FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Swedish: Tala med läkare om du: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir-, velpatasvir- och voxilapreviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A, NS5B eller NS3-proteas från kliniska isolat
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten, GT 1, 2, 4, 5 of 6, met of zonder cirrose GT3 zonder cirrose
Swedish: DAA-naiva patienter, GT1, 2, 4, 5 eller 6, med eller utan cirros GT3 utan cirros
Dutch: a. Eén patiënt met een niet bepaald genotype bereikte SVR12.
Swedish: a. En patient med obestämd genotyp uppnådde SVR12.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Vosevi wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering med Vosevi rekommenderas inte.
Dutch: Vaak buikpijn, verminderde eetlust, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms uitslag
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående Vanliga buksmärta, minskad aptit, kräkningar
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er werden geen NS3-, NS5A- of NS5B-NIRAV's gevonden bij deze patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 1a.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos denna patient infekterad med genotyp 1a HCV.
Dutch: Vosevi bevat lactose.
Swedish: Vosevi innehåller laktos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Vosevi
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Vosevi
Dutch: • Als u binnen 4 uur na het innemen van Vosevi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Swedish: • Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, ta en ny tablett.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Vosevi dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid hos kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering som var upp till 0,5 gång exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen geïdentificeerd met Vosevi
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsbiverkningar identifierade med Vosevi
Dutch: Effect op de blootstelling aan atazanavir en ritonavir niet onderzocht.
Swedish: Effekt på atazanavir- och ritonavirexponering har inte studerats.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCVnegatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV som hade gravt nedsatt njurfunktion och fick behandling med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten* zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Swedish: DAA-erfarna patienter* utan cirros eller med kompenserad cirros
Dutch: De farmacokinetiek van voxilaprevir is niet onderzocht bij patiënten met ESRD die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken hos voxilaprevir har inte studerats hos försökspersoner med dialyskrävande ESRD (se avsnitt 4.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel derhalve niet te nemen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör följaktligen inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: De werkzaamheid van Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) werd beoordeeld in vier fase 3-onderzoeken, twee onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten en twee onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met een infectie met HCVgenotype 1 tot en met 6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, zoals samengevat in tabel 8.
Swedish: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) utvärderades i fyra fas 3-studier, två studier med DAA-erfarna patienter och två studier med DAA-naiva patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 utan cirros eller med kompenserad cirros.
Dutch: Gebruik van sterke remmers van OATP1B (bijv. ciclosporine) met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Swedish: Användningen av starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Dutch: Patiënten die Vosevi gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Patienter som får Vosevi samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPTklasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Teneinde het recidiveren van met Vosevi in verband gebracht hepatocellulair carcinoom te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectieve studie naar de veiligheid uitvoeren, en de resultaten daarvan overleggen, waarbij op basis van een overeengekomen protocol gebruik moet worden gemaakt van gegevens die afkomstig zijn van een cohort van een goed afgebakende groep patiënten.
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Vosevi is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Swedish: Användning av sådana läkemedel med Vosevi är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).
Dutch: Omeprazol toegediend 2 uur vóór Vosevi
Swedish: Omeprazol doserat 2 timmar före Vosevi
Dutch: Geneesmiddelen die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir of voxilaprevir.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationerna av velpatasvir eller voxilaprevir.
Dutch: Hoewel blootstelling aan de vaste dosiscombinatie sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir niet rechtstreeks is beoordeeld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist na toediening van Vosevi, is te verwachten dat de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling na toediening van sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Swedish: Även om exponeringen för den fasta doskombinationen sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir inte utvärderades direkt efter administreringen av Vosevi till patienter med HCVinfektion och dialyskrävande ESRD, förväntas exponeringarna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir likna dem som har observerats efter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg till patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir en voxilaprevir.
Swedish: Interaktion har endast studerats med velpatasvir och voxilaprevir.
Dutch: Eén patiënt met genotype 4d die een recidief kreeg, ontwikkelde de NS5A-RAV Y93H.
Swedish: En patient med genotyp 4d som fick recidiv utvecklade NS5A RAV Y93H.
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak myalgie
Swedish: Mindre vanliga utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga myalgi
Dutch: In-vitro-potentieel voor geneesmiddelinteracties met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-läkemedelsinteraktioner
Dutch: Rifampicine (meerdere doses) (Inductie van P-gp en CYP's)
Swedish: Rifampicin (flergångsdos) (induktion av P-gp och CYP)
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, kan uw arts u een ander geneesmiddel in de plaats geven, of de dosis van het geneesmiddel dat u neemt aanpassen;
Swedish: Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of dolutegravir vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller dolutegravir krävs.
Dutch: a. Twee patiënten met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Swedish: a. Två patienter med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX uppnådde SVR12.
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
Swedish: Voxilaprevir är en pan-genotypisk hämmare av HCV NS3/4A-proteaset.
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Vosevi
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Vosevi
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2), ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) samt patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met eenmaal daags sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg gedurende 12 weken en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg en gång om dagen i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen twee van de 109 (2%) patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 2 av 109 (2 %) patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 en OATP2B1, en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och OATP2B1, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Swedish: Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
Dutch: h. Toegediend als vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir.
Swedish: h. Administrerat som sofosbuvir, velpatasvir i fast doskombination.
Dutch: Deze patiënten hadden beiden virus met opkomende NS5A-RAV Y93H bij falen.
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
Dutch: Er kwamen geen NS3-, NS5A- of NS5B-nucleosideremmer (NI)-RAV's op bij de andere 5 patiënten die een recidief kregen.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B nukleosidhämmare (NI)-RAV uppkom hos de andra 5 patienterna som fick recidiv.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
Swedish: DAA-erfarna patienter (som inte fått en NS5Ahämmare), GT16, med eller utan cirros
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
Swedish: Patiente infekterade med HCV
Dutch: Placebogecontroleerd onderzoek waarin patiënten met GT1-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of placebo gedurende 12 weken.
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken patienter med GT1-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller placebo i 12 veckor.
Dutch: Edoxaban (Remming van OATP1B1)
Swedish: Edoxaban (hämning av OATP1B1)
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller ketokonazol krävs.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, het multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), het galzouttransporterend eiwit (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 en het organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, en GS-331007 is geen remmer van OAT1, OAT3, OCT2 en het multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 och OCT1 (organic cation transporter) och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OAT3, OCT2 och MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Vosevi
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Swedish: • Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av njurfunktionen.
Dutch: Potentiële effecten van Vosevi op andere geneesmiddelen
Swedish: Vosevis potential att påverka andra läkemedel
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn remmers van geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
Swedish: (induktion av P-gp och CYP)
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir (n = 1.591) respectievelijk 2.577 ng•hr/ml en 192 ng/ml.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för voxilaprevir (n=1 591) 2 577 ng•tim/ml respektive 192 ng/ml.
Dutch: b. Eén patiënt zonder cirrose had een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; de patiënt bereikte SVR12.
Swedish: b. En patient utan cirros hade en annan genotyp 1-subtyp än genotyp 1a eller genotyp 1b; patienten uppnådde SVR12.
Dutch: Andere statines (Remming van OATP1B)
Swedish: Andra statiner (hämning av OATP1B)
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Colloïdale watervrije silica Copovidon
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kopovidon
Dutch: Waargenomen: atorvastatine
Swedish: Observerat: atorvastatin
Dutch: Invloed van behandeling met direct werkende antivirale middelen op geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3.
Dutch: Protonpompremmers kunnen worden toegediend met Vosevi in een dosis die doses vergelijkbaar met 20 mg omeprazol niet overschrijdt.
Swedish: Protonpumpshämmare kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överskrider doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Dutch: Vosevi met rosuvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rosuvastatin (se avsnitt
Dutch: Eerder met DAA's behandelde volwassenen die geen NS5A-remmer hadden gekregen (POLARIS-4) Tabel 11 geeft de SVR12 weer per HCV-genotype en virologisch resultaat voor het POLARIS-4onderzoek.
Swedish: DAA-erfarna vuxna som inte hade fått en NS5A.hämmare (POLARIS-4) I tabell 11 presenteras SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat för POLARIS-4-studien.
Dutch: De patiënt met genotype 1a en virologische doorbraak ontwikkelde de NS5A-RAV's L31M en Y93H.
Swedish: Patienten med genotyp 1a och virologiskt genombrott utvecklade NS5A RAV Y93H.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Dutch: Van de 182 eerder met DAA's behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-4 (zie tabel 11), recidiveerde één van de 182 (1%) patiënten; deze kwam in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Swedish: Av de 182 DAA-erfarna patienterna som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-4 (se tabell 11), fick 1 av 182 (1 %) patienter recidiv och kvalificerade för resistensanalys.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24 en Cmax bij steady-state voor sofosbuvir (n = 1.038) respectievelijk 1.665 ng•hr/ml en 678 ng/ml; de mediane AUC0-24 en Cmax voor GS-331007 (n = 1.593) waren respectievelijk 12.834 ng•hr/ml en 744 ng/ml.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för sofosbuvir (n=1 038) 1 665 ng•tim/ml respektive 678 ng/ml; genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för GS-331007 (n=1 593) var 12 834 ng•tim/ml respektive 744 ng/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke OATP1B-remmers met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av starka OATP1B-hämmare med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: Colloïdale watervrije silica, copovidon, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
Swedish: Median-EC50 för voxilaprevir, nM (intervall)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, zoals gecombineerde orale anticonceptiva of vaginale anticonceptieringen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol, som kombinerade p-piller eller p-ringar (se avsnitt 4.5).
Dutch: Overigee a. Twee patiënten zonder cirrose met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Swedish: Övrigte a. Två patienter utan cirros med obestämd genotyp i gruppen SOF/VEL/VOX-gruppen uppnådde SVR12.
Dutch: Wanneer een behandeling DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Dutch: b. Twee patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; beide patiënten bereikten SVR12.
Swedish: b. Två patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; båda patienterna uppnådde SVR12.
Dutch: Voxilaprevir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwitten P-pg, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3, en de rol van voxilaprevir bij geneesmiddeleninteracties met deze transporteiwitten is hoofdzakelijk beperkt tot het proces van absorptie.
Swedish: Voxilaprevir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Dutch: Velpatasvir is een pan-genotypische HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat vereist is voor virale replicatie.
Swedish: Velpatasvir är en pan-genotypisk HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för virusreplikation.
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5A-RAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weken POLARIS-1 (n = 260)
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarna patienter med eller utan baseline-NS3 eller NS5A RAV, per studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor POLARIS-1 (n = 260)