FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de extensão ATTAIN, a eficácia a longo prazo com Plegridy manteve-se com o tratamento contínuo até 4 anos, conforme demonstrado pela atividade da doença de EM, por parâmetros clínicos e da RM. De um total de 1468 doentes, 658 doentes continuaram com o tratamento com Plegridy por pelo menos 4 anos.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Bulgarian: Повишени стойности на гамаглутамилтрансферазата Намален брой на левкоцитите
Portuguese: Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em seringa de vidro pré-cheia com uma agulha colocada.
Bulgarian: Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em vários momentos durante o tratamento, podendo ocorrer várias semanas ou vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започването на лечението с интерферон бета.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции
Portuguese: Embalagem de iniciação 1 seringa pré-cheia de 63 microgramas 1 seringa pré-cheia de 94 microgramas
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма 1 предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма
Portuguese: Quando estiver pronto para injetar, siga atentamente as instruções na secção 7 "Instruções para injetar a caneta pré-cheia de Plegridy", presentes no fim deste folheto.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy" в края на тази листовка.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по
Portuguese: Plegridy 125 microgramas em intervalos de 4 semanas
Bulgarian: 125 микрограма на всеки 4 седмици
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de peginterferão beta-1a sobre a fertilidade humana.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на пегинтерферон бета-1a върху фертилитета при хора.
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua seringa pré-cheia do frigorífico
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, com 1,27 cm (0,5 polegada), está pré-fixa à seringa.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с предварително прикрепена игла с размер 29G, 0,5 инча.
Portuguese: Embalagem de iniciação 1 caneta pré-cheia de 63 microgramas 1 caneta pré-cheia de 94 microgramas
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка от 63 микрограма 1 предварително напълнена писалка от 94 микрограма
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a seringa laranja
Bulgarian: 63 микрограма, изберете оранжевата спринцовка
Portuguese: Quando estiver pronto para injetar, siga atentamente as instruções na secção 7 "Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy", presentes no fim deste folheto.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, следвайте внимателно инструкциите в точка 7 „Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy" в края на тази листовка.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Como Injetar Plegridy
Bulgarian: Как да инжектирате Plegridy
Portuguese: Não partilhe a sua caneta de Plegridy.
Bulgarian: Не споделяйте с друго лице писалката Plegridy.
Portuguese: A caneta pré-cheia Plegridy não pode ser usada se o líquido tiver coloração, estiver turvo ou apresentar partículas em suspensão.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Portuguese: Se não estiver disponível um frigorífico, as seringas podem ser deixadas à temperatura ambiente (não superior a 25°C) até um período máximo de 30 dias.
Bulgarian: При липса на хладилник спринцовките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
Portuguese: Solução injetável 2 canetas pré-cheias
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
Portuguese: A seringa pré-cheia Plegridy não deve ser usada se o líquido tiver coloração, estiver turvo ou apresentar partículas em suspensão.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy не трябва да се използва, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Portuguese: - Que a solução está com coloração, turva ou apresenta partículas em suspensão.
Bulgarian: - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o seu local da sua injeção a. Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do braço (ver áreas assinaladas na Figura D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте осветените участъци на Фигура Г).
Portuguese: A embalagem de iniciação de Plegridy contém uma seringa pré-cheia de 63 microgramas (seringa rotulada a laranja, 1a dose) e uma seringa pré-cheia de 94 microgramas (seringa rotulada a azul, 2a dose) em tabuleiros de plástico selados.
Bulgarian: 63 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка с оранжев етикет, 1-ва доза) и 1x 94 микрограма предварително напълнена спринцовка (спринцовка със син етикет, 2-ра доза) в запечатани пластмасови гнезда.
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a caneta laranja
Bulgarian: 63 микрограма, изберете оранжевата писалка
Portuguese: Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas
Bulgarian: 125 микрограма на всеки 2 седмици
Portuguese: Tabela 3: Resultados clínicos e de RM
Bulgarian: Клинични и ЯМР резултати
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Plegridy
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy
Portuguese: A ligação é de cerca de 90 %.
Bulgarian: Свързването достига приблизително 90%.
Portuguese: Se esqueceu de tomar o comprimido pela manhã, tome-o assim que possível.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете таблетката сутринта, вземете я колкото е възможно по-скоро.
Portuguese: B - 1000 Brussels Bélgica
Bulgarian: B - 1000 Brussels
Portuguese: Código ATC: H02AB09.
Bulgarian: ATC код: H02AB09.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa possível.
Bulgarian: Трябва да се използва възможно най-ниската поддържащата доза.
Portuguese: Uma dose muito alta deste medicamento por mais de alguns dias pode ser prejudicial à sua saúde.
Bulgarian: Използването на много висока доза от това лекарство в продължение на няколко дни може да бъде вредно за здравето Ви.
Portuguese: O que é o Plenadren e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Plenadren и за какво се използва
Portuguese: Este regime foi documentado em mais de 300 episódios de doença intercorrente no âmbito do programa do estudo clínico.
Bulgarian: Този режим е документиран при повече от 300 епизода на интеркурентни заболявания в рамките на програмата за клинични проучвания.
Portuguese: Plenadren com alimentos e bebidas
Bulgarian: Plenadren с храна и напитки
Portuguese: Além disso, eles modificam as respostas imunitárias do organismo a diversos estímulos.
Bulgarian: Освен това регулират имунния отговор на организма на различни стимули.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Plenadren em crianças/adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plenadren при деца/юноши до 18-годишна възраст все още не са установени.
Portuguese: Outros medicamentos e Plenadren
Bulgarian: Други лекарства и Plenadren
Portuguese: As frequências destes possíveis efeitos secundários não são conhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на тези възможни нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди, да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Plenadren não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que não foi estudado nestes doentes.
Bulgarian: Plenadren не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучен при тези пациенти.
Portuguese: Necessidade de doses adicionais de Plenadren
Bulgarian: Необходимост от допълнителни дози Plenadren
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10).
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de Novembro de 2011 Data da última renovação: 8 de agosto de 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
Portuguese: Na maioria dos casos, as reações são resolvidas após a redução da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след намаляване на дозата, макар че може да има нужда от конкретно лечение.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Portuguese: Os sintomas podem variar desde excitação/estimulação até mania ou psicose.
Bulgarian: Симптомите могат да варират от вълнение/възбуда до мания или психоза.
Portuguese: Os riscos podem ser maiores quando são dadas doses elevadas.
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при прилагане на високи дози.
Portuguese: Assim, deverá tomar a segunda dose deste medicamento entre 6 a 10 horas após a dose matinal.
Bulgarian: В такъв случай трябва да вземете втората доза от това лекарство 6 до 10 часа след сутрешната доза.
Portuguese: O efeito dos corticosteróides pode ser reduzido para 3 a 4 dias após o tratamento com mifepristona.
Bulgarian: Ефектът на кортикостероидите може да е намален в продължение на 3-4 дена след лечение с мифепристон.
Portuguese: Não há antídoto disponível.
Bulgarian: Няма антидот.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em doentes tratados com Plenadren.
Bulgarian: Има съобщени подобни събития при пациенти, лекувани с Plenadren.
Portuguese: • Modificações do humor, como sensação de excitação demasiada ou perda de contacto com a realidade
Bulgarian: Промени в настроението, като например превъзбуденост или загуба на връзка с реалността
Portuguese: É importante continuar o tratamento com Plenadren durante a gravidez.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението с Plenadren по време на бременност.
Portuguese: O Plenadren contém uma substância chamada hidrocortisona (às vezes chamada cortisol).
Bulgarian: Plenadren съдържа вещество, наречено хидрокортизон (понякога се нарича кортизол).
Portuguese: Os glicocorticóides ocorrem naturalmente no corpo e ajudam a manter a sua saúde e o bem-estar em geral.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o início do tratamento e durante os ajustes das doses.
Bulgarian: Това може да настъпи при започване на лечението или по време на коригиране на дозата.
Portuguese: OUTROS Shire Services BVBA
Bulgarian: Shire Services BVBA
Portuguese: Eles normalmente irão desaparecer com o tempo; caso contrário, fale com o seu médico.
Bulgarian: Те обикновено изчезват с времето и ако това не е така, свържете се с Вашия лекар.
Portuguese: O Plenadren é administrado como terapêutica de manutenção.
Bulgarian: Plenadren се прилага като поддържаща терапия.
Portuguese: A dose de manutenção normal é de 20 a 30 mg por dia, administrada uma vez ao dia pela manhã.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 20 - 30 mg на ден, която се прилага веднъж дневно сутрин.
Portuguese: Isto poderá acontecer se tiver problemas de estômago que acarretem vómito e/ou diarreia.
Bulgarian: Това може да се случи, ако имате стомашни проблеми, включващи повръщане и/или диария.
Portuguese: Não tome este medicamento com sumo de toranja pois o sumo irá interferir com a ação do medicamento.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на лекарството.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre isto e siga as instruções sobre como agir nestas situações.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар и спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.
Portuguese: Se forem necessárias doses extras com frequência e regularidade, deverá entrar em contacto com o seu médico para uma reavaliação da sua dose de manutenção.
Bulgarian: Ако често или редовно са необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа поддържащата Ви доза.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser advertidos quanto aos sinais e sintomas de compromisso agudo das suprarrenais e de crise das suprarrenais e sobre a necessidade de procurarem cuidados médicos imediatos.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра надбъбречна недостатъчност и надбъбречна криза и за необходимостта да потърсят незабавно медицинска помощ.
Portuguese: Uma pequena quantidade de cortisol é excretada na forma inalterada na urina (< 0,5% da produção diária), o que significa que o cortisol é totalmente eliminado pelo metabolismo.
Bulgarian: Малко количество кортизол се екскретира непроменен в урината (<0,5% от дневното производство), което означава, че кортизол се елиминира напълно чрез метаболизъм.
Portuguese: Os glicocorticóides provocam efeitos metabólicos profundos e variados.
Bulgarian: Глюкокортикоидите предизвикват силни и разнообразни метаболитни ефекти.
Portuguese: Isto pode exigir um ajuste individual da dose.
Bulgarian: Това може да наложи индивидуално коригиране на дозата.
Portuguese: Portanto, a dose deverá ser aumentada temporariamente e o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar outros comprimidos de hidrocortisona em substituição, ou como complemento, ao Plenadren.
Bulgarian: Затова дозата трябва да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren.
Portuguese: Tratamento de compromisso suprarrenal em adultos.
Bulgarian: Лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.
Portuguese: • Enfraquecimento dos ossos - isto pode causar fraturas ósseas
Bulgarian: Отслабване на костите - това може да доведе до костни счупвания
Portuguese: • Diabetes ou problemas com os níveis de glicose no sangue (revelados nas análises ao sangue)
Bulgarian: Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)
Portuguese: No total, 80 doentes (173 doentes-anos de dados) foram tratados com hidrocortisona de libertação modificada em estudos clínicos.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (данни от 173 пациентогодини) са лекувани с хидрокортизон с изменено освобождаване в клинични проучвания.
Portuguese: O medicamento fornece hidrocortisona ao seu corpo ao longo do dia.
Bulgarian: Лекарството доставя хидрокортизон в организма Ви през целия ден.
Portuguese: O comprimido de libertação modificada tem uma camada de revestimento externo que proporciona uma libertação imediata do fármaco e um núcleo de libertação prolongada.
Bulgarian: Таблетката с изменено освобождаване има външна обвивка, която осигурява незабавно освобождаване на лекарството, и ядро с удължено освобождаване.
Portuguese: Contacte prontamente o seu médico para se aconselhar se notar qualquer uma destas situações.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет, ако забележите някое от тези състояния.
Portuguese: Se não for suficiente duplicar a dose diária, deverá tomar uma terceira dose entre 6 a 10 horas após a segunda dose (a intervalos de 6 a 10 horas entre as doses).
Bulgarian: Ако удвояването на дневната доза не е достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между дозите са 6-10 часа).
Portuguese: As reações adversas observadas a partir destes estudos e da vigilância pós-comercialização estão abaixo mencionadas por classe de sistema de órgãos e frequência da seguinte forma:
Bulgarian: По долу са посочени нежеланите реакции от тези проучвания и от постмаркетинговото наблюдение, по системно-органен клас и честота, както следва:
Portuguese: A sua tensão arterial poderá aumentar, poderá ganhar peso extra e seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado alto.
Bulgarian: Може да се увеличи кръвното Ви налягане, да наддадете на тегло и Вашата кръвна захар да стане прекалено висока.
Portuguese: Se utilizado com mifepristona, um tratamento administrado para interromper uma gravidez, o efeito do Plenadren pode ser diminuido.
Bulgarian: Ако се прилага заедно с мифепристон, лекарство, което се използва за прекъсване на бременност, ефектът на Plenadren може да се намали.
Portuguese: São raras as notificações de toxicidade aguda e/ou óbitos após sobredosagem de hidrocortisona.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи след предозиране с хидрокортизон са редки.
Portuguese: Visto que o compromisso renal grave pode afetar os medicamentos que são completamente eliminados por meio do metabolismo, pode ser necessário o ajuste da dose.
Bulgarian: Тъй като тежкото бъбречно увреждане може да повлияе върху лекарствени продукти, които напълно се елиминират чрез метаболизъм, може да се наложи корекция на дозата.
Portuguese: No plasma, o cortisol encontra-se ligado à globulina de ligação a corticosteróides (CBG, também chamada de transcortina) e à albumina.
Bulgarian: Кортизол в плазмата се свързва с кортикостероид-свързващия глобулин (CBG, известен също и като транскортин) и албумин.
Portuguese: A parte de libertação imediata proporciona um rápido início de absorção e a parte de libertação prolongada fornece um perfil plasmático mais alargado de cortisol.
Bulgarian: Незабавното освобождаване осигурява бързо начало на резорбцията, а продължителното освобождаване осигурява поудължен плазмен профил на кортизол.
Portuguese: Neste caso, o tratamento sintomático deve ser instituído quando necessário.
Bulgarian: В този случай трябва да се назначи съответно симптоматично лечение.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade (EXP.).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP".
Portuguese: A hidrocortisona é excretada no leite materno.
Bulgarian: Хидрокортизон се отделя в майчиното мляко.
Portuguese: No entanto, estas reações adversas (dor abdominal, diarreia, náusea e fadiga) são ligeiras ou moderadas, transitórias, de curta duração, mas podem exigir o ajuste da dose ou medicamentos adicionais concomitantes, ver a secção 4.2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции (болки в корема, диария, гадене и умора) обаче са леки или умерени, преходни и краткотрайни, но може да изискват корекция на дозата или допълнителни съпътстващи лекарствени продукти, вижте точка 4.2.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio eletrónico da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Esta semi-vida terminal é semelhante à farmacocinética do cortisol endógeno, o qual tem igualmente controlo da segregação.
Bulgarian: Този терминален полуживот е подобен на фармакокинетиката на ендогенния кортизол, който също е с контролирана секреция.
Portuguese: Isto pode exigir um ajuste da dose de hidrocortisona.
Bulgarian: Това може да наложи корекция на дозата хидрокортизон.
Portuguese: O Plenadren pode ser utilizado durante a gravidez.
Bulgarian: Plenadren може да се прилага по време на бременност.
Portuguese: Uma vez terminado o episódio da doença intercorrente, os doentes podem voltar a receber a dose de manutenção normal.
Bulgarian: След като премине епизода на интеркурентно заболяване, пациентите могат да се върнат към нормалните поддържащи дози.
Portuguese: A velocidade de absorção de hidrocortisona foi reduzida após a ingestão de alimentos, resultando num atraso no tempo de concentração plasmática máxima de, em média, menos de 1 hora a mais de 2,5 horas.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на хидрокортизон намалява след приемане на храна, което води до удължаване на времето за достигане на максимална плазмена концентрация от средно по-малко от 1 час до 2,5 часа и повече.
Portuguese: A hidrocortisona é completamente eliminada via metabolismo pelas enzimas 11ßHSD dos tipos 1 e 2 e pelo CYP 3A4 no fígado e no tecido periférico.
Bulgarian: Хидрокортизон се елиминира напълно посредством метаболизъм чрез ензими 11ßHSD тип 1 и тип 2 и CYP 3А4, намиращи се в черния дроб и в периферните тъкани.
Portuguese: O sistema de revestimento é uma mistura de macrogol (3350), álcool polivinílico, talco (E553b) e óxido de titânio (E171).
Bulgarian: Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк (E553b) и титанов оксид (E171).
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que os glicocorticóides podem causar anomalias fetais e toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват, че глюкокортикоидите могат да причинят фетални аномалии и репродуктивна токсичност, вижте точка 5.3.
Portuguese: Núcleo do comprimido Hipromelose
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелоза
Portuguese: Os doentes que sofrem de compromisso suprarrenal de longo prazo (crónico) precisam de uma terapia de substituição (ou reposição) para poderem sobreviver.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат нужда от заместваща терапия, за да живеят.
Portuguese: O CYP 3A4 está envolvido na depuração do cortisol pela formação de 6β-hidroxicortisol que é excretado na urina.
Bulgarian: CYP 3A4 участва в клирънса на кортизол чрез образуване на 6β-хидрокортизол, който се екскретира в урината.
Portuguese: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com lento esvaziamento gástrico confirmado ou doença/afeção de motilidade diminuída.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с установено бавно изпразване на стомаха или заболяване/нарушение с намален мотилитет.