FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluyó en el ensayo a los pacientes que al inicio de el ensayo podían andar más de 5 m pero menos de 250 m en 6 minutos, en la prueba de la caminata de 12 minutos (12 Minute Walk Test) o menos de 400 m a los 12 minutos.
Danish: Patienter, som ved baseline kunne gå mere end 5 meter (m) men mindre end 250 m på 6 minutter i en 12 minutters gangtest eller mindre end 400 m ved 12 minutters tidspunktet, blev rekrutteret i studiet.
Spanish: Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Danish: Derfor forventes forringet leverfunktion ikke at have klinisk signifikant indflydelse på farmakokinetikken af galsulfase.
Spanish: • Disminución de los reflejos
Danish: • Dårlige reflekser
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Naglazyme, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Spanish: Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1).
Danish: Naglazyme er indiceret til brug til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos patienter med bekræftet diagnose af Mucopolysaccharidose VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase mangel; Maroteaux-Lamy syndrom) (se pkt.
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
Danish: Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
Spanish: Sólo se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Spanish: En los ensayos clínicos con Naglazyme, las RAP habitualmente respondieron a la interrupción o ralentización de la perfusión y (pre-)tratando al paciente con antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol), lo que permite que el paciente continúe el tratamiento.
Danish: I de kliniske forsøg med Naglazyme kunne IAR'erne sædvanligvis håndteres ved at afbryde infusionen eller nedsætte infusionshastigheden samt ved at (for-) behandle patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol), hvilket gjorde det muligt for patienten at fortsætte behandlingen.
Spanish: Aspecto de Naglazyme y contenido del envase
Danish: Naglazymes udseende og pakningsstørrelse
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa tiene como resultado la acumulación de dermatán sulfato en muchos tipos celulares y tejidos.
Danish: Nedsat eller manglende N-acetylgalactosamine 4-sulfatase aktivitet resulterer i akkumulation af dermatansulfat i mange celletyper og væv.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de compresión de la médula espinal/cervical (como dolor de espalda, parálisis de las extremidades inferiores por debajo de la zona de compresión o incontinencia urinaria y fecal), para que reciban una atención médica adecuada.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på spinal-/rygmarvskompression (herunder rygsmerter, lammelse af ekstremiteter under kompressionsniveauet, urin- og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con Naglazyme
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger af lægemidler med Naglazyme MedDRA Systemorganklasse
Spanish: De los 59 pacientes tratados con Naglazyme en los ensayos clínicos, se analizaron los anticuerpos IgG en 54.
Danish: Ud af de 59 patienter, behandlet med Naglazyme i de kliniske studier, blev 54 testet for IgGantistoffer.
Spanish: Los tres ensayos clínicos con Naglazyme se centraron en la evaluación de las manifestaciones sistémicas de la MPS VI como resistencia, movilidad articular, dolor y rigidez articulares, obstrucción respiratoria superior, destreza manual y agudeza visual.
Danish: De tre kliniske studier udført med Naglazyme fokuserede på at vurdere de systemiske manifestationer af MPS VI såsom udholdenhed, bevægelighed i led, ledsmerte og -stivhed, obstruktion af de øvre luftveje, manuel behændighed og synsskarphed.
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
Danish: Det anbefalede doseringsregimen for galsulfase er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen som en intravenøs infusion over 4 timer.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Spanish: Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Naglazyme opløsning administreres til patienterne ved brug af et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line filter.
Spanish: En el tratamiento con Naglazyme, se recomienda la administración de un pre-tratamiento con medicamentos (antihistamínicos con o sin antipiréticos) aproximadamente 30-60 minutos antes del inicio de la perfusión para minimizar la aparición de posibles RAP.
Danish: I forbindelse med administration af Naglazyme anbefales det, for at minimere den potentielle forekomst af IAR'er, at patienterne forbehandles med medicin (antihistaminer med eller uden antipyretika) cirka 30 - 60 minutter inden starten på infusionen.
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
Danish: De forsøgspersoner, hvis prøver har en konsekvent stigning i urin-GAG værdierne sammen med høje antistofniveauer, vil få deres antistofprøver vurderet for tegn på neutraliserende aktiviteter.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
Danish: Ét hætteglas af 5 ml indeholder 5 mg galsulfase.
Spanish: En caso de RAP leve o moderada, se considerará el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol y/o la reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat IAR bør behandling med antihistaminer og paracetamol overvejes, og/eller infusionshastigheden bør reduceres til halvdelen af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si la hipersensibilidad no es controlable.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Spanish: • Choque
Danish: • Shock
Spanish: Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente y se retirarán de la nevera aproximadamente unos 20 minutos antes para permitir que alcancen la temperatura ambiente.
Danish: Baseret på den enkelte patients vægt bestemmes det antal hætteglas, der skal fortyndes, og hætteglassene tages ud af køleskabet cirka 20 minutter inden infusionen med henblik på at lade dem komme op i stuetemperatur.
Spanish: Este medicamento contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio por vial y es administrado en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (ver sección 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt.
Spanish: En caso de una RAP moderada repetida o una re-exposición tras una única RAP grave, se considerará el pre-tratamiento (antihistamínicos y paracetamol y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende moderat IAR eller genprovokation efter en enkelt svær IAR bør det overvejes at forbehandle patienten (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og nedsætte infusionshastigheden til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken den tidligere reaktion opstod.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron inflamación facial y fiebre (muy frecuentes), espacios más largos de lo normal entre inspiraciones, , dificultad respiratoria, , asma y urticaria (frecuentes); e inflamación de la lengua y la garganta, y reacción alérgica grave a este medicamento (con una frecuencia desconocida).
Danish: De alvorligste bivirkninger var hævelse i ansigtet og feber (meget almindelig), længere afstand mellem vejrtrækningerne end normalt, vejrtrækningsbesvær, astma og nældefeber (almindelig) samt hævelse af tunge og svælg og en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (ukendt hyppighed).
Spanish: Los resultados de la determinación de GAG se aproximaron al intervalo normal para el grupo de edad en los pacientes tratados con Naglazyme.
Danish: GAG resultaterne nærmede sig normalområdet i henhold til alder i den Naglazyme-behandlede gruppe.
Spanish: Si olvidó que le administraran este medicamento Si ha omitido una perfusión de Naglazyme, póngase en contacto con su médico.
Danish: Hvis du har glemt af få en Naglazyme-infusion, bør du kontakte din læge.
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
Danish: Behandlede patienter oplevede en forbedring på 5,7 trin per minut i den 3 minutter lange trappe-test i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
Danish: Fortyndede opløsninger: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80, vand til injektioner.
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
Danish: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
Spanish: Cada mililitro de Naglazyme contiene 1 mg de galsulfasa.
Danish: Én ml Naglazyme indeholder 1 mg galsulfase.
Spanish: Cada vial de Naglazyme es para un único uso.
Danish: Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Dette skal tages i betragtning i forbindelse med behandling af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Spanish: Asimismo, el desarrollo de anticuerpos tampoco es predictivo de una eficacia menor, si bien los sujetos con respuesta limitada en términos de parámetros de resistencia física o de glucosaminoglicanos (GAG) en orina tendían a presentar valores máximos de anticuerpos contra galsulfasa superiores a los observados en sujetos con buena respuesta.
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
Danish: Mennesker med sygdommen MPS VI har enten et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der kaldes N-acetylgalactosamin-4-sulfatase, som nedbryder bestemte stoffer (glycosaminoglycans) i kroppen.
Spanish: La solución se mezclará suavemente antes de la perfusión.
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt inden infusionen.
Spanish: Fecha límite
Danish: Tidsfrist, dato
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Danish: Vand til injektioner,
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Preparación de la perfusión de Naglazyme (se utilizará una técnica aséptica)
Danish: Forberedelse til Naglazyme infusion (der skal anvendes aseptisk teknik)
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el número de peldaños por minuto en 3 minutos en la prueba de subir escaleras y la excreción urinaria de glucosaminoglucanos en pacientes tratados con Naglazyme en comparación con placebo en la semana 24.
Danish: De sekundære endepunkter var hastigheden af hvor mange trin patienten kunne gå op ad i tre minutter samt den urinære glycosaminoglycan udskillelse fra behandlede patienter sammenlignet med placebo-gruppen ved uge 24.
Spanish: Las enfermedades por almacenamiento de mucopolisacáridos están ocasionadas por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos (GAG).
Danish: Mucopolysaccharidose skyldes mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige i kataboliseringen af glycosaminoglycans (GAGs).
Spanish: Cloruro de sodio
Danish: Natriumklorid,
Spanish: En pacientes que presenten una enfermedad febril o respiratoria aguda puede ser necesario retrasar la perfusión de Naglazyme.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte Naglazyme-infusioner hos patienter med akut febril eller respiratorisk sygdom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Cloruro sódico
Danish: Natriumchlorid,
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Spanish: Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme.
Danish: Behandling med Naglazyme bør overvåges af en læge med erfaring med behandling af patienter med MPS VI eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
Danish: Hvis en læge mistænker en IgE-medieret reaktion, rådes han/hun ifølge protokollen til at anmode om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører prøver til at bekræfte tilstedeværelse af IgE-antistof.
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme han desarrollado reacciones asociadas a la perfusión (RAP) definidas como cualquier reacción adversa durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Danish: Patienter behandlet med Naglazyme har udviklet infusionsrelaterede reaktioner (infusion-associated reactions - IAR'er), defineret som enhver bivirkning, der optræder under infusionen eller i løbet af infusionsdagen (se pkt.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Spanish: • Falta de audición
Danish: • Nedsat hørelse
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Spanish: Manejo de vías respiratorias afectadas
Danish: Håndtering i forbindelse med kompromitterede luftveje
Spanish: Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.
Danish: Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige revurderingsrapporter.
Spanish: - El principio activo es galsulfasa.
Danish: - Aktivt stof: Galsulfase.
Spanish: Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
Danish: Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning.
Spanish: En conjunto, se produjo un caso de apnea del sueño en todos los estudios clínicos.
Danish: Alt i alt oplevedes der i alle de kliniske studier et enkelt tilfælde af søvnapnø.
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
Danish: Det bør overvejes at anvende 100 ml infusionsposer til patienter, som er følsomme over for væske-overload, og som vejer mindre end 20 kg. I sådanne tilfælde bør infusionshastigheden (ml/min) nedsættes således, at den totale varighed ikke bliver mindre end 4 timer.
Spanish: Bradicardia, taquicardia, cianosis Frecuencia no conocida
Danish: Bradykardi, takykardi, cyanose
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Danish: Naglazyme er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: Síntomas frecuentes de reacciones asociadas a la perfusión fueron prurito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, hipertensión, cefalea, dolor torácico, eritema, tos, hipotensión, angioedema, dificultad respiratoria, temblor, conjuntivitis, malestar general, broncospasmo y artralgia
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Danish: Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
Spanish: Conjuntivitis1, opacidad corneal1
Danish: Konjunktivitis1, cornea-uklarhed1
Spanish: Deben considerarse los estándares médicos actuales en el tratamiento de emergencia.
Danish: De gældende retningslinjer for førstehjælp skal efterfølges.
Spanish: El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den MM/YYYY
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
Danish: EU/1/05/324/002 6 hætteglas
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinprøver for glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Spanish: Fosfato de sodio monobásico monohidrato Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Polisorbato 80
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Spanish: Compresión de la médula espinal o cervical
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Spanish: La galsulfasa purificada, una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana, es una glucoproteína con un peso molecular aproximado de 56 kD.
Danish: Renfremstillet galsulfase, en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylærvægt på cirka 56 kD. Galsulfase består af 495 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Spanish: • Gastroenteritis
Danish: • Gastroenteritis (mave-tarmkatar)
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
Spanish: Dolor1, dolor torácico1, temblores1, malestar general1, pirexia
Danish: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Spanish: • Inflamación de los ojos
Danish: • Øjenbetændelse
Spanish: Dolor abdominal1, hernia umbilical1, vómitos, náuseas
Danish: Abdominalsmerter1, navlebrok1, opkastning, kvalme