FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas pós-autorização
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση την Κατηγορία Συστήματος Οργάνου και την συχνότητα , χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ˂ 1/1.000), Πολύ σπάνιες (˂ 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υψηλός υποκείμενος κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Portuguese: Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SonoVue περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SonoVue στην ανίχνευση / αποκλεισμό της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μελετήθηκε σε δύο δημοσιευμένες ανοικτές μονοκεντρικές μελέτες.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para a não inclusão de Braille aceite.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Bracco International B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bracco International B.V.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultrassons.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση των υπερηχητικών απεικονίσεων.
Portuguese: Existem relatos na literatura sobre a utilização do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia pneumática.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για τη χρήση του αερίου στην μελέτη της αναπνευστικής φυσιολογίας και στην αμφιβληστροπηξία.
Portuguese: Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.
Greek: Ωστόσο, με βάση την ταχεία αποβολή του από το σώμα μέσω του εκπνεόμενου αέρα, θεωρείται ότι ο μητρικός θηλασμός μπορεί να επαναληφθεί δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση του SonoVue.
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Greek: Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2,5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6 μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm.
Portuguese: • Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.
Greek: • Απεικόνιση B-mode των καρδιακών κοιλοτήτων, σε ηρεμία ή υπό πίεση: 2 mL.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του SonoVue είναι σπάνιες και δεν είναι συνήθως σοβαρές.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade de SonoVue para detectar o refluxo vesicoureteral através do seu impacto na gestão do doente, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospectivo de coorte observacional (de acordo com um acordo protocolo)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να εκτιμηθεί περαιτέρω η ευαισθησία και η εξειδίκευση του SonoVue στην ανίχνευση της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μέσω της επίδρασής του στη διαχείριση του ασθενούς, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης κοόρτης σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο)
Portuguese: Interpretação da urosonografia de micção com SonoVue e limitações de uso
Greek: Ερμηνεία της υπερηχογραφίας του ουροποιητικού συστήματος με SonoVue και περιορισμοί στη χρήση
Portuguese: SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Greek: Το SonoVue δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: - Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg).
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας > 90 mmHg).
Portuguese: SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου και στενή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση
Portuguese: SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
Greek: Το SonoVue προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Portuguese: Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 52 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε φυσιολογικούς εθελοντές δόσεις SonoVue έως 52 ml, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados após a administração intravenosa de SonoVue foram, em geral, não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sem efeitos residuais.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν, γενικά, μη-σοβαρές, παροδικές και υποχωρούσαν αυθόρμητα χωρίς υπολειμματικές επιδράσεις.
Portuguese: Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα της διασποράς μικροφυσαλίδων επί 6 ώρες.
Portuguese: Para doentes com idade inferior a 18 anos SonoVue apenas poderá ser utilizado para ultrassom do trato urinário.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετώντο SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για υπερηχογραφία του ουροποιητικού συστήματος.
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ίδια συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια χρήση χορηγείται επίσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. § 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας).
Portuguese: A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons.
Greek: Ο βαθμός αντανάκλασης εξαρτάται από τη συγκέντρωση των μικροφυσαλίδων και τη συχνότητα της υπερηχητικής δέσμης.
Portuguese: Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
Greek: Εάν το SonoVue σας χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο, άσκηση ή συσκευή που διεγείρει την καρδιά, προκειμένου να απεικονιστεί η καρδιά σας υπό καταπόνηση, η καρδιακή σας δραστηριότητα, η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός θα παρακολουθούνται.
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η τοπική ανοχή κατά την ενδοκυστική χορήγηση SonoVue.
Portuguese: Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo.
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε 183 ασθενείς (366 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 89 από 103 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 226 από τις 263 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση.
Portuguese: Após a reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca, leitosa e homogénea.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το SonoVue είναι μια ομοιογενής, λευκή, γαλακτώδης διασπορά.
Portuguese: Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
Greek: Επομένως, εάν το SonoVue πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ηχοκαρδιογράφημα υπό πίεση, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε σταθερή κατάσταση που να επιβεβαιώνεται από την απουσία θωρακικού άλγους ή αλλαγής του ΗΚΓ κατά τις δύο προηγούμενες ημέρες.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της κίτρινης κάρτας του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα 5.
Portuguese: Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που περιελάμβανε 228 ασθενείς (463 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 57 από τις 71 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 302 από 392 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση.
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε β-αποκλειστές (φάρμακα για την καρδιακή νόσο και την υπέρταση ή για το γλαύκωμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων).
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos).
Greek: Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοκυστική χορήγηση βασίστηκε στην αξιολόγηση δημοσιευμένης βιβλιογραφίας που περιελάμβανε τη χρήση του SonoVue σε περισσότερους από 6000 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικιακό εύρος 2 ημερών έως 18 ετών).
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0,03 έως 0,3 mL SonoVue/kg (περίπου 1 και 10 φορές τη μέγιστη κλινική δόση) σε υγιείς εθελοντές, το εξαφθοριούχο θείο απομακρύνθηκε πολύ γρήγορα.
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
Greek: Η πλήρωση και η κένωση της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μπορεί να επαναληφθεί αν χρειαστεί.
Portuguese: Estudos de dose única e dose repetida, ambos seguidos de um período sem tratamento, foram executados em ratos fêmea com toxicidade local avaliada através de examinação macroscópica e histopatológica dos rins, ureteres, bexiga urinária e uretra.
Greek: Μελέτη μίας δόσης και μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων, αμφότερες ακολουθούμενες από περίοδο χωρίς θεραπεία, πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους με τοπική τοξικότητα που αξιολογήθηκε με μακροσκοπική και ιστοπαθολογική εξέταση και των δύο νεφρών, των ουρητήρων, της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας.
Portuguese: SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
Greek: Το SonoVue βοηθά στην επίτευξη σαφέστερων απεικονίσεων του ουροποιητικού συστήματος στα παιδιά.
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Greek: Bracco Imaging SpA Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre dissolve-se no sangue e é expirado posteriormente.
Greek: Το εξαφθοριούχο θείο διαλύεται στο αίμα και ακολούθως εκπνέεται.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Desmaio, - Em alguns dos casos de reações alérgicas, em doentes com problemas a nível de vasos sanguíneos cardíacos, foi notificada falta de fornecimento de oxigénio ao coração ou paragem cardíaca, - Vómitos.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Λιποθυμία, - Σε ορισμένες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, σε ασθενείς με νόσο των αγγείων της καρδιάς, αναφέρθηκε ελλειψη παροχής οξυγόνου στην καρδιά ή καρδιακή ανακοπή.
Portuguese: Qual o aspeto de SonoVue e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του SonoVue και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml.
Greek: Μετά την εισαγωγή αποστειρωμένου καθετήρα ούρων 6F-8F στην ουροδόχο κύστη υπό άσηπτες συνθήκες, η ουροδόχος κύστη κενώνεται από ούρα και στη συνέχεια γεμίζεται με αλατούχο διάλυμα (κανονικό αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) σε περίπου το ένα τρίτο ή το ήμισυ του προβλεπόμενου συνολικού όγκου της [ (Ηλικία σε έτη + 2) x 30] mL.
Portuguese: Imediatamente após o primeiro esvaziamento, a bexiga poderá ser novamente enchida com solução salina para um segundo ciclo de esvaziamento e imagem, sem a necessidade de uma segunda administração de SonoVue.
Greek: Αμέσως μετά την πρώτη κένωση, η ουροδόχος κύστη μπορεί να επαναπληρωθεί με φυσιολογικό ορό για ένα δεύτερο κύκλο κένωσης και απεικόνισης, χωρίς την ανάγκη δεύτερης χορήγησης του SonoVue.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Portuguese: Remova o disco protetor do frasco.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό δίσκο από το φιαλίδιο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SonoVue
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 25 mg de pó
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 25 mg κόνις
Portuguese: A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica.
Greek: Η παρουσία ή απουσία της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης με υπερηχογράφημα SonoVue συγκρίθηκε με το ραδιογραφικό πρότυπο αναφοράς.
Portuguese: O frasco é sujeito a uma agitação vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma:
Greek: Το φιαλίδιο στη συνέχεια ανακινείται ισχυρά επί είκοσι δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία μπορεί να αναρροφηθεί ο επιθυμητός όγκος της διασποράς σε σύριγγα, ως ακολούθως.
Portuguese: Deve-se ainda, efetuar uma monitorização do ECG e da pressão arterial durante uma ecocardiografía realçada com SonoVue com stress farmacológico (por ex. com dobutamina).
Greek: Επιπλέον, η παρακολούθηση του ΗΚΓ και της αρτηριακής πίεσης πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφίας με φαρμακολογική δοκιμασία (π.χ. με δοβουρταμίνη).
Portuguese: Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar-se uma segunda injeção da dose recomendada.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας απλής εξέτασης, μια δεύτερη ένεση της συνιστώμενης δόσης, εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό, μπορεί να επαναληφθεί.
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή πνευμονική ή καρδιακή πάθηση θα βρίσκεστε υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ένεσης του SonoVue και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από αυτήν.
Portuguese: SonoVue contém sódio
Greek: Το SonoVue περιέχει νάτριο
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Greek: 4.6 Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα
Portuguese: SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro contendo pó branco, uma seringa de vidro que contém o veículo e um sistema de transferência.
Greek: Το SonoVue είναι ένα σύστημα που περιλαμβάνει ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή κόνι, μια γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει το διαλύτη και ένα σύστημα μεταφοράς.
Portuguese: INFORMAÇÔES CLÍNICAS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Em doentes com fibrose pulmonar intersticial difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar expirado foi em média de 100% e a semi-vida de eliminação foi semelhante à encontrada em voluntários saudáveis.
Greek: Σε ασθενείς με διάχυτη πνευμονική ίνωση, τοποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα υπολογίζεται κατά μέσο όρο 100% και ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν περίπου ίδιος με αυτόν που υπολογίστηκε στους υγιείς εθελοντές.
Portuguese: NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
Greek: NL - 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Portuguese: Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos: a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada.
Greek: Για το υπερηχογράφημα καρδιάς ή αιμοφόρων αγγείων και / ή ιστών του ήπατος και του μαστού σε ενήλικες: η δόση που πρέπει να χορηγηθεί σε μια φλέβα θα υπολογιστεί ανάλογα με το μέρος του σώματός σας που εξετάζεται.
Portuguese: A quantidade total de hexafluoreto de enxofre administrada numa dose clínica é extremamente pequena, (uma dose de 2 ml, as microbolhas contém 16 µl de gás).
Greek: Η συνολική ποσότητα του εξαφθοριούχου θείου που χορηγείται σε μια κλινική μελέτη είναι εξαιρετικά χαμηλή, (σε δόση 2 ml οι μικροφυσαλίδες περιέχουν 16 μl αερίου).
Portuguese: SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo.
Greek: Το SonoVue θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους εξέταση χωρίς ενισχυμένη σκιαγραφική αντίθεση δεν είναι πειστική.
Portuguese: SonoVue administrado por via intravenosa está contraindicado em doentes com desvios direitaesquerda conhecidos, hipertensão pulmonar grave (pressão na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada, e em doentes com síndrome de dificuldade respiratória do adulto.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή, σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας > 90 mmHg), μη ελεγχόμενη συστηματική υπέρταση και σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων.
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
Greek: Ενδοφλέβια χρήση H συνιστώμενη δόση του SonoVue στους ενήλικες είναι:
Portuguese: Caso de falso negativo pode ocorrer com ultrassonografia de micção com SonoVue e não foi esclarecido (ver secção 5.1).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στην υπερηχογραφία με SonoVue που δεν έχουν αποσαφηνιστεί (βλ.
Portuguese: O que contém este folheto:
Greek: Tι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Portuguese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amesterdão, Holanda
Greek: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Ολλανδία
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
Greek: Συνιστάται ο ασθενής να τίθεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του SonoVue.
Portuguese: ** Em alguns dos casos de hipersensibilidade, em doentes com doença coronária arterial subjacente, foram também reportados isquémia e/ou enfartes do miocárdio.
Greek: ** Σε μερικές περιπτώσεις υπερευαισθησίας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη στεφανιαία νόσο, ισχαιμία του μυοκαρδίου και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου επίσης αναφέρθηκαν.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
Portuguese: • Em doentes pediátricos a dose recomendada de SonoVue é de 1 ml.
Greek: Ενδοκυστική χρήση • Σε παιδιατρικούς ασθενείς η συνιστώμενη δόση του SonoVue είναι 1 mL.
Portuguese: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
Greek: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Portuguese: Doppler da macrovasculatura
Greek: Doppler μακροαγγειακού δικτύου
Portuguese: Frasco de vidro incolor Tipo I contendo 25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto de enxofre fechado com uma rolha cinzenta de borracha butílica e selado com uma cápsula de alumínio com um disco flip-off.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 25 mg ξηρής, λυόφιλης κόνεως σε ατμόσφαιρα εξαφθοριούχου θείου με γκρι ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένο με αλουμίνιο με δίσκο αποκοπής.
Portuguese: Cada mililitro de SonoVue contém 8 µl de microbolhas.
Greek: Κάθε ml του SonoVue περιέχει 8 μL των μικροφυσαλίδων.
Portuguese: Como conservar SonoVue
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SonoVue
Portuguese: As lesões cecais observadas em alguns estudos de dose repetida em ratos fêmeas, mas não em macacos, não são relevantes no homem em condições normais de administração.
Greek: Φλεγμονή τού τυφλού εντέρου παρατηρήθηκε σε μερικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους οι οποίες δεν σχετίζονται με τη χορήγηση στους ανθρώπους κάτω από κανονικές συνθήκες.
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: A imagem de ultrassom da bexiga e dos rins é efetuada durante o enchimento e esvaziamento da bexiga.
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και των νεφρών εκτελείται κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της κένωσης της ουροδόχου κύστης.
Portuguese: Desconforto torácico, reação no local da injeção, sensação de calor
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης θωρακική δυσφορία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού
Portuguese: - Se tem síndrome de dificuldade respiratória no adulto (uma condição médica grave,
Greek: - Εάν έχετε σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (μια βαριά πάθηση που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη φλεγμονή στους πνεύμονες).
Portuguese: Com a dose clínica proposta para administração intravenosa, SonoVue demonstrou originar um aumento significativo da intensidade do sinal em mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e em 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.
Greek: Στις προτεινόμενες κλινικές δόσεις για ενδοφλέβια χορήγηση, το SonoVue απεδείχθη ότι παρέχει σημαντική αύξηση στην ένταση σήματος μεγαλύτερης των 2 λεπτών στην απεικόνιση Β-mode στην ηχοκαρδιογραφία και 3 έως 8 λεπτών στην απεικόνιση Doppler μικροαγγειακού δικτύου και των εστιακών βλαβών.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para dispersão injetável.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά.