FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
Spanish: Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
Icelandic: Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið.
Spanish: Con una dosis de choque de 300 mg o 600 mg de clopidogrel, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán aumentaron en aproximadamente un 30-40 % (ver sección 4.4).
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las tablas 15-17 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Icelandic: Töflur 15-17 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Spanish: Durante el tratamiento con Pradaxa también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.
Icelandic: Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para el uso concomitante con amiodarona o quinidina (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Spanish: - Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tartarsýra, akasía, hýprómellósi, dímetikón 350, talkúm og hýdroxýprópýlsellulósi.
Spanish: Las tablas 20-22 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Spanish: -Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor): Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingu eða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Spanish: Los pacientes incluidos continuaron recibiendo la misma dosis de dabigatrán etexilato doble ciego asignada aleatoriamente en RELY, hasta 43 meses de seguimiento después del estudio RELY (media total de seguimiento RELY + RELY-ABLE, 4,5 años).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Spanish: Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con Pradaxa
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi áður og meðan á meðferð með Pradaxa stendur
Spanish: Valor de probabilidad para la superioridad p=0,2721
Icelandic: Áhættuhlutfall yfir warfarini (95% öryggisbil) p gildi yfirburðir p=0,2721
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Spanish: Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede aumentar en un 75 % después de una dosis única y en un 37 % en el estado estacionario en comparación con la formulación de referencia cuando los pellets se toman sin el recubrimiento de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de la cápsula.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Icelandic: Upplýsingar um lyf sem ekki má nota eða ætti að nota með varúð vegna aukinnar blæðingarhættu og/eða aukinnar útsetningar fyrir dabigatran
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
Icelandic: Meðan á 2,5 ára viðbótarmeðferðinni stóð í RELY-ABLE með hámarksútsetningu í yfir 6 ár (heildarútsetning í RELY + RELY-ABLE) tókst að staðfesta langtíma öryggisprófíl dabigatran etexílats fyrir báðar skammtastærðir 110 mg tvisvar á dag og 150 mg tvisvar á dag.
Spanish: Tráguela entera, no mastique o rompa la cápsula.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi, ekki má tyggja það né brjóta.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal <50 kg (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Spanish: Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con Pradaxa una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea.
Icelandic: Ef lækningatæki (stoðneti) hefur verið komið fyrir í æð til að halda henni opinni með aðgerð sem kallast kransæðavíkkun með stoðneti, getur þú fengið meðferð með Pradaxa eftir að læknirinn hefur ákveðið að náðst hafi góð stjórn á storknun blóðsins.
Spanish: Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera en adultos.
Icelandic: Pradaxa er ávísað til þess að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm hjá fullorðnum.
Spanish: En el ensayo clínico 1160.88, en total 9 pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con diagnóstico de TEV primario recibieron una dosis oral inicial de dabigatrán etexilato de 1,71 (±10%) mg/kg peso corporal.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Icelandic: Skurðaðgerð/inngripi á að fresta ef mögulegt er þar til a.m.k. 12 klst. eru frá síðasta skammti.
Spanish: Se incluyeron 5.897 pacientes, representando el 49 % de pacientes originalmente asignados al azar para recibir dabigatrán etexilato en RELY y un 86 % de los pacientes considerados idóneos en RELY-ABLE.
Icelandic: 5.897 sjúklingar tóku þátt í rannsókninni og voru 49 % af sjúklingunum sem upphaflega fengu af handahófi dabigatran etextílat í RE-LY og 86% af RELY-ABLE-tækum sjúklingum.
Spanish: La mediana del ACr en RE-LY fue de 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Spanish: Dabigatrán etexilato no se ha estudiado clínicamente junto con tacrolimus.
Icelandic: Dabigatran etexílat hefur ekki verið klínískt rannsakað með takrolímus.
Spanish: • el percentil 90 del TTPa en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de 62 segundos, lo que sería 1,8 veces en comparación con el valor basal.
Icelandic: 90. hundraðsmark aPTT við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt) var 62 sekúndur, sem myndi vera 1,8-falt samanborið við grunnlínu.
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
Icelandic: Alanínamínó-transferasi hækkaður
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logotipo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Spanish: No se observó ningún efecto de rebote.
Icelandic: Engin afturkastsáhrif komu í ljós.
Spanish: • No deje de tomar Pradaxa
Icelandic: Ekki hætta að taka
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
Spanish: Riesgo estándar
Icelandic: Venjuleg hætta
Spanish: La mediana del ACr en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE fue de 99,0 ml/min y 99,7 ml/min, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
Spanish: El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Spanish: Pradaxa está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas, un envase múltiple conteniendo 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple conteniendo 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforado.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Spanish: Se incluyen todos los episodios de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con warfarina excepto aquellos que se produjeron durante el período de solapamiento entre la warfarina y el tratamiento parenteral.
Icelandic: Öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með warfaríni stóð eru talin með að undanskildum þeim sem komu fyrir á skörunartímabilinu milli meðferðar með warfaríni og stungulyfi.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. dauðsfall) er breytilegt eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysi.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Spanish: Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Spanish: En el estudio RE-SONATE, que comparó dabigatrán etexilato con placebo, el índice de IM fue de 0,1% para los pacientes que recibieron dabigatrán etexilato y de 0,2% para los pacientes que recibieron placebo.
Icelandic: Í RE-SONATE rannsókninni, þar sem dabigatran etexílat var borið saman við lyfleysu var tíðni hjartadreps 0,1% hjá sjúklingunum sem fengu dabigatran etexílat og 0,2% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
Spanish: No hubo influencia sobre la fertilidad masculina.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi karldýra.
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð.
Spanish: Una anticoagulación excesiva puede requerir la interrupción del tratamiento con Pradaxa.
Icelandic: Of mikil blóðþynning getur leitt til þess að gera verður hlé á meðferð með Pradaxa.
Spanish: El tratamiento deseado era de 6 meses de dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día sin necesidad de monitorización.
Icelandic: Áætluð meðferð var 6 mánuðir með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring án þess að nauðsyn væri á eftirliti.
Spanish: Dabigatrán, la fracción activa de dabigatrán etexilato mesilato, es persistente en el medio ambiente.
Icelandic: Dabigatran, virki hluti dabigatran etexílat mesilats, er þrávirkt í umhverfinu.
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Spanish: RE-MEDY, un estudio controlado con warfarina, reclutó pacientes ya tratados durante 3 a 12 meses con la necesidad de tratamiento anticoagulante adicional y RE-SONATE, el estudio controlado con placebo, reclutó pacientes ya tratados durante 6 a 18 meses con inhibidores de la vitamina K.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir inn í RE-MEDY, rannsókn með samanburði við warfarín, höfðu þegar verið á meðferð í 3 til 12 mánuði og höfðu þörf fyrir frekari segavarnarmeðferð og sjúklingar sem voru teknir inn í RE-SONATE, rannsókn með samanburði við lyfleysu, höfðu þegar verið á meðferð með K-vítamínhemli í 6 til 18 mánuði.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
Spanish: ®, siga las instrucciones de su médico.
Icelandic: Pradaxa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Icelandic: Pradaxa inniheldur virka efnið dabigatran etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem kallast segavarnarlyf.
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
Spanish: En pacientes con mayor riesgo de hemorragia o en cirugías mayores en las que se puede requerir una hemostasia completa, se debe considerar interrumpir Pradaxa 2-4 días antes de la cirugía.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meiri hættu á blæðingu eða við meiriháttar skurðaðgerð, þar sem þörf gæti verið á að stöðva blæðingar alveg, skal íhuga að stöðva meðferð með Pradaxa 2-4 sólarhringum fyrir skurðaðgerð.
Spanish: ® hace que la sangre sea menos espesa, lo cual previene la formación de coágulos de sangre peligrosos.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Spanish: Consulte "Uso de Pradaxa con otros medicamentos" más adelante.
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa" hér að neðan.
Spanish: Se debe considerar o se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Spanish: Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Spanish: • Inhibidores potentes de la gp-P (ver secciones 4.3 y 4.5)
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Spanish: 65 ≤ y < 75
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Spanish: Las tablas 23-25 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Spanish: Media geométrica (CV geométrico %; rango) semivida [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Spanish: Debe reducirse la dosis tal como se indica en la tabla 1 (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Minnka skal skammta eins og fram kemur í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento, 2 pacientes (22,1 %) experimentaron reacciones adversas leves relacionadas (reflujo gastroesofágico/ dolor abdominal, malestar abdominal) y un paciente (11,1 %) experimentó una reacción adversa grave no relacionada (TEV recurrente de la pierna) en el período post-tratamiento >3 días después de la interrupción de dabigatrán etexilato.
Icelandic: 2 (22,1%) vægar meðferðartengdar aukaverkanir (vélindabakflæði / kviðverk; óþægindi í kvið) og 1 (11,1%) sjúklingur fékk alvarlega aukaverkun sem ekki var meðferðartengd (endurtekið bláæðasegarek í fótlegg) eftir að meðferðinni hafði verið hætt > 3 dögum eftir stöðvun meðferðar með dabigatran etexílati.
Spanish: Los índices de sangrados mayores con esta dosis fueron comparables a los de warfarina.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga við þessa skammta var sambærileg við warfarin.
Spanish: Casi la mitad (45,8 %) de los pacientes RE-LY tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 -˂ 80 ml/mín.
Spanish: Inicio de la dosis de mantenimiento el primer día después de la intervención quirúrgica
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Spanish: Los pacientes pueden continuar con Pradaxa mientras están siendo cardiovertidos.
Icelandic: Sjúklingar mega nota Pradaxa meðan á rafvendingu stendur.
Spanish: - Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
Spanish: • ACr ≥ 30-< 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 2 días antes de suspender Pradaxa
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
Spanish: El dabigatrán se conjuga y forma acilglucurónidos farmacológicamente activos.
Icelandic: Dabigatran tengist og myndar lyfjafræðilega virk acýlglúkúróníð.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presentan síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
Spanish: En los pacientes recientemente post-operados, los sangrados mayores se manifestaron principalmente en forma de derrames pericárdicos hemorrágicos, especialmente en pacientes que iniciaron el tratamiento con dabigatrán etexilato de forma temprana (esto es, el Día 3) después de la cirugía de sustitución de una válvula cardíaca (ver sección 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru nýkomnir úr aðgerð var meiriháttar blæðing aðallega vegna blæðingar í gollurshúsi, einkum hjá sjúklingum sem byrjuðu fljótt (þ.e. á 3. degi) eftir hjartalokuskiptin á meðferð með dabigatran etexílati (sjá kafla 4.3).
Spanish: Las concentraciones mínimas de dabigatrán fueron un 20 % inferiores en pacientes con un peso corporal > 100 kg en comparación con 50-100 kg.
Icelandic: Lágstyrkur dabigatrans var u.þ.b. 20% lægri hjá sjúklingum með líkamsþyngd > 100 kg borið saman við 50-100 kg.
Spanish: Están clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Spanish: Se ha observado que, in vitro, tacrolimus tiene un nivel de efecto inhibidor sobre la gp-P similar al observado con itraconazol y ciclosporina.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að takrolímus hefur svipuð hömlunaráhrif á P-glýkóprótein og koma fram hjá itrakónazóli og cyklosporini.
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Spanish: Se realizaron dos estudios aleatorizados, con grupos paralelos, doble ciego en pacientes previamente tratados con tratamiento anticoagulante.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
Spanish: Se realizó un estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico con evaluación enmascarada de las variables adjudicadas a nivel central (RE-CIRCUIT) en 704 pacientes que estaban recibiendo tratamiento anticoagulante estable.
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu, miðlægu endapunktsmati (RE-CIRCUIT) var gerð hjá 704 sjúklingum sem voru í stöðugri segavarnarmeðferð.
Spanish: Frasco de polipropileno con tapón de rosca conteniendo 60 cápsulas duras.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
Spanish: RE-MODEL (rodilla)
Icelandic: RE-MODEL (hné) Fjöldi
Spanish: Ninguna de estas enfermedades influyó en los efectos de dabigatrán en la prevención del TEV o sobre las tasas de sangrado.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.