FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transportørsubstrater
Slovak: Substráty transportných bielkovín
Danish: Samtidig administration af moderate (diltiazem) og stærke (posaconazol) CYP3A4-hæmmere og enkeltdoser af encorafenib hos raske frivillige resulterede i en hhv. 2- og 3-foldig stigning i arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) og i en hhv. 44,6 % og 68,3 % stigning i maksimal encorafenibkoncentration (Cmax).
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibítorov CYP3A4 s jednorazovými dávkami enkorafenibu u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri stredne silných inhibítoroch CYP3A a 3-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri silných inhibítoroch CYP3A4 a k 44,6
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
Slovak: Prežívanie v 24 mesiaci (95
Danish: Encorafenibs indvirkning på CYP-substrater
Slovak: Účinok enkorafenibu na substráty CYP
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Danish: Det kan nemlig øge bivirkningerne ved Braftovi.
Slovak: Dôvodom je možné zhoršenie vedľajších účinkov Braftovi.
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, når det har
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má, - určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície enkorafenibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) var ens hos patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at legemsvægt er et betydeligt modelkovariat for clearance og distributionsvolumen.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že telesná hmotnosť je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationen af encorafenib og binimetinib til patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen).
Slovak: %)) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
Slovak: Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme med encorafenib (se pkt.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu sa môže objaviť krvácanie, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent (se kontrol i pkt.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Danish: • Kapselindhold - copovidon (E1208), poloxamer 188, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), succinsyre (E363), crospovidon (E1202), silica, kolloid vandfri (E551), magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Obsah kapsuly - kopovidón (E1208), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (E460i), kyselina jantárová (E363), krospovidón (E1202), oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551),
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af encorafenib og binimetinib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Slovak: Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
Danish: Flere forskellige optagelsestransportørfamilier (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) er blevet undersøgt in vitro ved brug af relevante transportørhæmmere.
Slovak: OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Slovak: RPED sa vyskytlo u 29,6 % (81/274) pacientov, pričom väčšina z týchto príhod bola 1. - 2. stupňa a 3. stupeň bol u 1,8
Danish: CYP-enzymers indvirkning på encorafenib
Slovak: Účinok enzýmov CYP na enkorafenib
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du kaster op og bliver dehydreret.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
Danish: I Del 1 blev patienterne i studiet randomiseret til behandling med encorafenib 450 mg oralt dagligt og binimetinib 45 mg oralt to gange dagligt (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg oralt dagligt (Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt (herefter benævnt Vem, n=191).
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 450 mg jedenkrát denne a binimetinibom 45 mg perorálne dvakrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 300 mg denne (Enco 300, n =
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af encorafenib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
Danish: Hvis binimetinib bliver seponeret permanent, skal encorafenib seponeres.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaniím, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha),
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere er den gennemsnitlige (SD) blodplasmakoncentrationsratio 0,58 (0,02), og encorafenibs gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) er 226 l (32,7 %).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov bol pomer priemernej (SD) koncentrácie krv-plazma 0,58 (0,02) a priemernej hodnoty
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Slovak: - rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Danish: Encorafenib skal pauseres (kontrol i pkt.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži.
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer, herunder fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom med BRAF-V600E eller K-mutation.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Danish: Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib.
Slovak: Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Braftovi 50 mg kapsler, hårde
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,0 %(36/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 4,7
Danish: Træthed* Pyreksi* Perifert ødemm
Slovak: únava* pyrexia* periférny edémm
Danish: 5.1 i produktresuméet for binimetinib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Slovak: Enkorafenib ako aj binimetinib (inhibítor MEK, pozri časť 5.1 v SPC lieku obsahom binimetinibu) inhibujú signálnu dráhu MAPK, čo vedie k zvýšeniu protinádorovej aktivity.
Danish: Kreatininstigninger er indberettet med hyppigheden 'almindelig' ved brug af encorafenib som monoterapi eller i kombination med binimetinib.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu sa často hlásilo pri užívaní samotného enkorafenibu alebo v kombinácii s binimetinibom.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Danish: I toksicitetsstudier hos aber af 4 og 13 ugers varighed blev der set enkeltstående/sporadiske episoder med emese og diarré samt oftalmiske læsioner ved behandlingseksponeringer, der var lidt højere end hos mennesker.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Slovak: malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 4 uger skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1 eller til niveauet inden behandling/ved baseline, hvorefter samme dosis genoptages.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Danish: Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg.
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Slovak: Medzi stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) karbamazepín, rifampicín, fenytoín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Danish: I ustratificerede undergruppeanalyser blev der påvist punktestimater til Combo 450's fordel, herunder LDH ved baseline, ECOG-performancestatus og AJCC-stadie.
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Danish: Encorafenibs indvirkning på binimetinib
Slovak: Účinok enkorafenibu na binimetinib
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Danish: Bivirkninger
Slovak: Vedľajšie účinky
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301:
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Du kan få nye eller forværrede bivirkninger ved Braftovi, såsom kvalme, opkastning, dehydrering og sløret syn.
Slovak: Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť.
Danish: Abnorme levertal skal håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Encorafenib er både en hæmmer og induktor af CYP3A4.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy, pozri časť 4.2.
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Danish: Eftersom encorafenib har moderat binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af encorafenib.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania enkorafenibom neúčinná, pretože enkorafenib sa strednej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enkorafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: CK-stigning og rabdomyolyse
Slovak: Zvýšenie hladiny CK a rabdomyolýza
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere bør ske med forsigtighed.
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Danish: • Kapselskal - gelatine (E441), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
Slovak: Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
Slovak: Enkorafenib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af encorafenib i kombination med binimetinib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterforsøg med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301) na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 2 eller 3 og bedres til grad 0 eller 1, så skal behandlingen genoptages med reduceret dosis.
Slovak: Ak ide o uveitídu 2. stupňa alebo 3. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na úroveň 0. alebo 1. stupňa, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Slovak: % pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
Danish: • Grad 2
Slovak: • 2. stupeň
Danish: Eller encorafenib skal seponeres permanent.
Slovak: Alebo podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Danish: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≥ 5x øvre normalgrænse (ULN))
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Danish: Der er set QT-forlængelse hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Danish: Sikkerhedsprofilen af monoterapi med encorafenib (300 mg én gang dagligt) er baseret på data fra 217 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt 'samlet encorafenib 300-population').
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Danish: • Grad 3
Slovak: • 3. stupeň
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Slovak: Enkorafenib je v kombinácii s binimetinibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
Danish: Kliniske forsøg med brug af Braftovi alene
Slovak: Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 2 uger til trods for understøttende behandling skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter behandlingen skal genoptages på samme dosisniveau eller i en reduceret dosis.
Slovak: Ak napriek podpornej liečbe nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, dávka enkorafenibu sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň a znovu sa má začať s liečbou rovnakou alebo zníženou dávkou.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i en reduceret dosis på 300 mg én gang dagligt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Slovak: A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.