FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ubac y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Spanish: Ubac (vacuna inactivada frente a Streptococcus uberis)
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a la bacteria S. uberis patógena,
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y muéstrele el prospecto del producto.
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Spanish: El principio activo de Ubac se obtiene a partir de las sustancias adhesivas (denominadas componentes de adhesión del biofilm) que produce la bacteria S. uberis para protegerse y unirse a las superficies.
English: How is Ubac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ubac?
English: How does Ubac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ubac?
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Spanish: Vía subcutánea Pluma precargada 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) plumas percargadas (envase múltiple)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
Spanish: Vía subcutánea Pluma precargada 1 mg (50 mg/ml) 4 plumas precargadas
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) jeringas percargadas (envase múltiple)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada 1 mg (50 mg/ml) 4 jeringas precargadas
English: The effects were sustained for up to seven years.
Spanish: Los efectos se mantuvieron por un periodo de hasta siete años.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Spanish: Siklos se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Siklos el 29 de junio de 2007.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
English: Other information about Siklos
Spanish: Otras informaciones sobre Siklos
English: Siklos hydroxycarbamide
Spanish: Siklos hidroxicarbamida
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Spanish: El número de casos de síndrome torácico agudo también se redujo en un 25-33 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Siklos?
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Siklos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Siklos se administra de una forma lo más segura posible.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que los vasos sanguíneos se bloqueen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (100 y 1 000 mg).
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Siklos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Spanish: Estos estudios compararon el número de crisis vasooclusivas antes y después del tratamiento con Siklos, definidas por la existencia de cualquier episodio doloroso que involucre brazos, piernas, abdomen, espalda o pecho.
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Spanish: Debe detenerse el periodo de lactancia mientras se toma Siklos.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Spanish: Hubo también menos ingresos hospitalarios y los pacientes pasaron menos días ingresados.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Spanish: Los recuentos de células sanguíneas vuelven generalmente a la normalidad en el plazo de dos semanas tras detener el tratamiento con Siklos.
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Siklos durante los estudios?
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta al tratamiento y la dosis habitual está entre 15 y 30 mg diarios por kg de peso corporal.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Spanish: En particular, ha presentado pruebas de la eficacia de Siklos procedentes de 11 estudios publicados en los que participaron 378 niños y de 3 registros nacionales de información sobre 155 niños con drepanocitosis que fueron tratados con Siklos durante un periodo de hasta siete años.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Spanish: En el estudio en el que se comparaba Siklos con un placebo en adultos, se observaron menos crisis vasooclusivas en los pacientes que tomaban Siklos (2,5 crisis anuales) que en los que tomaban placebo (4,5 crisis anuales).
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Spanish: El comprimido de 1 000 mg posee surcos especialmente concebidos para partirlo fácilmente en cuatro partes iguales.
English: What is the risk associated with Siklos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Siklos?
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Spanish: La hidroxicarbamida, que anteriormente se conocía como hidroxiurea, se ha comercializado en la Unión Europea (UE) durante varias décadas para otras enfermedades, como algunos tipos de cáncer.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Spanish: Siklos es un medicamento que contiene el principio activo hidroxicarbamida.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan drepanocitosis es reducido, la enfermedad se considera rara, por lo que Siklos recibió la designación de «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2003.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Siklos puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Spanish: Pueden utilizarse dosis de hasta 35 mg diarios por kg de peso corporal en casos excepcionales, siempre que se examine la sangre del paciente para determinar la existencia de efectos secundarios.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Spanish: Puesto que la hidroxicarbamida es una sustancia bien conocida que ya se emplea en otros medicamentos, la empresa ha utilizado datos de publicaciones científicas para apoyar el uso de Siklos en adultos y niños que padecen drepanocitosis.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Spanish: Los pacientes tratados con Siklos sufrieron menos crisis vasooclusivas que antes de aplicárseles el tratamiento, y la frecuencia de las crisis disminuyó entre un 66 y un 80 % en niños y adultos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Siklos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Spanish: Los pacientes que toman Siklos deben someterse a análisis de sangre antes del tratamiento y, de forma regular, durante el mismo, para supervisar los recuentos de células sanguíneas y vigilar sus riñones e hígado.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Siklos puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las sanguíneas.
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Spanish: La dosis de Siklos deberá reducirse en pacientes con problemas renales leves o moderados.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Spanish: La dosis inicial es normalmente de 15 mg por kg de peso corporal, utilizando la dosis más conveniente (100 o 1 000 mg), pudiéndose en caso necesario fraccionar el comprimido de 1 000 mg en cuartos (250 mg).
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Siklos, ver el prospecto.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Spanish: También presentó las pruebas de un estudio realizado en 299 adultos, en el que se compararon los efectos de Siklos con los de un placebo, así como los resultados de otros estudios con 430 adultos y un registro nacional de información sobre 123 adultos tratados con Siklos.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Spanish: La empresa que fabrica Siklos también proporcionará a médicos y pacientes carpetas de información que contienen los datos sobre seguridad del medicamento.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la drepanocitosis.
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Spanish: Se emplea para prevenir crisis vasooclusivas dolorosas recurrentes que se producen cuando los vasos sanguíneos quedan bloqueados por los glóbulos rojos anormales, lo que restringe el flujo de sangre a un órgano.
English: Why has Siklos been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Siklos?
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Spanish: Aunque su modo de actuación exacto en esta enfermedad es desconocido, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan por la sangre, así como impedir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con drepanocitosis.
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Spanish: Siklos no debe utilizarse en personas con problemas renales o hepáticos graves o que presenten recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Siklos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son supresión de médula ósea, que provoca neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), reticulocitopenia (bajos niveles de reticulocitos, un tipo de glóbulo rojo inmaduro) y macrocitosis (agrandamiento de los glóbulos rojos).
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Spanish: Puede que sea necesario detener o suspender el tratamiento en los pacientes que no responden a esta dosis o presentan efectos secundarios.
English: What is Siklos?
Spanish: ¿Qué es Siklos?
English: For more information, see the package leaflet.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Spanish: Dichas crisis pueden comprender un síndrome torácico agudo, una enfermedad que supone un peligro para la vida en la que el paciente sufre dolor torácico repentino, fiebre, respiración difícil y síntomas de tener líquido en los pulmones en una exploración mediante rayos X.
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Spanish: También es muy frecuente observar, en hombres que han recibido Siklos, oligospermia reversible o azoospermia (ausencia o escasez de esperma de calidad).
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Spanish: Siklos se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años afectados de drepanocitosis, una enfermedad genética en la que los glóbulos rojos pierden su plasticidad y pierden su forma en forma de disco y adquieren un aspecto semilunar.
English: What is Siklos used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Siklos?
English: How does Siklos work?
Spanish: ¿Cómo actúa Siklos?
English: How is Siklos used?
Spanish: ¿Cómo se usa Siklos?
English: How has Siklos been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Siklos?
English: Symptoms were reversible.
Spanish: Los síntomas fueron reversibles.
English: Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Spanish: El número máximo de perforaciones es de 42 para todas las presentaciones.
English: The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Inflacam es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Spanish: Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.
English: See also section 4.7.
Spanish: Véase también la sección 4.7.
English: A one ml syringe is provided with the product.
Spanish: Se proporciona una jeringa de un ml con el producto.
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Spanish: La jeringa lleva una escala que se corresponde con el volumen necesario.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Spanish: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos partes iguales
English: Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Spanish: Inflacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Spanish: Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en esta especie.
English: The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Spanish: La precisión de la jeringa no es adecuada para el tratamiento de gatos de menos de 1 kg.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento.
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Spanish: Esquema de dosificación para la dosis de mantenimiento:
English: Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Spanish: Los comprimidos masticables Inflacam pueden administrarse con o sin comida, están aromatizados y son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.
English: The use of Inflacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Spanish: Puede considerarse la utilización de Inflacam suspensión oral para perros para una dosificación incluso más precisa.
English: However, no data have been generated in horses.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos en caballos.
English: EXP {month/year}
Spanish: EXP {Mes/Año}
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Spanish: Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse como prácticas estándar.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Spanish: Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.
English: One ml contains:
Spanish: Un ml contiene:
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Spanish: Los metabolitos principales detectados en todas las especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas):
English: Date of first authorisation: 09/12/2011 Date of last renewal: 09/11/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2011 Fecha de la última renovación: 09/11/2016
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso debe ser determinado tan exactamente como sea posible para evitar infradosificación o sobredosificación.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Spanish: En caso de que el medicamento se mezcle con alimento, debe añadirse a una pequeña cantidad de alimento antes de comer.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Spanish: Si al animal se le administra la dosis durante la comida, la absorción puede retrasarse ligeramente.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Spanish: El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares.
English: Oral suspension
Spanish: Suspensión oral
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
English: Body weight (kg)
Spanish: Peso (kg)
English: Chronic musculoskeletal disorders: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos crónicos: La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser controlada a intervalos regulares por un veterinario.
English: ATCvet code: QM01AC06.
Spanish: Código ATCvet: QM01AC06.
English: Honey aroma
Spanish: Aroma de miel
English: The syringe fits onto the bottle and has a 2 ml scale.
Spanish: La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de 2ml.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Spanish: El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos, aunque cuantitativamente existen diferencias.