FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
Greek: Η δραστική ουσία του Kisqali, η ριμποσικλίμπη, αποκλείει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης και διαίρεσης των κυττάρων.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη.
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Greek: Το Kisqali χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
Greek: Το Kisqali είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
Greek: Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, ή στα φιστίκια, ή στη σόγια.
Swedish: Vilka är riskerna med Kisqali?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisqali;
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
Greek: Το Kisqali χρησιμοποιείται μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης (αντικαρκινικό φάρμακο που μειώνει τα οιστρογόνα).
Swedish: Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
Greek: Το Kisqali μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν διαθέτουν μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα).
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Kisqali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, έμετος, κόπωση, οσφυαλγία, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για ηπατική λειτουργία και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
Swedish: Kisqali visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 668 kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Greek: Το Kisqali διαπιστώθηκε ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 668 γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνο του μαστού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, οσφυαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κόπωση, τριχόπτωση και εξάνθημα.
Swedish: Hur används Kisqali?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali;
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι γυναίκες έλαβαν είτε Kisqali μαζί με λετροζόλη (έναν αναστολέα αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με λετροζόλη.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta med Kisqali har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisqali σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
Greek: Η χρήση του Kisqali μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης αύξησε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Swedish: Mer information om behandling med Kisqali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisqali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Kisqali?
Greek: Πώς δρα το Kisqali;
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών του Kisqali είναι καλά τεκμηριωμένο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται διαχειρίσιμες.
Swedish: Varför godkänns Kisqali?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisqali;
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Swedish: "Drag här"
Greek: "Τραβήξτε εδώ"
Swedish: Föreslagen period för översyn: Materialet kommer att granskas årligen.
Greek: Προτεινόμενη περίοδος αναθεώρησης: Το υλικό θα αναθεωρείται ετησίως.
Swedish: (se även baksidan)
Greek: (βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
Swedish: Interaktionsstudier har enbart genomförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
Swedish: Slutsatserna gav stöd för "non-inferiority" oavsett analysmetod.
Greek: Τα συμπεράσματα υποστήριζαν τη μη κατωτερότητα ανεξάρτητα από τη μέθοδο ανάλυσης.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 17 november 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004
Swedish: Tillgängliga data anges i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Vilka är symtomen?
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα;
Swedish: Vad Kivexa är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Kivexa και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vem kan få dessa reaktioner?
Greek: Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Swedish: Ta inte Kivexa:
Greek: Μην πάρετε το Kivexa:
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποτροπή της μετάδοσης, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
Swedish: • metadon, används som ett heroinsubstitut.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
Swedish: • om du har måttlig eller svår leversjukdom
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Swedish: Opadry Orange YS-1-13065-A som innehåller:
Greek: Opadry Orange YS-1-13065-A που περιέχει:
Swedish: I dagsläget finns det inte någon vedertagen biologisk mekanism som kan förklara en potentiell riskökning.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει τεκμηριωμένος βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί μία πιθανή αύξηση του κινδύνου.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kivexa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζεται πριν πάρετε το Kivexa
Swedish: Utbildningsmaterialet innehåller 3 modellfallstudier som demonstrerar olika kliniska scenarion och hur de hanteras.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείριση τους.
Swedish: • svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
Greek: • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
Swedish: Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Kivexa på samma sätt.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Kivexa.
Swedish: Din metadondos kan behöva ändras.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Swedish: Det finns inga ytterligare försiktighetsmått och varningar för Kivexa.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικές με το Kivexa.
Swedish: Övervakning av fenytoinkoncentrationerna.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης.
Swedish: Sådana infektioner kan ha varit "tysta" och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι «σιωπηρές» και να μην ανιχνεύονται από το εξασθενισμένο ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Den primära effektanalysen utfördes vid vecka 48 med fortsättning av studien till vecka 96, och visade "non-inferiority".
Greek: Η αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας διεξήχθη κατά την εβδομάδα 48 με την μελέτη να συνεχίζεται έως την εβδομάδα 96 και έδειξε μη κατωτερότητα.
Swedish: Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Kivexa:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Kivexa:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα και μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Swedish: Kriterier som ska användas för att försäkra framgång med föreslagen riskminimeringsaktivitet: Implementering av utbildningsprogram kommer att övervakas av MAH via auiditering.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικύρωση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω ελέγχου.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Kivexa kan också gå över i bröstmjölken.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Kivexa μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Om du har tagit Kivexa under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Greek: Αν έχετε λάβει το Kivexa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Swedish: Om din läkare råder dig till att börja ta Kivexa igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Kivexa, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Swedish: Om du tar metadon kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom.
Greek: Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης.
Swedish: Det finns motstridiga data i vissa jämförande studier med Kivexa såsom HEAT, ACTG5202 och ASSERT:
Greek: Υπάρχουν αντικρουόμενα δεδομένα σε ορισμένες συγκριτικές μελέτες με Kivexa δηλαδή στις HEAT, ACTG5202 και ASSERT:
Swedish: Vecka 4 (n = 166)
Greek: (n = 166)
Swedish: VARNING!
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ!
Swedish: Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för dosering två gånger dagligen.
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα: με 95% βεβαιότητα ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8.4% υπέρ του σχήματος δις ημερησίως.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanlig (> 1/10), Vanlig (> 1/100, < 1/10), Mindre vanlig (> 1/1000, < 1/100), Sällsynt (> 1/10 000, < 1/1000) och Mycket sällsynt (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8):
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Swedish: Andra läkemedel och Kivexa
Greek: Άλλα φάρμακα και Kivexa
Swedish: Riv loss detta kort och bär det alltid med dig.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την πάντα μαζί σας.
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Swedish: DSMB (Data Safety Monitoring Board) rekommenderade att en ändring av den terapeutiska handläggningen skulle övervägas för alla patienter i gruppen med höga virusnivåer på grund av skillnaderna i effekt som observerats.
Greek: Η επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων ασφαλείας (DSMB - Data Safety Monitoring Board) συνέστησε να εξετασθεί το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπευτικής αντιμετώπισης όλων των ατόμων της ομάδας υψηλού ιικού φορτίου, λόγω των διαφορών που παρατηρήθηκαν στην αποτελεσματικότητα.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning under graviditet.
Greek: Η χρήση του Kivexa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall.
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Swedish: Barn som väger mindre än 25 kg:
Greek: Παιδιά κάτω των 25 kg
Swedish: De systemiska exponeringarna motsvarade 7 till 24 gånger den förväntade systemiska exponeringen hos människa.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 και 24 φορές από την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Swedish: Inga studier har utförts rörande påverkan på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Kivexa utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β μη σταματήσετε το Kivexa χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να επανέλθει)
Swedish: Om din läkare inte är anträffbar måste du snarast söka råd av annan läkare (t ex vid akutmottagningen på närmaste sjukhus).
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletter Bär alltid med dig detta kort
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ Kivexa (αβακαβίρη / λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Swedish: Patienter med något av dessa symtom ska därför noggrant utvärderas rörande förekomst av sådan överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Selektion för M184V mutationen inträffade först och resulterade i en tvåfaldig ökning av IC50.
Greek: Η επιλογή της μετάλλαξης M184V εμφανίσθηκε πρώτη και είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά δύο φορές της IC50.
Swedish: För närvarande saknas farmakokinetiska data för patienter äldre än 65 år.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Swedish: • hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Swedish: Kivexa och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Greek: Το Kivexa και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Swedish: Du bör omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har en överkänslighetsreaktion mot Kivexa.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Κivexa.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Swedish: Data saknas om användning av Kivexa hos gravida, baserat på ovanstående data är dock risken för missbildning hos människa osannolik.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Kivexa κατά την εγκυμοσύνη, ωστόσο, με βάση αυτά τα δεδομένα, ο κίνδυνος δυσμορφίας δεν είναι πιθανός στον άνθρωπο.
Swedish: - Risken för virologisk svikt kan vara högre med Kivexa än med andra terapeutiska alternativ (se avsnitt 5.1).
Greek: - Ο κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας με το Kivexa μπορεί να είναι μεγαλύτερος από ότι με άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Mycket sällsynt: Fall av perifer neuropati (eller parestesier) har rapporterats.
Greek: Πολύ σπάνιες: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας (ή παραισθησίας)
Swedish: Två mutationer gav en 7 till 8 faldig förändring i abakavir känslighet och kombinationer av tre mutationer krävdes för att ge mer än en 8 faldig förändring i känslighet.
Greek: Δύο μεταλλάξεις μετέβαλαν 7 έως 8 φορές την ευαισθησία στην αβακαβίρη και χρειάσθηκαν συνδυασμοί τριών μεταλλάξεων για να μεταβληθεί η ευαισθησία κατά περισσότερο από 8 φορές.
Swedish: Du bör ha blivit testad för denna gen innan Kivexa ordinerats till dig.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Kivexa.
Swedish: Speciell försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion och förändring av hematologiska parametrar.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετικών με την ηλικία αλλαγών, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και η αλλαγή των αιματολογικών παραμέτρων.
Swedish: Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.
Swedish: 1) du får hudutslag ELLER
Greek: 1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av abakavir och lamivudin hos vuxna efter oralt intag är ca 83% respektive 80-85%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των από το στόμα χορηγούμενων αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85% αντιστοίχως.
Swedish: Utbildningsprogrammet för ABC HSR har funnits på plats sedan första godkännandet av ABC som enkomponentsberedningen ZIAGEN (USA december 1998, EU juli 1999).
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την Αντίδραση Υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι σε εφαρμογή από την πρώτη έγκριση της αβακαβίρης ως παρασκεύασμα με μία μόνο δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ Ιούλιος 1999).
Swedish: Kivexa botar inte hiv-infektionen helt.
Greek: Το Kivexa δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV.
Swedish: Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (<4% av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Swedish: Dessa överkänslighetsreaktioner har setts oftare hos människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Swedish: Inkluderar tre fall av icke-virologisk svikt och fyra obekräftade fall av virologisk svikt.
Greek: 2. Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
Swedish: Om du är överkänslig mot Kivexa, återlämna alla oanvända Kivexa-tabletter för destruktion.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Kivexa, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Kivexa για ασφαλή απόρριψη.
Swedish: Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποτροπή της μετάδοσης της λοίμωξης σε άλλους ανθρώπους.
Swedish: (hämning av alkoholdehydrogenas)
Greek: (Αναστολή της αλκοολικής αφυδρογονάσης)
Swedish: Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn.
Greek: Βασικά στοιχεία περιλαμβανόμενα στο εκπαιδευτικό υλικό που αυξάνουν την κατανόηση και την επίγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη και επεκτείνουν τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη στην παρούσα εγκεκριμένη ΠΧΠ της ΕΕ:
Swedish: • andra läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hiv-infektion eller hepatit B
Greek: • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή λοίμωξης από ηπατίτιδα B