FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin: Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni.
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Italian: La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
Croatian: Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 1 mg deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni inettabili.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 1 mg mora se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Italian: Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1 mg per ml di principio attivo quando ricostituito come raccomandato.
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici daje 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano.
Italian: E' stata somministrata Eritropoietina nel 10 % dei pazienti nell'8 % dei cicli.
Croatian: Eritropoetin je bio primijenjen u 10% bolesnika u 8% ciklusa.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Croatian: U ispitivanju faze III (ispitivanje 478), uspoređivana je kombinacija topotekana primijenjenog peroralno i najboljeg potpornog liječenja (BSC; engl. best supportive care) (n = 71), sa samim BSC-om (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die, fino a 1,25 mg/m 2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die,
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m 2/dan).
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 mg/m e 2,4 mg/m in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Italian: Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza.
Croatian: • mučnina, povraćanje; proljev; bolovi u trbuhu; zatvor (konstipacija)
Italian: • Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Croatian: • jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća stijenke u probavnom traktu)
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9%).
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Primjena topotekana u ovih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Italian: Come è usato Hycamtin
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Italian: 9/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Croatian: 9/l i razina hemoglobina  9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Italian: Capsule rigide
Croatian: tvrde kapsule
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosio 5 % p/v.
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 µg/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću fiziološke otopine (9 mg/ml, odnosno 0,9% otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% otopine glukoze.
Italian: È stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Croatian: Uočen je smanjeni klirens topotekana.
Italian: Topotecan orale
Croatian: Oralni topotekan
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka na temelju kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Italian: Topotecan 0,75 mg/m ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Croatian: 1.-3. dana, svakih 21 dan
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito per il 33 % mentre l'eliminazione fecale di Ndesmetil topotecan è stata pari all'1,5 %.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 33% ukupnog topotekana i 1,5% N-desmetiltopotekana.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka koji su potrebni za preporuku o doziranju u toj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'uso di topotecan in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjena topotekana u toj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4 %, 3 %, 2 %, e 1 %.
Croatian: Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito o con sodio cloruro 0,9 % p/v per infusione endovenosa o con glucosio 5 % p/v per infusione endovenosa.
Croatian: Kako biste dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma po ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću fiziološke otopine (0,9% w/v otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze za intravensku infuziju.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil topotekana bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Italian: C'è solo un'esperienza limitata sull'uso di toptecan orale in combinazione con altri agenti chemioterapici.
Croatian: Trenutno iskustvo u primjeni oralnog topotekana s drugim kemoterapijskim lijekovima je ograničeno.
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), naspram 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: Neutropenia Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Italian: Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Croatian: Hycamtin 1 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 1,1 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di anemia da moderata a grave è stato al Giorno 12 con una durata mediana di 7 giorni.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške anemije bio je 12. dan s medijanom vremena trajanja od 7 dana.
Italian: 4 mg flaconcino
Croatian: 4 mg bočica
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di Ndesmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetiltopotekana.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), che possono portare a disidratazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški) koji mogu dovesti do dehidracije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Italian: Può essere grave.
Croatian: • Proljev: ovo može biti ozbiljno.
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška)
Italian: HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
Croatian: HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule
Italian: HYCAMTIN 1 mg capsule rigide topotecan
Croatian: HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule topotekan
Italian: Infezioni, sepsi e neutropenia febbrile sono comparse nel 17 %, 2 % e 4 % dei pazienti, rispettivamente.
Croatian: Infekcija se razvila u 17% bolesnika, sepsa u 2% bolesnika, a neutropenija s vrućicom javila se u 4% bolesnika.
Italian: Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Croatian: Hycamtin 4 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 4 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu
Italian: • Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Croatian: • urtikarija (ili koprivnjača)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,25 ili 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive.
Croatian: • upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Italian: Patologie della cute e del Sistema sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici , nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita  25,0 x 10
Italian: Non vi è sufficiente esperienza nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu  10 mg/dl).
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide topotecan
Croatian: HYCAMTIN 0,25 mg tvrde kapsule topotekan
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Italian: 1 mg flaconcino
Croatian: 1 mg bočica
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio Granulocyte - Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprečavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održanja primjerenog broja neutrofila.
Italian: Effetti indesiderati non comuni
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Italian: Iperbilirubinemia
Croatian: Česte nuspojave
Italian: Il tempo mediano di comparsa di neutropenia grave è stato al giorno 12, con una durata mediana di 7 giorni.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije je 12. dan s medijanom vremena trajanja od 7 dana.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin
Italian: Effetti indesiderati gravi: informi il medico Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Italian: Reazioni di ipersensibilità compreso rash
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
Croatian: HYCAMTIN 0,25 mg tvrde kapsule HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone sono stati 9,4; 11,1 e 12,0 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC(0-) topotekan laktona normalizirana prema dozi iznosila je 9,4 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od
Italian: Durante il trattamento con topotecan orale è stata segnalata diarrea, anche grave, che ha richiesto ospedalizzazione.
Croatian: Proljev, uključujući i teški proljev koji zahtjeva hospitalizaciju, prijavljen je tijekom liječenja oralnim topotekanom.
Italian: HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila  0,5 x 10
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stato somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Italian: Hycamtin topotecan
Croatian: Hycamtin topotekan
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hycamtin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hycamtin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Croatian: Terapija se može nastaviti do pogoršanja bolesti.
Italian: L'efficacia è stata misurata valutando i tassi di sopravvivenza o risposta.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući stopu preživljenja ili odgovora.
Italian: È disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e sotto forma di capsule (0,25 e 1 mg).
Croatian: Dostupan je kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule (0,25 i 1 mg).
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
Croatian: Koristi se nakon neuspjeha najmanje jedne linije liječenja;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hycamtin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi deputati alla difesa dell'organismo nelle infezioni), neutropenia febbrile (neutropenia associata a febbre), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), nausea (sensazione di malessere), vomito e diarrea (tutti potenzialmente gravi), stitichezza, dolore addominale, mucosite (infiammazione della bocca), alopecia (perdita di capelli), perdita di appetito (potenzialmente grave), infezioni, piressia (febbre), astenia (debolezza) e affaticamento.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hycamtin (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su neutropenja (mali broj bijelih krvnih stanica), febrilna neutropenija (neutropenija praćena vrućicom), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i proljev (oboje ozbiljni), zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), mukozitis (bolna usna šupljina), alopecija (ispadanje kose), gubitak apetita (koji može biti ozbiljan), infekcije, pireksija (vrućica), astenija (slabost) i iscrpljenost (umor).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti i cui tumori hanno reagito alla terapia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Italian: Tre studi erano "in aperto", nel senso che il farmaco non è stato confrontato con un altro trattamento e che i pazienti sapevano di ricevere Hycamtin.
Croatian: Tri ispitivanja su bila "otvorena", što znači da se lijek ne može usporediti s bilo kojim drugim liječenjem, te su bolesnici znali da primaju Hycamtin.
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Croatian: Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.