FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultat d'une procédure formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
French: Patrick Salmon (Irlande)
Slovenian: Patrick Salmon (Irska)
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 septembre 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. septembra 2010.
French: Les domaines harmonisés sont les suivants:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
French: Rapporteur:
Slovenian: Poročevalec:
French: Jens Ersbøll (Danemark)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
French: Le traitement peut être prolongé sous surveillance médicale.
Slovenian: Nadaljnjo zdravljenje lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom.
French: Daivobet gel a été autorisé via une procédure décentralisée.
Slovenian: Daivobet gel je bil odobren z decentraliziranim postopkom.
French: Daivobet pommade a été autorisé dans certains États membres via une procédure de reconnaissance mutuelle et dans d'autres par le biais de procédures nationales.
Slovenian: Daivobet mazilo je bilo odobreno v nekaterih državah članicah s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v drugih pa z nacionalnimi postopki.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Leo Pharmaceutical Products.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Leo Pharmaceutical Products.
French: 4.3 Contre-indications
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
French: La durée de traitement recommandée pour la pommade est de quatre semaines.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z mazilom je štiri tedne.
French: Ne pas utiliser plus de 15 g de gel ou de pommade par jour.
Slovenian: Na dan se lahko uporabi največ 15 g gela ali mazila.
French: Le comité a également harmonisé une liste de contre-indications concernant des maladies de la peau, notamment des lésions virales de la peau, des infections fongiques ou bactérienne de la peau, des infections parasitaires et des problèmes de peau dus à la tuberculose ou la syphilis.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi seznam kontraindikacij v zvezi s stanjem kože, vključno z virusnimi lezijami kože, glivičnimi ali bakterijskimi okužbami kože, parazitnimi okužbami in težavami s kožo, ki jih povzročata tuberkuloza ali sifilis.
French: Co-rapporteur(s):
Slovenian: Soporočevalec:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des taux anormaux de calcium dans le sang.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z nenormalno vsebnostjo kalcija v krvi.
French: Cela a conduit à des différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Slovenian: Zato se pojavljajo razlike v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
French: Il est disponible en gel et en pommade et est destiné à une utilisation topique (application sur la peau).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Daivobet dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Daivobet.
French: Daivobet est aussi disponible dans l'UE sous la dénomination commerciale Dovobet.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
French: Qu'est-ce que Daivobet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet?
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
French: À la lumière des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
French: 22 juillet 2010
Slovenian: 22. julij 2010
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Daivobet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.
French: Daivobet doit être appliqué une fois par jour sur les régions de la peau qui sont atteintes.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
French: Le comité a aussi harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques concernant les mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
French: Date de début de la saisine:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da naj bi se Daivobet mazilo uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo s plaki, kadar je možno zdravljenje z uporabo topičnih zdravil.
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
Slovenian: Kalcipotriol, snov, pridobljena iz vitamina D, deluje prek receptorjev v koži in tako preprečuje razmnoževanje celic, ki povzročajo luskaste površine pri psoriazi.
French: Réponses de la société fournies le: 16 juin 2010 Date de l'avis:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
French: 20 avril 2010
Slovenian: 20. april 2010
French: Daivobet contient deux principes actifs: le calcipotriol et la bêtaméthasone.
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje dve zdravilni učinkovini: kalcipotriol in betametazon.
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Slovenian: Daivobet gel je namenjen zdravljenju psoriaze na lasišču ali blage do zmerne psoriaze s plaki na drugih delih telesa.
French: 30 septembre 2010
Slovenian: 30. septembra 2010
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži).
French: Pour la liste complète, voir le RCP harmonisé.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z gelom je štiri tedne pri psoriazi lasišča in osem tednov pri psoriazi, ki se ne pojavlja na lasišču.
French: Le 10 mars 2010, Leo Pharmaceutical Products a saisi le CHMP en vue d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Daivobet dans l'UE.
Slovenian: Da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Daivobet v EU, je družba Leo Pharmaceutical Products dne 10. marca 2010 zadevo napotila na CHMP.
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
Slovenian: Betametazon je protivnetno zdravilo, ki pomaga zmanjševati vnetje in srbenje, ki se pojavljata pri psoriazi.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki z nekaterimi vrstami psoriaze, ki je rdeča in luskava ali ognojena.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
French: 28 juin 2012
Slovenian: 28. junij 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. junija 2012.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
French: Selon Coupe A.J.
Slovenian: V skladu s Coupe A.J.
French: État membre l'UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
French: La réponse à la troisième partie (iii) a été fournie séparément.
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
French: Absence de différence de la formulation
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
French: Considérant que,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
French: Résultats concernant la sécurité
Slovenian: Rezultati glede varnosti
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
French: Les informations sur le médicament d'origine ont été clarifiées dans une mesure satisfaisante.
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
French: (Nom de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
French: Population étudiée
Slovenian: Proučevana populacija
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
French: Le demandeur, compte-tenu du degré de chevauchement entre les deux premières parties de la question [(i) et (ii)] a fourni une réponse globale.
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
French: Tous les tests ont donné des résultats satisfaisants avec de faibles écarts seulement.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
French: Analyse principale
Slovenian: Glavna analiza
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
French: Études initiales de bioéquivalence
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
French: Aucune extrapolation ou imputation n'a été utilisée dans l'analyse statistique.
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE OLINKA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE OLINKA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
French: Le CHMP a admis que les critères d'in- et d'exclusion, comme les sujets inclus, le nombre et le type d'écarts au protocole étaient considérés comme acceptable.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
French: (ii) Les résultats de l'analyse des données de l'étude et la raison pour laquelle le demandeur estime qu'ils excluent une différence de formulation en présence d'aliments.
Slovenian: (ii) Rezultati analiz podatkov iz študije in zakaj predlagatelj meni, da ti rezultati izključujejo razliko med formulacijama pri uporabi po zaužitju hrane.
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
French: et al. (1991), les aliments pourraient retarder la vidange gastrique de 10 à 11 heures et par conséquent avoir une influence sur le moment de l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.