FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
French: - Via Fiorentina, 1 - Sienne, Italie.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
French: Les résultats d'immunogénicité avec deux doses de 7,5 g de vaccin Focetria H1N1v d'un essai clinique en cours chez des sujets adultes et âgés sont reportés ci-dessous.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
French: Par conséquent, il est conseillé de modifier la formulation du RCP stipulant actuellement qu'il existe des données cliniques disponibles limitées chez la femme enceinte, afin qu'elle reflète les informations désormais disponibles.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Focetria peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
French: Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au Focetria, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
English: See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
English: Any adverse reaction Local
French: Tout évènement indésirable Local
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose.
English: In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
French: Les études cliniques avec Focetria H1N1v apportent actuellement :
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
French: Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé sous 24 heures.
English: 1.175 milligrams
French: 1,175 milligrammes
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
French: 21 jours après 2eme dose (jour 43)
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
English: Elderly (>60 years):
French: Personnes âgées (>60 ans) :
English: The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
English: There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
English: • Studies in adults and elderly
French: • Études chez l'adulte et les personnes âgées
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
French: Agitez délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Focetria suspension injectable
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
French: Les quantités sont exprimées pour une dose de vaccin de 0,5 ml.
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
English: It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
French: Il est fourni en tant que : - Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ; - Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) érythème exsudatif multiforme.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: Very rare (<1/10,000).
French: Très rares (1/10 000)
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
French: • Les données de sécurité et d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'une ou de deux doses de Focetria H1N1v à des enfants et des adolescents sains âgés de 6 mois à 17 ans et à des adultes sains, y compris des personnes âgées.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
English: 0.05 milligrams
French: 0,05 milligrammes
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/001
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
French: Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
French: Lorsque Focetria est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Focetria H1N1v (voir rubrique 4.4).
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
English: Multidose vial:
French: Flacon multidose :
English: Children 12-35 months
French: Enfants (12-35 mois)
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
English: Breast-feeding Focetria may be administered to lactacting women.
French: Allaitement Focetria peut être administré chez les femmes qui allaitent.
English: Children (3-8 years)
French: Enfants (3-8 ans)
English: Adult and Elderly
French: Adulte et sujet âgé
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/004
English: Influenza vaccine H1N1v
French: Vaccin grippal H1N1v
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
French: Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir FOCETRIA ?
English: How to store Focetria
French: Comment conserver FOCETRIA
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée.
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: (Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
French: Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe provoquée dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1).
English: Respiratory disorders Cough.
French: Troubles respiratoires Toux.
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
English: Children aged 6 months to 35 months:
French: Enfant âgés de 6 mois à 35 mois :
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1(HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1 have been observed.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1-(VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV- 1 peuvent être observées.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
French: Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
English: Children (3 to 8 years of age)
French: Enfants (3 à 8 ans)
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
French: • Des données de sécurité et d'immunogénicité chez des enfants et les adolescents sains, âgés de 6 mois à 17 ans et chez les adultes, y compris des personnes âgées.
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin.
English: Seroprotection rate (95% CI)
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)
English: Immune response to Focetria H1N1v
French: Réponse immune à Focetria H1N1v
English: METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Agiter délicatement avant emploi.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR SERINGUE
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
French: Une augmentation de réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,5 ml trois semaines après la première dose a été observée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
English: (Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
French: Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
French: A administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule injection pourrait être suffisante.
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
French: Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
English: Pre-filled syringe:
French: Seringue pré-remplie :
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Agiter avant emploi.