FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Dutch: Lichte dalingen van de lichaamstemperatuur en de hart- en ademhalingsfrequentie gedurende 3 dagen na het gebruik, komen vaak voor.
English: Dogs.
Dutch: Honden
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
Dutch: • Allergisch is voor het werkzame bestanddeel (fentanyl) of een van de hulpstoffen daarvan.
English: Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Dutch: Draag persoonlijke beschermende uitrusting, waaronder latex of nitril handschoenen, oogbescherming en geschikte beschermende kleding, als u dit geneesmiddel toedient.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/
English: • Vomiting and diarrhoea.
Dutch: • Braken en diarree.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Dutch: Matige bijwerkingen zoals sedatie, kunnen voorkomen na een enkele onopzettelijke orale toediening van meer dan 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Dutch: De klasse van opioïden, met inbegrip van dit diergeneesmiddel, kan leiden tot een lage lichaamstemperatuur, lage ademhalingsfrequentie, lage bloeddruk of lage hartslag.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Dutch: Recuvyra wordt geleverd door uw dierenarts in een geelbruin glazen flesje bevattende 10 ml product.
English: Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
Dutch: α2-adrenerge agonisten dienen dus voorzichtig te worden gebruikt bij dieren waaraan het diergeneesmiddel is toegediend vanwege mogelijke additieve of synergistische effecten.
English: Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Dutch: Fentanyl veroorzaakt heel vaak dosisafhankelijke sedatie bij honden die is gerelateerd met een mogelijke verminderde voedsel- en wateropname, verminderde productie van stoelgang en tijdelijk gewichtsverlies.
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebracht als uw hond drachtig is, zoogt of wordt gebruikt als fokdier, of als uw hond jonger is dan 6 maanden.
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Dutch: Als een klein kind de plaats van toediening binnen 72 uur aanraakt, mag de huid van het kind die in aanraking is geweest met de hond (bijvoorbeeld, de vingers) niet in contact komen met de mond van het kind en dient te huid te worden gewassen met zeep en water.
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Dutch: Het is mogelijk dat u lucht uit de spuit terug in het flesje moet duwen.
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Dutch: Het gebruik van niet-meegeleverde spuiten bij dit diergeneesmiddel of opslag van dit diergeneesmiddel in een spuit kan leiden tot onnauwkeurige dosering.
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Dutch: De hond of andere dieren niet laten likken aan de plaats van toediening aangezien de orale biobeschikbaarheid na het likken hoog is tijdens de eerste vijf minuten na het aanbrengen.
English: Product Application
Dutch: Aanbrengen van het product
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Dutch: In veldproeven had 2% van de honden die waren behandeld met het diergeneesmiddel een antidoot nodig voor omkering van de opioïde effecten met naloxon.
English: Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Dutch: Type I geelbruin glazen flesje met 10 ml oplossing, gesloten met een grijze butyl rubberen stop die is afgedicht met een tweedelige aluminium afdichting met een grijze afneembare plastic schijf.
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Dutch: De klaring van fentanyl varieert van 1,7 tot 4,7 l/u/kg bij honden.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
Dutch: Geen tweede dosis van het diergeneesmiddel geven binnen de 7 dagen.
English: Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Dutch: Uw dierenarts mag Recuvyra niet toedienen:
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Dutch: Als uw hond meer dan matig verdoofd is, of minder eetlust heeft en minder wil drinken, dient u contact op te nemen met uw dierenarts voor advies.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Analgeticum, opioïde, fenylpiperideenderivaat
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Dutch: Wanneer het flesje voor het eerst wordt geopend, dient de datum waarop het product dat overblijft in het flesje moet worden weggegooid, te worden geschreven op de plaats die daartoe voorzien is op het etiket, op basis van de houdbaarheidsperiode bij gebruik.
English: The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Dutch: De effecten van transdermaal fentanyl kunnen langer duren dan de effecten van het opioïde antidoot.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Dutch: Heel veelvoorkomend (d.w.z. bij meer dan 10% van de behandelde honden)
English: (ng/ml)
Dutch: Cmax (ng/ml)
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Dutch: Geen andere dieren in contact laten komen met de plaats van toediening gedurende ten minste 72 uur na de toediening.
English: It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag in geen geval worden toegediend op een andere plaats dan het dorsale scapulaire gebied, aangezien er aangetoond is dat de absorptie verschilt tussen verschillende locaties op de huid.
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Dutch: 1 flesje (10 ml) 1 flesadapter 15 spuiten 15 applicatortippen
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die verbonden zijn met een overdosis fentanyl bij de mens zijn dyspneu, sedatie en miosis.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Dutch: Slechts maximum 0,5 ml mag worden aangebracht op een huidzone.
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Dutch: Plasmafentanylconcentraties bereiken 1,0 ng/ml, (hetgeen in het algemeen wordt beschouwd als analgetisch) bij meer dan 60% van de honden binnen 4 uur na toediening.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Dutch: Om u te helpen onthouden wanneer uw dierenarts Recuvyra heeft toegediend aan uw hond en hoe lang u kinderen uw hond niet mag laten aanraken op de plaats waar het product werd toegediend, zal uw dierenarts het onderstaande kader invullen.
English: Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Dutch: Braken en diarree zijn ook veelvoorkomende bijwerkingen.
English: Do not store or use near a naked flame.
Dutch: Niet bewaren of gebruiken in de buurt van open vuur.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Dutch: Fentanyl gaat geleidelijk door de huid naar de bloedstroom van uw hond en bestrijdt dan de pijn.
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Dutch: Niet aanbrengen in de huid indien het stratum corneum niet intact is vanwege letsel of ziekte.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: • zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Attaching adaptor (see Figure 1):
Dutch: Adapter bevestigen (zie figuur 1):
English: • Lowering of heart and breathing rates.
Dutch: • Lagere hart- en ademhalingsfrequentie.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Dutch: Hogere orale dosissen kunnen leiden tot verdovende effecten en cardiopulmonaire depressie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale oplossing
English: Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Dutch: Fentanyl heeft een verdovende werking door de binding met en de activering van µ (mu) opioïdereceptoren die vooral voorkomen in pijnregelende gebieden van de hersenen en het ruggenmerg.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet voorzichtig worden toegediend.
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Dutch: Eens Recuvyra is toegediend, zal uw dierenarts uw hond nauwlettend in het oog houden om er zeker van te zijn dat het goed reageert op het product.
English: To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Dutch: Om de juiste hoeveelheid nauwkeurig te op te zuigen, brengt u de bovenkant van de O-ring op de zuiger van de spuit gelijk met de geschikte dikke markering op de spuitcilinder.
English: Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Dutch: Fentanyl wordt in hoge mate gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine.
English: If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Dutch: Als er symptomen optreden na de blootstelling aan het diergeneesmiddel, zoals erythema, verwarring, misselijkheid of braken, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling van beschermende kleding aan het diergeneesmiddel, dient de besmette kleding onmiddellijk te worden uitgetrokken.
English: The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg fentanyl/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,052 ml/kg lg), topicaal aangebracht op het dorsale scapulaire gebied 2 tot 4 uur voor de operatie en in overeenstemming met de onderstaande doseringstabel.
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Dutch: Als het toe te dienen volume groter is dan 0,5 ml, dient u de applicatortip ten minste 2,5 cm van de initiële plaats te verplaatsen en tot 0,5 ml aan te brengen.
English: The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel is bedoeld als een eenmalige toediening 2 tot 4 uur voor de operatie om gedurende ten minste 4 dagen analgesie te bieden.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
Dutch: De verdovende effecten van het diergeneesmiddel zijn gerelateerd aan de resulterende fentanylconcentratie in het bloed die wordt bereikt na toediening.
English: Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Dutch: Voorbereiding van de plaats: Het haar hoeft niet te worden geschoren van de plaats van toediening.
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Dutch: Zodra het is aangebracht op de huid, droogt het diergeneesmiddel snel hetgeen leidt tot percutane absorptie van fentanyl.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij zogende of drachtige teefjes of fokdieren (zie rubriek 4.7).
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Dutch: Bij honden met dikke haren wordt het echter aangeraden het haar wel te scheren voor toediening om er zeker van te zijn dat het diergeneesmiddel rechtstreeks in contact komt met de huid.
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Dutch: Ernstige overdosis kan leiden tot nierfalen door hypotensie veroorzaakt door gastro-intestinale hypomobiliteit.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
English: Once seated, do not remove the adaptor.
Dutch: Verwijder de adapter niet.
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Dutch: Gastro-intestinale stase kan leiden tot ernstige complicaties en omkering van de opioïde effecten dient te worden overwogen als de hond te lang onder verdoving blijft (zie rubriek 4.10).
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Dutch: • Een polycarbonaat Robersite flesadapter (voor naaldloze luer-koppeling met het flesje).
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Dutch: Daarom moet de rectale temperatuur, pols, ademhalingsfrequentie en hartslag van de hond voortdurend worden gecontroleerd tijdens chirurgische anesthesie.
English: Do not use near a naked flame.
Dutch: Niet gebruiken vlakbij open vuur.
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Dutch: Breng tot 0,5 ml aan op de huid zonder de applicatortip te verplaatsen.
English: Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Dutch: U dient uw arts op de hoogte te brengen voordat de behandeling wordt gegeven als enige van de voorgaande situaties van toepassing is op uw hond. Informeer uw dierenarts als uw hond ziek is of onlangs ziek was, als het ooit ademhalings-, hart- of bloeddrukproblemen of epilepsie heeft gehad, als het ooit darm- of nierproblemen heeft gehad of problemen met de ogen en welke geneesmiddelen uw hond inneemt, in het bijzonder tijdens de laatste maand.
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Dutch: In geval dat enige van de volgende reacties worden vastgesteld na toediening/overdosis van het diergeneesmiddel, dient een antidoot te worden toegediend: ernstige sedatie, bewusteloosheid, hartaanval, moeizame of buikademhaling of ernstige hypotensie.
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Dutch: De maximum plasmafentanylconcentraties van 0,7 tot 4,7 ng/ml worden bereikt binnen 10 tot 18 uur na toediening van de dosis.
English: Instructions for use:
Dutch: Gebruiksinstructies:
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 50 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Dutch: De bovenstaande bijwerkingen kunnen tot 3 dagen (72 uur) duren nadat Recuvyra werd toegediend aan uw hond.
English: EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:MM/YYYY
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Dutch: Verwijder de gebruikte spuit/applicatortip als een geheel in een geschikt vat.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Dutch: Was de besmette kleding grondig voor hergebruik.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Dutch: KLEINE KINDEREN MOGEN DE HOND GEDURENDE 72 UUR (3 DAGEN) NIET AANRAKEN NADAT RECUVYRA IS TOEGEDIEND AAN DE HOND.
English: Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Dutch: Uw dierenarts dient Recuvyra zorgvuldig te gebruiken in combinatie met andere morfine of andere opioïde pijnstillende middelen, of α-adrenergische agonisten omdat er nog geen informatie beschikbaar is over de mogelijke bijwerkingen.
English: A single dose relieves pain for at least 4 days.
Dutch: Een enkele dosis bestrijdt de pijn gedurende ten minste 4 dagen.
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met hartfalen, hypotensie, hypovolemie, dyspneu, hypertensie, een voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale pathologie of honden die een paralytische ileus hebben of waarvan wordt vermoed dat zij dit hebben.
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Dutch: Net zoals andere geneesmiddelen kan Recuvyra bijwerkingen veroorzaken.
English: Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Dutch: Bewaar de samenvatting van de productkenmerken samen met het flesje en lees het vóór gebruik.
English: Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Dutch: Recuvyra is een sterk en langwerkend pijnbestrijdend middel en mag enkel worden gebruikt voor grote chirurgische ingrepen waarbij gedurende ten minste 4 dagen opiaatanalgesie is vereist.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing.
English: Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Dutch: 0,04 mg/kg naloxon kan worden toegediend om bijwerkingen tegen te gaan die zijn verbonden met topicale fentanyl.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Dutch: • Hartfalen, lage of hoge bloeddruk, laag bloedvolume, moeilijke ademhaling, een voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale pathologie heeft of een gedeeltelijk of volledig stilstaande darm heeft of vermoed wordt dit te hebben.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor transdermaal gebruik.
English: Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Dutch: Fentanyl wordt afgescheiden van het stratum corneum door de diepere huidlagen en komt zo in de grote bloedsomloop over een periode van enkele dagen.
English: Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Dutch: Recuvyra is een oplossing die bedoeld is om uitsluitend door een dierenarts te worden aangebracht op de huid tussen de schouderbladen van uw hond (zie afbeelding) met behulp van een speciaal ontworpen applicator zonder het gebruik van naalden.
English: The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde plasmafentanylconcentratie van 0 tot 96 uur na toediening van de dosis bedraagt ongeveer 1,32 mg/ml.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Dutch: Veelvoorkomend (d.w.z. 1 tot 10% van de behandelde honden)
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel kan leiden tot droge ogen tijdens langdurige sedatie.
English: The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van het gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met α-adrenerge agonisten.
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Dutch: Blaas geen resterend volume in de spuit of applicatortip uit aangezien hiermee rekening is gehouden in de doseringstabel.