FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Dengvaxia zawiera osłabione wirusy, które nie wywołują choroby.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus vīrusus, kas slimību neizraisa.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kāpēc to lieto?
Polish: Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000 osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).
Latvian: Tomēr 9 līdz 16 gadu vecu bērnu vidū, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, smaga Denges drudža risks, ja vēlāk viņi inficējušies ar vīrusu, bija lielāks vakcinētajiem cilvēkiem salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo (saskaņā ar aplēsēm 2 papildu saslimšanas gadījumi uz 1000 cilvēkiem, kuri vakcinēti vairāk nekā 5 gadu laikā).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Dengvaxia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony, w tym również osobom o osłabionym układzie odpornościowym na skutek zakażenia wirusem HIV lub przyjmowania leków, np. przeciwnowotworowych lub wysokich dawek kortykosteroidów.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst injicēt cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, tostarp cilvēkiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājusi HIV infekcija vai zāles, piemēram, pretvēža zāles vai lielas kortikosteroīdu devas.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dengvaxia, veselības aprūpes speciālistiem sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par Dengvaxia lietošanu, ieskaitot vajadzību pārbaudīt iepriekšējo Denges vīrusa infekciju un kā atklāt agrīno Denges drudzi.
Polish: Jednakże u osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia.
Latvian: Tomēr cilvēkiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt lielāks risks smagi saslimt ar Denges drudzi, ja viņi ar to inficējas pēc vakcinācijas ar Dengvaxia.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia
Latvian: Cita informācija par Dengvaxia
Polish: Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga, odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo.
Latvian: Kopumā bērniem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš bija inficēti ar Denges vīrusu, bija aptuveni par 79 % mazāks saslimšanu ar Denges drudža gadījumu skaits, ja viņi bija vakcinēti ar 3 Dengvaxia devām, nekā ar placebo vakcinētajiem bērniem.
Polish: Gorączka denga jest chorobą tropikalną przenoszoną przez komary, wywoływaną przez wirus gorączki denga, powodującą u większości osób łagodne objawy grypopodobne.
Latvian: Denges drudzis ir odu pārnēsāta tropu slimība, ko izraisa vīruss, kurš lielākajai daļai cilvēku izraisa gripai līdzīgus simptomus.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Latvian: Tādēļ vakcīnu drīkst lietot tikai cilvēkiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, kā apstiprinājies laboratorijas testos.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.
Latvian: Dengvaxia lieto tikai cilvēkiem no 9 līdz 45 gadu vecumam, kuri iepriekš inficējušies ar Denges vīrusu un kuri dzīvo zonās, kur šī infekcija ir endēmiska.
Polish: W badaniach uczestniczyły zarówno dzieci, które były zakażone, jak i te, które nie były zakażone wirusem gorączki denga w przeszłości.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gan bērni, kuri iepriekš bija inficējušies ar Denges vīrusu, gan arī tie, kuri nebija inficējušies.
Polish: Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część ramienia.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, vēlams augšdelmā.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu, cik labi vakcīnas darbojas cilvēkiem, kuri iepriekš bijuši inficēti ar Denges vīrusu un kuri ir jaunāki par 9 gadiem.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne, które mogą być poważne.
Latvian: Alerģiskās reakcijas, kas var būt smagas, ir ļoti retas Dengvaxia blakusparādības.
Polish: Dengvaxia zawiera atenuowane (osłabione) wirusy żółtej gorączki, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby zawierały białka wirusa gorączki denga.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus (inaktivētus) dzeltenā drudža vīrusus, kas manipulēti tā, ka tajos ir Denges vīrusa proteīni.
Polish: Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.
Latvian: Nav citas vakcīnas pret Denges drudzi, un tam nav paredzēta īpaša ārstēšana.
Polish: Podaje się ją w 3 dawkach, w 6-miesięcznych odstępach czasowych.
Latvian: Vakcīnu ievada 3 devās ik pa 6 mēnešiem.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dengvaxia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dengvaxia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości.
Latvian: Dengvaxia efektīvi samazina Denges slimības gadījumu skaitu cilvēkiem vecumā no 9 līdz 45 gadiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna pret Denges drudzi.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātā vīrusā esošos Denges proteīnus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga.
Latvian: Dengvaxia drīkst ievadīt tikai tiem cilvēkiem, kuriem ir bijis pozitīvs testa rezultāts, kas liecina par iepriekšēju inficēšanos ar Denges vīrusu.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Dengvaxia wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Dengvaxia ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Dengvaxia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Dengvaxia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Polish: Jak działa szczepionka Dengvaxia
Latvian: Kā Dengvaxia darbojas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dengvaxia?
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Latvian: Kā lieto Dengvaxia?
Polish: Młodsze dzieci
Latvian: Jaunāki bērni
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
Latvian: • Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.
Polish: Inne ciężkie reakcje
Latvian: Citas smagas reakcijas
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu meita ir:
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Latvian: Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas radīto risku un ieguvumus;
Polish: GMT po 3.
Latvian: GMT pēc 3.
Polish: Jak działa szczepionka
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Latvian: Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Polish: Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības pētījumu laikā radās bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: Ļoti bieži: ≥ 1/10
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Latvian: N: pētāmo personu skaits katrā pētījumā
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Latvian: Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Latvian: Simptomi parasti ilgst 27 dienas.
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Latvian: GMT stabilizējas nākamo 2-4 gadu laikā un saglabājas augstāks nekā GMT pirms vakcinācijas.
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Latvian: • aizdomas par daļēji izlietotā flakona kontamināciju;
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Latvian: Dažkārt denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var izraisīt nāvi.
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
Latvian: Ļoti reti: <1/10 000
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošā materiālā jābūt iekļautam:
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Latvian: Spontānos ziņojumos minētās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Polish: Nie należy odnosić tych danych do innych regionów o odmiennej seroprewalencji i sytuacji epidemiologicznej.
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Latvian: CYD14: Indonēzija, Malaizija, Filipīnas, Taizeme, Vjetnama.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Latvian: Efektivitātes datu pārnešanai tiek izmantoti iepriekš minētie pieejamie dati un kopējie rezultāti.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Latvian: • kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Latvian: Persongadi: riska ietekmes laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi svarīgākie elementi:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX/ jeszcze nie przydzielony
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Latvian: †Efektivitāte pret slimnīcā ārstējama un smaga VCD gadījumiem nebija primārais mērķis, un robežvērtības statistiskās ticamības definēšanai iepriekš nebija noteiktas.
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
Latvian: VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija† Klīniski smagi VCD gadījumi†
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy ponownie delikatnie zamieszać przygotowaną zawiesinę.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt vakcīnu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: CYD28: kraj o niskiej endemiczności
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych obejmujących ocenę tolerancji miejscowej, a także programu badań toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kas ietver vietējās panesamības vērtējumu, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Latvian: Kontroles grupa denges drudža pētījumos bija definēta kā pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu placebo vai salīdzinājuma vakcīnas injekciju.
Polish: Połączone dane*
Latvian: Apvienotie dati*
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Sievietēm krūts barošanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Latvian: Efektivitātes pētījumos pierādīja saistību starp ģeometrisko vidējo titru (GMT) pēc 3. injekcijas un slimības iespējamību.
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Latvian: Iepriekš aprakstītie 6 gadu perioda aprēķini ir iegūti, pamatojoties uz pivotālu klīnisko pētījumu datiem valstīs ar īpašu denges drudža seroloģisko izplatību un epidemioloģisko kontekstu.
Polish: Osoby podróżujące
Latvian: Ceļotāji
Polish: Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami w populacji osób w wieku 9 i więcej lat, nie zaleca się równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami.
Latvian: Tā kā datu par Dengvaxia vakcīnas vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām indivīdiem no 9 gadu vecuma nav, Dengvaxia lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
Latvian: Attiecībā uz smaga VCD gadījumiem izvērtēja divu veidu mērķa kritērijus: klīniski smaga VCD gadījumus un VCD gadījumus, kas atbilda PVO 1997. gada denges hemorāģiskā drudža (DHF; Dengue Hemorrhagic Fever) kritērijiem.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Latvian: • Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Polish: Sorbitol (E420)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Polish: Aby uniknąć szczepienia osób z fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne dane dotyczące epidemiologii choroby.
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 25 mēnešu aktīvajā posmā, kurā uzraudzības mērķis bija pēc iespējas efektīvāk atklāt visus simptomātiskos viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD; virologically-confirmed dengue) gadījumus neatkarīgi no smaguma pakāpes.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
Latvian: Par alerģiskām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām ziņots ļoti reti.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki stwierdzono na podstawie połączenia danych dotyczących immunogenności (patrz poniżej, punkt 3.2).
Latvian: Vakcīnas klīniskā efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz imunogenitātes datu pārnešanu (skatīt turpmāk 3.2. apakšsadaļā).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po wcześniejszym podaniu szczepionki Dengvaxia lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Latvian: Neinjicēt intravaskulāri.