FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de resposta terapêutica na escala INCAT foi de 60,7% (intervalo de confiança de 95% [42,41; 76,4].
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Portuguese: 200 ou 400 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Portuguese: 25 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Portuguese: • 0,4 g/kg pc administrados diariamente durante 2 a 5 dias.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu 2 až 5 dnů.
Portuguese: Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Portuguese: • Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Pode muito raramente ocorrer edema pulmonar não cardiogénico após o tratamento com produtos IVIg, incluindo o Privigen.
Czech: Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
Portuguese: Prolina, água para injetáveis.
Czech: Prolin, voda pro injekci.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, prevê-se que se apliquem as mesmas advertências, precauções e fatores de risco à população pediátrica, Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que as indicações de altas dosagens de IVIg em crianças, em particular na doença de Kawasaki, estão associadas a um aumento da taxa de notificação de reações hemolíticas face a outras indicações de IVIg em crianças.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
Portuguese: No estudo de referência na PTI, no total 57 doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 69 anos foram tratados com 2 perfusões de Privigen para um total de 114 perfusões.
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Portuguese: Caso se pretenda a diluição, deve utilizar-se solução de glicose a 5%.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos uma vez que a posologia para cada indicação é determinada de acordo com o peso corporal e ajustada aos resultados clínicos das situações acima referidas.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI)
Portuguese: Excipientes: Prolina, água para injetáveis.
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Portuguese: Nos doentes em risco de sofrer reações adversas tromboembólicas, os produtos de IVIg devem ser administrados à menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 25 dias a cada 3 semanas ao longo de 12 dias ao longo de 2 a 5 dias consecutivos cada 2 a 4 semanas ou cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 a 5 dias
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Portuguese: Hipertensão, rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Portuguese: Vómitos, diarreia, dor abdominal
Czech: Zvracení, průjem, bolesti břicha
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ...................... 69 %
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky)
Portuguese: A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida.
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Portuguese: Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Portuguese: • Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico (FCAE)* ou com um IgG nível sérico <4 g/l.
Czech: neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) * nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu.
Portuguese: Deve utilizar-se uma linha de perfusão ventilada para a administração de Privigen.
Czech: K podání Privigenu použijte odvzdušněný infuzní set.
Portuguese: • meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações mentais.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Portuguese: Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados com a menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
Czech: U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
Czech: 2 až 5 dnů spolu s kyselinou acetylsalicylovou jako jednorázová dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Portuguese: Como utilizar Privigen
Czech: Jak se Privigen používá
Portuguese: 0,4 g/kg pc/d durante 5 dias
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Portuguese: Existem 5 grupos: Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imunitária primária (PTI)) e que possuam um elevado risco de hemorragia ou que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Czech: (ITP) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo podstoupí v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.
Portuguese: IgG3 ......................... 3 %
Czech: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Portuguese: Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca, mal-estar da cabeça, cefaleia de tensão)
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19
Portuguese: Prolina, água para injetáveis
Czech: L-prolin, voda pro injekci.
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc ou
Czech: počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)* A dose inicial recomendada é de 2 g/kg pc dividida ao longo de 2 a 5 dias consecutivos, seguida de doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de síndrome de meningite assética associada ao tratamento com IVIg.
Czech: V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Portuguese: • proteinuria,
Czech: leukopenie,
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b como PRP-OMPC - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) - 125 µg Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Portuguese: Suspensão injectável Via intramuscular
Czech: Injekční suspenze
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/104/001 Procomvax
Czech: EU/1/99/104/001 Procomvax
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Czech: Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 0,5 ml
Portuguese: Pennsylvania 19486 USA
Czech: Pensylvánie 19486 USA
Portuguese: - Em lactentes com idade inferior a 6 semanas.
Czech: - u kojenců ve věku do 6 týdnů.
Portuguese: Se a situação se mantiver ou piorar, procure ajuda do seu médico.
Czech: Pokud uvedený stav přetrvává nebo se ještě zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Destes, 1110 foram monitorizados no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves e não graves.
Czech: Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou de outros sintomas não habituais.
Czech: O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Não utilizar PROCOMVAX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Portuguese: Potenciais Efeitos Adversos
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Portuguese: Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: O QUE É PROCOMVAX E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Após agitação enérgica, PROCOMVAX é uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Czech: Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou com outros medicamentos na mesma seringa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
Czech: Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování nejsou k dispozici.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROCOMVAX Não utilize PROCOMVAX: - Se a sua criança é alérgica a qualquer um dos componentes da vacina.
Czech: NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT Nepoužívejte PROCOMVAX: - jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na jakoukoli složku vakcíny.
Portuguese: Informe ainda o seu médico, se o seu filho apresentar sintomas sugestivos de uma reacção alérgica após qualquer dose da série vacinal.
Czech: Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/104/001
Czech: EU/1/99/104/001
Portuguese: Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
Czech: Protože PROCOMVAX nebyl hodnocen u osob s nádorovým onemocněním ani u jinak imunokompromitovaných osob, je rozsah imunologické reakce u těchto jedinců neznámý.
Portuguese: Os dados sobre a resposta imunitária são satisfatórios para PROCOMVAX, mas actualmente não estão disponíveis para a DTPa.
Czech: Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento na frequência ou gravidade dos efeitos adversos com as doses subsequentes.
Czech: Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích účinků.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
Czech: Stejně jako u kterékoli vakcíny musí být pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce k dispozici pro bezprostřední použití příslušná léčebná opatření včetně adrenalinu.
Portuguese: Todas as vacinas podem ser administradas em lactentes com doenças menores, como diarreia ou infecção ligeira do tracto respiratório superior.
Czech: Všechny vakcíny lze podávat kojencům s méně závažným onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado Os esquemas de vacinação para crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado, deverão ser considerados numa base individual.
Czech: Děti neočkované podle doporučeného schématu Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně.
Portuguese: Como os demais medicamentos, PROCOMVAX pode ter efeitos secundários.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky.
Portuguese: Se não for possível seguir exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras doses deverá ser de aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deverá ser o mais próximo possível de, entre oito e onze meses.
Czech: Pokud nelze doporučené schéma přesně dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně dva měsíce a odstup mezi druhou a třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců.
Portuguese: Não foram relatados nenhuns efeitos adversos graves relacionados com a vacina.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány.
Portuguese: Destes lactentes, 1177 foram envolvidos em ensaios clínicos, nos quais a maioria recebeu PROCOMVAX concomitantemente com outras vacinas pediátricas licenciadas.
Czech: Z tohoto počtu kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti.
Portuguese: Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
Czech: Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci k závažným nežádoucím účinkům.
Portuguese: A duração do efeito protector para a hepatite B em vacinados saudáveis é actualmente desconhecida e a necessidade de uma dose de reforço de rotina com vacinas contendo hepatite B ainda não está definida.
Czech: Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
Czech: Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO PROCOMVAX
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ PROCOMVAX
Portuguese: Lactentes com doença febril moderada ou grave só deverão ser vacinados, assim que se verificar recuperação da fase aguda da doença.
Czech: U kojenců se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním lze vakcinaci provádět až po zotavení z akutní fáze onemocnění.
Portuguese: 5,0 µg em 0,5 ml.
Czech: 125 µg
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Czech: U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.
Portuguese: As três doses devem ser todas administradas, de forma a completar o regime de vacinação.
Czech: K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Portuguese: Estes efeitos adversos estão descritos a seguir:
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Portuguese: PROCOMVAX não deverá ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Czech: PROCOMVAX se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Portuguese: Em ensaios clínicos, envolvendo a administração de 7350 doses de PROCOMVAX a 2993 lactentes saudáveis com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 15 meses, PROCOMVAX foi em geral bem tolerado.
Czech: V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.