FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke producerer toksiner, der forårsager sygdom.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Danish: Selvom E. coli-bakterier forekommer naturligt i tarmsystemet, producerer visse stammer (der kaldes enterotoksigene stammer) toksiner, der kan forårsage diarré, og som kan medføre dehydrering, vægttab og indimellem dødsfald blandt dyrene.
Croatian: Iako su bakterije E. coli prirodno prisutne u crijevima, određeni sojevi (poznati pod nazivom enterotoksigeni sojevi) proizvode toksine koji uzrokuju proljev, a mogu rezultirati dehidracijom, smanjenjem tjelesne mase, a ponekad i smrću životinja.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Danish: Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4- eller F18-proteiner, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Danish: To undersøgelser anvendte F4-stammen, mens de to øvrige anvendte F18-stammen.
Croatian: U dvama ispitivanjima korišten je soj F4, a u drugim dvama ispitivanjima soj F18.
Danish: To undersøgelser viste, at vaccinens virkning indtræder 7 dage efter vaccination, og to undersøgelser viste, at den varer i 21 dage efter vaccination.
Croatian: Dva ispitivanja pokazala su da cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a dva druga ispitivanja da zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4/F18 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Danish: De typer af E. coli, der er forbundet med fravænningsdiarré, producerer ofte proteiner, der kaldes F4 og F18, på deres overflade, og det sætter dem i stand til at binde sig til cellerne i tarmsystemet.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Danish: Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i 21 dage efter vaccinationen.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
Croatian: Trenutačno nema poznatih nuspojava povezanih s VMP-om Coliprotec F4/F18.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Danish: Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Danish: Vaccinen reducerede antallet af svin med moderat til svær diarré sammenholdt med ikke-vaccinerede svin.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hvordan anvendes Coliprotec F4/F18?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4/F18?
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Danish: ATC kode: A16AB04.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Danish: Tal med din læge først.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser med hensyn til andre udviklingstrin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Danish: MA 01701 USA
Croatian: MA 01701
Danish: Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale forventes ikke.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Danish: Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende:
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Danish: Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Danish: Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Danish: De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Danish: Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Danish: Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Danish: Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Danish: Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Croatian: • smanjena osjetljivost u ustima
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Danish: Dette blev opnået i 47 ud af 49 patienter (96 %), om hvilke der er informationer til rådighed efter 6 måneder, og hos 8 ud af 8 patienter (100 %), om hvilke der er informationer til rådighed ved studiets afslutning (op til i alt 5 års behandling).
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Danish: Som ved ethvert lægemiddel indeholdende protein er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Danish: Fabrys sygdom er en nedarvet heterogen og multisystemisk progressiv sygdom, der rammer både mænd og kvinder.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Danish: Anvend ikke nåle med filter og undgå skumdannelse.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.
Danish: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Danish: Den er karakteriseret ved utilstrækkelig α-galaktosidase.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Danish: Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Danish: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksikologi, toksicitet efter gentagne doser, samt reproduktionstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti za embrij/plod.
Danish: Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Danish: Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Croatian: Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.
Danish: Fabrazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Danish: Bivirkninger, der kun blev rapporteret i perioden efter markedsføring, er inkluderet i tabellen nedenfor i kategorien "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Danish: Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Danish: Et andet dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 82 patienter blev foretaget for at undersøge, om Fabrazyme kunne reducere forekomsten af nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller død.
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan ikke opbevares og bør øjeblikkeligt fortyndes; kun den fortyndede opløsning kan gemmes i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: Hovedparten af patienterne udviklede typisk IgG antistoffer mod r-hαGAL indenfor 3 måneder efter den første infusion af Fabrazyme.
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Danish: Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Danish: Kun til éngangsbrug.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Danish: Fabrazymes virkning og sikkerhed blev vurderet i to studier med børn, et dosis-bestemmende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerede studier og en åben udvidelse med både mandlige og kvindelige patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner bestod oftest af feber og kuldegysninger.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner blev afhjulpet gennem en reduktion af infusionshastigheden sammen med indgivelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Danish: Dosis og infusionshastighed skal forblive konstant under hjemmebehandlingen og må ikke ændres uden lægelig supervision.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser samt in-vitro metabolisme-undersøgelser.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere (se pkt.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Danish: Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Efter IgG-serokonvertering faldt CL til 35 ml/min, Vss steg til 5,4 l, og halveringstiden steg til 240 minutter.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Danish: Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion).
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Danish: Patienter med fremskreden nyresygdom
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Danish: Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Danish: Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
Croatian: Ovaj nalaz dodatno podupire statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u bubrezima, srcu i koži zajedno te u pojedinačnim organima u bolesnika liječenih agalzidazom beta u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,001).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Danish: Da der ikke foreligger nogen tilgængelige data om virkningerne hos neonatale, der udsættes for agalsidase beta via modermælk, anbefales det at ophøre med amningen, mens der anvendes Fabrazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fabrazyme indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fabrazyme sadrži
Danish: Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.
Croatian: Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Danish: • forhøjet blodtryk
Croatian: • povišen krvni tlak
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under hjemmebehandlingen, skal øjeblikkeligt stoppe infusionen og søge lægehjælp.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom primanja infuzije pojave nuspojave moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.