FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Czech: Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí.
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Czech: Zejména pokud jde, mimo jiné, o interakce s draslík šetřícími diuretiky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku, dalšími léčivými přípravky vyvolávajícími „torsade de pointes“, NSAID, kolestipolem nebo cholestyraminem, nedepolarizujícími relaxancii kosterních svalů, doplňky vápníku nebo vitamínem D, beta-blokátory a diazoxidem, anticholinergními přípravky, amantadinem, cytotoxickými léčivými přípravky, příjmem alkoholu, barbituráty, anestetiky, antidiabetickými léčivými přípravky, presovými aminy, jodovanými kontrastními látkami a cyklosporinem.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Czech: Oddíly o použití u starších pacientů, pacientů se sníženým intravaskulárním objemem, pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, pacientů se zhoršenou funkcí jater a u pediatrické populace byly rovněž sjednoceny.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kandesartan cilexetilu a hydrochlorothiazidu je příznivý pro níže uvedené indikace a navrhované znění bylo v souladu se současnými pokyny k souhrnu údajů o přípravku podpořeno: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem“.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Czech: Výbor CHMP schválil tuto aktualizovanou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci jako sjednocený text: „V kontrolovaných klinických studiích s kandesartan cilexetilem a hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze“, v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální“ (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých“ (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) jako sjednocený text a zahrnul všechny nežádoucí účinky uvedené ve většině zemí.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand Plus a související názvy.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, se závažným poškozením ledvin a jater a/nebo cholestázou, refraktorní hypokalémií a hyperkalcémií a dnou.
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Czech: Přípravek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid (HCT).
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek přípravku (kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid).
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Czech: Na základě předložených informací výbor CHMP schválil sjednocené znění textu pro AIIRA (antagonisty receptorů pro angiotenzin II) jako standardní upozornění vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci výboru CHMP pro všechny antagonisty receptorů pro angiotenzin II: podávání AIIRA se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku byly podle potřeby vzaty v úvahu při provádění změn v příbalových informacích a v označení na obalu.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění textu a prohlásil navržené znění za přijatelné a v souladu se zněním souhrnu údajů o přípravku jiných blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) nebo antihypertenziv.
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Czech: Jako velmi vzácný nežádoucí účinek byl do oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku přidán kašel, jako důsledek vyhodnocení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro kandesartan/hydrochlorothiazid.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Czech: Při přechodu z léčby hydrochlorothiazidem se doporučuje titrovat dávku kandesartan cilexetilu.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován na základě informací dostupných v souhrnech údajů o přípravku členských států.
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2019
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
English: EMA/PRAC/303948/2019
Czech: EMA/PRAC/392696/2019 Corr2
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Czech: Výsledky je nutno interpretovat ve spojení s klinickými nálezy.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Czech: Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu nejsou dostatečné.
English: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Czech: Možnost, že přípravek [název přípravku] může poškodit nenarozené dítě, nelze zcela vyloučit.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Czech: Viz bod 4.4 „Interference s laboratorními5 testy“
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Czech: Během těhotenství můžete být léčena přípravkem [název přípravku], pokud možné přínosy léčby3 převáží nad možnými riziky, které přípravek pro Vás a Vaše nenarozené dítě představuje.
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o možných rizicích užívání propylthiouracilu během těhotenství.
English: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Czech: Epidemiologické studie poskytují z hlediska nebezpečí vrozených malformací rozporné výsledky.
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Czech: Frekvence „není známo“: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Czech: Propylthiouracil může procházet lidskou placentou.
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Czech: K těmto testům patří například stanovení močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH nebo glukózy.
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Czech: Sulfasalazin nebo jeho metabolity mohou interferovat s absorbancí v ultrafialové oblasti, zejména při vlnové délce 340 nm, a být tak příčinou interference s některými laboratorními testy, které využívají NAD(H) nebo NADP(H) k měření absorbance v oblasti této vlnové délky.
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Czech: Exfoliativní dermatitida 2) 2) Byla hlášena u pacientů s psoriázou4.
English: Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití […] Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu.
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Czech: Propylthiouracil se má během těhotenství podávat v nejnižší účinné dávce bez dalšího podávání hormonů štítné žlázy.
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Czech: Pokud se propylthiouracil užívá během těhotenství, doporučuje se pečlivě monitorovat matku, plod i novorozence.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete sulfasalazin užívat Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) přípravek [název přípravku] nebo kterýkoli jiný přípravek obsahující sulfasalazin, sdělte to svému lékaři, protože tyto přípravky mohou mít vliv na výsledky vyšetření krve a moči.
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Czech: Loperamid - Brugadův syndrom v souvislosti se zneužíváním loperamidu (EPITT č. 19379)
English: Frequency not known: uveitis
Czech: Frekvence „není známo“: uveitida
English: Undesirable effects Eye disorders
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy oka
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Czech: Pokud jde o použitou metodiku, spojte se s laboratoří provádějící testy.
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Czech: Secukinumab - generalizovaná exfoliativní dermatitida (EPITT č. 19354)
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Czech: U pacientů, kterým je sulfasalazin podáván, je při interpretaci těchto laboratorních výsledků třeba postupovat obezřetně.
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Czech: Rivaroxaban - předčasné ukončení studie GALILEO u pacientů, kterým byla voperována umělá srdeční chlopeň metodou TAVR (transkatétrové náhrady aortální chlopně) (EPITT č. 19294)
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Czech: Temozolomid - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (EPITT č. 19332)
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Czech: Topiramát - uveitida (EPITT č. 19345)
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Czech: Předávkování […] Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu.
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Czech: Sulfasalazin - interference s dihydronikotinamidadenindinukleotidem/dihydronikotinamidadenindinukleotidfosfátem (NADH/NADP), ovlivnění testů (EPITT č. 19351)
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Czech: - Zánět oka (uveitida) s příznaky, jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění malých teček nebo rozmazané vidění
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Czech: Není vyloučeno, že při léčbě sulfasalazinem ve vysokých dávkách může také docházet k interferenci s testy na stanovení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK-MB),
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous disorders
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Czech: Před zahájením léčby propylthiouracilem v těhotenství je třeba individuálně posoudit poměr přínosů a rizik.
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Czech: Propylthiouracil - nebezpečí vrozených anomálií (EPITT č. 19358)
English: Patients with prosthetic valves
Czech: Ženy ve fertilním věku
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
English: 3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Czech: Vaginální emulze Kožní podání, vaginální podání
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: KG Arzneimittel
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
English: Hungary
Czech: Německo
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tafinlar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Czech: Přípravek Tafinlar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2013.
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tafinlar jsou průběžně sledovány.
English: Other information about Tafinlar
Czech: Další informace o přípravku Tafinlar
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tafinlar?
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Czech: Přípravek Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 a 75 mg).
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Tafinlar byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
English: Tafinlar (dabrafenib)
Czech: Tafinlar (dabrafenibum)
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Czech: Toto zjištění vychází z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 250 pacientů a která měřila dobu, po niž pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických údajů pacienta.
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Czech: • melanomu (nádoru kůže), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tafinlar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Tafinlar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Tafinlar a proč byl přípravek registrován v EU
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Czech: Dávka přípravku Tafinlar, užívaného samostatně nebo v kombinaci s trametinibem, je 150 mg dvakrát denně a užívá se nalačno (nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Tafinlar and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá?
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tafinlar u nádorů, které vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.