FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koulutusohjelmaan kuuluu potilaalle tarkoitettu potilaan tietokortti.
Romanian: Programul educațional constă în punerea la dispoziția pacientului a unui Card de alertare pentru pacient.
Finnish: Siksi dispergoituvan tabletin käyttö aikuisilla on syytä varata potilaille, jotka eivät kykene ottamaan kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer ar putea dezvolta anemie.
Finnish: Tracleer laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Romanian: Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Tracleeria, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Tracleer, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleeria tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Tracleer sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
Finnish: Aspartaami (E951), ks. pakkausseloste, jossa on lisätietoja Aspartaami (E951) voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Romanian: Aspartam (E951), vezi prospectul pentru informații suplimentare Aspartamul (E951) poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie
Finnish: Ei-kliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Romanian: Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIV-infektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer.
Finnish: Kun tabletti on liettynyt, neste annetaan potilaalle.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Finnish: Älä lopeta Tracleertablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Romanian: Nu încetați să luați Tracleer dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Finnish: Kävelymatkan piteneminen oli havaittavissa 4 hoitoviikon jälkeen, selvästi todettavissa 8 hoitoviikon jälkeen ja säilyi ennallaan jopa 28 viikon kaksoissokkoutetun hoidon ajan potilaiden alaryhmässä.
Romanian: Ameliorarea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament,
Finnish: Tracleeria käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja Tracleer-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica Tracleer la copiii mici, în cazul acestei boli.
Finnish: Mikäli kyseessä on Tracleer-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Finnish: Anemia, hemoglobiiniarvon pienentyminen (ks. kohta 4.4)
Romanian: Anemie, scăderea hemoglobinei, (vezi pct. 4.4)
Finnish: Tracleer-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer.
Finnish: Kun Tracleer-hoito aloitetaan potilaille, jotka tarvitsevat ritonaviirin vahvistamaa proteaasinestäjähoitoa, on seurattava tarkoin, miten potilas sietää Tracleeria, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aloitusvaiheen alussa hypotension vaaraan sekä maksan toimintakokeiden arvoihin.
Romanian: În cazul inițierii tratamentului cu Tracleer la pacienți care necesită tratament cu inhibitori de protează cu acțiune amplificată cu ritonavir, tolerabilitatea pacientului la Tracleer trebuie monitorizată îndeaproape cu deosebită atenție, la începutul fazei de inițiere, din punct de vedere al riscului de hipotensiune arterială și al rezultatelor testelor funcției hepatice.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektiot (25 %), keuhko(valtimoiden) hypertensio (20 %), nenänielutulehdus (17 %), kuume (15 %), oksentelu (13 %), keuhkoputkitulehdus (10 %), vatsakipu (10 %) ja ripuli (10 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecții la nivelul tractului respirator superior (25%), hipertensiune (arterială) pulmonară (20%), rinofaringită (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Romanian: S-a studiat asocierea bosentanului cu epoprostenol în două studii: AC-052-355 (BREATHE-2) și AC052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Finnish: Kudosten ja plasman ET 1 -pitoisuudet lisääntyvät monissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa - keuhkovaltimoiden verenpainetauti, skleroderma, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia, systeeminen hypertensio sekä ateroskleroosi mukaan lukien - mikä viittaa ET 1:n osuuteen näiden sairauksien synnyssä.
Romanian: Concentrațiile tisulare și plasmatice ale ET-1 sunt crescute în cazul câtorva tulburări cardio-vasculare și boli ale țesutului conjunctiv, inclusiv în cazul HAP, sclerodermiei, insuficienței cardiace acute și cronice, ischemiei cardiace, hipertensiunii arteriale sistemice și aterosclerozei, ceea ce sugerează rolul ET-1 în patogenia acestor boli.
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti)
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant);
Finnish: Muutos lähtötilanteesta; keskiarvo (SD) Hoitovaikutukset 95 %:n CL
Romanian: medie (DS) Efectele tratamentului LÎ 95%
Finnish: Bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin eksploratiivisessa, kontrolloimattomassa 12 viikon tutkimuksessa 11 potilaalla, joilla oli vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (GOLD-luokituksen mukainen vaikeusaste III) liittyvä keuhkoverenpainetauti.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).
Finnish: NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vastaavasti 21-kertainen (päivänä 21 post partum) ja 2,3-kertainen (päivänä 69 post partum) verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen.
Romanian: Valorile dozei fără reacții adverse observate [NOAEL] au fost de 21 ori (în Ziua 21 post partum), respectiv de 2,3 ori (Ziua 69 post partum) mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Finnish: Tracleer-hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu Tracleer referitoare la supraviețuire.
Finnish: Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
Romanian: Deși nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
Finnish: Bosentaani on spesifisesti ETreseptoriantagonistinen, eikä se sitoudu muihin reseptoreihin.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
Finnish: Tracleer siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Romanian: Prin urmare, Tracleer provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Finnish: Tracleerin käyttöä on tutkittu kliinisesti vain rajoitetusti HIV-infektioon liittyvässä PAH:ssa potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu Tracleer la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Finnish: Maksa- ja veriarvoja seurataan Tracleer-hoidon aikana (ks. kohta 2).
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Tracleer (vezi punctul 2).
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja Tracleer"
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „Tracleer împreună cu alte medicamente"
Finnish: Kukin dispergoituva tabletti voidaan liettää vedessä, ja tuloksena on nestemäinen lääke kun tabletti laitetaan pieneen, lusikassa olevaan vesimäärään, jossa on vettä riittävästi, jotta koko tabletti peittyy veteen.
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil poate fi dizolvat în apă pentru a obține un medicament lichid, adăugând comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură, dar totuși suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Finnish: - Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
Romanian: - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Finnish: Bosentaani sitoutuu kilpailevasti ET 1:n ja muiden ET-peptidien kanssa sekä ETA- että ETBreseptoreihin.
Romanian: Bosentanul intră în competiție cu ET-1 și cu alte peptide ale ET atât pentru legarea de receptorii ETA
Finnish: Tracleerin käyttö samanaikaisesti glibenklamidin, flukonatsolin tai rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Tracleer cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia esiintyy tyypillisesti ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: Modificărea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice apare în mod tipic în cursul primelor 26 săptămâni de tratament, dar poate apărea și mai târziu în cursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Romanian: 33 dintre acești pacienți s-a administrat tratament continuu cu bosentan comprimate dispersabile în doză de 4 mg/kg de două ori pe zi în faza extinsă necontrolată FUTURE 2, durata mediană totală a tratamentului fiind de 2,3 ani (interval: 0,2-5,0 ani).
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko Tracleer-hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu Tracleer (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/004
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate EU/1/02/220/004
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä Tracleer-hoidon aikana
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15 - 30 ml/min) plasman bosentaanipitoisuus pieneni noin 10 %.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
Finnish: Makuaine tuttifrutti Aspartaami (E951) Asesulfaamikalium Magnesiumstearaatti
Romanian: Aspartam (E951) Acesulfam de potasiu Stearat de magneziu
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Romanian: După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Romanian: Tracleer împreună cu alimente și băuturi Tracleer poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Bosentaanimonoterapiaa jatkettiin 40,6 %:lla (26/64) 24 tutkimushoitoviikon ajan, eikä PAH:n pahenemista esiintynyt.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
Finnish: Potilaan tietokortin yleinen tavoite on antaa potilaille tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista heidän on oltava tietoisia ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Romanian: Obiectivul general al acestui Card de alertare pentru pacient este acela de a educa pacienții în legătură cu informațiile importante privind siguranța la care trebuie să fie atenți înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/PURKIT
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleeria Miten Tracleeria otetaan
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer Cum să luați Tracleer
Finnish: • Tracleer-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Romanian: • Tratamentul cu Tracleer nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
Finnish: PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset:
Romanian: Pentru blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/001
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate EU/1/02/220/001
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa bosentaanin ja lopinaviirin + ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla bosentaanin pitoisuus plasmassa suureni niin, että maksimipitoisuus saavutettiin hoidon ensimmäisen 4 vuorokauden aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: Un studiu privind interacțiunea între bosentan și asocierea lopinavir+ritonavir la subiecți sănătoși a indicat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan, cu atingerea unui nivel maxim în cursul primelor 4 zile de tratament (vezi pct. 4.5).
Finnish: Sen vuoksi näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien aineiden pitoisuudet plasmassa pienenevät, jos Tracleeria annetaan samanaikaisesti niiden kanssa.
Romanian: De aceea, concentrațiile plasmatice ale substanțelor metabolizate de către aceste izoenzime vor fi scăzute dacă Tracleer se administrează concomitent.
Finnish: Jos Tracleer päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Finnish: Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti Tracleer-hoidon kanssa ei suositella.
Romanian: Din aceeași cauză, administrarea concomitentă atât a unui inhibitor potent al CYP3A4 (cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu Tracleer nu este recomandată.
Finnish: Dana Point -luokituksen mukaisesti PAH oli etiologialtaan idiopaattinen PAH (46 %), perinnöllinen PAH (3 %), korjaavan sydänleikkauksen jälkeen ilmaantuva PAH (38 %) tai PAH, joka liittyy synnynnäiseen sydänvikaan, johon kuuluu sentraalinen oikovirtaus, mukaan lukien Eisenmengerin oireyhtymä (13 %).
Romanian: Etiologia HAP, conform clasificării Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 − 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Finnish: Sen vuoksi Tracleerin ja takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti ei suositella.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Tracleer și tacrolimus sau sirolimus.
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos Tracleer-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu Tracleer după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Finnish: Näiden lasten keskimääräinen altistuminen bosentaanille oli noin puolet aikuisten altistumisesta ylläpitoannoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta arvoissa oli huomattavaa päällekkäisyyttä aikuisten tulosten kanssa.
Romanian: Expunerea medie la bosentan la acești copii a fost de aproximativ jumătate față expunerea la pacienții adulți, în cazul dozei de întreținere de 125 mg de două ori pe zi, dar s-a remarcat o largă suprapunere cu expunerile la adulți.
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține aspartam (E951) 3,7 mg.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Tracleer-hoidon aikana.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Tracleer.
Finnish: Kun aikuisille tehdyssä tutkimuksessa verrattiin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien biologista hyötyosuutta, saatiin viitteitä siitä, että dispergoituvat tabletit tuottavat pienemmän bosentaanialtistuksen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Un studiu de comparare a biodisponibilității între comprimatele dispersabile și comprimatele filmate, efectuat la subiecți adulți, a indicat o expunere mai scăzută la bosentan în cazul comprimatelor dispersabile (vezi pct. 5.2).
Finnish: • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Tracleerin kanssa
Romanian: • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Tracleer.