FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Swedish: - om du är allergisk mot larotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Slovenian: 11 % 0 %, 48 % NR
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme hkrati vzeti dveh odmerkov, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Slovenian: c Mladostniki (stari od 12 do manj kot 18 let): niso poročali o učinkih 3. in 4. stopnje.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned.
Slovenian: Steklenico obrnite na glavo.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
Slovenian: Poleg tega larotrektinib ni vplival na spermatogenezo pri podganah.
Swedish: Hos patienter med förhöjt ALAT och/eller ASAT av grad 2 ska värdena kontrolleras med flera laboratorietester med en till två veckors mellanrum, för att fastställa om ett behandlingsuppehåll eller en dosminskning krävs.
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Slovenian: Točkovne mutacije v domeni kinaze TRKC s klinično ugotovljeno pridobljeno odpornostjo na larotrektinib vključujejo G623R, G696A in F617L.
Swedish: Effekter på tillväxt och nervsystemet sågs vid 0,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Swedish: VITRAKVI blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI zavre delovanje fuzijskih proteinov TRK in lahko upočasni ali zaustavi rast raka.
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Swedish: Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om du eller ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du eller ditt barn använder detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana preživetja brez napredovanja bolezni.
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VITRAKVI
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
Slovenian: Sondo je treba ponovno splakniti z najmanj 10 ml vode, da se zagotovi dostava zdravila VITRAKVI in da je sonda izpraznjena.
Swedish: - 1,6 mg propylenglykol per ml.
Slovenian: - 1,6 mg propilenglikola v 1 ml.
Swedish: Genfusion inom läsramen till följd av omarrangerade kromosomer i de mänskliga generna NTRK1, NTRK2 och NTRK3 leder till bildandet av onkogena TRK-fusionsproteiner.
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Swedish: Patienter med och utan dokumenterad NTRK-genfusion fick delta i studie 1 och studie 3 (SCOUT).
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Swedish: Första
Slovenian: prva
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 295 mg sackaros, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol och 0,2 mg metylparahydroxibensoat.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga gällande effekten av en måttlig inducerare, men en minskning av larotrektinibkoncentration är förväntad.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Swedish: - Ditt barns läkare kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Swedish: Larotrektinib var negativt i mikrokärntest in vivo på mus vid den högsta tolererade dosen på 500 mg/kg.
Slovenian: Larotrektinib je bil negativen v in vivo mikronukleus testu z največjim toleriranim odmerkom 500 mg/kg pri miših.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da pogoltne celo kapsulo in hkrati popije kozarec vode.
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Slovenian: Larotrektinib je kompetitivni zaviralec adenozin trifosfata (ATP) ter selektivni zaviralec tropomiozin receptorske kinaze (TRK), ki je bil racionalno zasnovan za izogibanje aktivnosti z ne-tarčnimi kinazami.
Swedish: Patienten ska ta nästa dos som planerat.
Slovenian: Bolnik naj vzame naslednji odmerek kot običajno.
Swedish: Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
Slovenian: Če neželeni učinek izzveni v 4 tednih, nadaljujte s spremenjenim odmerkom.
Swedish: Översikt av studier
Slovenian: Pregled študij
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Slovenian: V pediatrični podpopulaciji (n = 28) je bil celokupni delež odziva 82 %.
Swedish: En sänkt dräktighetsfrekvens rapporterades också trots normal parning vid de höga dosnivåerna.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so poročali tudi o zmanjšani stopnji nosečnosti kljub normalnem parjenju.
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
Slovenian: Ni znano, ali prisotnost sočasnega onkogenega dejavnika poleg fuzije genov NTRK vpliva na TRK inhibicijo.
Swedish: Målet för larotrektinib är TRK-familjen av proteiner inklusive TRKA, TRKB och TRKC som kodas av NTRK1-, NTRK2- respektive NTRK3-genen.
Slovenian: Tarča za larotrektinib je družina proteinov TRK, vključno s TRKA, TRKB in TRKC, ki jih kodirajo geni NTRK1, NTRK2 oziroma NTRK3.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Swedish: Larotrektinib var inte mutagent i analyser av återmutation hos bakterier (Ames test) eller in vitro-tester av mutagenes hos däggdjur.
Slovenian: Larotrektinib ni bil mutagen v preskusih bakterijske reverzne mutacije (Ames) in in vitro preskusih mutageneze pri sesalcih.
Swedish: mikrotracer tillsammans med en 100 mg oral dos, vilket visar på måttlig distribution till vävnader från plasma.
Slovenian: mikrooznačevalca v povezavi s 100-mg peroralnim odmerkom, kar kaže zmerno porazdelitev iz plazme v tkiva.
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
Swedish: b Prövarbedömning med hjälp av kriterier antingen enligt RANO eller RECIST v1.1 för primära CNS-tumörer (9 patienter).
Slovenian: b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za primarne tumorje osrednjega živčevja (9 bolnikov).
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo VITRAKVI tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti izida sta bila celokupni delež odziva (ORR - overall response rate) in trajanje odziva (DOR - duration of response), ki ju je opredelil neodvisni odbor za pregled, katerega člani niso imeli vpogleda v druge podatke bolnikov vključenih v raziskavo (BIRC - blinded independent review committee).
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4/P-gp
Swedish: Responsduration (median, månader) [intervall]
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Swedish: Den uppmätta påverkan av samtidiga genomiska förändringar på larotrektinibs effekt ges nedan (se klinisk effekt).
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Swedish: Halveringstiden för larotrektinib i plasma hos cancerpatienter som fått 100 mg VITRAKVI två gånger dagligen var cirka 3 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas larotrektiniba v plazmi bolnikov z rakom, ki so prejemali 100 mg zdravila VITRAKVI dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för larotrektinib hos friska vuxna försökspersoner var 48 l efter intravenös administrering av en i.v.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve larotrektiniba pri zdravih odraslih osebah je bil 48 l po intravenskem dajanju i.v.
Swedish: Flertalet neurologiska reaktioner debuterade inom behandlingens första tre månader.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 56 hårda kapslar.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
Swedish: [intervall]
Slovenian: [razpon]
Swedish: 56 kapslar
Slovenian: 56 trdih kapsul
Swedish: Larotrektinib hade minimal aktivitet i cellinjer med punktmutationer i TRKA-kinasdomänen, inklusive den kliniskt identifierade förvärvade resistensmutationen, G595R.
Slovenian: Larotrektinib je imel minimalno aktivnost v celičnih linijah, s točkovnimi mutacijami v domeni kinaze TRKA, vključno s klinično ugotovljeno mutacijo G595R, ki povzroča pridobljeno odpornost.
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi larotrektiniba pri nosečnicah ni.
Swedish: Efter att hämmaren har satts ut i 3 till 5 elimineringshalveringstider ska behandling med VITRAKVI återinsättas med den dos som togs innan CYP3A4-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Potem ko je bil uporaba zaviralca prekinjena za 3 do 5 razpolovnih časov izločanja, je treba nadaljevati z odmerkom zdravila VITRAKVI, ki ga je bolnik jemal pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Då TRK-fusionspositiv cancer är sällsynt studerades patienter över flera tumörtyper med ett begränsat antal patienter för vissa tumörtyper, vilket ledde till osäkerhet kring ORR-beräkningen per tumörtyp.
Slovenian: Zaradi redkosti raka z dokazano fuzijo TRK so preučevali bolnike z različnimi vrstami tumorjev, pri čemer je bilo pri nekaterih vrstah tumorjev število bolnikov omejeno, kar ima za posledico negotovost pri oceni ORR glede na vrsto tumorja.
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Slovenian: (n = 8)c
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Swedish: - Dra utkolven till det graderingsstreck som motsvarar den dos i ml som läkaren har ordinerat.
Slovenian: Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka odmerku v ml, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Swedish: EU: ej uppnådd
Slovenian: NE: ni mogoče oceniti NR: ni doseženo
Swedish: Hos patienter vars cancer orsakas av en förändrad NTRK-gen gör genförändringen att kroppen producerar ett onormalt protein, s.k. TRK-fusionsprotein, vilket kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom zaradi spremenjenega gena NTRK, spremembe gena povzročijo, da telo proizvaja protein, ki se imenuje fuzijski protein TRK, kar lahko privede do nenadzorovane rasti celic in raka.
Swedish: Natrium: detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Barn (n=15)b
Slovenian: (n = 15)b
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila VITRAKVI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Sondens yttre diameter ska väljas utifrån den specifika patienten.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
Swedish: Effekt av CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare på larotrektinib Larotrektinib är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A, P-gp BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje interakcij s substrati OATP1B1 niso izvedli.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 100 mg tagen två gånger dagligen var det aritmetiska medelvärdet (± standardavvikelse) för Cmax och daglig AUC vid steady state hos vuxna 914 ± 445 ng/ml respektive 5410 ± 3813 ng*tim/ml.
Slovenian: Ob jemanju priporočenega odmerka 100 mg dvakrat na dan sta bili aritmetična srednja vrednost stanja dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) Cmax in dnevna vrednost AUC pri odraslih 914 ± 445 ng/ml oziroma 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Swedish: Patienter (n=102)
Slovenian: (n = 102)
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Samtidig administrering av larotrektinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) kan minska deras koncentration.
Slovenian: Sočasna uporaba larotrektiniba s substrati CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko zmanjša njihovo izpostavljenost.
Swedish: Säkerhetsfarmakologin för larotrektinib utvärderades i flera in vitro- och in vivo-studier i vilka effekter på det kardiovaskulära systemet, centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen hos olika djurslag utvärderades.
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar VITRAKVI, eftersom detta kan öka mängden VITRAKVI i kroppen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk, ker lahko zviša koncentracijo zdravila VITRAKVI v vašem telesu.
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: För att ytterligare bekräfta den histologioberoende effekten av larotrectinib och för att undersöka den primära och sekundära resistensmekanismen ska innehavaren av godkännandet lämna in poolade analyser för den ökade urvalsstorleken som inkluderar den slutliga studierapporten för studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE).
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Swedish: I in vitro- och in vivo-tumörmodeller uppvisade larotrektinib antitumöraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner som ett resultat av genfusioner, borttagande av en proteinreglerande domän eller i celler med överuttryck av TRKprotein.
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg larotrektinib två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila pri odraslih je 100 mg larotrektiniba dvakrat na dan, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med VITRAKVI.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila VITRAKVI so omejene.
Swedish: Hos råttor accelererade larotrektinib passagetiden genom tarmen och ökade gastrisk utsöndring och surhetsgrad.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja, pri dajanju larotrektiniba nosečnicam ni mogoče izključiti poškodbe ploda.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen (Cmax och AUC) hos pediatriska patienter (1 månad till <3 månader) vid den rekommenderade dosen på 100 mg/m2 med en högsta dos på 100 mg två gånger dagligen 3 gånger högre än hos vuxna (≥18 års ålder) som fått dosen 100 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz populacije, izpostavljenost (Cmax in AUC) pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 meseca do < 3 mesecev) pri priporočenem odmerku 100 mg/m2 z največ 100 mg dvakrat na dan je bila 3-krat večja kot pri odraslih (starih 18 let ali več), ki so jim dajali odmerek 100 mg dvakrat na dan.
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för transaminasstegringar förhöjt ALAT av grad 4 hos 1 patient (< 1 %).
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja zvišane vrednosti ALT, ki so jo opazili, 4. stopnje pri 1 bolniku (< 1 %).
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Swedish: De poolade effektresultaten för total responsfrekvens, responsduration och tid till första respons i den första analyspopulationen (n=93) och med ett post-hoc-tillägg av primära CNS-tumörer (n=9) som resulterade i den poolade populationen (n=102), visas i tabell 5 och tabell 6.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
Swedish: - Placera sprutan i munnen med spetsen riktad mot kindens insida - på så vis får du hjälp att svälja läkemedlet naturligt.
Slovenian: Peroralno brizgo dajte v usta, tako da je usmerjena proti notranjosti lica - to vam bo pomagalo pri naravnem požiranju zdravila.