FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Responsen werden bij verschillende immunofenotypes van ALL, inclusief pre-B-cel en T-cel, gezien.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērotas dažādos ALL imūnfenotipos, ieskaitot pre-B šūnu un T-šūnu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Dutch: Er zijn voorvallen van bloeding waargenomen in het kader van trombocytopenie.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Dutch: Bij patiënten die een HSCT hebben ontvangen is de responsduur verstoord.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma HSCT, atbildes reakcijas ilgums ir neprecīzs.
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai klofarabīns, vai tā metabolīti izdalās ar mātes pienu.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām, noteica šādas atbildes reakciju grupas:
Dutch: Kinderen en adolescenten (> 1 jaar)
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Dutch: Als het product in aanraking komt met de ogen, de huid of de slijmvliezen, spoel deze gebieden dan onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water af.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • een M1-beenmerg (≤ 5% blasten)
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu veselības stāvokli, un atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu viņš var mainīt devu.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De incidentie van deze toxiciteiten was afhankelijk van zowel de toegediende dosis clofarabine als de duur van de behandeling.
Latvian: Šīs toksicitātes sastopamība bija atkarīga gan no ievadītās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
Dutch: Bij 13% van alle patiënten werd hematurie geconstateerd.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase- resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Dutch: Een infusietijd van > 2 uur moet worden overwogen omdat daardoor de symptomen van angst en prikkelbaarheid kunnen verminderen en om een nodeloos hoge maximale concentratie van clofarabine te vermijden (zie rubriek 5.2).
Latvian: Jāapsver infūzijas laiks > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt satraukuma un nervozitātes simptomus, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen voordat de behandeling start, en u mag gedurende uw behandeling en gedurende de drie maanden na beëindigen van uw behandeling geen borstvoeding geven.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc tās beigām.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen na een alternatieve behandeling of een terugval*
Latvian: Pacienti, kuriem transplantācija tika veikta pēc alternatīvas terapijas vai recidīva*
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van clofarabine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par klofarabīna lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Dutch: • Met regelmaat moet een volledig bloedbeeld en een trombocytentelling worden verricht, en bij patiënten die cytopenie ontwikkelen moet dit nog vaker plaatsvinden.
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interactie plaatsvindt met actieve stoffen die cytochroom-P450-enzymen remmen of versterken.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Dutch: Evoltra is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Evoltra ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Latvian: Par to tika ziņots, ja iedarbības līmenis (Cmax) bija aptuveni no 7 līdz 13 reizēm (pēc 3 vai vairāk cikliem) vai no 16 līdz 35 reizēm (pēc viena vai diviem cikliem) lielāks nekā klīniskās iedarbības līmenis.
Dutch: Deze aandoeningen traden vaker op binnen 30 dagen na behandeling en in de context van gecombineerde chemotherapie.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: u moet tijdens behandeling met clofarabine een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība: ārstēšanas laikā ar klofarabīnu Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).
Dutch: CR = Complete remissie
Latvian: PR = pilnīga remisija
Dutch: • De respiratoire status, de bloeddruk, de vochtbalans en het gewicht gedurende en onmiddellijk na de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine.
Latvian: • elpošanas sistēmas stāvoklis, asinsspiediens, šķidruma līdzsvars un ķermeņa masa ārstēšanas laikā un tūlīt pēc klofarabīna 5 dienu ievadīšanas perioda.
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Latvian: • nenovēro cirkulējošus blastus vai slimību ārpus kaulu smadzenēm
Dutch: Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
Dutch: Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat.
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro nehematoloģisko toksicitāti
Dutch: Deze infecties kunnen ook leiden tot septische shock, respiratoir falen, nierfalen en/of falen van meerdere organen.
Latvian: Šīs infekcijas var izraisīt septisko šoku, elpošanas mazspēju, nieru mazspēju un/vai vairāku orgānu mazspēju.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana, kas izraisa programmētu šūnu nāvi pat limfocītiem, kas nedalās.
Dutch: De procedures voor een juiste hantering van antineoplastische middelen moeten worden opgevolgd.
Latvian: Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend voortdurend van intraveneuze vloeistoffen te worden voorzien om de effecten van tumorlysis en andere voorvallen te beperken.
Latvian: • Klofarabīna lietošanas laikā 5 dienas pacientiem ir jāsaņem šķidrums intravenozi, lai mazinātu audzēja sabrukšanas ietekmi un citas blakusparādības.
Dutch: Aan patiënten moet echter worden verteld dat het mogelijk is dat zij tijdens de behandeling bijwerkingen zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen ervaren en dat ze in dat geval geen voertuigen mogen besturen of machines mogen bedienen.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina, ka viņiem ārstēšanas laikā var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, viegls apreibums, samaņas zuduma epizodes, un jānorāda, ka šādās situācijās viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Hoewel het transplantatiepercentage geen eindpunt voor het onderzoek was, ondergingen 10 van de 61 patiënten (16%) na behandeling met clofarabine een HSCT (3 na het bereiken van een CR, 2 na een CRp, 3 na een PR, 1 patiënt bij wie de behandeling door de IRRP als niet geslaagd werd beschouwd en 1 die door de IRRP als niet beoordeelbaar werd beschouwd).
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
Dutch: (9,1 tot 42)
Latvian: (9,1 līdz 42)
Dutch: PR = Partiële remissie
Latvian: DR = daļēja remisija
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no
Dutch: De patiënten werden ingesloten in één fase-I- (n = 12) of twee fase-II- (n = 14 / n = 14) veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken, en ontvingen via intraveneuze infusie meerdere doses clofarabine (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
Dutch: Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Dutch: (4,6 tot 38,3)
Latvian: (4,6 līdz 38,3)
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
Latvian: Saņemot dažādas devas, 2 no 17 ALL pacientiem panāca pilnīgu remisiju (12%, PR) un 2 pacientiem - daļēju remisiju (12%, DR).
Dutch: 1 injectieflacon 3 injectieflacons 4 injectieflacons 10 injectieflacons 20 injectieflacons
Latvian: 1 flakons 3 flakoni 4 flakoni 10 flakoni 20 flakoni
Dutch: Patiënten met een gevorderd stadium van ALL of AML kunnen verstorende medische aandoeningen hebben waardoor de causaliteit van bijwerkingen moeilijk kan worden beoordeeld als gevolg van de verscheidenheid aan symptomen die zijn gerelateerd aan de onderliggende ziekte, de progressie ervan en de gelijktijdige toediening van talloze geneesmiddelen.
Latvian: Pacientiem ar vēlīnām ALL vai AML stadijām var novērot neskaidras izcelsmes medicīniskos stāvokļus, kas sarežģī blakusparādību cēloņu izvērtēšanu, jo pacientiem ir dažādi simptomi, kas saistīti ar pamatslimību, tās progresēšanu un vienlaicīgu dažādu zāļu parakstīšanu.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn bacteriële, schimmel- en virusinfecties gemeld en deze kunnen fataal zijn.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām, un tās var būt letālas.
Dutch: Omdat clofarabine echter niet detecteerbaar wordt gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)-enzymsysteem, blijven de routes van niet-renale eliminatie op dit moment nog onbekend.
Latvian: Tomēr, tā kā citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēma nemetabolizē klofarabīnu nosakāmā apjomā, nerenālās eliminācijas ceļi pagaidām nav zināmi.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) intravenozo infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
Dutch: Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk.
Latvian: Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās.
Dutch: Het was ook actief tegen latent aanwezige lymfocyten en macrofagen.
Latvian: Tas aktīvi iedarbojās arī uz limfocītiem un makrofāgiem, kas nedalās.
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie Vaak: neutropenie
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: neitropēnija
Dutch: Clofarabine moet eerst diffunderen of naar de doelcellen worden getransporteerd waar het door intracellulaire kinasen sequentieel wordt gefosforyleerd tot de mono- en bi-fosfaat, en uiteindelijk tot het actieve conjugaat, clofarabine-5'-trifosfaat.
Latvian: Klofarabīnam vispirms jādifundē vai tas jāaiztransportē uz mērķa šūnām, kur intracelulārās kināzes to pakāpeniski fosforilē mono- un bifosfātā un pēc tam aktīvā konjugātā - klofarabīna 5'-trifosfātā.
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Latvian: Deviņi no 17 ALL pacientiem tika ārstēti ar klofarabīnu 52 mg/m2/dienā.
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ bērniem, kuru ķermeņa masa ir < 20 kg, ir jāapsver ilgāks infūzijas laiks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase  en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Latvian: Turklāt klofarabīnam piemīt lielāka rezistence pret adenozīna deamināzes izraisītu sabrukšanu šūnā un samazināta jutība pret fosforolītisko šķelšanos nekā citām tās pašas grupas aktīvajām vielām, bet klofarabīna trifosfāta afinitāte pret DNS polimerāzi α un ribonukleotīdu reduktāzi ir vienāda vai lielāka nekā dezoksiadenozīna trifosfātam.
Dutch: In 6,1% (7/115) van de gevallen ging men ervan uit dat de tachycardie was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine.
Latvian: 6,1% (7/115) pacientu tahikardija tika uzskatīta par saistītu ar klofarabīna lietošanu.
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Latvian: Ja nav pierādījumu par leikozes aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas pēc absolūtā neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās ≥ 0,75 × 109/l.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Latvian: Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Dutch: (7,9 tot 18,1)
Latvian: (7,9 līdz 18,1)
Dutch: Als een patiënt een klinisch significante infectie ontwikkelt, kan met behandeling met clofarabine worden gewacht totdat de infectie klinisch onder controle is.
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniski nozīmīga infekcija, ārstēšanu ar klofarabīnu var pārtraukt līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek klīniski kontrolēta.
Dutch: Clofarabine wordt uitgescheiden via een combinatie van renale en niet-renale excretie.
Latvian: Klofarabīns tiek eliminēts, kombinējot renālo un nerenālo ekskrēciju.
Dutch: Bij bijna alle patiënten (98%) trad minimaal één bijwerking op die naar de mening van de onderzoeker was gerelateerd aan clofarabine.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (98%) ir novērota vismaz viena blakusparādība, kuras izcelsmi pētnieks uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu.
Dutch: Als er bij een patiënt een hematologische toxiciteit in de vorm van neutropenie graad 4 optreedt (ANC <0,5 x 109/l) die 4 weken of langer aanhoudt, dient de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 25% te worden verlaagd.
Latvian: Ja pacientam ir hematoloģiska toksicitāte - 4. pakāpes neitropēnija (ANC < 0,5 x 109/l), kas ilgst 4 nedēļas un ilgāk, nākamajā ciklā deva ir jāsamazina par 25%.
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Evoltra echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Evoltra, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Dutch: In totaal trad er bij 83% van de patiënten ten minste één infectie op na de behandeling met clofarabine, waaronder schimmelinfecties, virusinfecties en bacteriële infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: 83% pacientu pēc klofarabīna saņemšanas bija vismaz viena infekcija - sēnīšu, vīrusu un bakteriālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd.
Latvian: Rīkojoties ar citotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība.
Dutch: CRp = Complete remissie bij afwezigheid van totaal herstel van de trombocyten (bloedplaatjes)
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
Dutch: De aanbevolen dosis moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, hoewel deze echter in doorlopend klinisch onderzoek is toegediend via een centraal-veneuze katheter.
Latvian: Ieteicamā deva jāievada intravenozas infūzijas veidā, lai gan pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos zāles tiek ievadītas, izmantojot centrālo venozo katetru.
Dutch: Clofarabine wordt niet detecteerbaar gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)enzymsysteem.
Latvian: Klofarabīns netiek metabolizēts, izmantojot citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēmu.
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en  21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.
Dutch: Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Latvian: Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība klofarabīna terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.