FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egy független Adatbiztonság-ellenőrző Bizottságot [Data Safety Monitoring Board, DSMB] állítanak fel, hogy - a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai és forgalomba hozatal utáni ellenőrzésből származó információk alapján - 6 havonta felmérjék a pimekrolimusz biztonságosságát.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įsteigti nepriklausomą duomenų saugumo stebėjimo komisiją (DSSK), kuri vertins pimekrolimo saugumą kas 6 mėnesiai, remdamasi turimais saugumo duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų, farmacinės epidemiologijos duomenimis ir stebėjimo duomenimis, gautais poregistraciniu laikotarpiu.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm krém 10 mg pimekrolimusz hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Hungarian: Kommunikációs terv
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Hungarian: Nem-klinikai farmakológia
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakologija
Hungarian: Két kettős-vak, atópiás dermatitises betegek körében végzett hosszú-távú vizsgálatban 713 gyermeket és serdülőt (2-17 éves) és 251 csecsemőt (3-23 hónapos) kezeltek <Fantázia név>-vel, melyet báziskezelésként értékeltek ki.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas {Sugalvotas pavadinimas}, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu būdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvo 713 vaikų ir paauglių (2-17 metų) bei 251 kūdikis (3-23 mėnesių).
Hungarian: Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Lithuanian: Tai, kad negalima nustatyti NOAEL, neleidžia vertinti koks yra santykis tarp saugios, vėžio nesukeliantčios koncentracijos beždžionėms ir žmonėms.
Hungarian: A <Fantázia név>-t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Lithuanian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Graikija
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Lithuanian: Užtepus pimekrolimuso, į žmogaus odą vaisto įsiskverbia beveik tiek pat kiek ir kortikosteroidų, tačiau per ją prasiskverbia daug mažesnis kiekis.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą).
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatokban a <Fantázia név> sem irritáló, kontakt szenzibilizáló, fototoxikus és fotoszenzibilizáló, sem kumulatív irritációs hatást nem mutatott.
Lithuanian: Toleravimo tyrimų duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.
Hungarian: 10 mg/ 1g Krém
Lithuanian: 10 mg/1 g Kremas
Hungarian: Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
Lithuanian: Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil-alkohol,
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai Oleilo alkoholis
Hungarian: Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
Lithuanian: 78,4 % su veikliąja medžiaga susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 2,5 % - su šlapimu.
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomija
Hungarian: - nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
Lithuanian: Deginimas tepimo vietoje.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Hungarian: Összegezve, a pimekrolimusz a kortikoszteroidoktól eltérő bőrszelektív farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Lithuanian: Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimusas sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį.
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti Elidel vartojimo ne pagal charakteristikas pacientams, neturintiems AD, apimtis ir kasmet pranešti apie tokio tyrimo rezultatus.
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami {Sugalvotas pavadinimas} reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai.
Hungarian: Gyermekkorú betegek 2 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott, amíg erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Lithuanian: Jaunesniems negu 2 metų pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
Hungarian: Polipropilén csavaros kupakkal és fenol-epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Lithuanian: Aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Fantázia név> krémet Ha túlérzékeny (allergiás) a pimekrolimuszra vagy a <Fantázia név> krém egyéb összetevőjére.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagai.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis imunosupresijos poveikis, pasireiškiantis pacientams po persodinimų ir po kalcineurino inhibitorių sisteminio vartojimo, buvo susietas su padidinta limfomų ir odos vėžinių susirgimų išsivystymo rizika.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti.
Hungarian: Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
Lithuanian: Suaugę žmonės: Suaugusiems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, trumpalaikis (3 savaičių) gydymas 0,1 % betametazono-17-valeratu, palyginti su {Sugalvotas pavadinimas}, buvo veiksmingesnis.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas trumpalaikiam atopinės egzemos simptomų gydymui, o skiriant ilgai, su pertraukomis - ligos paūmėjimo profilaktikai.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 10 žmonių ir 1 iš 100 žmonių, yra šie: Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas).
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Hungarian: Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu {Sugalvotas pavadinimas} su pertraukomis vartotas iki 12 mėnesių.
Hungarian: Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
Lithuanian: Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) 65 éves kor felett csak ritkán észlelhető.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni žmonės atopiniu dermatitu (egzema) serga retai.
Hungarian: A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 metų pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, gydymui, kai nerekomenduojama ar negalima gydyti vietinio veikimo kortikosteroidais.
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Lithuanian: Placebas N = 136
Hungarian: A 15 mg/kg/nap LOAEL(Lowest Observed Adverse Effect Level - legkisebb megfigyelhető mellékhatás szint) melletti szisztémás expozíció az emberben (gyermekbeteg esetében) megfigyelt legnagyobb maximális expozíció 31-szerese volt.
Lithuanian: Mažiausia sisteminė koncentracija, sukelianti nepageidaujamą poveikį (LOAEL), buvo 15 mg/kg per parą ir 31 kartą viršijo didžiausią maksimalią koncentraciją, nustatytą žmogui (vaikui).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Lithuanian: Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A <Fantázia név>-t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA {Sugalvotas pavadinimas} tepti plonu sluoksniu visą pažeistos odos plotą.
Hungarian: Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Lithuanian: Didžiausia dienos dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOAEL) patelių vaisingumui, yra 10 mg/kg kūno svorio (20 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę).
Hungarian: A <Fantázia név> krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais,{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Lithuanian: Nutraukus preparato skyrimą, kai kuriems gyvūnams šis poveikis išyko, ar bent sumažėjo.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt az érintett terület infekcióját meg kell szüntetni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti {Sugalvotas pavadinimas}, būtina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją.
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Lithuanian: Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas".
Hungarian: Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1%-a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
Lithuanian: Penkiasdešimt aštuoniems 3 mėnesių - 14 metų atopiniu dermatitu (egzema) sergantiems vaikams, kuriems buvo pažeista 10-92 % kūno odos, tirtas sisteminis pimekrolimuso poveikis.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Lithuanian: Tiriant, ar {Sugalvotas pavadinimas} sukelia žmogaus odos atrofiją, 4 savaites jo buvo tepama šešiolikai sveikų savanorių, poveikis buvo lyginamas su vidutinio ir didelio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų (0,1 % betametazono-17-valerato kremo ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo) bei kremo pagrindo medžiagų mišinio (placebo) poveikiu.
Hungarian: A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Hungarian: Értékelés Kritériumok
Lithuanian: Kriterijus
Hungarian: Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
Lithuanian: Odos infekcijos, pvz., impetigo (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpetinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės).
Hungarian: Milyen a <Fantázia név> külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Kaip atrodo {Sugalvotas pavadinimas} ir jo pakuotės turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Ha kiterjedt ekcémája van, a <Fantázia név> kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
Lithuanian: Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą {Sugalvotas pavadinimas} gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus.
Hungarian: Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegekben nagyobb kockázata lehet a bakteriális infekciónak (impetigo) a <Fantázia név> kezelés alatt.
Lithuanian: Sunkiu atopiniu dermatitu sergantys pacientai gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu gali dažniau sirgti infekcine odos liga (pūlinėline).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Hungarian: 130 00 Praha 3
Lithuanian: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: Szabad levegőn, a <Fantázia név> alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Lithuanian: Pimekrolimusas yra lipofilinis uždegimą slopinančios medžiagos askomicino makrolaktamo darinys. Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A <Fantázia név>-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: A legmagasabb mért pimekrolimusz vérkoncentráció egy betegben 1,4 ng/ml volt.
Lithuanian: Didžiausia pimekrolimuso koncentracija kraujyje (1,4 ng/ml) buvo tik vienam pacientui.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Lithuanian: Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/arba pažeistą odą, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio reikšmingumas žmogui nežinomas, {Sugalvotas pavadinimas} vartojantiems pacientams odą švitinti ultravioletiniais spinduliais, įskaitant soliariumo spindulius, arba gydyti PUVA, UVA ar UVB, reikėtų vengti.
Hungarian: HIV-es betegek, T-sejtes HTLV-1 nyirokcsomórák és B-sejtes EBV nyirokcsomórák Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
Lithuanian: Pateikdamas ataskaitas apie atskirus navikų atvejus priežiūros įstaigoms ir reguliarias PSUR, registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti imuninės būklės ir serologinius duomenis, jei jie yra.
Hungarian: 1% krém Krém
Lithuanian: 1% kremas Kremas
Hungarian: Csecsemőkben (3-23 hónapos) egy esetben a legmagasabb vérkoncentráció 2,6 ng/ml volt.
Lithuanian: 3-23 mėnesių kūdikių kraujyje nustatyta didžiausia preparato koncentracija (2,6 ng/ml) buvo vienam ligoniui.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
Lithuanian: Penkiems vaikams, gydytiems vienerius metus, vaisto koncentracija kraujyje nuolat buvo maža, didžiausia koncentracija, nustatyta vienam iš minėtų pacientų, buvo 1,94 ng/ml.
Hungarian: Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nevartoti {Sugalvotas pavadinimas} tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció 0,8 ng/ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje (0,8 ng/ml) pastebėta šeštąją gydymo savaitę tik dviem pacientams.
Hungarian: A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T-sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos T-ląstelių limfomą (OTLL) ir odos vėžį) vietiškai vartojant pimekrolimą.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Hungarian: Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos-súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
Lithuanian: Panašiu tikslu dvigubai aklu būdu atliktas klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 192 suaugę atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Lithuanian: Pagalbinės {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállamnak számára meg kell küldeniük a gyógyszer felíróinak és a betegeknek szóló oktatási anyag forgalmazás megkezdése előtti végeleges példányát.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.
Hungarian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Lithuanian: Elidel 1% Cream 1% w/w Kremas