FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zinbryta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
Hungarian: Nem várható, hogy a béta-daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest, a vesén keresztül
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно
Hungarian: A kezelés bőrreakciók miatti abbahagyásának aránya
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради кожни
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията
Hungarian: A béta-daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища,
Hungarian: Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на
Hungarian: Hatásosság erősen aktív betegségben szenvedő betegeknél Az erősen aktív betegség meghatározása a következő volt:
Bulgarian: Много активното заболяване е определено по следния начин:
Hungarian: mielinhüvelyt).
Bulgarian: (интрамускулно).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a béta-daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб бета при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés fertőzés miatti abbahagyása < 1%
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението със Zinbryta поради инфекции е <1%.
Hungarian: Ha SM betegsége nem reagál a Zinbryta-ra,
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и
Hungarian: o a havonta (vagy ha a kezelés alatt klinikailag indokolt, gyakrabban) elvégzendő májfunkciós vizsgálatokon való részvétel fontosságáról;
Bulgarian: Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението);
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.8 pontja kiegészítésre került a sarcoidosis mint „nem gyakori", és a colitis
Bulgarian: Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с категория по честота „нечести" и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести".
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások"
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на
Hungarian: A legtöbb betegnél enyhe mértékű, legfeljebb az ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Hungarian: A béta-daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a béta-daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб бета и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza ki a tűt.
Bulgarian: Издърпайте иглата по права линия.
Hungarian: A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően, és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek ALAT/ASAT emelkedést a placebóval vagy az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva.
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а
Hungarian: Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да o
Hungarian: Nem várható, hogy a béta-daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg béta-daklizumab subcutan alkalmazását követően a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a béta-daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб бета в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб бета кумулира до приблизително 2,5-кратно ниво в сравнение с единична доза.
Hungarian: A béta-daklizumab és a sarcoidosis közötti oki összefüggés lehetséges.
Bulgarian: Счита се, че е възможна причинноследствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.
Hungarian: (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Bulgarian: Т-клетки и експанзия на имунорегулаторните CD56bright клетки естествени убийци (NK), за които е доказано, че селективно намаляват активираните Т-клетки.
Hungarian: Felső légúti fertőzés†
Bulgarian: Честота Инфекция на горните дихателни пътища†
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
Hungarian: Ha súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés alakul ki, mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés befejezését (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós
Bulgarian: Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.
Hungarian: 1. lépés: vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből a.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника а.
Hungarian: A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a béta-daklizumab elsősorban a
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб бета основно се задържа в съдовите и интерстициалните
Hungarian: 7. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt a beadási helyről
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира
Hungarian: o a lehetséges májkárosodásra utaló panaszok és tünetek felismerésének fontosságáról, hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor időben orvoshoz kell
Bulgarian: Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на
Hungarian: A béta-daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Bulgarian: Даклизумаб бета модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Hungarian: o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy o a beteg megértette a kockázatról kapott információkat; o a beteg átvette a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány egy példányát;
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на o Разбиране на предоставената информация за риска от пациента;
Hungarian: Nem várható, hogy a Zinbryta májenzimek általi metabolizmuson, vagy a vesén keresztüli elimináción esik át.
Bulgarian: Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно елиминиране.
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
Bulgarian: със Zinbryta.
Hungarian: - a kezelés ideje alatt legalább havonta, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban végzett vérvizsgálatokra, vagy ha kezelőorvosa szükségesnek látja,
Bulgarian: - най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се
Hungarian: Életkor és nem
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Hungarian: A béta-daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Zinbryta, могат да получават неживи ваксини.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a béta-daklizumab SM-ben szenvedő
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб бета при пациенти с
Hungarian: - ha jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket és gyógynövény tartalmú készítményeket szed vagy szedett, vagy szedni tervez.
Bulgarian: - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta és a tüneti SM kezelések egyidejű alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Bulgarian: Zinbryta може да бъдат оставени на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy ne fújjon rá erre a területre!
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Hungarian: • A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след
Hungarian: C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét tetovált, fertőzött vagy sebes!
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Hungarian: Májproblémák: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: • Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Hungarian: ADATOK
Bulgarian: Фигура
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a béta-daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб бета само към човешки CD25 или CD25
Hungarian: 1% (placebo); 8% vs. 6% (béta-1a interferon (intramuscularis))] a súlyos depressziós reakciók előfordulási gyakorisága < 1% volt a Zinbryta alkalmazása esetén.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
Bulgarian: Вашата Карта на пациента съдържа повече информация
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a comb, a has és a felkar hátsó része.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat; • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló
Bulgarian: Непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след последната доза;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Hungarian: A készítmény adagonként 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, így a csökkentett nátriumtartalmú diétát követő betegek is alkalmazhatják.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték p < 0,0001
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Bulgarian: Възможна е причинно-следствена връзка
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с
Hungarian: • magyarázat nélküli hányinger
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése és a kiindulási jellemzők a 3. táblázatban kerülnek
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 3.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől
Bulgarian: Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Hungarian: A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите
Hungarian: A béta-daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб бета.
Hungarian: • A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, • повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásakor colitis megjelenéséről számoltak be.
Bulgarian: Колит е съобщаван за Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
Hungarian: • láz
Bulgarian: • бледност
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта
Hungarian: • Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta-t a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
Hungarian: Lásd alább, az „Oktatási útmutató" című szakaszban a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató és a betegkártya részleteit, amelyek használata javasolt a gyógyszer
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Hungarian: A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Препоръчва се насочване към специалист на пациенти, които развиват симптоми на колит (напр. коремна болка, треска, продължителна диария), (вж. точка