FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anaphylaktische Reaktion*, Überempfindlichkeit*
Spanish: Reacción anafiláctica*, hipersensibilidad*
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Spanish: Después de la vacunación con vacunas antigripales, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
German: Daten zur Sicherheit nach der ersten und zweiten Impfung lassen ein Sicherheitsprofil ähnlich dem vermuten, das für die Grippe-Impfstoffe ermittelt wurde, die einen H5N1-Impfstamm enthalten.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y la segunda vacunación indican un perfil de seguridad similar al descrito en vacunas contra la gripe empleando la cepa H5N1.
German: Trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe:
Spanish: Vacunas trivalentes de la gripe estacional
German: Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der Injektionsstelle gemeldet)
Spanish: Dolor en las extremidades (en la mayoría de los casos se notificaron como dolor en el lugar de inyección del brazo)
German: Alle Studienteilnehmer
Spanish: Todos los sujetos
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han aparecido durante los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para prevenir la gripe.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
German: Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
German: Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillenden Frauen stehen nur begrenzt Daten zur
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Celvapan en el embarazo y la lactancia en un número limitado
German: • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos)
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias y precauciones especiales de empleo.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
German: • Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
Spanish: • Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
German: Klinische Studien, in deren Rahmen eine Variante von Celvapan mit HA vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) an Tag 0 und Tag 21 verabreicht wurden, bieten:
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
German: Toxizitätsstudien zur tierischen Reproduktion zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale, fötale, pränatale und postnatale Toxizität.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es.
German: Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder je nach Muskelmasse anterolateral in den Oberschenkel verabreicht werden.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo, en función de la masa muscular.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
German: Es wird empfohlen, dass alle Personen, die eine erste Dosis von Celvapan erhalten haben, die Immunisierung auch mit Celvapan fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Celvapan, completen la pauta de vacunación con Celvapan (ver sección 4.4).
German: Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Das Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen im Alter von über 60 Jahren, für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Krankheiten ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos sanos mayores de 60 años de edad, en sujetos inmunocomprometidos y en pacientes con enfermedades crónicas es similar al perfil de seguridad obtenido en sujetos sanos.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Celvapan erhalten
Spanish: Su médico tratará con usted si es conveniente administrarle Celvapan.
German: *Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
German: Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, tras la vacunación con Celvapan (ver sección 4.8).
German: Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
German: In einer Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit von Celvapan mit 3216 Versuchspersonen im Alter zwischen 6 Monaten und 60 Jahren und älter war die Art der Nebenwirkungen mit der vergleichbar, die in anderen klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern festgestellt wurde.
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
Spanish: Neuralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
German: Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a niños sanos de 6 meses a 17 años.
German: Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v bieten derzeit:
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las producidas por las vacunas antigripales.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celvapan ist erforderlich:
Spanish: Tenga especial cuidado con Celvapan:
German: Celvapan darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Spanish: No se comunicaron fallos en las vacunas de ninguno de estos grupos de edad pediátricos.
German: Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Celvapan (H1N1)v erhalten haben.
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: ETIQUETA PARA EL VIAL DE 10 DOSIS
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
German: Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados, que contiene antígeno de la cepa*: 7,5 microgramos**
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
German: • Der Zulassungsinhaber wird sich mit den Mitgliedsstaaten über Maßnahmen verständigen, die Patienten und medizinischem Fachpersonal einen ständigen Zugriff auf die aktualisierten Informationen von Celvapan gestatten.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
German: Nach einer Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten mit einem lizenzierten trivalenten virosomalen Grippe-Impfstoff gegen den saisonalen Grippevirus der nördlichen Hemisphäre 2010/2011 waren die durch SRH und MN-Assays gemessenen Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren (im Vergleich mit den Raten vor der Auffrischungsimpfung) wie folgt:
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
German: Jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff mit Hilfsstoffen bekamen.
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
German: In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
German: Dosis
Spanish: 2ª dosis
German: Celvapan kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Spanish: Celvapan puede utilizarse durante la lactancia.
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
German: • Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1)v
Spanish: • Ensayos clínicos con Celvapan (H1N1)v
German: SRH-Assay
Spanish: Ensayo SRH
German: Sonstige Bestandteile:
Spanish: Ninguno de los componentes de
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich" angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Eine Packung enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Stopfen (Bromobutylgummi) und mit 5 ml Suspension (10 x 0,5 ml-Dosen).
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
German: Seroprotektionsrate / Seroneutralisationsrate*
Spanish: Tasa de seroprotección/ seroneutralización *
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2) 21 Tage nach
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm2) 21 días después
German: • Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
Spanish: • ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehido, a la benzonasa o a la sacarosa (ver sección 6 "Información adicional").
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
German: Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Muskelschmerz Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Spanish: Muy frecuentes: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento en la zona de inyección, dolor muscular Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
German: Alter 9 - 17 Jahre
Spanish: De 9 a 17 años
German: Lebensmonats Momentan wird eine Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Spanish: Niños menores de 6 meses La vacunación no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero)
German: Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung Häufigkeit des Auftretens1
Spanish: Término preferente en MedDRA Frecuencia1 INFECCIONES E INFESTACIONES Nasofaringitas
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: