FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Romanian: De ce a fost aprobat Buccolam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenţa (moleşeala), nivelurile scăzute de conştienţă, depresia respiratorie, greaţa şi vărsăturile.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţi cu miastenie gravă (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni ale plămânilor care cauzează dificultăţi de respiraţie), sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'myasthenia gravis (marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a cinci studii principale din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' ħames studji ewlenin mil-litteratura ppubblikata.
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Maltese: Membru UE/ŻEE
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Olanda
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Romanian: Fig.2 4.
Maltese: Figura 2. 4.
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Romanian: Spray nazal, suspensie
Maltese: Nasenspray, Suspension
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202)
Maltese: Potassium sorbate E 202
Romanian: Întrebarea 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Romanian: Acid ascorbic (E 300)
Maltese: Ascorbic acid E 300
Romanian: Întrebarea 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Romanian: Rinita alergică
Maltese: Rinite allerġika
Romanian: • Iritaţia pielii
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda
Romanian: • Itraconazol, un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Romanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Romanian: Budesonid spray nazal conţine budesonidă, un corticosteroid de sinteză.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Romanian: 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Romanian: E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
Maltese: X'aktarx li mhux ser ikollok kwalunkwe problemi mediċi.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Maltese: It-trab tal-imnieħer Budesonide (200 u 400 µg darba kuljum) intwera li ma jaffettwax l-assi IPA fi 83 tifel u tifla u adolexxenti bis-SAR fi studju ta' 4 ġimgħat.
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Romanian: • Etinilestradiol, utilizat pentru contracepţie
Maltese: • ethinylestradiol, li jintuża għal kontraċezzjoni.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Romanian: Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Romanian: Se îndepărtează capacul protector.
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Romanian: Glucoză anhidră
Maltese: Glucose, anhydrous
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Romanian: Nazală
Maltese: Dożaġġ
Romanian: • Troleandromicină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Maltese: Klinikament, l-aktar kejl importanti ta' effett tal-iżvilupp tal-bniedem huwa t-tul finali mqabbel mat-tul finali mistenni.
Romanian: Acid clorhidric concentrat
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Romanian: • Supresie suprarenaliană.
Maltese: • trażżin adrenali.
Romanian: Tratamentul şi prevenţia semnelor şi simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' sinjali u sintomi staġjonali u rinite allerġika perenni
Romanian: Insuficienţa hepatică influenţează farmacocinetica corticosteroizilor.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Romanian: Norvegia
Maltese: In-Norvegja
Romanian: Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
Romanian: Polipi nazali
Maltese: Ilma ppurifikat
Romanian: Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Romanian: Insuficienţa severă a funcţiei hepatice influenţează farmacocinetica budesonidei administrate oral, determinând creşterea biodisponibilităţii sistemice şi reducerea capacităţii de eliminare.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Romanian: Impactul diferenţelor celor două preparate este necunoscut.
Maltese: Mhux magħruf l-impatt tad-differenzi taż-żewġ preparazzjonijiet.
Romanian: La adulţi, concentraţia plasmatică maximă după administrarea a 256 µg de budesonidă este de 0,64 nmol/l şi este obţinută în decurs de 0,7 ore.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Romanian: Doza de întreţinere
Maltese: Doża tal-manteniment
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor polipilor nazali.
Maltese: Kura ta' sinjali u sintomi ta' polipi tal-imnieħer
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol oral 200 mg o dată pe zi şi budesonidă oral (3 mg doză unică) determină o creştere a concentraţiei plasmatice de budesonidă în medie de 6 ori.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ketoconazol orali 200 mg darba kuljum u budesonide orali (doża waħda ta' 3 mg) żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' budesonide b'medja ta' 6 darbiet iktar.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Romanian: Efectul clinic dorit apare în decurs de 1-2 săptămâni.
Maltese: L-effett kliniku mixtieq jidher fi żmien 1-2 ġimgħat.
Romanian: Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' budesonide hu ta' madwar 3 L/kg.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Maltese: Budesonide ma jiġix immetabolizzat lokalment fil-mukuża tal-imnieħer.
Romanian: • Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi infecţii ale căilor aeriene sau tuberculoză pulmonară.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek infezzjoni fil-passaġġi tan-nifs jew tuberkulosi fil-pulmun.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal minn 6 snin 'il fuq:
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Maltese: (eż.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol u troleandomycin) x'aktarx li se jirriżulta f'żieda notevoli talkonċentrazzjonijiet ta' budesonide fil-plażma.
Romanian: Copiii trebuie trataţi sub supravegherea unui adult.
Maltese: It-tfal għandhom jiġu kkurati taħt il-gwida ta' persuna adulta.
Romanian: Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fi tfal u adolexxenti b'rinite perenni kienu konformi mal-osservazzjonijiet fl-adulti, u ma ġiet osservata l-ebda differenza konsistenti fil-kejl ta' 24 siegħa kortisol fl-urina, għaldaqstant mhumiex mistennija effetti sistematiċi fil-popolazzjoni pedjatrika, irrispettivament mill-konċentrazzjonijiet ta' budesonide tal-plażma.
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Maltese: Rari: glawkoma, katarretti (b'kura fit-tul)
Romanian: Budesonide Sandoz este un spray nazal soluţie care conţine budesonid, un glucocorticosteroid cu un puternic efect antiinflamator local, indicat în tratarea şi prevenirea indiciilor şi simptomelor rinoconjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi a polipilor nazali.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
Maltese: L-Applikant għalhekk jikkonkludi li mhemmx ġustifikazzjoni għal dejta klinika addizzjonali fil-popolazzjoni pedjatrika.
Romanian: Produsul a fost depus în baza procedurii descentralizate, cu Germania ca stat membru de referinţă, ca aplicaţie hibridă (articolul 10 alineatul (3)) şi s-a susţinut că este aproximativ identic cu produsul de referinţă, Rhinocort, singura diferenţă fiind adaosul de acid ascorbic (ca antioxidant).
Maltese: Il-prodott ġie ppreżentat skont il-Proċedura Deċentralizzata bil-Ġermanja tkun l-Istat Membru ta' Referenza, bħala applikazzjoni ibrida (Art.10 (3)) u huwa sostnut li huwa kważi identiku għall-prodott ta' referenza, Rhinocort, bl-unika differenza tkun iż-żieda tal-aċidu asorbiku (bħala antiossidant).
Romanian: Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Maltese: Espożizzjoni sistemika komparabbli tal-prodott ittestjat u dak ta' referenza ma ntwerietx b'mod ċar fil-popolazzjoni adulta.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Maltese: Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Maltese: Benefiċċju/riskju
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Repubblika Ceka
Romanian: Riscuri
Maltese: Riskju
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Romanian: Un efect secundar frecvent şi insidios: dermatita alergică de contact cauzată de bufexamac utilizat în tratamentul dermatitei.
Maltese: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: • prurit,
Maltese: • ekżema,
Romanian: • dermatoze cronice,
Maltese: • dermatożi kronika,
Romanian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Romanian: Statul Membru
Maltese: Stat Membru
Romanian: - Afecţiuni dermatologice
Maltese: - Dermatoloġiku
Romanian: Supozitor
Maltese: Suppositorju
Romanian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Romanian: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Romanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Romanian: Statul
Maltese: Stat
Romanian: • afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
Maltese: • kundizzjonijiet iperkeratotiċi, kroniċi u sotto-akuti, - Proktoloġiku
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Romanian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Romanian: Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Romanian: Unguent
Maltese: Ingwent
Romanian: Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Maltese: Id-deċiżjoni tal-Awtorità Kompetenti tal-Ġermanja kienet ibbażata fuq numru ta' pubblikazzjonijiet u rapporti spontanji dwar reazzjonijiet allergiċi b'kuntatt wara amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac u pubblikazzjonijiet riċenti ta' dejta dwar l-inċidenza u l-fatturi ta' riskju għal sensitizzazzjoni b'kuntatt ta' bufexamac.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Romanian: Cremă rectală
Maltese: Krema għarrektum
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Maltese: • sintomi infjammatorji anali tal-ġilda, akuti u kroniċi,
Romanian: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Romanian: • pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Acestea au raportat 188 şi respectiv 26 de pacienţi care au suferit reacţii adverse (RA).
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu a propus retragerea tabletelor din formula de 300 mg.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă admisă este de 600 mg la pacienţii cu funcţie renală normală şi de 300 mg la pacienţii cu disfuncţii renale.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Romanian: Analiza realizată de EudraVigilance a identificat 74 de cazuri de reacţii adverse asociate cu buflomedilul, cu un număr total de 35 de cazuri de reacţii adverse cardiace şi 39 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Romanian: Buflomedilul este în prezent aprobat în Franţa pentru tratamentul „simptomelor bolii arteriale ocluzive periferice simptomatice (BAOP Stadiul II)".
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Romanian: CHMP a luat notă de datele privind eficacitatea prezentate de către DAPP, inclusiv studiul extins, relativ recent, controlat placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta dwar l-effikaċja sottomessa mill-MAH, inkluż l-istudju relattivament riċenti, kbir, ikkontrollat bi plaċebo LIMB (Limbs Internazzjonali Buflomedil Mediċinali).
Romanian: • Comitetul a ridicat motive de îngrijorare privind deteriorarea rapidă a funcţiei renale la pacienţii cu boală vasculară periferică, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
Maltese: • Il-Kumitat qajjem tħassib dwar id-deterjorazzjoni rapida tal-funzjoni renali f'pazjenti b'mard vaskulari periferali, li jeħtieġu monitoraġġ regolari u frekwenti.
Romanian: Discuţie privind siguranţa
Maltese: Diskussjoni dwar is-sigurtà
Romanian: În funcţie de indicaţia aprobată, formula injectabilă a buflomedilului este utilizată pentru a iniţia terapia BAOP, pentru ca ulterior să se treacă la terapia pe cale orală.
Maltese: Skont l-indikazzjoni approvata, ilformulazzjoni tal-injezzjoni tal-buflomedil tintuża biex tinbeda terapija PAOD, li għandha tiġi segwita minn qalba għal terapija orali.
Romanian: • Comitetul a considerat că medicamentele care conţin buflomedil au dovedit doar o eficacitate clinică limitată în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.