FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition de la TPH1 périphérique induite par le télotristat permet de réduire la production de sérotonine et d'atténuer ainsi les symptômes associés au syndrome carcinoïde.
Finnish: Telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa estämällä perifeeristä TPH1:tä ja lievittää siten karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Finnish: Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Xermelo contient du lactose
Finnish: Xermelo sisältää laktoosia
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xermelo ?
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään Mitä Xermelo on
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
Finnish: Taulukko 1Xermelo-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutuksetElinj ärjestelmäluokka
French: Si vous avez besoin d'un traitement par octréotide par voie sous-cutanée, vous devez effectuer l'injection au moins 30 minutes après la prise de Xermelo.
Finnish: Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Finnish: Rotilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par télotristat étaient les douleurs abdominales (26 %), l'élévation de la gamma-glutamyl transférase (γ GT) (11 %) et la fatigue (10 %).
Finnish: Telotristaattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu (26 %), gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden suureneminen (11 %) ja uupumus (10 %).
French: Lorsque l'effet complet du télotristat est observé (au cours des 6 dernières semaines de la période en double aveugle), la proportion de répondeurs présentant une réduction d'au moins 30 % du nombre de selles était de 51 % (23/45) dans le groupe 250 mg contre 22 % (10/45) dans le groupe placebo (analyse post-hoc).
Finnish: Kun telotristaatin täysi vaikutus oli havaittavissa (kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana), niiden vasteen saaneiden osuus, joilla ulostuskertojen lukumäärä väheni vähintään 30 %, oli 51 % (23/45) telotristaattia 250 mg saaneessa ryhmässä ja 22 % (10/45) lumeryhmässä (post hoc -analyysi).
French: • Diminution de l'appétit,
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Finnish: Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
French: Ces études ont confirmé que le télotristat n'augmentait pas l'incidence des tumeurs chez les deux sexes des deux espèces, à des doses correspondant à une exposition d'environ 10 à 15 fois et 2 à 4,5 fois l'exposition humaine au métabolite actif à la dose maximale humaine recommandée (MRHD) chez la souris et le rat.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec les autres cytochromes P450.
Finnish: In vitro -löydösten perusteella ei ole odotettavissa kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden sytokromi P450 -isoentsyymien kautta.
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose suivante à l'heure théorique suivante.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: 90 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Finnish: Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il peut être nécessaire de réduire la posologie à 250 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kahdesti päivässä siedettävyyden mukaan.
French: À des doses de 200 mg et de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence/nécrose des parties non glandulaires et/ou glandulaires de l'estomac et/ou une augmentation des gouttelettes protéiques dans les parties glandulaires a été observée.
Finnish: Annoksilla 200 ja 500 mg/kg/vrk havaittiin etumahan ja/tai rauhasmahan rappeutumista/nekroosia ja/tai proteiinipisaroita rauhasmahassa.
French: Dépression, humeur dépressive
Finnish: Masennus, masentuneisuus
French: Une surveillance biologique des enzymes hépatiques avant et pendant le traitement par télotristat est recommandée selon la pertinence clinique.
Finnish: Maksaentsyymien laboratorioseurantaa sekä ennen telotristaattihoitoa että hoidon aikana suositellaan kliinisen tarpeen mukaan.
French: Boites de 90 et 180 comprimés.
Finnish: Pakkauskoot: 90 ja 180 tablettia.
French: douleurs dans la partie supérieure droite du ventre.
Finnish: oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
French: Les boîtes contiennent 90 et 180 comprimés.
Finnish: Koteloissa on 90 tai 180 tablettia.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 610 ng /ml et de 2320 ng • h/ml, pour le télotristat.
Finnish: Telotristaatin keskimääräinen Cmax oli 610 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf oli 2320 ng•h/ml.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du BCRP est considéré comme faible in vivo.
Finnish: BCRP:n estoon perustuvaa lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta in vivo pidetään vähäisenä.
French: • Médicaments utilisés pour traiter votre tumeur neuro-endocrine, comme le sunitinib ou l'évérolimus.
Finnish: • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
French: Le lopéramide a entraîné une diminution < 30 % de la formation de télotristat (métabolite actif) in vitro (voir rubrique 5.2).
Finnish: Loperamidi vähensi telotristaatin (aktiivisen metaboliitin) muodostumista < 30 % in vitro (ks. kohta 5.2).
French: Dans une étude sur l'effet de l'alimentation, l'administration d'éthyle de télotristat 500 mg avec un repas riche en graisses a entraîné une exposition plus élevée à la molécule mère (la Cmax, l'ASC0-tlast et l'ASC0-∞ étant respectivement de 112 %, 272 % et de 264 % plus élevées par rapport à l'état à jeun) et à son métabolite actif (Cmax, ASC0-tlast et ASC0-∞, étant respectivement 47 %, 32 % et 33 % plus élevées par rapport à l'état à jeun).
Finnish: Ruoan vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettu 500 mg:n telotristaattietyyliannos suurensi altistusta kanta-aineelle (Cmax suureni 112 %, AUC0-tlast 272 % ja AUC0-∞ 264 % verrattuna paastotilaan) ja sen aktiiviselle metaboliitille (Cmax suureni 47 %, AUC0-tlast 32 % ja AUC0-∞ 33 % verrattuna paastotilaan).
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Finnish: Telotristaattietyyli esti BCRP:tä (IC50 = 20 mikroM) in vitro, mutta sen aktiivinen metaboliitti telotristaatti ei estänyt merkitsevästi BRCP:n aktiivisuutta (IC50 > 30 mikroM).
French: Effet de Xermelo sur d'autres médicaments
Finnish: Xermelon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), il peut être nécessaire de réduire la posologie à 250 mg une fois par jour en fonction de la tolérance.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kerran päivässä siedettävyyden mukaan.
French: L'administration d'une dose unique de 500 mg a été bien tolérée.
Finnish: 500 mg:n kerta-annos oli hyvin siedetty.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
Finnish: Koirilla tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (NOAEL) määritettiin 300 mg/kg/vrk.
French: L'effet que le télotristat peut avoir sur le bébé est inconnu.
Finnish: Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.
French: Excrétion du 5HIAAu (mg/24 heures) à l'inclusion
Finnish: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan (mg/24 h) lähtötilanteessa
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
French: Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l'adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
Finnish: Xermelo on tarkoitettu aikuisille karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoitoon yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa, kun oireet eivät ole riittävästi hallinnassa somatostatiinianalogihoidolla.
French: Huit sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ne nécessitant pas de dialyse [DFG ≤ 33 mL/min à l'inclusion et ≤ 40 mL/ min le jour précédant la prise] et huit sujets sains ou présentant un état légèrement altéré [DFG ≥ 88 mL /min à l'inclusion et
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kahdeksan tutkittavaa, joilla oli vaikea tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysihoitoa [eGFR ≤ 33 ml/min seulontahetkellä ja ≤ 40 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä], ja kahdeksan tervettä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa [eGFR ≥ 88 ml/min seulontahetkellä ja ≥ 83 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä] sairastavaa tutkittavaa.
French: Vous pouvez ressentir des nausées ou des vomissements, avoir de la diarrhée ou mal à l'estomac.
Finnish: Sinulla voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua, ripulia tai mahakipua.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat mahdolliseen maksan toimintahäiriöön:
French: Les comprimés sont pelliculés, de couleur blanc à blanc cassé et de forme ovale.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo Ne prenez jamais Xermelo :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa Älä ota Xermeloa
French: In vitro, l'éthyle de télotristat inhibe le CYP3A4, suggérant une interaction potentielle avec des substrats du CYP3A4.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CYP3A4-isoentsyymiä in vitro, mikä viittaa mahdolliseen yhteisvaikutukseen CYP3A4:n substraattien kanssa.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (250 mg), 3 fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä.
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
Finnish: Massatasetutkimuksessa systeeminen altistus LP-951757:lle oli noin 35 % verrattuna systeemiseen altistukseen telotristaatille (aktiiviselle metaboliitille).
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
Finnish: 5-HIAA:n määrän vähenemisen (johon voi liittyä samanaikainen 5-HT:n määrän väheneminen aivoissa) kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l'homme.
Finnish: Telotristaatin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: La prodrogue (éthyle de télotristat) et son métabolite actif (télotristat) sont des inhibiteurs des Ltryptophane hydroxylases (TPH1 et TPH2, qui constituent les étapes limitantes de la biosynthèse de la sérotonine).
Finnish: Sekä aihiolääke (telotristaattietyyli) että sen aktiivinen metaboliitti (telotristaatti) ovat Ltryptofaanihydroksylaasien (TPH1 ja TPH2, jotka ovat reaktion nopeutta rajoittavia vaiheita serotoniinin synteesissä) estäjiä.
French: Tableau 3 : Excrétion du 5-HIAAu à l'inclusion et à 12 semaines (étude TELESTAR) Paramètre
Finnish: Taulukko 3: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (TELESTARtutkimus)
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte présentant un état appelé « syndrome carcinoïde ».
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon.
French: Globalement, une insuffisance rénale modérée à sévère n'a pas entraîné de modification cliniquement significative du profil pharmacocinétique ni de la tolérance de l'éthyle de télotristat et de son métabolite, le télotristat.
Finnish: Vaikeasta tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei yleisesti aiheutunut kliinisesti merkittäviä muutoksia telotristaattietyylin tai sen metaboliitin telotristaatin farmakokineettiseen profiiliin tai turvallisuuteen.
French: Il est également recommandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ajoute l'effet indésirable « obstruction intestinale » à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient avec la fréquence « peu fréquent ».
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi "suolen tukkeutuminen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan "melko harvinainen".
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohta 4.8).
French: Après administration par voie orale chez des volontaires sains, l'éthyle de télotristat a été rapidement absorbé et presque complètement converti en son métabolite actif.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annettu telotristaattietyyli imeytyi nopeasti ja muuntui lähes kokonaan aktiiviseksi metaboliitiksi.
French: c Des cas de fécalome ont été observés uniquement au cours d'une étude clinique menée à la posologie de 500 mg 3 fois par jour (2 fois la posologie recommandée).
Finnish: cFekaloomaa on havaittu vain kliinisessä tutkimuksessa annostuksella 500 mg kolme kertaa päivässä (kaksi kertaa suositeltu annos).
French: Chaque comprimé mesure environ 17 mm de long et 7,5 mm de large, avec « T-E » gravé sur une face et « 250 » gravé sur l'autre face.
Finnish: Tabletin pituus on noin 17 mm ja leveys 7,5 mm, ja sen toisella puolella on merkintä 'T-E' ja toisella '250'.
French: • Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant le début du traitement et en cours de traitement, pour vérifier si votre foie fonctionne normalement.
Finnish: • Lääkäri saattaa teettää verikokeita ennen kuin aloitat tämän lääkkeen oton sekä lääkkeen käytön aikana.
French: b Proportion de répondeurs définie par une réduction ≥ 30% du nombre de selles par jour pendant ≥ 50 % de la durée de la période en double aveugle.
Finnish: b. Määritelty niiden vasteen saaneiden osuudeksi, joilla oli vuorokaudessa ulostuskertoja ≥ 30 % vähemmän vähintään puolet kaksoissokkojakson ajasta.
French: L'âge moyen était de 64 ans (min-max : 3788 ans), 52 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'éthyle de télotristat ont été obtenues en 0,53 à 2,00 heures et celles du métabolite actif en 1,50 à 3,00 heures après l'administration orale.
Finnish: Suun kautta annetun telotristaattietyylin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,53-2,00 tunnin kuluessa ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet 1,503,00 tunnin kuluessa.
French: Enfin, il est recommandé d'ajouter la dépression et l'humeur dépressive à la rubrique 4.8 du RCP et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient dans « Affections psychiatriques » avec la fréquence « fréquent ».
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
French: • Médicaments utilisés pour diminuer les taux de cholestérol, comme la simvastatine.
Finnish: • kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini
French: L'administration concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex. midazolam, évérolimus, sunitinib, simvastatine, éthinyloestradiol, amlodipine, ciclosporine, etc.) en diminuant leur exposition systémique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (esim. midatsolaamille, everolimuusille, sunitinibille, simvastatiinille, etinyyliestradiolille, amlodipiinille, siklosporiinille), ja heikentää siten niiden tehoa (ks. kohta 5.2).
French: Une analyse post-hoc a montré que le nombre moyen d'injections quotidiennes d'ASS à courte durée d'action utilisées comme traitement de secours pendant la période en double aveugle de 12 semaines était respectivement de 0,3 et de 0,7 dans les groupes éthyle de télotristat 250 mg et placebo.
Finnish: Post hoc -analyysi osoitti, että varahoitona käytetyn, injektioina annetun lyhytvaikutteisen somatostatiinianalogin käyttökertojen keskimääräinen päivittäinen lukumäärä 12 viikon kaksoissokkojakson aikana oli telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 0,3 ja lumeryhmässä
French: Effet d'autres médicaments sur Xermelo
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Xermeloon
French: Pour la prise en charge clinique d'une élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Finnish: Kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
French: Comment prendre Xermelo
Finnish: Miten Xermeloa otetaan
French: • Nausées ou vomissements inexpliqués, urines anormalement foncées, peau ou yeux jaunes,
Finnish: • (selittämätön) pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus,
French: Troubles dépressifs
Finnish: Masennushäiriöt
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
French: • Nausées ou vomissements inexpliqués, urines anormalement foncées, peau ou yeux jaunes, douleurs dans la partie supérieure droite du ventre.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
French: Pendant la période en double aveugle de 12 semaines, une réduction moyenne hebdomadaire de la fréquence de selles a été observée sous télotristat dès les premières 3 semaines, avec les réductions les plus importantes survenant au cours des 6 dernières semaines de la période en double aveugle, par rapport au placebo (voir Figure 1).
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneellä kaksoissokkojaksolla ulostuskertojen tiheys pieneni telotristaattihoitoa saaneilla jo kolmessa viikossa lumeeseen verrattuna, ja vaikutus oli suurin kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana (ks. kuva 1).
French: • La substance active est l'éthyle de télotristat.
Finnish: • Vaikuttava aine on telotristaattietyyli.
French: • Œdème (accumulation de fluide dans le corps),
Finnish: • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
French: Ce médicament contient une substance active, l'éthyle de télotristat.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena telotristaattietyyliä.
French: L'éthyle de télotristat 250 mg a permis d'obtenir une amélioration de la consistance des selles, mesurée sur l'échelle de Bristol, par rapport au placebo.
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
French: Figure 1 - Variation moyenne par rapport à l'inclusion de la fréquence des selles par semaine de traitement au cours de la période en double aveugle, population en Intention de Traiter
Finnish: Kuva 1 - Ulostuskertojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikoittain kaksoissokkojakson aikana, hoitoaikeen mukainen (Intent-to-Treat) potilasjoukko
French: Une étude portant sur l'effet de l'octréotide à courte durée d'action (3 doses de 200 microgrammes espacées de 8 heures) sur la pharmacocinétique de Xermelo administré à dose unique chez des volontaires sains a mis en évidence une diminution respective de 83 % et de 81 % de la Cmax et de l'ASC de l'éthyle de télotristat et du télotristat (voir rubrique 4.5).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lyhytvaikutteisen oktreotidin (kolme 200 mikrogramman annosta 8 tunnin välein) vaikutusta Xermelon kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, telotristaattietyylin ja telotristaatin Cmax pieneni 83 % ja AUC 81 % (ks. kohta 4.5).
French: Nombre de patients Évolution moyenne sur 12 semaines : moyenne (ET)
Finnish: Muutos 12 viikon aikana: keskiarvo (keskihajonta)
French: Après administration orale, l'éthyle de télotristat subit une hydrolyse en son métabolite actif et principal par l'intermédiaire des carboxylestérases.
Finnish: Suun kautta otettu telotristaattietyyli hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi ja pääasialliseksi metaboliitikseen.
French: Chez les patients traités à la dose de 500 mg 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée), un taux d'accumulation médian basé sur l'ASC0-4h de 1,095 (minimum, 0,274, maximum, 11,46 ; n = 16 ; 24ème semaine) a été observé, avec une forte variabilité inter-individuelle (% CV = 141,8%).
Finnish: 500 mg:n annosta kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) saaneilla potilailla AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,095 (minimi 0,274; maksimi 11,46; n = 16; viikko 24), ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
French: In vitro, le lopéramide (inhibiteur de la CES2) a eu un effet modéré sur le métabolisme de l'éthyle de télotristat, en réduisant la formation de télotristat de moins de 30% (voir rubrique 4.5).
Finnish: Loperamidilla (CES2-estäjällä) oli in vitro kohtalainen vaikutus telotristaattietyylin metaboliaan, ja se vähensi telotristaatin muodostumista < 30 % (ks. kohta 4.5).
French: L'étude comportait une période de traitement en double aveugle de 12 semaines, au cours de laquelle les patients recevaient trois fois par jour un placebo (n=45), de l'éthyle de télotristat à la posologie de 250 mg (n=45) ou une dose plus élevée (éthyle de télotristat 500 mg ; n=45).
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 viikon kaksoissokkojakso, jonka aikana potilaat saivat aluksi lumevalmistetta (n = 45), telotristaattietyyliä 250 mg (n = 45) tai suurempaa annosta (telotristaattietyyli 500 mg; n = 45) kolme kertaa vuorokaudessa.
French: L'administration concomitante d'octréotide à courte durée d'action avec Xermelo a entraîné une diminution significative de l'exposition systémique à l'éthyle de télotristat et au métabolite actif, le télotristat (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lyhytvaikutteisen oktreotidin ja Xermelon samanaikainen anto vähensi merkitsevästi systeemistä altistusta telotristaattietyylille ja aktiiviselle metaboliitille telotristaatille (ks. kohta 5.2).