FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'agente antiemetico domperidone può causare l'allungamento dell'intervallo QT (QTc, intervallo QT corretto) e indurre torsioni di punta (aritmie); pertanto si deve evitare la somministrazione concomitante di domperidone.
Slovenian: Antiemetik domperidon lahko podaljša interval QT (QTc) in povzroči aritmijo "torsade de pointes", zato se je treba sočasni uporabi z domperidonom izogibati.
Italian: In base a un'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (AUC) in pazienti con compromissione renale moderata e severa all'inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so med študijami pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic na začetku zdravljenja opazili povečanje izpostavljenosti (AUC) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Tra i 994 pazienti con diarrea, 180 (18%) sono stati gestiti con l'interruzione del trattamento e 170 (94%) sono stati trattati nuovamente con bosutinib.
Slovenian: Med 994 bolniki z diarejo je bilo pri 180 (18 %) bolnikih zdravljenje prekinjeno; od teh jih je 170 (94 %) ponovno začelo jemati bosutinib.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita "approvazione subordinata a condizioni".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Italian: - se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave.
Slovenian: - Če se vam pojavi kateri od simptomov resnih kožnih izpuščajev.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif izogibati.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo condotto nei conigli alla dose tossica per la madre, si sono osservate anomalie fetali (fusione dello sterno e 2 feti con varie osservazioni viscerali) e una lieve diminuzione del peso corporeo dei feti.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na razvoj pri kuncih so pri odmerku, toksičnem za mater, opazili anomalije zarodka (fuzija prsnice, 2 zarodka sta imela številne visceralne nepravilnosti) in rahlo zmanjšanje telesne mase zarodka.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di bosutinib (500 mg) con alimenti in soggetti sani, la biodisponibilità assoluta era pari al 34%.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka bosutiniba (500 mg) skupaj s hrano pri zdravih preskušancih je bila absolutna biološka uporabnost 34 %.
Italian: Informi il medico se soffre di malattie cardiache, quali aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato "prolungamento dell'intervallo QT".
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, kot so aritmije ali nepravilnost električne aktivnosti srca, imenovano „podaljšanje intervala QT".
Italian: La t1/2 di bosutinib è aumentata nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Vrednost t1/2 bosutiniba se je pri bolnikih z okvaro jeter v primerjavi z zdravimi preskušanci povečala.
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovenian: Ženskam, ki jemljejo zdravilo Bosulif, je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Italian: Tempo alla OHR solo per i responders, settimane (IC 95%)
Slovenian: čas do OHR, samo pri odzivnih bolnikih, tedni (95 % IZ)
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif Come prendere Bosulif
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif Kako jemati zdravilo Bosulif Možni neželeni učinki
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in je minilo manj kot 12 ur, vzemite priporočeni odmerek.
Italian: Le risposte citogenetiche erano basate sulla percentuale di metafasi Ph+ tra ≥ 20 cellule di metafasi in ciascun campione di midollo osseo.
Slovenian: Citogenetski odzivi so temeljili na odstotku Ph+ metafaz med ≥ 20 metafaznih celic v vsakem vzorcu kostnega mozga.
Italian: In uno studio sul bilancio di massa con bosutinib somministrato per via orale, mediamente il 94,6% della dose totale è stato recuperato nell'arco di 9 giorni; le feci (91,3%) sono state la via di escrezione principale, mentre il 3,29% della dose è stata recuperata nelle urine.
Slovenian: V študiji masne porazdelitve peroralno zaužitega bosutiniba se je povprečno 94,6 % celotnega odmerka izločilo v 9 dneh; glavna pot izločanja je bila blato (91,3 %), medtem ko se je z urinom izločilo 3,29 % odmerka.
Italian: Negli studi in vitro, bosutinib inibisce la proliferazione e la sopravvivenza delle linee cellulari della LMC conclamata, le linee cellulari della LLA Ph+ e le cellule primarie della LMC primitiva derivate da pazienti.
Slovenian: V študijah in vitro bosutinib zavira proliferacijo in preživetje trajnih celičnih linij KML, celičnih linij Ph+ ALL in primarnih, primitivnih celic KML, pridobljenih od bolnikov.
Italian: Esiste la possibilità che il trattamento con Bosulif porti ad una diminuzione della fertilità maschile, perciò è possibile chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Slovenian: Obstaja tveganje, da bo zdravljenje z zdravilom Bosulif povzročilo zmanjšanje plodnosti, zato se boste pred začetkom zdravljenja morda želeli posvetovati glede shranjevanja sperme.
Italian: Infezioni Bosutinib può predisporre i pazienti a infezioni batteriche, micotiche, virali o protozoarie.
Slovenian: Bosutinib lahko poveča nagnjenost bolnikov k bakterijskim, glivičnim, virusnim ali protozojskim okužbam.
Italian: Le interruzioni definitive del trattamento dovute a una risposta subottimale o al fallimento del trattamento, come valutato dallo sperimentatore, si sono verificate nel 2,0% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al 6,3% dei pazienti nel gruppo trattato con imatinib.
Slovenian: Do prekinitev zaradi suboptimalnega odziva ali neuspešnega zdravljenja po presoji raziskovalca je prišlo pri 2,0 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s 6,3 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z imatinibom.
Italian: Blister opaco in PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE )/PVC a tre strati di colore bianco, sigillato con retro in alluminio sfondabile, contenente 14 o 15 compresse.
Slovenian: Bel, neprozoren, troslojen pretisni omot iz PVC/poliklorotrifluoroetena/PVC, zapečaten s folijo na potisk, ki vsebuje 14 ali 15 tablet.
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con patologie cardiache rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnimi srčnimi boleznimi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se la conta ematica rimane bassa per >2 settimane, una volta raggiunto il recupero ridurre la dose di 100 mg e riprendere il trattamento.
Slovenian: Če število krvnih celic ostane majhno > 2 tedna, je po izboljšanju treba odmerek zmanjšati za 100 mg in nadaljevati z zdravljenjem.
Italian: Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se vam pojavi omotica, zamegljen vid ali nenavadna utrujenost, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ti neželeni učinki ne minejo.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) in magnezijev stearat (E470b).
Italian: Non è stato osservato metabolismo di bosutinib con i CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A5.
Slovenian: Presnavljanja bosutiniba s CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A5 niso ugotovili.
Italian: ANC = conta dei neutrofili
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
Italian: Status delle mutazioni BCR-ABL al basale Incidenza al basale n (%)
Slovenian: status mutacij BCR-ABL ob začetku študije incidenca ob začetku študije n (%)
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 14,1 mesi (intervallo: da 0,3 a 24,7 mesi), 61,6 mesi (da 0,03 a 99,6 mesi), 11,1 mesi (intervallo da 0,03 a 123,3 mesi), 30,2 mesi (intervallo: da 0,03 a 85,6 mesi) e 5,7 mesi (intervallo da 0,07 a 17,8 mesi), rispettivamente.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 14,1 meseca (razpon: 0,3 do 24,7 meseca), 61,6 meseca (0,03 do 99,6 meseca), 11,1 meseca (razpon: 0,03 do 123,3 meseca), 30,2 meseca (razpon: 0,3 do 85,6 meseca) in 5,7 meseca (razpon: 0,07 do 17,8 meseca), upoštevajoč vrstni red študij v prejšnjem stavku.
Italian: 3, conta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) maggiore o uguale a 1,0 x 10
Slovenian: 3, absolutno število nevtrofilcev (ANC) večje od ali enako 1,0 x 10
Italian: L'esposizione sistemica del metabolita N-demetilato corrispondeva al 25% di quella della molecola di partenza, mentre per il metabolita ossideclorurato era il 19% di quella della molecola di partenza.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost N-demetiliranemu presnovku je znašala 25 % izhodne spojine, izpostavljenost oksidekloriniranemu presnovku pa 19 % izhodne spojine.
Italian: Si consiglia di monitorare l'effetto sul QTc e si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) basale prima di iniziare la terapia con bosutinib e quando clinicamente indicato.
Slovenian: Priporočajo spremljanje vpliva na QTc ter elektrokardiogram (EKG) pred začetkom zdravljenja z bosutinibom in kadar je to klinično potrebno.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Bosulif: - se ha o ha avuto in passato problemi al fegato.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Bosulif se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - Če imate ali ste v preteklosti imeli težave z jetri.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto nei ratti, il numero dei cuccioli nati è diminuito alla dose ≥ 30 mg/kg/die, mentre alla dose di 70 mg/kg/die l'incidenza di perdita completa della cucciolata è aumentata e la crescita dopo la nascita è diminuita.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerku ≥ 30 mg/kg/dan ugotovili zmanjšano število skotenih mladičev, pri odmerku 70 mg/kg/dan pa se je povečala incidenca popolne izgube legla in zmanjšala rast mladičev po skotitvi.
Italian: Tabella 6 - Risposta in base allo status delle mutazioni BCR-ABL nella popolazione valutabile con LMC in FC: precedenti imatinib e dasatinib e/o nilotinib (terza linea)
Slovenian: Preglednica 6 - Odziv glede na status mutacij BCR-ABL ob začetku študije pri KML v kronični fazi (populacija, ki jo je bilo mogoče oceniti): pred zdravljenjem z imatinibom in dasatinibom in/ali nilotinibom (tretja linija)
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
Slovenian: Opazili so zapoznelo pospešeno bitje srca.
Italian: Bosutinib non è risultato cancerogeno nello studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto sui ratti.
Slovenian: Kancerogenost V dveletni študiji kancerogenosti na podganah bosutinib ni bil kancerogen.
Italian: I dati ottenuti da questo studio indicano che bosutinib non prolunga il QTc nei soggetti sani alla dose di 500 mg al giorno somministrati con del cibo e in condizioni che inducono concentrazioni plasmatiche sovraterapeutiche.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da bosutinib pri zdravih preskušancih, ki so prejemali odmerek 500 mg na dan skupaj s hrano, in v okoliščinah, ki povzročijo supraterapevtske plazemske koncentracije, ne podaljša QTc.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati aumento del riassorbimento embrionale e diminuzione degli impianti e degli embrioni vitali.
Slovenian: Pri samicah so opazili povečanje resorpcije zarodkov in zmanjšanje števila implantacij in zarodkov, sposobnih za življenje.
Italian: I pazienti con patologia cardiaca non controllata o significativa (p. es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovano ali klinično pomembno boleznijo srca (npr. nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje ali nestabilna angina pektoris) so bili iz kliničnih študij izključeni.
Italian: Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.
Slovenian: Zdravnik vas mora poslati na preiskave krvi za ugotavljanje delovanja jeter pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bosulif, prve 3 mesece zdravljenja ter kot je klinično indicirano.
Italian: In base ai dati clinici limitati dello studio di Fase I/II, sono state osservate delle evidenze di attività clinica nei pazienti con mutazioni BCR-ABL (vedere Tabella 6).
Slovenian: faze so določene znake klinične aktivnosti opazili pri bolnikih z mutacijami BCR-ABL (glejte preglednico 6).
Italian: Una dose di 200 mg di bosutinib somministrata con del cibo è stata valutata in una coorte di 18 soggetti con compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C) e 9 soggetti sani con caratteristiche corrispondenti.
Slovenian: Zaužitje 200 mg odmerka bosutiniba skupaj s hrano so ocenjevali v kohorti 18 preskušancev z okvaro jeter (razred A, B, in C po Child-Pughu) ter pri 9 primerljivih zdravih preskušancih.
Italian: Confronto statisticamente significativo al livello di significatività pre-specificato; basato sul test CMH stratificato per regione geografica e punteggio Sokal alla randomizzazione.
Slovenian: Statistično pomembna primerjava pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti; na osnovi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si somministra bosutinib in concomitanza con gli IPP. Si devono usare antiacidi a breve durata d'azione in alternativa agli IPP e, quando possibile, i tempi di somministrazione di bosutinib e degli antiacidi devono essere separati (ovvero assunzione di bosutinib al mattino e degli antiacidi alla sera).
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi kratkodelujočih antacidov kot alternativi za PPIs; če je le mogoče, mora biti čas jemanja bosutiniba in antacidov ločen (npr. bosutinib zjutraj in antacidi zvečer).
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il principale isozima del P450 che interviene nel metabolismo del bosutinib è il CYP3A4 e gli studi di interazione tra farmaci hanno mostrato che ketoconazolo e rifampicina avevano degli effetti notevoli sulla farmacocinetica del bosutinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Študije in vitro z mikrosomi človeških jeter so pokazale, da je glavni izoencim citokroma P450, ki je udeležen pri presnovi bosutiniba, CYP3A4, študije medsebojnega delovanja zdravil pa so pokazale, da imata ketokonazol in rifampicin izrazit vpliv na farmakokinetiko bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Italian: I pazienti che presentano aumenti delle transaminasi devono essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib (eventualmente riducendo la dose dopo il recupero al grado 1 o al valore basale) e/o l'interruzione definitiva di bosutinib.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi transaminaz je treba začasno prekiniti zdravljenje z bosutinibom (pri tem je treba upoštevati zmanjšanje odmerka po izboljšanju na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost) in/ali dokončno ukiniti zdravljenje z bosutinibom.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s KML.
Italian: A 3, 6 e 9 mesi, la proporzione di pazienti con MMR era più alta nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib (Tabella 4).
Slovenian: Po 3, 6 in 9 mesecih je bil delež bolnikov z MMR večji v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (preglednica 4).
Italian: Comprende i pazienti (N) con una valutazione basale valida.
Slovenian: Vključuje bolnike (n) z veljavno oceno na začetku študije.
Italian: Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della leucemia.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vam lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje levkemije.
Italian: Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
Slovenian: Bruhanje in driska lahko zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Italian: C] ha dimostrato l'escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: radioaktivno označenim bosutinibom je pokazala izločanje radioaktivno označenega bosutiniba v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il trattamento con bosutinib può essere associato a ritenzione di liquidi, compresi versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare e/o edema periferico.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je lahko povezano z zastajanjem tekočine, vključno s perikardialnim izlivom, plevralnim izlivom, pljučnim edemom in/ali perifernim edemom.
Italian: Sono state usate dosi inferiori a 300 mg/die; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita.
Slovenian: Uporabljali so odmerke, manjše od 300 mg na dan, vendar učinkovitosti niso dokazali.
Italian: La compromissione renale era basata sulla CLCr (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault) di < 30 ml/min (compromissione renale severa), 30  CLCr 50 ml/min (compromissione renale moderata) o 50 < CLCr 80 ml/min (compromissione renale lieve).
Slovenian: Okvara ledvic je bila opredeljena kot vrednost očistka kreatinina CLCr (izračunana po Cockcroft-Gaultovi formuli) < 30 ml/min (huda okvara ledvic), 30  CLCr  50 ml/min (zmerna okvara ledvic) ali 50 < CLCr  80 ml/min (blaga okvara ledvic).
Italian: Medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare l'intervallo QT Bosutinib deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, compresi i pazienti che assumono medicinali antiaritmici, quali amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo oppure altri medicinali che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali clorochina, alofantrina, claritromicina, domperidone, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšujejo interval QT Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšan interval QT ali pa lahko pri njih do tega pride, vključno z bolniki, ki jemljejo antiaritmike, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ali druga zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT, kot so klorokin, halofantrin, klaritromicin, domperidon, haloperidol, metadon in moksifloksacin (glejte poglavje 4.4).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - disturbo cutaneo grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) a causa di una reazione allergica, eruzione esfoliativa (pelle squamosa, esfoliazione).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - huda bolezen kože (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) zaradi alergijske reakcije, eksfoliativni izpuščaj (z luskasto kožo in luščenjem)
Italian: A causa della possibile comparsa della sindrome da lisi tumorale (tumor lysis syndrome - TLS), , si consiglia di correggere la disidratazione clinicamente significativa e di trattare livelli elevati di acido urico prima di iniziare bosutinib (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti pojava sindroma lize tumorja (TLS - Tumour Lysis Syndrome) je pred začetkom zdravljenja z bosutinibom priporočljivo korigirati klinično pomembno dehidracijo in visoke ravni sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno indicato che bosutinib (molecola di partenza) è soggetto a metabolismo prevalentemente epatico nell'uomo.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je bosutinib (izhodna spojina) pri ljudeh pretežno podvržen presnovi v jetrih.
Italian: Sulla base dell'ampia riduzione dell'esposizione al bosutinib che si è verificata quando bosutinib è stato somministrato in concomitanza con la rifampicina, è improbabile che l'aumento della dose di bosutinib durante la somministrazione concomitante con induttori forti o moderati del CYP3A sia sufficiente a compensare la perdita di esposizione.
Slovenian: Na podlagi velikega zmanjšanja izpostavljenosti bosutinibu, do katerega je prišlo pri sočasni uporabi z rifampicinom, povečanje odmerka bosutiniba pri sočasni uporabi z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A najverjetneje ne bo v zadostni meri nadomestilo zmanjšane izpostavljenosti.
Italian: 100.000/mm 3) e/o neutropenia (ANC maggiore o uguale a 0,5 x 10
Slovenian: 3) in/ali nevtropenija (ANC večje od ali enako 0,5 x 10
Italian: Nei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici su bosutinib sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (Tabella 2).
Slovenian: V kliničnih študijah z bosutinibom so pri bolnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih (preglednica 2).
Italian: Dose e modo di somministrazione
Slovenian: Odmerek in način uporabe
Italian: In tutto il programma di sviluppo si sono verificati aumenti concomitanti delle transaminasi ≥3 volte l'ULN e della bilirubina > 2 volte l'ULN con fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN senza cause alternative in 1 soggetto sui1.611 (< 0,1%) trattati con bosutinib.
Slovenian: V celotnem razvojnem programu je do sočasnega povečanja vrednosti transaminaz ≥ 3-kratnik ZMN ter bilirubina > 2-kratnik ZMN z alkalno fosfatazo < 2-kratnik ZMN brez drugega vzroka prišlo pri 1/1.611 (< 0,1 %) preskušancev, ki so se zdravili z bosutinibom.
Italian: La sperimentazione ha randomizzato 536 pazienti (268 in ciascun gruppo di trattamento) con LMC in FC Ph+ o Ph- di nuova diagnosi (popolazione intent-to-treat [ITT]) compresi 487 con LMC Ph+ che presentavano trascritti b2a2 e/o b3a2 e copie BCR-ABL > 0 al basale (popolazione intent-to-treat [mITT] modificata).
Slovenian: V preskušanju so randomizirali 536 bolnikov (po 268 v vsako skupino zdravljenja) z novo odkrito Ph+ ali Ph- KML v kronični fazi (populacija, ki so jo nameravali zdravili [ITT - Intent-To-Treat]), vključno s 487 bolniki s Ph+ KML, ki so imeli prepise b2a2 in/ali b3a2 ter število kopij BCR-ABL ob izhodišču > 0 (modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti [mITT - Modified Intent-ToTreat]).
Italian: Dei 445 pazienti (35%) che hanno presentato reazioni avverse di trombocitopenia, 41 pazienti (9%) hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della trombocitopenia.
Slovenian: Od 445 (35 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku trombocitopeniji, jih je 41 (9 %) prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi trombocitopenije.
Italian: L'escrezione di bosutinib immodificato nelle urine è stata esigua, con approssimativamente l'1% della dose, sia nei soggetti sani che in quelli con tumori solidi maligni in stadio avanzato.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bosutiniba v urin je bilo majhno tako pri zdravih preskušancih kot pri tistih z napredovalimi malignimi čvrstimi tumorji, in sicer približno 1 % odmerka.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Bosulif ne smete dojiti, kajti to lahko škoduje vašemu otroku.