FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (populacija predviđena za liječenje) prema ocjeni ispitivača u ispitivanju MURANO (završni datum prikupljanja podataka:
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
Croatian: Liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Venclyxto
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Croatian: Rizik od TLS-a je kontinuirano stanje koje se temelji na većem broju faktora, uključujući komorbiditete.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Venclyxto obsahuje Liečivo je venetoklax.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Venclyxto sadrži
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima venetoklaks pokazao citotoksičnu aktivnost u tumorskim stanicama koje prekomjerno eksprimiraju
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Croatian: Kako Venclyxto djeluje
Slovak: bMinimálna reziduálna choroba sa vyhodnocovala s použitím alelovo špecifickej oligonukleotidovej polymerázovej reťazovej reakcie (ASO-PCR) a/alebo prietokovej cytometrie.
Croatian: bMinimalna rezidualna bolest (MRD) ocjenjivala se lančanom reakcijom polimerazom uz primjenu oligonukleotida specifičnih za alel (engl. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction,
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KLL-om liječenih venetoklaksom
Slovak: Schéma titrácie dávky
Croatian: Raspored titracije doze
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Croatian: TLS-a; 5 klinički manifestnih slučajeva TLS-a), uključujući 2 događaja sa smrtnim ishodom i 3 događaja akutnog zatajenja bubrega, od kojih je 1 zahtijevao dijalizu.
Slovak: Preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Croatian: U ispitanika s teškim (Child-Pugh C; n=5) oštećenjem jetrene funkcije, srednja vrijednost Cmax za venetoklaks bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, ali je vrijednost AUCinf za venetoklaks bila u prosjeku 2,7 puta veća (raspon: od bez promjene do 5 puta veća) u odnosu na vrijednost AUCinf za venetoklaks u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Liečbu venetoklaxom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje venetoklaksom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Slovak: + rituximabom a 6,7 % pacientov (2/30) v ramene s bendamustínom
Croatian: bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom i 6,7% (2/30) bolesnika koji su primali bendamustin
Slovak: Iniciácia a titračná fáza
Croatian: Uvođenje liječenja i faza titracije
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 28 do 85 godina); 70% bolesnika bili su muškarci, a 92% bijelci.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Slovak: Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
Croatian: treba provoditi intenzivnije mjere.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (časté - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: V prvých štúdiách fázy 1 na stanovovanie dávky, v ktorých bola kratšia titračná fáza (2 až 3 týždne) a vyššia prvá dávka, bola incidencia TLS 13
Croatian: U početnim ispitivanjima faze 1 provedenima radi određivanja doze, koja su imala kraću (2 do 3 tjedna) fazu titracije i višu početnu dozu, incidencija TLS-a iznosila je 13% (10/77; 5 laboratorijski utvrđenih
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Croatian: Venclyxto 50 mg tablete Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 5 ili 7 tableta (u blisterima s 1 tabletom).
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Croatian: - lijekove za gljivične infekcije - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol - antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ciprofloksacin, klaritromicin,
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Slovak: 30 ml/min a < 90 ml/min) nie je nutné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Croatian: (CrCl ≥ 30 ml/min i < 90 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
Croatian: aNepodudarnost između stope potpune remisije prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i stope potpune remisije prema ocjeni ispitivača posljedica je interpretacije rezidualne adenopatije na CT snimcima.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, v časti "Ako užívať Venclyxto".
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati"
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Venclyxto u majčino mlijeko.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele, predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.
Croatian: Liječnik će Vam prije početka liječenja lijekom Venclyxto možda dati i lijekove koji će pomoći spriječiti nakupljanje mokraćne kiseline u tijelu.
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali venetoklaks u ispitivanju kombinacije s rituksimabom bile su neutropenija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Croatian: Najčešće nuspojave u ispitivanjima monoterapije bile su neutropenija/smanjen broj neutrofila, proljev, mučnina,
Slovak: Čas do ďalšej antileukemickej liečby
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije za leukemiju Broj događaja (%)
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Croatian: • neobičan umor • bol u mišićima ili nelagodu u zglobovima
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Croatian: Venetoklaks može uzrokovati brzo smanjenje tumora i stoga predstavlja rizik od TLS-a tijekom početne 5-tjedne faze titracije doze.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Rituximab sa má podávať po ukončení schémy titrácie dávky a po tom, ako pacient dostával odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu počas 7 dní.
Croatian: Rituksimab treba primijeniti nakon što bolesnik dovrši titraciju doze prema rasporedu i primi preporučenu dnevnu dozu venetoklaksa od 400 mg tijekom 7 dana.
Slovak: B-buniek do pôvodného stavu.
Croatian: B-staničnih receptora.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Croatian: Nije opažen klinički TLS u bolesnika koji su se pridržavali trenutno propisanog 5-tjednog rasporeda titracije doze te mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Croatian: Venetoklaks je inhibitor P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1 in vitro.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
Croatian: Smanjenje doze od najmanje 50% tijekom cijelog trajanja liječenja preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Croatian: - ako na početku liječenja i tijekom razdoblja postupnog povećavanja doze (a koje obično traje
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Doza se mora postupno povećavati tijekom razdoblja od 5 tjedana do dnevne doze od 400 mg na način prikazan u Tablici 1. Tablica 1: Raspored povećavanja doze
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Croatian: • 112 (4 x 28) tableta (4 kutije sa 7 blistera, svaki s 4 tablete).
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Croatian: Ukupno je 130 bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom dovršilo 2 godine liječenja venetoklaksom bez progresije bolesti.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Croatian: Sindrom lize tumora važan je identificiran rizik pri uvođenju liječenja venetoklaksom.
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a prema ocjeni ispitivača iz analize ažuriranih podataka o djelotvornosti prikazane su na Slici 1.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Croatian: bolesnika za koje su podaci prikupljani do 30. travnja 2015.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Croatian: U bolesnika koji su završili fazu titracije doze i primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Slovak: U 168 pacientov s CLL, ktorým sa podala prvá denná dávka 20 mg a zvyšovala sa v priebehu 5 týždňov na dennú dávku 400 mg v štúdiách M13-982 a M14-032, bola miera výskytu TLS 2 %.
Croatian: 5 tjedana povećavala do dnevne doze od 400 mg u ispitivanjima M13-982 i M14-032, stopa TLS-a iznosila je 2%.
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Slovak: Randomizovaná (1:1) multicentrická otvorená štúdia fázy 3 hodnotila účinnosť a bezpečnosť Venclyxta +
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Slovak: až 31,4 mesiaca).
Croatian: 0 do 22 mjeseca).
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Croatian: Za što se Venclyxto koristi
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Croatian: Procijenjena stopa PFS-a 6 mjeseci nakon liječenja iznosila je
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Croatian: Venetoklaks je slab inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ali se ne predviđa da bi mogao uzrokovati klinički značajnu inhibiciju.
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Croatian: U bolesnika koji primaju stabilnu dnevnu dozu lijeka Venclyxto, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu kontraindicirana je tijekom liječenja venetoklaksom jer može smanjiti njegovu djelotvornost (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Celkovo dostávalo 65 % pacientov predchádzajúcu liečbu nukleozidovým analógom, 86 %
Croatian: Ukupno je 65% bolesnika prethodno primalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39% druga monoklonska protutijela, a 72% alkilirajući lijek
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
Croatian: Bolesnike osobito treba uputiti da 2 dana prije i na dan primjene doze na početku liječenja i pri svakom sljedećem povećanju doze svakodnevno popiju 1,5 do 2 l vode.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Croatian: CR (engl. complete remission) = potpuna remisija; CRi (engl. complete remission with incomplete marrow recovery) = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; IRC (engl. independent review committee) = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; MRD (engl. minimal residual disease), minimalna rezidualna bolest; nPR (engl. nodular partial remission) = nodularna djelomična remisija; ND = nije dostupno; NP = nije postignuto; ORR (engl. overall response rate) = stopa ukupnog odgovora (CR + CRi + nPR + PR); PR (engl. partial remission) = djelomična remisija.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima provedenom u 12 zdravih ispitanika, istodobna primjena 500 mg azitromicina prvog dana, a zatim 250 mg azitromicina jedanput na dan tijekom 4 dana, snizila je Cmax venetoklaksa za 25%, a njegov AUC∞ za 35%.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 16% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocjenjivali su ispitivači na temelju smjernica radne skupine koju je sponzorirao Nacionalni institut za rak (engl.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AbbVie Deutschland GmbH
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet AbbVie
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Croatian: Venetoklaks je snažan, selektivan inhibitor antiapoptotskog proteina B-staničnog limfoma 2 (engl.
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Croatian: • početna doza je 20 mg (dvije tablete od 10 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom bile su pneumonija, febrilna neutropenija i TLS.
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Croatian: Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Croatian: • U jezgri tablete: kopovidon (K 28), polisorbat 80 (E433), bezvodni koloidni silicijev dioksid
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
Croatian: Medijan OS-a i trajanja odgovora nisu dosegnuti uz medijan praćenja od približno 14,3 mjeseca u skupini A i 14,7 mjeseci u skupini B.
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Croatian: Treba slijediti upute za „Prevenciju sindroma lize tumora" (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih uz Venclyxto sažeto je prikazana u Tablici
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Croatian: PFS, mjeseci, medijan (95% CI)
Slovak: Pri liečbe venetoklaxom sa nemajú jesť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly)
Croatian: Tijekom liječenja venetoklaksom treba izbjegavati proizvode od grejpa, gorke naranče (sorta Seville) i zvjezdasto voće (karambolu).
Slovak: Dátum, ku ktorému boli údaje hodnotené
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Croatian: možda biti potrebna hospitalizacija na dan primjene prve doze venetoklaksa radi intenzivnije profilakse i praćenja tijekom prva 24 sata (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Miera odpovede ORR, % (95 % CI)
Croatian: Stopa odgovora ORR, % (95% CI)
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Croatian: Istodobna primjena rifampina, inhibitora P-gp-a, u jednokratnoj dozi od 600 mg u 11 zdravih ispitanika, povećala je Cmax venetoklaksa za 106%, a AUC∞ za 78%.
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
Croatian: Kako uzimati Venclyxto
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 219 pacientov s miernym poškodením obličiek (CrCl ≥ 60 a <
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 219 ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 60 i < 90 ml/min), 86 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venetoklaxu sa hodnotili v otvorenej, multicentrickej, nerandomizovanej štúdii fázy 2 (M14-032)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost venetoklaksa u bolesnika s KLL-om koji su prethodno bili liječeni ibrutinibom ili idelalisibom, ali nisu odgovorili na terapiju tim lijekovima, ocjenjivale su se u otvorenom, multicentričnom, nerandomiziranom ispitivanju faze 2 (M14-032).
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
Croatian: Skupina A (bolesnici bez odgovora na ibrutinib) (N=91)