FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après l'injection, éliminez en toute sécurité la solution de Refixia inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd lösning med Refixia, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
French: Il pourra également effectuer une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps neutralisants) contre votre médicament, car le développement d'inhibiteurs peut s'accompagner de réactions allergiques.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
French: Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
French: Refixia remplace ce facteur IX manquant ou défectueux et aide ainsi le sang à former un caillot au niveau du site du saignement.
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
French: Ces éléments ne sont pas inclus dans l'emballage de Refixia.
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Refixia.
French: • La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est limpide et incolore.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med en inre spets passar inte med den förfyllda sprutan.
French: Après un traitement répété par des facteurs IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être surveillés afin de détecter le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être titrés en unités Bethesda (UB) par des analyses biologiques appropriées.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Refixia n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
French: Le taux de succès du traitement des épisodes hémorragiques était également indépendant de la nature de l'hémorragie (traumatique ou spontanée).
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling av blödningsepisoder var också oberoende av om blödningen var traumatisk eller spontan.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioedème, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire localisée, hypotension, léthargie, nausées, nervosité, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec des facteurs IX recombinants et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall med rekombinant faktor IX-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
French: • La substance active est le nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain pégylé [ADNr]).
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning av lösning
French: Chez les enfants de 0 à 12 ans, le taux annualisé d'hémorragies médian (IQR) était de 1,0 (0,00 ; 2,06) et le taux d'hémorragies spontanées de 0,00 (0,00 ; 0,00).
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
French: Le mécanisme à l'origine de l'apparition des tremblements n'a pas été identifié.
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés chez 16 patients adultes et adolescents dont 6 avaient un poids normal (IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2) et 10 étaient en surpoids (IMC entre 25 et 29,9 kg/m2).
Swedish: Farmakokinetik studerades i 16 vuxna och ungdomar av vilka 6 var normalviktiga (BMI 18,524,9 kg/m2) och 10 var överviktiga (BMI 25-29,9 kg/m2).
French: L'hémophilie B, maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, est due à une diminution du taux de facteur IX qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
French: Le débit d'injection doit être adapté en fonction du niveau de confort du patient et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
French: Le taux de succès et la dose nécessaire au traitement des épisodes hémorragiques étaient indépendants de la localisation de l'hémorragie.
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling och dosen som krävdes för behandling av blödningsepisoderna var oberoende av blödningsställe.
French: Les patients ont reçu une injection préopératoire de 80 UI/kg le jour de l'intervention et des injections postopératoires de 40 UI/kg.
Swedish: Patienterna fick 1 preoperativ injektion om 80 IE/kg på operationsdagen samt postoperativa injektioner om 40 IE/kg.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
French: Toutes les études pharmacocinétiques de Refixia ont été menées avec des patients hémophiles B (facteur IX ≤ 2 %) préalablement traités.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
French: • réactions cutanées au niveau du site d'injection
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
French: * Taux résiduels de facteur IX = activité du facteur IX mesurée avant la dose hebdomadaire suivante (5 à 10 jours après l'administration de la dose) à l'état d'équilibre.
Swedish: * Faktor IX-dalvärden = faktor IX-aktivitet uppmätt före nästa veckodos (5 till 10 dagar efter dosering) vid steady-state.
French: Aucun tremblement n'a été signalé lors des essais cliniques.
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute concernant l'utilisation de Refixia.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Refixia.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med en-stegs koagulationstestet.
French: Élimination des déchets
Swedish: Avfallshantering
French: Taux résiduels moyens estimés de facteur IX en UI/ml (IC à 95 %)
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
French: Tous les patients évalués en pharmacocinétique à l'état d'équilibre présentaient des taux d'activité du facteur IX supérieurs à 0,24 UI/ml à 168 heures après l'administration d'une dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
French: Refixia est indiqué chez les patients à partir de 12 ans.
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
French: Si vous avez un dispositif pour accès veineux central (DAVC), vous pouvez développer des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg)
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité des utilisateurs et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (≤ 30°C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Om det inte används genast, ansvarar användarna för lagringstid och förvaringsförhållanden, och det rekommenderas normalt inte att överskrida 4 timmar i rumstemperatur (≤ 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C-8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) du traitement des hémorragies était de 95 % avec 98 % des hémorragies traitées avec une ou deux injections.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) av blödningar var 95%, där 98% av blödningarna behandlades med en eller två injektioner.
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Swedish: • Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
French: Clairance = clairance ajustée en fonction du poids corporel ; récupération incrémentale = récupération incrémentale 30 min après l'administration d'une dose ; volume de distribution = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel ; CV = coefficient de variation.
Swedish: Clearance = clearance justerad för kroppsvikt; Inkrementellt utbyte = inkrementellt utbyte 30 min efter dos; Distributionsvolym = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
French: L'essai comportait un bras de traitement à la demande, en ouvert, d'environ 28 semaines et deux bras de traitement prophylactique, avec une randomisation en simple aveugle pour une dose de 10 UI/kg ou 40 UI/kg une fois par semaine pendant environ 52 semaines.
Swedish: Prövningen omfattade en öppen, "on-demand" (vid behov) grupp med behandling i cirka 28 veckor, och två grupper med profylaktisk behandling med enkelblind randomisering till antingen 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gång i veckan i cirka 52 veckor.
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse [IV]).
Swedish: Den färdigberedda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
French: Lors de la comparaison des traitements par 10 UI/kg et 40 UI/kg, le taux annualisé d'hémorragies des patients du bras recevant 40 UI/kg s'est avéré être de 49 % (IC à 95 % : 5 %, 73 %), inférieur à celui des patients du bras recevant 10 UI/kg (p < 0,05).
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
French: Conservez la solution de Refixia reconstituée à l'abri de la lumière.
Swedish: Skydda den beredda lösningen av Refixia mot direkt ljus.
French: Le recours à un laboratoire de référence est recommandé lorsqu'un test chromogénique ou un test chronométrique en un temps avec un réactif qualifié n'est pas disponible localement.
Swedish: Det rekommenderas att använda ett referenslaboratorium om en kromogen substratmetod eller ett lämpligt en-stegs koagulationstest inte finns tillgängligt lokalt.
French: Injection de la solution via un dispositif d'accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter eller subkutan port:
French: N'utilisez pas Refixia après la date de péremption indiquée sur l'emballage, ainsi que sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
French: Tableau 1 Traitement des épisodes hémorragiques avec Refixia
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
French: Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Swedish: Refixia kan tas ut ur kylskåpet i en period på upp till 6 månader och förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C).
French: Il convient de noter que les patients développant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'une administration ultérieure du facteur IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
French: La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
French: En fonction de vos besoins, votre médecin peut choisir une autre dose, ou modifier la fréquence de vos injections.
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
French: Les résultats du test chronométrique en un temps, pour les facteurs modifiés à longue durée d'action, sont connus pour être fortement dépendants du réactif du TCA et du standard de référence utilisés.
Swedish: För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
French: Refixia est injecté en bolus intraveineux pendant plusieurs minutes après reconstitution de la poudre à l'aide du solvant d'histidine.
Swedish: Refixia administreras som intravenös bolusinjektion under flera minuter efter upplösning av pulvret i histidinspädningsvätskan.
French: Ils ne doivent pas prendre une double dose.
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire localisée, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
French: Cinquante-quatre patients, toutes tranches d'âges confondues, ont été traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg ; 23 (43 %) d'entre eux n'ont pas présenté d'épisodes hémorragiques.
Swedish: Femtiofyra av patienterna från alla åldersgrupper behandlades med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg, där 23 (43%) av dessa patienter inte hade några blödningsepisoder.
French: Le taux annualisé d'hémorragie (TAH) global médian (IQR) chez les patients (de 13 à 65 ans) traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg était de 1,04 (0,00 ; 4,01), le TAH traumatique était de 0,00 (0,00 ; 2,05), le TAH articulaire de 0,97 (0,00 ; 2,07) et le TAH spontané de 0,00 (0,00 ;
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
French: • Ne mélangez Refixia avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Swedish: • Blanda inte Refixia med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
French: Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteurs IX, qui est plus élevé en cas de faible pureté.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
French: Sur 29 adultes et adolescents traités, 13 patients avec 20 articulations cibles ont été traités pendant un an en prophylaxie hebdomadaire à 40 UI/kg.
Swedish: Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
French: Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, utilisez-le dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, ou dans les 4 heures s'il est conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
Swedish: Om den inte kan användas omedelbart, använd den inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C eller inom 4 timmar om den förvaras utanför kylskåpet vid en temperatur på högst 30°C.
French: L'utilisation de facteurs IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia (40 UI/kg) par tranche d'âge (moyenne géométrique [CV %])
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
French: Chez le rat et le singe, lors d'études de toxicologie en administration répétée, du polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa a été détecté par coloration immunohistochimique dans des cellules épithéliales du plexus choroïde dans le cerveau.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
French: *facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à une molécule de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa.
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
French: Hypersensibilité Anaphylaxie Inhibiteurs
Swedish: Överkänslighet Anafylaxi Inhibitorer
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous constatez la présence de particules ou une décoloration.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
French: Indiquez sur l'emballage la date à laquelle Refixia est sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante.
Swedish: Anteckna datumet på kartongen då Refixia tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur.
French: Lors de chaque administration de Refixia à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refixia ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Refixia
French: Aire sous la courbe (ASC)inf (UI*heures/ml)
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX, ska den första behandlingen med Refixia ges på en klinik eller i närvaro av sjukvårdspersonal med tillgång till lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner om det skulle behövas.