FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem v porovnání s baricitinibem v monoterapii pozorována zvýšená frekvence infekcí.
Romanian: În tratamentul pacienților netratați anterior, asocierea cu metotrexat a rezultat într-o creștere a frecvenței infecțiilor în comparație cu monoterapia cu baricitinib.
Czech: Nežádoucí reakce
Romanian: Reacții adverse
Czech: V klinických farmakologických studiích nezpůsobilo současné podávání baricitinibu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A) žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku baricitinibu.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
Czech: Podíl pacientů bez rentgenologické progrese (změna mTSS ≤0) byl v týdnu 24 a 52 v porovnání s placebem významně vyšší u přípravku Olumiant 4 mg.
Romanian: Procentul pacienților fără progresie radiologica (schimbare mTSS ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în cazul Olumiant 4 mg față de placebo în săptămânile 24 și
Czech: Vzorec a incidence zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii nivelului de ALT/AST au rămas stabile în timp, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Czech: • přípravek Olumiant nesmí být užíván v těhotenství; ženy, které otěhotní (nebo si přejí otěhotnět), by měly informovat svého lékaře,
Romanian: • Olumiant nu se administrează pe durata sarcinii și femeile ar trebui să se adreseze medicului dacă rămân (sau vor să rămână) gravide.
Czech: Použití živých, atenuovaných vakcín během léčby přípravkem Olumiant či bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuati în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Olumiant nu este recomandată.
Czech: Jak přípravek Olumiant uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Olumiant
Czech: V klinických farmakologických studiích nevedlo souběžné podávání baricitinibu se substráty CYP3A simvastatinem, ethinylestradiolem či levonorgestrelem k žádným klinicky významným změnám ve farmakokinetice těchto léčivých přípravků.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinib cu substrate ale CYP3A, și anume simvastatin, etinilestradiol sau levonorgestrel nu a rezultat în modificări semnificative clinic pentru farmacocinetica acestor medicamente.
Czech: jestliže:
Romanian: Notă:
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Romanian: Administrarea concomitentă cu DMARD biologice sau alți inhibitori ai kinazei Janus JAK nu a fost studiată.
Czech: - infekce způsobující žaludeční nevolnost nebo průjem (gastroenteritis) - močové infekce
Romanian: - herpes (herpes simplex) - infecții care cauzează tulburări la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterită) - infecții urinare - pneumonie
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna od výchozího stavu:
Romanian: Scorul Sharp Total Modificat, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Czech: Cmax a AUC v ustáleném stavu jsou u subjektů s revmatoidní artritidou v porovnání se zdravými subjekty 1,4násobně, resp. 2,0násobně vyšší.
Romanian: Cmax și ASC în stare stabilă sunt de 1,4- și 2,0- ori mai mari la subiecții cu poliartrită reumatoidă față de subiecții sănătoși.
Czech: • přípravek Olumiant je kontraindikován v těhotenství, neboť v preklinickém výzkumu byl zaznamenán nižší růst a malformace plodu.
Romanian: • Olumiant este contraindicat în sarcină deoarece datele pre-clinice demonstrează reducerea greutății fetale și prezența malformațiilor.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla frekvence nauzey během 52 týdnů vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (9,3 %) v porovnání se samotným metotrexátem (6,2 %) nebo samotným přípravkem Olumiant (4,4 %).
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, pe o perioadă de 52 săptămâni, frecvența grețurilor a fost mai mare pentru administrarea concomitentă a metotrexatului și Olumiantului (9,3 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (6,2 %) sau monoterapia cu Olumiant (4,4 %).
Czech: Zvýšení lipidů
Romanian: Creșteri ale nivelului lipidelor
Czech: Ve studii RA-BEAM vedla léčba přípravkem Olumiant v porovnání s adalimumabem k významnému zlepšení v celkovém hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP v týdnu 12, 24 a 52.
Romanian: În RA-BEAM, tratamentul cu Olumiant a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a evaluărilor globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluării durerii și CRP în săptămânile 12, 24 și 52 în comparație cu adalimumab.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg, samotným nebo v kombinaci s cDMARD, vedla v porovnání s placebem nebo s monoterapií MTX k významnému zlepšení u všech jednotlivých složek ACR včetně bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg, singur sau în combinație cu cDMARD, a rezultat în îmbunătățiri semnificative pentru toate componentele individuale ACR, inclusiv pentru numărul articulațiilor sensibile și inflamate, evaluările globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluarea durerii și CRP, în comparație cu placebo sau monoterapia cu MTX.
Czech: Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat.
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.
Czech: • Rezervní karty pacienta
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
Czech: Sverige
Romanian: Suedia
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná.
Romanian: Din punctul de vedere al gravității, majoritatea infecțiilor s-au încadrat în gama ușoară până la moderată.
Czech: Kreatinin
Romanian: Creatinina
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že baricitinib může mít ve vyšších dávkách nežádoucí účinek na vývoj kostí in utero.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că baricitinibul poate avea un efect advers asupra dezvoltării osoase in utero, în cazul administrării în doze mari.
Czech: България
Romanian: Bulgaria
Czech: Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Olumiant este de 4 mg o dată pe zi.
Czech: Musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu, aby se u Vás během léčby a po dobu alespoň jednoho týdne po poslední dávce přípravkem Olumiant zabránilo otěhotnění.
Romanian: Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: Sarcină (vezi pct 4.6).
Czech: Během léčby přípravkem Olumiant nesmíte dostávat určité (živé) očkovací látky - máte zhoubný nádor, protože lékař bude muset rozhodnout, zda přesto můžete dostávat přípravek Olumiant
Romanian: Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant - aveți cancer, pentru că doctorul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se poate administra Olumiant - funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
Czech: Imunoglobuliny
Romanian: Imunoglobulinele
Czech: Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: Olumiant nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Romanian: În studiile controlate cu placebo a fost observat un dezechilibru în raportările de TEV cu 0% (EAIR de 0,0) pentru placebo, versus 0,53% (EAIR de 1,3) pentru baricitinib 4 mg.
Czech: ACR50:
Romanian: ACR50: Săptămâna
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodě 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Czech: SLOVENIJA
Romanian: Slovenia
Czech: Plánuje-li žena otěhotnět, léčba přípravkem Olumiant by měla být ukončena.
Romanian: Dacă iau în considerare planificarea unei sarcini, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt.
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Romanian: ALT crescut ≥3 x LSN
Czech: Transportéry
Romanian: Transportatori
Czech: Pokud máte snížené ledvinné funkce, je doporučená dávka přípravu Olumiant 2 mg jednou denně.
Romanian: În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí Nauzea
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
Czech: polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Romanian: talc și dioxid de titan (E171).
Czech: U pacientů léčených baricitinibem nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na očkování živými vakcínami.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la răspunsul față de imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii a pacienților aflați sub tratament cu baricitinib.
Czech: Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Czech: • Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně ve 12 týdnech statisticky významně lepší odpověď ACR20, ACR50 a ACR70 v porovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (viz tabulku 4).
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant 4 mg odată pe zi au avut un răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 statistic semnificativ mai ridicat la 12 săptămâni în comparație cu placebo, MTX sau adalimumab (vezi Tabelul 4).Timpul până la instalarea eficacității a fost scurt în toate rezultatele cu răspunsuri semnificativ mai mari observate chiar și la 1 săptămână.
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN)
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față MTX pentru studiul RA-BEGIN)
Czech: Týden 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Týden 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Týden 52 16 % 25 %* 28 %**
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant je třeba provést screening virové hepatitidy v souladu s klinickými metodickými pokyny.
Romanian: Testarea pentru hepatita virală trebuie realizată în conformitate cu ghidurile clinice, înainte de inițierea terapiei cu Olumiant.
Czech: - vysoký počet krevních destiček (buněk účastnících se srážení krve) zjištěný vyšetřením krve
Romanian: - număr ridicat de trombocite (celule implicate în coagularea sangvină), evidențiate de analizele de sânge
Czech: Při expozicích 2krát vyšších, než je expozice u lidí, nebyly na základě AUC pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fătului la expuneri de 2 ori expunerea la om, în baza ASC.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 mL/minut.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
Romanian: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Příbalovou informaci včetně karty pacienta
Romanian: • Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Romanian: În studiile care au inclus ambele doze, s-a observat o relație de directă proporționalitate cu doza pentru creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L raportată la 48,8 %, 34,7 % și 17,8 % dintre pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant budete mít bolestivou kožní vyrážku s puchýřky, protože to může být známka pásového oparu - máte nebo jste dříve měl(a) hepatitidu B nebo C (žloutenku) - máte být očkován(a).
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului - suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C
Czech: Pacienti s protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B a s protilátkami proti core antigenu hepatitidy B, ale bez povrchového antigenu hepatitidy
Romanian: Pacienții cu anticorpi la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B și cu anticorpi la antigenul de bază al virusului hepatitic B, fără antigen de suprafață al virusului hepatitic B, au fost de asemenea incluși în studiile clinice; acești pacienți trebuie monitorizați pentru exprimarea ADN-ului viral hepatitic B (VHB).
Czech: (RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Romanian: Diferențele de eficacitate dintre dozele de 4 mg și 2 mg au fost notabile în cazul populației bDMARD-IR (RA-BEACON), care a relevat îmbunătățiri statistic semnificative ale componentelor ACR pentru numărul articulațiilor inflamate, numărul inflamațiilor sensibile și ESR în cazul dozei de Olumiant 4 mg comparată cu placebo în săptămâna 24 dar nu și în cazul dozei de Olumiant 2 mg comparată cu placebo.
Czech: EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
Romanian: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Czech: Jak se přípravek Olumiant užívá
Romanian: Cum să luați Olumiant
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii numărului de trombocite au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Romanian: Ratele de raportare pentru Olumiant în comparație cu placebo pentru reacții adverse la medicament vizând infecțiile au fost: infecții ale tractului respirator superior (14,7 % față de 11,7 %), infecții ale tractului urinar (3,4 % față de 2,7 %), gastroenterită (1,6 % față de 0,8 %), herpes simplex (1,8 % față de 0,7 %) și herpes zoster (1,4 % față de 0,4 %).
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) și timpul de înjumătățire la pacienții cu poliartrită reumatoidă a fost de 9,42 L/oră (CV = 34,3 %) și respectiv 12,5 ore (CV = 27,4 %).
Czech: Ženám ve fertilním věku by lékaři měli doporučit užívání antikoncepce během léčby přípravkem Olumiant a týden po jejím skončení.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască femeile cu potențial de a rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului și o săptămână după încheierea tratamentului.
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky baricitinibu jinými léčivými přípravky
Romanian: Potențialul baricitinibului de a afecta famacocinetica altor medicamente
Czech: Informace pro pacienta o přípravku
Romanian: Informații destinate pacienților cu privire la OLUMIANT
Czech: ACR20:
Romanian: ACR20: Săptămâna
Czech: Z celkové populace vedla pneumokoková vakcinace k uspokojivé IgG imunitní odpovědi u 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) pacientů.
Romanian: La vaccinarea antitetanus, s-a obținut un răspuns imun IgG satisfăcător, La 43,1 % (IÎ 95 %: 34,0 %, 52,8 %) dintre pacienți.
Czech: 3,0 hod.)
Romanian: 0,5 x 10
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
Czech: Lipidy U pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno zvýšení paremetrů krevních lipidů závislé na dávce (viz bod 4.8).
Romanian: Creșteri ale nivelurilor de lipide din sânge, dependente de doză, au fost raportate în cazul pacienților aflați sub tratament cu baricitinib în comparație cu tratamentul placebo (vezi pct. 4.8).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Czech: Jaterní transaminázy
Romanian: Transaminazele hepatice
Czech: ACR70:
Romanian: ACR70: Săptămâna
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu.
Romanian: Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Olumiant v porovnání s placebem po dobu až 16 týdnů po zahájení léčby bylo sumarizováno šest studií kontrolovaných placebem (997 pacientů s dávkou 4 mg jednou denně a 1 070 pacientů s placebem).
Romanian: Au fost incluse șase studii placebo controlate (997 pacienți cărora le-au fost administrate 4 mg odată pe zi și 1070 pacienți tratați placebo) pentru a evalua siguranța medicamentului Olumiant în comparație cu placebo, timp de maxim 16 săptămâni de la inițierea tratamentului.
Czech: Pá So Ne
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Czech: Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Romanian: Olumiant conține susbstanța activă baricitinib.
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de farmacologie clinică pentru inhibitorii de OAT3 cu potențial de inhibare mai slab.
Czech: Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Romanian: Comprimate ovale de culoare roz deschis, cu dimensiune de 9,0 x 7,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „2" pe cealaltă parte.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
Czech: Z nich mělo expozici přípravku Olumiant jeden rok nebo delší 2 166 pacientů.
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Czech: SDAI ≤3,3:
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Czech: • v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
Romanian: • Necesitatea verificării nivelului colesterolului pe durata tratamentului
Czech: V kontrolovaných studiích došlo po dobu až 16 týdnů ke snížení počtu neutrofilů pod 1 x 109/l u 0,3 %
Romanian: Neutropenia În studiile controlate, până la 16 săptămâni, scăderi ale numărului de neutrofile sub 1 x 10
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Romanian: • Administrarea Olumiant este asociată cu hiperlipemia; medicii prescriptori trebuie să monitorizeze parametri lipidici ai pacienților și să trateze hiperlipemia, dacă este detectată.
Czech: Deutschland
Romanian: Germania
Czech: pacientů léčených přípravkem Olumiant v porovnání s 0 % pacientů léčených placebem.
Romanian: celule/L sau observat la 0,3 % dintre pacienții tratați cu Olumiant și 0 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Romanian: În tratarea pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă cu metotrexat a rezultat într-o frecvență sporită a creșterilor transaminazelor hepatice prin comparație cu monoterapia cu baricitinib (vezi pct. 4.8).
Czech: Činnost
Romanian: Sarcina
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TB) înainte de începerea tratamentului cu Olumiant.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
Romanian: În studiile care au vizat ambele doze, infecțiile au fost raportate la 31,9%, 28,8% și 24,1% din pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitați să luați Olumiant - Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
Czech: Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „4" pe cealaltă parte.