FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
Czech: Podrobný návod k přípravě a injekčnímu podání přípravku Revestive je součástí příbalové informace.
Portuguese: Não houve alteração desde o início do estudo na coorte de cuidados padrão.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Portuguese: Neoplasia gastrointestinal, incluindo trato hepatobiliar No estudo de carcinogenicidade em ratos, foram encontrados tumores benignos no intestino delgado e nos canais biliares extra-hepáticos.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Portuguese: O teduglutido foi estudado em 17 doentes com SIC distribuídos por cinco grupos de tratamento, utilizando doses de 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutido administradas uma vez por dia ou doses de 0,05 ou 0,075 mg/kg administradas duas vezes por dia num estudo aberto, multicêntrico e de determinação da dose de 21 dias.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Portuguese: A administração de Revestive poderá ativar potencialmente o desenvolvimento de anticorpos, o que é consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos que contêm peptídeos.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Portuguese: Se você ou o prestador de cuidados administrar o medicamento, o médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao prestador de cuidados as instruções adequadas.
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: O médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos da sua criança.
Czech: Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive: - se tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Czech: Před použitím přípravku Revestive se poraďte se svým lékařem - jestliže máte závažně sníženou funkci jater.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat
Portuguese: O aumento percentual desde o início do estudo nas calorias entéricas prescritas na população de ITT, na semana 12, foi de 58,80% (± 64,20) em comparação com 57,02% (± 55,25) na coorte de cuidados padrão.
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Portuguese: Tosse Dispneia
Czech: Kašel Dyspnoe
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Portuguese: Dosagem de 1,25 mg Volume a injetar
Czech: Síla 1,25 mg Objem k podání
Portuguese: ), todos os doentes devem ser avaliados quanto à necessidade de um programa de monitorização melhorado com base nas características do doente (por exemplo, idade e doença subjacente, ocorrência prévia de pólipos, etc.).
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
Portuguese: A análise primária da eficácia dos resultados do estudo não demonstrou qualquer diferença estatisticamente significativa entre o grupo tratado com teduglutido 0,10 mg/kg/dia e o grupo a receber placebo, enquanto que a proporção de indivíduos a receber a dose recomendada de teduglutido de 0,05 mg/kg/dia que obteve uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 apresentou uma diferença estatisticamente significativa versus o placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň
Portuguese: Não utilize Revestive - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Nepoužívejte přípravek Revestive: - jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: 2.1 Remova a tampa azul de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Czech: 2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/003 28 frascos para injetáveis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
Czech: 2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
Portuguese: 3.3 Inverta o frasco para injetáveis, faça deslizar a ponta da agulha de reconstituição junto da rolha e deixe que o medicamento encha a seringa, puxando o êmbolo cuidadosamente para trás.
Czech: 3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, zasuňte hrot jehly pro rekonstituci blíže zátce a jemně vytahujte píst tak, aby veškerý lék naplnil stříkačku.
Portuguese: Dissolva o pó
Czech: Rozpusťte prášek
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
Portuguese: A seringa pré-cheia tem de ser preparada com uma agulha de reconstituição.
Czech: Jehlu pro rekonstituci je třeba nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
Czech: 4.1 Najděte v oblasti svého břicha, nebo pokud trpíte bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Portuguese: Dosagem de 5 mg Volume a injetar
Czech: Síla 5 mg Objem k podání
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Portuguese: Em caso de obstruções intestinais recorrentes, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Czech: V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa verde de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Czech: 2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Portuguese: Foi observada uma sobrecarga de líquidos em ensaios clínicos.
Czech: Přetížení krevního oběhu tekutinami (fluid overload) V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami.
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Portuguese: A diminuição média na semana 12, em relação ao início do estudo, do número de dias/semanas com nutrição parentérica na população de ITT, com base nos dados de prescrição do médico, foi de -1,36 (± 2,37) dias/semana correspondente a uma diminuição percentual de -24,49% (± 42,46).
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden,
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: - polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Portuguese: No entanto, a frequência não aumentou comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Portuguese: Complicações relacionadas com estoma gastrointestinal *Inclui os seguintes termos preferidos: nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior.
Czech: Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitidu, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest † Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas précheias.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Czech: 4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave e com doença renal em fase terminal (DRT).
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Czech: - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Portuguese: Aumento de calorias entéricas
Czech: Zvýšení kalorií enterální výživy
Portuguese: 4.6 Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Czech: 4.6 Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para um período de 24 horas, até 25°C.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Revestive seja administrado a um doente, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis.
Czech: Netřepte injekční lahvičkou.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Czech: - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Portuguese: - Elimine todas as agulhas e seringas num recipiente para eliminação de material médico cortante.
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: - Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior,
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
Czech: Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní,
Portuguese: - Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Czech: U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Czech: Poté jemně stlačte píst, abyste vzduch vytlačil(a).
Portuguese: No fim do estudo, 14 (48,3%), 7 (24,1%) e 5 (17,2%) doentes atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do trato gastrointestinal (intestino) remanescente da sua criança.
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte.
Portuguese: 3.1 Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
Portuguese: Embalagem de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Czech: Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, o tratamento deve ser avaliado após 12 semanas.
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
Portuguese: Tabela 2 Peso corporal
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação farmacológica.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma colonoscopia/sigmoidoscopia se houver evidência de sangue inexplicado nas fezes.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Portuguese: Se utilizar mais Revestive do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a)
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.