FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schulungsmaterial, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
German: Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie die Spritze aus der Packung: Greifen Sie den Spritzenkörper und ziehen Sie ihn gerade heraus (Abbildung C).
Italian: Apra l'imballaggio e rimuova la siringa afferrandola per il cilindro (Figura C).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE SINGOLA
German: a Für die nicht vorbehandelten Patienten wurden die Ausgangswerte der unverblindeten Folgestudie CS7 gewählt, für die Volanesorsen-Patienten der Studien APPROACH und CS16 die Ausgangswerte der jeweiligen Indexstudie.
Italian: a I valori al basale per il gruppo naïve al trattamento sono stati ottenuti dallo studio in aperto CS7, mentre il valore al basale per i gruppi con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16 è stato ottenuto dal rispettivo studio indice.
German: Wie ist Waylivra aufzubewahren?
Italian: Come conservare Waylivra
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVA
Italian: *valore p <0,0001 (endpoint di efficacia primario) Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA)
German: Nehmen Sie die Spritze erst dann aus der Packung und ziehen Sie die Nadelschutzkappe erst dann ab, wenn Sie die Lösung injizieren wollen.
Italian: Non estragga dalla confezione o rimuova il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - BÜNDELPACKUNG MIT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut darauf untersuchen, bevor die Behandlung mit Waylivra begonnen wird.
Italian: Il medico la sottoporrà a test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
German: ≥ 4 Wochen Pause, Wiederaufnahme alle 2 Wochen, wenn Thrombo ≥ 100 x 109/l wöchentlich
Italian: Sospendere per ≥4 settimane e riprendere il trattamento dopo che i livelli piastrinici sono ≥100 x 109/L
German: Serumkreatinin erhöht (1, 1 %) Serumharnstoff erhöht (1, 1 %) Renale Kreatinin-Clearance vermindert (1, 1 %) Transaminasen erhöht (1, 1 %) Leukozytenzahl vermindert (1,
Italian: Creatininemia aumentata (1, 1%) Uremia aumentata (1, 1%) Clearance renale della creatinina diminuita (1, 1%) Transaminasi aumentate (1, 1%) Conta leucocitaria diminuita (1,
German: Es darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
German: Hämaturie (1, 1 %) Proteinurie (1, 1 %)
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Der Pathomechanismus der beobachteten Thrombozytopenien ist bisher nicht bekannt.
Italian: Non è attualmente nota una modalità d'azione per la trombocitopenia osservata.
German: Monat
Italian: Mese
German: Myalgien (8, 9 %) Arthralgien (6, 7 %) Gliederschmerzen (5, 6 %) Arthritis (2, 2 %) Rückenschmerzen (2, 2 %) Muskuloskelettale Schmerzen (2,
Italian: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dolore alle estremità (5, 6%) Artrite (2, 2%)
German: Nach dem Kauf sollten die Waylivra-Fertigspritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Quando riceve per la prima volta le siringhe preriempite di Waylivra le conservi nella loro confezione in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Volanesorsen kein Substrat oder Inhibitor von P-GP, BCRP, OATP1B1 und -1B3, BSEP sowie OCT1 und -2 ist.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
German: Die Thrombozytenzahlen fielen dabei nicht abrupt ab, sie erreichten Werte unter 50 x 109/l.
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie die Injektion vornehmen dürfen.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di dubbi sulla sede per l'iniezione.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita.
German: Wie ist Waylivra anzuwenden?
Italian: Come usare Waylivra
German: Hautrötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Blässe an der Injektionsstelle (37, Schwellung an der Injektionsstelle (25, 29 %) Juckreiz an der Injektionsstelle Hautverfärbung an der Injektionsstelle (19, 22 %) Verhärtung der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelle (10, 12 %) Ödem an der Injektionsstelle (10,
Italian: Dolore nel sito di iniezione (38, Pallore nel sito di iniezione (37, Tumefazione nel sito di iniezione Prurito nel sito di iniezione (22, Decolorazione nel sito di iniezione Indurimento nel sito di iniezione Lividi nel sito di iniezione (10, Edema nel sito di iniezione (10,
German: Von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 6 bzw. 12 der Folgestudie betrug die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride bei den Volanesorsen-Patienten der Studie APPROACH -54,8 % bzw. -35,1 %.
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 6 e al Mese 12 in aperto era rispettivamente di -54,8% e -35,1%.
German: Wenn die Thrombozytenzahl bei einer zweiten Bestimmung unter 140 x 109/l bleibt, darf die Therapie mit Waylivra nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei einer Thrombozytenzahl unter 75 x 109/l sollte erwogen werden, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien abzusetzen.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L considerare di interrompere la somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti.
German: mg/dl (26,5 μmol/l) über dem oberen Grenzwert aufgezeichnet wird, oder die , die nach der CKD-EPIGleichung geschätzte Kreatinin-Clearance, ≤ 30 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se viene registrata proteinuria ≥500 mg/24 ore o se è registrato un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) che è >ULN, o se la clearance della creatinina stimata in base all'equazione CKD-EPI è ≤30 ml/min/1,73 m2.
German: Dafür werden sie mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus der Kühlung (2-8 °C) genommen.
Italian: Deve essere tolta dal frigorifero (da +2 °C a +8 °C) almeno 30 minuti prima dell'uso.
German: Das Protein ApoC-III ist als Regulator sowohl des Triglyzeridstoffwechsels als auch der hepatischen Clearance von Chylomikronen und anderen triglyzeridreichen Lipoproteinen bekannt.
Italian: Volanesorsen è un oligonucleotide antisenso progettato per inibire la formazione di apoC-III, una proteina nota per regolare sia il metabolismo dei trigliceridi, sia la clearance epatica dei chilomicroni e altre lipoproteine ricche di trigliceridi.
German: Triglyzeride Gesamtcholesterin LDL-Cholesterin
Italian: Colesterolo totale LDL-C
German: Eis/Kühlpack (bei Bedarf)
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
German: Durchstichsich erer Behälter
Italian: Contenitore per oggetti taglienti
German: Es ist nicht bekannt, ob das Blutungsrisiko erhöht wird, wenn Volanesorsen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutgerinnung hemmen oder die Thrombozytenzahl vermindern bzw. die Thrombozytenfunktion beeinflussen können.
Italian: Agenti antitrombotici e medicinali che possono ridurre la conta piastrinica Non è noto se il rischio di sanguinamento sia aumentato dall'uso concomitante di volanesorsen e agenti antitrombotici o medicinali capaci di ridurre la conta piastrinica o influenzare la funzione piastrinica.
German: Unverblindete Folgestudie mit FCS-Patienten
Italian: Studio di estensione in aperto nei pazienti con FCS
German: % Änderung, LSMittelwert [95%KI]
Italian: Variazione percentuale media con LS (IC 95%)
German: Vor Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
German: In der Zirkulation liegt Volanesorsen hauptsächlich in unveränderter Form vor.
Italian: Volanesorsen non modificato è il componente circolante predominante.
German: o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie zur Bedeutung des Beitrags zu diesen Studien.
Italian: Ai pazienti deve essere ricordato di leggere il foglio illustrativo e la guida per paziente/carer o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e importanza del contribuire a questi studi
German: In der Placebo-Gruppe traten dagegen bei 3 der 4 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 17 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, insgesamt 4 Pankreatitisschübe während der 52-wöchigen Studiendauer auf.
Italian: Nel gruppo con placebo, dei 4 pazienti che avevano avuto 17 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, 3 pazienti hanno avuto 4 attacchi di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
German: Das Arzneimittel darf nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Muttermale, Hämatome, Exantheme oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, geprellt, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind, injiziert werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato in corrispondenza di tatuaggi, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute è sensibile, arrossata, indurita, contusa, lesionata, ustionata o infiammata.
German: Waylivra wird unter die Haut injiziert, wie Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker es Ihnen gezeigt hat.
Italian: Waylivra deve essere iniettato sotto la cute come mostrato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista e lei deve assicurarsi di iniettare tutto il liquido contenuto nella siringa.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Italian: La Tabella 5 presenta risultati di efficacia aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi.
German: Waylivra wird mit einer Einweg-Fertigspritze zum Einmalgebrauch unter die Haut injiziert.
Italian: Waylivra è un'iniezione somministrata sotto la cute con una siringa preriempita, monouso, da usare una volta sola.
German: Hämatombildung (3, 3 %) Hypertonie (1, 1 %) Blutung (1, 1 %) Hitzewallungen (1, 1 %)
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
German: Nadelschutzkappe abziehen
Italian: Rimozione del cappuccio dell'ago
German: Üblicherweise wird die Spritze auf die folgende Art in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt (Abbildung N).
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione, smaltisca la siringa usata come indicato dall'operatore sanitario, generalmente in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (Figura N) seguendo questi passaggi.
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, Bauchschmerzen oder Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrung oder ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
German: Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, üben Sie mit dem sterilen Tupfer oder mit einem Pflasterverband mit einer Mullkompresse leichten Druck auf die Stelle aus (Abbildung O).
Italian: Se vede sangue nel sito di iniezione, prema leggermente il sito con un batuffolo di cotone sterile o utilizzi garza e benda, se necessario (Figura O).
German: Impfreaktion (3, 3 %) Hypersensitivität (1, 1 %) Serumkrankheitsähnliche Reaktion (1, 1 %)
Italian: Reazione successiva a immunizzazione (3, 3%) Ipersensibilità (1, 1%) Reazione tipo malattia da siero (1,
German: Bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel definitiv abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto non appena i livelli piastrinici raggiungono <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.5).
German: Einzeldosis-Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutylgummistopfen und aufgesteckter Kanüle mit Nadelschutzkappe.
Italian: Siringa preriempita, monodose, in vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutilica siliconata e ago innestato con protezione, riempita per erogare 1,5 mL di soluzione.
German: Bezüglich der Stratifikationsfaktoren einer gleichzeitigen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren oder Fibraten ergaben sich keine signifikanten Unterschiede im Behandlungseffekt.
Italian: Non c'erano differenze significative nell'effetto del trattamento attraverso i fattori di stratificazione, cioè la presenza o l'assenza di acidi grassi omega-3 o di fibrati concomitanti.
German: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urtikaria (3, 3 %) Verstärktes Schwitzen (2, 2 %) Hautausschlag (3, 3 %) Petechien (1, 1 %) Ekchymosen (1, 1 %) Nachtschweiß (1, 1 %) Papel (1, 1 %)
Italian: Eritema (4, 5%) Prurito (4, 5%) Orticaria (3, 3%) Iperidrosi (2, 2%) Eruzione cutanea (3, 3%) Petecchie (1, 1%) Ecchimosi (1, 1%) Sudorazioni notturne (1, 1%) Papule (1, 1%)
German: Die Waylivra-Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden.
Italian: Non congeli la siringa preriempita di Waylivra.
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Nierenschädigungen auftreten, wie z. B. Schwellungen der Knöchel, Beine und Füße, Ausscheiden von weniger Urin als üblich, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Verwirrung oder das Gefühl großer Müdigkeit oder Benommenheit.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
German: • auslaufsicher ist und
Italian: Punto temporal e
German: Leukopenie (2, 2 %) Eosinophilie (1, 1 %) Immunthrombozytopenische Purpura (1, 1 %) spontane Hämatombildung (1,
Italian: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Porpora trombocitopenica su base immunitaria (1, 1%) Ematoma spontaneo (1, 1%)
German: Beeinflussung der Lipidwerte durch Waylivra
Italian: Siringa preriempita con Waylivra
German: Injizieren Sie nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Narben, Muttermale, blaue Flecken, Hautausschläge oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind.
Italian: Non inietti in corrispondenza di tatuaggi, nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree con cute sensibile, arrossata, indurita, lesionata, ustionata o infiammata.
German: In der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie (APPROACH) wurde ein bestätigter Abfall der Thrombozytenzahl unter den Normalbereich (140 x 109/l) bei 75 % der mit Volanesorsen und 24 % der mit Placebo behandelten FCS-Patienten beobachtet.
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
German: Parästhesien an der Injektionsstelle (1, 1 %) Schorf an der Injektionsstelle (1,
Italian: Parestesia nel sito di iniezione (1, Crosta nel sito di iniezione (1, Papula nel sito di iniezione (1, Edema (1, 1%)
German: Waylivra ist als Kartonpackung mit einer Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel und Nadelschutzkappe erhältlich.
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
German: Auch in Nagerstudien mit wiederholten Gaben wurden verminderte Thrombozytenwerte beobachtet.
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Dettagli della popolazione a più alto rischio di trombocitopenia e sanguinamento (ad es. coloro che pesano meno di 70 kg), e pazienti per i quali Waylivra è controindicato (ed es. pazienti con trombocitopenia cronica o inspiegabile) o Raccomandazioni per il monitoraggio delle piastrine comprese le raccomandazioni per il l'aggiustamento del dosaggio, sia prima che durante il trattamento o Indicazione di informare i pazienti sulla possibilità di trombocitopenia e di rivolgersi subito a un medico in caso di segni di sanguinamento.
German: Bei Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109/l) darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <140 x 109/L).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Waylivra 285 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita volanesorsen
German: Konjunktivale Blutung (1, 1 %) Verschwommensehen (1, 1 %)
Italian: Emorragia congiuntivale (1, 1%) Visione offuscata (1, 1%)
German: Im Bereich der Gürtellinie oder an anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung entstehen kann, sollten keine Injektionen vorgenommen werden.
Italian: Evitare l'iniezione in corrispondenza del girovita e in altri punti dove possono verificarsi pressione o sfregamento a causa degli indumenti.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30° C) nella confezione originale per un massimo di 6 settimane dopo l'estrazione dal frigorifero.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
German: Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nicht im Haushaltsabfall.
Italian: Non smaltisca nei rifiuti domestici il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
German: Falls er sein Versäumnis nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt, ist die versäumte Dosis auszulassen und die nächste Injektion zum planmäßigen Zeitpunkt vorzunehmen.
Italian: Se non è stato notato entro 48 ore, la dose mancata deve essere saltata e deve essere somministrata l'iniezione successiva prevista.
German: Mulltupfer/kompresse (bei Bedarf)
Italian: Batuffolo di cotone/compr essa di garza (opzionale)
German: Waylivra kann im Umkarton lichtgeschützt bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (zwischen 8 °C und 30 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
German: Nadel herausziehen
Italian: Rimozione dell'ago
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Waylivra bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda o in caso di dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Waylivra.
German: Volanesorsen unterliegt einer hohen, konzentrationsunabhängigen Plasmaproteinbindung (> 98 %).
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) stimato nei pazienti con FCS è di 330 L. Volanesorsen è fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (>98%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
German: Haupteinschlusskriterien waren die Diagnose einer Familiäres Chylomikronämie Syndrom (Hyperlipoproteinämie Typ 1) mit anamnestischem Nachweis einer Chylomikronämie durch
Italian: I principali criteri di inclusione erano una diagnosi di FCS (iperlipoproteinemia di Tipo 1) in combinazione con un'anamnesi di chilomicronemia evidenziata documentando la lattescenza del siero o misurando una TG a digiuno ≥880 mg/dL.
German: 45 % der Patienten waren männlich, 80 % waren Weiße, 17 % Asiaten und 3 % Angehörige anderer Ethnien.
Italian: L'età media era di 46 anni (intervallo 20-75 anni, con 5 pazienti di età ≥65 anni); il 45% era costituito da uomini; l'80% era di etnia caucasica, il 17% di etnia asiatica e il 3% di altre etnie.
German: Kopfschmerzen (8, 9 %) Hypästhesie (1, 1 %) Präsynkope (1, 1 %) Retinale Migräne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Schwindelgefühl (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
German: Es wird im Gewebe von Endonukleasen zu kürzeren Oligonukleotiden abgebaut, die dann als Substrate von Exonukleasen weiter verstoffwechselt werden.
Italian: Volanesorsen non è un substrato per il metabolismo di CYP e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi più brevi, che sono quindi substrati per l'ulteriore metabolismo a opera delle esonucleasi.
German: Papel an der Injektionsstelle (1,
Italian: Eritema nel sito di iniezione (67,