FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MODULO DI RICHIESTA D'ANALISI
Czech: Formulář pro žádost o provedení analýzy
Italian: Riferimento del paziente: Data della prova:
Czech: Jméno pacienta: Datum narození: Odkaz :
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sarà necessario attendere 6 ore prima di eseguire la prova.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem.
Italian: Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).
Czech: Vzorky dechu před testem (3 zkumavky s bílými víčky).
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Italian: La prova di respirazione Pylobactell include la somministrazione di un pasto di prova adatto, che non è in dotazione nel kit.
Czech: Dechový test Pylobactell zahrnuje podávání vhodného testového jídla.
Italian: Una bustina contenente una compressa solubile Pylobactell da 100 mg. Sei provette in vetro, ciascuna dotata di tappo ed etichetta con codice a barra.
Czech: Sáček s jednou rozpustnou tabletou Pylobactell 100 mg. Šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem.
Italian: È improbabile che si verifichi un sovradosaggio nelle circostanze cliniche d'uso.
Czech: Při určeném klinickém použití je předávkování nepravděpodobné.
Italian: La compressa Pylobactell è per la somministrazione orale.
Czech: Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.
Italian: Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).
Czech: Povidon (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natriumbenzoát (E211).
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Czech: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Italian: Si raccomanda di eseguire la prova di respirazione con il paziente seduto.
Czech: Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl.
Italian: • 1 Foglio illustrativo
Czech: • 1 příbalovou informaci
Italian: Il paziente espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa.
Czech: Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem.
Italian: Nel caso il test debba essere ripetuto è necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.
Czech: Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.
Italian: - Il principio attivo è 13C-urea.
Czech: - Účinnou látkou je 13C-močovina.
Italian: APPLICARE QUI L'ETICHETTA CON CODICE A BARRA
Czech: ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pylobactell se:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Italian: Una prova positiva di respirazione all'urea, da sola, non conferma clinicamente che è necessaria una terapia di eradicazione.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii.
Italian: Che cos'è Pylobactell e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pylobactell Come usare Pylobactell
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci : Co je Pylobactell a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat Jak se Pylobactell používá Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pylobactell uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Le verrà fatta bere la soluzione Pylobactell 13C-urea.
Czech: Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell 13C-urea.
Italian: t = 40 Prelievo dei campioni post-urea (tappi rossi 3 volte)
Czech: t = 40 Shromážděte vzorky po podání močoviny (červená víčka - 3×)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pylobactell, 100 mg compressa solubile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
Italian: Data di ricezione:
Czech: Datum testu:
Italian: Riferimento file analitico: Codice di laboratorio:
Czech: Příslušná analytická složka:
Italian: Solo per uso di laboratorio
Czech: Pouze pro laboratorní použití Přijato dne:
Italian: COME USARE PYLOBACTELL
Czech: JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
Italian: t = 5 Prelievo dei campioni pre-urea (tappi bianchi - 3 volte).
Czech: t = 5 Shromážděte vzorky před podáním močoviny (bílá víčka
Italian: Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
Czech: Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
Italian: Evitare di far penetrare la saliva nelle provette.
Czech: Pokuste se vyhnout přítomnosti slin ve zkumavkách.
Italian: ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO: ETICHETTA CON LE INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Czech: DOPLNĚK SOUPRAVY: BEZPEČNOSTNÍ ŠTÍTEK ŠTÍTEK
Italian: In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.
Czech: Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.
Italian: AGGIUNGERE L'ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE, SE RICHIESTA
Czech: POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA
Italian: 1 x campione pre/post riservato in magazzino.
Czech: 1 × vzorek před a po podání zůstávají uloženy.
Italian: • nel caso l'infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una terapia eradicante e il medico voglia verificarne l'efficacia.
Czech: • Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce.
Italian: Compilare il modulo di richiesta d'analisi; attaccare una delle tre etichette rimanenti con codice a barra all'area contrassegnata "AFFIX BAR CODE LABEL HERE" (APPLICARE L'ETICHETTA CON
Czech: Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM.
Italian: (iv) altri medicamenti, se somministrati?
Czech: (iv) podrobil léčbě jiným léčivem (hodí-li se)
Italian: Temp o
Czech: EXP {MM/RRRR}
Italian: Aggiungere acqua fino al livello indicato e tappare.
Czech: Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.
Italian: Pylobactell, 100mg compressa solubile 13C-urea
Czech: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C urea
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Questo 13Cpuò essere rilevato nell'anidride carbonica espirata.
Czech: Tento uhlík 13C lze zjistit v oxidu uhličitém, který vydechujete z plic.
Italian: ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO: ETICHETTA PER LA BOTTIGLIETTA DI MISCELAZIONE
Czech: DOPLNĚK SOUPRAVY: NÁDOBKA PRO MÍŠENÍ A PODÁVÁNÍ
Italian: Un modulo di richiesta di analisi.
Czech: Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di 13C-urea - Gli eccipienti sono povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).
Czech: - Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).
Italian: • la conferma dell'infezione da Helicobacter pylori può essere di aiuto nella diagnosi della condizione da cui il paziente è affetto;
Czech: • Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění
Italian: Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e somministrazione.
Czech: Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
Italian: d 13C:- Differenza in parti per mille (‰) rispetto ad uno standard internazionale accettato.
Czech: Vysvětlení výsledků :d13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
Italian: La soluzione va assunta quando disciolta.
Czech: Tabletu je třeba požít po rozpuštění.
Italian: {ETICHETTA} Sigillare il coperchio della scatola prima di rinviare i campioni per l'analisi
Czech: Před odesláním vzorků k analýze zalepit víko krabice
Italian: La bottiglietta viene chiusa e agitata bene per sciogliere la compressa.
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
Italian: COME CONSERVARE PYLOBACTELL
Czech: 5 JAK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Nessuno noto.
Czech: Neznámé.
Italian: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto.
Czech: Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek.
Italian: Una compressa contiene: 100 mg 13C-urea
Czech: Jedna tableta obsahuje: 13C ureu 100 mg
Italian: Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell:
Czech: Každá sada dechového testu Pylobactell obsahuje:
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Un notevole aumento di 13C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení množství tohoto, Váš lékař zjistí přítomnost aktivních bakterií H. pylori.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa solubile.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Bílá bikonvexní tableta.
Italian: Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l'aria viene espirata.
Czech: Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.
Italian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Italian: I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Italian: Il paziente deve prima consumare un "pasto di prova" (ad esempio 200 ml di succo d'arancia puro non diluito).
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Italian: Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d'analisi qualificato.
Czech: Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Italian: Non si conoscono effetti indesiderati del test.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Italian: L'uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull'efficacia in questa categoria.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Italian: Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Italian: H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l'urea in ammoniaca e anidride carbonica.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Italian: Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Italian: L'anidride carbonica viene poi eliminata dall'organismo nell'aria espirata.
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Italian: Per maggiori informazioni sull'esecuzione del test si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PYLOBACTELL Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell'assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Italian: Altre informazioni su Pylobactell:
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Italian: Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Italian: H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l'ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Italian: Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Italian: Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Italian: Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Italian: Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pylobactell nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell'infezione da H. pylori.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Italian: Se l'aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata, il paziente potrebbe non avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Italian: Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Italian: Pylobactell è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Italian: Che cos'è Pylobactell?
Czech: Co je Pylobactell?
Italian: Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette contenute nel kit.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Italian: H. pylori nello stomaco o nel duodeno, la 13C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene decomposta e l'anidride carbonica nell'aria espirata contiene anch'essa 13C.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono superiori ai suoi rischi per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da H. pylori e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Italian: Questa anidride carbonica marcata con 13C può essere misurata in laboratori specializzati con una tecnica denominata
Czech: Tento oxid uhličitý označený 13C
Italian: Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a 13C
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Italian: Qual è il rischio associato a Pylobactell?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Italian: È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Italian: I dati forniti a sostegno dell'uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull'uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione da H. pylori, nell'ambito dei quali Pylobactell è stato utilizzato come test. Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare un'eventuale infezione).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pylobactell cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
Italian: Per che cosa si usa Pylobactell?
Czech: Na co se přípravek Pylobactell používá?
Italian: Come agisce Pylobactell?
Czech: Jak přípravek Pylobactell působí?
Italian: UE/1/17/1191/001 Qarziba
Czech: EU/1/17/1191/001 Qarziba
Italian: 20 mg flaconcino
Czech: 20 mg
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Italian: Sono possibili due modalità di somministrazione:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Italian: Ciò significa che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Italian: 31 dicembre 2020
Czech: 31. prosince 2020
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Italian: 31 dicembre 2021
Czech: 31. prosince 2021
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Italian: È utilizzato nei pazienti a partire dai 12 mesi di età
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Italian: • Produttore
Czech: • Výrobce
Italian: Informi il medico immediatamente se rileva uno di questi problemi.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Italian: Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Italian: Generalmente si verifica all'inizio dell'infusione.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi si sono manifestate nel 3,5 % dei pazienti.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Italian: I pazienti con malattia progressiva sono stati esclusi.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Italian: È uno dei tipi di cancro più diffusi nell'infanzia.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Italian: Questo schema posologico deve essere mantenuto fino a quando sia ritenuto necessario per il paziente.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Italian: con IL2 N=107 anno 1 anno 2 anno 3 anno 1 anno 2 anno 3
Czech: s IL-2 N = 107 1 rok 2 roky 3 roky 1 rok 2 roky 3 roky
Italian: La singola dose massima di gabapentin è di 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Italian: • carenza di ossigeno
Czech: • nedostatek kyslíku
Italian: Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Italian: Profilo di sicurezza con e senza IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Czech: Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
Italian: Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.
Czech: Jedná se o reakci, kdy buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.: