FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulver för användning i mat, dricksvatten eller mjölk
Czech: Prášek pro podání v krmivu, pitné vodě nebo mléce
Swedish: 1200 x 106 IU/kg Pulver för oral lösning
Czech: 1200 x 106 IU/kg Prášek pro perorální roztok
Swedish: Efter oral administrering uppnås höga koncentrationer i mag-tarmkanalen, dvs. målplatsen, på grund av substansens dåliga absorption.
Czech: v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
Swedish: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsõleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Czech: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Swedish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Czech: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itálie
Swedish: D-48308 SendenBösensell Tyskland
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Německo
Swedish: Pharmaceuticals SA Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgien
Czech: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgie
Swedish: D-49377 Vechta Tyskland
Czech: D-49377 Vechta
Swedish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Czech: Maďarsko Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Swedish: INDIKATIONER
Czech: Indikace
Swedish: Indikationer
Czech: INDIKACE
Swedish: 25 500 IU/g Pulver för oral suspension
Czech: 25 500 IU/g Prášek pro perorální suspenzi
Swedish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spanien
Czech: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Swedish: 120 g/1000 g Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
Czech: 120 g/1000 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Swedish: Les Franqueses del Vallès
Czech: Les Franqueses del Vallès Barcelona,
Swedish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanien
Czech: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španělsko
Swedish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmark
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánsko
Swedish: Irland aniMedica España S.L.U.
Czech: Irsko aniMedica España S.L.U.
Swedish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmark
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánsko
Swedish: Spanien aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Czech: Španělsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Swedish: Raèianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakien
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Swedish: Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in pišèance
Czech: Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in piščance
Swedish: Oral suspension för administrering i dricksvatten
Czech: Perorální suspenze pro podání v pitné vodě
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Swedish: Icke idisslande kalvar
Czech: Neruminující telata
Swedish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Czech: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Swedish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Swedish: Pulver för användning i foder
Czech: Prášek po podání v krmivu
Swedish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
Czech: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Swedish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Czech: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španělsko
Swedish: Koncentrat för oral lösning för användning i dricksvatten eller mjölkersättning
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo náhražce mléka
Swedish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Czech: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan detta leda till behandlingssvikt och öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot kolistin.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
Swedish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Czech: 08191 RUBI Barcelona Španělsko
Swedish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
Swedish: 100 g/100 g Pulver för administrering i dricksvatten
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Swedish: Svin: särskilt diande och avvanda
Czech: Perorální roztok Prasata: zejména sající a po odstavení
Swedish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Czech: Španělsko POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Swedish: Lösligt pulver för oral användning i dricksvatten eller för enskild administrering i foder
Czech: Rozpustný prášek pro perorální použití v pitné vodě nebo pro individuální podání v krmivu
Swedish: Behandlingslängd
Czech: Doba trvání aplikace
Swedish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Czech: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Swedish: Stryk i tillämpliga fall "hästar".
Czech: Na příslušných místech odstraňte „koně".
Swedish: 1 million IU/g Pulver
Czech: 1 million IU/g Prášek
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till hästar.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny odkazy na koně.
Swedish: Oral suspension Svin (efter avvänjning, även för gödsvin)
Czech: Prasata (po odstavení, také u výkrmových prasat)
Swedish: 08017 Barcelona, Spanien
Czech: 08017 Barcelona,
Swedish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrike
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Swedish: Nederländerna Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Czech: Nizozemsko Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Swedish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Czech: Belgie aniMedica Espana S.L.U.
Swedish: 205 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten eller foder
Czech: 205 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Swedish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Tyskland
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Swedish: 53000 Laval, Frankrike
Czech: 53000 Laval, Francie
Swedish: Premix till medicinfoder som ska administreras blandat i foder
Czech: Premix pro medikaci krmiva určený k podání po smísení s krmivem
Swedish: 06516 Carros Cedex Frankrike
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
Swedish: Višòová 2/484 140 00 Praha 4 Tjeckien
Czech: 140 00 Praha 4
Swedish: 2 million IU Lösning
Czech: 2 million IU Roztok
Swedish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Czech: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Swedish: 400 000 IU/g Premix till medicinfoder
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Swedish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrike
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Swedish: Oral lösning (Koncentrat för oral lösning för användning i dricksvatten)
Czech: Perorální roztok (koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě)
Swedish: Raamsdonkveer,
Czech: La Ballastiere,
Swedish: 1 200 000 IU/g Premix till medicinfoder
Czech: 1 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Swedish: BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Swedish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Swedish: Nötkreatur, svin, hundar
Czech: Skot, prasata, psi
Swedish: Kalvar, lamm, svin, fjäderfä (förutom slaktkycklingar)
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Swedish: 5 000 000 IU/g Lösligt pulver
Czech: 5 000 000 IU/g Rozpustný prášek
Swedish: Oral lösning för administrering i dricksvatten eller mjölk
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Swedish: Emulsion för oral användning
Czech: Emulze pro perorální podání
Swedish: Premix till medicinfoder Granulatpulver ska blandas med fast foder.
Czech: Premix pro medikaci krmiva, zrnitý prášek pro mísení s pevným krmivem.
Swedish: 200 000 IU/g Premix till medicinfoder
Czech: 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Swedish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Czech: H-1161 Budapest,
Swedish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Swedish: 2.4 million IU/g Pulver för oral användning
Czech: 2.4 million IU/g Prášek pro perorální podání
Swedish: 4 800 000 IU/g Pulver för administrering i dricksvatten
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Swedish: 50 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Swedish: MEVET S.A.U.
Czech: Španělsko MEVET S.A.U.
Swedish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Czech: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Swedish: Barcelonés, 26 Spanien
Czech: Barcelona (Espanha) Španělsko
Swedish: Oralt pulver, som bara får lösas upp i dricksvatten eller flytande foder
Czech: Perorální prášek, k rozpuštění pouze v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Swedish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Czech: 1107 Budapest,
Swedish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Czech: Německo Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Swedish: Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.
Czech: Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou.
Swedish: Icke idisslande kalvar, svin
Czech: Neruminující telata, prasata
Swedish: Svin, fjäderfä och kaniner
Czech: Prasata, drůbež a králíci
Swedish: 3 000 000 IU Vattenlösligt oralt pulver
Czech: 3 000 000 IU Perorální prášek rozpustný ve vodě
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Swedish: Svin och kycklingar
Czech: Prasata a kuřata
Swedish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Czech: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Swedish: Svin (smågrisar och gödsvin)
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Swedish: 08191 RUBÍ Spanien
Czech: 08191 Rubí Španělsko
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Velikost balení
Swedish: Styrka
Czech: Cesta podání
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Swedish: Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Swedish: Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Swedish: Turbospin och hur den fungerar.
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Swedish: Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Swedish: • "Läkar-DVD"
Czech: • „DVD pro lékaře"
Swedish: • "Patient-DVD"
Czech: • „DVD pro pacienta"
Swedish: • "Patient-DVD" information i "broschyrformat" för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller restriktioner angående säker och effektiv användning av läkemedelsprodukten som beskrivs nedan implementeras:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Swedish: Turbospin-enheten.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Swedish: Förklaring av
Czech: Popis zařízení
Swedish: 3 år.
Czech: 3 let.
Swedish: Mekanismen är okänd.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Swedish: (Genomsnitt)
Czech: (Průměr)
Swedish: Alla patienter med användning av LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Swedish: Proteinbindning är låg.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Swedish: Däremot kan överdosering möjligen resultera i högre systemisk exponering.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Swedish: Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Swedish: Vuxna och barn 6 år och äldre
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Swedish: Använd inte vatten.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Swedish: Andas långsamt ut.
Czech: Pomalu vydechněte.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Swedish: Fortsätt därifrån enligt anvisningarna.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Swedish: Ingen kraft behövs.
Czech: Není nutné používat sílu.
Swedish: Din läkare bestämmer hur länge din/ditt barns behandling ska vara.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Swedish: Justerad behandlingsskillnad
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Swedish: Observera att behandlingen inte avbröts när patienterna fick samtidiga parenterala antibakteriellt aktiva substanser.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Swedish: Ytterligare information
Czech: Další informace
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Swedish: Polymyxiner finns kvar i lever, njure, hjärna, hjärta och muskler.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Swedish: − att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Swedish: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Swedish: Fullbordade patienter
Czech: Dokončení pacienti
Swedish: Säkerheten hos Colobreathe har bedömts hos totalt 237 försökspersoner (225 patienter med cystisk fibros och 12 friska försökspersoner).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Swedish: Det kan även resultera i neuromuskulär blockad, som kan leda till muskelsvaghet, apné och möjligen andningsstillestånd.
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Swedish: Använd enligt läkares anvisningar.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Swedish: För försiktigt in kapseln i kammaren med den bredaste änden först.
Czech: Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
Swedish: En kapsel inhaleras två gånger om dagen.
Czech: Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Swedish: • Ovanliga ljud i bröstet (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på dina lungor med stetoskop)
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om formatet och innehållet i utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter med nationella myndigheter innan det utges i medlemsstaten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Swedish: I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Swedish: Tmax för totalt kolistimetat uppnåddes mellan 0,5 och 1 timme efter dosering.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden och det 95procentiga konfidensintervallet har tillbakatransformerats från log-transformerade data. ITT-populationen uteslöt patienter som hade behandlats men som inte visade tecken på kronisk infektion.
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.