FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • psoríase em placas (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele) moderada a grave em adultos e doentes a partir dos seis anos com doença crónica grave.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dospělých v případě středně závažného až závažného onemocnění a u pacientů ve věku od 6 let v případě dlouhodobého závažného onemocnění.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Benepali, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benepali je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Benepali é um medicamento anti-inflamatório.
Czech: Benepali je protizánětlivý léčivý přípravek.
Portuguese: Foi realizado um estudo para demonstrar que o Benepali produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Czech: Byla provedena studie s cílem prokázat, že přípravek Benepali vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
Portuguese: O Benepali pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave em doentes não previamente tratados com metotrexato;
Czech: Přípravek Benepali se může používat také u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali methotrexát,
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Benepali com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Benepali é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Benepali s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Benepali je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Enbrel.
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite associada a tendinite que não tenham respondido adequadamente ao tratamento padrão ou para os quais o tratamento padrão não seja adequado;
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící entezopatickou artritidou, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití standardní léčby, nebo tuto léčbu nemohou užívat,
Portuguese: Como se utiliza o Benepali?
Czech: Jak se přípravek Benepali používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Benepali?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benepali schválen?
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite psoriática (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele e inflamação das articulações),
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití methotrexátu nebo kteří methotrexát nemohou užívat,
Portuguese: O Benepali contém a substância ativa etanercept, e é um medicamento biológico similar.
Czech: Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku etanercept.
Portuguese: O CHMP não aceitou esta proposta.
Czech: Výbor CHMP tento návrh nepřijal.
Portuguese: Benefício/risco
Czech: Poměr přínosů a rizik
Portuguese: No Chipre e no Luxemburgo, os medicamentos que contêm benfluorex já não estavam a ser comercializados.
Czech: Na Kypru a v Lucembursku nebyly léčivé přípravky obsahující benfluorex nadále uváděny na trh.
Portuguese: Comprimido revestido
Czech: Obalená tableta
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BENFLUOREX (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BENFLUOREX (viz příloha I)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Tais valvulopatias têm o potencial de induzir uma deficiência progressiva da função cardíaca e sintomas clínicos associados, o que implica, nos casos graves, cirurgia cardíaca.
Czech: Valvulopatie mohou vyvolat postupné zhoršení srdeční funkce a doprovodné klinické příznaky, které v závažných případech vyžadují operaci srdce;
Portuguese: Os medicamentos que contêm benfluorex estão autorizados em quatro Estados-Membros da UE numa formulação de comprimido, sendo apenas 2 os países (França e Portugal) nos quais o medicamento foi comercializado até à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em Novembro de 2009 (consulte no Anexo I a lista dos medicamentos que contêm benfluorex autorizados na UE).
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou schváleny ve čtyřech členských státech EU ve formě tablet, z toho pouze ve 2 zemích (Francii a Portugalsku) byl přípravek uveden na trh do pozastavení rozhodnutí o registraci v listopadu 2009 (seznam léčivých přípravků obsahujících benfluorex schválených v EU viz příloha I).
Portuguese: Estado-Membro
Czech: Členský stát
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Portuguese: O benfluorex exerce a sua acção no metabolismo dos hidratos de carbono.
Czech: Benfluorex působí na metabolismus karbohydrátu.
Portuguese: Em animais, têm sido observados os seguintes efeitos: - Facilitação da precipitação e do uso da glucose nas células (ratos), - Redução da hiperglicémia em ratos diabéticos (tratados com insulina ou não), diminuição da hiperglicémia (medida através da área do teste de tolerância à glucose) em coelhos.
Czech: U zvířat byly zaznamenány tyto účinky: - usnadnění precipitace a využití glukózy v buňkách (u potkanů), - snížení hyperglykémie u potkanů s diabetem (s nedostatkem inzulinu nebo bez něho), zmírnění hyperglykémie (měřené podle rozsahu testu snášenlivosti glukózy) u králíků.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente aos medicamentos que contêm benfluorex.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex;
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito de um procedimento escrito e das reuniões plenárias do CHMP de Dezembro de 2009 e Março de 2010.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během písemného řízení a během plenárních zasedání výboru CHMP v prosinci 2009 a březnu 2010 v souladu s čl.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688), que revelaram o risco de ocorrência de doença valvular cardíaca e de hipertensão pulmonar (HTP) nos doentes tratados com benfluorex.
Czech: J. 2009; 33: 684-688), které prokázaly riziko onemocnění srdečních chlopní a plicní hypertenze (PHT) pro pacienty léčené benfluorexem.
Portuguese: O Titular da AIM propunha suspender o tratamento na eventualidade de ocorrência de anomalias ecocardiográficas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval přerušení léčby v případě echokardiografických anomálií.
Portuguese: Por último, com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considera que o número de relatos espontâneos de valvulopatias cardíacas associadas ao benfluorex é significativamente subestimado devido às limitações dos dados recolhidos em relatos espontâneos nesta situação, tais como: - O tipo de efeito do benfluorex (valvulopatia que se mantém clinicamente assintomática por um longo período de tempo), - O tempo decorrido até ao evento (é necessário um período de exposição muito longo ao Benfluorex para induzir alterações valvulares).
Czech: Na základě dostupných zdrojů údajů výbor CHMP dospěl k názoru, že počet spontánních hlášení srdečních valvulopatií v souvislosti s užíváním benfluorexu je značně podhodnocen v důsledku omezení, jež v takovéto situaci mají údaje získané ze spontánního hlášení, a sice například: - typ účinku benfluorexu (valvulopatie, která zůstává po dlouhou dobu klinicky asymptomatická), - období do vzniku příhody (k vyvolání valvulárních změn je zapotřebí velmi dlouhého období expozice).
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que estes dados vêm confirmar o sinal de segurança relativo a um risco de perturbações da válvula cardíaca com o uso do benfluorex.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že tyto údaje dále potvrzují bezpečnostní signál týkající se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání benfluorexu.
Portuguese: Além disso, o estudo retrospectivo de caso-controlo realizado em Brest para procurar uma ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de casos de insuficiência mitral não-explicada estabelece uma associação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de valvulopatia.
Czech: Retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v Brestu za účelem nalezení souvislosti mezi expozicí benfluorexu a výskytem nevysvětlené mitrální nedostatečnosti navíc potvrdila souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem valvulopatie.
Portuguese: Em 25 de Novembro de 2009, as Autoridades Competentes de França (Afssaps) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em França devido ao risco aumentado de um sinal de cardiotoxicidade (valvulopatias) com o benfluorex.
Czech: Dne 25. listopadu 2009 vydal příslušný orgán ve Francii (Afssaps) včasné varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho rozhodnutí pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex z důvodu zvýšeného rizika příznaků kardiotoxicity (onemocnění srdečních chlopní) při podávání benfluorexu.
Portuguese: O Comité considera que a ligação é corroborada pelos resultados do estudo REGULATE, que confirma o risco de valvulopatia com o benfluorex e revela a ocorrência de anomalias morfológicas e funcionais da válvula após uma média de apenas 328 dias de exposição.
Czech: Výbor je toho názoru, že tato souvislost je podpořena výsledky studie REGULATE, která potvrzuje riziko valvulopatie při podávání benfluorexu a odhaluje výskyt morfologických a funkčních abnormalit chlopní průměrně již po 328 dnech expozice.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688) levaram à conclusão da existência de valvulopatia cardíaca e HTP na população em geral de doentes que utilizam o benfluorex.
Czech: J. 2009; 33: 684-688) vedly k závěru o přítomnosti srdeční valvulopatie a plicní hypertenze u obecné populace pacientů užívajících benfluorex.
Portuguese: O benfluorex é utilizado como adjuvante no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 nos doentes com sobrecarga ponderal.
Czech: Benfluorex se používá jako doplněk k léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů s nadváhou.
Portuguese: Contudo, o CHMP constata que o benfluorex só foi aprovado como terapêutica adjuvante no tratamento da diabetes tipo 2 nos doentes com sobrecarga ponderal: com base na relevância extremamente limitada da eficácia nos doentes diabéticos, nunca foi concedida ao benfluorex uma indicação de monoterapia para o tratamento da diabetes.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že benfluorex je schválen pouze jako doplňková léčba k léčbě diabetu 2. typu u pacientů s nadváhou: vzhledem k velmi omezené účinnosti u pacientů s diabetem nebyla indikace u benfluorexu jako monoterapie v léčbě diabetu nikdy schválena.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, na sequência do Alerta Rápido, as Autoridades Competentes de Portugal decidiram também suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em Portugal.
Czech: Po obdržení včasného varování příslušný orgán v Portugalsku dne 30. listopadu 2009 rovněž rozhodl o pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex v Portugalsku.
Portuguese: Por conseguinte, depois de rever os dados fornecidos pelo Titular da AIM e pelo Estado-Membro, o CHMP considera que o benefício do benfluorex é apenas limitado no controlo da diabetes tipo 2.
Czech: Po zhodnocení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a členským státem výbor CHMP tedy usuzuje, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do benfluorex nas condições normais de utilização e considerou que o supramencionado risco demonstrado de doença valvular cardíaca não é aceitável, tendo em conta que o benefício do benfluorex é apenas limitado no tratamento da diabetes tipo 2.
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik benfluorexu v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko onemocnění srdečních chlopní není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený;
Portuguese: O CHMP considera que a monitorização ecocardiográfica adicional, conforme proposto pelo Titular da AIM, não resolveria este problema devido ao facto de a monitorização ecocardiográfica impedir a utilização em doentes com valvulopatia prévia, mas não impedir o desenvolvimento em doentes sem anomalias prévias.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že další echokardiografické sledování, jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, nemůže daný problém vyřešit, neboť echokardiografické sledování zamezuje podání u pacientů, u nichž se dříve vyskytovala valvulopatie, ale nezabraňuje jejímu vzniku u pacientů bez předchozích abnormalit.
Portuguese: O Titular da AIM chamou a atenção para a imprecisão relativa às informações sobre o diagnóstico de doença valvular cardíaca e para o número limitado de doentes identificados como sofrendo de doença valvular cardíaca e tratados com o benfluorex (35 doentes).
Czech: Upozornil na nepřesnost týkající se informací o diagnóze onemocnění srdečních chlopní a na omezený počet pacientů, u nichž bylo zjištěno onemocnění srdečních chlopní a kteří byli léčeni benfluorexem (35 pacientů).
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o benfluorex é nocivo em condições normais de utilização e leva à ocorrência de hipertensão pulmonar e valvulopatias cardíacas.
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů došel k závěru, že benfluorex je za běžných podmínek použití škodlivý a vede k plicní hypertenzi a srdečním valvulopatiím.
Portuguese: Além disso, não é de excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada; este é um dado especialmente preocupante tendo em conta a utilização prolongada do medicamento, com um tempo médio de exposição de 3 anos (com base nos dados relativos à utilização).
Czech: Navíc nelze vyloučit zhoršení funkčních abnormalit v případě prodloužené expozice, což je zvláště znepokojivé vzhledem k dlouhodobému podávání přípravku s průměrnou dobou expozice 3 roky (na základě údajů o používání).
Portuguese: Com base nos dados supra-indicados, o CHMP considera que a ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de doença valvular cardíaca está confirmada.
Czech: Na základě výše uvedených údajů se výbor CHMP domnívá, že souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem onemocnění srdečních chlopní je potvrzena.
Portuguese: O benfluorex não actua na secreção insulínica.
Czech: Benfluorex nemá vliv na vylučování inzulinu.
Portuguese: A indicação terapêutica actualmente autorizada em França é «Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada».
Czech: V současné době je ve Francii schválena léčebná indikace „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
Portuguese: Conforme indicado na resposta apresentada por escrito pelo Titular da AIM, no momento da avaliação nacional da anomalia valvular cardíaca, o Titular da AIM propôs manter o benfluorex no mercado com restrição à indicação relativa a doentes sem indícios ecográficos de anomalias valvulares e à implementação de monitorização ecocardiográfica.
Czech: Jak je uvedeno v písemné odpovědi držitele rozhodnutí o registraci, v době hodnocení abnormalit srdečních chlopní v jednotlivých státech navrhoval držitel rozhodnutí o registraci ponechat benfluorex na trhu s tím, že bude omezena indikace použití u pacientů, u nichž nebyly ultrazvukem prokázány anomálie chlopní a u nichž nebylo zahájeno echokardiografické sledování.
Portuguese: Os resultados actualizados do inquérito de farmacovigilância relativo ao risco de doença valvular cardíaca com o benfluorex e os dados de uma publicação recente sobre este assunto (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Czech: Aktualizované výsledky farmakovigilančního průzkumu týkajícího se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání přípravku benfluorex a údaje z nedávno vydané publikace na toto téma (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não é possível excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada, sobretudo se tivermos em conta a utilização prolongada do medicamento, com base nos dados relativos à utilização, que revelaram um tempo médio de exposição de 3 anos.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že zhoršení funkčních abnormalit nelze v případě prodloužené expozice vyloučit, zejména při dlouhodobém podávání přípravku na základě údajů o používání, které uvádějí průměrnou dobu expozice 3 roky.
Portuguese: Os resultados actualizados do segundo inquérito nacional de Farmacovigilância, os dados preliminares de 3 estudos clínicos (o estudo retrospectivo de caso-controlo realizado num hospital de Brest, o ensaio REGULATE e os dados do Fundo de Seguros Nacional francês) e a recente publicação da autoria de K. Boutet demonstram o risco grave de valvulopatias cardíacas morfológicas e funcionais e de hipertensão pulmonar associado à utilização do benfluorex.
Czech: Aktualizované výsledky druhého národního farmakovigilančního průzkumu, předběžné údaje ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a nedávná publikace K. Bouteta prokazují závažné riziko srdečních morfologických a funkčních valvulopatií a plicní hypertenze spojené s užíváním benfluorexu.
Portuguese: O Comité constatou que as anomalias morfológicas e funcionais da válvula cardíaca podem ser observadas após uma média de apenas 328 dias de exposição.
Czech: Výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes de França baseou-se nos resultados actualizados de um inquérito de farmacovigilância (FV), nos dados preliminares de 3 estudos clínicos (um estudo retrospectivo de caso-controlo realizado num hospital de Brest, o ensaio REGULATE e os dados do Fundo de Seguros Nacional francês) e numa publicação recente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Czech: Rozhodnutí příslušného orgánu ve Francii bylo založeno na aktualizovaných výsledcích farmakovigilančního průzkumu, na předběžných údajích ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a z nedávno zveřejněné publikace (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Portuguese: O benfluorex é utilizado como "Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada".
Czech: Benfluorex se používá jako „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
Portuguese: • O Comité constatou que as anomalias morfológicas e funcionais da válvula cardíaca podem ser observadas após uma média de apenas 328 dias de exposição.
Czech: • výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm benfluorex é desfavorável nas condições normais de utilização.
Czech: • výbor vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících benfluorex není za běžných podmínek použití příznivý.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm benfluorex são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco do benfluorex não é considerado favorável.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý.
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm benfluorex referidos no Anexo I.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex uvedených v příloze I.
Portuguese: Além disso, os resultados de um estudo adicional (estudo de coorte realizado pelo Fundo de Seguros Nacional francês) foram comentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své odpovědi na seznam otázek přijatých výborem také vyjádřil k výsledkům další studie (kohortová studie prováděná francouzským Národním fondem zdravotního pojištění).
Portuguese: Na sua resposta por escrito, o Titular da AIM considera que existe um efeito clínico significativo consistente a nível do controlo da glicemia em todos os estudos realizados com o benfluorex em doentes com diabetes tipo 2 e sobrecarga ponderal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své písemné odpovědi domnívá, že ve všech studiích prováděných u pacientů s nadváhou a s diabetem 2. typu, jimž byl podáván benfluorex, je konzistentní klinicky významný účinek na regulaci hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Conteúdo
Czech: Forma
Portuguese: Via subcutânea Seringa (vidro) em caneta précheia
Czech: (sklo) v předplněném peru
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Portuguese: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Portuguese: A ocorrência de infeções é mais provável nas crianças mais novas.
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
Portuguese: As três primeiras doses são administradas a intervalos de duas semanas.
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
Portuguese: A Agência também observou a ausência de tratamentos alternativos eficazes para os doentes que já foram submetidos a tratamentos padrão.
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
Portuguese: Benlysta (belimumab)
Czech: Benlysta (belimumabum)