FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico MI-CP217, fue evaluada la seguridad y la inmunogenicidad descriptiva de una vacuna antigripal viva atenuada monovalente (derivada de A/California/7/2009) desarrollada para la pandemia H1N1 2009 en un total de 326 sujetos aleatorizados (259 subjetos con la vacuna monovalente; 65 sujetos con placebo), 324 de los cuales recibieron una dosis del producto en investigación.
Maltese: Fi studju kliniku MI-CP217, is-sigurtà u l-immunoġeniċità deskrittiva ta' vaċċin ħaj attenwat monovalenti kontra l-virus tal-influwenza (li ġej minn A/California/7/2009) li ġie żviluppat għallpandemija tal-H1N1 tal-2009 ġew ivvalutati f'total ta' 326 individwu randomizzati (259 individwu bilvaċċin monovalenti; 65 individwu bi plaċebo) u 324 individwu irċevew doża unika tal-prodott taħt investigazzjoni.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad 0.2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas mill-età ta' 18-il sena 0.2 ml (li jingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Spanish: P/VVAN H5N1
Maltese: Tilqima P/LAIV tal-H5N1
Spanish: En un estudio de vigilancia realizado por el US CDC (Griffin, et al, 2011) se estimó que la eficacia de la VVAN pandémica H1N1 en niños de 2 a 9 años fue del 81,9% (95% IC:13,6
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza li sar mis-CDC tal-Istati Uniti (Griffin, et al, 2011) l-effikaċja tat-tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 sa 9 snin kienet stmata li kienet ta' 81.9% (95% CI:13.6, 96.2).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Respuesta serológica definida como aumento ≥4-veces en el título de anticuerpos (≥1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Spanish: Protector del extremo de la boquilla
Maltese: Protezzjoni tal-ponta tażżennuna
Spanish: TCID50, 19 de los cuales recibieron una segunda dosis 4-8 semanas después.
Maltese: TCID50, u 19 minn dawk l-individwi irċevew it-tieni doża wara 4-8 ġimgħat.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
Maltese: LEwropa, l-Asja/ lOċeanja, lAmerika Latina
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 2-10 6871500
Spanish: La incidenia de sibilancias en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los receptores de T/VVAN con respecto a los receptores de la vacuna estacional inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fil-ħmistax ta' wara t-tilqima kienet aktar baxxa f'persuni li rċevew it-T/LAIV meta mqabbla ma' persuni li rċevew it-tilqima staġjonali inattivata (19.5% kontra 23.8%, P=0.02).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: f
Maltese: E.
Spanish: En el estudio se reclutaron 69 subjetos en 5 grupos: en el Grupo 1 se reclutaron 11 sujetos que habían recibido previamente dos dosis de la vacuna viva atenuada contra la gripe pandémica A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/VVAN) en 2006-2007; en el Grupo 2 se reclutaron 10 sujetos que habían recibido previamente 2 dosis de P/VVAN A/Hong Kong/213/2003 H5N1 en 2007; En el Grupo 3 se reclutaron 8 sujetos que habían recibido previemente 2 dosis de la P/VVAN A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 en 2010 (como grupo de control P/VVAN); Los Grupos 4 y 5 reclutaron, cada uno, 20 sujetos que no habían sido vacunados previamente con VVAN y que eran naïve al virus influenza H5.
Maltese: Fil-Grupp 1 ħadu sehem 11-il individwu li qabel kienu irċevew 2 dożi talvaċċin ħaj attenwat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) fl-20062007; fil-Grupp 2 ħadu sehem 10 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi tal-P/LAIV kontra A/Hong Kong/213/2003 H5N1 fl-2007; fil-Grupp 3 ħadu sehem 8 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi talP/LAIV kontra A/British Columbia/CN-6/2004
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente, en niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12il xahar sa inqas minn 18-il sena.
Spanish: T/VVAN demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.686 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24 - 59 meses.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Spanish: Adultos de 18 a 49 años
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
Spanish: D153-P514 Europa
Maltese: D153-P514
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
Spanish: Adultos de 22 a 54 años
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Spanish: En el estudio clínico CIR 239, se evaluó la seguridad, infectividad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada derivada de un aislado de influenza A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) en 17 sujetos en aislamiento que recibieron una dosis de 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni 10 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Spanish: ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (EN BANDEJAS)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) contra cepas coincidentes y del 56.3% (95% IC al 95%: 43,1; 66,7) contra todas las cepas indepencientemente de la coicidencia, respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Spanish: En un estudio con la vacuna viva atenuada nasal trivalente (VVAN/T) estacional, se observó un incremento médicamente significativo en la incidencia de sibilancias en niños de 12-23 meses de edad (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studju bit-tilqima tal-influwenza ħajja attenwata trivalenti staġjonali (T/LAIV), dehret żieda flinċidenza ta' tħarħir medikament sinifikanti fi tfal fl-età ta' 12-23 xahar (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: No hay datos disponibles de individuos con inmunosupresión grave (ver sección 4.4).
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
Spanish: Asia/Oceanía 6 a 35 M 1.041
Maltese: 6 sa 35 X 1,041
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
Spanish: Tabla 3 Respuestas de anticuerpos en suero medidas mediante microneutralización (MN) y el ensayo de inhibición de la hemoaglutinación (IHA) en los Días 28 y 56 tras la administración de una vacuna H5N1 inactivada
Maltese: Tabella3 Rispons ta' antikorpi tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) u assaġġ tal-inibizzjoni ta' emagglutinazzjoni (HAI) fis-serum fil-Jiem 28 u 56 wara l-għoti ta' vaċċin inattivat kontra H5N1
Spanish: Se observaron respuestas similares en sujetos primovacunados con P/VVAN H7N7 y H7N9, que desarrollaron respuestas de anticuerpos vigorosas a los correspondientes virus de tipo salvaje tras la exposición subsiguiente a la vacuna inactivada del mismo subtipo.
Maltese: Risponsi simili dehru f'individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H7N7 u H7N9 li żviluppaw rispons qawwi tal-antikorpi għall-virusijiet korrispondenti tat-tip selvaġġ wara esponiment sussegwenti għallvaċċin inattivat mill-istess sottotip.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el primer año y placebo en el segundo año, la eficacia en el segundo año fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) contra cepas coincidentes y 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9) contra todas las cepas independientemente de la coincidencia, respectivamente, en D153-P501, lo cual respalda la necesidad de revacunación en la segunda temporada.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de T/VVAN en estudios pediátricos controlados con placebo
Maltese: Tabella 1 Effikaċja tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati bi plaċebo
Spanish: No hay datos disponibles de individuos con inmunodeficiencia clínica significativa.
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunodefiċjenza klinika sinifikanti.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de T/VVAN en un número limitado de sujetos con una función inmunitaria leve a moderadamente comprometida no asociada a VIH, con infección por VIH asintomática o levemente sintomática, o con cáncer (tumores sólidos y cáncer hematológico) fue comparable al de individuos sanos y no indicaron nigún efecto adverso.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà tat-T/LAIV f'għadd limitat ta' individwi b'funzjoni immuni minn ħafifa għal moderatament kompromessa mhux minħabba l-HIV, b'infezzjoni asintomatika jew kemmxejn sintomatika tal-HIV, jew b'kanċer (tumuri solidi u tumuri malinni ematoloġiċi) kien komparabbli ma' dak f'individwi b'saħħithom u ma jindikax effetti mhux mistennija.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: En niños independientemente del estado serológico basal, las tasas de respuesta medida en suero tras recibir la vacuna monovalente fueron del 7,8% y 11,1% en los Días 15 y 29, respectivamente, y del 32,0% en el Día 57.
Maltese: Għat-tfal irrispettivament mill-istatus ta' antikorpi fis-serum fil-linja bażi, ir-rati tar-rispons talantikorpi fis-serum wara li rċevew il-vaċċin monovalenti kienu ta' 7.8% u ta' 11.1% fil-Jiem 15 u 29, rispettivament, u ta' 32.0% fil-Jum 57.
Spanish: Lactancia
Maltese: Sukrożju
Spanish: FFU por cada dosis de 0,2 ml
Maltese: FFU f'kull doża ta' 0.2 ml
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta' marda, mediċina, jew trattament ieħor.
Spanish: De entre los sujetos naïve a P/VVAN, solo el 10% tuvo incrementos ≥ 4veces el Día 7.
Maltese: Mill-individwi li ma kinux ingħataw il-P/LAIV, 10% biss kellhom żieda ta' ≥4-darbiet sal-Jum 7.
Spanish: La reacción adversa más frecuente observada en estudios clínicos realizados con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en adultos sanos fue cefalea (25,4%) e infección de vías respiratorias altas
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fi studji kliniċi li saru bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca f'adulti b'saħħithom kienu uġigħ ta' ras (25.4%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (10.
Spanish: De estos sujetos, 319 recibieron una segunda dosis (256 subjetos la vacuna monovalente; 63 sujetos placebo).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Spanish: El EPAR completo de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contiene virus vivo, atenuado (debilitado) de la gripe A, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: Los resultados fueron similares a los de otros tres estudios en los que participaron 170 adultos que recibieron vacunas de preparación contra la pandemia que contenían tipos similares de virus de la gripe aviar, como el H7N9 y el H7N7, en vez del H5N1.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Spanish: Sin embargo, una segunda vacuna que actúa de otra forma es capaz de crear anticuerpos que se pueden medir fácilmente.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fl-24 ta' Mejju 2017.
Spanish: Además, existen pruebas que señalan que la vacuna puede proteger frente a distintas cepas del virus H5N1.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se debe administrar generalmente a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de las sustancias de la vacuna, incluyendo gelatina y gentamicina, o a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a huevos o proteínas del huevo, como la ovoalbúmina.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
Spanish: Anteriormente conocida como Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Spanish: AstraZeneca, los anticuerpos aumentaron 4 veces en el 73% (8 de 11) de los individuos en comparación con el 10% de los individuos que no habían sido vacunados anteriormente con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Tres estudios principales en los que participaron 107 adultos hallaron que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca era capaz de preparar al sistema inmunitario para que se defendiese contra la cepa del virus H5N1 en personas que nunca habían estado en contacto con él.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Spanish: 1 jeringa
Maltese: 1 siringa
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Spanish: Día 180
Maltese: Jum 180
Spanish: Efectos de clase:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Spanish: Día 42
Maltese: Jum 42
Spanish: 18 - 59 años
Maltese: 18 - 59 sena
Spanish: - Parálisis de Bell:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Spanish: Mes 12-15
Maltese: Xahar 12-15
Spanish: - Anafilaxia:
Maltese: - Anafilassi:
Spanish: Cepa A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Spanish: 3 - 8 años
Maltese: 3 - 8 snin
Spanish: - Síndrome Guillain Barré:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Spanish: TRASTORNOS
Maltese: DISTURBI
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Spanish: Persistencia de anticuerpos
Maltese: Persistenza tal-antipkorpi
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Spanish: Término preferido de MedDRA
Maltese: Terminu tal-MedDRA Ppreferut
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Spanish: Seroprotección*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Spanish: TRASTORNOS VASCULARES
Maltese: DISTURBI VASKULARI
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Spanish: Tasa de seroneutralización * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
Maltese: 4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Rata ta' serokonverżjoni**
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
Maltese: Persuni immunokompromessi
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Spanish: Mes 24 * área de SRH ≥ 25 mm² ** título MN ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Spanish: • Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, Hepatitis C y especialmente HTLV1.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Spanish: TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI
Spanish: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Adulti u Persuni Aktar Anzjani) Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Spanish: 9 - 17 años
Maltese: 9 - 17-il sena
Spanish: 60 años y más
Maltese: 60 sena u iżjed
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Ensayo SRH Ensayo MN Ensayo SRH Ensayo MN
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni** Assaġġ SRH Assaġġ MN Assaġġ SRH Assaġġ MN Xahar 6
Spanish: 6 - 35 meses
Maltese: 6 - 35 xahar
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Spanish: Tasa de seroneutralización* * título MN ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: