FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Estonian: • pulmonaalhüpertensiooniga (kopsude kõrge vererõhk) kaasnevate hingamishäiretega vastsündinud (sündinud pärast 34. rasedusnädalat).
Danish: Hvad er INOmax?
Estonian: Mis on INOmax?
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
Estonian: Teises põhiuuringus vajasid organismivälist membraanoksügenisatsiooni 30 INOmaxi saanud vastsündinut (31%), võrreldes 51-ga 89 platseebot saanud vastsündinust (57%).
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
Estonian: INOmax on inhaleeritav gaas, mis sisaldab toimeainena gaasilises lämmastikus lahjendatud 400 või 800 miljondikku osa (ppm) lämmastikoksiidi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
Estonian: INOmaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus ka 421 pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinul, kes olid sündinud 34. rasedusnädalal või hiljem.
Danish: INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine).
Estonian: INOmaxi kasutatakse nendel imikutel hapnikuvarustuse parandamiseks ja kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO, meetod vere hapnikuga varustamiseks väljaspool organismi, kasutades südame-kopsuaparaadiga sarnast seadet) vajaduse vähendamiseks;
Danish: Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket dødelighed.
Estonian: See tulenes põhiliselt organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähenemisest, mitte suremuse vähenemisest.
Danish: I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo.
Estonian: Esimeses põhiuuringus surid või vajasid organismivälist membraanoksügenisatsiooni 114-st INOmaxi saanud vastsündinust 52 (46%), võrreldes 77-ga 121 platseebot saanud vastsündinust (64%).
Danish: INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret.
Estonian: INOmaxi kasutatakse kunstlikku ventilatsiooni saavatel patsientidel pärast ventilatsiooni optimeerimist.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen.
Estonian: INOmaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO.
Estonian: Kahes hingamishäiretega vastsündinute põhiuuringus oli INOmax organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähendamisel platseebost efektiivsem.
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
Estonian: Muu teave INOmaxi kohta
Danish: INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.
Estonian: INOmaxi manustatakse pärast selle lahjendamist hapniku ja õhu segus, millega varustatakse patsienti ventilaatori kaudu.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: INOmax on retseptiravim.
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse INOmaxi südamefunktsiooni parandamiseks ja kopsude vererõhu alandamiseks.
Danish: I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling).
Estonian: Esimeses uuringus manustati 235 hingamispuudulikkusega vastsündinule kas INOmaxi või platseebot (näiv ravim).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui vajate INOmaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi INOmax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i karvæggene til at afslappes.
Estonian: INOmaxis toimeainena sisalduv lämmastikoksiid on looduslik kemikaal, mis lõdvestab veresoonte silelihaseid.
Danish: I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.
Estonian: Varem avaldatud andmete põhjal alandas INOmaxi kasutamine südameoperatsiooni ajal või pärast seda kopsudes vererõhku ja parandas südamefunktsiooni.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vastsündinute osakaal, kes esimese 120 haiglas oldud päeva jooksul surid või vajasid kehavälist membraanoksügenisatsiooni.
Danish: Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes.
Estonian: Selle inhaleerimisel kopsude veresooned laienevad; see võimaldab verel kergemini kopsudesse voolata ning organismi hapnikuga varustada ja süsinikdioksiidi eemaldada, alandades kopsudes vererõhku.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Estonian: Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal INOmaxi kasulikkus?
Danish: Hvordan virker INOmax?
Estonian: Kuidas INOmax toimib?
Danish: Hvordan blev INOmax undersøgt?
Estonian: Kuidas INOmaxi uuriti
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?
Estonian: Mis riskid INOmaxiga kaasnevad?
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Estonian: Müügiloa hoidja on Linde Healthcare AB. Müügiluba on tähtajatu.
Danish: I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo.
Estonian: Teises uuringus manustati kas INOmaxi või platseebot 186 hingamispuudulikkusega vastsündinule.
Danish: Hvad anvendes INOmax til?
Estonian: Milleks INOmaxi kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes INOmax?
Estonian: Kuidas INOmaxi kasutatakse?
Danish: Inovelon bør tages med vand og mad.
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos vee ja toiduga.
Danish: Inovelon modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2007.
Estonian: Inovelon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2007.
Danish: Inovelon (rufinamid)
Estonian: Inovelon (rufinamiid)
Danish: Andre oplysninger om Inovelon
Estonian: Muu teave Inoveloni kohta
Danish: Derefter justeres dosen hver anden dag i henhold til patientens reaktion på behandlingen.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust ülepäeviti sõltuvalt patsienti reageerimisest ravile.
Danish: Den daglige dosis deles i to og tages hver morgen og hver aften med ca. 12 timers mellemrum.
Estonian: Ööpäevane annus jagatakse kaheks võrdseks osaks ning seda võetakse hommikul ja õhtul ligikaudu 12-tunnise vahega.
Danish: Da sygdommen opfører sig på samme måde i begge aldersgrupper, kan Inovelon derfor forventes at opføre sig på samme måde hos børn i alderen 1-4 år.
Estonian: Kuivõrd haigus avaldub mõlemas vanuserühmas ühtmoodi, võib eeldada, et Inovelon toimib samamoodi ka 1-4-aastastel lastel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inoveloni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie, der viste, at den orale suspension gav sammen niveau af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis tõendasid, et suukaudne suspensioon tekitas veres sama toimeainesisalduse kui tabletid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Inovelon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inoveloni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inovelon (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, hovedpine, svimmelhed, opkastning og træthed.
Estonian: Inoveloni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, peavalu, peapööritus, oksendamine ja väsimus.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsiavorme.
Danish: Yderligere information vedrørende Inovelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Inoveloni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lennox-Gastault-syndrom er en sjælden sygdom, og Inovelon blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom esineb harva ja Inovelon nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Danish: Hvad er Inovelon, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Inovelon ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hos ældre patienter begynder behandlingen typisk med en dosis på 200 eller 400 mg dagligt.
Estonian: Vanematel patsientidel alustatakse ravi tavaliselt annusega 200 mg või 400 mg ööpäevas.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Estonian: See vähendab ajurakkude aktiivsust ja hoiab ära ebanormaalse elektrilise aktiivsuse leviku üle kogu aju.
Danish: Symptomerne på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Estonian: Selle sümptomid on näiteks mitut liiki epilepsiahood, aju elektrilise aktiivsuse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid.
Estonian: Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi.
Danish: Behandling af børn under 4 år begynder typisk med en daglig dosis på 10 mg pr. kg legemsvægt.
Estonian: Alla 4-aastaste laste ravi alustatakse tavaliselt ööpäevase annusega 10 mg kehakaalu kg kohta.
Danish: Alle patienter havde LennoxGastault-syndrom, der ikke var reguleret på trods af kontinuerlig behandling i mindst fire uger med op til tre andre lægemidler mod epilepsi.
Estonian: Kõigil patsientidel esines LennoxiGastaut' sündroom, mis ei reageerinud vähemalt 4-nädalasele pidevale ravile kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
Danish: Ved at binde til kanalerne forhindrer rufinamid dem i at skifte fra en ikke-aktiv tilstand til en aktiv tilstand.
Estonian: Nende kanalitega seondudes takistab rufinamiid kanalite lülitumist inaktiivsest olekust aktiivsesse.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 139 patienter i alderen 4-30 år (75 % af dem var under 17 år) medførte Inovelon en reduktion i antallet og sværhedsgraden af anfald.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 139 patsienti vanuses 4-30 aastat (neist kolmveerand olid alla 17aastased), vähendas Inovelon epilepsiahoogude arvu ja raskusastet.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde til bestemte kanaler (natriumkanaler) på overfladen af hjernecellerne, der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Estonian: Inoveloni toimeaine rufinamiid seondub ajurakkude pinnal olevate teatud kanalitega (naatriumikanalitega), mis reguleerivad rakkude elektrilist aktiivsust.
Danish: Inovelon bør ikke anvendes hos patienter, der har alvorlige leverproblemer.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: De primære mål for virkning var ændringen i antallet af anfald i en periode på fire uger efter tilføjelsen af Inovelon eller placebo sammenholdt med en periode på fire uger før tilføjelsen samt ændringen i sværhedsgraden af anfald bedømt på en 7-trins skala af patientens forældre eller værge.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid epilepsiahoogude arvu muutus 4 nädala vältel pärast Inoveloni või platseebo lisamist raviskeemi võrreldes 4-nädalase perioodiga enne lisamist ning see, kuidas muutus epilepsiahoogude raskusaste, mida vanem või hooldaja hindas 7-punktilisel skaalal.
Danish: Andre analyser viste imidlertid, at vægtbaserede doser hos børn i alderen 1-4 år gav samme niveau af lægemidlet i kroppen som standarddoser hos ældre patienter.
Estonian: Samas näitasid muud analüüsid, et kehamassil põhinevate annuste kasutamisel 1-4-aastastel lastel oli ravimi sisaldus organismis sama suur kui vanematel patsientidel standardannuste kasutamisel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inovelon?
Estonian: Mis riskid Inoveloniga kaasnevad?
Danish: Dette mindsker sandsynligheden for, at der opstår et anfald.
Estonian: See omakorda vähendab epilepsiahoogude esinemise tõenäosust.
Danish: Inovelon må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rufinamid, triazol-derivater (som f.eks. visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner) eller et eller flere af indholdsstofferne.
Estonian: Inoveloni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rufinamiidi, triasooli derivaatide (näiteks teatud seenhaiguste ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: For mere information om brug af Inovelon, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Inoveloni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Et studie med deltagelse af 37 børn i alderen 1-4 år var inkonklusivt dels på grund af dets ringe størrelse, dels på grund af, at det ikke var designet til at påvise en fordel.
Estonian: Üks uuring, milles osales 37 last vanuses 1-4 aastat, oli ebaselgete tulemustega, sest uuring oli väikesemahuline ega olnud kavandatud tõendama Inoveloni kasulikkust.
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
Estonian: Inoveloni võtnud patsientidel täheldati epilepsiahoogude üldarvu vähenemist 35,8% (patsientidel oli 4 nädala vältel enne Inovelon-ravi alustamist keskmiselt 290 epilepsiahoogu).
Danish: I studiet sammenlignede man virkningen af at tilføje Inovelontabletter eller placebo (ikke-aktivt stof) til de andre lægemidler, som patienterne tog.
Estonian: Uuringus võrreldi Inoveloni tablettide või platseebo (näiv ravim) lisamise toimet muudele ravimitele, mida patsiendid juba kasutasid.
Danish: Dosen af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt samt af, om patienten også tager valproat (et andet lægemiddel mod epilepsi).
Estonian: Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist ning sellest, kas ta kasutab ka valproehapet (samuti epilepsiaravim).
Danish: Patienter, der fik tilføjet Inovelon, havde også en reduktion på 42,5 % i antallet af tonisk-atoniske anfald (en almindelig type anfald hos patienter med Lennox-Gastault-syndrom, som ofte medfører, at patienten falder til jorden) sammenholdt med en stigning på 1,9 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle raviskeemi lisati Inovelon, vähenes toonilis-atooniliste krampide (sage krampide tüüp Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, mis sageli tingib patsiendi kukkumise) arv 42,5% ja platseebot kasutanud patsientidel suurenes see 1,9%.
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutatakse?
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
Estonian: Inovelon on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama epilepsia ravis kogenud lastearst või neuroloog (ajuhaigusi raviv arst).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Inovelon vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Inoveloni kasutamise kohta pidevat järelevalvet Inoveloni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid
Danish: Inovelon anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
Estonian: Inoveloni kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele.
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Estonian: Kuidas Inovelon toimib?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inoveloni kasulikkus?
Danish: Inovelon er et lægemiddel mod epilepsi, der anvendes til at behandle patienter i alderen 1 år og opefter, som har Lennox-Gastault-syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Estonian: Inovelon on epilepsiaravim, mida kasutatakse vähemalt 1-aastaste patsientide raviks, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroomiga.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
Estonian: Krampide raskusastme vähenemisest teatati ligikaudu pooltel Inoveloni kasutanud patsientidest ja kolmandikul platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
Estonian: Inoveloni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Der sås et fald på 1,6 % hos de patienter, der fik tilføjet placebo til deres eksisterende behandling.
Estonian: Patsientidel, kelle senisesse raviskeemi lisati platseebo, vähenes epilepsiahoogude arv 1,6%.
Danish: En oversigt over Inovelon, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Inovelon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Estonian: Patsiente tuleb üleminekuperioodil jälgida.
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Estonian: Triasolaami sisaldus vähenes 36% võrra.
Danish: Udslæt og/eller feber.
Estonian: Lööve ja/või palavik.
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Estonian: See ravim võib olla potentsiaalselt keskkonnale ohtlik.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Estonian: Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ning kättesaadavad andmed ei välista suurenenud riski Inoveloni kasutamisel.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Estonian: Kontrollimata avatud uuringud on näidanud pikaajalist püsivat efektiivsust, kuigi rohkem kui kolm kuud kestnud kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Estonian: Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui 90 päevaks alates selle algsest avamisest, ärge seda kasutage.
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Estonian: Rufinamiid moduleerib naatriumikanalite aktiivsust, pikendades nende inaktiivset seisundit.
Danish: Udslæt* Akne
Estonian: Lööve* Akne
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleb kliinilist seisundit individuaalselt hinnata.
Danish: Rufinamid var ikke genotoksisk og havde ikke noget karcinogent potentiale.
Estonian: Rufinamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudus kantserogeenne potentsiaal.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Estonian: Tagastage ravim apteekrile.
Danish: Miljørisikovurdering:
Estonian: Keskkonnariski hindamine:
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Estonian: Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
Estonian: Peske süstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Danish: Rufinamid elimineres næsten udelukkende ved metabolisme.
Estonian: Rufinamiid elimineerub peaaegu ainult metabolismi teel.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega üldiselt seotud riskid:
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos toiduga.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Estonian: On näidatud, et epilepsiaga naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus see määr on ligikaudu 3%.
Danish: Børn (1-12 år)
Estonian: Lapsed (1...12-aastased)
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
Estonian: Uuring kavandati põhiliselt ohutuse uurimiseks ega olnud piisava võimsusega, et näidata erinevusi krambihoogude suhtes avalduva efektiivsuse muutujates.
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
Estonian: Kui on sellise reaktsiooni kahtlus, tuleb ravi rufinamiidiga lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
Estonian: Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega.
Danish: Dannelse af små mængder glutathionkonjugater kan ikke helt udelukkes.
Estonian: Vähesel hulgal glutatiooni konjugaatide moodustumist ei saa täielikult välistada.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ja kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, carboxamidderivater; ATC-kode: N03AF03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid; ATC-kood: N03AF03.
Danish: Kontakt straks din læge.
Estonian: Öelge seda kohe arstile.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med lægemidlets mulige virkninger.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peaksid olema ettevaatlikud, kuni ravimi võimalikud mõjud pole neile selged.