FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior ao dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
English: The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Portuguese: As vias de eliminação do infliximab não se encontram caracterizadas.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remicade Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remicade, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Portuguese: Caso se observem efeitos agudos da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Portuguese: Após a exposição in utero a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: There are no known side effects of having too much of Remicade.
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Remicade.
English: Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Portuguese: Os doentes não receberam qualquer terapêutica imunossupressora concomitante.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Remicade.
English: Rare: Endophthalmitis.
Portuguese: Raros: Endoftalmite.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Portuguese: A incidência de anticorpos foi 2-3 vezes mais elevada em doentes que receberam tratamento episodicamente.
English: Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Portuguese: Desconhecido: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Remicade ter terminado.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Portuguese: A falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica estabelecida, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses após o nascimento.
English: Other paediatric indications
Portuguese: Outras indicações pediátricas
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
English: Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
Portuguese: Não dilua a solução de Remicade reconstituída com qualquer outro solvente.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Portuguese: Os doentes que responderam na semana 4 foram mantidos sob observação até à semana 12.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
English: Re-administration across indications
Portuguese: Readministração nas várias indicações
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Portuguese: Os efeitos agudos da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após perfusão.
English: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Portuguese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Baixos.
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: Remicade só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: The following side effects have been observed with Remicade:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com Remicade:
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Portuguese: • Alerta para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com Remicade, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Portuguese: No grupo infliximab, a alteração média na escala total vdH-S modificada manteve-se abaixo de 0 até ao final da semana 54.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Portuguese: Além disso, foi observada melhoria da qualidade de vida medida pelo IBDQ com o infliximab.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Portuguese: Os doentes que receberam infliximab apresentaram melhoria significativa da função física conforme avaliado pelo HAQ.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência de readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
English: For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de Remicade em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com infliximab a cada 8 semanas reduziu significativamente as hospitalizações e cirurgias relacionadas com a doença comparativamente ao placebo.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Portuguese: A mediana da semivida de eliminação, registada com estas doses, variou entre 8 e 9,5 dias.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Remicade, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Portuguese: • Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Remicade em doentes idosos.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se tanto aos doentes com doença de Crohn como aos doentes com artrite reumatoide.
English: The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Portuguese: Os títulos de anticorpos foram notavelmente mais elevados para os 3 mg/kg em comparação com o grupo de 6 mg/kg.
English: Delayed hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade tardia
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Portuguese: Foram radiografadas as mãos e os pés, na linha de base e nas semanas 24 e 54.
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Portuguese: • doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos de evitar a exposição a potenciais fatores de risco de infeção.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Remicade, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”).
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Portuguese: Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Portuguese: No ensaio REACH, 17,5 % dos doentes aleatorizados tiveram 1 ou mais reações à perfusão.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Portuguese: A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Remicade podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Remicade with other agents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Remicade com outras substâncias.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide (ASPIRE), as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem pôr a sua vida em risco.
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Portuguese: No ASSERT, foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
English: Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Portuguese: Os anticorpos ao infliximab nem sempre podem ser detetados em amostras de soro.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica na semana 2.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Portuguese: Os dados pré-clínicos são insuficientes para tirar conclusões sobre os efeitos do infliximab sobre a fertilidade e sobre a função reprodutora, em geral (ver secção 5.3).
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão foi definida, nos estudos clínicos, como qualquer acontecimento adverso que ocorresse durante uma perfusão ou dentro de 1 hora após uma perfusão.
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de falência hepática de que resultaram transplantação hepática ou morte.
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
English: • Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
English: Dosing continued for all patients through week 46.
Portuguese: A administração continuou para todos os doentes até à semana 46.
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended.
Portuguese: Administre a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Remicade uma vez que podem causar infeções.
English: Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à inibição do TNF, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Portuguese: Por favor, certifique-se de que leva consigo, em qualquer visita a um profissional de saúde, uma lista que inclua todos os outros medicamentos que está a tomar.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Portuguese: Remicade foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Portuguese: Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras habitualmente associadas a imunossupressão.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores de ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de Remicade, ou modificação da terapêutica concomitante.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
English: If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Portuguese: Se armazenada refrigerada após reconstituição e diluição, deve permitir-se que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente de 25ºC durante 3 horas antes do Passo 4 (perfusão).
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o IMPACT 2.
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Portuguese: Não existiu uma diferença significativa entre o placebo e o infliximab na proporção de doentes com encerramento mantido de todas as fístulas até à semana 54, para sintomas tais como proctalgia, abcessos e infeções do trato urinário ou relativamente ao número de novas fístulas desenvolvidas durante o tratamento.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Portuguese: Não há evidência que sugira que infliximab agrava ou provoca estenoses fibróticas.
English: Rare: Complement factor abnormal.
Portuguese: Raros: Fator do complemento anormal.