FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Greek: Θλίψη, καταθλιπτική διάθεση, απώλεια ενδιαφέροντος για προηγουμένως ευχάριστες δραστηριότητες, διέγερση, ευερεθιστότητα, αργές ανασταλτικές ενέργειες, πτωχή συγκέντρωση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), σκέψεις ή λέξεις σχετικά με το θάνατο ή την αυτοκτονία.
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθερή κατάσταση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση του rimonabant.
English: • Lactose
Greek: • Λακτόζη
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνδυασμό με μία ελαφρώς ελαττωμένη σε θερμίδες δίαιτα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η ενδομήτρια έκθεση στο rimonabant και η έκθεση μέσω του θηλασμού δεν επέφεραν μεταβολές στη μάθηση ή στη μνήμη, αλλά επέφεραν διφορούμενες επιδράσεις στην κινητική δραστηριότητα και στην απόκριση σε ακουστική φοβική αντίδραση παρατηρήθηκε στους επίμυες νεαρής ηλικίας ως αποτέλεσμα της έκθεσης στο rimonabant.
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Greek: Σε ενήλικες η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 20 mg ημερησίως, το οποίο λαμβάνεται το πρωί πριν από το πρόγευμα.
English: In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκε κάποια διαφορά ως προς την επίπτωση των επιληπτικών σπασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν rimonabant ή εικονικό φάρμακο.
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg, το οποίο θα παίρνετε μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p<0,001).
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Greek: Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), μαγνήσιο στεατικό
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/344/007
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Greek: 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο, μοναδιαίας δόσης με διάτρηση.
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ιδεασμό αυτοκτονίας ή/και ιστορικό ιδεασμού αυτοκτονίας και καταθλιπτικής διαταραχής, το rimonabant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων για το συγκεκριμένο ασθενή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Greek: Η απόλυτη μεταβολή της HbA1c στον ένα χρόνο ήταν - 0,6 για το rimonabant 20 mg (7,3% τιμή αναφοράς) και +0,1 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (7,2% τιμή αναφοράς).
English: • Depressive disorders
Greek: • Καταθλιπτικές διαταραχές
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο rimonabant.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Greek: Η AUC αυξανόταν λιγότερο από αναλογικά με τη δόση, για δόσεις άνω των 20 mg.
English: Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Greek: Αμφίκυρτα, σταγονοειδούς σχήματος, λευκά δισκία που φέρουν τη χαραγή “20” στη μία πλευρά.
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Greek: Υπνηλία (λήθαργος), τρόμος, νυκτερινή εφίδρωση, συμπτώματα πανικού, λόξυγγας, θυμός, ανησυχία (δυσφορία), συναισθηματικές διαταραχές, σκέψεις για αυτοκτονία, επιθετικότητα ή επιθετική συμπεριφορά, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
English: − if you have severely impaired renal function
Greek: − εάν παρουσιάζετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 αναμένεται να ελαττώσει την έκθεση στο rimonabant.
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά -13,3% CI95% -16,5, -10,2% p<0,001).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά 7,9% CI95% 6,6%, 9,2%, p<0,001).
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Greek: Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε φιαλίδια από HDPE / Επισήμανση φιαλιδίου από HDPE για τα μεγέθη συσκευασίας των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
English: Subjects with a 5% weight reduction
Greek: Βάρος κατά την έναρξη (kg) Άτομα με μία ελάττωση 5% του βάρους
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Greek: Για την HDL-C παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της τάξης του 16,4% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (HDL-C αναφοράς 1,24 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 8,9% για το εικονικό φάρμακο (HDL-C αναφοράς 1,21 mmol/l).
English: − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Greek: − διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: δυσφορία στομάχου, ξηροστομία.
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Greek: Σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, παραληρητική ιδέα, παράνοια, εξάνθημα, κεφαλαλγία και στομαχικός πόνος
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Greek: Αδιαφανείς λευκές φιάλες από HDPE που περιέχουν 28, 98 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Greek: ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (rimonabant)
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Greek: Παρατηρήθηκε ηπατική στεάτωση και μία δοσο-σχετιζόμενη αύξηση της κεντρολοβιακής νέκρωσης σε μακροχρόνιες μελέτες με επίμυες.
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Greek: Ευερεθιστότητα Νευρικότητα Διαταραχές ύπνου
English: ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Το ACOMPLIA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνεπώς απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Greek: Για τα τριγλυκερίδια παρατηρήθηκε μία μέση ελάττωση της τάξης του 6,9% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (TG αναφοράς 1,62 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 5,8% για το εικονικό φάρμακο (TG αναφοράς 1,65 mmol/l).
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ACOMPLIA, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
English: − infections and infestations: sinusitis
Greek: − λοιμώξεις και παρασιτώσεις: παραρρινοκολπίτιδα
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ACOMPLIA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη).
English: The active substance is rimonabant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το rimonabant.
English: Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του -0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi-aventis
English: Panic symptoms Anger
Greek: Συμπτώματα πανικού
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Greek: Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ACOMPLIA και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95% -5,0,-3,4, p<0,001).
English: There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Greek: Συνεπώς θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Greek: Η διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μεταξύ των ομάδων των 20 mg και του εικονικού φαρμάκου ανήλθε σε 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6, p<0,001).
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACOMPLIA
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Greek: Το rimonabant αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό και επακόλουθη χολική απέκκριση των μεταβολιτών.
English: − clarithromycin (antibiotic)
Greek: − κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
English: Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται in vitro τόσο από το CYP3A όσο και μέσω των οδών της αμιδοϋδρολάσης (κυρίως στο ήπαρ).
English: • Race
Greek: • Φυλή
English: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Greek: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Greek: Διαφορά (CI 95%) Άτομα με μία ελάττωση 10% του βάρους
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Greek: Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ACOMPLIA 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p<0,001).
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Greek: Το rimonabant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
English: Contusion
Greek: Έξαψη
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Greek: Το ACOMPLIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACOMPLIA
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν μεταβάλλει την έκθεση στο rimonabant.
English: − ketoconazole (antifungal medicine)
Greek: − κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: − telithromycin (antibiotic)
Greek: − τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
English: There is no information available on the use of ACOMPLIA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ACOMPLIA σε άτομα κάτω των 18 ετών.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του rimonabant στα ΗΚΓ που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες.
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Greek: Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6,5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ACOMPLIA 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1,6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -4,9 kg CI95% -5,3, -4,4, p<0,001).
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ACOMPLIA
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Greek: Στον ένα χρόνο καταδείχθηκε μέση απώλεια σωματικού βάρους της τάξης των 5,3 kg με το ACOMPLIA 20 mg έναντι της απώλειας των 1,4 kg με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης των3,9 kg, CI95% -4,6, -3,3, p<0,001).
English: − itraconazole (antifungal medicine)
Greek: − ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Greek: Υπαισθησία Ισχιαλγία Παραισθησία
English: − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Greek: - Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα - Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, κεφαλαλγία.
English: Paediatrics:
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
English: Lethargy Tremor
Greek: Λήθαργος Τρόμος
English: Nausea
Greek: Σπάνιες
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Greek: Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 30, 70 x 1 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Greek: Μετά την κυκλοφορία Επιπλέον οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (άγνωστης συχνότητας): - Ψυχιατρικές διαταραχές: ψυχωσικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων, παραληρητική ιδέα και παράνοια.
English: Elimination:
Greek: Απέκκριση:
English: − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Greek: - Διαταραχές του γαστρεντερικού: κοιλιακό άλγος
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: − if you are breast-feeding
Greek: − σε περίπτωση που θηλάζετε.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Greek: Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
English: Diarrhoea Vomiting
Greek: • Επιληπτικοί σπασμοί
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα VI.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Greek: Γενικό πόρισμα και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
English: In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνητικής βλάβης σε πρόωρα βρέφη, ο ΚΑΚ αποφάσισε την ανάκληση του προϊόντος από την αγορά.
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι ουσιώδης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και υπάρχουν διάφορες μέθοδοι για την παρασκευή και τη χορήγησή της.
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Greek: Το μαγνήσιο είναι ένας σημαντικός ηλεκτρολύτης, ιδίως για τα πρόωρα βρέφη.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η παροχή πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή αναθεωρημένου ΣΔΚ από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την περάτωση της διαδικασίας, στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Greek: Το Numeta έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 18 χώρες στην Ευρώπη μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν με σκοπό την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους υπερμαγνησιαιμίας και την παροχή συμβουλών παρακολούθησης, με ειδική αναφορά σε πιο ευάλωτες υποομάδες.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών
English: • In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Greek: • Επιπλέον, τα επίπεδα μαγνησίου πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Greek: Κατά συνέπεια, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.