FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Bulgarian: Приложението на Symkevi в комбинация с ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции.
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla lisäksi esiintyvät haittavaikutukset
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Finnish: Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
Bulgarian: Те могат да бъдат признак на чернодробни проблеми:
Finnish: *Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Bulgarian: *Номинална p-стойност въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symkevi при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu hyvin yleinen
Bulgarian: Повишения на трансаминазите много чести
Finnish: OATP1B1:n substraatit
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota keuhkojen toiminnan nopeampaan heikkenemiseen yhdistetyillä organismeilla, kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus, tai joilla oli vähintään kaksi poikkeavaa maksan toimintakokeen tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 x viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2 x viitealueen yläraja) tai ASAT tai ALAT ≥5 x viitealueen yläraja, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за колонизация с микроорганизми, свързвани с по-бързо влошаване на белодробния статус, като Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa или Mycobacterium abscessus, или с отклонения в два или повече чернодробни функционални показателя при скрининга (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN или общ билирубин ≥2 x ULN), или AST или ALT ≥5 x ULN, са изключени и от двете проучвания.
Finnish: Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Finnish: M2-TEZ-metaboliitin farmakologinen aktiivisuus on paljon vähäisempää kuin tetsakaftorin tai M1-TEZ-metaboliitin, ja M5-TEZ-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 potilaat jatkoivat suositusten mukaista kystisen fibroosin hoitoaan tutkimusten aikana (esim. bronkodilaattorit, inhaloitavat antibiootit, dornaasi alfa ja hypertoninen keittosuolaliuos), ja heillä oli mahdollisuus jatkaa 96 viikon pituiseen avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 3).
Bulgarian: Пациентите в Проучвания 1 и 2 продължават своите терапии от стандартните грижи за КФ по време на проучванията (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор) и са подходящи за ролоувър в 96-седмично открито разширение на проучването (Проучване 3).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Bulgarian: Потенциал на тезакафтор/ивакафтор да взаимодейства с транспортери In vitro проучванията показват, че тезакафтор е субстрат на ъптейк транспортера на органични аниони OATP1B1 и ефлуксните транспортери P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symkevi
Finnish: **Lineaarinen kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten sekamalli, jossa hoito, hoitojakso ja lähtötilanteen ppFEV1-arvo ovat kiinteitä vaikutuksia ja tutkittava satunnainen vaikutus.
Bulgarian: **Линеен модел със смесени ефекти, където лечението, периодът и ппФЕО1 са фиксирани ефекти, а участникът е случаен ефект.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut yli 6 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tetsakaftori, ivakaftori tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали тезакафтор, ивакафтор или техните метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini.
Bulgarian: Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Finnish: Ivakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) oli noin 6 tuntia (3-10 tuntia) ravitussa tilassa.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Bulgarian: In vitro данните показват, че тезакафтор се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP3A5.
Finnish: Tetsakaftori ei ole OATP1B3:n substraatti.
Bulgarian: Тезакафтор не е субстрат на OATP1B3.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор (прилаган самостоятелно или в комбинация с ивакафтор) се повишават по начин, приблизително пропорционален на дозата, с повишаване на дозите от 10 mg до 300 mg веднъж дневно.
Finnish: Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)
Bulgarian: Първичен и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 1)
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции).
Finnish: • punoitus korvan sisällä
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joiden kautta tetsakaftori lisää F508del-CFTR:n prosessointia ja kuljetusta soluissa ja ivakaftori voimistaa F508del-CFTR:n vaikutusta, ei tunneta.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които тезакафтор подобрява клетъчното преработване и пренасяне на F508del-CFTR, а ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Finnish: • flunssa.
Bulgarian: простуда
Finnish: Ivakaftori N = 156
Bulgarian: N=156
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa tähän potilasryhmään kuulumisen perusteella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Terveille miestutkittaville annetun 100 mg:n 14C-tetsakaftorikerta-annoksen jälkeen havaittiin kolme kiertävää päämetaboliittia, M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, jotka muodostivat 15 %, 31 % ja 33 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg 14C-тезакафтор при здрави участници-мъже M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ са трите основни циркулиращи метаболити на тезакафтор при хора, допринасящи съответно за 15%, 31% и 33% от общата радиоактивност.
Finnish: Tutkimus 2 oli 8 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 3-hoitoinen vaihtovuorotutkimus.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с 2 периода, 3 лечения, 8 седмично кръстосано проучване.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot välianalyysista, joka käsitti 867 pitkäaikaiseen turvallisuutta ja tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen (tutkimus 3) osallistuvaa potilasta, mukaan lukien 326 potilasta, jotka olivat saaneet Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää yhteensä ≥48 viikon ajan, olivat yhdenmukaisia lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Bulgarian: Данните за безопасност от междинен анализ за безопасност, извършен при 867 пациенти в едно дългосрочно ролоувър проучване за безопасност и ефикасност (Проучване 3), включващо 326 пациенти с ≥48 седмици кумулативно лечение със Symkevi, даван в комбинация с ивакафтор, са съвместими с данните за безопасност от плацебо-контролираните проучвания фаза 3.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus viittasi siihen, että samanaikainen anto flukonatsolin kanssa, joka on kohtalainen CYP3A:n estäjä, saattaa lisätä tetsakaftorialtistusta (AUC) noin 2-kertaisesti.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на база физиологията предполага, че едновременното приложение с флуконазол, умерен инхибитор на CYP3A, може да повиши експозицията на тезакафтор (AUC) приблизително 2 пъти.
Finnish: Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Bulgarian: Профилите на безопасност при юноши и възрастни пациенти общо взето си съответстват.
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori eivät pidennä terveiden tutkittavien QTcF-aikaa kolminkertaisella terapeuttisella annoksella.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Bulgarian: Обостряния на белодробните симптоми
Finnish: Tetsakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Bulgarian: Тезакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
Bulgarian: Експозициите на тезакафтор също може да се очаква да намалеят значимо при едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити чрез урината (само 6,6% от общата радиоактивност се възстановява в урината).
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä ruokia ja juomia on vältettävä hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Finnish: Terveille tutkittaville ravitussa tilassa annetun kerta-annoksen jälkeen tetsakaftorin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) mediaani (vaihteluväli) oli noin 4 tuntia (2-6 tuntia).
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
Finnish: Taulukko 6: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 2)
Bulgarian: Първични и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 2)
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori eivät kumpikaan jakaudu ensisijaisesti ihmisen punasoluihin.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор не се разпределят преференциално в човешките еритроцити.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: С по Child-Pugh, скор от 10 до 15) върху фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор не е проучвано.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция.
Finnish: Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti Symkevi-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато инхибитори на P-gp се използват със Symkevi.
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A, не повлиява експозицията на мидазолам.
Finnish: Jos lopetat Symkevin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Symkevi
Finnish: Kuten taulukossa 8 on esitetty, tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettiset parametrit yhdistelmähoidossa ovat samaa luokkaa nuorilla (12-17-vuotiailla) ja aikuisilla.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 8 фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор при юноши (12 до 17 години) са сравними с тези при възрастни, когато се дават в комбинация.
Finnish: Myös ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Bulgarian: Ивакафтор също се метаболизира в значителна степен при хора.
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване при хора само с тезакафтор елиминирането на тезакафтор и неговите метаболити чрез урината е минимално (само 13,7% от общата радиоактивност се възстановява в урината като 0,79% е непроменен лекарствен продукт).
Finnish: Potilailla oli vahvistettu tutkimussuunnitelmassa määritetyn CFTR-mutaation genotyyppi sekä vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
Bulgarian: Пациентите имат потвърден генотип от определена в протокола мутация на CFTR и потвърдена диагноза КФ.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Finnish: Keskimääräinen hoitoero ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,4 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 0,9, 7,9).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните с ивакафтор и с плацебо пациенти е 4,4 процентни точки (95% CI: 0,9; 7,9).
Finnish: Lumelääke N = 161
Bulgarian: N=161
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤30 ml/min) или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: • Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Finnish: Jos transaminaasit nousevat merkittävästi (esim. ALAT tai ASAT >5 x viitealueen yläraja tai ALAT tai ASAT >3 x viitealueen yläraja sekä bilirubiini >2 x viitealueen yläraja), anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes ne palautuvat normaaleiksi.
Bulgarian: пациентите с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), прилагането трябва да се прекрати и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато стойностите се нормализират.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете със себе си
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Finnish: Hoitoero painoindeksin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (0,06 kg/m2) (95 %:n luottamusväli: -0,08, 0,19) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,4127).
Bulgarian: Разликата в лечението от 0,06 kg/m2 за средната промяна на BMI от изходното ниво до Седмица 24 (95% CI: -0,08; 0,19) не е статистически значима (P=0,4127).
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokineettiset parametrit 65-72-vuotiailla iäkkäillä potilailla ovat samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тезакафтор в комбинация с ивакафтор при пациентите в старческа възраст (65 до 72 години) са сравними с тези при по-млади възрастни.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Bulgarian: • рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei pidä määrätä sellaisille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on sellainen toinen CFTR-geenin mutaatio, jota ei ole mainittu kohdassa 4.1.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не трябва да се предписва при пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора CFTR мутация, която не е посочена в точка 4.1.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä Symkevi-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на OATP1B1, когато се прилагат едновременно със Symkevi.
Finnish: • pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevassa osion pistemäärässä (kystistä fibroosia sairastaville olennainen hengitystieoireiden mittari, joka käsittää yskän, yskösten muodostumisen ja hengitysvaikeudet) vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötilanteesta (pienin kliinisesti merkittävä parannus) oli viikolla 24 saavuttanut 51,1 % Symkevi-valmistetta saaneista ja 35,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: За скора на респираторния домейн CFQ-R (мярка за респираторни симптоми, отнасящи се за пациенти с КФ, включващи кашлица, образуване на храчки и затруднено дишане), процентът на участниците с повишение най-малко 4 точки от изходното ниво (минимална клинично значима разлика) е 51,1% за Symkevi и 35,7% за плацебо на Седмица 24.
Finnish: Vaikea (Child-Pughluokka C)
Bulgarian: Тежко (Клас С по Child-Pugh)
Finnish: PCTFE:stä (polyklorotrifluoroetyleenistä) / PVC:stä (polyvinyylikloridista) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Bulgarian: PVC (поливинилхлорид) с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Finnish: Symkevi-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Употребата на Symkevi не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn).
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Finnish: P-gp:n estäjät saattavat kuitenkin lisätä altistusta tetsakaftorin M2-TEZ-metaboliitille.
Bulgarian: Експозицията на M2-TEZ (метаболит на тезакафтор) обаче може да се повиши от инхибитори на P-gp.
Finnish: M1-TEZ-, M2-TEZ- ja M5-TEZ-metaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat samankaltaisia kuin kantayhdisteellä.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране за M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ е подобна на тази на основното съединение.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Finnish: Sukupuoli Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltaista miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор са подобни при мъже и жени.
Finnish: Lumelääke N = 256
Bulgarian: N=256
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä voi aiheuttaa huimausta.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор може да причини замайване.
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A.
Finnish: Samankaltaiset trendit havaittiin CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärän, keuhkooireiden pahentumisten esiintyvyyden ja painoindeksin osalta.
Bulgarian: Подобни тенденции са наблюдавани за скора на респираторния домейн CFQ-R, честотата на обострянията на белодробните симптоми и BMI.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus (tutkimus 3) Käynnissä on parhaillaan 96 viikon pituinen faasin 3 monikeskuksinen, avoin jatkotutkimus, jossa Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa hoidossa arvioidaan potilailla tutkimuksista 1 (n = 459) ja 2 (n = 226).
Bulgarian: Продължаващото открито, многоцентрово, ролоувър, 96-седмично проучване фаза 3 за оценка на безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор се провежда при пациенти от Проучвания 1 (n=459) и 2 (n=226).
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esim. flukonatsoli, erytromysiini) kanssa annosta tulee muuttaa taulukon 1 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A (напр. флуконазол, еритромицин), дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с Таблица 1 (вж. точки 4.4 и
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми.
Finnish: Symkeviä otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.