FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • misselijkheid en braken met een andere oorzaak;
Swedish: • Illamående och kräkning av andra grunder
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Swedish: • Gastrointestinala motilitetsstörningar inräknat gastropares
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale, orale en rectale wegen);
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van dit voorstel van de vergunninghouder, maar ook van het feit dat vloeibare formuleringen van hoge concentratie in verband gebracht worden met risico's voor pediatrische patiënten, zelfs wanneer deze niet specifiek zijn goedgekeurd voor pediatrische gebruik.
Swedish: Kommittén noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning, men noterade även att också om de inte är specifikt godkända för pediatrisk användning så är högkoncentrerade orala vätskeberedningar förknippade med risker i denna population.
Dutch: − orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
Swedish: − orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml,
Dutch: o niet gunstig is voor parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
Swedish: o Inte gynnsamt för parenterala beredningar vid en koncentration över 5 mg/ml.
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (parenterale en orale wegen);
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ" (parenterala och orala administreringsvägar).
Dutch: Met migraine geassocieerde misselijkheid en braken
Swedish: Illamående och kräkning förknippat med migrän
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn op basis van zijn anti-emetische eigenschappen indicatief voor de werkzaamheid van metoclopramide bij acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
Swedish: De inlämnade uppgifterna tyder på effekt av metoklopramid vid illamående och kräkning framkallat av akut migrän utifrån dess antiemetiska egenskaper.
Dutch: o niet gunstig is voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
Swedish: o Inte gynnsamt för orala vätskeberedningar vid en koncentration över 1 mg/ml.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (orale en rectale wegen);
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi" (orala och rektala administreringsvägar).
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses metoclopramide te gebruiken en de behandelingsduur te beperken; het CHMP ook van mening was dat het risico op onbedoelde overdosering en geassocieerde bijwerkingen bij kinderen kan worden verlaagd door de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen te beperken;
Swedish: • Kommittén fann att risken för allvarliga neurologiska biverkningar kan minimeras genom användning av lägre doser av metoklopramid och begränsad behandlingstid.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Swedish: Nicosia, CY-1060
Dutch: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: Generics (United Kingdom) Limited
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Dutch: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Dutch: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Dutch: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Dutch: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Swedish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Dutch: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Swedish: Storbritannien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Swedish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Dutch: Accord Healthcare B.V.
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Dutch: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: 2031 GA HAARLEM
Dutch: Filmomhulde tablet
Swedish: Filmdragerad Tablett
Dutch: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, zacht
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Dutch: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Swedish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Dutch: Drank betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Koncentrat för infusionsvätska, lösning
Dutch: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Dutch: Neusspray, oplossing Nasaal gebruik
Swedish: Nässpray, lösning
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Dutch: Oplossing voor injectie Parenteraal gebruik
Swedish: Injektionsvätska, lösning Parenteral användning
Dutch: Intramusculair gebruik Intraveneus gebruik
Swedish: Intramuskulär användning Intravenös användning
Dutch: Oostenrijk
Swedish: Österrrike
Dutch: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Dutch: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Dutch: Denemarken Temmler Pharma GmbH & Co
Swedish: Temmler Pharma GmbH & Co
Dutch: Bruisgranulaat
Swedish: Brusgranulat
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Dutch: Wijzigingen hoofdzakelijk gericht op het verminderen van het risico op neurologische bijwerkingen
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Dutch: Een doseringstabel voor gebruik bij kinderen zal worden opgenomen in de productinformatie.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen deze met hun arts of apotheker te bespreken.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Uitgebreide aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners zijn hieronder beschikbaar.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Dutch: • Extrapiramidale stoornissen vormden bijna de helft van alle spontaan gemelde bijwerkingen in een fabrikantendatabase (1749 gevallen van de 4005, tot december 2011).
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Dutch: De beoordeling van metoclopramide bevattende geneesmiddelen werd in december 2011 in gang gezet op verzoek van Frankrijk, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Dutch: De productinformatie is dienovereenkomstigi gewijzigd, en voorschrijvers is op nationaal niveau verdere berichtgeving gestuurd.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Dutch: Dit volgde op een heroverweging, op verzoek van een vergunninghouder voor het in de handel brengen, van de opinie die oorspronkelijk door het Comité werd gegeven op 26 juli 2013.
Swedish: Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
Dutch: Het wordt gegeven via een injectie, via de mond of als zetpil.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Dutch: Er was consistenter bewijs van vergelijkbaarheid met 5-HT3-antagonisten bij gebruik voor vertraagde CINV.
Swedish: Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
Dutch: Metoclopramide bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd aan de hand van nationale procedures in alle lidstaten van de EU en zijn al jaren verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Dutch: Het stimuleert tevens de beweging van de maag en bovenste deel van de darm, waardoor passage door het darmkanaal wordt versneld.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van ernstige effecten op het hart of de bloedsomloop geweest, met name na injectie.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Dutch: Na deze beoordeling en het verstrekken van het oorspronkelijke advies van het CHMP maakte een van de bedrijven die metoclopramide bevattende geneesmiddelen produceren gebruik van het wettelijke recht te vragen om een heroverweging van het advies, die naar behoren werd uitgevoerd.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Dutch: • De aanbevolen maximale dosis van het geneesmiddel is verlaagd bij volwassenen tot in totaal 30 mg per dag, en enkele hooggedoseerde producten zullen uit de handel worden verwijderd aangezien ze niet langer nodig zijn.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Dutch: Van het meldingspercentage voor deze stoornissen werd berekend dat het 6 maal zo hoog was bij kinderen als bij volwassenen, hoewel het niet mogelijk was om precies rekening te houden met gebruikspatronen in verschillende leeftijdscategorieën.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Dutch: • Intraveneuze formuleringen met concentraties hoger dan 5 mg/ml en zetpillen die 20 mg bevatten, zullen ook uit de handel worden gehaald.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van een rol als adjuvans bij operatieve en radiologische procedures ontbrak eveneens.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Dutch: • Intraveneuze doses dienen te worden toegediend als een trage bolus die ten minste 3 minuten duurt om het risico op bijwerkingen te verminderen.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Dutch: De oorspronkelijke beoordeling van metoclopramide werd uitgevoerd op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), na niet aflatende veiligheidskwesties met betrekking tot bijwerkingen en zorgen over de werkzaamheid.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Dutch: ANSM vroeg het CHMP de voordelen en risico's van deze geneesmiddelen te beoordelen in alle leeftijdscategorieën en in de hele EU consistente indicaties aan te bevelen.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Dutch: Dit volgde op een beoordeling door de EU-lidstaten van metoclopramide bevattende geneesmiddelen bij kinderen, in het kader van artikel 45 van de Pediatrische Verordening 1901/2006, waarin in 2010 het risico op neurologische bijwerkingen werd geїdentificeerd en een aantal risicobeperkende maatregelen werd aanbevolen.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Dutch: • Als u metoclopramide neemt (met name voor langdurige aandoeningen), zal uw behandeling bij uw volgende afspraak door uw arts worden beoordeeld, en in sommige gevallen kan u een andere behandeling worden geadviseerd.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Dutch: • Voor volwassenen en kinderen is de maximale dosis in 24 uur 0,5 mg per kg lichaamsgewicht; bij volwassenen is de gebruikelijke dosis van conventionele formuleringen (alle toedieningswegen) 10 mg tot maximaal 3 maal daags.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,1 tot 0,15 mg per kg lichaamsgewicht, tot driemaal daags te herhalen.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Dutch: • Patiënten die momenteel reguliere metoclopramide nemen, dienen hun behandeling te laten beoordelen bij een routinematige (niet-urgente) medische afspraak.
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
Dutch: • Metoclopramide mag niet langer worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Dutch: Oudere patiënten leken meer risico te lopen op potentieel irreversibele tardieve dyskinesie na langdurige behandeling.
Swedish: Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
Dutch: Er was een aanzienlijk aantal meldingen van overdosering bij kinderen, vooral met orale vloeibare formuleringen.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
Dutch: Er was tevens enig bewijs dat een rol in door radiotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken suggereerde, hoewel het opnieuw minder effectief leek dan de 5-HT3-antagonisten.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
Dutch: Op 24 oktober bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerder aanbevolen wijzigingen in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), waaronder het beperken van de dosering en gebruiksduur van deze geneesmiddelen om de bekende risico's op mogelijk ernstige neurologische (hersen- en zenuw-)bijwerkingen te minimaliseren.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenebureau vroeg derhalve het CHMP om een beoordeling uit te voeren van de voordeelrisicobalans in alle populaties, met name bij kinderen en ouderen.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
Dutch: Gezien het bekende risico op neurologische en andere bijwerkingen, met name bij kinderen en jongeren, concludeerde het Comité dat de indicaties voor metoclopramide dienen te worden beperkt tot die met betrekking tot kortdurend gebruik, met een maximale dagelijkse dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, en waarvoor voldoende bewijs van werkzaamheid is.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Dutch: • Bij zowel volwassenen als kinderen mag metoclopramide gedurende maximaal 5 dagen worden gebruikt.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
Dutch: • Het bewijs wees ook op werkzaamheid bij misselijkheid en braken geassoceerd met acute migraine, maar leek aan te geven dat doses hoger dan 10 mg niet resulteren in verhoogde werkzaamheid.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Dutch: Het CHMP-advies werd vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het aanvaardde middels een definitief, juridisch bindend besluit, geldig in de hele Europese Unie (EU), op 20 december 2013.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Dutch: In 2011 onderstreepte een beoordeling die door het Franse geneesmiddelenbureau op nationaal niveau werd uitgevoerd bij kinderen dat er, ondanks diverse risicobeperkende maatregelen die in de loop der jaren waren geїmplementeerd, nog steeds bijwerkingen werden gemeld.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
Dutch: Deze omvatte gepubliceerde onderzoeken en meta-analyses van de werkzaamheid van metoclopramide en analyses van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Dutch: Het risico op acute (kortdurende) neurologische effecten is hoger bij kinderen, hoewel tardieve dyskinesie vaker wordt gemeld bij ouderen, en het risico is verhoogd bij hoge doses of bij langdurige behandeling.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
Dutch: Het bewijs voor intraveneus metoclopramide bij postoperatieve misselijkheid en braken suggereert dat het net zo effectief is als andere geregistreerde behandelingen.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Dutch: Het bewijs gaf aan dat deze risico's zwaarder wogen dan de voordelen van metoclopramide bij aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
Dutch: Na de heroverweging werd het definitieve CHMP-advies vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het op 20 december 2013 aanvaardde middels een EU-breed juridisch bindend besluit.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
Dutch: • Bij andere langer durende aandoeningen wegen de voordelen van dit geneesmiddel niet op tegen de risico's van bijwerkingen.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
Dutch: De effecten van metoclopramide op de darmmotiliteit kunnen gunstig zijn wanneer het oraal wordt gegeven met analgetica in deze acute situatie.
Swedish: Metoklopramids effekter på tarmmotiliteten kan vara en fördel när det ges oralt med smärtstillande medel i denna akuta situation.
Dutch: • Er was geen bewijs van consistent voordeel bij gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie, allemaal chronische aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is waardoor patiënten risico lopen op chronische neurologische bijwerkingen.
Swedish: • Det fanns inga belägg för en konsekvent nytta vid gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi, av vilka samtliga är kroniska tillstånd som kräver långvarig behandling, vilket utsätter patienterna för risken att få kroniska neurologiska biverkningar.
Dutch: • Om de risico's op neurologische en andere ongewenste reacties tot een minimum te beperken, is metoclopramide nu alleen geregistreerd voor kortdurend gebruik (tot maximaal 5 dagen).
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van sterkere orale oplossingen nam het Comité het bewijs in heroverweging dat ten grondslag lag aan de visie dat orale oplossingen sterker dan 1 mg/ml niet langer verkrijgbaar dienden te zijn, en de argumenten en voorstellen om het risico te minimaliseren die door het bedrijf werden gegeven, specifiek een beperking op het gebruik van de sterkere oplossing bij kinderen.
Swedish: På begäran av en tillverkare av starkare orala lösningar omprövade kommittén de belägg som låg bakom dess övertygelse att orala lösningar över 1 mg/ml inte längre bör tillhandahållas samt företagets argument och förslag om riskminimering, särskilt en begränsning av användningen av den starkare lösningen till barn.