FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Swedish: Andra läkemedel och Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
Maltese: OS medjan (95% CI) (xhur)
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
Maltese: • tkun suxxettibbli aktar għal infezzjonijiet.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
Maltese: eritrodisasteżija palmari-plantari
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Swedish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Swedish: Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Swedish: Medianvärden för TTP var 3,7 månader (CI: 2,1-5,4 månader) i gruppen 24-h q3wk och 2,3 månader (CI: 2,0-3,5 månader) i gruppen 3-h qwk (p=0,0302).
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Swedish: Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Swedish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' trabectedin fi stat fiss f'suġġetti umani jaqbeż 5,000 litru.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda*
Swedish: 1 injektionsflaska 0,25 mg trabektedin
Maltese: Kunjett 1 fih 0.25 mg trabectedin
Swedish: Administrering av Yondelis tillsammans med potenta hämmare av enzymet CYP3A4 (se avsnitt 4.5) bör undvikas.
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) karakteriseras vanligen av perifert ödem, hypotoni som tolereras relativt väl, oliguri med prerenal akut njursvikt.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 mg trabektedin
Maltese: Kunjett 1 fih 1 mg trabectedin
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Maltese: Il-halflife terminali hija twila (valur tal-popolazzjoni tal-fażi ta' eliminazzjoni terminali: 180 siegħa).
Swedish: Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58 % (17 %) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Swedish: Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
Maltese: Żidiet akuti riversibbli f'aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotrasferase (ALT) ġew irrappurtati fil-maġġoranza tal-pazjenti.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, polyvinylklorid(PVC) och polyetenpåsar (PE) och -slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
Maltese: Hemm dejta ristretta dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' trabectedin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var neutropeni, illamående, kräkningar, förhöjt ASAT/ALAT, anemi, trötthet, trombocytopeni, anorexi och diarré.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kwalunkwe severità kienu newtropenija, tqalligħ, rimettar, żieda fl-AST/ALT, anemija, għeja, tromboċitopenija, anoressija u dijarea.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Maltese: Enzimi oħra P450 jistgħu jikkontribwixxu għal metaboliżmu.
Swedish: Uttorkning Hypokalemi
Maltese: Deidratazzjoni Ipokalamija
Swedish: - Förhöjt bilirubin > ULN och/eller alkalisk fosfatas> 2,5 x ULN - Förhöjda aminotransferasvärden (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monobehandling)
Maltese: - Żieda tal-bilirubin > ULN u/jew alkaline phosphatase > 2.5 x ULN - Żieda fl-aminotransferases (AST jew ALT) > 2.5 x ULN (monoterapija) jew > 5 x ULN
Swedish: - Neutropeni < 500/mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion - Trombocytopeni < 25 000/mm3
Maltese: - Newtropenija < 500/mm3 li ddum għal aktar minn 5 ijiem jew li hi assoċjata ma' deni jew infezzjoni - Tromboċitopenija < 25,000/mm3
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
Maltese: Bl-użu ta' kriterji RECIST, l-ORR fost il-pazjenti kkurati bi trabectedin kienet ta'3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 24 (64.9%, 95% CI: 47.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
Maltese: TRS), bl-aktar komuni tkun liposarkoma myxoid taċ-ċelluli tondi (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), sarkoma sinovjali (n=18), kondrosarkoma mesenkimali (mesenchymal chondrosarcoma)(n=6), u sarkoma extraskeletali Ewing/PNET, sarkoma tal-parti ratba alveolari (alveolar soft part sarcoma), rabdomijosarkoma alveolari u sarkoma taċ-ċelluli ċari (clear cell sarcoma ) (n=5 kull waħda).
Swedish: Den protokoll-specificerade slutanalysen av tid till progression (TTP) visade en 26,6 % reduktion i relativ risk för progression hos patienter som behandlades i gruppen 24-h q3wk [riskratio (HR) = 0,734, konfidensintervall (CI): 0,554-0,974].
Maltese: 2.6% fir-riskju relattiv ta' progressjoni għal pazjenti kkurati fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat [Proporzjon ta' Riskju (HR)= 0.734, Intervall ta' fiduċja (CI): 0.554 - 0.974].
Swedish: Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.
Maltese: Trabectedin ma jinduċix jew jinibixxix enzimi ċitokromi P450 maġġuri.
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Maltese: L-irkupru baxx (<9% ta' pazjenti studjati) tar-radjuattività totali fl-awrina wara doża waħda ta' trabectedin ittikketat b'14C indikat li indeboliment renali għandu ftit influwenza fuq l-eliminazzjoni ta' trabectedin jew il-metaboliti tiegħu.
Swedish: Den geometriska medeldosen av normaliserad trabektedinexponering (AUC) ökade med 97 % (90 KI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (förhöjda bilirubinnivåer i serum från 1,5 till 3 x ULN och förhöjt aminotransferas (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administrering av en enskild trabektedindos på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) jämfört med 9 patienter med normal leverfunktion efter administrering av en enskild trabektedindos på 1,3 mg/m2 (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħat ta' trabectedin u dacarbazine irċevew medja ta' 4 u 2 ċikli rispettivament.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Maltese: It-tul tar-rispons kien ta' 6.5 xhur.
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Maltese: Effetti sekondarji serji kkawżati minn kura b'Yondelis:
Swedish: Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Swedish: Överföring av trabektedin över placenta och fosterexponering för trabektedin observerades i en studie på dräktiga råttor som fick en intravenös engångsdos 14C-trabektedin på 0,061 mg/kg.
Maltese: It-trasferiment ta' trabectedin mill-plaċenta u l-esponiment fetali għal trabectedin ġew osservati fi studju f'firien tqal li rċivew doża waħda i.v. ta' 14C-trabectedin ta' 0.061 mg/kg.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Maltese: In-newtropenija segwiet sekwenza prevedibbli ta' bidu rapidu u riversibbilità, u rari kienet assoċjata ma' deni jew infezzjoni.
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Maltese: Is-sopravivenza medjana għal suġġetti b'liposarkoma kienet 18.1 xhur [95% CI: 15.0, 26.4] u għal suġġetti b'lejomajosarkoma kienet 16.2 xhur [95% CI: 11.7, 24.3].
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med trabektedin p.g.a. läkemedlets hepatotoxiska egenskaper (se avsnitt 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
Maltese: Analiżi onkoloġika indipendenti, magħżula b'mod każwali kollha n=336
Swedish: Med användning av CHOI-kriterierna var ORR bland de trabektidin-behandlade patienterna 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 % bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) jämfört med 0 (0 %, 95% KI: 0,0-9,7 %).
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Swedish: Total överlevnad, n (%) Sekundära effektmnått n=345
Maltese: Punti aħħarin sekondarji n=345
Swedish: På liknande sätt kan samtidig administrering av trabektedin med potenta inducerare av CPY3A4 öka metabolisk clearance av trabektedin.
Maltese: trabectedin ma' indutturi qawwijin ta' CPY3A4 tista' żżid l-eliminazzjoni metabolika ta' trabectedin.
Swedish: eller kreatininclearance ≥60 ml/min (kombinationsbehandling) - Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Maltese: ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l) jew tneħħija tal-krejatinina ≥ 60 ml/min (terapija kombinata) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Emoglobina ≥ 9 g/dl
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Yondelis 0,25 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Yondelis 0.25 mg
Swedish: Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
Maltese: Majelosoppressjoni u epatossiċità kienu identifikati bħala tossiċità primarja għal trabectedin.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var OS, vilket omfattade 381 dödsfall (66 % av alla randomiserade patienter): 258 (67,2 %) dödsfall i trabektedingruppen och 123 (63,7 %) dödsfall i dakarbazingruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
Maltese: Ir-rilevanza ta' din l-interazzjoni eż. tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (SNĊ) ma ġietx stabbilita.
Swedish: Effekten av Yondelis/PLD-kombinationen vid återfall av äggstockscancer är baserad på ET743-OVA-301, en randomiserad fas 3-studie på 672 patienter som fått antingen trabektedin (1,1 mg/m2) och PLD (30 mg/m2) var tredje vecka eller PLD (50 mg/m2) var fjärde vecka.
Maltese: L-effikaċja tat-taħlita ta' Yondelis/PLD f'kanċer tal-ovarju li rkada hija bbażata fuq ET743-OVA-301, studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali ta' fażi 3 fuq 672 pazjent li rċivew trabectedin (1.1 mg/m2) u PLD (30 mg/m2) kull 3 ġimgħat jew PLD (50 mg/m2) kull 4 ġimgħat.
Swedish: BSA = Body Surface Area (kroppsyta)
Maltese: BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem
Swedish: Frekvenserna klassificeras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Maltese: Il frekwenzi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg ta' trabectedin.
Swedish: Lungemboli*
Maltese: Sinkope*
Swedish: - Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monobehandling), serumkreatinin ≤1,5 mg/dl (≤132,6 μmol/l)
Maltese: - Albumin ≥ 25 g/l. - Alanine aminotransferase (ALT) u Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), krejatinina fis-serum
Swedish: Resultat från ett program för utökad åtkomst för patienter med STS (studie ET743-SAR-3002) visar att bland de 903 patienter som bedömdes för OS var mediantiden för överlevnad 11,9 månader (95 % CI: 11,2, 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Maltese: F'xi pazjenti jista' jseħħ sindrome ta' kompartiment.
Swedish: Leverfunktionsprover ska övervakas under behandling med Yondelis eftersom dosjusteringar kan behövas (se tabell 1 och avsnitt 4.4).
Maltese: Waqt it-trattament b'Yondelis, it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati peress li jistgħu jiġu indikati aġġustamenti fid-doża (ara Tabella 1 u sezzjoni 4.4).
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Maltese: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Swedish: Monobehandlings- och kombinationsregimerna har använts i upp till 38 respektive 21 omgångar.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Swedish: Livshotande biverkningar har uppstått hos 1,9 procent och 0,9 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Swedish: Mer information om Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Swedish: Yondelis används i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD, ett annat cancerläkemedel).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: • mjukdelssarkom.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Swedish: Yondelis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trabektidin.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Swedish: När det gäller mjukdelssarkom har Yondelis undersökts i en huvudstudie som omfattade 266 patienter med avancerat eller metastaserande (som hade spridit sig till andra delar av kroppen) liposarkom (som uppstår i fettcellerna) eller leiomyosarkom (som uppstår i "glatta" muskelceller, det vill säga i cellerna i muskler som inte kan påverkas av viljan).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Swedish: Varför har Yondelis godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Swedish: Omkring 10 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi och 25 procent av dem som får Yondelis som kombinationsbehandling kan förväntas få allvarliga biverkningar.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Swedish: Den aktiva substansen i Yondelis, trabektedin, är en syntetisk version av ett ämne som ursprungligen utvanns från en art manteldjur eller "sjöpung" (ett djur som lever i havet).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista ta' restrizzjonijiet, ara l-pakkett ta' tagħrif.
Swedish: Vad är Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Swedish: • Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
Swedish: • äggstockscancer,
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Swedish: Vilka är riskerna med Yondelis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yondelis?
Swedish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Swedish: Osateronacetat
Maltese: Osaterone acetate
Swedish: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 tabletter.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Swedish: Nederland
Maltese: Olanda
Swedish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Swedish: Datum för första godkännandet: 11/01/2007 Datum för förnyat godkännande: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Swedish: Tablett En rund, vit, bikonvex tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eller 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Swedish: 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros France
Swedish: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Swedish: Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' rtirar
Swedish: Polska
Maltese: Polonja
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni