FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Slovak: Preotactu na veku (rozmedzie 47-88 rokov).
German: Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
German: Die Calcium-Konzentrationen im Serum erreichen 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis ein Maximum und kehren normalerweise 20 bis 24 Stunden nach jeder Parathyroidhormon-Gabe zum Ausgangswert zurück.
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
German: Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Slovak: Ak máte závrate, neriaďte motorové vozidlá ani neobsluhujte stroje, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: Sie wurde während des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und die Anwendung eines vorher festgelegten Algorithmus gehandhabt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
Slovak: Používajte vždy iba svoje predplnené pero.
German: Nach der Rekonstituierung kann der Fertigpen außerhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen unter 25°C bis zu 7 Tage während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
German: Mikrogramm/Tag oder Placebo mit täglich zusätzlich Calcium (700 mg) und Vitamin-D (400 I.E.).
Slovak: 75 rokov) bolo randomizovaných k aplikácii 100 mikrogramov/deň alebo placeba s dennou suplementáciou kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
German: Aufsetzen der Nadel
Slovak: Nasadiť ihlu
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
Slovak: Počas terapie Preotactom sa pozorovala vyššia sérová hladina kalcia.
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Slovak: Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii.
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo.
German: Diese Fragmente vom Carboxyterminus sollen an der Regulation der Parathyroidhormon -Aktivität beteiligt sein.
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
German: Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Slovak: Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
German: • mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-Calcium
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
German: Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.
Slovak: Liek sa dodáva ako predplnené pero obsahujúce dvojkomorovú náplň.
German: Vorübergehende Anstiege der Parathyroidhormonspiegel nach subkutaner Injektion von Preotact stimulieren die Knochenneubildung an trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen im Vergleich zur osteoklastischen Aktivität.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
German: Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Slovak: Budete počuť "klik" ( obr. č.9)
German: Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
Slovak: Nepoužívajte liek dlhšie ako 28 dní po zamiešaní.
German: • Natriumchlorid,
Slovak: • chlorid sodný,
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
Slovak: Vyskrutkujte ihlu.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
German: • mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
Slovak: • s nádorovým ochorením kostí alebo s kostnými metastázami,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
German: Management bei einer Überdosierung
Slovak: Postup pri predávkovaní
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: • vodu na injekcie
German: Hyperkalzurie
Slovak: Hyperkalcémia
German: • wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
Slovak: Na predplnenom pere je vytlačený dátum exspirácie; nepoužívajte tento liek po tomto dátume.
German: • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,
Slovak: • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
German: • Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
German: Sie ließ sich im Rahmen des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und Anwendung eines vorab definierten Management-Algorithmus beherrschen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
German: Wie ist Preotact anzuwenden?
Slovak: Ako používať Preotact
German: PREOTACT
Slovak: Preotactom.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Nadel ab.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
German: • wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoffwechsels aufweisen,
Slovak: • ak máte nádorové ochorenie kostí ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
German: • Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,
Slovak: • začervenanie (erytém) v mieste podania injekcie
German: • Verstopfung, Durchfall,
Slovak: • zápcha, hnačka
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
German: Wie ist Preotact aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Preotact
German: Vorsicht ist angebracht bei
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
German: Den Fertigpen in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Predplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: • mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, da bei einer möglichen Hyperkalzämie das Risiko eine Digitalis-Intoxikation besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
German: • Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
Slovak: Spôsob podávania Dávka sa podáva subkutánne do brucha.
German: Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.
Slovak: Nesnažte sa ho zatlačiť späť, pokiaľ to nenariaďuje postup v tomto letáku.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
German: Bei diesen Patienten war das Risiko einer Zunahme der bestehenden Hyperkalzurie unter Preotact eher erhöht.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
German: • Citronensäure-Monohydrat,
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Slovak: Liečba Preotactom by nemala presiahnuť doporučených 24 mesiacov, pokiaľ nebudú získané ďalšie klinické výsledky.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
German: Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
German: Auslösetaste
Slovak: Rozpúšťadlo
German: • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
German: Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
German: Preotact sollte bei Patienten mit manifester oder anamnestischer Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
German: • Appetitlosigkeit,
Slovak: • strata chuti do jedla,
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.
Slovak: Vám povie, aké dávky máte denne užívať.
German: Patienten mit bekannter Hyperkalzurie
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
German: Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
German: Das Lösungsmittel enthält
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje