FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der ersten Therapiemonate sollte bei Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte das große Blutbild regelmäßig untersucht werden, und Brexpiprazol ist beim ersten Anzeichen einer Abnahme der WBC abzusetzen, sofern andere Ursachen auszuschließen sind.
Italian: I pazienti con bassi livelli di WBC preesistenti o anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena devono ricevere un monitoraggio frequente dell'esame emocromocitometrico completo (CBC, Complete Blood Count) nei primi mesi di terapia interrompendo brexpiprazolo al primo segno di declino dei livelli di WBC, in assenza di altri fattori causali.
German: Darüber hinaus betrug die Häufigkeit der Erhöhung der Prolaktinwerte > 1 × ONG in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, 13,7 % bei Frauen (6,4 % unter Placebo), während sie bei Männern bei 11,1 % (10,3 % in der Placebogruppe) lag.
Italian: Inoltre, le frequenze di innalzamento della prolattina > 1 × ULN nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg sono state del 13,7 % nelle femmine rispetto al 6,4 % nel gruppo con placebo, e dell'11,1 % nei maschi rispetto al 10,3 % nel gruppo con placebo.
German: Brexpiprazol sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung, kardialem Versagen oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich akzelerierter oder maligner Form) mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare documentata (anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o all'ipertensione (comprese le forme accelerate o maligne).
German: Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für diese Nebenwirkungen (z. B. ältere Patienten) oder mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund von Hypotonie zählen solche mit Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit Antihypertensiva, kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. kardiales Versagen, Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie Patienten, die noch nicht mit Antipsychotika behandelt wurden.
Italian: I pazienti a maggiore rischio di queste reazioni avverse (ad es. anziani) o a maggiore rischio di sviluppare complicanze ipotensive, comprendono soggetti con disidratazione, ipovolemia, trattamento con medicinali antipertensivi, anamnesi di malattia cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia, o anomalie della conduzione), anamnesi di malattia cerebrovascolare, nonché i pazienti che sono naïve agli antipsicotici.
German: Bei Personen, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind und außerdem starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, sind weitere Dosierungsanpassungen auf ein Viertel der empfohlenen Dosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Italian: Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In termini di differenze di genere, le frequenze osservate per la nausea (4,8 % contro 2,8 %) e per il vomito (4,6 % contro 1,4 %) sono state superiori nelle donne rispetto agli uomini tra i soggetti trattati con brexpiprazolo nelle sperimentazioni a breve termine; nei soggetti che assumevano placebo la frequenza della nausea è stata del 2,8 % per i maschi rispetto al 3,2 % per le donne, e la frequenza del vomito del 3,0 % per i maschi rispetto al 2,6 % per le donne (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere RXULTI
German: Bei Probanden (n = 10) mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (3 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 68 %, während die Cmax unverändert blieb.
Italian: Nei soggetti (n = 10) con danno renale grave (CLcr < 30 mL/min), rispetto ai soggetti sani comparabili l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 3 mg) è aumentata del 68 % mentre la Cmax è rimasta invariata.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise größer Mengen Triglyzeride in Ihrem Blut feststellen,
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di trigliceridi nel sangue,
German: • es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann.
Italian: • oppure ha avuto le vertigini alzandosi in piedi, a causa di una caduta della pressione del sangue, che può causare svenimento.
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/Tag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag) Placebo
Italian: Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die) Brexpiprazolo (4 mg/die)* Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die)* 113 96,55 Brexpiprazolo (4 mg/die) Placebo Brexpiprazolo (da 2 mg/die a 4 mg/die) Placebo
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con RXULTI
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Italian: • eventualmente avuto o inizia ad avere irrequietezza e incapacità di stare in posizione seduta senza muoversi.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Italian: Se ha problemi epatici, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten Muskeltonus, erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot und Probleme bei der Nahrungsaufnahme.
Italian: Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbi della nutrizione.
German: Bei einer Überdosierung sollte ein Elektrokardiogramm vorgenommen werden.
Italian: In caso di sovradosaggio e intervallo QT prolungato deve essere eseguito un elettrocardiogramma, e istituito un monitoraggio cardiaco.
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall bei Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) versehenen Parallelgruppenstudie mit therapeutischen (4 mg) und supratherapeutischen (12 mg) Dosen untersucht.
Italian: Gli effetti di brexpiprazolo alle dosi terapeutiche (4 mg) e sovraterapeutiche (12 mg) sull'intervallo QT sono stati valutati in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e con controllo positivo (moxifloxacina), a bracci paralleli.
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die mit Suizidalität in Zusammenhang standen, bei 8 Probanden (0,5 %, 2 schwerwiegende Ereignisse, 1 führte zum Studienabbruch) aus der Gruppe berichtet, die nur mit Brexpiprazol behandelt wurde, während es in der Placebogruppe 3 Probanden (0,4 %, keines schwerwiegend) waren.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, Treatmente Emergent Adverse Events) correlati alla suicidalità per 8 soggetti (0,5 %, 2 eventi gravi, di cui 1 che ha determinato l'interruzione) in tutti i gruppi trattati con brexpiprazolo e 3 soggetti (0,4 %, di cui nessuno grave) nel gruppo con placebo.
German: Bei Probanden (n = 22) mit Leberfunktionsstörung verschiedener Schweregrade (Child-PughKlassen A, B und C) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (2 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 24 % bei leichter Leberfunktionsstörung und um 60 % bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung, während bei einer schweren Leberfunktionsstörung keine Veränderung auftrat.
Italian: Nei soggetti (n = 22) con vari gradi di compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C), rispetto ai soggetti sani comparabili, l'AUC di brexpiprazolo orale (dose singola da 2 mg) è aumentata del 24 % nella compromissione epatica lieve, del 60 % nella compromissione epatica moderata, ed è rimasta invariata nella compromissione epatica grave.
German: bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (CSO) e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: • Rückenschmerzen,
Italian: • mal di schiena,
German: Filmtablette 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo 12 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale era di 2,9 ms (IC al 90 %: da −1,2 a 6,9) nei maschi (n = 40) 12 ore dopo la somministrazione e di 10,4 ms (IC al 90 %: da 2,7 a 18,2) nelle femmine (n = 13) 24 ore dopo la somministrazione.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut zu niedrig ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort beenden.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento se i globuli bianchi nel sangue saranno troppo bassi.
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo da 4 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale, 6 ore dopo la somministrazione era di 5,2 ms (IC al 90 %: da 1,5 a 8,9) nei maschi (n = 48) e di 15,0 ms (IC al 90 %: da 7,7 a 22,3) nelle femmine (n = 14).
German: Während der Stabilisationsphase verbesserte Brexpiprazol die klinische Symptomatik (beurteilt anhand PANSS, CGI-S und CGI-I [Analysis of CovarianceANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) und Funktionsfähigkeit (beurteilt anhand der Erfassung des allgemeinen Funktionsniveaus, GAF [ANCOVA LOCF]).
Italian: Durante la stabilizzazione, brexpiprazolo ha migliorato la sintomatologia clinica (valutata mediante le scale PANSS, CGI-S e CGI-I [ANCOVA
German: • in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind.
Italian: • precedenti episodi di convulsioni (crisi) o di epilessia.
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipotensione ortostatica
German: Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, QTVerlängerung in der Familienanamnese, Elektrolytungleichgewicht oder bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen könnten, sollte bei der Verschreibung von Brexpiprazol erhöhte Vorsicht gelten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo in pazienti con malattia cardiovascolare documentata, con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico o uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten RXULTI 0,5 mg Filmtabletten RXULTI 1 mg Filmtabletten RXULTI 2 mg Filmtabletten RXULTI 3 mg Filmtabletten RXULTI 4 mg Filmtabletten
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film
German: Patienten, die CYP2D6-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
Italian: Pazienti che assumono inibitori delCYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten bzw. männlichen Mäusen kam es unter oral verabreichtem Brexpiprazol bei Expositionen vom bis zu 4,4-Fachen bzw. 3,1-Fachen der MRHD zu keiner erhöhten Inzidenz von Tumoren.
Italian: Brexpiprazolo somministrato per via orale non ha aumentato l'incidenza dei tumori in uno studio sulla cancerogenicità della durata di 2 anni, sia in ratti di entrambi i sessi, sia in topi maschi, con esposizioni fino a 4,4 volte e 3,1 volte la MRHD.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Brexpiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Prestare particolare cautela se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali che notoriamente causano prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Italian: EU/1/18/1294/003 (10 compresse rivestite con film) EU/1/18/1294/004 (28 compresse rivestite con film)
German: Die Plasmaglukose im Nüchternzustand ist vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika zu untersuchen.
Italian: Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno.
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, la percentuale di soggetti con aumento ponderale clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % del peso corporeo rispetto al basale) è stato del 9,1 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die, rispetto al 3,8 % nel gruppo con placebo.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise größere Mengen Prolaktin in Ihrem Blut feststellen.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di prolattina nel sangue.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Italian: Se ha problemi renali, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
German: Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) angewendet, ist es bei einem mit Brexpiprazol eingestellten Patienten notwendig, die Brexpiprazol Tagesdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen schrittweise bis zum doppelten der empfohlenen Dosis zu titrieren.
Italian: Se brexpiprazolo viene utilizzato in concomitanza con induttori forti del CYP3A4 (es. rifampicina), in un paziente stabilizzato che assume brexpiprazolo è necessario titolare gradualmente la dose giornaliera di brexpiprazolo fino a raddoppiare la dose raccomandata nel corso di 1-2 settimane.
German: Die Inzidenz von Akathisie lag in den Gruppen, die mit 1 mg Brexpiprazol/Tag, 2 mg Brexpiprazol/Tag bzw. 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw. 6,5 %, während sie bei den Probanden der Placebogruppe 5,2 % betrug.
Italian: L'incidenza di acatisia nei gruppi con brexpiprazolo con dose da 1 mg/die, 2 mg/die e 4 mg/die è stata rispettivamente del 3,0 %, 4,6 % e 6,5 %, rispetto al 5,2 % dei soggetti nel gruppo con placebo.
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Italian: Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con inibitori forti/moderati del CYP3A4
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
German: Mittlere Veränderung der Kleinstquadrat mittelwerte gegenüber Ausgangswert (SE)
Italian: Variazione media degli MQ rispetto al basale (ES)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brexpiprazol verzichtet werden soll/die Behandlung mit Brexpiprazol zu unterbrechen ist.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con 'brexpiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: In den kontrollierten Kurzzeitstudien mit Brexpiprazol wurden in der mit 2 mg bis 4 mg behandelten Gruppe 3 TEAE, die mit einer QT-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wurden berichtet (0,3 %), während es bei Probanden unter Placebo 3 TEAE (0,5 %) waren.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine con brexpiprazolo, sono stati segnalati 3 TEAE correlati al prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo con dose da 2 mg a 4 mg (0,3 %), rispetto ai 3 TEAE (0,5 %) segnalati nei soggetti trattati con placebo.
German: SE
Italian: ES
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol mit Chinidin (324 mg/Tag über 7 Tage), einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 94 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Italian: In base ai risultati degli studi di interazione, si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo dimezzandola quando brexpiprazolo viene somministrato in concomitanza di forti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina).
German: Wenn Sie RXULTI einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Italian: Parli con il medico a proposito del modo migliore di nutrire il suo bambino se sta prendendo RXULTI.
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: • sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che attraverso i vasi sanguigni possono arrivare nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
German: • Schwindelgefühl,
Italian: • sensazione di sonnolenza,
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise einen Anstieg von Leberenzymen feststellen.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare livelli aumentati degli enzimi epatici.
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Italian: Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
German: Ansprechverhalten in Wirksamkeitsstudie
Italian: Sperimentazione sul mantenimento dell'efficacia
German: Bestimmung der Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm [EKG]) verlängern,
Italian: • medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (una misura importante della funzione cardiaca identificabile nell'elettrocardiogramma [ECG]),
German: • Husten,
Italian: • tosse,
German: • Blähungen,
Italian: • convulsioni,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/min) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina CLcr < 60 mL/minuto), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino ha uno di questi sintomi.
German: Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt die Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration, weshalb die Dosis vorzugsweise in zwei separaten Teildosen gegeben werden sollte.
Italian: La somministrazione di brexpiprazolo una volta al giorno quando vengono somministrati gli induttori del CYP3A4 determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco, per cui è preferibile la somministrazione suddivisa in due volte al giorno.
German: D2-Dopaminrezeptor und einer antagonistische Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor vermittelt wird, mit ähnlich hohen Affinitäten an all diesen Rezeptoren (Ki: 0,1 nM bis 0,5 nM).
Italian: Si ritiene che la farmacologia di brexpiprazolo sia mediata da un'attività modulatoria sui sistemi della serotonina e della dopamina che combina l'attività di agonista parziale sui recettori serotoninergici 5-HT1A e dopaminergici D2 con l'attività di antagonista sui recettori serotoninergici 5-HT2A, con simili elevate affinità su tutti questi recettori (Ki: da 0,1 nM a 0,5 nM).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (classi di Child-Pugh, B e C), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Inzidenzen der mit der Brexpiprazoltherapie assoziierten UAW sind nachfolgend tabellarisch zusammengefasst.
Italian: Di seguito sono indicate le incidenze delle ADR associate alla terapia con brexpiprazolo.