FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
Croatian: • Vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije uključujući onu u krvotoku (tzv. sepsu)
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze jednom dnevno a Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje razine doza, prema liječnikovoj odluci može se dodati čimbenik stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i održavati razinu doze lenalidomida.
Czech: Délka léčby přípravkem lenalidomide
Croatian: Trajanje liječenja lenalidomidom
Czech: 7,5 mg jednou denně2 15 mg obden
Croatian: 7,5 mg jednom dnevno2 15 mg svaki drugi dan
Czech: Pokud se lenalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
Croatian: Ako lenalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Czech: Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan [95 % CI], tjedni Jednogodišnja ukupna stopa preživljenja p = 0,045
Czech: Časté Hypokalemie, dehydratace
Croatian: Često hipokalemija, dehidracija
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Croatian: Talidomid je poznata humana teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Croatian: Ako za bolesnicu nije utvrđena djelotvorna kontracepcija, bolesnicu je potrebno uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku za savjet o kontracepciji kako bi je mogla početi primjenjivati.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Croatian: Postoji povećan rizik od rabdomiolize kada se statini primjenjuju s lenalidomidom, koji može biti jednostavno aditivan.
Czech: Pro OS byla pozorovaná hodnota HR 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) pro lenalidomid versus placebo.
Croatian: Za OS, opažen HR bio je 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) za lenalidomid naspram placeba.
Czech: • horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice
Croatian: • vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu
Czech: • jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lijek koji se koristi za liječenje multiplog mijeloma), poput osipa, svrbeža, oticanja, omaglice ili otežanog disanja.
Czech: • Soupravu vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
Croatian: • edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Czech: • Žluté zbarvení pokožky, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha - může jít o příznaky poškození jater (porucha funkce jater).
Croatian: • žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća, svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha - to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (jetreni poremećaj)
Czech: Současné podání jednorázové dávky 25 mg warfarinu nemělo vliv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Croatian: Istodobna primjena pojedinačne doze od 25 mg varfarina nije imala učinka na farmakokinetiku lenalidomida.
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně krvácení z konečníku, hemoroidálního krvácení, peptického vředu s krvácením a krvácení z dásně)^, pocit sucha v ústech, stomatitida, dysfagie
Croatian: Često gastrointestinalno krvarenje (uključujući rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, krvarenje iz peptičkog ulkusa i krvarenje iz desni)^, suha usta, stomatitis, disfagija
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Croatian: Primarni je ishod bio PFS, definiran kao vrijeme od randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti, štogod se dogodilo prije; ispitivanje nije omogućilo ishod ukupnog preživljenja.
Czech: Akutní myeloidní leukemie◊, myelodysplastický syndrom◊, spinocelulární karcinom kůže^,◊,**
Croatian: Često akutna mijeloična leukemija◊, mijelodisplastični sindrom◊, karcinom pločastih stanica kože^,◊,**
Czech: • plicní infekce a infekce horních cest dýchacích, dušnost
Croatian: • infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka
Czech: Kojení je proto během léčby s lenalidomidem nutno přerušit.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lenalidomidom.
Czech: Doporučuje se sledovat jaterní funkce, především při souběžné virové jaterní infekci nebo v případě jejího výskytu v anamnéze, nebo při podávání lenalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky, u nichž je známa souvislost s dysfunkcí jater.
Croatian: Preporučuje se nadzor jetrene funkcije, posebice u slučaju prošle ili istodobne virusne infekcije jetre ili kada se lenalidomid kombinira s lijekovima za koje je utvrđeno da su povezani s disfunkcijom jetre.
Czech: Hemoragické poruchy jsou vyjmenované pod příslušnými následujícími třídami orgánových systémů: poruchy krve a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniální krvácení); respirační, hrudní a mediastinální poruchy (epistaxe); gastrointestinální poruchy (krvácení dásní, hemoroidální krvácení, krvácení z konečníku); poruchy ledvin a močových cest (hematurie); poranění, otravy a procedurální komplikace (kontuze), a cévní poruchy (ekchymóza).
Croatian: Hemoragijski poremećaji navedeni su pod nekoliko klasifikacija organskih sustava: poremećaji krvi i limfnog sustava; poremećaji živčanog sustava (intrakranijalno krvarenje); poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (epistaksa); poremećaji probavnog sustava (krvarenje iz desni, krvarenje iz hemoroida, rektalno krvarenje); poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (hematurija); ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (kontuzija) i krvožilni poremećaji (ekhimoze).
Czech: Hematurie^, retence moči, inkontinence moči
Croatian: Često hematurija^, retencija mokraće, inkontinencija mokraće
Czech: Následující tabulka je odvozena z údajů získaných ze studií mnohočetných myelomů s kombinovanou terapií.
Croatian: Sljedeća tablica dobivena je iz podataka prikupljenih tijekom ispitivanja u kojima je multipli mijelom liječen kombiniranom terapijom.
Czech: Současné podávání opakovaných 10mg dávek lenalidomidu nemělo vliv na farmakokinetiku jednorázové dávky R- a S- warfarinu.
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza od 10 mg lenalidomida nije imala učinka na farmakokinetiku pojedinačne doze R- i S- varfarina.
Czech: • problémy s erekcí
Croatian: • poteškoće u postizanju erekcije
Czech: Časté Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊
Croatian: Često febrilna neutropenija^,◊, pancitopenija◊
Czech: In vitro studie naznačují, že lenalidomid nevykazuje inhibiční účinek na exportní pumpu žlučových solí u člověka (BSEP - bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da lenalidomid nema inhibitorni učinak na humanu pumpu za izbacivanje žučnih soli (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 i OCT2.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomide, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate lenalidomid, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: V post-hoc analýze byla pozorována nižší úmrtnost u skupiny s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu, a to 6,8 % (15/220), oproti 19,3 % (43/223) u skupiny s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu, u populace pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, při mediánu sledování 72,3 týdnů.
Croatian: U post-hoc analizi, uočena je niža smrtnost u skupini koja je primala lenalidomid/nisku dozu deksametazona od 6,8 % (15/220) u usporedbi sa skupinom koja je primala lenalidomid/standardnu dozu deksametazona od 19,3 % (43/223) u populaciji bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, s medijanom praćenja od 72,3 tjedna.
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Croatian: Može biti opravdano dodatno praćenje i procjena ako nije moguće uspostaviti alternativnu dijagnozu.
Czech: • Rozsáhlá vyrážka, vysoká teplota, zvýšené jaterní enzymy, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek).
Czech: Četnost přežití po 8 letech, % (SE) HR [95 % CI]c ; p-hodnotad Následné sledování
Croatian: Stopa preživljenja u 8 godina, % (SE) HR [95 % CI]c; p-vrijednostd Praćenje
Czech: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e - (měsíce) Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-hodnotad
Croatian: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mjeseci) Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-vrijednostd
Czech: Pokud se prášek lenalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Croatian: Ako prašak lenalidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Czech: Studie porovnávala lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem (MPR) s nebo bez udržovací terapie lenalidomidem až do progrese onemocnění s melfalanem a prednisonem po dobu maximálně 9 cyklů.
Croatian: U ispitivanju se usporedila terapija lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (MPR), s terapijom održavanja lenalidomidom ili bez nje do napredovanja bolesti, s terapijom melfalanom i prednizonom tijekom najviše 9 ciklusa.
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Croatian: Propisivač mora osigurati za žene u reproduktivnoj dobi:
Czech: Dávková hladina -2 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
Croatian: 2. razina doze 5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)
Czech: • Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce" níže).
Croatian: • Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Czech: • Náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.
Croatian: • iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom; ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače
Czech: Bezpečnost a účinnost udržovací dávky lenalidomidu byly hodnoceny ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvouramenných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 s paralelními skupinami: CALGB 100104 a IFM 2005-02.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije održavanja lenalidomidom procijenjene su u dva multicentrična randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 s dvije paralelne skupine bolesnika: CALGB 100104 i IFM 2005-02.
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Croatian: Liječenje je trajalo bez prekida sve do progresije bolesti.
Czech: V obou studiích byly počáteční demografické parametry a parametry vztahující se k onemocnění u skupin len/dex a placebo/dex srovnatelné.
Croatian: U oba ispitivanja, početne demografske i s bolešću povezane karakteristike bile su usporedive između skupina koje su primale len/deks i placebo/deks.
Czech: Studie in vitro naznačují, že lenalidomid nemá inhibiční účinek na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ani UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da lenalidomid nema inhibitorni učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili UGT1A1.
Czech: Druhé primární malignity
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem byly hlášeny případy virové reaktivace, včetně závažných případů reaktivace viru způsobujícího herpes zoster nebo viru hepatitidy B (hepatitis B virus, HBV).
Croatian: U bolesnika koji su primali lenalidomid zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinované terapii (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Croatian: Lenalidomid Accord u kombiniranoj terapiji (vidjeti dio 4.2) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom (MM) koji nisu prikladni za transplantaciju.
Czech: Opakované perorální podávání 1 a 2 mg/kg/den opicím po dobu až 1 roku mělo za následek reverzibilní změny v buněčnosti kostní dřeně, mírný pokles poměru myeloidních/erytroidních buněk a atrofii thymu.
Croatian: Ponavljane doze od 1 i 2 mg/kg/dan peroralno primjenjivane na majmunima u trajanju do 1 godine dovele su do reverzibilnih promjena u celularnosti koštane srži, blagog pada u omjeru mijeloidnih i eritroidnih stanica i atrofije timusa.
Czech: Časté Sepse◊, sinusitida◊
Croatian: Često sepsa◊, sinusitis◊
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po 4 týdny před léčbou, během ní a 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati jednu djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i tijekom 4 tjedna nakon završetka liječenja lenalidomidom te čak u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekinutu apstinenciju koja će se potvrđivati mjesečno.
Czech: Udržovací dávka byla 10 mg jednou denně v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů (zvýšená až na 15 mg jednou denně po 3 měsících v případě absence toxicity limitující dávku) a léčba pokračovala až do progrese onemocnění.
Croatian: Doza održavanja iznosila je 10 mg jednom dnevno od 1. do 28. dana ponavljajućih 28-dnevnih ciklusa (s povećanjem do 15 mg jednom dnevno nakon 3 mjeseca ako nije postojala toksičnost koja ograničava dozu), a liječenje je trajalo bez prekida sve do progresije bolesti.
Czech: • V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
Croatian: • U slučaju neutropenije, potrebno je razmotriti primjenu čimbenika rasta u zbrinjavanju bolesnika.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Croatian: Rezultati tih analiza doveli su kasnije do otkrivanja slijepe šifre u oba ispitivanja kako bi se omogućilo da skupina koja je primala placebo/deks bude liječena kombinacijom len/deks.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom - u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži Lenalidomid Accord se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka poslije transplantacije koštane srži.
Czech: Únava◊, edém (včetně periferního edému), pyrexie◊, astenie, příznaky podobné chřipce (včetně pyrexie, kašle, myalgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy a ztuhlosti)
Croatian: Vrlo često umor◊, edem, (uključujući periferni edem), pireksija◊, astenija, sindrom bolesti nalik gripi (uključujući pireksiju, kašalj, mialgiju, mišićnokoštanu bol, glavobolju i tresavicu)
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu každého dne dle rozpisu.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule treba uzimati peroralno otprilike u isto vrijeme svakoga dana predviđenog za uzimanje lijeka.
Czech: Konec léčby a následné kontroly
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Czech: Infarkt myokardu byl popsán u pacientů užívajících lenalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u bolesnika koji su primali lenalidomid, posebice u onih s prethodno utvrđenim čimbenicima rizika i u prvih 12 mjeseci kada se primjenjivao u kombinaciji s deksametazonom.
Czech: stupně u méně než třetiny pacientů.
Croatian: Infekcije ≥ 3. stupnja događale su se u prisutnosti neutropenije u manje od jedne trećine bolesnika.
Czech: Aktualizovaná hodnota PFS s použitím uzavírky 1. února 2016 (96,7 měsíců následného sledování) nadále ukazuje výhodu PFS: HR = 0,57 (95 % CI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Croatian: Ažurirani PFS, do zaključnog datuma podataka 1. veljače 2016. (96,7 mjeseci praćenja) i dalje pokazuje prednost PFS-a: HR = 0,57 (95 % CI 0,47; 0,68; p <0,001).
Czech: Podpůrné studie nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu
Croatian: Dodatna pomoćna ispitivanja novodijagnosticiranog multiplog mijeloma
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Croatian: Skupina lenalidomida prekinula je ispitivanje, kao proaktivna mjera sigurnosti, nakon opažanja neuravnoteženosti s obzirom na druge primarne maligne bolesti (vidjet dio 4.4).
Czech: • Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Croatian: • Shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese;
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; maks = maksimum; min = minimum; NP = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti;
Czech: AMT = antimyelomová terapie; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; d = nízkodávkový dexamethason; HR = poměr rizika; IMWG = mezinárodní pracovní skupina pro myelomy (International Myeloma Working Group); IRAC = nezávislá komise pro posuzování odpovědi (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; P = prednison; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; Rd = Rd podaný až do zdokumentovámí progrese onemocnění; Rd18 = Rd podané po dobu 18 cyklů; SE = standardní chyba; T = thalidomid; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; vs = versus.
Croatian: Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; maks = maksimum; min = minimum; NP = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje (engl. overall survival); P = prednizon; PFS = preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression-free survival); PR = djelomični odgovor (engl. partial response); R = lenalidomid; Rd = Rd davan do dokumentirane progresivne bolesti; Rd18 = Rd davan 18 ciklusa; SE = standardna greška (engl. standard error); T = talidomid; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor (engl. very good partial response); vs = naspram (engl. versus)
Czech: Časté infekce◊, infekce močových cest◊,*, infekce dolních cest dýchacích, infekce plic◊
Croatian: Često infekcija◊, infekcija mokraćnog sustava◊,*, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija pluća◊
Czech: Lenalidomid je přítomen v semeni (< 0,01 % dávky) po podání 25 mg/den a léčivý přípravek je v semeni zdravého dobrovolníka nedetekovatelný 3 dny po ukončení užívání látky (viz bod 4.4).
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi (< 0,01 % doze) nakon primjene 25 mg/dan, a lijek se ne može otkriti u spermi zdravih ispitanika 3 dana nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Czech: V den provedení dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Croatian: Na dane dijalize dozu treba primijeniti nakon dijalize.
Czech: Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^, cytolytická hepatitida^, cholestatická hepatitida^, smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida^
Croatian: Nepoznato akutno zatajenje jetre^, toksični hepatitis^, citolitički hepatitis^, kolestatski hepatitis^, mješoviti citolitički/kolestatski hepatitis^
Czech: Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Croatian: Lenalidomid nije službeno ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i ne postoje specifične preporuke za doziranje.
Czech: Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
Croatian: Rezultati pokazuju da se ukupni klirens lenalidomida smanjuje proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije (< 50 mL/min), što rezultira porastom u AUC-u.
Czech: • Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Croatian: • potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Czech: U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u bolesnika koji su primali lenalidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Czech: Současné podání jedné nebo více dávek dexamethasonu (40 mg jednou denně) nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku opakovaných dávek lenalidomidu (25 mg jednou denně).
Croatian: Istodobna primjena pojedinačne doze ili ponovljenih doza deksametazona (40 mg jedanput na dan) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ponovljenih doza lenalidomida (25 mg jedanput na dan).
Czech: Ačkoli 170 z 351 pacientů randomizovaných k léčbě placebem/dex dostávalo po progresi onemocnění nebo odslepení studií lenalidomid, souhrnná analýza celkového přežití prokázala statisticky významný prospěch v přežití skupiny původně léčené len/dex oproti skupině léčené placebem/dex (HR = 0,833, 95 % interval spolehlivosti = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Croatian: Unatoč činjenici da je od 351 bolesnika koji su bili nasumično dodijeljeni skupini koja je primala placebo/deks 170 primalo lenalidomid nakon napredovanja bolesti ili nakon otkrivanja slijepe šifre ispitivanja, udružene analize ukupnog preživljenja pokazale su statistički značajnu prednost preživljenja za len/deks u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo/deks (HR = 0,833, 95 % CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).