FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Raloxifen-Gruppe wurde während der ersten 2-jährigen Verlängerung beendet.
Portuguese: O grupo do raloxifeno foi descontinuado durante a primeira extensão de 2 anos.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2009 Data da última renovação: 17 de abril de 2014
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Portuguese: Este aumento foi muito provavelmente atribuído a alterações da função hepática relacionadas com a idade.
German: Nicht über 25 C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Portuguese: Não existe evidência de proliferação do endométrio.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da osteoporose em homens.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die des unveränderten Wirkstoffs.
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as da substância ativa inalterada.
German: Die Urinwerte waren pathologisch verändert.
Portuguese: Os parâmetros urinários alteraram-se patologicamente.
German: Weiterhin sollte Frauen, die CONBRIZA einnehmen, geraten werden, bei längeren Reisen regelmäßig umherzugehen.
Portuguese: Adicionalmente, as mulheres que tomam CONBRIZA devem ser aconselhadas a movimentar-se periodicamente durante viagens prolongadas.
German: Andere venöse thromboembolische Ereignisse sind ebenfalls möglich.
Portuguese: Poderão ocorrer também outros acontecimentos tromboembólicos venosos.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações sugnificativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, não existe antídoto específico, e o tratamento deve ser sintomático.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Beenden Sie die Einnahme von CONBRIZA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar CONBRIZA e consulte um médico imediatamente
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que se considera que estas alterações não são clinicamente relevantes, o bazedoxifeno pode ser administrado independentemente das refeições.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Haüfigkeiten eingeteilt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis  1/10); gelegentlich ( 1/1 000 bis  1/100); selten ( 1/10 000 bis  1/1 000); sehr selten ( 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as seguintes frequências:muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a 1/10); pouco frequentes (1/1,000 a 1/100); raros (1/10,000 a 1/1,000); muito raros (1/10,000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Wenn Sie eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais CONBRIZA do que deveria
German: Hersteller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Portuguese: Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.
German: Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit nicht belegt ist und höhere Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 20 mg uma vez que não está demonstrado um aumento da eficácia, além de que, doses mais elevadas podem estar associadas a riscos adicionais (ver secção
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: As embalagens podem não estar todas comercializadas.
German: Ältere Patientinnen
Portuguese: Doentes idosos
German: Deshalb wird Bazedoxifen zur Behandlung oder zur Prävention von Brustkrebs nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de bazedoxifeno para tratamento ou prevenção do cancro da mama.
German: Nicht abgeklärte Uterusblutung.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
German: Jede unter der Behandlung mit CONBRIZA auftretende Uterusblutung ist unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com CONBRIZA é inesperada e deve ser completamente investigada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
German: Denn langes Sitzen in der gleichen Position kann eine gute Blutzirkulation verhindern und Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Portuguese: Estar sentado durante muito tempo na mesma posição pode evitar uma boa circulação de sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
German: Seine Wirkung besteht darin, dass es den Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt.
Portuguese: Atua diminuindo ou interrompendo o adelgaçamento dos ossos nestas mulheres.
German: Einige Patientinnen hatten während der Einnahme von CONBRIZA die folgenden Nebenwirkungen:
Portuguese: Alguns doentes experimentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomaram CONBRIZA:
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
German: CONBRIZA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: CONBRIZA tem uma baixa influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: In Langzeitstudien wurden bei allen getesteten Dosen Nierentumoren (Adenome und Karzinome) beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge dieser chronischen Nierenschädigung.
Portuguese: Em estudos de longo prazo observaram-se tumores renais (adenomas e carcinomas) em todas as doses testadas, muito provavelmente como consequência desta lesão renal crónica.
German: Wenn Sie längere Reisen machen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen umhergehen oder Übungen mit Ihren Beinen und Füßen machen.
Portuguese: Se fizer viagens prolongadas, deverá mover-se ou exercitar as pernas e pés em intervalos regulares.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden oder bei Ihnen eine Operation ansteht, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten sprechen, wie Sie das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln senken können.
Portuguese: Se necessitar de permanecer imóvel durante um período prolongado de tempo ou se tem uma operação programada é importante falar com o seu médico acerca das formas de reduzir o risco de ter coágulos sanguíneos.
German: Wenn Sie sich entschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels vor Abschluss des verordneten Behandlungsverlaufs abzubrechen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Portuguese: Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o tratamento prescrito, deve falar primeiro com seu médico.
German: Tabelle 1: Wirkung von Bazedoxifen auf das Risiko von Wirbelkörperfrakturen nach 3-jähriger Therapie
Portuguese: Tabela 1: Efeito do bazedoxifeno sobre o risco de fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento Número de mulheres
German: Dieses Fettstoffwechselprofil blieb während der 7 Behandlungsjahre unverändert.
Portuguese: Este perfil lipídico manteve-se durante os 7 anos de tratamento.
German: Die scheinbare orale Clearance von Bazedoxifen liegt bei etwa 4 bis 5 l/h/kg.
Portuguese: A depuração oral aparente do bazedoxifeno é de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Portuguese: Os dados de segurança na tabela seguinte foram obtidos a partir de ensaios clínicos e notificações espontâneas na pós-comercialização.
German: EU/1/09/511/001 28Ttabletten EU/1/09/511/002 30 Tabletten EU/1/09/511/003 84 Tabletten EU/1/09/511/004 90 Tabletten EU/1/09/511/005 7 Tabletten
Portuguese: EU/1/09/511/001 28 comprimidos EU/1/09/511/002 30 comprimidos EU/1/09/511/003 84 comprimidos EU/1/09/511/004 90 comprimidos EU/1/09/511/005 7 comprimidos
German: wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.
Portuguese: se tem cancro da mama, uma vez que não existe experiência suficiente do uso deste medicamentoem mulherescom esta doença.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms; die sichere Anwendung in dieser Patientengruppe wurde nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
German: Bazedoxifen bindet in vitro stark (98 % bis 99 %) an Plasmaproteine.
Portuguese: O bazedoxifeno liga-se fortemente (98%-99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
German: Schwellung der Hände, Füße und Beine (peripheres Ödem)
Portuguese: Inchaço nas mãos, pés e pernas (edema periférico)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Não tome este medicamento se está a amamentar, uma vez que se desconhece se é excretado no leite materno.
German: Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas da anca não foi estabelecida.
German: CONBRIZA sollte vor und während längerer Immobilisierung (z. B. nach einer Operation, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden; die Behandlung sollte erst nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität der Patientin wieder aufgenommen werden.
Portuguese: CONBRIZA deve ser interrompido antes e durante a imobilização prolongada (por ex.: recuperação pós-cirúrgica, acamamento prolongado), e a terapêutica deve ser recomeçada apenas quando a doente regressar completamente ao regime de ambulatório.
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se sentir sonolência depois de tomar este medicamento, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Portuguese: Urticária, erupção cutânea, prurido
German: Glucuronidierung ist der metabolische Hauptpfad.
Portuguese: A glucuronidação é a principal via metabólica.
German: Anzahl der Patientinnen Absolute Risikoreduktion
Portuguese: Redução do risco absoluto
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
German: Tiefe Venenthrombose*, oberflächliche Thrombophlebitis
Portuguese: Trombose venosa profunda* Tromboflebite superficial
German: Die Ursache dieser Ereignisse ist nicht geklärt.
Portuguese: A natureza subjacente destes acontecimentos é incerta.
German: Bazedoxifen 20 mg
Portuguese: Bazedoxifeno 20 mg
German: Die mittlere 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit einer bedeutenden Osteoporosefraktur lag für die gesamte Studienpopulation bei 11 %.
Portuguese: A média de probabilidade de fratura grave de natureza osteoporótica em 10 anos, para a totalidade da população do estudo, foi de 11%.
German: Bazedoxifen wurde bei Frauen mit Triglyzeridspiegeln  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) nicht untersucht.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres com níveis de triglicéridos 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litro).
German: Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomar o comprimidoaqualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der Osteoporose mit diesem Arzneimittel setzt voraus, dass es täglich eingenommen wird.
Portuguese: Para tratara osteoporose,este medicamento tem de ser tomado diariamente.
German: CONBRIZA ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt (siehe Abschnit 4.3) und es sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.3) e não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 3 mg Bazedoxifen beträgt das Verteilungsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de bazedoxifeno, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Portuguese: A avaliação histológica de biópsias de osso de todos os grupos de tratamento revelou a formação de osso lamelar normal em todos as mulheres a receber tratamento.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se acidentalmente tomar mais CONBRIZA do que deveria.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Portuguese: Fale com o seu médico para verificar se tem umrisco aumentado de ter coágulos sanguíneos.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese bitte ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembrar.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Portuguese: Não é necessário efetuar um ajuste posológico com base na idade.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollten die Patientinnen so lange keine Fahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurden, dass keine Gefährdung besteht.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, as doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas que necessitem de acuidade visual precisa até que os sintomas tenham desaparecido, ou até que tenham recebido conselho médico que é seguro fazê-lo.
German: Diese Tumoren werden als spontane Nierenzellkarzinome angesehen, die bekanntermaßen bei nicht-menschlichen Primaten auftreten, und sind wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant.
Portuguese: Considera-se que estes tumores são carcinomas das células renais espontâneos que se sabe ocorrerem em primatas não humanos, sendo improvável que sejam relevantes para os seres humanos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren ATC-Code: G03XC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador seletivo do recetor do estrogénio, código ATC: G03XC02.
German: Tabelle 2: Mittlere  SA pharmakokinetische Parameter von Bazedoxifen (n = 23) Cmax (ng/ml)
Portuguese: Média  DP dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bazedoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados de utilização de bazedoxifeno em mulheres grávidas.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
German: wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, weil Sie z. B. auf einen Rollstuhl angewiesen sind, längere Zeit sitzen oder aufgrund einer Operation oder Krankheit Bettruhe halten müssen.
Portuguese: se está imobilizada (impossibilitada de se mover) há algum tempo, como por exemplo,se está dependente de uma cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou acamada a recuperar de uma operação ou doença.
German: Zu den Risikofaktoren, die in den klinischen Studien mit Fällen einer VTE assoziiert waren, gehörten: fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Immobilisierung, Operation, schweres Trauma und maligne Erkrankungen.
Portuguese: Os fatores de risco associados a TEV em ensaios clínicos incluíram: idade avançada, obesidade, imobilização, cirurgia, grande trauma e doença maligna.
German: Bazedoxifen
Portuguese: Bazedoxifeno
German: Da es sich bei der chronisch-progredienten Nephropathie und der kortikomedullären Nephrokalzinose höchstwahrscheinlich um rattenspezifische Nephropathien handelt, sind diese Befunde für den Menschen vermutlich nicht relevant.
Portuguese: Uma vez que a nefropatia progressiva crónica e a nefrocalcinose corticomedular são muito provavelmente nefropatias específicas dos ratinhos, estas observações são presumivelmente não relevantes para os seres humanos.
German: Alle Patientinnen sollten täglich 1 200 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D erhalten.
Portuguese: Todas as mulheres deveriam tomar 1,200 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D diariamente.
German: Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é CONBRIZA e para que é utilizado
German: Erhöhte TriglyzeridBlutwerte, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos, aumento da alanina aminotransferase; aumento da aspartato aminotransferase
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs im Früh- oder fortgeschrittenen Stadium liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
German: Alle Patientinnen erhielten zusätzlich Calcium; die meisten 600 mg (z. B. Caltrate), einige bis zu 1 200 mg täglich.
Portuguese: Todos as mulheres receberam suplementos de cálcio diariamente; a maioria das mulheres receberam 600 mg de cálcio (por ex.: Caltrate) diariamente, enquanto que algumas receberam até 1200 mg por dia.
German: Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de CONBRIZA é de um comprimido por dia, em qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
German: Bazedoxifen-5-Glucuronid ist der Hauptmetabolit im Kreislauf.
Portuguese: O bazedoxifeno-5glucuronido é o principal metabolito circulante.
German: Wirkungen auf den Uterus
Portuguese: Efeitos no útero
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe beobachtet.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas com base nos grupos étnicos.
German: wenn Sie an Leber- oder schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Portuguese: se tem problemas graves de fígado ou rins.
German: Der Hauptausscheidungsweg von radioaktiv markiertem Bazedoxifen verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: A via principal de excreção do bazedoxifeno marcado radioativamente é fecal, e menos de 1% da dose é eliminada na urina.
German: Der Wirkstoff ist Bazedoxifen.
Portuguese: A substância ativa é o bazedoxifeno.
German: CONBRIZA enthält Lactose.
Portuguese: CONBRIZA contém lactose.
German: Die Bazedoxifen-Dosis von 40 mg wurde nach etwa 4 Jahren auf eine Dosis von 20 mg abgesenkt.
Portuguese: A dose de bazedoxifeno 40 mg foi reduzida para 20 mg após 4 anos, aproximadamente.
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Portuguese: A segurança em mulheres pré-menopáusicas não foi estabelecida e o seu uso não é recomendado nesta população.
German: Bei mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen stand die Häufigkeit von Frakturen in Beziehung zum Ausgangs-Frakturrisiko: je höher das Frakturrisiko, um so größer der Nutzen der Bazedoxifenbehandlung.
Portuguese: Nas mulheres que receberam bazedoxifeno, a incidência de fraturas relacionou-se com o risco de base de fratura: quanto mais elevado o risco de fratura, maior o benefício do tratamento com bazedoxifeno.
German: Die Mehrzahl der in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig schwer und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Portuguese: A maioria das reações adversas que ocorreu durante os ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada e não levou a interrupção da terapêutica.
German: Weiterhin waren die Feuchtgewichte des Uterus im Vergleich zu unbehandelten Tieren reduziert; die histologische Untersuchung ergab nur geringe bis keine Unterschiede zu den unbehandelten Kontrollen.
Portuguese: Adicionalmente, os pesos uterinos diminuíram comparativamente com o dos animais sem tratamento e a avaliação histológica demonstrou uma diferença mínima ou nula comparativamente com os controlos sem tratamento.
German: Wesentlich ist, dass die Gabe von Bazedoxifen bei beiden Spezies keine schädlichen Wirkungen auf die Knochenqualität hatte.
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
German: Es gab keine Fälle von Schilddrüsenkarzinom in der 40-mg-Behandlungsgruppe im Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Portuguese: Não houve casos de cancro da tiróide no grupo de tratamento com 40 mg, até 5 anos.
German: Studien an Ratten zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em ratos demonstraram efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Enthält Lactose.
Portuguese: Também contém lactose.
German: Bei übermäßigem Knochenverlust oder inzidenten Wirbelkörperfrakturen war vorgesehen, dass die Teilnehmer die Studie abbrachen.
Portuguese: A ocorrência de perda óssea excessiva ou incidentes de fraturas vertebrais levaram ao abandono do estudo.