FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu lieku Levetiracetam Accord podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
French: Levetiracetam, solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal, ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme
French: Comment conserver Levetiracetam Accord
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam Accord
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
French: Croscarmellose sodique, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, providon K-30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magneziumstearát (E470b)
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: I Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: • seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée .
Slovak: • samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie.
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, záchvat paniky, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
French: Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés contient du jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety obsahujú farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
French: Levetiracetam Accord est utilisé :
Slovak: Levetiracetam Accord sa používa:
French: • vertige (sensation de rotation) ;
Slovak: • vertigo (pocit točenia);
French: Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Slovak: Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
Slovak: • záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b)
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát (E470b)
French: Le NOAEL était  1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m2).
Slovak: NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
French: 140-âge (années) x poids (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
French: De plus, les dosages disponibles en comprimé ne sont pas appropriés au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, aux patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou à l'administration de doses inférieures à 250 mg.
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť Levetiracetam perorálny roztok.
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie, nervosité/irritabilité
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenos ť
French: Monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m2).
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až
French: Chez les jeunes enfants (de 1 mois à moins de 4 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie au cours d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 116 patients avec une durée de traitement de 5 jours.
Slovak: U detí (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
French: Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance rénale :
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
French: Levetiracetam est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Slovak: Levetiracetam je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej dospelým a dospievajúcim vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
French: Plaquette thermoformée en PVC/ aluminium
Slovak: PVC/Alu blistrové balenie:
French: La forme comprimé n'est pas adaptée à l'utilisation chez le nourrisson ou l'enfant de moins de six ans.
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
French: Chez les enfants (de 4 à 16 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo incluant 198 patients sur 14 semaines de traitement.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
French: Après administration d'une dose orale unique (20 mg/kg) à des enfants épileptiques (de 6 à 12 ans), la demi-vie du lévétiracétam a été de 6,0 heures.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/kg) deťom s epilepsiou (6-12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
French: Ne prenez jamais Levetiracetam Accord
Slovak: Neužívajte Levetiracetam Accord
French: (1) Levetiracetam, solution buvable doit être utilisée pour les doses inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimé.
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet, a pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
French: Levetiracetam, solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans.
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
French: • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie.
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
French: Levetiracetam Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: V liečbe liekom Levetiracetam Accord máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
French: Les comprimés de Levetiracetam Accord 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).
Slovak: Levetiracetam Accord 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
French: Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
French: Date de première autorisation : 3.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2011
French: Traitement en association chez le nourrisson de 6 à 23 mois, l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku od 6 do 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg, 500 mg, 750 mg ou1000 mg de lévétiracétam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg levetiracetamu.
French: 10,20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés.
Slovak: Jedno balenie obsahujúce 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tabliet.
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami, vrátane levetiracetamu, boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
French: Les comprimés de Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC-Alu.
Slovak: Levetiracetam Accord filmom obalené tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg sú balené v PVC-Alu blistrovom balení.
French: Pour les enfants de 6 ans et plus, Levetiracetam, solution orale doit être utilisée pour des doses de moins de 250 mg, quand la dose recommandée en prenant plusieurs comprimés n'est pas multiple de 250 mg et pour les patients incapables d'avaler des comprimés.
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
French: Ces plaquettes thermoformées (blisters) sont contenues avec la notice dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés.
Slovak: Blistre sú ďalej balené do škatuľky s príbalovou informáciou o veľkosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tabliet v jednom balení.
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé FCF (E110)
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), žlť SY FCF (E110)
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Viac informácií nájdete v príbalovom letáku.
French: Boîte d'unidoses (plaquette thermoformée perforée contenant des doses unitaires) contenant 30, 60 et 100 unidoses d'1 comprimé.
Slovak: Jednodávkové balenie (perforovaný jednodávkový blister) obsahujúce 30x1, 60x1 a100x1 tabliet
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Levetiracetam.
Slovak: Levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
French: • insuffisance hépatique, hépatite ;
Slovak: • zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
French: Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 ze 100 osôb
French: Traitement en association pour adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus
Slovak: 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
French: Eruption cutanée Alopécie, eczéma, prurit
Slovak: Alopécia, ekzém, pruritus
French: Par ailleurs, ces comprimés sont également disponibles en plaquettes thermoformées unidoses pour les présentations de 30, 60 et 100 doses unitaires de 1 comprimé.
Slovak: Tablety sú tiež k dostaniu v jednodávkovom blistri v baleniach o veľkosti 30x1, 60x1 a 100x1 tabliet.
French: En association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
French: Si vous avez pris plus de Levetiracetam Accord que vous n'auriez dû Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson de plus de 1 mois épileptique
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²)
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m²)
French: Levetiracetam Accord 250 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 500 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 1000 mg comprimés pelliculés
Slovak: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety
French: Pour 1000 mg :
Slovak: Pre 1000 mg:
French: Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia
French: (3) Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
French: • Levetiracetam Accord ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Levetiracetam Accord nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc Comment se présente Levetiracetam Accord et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec Ako Levetiracetam Accord vyzerá a čo toto balenie obsahuje
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172)
French: La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg, selon la formule suivante :
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledovnej rovnice.
French: Comment prendre Levetiracetam Accord ?
Slovak: Ako užívať Levetiracetam Accord
French: En association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Slovak: Liečba predávkovania
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
French: Infections et infestations
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitíd a
French: • éruption cutanée ;
Slovak: • vyrážka;
French: Levetiracetam Accord 750 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, portant l'inscription « L66 » gravée et une barre de cassure sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Slovak: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety Ružová, oválna, vypuklá s vylisovaným označením „L 66" a deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane bez ryhy.
French: Levetiracetam Accord 250 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 500 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 750 mg, comprimés pelliculés Levetiracetam Accord 1000 mg, comprimés pelliculés lévétiracétam
Slovak: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
French: • Levetiracetam Accord est un traitement chronique.
Slovak: Levetiracetam Accord sa používa na dlhodobú liečbu.
French: Vertige l'oreille et du labyrinthe Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
French: Fréquent
Slovak: Normálna
French: (2) Une dose de charge de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
French: Levetiracetam Accord 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie je vhodnejšou formou perorálny roztok.
French: 7 à 21 mg/kg (0,07 à 0,21 ml/kg) 2 fois par jour
Slovak: 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denne
French: EMA/857145/2015 EMEA/H/C/002290
Slovak: EMEA/H/C/002290
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo skreslené videnie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
French: Pour les patients pesant moins de 50 kg, la dose est fonction du poids corporel.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des troubles rénaux (les patients âgés, par exemple).
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
French: Cela signifie que Levetiracetam Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
French: • les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge d'1 mois;
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Accord.
French: Étant donné que Levetiracetam Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le mécanisme d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore complètement élucidé, mais ce dernier se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je známy, ale viaže sa na proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Accord.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour.
Slovak: Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne.
French: Cette action permet à Levetiracetam Accord de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Slovak: To umožňuje lieku Levetiracetam Accord stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.