FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Finnish: • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
Finnish: Optrumalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Optruma oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
Finnish: Mitä riskejä Optrumaan liittyy?
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Finnish: Optrumaa ei saa antaa naisille
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 % naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 % naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenilla, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Finnish: • joilla on maksasairaus, vakava munuaissairaus, selittämätöntä kohtuverenvuotoa tai kohdun limakalvon syöpä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
Finnish: Mitä hyötyä Optrumasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Finnish: Optruma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydkloridia.
Danish: Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Finnish: Optruman vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Danish: Hvordan blev Optruma undersøgt?
Finnish: Miten Optrumaa on tutkittu?
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Finnish: Optruman on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1764 naista, jotka saivat joko Optrumaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optruman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Finnish: Optrumaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Finnish: Optrumaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Finnish: Myös osteoporoosin hoidossa käytettynä Optruma oli tehokkaampaa kuin lumelääke rankamurtumien määrän vähentämisessä.
Danish: Hvad er Optruma?
Finnish: Mitä Optruma on?
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Optrumaa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
Finnish: Optrumaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Finnish: Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1,6 % kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0,8 %.
Danish: Hvordan virker Optruma?
Finnish: Miten Optruma vaikuttaa?
Danish: Hvad anvendes Optruma til?
Finnish: Mihin Optrumaa käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Optruma?
Finnish: Miten Optrumaa käytetään?
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Finnish: Optruma oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Danish: 80339 München, Tyskland
Finnish: 80339 München, Saksa
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Danish: ATC-kode: J01AA02.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at overvåge patienten.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua.
Danish: Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Finnish: ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
Danish: Tages sammen med vand.
Finnish: Otetaan veden kera.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
Danish: Opacode sort S-1-8114
Finnish: Musta opacode S-1-8114
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemsstaterne under følgende navne:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA-maissa seuraavilla kauppanimillä:
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Danish: • Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
Finnish: • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
Danish: Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
Danish: Hvis De har glemt at tage ORACEA De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Finnish: Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Danish: Hvis De har taget flere ORACEA kapsler, end De skulle, skal De omgående spørge Deres læge til råds.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ORACEA
Finnish: Ole erityisen varovainen ORACEAn suhteen
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Finnish: Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Danish: Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
Danish: Voksne, inklusive ældre:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Finnish: Mahahuuhtelua on syytä harkita.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
Finnish: jos olet raskaana, et saa käyttää ORACEAa kolmannen kuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Danish: Andre interaktioner:
Finnish: Muut yhteisvaikutukset:
Danish: Aluminium/PVC/Aclar-blister
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Danish: Middel forskel mellem grupperne (95 % konfidensgrænser) p-værdia a p-værdi for behandlingsforskel i ændring fra baseline (ANOVA)
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Danish: ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
Finnish: ORACEAa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin takia.
Danish: Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Danish: Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Danish: Dialyse ændrer ikke doxycyclins halveringstid i serum og vil derfor ikke være gavnlig til behandling af en overdosering.
Finnish: Dialyysi ei muuta doksisykliinin puoliintumisaikaa seerumissa, eikä siitä näin ollen ole hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Danish: Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 < 1/10
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
Danish: Hvis der er mistanke om en superinfektion, bør der tages passende forholdsregler, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med ORACEA.
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin aina otettava huomioon haittatapahtumien mahdollisuus ja seurattava potilaan tilaa asianmukaisesti.
Danish: Nasofaryngitis Sinusitis Svampeinfektion
Finnish: Nasofaryngiitti Sinuiitti Sieni-infektio
Danish: Dette medfører formentlig en højere risiko for bivirkninger så som udvikling af resistens i den kommensale mikroflora.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
Finnish: Nämä oireet hävisivät nopeasti, kun lääkitys keskeytettiin.
Danish: Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som ORACEA, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af ORACEA.
Finnish: Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan ORACEAn kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää ORACEAn tehoa.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
Finnish: Ihmisellä tetrasykliinien raskaudenaikaisen käytön rajallisessa määrässä tapauksia ei ole toistaiseksi havaittu aiheuttaneen mitään erityisiä epämuodostumia.
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Danish: På grundlag af disse fund er det fagligt forsvarligt at konkludere, at effekten af en lav dosis af doxycyclin på den normale flora her i blandt E coli, enterokokker, stafylokokker og streptokokker er næsten ikke-eksisterende, og at risikoen for at inducere udvikling af resistens er ubetydelig.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on tieteellisesti perusteltua päätellä, että pienen doksisykliiniannoksen vaikutus ihmisen tavalliseen flooraan, kolibakteeri, enterokokki, stafylokokki ja streptokokki mukaan luettuina, on lähes olematon ja että vastustuskyvyn kehittymistä koskeva riski on merkityksetön.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Finnish: Potilaan tila arvioidaan hoidon kestettyä 6 viikkoa, ja jos parannusta ei ole tapahtunut, tulee hoidon lopettamista harkita.
Danish: Doser højere end 50 mg/kg/dag havde en ugunstig virkning på fertiliteten og reproduktiviteten hos rotterne.
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk annoksilla oli haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ja lisääntymiskäyttäytymiseen.
Danish: Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH-retningslinjer CPMP/ICH/291/95 og CPMP/ICH/135/95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10-retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ICH/364/96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest passende, når det er etisk og praktisk muligt.
Finnish: Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH:n ohjeita CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa "E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials" (CPMP/ICH/364/96), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista.
Danish: Hvis De holder op med at tage ORACEA De bør fortsætte med at tage ORACEA, indtil Deres læge fortæller Dem, at De skal standse.
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Danish: Forenede Kongerige /Storbritannien
Finnish: Iso-Britannia
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Danish: - CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
Finnish: - CHMP katsoo, että Oraceaa siedetään hyvin, ja se on tyytyväinen turvallisuusprofiiliin, kun hakija sitoutuu lisäksi toteuttamaan liitteessä IV kuvatun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ja liitteessä III kuvatun valmisteyhteenvedon muuttamisen,
Danish: Samtidig brug der frarådes:
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Danish: Som andre tetracykliner danner doxycyclin et stabilt calciumkompleks i knogledannende væv.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
Finnish: Vaikean äkillisen yliherkkyysreaktion (esim. anafylaksi) kehittyessä on ORACEA-hoito välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien ja sympatomimeettien anto ja tarvittaessa tekohengitys).
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Finnish: Kun olet ottanut päivittäisen ORACEA-annoksesi, odota 2-3 tuntia ennen kuin käytät maitotuotteita.
Danish: Ansøgeren skal færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Finnish: Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Danish: I henhold til flere internationale vejledninger anbefales doxycyclin ofte til behandling af rosacea, men midlet er kun godkendt i få EUlande.
Finnish: Doksisykliiniä suositellaan useiden kansainvälisten ohjeiden mukaan yleisesti myös ruusufinnin hoitoon, mutta se on hyväksytty vain muutamassa EUmaassa.
Danish: Hos mennesker kan brugen af tetracykliner under tandudviklingen forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun).
Finnish: Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta-harmaa-ruskea).