FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Dutch: Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir in een enkele tablet bevat.
Latvian: Epclusa ir zāles, kas satur aktīvās vielas - sofosbuvīru un velpatasvīru - vienā tabletē.
Dutch: Epclusa mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Latvian: Epclusa nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām sofosbuvīru saturošām zālēm.
Dutch: SVR zonder Y93H 95%-BI
Latvian: NVAR bez Y93H 95% CI
Dutch: Tabel 2: Richtsnoer voor dosering van ribavirine bij toediening met Epclusa aan patiënten met gedecompenseerde cirrose
Latvian: 2. tabula: Norādījumi par ribavirīna devām, ja to lieto kopā ar Epclusa pacientiem ar dekompensētu cirozi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Dutch: g. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 50-200%.
Latvian: g. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 50-200% robežās.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Epclusa te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Latvian: Lai vērtētu ar Epclusa saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Dutch: Effect op de concentraties van amiodaron, velpatasvir en sofosbuvir niet bekend.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Latvian: Lietošana cukura diabēta pacientiem
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
Latvian: Ar CHV inficēti pacienti
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Epclusa worden ingenomen;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Epclusa gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Latvian: Pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Epclusa innemen.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Epclusa.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat velpatasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par velpatasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā.
Dutch: SVR12 voor geselecteerde subgroepen is in tabel 13 weergegeven.
Latvian: NVAR12 noteiktās apakšgrupās ir parādīta 13. tabulā.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door verhoogde blootstelling aan dabigatran.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, is het mogelijk dat uw arts u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka šo zāļu deva, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Epclusa op de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Dati par Epclusa ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Dutch: EU/1/16/1116/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1116/001
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir verwijdert, aangezien velpatasvir in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor degenen met een gewicht van ≥ 75 kg
Latvian: 1000 mg dienā pacientiem, kuru svars ir < 75 kg, un 1200 mg dienā pacientiem, kuru svars ir ≥ 75 kg
Dutch: Epclusa + ribavirine gedurende 12 weken a. Omvat gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten en patiënten met een recidiverende HCV-infectie na een levertransplantatie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Epclusa + ribavirīns 12 nedēļas a. Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju un pacientus ar CHV recidīvu pēc aknu transplantācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, rombveida tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7916" otrā pusē.
Dutch: De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Latvian: Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Epclusa in.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Epclusa.
Dutch: Indien zij na meer dan 3 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis van Epclusa nodig (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 3 stundas pēc devas lietošanas, papildu Epclusa deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: (Remming van OATP1B en BCRP)
Latvian: (Inhibē OATP1B un BCRP)
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt.
Dutch: De veiligheid van Epclusa is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 59 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062).
Latvian: Epclusa drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 59 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062).
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV - ASTRAL-5 (onderzoek 1202)
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar CHV/HIV-1 vienlaicīgu infekciju - ASTRAL-5 (pētījums 1202)
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Epclusa var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Latvian: Lielāko daļu sofosbuvīra devas atgūstamību urīnā veidoja GS-331007 (78%), bet sofosbuvīru atguva 3,5%.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van een gedecompenseerde leveraandoening of met het bekende toxiciteitsprofiel van ribavirine voor patiënten die werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības atbilda sagaidāmajām dekompensētas aknu slimības klīniskajām sekām vai zināmajam ribavirīna toksicitātes profilam pacientiem, kuri lieto Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir, gevoelig bleven voor velpatasvir.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lielākā daļa NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru, palika jutīgi pret velpatasvīru.
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Latvian: CHV negatīvi pacienti
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
Dutch: SVR met Y93H 95%-BI
Latvian: NVAR ar Y93H 95% CI
Dutch: De responspercentages in de fase 3-onderzoeken waren vergelijkbaar bij met HCV geïnfecteerde patiënten die Epclusa toegediend kregen met of zonder voedsel.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 3. fāzes pētījumos pacientiem ar CHV infekciju, kuri saņēma Epclusa ar uzturu vai bez uztura, bija līdzīgi.
Dutch: Omdat Epclusa sofosbuvir en velpatasvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Epclusa optreden.
Latvian: Tā kā Epclusa satur sofosbuvīru un velpatasvīru, Epclusa lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Dutch: De aanbevolen dosering van Epclusa is één tablet oraal eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ieteicamā Epclusa deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van sofosbuvir en velpatasvir waren respectievelijk een enkelvoudige dosis van 1.200 mg en een enkelvoudige dosis van 500 mg.
Latvian: Lielākās dokumentētās sofosbuvīra un velpatasvīra devas bija attiecīgi vienreizēja 1200 mg deva un vienreizēja 500 mg deva.
Dutch: (Remming van OATP1B)
Latvian: (Inhibē OATP1B)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen).
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai).
Dutch: Het was niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis goed te schatten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 13.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 13 reizes samazināja velpatasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
Dutch: 86% (6/7)c a. n = 4 voor genotype 2 en n = 4 voor genotype 4
Latvian: 86% (6/7)c a. n = 4 (2. genotipam) un n = 4 (4. genotipam)
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van OATP1B.
Latvian: Velpatasvīrs ir arī OATP1B substrāts.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Dutch: Epclusa zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE/ml.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni serumā mērīja ar COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (versija 2.0) ar zemāko kvantifikācijas robežvērtību (LLOQ) 15 SV/ml.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Epclusad
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Epclusad
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Epclusa.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Epclusa.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Latvian: Vērtējot sofosbuvīru kombinācijā ar velpatasvīru, netika konstatēta antagonistiska iedarbība, mazinot CHV RNS līmeņus replikonu šūnās.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kuras satur sofosbuvīru - vienu no Epclusa aktīvajām vielām.
Dutch: Alle patiënten die Epclusa in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Epclusa kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kuras palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Dutch: In het ASTRAL-3-onderzoek werd de RAV Y93H bij aanvang gevonden bij 9% van de patiënten behandeld met Epclusa.
Latvian: Pētījumā ASTRAL-3 Y93H RSV sākuma stāvoklī tika konstatēts 9% ar Epclusa ārstēto pacientu.
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden in het virus van 380/1.023 (37%) van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, 380 no 1023 (37%) pacientu vīrusam pētījuma sākumā bija NS5A RSV.
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het zes maanden durende onderzoek bij transgene rasH2-muizen en twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten bij blootstellingen die respectievelijk ten minste 50 keer en 5 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas rasH2 transgēnu peles, un 2 gadus ilgajā žurku kancerogenitātes pētījumā, kuros iedarbība attiecīgi vismaz 50 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Dutch: • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Latvian: • šobrīd tiek ārstēta HIV infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Dutch: In deze situatie was de blootstelling aan de sofosbuvir-metaboliet GS-331007 20 maal zo hoog en werden de concentraties waarvoor bijwerkingen zijn waargenomen in preklinische onderzoeken overschreden.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Het gebruik van Epclusa bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Latvian: Epclusa lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Dutch: Epclusa 12 weken (624) Placebo 12 weken (116)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (624) Placebo 12 nedēļas (116)
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 77% no lietotās devas, kam sekoja monohidroksilēts velpatasvīrs (5,9%) un demetilēts velpatasvīrs (3,0%).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat, indien zij binnen 3 uur na inname van de dosis overgeven, zij een extra tablet van Epclusa moeten innemen.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena Epclusa tablete.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3 en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt aprobežojas ar uzsūkšanās procesu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Epclusa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Epclusa + ribavirine gedurende 24 weken kan worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš neefektīva ir bijusi NS5A saturoša terapija Var apsvērt Epclusa + ribavirīna lietošanu 24 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In biochemische tests was het vermogen van het actieve trifosfaat van sofosbuvir (GS-461203) om recombinant NS5Bpolymerase te remmen van genotypes 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van S282T-substitutie lager dan het vermogen ervan om wildtype recombinant NS5B-polymerase te remmen, wat blijkt uit een 8,5- tot 24-voudige toename van de remmende concentratie 50% (IC50).
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Dutch: De matig-vetrijke of vetrijke maaltijd leidde niet tot een verandering in de AUC0-inf van GS-331007 maar resulteerde in een afname van respectievelijk 25% en 37% van zijn Cmax.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte neizmainīja GS-331007 AUC0-inf, bet attiecīgi par 25% un 37% samazināja tā Cmax.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van Epclusa bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 25 uur.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Epclusa lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 25 stundas.
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Latvian: • antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts).
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie wijzen uit dat het werkingsmechanisme van velpatasvir zich richt op NS5A.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka velpatasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 331) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 37% lager en 41% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 331), velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija par attiecīgi 37% un 41% zemākas nekā pacientiem ar CHV infekciju.
Dutch: Wanneer Epclusa wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, raadpleeg dan ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lietojot Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstā esošo informāciju par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het algehele SVR-percentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met Epclusa afgerond en een recidief gehad en voldeden twee niet aan de criteria voor virologisch falen.
Latvian: Kopējais NVAR rādītājs bija 95% (56/59); trīs pacienti nesasniedza NVAR12, no kuriem viens pacients pabeidza ārstēšanu ar Epclusa un viņam radās recidīvs, bet divi pacienti neatbilda virusoloģiskās neveiksmes kritērijiem.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Dutch: De dosis ribavirine werd op het lichaamsgewicht gebaseerd (1.000 mg dagelijks toegediend verdeeld in twee doses voor patiënten van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten van ≥ 75 kg) en toegediend verdeeld in twee doses bij gebruik in combinatie met sofosbuvir in de ASTRAL-2- en ASTRAL-3onderzoeken of in combinatie met Epclusa in het ASTRAL-4-onderzoek.
Latvian: Ribavirīna deva bija atkarīga no svara (1000 mg dienā, lietojot divās dalītās devās pacientiem ar svaru < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar svaru ≥ 75 kg) un lietojot divās dalītās devās kombinācijā ar sofosbuvīru pētījumos ASTRAL-2 un ASTRAL-3 vai kombinācijā ar Epclusa pētījumā ASTRAL-4.
Dutch: In onderzoeken met knaagdieren kon geen blootstelling aan sofosbuvir worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; in plaats daarvan werd blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 gebruikt voor schatting van de blootstellingsmarges.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti, un tā vietā, lai noteiktu iedarbības robežas, tika izmantota galvenā metabolīta GS-331007.
Dutch: N.B.: Frequentie bij aanvang van ascites: 20% geen, 77% licht/matig-ernstig, 3% ernstig Frequentie bij aanvang van encefalopathie was: 38% geen, 62% graad 1-2.
Latvian: Piezīme: Ascītu sastopamība sākotnējā stāvoklī bija: 20% nav, 77% viegli/vidēji smagi, 3% smagi Encefalopātijas sastopamība sākotnējā stāvoklī bija: 38% nav, 62% 1.-2. līmenis.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR12.
Latvian: Placebo grupā NVAR12 netika panākta nevienam pacientam.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 77 patiënten met NS5B-NIRAV's bij aanvang met inbegrip van N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I en S282G+V321I.
Latvian: NVAR12 tika panākts visiem 77 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV, tostarp N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I un S282G+V321I.