FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
Slovak: Usudzuje sa, že európsky liekopis stanovuje na dokázanie účinnosti tieto zásadné požiadavky.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumonie (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A) a hydroxid hlinitý jako pomocnou látku.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že nedostatečný soulad s požadavky GCP observační studii podstatně oslabil.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Czech: Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty.
Slovak: Čo sa týka terénnej štúdie zaoberajúcej sa dohľadom, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ďalšie údaje o použitých šaržiach, ktoré boli omylom vynechané.
Czech: Pokud jde o účinnost P.multocida, byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil další informace o šaržích vakcín používaných během terénních studií a aby dále objasnil podrobnosti studií dostatečné k tomu, aby se prokázalo tvrzení o účinnosti složky P.multocida.
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
Czech: Zkouška účinnosti pro P.multocida by měla být schopna rozlišit účinné a nedostatečně účinné šarže.
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
Czech: Dále byla předložena publikovaná literatura, jež podpořila názor, že P.multocida způsobuje zhoršení onemocnění vyvolaného bakterií APP. Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií a toto odůvodnění bylo v zásadě přijato.
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra na podporu názoru, že sa P. multocida zúčastňuje na zhoršení ochorenia v dôsledku APP. Odôvodnenie žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa chýbajúcich konkrétnych štúdií sa v podstate akceptovalo.
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Czech: Analýza se zabývala četností úmrtí a zabavení plic při porážce (svědčící o přítomnosti plicních lézí) vyvolané buď APP nebo P. multocida u prasat očkovaných přípravkem APPM Respipharm.
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že přípravek APPM Respipharm splnil požadavky Evropského lékopisu na účinnost, a po zvážení dodatečných údajů na podporu úzkého antigenního vztahu mezi APP sérotypy 9 a 11 bylo konstatováno, že požadavek na další čelenžní studie není odůvodněný.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Czech: Slovenská republika1 Pharmagal Bio, s.r.o.
Slovak: Poľsko Pharmagal Bio, s.r.o.
Czech: Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením.
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
Czech: Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Czech: Odůvodnění začlenění složky P.multocida do vakcíny bylo výborem přijato v průběhu postupu předložení záležitosti k posouzení.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Slovak: Apx ako súčasný liek, a preto by sa porovnanie malo odôvodniť na tomto podklade.
Czech: Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*)
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Czech: Kmeny Actinobacillus pleuropneumonie tvořící Apx I, ApxII a ApxIII toxiny:
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Czech: Obavy ohledně účinnosti na A.pleuropneumonie souvisely s nedostatečným ověřením toxinů Apx v konečném přípravku a s neexistencí konkrétních čelenžních studií s APP sérotypem 11.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Czech: Konkrétní čelenžní studie s použitím APP sérotypu 11 jako porovnání nebyly provedeny, a proto Španělsko požadovalo potvrzení účinnosti složky APP 11.
Slovak: Uskutočnili sa konkrétne štúdie, v ktorých sa použil problémový sérotyp APP 11, a Španielsko preto požiadalo o potvrdenie účinnosti zložky APP 11. Poznamenalo sa, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri toxikogénne skupiny Apx.
Czech: Odstavená selátka: První injekce: ve věku 6-8 týdnů
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Czech: Frekvence a způsob podání Doporučená dávka Ochranná lhůta
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Význam toxigennních skupin je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx1 a Apx2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, pak byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Czech: bolest na hrudi
Slovak: bolesť na hrudníku
Czech: Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: muskuloskeletální bolest*
Slovak: muskuloskeletálna bolesť*
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Slovak: hnačka, dyspepsia/pyróza
Czech: Další léčivé přípravky a Aprovel
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Czech: sexuální dysfunkce
Slovak: sexuálna dysfunkcia
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Czech: Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Slovak: Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: ortostatická hypotenze*
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: poruchy chuti
Slovak: porucha chuti
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Czech: Současný příjem potravy biologickou dostupnost irbesartanu významně neovlivňuje.
Slovak: Súčasný príjem potravy biologickú dostupnosť irbesartanu významne neovplyvňuje.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Czech: závratě, ortostatické závratě*
Slovak: závrat, ortostatický závrat*
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80%.
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Aprovelu.
Czech: Léčivá látka*
Slovak: Lieková látka*
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení oplodněných vajíček nebo živé plody.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Czech: Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aprovel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat Jak se Aprovel užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Aprovel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel Ako užívať Aprovel
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzívny účinok pretrváva.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Slovak: V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5%) a zvýšenie hodnôt CK o 2% u detských príjemcov.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického sytému
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia k pôvodným hodnotám.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
Czech: Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
Czech: Aprovel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Czech: Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.