FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes, en tratamiento con CHAMPIX, que informen a su médico de cualquier síntoma cardiovascular nuevo o de su empeoramiento y que si presentan signos y síntomas de infarto de miocardio o ictus soliciten atención médica inmediata (ver sección 5.1).
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps og heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
Spanish: - Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Semana 2 Día 8 - 14 Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Icelandic: Dagur 8-14 Frá degi 8 til 14 skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Spanish: agrado = AA de intensidad grave;
Icelandic: astig = mjög alvarlegar aukaverkanir;
Spanish: Los estudios in vitro indican que no es probable que vareniclina modifique la farmacocinética de los compuestos que son metabolizados principalmente por las enzimas del citocromo P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin er ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem hvarfast aðallega fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ensímanna.
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984 Vareniclina Bupropión
Icelandic: N=3984 Vareniclin
Spanish: Cómo tomar CHAMPIX
Icelandic: Hvernig nota á CHAMPIX
Spanish: Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX: convulsiones, ictus, ataque al corazón, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de azúcar en sangre.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, annaðhvort sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar, hafa komið fram hjá fólki sem hefur reynt að hætta að reykja með CHAMPIX: flog, heilablóðfall, hjartaáfall, sjálfsvígshugsanir, skert raunveruleikaskyn og vangeta til að hugsa skýrt eða rökrétt (geðrof), breytingar á hugsun eða hegðun (svo sem árásarhneigð og óeðlilegt atferli).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve (aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min y ≤ 80 ml/min) a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min y ≤ 50 ml/min).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
Spanish: Los estudios electrofisiológicos in vitro y los estudios neuroquímicos in vivo han demostrado que vareniclina se une a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2 y estimula una actividad mediada por el receptor, pero a un nivel significativamente más bajo que la nicotina.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro og taugaefnafræðilegar rannsóknir in vivo hafa sýnt að vareniclin binst α4β2 taugungs nikótín acetýlkólín viðtaka og örvar viðtakaháða virkni viðtakans en við marktækt minni styrk en nikótín.
Spanish: En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, se debe reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Spanish: Vareniclina no afectó la farmacocinética de metformina.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf metformins.
Spanish: Tras la fase de reducción inicial de 12 semanas, los sujetos continuaron el tratamiento durante otras 12 semanas.
Icelandic: Í kjölfar fyrstu 12 viknanna, þar sem dregið var úr reykingum, var meðferð haldið áfram í aðrar 12 vikur.
Spanish: Dos ensayos clínicos idénticos doble ciego compararon prospectivamente la eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día), bupropión de liberación prolongada (150 mg dos veces al día) y placebo en la deshabituación tabáquica.
Icelandic: Í tveimur nákvæmlega eins tvíblindum klínískum rannsóknum voru borin saman áhrif CHAMPIX (1 mg tvisvar á sólarhring), búprópíón með forðaverkun (150 mg tvisvar á sólarhring) og lyfleysu við tilraun til að hætta að reykja.
Spanish: CHAMPIX debe utilizarse con cautela en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas u otras afecciones que puedan dar lugar a una disminución del umbral convulsivo.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun CHAMPIX hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa og aðra kvilla sem geta lækkað krampaþröskuld.
Spanish: Al final del tratamiento, la interrupción del tratamiento con CHAMPIX se asoció a un aumento en la irritabilidad, ansias de fumar, depresión y/o insomnio en hasta el 3% de los pacientes.
Icelandic: Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de CHAMPIX ni de los medicamentos administrados concomitantemente que se listan a continuación.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum CHAMPIX eða lyfja sem tekin eru samhliða og nefnd eru hér á eftir.
Spanish: - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma capsular modificada, recubiertos con película y de color azul claro, marcados con "Pfizer" y "CHX 1.0"
Icelandic: - CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, filmuhúðaðar, hylkjalaga töflur, merktar „Pfizer" og „CHX 1.0"
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Spanish: Por tanto, es poco probable que vareniclina modifique la farmacocinética de aquellos compuestos que se metabolizan principalmente a través de las enzimas del citocromo P450.
Icelandic: Því er vareniclin ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem eru aðallega umbrotin fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa.
Spanish: Trastornos y síntomas de ansiedad
Icelandic: Kvíðaraskanir og -einkenni
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Icelandic: - Mjög algengar: geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Spanish: Se realizó un metanálisis de 5 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, incluyendo 1.907 pacientes (1.130 con vareniclina, 777 con placebo), para evaluar la ideación y el comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS).
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 5 slembiraðaðra, tvíblindra, samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun samkvæmt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hjá 1.907 sjúklingum (1.130 fengu vareniclin, 777 fengu lyfleysu).
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Laca alumínica de carmín de índigo E132 Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín Aluminium Lake E132 Makrógol 400
Spanish: Según los informes poscomercialización, el bupropión podría estar asociado con efectos adversos neuropsiquiátricos.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum eftir markaðssetningu lyfsins getur búprópíon tengst taugageðrænum aukaverkunum.
Spanish: Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Icelandic: Frá degi 15 þar til í lok meðferðar skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de mayores efectos embriagadores del alcohol en pacientes tratados con vareniclina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá auknum vímuáhrifum af alkóhóli hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
Spanish: Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 4 mm x 8 mm
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5. Vareniclin hvatti ekki virkni cýtókróms P450 ensímanna 1A2 og 3A4 þegar það var prófað á lifrarfrumum úr mönnum in vitro.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal grave (eliminación creatinina estimada < 30 ml/min), la exposición de vareniclina aumentó 2,1 veces.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las proteínas renales humanas transportadoras a concentraciones terapéuticas.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki nýrnaflutningsprótein í mönnum við ráðlagða skammta.
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 4.2 y 5.1).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Spanish: CHAMPIX se administra por vía oral.
Icelandic: Champix er til inntöku.
Spanish: Algunos de los pacientes que requirieron revascularización coronaria se sometieron al procedimiento como parte del tratamiento del infarto de miocardio no mortal y de la hospitalización por angina.
Icelandic: Sumir þeirra sjúklinga sem þurftu á kransæðaaðgerð að halda gengust undir hana sem þátt í meðhöndlun hjartadreps sem ekki leiddi til dauða og sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartverks.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), la dosis recomendada de CHAMPIX es 1 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring.
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Los estudios de deshabituación tabáquica con CHAMPIX han proporcionado datos en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos (ver sección 5.1).
Icelandic: Til eru gögn úr CHAMPIX-rannsóknum á því að hætta að reykja um sjúklinga með sögu um geðraskanir (sjá kafla 5.1).
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación semanal tal y como se lista a continuación:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku skv.
Spanish: Este estudio demostró el beneficio de un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la deshabituación tabáquica comparado con placebo; la superioridad frente a placebo en AC se mantuvo hasta la semana 52.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Spanish: Envases para el inicio del tratamiento
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Spanish: El médico debe informar al paciente en consecuencia y comentar o considerar la necesidad de reducir la dosis.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Spanish: Comprimidos de 0,5 y 1 mg Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg töflur Sellulósi, örkristallaður Kalsíum vetnisfosfat vatnsfrítt
Spanish: Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar.
Icelandic: Til dæmis hafa andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, ergelsi eða reiði, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst eða þyngdaraukning komið fram hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja.
Spanish: bgrado = AA de intensidad moderada y grave; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Icelandic: bstig = meðalalvarlegar og alvarlegar aukaverkanir; NRT= uppbótarmeðferð með nikótínplástri
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Spanish: Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX.
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið krampa á meðan þeir taka CHAMPIX.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo para comparar el riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico en tratamiento para dejar de fumar con vareniclina, bupropión, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) o placebo.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
Spanish: La farmacocinética de vareniclina se mantuvo inalterada en los sujetos con insuficiencia renal leve (eliminación creatinina estimada > 50 ml/min y  80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
Icelandic: Rannsóknin hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðakvilla, sem lýst er hér að ofan, var tekin með í safngreiningunni.
Spanish: Para pacientes con la función renal reducida ver sección 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (eliminación creatinina estimada  30 ml/min y  50 ml/min), la exposición a vareniclina aumentó 1,5 veces comparada con los sujetos con una función renal normal (eliminación creatinina estimada > 80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Comprimido recubierto con película de 5 mm x 10 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
Spanish: El uso de vareniclina en pacientes con o sin antecedentes de trastorno psiquiátrico no se asoció con un mayor riesgo de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos graves según la variable primaria compuesta de seguridad en comparación con el placebo (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas - Estudio en sujetos con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico).
Icelandic: Notkun vareniclins hjá sjúklingum með eða án sögu um geðraskanir tengdist ekki aukinni hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1 Lyfhrif - rannsókn á þátttakendum með og án sögu um geðraskanir).
Spanish: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Spanish: Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CHAMPIX er notað.
Spanish: Envase de mantenimiento
Icelandic: Viðhaldspakkning inniheldur
Spanish: Debido a la ausencia de metabolismo hepático significativo, la farmacocinética de vareniclina no debe estar afectada en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Spanish: Hubo más eventos notificados en pacientes de la cohorte psiquiátrica en cada grupo de tratamiento comparado con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de eventos según la variable compuesta fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi voru fleiri aukaverkanir tilkynntar hjá þeim sjúklingum sem voru í hópi með sögu um geðraskanir samanborið við hópinn án sögu um geðraskanir og var tíðni aukaverkana í samsettum endapunkti hærri hjá þeim sem fengu einhverja virka meðferð samanborið við lyfleysu.
Spanish: La variable cardiovascular principal fue el tiempo hasta la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definido como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal durante el tratamiento.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími fram að alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events, MACE), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem leiddi ekki til dauða og heilaslag sem leiddi ekki til dauða meðan á meðferðinni stóð.
Spanish: General n/N (%)
Icelandic: Í heild n/N (%)
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se basan en la evaluación de datos extraídos de estudios en fase II-III anteriores a la comercialización y se han actualizado tomando como base los datos agrupados de 18 estudios controlados con placebo anteriores y posteriores a la comercialización, en los que participaron aproximadamente 5.000 pacientes tratados con vareniclina.
Icelandic: Aukaverkanir byggjast á mati á gögnum úr fasa 2-3 rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu lyfsins og eru uppfærðar á grundvelli samanlagðra niðurstaðna úr 18 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fyrir og eftir markaðssetningu.
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 400
Icelandic: Titantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Spanish: Poco frecuentes
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar
Spanish: - Frasco de HDPE blanco sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Los siguientes acontecimientos adjudicados se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento durante la terapia (o en el periodo de 30 días tras el tratamiento): infarto de miocardio no mortal (1,1% frente a 0,3% con CHAMPIX y placebo, respectivamente), y hospitalización por angina de pecho (0,6% frente a 1,1%).
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
Spanish: Se realizó un metanálisis de 18 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la seguridad neuropsiquiátrica de vareniclina.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 18 tvíblindra, slembaðra, klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta taugasálfræðilegt öryggi vareniclins.
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis en pacientes con un riesgo elevado de recaída (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La tasa de abstinencia continua entre las semanas 9 y 12 fue del 35,9% en el grupo que recibió vareniclina frente al 15,6 % en el grupo placebo (Odds Ratio 3,35 (95% IC 2,16-5,21)) y entre las semanas 9 y 52 fue del 20,3% frente al 10,4% respectivamente (Odds Ratio 2,36 (95% IC 1,40-3,98)).
Icelandic: Samfelld reykleysistíðni á vikum 9-12 var 35,9% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 15,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) og á vikum 9-52 var tíðnin 20,3% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 10,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos del sistema nervioso central; Fármacos usados en desórdenes adictivos; Fármacos usados en la dependencia a nicotina, código ATC: N07BA03
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC
Spanish: - Frasco de HDPE blanco sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Estudio de evaluación de la seguridad cardiovascular en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico
Icelandic: Matsrannsókn á öryggi varðandi hjarta- og æðakerfi hjá einstaklingum með og án sögu um geðraskanir
Spanish: Estudios observacionales
Icelandic: Áhorfsrannsóknir
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Spanish: Durante el seguimiento sin tratamiento hasta la semana 52, se incluyeron entre los acontecimientos adjudicados la necesidad de revascularización coronaria (2,0% frente a 0,6%), hospitalización por angina de pecho (1,7% frente a 1,1%), y nuevo diagnostico de enfermedad vascular periférica (EVP) o admisión por un procedimiento de EVP (1,4% frente a 0,6%).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Spanish: Estos acontecimientos incluidos en la variable fueron asignados por un comité independiente y ciego.
Icelandic: Þau tilvik sem féllu undir skilgreiningu á lokaviðmiði voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Spanish: Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar Consulte con su médico antes de utilizar CHAMPIX en combinación con otras terapias para dejar de fumar.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur CHAMPIX samhliða annarri meðferð við að hætta að reykja.