FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'existence du registre européen des patients traités pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et comment y insérer les patients.
Portuguese: • A existência de um Registo Europeu de doentes tratados por cancro da próstata metastizado resistente à castração e como registar doentes nesse registo.
French: L'administration de Provenge doit être différée chez les patients présentant une infection systémique active jusqu'à sa résolution.
Portuguese: A administração de Provenge deve ser adiada em doentes com infeção sistémica ativa até à sua resolução.
French: Pour les instructions complètes sur la préparation et la manipulation de Provenge, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções completas sobre a preparação e manuseamento de Provenge, ver secção 6.6.
French: Provenge doit être administré par voie intraveineuse sur une période d'environ 60 minutes.
Portuguese: Provenge deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de cerca de 60 minutos.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous recevez Provenge, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Se tiver que tomar uma vacina enquanto estiver a receber Provenge, deverá primeiro falar com o seu médico.
French: Si vous manquez un rendez-vous et ne pouvez pas recevoir votre perfusion de Provenge ; elle ne sera plus utilisable.
Portuguese: Se faltar a uma consulta e não puder receber a sua perfusão de Provenge, esta já não poderá ser utilizada.
French: Trente-cinq pour cent des patients avaient subi une prostatectomie radicale, 54 % avaient reçu une radiothérapie locale, et 82 % avaient reçu le blocage androgénique combiné.
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes tinham sido submetidos a prostatectomia radical, 54% tinham recebido radioterapia local e 82% tinham recebido um bloqueio androgénico combinado.
French: Les doses de paracétamol et d'antihistaminique administrées doivent être conformes aux usages locaux.
Portuguese: As doses de paracetamol e anti-histamínico a administrar devem estar de acordo com a prática local.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) doit être évitée durant le traitement avec Provenge.
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) deverá ser evitada durante o tratamento com Provenge.
French: Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique.
Portuguese: Estas células imunitárias são então misturadas com um antigénio (uma proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica específica.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'intervalle entre les doses a été de 1 à 15 semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o intervalo entre as administrações foi de 1 a 15 semanas (ver secção 5.1).
French: Le contrôle était consistué des cellules mononucléées autologues du sang périphérique non activées.
Portuguese: O controlo consistia em células mononucleares autólogas não ativadas de sangue periférico.
French: Analyses microbiologiques
Portuguese: Ensaios microbiológicos
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
Portuguese: Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Provenge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Provenge em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues).
Portuguese: É composto por células imunitárias (parte do sistema natural de defesa do seu corpo) retiradas do seu próprio sangue (também chamadas células imunitárias autólogas).
French: Les effets de Provenge sur la fertilité masculine ne sont pas connus à ce jour.
Portuguese: Os efeitos de Provenge na fertilidade masculina ainda não são conhecidos.
French: Provenge ne peut être administré que par un médecin ou une infirmière qui ont été formés à l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Provenge só pode ser administrado por um médico ou enfermeiro que recebeu formação para usar este medicamento.
French: Le nombre de cellules dans Provenge ne dépasse pas le nombre de cellules provenant de la leucaphérèse.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
French: D'autres effets indésirables avec Provenge comprennent :
Portuguese: Outros efeitos secundários com Provenge incluem:
French: Comme Provenge est produit à partir de vos propres cellules sanguines, vos cellules seront recueillies environ 3 jours avant chaque perfusion prévue.
Portuguese: Como Provenge é feito a partir das suas próprias células sanguíneas, as suas células serão colhidas cerca de 3 dias antes de cada perfusão agendada.
French: • Le Formulaire d'achèvement de la formation, validé avec l'autorité nationale compétente,
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
French: Après progression de la maladie, les patients étaient traités, à la discrétion du médecin, avec d'autres traitements anticancéreux.
Portuguese: Após progressão da doença, os doentes foram tratados de acordo com o critério médico com outras intervenções anticancerígenas.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
French: Les médecins doivent fournir les supports pédagogiques au patient ainsi que la notice et la carte d'alerte patient.
Portuguese: Os médicos devem fornecer os materiais educacionais aos doentes, assim como o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
French: Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
French: • Provenge est expédié directement à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Portuguese: • Provenge é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
French: Les risques et les bénéfices de la vaccination des patients au cours du traitement par Provenge n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante o curso do tratamento com Provenge não foram estudados.
French: Le support pédagogique destiné aux professionnels de la santé 3.
Portuguese: Material educacional para profissionais de saúde 3.
French: Le citrate est généralement l'anticoagulant de choix utilisé lors de cette leucaphérèse et il peut provoquer une hypocalcémie.
Portuguese: O citrato é, normalmente, o anticoagulante preferido usado durante a leucaferese e pode resultar em hipocalcemia.
French: Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion.
Portuguese: Não usar um filtro celular para a perfusão.
French: Par conséquent, les vaccinations avec des vaccins vivants atténués ou inactivés pendant le traitement par Provenge doivent être examinées avec soin.
Portuguese: Por esta razão, a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados ou inativados durante o tratamento com Provenge deve ser cuidadosamente avaliada.
French: Chaque perfusion de Provenge contient le nombre maximal de cellules qui peuvent être produites à partir d'une procédure unique de leucaphérèse.
Portuguese: Cada perfusão de Provenge inclui o número máximo de células que podem ser fabricadas a partir de um único procedimento de leucaferese.
French: Provenge est une thérapie cellulaire autologue.
Portuguese: Provenge é uma terapia celular autóloga.
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Le tableau 2 présente les résultats de la survie globale observés dans IMPACT, l'étude D9901 et l'étude D9902A.
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Portuguese: O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
French: Après randomisation, les patients des deux groupes de traitement ont subi une série de 3 procédures de leucaphérèse (à environ 2 semaines d'intervalle, limites maximales de 1 à 15 semaines).
Portuguese: Após a aleatorização, os doentes de ambos os grupos de tratamento foram submetidos a uma série de 3 procedimentos de leucaferese (em intervalos de cerca de 2 semanas, intervalo de 1 a 15 semanas).
French: Pour les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou à risque d'ischémie cardiaque, les médecins doivent envisager l'observation des patients pendant au moins 60 minutes après chaque perfusion et contrôler les signes vitaux à 30 et 60 minutes après la perfusion.
Portuguese: Para os doentes com doença cardiovascular ou em risco de isquémia cardíaca, os médicos devem considerar observar os doentes durante pelo menos 60 minutos após cada perfusão, avaliando os sinais vitais 30 minutos e 60 minutos após a perfusão.
French: • Les Exigences de la chaîne de traçabilité,
Portuguese: • Requisitos da cadeia de identidade
French: Cela peut être dû à des critères de libération du lot qui n'ont pas été atteints au cours de la production, à la date de péremption qui est dépassée, ou si le patient n'est pas en mesure de se présenter au moment prévu pour la perfusion.
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
French: Sepsis liée au cathéter Infection liée au cathéter Infection au site de cathétérisation Sepsis
Portuguese: Sepsia de cateter Infeção relacionada com o cateter Infeção no local do cateter Sepsia
French: Avant le lancement de Provenge dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Provenge em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
French: Certaines graves infections et les septicémies étaient liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC).
Portuguese: Algumas infeções graves e sepsias estiveram relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais (CVC).
French: Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate.
Portuguese: Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata.
French: Intoxication par le citrate*
Portuguese: Toxicidade de citrato*
French: La carte d'alerte patient pour enregistrer la date de la leucaphérèse prévue et les dates de
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para registar as datas agendadas para os procedimentos de
French: Autres médicaments et Provenge
Portuguese: Outros medicamentos e Provenge
French: Provenge est autorisé pour la perfusion sur la base des résultats de plusieurs analyses microbiologiques et de stérilité : détermination de la contamination microbienne par coloration de Gram, teneur en endotoxines et test de stérilité au cours du processus de préparation, avec une incubation de 2 jours pour déterminer l'absence de croissance microbienne.
Portuguese: Provenge é libertado para perfusão com base nos resultados microbianos e de esterilidade obtidos em vários ensaios: determinação da contaminação microbiana por coloração de Gram, conteúdo em endotoxinas e esterilidade em processo com um período de incubação de 2 dias para determinar a ausência de crescimento microbiano.
French: • Une température élevée, frissons, difficultés respiratoires
Portuguese: • temperatura elevada, arrepios, dificuldades respiratórias
French: Les patients immunodéprimés et les patients recevant une thérapie systémique immunosuppressive ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora sistémica foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
French: Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras.
Portuguese: Isto envolve um procedimento chamado leucaferese que consiste em extrair leucócitos (glóbulos brancos) do seu sangue, normalmente nas veias dos braços.
French: Les patients traités par Provenge avaient un avantage de survie statistiquement significatif par rapport aux témoins.
Portuguese: Os doentes tratados com Provenge tiveram uma vantagem estatisticamente significativa em comparação com os controlos.
French: Dans l'étude clinique D9902B (IMPACT), 237 des 512 patients randomisés ont été évalués pour le développement de réponses immunitaires humorales ou cellulaires (prolifération des cellules T et interféron gamma (IFNy) par ELISPOT) contre les antigènes cibles à l'inclusion et aux semaines 6, 14 et 26.
Portuguese: No estudo clínico D9902B (IMPACT), 237 dos 512 doentes aleatorizados foram avaliados relativamente ao desenvolvimento de respostas imunes humorais ou celulares (proliferação de células T e interferãogama (γIFN) ELISPOT) para os antigénios alvo na linha de base e nas Semanas 6, 14 e 26.
French: Chaque poche Provenge contient un traitement individuel par perfusion et le conteneur ne sera ouvert que lorsque vous serez prêt à recevoir votre traitement.
Portuguese: Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento.
French: • un problème lorsque les cellules de votre sang sont prélevées pour la production de
Portuguese: • existir um problema no momento em que as suas células sanguíneas são levadas para
French: Dans l'étude pivot randomisée et contrôlée (D9902B, IMPACT, voir rubrique 5.1) Provenge a été interrompu chez 1,5 % des patients en raison de réactions indésirables.
Portuguese: No estudo aleatorizado e controlado de registo (D9902B, IMPACT, ver secção 5.1), Provenge foi descontinuado em 1,5% dos doentes devido a reações adversas.
French: Dans de tels cas, le patient peut faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Portuguese: Nestes casos, o doente poderá ter que ser submetido a um novo procedimento de leucaferese, caso se pretenda continuar o tratamento.
French: Le traitement recommandé est de 3 doses à environ 2 semaines d'intervalle.
Portuguese: O curso de tratamento recomendado é de 3 doses com intervalos de cerca de 2 semanas.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après chaque perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante pelo menos 30 minutos após cada perfusão.
French: L'efficacité et la sécurité de Provenge chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique ont été étudiées dans trois études similaires de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées et multicentriques : D9902B (IMPACT), D9901, et D9902A.
Portuguese: A eficácia e segurança de Provenge em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático, foram estudadas em três ensaios semelhantes de Fase III, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados: D9902B (IMPACT), D9901 e D9902A.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: L'évaluation de la sécurité de Provenge est basée sur des données provenant de 601 patients atteints de cancer de la prostate dans quatre essais cliniques contrôlés et randomisés (3 études sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et 1 étude sur le cancer de la prostate androgénodépendant) et de la surveillance post-commercialisation.
Portuguese: A avaliação de segurança de Provenge é baseada nos dados de 601 doentes com cancro da próstata em quarto ensaios clínicos controlados e aleatorizados (3 estudos no cancro da próstata metastizado resistente à castração e 1 estudo no cancro da próstata androgeno-dependente) e durante a vigilância pós-comercialização.
French: Une troisième étude, D9902A, de conception similaire à l'étude D9901, a pris fin avant l'achèvement du recrutement planifié sur la base des résultats du temps jusqu'à la progression de la maladie dans l'étude D9901.
Portuguese: Um terceiro estudo, D9902A, com um desenho semelhante ao do estudo D9901, foi terminado antes de atingir o número de doentes previsto, com base nos resultados do tempo até à progressão da doença no estudo D9901.
French: Au total 512 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Provenge (n = 341) ou le produit utilisé comme contrôle (n = 171).
Portuguese: No total, 512 doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber Provenge (n=341) ou controlo (n=171).
French: Les signes vitaux doivent être contrôlés au moins 30 minutes avant et 30 minutes après chaque perfusion.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser avaliados pelo menos 30 minutos antes e 30 minutos após cada perfusão.
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Portuguese: Deve ser usado todo o volume do saco de perfusão.
French: Provenge est produit spécifiquement pour vous, à partir de votre propre sang, et il ne doit pas être utilisé par quiconque autre que vous-même.
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
French: Quatre-vingt-deux pour cent des patients avaient un indice de performance ECOG de 0, 75 %, avaient un score de Gleason ≤7, 44 %, présentaient une maladie du tissu osseux et des tissus mous, 48 % avaient uniquement une maladie des os, 7 % avaient uniquement une maladie des tissus mous et 43 % avaient plus de dix métastases osseuses.
Portuguese: Oitenta e dois por cento dos doentes tinham um ECOG de 0; 75% tinham uma pontuação Gleason ≤ 7; 44% tinham doença óssea e dos tecidos moles; 48% tinham doença só óssea; 7% tinham doença só dos tecidos moles e 43% tinham mais de dez metástases ósseas.
French: La première étape de votre traitement Provenge est de recueillir vos cellules sanguines afin de produire votre perfusion personnelle de Provenge.
Portuguese: O primeiro passo no tratamento com Provenge consiste na recolha das suas células sanguíneas para que se possa fabricar a sua perfusão individual de Provenge.
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração Provenge destina-se apenas a utilização autóloga por perfusão intravenosa.
French: En outre, votre sang sera analysé pour la présence de virus spécifiques (par exemple le VIH-1, VIH-2, hépatite B et hépatite C).
Portuguese: O seu sangue será também testado relativamente a vírus específicos (por exemplo VIH-1, VIH-2, hepatite B e hepatite C).
French: Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.
Portuguese: Se precisar de mais informação sobre as análises ao seu sangue, por favor fale como o seu médico ou enfermeiro.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le lactate de sodium, le chlorure de potassium, et le chlorure de calcium.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
French: Provenge est une immunothérapie cellulaire autologue destinée à induire une réponse immunitaire dirigée contre la phosphatase acide prostatique (PAP), un antigène exprimé dans la plupart des cancers de la prostate.
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
French: Provenge doit être utilisé avec prudence chez les patients immunodéprimés, y compris chez les patients sous traitement immunosuppresseur systémique, après un examen approfondi du rapport risque/bénéfice potentiel individuel.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit aussi s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur toutes les exigences en matière de vérification préalable des centres d'aphérèse et des cours de formation pour les professionnels de la santé sur l'utilisation de Provenge.
Portuguese: O Titular da AIM deverá também acordar com a Autoridade Nacional Competente quaisquer requisitos para auditoria prévia dos centros de aferese e cursos de formação para os profissionais de saúde sobre a utilização de Provenge.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date et l'heure de péremption qui sont indiquées sur le conteneur isotherme et sur la poche de perfusion.
Portuguese: Não usar este medicamento após a data e a hora de validade indicadas no recipiente isolado e no saco de perfusão.
French: Le critère d'évaluation primaire était le temps jusqu'à la progression de la maladie, lequel n'a pas atteint la significativité statistique.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença, o qual não atingiu significado estatístico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Provenge disposent des éléments suivants :
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:
French: Dans de tels cas, si votre médecin décide que le traitement doit être poursuivi, il ou elle prendra les dispositions nécessaires pour réaliser d'autres prélèvement de vos cellules sanguines (leucaphérèse) le processus de production sera répété (voir les informations sur la leucaphérèse en rubrique 3).
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).