FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seroquelu XR Pred liečbou Seroquelom XR informujte svojho lekára: ak máte Vy alebo mal niekto z Vašich pokrvných príbuzných problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu mať vplyv na spôsob, akým Vaše srdce bije, ak máte nízky krvný tlak, ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší. ak máte problémy s pečeňou, ak ste v minulosti prekonali záchvat kŕčov, ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u Vás vyskytne.
Estonian: Rääkige oma arstile: - kui teil on terviseprobleeme - kui teil on madal või kõrge vererõhk või kui teil on olnud ajurabandus - kui teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamerütmiga või on südamehaigus või probleemid südamega või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi - kui teil on kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroom.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti.
Estonian: - veresuhkru väärtuste tõus.
Slovak: U niektorých pacientov, z dôvodu obáv týkajúcich sa znášanlivosti, klinické skúšania poukázali na to, že je možné zvážiť zníženie dávky na najmenšiu dávku 200 mg.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et üksikutel patsientidel, kellel on probleem ravitaluvusega, võib annust langetada tasemele 200 mg ööpäevas.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) Väga harv (<1/10000)
Slovak: Rovnako sa počas liečby kvetiapínom neodporúča piť grapefruitovú šťavu.
Estonian: Kvetiapiini ei soovitata manustada koos greipfruudi mahlaga.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých pacientov liečených kvetiapínom bol výskyt extrapyramídových symptómov (EPS) vyšší v porovnaní s placebom liečených pacientov pri veľkých depresívnych epizódach v rámci bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy (pozri časť 4.8 a 5.1).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga ja depressiooni diagnoosiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt 4.8 ja 5.1).
Slovak: Na základe zmeny presahujúcej klinicky výzmané limity (prevzaté z kritérií National Institutes of Health) alebo zvýšenie > 20 mmHg pre systolický alebo > 10 mmHg pre diastolický tlak kedykoľvek v dvoch krátkodobých (3 až 6 týždňov) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich.
Estonian: (2)- Kahes lühiajalises (3-6 nädalat) laste ja noorukite kontrollitud kliinilises uuringus täheldatud vererõhu normväärtuste muutused (vastavalt USA Rahvusliku Terviseinstituudi kriteeriumidele) või tõus >20 mmHg (süstoolne) või >10 mmHg (diastoolne) sõltumata ajahetkest.
Slovak: • liečba epizód závažnej depresie pri bipolárnej poruche,
Estonian: • bipolaarse häirega seotud raskete depressiooniepisoodide ravi;
Slovak: Výsledky u pacientov reagujúcich na kvetiapín v porovnávaní ďalšej pokračujúcej liečby kvetiapínom a zmeny liečby z kvetiapínu na lítium naznačujú, že zmena liečby na lítium nejaví súvis s predĺžením času po recidívu poruchy nálady.
Estonian: Kvetiapiinile ravivastuse andnud patsientide kohta ilmnes, et üleminek liitiumravile ei olnud seotud aja pikenemisega meeleoluhäire retsidiivini võrreldes patsientidega, kes jätkasid kvetiapiinravi.
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Estonian: 22. mail 2009 algatas müügiloa hoidja komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esildise, kus palus inimravimite komiteel kaaluda, kas oleks sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raskete depressiivhäiretega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Estonian: (22) vt 5.1
Slovak: V prípade závažnej depresívnej poruchy nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti zo štúdií s aktívnou kontrolou a údaje o vysadení lieku z randomizovaných štúdií kontrolovaným placebom majú obmedzenú hodnotu v dôsledku znižujúceho sa počtu pacientov v priebehu času.
Estonian: Platseebokontrollitud randomiseeritud ravi katkestamise uuringute andmete väärtus on piiratud, sest patsientide arv väheneb aja jooksul.
Slovak: Horúčku, závažnú svalovú stuhnutosť, potenie alebo znížené úroveň vedomia (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm").
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib: - palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse hägunemine (maliigne neuroleptiline sündroom).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kes põevad bipolaarse häirega seotud depressiivset episoodi, ei ole ravimi toimet ja ohutust hinnatud.
Slovak: V klinickom skúšaní s opakovanými dávkami zameranom na sledovanie farmakokinetiky kvetiapínu podávaného pred a počas liečby karbamazepínom (známy induktor pečeňových enzýmov), sa súbežným podávaním karbamazepínu výrazne zvýšil klírens kvetiapínu.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetikaga seotud kliinilises uuringus suurenes kvetiapiini kliirens statistiliselt oluliselt, kui seda kasutati korduvalt enne karbamasepiini (teadaolev maksaensüümide indutseerija) ravi või ravi ajal.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Estonian: Abiained vt 6.1.
Slovak: Pred použitím si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: Zmena liečby zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení dennou dávkou Seroquel tablety s okamžitým uvoľňovaním rozdelenou do viacerých dávok, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej jedenkrát denne.
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi kaks korda päevas ravimpreparaadiga SEROQUEL, võivad mugavama annustamise eesmärgil üle minna ravile SEROQUEL XR toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega samas ööpäevases annuses.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Estonian: Lisateave
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku (10 až 17) rokov
Estonian: Lapsed ja 10...17-aastased noorukid
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Estonian: (3) Mõnedel kvetiapiini kasutanud patsientidest on täheldatud seerumi transaminaaside (ALT, AST)
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Estonian: Andmed SEROQUELi kohta manustatuna koos liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga ägeda keskmise raskusega või raske mania episoodi raviks 3 ja 6 nädala jooksul on piiratud.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v skupine pacientov liečených 600 mg nepreukázal žiadny ďalší prínos liečby v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcou dávku 300 mg (pozri časť 5.1).
Estonian: Kvetiapiinil on tõestatud depressioonivastane toime annuses 300 mg ja 600 mg. Siiski, 600 mg kasutamisel lühiajalises ravis ei esinenud ravitulemuse märgatavat paranemist võrreldes 300 mg annuse kasutamisega (vt 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich so schizofréniou a bipolárnou mániou liečených Seroquelom sa v súvislosti s kvetiapínom zistil zvýšený výskyt extrapyramídových príznakov (EPS) v porovnaní s pacientmi v rovnakom veku a s rovnakou diagnózou, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse mania diagnoosiga lapsi ja noorukeid hõlmanud platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnes, et kvetiapiini rühmas esines sagedamini ekstrapüramidaalseid sümptomeid võrreldes kontrollrühmaga (vt 4.8).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärit teave on näidanud, et antidepressante kasutavatel psühhiaatriliste häiretega alla 25-aastastel noortel täiskasvanutel on tõusnud risk suitsiidimõteteks ja/või enesetapule suunatud käitumiseks.
Slovak: , magnéziumstearát, hypromelóza
Estonian: Magneesiumstearaat
Slovak: Súvislosť s dávkou lieku nebola potvrdená.
Estonian: Kindlat seost annusega ei ole täheldatud.
Slovak: LIEČIVO
Estonian: tableti
Slovak: %) v skupine liečenej kvetiapínom, 208 (51,5
Estonian: Meeleoluhäirega patsientide hulk oli 91 (22,5%) kvetiapiini rühmas, 208 (51,5%) platseebo rühmas ning 95 (26,1%) liitiumravi rühmas.
Slovak: V krátkodobých monoterapeutických štúdiách sa preukázalo, že pacienti liečení kvetiapínom mali viac nežiaducich udalostí a vyššiu mieru vysadenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí v porovnaní s účinnou kontrolou - so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu - duloxetínom a escitalopramom.
Estonian: Lühiajalistes monoteraapia uuringutes näidati, et kvetiapiiniga ravitud patsientidel oli rohkem kõrvalnähte ja kõrvalnähtudest tingitud ravi katkestamise sagedus oli aktiivsete kontrollidega võrreldes suurem.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Estonian: - ärge poolitage, närige ega purustage tablette; - neelake tabletid tervelt koos veega;
Slovak: HDL cholesterol:
Estonian: HDL-kolesterooli langus veres
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (3,0
Estonian: Lühemaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientide hulgas ilmnes ravirühma noortel täiskasvanud patsientidel (alla 25-aastased) tõusnud risk suitsiidiga seotud sündmusteks võrreldes platseeboga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Slovak: V predklinických testoch predikcie extrapyramídového syndrómu sa kvetiapín nepodobá štandardným antipsychotikám a má profil atypického antipsychotika.
Estonian: Ekstrapüramidaalsündroomi (EPS) tekkevõimalust uurivate loomkatsete põhjal võib eristada kvetiapiini tüüpilistest antipsühhootikumidest ja liigitada selgelt atüüpiliste antipsühhootikumide hulka.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Slovak: • keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré lieky proti vírusu HIV, - lieky obsahujúce azoly (proti plesňovým infekciám), - erytromycín alebo klaritromycín (kvôli infekciám, - nefazodón (kvôli depresii).
Estonian: Ärge kasutage Seroquel XRi: - kui olete ülitundlik (allergiline) kvetiapiini või Seroquel XRi mõne koostisosa suhtes; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: - HIV ravimid - asooli tüüpi seentevastased ravimid - erütromütsiin või klaritromütsiin (nakkushaiguste korral) - nefasodoon (depressiooni korral).
Slovak: ¾ švédska štúdia pre spájanie záznamov (SE-RLS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu,
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Slovak: A La Defense 4
Estonian: La Defense 4
Slovak: 22036, ERBA (COMO)
Estonian: 22036, ERBA (COMO) Italy
Slovak: Podobne, ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Estonian: Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimite kasutamisega ei saa välistada harvaesinevate või raskete psühhiaatriliste kõrvaltoimete teket.
Slovak: Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Estonian: Kui teie arst on [Ravimi nimetus, osastavas käändes] välja kirjutanud alla 18aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Slovak: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
Estonian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Slovak: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Estonian: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovak: Francúzsko WINTHROP médicaments 174 avenue de France
Estonian: Prantsusmaa WINTHROP médicaments 174 avenue de France
Slovak: Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
Estonian: Pärast siseriiklikele pädevatele asutustele kättesaadavate andmete kontrollimist algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ, viimati muudetud 17. detsembril 2004. aastal, artikli 31 kohase menetluse.
Slovak: Veľká Británia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Estonian: Ühendkuningriik Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Estonian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Estonian: Euroopa Komisjon palus CHMP-l avaldada oma arvamust selle kohta, kas ülalloetletud toimeaineid sisaldavate ravimite müügiload tuleks senisel kujul säilitada, muuta, ajutiselt peatada või tühistada.
Slovak: Francúzsko Synthon Bv Microweg 22
Estonian: Prantsusmaa Synthon Bv Microweg 22
Slovak: Španielsko INDUSTRIA QUIMICA.
Estonian: INDUSTRIA QUIMICA.
Slovak: SSRI sa popisujú ako „selektívne", pretože ovplyvňujú iba pumpy spätného vychytávania, zodpovedné za serotonín.
Estonian: SSTIsid kirjeldatakse kui selektiivseid preparaate seetõttu, et nad mõjustavad ainult serotoniini tagasihaarde eest vastutavaid ioonipumpasid.
Slovak: Francúzsko Lilly France 13 rue pagès
Estonian: Prantsusmaa Lilly France 13 rue pagès
Slovak: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Estonian: Prantsusmaa DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Slovak: Španielsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Estonian: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Slovak: Hodnotené údaje sa týkali krátkodobých placebom kontrolovaných, randomizovaných klinických skúšok predložených príslušným úradom, randomizovaných klinických štúdií publikovaných v lekárskej literatúre, observačných štúdií a ekologických štúdií.
Estonian: Analüüsitud andmete hulka kuulusid pädevatele asutustele esitatud lühiajaliste platseebokontrollitud randomiseeritud kliiniliste katsete, meditsiinikirjanduses avaldatud randomiseeritud kliiniliste katsete, vaatluste ja ökoloogiliste uuringute tulemused.
Slovak: Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
Estonian: Suund antud käitumise sagenemisele ilmnes kõigis preparaatide kohta saadavalolevates uuringutes, ning seetõttu ei saa olemasoleva tõendusmaterjali põhjal välistada, et tegemist ei ole ravimklassiga seotud kõrvaltoimega.
Slovak: Okrem toho sa kontrolovali aj niektoré štúdie u pacientov s hyperaktívnou poruchou pozornosti (ADHD).
Estonian: Lisaks olid mõned uuringud teostatud patsientidel, kes kannatasid tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi (ADHD) all.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po zahájení liečby objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest tekib või süveneb pärast ravi alustamist.
Slovak: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Estonian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Slovak: PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Estonian: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Slovak: Španielsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres)
Estonian: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Slovak: Oral Drops
Estonian: Entact Oral Drops
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Slovak: Taliansko Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Estonian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Slovak: RECORDATI 68 Rue Marjolin
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
Slovak: Luxembursko S.M.B.
Estonian: Luksemburg S.M.B.
Slovak: Lécuyer 93300 aubervilliers - France
Estonian: 93300 aubervilliers - France
Slovak: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031
Estonian: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031 Padova Italy
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Estonian: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Slovak: HuartePamplona 31620, Spain
Estonian: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Slovak: Francúzsko BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Estonian: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Slovak: KRKA,p.o.,68000
Estonian: KRKA,p.o.,68000 NOVO MESTOSLOVENIA
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
Estonian: Tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire tõttu ravi alustanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida vaenuliku käitumise tekke või süvenemise ja emotsionaalse labiilsuse kujunemise osas.
Slovak: Portugalsko Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Estonian: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Estonian: GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Slovak: Francúzsko Pfizer 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa Pfizer 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Napriek tomu váš lekár môže [vymyslený názov] predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst [Ravimi nimetus, osastavas käändes] määrata ka alla 18aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Slovak: Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment
Estonian: Prantsusmaa EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Slovak: Skúmanie samovražedného správania naznačilo, že ani v jednej z kontrolovaných štúdií nebola zaznamenaná žiadna dokonaná samovražda.
Estonian: Suitsiidikäitumise uurimine näitas, et lõpuleviidud enesetapukatseid ei esinenud mitte ainsaski analüüsitud kliinilises katses.
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Estonian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Slovak: Španielsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Estonian: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Slovak: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Estonian: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovak: Holandsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Estonian: Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovak: Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165
Estonian: Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
Slovak: Portugalsko Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094
Estonian: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Estonian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovak: Luxembursko SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Estonian: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Slovak: Taliansko Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Estonian: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Slovak: Francúzsko TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE
Estonian: Prantsusmaa TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Slovak: S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Estonian: Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Slovak: Maďarsko Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Estonian: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Slovak: Pri predbežnej kontrole údajov, ktoré sú dostupné kompetentným národným orgánom, výbor CHMP dospel k záveru, že existujú dôvody na obavy v súvislosti so zvýšením samovražedného správania u detskej populácie.
Estonian: Siseriiklikele pädevatele asutustele kättesaadavate andmete esmase analüüsi põhjal otsustas CHMP, et on alust muretseda suitsiidikäitumise sagenemise pärast pediaatrilistes patsiendigruppides.
Slovak: [Vymyslený názov] sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov <, s výnimkou pacientov s [schválená indikácia]>.
Estonian: [Ravimi nimetus, osastavas käändes] ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel, < välja arvatud [heakskiidetud näidustustega] patsientidel]>.
Slovak: Výbor CHMP odporučil ponechať v platnosti rozhodnutie o registrácii pre lieky uvedené v prílohe I , pre ktoré sú návrhy zmien a doplnkov príslušných odsekov Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohách III a IV.
Estonian: soovitab CHMP jätta müügiluba alles I lisas viidatud ravimitele, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehtede vastavatesse osadesse on sisse viidud III ja IV lisas kirjeldatud parandused.
Slovak: Maďarsko Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Estonian: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Slovak: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Estonian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Estonian: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Slovak: Holandsko Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Estonian: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Slovak: Veľká Británia Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Estonian: Ühendkuningriik Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Slovak: PRAGUE, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Estonian: S.R.O., PRAGUE, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Olst, Veerweg 12.The Netherlands
Estonian: /8121AA Olst, Veerweg 12.The Netherlands
Slovak: Veľká Británia Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Estonian: Ühendkuningriik Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Slovak: Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Estonian: Prantsusmaa Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Slovak: [Vymyslený názov] sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov <, s výnimkou pacientov s [schválená indikácia]>.
Estonian: [Ravimi nimetus, osastavas käändes] ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel, < välja arvatud [heakskiidetud näidustustega] patsientidel]>.
Slovak: Veľká Británia Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Estonian: Ühendkuningriik Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Slovak: Via Matteo Civitali, 1 20148
Estonian: Via Matteo Civitali, 1 20148 Milano Italy
Slovak: Luxembursko ELI LILLY BENELUX
Estonian: Luksemburg ELI LILLY BENELUX S.A.
Slovak: Španielsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Estonian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Slovak: Holandsko Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Estonian: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel