FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijami (spremembami) posebnih genov, imenovanih "gen raka dojk" (BRCA), ki imajo veliko tveganje za pojav določenih oblik raka, lahko zaviralci PARP sprožijo odmrtje rakavih celic tako, da blokirajo encim, udeležen pri popravljanju DNK.
Latvian: Pacientiem ar mutācijām (izmaiņām) konkrētos gēnos, ko sauc par BRCA (krūts vēža gēns-Breast Cancer gene), kuriem ir dažu vēža veidu attīstības risks, PARP inhibitori ir spējīgi ierosināt vēža šūnu bojāeju, bloķējot enzīmu, kas palīdz salabot DNS.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var palielināt BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, rosuvastatīna), OATP1B1 substrātu (piemēram, bosentāna, glibenklamīda, repaglinīda, statīnu un valsartāna), OCT1 substrātu (piemēram, metformīna) un OCT2 substrātu (piemēram, seruma kreatinīna), kā arī OAT3 substrātu (piemēram, furosemīda un metotreksāta), MATE1 substrātu (piemēram, metformīna) un MATE2K substrātu (piemēram, metformīna) iedarbību.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov).
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (7 blisteri).
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili celice humanega kostnega mozga so tudi dokazale, da je ob neposredni izpostavljenosti celic kostnega mozga olaparibu v ex vivo poskusih lahko le ta zanje toksičen.
Latvian: Pētījumos ar cilvēka kaulu smadzeņu šūnām arī konstatēja, ka olapariba tieša iedarbība var izraisīt toksisku ietekmi uz kaulu smadzeņu šūnām ex vivo testos.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je 28,4 % bolnic ostalo na zdravljenju ≥ 2 leti in 14,9 % ≥ 5 let.
Latvian: Olapariba grupā 28,4% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 14,9% pacienšu ≥5 gadus.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izveidota vairākkārtējās testēšanas stratēģija.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi homologno popravljanje z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair), ki pa zahteva funkcionalna gena BRCA 1 in 2.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību, kurai nepieciešami funkcionējoši BRCA1 un BRCA2 gēni.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Lynparza jemati ne glede na hrano (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: In vitro je olaparib substrat iztočnega prenašalca P-gp, vendar ni verjetno, da bi bilo to klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Latvian: In vitro olaparibs ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts, taču maz ticams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v obliki tablet (dvakrat 150 mg) je absorpcija hitra in mediana največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena 1,5 ur po uporabi.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas tablešu veidā (2 x 150 mg) uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālās koncentrācijas mediāna plazmā parasti tiek sasniegta 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Slovenian: HER2-negativni metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2 Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis ar gBRCA1/2 mutāciju Terapiju ieteicams turpināt līdz pamata slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 59 let.
Latvian: Vecuma mediāna abās grupās bija 59 gadi.
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nav pieejamu datu par atkārtotu ārstēšanu ar Lynparza pēc sekojoša recidīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad eritrocītu vidējais tilpums no sākotnēji zema vai normāla līmeņa palielinājās līdz tādam, kas pārsniedz NAR, bija aptuveni 55%.
Slovenian: Bolnice so predhodno lahko prejemale bevacizumab, razen v shemi tik pred randomizacijo.
Latvian: Pacientes iepriekš varēja būt lietojušas bevacizumabu, izņemot shēmā, kas izmantota tieši pirms randomizācijas.
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2,5 stundām un Cmax pazeminājās par aptuveni 21%), taču tas būtiski neietekmēja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par 8%).
Slovenian: Za informacije o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4, vključno z znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni (npr. vročina ali okužba, podplutbe ali krvavitev).
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām, tai skaitā par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība (piemēram, drudzi vai infekciju, asinsizplūdumiem vai asiņošanu), skatīt 4. punktā.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Latvian: • Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt nedzimušo bērnu.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti.
Latvian: Olapariba terapijas ilgums pacientēm, kurām attīstījās MDS/AML, variēja no < 6 mēnešiem līdz > 2 gadiem.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientēm ar norobežotiem audzējiem, kuras klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, lietojot ieteicamo devu.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s platino je bilo dovoljeno v metastatskem okviru, če ni bilo dokazov o napredovanju bolezni med zdravljenjem s platino, in v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, če je bolnik zadnji odmerek prejel vsaj 12 mesecev pred randomizacijo.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja terapija ar platīna grupas zālēm metastātiska krūts vēža ārstēšanai, ja platīna terapijas laikā nebija pierādīta slimības progresēšana un (neo)adjuvanta terapijā pēdējā deva bija saņemta ne mazāk kā 12 mēnešus pirms randomizācijas.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Latvian: Visiem pacientiem bija MDS/AML potenciāli veicinoši faktori, jo viņi iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Slovenian: Vsebina kapsule makrogolglicerol lavrat-32
Latvian: Kapsulas saturs Lauroilmakrogol-32 glicerīdi
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo to vrsto zdravil, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza nonāk spermatozoīdos.
Slovenian: • kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko simptomi zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).
Latvian: • elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tie var būt samazināta eritrocītu skaita (anēmijas) simptomi.
Slovenian: • po prvem letu zdravljenja pa v rednih presledkih, ki jih bo določil zdravnik.
Latvian: • ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojusi Lynparza vairāk, nekā noteikts Ja esat pārsniegusi ierasto Lynparza devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovenian: Opazili pa so rahlo zmanjšanje embrio-fetalnega preživetja.
Latvian: Taču embriju/augļu izdzīvošana nedaudz samazinājās.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 56 let.
Latvian: Vecuma mediāna abās grupās bija 56 gadi.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientēm iesaka Lynparza lietot vismaz vienu stundu pēc ēšanas un atturēties no ēšanas vēlams līdz 2 stundām pēc zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Latvian: ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas radās > 2% pacientu bija anēmija (16%), neitropēnija (6%), nogurums/astēnija (6%), leikopēnija (3%), trombocitopēnija (2%) un vemšana (2%).
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo Lynparza in še 3 mesece po uporabi zadnjega odmerka tega zdravila morate med spolnimi odnosi s partnerko uporabljati kondom, in sicer tudi če je partnerka noseča.
Latvian: • Lynparza lietošanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas dzimumattiecībās ar sieviešu dzimuma partneri Jums jāizmanto prezervatīvs pat tad, ja viņai ir iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza kapsulas.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na: prejemanje predhodnih shem kemoterapije za metastatskega raka dojk (da/ne), pozitivni hormonski receptorji (HR) v primerjavi s trojno negativnim rakom dojk (TNBC - triple negative breast cancer) ter predhodno zdravljenje s platino zaradi raka dojk (da/ne).
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz: iepriekš saņemtām metastātiska krūts vēža ķīmijterapijas shēmām (jā/nē), hormonreceptoru (HR) pozitīvu vai trīskārši negatīvu (TNBC) krūts vēzi, iepriekš saņemtu platīna grupas līdzekli krūts vēža ārstēšanai (jā/nē).
Slovenian: Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA.
Latvian: PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj pietiekami labi novērst DNS bojājumus.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lynparza, var būt nogurums, astēnija vai reibonis.
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Latvian: Galvenie cirkulējošie savienojumi bija piperazīn-3-ola daļa ar atvērtu gredzenu un divi mono-oksigenēti metabolīti (katrs ~10%), viens no mono-oksigenētiem metabolītiem bija arī galvenais izdalījumos konstatētais metabolīts (attiecīgi 6% un 5% no urīnā un fēcēs konstatētās radioaktivitātes).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: (dogodki/bolnice)
Latvian: N(gadījumi/pacientes)
Slovenian: • določene vrste raka dojk (HER2-negativen rak dojk z mutacijo gena BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja.
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida krūts vēzi (ar BRCA mutāciju, HER2 negatīvs), kas izplatījies ārpus sākotnējā audzēja.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (zavrtje PARP) zdravilo Lynparza lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu (PARP inhibīcija), Lynparza lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Slovenian: PFS2 (31 % zrelost)
Latvian: PFS2 (apkopots 31% datu)
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
Latvian: • statīnus, piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu - lieto asinīs esošā holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovenian: Profilaksa z antiemetiki ni potrebna.
Latvian: Profilaktiska pretvemšanas līdzekļu lietošana nav nepieciešama.
Slovenian: Bolnice v skupini z olaparibom so nadaljevale zdravljenje dalj časa kot tiste v skupini s placebom.
Latvian: Olapariba grupā iekļautajām pacientēm ārstēšanu turpināja ilgāk nekā placebo grupā iekļautajām pacientēm.
Slovenian: dogodkov/bolnice
Latvian: gadījumi/pacientes
Slovenian: Bela, neprozorna kapsula velikosti 0 z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Latvian: Balta, necaurspīdīga 0. izmēra cietā kapsula ar apzīmējumu "OLAPARIB 50 mg" un ar melnu tinti veidotu AstraZeneca logotipu.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Latvian: Anēmija un citāda hematoloģiskā toksicitāte parasti bija zemas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe), taču saņemti ziņojumi arī par 3. vai augstākas CTCAE pakāpes notikumiem.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
Latvian: Mielodisplastiskā sindroma/akūtas mieloleikozes (MDS/AML) kopējā sastopamība pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, tajā skaitā arī ilgtermiņa dzīvildzes novērošanu, bija <1,5%, un lielākajā daļā gadījumu iznākums bija letāls.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
Latvian: Olnīcu vēža pirmās izvēles uzturošā terapijā pacientēm radās slikta dūša (77% lietojot olaparibu, 38% lietojot placebo), vemšana (40% lietojot olaparibu, 15% lietojot placebo), caureja (34% lietojot olaparibu, 25% lietojot placebo) un dispepsija (17% lietojot olaparibu, 12% lietojot placebo).
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Latvian: Iesaistot pētījumā, nebija nepieciešami pierādījumi par BRCA1/2 mutāciju (BRCA mutācijas statuss dažām pacientēm tika noteikts retrospektīvi).
Slovenian: Bolnice so bile v študijo randomizirane mediano 40 dni po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Latvian: Pacientes pētījumā tika randomizētas mediāni 40 dienas pēc pēdējā platīna ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen je bil delež bolnic brez napredovanja bolezni v skupini z olaparibom po 24 mesecih 74 % in po 36 mesecih 60 %, v skupini s placebom pa sta bila ta deleža 35 % in 27 %; mediani čas spremljanja je bil 41 mesecev tako v skupini z olaparibom kot v skupini s placebom.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķinu pēc Kaplan-Meier, to pacienšu skaits, kurām nekonstatēja slimības progresēšanu 24 un 36 mēnešos bija 74% un 60% olapariba grupā salīdzinājumā ar 35% un 27% placebo grupā; apsekošanas laika mediāna bija 41 mēnesis gan olapariba, gan placebo grupā.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Latvian: Platīnbrīvais intervāls bija > 12 mēneši 60% un > 6-12 mēneši 40% pacienšu.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lynparza je bila pojavnost sprememb (zvišanj) kreatinina v krvi ≥ 2. stopnje po CTCAE v primerjavi z izhodiščem približno 10 %.
Latvian: Lynparza klīniskajos pētījumos kreatinīna līmeņa asinīs izmaiņas (paaugstināšanās) par ≥ 2 CTCAE pakāpēm salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija aptuveni 10%.
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Latvian: TNBC gBRCA mutācijas tips (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 un gBRCA2
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu samazināja šo ātrumu (tmax palielinājās par 2 stundām) un maznozīmīgi palielināja olapariba uzsūkšanās apjomu (AUC palielinājās par aptuveni 20%).
Slovenian: * Ni kontrolirano za večkratne primerjave.
Latvian: * Daudzveidība nav kontrolēta
Slovenian: TFST (49 % zrelost)
Latvian: TFST (apkopoti 49% datu)
Slovenian: Kemoterapija
Latvian: Ķīmijterapija
Slovenian: V študiji 19 so pri 20 bolnicah ugotovili somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA (mutacijo v tumorju, a divji tip v klični liniji).
Latvian: Pētījumā 19, 20 pacientēm tika identificēta audzēja BRCA somatiska mutācija (mutācijā audzējā, taču savvaļas tipa gēns dzimumšūnās).
Slovenian: Povzetek preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: populacija z mutacijo gena sBRCA v študiji 19
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi populācijā ar sBRCA mutāciju pētījumā 19
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče na začetku zdravljenja z zdravilom Lynparza in ne smejo zanositi med zdravljenjem.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība Lynparza lietošanas laikā un nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanās sākumā.
Slovenian: Ob času analize PFS je imel 1 bolnik potrjen delen odziv s trajanjem odziva 9,7 meseca v skupini z olaparibom.
Latvian: PFS analīzes laikā vienam pacientam olapariba grupā bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija, un tās ilgums bija 9,7 mēneši.
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi med zdravljenjem odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti, ki bi zahtevala prekinitev ali zmanjšanje odmerka in/ali dodatno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Ieteicams veikt sākotnēju pārbaudi un pilnas asins ainas uzraudzību reizi mēnesī pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos un periodiski pēc tam, lai konstatētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, kuru dēļ var būt jāpārtrauc zāļu lietošana, jāsamazina deva un/vai jāveic papildu ārstēšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida (ar BRCA mutāciju) olnīcu vēzi, kas ir reaģējis uz pirmo ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Slovenian: Bolniki morajo biti predhodno zdravljeni z antraciklinom in taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni, razen če za ti zdravljenji niso primerni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem iepriekš jābūt saņēmušiem (neo)adjuvantu terapiju vai metastātiska vēža terapiju ar antraciklīna grupas un taksānu grupas līdzekli, izņemot gadījumus, kad pacientiem šādas terapijas shēmas nebija piemērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
Latvian: Devas izlaišana visbiežāk tika novērota pirmo 3 mēnešu laikā, bet devu visbiežāk samazināja pirmo 3-6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza var ietekmēt dažu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
Latvian: Lynparza terapijas laikā nav ieteicama arī greipfrūtu sulas lietošana, jo tā ir CYP3A inhibitors.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar olaparibu saņem CYP3A substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Slovenian: Pri raku, ki nima funkcionalnih elementov HRR, kot sta BRCA1 ali 2, točno in učinkovito popravilo DSB DNA ni mogoče.
Latvian: Ja vēža šūnās nav funkcionējošu HRR komponentu, piemēram, BRCA1 vai BRCA2 gēna, DNS dubultspirāles pārrāvumus nav iespējams pareizi un efektīvi novērst.
Slovenian: V raztopinah prečiščenih beljakovin je bil na albumin vezani delež olapariba približno 56 % in ni bil odvisen od koncentracije olapariba.
Latvian: Attīrītu proteīnu šķīdumos ar albumīnu saistījās aptuveni 56% olapariba, neatkarīgi no olapariba koncentrācijas.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Latvian: Plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos tika atklātas 5,5% (21/383) randomizēto pacienšu.
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm)
Slovenian: Mediano PFS (meseci)
Latvian: PFS mediāna (mēneši)
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja vīriešu dzimuma pacientu partneres ir reproduktīvā vecuma sievietes, arī viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi ar augstu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnike pa je potrebno skrbno spremljati.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Presnova olapariba je obsežna.
Latvian: Olapariba metabolisms ir ekstensīvs.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovenian: Bolnice z delnim odzivom (PR) ob vstopu v študijo so bodisi dosegle popoln odziv (CR) (15 % v skupini z olaparibom in 4 % v skupini s placebom po 24 mesecih; so ostale v popolnem odzivu (CR) po 36 mesecih) bodisi so bile še naprej v delnem odzivu (PR)/imele stabilno bolezen (43 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 24 mesecih; 17 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 36 mesecih).
Latvian: Pacientes, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja atbildes reakcija, sasniedza vai nu pilnīgu atbildes reakciju (15% olapariba grupā un 4% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, saglabāja pilnīgu atbildes reakciju pēc 36 mēnešiem), vai arī viņām saglabājās daļēja atbildes reakcija/stabila slimība (43% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, 17% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 36 mēnešiem).
Slovenian: • težave z želodcem ali zgaga (dispepsija)
Latvian: • gremošanas traucējumi vai grēmas (dispepsija);
Slovenian: 73 % bolnic v skupini z olaparibom in 77 % bolnic v skupini s placebom ni imelo nobenih dokazov bolezni ob vstopu v študijo (CR), opredeljeno kot odsotnost radioloških znakov bolezni po raziskovalčevi oceni in raven antigena CA-125 v normalnem območju.
Latvian: Iestājoties pētījumā, 73% un 77% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupā nebija pierādījumu par slimību, tas ir, saskaņā ar pētnieka atzinumu nebija radioloģisku pierādījumu par slimību, un vēža antigēna 125 (CA-125) līmenis bija normāls.