FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
English: Spasmodic torticollis
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis)
English: U U U U
Lithuanian: Į m.
English: Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xeomin vartoti negalima.
English: An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,05-0,1 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
English: Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Lithuanian: Iki šiol iš atrankinio FIA (imunofluorescencinis tyrimas) tyrimo duomenų nebuvo pastebėta antikūnų gamybos po Xeomin injekcijos tendencijų.
English: In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Lithuanian: Priešingai įprastiems preparatams, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas, Xeomin sudėtyje yra grynas (150 kD) neurotoksinas, be kompleksą sudarančių baltymų.
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
English: Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Lithuanian: Natūralus botulino toksinas yra didelio molekulinio svorio kompleksas, kurį greta neurotoksino (150 kD) sudaro kiti netoksiniai baltymai, kaip hemagliutininai ir nehemagliutininai.
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė nervo, įnervuojančio ranką, pažeidimas (brachialinė pleksopatija) po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
English: • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
Lithuanian: • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis,
English: Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Lithuanian: Per didelės A tipo botulino toksino dozės gali sąlygoti išreikštą neuroraumeninį paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
English: The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Lithuanian: Statistiniu požiūriu Xeomin ir Botox grupėse pasireiškusių susijusių arba nesusijusių su gydymu visų nepageidaujamų reiškinių skaičiaus skirtumas nebuvo reikšmingas.
English: drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Lithuanian: akies voko nukritimas (ptozė), akių sausumas
English: For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).
English: Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, iki 100 V gali sumažinti disfagijos atsiradimo riziką.
English: U U U U U
Lithuanian: V V V V V
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
English: For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Lithuanian: Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29.
English: Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie šalutiniai poveikiai:
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs specialų medicininį gydymą jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinio maitinimo rūšį).
English: Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
Lithuanian: Yra duomenų apie apie nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos, kurie kartais sukėlė mirtį, kai kuriais atvejais buvo susiję su disfagija, pneumonija ir (ar) reikšmingu negalavimu (žr.: 4.8 skyrių).
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė brachialinė pleksopatija po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Lithuanian: Taip pat gali būti švirkščiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame orbicularis krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui.
English: The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 1 buteliukas
English: Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: • Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
English: Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujami poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
English: • The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų Xeomin injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
English: The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Lithuanian: Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
English: Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
Lithuanian: Jūsų gydytojas negali skirti Xeomin, jei buteliuke, ištirpinus preparatą pagal instrukcijas, yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
English: Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klostridijų proteino kiekį, Botox ir Xeomin yra skirtingos vaistinės medžiagos, tačiau abiejų vaistų sudėtyje yra vienodas (150 kDa) neurotoksino, t. y.
English: • eyelid spasm (blepharospasm)
Lithuanian: • vokų spazmo (blefarospazmo)
English: • To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus“ atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
English: Eye disorders Common:
Lithuanian: Akies sutrikimai Dažni:
English: Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Lithuanian: pykinimas, burnos sausumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
English: However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
English: This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Lithuanian: Dėl to, skaidrioji akies dalis (ragena) gali būti atvira pernelyg ilgą laiką.
English: Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Lithuanian: Taip pat aiškiai įrodyta, kad Xeomin ir Botox poveikis sukeliant paralyžių stiprėja didinant dozę ir panaši tendencija buvo pastebėta II fazės tyrimuose.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Lithuanian: I priedą )> - Kokybės klausimai
English: Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas A tipo botulino neurotoksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
English: Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS:
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Lithuanian: , myasthenia gravis, LambertEaton sindromas).
English: dizziness, numbness, drowsiness
Lithuanian: galvos svaigimas, tirpimo pojūtis, mieguistumas
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir tada sterilizuojamas dideliame slėgyje.
English: Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Lithuanian: b) Veikliosios medžiagos pasiskirstymas pacientams: Žmonių farmakokinetikos tyrimai su Xeomin nebuvo atlikti dėl aukščiau paminėtų priežasčių.
English: Eyelid spasm (blepharospasm)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
English: One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Lithuanian: II fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo metu pranešta apie vieną su gydymu (Botox) nesusijusį mirties atvejį (colon carcinoma).
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo. Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Lithuanian: • kai raumenys taikiniai yra ryškiai nusilpę ar atrofuoti
English: An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Lithuanian: - Xeomin grupėje ir 26,0 proc.Botox grupėje).
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Lithuanian: Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai ir atitinkamai jų dažniai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin. Yra įmanoma, kad šie nepageidaujami poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
English: Your doctor will then take additional precautions.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui
English: Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenį A tipo botulino neurotoksinas, kaip ir kiti jo dydžio baltymai, dalyvauja retrogradiniame aksoniniame transporte.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
English: Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs. 26%, respectively).
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
English: Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Lithuanian: Dažniausiai šalutiniai poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
English: • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas, svaigulys, tirpimo pojūtis, mieguistumas, nosies uždegimas (rinitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pykinimas, burnos sausumas, odos opos, raumenų sąstingis, padidėjęs raumenų tonusas
English: When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Lithuanian: Po tirpinimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
English: Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
English: Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Lithuanian: Paruoštas Xeomin yra skirtas švirkšti į raumenis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Tinkamas kiekis tirpiklio (žr.
English: The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dalis visuose tyrimuose buvo: 2,1 proc.
English: Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
English: Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Lithuanian: Paskyrus A tipo botulino toksino preparatų, jūsų organizme gali atsirasti antikūnų.
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Lithuanian: kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir autoklavuojama.
English: Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po septynių dienų po injekcijos.
English: During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Lithuanian: Gydymo metu, voko minkštuosiuose audiniuose gali atsirasti mažų kraujosruvų. Jūsų gydytojas tai gali sumažinti palaikydamas lengvai paspaudęs injekcijos vietoje.
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Lithuanian: Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
English: Patients with related adverse effects
Lithuanian: Iš viso pacientų Pacientų, kuriems pasireiškė NR
English: • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
Lithuanian: • jei sergate liga, kurios metu sutrinka nervinio impulso perdavimas į skeleto raumenis (periferinė neuromuskulinė disfunkcija)
English: Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Lithuanian: Rijimo sunkumai gali užsitęsti iki dviejų-trijų savaičių po injekcijos vienam pacientui, tačiau yra žinoma, kai tai užtruko iki 5 mėnesių.
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Lithuanian: obliqus inferior pasėkoje gali išsivystyti diplopija.
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad vienas iš teigiamų rezultatų, nustatytų po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją, susijęs su pacientu, kuris prieš tai buvo gydytas Botox, ir kad tyrimas vis dar atliekamas akluoju būdu, nėra galimybės iš šių rezultatų padaryti išvadų dėl Xeomin imunogeniškumo.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, vaisto ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
English: Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Lithuanian: Toliau pateikti šalutiniai poveikiai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin. Yra įmanoma, kad šie šalutiniai poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
English: For intramuscular use
Lithuanian: Vartoti į raumenis