FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání přípravku BeneFIX se mohou objevit alergické reakce přecitlivělosti.
Slovenian: Pri zdravilu BeneFIX so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: Nedostatečná hodnota recovery faktoru IX
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (DNP).
Slovenian: V kliničnih študijah še ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUP - previously untreated patients) z zdravilom BeneFIX.
Czech: Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podán v infuzi.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Slovenian: Snemite plastično zaporko z viale zdravila BeneFIX, da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je na voljo kot prašek za injekcijo v stekleni viali in vehikel, priložen v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
Czech: 1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
Czech: Dospívající 12 až < 18
Slovenian: Mladostniki 12 do < 18
Czech: 1500 IU
Slovenian: 1.500 i.e.
Czech: Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in porastih koncentracije faktorja IX.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned nebo do 3 hodin.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Slovenian: Odlomite varnostni plastični pokrovček z brizge z vehiklom, tako da ga prelomite po perforaciji.
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml bistrega in brezbarvnega vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Czech: • zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX si morate dati s priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo za vehikel ali z eno samo sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z nastavkom po Luerju.
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
Slovenian: Hitrost dajanja zdravila je treba prilagoditi bolnikovemu počutju.
Czech: V souladu s klinickou indikací je třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a výpočet farmakokinetických parametrů jako recovery a poločas, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati plazemsko aktivnost faktorja IX, kot je to klinično indicirano, pa tudi izračunavati farmakokinetične parametre, na primer porast koncentracije faktorja IX in razpolovni čas, da lahko odmerek ustrezno prilagodimo.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Slovenian: Zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih vrst infuzijske opreme lahko pride do neuspeha zdravljenja.
Czech: Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Czech: • vyrážka, kopřivka
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).
Slovenian: Iz kliničnih študij pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom BeneFIX in pred tem niso prejemali zdravljenja (bolniki, ki nikoli niso prejeli infuzije faktorja IX), še niso pridobili dovolj podatkov.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů.
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
Czech: V randomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, že přípravek BeneFIX rekonstituovaný v 0,234% roztoku chloridu sodného je farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX (rekonstituovanému sterilní vodou) u 24 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při dávce 75 IU/kg.
Slovenian: V randomizirani, navzkrižni farmakokinetični študiji so pri 24 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) pokazali, da je zdravilo BeneFIX v odmerku 75 i.e./kg, rekonstituirano v vehiklu 0,234 % natrijevega klorida, farmakokinetično ekvivalentno predhodno trženemu zdravilu BeneFIX (rekonstituiranemu z vodo za injekcije).
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Slovenian: Te reakcije lahko vključujejo otekanje obraza ali žrela, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, srbenje, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, občutek siljenja na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje.
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla, 5 ml sterilne 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom,
Czech: Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX.
Slovenian: Aktivnost nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) se občasno pojavijo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor IX.
Czech: Držte adaptér v obalu a současně jej umístěte na lahvičku.
Slovenian: Medtem ko držite nastavek v zavitku, ga namestite čez vialo.
Czech: Nevytahujte adaptér z obalu.
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Czech: Rekonstituce a podávání léku
Slovenian: Rekonstitucija in aplikacija
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou).
Slovenian: Brizgo z vehiklom odstranite, nastavek za vialo pustite na mestu, rekonstituirano vsebino vsake posamezne viale pa lahko posrkate s posebno, veliko brizgo z nastavkom po Luerju (naprava, ki spoji brizgo z vialo).
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, generalizirana urtikarija, srbenje, tiščanje v prsnem košu, bronhospazem, laringospazem, sopenje, hipotenzija, zamegljen vid in anafilaksija.
Czech: Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
Slovenian: Opozoriti je treba, da utegnejo biti bolniki z inhibitorji faktorja IX ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX v večji nevarnosti anafilaksije.
Czech: Postižení zraku
Slovenian: Očesne bolezni poslabšanje vida
Czech: Jak přípravek BeneFIX vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila BeneFIX in vsebina pakiranja
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za injiciranje s priloženim vehiklom (0,234-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida) v napolnjeni brizgi (za navodila za rekonstitucijo glejte tudi poglavje 3 navodila za uporabo).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
Slovenian: Zavitek pritisnite čvrsto navzdol, da se nastavek zaskoči na svoje mesto na vrhu viale, hkrati pa konica nastavka predre zamašek viale.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
Slovenian: Pomembno je, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem, s čimer zmanjšate možnost aglutinacije.
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Slovenian: izpuščaje, srbenje, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, sopenje, nizek krvni tlak, zamegljen vid in anafilaksijo (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju, rdeč ali otekel obraz in/ali roke).
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Slovenian: Po uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih epizod (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jednorázová injekce
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
Slovenian: 1 sterilen rekonstitucijski nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca
Czech: Přípravek BeneFIX nepoužívejte
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BeneFIX:
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Czech: Co přípravek BeneFIX obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BeneFIX
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja zdravila o trombotičnih dogodkih, vključno z življenjsko ogrožajočim sindromom zgornje vene kave (SVC) pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter (glejte tudi poglavje 4.8).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává nitrožilní (i.v.)
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje kot intravenska infuzija (i.v.)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
Czech: Třída orgánového systému
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Czech: Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: K rekonstituci a podávání léku použijte pouze předplněnou injekční stříkačku přibalenou v krabici.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Czech: Renální infarkt
Slovenian: Bolezni sečil infarkt ledvice
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: 3000 IU
Slovenian: 3.000 i.e.
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je zdravilo za injiciranje s (koagulacijskim) faktorjem IX, izdelanim s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného).
Slovenian: Priložen je tudi vehikel (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) za rekonstitucijo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Inhibitory jsou méně častou příhodou u dříve léčených pacientů (DLP) dostávajících přípravky s faktorem IX.
Slovenian: Pojav inhibitorjev pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je redek.
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Czech: 1 gázový polštářek
Slovenian: 1 blazinica iz gaze
Czech: Pfizer Norge AS. Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Czech: • Jednu náplast
Slovenian: 1 obliž
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Czech: Množství BeneFIXu v injekční lahvičce
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na vialo
Czech: S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění prášku.
Slovenian: Medtem, ko je brizga še spojena z nastavkom, vialo previdno sukajte, dokler se prašek ne raztopi.
Czech: Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Vialo z liofiliziranim (sušenim z zamrzovanjem) zdravilom BeneFIX in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Slovenian: Učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Czech: Celulitida v místě infuze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni celulitis na mestu infundiranja
Czech: 400 IU
Slovenian: 400 i.e.
Czech: 600 IU
Slovenian: 600 i.e.
Czech: Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Czech: 2000 IU
Slovenian: 2.000 i.e.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování při podávání přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor IX.
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistem inhibicija faktorja IX
Czech: Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v hadičce/stříkačce ke shlukování (aglutinaci) červených krvinek.
Slovenian: Poročali so o zlepljanju (aglutinaciji) rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Pyrexie
Slovenian: Pfizer
Czech: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Slovenian: Sími: + 354 540 8000
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Czech: nonacogum alfa
Slovenian: nonakog alfa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BeneFIX je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Slovenian: Med zdravljenjem mora zdravnik redno opraviti krvne preiskave za določitev ustreznega odmerka.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem IX, so bile opažene preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko bile včasih hude.