FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar deve entender que:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
Hungarian: Az Odomzo ennek a folyamatnak a blokkolásával megakadályozza a daganatsejtek növekedését és új daganatsejtek képződését.
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
Hungarian: FAS: Teljes analízis halmaz.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Portuguese: O nível de sonidegib na pele, no estado de equilíbrio, foi 6 vezes maior do que no plasma.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Hungarian: Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Hungarian: • A vesefunkciót (szérum kreatininszint) rendszeresen ellenőrizni kell, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Portuguese: Os benefícios do tratamento continuado devem ser regularmente avaliados, com a duração ótima da terapêutica a variar em função de cada doente individual.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Hungarian: Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Hungarian: • A nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy az Odomzo-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Portuguese: Deve parar de tomar Odomzo e falar imediatamente com o seu médico se engravidar ou se suspeitar que pode estar grávida.
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Portuguese: Assim, não é expectável que doses terapêuticas de Odomzo causem um prolongamento do QTc clinicamente significativo.
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Portuguese: No final do tratamento, deve devolver as cápulas não utilizadas.
Hungarian: A kezelése végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, sonidegib não é um substrato de gp-P, BCRP ou proteína multi-resistente (MRP2).
Hungarian: In vitro adatok alapján a szonidegib nem P-gp-, BCRP- vagy multirezisztencia protein 2- (MRP2-) szubsztrát.
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
Hungarian: • óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Hungarian: Milyen az Odomzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Hungarian: • A nő terhességi tesztjének a kezelés alatt minden hónapban negatívnak kell lennie, még akkor is, ha amenorrhoeássá vált.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján állatkísérletekben kimutatták, hogy a szonidegib teratogén és foetotoxicus.
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
Portuguese: Os resultados notificados pelos doentes foram avaliados como um objetivo exploratório utilizando o Questionário da qualidade de vida de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo associado específico sobre cancro da cabeça e do pescoço (H&N35).
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket feltáró jellegű végpontként az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet Core 30 életminőség kérdőívével (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 - EORTC QLQ-C30) és a hozzá kapcsolódó fej-nyak rák specifikus modullal (head and neck cancer specific module - H&N35) értékelték.
Portuguese: • deve continuar a usar esta contraceção durante 20 meses após ter parado de tomar Odomzo, uma vez que pequenas quantidades de medicamento podem permanecer no organismo durante bastante tempo.
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Hungarian: • Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado rabdomiólise, que envolve a quebra do tecido muscular.
Hungarian: Ezek egy rabdomiolízisnek nevezett probléma tünetei lehetnek, ami az izomszövet lebomlását jelenti,
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Odomzo devem ocorrer nos 7 dias seguintes a um teste de gravidez negativo.
Hungarian: Az Odomzo első felírásának és kiadásának a negatív terhességi teszttől számított 7 napon belül kell megtörténnie.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%), (IC 95%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • Informação para homens
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk.
Portuguese: Morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
Portuguese: Liga-se à Smoothened (Smo), uma molécula tipo recetor acoplado da proteína G que regula positivamente a via Hh e eventualmente ativa e liberta fatores de transcrição para o núcleo do oncogene associado ao glioma (GLI), o que induz a transcrição de genes-alvo Hh envolvidos na proliferação, diferenciação e sobrevivência.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
Portuguese: Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com grânulos, impressa com "NVR" a tinta preta na cabeça e "SONIDEGIB 200MG" impresso a tinta preta no corpo.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR" és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG" felirattal.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar cujos períodos menstruais sejam irregulares ou que tenham parado devem seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos incluíram malformações vertebrais, dos membros distais e digitais, malformações craniofaciais graves e outros defeitos graves da linha média.
Hungarian: A teratogén hatások közé tartoztak a vertebralis, disztális végtagi és digitalis malformatiók, a súlyos craniofacialis malformatiók, valamint az egyéb, súlyos középvonali defektusok.
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
Hungarian: • szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a szervezetben lévő folyadékhiány lehetséges tünetei, dehidráció néven is ismert).
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Hungarian: A javasolt adag napi 200 mg (1 kapszula).
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Portuguese: São recomendadas as seguintes formas de métodos altamente eficazes:
Hungarian: Az alábbiak a nagyon hatásos módszerek javasolt formái
Portuguese: Os doentes foram tratados com Odomzo 200 mg por dia (n=79) ou com Odomzo 800 mg por dia (n=150).
Hungarian: A betegeket napi 200 mg Odomzo-val (n = 79) vagy napi 800 mg Odomzo-val (n = 150) kezelték.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com Odomzo continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Odomzo-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett korábban.
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
Portuguese: Sonidegib não inibiu os transportadores de efluxo apical, gp-P ou MRP2, os transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, os transportadores aniónicos orgânicos OAT1 e OAT3, ou os transportadores de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: A szonidegib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolta az apicalis efflux-transzportereket, a P-gp-t vagy az MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores CYP fortes (por ex.: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado pois o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e diminuição da eficácia de sonidegib não pode ser excluído (ver também secção 4.5).
Hungarian: Az erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a szonidegib csökkent plazmakoncentrációjának és csökkent hatásosságának kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
Hungarian: A kapszulákat a teratogenitás kockázata miatt tilos szétnyitni (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
Hungarian: A neuromuscularis kórképekben szenvedő betegeket (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amyotrophiás lateral sclerosis, spinalis muscularis atrophia) az izomtoxicitás fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell.
Portuguese: 9 meses
Hungarian: 9 hónap