FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP granskade inspektionsrapporten från tillsynsmyndigheten, (med)rapportörens utredningsprotokoll och tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftligen som svar på frågor från CHMP.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo priežiūros institucijos pateiktą patikrinimo ataskaitą, taip pat pranešėjo (pranešėjo padėjėjo) vertinimo ataskaitas ir turimus duomenis, kuriuo raštu pateikė registruotojas, atsakydamas į CHMP pateiktus klausimus;
Swedish: Ett läkemedel kan bedömas vara av kritisk betydelse baserat på utvärdering av det potentiella icke tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti laikomas labai svarbiu, įvertinus galimą nepatenkintą medicininį poreikį, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Swedish: Leveranserna av Lutinus från PII avbröts 2014 och tillverkningen av läkemedlet överfördes helt till en alternativ tillverkningsplats som registrerats i december 2014.
Lithuanian: Lutinus tiekimas iš PII buvo nutrauktas ir visa preparato gamyba buvo perkelta į kitą gamybos vietą, įregistruotą 2013 m.
Swedish: Pharmaceutics International Inc. (PII) i Maryland i USA listas som tillverkare i godkännandena för försäljning av fyra läkemedel som är godkända i EU: det centralt godkända läkemedlet Ammonaps och de tre nationellt godkända läkemedlen Lutinus, Dutasteride Actavis och SoliCol D3.
Lithuanian: Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." (PII) kaip gamintojas nurodyta keturių ES įregistruotų preparatų, įskaitant pagal centralizuotą procedūrą patvirtintą preparatą Ammonaps ir tris pagal nacionalinę procedūrą patvirtintus preparatus - Lutinus, Dutasteride Actavis ir SoliCol D3, registracijos pažymėjimuose.
Swedish: Eftersom det inte har förekommit några rapporter om korskontaminering, samt med hänsyn till att läkemedlet är av kritisk betydelse och till att förbättringar har genomförts av tillverkningen som har minskat risken för korskontaminering till låg, rekommenderas det att leverans från PII av Ammonaps upprätthålls för den patientpopulation för vilken inget annat behandlingsalternativ finns att tillgå.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nebuvo gauta pranešimų apie kryžminę taršą, taip pat į šio preparato svarbą ir gamybos proceso patobulinimus, dėl kurių kryžminės taršos rizika tapo nedidelė, rekomenduojama PII gaminamą Ammonaps toliau tiekti pacientams, kurie neturi kitų gydymo galimybių.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har överlämnat alla rapporter om klagomål på läkemedlet från de senaste fem åren, och en grundlig bedömning av dessa visade inte några klagomål som kunde kopplas till potentiell korskontaminering.
Lithuanian: Išsamiai įvertinus visas registruotojo pateiktas per pastaruosius 5 metus gautas ataskaitas apie skundus dėl šio preparato, nenustatyta nė vieno skundo, kurį būtų galima susieti su galima kryžmine preparato tarša.
Swedish: Åtgärderna innefattar bland annat stöd från externa specialister på kvalitetsledning och förstärkning av kontrollen av satsdokumentationen som genomförs av en kvalificerad person på det EES-ställe som ansvarar för satsfrisläppningen.
Lithuanian: Tarp tokių priemonių - patyrusių išorės specialistų, kurie specializuojasi kokybės valdymo srityje, pagalba ir sustiprinta EEE gamybos vietoje, atsakingoje už serijų išleidimą, kompetentingo asmens vykdoma serijos dokumentų kontrolė.
Swedish: Utöver de åtgärder som redan har införts efter MHRA:s inledande inspektion i juni 2015 pågår nu ytterligare åtgärder för att förbättra kvalitetssystemen på tillverkningsplatsen.
Lithuanian: MHRA atlikto pirminio patikrinimo, šiuo metu vykdomi tolesni kokybės užtikrinimo veiksmai, kuriais siekiama patobulinti šioje gamybos vietoje taikomas kokybės sistemas.
Swedish: • Kritiska brister på grund av att organisatoriska och tekniska åtgärder saknades för att minimera risken för korskontaminering mellan farliga och ofarliga läkemedel som tillverkas på samma tillverkningsanläggningar med användning av samma tillverkningsutrustning samt på grund av att kvalitetsenheten inte säkerställde att kvalitetssystemet fungerade effektivt.
Lithuanian: • esminiai trūkumai, susiję su organizacinių ir techninių priemonių neveiksmingumu siekiant sumažinti tose pačiose gamybos patalpose, kuriose naudojama bendra įranga, gaminamų pavojingų ir nepavojingų produktų kryžminės taršos riziką, taip pat su kokybės skyriaus negebėjimu užtikrinti veiksmingą kokybės sistemos veikimą;
Swedish: • Det finns ingen alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3 och CHMP noterade att inga satser av SoliCol D3 för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
Lithuanian: • SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų ir CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje nėra nė vienos SoliCol D3 serijos vaistinių preparatų;
Swedish: Allt Dutasteride Actavis som för närvarande finns på EU-marknaden är tillverkat på en alternativ tillverkningsplats som redan var registrerad i godkännandet för försäljning vid tidpunkten för godkännandet.
Lithuanian: Visi Dutasteride Actavis vaistiniai preparatai, kurie šiuo metu yra ES rinkoje, buvo pagaminti kitoje gamybos vietoje, kuri vaisto patvirtinimo metu jau buvo nurodyta registracijos pažymėjime.
Swedish: Även ytterligare testning av läkemedlet vid importen till EU har införts och en ny uppsättning analysresultat har tagits fram före frisläppningen.
Lithuanian: Be to, pradėta papildomai tirti preparatą, prieš jį įvežant į ES, taigi prieš išleidžiant jį į rinką, atliekama dar viena duomenų analizė.
Swedish: Den 17 juni 2016 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att EMA skulle bedöma de potentiella konsekvenserna av bristerna avseende kvalitet, säkerhet och nytta-riskförhållande hos läkemedel som godkänts av kommissionen och medlemsstaterna.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti galimą šių trūkumų poveikį vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimus išdavė Europos Komisija ir valstybės narės, kokybei, saugumui bei naudos ir rizikos santykiui.
Swedish: Lutinus (och associerade namn)
Lithuanian: Lutinus (ir susiję pavadinimai)
Swedish: Dessutom behöver patienterna livslång behandling och det förefaller finnas begränsat med behandlingsalternativ beroende dels på tillgången till alternativa läkemedel, dels på att vissa av alternativen inte kan administreras via nasogastrisk sond/gastrostomikateter, vilket ofta krävs för dessa patienter.
Lithuanian: Be to, pacientams gydymas būtinas visą gyvenimą, o kitų vaistų pasirinkimo galimybių nėra daug, taip pat kyla abejonių dėl alternatyvių vaistų tiekimo galimybių ir dėl to, kad kai kurių iš jų negalima vartoti per nazogastrinius ir (arba) gastrostominius zondus, kurie šiems pacientams neretai yra būtini.
Swedish: Läkemedlet har ännu inte släppts på marknaden och innehavaren av godkännandet för försäljning har bekräftat att inga kommersiella satser hade tillverkats hos PII.
Lithuanian: Preparatas dar nepateiktas rinkai ir registruotojas patvirtino, kad PII nebuvo pagaminta nė viena komercinė šio preparato serija.
Swedish: Dutasteride (och associerade namn)
Lithuanian: Dutasteride (ir susiję pavadinimai)
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida de godkännanden för försäljning av läkemedel där den ovannämnda tillverkningsplatsen ingår ska upprätthållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų, kuriuose nurodyta pirmiau minėta gamybos vieta, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti juos galioti.
Swedish: Ammonaps bör inte användas om det finns ett annat lämpligt behandlingsalternativ för patienten.
Lithuanian: Be to, Ammonaps neturėtų būti vartojamas, jeigu rinkoje yra kitas vaistas, kurį pacientas gali vartoti, ir jis yra tinkamas pacientui.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om korskontaminering efter godkännandet för försäljning, men med tanke på att målpopulation är liten (eftersom prevalensen av rubbningar i ureaomsättningen är mycket låg) och lider av en allvarlig sjukdom är det endast i mindre grad betryggande att sådana rapporter saknas.
Lithuanian: Nors po vaistinio preparato pateikimo rinkai nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie kryžminę taršą, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją - tai yra sunkiai sergantys pacientai ir tai yra nedidelė pacientų populiacija (kadangi šia liga serga labai nedaug žmonių) - tokių pranešimų nebuvimas nesuteikia tvirtų garantijų.
Swedish: Dutasteride Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dutasterid, en trippel 5alfa-reduktashämmare.
Lithuanian: Dutasteride Actavis - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasteridotrigubo 5α-reduktazės inhibitoriaus.
Swedish: Visserligen inger det visst förtroende att tillverkningen av Ammonaps har flyttats till ett separat område och att separat utrustning används för tillverkningen, och risken för korskontaminering bedöms vara låg efter denna förändring.
Lithuanian: Pripažįstama, kad Ammonaps gamybą perkėlus į tik tam vaistui skirtą zoną, kurioje naudojama tik to vaisto gamybai skirta įranga, suteikia tam tikrų garantijų, o kryžminės taršos rizika įvykus šiam pokyčiui laikoma nedidele.
Swedish: • CHMP anser att uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG för tillfället är felaktiga.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs.
Swedish: Dutasteride Actavis (och associerade namn)
Lithuanian: Dutasteride Actavis (ir susiję pavadinimai)
Swedish: Ingen alternativ tillverkare finns registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3.
Lithuanian: Kitų gamintojų SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta.
Swedish: Ammonaps säkerhetsprofil vid rubbningar i ureaomsättningen är väl etablerad.
Lithuanian: Ammonaps saugumo charakteristikos gydant šlapalo ciklo sutrikimus yra gerai žinomos.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 för läkemedel för vilka Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA ingår som tillverkningsplats i godkännandet för försäljning.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjime Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." nurodyta kaip gamybos vieta;
Swedish: I enlighet med förklaringen om bristande efterlevnad ska den nationella behöriga myndigheten utvärdera om läkemedel levererade av PII är av kritisk betydelse eller inte och anta åtgärder för att garantera fortsatt leverans när så behövs.
Lithuanian: Kaip nurodyta šioje ataskaitoje dėl neatitikties, nacionalinė kompetentinga institucija turėtų įvertinti PII tiekiamų preparatų svarbą ir prireikus imtis priemonių nuolatiniam tiekimui užtikrinti.
Swedish: Förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed klargör att innehavarna av godkännande för försäljning måste kontakta berörd nationell behörig myndighet för att kontrollera om deras läkemedel anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa inom deras territorium.
Lithuanian: Ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams paaiškinta, kad registruotojai turi susisiekti su atitinkama nacionaline kompetentinga institucija ir išsiaiškinti, ar medicininiu požiūriu jų teritorijoje šie preparatai laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai.
Swedish: En grundlig bedömning av kumulativa säkerhetsdata för Lutinus fram till den 31 maj 2016 gjordes också, som inte heller gav upphov till några betydande säkerhetsbetänkligheter i samband med bristande efterlevnad av GMP.
Lithuanian: gegužės 31 d. sukaupti duomenys apie Lutinus saugumą, bet su GGP reikalavimų nesilaikymu susijusių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo neiškilo.
Swedish: Baserat på sjukdomens egenskaper och det faktum att behandlingsalternativ inte finns i samtliga medlemsstater bedömde CHMP läkemedlet Ammonaps är av kritisk betydelse.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir į tai, kad ne visose valstybėse narėse yra alternatyvių gydymo būdų, CHMP laikosi nuostatos, kad preparato Ammonaps svarba itin didelė.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna lägesrapporter om vilka åtgärder som har vidtagits för att återupprätta efterlevnad av GMP på tillverkningsplatsen efter varje identifierad milstolpe i enlighet med överenskomna tidsfrister.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pateikti pažangos ataskaitas, kad pagal sutartą grafiką, užbaigus kiekvieną jame nurodytą etapą, informuotų apie veiksmų eigą siekiant įvykdyti gamybos vietoje pažeistus GGP reikalavimus.
Swedish: Lutinus är en vaginaltablett som innehåller 100 mg progesteron och är indicerad som lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för infertila kvinnor.
Lithuanian: Lutinus - tai makšties tabletė, kurios sudėtyje yra 100 mg progesterono; vaistas skiriamas siekiant pailginti liuteininę fazę, gydant moterų nevaisingumą.
Swedish: De ytterligare riskerna på grund av bristande efterlevnad av god tillverkningssed kan potentiellt leda till korskontaminering med andra läkemedel som tillverkas på samma anläggning, bland annat hormoner, cytotoxika och teratogener.
Lithuanian: Dėl GGP reikalavimų nesilaikymo galinti įvykti kryžminė tarša kitais šioje gamybos vietoje gaminamais vaistais, įskaitant hormonus, citotoksinus ir teratogenus, kelia papildomą riziką.
Swedish: • CHMP beaktade det intyg om efterlevnad av GMP som utfärdades av MHRA den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. begränsat till läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa och som är giltigt till och med den 30 juni 2017.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė MHRA išduotą „Pharmaceutics International Inc." atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuris taikomas tik tiems vaistiniams preparatams, kurie laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, ir kuris galioja iki 2017 m.
Swedish: MHRA utfärdade motsvarande intyg om GMP-efterlevnad för tillverkningsplatsen, begränsat till läkemedel som av nationella behöriga myndigheter bekräftats vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Lithuanian: MHRA šiai gamybos vietai išdavė atitinkamą atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuriame kaip labai svarbūs visuomenės sveikatai nurodyti tik nacionalinių kompetentingų institucijų patvirtinti vaistiniai preparatai.
Swedish: • CHMP noterade att det inte finns några tillverkningssatser av Dutasteride Actavis från Pharmaceutics International Inc. På EU-marknaden.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad ES rinkoje nėra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Dutasteride Actavis serijų vaistinių preparatų;
Swedish: Eftersom alla medlemsstater för närvarande försörjs med Lutinus som tillverkas på den alternativa tillverkningsplatsen förutses ingen brist på läkemedlet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu į visas ES valstybes nares tiekiamas Lutinus gaminamas kitoje gamybos vietoje, šio preparato neturėtų pristigti.
Swedish: I tillägg till ovanstående slutsatser noterade CHMP rekommendationerna från tillsynsmyndigheten i förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed om att samtliga tillverkningssatser av Lutinus från Pharmaceutics Internationals Inc. ska återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau nurodytų išvadų, CHMP atkreipė dėmesį į priežiūros institucijos ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams pateiktas rekomendacijas atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internationals Inc." pagamintas Lutinus serijas, o tiekimą iš šios gamybos vietos uždrausti.
Swedish: Det är indicerat som behandling av patienter med rubbningar i ureaomsättningen som innefattar brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Lithuanian: Ammonaps - tai pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato. Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems nustatyti šlapalo ciklo sutrikimai (ŠCS), susiję su karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės trūkumu.
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i godkännandet för försäljning av Ammonaps.
Lithuanian: • Ammonaps registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų;
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör dock en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Vis dėlto geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Swedish: Inga kommersiella satser av läkemedlet har tillverkats av PII och inte heller frisläppts på EUmarknaden.
Lithuanian: PII nebuvo pagaminta ir į ES rinką nebuvo išleista nė viena komercinė šio preparato serija.
Swedish: • Dutasteride Actavis tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Lithuanian: • Dutasteride Actavis šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Swedish: Dutasteride Actavis är indicerat för behandling av benign prostatahyperplasi och godkändes för första gången i EU den 3 juni 2015 genom ett decentraliserat förfarande med Danmark som referensmedlemsstat.
Lithuanian: Dutasteride Actavis skirtas gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją ir pirmiausia ES šis vaistas buvo patvirtintas 2015 m.
Swedish: Därför inger den enhetliga och kontinuerliga avsaknaden av tillräcklig kvalitetssäkring sedan före 2015 allvarliga betänkligheter.
Lithuanian: Todėl kokybės užtikrinimo sistema, kuri jau ir iki 2015 m.
Swedish: • Lutinus tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Lithuanian: • Lutinus šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Swedish: Vidare rekommenderade CHMP att lämplig information ska skickas ut och föreslog informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om utfallet av granskningen och slutsatserna om användningen av Ammonaps.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo nedelsiant paskelbti atitinkamus pranešimus ir pasiūlė išplatinti tiesioginius pranešimus sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
Lithuanian: Šis preparatas skirtas visiems pacientams, kuriems šie sutrikimai prasidėjo naujagimystėje (visiškas fermentų trūkumas, nustatomas per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skirtas pacientams, kuriems ši liga prasidėjo vėlesniame etape (dalinis fermentų trūkumas, nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio) ir kuriems praeityje buvo diagnozuota hiperamoneminė encefalopatija.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som utfärdats för PII ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG bör återkallas.
Lithuanian: " neatitikties GGP reikalavimams ataskaitą, CHMP nusprendė, kad duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Swedish: Den 15 juni 2016 utfärdade MHRA en förklaring om bristande efterlevnad av GMP (SNC, Statement of Non-Compliance) för PII med en rekommendation om att leveranserna i EU skulle begränsas och att läkemedel som tillverkats på denna plats skulle återkallas, förutom om det ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Lithuanian: MHRA paskelbė ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomendavo apriboti šioje gamybos vietoje gaminamų vaistinių preparatų tiekimą ES ir juos atšaukti iš rinkos, nebent tie vaistiniai preparatai būtų laikomi labai svarbiais visuomenės sveikatai.
Swedish: • CHMP noterade att satser av Lutinus från Pharmaceutics International Inc. för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje yra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Lutinus serijų vaistinių preparatų;
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Kad sustabdytas SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka (iš dalies pakeistos) Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Swedish: Senast den 30 juni 2017 ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG eftersom detta är ett villkor för godkännandet för försäljning.
Lithuanian: registruotojas turėtų pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka iš dalies pakeistos Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, nes tai yra registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Swedish: TABLETT
Lithuanian: Tabletė
Swedish: Storbritannien Solicol D3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
Swedish: PROGESTERON 100MG TABLET
Lithuanian: PROGESTERONE 100MG TABLET
Swedish: Bilaga I
Lithuanian: Priedas I
Swedish: Storbritannien Lutigest
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Lutigest
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
Swedish: Lista över nationellt godkända läkemedel
Lithuanian: Vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Lithuanian: Kolekalciferolio 20,000 TV
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Lithuanian: Kolekalciferolio 50,000 TV
Swedish: Ferring Legemidler As Progesteron
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas