FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra en parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Greek: Αγωγή με παρεντερικά αντιπηκτικά σε Pradaxa:
Danish: Den aktive del af dabigatranetexilatmesilat, dabigatran, nedbrydes ikke i miljøet.
Greek: Το dabigatran, το δραστικό τμήμα του dabigatran etexilate mesilate, παραμένει σταθερό σε συνθήκες περιβάλλοντος.
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Danish: 95 % konfidensinterval Død uanset årsag 95 % konfidensinterval
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι σχετικοί με ΦΘΕ Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας Διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Greek: Χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος Χρήση κλοπιδογρέλης
Danish: Pædiatrisk population (DVT/LE)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ΕΒΦΘ/ ΠΕ)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: I det præ-og postnatale studie sås en øget føtal mortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyrene (en dosis svarende til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητική, παρατηρήθηκε μια αύξηση στη νεογνική θνησιμότητα σε δόσεις που ήταν τοξικές στις μητέρες των ζώων (μια δόση αντίστοιχη σε ένα επίπεδο έκθεσης πλάσματος υψηλότερο κατά 4 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς).
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει ή υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία με τις παρακάτω αγωγές οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Pradaxa: αντιπηκτικά όπως Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη (UFH), Μικρού Μοριακού Βάρους Ηπαρίνες (LMWH) και παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux, desirudin), θρομβολυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, rivaroxaban ή άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.3) και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα όπως, ανταγωνιστές υποδοχέων GPIIb/IIIa, τικλοπιδίνη, prasugrel, ticagrelor, δεξτράνη και σουλφινπυραζόνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret.
Greek: Και για τις δύο παραπάνω περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων, εάν δεν διασφαλίζεται η αιμόσταση, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει.
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Greek: Φαρμακοδυναμικοί και κινητικοί παράγοντες
Danish: Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη, πρέπει να λαμβάνετε τη μειωμένη δόση Pradaxa των 220mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110mg δύο φορές την ημέρα, καθώς ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.
Danish: Cmax og AUC af dabigatran øgedes ved samtidig indtagelse af dabigatranetexilat (150 mg) og oral verapamil, men omfanget af denne ændring afhænger af administrationstidspunktet og verapamil formuleringen (se pkt.
Greek: Βεραπαμίλη Όταν το dabigatran etexilate (150 mg) συγχορηγήθηκε με βεραπαμίλη από του στόματος, η Cmax και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν αλλά το μέγεθος αυτής της αλλαγής ποικίλλει ανάλογα με το χρόνο της χορήγησης και τη μορφή της βεραπαμίλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Tabel 6: Transporter-interaktioner
Greek: Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Danish: Den vidt udbredte test for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) giver en tilnærmet angivelse for den opnåede antikoagulerende virkning ved behandling med dabigatran.
Greek: Η δοκιμασία aPTT είναι ευρέως διαθέσιμη και παρέχει μία προσεγγιστική ένδειξη της αντιπηκτικής έντασης που επιτυγχάνεται με το dabigatran.
Danish: Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
Greek: Η επίδραση της επαγωγής μειώθηκε με αποτέλεσμα έκθεση στο dabigatran πλησίον του σημείου αναφοράς κατά τη μέρα 7 μετά από διακοπή της αγωγής με ριφαμπικίνη.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Greek: Συνολικά, 22% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έλαβαν αγωγή για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής (μακροχρόνια θεραπεία έως 3 έτη), 14% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για ΕΒΦΘ/ΠΕ, και 15% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Studierne viste, at dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin (noninferioritet for RE-COVER og RE-COVER II var 3,6 i risiko-forskel og 2,75 for hazard ratio).
Greek: Οι δοκιμές, έδειξαν ότι η θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από την θεραπεία με βαρφαρίνη (διάστημα μη κατωτερότητας για τη RE-COVER και RECOVER II: 3,6 για τη διαφορά κινδύνου και 2,75 για την αναλογία κινδύνου).
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε 110 mg Pradaxa δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για μείζονες αιμορραγίες σε σύγκριση με βαρφαρίνη (λόγος κινδύνου 0,81 [p=0,0027]).
Danish: • Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.
Greek: • Πιέστε και στρίψτε για άνοιγμα
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Forekomsten af visse blødninger (MBE/CRBE; enhver blødning) var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5 % hos patienter, som fik Pradaxa, sammenlignet med patienter behandet med warfarin.
Greek: Ορισμένα αιμορραγικά συμβάντα (μείζονα αιμορραγικά συμβάντα, κλινικά σχετικά αιμορραγικά συμβάντα (MBEs/CRBEs), οποιαδήποτε αιμορραγία) ήταν σημαντικά λιγότερα σε ένα ονομαστικό επίπεδο άλφα 5% σε ασθενείς που λάμβαναν Pradaxa σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν βαρφαρίνη.
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Greek: Pradaxa 150 mg δύο φορές την ημέρα
Danish: • en ECT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis), forhøjet ca. 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse, svarer til 90-percentilen for den observerede ECT-forlængelse på 103 sekunder,
Greek: • μία ECT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση), αυξημένη κατά περίπου 3-φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου αναφέρεται στην παρατηρημένη 90
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Greek: Το Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Danish: Ved samtidig behandling med 90 mg ticagrelor to gange dagligt (vedligeholdelsesdosis) og 110 mg dabigatranetexilat steg den korrigerede dabigatran-AUCτ,ss og -Cmax,ss, henholdsvis 1,26 gange og 1,29 gange sammenlignet med dabigatran-etexilat givet alene.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg ticagrelor δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) με 110 mg dabigatran etexilate αύξησε την προσαρμοσμένη AUCτ,ss και τη Cmax,ss 1,26 φορές και 1,29 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) αλλά συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 50 kg (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπευτική εμπειρία για αυτήν την υποομάδα του πληθυσμού των ασθενών και ως εκ τούτου η χρήση του Pradaxa δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Det anbefales, at man venter 12 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man starter op på parenteral antikoagulans (se pkt.
Greek: Συνιστάται να αναμένετε 12 ώρες μετά την τελευταία δόση προτού αλλάξετε αγωγή από Pradaxa σε κάποιο παρεντερικό αντιπηκτικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Tabel 7: Transporter-interaktioner
Greek: Πίνακας 7: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Danish: Nedsat hæmatokrit
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος
Danish: ECT blev ikke målt hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik.
Greek: Το ECT δε μετρήθηκε σε ασθενείς υπό αγωγή για την πρόληψη των ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος με 220 mg dabigatran etexilate μία φορά ημερησίως.
Danish: Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper.
Greek: Δρα εμποδίζοντας μια ουσία του οργανισμού που εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του dabigatran etexilate χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα για τρεις συνεχόμενες ημέρες (συνολικά 6 δόσεις) στο τέλος της προκαθορισμένης αντιπηκτικής θεραπείας αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα σε 9 εφήβους σε σταθερή κατάσταση (12 έως <18 ετών).
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Greek: 220 mg Pradaxa μία φορά την ημέρα χορηγούμενη ως 2 καψάκια των 110 mg
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Pradaxa 220 mg 1 gang dagligt
Greek: Pradaxa 220 mg μία φορά την ημέρα
Danish: For de primære endepunkter, apopleksi og systemisk emboli fandt man for alle delpopulationer (såsom alder, vægt, køn, nyrefunktion, etnicitet, mv.) samme risikoreduktion sammenlignet med warfarin.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο, εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή, δεν αναγνωρίσθηκαν υποομάδες (δηλαδή ανάλογα με ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, νεφρική λειτουργία, εθνικότητα, κ.λ.π.) με μία διαφορετική αναλογία κινδύνου σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE forebyggelsesstudie sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Greek: Η έκθεση στη δραστική ουσία σε μελέτες πρωτογενούς πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής ήταν περίπου 40 % με 50 % υψηλότερη σε γυναίκες ασθενείς και δε συνιστάται καμία ρύθμιση της δόσης.
Danish: SPAF og DVT/LE
Greek: SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ
Danish: Plasmakoncentrationen af dabigatran forventes at falde ved samtidig administration med P-gpinduktorer, og bør derfor undgås (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των επαγωγέων της P-gp αναμένεται να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του dabigatran και θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παραγράφους 4.5 και
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutiske interval (INR 2,0 til 3,0) i gennemsnit 60,6 % af tiden.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε βαρφαρίνη, η διάμεση τιμή του χρόνου στο θεραπευτικό εύρος (INR 2,0 έως 3,0) ήταν 60,6%.
Danish: I det præ- og postnatale studie sås en stigning i fostermortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyret (en dosis, der svarer til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Greek: Στην προκαι μετά- γεννητική μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση στην εμβρυική θνησιμότητα σε δόσεις οι οποίες ήταν τοξικές στις μητέρες (δόση που αντιστοιχούσε σε επίπεδο έκθεσης πλάσματος 4 φορές υψηλότερο από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς).
Danish: Langtidsbehandling med NSAID viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatran-etexilat og warfarin.
Greek: Με χρόνια χρήση, τα ΜΣΑΦ αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας κατά περίπου 50% και στο dabigatran etexilate και στη βαρφαρίνη.
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 4) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Danish: Alvorlig eller svær blødning kan forekomme og kan, uafhængigt af hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang.
Greek: Μείζονες ή σοβαρές αιμορραγίες μπορεί να συμβούν, αυτές αποτελούν τις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, ανεξαρτήτως του σημείου εντόπισης, μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απειλητικά για τη ζωή ή ακόμα και θανατηφόρα αποτελέσματα.
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε 150 mg Pradaxa δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο για μείζονες γαστρεντερικές αιμορραγίες σε σύγκριση με βαρφαρίνη (λόγος κινδύνου 1,48 [p=0,0005]).
Danish: Samtidig behandling med trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel ca. fordobler MBE-raterne for både dabigatranetexilat og warfarin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιαιμοπεταλιακών ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή κλοπιδογρέλης σχεδόν διπλασιάζει τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη.
Danish: Hos patienter i behandling for DTV og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt var den geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt i løbet af 10-16 timer efter dosering, i slutningen af dosisintervallet (dvs. 12 timer efter aftendosis på 150 mg dabigatran), 59,7 ng/ml med et interval på 38,6-94,5 ng/ml (25-75-percentil).
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία για ΕΒΦΘ και ΠΕ με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα, o γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης, που μετρήθηκε εντός 10-16 ωρών μετά τη δόση, στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 12 ώρες μετά από τη δόση 150 mg dabigatran το βράδυ), ήταν 59,7 ng/ml, με εύρος 38,6 - 94,5 ng/mL (25
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα των θήλεων με τη μορφή μείωσης των εμφυτεύσεων και αύξησης της απώλειας πριν την εμφύτευση στα 70 mg/kg (που αντιπροσωπεύει ένα υψηλότερο κατά 5 φορές επίπεδο έκθεσης πλάσματος σε σύγκριση με τους ασθενείς).
Danish: Alder havde en indvirkning på det primære sikkerhedsendepunkt alvorlig blødning.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης, και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Danish: Lever og galdeveje Unormal leverfunktion/unormal leverfunktionstest
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική / Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Danish: Immunsystemet Lægemiddeloverfølsomhed Ikke almindelig
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Danish: • Samtidig behandling med en anden antikoagulans, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oral antikoagulans (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under specifikke omstændigheder.
Greek: • Συγχορηγούμενη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), μικρού μοριακού βάρους ηπαρίνες (ενοξαπαρίνη, δαλτηπαρίνη κλπ), παράγωγα της ηπαρίνης (φονταπαρινούξη κλπ), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban κλπ) εκτός ειδικών περιπτώσεων.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Danish: Tabel 2: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Greek: Πίνακας 2: Διάρκεια χρήσης για SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ Ένδειξη Διάρκεια χρήσης
Danish: Skift i blodfortyndende medicinsk behandling
Greek: Αλλαγή αντιπηκτικής θεραπείας
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικές συστάσεις για SPAF, ΕΒΦΘ και ΠΕ
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
Greek: • Μην πιέζετε τα καψάκια Pradaxa μέσα από το φύλλο της κυψέλης
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 15,4% (151 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 26,9% (264 ασθενείς) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,52· 95% CI 0,42, 0,63· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P<0,0001 για ανωτερότητα) και 20,2% (154 ασθενείς) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 25,7% (196 ασθενείς) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,72· 95% CI 0,58, 0,88· P<0,0001 για μη κατωτερότητα και P=0,002 για ανωτερότητα).
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 3) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Danish: En pakning indeholder 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Danish: Efter elektiv knæalloplastik Enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Greek: Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ένα καψάκιο των 110 mg Pradaxa
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 brugere): - blødning efter operation, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene,
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους): Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση, από μία χειρουργική τομή, από ένα τραύμα, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Greek: Πρωτογενής πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής σε Ορθοπεδικό Χειρουργείο
Danish: Tabel 8: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Greek: Πίνακας 8: Αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα ΜΣΑΦ
Danish: Efter forudgående behandling med enoxaparin sås en højere anti-FXa/FIIa aktivitet for dabigatran i forhold til behandling med dabigatranetexilat alene.
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλότερη αντι-FXa/FIIa δραστηριότητα μετά τη χορήγηση dabigatran etexilate με προθεραπεία ενοξαπαρίνης σε σύγκριση με αυτή μετά την αγωγή με dabigatran etexilate μόνο.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής, ιδιαίτερα εάν συνδυάζονται παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα 2 παραπάνω).
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30-50 mL/λεπτό) είχαν κατά μέσο 2,29 φορές και 1,81 φορές υψηλότερες προ- και μετα- δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (CrCL ≥ 80mL/λεπτό).
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min)
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min)
Danish: Multipakning med 3 pakninger af 60 x 1 hårde kapsler (180 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60x1 σκληρών καψακίων (180 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής, ιδιαίτερα εάν συνδυάζονται παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα 4 παραπάνω).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής, ιδιαίτερα εάν συνδυάζονται παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα 3 παραπάνω).
Danish: Table 15: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Greek: Πίνακας 15: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής (πρωτεύον τελικό σημείο) κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var den samlede forekomst af VTE (inklusive lungeemboli, proksimal og distal DVT, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk (påvist ved rutineflebografi) samt alle dødsfald uanset årsag.
Greek: Η συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής, της εγγύς και άπω Εν τω Βάθει Φλεβικής Θρόμβωσης, συμπτωματικής ή ασυμπτωματικής όπως αυτή διαγνώστηκε με προγραμματισμένη φλεβογραφία) και η θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας αποτέλεσαν το κύριο τελικό σημείο και για τις δύο μελέτες.