FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Xydalba (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), la diarrhée et les maux de tête.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xydalba (mogu se javiti u 1 do 3 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Autres informations relatives à Xydalba:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xydalba
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
French: Quels sont les bénéfices de Xydalba démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
French: Xydalba est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Xydalba agit-il?
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
French: Comment Xydalba est-il utilisé?
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
French: Après la première ouverture : 40 jours.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
French: Boîte et flacon
Croatian: Kutija i boca
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
French: Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
French: Les quatre composants de ce programme global sont*1 :
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
French: Risque d'abus et de dépendance
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
French: Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
French: D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
French: Prenez Xyrem par voie orale, 2 fois chaque soir.
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
French: Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
French: Autres médicaments et Xyrem
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
French: • Alcool et dépresseurs du SNC
Croatian: • alkohol i depresori SŽS-a
French: • topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
French: Des doses uniques supérieures à 4,5 g n'ont pas été étudiées.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
French: Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
French: • médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
French: Ils sont généralement légers à modérés.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Répondeurs* N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
French: *Les données de la CGIc ont été analysées en définissant les répondeurs comme étant les patients très améliorés ou bien améliorés.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
French: Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Croatian: Ovi se učinci javljaju manje često i ako se jave, obično su blagi do umjereno izraženi.
French: Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
French: • si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.
French: Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu'à la nuit suivante.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
French: La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
French: Le critère primaire d'efficacité était la somnolence diurne excessive mesurée par une réponse objective au test du maintien d'éveil (MWT).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bilo je pretjerana dnevna pospanost koja je određivana objektivnim odgovorom u testu održavanja budnosti (MWT).
French: Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 08 septembre 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
French: En moyenne, moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine 6 à 8 heures après administration.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
French: Essai 4 cataplexie 55
Croatian: Ispitivanje 4 Katapleksija 55
French: La plupart des données proviennent de l'utilisation illicite du GHB.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
French: Patients présentant une dépression majeure.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
French: Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en 2 doses égales.
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
French: Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
French: Puis ajoutez environ 60 mL d'eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
French: Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
French: Cependant, en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures ne sont pas justifiées.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
French: Ces taux sont bien supérieurs aux taux atteints avec des doses thérapeutiques.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
French: Il n'est pas possible de déterminer si tous les épisodes ou seulement certains d'entre eux correspondent à un somnambulisme vrai (parasomnie survenant pendant le sommeil non paradoxal) ou à un autre trouble médical spécifique.
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
French: Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d'entre elles ont eu un avortement spontané.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Croatian: Xyrem može uzrokovati respiratornu depresiju
French: L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l'exception de l'essai 2.
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
French: Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
Croatian: Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
French: C'est pourquoi, il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas.
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
French: Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
French: Répétez cette étape pour le second godet doseur.
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
Croatian: Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
French: Si vous oubliez de prendre Xyrem
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xyrem
French: 4 semaines Xyrem 3-9
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
French: L'essai 1 a inclus 246 patients narcoleptiques avec une période d'une semaine de titration.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je uključeno 246 bolesnika s narkolepsijom uz titracijski period u trajanju od 1 tjedna.
French: Groupe de dose [g/j (n)]
Croatian: Doza [g/d (n)]
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
French: Respiration de Cheyne-Stokes et apnée ont été observées.
Croatian: Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
French: Les patients doivent être interrogés sur les signes associés à une dépression du système nerveux central ou de l'appareil respiratoire.
Croatian: Bolesnike treba ispitati o znakovima povezanim s depresijom središnjeg živčanog sustava (SŽS-a) ili disanja.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
French: Les données sur les signes et les symptômes associés à un surdosage avec l'oxybate de sodium sont limitées.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
French: Attaques de cataplexie
Croatian: Napadaji katapleksije
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
Croatian: Natrijev oksibat je hidrofilna tvar s prosječnim prividnim volumenom distribucije od 190 do 384 mL/kg.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: pad
French: L'adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
French: Comment conserver Xyrem
Croatian: Kako čuvati Xyrem
French: Le titulaire soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Natrijev oksibat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots UCB Pharma Ltd,
Croatian: A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet UCB Pharma Ltd,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem
French: Comment prendre Xyrem
Croatian: Kako uzimati Xyrem
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Croatian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB-a.
French: Les effets indésirables les plus graves sont tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire et convulsion.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su pokušaj samoubojstva, psihoza, respiratorna depresija i konvulzije.
French: Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n'est pas connu et l'utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l'être n'est donc pas recommandé.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
French: Inhibiteurs de la GHB déshydrogénase
Croatian: Inhibitori GHB-dehidrogenaze
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ili
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem Comment prendre Xyrem
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem Kako uzimati Xyrem
French: Pendant au minimum 6 heures après la prise d'oxybate de sodium, les patients ne doivent pas entreprendre d'activités nécessitant vigilance ou coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite automobile.
Croatian: Unutar najmanje 6 sati od uzimanja natrijeva oksibata, bolesnici ne smiju započinjati s aktivnostima koje zahtijevaju potpunu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što je upravljanje strojevima ili vožnja.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
Croatian: U Ispitivanje 4 bilo je uključeno 55 bolesnika s narkolepsijom koji su u otvorenom ispitivanju uzimali natrijev oksibat kroz 7 do 44 mjeseci.
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Croatian: Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
French: La relation entre ces effets sur le développement et une toxicité chez la mère n'a pas pu être établie.
Croatian: Povezanost ovih razvojnih učinaka s toksičnošću lijeka za ženke ne može se utvrditi.
French: L'exposition des rats et des chiens à la NOEL était plus faible (50 %) que chez l'homme.
Croatian: Stupanj izloženosti u štakora i pasa, pri razini bez zapaženog učinka (NOEL), bio je manji (oko 50%) nego u ljudi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
French: • Une liste pour les professionnels de santé (documents d'initiation de traitement): pour rappeler aux médecins de vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi dans le RCP, en soulignant en particulier le fait que Xyrem peut provoquer des dépressions du SNC et des dépressions respiratoires, que l'alcool peut entraîner la potentialisation de la dépression du SNC et qu'il existe un risque d'abus avec Xyrem.
Croatian: • kontrolna lista zdravstvenih djelatnika (tj. obrasci za početak liječenja): kako bi podsjetili liječnike da provjere kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza u SPC-u s posebnim naglaskom da Xyrem može uzrokovati depresiju SŽS-a i respiratornu depresiju, da alkohol može rezultirati u potencijaciji depresije SŽS-a te da postoji mogućnost zlouporabe Xyrema.
French: Après administration orale, les taux plasmatiques en oxybate de sodium augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Croatian: Nakon peroralne primjene, razine natrijeva oksibata u plazmi se povećavaju više nego proporcionalno s povećanjem doze.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Croatian: Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament doit être utilisé dans les 40 jours après la première ouverture.
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
French: Si l'oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d'oxybate de sodium est recommandée.
Croatian: Ako se natrijev oksibat i valproat koriste istodobno (vidjeti dio 4.5), preporučuje se smanjenje doze natrijeva oksibata za 20%.
French: Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 8 tjedana, bolesnici su uzimali modafinil u utvrđenoj dozi ili ekvivalent placeba.
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije sa zolpidemom nisu ispitivane.