FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukė panašus kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparatą (2,3-3,3 proc.) ir placebą (2,7-4,3 proc.
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
Lithuanian: Informacija apie kandesartano ir HCT preparato vartojimą su maistu arba be maisto, kuri anksčiau buvo pateikta 4.5 skyriuje, perkelta į 4.2 skyrių.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą suderintą formuluotę: „Rekomenduojama Atacand Plus dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Lithuanian: " Valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateiktos patvirtintos indikacijos formuluotės šiek tiek skyrėsi: daugumos šalių santraukose buvo nurodyta „Esencialinė hipertenzija", vienoje santraukoje pavartotas žodis „arterinė" (šio žodžio nebuvo galutiniame pasiūlyme), o vienoje iš jų pavartotas žodis „suaugusiųjų" (kuris buvo aptartas galutiniame pasiūlyme).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Atacand Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kuris mažindamas kraujotakoje esančio kraujo kiekį padeda reguliuoti kraujo spaudimą.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Šis skyrius buvo sutrumpintas ir suderintas, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias ir diskusijas dėl kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Lithuanian: Tačiau CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės ataskaitoje dėl angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų (blokatorių) vartojimo neštumo pirmojo trimestro metu (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/ 2007) nurodyta, kad kontraindikacija, susijusi su nėštumo pirmuoju trimestru, nepagrįsta; vartoti angiotenzino II receptorių antagonistus nėštumo pirmojo trimestro metu nerekomenduojama.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Atacand Plus naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad suderinti preparato informaciniai dokumentai yra tinkami.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Lithuanian: Be to, buvo išbrauktas hidrochlorotiazidas, nes Atacand Plus sudėtyje yra hidrochlorotiazido.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Lithuanian: Visų pirma suderinti indikacija ir su ja susijusios rekomendacijos dėl preparato dozavimo, kontraindikacijos ir skyriai, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Lithuanian: Sakinys apie kliniškai reikšmingą sąveiką pataisytas, atsižvelgiant į ankstesnį kreipimąsi dėl Atacand informacinių dokumentų suderinimo.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Lithuanian: SPC Guideline, 2009), dvi valstybės narės nurodydamos indikaciją pavartojo žodį „gydymas".
Slovenian: Usklajena so bila opozorila o okvarjenem delovanju ledvic, presaditvi ledvic v nosečnosti, stenozi ledvične arterije, zmanjšanem intravaskularnem volumnu, anesteziji in kirurškem posegu, okvari delovanja jeter, stenozi aortne in mitralne zaklopke, primarnem hiperaldosteronizmu, neravnovesju elektrolitov, presnovnih in endokrinih učinkih, občutljivosti za svetlobo, nosečnosti in drugem.
Lithuanian: Suderinti įspėjimai, susiję su inkstų veiklos sutrikimu, inkstų persodinimu, nėštumu, inkstų arterijos stenoze, sumažėjusiu intravaskuliniu kraujo tūriu, anestezija ir chirurgija, kepenų veiklos sutrikimu, aortos ir mitralinio vožtuvo stenoze, pirminiu hiperaldosteronizmu, elektrolitų disbalansu, poveikiu medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai, jautrumu šviesai, nėštumu ir kitais veiksniais.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovenian: Podnaslovi v tem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili popravljeni v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009).
Lithuanian: Šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus paantraštės buvo peržiūrėtos, atsižvelgiant į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos (2009).
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Lithuanian: Daugumos šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta glausta bendroji informacija apie preparato saugumą, kuri buvo sukaupta atlikus ne didesnio kaip 16/12,5 mg stiprumo preparato dozių klinikinius tyrimus, įskaitant pasitraukusiųjų iš tyrimo skaičius, buvo vienoda.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi komponentami (kandesartan cileksetil in hidroklorotiazidom).
Lithuanian: Rekomenduojama titruoti pavienių preparato sudedamųjų dalių (kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido) dozes.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno."
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal toliau nurodytą indikaciją vartojamo kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad siūloma formuluotė yra pagrįsta ir atitinka dabartines gaires dėl preparato charakteristikų santraukos: „Esencialine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų gydymas, kai kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido monoterapijos nepakanka jų kraujo spaudimui tinkamai reguliuoti.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Lithuanian: CHMP patvirtino šią atnaujintą informaciją, kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kaip suderintą tekstą: „Atliekant kontroliuojamus kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido preparato klinikinius tyrimus nustatytos lengvos ir trumpalaikės nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Zlasti v zvezi z interakcijami z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, drugimi zdravili, ki morda zvišajo serumske ravni kalija, drugimi zdravili, ki sprožijo torsades de pointes, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kolestipolom ali holestiraminom, nedepolarizirajočimi relaksansi skeletnih mišic, dopolnili kalcija ali vitamina D, zaviralci beta in diazoksidom, antiholinergičnimi sredstvi, amantadinom, citotoksičnimi zdravili, vnosom alkohola, barbituratov, anestetiki, antidiabetiki, presorskimi amini, jodiranimi kontrastnimi sredstvi in ciklosporinom ter drugim.
Lithuanian: Visų pirma informacija apie sąveiką su inter alia kalį organizme sulaikančiais diuretikais arba kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių gali padidėti kalio kiekis kraujo serumo, kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kolestipoliu arba cholestiraminu, nedepoliarizuojančiais skeleto raumenų relaksantais, kalcio papildais ar vitaminu D, beta blokatoriais ir diazoksidu, anticholinerginėmis medžiagomis, amantadinu, citotoksiškais vaistiniais preparatais, alkoholiu, barbitūratais, anestetikais, vaistiniais preparatais nuo diabeto, kraujagysles sutraukiančiais aminais, kontrastinėmis medžiagomis su jodu ir ciklosporinu.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).
Lithuanian: Atacand Plus sudėtyje yra kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido (HCT).
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Lithuanian: Visų valstybių narių 16/12,5 mg ir didesnio stiprumo kandesartano ir HCT preparato tablečių preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama prieš pereinant prie gydymo fiksuotų dozių preparatų deriniu, titruoti kandesartano dozę.
Slovenian: Usklajena so bila tudi poglavja o uporabi pri starostnikih, bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in otrocih.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti skyriai, kuriuose pateikiama informacija apie preparato vartojimą senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, kurių intravaskulinis kraujo tūris sumažėjęs, pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, ir vaikams.
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Lithuanian: Pagal savitarpio pripažinimo procedūrą buvo patvirtinta tokia formuluotė: „Esencialinė hipertenzija, kai nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno na osnovi razpoložljivih informacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Lithuanian: Šis skyrius atnaujintas remiantis valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje pateikta informacija.
Slovenian: Predvsem so obravnavali posodobitve o klinični učinkovitosti pri starostnikih s hipertenzijo (saj so bili vključeni rezultati preskušanja pri starostnikih), farmakodinamične učinke hidroklorotiazida in klinična učinkovitost kombinacije kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pri bolnikih s hipertenzijo.
Lithuanian: Visų pirma atnaujinti duomenys apie klinikinį preparato veiksmingumą gydant hipertenzija sergančius senyvo amžiaus pacientus, į kuriuos buvo įtraukti senyvo amžiaus pacientų tyrimo rezultatai, taip pat aptarti HCT farmakodinaminis poveikis ir kandesartano ir HCT preparato klinikinis veiksmingumas gydant hipertenzija sergančius pacientus.
Slovenian: Odmerjanje
Lithuanian: Dozavimas
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand Plus in z njim povezanih imen.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir atsakymais ir komitete įvykusiomis diskusijomis, CHMP patvirtino suderintą Atacand Plus ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinį.
Slovenian: V večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila že prej vključena kontraindikacija v nosečnosti in v obdobju dojenja.
Lithuanian: Anksčiau daugumoje preparato charakteristikų santraukų buvo nurodyta, kad šio preparato visiškai negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovenian: Besedilo je bilo obravnavano v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Ši formuluotė aptarta siūlomoje suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: V to poglavje so bile vključene simptomatske manifestacije prekomernega odmerjanja in priporočila za ukrepanje, če do tega pride.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo simptomus ir rekomendacijas, kaip elgtis perdozavus preparato.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov ter hudo ledvično ali jetrno okvaro in/ali holestazo, refraktarno hipokaliemijo in hiperkalciemijo ter protinom.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko šį skyrių papildyti kontraindikacija, susijusia su pacientais, kurie yra itin jautrūs veikliosioms medžiagoms arba kitoms sudėtinėms medžiagoms, kuriems nustatytas sunkus inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) cholestazė, gydymui atspari hipokalemija ir hiperkalemija bei podagra.
Slovenian: Skladno s tem so bila usklajena tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Atitinkamai suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se lahko uporablja pri bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ali manjšimi odmerki zdravila Atacand Plus ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Lithuanian: Atacand Plus galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta tinkamai reguliuoti kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido monoterapija arba mažesnėmis Atacand Plus dozėmis.
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Slovenian: Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
Lithuanian: Angiotenzino II receptorių antagonistus vartoti antrojo ir trečiojo trimestrų metu negalima.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile po potrebi upoštevane pri dopolnitvah navodila za uporabo in označevanja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pokyčius, iš dalies pakeisti pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Slovenian: Kot zelo redek neželeni učinek je bil v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodan kašelj, zaradi ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid.
Lithuanian: Įvertinus kandesartano ir HCT preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas buvo papildytas labai retu nepageidaujamu reiškiniu - kosuliu.
Slovenian: Titracija odmerka kandesartan cileksetila je priporočljiva, če prehajate iz samostojnega zdravljenja s hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Pereinant nuo hidrochlorotiazido monoterapijos rekomenduojama titruoti kandesartano cileksetilo dozę.
Slovenian: To poglavje je bilo kot usklajeno besedilo posodobljeno v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009), vključno z vsemi neželenimi učinki, navedenimi v večini držav.
Lithuanian: Šis skyrius, įskaitant visas nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo išvardytos daugumos šalių preparato charakteristikų santraukose, buvo atnaujintas atsižvelgiant į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Atacand Plus in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francija
Lithuanian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Prancūzija
Slovenian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italija
Lithuanian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI),
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finska
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomija
Slovenian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francija
Lithuanian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Prancūzija
Slovenian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grčija
Lithuanian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Graikija
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Madžarska
Lithuanian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Vengrija
Slovenian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Velika Britanija
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Jungtinė Karalystė
Slovenian: 2730-097 Barcarena, Portugalska
Lithuanian: 2730-097 Barcarena, Portugalija
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Slovenian: DK-2620 Albertslund, Danska
Lithuanian: DK-2620 Albertslund, Danija
Slovenian: Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Lithuanian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvegija
Slovenian: Portugalska Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Lithuanian: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Slovenian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Nemčija
Lithuanian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Vokietija
Slovenian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Nemčija
Lithuanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Vokietija
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austrija
Slovenian: Portugalska Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Danska
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Danija
Slovenian: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Lithuanian: , Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Slovenian: 2730-055 Barcarena,
Lithuanian: 2730-055 Barcarena, Portugalija
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nyderlandai
Slovenian: PRILOGA I
Lithuanian: I PRIEDAS
Slovenian: Slovenija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Jungtinė Karalystė
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Švedska
Lithuanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Švedija
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Španija
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56
Slovenian: Slovaška
Lithuanian: Slovėnija
Slovenian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, švedska
Lithuanian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švedija
Slovenian: 90 (3 x 30) kapsul
Lithuanian: 90 (3 x 30) kapsulių
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Atazanavir Krka so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atazanavir Krka rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Slovenian: Atazanavir Krka (atazanavir) EMA/107659/2019
Lithuanian: Atazanavir Krka (atazanaviras) EMA/107659/2019
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovenian: Pregled zdravila Atazanavir Krka in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Atazanavir Krka apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Atazanavir Krka (atazanavir)
Lithuanian: Atazanavir Krka (atazanaviras)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atazanavir Krka?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atazanavir Krka vartojimą?
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Atazanavir Krka yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki je potreben za razmnoževanje virusa HIV.
Lithuanian: Jis slopina fermentą proteazę, kuris būtinas tam, kad ŽIV virusas galėtų daugintis.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Reyataz, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Atazanavir Krka.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Reyataz, todėl jų nereikia kartoti su Atazanavir Krka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atazanavir Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Reyataz ter da mu je bioekvivalentno.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Atazanavir Krka yra panašios kokybės kaip Reyataz ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.