FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Spanish: Si se tienen sospechas de tuberculosis latente, se debe consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Spanish: pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hefiya y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Hefiya.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
English: Autoantibodies
Spanish: Autoanticuerpos
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Spanish: Tratamiento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Spanish: Los pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de dosificación:
English: Figure C: Safety Checks before injection
Spanish: Figura C: comprobaciones de seguridad antes de la inyección
English: Instructions for use
Spanish: Instrucciones de uso
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y, por tanto, no fueron evaluados.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando los cuestionarios HAQ-S y SF-36.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con JIA (pJIA y ERA) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Spanish: PROBABILIDAD DE NO BROTE
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Spanish: Entre los 250 sujetos que completaron la extensión abierta del estudio, las mejorías en la función física se mantuvieron durante los 10 años de tratamiento.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
English: Traceability
Spanish: Trazabilidad
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Spanish: Un gran número de embarazos (aproximadamente 2.100) seguidos de forma prospectiva y expuestos a adalimumab, resultando en nacimientos con vida conocidos, incluyendo más de 1.500 expuestos durante el primer trimestre, no indican un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Hefiya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: b 2-sided p value from log rank test.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for use before injecting Hefiya.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Hefiya.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Spanish: • Informe a su médico si ha residido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia (SOC) en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you are unsure, contact your doctor.
Spanish: Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Spanish: En el Estudio UV II, sólo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p. ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a una cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Spanish: • Es posible que vea unas cuantas gotas de líquido saliendo de la aguja.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Hefiya debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: Radiographic response
Spanish: Respuesta radiográfica
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas se debe anotar en su tarjeta de información para el paciente.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Spanish: La exposición media en toda la población tratada con adalimumab fue de 762 días.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Spanish: La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones.
English: Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Spanish: Un 19,3 % de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF-α.
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
Spanish: • La zona de inyección recomendada es la parte delantera de los muslos.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la tabla 26.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
English: Hefiya can also be given alone.
Spanish: Hefiya también se puede administrar sólo.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Spanish: No conocida Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
English: By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante la unión al TNFα, Hefiya bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la tabla 11.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
English: Do not re-use the pen.
Spanish: No reutilice la pluma.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Spanish: Adalimumab puede atravesar la placenta al suero de niños nacidos de madres tratadas con adalimumab durante el embarazo.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hefiya.
English: − The active substance is adalimumab.
Spanish: - El principio activo es adalimumab.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su última inyección (o la de su hijo) de Hefiya.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Spanish: Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cáncer que afecta a las células de la sangre y a la médula ósea).
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
English: The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
English: Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Hefiya puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una Escala de Evaluación Numérica en los pacientes que entraron al estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de 11 puntos.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes con un inmunosupresor no biológico.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Spanish: Las instrucciones de uso completas figuran en el prospecto, sección 7, “Instrucciones de uso”.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Spanish: Los demás casos representan una variedad de enfermedades neoplásicas malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51 %) estaban en remisión en la semana 52.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hefiya si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 24.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina.
English: efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38)
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego adalimumab /MTX (N = 38)
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
Spanish: • inflamación de la piel (como eczema);
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Spanish: Devuelva a la farmacia la jeringa y el envase que la contenía.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o mas.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: • Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • Hefiya debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
English: Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Spanish: Tabla 21 resultados de eficacia a la semana 12, estudios HS-I y II
English: clinical remission clinical response week 52
Spanish: remisión clínica respuesta clínica semana 52