FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet ACTG5202 var et multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af dobbeltblindet abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med open-label efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos behandlingsnaive patienter inficerede med hiv-1.
Slovak: ACTG 5202 bola multicentrická, porovnávacia, randomizovaná štúdia s dvojito zaslepeným podávaním abakaviru/lamivudínu alebo emtricitabínu/tenofoviru v kombinácii s otvoreným podávaním efavirenzu alebo atazanaviru/ritonaviru HIV-infikovaným pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Danish: Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer, som metaboliseres i leveren.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u človeka pozorovaná.
Danish: Ud over bivirkninger ved Kivexa nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Kivexy sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Danish: TAM'er kan opstå, når thymidinanaloger anvendes sammen med abacavir.
Slovak: TAMs môžu byť vyselektované, keď sú tymidínové analógy spojené s abakavirom.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Slovak: Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakker med 30) tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) tabliet v nepriehľadných bielych (PVC/PVDC-hliník/papier) blistroch bezpečných pred deťmi.
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt ved intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele.
Slovak: Abakavir aj lamivudín sú metabolizované postupne intracelulárnymi kinázami na zodpovedajúci 5′-trifosfát (TP), ktorý je aktívnou látkou.
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion over for ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
Slovak: Niektorí pacienti so suspektnou reakciou z precitlivenosti na ABC však nemusia mať alelu HLA-B*5701.
Danish: In vivo-resistens
Slovak: Rezistencia in vivo
Danish: Forkortelser:  = Stigning;  = Fald;  = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimal observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.
Slovak: = plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času; Cmax = maximálna pozorovaná koncentrácia; CL/F = zdanlivý perorálny klírens
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Obal tablety obsahuje oranžovú Opadru YS-1-13065-A obsahujúcu hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovú žltú FCF (E110).
Danish: Ved langtidskarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus viste lamivudin intet karcinogent potentiale.
Slovak: Perorálne podávaný lamivudín v dlhodobých štúdiách karcinogenity u potkanov a myší neukázal karcinogénny potenciál.
Danish: Almindelig: Hovedpine, søvnløshed
Slovak: Bolesť hlavy, nespavosť.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Kivexa regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Slovak: Je dôležité užívať Kivexu pravidelne, pretože ak ju budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Danish: Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring 1,5 time og 1,0 time for henholdsvis abacavir og lamivudin.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (tmax) je okolo 1,5 hodiny u abakaviru a 1,0 hodina u lamivudínu.
Danish: Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir.
Slovak: 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii abakaviru.
Danish: Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Slovak: Kivexa je indikovaná v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Danish: Kivexa bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Slovak: Kivexa sa nemá užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C
Slovak: B alebo C U pacientov s chronickou hepatitídou
Danish: Ingen interaktionsstudier
Slovak: Interakcia sa neštudovala
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Danish: Elimination af abacavir sker via hepatisk metabolisme med efterfølgende udskillelse af metabolitterne primært i urinen.
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Danish: Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter, der ikke er bærer af dette allel.
Slovak: HSR na abakavir však boli hlásené s nízkou frekvenciou aj u pacientov, ktorí nie sú nosičmi tejto alely.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4 - 5,8 M.
Slovak: Priemerná hodnota EC50 abakaviru proti laboratórnym kmeňom HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 sa pohybovala v rozmedzí od 1,4 do 5,8 µM.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E110), se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Slovak: Obsahuje oranžovú žltú (E110), ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa
Danish: Forhøjet kreatinin, nyresvigt
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu, zlyhanie obličiek
Danish: Abacavir og lamivudin triphosphater viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-DNA-polymeraser.
Slovak: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudínu prejavujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľských buniek.
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
Slovak: - Riziko virologického zlyhania môže byť väčšie pri Kivexe ako pri iných terapeutických možnostiach
Danish: Combivir er en fastdosiskombination af lamivudin og zidovudin 2.
Slovak: Combivir je kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že vylučovanie lamivudínu je ovplyvnené renálnou dysfunkciou.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr blev det vist at lamivudin og abacavir passerer placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách bol dokázaný prechod lamivudínu a abakaviru placentou.
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Danish: SIDE 1
Slovak: TABLIET STRANA 1
Danish: Genotypisk sensitivitetsscore ved baseline kunne ikke skaffes for alle patienter.
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti sa nezískalo u všetkých pacientov pri zaradení do štúdie.
Danish: Intracellulær farmakokinetik
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Danish: Y115F
Slovak: %) a Y115F (1
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Indenfor denne population var der 104 hiv-1-inficerede patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik abacavir og lamivudin, givet som Kivexa 1 gang daglig.
Slovak: V rámci tejto populácie sa 104 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1, ktoré vážili aspoň 25 kg, podával abakavir a lamivudín vo forme Kivexy jedenkrát denne.
Danish: Forsinkelse i seponering af Kivexa efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Kivexou po vzniku precitlivenosti môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Danish: Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Slovak: Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Danish: Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Slovak: Príznaky súvisiace s HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
Danish: In vitro-studier for plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Slovak: Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~49
Danish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Danish: Almindelig: Udslæt (uden systemiske reaktioner) Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Danish: EU-produktresuméet indeholder detaljerede oplysninger og rådgivning angående ABC-overfølsomhedsreaktion.
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien liečených abakavirom týkajúce sa viac ako 800 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering til dannelse af 5-carboxylsyre og 5-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká
Danish: Baseret på data for abacavir, anbefales Kivexa ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Na základe údajov získaných o abakavire sa Kivexa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Fænotyperesistens og krydsresistens
Slovak: Fenotypová rezistencia a skrížená rezistencia
Danish: Disse metabolitter udskilles i urinen.
Slovak: Tieto metabolity sú vylučované močom.
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Slovak: Výsledky mikronukleárneho testu in vivo na potkanoch s kombináciou abakaviru a lamivudínu boli negatívne.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Ziagen), lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Casestudier på overfølsomhed
Slovak: Štúdie prípadov precitlivenosti
Danish: Når zidovudin inkluderes i behandlingen med abacavir, reduceres forekomsten af L74V- og K65Rmutationerne (med zidovudin: 0/40, uden zidovudin: 15/192, 8 %).
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192, 8 %).
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene, hepatitída, zlyhanie pečene
Danish: Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Slovak: Štúdie s lamivudínom vykonané na zvieratách preukázali zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov, ale nie u potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Hvert følsomt lægemiddel i regimet blev tildelt en score på 1, og lægemidler, hvor ANRS-algoritmen forudsagde resistens, blev tildelt værdien ‘0'.
Slovak: V prípade citlivosti na liečivo v režime sa danému liečivu priradilo skóre „1" a v prípade, že sa podľa algoritmu ANRS predpovedala rezistencia na liečivo sa daným liečivám priradila hodnota
Danish: Disse data støtter brugen af lamivudin 300 mg og abacavir 600 mg én gang daglig til behandling af hiv-inficerede patienter.
Slovak: Celkovo tieto údaje podporujú použitie lamivudínu 300 mg a abakaviru 600 mg jedenkrát denne v liečbe
Danish: • Kivexa bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Slovak: Liečba Kivexou sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia,
Danish: Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Slovak: Štúdie s abakavirom vykonané na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov.
Danish: Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosis, skønt dette ikke er undersøgt.
Slovak: Lamivudín je dialyzovateľný, a preto možno v liečbe predávkovania použiť kontinuálnu hemodialýzu, príslušné klinické štúdie však neboli vykonané.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57 - 7,5 M for abacavir og 0,16 - 0,51 M for lamivudin.
Slovak: EC50 proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 1,57 do 7,5 µM pri abakavire a od 0,16 do 0,51 µM pri lamivudíne.
Danish: • For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Kivexa-tabletter.
Slovak: Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Kivexy vrátili do lekárne.
Danish: De bivirkninger, der anses for at kunne relateres til behandlingen, er nævnt nedenfor fordelt efter organklasser og absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za najmenej pravdepodobne súvisiace s abakavirom alebo lamivudínom sú vymenované podľa telesného systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
Danish: Dosisjustering af Kivexa ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Kivexy.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Kivexa, skal du returnere alle dine Kivexa tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Slovak: Ak ste precitlivený na Kivexu, vráťte všetky nepoužité tablety Kivexy vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med lamivudin har flere end 1.000 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien liečených lamivudínom týkajúce sa viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Danish: De data, som ligger til grund for dosering 1 gang daglig til pædiatriske patienter, kommer fra ARROWstudiet (COL105677), hvor 669 hiv-1-inficerede pædiatriske patienter (fra 12 måneder til ≤ 17 år) fik abacavir og lamivudin enten 1 eller 2 gange daglig (se pkt.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti, ktoré u pediatrických pacientov podporujú dávkovanie jedenkrát denne, pochádza zo štúdie ARROW (COL105677), v ktorej sa 669 pediatrickým osobám infikovaným vírusom HIV-1 (vo veku od 12 mesiacov do ≤
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Danish: Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Kivexa.
Slovak: U ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Kivexu, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti na abakavir, ktorá môže ohrozovať život, ak sa v užívaní abakaviru pokračuje.
Danish: 1 Major IAS-USA definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens-associerede mutationer
Slovak: Hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Slovak: Prítomnosť M184V s Y115F vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom a lamivudínom.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Danish: Både abacavir og lamivudin er vist at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede perifere blodlymfocytter (PBLs) og monocytter/makrofager.
Slovak: HIV v niekoľkých bunkových typoch, vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných lymfocytov periférnej krvi (peripheral bood lymphocytes - PBL) a monocytov/makrofágov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) (med Blue Box) indpakket i klar plastikfolie
Slovak: Štítok na vonkajšom obale s 90 tabletami (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) (s blue boxom) zabalené do priehľadnej fólie z umelej hmoty
Danish: 1 Major IAS-USA (dec 2009) definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin
Slovak: Hlavné, podľa IAS-USA (december 2009) definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kivexu
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Danish: - Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang dagligt regime.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir a lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Danish: Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
Slovak: Časté: únava, malátnosť, horúčka.
Danish: M184V- eller M1841-varianter opstår hos hiv-1-positive patienter, der behandles med lamivudin-holdige antiretroviraler.
Slovak: Varianty M184V alebo M184I vznikajú u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 liečených antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou lamivudín.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
Slovak: HSR na abakavir bola dobre charakterizovaná počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (> 70 %) via det organisk kationiske transportsystem.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg s prevahou vylučovania obličkami (>
Danish: Almindelig: Hoste, symptomer fra næse
Slovak: Kašeľ, nosové príznaky
Danish: I pædiatriske farmakokinetiske studier blev det dog vist, at tabletformuleringer, som blev administreret 1 gang daglig, gav en AUC24, som var ækvivalent til AUC24 ved administration 2 gange daglig, når den totale daglige dosis var den samme.
Slovak: Pediatrické farmakokinetické štúdie s tabletami však preukázali, že pri dávke podávanej jedenkrát denne sa dosahuje rovnaká hodnota AUC24 ako pri dávke podávanej dvakrát denne, keď sa podáva rovnaká celková denná dávka.
Danish: M184V- eller M1841-varianterne opstår hos hiv-1-positive patienter, der er behandlet med lamivudinholdige antiretroviraler og giver høj resistens over for lamivudin.
Slovak: Varianty M184V alebo M184I vznikajú u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 liečených antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou lamivudín a vyvolávajú vysoko-úrovňovú rezistenciu na lamivudín.
Danish: Efter påbegyndt overfølsomhed kan forsinket stop i behandlingen med abacavir resultere i en hurtigt indtrædende og livstruende reaktion.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby abakavirom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok okamžitú a život ohrozujúcu reakciu.