FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Latvian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Spanish: Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de
Latvian: Dati bija sekojoši (vērtības iekavās uzrāda 95% ticamības intervālu):
Spanish: EU/1/08/507/006
Latvian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Spanish: - Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
Latvian: ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, piemēram, nātrene; nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas), pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, izsitumi un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), asinsrites sistēmas mazspēja (šoks), kā dēļ var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Spanish: Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Latvian: Pēc intradermālas ievadīšanas lokālās reakcijas bija novērojamas daudz biežāk nekā tad, ja salīdzinājuma vakcīna ar vai bez adjuvanta tika ievadīta intramuskulāri.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml IDflu intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot intramuskulāri.
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo
Latvian: Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
Spanish: Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya.
Latvian: Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet brīvu.
Spanish: En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā atbilstoši iepriekš noteiktajiem kritērijiem tika novērtēts ģeometriskais vidējais titrs (ĢVT), seroloģiskās aizsardzības koeficients*, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficients** un ģeometriskā vidējā titra proporcija (ĢVTP) anti-HL antivielām (mērītas pēc HI).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un
Spanish: Composición de IDflu
Latvian: IDflu sastāvdaļu,
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA
Spanish: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos ir konstatēti kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši HTLV1. Western Blot metode atspēko kļūdaini pozitīvos ELISA rezultātus.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IDflu 15 µg/cepa 2016/2017
Latvian: IDflu 15 mikrogramu/celma 2016/2017
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese:
Spanish: Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem) - Alerģiskas reakcijas, t.sk.
Spanish: 0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
Latvian: 0,1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar mikroinjekcijas sistēmu un pievienotu mikroadatu, aprīkotu ar elastomēra virzuļa aizbāzni (hlorbutils), uzgali (termoplastisks elastomērs un polipropilēns) un adatas aizsargu.
Spanish: • Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Latvian: • Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml IDflu intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Spanish: La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.
Latvian: Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDflu.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDflu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos) - Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
Latvian: Retāk (novērotas retāk kā 1 no 100 lietotājiem) - Nogurums, locītavu sāpes un pastiprināta svīšana.
Spanish: Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šī vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Latvian: Ļoti bieži (novērotas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - Injekcijas vietā: apsārtums, sabiezējums, pietūkums, nieze un sāpes.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio.
Latvian: Lielākā daļa no augstākminētajām blakusparādībām spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā.
Spanish: IDflu es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI.
Latvian: IDflu ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Por favor lea las instrucciones antes de su uso
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
Latvian: Vakcīna izraisīja imunitāti pelēm un trušiem.
Spanish: IDflu 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
Latvian: IDflu 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Spanish: La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser
Latvian: Pacientiem ar iedzimto vai iegūto imūnsupresiju antivielu atbilde var būt nepietiekama.
Spanish: Envases con 1, 10,
Latvian: Iepakojumos ir 1 vai10, vai 20 pilnšļirces.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo vakcīnu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Spanish: En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta
Latvian: Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Spanish: Ver también sección 3.
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT IDflu
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Latvian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts un Guillain Barre sindroms.
Spanish: DEDO CORAZÓN
Latvian: Pirkstu paliktņi
Spanish: La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
Latvian: Imunizācija jāatliek drudža vai akūtas infekcijas gadījumā.
Spanish: INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces marķējuma teksts
Spanish: 1/ RETIRAR EL TAPÓN
Latvian: 1/ NOŅEMIET ADATAS UZGALI
Spanish: Una vez que la microaguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Latvian: injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDflu
Latvian: Kas jāzina pirms IDflu lietošanas Nelietojiet IDflu šādos gadījumos
Spanish: La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem ir viena 0,1 ml deva.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Spanish: Los datos disponibles para IDflu en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Latvian: Ir ļoti maz datu par IDflu lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Spanish: • Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas, lo que puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado, inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila e ingle.
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe.
Latvian: Pēc citu vakcīnu gripas profilaksei lietošanas, ir ziņots par sekojošām blakusparādībām.
Spanish: La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Spanish: • Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts
Spanish: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija Nervu sistēmas traucējumi
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Spanish: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Latvian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 individuos) - Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección.
Latvian: Bieži (novērotas retāk kā 1 no 10 lietotājiem) - Sīki asins izplūdumi (zilumi) injekcijas vietā.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de IDflu durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar IDflu un, lietojot vakcīnu pēcreģistrācijas periodā ,tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Spanish: El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
Latvian: Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1,5 mm) un Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Spanish: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Latvian: Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Spanish: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Latvian: Tel: +44 845 372 7101
Spanish: Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores.
Latvian: Grūtniecība,zīdīšanas periods un fertilitāte Šī vakcīna ir domāta pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem.
Spanish: IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Latvian: IDflu ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai 10
Spanish: • El sistema de micro-inyección para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa precargada con una micro-aguja (1,5 mm) y un sistema protector de aguja.
Latvian: • Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1,5 mm)
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Latvian: Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: No es necesario agitar antes de su uso.
Latvian: Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: Ražotāja (u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr ir jābūt ātri pieejamai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8
Spanish: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Clasificación de órganos
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Spanish: El texto completo del EPAR de IDflu puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns IDflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2016.
Spanish: La utilización de la vacuna debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Latvian: Lietojot vakcīnu, jāņem vērā oficiālās rekomendācijas.
Spanish: IDflu contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Latvian: IDflu satur 15 mikrogramus trīs dažādu gripas vīrusa (H1N1 apakštipa, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 apakštipa, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B;un B tipa, B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa) celmus (variācijas).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IDflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par IDflu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de IDflu?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu IDflu lietošanu?
Spanish: Otros dos estudios examinaron el uso de una dosis menor en adultos menores de 60 años.
Latvian: Divos pārējos pētījumos pētīja mazākas devas lietošanas iespēju cilvēkiem, kuri jaunāki par 60 gadiem.
Spanish: IDflu se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Latvian: IDflu tiek lietota, lai vakcinētu pret gripu pieaugušos no 60 gadu vecuma, jo īpaši tos, kuriem pastāv paaugstināts slimības izraisīto komplikāciju risks.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IDflu el 24 de febrero de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza IDflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión fraccionado, inactivado)
Latvian: Gripas vakcīna (šķelts, inaktivēts virions)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de IDflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Latvian: Visbiežāk novērotās IDflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes muskuļos un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par IDflu lietošanu.
Spanish: La capacidad de Idflu para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Latvian: IDflu spēju ierosināt antivielu veidošanos (imūnogēismu) vispirms novērtēja piecos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 9 000 cilvēku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IDflu?
Latvian: Kāpēc IDflu tika apstiprināta?
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sagatavo rekomendācijas, kuri gripas celmi jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a la persona a protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Latvian: Antivielas tad palīdz aizsargāties pret slimību, ko izraisa šie gripas vīrusa celmi.
Spanish: IDflu contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Latvian: IDflu satur daļas no trim dažādiem gripas vīrusa celmiem.
Spanish: En los estudios también se examinaron la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Spanish: IDflu se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Latvian: IDflu ievada zemādas injekcijas veidā ādas augšējā slānī, izmantojot īpašu mikro-injicēšanas sistēmu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con IDflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar IDflu pieejama vakcīnas lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Tres de los estudios examinaron a adultos a partir de 60 años que fueron vacunados con la dosis de 15 microgramos.
Latvian: Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15 mikrogramu devu.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (tratados para evitar que causen una infección).
Latvian: Vakcīna satur inaktivētus gripas vīrusu daļiņas (kas apstrādātas, lai neizraisītu infekciju).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot IDflu, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt IDflu reģistrācijas apliecību.
Spanish: En los cinco estudios originales, tanto IDflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
Latvian: Piecos sākotnējos pētījumos IDflu un salīdzinājuma vakcīna ierosināja atbilstošu antivielu līmeni aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem.
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es el hombro.
Latvian: Injekciju ieteicams veikt plecā.