FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecţia cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: HIV-PROTEASEINHIBITOREN Darunavir, geboostert durch Ritonavirf (800/100 mg einmal täglich)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV Darunavir potenţat cu ritonavirf
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde weder die Sicherheit noch eine geeignete Dosis von Sovaldi bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
German: 12 Wochen (n = 73)
Romanian: (n = 73)
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
German: Tabelle 21: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 4, 5 şi 6 Populaţia de pacienţi (Numărul/denumirea studiului)
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw. 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg Körpergewicht).
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir şi ribavirină dozată în funcţie de greutatea corporală (1000 mg pentru subiecţii cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru subiecţii cu greutatea
German: GS-331007 ungefähr 4 % bzw. > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
Romanian: După o doză unică de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrată oral, sofosbuvirul şi GS-331007 au determinat aproximativ 4% şi, respectiv, > 90% din expunerea sistemică la medicament (suma ASC ajustate în funcţie de greutatea moleculară a sofosbuvirului şi a metaboliţilor acestuia).
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Romanian: (Hypericum perforatum)
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis Mittels Populationssequenzierung wurden von 1.292 Patienten in Phase 3-Studien die NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn erfasst.
Romanian: Efectul polimorfismului VHC iniţial asupra rezultatelor tratamentului Prin secvenţiere populaţională, s-au obţinut secvenţele NS5B iniţiale pentru 1292 dintre subiecţii participanţi în studiile de fază 3; la niciunul dintre subiecţii pentru care a fost disponibilă secvenţa iniţială nu a fost detectată substituţia S282T.
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Romanian: Au fost înrolați patruzeci de subiecți (33 cu infecție cu VHC de genotip 1, 6 cu infecție cu VHC de genotip 3 și unul cu infecție cu VHC de genotip 4); dintre aceştia, 35 au prezentat un eşec la tratamentul anterior pe bază de interferon și 16 aveau ciroză.
German: Ja a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
German: Sofosbuvir ist ein Substrat des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP), GS-331007 dagegen nicht.
Romanian: Sofosbuvirul, dar nu şi GS-331007, este un substrat al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein).
German: Insgesamtc
Romanian: Globalc
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendungvon 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la subiecţi infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
German: Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
German: HCV-Genotyp 3
Romanian: VHC de genotip 3
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu VHC, indiferent de genotip, cu carcinom hepatocelular (CHC) îndeplinind criteriile MILAN, au primit 400 mg sofosbuvir şi 1000-1200 mg ribavirină zilnic, timp de maxim 24 săptămâni, perioadă modificată ulterior la 48 săptămâni, sau până la transplantul hepatic, în funcţie de care dintre aceste evenimente a survenit primul.
German: Bei diesem Patienten betrug der Anteil an HCV mit S282T-Substitution zu Studienbeginn < 1 %.
Romanian: La momentul iniţial, acest subiect prezenta < 1% S282T la nivelul VHC,
German: Genotyp 1b 54 % (13/24) Keine Zirrhose 77 % (84/109) Zirrhose
Romanian: Genotip 1b 54% (13/24)
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Romanian: Foarte frecvente creşterea bilirubinemiei creşterea bilirubinemiei
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Romanian: Când se utilizează Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
German: Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a reprezentat criteriul principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecţiei cu VHC în toate studiile; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încheierea tratamentului (RVS12).
German: SOF+RBV 16 Wochen
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
German: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Romanian: Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
German: 12 Wochen (n = 68)
Romanian: (n = 68)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tacrolimus ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tacrolimus nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tacrolimus la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi tacrolimus.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
German: SOF+RBV 24 Wochen
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
German: Ältere Patienten
Romanian: Populaţia de pacienţi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Ciclosporin ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Ciclosporin nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi ciclosporină.
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie HCV-Genotyp 2
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation für Ribavirin).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
German: Ethnische Zugehörigkeit Schwarz
Romanian: Sex şi origine etnică
German: Weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa pentru informaţii suplimentare privind modalitatea de a reduce doza de peginterferon alfa şi/sau de a întrerupe administrarea acestui medicament.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
German: Therapienaiv und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Romanian: HIV (PHOTON-1)
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
German: Bei einem einzelnen Patienten, der Sovaldi in einer Phase 2-Studie als Monotherapie erhielt, wurde die S282T-Substitution der NS5B-Polymerase festgestellt.
Romanian: Substituţia S282T la nivelul NS5B a fost detectată la un singur subiect la care s-a administrat Sovaldi în monoterapie într un studiu de fază 2.
German: Patienten nach Lebertransplantation
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Romanian: 130 mg/zilnic])
German: Sehr häufig verminderte Hämoglobinkonzentration
Romanian: Frecvente scădere ponderală
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (19 bis 75 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sofosbuvir- und die GS-331007-Exposition hatte.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Methadon ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Methadon nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi metadonă.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Darunavir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten (n = 278) betrug 54 Jahre (Bereich: 21 bis 75); 54 % der Patienten waren männlich; 91 % hatten eine weiße, 5 % eine schwarze Hautfarbe; 11 % waren hispanischen oder lateinamerikanischen Ursprungs; der mittlere Body-Mass-Index betrug 28 kg/m2
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre subiecţi erau bărbaţi; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 85 % an Proteine gebunden (Ex-vivo-Daten).
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
German: Bindung ist im Bereich zwischen 1 μg/ml und 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration des
Romanian: respectiv, 800 mg/zi, independent de greutate.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei der toxischen Dosis um das 29-fache (Ratte) bzw. um das 123-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la şobolani) şi de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
German: Resorption
Romanian: Recădereb
German: Therapienaiv (NEUTRINO)
Romanian: Netrataţi anteriora (NEUTRINO)
German: Kurzatmigkeit bei Belastung sein
Romanian: • scădere în greutate
German: Schüttelfrost, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
German: Sicherheitsprofil der Therapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa überein, ohne dass es zu einer vermehrten Häufigkeit oder des Schweregrads der erwarteten Nebenwirkungen kam.
Romanian: În timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa, fără nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse preconizate la medicament.
German: Die Filmtablette ist zum Einnehmen.
Romanian: Comprimatul filmat se administrează pe cale orală.
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
German: PEARL I wurde in den USA und Europa durchgeführt; M12-536 in Japan.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
German: Beispiele sind im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Exemple sunt enumerate în continuare.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Romanian: (administrat la 12 ore interval)
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în următoarele 6 luni de după autorizare.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
German: PEARL II, III und IV TURQUOISE II (Studienteilnehmer mit Zirrhose)
Romanian: PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
Romanian: EU/1/14/982/001
German: VF während der Behandlung 0/88 0
Romanian: EV în timpul tratamentului 0/88 0
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
German: Wie Viekirax aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Viekirax şi conţinutul ambalajului
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Romanian: Prin urmare, profilul de interacțiune al componentelor trebuie luat în considerare ca și combinație.