FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist Dukoral Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden.
Romanian: În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, Dukoral s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă.
German: 6 Monate - 5 Jahre
Romanian: 6 luni - 5 ani
German: Eine Forschungsanalyse legte den Schluss nahe, dass bei Erwachsenen 2 Impfstoffdosen ebenso wirksam waren wie 3 Dosen.
Romanian: O analiză exploratorie a sugerat faptul că, la adulţi, administrarea a 2 doze de vaccin pare la fel de eficace ca şi administrarea a 3 doze.
German: EU/1/03/263/001 1 Dosis EU/1/03/263/002 2x1 Dosis EU/1/03/263/003 20x1 Dosis
Romanian: EU/1/03/263/001 1 doză EU/1/03/263/002 2x1 doze EU/1/03/263/003 20x1 doze
German: Es liegen nur begrenzte Daten über Überdosierungen vor.
Romanian: Datele privind supradozajul sunt limitate.
German: Dukoral ist in Packungen zu 1, 2 und 20 Dosen erhältlich.
Romanian: Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze.
German: 5 Monate
Romanian: 5 luni
German: Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Romanian: Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
German: In den klinischen Studien wurden keine weiteren Impfstoffe / Arzneimittel, einschließlich oralem Polio-Impfstoff und Malariamitteln, zusammen mit Dukoral gegeben.
Romanian: În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu Dukoral.
German: Die Wirksamkeit gegen Cholera wurde in drei randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudien geprüft, die in Bangladesh (endemische Region) und in Peru (nicht-endemische Region) durchgeführt wurden.
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
German: Die Immunantwort auf Typhus-Lebendimpfstoff wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s-a investigat în acest studiu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dukoral vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dukoral
German: Einnahme von Dukoral zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Dukoral împreună cu alte medicamente
German: In der dritten Studie, einer ebenfalls in Peru durchgeführten Feldstudie, konnte während des ersten Jahres keine Schutzwirksamkeit gegen Cholera gezeigt werden.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
German: Wirksamkeit gegen Cholera
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei
German: Wirkstoffe: 1 Dosis enthält
Romanian: Substanţe active: 1 doză conţine:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
German: Gebrauchsanweisung:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Formaldehyd sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă
German: Die Anzahl der beteiligten Patienten, die Dosierungsverordnungen und Überwachungszeiträume nach der Behandlung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Romanian: Numărul de pacienţi înrolaţi, regimurile de dozare şi perioadele de urmărire sunt prezentate în tabelul de mai jos.
German: − Insgesamt 1,25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Romanian: • Un total de 1,25x1011 bacterii, din următoarele tulpini:
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich einer HIV-Infektion) leiden.
Romanian: • dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv infecție cu virusul imunodeficienței umane
German: Im ungeöffneten Zustand (Flasche und Beutel) und bei Lagerung im Umkarton ist das Arzneimittel bei einer Temperatur bis zu 25 °C über einen Zeitraum von 14 Tagen stabil.
Romanian: Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile.
German: Es wurde geschätzt, dass dieses immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mindestens 2 Jahre anhält.
Romanian: Durata pe care se păstrează memoria imună s-a estimat la cel puţin 2 ani la adulţi.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
German: Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Romanian: La subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la formaldehidă, trebuie luate măsuri de precauţie.
German: Ebenso wurde ein Gelbfieberimpfstoff zusammen mit Dukoral gegeben, und es wurde keine Wechselwirkung mit der Immunantwort auf den Gelbfieberimpfstoff beobachtet.
Romanian: În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s-a administrat concomitent cu Dukoral, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă.
German: Valneva Sweden AB, Schweden
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
German: Dukoral enthält Natrium
Romanian: Dukoral conţine sodiu
German: Dukoral verleiht einen speziellen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1.
Romanian: Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
German: Der Impfstoff ist in saurem Milieu labil.
Romanian: Vaccinul este instabil în mediu acid.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
German: Sie können die zweite Dosis bis zu 6 Wochen nach der ersten Dosis einnehmen (Kinder von 2 bis unter 6 Jahren müssen drei Dosen einnehmen).
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
German: Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
Romanian: Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V.
German: Die Flasche mit der Dukoral®-Suspension schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
Romanian: Agitaţi flaconul cu suspensia Dukoral® (1 flacon = 1 doză).
German: Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
Romanian: O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VON MENSCHEN LESBARES FORMAT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
German: • Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
German: Die Suspension muss anschließend mit der Pufferlösung gemischt und innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată apoi cu soluţia-tampon şi băută în interval de 2 ore.
German: Nachdem das Brausegranulat in Wasser aufgelöst und die Impfstoff-Suspension hinzugefügt wurde, sollte das Gemisch innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Romanian: După ce granulele efervescente s-au dizolvat în apă şi s-a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.
German: Dukoral sorgt dafür, dass Ihr Körper einen eigenen Schutz gegen Cholera aufbaut.
Romanian: Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei.
German: Das gesamte Gemisch innerhalb von 2 Stunden trinken.
Romanian: Beți toată cantitatea de amestec în interval de 2 ore.
German: Die anhand der Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen berichteten zusätzlichen Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:
German: Der Impfstoff induzierte bei 70-100% der geimpften Personen IgA-Antitoxin-Reaktionen im Darm.
Romanian: Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70-100% dintre persoanele vaccinate.
German: Es zeigte sich, dass Dukoral unter den gegebenen Studienbedingungen über den direkten Schutz hinaus einen erheblichen indirekten Schutz (Herdenimmunität) bietet.
Romanian: În plus faţă de protecţia directă, s-a dovedit că Dukoral oferă o protecţiei indirectă (colectivă) semnificativă în contextul studiat.
German: Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LDPolyäthylen und außen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
Romanian: Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă.
German: Es ist wichtig, die Pufferlösung zu verwenden, da sie den Impfstoff vor der Magensäure schützt.
Romanian: Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.
German: Die Immunreaktionen auf Dukoral wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu s-au studiat răspunsurile imune la Dukoral.
German: Die Suspension ist eine weißliche Suspension in einer Flasche.
Romanian: Suspensia este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon.
German: Das Brausegranulat muss in einem Glas kaltem Wasser aufgelöst und die entstehende Pufferlösung mit der Suspension gemischt werden.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia.
German: Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Romanian: Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.
German: Über Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
German: Die Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale.
German: Cholera Bangladesh 1985-88 3 Dosen in Abständen von 6 Wochen 89.152 (2-65 Jahre)
Romanian: Holeră Bangladesh 1985-88 3 doze la intervale de 6 săptămâni
German: Die Impfstoff-Suspension ist in einem Volumen von 3 ml in Flaschen (Glas des Typs I) mit einem Gummistopfen (Bromobutylgummi) und einem Schraubdeckel abgefüllt.
Romanian: Suspensia de vaccin este dozată într-un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.
German: Dukoral ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt.
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
German: Siehe Abschnitt 3.
Romanian: Vezi pct. 3
German: - Achten Sie darauf, dass der Impfstoff wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben mit der Pufferlösung gemischt wird.
Romanian: - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
German: Die Zwischenergebnisse aus einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden zeigten keinerlei Wechselwirkung mit der Antikörperreaktion auf Dukoral, wenn ein oraler Lebendimpfstoff (Enterokapseln) gegen Typhus zusammen mit Dukoral gegeben wurde.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
German: Die Verabreichung von Dukoral sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Romanian: Administrarea Dukoral trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.
German: Es liegen keine Tierdaten zur Reproduktionstoxizität vor.
Romanian: Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren geprüft.
Romanian: Siguranţa Dukoral a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non-endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT).
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 6 Monaten.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni.
German: Es liegen keine Gründe vor, die vermuten lassen, dass Dukoral Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung induziert Dukoral möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel.
Romanian: La persoanele cu boală SIDA în stadiu avansat este posibil ca Dukoral să nu inducă nivele protectoare de anticorpi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dukoral beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral
German: Es wurden keine eindeutigen immunologischen Korrelate des Schutzes gegen Cholera nach einer Schluckimpfung identifiziert.
Romanian: Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
German: Das Brausegranulat muss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden, um die Pufferlösung zu erhalten.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece în vederea obținerii soluțieitampon.
German: Eine Auffrischungsimpfung löste eine anamnestische Reaktion aus, die auf ein Immungedächtnis hinweist.
Romanian: O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
German: Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt în concordanţă cu cele observate după administrarea dozelor recomandate.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
German: Die Impfstoff-Suspension muss dann zu der Pufferlösung hinzugefügt und gut damit gemischt werden, bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung zum Einnehmen entsteht.
Romanian: Se agită uşor flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia-tampon şi se amestecă bine, până la obţinerea unei suspensii orale incolore, uşor opalescente.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und die restliche Menge (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Flasche gemischt.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu tot conținutul din flacon.
German: Bei geimpften Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion unzureichend sein.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
German: • Erschöpfung/Schläfrigkeit
Romanian: • moleşeală/oboseală
German: Die Dosen sind in Abständen von mindestens einer Woche zu verabreichen.
Romanian: Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
German: Es liegen keine Beweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Romanian: Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die Dauer des Impfstoffschutzes variierte je nach Alter und betrug bei Kindern 6 Monate und bei Erwachsenen 2 Jahre (siehe Tabelle unten).
Romanian: Durata protecţiei date de vaccin a fost diferită în funcţie de vârstă, protecţia persistând timp de 6 luni la copii şi timp de 2 ani la adulţi (vezi tabelul de mai jos).
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und der restliche Teil (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Flasche gemischt.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.
German: Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis.
Romanian: Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschließlich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, de tipul simptomatologiei gastro-intestinale care include durerea abdominală, diareea, scaunele moi, greaţa şi vărsăturile, au apărut cu aceeaşi frecvenţă în grupurile în care s-a administrat vaccin comparativ cu cele în care s-a administrat placebo.
German: Das Natriumhydrogencarbonat hat die Form eines Brausegranulats, das in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) aufgelöst werden muss.
Romanian: Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
German: Vor der Einnahme muss die Suspension mit der Pufferlösung (Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.
Romanian: Înainte de înghiţire, suspensia trebuie amestecată cu soluţia-tampon (de bicarbonat de sodiu).
German: Der Impfstoff enthält abgetötete ganze V. cholerae O1 Bakterien und die rekombinant erzeugte nicht toxische B-Untereinheit des Cholera-Toxins (CTB).
Romanian: Vaccinul conţine bacterii integrale V. cholerae O1 inactivate şi subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice (CTB).
German: Studienort
Romanian: Locaţia studiului
German: Die antibakteriellen Antikörper im Darm verhindern, dass die Bakterien sich an die Darmwand anbinden, wodurch eine Besiedelung mit V. cholerae O1 verhindert wird.
Romanian: Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică ataşarea bacteriei de peretele intestinal, prevenind astfel colonizarea cu V. cholerae O1.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 2 Jahren.
Romanian: Pentru protecţie neîntreruptă, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 2 ani.
German: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Schweden infodukoral@valneva.com
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Zu jeder Flasche gehört ein Beutel, der ein weißes Brausegranulat aus Natriumhydrogencarbonat enthält.
Romanian: Fiecare flacon este însoţit de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu.
German: Die Dukoral®-Suspension zu dem Glas mit der Pufferlösung hinzufügen (siehe 1).
Romanian: Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
German: • Übelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit
Romanian: • greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar
German: In der zweiten Studie, die in Peru an Militärrekruten durchgeführt wurde, betrug die kurzfristige Schutzwirksamkeit gegen Cholera nach 2 Impfstoffdosen 85% (95%KI: 36, 97, Analyse gemäß Prüfplan).
Romanian: În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95%IÎ: 36, 97, analiză pe protocol).
German: Es besteht eine schwache Korrelation zwischen den SerumAntikörperreaktionen, einschließlich einer vibrioziden Antikörperreaktion, und dem Schutz.
Romanian: Există o corelaţie minimă între protecţie şi răspunsurile anticorpilor serici, inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid.
German: 3 ml Suspension in einer Flasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Romanian: Aromă de zmeură 6.2 Incompatibilităţi
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Romanian: Omogenizați amestecând ușor.
German: • grippeähnliche Symptome, Atemwegskatarrh, Frösteln, allgemeine Schmerzen, Schwäche
Romanian: • simptome de tip gripal, simptome ale aparatului respirator, frisoane, dureri generalizate,
German: Zusammen mit DUKORAL zu verwenden.
Romanian: A se utiliza cu DUKORAL.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender DUKORAL Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator DUKORAL, suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
German: • Schwellungen der Lymphdrüsen
Romanian: • umflare a ganglionilor limfatici
German: EXP MM/JJJJ
Romanian: EXP LL/AAAA
German: Es kommt dann zu einer immunologischen Kreuzreaktion der beiden Toxine.
Romanian: Cele două toxine dau reacţii imunologice încrucişate.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von 2 Jahren, und für Kinder von 2 bis unter 6 Jahren eine Auffrischung innerhalb von 6 Monaten empfohlen.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue împotriva holerei, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani se recomandă administrarea unei singure doze de rapel în decurs de 2 ani, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, în decurs de 6 luni.