FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
Icelandic: gulnun húðar og augna
Italian: Lo scongelamento di ciascuna sacca per infusione richiede approssimativamente da 2 a 4 minuti.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Italian: WA Hb= media ponderata di Hb.
Icelandic: WA Hb = meðalþyngd hemóglóbíns (weighted average Hb).
Italian: Una volta scongelato conservare a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) e utilizzare entro 4 ore.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Italian: Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.
Icelandic: Skolið allt það Zynteglo sem eftir er í innrennslispokanum og öllum slöngum í tengslum við hann með að minnsta kosti 50 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til þess að tryggja að sjúklingurinn fái eins margar frumur og mögulegt er.
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
Icelandic: Það er útbúið sérstaklega fyrir hvern sjúkling með því að nota stofnfrumur úr eigin blóði sjúklingsins (einnig nefndar samgena stofnfrumur).
Italian: Piressia, Stanchezza
Icelandic: sundl, þreyta
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
Icelandic: o Þátttöku í skrá fyrir lyfið.
Italian: • dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
Icelandic: brjóstverkur sem er ekki vegna hjartavandamáls
Italian: Zynteglo può essere prodotto solo se un numero sufficiente di cellule staminali ematopoietiche del giusto tipo riescono ad essere prelevate dal Suo sangue (cellule staminali ematopoietiche CD34+ ).
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).
Italian: o Dettagli di contatto dove un operatore sanitario può ricevere ulteriori informazioni.
Icelandic: Upplýsingar um hvar/hvernig hægt er að ná í heilbrigðisstarfsmann sem getur tekið við nánari upplýsingum.
Italian: Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV.
Icelandic: Zynteglo er útbúið með því að nota hluta af alnæmisveirunni (HIV) sem hefur verið breytt þannig að þeir geta ekki valdið HIV-sýkingu.
Italian: È importante notare che i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo possono risultare positivi al test della reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR) per HIV a causa dell'inserzione del provirus LVV dando come risultato una falsa positività al test per l'HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að sjúklingar sem hafa fengið Zynteglo eru líklegir til að sýna jákvæða svörun á PCR-prófum fyrir HIV vegna lentilveirugenaferju forveiru innsetningar (LVV provirus insertion), sem er fær um eftirmyndun sem leiðir til falskt jákvæðrar svörunar á prófi fyrir HIV.
Italian: Produttore apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Framleiðandi apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum 12-17 ára svipuð og hjá fullorðnum að undanteknum bláæðateppusjúkdómi og sótthita sem voru algengari hjá unglingum.
Italian: Degli 11 pazienti seguiti per almeno 6 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, 6 pazienti non hanno ripreso la chelazione del ferro o ricevuto la flebotomia, 3 pazienti hanno ripreso la chelazione del ferro e 2 pazienti hanno ricevuto flebotomia per ridurre i livelli di ferro.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fylgt var eftir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir innrennslisgjöf Zynteglo voru 6 sjúklingar sem hófu ekki klóbindingu járns aftur og ekki var tekið blóð hjá, 3 sjúklingar hófu aftur klóbindingu járns og hjá 2 sjúklingum var tekið blóð til að lækka járngildi.
Italian: I pazienti venivano considerati trasfusione-dipendenti se avevano una storia di trasfusioni di almeno 100 ml/kg/anno di globuli rossi o di ≥ 8 trasfusioni di globuli rossi all'anno nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
Icelandic: Sjúklingar voru skilgreindir sem blóðgjafa-háðir ef þeir höfðu sögu um blóðgjafir sem voru að minnsta kosti 100 ml/kg/ári af rauðum blóðkornum eða höfðu fengið ≥8 gjafir af rauðum blóðkornum á ári á síðastliðnum 2 árum fyrir inntöku í rannsóknina.
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Icelandic: öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að afhenda sjúklingnum eftir meðferð.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, il Suo medico eseguirà degli esami per assicurarsi che il Suo cuore e il Suo fegato funzionino correttamente, in modo che Lei possa essere trattato/a in modo sicuro con Zynteglo.
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo mun læknirinn gera rannsóknir til þess að ganga úr skugga um að hjartað og lifrin starfi eðlilega svo að þú getir fengið meðferð með Zynteglo á öruggan hátt.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Italian: Deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: La dose di G-CSF deve essere ridotta della metà se la conta dei globuli bianchi (WBC) è > 100 × 109/l prima del giorno dell'aferesi.
Icelandic: Skammtinn af G-CSF ætti að minnka um helming ef fjöldi hvítra blóðkorna er >100 × 109/l fyrir blóðfrumuskiljunardaginn.
Italian: Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Icelandic: Ekki taka sýni úr, breyta eða geisla lyfið.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio per dose, equivalenti al 20--78% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum í hverjum skammti, sem samsvarar 20 til 78% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
Icelandic: (Sjá leiðbeiningar um eftirlit með blóðflögum og meðhöndlun í kafla 4.4.)
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo Rimarrà in ospedale per circa 3-6 settimane
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Italian: Se un paziente necessita di antiretrovirali in seguito a esposizione a HIV/HTLV, l'inizio del trattamento con Zynteglo deve essere rimandato fino all'esecuzione di un western blot per HIV e di un dosaggio della carica virale 6 mesi post-esposizione.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf lyf gegn retróveirum eftir útsetningu fyrir HIV/HTLV, skal fresta því að hefja meðferð með Zynteglo þar til HIV Western blot og veirufjöldapróf hafa verið framkvæmd 6 mánuðum eftir útsetningu.
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di iscriversi in un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
Italian: Le reazioni associate all'infusione di Zynteglo sono state osservate nell'11,9% dei pazienti e si sono verificate in corrispondenza del giorno stesso dell'infusione di Zynteglo.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
Italian: Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un'infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Italian: Segni di leucemia e la necessità di ottenere urgenti cure mediche se questi segni sono presenti.
Icelandic: Einkenni hvítblæðis og þörfina fyrir bráða læknishjálp ef þessi einkenni eru til staðar.
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li assistono per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e/o usino Zynteglo abbiano accesso a/siano dotati del seguente pacchetto educazionale da diffondere attraverso gli organismi professionali:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Zynteglo er markaðssett, hafi allt heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi og/eða noti Zynteglo hafið aðgang að/fái afhentar eftirfarandi fræðslupakka sem dreifa á eftri faglegum leiðum:
Italian: • eruzione cutanea con lesioni, talora con pus
Icelandic: • útbrot með sárum, stundum með greftri
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
Icelandic: Ekki má þíða upp lyfið fyrr en það er tilbúið til notkunar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Zynteglo og pakkningastærðir
Italian: La farmacologia, la tossicologia e la genotossicità di LVV BB305 utilizzato per la trasduzione nella produzione di Zynteglo sono state valutate in vitro e in vivo.
Icelandic: Lyfjafræðileg og eiturefnafræðileg áhrif sem og eiturverkanir á erfðaefni af völdum BB305 lentiveirugenaferjunnar sem notuð var til veiruleiðslu við framleiðslu Zynteglo voru metnar in vitro og in vivo.
Italian: Cognome:
Icelandic: Eftirnafn:
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum og hafa samband við bluebird bio án tafar.
Italian: Zynteglo agisce aggiungendo copie funzionali del gene della beta-globina in queste cellule, in modo che il paziente possa produrre una quantità sufficiente di beta-globina per aumentare l'emoglobina totale, migliorare l'anemia e trasportare più ossigeno in tutto il corpo.
Icelandic: Zynteglo verkar með því að bæta virkum eintökum af beta-glóbín geninu í þessar frumur, þannig að sjúklingurinn geti myndað nægt beta-glóbín til þess að auka heildarhemóglóbín, draga úr blóðleysi og flytja meira súrefni um líkamann.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
Icelandic: Gera verður sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum sem ekki er auðvelt að greina, svo sem innvortis blæðingum.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
Icelandic: Markmið áætlunar um fræðslu og fyrirkomulag dreifingar er að veita upplýsingar um örugga notkun Zynteglo.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di farmaci per eliminare il ferro dal Suo organismo (i cosiddetti agenti chelanti: deferoxamina, deferiprone e/o deferasirox) 7 giorni prima di iniziare la chemioterapia prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Icelandic: Þú átt að hætta að taka lyf sem fjarlægja járn úr líkamanum (svokölluð klóbindilyf: deferoxamín, deferiprón og/eða deferasírox) 7 dögum áður en þú byrjar á krabbameinslyfjameðferðinni fyrir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Italian: Almeno 6 giorni prima dell'infusione di Zynteglo
Icelandic: Að minnsta kosti 6 dögum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Icelandic: Notkun lyfja gegn retróveirum og hýdroxýúrea
Italian: La dose prevista di plerixafor è stata di 0,24 mg/kg/giorno, somministrato alla sera nei Giorni 4 e 5 della mobilizzazione.
Icelandic: Skipulagður skammtur af plerixafóri var 0,24 mg/kg/dag á tilfærsludögum 4 og 5, að kvöldi.
Italian: Si raccomanda che i pazienti mantengano un livello di emoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl per 30 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Icelandic: Mælt er með því að hemóglóbín (Hb) sjúklinga haldist ≥11 g/dl í 30 daga fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Italian: Eventi gravi di malattia veno-occlusiva (veno-occlusive disease, VOD) epatica si sono verificati nell'11,9% dei pazienti in seguito a condizionamento mieloablativo; l'80% di questi pazienti non ha ricevuto profilassi per la VOD.
Icelandic: Alvarleg tilvik bláæðateppusjúkdóms í lifur komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð, en 80% þessara sjúklinga fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi.
Italian: Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi).
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum úr blóðinu með tæki sem aðskilur blóðþætti (blóðfrumuskiljunartæki).
Italian: Se la dose minima di Zynteglo di 5,0 × 106 cellule CD34+/kg non è raggiunta dopo la produzione iniziale del prodotto medicinale, il paziente può essere sottoposto a uno o più cicli aggiuntivi di mobilizzazione e aferesi, separati da almeno 14 giorni, al fine di ottenere più cellule per produzione supplementare.
Icelandic: Ef lágmarksskammtur Zynteglo sem er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg hefur ekki náðst við upphaflega framleiðslu lyfsins getur sjúklingurinn gengist undir eina eða fleiri viðbótarlotur af tilfærslu og blóðfrumuskiljun, með að minnsta kosti 14 daga millibili, til þess að ná fleiri frumum til aukinnar framleiðslu.
Italian: La premedicazione delle reazioni all'infusione è stata gestita a discrezione del medico.
Icelandic: Forlyfjagjöf gegn viðbrögðum við innrennslisgjöf var ákveðin af lækni.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono potenzialmente stati in contatto con Zynteglo devono essere decontaminati con un disinfettante virucida secondo le istruzioni del produttore.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
Icelandic: Rótun daufkyrninga varð að miðgildi (lágm., hám.) á degi 19,5 (13, 38) eftir innrennslisgjöf lyfsins.
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Italian: Mesi post infusione
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf
Italian: Il numero totale delle sacche per infusione da somministrare deve anche essere confermato con il Foglio Illustrativo del Lotto (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Einnig skal staðfesta að heildarfjöldi innrennslispoka sem á að gefa sé réttur samkvæmt upplýsingablaðinu um lotuna (sjá kafla 4.4).
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con Zynteglo, inclusi il numero del lotto e la/le data/e del trattamento.
Icelandic: o Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið meðferð með Zynteglo, þ.m.t. lotunúmer og meðferðardagsetningu/-ar.
Italian: Non infondere Zynteglo se le informazioni sull'etichetta paziente-specifica riportate sulla sacca per infusione non corrispondono a quelle del paziente da trattare.
Icelandic: Zynteglo innrennslisgjöfina ef upplýsingarnar á sérstaka sjúklinga-merkimiðanum sem er á innrennslispokanum passa ekki við sjúklinginn sem á að fá lyfið.
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar blóðflagnafjölda ≥50 × 109/l án stuðnings var 52 (20, 268) dagar og ≥100 × 109/l var 63 (20, 1231) dagar.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con terapia genica e non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og megi ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur.
Italian: • basso livello di ossigeno nel sangue
Icelandic: lág súrefnismettun í blóði
Italian: Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni tests commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
Italian: Una volta scongelato: massimo 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Icelandic: Að hámarki 4 klukkustundir við stofuhita (20°C-25°C).
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo non potrà donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið meðferð með Zynteglo muntu ekki geta gefið blóð, líffæri eða vefi í framtíðinni.
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
Icelandic: Meðan á langtímaeftirfylgninni stendur mun læknirinn hafa eftirlit með þér með tilliti til einkenna um hvítblæði eða mergæxli.
Italian: • Batte la testa o ha un trauma cranico
Icelandic: rekur höfuðið í og færð höfuðáverka
Italian: ^N rappresenta il numero totale di pazienti valutabili per la TI, definiti come pazienti che hanno completato lo studio originario (ovvero, 24 mesi di follow-up) o hanno raggiunto TI o non raggiungeranno TI nello studio originario.
Icelandic: ^N merkir heildarfjölda sjúklinga sem eru hæfir til mats á því hvort þeir séu óháðir blóðgjöfum, skilgreindum sem sjúklingum sem hafa lokið sinni frumrannsókn (parent study) (þ.e. 24 mánaða eftirfylgni) eða eru orðnir óháðir blóðgjöfum, eða munu ekki ná því að verða óháðir blóðgjöfum í sinni frumrannsókn.
Italian: (Prima sacca per infusione)
Icelandic: (Fyrsti innrennslispok i)
Italian: È necessario un prelievo di back-up di cellule staminali CD34+ pari ad almeno 1,5 × 106 cellule CD34+/kg (se raccolte per aferesi) o di un numero totale di cellule nucleate (total nucleated cells, TNC) > 1,0 × 108/kg (se raccolte dal prelievo di midollo osseo).
Icelandic: Þörf er á að eiga varabirgðir af CD34+ stofnfrumum, að minnsta kosti 1,5 × 106 CD34+ frumur/kg (ef þeim er safnað með blóðfrumuskiljun) eða >1,0 × 108 TNC (total nucleated cells)/kg (ef þeim er safnað með beinmergstöku).
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase 3, l'utilizzo di G-CSF non è stato raccomandato per 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Italian: Molto comune (≥10%)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Italian: (ml/kg/anno) mediana (min, max)
Icelandic: (ml/kg/ár) miðgildi (lágm.; hám.)
Italian: Cellule CD34+
Icelandic: CD34+ frumur
Italian: INFORMAZIONI SUL/SUI LOTTO/I FORNITO/I Il/I seguente/i lotto/i è/sono stato/i prodotto/i e incluso/i nella spedizione:
Icelandic: Eftirfarandi lota/lotur voru framleiddar og eru í sendingunni:
Italian: La dose mediana (min, max) di busulfano è stata di 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/giorno (N=32).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Italian: Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir meðferð með Zynteglo færðu tilfærslulyf sem örvar flutning blóðmyndandi stofnfruma úr beinmergnum út í blóðrásina.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímans frá síðustu gjöf rauðra blóðkorna var 0,95 (0,5; 1,1) mánuðir eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Italian: Dopo la conclusione del ciclo di 4 giorni di condizionamento mieloablativo deve esserci un minimo di 48 ore di washout prima dell'infusione di Zynteglo.
Icelandic: Eftir að 4 daga beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er lokið verða að líða að lágmarki 48 klukkustundir til útskolunar áður en Zynteglo er gefið með innrennslisgjöf.
Italian: L'irradiazione può portare all'inattivazione del prodotto.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
Italian: Questo perché Zynteglo è un medicinale di terapia genica.
Icelandic: Það er vegna þess að Zynteglo er lyf sem felur í sér genameðferð.
Italian: Le persone affette da questa patologia non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjúkdóm geta ekki myndað nægilegt hemóglóbín, prótein sem flytur súrefni.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
Icelandic: Af þeim voru 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) óháðir blóðgjöfum við síðustu eftirfylgni.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður/ÁÁÁÁ}>.
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Icelandic: Zynteglo má ekki gefa konum sem hafa barn á brjósti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla/e etichetta/e del contenitore esterno e su quella/e della/e sacca/sacche per infusione.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða/-miðum ytra íláts og á merkimiða/-miðum innrennslispoka.
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
Icelandic: Ef hvítblæði eða mergæxli greinist hjá sjúklingi sem hefur fengið Zynteglo skal taka blóðsýni til greiningar á innlimunarstaðnum (integration site analysis [ISA]).
Italian: • Zynteglo sarà disponibile solo attraverso i centri di trattamento qualificati da bluebird bio per garantire la tracciabilità delle cellule del paziente e il medicinale prodotto tra l'ospedale dove avviene la cura e il sito di produzione.
Icelandic: Zynteglo verður einungis fáanlegt gegnum fullgilda bluebird bio meðferðarstaði til þess að tryggja rekjanleika frumna sjúklingsins og framleidda lyfsins milli meðferðarsjúkrahúss og framleiðslustaðar.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
Icelandic: Zynteglo er gert sértaklega fyrir þig með því að nota þínar eigin blóðmyndandi stofnfrumur.
Italian: Zynteglo è per solo uso endovenoso (vedere paragrafo 6.6 per tutti i dettagli sul processo di somministrazione).
Icelandic: Zynteglo er einungis til notkunar í bláæð (sjá nákvæmar upplýsingar um lyfjagjafarferlið í kafla 6.6).