FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako prekinete liječenje Sandimmun Neoralom, može se povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Sandimmun Neoral getur það aukið hættuna á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu.
Croatian: Svi raspoloživi dokazi upućuju na to da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda allar til þess að ciclosporin hafi sértæka og afturkræfa verkun á eitilfrumur.
Croatian: Postoje naručena i spontana izvješća o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuju kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
Icelandic: Komið hafa fram vel rökstuddar tilkynningar um eiturverkanir á lifur og lifrarskemmdir, þar með talið gallteppu, gulu, lifrarbólgu og lifrarbilun, hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s ciklosporinom, dozu statina treba smanjiti, a istodobnu primjenu određenih statina izbjegavati u skladu s preporukama u uputi.
Icelandic: Við notkun samhliða ciclosporini skal minnka skammta statínanna og forðast samhliða notkun ákveðinna statína í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina ciklosporin
Icelandic: Sandimmun Neoral 100 mg/ml mixtúra, lausn ciclosporin
Croatian: Netransplantacijske indikacije Endogeni uveitis
Icelandic: Innræn æðahjúpsbólga (endogenous uveitis)
Croatian: AUC-a lerkanidipina, ali AUC ciklosporina povećao se za 27%.
Icelandic: á eftir lercanidipini olli engri breytingu á AUC fyrir lercanidipin, en AUC fyrir ciclosporin jókst um 27%.
Croatian: Neoral djeluje
Icelandic: Sandimmun Neoral verkar
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su supstrati
Icelandic: á milli þess sem lyfin eru gefin.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Croatian: Makrogolglicerolhidroksistearat /Polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje: 202,5 mg/kapsula.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Sandimmun Neorala.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Croatian: Većina je izvješća uključivala bolesnike sa značajnim komorbitiditetima, osnovnim bolestima i drugim zbunjujućim čimbenicima koji su uključivali infektivne komplikacije i istodobnu primjenu lijekova s hepatotoksičnim potencijalom.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sjúklinga með markverða samverkandi sjúkdóma, undirliggjandi sjúkdóma og aðra áhrifaþætti sem gera tilfellin flóknari, eins og sýkingar og samhliða notkun lyfja sem geta valdið eiturverkunum á lifur.
Croatian: Dostupan je ograničeni broj opažanja u djece izložene ciklosporinu in utero, do dobi od otprilike 7 godina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn allt að u.þ.b. 7 ára aldri, sem voru útsett fyrir ciclosporini á fósturskeiði.
Croatian: Štrcaljka ne smije doći u kontakt s razrjeđivačem.
Icelandic: Mælisprautan má ekki komast í snertingu við drykkinn.
Croatian: Na temperaturi ispod 20°C mogu se pojaviti želatinozne tvorevine, no one su reverzibilne na temperaturama do 30°C.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Croatian: Potreban je oprez kada se ciklosporin koristi zajedno s drugim djelatnim tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju kao što su: aminoglikozidi (uključujući gentamicin, tobramicin), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (+ sulfametoksazol); derivati fibrične kiseline (npr. bezafibrat, fenofibrat); NSAIL-ovi (uključujući diklofenak, naproksen, sulindak); antagonisti melfalan histamin H2-receptora (npr. cimetidin, ranitidin); metotreksat (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð (þar með talið gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol), fibrinsýruafleiður (t.d. bezafibrat, fenofibrat), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (þar með talið diclofenac, naproxen, sulindac), melfalan, histamín H2-viðtakablokkar (t.d. cimetidin, ranitidin), metotrexat (sjá kafla 4.4).
Croatian: Skotne ženke štakora koje su primale 12 mg/kg/dan ciklosporina intravenski (što je dvaput više od preporučene intravenske doze za ljude) imale su fetuse s povećanom incidencijom defekta ventrikularnog septuma.
Icelandic: Hjá fóstrum ungafullra rottna sem gefið var ciclosporin 12 mg/kg/dag í bláæð (tvöfaldur sá skammtur sem er ráðlagður til notkunar í bláæð handa mönnum) kom fram aukin tíðni gats í skilvegg milli slegla.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju rizične čimbenike zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gera verður hlé á meðferð með statínum eða stöðva hana hjá sjúklingum með einkenni vöðvakvilla og hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka líkur á alvarlegum nýrnaskemmdum, þar með talið nýrnabilun vegna rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.5).
Croatian: Hemolitički uremijski sindrom, mikroangiopatska hemolitička anemija
Icelandic: Heilkenni blóðlýsuþvageitrunar (haemolytic uraemic syndrome),
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s rizičnim čimbenicima koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með statínum eða stöðva hana hjá sjúklingum með einkenni vöðvakvilla og hjá sjúklingum með áhættuþætti sem gera þá útsettari fyrir alvarlegum nýrnaskemmdum, þar með talið nýrnabilun vegna rákvöðvalýsu.
Croatian: Potreban je oprez kada se ciklosporin koristi zajedno s drugim djelatnim tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju kao što su: aminoglikozidi (uključujući gentamicin, tobramicin), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (+ sulfametoksazol); derivati fibrične kiseline (npr.
Icelandic: Amínóglýkósíð (þar með talið gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol), fibrinsýruafleiður (t.d.
Croatian: Makrogolglicerolhidroksistearat: 383,70 mg/ml.
Icelandic: 383,70 mg/ml.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži alkohol.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sandimmun Neoral inniheldur áfengi.
Croatian: Previše lijeka može utjecati na Vaše bubrege.
Icelandic: Of mikið af lyfinu getur haft áhrif á nýrun.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOČICU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži otprilike 12,0 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 500 mg po dozi u transplantiranih bolesnika.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í Sandimmun Neoral er 12,0%, þ.e. allt að 500 mg í hverjum skammti sem notaður er hjá líffæraþegum.
Croatian: Kako čuvati Sandimmun Neoral Sadržaj pakovanja i druge informacije
Icelandic: á Sandimmun Neoral Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Napadaji.
Icelandic: Útbrot.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral Ako uzimate Sandimmun Neoral nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.
Icelandic: Ef þú ert að nota Sandimmun Neoral í kjölfar líffæraígræðslu mun því einungis vera ávísað af lækni með reynslu af líffæraígræðslum og/eða sjálfsofnæmissjúkdómum.
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Croatian: E-08013 Barcelona
Icelandic: E-08013 Barcelona Spain
Croatian: Mađarska Novartis Hungária Kft.
Icelandic: Ungverjaland Novartis Hungária Kft.
Croatian: Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Croatian: NDEA
Icelandic: Skiladagur
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Croatian: Djelatna tvar lijeka*
Icelandic: Innihald lyfs*
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Croatian: Krajnji rok
Icelandic: Irbesartan 300
Croatian: Prilog II.
Icelandic: Valsartan 320
Croatian: EU/1/06/350/001 Savene
Icelandic: EU/1/06/350/001
Croatian: 10 bočica + 3 boce
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Croatian: Koncentrat: 25 ml (20 mg/ml);
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Croatian: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
Croatian: Otapalo: 500 ml
Icelandic: 500 ml
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Croatian: Prašak: bočica (staklo);
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Croatian: najdulje 4 sata.
Icelandic: 4 klukkustundir.
Croatian: Liječenje drugog i trećeg dana treba započeti u isti sat (+/- 3 sata) kao i prvi dan.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Croatian: Infuzija će trajati 1-2 sata.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Croatian: Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Croatian: Sve nuspojave su brzo reverzibilne.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Croatian: U 36 bolesnika se je mogla procijeniti djelotvornost.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Croatian: Nitko od bolesnika nije trebao kiruršku intervenciju.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Croatian: Broj bolesnika s vrijednostima nakon početka ispitivanja
Icelandic: Fjöldi sjúklinga eftir upphaf rannsóknar
Croatian: Postoje ograničene informacije o učinku lijeka Savene na plodnost: u slučaju zabrinutosti obratite se liječniku.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Croatian: Liječenje lijekom Savene je moralo započeti unutar 6 sati od nezgode te je bilo ponovljeno nakon 24 i 48 sati.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Croatian: • Upala krvne žile odmah ispod kože, često uz mali krvni ugrušak
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Croatian: U osamnaest bolesnika su se mogle procijeniti djelotvornost i sigurnost, a u preostalih pet mogla se je procijeniti samo toksičnost.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Croatian: Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: • Krvni ugrušak u veni, obično u ruci ili nozi
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Croatian: Taj se događaj naziva ekstravazacija.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Croatian: To odgovara 81 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Croatian: Savene se isporučuje kao:
Icelandic: Savene er afhent sem:
Croatian: Općenito uzevši, najčešći antraciklin koji su primili bio je epirubicin (56% bolesnika).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Croatian: Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Croatian: Samo je jedan od 36 bolesnika trebao kiruršku intervenciju.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Croatian: • Upala u ustima
Icelandic: Bólga í munni
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u četvornim metrima (m2) kako bi odredio dozu koju trebate primati.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Croatian: U oba ispitivanja svi su bolesnici primili antraciklin.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Croatian: Farmakokinetika metabolita je izvedena iz jednog ispitivanja na pet bolesnika.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Croatian: - Ciklosporin ili takrolimus (oba lijeka oslabljuju imunološki sustav tijela te se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Savene Hvernig nota á Savene
Croatian: • drugim živim oslabljenim cjepivima: rizik od sistemske, moguće smrtonosne bolesti.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Croatian: Bistra izotonična otopina (295 mOsml/l, pH približno 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Croatian: Istodobna primjena doksorubicina (50 do 60 mg/m2) ili epirubicina (60 do 100 mg/m2) nije značajno utjecala na farmakokinetiku deksrazoksana.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Croatian: Preporučuje se upotreba rukavica i ostale zaštitne odjeće za sprječavanje kontakta s kožom.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Croatian: • Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Croatian: Ukupni postotak urinarnog povrata nepromijenjenog deksrazoksana je 34-60%.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Croatian: Zbog male učestalosti navedenog stanja, za usporedbu su se mogli koristiti samo povijesni podaci (pokazujući stopu kirurških zahvata od 35-50%, u jednoj zemlji 100% slučajeva potvrđenih biopsijom).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Croatian: Ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) var í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Croatian: Kako primjenjivati Savene
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Croatian: Oko 2% deksrazoksana veže se na proteine.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Croatian: Prividni volumeni distribucije su 0,13-1,3 l/kg (medijan 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Croatian: - Mijelosupresivne lijekove (smanjuju proizvodnju crvenih, bijelih ili koagulacijskih krvnih stanica).
Icelandic: - Mergfrumueyðandi lyf (minnka framleiðslu rauðra-, hvítra- eða storkublóðfrumna).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže deksrazoksana bio je 30,5 l ± 11,1 za prvi dan te 35,8 l ± 19,7 za drugi dan.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Croatian: Srednje vrijednosti za AUC0-24 za prvi dan i drugi dan bile su usporedive jedna s drugom, a AUC0-last trećeg dana bio je približno upola manji nego prva dva dana, što ukazuje na to da farmakokinetike deksrazoksana ovise o dozi.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Croatian: U oba je ispitivanja režim doziranja bio isti.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Croatian: Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe do ekstravazacije.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Icelandic: Hafa skal í huga að í þessum rannsóknum var dexrazoxane gefið á undan antrasýklínlyfi.
Croatian: Kad je testiran uz pet glavnih izoenzima citokroma P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4, deksrazoksan nije inhibirao nijednog od njih.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je dosljedno od prvog do trećeg dana (2,1 - 2,2 h).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz ispitivanja koji upućuju na to da se klirens epirubicina može povećati ako je deksrazoksan prethodno primijenjen, što se pojavilo pri visokim dozama epirubicina (120-135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Croatian: U ispitivanjima deksrazoksan nije utjecao na farmakokinetiku doksorubicina.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna (með eðlilega nýrnastarfsemi) er:
Croatian: I s čepom napravljenim od klorobutilne gume i zatvaračem koji se odvrće.
Icelandic: I með gúmmítappa úr klóróbútýli og loki sem er flett af.
Croatian: - Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8 °C (í kæli) og ekki lengur en í
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Deksrazoksan najprije prolazi unutarstaničnu hidrolizu do svoja dva jednoprstenasta otvorena intermedijarna spoja (B i C) te potom do otvorenog dvoprstenastog oblika (ADR-925) čija je struktura slična EDTA-i te je snažni kelator željeza i dvovalentnih kationa kao što su ioni kalcija.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Croatian: - Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm mun læknirinn fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan á meðferðinni stendur
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: - Antikoagulanse (lijekove koji razrjeđuju krv) (možda ćete morati češće obavljati pretrage krvi).
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.