FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de omeprazol, un potente inhibidor de CYP2C19 basado en datos de 17 pacientes, se observó que no hubo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de bortezomib.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
Spanish: • Dolor muscular, dolor óseo
Bulgarian: Мускулна болка, болки в костите
Spanish: • Inflamación de los genitales
Bulgarian: Подуване на гениталиите
Spanish: • Hepatitis
Bulgarian: Инфекция с хепатит
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para Bortezomib Accord en pacientes con insuficiencia hepática
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб Accord при пациенти с чернодробно увреждане Степен на чернодробното увреждане
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Bulgarian: VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BzDx=бортезомиб, дексаметазон; TDx= талидомид, дексаметазон; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; ПН=периферна невропатия Бележка:
Spanish: • Vértigo
Bulgarian: Вертиго*
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con Bortezomib Accord con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Spanish: Criterio EBMT g Todos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib Accord, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib Accord para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Accord, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Spanish: • Dificultad para tragar
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с Бортезомиб Accord.
Spanish: Disnea*, Tos*, Hipo
Bulgarian: Диспнея*, кашлица*, хълцане
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Frecuentes Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Bulgarian: Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Spanish: ORR (CR+PR)
Bulgarian: Общ отговор (CR+CRu+PR)
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída
Bulgarian: Повторно лечение на пациенти с рецидивирал мултиплен миелом
Spanish: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Spanish: Polvo para solución inyectable
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Spanish: Vía intravenosa Vía subcutánea vial (vidrio)
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no se necesitan.
Bulgarian: То блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща протеините, когато те не са необходими повече.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las que controlan el crecimiento celular, no se degradan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bortezomib Fresenius Kabi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deberán recibir dosis más bajas.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
Spanish: Cuando se administra en una vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento se suspenderá o se postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
Spanish: • Adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido, o no pueden someterse, a un trasplante de células madre sanguíneas.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Velcade, y no es necesario repetirlos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Velcade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi se asegurará de que los profesionales sanitarios reciban materiales educativos en los que se explique cómo se calcula la dosis y cómo se prepara y administra el medicamento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Dado que Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Fresenius Kabi se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Fresenius Kabi se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Spanish: Además, cuando Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección subcutánea, se espera que el principio activo de ambos medicamentos, que tienen la misma composición, se absorba de la misma manera.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bortezomib Fresenius Kabi son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto, otro cáncer de la sangre, en adultos que no hayan sido tratados y que no puedan recibir un trasplante de células madre sanguíneas.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi no debe administrarse por otras vías.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Fresenius Kabi, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se presenta en viales (3,5 mg) con un polvo para preparar una solución inyectable.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Spanish: • Pacientes que no han sido tratados previamente y que van a recibir dosis altas de quimioterapia antes de un trasplante de células progenitoras de la sangre.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bortezomib Fresenius Kabi en la UE?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios de Bortezomib Fresenius Kabi son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Información general sobre Bortezomib Fresenius Kabi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
Spanish: • Adultos que no han sido tratados previamente y no pueden recibir dosis altas de quimioterapia junto con un trasplante de células precursoras de la sangre.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Spanish: Otra información sobre Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Bortezomib Fresenius Kabi se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, obteniéndose la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se administra únicamente mediante inyección en una vena o bajo la piel.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un «medicamento genérico», es decir, Bortezomib Fresenius Kabi contiene el mismo principio activo, bortezomib, y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con melfalán y prednisona.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
Spanish: n: pacientes ITT
Bulgarian: n: ITT пациенти
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Spanish: y 32.
Bulgarian: и 32.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Spanish: Mejor respuesta
Bulgarian: Най-добър отговор
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Bulgarian: *Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Spanish: La tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9)
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Spanish: El material educativo consistirá en lo siguiente:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни.
Spanish: Alemania o
Bulgarian: Германия или
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la tabla 5 a continuación.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Spanish: Hubo 140 pacientes con LLA o LL que participaron y se evaluó la seguridad; mediana de edad era 10 años (rango de 1 a 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Spanish: - Si en el ciclo anterior se observa neutropenia grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Bulgarian: - Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para BR-CAP.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (tabla 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (таблица 15).
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Spanish: Manipular con cuidado.
Bulgarian: Цитотоксично Работете внимателно