FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Polish: Brak danych z badań obejmujących kobiety karmiące piersią.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 10 ml; 20 mg/10 ml
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 1.
Italian: Nel fegato, questo accumulo determina epatomegalia, aumento del contenuto di grasso epatico, aumento delle transaminasi indicante un danno epatico cronico e progressione in fibrosi, cirrosi e complicanze dell'epatopatia allo stadio terminale.
Polish: W wątrobie akumulacja ta prowadzi do powiększenia wątroby, zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie, zwiększenia aktywności aminotransferaz wskazującego na przewlekłe uszkodzenie wątroby i progresji do zwłóknienia, marskości i powikłań schyłkowej niewydolność wątroby.
Italian: La dislipidemia è comune, con livelli elevati di LDL e trigliceridi e bassi livelli di HDL, che si associano a un aumento del contenuto di grasso epatico e a incrementi delle transaminasi.
Polish: Często występuje dyslipidemia ze zwiększonym stężeniem LDL i triglicerydów i zmniejszonym stężeniem HDL, z towarzyszącym zwiększeniem zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz.
Italian: È usata per trattare pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (deficit di LAL).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Italian: Due pazienti sono risultati positivi ad anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Italian: Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò significa che sostituisce l'enzima LAL assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit di LAL.
Polish: Oznacza to, że zastępuje enzym LAL, który u pacjentów z niedoborem LAL nie występuje lub ma za małą aktywność.
Italian: L'incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana si è associato a ulteriori miglioramenti in termini di incremento ponderale, linfoadenopatia e albumina sierica.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień związane było z dodatkową poprawą przyrostu masy ciała, zmniejszeniem powiększonych węzłów chłonnych i zwiększeniem stężenia albumin w surowicy.
Italian: Sulla base della risposta clinica, è stato attuato un incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana già da 1 mese e fino a 20 mesi dopo l'inizio del trattamento alla dose di 1 mg/kg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień miało miejsce już w 1. miesiącu lub do 20 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w dawce 1 mg/kg mc. Dopuszczalne było dalsze zwiększanie dawki do 5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a state usando o avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Ogni flaconcino di KANUMA è esclusivamente monouso.
Polish: Każda fiolka produktu KANUMA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Polish: U 3 z tych 4 pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Italian: La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych bez szybko postępującej postaci niedoboru LAL, który wystąpił przed 6. miesiącem życia, wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Italian: Sulla base di questi dati, la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane, wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Italian: Colesterolo LDL, variazione % media dal basale Colesterolo non HDL, variazione % media dal basale Normalizzazione del valore ASTb Trigliceridi, variazione % media dal basale Colesterolo HDL, variazione % media dal basale Contenuto di grasso epatico c, variazione % media dal basale a
Polish: Triglicerydy, średnia zmiana % od wartości wyjściowej Cholesterol HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Italian: Diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, conati di vomito, vomito b
Polish: Biegunka, choroba refluksowa przełyku, odruchy wymiotne, wymioty b
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest sebelipaza alfa.
Italian: Il miglioramento della crescita avviene in conseguenza alla riduzione del substrato a livello intestinale.
Polish: W wyniku zmniejszenia zawartości substratów w jelitach dochodzi do poprawy wzrostu.
Italian: Temperatura corporea aumentata, saturazione di ossigeno diminuita, pressione arteriosa aumentata, frequenza cardiaca aumentata, frequenza respiratoria aumentata a
Polish: Wzrost temperatury ciała, zmniejszenie saturacji tlenem, wzrost ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, przyspieszenie oddechu a Bardzo często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riferite in neonatic trattati con KANUMA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Italian: Modo di somministrazione KANUMA è unicamente per uso endovenoso.
Polish: Sposób podawania Produkt KANUMA przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Italian: KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa.
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Italian: Edema della laringe e, dispnea b,c,e
Polish: Obrzęk krtani e, duszność b,c,e
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa*.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa (sebelipasum alfa)*.
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: (incluso esantema papulare ed esantema pruriginoso), pruritoe, eczemae
Polish: (w tym wysypka grudkowa i wysypka swędząca), świąd e, wyprysk e
Italian: KANUMA deve essere diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) utilizzando una tecnica asettica.
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo 1 mg/kg a settimane alterne.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Italian: I pazienti trattati con placebo hanno fatto osservare valori persistentemente elevati delle transaminasi sieriche e livelli dei lipidi sierici anomali durante il periodo in doppio cieco.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo utrzymywała się zwiększona aktywność w surowicy i nieprawidłowe stężenie lipidów w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore di 34 o 43 U/l, in funzione di età e sesso.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie c, średnia zmiana % od wartości wyjściowej a Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34 lub 43 U/l, w zależności od wieku i płci.
Italian: In funzione della risposta sua o di suo/a figlio/a al trattamento possono essere valutate correzioni della dose.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zmodyfikować dawkę leku.
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Polish: Podmiotowe i przedmiotowe objawy obejmowały dyskomfort w klatce piersiowej, przekrwienie spojówek, duszność, uogólnioną i swędzącą wysypkę, przekrwienie, łagodny obrzęk powiek, wysięk z nosa, ciężkie zaburzenia oddechowe, częstoskurcz, przyspieszony oddech i pokrzywkę.
Italian: Mancano dati sui pazienti con insufficienza renale.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: gonfiore delle palpebre agitazione pressione del sangue alta riduzione del tono muscolare difficoltà respiratorie respiro sibilante pallore naso chiuso o gonfio starnuti tosse bruciore di stomaco (malattie da reflusso)
Polish: obrzęk powiek pobudzenie psychoruchowe wysokie ciśnienie krwi osłabienie napięcia mięśni trudności w oddychaniu świszczący oddech bladość niedrożność lub obrzęk błony śluzowej nosa kichanie kaszel zgaga (choroba refluksowa)
Italian: Nella milza, il deficit di LAL provoca splenomegalia, anemia e trombocitopenia.
Polish: W śledzionie niedobór LAL prowadzi do powiększenia śledziony, niedokrwistości i małopłytkowości.
Italian: Studio LAL-CL08: studio di fase II in aperto, condotto su neonati con deficit di LAL in rapida progressione, finalizzato ad analizzare i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Polish: Końcowy raport z obejmujące niemowlęta z szybko postępującym niedoborem LAL w celu oceny danych nt. długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sebelipasi alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: Kryterium oceny końcowej
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Polish: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 28 agosto 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: c. I flaconcini non devono essere agitati.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Italian: In caso di trattamento con KANUMA, lei o suo/a figlio/a potreste manifestare effetti indesiderati durante la somministrazione del medicinale o durante le ore successive all'infusione
Polish: Jeżeli pacjent leczony jest lekiem KANUMA, mogą u niego wystąpić działania niepożądane podczas podawania leku lub w ciągu godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE KANUMA 2 mg/ml concentrato sterile sebelipasi alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA KANUMA 2 mg/ml jałowy koncentrat sebelipaza alfa podanie iv. po rozcieńczeniu
Italian: Molto comune Ipertensione, pallore b
Polish: Bardzo często Pobudzenie b, drażliwość b
Italian: La dose che lei o suo/a figlio/a riceverete dipende dal vostro peso corporeo.
Polish: Dawka leku podana pacjentowi zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Meccanismo d'azione La sebelipasi alfa è una lipasi acida lisosomiale umana ricombinante (rhLAL).
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a seguite una dieta povera di sodio.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje dietę ubogosodową.
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
Italian: Kanuma sebelipase alfa
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kanuma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kanuma.
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono żadnych większych problemów, a poważne działania niepożądane występowały rzadko lub były możliwe do kontrolowania.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kanuma?
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kanuma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kanuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kanuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kanuma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kanuma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Al primo studio hanno partecipato nove bambini piccoli con deficit della crescita o altri segni di rapida progressione della malattia nei primi sei mesi di vita.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 9 niemowląt z zahamowaniem wzrostu lub innymi oznakami wskazującymi na szybki postęp choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a sei mesi che presentano la malattia in rapida progressione, si somministra la dose di 1 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana anziché ogni due settimane; in questi soggetti la dose può essere aumentata fino a 3 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, in funzione della risposta al trattamento.
Polish: W przypadku pacjentów, u których choroba wykazuje szybki postęp przed 6. miesiącem życia, dawka 1 mg/kg podawana jest raz w tygodniu zamiast co drugi tydzień; u takich pacjentów dawkę można zwiększyć do 3 mg/kg raz w tygodniu, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kanuma è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kanuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In questo studio sono stati rinvenuti livelli normali di enzimi ALT nel 31 % (11 pazienti su 36) dei soggetti trattati con Kanuma rispetto al 7 % (2 su 30) dei soggetti cui è stato somministrato un placebo.
Polish: W badaniu tym prawidłowy poziom enzymów ALT uzyskało 31% (11 z 36) pacjentów, którym podawano lek Kanuma, w porównaniu z 7% (2 z 30) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta ogni due settimane.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 mg/kg masy ciała co drugi tydzień.
Italian: Quali benefici di Kanuma sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kanuma zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il secondo studio, che ha interessato 66 pazienti (bambini e adulti), ha messo a confronto Kanuma con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 66 pacjentów (dzieci i osoby dorosłe) i porównano w nim działanie leku Kanuma z placebo (leczeniem pozorowanym).
Italian: Il trattamento con Kanuma deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi e continuato nel lungo termine.
Polish: Leczenie produktem Kanuma należy rozpocząć jak najwcześniej po zdiagnozowaniu.
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kanuma:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kanuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kanuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato inoltre riferito uno sviluppo di anticorpi contro il medicinale, soprattutto nei bambini piccoli.
Polish: Zgłoszono również wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (szczególnie u niemowląt).
Italian: Quando questo enzima è assente o è presente soltanto in quantità molto basse, i grassi si accumulano nelle cellule dell'organismo, provocando sintomi quali deficit della crescita e danno epatico.
Polish: Jeśli enzym jest nieobecny lub obecny tylko w niewielkich ilościach, tłuszcze gromadzą się w komórkach organizmu, powodując objawy takie jak zahamowanie wzrostu i uszkodzenie wątroby.
Italian: Il comitato ha tenuto conto dell'assenza di terapie efficaci per il deficit di lipasi acida lisosomiale e dell'elevato tasso di mortalità nei bambini piccoli con malattia in rapida progressione.
Polish: Komitet zauważył brak skutecznych metod leczenia deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy i wysoką śmiertelność niemowląt z szybko postępującą chorobą.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale è basso, la malattia è considerata "rara" e Kanuma è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Kanuma uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kanuma sta realizzando uno studio in bambini piccoli con malattia in rapida progressione e istituirà un registro di pazienti di tutte le età per acquisire ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza di Kanuma nel lungo termine, con particolare riguardo per il rischio di reazioni allergiche e lo sviluppo di anticorpi contro il medicinale.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Kanuma do obrotu przeprowadza badanie u niemowląt z szybko postępującą chorobą i będzie prowadzić rejestr pacjentów w każdym wieku w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Kanuma, w szczególności w zakresie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi.
Italian: La ditta inoltre fornirà materiale informativo a tutti i medici che potrebbero prescrivere Kanuma, invitandoli a iscrivere i pazienti nel registro e indicando loro in che modo monitorare i pazienti relativamente allo sviluppo di anticorpi e come gestire quelli che manifestano gravi reazioni allergiche.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mieliby przepisywać lek Kanuma, zachęcając ich do umieszczania pacjentów w rejestrze i informując o sposobie kontrolowania pacjentów pod kątem wytworzenia przeciwciał i sposobie postępowania z pacjentami, u których pojawiły się ciężkie reakcje alergiczne.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con un'allergia potenzialmente letale alle uova o a uno qualsiasi degli ingredienti di Kanuma.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zagrażającą życiu alergią na jaja lub którykolwiek składnik leku Kanuma.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kanuma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kanuma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservavano livelli normali di un enzima epatico denominato ALT dopo cinque mesi di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 5 miesiącach leczenia osiągnięto prawidłowe stężenie enzymu wątrobowego o nazwie ALT.
Italian: Sebelipase alfa sostituisce l'enzima mancante, contribuendo alla metabolizzazione dei grassi e arrestandone l'accumulo nelle cellule dell'organismo.
Polish: Sebelipaza alfa zastępuje brakujący enzym, pomagając rozkładać tłuszcze i zatrzymując ich gromadzenie się w komórkach organizmu.
Italian: Kanuma non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche pericolose per la vita al principio attivo, che si sono ripresentate con la ripresa del trattamento dopo un'interruzione.
Polish: Produktu Kanuma nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na substancję czynną, która nawróciła po zakończeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia.
Italian: Il CHMP ha considerato che Kanuma ha indotto significativi miglioramenti della sopravvivenza nei bambini piccoli e si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della malattia in soggetti di ogni età.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie leku Kanuma prowadzi do istotnego zwiększenia przeżywalności niemowląt, a lek okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów choroby u pacjentów w każdym wieku.