FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Danish: Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Danish: Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet "andengenerations" præventionsmidler).
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse af benene, pludselig uforklarlig stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed af ansigtet, en arm eller et ben.
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende etonogestrel eller norelgestromin
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
Danish: Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.
Danish: • Det er ligeledes vigtigt at gøre kvinden opmærksom på tegn og symptomer på venøs tromboembolisme og arteriel tromboembolisme ved ordination af kombinerede hormonale kontraceptiva.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Danish: • Hvad angår risiko for arteriel tromboembolisme er der ingen evidens for forskelle mellem kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Danish: (norelgestromin/ethinylestradiol), der er godkendt centralt gennem EMA.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Danish: Dette skal sammenholdes med de to årlige tilfælde af blodpropper i venerne, som vil forekomme pr. 10 000 kvinder, der ikke bruger kombinerede hormonale præventionsmidler.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende chlormadinon, dienogest eller nomegestrol
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
Danish: • Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Danish: Anvend hele indholdet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
Danish: Vena cava superiorsyndrom i,
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
Dutch: De verpakking bevat:
Danish: Pakningen indeholder:
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Danish: Se forsiden (Lot, EXP)
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
Danish: Utilstrækkeligt terapeutisk respons*
Dutch: Deze bleken ongewijzigd te zijn in vergelijking met de waarden die bij de initiële evaluatie werden verkregen.
Danish: Parametrene blev fundet uændrede sammenlignet med de parametre, der blev opnået ved den indledende evaluering.
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
Danish: Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi.
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Danish: dyb venetrombose*; trombose*; tromboflebit*
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Danish: I hver af disse situationer bør fordelen ved behandling med BeneFIX afvejes imod risikoen for komplikationer.
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Danish: (præ- og postoperativt)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Danish: I tilfælde af shock skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges.
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandlingen bør gennemføres under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Dutch: • Ongemak op de borst (waaronder pijn op de borst)
Danish: • Ubehag i brystet (inklusive brystsmerter)
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Danish: En oversigt over farmakokinetiske data er vist i skema 1.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Danish: Din læge kan eventuelt ændre den anbefalede indsprøjtningshastighed for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Dutch: Vereiste aantal IE factor IX
Danish: Antal krævede Faktor IX IE
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Danish: Nonacog alfa er et oprenset protein, som har 415 aminosyrer i en enkelt kæde.
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
Danish: • Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger)
Dutch: Somnolentie; Tremor
Danish: Søvnighed; tremor
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Danish: Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år.
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
Danish: Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Dutch: Uitslag k; urticaria
Danish: Udslæt k; urticaria
Dutch: Gelieve onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen indien u meer BeneFIX injecteert dan uw arts u had aanbevolen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn d Duizeligheid; Dysgeusie
Danish: Hovedpine d Svimmelhed; dysgeusi
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og skal anvendes straks eller ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
Dutch: Nefrotisch syndroom
Danish: Nefrotisk syndrom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk koagulationsfaktor IX, ATC kode: B02BD04
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Danish: • to alkoholkompresser
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes ud fra patientens velbefindende.
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Danish: I to åbne studier fandt man, at det var sikkert at administrere BeneFIX 100 IE/kg en gang ugentligt.
Dutch: Daarom mag factor IX uitsluitend worden toegediend tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Danish: Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
Danish: Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at bruge BeneFIX for første gang.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met factor IX uitgevoerd.
Danish: Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Danish: Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Dutch: x reciproke van waargenomen recovery
Danish: x reciprokke værdi af fundne genfinding
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Danish: Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Dutch: Anafylactische reactie*
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Danish: Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
Danish: Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Danish: • Svimmelhed, ændret smagssans
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Dutch: • Snelle hartslag, lage bloeddruk
Danish: • Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk
Dutch: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Danish: Denne dosis og hvor længe, du skal have den, vil afhænge af dine individuelle behov for tilførsel af faktor IX og hvor hurtigt, din krop bruger faktor IX, hvilket skal undersøges jævnligt.
Dutch: • Anafylactische reactie
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Dutch: Zeer zelden is ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwitten met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Danish: Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Overgevoeligheid/allergische reacties
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner