FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten behandeld met ofatumumab als monotherapie en met ofatumumab in combinatie met chemotherapie, worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en frequentiegroep volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak: ≥1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1.000, 1/100; zelden: 1/10.000, 1/1.000; zeer zelden: 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Dit wordt gevolgd door een periode van vier tot vijf weken zonder behandeling.
Bulgarian: Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение.
Dutch: De behandeling met Arzerra moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige of levensbedreigende hartaritmie krijgen.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се прекъсне при пациенти със сериозни или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Dutch: Arzerra is bestemd voor intraveneuze infusie en dient verdund te worden voorafgaand aan toediening.
Bulgarian: Arzerra е предназначена за интравенозна инфузия и трябва да се разрежда преди приложение.
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Bulgarian: Офатумумаб има нелинейна фармакокинетика, свързана с неговия намаляващ клирънс в течение на времето.
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Bulgarian: Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
Bulgarian: Има ограничени данни за хетерогенната не-европеидна популация и за пациенти с ECOG скор за функционално състояние на PS = 2.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
Dutch: Afkortingen: β2M= bèta-2-microglobuline, BI= betrouwbaarheidsinterval; CIRS-G= Cumulatieve Ziekte Beoordelingsschaal voor Geriatrie (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), CLL= chronische lymfocytaire leukemie, CrCl= creatinineklaring, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobuline zware-keten variabel gebied (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC= Onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee), N= aantal, NG= niet gehaald, PFS= progressievrije overleving, ZAP-70= zèta-keten-geassocieerd proteïnekinase 70.
Bulgarian: β2M = бета-2-микроглобулин, CI = доверителен интервал; CIRSG = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CrCl = креатининов клирънс, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), N = брой, NR = недостигната, PFS = преживяемост без прогресия, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания при ХЛЛ, 682 пациенти (58 %) са получили инфекция.
Dutch: Perifere B-celtellingen namen af na de eerste ofatumumab-infusie bij patiënten met hematologische maligne tumoren.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Dutch: 2000 mg:
Bulgarian: Доза от 2000 mg:
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Bulgarian: Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно
Dutch: Het CD20-molecuul laat niet los van het celoppervlak en wordt niet in de cel opgenomen na antilichaambinding.
Bulgarian: CD20-молекулата не се отделя от клетъчната повърхност и не се интернализира след свързване на антитялото.
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в рекомбинантна миша клетъчна линия (NS0).
Dutch: Reactivatie van HBV-replicatie wordt vaak gevolgd door hepatitis, bijvoorbeeld een toename in transaminasewaarden en, in ernstige gevallen, een toename in de bilirubinewaarden, leverfalen en overlijden.
Bulgarian: Реактивацията на репликацията на HBV често е следвана от хепатит, т.е. повишаване на нивата на трансаминазите, а при тежки случаи, от повишаване на нивата на билирубин, чернодробна недостатъчност и смърт.
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand (koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, gewichtverlies) gedefinieerd als de aanwezigheid van enige symptomen bij aanvang, gevolgd door momenteel geen symptomen c
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми (повишена температура, нощно изпотяване, умора, загуба на тегло) е дефинирано като наличие на каквито и да са симптоми на изходно ниво, последвано от липсата им след това.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in het primaire eindpunt van de door een onafhankelijke onderzoekscommissie (IRC) beoordeelde PFS (5,4 vs. 3,6 maanden, HR=0,79, p=0,27).
Bulgarian: Не е имало статистически значима разлика в първичната крайна точка преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (IRC) (5,4 спрямо 3,6 месеца, HR = 0,79, p = 0,27).
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
Bulgarian: Пациентите, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, са се повлияли от лечението с Arzerra по същия начин, както и пациентите, които не са били на предшестващо лечение с ритуксимаб.
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Bulgarian: Arzerra трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в приложението на противотуморни лекарства и при наличие на условия за незабавно провеждане на реанимация в пълен обем.
Dutch: Bij patiënten die een reactivatie van HBV ontwikkelen tijdens de behandeling met Arzerra moet de toediening van Arzerra en van alle overige gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen onmiddellijk worden onderbroken, en moet een passende behandeling worden gestart.
Bulgarian: При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато приемат Arzerra, Arzerra и всяка съпътстваща химиотерапия трябва незабавно да се прекъснат и да се започне подходящо лечение.
Dutch: +-cellen beschikbaar is voor het antilichaam om zich te binden bij volgende infusies.
Bulgarian: клетки за свързване с антителата при следващите инфузии.
Dutch: Bij patiënten met CLL kan het tumorlysissyndroom (TLS) optreden bij het gebruik van Arzerra.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на Arzerra.
Dutch: **Corticosteroïd mag ofwel verminderd ofwel achterwege gelaten worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Bulgarian: **Кортикостероидът може да се намали или да се пропусне за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не са настъпили тежки нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с инфузията при предшестващата(ите) инфузия(ии).
Dutch: Het CD20-molecuul is een transmembraan fosfo-eiwit met expressie op B-lymfocyten uit het pre-B tot volwassen Blymfocytenstadium en op B-celtumoren.
Bulgarian: CD20-молекулата е трансмембранен фосфопротеин, който се експресира на повърхността на B лимфоцитите от стадия на пре-B- до стадия на зрелите B-лимфоцити и на повърхността на В-клетъчните тумори.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra се екскретира в кърмата, въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата.
Dutch: De gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,5 maanden (95% BI; 4,6, 6,4) en de gemiddelde totale overleving bedroeg 17,4 maanden (95% BI; 15,0, 24,0).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е била 5,5 месеца (95 % CI: 4,6; 6,4), а медианата на общата преживяемост е била 17,4 месеца (95 % CI: 15,0; 24,0).
Dutch: • moeilijk ademhalen, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten
Bulgarian: затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица
Dutch: Cyclus 1 61,4
Bulgarian: Цикъл 1 61,4 3560
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-schattingen van PFS in recidief CLL
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS при рецидивираща ХЛЛ
Dutch: De diagnose PML dient bij iedere patiënt die Arzerra gebruikt te worden overwogen, indien zij nieuwe neurologische tekenen en symptomen ontwikkelen of wanneer sprake is van verandering van reeds bestaande neurologische tekenen en symptomen.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент на лечение с Arzerra, който съобщава за поява на нови или за промяна в предшестващи неврологични признаци и симптоми.
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Bulgarian: Тези пациенти също са имали клинично подобрение по отношение на крайните точки за ефикасност и хематологични параметри, изброени по-горе, сравнимо с клиничното подобрение при пациенти, рефрактерни както на флударабин, така и на алемтузумаб.
Dutch: Laboratoriumcontrole
Bulgarian: Лабораторно проследяване
Dutch: ORR (%) 95% BI p-waarde p<0,001
Bulgarian: ORR (%) 95 % CI P стойност p<0,001
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWCLL-richtlijnen uit
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ORR, оценено от изследователя спрямо насоките на IWCLL от 2008 г.
Dutch: Kaplan-Meier schattingen van door het IRC beoordeelde PFS bij eerder onbehandelde CLL
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при нелекувана ХЛЛ
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van de QTc waargenomen.
Bulgarian: Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:
Dutch: De bij baseline berekende creatinineklaring werd niet als significante factor beschouwd in de ofatumumab farmacokinetiek in een dwarspopulatie-analyse bij patiënten bij wie de berekende creatinineklaringswaarden varieerden van 26 tot 287 ml/min.
Bulgarian: Изчисленият креатининов клирънс на изходно ниво не е установен като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб в кръстосан популационен анализ при пациенти с изчислени стойности на креатининовия клирънс в границите от 26 дo 287 ml/min.
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
Bulgarian: Офатумумаб е протеин, при който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез универсални протеолитични ензими.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken ofatumumab kregen, kregen 420 patiënten (36%) een bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling; 129 (11%) ervoeren een ernstige bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания, 420 пациенти (36 %) са получили нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите; 129 (11 %) са получили сериозна нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите.
Dutch: Recidief CLL (ofatumumab + FC)
Bulgarian: Рецидивираща ХЛЛ (офатумумаб + FC)
Dutch: Figuur 1.
Bulgarian: Фигура 1
Dutch: Leeftijd bleek geen significante factor voor de farmacokinetiek van ofatumumab in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten variërend in leeftijd van 21 tot 87 jaar dwars door alle onderzoeken heen.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб при кръстосан популационен фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 21 до 87 години.
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
Bulgarian: В групата с най-висока доза медианата на времето до прогресиране на заболяването е била 15,6 седмици (95 % CI: 15, 22,6) в популацията с пълен анализ и 23 седмици (CI: 20, 31) при повлиялите се.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на офатумумаб върху човешкия фертилитет.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie* * Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijk als infusiegerelateerde reactie aan ofatumumab toe te schrijven en treden doorgaans op na de start van de infusie en binnen 24 uur na het afronden van de infusie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: *Тези събития вероятно се дължат на офатумумаб при реакция, свързана с инфузията и обичайно настъпват след началото на инфузията и в рамките на 24 часа след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Dutch: Negen patiënten (4%) behandeld met ofatumumab en chloorambucil en drie patiënten behandeld met alleen chloorambucil hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die begon ten minste 42 dagen na de laatste behandeling).
Bulgarian: Девет пациенти (4 %) на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, и трима пациенти на лечение само с хлорамбуцил са имали неутропения с късно начало (определена като неутропения Степен 3 или 4, която започва най-малко 42 дни след последното лечение).
Dutch: Wanneer ofatumumab als enkelvoudige therapie werd toegediend aan patiënten met refractaire CLL, was de mediane afname in B-celtellingen 22% na de eerste infusie en 92% tijdens de achtste wekelijkse infusie.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага самостоятелно при пациенти с рефрактерна ХЛЛ, медианата на понижаване на броя на В-клетките е била 22 % след първата инфузия и 92 % на осмата седмична инфузия.
Dutch: Indien de diagnose PML wordt vermoed, dient de behandeling met Arzerra te worden gestaakt en dient te worden overwogen of doorverwijzing naar een neuroloog noodzakelijk is.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ приложението на Arzerra трябва да се прекъсне и да се обсъди консултация с невролог.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Bulgarian: При терапевтични протеини като офатумумаб съществува потенциал за имуногенност.
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията трябва незабавно да се прекъсне инфузията на Arzerra и да се започне симптоматично лечение (вж. точка 4.2).
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Bulgarian: проблеми с кръвосъсирването
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от 1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg.
Dutch: Chloorambucil
Bulgarian: Хлорамбуцил
Dutch: De initiële snelheid van de eerste infusie met Arzerra moet 12 ml/uur zijn.
Bulgarian: Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h.
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Bulgarian: Парацетамол перорално (ацетаминофен) Антихистамин перорално или интравенозно
Dutch: Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen ofatumumab en fludarabine, cyclofosfamide, bendamustine, chloorambucil of de actieve metaboliet hiervan, fenylazijnzuurmosterd.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между офатумумаб и флударабин, циклофосфамид, бендамустин, хлорамбуцил или неговия активен метаболит, остатък на фенилоцетна киселина.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Bulgarian: При 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания при ХЛЛ, най-често наблюдаваните НЛР са реакциите, свързани с инфузията, които възникват при 711 пациенти (61 %) по всяко време на лечението.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte depletie van perifere en lymfoïd weefsel-B-celtellingen zonder mogelijke toxicologische bevindingen.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение при маймуни е довело до очаквано изчерпване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидните тъкани без свързани с това токсикологични проблеми.
Dutch: • Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of de verpleegkundige die de infusie toedient.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide werd toegediend aan patiënten met recidief CLL, was de mediane afname ten opzichte van de beginwaarde 60% na de eerste infusie en werd volledige depletie (100%) bereikt na 4 cycli.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с рецидивираща ХЛЛ, медианата на понижаване на В-клетките спрямо изходното ниво е 60 % след първата инфузия, а пълно изчерпване (100 %) се постига след 4 цикъла.
Dutch: Onderzoek OMB115991 beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met bendamustine bij 44 patiënten met een eerder onbehandelde CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine.
Bulgarian: В проучване OMB115991 се оценява ефикасността на Arzerra в комбинация с бендамустин при 44 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин.
Dutch: Infusie 1
Bulgarian: Инфузия 1
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Bulgarian: Вашия лекар или уведомете специалиста, който Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra.
Dutch: Arzerra wordt toegediend via intraveneuze infusie; vandaar dat absorptie niet van toepassing is.
Bulgarian: Arzerra се прилага чрез интравенозна инфузия, поради което не може да се говори за абсорбция.
Dutch: De PFS in de Arzerra monotherapie-arm was vergelijkbaar met de resultaten die zijn waargenomen bij Arzerra monotherapie in onderzoek Hx-CD20-406.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) в рамото на монотерапия с Arzerra е сравнима с резултатите, наблюдавани при монотерапия с Arzerra в изпитване Hx-CD20-406.
Dutch: Van ofatumumab is ook bekend dat het leidt tot cellyse bij zowel hoge als lage CD20-expressiecellen en bij rituximab-resistente cellen.
Bulgarian: Офатумумаб индуцира също така разграждане на клетки както с висока, така и с и ниска експресия на СD20, както и на резистентните на ритуксимаб клетки.
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Bulgarian: Пациенти с полза от лечението/пациенти с отклонения на изходно ниво (%) Пациенти, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб
Dutch: Daarom wordt Arzerra niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза.
Dutch: Arzerra bevat 34,8 mg natrium in elke 300 mg dosering, 116 mg natrium in elke 1000 mg dosering en 232 mg natrium in elke 2000 mg dosering.
Bulgarian: Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg, 116 mg натрий във всяка доза от 1 000 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2000 mg.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Bulgarian: Това включва подобрение, свързано с конституционални симптоми, лимфаденопатия, органомегалия или цитопении (вж.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van Arzerra in combinatie met bendamustine of chloorambucil in vergelijking met een rituximabtherapie zoals rituximab in combinatie met chloorambucil.
Bulgarian: Няма налични данни за сравнение на Arzerra в комбинация с бендамустин или хлорамбуцил спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб, като ритуксимаб с хлорамбуцил.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща, безцветна до бледо жълта течност.
Dutch: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да започнат със скорост от 25 ml/h, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).