FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une heure et deux heures après le traitement, un début de soulagement des symptômes a été observé chez 50 % et 90 % respectivement des patients.
Latvian: 1 un 2 stundas pēc ārstēšanas attiecīgi 50% un 90% pacientu novēroja simptomu mazināšanos.
French: Onze patients étaient au stade prépubertaire et 21 patients étaient au stade pubertaire ou postpubertaire.
Latvian: Vienpadsmit pacienti bija pirmspubertātes periodā, un 21 pacients bija pubertātes vai pēcpubertātes periodā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
Latvian: Dati liecina par izvadīšanas intensitātes samazināšanos saistībā ar vecumu, kas izraisa par 50-60% augstāku iedarbību vecākiem cilvēkiem (75-80 gadi) salīdzinājumā ar četrdesmitgadīgiem pacientiem.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/3 ml
French: Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas vismaz 5 cm no jebkāda veida rētām.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC B06AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC02.
French: Les données semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets de sexe masculin et féminin après correction pour le poids.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
French: Des études in vitro ont confirmé que l'icatibant n'est pas dégradé par les voies métaboliques oxydatives et qu'il n'est pas un inhibiteur des principales isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) du cytochrome P450 (CYP) et qu'il n'est pas un inducteur des CYP 1A2 et 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi apstiprināja, ka ikatibants netiek pakļauts oksidatīvajam metabolismam un tas neinhibē svarīgākos citohroma P450(CYP) izoenzīmus (YP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) un neinducē CYP 1A2 un 3A4.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirces vai adatas iepakojums ir bojāts vai arī ja preparāts ir acīm redzami sabojājies, piemēram, šķīdums ir duļķains, tajā peld daļiņas vai arī ir mainījusies šķīduma krāsa.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika raksturota pediatriskajiem pacientiem ar HAE pētījumā HGT-FIR-086 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Moyenne
Latvian: Vidējais
French: • Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Latvian: • Pirms darbību sākšanas notīriet darba zonu (virsmu).
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
Latvian: Ikatibants ir selektīvs konkurējošs bradikinīna 2. tipa (2B) receptora antagonists.
French: - Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.
Latvian: - Ja simptomi pasliktinās vai nejūtat to mazināšanos, Jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
French: 92,4 % de ces crises d'AOH ont été traitées par une dose unique de Firazyr.
Latvian: Šīs HAE lēkmes 92,4% gadījumos tika ārstētas ar vienu Firazyr devu.
French: Firazyr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Firazyr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: 3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée.
Latvian: 3) Turpiniet spiest pilnšļirces virzuli, līdz nepieciešamais injekcijas tilpums (deva) ir pārnests graduētajā šļircē.
French: • Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l'air repasse dans la seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Latvian: • Iespiediet graduētās šļirces virzuli, lai jebkāds esošais gaiss tiktu iespiests atpakaļ pilnšļircē (iespējams, šī darbība jāatkārto vairākas reizes).
French: Conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles de 25 G
Latvian: Multiiepakojums satur trīs pilnšļirces un trīs 25G adatas
French: Une NOAEL n'était pas mesurable dans l'étude chez le rat, toutefois, tous les résultats issus de cette étude ont montré un effet soit totalement, soit partiellement réversible chez les rats traités.
Latvian: NOAEL pētījumā ar žurkām netika ņemts vērā, taču visas šī pētījuma atradnes parādīja vai nu pilnībā, vai daļēji atgriezeniskas blakusparādības pētījumā iesaistītajām žurkām.
French: Ces instructions sont organisées comme suit :
Latvian: Turpmākās detalizētās instrukcijas ir paredzētas:
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Latvian: Ja nekad neesat lietojis Firazyr iepriekš, pirmo Firazyr devu injicēs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
French: Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 65 kg, jālieto pilns pilnšļirces saturs (3 ml).
French: Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas inhibē angiotenzīna konvertāzes enzīmu (AKE) (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu, ramiprilu, kvinaprilu, lizinoprilu) ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai cita iemesla dēļ - pirms Firazyr lietošanas informējiet savu ārstu.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas reproduktīvajiem hormoniem.
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de l'icatibant est de 97 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
Latvian: Atklāts, nerandomizēts, vienas grupas pētījums (HGT-FIR-086) tika veikts kopumā 32 pacientiem.
French: Chez les adultes, les doses suivantes qui peuvent être nécessaires pour la même crise doivent être administrées au sein d'un établissement médical (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem var būt nepieciešamas turpmākas devas tai pašai lēkmei, tās jāsaņem medicīnas iestādē (skatīt 4.2 apakšpunktu).
French: Ces anomalies tissulaires étaient compatibles avec les effets observés sur les gonadotrophines et semblent être réversibles pendant la période sans traitement ultérieure.
Latvian: Šie konstatējumi par audiem atbilst novērotajai ietekmei uz gonadotropīnu, kas var būt atgriezenisks turpmākajā periodā bez terapijas.
French: • adaptateur (raccord Luer-lock femelle proximal et/ou distal) ;
Latvian: • adapteris (proksimāls un/vai distāls Luer-Lock ligzdas tipa savienotājs/savienojums);
French: Résultats d'efficacité des études FAST-1 et FAST-2
Latvian: Pētījumu FAST-1 un FAST-2 efektivitātes rezultāti.
French: Au total, 130 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 30 mg d'icatibant (63 patients) ou le comparateur (acide tranexamique, 38 patients ou placebo, 29 patients).
Latvian: Kopumā 130 pacienti tika randomizēti vai nu 30 mg ikatibanta (63 pacienti), vai salīdzinošo zāļu (traneksamīnskābi - 38 pacienti, vai placebo29 pacienti) saņemšanai.
French: Des études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur l'implantation utérine et la mise bas (voir rubrique 5.3) mais le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atklāja ietekmi uz implantāciju dzemdē un dzemdībām (skatīt 5.3 apakšpunktu), taču iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
French: Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci dessous).
Latvian: Nepieciešamais injekcijas tilpums ml jāievelk tukšā 3 ml graduētā šļircē (skatīt tabulu zemāk).
French: Une seringue préremplie et une aiguille de 25 G Composants d'un conditionnement multiple ne pouvant être vendus séparément.
Latvian: Viena pilnšļirce un viena 25G adata Multiiepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata.
French: Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
Latvian: Efektivitātes rezultāti: FAST-3; kontrolētā fāze - pētījumā iesaistītā populācija Efektivitātes kritērijs
French: La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
French: On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant prendre du Firazyr de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
Latvian: Nav zināms, vai ikatibants izdalās cilvēku pienā, taču sievietēm, kas baro bērnus ar krūti un vēlas lietot Firazyr, nevajadzētu barot bērnus 12 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
French: Dans des conditions ischémiques, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur de la bradykinine de type 2.
Latvian: Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: Firazyr ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex. : pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
Latvian: Firazyr grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim (piemēram, ārstējot, iespējams, dzīvību apdraudošas balsenes spazmu lēkmes).
French: Firazyr n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Latvian: Firazyr nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem vai sver mazāk par 12 kg, jo šiem pacientiem tās nav pētītas.
French: 2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille avant l'injection : tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
Latvian: 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai: Visiem pacientiem (pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem)
French: Bien que certaines données prouvent un effet bénéfique du blocage du récepteur B2 immédiatement après un accident vasculaire cérébral, il existe une possibilité théorique que l'icatibant puisse atténuer les effets neuroprotecteurs positifs de phase tardive de la bradykinine.
Latvian: Lai gan pastāv pierādījumi par to, ka B2 receptoru blokāde tieši pēc insulta ir ļoti noderīga, ikatibants teorētiski var nomākt bradikinīna pozitīvo vēlīno nervu sistēmu aizsargājošo iedarbību.
French: Administration par un soignant/auto-administration La décision de recourir à l'administration par un soignant ou à l'auto-administration ne doit être prise que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angio-œdème héréditaire (voir rubrique 4.4).
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Lēmumu par to, ka Firazyr var sākt ievadīt aprūpētājs vai pacients, drīkst pieņemt tikai ārsts, kuram ir pieredze pārmantotās angioneirotiskās tūskas diagnosticēšanā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Latvian: - Skatīt lietošanas instrukcijas sadaļu par injicējamo devu.
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
Latvian: Kopumā 237 pacienti tika ārstēti ar 30 mg ikatibanta 1386 devām akūtu HAE 1278 lēkmju gadījumos.
French: Si la dose requise est inférieure à 30 mg (3 ml), les accessoires ci-dessous sont nécessaires pour prélever et administrer la dose appropriée :
Latvian: Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei un ievadīšanai nepieciešams šāds aprīkojums:
French: Des effets similaires de l'icatibant sur les tissus reproducteurs ont été observés chez des rats et des chiens sexuellement matures.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas ādas krokā uz Jūsu vēdera, aptuveni 510 cm pa labi vai pa kreisi no nabas.
French: • seringue graduée de 3 ml (recommandée).
Latvian: • 3 ml (ieteicams) graduēta šļirce.
French: Réactions au site d'injection*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %, valeur P)
Latvian: Starpība starp grupām (95% TI, p vērtība)
French: L'AOH (une maladie autosomique dominante) est provoqué par une absence ou un dysfonctionnement de l'inhibiteur de C1 estérase.
Latvian: Pārmantoto angioneirotisko tūsku (autosomāli dominantu slimību) izraisa C1 esterāzes inhibitora trūkums vai disfunkcija.
French: L'étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
Latvian: FAST-3 bija randomizēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 98 pieauguši pacienti ar vidējo vecumu 36 gadi.
French: Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.
Latvian: Nepieskarieties savienotāja un šļirces galiem, lai izvairītos no piesārņojuma.
French: Après administration d'une dose unique par voie souscutanée (0,4 mg/kg jusqu'à un maximum de 30 mg), le temps jusqu'à la concentration maximale est d'environ 30 minutes et la demi-vie terminale est d'environ 2 heures.
Latvian: Pēc vienas subkutānas devas ievadīšanas (0,4 mg/kg līdz maksimāli 30 mg) laiks līdz maksimālajai koncentrācijai ir aptuveni 30 minūtes un terminālais pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata (25 G; 16 mm).
French: Aucun effet n'a été constaté dans le développement post-natal des rats nouveau-nés.
Latvian: Ietekme uz žurku mazuļu attīstību pēc dzimšanas netika konstatēta.
French: Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs.
Latvian: Šis pacients tika novērots 5 mēnešus, un turpmākie paraugi bija negatīvi pret antivielām pret ikatibantu.
French: Dans une étude menée chez 39 hommes et femmes adultes sains ayant reçu 3 doses de 30 mg à intervalle de 6 heures tous les 3 jours pour un total de 9 doses, aucune modification cliniquement significative des taux d'hormones sexuelles de base et après stimulation par la GnRH n'a été observée chez les femmes ou les hommes.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 39 veseli pieauguši vīrieši un sievietes, kuri ārstēšanas kursā saņēma 30 mg zāļu ik pēc 6 stundām 3 devās ik pēc 3 dienām, kopumā saņemot 9 devas, ne vīriešiem, ne sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas reproduktīvo hormonu bazālās vai GnRH stimulētās koncentrācijas izmaiņas no izejas stāvokļa.
French: Dans une analyse intégrée de ces études de phase III contrôlées, le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes et le délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire ont été similaires quels que soient la tranche d'âge, le sexe, les particularités ethniques, le poids et l'utilisation ou non d'androgènes ou d'antifibrinolytiques.
Latvian: Šo kontrolēto III fāzes pētījumu integrētā analīzē laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim un laiks līdz primāro simptomu mazināšanās brīdim bija vienāds neatkarīgi no pacientu vecuma grupas, dzimuma, rases, ķermeņa svara vai no tā, vai pacienti bija vai nebija lietojuši androgēnus vai antifibrinolītiskos līdzekļus.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto
French: Sur la base de la modélisation de la posologie en fonction du poids, l'exposition prédite à l'icatibant dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2) est plus faible que celle observée dans les études menées chez des patients adultes atteints d'AOH.
Latvian: Pamatojoties uz modelējošo ar ķermeņa masu saistīto devu, paredzamā ikatibanta iedarbība pediatriskajā HAE populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir zemāka nekā novērotā iedarbība pētījumos ar pieaugušiem HAE pacientiem.
French: Tous les patients ont reçu au moins une dose d'icatibant (0,4 mg/kg de poids corporel jusqu'à une dose maximale de 30 mg) et la majorité des patients ont été suivis pendant au moins 6 mois.
Latvian: Visi pacienti saņēma vismaz vienu ikatibanta devu (0,4 mg/kg ķermeņa masas līdz maksimālajai devai 30 mg) un vairums pacientu tika apsekoti vismaz 6 mēnešus.
French: Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
French: Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Latvian: Šīs parādības parasti ir mērenas un pāriet, bez papildu ārstēšanas.
French: L'icatibant n'a provoqué aucune modification de la conduction cardiaque in vitro (canal hERG) ou in vivo chez les chiens sains ou différents modèles de chien (régulation du rythme ventriculaire, effort physique et ligature coronaire) chez lesquels aucune modification hémodynamique associée n'a été observée.
Latvian: Ikatibants neizraisīja izmaiņas impulsu vadīšanā sirdī in vitro ((hERG kanāls) vai in vivo normāliem suņiem un dažādos pētījumos ar suņiem (kambaru ritms, fiziska slodze un vainagartēriju nosiešana) bez atbilstošām izmaiņām hemodinamikā.
French: Dans ces études, le délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes a été plus court chez les patients traités par l'icatibant (2,0 2,5 et 2,0 heures, respectivement) par rapport à l'acide tranexamique (12,0 heures) et au placebo (4,6 et 19,8 heures).
Latvian: Šajos pētījumos ikatibanta lietotājiem simptomi sāka mazināties vidēji īsākā laikā (attiecīgi 2,0, 2,5 un 2,0 stundas) nekā traneksamīnskābes (12,0 stundas) un placebo grupā (4,6 un 19,8 stundas).
French: L'icatibant est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le sang maternel.
Latvian: Ikatibants izdalās laktējošu žurku pienā koncentrācijā, kas atbilst mātes asinīs konstatētajām.
French: 2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches : Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue préremplie de Firazyr (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 ml
Latvian: 2a) Šļirces sagatavošana bērniem un pusaudžiem (2-17 gadi), kuri sver 65 kg vai mazāk Svarīga informācija veselības aprūpes speciālistiem un aprūpētājiem Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei nepieciešams šāds aprīkojums (skatīt zemāk): a) Firazyr pilnšļirce (satur ikatibanta šķīdumu) b) Savienotājs (adapteris) c) 3 ml graduēta šļirce
French: Patients âgés
Latvian: Pieauguši pacienti
French: L'exposition journalière maximale définie par l'aire sous la courbe (ASC) à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) lors de l'étude de 9 mois menée chez le chien était 2,3 fois l'ASC chez l'adulte après une dose sous-cutanée de 30 mg.
Latvian: 9 mēnešu laikā suņiem konstatētā maksimālā dienas iedarbība, kas definēta ar laukumu zem līknes (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības (NOAEL), bija 2,3 reizes spēcīgāka nekā AUC pieaugušiem cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
French: • Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
French: 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
French: Dose (volume à injecter)
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (FAST-1 un FAST-2) bija randomizēti, dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar identisku dizainu, izņemot lietoto salīdzinājuma preparātu (vienā salīdzināšanai tika izmantota traneksamīnskābe, otrais pētījums bija placebo kontrolēts).
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušajiem visās atkārtotas terapijas grupās retos gadījumos novēroja pārejošu pozitīvu reakciju uz antivielām pret ikatibantu.
French: Que contient Firazyr
Latvian: Ko Firazyr satur
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de commencer tout traitement par Firazyr.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.