FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études contrôlées et en ouvert chez les adultes traités par vedolizumab, des infections graves ont été signalées dont, la tuberculose, la septicémie (certaines fatales), la septicémie à salmonelles, la méningite à listeria et la colite à cytomégalovirus.
Swedish: I kontrollerade och öppna studier med vuxna patienter på vedolizumab har allvarliga infektioner rapporterats, däribland tuberkulos, sepsis (vissa med dödlig utgång), salmonellasepsis, listeriameningit och cytomegaloviral kolit.
French: Traitement 2
Swedish: Behandling 2
French: Au regard du mécanisme plausible et du nombre de cas rapportés spontanés de zona, le PRAC a conclu que l'information produit devait être mise à jour en citant le zona comme nouvel effet indésirable de fréquence indéterminée.
Swedish: Baserat på sannolik verkningsmekanism och tillgängligt antal spontanrapporter om herpes zoster drog PRAC slutsatsen att produktinformationen ska uppdateras med herpes zoster som ny biverkning med frekvensen mindre vanlig.
French: Résultats d'efficacité pour les études GEMINI II et III à la semaine 6
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score Mayo total de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au score initial, accompagnée d'une baisse du sous-score d'hémorragie rectale de ≥1 point ou d'un sous-score absolu d'hémorragie rectale de ≤ 1 point) à la semaine 6.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt behandlingssvar i vecka 6 (definieras som en minskning av total Mayo-poäng med ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, åtföljt av en minskning av delpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng).
French: Des réactions au point de perfusion (accompagnées de symptômes tels que dyspnée, bronchospasme, urticaire, rougeur, éruption cutanée, augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) ont également été rapportées chez des patients traités par vedolizumab.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (med symtom såsom andnöd, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens) har också rapporterats hos patienter som behandlats med vedolizumab.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution.
Swedish: Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den späds ut.
French: Le vedolizumab a été étudié chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn recevant une administration concomitante de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine et méthotrexate) et d'aminosalicylés.
Swedish: Vedolizumab har studerats på vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med samtidig behandling av kortikosteroider, immunmodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och metotrexat) och aminosalicylater.
French: Une carte d'alerte et une notice doivent être remises au patient (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienten ska förses med ett larmkort (se avsnitt 4.2).
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Swedish: För patienter som har svarat på behandlingen med Entyvio kan behandling med kortikosteroider minskas eller avslutas enligt standardrutiner.
French: Chez les patients ayant reçu une administration de 300 mg de vedolizumab en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux semaines 0 et 2, les concentrations sériques minimales moyennes à la semaine 6 ont été de 27,9 µg/mL (ET ± 15,51) dans la rectocolite hémorragique et de 26,8 µg/mL (ET ± 17,45) dans la maladie de Crohn.
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
French: Les deux critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients en rémission clinique (définie comme un score CDAI ≤ 150 points) à la semaine 6 et la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une baisse ≥ 100 points du score CDAI par rapport à la situation initiale) à la semaine 6 (voir Tableau 4).
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter i klinisk remission (definierades som CDAI-poäng ≤ 150) vecka 6 och andelen patienter med bättre kliniskt svar (definierades som ≥ 100 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) vecka 6 (se Tabell 4).
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Swedish: Exakt hur elimineringen av vedolizumab går till är inte känt.
French: La stabilité de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Den beredda lösningens stabilitet vid användning i injektionsflaska har påvisats i 8 timmar vid 2-8 °C.
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utvärderades med hjälp av IBDQ-frågeformuläret, ett sjukdomsspecifikt mätverktyg, samt de allmänna verktygen SF36 och EQ5D.
French: Rémission clinique Amélioration de la réponse clinique Rémission clinique sans corticostéroïdes§
Swedish: Förstärkt kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission§ Varaktig klinisk remission¶
French: Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
French: Certains patients ayant échappé au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration en passant à 300 mg d'Entyvio toutes les quatre semaines.
Swedish: Vissa patienter vars behandlingssvar avtagit kan förbättras av att dosfrekvensen ökas till Entyvio 300 mg var fjärde vecka.
French: • forte fièvre ou éruption cutanée
Swedish: • hög feber eller utslag
French: Le vedolizumab a présenté une pharmacocinétique linéaire à des concentrations sériques supérieures à 1 µg/mL.
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
French: Lorsqu'un diagnostic de tuberculose est confirmé chez des patients en cours de traitement par vedolizumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection tuberculeuse ait été enrayée.
Swedish: Patienter som diagnosticeras med tuberkulos under tiden som de behandlas med vedolizumab ska göra uppehåll i behandlingen tills tuberkulosinfektionen har eliminerats.
French: Si une utilisation immédiate n'est pas possible, la solution reconstituée dans le flacon pourra être conservée jusqu'à 8 heures à une température entre 2°C et 8°C.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Entyvio Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Entyvio avant d'en parler d'abord à votre médecin.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
French: La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
French: Il est produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) à l'aide d'une technologie de recombinaison de l'ADN.
Swedish: Den produceras med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
French: Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à l'intégrine α4β7, exprimée préférentiellement sur les lymphocytes T auxiliaires soumis à l'écotaxie intestinale.
Swedish: Det är en humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till α4β7-integrinet, vilket främst uttrycks på tarmsökande T-hjälparlymfocyter.
French: Le vedolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv immunosuppressiv biologisk substans.
French: En cas de réaction liée à la perfusion d'intensité légère à modérée, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion arrêtée et un traitement adapté instauré.
Swedish: Om en lindrig till måttlig IRR uppstår kan infusionshastigheten sänkas alternativt att infusionen avbryts och lämplig behandling sättas in.
French: Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Swedish: Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
French: Des améliorations de la réponse clinique durable (47 %, 43 %, 16 %), de la cicatrisation de la muqueuse (42 %, 48 %, 8 %), de la rémission clinique durable (21 %, 13 %, 3 %) et de la rémission clinique sans corticostéroïdes (23 %, 32 %, 4 %) ont été observées dans la population en échec d'un traitement antérieur par antagoniste TNFα et traitée respectivement par du vedolizumab toutes les huit semaines, du vedolizumab toutes les quatre semaines ou un placebo.
Swedish: En varaktig klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slemhinneläkning (42 %, 48 %, 8 %), varaktig klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) och kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) observerades i den grupp som tidigare inte hade svarat på behandling med TNFα-antagonist och som behandlades med vedolizumab var åttonde vecka, vedolizumab var fjärde vecka respektive placebo.
French: Des doses stables concomitantes de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs et d'antibiotiques par voie orale ont été autorisées.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala kortikosteroider, immunmodulerare och antibiotika tilläts.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections graves était de 0,07 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,06 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var frekvensen allvarliga infektioner 0,07 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,06 per patientår hos patienterna som fick placebo.
French: La MAdCAM-1 est principalement exprimée sur les cellules endothéliales intestinales et joue un rôle primordial dans l'écotaxie des lymphocytes T vers les tissus du tractus gastro-intestinal.
Swedish: MAdCAM-1 uttrycks framförallt på endotelceller i tarmen och spelar en avgörande roll för T-lymfocyternas målsökning mot vävnaden i mag-tarmkanalen.
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.
French: Spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Swedish: Muskelspasmer, ryggsmärta, muskelsvaghet, trötthet, smärta i extremiteterna
French: Chaque boîte contient un flacon d'Entyvio.
Swedish: Varje förpackning med Entyvio innehåller en injektionsflaska.
French: Introduire l'aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d'éviter une formation excessive de mousse.
Swedish: Tryck in kanylen i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg för att undvika kraftig skumbildning.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
French: Pour toutes les perfusions suivantes (après les deux premières), vous serez surveillé(e) pendant la perfusion et pendant environ 1 heure après avoir terminé la perfusion.
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna (efter de två första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
French: Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d'alcool.
Swedish: Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett.
French: Rémission clinique continue#¶ Au total
Swedish: Ihållande klinisk remission#¶ Totalt
French: Aucune étude de fertilité spécifique n'a été réalisée chez l'animal avec le vedolizumab.
Swedish: Det har inte utförts några specifika fertilitetsstudier med vedolizumab.
French: Une dose de 450 mg de vedolizumab administrée par voie intraveineuse n'a pas été détectée dans le liquide céphalo-rachidien de sujets sains.
Swedish: Då 450 mg vedolizumab administrerades intravenöst detekterades det inte i cerebrospinalvätskan hos friska försökspersoner.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections était de 0,85 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,70 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
French: En se liant à l'intégrine α4β7 exprimée sur les lymphocytes soumis à l'écotaxie intestinale, le vedolizumab exerce un effet immunosuppresseur intestinal spécifique.
Swedish: Genom att binda till α4β7-integrin som uttrycks på tarmsökande lymfocyter kan vedolizumab utverka en immunosuppressiv effekt specifikt i tarmen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Swedish: Andningsvägarna, bröstkorg och mediastinum
French: Une réaction indésirable grave liée à la perfusion a été signalée chez un patient atteint de la maladie de Crohn au cours de la seconde perfusion (les symptômes rapportés ont été dyspnée, bronchospasme, urticaire, bouffées vasomotrices, éruptions cutanées et une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) et a été traité par l'interruption de la perfusion et un traitement avec un antihistaminique et de l'hydrocortisone par voie intraveineuse.
Swedish: En allvarlig IRR-biverkning rapporterades hos en patient med Crohns sjukdom i samband med den andra infusionen (symtomen som rapporterades inkluderade dyspné, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens), men den behandlades framgångsrikt genom att avbryta infusionen och behandla med antihistamin och intravenöst hydrokortison.
French: • sensation de froid ou frissons
Swedish: • frossa eller skakningar
French: L'intégrine α4β7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI.
Swedish: α4β7-integrinet uttrycks på den delmängd minnes-T-hjälparlymfocyter som i första hand migrerar till mag-tarmkanalen och orsakar den inflammation som kännetecknar ulcerös kolit och Crohns sjukdom, vilka båda är kroniskt inflammatoriska och immunologiskt medierade mag-tarmtillstånd.
French: Environ un tiers des patients sont en échec d'un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade tidigare behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
French: La formation d'anticorps anti-vedolizumab est associée à une augmentation de la clairance du vedolizumab et à une diminution des taux de rémission clinique.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot vedolizumab är kopplat till ökad clearance av vedolizumab och lägre frekvens klinisk remission.
French: Ajouter les 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à 250 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection stérile et mélanger doucement la poche de perfusion (il n'est pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche à perfusion avant d'y ajouter Entyvio).
Swedish: Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts).
French: Rémission clinique, semaine 10 Au total
Swedish: Klinisk remission, vecka 10 Totalt
French: Bronchite, gastro-entérite, infection des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite
Swedish: Bronkit, gastroenterit, övre luftvägsinfektion, influensa, sinuit, faryngit
French: Effet(s) indésirable(s)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
French: Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion en flacon (en verre de Type 1) de 20 mL pourvu d'un bouchon de caoutchouc et d'une bague de sertissage en aluminium protégés par une capsule en plastique.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av typ-I glas (20 ml) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
French: • crampes musculaires
Swedish: • muskelkramp
French: Le critère d‘évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor.
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'une rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2) ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52 (GEMINI I).
Swedish: Effekt och säkerhet av vedolizumab för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Mayo-poäng 6 till 12, med endoskop-delpoäng ≥ 2) påvisades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter 6 och 52 veckor (GEMINI I).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo sur des volontaires sains, une dose unique de 750 mg de vedolizumab n'a pas abaissé les taux d'immunité contre le virus de l'hépatite B chez les sujets vaccinés par voie intramusculaire avec trois doses d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Les sujets exposés au vedolizumab ont présenté des taux de séroconversion inférieurs après avoir reçu un vaccin anticholérique oral inactivé.
Swedish: I en placebokontrollerad studie med friska försökspersoner gav en enskild dos på 750 mg vedolizumab ingen sänkning av det immuna skyddet mot hepatit B-virus hos försökspersoner som hade vaccinerats intramuskulärt med tre doser rekombinant hepatit B-ytantigen.
French: Les patients échappant au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration en passant à 300 mg d'Entyvio toutes les quatre semaines.
Swedish: Vissa patienter med avtagande behandlingssvar kan förbättras av att dosfrekvensen ökas till Entyvio 300 mg var fjärde vecka.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
French: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: • infection vaginale
Swedish: • infektion i vagina
French: Une réponse clinique évaluée par les scores Mayo partiels a été obtenue à la semaine 10 et la semaine 14 chez une proportion plus élevée de patients sous vedolizumab (respectivement 32 % et 39 %) que de patients sous placebo (respectivement 15 % et 21 %).
Swedish: Kliniskt svar mätt med partiell Mayo Score-skala uppnåddes i vecka 10 och vecka 14 av en större andel patienter behandlade med vedolizumab (32 % respektive 39 %) jämfört med patienter på placebo (15 % respektive 21 %).
French: La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle la solution pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Swedish: All tid som den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden som lösningen kan förvaras i infusionspåse.
French: L'analyse exploratoire montre que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo à la semaine 6 et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, toutes les sous-échelles du questionnaire IBDQ (symptômes intestinaux, symptômes systémiques, troubles émotionnels et fonction sociale) et toutes les sous-échelles du questionnaire SF-36, y compris le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen vid vecka 6 och 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, samtliga delpoäng i IBDQ (symtom från tarmen, systemisk funktion, känslomässig funktion och social funktion) och samtliga delpoäng i SF36, däribland övergripande fysisk funktion, PCS (Physical Component Summary), och övergripande mental funktion, MCS (Mental Component Summary).
French: Numéro du traitement (perfusion)
Swedish: Behandling (infusion)
French: Traitements suivants
Swedish: Efterföljande behandlingar
French: Le taux de rémission clinique dans l'étude GEMINI II à la semaine 6 était de 10 % (différence par rapport au placebo 2 %, IC à 95 % : -6, 10) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 14 %, IC à 95 % : -1, 29) lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Swedish: Frekvensen för klinisk remission i GEMINI II, vid vecka 6 var 10 % (skillnad mot placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 14 %, 95 % KI: 1, 29) när vedolizumab administreras samtidigt som kortikosteroider.
French: Dans l'étude GEMINI III aux semaines 6 et 10, les taux respectifs de rémission clinique étaient de 18 % (différence par rapport au placebo 3 %, IC à 95 % : -7, 13) et de 22 % (différence par rapport au placebo de 8 %, IC à 95 % : -3, 19) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 11 %, IC à 95 % : 2, 20) et 35 % (différence par rapport au placebo de 23 %, IC à 95 % : 12, 33) respectivement lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Swedish: I GEMINI III, vid vecka 6 och 10 var frekvensen för klinisk remission 18 % (skillnad mot placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) respektive 22 % (skillnad mot placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) respektive 35 % (skillnad mot placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) när vedolizumab administrerades samtidigt som kortiokosteroider.
French: Parmi les patients présentant des réactions liées à la perfusion, les réactions liées à la perfusion apparues au cours des 2 premières heures ont été plus fréquentes chez les patients traités par vedolizumab que chez ceux ayant reçu le placebo.
Swedish: Av de patienter som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner hade de som fick vedolizumab fler infusionsrelaterade reaktioner inom de 2 första timmarna jämfört med de på placebo som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner.