FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης με ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Greek: Βαθμού 3/4 επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν στο 1,0% των ασθενών, ενώ επεισόδια θανατηφόρας καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Czech: Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα, ερυθρότητα του δέρματος, τριχόπτωση
Czech: • Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο axitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Inlyta jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850), αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,9% των ασθενών και θανατηφόρα διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε έναν ασθενή (0,1%).
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace u 1,9 % pacientů a fatální gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta (0,1 %).
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 01 Νοεμβρίου 2011.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπέστησαν φλεβικό εμβολικό ή θρομβωτικό επεισόδιο εντός των προηγούμενων 6 μηνών.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v uplynulých 6 měsících.
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.2 για συστάσεις προσαρμογής της δόσης).
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι όταν η έκθεση του axitinib στο πλάσμα ήταν έως και δύο-φορές μεγαλύτερη από τα θεραπευτικά επίπεδα που αναμενόταν μετά από δόση 5 mg, δεν προκλήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης,
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Balení obsahuje 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές σε δόση των 400 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, αύξησε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη Cmax της εφάπαξ από του στόματος δόσης axitinib 5 mg κατά 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v dávce 400 mg jednou denně po 7 dnů zvyšoval po jedné perorální dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední plochu pod křivkou (AUC) 2násobně a Cmax 1,5násobně.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν επίσης ότι το axitinib δεν επάγει τα CYP1A1, CYP1A2 ή CYP3A4/5.
Czech: Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani CYP3A4/5.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Inlyta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inlyta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat
Greek: • αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS,
Czech: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;
Greek: Οι παρακάτω κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων ενεργειών που πρέπει να ληφθούν, συζητούνται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4: επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας, υπέρταση, δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια, φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια, αύξηση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), πρωτεϊνουρία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Czech: Následující rizika a příslušná opatření jsou podrobněji probrána v bodu 4.4: příhody srdečního selhání, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí, komplikace hojení ran, PRES, proteinurie a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον πληθυσμό αυτό.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a nemá být používán pro tyto pacienty.
Greek: Αναφέρθηκε θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) αυξημένη ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Czech: Zvýšení tyreotropního hormonu (TSH) bylo hlášeno jako nežádoucí účinek u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib αναστέλλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib inhibuje P-glykoprotein.
Greek: Πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib.
Czech: Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η συστηματική έκθεση μετά από εφάπαξ δόση axitinib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) και υψηλότερη (περίπου διπλάσια) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Czech: V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να λαμβάνουν όπως απαιτείται τη συνήθη αντιυπερτασική αγωγή.
Czech: U pacienta má být monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC από την οποία αποκλείστηκαν ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις για τις οποίες δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναφέρθηκαν αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 21,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Greek: Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο θυρεοειδή αδένα.
Czech: Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης περίπου 12 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση και σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u myší při hladině expozice přibližně 12krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, a u psů při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inlyta
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Greek: Μονόπλευρη τιμή-p από δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG και την προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a předchozí léčby.
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu (viz bod 4.4).
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Czech: • Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν περιστατικά PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με axitinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine středně těžká až těžká proteinurie, je třeba snížit dávku axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit (viz bod 4.2).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib δεν αναμένεται να μειώσει in vivo τη συγκέντρωση στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων των CYP1A1, CYP1A2 ή CYP3A4/5.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Greek: • Μετεωρισμός (αέρια), αιμορροΐδες, αιμορραγία από τα ούλα, αιμορραγία από το ορθό, αίσθηση καψίματος ή μουδιάσματος στο στόμα
Czech: • Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP1A2.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
Greek: Βαθμού 4 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών, ενώ θανατηφόρος αιμορραγία αναφέρθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně 4 byly hlášeny u 1 % pacientů a fatální krvácení bylo hlášeno u 0,4 % pacientů léčených axitinibem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση axitinib είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Dávkování Doporučená dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denně.
Greek: In vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP και της UGΤ In vitro μελέτες έδειξαν ότι το axitinib δεν αναστέλλει τα CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, ή UGT1A1 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον πληθυσμό αυτό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: • Ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο παλαμών πελμάτων), δερματικό εξάνθημα, ξηροδερμία
Czech: • Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Greek: Αιμορραγία Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Greek: • Μεταβολή των επιπέδων διαφόρων χημικών ουσιών/ενζύμων στο αίμα (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Czech: • Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης axitinib σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση και επανέναρξη της θεραπείας με χαμηλότερη δόση μόλις η αρτηριακή πίεση επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine závažná hypertenze, přerušte dočasně podávání axitinibu a až bude pacient normotenzní, znovu zahajte léčbu s nižší dávkou.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inlyta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inlyta
Greek: Αν διακοπεί η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιστροφής στη δόση του axitinib που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Greek: • Αν αντιμετωπίσατε πρόσφατα προβλήματα με θρόμβους αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες σας (τύποι αγγείων του αίματος), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
Czech: • Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními sraženinami.
Greek: Πυρήνας δισκίου
Czech: Jádro tablet
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη σπονδυλοεπιφυσιακή δυσπλασία σε ποντίκια και σκύλους όπου χορηγήθηκε axitinib για τουλάχιστον 1 μήνα σε επίπεδα έκθεσης περίπου 6 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Czech: Reverzibilní dysplazie dlouhých kostí byla pozorována u myší a psů, kterým byl podáván axitinib po dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών,
Czech: • fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
Greek: Αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Greek: Το axitinib μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4/5 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2, CYP2C19 και UGT1A1.
Czech: Axitinib je metabolizován hlavně v játrech cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους κατά τη θεραπεία και ανεξαρτήτως αιτιολογίας.
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence všech událostí během léčby b.
Greek: Σε τέσσερις κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC (Ν = 537) παρατηρήθηκε αύξηση της αιμοσφαιρίνης πάνω από το ULN στο 13,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Czech: Ve čtyřech klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC (n=537) byla pozorována hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 13,6 % pacientů léčených axitinibem.
Greek: Είναι πιθανό να προκληθούν αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη, οι οποίες αντικατοπτρίζουν τις αυξήσεις της μάζας των ερυθροκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.8, πολυκυτταραιμία).
Czech: Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Greek: Αν διακοπεί η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα, η δόση του axitinib θα πρέπει να επανέλθει άμεσα σε αυτή που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Greek: Μονόπλευρή τιμή-p από δοκιμασία log-rank της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG.
Czech: Jednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG.
Greek: Το axitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν να παρουσιάσουν ή έχουν ιστορικό αυτών των συμβάντων.
Czech: S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δύσπνοια, μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας, πρόβλημα στην ομιλία, πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές, ή ζάλη.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC η υπέρταση αναφέρθηκε πολύ συχνά (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Στα ούρα δεν ανιχνεύτηκε αμετάβλητο axitinib, ενώ το καρβοξυλικό οξύ και οι σουλφοξειδικοί μεταβολίτες αντιστοιχούσαν στο μεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας στα ούρα.
Czech: Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči; za většinu radioaktivity v moči odpovídá kyselina karboxylová a sulfoxidové metabolity.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη στην παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκε πολυκυτταραιμία στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Czech: Polycytémie (viz Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu v bodu 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena polycytemie jako nežádoucí účinek u 1,4 % pacientů léčených axitinibem.
Greek: α,β σε μήνες (95%
Czech: a,b v měsících (95% IS) Medián OS
Greek: Βαθμού 3 φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,9% των ασθενών.
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 0,9 % pacientů.
Greek: Ωστόσο, το axitinib δεν αναμένεται να αναστείλει την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Czech: Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
Greek: Ένα θανατηφόρο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αναφέρθηκαν το καθένα σε έναν ασθενή (0,3%).
Czech: Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Greek: Καμπύλη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για την υποομάδα προηγούμενης θεραπείας με κυτοκίνες
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou cytokiny
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Czech: • Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit v krevních testech)
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν περιστατικά υποθυρεοειδισμού και, σε μικρότερο βαθμό, υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
Greek: Μονόπλευρη τιμή-p από δοκιμασία log-rank της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG και την προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před léčbou.
Greek: Αρτηριακές εμβολικές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Czech: Arteriální tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,3 % pacientů léčených axitinibem.
Greek: Αν διακοπεί η χορήγηση axitinib, οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή πρέπει να παρακολουθούνται για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Při přerušení podávání axitinibu mají být pacienti léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi (viz bod 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκε αιμόπτυση στο 3,9% των ασθενών.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byla hemoptýza jako nežádoucí účinek hlášena u 3,9 % pacientů.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση axitinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δύσπνοια, μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας, πρόβλημα στην ομιλία, πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, snížení citlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Greek: • Διάτρηση του στομάχου ή του εντέρου ή σχηματισμός συριγγίου (μη φυσιολογικό σωληνοειδές πέρασμα από μία φυσιολογική κοιλότητα του σώματος σε μία άλλη κοιλότητα του σώματος ή του δέρματος).
Czech: • Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να βεβαιωθεί ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι υπό έλεγχο προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Inlyta και για όσο διάστημα τη συνεχίζετε.
Czech: Lékař zajistí, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Inlyta, a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ιδ
Czech: Včetně akutního renálního selhání
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή ή οριστική διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας (τα οποία περιελάμβαναν καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και ανεπάρκεια της δεξιάς κοιλίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).