FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik zeigten, dass Opicapon rasch resorbiert wird, mit einer tmax von 1,0 Stunde bis 2,5 Stunden nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
German: Die mengenmäßig größten Peaks im Plasma nach Einmalgabe von 100 mg 14C-Opicapon sind die Metaboliten BIA 9-1103 (sulfatiert) und BIA 9-1104 (methyliert) mit 67,1 % bzw. 20,5 % der AUC der radioaktiv markierten Substanz.
Bulgarian: С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
German: Nach oraler Einmalgabe von 14C-Opicapon waren die Fäzes der Hauptausscheidungsweg von Opicapon und seinen Metaboliten, wobei hier 58,5 % bis 76,8 % der verabreichten Radioaktivität (im Mittel 67,2 %) wiedergefunden wurden.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
German: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Bulgarian: Подуване на корема, коремна болка, болка в горната част на корема, диспнея
German: In einer in vitro durchgeführten Studie zeigte sich, das Opicapon die CYP2C8-Aktivität hemmt.
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
German: Opicapon verminderte die CYP2C9-Aktivität durch einen Inhibitionsmechanismus vom kompetitiven/Mischtyp.
Bulgarian: Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/инхибиране от смесен тип.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 148,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ongentys einnehmen, - wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist und wenn es bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit zu Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schwäche oder Erschöpfung gekommen ist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys: - ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys
German: Zusammen mit Levodopa kann Opicapon Schwindelgefühl, symptomatische orthostatische Symptome und Somnolenz hervorrufen.
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
German: Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
German: Ongentys enthält Lactose.
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Bulgarian: В повечето от плазмените проби, взети по време на клинично проучване на баланса на масата, не са открити други метаболити в количествени концентрации.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon stieg die Opicapon-Exposition dosisproportional an.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза 50 mg дневно, експозицията на опикапон се увеличава дозопропорционално.
German: a. ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien = ON-Zeit mit nicht belastenden Dyskinesien + ON-Zeit ohne Dyskinesien
Bulgarian: Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ongentys
German: Der Patient soll nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Kapseln.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10 oder 30 Kapseln.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10 или 30 капсули.
German: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - плацебо OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
German: Tierexperimentelle Studien mit Opicapon weisen auf keine schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
German: Sulfatierung von Opicapon scheint beim Menschen der Hauptstoffwechselweg zu sein und liefert den inaktiven Metaboliten Opicaponsulfat.
Bulgarian: Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
German: Im Bereich von 40 bis 100 kg besteht zwischen der Opicapon-Exposition und dem Körpergewicht kein Zusammenhang.
Bulgarian: Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit zwischen Opicapon 50 mg und Entacapon betrug -24,8 Minuten, und eine Nichtunterlegenheit von Opicapon 50 mg gegenüber Entacapon wurde nachgewiesen (95-%-Konfidenzintervall: -61,4 - 11,8).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Opicapon nicht über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon erfolgte in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (Studie 1 war zusätzlich verumkontrolliert) an 1.027 randomisierten erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa/DDCI (allein oder in Kombination mit weiteren Antiparkinsonmitteln) behandelt wurden und bis zu 15 Wochen lang motorische End-of-dose-Fluktuationen aufwiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
German: Im Vergleich zu einem jungen Kollektiv wurde in diesem älteren Kollektiv eine Zunahme sowohl der Rate als auch des Ausmaßes der systemischen Exposition beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване както на скоростта, така и на степента на системна експозиция при популацията в старческа възраст в сравнение с популацията от млади участници.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
German: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
German: OPA/Al/PVC//Al -Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
German: Die Patienten und deren Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Bulgarian: Нарушение на ухото и лабиринта
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
German: Für den Fall, dass dies nicht ausreichte, um die unerwünschten Ereignisse zu beherrschen, konnte die Opicapon-Dosis reduziert werden.
Bulgarian: Ако не е била достатъчна за овладяване на нежеланите събития, дозата опикапон е могла да бъде намалена чрез титриране.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ongentys und Chinidin kann es zu einer abgeschwächten Wirkung von Ongentys kommen.
Bulgarian: Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin oder Moclobemid), einnehmen.
Bulgarian: - ако приемате определен вид антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (като фенелзин, транилципромин или моклобемид).
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
German: Hypertonie, Hypotonie
Bulgarian: Хипертония, хипотония
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
German: Bei einem Auftreten nicht vertretbarer unerwünschter dopaminerger Ereignisse war eine Anpassung der Levodopa-Dosis vorgesehen.
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
German: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132)
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.2).
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen; - Safinamid zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон.
German: Chromurie, Nykturie
Bulgarian: Хроматурия, никтурия
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, soll die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко увреждане на чернодробната функция (Child-Pugh клас А).
German: Einfluss von Transportern auf Opicapon
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху опикапон
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Bulgarian: В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
German: Phäochromozytom, Paragangliom oder andere Katecholamin-sezernierende Neubildungen.
Bulgarian: Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ongentys, освен ако
German: Die Patienten wiesen die Krankheitsstadien I bis III in der ON-Phase auf (modifizierte Stadienbestimmung nach Hoehn und Yahr), erhielten 3 bis 8 Levodopa/DDCI-Dosen täglich und hatten eine durchschnittliche tägliche OFF-Zeit von mindestens 1,5 Stunden.
Bulgarian: При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на симптомите поне 1,5 часа.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е ограничен.
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Bulgarian: Бутилки: по 10 или 30 капсули.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen.
Bulgarian: Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Bulgarian: Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.
German: Eine Aufrechterhaltung der in den doppelblinden Studienphasen erreichten Wirkung von Opicapon wird durch die Ergebnisse der offenen (open-label, OL) einjährigen Verlängerungsstudien an 862 Patienten belegt, welche die Behandlung der Doppelblindstudien (Studie 1-OL und Studie 2-OL) fortsetzten.
Bulgarian: Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862 пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на двойносляпо проучване.
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
German: Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
Bulgarian: Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ongentys
German: Wie ist Ongentys einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Ongentys
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Bulgarian: Бутилки: по 10, 30 или 90 капсули.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
German: Andere, Levodopa-haltige Arzneimittel
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални и нарушения
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon mit dem MAO-B-Hemmer Safinamid liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
German: Es ist nicht bekannt, ob Opicapon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм или малария.
German: Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 25 mg (само на външната опаковка)
German: Tel: + 34 91 562 41 96
Bulgarian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
German: Abnorme Träume, Halluzination, optische Halluzination, Schlaflosigkeit
Bulgarian: халюцинации, визуални халюцинации, инсомния
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 50 mg (само на външната опаковка)
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Bulgarian: Промяна във времето без адекватен контрол на симптомите
German: Responder, n (%)
Bulgarian: Респондери, n (%) 65 (47,8)
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана.
German: Wenn Ongentys abgesetzt wird, ist es zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин - или правастатин.
German: Bei gesunden Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Opicapon nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon 0,7 Stunden bis 3,2 Stunden.
Bulgarian: При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
German: Fax: +351 22 986 61 90
Bulgarian: Португалия тел.:+351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90
German: Blisterpackungen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Bulgarian: Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А)
German: BIA 9-1103, sein Hauptmetabolit, wurde von OATP1B1 und OATP1B3 transportiert; ferner ist BIA 9-1103 ein Substrat für den Efflux-Transporter BCRP, jedoch kein Substrat für den Efflux-Transporter P-gp/MDR1.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist in vitro und in vivo durchgeführten Studien zufolge nicht damit zu rechnen, dass Opicapon die Transporter OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 und MATE2-K hemmt.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 и MATE2-K
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Bulgarian: След перорално приложение общият привиден телесен клирънс на опикапон при доза 50 mg е 22 l/h с 45% вариабилност между участниците.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкрeтен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: Wie Ongentys aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Ongentys ist zum Einnehmen vorgesehen.
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
German: Blisterpackungen: 10 oder 30 Kapseln.
Bulgarian: Блистери: по 10 или 30 капсули.