FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Scandonest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (paino noin 20 kg).
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Finnish: Miksi Scandonestia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Finnish: EMA/533239/2018 Versio 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa alle 4-vuotiaille lapsille, potilaille, joilla on vaikeita sydämen johtumishäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella, eikä epilepsiaa sairastaville potilaille, joiden sairaus on huonosti hallinnassa.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Finnish: Hakemusmateriaalin moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi yhtenäistetty.
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Finnish: Scandonestin arviointi aloitettiin myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Scandonestia ei pidä käyttää enää paikallispuudutteena jalkojenhoitotoimenpiteissä (känsien, syylien tms. hoidossa), koska yhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävinä tukemaan tätä käyttöaihetta.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen (valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden) eroina maissa, joissa lääkettä myydään.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: Suositeltu Scandonest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Scandonestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 25. elokuuta 2017 asian Euroopan lääkevirastolle Scandonest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Scandonestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Finnish: Scandonestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle mepivakaiinille tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Finnish: Aikuisten suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja suurin kokonaisannos on 300 mg. Lasten suositeltu annos on 0,75 mg/kg.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mepivakaiini.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Finnish: Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan
Slovak: Používanie lieku Scandonest a súvisiace názvy (mepivakaín) sa má harmonizovať
Finnish: Scandonest on paikallispuudute eli lääke, jota käytetään tuntoaistin ja kivun salpaamiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 31. toukokuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Scandonestvalmistetta ja muita kauppanimiä, ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Finnish: Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan EMA/533239/2018
Slovak: EMA/533239/2018
Finnish: Jotkin aiemmat vasta-aiheet on sisällytetty kohtaan 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, kun tietojen mukaan tämä on ollut perusteltua.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Finnish: 16 mg Implantaatti
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Puoliintumisaika on noin 30 minuuttia.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Finnish: Puhelin: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/969/001
Slovak: EU/1/14/969/001
Finnish: Auringolta suojautuminen
Slovak: Ochrana pred slnkom
Finnish: Väliraportit: toimitettava vuosittain.
Slovak: Priebežné správy: ročné podanie.
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin vain, kun altistus oli noin kahdeksan kertaa suurempi kuin ihmisten altistus.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Finnish: Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Finnish: • Oikean asettamistekniikan esittely korostaen toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei implantaatti ole vaurioitunut käytön aikana.
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Finnish: Rekisteriin on koottava tietoa sekä potilailta että lääkäreiltä.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: Tutkimussuunnitelman luonnos on toimitettava kahden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen tiedoksisaannista.
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SCENESSE
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
Finnish: Useimmissa tapauksissa näiden haittavaikutusten ilmoitettiin olevan lieviä.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
Finnish: SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Finnish: Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Finnish: • potilaiden rekrytoinnin ja EU-rekisteriin kirjaamisen tärkeys
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kuuden vuoden kuluttua lääkkeen hyväksymisestä.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi on kuitenkin syytä olla varovainen.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Finnish: Ihon tarkastus suositellaan tehtäväksi kuuden kuukauden välein.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Finnish: Sen jälkeen kun implantaatti on asetettu ihon alle, suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu 48 ensimmäisen tunnin aikana, ja päivään 5 mennessä siitä on vapautunut yli 90 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
Finnish: Tätä havaintoa ei pidetä ihmisten turvallisuuden kannalta merkittävänä, koska ihmisellä ei ole Hardenin rauhasta.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän tavoitteen (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) saavuttamisesta.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Koska afamelanotidi on oligopeptidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, sen odotetaan hydrolysoituvan nopeasti lyhyemmiksi peptidifragmenteiksi ja sen yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovak: Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Älä käytä SCENESSE-valmistetta
Slovak: Nepoužívajte SCENESSE
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu yli kaksi vuotta kestävissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Finnish: On osoitettu, että afamelanotidia saaneet EPP-potilaat altistuivat enemmän suoralle auringonvalolle (10.00-18.00) 180 päivän mittaisen tutkimusjakson aikana kuin lumelääkettä saaneet (p=0,044; afamelanotidin aritmeettinen keskiarvo: 115,6 h, mediaani 69,4 h; lumelääkeryhmän keskiarvo 60,6 h, mediaani 40,+8 h).
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Finnish: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
Finnish: - Tarkkaile potilasta 30 minuutin ajan, jotta näet, kehittyykö potilaalle allerginen tai yliherkkyysreaktio (välitön tyyppi).
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Finnish: - Ota pakattu implantaatti jääkaapista ja anna lääkevalmisteen lämmetä huonelämpötilaan.
Slovak: - Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Finnish: Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa ihosyövän kehittymiseen.
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Finnish: EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta.
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
Finnish: Afamelanotidin plasmapitoisuudet säilyvät useita päiviä.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
Finnish: Implantaatti voidaan tarvittaessa poistaa kirurgisesti.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tullut esiin hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
Finnish: - havaita ja seurata pigmenttimuutoksissa tapahtuvia muutoksia, jolloin mahdollinen melanooma voidaan havaita varhain.
Slovak: - zistiť a sledovať zmeny pigmentových lézií, čo umožní včasnú detekciu melanómu.
Finnish: Lääkäri päättää kanssasi sopivasta ajankohdasta ja paikasta implantaatin asettamiselle.
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista tai vaikutuksista erityispotilasryhmissä, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, ei ole saatavissa.
Slovak: Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa afamelanotidin plasmapitoisuudet olivat määritysrajaa pienemmät päivänä 10.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin Lister-Hooded-rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä, ei saavutettu riittävää altistusta.
Slovak: V druhej štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov kmeňa Lister-Hooded sa nedosiahla dostatočná expozícia.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 oC - 8 oC).
Finnish: Lähete ihotautien erikoislääkärille voi olla tarpeen.
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
Finnish: Koska tietoja iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidia ei tule antaa yli 70-vuotiaille potilaille.
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Finnish: • potilasrekisteriä koskeva tiedote.
Slovak: • informačný list o registri.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös sovittava valvottua jakelua koskevien toimintaperiaatteiden yksityiskohdat sen varmistamiseksi, että
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schváli tiež podrobnosti programu riadeného prístupu, aby sa zabezpečilo, že
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
Finnish: Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
Slovak: Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ainoa merkittävä havainto oli melaniinipigmentin lisääntyminen koirilla, mikä on yhdenmukaista vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Slovak: Jediné významné zistenie v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa týkalo zvýšenia melanínovej pigmentácie u psa, čo je konzistentné s farmakologickým účinkom liečiva.
Finnish: Ennen lääkkeen myynnin aloittamista jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on perustettava sairausrekisteri, johon kootaan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja EPP:tä sairastavien potilaiden hoitotuloksista.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členských štátoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na zhromažďovanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a parametroch výsledku u pacientov s EPP.
Finnish: Se todennäköisesti hydrolysoituu lyhyessä ajassa, mutta sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei tunneta vielä.
Slovak: Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
Finnish: Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti käytettävät UV-säteilyltä suojaavat valmisteet; ATCkoodi: D02BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: Kerro lääkärille uusista tai muuttuvista ihon poikkeavuuksista.
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
Finnish: - Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
Slovak: Preneste implantát do otvoru katétra.
Finnish: • EU-rekisterin käyttöoikeudet ja käyttö.
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
Finnish: Implantaatti.
Slovak: Implantát.
Finnish: Tietoja afamelanotidin pitkäaikaisesta turvallisuudesta on vähän.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Finnish: Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
Slovak: Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
Finnish: Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan.
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
Finnish: Ennen SCENESSEN myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytyspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta, jakelutavoista ja kaikista muista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
Finnish: Katso munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat tiedot kohdista 4.3 ja 5.2.
Slovak: Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
Finnish: Koska tämä lääke lisää eumelaniinin tuotantoa, useimmilla hoidettavilla potilailla iho tummuu.
Slovak: Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne.
Finnish: - Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70vuotias.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Finnish: Suosituksena on kolme implantaattia vuodessa riippuen siitä, miten pitkään suojaa tarvitaan.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
Finnish: Koska tietoa iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidin käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Hoidon kokonaiskeston määrittää erikoislääkäri harkintansa mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta Miten SCENESSE-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista: - sydänvaivoja tai vakavia hengitysongelmia - maha-suolikanavan ongelmia - diabetes
Slovak: Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali: - problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním, - gastrointestinálne problémy, - cukrovku,
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Annostus on yksi implantaatti kahden kuukauden välein ennen odotettavissa olevaa tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä alkusyksyyn.
Slovak: Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden, tieteellisten syiden ja eettisten syiden vuoksi.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. decembra 2014
Finnish: Jos implantaatin asettaminen ei ole onnistunut edellä kuvatussa menettelyssä, hävitä implantaatti ja aseta uusi implantaatti.
Slovak: Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
Finnish: Tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida, miten hyvin riskinminimointisuosituksia ja valvotun käytön toimintaperiaatteita on noudatettu SCENESSEÄ saavien potilaiden osalta.
Slovak: Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
Finnish: Lääkärin on tarkastettava ihosi (koko keho) säännöllisesti luomimuutosten (esimerkiksi tummumisen) tai muiden ihon poikkeavuuksien seuraamiseksi.
Slovak: Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti).
Finnish: - haavan komplikaatiot, avohaava.
Slovak: - komplikácia rany, otvorená rana.