FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon jednosatne intravenske primjene kabazitaksela u dozi od 25 mg/m2 u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate (n=67) Cmax je iznosio 226 ng/ml (koeficijent varijacije (CV): 107%), a dostignut je na kraju jednosatne infuzije (Tmax).
Lithuanian: Absorbcija Po 1 valandos trukmės 25 mg/m2 kabazitakselio dozės infuzijos į veną pacientams, sirgusiems metastazavusiu prostatos vėžiu (n=67), Cmax buvo 226 ng/ml (variacijos koeficientas (KV) 107%) ir buvo pasiekta 1 valandos trukmės infuzijos pabaigoje (Tmax).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka JEVTANA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma prostate (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj upotrebi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Croatian: To je potvrđeno u posebnoj usporednoj farmakokinetičkoj studiji kod bolesnika sa solidnim tumorom, s normalnom bubrežnom funkcijom (8 bolesnika) te umjerenim (8 bolesnika) i teškim (9 bolesnika) oštećenjem bubrežne funkcije, koji su primili nekoliko ciklusa kabazitaksela u jednoj intravenskoj infuziji do 25 mg/m2.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta atlikus tam skirtą palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavusiems solidiniu vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (8 pacientai) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo (8 pacientai) ar sunkus (9 pacientai) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo atlikti keli gydymo kabazitakseliu (vienkartinės iki 25 mg/m2 dozės infuzija į veną) ciklai.
Croatian: Sigurnosni profil 25 mg/m2 kabazitaksela zabilježen u ispitivanju EFC11785 bio je kvalitativno i kvantitativno sličan onom zabilježenom u EFC6193 ispitivanju.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti zahtijevaju trenutni prekid infuzije kabazitaksela i odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Jeigu atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti kabazitakselio infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Lithuanian: • Burnos ar gerklės skausmas.
Croatian: Savjetuje se da ne začinjete dijete tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u štakora tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pri razinama izloženosti većima od kliničkih, te bi mogle biti značajne za kliničku primjenu, bili su poremećaji oka s oticanjem/degeneracijom subkapsularnog tkiva leće.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios žiurkėms kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu, kai ekspozicija buvo didesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo akių sutrikimai, pasireiškiantys subkapsuline lęšiuko skaidulų edema ir degeneracija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka JEVTANA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: JEVTANA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Populacijska farmakokinetička analiza provedena je u 170 bolesnika, uključujući bolesnike s uznapredovalim solidnim tumorima (n=69), metastatskim karcinomom dojke (n=34) i metastatskim karcinomom prostate (n=67).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Croatian: Prostatic Specific Antigen - prostata specifični antigen) , progresije boli ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, štogod se dogodilo prvo], stopa tumorskog odgovora na temelju kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Lithuanian: (PSA) progresavimo, skausmo progresavimo ar mirties nuo bet kokios priežasties, priklausomai nuo to, koks įvykis įvyksta pirmiau), naviko reakcijos dažnis atsižvelgiant į Standžiojo naviko reakcijos vertinimo kriterijus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), PSA progresavimas
Croatian: • ako imate teško oštećenu funkciju jetre
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Lithuanian: Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU
Croatian: • ako dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena mokraće.
Lithuanian: • reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
Croatian: Ti su bolesnici primali kabazitaksel u dozi od 10 do 30 mg/m2 tjedno ili svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Pacientams kas savaitę ar kas 3 savaites infuzuota 10-30 mg/m2
Croatian: Ukupno preživljenje broj umrlih bolesnika (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Croatian: Pomoću graduirane štrcaljke s iglom aseptički izvucite odgovarajući volumen mješavine koncentrata i otapala (10 mg/ml kabazitaksela).
Lithuanian: Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml kabazitakselio) tūrį.
Croatian: CBZ20= 20 mg/m2 kabazitaksela, CBZ25= 25 mg/m2 kabazitaksela, PRED=prednizon/prednizolon a Nuspojave svih stupnjeva s incidencijom većom od 10% b Nuspojave stupnja ≥ 3 s incidencijom većom od 5%
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Croatian: Prije primjene lijek JEVTANA je potrebno DVA puta razrijediti.
Lithuanian: JEVTANA prieš vartojimą reikia praskiesti DU kartus.
Croatian: Moguć je rizik od interakcije sa supstratima OATP1B1
Lithuanian: Galima sąveika su OAPP1B1 substratais (pvz.
Croatian: Moguć je rizik od interakcije s prijenosnikom OATP1B1, naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Sąveika su OAPP1B1 perneša galima tik infuzijos metu (1 valandą) ir ne ilgiau kaip 20 minučių po jos pabaigos (žr.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ako se u bolesnika pojave sljedeće nuspojave (stupnjevi su određeni prema verziji 4,0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (engl.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
Croatian: > 1500 stanica/mm3, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Lithuanian: > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro postoji potencijalan rizik da kabazitaksel u klinički relevantnim koncentracijama inhibira djelovanje lijekova koji su većinom supstrati CYP3A.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktais tyrimais, kabazitakselis, kai koncentracija kliniškai reikšminga, gali kliniškai reikšmingai slopinti vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, poveikį.
Croatian: (p<0,001) bolesnika u skupini s 25 mg/m2 (42,9%) pokazao je učinak na razinu PSA u usporedbi sa skupinom s 20 mg/m2 (29,5%).
Lithuanian: 4 lentelę). Statistiškai reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų (p<0,001) PSA reakcija pasireiškė 25 mg/m2 grupėje (42,9%), palyginti su 20 mg/m2 grupe (29,5%).
Croatian: Multidrug-Resistant Proteins, MRP) MRP1 i MRP2 niti prijenosnike organskih kationa (engl.
Lithuanian: In vitro kabazitakselis neslopina atsparumo daugeliui vaistinių preparatų baltymų (MultidrugResistant Proteins, MRP): MRP1 ir MRP2 arba organinių katijonų pernašų (OKP1).
Croatian: Među liječenim skupinama bolesnika nisu zabilježene statističke razlike u progresiji boli i učinku liječenja na bol.
Lithuanian: Vertinant skausmo progresavimą ir skausmo reakciją, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymo grupių nebuvo.
Croatian: n (%)
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia jungiasi prie žmogaus serumo albuminų (82,0%) ir lipoproteinų (87,9%
Croatian: Prijavljeni su slučajevi poremećaja bubrežne funkcije povezani sa sepsom, teškom dehidracijom zbog proljeva, povraćanjem i opstruktivnom uropatijom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų ligas, susijusias su sepsiu, sunkia dehidratacija, kurią sukėlė viduriavimas ar vėmimas, ir obstrukcine uropatija.
Croatian: Medijan broja ciklusa/
Lithuanian: Ciklų skaičiaus mediana/ gydymo trukmės mediana
Croatian: Kabazitaksel je u ženki štakora tretiranih intravenski jednom dnevno od 6. do 17. dana gestacije izazvao embriofetalnu toksičnost, što je bilo povezano s toksičnošću za majku, a uključivalo je smrt ploda i smanjenu prosječnu težinu ploda povezanu sa zastojem osifikacije kostura.
Lithuanian: Kabazitakselis sukėlė embriofetotoksinį poveikį žiurkių patelių, kurioms preparato švirkšta į veną kartą per parą 6-17 vaikingumo dienomis, embrionams ir vaisiams (pasireiškė ir toksinis poveikis patelėms): daugiau vaisių žuvo bei sumažėjo vidutinis vaisiaus svoris (toks poveikis buvo susijęs su griaučių kaulėjimo lėtėjimu).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je značajno dulje u skupini koja je primala lijek JEVTANA u usporedbi sa skupinom koja je primala mitoksantron (15,1 mjesec u odnosu na 12,7 mjeseci), uz 30%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s mitoksantronom (vidjeti Tablicu 3. i Sliku 1.).
Lithuanian: JEVTANA gydytų pacientų bendrasis išgyvenamumas buvo reikšmingai ilgesnis nei mitoksantrono vartojusių pacientų (atitinkamai 15,1 mėnesio ir 12,7 mėnesio), o mirties rizika sumažėjo 30%, palyginti su mitoksantronu gydytų pacientų (žr.
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 citratna kiselina
Lithuanian: Koncentratas Polisorbatas 80
Croatian: Proljev se može češće pojaviti u bolesnika u kojih je prethodno zračeno područje abdomena/zdjelice.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau gali atsirasti pacientams, kurie buvo gydyti spinduliais pilvo ar dubens srityje.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s dozom manjom od 20 mg/m2 su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n (%)
Croatian: - valsartan (za liječenje povišenog krvnog tlaka), - repaglinid (za liječenje šećerne bolesti).
Lithuanian: - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).
Croatian: Nuspojave svih stupnjevaa (%)
Lithuanian: Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijosa (%)
Croatian: Bolesnici se smiju ponovno liječiti tek kada se broj neutrofila vrati na razinu od ≥ 1500 stanica/mm3
Lithuanian: Gydymą pakartotinai atnaujinti galima tik tada, kai neutrofilų kiekis vėl tampa ≥ 1 500/mm3 (žr.
Croatian: Korak 2: Drugo (konačno) razrjeđenje za infuziju
Lithuanian: Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja ≥ 3 u skupini koja je primala kabazitaksel bile su neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna neutropenija (7,5%) i proljev (6,2%).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5%) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios kabazitakseliu gydytiems pacientams, buvo neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrili neutropenija (7,5%) ir viduriavimas (6,2%).
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju koji su završili liječenje (10 ciklusa) iznosio je 29,4% u skupini liječenoj lijekom JEVTANA te 13,5% u usporednoj skupini.
Lithuanian: Pacientų, kurie užbaigė tyrimo gydymą (10 kursų), buvo 29,4% ir 13,5% (atitinkamai JEVTANA ir lyginamosios grupės pacientų).
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na niži rizik kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 s obzirom na dozu od 25 mg/m2.
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 20 mg/m2 kabazitakselio dozę, palyginti su 25 mg/m2 doze.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju kabazitaksel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Croatian: Ukupno preživljenje u EFC11785 ispitivanju u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza podataka populacije predviđene za liječenje) - Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas EFC11785 tyrimo metu 25 mg/m2 kabazitakselio dozės grupėje, palyginti su 20 mg/m2 kabazitakselio dozės grupe (intent-to-treat analizė) - pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Croatian: Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių.
Croatian: Breast-Cancer-Resistant-Protein) (metotreksat) i polipeptida koji transportira organske anione OATP1B3 (CCK8), dok je je inhibirao transport OATP1B1 (estradiol-17β glukuronida) u koncentracijama samo 5 puta većima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Lithuanian: Kabazitakselis slopina su P-glikoproteinu (PgP) (digoksino, vinblastino), krūties vėžio atspariu baltymu (Breast-Cancer-Resistant-Proteins, BCRP) (metotreksato) susijusią pernašą ir organinių anijonų pernašos polipeptidu OAPP1B3 (CCK8), kai koncentracija būna mažiausiai 15 kartų didesnė nei klinikinio vartojimo atveju ir kai jis slopina organinių anijonų pernašos polipeptidą (estradiol-17βgliukuronidą), kai koncentracija 5 kartus didesnė nei klinikinio vartojimo atveju.
Croatian: Febrilna neutropenija ili neutropenijska infekcija Odgoditi liječenje do poboljšanja ili oporavka te dok broj neutrofila ne dosegne > 1500 stanica/mm3, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninė infekcija Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės ar išnyks ir neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja kabazitakselom potrebno je osigurati primjerenu hidraciju.
Lithuanian: Viso gydymo kabazitakseliu metu būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją.
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja JEVTANA 60 mg koncentrata s cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Įrodyta, kad po pradinio JEVTANA 60 mg koncentrato praskiedimo visu flakone esančio tirpiklio tūriu, kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika čiji je imunološki sustav kompromitiran primjenom kemoterapeutika može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema dėl gydymo chemoterapiniais preparatais yra nusilpusi, skiepijimas gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali sukelti sunkių ar mirtinų infekcinių ligų.
Croatian: Ostale posebne populacije
Lithuanian: Kitos specifinės pacientų grupės
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Lithuanian: Pacientams taikytų gydymo kabazitakseliu kursų mediana buvo 6.
Croatian: uključujući one sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo, įskaitant mirtiną, atvejų.
Croatian: Statistički značajno veći rizik od progresije PSA opažen je u bolesnika s dozom od 20 mg/m2 s obzirom na bolesnike s dozom od 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do
Lithuanian: PSA progresavimo rizika buvo statistiškai reikšmingai didesnė 20 mg/m2 dozę vartojusiems pacientams, palyginti su 25 mg/m2 dozę vartojusiais pacientais (RS 1,195; 95% PI: 1,025-1,393).
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Croatian: U navedeno su ispitivanje bili uključeni bolesnici stariji od 18 godina s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju mjerljivim prema RECIST kriterijima ili s nemjerljivom bolešću uz rastuće razine PSA ili pojavu novih lezija te s ECOG (engl.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti vyresni kaip 18 metų pacientai, sirgę į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu arba įvertinamu pagal RECIST kriterijus, arba neišmatuojamu, tačiau su didėjančia PSA koncentracija arba atsirandančiais naujais pažeidimais, su Rytų kooperatinės onkologijos grupės (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcinės būklės įvertinimais nuo
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi pri terapijskim dozama istodobna primjena supstrata CYP3A i kabazitaksela mogla u bolesnika izazvati neki klinički učinak.
Lithuanian: Vadinasi, kartu vartojant gydomąsias CYP3A substratų ir kabazitakselio dozes, klinikinio poveikio pokytis nėra tikėtinas.
Croatian: U skupini koja je primala lijek JEVTANA prosječna je dob bila 68 godina (raspon od 46 do 92), a rasna distribucija sljedeća: 83,9% bijelci, 6,9% Azijati, 5,3% crnci i 4% ostali.
Lithuanian: Demografiniai duomenys, įskaitant amžių, rasę ir ECOG funkcinę būklę (nuo 0 iki 2), gydymo grupėse buvo panašūs. JEVTANA gydytų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (46-92 metai), 83,9% pacientų buvo baltaodžiai, 6,9% - azijiečiai / rytiečiai, 5,3% - juodaodžiai, 4% - kitokios rasės.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, bolesnici koji su preboljeli infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci te bolesnici s nekontroliranim srčanim aritmijama, anginom pektoris i/ili hipertenzijom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sirgę staziniu širdies nepakankamumu ar ištikti infarkto paskutinių 6 mėnesių laikotarpiu, bei pacientai, sirgę nekontroliuojama širdies aritmija, krūtinės angina ir (arba)
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu te blago ručno promiješajte otopinu, uzastopnim okretanjem bočice, dok ne dobijete bistru i homogenu otopinu.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir rankomis atsargiai vartydami flakoną sumaišykite turinį, kol tirpalas taps skaidrus ir homogeniškas.
Croatian: Bočica s koncentratom: polisorbat 80 i citratna kiselina; Bočica s otapalom: etanol 96% i voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis (96%) ir injekcinis vanduo (žr.
Croatian: • snižen ili povišen krvni tlak
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
Croatian: • osjećaj nelagode u želucu, žgaravica ili podrigivanje
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
Croatian: U slučaju perzistentne periferne neuropatije stupnja ≥ 2 dozu kabazitaksela potrebno je smanjiti s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jei išlieka > 2 laipsnio periferinė neuropatija, kabazitakselio dozę reikia mažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 (žr.
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja koncentrata otapalom
Lithuanian: Po koncentrato pradinio praskiedimo tirpikliu
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu 6.3.
Lithuanian: Vis dėlto specifinėmis 6.3 skyriuje nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Croatian: Ostavite otopinu da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra.
Lithuanian: tada patikrinkite, ar jis skaidrus ir homogeniškas.
Croatian: Kabazitaksel je pokazao širok spektar antitumorskog djelovanja protiv uznapredovalih ljudskih tumora presađenih u miševe.
Lithuanian: Kabazitakseliui būdingas plataus poveikio antinavikinis aktyvumas prieš pelėms persodintus progresavusius žmogaus navikus.
Croatian: • zimica.
Lithuanian: • Dusulys.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus vrtoglavica
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava stupnja ≥ 3 bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u usporedbi s mlađim bolesnicima: neutropenija na temelju laboratorijskih odstupanja (86,3% u odnosu na 73,3%), klinička neutropenija (23,8% u odnosu na 16,8%) i febrilna neutropenija (8,3% u odnosu na 6,1%); (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Toliau išvardytos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado dažniau nei jaunesniems pacientams: neutropenija, remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis (86,3% ir 73,3%), klinikinė neutropenija (23,8% ir 16,8%) ir febrili neutropenija (8,3% ir 6,1%) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Proizvođač
Lithuanian: Prancūzija Gamintojas
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva • smanjenje broja bijelih krvnih stanica udružen s vrućicom i infekcijom
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocijenjena je u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III na 371 bolesniku s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju liječenom kabazitakselom u dozi od 25 mg/m2 jedanput svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA kartu su prednizonu ar prednizolonu saugumas vertintas atsitiktinių imčių atviro kontroliuoto III fazės tyrimo, kuriame dalyvavęs 371 pacientas, sirgęs į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu, kartą kas tris savaites vartojo 25 mg/m2 kabazitakselio dozę, metu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom procijenjena je u randomiziranom, otvorenom, međunarodnom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (EFC6193 ispitivanje) u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je uključivao docetaksel.
Lithuanian: JEVTANA, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, efektyvumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių atviro tarptautinio daugiacentrio III fazės tyrimo (tyrimo EFC6193), kuriame dalyvavo į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sirgę pacientai, anksčiau gydyti pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, metu.
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4,5 ml (96 % etanolis ir injekcinis vanduo).
Croatian: Bolesnike koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina (CLCR< 15 mL/min/1,73 m2), prema njihovom stanju i ograničenoj dostupnosti podataka treba liječiti uz oprez i pomno ih nadzirati tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i
Lithuanian: /1,73 m2), atsižvelgiant į jų būklę ir ribotus turimus duomenis, būtina gydyti atsargiai ir jų būklę gydymo metu atidžiai stebėti (žr.
Croatian: Ometajući uzroci kao što su progresija bolesti, instrumentarij, infekcija ili terapija antikoagulansima/NSAIL lijekovima/aspirinom utvrđeni su u gotovo dvije trećine slučajeva.
Lithuanian: Beveik dviem trečdaliais atvejų nustatyta papildomų sutrikimą sukelti galėjusių priežasčių, tokių kaip ligos progresavimas, instrumentinės procedūros, infekcija ir gydymas antikoaguliantais, NVNU ar aspirinu.