FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Befintlig sköldkörtelsjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
Romanian: • Boală tiroidiană pre-existentă, cu excepția cazului în care poate fi controlată prin tratament convențional
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ropeginterferon alfa-2b efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje 0,5 ml.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
Swedish: Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna.
Romanian: Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri.
Swedish: - om du har framskriden och okontrollerad leversjukdom.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament.
Swedish: Om du har glömt att använda Besremi
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Besremi
Swedish: Om hudsjukdom inträffar eller förvärras måste avbrytande av behandlingen övervägas.
Romanian: În cazul apariției sau agravării acestor afecțiuni cutanate, trebuie să fie avută în vedere oprirea tratamentului.
Swedish: - om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression eller självmordstankar eller om du har försökt begå självmord).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața).
Swedish: Involveringen av transportproteiner vid absorption, distribution och eliminering av ropeginterferon alfa-2b är inte känd.
Romanian: Implicarea proteinelor de transport în absorbția, distribuția și eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este cunoscută.
Swedish: Du ska borsta tänderna noga två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandundersökningar.
Romanian: Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.
Swedish: Läs den före användning av Besremi.
Romanian: Citiți-le înainte de a începe să utilizați Besremi.
Swedish: Besremi innehåller natrium
Romanian: Besremi conţine sodiu
Swedish: *Klassbeteckning för läkemedel med interferon, se nedan för pulmonell arteriell hypertoni.
Romanian: *Caracteristică de clasă pentru medicamente pe bază de interferon, consultați mai jos informațiile despre hipertensiunea arterială pulmonară.
Swedish: • Befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Romanian: • Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
Swedish: - om du har eller har haft en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (precum poliartrită reumatoidă, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală).
Swedish: • Ställ in dosen som läkaren har anvisat dig genom att vrida på dosratten.
Romanian: • Setați doza pe care v-a spus-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare.
Swedish: En patient som upplevde svår akut stresstörning (0,6 %; incidensfrekvens: 0,2 händelser/100 patienter per år) med måttlig intensitet blev fullständigt återställd efter att dosen av ropeginterferon alfa-2b sänkts.
Romanian: Un pacient care a prezentat tulburare acută de stres severă (0,6%; rata incidenței: 0,2 evenimente/100 pacienți per an) cu intensitate moderată s-a recuperat complet după reducerea dozei de ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svara Fullständigt hematologiskt svara och förbättring av sjukdomsbördab 52,6 (50/95)
Romanian: Răspuns hematologic completa și ameliorarea încărcării patologiceb 52,6 (50/95)
Swedish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Swedish: När du väl har påbörjat behandling med Besremi ska du tala med läkare: - om du utvecklar symtom på depression (t.ex. om du känner dig ledsen, nedstämd eller har självmordstankar).
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutaţi cu medicul dumneavoastră: - dacă dezvoltați simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere).
Swedish: - om du har diabetes eller högt blodtryck − din läkare kan låta dig genomgå en ögonundersökning.
Romanian: - dacă aveți diabet sau hipertensiune arterială − medicul dumneavoastră ar putea să vă ceară să faceți o examinare a ochilor.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Romanian: • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Swedish: Hur du använder Besremi
Romanian: Cum să utilizaţi Besremi
Swedish: • Valfritt: plåster
Romanian: • opțional: plasture adeziv
Swedish: Interferon alfa tillhör klassen av typ I-interferoner som uppvisar sina cellulära effekter genom att binda till en transmembranreceptor som kallas interferon alfa-receptor (IFNAR).
Romanian: Mecanism de acţiune Interferonul alfa aparține clasei de interferoni de tip I, care își manifestă efectele celulare prin legarea la un receptor transmembranar, denumit receptor al interferonului alfa (IFNAR).
Swedish: Din läkare ökar sedan din dos gradvis och kan justera din dos under behandling.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră va crește doza puțin câte puțin și este posibil să modifice doza în cursul tratamentului.
Swedish: *Inga biverkningar av CTCAE grad 4 (livshotande eller funktionsnedsättande) eller grad 5 (dödsfall) har rapporterats.
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Swedish: En abortframkallande effekt rapporterades för primater som fick andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Romanian: A fost raportată prezența unui efect abortiv la primatele cărora li s-au administrat alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b se regăsește în principal în fluxul sanguin și lichidul extracelular, după cum o indică volumul de distribuție la starea de echilibru (Vd) cuprins între 6,6 și 17 litri la pacienți după administrare subcutanată (interval de doze 50 - 450 micrograme).
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
Romanian: În acest caz, puneți pen-ul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
Swedish: Baserat på resultaten från PROUD-PV- och CONTINUATION-PV-studien av läkemedelsexponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet anses en dosjustering för ropeginterferon alfa-2b inte nödvändig för den äldre populationen.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile PROUD-PV și CONTINUATION-PV referitoare la expunerea la medicament, răspunsul farmacodinamic și tolerabilitate, nu se consideră necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la vârstnici.
Swedish: Korrigera dosen vid behov genom att vrida på dosratten.
Romanian: Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în laptele uman.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b får inte administreras till patienter med befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b nu trebuie administrat la pacienți cu tulburări psihice severe, prezente sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.3).
Swedish: Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
Romanian: Atașarea interferonului alfa-2b la o fracțiune de polietilen glicol ramificată, cu greutate moleculară mare (40 kDa), este considerată motivul principal pentru diferențele în ceea ce privește eliminarea, comparativ cu interferonii nepegilați.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în asociere cu interferon alfa, îndeosebi la pacienți cu factori de risc pentru HAP (precum hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
Romanian: Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
Swedish: Dosen kan ställas in i steg på 50 mikrogram genom att man vrider på dosratten.
Romanian: Doza poate fi setată în pași de câte 50 micrograme prin rotirea butonului de dozare.
Swedish: En öppen fas IIIb-förlängningsstudie (CONTINUATION-PV) rekryterade 171 vuxna patienter med polycytemia vera som tidigare slutförde PROUD-PV-studien för att utvärdera långvarig effekt och säkerhet för ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Un studiu de extensie deschis, de fază IIIb (CONTINUATION-PV) a înrolat 171 de pacienți adulți cu policitemia vera care au finalizat anterior studiul PROUD-PV, pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a ropeginterferonului alfa-2b.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Swedish: Tryckknappen ska tryckas in helt och hållas ned under minst 10 sekunder innan nålen tas bort.
Romanian: Butonul de acționare trebuie apăsat până la capăt și ținut apăsat timp de cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
Romanian: În plus, s-a demonstrat că interferonul alfa este capabil să scadă încărcarea de alele JAK2V617F mutante la pacienții cu policitemia vera (o mutație la punctul V617F în kinaza JAK2 este semn distinctiv de policitemia vera și este prezentă la aproximativ 95% dintre pacienți).
Swedish: Interferon alfa visade sig ha en hämmande effekt på proliferation av hematopoetiska celler och benmärgsfibroblastprogenitorceller och antagoniserade verkan av tillväxtfaktorer och andra cytokiner som spelar en roll vid utvecklingen av myelofibros.
Romanian: S-a constatat că interferonul alfa are un efect inhibitor asupra proliferării hematopoietice și a celulelor generatoare de fibroblaști din măduva osoasă și că antagonizează acțiunea factorilor de creștere și a altor citokine care dețin un rol în dezvoltarea mielofibrozei.
Swedish: i.r.
Romanian: n.r.
Swedish: Skaffa en ny injektionspenna och börja om på nytt.
Romanian: Luați un pen nou și începeți de la început.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med svår befintlig kardiovaskulär sjukdom eller patienter som nyligen har haft en stroke eller hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3).
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Swedish: Om detta inträffar ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in omedelbart.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat un tratament medical adecvat.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi.
Romanian: În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi.
Swedish: Inga dosanpassningar för ropeginterferon alfa-2b ska vara nödvändiga när det administreras samtidigt som läkemedel som metaboliseras via CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferas.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ropeginterferon alfa-2b în cazul administrării concomitente cu medicamente ce sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9/19, CYP3A4 sau N-acetiltransferazei.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Swedish: Genomsnittligt Cmax var 2,4 ng/ml (med en dos på 5080 mikrogram) till 49 ng/ml (med en dos på 450 mikrogram) och AUC0-t var 28,5 ng.t/ml (med en dos på 50-80 mikrogram) till 552,6 ng.t/ml (med en dos på 450 mikrogram) hos patienter efter subkutan multipel dosadministrering.
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Swedish: Farmakokinetik utvärderades inte hos patienter med stigande svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
Swedish: Besremi är indicerat som monoterapi för behandling av polycytemia vera utan symtomtisk splenomegali hos vuxna.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Swedish: - om du har en lever- eller njursjukdom.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är huden i buken runt, men inte inom 5 cm från, naveln eller låret.
Romanian: Locul de injectare recomandat este pielea de pe abdomen, la nu mai puțin de 5 cm în jurul ombilicului, sau cea de pe coapse.
Swedish: Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
Swedish: Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 250 micrograme, aveți nevoie de două pen-uri preumplute de Besremi 250 micrograme.
Swedish: Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar "0".
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Swedish: Detta är normalt och betyder inte att du har doserat en för liten dos.
Romanian: Această picătură este normală și nu înseamnă că doza administrată a fost mai mică decât cea corectă.
Swedish: Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
Romanian: Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel, doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l).
Swedish: a Definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi (minst 3 månader sedan senaste flebotomi), trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l.
Romanian: a definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie (cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie), trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l.
Swedish: Möjliga injektionsställen är på buken (mer än 5 cm från naveln) eller låret.
Romanian: Posibile locuri de injectare sunt zona ombilicală (la distanță mai mare de cinci centimetri de ombilic) și coapsele.
Swedish: Behandlingssvaret för ropeginterferon alfa-2b presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b este prezentat în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Swedish: Allvarliga biverkningar är depression (1,1 %), förmaksflimmer (1,1 %) och akut stressreaktion (0,6
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan används för första gången förbereds injektionspennan för injektion genom att dosratten vrids tills en symbol för en "droppe" visas i visningsfönstret.
Romanian: Dacă pen-ul preumplut este utilizat pentru prima dată, se face pregătirea pen-ului pentru injectare prin răsucirea butonului de dozare până când apare în fereastra de afișaj un simbol de forma unei picături.
Swedish: Du bör se en vätskedroppe vid nålspetsen.
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Swedish: Ampullen är förseglad i en peninjektor.
Romanian: Cartușul este închis ermetic într-un pen injector.
Swedish: Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
Romanian: Răspunsul bolii (definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie [cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie], trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l după 12 luni de tratament) a fost de 43,1% [53/123 de pacienți] la pe brațul cu ropeginterferon după 12 luni de tratament.
Swedish: Kvinna n (%) Man n (%)
Romanian: Feminin n (%) Masculin n (%)
Swedish: • Kontrollera att produkten inte har passerat utgångsdatum innan du börjar.
Romanian: • Înainte de a începe, verificați dacă medicamentul nu este expirat.
Swedish: Användningen av interferon alfa har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh B eller C) och är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Swedish: Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
Romanian: Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu hepatotoxicitate caracterizată prin potențiale creșteri semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Swedish: • Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits.
Romanian: • Mențineți locul injectării curat până când mica rană cauzată de injecție se închide.
Swedish: 19 (10,7) 6,0 i.r.
Romanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul.
Swedish: inflammation av sköldkörteln - ökad nivå av triglycerider (en typ av fetter) i blodet, minskad aptit
Romanian: inflamare a glandei tiroide - creștere a valorii trigliceridelor (un tip de lipide) în sânge, scădere a poftei de mâncare
Swedish: Den avger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg och 500 μg.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg și 500 μg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Swedish: 19 (10,7) 6,3 i.r.
Romanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Swedish: Använd inte injektionspennan under längre tid än 30 dagar.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul mai târziu de 30
Swedish: Injektionspennan kan justeras för att administrera doser i 50 mikrogram-intervall i intervallet 50 till 250 mikrogram eller 50 till 500 mikrogram.
Romanian: Pen-ul poate fi ajustat pentru a administra doze în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Swedish: Akut överkänslighet
Romanian: Hipersensibilitatea acută
Swedish: Dentala och parodontala sjukdomar
Romanian: Tulburări dentare și parodontale
Swedish: Bruksanvisningen i bipacksedeln ska följas.
Romanian: Trebuie să fie respectate instrucțiunile de utilizare din prospect.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului de medicament, vezi pct. 6.3.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică al ropeginterferonului alfa-2b au fost raportate două cazuri de depresie severă (1,1%; rata incidenței: 0,4 evenimente/100 pacienți per an).
Swedish: Andningssystemet
Romanian: Sistemul respirator
Swedish: Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru faza de stabilire treptată a dozelor de ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.2) presupune un timp prelungit de atingere a dozei individuale optime, comparativ cu terapia cu hidroxicarbamida.
Swedish: Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, putând cauza reacții adverse (denumite „acidoză metabolică").
Swedish: År*
Romanian: Ani*
Swedish: Ökade nivåer av ALAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), ASAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), GGT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen) och bilirubin (> 2 gånger den övre normalgränsen) har observerats hos patienter behandlade med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor serice ale ALT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), AST (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), GGT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale) și bilirubinei (>2 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienții tratați cu ropeginterferon alfa2b.
Swedish: Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte använda injektionspennan mer.
Romanian: Dacă, în orice moment al utilizării pen-ului, credeți că acesta ar fi putut fi deteriorat (de exemplu prin scăpare pe jos sau prin utilizarea unei forțe excesive), nu utilizați pen-ul în continuare.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda (%)* Hematologiska parametrar
Romanian: JAK2V617F(%)*