FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia śluzówki jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Polish: ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, które mogą prowadzić do zgonu
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
Polish: Aktywny metabolit A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami i ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany z żółcią.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i (lub) usuwaniu A771726 ze światła przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Det antas at mekanismen er avbrytelse av enterohepatisk kretsløp og/eller gastrointestinal dialyse av A771726.
Polish: Jeżeli 2 letni okres oczekiwania, podczas którego musi być stosowana skuteczna antykoncepcja jest zbyt długi, zaleca się przeprowadzenie postępowania przyspieszającego osiągnięcie bezpiecznego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pause på opp til ca. 2 år med sikker prevensjon ikke anses som praktisk gjennomførbart, kan en profylaktisk utvaskingsprosedyre anbefales.
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon jodowany (E1201) Krospowidon (E1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu (E470b) Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Polish: Po dwuletnim okresie oczekiwania mierzy się po raz pierwszy stężenie A771726 w osoczu.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandlingspause, foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726.
Polish: Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 72 mg laktosemonohydrat.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Polish: Ocenia się, że bez stosowania dawki nasycającej (uderzeniowej), stałe stężenie metabolitu w osoczu byłoby osiągane po blisko 2 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady state-plasmakonsentrasjoner.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych eflunomidem lub teryflunomidem należy kwestionować wiarygodność zaobserwowanego zmniejszonego stężenia jonów wapniowych.
Norwegian Bokmål: Troverdigheten av observert, nedsatt ionisert kalsiumnivå hos pasienter som behandles med leflunomid eller teriflunomid må derfor vurderes.
Polish: Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, na jednej stronie napis ZBN.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBN" på den ene siden.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos majoriteten av enkeltrapporter av overdose.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 20 mg
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.
Polish: W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym dla A771726 obserwowano interakcję farmakodynamiczną z warfaryną (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Arava na dobę.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: 20 mg Arava 1 gang daglig.
Polish: Dla A771726 zaobserwowano interakcję farmakokinetyczną z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie hormonalnej antykoncepcji w tym czasie może być zawodne.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjonen av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon ikke kan garanteres med p-piller under utvaskingsprosedyren med kolestyramin eller aktivt kull.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Polish: Działanie to ma prawdopodobnie związek z immunosupresyjnymi właściwościami leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Dette ble antatt å være på grunn av den immunsuppressive aktivitet av leflunomid.
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Polish: Brak dokładnych danych o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy działania toksycznego na płód.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent:
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako C ss) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała ≤ 40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 100 mg
Polish: metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Norwegian Bokmål: For andre BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) og OATP-familien, spesielt HMG-CoAreduktasehemmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør forsiktighet utvises ved samtidig behandling.
Polish: Butelka:
Norwegian Bokmål: Boks:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Polish: metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og initiering av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49-65 % i løpet av 48 timer.
Polish: Przypuszcza się, że aktywny metabolit leflunomidu A771726 może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości, - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Polish: Toksyczność ostrą leflunomidu badano podając produkt leczniczy drogą doustną i dootrzewnową myszom i szczurom.
Norwegian Bokmål: Leflunomid, administrert peroralt og intraperitonealt, har blitt studert i akutte toksisitetsstudier hos mus og rotter.
Polish: Podobnie stosowane niedawno leczenie produktami leczniczymi działającymi toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy (np. metotreksat) może nasilać działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: På lignende måte kan ny behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) føre til økt forekomst av bivirkninger.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Polish: Stosowany w wielokrotnych dawkach w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi, leflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików oraz wywierał niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på forplantningsorganer hos hanner.
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har en lang halveringstid, vanligvis 1 4 uker.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlig:
Polish: Tabletki powlekane barwy żółtawej lub ochry, trójkątne, na jednej stronie napis ZBO.
Norwegian Bokmål: Gul til okergul, triangulær, filmdrasjert tablett merket "ZBO" på den ene siden.
Polish: A771726 intensywnie wiąże się z białkami osocza (albuminami).
Norwegian Bokmål: I humant plasma er A771726 i uttalt grad proteinbundet (albumin).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland.
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, wymaga przerwania podawania preparatu Arava oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Arava og andre mulige assosierte behandlinger avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks initieres.
Polish: 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKS
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Polish: Zatem, podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og kontroll av INR er derfor anbefalt når warfarin brukes samtidig.
Polish: Skuteczność leflunomidu potwierdzono w badaniach na zwierzęcych modelach zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych i transplantacji.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er effektivt i dyremodeller av artritt og andre autoimmune sykdommer og transplantasjon, særlig hvis det gis i løpet av sensibiliseringsfasen.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sjeldne:
Polish: Arava 100 mg tabletki powlekane leflunomid
Norwegian Bokmål: Arava 100 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Polish: - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi, - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu, - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Polish: Prospektywna kohorta: zapoczątkowana 23
Norwegian Bokmål: Prospektiv cohort: inititiert 23.
Polish: • INNE WARUNKI
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Polish: 12 miesięcy
Norwegian Bokmål: 12 måneder.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringplan
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Polish: Dostępne są następujące dane:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er som følger:
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Norwegian Bokmål: 12-23 måneder 4 24-35 måneder 4
Polish: > 80 lat
Norwegian Bokmål: >80 år
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
Polish: INNE Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil metoden Western blott være negativ.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z dostosowanym Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii powinno być przeprowadzone przez krajowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Polish: W tych badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała łagodny przebieg i była krótkotrwała.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Polish: Wskaźnik serokonwersji2 94.1%
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2 94,1%
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Polish: 3-5 lat
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.