FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Mylan ist ein „Generikum".
Swedish: Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
German: Warum wurde Docetaxel Mylan zugelassen?
Swedish: Varför har Docetaxel Mylan godkänts?
German: Was ist Docetaxel Mylan?
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
German: Wofür wird Docetaxel Mylan angewendet?
Swedish: Vad används Docetaxel Mylan för?
German: ANHANG A
Swedish: Annex A
German: Packungsgröße
Swedish: Förpackningsstor lek
German: Verpackung Inhalt (Konzentratio n)
Swedish: Innehåll (koncentration)
German: Darreichungsfor m
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
German: In einigen Fällen
Swedish: I vissa fall
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
German: • Niedriger Blutdruck.
Swedish: • lågt blodtryck.
German: ≤2 cm >2 cm
Swedish: ≤2 cm
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
German: Jeder Umkarton enthält:
Swedish: Varje kartong innehåller:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
German: Gesamt Altersklasse 1
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003RN Haarlem Nederländerna
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2 Grad 3
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF-armen och 4 veckor för CF-armen.
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på
German: ZYTOSTATIKUM.
Swedish: CYTOSTATIKUM.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
German: • 18 Monate.
Swedish: • 18 månader
German: PR = Progesteronrezeptor aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm
Swedish: PR = progesteronreceptor aER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
German: Post-Marketing Experience
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
German: • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Swedish: En final analys utfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH) getestet.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
German: Ansprechrate Tumor (%) 95% CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostataspezifisches Antigen
Swedish: Tumörsvarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
German: 5,7%; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7%)
Swedish: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
German: Altersklasse 2
Swedish: Ålderskategori 2
German: • eine Durchstechflasche mit Konzentrat und
Swedish: • En injektionsflaska med koncentrat och,
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
Swedish: Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
German: Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
German: Docetaxel Teva enthält Alkohol.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungern
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
German: Docetaxel Teva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
German: Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
German: DFS- Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10% der Patientinnen berichtet wurden.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
Swedish: • Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,0138.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Teva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Teva erhalten zu können.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva kan följande biverkningar inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
German: Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Swedish: 2 veckor följt av en veckas viloperiod).
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Swedish: 1-års-överlevnad (%)
German: 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Swedish: 2-års-överlevnad (%)
German: EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med grad 3/4-trombocytopeni.
German: 2,88 ml (Füllmenge: 3,40 ml)
Swedish: 2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-JahresNachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Swedish: Den finala analysen gjordes när alla patienter nått sitt 10-årsuppföljningsbesök (såvida de inte haft någon DFS-händelse eller hade följts upp tidigare).
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFSEreignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Swedish: Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
German: Prämenopausal Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
German: Docetaxel Teva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Docetaxel Teva eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkning.
German: Sekundäre Primärtumore (einschließlich akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung auftreten.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat)
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs • operablem, nodal negativem Brustkrebs
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer • operabel nodnegativ bröstcancer
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der DocetaxelClearance um 49 %.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von DocetaxelNebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Swedish: Vid kombination med CYP3A4-hämmare, kan förekomsten av docetaxelrelaterade biverkningar öka, som en följd av minskad metabolism.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Umkarton enthält:
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning Varje kartong innehåller:
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation, berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was die Durchstechflasche mit Docetaxel Teva Konzentrat enthält:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad injektionsflaskor med Docetaxel Teva koncentrat innehåller:
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % Ethanol (siehe Abschnitt 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (se avsnitt 2).
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarverlust beobachtet.
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen - (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
German: Hormonrezeptor-Status
Swedish: Hormonreceptorstatus
German: Auch die 1-Jahres-Überlebensrate war für Docetaxel (40%) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16%) verlängert.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS ≥ 60
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p=0,0058.
German: Schütteln Sie die Lösung nicht.
Swedish: Skaka inte.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
German: Operationen am Primärtumor und/oder am Hals konnten jederzeit im Anschluss an die CRT in Betracht gezogen werden.
Swedish: Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutande av kemoradioterapi.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder KrankenhausApotheker.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjukhusapotekets personal.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapia
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
German: Die operative Entfernung war im Anschluss an die Chemotherapie, vor oder nach der Strahlentherapie, möglich.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet följt av cytostatika, före eller efter radioterapi.
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p=0,01, enligt EORTC QLQ-C30-skalan).
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist, • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
German: Docetaxel Teva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Swedish: Docetaxel Teva får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.