FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaaliseen toksisuuden annostasoilla.
Norwegian Bokmål: Det ble observert embryotoksiske effekter ved doser i området for maternal toksisitet.
Finnish: Veren alkalifosfataasiarvon nousu harvinainen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu harvinainen
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod sjeldne Økt kreatinfosfokinasenivå i blod sjeldne
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Finnish: SEARCH-tutkimuksen tulosten perusteella alleelin C suhteen homotsygooteilla kantajilla (CC), joita hoidetaan 80 mg:n annoksella, on 15 %:n riski myopatiaan vuoden kuluessa, kun taas heterotsygootin C alleelin kantajilla (CT) riski on 1,5 %.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Finnish: • sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:  fibraatti (esim. gemfibrotsiili)  statiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede blir behandlet med og kommer til å fortsette behandlingen med:  et fibrat (f.eks. gemfibrozil)  et statin (legemidler som reduserer fettnivåene i blodet, f.eks. simvastastin, atorvastatin)
Finnish: Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene oppført tidligere, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje vil bruke noen av de følgende legemidlene:
Finnish: Näiden neljän tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä keskeyttämisaste hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten takia oli 5,0 % (51 tutkittavaa 1012:sta) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/20 mg vuorokaudessa) ja 1,8 % (4 tutkittavaa 225:stä) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/40 mg vuorokaudessa) jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av disse fire forsøkene var frekvensen av seponering som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger 5,0 % (51 forsøkspersoner av 1012) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg per dag og 1,8 % (4 forsøkspersoner av 225) etter 12 ukers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre-monohydrat (E330)
Finnish: Fenofibraatti on heikko tai keskivahva CYP 2C9:n estäjä tai heikko CYP 2C19:n ja CYP 2A6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er en mild til moderat hemmer av CYP 2C9 og en svak hemmer av CYP 2C19 og CYP 2A6.
Finnish: Kolmen kuukauden prekliinisessä fenofibriinihapon, fenofibraatin aktiivisen metaboliitin, rottalajien tutkimuksessa havaittiin luustolihastoksisuutta (erityisesti tyypin I hitaasti oksidoituvien myofibrojen osalta) ja sydämen heikkenemistä, anemiaa ja painon laskua altistustasoilla ≥50 kertaa ihmisen luustotoksisuusaltistuksella ja >15 kertaa kardiomyotoksisuusaltistuksella.
Norwegian Bokmål: I en tre-måneders oral ikke-klinisk studie hos rottearter med fenofibrinsyre, den aktive metabolitten for fenofibrat, ble det observert toksisitet for skjelettmuskulaturen (spesielt i muskler med type I langsomme oksidative myofibre) og hjertedegenerasjon, anemi og nedsatt kroppsvekt ved eksponeringsnivåer ≥ 50 ganger den humane eksponeringen for skjelettoksisitet og > 15 ganger for kardiomyotoksisitet.
Finnish: Neljän kaksoissokkoutetun, 24 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana 1 237 potilasta sai yhdistelmähoitona fenofibraattia ja simvastatiinia.
Norwegian Bokmål: I løpet av fire dobbeltblinde kliniske forsøk i en periode på 24 uker ble 1237 pasienter behandlet med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin.
Finnish: Niitä molempia käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja rasva-aineita (triglyseridejä).
Norwegian Bokmål: De brukes begge til å redusere nivået av totalkolesterol, "dårlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i blodet.
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Norwegian Bokmål: Overvåk HDL-kolesterol og stopp en av behandlingene (glitazon eller Cholib) hvis HDL-kolesterol er for lavt
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu ***** FIELD-tutkimuksessa keskimääräinen veren homokysteiiniarvon nousu fenofibraatilla hoidetuilla potilailla oli 6,5 µmol/l ja se peruuntui keskeytettäessä fenofibraattihoito.
Norwegian Bokmål: Økt homocysteinnivå i blod *****I FELT-studien var den gjennomsnittlige økningen i blodhomocysteinnivåer 6,5 mikromol/l hos pasienter behandlet med fenofibrat, og økningen var reversibel ved seponering av fenofibratbehandlingen.
Finnish: Fenofibraatilla on myös urikosuurinen vaikutus, joka aiheuttaa n. 25 %:n virtsahappopitoisuuden laskun.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har en urikosurisk effekt som fører til en reduksjon i urinsyrenivået på rundt 25 %.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Finnish: Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Cholib påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har erfart følgende alvorlige bivirkninger på fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Finnish: Amlodipiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 1,6-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av amlodipin og simvastatin forårsaket en 1,6-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse endringene er forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterol samt mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol redusert.
Finnish: Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Simvastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät lisähaittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa ja joita voi mahdollisesti esiintyä Cholib-valmisteen yhteydessä, on lueteltu alla.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i den faste dosekombinasjonen Ytterligere bivirkninger tilknyttet bruken av legemidler som inneholder simvastatin eller fenofibrat, og som ifølge kliniske prøver og erfaring etter markedsføring kan forekomme med Cholib, står oppført nedenfor.
Finnish: Tutkimuksessa 0502 arvioitiin vakaan annoksen fenofibraatti-simvastatiiniyhdistelmä ja statiini-vertailuvalmiste 24 viikon kaksoissokkojaksolla.
Norwegian Bokmål: I 0502-studien ble det evaluert en konstant dose fenofibrat-simvastatin-kombinasjon og statin sammenligningspreparat gjennom hele den 24-ukers dobbeltblinde perioden.
Finnish: Pediatriset potilaat Cholib on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, jotka ovat enintään 18-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Cholib er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år gamle (se pkt.
Finnish: • veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo - jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av homocystein (for mye av denne aminosyren i blodet er forbundet med en høyere risiko for koronar hjertesykdom, slag og perifer vaskulær sykdom, selv om det ikke er slått fast en årsakssammenheng)
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av Cholib på fertilitet.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleisen terveydentilan heikkeneminen (väsymys, painon putoaminen ja kuume).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan inkludere dyspné, tørrhoste og forverring av generell helse (tretthet, vekttap og feber).
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil gir en 1,9-gangers økning av AUC for simvastatinsyre, muligens på grunn av hemming av glukuronideringsbanen.
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller etter markedsføring av svimmelhet ved bruk med simvastatin.
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Finnish: Peruuntuvia vatsahaavoja ja eroosioita ruoansulatuskanavassa esiintyi koirilla, jotka saivat 3 kuukautta noin 7-kertaisen kliinisen AUC-arvon mukaisen annoksen.
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.
Finnish: Kineettiset tutkimukset yhden annoksen ja jatkuvan hoidon jälkeen ovat osoittaneet, että lääke ei kerry elimistöön.
Norwegian Bokmål: Kinetiske studier etter administrering av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at legemidlet ikke akkumuleres.
Finnish: Potilailla, jotka kantavat SLCO1B1-geenin vähemmän aktiivista OATP1B1-proteiinia koodaavaa alleelia (c.521T>C), on suurentunut systeeminen altistus simvastatiinille ja suurentunut myopatian riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av SLCO1B1-geneallelet (c.521T>C) som koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har økt systemisk eksponering for simvastatin og økt risiko for myopati.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cholib-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa yhdistetyn dyslipidemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cholib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kombinert dyslipidemi (se pkt.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, simvastatiinihapon, keskimääräinen altistus (AUC) on 120 % heterotsygooteilla (CT) C-alleelin kantajilla ja 221 % homotsygooteilla (CC) kantajilla suhteessa potilaisiin, jotka kantavat yleisintä genotyyppiä (TT).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolitten, simvastatinsyre er 120 % i heterozygote bærere (CT) av Callelet og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos pasienter som har den vanligste genotypen (TT).
Finnish: Vahvat CYP 3A4:n estäjät: Itrakonatsoli
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-hemmere: Itrakonazol
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet hos pasienter med predisponeringsfaktorer for rabdomyolyse.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella vaikutusta LDL-kolesterolin vähenemiseen ei katsottu merkittävästi erilaiseksi simvastatiinin monoterapian osalta, kun LDL-kolesterolipitoisuus on kontrolloitu hoidon aloitushetkellä.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige kliniske data ble virkningen på LDL-kolesterolreduksjon ikke regnet for å være signifikant forskjellig fra monobehandling med simvastatin når LDL-kolesterol er regulert ved behandlingsstart.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo yleinen
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase vanlige
Finnish: Cholib-valmistetta ei ole tutkittu käytettynä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja siten se on vasta-aiheista tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Cholib har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og er derfor kontraindisert i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Simvastatiini kuljetetaan aktiivisesti hepatosyytteihin kuljettajaproteiini OATP1B1:n toimesta.
Norwegian Bokmål: Simvastatin blir tatt opp aktivt i hepatocytter av OATP1B1-transporteren.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i sjeldne tilfeller har forekommet alvorlige muskeproblemer, inkludert muskelnedbrytning som fører til nyreskade, og i svært sjeldne tilfeller har det forekommet dødsfall.
Finnish: Askorbiinihappo (E300)
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre (E300)
Finnish: • Samanaikainen fibraattien, statiinien, danatsolin, siklosporiinin tai vahvojen sytokromi P450:n
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potent cytokrom
Finnish: Tutkimuksessa 0501 arvioitiin kahta eri fenofibraatti-simvastatiiniannoksen yhdistelmää verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen 24 viikon kaksoissokkoutetulla jaksolla.
Norwegian Bokmål: I 0501-studien ble det evaluert 2 forskjellige doser med fenofibrate-simvastatin-kombinasjon sammenlignet med simvastatin 40 mg i en 24 ukers dobbeltblind periode.
Finnish: Joillakin statiineilla annetun hoidon aikana tai jälkeen ilmenevästä immuunivälitteisestä nekrotisoivasta myopatiasta (IMNM:stä) on saatu ilmoituksia hyvin harvoin.
Norwegian Bokmål: Det har vært meget sjeldne rapporter om en immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) under og etter behandling med noen statiner.
Finnish: Lesitiini (saatu soijapavusta [E322]) Ksantaamikumi (E415)
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Finnish: Lihastoksisuuden vaara voi olla suurentunut, jos Cholib-valmistetta annetaan toisen fibraatin, statiinin, niasiinin, fusidiinihapon tai muiden tiettyjen samanaikaisten valmisteiden kanssa (ks. tarkat yhteisvaikutukset kohdasta 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskeltoksisitet kan gå opp hvis Cholib administreres sammen med et annet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller visse andre samtidige stoffer (for spesifikke interaksjoner, se pkt.
Finnish: • olet allerginen fenofibraatille tai simvastatiinille tai Cholib-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fenofibrat eller simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i Cholib (listet opp i pkt.
Finnish: • Sinulla on rintakipua ja hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: • du har brystsmerter og føler deg kortpustet.
Finnish: Toistuvan fenofibraattiannoksen vaikutusta yhden tai usean simvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa pienessä tutkimuksessa (n = 12) sekä yhdessä suuremmassa (n = 85), joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä.
Norwegian Bokmål: Virkningene av gjentatt administrering av fenofibrat på farmakokinetikken for enkle og multiple doser av simvastatin har blitt undersøkt i to små studier (n = 12) etterfulgt av en større (n = 85) hos friske personer.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: Hver tablett skal svelges hel med et glass vann.
Finnish: Hoidon vertailu* P-arvo
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligning* Pverdi
Finnish: Myopatian riski kasvaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän aktiivisuus plasmassa on suuri (eli kun plasman simvastatiini- ja simvastatiinihappopitoisuudet ovat kohonneet), ja tämä voi johtua osittain lääkkeiden yhteisvaikutuksesta, jolloin jokin toinen valmiste vaikuttaa haitallisesti simvastatiinin metaboliaan ja/tai kuljettajaproteiinien reitteihin (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko for myopati økes ved høye nivåer av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma (dvs. økte plasmanivåer av simvastatin og simvastatinsyre), noe som delvis kan skyldes interaksjon mellom legemidler som påvirker simvastatinmetabolismen og/eller transportbanene (se pkt.
Finnish: Simvastatiinin on osoitettu alentavan sekä normaalia että kohonnutta LDL-kolesterolipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Simvastatin har vist seg å redusere både normale og forhøyede konsentrasjoner av LDL-kolesterol.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut lihassairaus fibraatti- tai statiinihoidon yhteydessä, hoito saman luokan lääkkeellä on aloitettava varoen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har hatt tidligere muskelsykdom på et fibrat eller statin, må det utvises forsiktighet før behandling begynnes med et annet medlem av klassen.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Finnish: Yhden Cholib 145 mg/20 mg -tabletin annosta vuorokaudessa ei saa ylittää, ellei kliininen hyöty ole riskiä suurempi
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én Cholib 145 mg/20 mg per dag, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
Finnish: Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på en fettfattig diett eller andre programmer (f.eks. mosjon, vektreduksjon) under behandling med Cholib.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Norwegian Bokmål: Natriumlaurilsulfat
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved samtidig bruk av simvastatin med potente hemmere av (CYP) 3A4 (se pkt.
Finnish: • seksuaalitoimintojen ongelmat
Norwegian Bokmål: • seksuelle vansker
Finnish: Suuren greippimehumäärän (yli 1 litra vuorokaudessa) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 7-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av store mengder (over 1 liter daglig) grapefruktjuice og simvastatin resulterte i en 7-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa, ja vedetöntä kolloidista piidioksidia)
Norwegian Bokmål: Silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri)
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skilles ut hovedsakelig i urinen.
Finnish: Lääkärin on tarkastettava verikoe, ennen kuin aloitat Cholib-hoidon.
Norwegian Bokmål: Ta blodprøve hos legen før du bruker Cholib.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Norwegian Bokmål: Cholib Effektene av henholdsvis simvastatin og fenofibrat er komplementære.
Finnish: Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesforstyrrelser (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og flatulens)
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, oireenmukaista hoitoa ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on annettava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes overdosering skal egnede støttetiltak og symptomatisk behandling gis ved behov.
Finnish: • sinulla on haimatulehdus (tulehtunut haima, joka aiheuttaa vatsakipua), joka ei ole aiheutunut veren suuresta rasvapitoisuudesta
Norwegian Bokmål: • dersom du har pankreatitt (betent pankreas som forårsaker magesmerter) som ikke skyldes høye fettnivåer i blodet
Finnish: Simvastatiini ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat proteiineihin yli 95-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av simvastatin og den aktive metabolitten er > 95 %.
Finnish: Älä ota Cholib-valmistetta, jos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib:
Finnish: • vaikea allerginen ihottuma, johon liittyy rakkuloita
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk hudreaksjon med blemmer
Finnish: F145/S40-yhdistelmä oli ylivertainen S40:een verrattuna LDL-kolesterolin vähenemisen osalta vain 24. hoitoviikolla merkityksettömästä ylimääräisestä 1,2 %:n LDL-kolesterolin vähenemisestä 12. hoitoviikolla verrattuna tilastollisesti merkitsevään 7,2 %:n vähenemään 24. hoitoviikolla.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen F145/S40 viste superioritet over S40 for reduksjon i LDL-kolesterol kun etter 24 uker, fra en ikke-signifikant ekstra 1,2 % reduksjon i LDL-kolesterol etter 12 uker til en statistisk signifikant 7,2 % reduksjon etter 24 uker.
Finnish: Luustolihastoksisuutta, mukaan lukien harvinaisia rabdomyolyysitapauksia munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tai muutoin, on raportoitu annettaessa potilaille lipidipitoisuuksia alentavia lääkkeitä, kuten fibraatteja ja statiineja.
Norwegian Bokmål: Skjelett muskeltoksisitet, inkludert sjeldne tilfeller av rabdomyolyse med eller uten nyresvikt, har blitt rapportert ved administrering av lipidnedsettende stoffer som fibrater og statiner.
Finnish: Simvastatiini on CYP 3A4:n ja effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av CYP 3A4 og av efflukstransportøren BCRP.
Finnish: Päänsärky melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Hodepine mindre vanlige
Finnish: Simvastatiini on sytokromi P450 3A4:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
Finnish: Tämä ei eronnut merkittävästi SVA:n 29 %:n (90 %:n CI 22-35 %) AUC-arvon laskusta, joka havaittiin, kun samanaikaisen käytön välillä kului 12 tuntia: simvastatiini 40 mg illalla ja fenofibraatti 145 mg aamulla.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke signifikant forskjellig fra reduksjonen på 29 % (90 % CI 22 % - 35 %) i AUC for SVA som var observert når samtidig administrasjon ble utført med 12 timers mellomrom: simvastatin 40 mg om kvelden og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Finnish: Joitakin peruuntuvia paradoksikaalisia HDL-kolesterolin vähenemisen tapauksia on raportoitu potilaan saatua samanaikaisesti fenofibraattia ja glitatsonia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om visse tilfeller av reversibel paradoksal reduksjon av HDL-kolesterol under samtidig administrering av fenofibrat og glitazoner.
Finnish: Näistä 2 474 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 24 viikkoa hoitoa; 1 237 tutkittavaa sai fenofibraattia ja simvastatiinia yhdistelmähoitona ja 1 230 statiinia yksilääkehoitona, molemmat annettuna iltaisin.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2474 pasienter randomisert for 24 ukers behandling, 1237 pasienter fikk samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, og 1230 pasienter fikk monobehandling med statin, alle administrert om kvelden.