FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Topotecan Teva nėščioms moterims vartoti negalima, nebent tikrai būtina.
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Lithuanian: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Teva, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą Topotecan Teva, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
Slovenian: Tak cikel zdravljenja boste praviloma prejemali vsake tri tedne.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Lithuanian: iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000), labai reti
Slovenian: - Alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem).
Lithuanian: - Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2 per parą reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima paneigti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Lithuanian: Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Teva
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Topotecan Teva praskiedimo, laikymo ir atliekų sunaikinimo instrukcija
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot 7 dni.
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Lithuanian: 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis), dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecia 15 % pacientų.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatliktą.
Slovenian: Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Slovenian: - Slabo počutje (šibkost).
Lithuanian: - Prasta savijauta (negalavimas).
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
Slovenian: - napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
Lithuanian: - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo.
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo IBP v anamnezi, pljučno fibrozo, pljučnega raka, obsevanje prsnega koša in uporabo pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Slovenian: - Nenormalno majhno število belih krvničk (levkopenija, nevtropenija), ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura in znaki okužbe (febrilna nevtropenija).
Lithuanian: - Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
Slovenian: - Neobičajne modrice ali krvavitve (včasih v hujši obliki), ki so posledica zmanjšanja števila trombocitov (krvnih ploščic).
Lithuanian: - Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo.
Slovenian: - Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Slovenian: (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotekan Teva.
Lithuanian: (cisplatinos), kurį gausite kartu su Topotecan Teva, šalutinis poveikis.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Lithuanian: Jei tai jaučiate, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Lithuanian: sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Slovenian: V drugi randomizirani študiji faze III so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (CAV).
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo (i.v.) topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams,
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila, zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Šie duomenys vertinami, atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į reikšmingą toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių ).
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Lithuanian: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas
Slovenian: Glavna pot razgradnje je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdas - laktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto, prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da pri zdravljenju s topotekanom kot samostojnim zdravilom, odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, as, kuriam diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Lithuanian: fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v hude težave z dihanjem, izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (močan padec krvnega tlaka, bledica, nemir, pospešen srčni utrip, zožanje zavesti).
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos bėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
Slovenian: V nadaljevanju je naveden povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Lithuanian: Toliau pateikti bendriei duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene, zato se zdravljenje z zdravilom Topotekan Teva ne priporoča.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Teva patirties yra nedaug, todėl juo vaikų gydyti nerekomenduojama.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo metu turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Lithuanian: →Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Teva
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrus per penkias vartojimo dienas palyginimas kokių nors farmakokinetikos pokyčių neparodė.
Slovenian: Topotekan Teva je bistra, bledo rumena tekočina v brezbarvni stekleni viali, z zamaškom iz bromobutilne gume, aluminijasto zaporko in natičnim pokrovom.
Lithuanian: Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Slovenian: Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo ali 5 vialami.
Lithuanian: Topotekan Teva išleidžiamos pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Lithuanian: - Niežulys (pruritas).
Slovenian: Rak jajčnikov in drobnocelični pljučni rak
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaisto dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 × 109/l.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Slovenian: - Hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost; šibkost.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Slovenian: - Učinkovina je topotekanijev klorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas.
Slovenian: - Nenadno otekanje kože in sluznic (npr. grla ali jezika) zaradi kopičenja tekočine (angioedem).
Lithuanian: - Staigus odos ir gleivinių (pvz., burnos ir liežuvio) patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Slovenian: (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Lithuanian: nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistainis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Slovenian: Viala vsebuje 1 ml ali 4 ml koncentrata.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml arba 4 ml koncentrato.
Slovenian: Brezbarvana viala iz stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim natičnim pokrovom.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Lithuanian: Priešnuodis, tinkamas topotekano perdozavimo atveju, nežinomas.
Slovenian: bolnikih z metastatskim karcinomom jajčnikov po neuspehu z zdravili prvega linije ali naslednjega izbora.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)) z znaki, kot so:
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)), kurio požymiai yra:
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila
Lithuanian: Jei Jūs gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, Jums gali pasireikšti kito vaistinio preparato
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med redčenjem nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 [0,6, 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v obeh skupinah podobna, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės).
Slovenian: Običajno čas ne sme biti daljši od 12 ur pri temperaturi do 25 ºC ali 24 ur pri 2-8°C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Paprastai laikymo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 12 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba 24 valandos, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topotekan Teva Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva Kaip vartoti Topotecan Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Teva
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Teva in vsebina pakiranja
Lithuanian: Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (v
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina
Lithuanian: Topotekano klirensas iš pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas - 41
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Lithuanian: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Lithuanian: - Niežtintis bėrimas (ar dilgėlinė).
Slovenian: Tveganje za to resno stanje (intersticijska pljučna bolezen) je večje, če že imate težave s pljuči ali če ste se pred tem zdravili z obsevanjem ali pa ste prejemali zdravila, ki lahko vplivajo na pljuča (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva«).
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) atsiradimo rizika yra didesnė, jei Jums yra plaučių problemų, arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Teva kombinira z zdravilom, imenovanim cisplatin.
Lithuanian: Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s karcinomom jajčnika in drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu kreatinino klirensukas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43 %) bolnikov v 192 ciklusih (42,1 %) prejelo G-CSF, petinšestdeset (60 %) bolnikov je v 139 ciklusih (30,5 %) prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 %) bolnikov pa v 159 ciklusih (34,9 %) transfuzijo trombocitov.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu kartu su GPP, išgyvenamumo mediana buvo 25,9 savaitės (95 % PI: 18,3, 31,6), o pacientų, kuriems buvo taikyta vien GPP (p = 0,0104), 13,9 savaitės (95 % PI: 11,1, 18,6).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali tiste, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, izberemo zmanjšanje odmerka, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/ m2 na dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšamo do 1,0 mg/m2 na dan).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius ≤ 0,5 × 109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je trebaodmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan,
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Lithuanian: Gydomų pagal kombinuotą smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480), pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmos eilės gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsako į topotekaną santykis buvo 20,2 %.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Lithuanian: 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.).
Slovenian: Zdravila Tepotekan Teva ne smete uporabiti, če so v njem vidni delci ali če je raztopina motna.
Lithuanian: Nevartokite Topotecan Teva, jei pastebėjote kokių nors matomų dalelių arba tirpalas yra neskaidrus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovenian: citotoksično zdravilo
Lithuanian: Citotoksinė medžiaga
Slovenian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/003 - 1 viala
Lithuanian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/09/552/003- 1 flakonas