FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formules van monovalente en/of gecombineerdere mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden gefabriceerd.
Lithuanian: Be to, yra kitų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po to, kai M-M-RVAXPRO pateko į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu bei ankstesnių monovalentinių ar sudėtinių tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų formų, gaminamų Merck & Co.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Lithuanian: Paruoštos vakcinos negalima vartoti, jei joje pastebimos bet kokios dalelės arba tirpiklio, miltelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aukščiau aprašytos.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų)
Dutch: Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' bereikt).
Lithuanian: Po dviejų dozių serologinės apsaugos nuo tymų, kuomet pirmoji dozė būdavo suleidžiama 11-ąjį mėnesį, dažnis buvo 98,1 %, lyginant su 98,9 %, kuomet pirmoji dozė būdavo suleidžiama 12-ąjį mėnesį (pasiektas „ne mažesnis" tyrimo tikslas).
Dutch: Immunoglobulinen Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RVAXPRO toegediend worden.
Lithuanian: Imunoglobulinai Imunoglobulinas (IG) kartu su M-M-RVAXPRO nevartojamas.
Dutch: Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder.
Lithuanian: Suleisti švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra vakcinos miltelių.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Verenigde staten
Lithuanian: United Kingdom
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Mazelenvirus Enders' Edmonston stam (levend verzwakt)
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 (0,5 ml) dozėje yra: Enders' Edmonston padermės tymų viruso (gyvo, susilpninto) - ne mažiau kaip 1x10
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Afebriele convulsies of aanvallen, ataxie,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nefebriliniai traukuliai, ataksija, galvos svaigimas, encefalitas
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies varvėjimas
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority'niet bereikt).
Lithuanian: Po dviejų dozių serologinės apsaugos prieš tymus kuomet pirmoji dozė būdavo suleidžiama 9-ąjį mėnesį, dažnis buvo 94,6 %, lyginant su 98,9 %, kuomet pirmoji dozė būdavo suleidžiama 12-ąjį mėnesį („ne mažesnis" tyrimo tikslas nepasiektas).
Dutch: Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Vakcina turi būti suleista į raumenis (i.m.) arba po oda (s.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artritis
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas
Dutch: • Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats; blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
Lithuanian: • Trumpalaikis deginimas ir (ar) dilgčiojimas injekcijos vietoje; pūslė ir (ar) dilgėlinė injekcijos vietoje.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt geacht geen of een verwaarloosbaar kleine invloed te hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad M-M-RVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: M-M-RVAXPRO is geïndiceerd voor de gelijktijdige vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij personen vanaf de leeftijd van 12 maanden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: M-M-RVAXPRO yra skirta 12 mėnesių ir vyresnių amžiaus asmenų (žr. 4.2 skyrių) vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Sensorineurale doofheid
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Neurosensorinis kurtumas
Dutch: Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend krijgen in de bovenarm.
Lithuanian: Paprastai mažiems vaikams geriau M-M-RVAXPRO leisti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms - į viršutinės rankos dalies raumenis.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Lithuanian: M-M-RVAXPRO gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Dutch: Huiduitslag op de injectieplaats.
Lithuanian: patinimas injekcijos vietoje.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als er deeltjes aanwezig zijn of als het oplosmiddel of het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
Lithuanian: Nevartokite paruoštos vakcinos, jei pastebite bet kokių dalelių, arba tirpiklis, milteliai ar paruošta vakcina skiriasi nuo aprašytųjų.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.
Lithuanian: Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris 1 mėnesį arba tiek, kiek nurodys gydytojas, turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats
Lithuanian: † (paprastai laikina ir retai lėtinė), raumenų skausmas Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas (kūno temperatūra 38,5 C ar aukštesnė), injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos patinimas
Dutch: • Doofheid.
Lithuanian: • Kurtumas.
Dutch: M-M-RVAXPRO - Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon - Verpakking van 1, 10
Lithuanian: M-M-RVAXPRO - Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas - Pakuotėje yra 1 flakonas, 10 flakonų
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Į tymus panašus išbėrimas ar kitoks išbėrimas
Dutch: ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden van het levend verzwakte rubellavirus via de neus of de keel.
Lithuanian: Daugumai žmonių, kurių organizmo imlumas padidėjęs, 7 - 28 parą po imunizacijos vakcina iš nosies ar ryklės išsiskyrė mažas gyvo susilpninto raudonukės viruso kiekis.
Dutch: • Huiduitslag op de injectieplaats.
Lithuanian: • Bėrimas injekcijos vietoje.
Dutch: M-M-RVAXPRO poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Lithuanian: M-M-RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan het ook worden gebruikt voor baby's vanaf negen maanden.
Lithuanian: Tam tikrais išskirtiniais atvejais ji gali būti skiriama ir devynių mėnesių kūdikiams.
Dutch: Het volledige EPAR voor M-M-RVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų M-M-RVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Een aanvullend vaccin tegen mazelen kan ook toegediend worden.
Lithuanian: Jiems taip pat gali būti papildomai skiriama vakcina nuo tymų.
Dutch: Wanneer het vaccin in een spier werd geïnjecteerd, kwamen minder vaak reacties voor op de plaats van injectie.
Lithuanian: Vakciną švirkščiant į raumenį, reakcijos injekcijos vietoje pasireikšdavo rečiau.
Dutch: Aan personen die niet op de eerste dosis reageerden, kan een tweede dosis worden gegeven, maar die mag niet eerder dan vier weken na de eerste injectie worden toegediend.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pirmoji dozė buvo neveiksminga, mažiausiai po 4 savaičių galima skirti antrą dozę.
Dutch: Baby's tussen negen en twaalf maanden oud kunnen het vaccin toegediend krijgen indien ze een hoog risico lopen, bijvoorbeeld wanneer er een uitbraak is in een kinderdagverblijf of indien de baby naar een gebied reist waar mazelen vaak voorkomt.
Lithuanian: Vakciną galima skirti 9-12 mėnesių kūdikiams, jeigu manoma, kad jiems kyla didesnė rizika užsikrėsti šiais virusais, pavyzdžiui, jeigu lopšelyje kilo ligos protrūkis arba planuojama kūdikį vežtis ten, kur dažnai sergama tymais.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą M-MRVaxPro vartojimą?
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C) of bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima vartoti nėštumo metu, karščiuojant (daugiau nei 38,5°C) arba sergant aktyvia negydoma tuberkulioze.
Dutch: Bij personen met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of met problemen met de bloedstolling moet het vaccin alleen onder de huid worden geïnjecteerd om bloedingen te voorkomen.
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) sergantiems ar kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems žmonėms vakcina turi būti švirkščiama į poodį, kad neprasidėtų kraujavimas.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend aan personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vaccins tegen mazelen, bof of rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai ar jų sudedamosioms dalims, taip pat neomicinui (antibiotikui).
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra vakcina.
Dutch: Het bedrijf dat M-M-RVaxPro produceert, zal de bijwerkingen ervan in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M-RVaxPro tot bijwerkingen zoals allergische reacties leidt.
Lithuanian: M-M-RVaxPro gaminanti bendrovė tęs šalutinių reiškinių tyrimus, siekdama išsiaiškinti, ar M-M-RVaxPro gamybos procese naudojamas rekombinantinis albuminas sukelia šalutinį poveikį (pvz., alergines reakcijas).
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat de aanmaak van antilichamen tegen bof en rodehond bij baby's die al op de leeftijd van negen maanden werden gevaccineerd, na de tweede dosis vergelijkbaar was als bij baby's die de vaccinatie met twaalf maanden kregen.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas parodė, kad kūdikiams, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, nuo kiaulytės ir raudonukės apsaugantys antikūnai po antros dozės pradėjo gamintis panašiai, kaip kūdikių, kurie pradėti skiepyti 12 mėnesių.
Dutch: Een vierde onderzoek onder 1 620 baby's werd uitgevoerd met ProQuad (een vaccin met soortgelijke verzwakte virussen als in M-M-RVaxPro).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime su 1 620 kūdikių buvo tiriamas ProQuad (vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių į M-M-RVaxPro susilpnintų virusų) poveikis.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend wanneer de patiënt bepaalde bloedaandoeningen heeft of aandoeningen die het afweersysteem beïnvloeden.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga tam tikromis kraujo ar imuninės sistemos ligomis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die M-M-RvaxPro kregen toegediend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10), waren koorts (38,5°C of hoger) en roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Lithuanian: Dažniausi M-M-RVaxPro šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas (kūno temperatūra - 38,5°C ar aukštesnė ), odos paraudimas, skausmas ir tinimas injekcijos vietoje.
Dutch: Het wordt als injectie in één enkele dosis toegediend in een spier of vlak onder de huid, bij voorkeur in de dij bij jongere kinderen en in het schoudergebied bij oudere kinderen en volwassenen.
Lithuanian: Vienkartinė vaisto dozė jaunesniems vaikams švirkščiama į raumenį ar po oda, geriausia šlaunies srityje, vyresniems vaikams ir suaugusiesiems - į žasto raumenį.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van M-M-RVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad M-M-RVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: In een onderzoek onder 1 279 kinderen leidde M-M-RvaxPro tot hetzelfde niveau aan immuunrespons als een vergelijkingsvaccin: meer dan 98% van de gevaccineerde patiënten bleken voldoende antilichamen tegen de drie virussen te hebben.
Lithuanian: Tyrime su 1 279 vaikais M-M-RVaxPro sukėlė tokį pat imuninės sistemos atsaką kaip lyginamoji vakcina: pakankamai visų trijų virusų antikūnų susidarė daugiau kaip 98 proc. paskiepytų pacientų organizme.
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie JM-M-RVaxPro
Dutch: De baby's moeten opnieuw gevaccineerd worden als ze tussen de twaalf en vijftien maanden oud zijn.
Lithuanian: Kai kūdikiui sukanka 12-15 mėnesių, jį reikia paskiepyti pakartotinai.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van M-M-RVaxPro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti M-M-RVaxPro.
Dutch: Waarom is M-M-RVaxPro goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl M-M-RVaxPro buvo patvirtintas?
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
Lithuanian: Trečiojo tyrimo su 776 vaikais rezultatai parodė, kad poveikis imuninei sistemai buvo toks pat, nepaisant to, ar vakcina buvo švirkščiama į raumenį,ar į poodį.
Dutch: De immuunrespons van mazelen was echter lager bij baby's bij wie met negen maanden met de vaccinatie was begonnen.
Lithuanian: Vis dėlto kūdikių, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, imuninės sistemos atsakas į tymus buvo silpnesnis.
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Lithuanian: M-M-RVaxPro skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 mėnesių skiepyti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo M-M-RVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su M-M-RVaxPro vartojimu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVaxPro verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį M-M-RVaxPro registracijos pažymėjimą.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
Lithuanian: Vėliau, šiems virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra M-M-RVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
Lithuanian: Kokia M-M-RVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kaip veikia JM-M-RVaxPro?
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra nedidelis kiekis susilpnintų virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę.
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą M-M-RVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
Lithuanian: M-M-RVaxPro vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra M-M-RVaxPro ir kam jis vartojamas?
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra gyvų susilpnintų tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų.
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Lithuanian: Tyrimuose įrodyta, kad M-M-RVaxPro veiksmingai skatina pakankamo kiekio nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų apsaugančių antikūnų gamybą.
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti M-M-RVaxPro?
Dutch: In een tweede onderzoek onder 1 997 kinderen werd meer in het bijzonder gekeken naar de bof en bleek M-M-RvaxPro voldoende antilichamen tegen deze ziekte aan te maken.
Lithuanian: Antrojo tyrimo su 1997 vaikais, kuriame buvo tiriamas poveikis kiaulytei, rezultatai parodė, kad M-M-RVaxPro paskatino pakankamą nuo kiaulytės apsaugančių antikūnų gamybą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van M-M-RVaxPro.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant M-M-RVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: 3 ampullen
Lithuanian: 3 ampulės
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 1 ml
Dutch: Inhoud (concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul, glas
Lithuanian: Ampulė (stiklinė)
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir ženklinimas.
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: - Susitarti dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su rinkodaros teisės turėtoju.
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau nurodytos su vaistinio preparato saugumu ir veiksmingu vartojimu susijusios sąlygos ir apribojimai;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
Lithuanian: Seni žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Lithuanian: • esate nėščia (taip pat žr.
Dutch: Ongeopende ampul: 3 jaar.
Lithuanian: Neatidaryta ampulė: 3 metai
Dutch: Geschatte waarschijnlijkheid
Lithuanian: Apskaičiuota tikimybė
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Lithuanian: Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Lithuanian: Patarimo klauskite savo gydytoją.
Dutch: De werkzame stof is alemtuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Dutch: Mediane leeftijd (jaar)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas: p = 0,0001
Dutch: Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011/07
Dutch: Einddoseringsregime
Lithuanian: Galutinės dozės režimas
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Lithuanian: Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Lithuanian: Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Lithuanian: 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").
Dutch: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.