FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pfizer.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Pfizer laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Croatian: Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59, 95% CI = 0,47 - 0,74).
Lithuanian: Pradedant vertinimą nuo pemetreksedo vartojimo kartu su cisplatina pirmaeiliam indukciniam gydymui pradžios, atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tyrėjo įvertinto laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 6,9 mėnesio pemetreksedo grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje (santykinė rizika = 0,59 95 % PI = 0,47-0,74).
Croatian: pvrijedno sti za superior nost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina
Croatian: Nakon rekonstitucije prema uputama, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: Preparatą ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Croatian: Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (engl.
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).
Croatian: Pemetreksed Pfizer se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija s namjerom liječenja; N = ukupan broj bolesnika.
Lithuanian: Santrumpos: PI − pasikliautinasis intervalas, KGP − ketinti gydyti pacientai, N − bendras tiriamųjų skaičius.
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Croatian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočicu od 100 mg čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 100 mg flakoną laikyti ne didesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo, tiek cisplatinos) Šis kriterijus atitinka Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK v2.0; NVI 1998) apibrėžimą ≥ BTK 2-ojo laipsnio kraujavimas
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros išgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą pemetreksedu, palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
Croatian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočica od 500 mg ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 500 mg flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Drugi sastojak je manitol.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra manitolis.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 000 mg
Croatian: Pemetreksed Pfizer bočica od 500 mg:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 500 mg flakonas:
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodytas nepageidaujamo poveikio, kuris, kaip manoma, galėjo priklausyti nuo tiriamojo vaistinio preparato ir kuris palaikomojo gydymo pemetreksedu (JMEN: n = 663) ir tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (PARAMOUNT: n = 539) tyrimų metu pasireiškė > 5 % iš 800 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien pemetreksedu, ir iš 402 pacientų,
Croatian: pemetreksed/cisplatin (n = 839)
Lithuanian: Pemetreksedas ir (arba) cisplatina (n = 839)
Croatian: Pemetreksed Pfizer bočica od 100 mg:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg flakonas:
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba acetilsalicilo rūgšties (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Croatian: Što Pemetreksed Pfizer sadrži
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer sudėtis
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 500 mg
Croatian: Bočice od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml sterilne vode za injekcije čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: 100 mg flakono turinį ištirpinti 4,2 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Lithuanian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: 6.2 Incompatibilità
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Lithuanian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Lithuanian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Lithuanian: - Conservi questo foglio.
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Lithuanian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: DODATAK II
Lithuanian: ALLEGATO II
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Lithuanian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Lithuanian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2015.
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Lithuanian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Lithuanian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: 1526 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Sommario del profilo di sicurezza
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sa zaštitnim plastičnim omotom.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Croatian: 100% prethodne doze
Lithuanian: 100 % della dose precedente
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Lithuanian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
Lithuanian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcijskih mjera ili apstinencija.
Lithuanian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Croatian: •Povećana pigmentacija kože
Lithuanian: • Aumentata pigmentazione della pelle
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Lithuanian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Lithuanian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: • Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Lithuanian: • Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Lithuanian: Tutti i gradi di tossicità
Croatian: • Gubitak kose
Lithuanian: • Perdita di capelli
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Lithuanian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Lithuanian: Contenuto di questo foglio:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili jekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR) Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) medijan
Lithuanian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.
Lithuanian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Croatian: 4866 Unterach
Lithuanian: A-4866 Unterach Austria
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Lithuanian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Lithuanian: I maschi sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Sandoz i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti.
Lithuanian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Croatian: pemetreksed N = 265
Lithuanian: Pemetrexed N = 265
Croatian: Proizvođač
Lithuanian: Produttore
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Lithuanian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
Croatian: Nemojte primati lijek Pemetrexed Sandoz - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Non prenda Pemetrexed Sandoz: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Lithuanian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica
Lithuanian: • Basso numero di globuli bianchi
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Sandoz u trudnoći.
Lithuanian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza.
Croatian: • Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Lithuanian: • Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Croatian: 75% prethodne doze
Lithuanian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
Croatian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Lithuanian: 28023 (Aravaca) Madrid España
Croatian: KLINIČKI PODACI
Lithuanian: INFORMAZIONI CLINICHE
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Lithuanian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Lithuanian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Croatian: • Žeđanje i pojačano pijenje vode
Lithuanian: ● Sete e aumentato consumo d'acqua
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Croatian: Klinička djelotvornost
Lithuanian: Efficacia clinica:
Croatian: • Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Lithuanian: • Edema (liquido in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è consigliato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz ).
Lithuanian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Sandoz).
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1.725)
Croatian: • Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Lithuanian: • Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Lithuanian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.