FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine kardiale Beurteilung kurz nach Behandlungsbeginn (z. B. innerhalb von 48 Stunden) wird empfohlen.
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
German: Stuhltest (s)
Danish: Stoletest (s)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Überprüfung der Herzfunktion
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion
German: Patienten sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Danish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Storbritannien
German: Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters auf die Exposition von Mexiletin bei Erwachsenen.
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Danish: Hvis mexiletin og andre OCT2-substrater skal bruges samtidig, skal niveauerne af OCT2-substrat i blodet monitoreres, særligt når dosen af mexiletin ændres.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 1 til 3 kapsler dagligt taget med regelmæssige mellemrum hele dagen.
German: Kaukasier
Danish: Kaukasere
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør mexiletin undgås under graviditeten.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
German: Die Patienten wurden randomisiert nach einem Crossover-Design einer Sequenz mit den 2 folgenden Behandlungen zugewiesen: a) Mexiletin, beginnend bei 167 mg/Tag und alle 3 Tage in Schritten von 167 mg titriert, um nach einer Woche eine maximale Dosis von 500 mg/Tag zu erreichen, oder b) Placebo.
Danish: Patientenerne blev randomiseret ifølge et overkrydsningsdesign til en sekvens med de 2 følgende behandlinger: a) mexiletin med start fra 167 mg/dag og titreret i trin på 167 mg hver 3. dag til en maksimal dosis på 500 mg/dag i 1 uge eller b) placebo.
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: I tilfælde af fordøjelsesproblemer skal kapslerne tages med et måltid.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Namuscla, skal du straks kontakte lægen, da det ikke er tilrådeligt at tage Namuscla, mens du er gravid..
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
German: Wenn Sie oder Ihr Arzt Herzrhythmusstörungen oder eine der Erkrankungen feststellen, die im Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden" genannt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Namuscla beenden.
Danish: Hvis du eller din læge bemærker nogen hjerterytmeforstyrrelser eller nogen af tilstandene angivet i afsnittet "Tag ikke Namuscla", vil din læge stoppe din behandling med Namuscla.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Namuscla und regelmäßig während der Behandlung wird untersucht, wie gut Ihr Herz funktioniert.
Danish: Inden opstart af behandling med Namuscla og løbende under behandlingen, skal du undersøges for at se, hvor godt dit hjerte fungerer.
German: Mexiletin wirkt daher vor allem auf Muskelfasern, die wiederholten Entladungen ausgesetzt sind (z. B. Skelettmuskeln).
Danish: Mexiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger (såsom skeletmuskler).
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
Danish: Afhængigt af din hjertefunktion skal du muligvis også testes før og efter en tilpasning af dosis.
German: • Hinweise zur Identifizierung (und zum Ausschluss) von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien aufgrund der Behandlung mit Namuscla;
Danish: • en vejledning til at identificere (og udelukke) patienter med en øget risiko for at udvikle arytmi ved brug af Namuscla;
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber); dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann.
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
German: Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.
Danish: Du eller din ledsager skal straks kontakte lægen, hvis du mærker prikken i armene eller benene, hvis du ikke kan tænke klart eller koncentrere dig, hvis du har hallucinationer eller kramper, hvis du føler, at din puls bliver langsommere, hvis du føler dig svimmel og svag, hvis du kollapser, eller hvis dit hjerte stopper.
German: Mexiletin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Mexiletin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nichtdystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
Danish: Namuscla er indiceret til symptomatisk behandling af myotoni hos voksne patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme.
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Danish: Mexiletin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med en biotilgængelig på cirka 90 % hos raske forsøgspersoner.
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Danish: For at forhindre og/eller minimere de vigtige identificerede risici for hjertearytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off label-brug) og nedsat clearance af Namuscla og dermed risiko for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alt sundhedsfagligt personale i hvert medlemsland, hvor Namuscla markedsføres, er udstyret med henholdsvis:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Danish: De vigtigste observerede effekter hos rotter og/eller hunde var opkastning, diarré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
German: Koffein
Danish: Caffein
German: Intermediäre Metabolisierer (IM)
Danish: Intermediære metabolisatorer (IM)
German: Vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden.
Danish: Inden opstarten af behandlingen med mexiletin, skal der foretages en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet.
German: Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt.
Danish: Disse undersøgelser vil desuden blive foretaget regelmæssigt under behandling med Namuscla samt før og efter en tilpasning af din dosis Namuscla.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
German: Nach der oralen Anwendung von Einzel- (167 mg) und Mehrfach- (83 mg zweimal täglich über 8 Tage) Dosen von Mexiletin ist die Gesamtclearance von Mexiletin bei Rauchern aufgrund der Induktion von CYP1A2 signifikant erhöht (1,3- bis 1,7-fach), was zu einer entsprechend verringerten Eliminationshalbwertszeit und Arzneimittelexposition führt.
Danish: Efter oral administration af enkelte (167 mg) og flere (83 mg to gange dagligt i 8 dage) doser af mexiletin er total clearance af mexiletin signifikant øget hos rygere (1,3 til 1,7 gange) på grund af induktion af CYP1A2, hvilket resulterer i en tilsvarende reduceret eliminationshalveringstid og lægemiddeleksponering.
German: Asiaten
Danish: Asiater
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
Danish: Effekten og sikkerheden af mexiletin ved ikke-dystrofisk myotoni blev evalueret i MYOMEX, et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, overkrydsningsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dage) med en udvaskningsperiode på 4 dage hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) og 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Danish: Klinisk og ekg-monitorering såvel som tilpasning af dosen af mexiletin kan derfor være indiceret under og efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hæmmer.
German: Mexiletin wird hauptsächlich (90 %) in der Leber metabolisiert, wobei der primäre Weg der CYP2D6Metabolismus ist, obwohl es auch ein Substrat für CYP1A2 ist.
Danish: Mexiletin metaboliseres hovedsageligt (90 %) i leveren, hvor den primære metaboliseringsvej er CYP2D6-metabolisme, omend det også er et substrat for CYP1A2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Namuscla, da rygning påvirker niveauet af Namuscla i blodet, og din dosis muligvis skal tilpasses.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Namuscla kann in seltenen Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen verursachen: Wenn sich bei Ihnen diese Auswirkungen zeigen, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.
Danish: Namuscla kan i sjældne tilfælde forårsage træthed, forvirring, sløret syn: Undlad at køre, cykle og betjene maskiner, hvis du oplever disse effekter.
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Danish: Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
German: Ein ElektrolytUngleichgewicht muss vor der Anwendung von Mexiletin korrigiert und während der Behandlung überwacht werden (mit einer Periodizität, die von Patient zu Patient anzupassen ist).
Danish: Elektrolytforstyrrelser skal korrigeres inden administration af mexiletin og skal monitoreres under behandling (med en hyppighed tilpasset den enkelte patient).
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Danish: I et klinisk studie blev 51 % af dosen af mexiletin udskilt via nyrerne ved en urin pH-værdi på 5 sammenlignet med 10 % ved en normal pH-værdi.
German: Sehr selten: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom Psychiatrische Erkrankungen
Danish: Meget sjælden: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kendt: lupuslignende syndrom, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom Psykiske forstyrrelser
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des CYP1A2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: En passende justering af dosen af CYP1A2-substrat bør overvejes.
German: Wirkung der Behandlung (Binomialtest)
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
Danish: DRESS henviser til et syndrom, som i sin fulde form omfatter alvorligt hududslæt, feber, lymfadenopati, hepatitis, hæmatologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og som kan involvere andre organer.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Mexiletin gehören neurologische Störungen (Parästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Krampfanfälle) und Herzerkrankungen (Sinusbradykardie, Hypotonie, Kollaps und im Extremfall Herzstillstand).
Danish: Symptomerne på en overdosis af mexiletin inkluderer neurologiske forstyrrelser (paræstesi, forvirring, hallucination, krampeanfald) og hjerteforstyrrelser (sinusbradykardi, hypotension, kollaps og i ekstreme tilfælde hjertestop).
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Danish: Øgede koncentrationer af caffein, som forekommer ved samtidig administration af mexiletin, kan være anledning til bekymring hos patienter med hjertearytmier.
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
Danish: Dosen af mexiletin skal muligvis øges, hvis en patient begynder at ryge under behandling med mexiletin, og reduceres, hvis en patient holder op med at ryge.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen im Alter von > 65 Jahren ist begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
Danish: I et klinisk studie resulterede samtidig administration af mexiletin med phenytoin i en signifikant reduktion i eksponering for mexiletin (p < 0,003) på grund af øget clearance som set ved en signifikant reduceret halveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
German: Ultraschnelle Metabolisierer (UM)
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
German: Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt mit weißem Pulver.
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
German: Es wird daher empfohlen, die Koffeinzufuhr während der Behandlung mit Mexiletin zu reduzieren.
Danish: Det anbefales derfor at halvere indtag af caffein under behandling med mexiletin.
German: Der metabolische Abbau erfolgt über verschiedene Wege, darunter aromatische und aliphatische Hydroxylierung, Dealkylierung, Desaminierung und N-Oxidation.
Danish: Den metaboliske nedbrydning fortsætter gennem flere forskellige metaboliseringsveje, inklusive aromatisk og alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering og N-oxidering.
German: Namuscla darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Mexiletin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Namuscla - hvis du er allergisk over for mexiletin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
German: Eine kardiale Beurteilung wird auch kurz nach Behandlungsbeginn mit Namuscla empfohlen (z. B. innerhalb von 48 Stunden).
Danish: En vurdering af hjertet anbefales også umiddelbart efter opstarten af behandlingen med Namuscla (fx inden for 48 timer).
German: Art der Anwendung Namuscla ist zum Einnehmen.
Danish: Indtagelsesmetode Namuscla er til oral anvendelse.
German: Mexiletin blockiert Natriumkanäle mit einer stärkeren Potenz bei übermäßigem Anstieg von Aktionspotenzialen (frequenzabhängiger Block) und/oder bei längerer Depolarisation (spannungsabhängiger Block), wie es in erkrankten Geweben auftritt, als bei physiologischer Erregbarkeit (ruhender oder tonischer Block).
Danish: Mexiletin blokerer natriumkanaler med højere styrke i situationer med overdreven udløsning af aktionspotentialer (brugsafhængig blokering) og/eller forlænget depolarisering (spændingsafhængig blokering), som det forekommer i sygt væv, snarere end ved fysiologisk excitabilitet (hvile eller tonisk blokering).
German: Während der Behandlung mit Mexiletin und im Zusammenhang mit Dosisänderungen muss das Monitoring der kardialen Funktionen der Patienten entsprechend dem Herzzustand des Patienten erfolgen:
Danish: Under behandling med mexiletin og i forbindelse med dosisændringer skal hjertemonitorering af patienter tilpasses patientens hjertefunktion:
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Baseret på mexiletins farmakokinetiske egenskaber er det ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter på 65 år eller derover.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Namuscla beeinflussen können oder Namuscla diese beeinflussen kann:
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende, eftersom disse lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Namuscla:
German: • Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges EKG-Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Danish: • Hos patienter uden abnormiteter i hjertet anbefales regelmæssig ekg-monitorering (hver 2. år eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt).
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Danish: Der skal derfor fortages en elektrolytevaluering inden start af behandling med mexiletin hos hver patient.
German: Bei einem sauren pH-Wert im Urin kann sich die Ausscheidung von Mexiletin, verglichen mit einem normalen oder alkalischen pH-Wert, erhöhen.
Danish: Udskillelse af mexiletin kan stige, når urinens pH-værdi er sur sammenlignet med en normal eller alkalisk pH-værdi.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und Arrhythmie (atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Kammerflimmern).
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
Danish: • information om risikoen for hjertearytmi hos patienter, der bruger Namuscla;
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Danish: • information om symptomer på hjertearytmi, som kan være livstruende, og information om hvornår patienter skal opsøge sundhedsfagligt personale;
German: Die CYP1A2-Substrat-Blutspiegel sollten überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Danish: Niveauerne af CYP1A2-substrat i blodet skal monitoreres, særligt ved ændring af dosen af mexiletin.
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Danish: Vægt I populationsfarmakokinetiske analyser blev vægt fundet at påvirke farmakokinetikken af mexiletin.
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Danish: • Foranledige udfyldelse af patientens og den behandlende læges kontaktinformation samt startdatoen for behandlingen med Namuscla;
German: • Gegenanzeigen von Namuscla, die die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen können;
Danish: • kontraindikationer ved Namuscla, som kan øge tilbøjeligheden for arytmier;
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Mexiletin sollte bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung (EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie) durchgeführt werden, um die kardiale Verträglichkeit von Mexiletin zu bestimmen.
Danish: Inden start af behandling med mexiletin skal der foretages en omhyggelig og nøje evaluering af hjertet (ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi) hos alle patienter for at fastslå hjertets tolerabilitet af mexiletin.
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Namuscla Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.