FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10".
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
Estonian: Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud: iiveldus oksendamine kõrge kehatemperatuur (palavik) kõhuvalu naha või silmavalgete kollaseks muutumine uriini tumedaks värvumine nahakihelus letargia või kurnatus (ebatavaline väsimustunne) gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter: kvalme oppkast feber smerter i magen (buken) gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) mørk urin kløe i huden uvanlig tretthet eller utmattelse influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Estonian: Ravi lõpu ja uuringu lõpetamise vahelisel perioodil võisid patsiendid saada avatult matsitentaani 10 mg või alternatiivset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Norwegian Bokmål: I perioden mellom avsluttet behandling (EOT/End Of Treatment) og EOS, kunne pasientene få ublindet 10 mg macitentan eller endring av PAH-behandling.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi täheldati rottidel munandite tuubulite atroofiat 4-kordse inimesel esineva kontsentratsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Estonian: Lk 4 (keskmine sisekülg)
Norwegian Bokmål: Side 4 (innside, midten)
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav mõõta hemoglobiini kontsentratsioone ja korrata analüüse vastavalt kliinilisele näidustusele.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonen måles før igangsetting av behandling og flere ganger under behandlingen, alt etter hva som er klinisk indisert.
Estonian: 4 Maksa aminotransferaasid
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsiooni määratluse järgi II, III ja IV funktsionaalsesse klassi kuulus vastavalt ligikaudu 52%, 46% ja 2% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Estonian: Matsitentaan inhibeerib kliiniliselt olulistes soole kontsentratsioonides rinnavähi resistentset valku (BCRP).
Norwegian Bokmål: Macitentan hemmer brystkreftresistensprotein (BCRP) ved klinisk relevante tarmkonsentrasjoner.
Estonian: Lk 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Estonian: Koertel alandas matsitentaan vererõhku kontsentratsioonide puhul, mis sarnanesid inimese ravis esinevate kontsentratsioonidega.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Estonian: Muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni süvenemise määratlemiseks on vajalik kõigi kolme järgmise komponendi olemasolu: 6 minuti käimistesti vahemaa püsiv lühenemine vähemalt 15% ravi algusega võrreldes; pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemine (Maailma Tervisorganisatsiooni funktsionaalse klassi halvenemine või parempoolse südamepuudulikkuse süvenemine); ja uue pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi vajadus.
Norwegian Bokmål: Annen forverring av PAH var definert som forekomst av alle de tre følgende elementene: vedvarende reduksjon i 6-minutters gangavstand (6MWD) på minst 15 % fra baseline, forverring av PAH-symptomer (forverring av WHO FC eller høyresidig hjertesvikt) og behov for ny PAH-behandling.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati füüsilist jõudlust.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Estonian: Lk 3 (vasakpoolne sisekülg)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (International Normalised Ratio) ble ikke påvirket av macitentan.
Estonian: magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572)
Estonian: Hiirte munandites pärast kuni 2-aastast ravi leide ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i testikler etter 2 års behandling av mus.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kogemused dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad, seetõttu ei ole Opsumiti soovitatav sellel populatsioonil kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Estonian: • ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravitud patsientidel saavutati kopsude vaskulaarse resistentsuse mediaanne vähenemine 36,5% (97,5% usaldusvahemik: 21,7 kuni 49,2%) ja südame indeksi suurenemine 0,58 l/min/m2
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Estonian: Surmajuhtumite arv kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni oli 10 mg matsitentaani rühmas 35 võrreldes 44-ga platseeborühmas (HR 0,77; 97,5% usaldusvahemik: 0,46 kuni 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Estonian: See vastas 3,5 nähule 100 patsiendiaasta kohta 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2,7 nähuga 100 patsiendiaasta kohta platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada matsitentaani efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib ravi ajal matsitentaaniga suureneda hüpotensiooni ja aneemia tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel maksa ega neerude sissevoolu transportereid, sealhulgas orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP1B1 ja OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Estonian: • igakuiselt teha rasedusteste;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri maksa ega neerude väljavoolu pumpi kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel, sealhulgas multiravimresistentsust vahendavat valku (P-gp, MDR-1) ja multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid (MATE1 ja MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Estonian: Lk 6 (tagakülg)
Norwegian Bokmål: Side 6 (bakside)
Estonian: Matsitentaan võib põhjustada neeruhäiretega patsientidel vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.
Norwegian Bokmål: Macitentan kan medføre ytterligere redusert blodtrykk samt redusert hemoglobin hos pasienter med nyreproblemer.
Estonian: Matsitentaanist ligikaudu 5 korda väiksema tugevusega aktiivse metaboliidi kontsentratsioon patsientidel oli ligikaudu 1,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten, som er omtrent 5 ganger mindre potent enn macitentan, var omtrent 1,3 ganger høyere hos pasienter enn hos friske personer.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhtumeid.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av dosen utskilles via urinen, og dette er den viktigste eliminasjonsveien.
Estonian: Matsitentaani manustamisel samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, ritonaviir ja sakvinaviir) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir) (se pkt.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
Estonian: Tsüklosporiin A. Samaaegne ravi tsüklosporiin A kui ühtaegu CYP3A4 ja OATP inhibiitoriga 100 mg kaks korda ööpäevas ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/001
Estonian: Vanusel, sool või rahvusel puudub kliiniliselt asjakohane mõju matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn eller etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten.
Estonian: Pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse ravimid, sh Opsumit, põhjustada kopsuturset.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med venookklusiv lungesykdom (obstruksjon i lungevenene), kan bruken av legemidler til behandling av PAH, inkludert Opsumit, føre til lungeødem.
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Estonian: Opsumiti kasutamise kogemused vanemate kui 75-aastaste patsientidega on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel vähenes matsitentaani kontsentratsioon vastavalt 21%, 34% ja 6% ja aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vastavalt 20%, 25% ja 25%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Kahes topeltpimedas kliinilises uuringus süsteemse skleroosiga seotud sõrme- ja varbahaavanditega patsientidega esines perifeerset turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani rühmades 13,4% kuni 16,1% ja platseeborühmades 6,2% kuni 4,5%.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Pikaajalises topeltpimedas uuringus esines pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel hüpotensiooni 7,0% ja 4,4% patsientidest, kes kasutasid vastavalt 10 mg matsitentaani ja platseebot.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Estonian: Hiirte kantserogeensuse uuringutes põhjustas matsitentaan kõikide annuste puhul minimaalset või kerget limaskesta hüperplaasiat ja põletikulist infiltratsiooni ninaõõne limaskestaaluses koes.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Estonian: või subkutaanse (s.c.) prostanoidravi alustamisena või mõne muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni süvenemisena.
Norwegian Bokmål: eller subkutan (s.c.) behandling med prostanoider, eller annen forverring av PAH.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i nesehulen i 3-måneders toksisitetsstudier med mus eller i studier med rotter og hunder.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei oma kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimet valkudega, mis osalevad maksa sapisoolade transpordis, s.t sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) ja naatriumist sõltuvat taurokolaati kaastransportiva polüpeptiidiga (NTCP).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner interagerer ikke macitentan og den aktive metabolitten med proteiner som er involvert i leverens transport av gallesalter, dvs. BSEP (bile salt export pump) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/003
Estonian: Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati pärast ravi matsitentaaniga maksa kaalu suurenemist ja hepatotsellulaarset hüpertroofiat.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og hepatocellulær hypertrofi ble observert hos mus, rotter og hunder etter behandling med macitentan.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumises osaleb mitu CYP2C rühma ensüümi, nimelt CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19, samuti CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
Estonian: Seda suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Matsitentaani samaaegsel manustamisel 10 mg üks kord ööpäevas suurenes püsikontsentratsioonil sildenafiili kontsentratsioon 20 mg kolm korda ööpäevas manustamisel 15%.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
Estonian: 6 Vere valgelibled
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Estonian: Ravi Opsumitiga ei tohi alustada raske maksakahjustusega või maksa aminotransferaaside kliiniliselt oluliselt kõrgenenud tasemega patsientidel (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (> 3 x normi ülemine piir); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Estonian: Enne Opsumiti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opsumit.
Estonian: Ravi võrdlus: matsitentaan 10 mg vs. platseebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
Estonian: Opsumit sisaldab sojaletsitiini.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder soyabønnelecitin.
Estonian: 7 Trombotsüüdid
Norwegian Bokmål: 7 Blodplater
Estonian: Seda vähenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Estonian: Topeltpimedas uuringus oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel > 3 × normi ülemise piiri tõusnud aminotransferaaside (ALAT/ASAT) esinemissagedus 10 mg matsitentaani rühmas 3,4% ja platseeborühmas 4,5%.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av forhøyede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 × øvre normalverdi, 3,4 % på 10 mg macitentan og 4,5 % på placebo.
Estonian: Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Opsumit sammen med andre legemidler, deriblant de som er oppgitt nedenfor, kan effekten av Opsumit eller andre legemidler bli endret.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravimise tulemusena vähenes kuni ravi lõpuni haigestumise-suremuse liittulemusnäitaja risk 45% (riskisuhe [HR] 0,55; 97,5% usaldusvahemik: 0,39 kuni 0,76; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) võrreldes platseeboga [joonis 1 ja tabel 1].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
Estonian: Kuidas Opsumiti säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit
Estonian: Opsumit on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Estonian: Idiopaatilise kopsufibroosiga patseintide topeltpimedas uuringus esines perifeerset turset kõrvaltoimena matsitentaani ja platseebo ravirühmades vastavalt 11,8% ja 6,8%.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet studie med pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem i macitentan-gruppen og placebogruppen på henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Estonian: Matsitentaanil on suur afiinsus ja see püsib kaua inimese kopsuarterite silelihasrakkude ET-retseptorites.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Estonian: • gripp
Norwegian Bokmål: • Influensa
Estonian: Varfariin ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Estonian: Haigestumisesuremuse sündmus b Surm c n (%)
Norwegian Bokmål: Død c n (%)
Estonian: Matsitentaani kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud surma või haiglaravi vajaduse risk vähenes kuni ravi lõpuni (HR 0,50; 97,5% usaldusvahemik: 0,34 kuni 0,75; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) 10 mg matsitentaani rühmas 50% (50 nähtu) võrreldes platseeboga (84 nähtu).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).
Estonian: 6 minuti käimistesti hindamisel funktsionaalse klassi järgi oli platseeboga korrigeeritud keskmine pikenemine ravi algusest 6. kuuni III/IV funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 37 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 5 kuni 69) ja I/II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 12 meetrit (97,5% usaldusvahemik: -8 kuni 33).
Norwegian Bokmål: Evaluering av funksjonsklasse for 6MWD resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning fra baseline til Måned 6 hos FC III/IV-pasienter på 37 meter (97,5 % KI: 5 til 69) og hos FC I/II-pasienter på 12 meter (97,5 % KI: -8 til 33).