FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване AI424-182 REYATAZ/ритонавир (300/100 mg или 400/100 mg) в комбинация с зидовудин/ламивудин са били прилагани на 41 бременни жени през втория и третия триместър.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) на Cmin и AUC на атазанавир са съответно 654 (76%) ng/ml и 44 185 (51%) ng•hr/ml .
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76 %) ng/ml u 44,185 (51 %) ng•h/ml, rispettivament.
Bulgarian: REYATAZ (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (14 Child-Pugh Class B и 2 Child-Pugh Class C пациенти) при прилагане на единична доза от 400 mg.
Maltese: REYATAZ (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Bulgarian: Единадесет пациенти (13%) в групата на неусилен REYATAZ и 6 пациенти (7%) в групата на REYATAZ + ритонавир са имали вирусологичен рибаунд.
Maltese: Ħdax-il individwu (13 %) fil-grupp ta' REYATAZ mhux imsaħħaħ u 6 (7 %) fil-grupp ta' REYATAZ + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Bulgarian: Очаква се: ↔ атазанавир ↔ ритонавир
Maltese: Mistenni: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Bulgarian: АРТЕРИАЛНА ХИПЕРТОНИЯ PDE5 Инхибитори
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI Inibituri PDE5
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 60 х 1 капсули; 10 блистера от 6 x 1 капсули, всяка в алуминий/алуминий еднодозови перфорирани блистери в картонена кутия.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 x 1 kapsula; 10 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Bulgarian: ATV/RTVб (300 mg/ 100 mg веднъж дневно) n=120
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) n=120
Bulgarian: LPV/RTVв (400 mg/ 100 mg два пъти дневно) n=123
Maltese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg darbtejn kuljum) n=123
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и UGT1A1.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa linibizzjoni ta' CYP3A4 u UGT1A1.
Bulgarian: REYATAZ Дозировка веднъж дневно (mg)
Maltese: REYATAZ Doża darba kuljum (mg)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 х 1 капсули; 5 блистера от 6 x 1 капсули, всяка в алуминий/алуминий еднодозови перфорирани блистери.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 x 1 kapsula; 5 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Bulgarian: чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на REYATAZ в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
Maltese: komuni: għeja; mhux komuni: uġigħ fis-sider, telqa, deni, astenja; rari: disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal REYATAZ fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n=2,321).
Bulgarian: a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогични неуспехи (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: IDENTIFIKATUR Uniku - Barcode 2d Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Честота de novo PI замяна (n=26)a няма няма a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогични неуспехи (HIV РНК ≥ 400 копия/ml).
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=26)a ħadd ħadd a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Bulgarian: Средно геометричните Cmin и AUC (CV%) на атазанавир са съответно 120 (109) ng/ml и 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Bulgarian: REYATAZ + саквинавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
Maltese: REYATAZ + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Bulgarian: ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 инхибитори
Maltese: DISFUNZJONI TAL-EREZZJONI Inibituri tal-PDE5
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа 1 305,15 mg захароза за едно саше.
Maltese: REYATAZ trab orali fih 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas.
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал Ритонавир може да понижи плазмените нива на фенитоин и/или фенобарбитал, поради CYP2C9 и CYP2C19 инхибиране.
Maltese: Ritonavir jista' jnaqqas il-livelli ta' phenytoin u/jew ta' phenobarbital minħabba induzzjoni ta' CYP2C9 u ta' CYP2C19.
Bulgarian: При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30-darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Bulgarian: Лекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=82
Maltese: Pazjenti li Kienu Kkurati filPassat bi Trab ta' REYATAZ/ritonavir n=82
Bulgarian: 100 mg в aВсяко саше съдържа 50 mg REYATAZ бРитонавир перорален разтвор вРитонавир перорален разтвор или капсула/таблетка
Maltese: 100 mgc aKull qartas fih 50 mg ta' REYATAZ bRitonavir soluzzjoni orali cRitonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola
Bulgarian: Линейност/не-линейност: фармакокинетичните свойства на атазанавир са оценени при здрави, възрастни доброволци и при HIV-инфектирани пациенти; установени са значими различия между тези две групи.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità: il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati bl-HIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Bulgarian: REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
Maltese: Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Maltese: IDentifikatur uniku - data li tinqara mill-bniedem PC:
Bulgarian: REYATAZ/ритонавирб (300 mg/100 mg веднъж дневно) n=440
Maltese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Bulgarian: Седмица 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Седмица 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV РНК <50 копия/ml, % по изходна характеристикаг
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 kopja/ml, % skont il-Karattteristika tal-Linjabażid HIV RNA <100,000 kopja/ml
Bulgarian: боцепревир AUC ↔5% боцепревир Cmax ↔7% боцепревир Cmin ↔18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% Cmax ta' Boceprevir ↔7% Cmin ta' Boceprevir ↔18%
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Ритонавир Дозировка веднъж дневно (mg)
Maltese: Ritonavir Doża darba kuljum (mg)
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения:
Maltese: Pakkett tal-folji:
Bulgarian: Атазанавир се свързва както с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG), така и с албумина в сходна степен (съответно 89% и 86%, при 1 000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89 % u 86 % f'1,000 ng/ml).
Bulgarian: нечести: еритема мултиформеa,б, токсични кожни ерупцииa,б, синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)a,б, ангиоедемa, уртикария, алопеция, сърбеж; редки: синдром на Stevens-Johnson a,б везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация
Maltese: , eruzzjonijiet tossiċi tal-ġildaa,b, sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)a,b, anġjoedemaa, urtikarja, alopeċja, ħakk;
Bulgarian: Атазанавир инхибира UGT и може да се намеси в метаболизма на иринотекан, което да доведе до увеличаване на токсичността на иринотекан.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-182 не са наблюдавани случаи на лактатна ацидоза.
Maltese: Ma kien hemm lebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Bulgarian: REYATAZ/ритонавир (вж. точка 4.4).
Maltese: REYATAZ/ritonavir mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml, %a най-малко 5 до < 10 kg (REYATAZ 150 и 200 mg) най-малко 10 до < 15 kg най-малко 15 до < 25 kg най-малко 25 до < 35 kg
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие на амиодарон или лидокаин за системно приложение/атазанавир е CYP3A инхибиране.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' amiodarone jew interazzjoni sistemika ta' lidocaine/atazanavir hija linibizzjoni ta' CYP3A.
Bulgarian: Петнадесет от 120 (13%) пациенти от рамото на лечение с REYATAZ + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти от рамото на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече PI замени на L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu REYATAZ + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Bulgarian: 30 твърди капсули Картонена опаковка за бутилка: (3 бутилки): 3 x 30 твърди капсули (3 бутилки с по 30 твърди капсули)
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 30 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 30 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 30 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 30 kapsula iebsa
Bulgarian: Всяка капсула REYATAZ 150 mg съдържа 150 mg атазанавир.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 150 mg fiha 150 mg atazanavir.
Bulgarian: Едновременно приложение на PDE5 инхибитора силденафил, когато се използва единствено за лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) (вж. точка 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-inibitur PDE5 sildenafil meta użat għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) biss (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Други лекарства и REYATAZ
Maltese: Mediċini oħra u REYATAZ
Bulgarian: - - Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate.
Bulgarian: Безопасността на REYATAZ е оценена при комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарствени продукти по време на контролирани клинични изпитвания при 1 806 възрастни пациенти, получаващи REYATAZ 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност).
Maltese: REYATAZ ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu REYATAZ 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew REYATAZ 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Bulgarian: Пациенти с хемофилия:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs) Ефавиренц 600 mg веднъж дневно (атазанавир 400 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Maltese: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
Bulgarian: 60 твърди капсули Блистер:
Maltese: 3 x 60 kapsula iebsa:
Bulgarian: Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини в приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Maltese: Distribuzzjoni: atazanavir jeħel b'rata ta' bejn wieħed u ieħor 86 % mal-proteini tad-demm uman f'konċentrazzjoni li tvarja minn 100 sa 10,000 ng/ml.
Bulgarian: HIV РНК <400 копия/ml, %a най-малко 5 до < 10 kg (REYATAZ 150 и 200 mg) най-малко 10 до < 15 kg най-малко 15 до < 25 kg най-малко 25 до < 35 kg
Maltese: HIV RNA <400 kopja/ml, %a mill-inqas 5 sa <10 kg (REYATAZ 150 u 200 mg) mill-inqas 10 sa <15 kg mill-inqas 15 sa <25 kg mill-inqas 25 sa <35 kg
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg, честотата на жълтеницата е била 19%.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu REYATAZ 300 mg ma' ritonavir 100 mg, il-frekwenza tas-suffejra kienet ta' 19 %.
Bulgarian: 80 mgб над 35
Maltese: 80 mgb tal-inqas 35
Bulgarian: 14-OH кларитромицин Cmax ↓72% 14-OH кларитромицин Cmin ↓62% (↓66%
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin ↓70 % Cmax ta' 14-OH clarithromycin ↓72 % Cmin ta' 14-OH clarithromycin ↓62 %
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Атазанавир Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Атазанавир Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) Cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%)
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Bulgarian: б Десет пациенти имат изходна фенотипна резистентност към атазанавир + ритонавир (>5,2 пъти промяна [fold change, FC]). FC чувствителността в клетъчната култура, съотнесена към изходния референтен щам, е изчислена с помощта на PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, САЩ).
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Bulgarian: a,б ангиоедем a, уртикария, алопеция, сърбеж;
Maltese: urtikarja, alopeċja, ħakk;
Bulgarian: Глекапревир 300 mg/ пибрентасвир 120 mg веднъж дневно (атаназавир 300 mg / ритонавир 100 mg веднъж дневно*)
Maltese: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg darba kuljum (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum*)
Bulgarian: е Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
Maltese: a Analiżi intent-to-treat, b'valuri nieqsa kkunsidrati bħala falliment.
Bulgarian: Шест от 20 (30%) от жените на REYATAZ/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на REYATAZ/ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
Maltese: Sitta mill-20 (30 %) mara li kienu fuq REYATAZ/ritonavir 300/100 mg u 13 mill-21 (62 %) mara li kienu fuq REYATAZ/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw iperbilirubinemija ta' skala 3 sa 4.
Bulgarian: Взаимодействия между REYATAZ и други лекарствени продукти
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: Диабетна популация
Maltese: Popolazzjoni dijabetika
Bulgarian: Атазанавир, едновременно прилаган с ddI+d4T (на гладно) Атазанавир AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Атазанавир Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Атазанавир Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Maltese: Atazanavir, għoti fl-istess ħin ma' ddI+d4T (fi stat sajjem) AUC ta' Atazanavir ↓87 % (↓92 % Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 % Cmin ta' Atazanavir ↓84 % (↓90 %
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) при REYATAZ + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal REYATAZ + ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Bulgarian: В комбиниран анализ от няколко клинични проучвания, едновременното прилагане на атазанавир/ритонавир 300/100 mg с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg (n=39) е било сравнено с атазанавир/ритонавир 300/100 mg (n=33).
Maltese: * F'analiżi kombinata minn bosta studji kliniċi, atazanavir/ritonavir 300/100 mg mogħti fl-istess ħin ma' tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Bulgarian: Софосбувир AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Софосбувир Cmax:↑29% (↑9% ↑52%)
Maltese: AUC ta' sofosbuvir : ↑40% (↑25% Cmax ta' sofosbuvir:↑29% (↑9% ↑52%) AUC ta' velpatasvir:
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и причинена от Pneumocystis jirovecii пневмония.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Бялото мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, пропилен гликол и симетикон
Maltese: Linka bajda li fiha: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol u simethicone
Bulgarian: При препоръчителната педиатрична дозировка, REYATAZ перорален прах съдържа 3 915,45 mg захароза за 150 mg атазанавир, 5 220,60 mg захароза за 200 mg атазанавир, 6 525,75 mg захароза за 250 mg атазанавир и 7 830,90 mg захароза за 300 mg атазанавир.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rakkomandat, REYATAZ trab orali fih 3,915.45 mg sucrose għal kull 150 mg atazanavir, 5,220.
Bulgarian: 300 mg (6 сашета a)
Maltese: 300 mg (6 qratasa)
Bulgarian: HIV РНК <400 копия/ml, % а Всички пациенти
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Bulgarian: Флутиказон пропионат интраназално 50 µg 4 пъти дневно за 7 дни (ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Fluticasone propionate li jingħata minn ġol-imnieħer 50 µg 4 darbiet kuljum għal 7 ijiem (ritonavir 100 mg kapsuli darbtejn kuljum)
Bulgarian: Избрани замени включват всяка промяна в позиции L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 и L90 (0-2, 3, 4 или повече) на изходно ниво.
Maltese: g Sostituzzjonijiet magħżula nklużi kwalunkwe tibdil fil-pożizzjonijiet L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
Bulgarian: Норбупренорфин Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Атазанавир Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑28 % (↑16 % Cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 % Cmin ta' Atazanavir ↑91 % (↑66 %
Bulgarian: Всяка капсула REYATAZ 100 mg съдържа 100 mg атазанавир.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 100 mg fiha 100 mg atazanavir.
Bulgarian: Проучване 045 е рандомизирано многоцентрово проучване, което сравнява REYATAZ/ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) и REYATAZ/саквинавир (400/1 200 mg веднъж дневно), с лопинавир + ритонавир (400/100 mg фиксирана дозова комбинация два пъти дневно), като всеки от режимите е комбиниран с тенофовир дизопроксил фумарат (вж. точки 4.5 и 4.8) и един NRTI, при пациенти с вирусологичен неуспех на два или повече предходни схеми, съдържащи най-малко един PI, NRTI и NNRTI.
Maltese: Studju 045 huwa prova b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzat li tqabbel REYATAZ/ritonavir (300/100 mg darba kuljum) u REYATAZ/saquinavir (400/1,200 mg darba kuljum), għal lopinavir + ritonavir (400/100 mg kombinazzjoni ta' doża fissa darbtejn kuljum), kull waħda f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate (ara sezzjonijiet 4.5 and 4.8) u NRTI wieħed, f'pazjenti b'indeboliment viroloġiku fuq żewġ korsijiet bażiċi jew aktar li fihom għallinqas PI, NRTI, u NNRTI wieħed.
Bulgarian: Всяка капсула REYATAZ 200 mg съдържа 200 mg атазанавир.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 200 mg fiha 200 mg atazanavir.
Bulgarian: Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), съобщени при ≥ 2% от пациентите, приемащи схеми с REYATAZ и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназа (7%), повишение на аланин-аминотрансфераза/ серумна глутаматпируваттрансаминаза (ALT/SGPT) (5%), понижение на неутрофилите (5%), повишение на AST/SGOT (3%) и повишение на липазата (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura bi REYATAZ flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
Bulgarian: REYATAZ е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Maltese: REYATAZ huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин трябва да се прилагат с повишено внимание при комбиниране с REYATAZ/ритонавир.
Maltese: Phenobarbital u phenytoin għandhom jintużaw b'attenzjoni f'kombinazzjoni ma' REYATAZ/ritonavir.
Bulgarian: 86% (338/392) за REYATAZ/ритонавир и 89% (332/372) за лопинавир/ритонавир (изчисляване на разликата за ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%].
Maltese: F'analiżi permezz tal-protokoll li eskludiet pazjenti li ma komplewx il-kura (jiġifieri pazjenti li waqfu qabel il-ġimgħa 48 tal-valutazzjoni ta' HIV RNA) u pazjenti b'devjazzjonijiet maġġuri mill-protokoll, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopja/ml fil-ġimgħa 48 kienet ta' 86 % (338/392) għal REYATAZ/ritonavir u 89 % (332/372) għal lopinavir/ritonavir (differenza fl-istima ta' ATV/RTVLPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7.6 %, 1.5 %].
Bulgarian: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Maltese: EMA/355543/2016 EMA/H/C/000494
Bulgarian: Reyataz atazanavir
Maltese: Reyataz atażanavir
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg) и перорален прах (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Reyataz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reyataz:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Reyataz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Reyataz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Reyataz е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir).
Maltese: Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.