FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Masa en el sitio de la inyección Malestar torácico Dolor torácico Fiebre Malestar
Hungarian: Duzzanat az injekció helyén Mellkasi diszkomfort Mellkasi fájdalom Láz
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Spanish: Como que se trata de un medicamento radiactivo, debe seguir las instrucciones que se describen a continuación para minimizar la exposición a la radiación de otras personas.
Hungarian: A másokat érő radioaktív sugárzás minimálisra történő csökkentése érdekében, a gyógyszer radioaktivitása miatt be kell tartania az alábbi óvintézkedéseket.
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
Hungarian: Orthostaticus hypotensio Phlebitis
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
Hungarian: Hepaticus congestio Májelégtelenség
Spanish: Se desconoce si existe interacción con los glucocorticoides empleados de manera intermitente para la prevención de las náuseas y vómitos durante la administración de Lutathera.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lutathera beadásakor fellépő hányinger és hányás megelőzésére egyidejűleg, intermittálóan alkalmazott glükokortikoszteroidokkal fellép-e kölcsönhatás.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Durante la administración, los niveles de solución se controlarán repetidamente, mediante control visual directo cuando se utilice un recipiente de PMMA o con un par de pinzas para manipular el vial cuando se utilice el contenedor plomado de transporte.
Hungarian: Az oldat szintjét a beadása alatt ismételten vizuálisan ellenőrizni kell (ha PMMA tartályt használnak) vagy ólom szállítótartály használata esetén a csipesz segítségével ki kell emelni az injekciós üveget, és úgy kell megtekinteni a szintet.
Spanish: Hiperbilirrubinemia9
Hungarian: Hyperbilirubinaemia9 Csökkent hasnyálmirigy enzimszint
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos secundarios.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Spanish: Se han comunicado casos de patologías hematológicas irreversibles, es decir, neoplasias sanguíneas premalignas y malignas (es decir, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, respectivamente) después del tratamiento con Lutathera.
Hungarian: premalignus és malignus vérképzőszervi daganatokról (azaz myelodysplasiás szindrómáról és akut myeloid leukaemiáról).
Spanish: Se recomienda que realizar una estrecha monitorización de las constantes vitales durante la perfusión.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt javasolt az élettani paraméterek gondos monitorozása.
Spanish: Incluye artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda,dolor óseo, dolor de costado, dolor torácico musculoesquelético y dolor de cuello Incluye aumento de bilirrubina sérica e hiperbilirrubinemia Incluye cefalea y migraña
Hungarian: 8 Arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, lágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom és nyakfájdalom
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek az 5. táblázatban és a 4.4 pontban láthatók.
Spanish: Aumento de GGT* Aumento de ALAT** Aumento de ASAT*** Aumento de FA**** sérica
Hungarian: Emelkedett ASAT*** szint A vér emelkedett ALP**** szintje
Spanish: Lutathera se debe suspender definitivamente.
Hungarian: akkor a kezelést véglegesen be kell fejezni.
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
Spanish: (79,3 %) tiene una energía máxima de 0,497 MeV.
Hungarian: (79,3%) sugárzás.
Spanish: Insuficiencia hepática
Hungarian: Csontvelőelégtelenség
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Spanish: Hipopotasemia
Hungarian: Hyponatremia
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
Spanish: Para garantizar una administración completa, se debe mantener una presión uniforme en el vial de Lutathera.
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid a vesén keresztül választódik ki.
Spanish: Si su pareja está embarazada,
Hungarian: Ha partnere terhes, akkor ezt 15 napon keresztül tartsa be.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
Hungarian: június 30.) a betegségprogressziók és halálesetek központilag igazolt száma 30 volt a Lutathera karon, és 78 esemény volt az oktreotid LAR karon (9. táblázat).
Spanish: El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de radiactividad.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Spanish: Composición de Lutathera - El principio activo es el lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Spanish: Sequedad bucal Flatulencia
Hungarian: Szájszárazság Flatulencia
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Hungarian: A hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a Lutathera beadását megelőző 30 napban.
Spanish: − Una bolsa (500 ml) de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
Spanish: Esta evidencia confirma lo que ya se había observado en el estudio de fase I/II Erasmus, en el que un análisis de HPLC de una muestra de orina recogida 1 hora después de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida de un paciente que había recibido 1,85 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida indicó que la porción principal (91 %) se excretaba sin cambios.
Hungarian: (177Lu)-oxodotreotid beadása után 1 órával gyűjtött vizeletminták HPLC elemzése alapján kapott korábbi megállapítást, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagyrészt (91%-ban) változatlan formában választódik ki.
Spanish: Se ha sugerido que factores como la edad >70 años, las alteraciones de la función renal, las citopenias iniciales, diversos tratamientos previos, la exposición previa a fármacos quimioterapéuticos (concretamente a fármacos alquilantes) y la radioterapia previa son posibles factores de riesgo y/o predicción del SMD/LA.
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Spanish: Dolor en la parte inferior del abdomen
Hungarian: A vastagbél alsó szakaszának fala
Spanish: No se dispone de datos de eficacia en pacientes con metástasis cerebrales conocidas, por lo que en estos pacientes se debe evaluar el cociente beneficio-riesgo individual.
Hungarian: Az ismerten fennálló agyi metasztázisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera
Hungarian: Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
Spanish: Dependiendo de la situación, el médico nuclear informará al paciente de los riesgos asociados al daño causado por la extravasación, y le asesorará respecto a su posible tratamiento y necesidades de -seguimiento.
Hungarian: A helyzettől függően a nukleáris medicina orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az extravasatiós sérüléssel kapcsolatos kockázatokról,
Spanish: El vial no se debe abrir.
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felnyitni!
Spanish: Mantenga las bolsas fuera del alcance de los niños y animales.
Hungarian: A specifikusan erre a célra szolgáló műanyag zsákot tartsa elkülönítve a több hulladéktól, illetve gyermekektől és állatoktól is.
Spanish: Catecolaminas séricas Aumento de proteína C reactiva
Hungarian: A vér emelkedett kreatinfoszfokináz szintje A vér emelkedett laktátdehidrogenáz szintje Emelkedett katekolaminszint, C-reaktív proteinszint a vérben
Spanish: Todos*
Hungarian: Előbél**
Spanish: Inserción de una sonda gastrointestinal
Hungarian: Gastrointestinalis szondabehelyezés Sztentbehelyezés Tályogdrenázs
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Spanish: El vial está encerrado dentro de un envase de plástico sellado y blindado con plomo.
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
Hungarian: A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
Spanish: Acción
Hungarian: Művelet
Spanish: Trastornos cardiacos
Hungarian: Gerincvelőkompresszió
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
Hungarian: 2,2 mm (átlagos penetrációs tartománya 0,67 mm), amely elegendő a tumoros célsejtek elpusztításához anélkül, hogy a szomszédos egészséges sejtekre számottevő hatást gyakorolna.
Spanish: Uso de Lutathera con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino medio - fecha de corte de datos 24 de julio de 2015 (grupo de análisis completo [FAS], N=229)
Hungarian: 8. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél - határidő dátuma 2015. július 24. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
Spanish: El contacto estrecho con otras personas se debe restringir durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera, y el contacto con niños y mujeres embarazadas estará limitado a menos de 15 minutos diarios, guardando una distancia de al menos un metro.
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Spanish: Recomendaciones para el desecho
Hungarian: Hulladékkezelési ajánlások
Spanish: Criterios de toxicidad modificadora de dosis (TMD)
Hungarian: A dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se muestran en Tabla 7 por frecuencia y clase de órgano o sistema (COS)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia), dolor muscular, caída del cabello parcial y temporal (alopecia), distensión abdominal (sentirse hinchado), diarrea, mareo, reacción o hinchazón en el sitio de la inyección, , alteración del sentido del gusto, dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, elevación o descenso de la presión arterial, edema periférico, resultados alterados de los análisis de sangre de la función renal (aumento de creatinina), dolor abdominal (general y en la parte superior), estreñimiento, resultados alterados de los análisis de sangre de la función del hígado, enrojecimiento y sofocos, aumento de la concentración de azúcar en sangre, desmayo, insuficiencia renal (incluidas las lesiones agudas), deshidratación, ardor de estómago
Hungarian: Alacsony fehérvérsejteszám (leukopénia vagy neutropénia), izomfájdalom, részleges halántéktáji kopaszodás (alopecia), hasfeszülés (puffadás), hasmenés, szédülés, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy duzzanat, ízérzészavar, fájdalom az injekció beadási helyén, fejfájás, magas vagy alacsony vérnyomás, perifériás ödéma, a veseműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett kreatininszint), hasi fájdalom (általános vagy felhasi), székrekedés, a májműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye, kipirulás és hőhullámok, emelkedett vércukorszint, ájulás,
Spanish: Hipotiroidismo secundario Hipotiroidismo Diabetes mellitus Crisis carcinoide Hiperparatiroidismo
Hungarian: Carcinoid krízis Hyperparathyreosis
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
Hungarian: 12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).
Hungarian: Az aminosavoldat csökkenti a lutécium (177Lu)-oxodotreotid proximális tubulusokon keresztüli reabszorpcióját, ami jelentősen csökkenti a vese sugárexpozícióját (lásd 4.2 pont).
Spanish: Sin embargo, al evaluar esta capacidad antes de conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta su estado general y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lutathera befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell vennie általános állapotát, és a kezelés esetleges mellékhatásait.
Spanish: Incluye reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección e hinchazón en el sitio de la inyección * Aumento de gamma-glutamil transferasa **Alanina aminotransferasa *** Aspartato aminotransferasa **** Fosfatasa alcalina
Hungarian: * Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint **Alanin-aminotranszferáz **Aszpartát-aminotranszferáz **** Alkalikus foszfatáz
Spanish: Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 370 MBq lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión lutecio (177Lu) oxodotreotida
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lutathera 370 MBq /ml oldatos infúzió lutécium (177Lu)-oxodotreotid
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
Hungarian: tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β- dando lugar a Hafnio (177Hf) estable, y la radiación β- más abundante
Hungarian: A lutécium (177Lu) β--sugárzás kibocsátásával stabil hafniumra (177Hf) bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β
Spanish: Lutathera lutecio (
Hungarian: Lutathera lutécium (
Spanish: Lu) oxodotreotida
Hungarian: Lu)-oxodotreotid
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
Hungarian: A készítmény egy radiofarmakon (egy olyan gyógyszer, amely kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lutatherára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
Spanish: Lutathera puede ayudar a frenar el empeoramiento de la enfermedad y sus efectos secundarios se consideran controlables.
Hungarian: A Lutathera segíthet lelassítani a betegség súlyosbodását, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lutathera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Lutathera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Spanish: El paciente deberá recibir también una perfusión de una solución de aminoácidos que ayuda a proteger los riñones.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lutatherát 2008. január 31-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lutatherára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lutathera se utiliza para el tratamiento de TNE-GEP que no pueden extirparse quirúrgicamente, que se han propagado a otras partes del cuerpo o que no responden a tratamiento.
Hungarian: A Lutatherát olyan GEP-NET daganatok kezelésére alkalmazzák, amelyek műtéti úton nem távolíthatók el, a test más részeire terjedtek át vagy nem reagálnak a kezelésre.
Spanish: La radiactividad que emite provoca la destrucción de las células tumorales a las que se ha unido, mientras que su efecto en las células vecinas en pequeño.
Hungarian: A gyógyszer által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a tumorsejteket, amelyekhez kötődik, azonban kevés hatással bír a szomszédos sejtekre.
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lutathera.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lutathera alkalmazására vonatkozóan.