FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cél a fekélyesedés előfordulási gyakoriságának mennyiségi értékelése a nicorandillal kezelt betegeknél (beleértve többek között az emésztőrendszeri, bőr-, szem-, nyálkahártya-fekélyesedést, az anális területek fekélyesedését; egy vagy több helyen történő fekélyesedést), valamint az azt követő erózió, perforáció, vérzés, tályogképződés, fisztulák és késleltetett sebgyógyulás értékelése valós beállításban, nagy kockázatú alcsoportok, más kockázati tényezők azonosításával, valamint az adagolás és az idő hatásának értékelésével együtt.
Croatian: Ciljevi su kvantifikacija stopa ulceracije u bolesnika liječenih nikorandilom (uključujući, između ostaloga, gastrointestinalne, kožne, okularne, mukozalne, analne lokacije; samostalne ili na više lokacija), kao i posljedičnu eroziju, perforaciju, krvarenje, formiranje apcesa, fistule i odgođeno zacjeljivanje rana u stvarnom okruženju; zajedno s identifikacijom podgrupa visokog rizika, drugih faktora, te ocjene djelovanja doze i vremena.
Hungarian: A kardiovaszkuláris megelőzésről rendelkezésre álló adatok a nicorandil kedvező hatására utalhatnak a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, elsősorban a hospitalizáció csökkentése révén.
Croatian: Dostupni podaci o kardiovaskularnoj prevenciji mogu ukazivati na povoljno djelovanje nikorandila u smanjivanju kardiovaskularnog rizika, uglavnom snižavajući broj hospitalizacija.
Hungarian: • A CCB monoterápia vagy a kombinált terápia (CCB és béta-blokkoló) sikertelensége esetén helyettesítse a CCB-t hosszú hatástartamú nitráttal vagy nicorandillal.
Croatian: • Ako monoterapija CCB-om ili kombinacijska terapija (CCB-om s beta blokerima) nije uspješna, zamijenite CCB dugodjelujućim nitratom ili nikorandilom.
Hungarian: A 20 mg-os nicorandil hatékonyabb volt a nyugalmi szisztolés vérnyomás csökkentésében és a testmozgás teljes munkaterhelésének növelésében (55%, ill.
Croatian: Nikorandil 20 mg bio je djelotvorniji u smanjivanju sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju (SBP) i povećavanju ukupnog radnog opterećenja tijekom vježbanja (55 % u odnosu na 94 %).
Hungarian: A CHMP ezért felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy tegyenek arra vonatkozó kijelentést, hogy a nicorandilt ebben a csoportban körültekintően kell alkalmazni.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da uključe izjavu u kojoj se spominje da se nikorandil treba koristiti oprezno u takvoj populaciji.
Hungarian: Összességében a nicorandil mérsékelt hatékonyságot mutat a fizikai terhelhetőség javítása terén a placebóval összehasonlítva, és összevethetőnek tűnik más angina elleni terápiákkal.
Croatian: Načelno, nikorandil je pokazao umjerenu djelotvornost za poboljšanje kapaciteta u odnosu na placebo te se čini da je usporediv s drugim antianginalnim terapijama.
Hungarian: A hemodinamikai eredmények annak a következtetésnek a levonásához vezettek, hogy a nicorandil jótékony hatású azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenséget (CHF) állapítottak meg, mivel tehermentesítő hatást fejt ki a szívre, és javítja a szívpumpa funkciót.
Croatian: Hemodinamski rezultati doveli su do zaključka da je nikorandil proizveo korisno djelovanje u ocijenjenih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (CHF) tako što je potaknuo učinak rasterećivanja i poboljšao funkciju srčane pumpe.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai már megterveztek egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot: egy betegkohorszon alapuló retrospektív vizsgálatot.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja već planiraju PASS, retrospektivno ispitivanje temeljeno na kohorti bolesnika.
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Croatian: Pojašnjeno je štetno djelovanje na plodnost i embriotoksičnost te perinatalna i postnatalna toksičnost.
Hungarian: Anginaellenes tulajdonságain túl a nicorandil vélhetően szívvédő hatással is rendelkezik.
Croatian: Nadalje, uz svoja antianginalna svojstva, smatra se da nikorandil ima i zaštitno djelovanje na srce.
Hungarian: A nicorandil kettős farmakológiai hatással rendelkezik; aktiválja az ATP-érzékeny, befelé egyenirányító káliumcsatornákat, és (a nitroglicerinhez hasonlóan) fokozottan termeli a nitrogén-monoxidot.
Croatian: Nikorandil ima dualno farmakološko djelovanje; aktiviranje ulaznih ispravljačkih kanala natrija osjetljivih na ATP i (slično nitroglicerinu) povećana proizvodnja dušikovog monoksida.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között beterjesztést megelőző találkozókra került sor.
Croatian: Održani su sastanci prije upućivanja između EMA-e i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SmPC-a.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt fogadott el, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Ikorel-re és kapcsolódó nevekre, valamint Dancor-ra és kapcsolódó nevekre (lásd: I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojem preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenja CHMP-a za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Hungarian: Koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s koronarnom bolesti srca (CHD)
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt nemkívánatos események felülmúlják a stabil anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris események megelőzésében elért marginális előnyt.
Croatian: Nadalje, nuspojave uočene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadmašuju marginalnu korist u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Hungarian: 1989;63(21):66J-70J.
Croatian: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Hungarian: Hiperkalémia nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID) szedésekor csak ritkán jelentkezik.
Croatian: Hiperkalemija nastupa rijetko s NSAID-ovima.
Hungarian: Ennek a pontnak a tisztázása az arra történő figyelmeztetéssel történt, hogy a tablettákat a bevételükig nem szabad kivenni a buborékcsomagolásból (kereszthivatkozásokkal a 4.4 és 6.4 pontra), mivel érzékenyek a páratartalomra, valamint a hatás hiányának megemlítésével az étkezéskor történő bevétel esetén.
Croatian: Ovaj odjeljak je pojašnjen napomenom da se tabele ne smiju ukloniti iz blister traka sve do unosa (s unakrsnom referencom na odjeljke 4.4. i 6.4.) budući da na njih utječe vlaga, te navođenjem izostanka djelovanja s unosom hrane.
Hungarian: A nicorandil részben a nitrát-csoporton keresztül hathat, amely úgy tűnik, hogy a methaemoglobinaemia triggere egy oxidációs folyamaton keresztül.
Croatian: Nikorandil može djelomično djelovati kroz nitratni dio, za koji se čini da je aktivator metemoglobinemije kroz postupak oksidacije.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> olyan, stabil angina pectorisban szenvedő felnőttek tüneti kezelésére javallott, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált, vagy akik számára az első vonalbeli angina elleni terápiák (például béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták) kontraindikáltak vagy nem tolerálhatók.
Croatian: <Zaštićeno ime> indiciran je u odraslih osoba za simptomatičnu terapiju bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koja se neprimjereno kontrolira ili imaju kontraindikaciju ili ne podnose antianginalne terapije prve linije (poput beta-blokatora i/ili antagonista kalcija).
Hungarian: Nitrát-csoportjának köszönhetően a nicorandil - különösen a vénás rendszerben - az erek simaizomzatát is ellazítja az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát koncentrációjának növelése által.
Croatian: Zbog svog dijela nitrata, nikorandil otpušta također vaskularne glatke mišiće, posebice u venskom sustavu putem povećanja intrastaničnog cikličkog guanozin monofosfata (GMP-a).
Hungarian: Az Európai Kardiológiai Társaság 2013-as, a stabil angina pectoris kezelésére vonatkozó korszerű irányelvei5 az alábbi ajánlásokat tartalmazzák a nicorandil alkalmazására vonatkozóan stabil anginában szenvedő betegeknél, a tünetek javítására és/vagy az ischaemia csökkentésére irányuló farmakológiai terápia során:
Croatian: Aktualne smjernice Europskog društva za kardiologiju (ESC) za kontrolu stabilne angine pektoris5 izdane 2013. navode sljedeće preporuke za primjenu nikorandila u farmakološkoj terapiji kako bi se poboljšali simptomi i/ili smanjila ishemija u bolesnika sa stabilnom anginom:
Hungarian: Ezenkívül a nicorandil mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok során görcsoldó hatást mutatott, és visszafordítja a metakolin és noradrenalin által előidézett koszorúérgörcsöt.
Croatian: Uz to, nikorandil je pokazao spazmolitičko djelovanje kako u ispitivanjima in vitro tako i u ispitivanjima in vivo i otklanja koronarni spazam induciran metakolinom ili noradrenalinom.
Hungarian: • A béta-blokkolókkal szembeni intolerancia vagy a kalciumcsatorna-blokkolókkal (CCB) végzett monoterápia gyenge hatékonyságú kísérlete esetén: alkalmazzon hosszú hatástartamú nitrátot vagy nicorandilt (I. osztály, „C" szintű bizonyíték);
Croatian: • U slučaju nepodnošenja beta-blokatora ili slabe djelotvornosti pokušane monoterapije blokatorima kanala kalcija (CCB-a): primjena dugodjelujućeg nitrata ili nikorandila (klasa I., razina dokaza C).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a nicorandil alkalmazásának biztonságosságáról NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség esetén.
Croatian: Nedostaju klinički podaci o sigurnosti primjene nikorandila u slučaju srčanog zatajenja NYHA III-IV.
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
Croatian: Sukladno planu upravljanja rizikom koji je ocijenjen zasebno u postupku podjele rada9,, već je planirana distribucija DHPC-a u kojem se naglašava rizik od ulceracije u svim državama članicama.
Hungarian: A nicorandil az angina kezelésére alkalmazott vazodilatátor szer.
Croatian: Nikorandil je vazodilatacijsko sredstvo koje se koristi za liječenje angine.
Hungarian: Számos, angina pectorisban szenvedő betegek részvételével végzett klinikai vizsgálat1,2,3,4 igazolta, hogy a nicorandil naponta kétszer 10, illetve 20 mg-os adagban alkalmazva meghosszabbítja az ischaemia kialakulásáig eltelt időt fizikai terhelés közben, valamint a fizikai terhelés teljes időtartamát is.
Croatian: Nekoliko kliničkih ispitivanja 1,2,3,4 u bolesnika s anginom pektoris pokazalo je da terapija nikorandilom od 10 i 20 mg dva puta na dan može odgoditi vrijeme nastupanja ishemije tijekom vježbanja i ukupno trajanje vježbanja.
Hungarian: A hatásosság fő célkritériuma az angina kialakulásáig eltelt idő szempontjából vizsgált fizikai terhelhetőség, a fizikai terhelés teljes időtartama, valamint az ST-szakasz 1 mm-es süllyedéséig eltelt idő volt.
Croatian: Glavni objektivni kriterij djelotvornosti bio je kapacitet vježbanja prijavljen u smislu vremena potrebnog da nastupi angina, ukupnog trajanja vježbanja i vremena potrebnog do depresije 1 mm ST segmenta.
Hungarian: A kockázatminimalizálásra irányuló eddig azonosított legjobb intézkedés az ezen diagnózist lehetővé tévő ismeret megszerzését célzó információ/oktatás.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Croatian: Dnevna doza u azijskih bolesnika ne može se ekstrapolirati na europske bolesnike.
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Croatian: Odjeljak 5.2. - Farmakokinetička svojstva
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt, és
Croatian: • je predmet upućivanja bilo usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Hungarian: Mivel a tagállamok az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a készítmények felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt készítmények listájára.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih u državama članicama vezanih uz odobrenje lijeka Ikorel i njegovih povezanih naziva, te lijeka Dancor i njegovih povezanih naziva, ti su lijekovi uvršteni na popis lijekova za usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) koje je zatražila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a kiküldést követően értékelniük kell ennek a DHPC-nek a hatását.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ocijeniti učinak DHPC-a nakon slanja.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg alkalmaznak acetilszalicilsavat tartalmazó nemszteroid gyulladásgátlókat kardiovaszkuláris megelőzésre és gyulladásgátlási céllal, fennáll az olyan súlyos szövődmények kockázata, mint például a gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés (lásd: 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAID-ove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu za kardiovaskularnu prevenciju i antiupalna doziranja, prisutan je povećan rizik od komplikacija, poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).
Hungarian: Az egyszeri 5 mg-os adag statisztikailag szignifikáns felsőbbrendűségét a placebóval szemben nem tekintették a hatékonyság releváns bizonyítékának ismételt adagolást
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.
Hungarian: A CHMP a nicorandil és az acenokumarol farmakodinámiás kölcsönhatásának hiányára vonatkozó tájékoztatás beillesztését is javasolta az alkalmazási előírásba, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, az orvos figyelmének felhívása érdekében a fekélyesedésre és az ezzel összefüggő vérzésre.
Croatian: CHMP je također preporučio da se u SmPC uvrste informacije o izostanku farmakodinamičke interakcije između nikorandila i acenokumarola s unakrsnom referencom na odjeljak 4.4. kako bi se liječnika upozorilo na rizik od ulceracija i s njima povezanog krvarenja.
Hungarian: A nemszteroid gyulladásgátlók a gyomor-bélrendszer klinikailag jelentős károsodását okozhatják a perforáció előfordulási gyakoriságának, valamint a gyomor-bélrendszer felső szakaszában a vérzés előfordulási gyakoriságának növelésével, bár súlyos szövődmények és halál viszonylag ritkán fordul elő.
Croatian: NSAID-ovi mogu uzrokovati klinički značajno oštećenje grastrointestinalnog trakta, čime se povećava incidencija krvarenja u gornjem gastrointestinalnom traktu i perforacija iako su ozbiljne komplikacije i smrt relativno rijetki.
Hungarian: Ezenkívül a káliumcsatornák aktiválása az ischaemiás prekondicionálást utánzó kardioprotektív hatást idéz elő.
Croatian: Nadalje, aktiviranje kanala natrija rezultira kardio-zaštitnim učincima koji oponašaju ishemijsko prethodno stanje.
Hungarian: Figyelembe véve a vizsgálatba bevont betegek alacsony számát, nem lehetett semmilyen következtetést levonni a napi kétszeri 10 mgos adag, illetve a napi kétszeri 20 mg-os adag hatékonyságára vonatkozóan.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika upisanih u ovo ispitivanje, nije bilo moguće donijeti zaključak u vezi s djelotvornosti 10 mg b.i.d. u odnosu na 20 mg b.i.d.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek terméktájékoztató dokumentumainak harmonizált változatát.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađenu skupinu dokumenata koji sadrže informacija o lijeku za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive.
Hungarian: Tisztázták a nicorandilnak mint nikotinamid-észternek a hatásmechanizmusát, és harmonizálták a megfogalmazást.
Croatian: Pojašnjen je mehanizam djelovanja nikorandila kao nikotinamid estera, a tekst je usklađen.
Hungarian: A nicorandil közvetlenül hat a koszorúerekre anélkül, hogy steal jelenséget okozna.
Croatian: Nikorandil ima izravno djelovanje na koronarne arterije bez uzrokovanja fenomena krađe.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre adat a nicorandil ismételt, szájon át történő alkalmazásának hatékonyságáról a NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Croatian: No, nema dostupnih podataka u vezi s djelotvornošću ponovljene oralne primjene nikorandila u bolesnika sa srčanim zatajenjem NYHA III-IV kategorija.
Hungarian: A stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél fellépő CHD események megelőzését célzó adagolási javaslatot törölték az alkalmazási előírásból.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju CHD događaja u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris izbrisana je iz SmPC-a.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink birtokában a korai diagnózis, valamint a nicorandil kezelésnek a fekélyesedés megjelenése lehetséges okaként történő azonosítása a súlyosabb fekélyesedés megelőzésének és a felépülés biztosításának legjobb módja.
Croatian: Uz postojeća saznanja, rana dijagnoza i identifikacija terapije nikorandila kao mogućeg uzroka pojave ulceracije najbolji su način da se spriječi ozbiljnija ulceracija i da se osigura oporavak.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je te su u njemu pojašnjene i usklađene relevantne dostupne informacije.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a szimptomatikus stabil angina kezelésében a nicorandilt második vonalbeli kezelésként kell figyelembe venni.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je bio mišljenja da se liječenje simptomatične stabilne angine nikorandilom treba razmotriti kao druga linija: Predloženu indikaciju treba revidirati kako slijedi:
Hungarian: Abban a vizsgálatban a napi kétszeri 10 mg nicorandil ugyanolyan hatékony volt az angina kialakulásáig eltelt idő növelésében és az ST-szakasz 1 mm-es süllyedéséig eltelt idő csökkentésében, mint a napi kétszeri 20 mg-os adag.
Croatian: U tom ispitivanju nikorandil 10 mg b.i.d. bio je podjednako djelotvoran kao i 20 mg b.i.d. u povećavanju vremena do nastupanja angine te u smanjivanju vremena do depresije 1-mm ST.
Hungarian: A káliumcsatorna-nyitó hatás artériás vazodilatációt idéz elő, ami által csökken az utóterhelés, míg a nitrát összetevő a vénás relaxációt, ezáltal az előterhelés csökkenését segíti elő.
Croatian: Otvaranje kanala natrija osigurava arterijsku vazodilataciju, te time smanjuje prekomjerno punjenje, dok komponenta nitrata potiče opuštanje vena i smanjenje preopterećenja.
Hungarian: A nicorandilnak a szív- és érrendszeri kockázatra vonatkozó hatékonyságát stabil anginában szenvedő betegeknél elsősorban az IONA pivotális vizsgálat6és a Nishimura támogató vizsgálat7 (2009) határozza meg, amelyekben túl kevés beteg vett részt ahhoz, hogy megfelelően értékelni lehessen a hatékonyságot a morbiditási és mortalitási végpontok tekintetében.
Croatian: Djelovanje nikorandila na kardiovaskularni rizik u bolesnika sa stabilnom anginom uglavnom se oslanja na pivotalno ispitivanje IONA6 i podržavajuće ispitivanje Nishimura7 (2009.) tijekom kojeg je upisan premalen broj bolesnika za primjerenu ocjenu djelotvornosti na završne točke morbi-mortaliteta.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, amelyek az eltéréseket tartalmazták.
Croatian: CHMP je nositeljima odobrenja dostavio popis pitanja, ističući odjeljke SPC-a za lijekove u kojima su prisutne razlike.
Hungarian: A nicorandil emésztőrendszeri fekélyeket, perforációt és vérzést is előidézhet, ezért a nicorandil nemszteroid gyulladásgátlókkal történő együttes alkalmazása a szinergista hatásnak köszönhetően növelheti az emésztőrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásának kockázatát.
Croatian: Nikorandil može također inducirati gastrointestinalnu ulceraciju, perforaciju i krvarenje; stoga istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja uslijed sinergijskog djelovanja.
Hungarian: Ezért a nicorandil nemszteroid gyulladásgátlókkal történő együttes alkalmazása a szinergista hatásnak köszönhetően növelheti a hiperkalémia kockázatát.
Croatian: Stoga, istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od hiperkalemije uslijed sinergijskog djelovanja.
Hungarian: Következésképpen, mivel az elvégzett vizsgálatok egyike sem bizonyítja a hatékonyságot a napi kétszeri 20 mg-osnál kisebb adagok esetén, és a toxicitás dózisfüggő, és a napi kétszeri 20 mg-os adagolásnál jelentkezik, a
Croatian: Posljedično, budući da niti jedno provedeno ispitivanje nije pokazalo djelotvornost u dozi manjoj od 20 mg b.i.d. te budući da je toksičnost ovisna o dozi i pojavljuje se pri 20 mg b.i.d., indikaciju treba ograničiti na drugu liniju terapije kako je preporučeno u odjeljku 4.1. iz sigurnosnih razloga.
Hungarian: Kapcsolatba hozhatók a disztális vékonybél és a vastagbél károsodásával is.
Croatian: Također su povezani s oštećenjem distalnog tankog crijeva i debelog crijeva.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot továbbá korlátozza az abban részt vevő betegcsoport alacsony revaszkularizációs tulajdonsága.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Hungarian: Ennek nettó hatása a kamrai előterhelés és utóterhelés csökkenése.
Croatian: Neto djelovanje je smanjenje vetrikularnog prethodnog i naknadnog opterećenja.
Hungarian: Az IONA az egyedüli vizsgálat, amely a nicorandilnak a kardiovaszkuláris események megelőzését célzó, standard, angina elleni terápiához kapcsolódó jótékony hatását igazolja stabil anginában szenvedő betegeknél.
Croatian: IONA je jedino ispitivanje koje je pokazalo korisno djelovanje nikorandila povezano sa standardnom antianginalnom terapijom u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Hungarian: Egy, Meany és munkatársai által 46 betegnél végzett vizsgálat8 (1989) a napi kétszeri 10 mg-os adagolású és a napi kétszeri 20 mg-os adagolású nicorandilt hasonlította össze placebóval.
Croatian: U jednom ispitivanju koje su proveli Meany i suradnici8 (1989.) na 46 bolesnika nikorandil u dozi od 10 mg b.i.d. i 20 mg b.i.d. uspoređen je s placebom.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI) za prethodno navedene lijekove i uskladila ih diljem EU-a.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóba is módosításokat vittek be.
Croatian: Nakon svih izmjena u SmPC-u izvršene su izmjene upute o lijeku.
Hungarian: Gyermekek
Croatian: Označivanje