FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
French: Le taux d'hormone thyréotrope (TSH) devra être étroitement surveillé chez ces patients.
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
English: 20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
French: Par conséquent, aucune recommandation particulière sur la posologie n'est requise chez les personnes âgées.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
French: Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
French: Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
French: La durée médiane de traitement dans l'étude B2225 était de 6,2 mois, avec une durée maximale de 24,3 mois.
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
French: • Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
French: Ceci inclut les cas issus de la notification spontanée ainsi que les événements indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d'indications thérapeutiques non approuvées.
English: As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
French: Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez des patients pédiatriques dans des études de phase I et de phase II.
English: • Headache or feeling tired.
French: • Maux de tête ou sensation de fatigue.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse partielle et/ou complète.
English: Consolidation therapy I, III, V
French: Traitement de consolidation I, III, V
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33 %) par rapport aux patients traités par 400 mg (16 %, P = 0,0220).
English: • Rapid weight gain.
French: • Prise rapide de poids.
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
French: • si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
English: Bilirubin elevation was below 3 %.
French: L'incidence d'augmentation de la bilirubine a été inférieure à 3 %.
English: • Numbness of the hands or feet.
French: • Engourdissement des mains ou des pieds.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastro-intestinales.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
French: Etant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
English: The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70 % sur une durée de 2 à 3 mois
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales ≥ 30 mg/kg.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
French: Les effets indésirables et leur fréquence sont présentés dans le Tableau 1.
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à différents métabolites mineurs.
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
French: La dose d'Imatinib medac à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
English: Poland medac
French: Pologne medac
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaques responsables de signes d'insuffisance cardiaque chez certains animaux.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n = 10).
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables dans toutes les indications chez les patients adultes et pédiatriques
English: Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib medac car vous souffrez d'une maladie grave.
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
French: L'expérience est limitée chez les enfants et les adolescents ayant une LAL Ph-positive.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol), y compris les médicaments à base de plantes (tels que le millepertuis).
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65 % qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
English: Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignements dans les yeux.
English: Study ADE04 Prephase
French: Étude ADE04 Pré-phase
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: L'imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: • Then continue with your normal schedule.
French: • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)] ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par l'imatinib.
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
English: Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
French: Imatinib medac vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
French: La prudence est donc recommandée chez des patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
French: • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
French: L'augmentation est d'environ 1,5 à 2 fois, ce qui correspond à une augmentation de 1,5 fois du taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
English: If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Imatinib medac agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
French: L'expérience de l'imatinib dans cette indication est très limitée ; elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
English: Blood amylase increased
French: Augmentation de l'amylasémie
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
French: Les saignements digestifs et intratumoraux peuvent être graves et dans certains cas fatals.
English: In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
French: Dans la descendance F1, à la même dose, les poids moyens étaient réduits de la naissance jusqu'au sacrifice final et le nombre de portées atteignant le critère de séparation prépuciale était légèrement plus faible.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire complète avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260) % des patients (IC à 95 %)
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32 à 38 mois).
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose, soit par une interruption du traitement par l'imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à un arrêt définitif du traitement.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
French: Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176 patients.
English: If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Imatinib medac que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
French: Crise blastique myéloïde : 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé
English: • Chronic renal failure.
French: • Insuffisance rénale chronique.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
French: La survie globale est de 65 mois à partir du diagnostic (25 à 234 mois).
English: Pleural effusion
French: Épanchement pleural
English: 5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
French: 5, douleur pharyngolaryngée, pharyngite
English: • If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
French: • Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules pour votre enfant ou pour un autre patient qui ne peut pas avaler, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
French: Les patients traités par l'imatinib qui sont préoccupés par leur fertilité doivent consulter leur médecin.
English: Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
French: Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients inclus dans les études cliniques dont plus de 20 % étaient âgés de 65 ans et plus.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
French: Des cas isolés de surdosage d'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
French: Chez des rats femelles traitées pendant 14 jours avant accouplement et pendant 6 jours de gestation, aucun effet n'a été observé sur l'accouplement ou sur le nombre de femelles gestantes.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
French: La durée médiane de traitement dans la littérature allait de 4 semaines à plus de 20 mois.
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
French: Aucun patient n'a développé de thrombopénie de grade 4.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
French: La substance active imatinib présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans les sédiments.
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
French: Parmi les 12 patients inclus, 9 ont répondu, 1 réponse complète et 8 réponses partielles.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considérée comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
French: La phase accélérée est une phase intermédiaire entre la phase chronique et l'apparition de la crise blastique ; elle est considérée comme la première manifestation de la résistance au traitement.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain, la demi-vie, d'environ 18 h, est compatible avec une prise quotidienne unique.
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
French: Des augmentations faibles à modérées des transaminases et de légères diminutions des taux de cholestérol, triglycérides, protéines totales et albumine ont été observées chez les deux espèces.
English: In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
French: Dans cette étude, 31 % des patients ont obtenu une réponse hématologique (36 % chez les patients non prétraités et 22 % chez les patients prétraités).
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
French: 11) Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, les modalités habituelles de surveillance et de prise en charge des hémorragies devront être adoptées pour tous les patients.
English: Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
French: La transformation est le stade de la maladie après sa progression de la phase chronique à la phase accélérée (PA) ou à la crise blastique (CB).
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
French: La fertilité de la descendance F1 n'était pas modifiée alors qu'un nombre accru de résorptions fœtales et une diminution du nombre de fœtus viables étaient observés à 45 mg/kg/jour.
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
French: L'imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l'activation des kinases de ces récepteurs.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
French: La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6 % chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8 % chez ceux des groupes contrôles historiques.
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
French: Par conséquent, l'administration d'imatinib en association avec d'autres agents de chimiothérapie nécessite des précautions particulières.
English: • Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
French: • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
French: Il s'agissait d'une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46 % avaient déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse et 73 % d'une polychimiothérapie.
English: Clinical studies in DFSP
French: Études cliniques dans le DFSP
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45 ;
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
French: Lorsque l'imatinib est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
English: • Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
French: • N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib medac car les informations sur la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
English: One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
French: L'un de ces intermédiaires était aussi positif dans le test sur le lymphome de souris.
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
French: Arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥ 1,5 x 10
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été étudiée spécifiquement chez les personnes âgées.
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
French: Il convient de noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques susceptibles d'entraîner une insuffisance hépatique.
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
French: • Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.