FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
Romanian: În cazul în care pacientului i se administrează și alte tratamente inhalatorii sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Romanian: Vantobra este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu vârste de 6 ani și mai mari, cu fibroză chistică.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Romanian: Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantobra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Romanian: Vantobra se inhalează utilizând un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vantobra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Romanian: Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk
Romanian: aeruginosa are nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final
Dutch: 1,7 ml
Romanian: 170 mg
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE) 1,7 ml
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
Romanian: Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn nageleefd.
Romanian: Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet".
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dutch: 82319 Starnberg Duitsland
Romanian: D-82319 Starnberg Germania
Dutch: • verlies van de stem
Romanian: • Pierdere a vocii
Dutch: Er werd geen bewijs voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de interacţiuni medicamentoase cu aceste medicamente.
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
Romanian: • modificare a vocii (răguşeală)
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor hergebruik.
Romanian: Fiola deschisă nu trebuie păstrată pentru reutilizare.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen, aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată în cazul administrării parenterale de doze mai mari la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Romanian: EU/1/18/1350/001
Dutch: • hoofdpijn, zwakte
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Romanian: Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
Romanian: Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau de greutatea corporală.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
Dutch: • De verneveling moet in een goed geventileerde ruimte plaatsvinden.
Romanian: • Nebulizarea trebuie să aibă loc într-o încăpere bine aerisită.
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Romanian: 1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow 2 conectat cu un compresor PARI Boy SX
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens uit dieronderzoek kan de kans op toxiciteit (bijvoorbeeld ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsniveaus niet worden uitgesloten.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la valori de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
Romanian: Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
Romanian: • Începeţi tratamentul stând aşezat, în poziţie verticală, într-o încăpere bine aerisită.
Dutch: Aspergillus-soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische sequelae zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare frequentie als in de controlegroep.
Romanian: Specii de Aspergillus au fost recuperate mai frecvent din sputa pacienţilor trataţi; cu toate acestea, sechelele clinice cum este aspergiloza bronhopulmonară alergică (ABPA) au fost raportate rareori şi cu o frecvenţă similară cu cea din grupul de control.
Dutch: • diarree, pijn in en rondom de maag
Romanian: • diaree, durere la nivelul stomacului şi în jurul stomacului
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Distribuţie Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Romanian: Conţinutul unei fiole unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.6).
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa terapiei pe termen lung cu Vantobra.
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van 4 dagen.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Dutch: • pijn op de borst of pijn in het algemeen
Romanian: • durere în piept sau durere generalizată
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-Pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Romanian: Stabilitate după deschiderea plicului: 4 săptămâni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de vernevelaar).
Romanian: Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Conţine 8 fiole.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
Romanian: <5 µm [mg ± AS]
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen geen behandeling.
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare, până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur bedragen en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Romanian: Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
Dutch: De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen.
Romanian: Acţionează prin întreruperea producerii proteinelor de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s a efectuat un transplant de organ.
Dutch: Doorgaans wordt toxiciteit waargenomen bij hogere systemische tobramycinespiegels dan de spiegels die kunnen worden bereikt door middel van inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u Vantobra moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met Vantobra werden behandeld.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
Dutch: Verneveltijd [min]
Romanian: Timp de nebulizare [min]
Dutch: Als u problemen heeft met uw gehoor of nierfunctie, is het mogelijk dat uw arts bloedmonsters afneemt om het gehalte van Vantobra in uw lichaam te controleren.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of andere geneesmiddelen die invloed hebben op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament concomitent cu aminoglicozide administrate parenteral (sau cu orice medicament care influenţează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi după cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic, luând în considerare riscul de toxicitate cumulativă.
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de vedere medical.
Dutch: • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en slikproblemen)
Romanian: • laringită (inflamare a corzilor vocale, ceea ce poate cauza modificare a vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in afgesloten zakjes van aluminiumfolie (8 ampullen per zakje).
Romanian: Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE), ambalate în plicuri din folie de aluminiu sigilate (8 fiole în fiecare plic).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Vantobra met diuretica (zoals ethacrynezuur, furosemide, ureum of mannitol) wordt niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi substanțe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerde tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tobramicina absorbită sistemic se elimină prin filtrare glomerulară.
Dutch: Een evaluatie van de serumconcentraties van tobramycine kan nuttig zijn bij de monitoring van overdosering.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Wanneer patiënten meerdere geneesmiddelen voor inhalatie en thoraxfysiotherapie krijgen, wordt aanbevolen dat Vantobra als laatste wordt gebruikt.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează pe cale inhalatorie mai multe medicamente şi li se efectuează fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Dutch: In geval van overdosering moet rekening worden gehouden met mogelijke geneesmiddelinteracties met veranderingen in de uitscheiding van Vantobra of andere geneesmiddelen.
Romanian: În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau a altor medicamente.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare detaliate vezi pct. 6.6.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en de behandeling moet worden stopgezet als de concentraties dit niveau overschrijden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice depăşesc această valoare.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet méér inhaleren om de overgeslagen dosis in te halen.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte administrarea dozei următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată.
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
Romanian: • alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
Dutch: Aminoglycosiden zijn echter potentieel schadelijk voor de foetus (bijvoorbeeld congenitale doofheid en nefrotoxiciteit) wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij een zwangere vrouw.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii plasmatice mari la o femeie gravidă.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Tobramycine verstoorde de vruchtbaarheid niet bij mannetjes- of vrouwtjesratten bij subcutane doses tot 100 mg/kg/dag.
Romanian: Tobramicina nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi sau femele la doze administrate subcutanat de până la 100 mg/kg şi zi.
Dutch: Prestatieparameter/ geneesmiddel/ hulpmiddel-combinatie*
Romanian: Parametru de performanţă/medicament/combina ţie dispozitiv
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii diagnosticați cu infecție cu Burkholderia cepacia.
Dutch: Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken vanwege de vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.