FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra queste ipoglicemia (frequenza molto comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), influenza (comune con insulina (con o senza metformina)), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l'associazione di pioglitazone e metformina) sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e bocca secca (non comune con insulina (con o senza metformina)).
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Italian: Xelevia non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: Tel. +48 22 364 61 01
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Italian: Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Xelevia e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia, a także okresowo w trakcie leczenia.
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Polish: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Xelevia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Xelevia.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Italian: Comune (può interessare fino a 1persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Xelevia.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Italian: placebo -0,18 %) e FPG (sitagliptin -25,5 mg/dL; placebo -3,0 mg/dL) sono state generalmente simili a quelle osservate in altri studi in monoterapia (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Ponadto, po 12 tygodniach odnotowano średnie zmniejszenie wartości HbA1c (sitagliptyna: -0,59%; placebo: -0,18%) oraz stężenia glukozy na czczo (FPG) (sitagliptyna: -25,5 mg/dl; placebo: -3,0 mg/dl) na poziomie zbliżonym do obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Per i pazienti con danno renale grave (GFR da  15 a <30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Xelevia è di 25 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do< 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 25 mg raz na dobę.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Xelevia nei pazienti pediatrici.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xelevia u dzieci.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Polish: Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xelevia e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Xelevia i co zawiera opakowanie
Italian: In pazienti trattati con Xelevia sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Xelevia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Italian: Come prendere Xelevia
Polish: Jak stosować lek Xelevia
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Xelevia è di 50 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 50 mg raz na dobę.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Xelevia, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Xelevia, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xelevia, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xelevia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Che cos'è Xelevia?
Polish: Co to jest Xelevia?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xelevia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xelevia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xelevia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xelevia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xelevia.
Italian: Il principio attivo di Xelevia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Polish: Substancja czynna leku Xelevia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Italian: Xelevia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
Polish: Lek Xelevia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xelevia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Xelevia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Xelevia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antidiabetici.
Polish: Lek Xelevia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Italian: Xelevia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Xelevia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xelevia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xelevia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Xelevia.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Xelevia.
Italian: • due studi hanno messo a confronto Xelevia con altri medicinali antidiabetici.
Polish: • w dwóch badaniach lek Xelevia porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xelevia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xelevia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Altre informazioni su Xelevia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xelevia:
Italian: Qualora Xelevia dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi d'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Polish: W przypadku stosowania leku Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Italian: Quali benefici ha mostrato Xelevia nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Italian: Negli studi in cui Xelevia è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Xelevia a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Polish: W badaniach porównujących lek Xelevia z innymi lekami skuteczność dodania leku Xelevia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Italian: Xelevia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Italian: La sitagliptina riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli d'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Italian: Xelevia è stato esaminato in nove studi effettuati su quasi 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
Polish: Lek Xelevia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Italian: • in tre ulteriori studi Xelevia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: Glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Xelevia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Italian: Quando assunti in monoterapia, Xelevia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Xelevia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
Polish: Lek Xelevia i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Xelevia wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Xelevia (generalmente osservati in più del 5% dei pazienti) sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xelevia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Xelevia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xelevia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi sitagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w czasie, kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Italian: Qual è il rischio associato a Xelevia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xelevia?
Italian: Come si usa Xelevia?
Polish: Jak stosować lek Xelevia?
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Xelevia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Xelevia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xelevia, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nel secondo studio Xelevia è stato confrontato con metformina, usati da soli, in 1 058 pazienti;
Polish: W innym badaniu lek Xelevia porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Italian: • in abbinamento sia con metformina sia con una sulfonilurea o un agonista PPAR-gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Italian: • in quattro di questi studi Xelevia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio): Xelevia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Polish: Lek Xelevia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Italian: Nel primo studio Xelevia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Xelevia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Italian: Negli altri studi, quando Xelevia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Xelevia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Italian: Perché è stato approvato Xelevia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xelevia?
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Xelevia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Xelevia dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Italian: Come agisce Xelevia?
Polish: Jak działa lek Xelevia?
Italian: Per che cosa si usa Xelevia?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xelevia?
Italian: L'aggiunta di Xelevia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Italian: Effetti massimi sono stati osservati generalmente entro 6 settimane.
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Italian: Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Italian: Tuttavia, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Italian: • Se il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe decidere di riavviarlo.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Italian: La dose deve essere mantenuta.
Polish: Dawkę należy utrzymać.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Italian: Queste risposte sono risultate simili a quelle osservate in volontari sani di età pari e superiore a 50 anni.
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Italian: È stato stimato che le donne hanno un'AUC inferiore del 7% rispetto agli uomini.
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Italian: c OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Italian: 3 bracci in parallelo:
Polish: 3 grupy równoległe:
Italian: Non è stata individuata una relazione chiara tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una compressa la sera).
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Italian: (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Impatti sulla funzionalità fisica e risultati sullo stato di salute
Polish: Ocena sprawności fizycznej oraz wyniki dotyczące stanu zdrowia
Italian: Se il valore di laboratorio è confermato da un test ripetuto entro 7 giorni, la somministrazione deve essere interrotta.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Italian: • che sono stati esposti a TB,
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę,
Italian: Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib sono state valutate in uno studio di estensione a lungo termine in aperto (OCTAVE Open).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Italian: 52 settimane
Polish: 52 tygodnie
Italian: Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tofacitinib in donne in gravidanza.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Italian: Gruppi di trattamento (Rapporto di randomizzazione)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Italian: • con infezioni ricorrenti,
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Italian: L'assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Italian: La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Italian: Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Italian: La vaccinazione con vaccini vivi deve essere eseguita almeno 2 settimane prima, ma preferibilmente 4 settimane prima di iniziare tofacitinib o in conformità con le linee guida attuali sulla vaccinazione in merito ai medicinali immunomodulanti.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.