FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kako je preporučeno, otopina docetaksela za infuziju stabilna je 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P 450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi e caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije općenito su bile blage i sastojale su se od hiperpigmentacije, upale, crvenila ili suhoće kože, flebitisa ili ekstravazacije te otoka vene.
Italian: Aumento di AST G3/4
Croatian: G3/4 AST povišen
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensoriale periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC .
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Italian: Taxespira in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Italian: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Croatian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemoterapia +/chemoradioterapia] (%) (95% CI) ***valore di p
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95%CI) ***p-vrijednost
Italian: Pelle secca; Esfoliazione della pelle
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva suhoća kože; deskvamacija
Italian: Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Italian: Nello studio GEICAM 9805 la neuropatia sensoriale periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento è perdurata durante il periodo di follow-up in 10 pazienti (1,9%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u periodu praćenja u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m2 rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3160 mg).
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel tumore della mammella per Taxespira 100 mg/m 2 in monoterapia
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za Taxespira 100 mg/m 2 u monoterapiji
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Italian: Taxespira in associazione con capecitabina
Croatian: Taxespira u kombinaciji s kapecitabinom
Italian: Aumento di ALT G3/4
Croatian: G3/4 ALT povišen
Italian: Tumore della mammella
Croatian: Karcinom dojke
Italian: In associazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m 2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana stanke.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che il linfedema era ancora in corso in 6 pazienti TAC (0,8%) e in 1 paziente FAC (0,1%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Croatian: (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m 2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m 2 i ciklofosfamida 500 mg/m 2 (TAC skupina) ili doksorubicin
Italian: Scolorimento delle unghie; Onicolisi (G3/4: 1%)
Croatian: promjena boje nokta; oniholiza (G 3/4: 1%)
Italian: 80mg/4 ml contiene 4 ml di concentrato
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) polmonite (infezioni ai polmoni)
Croatian: • razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
Italian: Adenocarcinoma gastrico
Croatian: Adenokarcinom želuca
Italian: Nei pazienti con valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione della dose e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Italian: Infezioni ed infestazioni Patologie del sistema emolinfopoietico
Croatian: Infekcije i infestacije Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija
Italian: Docetaxel
Croatian: Doksorubicin
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***valore di p
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4:
Croatian: 91,7%); anemija (G3/4: 9,4%); febrilna neutropenija; trombocitopenija (G4:
Italian: 80mg/4 ml Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1580 mg).
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000): infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Italian: fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide) riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita)
Italian: 3 per più di una settimana, reazioni cutanee severe o cumulative, o neuropatia periferica severa, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m e/o da 75 a 60 mg/m².
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm 3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m 2 na 75 mg/m 2 i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) nessuna paziente (0%) nel braccio TAC aveva edema periferico e si è osservato che l'edema periferico era in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), nijedan bolesnik (0%) nije imao periferni edem u TAC skupini, odnosno isti je zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
Croatian: • Koristeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.
Italian: 28 agosto 2015
Croatian: 28 Kolovoz 2015
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
Italian: Che cos'è Taxespira e a che cosa serve 2.
Croatian: Što je Taxespira i za što se koristi 2.
Italian: Taxespira contiene alcool.
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Italian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Italian: Taxespira le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Taxespira Non deve assumere Taxespira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Italian: <35 anni ≥35 anni
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taxespira nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Croatian: FAC Omjer hazarda (TAC/FAC)
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: L' analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
Croatian: Primarna analiza napravljena je nakon što su svi bolesnici imali period praćenja duži od 5 godina (medijan vremena praćenja od 77 mjeseci).
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcool)
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Italian: Di conseguenza si deve usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Croatian: Kao rezultat navedenog, potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicathe sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Taxespira.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Taxespira.
Italian: Reazioni di ipersensibilità I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Italian: Contraccezione in maschi e femmine Durante il trattamento deve essere usato un efficace metodo contraccettivo.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist
Italian: <50 anni ≥50 anni
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Italian: 3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Croatian: ) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Italian: 24.5 Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Italian: Vedere anche la sezione "Taxespira contiene etanolo (alcool)" riportata di seguito.
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* 41 Differenza tra i trattamenti: 5,4% [95% CI: -1.1; 12.0] 14 Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Croatian: Omjer hazarda: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Razlika u liječenju: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Sottogruppi di pazienti
Croatian: Podskupina bolesnika
Italian: Post-Menopausa * un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone esterno
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Italian: Eccipienti Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo (alcool), vale a dire fino a 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml.
Italian: 4.2 e 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Italian: Da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.