FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse (ceci peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse),
Danish: • nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
French: Cent quatre-vingt-dix patients avaient au moins un point de réponse évaluable et ont été inclus dans l'analyse (tableau 4).
Danish: 190 havde mindst 1 evaluerbar respons ved de planlagte tidspunkter og blev inkluderet i analysen (tabel 4).
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE au cours des études
Danish: Kaplan-Meier-plots af tiden indtil første KRH i studiet
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du denosumab sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af denosumab på den humane fertilitet.
French: Une fois votre flacon laissé à la température ambiante (jusqu'à 25 °C), il doit être utilisé dans les 30 jours.
Danish: Når hætteglasset har fået stuetemperatur (op til 25°C), skal det bruges inden for 30 dage.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
French: Valeur de p pour le test de supériorité
Danish: P-værdi for superioritet
French: Cette étude n'a pas pris en compte les facteurs pronostiques et les traitements anti-néoplasiques.
Danish: Der blev i dette studie ikke kontrolleret for prognostiske faktorer og antineoplastiske behandlinger.
French: Boîtes de un, trois ou quatre.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 4.
French: Patients âgés (âge ≥ 65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
French: Une ONM a été confirmée chez 6,9 % des patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la prostate pendant la phase d'extension du traitement.
Danish: ONJ blev bekræftet hos 6,9% af patienterne med brystcancer og prostatacancer i den forlængede behandlingsfase.
French: Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med bisfosfonater.
French: Aucun test standard du potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
French: Les effets de XGEVA sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l'avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
French: Le nombre de patients parmi les deux bras de l'étude avec un ISS (système international de stadification) de stade I, stade II et stade III au diagnostic était de 32,4 %, 38,2 % et 29,3 % respectivement.
Danish: Antallet af patienter på tværs af begge studiearme med ISS-stadie I, -stadie II og -stadie III ved diagnosen var hhv. 32,4%, 38,2% og 29,3%.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe3,4
Danish: Osteonekrose i ydre øregang3,4
French: Sur les 15 patients restant, 10 (67 %) d'entre eux évalués radiographiquement n'ont montré aucune progression des lésions cibles.
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
French: • Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents.
Danish: • Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder.
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique incomplète.
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
French: NA 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Danish: IN 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Sur la base de la durée d'exposition, il n'y a pas de données suffisantes chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes pour évaluer le risque d'ONM au-delà de deux ans.
Danish: Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux ont été cohérents sur un large éventail de poids corporel.
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Le potentiel carcinogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
French: XGEVA Acide zolédronique
Danish: XGEVA zoledronsyre
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en collaboration étroite entre le médecin traitant et le dentiste ou le chirurgien-dentiste ayant une expertise dans l'ONM.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaires de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
French: Les patients traités par XGEVA devront recevoir la notice et la carte d'information au patient.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
French: Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection.
Danish: Hætteglasset kan tages ud af køleskabet, så det får stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par des mécanismes de métabolisme hépatique.
Danish: Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren.
French: Sur la base de ces données limitées, le profil des évènements indésirables semble comparable à celui observé chez les adultes.
Danish: På baggrund af disse begrænsede data forekom bivirkningsprofilen at være sammenlignelig med bivirkningsprofilen hos voksne.
French: Vous ne devez pas prendre XGEVA avec un autre médicament contenant du denosumab ou des bisphosphonates.
Danish: Du bør ikke tage XGEVA sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller bisfosfonater.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
French: Le nombre médian de doses administrées était de 16 pour XGEVA et de 15 pour l'acide zolédronique.
Danish: Medianantallet af indgivne doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
French: • Une aiguille de 27 gauge est recommandée pour l'administration de denosumab.
Danish: • Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.
French: XGEVA est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n'est pas la meilleure option, chez les adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
French: Un examen dentaire avec des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab.
French: Une supplémentation additionnelle en calcium et une surveillance supplémentaire peuvent être nécessaires si une hypocalcémie survient au cours d'un traitement par XGEVA.
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
French: Parmi les 35 patients inclus dans les analyses d'efficacité, 85,7 % (IC95 % : 69,7 ; 95,2) ont présenté une réponse au traitement par XGEVA.
Danish: Ud af de 35 patienter, der blev inkluderet i effektanalysen, havde 85,7% (95% CI 69,7; 95,2) respons på behandling med XGEVA.
French: Par conséquent, l'ostéolyse diminue et le stroma de la tumeur proliférative est remplacé par de l'os non-prolifératif, différencié, à tissu dense.
Danish: Osteolyse reduceres således, og proliferativ tumorstroma erstattes af non-proliferativ, differentieret, tætvævet ny knoglemasse.
French: Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.
Danish: Hvis niveauet af calcium i dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i behandling med XGEVA.
French: Valeur de p pour le test de supériorité TME par an
Danish: P-værdi for superioritet KMR pr. år
French: Une hypocalcémie peut survenir à tout moment pendant le traitement par XGEVA.
Danish: Hypokalcæmi kan opstå når som helst under behandling med XGEVA.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité d'une administration d'une dose de XGEVA.
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af XGEVA.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, XGEVA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
Danish: Efter at XGEVA er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i op til 30 dage i den originale beholder.
French: Une analyse de la pharmacocinétique n'a révélé aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique au denosumab à l'état d'équilibre en fonction de l'âge (18 à 87 ans), de l'origine ethnique (africaine, hispanique, asiatique, et caucasienne), du sexe ou du type de tumeur solide ou de patients atteints de myélome multiple.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen klinisk signifikante ændringer i den systemiske eksponering for denosumab ved steady state, hvad angår alder (18 til 87 år), race/etnisk tilhørsforhold (sort, latinamerikansk, asiatisk og kaukasisk), køn eller typen af solid tumor eller patienter med multipelt myelom.
French: XGEVA a été administré lors d'études cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les quatre semaines et 120 mg par semaine pendant trois semaines.
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier med anvendelse af doser på op til 180 mg hver 4. uge og 120 mg hver uge i 3 uger.
French: Les exemples de manifestations cliniques d'hypocalcémie symptomatique sévère ont inclus allongement de l'intervalle du QT, tétanie, convulsions et altération de l'état mental (y compris coma) (voir rubrique 4.4).
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-intervallet, tetani, krampeanfald og ændret mental status (herunder coma) (se pkt.
French: XGEVA sera injecté dans votre cuisse, votre abdomen ou le haut de votre bras.
Danish: XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
French: • éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse).
Danish: • udslæt, der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
French: • cancer, présence de comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infections), tabagisme.
Danish: • cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
French: Survie globale Risque relatif (IC 95 %) NE : non estimable HCM : hypercalcémie maligne
Danish: Overall survival Hazard ratio (95% CI) IE = ikke estimérbar HCM = hyperkalcæmi af malignitet
French: De jeunes primates traités par des doses de denosumab de 2,7 et 15 fois (10 et 50 mg/kg) celles correspondant à l'exposition clinique ont présenté une anomalie des cartilages de croissance.
Danish: Yngre primater, der fik doser af denosumab, som var 2,7 og 15 gange (10 og 50 mg/kg dosis) den kliniske eksponering, havde anormale vækstplader.
French: Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse lorsqu'elles étaient traitées par XGEVA.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
French: Une analyse post hoc de l'étude 2 (patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple) a évalué la survie globale des patients présentant les trois types tumoraux utilisés pour la stratification (cancer du poumon non à petites cellules, myélome multiple, autre).
Danish: En post hoc-analyse i studie 2 (patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom) undersøgte overall survival for de tre tumortyper, der blev brugt til stratificering (ikke-småcellet lungecancer, multipelt myelom og andre).
French: Une surveillance supplémentaire de la calcémie doit être envisagée pendant le traitement chez les patients ayant des facteurs de risque d'hypocalcémie, ou selon l'état clinique du patient.
Danish: Yderligere monitorering af calciumniveauet bør overvejes under behandlingen hos patienter med risikofaktorer for hypokalcæmi, eller hvis det af andre grunde er indiceret på baggrund af patientens kliniske tilstand.
French: En utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 3 ans ont été testés positifs pour des anticorps non neutralisants sans mise en évidence de modification du profil pharmacocinétique, de la toxicité ou de la réponse clinique.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev < 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
French: 1,7 mL de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère revêtu de fluoropolymère) et un opercule (aluminium) avec capuchon amovible.
Danish: 1,7 ml injektionsvæske i et engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluoropolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med flipoff-hætte.
French: (jusqu'à 25 °C) avant l'injection et injecter lentement.
Danish: 25°C) inden injektion, og injektionsvæsken bør injiceres langsomt.
French: Le traitement par le denosumab peut donc altérer la croissance osseuse chez les enfants avec des cartilages de croissance non soudés et peut inhiber la poussée dentaire.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
French: Premier SRE et suivants Nombre moyen d'évènements/patient Risque relatif (IC 95 %) Taux de morbidité osseuse annuelle
Danish: Første og efterfølgende KRH Gennemsnitligt antal hændelser/patient Hyppighedsratio (95% CI) Knoglemorbiditetshyppighed pr. år
French: Proportion de patients sans SRE
Danish: Andel patienter uden KRH
French: Une augmentation de l'activité des ostéoclastes, stimulée par RANKL, est un médiateur majeur de la destruction osseuse dans les atteintes osseuses métastatiques et le myélome multiple.
Danish: Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol (E420).
Danish: Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420).
French: Votre médecin vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l'arrêt de votre traitement par XGEVA.
Danish: Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få XGEVA.
French: L'activité biologique du denosumab chez l'animal étant spécifique aux primates non humains, l'évaluation de souris knockout obtenues par génie génétique ou l'administration d'autres inhibiteurs biologiques de la voie RANK/RANKL, par exemple OPG-Fc et RANK-Fc, ont été utilisés afin d'évaluer les propriétés pharmacodynamiques du denosumab dans des modèles de rongeurs.
Danish: Da den biologiske aktivitet af denosumab hos dyr er specifik for ikke-humane primater, blev der brugt genetisk manipulerede (knockout) mus eller andre biologiske hæmmere af RANK-/RANKL-banen, for eksempel OPG-Fc og RANK-Fc, til at undersøge de farmakodynamiske egenskaber for denosumab hos gnavermodeller.
French: Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale.
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
French: Parmi les 190 patients évaluables pour la réponse tumorale objective, 55 ont subi une chirurgie de tumeurs osseuses à cellules géantes, dont 40 avec résection complète.
Danish: Af 190 patienter, der var evaluerbare for så vidt angår objektiv tumorrespons, gennemgik 55 patienter operation for kæmpecelletumorer i knogle, og heraf fik 40 komplet resektion.
French: La surveillance de la calcémie doit être effectuée (i) avant la première injection de XGEVA, (ii) deux semaines après la première injection, (iii) si des symptômes d'hypocalcémie surviennent (voir rubrique 4.8 pour les symptômes).
Danish: Calciumniveauet bør monitoreres (i) inden første XGEVA-dosis, (ii) inden for to uger efter den første dosis, (iii) ved mistanke om symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
French: Acide zolédronique (N = 859)
Danish: Zoledronsyre (N = 859)
French: NA : non atteint ; ND : non disponible ; HCM : hypercalcémie maligne ; TME : Taux de Morbidité d'Evénement osseux ; RR : Risque relatif ; RRR : risque relatif réduit ; † Les valeurs de p corrigées sont présentées pour les études 1, 2 et 3 (critères premier SRE et premier SRE et suivants) ; *Tient compte de tous les évènements osseux au cours du temps ; seuls les événements survenus ≥ 21 jours après l'événement précédent sont pris en compte.
Danish: IN = ikke nået; IT = ikke tilgængelig; HCM = hyperkalcæmi af malignitet; KMR = knoglemorbiditetsrate; HR = hazard ratio; RRR = relativ risikoreduktion †Justerede p-værdier vises for studie 1, 2 og 3 (endpoint med første KRH og første og efterfølgende KRH'er); *Udgør alle knoglerelaterede hændelser over tid; der medregnes kun hændelser, der opstod ≥ 21 dage efter den foregående hændelse.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med
French: XGEVA a été évalué dans une étude internationale, randomisée (1:1), en double-aveugle, contrôlée comparant XGEVA à l'acide zolédronique chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, étude 4.
Danish: XGEVA blev evalueret i et internationalt, randomiseret (1:1), dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie, hvor XGEVA blev sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom, studie 4.
French: Dans la cohorte 1 (patients atteints de maladie chirurgicalement incurable), le temps médian de progression de la maladie n'a pas été atteint, 21 des 258 patients traités ont présenté une progression de la maladie.
Danish: I kohorte 1 (patienter med kirurgisk uhelbredelig sygdom) blev mediantiden indtil sygdomsprogression ikke nået - 21 ud af 258 behandlede patienter havde sygdomsprogression.
French: La pharmacocinétique du denosumab a été non linéaire par rapport à la dose sur une large gamme de doses, mais l'exposition a augmenté de façon quasi dose-dépendante à partir de 60 mg (ou 1 mg/kg).
Danish: Denosumab udviste nonlineær farmakokinetik over et bredt dosisinterval, men omtrent dosisproportionelle stigninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og derover.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculo-squelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe acide zolédronique.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindeligt forekommende i både denosumab-gruppen og zoledronsyre-gruppen.
French: Les patients recevant XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec d'autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l'ostéoporose).
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til indikationer med osteoporose).