FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dimetilsolfossido Trigliceridi a media catena
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Triglyserider av middels kjedelengde
Italian: Donne in gravidanza o che allattano o che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con la soluzione e devono evitare l'auto-iniezione accidentale.
Norwegian Bokmål: Gravide eller ammende kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide bør unngå kontakt med preparatet og bør forhindres fra muligheten for utilsiktet egeninjeksjon.
Italian: A causa del suo effetto farmacologico (inibizione della lattazione), le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten (hemming av melkeproduksjon) bør kvinner som ammer unngå kontakt med produktet.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: 1,12 mg
Norwegian Bokmål: Kabergolin 1,12 mg
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare nel bovino, l'assorbimento sistemico della cabergolina è rapido ed elevato (biodisponibilità superiore al 90%), con un picco di concentrazione osservato attorno alle 3 ore dopo la somministrazione ed è seguito da un'elevata distribuzione tissutale.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering hos storfe skjer det en rask og vesentlig systemisk absorpsjon av kabergolin (biotilgjengelighet over 90 %), med en maksimal konsentrasjon observert rundt 3 timer etter administrering og etterfulgt av høy vevsdistribusjon.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: In vitro, alcuni antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, hanno inibito l'attività degli enzimi bovini Citocromo-P450 (sottoclasse CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Italian: In una singola bovina è stato osservato meteorismo letale a seguito di una seconda somministrazione di 5 volte il dosaggio raccomandato.
Norwegian Bokmål: Fatal tympani er observert hos én enkelt ku etter andre administrasjon av 5 ganger anbefalt dose.
Italian: La differenza tra i gruppi era del 13,7% (intervallo di confidenza al 95%, 6,4-21%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 13,7 % (95 % konfidensintervall 6,4-21 %).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, è stato dimostrato uno stato di malessere inferiore durante il primo giorno dopo la messa in asciutta, con un aumento del tempo di riposo (in decubito) di 143 +/- 17 minuti negli animali trattati con Velactis rispetto ai controlli non trattati.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie ble det påvist redusert ubehag den første dagen etter avsining, ved at den daglige liggetiden økte med 143 +/- 17 minutter hos dyr behandlet med Velactis sammenlignet med ubehandlede kontrollgrupper.
Italian: In assenza di dati sulle conseguenze sulla gravidanza nella specie umana a seguito di iniezione di cabergolina, le donne in gravidanza e quelle che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data om svangerskapsutfall hos kvinner etter injeksjon av kabergolin, bør gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngå kontakt med produktet.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 flaconi da 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass på 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hetteglass på 5 ml.
Italian: La differenza tra i gruppi era del 8,7% (intervallo di confidenza al 95%, 4,9-12,6%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 8,7 % (95 % konfidensintervall 4,9-12,6 %).
Italian: QUANTITÁ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1,12 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 1,12 mg/ml
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Italian: La cabergolina non deve entrare in contatto con corsi d'acqua poiché ha effetti nocivi per le specie acquatiche.
Norwegian Bokmål: Kabergolin må ikke komme i kontakt med overflatevann da det har skadelige effekter på akvatiske arter.
Italian: Nello stesso studio, l'incidenza della perdita di latte era significativamente più bassa negli animali trattati con Velactis (2,0%) rispetto agli animali trattati con placebo (10,7%).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var forekomsten av melkelekkasje signifikant lavere hos dyr behandlet med Velactis (2,0 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (10,7 %).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Normale aseptiske prosedyrer for administrasjon av intramuskulær injeksjon bør følges.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Intramuskulær bruk.
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di Velactis) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml Velactis) per dyr i én enkelt injeksjon etter siste melking ved avsining.
Italian: Latte: - zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Norwegian Bokmål: Melk: - null timer etter kalving når sinperioden varer i 32 dager eller mer.
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di soluzione iniettabile) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml injeksjonsvæske) per dyr i én enkelt injeksjon etter siste melking ved avsining.
Italian: Cabergolina Bovino 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Norwegian Bokmål: Kabergolin Kabergolin Storfe 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, le bovine trattate con Velactis hanno mostrato minori segni di dolore alla mammella rispetto ai controlli durante i primi due giorni dopo la messa in asciutta.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie viste kyr som ble behandlet med Velactis mindre tegn på jursmerter sammenlignet med kontrollgruppen i de første to dagene etter avsining.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Italian: Pertanto, non dovrebbe essere consentito alle bovine trattate con Velactis di accedere a corsi d'acqua in superficie al fine di non contaminare con le feci i corsi d'acqua fino ad almeno 5 giorni dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal ikke kyr som behandles med Velactis ha tilgang til åpent vann, og skal ikke forurense vannløp med avføring før etter minst 5 dager etter administrering.
Italian: La differenza in percentuale di nuove infezioni intramammarie durante il periodo dell'asciutta tra gli animali trattati con Velactis ed il gruppo placebo era del 5,5% (intervallo di confidenza al 95%, 0,5-10,4%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr behandlet med Velactis og dyr som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0,5-10,4 %).
Italian: La differenza nell'incidenza del dolore era del 9,9% (intervallo di confidenza al 95%, 4,0-15,8%) nelle bovine trattate con Velactis rispetto agli animali trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forekomst av smerte var 9,9 % (95 % konfidensintervall 4,0-15,8 %) mellom kyr som ble behandlet med Velactis sammenlignet med kyr som fikk placebo.
Italian: Velactis non deve entrare in contatto con corsi d'acqua poichè potrebbe essere pericoloso per i pesci e altri organismi acquatici.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Velactis, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tilosina in concomitanza con Velactis nelle bovine non ha mostrato cambiamenti nelle proprietà farmacocinetiche di Velactis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til Velactis.
Italian: In una prova clinica multicentrica randomizzata, in cui è stato somministrato Velactis o placebo al momento della messa in asciutta alle bovine da latte prive di infezioni intramammarie, l'incidenza di nuove infezioni intramammarie entro 7 giorni successivi al parto era significativamente più bassa nei quarti mammari delle bovine trattate con Velactis (20,5%) rispetto alle bovine trattate con placebo (26,0%).
Norwegian Bokmål: I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller placebo administrert ved avsining til melkekyr som ikke hadde intramammære infeksjoner på avsiningstidspunktet.Forekomsten av nye intramammære infeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter påfølgende kalving var signifikant lavere blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med placebo (26,0 %).
Italian: Ciò è stato confermato in un'altra prova clinica multicentrica randomizzata dove l'incidenza della perdita di latte era significativamente inferiore negli animali trattati con Velactis (3,9%) rispetto agli animali trattati con placebo (17,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en annen multisentrisk, randomisert klinisk studie der forekomsten av melkelekkasje var signifikant lavere blant dyr som ble behandlet med Velactis (3,9 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (17,6 %).
Italian: Da usarsi nella bovina da latte nei programmi di gestione della mandria come facilitatore per la messa in asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte con l'obiettivo di: - ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta, - ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta, - ridurre lo stato di disagio.
Norwegian Bokmål: Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for rask avsining, ved å redusere melkeproduksjonen for å: - redusere melkelekkasjer ved avsining - redusere nye intramammære infeksjoner i sinperioden - redusere ubehag
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato solo a bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Norwegian Bokmål: Derfor skal produktet kun administreres til melkekyr ved avsining.
Italian: Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Italian: Il medicinale veterinario può causare sensibilizzazione cutanea e le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr Veterinærpreparatet kan forårsake hudsensibilisering, og personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tilosina in concomitanza con Velactis nelle bovine non ha mostrato cambiamenti nelle proprietà farmacocinetiche della cabergolina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til kabergolin.
Italian: Nelle bovine con infezione intramammaria, non è stata investigata l'efficacia di Velactis nel ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta quando il prodotto è somministrato simultaneamente ad un trattamento antimicrobico rispetto al trattamento antimicrobico singolo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Velactis når det gjelder å redusere risikoen for nye intramammære infeksjoner i sinperioden når det administreres samtidig med antimikrobiell behandling hos kyr med intramammære infeksjoner er ikke undersøkt sammenlignet med antimikrobiell behandling alene.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Italian: Cabergolina
Norwegian Bokmål: Fett
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Norwegian Bokmål: EXP
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Italian: Etichetta Flacone da 25 ml
Norwegian Bokmål: Etikett på 25 ml hetteglass
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Normale aseptiske prosedyrer for administrasjon av intramuskulær injeksjon bør følges.
Italian: Etichetta Flacone da 50 ml
Norwegian Bokmål: Etikett på 50 ml hetteglass
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs bruk hetteglass (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: intravenøs bruk hetteglass (glass)
Italian: SC
Norwegian Bokmål: bruk
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Italian: Prima del lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei (subkutan og intravenøs) i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Italian: • l'avviso che VELCADE è solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Norwegian Bokmål: • Velcade 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens Velcade 1 mg kun kan administreres intravenøst
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Velcade-dose.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto concerne l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli stati membri
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres i medlemslandene
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til i.v.
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto concerne l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli stati membri
Norwegian Bokmål: VEDLEGG Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres i medlemslandene
Italian: Il regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Velcade 3,5 mg får utlevert opplæringsmateriell ved og etter lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume ricostituito di VELCADE richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Velcade (både i.v.
Italian: • l'avviso che VELCADE 1mg è solo per l'uso EV
Norwegian Bokmål: • at Velcade 1 mg kun er til i.v.
Italian: • Poster sulla modalità di ricostituzione
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringsplakat
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Velcade 3,5 mg
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di VELCADE 3,5mg
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk av Velcade 3,5 mg
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: Che cos'è VELCADE e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva VELCADE er og hva det brukes mot
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Aprile 2004 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 10 Gennaio 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VELCADE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VELCADE
Italian: VELCADE potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo VcDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di VELCADE.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med VELCADE.
Italian: Il trattamento con VELCADE può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con VELCADE.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med VELCADE.
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Italian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednisone
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Italian: Un hazard ratio < 1 indica un vantaggio a favore di VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, VELCADE non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og VELCADE forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno
Norwegian Bokmål: 1 Dag 2 Dag 3 Dag
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo VELCADE.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives VELCADE alene.
Italian: Livelli di SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse,
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediano
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR Median
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA Endpoint di efficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Italian: • Morte
Norwegian Bokmål: • død
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10 9 celler/l
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VELCADE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VELCADE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).