FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 12 giugno 2013 il CVMP ha adottato un parere definitivo confermando la raccomandazione formulata nel parere del 7 marzo 2013, in base alla quale la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) poteva essere concessa e il tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 7 marzo 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 131 per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
Italian: Il giorno 90 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 agosto 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: Na 90. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 20. augusta 2012 bola vec postúpená podľa článku 13 ods.
Italian: 36, par. 1, della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES.
Italian: Sono possibili gravi reazioni.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Italian: I computer registrano l'attività, trasformandola in immagini.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
Italian: Tutti i valori sono i risultati medi ottenuti da studi in cieco.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
Italian: Sezione 4.1 (Indicazione):
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Italian: Dopo l'iniezione, lei sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Slovak: Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
Italian: D-10589 Berlin
Slovak: D-10589
Italian: Se riceve più GADOGRAF di quanto deve:
Slovak: Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
Italian: Se ciò dovesse effettivamente accadere, il medico tratterà eventuali sintomi che si verificano.
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
Italian: Reazioni avverse da dati di studi clinici (esperienza su più di 2900 pazienti)
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6.3.
Italian: Non è noto se simili effetti possano essere indotti da una singola somministrazione.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
Italian: Il passaggio di Gadograf nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Slovak: Prechádzanie Gadografu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Italian: Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati avvengono entro tale lasso di tempo.
Slovak: Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Slovak: Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: È improbabile un sovradosaggio.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
Italian: D - 133 42 Berlin, Germany Tel.: +49 30 468-1111
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468-1111
Italian: Il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
Italian: - Manipolazione
Slovak: - Manipulácia
Italian: Devono essere seguite rigorosamente anche eventuali istruzioni aggiuntive fornite dal produttore della strumentazione.
Slovak: Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEI PAESI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Nell'intervallo compreso fra 0,47 e 2,0 Tesla, la relassività manifesta solo una minima dipendenza dalla forza del campo magnetico.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
Italian: Osmolalità a 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Italian: In alcuni casi il medico controllerà il corretto funzionamento del cuore e dei reni.
Slovak: V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
Italian: Proprietà chimico-fisiche:
Slovak: Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Italian: Fino ad oggi non sono stati osservati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.
Slovak: Doteraz sa počas klinického používania nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie z predávkovania.
Italian: Scatola/imballaggio esterno
Slovak: Škatuľa / vonkajší obal
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
Slovak: V takomto prípade to povedzte vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
Italian: La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
Slovak: Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie z precitlivenosti častejšie než iní pacienti.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GADOBUTROLO
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
Italian: Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni (shock) tali da richiedere un intervento medico immediato.
Slovak: Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Italian: Il 29 settembre 2006 il titolare dell'AIC ha risposto all'elenco di domande del CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre accettato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Come tutti i medicinali, Gadograf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Grandi contenitori
Slovak: Veľkoobjemové kontajnery
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadograf deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadograf podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Italian: - Prima dell'iniezione
Slovak: - Pred injekčným podaním
Italian: Le reazioni avverse sono da "rare (≥1/10.000, <1/1.000)" a "non comuni (≥1/1.000, <1/100)".
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
Italian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
Italian: • Dosaggio • Adulti:
Slovak: Dávkovanie • Dospelí
Italian: Non risulta rilevabile alcun metabolita nel plasma o nelle urine.
Slovak: V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
Italian: La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (dopo breve tempo a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
Slovak: Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Italian: Mezzi di contrasto paramagnetici
Slovak: Paramagnetické kontrastné látky
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
Italian: In particolare medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Italian: Codice ATC: V08C A09
Slovak: ATC kód: V08C
Italian: Viscosità a 37°C: 4,96 mPa.s
Slovak: Viskozita pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Italian: Successivamente al termine della procedura l'ente spagnolo per i prodotti medicinali e la salute ha chiesto al CHMP un arbitrato ai sensi dell'art.
Slovak: Po ukončení tohto postupu Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty iniciovala pred výborom CHMP arbitrážne konanie podľa článku 36 ods.
Italian: Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: Qualsiasi quantitativo di soluzione del mezzo di contrasto rimasto nel flacone, nei tubi di collegamento e in tutte le parti monouso dell'iniettore deve essere smaltito entro 8 ore.
Slovak: Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených hadičkách a vo všetkých jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete Váš liek.
Italian: In rari casi è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattoidi, sino allo shock.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
Italian: Reazioni avverse aggiuntive da segnalazioni spontanee postmarketing
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Italian: Il titolare dell'AIC ha aggiornato le sezioni 4.1 e 4.2 dell'RCP conformemente alle richieste del CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval časti Súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2 v súlade s požiadavkami výboru CHMP.
Italian: Gadograf (vedere "Cosa contiene Gadograf")
Slovak: Gadografu (pozri časť „Čo Gadograf obsahuje").
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
Slovak: 1 a 10 injekčných liekoviek 1 a 10 fliaš
Italian: Gadograf non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Slovak: Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata ultimata il 9.5.2006 (221° giorno della procedura) con l'approvazione dell'indicazione proposta e l'inserimento nella sezione 5.1 dei risultati degli studi per immagini su fegato e reni.
Slovak: Postup vzájomného uznávania bol ukončený 221. deň od podania žiadosti, dňa 9. mája 2006, schválením navrhnutej indikácie a zahrnutím výsledkov štúdií o zobrazovaní pečene a obličiek do časti 5.1.
Italian: Il tubo che parte dall'iniettore e raggiunge il paziente (tubo del paziente) deve essere cambiato dopo ciascun esame.
Slovak: Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Italian: Il titolare dell'AIC viene invitato a fornire informazioni sull'utilità clinica del prodotto in relazione all'indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby buď priamo, alebo nepriamo predložil informácie o klinickej využiteľnosti tohto produktu pre žiadanú indikáciu podľa pokynov na hodnotenie diagnostických látok (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadograf non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Italian: Onde potere affrontare immediatamente ed efficacemente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali ed attrezzature idonee (es. tubi endotracheali e respiratore).
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respirátor).
Italian: Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
Slovak: Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku NMR alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Nel gennaio 2000, è stato approvato in Germania Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrolo) per il "Miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI) cerebrale e spinale" (MRI) e, successivamente nel luglio 2001, in Spagna, tramite una procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) bol schválený na „Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou" v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
Italian: Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita: 3 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení: 3 roky
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadograf: Non comune
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadografu: Menej časté
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadograf:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po schválení Gadografu:
Italian: Raro: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 10.000.
Slovak: Zriedkavé: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 10 000.
Italian: Non usi GADOGRAF - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Slovak: Nepoužívajte GADOGRAF - keď ste alergický (precitlivený) na gadobutrol alebo na niektorú z ďalších zložiek
Italian: Arresto cardiaco, battito cardiaco rapido
Slovak: Zastavenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus
Italian: Gadograf è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Slovak: Gadograf bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
Italian: Limitatamente all'impiego del flacone per infusione contenente 65 ml: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadograf rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadograf zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Italian: Uno dei requisiti per la concessione dell'autorizzazione ad un agente diagnostico è che esso abbia un dimostrabile impatto significativo sul ragionamento diagnostico nel contesto clinico in cui andrà utilizzato, a meno che tale impatto non possa essere dimostrato in modo indiretto o sulla base di precedenti.
Slovak: Jednou z požiadaviek na diagnostickú látku, ktorá má byť schválená, je preukázať relevantný vplyv na diagnostické uvažovanie v klinickom kontexte, v ktorom sa má test používať, ak sa takýto vplyv nedá preukázať nepriamo alebo z historických údajov.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadograf dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Slovak: Štúdie kardiovaskulárnej farmakologickej bezpečnosti aj klinické štúdie fázy I naznačili potenciál Gadografu blokovať draslíkové kanály srdca a jeho účinok na repolarizáciu srdca pri podávaní pacientom v dávkach 3až 8-násobne vyšších než normálne.
Italian: A dosi diagnostiche il gadobutrolo provoca l'accorciamento dei tempi di rilassamento dei protoni nell'acqua dei tessuti.
Slovak: Pri klinických dávkach gadobutrol spôsobuje skracovanie relaxačných časov protónov v tkanivovej vode.
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadograf.
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadografu.
Italian: Gadograf deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
Slovak: Gadograf sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Italian: Siringhe preriempite (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
Slovak: 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek
Italian: Gadobutrolo
Slovak: Gadobutrol
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, il gadobutrolo si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa gadobutrol rýchlo distribuuje v mimobunkovom priestore.
Italian: Entro 2 e 12 ore dalla somministrazione viene eliminato attraverso le urine più del 50% e più del 90% (o 92%), rispettivamente, della dose iniettata.
Slovak: Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50 % a do 12 hodín viac než 90 % (alebo 92 %) podanej dávky.
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Italian: La farmacocinetica del gadobutrolo nell'uomo è proporzionale alla dose.
Slovak: Farmakokinetika gadobutrolu u ľudí je závislá od dávky.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadograf sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní a manipulácii s Gadografom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Italian: La risposta fornita dal titolare dell'AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell'AIC viene invitato ad approfondire l'aspetto dell'utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l'indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell'RCP.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď, ktorú 16. novembra 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorú zhodnotili spravodajcovia, a prijal žiadosť o doplňujúce informácie, v ktorej bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej rozšíril otázku klinickej využiteľnosti a aby komentoval navrhnuté znenia týkajúce sa indikácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a týkajúce sa dávkovania v časti 4.2.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gadobutrolo in donne in stato di gravidanza.
Slovak: O použití gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOGRAF Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách GadografuGADOGRAF Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Italian: Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche.
Slovak: Tak ako u iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, aj tu je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s nízkym prahom pre vznik záchvatov.
Italian: Gadograf si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Slovak: Gadograf obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l,0 mmol gadolínia/ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.