FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giornidi seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Trevaclyn.
Danish: Men hvis De ikke har taget Trevaclyn i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Trevaclyn.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Trevaclyn devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Trevaclyn, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Italian: Non prenda Trevaclyn se
Danish: Tag ikke Trevaclyn hvis
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più' bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
Danish: Ved lave doser af nicotinsyre eller lavere absorptionshastighed er den første metaboliseringsvej dominerende.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Trevaclyn.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Trevaclyn.
Italian: Gli Effetti indesiderati di Trevaclyn sono:
Danish: Trevaclyns bivirkninger er:
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Trevaclyn samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Trevaclyn per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Italian: Se dimentica di prendere Trevaclyn
Danish: Hvis De har glemt at tage Trevaclyn
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren(fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Pertanto, i pazienti che sono a rischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti.
Danish: Derfor bør patienter med risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Italian: Se si omette l'assunzione di Trevaclyn per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Trevaclyn i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Trevaclyn viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Trevaclyn anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere.
Italian: Patologie vascolari: Ipotensione, ipotensione ortostatica.
Danish: Vaskulære sygdomme: Hypotension, ortostatisk hypotension.
Italian: Non si sa se Trevaclyn passa nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Trevaclyn går over i modermælken.
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
Danish: • når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin alene (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren).
Italian: Trevaclyn non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Trevaclyn er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Italian: Integratori contenenti acido nicotinico: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Trevaclyn.
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Trevaclyn.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Trevaclyn non è stato studiato.
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Trevaclyn er ikke undersøgt.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Trevaclyn.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trevaclyn
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Trevaclyn
Italian: Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, rotte, frantumate o masticate prima della deglutizione.
Danish: For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges.
Italian: Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati.
Danish: Trevaclyn kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigtsmæssige eller ikke tåles.
Italian: Interazioni tra farmaco e test di laboratorio: nei test di rilevazione del glucosio urinario l'acido nicotinico può anche dare reazioni di falsa positività con la soluzione di solfato cuprico (reattivo di Benedict).
Danish: Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner: I uringlucoseprøver kan nicotinsyre også give falsk positive reaktioner med opløsning af kobbersulfat (Benedicts prøve).
Italian: Popolazione pediatrica Trevaclyn: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Danish: Pædiatrisk population Trevaclyn: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Trevaclyn), le vampate sono state riportate dai ricercatori come reazione avversa possibilmente, probabilmente, o sicuramente correlata al trattamento nel 12,3 % dei pazienti che assumevano Trevaclyn.
Danish: I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Trevaclyn) blev der af investigator rapporteret om flushing som enten en mulig, sandsynlig eller klart behandlingsrelateret bivirkning hos 12,3 % af de patienter, der fik Trevaclyn.
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Trevaclyn.
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Trevaclyn.
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Trevaclyn.
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Trevaclyn.
Italian: In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Trevaclyn, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2 %, 16,6 %, e 0,4 %, rispettivamente.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Trevaclyn, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Italian: Trevaclyn contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
Danish: Trevaclyn indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Italian: L'interazione farmacocinetica di Trevaclyn con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Trevaclyns farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Italian: Patologie cardiache: Fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia.
Danish: Hjerte: Atrieflimren og andre hjertearytmier, palpitationer, takykardi.
Italian: La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di due volte con dosi multiple di laropiprant.
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2 gange ved flergangsdosering af laropiprant.
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN), il trattamento deve essere interrotto.
Danish: Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede (> 5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes.
Italian: Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Danish: Trevaclyn indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Italian: Esperienza post-marketing e esperienza con altri studi clinici Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate nell'uso post-marketing con Trevaclyn o con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) con una frequenza non nota o negli studi clinici con Trevaclyn (< 1 % dei pazienti ) o con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) comprendono:
Danish: Post-marketing erfaring og erfaring fra kliniske undersøgelser Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret efter markedsføring under behandling med Trevaclyn eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) med ukendt frekvens eller i kliniske undersøgelser med Trevaclyn (<1% af patienterne) eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin), omfatter følgende:
Italian: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg fino a 2.000 mg/40 mg alla settimana 5) ▲ acido nicotinico (rilascio prolungato 1.000 mg fino a 2.000 mg alla settimana 5) ○Placebo *Include pazienti con sintomi di vampate di intensità moderata, grave, o estrema Aumento della dose alla settimana 5
Danish: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5) ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5) ○Placebo *Inkluderer patienter med moderate, svære eller ekstreme flushing-symptomer †Øgning af dosis ved uge 5
Italian: Le interruzioni per altri eventi avversi specifici sono state non frequenti nei pazienti che assumevano Trevaclyn (<1 %).
Danish: Seponering på grund af andre specifikke bivirkninger var sjælden (< 1 %) blandt de patienter, der tog Trevaclyn.
Italian: Trevaclyn è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
Danish: Trevaclyn er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Trevaclyn ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Trevaclyn sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Trevaclyn
Italian: Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
Danish: Trevaclyn bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Trevaclyn administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Italian: Il metabolismo ossidativo di laropiprant viene catalizzato in primo luogo da CYP3A4, mentre diverse isoforme UGT (1A1,1A3,1A9 e 2B7 ) catalizzano l'acil glucuronidazione.
Danish: Laropiprants oxidative metabolisme katalyseres primært af CYP3A4, mens mange UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserede acylglucuronideringerne.
Italian: Questo medicinale si chiama Trevaclyn.
Danish: Navnet på Deres medicin er Trevaclyn.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trevaclyn in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trevaclyn hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Italian: • Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Trevaclyn per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Trevaclyn a 2 compresse al giorno.
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Italian: laropiprant nell'uomo, circa il 68 % della dose è stata rinvenuta nelle feci (principalmente come composto primario, incluso principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato) e il 22 % è stato rinvenuto nelle urine (principalmente come metaboliti).
Danish: Efter peroral administration af 14C-laropiprant hos mennesker blev ca. 68 % af dosis genfundet i fæces (primært som stamprodukt indeholdende uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat), og 22 % blev genfundet i urinen (primært som metabolitter).
Italian: Poichè l'acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Trevaclyn anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Italian: Trevaclyn è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Danish: Trevaclyn var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Trevaclyn.
Danish: Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Trevaclyn reduceres eller seponeres.
Italian: Ipotiroidismo non controllato
Danish: • Ukontrolleret hypothyroidisme.
Italian: L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Trevaclyn, passa nel latte materno.
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Trevaclyn, går dog over i modermælken.
Italian: Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Trevaclyn.
Danish: Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Trevaclyn.
Italian: - I principi attivi sono acido nicotinico e laropiprant.
Danish: • Aktive stoffer: Nicotinsyre og laropiprant.
Italian: Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l'uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Trevaclyn le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2.000 mg) (p<0,001).
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Trevaclyn, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Italian: Poiché il rischio di miopatia con statine è correlato con la dose, nei pazienti cinesi non è raccomandato l'uso di Trevaclyn con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg.
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Trevaclyn ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 32 settimane per valutare gli effetti della sospensione di laropiprant ha mostrato che i pazienti dislipidemici nei quali laropiprant è stato sospeso dopo 20 settimane di trattamento con Trevaclyn hanno avuto significativamente più vampate rispetto ai pazienti che continuavano a prendere Trevaclyn in termini di numero di giorni per settimana con vampate di intensità moderata o maggiore, p<0,001, Figura 2.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Trevaclyn, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Trevaclyn i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p<0,01, figur 2.
Italian: Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST ≥3 X LSN consecutivamente) è stata dell'1,0 % per i pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Trevaclyn med eller uden et statin.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Trevaclyn e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), è stata riportata una improvvisa reazione allergica seria (shock anafilattico).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er der efter markedsføring rapporteret om en pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok) med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler).
Italian: Un'ulteriore analisi ha mostrato che Trevaclyn 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6 %, 2,3 % rispettivamente ) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % rispettivamente).
Danish: Yderligere analyse viste, at Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin, i sammenligning med simvastatin alene, øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Trevaclyn è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn blevet forbundet med små fald i fosfor.
Italian: In tre ampi studi clinici che hanno misurato i sintomi delle vampate riportate dai pazienti, in quelli che assumevano Trevaclyn si sono verificati meno episodi di vampate rispetto a quelli che assumevano acido nicotinico (formulazioni a rilascio prolungato).
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Trevaclyn, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
Danish: Overfølsomhedsreaktion (se nedenfor)
Italian: Oltre alle vampate, le reazioni avverse cliniche riportate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a Trevaclyn nel ≥ 1 % dei pazienti trattati con Trevaclyn da solo (n=947) o in associazione con statina (n=1.601) e le reazioni avverse clinicamente significative (< 1%), fino ad un anno sono elencate di seguito.
Danish: Nedenfor ses de kliniske bivirkninger, der ud over flushing er rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller klart relateret til Trevaclyn hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med Trevaclyn alene (n=947) eller sammen med et statin (n=1.601) samt kliniske relevante bivirkninger (< 1 %) i op til et år.
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Trevaclyn med eller uden et statin (se pkt.
Italian: • è allergico ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • De er allergisk over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trevaclyn
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Trevaclyn i kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Italian: In soggetti sani trattati con Trevaclyn, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Trevaclyn da solo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Trevaclyn, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Trevaclyn alene (se pkt.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN