FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Slovak: Imatinib Accord je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza
Swedish: • vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Swedish: • Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen.
Slovak: Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för imatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom-(bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Swedish: Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.
Slovak: Imatinib Accord bráni množeniu týchto buniek.
Swedish: Förpackningarna innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tablettter.
Slovak: Balenia obsahujúce 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Swedish: Den primära effektvariabeln i studien var andelen patienter med betydande cytogenetiskt svar (fullständigt plus partiellt svar, 0 till 35 % (Ph+)-metafas i benmärgen).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35% Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Swedish: Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Slovak: Imatinib Accord bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Swedish: Kliniska studier vid kronisk myeloisk leukemi
Slovak: Klinické skúšania pri chronickej myelocytovej leukémii
Swedish: Detta effektmått, tid till händelse, är i hög grad påverkat av den höga andelen patienter som korsades över från IFN+Ara-C till Imatinib.
Slovak: Tento parameter času- do-príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na imatinib.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Metabolism och nutrition Vanliga:
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m2)
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m2)
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för imatinib (se avsnitt 4.8).
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Accord (pozri časť 4.8).
Swedish: Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med imatinib och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením imatinibu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Swedish: Effekten av imatinib baseras på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret samt på progressionsfri överlevnad.
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NA BLISTRE
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Swedish: Dosen kan reduceras om den inte tolereras (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Swedish: Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med imatinib.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande DFSP.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Swedish: En kontinuerlig daglig exponering av imatinib tidigt under behandlingen i kombination med kemoterapi i kohort 5 patienter (n=50) förbättrade den 4-årliga händelsefria överlevnaden (EFS) jämfört med historiska kontroller (n=120), som fick standard kemoterapi utan imatinib (69,6 % mot 31,6 % respektive).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín  3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy  5-násobok IULN, imatinib sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia  1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz  2,5-násobok IULN.
Swedish: I denna studie behandlades 14 patienter med HES/CEL med 100 mg till 1 000 mg imatinib dagligen.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Swedish: Dosökning från 400 mg till 600 mg eller 800 mg till patienter med sjukdom i kronisk fas eller från 600 mg till maximalt 800 mg (givet som 400 mg två gånger dagligen) hos patienter i accelererad fas eller blastkris kan övervägas i följande fall, såvida inte allvarlig biverkan, svår icke-leukemirelaterad neutropeni eller trombocytopeni föreligger: Sjukdomsprogress (när som helst under förloppet), uteblivet tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, uteblivet cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling eller förlust av tidigare erhållet hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Slovak: O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo na 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximumálne 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Swedish: Imatinib Accord är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:
Slovak: Liekom Imatinib Accord sa lieči u dospelých a detí a dospievajúcich:
Swedish: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 300 mg.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Swedish: Totalt avled 71 (12,8 %) respektive 85 (15,4 %) patienter i Imatinib- respektive IFN+Ara-C-grupperna.
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
Swedish: Clearance av fritt aktivt imatinib är förmodligen likartad för nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion eftersom utsöndring via njuren endast i mindre utsträckning står för eliminationen av imatinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný medzi zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Den uppskattade andelen patienter som är fria från progression till accelererad fas eller blastkris efter 84 månader var signifikant högre i Imatinib-armen jämfört med i IFN-armen (92,5 % mot 85,1 %), (p<0,001).
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine imatinibu v porovnaní so skupinou IFN (92,5% oproti 85,1%, p<0,001).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Imatinib Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Accord Hur du tar Imatinib Accord
Slovak: Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord Ako užívať Imatinib Accord
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri za „EXP".
Swedish: Förpackningarna innehåller 20, 60, 120 eller 180 filmdragerade tablettter.
Slovak: Balenia obsahujúce 20, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib Accord?
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Accord
Swedish: Dosering vid DFSP
Slovak: Dávkovanie pri DFSP
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (TK) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (SCF) som kodas av c-Kit protoonkogen, discoidin domain receptors (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (CSF-1R) och trombocytorelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (platelet-derived growth factor receptors alpha and beta, PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med imatinib 400 mg dagligen.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg imatinibu denne.
Swedish: Barnpatienten erhöll 400 mg/m2/dag, därefter ökad till 520 mg/m2/dag.
Slovak: Pediatrický pacient dostával 400 mg/m2/denne, následne sa dávka zvýšila na 520 mg/m2/denne.
Swedish: Nivån för ingen observerad effect (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 30 mg/kg/deň.
Swedish: kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Slovak: u detí a dospievajúcich možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av matinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib- och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie sú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos imatinib om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med åtminstone 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Swedish: Fullständig blodstatus skall kontrolleras regelbundet under behandling med imatinib.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Swedish: Pleurautgjutning5, faryngolaryngal smärta, faryngit
Slovak: Pleurálny výpotok5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av imatinib (se avsnitt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Swedish: Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Swedish: Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofilnivåer innan imatinib ges.
Slovak: Pred podaním imatinibu sa má preto zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/CEL a u pacientov s MDS/MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
Swedish: Dosökningar från 340 mg/m2 dagligen till 570 mg/m2 dagligen (får ej överskrida totaldosen 800 mg)
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg)
Swedish: 11 Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Swedish: Nödvändigt antal tabletter ska placeras i lämplig mängd vätska (ca 50 ml för en 100 mg tabletter och 200 ml för en 400 mg tablett) och röras med en sked.
Slovak: Požadovaný počet tabliet by mal byť umiestnený do odpovedajúceho množstva nápoja (približne 50 ml na každú 100mg tabletu a 200 ml na každú 400mg tabletu) a zamiešaný lyžičkou.
Swedish: Studie 0109 40,5-månadersdata Accelererad fas
Slovak: Údaje po 40,5 mesiacoch Akcelerovaná fáza (n=235)
Swedish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
Slovak: DAUN (45 mg/m2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Slovak: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn och ungdomar (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Swedish: Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
Swedish: • Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).
Slovak: Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Swedish: Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar - 60 månader).
Slovak: Medián podávania imatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypermellos 6 cps (E464), magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza 6 cps (E464), magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Swedish: Betydande svar vid 12 månader (%) Betydande svar vid 24 månader (%) Betydande svar vid 84 månader (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 24 mesiacoch (%)
Swedish: När räddningsbehandling med imatinib administrerades på patienter som inte svarade på, alternativt svarade dåligt på kemoterapi, ledde detta till att 9 (81,8 %) av 11 patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Swedish: imatinib kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via 3A4 (t ex triazolobenzodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått detta ("obehandlade patienter").
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Swedish: Om svåra icke-hematologiska biverkningar uppträder under behandling med imatinib skall behandlingen sättas ut till dess biverkningen har försvunnit.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí ukončiť až do vymiznutia udalosti.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Swedish: Dosering till barn och ungdomar med 260 respektive 340 mg/m2/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí a dospievajúcich dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.