FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
Portuguese: Segurar a embalagem na extremidade e puxar a embalagem para fora do BAXJECT II (Fig. b).
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti BAXJECT II -laitteesta (kuva b).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Finnish: Hyytymistekijä IX:stä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä varten
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n annettujen yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä IX -valmisteiden tämänhetkiseen WHO-standardiin.
Portuguese: Mediana (intervalo) Vss c
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Vss c
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96,2 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Finnish: Pitkäaikaisessa verenvuodon estohoidossa potilaille, joilla on vaikea hemofilia B, tavalliset annokset ovat 40-60 IU:ta hyytymistekijä IX:ää painokilogrammaa kohti 3-4 päivän välein 12-vuotiaille ja vanhemmille potilaille.
Portuguese: 6 - < 12 anos (N=12)
Finnish: 6-<12 vuotta (N = 12)
Portuguese: - É necessária a utilização de uma seringa luer-lock para a administração.
Finnish: - Antamiseen tarvitaan luer-lock-ruisku.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta - jos olet allerginen nonakogi gammalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsteriproteiineille.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat:
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
Portuguese: Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente.
Finnish: Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Portuguese: Nível de fator IX necessário (% ou UI/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä IX:n taso (% tai IU/dl)
Portuguese: Dependendo do peso corporal e da posologia de RIXUBIS, os doentes podem receber mais do que um frasco para injetáveis.
Finnish: Painosta ja RIXUBIS-valmisteen annostelusta riippuen potilaat voivat saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
Portuguese: Remover a tampa azul do BAXJECT II.
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT II -laitteesta.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Finnish: • yksi injektiopullo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU -kuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Finnish: Se on K-vitamiiniriippuvainen hyytymistekijä ja syntetisoituu maksassa.
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
Finnish: Näistä 23 verenvuotoa johtui vammasta, 2 oli spontaaneja ja 1 johtui tuntemattomasta syystä.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Finnish: • yksi 5 ml:n injektiopullo steriloitua vettä injektiota varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Finnish: Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hemofilia B, voi kehittyä neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) hyytymistekijä IX:lle.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Finnish: Hoitoa valvoo hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Finnish: Iäkkäiden otilaiden annoksen valinta on tehtävä yksilöllisesti, kuten kaikkien potilaiden.
Portuguese: Frasco do solvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 5 ml steriloitua vettä injektioita varten.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, proceder à terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator IX entre 30% e 60% (UI/dl).
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, hoida sitten vielä vähintään 7 päivää, jotta hyytymistekijä IX:n aktiivisuus pysyy 30-60 %:ssa (IU/dl).
Portuguese: 19 hemorragias foram não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras) e 7 foram hemorragias articulares, 1 das quais foi uma hemorragia para uma articulação reincidente.
Finnish: 19 verenvuotoa oli muita kuin nivelverenvuotoja (pehmytkudos-, lihas- ja ruumiinonteloverenvuotoja, kallonsisäisiä ja muita verenvuotoja) ja 7 oli nivelverenvuotoja, joista 1 vuosi kohdeniveleen.
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
Finnish: Tämä annos ja hoidon kesto riippuu hyytymistekijä IX -puutoksesi vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja määrästä, kliinisestä tilastasi ja iästä sekä sen mukaan, miten nopeasti kehosi käyttää hyytymistekijä IX:n. Tämä on tarkistettava säännöllisesti.
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai vaaleaa.
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Finnish: Kaikilla tutkimushenkilöillä oli vaikea (hyytymistekijä IX:n taso <1 %) tai kohtalaisen vaikea (hyytymistekijä IX:n taso ≤2 %) hemofilia B.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Finnish: Laajempi vuoto niveleen tai lihakseen tai hematooma
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Finnish: Lisäksi 14 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta vain verenvuototapahtumien hoitoon.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Finnish: Sisältö: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotininjektiopullo, 1 BAXJECT II -laite
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Finnish: x havaitun saannon käänteisarvo (dl/kg)
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Finnish: Jakautumisen määrä vakaassa tilassa.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktivoi tekijä XIa sisäisessä hyytymisreitissä ja tekijä VII / kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä ulkoisessa reitissä.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja tiiviste, 5 ml liuotinta sisältävän injektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia) ja tiiviste sekä neulattoman sekoituslaitteen (BAXJECT II).
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Finnish: 56 näistä vähintään 3 kuukautta RIXUBIS-valmistetta saaneista aiemmin hoidetuista potilaista otettiin mukaan estolääkityksen tehon arviointiin.
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
Finnish: Antaminen Käytä aseptista tekniikkaa
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Finnish: = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä IX:n määrän nousu (%) tai (IU/dl)
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi toistettiin RIXUBIS-valmisteen osalta avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa RIXUBIS-valmisteella miespuolisilla tutkimushenkilöillä, jotka osallistuivat ensimmäiseen farmakokineettiseen vaihtovuoroiseen tutkimukseen ja olivat saaneet estolääkitystä RIXUBIS-valmisteella 26 ± 1 viikon ajan (keskiarvo ± SD) ja joille oli kertynyt vähintään 30 RIXUBIS-altistuspäivää.
Portuguese: Semana 26 (N=55)
Finnish: Viikko 26 (N = 55)
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
Finnish: Keskeytä infuusio ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi tai hakeudu ensiapuun, jos havaitset yliherkkyysreaktion tai allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, rinnankiristystä, vinkuvaa hengitystä, matalaa verenpainetta tai anafylaksiaa (vaikeita allergisia reaktioita, jotka voivat aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, kasvojen ja/tai käsien punoitusta tai turpoamista).
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Finnish: RIXUBIS ei aiheuttanut jaavanmakakeille kliinisiä, hengitykseen liittyviä tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia enintään annoksella 450 IU/kg.
Portuguese: Semana 5 (N=71)
Finnish: Viikko 5 (N = 71)
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Finnish: Keskiarvo- (±SD) ja mediaaniannokset RIXUBIS-valmistetta täydessä analyysisarjassa (n = 23) olivat 75,50 ± 3,016 ja 75,25 IU/kg, tässä järjestyksessä, ja vaihtelualue oli 70,0-83,6 IU/kg.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, conforme a avaliação clínica do médico responsável, ser realizadas sob observação médica e com acesso a cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ään liittyvän allergisen reaktion riskin vuoksi hyytymistekijä IX:n ensimmäisillä antokerroilla on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan järjestettävä tarpeellinen lääketieteellinen seuranta, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, cloreto de cálcio, histidina, manitol, polissorbato 80.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, sakkaroosi, kalsiumkloridi, histidiini, mannitoli, polysorbaatti 80.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Finnish: Tämän valmisteen kanssa saa käyttää vain muovisia luer-lock-ruiskuja.
Portuguese: Todos (N=23)
Finnish: Kaikki (N = 23)
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,7 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuu hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta, iästä ja hyytymistekijä IX:n farmakokineettisistä parametreista, kuten asteittaisesta palautumisesta ja puoliintumisajasta.
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani (alue) Puhdistuma (dl/(kg.h)) Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineja vastaan on havaittu hyvin harvoin.
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö hyytymistekijä IX:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä IX:n kyseistä määrää yhdessä millilitrassa tavallista ihmisplasmaa.
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Finnish: Yleinen a) Lääkkeen haittavaikutus selitetty jäljempänä.
Portuguese: Os doentes com mutações específicas do gene do fator IX (p. ex., uma deleção de grande escala), podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e uma reação alérgica no período inicial de exposição a qualquer concentrado de fator IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä IX -geenin tietty mutaatio, esimerkiksi merkittävä häviämä, voi olla suurempi hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisen reaktion todennäköisyys minkä tahansa hyytymistekijä IX -konsentraatin saamisen varhaisessa vaiheessa.
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II -laitteeseen (kuva d).
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
Finnish: Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 1/3 no dia de exposição 1, nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden inkrementaalinen saanto määritettiin 30 minuuttia infuusion jälkeen yhdistetyssä vaiheen 1/3 tutkimuksessa altistuspäivänä 1, viikkojen 5, 13 ja 26 käynneillä sekä tutkimuksen päättymis- tai lopettamispäivänä, jos se ei osunut samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Portuguese: < 6 anos (N=11)
Finnish: <6 vuotta (N = 11)
Portuguese: Como utilizar RIXUBIS
Finnish: Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä IX:lle voi vaihdella ja siksi puoliintumisajat ja palautuminen voivat olla erilaisia.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Finnish: Keskiarvo- (±SD) ja mediaaniannokset RIXUBIS-valmistetta per protocol -analyysisarjassa (n = 25) olivat 74,69 ± 2,37 ja 74,25 IU/kg, tässä järjestyksessä, ja vaihtelualue oli 71,27-79,38 IU/kg.
Portuguese: RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades.
Finnish: RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia B- potilaille.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Finnish: Hyytymistekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa tromboembolisten episodien mahdollinen riski, ja riski on suurempi, jos valmisteen puhtaus on alhainen.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
Finnish: - Kuiva-aineen muut ainesosat ovat sakkaroosi, mannitoli, natriumkloridi, kalsiumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Finnish: Inkrementaaliselle saannolle, jossa 0,9 IU/dl on IU/kg:aa kohti, annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Finnish: RIXUBIS Ensimmäinen vaihtovuoroinen tutkimus (N = 25)
Portuguese: Todos os 23 indivíduos receberam tratamento profilático com RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses e foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Finnish: Kaikki 23 tutkimushenkilöä saivat estolääkityshoitona RIXUBIS-valmistetta vähintään 3 kuukauden ajan ja olivat mukana estolääkityksen tehon arvioinnissa.
Portuguese: Introduzir o espigão de plástico branco através da rolha de RIXUBIS.
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
Finnish: Inkrementaalinen saanto RIXUBIS-valmisteella 30 minuuttia infuusion jälkeen, molemmat pediatriset ikäryhmät:
Portuguese: Não são conhecidas interações entre RIXUBIS e outros medicamentos.
Finnish: RIXUBIS-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Mannitoli Natriumkloridi Kalsiumkloridi L-histidiini Polysorbaatti 80
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após cada perfusão.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit laskettiin hyytymistekijä IX:n aktiivisuusmittauksista verinäytteistä, jotka otettiin enintään 72 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden inkrementaalinen saanto määritettiin 30 minuuttia infuusion jälkeen hdistetyssä vaiheen 2/3 tutkimuksessa ensimmäisessä farmakokineettisessä arvioinnissa (altistuspäivä 1), viikkojen 5, 13 ja 26 käynneillä sekä tutkimuksen päättymis- tai lopettamispäivänä, jos se ei osunut samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RIXUBIS Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX).
Finnish: RIXUBIS-valmistetta käytetään potilaille, jotka sairastavat hemofilia B:tä (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puutos).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon natriumkontrolloitua ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma associação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas, sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yhteydestä hyytymistekijä IX -inhibiittorin ja allergisten reaktioiden välillä erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatio.
Portuguese: A THA mediana foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Finnish: Mediaani vuositasoinen verenvuotoaste oli 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de "crossover", aleatorizado, com ocultação e controlado, de RIXUBIS e um comparador em indivíduos do sexo masculino sem hemorragia (≥15 anos de idade), integrado no estudo piloto combinado de fase 1/3.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, vaihtovuoroinen farmakokineettinen tutkimus RIXUBIS-valmisteella ja vertailuvalmisteella suoritettiin verta vuotamattomille miestutkimushenkilöille (≥15 vuotta) osana yhdistettyä vaiheen 1/3 keskeistä tutkimusta.
Portuguese: A THA mediana na profilaxia com RIXUBIS foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Finnish: RIXUBIS-estolääkityksellä vuosittaisten verenvuotojen määrän mediaani oli kaikkien verenvuotojen osalta 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Finnish: Allergiatyyppisiä reaktioita on esiintynyt hengenahdistuksen, kutinan, levinneen nokkosihottuman ja ihottuman muodossa.