FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5−3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 x GGN) oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjena doza od 3 mg (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Za uključivanje su bili primjereni bolesnici koji su prije napredovanja bolesti mijenjali terapiju, kao i oni s kontroliranim kardiovaskularnim stanjima.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð áður en sjúkdómurinn versnaði voru hæfir til þátttöku í rannsókninni, einnig sjúklingar með vel meðhöndlaða hjarta- og æðasjúkdóma.
Croatian: Iksazomib je in vitro iskazao citotoksičnost protiv stanica mijeloma bolesnika s relapsom nakon višestrukih prethodnih terapija, uključujući bortezomib, lenalidomid i deksametazon.
Icelandic: Ixazomib sýndi frumueiturvirkni in vitro gagnvart mergæxlafrumum frá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag eftir endurteknar fyrri meðferðir, þ.m.t. með bortezomíbi, lenalídómíði og dexametasóni.
Croatian: Kombinacija iksazomiba i lenalidomida dokazala je sinergističke citotoksične učinke u staničnim linijama multiplog mijeloma.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se iksazomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixazomib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Češće praćenje treba razmotriti tijekom prva tri ciklusa kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lenalidomida.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s jakim inhibitorima CYP1A2 nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og öflugra CYP1A2 hemla leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum.
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Icelandic: Önnur eituráhrif af 3. eða 4. stigi sem ekki eru blóðfræðileg
Croatian: Pri primjeni iksazomiba manje često zabilježeni su oštećenje jetre uzrokovano lijekom, hepatocelularno oštećenje, hepatička steatoza, kolestatski hepatitis i hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá lifrarskemmdum af völdum lyfja, skaða á lifrarfrumum, fituhrörnun lifrar, gallteppulifrarbólgu og eiturverkun á lifur í tengslum við meðferð með ixazomib (sjá kafla 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 25% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi sa 20% bolesnika koji su uzimali placebo.
Icelandic: Úttaugakvillar komu fram hjá 25% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti skammtinn ef um alvarleg (3.-4. stigs) einkenni er að ræða (sjá kafla 4.2).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotiksično
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi
Croatian: Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 18% sjúklinga í ixazomib-hópnum, í samanburði við 10% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP3A inhibitora.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla.
Croatian: NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf þegar NINLARO er notað.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Icelandic: Neðangreind gögn eru samanlögð öryggisgögn úr fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NINLARO
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki ixazomib
Croatian: Dijareja, konstipacija, mučnina i povraćanje koji povremeno zahtijevaju primjenu antiemetika i lijekova protiv dijareje te potpornu skrb zabilježeni su pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, hægðatregðu, ógleði og uppköstum í tengslum við ixazomib, sem stundum hefur þurft að meðhöndla með lyfjum sem draga úr ógleði og lyfjum gegn niðurgangi, ásamt stuðningsmeðferð. (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon peroralne primjene vršne koncentracije iksazomiba u plazmi postignute su približno sat vremena nakon doziranja.
Icelandic: Hámarksþéttni ixazomibs í blóðvökva næst um það bil einni klukkustund eftir inntöku.
Croatian: Ne preporučuje se primjena NINLARA u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: ixazomib er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Kako uzimati NINLARO
Icelandic: Hvernig nota á NINLARO
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal framkvæma alþjóðlega, framsýna áhorfsrannsókn án inngrips hjá sjúklingum með mergæxlager og leggja fram skýrslu með lýsandi gögnum um 1.000 sjúklinga, þ.m.t.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversibile encephalopathy syndrome, PRES) u bolesnika koji su uzimali iksazomib.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa ixazomib.
Croatian: • Ako broj trombocita opet padne na < 30 000/mm3, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Croatian: • imate krvarenje u povijesti bolesti
Icelandic: ef þú hefur blæðingasögu
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Icelandic: Helstu marklíffæri í eitrunarrannsóknum á rottum og hundum, með mörgum meðferðarlotum og endurteknum skömmtum, voru meðal annars meltingarvegur, eitlar og taugakerfi.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora‡, n (%) (ORR) Kategorija odgovora, n (%) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do odgovora, mjeseci Medijan Trajanje odgovora§, mjeseci Medijan
Icelandic: (95% CI) Heildarsvörunartíðni‡, n (%) 282 (78,3) Flokkun svörunar, n (%) Full svörun Mjög góð hlutasvörun Hlutasvörun Tími fram að svörun, mánuðir Miðgildi Tímalengd svörunar §, mánuðir Miðgildi
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok broj trombocita ne bude ≥ 30 000/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi nova ili se pogorša postojeća periferna neuropatija može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Neutropenija*
Icelandic: Daufkyrningafæð*
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se tromboprofilaksa, koja se treba temeljiti na procjeni bolesnikovih podležećih rizika i kliničkog statusa.
Icelandic: Mælt er með gjöf segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem fá ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni sem ætti að byggjast á mati á undirliggjandi áhættuþáttum hjá sjúklingnum og klínísku ástandi hans.
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn framkvæma 3. fasa, slembiraðaða, tvíblinda, fjölsetra rannsókn þar sem ixazomib ásamt lenalídómíði og dexametasóni er borið saman við lyfleysu ásamt lenalídómíði og dexametasóni hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxlager sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu og leggja fram lokaskýrslu fyrir aðalendapunkt lifunar án versnunar.
Croatian: Kapsule se ne smiju drobiti, otvarati niti žvakati.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Croatian: Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma.
Icelandic: Virka efni þess ixazomib verkar með því að hamla virkni próteasóma.
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu deksametazona u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka ili iksazomiba u skladu s uputama za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammt dexametasóns samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins eða ixazomib (sjá kafla 4.2).
Croatian: 1. tje dan
Icelandic: 1. vika
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Icelandic: Sjaldan var greint frá hreyfitaugakvilla í hvorum hópnum fyrir sig (< 1%).
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti (umor)
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Croatian: Iksazomib je bio pozitivan u in vitro testu klastogenosti na limfocitima periferne ljudske krvi.
Icelandic: Merki sáust um litningaskemmdir í in vitro prófi á útlægum blóðeitilfrumum í mönnum.
Croatian: Srčane aritmije u bolesnika starijih od 75 godina prijavljene su za 10 bolesnika (21%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 9 bolesnika (15%) na režimu placebom.
Icelandic: > 75 ára kom fram hjá 10 sjúklingum (21%) sem fengu ixazomib og hjá 9 sjúklingum (15%) sem fengu lyfleysu.
Croatian: Tablica 2: Smjernice za prilagodbu doze za iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skammtastærðum ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule:
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki:
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Icelandic: Hömlun á virkni próteasóma getur drepið krabbameinsfrumurnar vegna þess að mergæxlafrumur framleiða mikið af próteinum.
Croatian: Izvan ispitivanja faze 3 rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mijelitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom lize tumora i trombotička trombocitopenična purpura.
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt (Sweets heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni, þverrofsmænubólga, heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla, æxlislýsuheilkenni og blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun.
Croatian: Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom Uzmite lijek
Icelandic: NINLARO tekið með lenalídómíði og dexametasóni Lyfjataka
Croatian: 3. tje dan
Icelandic: 3. vika
Croatian: Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
Icelandic: Greining á gögnum um lyfjahvörf-lyfhrif hjá 245 sjúklingum sýndi að ixazomib í klínískum skömmtum lengdi ekki QTc-bil.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín), miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ixazomibætti að taka á um það bil sama tíma dags á 1., 8. og 15. degi hverrar meðferðarlotu að minnsta kosti 1 klst.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum.
Croatian: Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Icelandic: Fylgjast ætti með fjölda blóðflagna að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Croatian: Induktori CYP enzima
Icelandic: CYP virkjar
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Croatian: = Primjena lijeka
Icelandic: Samhliða notkun lyfja
Croatian: In vivo je iksazomib pokazao antitumorsku aktivnost u različitim tumorskim modelima ksenografta uključujući modele multiplog mijeloma.
Icelandic: Ixazomib sýndi virkni in vivo gegn æxlum í ósamgena æxlislíkönum, þ.m.t. mergæxlagerslíkönum.
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Icelandic: 3. stigs útbrotum hjá 2% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum Mjög algengar
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom jetre i u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1-1,5 x GGN te bilo koja vrijednost AST) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk og AST > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða AST sem er) miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati).
Croatian: Hematološke toksičnosti
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Croatian: Nuspojave 3. stupnja Nuspojave 4. stupnja
Icelandic: Úttaugakvillar af 4. stigi
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Icelandic: Úttaugakvillar af 1. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 2. stigi
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
Icelandic: Séu þau rakin til ixazomib skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð þegar endurbata hefur verið náð.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki svarað meðferð með lenalídómíði eða próteasómhemlum og sjúklingar sem höfðu áður fengið fleiri en þrjár meðferðir voru útilokaðir úr fasa 3 rannsókninni.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib.
Croatian: • obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)
Icelandic: • dofi, náladofi eða brunatilfinning í höndum eða fótum (úttaugakvillar)
Croatian: 24 mjeseca.
Icelandic: 24 mánuðir.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2017.
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Croatian: 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Croatian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Bretland
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oči (vidjeti dio 4.8) mogu utjecati na vid.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Croatian: Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Icelandic: Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös.
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Učestalost doziranja u ispitivanju bila je dvaput dnevno.
Icelandic: Skömmtunartíðnin í rannsókninni var tvisvar á dag.
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verða teknar blóðprufur til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferð sé fullnægjandi og til að tryggja að engar hugsanlegar aukaverkanir séu að valda blóðvandamálum.
Croatian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ujedinjena Kraljevina
Icelandic: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Bretland
Croatian: Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Croatian: Jedna boca sadrži 60 kapsula.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima granulocitopenija je bila manje često teška (<0,5x109/l) i nije bila povezana s infekcijama.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Icelandic: Eftirlit með styrk týrósíns í plasma
Croatian: Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).
Icelandic: Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).
Croatian: Preporučena doza u mg/kg tjelesne težine jednaka je u djece i odraslih.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í mg/kg líkamsþyngdar er sá sami fyrir börn og fullorðna.
Croatian: Porast koncentracije alfa-fetoproteina u serumu može biti znak neodgovarajućeg liječenja.
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Croatian: Ispitivanje pokazuje da je primjena jednom dnevno sigurna i djelotvorna u svim dobnim skupinama bolesnika.
Icelandic: Rannsóknin gefur til kynna að gjöf einu sinni á dag sé örugg og áhrifarík fyrir sjúklinga á öllum aldri.
Croatian: Ta se doza mora smatrati maksimalnom dozom za sve bolesnike.
Icelandic: Líta skal á þann skammt sem hámarksskammt fyrir alla sjúklinga.
Croatian: Nitisinone MDK s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Nitisinone MDK með mat eða drykk
Croatian: Nitisinone MDK može utjecati na učinak drugih lijekova, kao što su:
Icelandic: Nitisinone MDK getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči,odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Croatian: Ako je vid narušen, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ta nuspojava ne povuče.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na to da se sigurnosni profil razlikuje u različitih podskupina pedijatrijske populacije ili da se razlikuje od sigurnosnog profila u odraslih bolesnika.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Nisu dostupne informacije o specifičnom liječenju predoziranja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sértæka meðferð við ofskömmtun.
Croatian: Povišene razine tirozina
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi