FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta 1
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledronic Acid Hospira-concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing.
Czech: - Chcete-li připravit infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, dále nařeďte koncentrát přípravku Zoledronic Acid Hospira (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku bez obsahu vápníku nebo jiných dvojmocných kationtů.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakte toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maag-darmkanaal, de lever, de milt en de longen en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách v rozmezí nejvyšší předpokládané terapeutické humánní dávky mělo toxické účinky na jiné orgány, včetně zažívacího traktu, jater, sleziny a plic a míst intravenózního vpichu.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat ze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají dobře známému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Dutch: De ‘multiple event'analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván pamidronát.
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS EENHEIDSVERPAKKING
Czech: KRABIČKA NA 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO KUSOVÉ BALENÍ
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.4).
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit, inclusief misvormingen, gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxikologické účinky, včetně malformací (viz bod 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů a působí primárně na kosti.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op met regelmatige tussenpozen controleren.
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Dutch: Het wordt geleverd in plastic infuuszakken van 100 ml als een klaar-voor-gebruik oplossing voor infusie.
Czech: Dodává se ve 100ml plastových vacích jako infuzní roztok k přímému použití.
Dutch: Placebo Zoledroninezuur
Czech: placebo kyselina zoledronová
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 16 mmol (of 360 mg) natrium per dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mmol (neboli 360 mg) sodíku v jedné dávce.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta Zenuwstelselaandoeningen
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk gebruikt worden zonder verdere voorbereiding bij patiënten met normale nierfunctie.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok lze použít okamžitě bez další přípravy u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en andere anatomische plaatsen met inbegrip van femur en heup
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí těla včetně femuru a kyčle
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur)*
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové) *
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot.
Czech: Selektivní účinek bisfosfonátů na kost je založen na jejich vysoké afinitě k minerální kosti.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met respectievelijk kanker of botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definované jako hladina kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání kyseliny zoledronové pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Dutch: Enkel een heldere oplossing vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Czech: Smí se použít pouze čirý roztok bez obsahu částic a zabarvení.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla při použití přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenána otupělost a ospalost.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min) mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie direct toegediend worden zonder enige bereiding.
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovanou jako CLcr > 60 ml/min) lze infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml podávat přímo bez jakékoli další přípravy.
Dutch: De behandeling met Zoledronic Acid Hospira moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Czech: Léčbu přípravkem Zoledronic Acid Hospira je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd als een vloeibaar concentraat (omschreven als ‘concentraat voor oplossing voor infusie' of ‘steriel concentraat') in een injectieflacon.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává jako tekutý koncentrát (zvaný „koncentrát pro infuzní roztok" nebo „sterilní koncentrát") v injekční lahvičce.
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Czech: - špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně naléhající zubní protézy, stomatologická onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Czech: Mezi těmito dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Dutch: 1930 Zaventem
Czech: 1930 Belgie
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg,
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zoledronic Acid Hospira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketingervaringen.
Czech: † Zjištěno po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Dutch: • gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden
Czech: - konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie hlavy a krku, kortikosteroidy.
Dutch: Als overdosering leidt tot klinisch significante hypocalciëmie, kan dat gecorrigeerd worden door een oraal calciumsupplement en/of een intraveneuze infusie met calciumgluconaat.
Czech: V případě předávkování vedoucího ke klinicky významné hypokalcemii je možné dosáhnout obratu perorálním podáním doplňků vápníku a/nebo intravenózní infuzí glukonátu vápenatého.
Dutch: De dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie en die mag niet minder dan 15 minuten duren.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen ani podáván intravenózně s jinými léčivými přípravky.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking bedroeg 1,3% voor zoledroninezuur en 0,8% voor placebo.
Czech: Souhrnný výskyt závažných nežádoucích příhod v podobě fibrilace síní činil 1,3 % u kyseliny zoledronové a 0,8 % u placeba.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albuminem ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Dutch: Hypertensie, blozen
Czech: Hypertenze, návaly horka
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstofhoudende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
Czech: Kyselina zoledronová patří do třídy bisfosfonátů obsahujících dusík a působí primárně na kosti.
Dutch: Als de oplossing in de koelkast bewaard wordt, moet ze vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gerapporteerd bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese až k selhání ledvin a nutnosti dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po podání kyseliny zoledronové projeví, informujte svého lékaře.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die ook een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají zároveň těžkou poruchu funkce ledvin, lze o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Dutch: • Zoledroninezuur moet met voorzichtigheid toegediend worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Czech: • Kyselina zoledronová se má podávat s obezřetností, pokud se užívá současně s jinými léčivými přípravky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.5).
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beschikbaar.
Czech: U pacientů s těžkou ledvinnou insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné pouze omezené množství údajů.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in een infusievloeistof van 100 ml voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Czech: V klinickém programu byla pacientům ve věku 1 až < 3 roky podána jednou za 3 měsíce dávka 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) a pacientům ve věku 3-17 let bylo jednou za 3 měsíce podáno 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg).
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld bij ratten, waarbij ze in totaal zes keer 0,6 mg/kg als een 15 minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC-waarden die ongeveer 6 keer de therapeutische blootstelling bij de mens zijn).
Czech: Ve studiích intravenózní infuze byla prokázána renální snášenlivost kyseliny zoledronové u potkanů při dávce 0,6 mg/kg podané celkem šestkrát jako 15minutová infuze v 3denních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala přibližně 6násobku hladiny AUC terapeutické expozice lidí) a psi dobře snášeli pět 15minutových infuzí o dávce 0,25 mg/kg podávaných ve 2-3týdenních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala 7násobku terapeutické expozice u lidí).
Dutch: - Ernstige allergische reactie: kortademigheid, en/of zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Czech: - Těžké alergické reakce: dušnost, otoky, zejména otok obličeje a krku.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met zoledroninezuur voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti byla hlášena v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy (viz bod 4.8).
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,198 Medián času do SRE (dny)
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses 0,2 mg/kg.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání potkanům v dávce ≥ 0,2 mg/kg teratogenní.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledronic Acid Hospira en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Hospira a k čemu se používá
Dutch: Interstitiële longziekte Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Czech: Intersticiální plicní nemoc Gastrointestinální poruchy Časté:
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Czech: Při podávání snížených dávek pacientům s poruchou funkce ledvin lze předpokládat dosažení stejné AUC, jako byla pozorována u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis zoledroninezuur en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Czech: Při podávání kyseliny zoledronové spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech provedené s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met lichte tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, worden verminderde doses Zoledronic Acid Hospira aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s kostními metastázami, kteří před zahájením léčby trpěli lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučují snížené dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz též bod 4.4).
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur)
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.
Czech: Kontaktujte svého lékaře a dentistu, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van toediening.
Czech: Bolest hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kostí a/nebo kloubů, bolest zad, paží nebo nohou, příznaky podobné chřipce (např. únava, zimnice, bolest kloubů a svalů), zimnice, pocit únavy a ztráty zájmu, slabost, bolest, pocit, že se necítíte dobře, otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamin D.
Dutch: 714 NB
Czech: 107c odst.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Czech: Léčbu kyselinou zoledronovou je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Czech: Méně časté: Astenie, periferní edém, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Je použita následující obvyklá klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: ‘Multiple event'-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 30,7% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledronic Acid Hospira doses.
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků se při dalších dávkách přípravku Zoledronic Acid Hospira snižuje.
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren, waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na toediening van zoledroninezuur.
Czech: Byla pozorována porucha funkce ledvin po podání kyseliny zoledronové (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již dříve existující dysfunkcí ledvin nebo jinými riziky zahrnujícími pokročilý věk, souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků, souběžnou diuretickou léčbu (viz bod 4.5) nebo dehydrataci vyskytující se po podání kyseliny zoledronové.
Dutch: Vóór toediening moet het concentraat van 5,0 ml uit één flacon of het onttrokken volume van het concentraat zoals vereist verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of 5 % g/v glucoseoplossing.
Czech: Před podáním musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěno 100 ml roztoku, který neobsahuje vápník (injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztok glukózy).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min, dient Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder verdund te worden.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin, definovanou jako CLcr > 60 ml/min, se nesmí infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml dále ředit.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Trage hartslag - Verwardheid - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.