FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsob podání Přípravek Temybric Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů (n = 430) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů (BUD/FOR)
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Czech: Proto je nutné přípravek Temybric Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Temybric Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Czech: Společné podávání přípravku Temybric Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Temybric Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Slovenian: ki so prejemali zdravilo Temybric Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Temybric Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Czech: Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI s
Slovenian: Kovariatna analiza je pokazala višji navidezni očistek FF (42 %) v primerjavi FF/VI s FF/UMEC/VI, vendar se ti podatki ne smatrajo za klinično relevantne.
Czech: Srovnání Temybric vs. UMEC/VI
Slovenian: Primerjava zdravila Temybric z UMEC/VI
Czech: - 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Slovenian: V tednih 49-52 je bila razlika med zdravljenjema -0,28 (95 % IZ: -0,37, -0,19) v primerjavi s FF/VI in -0,30 (95 % IZ: -0,41, -0,19) v primerjavi z UMEC/VI.
Czech: Temybric Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je značilno izboljšalo (p < 0,001) zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno po SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) tako v študiji FULFIL (24. teden) v primerjavi z BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot tudi v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Czech: Ellipta, pokud již tyto léky užíváte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temybric Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Učinkov kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Temybric Ellipta Zdravilo Temybric Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Temybric Ellipta za 52 týdnů významně (p < 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1378/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1378/001
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason-furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
Slovenian: umeklidinija in vilanterola pri psih ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov; prav tako ni povzročila nobenih večjih poslabšanj pričakovanih izsledkov, povezanih z uporabo samega flutikazonfuroata, umeklidinija ali vilanterola.
Czech: Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovenian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta
Czech: Jak přípravek Temybric Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Temybric Ellipta in vsebina pakiranja
Czech: Pro předávkování přípravkem Temybric Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Temybric Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Temybric Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Ve studii 200812 nebyl přípravek Temybric Ellipta inferiorní ve srovnání s FF/VI+UMEC
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Temybric Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trelegy Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Temybric Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Czech: CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Slovenian: Ob vstopu v študiji FULFIL in IMPACT so bila najpogostejša zdravila za KOPB, o katerih so poročali v študijah IGK + LABA + LAMA (FULFIL 28 % in IMPACT 34 %), IGK + LABA (29 % in 26 %), LAMA + LABA (10 % in 8 %) in LAMA (9 % in 7 %).
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
Czech: Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Slovenian: IME ZDRAVILA Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Temybric Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Temybric Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Czech: Přípravek Temybric Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Czech: temybric ellipta
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta
Czech: Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevřená oční víčka, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexe/malrotace končetin).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Czech: průběžně sledovány.
Slovenian: stalno spremljajo.
Czech: registrován v EU?
Slovenian: odobreno v EU?
Czech: a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: in zakaj je odobreno v EU
Czech: To znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir.
Slovenian: To pomeni, da se v tenofovir pretvori v telesu.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná nejlépe spolu s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se po možnosti vzame s hrano.
Czech: Je možné jej rovněž používat u dospívajících, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivých látek v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Czech: je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Slovenian: je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Czech: je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim tovrstnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovenian: v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Truvada.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti ukončili užívání emtricitabinu nebo tenofoviru nebo aby užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovirdisoproxil odděleně.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, morajo preiti na zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který mu umožňuje množit se v infikovaných buňkách.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: platné v celé EU dne 28. dubna 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., veljavno po vsej EU, izdala 28. aprila 2017.
Czech: dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích tohoto přípravku na funkci ledvin u dospělých a dětí.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., bo pripravila informativno gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov tega zdravila na delovanje ledvic pri odraslih in otrocih.
Czech: obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Czech: jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je družba predložila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Czech: jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Truvada.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Czech: v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Slovenian: s podaljšanim intervalom med odmerki.
Czech: Ve 144. týdnu byly nálezy následující:
Slovenian: V 144. tednu:
Czech: s jídlem a pitím
Slovenian: skupaj s hrano in pijačo
Czech: Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Slovenian: - Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Czech: obsahuje sodík".
Slovenian: vsebuje natrij".
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Czech: Datum první registrace: 28.duben 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2017
Czech: nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Slovenian: niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
Slovenian: driska, navzea driska, bruhanje, navzea
Czech: insomnie, abnormální sny
Slovenian: nespečnost, nenavadne sanje
Czech: Problémy s kostmi.
Slovenian: - Težave s kostmi.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Czech: závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Czech: Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Slovenian: - Znaki vnetja ali okužbe.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Slovenian: - Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do <
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Slovenian: Majhno število podatkov iz kliničnih študij nakazuje, da podaljšani interval med odmerki ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Czech: U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so poročali o zmanjšanju MKG.
Czech: během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: med nosečnostjo, če je potrebno.
Czech: 32 (9 až 55)
Slovenian: 32 (9 do 55)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Czech: může ovlivňovat ledviny.
Slovenian: lahko vpliva na ledvice.