FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De observerade halveringstiderna varierar beroende på dos och analysens känslighet, men generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara mellan 10 och 60 timmar.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent este, în general, cuprins în intervalul 10 - 60 ore.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för ibandronatsyra 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Swedish: Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Romanian: La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulära inflammationer, (se stycket "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente cauzate de îndepărtarea altor substanţe de la nivelul situsurilor de legare sunt puţin probabile.
Swedish: Hur stor mängd ska tas
Romanian: Cât vi se va administra
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Accord verkar.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic Accord.
Swedish: 1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning 2 Administrering var 3:e till 4:e vecka
Romanian: 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la interval de 3 până la 4 săptămâni
Swedish: • att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol
Romanian: • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Swedish: Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
Romanian: Tulburări cerebrovasc ulare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie , parestezii circumorale , parosmie
Swedish: Ibandronatsyra är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Romanian: Acidul ibandronic este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Swedish: Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie * < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av ibandronatsyra till patienter under 18 års ålder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acidului ibandronic la pacienţi sub vârsta de 18 ani.
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, tensiune arterială mare
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şoc anafilactic, fracturile atipice de femur, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful "Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Swedish: Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată în funcţie de albuminemie* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Swedish: Osteonekros i käken har främst rapporterats hos cancerpatienter behandlade med läkemedel som hämmar benresorption, t ex ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar, predominant la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4).
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează
Swedish: • svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)
Romanian: • imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Swedish: Användning av ibandronatsyra för injektion rekommenderas inte till patienter som har ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har ett kreatininclearance (mätt eller uppskattat) lägre än 30 ml/min på grund av begränsad tillgång till kliniska data från studier där sådana patienter har inkluderats (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Romanian: Acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Swedish: Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
Romanian: Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronic Acid Accord.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord.
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic Acid Accord ska inte användas till barn eller tonåringar under 18 års ålder.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Före behandling med ibandronatsyra ska patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Romanian: Înainte de tratamentul cu acid ibandronic, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic.
Swedish: Rekommenderad dos av ibandronatsyra är 3 mg givet som en intravenös injektion under 15-30 sekunder var tredje månad.
Romanian: Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, timp de 15-30 de secunde, la interval de 3 luni.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att ibandronatsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Romanian: La om, la concentraţii terapeutice, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%-87% (determinată in vitro) şi, ca urmare, interacţiunile cu alte medicamente datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potenţial mic.
Swedish: 2 mg 4 mg
Romanian: 2 mg
Swedish: Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Romanian: Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Swedish: Grenblock Myokardiell ischemi, kardiovaskulär sjukdom, palpitationer
Romanian: Ischemie miocardică, tulburări cardiovascu lare, palpitaţii
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Ibandronic Acid Accord påbörjas.
Romanian: Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă.
Swedish: Ibandronic Acid Accord ges vanligen på sjukhus.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Acid ibandronic Accord se administrează, în general, în spital.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
Swedish: Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Swedish: Ibandronatsyra injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Romanian: Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Swedish: Exponering av ibandronatsyra hos patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion är relaterat till kreatininclearance (CLkr).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Swedish: Ibandronic Acid Accord innehåller natrium
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine sodiu
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med ibandronatsyra inleds.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări cu privire la doze (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vid 12 månader var median relativ ändring från behandlingsstart -58,6 % för den intravenösa behandlingsregimen med 3 mg injicerat var 3:e månad och -62,6 % för den orala behandlingsregimen med 2,5 mg dagligen.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la interval de 3 luni şi -62,6% în cazul administrării acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Swedish: Tabell 3 Resultat av sekundära effektmått (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Swedish: Mediantiden till recidiv (förnyad höjning av albuminkorrigerat serumkalcium över 3 mmol/l) var 18 till 26 dagar.
Romanian: Timpul median până la recădere (revenirea la calcemia corectată în funcţie de albuminemie de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: När Ibandronic Acid Accord administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Romanian: Dacă Acid ibandronic Accord este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
Romanian: Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la interval de 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska provningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium  3 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice efectuate la pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie ≥ 3,0 mmol/l, după rehidratarea adecvată, au fost obţinute următoarele procente de răspuns, cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: När ibandronatsyra administrerades intravenöst en gång var 4:e vecka under 48 veckor till patienter med metastasorsakade skelettskador observerades ingen systemisk ackumulering.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Swedish: Tillhandahålls som förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 2 ml koncentrat.
Romanian: Este disponibil în cutii a câte 1 flacon a 2 ml concentrat.
Swedish: Efter spädning kemisk och fysikaliskt stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning (0,9 %) och glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Swedish: Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt sittande proteser, anamnes på tandsjukdom, invasiva tandingrepp, t ex tandextraktioner
Romanian: Igienă orală deficitară, boală periodontală, proteze dentare fixate necorespunzător, istoric de afecţiuni dentare, proceduri stomatologice invazive, de exemplu extracţii dentare
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Romanian: 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Ibandronic Acid Accord:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Swedish: 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare
Swedish: Före behandling med Ibandronic Acid Accord ska patienten ges tillräckligt med vätska i form av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Acid ibandronic Accord, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyrans disposition hos asiater och kaukasier.
Romanian: Nu există dovezi ale niciunei diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 82,3 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad svarat på behandlingen efter 1 år, jämfört med 75,1 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan ibandronatsyra orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Romanian: Acidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Swedish: Hypokalcemi*
Romanian: Hipocalce mie**
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D <Cod de bare 2D conţinând numărul unic de identificare inclus.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Swedish: EU/1/12/798/005 1 förfylld spruta EU/1/12/798/006 4 förfyllda sprutor
Romanian: EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
Swedish: Osteonekros i käken har i mycket sällsynta fall rapporterats efter godkännande försäljning hos patienter som behandlats med ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
Swedish: Albuminkorrigerat serumkalcium (mmol/l)
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mmol/l)
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i yttre hörselgången (bisfosfonatbiv erkning)†
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP".
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg och 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning (för onkologiska indikationer)
Romanian: Acid ibandronic Accord 2 mg și 6 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă (pentru indicaţii oncologice):
Swedish: 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Romanian: 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Swedish: Kliniska studier vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ("metastasorsakade skelettskador")
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta, var de som förväntades med denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, reacţiile adverse la acidul ibandronic au fost cele aşteptate la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Swedish: Metabolism Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidului ibandronic la animale sau om.
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av ibandronatsyra 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a acidului ibandronic 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.