FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunogenitätsdaten für TIVc sind für die Anwendung von Flucelvax relevant, da beide Impfstoffe unter Einsatz derselben Fertigungsprozesse hergestellt werden und sich überlappende Zusammensetzungen aufweisen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
German: Packungsgröße: 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln.
Norwegian Bokmål: Pakning med 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale, randomisierte beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie (V58P13) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TIVc bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 50 Jahren zu bewerten.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie (V58P13) ble utført for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av TIVc under influensasesongen 2007-2008 hos voksne i alderen 18 til under 50 år.
German: Spezifische Konzentrationen von Antikörpertitern für die Hämagglutinationsinhibition (HI) nach der Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff korrelierten nicht mit einem Schutz vor dem Influenzavirus.
Norwegian Bokmål: Spesifikke nivåer av postvaksinasjons antistofftitre for hemming av hemagglutinin (HI) med inaktivert influensavaksine har ikke vist seg å ha samsvar med beskyttelse fra influensavirus.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell med oversikt over bivirkninger
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flucelvax Tetra enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Flucelvax Tetra
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Flucelvax Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Flucelvax Tetra fullstendig beskytter alle personer som vaksineres.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flucelvax Tetra mit anderen Impfstoffen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
German: Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) Flucelvax Tetra, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 4 til under 9 fikk én eller to doser (med fire ukers mellomrom) Flucelvax Tetra, basert på fastsetting av forsøkspersonenes tidligere influensavaksinehistorie.
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like illness, ILI) identifiziert.
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert via aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom.
German: Für Influenza-Wirkstoffe auf Eibasis sind umfassendere Datensätze für das zweite und dritte Trimester im Vergleich zum ersten Trimester verfügbar.
Norwegian Bokmål: Større datasett for sikkerhet er tilgjengelig for andre og tredje trimester, sammenlignet med første trimester, for egg-deriverte influensavaksiner.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons vil bli fremkalt hos alle som mottar vaksinen.
German: EU/1/18/1326/001 10 Fertigspritzen ohne Nadel EU/1/18/1326/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/18/1326/003 10 Fertigspritzen mit Nadel
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1326/001 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle EU/1/18/1326/002 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
German: Der Prozentsatz der Probanden mit Serokoversion oder signifikantem Anstieg der Antikörpertiter liegt bei > 40%; der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer > 1:40 erreichten, beträgt > 70%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
German: Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa.
German: 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene untersucht.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen overfor hver av vaksineantigenene ble vurdert 21 dager etter vaksinasjonen.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Injektion).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
German: Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
German: Vergleich der Immunogenität von TIVc bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Sammenligning av immunogenisitet av TIVc hos pediatriske pasienter og den voksne populasjonen
German: Leichte Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
German: Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von Flucelvax Tetra am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
German: Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
German: Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
German: Die für TIVc bestehenden Erfahrungen in Bezug auf die Wirksamkeit sind für Flucelvax Tetra relevant, da beide Impfstoffe unter Anwendung desselben Prozesses hergestellt werden und eine sich überlappende Zusammensetzung aufweisen.
Norwegian Bokmål: Effekterfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra fordi begge vaksiner fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetninger.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
German: • Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb
German: • Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid oder Polysorbat 80 (herstellungsbedingte Verunreinigungen).
Norwegian Bokmål: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprosessen.
German: Die Wirksamkeit von TIVc im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Norwegian Bokmål: Effekt av TIVc ble definert som forebygging av kulturbekreftet symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som var antigenmatchet med de i vaksinen, sammenlignet med placebo.
German: Es gab keinen Nachweis dafür, dass die Zugabe des zweiten Influenza-B-Stamms zu einer Immuninterferenz mit anderen im Impfstoff enthaltenen Stämmen geführt hat.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre influensa B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
German: Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av Flucelvax Tetra.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
German: ImpfstoffgruppenDifferenz (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
German: Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
German: Flucelvax Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
German: Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen mögliche Rückstandsspuren wie zum Beispiel von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mulige sporrester som f.eks. beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
German: Die Antikörperreaktion auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der Antikörperreaktion nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen overfor influensa B-stammer inkludert i Flucelvax Tetra var bedre enn antistoffresponsen etter vaksinasjon med TIVc som inneholdt en influensa B-stamme fra den alternative linjen.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze mit Nadel.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, med kanyle.
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis unter 18 Jahren
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn og ungdom i alderen 9 til under 18 år
German: Kinder und Jugendliche (4 bis unter 9 Jahren)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (4 til under 9 år)
German: Die Immunogenität von TIVc bei Kindern von 9 bis unter 18 Jahren wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V58P12) untersucht, die an Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
German: Flucelvax Tetra kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
German: Flucelvax Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) Saison 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Sesongen 2019/2020
German: Faltschachtel für Spritze(n) ohne Nadel: - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Faltschachtel für Spritze(n) mit Nadel: - 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Norwegian Bokmål: Eske til sprøyte(r) uten kanyle: - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Eske til sprøyte(r) med kanyle: - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
German: Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (9 til under 18 år)
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
German: Die für Kinder und Jugendliche vorliegenden Daten zur Sicherheit werden im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige sikkerhetsdataene i den pediatriske populasjonen er presentert nedenfor.
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA**
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
German: Farblose bis leicht opaleszente Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket væske.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*:
German: B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern von 4 bis unter 9 Jahren
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 9 år
German: Appetitverlust
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
German: Nichtunterlegenheit von Flucelvax Tetra im Vergleich zu TIVc bei Erwachsenen ab 18 Jahren - Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130 01)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Non-inferioritet av Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne på 18 år og overPer protokoll-analysesett (V130_01)
German: • Blaue Flecken
Norwegian Bokmål: • Blåmerker
German: B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA**
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Flucelvax Tetra vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA**
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
German: Der Einsatz von Flucelvax Tetra während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
German: Die für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis unter 9 Jahren vorliegenden Daten zur Immunogenität wurden in der Studie V130_03 gesammelt.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
German: Es ist nicht bekannt, ob Flucelvax Tetra in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Flucelvax Tetra blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra 3.
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden Flucelvax Tetra erhielten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og eldre ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_01) der 1 334 forsøkspersoner fikk Flucelvax Tetra.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
German: Flucelvax Tetra ist für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren nicht angezeigt, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er ikke indisert til bruk hos barn under 9 år, se pkt.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer*:
German: • ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität
Norwegian Bokmål: • omfattende opphovning av injisert arm
German: Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: • Muskelschmerzen
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
German: Einzelne
Norwegian Bokmål: Individuelle stammer
German: TIVc = zellbasierter trivalenter Influenza-Impfstoff; TIVeA = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Agrippal); TIVeF = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Fluvirin) a Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen2
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast2
German: Die aktuell verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunogenität werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Empfehlung für die Dosierung ist jedoch nicht möglich.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
German: b Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Norwegian Bokmål: b Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i postvaksinasjons HI-antistofftiter.
German: Flucelvax Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en klar til svakt blakket suspensjon.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 77% (70%-84%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 56% (48%-65%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %
German: HI-Daten, Assay auf Eibasis
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
German: Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert i den totale pediatriske populasjonen i alderen 4 til < 18 år.
German: Die Immunogenität von Flucelvax Tetra wurde bei Kindern im Alter von 9 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V130_03), die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde, untersucht.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Dinatriumfosfatdihydrat