FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
German: Es werden Ihnen zwei getrennte Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate über mindestens 2 Jahre.
Bulgarian: То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години.
German: In klinischen Prüfungen wurde auch über tödlich verlaufende Fälle einer PML berichtet, die nach Krankheitsprogression und Wiederbehandlung aufgetreten sind.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщават също случаи на фатална ПМЛ след прогресия на заболяването и повторно лечение.
German: Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
German: Die Prämedikation mit einem intravenös verabreichten Glucocorticoid verringerte sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von IRR signifikant (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Премедикацията с интравенозен глюкокортикостероид значимо намалява честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Diese Variabilität in V1 (27,1 % bzw. 19,0 %), hervorgerufen durch die Spannbreite in den Körperoberflächen (1,53 bis 2,32 m2) sowie gleichzeitig verabreichter CHOP-Therapie war aber relativ gering.
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1 % и 19,0 %), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата CHOP терапия, е относително малка.
German: Bei diesen Tieren normalisierte sich die Anzahl der B-Zellen innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt, ohne die Immunisierungsreaktion zu beeinträchtigen.
Bulgarian: Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана.
German: Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik anhand der gleichen Daten ergab ähnliche Durchschnittswerte für die systemische Clearance und die Halbwertszeit, nämlich 0,26 l/Tag bzw. 20,4 Tage.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0,26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
German: Die Patienten sollten Blitzima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Blitzima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
Bulgarian: Необходимостта от строго наблюдение по време на приложение при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
German: Wenn die gleichen schweren Nebenwirkungen erneut auftreten, ist die Entscheidung über einen Abbruch der Behandlung von Fall zu Fall sorgfältig zu treffen.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Blitzima alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Blitzima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
German: Eine intravenöse Erhaltungsinfusion zu 500 mg ist in den Monaten 12 und 18 zu verabreichen und anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig, alle 6 Monate.
Bulgarian: Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.
German: Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
German: Die Inzidenz von Infektionen aller Grade war zwischen den Armen vergleichbar.
Bulgarian: Честотата на инфекции от всички степени е сходна между групите.
German: 2 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Daten nach der Markteinführung.
Bulgarian: 2 Честотата е получена от постмаркетингови данни.
German: Woche 48
Bulgarian: 48 Седмица
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена Приложение V.
German: Bei Patienten, die ein schweres Zytokin-Freisetzungs-Syndrom entwickeln, muss die Infusion sofort unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2) und eine aggressive symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежък синдром на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4.2) и трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение.
German: Depression, Nervosität
Bulgarian: Депресия, нервност
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich Infusionsreaktionen zeigten, war im Allgemeinen nach der ersten Infusion eines jeden Behandlungszyklus höher als nach der zweiten Infusion.
Bulgarian: Обикновено, процентът пациенти, получили реакция към инфузията, е по-висок след първата инфузия отколкото след втората инфузия във всеки курс на лечение.
German: Die Anwendung von Blitzima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Blitzima anwenden, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima, ако:
German: Erneute Behandlung
Bulgarian: Повторно лечение
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik ergab, dass die Körperoberfläche und das Geschlecht die signifikantesten Kovariaten waren, mit denen sich die interindividuellen Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter erklären ließen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че ПТП и пола са найзначимите ковариати за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетичните показатели.
German: In Woche 48 war es bei seropositiven Patienten 2- bis 3-mal wahrscheinlicher, ein ACR-Ansprechen zu erzielen, als bei den seronegativen Patienten.
Bulgarian: На 48-та седмица вероятността серопозитивните пациенти да достигнат ACR отговори е 2-3 пъти по-голяма в сравнение със серонегативните болни.
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
German: PML
Bulgarian: ПМЛ
German: Das Ausschleichen von Prednison und die Entscheidung, die Behandlung mit Prednison nach 18 Monaten zu beenden, wurde dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
German: Jedoch können die Ansprechraten auf inaktivierte Impfstoffe reduziert sein.
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Blitzimabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е честотата на значителен рецидив на 28-ми месец.
German: Rituximab wurde bei 21 Patienten, die einer autologen Knochenmarktransplantation unterzogen wurden, sowie in anderen Risikogruppen mit vermutlich reduzierter Knochenmarkfunktion angewendet, ohne dass eine Myelotoxizität induziert wurde.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
German: Bei allen Patienten darf mit der Infusion erst dann erneut begonnen werden, wenn alle Symptome vollständig verschwunden sind und die Laborwerte und Röntgenbefunde wieder im Normbereich sind.
Bulgarian: При всички пациенти, инфузията не трябва да се възобновява до пълното отзвучаване на всички симптоми и нормализиране на лабораторните резултати и рентгенографската находка в белите дробове.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Blitzima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Blitzima, до 5 години.
German: Der behandelnde Arzt soll den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hinweisen, und falls ja, ob diese Symptome möglicherweise eine PML andeuten können.
Bulgarian: Специалистът трябва да направи оценка на състоянието на пациента, за да прецени, дали симптомите показват нарушена неврологична функция, а при такава - дали тези симптоми указват вероятна проява на ПМЛ.
German: Bevor Ihnen Blitzima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Blitzima informieren.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Blitzima.
German: Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Bulgarian: Blitzima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма биологичните процеси.
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
Bulgarian: Общо 321 пациенти (162 с R-CVP, 159 с СVР) са получили лечение и са анализирани за ефикасност на лечението.
German: Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
German: Es wurden eine anhaltende Besserung der mit dem HAQ-DI-Score nachgewiesenen körperlichen Funktion und eine Zunahme des Anteils der Patienten beobachtet, der einen MCID bei dem HAQ-DI erreichte.
Bulgarian: Наблюдавано е продължително подобрение на физическата функция според точките за HAQ-DI и процента пациенти, постигнали MCID за HAQ-DI.
German: Wie Blitzima aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Blitzima и какво съдържа опаковката
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Bulgarian: Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
German: Dies ist überwiegend auf IRR (am häufigsten während des ersten Behandlungszyklus), auf eine Verschlimmerung der rheumatoiden Arthritis und auf Infektionen zurückzuführen, die alle in den ersten 6 Behandlungsmonaten häufiger auftraten.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (най-чести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са най-чести през първите 6 месеца на лечение.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonieprophylaxe war bei allen Patienten mit einer CD4+ T-Lymphozytenzahl von weniger als 250 Zellen pro Kubikmillimeter erforderlich.
Bulgarian: Необходима е профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, при всички пациенти с брой на CD4+ T лимфоцити под 250 на кубичен милиметър.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte auf Basis einer klinischen Bewertung auch in Erwägung ziehen, die Glucocorticoid-Dosis des Patienten wieder aufzunehmen oder zu erhöhen.
Bulgarian: Лекарят трябва също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз основа на клинична оценка.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang wurde zwischen den Ansprechraten und dem Knochenmarkbefall festgestellt.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на отговор и засягането на костния мозък.
German: Eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung wurde auch bei sämtlichen individuellen Komponenten des ACR-Ansprechens festgestellt (Häufigkeit von druckempfindlichen und geschwollenen Gelenken, umfassende Beurteilung durch Patient und Arzt, Messwert für den Index für die Behinderung [HAQ], Schmerzbeurteilung sowie C-reaktives Protein [mg/dl]).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR отговор (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
German: Vor Beginn der Behandlung mit Blitzima werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Blitzima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mäßig.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти с висок степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Blitzima Impfungen erhalten sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Blitzima.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch bewertet und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Gelenkspaltverschmälerungs-Score, ausgedrückt.
Bulgarian: Структурните ставни увреждания са оценявани рентгенографски, като са изразени чрез промените в модифицирания Total Sharp скор (mTSS) и неговите компоненти - скор за ерозия и за стесняване на ставното пространство.
German: Onkologische Indikationen:
Bulgarian: Онкологични показания:
German: Daher sollten Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen engmaschig überwacht werden (siehe oben, Infusionsbedingte Reaktionen).
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. "Реакции, свързани с инфузията" по-горе).
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer vorzugsweise Kontrast-verstärkten MRT-Untersuchung, eines Liquortests auf DNA des JC-Virus, und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
German: Schwerwiegende IRR traten gelegentlich (bei 0,5 % der Patienten) und überwiegend während des ersten Behandlungszyklus auf.
Bulgarian: Сериозните IRR са нечести (при 0,5 % от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.
Bulgarian: Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven Patienten auf.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
German: Die Behandlung mit Blitzima besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Bulgarian: Лечението с Blitzima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
German: Nach Wiederherstellung des Immunsystems bei immungeschwächten Patienten mit PML wurde eine Stabilisierung oder ein besserer Behandlungserfolg beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите.
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Bulgarian: Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
German: Die häufigsten berichteten Ereignisse, die als Nebenwirkungen eingestuft wurden, waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, считани за НЛР, са реакции, свързани с инфузията, и инфекции.
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Blitzima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Blitzima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
German: Schwere IRR (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft die BLymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели кръвни клетки, наречени
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно информацията в тази карта.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Blitzima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Blitzima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
Bulgarian: имате отслабена имунна система
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Blitzima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Blitzima
German: Die Anwesenheit von ADA kann mit einer Verschlimmerung von Infusionsreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der zweiten Infusion von weiteren Behandlungszyklen verbunden sein.
Bulgarian: Наличието на ADA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергичните реакции след втората инфузия на последващите курсове.
German: Blitzima kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Bulgarian: Това се налага, защото Blitzima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
German: Log-Rank p-Wert
Bulgarian: Log-rank p-стойност
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на ритуксимаб преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
German: Der Leitfaden für Ärzte und die Patientenbroschüre müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden, und der Patientenpass soll in der inneren Verpackung bereitgestellt werden.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.
German: eine Infektion zu haben.
Bulgarian: В инфекция.
German: Vor jeder Anwendung von Blitzima sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Blitzima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
German: In klinischen Studien traten Infektionen (vorwiegend bakterielle und virale Infektionen) bei ungefähr 30-55 % der Patienten mit einem NHL und bei 30-50 % der Patienten mit CLL auf.
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 3-15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).