FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha tenido latidos irregulares del corazón, tiene antecedentes de latidos irregulares del corazón o insuficiencia cardíaca grave, o si usted siente algo de lo siguiente: dificultad para respirar, debilidad, mareo, aturdimiento, desvanecimiento o sensación cercana al desvanecimiento, dolor en el pecho o piernas hinchadas
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
Spanish: La influencia de IMBRUVICA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se vigilará clínicamente y de manera periódica a todos los pacientes por si presentaran arritmia cardiaca.
Slovak: Pravidelne klinicky sledujte všetkých pacientov pre možnú prítomnosť srdcovej arytmie.
Spanish: • dolor en brazos o piernas
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Spanish: Si está tomando digoxina, un medicamento utilizado para los problemas del corazón, o metotrexato, un medicamento utilizado para tratar otros cánceres y para reducir la actividad del sistema inmunológico (p.ej., para artritis reumatoide o psoriasis), lo debe tomar al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.
Slovak: Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con IMBRUVICA (ver sección 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, kým užívajú IMBRUVICA (pozri časť 4.6).
Spanish: Una proporción menor de pacientes tratados con ibrutinib experimentaron un empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas del linfoma frente a temsirolimus (27% frente a 52%) y el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas ocurrió de forma más lenta con ibrutinib frente a temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001)
Slovak: Menší podiel pacientov liečených ibrutinibom zaznamenal klinicky významné zhoršenie symptómov lymfómu oproti temsirolimu (27 % oproti 52 %) a doba do zhoršenia symptómov bola pomalšia u ibrutinibu oproti temsirolimu (HR 0,27; p <
Spanish: • episodio transitorio de disfunción neurológica causado por pérdida del flujo sanguíneo, ictus.
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Spanish: La respuesta global a IMBRUVICA fue independiente del tratamiento previo recibido, incluido bortezomib y lenalidomida, y también fue independiente de los factores de riesgo/pronóstico subyacentes, la presencia de enfermedad voluminosa, el género o la edad.
Slovak: Celková odpoveď na IMBRUVICA nebola závislá na predchádzajúcej liečbe, vrátane bortezomibu a lenalidomidu alebo na základných rizikových/prognostických faktoroch, prítomnosti nádorovej masy, pohlavia alebo veku.
Spanish: Por consiguiente, no es necesaria ninguna precaución en pacientes con diferentes genotipos de la CYP2D6.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inductor débil del CYP2B6 y puede tener el potencial de afectar a la expresión de otras enzimas y transportadores regulados por la vía del receptor constitutivo de androstano (CAR), p. ej. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 y MRP2.
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým induktorom CYP2B6 a môže mať schopnosť ovplyvniť expresiu ostatných enzýmov a transportérov regulovaných prostredníctvom konštitutívneho androstanového receptora (CAR), napr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovak: Neodporúča sa podávať IMBRUVICA pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Spanish: IMBRUVICA comprimidos recubiertos con película Janssen-Cilag SpA
Slovak: IMBRUVICA filmom obalené tablety Janssen-Cilag SpA
Spanish: Episodio de toxicidad
Slovak: Výskyt toxicity
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: 0,7-13,4 meses).
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Spanish: Incluye un paciente del brazo de IMBRUVICA + obinutuzumab con una respuesta completa con recuperación medular incompleta (RCi).
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
Spanish: Se administrará IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) únicamente si el beneficio es mayor que el riesgo y se vigilará estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) podajte IMBRUVICA, len ak prínos liečby prevýši nad rizikami a u pacienta starostlivo sledujte príznaky toxicity.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de fiebre, neutropenia e infecciones y se debe instaurar un tratamiento antiinfeccioso adecuado según esté indicado.
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC se demostró en un estudio no controlado y en un estudio aleatorizado y controlado.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia hepática, los datos mostraron un aumento de la exposición a ibrutinib (ver sección 5.2).
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie pečene údaje ukázali zvýšenie expozície ibrutinibu (pozri časť 5.2).
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo una vez al mes.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Spanish: Reactivación viral
Slovak: Vírusová reaktivácia
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 90 ó 120 cápsulas duras.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 90 alebo 120 tvrdými kapsulami.
Spanish: La estimación de referencia de Kaplan-Meier de la SG a los 48 meses fue del 85,5% en el brazo de IMBRUVICA.
Slovak: Odhadovaná miera podľa Kaplana-Meiera pre OS v 48 mesiacoch bola 85,5 % v skupine s IMBRUVICA.
Spanish: TRG, incluyendo RP con linfocitosis d (%)
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador.
Slovak: V tejto štúdii bola primárnym cieľom miera celkovej odpovede (ORR, z angl. overall response rate) hodnotená skúšajúcim.
Spanish: La mediana de edad era de 67 años (intervalo de 47 a 90 años).
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 47 až 90 rokov).
Spanish: Síndrome de leucostasis
Slovak: Syndróm leukostázy
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han observado infecciones (incluyendo septicemia, septicemia neutropénica, infecciones bacterianas, víricas o fúngicas).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa pozorovali infekcie (vrátane sepsy, neutropenickej sepsy, bakteriálnych, vírusových alebo mykotických infekcií).
Spanish: En pacientes que presenten signos y/o síntomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA debe ser interrumpido temporalmente y se debe llevar a cabo una evaluación clínica completa del beneficio/riesgo antes de que la reinstauración del tratamiento sea posible.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú prejavy a/alebo príznaky ventrikulárnej tachyarytmie, sa má liečba s IMBRUVICA dočasne prerušiť a pred opätovným začatím liečby sa má vykonať dôkladné klinické hodnotenie prínosu a rizika.
Spanish: Se usa en pacientes con MW que no han sido previamente tratados o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento o en los pacientes para los que la quimioterapia administrada junto con un anticuerpo no sea un tratamiento apropiado.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na WM, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
Spanish: IMBRUVICA se debe administrar por vía oral una vez al día con un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: IMBRUVICA sa má podávať perorálne jedenkrát denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Ibrutinib no mostró inhibición significativa de la agregación plaquetaria utilizando otros agonistas de la agregación plaquetaria.
Slovak: Ibrutinib nepreukázal významnú inhibíciu agregácie krvných doštičiek s použitím iných agonistov agregácie krvných doštičiek.
Spanish: Estos pueden ser los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular.
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Spanish: Para minimizar la posibilidad de una interacción en el tracto gastrointestinal, los sustratos de la P-gp o de la BCRP con un margen terapéutico oral estrecho, como la digoxina o el metotrexato, se deben tomar al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.
Slovak: Pre minimalizovanie potenciálu interakcie v GI trakte sa perorálne P-gp alebo BCRP substráty s úzkym terapeutickým rozmedzím, ako napríklad digoxín alebo metotrexát, majú užívať najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IMBRUVICA en los diferentes grupos de población pediátrica en LCM, LLC y linfoma linfoplasmocítico (LLP) (para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IMBRUVICA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre MCL, CLL a lymfoplazmocytový lymfóm (LPL) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas de arritmia o aparición reciente de disnea, mareos o desvanecimientos se deben someter a una evaluación clínica y si está indicado realizar un electrocardiograma (ECG).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú symptómy arytmie alebo nové prípady dyspnoe, závrat alebo mdloby, sa majú klinicky vyšetriť a podľa indikácie sa má urobiť vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG).
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 para dar un metabolito dihidrodiólico con una actividad inhibidora de la BTK aproximadamente 15 veces menor que la de ibrutinib.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný primárne prostredníctvom CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibičnou aktivitou voči BTK približne 15-krát nižšou ako je aktivita ibrutinibu.
Spanish: Noventa pacientes aleatorizados a placebo+BR cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA después de la progresión confirmada por el CRI.
Slovak: Deväťdesiat pacientov randomizovaných na placebo + BR prešlo na liečbu s IMBRUVICA na základe progresie potvrdenej IRC.
Spanish: Ibrutinib forma un enlace covalente con un residuo de cisteína (Cys-481) situado en el lugar activo de la BTK, lo que produce la inhibición sostenida de la actividad enzimática de la BTK.
Slovak: Ibrutinib tvorí kovalentnú väzbu s cysteínovým zvyškom (Cys-481) v aktívnom mieste BTK, ktorá vedie k trvalej inhibícii enzymatickej aktivity BTK.
Spanish: • número bajo de las células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos: se refleja en los análisis de sangre
Slovak: • nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek - preukázaný v krvných testoch
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas mientras estén tomando IMBRUVICA y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu, kým užívajú IMBRUVICA a počas 3 mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la aparición de las enfermedades vasculares isquémicas del sistema nervioso central fue de varios meses en la mayoría de los casos (más de 1 mes en el 78 % y más de 6 meses en el 44 % de los casos), lo que implica la necesidad de vigilar periódicamente a los pacientes (ver la sección 4.4 Arritmias cardiacas e hipertensión y la sección 4.8).
Slovak: Oneskorenie nástupu ischemických ochorení ciev centrálnej nervovej sústavy od začiatku liečby ibrutinibom bolo vo väčšine prípadov niekoľko mesiacov (viac ako 1 mesiac v 78 % prípadov a viac ako 6 mesiacov v 44 % prípadov), čo zdôrazňuje potrebu pravidelného sledovania pacientov (pozri časť 4.4
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Interrupción y reducción de la dosis debido a reacciones adversas El 5% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA para neoplasias malignas de células B suspendieron el tratamiento principalmente debido a reacciones adversas.
Slovak: Ukončenie liečby a zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií Spomedzi 1200 pacientov, u ktorých sa malignity B-buniek liečili s IMBRUVICA, 5 % ukončili liečbu predovšetkým z dôvodu nežiaducich reakcií.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de un tratamiento anticoagulante o antiplaquetario cuando se administren conjuntamente con IMBRUVICA.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
Spanish: Tabla 10: TRG y DR en pacientes con MW
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP3A4 a nivel intestinal y por tanto puede aumentar la exposición a los sustratos de CYP3A4 sensibles al metabolismo intestinal del CYP3A.
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým reverzibilným inhibítorom CYP3A4 na črevnej úrovni a môže preto zvyšovať expozíciu substrátom CYP3A4 citlivým na črevný metabolizmus CYP3A.
Spanish: Sustancias cuyas concentraciones plasmáticas se pueden ver afectadas por ibrutinib Ibrutinib es un inhibidor in vitro de la P-gp y de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené vplyvom ibrutinibu Ibrutinib je inhibítorom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) in vitro.
Spanish: La tasa de RC según los criterios del IWCLL fue del 16,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 3,0% en el brazo de clorambucilo.
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
Spanish: A continuación se recogen las modificaciones de la dosis recomendadas:
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones
Slovak: • bolesť chrbta alebo kĺbov
Spanish: Agregación plaquetaria in vitro
Slovak: Agregácia krvných doštičiek in vitro
Spanish: IMBRUVICA contiene sodio
Slovak: IMBRUVICA obsahuje sodík
Spanish: No tome IMBRUVICA
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.
Slovak: Pacientov starostlivo sledujte a urobte vhodné opatrenia.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en estudios de 13 semanas de duración realizados en ratas y perros.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos en estudios con animales, IMBRUVICA puede tener efectos perjudiciales para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Slovak: Na základe skúseností u zvierat, IMBRUVICA môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám.
Spanish: Estos incluyen acontecimientos hemorrágicos leves, como contusión, epistaxis y petequias; y acontecimientos hemorrágicos graves, algunos mortales, incluyendo hemorragia digestiva, hemorragia intracraneal, y hematuria.
Slovak: Tieto zahŕňajú menej závažné prípady krvácania, ako napríklad hematóm, epistaxa a petéchie; a závažné prípady krvácania, niektoré fatálne, vrátane gastrointestinálneho krvácania, intrakraniálnej hemorágie a hematúrie.
Spanish: La BTK, un miembro de la familia de quinasas Tec, es una importante molécula de señalización de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (BCR) y de las vías del receptor de citoquinas.
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Spanish: El metabolito dihidrodiólico es, como mucho, un inductor débil de los isoenzimas CYP450 in vitro.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit je nanajvýš slabým induktorom izoenzýmov CYP450 in vitro.
Spanish: Las respuestas a IMBRUVICA se muestran en la Tabla 10.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 10.
Spanish: • niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, producidas por una destrucción rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y en algunas ocasiones incluso sin tratamiento
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Spanish: • medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio para la presión arterial alta o dolor en el pecho: diltiazem o verapamilo
Slovak: • lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi diltiazem alebo verapamil
Spanish: Si existe alguna duda, se debe considerar la derivación a un neurólogo y las medidas diagnósticas apropiadas para LMP, que incluyan resonancia mágnética nuclear (RMN), preferiblemente, con contraste, test en líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN viral JC y la repetición de evaluaciones neurológicas.
Slovak: Ak existujú nejaké pochybnosti, treba zvážiť odporučenie na neurológa a príslušné diagnostické kroky pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou najlepšie s kontrastnou látkou, testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA JC vírusu a opakované neurologické posúdenia.
Spanish: En pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con IMBRUVICA se debe realizar una evaluación exhaustiva del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby s IMBRUVICA rozvinie atriálna fibrilácia, sa má vykonať podrobné posúdenie rizika vzniku tromboembolického ochorenia.
Spanish: Evaluado por CRI, TRG (respuesta completa, respuesta completa con recuperación medular incompleta, respuesta nodular parcial, respuesta parcial).
Slovak: Hodnotené IRC, ORR (kompletná odpoveď, kompletná odpoveď s neúplným uzdravením kostnej drene, čiastočná odpoveď uzlín, čiastočná odpoveď)
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de IMBRUVICA, tómela en cuanto se acuerde ese mismo día.
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Spanish: El análisis de la SG demostró una reducción estadísticamente significativa del 57% en el riesgo de mortalidad para los pacientes del grupo de IMBRUVICA.
Slovak: Analýza OS preukázala 57 %, štatisticky významné zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Spanish: La TRG fue evaluada por los investigadores y por el CRI aplicando los criterios del 2008 del IWCLL.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Spanish: Éstas incluyeron neumonía, fibrilación auricular, hemorragia y trombocitopenia.
Slovak: Tieto zahŕňali pneumóniu, atriálnu fibriláciu, hemorágiu a trombocytopéniu.
Spanish: El estudio multicéntrico abierto (PCYC-1102CA) se realizó en 51 pacientes con LLC en recaída o refractario, que recibieron 420 mg una vez al día.
Slovak: Otvorená multicentrická štúdia (PCYC-1102-CA) zahŕňala 51 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CLL, ktorí dostávali dávku 420 mg jedenkrát denne.
Spanish: Se estima que el correspondiente aumento de la exposición a la fracción libre de ibrutinib (AUClibre, last) es de 4,1; 9,8 y 13 veces en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente (ver sección 4.2).
Slovak: Príslušné zvýšenie expozície neviazanému ibrutinibu (AUCneviazaný, posledný) sa odhaduje na 4,1-; 9,8- a 13-násobok u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Spanish: Riesgo alto (del17p/TP53/del11q/IGHV no mutado) Sí
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Spanish: • Tome los comprimidos por vía oral (por la boca) con un vaso de agua.
Slovak: Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Spanish: El ibrutinib intacto representó aproximadamente el 1% del medicamento radiomarcado excretado en las heces y nada fue excretado en la orina.
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
Spanish: Los preparados que contienen Hierba de San Juan o hipérico están contraindicados durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que pueden reducir su eficacia.
Slovak: Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sú počas liečby s IMBRUVICA kontraindikované, pretože môžu znížiť účinnosť.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular preexistente que requieren terapia anticoagulante, se deben considerar opciones de tratamiento alternativas a IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou atriálnou fibriláciou vyžadujúcich antikoagulačnú liečbu sa majú zvážiť liečebné možnosti alternatívne k IMBRUVICA.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en una cápsula (140 mg).
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o jednu kapsulu (140 mg).
Spanish: IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW.
Slovak: IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ó 120 cápsulas.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje buď 90 alebo 120 kapsúl.
Spanish: Frecuentes Neuropatía periférica*
Slovak: Periférna neuropatia*
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, latidos del corazón ausentes, pulso débil o irregular, mareo,
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Spanish: Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento.
Slovak: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty") vo vašej krvi.