FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oncaspar kann entweder durch intramuskuläre (i.m.)
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
German: Bei einer deutlichen Abnahme der Fibrinogenwerte oder einem Antithrombin-III (ATIII)-Mangel ist eine geeignete Substitutionstherapie in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Ak dôjde k výraznému poklesu fibrinogénu alebo nedostatku antitrombínu III
German: Oncaspar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Bei intramuskulärer Injektion von Oncaspar sollte das an einer Stelle injizierte Volumen bei Kindern und Jugendlichen maximal 2 ml und bei Erwachsenen 3 ml betragen.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
German: Mit Pegaspargase wurden keine Langzeit-Kanzerogenitätsuntersuchungen oder Studien zur Wirkung auf die Fertilität an Tieren durchgeführt.
Slovak: Dlhodobý výskum karcinogenity alebo štúdie účinku na fertilitu zvierat neboli s pegaspargázou vykonané.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Temperaturen nicht über 25 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
German: Stattdessen sollten gebärfähige Frauen eine andere Form der Verhütung wählen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
German: In seltenen Fällen kann sich während einer Behandlung mit L-Asparaginase ein akutes Nierenversagen entwickeln.
Slovak: L-asparaginázu sa môže vo vzácnych prípadoch vyvinúť akútne zlyhanie obličiek.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von L-Asparaginase und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oncaspar bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
German: Tag der Induktion gegeben.
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy.
German: Nach Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
German: Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität und die Peri- und Postnatalentwicklung wurden nicht durchgeführt.
Slovak: perinatálny a postnatálny vývoj nebolo vykonané.
German: intramuskulär) wurde 3-mal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase verabreicht.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
German: Injektion von Oncaspar (2.500 E/m² KOF) bzw. native Asparaginase aus E. coli (25.000 E/m² KOF) oder aus Erwinia (25.000 E/m² KOF).
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
German: Andere Nebenwirkungen Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
German: Das ereignisfreie Überleben (Event-Free Survival, EFS) in den Armen unter Oncaspar und nativer E. -coli-L-Asparaginase ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené miery prežitia bez udalosti (Event-Free Survival, EFS) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
German: Eine vorübergehende Verringerung der Körpergewichtszunahme und eine zeitweise Verringerung der Gesamtleukozytenzahlen wurden bei Hunden beobachtet, die mit 1.200 E/kg Pegaspargase wöchentlich über 2 Wochen behandelt wurden.
Slovak: U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung für Oncaspar auf Basis der in den Studien AALL07P4 (i.v.
Slovak: Pri farmakokinetickom hodnotení populácie užívajúcej Oncaspar sa na základe údajov získaných zo štúdií AALL07P4 (IV), DFCI 11-001
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica - Verlust der Nierenfunktion (z. B. Änderung der Urinausscheidung, Schwellung der Füße und
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - závažná kožná reakcia nazývaná toxická epidermálna nekrolýza,
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Asparaginase-Therapie beobachtet.
Slovak: V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
German: Weitere ausführliche Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: AUC0-t (mETag/ml)* AUC0-∞ (mETag/ml)
Slovak: Tmax (hod)* AUC0-t (mUdeň/ml)*
German: Über hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf ist in Einzelfällen berichtet worden.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
German: 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche gegeben.
Slovak: Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Slovak: Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen können Angioödem, Schwellung der Lippe, Schwellung des Auges, Erythem, Hypotonie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Ausschlag (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) umfassen.
Slovak: znížený krvný tlak, bronchospazmus, dyspnoe, svrbenie a vyrážky (pozri časti 4.3 a 4.8).
German: In der Studie AALL07P4 wurde die PD Wirkung von Oncaspar bei 47 auswertbaren Patienten mit BVorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen, die i.v.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
German: Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden.
Slovak: Roztok sa má po zriedení okamžite použiť.
German: Asparaginase-Antikörper
Slovak: Protilátky proti asparagináze
German: Hinweis: Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF, intramuskulär) wurde am Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase verabreicht.
Slovak: Oncaspar (2 500 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bol podávaný na 3.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (welche ein Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein könnten, auch Lungenembolie genannt) - Appetitverlust, allgemeine Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit - Erhöhter Blutzuckerspiegel
Slovak: - bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus) - strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť,
German: Sinus sagittalis superior *Nebenwirkungen, die bei anderen Asparaginasen in der Klasse beobachtet wurden **Fälle von Lungenembolie, Venenthrombose, Venenthrombose einer Extremität und oberflächlicher Thrombophlebitis wurden in DFCI 11-001 beobachtet ***Erklärung: ZNS-Thrombose
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
German: in einer Dosis von 2.500 E/m² KOF am 1.
Slovak: 2 500 U/m².
German: Auswirkungen auf die Leber
Slovak: Účinky na funkciu pečene
German: Den übrigen Patienten wurden 2.000 oder 2.500 E/m2
Slovak: Ostatní pacienti boli liečení dávkami 2 000 alebo 2 500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárne alebo intravenózne.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
German: Während der Behandlung mit Oncaspar und über mindestens 6 Monate nach Behandlungsende müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom musia muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.
German: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Servier s.r.o.
German: Embryotoxizitätsstudien mit L-Asparaginase haben bei Ratten, die zwischen dem 6. und 15.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
German: Tag und 15.
Slovak: 25. týždňa.
German: Oncaspar enthält Pegaspargase.
Slovak: Oncaspar obsahuje sodík
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CAALL-F01 vor, einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Beurteilung von Oncaspar als First-LineBehandlung für Kinder und Jugendliche mit ALL zusammen mit einer Kombinations-Chemotherapie.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u pacientov s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie CAAL-F01, prospektívnejmulticentrickejkohortnej štúdie hodnotiacej
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
German: Im Ames-Test mit Salmonella-typhimurium-Stämmen erwies sich Pegaspargase als nicht mutagen.
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Behandlungsarm, deren Status der auswertbaren Minimalen Resterkrankung (MRD) an Tag 29 der Induktionsphase negativ war (<0,1 % Leukämiezellen im Knochenmark), betrug 80 % (40/50).
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
German: First-Line (ALL-Patienten, die nicht überempfindlich gegenüber nativer E.-coli-L-Asparaginase sind)
Slovak: Prvá línia (pacienti s ALL bez precitlivenosti na E. coli L-asparaginázu)
German: Hypersensitivitätsreaktionen auf Oncaspar, einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Anschwellen der Lippen oder Augen, Erythem, niedriger Blutdruck, Bronchospasmen, Dyspnoe, Pruritus und Auschlag, können während einer Therapie auftreten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok.
German: Nicht bekannt: apoplektischer Insult, Blutung, Thrombose des
Slovak: Neznáme: Cerebrovaskulárna príhoda, hemorágia, nadmerná sagitálna sinusová trombóza
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Jedna 5 ml injekčná liekovka
German: Nur sehr hohe Dosen von Pegaspargase als Einzeldosis (25.000-100.000 E/kg Körpergewicht) intraperitoneal an Mäuse gegeben verursachten den Tod von 14 % der behandelten Mäuse.
Slovak: Len veľmi vysoké dávky pegaspargázy podané myšiam intraperitoneálne ako jedna dávka (25 000
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa nemá pokračovať ani po ukončení liečby
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Oncaspar, obráťte sa na svojho lekára.
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
German: Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5 %iger Glucoseinjektionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %ig) für Injektionszwecke verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Roztok možno pred podaním intravenóznej injekcie zriediť 5 % roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Pegaspargase
Slovak: Pegaspargáza
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF in der Induktionsphase (n=47, Studie AALL07P4)
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre po jednej intravenóznej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie (N=47; štúdia AALL07P4)
German: Während der Therapie können Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pegaspargase, einschließlich lebensbedrohlicher Anaphylaxie, auftreten.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
German: Die verdünnte Lösung kann über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden zusammen mit einer bereits laufenden Infusion von entweder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoseinjektionslösung gegeben werden.
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
German: Die Asparagin-Serumspiegel während der Induktionsphase sind in Abb. 1 dargestellt.
Slovak: Na obrázku 1 sú znázornené sérové koncentrácie asparagínu počas indukčnej fázy.
German: Um frühe Anzeichen einer Pankreasentzündung zu erkennen, sollten die Amylase- und/oder Lipasespiegel im Serum regelmäßig ermittelt werden.
Slovak: Hladina sérovej amylázy a/alebo lipázy sa musí často sledovať, aby sa zistili skoré prejavy zápalu pankreasu.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), ein Syndrom mit den Symptomen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust, die nach einiger Zeit abklingen.
Slovak: - syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome,RPLS) - syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.
German: Nebenwirkung
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: heptahydrát fosforečnanu disodného, monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného,
German: Ein Fall einer Pankreatitis mit gleichzeitiger akuter Parotitis ist bei L-Asparaginase-Behandlung beschrieben worden.
Slovak: Pri liečbe L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad pankreatitídy so súčasnou akútnou parotitídou.
German: Bei einer Asparaginase-Aktivität von >0,1 E/ml fiel der Asparagin-Spiegel auf <3 µM ab.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
German: Bei intravenöser Injektion sollte die rekonstituierte Lösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoseinjektionslösung verdünnt werden.
Slovak: Na intravenózne podanie sa má rekonštituovaný roztok zriediť v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 E Pegaspargase.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 U pegaspargázy.
German: Nach der Verdünnung sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok použiť okamžite.
German: Oncaspar-Arm zeigten allergische Reaktionen während der ersten späten Intensivierung (Delayed Intensification, DI) (allergische Reaktionen mit Grad 1 und Nesselausschlag mit Grad 3).
Slovak: Oncasparom mali alergické reakcie počas oneskorenej intenzifikácie (DI)
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose sowie Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Slovak: sacharóza a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Slovak: Môže sa vyskytnúť urikemická nefropatia.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
German: DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung ist nicht länger als 2 Jahre nach der Behandlung untersucht worden.
Slovak: Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po liečbe.
German: Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre gezeigt.
Slovak: Bolo to dokazované v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
German: ATC-vet code: QL03AX90.
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
German: Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
Slovak: Po rozpustení použiť ihneď.
German: Datum der Erstzulassung: 03/05/2013 Datum der letzten Verlängerung: 20/03/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20/03/2018
German: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
German: Das Behandlungsschema ist am Tag vor der Strahlentherapie zu beginnen, vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der chirurgischen Exzision.
Slovak: S liečbou začať jeden deň pred rádioterapiou, najlepšie do jedného mesiaca po chirurgickej excízii.
German: Behandlungsschema: 4 Behandlungen in Abstand von jeweils 1 Woche (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21), gefolgt von 2 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen (Tag 35, Tag 49).
Slovak: Liečebná schéma: 4 aplikácie v intervale 1 týždňa (deň 0, deň 7, deň 14, deň 21) a následne 2 aplikácie v intervale 2 týždňov (deň 35, deň 49).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei einem Wiederauftreten des Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der Behandlung durch den Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Slovak: Keďže bezpečnosť a účinnosť opakovania liečby nebola preskúmaná na liečenie recidívy fibrosarkómu, opakovanie liečby by mal zhodnotiť veterinárny lekár po zohľadnení pomeru prínosov a rizík.
German: Häufig traten vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf.
Slovak: V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
German: Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet.
Slovak: Lyofilizát: bledá homogénna peleta.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunstimulantien,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastický a imunomodulačný agens, iné imunostimulanty.
German: Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie o použití tohto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
German: Darüber hinaus zeigte felines IL-2 im Vergleich zu humanem IL-2 eine sehr geringe biologische Aktivität auf menschliche Leukozyten.
Slovak: Okrem toho felínny vírus IL-2 preukázal veľmi nízku biologickú aktivitu na leukocyty u ľudí v porovnaní s humánnym vírusom IL-2.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 senkte 6 Monate nach Behandlungsbeginn das Rezidivrisiko um ca. 56% nach 1 Jahr und um ca. 65% nach 2 Jahren.
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder Lymphknotenbefall geprüft.
Slovak: Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
German: Kanarienpockenvirus-Rekombinanten sind für den Menschen bekanntermaßen unbedenklich.
Slovak: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
German: Subkutane Anwendung.
Slovak: Subkutánna aplikácia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJREGISTRÁCII / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Nach Auflösung des Lyophilisates mit dem Lösungsmittel vorsichtig schütteln und fünf Injektionen (jeweils ca. 0,2 ml) um die Tumorexzisionsstelle setzen: jeweils eine Injektion in jede Ecke und eine Injektion ins Zentrum eines 5 cm x 5 cm großen, in die Mitte der Operationsnarbe zentrierten Quadrates.
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizátu rozpúšťadlom, jemne pretrepať a podať 5 injekcií (každú s obsahom približne 0,2 ml) do okolia miesta excízie tumoru: jednu injekciu do každého rohu a jednu do stredu štvorca (5 cm x 5 cm) centrovaného v strede chirurgickej stopy.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického lieku ak je použitý s iným veterinárnym liekom.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
German: Bei der Nachkontrolle nach 2 Jahren zeigte sich bei den mit Oncept IL-2 behandelten Katzen eine längere rezidivfreie Periode (über 730 Tage) im Vergleich zur Kontrollgruppe (287 Tage).
Slovak: IL-2 preukázali dlhšiu dobu do relapsu (viac ako 730 dní), v porovnaní s prvou skupinou mačiek (287 dní).
German: Leichte lokale und / oder systemische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Selbstinjektion können vorübergehend beobachtet werden.
Slovak: Prechodne môžu byť pozorované mierne lokálne a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné injikovanie.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Slovak: 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Schema durchgeführt werden.
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 4.9.