FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Statines :
Portuguese: Estatinas:
French: L'expérience thérapeutique avec le prasugrel est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale terminale (IRT)) et chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com compromisso renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com afeção hepática moderada é limitada.
French: L'efficacité du prasugrel a été indépendante de la dose d'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
French: EU/1/08/503/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/503/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/503/010 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/011 56 comprimés pelliculés EU/1/08/503/012 84 comprimés pelliculés EU/1/08/503/013 90 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/014 98 comprimés pelliculés EU/1/08/503/016 30 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/08/503/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/010 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/012 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/013 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/014 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/016 30 comprimidos revestidos por película
French: Dans des études pré et post-natales conduites chez le rat, le traitement maternel n'a eu aucun effet sur le développement comportemental ou reproducteur des descendants à des doses allant jusqu'à une exposition correspondant à 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m2).
Portuguese: Em estudos pré e pós-natal no rato, o tratamento da mãe com doses até uma exposição 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos (numa base de mg/m2) não teve efeito no comportamento ou no desenvolvimento reprodutivo da ninhada.
French: EU/1/08/503/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/503/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/503/003 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/004 56 comprimés pelliculés EU/1/08/503/005 84 comprimés pelliculés EU/1/08/503/006 90 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/007 98 comprimés pelliculés EU/1/08/503/015 30 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/08/503/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/003 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/004 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/006 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/007 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/015 30 comprimidos revestidos por película
French: Le prasugrel ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.
Portuguese: O prasugrel não deve ser utilizado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine et Efient doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco aumentado de hemorragia, varfarina e Efient devem ser coadministrados com precaução (ver secção 4.4).
French: Troubles vasculaires Hématome Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: Les résultats d'une étude pharmacodynamique/pharmacogénomique chez 720 patients asiatiques présentant un syndrome coronaire aigu pris en charge par une intervention coronaire percutanée ont montré que des niveaux plus élevés d'inhibition plaquettaire sont atteints sous prasugrel comparé au clopidogrel, et que le schéma posologique 60 mg de prasugrel en dose de charge/10 mg de prasugrel en dose d'entretien est approprié chez les patients asiatiques d'au moins 60 kg et âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Resultados de um estudo farmacodinâmico/farmacogenómico em 720 doentes asiáticos com SCA PCI mostraram que se atingem níveis de inibição plaquetária mais elevados com prasugrel comparando com clopidrogrel e que a dose de carga de prasugrel 60 mg e de manutenção com 10 mg é um regime posológico apropriado em indivíduos asiáticos que pesam pelo menos 60 kg, e têm menos de 75 anos de idade (ver secção 4.2).
French: Population globale des SCA :
Portuguese: População de todas as Síndromes coronárias agudas (SCA):
French: L'analyse du critère composite d'évaluation dans la population globale des SCA (cohortes AI/NSTEMI et STEMI combinées) dépendait de la démonstration préalable de la supériorité statistique du prasugrel par comparaison au clopidogrel dans la cohorte AI/NSTEMI (p < 0,05).
Portuguese: A análise deste parâmetro combinado em todas as populações com SCA (combinando os grupos AI/ EAMSEST e EAMCEST) foi incerto em mostrar uma superioridade estatística do prasugrel versus clopidogrel no grupo AI/ EAMSEST (p < 0,05).
French: • Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT).
Portuguese: - Se alguma vez tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
French: • Pendant la prise d'Efient :
Portuguese: • Enquanto estiver a tomar Efient:
French: Eruption cutanée Ecchymose
Portuguese: Erupção cutânea Equimose
French: Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC) Dans l'essai TRITON, la fréquence de patients présentant un événement hémorragique sans rapport avec un PC est présentée dans le Tableau 1.
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON, é mostrada no Quadro 1.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" OU FITAS CONTENTORAS
French: Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
French: Patients ≥ 75 ans Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC :
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos Taxas de hemorragias TIMI major e minor, não relacionadas com CABG:
French: Données sur le switch thérapeutique : Après l'administration de 75 mg de clopidogrel une fois par jour pendant 10 jours, 40 sujets sains sont passés à une dose de 10 mg de prasugrel une fois par jour avec ou sans dose de charge de 60 mg.
Portuguese: Dados de mudançade dose: Após a administração de 75 mg de clopidogrel uma vez por dia durante 10 dias, 40 indivíduos saudáveis mudaram para prasugrel 10 mg uma vez por dia com ou sem dose de carga de 60 mg. Observou-se uma inibição da agregação plaquetária similar ou superior com prasugrel.
French: Décès cardiovasculaire (CV), IDM non fatal, ou AVC non fatal
Portuguese: Morte cardiovascular (CV), EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
French: Décès CV, IDM non fatal ou AVC non fatal
Portuguese: Morte CV, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
French: Hémorragie rétropéritonéale Hémorragie rectale
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia retal Hematoquésia Hemorragia gengival
French: • Une mise en exergue de : o Les événements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d'entretien réduite de 5 mg.
Portuguese: (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg o Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos o Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥ 75 anos, então, após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38% plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un puissant inhibiteur sélectif du CYP3A4 et du CYP3A5, n'a pas modifié l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel ni l'ASC et le Tmax du métabolite actif du prasugrel, mais a diminué la Cmax de 34 % à 46 %.
Portuguese: Inibidores do CYP3A: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo de prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
French: Les patients avec un AI/NSTEMI dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes ou un STEMI entre 12 heures et 14 jours suivant l'apparition des symptômes ont été randomisés après prise de connaissance de l'anatomie coronaire.
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/ EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
French: Par conséquent, le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
French: 3,0% (0,5% fatal) *Etude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP **Etude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : aprasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients <60 kg
Portuguese: *Estudo TRITON em doentes com SCA submetidos a ICP **TRYLOGY-SCA estudo em doentes não submetidos a ICP (ver seção 5.1) a10 mg de prasugrel; 5 mg de prasugrel se < 60 kg
French: Aucune tumeur attribuable au composant n'a été observée dans une étude de 2 ans chez le rat avec des expositions au prasugrel jusqu'à des doses supérieures à 75 fois les expositions thérapeutiques recommandées chez l'homme (d'après les expositions plasmatiques au métabolite actif et aux principaux métabolites circulants).
Portuguese: Num estudo de 2 anos no rato, com exposições ao prasugrel até mais de 75 vezes as exposições terapêuticas recomendadas no ser humano (com base em exposições plasmáticas aos metabolitos ativos e aos principais metabolitos humanos circulantes), não se observaram tumores relacionados com o composto.
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar.
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, les AINS en traitement chronique (y compris les inhibiteurs de la COX-2) et Efient doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Efient concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
French: L'utilisation d'anticoagulants oraux, d'antiplaquettaires en sus de ceux prévus dans l'étude et d'AINS en chronique n'a pas été autorisée dans l'étude TRITON.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une anomalie légère à modérée de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: O prasugrel deve ser utilizado com precaução em doentes com idade ≥ 75 anos de idade devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secção 4.4).
French: Lors d'une administration concomitante du prasugrel avec la morphine, une efficacité réduite du prasugrel a été observée chez des patients (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Foi observada uma eficácia reduzida de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina (ver secção 4.5).
French: Efient doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Efient Ácido acetilsalisílico: Efient deve ser co- administrado com ácido acetilsalcílico (AAS).
French: Ceci est dû à une augmentation de l'exposition au métabolite actif du prasugrel et à un risque accru de saignement chez les patients < 60 kg lorsqu'ils reçoivent une dose quotidienne de 10 mg par comparaison avec les patients ≥ 60 kg (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
French: Dans l'essai TRITON, pour 1 000 patients traités par Efient en comparaison à un traitement par le clopidogrel, 22 infarctus du myocarde ont été évités, et 5 saignements majeurs supplémentaires selon les critères TIMI non liés à un pontage coronaire ont été observés.
Portuguese: No estudo TRITON, para cada 1 000 doentes tratados com Efient, houve menos 22 doentes com enfarte do miocárdio e mais 5 com hemorragias TIMI major não relacionadas com CABG, comparando com doentes tratados com clopidogrel.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis).
French: c Les saignements engageant le pronostic vital des patients constituent un sous-série de saignement majeur selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Portuguese: c Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
French: L'incidence des saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant saignements engageant le pronostic vital ou fatals et hémorragie intracrânienne) a été similaire chez les patients traités par prasugrel et chez les patients traités par clopidogrel.
Portuguese: Taxas de hemorragias TIMI major (incluindo risco de vida, fatais e HIC) foram similares em doentes tratados com prasugrel e clopidogrel.
French: Poids :
Portuguese: Peso corporal:
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
French: Ils ont également reçu de l'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
Portuguese: Os doentes também tomaram AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
French: Événements du critère principal composite
Portuguese: Combinação de Acontecimentos Primários
French: Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
French: L'administration concomitante d'Efient avec les dérivés coumariniques autres que la warfarine n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Efient com derivados cumarínicos que não a varfarina.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
French: Dans une étude sur 276 patients présentant un SCA pris en charge par une intervention coronaire percutanée, le passage d'une dose de charge de 600 mg de clopidogrel ou placebo administrée lors de l'arrivée à l'hôpital avant la coronarographie, à une dose de charge de 60 mg de prasugrel administrée au moment de l'intervention coronarienne percutanée, a entraîné de façon similaire une augmentation de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire pendant les 72 heures de la durée de l'étude.
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
French: Les patients sous Efient doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
French: Efient 5 mg : Les comprimés sont jaunes, en forme de double flèche et portent l'inscription « 5 MG » sur une face et « 4760 » sur l'autre.
Portuguese: Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
French: Appartenance ethnique:
Portuguese: Etnia:
French: Comment se présente Efient et contenu de l'emballage extérieur Efient 10 mg : Les comprimés sont beiges, en forme de double flèche et portent l'inscription « 10 MG » sur une face et « 4759 » sur l'autre.
Portuguese: Qual o aspeto de Efient e conteúdo da embalagem Efient 10 mg: os comprimidos são de cor "beige"e em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "10 MG" num dos lados e "4759" no outro.
French: Effets d'autres médicaments sur Efient
Portuguese: Efeitos do Efient sobre outros medicamentos Digoxina:
French: Les patients présentant un STEMI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et devant être traités par ICP primaire pouvaient être randomisés sans connaissance de l'anatomie coronaire.
Portuguese: No EAMCEST nas primeiras 12 horas de sintomas, a aleatorização podia ser feita sem conhecimento da anatomia coronária se estivesse planeada uma ICP primária.
French: L'incidence des saignements majeurs (critères TIMI), sans rapport avec un PC, incluant les saignements engageant le pronostic vital ou fatals, ainsi que l'incidence des saignements mineurs (critères TIMI) ont été statistiquement significativement plus élevées chez les sujets traités par prasugrel comparés au clopidogrel dans la population AI/NSTEMI et la population globale des SCA.
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n=2037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n=1996).
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4.033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1.996).
French: Insuffisance rénale :
Portuguese: Comromisso renal:
French: Par conséquent, chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie est effectuée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é efetuada uma a angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver seções 4.2, 4.8 e 5.1).
French: d Les saignements engageant le pronostic vital des patients constituent une sous-série de saignement majeur selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Portuguese: d Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
French: • Sang dans les selles
Portuguese: • Sangue nas fezes
French: Warfarine :
Portuguese: Varfarina:
French: • Contusions
Portuguese: Contusão
French: Comprimés jaunes en forme de double flèche, avec l'inscription « 5 MG » sur une face et « 4760 » sur l'autre.
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
French: Une augmentation de la fréquence (3 fois) et de la sévérité des saignements peut survenir chez les patients opérés de pontage coronaire dans les 7 jours après l'arrêt du prasugrel (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia das coronárias (CABG) nos 7 dias após interrupção de prasugrel, a frequência (3 vezes superior) e a gravidade da hemorragia podem ser maiores (ver secção 4.8).
French: b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
French: <75 ans (N=7180)**
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
French: Saignement mineur selon les critères TIMIe a Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Portuguese: b Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado.