FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30 % av total plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Swedish: Eftersom de inte har någon effekt på ACE och inte potentierar bradykinin eller substans P, är det osannolikt att angiotensin II-antagonister är förknippade med hosta.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
Swedish: Sätt änden av doseringssprutan i munnen.
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE (även kallat kininas II) som omvandlar Ang I till Ang II och bryter ned bradykinin.
English: Nausea, Diarrhoea
Swedish: Illamående, diarré
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Diovan lösning.
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Swedish: Neurokognitiv och utvecklingsmässig bedömning av pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år visade inga övergripande kliniskt relevanta negativa effekter efter behandling med Diovan i upp till ett år.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Swedish: En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel eller trötthet kan förkomma.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Swedish: De ökade plasmanivåerna av Ang II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade AT2-receptorn, vilket tycks motverka effekten av AT1-receptorn.
English: Elevation of liver function values
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av denna bipacksedel innan du använder doseringssprutan eller doseringsbägaren.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av valsartan är ca 17 liter, vilket indikerar att valsartan inte distribueras i vävnaderna i så stor utsträckning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Swedish: Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos vuxna patienter som behandlades för högt blodtryck än hos vuxna patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.
English: The Applicant commits to the following:
Swedish: Sökanden åtar sig att
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Swedish: Om denna kombination visar sig vara nödvändig, rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåerna i serum.
English: Screw the cap back on the bottle.
Swedish: Skruva tillbaka korken på flaskan.
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Swedish: • Doseringssprutan passar i flaskadaptern och används för att mäta upp den önskade mängden läkemedel från flaskan.
English: This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Swedish: Detta hjälper dig att använda doseringssprutan och doseringsbägaren korrekt.
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Swedish: Överdosering av Diovan kan ge uttalad hypotension, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Swedish: • om du har förlorat mycket vätska (dehydrering) på grund av diarré eller kräkningar eller om du tar höga doser urindrivande medel (diuretika).
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel
English: Use in children under 6 years of age.
Swedish: Användning hos barn under sex års ålder.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Swedish: Valsartan elimineras främst via biliär utsöndring i feces (ca 83 % av dosen) och renal utsöndring i urinen (ca 13 % av dosen), främst som oförändrad substans.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in under det sista kvartalet 2010.
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Swedish: Använd en ny flaskadapter och doseringsspruta varje gång du börjar på en ny flaska läkemedel.
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Swedish: Dosen ska titreras baserat på blodtrycket och tolerabilitet.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Swedish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Swedish: Valsartan binds i hög grad till plasmaproteiner och avlägsnas sannolikt inte med dialys.
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Swedish: Sökanden ska lämna in protokollet från studien under andra kvartalet 2010 för godkännande av CHMP med yttrande från pediatriska kommittén (PDCO).
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Swedish: Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Swedish: Ungefär 70 % av den dos som absorberas elimineras via gallan, huvudsakligen i oförändrad form.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Swedish: Syftet med studien var att fastställa optimal dos av valsartan för reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Diovan oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Swedish: • Torka bägaren med en ren trasa och sätt tillbaka den över locket på flaskan.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Swedish: Användning av Diovan med mat eller dryck Du kan ta Diovan oberoende av måltider.
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Swedish: • plötslig medvetslöshet (synkope)
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Swedish: Hyperkalemi sågs oftare hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år med underliggande kronisk njursjukdom.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensområde rangordnas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Diovan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Swedish: Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
English: Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Swedish: Därefter bör frekvent kontroll av blodtrycket ske med hänsyn till eventuell underdosering och dosen ska titreras ytterligare baserat på blodtrycket och tolerabilitet.
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden inklusive ökning av serumbilirubin
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Swedish: Valsartan binder inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är av betydelse för kardiovaskulär reglering.
English: Hypertension (paediatric population)
Swedish: Hypertoni (pediatrisk population)
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år
English: Volume to take
Swedish: Volym att ta
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Swedish: Diovan oral lösning är inte bioekvivalent med tablettformuleringen och patienter bör inte byta mellan respektive läkemedelsform såvida det inte är kliniskt viktigt.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Swedish: Om hypotension uppstår ska patienten läggas ner och korrigering av blodvolym ske.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Swedish: - Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt (endast studerat hos vuxna patienter)
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Swedish: Efter 2 veckor, reducerade valsartan både systoliskt och diastoliskt blodtryck på ett dosberoende sätt.
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Swedish: Den systemiska exponeringen och maximal plasmakoncentration för valsartan är högre med lösningen jämfört med tabletterna.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Swedish: Effekten kvarstår i 24 timmar efter administrering.
English: The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Swedish: Startdosen för Diovan oral lösning är 20 mg (motsvarande 7 ml av lösningen) en gång dagligen till barn som väger under 35 kg och 40 mg (motsvarande 13 ml av lösningen) en gång dagligen till de som väger 35 kg eller mer.
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Swedish: Indirekta jämförelser visar, att biotillgängligheten av valsartan med lösningen är ca 2 gånger högre än tabletterna.
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Swedish: Sammantaget var den dosberoende, blodtryckssänkande effekten av valsartan genomgående i alla demografiska undergrupper.
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Swedish: Om ett byte från Diovan oral lösning till Diovan tabletter anses kliniskt viktigt, ska inledningsvis samma dos i mg ges.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Swedish: Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Swedish: Eftersom valsartan är en angiotensin II-antagonist kan det inte uteslutas att användning av Diovan kan åtföljas av en försämring av njurfunktionen.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Swedish: Vid läkemedelsinteraktionsstudier med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med valsartan eller någon av följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
English: • slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
Swedish: • Dra sakta kolven hela vägen ut så att doseringssprutan fylls med läkemedel.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Swedish: Man drog slutsatsen att 160-320 mg valsartan gav kliniskt relevant reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Swedish: • om du har svår njursjukdom eller om du genomgår dialys.
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Swedish: Därför om det anses viktigt på kliniska grunder att man byter från Diovan tabletter till Diovan oral lösning, bör valsartandosen justeras enligt beskrivningen i tabellen nedan och blodtrycket bör övervakas noga.
English: o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Swedish: o I planen för biverkningsbevakning: Riktade checklistor för uppföljning av biverkningar som anges ovan som potentiella risker i den pediatriska populationen En studie som i första hand syftar till att fastställa långsiktig säkerhet hos pediatriska patienter med respektive utan kronisk njursjukdom (CKD).
English: Children less than 6 years of age
Swedish: Barn yngre än 6 år
English: Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Swedish: Tryck långsamt in kolven och svälj läkemedlet direkt från doseringssprutan.
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
Swedish: • Torka av utsidan av doseringssprutan med en ren, torr trasa.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Swedish: I den andra studien, var förhöjda doser av valsartan förenande med större blodtrycksminskningar, men den dosberoende trenden nådde inte statistisk signifikans och behandlingsskillnaden mot placebo var inte signifikant.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Swedish: Hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri har valsartan visat sig reducera albuminutsöndringen i urin.
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Swedish: OBS: Den totala lösningsmängd som kan mätas upp i doseringssprutan är 5 ml.
English: Syncope, Headache
Swedish: Synkope, huvudvärk
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Swedish: patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Swedish: Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance ca 2 liter/timme och dess njurclearance är 0,62 liter/tim (ca 30 % av totalclearance).
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Swedish: • Om du väger mindre än 35 kg o är den vanliga dosen 20 mg valsartan (motsvarande 7 ml av lösningen).
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Swedish: Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden .
English: For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Swedish: För barn som inte kan svälja tabletter, rekommenderas användning av Diovan oral lösning upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml).
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
English: • Always screw the cap back on after use.
Swedish: • Skruva alltid på locket igen efter användning.
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Swedish: En fördubbling av exponeringen (AUC) observerades hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska frivilliga.
English: Asthenia, Fatigue
Swedish: Asteni, trötthet
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Swedish: I den första studien bekräftades effekten av valsartan jämfört med placebo, men en dosberoende effekt kunde inte påvisas.
English: In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Swedish: Vid hypertoni hos barn och ungdomar, där underliggande njuravvikelser är vanliga, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av valsartan och andra substanser, som hämmar renin angiotensin-aldosteronsystemet vilket kan öka serumkalium.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Swedish: Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 2-4 timmar med tabletter och 1-2 timmar med lösningen.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Swedish: Om läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Swedish: Överlag minskade de tre dosnivåerna av valsartan (låg, medelhög och hög) signifikant det systoliska blodtrycket med 8, 10, respektive 12 mmHg från basnivåvärdet.
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Swedish: Montering av intrycksadaptern i en ny flaska läkemedel
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Swedish: Daglig oral dosering av neonatala/unga råttor (från en postnatal dag 7 till postnatal dag 70) med valsartan vid så låga doser som 1 mg/kg/dag (cirka 10-35 % av den rekommenderade maximala barndosen 4 mg/kg/dag på basis av systemisk exponering) gav bestående, irreversibla njurskador.