FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adagolást nem szükséges az életkor függvényében módosítani (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thymanax skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: • Az egyidejűleg potens CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter som samtidig får potente CYP1A2-hemmere.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thymanax-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thymanax
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és majmoknál nagy dózisok egyszeri, ill. ismételt adagolása után szedatív hatást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter og aper er det sett sedative effekter etter enkel og gjentatt administrasjon av høye doser.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,84 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazónaptárcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: Az agomelatin és ösztrogének (mérsékelt CYP1A2 inhibitorok) kombinációja az agomelatinexpozíciót többszörösére növeli.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
Hungarian: Az „Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató" az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen for leger skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: A naponta egyszer 25-50 mg agomelatinnal 8-10 hétig kezelt, akut kezelésre reagáló betegeket további 6 hónapos, naponta egyszer 25-50 mg agomelatin-kezelésre vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Hungarian: (1) Néhány kivételes esetet jelentettek hepatikus rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, melyek halállal vagy májtranszplantációval végződtek.
Norwegian Bokmål: (1) Få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer.
Hungarian: • Májműködés monitorozási tervére vonatkozó útmutató.
Norwegian Bokmål: • En veiledning til leverovervåkningsplanen
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak görcskeltő tulajdonságokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist krampefremmende egenskaper (se pkt.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban az antidepresszáns hatásának megmaradását igazolták.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende (relapse prevention) utprøvning.
Hungarian: • A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzamináz-szintekkel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med transaminaser som overskrider 3 X øvre normalgrense;
Hungarian: mint a kezelés kezdetekor.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
Hungarian: A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Norwegian Bokmål: Symptomer på depresjon varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer.
Hungarian: Az agomelatin túladagolásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av agomelatin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling Dosenedtrapping er ikke nødvendig ved seponering av behandling.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Thymanax er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok során a terápiás adag legalább 110-szeresének megfelelő dózisban adott agomelatin hatására patkányban és egérben megnőtt a májtumorok gyakorisága.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte agomelatin økt insidens av leversvulster hos rotter og mus, ved en dose minst 110 ganger høyere enn terapeutisk dose.
Hungarian: Az agomelatin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av agomelatin hos barn fra 2 år og oppover for behandling av depressive episoder har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Thymanax-kezelés alatt:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thymanax:
Hungarian: A kezelés végén (6-8 hét után) a 25-50 mg agomelatin jelentős hatásosságot mutatott a tíz rövidtávú, kettős-vak,
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt (over 6 eller 8 uker) ble det vist signifikant effekt av agomelatin 25-50 mg i seks av de ti dobbeltblinde, placebokontrollerte korttidsutprøvningene.
Hungarian: Az említett izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hatására csökkenhet vagy növekedhet az agomelatin biohasznosulása.
Norwegian Bokmål: Legemidler som interagerer med disse isoenzymene kan redusere eller øke agomelatins biotilgjengelighet.
Hungarian: A rifampicin, mint az agomelatin metabolizmusában résztvevő mindhárom citokróm enzim induktora,
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en induktor av alle tre cytokromer involvert i agomelatins metabolisme, kan redusere agomelatins biotilgjengelighet.
Hungarian: Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően - Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Thymanax szedését.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Thymanax.
Hungarian: Az agomelatin melatonerg (MT1- és MT2-receptor) agonista, ill.
Norwegian Bokmål: Agomelatin er en melatoninerg agonist (MT1- og MT2-reseptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Hungarian: 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger med 100 tabletter, filmdrasjerte til sykehusbruk.
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Ne szedje a Thymanax-ot - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thymanax: - dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az agomelatin hatásossága 75 éves vagy idősebb betegeknél nem bizonyított, ezért az agomelatint az ebbe a korcsoportba tartozó betegek nem alkalmazhatják (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Effekt av agomelatin er ikke dokumentert hos pasienter ≥ 75 år, agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se også pkt.
Hungarian: Két vizsgálatban az agomelatin nem tért el a placebótól, ahol az aktív kontroll, a paroxetin vagy fluoxetin, elemzés-szenzitivitást mutatott.
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni és a beteg állapotát szokásos módon monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdose bør bestå av behandling av kliniske symptomer og rutineovervåking.
Hungarian: Az agomelatin más gyógyszereket befolyásoló, esetleges hatása
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner som påvirker agomelatin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Thymanax-ot várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Hungarian: Vesekárosodás A megfigyelések szerint az agomelatin farmakokinetikai paraméterei súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél nem módosulnak jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av agomelatins farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői,
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Hungarian: − sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Gult jernoksid (E172) Glyserol
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin)
Norwegian Bokmål: Overlegenhet (2 studier) eller ikke dårligere (4 studier) har vært vist i seks av syv effektstudier i heterogene populasjoner av deprimerte voksne pasienter kontra SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller duloksetin).
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)
Hungarian: A Thymanax major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Hungarian: − laktóz-monohidrát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse
Hungarian: Ezt szem előtt tartva valószínűtlen, hogy az agomelatinnal kezelt betegen elvégzett ECT klinikai következményekkel járna.
Norwegian Bokmål: Kliniske følger av ECT foretatt samtidig med behandling med agomelatin anses derfor som usannsynlig.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mértéke a szérumszinttől függetlenül 95% és ez az életkor előrehaladtával, ill. a veseműködés károsodása esetén sem változik; de a szabad frakció károsodott májműködésű betegeknél kétszeres.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" er ca 35 liter og plasmaproteinbindingen er 95 %, uavhengig av konsentrasjon, og påvirkes ikke av alder eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men fri fraksjon dobles hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Agomelatin kan startes omgående mens dosen av et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Hungarian: A nyomdafesték összetétele: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholdende skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Hungarian: A Thymanax laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose.
Hungarian: A kezelés első hetétől kezdődően csökkent az elalvásig eltelt idő és jelentősen javult az alvás minősége anélkül, hogy napközben kábaság lépett volna fel, a betegek értékelése szerint.
Norwegian Bokmål: Etter pasientenes egne vurderinger ble tid for innsovning og søvnkvaliteten signifikant bedret uten klossethet/ustøhet på dagtid, fra første behandlingsuke.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a
Norwegian Bokmål: Den anti-depressive effekten ble vurdert med vurdering av HAMD-17 depresjonsskalaen enten som primært eller sekundært endepunkt.
Hungarian: Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködése nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax hvis leveren din ikke virker som den skal.
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett reprodukciós vizsgálatok nem igazolták, hogy az agomelatin befolyásolná a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i rotte og kanin viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Az agomelatin nem gátolja sem in vivo a CYP1A2, sem in vitro más CYP450 enzimek működését.
Norwegian Bokmål: Agomelatins mulige påvirkning av andre legemidler Agomelatin induserer ikke CYP450-isoenzymer in vivo og hemmer ikke CYP1A2 in vivo eller andre CYP450-isoenzymer in vitro.
Hungarian: Károsodott májműködés (azaz cirrhosis vagy aktív májbetegség), vagy a transzamináz-szinteknek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó értéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom) eller transaminaser over 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Hungarian: A Thymanax tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Az agomelatin antidepresszáns-szerű hatását a depresszió állatmodelljeiben - pl. „tanult tehetetlenség" (learned helplessness), „reménytelenség"" (despair), és enyhe, idült stressz-tesztekkel -, továbbá a diurnális ritmus deszinkronizációján alapuló, ill. stressz- és szorongásfüggő modellekben bizonyították.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har vist en antidepressiv-lignende effekt i dyremodeller av depresjon (kronisk mildt stress samt tester for tillært hjelpeløshet og for håpløshet) samt i modeller med desynkronisering av døgnrytme og i modeller relatert til stress og angst.
Hungarian: • Kóros májfunkciós teszteredmények esetén követendő útmutatások.
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle unormale leverfunksjonsprøver;
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold av Forskrivningsveiledningen for leger før legemidlet lanseres i medlemslandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Thymanax-ot várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Hungarian: Az agomelatin-kezelést azonnal meg kell szakítani, ha: - a betegnél lehetséges májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek mutatkoznak (mint például a sötét vizelet, világos széklet, sárgaság, jobb oldali felhasi fájdalom, új keletű, elhúzódó és ismeretlen hátterű fáradtság).
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Thymanax skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at din reaksjonsevne er normal før du kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az agomelatin nem volt hatással a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Norwegian Bokmål: Agomelatin hadde nøytral effekt på puls og blodtrykk i kliniske utprøvninger.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thymanax 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thymanax 25 mg
Hungarian: Egy, a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek előfordulását a DESS (Discontinuation Emergent Signs & Symptoms) kérdőív segítségével, remisszióban lévő depressziós betegeken értékelő vizsgálat megállapítása szerint az agomelatin-kezelés hirtelen abbahagyása után nem jelentkeznek elvonási tünetek.
Norwegian Bokmål: I en utprøvning designet for å vurdere seponeringssymptomer ved bruk av sjekklisten "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos pasienter med remittert depresjon, induserte ikke agomelatin seponeringssyndrom etter brått behandlingsavbrudd.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések" cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető meg, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Hungarian: Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezdetekor.
Norwegian Bokmål: Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Hungarian: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: • A kezelés előtt emelkedett transzamináz (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa) szinttel rendelkező betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Hungarian: - a szérum transzamináz-szint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
Norwegian Bokmål: ‐ serumtransaminaseøkningen overskrider 3 X øvre normalgrense.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtabletta kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Hungarian: Vemhes patkányban az agomelatin bejut a placentába és a magzatba.
Norwegian Bokmål: Agomelatin går over i placenta og fostre hos drektige rotter.
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Servier s.r.o.
Hungarian: Egy összehasonlító vizsgálat szerint, amit remisszióban lévő depressziós betegek részvételével végeztek, a venlafaxinnal összehasonlítva agomelatin adásakor egy (statisztikailag nem szignifikáns) számszerű trend mutatkozott a ritkábban fellépő szexuális diszfunkció irányában, ami a SEXFX (Sex Effects Scale)
Norwegian Bokmål: I en spesifikk komparativ utprøvning av seksuell dysfunksjon hos remitterte deprimerte pasienter, var det en numerisk trend (ikke statistisk signifikant) i retning av mindre seksuell dysfunksjon med agomelatin sammenliknet med venlafaksin, vurdert ved opphisselse og orgasme på "Sex Effects Scale" (SEXFX).
Hungarian: Vérvétel
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Hungarian: A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát.
Norwegian Bokmål: Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og/eller ASAT (i kliniske forsøk, økninger >3 ganger øvre normalgrense for ALAT og/eller ASAT ble sett hos 1,2 % av pasientene som fikk 25 mg agomelatin daglig og 2,6 % som fikk 50 mg agomelatin daglig vs. 0,5 % som fikk placebo)
Hungarian: Enyhe fokú (Child-Pugh „A" típusú), ill. középsúlyos (Child-Pugh „B" típusú) májkárosodásban szenvedő betegeket 25 mg agomelatinnal kezelve a szisztémás expozíció mértéke jelentősen (sorrendben 70-szeresen és 140-szeresen) meghaladta a hasonló életkorú, testtömegű és dohányzási szokásokkal rendelkező, ép májműködésű önkénteseknél észleltet (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
Hungarian: Az agomelatin reszinkronizálja a circadián ritmust a megszakított circadián ritmusú állat-modellekben.
Norwegian Bokmål: Agomelatin resynkroniserer døgnrytme i dyremodeller av døgnrytmebrudd.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő bipoláris betegség, mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazniaz agomelatint, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Thymanax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.