FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη σε 24 υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν ότι η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg με το ΡΡΙ ραμπεπραζόλη 40 mg μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες, μείωσε τη Cmax, την AUC0-96h (περιοχή κάτω από τη καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τον χρόνο 0 έως τις 96 ώρες) και την AUCinf (AUC από τον χρόνο 0 έως το άπειρο) (n=14) της δασομιτινίμπης κατά περίπου 51%, 39% και 29%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άπαξ δόση δασομιτινίμπης 45 mg, χορηγούμενης ως μονοθεραπεία.
Croatian: Podaci iz ispitivanja u 24 zdrava ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze dakomitiniba od 45 mg s IPP-om rabeprazolom od 40 mg primjenjenim jednom na dan tijekom 7 dana smanjila vrijednost Cmax dakomitiniba za približno 51 %, vrijednost AUC0-96h (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 96 sati) za približno 39 % i AUCinf (AUC od vremena 0 do beskonačnosti) 29 %, (n=14), u odnosu na jednokratnu dozu dakomitiniba od 45 mg kada je primjenjen sam.
Greek: Το Vizimpro περιέχει τη δραστική ουσία δασομιτινίμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνών τυροσινικής κινάσης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori protein-tirozin kinaze" i primjenjuju se u liječenju raka.
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
Croatian: Gefitinib (N=224)
Greek: Η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης αναφέρθηκαν σε 52,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze zabilježene su u 52,2 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στη Μελέτη ARCHER 1050 συνοψίζονται σύμφωνα με τον Βαθμό των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) στον Πίνακα 4.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Greek: • Εάν το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 2 εμμένουν για 72 ώρες παρά τη θεραπεία, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Croatian: • Ako osip, eritematozna ili eksfolijativna stanja kože stupnja 2 traju 72 sata unatoč liječenju: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Greek: Το Vizimpro, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Croatian: Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Greek: Η διάρροια ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που έλαβαν Vizimpro (88,6%), ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες διάρροιας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 9,4% των ασθενών.
Croatian: Proljev je bio najčešće zabilježena nuspojava u bolesnika koji su primali lijek Vizimpro (88,6 %), a proljev stupnja ≥ 3 zabilježen je u 9,4 % bolesnika.
Greek: Η πρώιμη θεραπεία του εξανθήματος του δέρματος είναι σημαντική.
Croatian: Važno je rano započeti s liječenjem osipa na koži.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα
Croatian: Nuspojave povezane s kožom
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας αναφέρθηκαν σε 2,7% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 0,8%, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου συμβάντος (0,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nuspojave ILD/pneumonitisa zabilježene su u 2,7 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro, dok su nuspojave ILD/pneumonitisa stupnja ≥ 3 zabilježene u 0,8 % bolesnika, uključujući događaj sa smrtnim ishodom (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Podaci su ograničeni za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Opadry II Blue 85F30716 που περιέχει πολυβινυλαλκοόλημερικώς υδρολυμένη (Ε1203), τάλκη (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Croatian: Film ovojnica: Opadry II Blue 85F30716 sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro prijavljene su povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) αναφέρθηκαν σε 22,0% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro και ήταν Βαθμού 1 έως 3, με την πλειονότητα να είναι Βαθμού 1 (18,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν λειτουργεί ή εάν το εξάνθημα επιδεινώνεται (εάν για παράδειγμα έχετε ξεφλούδισμα ή ρωγμές στο δέρμα), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Vizimpro.
Croatian: Ako liječenje osipa nije uspješno ili ako se osip pogoršava (na primjer ako Vam se koža guli ili puca) morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika, jer on može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Vizimpro.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας για κανέναν από τους δύο πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2)
Croatian: Stoga se ne može dati preporuka za doziranje za nijednu od navedenih populacija bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το Vizimpro στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με NSCLC, με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR (ARCHER 1050)
Croatian: Vizimpro u prvoj liniji liječenja bolesnika koji boluju od NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFRa (ARCHER 1050)
Greek: Η δασομιτινίμπη κατανέμεται εκτενώς στο σώμα, με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 27 l/kg (για ασθενή 70 kg) [συντελεστής διακύμανσης (CV%): 18%], μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
Croatian: Procjena statusa mutacije EGFR-a
Greek: C] δασομιτινίμπης, ο πλέον άφθονος μεταβολίτης στην κυκλοφορία ήταν η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τις μεταβολές στα τριχοθυλάκια και τους νεφρούς.
Croatian: Ti učinci su bili reverzibilni s iznimkom folikula dlaka i bubrežnih promjena.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vizimpro μελετήθηκαν σε μια δοκιμή Φάσης 3 (ARCHER 1050), η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη επιδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας ή μεταστατικό NSCLC που φέρει μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR, για την κατάδειξη της ανωτερότητας της δασομιτινίμπης έναντι της γεφιτινίμπης.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
Greek: • Παθολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ήπια (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N=590) και η μέτρια (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N=218) νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική (CrCl ≥ 90 ml/min, N=567) νεφρική λειτουργία.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave za lijek Vizimpro.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται επαρκώς ενυδατωμένοι από του στόματος, ενώ οι ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση ενδέχεται να χρειαστούν ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν απαιτείται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά αντιόξινα και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων.
Croatian: Lokalni antacidi i antagonisti H2 receptora mogu se primijeniti prema potrebi.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί ή να επιδεινωθεί το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις και οι αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože mogu se pojaviti ili pogoršati na mjestima na koži koja su izložena suncu.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν είναι άμεσα αντιδραστική προς το DNA, όπως φαίνεται από την αρνητική αντίδραση στον προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, και δεν επάγει χρωμοσωμική βλάβη σε προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών, σε συγκεντρώσεις 6070 φορές μεγαλύτερες από τη μη δεσμευμένη AUC ή τη Cmax στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Greek: • Σε τοξικότητα Bαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤ 2.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ένας ασθενής (0,4%) είχε μοιραία κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju je smrtni ishod prijavljen u jednog bolesnika (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού 2, εάν δεν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤ 1 εντός 24 ωρών με τη χρήση αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λοπεραμίδη) και την επαρκή πρόσληψη υγρών από του
Croatian: • U slučaju proljeva stupnja 2: potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba ako se stanje ne poboljša na stupanj ≤ 1 u roku od 24 sata tijekom primjene lijekova protiv proljeva (npr. loperamida) i uz odgovarajući peroralni unos tekućine.
Greek: Για την πρόληψη της ξηροδερμίας, ξεκινήστε θεραπεία με ενυδατικά προϊόντα και, εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, ξεκινήστε θεραπεία με τοπικά αντιβιοτικά, μαλακτικά και τοπικά στεροειδή.
Croatian: Za prevenciju suhe kože započnite liječenje sa sredstvima za hidrataciju kože, dok je u slučaju pojave osipa potrebno započeti liječenje topikalnim antibioticima, emolijensima i topikalnim steroidima.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δασομιτινίμπης στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni dakomitiniba u trudnica.
Greek: Οι πιο συχνές (> 20%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (88,6%), εξάνθημα (79,2%), στοματίτιδα (71,8%), διαταραχή όνυχα (65,5%), ξηροδερμία (33,3%), μειωμένη όρεξη (31,8%), επιπεφυκίτιδα (24,7%), μειωμένο σωματικό βάρος (24,3%), αλωπεκία (23,1%), κνησμός (22,4%), τρανσαμινάσες αυξημένες (22,0%) και ναυτία (20,4%).
Croatian: (79,2 %), stomatitis (71,8 %), poremećaj noktiju (65,5 %), suha koža (33,3 %), smanjen apetit (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), smanjenje tjelesne težine (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), povišene transaminaze (22,0 %) i mučnina (20,4 %).
Greek: Σε Ασιάτες ασθενείς, η διάμεση PFS ήταν 16,5 μήνες για το σκέλος της δασομιτινίμπης και 9,3 μήνες για το σκέλος της γεφιτινίμπης.
Croatian: U azijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 16,5 mjeseci za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,3 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba s lijekovima koji povećavaju želučani pH
Greek: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg από του στόματος αύξησε τη μέση έκθεση (AUClast και Cmax) της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα-ανιχνευτής του CYP2D6, κατά 855% και 874%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης μόνο.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze dakomitiniba od 45 mg povećala je prosječnu izloženost (AUClast i Cmax) dekstrometorfanu, supstratu enzima CYP2D6, 855 % odnosno 874 %, u usporedbi s primjenom dekstrometorfana samog.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στα ένζυμα UGT In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 και UGT2B15.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju uridin-difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 i UGT2B15.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της τάξης του 80%, αυτές οι μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς δεν είναι πιθανό να έχουν κάποια επίδραση στην απορρόφηση της δασομιτινίμπης.
Croatian: Međutim, na temelju peroralne bioraspoloživosti od 80 %, nije vjerojatno da će navedeni membranski proteini s funkcijom prijenosa imati utjecaj na apsorpciju dakomitiniba.
Greek: Η δασομιτινίμπη παρουσίασε κάθαρση 20,0 l/ώρα με διακύμανση (CV) εντός των ατόμων της τάξης του 32% (CV%).
Croatian: Dakomitinib je pokazao klirens od 20,0 l/h s interindividualnom varijabilnošću od 32 % (koeficijent varijacije %).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro
Croatian: Kako čuvati lijek Vizimpro
Greek: Μη κλινικές μελέτες ασφάλειας κατέδειξαν αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου του τραχήλου και του κόλπου σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το Vizimpro μπορεί να αυξήσει την έκθεση (ή να μειώσει την έκθεση στους δραστικούς μεταβολίτες) άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Greek: • Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
Greek: Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 0,8% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Eksfolijativna stanja kože stupnja 3 zabilježena su u 0,8 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η δασομιτινίμπη εξετάστηκε με χρήση μιας σειράς γενετικών τοξικολογικών προσδιορισμών.
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Greek: Στους ανθρώπους, η δασομιτινίμπη υφίσταται οξείδωση και σύζευξη γλουταθειόνης, ως τις κύριες μεταβολικές οδούς.
Croatian: U ljudi dakomitinib podliježe oksidaciji i konjugaciji s glutationom kao primarnim metaboličkim putevima.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός παρουσίαζε in vitro φαρμακολογική δραστικότητα που ήταν παρόμοια με αυτήν της δασομιτινίμπης σε in vitro βιοχημικούς προσδιορισμούς.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Vizimpro έχει αναφερθεί ILD/πνευμονίτιδα, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Vizimpro prijavljen je ILD/pneumonitis koji može dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στρωματοποιημένη τιμή p log-rank (μονόπλευρη) < 0,0001
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (dvostranog) < 0,0001 p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (jednostranog) < 0,0001
Greek: • Παλάμες ή πέλματα πολύ κόκκινα ή που πονούν
Croatian: • Crveni ili bolni dlanovi ili tabani
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe početne doze kada se lijek Vizimpro primjenjuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Greek: In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να επάγει το CYP1A2, CYP2B6 ή το CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za indukciju CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια*
Croatian: Intersticijska plućna bolest*
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD/Πνευμονίτιδα)
Croatian: Intersticijska plućna bolest (engl. interstitial lung disease, ILD) (ILD/pneumonitis)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Croatian: Bolesnici koji osjete umor ili očne nuspojave za vrijeme liječenja dakomitinibom moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος.
Croatian: Nakon primjene dakomitinib tableta u jednokratnoj dozi od 45 mg, srednja peroralna bioraspoloživost dakomitiniba iznosila je 80 % (raspon: 65% do 100%) u usporedbi s intravenskom primjenom, s Cmax koji se pojavljuje 5 do 6 sati nakon peroralnog doziranja.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με τη δασομιτινίμπη, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (επί 6 μήνες) και περιορίστηκαν σε αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου στον τράχηλο και τον κόλπο.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s dakomitinibom opaženi su učinci na reproduktivne organe u ženki štakora pri koncentraciji nevezanog AUC-a koja je odgovarala približno 0,3-strukoj vrijednosti u ljudi pri preporučenoj dozi (tijekom 6 mjeseci) te su bili ograničeni na reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Medijan trajanja ILD-a/pneumonitisa bilo kojeg stupnja i ILD-a/pneumonitisa stupnja ≥ 3 iznosio je 13 tjedana, odnosno 1,5 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συντομογραφίες: CI =διάστημα εμπιστοσύνης, EGFR=υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, IWRS=διαδραστικό διαδικτυακό σύστημα απόκρισης, N/n=συνολικός αριθμός, NSCLC=μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, DoR=διάρκεια ανταπόκρισης.
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; EGFR=receptor epidermalnog čimbenika rasta; HR=omjer hazarda; IRC=neovisna središnja radiološka procjena; ITT=populacija predviđena za liječenje; IWRS=interaktivni sustav mrežnog odgovora; N/n=ukupan broj; NSCLC=rak pluća nemalih stanica; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; DoR=trajanje odgovora.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δασομιτινίμπη.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s dakomitinibom.
Greek: Η αναστολή του CYP2D6 μεταφράζεται σε μείωση κατά 90% περίπου στην έκθεση στο μεταβολίτη και σε αύξηση κατά 37% περίπου στην έκθεση στη δασομιτινίμπη.
Croatian: Inhibicija CYP2D6 dovela je do približno 90 %-tnog smanjenja izloženosti metabolitu i približno 37 %-tnog povećanja izloženosti dakomitinibu.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%).
Croatian: Najčešće (≥ 1 %) zabilježene ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali dakomitinib bile su: proljev (2,0 %), intersticijska plućna bolest (1,2 %), osip (1,2 %) i smanjen apetit (1,2 %).
Greek: Τι περιέχει το Vizimpro - Η δραστική ουσία είναι η δασομιτινίμπη (ως δασομιτινίμπη μονοϋδρική).
Croatian: Što Vizimpro sadrži - Djelatna tvar je dakomitinib (u obliku dakomitinib hidrata).
Greek: Σε μη Ασιάτες ασθενείς, η διάμεση PFS ήταν 9,3 μήνες για το σκέλος της δασομιτινίμπης και 9,2 μήνες για το σκέλος της γεφιτινίμπης.
Croatian: U neazijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 9,3 mjeseca za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,2 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, κυοφορούντα ζώα έλαβαν δόσεις από του στόματος έως περίπου 2,4 και 0,3 φορές, αντίστοιχα, τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja u štakora i pasa, gravidne životinje su tijekom razdoblja organogeneze primale peroralne doze koje odgovaraju do približno 2,4-strukoj, odnosno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi.
Greek: Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (Ε1203) Τάλκη (E553b)
Croatian: Opadry II Blue 85F30716 sadrži: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran (E1203) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.