FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PVC/polychlórotrifluóroetylénové (PCTFE)
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Al блистери
Slovak: 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilez HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: HCT и говорете с Вашия лекар.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín) Hydrochlorotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да намали отговора към пресорни амини като норадреналин.
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Bulgarian: Животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм
Slovak: Rasilez HCT je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samotné.
Bulgarian: HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на алискирен или хидрохлоротиазид.
Slovak: Ako uchovávať Rasilez HCT
Bulgarian: Как да съхранявате Rasilez
Slovak: A, monohydrát laktózy (pozri časť 2), pšeničný škrob (pozri časť 2), povidón K-30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, substitúcia typu 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: А, лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Slovak: Ak užijete viac Rasilezu HCT, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2 balenia po 49 x 1)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2 опаковки по 49 х 1 бр.)
Slovak: Multibalenia (perforovaný blister s jednou dávku) obsahujúce 98 (2 balenia po 49 x 1) tabliet.
Bulgarian: Групови опаковки (блистер с единични дози), съдържащи 98 (2 опаковки от 49 х 1) таблетки
Slovak: %, RR 1,51, IS 95 % 1,11-2,05) a v podskupinách NYHA I/II celkovo (4,8
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо повишаване на честотата на случаите на синкоп при комбинацията алискирен и еналаприл спрямо еналаприл в общата популация (4,2% спрямо 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: 31. október
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
Slovak: Údaje zaznamenané u detí mladších ako 6-ročných sú obmedzené.
Bulgarian: Данните при деца на възраст под 6 години са ограничени.
Slovak: Obe kombinácie všeobecne dobre znášali potkany.
Bulgarian: И двете комбинации са като цяло с добра поносимост при плъхове.
Slovak: Pre týchto pacientov preto môže byť prínosom užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri liečivá.
Bulgarian: При тези пациенти може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
Slovak: Deficit chloridov je spravidla mierny a obvykle nevyžaduje liečbu.
Bulgarian: Хлорният дефицит като цяло е лек и обикновено не изисква лечение.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky choroby.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Slovak: Lekár starostlivo zváži, či je Rasitrio pre vás vhodné.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали Rasitrio е подходящ за Вас.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasitrio.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasitrio.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, lekár možno bude chcieť častejšie kontrolovať váš krvný tlak.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може почесто да проследява кръвното Ви налягане.
Slovak: • zmena farby kože
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Bulgarian: неспособност за постигане или поддържане на ерекция
Slovak: - Interakcie s CYP450
Bulgarian: - Взаимодействия с CYP450
Slovak: Iné lieky a Rasitrio
Bulgarian: Други лекарства и Rasitrio
Slovak: Neodporúča sa - Lítium
Bulgarian: Не се препоръчват - Литий
Slovak: Účinok Rasitria sa pozoroval už po jednom týždni od začatia liečby.
Bulgarian: Ефектът на Rasitrio е наблюдаван най-рано една седмица след започване на лечението.
Slovak: - Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
Bulgarian: - Дигоксин или други дигиталисови гликозиди
Slovak: Účinnosť Rasitria sa udržala počas jedného roka liečby bez známok straty účinku.
Bulgarian: Ефикасността на Rasitrio се е запазила в рамките на една година лечение, без данни за загуба на ефект.
Slovak: Obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза).
Slovak: Rasitrio sa podávalo viac ako 1 155 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 182 pacientom počas 1 roka alebo dlhšie.
Bulgarian: Rasitrio е прилаган при над 1 155 пациенти, във вече приключли клинични изпитвания, включително 182 пациенти, за една година и повече.
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo absorbovaného amlodipínu.
Bulgarian: Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин 10 mg намалява степента на абсорбция на амлодипин.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli obyčajne mierne a prechodné.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са били леки и с преходен характер.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rasitrio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - Алкохол, барбитурати или наркотици
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2) - Grapefruitová šťava
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2) - Сок от грейпфрут
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 25 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg.)
Bulgarian: (Изчислението предполага перорална доза от 25 mg/ден при 60-kg пациент.)
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Bulgarian: Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasitria sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasitrio понякога могат да се появят замаяност или умора.
Slovak: Hydrochlórotiazid prechádza cez placentu.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид преминава през плацентата.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží záverečnú správu o štúdii ALTITUDE, vrátane 1-ročnej fázy extenzie sledujúcej bezpečnosť, ktorá bude obsahovať výsledky fázy aktívnej liečby, vzťahujúce sa na tieto dva rôzne dátumy ukončenia zberu údajov.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи крайния доклад от проучването ALTITUDE, включително 1-годишното продължение за оценка на безопасността, включващ резултатите от активната фаза на лечение, свързани с двете различни крайни дати.
Slovak: Rasitrio sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasitriu, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasitrio, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2011
Bulgarian: 22 ноември 2011
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto chorôb.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Slovak: Absorpcia hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (Tmax около 2 часа).
Slovak: • bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby)
Bulgarian: главоболие (особено при започване на лечението)
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, които са съобщени по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Bulgarian: Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмици след започване на лечението.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na iné dihydropyridínové deriváty alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други дихидропиридинови производни или към сулфонамидни производни.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорално приложение е 70%.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се елиминира предимно като непроменено вещество.
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby)
Bulgarian: Сънливост, главоболие (особено при започване на лечението)
Slovak: Viac ako 95% absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Bulgarian: Над 95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasitria je jedna tableta denne.
Bulgarian: Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.
Slovak: • náhla, dočasná strata vedomia
Bulgarian: временна загуба на съзнание
Slovak: Rasitrio sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Bulgarian: Лечението с Rasitrio не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Slovak: Nežiaduce reakcie na aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции за алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид са изброени в зависимост от тяхната честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu; ATC kód: C09XA54
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина; ATC код C09XA54
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Rasitrio predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Rasitria.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio.
Slovak: Čo je Rasitrio a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Rasitrio и за какво се използва
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Rasitria.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Rasitrio.
Slovak: Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или повъзрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Slovak: S použitím hydrochlórotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší aj starí pacienti.
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа възраст, така и от много възрастните пациенти.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasitria je jedna tableta denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Rasitrio е една таблетка дневно.
Slovak: Zistenia zo štúdií toxicity pri perorálnom podávaní trvajúcom 2 a 13 týždňov boli v súlade so zisteniami pre jednotlivé zložky.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност са били подобни на тези при отделните съставки.
Slovak: Rasitrio sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Rasitrio трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfinpyrazónu.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробеницид или сулфинпиразон.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Bulgarian: Известните при прилагане на алискирен нежелани реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
Slovak: • opuch, najmä tváre a hrdla
Bulgarian: оток предимно на лицето или гърлото
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a ciev.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti koncentrácii v plazme.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече отколкото в плазмата.
Slovak: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10 % pôvodnej látky a 60 % metabolitov sa vylučuje močom.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции:
Slovak: Hydrochlórotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни, с изключение на редки случаи, в които не може да бъде приложено друго лечение.
Slovak: *Pri telesnej hmotnosti pacienta 50 kg
Bulgarian: изчислена за пациенти с тегло 50 kg
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlórotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на хидрохлоротиазид, ако има такъв, има малка клинична значимост.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasitria (aliskirene, amlodipíne a hydrochlórotiazide), ktoré sú uvedené v príslušných odsekoch o jednotlivých zložkách, sa môžu vyskytnúť aj pri Rasitriu.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Rasitrio (алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Rasitrio.
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Bulgarian: Наблюдавано е по-силно понижение на кръвното налягане при прилагане на Rasitrio, спрямо всяка една от двойните комбинации на всеки час, включително ранните сутрешни часове, при 24-часово амбулаторно проследяване на кръвното налягане.
Slovak: Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
Bulgarian: Не са провеждани самостоятелни клинични проучвания за токсикологията на Rasitrio, тъй като са били проведени проучвания с отделните му съставки.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се елиминира от плазмата с време на полуживот средно 6 до 15 часа в крайната фаза на елиминиране.
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude prospešná.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно хемодиализата да бъде от полза.
Slovak: Najčastejšie príznaky a prejavy predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Bulgarian: Найчестите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na systém renín-angiotenzín-aldosterón, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с ренин-ангиотензиналдостероновата система, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Slovak: 59-30 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: 59-30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Impotencia, gynekomastia
Bulgarian: Импотентност, гинекомастия
Slovak: Po podaní samotného aliskirenu je AUC u geriatrických pacientov (>65 rokov) o 50 % vyššia ako u mladých osôb.
Bulgarian: При самостоятелно приложение при гериатрични пациенти (>65 години) AUC на алискирен е 50% по-висока от тази при млади индивиди.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky: - lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri ACEI a ARB.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други лекарствени продукти, действащи върху РААС, като АСЕ инхибитори и АРБ.
Slovak: Ak sa Rasitrio používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Bulgarian: Ако Rasitrio се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri Rasitriu sú hypotenzia a závraty.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Rasitrio са хипотония и замаяност.
Slovak: Ako možno očakávať pri látke, ktorá sa takmer výlučne eliminuje obličkami, funkcia obličiek má výrazný vplyv na kinetiku hydrochlórotiazidu.
Bulgarian: Както може да се очаква за вещество, чийто клирънс се осъществява почти изцяло чрез бъбреците, бъбречната функция има изразен ефект върху кинетиката на хидрохлоротиазид.
Slovak: Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо увеличение на AUC с приблизително 40-60%.
Slovak: Nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
Bulgarian: Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия
Slovak: - vitamín D a soli vápnika.
Bulgarian: - Витамин D и калциеви соли
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný hydrochlórotiazid, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých častosť však nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Bulgarian: При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Rasitria pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku, preto je treba u týchto pacientov postupovať opatrne.
Bulgarian: Липсва опит с приложението на Rasitrio при пациенти, при които наскоро е била извършена бъбречна транспланатция, затова се налага повишено внимание при такива пациенти.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch RAAS je bolesť hlavy častou nežiaducou udalosťou u detí liečených aliskirenom.
Bulgarian: Както и при останалите РААС блокери, главоболието е честа нежелана реакция при деца, лекувани с алискирен.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v klinickom skúšaní noninferiority trvajúcom 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 18 години)
Slovak: Kinetika hydrochlórotiazidu sa nemení po opakovanom podávaní a pri podávaní raz denne je akumulácia minimálna.
Bulgarian: Няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид при многократно прилагане, а кумулирането е минимално при приложение веднъж дневно.
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby Rasitriom vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasitrio, при следните случаи:
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné u pacientov vo veku >75 rokov alebo pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi komorbiditami.
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасността при пациенти на възраст >75 години или при пациенти със значителна сърдечно-съдова коморбидност.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).