FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La costante di dissociazione (kd) media ± deviazione standard (SD) di legame era 5,1 ± 3,0 ng/ml, determinando la concentrazione alla quale il 50% dei siti di legame nelle cellule del sangue erano occupati.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
Italian: Poiché questo medicinale è preparato e somministrato da personale sanitario, è improbabile che ne riceva una quantità maggiore o che salti una dose.
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
Italian: Numero di casi per tutti i gradi n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire la comparsa di senso di sete eccessivo o un qualsiasi aumento del volume o della frequenza urinaria.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
Italian: Temsirolimus mostra una diminuzione poliesponenziale nelle concentrazioni ematiche totali, e la sua distribuzione è attribuibile al legame preferenziale a FKBP-12 nelle cellule del sangue.
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
Italian: Sono stati segnalati casi di anemia nel RCC e nel MCL (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů s RCC a MCL byly hlášeny případy anemie (viz bod 4.8).
Italian: Studi di carcinogenicità non sono stati effettuati per temsirolimus; tuttavia, sirolimus, il principale metabolita del temsirolimus nella specie umana, è risultato cancerogeno nei ratti e nei topi.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
Italian: Possono essere utilizzati filtri terminali differenti con una dimensione dei pori del filtro che varia da 0,2 micron fino a 5 micron.
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti představovalo OS a ORR.
Italian: Dose di mantenimento 75 mg
Czech: Udržovací dávka 75 mg
Italian: - se i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue sono aumentati.
Czech: - jestliže dojde ke zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
Italian: Questi fattori di transcrizione regolano la capacità dei tumori di adattarsi ai microambienti in ipossia, e di produrre il fattore angiogenico "fattore di crescita endoteliale vascolare" (VEGF).
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Italian: Come conservare Torisel
Czech: Jak přípravek Torisel uchovávat
Italian: Un modello farmacocinetico su base fisiologica ha mostrato che dopo quattro settimane di trattamento con temsirolimus la AUC del midazolam può aumentare di 3-4 volte e la Cmax di 1,5 volte quando il midazolam viene somministrato entro poche ore dopo l'inizio dell'infusione del temsirolimus.
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě prokázalo, že po čtyřech týdnech léčby temsirolimem se AUC midazolamu může zvýšit 3krát až 4krát a Cmax přibližně 1,5krát v případě, když je midazolam podán v průběhu několika hodin po zahájení infuze temsirolimu.
Italian: In analisi di dati sulla popolazione basati sulla farmacocinetica, l'aumentato peso corporeo (compreso tra 38,6 e 158,9 kg) era associato con un range di due volte delle concentrazioni ematiche di sirolimus nel sangue in toto.
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Czech: Porucha imunitního systému
Italian: L'età non sembra avere alcun effetto significativo sul profilo farmacocinetico di temsirolimus e sirolimus.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con temsirolimus.
Czech: Doporučuje se vyhnout podávání živých vakcín v průběhu léčby temsirolimem.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano sopravvivenza senza ulteriore progressione della malattia (progression-free survival, PFS), tasso di risposta oggettiva (objective response rate, ORR), tasso di beneficio clinico (clinical benefit rate), il tempo al fallimento del trattamento (time to treatment failure,TTF), e la misura della sopravvivenza aggiustata per la qualità di vita.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression-free survival, PFS), míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni riguardanti reazioni avverse gravi, incluse le azioni appropriate a cui ricorrere nel caso in cui si verifichino specifiche reazioni.
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Italian: La combinazione di temsirolimus con sunitinib è risultata in una tossicità legata alla dose.
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore da sola basato sul test esatto di Fisher.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Italian: • Torisel è infuso una volta alla settimana in un tempo di 30-60 minuti.
Czech: • Přípravek Torisel se podává v infuzi trvající 30-60 minut jednou za týden.
Italian: L'uso di temsirolimus è stato associato ad aumento dei livelli sierici di trigliceridi e colesterolo.
Czech: Použití temsirolimu bylo spojeno se zvýšenými hladinami sérových triglyceridů a cholesterolu.
Italian: Dose di temsirolimus
Czech: Dávka temsirolimu
Italian: Le soluzioni sono praticamente prive di particelle visibili.
Czech: Roztoky nesmějí obsahovat žádné viditelné částice.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Italian: L'inibizione dell'attività di mTOR determina in G1 un ritardo della crescita a concentrazioni nanomolari e un arresto della crescita a concentrazioni micromolari nelle cellule tumorali trattate causata da interruzione selettiva della traduzione di proteine che regolano il ciclo cellulare, come le cicline di tipo D, c-myc e la ornitina decarbossilasi.
Czech: Inhibice aktivity mTOR vede k opožděnému růstu buněk ve fázi G1 v nanomolárních koncentracích, a k zastavení růstu v mikromolárních koncentracích v důsledku selektivního narušení translace regulačních proteinů buněčného cyklu, jako jsou např. D-cykliny, cmyc a ornitin dekarboxyláza.
Italian: L'immunosoppressione può comportare il possibile sviluppo di linfoma o di altri tumori maligni, soprattutto a carico della cute.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di Fase 3 sul RCC, i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, incluse edema, diarrea e polmonite.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u RCC mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně edému, průjmu a pneumonie.
Italian: Nei pazienti con neuroblastoma il tasso di risposta oggettiva era del 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Italian: Durante il trattamento con Torisel, può essere esposto al rischio di contrarre un'infezione del sangue, della pelle, delle alte vie respiratorie (inclusa polmonite), e/o delle vie urinarie.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Torisel můžete mít vyšší riziko výskytu infekcí krve, kůže, horních cest dýchacích (včetně zápalu plic) a/nebo močových cest.
Italian: Sebbene la fosfolipidosi non è risultata costituire un rischio per i pazienti cui è stato somministrato temsirolimus, è possibile che la somministrazione combinata di temsirolimus con altri agenti anfifilici come l'amiodarone o le statine possa determinare un aumentato rischio di tossicità polmonare anfifilica.
Czech: Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohlo vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
Italian: - se è allergico agli antistaminici o non può usare antistaminici per altre ragioni di carattere medico.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Italian: Torisel può innalzare i livelli di trigliceridi e/o colesterolo e questo può richiedere trattamento con farmaci ipolipidemizzanti (medicinali usati per ridurre il colesterolo contenuto nel sangue).
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Italian: I pazienti devono essere trattati con 25 mg-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna dose di temsirolimus (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
Italian: Ipersensibilità al temsirolimus, ai suoi metaboliti (compreso sirolimus), al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Sanguinamento intracerebrale
Czech: Intracerebrální krvácení
Italian: C], l'escrezione è risultata avvenire principalmente attraverso le feci (78%); l'eliminazione del principio attivo e dei suoi metaboliti attraverso la via renale riguarda esclusivamente il 4,6% della dose somministrata.
Czech: C] temsirolimu probíhalo vylučování především stolicí (78%); vylučování léčivé látky a metabolitů ledvinami se podílelo na vylučování podané dávky ze 4,6%.
Italian: L'escrezione del temsirolimus nel latte non è stata studiata negli animali.
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Italian: - se ha il respiro corto, tosse e/o febbre.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Italian: L'utilizzo di entrambi i filtri, filtro in linea e filtro terminale, non è raccomandato (vedere paragrafi 6.1 e
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore basato sul test log-rank.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
Italian: È stata osservata una risposta alla dose bifasica di inibizione della crescita cellulare.
Czech: Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con RCC e MCL negli studi di fase 3 sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 1), in base alla classificazione per sistemi e organi, per frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s RCC a MCL v klinické studii fáze 3, jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore basato sul modello di rischio proporzionale di Cox.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na Cox proporčním modelu rizika.
Italian: Mesi (95% CI)
Czech: Měsíce (95% CI)
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Czech: Zředěný roztok musí být podáván intravenózní infuzí.
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
Italian: In vitro, ad alte concentrazioni (10-20 M), il temsirolimus può legare e inibire l'mTOR in assenza dell'FKBP-12.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti che può manifestare durante il trattamento con Torisel sono elencati di seguito.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Torisel jsou uvedeny níže.
Italian: Nel gruppo trattato con 25 mg (n = 36), tutti i pazienti avevano metastasi; 4 pazienti (11%) non avevano ricevuto precedentemente chemio o immunoterapia; 17 pazienti (47%) avevano già ricevuto un trattamento precedentemente, e 15 pazienti (42%) erano stati sottoposti a due o più trattamenti in precedenza per il RCC. Ventisette pazienti (27, 75%) erano stati sottoposti a nefrectomia.
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
Czech: V klinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1).
Italian: Temsirolimus è risultato inefficace nei pazienti pediatrici con neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma di alto grado (n = 52).
Czech: Temsirolimus byl shledán neúčinným u pediatrických pacientů s neuroblastomem, rabdomyosarkomem a u pacientů s gliomem vysokého stupně malignity (n = 52).
Italian: Diarrea con infiammazione mista della cellule del colon e del cieco è stata osservata nelle scimmie ed è stata associata ad una risposta infiammatoria, e potrebbe essere stata causata da una distruzione della normale flora intestinale.
Czech: Průjem s kombinovaným zánětem céka nebo tračníku byl pozorován u opic a byl spojen se zánětlivou odpovědí, a mohl by vznikat v důsledku narušení rovnováhy normální střevní flóry.
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcool) equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose da 25 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) v množství odpovídajícím 17,6 ml piva nebo 7,3 ml vína v dávce 25 mg.
Italian: Nella preparazione della soluzione, i due step elencati di seguito devono essere eseguiti in ambiente sterile in accordo agli standard locali per la manipolazione di medicinali citotossici/citostatici:
Czech: Následující dva kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/cytostatickými přípravky:
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Italian: Infezioni delle alte vie respiratorie Faringite
Czech: Infekce horních cest dýchacích Faryngitida
Italian: Torisel può aumentare il rischio di problemi connessi con la cicatrizzazione delle ferite.
Czech: Přípravek Torisel může zvýšit riziko problémů při hojení ran.
Italian: Iperglicemia/intolleranza al glucosio/diabete mellito
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
Italian: In studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano, temsirolimus ha inibito l'attività catalitica di CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 con valori di Ki rispettivamente di 3,1; 1,5; 14 e 27 μM.
Czech: V in vitro studiích lidských jaterních mikrosomů inhiboval temsirolimus katalytickou aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s Ki hodnotami 3,1; 1,5; 14 a 27 μmol v daném pořadí.
Italian: In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei farmaci di seguito elencati:
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Italian: Temsirolimus non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Czech: Temsirolimus také nebyl studován u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
Italian: se il numero di globuli bianchi nel sangue è diminuito.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu bílých krvinek.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
Italian: Nell'ambito degli studi di carcinogenicità condotti, sono stati riportati i seguenti effetti in topi e/o ratti: leucemia granulocitica, linfoma, adenoma e carcinoma epatocellulare ed adenoma testicolare.
Czech: Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
Italian: 9/l ed insufficienza epatica da lieve a moderata (bilirubina totale sino a 3 volte il limite normale superiore ULN con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe A o B di Child-Pugh).
Czech: 9/l a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin až trojnásobek horní hranice normálu [ULN] s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace).
Italian: Parli di un'alternativa con il medico.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica/farmacodinamica
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione di Torisel fino a quando la ferita non è completamente cicatrizzata poiché questo medicinale può interferire con il processo di cicatrizzazione di ferite preesistenti.
Czech: Lékař může odložit podávání přípravku Torisel, dokud nedojde k úplnému zhojení, neboť tento přípravek může negativně ovlivnit hojení ran po chirurgickém zákroku.
Italian: Diabete mellito Disidratazione Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperlipidemia
Czech: Diabetes mellitus Dehydratace Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie
Italian: 9/l e piastrine >50 x 10
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
Italian: Le esposizioni negli animali erano inferiori a quelle osservate negli uomini che ricevevano dosi clinicamente rilevanti di temsirolimus.
Czech: Dávky, kterým byla vystavena zvířata, byly nižší, než jsou klinicky významné dávky temsirolimu pro člověka.
Italian: Poiché il rischio correlato alla potenziale esposizione al farmaco nella fase iniziale di una gravidanza non è noto, le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Torisel.
Czech: Kvůli neznámému riziku souvisejícímu s možnou expozicí během časného stadia těhotenství, ženy v reprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.
Italian: Nei pazienti con MCL, si raccomanda di evitare la co-somministrazione di induttori del CYP3A4/5 a causa delle dosi maggiori di temsirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů s MCL se doporučuje vyhnout se současnému podávání induktorů CYP3A4/5 kvůli vysoké dávce temsirolimu (viz bod 4.5).
Italian: Per contro, l'esposizione al sirolimus era considerevolmente ridotta nei pazienti pediatrici, tanto che l'esposizione netta, ottenuta dalla somma degli AUC di temsirolimus e sirolimus (AUCsum), era comparabile a quella riscontrata negli adulti.
Czech: Na rozdíl od toho byla expozice sirolimu úměrně snížena u dětských pacientů tak, že celková expozice, měřeno součtem temsirolimu a sirolimu AUC (AUCsum), byla srovnatelná s expozicí u dospělých pacientů.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando non sta più traendo beneficio dalla terapia o fino a quando si verificano effetti indesiderati non tollerabili.
Czech: Léčba přípravkem Torisel má pokračovat, dokud přináší prospěch nebo až do výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di una dose di temsirolimus da 175 mg con medicinali che sono metabolizzati prevalentemente attraverso il CYP3A4/5 e che hanno un ristretto indice terapeutico.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při souběžném podávání temsirolimu v dávce 175 mg s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně pomocí CYP3A4/5, a které mají úzký terapeutický index.
Italian: Il braccio trattato con temsirolimus ha mostrato un aumentodel 49% del valore mediano dell'OS in confronto con il braccio trattato con l'IFN-α.
Czech: Skupina s temsirolimem vykázala zvýšení mediánu v OS o 49% v porovnání se skupinou léčenou IFN-.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci
Czech: Zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci
Italian: Gli effetti indesiderati potrebbero essere più pronunciati con le dosi più alte da 175 mg alla settimana, nel trattamento iniziale del linfoma a cellule mantellari.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou více projevit při vyšších dávkách 175mg /týdně v počáteční fázi léčby lymfomu z plášťových buněk.
Italian: Pertanto, quando temsirolimus è co-somministrato con medicinali che sono substrati della glicoproteina-P (Pgp) (ad es. digossina, vincristina, colchicina, dabigatran, lenalidomide e paclitaxel) si deve monitorare attentamente l'insorgenza di eventi avversi correlati alla co-somministrazione di tali medicinali.
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
Italian: L'eliminazione del temsirolimus attraverso i reni è trascurabile; non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale di vario grado (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Czech: Protože vylučování temsirolimu ledvinami je zanedbatelné, nebyly provedeny žádné studie u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2 a 5.2).
Italian: Per i pazienti trattati settimanalmente con 25 mg di temsirolimus, l'OS è stato di 13,8 mesi (95% CI: 9,0; 18,7 mesi); l'ORR è stato del 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Czech: U pacientů léčených jednou týdně 25 mg temsirolimu byl OS 13,8 měsíců (95% CI: 9,0, 18,7 měsíců); ORR byla 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
Italian: Per la somministrazione è raccomandato un filtro in-linea in polietere sulfone con una grandezza dei pori non superiore ai 5 micron per evitare la possibilità che particelle più grandi di 5 micron possano essere infuse.
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Italian: Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell'enzima mTOR (target della rapamicina nei mammiferi) che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor enzymu mTOR (savčích rapamycinových cílů), který blokuje růst a dělení nádorových buněk.