FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Keskmised dapagliflosiini tasakaalukontsentratsioonid (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) olid 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, mõõduka või raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (määratuna ioheksooli plasmakliirensi põhjal) suurenenud vastavalt 32%, 60% ja 87%, võrreldes 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Croatian: Povećanje volumena mokraće u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg održalo se do 12. tjedna, a volumen se povećao na približno 375 ml/dan.
Estonian: Uriini hulga suurenemine 10 mg dapagliflosiini saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel püsis 12 nädala jooksul ja ulatus ligikaudu kuni 375 ml/ööpäevas.
Croatian: Žute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom „5" na jednoj i „1427" na drugoj strani.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "5" ja teisele küljele "1427".
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih bolesnika.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni või eakad patsiendid.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od DKA inhibitore suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) treba primjenjivati uz oprez.
Estonian: Patsientidel, kellel on DKA risk suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka glimepiridu, u 24. i 48. tjednu, blaže epizode hipoglikemije češće su prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i glimepiridom (6,0% odnosno 7,9%,) nego u skupini koja je uz glimepirid primala placebo (2,1% odnosno 2,1%, ).
Estonian: Glimepiriidravile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 48. nädalal kergemaid hüpoglükeemia episoode sagedamini 10 mg dapagliflosiini + glimepiriidravi saanud rühmas (vastavalt 6,0% ja 7,9%) kui platseebo + glimepiriidravi rühmas (vastavalt 2,1% ja 2,1%).
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid on järgmised: -väga kuiv või kleepuv suu, tugev janu; -suur unisus või väsimus; -vähene urineerimine või urineerimise puudumine; -kiire südametöö.
Croatian: Rasa Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između ispitanika bijele, crne i azijske rase.
Estonian: Rass Valge, musta ja aasia rassi vahel ei olnud plasma kontsentratsiooni osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Croatian: Edistride je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 1, kao dodatak inzulinu u bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2 kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji
Estonian: Edistride on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks insuliinile patsientidel kehamassiindeksiga ≥ 27 kg/m2, kui insuliin ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Croatian: **,b povišene vrijednosti ureje u krvi smanjenje tjelesne težine Tablica prikazuje podatke do 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za nužnu regulaciju neregulirane glikemije.
Estonian: Uurea sisalduse suurenemine veres** Kehakaalu langus** Tabel näitab kuni 24 nädala (lühiajalisi) andmeid, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest.
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin.
Estonian: Dapagliflosiin ei asenda insuliini.
Croatian: Ispitivanje DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bilo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje provedeno kako bi se utvrdio učinak dapagliflozina u usporedbi s placebom na kardiovaskularne ishode kada se primjenjuju kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji.
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja renaalsed tulemusnäitajad DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) uuring oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga uuring, mis viidi läbi selleks, et hinnata dapagliflosiini toimet kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele võrreldes platseeboga selle lisamisel olemasolevale ravile.
Croatian: • genitalna infekcija (kandidijaza) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju,
Estonian: • suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus,
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su dobili upute da u slučaju sumnje na simptome DKA prate razinu ketona u krvi te da zatraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena razina ketona u krvi bude ≥ 0,6 mmol/l.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mille käigus uuriti dapagliflosiini mõju 1. tüüpi suhkurtõve korral, soovitati patsientidel kontrollida DKA sümptomite kahtluse korral ketokehade sisaldust veres ja pöörduda arsti poole, kui patsientide endi mõõdetud ketokehade sisaldus oli ≥ 0,6 mmol/l.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega ja 1. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Varijabilnost razine glukoze u krvi
Estonian: Vere glükoosisisalduse varieeruvus
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsust hinnati spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m2 ja kellel tavapärase raviga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
Croatian: Klinička ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 2
Estonian: Kliinilised uuringud 2. tüüpi suhkurtõve korral
Croatian: Bolesnici koji bi mogli biti izloženi većem riziku od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida, bolesnici s latentnim autoimunim dijabetesom u odrasloj dobi [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su doze inzulina snižene i bolesnike s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili prekomjerne konzumacije alkohola.
Estonian: Suurema DKA tekkeriskiga patsiendid on vähese beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel on väike C-peptiidi sisaldus või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis); patsiendid, kelle seisund võib piirata söömist või põhjustada rasket dehüdratsiooni; patsiendid, kellel on vähendatud insuliini annuseid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Croatian: Edistride se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva šećerna bolest tipa 2, kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
Estonian: Edistridet kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks"- sellisel juhul ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suudatoodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Estonian: Edistride kasutamine koos teiste suhkurtõve ravimitega Edistridet kasutatakse juhul, kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg kada je to indicirano (vidjeti dio 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za tablete od 10 mg te dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Kui ravimtaluvus on hea, võib näidustuse korral annust suurendada 10 mg-ni (vt 10 mg ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ja lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: U načelu se ne preporučuje prilagođavati dozu na temelju dobi.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se početna doza od 5 mg.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitavaks algannuseks 5 mg.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Krospovidoon (E1202) Ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Croatian: U studiji u kojoj je dapagliflozin primijenjen zajedno s metforminom i sulfonilurejom, u trajanju do 24 tjedna, nisu prijavljene epizode jake hipoglikemije.
Estonian: Metformiinile ja sulfonüüluureale lisamise uuringus, mis kestis kuni 24 nädalat, ei ilmnenud tõsisemaid hüpoglükeemia episoode.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasmasisalduse (AUC) 22% vähenemist, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Croatian: Prednost se daje mjerenju razine ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Estonian: Ketokehade sisaldust on parem mõõta verest kui uriinist.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 1:
Estonian: Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Croatian: Edistride djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.
Estonian: Edistride toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arsti poole ja katkestama dapagliflosiini võtmise.
Croatian: a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist
Croatian: Regulacija glikemije u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije KBB stadija 3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Glükeemiline kontroll mõõduka raskusega neerukahjustusega patsientidel, kroonilise neeruhaiguse raskusaste 3A (eGFR ≥ 45...< 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji su doživjeli DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasan precipitirajući čimbenik.
Estonian: Ravi taasalustamine SGLT2 inhibiitoritega ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem ravi ajal SGLT2 inhibiitoritega esinenud DKA, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride ako dojite.
Estonian: Ärge kasutage Edistridet imetamise ajal.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost hematokrita bila je 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Estonian: Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (GFR< 60 ml/min) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemine seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se često u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (može se javiti u do 1 na 10 osoba), a rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, mis on sage 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Croatian: Nakon toga, dozu bazalnog inzulina treba prilagođavati na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Estonian: Hiljem tuleb basaalinsuliini annuseid kohandada olenevalt vere glükoosisisalduse näitudest.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Estonian: Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised: -palavik ja/või külmavärinad; -kõrvetustunne urineerides; -valu seljas või küljes.
Croatian: Osim toga, dapagliflozin je smanjio stopu novog nastupa održane albuminurije (omjer hazarda: 0,79 [95% CI: 0,72; 0,87]) te povećao stopu povlačenja makroalbuminurije (omjer hazarda: 1,82 [95% CI: 1,51; 2,20]) u usporedbi s placebom.
Estonian: Lisaks vähendas dapaglifloziin püsiva albuminuuria uut teket (riskitiheduste suhe 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) ja põhjustas suuremat makroalbuminuuria vähenemist (riskitiheduste suhe 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) võrreldes platseeboga.
Croatian: Klinička ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 1
Estonian: Kliinilised uuringud 1. tüüpi suhkurtõve korral
Croatian: U ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su tijekom 12 tjedana primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno otprilike 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal/dan).
Estonian: Dapagliflosiini annusega 10 mg ööpäevas eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 12 nädala jooksul ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze, bezvodne.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 10 mg tablett sisaldab 50 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Croatian: Uz dapagliflozin je zabilježeno statistički značajno smanjenje tjelesne težine u odnosu na placebo (Tablica 11).
Estonian: Dapagliflosiini kasutamisel märgati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist kehakaalu vähenemist (tabel 11).
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
Estonian: Dapagliflosiini keskmiseks plasma poolväärtusajaks (t1/2) pärast ühekordse suukaudse dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist tervetele inimestele oli 12,9 tundi.
Croatian: Edistride 5 mg tablete
Estonian: Edistride 5 mg tabletid
Croatian: U unaprijed specificiranoj analizi ispitanika s početnom HbA1c ≥ 9% liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg dovelo je do statistički značajnog sniženja HbA1c u 24. tjednu kad je lijek primijenjen u monoterapiji (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -2,04% za dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,19% za placebo) i kao dodatak liječenju metforminom (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -1,32% za dapagliflozin i -0,53% za placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c vähenemise 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest:1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Croatian: Amputacija donjih ekstremiteta
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Edistride moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
Estonian: Ravi Edistridega võib alustada ja see peab toimuma 1. tüüpi suhkurtõve ravile spetsialiseerunud arstide järelevalve all.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb jälgida regulaarselt esimese kahe ravinädala jooksul, seejärel tuleb ketokehade sisaldust mõõta individuaalse plaani järgi, olenevalt patsiendi elustiilist ja/või riskiteguritest (vt lõik 4.2).
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu i prestati uzimati dapagliflozin.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma erakorralise meditsiini osakonda ja katkestama dapagliflosiini võtmise.
Croatian: • povećanje razine kreatinina (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi) na početku liječenja
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses;
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze, bezvodne.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 mg tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom 10 mg kao dodatkom sitagliptinu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Estonian: Ravi sitagliptiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga (koos või ilma metformiinita) andis 24. nädalal tulemuseks vere glükoosisisalduse vähenemise, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Croatian: • Bolesnike treba educirati o riziku od DKA, naglašavajući da DKA može nastupiti čak i kada su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada DKA riskist, rõhutades, et DKA võib tekkida ka juhul, kui vere glükoosisisaldus on alla 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: Prije uvođenja liječenja dapagliflozinom
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombineerituna sulfonüüluurea või insuliiniga)
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. tjednu je bio 72,4% za grupu liječenu dapagliflozinom 10 mg i 54,8% za grupu koja je primala placebo.
Estonian: 104. nädalaks oli uuringusse jäänud 72,4% 10 mg dapaglifosiinrühma ja 54,8% platseeborühma patsientidest.
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak inzulinu čija se doza mogla prilagođavati ispitivao se u dvama 24-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s 28-tjednim nastavkom, u kojima se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost dapagliflozina u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (koja se definirala kao HbA1c ≥ 7,5%) samo inzulinskom terapijom.
Estonian: Dapagliflosiini kui lisa kohandatavale insuliini annusele uuriti kahes 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus koos 28-nädalase jätku-uuringuga, et hinnata selle tõhusust ja ohutust ainult insuliinraviga ebapiisavalt kontrollitud vere glükoosisisaldusega (määratletud kui HbA1c ≥ 7,5%) täiskasvanud 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Edistridet sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
Croatian: Edistride 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: Edistride 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Croatian: • U bolesnika liječenih dapagliflozinom razine glukoze neće na odgovarajući način odražavati potrebe za inzulinom, pa u bolesnika koji se liječe dapagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su razine glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: • Ravi ajal dapagliflosiiniga ei peegelda glükoosisisaldus adekvaatselt insuliinivajadust ja dapagliflosiiniga ravitavatel patsientidel võib tekkida DKA isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on väiksem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja - nagli gubitak tjelesne težine
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): - ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; tugev janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil; - kiire kehakaalu kaotus.