FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palladia iekšķīgi lietojamo tablešu efektivitāte un drošība audzēju tuklo šūnu audzēju ārstēšanā tika novērtēta randomizētā, ar placebo-kontrolētā, dubultmaskētā daudzcentru klīniskajā lauka pētījumā, kurā iesaistīts 151 suns, kam bija recidivējošs ādas tuklo šūnu Patnaika II vai III pakāpes audzējs, skarot vai neskarot lokālos limfmezglus.
Icelandic: Palladia taflna til inntöku í meðferð við mastfrumuæxlum voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir og var um að ræða 151 hund með endurkomin mastfrumuæxli í húð skv.
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem suņiem.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Latvian: Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kas ārstējams ķirurģiski, ķirurģiskai operācijai ir jābūt pirmās izvēles ārstēšanas metodei.
Icelandic: Þegar hægt er að meðhöndla mastfrumuæxli með skurðaðgerð, á skurðaðgerð að vera fyrsta meðferðarval.
Latvian: Tas samazinās Palladia nejaušas saskares iespējamību ar bērniem vai citiem mājsaimniecības locekļiem.
Icelandic: Það dregur úr hættu á að börn eða aðrir á heimilinu komist óvart í snertingu við Palladia.
Latvian: Suņiem grupā ar 6 mg/kg devu katru otro dienu bija vislielākā nelabvēlīgā ietekme, tostarp samazināta ēstgriba un ķermeņa svara zudums.
Icelandic: Hundarnir í hópnum sem fékk 6 mg/kg annan hvorn dag fundu fyrir flestum aukaverkunum sem voru m.a. minnkuð fæðuneysla og þyngdartap.
Latvian: Retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: Turpmāk minētā rīkošanās procedūra Jums un Jūsu apkārtējām personām palīdzēs minimizēt saskari ar Palladia aktīvo vielu:
Icelandic: Eftirfarandi verklagsreglur við meðhöndlun stuðla að því að lágmarka áhrif virka innihaldsefnisins í Palladia á þig og aðra á heimilinu:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir hverja dýrategund:
Latvian: Tabletes apvalks:
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla töflurnar:
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamas reakcijas, var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai pārtraukums.
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta og/eða rjúfa skammtagjöf til að ná stjórn á aukaverkunum.
Latvian: Makrogols, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns, hipromeloze, indigokarmīna laka (E132).
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Indigo Carmin Lake (E132)
Latvian: Klīniskā lauka pētījuma rezultāti, ārstējot un lietojot placebo 151 sunim, uzrādīja, ka slimības (tuklo šūnu audzējs) klīnisko pazīmju un ar ārstēšanu saistīto nevēlamo reakciju raksturs ir ļoti līdzīgs.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri vettvangsrannsókn sem tók til 151 hunds sem fékk lyfið og lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins (mastfrumuæxli) og meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli sínu mjög svipuð.
Latvian: Lai veiktu šīs pārbaudes, Jūsu veterinārārstam var būt nepieciešami suņa asins un urīna paraugi.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn þurfi að taka blóð- og þvagsýni úr hundinum til að sinna þessu eftirliti.
Latvian: Kartona kārba ar četriem alumīnija/PVH bērniem neattaisāmiem blistera iepakojumiem; vienā blistera iepakojumā ir 5 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum ál-PVC þynnuspjöldum með barnaöryggislokun og inniheldur hvort þynnuspjald 5 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Izvairieties no tablešu, ārstēto suņu izkārnījumu, urīna un izvemto masu saskares ar ādu.
Icelandic: Forðist snertingu við töflur, saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst regulāri ievadīt Palladia, tām jāizvairās no saskares ar ārstēto suņu izkārnījumiem, urīnu un izvemtajām masām, kā arī pārlūzušām vai samitrinātām Palladia tabletēm.
Icelandic: Þær eiga að forðast að snerta saur, þvag og ælu hunda í meðferð og brotnar eða rakar Palladia töflur.
Latvian: • Bilirubīns <1,25 X virs normas robežas
Icelandic: Bílírúbín <1,25 x efri eðlileg mörk
Latvian: Toceranibam ir maza molekula, tas ir multi-kināzes inhibitors, kam ir gan tieša pretaudzēju, gan antiangiogēnā aktivitāte.
Icelandic: Tóceraníb, sem er lítil sameind, er hemill margra kínasa og hefur bæði beina verkun á æxli og hamlar æðamyndun.
Latvian: Vieglas līdz vidējas:
Icelandic: Vægar eða miðlungi miklar:
Latvian: Suņi pēc tabletes ievadīšanas ir rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka katra tablete tiek norīta.
Icelandic: Fylgjast á vel með hundum eftir gjöf til að tryggja að hver tafla sé gleypt.
Latvian: Palladia 15 mg: oranžas Palladia 50 mg: sarkanas
Icelandic: Palladia 10 mg: bláar Palladia 15 mg: appelsínugular
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir apmēram 3,25 mg toceraniba/kg ķermeņa svara, lietota katru otro dienu (sīkāku informāciju skatīt devu tabulā).
Icelandic: Upphafsskammtur er um 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Latvian: Ar toceranibu mijiedarbības pētījumi netika veikti.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar á tóceraníbi.
Latvian: Īpaša informācija veterinārārstam
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Latvian: Spilgti sarkanas asinis izvemtajās masās vai izkārnījumos Neizskaidrojamus zilumus vai asiņošanu
Icelandic: Rautt blóð í uppköstum eða hægðum
Latvian: Ja Palladia tablete tiek "paslēpta" barībā, pārliecinieties, ka tiek apēsta visa porcija.
Icelandic: Sé Palladia taflan „falin" í matnum á að ganga úr skugga um að hundurinn hafi étið allan skammtinn.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3,25 mg toceraniba/kg ķermeņa svara, lietota katru otro dienu (sīkāku informāciju skatīt devu tabulā).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Latvian: Pirmās sešas nedēļas ārstēšana jāpārskata ik pēc nedēļas, pēc tam - ik pēc sešām nedēļām vai pēc veterinārārsta ieskata laika periodiem.
Icelandic: Endurskoða á meðferð vikulega fyrstu sex vikurnar og á sex vikna fresti eftir það eða með því millibili sem dýralækni þykir við hæfi.
Latvian: Tāpat bieži, bet ar mazāk smagu iedarbību novēroja lokalizētas vai ģeneralizētas sāpes, sliktu dūšu, vēdera uzpūšanos, tahipnoju, polidipsiju, drudzi, urīnceļu infekciju, palielinātu bilirubīna saturu, palielinātu kreatinīna saturu.
Icelandic: Algengar, en ekki eins alvarlegar aukaverkanir voru einnig staðbundinn eða útbreiddur verkur, ógleði, hraðöndun, ofþorsti (polydipsia), sótthiti, þvagfærasýking, hækkað bílírúbín, hækkað kreatínín.
Latvian: Palladia var izraisīt vaskulāru disfunkciju, kas var radīt tūsku un trombemboliju, tostarp plaušu trombemboliju.
Icelandic: Palladia getur valdið skertri æðastarfsemi sem getur leitt til bjúgs og segareks, að meðtöldu segareki í lungum.
Latvian: • Smags cirkulārais šoks.
Icelandic: Alvarlegt blóðrásarlost.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai marķējumu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Turiet bērnus prom no ārstēto suņu izkārnījumiem, urīna vai izvemtājām masām.
Icelandic: Haldið börnum frá saur, þvagi eða ælu hunda í meðferð.
Latvian: Kartona kārba ar četriem Al/PVH bērniem neattaisāma blistera iepakojumiem.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum ál-PVC þynnuspjöldum með barnaöryggislokun.
Latvian: Grūsnība, laktācija un auglība:
Icelandic: Meðgöngu, við mjólkurgjöf og frjósemi:
Latvian: Ārstēšana pavisam jāpārtrauc, ja, neraugoties uz attiecīgu atbalstošu aprūpi un devas samazinājumu, smagas nevēlamas reakcijas atkārtojas vai novērojamas pastāvīgi.
Icelandic: Stöðva á meðferð til frambúðar ef alvarlegar aukaverkanir koma fram aftur eða eru þrálátar þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð og skammtaminnkun.
Latvian: Lineārā farmakokinētika tika konstatēta līdz 5 mg/kg lielām devām, kas lietotas divas reizes dienā neatkarīgi no ievadīšanas ceļa.
Icelandic: Línuleg lyfjahvörf sáust, hver svo sem íkomuleiðin var, við skammta sem námu allt að 5 mg/kg tvisvar á dag.
Latvian: • Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1500/mikrolitrs
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi >1500/míkrólítra
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kopā ar Palladia jālieto piesardzīgi paaugstinātā čūlu veidošanās riska kuņģa-zarnu traktā vai perforācijas riska dēļ.
Icelandic: Notið bólgueyðandi gigtarlyf með varúð á sama tíma og Palladia vegna aukinnar hættu á sáramyndun eða raufun í meltingarvegi.
Latvian: Ir zināms, ka citi šīs antiangiogēnās klases antineoplastiskie līdzekļi palielina embrioletalitāti un augļa patoloģijas.
Icelandic: Vitað er að önnur æxlishemjandi lyf sem hamla æðamyndun valda auknum fósturvísadauða og fósturfrávikum.
Latvian: Palladia 15 mg tabletes:
Icelandic: Palladia 15 mg töflur:
Latvian: Veterinārārsts var pielāgot Jūsu sunim lietojamo devu, lai kontrolētu nevēlamās reakcijas.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn breyti fjölda taflna sem hundinum er gefinn til að vinna bug á aukaverkunum.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu līdz >1,5 g/dl un klīnisko pazīmju normalizācijai, tad samaziniet devu par 0,5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >1,5 g/dl og einkenni eru eðlileg.
Latvian: Palladia 50 mg tabletes:
Icelandic: Palladia 50 mg töflur:
Latvian: Palladia 10 mg tabletes:
Icelandic: Palladia 10 mg töflur:
Latvian: 250 mikro gramu
Icelandic: 250 míkró grömm
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 15 ml
Latvian: ATĶ kods: A04AA05
Icelandic: A04AA05
Latvian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Icelandic: 260-320 mOsm/l
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Icelandic: Palonosetron Accord ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungārija
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungverjaland
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Icelandic: Börn Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Latvian: Kā uzglabāt Palonosetron Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Palonosetron Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Icelandic: Á bilinu 3,0 til 3,9
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Accord, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Accord nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1104/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1104/001
Latvian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Icelandic: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %,
Icelandic: Lægri mörk yfir -15%
Latvian: b FK parametri izteikti kā vidējās aritmētiskās vērtības (SN).
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Latvian: <2 g. No 2 līdz <6 g.
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS
Icelandic: 3. Hvernig gefa
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróns hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað fullorðnum til:
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Accord ievadīšanas 3. Kā ievada Palonosetron Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Palonosetron Accord 3. Hvernig gefa á Palonosetron Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Latvian: Antiemētiskā iedarbība tika novērota laikā no 0-24 stundām, 24-120 stundām un 0-120 stundām.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0120 klst.
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Latvian: Palonosetron Accord nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemat vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Palonosetron Accord dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú fáir aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem palonosetrons ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem palonósetrón er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogramus/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 250 míkróg/5 ml
Latvian: Nelietojiet Palonosetron Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Palonosetron Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Latvian: b Pētījumos bija paredzēts pierādīt, ka pētāmās zāles ir līdzvērtīgas.
Icelandic: b Rannsóknirnar voru hannaðar til að leiða fram að lyfið verkaði ekki síður.
Latvian: Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Icelandic: Palonosetron Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Latvian: • galvassāpes.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173  73 ml/min. un nieru klīrenss - 53  29 ml/min.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 17373 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
Latvian: No 6 līdz <12 g.
Icelandic: 6 til <12 ára
Latvian: No 12 līdz <17 g.
Icelandic: 12 til <17 ára
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar nokkur lyf ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð.
Latvian: g/kg
Icelandic: 10 míkró g /kg
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Accord og við hverju það er notað
Latvian: Ko Palonosetron Accord satur
Icelandic: á Palonosetron Accord
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Latvian: Kopumā 493 pediatrijas pacienti vecumā no 64 dienām līdz 16,9 gadiem pirms vidēji (69,2 %) līdz stipri emetogēnas ķīmijterapijas (30,8 %) tika ārstēti ar palonosetronu 10 mikrogramus/kg (maksimāli 0,75 mg), palonosetronu 20 mikrogramus/kg (maksimāli 1,5 mg) vai ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, maksimālā kopējā deva 32 mg), ko 1. ciklā ievadīja 30 minūtes pirms emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 míkróg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 míkróg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu
Latvian: Aktīvā viela ir palonosetrons (hidrohlorīda veidā).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Latvian: SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp venlafaksīnu, duloksetīnu.
Icelandic: Sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. venlafaxín og duloxetín.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nonāk mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Accord skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Latvian: Farmakokinētiskā simulācija ļauj secināt, ka reizi dienā trīs dienas pēc kārtas ievadītā 0,25 mg palonosetrona kopējā iedarbība (AUC0-) atbilst intravenozi ievadītai vienai 0,75 mg devai, lai gan vienas devas 0,75 mg Cmax bija augstāks.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz palonosetrona klīrensu, to lietojot kopā ar CYP2D6 inducētājiem (deksametazonu un rifampicīnu) un inhibitoriem (t.sk. amiodaronu, celekoksibu, hlorpromazīnu, cimetidīnu, doksorubicīnu, fluoksetīnu, haloperidolu, paroksetīnu, hinidīnu, ranitidīnu, ritonavīru, sertralīnu vai terbinafīnu).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), koncentrēta sālsskābe un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), saltsýra (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 mikrogramus/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var 29,5 klst. í öllum aldurshópum í heild og var á bilinu 20 til 30 klst. í öllum aldurshópum eftir gjöf 20 míkróg/kg.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Latvian: Retākas NB (1/1000 līdz <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (1/1.000 til <1/100)
Latvian: pierāda, ka palonosetrons ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
Icelandic: sýna að palonósetrón verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Latvian: Preklīniskos pētījumos palonosetrons neinhibēja piecu pārbaudīto līdzekļu antitumorozo darbību (cisplatīns, ciklofosfamīds, citarabīns, doksorubicīns un mitomicīns C).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos par sliktas dūšas un vemšanas novēršanu, ko rada vidēji vai stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, 402 pacienti saņēma vienu palonosetrona devu (3, 10 vai 20 mikrogramuskg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum hjá börnum, fengu 402 sjúklingar stakan skammt af palonósetróni (3, 10 eða 20 míkróg/kg).
Latvian: 6 ml cilindrisks, caurspīdīgs I klases stikla flakons, noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Icelandic: 6 ml pípulaga hettuglas úr glæru gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Latvian: Pēc intravenozi ievadītas palonosetrona 20 mikrogramus/kg vienas devas infūzijas dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 míkróg/kg skammts af palonósetróni sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróns til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust palonósetróni.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 míkróg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron
Icelandic: Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn palonósetrón
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Accord.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Icelandic: Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Latvian: Tās var izpausties kā lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai kolapss, kā arī niezoši, nelīdzeni izsitumi (nātrene) vai arī sāpes un dedzināšana injekcijas vietā.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði)), sviði eða verkir á stungustað.