FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien deze middelen nu onderworpen zijn aan aanvullende monitoring, dienen het zwarte symbool en nodige uitleg te worden toegevoegd, voorafgaande aan rubriek 1.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten er aan herinnerd worden, dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Dutch: Stoppen van de behandeling kan echter onvoldoende zijn om de symptomen te verminderen en daarom kan een verdere psychiatrische of psychologische evaluatie nodig zijn.
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Danish: Før behandling påbegyndes
Dutch: Gegevens die op de buitenverpakking moeten worden vermeld Omdoos
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Dutch: • Een mogelijke zwangerschap moet worden onderzocht bij alle vrouwelijke patiënten.
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Dutch: Teratogene effecten
Danish: Teratogene virkninger
Dutch: • Zij heeft verklaard dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van <INN> heeft begrepen.
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Dutch: Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Danish: Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Dutch: Educatiemateriaal
Danish: Undervisningsmateriale
Dutch: Als de voorschrijvende arts niet in staat is deze informatie te geven, moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde arts.
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
Dutch: De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd.
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Dutch: - Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Dutch: Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk wordt aanbevolen zwangerschapstesten met een minimum gevoeligheid van 25 mIU/ml onder medische supervisie als volgt uit te voeren:
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een dokter te raadplegen als er risico van zwangerschap bestaat of zij zwanger is.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Dutch: Deze maandelijkse controle zorgt ervoor dat er regelmatig een zwangerschapstest en monitoring plaatsvindt en dat de patiënte niet zwanger is voordat zij een volgende cyclus met geneesmiddelen start.
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Alle patiënten, zowel mannelijke als vrouwelijke, dienen door de arts volledig geïnformeerd te worden over het teratogene risico en over het strikt naleven van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zoals omschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Danish: Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Dutch: Zwangerschapstest
Danish: Graviditetstestning
Dutch: U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.
Danish: Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Dutch: De patiënte voldoet aan de eisen van het bovengenoemde Programma ter voorkoming van zwangerschap waaronder een bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt.
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Dutch: Rubriek 2:
Danish: Punkt 2.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat ze dit geneesmiddel nooit mogen doorgeven aan anderen en dat ze niet gebruikte capsules aan het eind van de behandeling bij de apotheek inleveren.
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Dutch: U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
Dutch: Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Dutch: Als een zwangerschap voorkomt na het beëindigen van de behandeling, dan blijft er een risico op ernstige foetale malformaties aanwezig.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten voorzien worden van begrijpelijke informatie over zwangerschapspreventie en ze moeten verwezen worden voor anticonceptie-advies als ze nog geen effectieve anticonceptie toepassen.
Danish: Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Dutch: Als dit middel is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Dutch: Om de voorschrijvende artsen, apothekers en patiënten te helpen om blootstelling van de foetus aan <INN> te voorkomen, zorgt de registratiehouder voor voorlichtingsmaterialen om de waarschuwingen over de teratogenese van <INN> te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie voordat de behandeling begint en om de noodzaak van zwangerschapstesten uit te leggen.
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Dutch: Neuropsychiatrische aandoeningen
Danish: Neuropsykiatriske forstyrrelser
Dutch: De waarschuwing wat betreft teratogene effecten en informatie over het Programma ter voorkoming van zwangerschap moeten in overeenstemming worden gebracht met de onderstaande tekst.
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Psychische stoornissen
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Psykiske forstyrrelser
Dutch: • <goedgekeurde indicatie> (zie rubriek 4.1 „Therapeutische indicaties").
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Dutch: Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Dutch: Beperkingen bij het voorschrijven en leveren
Danish: Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de mate van maternale blootstelling aan sperma van patiënten die <Productnaam> gebruiken te klein is om geassocieerd te worden met de teratogene effecten van <Productnaam>.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Dutch: Deze informatie is ook beschikbaar op de website van het <NCA> (URL).
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
Dutch: • Ook in geval van amenorroe moet zij alle adviezen aangaande anticonceptie opvolgen.
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Dutch: Einde van de behandeling 1 maand na het beëindigen van de behandeling dient de vrouw een laatste zwangerschapstest te ondergaan.
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Dutch: Voorschriften met <Productnaam> voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen bij voorkeur beperkt te blijven tot 30 dagen zodat regelmatige controles kunnen worden uitgevoerd, waaronder zwangerschapstesten en monitoring.
Danish: Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
Dutch: - U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Dutch: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Danish: KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Dutch: Deze test moet zekerheid geven dat de patiënte niet zwanger is wanneer de behandeling met <INN> begint.
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Dutch: Wanneer gebruikt zoals voorgeschreven zullen topicale retinoïden in het algemeen een lage systemische blootstelling hebben vanwege een minimale opname via de huid.
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
Dutch: Aanvullende maatregelen
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Dutch: Bij voorkeur dient de zwangerschapstest, het voorschrijven en het leveren van <Productnaam> op dezelfde dag plaats te vinden.
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Dutch: QR-code toevoegen
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
Dutch: De patiënte begrijpt dat zij op een consequente en correcte wijze één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden moet gebruiken, gedurende tenminste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en dat effectieve anticonceptie voortgezet moet worden tijdens de behandeling en gedurende tenminste 1 maand [3 jaar voor acitretine] na beëindiging van de behandeling.
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, stemmingswisselingen zijn gemeld bij met systemische tretinoïne behandelde patiënten, waaronder <INN>.
Danish: Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>.
Dutch: Signalering van verslechtering van de geestelijke toestand door familie of vrienden kan nuttig zijn.
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Overeenkomstig de lokale praktijk dient te worden bepaald of een onder medische supervisie herhaalde zwangerschapstest elke maand nodig is waarbij de seksuele activiteit en het recente menstruele verleden (abnormale menstruatie, overgeslagen menstruaties of amenorroe) van de patiënte in aanmerking dienen te worden genomen.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Dutch: Dit kan zelfs voorkomen als <Productnaam> voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat:
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Dutch: Vervolgconsulten dienen met regelmaat te worden gehouden, bij voorkeur op maandelijkse basis.
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Dutch: De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met <Productnaam>.
Danish: Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
Dutch: <Productnaam> is strikt gecontra-indiceerd bij: zwangere vrouwen vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan
Danish: [HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen.
Danish: Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met <INN> behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het stoppen van de behandeling vanwege het potentiële risico voor de foetus van een zwangere vrouw die transfusie krijgt.
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Dutch: Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner.
Danish: Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager <HANDELSNAVN> er for lavt til at skade partnerens ufødte baby.
Dutch: Een omkaderde waarschuwing moet als volgt worden toegevoegd aan de buitenverpakking van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Danish: Den ydre emballage skal tilføjes en advarselsboks for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
Dutch: Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone.
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Dutch: Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam>
Danish: Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Dutch: Uw arts kan u dan vertellen <Productnaam> niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
Dutch: Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Dutch: Er dient ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruiker-afhankelijke anticonceptiemethoden te worden toegepast.
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat het middel volledig is geëlimineerd, wat 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het beëindigen van de behandeling is.
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger:
Dutch: - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Dutch: - U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
Danish: - Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
Dutch: De waarschuwing voor psychische stoornissen moet als volgt worden herzien:
Danish: Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Dutch: Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van dit middel.
Danish: Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager <HANDELSNAVN>.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een zwangerschapstest uit te voeren.
Danish: Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
Dutch: Waar geïndiceerd, dient elke volgende zwangerschapstest op de dag van het consult of maximaal drie dagen voorafgaand aan dit bezoek te worden uitgevoerd.
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en advies worden doorverwezen naar een arts gespecialiseerd in of ervaring met teratologie.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Dutch: De anticonceptie moet gedurende ten minste 1 maand voor, tijdens en 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling met <INN> worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe.
Danish: Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Dutch: Teratogene effecten <Productnaam> heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.