FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomiędzy dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp 6 miesięcy (minimum 5 miesięcy) (patrz Tabela 1).
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok közötti 6 hónapos (de legalább 5 hónapos) kezelési intervallumot fent kell tartani (lásd 1. táblázat).
Polish: Jeśli reakcja związana z wlewem zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Ocrevus.
Hungarian: Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano również w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (Badanie WA25046), którzy znajdowali się na wczesnym etapie przebiegu choroby według głównych kryteriów włączenia, tj. wiek od 18 do 55 lat włącznie; EDSS w chwili przesiewu od 3,0 do 6,5 punktu; czas trwania od pierwszych objawów stwardnienia rozsianego mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu ≤5,0 lub mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu >5,0.
Hungarian: Az Ocrevus hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban is értékelték, primer progresszív SM-ben szenvedő betegek esetében (WA25046 vizsgálat), akik a fő beválasztási kritériumok szerint a betegség korai szakaszában voltak, vagyis 18 - 55 év közötti életkorú betegek, beleértve a szélsőértékeket is; az EDSS értékük a szűrés időpontjában 3,0 és 6,5 pont közötti, beleértve a szélsőértékeket is; a betegség időtartama az SM tüneteinek fellépésétől számítva kevesebb mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában ≤ 5,0, illetve kevesebb mint 15 év azoknál betegeknél, akiknél az EDSS a szűrés időpontjában > 5,0.
Polish: Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje związane z wlewem (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Ocrevus-t, egyéb gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások, például az infúziós reakciók megelőzésére vagy csökkentésére (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u dzieci i młodzieży wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: • Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie.
Hungarian: • Az Ocrevus következő 600 mg-os adagjait egyszeri infúzióban fogják beadni.
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby.
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
Polish: Kolejne dawki
Hungarian: További dózisok
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Hungarian: • a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas podawania wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać podanie wlewu (patrz „Reakcje nadwrażliwości" poniżej).
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani (lásd alább a „Túlérzékenységi reakciók" c. részt).
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.
Hungarian: • Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.
Hungarian: • Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől folyamatosan rosszabbodnak.
Polish: Dlatego rekomenduje się, aby po podaniu dawki 1. produkt leczniczy Ocrevus podawać w pojedynczym wlewie 600 mg (patrz punkt 4.2), aby zmniejszyć całkowitą liczbę podań wlewów (z równoczesnym profilaktycznym podaniem metyloprednizolonu i leku antyhistaminowego) i reakcji związanych z wlewem.
Hungarian: Ezért az 1. dózist követően az Ocrevus alkalmazása egyszeri 600 mg-os infúzió formájában javasolt (lásd 4.2 pont), csökkentve ezzel az infúziók, (és a profilaktikus egyidejűleg alkalmazott metilprednizolon és egy antihisztamin expozícióját) és a velük összefüggő infúziós reakciók teljes számát.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Polish: Wyniki predefiniowanych analiz zbiorczych czasu do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującej się przez przynajmniej 12 tygodni (40% redukcja ryzyka w grupie leczonej produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z interferonem beta-1a (p=0,0006) były w wysokim stopniu spójne z wynikami utrzymującymi się przez przynajmniej 24 tygodnie (40% redukcja ryzyka w grupie leczonej produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z interferonem beta1a, p=0,0025).
Hungarian: A legalább 12 hétig fennálló, igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió (CDP) megjelenéséig eltelt idő előre meghatározott összesített elemzéseinek eredményei (40%-os kockázatcsökkenés az Ocrevus esetében a béta-1a-interferonhoz képest (p = 0,0006)) nagymértékben egybe estek a legalább 24 hétig fennálló eredményekkel (40%-os kockázatcsökkenés az Ocrevus esetében a béta-1a-interferonhoz képest (p = 0,0025)).
Polish: • Dostosowanie podania wlewu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem
Hungarian: • Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén
Polish: Plan badania i charakterystykę wyjściową badanej populacji przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és a vizsgálati populáció kiindulási jellemzőit az 5. táblázat mutatja be.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony płuc, takie jak skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy, należy natychmiast i na stałe zaprzestać wlewu.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch rodzajów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (dalsze kroki mające na celu zmniejszyć występowanie reakcji związanych z wlewem, patrz Reakcje związane z wlewem w punkcie 4.4):
Hungarian: Minden Ocrevus infúzió előtt a következő két premedikációt kell alkalmazni az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az infúziós reakciók csökkentése érdekében szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban, az Infúziós reakciók című résznél).
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Hungarian: • az utolsó Ocrevus infúzió után még 12 hónapig.
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Hungarian: Immunglobulin G vérszint csökkenés
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności obserwowane w badaniu MRI przedstawiono w Tabeli 6 i na Rycinie 2.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai és MRI hatásossági eredményeket a 6. táblázat és a 2. ábra mutatja be.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
Polish: Należy rozważyć przeprowadzenie oceny, w tym wykonanie badania rezonansem magnetycznym (MRI), najlepiej z kontrastem (wynik należy porównać z wynikiem sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku obecności kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa Johna Cunninghama (JC) oraz powtarzane badania neurologiczne.
Hungarian: Különböző vizsgálatok, így lehetőleg kontrasztanyaggal végzett mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat (a kezelés előtti MRI vizsgálattal összevetve), a John Cunningham (JC) vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) kimutatására irányuló, megerősítő likvor (cerebro-spinal fluid; CSF) vizsgálat és ismételt neurológiai értékelés elvégzését kell mérlegelni.
Polish: Przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch schematów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem: - 100 mg metyloprednizolonu (lub jego odpowiednika) dożylnie, około 30 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus; - lek antyhistaminowy na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus;
Hungarian: • Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A következő két premedikációt kell alkalmazni minden egyes infúzió előtt az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében: 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden Ocrevus infúzió előtt; Emellett megfontolandó premedikációként lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia: gorączkę lub dreszcze kaszel, który nie przemija opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych i nie obserwowano zmian w farmakokinetyce produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és ezeknél a betegeknél nem figyelték meg az Ocrevus farmakokinetikájának változását.
Polish: • Każdy wlew powinien być podawany przez około 2,5 godziny.
Hungarian: • Minden infúziót körülbelül 2,5 óra alatt kell beadni
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
Polish: Wiedza o tym, czy jednoczesne stosowanie steroidów w objawowym leczeniu rzutów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń w praktyce klinicznej, jest ograniczona.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Hungarian: Az MRI vizsgálati lelet fokozottan javasolt minden beteg esetében a gyulladásos aktivitás igazolása céljából.
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem immunizacji szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott, élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Polish: Średni czas/Mediana czasu trwania choroby od rozpoznania (lata)
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a diagnózis óta (év)
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującej się przez przynajmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zbiorcza populacja ITT w badaniach WA21092 i WA21093)*
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
Polish: Reakcje tego typu mogą mieć postać świądu, wysypki, pokrzywki, rumienia, podrażnienia gardła, bólu jamy ustnej i gardła, duszności, obrzęku gardła lub krtani, zaczerwienienia twarzy, hipotensji, gorączki, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności i częstoskurczu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók a következők lehetnek: viszketés, kiütés, urticaria, erythema, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, garat- vagy gégeödéma, kipirulás, hypotonia, láz, fáradtság, fejfájás, szédülés, hányinger és tachycardia (lásd 4.8 pont).
Polish: Farmakokinetykę okrelizumabu w badaniach nad stwardnieniem rozsianym opisano za pomocą modelu dwukompartmentowego, z klirensem zależnym od czasu i parametrami farmakokinetycznymi typowymi dla przeciwciała monoklonalnego IgG1.
Hungarian: Az SM vizsgálatokban az okrelizumab farmakokinetikáját két kompartmentes modellel és időfüggő clearance-szel, valamint az IgG1 monoklonális antitestre jellemző PK paraméterekkel írták le.
Polish: Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Hungarian: Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie.
Polish: W odniesieniu do aktywności choroby, cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej, nawet w postępującej postaci stwardnienia rozsianego, mogą być związane z cechami radiologicznymi (tj. zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie i (lub) aktywne [nowe lub powiększające się] zmiany T2.
Hungarian: A betegség aktivitás tekintetében, a gyulladásos aktivitás jellemzőinek kimutatása, még progresszív SM esetében is képalkotó vizsgálathoz (azaz T1 Gd (gadolinium)-halmozó léziók és/vagy aktív [új vagy növekvő] T2 léziók) köthető.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i ma trudności z przełykaniem, Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc.
Hungarian: • Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
Polish: NEDA definiowany jako brak rzutów zgodnych z definicją w protokole, 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności i wszelkiej aktywność widocznej w badaniu MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych podlegających wzmocnieniu po gadolinie bądź nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w całym 96tygodniowym okresie leczenia.
Hungarian: A definíció szerint a NEDA a protokollban meghatározott relapszusok, a 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió (Confirmed Disability Progression, CDP) és bármilyen MRI aktivitás (akár Gd-halmozó T1 léziók, vagy új vagy növekvő T2 léziók) hiánya a teljes 96 hetes kezelés során.
Polish: Ocrevus jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 i wiadomo, że immunoglobuliny przenikają przez barierę łożyskową.
Hungarian: Az Ocrevus egy humanizált, immunglobulin G1 altípusba tartozó monoklonális antitest, és ismert, hogy az immunglobulinok átjutnak a placentán.
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 120. hét között
Polish: • Lekarze powinni zwrócić uwagę pacjentów na fakt, że reakcja związana z wlewem może wystąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu.
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
Polish: • Znane, aktywne nowotwory złośliwe (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • Ismert, aktív daganatos megbetegedések (lásd 4.4 pont).
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas podania lub do 24 godzin po jego zakończeniu.
Hungarian: Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.
Polish: Pacjentów należy monitorować w trakcie podawania wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az infúzió alatt és annak befejezése után még legalább egy órán át a betegeket megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Polish: W każdej grupie układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben szerepelnek.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Polish: • Każdy wlew powinien być podawany przez około 3,5 godziny.
Hungarian: • Minden infúziót körülbelül 3,5 óra alatt kell beadni
Polish: Odsetek zakażeń układu oddechowego był wyższy wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż w grupach pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i placebo.
Hungarian: A légúti fertőzések aránya magasabb volt az Ocrevus-szal kezelt, mint a béta-1a-interferont vagy a placebót kapó betegeknél.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań właściwości farmakokinetycznych.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus u 1311 pacjentów (3054 pacjento-lat) podczas leczenia kontrolowanego w badaniach klinicznych nad stwardnieniem rozsianym.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket az SM klinikai vizsgálatok kontrollált kezelési időszakaiban részt vevő 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg (3054 betegév) esetében jelentettek.
Polish: Działania niepożądane były spójne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ocrevus opisanym w rejestracyjnych badaniach klinicznych.
Hungarian: A mellékhatások megfeleltek az Ocrevus pivotális klinikai vizsgálataiban meghatározott biztonságossági profilnak.
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban jelentkeznek (relapszusok).
Polish: Ocrevus będzie zawsze podawany w kroplówce (wlewie dożylnym).
Hungarian: Az Ocrevus-t Ön minden esetben cseppinfúzió formájában (intravénás infúzióban) fogja kapni.
Polish: Średnia liczba nowych i (lub) powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych na jedno
Hungarian: Az új és/vagy növekvő T2 hiperintenzív léziók átlagos száma MRI felvételenként
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/10 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg/10 ml
Polish: Dane zebrane prospektywnie z Badania 1 i 2 Niekonfirmacyjna analiza wartości p; nie jest częścią predefiniowanej hierarchii testowania Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wynikiem wyjściowym 5,5 lub niższym, lub ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest wyższy niż 5,5, estymatory KaplanaMeiera w tygodniu 96.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból prospektíven gyűjtött összesített adatok Nem megerősítő p-érték-elemzés; nem része az előre meghatározott tesztelési hierarchiának A definíció szerint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám 5,5-nél nagyobb, a 96.
Polish: Zaleca się szczepienie pacjentów leczonych produktem Ocrevus inaktywowanymi szczepionkami przeciwko grypie sezonowej.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegek oltásához inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat javasolt alkalmazni.
Polish: Zakres i czas trwania deplecji limfocytów B był spójny w badaniach z udziałem pacjentów z PPMS i RMS.
Hungarian: A B-sejt depléció mértéke és időtartama a PPSM és az RSM vizsgálatokban azonos volt.
Polish: W badaniach III fazy, pomiędzy poszczególnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus odnowę limfocytów B (powyżej dolnej granicy normy lub wartości wyjściowych) obserwowano u nie więcej niż 5% pacjentów w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban az Ocrevus egyes dózisai között a betegek legfeljebb 5%-ánál mutatkozott a B-sejtszám repléciója (a normálérték alsó határánál (LLN) vagy a kiindulási értéknél magasabb) legalább egy időpontban.
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket okozhat.
Polish: Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem przed podaniem
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése az infúzió előtt
Polish: Wykryto deplecję limfocytów B w macicy.
Hungarian: In utero B-sejt depléciót észleltek.
Polish: W badaniach dotyczących RMS i PPMS objawy reakcji związanych z wlewem obejmowały między innymi: świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, gorączkę, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, duszność, obrzęk gardła lub krtani, nudności, częstoskurcz.
Hungarian: Az RSM és PPSM vizsgálatokban az infúziós reakciókkal összefüggő tünetek többek között a következők voltak: viszketés, kiütés, csalánkiütés, erythema, kipirulás, hypotonia, láz, fáradékonyság, fejfájás, szédülés, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, pharyngealis vagy laryngealis oedema, hányinger, tachycardia.
Polish: Tabela 4: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe oceniane w MRI w badaniach WA21092 i WA21093 (RMS).
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
Polish: Poważne zakażenia wystąpiły u 6,2% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus w porównaniu z 6,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ocrevus.
Hungarian: Ha felmerül a PML gyanúja, akkor az Ocrevus adagolását le kell állítani.