FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahoinvointia raportoitiin yleensä hyvin varhaisessa vaiheessa ja useimmilla potilailla sitä ilmeni ensimmäisen kerran ensimmäisen Lynparza-hoitokuukauden aikana.
Latvian: Par sliktu dūšu parasti ziņoja visai agri; lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmajā Lynparza terapijas mēnesī.
Finnish: 44 % olaparibihaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 56 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla 68 %:lla olaparibihaaran potilaista oli edelleen täydellinen vaste ja kuukauden 36 kohdalla vastaava osuus oli 45 %.
Latvian: Pēc 24 un 36 mēnešiem attiecīgi 68% un 45% pacienšu olapariba grupā bija saglabājusies pilnīga atbildes reakcija, bet placebo grupā tā bija attiecīgi 34% un 22% pacienšu.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta, osoitti, että itrakonatsolin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa suurensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 42 %:lla (90 % luottamusväli: 33 52 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 170 %:lla (90 % luottamusväli: 144 197 %).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A inhibitora itrakonazola ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 42% palielināja olapariba vidējo Cmax (90% TI 3352%) un par 170% palielināja olapariba vidējo AUC (90% TI 144-197%).
Finnish: • ruuansulatushäiriö tai närästys
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Finnish: Lynparza-valmistetta käytetään sellaisten munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on BRCA-mutaatio.
Latvian: Lynparza lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu, ko sauc par „olnīcu vēzi ar BRCA mutāciju".
Finnish: Lynparza 100 mg tabletit ovat keltaisia tai tummankeltaisia soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP100" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes ir dzeltenas līdz tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Finnish: Muut kuin kaukaasialaiset potilaat
Latvian: Ne-baltās rases pacientes
Finnish: SOLO1: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle potilailla, joilla oli vasta diagnosoitu pitkälle edennyt BRCA1/2m-munasarjasyöpä (maturiteetti 21 %)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 21% datu)
Finnish: Tapahtumien määrä:
Latvian: Iepakojumu lielumi:
Finnish: Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 200 mg:aan (kaksi 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Finnish: Mitattavissa oleva sairaus (%)
Latvian: Izmērāma slimības aktivitāte (%) Progresējoša slimība randomizācijas laikā (%)
Finnish: Kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 48 % (41/86) olaparibihaarassa ja 12 % (4/33) vertailuhaarassa.
Latvian: TNBC apakšgrupā apstiprināta ORR tika novērota 48% (41/86) pacientu olapariba grupā un 12% (4/33) pacientu kontroles terapijas grupā.
Finnish: 17 % olaparibihaaran ja 20 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Latvian: Olapariba un placebo grupā, attiecīgi 17 % un 20% pacienšu attiecīgi iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.
Finnish: Pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,3 %:lla olaparibihoitoa saaneista potilaista (CTCAE-aste 2) ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista (CTCAE-aste 1).
Latvian: Sliktas dūšas dēļ terapiju pavisam pārtrauca 2,3% ar olaparibu ārstēto pacienšu (CTCAE 2. pakāpe) un 0,8% ar placebo ārstēto pacienšu (CTCAE 1. pakāpe); terapiju zemas pakāpes (CTCAE 2. pakāpe) vemšanas un dispepsijas dēļ pārtrauca attiecīgi 0,8% un 0,4% ar olaparibu ārstēto pacienšu.
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 400 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat saaneet ainakin kaksi platinaa sisältävää hoitojaksoa ja joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientes, kuras bija saņēmušas divas vai vairāk platīnu saturošas shēmas un kurām bija radies slimības recidīvs >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturoša pamata ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoitoon
Latvian: • kolhicīnu - lieto podagras ārstēšanai;
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa oli kovariaattina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste).
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot Koksa proporcionālo risku modeli, tajā kā kovariātu iekļaujot atbildes reakciju uz iepriekšēju platīnu saturošo ķīmijterapiju (CR vai PR).
Finnish: Platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito:
Latvian: Pret platīnu jutīga recidivējuša olnīcu vēža uzturošā terapija:
Finnish: Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: gBRCA1/2-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa.
Latvian: gBRCA1/2 mutācijai statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot vai nu validētu dzimumšūnu, vai audzēja testēšanas metodi.
Finnish: Lynparza-hoitoa saaneista potilaista, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan näyttöä sairaudesta (lähtötilanteen valitut kohde leesioit tai muut leesioit), 15,0 % saavutti täydellisen vasteen.
Latvian: No Lynparza grupas pacientēm, kuras iesaistījās pētījumā ar apstiprinātu slimību (mērķa vai ne-mērķa bojājumi pētījuma sākumā), 15,0% bija vērojama pilnīga atbildes reakcija, savukārt placebo grupā šis rādītājs bija 9,1% pacientu.
Finnish: Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 300 mg Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 600 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā (atbilst 600 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty olaparibin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par olapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Finnish: • uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin taudin etenemiseen asti annetun Lynparza-ylläpitohoidon (300 mg [kaksi 150 mg :n tablettia] kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa lumehoitoon nähden 295 potilaalla, joilla oli korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi tai endometrioidi uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä (satunnaistamissuhde 2:1: 196 sai olaparibia ja 99 lumelääkettä) ja joiden vaste säilyi platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]).
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas Lynparza uzturošās terapijas [300 mg (2x150 mg tabletes) divas reizes dienā] un placebo efektivitāti 295 pacientiem ar augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu PSR olnīcu vēzi (randomizācija 2:1: 196 pacientes olapariba grupā un 99 pacientes placebo grupā), kurām vēl arvien turpinājās atbildes reakcija (CR vai PR) pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ituradan rintasyövän alttiusgeenin 1 tai 2 (gBRCA1/2
Latvian: Vairumā gadījumu par to ziņots pacientiem, kuri bija dzimumšūnu mutācijas nēsātāji uzņēmības pret krūts vēzi 1. vai 2. gēnā (gBRCA1/2).
Finnish: Myelosuppressiivisen toksisuuden tehostumista ja pitkittymistä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa olaparibilla yhdistelmänä muiden syöpälääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien DNA:ta vaurioittavat aineet.
Latvian: Klīniskie pētījumi par olapariba lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tai skaitā DNS bojājošiem līdzekļiem, liecina par mielosupresīvās toksicitātes pastiprināšanos un paildzināšanos.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus A) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 15 % ja Cmax-arvo 13 % ja potilailla, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPughin luokitus B), AUC-arvo suureni 8 % ja Cmax-arvo pieneni 13 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Finnish: Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no tā attiecas uz Jums, pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa saatu näyttöä ituradan BRCA1/2-mutaatiosta (gBRCA1/2m).
Latvian: Visām pacientēm pētījuma sākumā bija pierādīta gBRCA1/2m klātbūtne.
Finnish: • pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta
Latvian: • samazināts leikocītu skaits (limfopēnija), kas var būt samazināt spēju pretoties infekcijām un kas var būt saistīts ar drudzi;
Finnish: Yhteensä 32 (23,5 %) olaparibiryhmän potilasta ja 5 (3,9 %) lumelääkeryhmän potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden ajan.
Latvian: Kopumā ārstēšanu ≥ 2 gadus saņēma 32 (23,5%) pacientes olapariba grupā, salīdzinot ar 5 (3,9%) pacientēm placebo grupā.
Finnish: Lynparza 50 mg kapseli, kova olaparibi
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa lääkärin on annettava potilaalle tavanomaista tukihoitoa sekä oireiden mukaista hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jāveic vispārēji uzturoši pasākumi, un pacientam jāsaņem simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Mediaani OS (kuukausina)
Latvian: OS mediāna (mēneši)
Finnish: Iäkkäistä (vähintään 75-vuotiaista) potilaista ja muista kuin kaukaasialaisista potilaista on saatavilla vain vähän turvallisuustietoja.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Par gados vecākām ( 75 g.v.) un ne-baltās rases pacientēm pieejamie drošuma dati ir ierobežoti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona ensilinjan platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetyt taudin toista etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa sekä lopulliset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset tutkimuksesta D0818C00001 (SOLO1), joka on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus.
Latvian: PAES: lai apstiprinātu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas pacientēm ar recidivējošu BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma D0818C00001 (SOLO1) atjaunināti rezultāti par laiku līdz slimības otrajai progresēšanai un atjaunināti rezultāti par kopējo dzīvildzi un galīgo kopējo dzīvildzi.
Finnish: Lynparza-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus A) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 15 % ja Cmax-arvo 13 % ja potilailla, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPughin luokitus B), AUC-arvo suureni 8 % ja Cmax-arvo pieneni 13 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Finnish: Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 200 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg).
Finnish: Lynparza-annosta on pienennettävä, jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä on annettava samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāsamazina Lynparza deva (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lynparza-valmisteen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 600 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Finnish: SOLO1: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle potilailla, joilla oli vasta diagnosoitu pitkälle edennyt BRCA1/2m-munasarjasyöpä (maturiteetti 51 %tutkijalääkärin arvio)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 51% datu atbilstoši pētnieka novērtējumam)
Finnish: Olaparibi 400 mg 2 x vrk
Latvian: Olaparibs 400 mg 2x dienā
Finnish: Lynparza-annoksen muuttamista suositellaan potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: HR
Latvian: NS
Finnish: Kuva 1 Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (maturiteetti 53 %, tutkijan arvio)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 53% datu - pētnieka vērtējums)
Finnish: • Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Finnish: OS (maturiteetti 73 %) (viimeinen tiedonkeruupäivä
Latvian: PFS (apkopoti 63% datu)
Finnish: Jos keskivahvoja CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 150 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 150 mg (vienai 150 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 300 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole olemassa tietoa olaparibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Pētījumi par olapariba ekskrēciju mātes pienā nav veikti.
Finnish: Asiaankuuluvaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti olaparibia ja CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen marginaali.
Latvian: Pacientēm, kuras vienlaicīgi ar olaparibu saņem CYP3A substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, ja ennustavien biomarkkerien tutkimiseksi tässä potilasryhmässä myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset vaiheen IIIb yksihaaraisesta avoimesta monikeskustutkimuksesta D0816C00020 (OPINION), joka koskee ylläpitohoitoa potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Finnish: • bosentaani käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
Latvian: • bosentānu - lieto pulmonālās hipertensijas ārstēšanai;
Finnish: 1 pullo + 1 ruisku + 1 pulloon kiinnitettävä sovitin
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Latvian: 20 mg/ml
Finnish: 225 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Finnish: Ei tarvita Ei tarvita Ei tarvita
Latvian: Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
Finnish: Ei tarvita
Latvian: Nav nepieciešams
Finnish: Hoidon tarve on uudelleenarvioitava säännöllisesti.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: Lyrica ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Latvian: Lyrica kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Finnish: Yhdeksän viikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Latvian: Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24 48 stundu laikā.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyrica
Latvian: Citas zāles un Lyrica
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Latvian: Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
Finnish: Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Lyrica un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Pregabaliini ja lamotrigiini olivat molemmat yhtä turvallisia ja hyvin siedettyjä.
Latvian: Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
Finnish: Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
Latvian: Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte
Finnish: Keinotekoinen mansikka-aromi [sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia)] Puhdistettu vesi
Latvian: Mākslīga zemeņu aromātviela [satur nelielu daudzumu etilspirtu (alkoholu)] Attīrīts ūdens
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat redzes izmaiņas.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Koska mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Lyrica-valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Latvian: Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Finnish: Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu kā parasti.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: • Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Latvian: • Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.