FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care supradozajul conduce la pierderea conştienţei, poate fi necesară administrarea intravenoasă de glucoză sau administrare de glucagon pe cale parenterală pentru a contracara efectele hipoglicemiei.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Romanian: Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Vand til injektionsvæsker.
Romanian: A se păstra la frigider.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0,04 mg/kg corp de două ori pe zi prin injecţii subcutanate.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Romanian: - dacă aveţi simptome de creştere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitaţi sfatul medicului.
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Romanian: Informaţiile pentru pacient referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele informaţii:
Bulgarian: skal indeholde følgende information:
Romanian: La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară (cu potențial de a conduce către necroză avasculară) şi agravarea scoliozei.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Romanian: Cutia conţine 1 flacon.
Bulgarian: Et hætteglas indeholder
Romanian: Nu au fost observate diferenţe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe, atât la adolescenți cu DFCI primar cât şi la adulţii sănătoşi.
Bulgarian: tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Romanian: Reacțiile la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injecție (rotația locului de injectare).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Bulgarian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează - INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Romanian: Flaconul conţine 4 ml de soluție.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Romanian: Descriere
Bulgarian: Beskrivelse
Romanian: Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Romanian: Erupție cutanată la nivelul locului de administrare a injecției, tumefacție la nivelul locului de administrare a injecției, hipertrofia țesutului adipos
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Bulgarian: Forældre og plejepersonale
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine mecasermină 10 mg.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg/ml cu rol de conservant.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Romanian: Un flacon multidoză a 4 ml.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: În sânge, FCI-1 se leagă de şase proteine de legare a FCI (PLFCI), ~80% fiind legat sub forma unui complex cu PLFCI-3 şi cu o subunitate labil-acidă.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Romanian: Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Romanian: Alcool benzilic
Bulgarian: Benzylalkohol
Romanian: • Creşterea scheletului se realizează la nivelul metafizei (planșeului epifizei) situate la extremităţile unui os în creştere.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Romanian: Mecasermina a fost evaluată într-un studiu privind efectele teratogene la șobolan, evidențiindu-se absența unor efecte asupra fetusului la administrarea de doze până la 16 mg/kg (de 20 de ori doza maximă recomandată la om (DMRH) bazat pe suprafața corporală), și într-un studiu de teratogenitate la iepure, evidențiindu-se absența unui efect asupra fătului la administrarea unei doze de 0.5 mg/kg (de două ori DMRH bazată pe suprafața corporală).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: • Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare (ţesutul la locul de injectare creşte în dimensiune) și vânătăi Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Romanian: Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Romanian: *Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în Escherichia coli.
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a hiperplaziei medulosuprarenalei şi a feocromocitomului la şobolanii masculi la administrarea în doze de 1 mg/kg şi zi şi peste ( o dată expunerea clinică cu doza umană maximă recomandată [DUMR] stabilită pe baza ASC) şi la şobolanii femele la toate dozele ( de 0,3 ori expunerea clinică cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
Bulgarian: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende
Romanian: Reacţii adverse posibile
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin utilizarea de seringi şi de ace de unică folosinţă.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Romanian: Figura 7: Pregătit pentru injectare
Bulgarian: Figur 7: Klar
Romanian: Nu a fost studiată traversarea barierei feto-placentare a mecaserminei.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se
Romanian: Hipertrofie de timus
Bulgarian: Tonsillær hypertrofi
Romanian: Tulburări ale inimii
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Bulgarian: i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Romanian: Rasa Nu există informaţii disponibile.
Bulgarian: tilgængelige oplysninger.
Romanian: Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la pacienții sănătoşi a fost comunicată ca fiind de aproximativ 100%.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Romanian: Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
Bulgarian: sigt hos patienter, der ændrer
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mare de 65 de ani.
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: Árbóc utca 6.
Romanian: Au fost comunicate cazuri de hipertrofie a ţesutului limfoid (de exemplu cel amigdalian) asociată cu complicaţii cum ar fi sforăitul, apneea de somn şi epanşament cronic la nivelul urechii medii, asociate utilizării acestui medicament.
Bulgarian: tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Romanian: Conţinutul unui ambalaj este de 1 flacon.
Bulgarian: 1 hætteglas pr. pakke.
Romanian: Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
Bulgarian: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
Romanian: Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
Bulgarian: ikke indgives. Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser. Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Romanian: Valoarea medie a t1/2 prin eliminare al cantităţii totale de FCI-1 după o singură administrare subcutanată a 0,12 mg/kg la trei subiecţi pediatrici cu DFCI primar sever este estimată la 5,8 ore.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Urticarie generalizată, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, umflarea feţei şi/sau a gâtului ca urmare a utilizării mecaserminei.
Bulgarian: tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller
Romanian: • Necesitatea efectuării unei examinări de rutină a fundului de ochi înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului, sau la apariţia simptomelor clinice.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Romanian: • Faptul că INCRELEX trebuie administrat la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare deoarece are efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Romanian: Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Ikke almindelig:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Bulgarian: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea dimensiunilor timusului (un organ specializat al sistemului imunitar).
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat).
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață: Hipersensibilitatea sistemică a inclus simptome, cum ar fi anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem şi dispnee.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogeneză a fost observată o mortalitate excesivă secundară hipoglicemiei induse de FCI-1.
Bulgarian: til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Vægtøgning
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Romanian: Metabolizarea S-a demonstrat că FCI-1 este metabolizat atât în ficat cât şi în rinichi.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Romanian: Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Romanian: Creşterea tisulară
Bulgarian: i vækst.
Romanian: Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Romanian: Doze
Bulgarian: Dosering
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană/creșterea presiunii intracraniene Aceasta a apărut la 4 pacienți (0,96%); la doi pacienți INCRELEX a fost întrerupt și tratamentul oprit; la doi pacienți tratamentul a fost întrerupt și reluat ulterior cu o doză de INCRELEX scăzută fără recurența simptomatologiei.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Bulgarian: til patienter
Romanian: Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic ce a inclus un total de 413 pacienți cu DFCI primar sever.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
Romanian: Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Romanian: Producător
Bulgarian: Fremstiller:
Romanian: Vitezele de creştere în înălţime într-un anumit an de tratament au fost comparate în perechi de teste-t cu vitezele de creştere în înălţime dinainte de tratament ale aceloraşi subiecţi care au încheiat respectivul an de tratament.
Bulgarian: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de
Romanian: Nev melanocitar
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Romanian: Sistemul nervos Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Romanian: Deoarece boala este rară, mulți copii au fost incluși în mai mult de un studiu.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
Romanian: Injecția trebuie administrată cu puțin timp înainte sau după o masă sau o gustare.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
Romanian: Increlex a determinat o accelerare a ritmului de creștere.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Romanian: Studiile au durat între 15 luni și 8 ani, iar principalul indicator al eficacității a fost ritmul de creștere.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Increlex.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
Romanian: IGF-1 este important în determinarea înălțimii copiilor.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
Romanian: Increlex a fost autorizat în „condiții excepționale".
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Increlex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Increlex mecasermină
Bulgarian: Increlex mecasermin
Romanian: Acesta a crescut la 8,0 cm în primul an de tratament și la 5,8 cm în al doilea an.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
Romanian: Compania care produce Increlex va efectua un studiu de lungă durată privind siguranța medicamentului, atunci când tratamentul este început în copilărie și este continuat până la vârsta adultă.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
Romanian: Increlex se administrează sub formă de injecție subcutanată, iar locul injectării trebuie schimbat la fiecare injecție.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
Romanian: Increlex a fost studiat în cinci studii care au cuprins în total 76 de copii cu vârste între 1 și 15 ani și cu deficit primar sever de IGF-1; dintre aceștia, 9 primiseră un alt tip de IGF-1 recombinant înainte de a participa la aceste studii.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.