FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In considerazione del rischio di problemi respiratori, l'uso dei medicinali a base di codeina per alleviare il dolore è stato limitato: tali medicinali devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen.
Czech: • Vzhledem k riziku dechových obtíží bylo použití léčivých přípravků obsahujících kodein u dětí omezeno: tyto léčivé přípravky se nyní mohou používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako jsou paracetamol a ibuprofen.
Italian: • Tutti i bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi come trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) non devono assumere codeina, dal momento che questi pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi respiratori.
Czech: • Dětem (mladším 18 let), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku), se kodein nesmí podávat, protože je u nich vyšší riziko dechových obtíží.
Italian: • i medicinali contenenti codeina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all'uso della codeina.
Czech: • léčivé přípravky obsahující kodein by se měly používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako je paracetamol a ibuprofen, vzhledem k riziku respiračního útlumu spojeného s použitím kodeinu,
Italian: • La codeina è indicata soltanto in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto di grado moderato che non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen (soltanto).
Czech: • Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně).
Italian: È emerso che i bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano "metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6" della codeina.
Czech: U dětí, které utrpěly závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „CYP2D6-ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Italian: • La codeina non deve essere usata nei bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno, dal momento che questi pazienti sono suscettibili di sviluppare problemi respiratori.
Czech: • kodein by se neměl vůbec užívat u dětí (mladších 18 let věku), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe,
Italian: Stato Membro (EU/EEA)
Czech: Členský stát (EU/EEA)
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) l'Ungheria è intervenuta come Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati.
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
Italian: Efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche
Czech: Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
Italian: In particolare, il valore p è inferiore a 0,0001, il che significa che la probabilità di un falso positivo è inferiore allo 0,01 %.
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Italian: Ha inoltre confermato di aver fatto ricorso alla standardizzazione delle variabili.
Czech: Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
Italian: Durata dell'immunità
Czech: Doba trvání imunity
Italian: Codice ATCvet: QI09AB07
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Italian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Italian: Aggiungere il seguente testo nei paragrafi di pertinenza delle informazioni sul prodotto:
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgio
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Italian: La quantità totale è 20 x 109 germi inattivati per dose.
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
Italian: 17455 ALIMOS Grecia
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Italian: Specie animali
Czech: Druhy zvířat
Italian: Inoltre, è stata messa in dubbio la formulazione del prodotto finito, in termini di contenuto di antigeni o di componenti aggiuntivi.
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Italian: Sulla base dei risultati presentati in relazione alle preoccupazioni notificate per questa procedura di deferimento, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Italian: 40472 Düsseldorf Germania
Czech: 40472 Düsseldorf
Italian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Paesi Bassi
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Italian: Si prevede che i suini vaccinati più sani diano tassi di crescita migliori, benché tale risultato non sia stato dimostrato sul campo.
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Italian: 831 53 Bratislava Slovacchia
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
Italian: 040185 Bucharest Romania
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
Italian: La principale differenza è che il lotto del vaccino usato in questi studi aveva un contenuto di antigeni superiore rispetto a quello minimo che è proposto per il mercato dell'UE.
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
Italian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Svezia
Czech: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Italian: Dati relativi all'efficacia
Czech: Údaje o účinnosti
Italian: La qualità e la sicurezza del vaccino non sono state valutate in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, composizioni del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Sati Membri
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: Si è ritenuto inoltre che l'indicazione sia accettabile, considerando l'indicazione d'uso del vaccino e i dati provenienti dagli studi di laboratorio.
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido, etichettatura e foglietto illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
Italian: Il programma di vaccinazione prevede due dosi somministrate agli animali a partire dalle sette settimane di età, con un intervallo di tre settimane tra le dosi.
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Italian: Portogallo Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Italian: I dati sulle vendite degli ultimi 15 anni forniti dal titolare dell'AIC non sono stati considerati sufficienti a comprovarne le dichiarazioni.
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Italian: È stata dimostrata efficacia in studi di laboratorio ma non in condizioni di campo.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Italian: Correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Italian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Italian: Inoltre, le informazioni raccolte dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono state analogamente considerate valide soltanto per corroborare ma non per comprovare le affermazioni.
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
Italian: Gli studi sul campo non hanno corroborato i risultati ottenuti in condizioni di laboratorio e sono sorti dubbi in merito ai benefici del vaccino in condizioni d'impiego pratiche.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Italian: Per dar conto dell'assenza di informazioni provenienti da studi sul campo, nel paragrafo 5 "Proprietà immunologiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita la seguente frase: "L'efficacia è stata dimostrata in condizioni di laboratorio ma non sul campo".
Czech: K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních".
Italian: Romania Ceva Santé Animale Romania
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Italian: Tutti i ceppi esprimono anche ApxII.
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
Italian: Nell'ambito della MRP l'Italia, in qualità di Stato membro interessato, ha rilevato che Coglapix può presentare un potenziale rischio grave per la salute degli animali.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha chiarito che l'efficacia sul campo è stata dimostrata soltanto in parte e che l'assenza di informazioni pertinenti potrebbe essere menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi altri sei studi di laboratorio, che tuttavia sono stati effettuati ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Coglapix in un paese non appartenente all'UE e che, per taluni elementi, non soddisfano i criteri della farmacopea europea (monografia 1360).
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento figurano nell'allegato III.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Modifiche nei paragrafi di pertinenza del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Italian: Un'attenzione particolare è stata rivolta all'uso di un'analisi combinata sulla scorta di un limitato numero di animali per campione e al ricorso a punteggi clinici globali come misura del parametro primario sull'efficacia.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Italian: • Il presente deferimento è stato avviato in seguito a preoccupazioni relative all'efficacia complessiva del vaccino.
Czech: • Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Italian: La riduzione dell'indicazione a due parametri clinici ha reso necessaria un'ulteriore dimostrazione della significatività di questi due parametri relativi all'efficacia per gli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre fornito spiegazioni in merito ad alcuni dati discrepanti che sono emersi da un'analisi comparativa dei protocolli dei lotti dei due vaccini.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che le analisi statistiche volte a stabilire la correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici sono state effettuate sulla base dei risultati di tutti gli studi pertinenti (ossia 12 studi di provocazione, sei per ciascun sierotipo).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i timori espressi dall'Italia non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix e ha raccomandato una serie di modifiche nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (vedere allegato III).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
Italian: Durante la valutazione dei risultati degli studi relativi all'efficacia è emerso un ulteriore aspetto critico riguardante la coerenza dei lotti del vaccino usati per questi studi.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
Italian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al titolare dell'AIC di fornire ulteriori prove a sostegno della conclusione che l'efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche fosse stata adeguatamente dimostrata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
Italian: È stato chiesto al titolare dell'AIC di confermare per iscritto che l'analisi statistica è stata effettuata sulla base dei risultati di studi pertinenti e di fornire la garanzia che il metodo di analisi dei dati era adeguato, trasmettendo, se possibile, una metanalisi di tutti i risultati ottenuti dai vari studi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili a sostegno dell'efficacia di Coglapix e di stabilire se il medicinale veterinario possa rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Coglapix sospensione per iniezione per suini (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Italian: Il ceppo NT3 appartiene al sierotipo 1 che esprime ApxI mentre i ceppi SzII, PO, U3 e B4 appartengono al sierotipo 2 che esprime ApxIII.
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Italian: In conclusione, il CVMP ha concordato che il titolare dell'AIC ha fornito prove soddisfacenti del fatto che Coglapix sia stato fabbricato e testato in conformità a uno standard qualitativo accettabile per quanto concerne il test di potenza dei lotti e che, di conseguenza, la comparsa di segni clinici sia correlata alla presenza di lesioni polmonari.
Czech: Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino Actinobacillus / Haemophilus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Italian: Poiché le criticità individuate dall'Italia non sono state risolte, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito all'efficacia di Coglapix.
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Italian: Durata dell'immunità: 16 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Czech: Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Italian: Sono stati ottenuti risultati non significativi in tre dei cinque studi condotti per i sierotipi 1 e 2.
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Italian: Questi lotti erano stati testati nel rispetto delle prescrizioni di legge quando il medicinale era stato autorizzato per la prima volta in Ungheria.
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
Italian: Il vaccino è fornito in contenitori multidose come sospensione per iniezione contenente un adiuvante a base di idrossido di alluminio.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Italian: Si è altresì tenuto conto di aspetti critici fondamentali legati alla complessità delle infezioni da A. pleuropneumoniae e della conformità con i requisiti della farmacopea europea.
Czech: Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu.
Italian: Benché una correlazione positiva tra la riduzione delle lesioni polmonari e quella dei segni clinici in seguito alla vaccinazione sia prevedibile, non è stato possibile valutarne l'entità.
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione.
Czech: Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
Italian: Per dimostrare l'immunogenicità del vaccino sono stati condotti sei studi di laboratorio sull'efficacia, con un disegno e uno standard accettabili, per accertare l'insorgenza e la durata dell'immunità e soddisfare i criteri di cui alla farmacopea europea (monografia
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
Italian: Il CVMP ha concordato che, nonostante l'incidenza dei tipici segni clinici e delle lesioni polmonari non fosse significativamente inferiore per gli animali vaccinati rispetto ai controlli, i risultati complessivi sull'efficacia del vaccino in tutti gli studi di laboratorio deponevano in favore di una riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici di cui sopra.
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků.
Italian: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Czech: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Italian: Per integrare la risposta sono stati forniti due protocolli di rilascio di due lotti, che rivelano una formulazione target coerente, basata sulla conta dei germi.
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
Italian: 03-715 Warszawa Polonia
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato dati provenienti da 12 studi di laboratorio e tre studi sul campo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svého tvrzení o účinnosti údaje z 12 laboratorních studií a 3 terénních studií.
Italian: Il titolare dell'AIC ha spiegato che per l'analisi dei dati sono state utilizzate statistiche inferenziali e ha quindi affrontato la questione della pertinenza del metodo impiegato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.