FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la première partie, tous les patients ont reçu Palynziq à une dose de 20 ou 40 mg pendant une durée pouvant atteindre 13 semaines.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaille annettiin 20 tai 40 mg Palynziq-valmistetta enintään 13 viikon ajan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palynziq (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur dix) sont les réactions au site d'injection, des douleurs au niveau des articulations et des réactions allergiques.
Finnish: Palynziqin yleisimmät sivuvaikututkset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 7 potilaalle 10:stä) ovat pistoskohdan reaktiot, kipu nivelissä ja allergiset reaktiot.
French: La sécurité de Palynziq est jugée acceptable et des effets secondaires importants, tels que des réactions allergiques, sont considérés comme gérables par des mesures supplémentaires rigoureuses (voir ci-dessous).
Finnish: Palynziqin turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä ja sen merkittävimmät allergiset reaktiot katsotaan olevan hallittavissa, kun sovelletaan tiukkoja toimenpiteitä (ks. jäljempänä).
French: Autres informations relatives à Palynziq
Finnish: Muuta tietoa Palynziq-valmisteesta
French: Les patients atteints par cette maladie génétique ne parviennent pas à traiter l'acide aminé phénylalanine à partir des protéines alimentaires.
Finnish: Tätä geneettistä sairautta sairastavat potilaat eivät pysty muuntamaan ravinnon proteiinissa esiintyvää fenyylialaniini-nimistä aminohappoa.
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
Finnish: Koko tutkimuksen ajan oli tärkeää, että potilaat saivat vakiomäärän proteiinia ravinnossaan, jotta voitaisiin varmistaa veren fenyylialaniinipitoisuuden muutosten johtuvan hoidosta eikä muutoksista proteiinipitoisen ravinnon nauttimisesta.
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
Finnish: Palynziqiä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut pegvaliaasin, Palynziqin jonkin muun ainesosan tai muun pegyloidun lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
French: L'enzyme contenu dans la pegvaliase est «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée PEG), ce qui lui permet de rester dans le corps et d'agir plus longtemps.
Finnish: Pegvaliaasientsyymi on pegyloitu (kiinnitetty PEG-nimiseen kemikaaliin), minkä ansoista se pysyy elimistössä ja toimii pidempään.
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Hoitoon vastanneet 86 potilasta (potilaat, joiden fenyylialaniinipitoisuus pieneni vähintään 20 %) saivat jatkossa saman määrän Palynziqia tai lumelääkettä.
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Finnish: Palynziqia käytetään potilailla, joilla veren fenyylialaniinipitoisuus ei ole riittävästi hallinnassa muilla hoidoilla.
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
Finnish: Päätutkimus, jossa tutkittiin Palynziqin vaikutusta fenyyliketonuriaa sairastaviin potilaisiin, koostui eri osista.
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Palynziq-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Palynziq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Palynziq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Palynziqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Palynziq agit-il?
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine on pegvaliaasi.
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
French: Palynziq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PKU.
Finnish: Palynziqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Un observateur est une personne qui :
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
French: AVANT DE COMMENCER
Finnish: ENNEN ALOITTAMISTA
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
French: Ne pas l'essuyer.
Finnish: Älä pyyhi sitä pois.
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
French: Relâcher la peau.
Finnish: Päästä irti ihosta.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
French: (supérieurs à 0,287 mg/dL) sur une période de 6 mois.
Finnish: (yli 0,287 mg/dl) 6 kuukauden ajanjaksolla.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat:
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Finnish: • Älä muuta proteiininsaantiasi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Finnish: Se voi olla samassa osassa tai eri osassa kehoa (katso kuva E ja F).
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Finnish: 7 potilasta 16:sta keskeytti hoidon.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Finnish: Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
French: • 1 tampon d'alcool
Finnish: • 1 alkoholilappu
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Finnish: Keskustele myös terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lääketieteellisestä tilastasi tai hoidostasi.
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 0,5 kuukaudesta 30 kuukauteen.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Finnish: Anti-PAL IgG:tä havaittiin lähes kaikilla potilailla 4. kuukauteen mennessä.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Finnish: Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Finnish: 6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Finnish: Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
French: Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Palynziq-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
French: Ne prenez pas deux doses de Palynziq pour compenser une dose que vous avez oubliée.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Palynziq-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hyötyosuuteen eivät vaikuta kehon eri injektiokohdat (ks. kohta 4.2).
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka sairastavat PKU:ta, ja siksi sitä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille.
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
Finnish: 4 Muutos lähtötilanteesta perustui tutkittaviin, joista oli saatavilla mittauksia molemmissa ajankohdissa.
French: Période d'extension à long terme
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Finnish: • Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
French: Tableau 1 : Schéma thérapeutique recommandé
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
French: L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
French: Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.
Finnish: Älä jaa esitäytettyjä ruiskuja kenenkään muun kanssa.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
French: 6 Indique des taux de CRP ultrasensible (CRPus) supérieurs à la limite supérieure de la normale
Finnish: 6 Tarkoittaa herkän CRP:n (hsCRP) tasoja normaalin ylärajan yläpuolella
French: • Le tiers médian de l'avant des cuisses.
Finnish: • Etureiden keskikohta.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Finnish: Annoksen suurennuksen kesto vaihteli potilaiden välillä ja perustui potilaan sietokykyyn (jopa 30 viikkoa).
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
Finnish: Ainakin hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan jonkun täytyy olla kanssasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Finnish: 23 episodissa (96 %) annosta ei muutettu, ja 1 episodissa (4 %) annosta pienennettiin.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Finnish: PEG-molekyylin odotetaan eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat vakaita pitkäkestoisessa hoidossa, eikä annosten suurennuksiin liittynyt vasta-ainetittereiden nousua.
French: Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index.
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Finnish: Pidä ihosta kiinni tiukasti (katso kuva K).
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Finnish: Suurin osa potilaista (66 %) saavutti vasteen, kun kokonaishoitoa oli kestänyt 18 kuukautta.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Finnish: Tutkimus 302 RDT viikko 8
French: Palynziq contient du sodium
Finnish: Palynziq sisältää natriumia
French: • Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.
Finnish: • Lääkäri näyttää sinulle, miten ja milloin adrenaliinin injektiolaitetta käytetään.
French: Voir la rubrique 6.3 pour obtenir davantage d'informations sur la conservation en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle semble endommagée ou usagée.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se näyttää vahingoittuneelta tai käytetyltä.
French: Votre médecin contrôlera vos taux sanguins de phénylalanine toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils redeviennent normaux.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot 2 viikon välein, kunnes ne palaavat normaaleiksi.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Finnish: • Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
French: La sécurité et l'efficacité de Palynziq chez les enfants, de la naissance à moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Palynziq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa syntymästä alle 16 ikävuoteen ei ole vahvistettu.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet pegvaliaasin erittyvän maitoon.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
Finnish: Yksi potilas ilmoitti pehmytkudoksen infektiosta mesenteerisen pannikuliitin yhteydessä, ja se johti hoidon lopettamiseen.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Finnish: Mikäli viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt, älä käytä kyseisen pahvikotelon esitäytettyä ruiskua.