FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Toujeo bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Podľa výsledkov z klinických štúdií bol bezpečnostný profil Toujeo u starších pacientov a u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek podobný ako u celkovej populácie (pozri časť 5.1).
German: • Fluoxetin - bei Depressionen.
Slovak: • fluoxetín - na liečenie depresie.
German: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.
Slovak: Používajte len v tomto pere, pretože inak môže prísť k závažnému predávkovaniu.
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung
Slovak: Flexibilita v časovaní dávky
German: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
German: Wenn Sie nicht vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durchführen, könnten Sie zu wenig Insulin erhalten.
Slovak: Ak by ste neurobili skúšku bezpečnosti pred každou injekciou, mohli by ste si podať málo inzulínu.
German: C Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
German: • Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.
Slovak: Ak v pere nezostalo dosť jednotiek potrebných na vašu dávku, volič dávky sa zastaví na čísle s počtom dávok, ktoré zostali v pere.
German: Die Wirkung von Toujeo hielt länger als 24 Stunden (bis zu 36 Stunden) bei klinisch relevanten Dosen an.
Slovak: 1. typu po dobu maximálne 36 hodín po injekcii.Pri klinicky relevantných dávkach trval účinok Toujeo viac ako 24 hodín (až do 36 hodín).
German: Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen.
Slovak: Ak používate viac ako jeden inzulín, vždy sa presvedčte, či si podávate ten správny inzulín tak, že pred každou injekciou skontrolujete štítok na inzulíne.
German: Die verlängerte Wirkung von Insulin glargin kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Slovak: Predĺžený účinok subkutánne podaného inzulínu glargín môže oneskoriť zotavenie sa po hypoglykémii.
German: • Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
Slovak: Na zníženie rizika náhodného poranenia ihlou, nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
German: Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Slovak: Ak je pero SoloStar poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak si nie ste istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi:
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Slovak: Kožné zmeny v mieste podania injekcie:
German: Am Ende dieser Treat-to-Target-Studien wurde, je nach Patientenpopulation und Begleittherapie, in der Toujeo-Gruppe eine 10-18 % höhere Dosis beobachtet, als in der Vergleichsgruppe (Tabelle 1 und 2).
Slovak: Na konci týchto klinických štúdií "treat-to-target" sa pozorovala v závoslosti od populácie pacientov a súbežnej liečby o 10-18% vyššia dávka v skupine s Toujeo ako v skupine s komparátorom (tabuľka 1 a 2).
German: In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo.
Slovak: Je to preto, lebo v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Toujeo.
German: • Ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens.
Slovak: • odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.
German: Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz unterdrücken.
Slovak: Môžu dokonca zakryť alebo potlačiť prvé príznaky počínajúcej hypoglykémie.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: In seltenen Fällen kann Insulin Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Slovak: Inzulín môže zriedkavo spôsobiť opuch, najmä ak sa pôvodne slabá metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou liečbou.
German: • Toujeo wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.
Slovak: Toujeo sa podáva podkožnou injekciou (podkožné použitie alebo "SC").
German: • Kortikosteroide, z. B. Kortison - bei Entzündungen.
Slovak: • kortikosteroidy, ako napríklad kortizón - na liečbu zápalu.
German: Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi.
German: • Glukagon - bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.
Slovak: • glukagón - na liečbu veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
German: Nach subkutaner Injektion wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Slovak: Po podaní subkutánnej injekcie inzulínu glargín diabetickým pacientom sa inzulín glargín rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21AGly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
German: Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenösen Gaben von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, záchvatmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zníženého inzulínového metabolizmu.
German: Die Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Slovak: Pacienti si musia vizuálne overiť počet zvolených jednotiek zobrazených v okienku zobrazujúcom dávku na pere.
German: Kombination von Toujeo mit Pioglitazon
Slovak: Kombinácia Toujeo s pioglitazónom
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia v rámci danej oblasti meniť po každom podaní (pozri časť 4.8).
German: Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Slovak: Ak použijete ihlu opakovane, zvyšuje sa riziko jej upchatia a riziko, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
German: Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
Slovak: Na zabránenie prenosu ochorení, to isté inzulínové pero nikdy nesmie používať viac ako jedna osoba, ani vtedy, ak sa ihla vymieňa.
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Slovak: Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation des Arzneimittels, auf das der Patient umgestellt wird.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku, na ktorý pacient prechádza.
German: • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo,
Slovak: • ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Toujeo.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Toujeo DoubleStar geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford), 8 mm lang oder kürzer.
Slovak: Používajte len ihly kompatibilné s Toujeo DoubleStar (napríklad ihly od výrobcov BD, Ypsomed, Artsana alebo Owen Mumford), s dĺžkou 8 mm alebo kratšie.
German: • Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
German: Bestätigte Hypoglykämie: Jede schwere Hypoglykämie und/oder durch einen Blutzuckerwert ≤3,9 mmol/l bestätigte Hypoglykämie.
Slovak: b Potvrdená hypoglykémia: akákoľvek ťažká hypoglykémia a/alebo hypoglykémia potvrdená hodnotou glukózy v plazme ≤3,9 mmol/l.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.
Slovak: Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).
German: Der Zulassungsinhaber wird deshalb aufgefordert, das Ereignis kutane Amyloidose in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufzunehmen.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa preto žiada, aby zahrnul udalosť kožnú amyloidózu do SmPC a PIL.
German: Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.
Slovak: Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
German: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Slovak: +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
German: • Betablocker oder Clonidin - bei hohem Blutdruck.
Slovak: • betablokátory alebo klonidín - na liečenie vysokého krvného tlaku.
German: • Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.
Slovak: • cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.
German: • Diazoxid - bei hohem Blutdruck.
Slovak: • diazoxid - na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
Slovak: V prípade nedostatočnej glukózovej kontroly alebo náchylnosti na hyperglykemické alebo hypoglykemické príhody sa musí ešte pred zvážením úpravy dávok prehodnotiť, ako pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, injekčné miesta, správnu techniku aplikácie injekcií a iné významné faktory.
German: Die Resorption von Insulin kann durch Wechseln der Injektionsstelle verbessert werden.
Slovak: Absorpciu inzulínu je možné zlepšiť striedaním miesta podania injekcie.
German: Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung des Insulinpens geschult ist.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nevidiaci alebo majú slabý zrak, musia byť upozornení, že potrebujú pomoc inej osoby s dobrým zrakom, ktorá vie používať inzulínové pero.
German: • Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.
Slovak: Nikdy nedávajte pero naspäť do chladničky.
German: Die Patienten sollten in Kenntnis gesetzt werden, dass der Dosiszähler des Toujeo SoloStar- oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens die Anzahl der zu injizierenden Toujeo-Einheiten anzeigt.
Slovak: Patienti majú byť informovaní, že ukazovateľ dávky naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktoré sa majú injekciou podať.
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo war die intraindividuelle Variabilität, definiert als Variationskoeffizient für die Insulinexposition über 24 Stunden, im Steady State gering (17,4 %).
Slovak: Intraindividuálna variabilita definovaná ako koeficient zmeny expozície inzulínom počas 24 hodín bola po subkutánnom podaní v ustálenom stave nízka (17,4%).
German: Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
German: Insulinrezeptorbindung: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten M1 und M2 eine ähnliche Affinität zum humanen Insulinrezeptor haben wie Humaninsulin.
Slovak: Väzba na inzulínový receptor: štúdie in vitro indikujú, že afinita inzulínu glargín a jeho metabolitov M1 a M2 na receptor ľudského inzulínu je podobná ako u ľudského inzulínu.
German: Nach der Injektion in das Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung eines Präzipitats führt, aus dem kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetzt werden.
Slovak: Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, následkom čoho sa tvoria mikroprecipitáty, z ktorých sa priebežne uvoľňuje v malých množstvách inzulín glargín.
German: Obwohl Toujeo den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar.
Slovak: Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
German: DoubleStar-Fertigpen:
Slovak: DoubleStar:
German: Warnzeichen eines Zuckermangels im Gehirn umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.
Slovak: K príznakom v mozgu patria: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, nepokoj, poruchy spánku, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, neschopnosť hýbať sa (ochrnutie), mravenčenie v rukách a ramenách, pocit znecitlivenia a brnenia často okolo úst, pocit závratu, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, strata vedomia.
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. antihyperglykämische Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und SulfonamidAntibiotika.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria: antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
German: Was ist Toujeo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Toujeo a na čo sa používa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Toujeo u detí vo veku do 6 nebola stanovená.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo") a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, wenn sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že si nemajú podávať dvojnásobnú dávku, aby tú vynechanú dávku nahradili.
German: • Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
Slovak: • nepodali ste si inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu.
German: Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
Slovak: Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkodobo trvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Land, in dem Toujeo 300 Einheiten/ml vermarket wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Toujeo 300 Einheiten/ml verschreiben oder dispensieren wird, sowie alle Patienten oder ihre Pflegepersonen, die Toujeo 300 Einheiten/ml anwenden werden, Schulungsmaterial erhalten, um auf das Risiko von Anwendungsfehlern aufmerksam zu machen (Umstellung zwischen 100 Einheiten/ml und 300 Einheiten/ml ohne Dosisanpassung).
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude liek Toujeo 300 jednotiek/ml na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať alebo vydávať Toujeo 300 jednotiek/ml, ako aj všetkým pacientom, ktorí budú Toujeo 300 jednotiek/ml užívať alebo ich opatrovateľom poskytnutý edukačný materiál na oboznámenie sa s rizikami chýb v liečbe (prechod zo 100 jednotiek/ml na 300 jednotiek/ml a naopak bez úpravy dávky).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.
German: Insgesamt war die Hypoglykämie-Häufigkeit bei Patienten jeder Kategorie in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, wobei 97,9 % der Patienten in der Toujeo-Gruppe und 98,2 % in der Gruppe mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml mindestens ein Ereignis berichteten.
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
German: Die bei Typ-1-Diabetikern gefundene gesamte therapeutische Insulinkonzentration (Insulin glargin und seine Metaboliten) war deutlich geringer als die Menge, die für eine halbmaximale Besetzung des IGF-1-Rezeptors und die nachfolgend durch den IGF-1-Rezeptor initiierte Aktivierung des mitogenproliferativen Signalwegs erforderlich wäre.
Slovak: Celková terapeutická koncentrácia inzulínu (inzulínu glargín a jeho metabolitov) zistená u pacientov s diabetom 1. typu bola výrazne nižšia ako koncentrácia potrebná na obsadenie polovice maximálneho počtu IGF-1 receptorov a následnú aktiváciu mitogénno-proliferatívnej cesty spustenej receptorom IGF-1.
German: Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Slovak: S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Toujeo und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor Markteinführung von Toujeo 300 Einheiten/ml Inhalt und Format des Schulungsprogrammseinschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspektemit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením lieku Toujeo 300 jednotiek/ml na trh v každom členskom štáte musí MAH dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane mediálnej komunikácie, spôsobu distribúcie a iných aspektov s národnou kompetentnou autoritou.
German: Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.
Slovak: Potom zatlačte až nadoraz a držte.
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/-Metformin
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Toujeo geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s Toujeo (napríklad ihly od výrobcov BD, Ypsomed, Artsana alebo Owen Mumford).
German: • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker (Kohlenhydrate) als üblich zu sich - künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.
Slovak: Nejete dostatočne alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne - cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá nie sú sacharidy.
German: Diese Wirkungen auf das Hypoglykämierisiko wurden durchweg unabhängig von Alter, Geschlecht, BMI und Diabetesdauer (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre) bei mit Toujeo behandelten Patienten im Vergleich zu mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: Celkovo boli tieto účinky na hypoglykémiu pozorované konzistentne bez ohľadu na vek, pohlavie, BMI a dobu trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov) u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
German: Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
German: • Disopyramid - bei einigen Herzbeschwerden.
Slovak: • disopyramid - používa sa na liečenie určitých ochorení srdca.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein.
Slovak: Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať náradia či obsluhovať stroje.
German: 0,04 [-0,098 bis 0,185]
Slovak: 0,04 [-0,098 až 0,185]
German: • Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.
Slovak: Nikdy nepoužite pero po dátume exspirácie.
German: • Der Toujeo SoloStar-Pen enthält 450 Einheiten Toujeo.
Slovak: Pero Toujeo SoloStar obsahuje 450 jednotiek Toujeo.