FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
Slovak: •erytromycín,klaritromycín, rifampicín -určené na liečbu infekcií
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
Slovak: U pacientov s pNET bola hlásená vyššia miera incidencie hypoglykemických udalostí v porovnaní s pacientami s MRCC a GIST.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Danish: Samlet havde 7% af mRCC-populationen enten kliniske eller laboratoriemæssige tegn på behandlingsinduceret hypotyreose.
Slovak: Celkovo malo 7 % pacientov z MRCC populácie buď klinické, alebo laboratórne príznaky hypotyreózy, ktoré sa objavili počas liečby.
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Slovak: Žiaden pacient nemal hodnotu QTc-intervalu >
Danish: Analysen omfattede 5.739 patienter, hvoraf 807 (14 %) blev behandlet i 2 år til 6 år.
Slovak: Analýza zahŕňala 5 739 pacientov, z ktorých sa 807 (14
Danish: • Problemer med sårheling efter operation.
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
Slovak: Jeden pacient s GIST sa zapojil do štúdie na dávkovej úrovni 15 mg/m2, pričom sa nedokázal žiadny prínos terapie.
Danish: Forandringer i uterus (endometrieatrofi) og knoglevækstplade (fortykkelse af epifyse eller dysplasi af brusken) menes at være relateret til den farmakologiske virkning af sunitinib.
Slovak: Predpokladá sa, že zmeny na maternici (atrofia endometria) a rastovej platničke kostí (zahustenie epifyzárnej chrupavky alebo dysplázia chrupavky) súvisia s farmakologickým účinkom sunitinibu.
Danish: Analyser af populationsfarmakokinetik tyder på, at sunitinibs tilsyneladende clearance (CL/F) ikke er påvirket af kreatininclearence (CrCl) inden for det vurderede område (42-347 ml/min).
Slovak: Populačné PK analýzy ukázali, že zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu nebol ovplyvnený klírensom kreatinínu (CLcr) v rámci meraného rozmedzia (42 - 347 ml/min).
Danish: - Hvis du har diabetes (sukkersyge).
Slovak: Ak máte cukrovku.
Danish: Alle fund opstod ved klinisk relevante sunitinib-plasmaeksponeringsniveauer.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa vyskytli pri klinicky relevantných expozičných plazmatických hladinách sunitinibu.
Danish: • Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo bielych krviniek (napr.
Danish: - Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sutentom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Slovak: Riziko srdcových nežiaducich reakcií na liek sa ukázalo byť vyššie u tých pediatrických pacientov, ktorí boli predtým vystavení ožarovaniu srdca alebo antracyklínu, v porovnaní s pediatrickými pacientmi bez predchádzajúcej expozície.
Danish: - Hvis du har hjerteproblemer.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Danish: Farmakokinetikken af sunitinib blev vurderet hos 135 raske forsøgspersoner og 266 patienter med solide tumorer.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Danish: Sunitinibs sikkerhedsprofil er blevet undersøgt i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, et ublindet fase 2studie, et fase 1/2-enkeltarmsstudie og i publikationerne, som beskrevet herunder.
Slovak: Bezpečnostný profil sunitinibu bol odvodený zo štúdie fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou, otvorenej štúdie fázy 2, jednoramennej štúdie fázy 1/2 a z publikácií, ako je uvedené nižšie.
Danish: I kliniske studier forekom tumorblødning hos ca. 2% af patienterne med GIST.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Danish: Data fra non-kliniske studier (in vivo og in vitro) med doser, der var højere end de anbefalede humane doser, tyder på, at sunitinib potentielt kan hæmme hjertets repolarisering (f.eks forlængelse af QTintervallet).
Slovak: Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT-intervalu).
Danish: Disse fald i LVEF synes ikke at have været progressive og forbedredes ofte ved fortsat behandling.
Slovak: Tieto poklesy LVEF nejavili známky progresie a často sa upravili pri pokračovaní liečby.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende.
Slovak: Vyrážky môžu progredovať do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Patienter bør informeres om, at depigmentering af hår eller hud kan forekomme under behandling med sunitinib.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker prævention og undgå graviditet under behandlingen med Sutent.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby Sutentom používali účinnú antikoncepciu a vyhli sa tak otehotneniu.
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Slovak: Výrazná únava, úbytok sily.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Slovak: Podobne signifikantnou spoločnou premennou zdanlivého klírensu aktívneho metabolitu bola plocha povrchu tela (čím menšia povrchová plocha tela, tým nižší zdanlivý klírens).
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende anvendelsen af sunitinib hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o použití sunitinibu u gravidných žien.
Danish: • Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
Slovak: Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.
Danish: Selvom sunitinib og den primære metabolit ikke elimineres ved hæmodialyse, var den systemiske eksponering for sunitinib 47% lavere og for den primære metabolit 31% lavere hos patienter med nyresygdom i slutstadiet sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: En hazard ratio til fordel for sunitinib blev set i alle undergrupper af evaluerede baselinekarakteristika, inklusive en analyse af antallet af forudgående systemiske behandlinger.
Slovak: HR v prospech sunitinibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientov odvodených od hodnotených vstupných charakteristík vrátane analýzy podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií.
Danish: Disse patienter bør følges nøje og behandles efter gældende praksis, og profylaktisk hydrering bør overvejes.
Slovak: Títo pacienti majú byť prísne monitorovaní a liečení podľa klinických indikácií a má sa zvážiť profylaktická hydratácia.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin; acenocoumarol) bør regelmæssigt have foretaget fuldstændig blodtælling (trombocyttal), koagulationsfaktor (PT/INR) og objektiv undersøgelse.
Slovak: Pacientom, ktorí sú súčasne liečení antikoagulanciami (napr. warfarínom, acenokumarolom), sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz (trombocyty), hemokoagulačné faktory (PT/INR) a robiť fyzikálne vyšetrenie.
Danish: Sunitinibs langtidssikkerhed hos patienter med mRCC er analyseret på tværs af 9 afsluttede kliniske studier udført i 1. linie, bevacizumab-refraktære og cytokin-refraktære behandlingsforløb.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sunitinibu u pacientov s MRCC sa analyzovala v 9 ukončených klinických štúdiách, realizovaných v prvej línii liečby u pacientov refraktérnych na bevacizumab a cytokíny.
Danish: Epistaxis var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning, og blev rapporteret hos ca. halvdelen af de patienter med solide tumorer, som oplevede blødningsepisoder.
Slovak: Epistaxa bola najčastejšou hemoragickou nežiaducou reakciou, ktorá bola hlásená približne u polovice pacientov s tumormi, u ktorých sa vyskytli hemoragické príhody.
Danish: Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.
Danish: 9 af disse patienter havde lungeemboli; 1 var grad 2 og 8 var grad 4.
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa vyskytla pľúcna embólia; 1 bola 2. stupňa a 8 bolo 4. stupňa.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og/eller Rabdomyolyse, nogle med akut nyresvigt.
Slovak: Boli hlásené prípady myopatie a/alebo rabdomyolýzy, niektoré s akútnym renálnym zlyhaním.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sutentuvo vašom tele.
Danish: Tag altid Sutent nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Slovak: Podľa dvojstranného log-rank testu
Danish: Da aktive stoffer almindeligvis udskilles i modermælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør Sutent ikke anvendes i ammeperioden.
Slovak: Vzhľadom na to, že u človeka sa liečivá obvykle vylučujú do materského mlieka ako aj kvôli potenciálnemu riziku závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, ženy nesmú dojčiť počas užívania Sutentu.
Danish: Ved dosisintervallet 25-100 mg øges både arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og Cmax proportionalt med dosis.
Slovak: Pri dávkovaní od 25 mg do 100 mg sa proporcionálne k dávke zvyšuje plazmatická koncentrácia pod krivkou (AUC = area under curve) a Cmax.
Danish: Ingen patienter oplevede en effekt på QTc-intervallet større end grad 2 (CTCAE-version 3,0) (se pkt.
Slovak: Ani u jedného účastníka nebol účinok na QTc-interval vyšší ako 2. stupeň (CTCAE, verzia 3.0)
Danish: Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sutent, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at sænke blodtrykket.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Sutentom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Danish: Risikofaktorer relateret til ATE, udover underliggende malign sygdom og alder >65 år, omfatter hypertension, diabetes mellitus og tidligere tromboembolisk sygdom.
Slovak: Rizikové faktory spojené s ATP, okrem základného malígneho ochorenia a veku  65 rokov, zahŕňali hypertenziu, diabetes mellitus a predchádzajúce trombembolické ochorenie.
Danish: Blødning og tumorblødning
Slovak: Krvácanie a krvácanie do tumoru
Danish: I den anden del af studiet, hvor patienter med tidligere behandling mod cancer, men uden risikofaktorer for hjertetoksicitet, blev inkluderet, blev sunitinib generelt tolereret, og det kunne håndteres klinisk ved en dosis på 15 mg/m2 dagligt (maksimal tolereret dosis) i doseringsskema 4/2.
Slovak: V druhej časti štúdie, do ktorej boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou protinádorovou liečbou, ale bez rizikových faktorov srdcovej toxicity, bol sunitinib vo všeobecnosti tolerovateľný a klinicky manažovateľný v dávke 15 mg/m2 denne (MTD) v Schéme 4/2.
Danish: Ved gentagen daglig dosis akkumuleres sunitinib 3-4 gange, og dets aktive hovedmetabolit akkumuleres 7-10 gange.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne sa sunitinib kumuluje 3- až 4-násobne, jeho primárny metabolit sa kumuluje 7- až 10-násobne.
Danish: Absorption Efter oral anvendelse af sunitinib ses Cmax sædvanligvis 6-12 timer (Tmax) efter administration.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Danish: I overvågningen efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af dødelig lungeemboli.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady pľúcnej embólie so smrteľným následkom.
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Sutent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Danish: Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Slovak: Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Danish: Udover den lægemiddelspecifikke virkning er der er ikke identificeret andre specifikke risikofaktorer for sunitinib-induceret kardiomyopati hos de behandlede patienter.
Slovak: U liečených pacientov neboli okrem účinku špecifického pre liek identifikované žiadne špecifické dodatočné rizikové faktory pre kardiomyopatiu indukovanú sunitinibom.
Danish: I fase 1/2studiet blev der observeret stabil sygdom og sygdomsprogression hos 3 ud af 6 patienter (1 patient fik neo-adjuverende behandling og 1 fik adjuverende imatinib).
Slovak: V štúdii fázy 1/2 sa stabilné ochorenie a progresia ochorenia pozorovali každé u 3 zo 6 pacientov (1 pacient dostával imatinib ako neoadjuvantnú liečbu a 1 pacient dostával imatinib ako adjuvantnú liečbu).
Danish: Inden indledning af behandling med sunitinib, bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovak: Pred podaním Sutentu sa toto riziko musí dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je napríklad hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Danish: Figur 1 - Kaplan-Meier plot af PFS i pNET fase 3-Studiet
Slovak: Obr. 1 Kaplanov-Meierov graf PFS v štúdii
Danish: Behandlingen med Sutent bør initieres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Slovak: Liečbu Sutentom má začať lekár, ktorý má skúsenosti v podávaní protinádorových liekov.
Danish: Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
Slovak: Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
Danish: Sunitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet i anamnesen, patienter der tager antiarytmika eller lægemidler der kan forlænge QT-intervallet, eller patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Sunitinib sa má s opatrnosťou používať u pacientov so známou anamnézou predĺženia QT-intervalu, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo lieky, ktoré môžu predlžovať QT-interval alebo u pacientov s už existujúcim závažným ochorením srdca, bradykardiou alebo s poruchou elektrolytovej rovnováhy.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sutentom.
Danish: Sunitinib er ikke mutagent i bakterier ved metabolisk aktivering af lever hos rotter.
Slovak: Sunitinib nebol mutagénny pre baktérie pri metabolickej aktivácii v pečeni potkanov.
Danish: Sunitinib er identificeret som en hæmmer af receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGFR og PDGF), vaskulære endotel- vækstfaktorer (VEGFR1, VEGFR2 og VEGF3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacelleafledt neurotrof faktor (RET).
Slovak: Sunitinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov pre doštičkový rastový faktor (PDGFRα a PDGFRβ), VEGF receptorov (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru pre faktor kmeňových buniek (KIT), tyrozínkinázy 3 podobnej Fms (FLT3), receptoru pre faktor stimulujúci kolónie (CSF - 1R) a receptoru pre neurotrofický faktor odvodený od gliálnej línie buniek (RET).
Danish: Hvis indiceret, kan elimination af ikke absorberet aktivt stof ske ved opkastning eller maveskylning.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa môže odstránenie neabsorbovaného liečiva dosiahnuť vracaním alebo výplachom žalúdka.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når hypertensionen er under passende kontrol (se pkt.
Slovak: V liečbe je možné pokračovať, akonáhle je hypertenzia primerane kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
Danish: Sutent er ikke godkendt til behandling af patienter med lungecancer.
Slovak: Použitie Sutentu nie je schválené u pacientov s pľúcnym karcinómom.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser (f.eks. neutropeni, trombocytopeni og anæmi) er blandt de mest almindelige bivirkninger.
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Danish: • Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.
Slovak: Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka.
Danish: Hypertension er rapporteret i forbindelse med sunitinib, herunder alvorlig hypertension (>200 mmHg diastolisk systolisk eller > 100 mmHg).
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bola hlásená hypertenzia, vrátane závažnej hypertenzie (systolický tlak > 200 mmHg alebo diastolický tlak >110 mmHg).
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
Slovak: Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Danish: Antal forsøgspersoner i risiko
Slovak: Počet pacientov v riziku
Danish: Under behandling med sunitinib skal der udføres rutinemæssig monitorering af thyroideafunktionen hver 3. måned.
Slovak: Počas liečby sutinibom sa má každé 3 mesiace vykonávať rutinné monitorovanie funkcie štítnej žľazy.
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter med GIST, mRCC og hos pNET-patienter i et samlet datasæt på 7.115 patienter er anført nedenfor efter organklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI-CTCAE).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s GIST, MRCC a pNET v spoločnom súbore údajov o 7 115 pacientoch, sú uvedené nižšie a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie a stupňa závažnosti NCI-CTCAE).
Danish: Sunitinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4, CYP-isoformen, som producerer dets aktive hovedmetabolit, desethylsunitinib, og som derefter metaboliseres yderligere af det samme isoenzym.
Slovak: Sunitinib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, izoformy CYP, pričom vzniká jeho primárny aktívny metabolit, desetylsunitinib, ktorý sa takisto ďalej metabolizuje prostredníctvom toho istého izoenzýmu.
Danish: Sunitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter med risiko for disse hændelser, eller med disse hændelser i anamnesen (se pkt.
Slovak: Sunitinib používajte s opatrnosťou u pacientov, u ktorých sa vyskytuje riziko týchto udalostí alebo ktorí majú tieto udalosti v anamnéze (pozri časť 4.8).
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Danish: Under behandlingen med Sutent kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne.
Slovak: Liečba Sutentom môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Danish: Hvis der er tegn eller symptomer på SJS, TEN eller EM (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør sunitinib seponeres.
Slovak: Ak sú prítomné znaky a príznaky SJS, TEN a EM (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami slizníc), liečba sunitinibom má byť prerušená.
Danish: Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
Slovak: Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia.
Danish: • Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
Slovak: Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 5,1 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 12,3 måneder i ependymom-gruppen.
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået eller får bisfosfonat intravenøst, bør invasiv tandbehandling undgås, hvis dette er muligt (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa treba, ak je to možné, vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom (pozri časť 4.8).
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Slovak: Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem (se pkt.
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Danish: Desuden havde 49% af sunitinib-patienterne tumorer uden funktion versus 52% af placebo-patienterne, og 92% af patienterne i begge behandlingsarme havde levermetastaser.
Slovak: Navyše malo 49 % pacientov liečených sunitinibom a 52 % pacientov na placebe nefunkčné nádory a 92 % pacientov v oboch ramenách malo metastázy v pečeni.
Danish: 8 af disse patienter havde DVT; 1 var grad 1, 2 var grad 2, 4 var grad 3 og 1 var grad 4.
Slovak: Osem z týchto pacientov malo DVT; jeden 1. stupňa, dvaja 2. stupňa, štyria 3. stupňa a jeden 4. stupňa.
Danish: Tilfælde af tumorblødning, til tider forbundet med tumornekrose er rapporteret, nogle af disse blødningstilfælde var letale.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania do tumoru, niekedy spojené s nádorovou nekrózou; niektoré z týchto hemoragických príhod boli smrteľné.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných infekcií (s neutropéniou alebo bez neutropénie), vrátane prípadov so smrteľným koncom.
Danish: Til pNET er den anbefalede dosis af Sutent 37,5 mg 1 gang dagligt indtaget oralt uden planlagte behandlingspauser.
Slovak: Pre pNET odporúčaná dávka Sutentu je 37,5 mg užívaná perorálne raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel eller metastaserende, veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor (pNET) med sygdomsprogression.
Slovak: Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre diferencovaných pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET) s progresiou ochorenia u dospelých.