FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε μια υψηλότερη κατά 1,5 φορές (90% CI: 0,9-2,5) κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC(0-inf) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi sást 1,5-falt (90% CI: 0,9-2,5) hærra skammtastaðlað (e. dose-normalised) AUC(0-inf) gildi.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Θηλασμός
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 6.6 um meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση του eribulin σε εβδομαδιαία χορήγηση.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun verður á eribúlíni við vikulega gjöf.
Greek: Διαταραχή όνυχα Νυχτερινοί ιδρώτες Ξηροδερμία Ερύθημα
Icelandic: Nætursviti Húðþurrkur Roði
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής σηψαιμίας, σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum daufkyrningafæðar ásamt hita, sýklasóttar ásamt daufkyrningafæð, sýklasóttar og sýklasóttarlosts.
Greek: Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HALAVEN Hvernig nota á HALAVEN
Greek: Η έκθεση του eribulin (AUC και Cmax) παρέμεινε ανεπηρέαστη από την κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp), και τη ριφαμπικίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4.
Icelandic: Ketókónazól, sem er CYP3A4 og P-glýkóprótein hemill og rifampisín, sem er CYP3A4 örvi, höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,88 mg af eribúlíni.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) όταν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία έχει δοκιμαστεί, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum við staðbundnu, langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum (brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér víðar en upprunalega æxlið) þegar a.m.k. ein önnur meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Greek: HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο Eribulin
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf eribúlín i.v.
Greek: Οι παραπάνω δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ήπια και μέτρια δυσλειτουργία αλλά συνιστάται στενή παρακολούθηση καθώς οι δόσεις μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογή.
Icelandic: Nota má ofangreinda skammta ef um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða, en mælt er með nánu eftirliti þar sem þörf gæti verið á að aðlaga skammtana að nýju.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα του ενέσιμου διαλύματος HALAVEN (0,018 mg/ml έως 0,18 mg/ml eribulin σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)) δεν πρέπει να φυλάσσονται για περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
Greek: To HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί μετά από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein, eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem hefur farið versnandi eftir að minnsta kosti eina krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Greek: Ουρολοίμωξη (8,5%) (Β3/4: 0,7%) Πνευμονία (1,6%) (Β3/4: 1,0%) Καντιντίαση του στόματος
Icelandic: Þvagfærasýking (8,5%) (G3/4: 0,7%) Lungnabólga (1,6%) (G3/4: 1,0%) Þruska
Greek: Στην ενημέρωση του OS, η αναλογία κινδύνου (HR) για την ομάδα του eribulin έναντι της ομάδας TPC ήταν κατά 0,90 (95%: CI 0,71, 1,14) μεγαλύτερη για τους ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς και κατά 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) για τους μη ανταποκρινόμενους στην ταξάνη ασθενείς.
Icelandic: Þegar heildarlifun var uppfærð var áhættuhlutfallið fyrir eribúlín samanborið við TPC 0,90 (95% CI 0,71; 1,14) eribúlíni í hag hjá sjúklingum sem svöruðu ekki taxanmeðferð og 0,73 (95% CI 0,56; 0,96) hjá sjúklingum sem svöruðu taxanmeðferð.
Greek: Μελέτη 301 Συνολική Επιβίωση στον πληθυσμό του ITT
Icelandic: Rannsókn 301 Heildarlifun í ITT-hópnum
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης Ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση HALAVEN
Icelandic: Aukaverkanir eftir fyrri gjöf HALAVEN
Greek: Όπου οι αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν, παρατίθενται η πραγματική συνολική συχνότητα και η συχνότητα των αντιδράσεων Βαθμού 3 ή 4.
Icelandic: 3 eða 4 er heildartíðni ásamt tíðni aukaverkana af gráðu 3 og 4 gefin upp.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με eribulin.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við ofskömmtun eribúlíns.
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους επιβεβαίωσε την αναπτυξιακή τοξικότητα και την ενδεχόμενη τερατογόνο δράση του eribulin.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum staðfesti eiturverkanir á þroska og mögulegar vanskapanir af völdum eribúlíns.
Greek: Το eribulin ασκεί τις επιδράσεις του μέσω ενός αντιμιτωτικού μηχανισμού που βασίζεται στην τουμπουλίνη ο οποίος οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου στην φάση G2/M, σε διαταραχή των μιτωτικών ατράκτων και τελικά σε αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο μετά από παρατεταμένη και μη αναστρέψιμη μιτωτική παρεμπόδιση.
Icelandic: Verkun eribúlíns verður með ferli sem byggist á túbúlíni og kemur í veg fyrir mítósu og leiðir til G2/M hömlunar á frumuhringnum, sundrun spólukerfa í mítósu, og að lokum til frumudauða með frumuniðurbroti eftir langvarandi og óafturkræfa hömlun á mítósu.
Greek: Αρθραλγία και μυαλγία (20,4%) (Β3/4: 1,0%) Οσφυαλγία (12,8%) (Β3/4: 1,5%) Πόνος των άκρων (10,0%) (Β3/4: 0,7%)δ
Icelandic: Liðverkir og vöðvaverkir (20,4%) (G3/4: 1,0%) Bakverkir (12,8%) (G3/4: 1,5%) Verkur í útlim (10,0%) (G3/4:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε πυρετό ή κάποια λοίμωξη - εάν παρουσιάσετε αιμωδία, μυρμηκίαση, αίσθημα νυγμών, ευαισθησία στο άγγιγμα ή μυϊκή αδυναμία - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú ert með hita eða sýkingu - ef þú finnur fyrir dofa, náladofa, stingjum í húð, sársauka við snertingu eða vöðvamáttleysi - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Greek: Διάρροια (18,7%) (Β3/4: 0,8%) Έμετος (18,1%) (Β3/4: 1,0%)
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 0,8%) Uppköst (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Greek: Μελέτη 305 Ενημερωμένη Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης στον πληθυσμό του ITT
Icelandic: Rannsókn 305 Uppfærð heildarlifun í ITT-hópnum
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του HALAVEN στον καρκίνο του μαστού υποστηρίζεται κυρίως από δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες Φάσης 3.
Icelandic: Verkun HALAVEN gegn brjóstakrabbameini er fyrst og fremst studd af tveimur slembuðum III. stigs samanburðarrannsóknum.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με το HALAVEN είναι η καταστολή του μυελού των οστών η οποία εκδηλώνεται ως ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία με συνοδούς λοιμώξεις.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við HALAVEN eru vegna beinmergsbælingar, sem kemur fram með daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og meðfylgjandi sýkingum.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=6), η έκθεση του eribulin αυξήθηκε κατά 1,8 φορές και 3 φορές σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=6) jókst útsetning fyrir eribúlíni 1,8-falt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Icelandic: Sár í munni Brisbólga
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C AÐRAR FORSENDUR
Greek: Ονομαστική τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Icelandic: P-gildi (log rank)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HALAVEN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του ραβδομυοσαρκώματος και του σαρκώματος μαλακών μορίων που δεν σχετίζεται με ραβδομυοσάρκωμα.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HALAVEN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rákvöðvasarkmeini og mjúkvefjasarkmeini sem ekki er rákvöðvasarkmein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Μελέτη 309 - Συνολική Επιβίωση στην Υποομάδα Λιποσαρκώματος
Icelandic: Rannsókn 309 - Heildarlifun í undirhópnum með fitusarkmein
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πριν από κάθε δόση του eribulin θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος.
Icelandic: Athuga skal heildarfjölda blóðkorna hjá öllum sjúklingum í hvert sinn áður en þeir fá skammt af eribúlíni.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 3 ml διαλύματος.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 3 ml af lausn.
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία (6,5%)
Icelandic: Mæði (15,2%)
Greek: HALAVEN Καπεσιταβίνη (n = 380)
Icelandic: Capecitabine (n = 380)
Greek: Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς αναγκαίο και μετά από μια προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Icelandic: Ekki skal nota HALAVEN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi fyrir móðurina og áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Icelandic: Minnkun skammta meðan á meðferð stendur
Greek: - Θρόμβοι αίματος - Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα) - Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές - Φλεγμονή του παγκρέατος - Έλκη στόματος
Icelandic: - blóðtappar - óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur) - nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi - útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar - brisbólga - sár í munni
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος (11,4%) (Β3/4: 0,4%)δ α
Icelandic: Þyngdartap (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX41
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Greek: Εξάνθημα (4,9%) (G3/4:
Icelandic: Slímhúðarbólga (6,4%) (G3/4:
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με επικάλυψη από τεφλόν και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 2 ml διαλύματος.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 2 ml af lausn.
Greek: Δεν πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5%.
Icelandic: Lyfið má ekki þynna í 5% glúkósa innrennslislausn.
Greek: Η υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της θεραπείας με HALAVEN και οι ηλεκτρολύτες αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Áður en meðferð með HALAVEN er hafin þarf að leiðrétta of lág blóðgildi kalíums, kalsíums og magnesíums og fylgjast þarf reglulega með þessum blóðsöltum meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την κόπωση, την αλωπεκία, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, τη σηψαιμία και το σύνδρομο μυοσκελετικού άλγους.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þreyta, hármissir, hækkun lifrarensíma, sýklasótt og heilkenni stoðkerfisverkja.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης η νέα εκδήλωση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας περιφερικής νευροπάθειας.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nýjum tilvikum úttaugakvilla eða versnun úttaugakvilla sem þegar var fyrir hendi.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του eribulin σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο των ασθενών ηλικίας <65 ετών, εκτός από την εξασθένιση/κόπωση που παρουσίασαν αυξητική τάση με την ηλικία.
Icelandic: < 65 ára að undanskildu þróttleysi/þreytu sem var tíðari með hækkandi aldri.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το eribulin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eribúlín.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Icelandic: Notkun HALAVEN á ekki við hjá börnum og unglingum við ábendingunni við brjóstakrabbameini.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (0,2%) (Β3/4: 0,1%)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um meðferð í kafla 4.2.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eribulin σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eribúlíns á meðgöngu.
Greek: Το eribulin δεσμεύεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Eribúlín er lauslega bundið plasmapróteinum.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε τη σωστή ποσότητα.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú takir rétt magn.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Greek: • Τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Icelandic: Öðrum lyfjum sem þú tekur.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammt.
Greek: Αυτές οι ασθένειες μπορεί να σας κάνουν να:
Icelandic: Þessir sjúkdómar geta valdið því að:
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Þú gætir þurft tafarlausa læknismeðferð.
Greek: Ακολουθείτε πάντοτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Fylgið alltaf leiðbeiningum læknisins vandlega.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει επίσης αν πρέπει να παίρνετε το Aloperidin μία ή περισσότερες φορές την ημέρα.
Icelandic: Læknirinn segir þér einnig hvort þú átt að taka Haldol einu sinni á dag eða oftar.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að taka tafarlaust.
Greek: Οι άνδρες και οι μικρότερες ηλικιακές ομάδες διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων.
Icelandic: Karlar og yngri aldurshópar eru í meiri hættu á að fá slík viðbrögð.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ως προς την ποσότητα του οινοπνεύματος που καταναλώνετε.
Icelandic: Það þýðir að þú skalt gæta að því hve mikið áfengi þú drekkur.
Greek: • Πιείτε το διάλυμα αμέσως.
Icelandic: Drekktu lausnina strax.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας.
Icelandic: Líklegast er að þetta gerist á fyrstu vikum meðferðar.
Greek: • Αν έχετε νόσο του Parkinson
Icelandic: Ef þú ert með Parkinson sjúkdóm
Greek: Οι εκδηλώσεις μπορεί να είναι μόνιμες σε μερικούς ασθενείς.
Icelandic: Einkennin geta verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Greek: • Πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραισθήσεις)
Icelandic: Þú trúir hlutum sem eru ekki sannir (ranghugmyndir)
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία αυξημένου κινδύνου για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu hjá öðrum sjúklingahópum.
Greek: Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: εξωπυραμιδική διαταραχή (34%), αϋπνία (19%), διέγερση (15%), υπερκινησία (13%), κεφαλαλγία (12%), ψυχωσική διαταραχή (9%), κατάθλιψη (8%), αυξημένο σωματικό βάρος (8%), τρόμος (8%), υπερτονία (7%), ορθοστατική υπόταση (7%), δυστονία (6%) και υπνηλία (5%).
Icelandic: Á grundvelli samansafnaðra öryggisupplýsinga úr þessum klínísku rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar: utanstrýturöskun (34%), svefnleysi (19%), æsingur (15%), ofhreyfingar (13%), höfuðverkur (12%), geðtruflanir (9%), þunglyndi (8%), aukin líkamsþyngd (8%), skjálfti (8%), ofspenna vöðva (7%), réttstöðulágþrýstingur (7%), truflun á vöðvaspennu (6%) og svefnhöfgi (5%).
Greek: Αν οι ασθενείς παραλείψουν μία δόση, συνιστάται να λάβουν την επόμενη δόση ως συνήθως και να μην πάρουν διπλή δόση.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti er ráðlagt að þeir taki næsta skammt eins og venjulega og taki ekki tvöfaldan skammt.
Greek: • Αισθάνεστε πολύ επιθετικοί, εχθρικοί ή βίαιοι.
Icelandic: Þú verður árásargjarn, fjandsamlegur eða ofbeldisfullur.
Greek: Ελλάδα:
Icelandic: Grikkland:
Greek: • Βουπροπιόνη (για την κατάθλιψη ή ως βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος)
Icelandic: Bupropion (við þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja)
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για να αποφασιστεί ποιο σκεύασμα θα συνταγογράφηθεί.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar verið er að ákveða hvaða pakkningastærð er ávísað.
Greek: Ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar 18 ára og eldri
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en nákvæm tíðni er ekki þekkt:
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική.
Icelandic: Meðferð er stuðningsmeðferð.
Greek: • Αν η αντίληψή σας για τα πράγματα γύρω σας είναι μειωμένη ή οι αντιδράσεις σας γίνονται ασυνήθιστα αργές
Icelandic: Ef þú tekur illa eftir hlutum í umhverfinu eða ef viðbrögð þín verða óvanalega hæg
Greek: • Βλέπετε, να ακούτε, να αισθάνεστε ή να οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Icelandic: Þú sérð, heyrir, hefur tilfinningu fyrir eða finnur lykt af hlutum sem eru ekki til staðar
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αδρεναλίνη)
Icelandic: Við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (adrenalín)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ως προς τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar eru fyrirliggjandi um langtímaáhrif.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Aloperidin αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Haldol ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Greek: • Κλείστε τη φιάλη.
Icelandic: Lokaðu glasinu.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ειδική παρακολούθηση αν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα λίθιο και Aloperidin.
Icelandic: Sérstakt eftirlit gæti þurft ef þú notar litíum og Haldol samtímis.
Greek: • Αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή
Icelandic: Ef þú ert með hjartabilun eða hefur nýlega fengið hjartaáfall
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και θρόμβους στο αίμα.
Icelandic: Það getur einnig valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og blóðtappa.
Greek: • Να ηρεμήσετε ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά)
Icelandic: Til að róa þig eða hjálpa þér að sofa (róandi lyf)
Greek: Ασθενείς με κατάθλιψη
Icelandic: Sjúklingar með þunglyndi
Greek: (ψευδαισθήσεις)
Icelandic: (ofskynjanir)
Greek: • Για να συμβάλλει στον έλεγχο των κινήσεων στη νόσο Huntington
Icelandic: Til að hjálpa til við að hafa stjórn á hreyfingum í Huntingtons sjúkdómi
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι πολύ σοβαροί, ως εκ τούτου, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Icelandic: Blóðtappi getur verið mjög alvarlegur svo láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður var við einhver þessara vandamála.
Greek: Βλέπε «Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá „Vertu vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum" í kafla 4.
Greek: • Έλλειψη έκφρασης του προσώπου που μερικές φορές ομοιάζει με προσωπείο.
Icelandic: Skortur á eðlilegri tjáningu í andliti sem er stundum eins og gríma.
Greek: • Την πάθηση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία
Icelandic: Hvaða sjúkdómi þú færð meðferð við
Greek: • Ανοδική κίνηση των οφθαλμών ή ταχείς οφθαλμικές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Icelandic: Hreyfing augna upp á við eða hraðar augnhreyfingar sem þú hefur ekki stjórn á
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη και των δύο φαρμάκων αν εμφανίσετε:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita og hættu að taka bæði lyfin ef þú færð:
Greek: Τα ακόλουθα προβλήματα ενδέχεται να εμφανιστούν σε νεογνά των οποίων οι μητέρες χρησιμοποιούν Aloperidin τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης (τελευταίο τρίμηνο):
Icelandic: Eftirfarandi vandamál geta komið upp hjá nýfæddum börnum mæðra sem nota Haldol á 3 síðustu mánuðum meðgöngunnar (síðasta þriðjungi meðgöngu):
Greek: Επαγωγή ενζύμων μπορεί να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Icelandic: Ensímvirkjun getur komið fram eftir nokkurra daga meðferð.
Greek: • Κινήσεις του στόματος, της γλώσσας, της γνάθου και ορισμένες φορές των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Icelandic: Hreyfingar munns, tungu, kjálka og stundum útlima (síðbúin hreyfitruflun)
Greek: Δανία, Φινλανδία:
Icelandic: Danmörk, Finnland:
Greek: • Κατάθλιψη ή αν έχετε διπολική διαταραχή και αρχίσετε να αισθάνεστε κατάθλιψη.
Icelandic: Þunglyndi eða ef þú ert með geðhvarfsýki og byrjar að finna fyrir þunglyndi.
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται:
Icelandic: Dæmi eru meðal annars:
Greek: • Αν έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας, το οποίο δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Icelandic: Ef þú ert með lítið kalíum í blóði sem hefur ekki verið meðhöndlað
Greek: Ένα σοβαρό πρόβλημα που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο».
Icelandic: Alvarlegt ástand sem nefnist „illkynja sefunarheilkenni".
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar auknu áhættu er ekki þekktur.
Greek: Το Aloperidin χρησιμοποιείται επίσης:
Icelandic: Haldol er einnig notað:
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Jafnvægi næst innan 1 viku frá upphafi meðferðar.
Greek: Συνεχίστε να το κάνετε αυτό έως ότου γίνει ορατή η επισήμανση του αριθμού των χιλιοστόλιτρων (ml) (εικόνα 2).
Icelandic: Gerðu það þar til þú sérð að merkingin er við réttan fjölda millilítra (ml) (mynd 2).
Greek: Επίσης, πιθανή είναι η εκδήλωση υπέρτασης αντί για υπόταση.
Icelandic: Einnig er háþrýstingur mögulegur frekar en lágþrýstingur.