FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier.
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Danish: Cytokinfrigive lsessyndrom*, hypersensitivit et, herunder anafylaksi*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Danish: Atrieflimren*
Maltese: Takikardija*
Danish: Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni attiva severa sakemm tgħaddi kompletament.
Danish: Patienterne blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108), givet én gang dagligt i 5 dage i måned 0 og i 3 dage ved -mMåned 12, eller med IFNβ-1a 44 µg s.c. (N = 107) administreret 3 gange om ugen i 3 år.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Danish: Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA.
Maltese: Ġiet irrappurtata pulmonite f'pazjenti li rċivew infużjonijiet ta' LEMTRADA.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
Danish: Studie 3
Maltese: Studju 3
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Maltese: Pazjenti b'passat mediku ta' puplesija.
Danish: I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 2 każijiet ta' marda anti-GBM.
Danish: Administration af 12 mg/dag medførte et gennemsnitligt Cmaks på 3.014 ng/ml på dag 5 i det første behandlingsforløb og på 2.276 ng/ml på dag 3 i det andet behandlingsforløb.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/PAKNING
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/PAKKETT
Danish: • fodsvamp
Maltese: • ażma
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Maltese: Pazjenti fi provi kliniċi f'MS itteħdulhom kampjuni tas-serum fix-xhur 1, 3, u 12 wara kull kors ta' kura biex jiġu stabbiliti antikorpi kontra alemtuzumab.
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA fit-tfal b'MS minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Yderligere information vedrørende Lenalidomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Danish: Det aktive stof i Lenalidomide Accord, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof lenalidomid og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: • i kombination med melphalan (et kræftlægemiddel) og prednison (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke kan få stamcelletransplantation
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Danish: Lenalidomide Accord anvendes:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Danish: Andre oplysninger om Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Danish: Der er allerede foretaget studier af benefit/risk-forholdet for det aktive stof ved de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Revlimid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Danish: Hvordan virker Lenalidomide Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Danish: Lenalidomid virker på forskellige måder: Det blokerer for udviklingen af unormale celler, forhindrer blodkarvækst i svulsterne og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe de unormale celler.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Danish: Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Danish: • i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet (nydiagnosticeret), og som ikke kan få stamcelletransplantation
Maltese: • flimkien ma' dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;
Danish: ATC-kode: L04 AX04.
Maltese: L04AX04.
Danish: • Anæmi (5,3 %)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Danish: Systemorganklasse / foretrukken term
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Danish: b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Danish: Lenalidomid (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Danish: Almindelig Dyb venetrombose^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Danish: • Aktivt stof: lenalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Danish: PFS2e
Maltese: PFS2e (xhur)
Danish: Pakningsstørrelse med 21 x 1 kapsler.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Danish: Der blev anvendt en konservativ tilgang til at bestemme bivirkningerne fra CALGB 100104.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Danish: Almindelig Myelodysplastisk syndrom◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Danish: • Lungeinfektion (9,4% [9,4% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]) fra CALGB
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Danish: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Danish: Datoer for data-cut-off: 17. december 2009 og 1. februar 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Danish: Almindelig Pancytopeni◊
Maltese: Panċitopenija◊
Danish: • Pneumoni (10,6 %; kombineret term) fra IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Danish: • et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Danish: Dexamethasona
Maltese: Dexamethasonea
Danish: • Nyresvigt (herunder akut) (6,3 %)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Danish: Myalgi, muskuloskeletale smerter
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Danish: Det endokrine system
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Danish: Prednison
Maltese: Prednisone
Danish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Danish: Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Danish: Startdosis (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Danish: Oversigt over resultater for effektanalyser på skæringsdatoen for den forlængede opfølgning - Poolede MM-009 og MM-010 studier (skæringsdatoer hhv. den 23. juli 2008 og 2. marts 2008)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
Maltese: • jekk għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment infezzjoni tal-epatite B, varicella zona, HIV.
Danish: • Kredsløbsproblemer
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Danish: OG
Maltese: a
Danish: • Forvirring
Maltese: • Konfuzjoni
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof 'lenalidomid'.
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide'.
Danish: Endepunkt len/dex (N=353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Danish: Statiner
Maltese: Statins
Danish: Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Maltese: Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Danish: • Trombocytopeni
Maltese: • Tromboċitopenija
Danish: Hydroxylenalidomid og N-acetyl-lenalidomid udgør hhv. 4,59 % og 1,83 % af den udskilte dosis.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Danish: Almindelig Lungeemboli◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min≤ kreatininclearance < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Danish: Lenalidomids virkningsmekanisme inkluderer anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta programm talprevenzjoni tat-tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f'kull Stat Membru.
Danish: Samlet respons [N, %] Fuldstændig respons [N, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Danish: • Lungebetændelse (9,8 %)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Danish: • Beskrivelse og håndtering af hypersensitivitet og angioødem
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Danish: Nyresygdom i slutstadie (ESRD, End Stage Renal Disease) (kreatininclearance < 30 ml/min, dialysekrævende)
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder letale tilfælde, i forbindelse med lenalidomid.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Danish: I alt 614 patienter blev randomiseret: 307 patienter til lenalidomid og 307 til placebo.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Danish: Oversigt i tabelform for monoterapi ved MM
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Danish: I IFM 2005-02 stammede bivirkningerne kun fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Danish: Af de 353 patienter i MM-009 og MM-010 studierne, som fik lenalidomid/dexamethason, var 45,6 % i alderen 65 år og derover.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Danish: • Uklart syn (grå stær)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Danish: For PFS2 var den observerede HR 0,80 (95% CI 0,66-0,98; p = 0,026) for lenalidomid versus placebo.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Danish: • P-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (dvs. desogestrel)
Maltese: • Pilloli li jkun fihom il-progesterone biss li jinibixxu l-ovulazzjoni (i.e. desogestrel)
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Danish: • Venøs tromboemboli (dyb venetrombose (DVT), lungeemboli) (se pkt.
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Danish: HR [95 % CI]c, p-værdid
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Danish: Lenalidomid
Maltese: Lenalidomide
Danish: Lenalidomide Accord indeholder:
Maltese: Tiħux Lenalidomide Accord:
Danish: Ikke kendt Afstødning af transplanterede solide organer
Maltese: Mhux Magħrufa Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Danish: 7,5 mg/dag2 15 mg hver anden dag
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Danish: In vitro-studier tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Danish: 4.4 Thyroideasygdomme).
Maltese: Disturbi tattirojde).
Danish: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Samlet overlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Danish: Profylaktiske antitrombotiske lægemidler bør anbefales, især til patienter med yderligere trombotiske risikofaktorer.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Danish: Almindelig Træthed, asteni
Maltese: Komuni Għeja, Astenija
Danish: • et antiinflammatorisk lægemiddel, der kaldes dexamethason.
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Danish: I to placebo-kontrollerede fase III-studier fik 353 patienter med myelomatose lenalidomid/dexamethason-kombinationen og 351 fik placebo/dexamethason-kombinationen.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Danish: • Slagtilfælde, besvimelse
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli lenalidomide sħaħ, preferibbilment ma' l-ilma.
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Danish: anæmi, leukopeni◊, lymfopeni
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' rabdomijolożi meta statins jiġu mogħtija ma' lenalidomide, liema riskju jista' jkun sempliċiment addizzjonali.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik lenalidomid, og som tidligere har været inficeret med hepatitis B-virus (HBV).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV).
Danish: For OS var den observerede HR 0,90 (95% CI 0,721,13; p = 0,355) for lenalidomid versus placebo.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni newtropenika
Danish: Blødningsforstyrrelser er anført under flere systemorganklasser: blod og lymfesystem, nervesystemet (intrakraniel blødning), luftveje, thorax og mediastinum (epistaxis), mave-tarm-kanalen (gingivalblødning, hæmorideblødning, rektalblødning), nyrer og urinveje (hæmaturi), traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer (kontusion) og vaskulære sygdomme (ecchymosis).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Danish: Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^
Maltese: Mhux Magħrufa Indeboliment akut tal-fwied^,@, Epatite tossika^
Danish: Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrug-resistensprotein (MRP)-transporter MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransporter (OAT) OAT1 og OAT3, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1),
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Danish: • Tab af sexlyst (libido)
Maltese: • Telf ta' aptit sesswali (libido)
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering i henhold til alder (≤ 75 versus > 75 år), trin (ISS trin I og II versus trin III) og land.
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Dosisniveau -2 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Danish: I kliniske studier med tidligere behandlede myelom-patienter, blev der observeret sekundær primær malignitet (SPM) hyppigere hos patienter, der fik lenalidomid/dexamethason (3,98 pr. 100 personår), sammenlignet med kontrollerne (1,38 pr. 100 personår).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
Danish: Orale præventionsmidler
Maltese: Kontraċettivi orali
Danish: Bivirkningerne fra CALGB 100104 omfattede bivirkninger, der blev rapporteret efter højdosis melphalan og ASCT (HDM/ASCT), samt bivirkninger fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Maltese: • Żanżin fil-widnejn (tinnitus)
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose.
Maltese: Lenalidomide Accord fih lactose.
Danish: Medianalderen var 71 i MPR+R- og MPR+p-armene, og 72 i MPp+parmen.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Danish: Tabel 7 giver en oversigt over de poolede resultater af opfølgningsanalyserne af effekten for MM-009og MM-010-studierne.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Danish: Lenalidomida
Maltese: Lenalidomidea
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, øvre luftvejsinfektion, neutropenisk infektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni fin naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, Infezzjoni newtropenika, Bronikite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Sinusite, Nażofarinġite, Rinite
Danish: Lenalidomid har akut toksicitetspotentiale.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Danish: Patienter i placebo/dexamethason-(placebo/dex)-gruppen tog 1 placebokapsel på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo/dexamethasone (plaċebo/dex) ħadu kapsula 1 tal-plaċebo f'jiem 1 sa 28 f'kull ċiklu ta' 28 jum.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg ta' lenalidomide.