FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a. Vorbereiten einer sauberen, ebenen Fläche wie z. B. einem Tisch oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
Slovenian: a. Pripravite čisto ravno površino, npr. mizo ali pult, na dobro osvetljenem mestu.
German: Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Remsima in vsebina pakiranja
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Remsima ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
German: Tabelle 5 Mittelwert (SD) der tatsächlichen DAS28-Werte (CRP und BSG)
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
German: Remsima ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Slovenian: Remsima je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
German: Wenn Sie eine größere Menge Remsima angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.
Slovenian: Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Remsima Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remsima, kot bi smeli (ali z enkratnim injiciranjem prevelikega odmerka ali prepogosto uporabo), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Slovenian: • Zdravstvenega delavca vprašajte, kako pogosto boste morali izvajati injiciranje.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remsima beginnen.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Remsima.
German: Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und danach alle zwei Wochen.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji prvotno načrtovani datum in nato vsaka dva tedna.
German: Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Slovenian: Zdravili Remsima in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo infliksimab, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
German: a. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken" gehört haben, halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird.
Slovenian: a.Ko zaslišite glasen drugi klik«, še naprej trdno držite peresnik za kožo in počasi odštevajte vsaj pet, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje v procesu vnetja v telesu, zato se z njegovim zaviranjem vnetje v telesu lahko zmanjša.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot kateri koli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Slovenian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKA
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
German: Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
German: Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Remsima enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Remsima
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem za bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remsima-Behandlung auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.
German: Infliximab ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v času 2 ur.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Slovenian: Odmerek in število potrebnih vial zdravila Remsima morate izračunati.
German: Die moderate Anzahl an prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Slovenian: Manjše število prospektivno zbranih podatkov o izpostavljenosti infliksimabu med nosečnostjo, ki se je končala z rojstvom živorojenega otroka z znanimi izidi, vključno s približno 1.100 primeri izpostavljenosti infliksimabu v prvem trimesečju, ne kaže na zvečano stopnjo malformacij pri novorojencih.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Remsima behandelt wird.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remsima.
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le teh.
German: Hinweis: Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Slovenian: Ne prijemajte igle.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zato ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Die Gabe von Infliximab sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovenian: Uporabo infliksimaba prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remsima, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p< 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p< 0,001 za primerjavo vsake komponente).
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
German: • Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Slovenian: • Zdravilo Remsima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Wenn akute Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten, indem Sie ihm die Karte für Patienten zeigen.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remsima in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-NekroseFaktor) alpha genannt wird.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - Vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
German: Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCGImpfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remsima, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
German: Daher wird die subkutane Anwendung von Remsima nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Remsima v subkutani obliki priporoča samo pri odraslih bolnikih.
German: Das Injektionsgerät nicht recyclen.
Slovenian: Pripomočka za injiciranje ne reciklirajte.
German: • mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen, der auf den gefährlichen Abfall im Inneren des Behälters hinweist.
Slovenian: • je ustrezno označen, da vsebuje nevarne odpadke.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Slovenian: Po 54 tednih zdravljenja so oba odmerka infliksimaba in metotreksat povzročili statistično značilno večje izboljšanje znakov in simptomov v primerjavi s samim metotreksatom, kar so merili z odstotkom bolnikov, ki so dosegli odzive ACR 20, 50 in 70.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wird.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 14 dneh,
German: Systemische Injektionsreaktion und lokale Reaktion an der Injektionsstelle bei erwachsenen Patienten, denen Remsima in der subkutanen Formulierung verabreicht wurde
Slovenian: Sistemska z injiciranjem povezana reakcija in lokalna reakcija na mestu injiciranja pri odraslih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Remsima v subkutani obliki
German: Der Inhalt jeder Remsima-Durchstechflasche sollte mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Remsima morate rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije v aseptičnih pogojih.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen innerhalb eines Tages ohne jede Behandlung spontan ab.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih in so spontano izzvenele v enem dnevu brez kakršnega koli zdravljenja.
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Slovenian: Zdravilo Remsima deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
German: Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten).
Slovenian: • Lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah).
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remissionb a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni odmerki infliksimaba do 20 mg/kg, ki niso povzročili toksičnih učinkov.
German: • Alkoholtupfern
Slovenian: • Alkoholni zloženec
German: • besteht aus hochbelastbarem Plastik
Slovenian: • je izdelan iz trpežne plastike;
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati z viri toplote, kot je topla voda ali mikrovalovna pečica.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remsima das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Remsima zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft für gewöhnlich tödlich.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so infliksimab prejeli z injiciranjem pod kožo, so se pojavile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
German: Frauen, die mit Remsima behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
German: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Slovenian: ≥ 3 kratnik ZMN ≥ 5 kratnik ZMN
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Remsima erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
German: a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Slovenian: a. Pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Remsima, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
German: Verbesserung um ≥ 90 %
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
German: Remsima ist indiziert zur:
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za:
German: a. Nachdem die Spritze entleert ist, heben Sie Ihren Daumen vom Kolben ab, bis die Nadel vollständig vom automatischen Nadelschutz abgedeckt ist.
Slovenian: a. Ko je injekcijska brizga prazna, palec počasi dvignite z bata, dokler igla ni v celoti pokrita s samodejnim ščitnikom za iglo.
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični nevritis″.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Slovenian: Datum prve odobritve: DD. mesec LLLL
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju obdobja brez prejemanja infliksimaba.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Remsima prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smejo prejeti živih cepiv.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Okužbe V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
German: Remsima s.c. 120 mg (n = 165)
Slovenian: Remsima SC 120 mg (N=165)
German: Diese Patientenkarte für Patienten enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remsima, ter med zdravljenjem z njim.
German: Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
Slovenian: Vsako novo mesto injiciranja mora biti od prejšnjega mesta oddaljeno vsaj 3 cm.
German: Nach der Injektion 12.
Slovenian: Po injiciranju 12.
German: Es wird bei Erwachsenen bei der folgenden entzündlichen Erkrankung eingesetzt:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednje vnetne bolezni pri odraslih:
German: Die Analyse weiterer Wirksamkeitsenpunkte zeigte, dass das Wirksamkeitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima im Vergleich zur intravenösen Formulierung von Remsima bei Patienten mit RA hinsichtlich der anhand des DAS28- (CRP und BSG) und des ACR-Ansprechens gemessenen Krankheitsaktivität im Allgemeinen bis in Woche 54 vergleichbar war.
Slovenian: Analiza drugih primarnih opazovanih dogodkov je pokazala, da je profil učinkovitosti zdravila Remsima v subkutani obliki na splošno primerljiv s profilom učinkovitosti zdravila Remsima v intravenski obliki pri bolnikih z RA z vidika aktivnosti bolezni, izmerjene z odzivom DAS28 (CRP in ESR) in ACR do 54. tedna.
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima in Kombination mit Methotrexat wurde in einer Parallelgruppenstudie der Phase I/III bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis beurteilt.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki skupaj z metotreksatom so ocenjevali v študiji faze I/III pri vzporednih skupinah pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
German: Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I).
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik umaknete z mesta injiciranja, se igla samodejno pokrije (glejte sliko I).
German: Hinweis: Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken" und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen.
Slovenian: Opomba: Ob začetku injiciranja boste zaslišali glasen prvi »klik«, nato pa boste skozi okence videli, kako olivno zelen bat brizge napreduje.
German: Die meisten dieser Reaktionen können unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach subkutaner Injektion auftreten.
Slovenian: Večina teh reakcij se lahko pojavi takoj po subkutanem zdravljenju z infliksimabom ali v 24 urah po njem.