FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Arepanrix savstarpējo aizvietojamību ar citām H1N1 pandēmiskajām vakcīnām.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Arepanrix pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Latvian: Tādēļ medicīnas darbiniekiem jāizvērtē vakcīnas ievadīšanas lietderība un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai ievadīšanai, ja vien iespējamā lietderība neatsver asiņošanas risku.
Lithuanian: Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Latvian: Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama po kiekvienos dozės sušvirkštimo stebėti kūno temperatūrą ir imtis priemonių karščiavimui sumažinti (pvz., vartoti paracetamolio arba kitokių karščiavimą mažinančių vaistų).
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Arepanrix, noteiks ārsts;
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Arepanrix;
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni un pusaudži
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 60 metų)
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Lithuanian: • Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 pandemine vakcina identifikavimą ir pasiekiamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Arepanrix (H5N1) klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Arepanrix (H5N1) suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Latvian: Šī heterologā pārbaudes pētījuma rezultāti uzrādīja 80,7%-100% aizsardzību visām kandidātvakcīnām ar adjuvantu, salīdzinot ar 43% aizsardzību, ko sniedza vakcīna bez adjuvanta, kas liecina par AS03 adjuvanta lietderību.
Lithuanian: Šio užkrėtimo heterologine paderme modelio duomenys rodo 80,7 %-100 % apsaugą vartojant visas tiriamąsias vakcinas su adjuvantu, palyginti su 43 % apsauga, vartojant vakciną be adjuvanto, taigi rodo AS03 adjuvanto veiksmingumą.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti Pandenrix nėštumo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
Lithuanian: pradėto tyrimo galutinis pranešimas numatomas 2010 m.
Latvian: NP=nav pieejams
Lithuanian: DN = duomenų nėra
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu ar imūnkompromitētiem pacientiem (pieaugušajiem ar HIV), ko veic PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), un sniegt galīgos rezultātus
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti poregistracinį tyrimą su asmenimis, kurių imunitetas susilpnėjęs (ŽIV infekuoti suaugusieji) vykdomą PCIRN (Kanados visuomenės sveikatos agentūra, Kanados instituto sveikatos tyrimų gripo tyrimo grupė, Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ir pateikti galutinius rezultatus
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/10/624/001
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka alerģiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ir pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. "Iespējamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Latvian: Nav datu par Arepanrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 21. diena N=145
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 42-ą parą n = 145
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Lithuanian: Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Arepanrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: Kontroles grupās tika iekļauti baltie seski, kas tika imunizēti tikai ar adjuvantu vai ar vakcīnu bez adjuvanta (7,5 mikrogrami HA).
Lithuanian: Kontrolėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vien adjuvantu arba vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Arepanrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Arepanrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymo priemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Lithuanian: Vis dėlto, jei tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimą nėra.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Lithuanian: ≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10000) Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000)
Lithuanian: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytųjų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 paskiepytųjų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 paskiepytųjų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytųjų).
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Lithuanian: Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
Latvian: Viena 0,25 ml deva izvēlētajā datumā.
Lithuanian: Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Pieejamie dati ir šādi:
Lithuanian: Gauti toliau nurodyti duomenys:
Latvian: Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Latvian: 3 - 9 gadus veci bērni
Lithuanian: 3-9 metų vaikai
Latvian: Abās vecuma grupās novēroto blakusparādību biežums bija līdzīgs, izņemot apsārtumu (biežāk radās >60 gadus veciem cilvēkiem) un drebuļus un svīšanu (biežāk radās 18 - 60 gadus veciem cilvēkiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose amžiaus grupėse buvo panašus, išskyrus paraudimą (dažniau pasireiškė vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems), drebulį ir prakaitavimą (dažniau pasireiškė 18-60 metų tiriamiesiems).
Latvian: Pieteicējam/Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā pastāvīgai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis bus nuolat pakartotinai nustatomas preparato naudos ir rizikos santykis.
Latvian: Reti: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Lithuanian: Retos Neuralgija, laikina trombocitopenija.
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsma (atkarībā no muskuļa masas).
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenyno).
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.
Lithuanian: Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā datumā.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi mēnesī iesniegs periodiski atjaunojamo vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMEA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi un drebuļi biežāk radās 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai ir drebulys dažniau pasireiškė 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Arepanrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Arepanrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Latvian: B-1330 Rixensart Beļģija
Lithuanian: B-1330 Rixensart
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Lithuanian: Ne visi Arepanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, paskiepyti asmenys gali būti visiškai apsaugoti.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Latvian: Rezultāti jāiesniedz vienu nedēļu pēc iesniegt rezultātus vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Lithuanian: Gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas bija šāda:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės sušvirkštimo buvo toks:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs jauno informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams..
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistą ir, jei reikės, atnaujins šį pakuotės lapelį.
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000)
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Arepanrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arepanrix medžiagas Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asinsizplūdums, sacietējums, nieze, siltuma sajūta
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, mėlynės, sukietėjimas, niežulys, šiltumas.
Latvian: Dati, kas iegūti par grūtniecēm, kuras vakcinētas ar citām inaktivētām, adjuvantu nesaturošām sezonālām vakcīnām, neliecina par malformācijām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Lithuanian: Nėščių moterų, skiepytų skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo, kad vakcina sukeltų apsigimimus ar būtų toksiška vaisiui ir naujagimiui.
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā anti-hemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija 18 - 64 gadus veciem indivīdiem bija šāda:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamųjų organizme buvo toks:
Latvian: • Aktīvā viela:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Lithuanian: Prieš vartojant sukratyti.
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
Lithuanian: Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 38 °C) Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 39°C) Mieguistumas
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki, un bērni no 10 gadu vecuma Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus pacientus) ir 10 metų bei vyresni vaikai ir paaugliai Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devābūtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Latvian: Arepanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Arepanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Latvian: 2010,gada 8.jūlijs (nenoteikts pacientu iekļaušanas un datu pieejamības dēļ)
Lithuanian: 08 (priklausomai nuo tiriamųjų įtraukimo ir turimų duomenų)
Latvian: - Pārbaude ar heterologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97) modelis
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (D-Pan H1N1-007 un D-Pan H1N1-008), kuros tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų (D-Pan H1N1-007 ir D-Pan H1N1-008), kurių metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs saņemat Arepanrix Kā lietot Arepanrix
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix Kaip vartoti Arepanrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Arepanrix Kita informacija
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR SUSPENSIJU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiska tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix (H1N1) 18-60 gadus veciem pieaugušajiem:
Lithuanian: 18-60 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Arepanrix (H1N1)
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-019 (18-60 m., TIV ir skyrimą kartu)
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs jauno informāciju par zālēm un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Febrilie krampji
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimas Febriliniai traukuliai.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties, lietojot Arepanrix.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir vartojant Arepanrix.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz visu izmantojamo datu bāzu sarakstu, lai varētu nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Lithuanian: RTT turi pateikti sąrašą, kuriame nurodytos visos duomenų bazės, naudojamos greitai tiriant iškilusius klausimus įtakojančius vakcinos naudos rizikos santykį.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Latvian: - Pārbaude ar homologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/05/05) modelis
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar adjuvanta emulsiju
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veci bērni
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Latvian: Turpretī dažādu H5N1 devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja pasargāt no nāves un samazināt vīrusu daudzumu plaušās un vīrusu izplatību pēc H5N1 savvaļas tipa vīrusa intratraheālas ievadīšanas.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, įvairių H5N1 antigeno dozių deriniai su AS03 adjuvantu gebėjo apsaugoti nuo mirties ir mažino virusų kiekį plaučiuose bei išplitimą viršutiniuose kvėpavimo takuose per trachėją užkrėtus homologiniais natūraliais H5N1 virusais.
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Latvian: Pētījumā D-Pan H1N1-008 arī tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem (N=120), kas vecāki par 60 gadiem (stratificēti robežās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadu vecumam).
Lithuanian: D-Pan H1N1-008 tyrimo metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 60 metų sveikiems tiriamiesiems (n = 120) (sluoksniuojant pagal amžių nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 ir į vyresnių kaip 80 metų pogrupius).
Latvian: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena Arepanrix
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)