FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Latvian: Bioloģiskajām zālēm, kuras satur jaunu aktīvo vielu, pozitīvu ieguvumu un riska attiecību nosaka, pamatojoties galvenokārt uz apstiprinošos pētījumos ar cilvēkiem iegūtiem pierādījumiem par drošumu un efektivitāti (sk. 4. attēlu), tos papildinot ar pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti, kā arī ar neklīniskiem datiem.
English: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
Latvian: Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos
English: The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu variabilitātes pieļaujamā amplitūda ir tāda pati, kāda ir pieļaujama starp atsauces zāļu partijām.
English: Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
Latvian: Antivielas, ko rada organisma imūnsistēma, reaģējot uz aktīvo vielu (īpaši uz lielmolekulārām vielām, piem., proteīniem).
English: Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas to bioloģisko zāļu grupas, kurām ES ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Latvian: Tāpat ekstrapolācijā noder reglamentējošo iestāžu plašā pieredze bioloģisko zāļu ražošanas procesa izmaiņu regulārā novērtēšanā, kas ļauj secināt, ka atkārtot klīniskos pētījumus visām indikācijām visbiežāk nav nepieciešams.
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Latvian: Zāļu apraksts (ES zāļu izrakstīšanas informācija)
English: Pharmaceutical quality studies
Latvian: Farmaceitiskās kvalitātes pētījumi
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad klīniskajā praksē tika ieviestas pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, to bioloģiski līdzīgo zāļu skaits, kuras ir apstiprinātas un droši tiek lietotas ES, arvien vairāk palielinās.
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību - augstu līdzības pakāpi struktūras, bioloģiskās aktivitātes un efektivitātes, drošuma un imunogenitātes profila ziņā.
English: The EU's regulation of biosimilars has shaped biosimilar development globally, by establishing the core principles that underpin biosimilar development in other highly regulated areas of the world.
Latvian: ES bioloģiski līdzīgo zāļu regulējums ir globāli ietekmējis bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi, izvirzot pamatprincipus, kas ir bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes pamatā arī citās pasaules vietās, kur šī joma ir stingri regulēta.
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Latvian: To novērtējuma ziņojumi ir publicēti EMA tīmekļa vietnē attiecīgo zāļu sākumlapas cilnē “novērtējuma vēsture”.
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Latvian: Ja attiecībā uz bioloģiskajām zālēm tiek identificēta varbūtēja ZB, veselības aprūpes speciālistiem par to ir jāziņo, norādot zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Latvian: Ja nav piemērotu FD beigupunktu, parasti ir jāveic klīniskās efektivitātes pētījums, kurā bioloģiski līdzīgās zāles salīdzina ar to atsauces zālēm.
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu izstrāde ir salīdzinoša un noris pakāpeniski
English: For simpler molecules with well-established action (e.g. filgrastim) and where comparative quality data are solid, it may be sufficient to compare the effect of the biosimilar and reference medicine with PK and PD studies in healthy volunteers.
Latvian: Tādu vienkāršāku molekulu gadījumā, kuru darbība ir vispāratzīta (piem., filgrastīms), un tad, ja ir pieejami pārliecinoši salīdzinošie dati par kvalitāti, var būt pietiekami salīdzināt bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu ietekmi FK un FD pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem.
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Latvian: Salīdzinošo pētījumu mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību un klīnisko veiktspēju
English: Generic medicine
Latvian: Ģenēriskās zāles
English: These studies are much more sensitive than clinical trials for detecting such differences, as there is often variability among human subjects participating in trials.
Latvian: Šiem pētījumiem piemīt daudz augstāka jutība šādu atšķirību noteikšanā nekā klīniskajiem pētījumiem, jo klīnisko pētījumu dalībniekiem ir raksturīga variabilitāte.
English: Proteins Monoclonal antibodies
Latvian: Proteīni Monoklonālās antivielas
English: As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Latvian: Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, arī šajā gadījumā veselības aprūpes speciālistiem, izrakstot zāles, tās ir jāizvēlas uzmanīgi, ņemot vērā pacienta slimību vēsturi.
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Latvian: Ja informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vēlas saņemt pacienti, kas bioloģiski līdzīgās zāles saņem klīniskā situācijā (piem., slimnīcā), viņi var veselības aprūpes speciālistiem lūgt lietošanas instrukciju.
English: Key features of biological medicines
Latvian: Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Latvian: Bioloģiskās zāles, ko nereti ražo, izmantojot modernākās biotehnoloģijas, ir mainījušas to pacientu situāciju, kuriem ir dažādas hroniskas slimības, kas bieži vien izraisa invaliditāti.
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Latvian: Visā šā dokumenta sagatavošanas gaitā ir ņemtas vērā ES veselības aprūpes speciālistu organizāciju atsauksmes un sekots līdzi tam, kāda informācija tām ir vajadzīga.
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Latvian: Ja attiecībā uz atsauces zālēm ir pieprasīts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, parasti tas tiks pieprasīts arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
English: Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
Latvian: Ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
English: Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles izgatavo, izmantojot dzīvus organismus, tās var nedaudz atšķirties no atsauces zālēm.
English: Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģisku zāļu paveids, tām piemīt visas tās pašas iezīmes, kas bioloģiskajām zālēm.
English: Reference medicine
Latvian: Atsauces zāles
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Latvian: Pēc tam, kad bioloģiskās zāles ir laistas tirgū, reglamentējošās iestādes vienmēr uzrauga šo zāļu imunogenitāti.
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Latvian: Lēmumu par nomaiņu pieņem zāļu izrakstītājs, konsultējoties ar pacientu, ņemot vērā attiecīgās valsts kārtību bioloģisko zāļu izrakstīšanas un lietošanas jomā.
English: Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Latvian: Tāpēc tirdzniecības atļaujas saņemšanai bioloģiski līdzīgām zālēm nepieciešams veikt vairāk pētījumu nekā ģenērisko zāļu gadījumā, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
English: Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāpārliecinās, ka bioloģiski līdzīgām zālēm ir apstiprināta attiecīgā indikācija.
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Latvian: Starp bioloģiskajām zālēm arvien vairāk ir bioloģiski līdzīgo zāļu, proti, zāļu, kas visos būtiskajos aspektos ir ļoti līdzīgas jau apstiprinātām bioloģiskajām zālēm.
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Latvian: Tās var nedaudz atšķirties no atsauces zāļu īpašībām, taču atšķirības nav klīniski nozīmīgas drošuma vai efektivitātes ziņā.
English: For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm pozitīvu ieguvumu un riska attiecību pamato, pierādot bioloģisko līdzību, t. i., to, ka aktīvā viela ir ļoti līdzīga atsauces zāļu aktīvajai vielai (sk. 4. attēlu).
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie un neklīniskie pētījumi, ar kuriem pamato bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanu, izslēdz atšķirības, kas varētu ietekmēt zāļu drošumu un efektivitāti.
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Latvian: Saskaņā ar ES tiesību aktiem visām zālēm ir piešķirtais nosaukums (tirdzniecības nosaukums vai zīmols), ko norāda kopā ar aktīvās vielas nosaukumu (t. i., starptautisko nepatentēto nosaukumu jeb SNN, ko piešķir PVO).
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par bioloģisko zāļu ģenēriķiem.
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Latvian: Taču apstiprinoši bioloģiski līdzīgo zāļu klīniskie pētījumi parasti nav nepieciešami katrai atsauces zāļu indikācijai.
English: Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu klīniskajiem pētījumiem nav jāietver visi apstiprinošie pētījumi, kas veikti ar atsauces zālēm, lai pierādītu to drošumu un efektivitāti cilvēkiem.
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu īpašās iezīmes Ļoti līdzīgas atsauces zālēm
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Latvian: Bioloģiskas zāles, kas apstiprinātas ES un kuras uzņēmums, kas izstrādā bioloģiski līdzīgās zāles, izvēlējies par atsauces zālēm, lai tieši salīdzinātu kvalitātes, drošuma un efektivitātes rādītājus.
English: Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte (dzeltenais ēnojums) ir pielīdzināma tai, kāda varētu piemist dažādām vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijām (2. attēls).
English: Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
Latvian: ES apstiprinātajās bioloģiskajās zālēs lietoto proteīnu veidu piemēri
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm var apstiprināt atsauces zāļu indikācijas arī tad, ja nav ar bioloģiski līdzīgām zālēm iegūtu, specifisku klīnisko datu (“indikāciju ekstrapolācija”).
English: Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu tiešs salīdzinājums, kas ļauj izslēgt nozīmīgas atšķirības starp tām attiecībā uz struktūru un funkciju.
English: Potential for immunogenicity
Latvian: Imunogenitātes potenciāls
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi farmakokinētika/farmakodinamika efektivitāte + drošums + imunogenitāte
English: Biological medicines: overview
Latvian: Bioloģiskās zāles: pārskats
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Latvian: Klīniskie pētījumi, uz kuriem tiek balstīta bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšana, apstiprina, ka jebkādas atšķirības neietekmē to drošumu un efektivitāti.
English: Extrapolation
Latvian: Ekstrapolācija
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Latvian: Parasti bioloģiskās zāles imūnreakciju neizraisa vai izraisa tikai nelielu imūnreakciju (piem., antivielu pārejošu attīstību).
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Latvian: Bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums, SNN un partijas numurs ir norādīts uz zāļu iepakojuma.
English: Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
Latvian: Salīdzināmības pētījumi - bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes stūrakmens
English: Comparative clinical studies
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Latvian: Visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem ir jāparāda (ar datiem par drošumu, efektivitāti un imunogenitāti), ka attiecībā uz kādu no galvenajām indikācijām bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm populācijā, kurā ir iespējams identificēt potenciālas klīniskās veiktspējas atšķirības.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Latvian: Tālāk 3. tabulā ir salīdzināts ģenērisko zāļu un bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes process un īpašības.
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas, kurām ES pašlaik ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles Bioloģisko zāļu grupas
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Latvian: Parasti ir jāveic klīniski bioloģisko zāļu imunogenitātes pētījumi.
English: number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
Latvian: bioloģiski līdzīgam folikulu stimulētājhormonam - oocītu skaits, kas iegūts in vitro apaugļošanā (nevis grūtniecības vai dzīvi piedzimušie bērni).
English: This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5).
Latvian: Šie pētījumi ietver bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu tiešu, visaptverošu salīdzināšanu (5. attēls).
English: Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Latvian: aizvietošana (automātiska) - prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Latvian: Pārskats par bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādi salīdzinājumā ar atsauces zāļu izstrādi Bioloģiskās zāles ar jaunu aktīvo vielu (piem., atsauces zāles)
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Latvian: Līdzīgi bioterapeitiskie produkti (PVO termins, ar ko apzīmē bioloģiski līdzīgās zāles)
English: Post-translational change
Latvian: Pēctranslācijas modifikācija
English: Bioequivalence
Latvian: Bioekvivalence
English: For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Latvian: Attiecībā uz gatavajām zālēm - gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm - ir jābūt vienādām zāļu devām un ievadīšanas veidam.
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai veselības aprūpes speciālisti dokumentētu zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru visos līmeņos, tostarp zāļu izsniegšanas un lietošanas laikā.
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Latvian: Bioloģiskās līdzības pierādīšana ietver visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm.
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Latvian: Pēdējos 10 gados ES uzraudzības sistēmā attiecībā uz drošumu nav konstatēts, ka starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm pastāvētu būtiskas atšķirības blakņu veida, smaguma vai biežuma ziņā.
English: Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa (EMA darba grupa, kurā darbojas ES eksperti bioloģiski līdzīgo zāļu jomā)
English: A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts atgādinājums veselības aprūpes speciālistiem, ka pacienta slimības vēsturē ir nepieciešams skaidri norādīt zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Latvian: Ģenērisko zāļu un bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes procesa un īpašību salīdzinājums
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Latvian: Visām bioloģiskajām zālēm piemīt dabiska variabilitāte, un vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka tas neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Latvian: Visām bioloģiskajām zālēm piemīt dabiska variabilitāte, un ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka tā neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
English: Potential immunogenicity
Latvian: Iespējamā imunogenitāte
English: Non-clinical studies
Latvian: Neklīniskie pētījumi
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģiskās zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām “atsauces zālēm”), kuras ES jau ir apstiprinātas.
English: Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte piemērs
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Latvian: Gadījums, kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi.
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi farmakodinamika toksikoloģija
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Latvian: Ja bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm un tām ir pielīdzināms drošums un efektivitāte vienai terapeitiskajai indikācijai, drošuma un efektivitātes datus var ekstrapolēt uz citām atsauces zālēm apstiprinātām indikācijām.
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Latvian: ražošanas procesa kontroli (lai nodrošinātu, ka aktīvā viela un gatavais produkts atbilst tehniskajā specifikācijā noteiktajiem pieņemamajiem diapazoniem),
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Latvian: Tas ir attēlots zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā, un to papildina šāda norāde:
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Latvian: Pierādot lielu līdzību ar atsauces zālēm, uz bioloģiski līdzīgām zālēm lielā mērā var attiecināt efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Latvian: Lielāko daļu zāļu blakusparādību (ZB) (atskaitot imunoloģiskās reakcijas) ir iespējams paredzēt, balstoties uz zāļu farmakoloģisko iedarbību, un tās rodas, lietojot gan atsauces zāles, gan bioloģiski līdzīgās zāles (piem., epoetīnu gadījumā - augsts hemoglobīna līmenis).
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad ES apstiprināja pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, ES ir atradusies bioloģiski līdzīgo zāļu regulējuma avangardā.