FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Polish: W badaniu AALL07P4 oceniano działanie farmakodynamiczne produktu Oncaspar u 47 podlegających ocenie osób z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B, którzy otrzymali dożylnie dawki produktu Oncaspar 2500 j/m2 pc. w fazach indukcji i konsolidacji.
English: One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Polish: Jeden pacjent otrzymywał dawki produktu leczniczego Oncaspar wynoszące 250 i 500 jednostek/m2 pc. dożylnie.
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Polish: Ciężkie zdarzenia krwotoczne związane z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
English: Oncaspar efficacy and safety were evaluated on the basis of three clinical studies using Oncaspar solution for injection/infusion in the first line treatment of ALL: Study CCG-1962 in standard risk ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oncaspar oceniano na podstawie trzech badań klinicznych wykorzystujących produkt leczniczy Oncaspar, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w leczeniu pierwszego rzutu ALL: w badaniu CCG-1962 z udziałem pacjentów o standardowym ryzyku ALL; w badaniu AALL07P4 z udziałem pacjentów o wysokim ryzyku ALL; w badaniu DFCI 11-001 z udziałem pacjentów o standardowym i wysokim ryzyku ALL.
English: During Induction (N=47; Study AALL07P4) PK Parameters
Polish: produktu leczniczego Oncaspar podczas indukcji (n=47; badanie AALL07P4) Parametry farmakokinetyczne
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Polish: Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Zmiany czynności trzustki; - Utrata masy ciała; - Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej); - Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności; - Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
English: What Oncaspar contains
Polish: Co zawiera lek Oncaspar
English: The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty na randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych, otwartych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych, w których stosowano Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.,
English: Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
English: One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek.
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Polish: 5-letni współczynnik EFS, %
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
English: Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu pegaspargazy na reprodukcję.
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg, obrzęk powiek, rumień, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli, świąd i wysypkę (patrz punkty 4.3 i 4.8).
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 j pegaspargazy (750 j/ml).
English: There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Polish: Rzadko donoszono o cholestazie, żółtaczce, martwicy komórek wątroby i niewydolności wątroby ze skutkiem śmiertelnym.
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód”).
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Polish: Nie stosować, jeżeli rekonstytuowany roztwór jest mętny lub jeżeli powstał osad.
English: Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar może wystąpić zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach spowodowało śmierć.
English: If used at the same time as Oncaspar, the effects on the clotting ability of your blood are increased.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub powstał osad.
English: Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegaspargazę może być wydłużony czas protrombinowy (ang. prothrombin time, PT), wydłużony czas częściowej tromboplastyny (ang. partial thromboplastin time, PTT) oraz hipofibrynogenemia.
English: Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Polish: Rzadko: zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii Nieznana: senność, drżenie*
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Polish: Dożylne infuzje produktu leczniczego Oncaspar są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 godzin w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.
English: Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
Polish: Nadwrażliwość Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na pegaspargazę, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, w tym u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty asparaginazy izolowanej z E. coli.
English: 2,500 U/m
Polish: 3750 j
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no change of pharmacokinetic of Oncaspar in patients with renal impairment is foreseen.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie przewiduje się zmian farmakokinetyki produktu leczniczego Oncaspar.
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Polish: w dawce 2500 j/m² pc. w dniach 1. i 15. indukcji.
English: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących pegaspargazę mogą występować poważne zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki strzałkowej (patrz punkt 4.8).
English: The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Polish: obserwowano w badaniach DFCI 11-001 oraz ALL07P4, z częstością >5% obejmowały: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, gorączkę neutropeniczną, hiperglikemię, zwiększenie aktywności lipazy i zapalenie trzustki.
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.
English: These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Polish: stosowany jest w pojedynczej dawce i powtarzanych co 2 tygodnie dawkach, klinicznie znacząca aktywność asparaginazy utrzymuje się przez cały okres między dawkami (tj. 2 tygodnie).
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz sodu wodorotlenek i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 2500 j/m2 pc.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) - zespół cechujący się bólem głowy,
English: 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy.
Polish: (9%) wykazywał częściową remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał poprawę hematologiczną i 2 pacjentów (18%) wykazywało skuteczność terapeutyczną.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Polish: Dzieci i młodzież oraz dorośli w wieku ≤21 lat Zalecana dawka produktu leczniczego u pacjentów o powierzchni ciała (pc.) ≥0,6 m2 w wieku ≤21 lat wynosi 2500 j pegaspargazy (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego Oncaspar)/m² pc. co 14 dni.
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Podczas terapii mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na produkt Oncaspar, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg, obrzek powiek, rumień, zmniejszone ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, duszność, świąd i wysypka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 j.
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, hipoalbuminemia, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, hipertriglicerydemia, zmniejszone stężenie fibrynogenu we krwi, zwiększona aktywność lipazy, zwiększona aktywność amylazy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Często: wydłużony czas protrombinowy, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, niedobór fibrynogenu we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
English: 7-Year EFS Rate, % (95% CI)
Polish: 7-letni współczynnik EFS, %
English: One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase.
Polish: W związku z L-asparaginazą opisano jeden przypadek martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).
English: Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Polish: lub infuzja dożylna (IV.).
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Polish: W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
English: Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Polish: Rycina 1: Średnie (± błąd standardowy) stężenie asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Polish: 3-letni współczynnik EFS, %
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli rozważa się stosowanie produktu
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Polish: który może promieniować na plecy, wymioty, zwiększenie stężenia cukru we krwi; - Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, pokrzywka, duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi; - Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Polish: Podczas pracy z lekiem Oncaspar zalecane jest stosowanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej.
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Polish: Nie stosować, jeżeli roztwór jest mętny lub powstał osad.
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Powder for solution for injection/infusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
English: Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Polish: Nie znana: incydent mózgowo-naczyniowy, krwotok, zakrzepica zatoki strzałkowej górnej *Działania niepożądane obserwowane z innymi asparaginazami tej klasy **W badaniu DFCI 11-001 obserwono przypadki zatoru tętnicy płucnej, zakrzepicy żylnej, zakrzepicy żylnej
English: Repeated dose toxicity
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
English: Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Polish: W rzadkich przypadkach podczas terapii obejmujących L-asparaginazę może wystąpić ostra niewydolność nerek.
English: Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących Oncaspar zgłaszano występowanie zapalenia trzustki, w tym krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
English: - if you ever had pancreatitis.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zapalenie trzustki.
English: Pack size of 1.
Polish: 1 fiolka w opakowaniu.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Polish: Rozcieńczony roztwór można podawać przez 1 do 2 godzin wraz z już podawaną infuzją roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub 5% roztworze glukozy.
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
English: In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
Polish: W pojedynczych przypadkach donoszono o krwotocznym lub martwiczym zapaleniu trzustki ze skutkiem śmiertelnym.
English: One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
Polish: W przypadku leczenia L-asparaginazą opisano jeden przypadek zapalenia trzustki z jednoczesnym ostrym zapaleniem ślinianek przyusznych.
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Polish: Często obserwowane jest zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
English: Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
Polish: Uwaga: produkt leczniczy Oncaspar (2500 jednostek/m2 pc. domięśniowo) podawano w dniu 3.
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu, roztwór powinien zostać użyty natychmiast.
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu produktu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Polish: Rozcieńczony roztwór można podawać przez 1 do 2 godzin wraz z już podawaną infuzją roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworze glukozy.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Polish: Oncaspar 750 j/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji pegaspargaza
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Polish: W związku z terapią asparaginazą obserwowano następujące działania niepożądane.
English: Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Polish: Rzadko występuje martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki.
English: Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Polish: Antykoncepcja Podczas leczenia produktem Oncaspar i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Oncaspar należy stosować skuteczną metodą antykoncepcji inną niż doustna.
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
English: Of these,
Polish: Dodatkowo,
English: As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oncaspar Ponieważ lek będzie podawał lekarz, podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne.
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Polish: Oncaspar 750 j/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji pegaspargaza
English: (CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań, dawka 2500 j/m2 pc. produktu Oncaspar podawana domięśniowo (CCG 1962) i dożylnie (AALL07P4) prowadzi do utrzymywania się zmniejszenia stężenia L-asparaginy przez około dwa tygodnie po przyjęciu dawki.
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Polish: W badaniu DFCI 11-001 pomiary aktywności asparaginazy przeprowadzano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 2500 j/ m2pc.
English: flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał poważne uczulenie na inne postaci asparaginazy, na przykład swędzenie, uderzenia gorąca lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne na lek Oncaspar.
English: Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki encefalopatii (w tym zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii,
English: Women who are able to get pregnant must use reliable contraception during treatment, and for at least 6 months after Oncaspar treatment has been discontinued.
Polish: Podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku Oncaspar kobieta mogąca zajść w ciążę musi stosować skuteczną metodą antykoncepcji.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej