FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. februára 2010 stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín s cieľom zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, aby sa zosúladili údaje o dávkovaní a ochranných lehotách (ak existujú) príslušných liekov.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. februārī pieņēma atzinumu, iesakot izmaiņas reģistrācijas apliecībās attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā ar mērķi saskaņot attiecīgo zāļu devas un izdalīšanās periodu (ja piemērojams).
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 351 pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam1 attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 4. júna 2014.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 4. jūnijā.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 16. marca 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2015. gada 16. martā.
Slovak: Kolistínsulfát patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Latvian: Kolistīna sulfāts pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): kolistín
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): kolistīns
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok, ďalšie druhy hydiny (napr. morky), kone, králiky, ovce a kozy.
Latvian: Biežāk sastopamās mērķa sugas ir cūkas, cāļi un liellopi, kā arī citas mājputnu sugas (piem., tītari), zirgi, truši, aitas un kazas.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki nesniedza rakstveida skaidrojumus ne par rekomendācijām, ne grozījumiem zāļu aprakstā.
Slovak: Výbor preto 11. decembra 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 11. decembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie
Latvian: CVMP bija jāsniedz atzinums par veicamajām darbībām, lai nodrošinātu, ka visā ES kolistīna lietošana produktīviem dzīvniekiem ir apdomīga, un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, citu starpā, ja nepieciešams zāļu informācijā iekļaut atbilstošas norādes un brīdinājumus par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai noteiktām zālēm ierobežot indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas - III pielikumā.
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants ar grozījumiem 2 CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 12. maijā lūdza Aģentūru veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām kolistīnu saturošām iekšķīgi lietojamām veterinārajām zālēm.
Slovak: Perorálne formy kolistínu zahŕňajúce prášok, roztok, premix, tablety a pastu boli schválené najmä na liečbu skupín a kŕdľov, na liečbu a prevenciu rôznych špecifikovaných gastrointestinálnych ochorení zapríčinených citlivými druhmi čeľade Enterobacteriacea (napr.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas kolistīna formulas, tostarp pulveris, šķīdums, premikss, tabletes un pasta, ir galvenokārt reģistrētas jutīgu Enterobacteriacea sugu (piem., Salmonella un Escherichia coli) izraisītu kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai un profilaksei grupās un ganāmpulkos, bet pastāv arī reģistrācijas apliecības bez precīzākām indikācijām.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 351 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 35. pantu1 attiecībā uz kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi
Slovak: 16. marca 2015
Latvian: 2015. gada 16. marts EMA/220669/2015
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 6. novembra 2013.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2013. gada 6. novembrī.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 31. júla 2014 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu 2014. gada 31. jūlijā pārsauca par lēmumu.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK grozītais 35. pants
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): tylozín
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): tilozīns
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu E. Perssona a za spolupracujúcu spravodajkyňu A.
Latvian: Komiteja iecēla E. Persson par referentu un A. WachnikŚwięcicka par koreferentu.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či je tylozín stále účinný proti dyzentérii ošípaných (zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae) a či je liečba trvajúca dlhšie ako tri týždne odôvodnená.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums apsvērt, vai tilozīns aizvien ir efektīvs pret cūku dizentēriju (ko izraisa Brachyspira hyodysenteriae) un vai par trim nedēļām ilgāka ārstēšana ir pamatota.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Slovak: Neúčinkuje proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Latvian: Tas nedarbojas pret enterobaktērijām.
Slovak: Účinkuje väčšinou proti grampozitívnym baktériam a mykoplazmám.
Latvian: Tas darbojas galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku 7. marca 2014.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 7. martā iesniedza rakstveida komentārus par ieteikumiem un ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Slovak: Liek sa môže podávať perorálne alebo parenterálne.
Latvian: To var lietot iekšķīgi vai parenterāli.
Slovak: Tylozín sa nepoužíva v humánnej medicíne.
Latvian: Tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzēto zāļu sastāvā.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces fradiae.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, ko sintezē Streptomyces fradiae.
Slovak: Výbor preto 8. mája 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 8. maijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt veterināro zāļu, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni, reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú u druhov určených na produkciu potravín na liečbu stavov zapríčinených citlivými organizmami.
Latvian: Tilozīnu un tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā lieto produktīvām sugām jutīgu mikroorganismu izraisītu traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar informāciju III pielikumā par grozījumiem, kas veicami zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās .
Slovak: Švédsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Latvian: Zviedrija 2013. gada 30. oktobrī Zviedrija iesniedza Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārām zālēm, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras par visām tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi kopā ar barību vai dzeramo ūdeni cūkām
Slovak: Po zhodnotení odpovedí prišiel výbor CVMP k záveru, že:
Latvian: Pēc atbilžu izvērtēšanas CVMP nonāca pie secinājuma, ka:
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 12. decembra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. marca 2008.
Latvian: CVMP atzinumu pieņēma 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošo Komisijas lēmumu pieņēma 2008. gada 11. martā.
Slovak: o Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti za najmenej 3 posledné roky.
Latvian: o Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par vismaz pēdējiem 3 gadiem.
Slovak: EMEA/457286/2008-SK
Latvian: EMEA/457286/2008-LV
Slovak: Francúzsko usúdilo, že dávkovací režim tohto produktu je nesprávny.
Latvian: Francija uzskatīja, ka zāļu devu shēma nav pareiza.
Slovak: Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt:
Slovak: Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un reģistrētajām zālēm, kam šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm, kuru sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns.
Slovak: Nemala by sa určovať žiadna dávka pre liečbu salmonelózy.
Latvian: 3. Nav bijis iespējams noteikt devu salmonelozes ārstēšanai.
Slovak: Stanovené obdobia stiahnutia produktu sú bezpečné a možno ich ponechať.
Latvian: Apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks ir drošs, un to var saglabāt.
Slovak: EMEA/457286/2008
Latvian: Londona, 2008. gada augusts EMEA/457286/2008
Slovak: Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
Latvian: 1. Devas 1x30mg uz 1kg ķermeņa svara dienā iedarbīgums ne ilgāk kā 5 dienu laikā ir pamatots attiecībā uz visām indikācijām, izņemot salmonelozi.
Slovak: Výbor CVMP odporúčal zmenu povolenia na uvedenie na trh príslušných veterinárnych liekov v súlade so závermi tam, kde je to potrebné.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas atbilstīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar atzinumiem, kur piemērojams.
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. PANTU ATTIECĪBĀ UZ
Slovak: Neexistuje dokumentovaný dôkaz o problémoch týkajúcich sa nedostatku účinnosti alebo akejkoľvek zmeny stavu rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktorý by vyvolal obavy týkajúce sa zdravia zvierat alebo ľudí.
Latvian: Nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz iedarbīguma trūkumu un rezistences izmaiņām atbilstīgajiem mērķa grupas patogēniem, kas varētu radīt bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību.
Slovak: Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
Latvian: • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky.
Latvian: • Ieteicamās devas pamatojumu katrai no indikācijām, kas norādītas saistībā ar iedarbīgumu un potenciālo pret antibiotikām rezistento baktēriju selekciju.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot apstiprināto devu 1x30 mg uz 1 kg ķermeņa svara visām indikācijām, taču norādot, ka salmonelozes gadījumā varētu būt nepieciešama lielāka deva.
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti produktu ani uvádzané literárne údaje neobsahovali správy o nedostatočnej účinnosti v praxi.
Latvian: Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
Slovak: Používanie produktu by malo byť založené na testovaní vnímavosti a brať do úvahy oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Latvian: 4. Zāļu lietošanai jābūt balstītai uz jutīguma testēšanu un jāņem vērā valstu apstiprinātie un vietējie antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumi.
Slovak: Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
Latvian: CVMP uzsāka izskatīšanas procedūru 2007. gada 10. - 12. jūlija sanāksmes laikā.
Slovak: Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
Latvian: Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
Slovak: TRIMETOPRIM A SULFADIAZÍN
Latvian: VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
Latvian: o Ja nepieciešams, IV daļu ar informāciju par iedarbīgumu, tai skaitā informāciju par farmokokinētiku, farmakodinamiku un datus par rezistenci pret antibiotikām.
Slovak: Frequency and route of administration
Latvian: Biežums un lietošanas veids
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Latvian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Slovak: Recommended dose
Latvian: Rekomendētas devas
Slovak: Dra Virginia Rodríguez
Latvian: Virginia Rodríguez
Slovak: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Latvian: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Slovak: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Latvian: Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovak: Vall de Bianya (Girona)Spain
Latvian: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Slovak: C.J van Houtenlaan 36 1381
Latvian: C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovak: Dr.
Latvian: Rua Dr.
Slovak: (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
Slovak: Fax: +44 1489 774
Latvian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Latvian: Referents bija Dr Jean-Louis Robert un līdzreferents bija Dr Janos Borvendeg.
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Latvian: Ungārija 2007. gada 12. oktobrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir atrodami II pielikumā.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 2008.gada 17. jūnijā.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 13. decembrī.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. jūnijā.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007.gada 18.oktobrī.
Slovak: EMEA/340393/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/340387/2008
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza izmaiņu pieteikumu izskatīšanai, piemērojot zāļu reģistrācijas apliecību savstarpējo atzīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. pantu.
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): drospirenons + etinilestradiols
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Latvian: Celofāna iesaiņojums nevar būt akceptēts kā ārējais iepakojums, jo pastāv risks, ka zāļu lietošanas laikā tās (kabatas portfeļi) var būt atdalītas no zāļu lietošanas pamācības.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā noteiktajā laikā posmā, kas tiek minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 6. punktā.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto iepakojuma veidu - tā saukto „kabatas portfeli" ar līdzekli un zāļu lietošanas pamācību, kas iepakotas caurspīdīga celofāna iesaiņojumā - uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 11. punkts
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
Latvian: Turklāt neredzīgo rakstu nav iespējams izlasīt, tā kā ārējais iepakojums celofāna iesaiņojuma veidā ir gluds un slidens.
Slovak: Článok 5 ods. 11 nariadenia
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 5. PANTA 11.