FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Finnish: Kerro lisäksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Tasignan käyttöä, jos käytät jotain antasidia.
French: Au total, 55 patients sont décédés pendant le traitement ou pendant le suivi après l'arrêt du traitement (21 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 11 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 23 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Finnish: Yhteensä 55 potilasta kuoli hoidon tai hoidon lopettamisen jälkeisen seurantavaiheen aikana (21 potilasta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 11 potilasta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 23 potilasta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
French: 120 gélules
Finnish: 120 kovaa kapselia
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa
French: Douleurs thoraciques (incluant douleurs thoraciques non cardiaques), douleurs, pyrexie, gêne thoracique, malaise
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), kipu, kuume, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
French: Si la dose initiale était de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes ou de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement doit être arrêté.
Finnish: Jos aiempi annos oli 400 mg kerran vuorokaudessa (aikuiset) tai 230 mg/m kerran vuorokaudessa (lapset), hoito lopetetaan.
French: PVC/PVDC/Alu [en boîte] 392 gélules
Finnish: PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 392 kovaa kapselia
French: Tasigna 50 mg gélules Tasigna 200 mg gélules
Finnish: Tasigna 50 mg kapseli, kova Tasigna 200 mg kapseli, kova
French: L'utilisation concomitante de nilotinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) réduit vraisemblablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Finnish: Nilotinibin ja voimakkaiden CYP3A4:n indusorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Finnish: Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa aikuispotilailla Suositusannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Dublin 4
Finnish: Yleinen 4
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Alcool n-butylique Propylène glycol Alcool anhydre Alcool isopropylique Hydroxyde d'ammonium
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) n-butyylialkoholi Propyleeniglykoli Dehydratoitu etanoli Isopropyylialkoholi Ammoniumhydroksidi
French: Hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, migraine, perte de conscience (incluant syncope), tremblements, troubles de l'attention, hyperesthésie
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivoinfarkti, migreeni, tajunnanmenetys (mukaan lukien pyörtyminen), vapina, tarkkaavaisuuden häiriöt, hyperestesia
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant un traitement par le nilotinib et préalablement traités par l'imatinib (N=126), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 42,1% dans l'année qui a suivi l'arrêt du nilotinib, contre 14,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneita kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavia, nilotinibihoitoa saavia aikuispotilaita oli aiemmin hoidettu imatinibilla (N=126), 42,1 % potilaista ilmoitti tuki- ja liikuntaelimistön oireita vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta ja 14,3 % ilmoitti niitä edeltävän nilotinibihoitovuoden aikana.
French: Le taux de RMM à 12 mois, était significativement supérieur pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour par rapport à l'imatinib 400 mg une fois par jour (44,3 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Finnish: Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (44,3 % vs 22,3 %, p<0,0001).
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
French: Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10), fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä), yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) tai melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) tai niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
French: Dans une étude en ouvert, à un seul bras, 163 patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pendant 3 ans ou plus (imatinib comme traitement initial par ITK pendant plus de 4 semaines sans RM 4.5 documentée sous imatinib au moment du passage au nilotinib, puis passage au nilotinib pendant au moins deux ans) et qui ont obtenu une RM 4.5 suite au traitement par nilotinib telle que mesurée par le test de BCR-ABL MolecularMD MRDx ont été recrutés pour poursuivre le traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (phase de consolidation au nilotinib).
Finnish: Avoimeen, yksiryhmäiseen tutkimukseen otettiin 163 aikuispotilasta, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, jotka olivat käyttäneet tyrosiinikinaasin estäjiä ≥3 vuoden ajan (imatinibi ensimmäisenä tyrosiinikinaasin estäjähoitona yli 4 viikon ajan ilman imatinibihoidolla saavutettua dokumentoitua MR4,5-vastetta potilaan siirtyessä nilotinibihoitoon, sitten siirtyminen nilotinibiin vähintään 2 vuodeksi) ja jotka saavuttivat nilotinibihoidolla MolecularMD MRDx BCR-ABL -testillä mitatun MR4,5-vasteen.
French: Date
Finnish: Aikaraja
French: Il est conseillé de surveiller étroitement un effet sur l'intervalle QTc et de réaliser un ECG initial avant l'instauration du traitement par le nilotinib et lorsque cela est cliniquement justifié.
Finnish: Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
French: Des évènements cardiovasculaires graves y compris des problèmes de flux sanguin dans les jambes (artériopathie oblitérante périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d'irrigation sanguine dans le cerveau (maladie cérébro-vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Finnish: Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus).
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 3 boîtes.
Finnish: Osa 3 pakkausta sisältävää monipakkausta.
French: Figure 2 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,01 % (réduction de 4 log)
Finnish: Kuva 2 ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est : - 300 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de LMC en phase chronique et phase accélérée.
Finnish: Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa aikuispotilailla Suositusannos: - 300 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva KML - 400 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on kroonisessa tai akseleraatiovaiheessa oleva
French: On ne dispose pas d'expérience chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase accélérée ou crise blastique.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
French: Vingt-six (26) de ces 55 décès étaient liés à la LMC (6 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 4 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 16 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Finnish: Näistä 55 potilaasta 26:n kuolema liittyi KML:ään (6 tapausta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 4 tapausta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 16 tapausta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) pour le traitement par nilotinib avant de récupérer la RM4.0 et la RM4.5 était de 12,0 semaines (IC à 95 % : 8,3 - 12,7) et de 13,1 semaines (IC à 95 % : 12,4 - 16,1), respectivement.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MR4,0-vasteen saavuttamista uudelleen oli 12,0 viikkoa (95 % lv 8,3-12,7) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,4-16,1).
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la durée de première RMM, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RMM étaient de 92.5 % (IC à 95 % : 88,6-96,4 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 92.2 % (IC à 95 % : 88,5-95,9 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 88,0 % (IC à 95 % : 83,0-93,1 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Finnish: Ensimmäisen MMR-vasteen kestoa koskevien Kaplan-Meier -laskelmien perusteella MMR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat MMR-vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 92,5 % (luottamusväli 95 %: 88,6-96,4 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 92,2 % (luottamusväli 95 %: 88,5-95,9 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 88,0 % (luottamusväli 95 %: 83,0-93,1 %) imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RCyC étaient de 99,1 % (IC à 95 % : 97,9-100 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 98,7 % (IC à 95 % : 97,1-100 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour, 97,0 % (IC à 95 % : 94,7-99,4 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Finnish: Kaplan-Meier -laskelmien perusteella CCyR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 99,1 % (luottamusväli 95 %: 97,9-100 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 98,7 % (luottamusväli 95 %: 97,1-100 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 97,0 % (luottamusväli 95 %: 94,799,4 %) imatinibia kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
French: Des augmentations du taux de cholestérol sérique total ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
Finnish: Nilotinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.4).
French: Prurit oculaire, conjonctivite, œil sec (incluant xérophtalmie)
Finnish: Silmien kutina, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen (mukaan lukien kseroftalmia)
French: Érythème, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes), sueurs nocturnes, eczéma
Finnish: Punoitus, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus), öinen hikoilu, ekseema
French: Traitement antérieur par hydroxyurée
Finnish: Aiempi hydroksiureahoito
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Finnish: Hematologinen vaste (%)
French: Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
French: Des cas peu fréquents de rétention hydrique sévère ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Finnish: Vaikea-asteista nesteen kertymistä on raportoitu melko harvinaisina tapauksina Tasigna-hoitoa saavilla potilailla.
French: On n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei esiintynyt.
French: Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d'une rétention hydrique, ont été rapportées chez < 1 % des patients traités par Tasigna.
Finnish: Pleuraeffuusiota, perikardiaalista effuusiota ja nesteen kertymisestä johtuvia komplikaatioita ilmeni < 1 %:lla Tasignaa saaneista potilaista.
French: Tasigna est également disponible en conditionnements multiples de : - 112 gélules (4 étuis de 28).
Finnish: Tasignaa on saatavana myös seuraavissa monipakkauksissa: - 112 (neljä 28 kapselin taskupakkausta) kovaa kapselia.
French: Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu punaisella merkintä "NVR/TKI".
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Finnish: - kerro välittömästi lääkärille, jos koet rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassasi, puutumisia tai voimattomuutta, kävely- tai puhevaikeuksia, kipuja, värimuutoksia tai kylmäntunnetta jossakin raajassa, sillä nämä voivat olla sydän- ja verenkiertotapahtuman merkkejä.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM ; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % EI) était de 40,9 % (IC à 95 % : 26,3 - 56,8) à 12 cycles, avec 18 patients étant en RMM.
Finnish: BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 40,9 % (95 % lv 26,3; 56,8) 12 hoitojakson kohdalla, ja 18 potilasta oli MMR-tasoisessa vasteessa.
French: Sur 2 ans
Finnish: 2 v mennessä
French: Éruption exfoliative, éruption médicamenteuse, douleurs cutanées, ecchymoses, œdème de la face
Finnish: Kesivä ihottuma, lääkeihottuma, ihon kipu, mustelmanmuodostus, kasvojen turvotus
French: Utilisation chez les adultes - Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour.
Finnish: - Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia: Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa.
French: Investigations Très fréquent :
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
French: Tasigna est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu.
French: Les données d'efficacité chez les patients présentant une LMC en crise blastique ne sont pas encore disponibles.
Finnish: Tutkimustuloksia tehosta blastikriisivaiheessa Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla ei ole vielä saatavilla.
French: Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasignan kovat kapselit kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohta
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Finnish: Öinen hikoilu, ekseema, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus)
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les patients adultes à une fréquence inférieure à 5% lors de l'étude clinique de phase III menée avec Tasigna sont présentés dans le Tableau 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita ilmoitettiin aikuispotilailla alle 5 %:n esiintymistiheydellä vaiheen III Tasigna-tutkimuksessa.
French: L'administration concomitante de Tasigna avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (incluant, mais de manière non exhaustive, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir) doit être évitée.
Finnish: Tasignan ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (mm. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri) yhteiskäyttöä tulee välttää.
French: Tableau 8 Proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % (réduction de 4 log) et ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) ja ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) saavuttaneiden potilaiden osuus
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF supérieur à 450 ms.
Finnish: QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 480 msek.
French: Le nilotinib a peu ou pas d'effet contre la majorité des autres protéines kinases examinées (y compris Src), à l'exception des récepteurs des protéines kinases PDGF, KIT et Ephrine qu'il inhibe à des concentrations comprises dans l'intervalle atteint après une administration orale aux doses thérapeutiques recommandées dans le traitement de la LMC (voir Tableau 6).
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués de moins de 10 ans et les données relatives aux patients pédiatriques résistants ou intolérants à l'imatinib âgés de moins de 6 ans sont limitées.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Finnish: Tauti eteni hoidon aikana akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen yhteensä 17 potilaalla: 2 potilaalla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 3 potilaalla nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 12 potilaalla imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre l'administration unique d'une dose de 400 mg de nilotinib en utilisant deux gélules de 200 mg dont le contenu était dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et l'administration unique de 2 gélules intactes de 200 mg.
Finnish: Kahtena 200 mg:n kovana kapselina annetun 400 mg:n nilotinibikerta-annoksen, joka annettiin sekoittamalla kummankin kovan kapselin sisältö yhteen teelusikalliseen omenasosetta, on osoitettu olevan bioekvivalentti kerta-annoksena annetun kahden avaamattoman 200 mg kovan kapselin kanssa.
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d'une coiffe rouge opaque et d'un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l'inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa; yläosaa kiertää mustalla painettu teksti "NVR/ABL".
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Finnish: CCyR-vaste 24 kk:een mennessä (mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 24 kk kohdalla tai sitä ennen) oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi sekä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa että 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä verrattuna imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmään.
French: La posologie recommandée du nilotinib est de 230 mg/m deux fois par jour, arrondie aux
Finnish: Nilotinibin annostelu lapsille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Études cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l'efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Finnish: Äskettäin diagnosoidun kroonisen vaiheen KML:n kliiniset tutkimukset Nilotinibin tehon määrittämiseksi imatinibiin verrattuna toteutettiin avoin, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 846 aikuispotilaalla oli sytogeneettisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen KML.
French: Chez les 22 patients en PC évalués concernant l'efficacité, le nilotinib a induit un taux de RCyM de 32 % et un taux de RHC de 50 %.
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 22:lla kroonisen vaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32 %:lla ja täydellinen hematologinen vaste 50 %:lla potilaista.
French: Les patients présentant une perte confirmée de RM4 (RM4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durant la phase sans traitement (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant une perte de RM4) ou une perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.