FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'escrezione di un anticorpo analogo a efalizumab nel latte di topi.
Finnish: Lisäksi efalitsumabin vasta-aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
Italian: Come tutti i prodotti ricombinanti, Raptiva è potenzialmente immunogenico.
Finnish: Kuten muutkin rekombinanttivalmisteet, Raptiva saattaa olla immunogeeninen.
Italian: Polisorbato 20, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato e saccarosio.
Finnish: Polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Italian: Una volta dissolta la polvere, controllare la soluzione ottenuta per escludere la presenza di particelle e segni visibili di alterazione del colore.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Italian: Ipersensibilità e disordini allergici:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot:
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio un familiare o il medico.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse, tai joku toinen, esim. perheenjäsen tai lääkäri, voi antaa sen sinulle.
Italian: • Togliere Raptiva dal frigorifero e disporre tutto l'occorrente su di una superficie pulita: o un flaconcino contenente la polvere, o una siringa preriempita contenente il solvente, o un adattatore EasyMIX per la ricostituzione, o due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, o un ago per l'iniezione sottocutanea, o un contenitore per i rifuti taglienti.
Finnish: • Ota Raptiva jääkaapista ja aseta kaikki tarvittavat välineet puhtaalle alustalle: o yksi injektiopullo, joka sisältää Raptiva-injektiokuiva-aineen o yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuottimen o yksi EasyMIX-liitin liuottamista varten o yksi neula ihon alle annettavaa injektiota varten, sekä
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, l'incidenza di infezioni gravi è stata di 1,8 per 100 anni-paziente (vedere paragrafo
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
Italian: La polvere è un agglomerato di colore da bianco a biancastro e il solvente è un liquido incolore.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
Italian: Un altro soggetto, a seguito del trattamento con una dose di 10 mg/kg di efalizumab per via endovenosa, ha accusato vomito grave tale da richiedere anch'esso il ricovero ospedaliero.
Finnish: Toisella tutkimushenkilöllä, joka sai 10 mg/kg annoksen laskimoon, esiintyi efalitsumabin annon jälkeen vaikeaa oksentelua, joka vaati myös sairaalahoitoa.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Serono Europe Ltd.
Finnish: Serono Europe Ltd.
Italian: La clearance media allo stato stazionario è di 24 ml/kg/giorno (range compreso tra 5 e 76 ml/kg/giorno) alla dose di 1 mg/kg/ settimana per via sottocutanea.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Italian: • Controllare di avere la dose esatta, rimuovere poi la siringa dall'adattatore EasyMIX ruotandola e tirandola.
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja vetämällä.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, non si è riscontrato aumento di eventi avversi correlati all' ipersensibilità.
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
Italian: • nota sintomi associati ad un basso valore nella conta delle piastrine, come facile sanguinamento delle gengive, comparsa di lividi o piccole macchie rosse sulla pelle.
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specialista in dermatologia.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno raggiunto sia nell'obiettivo primario (risposta PASI 75) che in tutti gli obiettivi secondari di efficacia (vedere Tabella 2 sottostante), delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
Italian: Durante il trattamento con Raptiva può verificarsi trombocitopenia che può essere associata a segni clinici quali ecchimosi, ematoma spontaneo o sanguinamento del tessuto mucocutaneo.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Raptiva devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Italian: Pazienti non controllati da o che presentano controindicazioni o sono intolleranti a due o più terapie sistemiche*
Finnish: Potilaat, joilla vähintään kaksi systeemistä hoitoa eivät pidä tilannetta hallinnassa, ovat vasta-aiheista tai eivät ole siedettyjä*
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno conseguito nell'obiettivo primario, delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione in pazienti che ricevono Raptiva.
Finnish: Rokotusten tehosta Raptivaa saavilla potilailla on rajoitetusti tietoa.
Italian: • nota disturbi a carico del sistema nervoso come formicolii o iniziale debolezza degli arti oppure un nuovo o improvviso cambiamento nel pensiero, nell'equilibrio, nella forza, nella parola, nel modi di camminare o nella vista;
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
Italian: Se si manifestano tali eventi, si deve interrompere tempestivamente la somministrazione di efalizumab, si deve eseguire una conta piastrinica e si deve istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, tulee efalitsumabihoito keskeyttää välittömästi, määrittää trombosyytit ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Italian: Questo effetto potrebbe risultare potenziato da altri farmaci che sono utilizzati per il trattamento della psoriasi e che a loro volta rendono più suscettibili alle infezioni.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Italian: Effetti inibitori sono stati osservati sulle risposte immunitarie dipendenti dalle cellule T e umorali.
Finnish: Humoraaliseen ja T-soluista riippuvaiseen immuunivasteeseen kohdistuvia estovaikutuksia havaittiin.
Italian: Nella popolazione oggetto dell'indicazione arruolata nello studio IMP24011, il tasso di infezioni riscontrato nei pazienti trattati con Raptiva è stato di circa il 25,7% rispetto al 22,3% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Italian: Non utilizzare Raptiva dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.viim.)
Italian: Questi effetti indesiderati comuni, non sono attribuiti con sicurezza a Raptiva, ma sono stati osservati durante il suo utilizzo.
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Italian: Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, il tasso di eventi avversi di psoriasi è stato del 3,2% nei pazienti trattati con Raptiva e dell'1,4% nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
Finnish: Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Italian: Non è noto se Raptiva possa essere dannoso per il suo bambino, in caso di gravidanza, o se il farmaco possa influire sulla capacità di concepimento.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon.
Italian: Tabella 1 Obiettivo primario: Percentuale di soggetti con miglioramento ≥75% nell'indice PASI dopo 12 settimane di trattamento (PASI 75) Efalizumab a
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Italian: • Fissare la siringa preriempita contenente il solvente all' adattatore EasyMIX premendo e ruotando.
Finnish: • Kiinnitä liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku EasyMIX-liittimeen painamalla ja kiertämällä.
Italian: La ricostituzione del flaconcino monouso con 1,3 ml dell'acqua per preparazioni iniettabili determina approssimativamente 1,5 ml di soluzione per rilasciare 100 mg di Raptiva per 1 ml di soluzione.
Finnish: Kun kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi mukana toimitettavalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,3 ml), saadaan noin 1,5 ml injektionestettä, jossa on 100 mg/ml Raptivaa.
Italian: Il valore della mediana del tempo di ricaduta tra i pazienti PASI responder era compreso tra 58 e 74 giorni dopo l'ultima somministrazione di Raptiva, nel periodo iniziale di trattamento.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
Italian: L'emivita di eliminazione alla dose di 1 mg/kg/ settimana somministrato per via sottocutanea, è stata di circa 5,5-10,5 giorni.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificatamente alla subunità CD11a dell'LFA-1 (Lymphocyte Function-associated Antigen-1), una proteina di adesione della superficie delle cellule leucocitarie.
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
Italian: Pertanto consulti immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raptiva e contenuto della confezione Raptiva si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Raptiva toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Italian: Di conseguenza, in caso di insorgenza di fenomeni di ipersensibilità grave o reazioni allergiche, il trattamento con Raptiva deve essere interrotto immediatamente ed iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, queste reazioni sono state osservate in circa il 41% dei pazienti trattati con Raptiva e nel 24% dei pazienti trattati con placebo, nell'arco di 12 settimane di trattamento.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Italian: • Tenendo l'adattore EasyMIX dalla copertura esterna, tirare accuratamente la linguetta per rimuovere la pellicola protettiva.
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta kulmasta.
Italian: Nel corso del trattamento con Raptiva, non devono essere somministrati alcune tipologie di vaccini.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
Italian: Un confronto con i dati relativi alla somministrazione per via endovenosa ha indicato una biodisponibilità media di circa il 50% alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/settimana per via sottocutanea.
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
Italian: Se si espelle troppo Raptiva nel flaconcino, ripetere semplicemente il procedimento e poi continuare.
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions - ADR) sintomatiche, più frequentemente osservate durante la terapia con Raptiva, sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severità da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia.
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset
Italian: Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Italian: Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Italian: Il medico può volerla visitare più spesso e chiederle di sottoporsi a controlli ematici;
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
Italian: Somministrare inizialmente una dose singola di 0,7 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo (la massima dose singola non deve superare i 200 mg totali).
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
Italian: • Gli eccipienti sono: polisorbato 20, istidina, istidina cloridrato monoidrato e saccarosio.
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma butilica, chiusura con sigillo in alluminio e tappo di plastica tipo flip-off.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
Italian: Raptiva non è stato studiato in combinazione con medicinali antipsoriasici sistemici immunosoppressivi.
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Italian: Viene prodotto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica.
Finnish: Se valmistetaan geenimuunnelluissa nisäkässoluissa.
Italian: 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe pre-riempite di solvente, 12 adatttori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi per l'iniezione.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere 2 o più dosi di Raptiva, contatti il medico.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.
Italian: Con la siringa ancora attaccata al flaconcino, verificare che nella siringa non siano presenti bolle
Finnish: Anna ruiskun olla edelleen kiinni injektiopullossa ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione contenente Raptiva e non ricostituire Raptiva con altri solventi.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Raptiva e dalla siringa preriempita di solvente.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA CONFEZIONE DA 4 FLACONCINI E 4 SIRINGHE PRE-RIEMPITE CONFEZIONE DA 12 FLACONCINI E 12 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Italian: Impedendo il legame LFA-1/ICAM, l'efalizumab può alleviare i segni e i sintomi della psoriasi mediante l'inibizione di diverse fasi della cascata immunologica.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Italian: In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di infezioni riscontrata nei pazienti trattati con Raptiva è stata di circa il 27,3% rispetto al 24% di quelli trattati con placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
Italian: Aspirare lentamente la soluzione nella siringa, prelevandola dal flaconcino in quantità superiore alla dose da somministrare.
Finnish: Vedä liuos hitaasti ruiskuun siten, että ruiskuun tulee sinulle määrättyä annosta suurempi määrä.
Italian: Inoltre, l'incidenza di tumori specifici nei pazienti in trattamento con Raptiva si è dimostrata in linea con quella osservata nelle popolazioni psoriasiche di controllo..
Finnish: Lisäksi spesifisten kasvainten insidenssit olivat samankaltaiset Raptivaa saaneilla potilailla ja kontrollipsoriaasiryhmissä.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Italian: • Ogni siringa preriempita di solvente contiene il quantitativo di acqua per preparazioni iniettabili necessario a preparare la soluzione iniettabile.
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
Italian: Durante la terapia con Raptiva, circa il 5,7% dei pazienti ha sviluppato un aumento dei livelli di ALT rispetto al 3,5% dei soggetti trattati con placebo.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Italian: Efalizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa contenente sequenze della regione costante umana e sequenze della regione complementare murina determinante la catena leggera e pesante.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Italian: Allattamento
Finnish: Nokkosihot
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina:
Finnish: Alkalisen fosfataasin
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Il medico la informerà su cosa fare in caso di risposta insufficiente al trattamento o si osserva un peggioramento della malattia (vedere anche "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Finnish: Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
Italian: Apparentemente, la clearance di efalizumab mediata dai recettori raggiunge la saturazione a concentrazioni plasmatiche di efalizumab superiori a 1 μg/ml.
Finnish: Vaikutti siltä, että efalitsumabin reseptorivälitteinen puhdistuma saturoitui, kun efalitsumabin pitoisuus plasmassa oli yli
Italian: • molto raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000.
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Italian: Nei topi neonati trattati con un anticorpo analogo a efalizumab, si è osservata una diminuzione dell'immunità dipendente dalle cellule T fino ad almeno 11 settimane di età.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Italian: Poliradiculoneuropatia infiammatoria: Sono stati osservati casi isolati durante la sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia: Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe pre-riempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 4 aghi per l'iniezione.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Italian: Negli studi clinici, le conte leucocitarie medie dei soggetti che hanno ricevuto 1,0 mg/kg/settimana di Raptiva sono approssimativamente raddoppiate rispetto al basale.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
Italian: Un più elevato tasso di tumori maligni è stato associato a terapie che influiscono sul sistema immunitario.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.