FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
Bulgarian: Стягане на мускулите Мускулно-скелетна болка
Czech: Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Czech: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Bulgarian: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Czech: Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Bulgarian: Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Czech: Po 20 minutách zůstává v oběhu zhruba 20 % aktivní látky flutemetamol (18F), po 180 minutách množství klesne na 10 %.
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Czech: Proximální část tlustého střeva Močový měchýř
Bulgarian: Горни отдели на дебелото черво Пикочния мехур
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Czech: Bílá hmota - p pons a cc corpus callosum.
Bulgarian: Бяло вещество - p варолиев мост и cc мазолесто тяло.
Czech: Bolest hlavy
Bulgarian: Болки в гърба
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се получат 90 минути след инжектирането, чрез ПЕТскенер в 3D режим и съответните корекции на данните.
Czech: Po výkonu
Bulgarian: След процедурата
Czech: Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Czech: až 552 mg (přibližně 0,7 ml) v jedné dávce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт (7 об. %) етанол (алкохол), т.е. до 552 mg (приблизително 0,7 ml) на доза.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
Bulgarian: В лонгитудинално проучване, 232 пациенти, клинично диагностицирани с амнестично леко когнитивно нарушение (aЛКН) са подложени на ПЕТ сканиране с флутеметамол (18F) на изходно ниво и са проследявани клинично до 36 месеца за оценка на връзката между изображенията с флутеметамол (18F) и промените в диагностичния статус.
Czech: Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи
Czech: Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Czech: Tel: +371 780 7086
Bulgarian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Bulgarian: НОМЕР НА ПАРТИДА
Czech: Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte - možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření: Alergické reakce - známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Czech: VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) pro zobrazení hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Czech: Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат да настъпят, са:
Czech: Tenké střevo
Bulgarian: Жлъчен мехур
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
Bulgarian: - За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
Czech: Farmakodynamické účinky Při nízkých koncentracích, přítomných ve VIZAMYLu nemá flutemetamol (18F) detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Czech: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Bulgarian: Seibersdorf Labor, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr.
Czech: Kojení Není známo, zda se při kojení flutemetamol (18F) vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Czech: Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Czech: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Czech: VIZAMYL nesmí být použit: jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Ако сте алергични към флутеметамол (18F) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
Bulgarian: Годен до: {чч:мм} {часови пояс} на {дд/мм/гггг}
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
Bulgarian: VIZAMYL е радиофармацевтичен лекарствен продукт, показан за изобразяване чрез позитронемисионна томография
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
Czech: Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Czech: Radiofarmakum
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Czech: Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Czech: Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Czech: Vizamyl flutemetamolum (
Bulgarian: Vizamyl flutemetamol (
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
Czech: Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Czech: Při této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 % (tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Czech: Další informace o přípravku Vizamyl
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Czech: Co je Vizamyl a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПЕТ-сканиранията е показано, че сканиранията са с чувствителност между 81 до 93%.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl.
Bulgarian: СНМР отбеляза обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или по отношение на резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Vizamyl.
Czech: Existuje však riziko falešně pozitivních výsledků (když jsou pacienti bez plaků hodnoceni jako pozitivní), proto by skeny s přípravkem Vizamyl neměly být k diagnostice demence používány samy o sobě, ale spolu s klinickým hodnocením pacienta.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшиво положителни резултати (когато пациенти без плаки са оценени като положителни), следователно сканиранията с Vizamyl не трябва да се използват самостоятелно за диагностициране на деменция, а заедно с клинична оценка на пациента.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vizamyl, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vizamyl, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vizamyl прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto přípravku je tudíž přijatelný.
Bulgarian: Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
Czech: Vizamyl je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující malé množství radioaktivní látky), které obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F).
Bulgarian: Vizamyl представлява радиофармацевтик (лекарство, съдържащо малки количества радиоактивно вещество), който съдържа активното вещество флутеметамол (flutemetamol) (18F).
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
Czech: Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu navíc nebyla stanovena.
Bulgarian: В допълнение, ползата от Vizamyl за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за проследяване на повлияването на пациента от лечението не е установена.
Czech: To znamená, že PET skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81-93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství plaků.
Bulgarian: Това означава, че с помощна на ПЕТсканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни между 81 до 93% от пациентите със значителни количества плаки в техния мозък.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vizamyl, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizamyl, валидно в Европейския съюз.
Czech: Po získání obrazu je tento obraz odečten lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů s přípravkem Vizamyl.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Vizamyl.
Czech: Přípravek Vizamyl je dostupný jako roztok, který se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Bulgarian: Vizamyl се предлага под формата на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на изображение от ПET-сканиране.
Czech: Jak přípravek Vizamyl působí?
Bulgarian: Как действа Vizamyl?
Czech: Výbor konstatoval, že PET skeny s přípravkem Vizamyl mají vysokou senzitivitu a specificitu a umožňují zjištění významného množství β-amyloidních plaků v mozku a že skeny přesně odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ПET-сканиранията с Vizamyl имат висока чувствителност и специфичност за откриване на значително количество β-амилоидни плаки в мозъка, както и че резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky lze pozorovat u pacientů s různými typy demence i u starších lidí bez symptomů.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Czech: Jak se přípravek Vizamyl používá?
Bulgarian: Как се използва Vizamyl?
Czech: Výdej přípravku Vizamyl je vázán na lékařský předpis a PET skeny získané pomocí přípravku Vizamyl by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Bulgarian: Vizamyl се отпуска по лекарско предписание и ПET-сканиране с Vizamyl трябва да се извършва само по искане на лекари с опит в управлението на клиничните симптоми на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizamyl, flutemetamol (18F) je radiofarmakum, které emituje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Bulgarian: Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (18F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Czech: Dále společnost, která dodává přípravek Vizamyl na trh, zajistí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci Evropské unie používat.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Bulgarian: Vizamyl се използва при сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, с цел лекарите да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Bulgarian: ПET-сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.