FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor abirateron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre abiraterón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Slovak: U pacientov sa nevyžadovala progresia ochorenia na docetaxeli, pretože toxicita vyplývajúca z tejto chemoterapie mohla viesť k prerušeniu liečby.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a postmarketingových skúseností sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron in plasma is ongeveer 15 uur, op basis van gegevens van gezonde personen.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Dutch: ≥ 30% in de score voor het analgeticagebruik, waargenomen op twee achtereenvolgende bezoeken.
Slovak: 30 % zvýšenie skóre použitia analgetík pozorované pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressievrije overleving was gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Slovak: Abiraterón ovplyvnil fertilitu u samcov a samíc potkanov, ale tieto účinky boli úplne reverzibilné (pozri časť 5.3).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Dutch: Dit is belangrijk omdat ZYTIGA de effecten van een aantal geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen voor het hart, kalmeringsmiddelen, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere.
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
Dutch: Indien zich klinische symptomen of tekenen ontwikkelen die wijzen op levertoxiciteit, moeten serumtransaminases onmiddellijk worden bepaald.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky alebo známky poukazujúce na hepatotoxicitu, je potrebné okamžite stanoviť sérové transaminázy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Dutch: Hoewel deze resultaten aangeven dat er geen klinisch betekenisvolle verhogingen van de blootstelling te verwachten zijn als ZYTIGA wordt gecombineerd met geneesmiddelen waarvan de eliminatie voornamelijk via CYP2C8 plaatsvindt, dienen patiënten te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen gerelateerd aan een substraat van CYP2C8 met een nauwe therapeutische index als deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt worden.
Slovak: Napriek tomu, že tieto výsledky naznačujú, že sa neočakáva žiadne klinicky významné zvýšenie expozície, keď sa ZYTIGA kombinuje s liekmi, ktoré sú prevažne eliminované prostredníctvom CYP2C8, u pacientov sa majú sledovať prejavy toxicity súvisiace so substrátom CYP2C8 s úzkym terapeutickým indexom, ak sa užívajú súbežne.
Dutch: ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken als farmacodynamisch gevolg van het werkingsmechanisme.
Slovak: ZYTIGA môže vyvolávať hypertenziu, hypokaliémiu a retenciu tekutín ako farmakodynamický dôsledok svojho mechanizmu účinku.
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
Slovak: Väčšina výskumných koncových ukazovateľov bola v prospech liečby abiraterón acetátom a prednizónom (AA-P) oproti placebu.
Dutch: Gebruik met spironolacton
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Dutch: ZYTIGA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening.
Slovak: ZYTIGA sa má používať opatrne u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Dutch: Als de levertoxiciteit bij de verlaagde dosis van 500 mg per dag opnieuw optreedt, moet de behandeling worden beëindigd.
Slovak: Ak sa pri zníženej dávke 500 mg denne znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
Dutch: Van de 15 detecteerbare metabolieten vertegenwoordigen twee hoofdmetabolieten, abirateronsulfaat en N-oxide-abirateronsulfaat, elk ongeveer 43% van de totale radioactiviteit.
Slovak: Spomedzi 15 detekovateľných metabolitov sú 2 hlavné metabolity - abiraterón sulfát a N-oxidabiraterón sulfát; každý z nich predstavuje približne 43 % celkovej rádioaktivity.
Dutch: Niet bereikt (NE; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Dutch: De bloeddruk, het serumkalium en de vochtretentie moeten maandelijks worden gemeten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať raz mesačne (pozri časť 4.4).
Dutch: - Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Slovak: - Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Dutch: In studie 3011 en 302 werden patiënten met atriale fibrillatie of andere cardiale aritmieën die medische therapie vereisen, uitgesloten.
Slovak: V štúdiách 3011 a 302 boli vylúčení pacienti s atriálnou fibriláciou alebo inou srdcovou arytmiou, ktorá si vyžadovala liečbu.
Dutch: Dit vloeit voort uit de selectieve remming van het CYP17-enzym, dat nodig is voor de biosynthese van androgenen.
Slovak: Je to dôsledok selektívnej inhibície enzýmu CYP17, ktorý je potrebný na biosyntézu androgénov.
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
Slovak: Pacienti užívali analóg LHRH alebo boli predtým liečení orchiektómiou.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, mogen ZYTIGA niet hanteren zonder handschoenen.
Slovak: Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú zaobchádzať s liekom ZYTIGA bez rukavíc.
Dutch: Op basis van deze waargenomen tendens dient de productinformatie (SPC rubriek 4.4) zodanig te worden aangepast dat deze weergeeft dat rabdomyolyse/myopathie kan optreden tussen 1 en 6 maanden na het instellen van de therapie met AA.
Slovak: Na základe tohto pozorovaného trendu sa má aktualizovať informácia o lieku (SPC časť 4.4) tak, aby uvádzala, že sa rabdomyolýza/myopatia môže vyskytnúť medzi 1. až 6. mesiacom po začatí liečby s AA.
Dutch: Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van ZYTIGA dan zou moeten.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van de gegevens met betrekking tot de latentietijd van gevallen van rabdomyolyse/myopathie vond bijna de helft van deze gevallen plaats tussen 1 en 6 maanden na het begin van de behandeling met abirateronacetaat (AA).
Slovak: Na základe kumulatívneho posúdenia údajov týkajúcich sa prípadov latencie rabdomyolýzy/myopatie sa takmer polovica týchto prípadov vyskytla medzi 1. až 6. mesiacom po začatí liečby abiraterónom acetátom (AA).
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische multicenter fase 3-studies (studie 3011, 302 en 301) bij patiënten met mHSPC en mCRPC.
Slovak: Účinnosť bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách III. fázy (štúdie 3011, 302 a 301) s pacientmi s mHSPC a mCRPC.
Dutch: Stop met het innemen van ZYTIGA en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt: - Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen).
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Dutch: Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.
Slovak: Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súčasného užívania lieku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Dutch: Na orale toediening van abirateronacetaat in nuchtere toestand is de tijd tot het bereiken van de maximale plasma-abirateronconcentratie ongeveer 2 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní abiraterón acetátu nalačno čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie abiraterónu v plazme je približne 2 hodiny.
Dutch: Deze verbetering werd zelfs aangetoond ondanks het feit dat 44% van de patiënten in de placebo-arm ZYTIGA als vervolgbehandeling kregen.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
Dutch: Bij patiënten op prednison of prednisolon die ongebruikelijke stress ondervinden, kan een verhoogde dosis van corticosteroïden vóór, tijdens en na de stressvolle situatie aangewezen zijn.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú prednizón alebo prednizolón a sú vystavení neobvyklému stresu, je možné indikovať zvýšenú dávku kortikosteroidov pred stresujúcou situáciou, počas nej alebo po nej.
Dutch: In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov i samíc potkanov abiraterón acetát znižoval fertilitu, ktorá bola úplne reverzibilná 4 až 16 týždňov po ukončení podávania abiraterón acetátu.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening met geneesmiddelen die worden geactiveerd of gemetaboliseerd door CYP2D6, in het bijzonder voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť v prípade, že podávanie spolu s liekmi aktivovanými alebo metabolizovanými prostredníctvom CYP2D6, najmä s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressie en overlijden worden meegenomen bij het vaststellen van het rPFS-voorval.
Slovak: Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
Dutch: Opmerking: + = gecensureerde observatie, NS = niet schatbaar.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Dutch: ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Slovak: ZYTIGA zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Dutch: Als ZYTIGA wordt voortgezet nadat de behandeling met corticosteroïden is gestopt, moeten patiënten worden gecontroleerd op symptomen van overmaat aan mineralocorticoïden (zie bovenstaande informatie).
Slovak: Ak sa ZYTIGA naďalej podáva aj po tom, ako bola ukončená liečba kortikosteroidmi, je potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov nadbytku mineralokortikoidov (pozri informáciu vyššie).
Dutch: Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
Dutch: De verhogingen van aminotransferases verdwenen bij alle patiënten op 3 na (2 met nieuwe multipele levermetastases en 1 met ASAT-verhoging ongeveer 3 weken na de laatste dosis van abirateronacetaat).
Slovak: Zvýšené hodnoty aminotransferázy ustúpili u všetkých pacientov okrem 3 (2 s novými mnohonásobnými metastázami v pečeni a 1 so zvýšenou hodnotou AST približne 3 týždne po poslednej dávke abiraterón acetátu).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek ZYTIGA s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie pri pokročilej rakovine prostaty.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld wanneer dit geneesmiddel wordt gegeven met voedsel, daarom mag het niet met voedsel worden ingenomen (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in vrouwelijke ratten.
Slovak: Abiraterón acetát nebol karcinogénny u samíc potkanov.
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Slovak: Hlavné zložky prítomné v stolici sú nezmenený abiraterón acetát a abiraterón (približne 55 % a 22 % podanej dávky, v uvedenom poradí).
Dutch: Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.
Slovak: Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Dutch: Gebruik van ZYTIGA in combinatie met een glucocorticoïd kan dit effect vergroten.
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA v kombinácii s glukokortikoidmi môže tento účinok zosilniť.
Dutch: In twee gevallen trad er een aanzienlijke verhoging op van de leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vo dvoch prípadoch došlo k výraznému zvýšeniu hodnôt hepatálnych testov (pozri časť 4.4).
Dutch: • de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
Slovak: • liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hypokaliëmie of degenen die hypokaliëmie ontwikkelen terwijl ze met ZYTIGA worden behandeld, dient overwogen te worden de kaliumconcentratie bij de patiënt op ≥ 4,0 mM te houden.
Slovak: U pacientov s existujúcou hypokaliémiou alebo u pacientov, u ktorých sa vyvinie hypokaliémia počas liečby liekom ZYTIGA, zvážte udržanie hladiny draslíka u pacienta ≥ 4,0 mM.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd vanwege de omvang van het waargenomen klinische voordeel en patiënten in de placebogroep werd een behandeling met ZYTIGA aangeboden.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe pozorovaného významného klinického prínosu a pacientom v skupine s placebom bola ponúknutá liečba ZYTIGOU.
Dutch: ZYTIGA kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken.
Slovak: ZYTIGA môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de belangrijkste metabolieten abirateronsulfaat en N-oxide abirateronsulfaat de opname van transporteiwit OATP1B1 door de lever remmen, en als gevolg daarvan de concentraties van geneesmiddelen die worden geëlimineerd door OATP1B1 kunnen verhogen.
Slovak: Ukázalo sa, že hlavné metabolity abiraterón sulfát a N-oxid abiraterón sulfát inhibujú in vitro vychytávanie transportéra OATP1B1 hepatocytom, čo následne môže zvýšiť koncentráciu liekov vylučovaných prostredníctvom OATP1B1.
Dutch: Bloedcontrole
Slovak: Krvné testy
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen.
Slovak: Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate.
Dutch: Als gevolg daarvan werden een afname in orgaangewichten en morfologische en/of histopathologische veranderingen waargenomen in de geslachtsorganen en in de bijnieren, de hypofyse en de borstklieren.
Slovak: V dôsledku toho boli zaznamenané znížené hmotnosti orgánov a morfologické a/alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov a adrenálnych, podmozgových a prsných žliaz.
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Slovak: Ďalej sa majú zmeniť časti 4.3 a 4.4 SPC tak, aby informovali o kontraindikácii použitia Xofiga (Rádium-223) v kombinácii s abiraterónom acetátom a prednizónom/prednizolónom a o zvýšenom riziku zlomenín a smrti u pacientov liečených Rádiom-223 v kombinácii s abiraterónom.
Dutch: Deze studie includeerde chemotherapienaïeve patiënten die asymptomatisch of licht symptomatisch waren en voor wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd was.
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí a ktorým doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia.
Dutch: De tijd tot het eerste skeletgerelateerde voorval in het 25ste percentiel in de ZYTIGA-groep was twee keer zo hoog als bij de controlegroep: 9,9 maanden versus 4,9 maanden.
Slovak: Čas do prvej udalosti súvisiacej so skeletom pri 25. percentile v skupine s liekom ZYTIGA bol dvojnásobný oproti času v kontrolnej skupine9,9 mesiaca oproti 4,9 mesiaca.
Dutch: Elf procent van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-performance score van 2; 70% had radiologisch bewijs van ziekteprogressie met of zonder PSA-progressie; 70% had één eerdere cytotoxische chemotherapie ontvangen en 30% twee.
Slovak: Jedenásť percent zaradených pacientov malo hodnotu skóre výkonnostného stavu ECOG 2; 70 % malo rádiografický dôkaz progresie ochorenia s progresiou PSA alebo bez nej; 70 % v minulosti absolvovalo jednu cytotoxickú chemoterapiu a 30 % absolvovalo dve takéto chemoterapie.
Dutch: Patiënten werden op de studiebehandeling gehouden totdat er progressie was in PSA (bevestigde verhoging van 25% boven baseline of boven de laagste waarde van de patiënt) samen met radiologische progressie, gedefinieerd in het protocol, en symptomatische of klinische progressie.
Slovak: Pacienti zotrvali v štúdii až do progresie PSA (potvrdená 25 % zvýšením nad pacientovu východiskovú/nadir hodnotu) spolu s rádiografickou progresiou definovanou v protokole a symptomatickou alebo klinickou progresiou.
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
Slovak: U pacientov s merateľným ochorením mäkkých tkanív boli v liečbe liekom ZYTIGA pozorované výrazne vyššie množstvá úplných a čiastočných odpovedí nádorov.
Dutch: Vóór de behandeling met ZYTIGA moet hartfalen worden behandeld en moet de hartfunctie worden geoptimaliseerd.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.