FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10 of 30 capsules.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Dutch: Blisters: bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Blister: Förvaras i originalblistret.
Dutch: Schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Swedish: Shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (alleen voor buitenverpakking)
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (endast yttre förpackningen)
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - safinamid som används mot Parkinsons sjukdom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), daarom wordt Ongentys bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och därför rekommenderas inte Ongentys till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat.
Dutch: Ongentys bevat lactose
Swedish: Ongentys innehåller laktos
Dutch: BIA 9-1103, zijn belangrijkste metaboliet, werd getransporteerd door OATP1B1 en OATP1B3 en effluxtransport door BCRP, maar het is geen substraat voor de P-gp/MDR1-effluxtransporter.
Swedish: BIA 9-1103, dess huvudmetabolit, transporterades av OATP1B1 och OATP1B3, och efflux av BCRP, men är inte ett substrat för P-gp/MDR1 effluxtransportör.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen, omdat opicapone niet wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom opikapon inte utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Swedish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Dutch: Opicapone is een zwakke in-vitro-remmer van CYP2C8 en OATP1B1, terwijl repaglinide een gevoelig CYP2C8- en OATP1B1-substraat is.
Swedish: Opikapon är en svag hämmare av CYP2C8 och OATP1B1 in vitro, medan repaglinid är ett känsligt CYP2C8- och OATP1B1-substrat.
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10, 30 of 90 capsules.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 6578 jaar) na het gedurende 7 dagen toedienen van meerdere doses van 30 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades på äldre patienter (65-78 år) efter 7 dagars administrering av 30 mg multipeldos.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: ongentys 50 mg (alleen op de buitenverpakking)
Swedish: ongentys 50 mg (endast på den yttre förpackningen)
Dutch: Er is geen ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met de MAO-B-remmer safinamide.
Swedish: Det saknas erfarenhet om användning av opikapon tillsammans med MAO-B-hämmaren safinamid.
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties zoals adrenaline.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla allergiska reaktioner såsom adrenalin.
Dutch: Abnormale dromen, hallucinaties, visuele hallucinatie, slapeloosheid
Swedish: Onormala drömmar Hallucinationer, synhallucinationer, sömnproblem
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
Swedish: Rekommenderad dos opikapon är 50 mg.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
Swedish: Yrsel, huvudvärk, sömnighet
Dutch: ongentys 25 mg (alleen op de buitenverpakking)
Swedish: ongentys 25 mg (endast på den yttre förpackningen)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren zenuwstelselaandoeningen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Dutch: Ongentys bevat lactose.
Swedish: Ongentys innehåller laktos.
Dutch: Na orale toediening was het schijnbare distributievolume van opicapone bij een dosis van 50 mg 29 l met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 36%.
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 29 l med en variation mellan patienter på 36 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-A- och MAO-B-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och mokoblemid) andra än de som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.5).
Dutch: Tabel 3 - OFF-tijd responderpercentages op het eindpunt Responstype
Swedish: Tabell 3 - Svarsfrekvenser för OFF-tid vid endpoint (slut av dubbelblind period) Svarstyp
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Dutch: Schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Swedish: Shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ongentys 50 mg harde capsules opicapone Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ongentys 50 mg hårda kapslar opikapon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat opicapone niet getransporteerd wordt door OATP1B1, maar door OATP1B3, en dat effluxtransport plaatsvindt door P-gp en BCRP.
Swedish: In vitro-studier har visat att opikapon inte transporteras av OATP1B1, utan av OATP1B3 och efflux av P-gp och BCRP.
Dutch: Uit farmacokinetische resultaten bleek dat opicapone snel wordt geabsorbeerd, met een tmax van 1,0 uur tot 2,5 uur na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Swedish: Farmakokinetiska resultat visade att opikapon absorberas snabbt med tmax 1,0 timme till 2,5 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ongentys 25 mg harde capsules opicapone Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ongentys 25 mg hårda kapslar opikapon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Ongentys.
Dutch: Patiënten met zeldzame problemen van erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som påverkar immunsystemet såsom metotrexat.
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10 of 30 capsules.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10 eller 30 kapslar.
Dutch: 10 capsules, hard 30 capsules, hard 90 capsules, hard
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van opicapone 0,7 u tot 3,2 u na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses tot 50 mg opicapone.
Swedish: Hos friska individer var elimineringshalveringstiden (t1/2) för opikapon 0,7 timme till 3,2 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys
Dutch: Flessen van wit hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met polypropyleen (PP) kindveilige sluitingen met 10, 30 of 90 capsules.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
Swedish: Både in vitro- och in vivo-studier tyder på att opikapon vid kliniskt relevanta koncentrationer inte förväntas hämma transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Dutch: Spiertrekkingen, spieren skeletstijfheid, myalgie, pijn in extremiteit
Swedish: Muskelryckningar, muskuloskeletal stelhet, myalgi, extremitetssmärta
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Dutch: Chromaturie, nocturie
Swedish: Kromaturi, nokturi
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel, en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erythrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), propyleenglycol, ammoniak, simethicone
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Dutch: De blootstelling aan opicapone steeg op dosisproportionele wijze na het eenmaal daags toedienen van meerdere doses van maximaal 50 mg opicapone.
Swedish: Opikaponexponering ökade på ett dosproportionellt sätt efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Dutch: Hierdoor is het gelijktijdige gebruik van opicapone en MAO-remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gecontra-indiceerd.
Swedish: På grund av detta är samtidig användning av opikapon och andra MAO-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och moklobemid) än sådana som används för behandling av Parkinsons sjukdom kontraindicerade.
Dutch: 10 capsules, hard 30 capsules, hard
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar
Dutch: Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie
Swedish: Dosjusteringar av medel mot parkinsonism
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erytrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Andere levodopageneesmiddelen
Swedish: Andra levodopaläkemedel
Dutch: Ongentys kan hun effect versterken; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals dobutamine, dopamine of dopexamine.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt såsom dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Dutch: Het is niet bekend of Ongentys uitgescheiden wordt in de moedermelk bij de mens.
Swedish: Det är inte känt om Ongentys går över i bröstmjölk.
Dutch: Flessen: houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Dutch: Tijdens een klinisch massabalansonderzoek werden in het merendeel van plasmamonsters geen andere metabolieten in kwantificeerbare concentraties gevonden.
Swedish: Andra metaboliter sågs inte i kvantifierbara koncentrationer i majoriteten av de plasmaprov som samlades in i en massbalansstudie.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel mot högt kolesterol såsom rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Dutch: Het is niet bekend of opicapone/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om opikapon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Ongentys kan het effect hiervan versterken; - geneesmiddelen gebruikt die kinidine bevatten, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van afwijkende hartritmes of malaria.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som innehåller kinidin, ett läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer eller malaria.
Dutch: HDPE-flessen: houd de container stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Swedish: HDPE-flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij gebruik van opicapone wordt zorgvuldige monitoring geadviseerd van patiënten die behandeld worden met deze geneesmiddelen.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som behandlas med dessa läkemedel rekommenderas vid användning av opikapon.
Dutch: Onderzoek 1 Verandering in OFF-tijd
Swedish: Studie 1 Förändring av OFF-tid
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare totale lichaamsklaring van opicapone bij een dosis van 50 mg 22 l/uur met een variabiliteit tussen de proefpersonen van 45%.
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 22 l/timme med en variation mellan patienter på 45 %.
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, bovenbuikpijn, dyspepsie
Swedish: Utspänd buk, buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi
Dutch: Onderzoek 2 Verandering in OFF-tijd
Swedish: Studie 2 Förändring av OFF-tid
Dutch: Monoamineoxidase (MAO)-remmers
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalblistret.
Dutch: Het gebruik van Ongentys samen met levodopa kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
Swedish: Ongentys som tas tillsammans med levodopa kan göra att du känner dig ostadig, yr eller sömnig.
Dutch: Flessen: 10 of 30 capsules.
Swedish: Flaskor: 10 eller 30 kapslar.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat er geen veranderingen in de blootstelling aan repaglinide waren wanneer repaglinide werd toegediend na meervoudige eenmaal daagse toediening van 50 mg opicapone.
Swedish: En studie som genomfördes på friska individer visade att när repaglinid administrerades efter multipel administrering av opikapon 50 mg en gång dagligen förblev exponeringen för repaglinid oförändrad.
Dutch: Flessen: 10, 30 of 90 capsules.
Swedish: Flaskor: 10, 30 eller 90 kapslar.
Dutch: In aanwezigheid van een DOPA-decarboxylaseremmer (DDCI) wordt COMT het belangrijkste metaboliserende enzym voor levodopa, waarbij het de conversie naar 3-O-methyldopa (3-OMD) in de hersenen en periferie katalyseert.
Swedish: I närvaro av en DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) blir COMT det huvudsakliga metaboliserande enzymet för levodopa.
Dutch: Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - verstopping (obstipatie) - droge mond - overgeven (braken) - verhoogde spiegels van het enzym (creatinekinase) in uw bloed - spierkrampen - duizeligheid - hoofdpijn - slaperigheid - problemen met in slaap vallen of doorslapen - vreemde dromen - ervaren of zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - een daling van de bloeddruk bij opstaan, waardoor u duizelig of licht in het hoofd wordt of flauwvalt
Swedish: - yrsel - huvudvärk - trötthet - svårighet att somna eller att sova - konstiga drömmar - uppleva eller se saker som inte finns (hallucinationer) - blodtrycksfall när du reser dig upp som leder till yrsel, ostadighetskänsla eller svimning
Dutch: Die is te vinden op de fles/strip/doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan/blistret/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten.
Dutch: BIJLAGE II
Swedish: Studie 1
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Swedish: Den kliniska erfarenheten hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är begränsad.
Dutch: Doordrukstrips: 10, 30 of 90 capsules.
Swedish: Blister: 10, 30 eller 90 kapslar.
Dutch: Er zijn geen speciale temperatuurvoorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Dutch: Ongentys 25 mg harde capsules zijn lichtblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 25" en "Bial" op de capsules gedrukt.
Swedish: Ongentys 25 mg hårda kapslar är ljusblå, cirka 19 mm långa med "OPC 25" och "Bial" tryckt på kapslarna.
Dutch: Entacapone (N=122)
Swedish: Entakapon (N=122)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot opikapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Dutch: Ongentys 50 mg harde capsules zijn donkerblauw, ongeveer 19 mm lang, met "OPC 50" en "Bial" op de capsules gedrukt.
Swedish: Ongentys 50 mg hårda kapslar är ljusblå, cirka 19 mm långa med "OPC 50" och "Bial" tryckt på kapslarna.
Dutch: Gebruikt u naast Ongentys nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Doordrukstrips: 10 of 30 capsules.
Swedish: Blister: 10 eller 30 kapslar.
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Swedish: Hypertoni, hypotoni
Dutch: Onderzoek 2 OFF-tijdafname
Swedish: Studie 2 Minskning OFF-tid
Dutch: Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: De farmacokinetiek van opicapone werd geëvalueerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis na toediening van een enkele dosis van 50 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades hos friska individer och patienter med måttligt nedsatt kronisk leverfunktion efter administrering av en dos på 50 mg. Biotillgängligheten för opikapon var signifikant högre hos patienter med kroniskt måttligt nedsatt leverfunktion och inga säkerhetsproblem observerades.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Ongentys
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Beide studies werden met een jaar verlengd en bevestigden vervolgens de voordelen van Ongentys bij langdurig gebruik.
Swedish: Båda studierna förlängdes med ytterligare ett år och bekräftade nyttan med Ongentys vid långvarig användning.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ongentys?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ongentys ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ongentys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ongentys.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
Swedish: Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka innan nästa dos ska ges.
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Swedish: Ongentys finns som kapslar (25 mg och 50 mg) som tas genom munnen.
Dutch: Overige informatie over Ongentys
Swedish: Mer information om Ongentys
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
Swedish: I båda studierna hade patienterna off-perioder på i genomsnitt omkring 6 till 7 timmar vid studiestarten.
Dutch: Ongentys opicapone
Swedish: Ongentys opikapon
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs Ongentys vara likartad med andra läkemedel av samma klass.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ongentys är större än riskerna och rekommenderade att Ongentys skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
Swedish: Ongentys ges när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart de levodopa-innehållande standardkombinationerna.
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), förutom när dessa används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Swedish: Opikapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Swedish: Den aktiva substansen i Ongentys, opikapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ongentys?