FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência do resultado da auditoria do CVMP em Outubro de 2004, implementar as suas recomendações, com vista a reforçar o sistema de garantia de qualidade dos procedimentos do
Swedish: Genomförande av rekommendationerna från revisionen av CVMP i oktober 2004 för att stärka systemet för kvalitetssäkring med avseende på CVMP:s förfaranden.
Portuguese: Iniciativas-chave nesta área:
Swedish: Viktiga initiativ på detta område:
Portuguese: A farmacovigilância continuará a ser uma elevada prioridade para a Agência para 2005, a fim de assegurar que se aplique de forma contínua uma gestão de riscos eficaz à monitorização após a autorização dos medicamentos veterinários em toda a UE.
Swedish: Biverkningsbevakning förblir ett prioriterat område för EMEA under 2005 för att garantera att effektiv riskhantering hela tiden tillämpas för övervakningen av veterinärmedicinska läkemedel i hela EU efter godkännande för försäljning.
Portuguese: Membro Honorário da the Pharmaceutical Society da Grã-Bretanha desde 2003 e do Royal College of Physicians desde 2004.
Swedish: Hedersledamot av Pharmaceutical Society of Great Britain sedan 2003 och Hornorary Fellow av Royal College of
Portuguese: Implementar a revisão comunitária da legislação farmacêutica, particularmente no que se refere ao reforço do papel coordenador da EMEA na área da farmacovigilância e na prestação de informações sobre aspectos de segurança
Swedish: Genomföra EU:s översyn av läkemedelslagstiftningen, särskilt med avseende på EMEA:s förstärkta samordnande roll på området biverkningsbevakning och tillhandahållande av information om säkerhetsaspekter.
Portuguese: Discussão de comentários recebidos sobre a revisão a publicar para consulta pública em 2005
Swedish: Diskussion av kommentarer som har inkommit om revidering som skall sändas ut på remiss 2005
Portuguese: Em 1984, começou a trabalhar no Laboratório de Medicina Veterinária em Fougères onde foi assessor e relator dos dossiers de autorização de introdução no mercado.
Swedish: Kom 1984 till det veterinärmedicinska laboratoriet i Fougères som rådgivare och föredragande i ärenden rörande ansökningar om godkännande av läkemedel.
Portuguese: O sistema de gestão de documentos permite uma implementação mais adequada dos requisitos da política de qualidade da Agência, ajuda a gerir o elevado número de documentos elaborados pela Agência e automatizará determinadas actividades editoriais e de comunicação.
Swedish: Dokumenthanteringssystemet förbättrar genomförandet av kraven i EMEA:s kvalitetspolitik, underlättar hanteringen av den stora mängd handlingar som framställs inom EMEA och kommer att automatisera viss publicerings- och kommunikationsverksamhet.
Portuguese: Em 1986, entrou para a autoridade reguladora de medicamentos austríaca e é Chefe adjunto do departamento de autorização de medicamentos do Ministério da Saúde e das Mulheres austríaco desde 2003.
Swedish: 1986 började han arbeta vid österrikiska läkemedelsmyndigheten och sedan 2003 är han biträdande chef för avdelningen för läkemedelsgodkännande vid österrikiska hälso- och kvinnoministeriet.
Portuguese: Uma parte da nova legislação já entrou em vigor e foi implementada, mas muitas das actividades de implementação serão efectuadas e finalizadas em 2005, quando as restantes disposições legislativas entrarem em vigor.
Swedish: Men många aspekter av genomförandet kommer att genomföras och slutföras under 2005 när de återstående lagbestämmelserna träder i kraft.
Portuguese: O Prof. Wahlroos desempenhou um papel central no sector farmacêutico na preparação para a adesão da Finlândia à UE
Swedish: Han hade en central roll inom läkemedelssektorn vid förberedelserna för Finlands medlemskap i EU 1995.
Portuguese: Monitorização contínua do impacto do aconselhamento científico sobre os resultados dos pedidos de autorização de introdução no mercado e análise, como parte das bases de dados de memória científica e de aconselhamento científico
Swedish: Löpande uppföljning och analys av den vetenskapliga rådgivningens inverkan på utfallet av ansökningar för godkännanden för försäljning som en del av databaserna för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
Portuguese: Considerações do Grupo Científico a elaborar durante 2005
Swedish: Den vetenskapliga gruppens synpunkter skall utarbetas under 2005
Portuguese: Estudos: mestrado em ciências políticas, história e inglês pela Universidade de Hamburgo.
Swedish: Utbildning: Magisterexamen i statsvetenskap, historia och engelska vid Hamburg-universitetet.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: desempenhou uma série de funções na indústria farmacêutica irlandesa antes de começar a trabalhar na Direcção dos Medicamentos da Irlanda como assessora de farmácia, em 1988.
Swedish: Bakgrund: Arbetade på ett antal befattningar inom den irländska läkemedelsindustrin innan hon övergick till den irländska läkemedelsmyndigheten som farmaceutisk utvärderare 1988.
Portuguese: Riccardo Ettore, Chefe adjunto do sector de Tecnologias da informação, nascido a 8
Swedish: Riccardo Ettore, ställföreträdande chef för Sektorn för informationsteknik.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1987 e 1994, trabalhou na indústria farmacêutica para veterinária, primeiro como consultora técnica e, posteriormente, como directora de registos.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1987-1994 i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen, först som teknisk rådgivare och sedan som registreringsansvarig.
Portuguese: De 1984 a 1994, ocupou o cargo de directora médica do Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde italiano, foi responsável pelo Centro Operacional dos Procedimentos Comunitários, foi a representanteitaliana do antigo Comité das Especialidades Farmacêuticas, e esteve também envolvida em actividades da ICH.
Swedish: Var 1984-1994, i egenskap av medicinsk direktör vid det italienska hälsodepartementets läkemedelsavdelning, ansvarig för det operativa centrumet för gemenskapsförfaranden och italiensk ledamot av den tidigare Kommittén för farmaceutiska specialiteter och även engagerade i ICH-verksamhet.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för plasma master file (PMF) och vaccine antigen master file (VAMF) för ett läkemedel i enlighet med reglerna som fastsälls i gemenskapslagstiftningen.
Portuguese: A nova legislação na área da avaliação dos medicamentos veterinários introduz uma série de alterações importantes com consequências processuais, administrativas e a nível de recursos para a Agência.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs ett antal viktiga förändringar i bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel som får konsekvenser för EMEA när det gäller förfaranden, administration och resurser.
Portuguese: Entrega das primeiras versões do sistema de informação sobre medicamentos EuroPharm, do banco de dados (data warehouse) EudraVigilance e de instrumentos de farmaco-informação (pharmacointelligence) e do sistema de gestão da Informação sobre Medicamentos (PIM), e conclusão da fase 2a do sistema europeu de registo de ensaios clínicos (EudraCT).
Swedish: EuroPharm, verktygen för datalagring och läkemedelsinformation EudraVigilance och produktinformationssystemet (PIM) samt slutföra fas 2a av det europeiska databassystemet för kliniska läkemedelsprövningar (EudraCT).
Portuguese: Execução do orçamento para 2005
Swedish: Genomförandet av budgeten för 2005.
Portuguese: Criação de um fórum específico, que inclua a EMEA e as autoridades competentes dos EstadosMembros, bem como as partes interessadas da Agência, para debater e propor a forma mais adequada de divulgação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde por parte da Rede Europeia de Medicamentos (European medicines network)
Swedish: Inrättande av ett särskilt forum, som skulle inkludera EMEA och medlemsstaternas behöriga myndigheter liksom även EMEA:s intressenter, för att diskutera och föreslå den bästa vägen framåt för hur det europeiska läkemedelsnätverket skall ge information till patienter och vårdpersonal.
Portuguese: Está agora prevista a base jurídica para as inspecções em matéria de farmacovigilância.
Swedish: Därmed finns det nu en rättslig grund för biverkningsbevakningsinspektioner.
Portuguese: Em 2005, a Agência concentrará a sua atenção na preparação da plena entrada em vigor da nova legislação na última parte do ano
Swedish: Under 2005 kommer EMEA att fokusera på förberedelserna för den nya lagstiftning som träder i kraft under årets senare del.
Portuguese: A Agência garante o total cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Swedish: EMEA skall tillse att samtliga kvalitetskrav och krav i bestämmelserna på området förvaltning av dokument och arkiv efterlevs fullt ut.
Portuguese: Aumentar a qualidade, bem como a coerência reguladora e científica, do produto da revisão científica.
Swedish: Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen för resultatet av den vetenskapliga granskningen.
Portuguese: Contribuição do SWP
Swedish: SWP:s bidrag
Portuguese: Além disso, foi delegado no CPMP de 1995 a 1997 e de 2001 a Abril de 2004; desde Maio de 2004, o Dr. Pittner é delegado no CHMP.
Swedish: Han har varit delegat av CPMP från 1995 till1997 och från 2001 till april 2004, sedan maj 2004 är han delegat av CHMP.
Portuguese: Pedidos recebidos (medicamentos não órfãos) Pedidos recebidos (medicamentos órfãos)
Swedish: Mottagna ansökningar (icke särläkemedel) Mottagna ansökningar (särläkemedel)
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão das receitas, despesas e contas, de acordo com as regras e regulamentos existentes, a condução dos processos de recrutamento e a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, bem como disponibilizar e assegurar o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Swedish: Verksamheten på det administrativa området berör ett antal funktioner, bland annat att sköta EMEA:s intäkter, utgifter och redovisning enligt befintliga bestämmelser och förordningar, att genomföra rekryteringsförfaranden, att leda och administrera personal och utsänd personal samt att tillhandahålla och sköta de infrastrukturtjänster som är nödvändiga för att EMEA skall fungera effektivt.
Portuguese: Aumento da cooperação bilateral com a Food and Drug Administration dos EUA, na sequência da assinatura de acordos de confidencialidade em Setembro de 2003 e após o acordo similar proposto com o Departamento de Agricultura dos EUA para certos tipos de medicamentos veterinários
Swedish: efter undertecknandet av sekretessavtalet i september 2003 och det liknande avtal som föreslagits med Förenta staternas jordbruksdepartement för vissa klasser av veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Documento conceptual e recomendações a elaborar e concluir em 2005
Swedish: Underlag (concept paper) och rekommendationer skall utarbetas och färdigställas 2005
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de processos para autorização condicional de introdução no mercado, processo de avaliação acelerado, programa de uso compassivo, e pareceres sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados no exterior da UE (em colaboração com a OMS).
Swedish: De nya kraven omfattar bland annat inrättande av förfaranden för villkorliga godkännanden för försäljning, snabbare prövning, användning av humanitära skäl ("compassionate use") och yttranden över läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
Portuguese: Foi reeleito Vice-presidente do COMP em Junho de 2003.
Swedish: Han återvaldes som vice ordförande i COMP i juni 2003.
Portuguese: Após conclusão dos estudos com um MBA em 1991, começou a trabalhar para a EFPIA, a associação europeia da indústria farmacêutica como Directora dos Assuntos Científicos e Regulamentares.
Swedish: Efter sin examen med en MBA 1991 kom hon till EFPIA, Europeiska läkemedelsbranschorganisationen, som chef för vetenskapliga frågor samt regel- och tillsynsfrågor.
Portuguese: Contribuição para o desenvolvimento de procedimentos de hemovigilância e de mecanismos para a interacção entre os sistemas de hemovigilância e de farmacovigilância, se solicitada
Swedish: Bidrag till utveckling av förfaranden för blodövervakning och mekanismer för interaktion mellan systemen för blodövervakning och biverkningsbevakning om så begärs
Portuguese: Alguns aspectos da nova legislação farmacêutica entraram em vigor em 2004, enquanto alterações fundamentais do sistema regulador europeu terão os seus primeiros efeitos em 2005.
Swedish: Delar av den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft under 2004 medan de grundläggande förändringarna av det europeiska regel- och tillsynssystemet kommer att märkas först under 2005.
Portuguese: Exemplos de domínios onde é necessária clarificação incluem: o formato e conteúdo da revisão bibliográfica de dados de segurança e relatórios de peritos exigidos como parte integrante da documentação de apoio ao pedido de registo o provas bibliográficas ou provenientes de peritos sobre o uso medicinal ao longo de um período mínimo de 30 anos (formato e tipo de prova) para servir de suporte a um pedido de registo o demonstração de que os efeitos farmacológicos ou a eficácia têm plausibilidade com base na utilização comprovada e na experiência
Swedish: Exempel på områden där det krävs ett förtydligande omfattar o format och innehåll för den litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och den expertrapport som krävs som en del av den stödjande dokumentationen till en registreringsansökan o litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker medicinsk användning under en period av minst 30 år (format och typ av belägg) för att stödja en registreringsansökan o bevis för att läkemedlets farmakologiska verkningar eller effekt är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet Förtydligande av ställningen för de vägledningar som arbetsgruppen för naturläkemedel utarbetat mellan 1997 och 2004.
Portuguese: Deslocações de pessoal
Swedish: Personalförflyttningar
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (input)
Swedish: Skiljedomsärenden och gemenskapsärenden som hänskjutits till EMEA (input)
Portuguese: Preparar a apresentação de pedidos para medicamentos biológicos similares, genéricos e medicamentos destinados a automedicação
Swedish: Förbereda sig för att ansökningar för biologiskt likartade och generiska läkemedel samt läkemedel avsedda för självmedicinering lämnas in.
Portuguese: Tratar de forma eficaz e atempada os relatórios de reacções adversas e os PSURs dos produtos aprovados pelo procedimento centralizado , em colaboração com o relator e o co-relator, para análise pelo CVMP, e comunicar informação à Comissão, aos Estados-Membros e ao público em geral
Swedish: Mål: Hantera biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) för produkter som godkänts genom det centraliserade förfarandet på ett effektivt sätt och i rätt tid i samverkan med rapportör och medrapportör, för granskning av CVMP, och vidarebefordra information till kommissionen, medlemsstaterna och allmänheten.
Portuguese: Programas da UE
Swedish: Bidrag från EU-program
Portuguese: As actividades após a autorização dizem respeito a alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning gäller ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning.
Portuguese: Melhoria contínua do processo de designação
Swedish: Fortsatt förbättring av klassificeringsförfarandet.
Portuguese: Prioridades para os medicamentos de uso humano em 2005:
Swedish: Prioriteringar i fråga om humanläkemedel 2005:
Portuguese: O Director Executivo é responsável pelo estabelecimento das estruturas e procedimentos, mediante consulta com comités científicos, permitindo o desenvolvimento de aconselhamento para projectos específicos, particularmente no que se refere a novas terapias, para a realização de vários testes e ensaios necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Swedish: Den verkställande direktören ansvarar för att, i samråd med vetenskapliga kommittéer, införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av rådgivning till företag, i synnerhet när det gäller nya behandlingsmetoder, om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.
Portuguese: A legislação prevê o cumprimento dos requisitos de BPF por parte dos fabricantes de substâncias activas e a criação de uma base de dados contendo informações sobre os certificados de BPF e as autorizações de fabrico.
Swedish: I lagstiftningen föreskrivs att tillverkare av aktiva substanser skall efterleva kraven på god tillverkningssed (GMP) och att en databas över information om certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd skall inrättas.
Portuguese: Aumentar a qualidade e a coerência regulamentar e científica da avaliação de pedidos para extensões, alterações e transferências de autorizações de introdução no mercado, cumprindo os prazos regulamentares
Swedish: Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen i bedömningen av ansökningar om ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning och hålla de fastslagna tidsramarna.
Portuguese: Os grupos de trabalho dos comités científicos da EMEA responsáveis pelos medicamentos para uso humano estão envolvidos no desenvolvimento e revisão das normas orientadoras, na elaboração de recomendações e aconselhamento sobre medicamentos relativamente para os quais são apresentados pedidos, e nas actividades de autorização de introdução no mercado ou após a autorização, de acordo com a área de competência específica de cada grupo.
Swedish: De arbetsgrupper som sorterar under EMEA:s vetenskapliga kommittéer på området humanläkemedel deltar, beroende på respektive arbetsgrupps särskilda ansvarsområde, i arbetet med att utveckla och revidera riktlinjer, med att lämna rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka ansökningar har lämnats in samt i beredningen av beslut om godkännande för försäljning och i verksamheten efter beviljandet av godkännandet.
Portuguese: Estabelecer grupos de aconselhamento científico, em particular para domínios terapêuticos obrigatórios do procedimento centralizado
Swedish: Inrätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter, särskilt för terapeutiska områden där det centraliserade förfarandet är obligatoriskt.
Portuguese: Espera-se que o número de pedidos de certificação continue a aumentar, uma vez que o conjunto de produtos autorizados através do procedimento centralizado está a aumentar.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas fortsätta att öka i takt med att antalet centralt godkända läkemedel växer.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1972 e 1974, trabalhou na indústria farmacêutica.
Swedish: Bakgrund: Arbetade 1972-1974 i läkemedelsbranschen.
Portuguese: Dirigiu o sistema de gestão integrada da qualidade e o sistema interno de auditoria da Agência a partir de Novembro de 1999.
Swedish: Har sedan november 1999 ansvarat för systemet för integrerad kvalitetsstyrning och systemet för internrevison inom EMEA.
Portuguese: Estudos: diploma em interpretação e tradução em conferências pela Scuola Superiore per Interpreti,
Swedish: Utbildning: Examen i konferenstolkning och översättning från Scuola Superiore per Interpreti i Milano.
Portuguese: Foi nomeado Chefe adjunto em exercício do sector de Aconselhamento científico e dos medicamentos órfãos em Outubro de 2004.
Swedish: Han utsågs till tillförordnad biträdande chef för sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel i oktober 2004.
Portuguese: Integrar o aconselhamento e recomendações do grupo de aconselhamento científico relativamente aos pedidos de novos medicamentos antimicrobianos no procedimento de avaliação do CVMP
Swedish: Rådgivning och rekommendationer från rådgivande grupper med vetenskapliga experter, som gäller ansökningar för nya antimikrobiella läkemedel, skall integreras med CVMP:s bedömningsförfarande.
Portuguese: Elaborar resumos dos EPAR publicados, de molde a serem compreensíveis para o público, e proceder à coordenação com os requerentes, a fim de assegurar que os folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos sejam, de igual modo, redigidos de forma a serem compreensíveis para o cidadão comum
Swedish: Utarbetande av sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten och samordning med sökande för att se till att bipacksedlarna är skrivna på ett sätt som är begripligt för lekmän.
Portuguese: O Dr. Brasseur tem desempenhado uma série de cargos como docente, ensinando actualmente a cadeira de nutrição e doenças conexas na Universidade Livre de Bruxelas.
Swedish: Har innehaft ett antal lärartjänster och är för närvarande professor i nutrition och nutritions relaterade sjukdomar vid Fria universitetet i Bryssel.
Portuguese: A publicar em Janeiro de 2005 para consulta de 3 meses.
Swedish: Skall sändas ut på tremånadersremiss i januari 2005.
Portuguese: Anexos Anexo 1 Quadro do pessoal da EMEA 2003-2005
Swedish: Bilaga 1 Tjänsteförteckning för EMEA 2003-2005
Portuguese: nacionalidade francesa
Swedish: fransk medborgare
Portuguese: A nova legislação define a base jurídica e as responsabilidades acrescidas para a Agência na área do aconselhamento científico.
Swedish: Den nya lagstiftningen anger den rättsliga grunden och EMEA:s utökade uppgifter på området vetenskaplig rådgivning.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: trabalhou como médica endocrinologista num hospital francês até 1987, tendo ido trabalhar para a Direcção de Farmácia do Ministério da Saúde francês nessa data.
Swedish: Bakgrund: Arbetade som klinisk endokrinolog vid ett franskt sjukhus till 1987 och anställdes sedan vid direktoratet för farmaci inom det franska hälsodepartementet.
Portuguese: Tony Humphreys, Chefe do sector de Assuntos Regulamentares e apoio organizativo, nascido em 12 de Dezembro de 1961, nacionalidade irlandesa
Swedish: Tony Humphreys, chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd, född 611212, irländsk medborgare
Portuguese: Realizar atempadamente a análise de relatórios de reacções adversas e de relatórios periódicos de segurança actualizados
Swedish: Punktligt utföra analyser av biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar.
Portuguese: A concluir em 2005, após nova consulta sobre RCMs nucleares relacionados
Swedish: Skall färdigställas 2005 efter ytterligare samråd om produktresumémall
Portuguese: Este capítulo inclui actividades relacionadas com informações sobre farmacovigilância (notificação de reacções adversas e relatórios periódicos de segurança), medidas de acompanhamento, obrigações específicas, reavaliações anuais e pedidos de renovação.
Swedish: Här ingår information om biverkningsbevakning (biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar), uppföljningsåtgärder, särskilda villkor, årliga omprövningar och ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd.
Portuguese: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from "absorption, distribution, metabolism and excretion" similarities/differences
Swedish: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from "absorption,