FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Icelandic: o Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Slovak: Vrecká z polyetyléntereftalátu (PET)/hliník/polyetylénovej fólie (PE)
Icelandic: Skammtapokar úr polyetylen terephtalat (PET)/ál/polyetylen (PE) þynnu.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3-2,3.
Slovak: Porucha spánku
Icelandic: Svefntruflanir.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn, - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Slovak: Keď bol granulát podávaný s jablkovou šťavou alebo s jogurtom, účinok jedla nebol prítomný.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða gulleitar, kringlóttar og flatar.
Slovak: 30 vreciek
Icelandic: 30 skammtapokar
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á lyfið.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Slovak: Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf.
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Icelandic: Þroti á hand- og fótleggjum.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliník.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Icelandic: Ef til staðar er þrálát og vaxandi hækkun transamínasa í sermi, sem ekki er hægt að rekja til annarra orsaka, skal gera hlé á meðferð með EXJADE.
Slovak: 252 dispergovateľných tabliet
Icelandic: 252 dreifitöflur
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með EXJADE sé takmarkaður og minni en áhættan af meðferðinni.
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EXJADE Hvernig nota á EXJADE
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Icelandic: Nota má EXJADE handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Slovak: Blistre PVC/PE/PVDC/hliník.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur.
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli iba hodnoty AUC mierne zvýšené (o 18
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti pretrváva > 33% nad priemerom pred liečbou a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með EXJADE er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Icelandic: Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
Icelandic: Til viðbótar við mánaðarlegar mælingar á sermisþéttni ferritins skal mæla þéttni járns í lifur á þriggja mánaða fresti þegar sermisþéttni ferritins er ≤800 µg/l.
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
Slovak: EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Icelandic: Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.
Slovak: Ako užívať EXJADE:
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE:
Slovak: Polovica dávky deferoxamínu
Icelandic: Helmingur af deferoxamin skammti
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Icelandic: *Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet a spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur og fjölpakkningar sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku EXJADE upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með sermisþéttni ferritins mánaðarlega og skammti EXJADE breytt, ef þörf krefur, á 3 til 6 mánaða fresti, byggt á breytingum á ferritini í sermi.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE filmuhúðuðum töflum er:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasirox 10-30 mg/kg/dag (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Icelandic: Því getur samhliða notkun EXJADE og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar EXJADE.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Icelandic: 18. apríl 2016
Slovak: (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8-16 klst.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Icelandic: Hræra á dreifitöflurnar út í glasi af vatni, appelsínu- eða eplasafa (100 til 200 ml) þar til fíngerð dreifa hefur myndast.
Slovak: EXJADE 125 mg, 250 mg a 500 mg dispergovateľné tablety sú dostupné ako jednotlivé balenia obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet.
Icelandic: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dreifitöflur eru fáanlegar í stökum pakkningum sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem EXJADE er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti EXJADE verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni fyrir öll fáanleg lyfjaform (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) fyrir allar ábendingar:
Slovak: Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 µg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EXJADE
Slovak: Použitie EXJADE sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) var um það bil tvöföld þegar lyfið var tekið með fituríkum morgunverði (fituinnihald >50% hitaeininganna) og jókst um um það bil 50% þegar lyfið var tekið með hefðbundnum morgunverði.
Slovak: EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety sú tiež dostupné ako spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
Icelandic: EXJADE 500 mg dreifitöflur eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Icelandic: Hve mikið á að nota af EXJADE Um alla sjúklinga gildir að skammtur EXJADE er háður líkamsþyngd.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne a obojstranne vypuklé.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru sporöskjulaga og kúptar báðum megin.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Abnormálne hodnoty kreatinínu v sére sa zaznamenali u 5,5 % a klírensu kreatinínu u 1,8 % pacientov.
Icelandic: Greint var frá óeðlilegri sermisþéttni kreatíníns hjá 5,5% sjúklinga og óeðlilegum gildum fyrir úthreinsun kreatíníns hjá 1,8% sjúklinga.
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Icelandic: Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
Slovak: Miešajte až do úplného rozpustenia tablety/tabliet.
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Icelandic: Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Icelandic: Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Icelandic: Breytingar á húð
Slovak: Na čo sa EXJADE používa
Icelandic: Við hverju EXJADE er notað
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Slovak: Použitie EXJADE sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve marga skammtapoka á að taka á hverjum degi.
Slovak: Sledovanie vašej liečby EXJADE
Icelandic: Eftirlit með EXJADE meðferðinni
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou, ktoré môžu byť závažného charakteru.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og kviðverk, niðurgangi, ógleði og uppköstum, sem og nýrna- eða lifrarkvillum sem geta verið alvarlegir.
Slovak: Mesačne
Icelandic: Vikulega
Slovak: Katarakta, makulopatia
Icelandic: Drer, sjónudepilskvilli (maculopathy).
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Icelandic: 84 dreifitöflur
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa í huga heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og mæla ammoníakmagn hjá sjúklingum sem fá óútskýrðar breytingar á andlegu ástandi meðan þeir eru á meðferð með Exjade.
Slovak: 28 dispergovateľných tabliet
Icelandic: 28 dreifitöflur
Slovak: 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet
Icelandic: 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2006
Icelandic: 28. ágúst 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
Icelandic: Reglur varðandi aðlögun meðferðarskammta og hlé á meðferð þegar tilætlaðri sermisþéttni ferritins +/- þéttni járns í lifur er náð.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun sjúklingsins og íhuga skammtaaukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Icelandic: Þegar viðunandi járnþéttni hefur náðst í líkamanum (þéttni járns í lifur <3 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins <300 µg/l) skal stöðva meðferð.