FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adempas er, som monoterapi eller i kombination med endothelin-receptorantagonister, indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III for at forbedre deres fysiske arbejdsevne.
Croatian: Adempas, kao monoterapija ili u kombinaciji s antagonistima endotelinskih receptora, indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog razreda II do III prema SZO-u za poboljšanje tolerancije napora.
Danish: Flere patienter, der fik riociguat, døde (11 % versus 4 %) og oplevede alvorlige bivirkninger (37% versus 23 %) under den primære fase.
Croatian: Tijekom osnovne faze više bolesnika koji su dobivali riocigvat je umrlo (11% nasuprot 4%) i imalo ozbiljne nuspojave (37% nasuprot 23%).
Danish: Samtidig administration af 400 mg ketoconazol én gang dagligt medførte 150 % (interval op til 370 %) stigning i gennemsnitligt riociguat-AUC og 46 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jedanput na dan dovela je do 150%-tnog povećanja (raspon do 370%) srednje vrijednosti AUC-a riocigvata i 46%-tnog povećanja srednje vrijednosti Cmax.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider.
Croatian: Ako prestanete uzimati Adempas Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato što ovaj lijek sprječava napredovanje bolesti.
Danish: Adempas udskrives kun til visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (årsagen til PAH er ikke kendt), arvelig PAH og PAH på grund af sygdom i bindevævet.
Croatian: Adempas se propisuje samo za određene oblike PAH-a, odnosno za idiopatski PAH (uzrok PAH-a je nepoznat), nasljedni PAH i PAH uzrokovan bolešću vezivnog tkiva.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg tri puta na dan tijekom 2 tjedna.
Danish: Inoperabel patientpopulation
Croatian: Populacija inoperabilnih bolesnika
Danish: I langtidsforlængelsen af dette studie (ikke kontrolleret) førte den samtidige anvendelse af sildenafil og riociguat til en stor seponeringshyppighed, hovedsageligt på grund af hypotension.
Croatian: U dugoročnom nastavku ovog ispitivanja (nekontroliranom) istodobna primjena sildenafila i riocigvata dovela je do visoke stope prekida liječenja, pretežno zbog hipotenzije.
Danish: Tabletterne skal tages tre gange dagligt med ca. 6 til 8 timers mellemrum (se pkt.
Croatian: Tablete se moraju uzimati tri puta na dan u razmaku od približno 6 do 8 sati (vidjeti dio 5.2).
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
Croatian: Možda će Vam prilagoditi dozu.
Danish: Tag ikke Adempas: - hvis du tager visse lægemidler, der kaldes PDE5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Croatian: Nemojte uzimati Adempas: - ako uzimate određene lijekove koji se zovu PDE-5 inhibitori (npr. sildenafil, tadalafil,
Danish: CYP1A1 katalyserer dannelsen af riociguats primære metabolit i lever og lunger og vides at kunne induceres af polycykliske aromatiske kulbrinter, som der f.eks. findes i cigaretrøg.
Croatian: CYP1A1 katalizira stvaranje glavnog metabolita riocigvata u jetri i plućima, a poznato je da ga induciraju policiklički aromatski ugljikovodici, koji su prisutni, na primjer, u duhanskom dimu.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Croatian: Farmakodinamičke interakcije
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af riociguat hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike riocigvata u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: - dine nyrer ikke fungerer korrekt (kreatininclearance < 30 ml/min), eller hvis du er i dialyse, da anvendelsen af dette lægemiddel ikke anbefales - du har moderate leverproblemer (nedsat leverfunktion, Child Pugh B) - du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel, da dette kan påvirke niveauet af riociguat i dit blod.
Croatian: - Vaši bubrezi ne rade ispravno (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili ste na dijalizi, jer tada se ne preporučuje primjena ovog lijeka. - imate umjerene tegobe s jetrom (oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh B) - počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer to može utjecati na razinu riocigvata u Vašoj krvi.
Danish: Når NO bindes til sGC katalyserer enzymet syntesen af signalmolekylet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Croatian: Kad se NO veže za sGC, taj enzim katalizira sintezu signalne molekule cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (Logo)
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom
Croatian: Plućna venookluzivna bolest
Danish: Pulmonale vasodilatatorer kan føre til en signifikant forværring af den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularno stanje bolesnika s plućnom venookluzivnom bolešću (PVOB).
Danish: Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du skifter mellem at tage sildenafil eller tadalafil og Adempas - Hvis du stopper med at tage sildenafil, skal du vente mindst 24 timer, inden du tager Adempas.
Croatian: Ako prelazite između sildenafila ili tadalafila i lijeka Adempas - Ako prestajete sa sildenafilom, morate pričekati najmanje 24 sata prije nego uzmete Adempas.
Danish: Fremstiller Bayer AG
Croatian: Proizvođač Bayer AG
Danish: - Hvis du stopper med at tage tadalafil, skal du vente mindst 48 timer, inden du tager Adempas.
Croatian: - Ako prestajete s tadalafilom, morate pričekati najmanje 48 sati prije nego uzmete Adempas.
Danish: 25 til 67 [< 0,0001]
Croatian: 25 do 67 [< 0,0001]
Danish: Fordelingsvoluminet er moderat med fordelingsvoluminet ved steady state på ca. 30 l.
Croatian: Volumen distribucije je umjeren i u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 30 l.
Danish: Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion).
Croatian: Prije propisivanja riocigvata, liječnici moraju pažljivo razmotriti mogu li vazodilatacijski učinci štetno utjecati na bolesnike s određenim osnovnim bolestima (npr. bolesnike na antihipertenzivnoj terapiji ili s hipotenzijom u mirovanju, hipovolemijom, teškom opstrukcijom izgonskog dijela lijeve klijetke ili poremećajem funkcije autonomnog živčanog sustava).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for død og alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med riociguat og manglende virkning.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije zbog povećanog rizika od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika liječenih riocigvatom i izostanka djelotvornosti.
Danish: Hvis du springer en dosis over, skal du fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Croatian: Ako propustite dozu, nastavite s uzimanjem sljedeće doze prema planiranom rasporedu.
Danish: Hvis det systoliske blodtryk falder til under 95 mmHg, bør dosis opretholdes under forudsætning af, at patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Croatian: Ako se sistolički krvni tlak snizi na manje od 95 mmHg, dozu se mora održati na istoj razini pod uvjetom da bolesnik ne pokazuje nikakve znakove ili simptome hipotenzije.
Danish: Hos nogle patienter med PAH kan der opnås et tilstrækkeligt respons på 6-minutters gangtest ved en dosis på 1,5 mg tre gange dagligt (se pkt.
Croatian: U nekih bolesnika s PAH-om može se postići zadovoljavajući odgovor na liječenje procijenjen testom 6-minutnog hoda (6MWD) pri dozi od 1,5 mg tri puta na dan (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hos voksende, juvenile og unge rotter blev der observeret virkninger på knogledannelsen.
Croatian: U mladunčadi i adolescentnih štakora koji još rastu opaženi su učinci na stvaranje kosti.
Danish: Riociguat potenserede ikke den blødningstid, der blev forårsaget af acetylsalicylsyre, og trombocytaggregationen hos mennesker blev heller ikke påvirket.
Croatian: Riocigvat nije pojačao učinak acetilsalicilatne kiseline na vrijeme krvarenja niti utjecao na agregaciju trombocita u ljudi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1-mg tablet, der tages 3 gange om dagen i 2 uger.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 tableta od 1 mg koja se uzima 3 puta na dan tijekom 2 tjedna.
Danish: Kraftige CYP1A1-hæmmere bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A1 moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Croatian: Plućna hipertenzija povezana je s poremećajem funkcije endotela, oštećenom sintezom NO i nedostatnom stimulacijom puta NO-sGC-cGMP.
Danish: Patienterne var enten behandlingsnaive (50 %) eller forbehandlede med ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhaleret (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil) 7 %), og er blevet diagnosticeret med idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevævssygdom (25,1 %) og medfødt hjertesygdom (7,9 %).
Croatian: Bolesnici nisu prethodno primali nikakvo liječenje (50%) ili su prethodno bili liječeni ERA-om (43%) ili analogom prostaciklina (inhalacijski (iloprost), peroralno (beraprost) ili supkutano (treprostinil); 7%) i bio im je dijagnosticiran idiopatski ili nasljedni PAH (63,4%), PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (25,1%) i kongenitalna srčana bolest (7,9%).
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
Croatian: Nedostatak farmakokinetičkih interakcija između riocigvata i supstrata CYP2C9 varfarina dokazan je in vivo.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når riociguat administreres til disse patienter.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se riocigvat primjenjuje u ovih bolesnika.
Danish: I et fertilitetsstudie hos rotter forekom der reduceret testikelvægt ved systemisk eksponering af ca. 7 gange den humane eksponering, hvorimod der ikke blev set nogen virkninger på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima, smanjena težina testisa nastala je kod sistemske izloženosti koja je bila oko 7 puta veća od izloženosti u ljudi, dok učinci na plodnost u mužjaka i ženki nisu bili opaženi.
Danish: Samtidig administration af HAART-kombinationer førte til en stigning i gennemsnitlig riociguat-AUC på op til 160 % og til omtrent 20 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Croatian: Istodobna primjena HAART kombinacija dovela je do povećanja srednje vrijednosti AUC-a riocigvata do oko 160% te približno 20%-tnog povećanja srednje vrijednosti Cmax.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Croatian: RESPITE je bilo nekontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna, kojim se ispitivao prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, u 61 odraslog bolesnika s PAH-om na stabilnoj terapiji inhibitorima PDE-5.
Danish: Alvorlig hæmoptyse opstod hos 1 % (5/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af de patienter, der tog placebo, herunder en hændelse med dødelig udgang.
Croatian: Ozbiljna hemoptiza nastupila je u 1% (5/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo, uključujući jedan događaj sa smrtnim ishodom.
Danish: Bivirkningerne rapporteret med Adempas er opstillet i den nedenstående tabel i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Adempas navedene su u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a.
Danish: Adempas er en filmovertrukket tablet:
Croatian: Adempas je filmom obložena tableta:
Danish: Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom individualne titracije doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Antimykotika
Croatian: Antimikotici
Danish: Der opstod alvorlig blødning hos 2,4 % (12/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af placebopatienterne.
Croatian: Ozbiljno krvarenje nastupilo je u 2,4% (12/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja: 42, 84, 90 ili 294 filmom obloženih tableta
Danish: 4.4, 4.5 og 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med riociguat hos patienter med forhøjede lever-aminotransferaser (> 3 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin (> 2 x ULN) før behandlingen påbegyndes.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s riocigvatom u bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih aminotransferaza (> 3 x gornje granice normale (GGN)) ili povećanim direktnim bilirubinom (> 2 x GGN) prije početka liječenja; riocigvat se ne preporučuje u ovih bolesnika.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Betændelsestilstand i maven (gastritis) - betændelsestilstand i fordøjelsessystemet (gastroenteritis) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød - opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag (hjertebanken) - lavt blodtryk (hypotension) - næseblod (epistaxis) - besvær med at trække vejret gennem næsen (tilstopning af næsen) - smerter i maven, tarmen eller bughulen (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom) - synkebesvær (dysfagi) - forstoppelse - oppustethed (udspilet abdomen)
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala želuca (gastritis) - upala u području probavnog sustava (gastroenteritis) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili nedostatkom zraka - svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca (palpitacija) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje iz nosa (epistaksa) - otežano disanje kroz nos (začepljen nos) - bol u želucu, crijevima ili trbuhu (gastrointestinalna ili abdominalna bol) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - otežano gutanje (disfagija) - zatvor - nadutost.
Danish: Den samtidige anvendelse af riociguat og andre coumarin-derivater (f.eks. phenprocoumon) forventes heller ikke at ændre protrombintiden.
Croatian: Ne očekuje se ni da će istodobna primjena riocigvata s drugim derivatima kumarina (npr. fenprokumonom) promijeniti protrombinsko vrijeme.
Danish: Du vil kun få Adempas for specielle former for pulmonal arteriel hypertension (PAH), se pkt.
Croatian: Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1.
Danish: Din læge vil øge dosis hver 2. uge til et maksimum på 2,5 mg 3 gange dagligt (maksimal daglig dosis på 7,5 mg), medmindre du oplever bivirkninger eller meget lavt blodtryk.
Croatian: Liječnik će Vam povećavati dozu svaka 2 tjedna do najviše 2,5 mg 3 puta na dan (najviša dnevna doza od 7,5 mg) osim ako osjetite neke nuspojave ili Vam krvni tlak bude jako nizak.
Danish: Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Croatian: 42 filmom obložene tablete 84 filmom obložen4 tablete 90 filmom obloženih tableta 294 filmom obložene tablete
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Croatian: Opažen je umjereni prolazak riocigvata kroz placentalnu barijeru.
Danish: Hæmmere af UDP-glykosyltransferaser (UGT) 1A1 og 1A9 kan potentielt øge eksponeringen for riociguat-metabolietten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitetet: 1/10 til 1/3 af riociguat).
Croatian: Inhibitori UDP-glikoziltransferaza (UGT) 1A1 i 1A9 mogu potencijalno povećati izloženost metabolitu riocigvata M1, koji je farmakološki aktivan (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 riocigvata).
Danish: Adempas indeholder natrium
Croatian: Adempas sadrži natrij
Danish: - Hvis du stopper med at tage Adempas for at skifte til et andet lægemiddel kaldet en PDE5hæmmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil), skal du vente mindst 24 timer fra din sidste dosis Adempas, inden du tager PDE5-hæmmeren.
Croatian: Ako prestajete s lijekom Adempas kako bi se prebacili na drugi lijek koji se naziva inhibitor PDE-5 (npr. sildenafil ili tadalafil), morate pričekati najmanje 24 sata od zadnje doze lijeka Adempas prije nego uzmete inhibitor PDE-5.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt placebokontrolleret, fase III-studie (CHEST-1) blev udført hos 261 voksne patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter pulmonal endarterektomi (PEA, 28 %).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (CHEST-1) bilo je provedeno u 261 odraslih bolesnika s inoperabilnom kroničnom tromboembolijskom plućnom hipertenzijom (KTEPH) (72%) ili perzistentnim ili recidivirajućim KTEPH-om nakon plućne endarterektomije (PEA; 28%).
Danish: Hvis der opstår blødning i luftvejene, skal den ordinerende læge regelmæssigt vurdere benefit/riskforholdet for den videre behandling.
Croatian: U slučaju krvarenja u dišnom sustavu, liječnik koji propisuje lijek mora redovito procjenjivati omjer koristi i rizika od nastavka liječenja.
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i CHEST-2.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a nastavilo se tijekom 2 godine u ispitivanju CHEST-2.
Danish: Dosis bør øges med 0,5 mg tre gange dagligt hver anden uge til maksimalt 2,5 mg tre gange dagligt, hvis det systoliske blodtryk er ≥ 95 mmHg og patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Croatian: Dozu se mora povećavati za 0,5 mg tri puta na dan svaka dva tjedna do najviše 2,5 mg tri puta na dan, ako je sistolički krvni tlak ≥ 95 mmHg i bolesnik nema znakove ili simptome hipotenzije.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er derudover klassificeret som CYP3A-hæmmere.
Croatian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir i darunavir dodatno se klasificiraju kao CYP3A inhibitori.
Danish: Knusning af tabletter
Croatian: Zdrobljene tablete
Danish: Riociguat (2,5 mg tre gange dagligt) havde ikke nogen klinisk relevant indvirkning på plasmaniveauerne af levonorgestrel og ethinylestradiol i kombinations-p-piller ved samtidig administration til raske kvinder.
Croatian: Riocigvat (2,5 mg tri puta na dan) nije imao klinički značajan učinak na plazmatsku razinu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol kada se istodobno primijenio zdravim ispitanicama.
Danish: Palpitationer
Croatian: Palpitacije
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en konsistent forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
Croatian: Poboljšanje kapaciteta podnošenja fizičkog napora bilo je popraćeno dosljednim poboljšanjem većeg broja klinički važnih sekundarnih mjera ishoda.
Danish: Filmovertræk: Hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglycol (E 1520) og titandioxid (E 171)
Croatian: Film ovojnica: hidroksipropilceluloza, hipromeloza 3cP, propilenglikol (E 1520) i titanijev dioksid (E 171)
Danish: Da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, må Adempas ikke anvendes under amning.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, Adempas se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: 29 til 83
Croatian: 29 do 83
Danish: Patienterne i behandling med riociguat viste en signifikant forbedring i Borg CR 10 dyspnøscore (gennemsnitlig ændring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Croatian: Bolesnici liječeni riocigvatom pokazali su značajno poboljšanje dispneje prema rezultatu na Borg CR 10 (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SD): riocigvat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Danish: -10 til 63
Croatian: -10 do 63
Danish: En yderligere eksplorativ undergruppeanalyse afdækkede en behandlingsvirkning på 26 m, (95 % CI: 5 m til 46 m) hos patienter, som blev forbehandlet med ERA'er (n=167) og en behandlingsvirkning på 101 m (95 % CI: 27 m til 176 m) hos patienter, som blev forbehandlet med prostacyklinanaloger (n=27).
Croatian: Daljnja eksplorativna analiza podskupina otkrila je učinak liječenja od 26 m, (95% CI: 5 m do 46 m) u bolesnika prethodno liječenih ERA-ovima (n=167) i učinak liječenja od 101 m (95% CI: 27 m do 176 m) u bolesnika prethodno liječenih analozima prostaciklina (n=27).
Danish: Riociguat-behandlede patienter oplevede en signifikant udskydelse i tiden til klinisk forværring versus placebo-behandlede patienter (p = 0,0046; stratificeret log-rank-test) (se tabel 6).
Croatian: U bolesnika liječenih riocigvatom kliničko pogoršanje nastupilo je značajno kasnije naspram bolesnika koji su primali placebo (p=0,0046; stratificirani log-rang test) (vidjeti tablicu 6).
Danish: • persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling, for at forbedre deres fysiske arbejdsevne (se pkt.
Croatian: • perzistentnim ili recidivirajućim KTEPH-om nakon kirurškog liječenja, za poboljšanje tolerancije napora (vidjeti dio 5.1).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt, placebokontrolleret fase III-studie (PATENT-1) blev udført hos 443 voksne patienter med PAH (riociguat individuel dosistitrering op til 2,5 mg tre gange dagligt: n=254, placebo: n=126, riociguat dosistitrering "med loft" (CT) op til 1,5 mg (eksplorativ dosisarm, ingen statistisk test blev udført, n=63)).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (PATENT-1) bilo je provedeno u 443 odraslih bolesnika s PAH-om (titracija pojedinačne doze riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan: n=254, placebo: n=126, riocigvat titriran do"ograničene" doze do 1,5 mg (krak koji je primao eksplorativnu dozu, bez provedenog statističkog testiranja; n=63).
Danish: Kontakt lægen, hvis dette sker - du har symptomer på lavt blodtryk (hypotension), såsom svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, eller hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk, eller medicin der øger vandladningen, eller hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløbet.
Croatian: - imate simptome niskog krvnog tlaka (hipotenzija) kao što su omaglica, ošamućenost ili nesvjestica ili ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove koji uzrokuju pojačano mokrenje ili ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom.