FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 3: Injektion J Ziehen Sie beide grüne Aufreißlaschen weg, damit die Klebefläche frei wird.
Hungarian: 3. lépés: Adja be J Húzza le mindkét zöld húzófület, hogy szabaddá tegye a tapaszt.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Hungarian: B Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Hungarian: A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
German: • Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.
Hungarian: • Húzza le a papírt a tálcáról.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Hungarian: A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
German: Zum einmaligen Gebrauch
Hungarian: Egyszeri felhasználásra
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Lásd a 4.2 pontot a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkkal kapcsolatban.
German: Repatha darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Hungarian: A Repatha-t nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
German: Sie werden einen Signalton hören und eine blinkende blaue Statusanzeige sehen.
Hungarian: Sípolást fog hallani, és azt látja, hogy a kék állapotjelző fény villog.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Hungarian: • Pumpáló hangot hallhat.
German: Häufig Grippeähnliche Erkrankung Gelegentlich 1Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Nem gyakori 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
German: Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Hungarian: A Repatha-t ismerő, gondozását végző szakszemélyzetnek meg kell tudnia válaszolni az Ön kérdéseit.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Hungarian: Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
German: Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzubringen, ist es wichtig, eine feste und glatte Hautoberfläche auszuwählen.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma)
German: die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Hungarian: a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
German: Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten.
Hungarian: El kell távolítania mindkét zöld húzófület a betöltött automata mini-adagoló bekapcsolásához.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Hungarian: Mi a teendő, ha a betöltött automata mini-adagoló állapotjelző fénye folyamatosan pirosan villog, és sípolás hallható?
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Hungarian: Összesen 1324 beteget vontak be az OSLER vizsgálatba.
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Hungarian: Relatív hazárd, 0,80 (95%-os CI, 0,73; 0,88) p<0,0001
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
Hungarian: (kezelés sztatin nélkül)
German: M Drücken Sie fest auf den Startknopf und lassen Sie ihn los.
Hungarian: M Erősen nyomja be, majd engedje fel az indítógombot.
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Hungarian: Az injekció beadása alatt tartsa az automata mini-adagolót legalább 10 cm távolságra más elektronikai berendezésektől, például mobiltelefonoktól.
German: Aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank des Zulassungsinhabers wurden 97 Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen abgerufen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának (MAH) biztonságossági adatbázisából 97 szisztémás túlérzékenységi reakció kérhető le.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Hungarian: héten az OSLER, illetve a 48. héten az OSLER-2 vizsgálatban) a betegek beléptek a Repatha-időszakba, melyben minden beteg nyílt elrendezésben Repatha-t kapott 4 évig (OSLER), illetve 2 évig (OSLER-2).
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Hungarian: Az összes jelentett túlérzékenységi reakció áttekintése egyértelmű bizonyítékot tárt fel az evolokumabbal összefüggő túlérzékenység különböző klinikai megjelenéseivel kapcsolatban.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Hungarian: e Az instabil angina miatti hospitalizációig eltelő idő értékelése ad-hoc módon történt.
German: Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Hungarian: Válasszon feszes és lapos bőrfelületet.
German: • Nicht anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.
Hungarian: • Ne használja, ha a fehér papírborítás hiányzik vagy sérült.
German: LDL-C und andere Lipidparameter kehrten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Repatha zu Beginn von OSLER oder OSLER-2 ohne Hinweise auf ein Überschießen auf den Ausgangswert zurück.
Hungarian: Az LDL-C és más lipidparaméterek a Repatha-kezelés abbahagyása után 12 héten belül visszatértek a kiindulási értékre az OSLER, illetve az OSLER-2 vizsgálat kezdetén, rebound jelenségre utaló jelek nélkül.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectorise a Basierend auf einem Cox-Modell, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Hungarian: Instabil angina miatti hospitalizációe a IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált Cox model alapján.
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.
German: Drehen Sie den Einsatz um
Hungarian: Fordítsa meg a tálcát
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Hungarian: Mindazonáltal a kiindulási PCSK9-szintek, valamint a PCSK9 semlegesítésének foka és időbeli lefolyása hasonló volt az enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges önkénteseknél.
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: A Repatha alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az evolokumabbal történő kezelést.
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Hungarian: A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
German: L Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.
Hungarian: L Amikor a kék állapotjelző fény villog, az automata mini-adagoló készen van.
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
German: allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Hungarian: önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Hungarian: d A kezelés stroke-ra vonatkozó hatása az ischaemias stroke kockázatának csökkentésére vonatkozik; nem volt hatás a haemorrhagias vagy meghatározatlan típusú stroke-ra.
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Hungarian: A nem kötött PCSK9 és a szérum lipoproteinek változásai visszafordíthatók voltak a Repatha-kezelés leállításával.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető időfüggő változás a szérumkoncentrációk értékében egy 124 hetes időszakban.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Hungarian: Ez idáig nem igazolták az LDL-C tartósan nagyon alacsony szintjének (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) hosszú távú biztonságosságát.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Hungarian: (HMD) (a rozuvasztatin-, szimvasztatin- és atorvasztatincsoportok együtt)
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Hungarian: Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Hungarian: Az OSLER és az OSLER-2 két randomizált, kontrollos, nyílt kiterjesztett vizsgálat volt a Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akik befejezték a kezelést a fő vizsgálatban.
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
Hungarian: Nagyon figyeljen arra, hogy gyógyszert ne nyomjon ki a fecskendőből.
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Hungarian: Fontos: Várjon legalább 45 percig, hogy a dobozban lévő automata mini-adagoló és patron természetes módon érje el a szobahőmérsékletet.
German: • Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
Hungarian: • Fordítsa meg a tálcát, és finoman nyomja meg középen a tálca hátulját, hogy a fecskendő a tenyerébe essen.
German: G Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.
Hungarian: G Tisztítsa meg a patron alját.
German: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande
Hungarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Hollandia
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Hungarian: A gyógyszer adható: más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Hungarian: Tartsa a betöltött automata mini-adagolót úgy, hogy a kék színű fény látható legyen, majd helyezze a bőrére.
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Hungarian: NE tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Hungarian: Az adagoló eszköz kizárólag a csomagolásban található 3,5 ml-es előretöltött patron-szerelvénnyel együtt alkalmazható.
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Hungarian: Az evolokumab elleni kötő antitestek jelenléte nem befolyásolta a Repatha farmakokinetikai profilját, a klinikai választ, illetve a készítmény biztonságosságát.
German: Insgesamt 194 Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) und 106 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in TAUSSIG eingeschlossen.
Hungarian: Összesen 194, súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő és 106, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be a TAUSSIG vizsgálatba.
German: Nach 12 Behandlungswochen kann das Dosisintervall auf 420 mg einmal alle zwei Wochen gesteigert werden, falls ein klinisch relevantes Ansprechen nicht erreicht wird.
Hungarian: 12 hét kezelés után az adag kéthetente 420 mg-ra növelhető, ha nem sikerül klinikailag jelentős választ elérni.
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Hungarian: (HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Hungarian: A Vegye ki a Repatha előretöltött fecskendő dobozát a hűtőszekrényből, és várjon 30 percig.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden erwiesen sich die Evolocumab-Expositionen als um etwa 40-50 % niedriger.
Hungarian: Az evolokumab expozíció körülbelül 40-50%-kal kisebb volt, mint az egészséges személyeknél.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tapasz egésze hozzátapad-e a bőréhez.
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Hungarian: Ez ugyanis a tű károsodását okozhatja.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 140 mg alle 2 Wochen waren die Talkonzentrationen in Woche 12 147 % höher bzw. 70 % niedriger bei Patienten mit 69 kg bzw. 93 kg als die des typischen 81 kg schweren Patienten.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Hungarian: E kiterjesztett vizsgálatokban a betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban randomizálták a vizsgálat első évére kialakított csoportokba, melyekben Repatha + standard kezelést (evolokumab csoport) vagy kizárólag standard kezelést (kontrollcsoport) kaptak a betegek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha a Repatha alkalmazása alatt esik teherbe.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Hungarian: A teljes tartalmat be kell adni.
German: • die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.
Hungarian: • Az állapotjelző fény folyamatos zöld színre vált.
German: • die Außenseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Hungarian: • A felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
Hungarian: Ez hasonló mértékű és időbeli lefolyású abszolút LDL-C-csökkenést eredményezett.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokban az ajánlott adagok alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,4%), a felső légúti fertőzés (4,6%), a hátfájás (4,4%), az ízületi fájdalom (3,9%), az influenza (3,2%) és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (2,2%) voltak.
German: Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.
Hungarian: Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag testtömeg szerinti módosítására.
German: Patienten „at risk"
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: Ne nyomja meg az indítógombot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Evolocumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Hungarian: Nincsenek adatok az evolokumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
German: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung) Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone EU/1/15/1016/006 - 1 Patrone mit beigepacktem automatischen Minidosierer EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) Patronen mit beigepackten automatischen Minidosierern (Bündelpackung)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/15/1016/001 - 1 előretöltött fecskendő Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/15/1016/002 - 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/003 - 2 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/004 - 3 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1016/005 - 6 (3×2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) Repatha 420 mg oldatos injekció patronban EU/1/15/1016/006 - 1 patron automata mini-adagolóval EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patron automata mini-adagolóval (gyűjtőcsomagolás)
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Hungarian: • Lassan és finoman tolja felfelé a dugattyúrudat, hogy eltávolítsa a levegőt az előretöltött fecskendőből.
German: • Sie mehrere Signaltöne hören.
Hungarian: • Több sípolást hall.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Hungarian: Nem vizsgálták az evolokumab mutagén potenciálját.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
German: Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
German: Halten Sie mit einer Hand das Patronengehäuse und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa a patronhengert és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a patron alját.
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden).
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Hungarian: • Az automata mini-adagoló elemeket, elektronikát és egy tűt tartalmaz.
German: • Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
Hungarian: • Ha az előretöltött fecskendő nem jön ki a tálcából, akkor finoman nyomja meg a tálca hátulját.
German: Repatha wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren angewendet:
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően.