FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve adottare un opportuno monitoraggio clinico in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A monitorização clínica adequada deve ser realizada quando coadministrado com lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con questi antimicotici in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando estes antifúngicos são iniciados em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QT, che ha valutato lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 1000 mg una volta al giorno/ivacaftor 450 mg ogni 12 ore, non si sono osservate variazioni significative dell'intervallo QTc o della pressione arteriosa, dimostrando l'inapplicabilità di questi risultati preclinici al contesto clinico.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas do intervalo QTc ou da tensão arterial num estudo clínico exaustivo do intervalo QT que avaliou 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h ou 1000 mg de lumacaftor uma vez por dia/450 mg de ivacaftor q12h, demonstrando a ausência de transposição destas observações não-clínicas para a clínica.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della statura (cm)
Portuguese: Alteração absoluta na estatura (cm) em relação ao início do estudo
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa)
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima e durante il trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Italian: Non è consigliabile iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con esacerbazione polmonare perché non c'è esperienza in merito.
Portuguese: Não existe experiência em iniciar-se o tratamento com lumacaftor/ivacaftor em doentes com exacerbações pulmonares, e iniciar o tratamento em doentes com exacerbações pulmonares não é aconselhável.
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Italian: Compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A)
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Italian: Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico Deve continuare a somministrare il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se il bambino si sente bene.
Portuguese: Deve continuar a administrar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que ache que o(a) seu(ua) filho(a) se sente bem.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta
Italian: • Ingrossamento della mammella*
Portuguese: • Aumento do volume da mama*
Italian: lansoprazolo, omeprazolo A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
Portuguese: lansoprazol, omeprazol Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Orkambi compresse
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
Portuguese: Qual a composição de Orkambi As substâncias ativas são o lumacaftor e o ivacaftor.
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ fexofenadina
Italian: Substrati del CYP3A
Portuguese: Substratos das CYP3A
Italian: Se il bambino ha una funzione polmonare compromessa, il medico del bambino potrebbe tenerlo sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver uma função pulmonar deficiente, o médico do(a) seu(ua) filho(a) pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
Portuguese: Administre este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Otalgia*, fastidio auricolare*, tinnito*, iperemia della membrana timpanica*, disturbo vestibolare* non comune Congestione auricolare*
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Italian: La presentazione del gruppo di dosaggio lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è coerente con la posologia raccomandata.
Portuguese: A apresentação para o grupo de dose de lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h é consistente com a posologia recomendada.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di lumacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de lumacaftor na forma inalterada é insignificante.
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de hospitalização por doenteano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Italian: • Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco;
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com eritromicina.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi antidepressivi per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes antidepressivos para se obter o efeito clínico desejado.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Portuguese: Informe o médico especialmente se o(a) seu(ua) filho(a) tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score dell'IMC per età n = 57 IC al 95%: 0,14, 0,45; p = 0,0003
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do IMC em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Italian: Aumenti delle transaminasi non comune Epatite colestatica‡
Portuguese: Elevações das transaminases pouco frequentes
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Italian: Valore p ppFEV1 basale‡ Variazione assoluta rispetto al basale di ppFEV1 (punti percentuali)
Portuguese: Valor inicial do ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Alteração absoluta desde o valor inicial do ppFEV1 (pontos percentuais)
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Portuguese: Doentes com 6 a 11 anos de idade lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 150 mg/188 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do peso em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
Italian: Il medico del bambino potrebbe tenere sotto osservazione la pressione sanguigna del bambino durante il trattamento con Orkambi.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Italian: LUM 200 mg/IVA 250 mg ogni 12 ore (n = 103)
Portuguese: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Italian: In alcune persone trattate con Orkambi sono stati comunemente osservati valori anomali degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
Portuguese: Foram observadas com frequência análises sanguíneas do fígado anormais em algumas pessoas medicadas com Orkambi.
Italian: A causa dell'induzione di CYP3A/2C8/2C9 da parte di LUM
Portuguese: CYP3A/2C8/2C9 pelo LUM
Italian: • Fiato corto
Portuguese: • Falta de ar
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di ibuprofene per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de ibuprofeno para obter o efeito clínico desejado.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con fluconazolo.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com fluconazol.
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Italian: Lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 369)†
Portuguese: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Italian: Induttori del CYP3A
Portuguese: Indutores das CYP3A
Italian: Variazione assoluta del punteggio (punti) del dominio respiratorio della scala CFQ-R
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R
Italian: Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di dare Orkambi al bambino.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico antes de administrar Orkambi.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Italian: C.
Portuguese: Ext.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 200 mg,125 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte degli antimicobatterici
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelos antimicobacterianos
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Italian: Forti induttori del CYP3A
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
Italian: ‡ Il basale per i pazienti del gruppo placebo passati al gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale dello Studio 3.
Portuguese: ‡ O valor inicial para o grupo do placebo que passou para lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 3.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a fexofenadina.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da fexofenadina.
Italian: Due compresse di lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg ogni 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Portuguese: Dois comprimidos de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Italian: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo/LUM 400 mg ogni 12 ore /IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ digossina
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ digoxina
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Italian: "Epatite che può essere grave"
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Italian: Danimarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Portuguese: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Portuguese: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Portuguese: Eslováquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: Capsula rigida
Portuguese: Cápsula
Italian: Orlistat "Sandoz" 60 mg Capsula rigida
Portuguese: Orlistat "Sandoz" 60 mg Cápsula
Italian: Orlistato Ciclum 60 mg Capsula rigida
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Italian: Orlistato Ciclum 120 mg Capsula rigida
Portuguese: Orlistato Ciclum 120 mg Cápsula
Italian: Orlistat Teva 60 mg60 mg Capsula rigida
Portuguese: Orlistat Teva 60 mg 60 mg Cápsula
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros