FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système circulatoire.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: Autres mises en garde et précautions
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: Cette indication s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques ELITE I et II.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται κυρίως στα αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών ELITE I και II.
French: H-1123 Budapest, Hongrie
Greek: H-1123 Budapest, Ουγγαρία
French: Bucharest Business Park Şos.
Greek: Bucharest Business Park
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COZAAR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίοπου ξεχάσατε.
French: • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και γαλουχία"
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε Cozaar
French: L'efficacité et la sécurité sont bien établies pour l'indication «traitement de l'hypertension essentielle».
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν επαρκώς για την ένδειξη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
French: A ce jour, il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία ως τώρα σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του Cozaar που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
French: Après une évaluation attentive, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
French: Le critère principal de cette étude prospective était la mortalité toute cause.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: [Πολύ συχνές (≥1/10 ) συχνές (≥1/100, <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), όχι γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
French: Les données sur la population pédiatrique sont limitées.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε τη λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
French: Globablement, on a observé une relation dose/effet.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε η ύπαρξη σχέσης δόσης- απόκρισης.
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
French: Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
French: La substance active est le losartan potassique.
Greek: The active substance is losartan potassium.
French: Lors de la comparaison entre l'enfant d'âge préscolaire et l'adolescent, ces différences sont devenues statistiquement significatives.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2 (ηµέρα 8-14)
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1 (ηµέρα 1-7)
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Greek: Η λοσαρτάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
French: <COZAAR> a été étudié chez l'enfant.
Greek: Το <COZAAR> έχει µελετηθεί σε παιδιά.
French: Faites attention avec Cozaar
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Cozaar
French: • Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
Greek: • εάν έχετε πρόβληµα µε τις βαλβίδες της καρδιάς ή µε τους µύες της καρδιάς,
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cozaar για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας.
French: De plus, l'étude n'a fourni aucune information sur l'effet que des doses plus élevées de losartan (supérieures à 50 mg) pourraient avoir sur l'amélioration de l'efficacité.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη δεν παρείχε καµία πληροφορία σχετικά µε την επίδραση µεγαλύτερων δόσεων λοσαρτάνης (άνω των 50mg) στη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας.
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
Greek: - Προστασία των νεφρών σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και πρωτεϊνουρία Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης ένδειξης είναι θετική.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Greek: Θα ήταν καλύτερο να µη λάβετε τη λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν θα πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
French: Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients.
Greek: Ωστόσο, όπως και µε πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της υπέρτασης, η λοσαρτάνη µπορεί να προκαλέσει σε ορισµένους ανθρώπους ζάλη ή υπνηλία.
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη καθώς ενδέχεται να επιδεινωθεί.
French: Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.
Greek: Τα δισκία λοσαρτάνης πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις (ενότητα 4.1 της ΠΧΠ)
French: Le critère principal n'a pas montré de différence statistiquement significative entre le losartan et le captopril pour la réduction de la mortalité toute cause.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Το Cozaar δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs) και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Le CHMP a considéré que les données de ces essais pouvaient ne pas suffir à démontrer le bénéfice revendiqué.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα από τις συγκεκριµένες κλινικές δοκιµές δεν είναι επαρκή για να καταδείξουν το υπό αξίωση όφελος.
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne, Autriche
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Cozaar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να συνταγογραφήσει µία µικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς όπως αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
French: SEMAINE 3 (jour 15 - 21) 1 comprimé = 50 mg/jour
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3 (ηµέρα 15-21) 1 δισκίο = 50 mg ηµερησίως
French: Le losartan peut également retarder la progression de la néphropathie diabétique et est également indiqué pour freiner la progression de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2, d'hypertension et de microalbuminurie (> 30 mg/24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/24 heures).
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί επίσης να αναστείλει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας και ενδείκνυται για τον περιορισµό της εξέλιξης της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, υπέρταση και µικροαλβουµινουρία (>30 mg/24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (>900 mg/24 ώρες).
French: Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνείστε µε τον γιατρό σας.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
French: Cozaar peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας < 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et s'est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex: statines).
Greek: Το εν λόγω σύνθετο τελικό σηµείο µπορεί να θεωρηθεί αντιπροσωπευτικό για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα και έχει ενσωµατωθεί στη συγκεκριµένη ένδειξη πολλών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν αποτελέσει αντικείµενο συζήτησης στους κόλπους της CHMP (π.χ. στατίνες).
French: L'association de losartan à un bêtabloquant doit être utilisée avec précaution».
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε βήτα αποκλειστές πρέπει να χορηγείται µε προσοχή».
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Greek: Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs; taux de réponse de 1,26 (intervalle de confiance 95 %: 1,15 à 1,38).
Greek: Μια πρόσφατη ανασκόπηση που δηµοσιεύτηκε στο Βρετανικό Ιατρικό Περιοδικό (BMJ) καταδεικνύει ότι ειδικότερα η προληπτική επίδραση της ατενόλης στο εγκεφαλικό είναι µικρότερη από αυτήν που εµφανίζουν τα λοιπά αντιυπερτασικά· ΣΚ 1,26 (ΔΕ 95%: 1,15 έως 1,38).
French: Qu'est-ce que Cozaar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar Comment prendre Cozaar
Greek: Τι είναι το Cozaar και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Πώς να πάρετε το Cozaar Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Λοιπές πληροφορίες
French: Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόγχρονα λαµβάνεται και β- αναστολέα.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
French: Etui d'initiation de 28 jours
Greek: Συσκευασία έναρξης 28 ηµερών
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ µικρή, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση λοσαρτάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς τα διαθέσιµα δεδοµένα για αυτές τις οµάδες ασθενών είναι περιορισµένα.
French: Les résultats ont montré que le métabolite actif est formé à partir du losartan dans toutes les tranches d'âge.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν οτι ο ενεργός µεταβολίτης παράγεται από τη λοσαρτάνη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα µε διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη).
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν τα τµήµατα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.3 Αντενδείξεις και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
French: La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
Greek: Τα µέτρα εξαρτώνται από το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο λαµβάνεται το φάρµακο και από το είδος και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Greek: Κατά συνέπεια, η µείωση του κινδύνου κατά 25% που παρατηρήθηκε µε την λοσαρτάνη έναντι της ατενόλης καταδεικνύει ότι η προστατευτική επίδραση της λοσαρτάνης στο εγκεφαλικό κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε την αντίστοιχη των λοιπών αντιυπερτασικών.
French: Chaque étui contient 28 comprimés :
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 28 δισκία
French: Cozaar" La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Greek: Cozaar Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4 και 6.1).
French: Pas d'exigences particulières.
Greek: Καµµία ειδική υποχρέωση.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé de modifier l'indication afin de remplacer «morbidité et mortalité cardiovasculaires» par «accident cardiovasculaire».
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία, ο ΚΑΚ πρότεινε τροποποίηση της ένδειξης µε αντικατάσταση της «καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας» µε τον όρο «εγκεφαλικό επεισόδιο».
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(ΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
French: D'après les données soumises dans le cadre de la procédure de saisine de l'article 30 et le résultat de l'évaluation par le groupe de travail européen de ces données pédiatriques, le CHMP a considéré que les conclusions du projet du groupe de travail pédiatrique européen sur le losartan devaient être intégrées aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du résumé des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes de la notice.
Greek: Σύµφωνα µε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 και των αποτελεσµάτων του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος (EU Worksharing Project) αξιολόγησης των συγκεκριµένων παιδιατρικών δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι τα πορίσµατα του Κοινού Ευρωπαϊκού Παιδιατρικού Προγράµµατος (European Paediatric Worksharing Project) για τη λοσαρτάνη πρέπει να ενσωµατωθούν στα τµήµατα 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Greek: Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε δισκία λοσαρτάνης και επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σαςσας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου: .
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Greek: • την θεραπεία ασθενών µε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 35 δισκία
French: Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de Cozaar sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.
Greek: Μία µικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης θα πρέπει να προστεθεί και/ή η δόση του Cozaar θα πρέπει να αυξηθεί σε 100mg µία φορά ηµερησίως, βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης.
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
Greek: Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Cozaar
French: Il y a également eu une nette réduction du risque de doublement de la créatinine sérique et d'insuffisance rénale en phase terminale dans le groupe de patients traités par losartan.
Greek: Επίσης, υπήρξε σηµαντική µείωση του κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού και εµφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
Greek: Μετά από την πλειοψηφική ψηφοφορία στην ολοµέλεια της CHMP, η επιτροπή εισηγήθηκε την ακόλουθη διατύπωση προκειµένου να αντικατοπτρίζονται τα δεδοµένα από τις µελέτες ELITE I και II, στο πλαίσιο δευτερεύουσας ένδειξης: «Θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας 60 και άνω), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας ή αντενδείξεων.
French: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: πολύ σπάνιες: που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς όχι γνωστές: (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Greek: - Η χρήση λοσαρτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να περιλαµβάνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Greek: Κατά το χρονικό διάστηµα διεξαγωγής της µελέτης, η χορήγηση βήτα αποκλειστών µόνο, ή σε συνδυασµό µε διουρητικά, κατέδειξε µείωση στα ποσοστά πολλών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 15-45%.
French: Losartan
Greek: Λοσαρτάνη
French: Que contient Cozaar
Greek: Τι περιέχει το Cozaar
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό να επισηµανθεί ότι µια εν εξελίξει µελέτη (HEAAL) σύγκρισης 50 και 150 mg λοσαρτάνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια µπορεί να αποφέρει σχετικές πληροφορίες για τη δοσολογία και να απαντήσει σε εκκρεµή ζητήµατα όπως τα αρνητικά αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βήτα αποκλειστές και λοσαρτάνη.