FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diarrhée sévère persistante malgré un traitement symptomatique, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Danish: Ved vedvarende, alvorlig diarré på trods af symptomatisk behandling bør Ofev seponeres.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Pancréatite - Inflammation du colon - Atteintes hépatiques graves - Faible taux de plaquettes (thrombopénie) - Pression artérielle élevée (hypertension) - Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse) - Démangeaisons - Crise cardiaque - Chute de cheveux (alopécie)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - Betændelse i tyktarmen - Alvorlige leverproblemer - Lavt antal blodplader (trombocytopeni) - Højt blodtryk (hypertension) - Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af bilirubin - Kløe - Hjerteanfald - Hårtab (alopeci)
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp.
Danish: Nintedanib er et substrat for P-gp.
French: Il pourrait s'agir de symptômes d'une atteinte grave du foie; - si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale.
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer; - hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation).
French: Les études de carcinogénèse d'une durée de deux ans sur la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de potentiel carcinogène du nintédanib.
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter var der ingen evidens for et karcinogent potentiale af nintedanib.
French: Les événements thromboemboliques artériels ont été rares : 0,7 % des patients dans le groupe placebo et 2,5 % des patients dans le groupe traité par nintédanib.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser blev indberettet hos 0,7 % af patienterne i placebogruppen og hos 2,5 % af patienterne i nintedanib-gruppen.
French: Les variations moyennes absolues (ET) de la CVF à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales étaient de −13,3 (17,4) ml chez les patients traités par nintédanib avec ajout de pirfénidone (n = 48), comparé à −40,9 (31,4) ml chez les patients traités par nintédanib seul (n = 44).
Danish: Gennemsnitlige (SE) absolutte ændringer fra baseline i FVC ved uge 12 var −13,3 (17,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib med tillægsbehandling med pirfenidon (N=48), sammenlignet med −40,9 (31,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib alene (N=44).
French: L'événement a été considéré d'intensité sévère chez 3,3 % des patients traités par nintédanib.
Danish: Bivirkningen blev indberettet som værende af alvorlig intensitet hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med nintedanib.
French: Par conséquent, le nintedanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens,supérieure de 16 % chez les patients japonais, et inférieure de 16 à 22 %
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % højere hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % højere hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE31
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: L01XE31
French: Analyse des répondeurs en termes de CVF
Danish: FVC-responder-analyse
French: L'excrétion urinaire de la substance active inchangée dans un délai de 48 h représentait environ 0,05 % de la dose (CV : 31,5 %) après administration par voie orale et environ 1,4 % de la dose (CV : 24,2 % ) après administration intraveineuse ; la clairance rénale était de 20 ml/min (CV : 32,6 % ).
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet aktivt stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration.
French: Les études de génotoxicité n'ont indiqué aucun potentiel mutagène de nintédanib.
Danish: Genotoksicitetsstudier tydede ikke på, at nintedanib har et mutagent potentiale.
French: Les patients doivent être traités dès l'apparition des premiers signes par une réhydratation adaptée et des anti-diarrhéiques (par exemple : lopéramide) ; l'interruption du traitement peut être nécessaire.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal der iværksættes behandling i form af tilstrækkelig hydrering og lægemidler mod diarré, f.eks. loperamid, og afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig.
French: Voir le tableau 2 pour les résultats individuels et groupés des études.
Danish: Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière en cas d'existence de facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
French: Dans les essais INPULSIS conduits avec Ofev, la fréquence de survenue de saignements était légèrement supérieure dans le groupe de patients traités par Ofev (10,3 %) que dans le groupe recevant le placebo (7,8 %).
Danish: I INPULSIS-studierne med Ofev var andelen af patienter, der fik blødningshændelser, lidt højere i Ofev-gruppen (10,3 %) end i placebogruppen (7,8 %).
French: Le nintédanib, BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronide n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes CYP dans les études précliniques.
Danish: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glukuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier.
French: Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la rubrique 4) ; - si vous vomissez ou si vous avez des nausées; - si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4); - hvis du kaster op eller har kvalme; - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
French: Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 150 mg par jour (voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin peut réduire la dose journalière d'Ofev.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Ofev.
French: Dans l'analyse groupée prédéfinie des données de survie issues des essais INPULSIS, le taux de mortalité globale au cours des 52 semaines était inférieur dans le groupe nintédanib (5,5 %) comparativement au groupe placebo (7,8 %).
Danish: I den præ-specificerede samlede analyse af overlevelsesdata fra INPULSIS-studierne var den generelle mortalitet i løbet af 52 uger lavere i nintedanib-gruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
French: Estimé sur la base d'un modèle de régression à cœfficient aléatoire.
Danish: Estimat baseret på en tilfældig koefficientregressionsmodel.
French: Contenu des capsules triglycérides à chaîne moyenne graisse solide lécithine (de soja) (E322)
Danish: Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322)
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, a conduit à une diminution de l'exposition au nintédanib de 50,3 % pour l'ASC et de 60,3 % pour la Cmax comparativement à l'administration du nintédanib seul.
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved administration sammen med rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
French: Par conséquent, l'initiation ou la reprise d'un traitement par Ofev après une intervention chirurgicale ne doit être envisagée que lorsque la cicatrisation des plaies est jugée cliniquement satisfaisante.
Danish: Behandling med Ofev bør derfor kun påbegyndes eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af, om sårhelingen er tilfredsstillende.
French: L'exposition au nintédanib augmentant de manière linéaire avec l'âge des patients, ceci peut également augmenter le risque d'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med patienternes alder, hvilket også kan medføre en øget risiko for udviklingen af forhøjede leverenzymer (se pkt.
French: Les profils de sécurité des deux médicaments étant similaires, un effet additif est attendu sur le risque de survenue d'évènements indésirables, comprenant les troubles gastro-intestinaux et hépatiques.
Danish: Da der er ligheder i sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler, kan additive bivirkninger, herunder mave-tarm- og lever-bivirkninger forventes.
French: L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A , Child-Pugh B ; voir rubrique 5.2).
Danish: Eksponeringen øgedes hos patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se pkt.
French: Les données de tolérance présentées ci-dessous sont issues des deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo menées chez un total de 1 061 patients ayant comparé le traitement par nintédanib 150 mg deux fois par jour au placebo pendant 52 semaines (INPULSIS-1 et INPULSIS-2) et des données observées depuis la mise sur le marché.
Danish: De sikkerhedsdata, der er inkluderet i det følgende, er baseret på de to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier med 1.061 patienter, hvor behandling med nintedanib 150 mg to gange dagligt sammenlignes med placebo i 52 uger (INPULSIS-1 og INPULSIS-2), og baseret på data observeret i perioden efter markedsføring.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ofev 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 100 mg
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité d'Ofev : - rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) - carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie) - millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Ofev: - et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin) - lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin) - et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
French: La différence moyenne estimée pour le nintédanib par rapport au placebo était de -6,12 (IC à 95 % : -10,57 ; -1,67 ; p = 0,0071).
Danish: Den estimerede middelforskel for nintedanib sammenlignet med placebo var -6,12 (95 % CI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
French: La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique classée Child-Pugh B et C. Le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C ) (voir rubrique 5.2).
Danish: Nintedanibs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion klassificeret som Child Pugh B og C. Behandling med Ofev anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ofev 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
French: La survenue d'une diarrhée a été rapportée chez 62,4 % des patients traités par nintédanib.
Danish: Diarré blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med nintedanib.
French: Vous devez prendre la dose suivante d'Ofev 150 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Tag din næste dosis Ofev på 150 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
French: Il convient d'utiliser une alternative médicamenteuse avec un médicament dénué d'effet inducteur de la P-gp.
Danish: Valg af et andet lægemiddel med intet eller kun svagt P-gp-induktionspotentiale skal overvejes.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel.
Danish: IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que la grossesse doit être évitée pendant le traitement par Ofev.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Ofev.
French: Vous devez prendre la dose suivante d'Ofev 100 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Tag din næste dosis Ofev på 100 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
French: Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Danish: Ofev er indiceret til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, l'appareil respiratoire, le système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements du tractus gastro-intestinal.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
French: Un surdosage a été rapporté chez deux patients ayant reçu un maximum de 600 mg deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 8 jours au cours des études cliniques en oncologie.
Danish: To patienter i onkologiprogrammet fik en overdosis på højst 600 mg to gange dagligt i op til otte dage.
French: L'analyse du délai de survenue du décès a conduit à un risque relatif (hazard ratio) de 0,70 (IC à 95 % 0,43 ; 1,12 ; p = 0,1399).
Danish: Analysen af tid til død resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,70 (95 % CI 0,43-1,12; p=0,1399).
French: Voir la figure 1 pour l'évolution dans le temps de la CVF par rapport aux valeurs initiales au cours du temps pour les deux groupes de traitement, à partir des données issues de l'analyse groupée des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2.
Danish: Se Figur 1 for udvikling i ændringen over tid fra baseline i de 2 behandlingsgrupper, baseret på den samlede analyse af studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2.
French: Les critères de jugement secondaires étaient la variation du score total du questionnaire Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à 52 semaines par rapport à la valeur initiale et le délai de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var ændring fra baseline i den samlede score i Saint Georges spørgeskema (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) ved 52 uger og tid til første akutte IPF-eksacerbation.
French: Données complémentaires issues de l'étude de phase IV INJOURNEY associant Ofev 150 mg deux fois par jour et la pirfénidone :
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon:
French: Bien que la fréquence de survenue des événements indésirables évoquant une atteinte cardiaque ischémique était du même ordre dans les 2 groupes, un pourcentage plus élevé de patients a présenté un infarctus du myocarde dans le groupe nintédanib (1,6 %) par rapport au groupe placebo (0,5 %).
Danish: Mens uønskede hændelser, der afspejlede iskæmisk hjertesygdom, var jævnt fordelt mellem nintedanib- og placebogrupperne, oplevede en højere procentdel af patienterne i nintedanib-gruppen myokardieinfarkt (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
French: En cas de surdosage, le traitement par nintédanib doit être interrompu et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
French: Le groupe 2 a reçu un traitement de 801 mg de pirfénidone trois fois par jour et le profil pharmacocinétique a été établi avant et après un traitement concomitant d'au moins 7 jours par 150 mg de nintédanib deux fois par jour (N = 17 patients traités).
Danish: Gruppe 2 fik steady state-behandling med 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt og havde en farmakokinetisk profilering før og efter mindst 7 dages samtidig behandling med 150 mg nintedanib to gange dagligt (N=17
French: Ofev 150 mg capsules molles EU/1/14/979/003
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler EU/1/14/979/003
French: Dans le groupe 2, les ratios des moyennes géométriques ajustées (IC à 90 %) étaient de 97 % (86 % - 110 %) et de 95 % (86 % - 106 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz de la pirfénidone, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Danish: I gruppe 2 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 97 % (86 % - 110 %) og 95 % (86 % - 106 %) for Cmax,ss og AUCτ,ss for pirfenidon (N=12 for intraindividuel sammenligning).
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev Comment prendre Ofev
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev Sådan skal du tage Ofev Bivirkninger
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ofev, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux, - si vous avez ou avez déjà eu une prédisposition au risque de saignement, - si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine), - si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque), - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev, - hvis du har eller har haft problemer med leveren, - hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, - hvis du har eller har haft problemer med blødning, - hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper, hvis du tager pirfenidon, da dette kan øge risikoen for at få diarré, kvalme, opkastning og leverproblemer, - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald), - hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb.
French: Le nintédanib est principalement métabolisé par hydrolyse par des estérases conduisant à la formation du métabolite principal porteur d'un radical acide libre BIBF 1202.
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, Hyperbilirubinémie, Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Danish: Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet
French: Ofev contient de la lécithine de soja Si vous êtes allergique au soja ou à l'arachide, n'utilisez pas ce médicament (voir la rubrique 2).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
French: Le nintédanib a une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Danish: Nintedanib følger som minimum en bifasisk fordelingskinetik.
French: Ne prenez pas plus de la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour si votre dose journalière a été réduite à 200 mg par jour.
Danish: Du må ikke tage mere end den højest anbefalede dosis på to Ofev 100 mg bløde kapsler om dagen, hvis din daglige dosis er nedsat til 200 mg pr. dag.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages, - hvis du har for højt blodtryk,
French: La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg nintedanib to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Perte d'appétit - Perte de poids - Saignement - Éruption cutanée - Maux de tête
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Opkastning - Appetitløshed - Vægttab - Blødning - Udslæt - Hovedpine
French: Ce que contient Ofev - La substance active est le nintédanib.
Danish: Ofev indeholder: - Aktivt stof: nintedanib.
French: Dans le groupe 1, les ratios des moyennes géométriques ajustées (intervalle de confiance [IC] à 90 %) étaient de 93 % (57 % - 151 %) et de 96 % (70 % - 131 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz du nintédanib, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Danish: I gruppe 1 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 93 % (57 % - 151 %) og 96 % (70 % - 131 %) for Cmax og AUC0-tz for nintedanib (N=12 for intraindividuel sammenligning).
French: Ofev 100 mg capsules molles EU/1/14/979/001
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler EU/1/14/979/001
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev