FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Portuguese: Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona com vários medicamentos, incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada.
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Portuguese: Não tem sido notificado nem SMN nem rabdomiólise em associação ao tratamento com entacapona em ensaios controlados nos quais a entacapona foi subitamente retirada.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Comtess em associação com levodopa (ver secção 4.4).
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Portuguese: A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona.
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Portuguese: A entacapona pode alterar a cor da urina para castanho-avermelhado, mas este fenómeno é inofensivo.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Portuguese: Teva Magyarország Zrt Tel.:+36 1 288 64 00
English: Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Portuguese: Entacapona Teva ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Portuguese: A SMN, incluindo rabdomiólise e hipertermia, caracteriza-se por sintomas motores (rigidez, mioclonia, tremor), alterações do estado mental (p. ex. agitação, confusão, coma), hipertermia, disfunção autónoma (taquicardia, pressão arterial lábil) e elevação da creatinina fosfoquinase sérica.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 10 comprimidos por dia, isto é, 2.000 mg de Entacapona Teva.
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Portuguese: Doentes com disfunção renal: A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona e não há necessidade de ajuste da dose.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Portuguese: No estudo I a alteração % em relação ao nível basal do tempo OFF foi -24% no grupo da entacapona e 0% no grupo do placebo.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, secura da boca, obstipação, vómitos
English: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Portuguese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Portuguese: Agravamento do Parkinsonismo, tonturas, distonia, hipercinésia
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Portuguese: A entacapona é administrada por via oral e simultaneamente com cada dose de levodopa/carbidopa ou de levodopa/benserazida.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Portuguese: • Movimentos excessivos (hipercinésias), agravamento dos sintomas da doença de Parkinson,
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como Comtess em associação com levodopa.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva.
Portuguese: As doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson poderão necessitar de ser ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Entacapona Teva.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Portuguese: A entacapona aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações convencionais de levodopa/benserazida ligeiramente mais (5-10%) do que a de preparações convencionais de levodopa/carbidopa.
English: Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Portuguese: Entacapona Teva é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (quer preparações de levodopa/carbidopa quer preparações de levodopa/benserazida).
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Portuguese: varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocado de forma significativa por nenhuma destas substâncias com concentrações terapêuticas ou mais elevadas.
English: Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Entacapona Teva são de cor castanha clara, forma elíptica, biconvexos, com aproximadamente 18 mm de comprimento e 10 mm de largura, com “E200” gravado num dos lados e lisos do outro lado.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTERESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Portuguese: Entacapona Teva está disponível em recipientes para comprimidos HDPE com tampas roscadas em polipropileno com bolsa dessecante contendo 30, 60, 100 ou 175 comprimidos revestidos por película.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Portuguese: A entacapona aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações convencionais de levodopa/benserazida mais 5-10% do que a de preparações convencionais de levodopa/carbidopa.
English: The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Portuguese: A dose habitual de Entacapona Teva é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Entacapona Teva 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Portuguese: - Utilização concomitante de entacapona e inibidores não-seletivos da monoamino oxidase
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Portuguese: A entacapona pode agravar a hipotensão ortostática induzida pela levodopa.
English: Fatigue, sweating increased, fall
Portuguese: Fadiga, aumento da transpiração, queda
English: Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, de cor castanha clara, biconvexos e com forma elíptica, com aproximadamente 18 mm de comprimento e 10 mm de largura, com “E200” gravado num dos lados e liso no outro.
English: - Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Portuguese: • Entacapona Teva tomado juntamente com a levodopa pode raramente fazê-lo sentir-se muito sonolento durante o dia e pode fazer com que adormeça subitamente;
English: If you stop taking Entacapone Teva
Portuguese: Se parar de tomar Entacapona Teva
English: In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Portuguese: Adicionalmente, Entacapona Teva, tomado com a levodopa, pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando se encontre a adormecer subitamente.
English: 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 175 comprimidos revestidos por película
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Portuguese: No esquema de tratamento recomendado não foi notificada qualquer interação da entacapona com a carbidopa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (60, 100 ou 175 comprimidos revestidos por película)
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Portuguese: Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
English: If you forget to take Entacapone Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Entacapona Teva
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 175 comprimidos revestidos por película
English: How to take Entacapone Teva
Portuguese: Como tomar Entacapona Teva
English: How to store Entacapone Teva
Portuguese: Como conservar Entacapona Teva
English: Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Portuguese: Entacapona Teva, tomado com levodopa poderá causar-lhe sonolência e por vezes fazer com que adormeça repentinamente.
English: HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Portuguese: Recipientes para comprimidos de HDPE, com tampa roscada de polipropileno, com bolsa dessecante que contêm 30, 60, 100 ou 175 comprimidos revestidos por película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (30, 60, 100 ou 175 comprimidos revestidos por película)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Portuguese: • Inflamação do cólon (colite), inflamação do fígado (hepatite) com amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos;
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Tem sido raramente notificada em doentes com doença de Parkinson, rabdomiólise secundária a discinésias graves ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
English: Erythematous or maculopapular rash
Portuguese: Erupções cutâneas eritematosas ou maculopapulares
English: See section 4.
Portuguese: (ver secção 4)
English: methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Portuguese: Assim, a entacapona deve ser cuidadosamente administrada a doentes tratados com medicamentos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase (COMT), p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa e apomorfina (ver também secção 4.5).
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se pode derivar nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos).
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de entacapona
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Portuguese: É caracterizada por rigidez, contração dos músculos, tremores, agitação e confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial instável;
English: Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona.
English: vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Portuguese: • acontecimentos cardíacos ou arteriais (por ex.: dor no peito).
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
Portuguese: Entacapona Teva 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona via oral
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Portuguese: (MAO-A e MAO-B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Portuguese: • Movimentos involuntários com dificuldade em efetuar movimentos voluntários (discinésias);
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Portuguese: Entacapona Teva 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona
English: Puh/Tel:+358 20 180 5900
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Portuguese: - Utilização concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A mais um inibidor seletivo da MAO
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática, em doentes que sofram de anorexia progressiva, astenia e perda de peso num relativo curto espaço de tempo.
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Portuguese: • comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome).
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Portuguese: Contudo, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações.
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Entacapona Teva 200 mg comprimidos revestidos por película
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Portuguese: • alucinações (ver/ouvir/sentir/cheirar coisas que não estão realmente presentes), insónia, sonhos intensos e confusão;
English: Pliva Hrvatska d.o.o.
Portuguese: PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Teva: if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart; if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed; if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon; if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento que possa causar tonturas ou atordoamento (diminuição da tensão arterial), quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama;
English: Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem blister (PVC/alu) 28 comprimidos (24 activos + 4 placebo)
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Portuguese: 3 x 28 comprimidos (24 activos + 4 placebo)
English: The educational pack should contain the following:
Portuguese: O pacote informativo deverá conter o seguinte:
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Portuguese: o A necessidade de verificar se o doente sabe utilizar correctamente o broncodilatador.
English: o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Portuguese: o A necessidade de pré-medicação por um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da avaliação da dose inicial de Bronchitol e antes de cada administração terapêutica de Bronchitol.
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial do Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Portuguese: o Que as doses terapêuticas de Bronchitol só devem ser prescritas se o doente tiver passado na avaliação da dose inicial.
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repetila em caso de dúvida.
English: o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.