FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
English: No other details were provided.
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
English: Excessive pressure
Romanian: 2. presiune excesivă
English: The active ingredients for these products vary, with the main difference being the antifibrinolytic component.
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
English: Benefit Risk balance
Romanian: Raportul beneficiu-risc
English: Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
English: It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
English: Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
English: As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
English: Tisseel/Tissucol and Artiss
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
English: Inappropriate distance from the tissue surface
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
English: Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
English: The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
English: This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice
English: The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
English: The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea la minim a acestui risc.
English: The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.
English: Artiss is only indicated for subcutaneous use.
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
English: Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că utilizarea dioxidului de carbon nu trebuie să fie obligatorie pentru aplicarea prin pulverizare, cu folosirea unui regulator de presiune, a acestor produse.
English: • The Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
English: They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Romanian: Aceştia au considerat că, în locul aerului, ca măsură de precauţie, ar trebui folosit CO2, ca urmare a riscului cu mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
English: The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
Romanian: Este posibil ca beneficiile anticipate pentru utilizarea CO2 în chirurgia deschisă să nu depăşească riscurile asociate cu utilizarea inadecvată a Tisseel/Tissucol şi Artiss.
English: Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
English: It employs manual pressure derived by the syringe applicator and therefore, no gas-assisted spray device is available for Beriplast.
Romanian: Acesta utilizează presiunea manuală rezultată din aplicatorul seringă şi, prin urmare, pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv de pulverizare cu ajutorul gazului.
English: CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only.
Romanian: CHMP a luat în considerare limitarea aplicării prin pulverizare a acestor produse numai cu CO2.
English: Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la utilizarea gazului comprimat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi pentru utilizarea acestor produse.
English: The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par să existe dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de produse de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare, iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
English: When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator.
Romanian: Când se aplică prin pulverizare şi pentru a se obţine o pulverizare suficient de fină şi uniformă, seringa care conţine componentele de fibrină şi trombină este conectată, de obicei, la o sursă de gaz prin intermediul unui regulator de presiune.
English: The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
English: A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
Romanian: În 2009, a fost raportat un caz unic, neletal, care nu este foarte bine documentat, al unei embolii aeriene potenţiale în asociere cu Tisseel.
English: Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
English: Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), şi anume Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces.
Romanian: În plus, ARTISS este indicat ca adjuvant pentru hemostază pe suprafeţele ţesuturilor subcutanate.
English: Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface.
Romanian: Produsele de etanşare pe bază de fibrină pot fi aplicate prin picurare sau prin pulverizare, alegerea metodei fiind lăsată la latitudinea chirurgului în funcţie de gradul şi suprafaţa de sângerare, preconizate sau întâlnite, şi de cât de departe este localizată suprafaţa care sângerează.
English: The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea în consecinţă a Informaţiilor referitoare la produs pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a acestor produse (vezi Anexa III).
English: In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul potenţial ca Beriplast P să fie utilizat cu un regulator de presiune nerecomandat pentru utilizarea cu acest produs, CHMP a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs pentru Beriplast să fie modificate pentru a evidenţia faptul că Beriplast trebuie reconstituit şi administrat numai în conformitate cu instrucţiunile şi cu dispozitivele furnizate cu acest produs.
English: This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying.
Romanian: Acest caz pune în evidenţă problemele la aplicarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa de la ţesutul ţintă în timp ce se pulverizează.
English: Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
Romanian: În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
English: During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.
Romanian: În cursul procedurii derulate în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
English: An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible.
Romanian: Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.
English: The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
Romanian: Experţii au fost de acord asupra faptului că produsele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse pe bază de sânge, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
English: Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, Comisia Europeană a iniţiat, la 21 mai 2012, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
English: In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să se asigure că tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
English: They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
Romanian: De asemenea, experţii au recomandat ca fiind necesare materiale educaţionale şi instruire adecvate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru administrarea corectă a produsului (la distanţa şi presiunea de pulverizare recomandate).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
English: With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
English: • The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible;
Romanian: • comitetul a considerat că, întrucât pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv pentru pulverizarea cu ajutorul gazului şi deoarece nu este posibilă ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual, riscul de embolie aeriană în asociere cu Beriplast este neglijabil;
English: Although there are instructions in the current product labelling for use regarding the pressure that must be set and the distance from the bleeding tissue that must be maintained during the spray application in order to avoid forcing gas into the vasculature and the risk of air embolism, there is a concern that these instructions are not always being adhered to, leading to a risk of air embolism.
Romanian: Deşi etichetarea actuală a produsului conţine instrucţiuni de utilizare cu privire la presiunea care trebuie fixată şi distanţa care trebuie menţinută faţă de ţesutul care sângerează în timpul aplicării prin pulverizare pentru a preveni pătrunderea gazului în reţeaua sanguină şi riscul de embolie aeriană, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că aceste instrucţiuni nu sunt respectate întotdeauna, ceea ce conduce la risc de embolie aeriană.
English: The patient underwent a surgical procedure for an unknown reason and Tisseel was reported to have been sprayed using the Easyspray pressure regulator to a ‘closure port' leading to an air embolism.
Romanian: Pacientul a fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru un motiv necunoscut, iar raportul menţionează că Tisseel a fost pulverizat folosindu-se regulatorul de presiune Easyspray pe „orificiul de închidere”, conducând la o embolie aeriană.
English: The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
English: In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III).
Romanian: În plus, în conformitate cu modificările impuse pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină utilizate prin pulverizare, Informaţiile referitoare la produs au fost modificate pentru a reflecta metodele adecvate care trebuie utilizate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă (vezi Anexa III).
English: Artiss is indicated as a tissue glue to adhere/seal subcutaneous tissue in plastic, reconstructive and burn surgery, as a replacement or an adjunct to sutures or staples.
Romanian: Artiss este indicat ca adeziv pentru ţesuturi pentru aderarea/etanşarea ţesuturilor subcutanate în chirurgia plastică, reconstructivă şi a arsurilor, ca înlocuitor sau adjuvant pentru suturi sau cleme.
English: Tisseel/Tissucol use different pressure regulators for open surgery (pressurized air) and minimally invasive/laparoscopic procedures (pressurized CO2), respectively.
Romanian: Tisseel/Tissucol utilizează regulatoare de presiune diferite pentru chirurgia deschisă (aer comprimat) şi, respectiv, pentru procedurile minim invazive/laparoscopice (CO2 comprimat).
English: Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Romanian: Trebuie utilizate metode adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă, iar modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator trebuie monitorizate în timpul aplicării acestor produse prin pulverizare, din cauza posibilităţii de apariţie a emboliei aeriene sau gazoase.
English: Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended.
Romanian: În plus, dispozitivul ar trebui să aibă un regulator specific de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
English: Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Romanian: 3. utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.