FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni: novotvorbe (npr. kožni rak, ploščatocelični karcinom in melanocitni nevus) Redki: limfom, levkemija, melanom, karcinom Merklovih celic Neznana pogostnost: hepatosplenični T-celični limfom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: levkopenija (vključno z nevtropenijo), anemija Občasni: trombocitopenija, pancitopenija Redki: aplastična anemija, agranulocitoza
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Manje često: novotvorine (npr. rak kože, planocelularni karcinom i melanocitni nevus) Rijetko: limfomi, leukemija, melanom, karcinom Merkelovih stanica Nepoznato: hepatosplenički limfom T-stanica* Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: leukopenija (uključujući neutropeniju), anemija Manje često: trombocitopenija, pancitopenija Rijetko: aplastična anemija, agranulocitoza Poremećaji imunološkog sustava Često: alergijske reakcije (bronhospazam, preosjetljivost, urtikarija), pozitivna autoantitijela Rijetko: ozbiljne sistemske reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis (sistemski), sarkoidoza
Slovenian: Zavrto vnetje v sakroiliakalnih (SI) sklepih, merjeno z MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Croatian: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibicija upale u sakroilijačnim (SI) zglobovima mjereno pomoću MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Slovenian: To zdravilo vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) u jednoj napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 3 - 4 doze).
Slovenian: • močno zmanjšano število belih krvnih celic,
Croatian: • jako smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.
Slovenian: • Če rok uporabnosti zdravila ni viden v okencu, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal z natisnjenim rokom uporabnosti zdravila.
Croatian: • Ako ne vidite datum, držite štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se datum ne pojavi na prozorčiću.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna ter brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Slovenian: Ključni rezultati za 50 mg odmerek v 14. tednu in 24. tednu so prikazani v Preglednici 4 in opisani v nadaljevanju.
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 4 i opisani u nastavku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, v 16. tednu ugotovili statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov hudega aktivnega nr-aksialnega SpA (preglednica 6).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazalo se statistički značajno poboljšanje u znakovima i simptomima teškog aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza u usporedbi s placebom u 16. tjednu (tablica 6).
Slovenian: Počakajte 30 minut, da napolnjeni injekcijski peresnik lahko doseže sobno temperaturo
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zavrzite (glejte sliko 10)
Croatian: Bacite napunjenu štrcaljku u otpad (vidjeti sliku 10)
Slovenian: Preiskava _______________
Croatian: Test _______________
Slovenian: • če zamujate manj kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte s prvotnim režimom odmerjanja zdravila,
Croatian: • Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg (vsebina 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Croatian: • Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so opazili večjo incidenco demielinizirajočih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine primijećena je povećana incidencija demijelinizacije u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Večkratno pakiranje: 3 napolnjene injekcijske brizge (3 enojna pakiranja)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom)
Slovenian: Te bolnike so naključno razvrstili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo in MTX, zdravilo Simponi 50 mg in MTX, zdravilo Simponi 100 mg in MTX, ali pa zdravilo Simponi 100 mg in placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo i MTX, Simponi 50 mg i MTX, Simponi 100 mg i MTX ili Simponi 100 mg i placebo.
Slovenian: • Trup napolnjene injekcijske brizge držite s sredincem in kazalcem ene roke.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave klipa.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SmartJect) Večkratno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 enojna pakiranja)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect) Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom)
Slovenian: Kako se daje zdravilo Simponi
Croatian: Kako se primjenjuje Simponi
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 5 let je bila incidenca blagega zvišanja vrednosti ALT pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, podobna kot pri tistih iz kontrolne skupine v študijah RA in PsA.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i PsA, s medijanom praćenja od približno 5 godina, incidencija blagog porasta razina ALT-a bila je slična u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika kontrolne skupine u ispitivanjima reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z blagimi zvišanji ALT med vzdrževalnim delom študije UK med prejemniki golimumaba 24,7 %.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s blagim porastom razina ALT-a iznosio je 24,7% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Slovenian: V študijah faze III so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom ali ankilozirajočim spondilitisom v času do 52. tedna z encimsko-imunsko metodo (EIA - enzyme immunoassay) ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 5 % (105/2062) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Croatian: U ispitivanjima faze III u bolesnika s RA, PsA i AS do 52. tjedna protutijela na golimumab, od kojih su gotovo sva bila neutralizirajuća in vitro, otkrivena su imunoenzimskim testom (engl. enzyme immunoassay, EIA) u 5% bolesnika (105/2062) liječenih golimumabom.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje • Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 80 kg, 50 mg (za ta odmerek je treba uporabiti 50 mg napolnjen injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo) 4 tedne po zadnjem zdravljenju, nato vsake 4 tedne.
Croatian: • U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza od 50 mg (za primjenu ove doze mora se koristiti napunjena brizgalica od 50 mg ili napunjena štrcaljka od 50 mg ) 4 tjedna nakon posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.
Slovenian: • kožni rak (občasno).
Croatian: • rak kože (manje često).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Croatian: U ispitivanjima faze II i III u bolesnika s UC do 54. tjedna, protutijela na golimumab otkrivena su u 3% bolesnika (26/946) liječenih golimumabom.
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA in AS z medianim trajanjem spremljanja bolnikov 5 let je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT ≥ 5 x ZMN pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, podobna kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA i AS, s medijanom praćenja od 5 godina, incidencija porasta razina ALT-a ≥ 5 x iznad GGN bila je slična u bolesnika koji su primali golimumab te u bolesnika kontrolne skupine.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih študij z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 4 leta je bila incidenca okužb zgornjih dihal na 100 preiskovanec-let 34,9 dogodka; 95 % IZ: 33,8, 36,0 za bolnike, zdravljene z golimumabom.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom je incidencija infekcija gornjih dišnih puteva na 100 ispitanik-godina iznosila 34,9 događaja; 95% CI: 33,8; 36,0.
Slovenian: Incidenca resnih okužb na 100 preiskovanec-let spremljanja je bila v kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA 7,3; 95 % IZ: 4,6, 11,1 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 100 mg, 2,9; 95 % IZ: 1,2, 6,0 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 50 mg, in 3,6; 95 % IZ: 1,5, 7,0 za skupino, ki je prejemala placebo.
Croatian: 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je: 7,3; 95% CI: 4,6; 11,1 za grupu liječenu golimumabom u dozi od 100 mg; 2,9; 95% CI: 1,2; 6,0 za grupu liječenu golimumabom u dozi od 50 mg te 3,6; 95% CI: 1,5; 7,0 za placebo grupu.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne radiografske učinke opažali od 104. do 256. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi radiografski učinci bili su slični od 104. do 256. tjedna.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, imenovanih SmartJect, ali v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove SmartJect ili u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Takšne tendence niso opazili v skupini bolnikov s PsA.
Croatian: Taj trend nije opažen u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja lahko vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Croatian: Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Croatian: Jedan primarni ishod u ispitivanju GO-FORWARD bio je postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu, a drugi primarni ishod bio je poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u Upitniku procjene zdravlja (engl.
Slovenian: Splošna ocena počutja s strani bolnika ali staršev (VAS 0-10 cm) Število aktivno prizadetih sklepov Število sklepov z omejenim obsegom gibljivosti
Croatian: Ukupno blagostanje prema općoj ocjeni ispitanika/roditelja (VAS: 0-10 cm)
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje rezultata vprašalnika SF-36 glede telesnega zdravja opažali od 104. do 256. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje na fizičkoj komponenti upitnika SF-36 bilo je slično od 104. do 256. tjedna.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne stopnje odziva ACR (20/50/70) opažali od 104. do 256. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi bile su opažene slične stope odgovora ACR 20/50/70 od 104. do 256. tjedna.
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje
Croatian: Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju
Slovenian: Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje kolesa, upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Simponi malo utječe na sposobnost vožnje bicikla, upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml v korakih po 0,05 ml.
Croatian: Jednom napunjenom brizgalicom može se primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml otopine u koracima od 0,05 ml. Pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko prekrijete z majhnim samolepilnim obližem, če je potrebno.
Croatian: • Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Croatian: Prema dostupnim podacima za sve gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 3-4 doze).
Slovenian: EU/1/09/546/009 1 napolnjen injekcijski peresnik
Croatian: EU/1/09/546/009 1 napunjena brizgalica
Slovenian: Malignomi pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Zloćudne bolesti u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje rezultata HAQ DI opažali od 104. do 256. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje u HAQ DI bilo je slično od 104. do 256. tjedna.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: Priprava mesta za injiciranje
Croatian: Pripremite mjesto injekcije
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Simponi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Croatian: Više informacija o lijeku Simponi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simponi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Simponi
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in je temeljilo na številu in resnosti simptomov.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika koji je reagirao na terapiju, na temelju broja i ozbiljnosti simptoma.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu (imenovano antigen), in se veže nanjo.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) u organizmu i vezivanju na nju.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Simponi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Simponi nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: To je bilo v prvi študiji ocenjeno po šestih tednih, v drugi pa po 54 tednih.
Croatian: Procjena je provedena nakon šest tjedana u prvom ispitivanju te nakon 54 tjedna u drugom ispitivanju.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simponi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Simponi?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude okužbe, kot je sepsa (okužba krvi), pljučnica (okužba pljuč), tuberkuloza in okužbe zaradi glivic ali kvasovk, demielinizirajoče bolezni (obolenja, ki lahko poškodujejo zaščitno ovojnico okrog živcev, kot so motnje vida in šibke okončine), ponovna aktivacija hepatitisa B (obolenja jeter), kongestivno srčno popuščanje (srčno obolenje), lupusu podoben sindrom, krvne reakcije, hude alergijske reakcije, vaskulitis (vnetje krvnih žil), limfom in levkemija (vrsta raka belih krvnih celic).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju ozbiljne infekcije kao što su sepsa (otrovanje krvi), pneumonija (upalu pluća), tuberkuloza i infekcije uzrokovane raznim vrstama gljivica, demijelinizirajući poremećaji (poremećaji koji upućuju na oštećenje zaštitne ovojnice oko živaca, kao što su poremećaji vida te slabost u rukama ili nogama), ponovno aktiviranje hepatitisa B (bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B), kongestivno zatajenje srca (srčana bolest), sindrom sličan lupusu, krvne reakcije, ozbiljne alergijske reakcije, vaskulitis (upala krvnih žila) te limfom i leukemija (vrste raka bijelih krvnih stanica).
Slovenian: Golimumab z zaviranjem snovi TNF- zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Croatian: Blokadom TNF golimumab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov in brizg, ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Croatian: Simponi je dostupan u obliku napunjenih brizgalica i štrcaljki koje sadrže otopinu za injektiranje pod kožu.
Slovenian: Za zdravilo Simponi je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Simponi je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. listopada 2009.
Slovenian: Pregled zdravila Simponi in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Simponi i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Simponi stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Simponi kontinuirano se prate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Simponi so okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe nosu, žrela ali govornega aparata.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Simponi su infekcije gornjih dišnih putova poput infekcija nosa, grla ili glasnica.
Slovenian: Zdravilo Simponi se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Croatian: Simponi se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi, sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil (kot so oblačenje, hranjenje in hoja) znatno izboljšala.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u bolesnika koji su primili lijek Simponi došlo do većih poboljšanja pri izvođenju svakodnevnih aktivnosti (poput oblačenja, jedenja i hodanja) nakon 24 tjedna.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Simponi odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Simponi odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo Simponi se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila in resnosti simptomov pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih je bilo odobreno.
Croatian: Lijek Simponi pokazao se djelotvornim u smanjenju broja i težine simptoma u bolesnika s bolestima za čije je liječenje odobren.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem).
Croatian: Simponi se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav).
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, nezadosten in ki imajo zmerno do hudo obliko bolezni, ter pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ter katerih bolezen je huda in napreduje;
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije, uključujući i terapiju metotreksatom, čija je bolest umjerena do ozbiljna, te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, a čija je bolest ozbiljna i progresivna;
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Simponi, golimumab, je monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Simponi, golimumab, monoklonsko je protutijelo.
Slovenian: - odraslih s hudim ankilozirajočim spondilitisom, ki se niso zadostno odzvali na druga zdravljenja;
Croatian: - odrasle bolesnike s ozbiljnim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simponi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Simponi?
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Simponi in metotreksatom niso primerjali s placebom ali drugim zdravljenjem.
Croatian: Terapija lijekom Simponi i metotreksatom nije uspoređena s placebom ili bilo kojom drugom terapijom.
Slovenian: - odraslih s hudim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (kadar so vidni znaki vnetja, a rentgensko slikanje ni pokazalo nepravilnosti), ki se niso zadovoljivo odzvali na protivnetna zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ali jih ne prenašajo;
Croatian: - odrasle bolesnike s ozbiljnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza (kada postoje objektivni znakovi upale, ali abnormalnosti nisu uočene na rendgenskoj snimci) koji nisu adekvatno reagirali na protuupalne lijekove naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-ovi) ili ih ne podnose;
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starejših od dveh let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom.
Croatian: Primjenjuje se u djece od dvije godine i starijih koja nisu adekvatno reagirala na terapiju metotreksatom.
Slovenian: Zdravilo Simponi je protivnetno zdravilo.
Croatian: Simponi je protuupalni lijek.
Slovenian: Kar zadeva poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, so 173 bolnikov, starih od 2 do 18 let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom, 12 tednov zdravili z zdravilom Simponi in metotreksatom.
Croatian: Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, 173 bolesnika u dobi od 2 i 18 godina, koji nisu adekvatno odgovorili na terapiju metotreksatom primilo je terapiju lijekom Simponi i metotreksatom.