FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le cancer du col de l'utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
French: Flacon (5 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur gris en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 1 mg de topotécan.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
French: 5 x 1 mg flacon
Danish: 5 x 1 mg hætteglas
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem påbegyndelse af behandling.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopeci Almindelig:
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n =9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Danish: Lungebetændelse (sjælden; kan ske hos 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som:
French: Les flacons de Topotecan Actavis 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
French: Médiane (IC 95%)
Danish: Median (95 % CI)
French: Au cours des études de population par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Danish: I en intravenøs populationsundersøgelse synes samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ikke at have nogen, signifikant indvirkning på farmakokinetikken af totaltopotecan (aktiv og inaktiv form).
French: Une myélosuppression conduisant à un sepsis et à des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt 4.8).
French: Posologie chez les patients insuffisants rénaux
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
French: Il n'est pas recommandé de prendre Topotecan Actavis en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Danish: Topotecan Actavis frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous)
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor)
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2° C til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Lors des essais cliniques réalisés chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske studier af topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved monoterapi med topotecan.
French: Le topotécan oral et intraveineux montre une palliation des symptômes similaires chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible et auto-évaluant leurs symptômes sur une échelle ouverte dans chacune de ces deux études.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg, var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucuronoconjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à une neutrophiles < 0,5 x 10 fièvre ou une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m2/jour (voire une réduction ultérieure à
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Topotecan Actavis 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Topotecan Actavis 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
Danish: Topotecan Actavis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Actavis 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
French: La solution reconstituée transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, indeholder 1 mg/ml topotecan.
French: 0,85 (0,59 à 1,21)
Danish: 4.8 og 5.1).
French: En cas de contact avec la peau, rincer abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Danish: Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder vand.
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m versus 21,3 L/h/m
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m2 legemsoverflade [n = 9] (se pkt.
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 10 9/l.
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et contenu de l'emballage extérieur Topotecan Actavis se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off. Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
Danish: Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
French: La stabilité chimique et physique du concentré a été démontrée pendant 24 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité et de 24 heures à 2°C à 8°C, à l'abri de la lumière.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af koncentratet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C, under normale lysforhold og i 24 timer ved 2° C til 8° C beskyttet mod lys.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 1.000personer): - Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner.
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
French: Sepsis des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan.
Danish: 1død elige tilfælde af sepsis er rapporteret hos patienter i behandling med topotecan (se pkt.
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, l'attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
French: Lors du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est associé à d'autres médicaments contenant du cisplatine.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
French: Médiane (IC 95%) Rapport des risques (IC 95%)
Danish: Median (95 % C.I) Risikoforhold (95 % CI)
French: doc: EMEA/484294/2009 EMEA/H/C/1031
Danish: ref.: EMEA/484288/2009 EMEA/H/C/1031
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
French: Ceci évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Actavis.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant 6 cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Danish: Når enzymet blokeres, opstår der brud på dna-strengene.
French: La dose de Topotecan Actavis à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
French: Cela signifie que Topotecan Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Danish: Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin.
French: Le traitement par Topotecan Actavis ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Danish: Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotecan Actavis est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Actavis hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
French: Autres informations relatives à Topotecan Actavis :
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Actavis:
French: Topotecan Actavis est un « médicament générique ».
Danish: Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Actavis est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Actavis findes her.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Actavis à Actavis Group PTC ehf., le 24 juillet 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Actavis til Actavis Group PTC ehf.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotecan Actavis est manifestement comparable à Hycamtin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
French: Topotecan Actavis topotécan Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: Topotecan Actavis topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Topotecan Actavis affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Danish: Topotecan Actavis påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Actavis est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Danish: Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
French: Topotecan Actavis est un médicament anticancéreux.
Danish: Topotecan Actavis er et lægemiddel mod kræft.
French: Topotecan Actavis se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Danish: Topotecan Actavis er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
French: Les perfusions ne doivent être réalisées que dans un service spécialisé en cancérologie.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
French: Le principe actif de Topotecan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
French: Pourquoi Topotecan Actavis a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
French: Comment Topotecan Actavis est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Actavis?
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Actavis ?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Actavis?
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis?
Danish: Hvad er Topotecan Actavis?
French: Dans quel cas Topotecan Actavis est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Topotecan Actavis til?
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
French: Votre médecin vérifiera ce point.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende: