FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietäneet näitä hoitoja, oireet olivat lievittyneet kuuden hoitoviikon jälkeen 15 prosentilla potilaista (32 potilaalla 220:stä), jotka olivat saaneet Entyviota, mutta vain 7 prosentilla potilaista (10 potilaalla 148:sta), jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia Krono liga sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems taikytas įprastas gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas ar kurie tokio gydymo netoleravo, po 6 gydymo savaičių simptomai palengvėjo 15 % (32 iš 220) Entyvio vartojusių ir 7 % (10 iš 148) placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
Finnish: Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille, koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog gydant Krono ligą - nepaisant to, kad simptomų palengvėjimo gali tekti laukti ilgesnį laiką, o palyginti su gydymu NNF-alfa antagonistais, gydymo šiuo vaistu poveikis yra nedidelis, - dėl kitokio veikimo mechanizmo ir savo saugumo charakteristikų, Entyvio vis tiek yra naudingas pacientams.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entyvio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Lisää tietoa Entyviolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entyvio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava reaktioiden varalta koko infuusion ajan ja vähintään tunti tai kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir ne mažiau kaip 1-2 valandas po jos visi pacientai stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos.
Finnish: Entyviota tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla, eli sitä valmistavat solut, joihin on lisätty vedolitsumabin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Lithuanian: Entyvio gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu; jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas vedolizumabo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Entyvion hyöty on osoitettu selkeästi ja sillä on merkitystä potilaille, joilla TNF-alfa -hoito ei tehoa.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Entyvio nauda gydant opinį kolitą aiškiai įrodyta, o tai yra svarbu pacientams, kuriems gydymas NNF-alfa antagonistais yra neveiksmingas.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Entyviota tutkittiin päätutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietänyt näitä hoitoja.
Lithuanian: Entyvio poveikis gydant opinį kolitą buvo tiriamas atliekant pagrindinį tyrimą su vidutinio sunkumo ar sunkios formos aktyvia liga sergančiais pacientais, kuriems taikytas įprastinis gydymas arba gydymas NNF-alfa antagonistais buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo netoleravo.
Finnish: Entyviota on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Lithuanian: Entyvio tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Finnish: Haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa nämä solut liittyvät tulehduksen syntymiseen suolessa.
Lithuanian: Sergant opiniu kolitu ir Krono liga, šios ląstelės sukelia uždegimą žarnose.
Finnish: Vedolitsumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito tai hoito tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjällä on riittämätöntä tai hoidot eivät enää tehoa tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Lithuanian: Vedolizumabu gydoma vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyvi liga, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami NNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, nebeveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi, että vaikutukset olivat 52 viikon jälkeen tehokkaammat Entyviolla kuin lumelääkkeellä.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, taip pat nustatyta, kad Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Finnish: Sitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ja haavoja suolen sisäpinnalla) tai Crohnin taudin (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ruoansulatuskanavassa) hoitamiseen aikuispotilailla.
Lithuanian: Entyvio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys opiniu kolitu (liga, kuri sukelia žarnų gleivinės uždegimą ir opas) arba Krono liga (liga, kuri sukelia virškinimo trakto uždegimą).
Finnish: Potilas saa Entyvion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entyvio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entyvion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Myös tässä tutkimuksessa teho 52 viikon jälkeen oli Entyviolla parempi kuin lumelääkkeellä.
Lithuanian: Taip pat šio tyrimo metu Entyvio buvo veiksmingesnis, nei placebas siekiant išlaikyti gydymo poveikį iki 52 savaičių.
Finnish: Tämä johtopäätös hyväksytään.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Finnish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Alankomaat fs@ace-pharm.nl
Lithuanian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nyderlandai fs@ace-pharm.nl
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Ranska, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Prancūzija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė
Finnish: Turvallisuuden osalta tuote ei näytä aiheuttavan huomattavaa riskiä nuorille ja terveille eläimille.
Lithuanian: Vertinant saugumą, atrodo, kad preparatas nesukelia didelio pavojaus jauniems ir sveikiems gyvūnams.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Lithuanian: Pareiškėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Finnish: Menettely päättyi 28. marraskuuta 2006.
Lithuanian: Ši procedūra buvo baigta 2006 m.
Finnish: Enurace 50 hyväksyttiin ensimmäiseksi Alankomaissa 15. syyskuuta 2000.
Lithuanian: Enurace 50 pirmą kartą buvo patvirtintas Nyderlanduose 2000 m.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12.3 artiklan mukaisesti itsenäisenä hakemuksena.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį kaip atskira paraiška.
Finnish: CVMP toteaa johtopäätöksenään, että tämän valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad šio preparato naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas.
Finnish: CMDv ei päässyt yksimielisyyteen menettelyn 60. päivään mennessä, koska Ranska ja Italia pitivät eriävän mielipiteensä voimassa.
Lithuanian: CMD(v) nepavyko pasiekti susitarimo iki 60-tos šios procedūros dienos, kadangi Prancūzija ir Italija toliau laikėsi savo nuomonės.
Finnish: Hoito ei todella tehoa kaikkiin eläimiin mutta tehokkuuden taso on kuitenkin sellainen, että hoidosta on hyötyä.
Lithuanian: Iš tikrųjų, ne visų gyvūnų gydymas būna sėkmingas, tačiau veiksmingumo lygis yra toks, kad gydymą galima laikyti naudingu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappale 4.5 ja pakkausselosteen kappale 12.
Lithuanian: SPC 4.5 skyrius ir informacinio lapelio 12 skyrius:
Finnish: Asia siirrettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties klausimas buvo perduotas CVMP.
Finnish: Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Finnish: Euroopassa munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia tehdään eniten keski-ikäisille ja vanhoille nartuille.
Lithuanian: Tačiau Europoje kiaušidžių histerektomija dažniausiai atliekama vidutinio amžiaus ir senoms kalėms.
Finnish: Italia hyväksyi hakemuksen, kun valmisteyhteenvedon sanamuotoja oli korjattu.
Lithuanian: Italija sutiktų priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita seuraavan muutoksen kera:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu, įtraukiant šiuos pataisymus:
Finnish: Teho saattaa olla hieman suurempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin (93,7 % vs. 88,9 %).
Lithuanian: ), poveikį, kuris galėtų būti šiek tiek didesnis, gydant visai negydytus gyvūnus (93,7 proc., lyginant su 88,9 proc.
Finnish: Efedriinin käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä tässä eläinryhmässä voidaan pienentää tarkoituksenmukaisilla hallintatoimenpiteillä.
Lithuanian: Galima su efedrino vartojimu susijusi rizika šios grupės gyvūnams gali būti sumažinta atitinkamomis priemonėmis.
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Lithuanian: Išvada ir rekomendacija
Finnish: Vaikka ikää ei huomioitu siedettävyystutkimuksissa, se otettiin kuitenkin huomioon vaikuttavuustutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Nors amžiaus įtaka nebuvo atspindėta toleravimo tyrimuose, į tai buvo atsižvelgta atliekant veiksmingumo tyrimus ir poregistracinius tyrimus.
Finnish: Tästä huolimatta Enurace 50:tä ja Propalinea vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace ei ole huonompi kuin Propaline.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurių metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), yra įtikinantys, nors nebuvo atlikta analizė, įrodanti, kad vaistas neprastesnis.
Finnish: 50 mg Narttukoirat Vain suun kautta, annetaan ruoan yhteydessä.
Lithuanian: Enurace 50 Tabletės 50 mg Šunų patelės Vartoti tik per burną, kartu su maistu
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kaikki vaadittavat tiedot (esikliininen ja kliininen dokumentaatio, mukaan lukien asiantuntijaraportit sekä vaikuttavuus- ja siedettävyystutkimukset) sen osoittamiseksi, että hyötyriskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti visus papildomus duomenis (ikiklinikinę ir klinikinę dokumentaciją, įskaitant specialistų, veiksmingumo ir toleravimo tyrimų ataskaitas), pagrindžiančius teigiamą naudos ir pavojaus santykį gydomam gyvūnui.
Finnish: Suositeltu annos (1-3 mg efedriini-HCl:ää/painokilo/päivä jaettuna kahteen suun kautta annettuun annokseen) on tehokas ja turvallinen, mutta jotkin eläimet saattavat tarvita suuremman annoksen sen takia, että efedriinin vaikutus vaihtelee yksilöllisesti.
Lithuanian: Pasiūlyta 1-3 mg Ephedrine HCl /kg dozė per parą, padalinta į dvi geriamas dozes, yra veiksminga ir saugi, tačiau kai kuriems gyvūnams gali prireikti didesnės dozės, kuri susijusi su individualiu atsako į efedriną svyravimu.
Finnish: Koska hoitovaihtoehtoja on vain vähän ja eutanasian riski on korkea hoidon epäonnistuessa tai jos sitä ei ole saatavilla, efedriini on toinen mahdollinen vaihtoehto - Propalinia Enuracen sijasta ja vice versa, huomioiden, että virtsanpidätyskyvyttömyyden sympatomimeettinen hoito on huomattavasti parempi vaihtoehto kuin hormonihoito (vaihtoehdot sille ovat kirurgiset hoidot, kuten kolposuspensio, uretropeksia ja endoskooppinen kollageeni-injektio hoitoon reagoimattomissa tapauksissa).
Lithuanian: Kadangi gydymo variantų pasirinkimas ribotas ir didelė eutanazijos rizika, jei gydymas nesėkmingas arba neįmanomas, kitas galimas pasirinkimas yra efedrinas - Propalin vietoj Enurace ir atvirkščiai, turint omenyje, kad simpatikomimetinis šlapimo nelaikymo gydymas yra žymiai pranašesnis už hormoninį gydymą (kita alternatyva yra chirurginis gydymas pavyzdžiui, kolposuspensija, uretropeksija ir endoskopinė kolageno injekcija, kai gydymas neveiksmingas).
Finnish: Asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinaatioryhmälle (CMDv) 60 päivän menettelyyn direktiivin 2001/82/EY 33 (1) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei CMD(v), kad ji atliktų 60-ties dienų procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt olivat yksi peruste poissulkemiselle; tutkimukset eivät siis anna tietoa lääkevalmisteen käyttämisestä näitä sairauksia potevien eläinten hoidossa, mutta näyttöä ei myöskään ole siitä, ettei sydänsairauspotilaita voitaisi hoitaa tällä lääkevalmisteella.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas buvo vienas iš neįtraukimo į tyrimus kriterijų, todėl iš tyrimų nebuvo gauta informacijos apie preparato poveikį tokios būklės gyvūnams, tačiau nėra gauta ir duomenų, įrodančių, kad gyvūnai, sergantys širdies ligomis, negali būti gydomi šiuo vaistu.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömyys voi ilmetä monta vuotta leikkauksen jälkeenkin, voidaan olettaa, että Enuracea käytettäisiin eniten hoitamaan vanhempia eläimiä, joilla jo on sydän- ja verenkiertojärjestelmä-, maksa-, munuais- ja muita sairauksia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tą faktą, kad šlapimo nelaikymas gali pasireikšti net praėjus keleriems metams po operacijos, galima manyti, jog Enurace daugiausiai bus vartojamas gydyti senesniems gyvūnams, dažniau sergantiems širdies ir kraujagyslių, kepenų, inkstų ir kitomis ligomis.
Finnish: Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33 (4) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Lithuanian: gruodžio mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Enurace 50 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Finnish: Nämä luvut näyttävät hyvin vakuuttavilta verrattuna plasebohoitoa saaneisiin eläimiin, joista virtsanpidätyskyky parani vain 20 prosentilla tutkimuksessa ACE129801.
Lithuanian: Šie skaičiai atrodo labai įtikinančiai, palyginus su tyrimo ACE129801 20 proc.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat valmisteen hyvän tehon sekä koe- että verrokkiryhmissä (87 % vs. 85,5 %).
Lithuanian: Neapdoroti rezultatai rodo gerą poveikį tiek bandomojoje, tiek kontrolinėje grupėje (87 proc.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn 90. päivänä, 27. syyskuuta 2006, Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa vakavia riskejä eläinten terveydelle.
Lithuanian: rugsėjo 27 d., Prancūzija ir Italija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Finnish: Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat sangen puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, ir jų kiekis yra menkas.
Finnish: Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastaa, että efedriinin farmakologisesta vaikutustavasta ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia ei voida määritellä turvamarginaalia, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtina, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir padažnėjimu.
Finnish: Kun otetaan huomioon hoidon hyödyllisyys ja haittavaikutusten suhteellisen alhainen määrä, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tutkimuksista käy ilmi, riski-hyötysuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą ir santykinai mažą nepageidaujamų reiškinių skaičių, nustatytą atliekant poregistracinio laikotarpio tyrimus, naudos ir pavojaus santykis laikomas teigiamu.
Finnish: Ranskan mielestä riski-hyötyanalyysi on eläimille epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia (hyvin harvoissa tapauksissa eteisvärinää ja takykardiaa) ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, pavojaus ir naudos santykio analizė nėra palanki gyvūnui, kadangi nepageidaujami reiškiniai (labai retais atvejais prieširdžio fibriliaciją ir tachikardiją) nusveria galimą naudą, veiksmingai gydant šlapimo nelaikymą.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Finnish: On selvää, että Enurace-hoito saattaa aiheuttaa koiralle haittavaikutuksia, jotka johtuvat efedriinin monimutkaisesta vaikutustavasta.
Lithuanian: Šuns patelės gydymas Enurace neabejotinai gali būti susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis dėl specifinio efedrino poveikio.
Finnish: Käytettäessä suositeltua päiväannosta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
Lithuanian: Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
Finnish: 12 Erityisvaroitukset
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Finnish: Enurace on ollut virallisesti hyväksytty vuodesta 2000 lähtien (Alankomaissa vuodesta 1995).
Lithuanian: Enurace buvo oficialiai patvirtintas 2000 m.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että Enurace 50 on tehokas lääkevalmiste hoidettaessa virtsanpidätyskyvyttömyyttä narttukoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys įrodo, kad Enurace 50 yra veiksmingas vaistas kalių šlapimo nelaikymui po kiaušidžių histerektomijos gydyti.
Finnish: Aloitusannos 2 mg efedriiniHCl/painokilo/päivä, annoksen kahtia jakamista suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė: 2 mg Ephedrine HCl 1 kg kūno svorio per parą, padalinta į dvi geriamas dozes.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRS), jossa viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvina jäsenvaltioina (CMS) Belgia, Saksa, Espanja, Ranska, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta, aloitettiin 29. kesäkuuta 2006.
Lithuanian: Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Vokietija, Ispanija, Prancūzija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause "Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin."
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4.5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima".
Finnish: Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija on toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
Lithuanian: Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui, ir pareiškėjas pateikė tam tikrą poregistracinio laikotarpio informaciją apie vaisto vartojimą šunims gydyti.
Finnish: Koirien virtsanpidätyskyvyttömyyden hoito ihmisille tarkoitetuilla lääkevalmisteilla tai efedriiniä sisältävien yhdistelmälääkkeiden mukaisella annostustavalla on kuitenkin paljon vaarallisempi vaihtoehto, jos saatavilla ei ole tuotetta, joka on saanut myyntiluvan viitejäsenvaltiossa ja jonka teho on siellä todettu jo usean vuoden ajan.
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir ženklintų preparatų ar dozavimo formų, gaunamų gaminant pagal receptą vaistus, kurių sudėtyje yra efedrino, vartojimas yra daug pavojingesnė šunų šlapimo nelaikymo gydymo alternatyva, jei preparatu, kuriam suteiktas registravimo liudijimas ir kurio vartojimo veiksmingumas patvirtintas jo mažmeninės prekybos laikotarpiu, daugelį metų neprekiaujama.
Finnish: Vuodesta 1998 lähtien on tehty myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia, ja haittavaikutuksia on valvottu säännöllisesti FAQ-järjestelmän avulla.
Lithuanian: atliekami poregistracinio laikotarpio tyrimai ir nepageidaujami reiškiniai nuolat stebimi per DUK sistemą.
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Lithuanian: Įvadas ir pagrindinė informacija
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Koiran sydämen ja verisuonten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista ja sitä on seurattava määräajoin hoidon aikana.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą preparatu Enurace 50, būtina atidžiai įvertinti šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikimą bei periodiškai jį stebėti gydymo metu.
Finnish: Koiran sydämen ja verisuonten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista ja sitä on seurattava määräajoin hoidon aikana.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą preparatu Enurace 50, būtina atidžiai įvertinti šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikimą bei periodiškai jį stebėti gydymo metu.
Finnish: Suositeltu määrä
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Finnish: Lisää tietoa Enurev Breezhaleristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Enurev Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti daugiau nei vienos kapsulės per parą.
Finnish: Virasto pani myös merkille, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita.
Lithuanian: Agentūra taip pat pastebėjo, kad vaistą vartojant kartą per parą pacientams gali būti lengviau laikytis gydymo režimo.
Finnish: Enurev Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu).
Lithuanian: Dažniausi Enurev Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga, raumenų ir kaulų skausmas ir gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Finnish: Enurev Breezhaleristä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Enurev Breezhaler šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromidi) EMA/326865/2018
Lithuanian: Enurev Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326865/2018