FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Hungarian: A netupitant digoxin 12 napos adagolási rendjének 8. napján történt alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a digoxin farmakokinetikájában.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Hungarian: Az AUC-érték rákos betegeknél 30%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Czech: Ve studii na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu (viz bod 5.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálatban a herecsatornácskák epitheliumának degenerációját figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott netupitant-expozícióval járhat, ezeknél a betegeknél ez a gyógyszer óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Tvrdé tobolky se polykají vcelku.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és általános szupportív kezelést, valamint monitorozást kell biztosítani.
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Hungarian: Állatkísérletekből csak kevés adat áll rendelkezésre a placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zácpa
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
Hungarian: Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy órával az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat során a netupitant nem befolyásolta a P-gp szubsztrát digoxin expozícióját, míg Cmax-értékét 1,09-szorosára [90%-os CI: 0,9-1,31] emelte.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: Podíl pacientů bez vlivu na každodenní život v hodnocení byl celkem o 6,3 % vyšší (hodnota p = 0,005) ve skupině s přípravkem Akynzeo (78,5 %) než ve skupině s palonosetronem (72,1 %).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél összességében nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás, 6,3%-kal magasabb (p-érték = 0,005) volt az Akynzeo-csoportban (78,5%), mint a palonozetron-csoportban (72,1%).
Czech: Při dávkách od 10 mg do 300 mg byl pozorován více než úměrný nárůst v parametrech Cmax a AUC.
Hungarian: 10 mg-tól 300 mg-ig terjedő adagok esetén az arányost meghaladó mértékű emelkedést tapasztaltak a Cmax- és az AUC-értékekben.
Czech: KRABIČKA
Hungarian: DOBOZ
Czech: Maximální koncentrace a celková expozice netupitantu byly zvýšené u subjektů s mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 8) a těžkou (n = 2) poruchou funkce jater v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty, ačkoli existovala značná individuální variabilita jak u subjektů s poruchou funkce jater, tak u zdravých subjektů.
Hungarian: A netupitant maximális koncentrációja és a teljes netupitant-expozíció enyhe (n = 8), közepes fokú (n = 8) és súlyos fokú (n = 2) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében emelkedett volt az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest, bár kifejezett egyéni változékonyság volt tapasztalható a beszűkült májműködésű és az egészséges vizsgálati alanyoknál egyaránt.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Hungarian: A plazmakoncentrációk elsőrendű abszorpciós kinetikát követtek, és körülbelül 5 óra elteltével érték el a Cmax-t.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Hungarian: A hányingernek és a hányásnak a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását a hányinger és hányás mindennapi életre gyakorolt hatását mérő skálával (Functional Living Index-Emesis, FLIE) mérték fel.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Hungarian: Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Czech: • midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
Hungarian: • midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
Czech: Údaje o podávání netupitantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A netupitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe, anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku.
Hungarian: Az intravénás palonozetron forgalomba hozatalt követő alkalmazása során nagyon ritka esetekben beszámoltak anaphylaxiáról, anaphylaxiás/anaphylaktoid reakciókról és sokkról.
Czech: • bolest zad, bolest kloubu
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom;
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-8) szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk
Czech: Třetí hlavní metabolit M2 se váže na plazmatické bílkoviny z > 97 %.
Hungarian: A harmadik fő metabolit, az M2, több mint 97%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Hungarian: A placebóra és a kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecsléseire vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum felső határa a vizsgálati anyag beadását követő 2 nap során valamennyi időpontban következetesen 10 ms-on belül volt.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Hungarian: A szoptatás a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 1 hónapig kerülendő.
Czech: Expozice netupitantu (Cmax, AUC0-t a AUC0-∞) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater o 11 %, 28 %, resp. 19 % vyšší a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 70 %, 88 %, resp. 143 % vyšší.
Hungarian: A netupitant-expozíció (Cmax, AUC0-t és AUC0-∞) az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest sorrendben 11%-kal, 28%-kal és 19%-kal volt magasabb enyhe fokú, illetve 70%-kal, 88%-kal és 143%-kal volt magasabb közepes fokú májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba k souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) přistupovat s opatrností a souběžnému podání se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem) je třeba se vyhnout.
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazása a CYP3A4-izoenzim erős inhibitoraival (pl. ketokonazol) óvatosságot igényel, egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin) pedig kerülendő.
Czech: Netupitant a kombinace s palonosetronem
Hungarian: Netupitant és netupitant palonozetronnal kombinálva
Czech: Serotonin poté aktivuje 5-HT3 receptory, které se nacházejí na vagových aferentních vláknech, a spouští zvracivý reflex.
Hungarian: A szerotonin ezután a vagus afferenseken található 5-HT3-receptorok aktiválásával hányási reflexet vált ki.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
Hungarian: Az egymást követő ismételt ciklusok számát illetően egyik betegnél sem volt előre meghatározott küszöbérték.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Hungarian: Netupitant Állatkísérletek során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a késői fázisban, a kemoterápia beadásának megkezdése után 25-120 órával észlelt CR arány volt.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Czech: Obsah tvrdé tobolky:
Hungarian: A kemény kapszula tartalma:
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Hungarian: Továbbá a populációs farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott összefüggést a netupitant farmakokinetikai paraméterei és a veseműködési zavar markerei között.
Czech: Před užitím přípravku Akynzeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Hungarian: Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
Hungarian: (vérvizsgálattal mutathatók ki);
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Hungarian: 1 db kemény kapszula 4×1 db kemény kapszula
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Hungarian: 300 mg netupitant együttadásakor a dexametazon AUC0-24 (1. nap), AUC24-36 (2. nap) és AUC84-108, illetve AUC84-∞ értéke (4. nap) 2,4-szeresére emelkedett.
Czech: Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál per os alkalmazott 600 mg netupitant és 1,50 mg palonozetron kombinációs kezeléssel szerzett tapasztalatok alapján a túladagolás akut tünetei a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, obstipatio, szorongás, palpitatiók, euphoriás hangulat és lábszárfájdalom.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Hungarian: 3. táblázat: A ciszplatin kemoterápiában részesülő, terápiás választ mutató betegek aránya kezelési csoportok és fázisok szerint
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre (lásd 4.8 pont).
Czech: Erythromycin a midazolam
Hungarian: Eritromicin és midazolám
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (jedna dávka vedoucí nejméně k 15násobku terapeutické expozice u člověka) podávané denně po dobu dvou let způsobily zvýšenou četnost výskytu nádorů jater, endokrinních novotvarů (ve štítné žláze, hypofýze, slinivce břišní, dřeni nadledvin) a kožních nádorů u potkanů, nikoli však u myší.
Hungarian: Palonozetron nagy adagjai (mindegyik adag a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezi) két éven át naponta alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hypophysisben, a hasnyálmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Czech: Netupitant není mutagenní.
Hungarian: A netupitant nem mutagén hatású.
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Hungarian: Netupitant egyszeri 300 mg-os adagjának dexametazon adagolási renddel (20 mg az első napon, ezt követően naponta kétszer 8 mg a 2-4. napon) együtt történő alkalmazása jelentős mértékű idő- és dózisfüggő növekedést idézett elő a dexametazon-expozícióban.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Akynzeo u pacientů s nádorem je netupitant z organismu eliminován multiexponenciálním způsobem se zdánlivým středním eliminačním poločasem 88 hodin.
Hungarian: Akynzeo egyszeri dózisának beadását követően a netupitant multiexponenciális módon eliminálódik a szervezetből, rákos betegeknél a látszólagos átlagos eliminációs felezési idő 88 óra.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat stopové množství sóji
Hungarian: Az Akynzeo szacharózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz, valamint nyomokban szóját tartalmazhat.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Czech: • pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
Hungarian: • melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
Hungarian: A vizsgálat időpontjában az antraciklin-ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiás protokollokat közepesen emetogénnek tekintették.
Czech: Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:
Hungarian: Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
Czech: Účinnost přípravku Akynzeo byla hodnocena u 135 pacientů, kteří dostali jednu perorální dávku (300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu) a u 136 pacientů, kteří dostali perorální dávku 0,5 mg palonosetronu samotného.
Hungarian: Az Akynzeo hatásosságát 135 olyan betegnél értékelték, akik egyszeri oralis dózist (300 mg netupitant és 0,5 mg palonozetron) kaptak, valamint 136 olyan betegnél, akik 0,5 mg palonozetront kaptak önmagában.
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.
Hungarian: A gyógyszer szacharózt, szorbitot, nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.
Czech: Palonosetron 0,5 mg
Hungarian: Palonozetron 0,5 mg
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Hungarian: • fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában kiválasztódott palonozetron-mennyiség a beadott dózis körülbelül 40%-át tette ki.
Czech: Tabulka 2: Režim perorální antiemetické léčby - studie HEC
Hungarian: 2. táblázat: Oralis antiemetikumok kezelési rendje - HEC-vizsgálat
Czech: Střední frakce perorální dávky netupitantu vyloučeného močí v nezměněné formě je menší než 1 %; celkem 3,95 % radioaktivně značené dávky bylo zjištěno v moči a 70,7 % ve stolici.
Hungarian: A netupitant oralis dózisának a vizeletben változatlan formában kiválasztódó átlagos frakciója kevesebb mint 1%, a radioaktív dózisnak összesen 3,95%-át nyerték vissza vizeletből és 70,7%-át székletből.
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Hungarian: A netupitant 30 mg-os és magasabb oralis dózisai mellett három metabolitot mutattak ki a humán plazmában (az M1 dezmetil származékot; az M2 N-oxid származékot; és az M3 OH-metil származékot).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost úplné odpovědi (complete responseCR), která byla definována jako žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace, do 120 hodin (fáze celkem) po zahájení podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válasz (complete response, CR) (definíció szerint teljes válasznak tekintették, ha nem fordult elő hányás, és nem volt szükség mentő gyógyszerre) előfordulási aránya volt az erősen emetogén kemoterápia alkalmazásának megkezdését követő 120 órán belül (teljes időszak).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 300 mg pacientům s nádorem byla dispozice netupitantu charakterizována dvoukompartmentovým modelem s vypočteným mediánem systémové clearance 20,5 l/h a velkým distribučním objemem v centrálním kompartmentu (486 l).
Hungarian: Rákos betegeknél 300 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően a netupitant diszpozícióját két kompartmentes modell jellemezte 20,5 l/órás becsült medián szisztémás clearance és a centrális kompartmentben nagy eloszlási térfogat (486 l) mellett.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Při souběžném podání tobolek netupitantu/palonosetronu byla expozice docetaxelu zvýšená o 37 % a expozice etoposidu o 21 %.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek (docetaxel, etopozid, ciklofoszfamid) Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazáskor a docetaxel-expozíció 37%-kal, az etopozid-expozíció pedig 21%-kal növekedett.
Czech: • snížená citlivost, rozmazané vidění
Hungarian: • zsibbadás, homályos látás;
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Tabulka 4: Režim perorální antiemetické léčby - studie MEC
Hungarian: 4. táblázat: Oralis antiemetikumok kezelési rendje - MEC-vizsgálat
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Deprese ST úseku na elektrokardiogramu Změny ST-T úseku na elektrokardiogramu Zvýšená hodnota myoglobinu v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená hodnota troponinu
Hungarian: ST-szakasz depresszió az elektrokardiogramon Kóros ST-T elváltozások az elektrokardiogrammon Emelkedett mioglobinszint a vérben
Czech: Po jídle s vysokým obsahem tuku se AUC0-∞ netupitantu zvýšila 1,1násobně a Cmax 1,2násobně.
Hungarian: Magas zsírtartalmú táplálék elfogyasztása után a netupitant AUC0-∞-értéke 1,1-szeresére, Cmax-értéke pedig 1,2-szeresére emelkedett.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Hungarian: A palonozetron és a netupitant nagy eloszlási térfogata miatt azonban nem valószínű, hogy a túladagolás dialízissel hatékonyan kezelhető lenne.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Glicerin
Czech: Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je > 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Hungarian: A netupitant és két fő - M1 és M3metabolitjának humán plazmafehérjékhez való kötődése 10 és 1500 ng/ml közötti koncentráció-tartományban meghaladja a 99%-ot.
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant je inhibitorem P-gp.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a netupitant P-gp inhibitor.
Czech: Mezi klinickými farmakokinetickými parametry pomalých a rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6 však nebyl významný rozdíl.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátok gyenge és erős metabolizálói között.
Czech: Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK1 receptorů) blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT3 receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin.
Hungarian: Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a netupitant (NK1-receptor gátló) gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait.
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Hungarian: • bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy rákos betegeknél ez a hatás kifejezettebb, vagyis klinikailag jelentős lehet, mégpedig azoknál, akiknek kóros a veseműködésük.
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Hungarian: A netupitant a CYP3A4-izoenzim közepesen erős inhibitora, amely fokozhatja a CYP3A4-izoenzim szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek, például a docetaxel expozícióját (lásd 4.5 pont).
Czech: Palonosetron není mutagenní.
Hungarian: A palonozetron nem mutagén hatású.
Czech: Přestože terminální eliminační poločas a střední systémová expozice palonosetronu jsou u subjektů s těžkou poruchou funkce jater zvýšené, není to důvodem pro snížení dávky.
Hungarian: Bár súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje hosszabb, és átlagos szisztémás expozíciója fokozottabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Czech: Dle studií in vitro palonosetron při klinicky relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.