FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis oli uuendatud vastavalt praegusele MedDRA terminoloogiale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnatud esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee müügilubade muuta Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Danish: Efter en række afklaringer blev forslaget fr a indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendt, og CHMP vedtog et harmoniseret afsnit 3.
Estonian: Pärast mitmeid selgitusi kiideti heaks müügiloa hoidja ettepanek ja inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud 3. mooduli.
Danish: CHMP fandt begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen medtog en bemærkning om, at undersøgelser viste udviklingstoksicitet hos dyr.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas märkuse uuringute kohta, mis näitavad arengutoksilisust loomadel.
Danish: "Svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni"
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia".
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Estonian: Samuti toetavad täiskasvanutel ja lastel tehtud võrdlusuuringute kliinilised ning farmakokineetika andmed (nagu ka ulatuslik kliiniline kogemus > 2-aastastel lastel) ohutust ja efektiivsust laste kõhuõõne infektsioonide ravis.
Danish: Selv om farmakokinetiske data viser, tazobactamkoncentrationer i både knogle- og synovialvæv er tilstrækkelige til at infektioner forårsaget af modtagelige organismer, vurderes det, at den til dokumentation er for begrænset og utilstrækkelig til at begrunde en indikation knogle- og ledinfektioner.
Estonian: Kuigi farmakokineetika andmed viitavad sellele, et piperatsilliini ja tasobaktaami kontsentratsioon nii luu- kui ka sünoviaalkoes on tundlike organismide põhjustatud enamike infektsioonide raviks piisav, peetakse kättesaadavat kliinilist dokumentatsiooni luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse kinnitamiseks liiga piiratuks ning ebapiisavaks.
Danish: Den kliniske betydning er blevet styrket med irreversibel β-lactamase-hæmmer (tazobactam), som beskytter piperacillin mod nedbrydning som følge af β-lactamase-producerende bakterier, hvorved det antimik er blevet udvidet.
Estonian: Ravimi kliinilist rolli on tugevdatud pöördumatu β-laktamaasiinhibiitori (tasobaktaami) lisamisega, mis takistab piperatsilliini ensümaatilist lagundamist β-laktamaasi tekitavate bakterite poolt ja ühtlasi laiendab ravimi antimikroobset spektrit.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annusega 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6-8 tunni järel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
Danish: CHMP godkendte de tilgængelige oplysninger om interaktionsundersøgelserne og vedtog en harmoniseret tekst til punkt 4.5.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
Danish: Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni".
Danish: Vedrørende hospitalserhvervet pneumoni noterede CHMP sig de fremlagte komparative undersøgelser, der involverede patienter med hospitalserhvervet pneumoni alene, hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni alene.
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et esitatud võrdlusuuringutes osalesid ainult haiglatekkese pneumooniaga patsiendid, haiglatekkese pneumoonia ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid ja ainult ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis suuri erinevusi riiklikul tasandil heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigus 4.8.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Danish: Infekt bakterier med højere MIC-værdier kræver hyppigere dosering, mens mere følso behandles tilstrækkeligt med mindre hyppig dosering.
Estonian: Suuremate MICväärtustega bakterite põhjustatud infektsioonide korral on vaja sagedamat annustamist, samas kui tundlikumate bakterite korral võib ravimit annustada ka harvem.
Danish: "Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Estonian: „Tazocini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel esineb palavik, mis võib olla põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist".
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv indikationen intraabdominale infe forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, så det bringes i overensstem aktuelle retningslinjer, og fandt, at den tilgængelige evidens i tilstrækkelig grad støt Tazocin 4,5 g hver ottende time for denne indikation.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Danish: D at piperacillin-tazobactam havde samme effekt som det sammenligningsstof, der bl undersøgelserne, og at alle tilfælde af "bakteriæmi" forekom hos patienter med en el øvrige indikationer.
Estonian: Võeti teadmiseks, et piperatsilliin-tasobaktaam on sama efektiivne kui uuringutes kasutatud võrdlusravim ja kõik baktereemia juhud esinesid ühe või enama muu näidustusega patsientidel.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsførin nogle tilføjelser, herunder indsættelse af en forsigtighedsregel vedrørende brug svær overfølsomhedsreaktion over for β-lactamer, der ikke er af penicillintypen haft ikke-alvorlige reaktioner, og uddybning af advarslen om pseudomembra om udviklingen af resistente organismer blev indsat.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kuid kehtestas mõned täiendused, lisades eelkõige hoiatuse kasutamise kohta patsientidel, kellel ei ole rasket ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliiniga mitteseotud β-laktaamide suhtes, kuid võivad esineda kerged reaktsioonid, samuti lisati hoiatus pseudomembranoosse koliidi kohta.
Danish: Baseret på de mange kliniske undersøgelser, de fa egenskaber for Tazocin og lægemidlets antibakterielle spektrum er lægemidlets vi denne indikation, men CHMP bemærkede også, at ukompliceret urinvejsinfekt almindelig infektion, og at der i henhold til internationale vejledning behandlingsmuligheder, som generelt ikke omfatter Tazocin.
Estonian: Ravimi efektiivsus sellel näidustusel tugineb paljudele kliinilistele uuringutele, Tazocini farmakokineetikaomadustele ja antibakteriaalsele spektrile, kuid inimravimite komitee märkis, et kuseteede infektsioon on samas väga levinud ning vastavalt rahvusvahelistele suunisdokumentidele on mitu soovitatavat ravivõimalust, mis enamasti ei sisalda Tazocini.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel etteringen og
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: For hver af de tre producenter af lægemiddelstoffer (de to separate producenter for piperacillin og producenten af tazobactam) fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen de generelle oplysninger, fremstillingen, kontrollen med lægemiddelstofferne, referencestandarden eller materialerne, beholderens lukkesystem og stabiliteten.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme toimeaine tootja kohta (kaks eraldi piperatsilliini tootjat ja üks tasobaktaami tootja) üldteabe ja tootmist, toimeaine kontrollimist, võrdlusstandardit või -materjale, mahuti sulgemissüsteemi ning stabiilsust käsitlevad andmed.
Danish: Tazobactam er et sulfonsyrederivat af penicillinsyre med β-lact egenskaber svarende til egenskaberne for sulbactam, sel Kombinationen af piperacillin og tazobactam i forholdet 8:1 er effektiv til behand svære polymikrobiale infektioner, herunder intraabdominale infektioner bløddelsinfektioner, og er godkendt til og markedsføres til behandling af en forårsaget af grampositive og gramnegative aerobe og anaerobe organismer.
Estonian: Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsioon vahekorras 8:1 on efektiivne mõõdukate kuni raskete polümikroobsete infektsioonide, sealhulgas kõhuõõne, naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning ravimile anti müügiluba ja seda turustatakse grampositiivsete ning gramnegatiivsete aeroobsete ja anaeroobsete organismide põhjustatud arvukate infektsioonide raviks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en liste over harmoniserede henvisning til de aktuelle retningslinjer (EU-retningslinjer for produktresuméer, s CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Prod Treatment of Bacterial Infections, 2004) og til Core Data Sheet fra markedsføri kan godkendes i hen forhold og afspejler omfanget af type og sværhedsgrad af almindelige infektione være specifikke for infektionen eller infektionsstedet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kehtivate suuniste (ravimi omaduste kokkuvõtte EÜ suunis (september 2009) ja bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis (CPMP/EWP/558/95 rev 1, 2004)) ja oma põhiandmete lehe põhjal ühtlustatud näidustuste nimekirja.
Danish: Piperacillinnatrium er en semisyntetisk ureido-penicillin med et b antibakteriel aktivitet, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af Pseud og andre modtagelige bakterier.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium on laia antibakteriaalse toimespektriga poolsünteetiline ureidopenitsilliin, mida kasutatakse Pseudomonas aeruginosa ja muude tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Danish: Med hensyn til børn i alderen 2-12 år med normal nyrefunktion vedt dosis på 80/10 mg/kg hver sjette time for neutropeniske børn og 1
Estonian: Normaalse neerutalitlusega 2-12 aastaste laste osas nõustus inimravimite komitee neutropeenia korral annusega 80/10 mg/kg iga 6 tunni järel ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide korral annusega 100/12,5 mg/kg iga 8 tunni järel.
Danish: Resultater fra tre åbne undersøgelser med enkelt dosis med henblik vævspenetrationen af piperacillin-tazobactam blev fremlagt, men disse data kan ikke al den indikation, der ansøges om.
Estonian: Esitati kolme ühekordse annusega avatud meetodil tehtud uuringu tulemused, mis iseloomustasid piperatsilliinitasobaktaami tungimist kudedesse, kuid üksnes nende andmete alusel ei saa põhjendada taotletud näidustust.
Danish: CHMP vedtog endvidere, at det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis nedsat leverfunktion.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus samuti, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data, men fandt, at betegnelserne "luftvejsinfektion" (RTI luftvejsinfektioner" (LRTI) er uspecifikke, og at deres præcise betydning er åben fo opdelte derfor drøftelsen i samfundserhvervet pneumoni og hospitalserhvervet p respiratorerhvervet pneumoni.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ning leidis, et nimetused „hingamisteede infektsioon" ja „alumiste hingamisteede infektsioon" on mittespetsiifilised ning nende täpne tähendus sõltub tõlgendusest, arutati keskkonnatekkest pneumooniat eraldi haiglatekkesest pneumooniast, sh ventilaatorravitekkesest pneumooniast.
Danish: CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee tõendeid Tazocini kasutamise toetuseks haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia ravis piisavateks.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Danish: "Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis".
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
Danish: CHMP udtalte sig generelt om punkt 4.1 og bemærkede, at en indikation hold til disse retningslinjer, hvis de kliniske data støtter et gunstigt benefit-riskr.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
Danish: nylige EU-procedurer for generiske lægemidler med piperacillin-tazobactam, og inkluderede et resumé entliggjorte data fra undersøgelser af reproduktionstoksiciteten for piperacillin og tazobactam.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Danish: Gastrointestinale infektioner, ga CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at alle de involverede medlemsstater anfører ktioner, selv om den præcise formulering varierer.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Danish: Den eneste undersøgelse, der oprindelige europæiske ansøgning for Tazocin t ledinfektioner var underbygger den il indikationen knogle- og ledinfektioner, var dog en v undersøgelse, og der er ikke fremlagt yderligere data fra en komparativ på at karakterisere ene begrunde at piperacillin- og behandle de fleste gængelige kliniske for behandling af åben og ikke-komparati undersøgelse.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
Danish: På grundlag af de fremsendte data og den kliniske erfaring g virkningen af piperacillin-tazobactam hos neutropeniske og ikke-neutropeniske f de pædiatriske indikationer hos neutropeniske børn var begrundet.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid ja piperatsilliini-tasobaktaami ohutuse ja efektiivsuse kliinilist kogemust neutropeeniaga ja neutropeeniata lastel, leidis inimravimite komitee, et pediaatrilise näidustuse lisamine neutropeenia kohta on õigustatud.
Danish: Afsnit 2 (Kvalitetsrelateret generelt resumé) blev også opdateret i overensstemmelse med afsnit 3.
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
Danish: kliniske erfaringer og trods de begrænsede data, at Tazocin dækker de fl forårsager svær samfundserhvervet pneumoni, hospitalserhverve pneumoni.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Danish: - Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid".
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Danish: CHM
Estonian: II LISA
Danish: Vedrørende samfundserhvervet pneumoni noterede CHMP sig, at de ikke-komparat der blev fremlagt i forbindelse med den indledende markedsføringstilladelse, involve luftvejsinfektioner, herunder nedre luftvejsinfektioner og akut forværring af kron
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
Danish: CHMP fandt, at begrundelsen fra indehaveren af , men tilføjede en sætning om seponering af behandlingen i å en modgift.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas lause ravi katkestamise kohta, kui on tegu üleannustamisega ning antidoodi puudumisega.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Estonian: 4.1 Näidustused
Danish: CHMP fandt, meget værdifuldt stof som følge af dets brede antibakterielle aktivitet, herunder m og gramnegative patogener, anaerobe bakterier og flere multiresistente organis nosokomielle infektioner.
Estonian: Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt t for virkningen af Tazocin ved behandling af nedre luftvejsinfektioner.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Danish: CHMP krævede ev formuleret i streng overensstemmelse med de /558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal velse af arter.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle lõigu täielikku ümbersõnastamist, et see vastaks täpselt praegusele suunisele (bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis CPMP/EWP/558/95 rev 1) ja ei sisaldaks liigset liikide loetelu.
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at omformulere indikationen og godkendte følgende indikation:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte følgende indikationer: ikke-depola muskelafslappende lægemidler, perorale antikoagulantia, methotrexat, probenecid, a vancomycin.
Estonian: Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.
Danish: Der er omfattende klinisk erfaring i behandling af neutropeniske voksne og børn > 2 år med feber, glycosid, og sikkerheden -tazobactam er veldokumenteret hos immunkompetente patienter.
Estonian: On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustust piirata ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Danish: eret tekst til punkt tog harmoniserede ngstid, punkt 6.4 - Særlige opbevaringsforhold, punkt 6.5 - Emballagetype og pakningsstørrelser og punkt 6.6Regler for destruktion og anden håndtering.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekutega ja kiitis heaks lõikude 6.1 „Abiainete loetelu", 6.2 „Sobimatus", 6.3 „Kõlblikkusaeg", 6.4 „Säilitamise eritingimused", 6.5 „Pakendi iseloomustus ja sisu" ning 6.6 „Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks" ühtlustatud sõnastused.
Danish: CHMP besluttede at slette den tredobbelte kombination nsstemmelse med ål drøftet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi".
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja märkis, et mitmes uuringus on tõendatud Tazocini ohutus ja efektiivsus septitseemiaga patsientide ravis ja selle haiguse korral kasutatakse kliinilises praktikas laia toimespektriga piperatsilliini-tasobaktaami kombinatsiooni.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at de fleste medlem urinvejsinfektioner som en indikation, og at indikationen i nogle produktresum komplicerede urinvejsinfektioner.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.