FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdesta Faasin III tutkimuksesta toisessa ilmoitettiin kolmella potilaalla 767:stä (0,4 %) ennen Eurartesimin kolmatta annosta olevan QTcF-aika > 500 ms kun taas vertailuryhmässä sitä ei ollut.
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF > 500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla pediatrisilla potilailla:
Bulgarian: Честотата на НЛР при педиатрични пациенти, участвали в клиничните проучвания с Eurartesim:
Finnish: Tämän vuoksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.4).
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa enempää kuin kaksi kuuria 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: В рамките на 12 месеца не могат да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.4 и
Finnish: • tietyt ei-sedatiiviset antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
Bulgarian: • определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Eurartesimille altistettiin 1 038 iältään 0,5-5-vuotiasta lasta, ja 71 %:n heistä arvioitiin saaneen haittavaikutuksen.
Bulgarian: 038 деца на възраст между 6 месеца и 5 години са експонирани на Eurartesim и за 71% е преценено, че са получили НЛР.
Finnish: Piperakiinin huippupitoisuus plasmassa Eurartesim-hoidon viimeisenä päivänä oli kuitenkin suurempi naispuolisilla koehenkilöillä; ero miespuolisiin koehenkilöihin oli 30-50 %
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Finnish: Dermatiitti Ihottuma
Bulgarian: Дерматит Обрив
Finnish: Pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi piperakiini kumuloituu toistettujen annosten jälkeen.
Bulgarian: Поради дългия си елиминационен полуживот пипераквин кумулира след многократно приложение.
Finnish: Faksi: +39 051 388689
Bulgarian: Факс: +39 051 388689
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää vakavan falciparum-malarian hoitoon (ks. kohta 4.3) eikä, riittämättömän tutkimustiedon vuoksi, Plasmodium vivax-, Plasmodium malariae- tai Plasmodium ovale -loisen aiheuttaman malarian hoitoon.
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се използва за лечение на тежка малария фалципарум (вж. точка 4.3) и, поради недостатъчни данни, не трябва да се използва за лечение на малария, предизвикана от
Finnish: Lisäksi eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei artenimoli vaikuta niin naaraiden kuin urostenkaan hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Освен това данните, получени от проучвания при животни, показват, че фертилитетът не се влияе от артенимол нито при женските, нито при мъжките животни.
Finnish: - Äkillisiä kuolemantapauksia tai synnynnäistä pitkää QTc-aikaa suvussa
Bulgarian: - Фамилна анамнеза за внезапна смърт или конгенитално удължен QTc интервал.
Finnish: Näitä ovat (muun muassa):
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla aikuisilla potilailla:
Bulgarian: Честота на НЛР при възрастни пациенти, участващи в клиничните проучвания с Eurartesim:
Finnish: Minkään yksittäisen lääkkeestä johtuvan haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut ≥ 5 %.
Bulgarian: Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.
Finnish: Tämä lääke tulee ottaa tyhjään mahaan.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
Finnish: Hitaan eliminaation vuoksi piperakiinin plasmapitoisuus kumuloituu noin kolminkertaiseksi toistettujen annosten jälkeen.
Bulgarian: Поради бавното му елиминиране пипераквин се натрупва в плазмата след многократно дозиране с фактор на кумулиране около 3.
Finnish: Piperakiinin Tmax-arvo ihmisillä on noin 5 h kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen.
Bulgarian: При хора пипераквин има Tmax приблизително 5 часа след еднократно и многократно дозиране.
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmään (A + L).
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с Артеметер + Лумефантрин (A + L).
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin Plasmodium falciparum;
Bulgarian: имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;
Finnish: Annosteltaessa terveille naisille Eurartesimilla oli vain minimaalinen vaikutus suun kautta otettavan ehkäisyhoidon estrogeeni/progestiini-yhdistelmään: se lisäsi etinyyliestradiolin imeytymisnopeutta (geometrisenä Cmax:in keskivertona ilmaistuna) noin 28 %, mutta se ei merkitsevästi muuttanut etinyyliestradiolille ja levonorgestreelille altistumista, eikä se vaikuttanut ehkäisyaktiviteettiin, mikä todettiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja progesteronin samansuuruisten plasmapitoisuuksien perusteella suun kautta annettavan ehkäisyhoidon jälkeen joko samanaikaisen Eurartesim-annostelun kanssa tai ilman Eurartesimia.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно на здрави жени, Eurartesim оказва само минимален ефект върху лечението с комбиниран перорален контрацептив с естроген/прогестин, като увеличава степента на абсорбция на етинилестрадиол (изразена посредством геометричната средна стойност Cmax) с около 28%, но не променя значимо експозицията на етинилестрадиол и левоноргестрел и не повлиява контрацептивната активност, което се демонстрира от подобните плазмени концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерона, наблюдавани след лечение с перорален контрацептив с или без едновременно приложение на Eurartesim.
Finnish: Ilmeinen puhdistuma oli kuitenkin nopeampi pediatrisessa ryhmässä (1,30 l/h/kg; aikuisilla 1,14 l/k/kg), ja ilmeinen kokonaisjakautumistilavuus pienempi (623 l/kg; aikuisilla 730 l/kg).
Bulgarian: Привидният клирънс обаче е по-бърз (1,30 спрямо 1,14 l/час/kg) и привидният общ обем на разпределение е по-нисък при педиатричните пациенти (623 спрямо 730 l/kg).
Finnish: Kardiovaskulaarinen toksisuus
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност
Finnish: Esimerkkejä näistä lääkkeistä on kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja
Bulgarian: „Други лекарства и
Finnish: Pediatriset potilaat Erityisiä varotoimia suositellaan pienillä lapsilla oksentelun yhteydessä, sillä elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuminen on heillä todennäköistä.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E 464)
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E 572)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (E572)
Finnish: Eurartesimin mahdollista QTc-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin terveistä koehenkilöistä koostuvissa rinnakkaisryhmissä, jotka ottivat kaikki lääkeannokset runsasrasvaisen/-kalorisen aterian (~ 1000 kilokaloria) kanssa, niukkarasvaisen/-kalorisen aterian (~ 400 kilokaloria) kanssa tai paastoolosuhteissa.
Bulgarian: QTc интервала е изследван при паралелни групи здрави доброволци, които са приели всяка доза с диета с високо (~1000 Kcal) или ниско (~400 Kcal) съдържание на мазнини/калории или на гладно.
Finnish: Tutkimuspotilaista kenelläkään QTcFarvo ei ylittänyt 500 millisekuntia missään annosteluryhmässä.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa vähintään 3 tuntia edellisen aterian jälkeen.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема не по-малко от 3 часа след последния прием на храна.
Finnish: Piperakiini kuuluu biskinoliineihin, joiden on todettu tehoavan hyvin klorokiinille resistentteihin Plasmodium-kantoihin in vitro.
Bulgarian: Пипераквин е бисквинолин и този клас показва добро антималарийно действие срещу резистентните на хлороквин щамове Plasmodium in vitro.
Finnish: Eurartesimin samanaikainen annostelu suun kautta otettavan midatsolaamin 7,5 mg:n, CYP3A4koetinsubstraatin, kanssa aiheutti midatsolaamille ja sen metaboliiteille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveille aikuisille koehenkilöille.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави възрастни лица.
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
Bulgarian: Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване:
Finnish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Bulgarian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n.
Finnish: Jos potilas oksentaa 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos tulee antaa uudelleen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата.
Finnish: Paastoolosuhteissa todettu QTcF-ajan pidentyminen (21,0 msek) kesti 4-11 tuntia viimeisen, 3. päivänä annetun annoksen jälkeen, minkä jälkeen se laski lumeeseen verrattuna 11,8 millisekuntiin 24 tunnin kohdalla ja 7,5 millisekuntiin 48 tunnin kohdalla.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Finnish: Artenimolin aiheuttamista leesioista ei ollut viitteitä spesifisissä tumakkeissa rotilla ja koirilla, edes tappavilla annoksilla.
Bulgarian: Липсват данни за артенимол-индуцирани лезии в специфичните ядра на плъхове или кучета, дори в летална доза.
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu:
Bulgarian: Ако това настъпи в рамките на:
Finnish: Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Finnish: • sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arsenikkitrioksidi
Bulgarian: • цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saadut sitoutumisprosentit olivat 44-93 % artenimolille ja > 99 % piperakiinille.
Bulgarian: Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин.
Finnish: P. falciparum -infektio
Bulgarian: P. falciparum
Finnish: - Synnynnäinen QTc-ajan pidentymä tai sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
Bulgarian: QTc интервал или клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vastaaiheista' -julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Finnish: Piperakiinille altistus noin kolminkertaistuu terveillä koehenkilöillä, kun annos annetaan runsasrasvaisen/-kalorisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на пипераквин се повишава приблизително трикратно след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Finnish: Piperakiinille altistuminen saattaa myös lisääntyä kun sitä annostellaan samanaikaisesti lievien tai keskivoimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden) kanssa.
Bulgarian: Експозицията на пипераквин може да се увеличи и когато той се прилага едновременно със слаби или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim Ако
Finnish: • tietyt mikrobilääkkeet mukaan lukien seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkevalmisteet: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini), - fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini), - imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - sekä pentamidiini ja sakinaviiri)
Bulgarian: определени антибактериални лекарствени продукти (включително лекарствени продукти от следните класове: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин), - флуорхинолони (напр. моксифлоксацин, спарфлоксацин), - имидазолови и триазолови противогъбични лекарствени продукти, - и също пентамидин и саквинавир).
Finnish: Jos sinä et tai lapsesi ei kykene tähän, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Piperakiinin plasmapitoisuuden lievää (< 2-kertaista) nousua oli havaittavissa kun sitä annosteltiin samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, mikä aiheutti QTc-ajan pidentymiseen kohdistuvan vaikutuksen mahdollista pahenemista (ks. kohta
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2 пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Finnish: 12 tablettia
Bulgarian: 12 таблетки
Finnish: Piperakiinin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пипераквин са сходни между здрави доброволци от азиатската и кавказката раса.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
Finnish: Keskushermostoon kohdistuva toksisuus
Bulgarian: Токсичност на централната нервна система (ЦНС)
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt Sydämen sivuäänet
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост Сърдечен шум
Finnish: glukuronosyylitransferaasin (UGT1A9 ja UGT2B7) vaikutuksesta α-artenimoli-G:ksi ilman sytokromi
Bulgarian: Проучванията в човешка чернодробни микрозоми показват, че артенимол се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT1A9 и UGT2B7) до α-артенимол-G без цитохром P450-медииран метаболизъм.
Finnish: Artralgia Myalgia
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim.
Finnish: Piperakiini ei aiheuttanut epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: Пипераквин не индуцира малформации при плъхове и зайци.
Finnish: Vaikutukset sydämen repolarisaatioon
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната реполяризация
Finnish: (n = 1524) ≤ 1 vuotta > 1 - ≤ 2 vuotta > 2 - ≤ 5 vuotta (1) Tämä luottamusväli on asymptoottinen, koska tarkkaa luottamusväliä ei voitu laskea.
Bulgarian: to ≤5 години (1) Този ДИ е асимптотичен, тъй като не е било възможно изчисляването на точния
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
Finnish: Piperakiinin havaittiin olevan CYP3A4:n estäjä (myös aikariippuvaisella tavalla) ja vähemmässä määrin myös CYP2C19:n estäjä.
Bulgarian: Установено е, че пипераквин е инхибитор на CYP3A4 (също времезависимо) и в по-малка степен на CYP2C19, като стимулира действието на CYP2E1.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokainamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli)
Bulgarian: антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Finnish: 9 tablettia
Bulgarian: 9 таблетки
Finnish: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
Bulgarian: Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Finnish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Bulgarian: 5 40133 Bologna Италия
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Eurartesim-tabletteja kuin sinun tai hänen pitäisi
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim Ако
Finnish: Artenimolin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на артенимол са сходни между здрави доброволци от монголоидната и бялата раса.
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia/neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения/неутропен ия
Finnish: Artenimoli aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: Артенимол причинява ембрионална смърт и е тератогенен при плъхове и зайци.
Finnish: Artenimolin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 h. Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma aikuisilla malariapotilailla oli 1,34 l/h/kg.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 1,34 l/час/kg.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
Bulgarian: В литературата обаче се съобщава, че екскрецията на непромененото активно вещество в човешките урина и фецес е пренебрежимо за производните на артемизинин.
Finnish: Artralgia
Bulgarian: Артралгия
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Finnish: Piperakiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: Пипераквин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Finnish: Hengitystieinfektio Korvainfektio
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Finnish: Akantoosi Kutina
Bulgarian: Астения Пирексия
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eurartesim 160 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
Finnish: Kuume
Bulgarian: Грип
Finnish: Piperakiini on lievä CYP3A4:n estäjä.
Bulgarian: Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 400
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi, kun Eurartesimia annetaan samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin metaboloimien kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteiden, kuten teofylliinin, kanssa.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
Finnish: • estämällä falciparum-loisen sarkoplasmisen/endoplasmisen retikulumin kalsium-ATPaasia
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Finnish: Jos Eurartesimin toisen annoksen ottaminen oikeaan aikaan unohtuu, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
Finnish: 5 - alle 7 Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä
Bulgarian: 5 до под 7 Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден
Finnish: Suun kautta otettavan klaritromysiinin (voimakas CYP3A4-estäjän koetin) kerta-annoksen samanaikainen annostelu Eurartesimin kerta-annoksen kanssa aiheutti piperakiinille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
Finnish: Hengitystieinfektio Influenssa
Bulgarian: Грип Инфекция с
Finnish: Artenimolin/piperakiinin käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on niukasti tietoa (n = 3).
Bulgarian: Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността.
Finnish: 160 mg/20 mg -tablettien toisella puolella on kirjaimet 'S' ja 'T'.
Bulgarian: Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3 таблетки.
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Bulgarian: Съществува потенциал за намаляване на скоростта на метаболизма на други субстрати на този ензим като омепразол с последващо повишение на техните плазмени концентрации и следователно на тяхната токсичност.
Finnish: • Eurartesim voi pitkittää QTc-aikaa, mikä saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rytmihäiriön.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално летални аритмии.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: alkueläinlääkkeet, malarialääkkeet, artemisiniini ja sen johdokset, yhdistelmät,
Bulgarian: Антипротозойни средства, антималарийни средства, артемизинин и производни, комбинации.
Finnish: Tmax-arvo kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen on noin 1-2 h. Potilailla artenimolin keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUCINF olivat 752 (47%) ng/ml sekä 2 002 (45 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesim-annoksen jälkeen).
Bulgarian: При пациентите средните Cmax (CV%) и AUCINF на артенимол (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 752 (47%) ng/ml и
Finnish: Siksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä.
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005 3 филмирани таблетки