FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Placebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
German: Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
German: Kopfschmerzen Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz Sehr selten: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie) Augenerkrankungen Häufig:
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypo-esthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid Zeer zelden: Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie) Oogaandoeningen Vaak:
German: - Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in een infusievloeistof van 100 ml voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Häufig Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in den Extremitäten
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
German: Die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern, das als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde, lag bei 1,3 % für Zoledronsäure und 0,8 % für Placebo.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking bedroeg 1,3% voor zoledroninezuur en 0,8% voor placebo.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Hospira ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden.
German: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 μmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 μmol/l.
Dutch: - voor patiënten met normale serumcreatinine bij baseline (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l;
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Zoledronic Acid Hospira krijgt.
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck - Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Flauwvallen door lage bloeddruk - Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
German: Dieses Arzneimittel enthält 16 mmol (oder 360 mg) Natrium pro Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 16 mmol (of 360 mg) natrium per dosis.
German: * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg•h/l (CrCl = 75 ml/min).
Dutch: * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr=75 ml/min).
German: UMKARTON FÜR 1 BEUTEL ALS PACKUNGSEINHEIT
Dutch: DOOS VOOR 1 INFUUSZAK ALS EENHEIDSVERPAKKING
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben reproduktionstoxikologische Effekte, einschließlich Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3), gezeigt.
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit, inclusief misvormingen, gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis zoledroninezuur en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Hospira-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledronic Acid Hospira-concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing.
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure Hospira -Lösung vor der Applikation aus dem Beutel.
Dutch: Verwijder het geïndiceerde volume Zoledronic Acid Hospira oplossing uit de zak voorafgaand aan de toediening.
German: - Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Dutch: • Creatinineklaring dient te worden berekend gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke Zoledronic Acid Hospira dosering..
German: Was ist Zoledronsäure Hospira und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Zoledronsäure Hospira enthält Natrium
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat natrium
German: Sehr selten Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en andere anatomische plaatsen met inbegrip van femur en heup
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure)
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur)
German: Häufig Influenza-ähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle
Dutch: Influenza-achtige ziekte, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit 4 mg Zoledronsäure.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak met 4 mg zoledroninezuur.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl > 60 ml/min) kann Zoledronsäure 4 mg/100 ml Infusionslösung direkt und ohne weitere Vorbereitung gegeben werden.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min) mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie direct toegediend worden zonder enige bereiding.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure Hospira das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledronic Acid Hospira en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 μmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die ook een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Hospira zu überprüfen.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Aclasta.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Hospira Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op met regelmatige tussenpozen controleren.
German: Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van zoledroninezuur gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
German: Zoledronsäure gehört zur Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate und wirkt primär auf den Knochen.
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstofhoudende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Zoledronsäure enthaltende Referenzarzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Nach der Verabreichung von Zoledronsäure in einer großen klinischen Studie wurde über lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerz, berichtet (0,7 %).
Dutch: In een grote klinische studie werden lokale reacties, zoals roodheid, zwelling en/of pijn, waargenomen (0,7%) na toediening van zoledroninezuur.
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41 % (Risiko-Verhältnis 0,59, p= 0,019) im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een ‘multiple event'-analyse (risk ratio=0,59; p=0,019) in vergelijking met placebo.
German: Die Therapie mit Zoledronsäure Hospira sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling met Zoledronic Acid Hospira moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
German: Gelegentlich Husten, Dyspnoe
Dutch: Hoesten, dyspneu
German: - Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: - Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust - Bindvliesontsteking in het oog (conjunctivitis) - Laag aantal rode bloedcellen (anemie).
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Zoledronsäure berichtet.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor zoledroninezuur.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
Dutch: De dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie en die mag niet minder dan 15 minuten duren.
German: - Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
Dutch: • Controle van serumcreatinine moet overwogen worden bij risicopatiënten.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16 %ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Dutch: De ‘multiple event'analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.
Dutch: Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van atriumfibrilleren is niet bekend.
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure) *
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur)*
German: An Ratten beobachtete man eine Teratogenität bei Dosierungen ab 0,2 mg/kg als äußere und innere (viszerale) Missbildungen und solche des Skeletts.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
German: - Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose und anderen NichtKrebserkrankungen des Knochens oder andere Bisphosphonate enthalten, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Hospira nicht bekannt sind.
Dutch: - Elk ander geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat dat gebruikt wordt om osteoporose en andere niet-kanker ziektes van het bot, of enig ander bisfosfonaat bevat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic Acid Hospira worden genomen, niet bekend is.
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Dutch: De renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, die gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) bedroeg bij de 64 bestudeerde patiënten.
German: Gelegentlich: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
German: Zoledronsäure ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 7 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
German: In Studien mit intravenöser Anwendung wurde die renale Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Ratten ermittelt, indem Dosen von 0,6 mg/kg als 15-minütige Infusion in 3-Tages-Intervallen, insgesamt 6-mal (eine kumulative Dosis, die etwa dem 6-fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht) verabreicht wurden; bei Hunden wurde eine 15-minütige Infusion 0,25 mg/kg, verabreicht in Intervallen von 2-3 Wochen (eine kumulative Dosis, die dem 7-fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht), gut vertragen.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld bij ratten, waarbij ze in totaal zes keer 0,6 mg/kg als een 15 minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC-waarden die ongeveer 6 keer de therapeutische blootstelling bij de mens zijn).
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats:
Dutch: Zuig een adequaat volume van het concentraat op als volgt:
German: Unbekannt** Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Hypokalzämie* Gelegentlich Verminderter Appetit Selten
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchoconstrictie, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
German: Zoledronsäure Hospira sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
German: Zoledronsäure wird nicht empfohlen bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
German: Verwendbar bis Nach Verdünnung: 24 Stunden bei 2°C-8°C haltbar
Dutch: Na verdunning stabiel gedurende 24 uur bij 2°C-8°C.
German: Entnehmen Sie vor der Verabreichung das angegebene Volumen Zoledronsäure Hospira aus dem Beutel.
Dutch: Zuig vóór toediening het aangegeven volume Zoledronic Acid Hospira op uit de infuuszak.
German: In Einzelfällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z. B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte").
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de postinfusieperiode (zie rubriek 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
German: 1 Infusionsbeutel
Dutch: 1 injectieflacon
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, oder nichtverheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.
German: Es wird in 100 ml Kunststoffbeuteln als gebrauchsfertige Infusionslösung geliefert.
Dutch: Het wordt geleverd in plastic infuuszakken van 100 ml als een klaar-voor-gebruik oplossing voor infusie.
German: - Zoledronsäure Hospira darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel dat opgeleid is in het intraveneus (via een ader) toedienen van bisfosfonaten ook IV-toediening genoemd).
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Hospira sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
German: Zoledronsäure Hospira enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
German: Die kumulativen NOAELs („no observed adverse effect levels") in den Studien mit Einzelgabe (1,6 mg/kg) und Mehrfachgabe bis zu einem Monat (0,06-0,6 mg/kg/Tag) ergaben jedoch keine Hinweise auf renale Effekte bei Dosierungen, die der höchsten vorgesehenen therapeutischen Humandosis entsprachen oder diese übertrafen.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale dieronderzoeken op lange termijn met herhaalde toediening, maar de cumulatieve ‘no adverse event levels' (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
German: Eine Hyperhydratation ist bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz zu vermeiden.
Dutch: Te veel vocht toedienen moet worden vermeden bij patiënten met risico op hartfalen.