FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje za astenijo, mišično oslabelost, omotico in motnje vida, kar lahko vpliva na vožnjo in upravljanje strojev.
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je indicirano za začasno izboljšanje videza zmerno do močno izraženih navpičnih gub med obrvmi, vidnih pri najmočnejšem mrščenju čela (glabelarne gube), če ima močna izraženost navedenih obraznih gub pri odraslih, mlajših od 65 let, pomemben psihološki vpliv.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7)
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Slovenian: Raziskovalci so menili, da se je dva dni po injiciranju na zdravljenje odzvalo 12,2 % (6/49) bolnikov, zdravljenih s placebom, 57,0 % (139/244) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, in 54,2 % (130/240) bolnikov, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA (brez gub ali blaga izraženost pri najmočnejšem mrščenju).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Slovenian: Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Danish: Anvendelse af NUCEIVA til patienter over 65 år frarådes.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Slovenian: Če pride do nenamernega injiciranja ali zaužitja, mora biti bolnik več dni pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni znaki in simptomi splošne oslabelosti ali mišične paralize.
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Slovenian: Skupno 922 bolnikov je sodelovalo v dveh enoletnih odprtih nekontoliranih študijah.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Slovenian: Učinek hkratnega dajanja različnih serotipov botulinskega nevrotoksina ali dajanja v nekajmesečnem razmiku ni znan.
Danish: Procent
Slovenian: Odstotek
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at opløsningen er klar, farveløs og uden partikler.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino za injiciranje pred uporabo vizualno preveriti, ali je bistra, brezbarvna in brez delcev.
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 18 let.
Danish: Toksinspredning
Slovenian: Širjenje toksina
Danish: 3 (svær)
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Slovenian: Poleg tega so bili vpliv na psihično dobro počutje in rezultati, o katerih so poročali bolniki, zdravila NUCEIVA primerljivi z zdravilom BOTOX, aktivno kontrolo, uporabljeno v študiji.
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Slovenian: Bolečina in/ali anksioznost zaradi injekcijske igle sta povzročili vazovagalne reakcije, vključno s prehodno simptomatsko hipotenzijo in sinkopo.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Slovenian: Temu sledi prehod toksina prek celične membrane z receptorsko posredovano endocitozo.
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zdravljenju z zdravilom NUCEIVA, vključujejo ptozo očesne veke, imunski odziv, širjenje toksina daleč od mesta injiciranja, razvoj ali poslabšanje živčno-mišične motnje in preobčutljivostne reakcije.
Danish: Pakningsstørrelse på ét stk.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Danish: Antal
Slovenian: Število
Danish: Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila NUCEIVA je odvisno od odmerka, mesta injiciranja in osnovnih lastnosti tkiva.
Danish: NUCEIVA indeholder - Aktivt stof: 100 enheder botulinumtoksin type A. - Øvrige indholdsstoffer: human albumin and natriumchlorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NUCEIVA - Učinkovina je: 100 enot botulinskega toksina tipa A. - Drugi sestavini sta humani albumin in natrijev klorid.
Danish: NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko dajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o odpravljanju glabelarnih gub in uporabi potrebne opreme.
Danish: SYDKOREA
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Danish: Disse omfatter blå mærker på applicerings- og injektionsstedet, smerte på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Slovenian: Vključujejo modrice na mestu aplikacije in injiciranja, bolečino na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Danish: Hospitalsindlæggelse af patienter, der udviser symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (generaliseret svækkelse, ptose, diplopi, synke- eller taleforstyrrelser eller lammelse af respirationsmusklerne), skal overvejes.
Slovenian: Bolnike s simptomi zastrupitve z botulinskim toksinom tipa A (splošna oslabelost, ptoza, diplopija, motnje pri požiranju in govoru ali pareza dihalnih mišic) je treba sprejeti v bolnišnico.
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Slovenian: V primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
Slovenian: Botulinski toksin tipa A (nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum) blokira periferno sproščanje acetilholina iz holinergičnih presinaptičnih živčnih končičev s cepljenjem proteina SNAP-25, ki je nujen za uspešno kopičenje in sproščanje veziklov iz mešičkov živčnih končičev.
Danish: Fremstillere
Slovenian: Proizvajalci
Danish: • Injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris skal undgås, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Slovenian: • preprečiti je treba injiciranje v bližino mišice dvigalke zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii);
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite kot biološko nevarni medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi botulinskega toksina tipa A pri nosečnicah ni.
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Slovenian: Prekomerna živčno-mišična oslabelost se lahko stopnjuje, če se uporabi drug botulinski toksin pred prenehanjem učinkovanja predhodno uporabljenega botulinskega toksina.
Danish: Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås.
Slovenian: Preprečiti je treba fizično dotikanje (npr. drgnjenje) mesta injiciranja takoj po dajanju zdravila.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna..
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
Slovenian: Omotica, migrena, motnje mišičnega tonusa, motnje govora
Danish: NUCEIVA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Hyppighed
Slovenian: Pogostost
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se injicira v mišice (intramuskularno), neposredno na prizadeti predel nad in med obrvema.
Danish: Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden partikler.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo, o katerih so poročali po dajanju zdravila NUCEIVA, so posamezno občasni, če se seštejejo, pa pogosti.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Danish: Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Slovenian: Uporabljenih vial, brizg in materiala ne izpraznite; odstranite jih v ustrezne posode in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Danish: Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger.
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml)
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Slovenian: Z injiciranjem so povezani lokalizirana bolečina, vnetje, mravljinčenje, hipestezija, občutljivost, otekanje/edem, eritem, lokalizirana okužba, krvavitev in/ali modrice .
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Danish: (% CI)
Slovenian: Število Odstotek (% CI) P-vrednost
Danish: Efter rekonstitution må NUCEIVA kun anvendes til behandling af en enkelt patient i en enkelt behandlingssession.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se po rekonstituciji lahko uporabi za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
Slovenian: Izhodiščna kategorija GLS v mirovanju
Danish: Reproduktionstoksicitet
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Danish: Virkningen af botulinumtoksin kan teoretisk set forstærkes af aminoglykosidantibiotika, spectinomycin eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. neuromuskulært blokerende lægemidler).
Slovenian: Učinek botulinskega toksina bi se teoretično lahko povečal z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo živčno-mišični prenos (npr. živčno-mišični blokatorji).
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Slovenian: Če se v enem mesecu po prvem injiciranju pokaže, da zdravljenje ni bilo uspešno (brez vidnega izboljšanja glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju), pridejo v poštev naslednji pristopi:
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Danish: Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Slovenian: V evropsko-kanadsko klinično študijo je bilo vključenih 540 bolnikov z zmerno do močno izraženimi glabelarnimi gubami, vidnimi pri najmočnejšem mrščenju, ki so menili, da imajo njihove glabelarne gube pomemben psihološki vpliv (na razpoloženje, simptome anksioznosti/depresivnosti).
Danish: Sjældent forekommende hændelser på injektionsstedet omfatter erytem, paræstesi, kløe, smerte og ømhed.
Slovenian: Redki primeri neželenih učinkov na mestu injiciranja, o katerih so poročali, vključujejo eritem, mravljinčenje, srbenje, bolečino in občutljivost.
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Slovenian: Proces spremlja progresivno zaviranje sproščanja acetilholina.
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Slovenian: • lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom.
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo NUCEIVA ni namenjeno uporabi pri pediatrični populaciji.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Danish: Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina ni priporočljiva v povezavi z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo prenos živčnih impulzov do mišic.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Slovenian: Informacij, ali se zdravilo NUCEIVA izloča v materino mleko, ni na voljo.
Danish: Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne.
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Slovenian: Za uporabo pri starejših odmerka ni treba posebej prilagoditi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Slovenian: Če ciljna mišica izkazuje izrazito šibkost ali atrofijo, je potrebna previdnost.
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt behandlingssession.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je obvezno treba uporabiti za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Danish: Kontusion
Slovenian: Kontuzija