FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia:
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: L'efficacité a été démontrée dans :
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
French: Cependant peu de données sont disponibles.
Slovak: K dispozícii sú ale iba obmedzené údaje.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
French: EXP : {MM/YYYY}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
French: Modèles animaux
Slovak: Zvieracie modely
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Slovak: HHN= horná hranica normy
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
French: • Pression sanguine basse
Slovak: • nízky tlak krvi
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
French: Votre nom : __________________________________________________
Slovak: Vaše meno: _____________________________________________
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
French: • il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Slovak: • Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
French: Autres médicaments et STAYVEER
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Slovak: Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť s vodou.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Slovak: prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Slovak: V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.
French: Lopinavir + ritonavir (et autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir) :
Slovak: Lopinavir + ritonavir (a ďalšie ritonavirom potencované inhibítory proteáz):
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
French: Le programme éducatif est composé d'une Carte de Signal Patient que le patient doit porter sur lui.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
French: STAYVEER contient du sodium
Slovak: STAYVEER obsahuje sodík
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient STAYVEER
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo STAYVEER obsahuje
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
French: Les taux d'aminotransférases sériques doivent être vérifiés dans les 3 jours suivant la reprise du traitement, puis après 2 semaines, puis selon les recommandations ci-dessus.
Slovak: Hladiny aminotransferáz sa musia skontrolovať do 3 dní po obnovení liečby, následne po 2 týždňoch a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
French: Ne pas avaler le dessicant.
Slovak: Neprehĺtajte sušidlo.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
French: N'oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Slovak: V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
French: Des données à long terme ont été obtenues à partir des 173 patients qui ont été traités par bosentan durant la phase contrôlée et/ou qui étaient passés du placebo au traitement par bosentan dans l'extension en ouvert de l'étude EARLY.
Slovak: Dlhodobé údaje boli získané od 173 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v kontrolovanej fáze a/alebo u ktorých bola zmenená liečba z placeba na bosentan v otvorenom predĺžení štúdie EARLY.
French: • Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4 ; voir rubriques 5.1).
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Slovak: Primárnym kritériom hodnotenia každej štúdie bola zmena vzdialenosti v teste 6-minútovej chôdze v 12. týždni v prvej štúdii a v 16. týždni v druhej štúdii.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Slovak: • Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4, 4.5
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
French: Une augmentation du risque de toxicité hépatique à long terme et des événements indésirables hématologiques ne peut être écartée quand STAYVEER est utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux.
Slovak: Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutanée
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Il est recommandé de contrôler les taux d'hémoglobine avant le début du traitement, tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement puis tous les trimestres.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať hladinu hemoglobínu pred začiatkom liečby, každý mesiac v priebehu prvých 4 mesiacov liečby, a potom každý štvrťrok.
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
Slovak: Po perorálnom podaní je systémová dostupnosť úmerná dávke až po dávku 500 mg.
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
French: Cette interaction n'a a priori aucune incidence clinique.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
French: In vitro, le bosentan n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les isoenzymes CYP testés (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
French: La durée médiane de traitement était de 71,8 semaines (allant de 0,4 à 258 semaines).
Slovak: Medián času trvania liečby bol 71,8 týždňa (rozpätie 0,4 až 258 týždňov).
French: Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Slovak: Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou II. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1).
French: • jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Slovak: • žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
Slovak: U pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) sa plazmatická hladina bosentanu znížila približne o 10
French: Des effets similaires peuvent être attendus avec les autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir (voir rubrique 4.4)
Slovak: Podobné účinky možno očakávať aj s inými ritonavirom potencovanými inhibítormi proteáz (pozri časť 4.4).
French: En outre, si vous souffrez d'une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d'une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
French: Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
Slovak: Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia STAYVEERu).
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Slovak: Tento rozdiel v početnosti infekcií môže byť sčasti spôsobený vyšším mediánom času expozície liečby v pediatrickom súbore (medián 71,8 týždňov) v porovnaní so súborom dospelých pacientov (medián
French: Voir également la rubrique 3 : Comment prendre STAYVEER.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako užívať STAYVEER.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
French: Evénement indésirable
Slovak: Nežiaduca reakcia
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.