FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Italian: Cinacalcet non si è dimostrato teratogeno nel coniglio in seguito alla somministrazione di dosi che, in base alla AUC, erano pari a 0,4 volte la dose massima nell'uomo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (180 mg al giorno).
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Italian: Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Italian: Se nei pazienti trattati con Parareg i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, è necessario ridurre la dose di Parareg e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
English: Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l]) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Italian: Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (da 3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Italian: Le concentrazioni basali di PTH intatto (iPTH) nei 3 studi erano rispettivamente di 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) per i pazienti trattati con cinacalcet e per quelli che avevano ricevuto il placebo.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Italian: Dopo che è stato raggiunto lo steady state, le concentrazioni sieriche di calcio si mantengono costanti nell'intervallo fra le somministrazioni.
English: Concomitant therapy with phosphate binders and/or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Italian: La terapia concomitante a base di chelanti del fosfato e/o vitamina D deve essere corretta secondo necessità.
English: Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Italian: Anziani: non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Italian: In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia una biodisponibilità assoluta in soggetti a digiuno pari a circa il 20-25%.
English: Hepatic Insufficiency
Italian: Insufficienza epatica
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Parareg 30 mg compresse rivestite con film Parareg 60 mg compresse rivestite con film Parareg 90 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
English: It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Parareg sia secreto nel latte materno.
English: • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Italian: • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ciprofloxacina).
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Italian: I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Italian: Esaminando a posteriori i dati aggregati degli studi clinici a 6 e 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier relative a fratture ossee e paratiroidectomia erano più basse nel gruppo trattato con cinacalcet rispetto a quello di controllo.
English: It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno.
English: Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Italian: Potrebbe essere necessaria una correzione della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare nel corso del trattamento con cinacalcet (vedere paragrafo 4.5).
English: Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Italian: La somministrazione concomitante di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte.
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi.
English: Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Italian: Una correzione della dose di Parareg potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Parareg inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Italian: Alterazioni del sistema immunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilità
English: Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Italian: I livelli plasmatici di cinacalcet potrebbero essere più bassi nei fumatori a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Italian: Insufficienza epatica: l'insufficienza epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
English: Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Italian: Il medico discuterà se é necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Parareg.
English: 14 tablets 28 tablets 84 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 84 compresse
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Italian: Il PTH inizia a diminuire subito dopo la somministrazione, raggiungendo il nadir circa 2-6 ore dopo, in corrispondenza della Cmax di cinacalcet.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
English: Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Italian: Midazolam: la somministrazione concomitante di cinacalcet (90 mg) con midazolam, un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale (2 mg) non ha modificato la farmacocinetica di midazolam.
English: Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Italian: La somministrazione di Parareg con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
English: After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Italian: A seguito della titolazione di Parareg fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Parareg (vedere paragrafo 5.1).
English: In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Italian: In tre studi clinici condotti in pazienti con nefropatia cronica (CKD) in dialisi, nel 5% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento Parareg e placebo alla valutazione basale era stata riferita una storia di disturbi di tipo convulsivo.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Italian: Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R-warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non è un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9.
English: • Carnauba wax
Italian: • Cera carnauba
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Italian: In uno studio clinico 46 pazienti (29 con carcinoma paratiroideo, 17 con iperparatiroidismo primario [che non avevano risposto o avevano controindicazioni alla paratiroidectomia]) hanno ricevuto cinacalcet fino a 3 anni (in media 328 giorni i pazienti con carcinoma paratiroideo e 347 giorni i pazienti con iperparatiroidismo primario).
English: While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Italian: Sebbene non sia chiaro il motivo della diversa incidenza osservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Italian: In studi in vitro, i valori CI50 per il trasportatore della serotonina e per i canali KATP sono risultati, rispettivamente, 7 e 12 volte superiori alla CE50 per il recettore sensibile al calcio, ottenuti nelle stesse condizioni sperimentali.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Italian: Cinacalcet ha ridotto l'iPTH, il prodotto Ca x P, il calcio e il fosforo indipendentemente dal livello basale di iPTH o di prodotto Ca x P e a prescindere dalla modalità di dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi), dalla durata della dialisi o dalla eventuale somministrazione di vitamina D.
English: Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Parareg deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante la titolazione della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Italian: I dati demografici e le valutazioni basali erano tipici della popolazione di pazienti in dialisi con iperparatiroidismo secondario.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con ERSD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Parareg e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
English: What Parareg looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parareg e contenuto della confezione
English: Tablet Core
Italian: Nucleo della compressa
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Italian: In base ai dati della AUC, la dose non teratogena nel ratto è stata 4,4 volte superiore alla dose massima per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
English: Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Italian: Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Parareg non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
English: Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Italian: La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Parareg.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Italian: Nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei feti a dosi per cui le madri avevano presentato un'ipocalcemia grave.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comuni: mialgia
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale in dialisi.
English: PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Italian: Negli studi clinici su Parareg i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
English: These can affect how Parareg works:
Italian: Questi farmaci possono avere effetto sull'azione di Parareg:
English: Take special care with Parareg:
Italian: Faccia particolare attenzione con Parareg
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
English: In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Italian: In studi di farmacovigilanza post-marketing sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento di insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento dell'Iperparatiroidismo Secondario La dose iniziale di Parareg è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Italian: Nei pazienti trattati con cinacalcet sono state osservate riduzioni significative dell'iPTH, del prodotto calcio-fosforo sierico (Ca x P), del calcio e del fosforo rispetto ai pazienti trattati con la terapia standard che avevano ricevuto il placebo; i risultati erano sovrapponibili in tutti e tre gli studi.
English: • Magnesium stearate
Italian: • Magnesio stearato
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a childresistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con elemento contenente materiale essiccante, spirale in poliestere e coperchio di sicurezza per bambini in polipropilene con chiusura interna per induzione, confezionato in una scatola di cartone.
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Italian: Cinacalcet non è indicato nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Italian: Al momento di iniziare lo studio, il 66% dei pazienti era trattato con vitamina D e più del 90% dei pazienti era trattato con chelanti del fosfato.
English: Parareg may affect how the following work:
Italian: Parareg può avere effetto sulll'azione di:
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Italian: I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Poiché nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet 2-4 volte superiori, Parareg deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e
English: If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Italian: In caso di persistenza dell'ipocalcemia è necessario ridurre la dose di Parareg o interromperne la somministrazione.
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dall'insufficienza epatica.
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Italian: Poichè cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Italian: Minervum 7061
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Italian: In seguito, mentre si riducono i livelli di cinacalcet, i livelli di PTH aumentano fino a 12-ore dopo la somministrazione, la soppressione del PTH rimane poi approssimativamente costante, fino al termine dell'intervallo fra le somministrazioni (ogni 24-ore).
English: Risk Management Plan
Italian: Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Italian: Durante la titolazione della dose è necessario misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Parareg o da una modifica della dose.
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Italian: Cinacalcet è un calciomimetico che, aumentando la sensibilità del recettore sensibile al calcio nei confronti del calcio extracellulare, riduce direttamente i livelli di PTH.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Italian: Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
English: Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Italian: I dati di uno studio clinici hanno dimostrato che nel 7% dei pazienti trattati con cinacalcet e nel 12% di pazienti trattati con placebo si è verificata ipotensione, e nel 2% dei pazienti trattati con cinacalcet o placebo si è verificata insufficienza cardiaca.