FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal
German: Diese Tabletten werden bei Kindern nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
German: Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIQ y NVIR) Prevención (naúseas agudas y diferidas)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Adresse} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
German: Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
German: Eine Dosis von 1 mg (10 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solución inyectable como una inyección intravenosa lenta.
German: Erhöhte Werte der Lebertransaminasen*
Spanish: Transaminasas hepaticas elevadas*
German: Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.
Spanish: El médico decidirá cuanto le tiene que administrar.
German: Da Granisetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Trakts vermindern kann, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach der Verabreichung überwacht werden.
Spanish: Este medicamento puede disminuir la motilidad del intestino inferior, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados tras la administración de granisetrón.
German: Aus dem umfangreichen Dosisfindungsprogramm geht klar hervor, dass die antiemetische Wirksamkeit weder eindeutig mit der verabreichten Dosis noch den Plasmakonzentrationen von Granisetron in Verbindung steht.
Spanish: Del programa de búsqueda de dosis está claro que no existe una correlación inequívoca entre la eficacia antiemética y las dosis administradas o las concentraciones plasmáticas de granisetrón.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
German: Ebenso zeigte Granisetron keine offensichtlichen Arzneimittelwechselwirkungen mit emetogenen Krebs-Chemotherapien.
Spanish: Además, granisetrón no ha mostrado aparentemente ninguna interacción medicamentosa con la quimioterapia antineoplásica emetógena.
German: Granisetron
Spanish: Granisetrón
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind die pharmakokinetischen Parameter nach intravenöser Einzeldosis im Allgemeinen ähnlich denen der gesunden Probanden.
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave indican que los parámetros farmacocinéticos medidos después de administrar una sola dosis intravenosa, son generalmente similares a los de los sujetos sanos.
German: Die Verabreichung kann entweder als langsame intravenöse Injektion (über 30 Sekunden) oder nach Verdünnung in 20 bis 50 ml Trägerlösung über 5 Minuten als intravenöse Infusion erfolgen.
Spanish: La administración puede realizarse mediante una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como perfusión intravenosa diluida de 20 a 50 ml de líquido de perfusión, y administrarse durante 5 minutos.
German: • Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht" oder „Quaddeln" (Urtikaria).
Spanish: • erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria.
German: Nach einer Strahlen- oder Zytostatikatherapie wird Serotonin (5-HT) aus den enterochromaffinen Zellen der Dünndarmschleimhaut freigesetzt, die an die vagalen afferenten Neuronen angrenzen, auf denen die 5-HT3-Rezeptoren liegen.
Spanish: Tras la exposición a la radiación o a sustancias citotóxicas, las células enterocromafines de la mucosa del intestino delgado, que se encuentran adyacentes a las neuronas vagales aferentes con receptores 5-HT3, liberan serotonina (5-HT).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: In Bindungsstudien mit Radioisotopen fand sich eine vernachlässigbare Affinität von Granisetron zu anderen Rezeptortypen, einschließlich der 5-HT- und Dopamin-D2-Rezeptoren.
Spanish: Los estudios de unión a radioligandos han revelado que su afinidad por otros tipos de receptores, incluyendo los receptores 5-HT y D2 de dopamina, resulta insignificante.
German: Eine Dosis von 10 - 40 µg/kg Körpergewicht (bis zu 3 mg) sollte als intravenöse Infusion nach Verdünnung in 10 - 30 ml Trägerlösung über 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden.
Spanish: Una dosis de 10-40 g/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa., diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kytril ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con Kytril
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung aufgrund neoplastischer Leberbeteiligung war die Gesamtplasmaclearance einer intravenösen Gabe im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion etwa halbiert.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de una dosis administrada por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia hepática por lesión neoplásica se redujo prácticamente a la mitad, en comparación con el de los pacientes sin afectación hepática.
German: Die Injektionslösung ist in farblosen Standard-Glasampullen mit einem nominalen Volumen von 1 ml 3 ml primärverpackt.
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
Spanish: Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität ließen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Antagonisten,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3).
German: Kytril Injektionslösung ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 C lagern
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
German: Bei älteren Patienten lagen die pharmakokinetischen Parameter nach intravenösen Einzeldosen in dem für jüngere Probanden ermittelten Bereich.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada que recibieron dosis únicas por vía intravenosa se hallaban dentro del intervalo observado entre sujetos que no eran de edad avanzada.
German: Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und Kindern zwischen 2 und 16 Jahren vorbeugt.
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa, previene las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de 2 a 16 años de edad.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Kytril, die vorübergehender Natur sein können, sind Kopfschmerzen und Verstopfung.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Kytril son cefalea y estreñimiento, que pueden ser transitorias.
German: Injektionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
German: Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Spanish: Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blister
German: Kombination mit Steroiden
Spanish: Combinación con corticoesteroides
German: Das Arzneimittel kann vor Injektion in Ihre Vene verdünnt werden.
Spanish: El medicamento puede diluirse antes de la inyección en las venas (intravenosa).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
German: Obwohl unter 5-HT3-Rezeptorantagonisten QT-Verlängerung beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4), ist das Auftreten und das Ausmaß derselben so gering, dass es bei normalen Probanden keine klinische Signifikanz hat.
Spanish: A pesar de que se ha observado que los antagonistas de los receptores 5-HT3 prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4), este efecto carece de relevancia clínica en personas sanas.
German: Sie werden maximal 9 mg Kytril pro Tag verabreicht bekommen.
Spanish: La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Spanish: No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Kytril die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
German: Wie ist Kytril einzunehmen?
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen.
Spanish: Hasta la fecha no hay evidencia de una mayor incidencia de efectos adversos en pacientes con alteraciones hepáticas.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT3-Rezeptorantagonisten" oder „Antiemetika" genannt werden.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Spanish: Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene dudas.
German: Als Steroid wird Ihnen entweder eine Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette [Ist national auszufüllen]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película.
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
German: Dennoch wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sowohl EKG als auch klinische Veränderungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Sin embargo, es recomendable monitorizar tanto el ECG como las alteraciones clínicas cuando los pacientes son tratados conjuntamente con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección
German: Die Injektion in Ihre Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis beträgt 1 mg.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg.
German: Der in Kytril enthaltene Wirkstoff ist Granisetron.
Spanish: Kytril contiene un medicamento llamado granisetrón.
German: Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable, bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, durante 5 minutos.
German: Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Spanish: Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Spanish: No tome estos comprimidos si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
German: Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Spanish: Prevención de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kytril Injektionslösung zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie hat sich bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter gut bewährt.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Kytril solución inyectable en niños de 2 años y mayores, en la prevención y en el tratamiento (control) de las nauseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia y en la prevención de las naúseas y vómitos diferidos asociados con la quimioterapia.
German: Bei Kytril wurden Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Se han notificado modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
German: Kytril wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
German: Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem {Behältnis [ist national auszufüllen] } und Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
German: Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Spanish: No se requieren precauciones especiales de uso en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden bei Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Verlängerung, berichtet.
Spanish: Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado casos de modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
German: Die klinische Anwendung von Granisetron wurde von Candiotti et al. beschrieben.
Spanish: Candiotti y cols. han notificado la aplicación clínica de granisetrón.
German: Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
German: Kytril Injektionslösung wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en la prevención de náuseas y vómitos diferidos, asociados a quimioterapia y radioterapia.
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden unter Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, con granisetrón se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: WIE IST KYTRIL ANZUWENDEN?
Spanish: CÓMO USAR KYTRIL
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios
German: Sie dürfen die Injektionslösung nach dem auf dem Umkarton und/oder der Ampulle nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice la solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: Die erste Dosis Kytril wird Ihnen im Normalfall eine Stunde vor Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht.
Spanish: Prevención de náuseas o vómitos (sensación de malestar) La primera dosis de Kytril debe administrarse una hora antes de comenzar el tratamiento de radioterapia o quimioterapia.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in allen EU-Mitgliedstaaten registriert.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
German: Deshalb wird diese Wechselwirkung in Abschnitt 4.5 aufgenommen.
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
German: Danach wurde in den meisten EU-Ländern eine nationale Zulassung erteilt.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
German: In Europa wurde Kytril zuerst am 12. April 1991 in Frankreich nach dem nationalen Verfahren zugelassen.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
German: Das Arzneimittel ist in Europa als Filmtabletten (1 mg und 2 mg) und Injektionslösung (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml und 3 mg/5 ml) erhältlich.
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms wurden vier doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien (Studien 276, 278, 285 und 503) durchgeführt.
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
German: Im PSUR 1028611 wird ebenfalls über eine Dystonie-Episode nach Gabe von Granisetron berichtet.
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
German: Der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht (PSUR) für den Zeitraum vom 19. Februar 2006 bis 19. Dezember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verweist auf einen Fallbericht über eine extrapyramidale Reaktion nach Anwendung von Granisetron.
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
German: Deshalb akzeptierte der CHMP, dass Schwangerschaft/Stillzeit nicht als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3, sondern als entsprechende Informationen in Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) aufgenommen wurde.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Obwohl gewisse Unterschiede im Wortlaut bestehen, enthält dieser Abschnitt keine wesentlichen Abweichungen.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
German: Gemäß der aktuellen europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (September 2009) wurde die folgende Gegenanzeige aufgenommen: „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile."
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
German: Granisetron, der Wirkstoff von Kytril, ist ein hoch selektiver Antagonist der Rezeptoren für 5-Hydroxytryptamin (5-HT3) und zeigt eine potente antiemetische Aktivität.
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.