FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − UK/W/002/pdWS/001 článek 45 Paediatric Workshare (Sdílení práce v pediatrii), dokončeno 15. října
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Czech: Výsledky reprodukčních studií nepřinesly důkazy přímé fetotoxicity.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Czech: Znění tohoto bodu bylo v různých souhrnech údajů o přípravku v EU rozdílné.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС.
Czech: Při podávání terapeutických dávek kojícím matkám není ale pravděpodobné, že by dítě bylo poškozeno".
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání výborem přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Plendil a související názvy.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Czech: Dne 14. října 2013 proběhla předběžná schůzka agentury EMA a držitele rozhodnutí o registraci před vlastním přezkoumáním.
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Czech: Bylo odsouhlaseno toto konečné znění: „Felodipin nemá být podáván v těhotenství.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/001, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (1. ledna 2007 až 31. prosince 2009), dokončeno 20. října 2011 s odsouhlaseným základním bezpečnostním profilem,
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřil k následujícím kontraindikacím: cévní mozkové příhodě během posledních 6 měsíců, hypertrofické kardiomyopatii, atrioventrikulární blokádě stupně 2 a 3, závažnému poškození ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), závažnému poškození jater / jaterní cirhóze, kojícím ženám/ kojeným dětem a léčbě blokátory vápníkových kanálů.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Czech: Používání v kombinaci se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 lépe řeší body 4.5 a 5.2 návrhu držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený souhrn údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Czech: Felodipin je blokátor vápníkových kanálů (antagonista vápníku) dihydropyridinového typu, který je indikován ke kontrole hypertenze a v mnoha zemích také k léčbě stabilní anginy pectoris.
Bulgarian: Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
Czech: Znění bodu 4.8 bylo rozdílné.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Czech: Termín použitý pro hypertenzi se v jednotlivých členských státech EU lišil.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Czech: Veškeré publikované zkušenosti s felodipinem u vazospastické anginy pectoris a nashromážděné informace o bezpečnosti jsou příliš omezené na to, aby bylo možné průkazně stanovit poměr přínosů a rizik.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Czech: Návrh sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro EU vychází ze základního bezpečnostního profilu z roku 2011 a základního listu z října 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a zařadil text „přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem".
Bulgarian: ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария".
Czech: V neklinické reprodukční studii u potkanů (viz bod 5.3) byly při dávkách přibližně odpovídajících terapeutickým dávkám zjištěny účinky na vývoj plodu, ale žádný vliv na fertilitu.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Czech: Zdůvodnění nezařazení nežádoucích příhod uvedených v jednom nebo v několika národních textech považuje výbor CHMP za přijatelné.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Czech: Informace o ricinovém oleji je uvedena v bodě 2 a v bodě 6 navrženého sjednoceného textu souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že ricinový olej je pomocnou látkou obsaženou v tabletách přípravku Plendil v příliš malém množství na to, aby měl nějaké účinky, s výjimkou možné přecitlivělosti, přičemž přecitlivělost na jakoukoliv složku přípravku je kontraindikací.
Bulgarian: Информацията относно рициновото масло е поместена в точка 2 и точка 6 от предложения хармонизиран текст на КХП, като становището на ПРУ е, че рициновото масло е помощно вещество в таблетките Plendil, присъстващо в прекалено малки количества, за да има какъвто и да било ефект, освен при евентуална свръхчувствителност и свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта, в които случаи употребата на продукта е противопоказана.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Czech: Kromě uvedených studií nicméně nebyly nalezeny žádné významné publikované práce, čímž je materiál o použití felodipinu u vazospastické anginy pectoris omezen na přibližně 30 pacientů.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil informace týkající se předklinických údajů a navazující přidaný text, který říká, že nelze s jistotou uvést, že farmakologické účinky se netýkají také lidí.
Bulgarian: ПРУ включи информация относно предклиничните данни и съответно добави текст, който гласи, че не може да се твърди със сигурност, че фармакологичните ефекти нямат значение за хора.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním částí, které navrhl výbor CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
Czech: Nakonec výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o přidání upozornění týkajícího se ricinového oleje.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že i když je vazospastická angina pectoris stavem, u kterého současné klinické standardy Evropské kardiologické společnosti doporučují jako terapii první volby blokátory vápníkových kanálů, např. felodipin, indikaci vazospastické anginy pectoris nelze odůvodnit.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласи с ПРУ, че въпреки че вазоспастичната стенокардия е заболяване, за което настоящите клинични насоки на Европейското дружество по кардиология препоръчват лечение от първа линия с блокери на калциевите канали, например фелодипин, показанието „вазоспастична стенокардия" не може да бъде обосновано.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci týkající se specificky felodipinu jsou velmi vzácné a držitel rozhodnutí o registraci nediskutoval možnost extrapolovat výsledky získané u této indikace s jinými dihydropyridiny.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o zkrácení textu týkajícího se farmakodynamických vlastností, protože obsahoval části, které mají jen omezený klinický význam nebo nejsou považovány za odůvodněné klinickými důkazy.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да съкрати текста, свързан с фармакодинамичните свойства, тъй като той съдържа части с ограничено клинично значение или неоправдани от гледна точка на клиничните доказателства.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o další prodiskutování všech dostupných údajů o felodipinu a dihydropyridinových blokátorech vápníkových kanálů na podporu indikace vazospastické anginy, protože blokátory vápníkových kanálů mají v současné době v této indikaci prvořadé postavení.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ допълнително да обмисли съвкупността от наличните данни относно фелодипин и дихидропиридиновите блокери на калциевите канали в подкрепа на показанието вазоспастична стенокардия, тъй като понастоящем блокерите на калциевите канали заемат водещо място за това показание.
Czech: Výsledky provedených studií s felodipinem u vazospastické anginy pectoris ukazují u tohoto stavu účinnost, protože dochází ke zmírnění anginózních příznaků a zmírnění nebo vymizení přechodných elevací ST segmentu při hyperventilaci nebo provokaci systémově podaným ergonovinem.
Bulgarian: Резултатите от проведените проучвания на фелодипин при вазоспастична стенокардия показват ефект върху заболяването - има подобрения на симптомите на стенокардията и редукции или изчезване на преходните повишения на STсегмента при хипервентилация или системна провокация с ергоновин.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Czech: Pokud se týká věty „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění", bezpečnostní sledování přípravku Plendil prováděná držitelem rozhodnutí o registraci nezjistila, že by nežádoucí účinky na fertilitu ani na povahu těhotenství byly neúměrné nebo narůstaly.
Bulgarian: „Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване", наблюдението за безопасност на ПРУ за Plendil не установява прекалено много или нарастващи нежелани лекарствени реакции, свързани с фертилитета или бременността.
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
Bulgarian: В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci text přeformuloval v souladu s požadavkem výboru CHMP takto: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce a z důvodu nedostatku údajů o jeho možném vlivu na dítě není léčba během kojení doporučena."
Bulgarian: ПРУ преработи текста съгласно исканията на CHMP: „Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчни данни относно потенциалния ефект върху бебето, не се препоръчва лечение по време на кърмене."
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci drobně upravit znění bodu 4.9 základního bezpečnostního profilu a zařadit ho jako sjednocený text ve všech členských státech EU.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ относно леко преформулиране на точка 4.9 от CSP и включването й като хармонизиран текст в ДЧ на ЕС.
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията в разрешенията за употреба за Plendil и свързаните с него имена, за които в Приложение ІІІ са дадени кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка (вж.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informace ohledně interakcí vedoucích ke zvýšení plazmatické koncentrace felodipinu a interakcí vedoucích ke snížení plazmatické koncentrace felodipinu.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да включи обяснения относно взаимодействията, които водят до повишени плазмени концентрации на фелодипин, и взаимодействията, които водят до понижени плазмени концентрации на фелодипин.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Výbor CHMP navrhl pro tento bod alternativní text, který je v souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku pro amlodipin: „Felodipin má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: За тази точка CHMP предлага алтернативен текст, съгласно хармонизираната КХП за амлодипин: „Фелодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Výbor CHMP schvaluje návrh držitele rozhodnutí o registraci přijmout jako sjednocené znění text základního bezpečnostního profilu a přitom odstranit text, který se v uvedeném dokumentu nenachází.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъде приет текстът от CSP, като се изтрие текстът, които не е част от горепосочения документ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že výsledky hodnocení vývoje plodu u králíků a důsledky prodlouženého vrhu u potkanů jsou dány farmakologickým působením felodipinu.
Bulgarian: ПРУ счита, че находките, свързани с развитието на плода при зайци, и продължителното раждане при плъхове се дължат на фармакологичното действие на фелодипин.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да приведе повече доказателства в подкрепа на това изречение или, в случай че няма налични данни, да добави, че поради липсата на данни не се препоръчва кърмене при прием на фелодипин.
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Bulgarian: CHMP отправи до ПРУ списък с въпроси, като посочи точките от КХП, където са налице различия.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít pro tuto indikaci termín „hypertenze".
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ формулировката за това показание да бъде „хипертония".
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít text základního listu s určitými úpravami, protože se týká farmakokinetických vlastností felodipinu.
Bulgarian: CHMP одобри становището на ПРУ да бъде приет текстът от CDS с известни изменения, тъй като в него се изясняват фармакокинетичните свойства на фелодипин.
Czech: požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informaci o tom, kdy má být proveden výplach žaludku.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
Czech: Znění bodu 5.2 bylo v různých členských státech rozdílné.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 е различна в ДЧ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zařazením textu „V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu."
Bulgarian: ПРУ се съгласи да включи текста „В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин".
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést ve sjednoceném textu kontraindikace: těhotenství, přecitlivělost na felodipin nebo „jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1", dekompenzované srdeční selhání namísto dříve použitého nekompenzovaného srdečního selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, hemodynamicky významnou srdeční valvulární obstrukci a dynamickou obstrukci srdečního výtokového traktu.
Bulgarian: CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1", декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт,
Czech: • účelem přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
Czech: Kromě zařazení upozornění, že „Účinnost a bezpečnost felodipinu v léčbě naléhavých stavů spojených s hypertenzí nebyla studována" z důvodu chybějících důkazů o felodipinu u naléhavých stavů spojených s hypertenzí, které má být ve shodě s informacemi o přípravku pro amlodipin, považují zpravodajové za nutné zařadit navržené upozornění do seznamu nevyřešených záležitostí.
Bulgarian: Освен това трябва да бъде включено предупреждение, че „не са проучени ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на хипертонични кризи", като се има предвид липсата на доказателства за употребата на фелодипин при хипертонични кризи и за да има съгласуваност с информацията за продукта за амлодипин.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil odstranění nežádoucích účinků léčiva použitím bayesiánské metody získávání empirických dat z celosvětové bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci k výpočtu skóre disproporcionality.
Bulgarian: ПРУ обоснова изтриването на НЛР с прилагането на емпиричен Бейсов подход за събиране на данни с цел изчисляване на резултатите за диспропорционалност от глобалната база данни относно безопасността на ПРУ.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí jednotlivých členských států týkajících se registrace přípravku Plendil a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků pro sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването на Plendil и свързаните с него имена, е съставен списък на продуктите, чиито КХП следва да бъдат хармонизирани, по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod".
Bulgarian: ПРУ предостави на CHMP обосновка за причината, поради която текстът „проучванията на репродуктивната токсичност демонстрират фетотоксични ефекти" не трябва да бъде включен в хармонизираната КХП за Plendil в ЕС.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
Bulgarian: ПРУ счита EB05 > 1,8 за възможен сигнал, т.е.
Czech: Původní návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocené znění týkající se kojení v EU zněl: „Felodipin byl zjištěn v mateřském mléce.
Bulgarian: Първоначалното предложение на ПРУ за хармонизираната в ЕС формулировка относно „Кърмене" е „Фелодипин се открива в кърмата.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci navrhl použít pro bod týkající se předklinických údajů ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro felodipin v EU bod 5.3 základního listu, protože tento text vychází ze současné neklinické nomenklatury.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност ПРУ предлага точка 5.3 от CDS да се използва за точката с предклиничните данни от хармонизираната в ЕС
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly.
Bulgarian: Установени са различия в точка 4.3 от КХП.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pro bod 4.5 navrhl držitel rozhodnutí o registraci použít text ze základního bezpečnostního profilu s jedním dodatkem a jedním vymazáním dle základního listu.
Bulgarian: За точка 4.5 ПРУ предлага да се използва текстът от CSP, като се направи едно допълнение и едно изтриване съгласно базовата спецификация на продукта (CDS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s výše uvedeným zněním souhlasil.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Czech: Vzhledem k tomu, že známým nežádoucím účinkem léčby felodipinem je zbytnění dásní, kterému lze předejít dobrou ústní hygienou, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit do bodu 4.4 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU upozornění, že „u pacientů se zjevnou gingivitidou/periodontitidou bylo hlášeno mírné zbytnění dásní".
Bulgarian: Като се има предвид, че увеличаването на размера на венците е известна нежелана реакция към лечението с фелодипин и че тя може да бъде предотвратена с добра хигиена на устата, CHMP одобри предложението на ПРУ в точка 4.4 от хармонизираната в ЕС
Czech: V jednotlivých členských státech byly použity termíny „stabilní angina pectoris a vazospastická angina pectoris (typ Prinzmetalovy anginy pectoris)", „profylaxe anginy pectoris (stabilní a vazospastické formy)", „angina pectoris" a „stabilní námahová angina pectoris"; přípravek Plendil lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s beta-blokátorem.
Bulgarian: В отделните ДЧ се използва формулировките: „стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (вариант на ангина на Prinzmetal)", „профилактика на стенокардия (стабилна и вазоспастична форма)", „стенокардия" и „стабилна стенокардия, причинена от физическо натоварване".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařazovat indikaci vazospastické anginy pectoris.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да не се включва показанието вазоспастична стенокардия.