FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo (HGT-FIR-086) su un totale di 32 pazienti.
Finnish: Yhteensä 32 potilaalle tehtiin avoin, satunnaistamaton yhden hoitoryhmän tutkimus (HGT-FIR-086).
Italian: Queste reazioni hanno incluso eritema, gonfiore, bruciore e sensazione di calore.
Finnish: Näitä reaktioita olivat eryteema, turvotus, polttava ja lämmin tunne.
Italian: La farmacocinetica dell'icatibant è stata definita negli studi con l'uso di somministrazioni endovenose e sottocutanee in pazienti e volontari sani.
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa on karakterisoitu tutkimuksissa, joissa sitä annettiin sekä suonensisäisesti että ihonalaisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille.
Italian: • Staccare la pellicola dal cappuccio (l'ago deve ancora essere nel cappuccio).
Finnish: • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).
Italian: L'efficacia è rimasta comunque invariata per tutti i pazienti.
Finnish: Teho säilyi kaikilla potilailla.
Italian: Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell'arco di 24 ore.
Finnish: Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Italian: 2) Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere figura sottostante).
Finnish: 2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Italian: • Smaltire la siringa, l'ago e il relativo cappuccio nell'apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.
Finnish: • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.
Italian: - Se non percepisce un'attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr.
Finnish: − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista.
Italian: • Capovolgere le siringhe collegate in modo che la siringa pre-riempita sia in alto (vedere figura sottostante).
Finnish: • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
Italian: Sia nei ratti che nei cani è stata osservata una riduzione dose-correlata nei livelli circolanti di ormoni sessuali e l'utilizzo ripetuto di icatibant ha ritardato la maturazione sessuale in modo reversibile.
Finnish: Sukupuolihormonien pitoisuudet verenkierrossa sekä rotalla että koiralla pienenivät annosriippuvaisesti ja ikatibantin toistuva käyttö viivästytti sukupuolista kypsymistä palautuvasti.
Italian: Gli studi clinici di fase III (FAST-1 e FAST-2) erano randomizzati, in doppio cieco e controllati, ed avevano un disegno identico fatta eccezione per il farmaco di confronto (uno con acido tranexamico orale come farmaco di confronto ed uno con un controllo placebo).
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
Italian: Quando la dose necessaria è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione e la somministrazione della dose appropriata occorrono i seguenti materiali:
Finnish: Kun vaadittava annos on alle 30 mg (3 ml), tarvitaan seuraavat välineet oikean annoksen vetämiseen ruiskusta ja annoksen antamiseen potilaalle:
Italian: Ulteriori reazioni al sito di iniezione (sensazione di compressione, livido, perdita di sensibilità e/o intorpidimento, eruzione cutanea gonfia e pruriginosa e calore).
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA SCATOLA BLU)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX'IA) KOTELO
Italian: Durante trattamenti ripetuti di soggetti adulti all'interno degli studi controllati di fase III, sono stati rilevati rari casi di positività transitoria agli anticorpi anti-icatibant.
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
Italian: Come usare Firazyr
Finnish: Miten Firazyriä käytetään
Italian: • Tenendo la siringa in una mano, utilizzare l'altra per tenere con delicatezza una piega di pelle tra pollice e dita nel punto di iniezione precedentemente disinfettato.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Italian: Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione.
Finnish: Sekä rotalla että koiralla ikatibantin toistuva käyttö aikaansai vaikutuksia sukupuolielimissä.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiä tietoja.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
Italian: Nella confezione è incluso un ago ipodermico (25G; 16 mm).
Finnish: Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Italian: Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti
Finnish: Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Kehon paino
Italian: Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Firazyr.
Finnish: Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyrinjektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.
Italian: Contiene: acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Sisältää: väkevää etikkahappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.
Finnish: Tässä tutkimuksessa toteutettua annosohjelmaa ei todennäköisesti käytetä kliinisessä työssä.
Italian: La popolazione di efficacia comprendeva 22 pazienti trattati con icatibant (11 prepuberali e 11 puberali/postpuberali) per un attacco di AEE.
Finnish: Tehoa mittaavaan populaatioon kuului 22 potilasta (11 esipuberteetti-ikäistä ja 11 puberteetti-ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta), jotka olivat saaneet ikatibanttihoitoa HAE-kohtaukseen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant.
Finnish: Ikatibantista ei ole saatavilla raskauden aikaista altistumista koskevaa kliinistä tietoa.
Italian: • Aprire il vassoio staccando il sigillo.
Finnish: • Avaa ruiskupakkauksen kaukalo vetämällä suojakalvo pois.
Italian: • Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.
Italian: Non sono state osservate differenze nell'esposizione a icatibant nei pazienti con AEE con e senza un attacco.
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
Italian: Nei ratti è stata osservata ipertrofia delle ghiandole surrenali a tutte le dosi testate.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvua havaittiin kaikilla testatuilla annostasoilla rotissa.
Italian: Queste reazioni erano solitamente di gravità da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä ja hävisivät ilman jatkohoitoa.
Italian: Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
Italian: Firazyr viene somministrato per via sottocutanea preferibilmente nell'area dell'addome.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle mieluiten vatsan alueelle.
Italian: Quasi tutti i soggetti trattati con icatibant per via sottocutanea negli studi clinici hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione (caratterizzate da irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema, sensazione di bruciore).
Finnish: Lähes kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin ihonalaisella ikatibantilla kliinisissä lääketutkimuksissa, saivat reaktioita injektiokohtaan (joiden luonteenomaisia piirteitä olivat ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, eryteema, polttava tunne).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: In uno studio di determinazione della dose su ratti giovani, della durata di 2 settimane, con somministrazione sottocutanea, la dose massima tollerata è risultata di 25 mg/kg/die.
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
Italian: - La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in funzione del peso corporeo al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, crescente dolore addominale).
Finnish: - Suositeltu annos Firazyriä on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Italian: L'endpoint primario era il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi, valutato mediante punteggio composito su scala analogica visiva di tre elementi (VAS-3): tumefazione della cute, dolore alla cute e dolore addominale.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, ja se arvioitiin 3-kohtaisella yhdistetyllä VAS-3-asteikolla (ihon turvotus, ihon kipu ja vatsakipu).
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a
Finnish: 2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA SCATOLA BLU)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX'IN) KOTELO
Italian: • Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull'addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l'ombelico.
Finnish: Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella.
Italian: • Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Finnish: • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Italian: La rilevanza clinica dei risultati relativi alle ghiandole surrenali non è nota.
Finnish: Lisämunuaista koskevien löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Variazione punteggio VAS composito a 2 ore dal trattamento
Finnish: Yhdistetyn VASpisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta keskiarvo
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH) Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Italian: È importante che Firazyr venga iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi di un attacco di angioedema.
Finnish: On tärkeätä, että Firazyr annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus.
Italian: Aumento transaminasi
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen
Italian: - Se i suoi sintomi non si sono risolti dopo essersi autosomministrato o dopo che le è stata somministrata un'iniezione di Firazyr, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr.
Finnish: - jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Firazyr-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Firazyrin lisäannoksista.
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Firazyr 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Italian: Dopo aver discusso con il medico o l'infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si prende cura di lei potrà somministrarle, Firazyr.
Finnish: Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Firazyr-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Firazyrpistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.
Italian: Dopo l'assunzione di Firazyr sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri.
Finnish: Firazyrin käytön jälkeisestä uupumuksesta, voimattomuudesta, väsymyksestä, unisuudesta ja huimauksesta on raportoitu.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Italian: Firazyr è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa pre-riempita di vetro (3 ml).
Finnish: Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Italian: Firazyr va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell'addome (pancia).
Finnish: Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Italian: Per informazioni sulla posologia vedere tabella 1.
Finnish: Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Italian: - La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) al primo manifestarsi dell'attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Italian: In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Firazyr.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua.
Italian: L'operatore sanitario che La segue insegnerà a Lei e alla persona che la assiste come iniettare Firazyr senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Firazyr-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal tempo di insorgenza del sollievo del sintomo (time to onset of symptom relief, TOSR) misurato mediante un punteggio composito dei sintomi riferiti dallo sperimentatore.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
Italian: In totale sono stati trattati 66 pazienti con attacchi di AEE a livello della laringe all'interno di questi studi clinici controllati di fase III.
Finnish: Näissä vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidettiin kaikkiaan 66 potilasta, joilla oli kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Italian: Nell'AEE le aumentate concentrazioni di bradichinina rappresentano il mediatore chiave nella patogenesi della sintomatologia clinica.
Finnish: HAE:ssa kohonneet bradykiniinipitoisuudet ovat tärkeä välittäjä kliinisten oireiden kehittymisessä.
Italian: Negli studi di fase III l'endpoint primario di efficacia era il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi con l'utilizzo di una scala analogica visiva (VAS).
Finnish: Faasin III tutkimuksissa primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma oli aika, joka kului oireiden helpottumisen alkamiseen.
Italian: Uso pediatrico
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Italian: Nell'ambito dello studio clinico, non è stata somministrata più di 1 iniezione di Firazyr per singolo attacco di AEE.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Italian: Placebo Valore P
Finnish: Lumelääke p-arvo
Italian: In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Firazyr.
Finnish: 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Firazyr-injektiota.
Italian: Il volume di distribuzione dell'icatibant (Vss) è di circa 20-25 L. Il legame con le proteine plasmatiche è del 44%.
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Italian: 51,0 Tutti gli episodi (N = 56)
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Italian: 1) Per iniziare a trasferire la soluzione di icatibant, abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita (all'estrema sinistra sulla figura sottostante).
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Italian: Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: • Rilasciare la piega di pelle ed estrarre delicatamente l'ago.
Finnish: • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Italian: Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi,
Finnish: Annos 3,2 mg/kg suonensisäisesti (noin 8 kertaa hoitoannos) aiheutti ohimenevän eryteeman, kutinan, punoituksen tai hypotension terveissä kohdehenkilöissä.
Italian: Come conservare Firazyr
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Italian: Questi effetti sull'utero si manifestano anche nelle fasi tardive della gravidanza, in cui icatibant esplica un effetto tocolitico che induce un ritardo nel parto del ratto, con aumento di distress fetale e morte perinatale ad alte dosi (10 mg/kg/die).
Finnish: Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotilla.
Italian: Firazyr può essere autosomministrato o essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente solo dopo essere stati addestrati nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un professionista sanitario.
Finnish: Potilas voi antaa itselleen tai omaishoitaja voi antaa injektion potilaalle vain silloin kun he ovat saaneet opastuksen injektiotekniikasta ihon alle terveydenhoidon ammattilaiselta.
Italian: Tutti gli episodi (N = 56)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Italian: 12,0 Tutti gli episodi (N = 56)
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Italian: 5) Gettare la siringa pre-riempita e il connettore nel contenitore per oggetti appuntiti.
Finnish: 5) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 30 minuti.
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Italian: Soluzione iniettabile Una siringa pre-riempita Un ago 25G
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku Yksi 25G:n injektioneula
Italian: Informazioni limitate suggeriscono che l'esposizione a icatibant non è influenzata da insufficienze epatiche o renali.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ikatibantille altistumiseen.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Italian: Media
Finnish: mediaani
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Italian: 12-25 kg
Finnish: 12 kg - 25 kg
Italian: • Dopo aver svitato il cappuccio, appoggiare la siringa su una superficie piana.
Finnish: • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.
Italian: • Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l'ago nella piega.
Finnish: • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Italian: - Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta
Italian: Classificazione per sistemi e organi (categorie di frequenza)
Finnish: Elinjärjestelmä (esiintyvyysluokka)
Italian: 4) Staccare la siringa pre-riempita e il connettore dalla siringa graduata.
Finnish: 4) Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.
Italian: 26-40 kg
Finnish: 26 kg - 40 kg
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti
Finnish: 2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:
Italian: Firazyr 30 mg, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Finnish: Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Italian: Una siringa pre-riempita e un ago 25G Componente di una confezione multipla.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku ja yksi 25G neula.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse riferite per icatibant.
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
Italian: 51-65 kg
Finnish: 51 kg - 65 kg
Italian: Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, che hanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte ogni 3 giorni, per un totale di 9 dosi, non sono risultati cambiamenti clinicamente significativi nella concentrazione degli ormoni riproduttivi, nei valori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, né negli uomini né nelle donne.
Finnish: Yksi tutkimus tehtiin 39 terveellä aikuisella miehellä ja naisella, joille annettiin joka kolmas päivä kolme 30 mg:n annosta kuuden tunnin välein, yhteensä yhdeksän annosta.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant.
Finnish: Jokainen esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Italian: Tempo di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
Finnish: Aika oireiden lähes täydelliseen helpottumiseen (tuntia)