FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, różne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX10.
Greek: Σε αυτές τις τέσσερεις μελέτες συνολικά 393 ασθενείς μεταξύ των ηλικιών 1675 ετών έλαβαν ελιγλουστάτη για διάμεση διάρκεια 3,5 ετών (έως 9,3 έτη).
Polish: W tych czterech badaniach, eliglustat otrzymywało łącznie 393 pacjentów w wieku od 16 do 75 lat, mediana czasu leczenia wyniosła 3,5 lat (maksymalny czas leczenia - do 9,3 lat).
Greek: Μια μελέτη γαλουχίας σε αρουραίους έδειξε ότι 0,23% της επισημασμένης δόσης του φαρμάκου μεταφέρθηκε στα νεογνά σε διάρκεια 24 ωρών μετά τη δόση, υποδεικνύοντας απέκκριση της ελιγλουστάτης και/ή των σχετικών υλικών της στο γάλα.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono, że 0,23% oznaczonej dawki było przekazywane młodym szczurom w trakcie 24 godzin po przyjęciu dawki, co oznacza, że eliglustat lub substancje z nim powiązane są wydzielane z mlekiem.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Greek: * Η επίπτωση της ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν η ίδια ή μεγαλύτερη με το εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το Cerdelga σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο βασική μελέτη.
Polish: *Częstość występowania działań niepożądanych była taka sama lub wyższa w przypadku stosowania placebo w porównaniu z produktem leczniczym Cerdelga w badaniu głównym kontrolowanym placebo.
Greek: Μετά από 30 μήνες και 4,5 έτη θεραπείας, η βαθμολογία T-score αυξήθηκε περαιτέρω σε -0,722 (1,1250) (n=27) και -0,533 (0,8031) (n=9), αντίστοιχα.
Polish: Po 30 miesiącach i 4,5 roku leczenia, wskaźnik gęstości mineralnej kości wzrósł odpowiednio do -0,722 (1,1250) (n=27) i -0,533 (0,8031) (n=9).
Greek: H SRT στοχεύει στη μείωση του ρυθμού σύνθεσης του κύριου υποστρώματος, του γλυκοσυλκεραμιδίου (GL-1), για να αντιστοιχεί με τον μειωμένο ρυθμό καταβολισμού σε ασθενείς με GD1, αποτρέποντας έτσι τη συσσώρευση γλυκοσυλκεραμιδίου και αμβλύνοντας τις κλινικές εκδηλώσεις.
Polish: Celem SRT jest ograniczenie tempa syntezy głównego substratu - glukozyloceramidu (GL-1) w celu dopasowania do zaburzonego tempa katabolizmu u pacjentów z GD1, zapobiegając w ten sposób nagromadzeniu się glukozyloceramidu i łagodząc objawy kliniczne.
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ευρεία κατανομή της ελιγλουστάτης στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano znaczną dystrybucję eliglustatu do tkanek, w tym również do szpiku kostnego.
Greek: MN = πολλαπλάσια του κανονικού, CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Εξαιρούνται οι ασθενείς με ολική σπληνεκτομή.
Polish: MN = wielokrotność normy CI = przedział ufności * Wyklucza pacjentów z całkowicie usuniętą śledzioną.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Cerdelga βασίζεται σε 1400 ασθενοέτη (patientyears) έκθεσης στη θεραπεία και στα συγκεντρωτικά αποτελέσματα από τις περιόδους κύριας ανάλυσης και τις περιόδους επέκτασης των δύο βασικών μελετών Φάσης 3 (ENGAGE και ENCORE), μίας οκταετούς, μακροπρόθεσμης μελέτης Φάσης 2 (Μελέτη 304) και μία υποστηρικτική μελέτη Φάσης 3b (EDGE).
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu leczniczego Cerdelga został opracowany na podstawie analizy 1400 pacjento-lat ekspozycji na leczenie, zbiorczych wyników z okresów pierwotnych analiz oraz okresów rozszerzenia dwóch głównych badań fazy III (badania ENGAGE oraz ENCORE), jednego 8-letniego długoterminowego badania fazy II (Badanie 304) i jednego badania uzupełniającego fazy IIIb (badanie EDGE).
Greek: Πώς να τραβήξετε την κυψέλη/καρτέλα από το περίβλημα Πιέζοντας με τον αντίχειρα και το δάκτυλό σας μαζί το ένα άκρο του περιβλήματος (1) τραβήξτε προσεκτικά την κυψέλη/καρτέλα για να ανοίξει το περίβλημα (2).
Polish: Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
Greek: Η ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου στους αρουραίους και τα κουνέλια δεν επηρεάστηκε έως την κλινικά σχετική έκθεση (με βάση την AUC).
Polish: Podawanie produktu leczniczego nie wpływało na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików aż do klinicznie istotnej ekspozycji (na podstawie AUC).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Cerdelga είναι η δυσπεψία σε περίπου 6% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga była niestrawność (około 6% pacjentów uczestniczących w badaniach).
Greek: Τι περιέχει το Cerdelga
Polish: Co zawiera lek Cerdelga
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (Μέση)
Polish: Zmiana względem wartości początkowej (średnia)
Greek: Το Cerdelga δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cerdelga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: ** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%.
Polish: ** Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na leczenie produktem Cerdelga po 52 tygodniach a Kryteria stabilności na podstawie zmian po 12 miesiącach względem wartości początkowych: obniżenie stężenia hemoglobiny o ≤ 1,5 g/dl, obniżenie liczby płytek krwi o ≤ 25%, zwiększenie objętości wątroby o ≤ 20% i zwiększenie objętości śledziony o ≤ 25%.
Greek: Ο κατάλογος των ουσιών στην παράγραφο 4.5 δεν είναι εξαντλητικός και συνιστάται ο συνταγογράφος να συμβουλεύεται την ΠΧΠ όλων των υπολοίπων συνταγογραφούμενων φαρμάκων για δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με την ελιγλουστάτη.
Polish: Wykaz substancji w punkcie 4.5 nie jest listą zamkniętą i dlatego zaleca się, aby lekarz przepisujący lek zapoznał się z treściami ChPL wszystkich innych przepisywanych produktów leczniczych w celu sprawdzenia możliwych interakcji typu produkt leczniczy-produkt leczniczy z eliglustatem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης) το ποσοστό των ασθενών με ολοκληρωμένα δεδομένα που πληρούσαν το σύνθετο καταληκτικό σημείο σταθερότητας διατηρήθηκε στο 84,6% (n=136) μετά από 2 έτη, στο 84,4% (n=109) μετά από 3 έτη και στο 91,1% (n=45) μετά από 4 έτη.
Polish: W trakcie otwartego długoterminowego stosowania produktu Cerdelga (faza przedłużenia), odsetek pacjentów z pełnymi danymi, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy stabilności utrzymywał się na poziomie 84,6% (n=136) po 2 latach, 84,4% (n=109) po 3 latach i 91,1% (n=45) po 4 latach.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: o Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Greek: Μην πάρετε το Cerdelga - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cerdelga - jeśli pacjent ma uczulenie na eliglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Greek: Δεν συνιστάται θηλασμός στη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αυτό το φάρμακο.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
Greek: • είχατε καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: • przeszedł w przeszłości zawał serca lub miał niewydolność serca.
Greek: Η μελέτη 02507 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη σε 40 ασθενείς με GD1.
Polish: Badanie 02507 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem 40 pacjentów z GD1.
Greek: Το Cerdelga περιέχει τη δραστική ουσία ελιγλουστάτη, η οποία μειώνει την παραγωγή γλυκοσυλκεραμιδίου και συνεπώς αποτρέπει τη συσσώρευσή του.
Polish: Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza produkcję glukozyloceramidu i w ten sposób zapobiega jego nagromadzeniu.
Greek: Μακροπρόθεσμες κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία - μελέτη 304 Η μελέτη 304 ήταν μια μονού σκέλους, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη του Cerdelga σε 26 ασθενείς.
Polish: Długoterminowe wyniki kliniczne u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 - badanie 304 Badanie 304 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym produktu leczniczego Cerdelga z udziałem 26 pacjentów.
Greek: • είστε ασθενής με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Polish: • ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση ελιγλουστάτης στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów.
Greek: Το Cerdelga περιέχει τη δραστική ουσία eliglustat και χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1.
Polish: Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Greek: Τρείς ασθενείς (17%) συνέχισαν να λαμβάνουν 42 mg δις ημερησίως.
Polish: Trzech pacjentów (17%) otrzymywało nadal dawkę 42 mg dwa razy na dobę.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή που έδειξε ότι μπορεί να ανιχνεύσει μικρές επιδράσεις, το ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% μίας πλευράς για το μεγαλύτερο, ρυθμιζόμενο με εικονικό φάρμακο διάστημα QTcF που διορθώθηκε κατά την αρχική μέτρηση ήταν κάτω από τα 10 msec, τον ουδό για ανησυχία από κανονιστικής άποψης.
Polish: W tym badaniu, z udokumentowaną zdolnością wykrywania małych wpływów, górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego odstępu QTcF, skorygowanego względem wartości wyjściowej i placebo, znajdowała się poniżej 10 ms, czyli progu wymagającego działań regulacyjnych.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη
Polish: Skład kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Hypromeloza
Greek: Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε το καψάκιο προτού το καταπιείτε.
Polish: Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem.
Greek: • goldenseal - (επίσης γνωστό ως Hydrastis canadensis) ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης που μπορεί να αποκτηθεί χωρίς συνταγή, χρησιμοποιείται ως βοηθητικό της πέψης.
Polish: • gorzknik kanadyjski - (znany także jako Hydrastis canadensis) preparat ziołowy dostępny bez recepty wspomagający trawienie.
Greek: Σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs):
Polish: Słaby metabolizm (PM):
Greek: Ένας ασθενής (6%) έλαβε μια επιπλέον κλιμακούμενη δόση έως τα 127 mg δις ημερησίως.
Polish: Jeden pacjent (6%) otrzymywał dawkę zwiększoną do 127 mg dwa razy na dobę.
Greek: Τα προϊόντα του γκρέιπφρουτ περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A και μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα .
Polish: Produkty grejpfrutowe zawierają co najmniej jeden składnik hamujący CYP3A i mogą zwiększyć stężenie eliglustatu w osoczu.
Greek: Στη μελέτη 02607, οι βαθμολογίες T και Z της BMD της οσφυϊκής μοίρας και του μηριαίου οστού διατηρήθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cerdelga για έως 4 έτη.
Polish: W badaniu 02607 wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD T- and Z-scores) dla części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej został utrzymany w prawidłowym zakresie u pacjentów leczonych produktem Cerdelga przez okres do 4 lat.
Greek: Σε μητρικές τοξικές δόσεις σε αρουραίους, τα έμβρυα έδειξαν υψηλότερη επίπτωση διεσταλμένων εγκεφαλικών κοιλιών, μη φυσιολογικό αριθμό πλευρών ή οσφυϊκών σπονδύλων και πολλά οστά παρουσίασαν ανεπαρκή οστεοποίηση.
Polish: Po dawkach toksycznych dla matki, u szczurów stwierdzono większą częstość występowania poszerzenia komór mózgowych, nieprawidłowej liczby żeber lub kręgów lędźwiowych i słabego kostnienia wielu kości.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελιγλουστάτης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eliglustatu do mleka (patrz punkt 5.3).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cerdelga από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, συμβουλευτείτε τον αμέσως.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerdelga W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Greek: Το διάστημα QT με διόρθωση καρδιακού ρυθμού χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διόρθωσης κατά Fridericia (QTcF) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg), διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης σε 47 υγιείς συμμετέχοντες.
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca wg wzoru Fridericia (QTcF) był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniem przeprowadzonym w układzie naprzemiennym z zastosowaniem pojedynczej dawki u 47 zdrowych pacjentów.
Greek: Όταν παρατηρήθηκε η υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα (59 φορές υψηλότερη από τις κανονικές θεραπευτικές συνθήκες), ο συμμετέχοντας ένιωσε ζάλη που συνοδευόταν από έλλειψη ισορροπίας, υπόταση, βραδυκαρδία, ναυτία και έμετο.
Polish: W momencie osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (59-krotnie wyższego niż w normalnych warunkach leczenia) u uczestnika badania wystąpiły zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z następującymi objawami: zaburzenie równowagi, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, nudności i wymioty.
Greek: Μέση τιμή [95% CI]
Polish: Średnia [95% CI]
Greek: Καψάκιο με αδιαφανές μπλε πράσινο περλέ πώμα και αδιαφανές λευκό περλέ σώμα με τυπωμένο το «GZ02» με μαύρο μελάνι πάνω στο σώμα του καψακίου.
Polish: Kapsułka z perłowym niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i perłowym białym, nieprzezroczystym denkiem z czarnym napisem „GZ02" nadrukowanym na denku kapsułki.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ορισμένα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, π.χ. νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη), φαινοθειαζίνες, δεξτρομεθορφάνη και ατομοξετίνη).
Polish: Do takich produktów należą niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - np. nortryptylina, amitryptylina, imipramina i dezypramina, pochodne fenotiazyny, dekstrometorfan i atomoksetyna).
Greek: Εικονικό φάρμακο* (n=20) α
Polish: Placebo* (n=20)a
Greek: Οι μεμονωμένες παράμετροι της νόσου δηλ. ο όγκος σπλήνα, ο όγκος ήπατος, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός αιμοπεταλίων παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια των 4 ετών (βλ.
Polish: Poszczególne parametry choroby (objętość śledziony, objętość wątroby, stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi) pozostawały stabilne przez 4 lata (patrz Tabela 5).
Greek: Επειδή η ελιγλουστάτη έχει προβλεφθεί ότι προκαλεί ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα του ΗΚΓ σε σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η χρήση του eliglustat πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία, καρδιακό αποκλεισμό, κοιλιακή αρρυθμία) σύνδρομο μακρού QT, και σε συνδυασμό με αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα της Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και της Κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη).
Polish: Ponieważ przewiduje się, że eliglustat przy znacznie zwiększonym stężeniu w osoczu powoduje łagodne zwiększenie odstępów w badaniu EKG, należy unikać stosowania eliglustatu u pacjentów z chorobami serca (niewydolność serca, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia, blok serca, komorowe zaburzenie rytmu serca) lub zespołem długiego QT, jak również w skojarzeniu z przeciwarytmicznymi produktami leczniczymi klasy IA (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ελιγλουστάτης με τέτοιου είδους προϊόντα ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία είτε ενδέχεται να καταστήσει την ελιγλουστάτη λιγότερο αποτελεσματική, είτε ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα ελιγλουστάτης στο αίμα του ασθενούς.
Polish: o Stosowanie eliglustatu wraz z tymi produktami leczniczymi lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zmniejszyć jego skuteczność, lub może zwiększyć poziom eliglustatu we krwi pacjenta.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie badano stosowania eliglustatu u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Greek: N Αρχική τιμή (Μέση)
Polish: N Wartość początkowa (średnia)
Greek: Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, διάρροια*, ναυτία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος *, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας *, γαστρίτιδα, δυσφαγία, έμετος, ξηροστομία, φούσκωμα
Polish: Niestrawność, ból w nadbrzuszu*, biegunka*, nudności, zaparcia, ból brzucha*, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha*, zapalenie żołądka, dysfagia, wymioty*, suchość w jamie ustnej, wzdęcia
Greek: Αργίλιο κάλιο πυριτικό (E555) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Polish: Krzemian glinowo-potasowy (E555) Dwutlenek tytanu (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cerdelga σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerdelga u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Greek: Δεκαπέντε (79%) από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μια κλιμακούμενη δόση έως τα 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως· 4 (21%) ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 42 mg δις ημερησίως.
Polish: Piętnastu (79%) z tych pacjentów przyjmowało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę; 4 (21%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Greek: Απόλυτη Μεταβολή στο Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dL) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Polish: Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) (drugorzędowy punkt końcowy)
Greek: Μετά από 9 μήνες θεραπείας στη Μελέτη 02507, η διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα Gaucher, όπως καθορίστηκε με βάση τη συνολική βαθμολογία Φορτίου στο Μυελό των Οστών (Bone Marrow Burden, BMB) (αξιολογήθηκε με MRI στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και το μηριαίο οστό) μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1,1 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cerdelga (n=19), ενώ δεν μεταβλήθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (n=20).
Polish: Po 9 miesiącach leczenia, w badaniu 02507, naciek szpiku kostnego komórkami Gauchera, określony na podstawie wyniku całkowitego obciążenia szpiku kostnego (BMB, ang. Bone Marrow Burden) (uzyskany za pomocą rezonansu magnetycznego części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej) zmniejszył się średnio o 1,1 punktu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cerdelga (n=19) w porównaniu do braku zmiany, u pacjentów przyjmujących placebo (n=20).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cerdelga Μη σταματήσετε να παίρνετε Cerdelga χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cerdelga Nie należy przerywać przyjmowania leku Cerdelga bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie eliglustatu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Το Cerdelga προορίζεται για χρήση σε ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά το φάρμακο αυτό σε φυσιολογική ταχύτητα (γνωστοί ως άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα και εκτενή μεταβολική ικανότητα) ή με αργή ταχύτητα (γνωστοί ως άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα).
Polish: Lek Cerdelga jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, których organizm rozkłada lek w prawidłowym tempie (znani jako pacjenci z umiarkowanym metabolizmem i szybkim metabolizmem) lub powolnym tempie (znani jako pacjenci ze słabym metabolizmem).
Greek: (n=20) α
Polish: Cerdelga (n=20)a
Greek: • λαμβάνετε αντιαρρυθμικό φάρμακο (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη ή σοτατόλη.
Polish: • przyjmuje leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak: chinidyna, amiodaron lub sotalol.
Greek: Παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις ανάλογα με τη συγκέντρωση σε μη κλινικές μελέτες: αναστολή των ανθρώπινων καρδιακών ιοντικών διαύλων, συμπεριλαμβανομένων των διαύλων καλίου, νατρίου και ασβεστίου, σε συγκεντρώσεις ≥ 7 φορές την προβλεπόμενη ανθρώπινη τιμή Cmax· επιδράσεις μεσολάβησης διαύλου ιόντων νατρίου σε μια ex-vivo μελέτη ηλεκτροφυσιολογίας σε ίνες Purkinje σκύλου (2 φορές την προβλεπόμενη ανθρώπινη τιμή Cmax χωρίς δέσμευση στο πλάσμα)· και αυξήσεις στα διαστήματα QRS και PR σε μελέτες τηλεμετρίας σε σκύλους και σε μελέτες καρδιακής αγωγιμότητας σε αναισθητοποιημένους σκύλους, με επιδράσεις να παρατηρούνται σε συγκεντρώσεις 14 φορές την προβλεπόμενη ανθρώπινη τιμή Cmax σε ολικό πλάσμα ή 2 φορές την προβλεπόμενη ανθρώπινη τιμή Cmax χωρίς δέσμευση στο πλάσμα.
Polish: W badaniach nieklinicznych zaobserwowano działanie na mięsień sercowy zależne od stężenia: hamowanie kanałów jonowych (potasowego, sodowego i wapniowego) w ludzkim sercu przy stężeniu ≥ 7-krotności przewidywanej wartości Cmax; działanie za pośrednictwem jonowego kanału sodowego w badaniu elektrofizjologicznym przeprowadzanym ex-vivo na włóknach Purkiniego psa (2-krotność przewidywanej wartości Cmax niezwiązanego produktu leczniczego w ludzkim osoczu); oraz wydłużenie odstępów QRS i PR w badaniach telemetrycznych i badaniach przewodnictwa mięśnia sercowego przeprowadzanych na znieczulonych psach, z widocznym działaniem przy stężeniu na poziomie 14-krotności przewidywanego całkowitego stężenia Cmax w ludzkim osoczu lub 2-krotności przewidywanego stężenia Cmax niezwiązanego produktu leczniczego w ludzkim osoczu.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία, τα επίπεδα GL-1 πλάσματος ήταν αυξημένα στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών και μειώθηκαν με τη θεραπευτική αγωγή με Cerdelga.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1, stężenie GL-1 w osoczu było zwiększone u większości z tych pacjentów i zmniejszyło się po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις ουσιών που αποτελούν υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, φαινυτοΐνη, πραβαστατίνη).
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek substancji będących substratami P-gp (np. digoksyny, kolchicyny, dabigatranu, fenytoiny, prawastatyny).
Greek: • Πάντα να συμβουλεύεστε τον ιατρό που σας συνταγογράφησε την ελιγλουστάτη πριν ξεκινήσετε τη χρήση άλλων φαρμάκων.
Polish: Informacje dla pacjentów: o Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał eliglustat przed rozpoczęciem stosowania innych leków.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ως προς τη θεραπεία ηλικιωμένων με eliglustat.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.