FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне или в рамките на 6 часа, ако се съхранява в хладилник.
Polish: Choroby te obejmują:
Bulgarian: Тези заболявания включват:
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Bulgarian: Когато е включена стойност нула, т.е. когато долната граница на CI е <0, ефикасността не се смята за статистически значима.
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Данните показват сравнима имуногенност при мъже и жени.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: * Ponieważ te działania niepożądane zgłaszano w ramach raportów spontanicznych, nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania częstości ich występowania.
Bulgarian: *Тъй като тези реакции са съобщени спонтанно, не е възможно тяхната честота да бъде изчислена достоверно.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Bulgarian: Затова трябва да се продължи използването на подходящи предпазни мерки срещу заболявания, предавани по полов път.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на ваксината е била болка на мястото на инжектиране, проявила се след 78% от всички дози.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Bulgarian: Подобен кинетичен профил е наблюдаван с неутрализиращи антитела.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: точка 5.3).
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Bulgarian: В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуването.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Bulgarian: Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.
Polish: - Substancjami czynnymi szczepionki są:
Bulgarian: - Активните вещества са:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Bulgarian: Тези лица са проследявани за сериозни нежелани събития по време на цялото проучване.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на следващите посещения.
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Bulgarian: Имуногенност при HIV-инфектирани жени
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали хормонални контрацептиви.
Polish: (mediana: 37,0 lat).
Bulgarian: 37,0 години).
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Bulgarian: За адювантите вижте точка 2.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Bulgarian: Изчислени са границите на доверителния интервал за ефикасността на ваксината.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Bulgarian: Cervarix трябва да се прилага по време на кърмене, само ако възможните ползи надвишават възможните рискове.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Bulgarian: висока температура (≥38°C)
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Bulgarian: 008 имуногенността до месец 48 е подобна на отговора, наблюдаван при проучване 001.
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)
Bulgarian: • болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически усилия)
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Bulgarian: Все пак, по време на програмата за клинично разработване са съобщени общо 10 476 случаи на бременност, включително 5 387 при жени, на които е прилаган Cervarix.
Polish: 6M PI u osób seropozytywnych tylko w momencie włączenia
Bulgarian: 6M ПИ при серопозитивни участници само на изходно ниво
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции), ангиоедем
Polish: 15 lat i powyżej
Bulgarian: 15 и повече години
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: **Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца след първата доза.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
Polish: Skuteczność ochrony krzyżowej
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ефикасността на L1 VLP ваксините се осъществява главно чрез развитие на хуморален имунен отговор.
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ваксината при бременни жени.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Polish: Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby.
Bulgarian: Тъй като VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Bulgarian: При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия месец.
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Bulgarian: Не са определяни функционални антитела.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Bulgarian: Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Bulgarian: Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Bulgarian: Първа инжекция: на избрана дата
Polish: (tabela 5).
Bulgarian: Таблица 5.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Bulgarian: Ваксинационната схема зависи от възрастта на лицето.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
Polish: Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1), nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(2)
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Bulgarian: Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
Polish: Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy.
Bulgarian: Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Inne typy
Bulgarian: Други типове
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(3)
Polish: W grupie placebo, wystąpiły 4 przypadki 6-miesięcznego oraz 1 przypadek 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Bulgarian: В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: N= liczba osób w każdej grupie n= liczba osób w każdej grupie zgłaszająca przynajmniej jedno zdarzenie 6M PI = 6-miesięczne zakażenie przetrwałe
Bulgarian: N= брой на участниците във всяка група n= брой на участниците, съобщили най-малко едно събитие във всяка група 6M ПИ = 6-месечна персистираща инфекция
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Bulgarian: Имуногенността при мъже е оценена в 2 клинични изпитвания HPV-011 (N=173) и HPV-040 (N=556).
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
Polish: W badaniu HPV-020, przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki, 22 kobiety niezakażone HIV oraz 42 kobiety zakażone HIV (kliniczne stadium 1 wg WHO; kohorta ATP dla oceny immunogenności) otrzymały szczepionkę Cervarix.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца < 9 годишна възраст)
Polish: We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cervarix по време на бременност.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Bulgarian: Първоначално серопозитивните и серонегативните лица достигат сходни титри след ваксинация.
Polish: W badaniu 023 (podgrupa badania 001/007) odpowiedź immunologiczną oszacowano aż do 113 miesięcy.
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
Polish: Dane dotyczące kobiet w ciąży, uzyskane z rejestrów ciążowych, badań epidemiologicznych oraz na skutek nieumyślnej ekspozycji podczas badań klinicznych, są niewystarczające aby stwierdzić, czy podanie szczepionki Cervarix wpływa na ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym poronień samoistnych.
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Polish: Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nakładkę strzykawki wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Държейки тялото на спринцовката с едната ръка (като избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачето на спринцовката като го завъртите по посока обратно на часовниковата стрелка.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Bulgarian: Възраст по времето на първата инжекция
Polish: Do badania fazy II (badanie 001/007) włączono tylko kobiety, które: - miały negatywny wynik testu na obecność DNA onkogennych typów HPV: 16, 18, 31, 33, 35,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Polish: Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach.
Bulgarian: Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Bulgarian: Cervarix е мътна бяла суспензия.
Polish: Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
Bulgarian: При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Bulgarian: TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
Bulgarian: Други лекарства и Cervarix
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Bulgarian: Подходящото време и необходимостта от бустер доза(и) не са установени.
Polish: Szacowana skuteczność szczepionki jest niższa dla kohorty TVC, gdyż zawiera ona kobiety z istniejącymi wcześniej infekcjami/zmianami chorobowymi, na które szczepionka Cervarix nie wpływa.
Bulgarian: Оценената ефикасност е по-ниска в TVC, тъй като тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии, които не се очаква да бъдат повлияни от Cervarix.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane, aby wykazać różnicę pomiędzy grupą zaszczepionych a grupą placebo w tych punktach końcowych.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: • ból stawów
Bulgarian: болка в ставите
Polish: Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, възможно е понякога да е по-трудно подвижен.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Bulgarian: припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Bulgarian: Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
Polish: W badaniu 001/007, które objęło kobiety w wieku od 15 do 25 lat w momencie szczepienia, oceniano odpowiedź immunologiczną przeciw HPV-16 i HPV-18 w okresie do 76 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki.
Bulgarian: Проучване 001/007, което включва жени на възраст от 15 до 25 години по времето на ваксинацията, оценява имунния отговор срещу HPV-16 и HPV-18 до 76 месеца след прилагането на първата доза ваксина.
Polish: biegunka i ból brzucha
Bulgarian: диария и болка в корема