FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Meervoudige verpakking van 7 enkelvoudige verpakkingen
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Dutch: Voor zowel intraveneuze als subcutane toediening dient het poeder in de injectieflacon te worden gereconstitueerd met behulp van de flaconadapter en alle oplosmiddel in de voorgevulde spuit.
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Behandeling met Cablivi moet worden gestart door een arts met ervaring in bloedziekten.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Dutch: Stap 6 - De spuit aansluiten op de adapter en injectieflacon
Czech: Krok 6 - připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als u troebelheid, klonters of iets anders ziet dat er abnormaal uitziet.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo cokoli jiného, co nevypadá normálně.
Dutch: Als zodanig voorkomt caplacizumab de ultragrote door von-Willebrand-factor gemedieerde plaatjesadhesie, die karakteristiek is voor aTTP.
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Czech: Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu.
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
Czech: Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
Dutch: • Doe de injectiespuit met de naald in een wegwerpcontainer.
Czech: • Vyhoďte injekční stříkačku s jehlou do nádoby na odpad.
Dutch: Stap 11 - De injectieplaats voorbereiden voor injectie onder de huid
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Czech: - Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho onemocnění
Dutch: • Doe onmiddellijk na de injectie de naaldbescherming over de naald totdat deze op zijn plaats klikt.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Czech: Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: Daaropvolgende doses
Czech: Následné dávky
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Bloeding op de injectieplaats*, jeuk op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Dutch: • Duw de zuiger van de injectiespuit langzaam in tot de injectiespuit leeg is.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Dutch: • Knijp voorzichtig de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger om een plooi te maken.
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Dutch: Onderzoek met cavia's toonde geen effect van caplacizumab op de moederdieren of foetussen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Dutch: Watervrij citroenzuur Trinatriumcitraatdihydraat Polysorbaat 80
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru.
Dutch: • Pak de injectieflacon met de aangesloten adapter.
Czech: • Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Dutch: Oogbloeding*
Czech: Oční krvácení*
Dutch: • Meervoudige verpakkingen van 7 enkelvoudige verpakkingen
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Dutch: Het beïnvloedt ook de dispositie van von-Willebrand-factor, die leidt tot voorbijgaande verlagingen van de totale von-Willebrand-factorantigeenniveaus en tot een gelijktijdige verlaging van factor VIII:C-spiegels tijdens de behandeling.
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Dutch: Stap 12 - Toedienen
Czech: Krok 12 - podání
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon poeder bevat 10 mg caplacizumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje caplacizumabum* 10 mg.
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Dutch: • Neem de verpakte flaconadapter en verwijder de papieren afdekking.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
Dutch: Hoewel er geen verhoogd risico op bloedingen werd waargenomen in klinisch onderzoek, vereist gelijktijdige behandeling met antibloedplaatjesmiddelen en/of LMWH een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Czech: V případě souběžného podávání antiagregancií a/nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) I když v klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko, souběžná léčba antiagregancii anebo LMWH vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Maak de gevulde injectiespuit los van de adapter door de adapter in één hand te houden en de injectiespuit langzaam linksom te draaien.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Dutch: In een toxicokinetisch follow-uponderzoek bij zwangere cavia's werd de blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en foetussen beoordeeld.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
Czech: • Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies uitgevoerd die de effecten van caplacizumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordelen.
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Czech: 9052 Zwijnaarde, Belgie
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
Czech: • Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tandvleesbloeding* Bloedbraken*, bloederige ontlasting*, melena*, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal*, hemorroïdale bloeding*, rectale bloeding*, hematoom in de buikwand*
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
Dutch: • Verwijder de plastic flip-offdop van de injectieflacon.
Czech: • Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
Czech: Krok 10 - připojení jehly • Rozbalte jehlu roztržením papírového obalu balení jehly a vyjmutím jehly s ochranným víčkem.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter niet losraakt van de injectieflacon.
Czech: Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Dutch: Stap 9 - De injectiespuit gereedmaken voor de toediening
Czech: Krok 9 - příprava injekční stříkačky k aplikaci
Dutch: • Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op het oppervlak staan tot de oplossing geheel opgelost is.
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Cablivi zpět do chladničky.
Dutch: Vermijd schuimvorming.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny.
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Dutch: Stap 8 - De oplossing optrekken
Czech: Krok 8 - natažení roztoku
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Dutch: • antibloedplaatjesmiddelen gebruikt, zoals aspirine of heparine met laag molecuulgewicht (wat bloedstolsels voorkomt).
Czech: • užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 7 verpakkingen van 1 enkelvoudige dosis kit
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 7 balení souprav s jednou dávkou.
Dutch: Instructies voor zorgverleners over hoe Cablivi in uw ader moet worden geïnjecteerd, vindt u aan het einde van de bijsluiter.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Dutch: • Houd de adapter met de bevestigde injectieflacon met één hand vast.
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
Dutch: Herseninfarct
Czech: Mozkový infarkt
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 spuit met oplosmiddel 1 steriele flaconadapter 1 steriele naald 2 alcoholdoekjes
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na sterilní injekční lahvičku 1 sterilní jehla
Dutch: Laat de adapter aan de flacon zitten, nog steeds in de buitenverpakking.
Czech: Ponechte adaptér připojený na injekční lahvičce stále v jeho vnějším obalu.
Dutch: • Bevestig de naald, zonder de naaldkap te verwijderen, aan de injectiespuit door met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
Dutch: Plaats de tip van de injectiespuit op het connectorgedeelte van de flaconadapter.
Czech: Přiložte hrot injekční stříkačky na konektor adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Dutch: IV en SC
Czech: a s.c.
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber), een verzegeling (aluminium) en een dop (polypropyleen) met 10 mg caplacizumab.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Dutch: Verwijder de injectiespuit niet van de flacon.
Czech: Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glazen patroon gesloten met een broombutylrubberen stop) met 1 ml water voor injecties.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Doelremming
Czech: Cílová dispozice
Dutch: • Vergrendel de injectiespuit voorzichtig op de injectieflacon door deze met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met caplacizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
Dutch: Cablivi 10 mg poeder voor injectie caplacizumab
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Czech: • máte poruchu funkce jater.
Dutch: Stap 3 - De rubberen stop desinfecteren
Czech: Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbellen door met uw vinger op de zijkant van de spuit te tikken om de luchtbellen naar de tip te laten stijgen.
Czech: • Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Czech: Cílová inhibice
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
Czech: rivaroxaban, apixaban (k léčbě krevních sraženin).
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met het oppervlak.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jinými povrchy.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Dutch: • Houd de injectieflacon verticaal op het oppervlak met de spuit naar beneden gericht.
Czech: • Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met een oppervlak.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jakýmikoli jinými povrchy.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Dutch: • Maak een plat oppervlak schoon om de kitverpakking op te plaatsen.
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Dutch: • Duw de zuiger zover mogelijk in.
Czech: • Stlačte píst až na doraz.
Dutch: • Multi-dosis verpakking van 7 injectieflacons met poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 hypodermische naalden (30 gauge) en 14 alcoholdoekjes
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Geen van de patiënten die met caplacizumab (0/72) werden behandeld, was refractair voor de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid van een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes na
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
Czech: Počet dnů na JIP
Dutch: • Plaats de injectieflacon en de aangesloten adapter in de meegeleverde afvalcontainer.
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine Vanwege het mogelijke verhoogde bloedingsrisico vereist het starten van of doorgaan met behandeling met orale antistollingsmiddelen of hoge dosis heparine een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: • Terwijl de injectiespuit nog steeds aan de flaconadapter is bevestigd, zwenkt u de injectieflacon met de aangesloten spuit zachtjes totdat het poeder is opgelost.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
Dutch: • Druk stevig naar beneden tot de adapter op zijn plaats klikt, met de adapterpen door de stop van de injectieflacon.
Czech: • Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky.
Dutch: • Enkelvoudige verpakking van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 hypodermische naald (30 gauge) en 2 alcoholdoekjes
Czech: • Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu (30 G) a 2 tampony navlhčené v alkoholu.
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
Czech: • Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným povrchem.
Dutch: • Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
Czech: • Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Dutch: Sucrose
Czech: Fertilita
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.