FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw lever-, long- en nierfunctie worden vóór de behandeling getest en tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia.
Dutch: Aangenomen wordt dat de antineoplastische en toxische activiteit van carmustine wordt veroorzaakt door de metabolieten.
Polish: Przyjmuje się, że metabolity karmustyny są odpowiedzialne za jej działanie przeciwnowotworowe i toksyczne.
Dutch: Houd de injectieflacon ter controle in fel licht.
Polish: W celu weryfikacji należy umieścić fiolkę w jasnym świetle.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veneuze occlusie (voortschrijdende afsluiting van de aderen) waarbij heel kleine (microscopisch kleine) adertjes in de lever worden geblokkeerd.
Polish: - Choroba zarostowa żył (postępujące zablokowanie żył) objawiająca się zablokowaniem bardzo małych (mikroskopijnych) żył w wątrobie.
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur
Polish: • w ciągu około 1 godziny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
Dutch: • koude rillingen, koorts
Polish: • Dreszcze, gorączka.
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Caspofungine Accord wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Polish: Caspofungin Accord zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
Polish: Około 75% podanej dawki radioaktywnej odzyskiwano w ciągu 27 dni: 41% w moczu i 34% w kale.
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Projekt badania, kryteria diagnostyczne oraz kryteria oceny skuteczności były podobne jak w odpowiednich badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Polish: Przypadki te wiązały się ze złymi wynikami klinicznymi.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Accord werkt.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Accord.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04 Mechanizm działania
Dutch: • snelle hartslag
Polish: • Szybkie bicie serca.
Dutch: De gemelde klinische en laboratoriumafwijkingen bij alle met caspofungine behandelde volwassenen (totaal 1780) waren over het algemeen licht en maakten zelden stopzetting noodzakelijk.
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1 780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • koorts
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • Gorączka.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren.
Polish: Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
Dutch: Gevoeligheidsonderzoek werd verricht volgens aangepaste versies van zowel de Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, voorheen bekend als National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) methode M38-A2 (voor Aspergillus- soorten) en methode M27-A3 (voor Candida- soorten).
Polish: Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38-A2 (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27-A3 (dla gatunków z rodzaju Candida).
Dutch: De therapie dient tot 72 uur nadat de neutropenie (ANC ≥ 500) is verdwenen te worden voortgezet.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Dutch: Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area - BSA) voor toediening aan kinderen
Polish: Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens zeven dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Polish: Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych.
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
Polish: Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk).
Dutch: • Caspofungine Accord is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Accord u kobiet w ciąży.
Dutch: • Vrouwen die Caspofungine Accord toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Accord nie powinny karmić piersią.
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1).
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus- soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
Polish: Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord").
Dutch: • veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych).
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Caspofungine Accord heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Accord, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Dutch: Caspofungine Accord verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Polish: Caspofungin Accord osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Dutch: • hoofdpijn
Polish: • Bóle głowy.
Dutch: Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Accord aan infusieoplossing voor de patiënt
Polish: Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord do roztworu do infuzji dla pacjenta
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.]
Dutch: • desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
Polish: • Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungine Accord u per dag nodig heeft en voor hoelang.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Accord wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteiten, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Candida, u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby zasadnicze (np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny, zakażenie HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida- soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]),
Polish: Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów z nabytą lub naturalną opornością na flukonazol, amfoterycynę B i 5-flucytozynę.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Dutch: • verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
Polish: • Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny.
Dutch: Caspofungine Accord alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
Polish: U pacjentów leczonych kaspofunginą obserwowano dołączające się zakażenia następującymi, rzadko spotykanymi drożdżakami i pleśniami: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), Rhizopus species (1).
Dutch: • verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert),
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych.
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby - może być konieczne podanie innej dawki leku;
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van de nierfunctiestoornis te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
Polish: Caspofungin Accord zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Dutch: Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Accord Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Dutch: • blozen, lage bloeddruk
Polish: • Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi.
Dutch: Aspergillus candidus [n=3]).
Polish: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Beperkte gegevens uit populatie-farmacokinetisch onderzoek wijzen uit dat gelijktijdig gebruik van caspofungine met de inductoren efavirenz, nevirapine, rifampicine, dexamethason, fenytoïne of carbamazepine kan leiden tot een verlaging van de AUC van caspofungine.
Polish: Ograniczona liczba danych z badań farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z takimi lekami jak: efawirenz, newirapina, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina lub karbamazepina może wystąpić zmniejszenie AUC kaspofunginy.
Dutch: CASPOFUNGINE ACCORD MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Accord met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen.
Polish: NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Accord z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Caspofungine Accord kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Polish: Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Dutch: • hoesten, ernstige ademhalingsproblemen - als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen.
Polish: • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową.
Dutch: De patiënten in de niet-vergelijkende Aspergillus-studie hadden vaak ernstige predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld beenmerg- of perifere stamceltransplantaties, hematologische maligniteiten, vaste tumoren of orgaantransplantaties) waarvoor meerdere geneesmiddelen gelijktijdig nodig waren.
Polish: U pacjentów z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Dutch: • pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika.
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Accord krijgt toegediend.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: • duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
Polish: • Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Dutch: Daarvan hadden er 37 invasieve candidiasis, 10 hadden invasieve aspergillose en 1 patiënt had oesofageale candidiasis.
Polish: MITT. U 37 spośród nich stwierdzono inwazyjną postać drożdżycy, u 10 inwazyjną postać aspergilozy, a u 1 pacjenta drożdżycę przełyku.
Dutch: Infusie van lager volume (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie
Polish: Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 100 ml), stężenie końcowe
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Polish: Dlatego aktualnie nie jest możliwe obliczenie rzeczywistej objętości dystrybucji kaspofunginy.
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Dutch: DOSIS*
Polish: DAWKA*
Dutch: Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord:
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Dutch: Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
Polish: Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji należy używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml lub roztwór Ringera z mleczanami.
Dutch: Er zijn ook door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Polish: Standardy oznaczania wrażliwości drożdżaków na leki zostały ustalone przez EUCAST.
Dutch: U krijgt Caspofungine Accord toegediend:
Polish: Caspofungin Accord będzie podawany:
Dutch: • gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal hartritme, hartfalen
Polish: • Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
Dutch: caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzano w przypadku spełnienia 5 kryteriów: (1) skutecznego wyleczenia zakażenia grzybiczego występującego podczas włączania do badania klinicznego (kaspofungina 51,9% [14/27], liposomalny preparat amfoterycyny B 25,9% [7/27]), (2) niewystępowania zakażeń grzybiczych z przełamania w okresie podawania leku badanego albo w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia (kaspofungina 94,8% [527/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 95,5% [515/539]), (3) przeżycia przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego (kaspofungina 92,6% [515/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 89,2% [481/539]), (4) nieprzerywania przyjmowania leku badanego z powodu jego działania toksycznego lub braku skuteczności (kaspofungina 89,7% [499/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 85,5% [461/539]), (5) ustąpienia gorączki w okresie neutropenii (kaspofungina 41,2% [229/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 41,4% [223/539]).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Dutch: In het onderzoek is caspofungine 50 mg/dag (na een oplaaddosis van 70 mg op Dag 1) vergeleken met 150 mg bij de behandeling van invasieve candidiasis.
Polish: W badaniu porównano dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy (po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1) z dawką 150 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Dutch: • verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
Polish: • Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: • diarree, misselijkheid of braken
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty.
Dutch: • u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) -uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;