FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
Portuguese: Após a administração subcutânea diária de REKOVELLE, o tempo até à concentração sérica máxima é de 10 horas.
German: Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes de administrar a injeção.
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Portuguese: • A coluna B mostra um exemplo de uma dose que permanece na caneta (que é igual ao que será capaz de selecionar).
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
Portuguese: • malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Portuguese: • Não injete numa área que esteja dorida (sensível), com nódoas negras, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde tenha estrias.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Portuguese: Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no abdómen.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Portuguese: Antes do início do tratamento, as doentes devem ser advertidas sobre o potencial risco de gravidezes múltiplas.
German: Die scheinbare Clearance bei Follitropin delta ist gering, d.h. 0,6 l/h nach mehrfacher subkutaner Gabe, und führt zu einer hohen Exposition.
Portuguese: A depuração aparente para a folitropina delta é baixa, i.e. 0,6 L/h após administração subcutânea múltipla, levando a exposição elevada.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Portuguese: Em contraste com o aumento de volume ovário não-complicado, a OHSS é uma condição que se pode manifestar por níveis crescentes de gravidade.
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Portuguese: Pensa-se que tal facto possa ser devido a diferenças nas características dos progenitores (p. ex. idade materna, características do esperma) e pelas gravidezes múltiplas.
German: • Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis injiziert werden und unter die Haut gelangen.
Portuguese: • Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada e absorvida sob a pele.
German: • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)
Portuguese: • Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)
German: • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen
Portuguese: • Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou permanecer debaixo da pele, obtenha ajuda médica imediatamente.
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
Portuguese: Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Portuguese: Utilize apenas agulhas que sejam fornecidas com a sua caneta précheia REKOVELLE ou que o seu prestador de cuidados de saúde lhe forneça.
German: Es ist bekannt, dass Ovarialtorsion und Thromboembolien seltene Komplikationen einer Stimulationsbehandlung der Ovarien sind (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Torção do ovário e acontecimentos tromboembólicos são conhecidos por serem complicações raras do tratamento de estimulação ovárica (ver secção 4.4).
German: Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.
Portuguese: Se decidir administrar uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar utilizando o diário de dose dividida na Página 231.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Portuguese: • Se o botão da injeção não puder ser facilmente premido, não force.
German: • Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Portuguese: • Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.
German: • Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle.
Portuguese: • Se aparecer sangue no local da injeção, pressione uma gaze ou algodão ligeiramente no local da injeção.
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Portuguese: Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com REKOVELLE.
German: • Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem
Portuguese: • Cada número está separado por duas linhas, cada linha é igual a um aumento de 0,33
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas em ensaios clínicos piloto Classes de sistemas de órgãos Frequentes
German: Es ist nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Portuguese: Não se encontra estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Fabricante Ferring GmbH Wittland 11
German: Die Bedienungsanleitung für den Injektionspen, die mit dem Pen zur Verfügung gestellt wird, einschließlich Einsetzen der Patrone, muss genau beachtet werden.
Portuguese: As instruções para a utilização da caneta de injeção fornecida com a caneta, incluindo o carregamento do cartucho, devem ser cuidadosamente seguidas.
German: Benutzte Nadeln sind direkt nach der Injektion zu entsorgen.
Portuguese: Deitar fora as agulhas utilizadas imediatamente após a injeção.
German: • primäre Ovarialinsuffizienz
Portuguese: • insuficiência ovárica primária
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen.
Portuguese: A dose de REKOVELLE é individualizada para cada doente, para obter uma resposta ovárica com um perfil de segurança/eficácia favorável.
German: • Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
Portuguese: • Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.
German: Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade.
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Portuguese: Doentes com síndrome de ovário poliquístico com perturbações anovulatórias Doentes anovulatórias com síndrome de ovário poliquístico não foram estudadas.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt
Portuguese: • aumento de volume dos ovários ou quistos ováricos não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico
German: Die Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Portuguese: O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Portuguese: • Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).
German: Aufsetzen der Nadel - (Schritte 2 bis 6)
Portuguese: Encaixar a agulha - (Passo 2 a 6)
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Portuguese: • Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da barriga (abdómen).
German: (20 einstellen)
Portuguese: 20 (Selecione 20)
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Portuguese: REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos'), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções de utilização da caneta.
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foram incluídas doentes ovulatórias com ovários poliquísticos em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: • tem dificuldades em respirar O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).
German: Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar.
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Portuguese: Utilizar a caneta de forma incorreta pode resultar na administração de uma dose incorreta de medicamento.
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Portuguese: Canetas pré-cheias REKOVELLE: • Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.
German: Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert.
Portuguese: As agulhas são fornecidas com a sua caneta.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für die abschließende Entwicklung der Follikel.
Portuguese: Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o desenvolvimento final dos folículos.
German: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
Portuguese: Mulheres com antecedentes de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRASystemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich
Portuguese: A tabela abaixo (Tabela 2) mostra as reações adversas em doentes tratadas com REKOVELLE nos ensaios clínicos piloto, de acordo com as classes dos sistemas de órgãos MedDRA e frequência, como se seguem: frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Portuguese: Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta* *hormona folículo-estimulante humana recombinante (FSH) produzida numa linha celular humana (PER.C6) por tecnologia do ADN recombinante.
German: • Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
Portuguese: • sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Portuguese: • tem uma doença dos rins ou do fígado
German: • Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis" auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
Portuguese: • Ver "Exemplos sobre como marcar a dose" na Página 20 a 211 se necessário.
German: • Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.
Portuguese: • Guardar sempre a caneta com a tampa da caneta e sem nenhuma agulha encaixada.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Portuguese: • Não pressione o botão de injeção quando estiver a selecionar a dose para evitar perda de medicamento.
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Portuguese: As agulhas destinam-se a uma única utilização.
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Portuguese: Injetar a dose - (Passo 11 a 12)
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
German: • auslaufsicher und
Portuguese: • resistente a fugas, e
German: Einstellen einer Dosis - (Schritt 10)
Portuguese: Selecionar a dose - (Passo 10)
German: • Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Portuguese: Passo 3: • Retire o papel protetor da agulha.
German: Die Inzidenz für Schwangerschaftsverlust durch Fehlgeburt oder Abort ist bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation im Rahmen von ART unterziehen, häufiger als bei der natürlichen Konzeption.
Portuguese: A incidência de perda da gravidez por aborto espontâneo ou aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação ovárica controlada para RMA do que após conceção natural.
German: Follitropin delta wirkte sich bei Ratten negativ auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung aus, wenn es in Dosen von ≥0,8 Mikrogramm/kg/Tag verabreicht wurde.
Portuguese: A folitropina delta exerceu um efeito negativo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário precoce em ratos, quando administrada em doses ≥0,8 microgramas/kg/dia, que está acima da dose máxima recomendada em seres humanos.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação ovárica.
German: REKOVELLE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: REKOVELLE contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Schritt 2: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Portuguese: Passo 2: • Puxe a tampa da caneta.
German: Die Patientinnen müssen in der Verwendung des REKOVELLE Injektionspens und der Durchführung der Injektionen geschult werden.
Portuguese: As doentes devem ser ensinadas sobre como utilizar a caneta de injeção REKOVELLE e como realizar as injeções.
German: Das pharmakokinetische Profil von Follitropin delta wurde bei gesunden weiblichen Probanden sowie bei IVF/ICSI-Patientinnen untersucht, bei denen eine kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) durchgeführt wurde.
Portuguese: O perfil farmacocinético da folitropina delta tem sido investigado em indivíduos saudáveis do sexo feminino e em doentes FIV/ICSI submetidas a estimulação ovárica controlada.
German: Schritt 6: • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Portuguese: Passo 6: • Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
Portuguese: • Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.
German: Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach einer kontrollierten ovariellen Stimulation keine teratogenen Risiken berichtet.
Portuguese: Não foi notificado risco teratogénico, após a estimulação ovárica controlada, no uso clínico com gonadotropinas.
German: Die Bestimmung der REKOVELLE-Dosis basierend auf Ergebnissen, die nicht mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay, sondern mit anderen Assays bestimmt wurden, wird nicht empfohlen, da die zurzeit erhältlichen AMH-Assays nicht standardisiert sind.
Portuguese: Não é recomendada a utilização dos resultados obtidos com outros ensaios para a determinação da dose de REKOVELLE à exceção do imunoensaio ELECSYS AMH Plus da Roche, visto não existir atualmente uma uniformização dos ensaios da HAM disponíveis.
German: • Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des
Portuguese: • Conserve a caneta fora do alcance das crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada para utilizar a caneta.
German: Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).
Portuguese: Para mulheres com HAM ≥15 pmol/L, a dose diária diminui de 0,19 para 0,10 microgramas/kg, através do aumento da concentração de HAM (Tabela 1).
German: Die Auswirkung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.
Portuguese: Não deite fora (elimine) o seu recipiente de eliminação de cortantes no seu lixo doméstico.
German: Entsorgung der Nadel - (Schritt 13)
Portuguese: Eliminar a Agulha - (Passo 13)
German: • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los.
Portuguese: • Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção.
German: Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom).
Portuguese: As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica).
German: Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet.
Portuguese: A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH (ver secção 5.1).
German: Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Portuguese: Se tem antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.
German: Die Reaktion auf die Gabe von FSH kann interindividuell unterschiedlich sein, wobei einige Patientinnen gering und andere übermäßig stark auf FSH ansprechen.
Portuguese: Pode existir um grau de variabilidade interdoente em resposta à administração de FSH, com uma resposta fraca em algumas doentes e uma resposta exagerada noutras.
German: In der Studie wurden das individuell festgelegte Dosierungsschema von REKOVELLE, bei dem die Tagesdosis für jede Patientin bestimmt, für die Dauer der Stimulation festgelegt und nicht mehr angepasst wird (siehe Abschnitt 4.2), mit nach Masse abgefülltem Follitropin alfa mit einer Anfangsdosis von 11 Mikrogramm (150 I.E.) für die ersten fünf Tage, gefolgt von Dosisanpassungen ab dem 6.
Portuguese: Este ensaio comparou o regime posológico individualizado de REKOVELLE, em que a dose diária é estabelecida para cada doente e fixa ao longo da estimulação, sem ajustes (ver secção 4.2) à folitropina alfa preenchida por massa numa dose inicial de 11 microgramas (150 UI) durante os primeiros cinco dias, seguida por ajustes posológicos a partir do 6.º dia de estimulação tendo por base o desenvolvimento folicular no protocolo de antagonistas GnRH.
German: Nach der Gabe gleicher Tagesdosen (I.E.) von REKOVELLE und Follitropin alfa wurde bei Patientinnen nach der Gabe von REKOVELLE mit Hilfe eines Bioassays in vivo bei Ratten (Steelman-Pohley Assay) ein stärkeres Ansprechen der Ovarien (Estradiol, Inhibin B und Follikelvolumen) als bei Follitropin alfa beobachtet.
Portuguese: No seguimento de administrações diárias em doses de UI iguais de REKOVELLE e de folitropina alfa, como determinado no bioensaio in vivo com ratos (ensaio de Steelman-Pohley), foi observada uma resposta ovárica mais elevada (i.e. estradiol, inibina B e volume folicular) em doentes após a administração de REKOVELLE, em comparação com a folitropina alfa.
German: Wenn die Zahl „0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5).
Portuguese: • Continue a pressionar o botão da injeção e quando vir o número ‘0' alinhado com o indicador de dose, espere 5 segundos (conte lentamente até 5).