FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
German: Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG Великобритания
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Bulgarian: Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
German: Es kann zu einer leichten Blutung kommen.
Bulgarian: Може да има леко кървене.
German: b: Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Bulgarian: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
German: RICHTIG FALSCH
Bulgarian: ПРАВИЛНО НЕПРАВИЛНО
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайните дни.
German: Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
German: SE - Standard Error = Standardfehler a. p = 0,0001
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
Bulgarian: Останалите съставки на Enbrel са:
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
German: Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Bulgarian: Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути).
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Enbrel behandelte Patienten.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
Bulgarian: Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Bulgarian: Всички антитела не са неутрализиращи и по правило са преходни.
German: Diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
German: Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Bulgarian: Избягвайте места с белези или стрии.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Bulgarian: Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
German: • wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben beschriebenen ähnlich.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
German: Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten während der Behandlung nicht erneut auf.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
Bulgarian: При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение със или без прекъсване трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
German: • Das Risiko von opportunistischen Infektionen und Tuberkulose (TB)
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата.
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis n = 104
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
German: Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen Raumtemperatur erreicht, lesen Sie sich Schritt 2 (unten) durch und wählen Sie eine Injektionsstelle.
Bulgarian: Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
German: Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
German: Dies könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.
Bulgarian: Това може да причини изтичане на течност.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
German: Zudem zeigte die Kombination von Enbrel und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Enbrel bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
German: Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen.
Bulgarian: Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията.
German: Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Bulgarian: Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers anzuwenden.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
German: Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet haben, dass sich die Lösung im Pen auf Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Bulgarian: Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.
German: Enbrel enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
German: In diesem Fall beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Durchstechflasche.
Bulgarian: В такъв случай започнете отново с друг флакон.
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
Bulgarian: Enbrel е нормално да изглежда така.
German: • Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
Bulgarian: Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с Enbrel върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
German: Nach Absetzen von Enbrel traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel beenden.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.
German: Die Anwendung von Enbrel sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Bulgarian: Приложението на Enbrel трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Enbrel waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Bulgarian: Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
German: Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
German: Während des Absetzzeitraums kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück; bis zum Rezidiv der Erkrankung vergingen median 3 Monate.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
German: Was Enbrel enthält
Bulgarian: Какво съдържа Enbrel
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция и ги поставете върху избраната повърхност:
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
German: Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Bulgarian: Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
German: Zeit
Bulgarian: Време
German: Antikörper gegen Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
German: Ein Antidot für Enbrel ist nicht bekannt.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
German: Falls der Arzt Ihnen nicht die genaue Menge mitgeteilt hat, setzen Sie sich bitte mit ihm in Verbindung.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.
German: Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Bulgarian: На инжекционното място може да има леко кървене.
German: FALSCH
Bulgarian: НЕПРАВИЛНО
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
German: • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren.
Bulgarian: Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате.
German: Umfassen Sie mit Ihrer anderen Hand das längere Stück der Hülle.
Bulgarian: другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус и васкулит.
German: Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte keine Krankheitscharakteristika zu Beginn der Behandlung auf, die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Dosierungsoption (intermittierend oder kontinuierlich) unterstützen würden.
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
German: (Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
Bulgarian: (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100), selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
German: Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Enbrel auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Placebo
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
German: Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
Bulgarian: Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).