FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z indynawirem/rytonawirem należy monitorować parametry krzepliwości krwi.
English: The use of indinavir/ritonavir with quinidine is contraindicated.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie indynawiru/rytonawiru z chinidyną.
English: Indinavir AUC and Cmin:  (Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
Polish: Indynawir AUC i Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 400 mg PD)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Polish: Indynawir i rytonawir hamują enzym CYP3A4, w rezultacie spodziewane jest zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania fentanylu i indynawiru/rytonawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania efektów terapeutycznych i działań niepożądanych.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania ketokonazolu i indynawiru/rytonawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania efektów terapeutycznych i działań niepożądanych.
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Polish: Indynawir AUC: ↓ 56% Indynawir Cmin: ↓ 27% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania deksametazonu i indynawiru/rytonawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
English: An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej chorobami wątroby, przyjmujących indynawir, występowało zwiększenie zapadalności na kamicę nerkową.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania deksametazonu i indynawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania efektów terapeutycznych i działań niepożądanych.
English: Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Polish: Ketokonazol 400 mg 1 x d. (Indynawir 600 mg 3 x d.)
English: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin: 
Polish: Indynawir AUC i Cmin: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania buspironu i indynawiru/rytonawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended for quinidine when coadministered with CRIXIVAN.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania chinidyny z preparatem CRIXIVAN wskazane jest zachowanie ostrożności oraz monitorowanie stężenia leku.
English: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Polish: Ryfabutyna 150 mg 1 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania digoksyny i indynawiru/rytonawiru zalecane jest staranne monitorowanie stężeń digoksyny.
English: PIs
Polish: Rozuwastatyna
English: Didanosine
Polish: Atorwastatyna
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Polish: Indynawir i rytonawir hamują aktywność enzymu CYP3A4, w rezultacie spodziewane jest zwiększenie osoczowego stężenia takrolimusu.
English: • muscle pain
Polish: • ból mięśni
English: Indinavir and cimetidine can be co-administered without dose adjustment.
Polish: Indynawir jednocześnie z cymetydyną można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania atowakwonu i indynawiru/rytonawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania efektów terapeutycznych i działań niepożądanych.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Polish: Indynawir i rytonawir hamują aktywność enzymu CYP3A4, w rezultacie spodziewane jest zwiększenie osoczowego stężenia buspironu.
English: Efavirenz 200 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Polish: Stawudyna 40 mg 2 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Polish: Indynawir i rytonawir hamują aktywność enzymu CYP3A4, w rezultacie spodziewane jest zwiększenie osoczowego stężenia loratadyny.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania loratadyny i indynawiru/rytonawiru zalecane jest staranne monitorowanie pod kątem występowania efektów terapeutycznych i działań niepożądanych.
English: Therefore coadministration is not recommended.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania terapii skojarzonej tymi lekami.
English: Indinavir:  (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine: 
Polish: Indynawir: ↔ (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg PD)
English: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Polish: Indynawir AUC: ↔ Indynawir Cmin: ↑ 118% (W porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii 800 mg 3 x d.)
English: Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Polish: Newirapina 200 mg 2 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub osłabienia siły mięśniowej, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
English: No dose recommendations for indinavir/ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Polish: Nie jest możliwe przedstawienie konkretnych zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania ryfabutyny z indynawirem/rytonawirem.
English: Rosuvastatin
Polish: Rytonawir
English: European Medicines Agency
Polish: The European Medicines Agency
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): anecortave
English: What is Retaane?
Polish: Co to jest Retaane?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WNIOSKU O WYCOFANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla RETAANE
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Polish: Trwające dwa lata główne badania kliniczne przeprowadzono na pacjentach w wieku 51-96 lat.
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Polish: W porównaniu do fotodynamicznego leczenia, Retaane nie wykazał skuteczności.
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Polish: Firma planuje również kontynuację swojego programu “współczucia” na zasadzie indywidualnej.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Polish: W momencie wycofania, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o przeprowadzanych obecnie w Europie próbach klinicznych.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Polish: Program „współczucia” jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów cierpiącego na konkretną chorobę leków, jeszcze przed ich pełnym zarejestrowaniem.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Polish: Jakie były główne obawy, które wyraził CHMP?
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Polish: Pismo firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu preparatu Retaane dostępne jest tutaj.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Jeżeli bierzesz udział w próbie klinicznej lub programie „współczucia” i potrzebujesz dokładniejszych informacji o leczeniu, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, czas oczekiwania na wydanie licencji przez Komisję Europejską wynosi ok. 2 miesięcy.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku do CHMP?
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Polish: CHMP miał obawy co do skuteczności preparatu Retaane, który wypadł poniżej oczekiwań: W porównaniu do placebo, Retaane wykazał pewną skuteczność lecz wielu pacjentów było “zgubionych”(opuściło badanie) przed końcem badania co miało to wpływy na wyniki.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Polish: W oparciu o przegląd wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120-tym dniu), która następnie przekazywana jest firmie.
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi udzielonych przez firmę na listę pytań, nadal pozostawały nierozstrzygnięte kwestie.
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Polish: Anecortave, czynna substancja znajdująca się w preparacie Retaane jest podobna w swojej strukturze do kortyzolu, naturalnego hormonu występującego w organizmie.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w 180-tym dniu.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Polish: Reetane powinien być wstrzykiwany co 6 miesięcy bezpośrednio w przestrzeń znajdującą się za okiem jako zastrzyk o przedłużonym działaniu (ang. „depot” injection - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w ten sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Polish: Jakie zalecenie CHMP wydał w tym czasie?
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Polish: Substancja jest w stanie zatrzymać lub spowolnić tworzenie się nowych naczyń krwionośnych hamując tworzenie białek koniecznych do budowy naczyń oraz czynników wzrostu niezbędnych do rozprzestrzeniania się naczyń krwionośnych.
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Polish: Preparat zawiera 30 mg/ml czynnej substancji octan anecortave.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Polish: Ocena nowego wniosku przez CHMP zwykle zajmuje 210 dni.
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Polish: Firma planuje kontynuację dwóch prób klinicznych z pacjentami cierpiącymi na mokrą postać AMD, jak również próbę kliniczną na pacjentach z suchą postacią AMD i ryzykiem rozwinięcia mokrej postaci AMD.
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Polish: Przewiduje się, że preparat Reetane zatrzyma lub spowolni tworzenie się nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja) w oku.
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie Retaane po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Polish: W oparciu o analizę przedstawionych danych i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w czasie wycofania, Komitet wyraził wątpliwości i przedstawił doraźną opinię, że preparat Retaane nie spełnia warunków do leczenia poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Polish: W badaniach dokonano pomiaru ostrości widzenia (wyniki badania wzroku) w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Polish: Retaane jest zawiesiną do wstrzykiwań do zewnętrznej części gałki ocznej.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Polish: Choroba atakuje centralną część siatkówki oka (zwaną plamką), znajdującą się z tyłu gałki ocznej i powoduje utratę wzroku.
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 128 pacjentów dokonano porównania Reetane o różnych mocach (3 mg, 15 mg lub 30 mg) z leczeniem obojętnym (placebo).
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Polish: Postać mokra zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powstaje wskutek upośledzenia naczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką i plamką, które mogą krwawić i stać się przepuszczalne dla płynów.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Polish: W drugim badaniu na 530 pacjentach porównano działanie Reetane w dawce 15mg do leczenia fotodynamicznego (standardowe leczenie mokrej postaci AMD z wykorzystaniem leczenia laserem do niszczenia nowopowstałych naczyń krwionośnych).
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Polish: Po udzieleniu przez firmę odpowiedzi na pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania ( w 180-tym dniu).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia” z preparatem Retaane?
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Polish: W dniu 28 lutego 2006 r. firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited zwróciła się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z oficjalną prośbą o wycofanie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Retaane, stosowanego w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
English: How is Retaane expected to work?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Retaane?
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Polish: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Retaane?|Przewiduje się, że preparat Reetane będzie stosowany do leczenia mokrej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Polish: Zbadano wyniki z siedmiu ośrodków w trzech krajach.
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Polish: Badanie przeprowadzono prawidłowo, zgodnie z obecnymi standardami badawczymi.
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Polish: Takie wyższe dawki i czas trwania leczenia są zatwierdzone na terenie kilku państw członkowskich UE, np. Danii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Polish: 13 czerwca 2012 r. W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Polish: Zgodnie z postanowieniami prawnymi przedstawionymi w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE produkt użyty jako kontrola pozytywna powinien być dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 19 grudnia 2011 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
English: On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Polish: W dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska przesłała pismo, w którym zwróciła się do CVMP z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Polish: Powinno ono obejmować dostatecznie dużą liczbę zwierząt docelowych w celu zapewnienia prawidłowości wyników w odniesieniu zarówno do ich znaczenia klinicznego, jak i istotności statystycznej.
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Polish: Projekt badania populacyjnego powinien być zgodny z projektem badania populacyjnego V-0049-0059 w zakresie kryteriów włączenia/wykluczenia oraz klinicznych punktów końcowych.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Polish: Brak jest niepodważalnych informacji dotyczących dystrybucji florfenikolu w miejscu zakażenia.
English: Relevance of the choice of positive control product
Polish: Znaczenie wyboru produktu użytego jako kontrola pozytywna
English: The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Polish: Przyczyny tych obserwacji nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
English: Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Polish: Tak duża zmienność wskaźników niepowodzenia terapii stanowi oznakę ryzyka niedostatecznej skuteczności klinicznej i w związku z tym budzi obawy dotyczące dobrostanu zwierząt.
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r., podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet, Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu
English: 5831 AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia injection
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Polish: Oficjalne kliniczne stężenie graniczne w przypadku wrażliwości na florfenikol wynosi ≤2 µg/ml.