FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.
Danish: Efter sammenblanding af HUMENZA, indeholder hætteglasset mindst 6 ml og muliggør udtrækning af flere doser af vaccine (hætteglas med flere doser).
Latvian: HUMENZA tilpums pēc sajaukšanas ir vismaz 6 ml un tas atbilst vairākām vakcīnas devām (daudzdevu flakons).
Danish: Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende behandling.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imūnās atbildes reakcija var pavājināties.
Danish: Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Latvian: Te var būt iekļautas RAĪ piegādātās uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru katram vakcīnas iepakojumam.
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas abu flakonu saturs jāsajauc.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
Danish: Vaskulære sygdomme: Vaskulitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med transitorisk nyrepåvirkning.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts, kas ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošu nieru bojājumu
Danish: 1. dosis
Latvian: 1. deva
Danish: Børn (N=48) mellem 6 og 11 måneder
Latvian: Bērni (N=48) vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem
Danish: Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det mindst 5 gange.
Latvian: Pirms katras ievadīšanas daudzdevu flakons ir saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
Danish: Smerter/ømhed på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af HUMENZA, fuldfører vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se pkt.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēmuši pirmo HUMENZA devu, vakcinācijas kursu ieteicams pabeigt ar HUMENZA (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
Latvian: Pēc vakcinācijas iespējamas alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA, givet med 21 dages mellemrum, blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 99 voksne.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 99 pieaugušajiem.
Danish: Lokale og systemiske reaktioner forekom i løbet af 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērotas lokālas un sistēmiskas reakcijas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Latvian: - citas sastāvdaļas: citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (11,3 mikrogrami 0,5 ml devā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā.
Danish: Børn mellem 24 og 35 måneder:
Latvian: Bērni no 24 līdz 35 mēnešu vecumam:
Danish: Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Latvian: Vakcīnas lietošana trušu mātītēm pirms pārošanās un gestācijas periodā neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Danish: Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Latvian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 153 subjektiem (99 pieaugušajiem un 54 gados vecākiem cilvēkiem).
Danish: Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
Danish: 21 dage efter 2. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Latvian: Tika novērtēta vienas vai divu HUMENZA devu spēja aizsargāt seskus pret plaušu infekciju.
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet Feber (≥ 38°C) Hovedpine
Latvian: Indurācija injekcijas vietā Ekhimoze injekcijas vietā Drudzis (≥ 38°C)
Danish: - Betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan resultere i hududslæt og i meget sjældne tilfælde i
Latvian: - asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar ādas izsitumiem un ļoti retos gadījumos arī ar pārejošu nieru bojājumu.
Danish: Børn fra 6 måneder til under 3 år:
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) OG 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KAS SATUR 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM SUSPENSIJAS (ANTIGĒNS) UN 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM EMULSIJAS (ADJUVANTS)
Danish: Hud og subkutane væv: Almene hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecificeret udslæt.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Danish: Adjuvansen er en hvid, uklar emulsion.
Latvian: Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Danish: En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.
Latvian: Puse devas (0,25 ml) izvēlētajā datumā.
Danish: Efter sammenblanding: 10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas.
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
Danish: Ældre på 81 år og derover
Latvian: Gados vecāki cilvēki 81 gadus veci un vecāki
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 1,5 ml suspensijas (antigēns), ar aizbāzni (hlorbutils).
Danish: 21 dage efter 1. dosis
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Danish: Procentdelen af personer, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
Latvian: Procentuālais vakcinēto personu skaits, kam pēc katras devas novēroja šādas nelabvēlīgās reakcijas, ir norādīts zemāk tabulā pēc vecuma grupām:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS SAJAUKT ADJUVANTA FLAKONĀ PIRMS LIETOŠANAS
Danish: 21 dage efter 1. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=49
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)
Danish: Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients nozīmē subjektu proporciju, kas sasniedza pēcvakcinācijas titru
Danish: Ældre (> 60 år):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 60 gadiem):
Danish: Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt HUMENZA šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru no HUMENZA vakcīnas sastāvdaļām (norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai jebkuru no šādām vielām, kas var būt niecīgos daudzumos: ovalbumīns, olu un cāļu proteīni, neomicīns, oktoksinols-9, formaldehīds.
Danish: Meget almindelig:irritabilitet, unormal gråd, appetitløshed, døsighed, feber, opkastning.
Latvian: Ļoti bieži: uzbudināmība, neparasta raudāšana, apetītes zudums, vemšana, miegainība.
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/Californien/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................................30 µg**
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)..........................................30 mikrogrami** 1 ml
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Danish: Instruktioner i administration af vaccinen:
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR SUSPENSIJU (ANTIGĒNU)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X179A)................................3,8 mikrogram** * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)................................3,8 mikrogrami** * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden var som følger:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors, lietojot HI metodi, bija sekojoši:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som blandes inden indgivelse.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas ievadīšanas ir jāsajauc.
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi, bija sekojoši:
Danish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja:
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Latvian: HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Danish: Der gives en halv dosis på 0,25 ml af vaccinen.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
Danish: Myalgi
Latvian: Drebuļi
Danish: Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
Latvian: Serokonversijas koeficients nozīmē subjektu proporciju, kuru pirmsvakcinācijas titrs bija <1:10 un kuri sasniedza pēcvakcinācijas titru ≥1:40 vai subjektu proporciju ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no pirmsvakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram
Danish: - En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv - Meget almindelig: Myalgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - Ļoti bieži: mialģija
Danish: Thiomersal
Latvian: ekhimoze
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Danish: SKAL SAMMENBLANDES MED ANTIGEN INDEN BRUG
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
Latvian: - adjuvants: adjuvants (AF03) sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami) 0,5 ml devā.
Danish: En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.
Latvian: Vienreizēja cilvēkiem paredzētās HUMENZA devas ievade paaugstināja HI titrus ≥ 80 un MN (mikroneitralizācijas) titrus ≥ 160, kas ir specifiski vakcīnas celmam, 100% vakcinēto dzīvnieku, un divu devu ievadīšanas režīms ievērojami paaugstināja (vismaz 5 reizes) HI un MN antivielu titrus.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (neskaitot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru palīgvielu, tiomersālu un atlieku vielām (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Danish: *dyrket i æg ** hæmagglutinin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīns
Danish: En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.
Latvian: Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļu pārtraukuma.
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
Latvian: Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
Danish: 4 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atlieku vielu zīmēm (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Latvian: Ļoti bieži: apetītes zudums, uzbudināmība, miegainība, drudzis, neparasta raudāšana.
Danish: Fortæl lægen, som bestiller disse test, at du for nylig har fået HUMENZA.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš Jums nozīmējis šīs analīzes, ka nesen esat saņēmis HUMENZA; - tāpat kā visas vakcīnas HUMENZA var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.
Danish: Utilpashed
Latvian: Nesaderība
Danish: Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
Latvian: Antigēns ir bezkrāsaina, caurspīdīga vai opalescējoša suspensija.
Danish: pr. dosis på 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml devā
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR EMULSIJU (ADJUVANTU)
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=55
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**
Latvian: Pēc sajaukšanas: - aktīvā viela: šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)…
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
Latvian: Pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā HUMENZA ir gatava emulsija injekcijām daudzdevu flakonā, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Emulsija ir balta un necaurspīdīga.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot HUMENZA, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums bijusi alerģiska reakcija, neskaitot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Danish: Børn mellem 3 og 8 år
Latvian: Bērni (vecumā no 3 līdz 8 gadiem)
Danish: Kulderystelser
Latvian: Galvassāpes
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Danish: Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder.
Latvian: Par tādām nelabvēlīgām reakcijām kā caureja (4,3%) tika ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un klepus (4,2%) tika ziņots bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem.
Danish: • Overvågning efter markedsføringen
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērojumi
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 37
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=37
Danish: Antal doser efter sammenblanding af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser på 0,5 ml.
Latvian: Devu skaits pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā: 10 devas pa 0,5 ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adjuvants HUMENZA vakcīnai emulsija injekcijai IM
Danish: HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.
Latvian: HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas lietošanas ir jāsajauc.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, opkastning, hoste.
Latvian: Bieži: zilumi (asins izplūdumi) injekcijas vietā, vemšana, klepus.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste.
Latvian: Bieži: zilumi (asins izplūdumi) injekcijas vietā, galvassāpes, klepus.
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
Latvian: Šie pētījumi vēl joprojām turpinās.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Humenza.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Latvian: Šī otra deva ir jāievada pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Latvian: Humenza jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Latvian: Otru devu var ievadīt ar vismaz triju nedēļu starplaiku, jo īpaši bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz trim gadiem.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Latvian: Pašreiz veic trīs pētījumus ar H1N1 celmu saturošu Humenza: vienā pētījumā iesaistot 300 pieaugušos un 150 gados vecākus pacientus (pēc 60 gadu vecuma) un divos pētījumos kopumā iesaistot 700 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai A (H1N1) gripas pandēmijas apstākļos, ko Pasaules Veselības organizācija oficiāli izsludināja 2009. gada 11. jūnijā.