FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Slovenian: Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
Czech: Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Slovenian: Bel/skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý bílkovinný přípravek připravený pomocí rekombinantní DNA, který má strukturální a funkční charakteristiky srovnatelné s endogenním faktorem IX.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je rekombinantno beljakovinsko zdravilo na podlagi DNA, katerega strukturne in funkcijske značilnosti so primerljive z endogenim faktorjem IX.
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BeneFIX je nonakog alfa.
Czech: Inhibitory
Slovenian: Inhibitorji
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein, ki ga izločajo sesalske celice, pridobljene z genetskim inženiringom iz linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo BeneFIX, mora biti odmerjanje prilagojeno posamezniku.
Czech: Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec:
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B. V klinické studii zkoumající rutinní sekundární profylaxi činila průměrná dávka u dříve léčených pacientů (DLP) 40 IU/kg (v rozmezí 13 až 78 IU/kg) při intervalech dávek 3 až 4 dny.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Czech: Aktivita faktoru IX u pacientů trpících hemofilií B chybí nebo je značně snížená a může být nutná substituční terapie.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B aktivnosti faktorja IX ni ali je močno zmanjšana, tako da utegne biti potrebno nadomestno zdravljenje.
Czech: Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Czech: U mladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Czech: Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene injekcijske igle ter brizge odvrzite v ustrezen vsebnik za odpadke, saj lahko pri neustreznem ravnanju z odpadki ti predmeti ranijo ali poškodujejo druge osebe.
Czech: Sacharosa Glycin
Slovenian: Prašek saharoza glicin
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX) pri vseh starostnih skupinah.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o incidenci pojavljanja inhibitorjev pri PUP (glejte tudi poglavje 5.1).
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o zdravljenju s kakšnim drugim zdravilom.
Czech: Substituční léčba zvyšuje hladinu faktoru IX v plazmě, a dočasně tak napravuje nedostatek faktoru a sklon ke krvácení.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zviša plazemska raven faktorja IX, kar omogoči začasno korekcijo pomanjkanja faktorja in korekcijo nagnjenosti h krvavitvi.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjadřován v mezinárodních jednotkách (IU), odvozených ze současného standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
Czech: Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremenil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga prejemate.
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
Slovenian: X recipročna vrednost ugotovljenega porasta koncentracije
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BeneFIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BeneFIX
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate uporabiti nemudoma ali v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Slovenian: Morda boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX Kako uporabljati zdravilo BeneFIX Možni neželeni učinki
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX, se má snížit počet infuzí nebo se má infuze zastavit (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Používejte pouze dodanou infuzní soupravu.
Slovenian: Uporabljati se sme le priloženi infuzijski sistem.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: U pacientů se specifickou mutací genu faktoru IX, jako je např. významná deleční mutace, je vyšší pravděpodobnost vzniku inhibitoru faktoru IX a/nebo výskytu alergických reakcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
Czech: * Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou
Slovenian: * neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja vključno s celulitisom tvorba nizkih titrov prehodnih inhibitorjev vključno s preobčutljivostjo na zdravilo, angioedemom, bronhospazmom, sopenjem, dispnejo in laringospazmom vključno z migreno, sinusnim glavobolom vključno s teihopsijo in zamegljenim vidom vključno s povečanim srčnim utripom, sinusno tahikardijo vključno z vročinskimi oblivi, občutkom vročine, toplo kožo vključno z znižanjem krvnega tlaka sindrom zgornje vene kave pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter vključno s produktivnim kašljem vključno z makuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem pojavil se je pri bolniku, pozitivnem na protitelesa proti hepatitisu C, 12 dni po odmerku zdravila BeneFIX zaradi epizode krvavitve.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem o přibližné molekulové hmotnosti 55 kDa, který je členem rodiny vitamin K-dependentních koagulačních faktorů typu serinových proteáz.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein z eno samo verigo s približno molekulsko maso 55.000 daltonov, ki je član skupine serinskih proteaz, od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Czech: Můžete použít odlepovací štítky na injekční lahvičceke zdokumentování čísla šarže ve svém deníku nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Slovenian: S podatki, ki so jih zbrali pri 73 bolnikih, starih od 7 mesecev do 60 let, so razvili populacijski farmakokinetični model.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Slovenian: Razvoj protiteles proti beljakovinam hrčka s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami so opazili zelo redko.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Viz bod 4.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.Glejte poglavje 4.
Czech: Rekonstituce léku:
Slovenian: Rekonstitucija:
Czech: Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku
Slovenian: Jakost zdravila BeneFIX na ml pripravljene raztopine
Czech: Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske/anafilaktične reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Czech: • přecitlivělost / alergické reakce
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
Czech: Pokudkrvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře.
Slovenian: Če se vam krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite zdravnika.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BeneFIX
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da obstaja povezava med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Czech: Podávání (intravenózní injekce)
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Czech: Přecitlivělost/alergické reakce
Slovenian: Preobčutljivostne/alergijske reakcije
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Czech: Při každém použití přípravku BeneFIXse doporučujezaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX zabeležite ime in številko serije zdravila.
Czech: Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.
Slovenian: Upoštevati je treba, da utegnejo imeti bolniki z inhibitorjem faktorja IX večje tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem z zdravilom BeneFIX.
Czech: • ospalost, třes
Slovenian: • zaspanost, tresenje
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
Slovenian: Celo v odsotnosti inhibitorja faktorja IX utegnejo biti potrebni večji odmerki zdravila BeneFIX, kot so potrebni za druga zdravila, ki vsebujejo faktor IX, pridobljen iz plazme, in ki ste jih morda jemali pred tem.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Slovenian: Poročali so o motnji delovanja ledvic po dajanju velikih odmerkov faktorja IX, pridobljenega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
Czech: Trombóza
Slovenian: Tromboza
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki srčno-žilnega tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je treba opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Slovenian: Vsebuje 5 ml 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije.
Czech: Děti 6 až < 12
Slovenian: Otroci 6 do < 12
Czech: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Slovenian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Předběžné informace nasvědčují tomu, že může existovat vztah mezi přítomností významných delečních mutací v genu pro faktor IX a zvýšeným rizikem tvorby inhibitoru a akutních reakcí přecitlivělosti.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo na možnost obstoja povezave med prisotnostjo pomembnejših delecijskih mutacij na bolnikovem genu za faktor IX in zvečanim tveganjem za nastanek inhibitorjev in akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze.
Slovenian: Kadar aktivnost faktorja IX v bolnikovih krvnih vzorcih določamo z enofaznim koagulacijskim testom na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, ki ga uporabljamo pri testiranju.
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje s sterilno 0,234 % raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Czech: Přípravek BeneFIX musí být podán intravenózně v průběhu několika minut.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
Czech: K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření").
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pojavijo v povezavi z razvojem inhibitorja faktorja IX (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: infuzí po rekonstituci prášku pro injekční roztok přiloženým rozpouštědlem (roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: infuzija po rekonstituciji praška za injiciranje s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida (soli)) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali v ustno votlino
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
Slovenian: •en sterilen infuzijski sistem,
Czech: Při rozpouštění přípravku pracujte asepticky (tj.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije morate uporabljati aseptično tehniko (t.j.
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata izbrizgajte ves vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
Czech: Stejně jako u všech přípravků s faktorem IX byste ale měl(a) být pečlivě sledován(a) na rozvoj inhibitorů faktoru IX po dobu léčení přípravkem BeneFIX.
Slovenian: Vendar pa vas bo, tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor IX, treba med zdravljenjem z zdravilom BeneFIX skrbno spremljati glede razvoja inhibitorjev faktorja IX.
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Slovenian: Vehikel raztopina natrijevega klorida
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila BeneFIX, kot bi smeli
Czech: Při užívání přípravků s faktorem IX, včetně přípravku BeneFIX, došlo v minulosti k anafylaktickým reakcím (závažné alergické reakce) potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, se pojavljajo anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Czech: Pokud jste vyměnil(a) přípravek obsahující faktor IX derivovaný z plazmy za přípravek BeneFIX, můžete pozorovat rozdíl v dávce, kterou dostáváte.
Slovenian: Ob prehodu s faktorja IX, pridobljenega iz plazme, na zdravilo BeneFIX boste morda opazili razliko v odmerku.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX deluje tako, da pri bolnikih s hemofilijo B nadomesti faktor IX in omogoči strjevanje krvi.
Czech: Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.
Slovenian: Če opazite zlepljanje rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in nadaljujte z uporabo novega kompleta.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
Czech: Syndrom horní duté žíly i,
Slovenian: Žilne bolezni flebitis, zardevanje hipotenzija sindrom zgornje vene kave i,
Czech: Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar naj služi kot smernica za odmerjanje in pogostost ponovnih infuzij.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Czech: Při používání přípravků s faktorem IX včetně přípravku BeneFIX došlo v minulosti k anafylaktickým/anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, so se pojavile anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, ki so lahko bile življenjsko ogrožajoče.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno ali prekomerno telesno maso bo morda treba prilagoditi odmerek, odvisen od telesne mase.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri faktorju IX je treba začetne aplikacije zdravila BeneFIX opraviti pod medicinskim nadzorom, kjer vam bo v primeru alergijskih reakcij možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.