FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Czech: U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.
Czech: Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Italian: Dacarbazina
Czech: Dakarbazin
Italian: In pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST è stato del 12,2% (IC al 95%: 9,4%, 15,5%) secondo revisione indipendente per il braccio eribulina, rispetto al 4,7% (IC al 95%: 2,3%, 8,4%) per il braccio TPC.
Czech: U pacientů, u nichž bylo možné hodnotit jejich odpověď, činila objektivní odpověď dle kritérií RECIST 12,2 % (95% CI: 9,4 %, 15,5 %) dle nezávislé kontroly v rameni s eribulinem ve srovnání se 4,7 % (95% CI: 2,3 %, 8,4 %) v rameni s TPC.
Italian: Rispetto a pazienti con funzione epatica normale (n=6), l'esposizione all'eribulina è aumentata di 1,8 volte e di 3 volte rispettivamente in pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in riferimento ad Halaven sono mielosoppressione, che si manifesta con neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia con infezioni associate.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HALAVEN jsou suprese kostní dřeně, která se projevuje neutropenií, leukopenií, anémií, trombocytopenií a s tím souvisejícími infekcemi.
Italian: - riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie) - infezione con febbre, polmonite, brividi - battito cardiaco accelerato, vampate - vertigini, capogiro - aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell'occhio), sanguinamento nasale - disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all'addome - gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare - infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell'urinare - gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola - anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati,
Czech: - Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení) - Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice - Rychlý srdeční tep, návaly horka - Závratě, mrákotné stavy - Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu - Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha - Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost - Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení - Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku - Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku - Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť - Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka - Nadměrné pocení (včetně nočního pocení) - Zvonění v uších - Krevní sraženiny v plicích - Pásový opar - Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Czech: Léčba dle rozhodnutí lékaře
Italian: Ipoestesia Letargia Neurotossicità
Czech: Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Italian: Si raccomandano cautela e il monitoraggio degli eventi avversi in caso di uso concomitante di sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e che sono eliminate principalmente attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 (ad es. alfentanil, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Czech: Při souběžném používání s látkami, které mají úzké terapeutické okno a vylučují se především prostřednictvím metabolismu enzymem CYP3A4 (např. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus), je nutné postupovat s opatrností a doporučuje se sledovat výskyt nežádoucích příhod.
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Czech: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypokalcemie
Italian: (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Czech: (G 3/4: 3,5 %)a Kašel (15,0 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Italian: Capecitabina (n=548)
Czech: Capecitabine (n = 548)
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Czech: U aktualizovaného celkového přežití činil poměr rizika eribulinu oproti TPC 0,90 (95% CI: 0,71; 1,14) ve prospěch eribulinu u pacientů refrakterních k léčbě taxany a 0,73 (95% CI: 0,56; 0,96) u pacientů, kteří nejsou refrakterní k léčbě taxany.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Czech: Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
Italian: Eribulina mesilato è un inibitore della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine.
Czech: Eribulin mesylát je inhibitor dynamiky mikrotubulů patřící mezi cytostatika do skupiny halichondrinů.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
Czech: Doporučená léčba viz bod 4.2.
Italian: L'effetto positivo sulla OS era stato osservato sia nei gruppi di pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina che in quelli pre-trattati con capecitabina.
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di HALAVEN nei bambini e adolescenti per l'indicazione del cancro della mammella.
Czech: Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.
Italian: - Il principio attivo è eribulina.
Czech: - Léčivou látkou je eribulinum.
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Czech: Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT)
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Czech: Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Italian: Tel.: + 420 242 485 839
Czech: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Italian: Studio 309 Sottogruppo leiomiosarcoma
Czech: Studie 309 Podskupina leiomyosarkomu
Italian: - coaguli di sangue - anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità) - insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine - infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici - infiammazione del pancreas - ulcere alla bocca
Czech: - Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Czech: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Czech: I při snížení dávky na 0,62 mg/m2
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Czech: Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
Czech: Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Come usare HALAVEN Possibili effetti indesiderati Come conservare HALAVEN Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat Jak se přípravek HALAVEN používá
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
Czech: Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Italian: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 3 ml 6 flaconcini da 3 ml
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 3 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 3 ml
Italian: Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m2
Czech: I při snížení dávky na 0,97 mg/m2
Italian: Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un'altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d
Czech: Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml 6 flaconcini da 2 ml
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 2 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 2 ml
Italian: Ematologica:
Czech: Hematologický:
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří únava, alopecie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, sepse a syndrom muskuloskeletální bolesti.
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Czech: Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Czech: Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Non usi HALAVEN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou ledvin byla pozorována 1,5krát (90% CI: 0,9-2,5) vyšší normalizovaná dávka AUC(0-inf).
Italian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Czech: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Czech: Studie 305 Aktualizované celkové přežití v ITT populaci
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
Czech: *Diseminovaná intravaskulární koagulaceb
Italian: Non ematologica:
Czech: Nehematologický:
Italian: Malattia polmonare interstiziale (0,2%) (G3/4:
Czech: Intersticiální plicní nemoc (0,2 %), (G3/4:
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
Czech: Celkové přežití Počet případů Medián (měsíce) Poměr rizik (95% CI)a Nominální hodnota p (log rank)
Italian: Studio 301 Sopravvivenza complessiva popolazione ITT
Czech: Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
Czech: Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (7,7 %), (G 3/4: 1,4 %)d
Italian: Considerare l'interruzione
Czech: Zvažte ukončení léčby
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Italian: Infezioni del tratto urinario (8,5%) (G3/4:
Czech: Infekce močového ústrojí (8,5 %), (G 3/4:
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza a un massimo di tre regimi chemioterapici, comprendenti sia un'antraciclina che un taxano, e a un massimo di due per malattia avanzata, con una percentuale di pazienti sottoposti a 0, 1 o 2 precedenti trattamenti chemioterapici per cancro della mammella metastatico pari rispettivamente a 20,0%, 52,0% o 27,2%.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Italian: Periodo di validità in uso
Czech: Doba použitelnosti otevřeného přípravku
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
Czech: Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HALAVEN Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
Czech: Hematurie Proteinurie Selhání ledvin
Italian: HALAVEN Capecitabina (n = 380)
Czech: Capecitabine (n = 380)
Italian: Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Italian: Associated Drug Company Ltd.
Czech: United Kingdom Eisai Ltd.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109/l
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l komplikovaný horečkou nebo infekcí
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Italian: Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento.
Czech: Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Italian: Diminuzione dell'appetito (22,5%) (G3/4: 0,7%)
Czech: Snížená chuť k jídlu (22,5 %), (G 3/4:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Italian: Come usare HALAVEN
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Italian: Eritrodisestesia palmoplantare (1,0%) (G3/4:
Czech: Hyperhidróza Palmoplantární erytrodysestezie (1,0 %), (G3/4: 0,1 %)
Italian: Dolore osseo (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasmi muscolari (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Czech: Bolest kostí (6,7 %), (G 3/4: 1,2 %) Svalové křeče (5,3 %), (G 3/4: 0,1 %)d
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Infiammazione delle mucose (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Czech: Zánět sliznic (6,4 %), (G 3/4: 0,9 %)d
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.
Czech: Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Italian: Neuropatia perifericac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalea (17,5%) (G3/4:
Czech: Periferní neuropatiec (35,9 %), (G 3/4:
Italian: Disuria
Czech: Dysurie
Italian: Epatotossicità (0,8%) (G3/4:
Czech: Hepatotoxicita (0,8 %), (G 3/4:
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Czech: Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4:
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2.
Italian: Halaven eribulina
Czech: Halaven eribulinum
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
Czech: Bezpečnost přípravku u této populace pacientů byla považována za přijatelnou a srovnatelnou s pacienty s karcinomem prsu.
Italian: "Mestastatico" significa che il tumore si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Italian: Altre informazioni su Halaven
Czech: Další informace o přípravku Halaven
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halaven je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.