FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Gardasil 9 en individuos con la respuesta inmune alterada.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconised FluroTec-laminated bromobutyl elastomer) and a tip cap (synthetic isoprene-bromobutyl blend) in pack sizes of 1 or 10 with needles or in a pack size of 10 without needles.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo revestido de FluroTec siliconizado) y tapón en el extremo (mezcla de isopreno-bromobutilo sintético) en envases de 1 o 10 con agujas o en un envase de 10 sin agujas.
English: Seropositivity to vaccine HPV types in the per protocol population ranged from 98.3 to 100% by Month 7 in individuals who received Gardasil 9.
Spanish: La seropositividad a los tipos de VPH de la vacuna en la población por protocolo varió desde 98,3 hasta 100% en el Mes 7 en los individuos que recibieron Gardasil 9.
English: 2031 BN, Haarlem
Spanish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Spanish: Infección persistente detectada en muestras de tres o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes de ventana entre las visitas).
English: Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Spanish: Administración de Gardasil 9 en individuos previamente vacunados con la vacuna VPHq
English: A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio que documenta la seguridad e inmunogenicidad de VPHq en 126 individuos infectados por el VIH de edades comprendidas entre 7 y 12 años con CD4%basal ≥15 y con al menos 3 meses de tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para los individuos con un CD4% <25 (96 de los cuales recibieron la vacuna VPHq).
English: Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Spanish: Infección persistente detectada en muestras de dos o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes de ventana entre las visitas).
English: The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Spanish: Los demás componentes de la vacuna en suspensión son: cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax y agua para preparaciones inyectables.
English: Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Spanish: Jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10
English: Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Spanish: Gardasil 9 no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Spanish: La segunda dosis se debe administrar entre los 5 y 13 meses después de la administración de la primera dosis.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.
English: Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination.
Spanish: Gardasil 9 no previene las lesiones causadas por un tipo de VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación.
English: What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil 9
English: No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con Gardasil 9 en individuos infectados por el VIH.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD o EXP.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo embrionario/fetal.
English: A statistical analysis of non-inferiority was performed at Month 7 comparing cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs between individuals administered Gardasil 9 and individuals administered Gardasil.
Spanish: En el mes 7 se realizó un análisis estadístico de no inferioridad comparando las GMTs medidas por cLIA anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 entre individuos a los que se les administró Gardasil 9 e individuos a los que se les administró Gardasil.
English: What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9
English: A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Spanish: A un subgrupo de individuos de 10 a 14 años se les está realizando un seguimiento después de la vacunación con Gardasil 9, para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y efectividad contra enfermedades clínicas relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna.
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Spanish: Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses).
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58).
Spanish: Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Spanish: En los estudios la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable entre las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna.
English: Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Spanish: Gardasil 9 puede ser utilizada durante el período de lactancia.
English: Impact of Gardasil 9 against cervical biopsy and definite therapy related to vaccine HPV types in the PPE
Spanish: Impacto de Gardasil 9 frente a la biopsia cervical y terapia definitiva relacionada con los tipos de VPH de la vacuna en la PPE
English: In a clinical trial of 1,053 healthy adolescents aged 11 to 15 years, administration of the first dose of Gardasil 9 concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that more injection-site reactions (swelling, erythema), headache and pyrexia were reported.
Spanish: En un ensayo clínico con 1.053 adolescentes sanos de 11 a 15 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Gardasil 9 con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de reacciones en el lugar de inyección (hinchazón y eritema) dolor de cabeza y fiebre.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (halobutyl) and a flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de halobutilo) y cápsula de plástico “flip off” (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1.
English: These diseases include pre-cancerous lesions and cancers of the female genitals (cervix, vulva, and vagina), pre-cancerous lesions and cancers of the anus and genital warts in males and females.
Spanish: Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y cánceres de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina); lesiones precancerosas y cánceres de ano y verrugas genitales en hombres y mujeres.
English: In Protocol 001, GMTs for HPV-6, -11, -16 and -18 were comparable in subjects who received qHPV vaccine or Gardasil 9 for at least 3.5 years.
Spanish: En el Protocolo 001, las GMTs para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 fueron comparables en individuos que recibieron la vacuna VPHq o Gardasil 9 durante al menos 3,5 años.
English: When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil 9, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil 9 y no con otra vacuna frente al VPH.
English: Polysorbate 80 Borax
Spanish: Polisorbato 80
English: In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 60,2% de las mujeres de 16 a 26 años que recibieron Gardasil 9 utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación de los ensayos clínicos.
English: Gardasil 9 is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Spanish: Gardasil 9 está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad en adelante.
English: In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
Spanish: En el mismo estudio, en niñas y niños de 9 a 14 años, las GMTs un mes después de la última dosis de la vacuna fueron numéricamente más bajas para algunos tipos de vacunas tras una pauta de 2 dosis que tras una pauta de 3 dosis (es decir, los tipos de VPH 18, 31, 45 y 52 después de 0, 6 meses y el tipo de VPH 45 después de 0, 12 meses).
English: No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Spanish: No se diagnosticaron casos de cáncer de cuello uterino, VIN2/3, cáncer vulvar y vaginal en la población PPE Procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP) o conización.
English: In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Spanish: En niñas y niños que recibieron 2 dosis en intervalos de 6 o 12 meses (+/- 1 mes), se demostró la persistencia de la respuesta de anticuerpos hasta el mes 36; según el tipo de VPH, del 81% al 99% de niñas y niños que recibieron 2 dosis en el intervalo de 6 meses y del 88% al 100% de niñas y niños que recibieron 2 dosis en el intervalo de 12 meses fueron seropositivos.
English: The genotypes for the vaccine comprised of HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 will be referred to as vaccine HPV types.
Spanish: Los genotipos utilizados en la vacuna que se corresponden con los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 de VPH, será referidos como tipos de VPH de la vacuna.
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Spanish: Suspensión inyectable 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
English: One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
Spanish: Un mes después de la última dosis del régimen asignado, entre el 97,9% y el 100% de los individuos en todos los grupos seroconvirtieron frente a los 9 tipos de VPH de la vacuna.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9 (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen de vacunación con Gardasil 9 (ver sección 4.4).
English: Efficacy against HPV types 6, 11, 16, and 18 was primarily assessed using a bridging strategy that demonstrated comparable immunogenicity (as measured by Geometric Mean Titres [GMT]) of Gardasil 9 compared with qHPV vaccine (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 and GDS07C/Protocol
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 utilizando principalmente una estrategia puente que demostró una inmunogenicidad comparable (medida por la Media Geométrica de los Títulos o GMT por sus siglas en inglés) de Gardasil 9 comparado con la vacuna VPHq (Protocolo 001, Protocolo 009/GDS01C y Protocolo 020/GDS07C).
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years is inferred.
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil 9 en niñas y niños de entre 9 y 15 años.
English: Clinical studies for Gardasil 9
Spanish: Ensayos Clínicos para Gardasil 9
English: It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Spanish: Está preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los mismos cuatro tipos de VPH (6, 11, 16 y 18) de la vacuna VPHq y a partir de 5 tipos adicionales de VPH (31, 33, 45, 52, 58).
English: If the second vaccine dose is administered earlier than 5 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Spanish: Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
Spanish: Gardasil 9/ Vacuna VPHq
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp & Dohme Corp.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Merck Sharp & Dohme Corp.
English: Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Spanish: Gardasil 9 es una vacuna que está indicada para niños/as y adolescentes a partir de los 9 años de edad y adultos.
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Spanish: • es alérgico a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de esta vacuna
English: Pre-filled syringe, pack of 10
Spanish: Jeringa precargada, envase de 10
English: In Protocol 004, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among women aged 27 to 45 years were noninferior to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 with GMT ratios between 0.66 and 0.73.
Spanish: En el Protocolo 004, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el mes 7 entre mujeres de 27 a 45 años no fueron inferiores a las GMTs de anticuerpos anti-VPH entre niñas y mujeres de 16 a 26 años para VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 con índices GMTs entre 0,66 y 0,73.
English: Gardasil 9 is an adjuvanted non-infectious recombinant 9-valent vaccine.
Spanish: Gardasil 9 es una vacuna nonavalente recombinante adyuvada no infecciosa.
English: Additional efficacy evaluation of Gardasil 9 against vaccine HPV types Since the efficacy of Gardasil 9 could not be evaluated against placebo, the following exploratory analyses were conducted.
Spanish: Dado que la eficacia de Gardasil 9 no pudo evaluarse frente a placebo, se realizaron los siguientes análisis exploratorios.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Spanish: De acuerdo a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia del régimen de 2 dosis de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 14 años.
English: Protocol 006 evaluated the immunogenicity of Gardasil 9 in 921 girls and women (aged 12 to 26 years) who had previously been vaccinated with qHPV vaccine.
Spanish: El Protocolo 006 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en 921 niñas y mujeres (de 12 a 26 años) que previamente habían sido vacunadas con vacuna VPHq.
English: Gardasil 9 may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas.
English: A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Spanish: Un total de 15.776 individuos recibieron Gardasil 9 (10.495 individuos de 16 a 26 años y 5.281 adolescentes de 9 a 15 años en el momento del reclutamiento).
English: • demonstration of efficacy against persistent infection and disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 in girls and women aged 16 to 26 years, and
Spanish: • demostración de eficacia frente a la infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 de VPH en niñas y mujeres de 16 a 26 años, y
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 3 dosis: - Primera inyección: en una fecha determinada - Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección (no antes de un mes tras la primera dosis) - Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección (no antes de tres meses tras la segunda dosis)
English: Comparison of Gardasil 9 with qHPV vaccine with respect to HPV types 6, 11, 16, and 18 were conducted in a population of women aged 16 to 26 years from Protocol 001, girls aged 9 to 15 years from GDS01C/Protocol 009 and men aged 16 to 26 years from GDS07C/Protocol 020.
Spanish: Se llevó a cabo una comparativa entre Gardasil 9 con la vacuna VPHq con respecto a los tipos 6, 11, 16 y 18 en una población de mujeres de 16 a 26 años del Protocolo 001, niñas de 9 a 15 años del Protocolo 009/GDS01C y hombres de 16 a 26 años del Protocolo 020/GDS07C.
English: Table 4: Analysis of efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58 in the PPE population of 16 to 26 year old women
Spanish: Tabla 4: Análisis de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 en la Población PPE ‡ en mujeres de 16 a 26 años
English: Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Spanish: Gardasil 9 debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
English: In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los ensayos clínicos, no se observaron casos de neoplasia intraepitelial de alto grado ni verrugas genitales: durante 10,7 años en niñas (n = 369) y 10,6 años en niños (n = 326), de 9 a 15 años en el momento de la vacunación (mediana del seguimiento de 10,0 años y 9,9 años, respectivamente); durante 11,5 años en hombres (n = 917), de 16 a 26 años en el momento de la vacunación (mediana del seguimiento de 9,5 años); y durante 10,1 años en mujeres (n = 685), de 24 a 45 años en el momento de la vacunación (mediana del seguimiento de 8,7 años).
English: In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Spanish: En el estudio de extensión, Protocolo 002, no se observaron casos de neoplasia intraepitelial de alto grado o verrugas genitales durante 6,4 años después de la dosis 3 (mediana de seguimiento de 5,9 años) en niñas (n = 753) o niños (n = 227) que tenían entre 9 y 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Gardasil 9 no asegura una protección completa de los vacunados.
English: The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Spanish: La eficacia y la efectividad a largo plazo de la vacuna VPHq frente a las variables de enfermedad relacionadas con los de tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 se han demostrado en ensayos clínicos en la población Por Protocolo de Eficacia o PPE.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: As with any vaccine, vaccination with Gardasil 9 may not result in protection in all vaccine recipients.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Gardasil 9 no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados.
English: • demonstration of non-inferior immunogenicity between Gardasil 9 and the qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16 and 18 in girls aged 9 to 15 years, women and men aged 16 to 26 years; efficacy for Gardasil 9 against persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16, or 18 can be inferred to be comparable to that of the qHPV vaccine.
Spanish: • demostración de inmunogenicidad no inferior entre Gardasil 9 y la vacuna VPHq para los tipos 6, 11, 16 y 18 en niñas de 9 a 15 años, mujeres y hombres de 16 a 26 años; en consecuencia, la eficacia de Gardasil 9 frente a la infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16 o 18 se puede inferir que es comparable a la de la vacuna VPHq.