FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abbreviazioni: ACR20 (o 50 o 70) = miglioramento dell'American College of Rheumatology ≥20% (o ≥50% o ≥70%); ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = remissione clinica;
Greek: Συντομογραφίες: ACR20 (ή 50 ή 70) = βελτίωση ≥20% (ή ≥50% ή ≥70%) σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας, ADA = adalimumab, CDAI = Δείκτης Κλινικής Ενεργότητας της Νόσου, CR = Κλινική Ύφεση CRP = C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη, DAS28 = Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, LDA = Χαμηλή Ενεργότητα της Νόσου, MTX = μεθοτρεξάτη, PBO = εικονικό φάρμακο, SDAI = Απλοποιημένος Δείκτης Ενεργότητας της Νόσου, UPA=
Italian: Il trattamento con upadacitinib 15 mg ha determinato un'inibizione significativamente maggiore della progressione del danno strutturale articolare rispetto al placebo in associazione con MTX in SELECTCOMPARE e in monoterapia rispetto a MTX in SELECT-EARLY (Tabella 5).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη στη μελέτη SELECT-COMPARE και ως μονοθεραπεία συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη στη μελέτη SELECT-EARLY (Πίνακας 5).
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη)
Italian: Negli studi clinici su upadacitinib sono stati osservati tumori maligni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το upadacitinib παρατηρήθηκε εμφάνιση κακοηθειών.
Italian: 30 14 32g
Greek: 30 14 32ζ
Italian: • fuoco di Sant'Antonio o eruzione cutanea dolorosa con vescicole (herpes zoster virus)
Greek: • έρπης ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες (έρπητας ζωστήρας)
Italian: La compromissione renale non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a upadacitinib.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Italian: Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Durante il trattamento con upadacitinib sono state riportate, tra le infezioni opportunistiche, tubercolosi, herpes zoster multidermatomerico, candidiasi orale/esofagea e criptococcosi.
Greek: Από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, με το upadacitinib αναφέρθηκαν φυματίωση, πολυδερμοτομικός έρπης ζωστήρας, στοματική/οισοφαγική καντιντίαση και κρυπτοκόκκωση.
Italian: Remissione e bassa attività di malattia
Greek: Ύφεση και χαμηλή ενεργότητα της νόσου
Italian: ACR70 (% di pazienti)
Greek: ACR70 (% των ασθενών )
Italian: Upadacitinib non è risultato cancerogeno in uno studio di 26 settimane sulla carcinogenicità su topi transgenici CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic διαγονιδιακούς μύες, το upadacitinib δεν άσκησε καρκινογόνο δράση.
Italian: Risposta della funzione fisica e risultati correlati alla salute Il trattamento con upadacitinib 15 mg, da solo o in associazione con csDMARD, ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori misurati mediante HAQ-DI (vedere Tabella 6).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με csDMARDs, οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με όλους τους παράγοντες σύγκρισης, όπως μετρήθηκε μέσω του δείκτη HAQ-DI (βλ.
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori del CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4
Italian: 65i
Greek: 36η
Italian: Se dimentica di prendere RINVOQ
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ
Italian: RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
Greek: Εμφάνιση του RINVOQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης RINVOQ 15 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία με εντυπωμένη την ένδειξη ‘‘a15'' στη μία πλευρά.
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni gravi per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 3,8 eventi per 100 pazienti-anno.
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν 3,8 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενούς.
Italian: ACR50 (% di pazienti)
Greek: ACR50 (% των ασθενών )
Italian: 43 63g
Greek: 43 63ζ
Italian: Acido tartarico Silice, colloidale anidra Magnesio stearato
Greek: Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το upadacitinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: 5BC.
Greek: 5BΓ.
Italian: Come conservare RINVOQ
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RINVOQ
Italian: 87,5f
Greek: 87,5στ
Italian: • aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) rilevato mediante gli esami del sangue
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων στο αίμα) όπως φαίνεται στις εξετάσεις
Italian: Il paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con upadacitinib deve sottoporsi a test diagnostici rapidi, completi ed appropriati ad un paziente immunocompromesso; deve essere iniziata un'adeguata terapia antimicrobica e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Greek: Ένας ασθενής, ο οποίος αναπτύσσει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να υποβληθεί σε εσπευσμένο και πλήρη διαγνωστικό έλεγχο κατάλληλο για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Italian: Somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς του CYP3A4
Italian: 30 46g
Greek: 30 46ζ
Italian: 1b.
Greek: 1β.
Italian: AbbVie (come logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 0,5 x 109 cellule/L ed emoglobina < 8 g/dL in ≤1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/L, απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/L και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≤1 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • aumento dei livelli di enzimi epatici, rilevato mediante gli esami del sangue (segno di problemi al fegato)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις (σημεία ηπατικών προβλημάτων)
Italian: • La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dati di contatto del medico prescrittore di upadacitinib o Testo che indica che il paziente deve portare con sé la SAP in qualsiasi momento e deve mostrarla agli operatori sanitari coinvolti nelle sue cure (ovvero, prescrittori non di upadacitinib, operatori sanitari di pronto soccorso, ecc.) o Descrizione dei segni/sintomi delle infezioni di cui il paziente deve essere a conoscenza, in modo che possa chiedere consiglio al proprio operatore sanitario:
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου ιατρού o Διατύπωση που θα αναφέρει ότι ο ασθενής θα πρέπει να έχει πάντα μαζί του την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς και να την μοιράζεται με τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη φροντίδα του (δηλ., ιατροί που δεν συνταγογραφούν το upadacitinib, επαγγελματίες υγείας σε μονάδες αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, κλπ.).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρήστε τη φιάλη καλά κλειστή προκειμένου να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: In uno studio su fertilità e sviluppo embrionale precoce, upadacitinib non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 50 mg/kg/die nei maschi e 75 mg/kg/die nelle femmine.
Greek: Το upadacitinib δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και 75 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς επίμυες σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Italian: 14 32g
Greek: 14 32ζ
Italian: • ACR50
Greek: CRP) • ACR50
Italian: Si raccomanda l'esame periodico della cute nei pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, συνιστάται περιοδική δερματική εξέταση.
Italian: Conservare nel blister originale o nel flacone con il tappo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) ή στη φιάλη με το καπάκι καλά κλειστό για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: Negli studi controllati con MTX con una durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'ALT e dell'AST ≥ 3 volte l'ULN in almeno una misurazione nello 0,8% e 0,4% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,9% e allo 0,9% rispettivamente dei pazienti trattati con MTX.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη μελέτες για έως και 12/14 εβδομάδες, αυξήσεις στην ALT και την AST ≥ 3 x ULN σε τουλάχιστον μία μέτρηση παρατηρήθηκαν στο 0,8% και το 0,4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg, συγκριτικά με 1,9% και 0,9%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
Italian: Settimana 24b/26c
Greek: Εβδομάδα 24β/26γ
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole, in quanto queste possono essere segni di infezione da herpes zoster virus
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες καθώς μπορεί να είναι σημεία έρπητα
Italian: 0,1f
Greek: 0,1στ
Italian: • Rischio di MACE o Testo sul maggior rischio di MACE nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e sulla necessità di considerare i fattori di rischio cardiovascolari (CV) tipici (ad es. ipertensione, iperlipidemia) quando si trattano pazienti con AR o Testo sul rischio di MACE durante il trattamento con upadacitinib o Testo sul rischio di iperlipidemia durante la terapia con upadacitinib o Dettagli sul monitoraggio dei livelli di lipidi e sulla gestione di livelli elevati di lipidi in accordo alle linee guida cliniche
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων o Ενημέρωση για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ανάγκη για εξέταση των τυπικών καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) κατά την θεραπεία των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης υπερλιπιδαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων και για την αντιμετώπιση των αυξημένων επιπέδων των λιπιδίων σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες
Italian: Interruzione del trattamento
Greek: Διακοπή της δόσης
Italian: • aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, rilevato mediante gli esami del sangue
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Italian: 83,5f
Greek: 83,5στ
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli con effetti sulle ossa dei feti di ratto e sul cuore dei feti di coniglio quando questi sono stati esposti a upadacitinib nell'utero.
Greek: Το upadacitinib άσκησε τερατογόνο δράση σε επίμυες και κονίκλους με επιδράσεις στα οστά σε έμβρυα επιμύων και στην καρδιά σε έμβρυα κονίκλων κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
Italian: 23g
Greek: 23ζ
Italian: Prima di iniziare la terapia con upadacitinib i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: 21 54g,h
Greek: 21 54ζ,η
Italian: • aumento di peso
Greek: • πρόσληψη βάρους
Italian: Settimana 24e/26f
Greek: Εβδομάδα ε/26
Italian: La percentuale complessiva di infezioni opportunistiche a lungo termine per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 0,6 eventi per 100 pazienti-anno.
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό ευκαιριακών λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν 0,6 συμβάντα ανά 100 έτηασθενούς.
Italian: • Colesterolo HDL ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs 61% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Greek: • HDL χοληστερόλη ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% έναντι 61%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in almeno una misurazione nel 2,1% e 1,5% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,5% e allo 0,7% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, αυξήσεις στην αλανινική τρανσαμινάση (ALT) και την ασπαρτική τρανσαμινάση (AST) ≥ 3 x του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) σε τουλάχιστον μία μέτρηση παρατηρήθηκαν στο 2,1% και το 1,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg, συγκριτικά με 1,5% και 0,7%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia di confezione multipla da 84 compresse (senza Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
Italian: 22 53g,h
Greek: 22 53ζ,η ζ η
Italian: 18 55g,h
Greek: 18 55ζ,η ζ η
Italian: • Bassa attività di malattia (CDAI)
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου (CDAI) • Πρωϊνή δυσκαμψία
Italian: 5 25g,h
Greek: 5 25ζ,η γ/26
Italian: • Rischio di herpes zoster o Testo sul rischio di herpes zoster durante il trattamento di upadacitinib o Dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare rapidamente un medico.
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης έρπητα ζωστήρα o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την πληροφόρηση των ασθενών σχετικά με τα σημεία/συμπτώματα μιας λοίμωξης τα οποία θα πρέπει να γνωρίζουν, έτσι ώστε οι ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια γρήγορα
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con alto rischio di TVP/EP.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής.
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ένας τύπος λιπιδίου του αίματος) όπως φαίνεται στις εξετάσεις
Italian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs 15% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Greek: • Τριγλυκερίδια ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL) 25% έναντι 15%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Italian: Nei pazienti in trattamento con upadacitinib sono stati riportati casi di meningite batterica.
Greek: Περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Italian: Nell'arco di 12/14 settimane sono stati riportati incrementi della CPK > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) nell'1,0% e nello 0,3% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Greek: Αυξήσεις της CPK > 5 x του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) αναφέρθηκαν στο 1,0% και 0,3% των ασθενών για διάστημα 12/14 εβδομάδων στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Italian: Negli studi controllati verso placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane la riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1.000 cellule/mm3 in almeno una misurazione si è verificata nell'1,1% e < 0,1% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, μειώσεις στους αριθμούς των ουδετερόφιλων κάτω των 1.000 κυττάρων/mm3 σε τουλάχιστον μία μέτρηση σημειώθηκαν στο 1,1% και σε ποσοστό <0,1% των ασθενών στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezione multipla da 84 compresse (con Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (με τον τρόπο διάθεσης)
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD, la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib è stata del 27,4% rispetto al 20,9% del gruppo placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα του upadacitinib 15 mg ήταν 27,4% συγκριτικά με 20,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu
Italian: • Colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs 31% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Greek: • Ολική χοληστερόλη ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% έναντι 31%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Italian: Negli studi controllati con metotrexato (MTX) la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo sottoposto a monoterapia con 15 mg di upadacitinib è stata del 19,5% rispetto al 24,0% del gruppo che aveva assunto MTX.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) μελέτες, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ήταν 19,5% συγκριτικά με 24,0% στην ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato
Greek: 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Greek: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Italian: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
Italian: 57 74g
Greek: 59 79ζ
Italian: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Greek: SELECT-NEXT csDMARD-IR
Italian: bDMARD = farmaco antireumatico biologico modificante la malattia, CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, mTSS = Total Sharp Score modificato, csDMARD = farmaco antireumatico sintetico convenzionale modificante la malattia, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = responder inadeguato, MTX=metotrexato, n = numero randomizzato a. I pazienti erano naïve a MTX o non ricevevano più di 3 dosi settimanali di MTX b I pazienti hanno manifestato una risposta inadeguata a MTX c Pazienti che hanno manifestato una risposta inadeguata ai csDMARD; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità d Pazienti che avevano avuto una risposta inadeguata a MTX; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD (ad eccezione di adalimumab) erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti dello studio) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità e Pazienti che avevano presentato una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno un bDMARD
Greek: Συντομογραφίες: ACR20 (ή 50) = Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας ≥20% (ή ≥50%) βελτίωση, bDMARD = βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, CRP = C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, DAS28 = Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, mTSS = τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, csDMARD = συμβατικό συνθετικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, SF-36 PCS = Βαθμολογία Σωματικής Συνιστώσας του Σύντομου Εντύπου (36 Στοιχείων) Έρευνας Υγείας (SF-36), CDAI = Δείκτης Κλινικής Ενεργότητας της Νόσου, FACIT-F = Βαθμολογία του ερωτηματολογίου Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας της Χρόνιας Νόσου - κοπώσεως, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, n = τυχαιοποιημένος αριθμός α. Οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με MTX ή δεν έλαβαν περισσότερες από 3 εβδομαδιαίες δόσεις
Italian: Total Sharp Score modificato, variazione media rispetto al basale
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση Εβδομάδα 24β/26γ
Italian: Negli studi controllati con MTX non ci sono stati casi di infezioni opportunistiche nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo sottoposto a monoterapia con 15 mg di upadacitinib mentre nel gruppo che aveva assunto MTX si è registrata una frequenza dello 0,2%.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη μελέτες, δεν σημειώθηκαν περιστατικά ευκαιριακής λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ενώ στην ομάδα της μεθοτρεξάτης το ποσοστό ήταν 0,2%.
Italian: • Colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs 19% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Greek: • LDL χοληστερόλη ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% έναντι 19%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Italian: Contenitore
Greek: Περιγραθή
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκηικόηηηα(ες) Φαρμακοηετνική μορθή
Italian: Numero EU
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείζα ονομαζία
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2012
Italian: Può aver bisogno di interrompere Riprazo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Riprazo.
Italian: Riprazo con cibi e bevande
Greek: Το Riprazo με τροφές και ποτά