FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des preuves supplémentaires d'une association possible entre la calcitonine et le risque de cancer sont fournies par une méta-analyse de 17 études randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées avec la calcitonine intranasale par l'un des titulaires des AMM.
Lithuanian: Galimą kalcitonino sąsają su vėžio rizika taip pat patvirtina vieno iš rinkodaros teisės turėtojų atlikta 17 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų dvigubai koduotų tyrimų naudojant į nosį vartojamą kalcitoniną metaanalizė.
French: La cohérence des résultats obtenus dans les essais d'utilisation orale et intranasale suggère que les événements signalés ont une relation causale avec la calcitonine.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
French: Le titulaire de l'AMM a fait valoir que l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) sous-estime l'efficacité concernant le risque de fractures.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas argumentavo, kad vertinant vaisto veiksmingumą pagal kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimą, nepakankamai įvertinamas jo veiksmingumas siekiant išvengti kaulų lūžių.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Lithuanian: Kalcitoninas - tai skydliaukės išskiriamas hipokalceminį poveikį turintis junginys.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine intranasale Considérant que
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
French: La méta-analyse des études portant sur la calcitonine intranasale montre que les données suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les patients traités par la calcitonine intranasale, par comparaison avec le placebo.
Lithuanian: Iš į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės duomenų matyti, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais gydytiems pacientams kilo didesnė vėžio rizika, nei vartojusiems placebą.
French: Compte tenu de la nature de l'indication dans le contexte de cancer avancé, le rapport bénéfice/risque dans cette indication est considéré comme restant positif.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios indikacijos ypatumus esant pažengusios stadijos vėžiui, pagal šią indikaciją vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vis tik laikomas teigiamu. Rizikos mažinimo priemonės
French: Compte tenu des preuves limitées de l'efficacité, du risque de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine et de la longue durée de traitement que nécessite cette indication, le rapport bénéfice/risque pour la formulation intranasale de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est considéré comme étant négatif.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas taikė tinkamus metodus.
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
French: Les résultats de la plus vaste des études menées avec la calcitonine intranasale, l'étude CT320 (également dénommée étude PROOF), apportent quelques éléments de preuve d'un risque accru de cancer au sein du groupe de patients sous calcitonine par rapport au groupe de patients sous placebo, même si les résultats rapportés n'atteignent pas la signification statistique [risque relatif, IC à 95 %:
Lithuanian: Atlikus tyrimą CT320 (tyrimas PROOF), kuris buvo didžiausias į nosį vartojamo kalcitonino tyrimas, gauta duomenų, įrodančių, kad kalcitonino atšakos pacientams kyla didesnė vėžio rizika, palyginti su placebo atšaka, nors pateikti rezultatai nėra statistiškai reikšmingi (santykinė rizika, 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,47 (0,91-2,36).
French: Deux d'entre eux étaient des études portant sur l'ostéoarthrite (C2301 et C2302), dans lesquelles les patients avaient reçu 0,8 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją į nosį vartojamų preparatų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, į metaanalizę neįtraukus keturių tyrimų, kurių metu nebuvo nustatyta vėžio atvejų, apskaičiuota vėžio rizika yra didesnė.
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Lithuanian: Komisijos sprendimu) patvirtintas indikacijas vartojamo kalcitonino veiksmingumo duomenis ir informaciją apie vartojant kalcitoniną kylančią vėžio riziką, surinktą atliekant ikiklinikinius, klinikinius ir farmakoepidemiologinius tyrimus ir nurodytą po vaistinių preparatų pateikimo rinkai gautuose spontaniniuose pranešimuose bei paskelbtoje literatūroje.
French: Le réexamen de l'avis du CHMP concernait le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Lithuanian: Pakartotinis priimtos CHMP nuomonės nagrinėjimas buvo susijęs su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykiu.
French: Compte tenu de la preuve limitée de l'efficacité, du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine et du traitement de longue durée nécessaire dans cette indication, le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine pour le traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est jugé négatif.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius kalcitonino veiksmingumo įrodymus, vartojant šį vaistą kylančią vėžio riziką ir ilgą pagal šią indikaciją taikomo gydymo trukmę, laikomasi nuomonės, kad pagal osteoporozės gydymo siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką indikaciją (kuri yra vienintelė šios farmacinės formos preparatų indikacija) į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
French: De plus, la méta-analyse des essais menés avec la nouvelle formulation a mis en évidence une augmentation statistiquement significative du rapport des taux d'incidence chez les patients traités par la calcitonine, 1,33 (1,0351,72), similaire à l'augmentation observée au cours des essais menés avec la formulation intranasale.
Lithuanian: Be to, atlikus naujo preparato tyrimų metaanalizę, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas sergamumo koeficiento padidėjimas - 1,33 (1,0351,72), panašus į nustatytą į nosį vartojamų preparatų tyrimuose. Svarbu tai, kad šiuose tyrimuose mirtingumas nuo vėžio tarp kalcitoninu gydytų pacientų taip pat buvo gerokai didesnis nei tarp vartojusių placebą (7 atvejai (37,5 %), palyginti su 2 atvejais (10,5 %).
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Lithuanian: Todėl remiantis negausiais visuotinėje saugumo duomenų bazėje užregistruotais vėžio atvejais tarp kalcitoninu gydomų ar gydytų pacientų, visų pirma atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis, negalima padaryti jokių išvadų.
French: Le CHMP a convenu que des éléments de preuve de l'efficacité dans cette indication ont été fournis, principalement par l'étude de Tsakalakos et al.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo kalcitonino vartojimo siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimoveiksmingumo įrodymai pateikti remiantis paskelbta literatūra. CHMP sutiko, kad pateikta šiek tiek įrodymų, patvirtinančių kalcitonino veiksmingumą esant šia indikacijai; šie įrodymai daugiausia pagrįsti Tsakalakos et al tyrimu.
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
French: prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme celle des patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes;
Lithuanian: pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių;
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: 183 11 Täby Suède
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
French: 75014 Paris - France
Lithuanian: 75014 Paris - Prancūzija
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
French: 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
French: 1998-025 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
French: G. LYRA 25, KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KIFISSIA
French: 2794-093 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-093 Carnaxide Portugalija
French: 140 00 République Tchèque
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
French: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
French: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
French: D-06796 Brehna Allemagne
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
French: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
French: 92300 Levallois-PerretFrance
Lithuanian: 92300 Levallois-PerretPrancūzija
French: 635 00 Brno République Tchèque
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
French: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalija
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
French: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Lithuanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
French: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
French: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
French: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
French: Brno République Tchèque
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
French: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
French: D-22946 Trittau Allemagne
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
French: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
French: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Lithuanian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
French: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Vokietija
French: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Autriche
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
French: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Lithuanian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Lithuanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIJA
French: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
French: LEOVAN M. LEON AND CO
Lithuanian: LEON AND CO
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
French: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
French: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
French: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.
French: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Lithuanian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
French: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Lithuanian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
French: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
French: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
French: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalija
French: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
French: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Lithuanian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
French: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Lithuanian: /ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
French: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Lithuanian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
French: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
French: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
French: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Lithuanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Lithuanian: Slovakija ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse
French: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Allemagne
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vokietija
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Allemagne
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vokietija
French: Néanmoins, de nombreuses modifications ont été apportées au RCP.
Lithuanian: Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
French: 08013 Barcelone
Lithuanian: 08013 Barcelona
French: Les aspects suivants relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité, ont été examinés:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
French: La partie «Contre-indications» est restée inchangée.
Lithuanian: Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista.
French: 4818 CP Breda, Pays
Lithuanian: 4818 CP Breda, Nyderlandai
French: M. Carlo Candiani
Lithuanian: Carlo Candiani
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Absorption :
Lithuanian: Absorbcija:
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
French: Distribution et métabolisme :
Lithuanian: Pasiskirstymas ir metabolizmas:
French: Les tubes sont emballés dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 et 600 (pour 500 mg uniquement) comprimés.
Lithuanian: 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių.
French: République tchèque à l'attention de: Ugo Di
Lithuanian: Čekijos Respublika Kam: Ugo Di
French: 130 00 Prague 3
Lithuanian: 130 00 Praha3
French: Calcium-Sandoz n'a aucune incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Calcium Sandoz neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Jacinta Keogh-Bennett
Lithuanian: Kam: Dr Jacinta Keogh-Bennett
French: Environ 50% du calcium présent dans le sang se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont 5% sont complexés avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
French: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisbonne, Portugal à l'attention de: Mme
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
French: Malmaison Cedex, France à l'attention de: M.
Lithuanian: Malmaison Cedex, Prancūzija Kam: p.
French: Conserver le produit dans son emballage d'origine.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
French: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
French: La classification et la terminologie ont été modifiées conformément au contenu de la base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes.
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
French: Les fréquences sont définies comme : peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).
French: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Lithuanian: , 14 Bld Richelieu
French: Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ont été recensés (choc anaphylactique, oedème du visage, oedème angioneurotique).
Lithuanian: Labai retai: pasitaikė pavieniai sisteminės alerginės reakcijos atvejai (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurotinė edema)
French: La qualité de ce médicament est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Lithuanian: Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.