FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostatnia analiza wykazała, że w porównaniu z placebo ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego było zwiększone o jedna trzecią w przypadku inhibitorów COX-2 (ryzyko względne [RR] 1,37; 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) lub diklofenaku (1,41; 1,12-1,78; p = 0,0036), głównie ze względu na częstsze występowanie poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76; 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70; 1,19-2,41; p = 0,0032).
Latvian: Metaanalīzē konstatēts, ka, salīdzinot ar placebo, COX-2 inhibitori (biežuma attiecība [RR] 1,37, 95 % ticamības intervāls [TI] 1,14-1,66; p=0,0009) vai diklofenaks (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) nozīmīgu vaskulāru traucējumu risku palielina par aptuveni trešdaļu, galvenokārt tādēļ, ka palielinās nozīmīgu koronāro traucējumu sastopamība (COX inhibitori: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenaks: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania NLPZ jest ściśle monitorowane przez organy regulacyjne Unii Europejskiej.
Latvian: Kompetentās iestādes Eiropas Savienībā rūpīgi uzrauga NPL drošumu.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające diklofenak zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Latvian: Tā kā visas diklofenaku saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.
Polish: Z powodu ograniczonych danych początkowo ilościowa ocena ryzyka była utrudniona, jednakże przed przeprowadzeniem ponownej oceny w 2012 r. zaczął się wyłaniać spójny obraz.
Latvian: Datu ierobežojumi sākotnēji apgrūtināja riska kvantitatīvu novērtēšanu, bet 2012. gadā situācija bija skaidrāka.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Polish: • PRAC dokonał dalszej oceny dostępnych danych, w tym kilku nowych badań kliniczno-kontrolnych i kohortowych, analizy post-hoc danych z badania MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 oraz metaanalizy2 zespołu Coxib and traditional NSAID Trialists (CNT), obejmującej ponad 600 badań klinicznych.
Latvian: • PRAC vēlreiz pārskatīja pieejamos datus, tostarp vairākus jaunus gadījumu kontroles un kohortu pētījumus, MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programmas datu post-hoc analīzi1 un COX inhibitoru un tradicionālo NPL pētnieku sadarbības grupas sagatavoto metaanalīzi,2 kas aptvēra vairāk nekā 600 klīniskos pētījumus.
Polish: Diklofenak skutecznie zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i bólu.
Latvian: Diklofenaks efektīvi mazina iekaisumu un sāpes.
Polish: Zagrożenie to dotyczy w szczególności sytuacji, gdy diklofenak stosowany jest w wysokiej dawce i w leczeniu długoterminowym.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad diklofenaku lieto lielā devā un ilgstošai terapijai.
Polish: Podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy te kwestie omówić z lekarzem przepisującym ten lek.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā konsultējieties ar speciālistu, kurš Jums paraksta zāles.
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Polish: W dniu 28 czerwca 2013 roku grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa dla produktów leczniczych zawierających diklofenak, dostępnych w postaci kapsułek, tabletek, czopków lub iniekcji, o działaniu ogólnoustrojowym (tzw. działaniu układowym).
Latvian: 2013. gada 28. jūnijā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu apstiprināja jaunu informāciju par diklofenaku saturošo zāļu, kuras lieto kapsulu, tablešu, supozitoriju vai injekciju veidā, lai ietekmētu visu organismu (radītu sistēmisku ietekmi), drošumu.
Polish: • Z uwagi na fakt, że ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem diklofenaku zwiększa się wraz z dawką i czasem narażenia na lek, należy stosować go przez możliwie najkrótszy okres i w jak najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Latvian: • Tā kā diklofenaka radītais kardiovaskulārais risks var palielināties līdz ar devu un iedarbības ilgumu, tas jālieto pēc iespējas īsāku laiku un vismazākajā efektīvajā dienas devā.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny biorą udział w wywoływaniu bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu, zmniejszone wytwarzanie prostaglandyn prowadzi do zmniejszenia nasilenia bólu i stanu zapalnego.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Polish: Ostrzeżenie o tym ryzyku zastosowano dla całej grupy, a w informacji o produkcie dla wszystkich NLPZ zalecono, aby te leki były stosowane w jak najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia złagodzenia objawów.
Latvian: Visām šīs grupas zālēm ir piemērots brīdinājums par šo risku un visu NPL zāļu aprakstos ieteikts šīs zāles lietot vismazākajā efektīvajā devā visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu kontrolei.
Polish: • Uwzględniając powyższe informacje, podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy przeprowadzić weryfikację leczenia u wszystkich pacjentów regularnie przyjmujących diklofenak.
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, visiem pacientiem, kuri regulāri lieto diklofenaku, terapija nākamā plānotā apmeklējuma laikā ir jāizvērtē atkārtoti.
Polish: Tradycyjne NLPZ hamują aktywność dwóch enzymów cyklooksygenaz (COX), znanych jako COX-1 i COX-2, co skutkuje zmniejszonym wytwarzaniem substancji zwanych prostaglandynami.
Latvian: Tradicionālie NPL darbojas, bloķējot divu ciklooksigenāzes (COX) enzīmu, COX-1 un COX-2, ietekmi, kā rezultātā samazinās par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēze.
Polish: • Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca (klasy II-IV w klasyfikacji NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych.
Latvian: • Diklofenaka lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (II-IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas), išēmiskā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Polish: Ostatnia ponowna ocena została więc podjęta przez PRAC w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania diklofenaku.
Latvian: Tādēļ pēdējo pārskatīšanu PRAC uzsāka tieši tādēļ, lai novērtētu sistēmiski lietota diklofenaka ieguvumus un risku.
Polish: • U pacjentów ze znacznymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) diklofenak należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu.
Latvian: • Pacientus, kuriem ir nozīmīgi kardiovaskulāro traucējumu riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ar diklofenaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas situācijas izvērtēšanas.
Polish: Oprócz diklofenaku szeroko stosowanymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ są ibuprofen i naproksen.
Latvian: Līdztekus diklofenakam citi bieži lietoti NPL ir ibuprofēns un naproksēns.
Polish: • W przypadku wystąpienia innych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu, cukrzyca lub palenie tytoniu, lekarz oceni zasadność stosowania diklofenaku oraz optymalny sposób jego przyjmowania.
Latvian: • Ja Jums ir citi riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna līmenis, cukura diabēts vai arī smēķējat, Jūsu ārstam būs jānovērtē, vai Jums vajadzētu lietot diklofenaku un kāds ir labākais tā lietošanas veids.
Polish: • W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku lekarz musi przeprowadzić weryfikację leczenia w celu zagwarantowania dalszego bezpiecznego stosowania tego leku.
Latvian: • Ja Jūs ilgstoši ārstē ar diklofenaku, Jūsu ārstēšana būs jāpārskata, lai pārliecinātos, ka tā Jums aizvien ir piemērota.
Polish: • Zasadniczo korzyści ze stosowania tego leku nadal przeważają ryzyko, jednakże istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu u pacjentów przy regularnym układowym stosowaniu diklofenaku, szczególnie w wysokich dawkach (150 mg/dobę) i przez długi czas.
Latvian: • Kopumā šo zāļu sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku, bet ir neliels sirdslēkmes vai insulta risks pacientiem, kuri regulāri lieto sistēmiskas iedarbības diklofenaku, jo īpaši lielās devās (pa 150 mg dienā) un ilgstoši.
Polish: Ponowne oceny tych leków przeprowadzone w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. potwierdziły, że NLPZ jako grupa leków są związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zatorowości tętniczej), szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia bądź z pewnymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, które w pewnych przypadkach doprowadziły do zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie jeśli były stosowane w dużej dawce i przez długi czas.
Latvian: Šo zāļu pārskatos, kas sagatavoti 2005., 2006. un 2012. gadā, apstiprināts, ka NPL grupas zāles ir saistītas ar nedaudz palielinātu arteriālu trombembolisku traucējumu (asins trombu artērijās) risku, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds vai asinsrites slimības vai noteikti kardiovaskulārā riska faktori, kas dažos gadījumos ir izraisījuši sirdslēkmi vai insultu, jo īpaši lietojot lielā devā un ilgstoši.
Polish: Jeśli 1000 pacjentów, u których ryzyko określono jako umiarkowane, przyjmowałoby diklofenak przez rok, liczba zawałów serca wśród tych osób wzrosłaby o około 3 przypadki w porównaniu z osobami, które nie przyjmują tego leku.
Latvian: Ja 1000 pacientu ar mērenu risku lietotu diklofenaku vienu gadu, viņu vidū būtu aptuveni trīs papildu sirdslēkmes gadījumi, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelieto diklofenaku.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe w przypadku każdego z NLPZ zależy od współistniejących czynników ryzyka u danego pacjenta, takich jak nadciśnienie tętnicze i stężenie cholesterolu, a także wszelkich współistniejących zaburzeń czynności serca lub układu naczyniowego.
Latvian: Kardiovaskulārais risks, lietojot jebkuru NPL, ir atkarīgs no personas riska faktoriem, piemēram, paaugstināta asinsspiediena un holesterīna līmeņa, kā arī no esošām sirds vai asinsrites slimībām.
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC, że pomimo iż korzyści ze stosowania diklofenaku w leczeniu układowym nadal przewyższają ryzyko, to opisane ryzyko jest podobne, jak w przypadku stosowania inhibitorów COX-2, i zatwierdził zalecenie przyjęcia podobnych środków ostrożności.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka, lai gan sistēmiski lietota diklofenaka sniegtie ieguvumi aizvien attaisno risku, šis risks ir līdzīgs COX-2 inhibitoru izraisītajam, un tā apstiprināja ieteikumu piemērot līdzīgus piesardzības pasākumus.
Polish: Pomimo iż ryzyko jest prawdopodobnie uzależnione od wysokości dawki, PRAC uznał, że nie można wykluczyć ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym przy stosowaniu dowolnej dawki diklofenaku, szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami towarzyszącymi.
Latvian: Lai gan risks ir atkarīgs no devas, PRAC uzskatīja, ka kardiovaskulāro trombu risku nevar izslēgt nevienai diklofenaka devai, jo īpaši pacientiem, kuriem ir blakusslimības.
Polish: • Ryzyko związane z przyjmowaniem diklofenaku jest jeszcze bardziej zwiększone, jeżeli pacjent znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka, nie zaleca się więc stosowania diklofenaku u pacjentów, u których wystąpił zawał serca bądź udar mózgu, u których występuje niewydolność serca, niedrożność naczyń krwionośnych serca bądź mózgu, którzy przebyli operację usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę lub u których występują zaburzenia krążenia ograniczające dopływ krwi do kończyn.
Latvian: • Lietojot diklofenaku, risks palielinās vēl vairāk, ja Jums jau ir paaugstināts risks, tādēļ šo zāļu lietošana vairs nav ieteicama, ja Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai insults vai ir sirds mazspēja, sirds vai galvas smadzeņu asinsvadu nosprostojums vai ir veikta operāciju šādu nosprostojumu likvidēšanai vai apvadu izveidei, vai arī Jums ir asinsrites traucējumi, kas ierobežo asins piegādi ekstremitātēm.
Polish: 25 września 2013 r.
Latvian: 2013. gada 25. septembris EMA/592685/2013
Polish: Nowe zalecenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia powikłań ze strony serca i układu krążenia w wyniku stosowania tych leków.
Latvian: Jaunā ieteikuma mērķis ir mazināt šo zāļu iespējamo ietekmi uz sirdi un asinsriti.
Polish: Zasadniczo przyjmowanie diklofenaku lub koksybu spowodowało wzrost ogólnej liczby poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo o około trzy przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, w tym odnotowano jeden przypadek zakończony zgonem; u osób, u których ryzyko określono jako wysokie, liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych wzrosła o siedem lub osiem przypadków, w tym dwa przypadki zakończone zgonem.
Latvian: Kopumā, salīdzinot ar placebo, diklofenaka vai COX inhibitora lietošana izraisīja aptuveni trīs papildu nozīmīgus vaskulārus traucējumus uz 1000 dalībniekiem gada laikā, un viens no šiem gadījumiem beidzās ar nāvi; augstam riskam pakļauto cilvēku vidū papildus rastos aptuveni septiņi vai astoņi nozīmīgu vaskulāru traucējumu gadījumi, no kuriem divi beigtos letāli.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zawału u osób, u których ryzyko choroby serca określono jako umiarkowane, wynosi około 8 na 1000 w skali roku.
Latvian: Aptuveni astoņiem no 1000 cilvēkiem ar mērenu sirds slimības risku ir iespējama sirdslēkme viena gada laikā.
Polish: Jednakże dane z poprzednich ocen tego leku przeprowadzonych w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. wskazywały na zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w stosunku do innych powszechnie przepisywanych NLPZ, przy czym w niektórych przypadkach ryzyko był równe ryzyku podczas stosowania pewnych inhibitorów COX-2 lub nawet większe.
Latvian: Tomēr iepriekšējos 2005., 2006. un 2012. gadā sagatavotajos pārskatos iekļautie dati liecina par palielinātu arteriālo trombembolisko traucējumu relatīvo risku, kas dažkārt bija lielāks nekā citiem bieži parakstītiem NPL un dažos gadījumos tikpat liels vai lielāks nekā lietojot noteiktus COX-2 inhibitorus.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia w leczeniu układowym jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), stanowiące inną grupę leków przeciwbólowych.
Latvian: Šis ieteikums sagatavots pēc Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktās pārskatīšanas, kuras laikā konstatēts, ka sistēmiski lietota diklofenaka ietekme uz sirdi un asinsriti ir līdzīga kā selektīviem COX-2 inhibitoriem, citas pretsāpju līdzekļu grupas zālēm.
Polish: Diklofenak jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, w szczególności w stanach, którym towarzyszy ból, takich jak zapalenie stawów.
Latvian: Diklofenaks ir plaši lietotas zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai, jo īpaši tādu sāpes izraisošu slimību kā artrīts gadījumā.
Polish: W przypadku diklofenaku można spodziewać się wzrostu ogólnej liczby zawałów serca o około 3 przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, u których ryzyko określono jako umiarkowane (do 11 przypadków zawałów na 1000 osób rocznie).
Latvian: Kopējais sirdslēkmju skaits cilvēkiem ar mērenu risku varētu palielināties par aptuveni trīs gadījumiem gadā uz katriem 1000 ar diklofenaku ārstētiem cilvēkiem (līdz 11 uz 1000 cilvēkiem gadā).
Polish: Podgrupę NLPZ stanowią tzw. selektywne inhibitory COX-2 (znane również pod nazwą „koksyby"), które hamują wyłącznie aktywność enzymu COX-2.
Latvian: NPL apakšgrupa, ko dēvē par selektīviem COX-2 inhibitoriem (arī COX inhibitoriem) darbojas, bloķējot tikai COX-2, nevis abus enzīmus.
Polish: Mając jednak na uwadze, że ryzyko sercowo-naczyniowe przy układowym stosowaniu diklofenaku jest podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem selektywnych inhibitorów COX-2, uznano, że wszelkie środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku inhibitorów COX-2 należy przyjąć również w odniesieniu do diklofenaku.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka kardiovaskulārais risks, lietojot sistēmiskas iedarbības diklofenaku, ir līdzīgs kā selektīviem COX-2 inhibitoriem, uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas piemērojami COX-2 inhibitoriem attiecībā uz kardiovaskulāro risku, jāattiecina arī uz diklofenaku.
Polish: Zmiana zostanie uwzględniona w informacji o produkcie, a do personelu medycznego zajmującego się przepisywaniem lub wydawaniem diklofenaku do stosowania układowego zostaną skierowane dalsze stosowne komunikaty na poziomie krajowym.
Latvian: Zāļu aprakstos veiks grozījumus, un veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta vai izsniedz sistēmiskas iedarbības diklofenaku, katrā konkrētā valstī saņems atbilstošu detalizētāku vēstuli.
Polish: Większość z nich jest przeznaczona do stosowania układowego (leczenie dotyczące całego organizmu za pomocą leków doustnych lub iniekcji) i to one są przedmiotem obecnej oceny.
Latvian: Lielākā daļa zāļu formu, kas ietvertas šajā pārskatīšanas procedūrā, ir paredzētas sistēmiskai lietošanai (tās ietekmē visu organismu, piemēram, lietojot iekšķīgi un injekciju veidā).
Polish: • Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych niezbicie wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane ze wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).
Latvian: • Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati viennozīmīgi liecina par palielinātu arteriālu trombotisku traucējumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku saistībā ar diklofenaka lietošanu, jo īpaši lielā devā (150 mg dienā) un ilgstoši.
Polish: Ponieważ zidentyfikowano zwiększone ryzyko w związku ze stosowaniem podgrupy NLPZ znanych pod nazwą selektywnych inhibitorów COX-2, w informacji o produkcie dla tej podgrupy zaleca się zwiększone środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka.
Latvian: Zināms, ka risks ir nedaudz lielāks, lietojot NPL apakšgrupas zāles selektīvos COX-2 inhibitorus, to zāļu aprakstos ir iekļauta informācija par pastiprinātiem pasākumiem riska mazināšanai.
Polish: Diklofenak został dopuszczony do obrotu jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny do stosowania w przypadku wielu schorzeń, m.in. w stanach zapalnych stawów i ostrych chorobach mięśniowoszkieletowych.
Latvian: Diklofenaks ir reģistrēts sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu slimību gadījumā, tostarp artrīta un akūtu balsta un kustību sistēmas traucējumu gadījumā.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Latvian: Diklofenaks ir NPL.
Polish: PRAC zalecił więc, aby środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka powstania zatorowości tętniczej dla selektywnych inhibitorów COX-2 przyjąć również dla diklofenaku.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica uz diklofenaku attiecināt tādus pašus piesardzības pasākumus, kādi jau ir ieviesti, lai mazinātu asins trombu veidošanās risku artērijās, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Polish: Ponowna ocena leku diklofenak przez PRAC została rozpoczęta na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki, MHRA, w październiku 2012 r. w odpowiedzi na ustalenia z ponownej oceny dotyczącej NLPZ z 2012 r. W czasie tej ponownej oceny stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z diklofenakiem w porównaniu z innymi NLPZ - wzrost podobny do obserwowanego w przypadku selektywnych inhibitorów COX-2.
Latvian: PRAC diklofenaka lietu sāka pārskatīt 2012. gada oktobrī pēc Apvienotās Karalistes zāļu kompetentās aģentūras MHRA lūguma, reaģējot uz 2012. gadā veiktā NPL pārskata rezultātiem.
Polish: Psy: nie dotyczy
Latvian: Suņi: nav piemērojams
Polish: 1 flakon Bydło: 46 dni
Latvian: 1 flakons Liellopi: 46 dienas
Polish: 15 mg Tabletki
Latvian: 15 mg Apvalkotas
Polish: Bydło i psy
Latvian: Liellopi un suņi Ievadīšanai subkutāni.
Polish: Opakowanie 6 butelek
Latvian: Flakons (HDPE) 1,000 ml Iepakojumā 6 flakoni
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisiju par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Polish: [Nie wymagane na oznakowaniu opakowania bezpośredniego]
Latvian: [Not required on the immediate label]
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Polish: 20 tabletek
Latvian: 20 tabletes
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Polish: Nie stosować u psów chorych na epilepsję.
Latvian: Nelietot suņiem ar epilepsiju.
Polish: Te reakcje niepożądane przemijały z reguły samoistnie w ciągu 1 - 2 dni, bez konieczności dodatkowego leczenia.
Latvian: Šīs nevēlamās reakcijas izzuda vienas vai divu dienu laikā un nebija nepieciešama papildus terapija.
Polish: Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Latvian: Tabletes jālieto vismaz 2 dienas pēc klīnisko simptomu izzušanas.
Polish: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Hiszpania
Latvian: Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spānija
Polish: Większość difloksacyny (np. 68 - 82 %) jest wydalana wraz z kałem.
Latvian: Lielākā daļa difloksacīna (t.i. 68-82%) izdalās ar fēcēm.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 tabletes
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Polish: ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100
Latvian: dzīvnieku skaits novietnē X katra dzīvnieka vidējais svars (kg) X 100
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym określono na 88%, a objętość dystrybucji na 2,5 l/kg.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas bioizmantojamība ir 88%, un izplatīšanās apjoms ir 2,5 l/kg.
Polish: Oznakowanie blistra
Latvian: Blistera marķējums
Polish: Flakon przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) które zostały przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art.31 ust.3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., w załączeniu.
Latvian: saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un saskaņā ar 1993. gada 22. jūlija Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93, ar grozījumiem, 31. panta 3. punkta b) apakšpunktu.
Polish: Psy: Nie dotyczy
Latvian: Suņiem: Nav piemērojams.