FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informaţii referitoare la aceste medicamente.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie pâna la dispariţia completă a semnelor şi simptomelor.
Czech: Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
Romanian: Funcţiile fizice, status-ul privind sănătatea globală şi severitatea diareei pacienţilor au arătat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în timpul chimioterapiei în ambele braţe de tratament.
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Romanian: Metabolizarea pertuzumab nu a fost studiată în mod direct.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficienţa şi siguranţa Perjeta la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani şi < 65 de ani, cu excepţia diareei, care a înregistrat o incidenţă crescută la pacienţii ≥ 65 de ani.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním vaku.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Romanian: Pe baza modificărilor facute în tratament pe perioada studiului, majoritatea reacţiilor au fost evaluate ca fiind reacţii secundare asociate perfuziilor de docetaxel.
Czech: Příznaky průjmu se vrátily na výchozí hodnotu po HER2 terapii v ramenu s přípravkem Perjeta.
Romanian: Simptomele diareice au revenit la cele iniţiale după terapia HER2 în braţul Perjeta.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:
Czech: Hypersenzitivita°, * Léková hypersenzitivita°, *
Romanian: Hipersensibilitate°, * Hipersensibilitate la medicamente°, *
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Romanian: (analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Czech: Zastoupení pacientů bez příhod během 3 let odvozené z Kaplan-Meierových odhadů.
Romanian: Raportul fără eveniment la 3 ani derivat din estimările Kaplan-Meier.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Czech: • Tekutina v okolí plic způsobující obtíže s dýcháním Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků po ukončení léčby přípravkem Perjeta, promluvte si ihned se svým lékařem a informujte jej, že jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Perjeta.
Romanian: • Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu Perjeta.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pertuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin pertuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani.
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Romanian: Neuropatie periferică senzitivă
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Romanian: Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
Czech: Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Czech: Indikace neoadjuvantní léčby karcinomu prsu je podložena důkazy o zvýšení výskytu patologické úplné odpovědi a trendem k delšímu přežití bez nemoci, na což však nenavazují benefity ve smyslu dlouhodobých výsledků, například celkové přežití nebo přežití bez nemoci.
Romanian: Indicaţia privind tratamentul neoadjuvant al cancerului mamar se bazează pe demonstrarea unei îmbunătăţiri a ratei de răspuns complet patologic şi pe tendinţele de creştere a supravieţuirii fără progresia bolii care, însă, nu stabilesc sau determină în mod precis un beneficiu în privinţa rezultatelor pe termen lung, cum sunt supravieţuirea globală sau supravieţuirea fără progresia bolii.
Czech: Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Romanian: Perjeta este un tip de medicament numit "anticorp monoclonal" care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Romanian: Diareea este mai frecventă în timpul administrării concomitente terapiei cu taxani.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Analiza farmacocinetică populaţională nu a sugerat diferenţe farmacocinetice în funcţie de vârstă, sex şi origine etnică (japoneză versus non-japoneză).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/813/001
Romanian: EU/1/13/813/001
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Romanian: Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.
Czech: Pertuzumab a trastuzumab byly podávány intravenózně (viz bod 4.2) každé 3 týdny ode dne 1 prvního cyklu obsahujícího taxan po celkovou dobu 52 týdnů (až 18 cyklů) nebo do rekurence, zrušení souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Pertuzumab şi trastuzumab au fost administrate intravenos (vezi pct. 4.2) la fiecare 3 săptămâni începând cu ziua 1 a primului ciclu conţinând taxani, pentru un total de 52 de săptămâni (până la 18 cicluri) sau până la recurenţă, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: • Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Romanian: Poftă de mâncare scăzută
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Perjeta.
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Romanian: Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Czech: Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Perjeta este indicat pentru o singură utilizare.
Czech: Kardiální bezpečnost v této studii byla podobná jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale s následným podáváním přípravku Perjeta (po chemoterapii FEC).
Romanian: În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
Czech: • jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta je doporučeno dodržovat třítýdenní režim pro trastuzumab, který může být podán buď jako:
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Czech: K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
Romanian: Pentru tratarea unor astfel de reacţii, trebuie să fie disponibile, pentru a fi utilizate imediat, atât medicamente, cât şi echipamente de urgenţă.
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Romanian: Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab byly podávány ve standardních dávkách v třítýdenním režimu.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Romanian: Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.
Czech: Zvýšená incidence febrilní neutropenie byla pozorována u asijských pacientů v obou léčebných skupinách ve srovnání s jinými rasami a pacienty z jiných zeměpisných oblastí.
Romanian: O incidenţă crescută a neutropeniei febrile a fost observată la pacienţii asiatici din ambele grupuri de tratament, în comparaţie cu pacienţii de alte rase şi din alte regiuni geografice.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování přípravku Perjeta s ohledem na tyto proměnné.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
Romanian: Administrarea de Perjeta și trastuzumab trebuie întreruptă timp de cel puțin 3 săptămâni pentru:
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament simptomatic pentru mucozită şi diaree.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille acceptată.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl dvou četností odpovědí za použití metody dle HauckAndersona.
Romanian: 3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
Czech: °° Reakce na infuzi zahrnuje škálu příhod ve stejném časovém období, viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Romanian: °° Reacţia la perfuzie include o serie de termeni diferiţi într-un interval de timp, a se vedea mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Czech: Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
Czech: Protože ze studie byli vyloučeni pacienti s mozkovými metastázami, nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku Perjeta na mozkové metastázy.
Romanian: Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
Romanian: Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
Romanian: O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Există un număr limitat de date privind administarea de pertuzumab la gravide.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică ≥ 65 de ani.
Czech: Střední doba trvání nejdelší epizody bylo 18 dní u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 8 dní u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Durata mediană a celui mai lung episod a fost de 18 zile la pacienţii trataţi cu Perjeta şi de 8 zile la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacienta během podávání a po dobu 60 minut po první infuzi a během podávání a po dobu 30 - 60 minut po dalších infuzích přípravku Perjeta.
Romanian: Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată atunci când simptomele dispar.
Czech: Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty, antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění příznaků.
Romanian: De asemenea, tratamentul incluzând oxigen, beta-agonişti, antihistaminice, soluţii cu administrare rapidă i.v. şi antipiretice poate contribui la ameliorarea simptomelor.
Czech: V případě jakékoli závažné reakce může Váš lékař léčbu přípravkem Perjeta ukončit.
Romanian: Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po poslední dávce pertuzumabu používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi o perioadă de 6 luni după ultima doză de pertuzumab.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Romanian: Rezultatele eficacităţii provenite din studiul CLEOPATRA sunt sumarizate în Tabelul 3.
Czech: Incidence dysfunkce levé komory srdeční a městnavého srdečního selhání vychází z preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
Romanian: Incidența disfuncţiei ventriculare stângi şi a insuficienţei cardiace congestive reflectă termenii preferaţi MedDRA, raportaţi în studiile individuale.
Czech: Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.
Romanian: Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab se pot administra în orice ordine.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Pertuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka specificky cílená na extracelulární dimerizační doménu (subdoménu II) bílkoviny receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), která blokuje na ligandech závislou heterodimerizaci HER2 s ostatními členy skupiny HER včetně EGFR, HER3 a HER4.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant, care acţionează în mod specific în domeniul de dimerizare extracelular (subdomeniul II) al proteinei receptorului 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2) şi, prin urmare, blochează heterodimerizarea ligand-dependentă a HER2 cu alţi membri ai familiei HER, inclusiv EGFR, HER3 şi HER4.
Czech: Inhibice těchto signálních drah může vést k zastavení buněčného růstu a apoptóze.
Romanian: Inhibarea acestor căi de semnalizare poate avea ca efect oprirea creşterii celulelor şi, respectiv apoptoza.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků nemá přípravek Perjeta žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce Celkové přežití - sekundární cílový parametr účinnosti**
Romanian: Valoare mediană în luni Supravieţuire generală - criteriu final de evaluare secundar**
Czech: Ve srovnání s publikovanými daty pro podobné režimy bez přípravku Perjeta byl ve všech třech ramenech pozorován vysoký výskyt pCR (viz tabulka 4).
Romanian: Comparativ cu datele publicate pentru schemele de tratament similare fără pertuzumab, au fost observate rate mari de RCp în toate cele 3 braţe de tratament (vezi Tabelul 4).
Czech: Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.
Romanian: Trebuie luată în considerare intervenţia timpurie cu loperamidă, înlocuirea de lichide şi electroliţi, în special la pacienţii vârstnici şi în cazul diareei severe şi prelungite.
Czech: • Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
Romanian: • Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na použité definici pCR.
Romanian: Un model constant de rezultate a fost observat indiferent de definiţia RCp utilizată.
Czech: Před použitím přípravku Perjeta s antracykliny má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální riziko v závislosti na potřebě léčby individuálního pacienta.
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Czech: Při neoadjuvantní léčbě jsou lokálně pokročilé nebo inflamatorní karcinomy prsu považovány za vysoce rizikové bez ohledu na stav hormonálních receptorů.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local şi inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
Czech: V obou studiích byly příhody mírné až středně závažné.
Romanian: În ambele studii, majoritatea evenimentelor au fost de severitate uşoară până la moderată.
Czech: Analýza senzitivity provedená při doporučeném dávkování a režimu pro přípravek Perjeta a při extrémních hodnotách těchto dvou proměnných však neprokázala jejich významný vliv na možnost dosažení cílové koncentrace v ustáleném stavu, jak byla definována v preklinických modelech s xenoimplantáty.
Romanian: Cu toate acestea, analizele de sensibilitate efectuate la doza recomandată şi după schema de tratament a Perjeta, au arătat că, la valorile extreme ale acestor două covariabile, nu a existat o influenţă semnificativă asupra capacităţii de a atinge concentraţiile plasmatice ţintă la starea de echilibru, identificate în modelele preclinice de xenogrefe tumorale.
Czech: ^Tabulka 2 ukazuje souhrnné údaje z celé doby léčby ve studii CLEOPATRA (data k 11.
Romanian: ^ Tabelul 2 prezintă date centralizate din perioada de tratament general din studiul CLEOPATRA (data limită 11
Czech: Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Romanian: Rezultatele PK ale pertuzumab în studiile NEOSPHERE și APHINITY au fost concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
Czech: • Alergické a anafylaktické (závažnější alergické) reakce s příznaky, které mohou zahrnovat otok obličeje a krku s dýchacími obtížemi.
Romanian: Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a identifica orice reacţie de hipersensibilitate.
Czech: Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele omise sau întârziate, consultaţi Tabelul 1 de mai jos.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat după ce este pregătită (vezi pct. 6.3).
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab a používá se k léčbě dospělých pacientů s rakovinou prsu (karcinomem prsu), pokud:
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Czech: Vee studii BERENICE mělo 4,1 % (16/392) pacientů léčených přípravkem Perjeta pozitivní test na ADA.
Romanian: În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.