FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi ha migliorato il tempo di resistenza all'esercizio fisico rispetto a placebo, come valutato con l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT), in uno studio ma non nel secondo e ha migliorato le misurazioni dei volumi polmonari in entrambi gli studi rispetto a placebo nei pazienti adulti con BPCO con iperinsufflazione (capacità funzionale residua [FRC]>120%).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test - ESWT)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con LAVENTAIR ELLIPTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: ELLIPTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont,
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Italian: In altri due studi, il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO è stato aumentato del 20% e del 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p = 0,709 e HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p = 0,062, rispettivamente).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha mostrato anche un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 24 rispetto al placebo e a ciascun componente in monoterapia (vedere Tabella 1).
Hungarian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd 1. táblázat).
Italian: Nel primo studio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante (basato sulla minima differenza clinica importante (MCID) tra 45 e 85 secondi) rispetto al placebo nel tempo di tolleranza allo sforzo fisico (EET) ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 (69,4 secondi [p=0,003]), rispettivamente.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között)
Italian: In uno studio pre - e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo pre - svezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l' esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
Hungarian: Egy pre- és postnatalis vizsgálatban az 180 mikrogramm/kg/nap umeklidinium adag (az 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának kb.
Italian: 160 µg/g Gel
Hungarian: 160 µg/g
Italian: Tubo (alluminio)
Hungarian: Gél külsőleges alkalmazásra tubus (alumínium)
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 marzo 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 3.
Italian: Reazioni di ipersensibilità cutanea sono state riportate nel 2,3% dei pazienti trattati.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Italian: Non applicare Ledaga più di una volta al giorno.
Hungarian: Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
Italian: I pazienti non dovevano necessariamente essere refrattari o intolleranti alle terapie precedenti.
Hungarian: A betegeknek nem kellett refrakternek vagy intoleránsnak lenniük a korábbi terápiákra.
Italian: Altri medicinali e Ledaga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ledaga
Italian: Rapporto 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
Italian: Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Hungarian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
Hungarian: Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Hungarian: A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Gel 60 g
Hungarian: Gél 60 g
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR)
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Italian: Non impiegare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non è stata stabilità per questo gruppo di età.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Italian: Il suo dottore può riprendere il trattamento al miglioramento dei suoi sintomi.
Hungarian: A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Italian: • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
Hungarian: Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
Italian: Ledaga contiene alcool ed è pertanto considerato infiammabile.
Hungarian: A Ledaga alkoholt tartalmaz, és ezért gyúlékonynak tekintendő.
Italian: Il medicinale in studio è stato applicato per via topica una volta al giorno per 12 mesi.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti di nitrile utilizzati, la busta di plastica e il medicinale non più utilizzato.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Italian: Riporlo nel frigo dopo ogni utilizzo.
Hungarian: Minden alkalmazás után tegye vissza a hűtőbe!
Italian: Istruzioni per l'uso:
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
Italian: Confronto N=95
Hungarian: N=95
Italian: Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Il dosaggio poteva essere sospeso o continuato ad una frequenza ridotta in caso di reazioni cutanee.
Hungarian: Az adagolást bőrreakciók esetén fel lehetett függeszteni, illetve csökkentett gyakorisággal lehetett folytatni.
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
Hungarian: A noninferioritást akkor tekintették igazoltnak, ha a válaszarányok hányadosa (Ledaga/összehasonlító készítmény) körüli 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa elérte vagy meghaladta a 0,75-ot.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
Italian: I risultati di altri endpoint secondari (risposta nella percentuale di area di superficie corporea affetta, tempo alla prima risposta CAILS confermata, durata della prima risposta CAILS confermata e tempo alla progressione della malattia) sono stati coerenti con quelli CAILS e SWAT.
Hungarian: A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
Italian: Pertanto, la sicurezza dell'utilizzo concomitante di Ledaga con corticosteroidi topici non è stata ancora definita.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Italian: Il valore CAILS è stato aggiustato rimuovendo la valutazione della pigmentazione e semplificando la scala di elevazione della placca.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
Hungarian: A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
Italian: In letteratura non sono stati riportati studi su animali dedicati agli effetti di clormetina sulla fertilità femminile.
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di "Tossicità delle membrane mucose/occhi" e dell'Importante Rischio Potenziale di "Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
Hungarian: Azonnal, legalább 15 percen át végezzen öblítést az érintett területen bőséges mennyiségű vízzel, és minél előbb kérjen orvosi segítséget.
Italian: Tumori della cute (crescita anomala delle cellule della pelle) sono stati riportati dopo l'applicazione di clormetina sulla pelle, sebbene non sia noto se la clormetina possa causarne.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Italian: Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
Hungarian: A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie.
Italian: Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
Italian: Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Italian: Risposta totale SWAT (CR+PR)
Hungarian: SWAT teljes válasz (CR+PR)
Italian: Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ledaga
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ledaga?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: Citotossico: maneggiare con cura Infiammabile: evitare fuoco, fiamme, non fumare
Hungarian: Gyúlékony: kerülje a tüzet, lángot és a dohányzást
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati sottoelencati.
Hungarian: Minél hamarabb szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi con la Competente Autorità Nazionale sul contenuto e il formato del testo prima del lancio di Ledaga in ciascun Stato Membro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
Italian: Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A klórmetinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Italian: In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative alla cute: dermatite (54,7%; ad es. irritazione della cute, eritema, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazioni cutanee e vesciche (6,3%) ed iperpigmentazione cutanea (5,5%).
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Hungarian: A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Italian: Non applicare creme idratanti o altri prodotti per la cute (inclusi medicinali da applicare sulla pelle) per 2 ore prima e 2 ore dopo l'applicazione quotidiana di Ledaga.
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Italian: Non è noto se Ledaga sia presente nel latte materno e se può esserci il rischio che il lattante venga esposto al Ledaga attraverso il contatto con la pelle della madre.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
Hungarian: A túladagolás kezelése az érintett terület vízzel történő lemosásából áll.
Italian: Risposta totale CAILS (CR+PR)
Hungarian: CAILS teljes válasz (CR+PR)
Italian: La clormetina si è dimostrata genotossica in batteri, in cellule di piante e mammiferi.
Hungarian: A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica questo medicinale al paziente (questi sono uno speciale tipo di guanti; chieda al suo dottore o al farmacista se ha qualche domanda).
Hungarian: - A gondozóknak a gyógyszer alkalmazásakor eldobható nitril kesztyűt kell viselniük (ez egy speciális típusú kesztyű; kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez).
Italian: Applichi la prossima dose quando previsto.
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Italian: Usi Ledaga esattamente come le ha detto il suo dottore o farmacista.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Italian: Non usare un tubo di Ledaga aperto o chiuso dopo 60 giorni di conservazione in frigorifero.
Hungarian: Ne használja fel a Ledaga felbontott vagy felbontatlan tubusát, miután 60 napig a hűtőben tárolta.
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban allergiás reakciót mutatott klórmetinre.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello Study 201 è stato il tasso di risposta secondo il Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Italian: Se lei è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.
Hungarian: Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Italian: • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza.
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A bőrreakciókra vonatkozó adagmódosítási tájékoztatást lásd a 4.2 pontban.
Italian: il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni.
Hungarian: A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető.
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Inoltre, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino una metodica di contraccezione.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Hungarian: A válasz definíciója a következő volt: legalább 50%-os javulás a kiindulási CAILS pontszámhoz képest, majd a javulás igazolása legkorábban 4 héttel ezt követően.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Italian: I criteri di risposta sono stati gli stessi del CAILS.
Hungarian: A válaszkritériumok megegyeztek a CAILS esetén alkalmazottakkal.
Italian: Dopo scongelamento 60 giorni nel frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Hungarian: 60 nap a hűtőben (+2°C és +8°C között).
Italian: I pazienti devono lasciare asciugare l'area trattata per 5-10 minuti dopo l'applicazione e prima di indossare indumenti.
Hungarian: A betegnek az alkalmazást követően 5-10 percig hagynia kell megszáradni a kezelt területeket, mielőtt felvenné a ruházatát.
Italian: Tubo sigillato 3 anni in congelatore (da -15 °C a -25 °C).
Hungarian: 3 év a fagyasztóban (−15°C és −25°C között).
Italian: Non è noto se la clormetina può essere escreta nel latte materno umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.