FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Czech: Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
French: Dans des études de toxicologie en administration répétée, une hyperplasie biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu, sur des périodes ≥ 1 an, une dose d'éfavirenz conduisant à des valeurs moyennes d'ASC environ 2 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování.
French: Atripla a été administré à jeun (voir rubrique 4.2).
Czech: Atripla byla podávána nalačno (viz bod 4.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés après administration de doses uniques des formes individuelles de 200 mg d'emtricitabine ou de 245 mg de ténofovir disoproxil à des patients non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
French: Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'IP, le changement de traitement pour Atripla pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na přípravek Atripla ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
French: ANTICOAGULANTS Warfarine/Efavirenz Acénocoumarol/Efavirenz
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
French: OPIACÉS
Czech: OPIÁTY
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec Atripla.
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Atripla.
French: Comprimé pelliculé rose, oblong, biconvexe, de 20 mm x 10,4 mm de dimensions, portant l'inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l'autre face.
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vytlačeno "123", na druhé straně je bez potisku.
French: Traitement antérieur à base d'INNTI (N=104)
Czech: Předchozí režim založený na NNRTI (N = 104)
French: Après administration réitérée par voie orale d'emtricitabine à 20 patients infectés par le VIH, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 1,8 ± 0,7 µg/mL (moyenne ± ET) (39%CV), la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 0,09 ± 0,07 µg/mL (80%) et l'ASC était de 10,0 ± 3,1 µg•h/mL (31%) pour un intervalle de dose de 24 heures.
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24-hodinový interval dávkování.
French: Des précautions doivent être prises chez tout patient ayant des antécédents d'épilepsie.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se záchvaty v anamnéze.
French: Une expérience clinique limitée suggère que l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d'une association antirétrovirale pour contrôler l'infection par le VIH.
Czech: Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovirdisoproxil působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
French: Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique.
Czech: Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika.
French: Atripla ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil ni avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Czech: Atripla se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir alafenamid.
French: Atripla doit être administré avec prudence aux patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Atripla musí být podávána s opatrností pacientům s mírnou poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée ni n'est attendue puisque les INTIs sont métabolisés par une autre voie que l'éfavirenz et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination.
Czech: Klinicky významné interakce nebyly nalezeny a neočekávají se, protože NRTI jsou metabolizovány jinou cestou než efavirenz a je nepravděpodobné, že by soupeřily o stejné metabolické enzymy a cesty eliminace.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations de l'immunosuppresseur pendant au moins deux semaines (jusqu'à ce que des concentrations stables soient atteintes) lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement avec Atripla.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Atripla se doporučuje podrobné monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la zidovudine et le ténofovir disoproxil.
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir-disoproxil.
French: Pour les patients à risque accru de torsades de pointes ou qui sont traités par des médicaments présentant un risque connu de torsade de pointes, il convient d'envisager d'autres médicaments qu'Atripla.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo přípravku Atripla.
French: Une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 suite au développement d'une substitution M184V ou M184I de la TI avec l'emtricitabine ou une substitution K65R de la TI avec le ténofovir.
Czech: In vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir, z důvodu substituce M184V nebo M184I v RT pro emtricitabin nebo substituce K65R v RT tenofovir.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Atripla).
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, odst.
French: Si le patient vomit plus d'une heure après la prise d'Atripla, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Czech: Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Atripla, nemusí užívat další dávku.
French: Atripla étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée ; en conséquence, le voriconazole et Atripla ne doivent pas être coadministrés.
Czech: Jelikož je Atripla přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto vorikonazol a Atripla nemohou být podávány současně.
French: • Perte d'appétit
Czech: • ztráta chuti k jídlu
French: L'utilisation d'Atripla n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Czech: Přípravek Atripla se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
French: Interactions avec la didanosine : La co-administration d'Atripla avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique de la didanosine pouvant majorer le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání přípravku Atripla současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
French: Hydroxy-itraconazole :
Czech: Hydroxyitrakonazol:
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Czech: Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
French: Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme.
Czech: To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu.
French: En cas de co-administration avec Atripla, l'augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
Czech: Pokud se podává společně s přípravkem Atripla měla by se dávka zvýšit podle klinické odpovědi.
French: 4 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation pour l'éfavirenz, ou l'emtricitabine, ou le ténofovir disoproxil.
Czech: Tento nežádoucí účinek byla zjištěna z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu.
French: Les symptômes affectant le système nerveux associés à l'éfavirenz apparaissent généralement durant les deux premiers jours de traitement et disparaissent en général après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
Czech: Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech.
French: Groupe de traitement
Czech: Terapeutická skupina
French: Atovaquone :
Czech: Atovachon:
French: Étant donné qu'Atripla contient de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Atripla.
Czech: Protože přípravek Atripla obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Atripla objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě.
French: 4-hydroxy atorvastatine :
Czech: 4-hydroxyatorvastatin:
French: Dans une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine (Combivir) deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour (veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Truvada).
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu (Combivir) podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (prosím nahlédněte do Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Truvada).
French: La co-administration d'Atripla avec elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée car elle pourrait entraîner une perte de réponse virologique à elbasvir/grazoprevir.
Czech: Souběžné podávání přípravku Atripla s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Atripla chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena.
French: De plus, Atripla ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui contiennent de l'éfavirenz (à moins d'une recommandation de votre médecin), de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Czech: Atripla se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
French: Après administration orale d'une dose unique de 300 mg de ténofovir disoproxil à jeun à des patients infectés par le VIH-1, les concentrations maximales de ténofovir ont été atteintes en une heure et les valeurs de la Cmax et l'ASC (moyenne ± ET) (%CV) étaient respectivement de 296 ± 90 ng/mL (30%) et de 2 287 ± 685 ng•h/mL (30%).
Czech: Po perorálním podání jediné 300 mg dávky tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (střed ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce médicament par un autre.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC) Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV a hepatitidou B (HBV) nebo C (HCV) Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení CART jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potencionálně fatálních hepatických nežádoucích účinků.
French: Comparé à l'administration à jeun, l'administration de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine, associés soit avec un repas riche en graisses soit avec un repas léger a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC du ténofovir respectivement de 43,6% et de 40,5%, et la Cmax respectivement de 16% et 13,5%, sans modifier les expositions à l'emtricitabine.
Czech: Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovirdisoproxilu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem střední AUC tenofoviru o 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila střední AUC tenofoviru o 40,5 % a Cmax tenofoviru o 13,5 % ve srovnání s podáním nalačno, expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny.
French: Chez 35 patients recevant une fois par jour 600 mg d'éfavirenz, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [moyenne ± écart type (ET) (coefficient de variation (%CV))], la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 5,6 ± 3,2 µM (57%), et l'ASC de 184 ± 73 µM•h (40%).
Czech: U 35 pacientů dostávajících efavirenz 600 mg jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
French: En raison de similarités avec l'emtricitabine, Atripla ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine.
Czech: Kvůli podobnosti s emtricitabinem se přípravek Atripla nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je lamivudin.
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec Atripla chez des patients connaissant un échec virologique lors d'un traitement antirétroviral de première intention ou en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s přípravkem Atripla u pacientů, u nichž selhala antiretrovirová léčba první linie nebo kombinace s jinými antiretrovirovými léky.
French: La clairance apparente du ténofovir a été estimée à environ 307 mL/min.
Czech: Zjevná clearance tenofoviru byla průměrně přibližně 307 ml/min.
French: Puisque la fluoxétine présente un profil métabolique similaire à la paroxétine, c'est à dire un effet inhibiteur puissant sur le CYP2D6, une absence d'interaction est également attendue pour la fluoxétine.
Czech: silný inhibiční účinek na CYP2D6, očekává se podobná nepřítomnost interakce i u fluoxetinu.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance visant à prévenir les épisodes épileptiques.
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na kontrolu vzniku záchvatů.
French: Autres effets indésirables potentiellement graves
Czech: Další možné závažné nežádoucí účinky
French: Les comprimés pelliculés d'Atripla sont des comprimés roses, oblongs, biconvexes et portent l'inscription « 123 » gravée sur une face et aucune inscription sur l'autre face.
Czech: Potahované tablety Atripla jsou růžové tablety ve tvaru tobolky na jedné straně je vytlačeno "123", na druhé straně jsou bez potisku.
French: Les études effectuées chez l'animal sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu při podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (viz bod 5.3).
French: • Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Czech: • měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků
French: Implant : Etonogestrel/Efavirenz
Czech: Implantát: etonogestrel/efavirenz
French: Atripla étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée (voir rubrique 4.5).
Czech: Protože Atripla je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique y compris une hépatite chronique active ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a měli by být monitorováni podle standardní praxe.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais Atripla, au début de la rubrique 2.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Atripla, na začátku bodu 2.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Czech: Nedoporučuje se souběžné užívání
French: Elbasvir/grazoprevir : La co-administration d'Atripla avec elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée car elle pourrait entraîner une perte de réponse virologique à elbasvir/grazoprevir (voir rubrique 4.3 et Tableau 1).
Czech: Elbasvir/grazoprevir: Souběžné podávání přípravku Atripla s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
French: En raison de la similitude entre la lamivudine et l'emtricitabine, un composant d'Atripla, Atripla ne doit pas être coadministré avec la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Czech: Vzhledem k podobnosti mezi lamivudinem a emtricitabinem, složkou přípravku Atripla, by se přípravek Atripla neměl podávat současně s lamivudinem (viz bod 4.4).
French: Atripla n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: Přípravek Atripla nebyl hodnocen u lidí starších 65 let.
French: Test : comprimé unique de l'association fixe, pris à jeun.
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou užívaná nalačno.
French: Si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent de l'éfavirenz, de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Czech: jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxyl.
French: Rash : Dans les études cliniques avec l'éfavirenz, les rashs ont été généralement de type maculopapuleux d'intensité légère à modérée, et apparaissent lors des deux premières semaines du traitement par l'éfavirenz.
Czech: Vyrážka: Během klinických studií s efavirenzem byly vyrážky obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevily během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Atripla sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích přípravku Atripla na člověka.
French: Si Atripla est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Czech: Pokud je přípravek Atripla podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
French: Si vous arrêtez de prendre Atripla N'arrêtez pas de prendre Atripla sans en parler à votre médecin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Atripla bez domluvy s lékařem.
French: Les données de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje ohledně podávání přípravku dětem mladším 18 let.
French: L'emtricitabine et le ténofovir ont tous deux montré une activité spécifique de la souche contre le VIH-2 et une activité antivirale contre le VHB.
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir vykázaly specifické působení proti kmenům HIV-2 a antivirový účinek proti HBV.
French: • Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, větry (flatulence)
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 ng•h/mL (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3 064 ng•h/mL (30%), 6 009 ng•h/mL (42%) et 15 985 ng•h/mL (45%) chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s mírnou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se střední a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s vážnou poruchou ledvin.
French: 0,5% (-7,0% à 9,3%)
Czech: 0,5 % (-7.0 % až 9,3 %)
French: Des cas de dépressions sévères, de décès par suicide, de délires, de comportements pseudo-psychotiques et de catatonie ont également été rapportés après commercialisation.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení závažné deprese, smrti sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie.
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeno renální selhání, renální nedostatečnost, zvýšený kreatinin, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
French: - Augmentation de l'appétit - Diminution de la libido - Myalgie
Czech: Méně časté: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie