FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD) AQLQ(S)+12
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) AQLQ(S)
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Icelandic: Ekki á að nota Fasenra ef vökvinn er skýjaður, mislitaður eða ef hann inniheldur stórar agnir eða aðskotaagnir.
Polish: Poprawa względem wartości początkowej
Icelandic: Ávinningur miðað við upphafsgildi
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Icelandic: • kokbólga (eymsli í hálsi)
Polish: Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na benralizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á benralizumab.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji benralizumabu w kompartmencie centralnym i obwodowym wyniosła odpowiednio 3,1 l i 2,5 l dla osoby o masie 70 kg.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er miðlægt dreifingar rúmmál benralizumabs 3,1 l og útlægt dreifingarrúmmál 2,5 l hjá 70 kg einstaklingi.
Polish: Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę.
Icelandic: Með því að tengjast rauðkyrningum dregur Fasenra úr fjölda þeirra.
Polish: Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.
Icelandic: 30 mg á 8 vikna fresti.
Polish: Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Icelandic: Fasenra Pen má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
Icelandic: Lyfinu á ekki að dæla inn á svæðum þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauðleit eða hörð.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Icelandic: Aðalendapunktur var árleg tíðni klínískt marktækrar versnunar astma hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örvum.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Fasenra inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og hægt er.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Icelandic: Leyfðu stungusvæðinu að þorna.
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalbreyting
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Icelandic: Gjöf í bláæð eða undir húð hjá cynomologus öpum tengdist fækkun rauðkyrninga í blóði í útlægum æðum og beinmerg, án eiturefnafræðilegra áhrifa.
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hver Fasenra Pen inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Icelandic: Hjá sjúklingum
Polish: Krok 10 - Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen
Icelandic: Skref 10 - Förgun á notuðum Fasenra Pen á öruggan hátt
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Icelandic: Hlutfallslegt líkindamódel (næmisgreining)
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma voru lyfjahvörf benralizumabs í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 2 mg til 200 mg.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać cząstki przejrzyste lub białe do białawych.
Icelandic: Fasenra er tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Polish: Dzięki temu cały lek zostanie wstrzyknięty.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú dælir inn öllu lyfinu.
Polish: Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i zmniejszyć nasilenie objawów astmy.
Icelandic: Ávinningur af notkun Fasenra Fasenra getur fækkað astmaköstum, auðveldað öndun og dregið úr astmaeinkennum.
Polish: Krok 4 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Icelandic: Skref 4 - Veldu stungustað
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki fleygja áfylltu sprautunni með heimilissorpi.
Polish: Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób.
Icelandic: Ekki verma Fasenra Pen á annan hátt.
Polish: Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
Icelandic: Fasenra er gefið með inndælingu undir húð.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l)
Polish: W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þetta gerist eða þú hefur einhverjar aðrar áhyggjur skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra w ampułko-strzykawce i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra Pen og í hvert skipti sem þú færð nýjan lyfjapenna.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
Polish: Lek w roztworze
Icelandic: Lyf á vökvaformi
Polish: Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Polish: Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu Fasenra może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Polish: Placebo (N=338)
Icelandic: Lyfleysa (N=338)
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hver Fasenra áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Fasenra á minnkun skammta barkstera til inntöku, rannsókn 3
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann á lyfjapennanum.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir að lyfjahvörf benralizumabs eru línuleg og ekkert bendir til úthreinsunarleiðar sem miðluð er af markviðtaka.
Polish: Brak wystarczającej mocy do wykrycia różnicy w leczeniu u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/μl.
Icelandic: Ekki hægt að greina meðferðarmun hjá sjúklingum með rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
Icelandic: Einn ml af lausn í sæfðum, einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af tegund I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum tappa í áfylltum lyfjapenna.
Polish: Podobną poprawę na korzyść produktu leczniczego Fasenra obserwowano w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ang. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i standaryzowanego kwestionariusza jakości życia z astmą dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (ang. Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
Polish: Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra Pen á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hann á réttan hátt.
Polish: Krok 9 - Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
Icelandic: Skref 9 - Athugaðu stungustaðinn
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać przejrzyste lub białe do białawych cząstki.
Icelandic: Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
Polish: Krok 8 - Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
Icelandic: Skref 8 - Athugaðu stungustaðinn
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Icelandic: Ekki nota Fasenra á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi annað.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að framkvæma inndælinguna.
Polish: łuszcząca lub stwardniała
Icelandic: hún hefur dottið eða skemmst
Polish: Otworzyć pudełko tekturowe.
Icelandic: Opnaðu öskjuna.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
Icelandic: Fasenra ef vökvinn er skýjaður, mislitaður eða inniheldur stórar agnir.
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Icelandic: Bandaríkin
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że początkowa wartość biomarkerów czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubiny) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu lífmerki lifrarstarfsemi (ALT, AST og bilirúbín) við upphaf engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalupphafsgildi
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" ampułko-strzykawki przed zastosowaniem leku Fasenra.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun" fyrir áfylltu sprautuna vandlega áður en þú notar Fasenra.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednim monitorowaniem stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lup opiekun, produkt można również wstrzyknąć w górną część ramienia.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili gefur inndælinguna þá er einnig hægt að nota upphandlegg.
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w szpitalnym oddziale ratunkowym
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX10
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC-flokkur:
Polish: Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
Polish: Eozynofile mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Icelandic: Rauðkyrningar geta tengst ónæmissvörun við sumum sýkingum af völdum sníkjuorma.
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Polish: Fasenra roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci sterylnej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do jednorazowego użycia, przeznaczonej do indywidualnego stosowania.
Icelandic: Fasenra stungulyf, lausn er í sæfðri einnota áfylltri sprautu eða einnota áfylltum lyfjapenna til einstaklingsbundinnar notkunar.
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun, SIROCCO (rannsókn 1) og CALIMA (rannsókn 2) tóku þátt alls 2.510 sjúklingar með svæsinn astma sem ekki hafði náðst stjórn á, 64% konur þar sem meðalaldur var 49 ár. Sjúklingar voru með sögu um 2 eða fleiri tilvik versnunar á astma (3 að meðaltali) síðastliðna 12 mánuði þar sem meðferð með barksterum til inntöku eða altækum barksterum var nauðsynleg, ACQ-6 skor 1,5 eða meira við skimun og skerta lungnastarfsemi í upphafi (meðalgildi áætlaðs útöndunarrúmmáls fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs á 1 sekúndu [FEV1] 57,5%) þrátt fyrir reglulega háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 1) eða meðferð með meðalstórum skömmtum eða háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 2) og langverkandi beta-örvum.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna.
Icelandic: Leitið strax til læknis ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leków zapobiegających astmie po rozpoczęciu stosowania leku Fasenra.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka þau astmalyf sem þú notar fyrirbyggjandi þegar þú byrjar að nota Fasenra.
Polish: Po zastosowaniu zalecanego schematu dawkowania zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach głównych 1 i 2 (u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali ICS w dużych dawkach) zostało utrzymane w drugim roku leczenia (Tabela 6).
Icelandic: Við ráðlagða skammtaáætlun hélst lækkunin á árlegri tíðni versnunar sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, rannsóknum 1 og 2 (hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar) yfir annað meðferðarárið (tafla 6).
Polish: Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
Polish: Placebo (n a=248)
Icelandic: Lyfleysa (n a=248)
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Polish: Ekspresja receptora dla IL-5 ma miejsce na powierzchni eozynofilów i bazofilów.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
Polish: Osłona igły opuści się zamykając igłę w środku.
Icelandic: Nálarvörnin mun renna niður og læsast um nálina.
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Polish: Jak przechowywać lek Fasenra
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
Polish: Histydyna
Icelandic: Histidin
Polish: Współczynnik częstości (95% CI)
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI)
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt af Fasenra og hana er ekki hægt að endurnota.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
Icelandic: Fasenra er fáanlegt í pakkningu með einum áfylltum lyfjapenna.
Polish: Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Icelandic: Fleygðu nálarhlífinni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
Polish: Osłonę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Icelandic: Fleygðu hettunni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Polish: Wacik lub gazik
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja
Polish: W badaniu uwzględniono 8tygodniowy okres wstępny („run-in"), podczas którego dawkę OCS ustalono na minimalnym skutecznym poziomie bez utraty kontroli astmy.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 8 vikna innleiðslutímabil þegar skammtar barkstera til inntöku voru minnkaðir smátt og smátt í lágmarks verkunarskammt þó þannig að stjórn á astma héldist.
Polish: Przed zastosowaniem leku Fasenra należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
Polish: Placebo (N=248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Polish: Czas (miesiące)
Icelandic: Tími (mánuður)
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Polish: Wszystkie pacjentki
Icelandic: Allir sjúklingar
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Icelandic: Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. mars 2004.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: U większości pacjentek (87,0%) przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Zmiana grup leczenia nie była dozwolona.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (á bilinu 36-90).
Polish: TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Icelandic: TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Icelandic: Hlustið eftir smelli og athugið hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.
Polish: • uczucie osłabienia, zmęczenie*
Icelandic: Þróttleysi eða þreyta*
Polish: U pięćdziesięciu pięciu procent (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów miąższowych.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Icelandic: Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) fyrir notkun.
Polish: Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów miąższowych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Polish: - Substancją czynną jest fulwestrant.
Icelandic: - Virka efnið er fulvestrant.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.