FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse patienter blev 211 behandlet med trametinib på grund af BRAF V600-mutationspositivt melanom i det randomiserede, åbne fase III-studie MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze III MEK114267 (METRIC) (viz bod 5.1).
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Danish: Trametinib hæmmede niveauet af fosforyleret ERK i BRAF-muterede melanomtumorcellelinjer og melanomxenograftmodeller.
Czech: Trametinib snižuje množství fosforylovaných ERK v melanomových buněčných liniích s mutací genu BRAF a v melanomových xenograftových modelech.
Danish: Mekinist indeholder:
Czech: Co přípravek Mekinist obsahuje
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Czech: • rozpad svalů, který může způsobovat bolest svalů a poškození ledvin (rabdomyolýza).
Danish: Retinal veneokklusion (RVO) og løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandlingen med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, doporučuje se okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte: pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, pocit na omdlení, dušnost, nebo otoky nohou.
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Czech: NE: nehodnotitelné
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
Danish: • betændelse i hårsækkene i huden
Czech: • zánět vlasových váčků v kůži,
Danish: Trametinib-monoterapi sammenlignet med BRAF-hæmmere
Czech: Monoterapie trametinibem ve srovnání s inhibitory BRAF
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Czech: 1,5 mg jednou denně
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Danish: RPED af grad 1
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Danish: 1. dosisreduktion
Czech: První snížení
Danish: • hudinfektion (cellulitis)
Czech: • infekce kůže (celulitida),
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ingen behandlingspauser eller dosisreduktion (se pkt.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Danish: Pankreatit Colitis
Czech: Pankreatitida Kolitida
Danish: Justering af trametinib-dosis til en dosis lavere end 1 mg en gang dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Czech: Snížení dávek trametinibu pod 1 mg jednou denně není doporučeno, pokud se užívá v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Danish: a, BRF113928 og
Czech: a, BRF113928 a BRF 115532
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Fissurer i huden Sprukken hud
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní fisury Popraskaná kůže
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekinist Užívejte přípravek Mekinist tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Danish: Mænd, der tager trametinib i kombination med dabrafenib
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Czech: Počet úmrtí
Danish: Hypertension Blødning f
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Danish: Hypertension Blødning b
Czech: Hypertenze Hemoragie b
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer (se pkt.
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem (viz bod 4.4).
Danish: • sløret syn.
Czech: • rozmazané vidění.
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 46% (95% CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen versus 28% (95% CI: 22,5; 34,6) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen versus 10% (95% CI: 5,1; 17,4) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% CI)
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Czech: Co nejdříve sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky poprvé nebo pokud se zhoršují.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Czech: Problémy s plícemi nebo dýcháním
Danish: Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 4,8 x 8,9 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "TFC" på den anden side.
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Czech: Zlepšení u primárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií dabrafenibem.
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Danish: • hududslæt med pusfyldte blærer (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Czech: • kožní vyrážka s hnisavými puchýři (viz také odstavec „Změny na kůži" v předchozím textu bodu 4),
Danish: bOmfatter, men er ikke begrænset til: næseblod, frisk blødning fra rectum i forbindelse med defækation, gingival blødning, hæmaturi samt rektal, hæmorroidal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniel blødning og blødning efter procedure.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejen: epistaxi, hematochezii, krvácení z dásní, hematurii a krvácení z rekta, krvácení z hemoroidů, krvácení ze žaludku, vaginální krvácení, krvácení ze spojivek, intrakraniální a postprocedurální krvácení
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás nově vzniknou, nebo se zhoršují problémy s plícemi nebo dýcháním, které zahrnují:
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno následně pokračovat podle klinické potřeby.
Danish: - Aktivt stof: trametinib.
Czech: - Léčivou látkou je trametinibum.
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Danish: • hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
Czech: • otok rukou nebo nohou (periferní edém),
Danish: Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos <1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Czech: Fatální intrakraniální hemoragie se objevily u celkové populace při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem u <1 % (8/1076) pacientů.
Danish: Hos rotter sås lavere fødselsvægt og større tab efter implantation ved eksponeringer lavere eller lidt højere end de kliniske eksponeringer baseret på AUC.
Czech: U potkanů byly při expozicích nižších nebo mírně vyšších, než jsou klinické expozice u člověka podle AUC, pozorovány snížená fetální hmotnost a zvýšené postimplantační ztráty.
Danish: Træthed Perifert ødem Pyreksi
Czech: Periferní edém Pyrexie
Danish: % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Czech: (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Danish: Seponer trametinib permanent.
Czech: Trvale ukončete léčbu trametinibem.
Danish: Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandling med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Czech: Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, je doporučeno okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Danish: Gastrointestinal perforation Colitis
Czech: Gastrointestinální perforace Kolitida
Danish: Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos patienter, som har haft sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (se pkt.
Czech: Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla prokázána u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF (viz bod 5.1).
Danish: Sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1.076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang dagligt og dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Danish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III e Včetně hypersenzitivity na přípravek f
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet.
Czech: Pokud máte poruchu srdeční činnosti, sdělte to svému lékaři.
Danish: I MEK115306 og MEK116513 udviklede henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) af de patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib, pneumonitis eller ILD (se pkt.
Czech: Ve studiích MEK115306 a MEK116513 se u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem u < 1 % (2/209), respektive 1 % (4/350), objevila pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Danish: Folliculitis Paronykie Cellulitis Pustuløst udslæt
Czech: Folikulitida Paronychium Celulitida Pustulózní vyrážka
Danish: Nedsat nyrefunktion har sandsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af trametinib på grund af den lave renale udskillelse af trametinib.
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci nemá porucha funkce ledvin pravděpodobně klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s různými úrovněmi melanomu stádia III, před resekcí; 18 % pacientů mělo postižení lymfatických uzlin, identifikovatelné pouze mikroskopicky a primární nádor bez ulcerace.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, når det anvendes i kombination med Mekinist, er 150 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Danish: • udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže,
Danish: Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců), byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (obrázek 4).
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Danish: Hvis trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, kan behandling med dabrafenib fortsættes ved samme dosis.
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se může pokračovat v podávání dabrafenibu ve stejné dávce.
Danish: • blod i afføringen eller sort afføring
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Danish: Nyt primært melanom
Czech: Nový primární melanom
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
Danish: CuSCC kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Czech: Spinocelulární karcinom je možné řešit excizí, změna léčby není vyžadována.
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem,
Danish: Kombinationen af trametinib og dabrafenib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinker udvikling af resistens in vivo i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Danish: De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med "GS" påtrykt på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „HMJ" na druhé straně.
Danish: • synsproblemer (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Danish: Behandlingsnaive patienter
Czech: Léčení pacienti
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Czech: Doporučená dávka trametinibu, užívaného buď v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem, je 2 mg jednou denně.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved bivirkninger som kutant pladecellekarcinom (cuSCC) eller nye primære melanomer (se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger).
Czech: Vyskytne-li se u pacienta spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nový primární melanom, úprava dávky se nedoporučuje (pro další informace viz SmPC dabrafenibu).
Danish: Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Czech: Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze.
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mekinist.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Czech: Přípravek Mekinist, nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je hepatitida (zánět jater) a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
Danish: I kohorte A i dette studie gav trametinib ikke klinisk aktivitet hos patienter, der tidligere havde progredieret på behandling med en BRAF-hæmmer.
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Danish: Kohorte C N=16
Czech: Kohorta C n=16
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Czech: Dávka trametinibu Užíván v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem je 150 mg dvakrát denně.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Czech: Distribuční objem trametinibu stanovený po intravenózním podání mikrodávky 5 g je přibližně 1 200 l.
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 12 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Danish: • mørk urin (på grund af skader i nyrerne).
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin.
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,