FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio ATHENA, estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, se demostró la eficacia de dronedarona en la reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA en pacientes con FA o con antecedentes de FA y factores de riesgo adicionales.
Portuguese: Redução do risco de hospitalização relacionada com a FA No ATHENA, um estudo multicêntrico, multinacional, duplamente cego e aleatorizado controlado por placebo, foi demonstrada a eficácia da dronedarona na redução da hospitalização relacionada com FA em doentes com FA ou com historial de FA e com fatores de risco associados.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Portuguese: Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino
Spanish: Dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP 2D6 y un inhibidor potente de glicoproteinas-P (Gp-P).
Portuguese: A dronedarona é um inibidor moderado do CYP 3A4, um inibidor ligeiro do CYP 2D6 e um forte inibidor das glicoproteínas-P (gp-P).
Spanish: Cómo tomar MULTAQ
Portuguese: Como tomar MULTAQ
Spanish: Si olvidó tomar MULTAQ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MULTAQ
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas Dor abdominal Dispepsia
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona (ver sección 4.4).
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto estiverem a tomar dronedarona (ver secção 4.4).
Spanish: Se desconoce si dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG cuando se presenten comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente quando estão presentes comorbilidades (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Spanish: En estudios de toxicidad crónica se observó fosfolipidosis de carácter leve y reversible (acumulación de macrófagos espumosos) en nódulos linfáticos mesentéricos principalmente en rata.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
Spanish: No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5).
Portuguese: Não deve tomar-se sumo de toranja conjuntamente com a dronedarona (ver secção 4.5).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: • su fibrilación auricular mientras está tomando MULTAQ se convierte en permanente.
Portuguese: • a sua fibrilhação auricular se tornar permanente durante o tratamento com MULTAQ.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Portuguese: Tanto nos animais, como nos seres humanos, os hemangiomas não constituem alterações pré-cancerosas e não se transformam em hemangiosarcomas malignos.
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose no caso de doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
Portuguese: Informe o seu médico para que possa avaliar o seus pulmões.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Si los niveles de ALT se confirman como ≥ 3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Portuguese: Se os níveis de ALT se confirmarem ≥3 × o limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se observó ninguna interacción entre dronedarona y metformina, un sustrato de OCT1 y OCT2.
Portuguese: Interação com a metformina (substratos OCT1 e OCT2) Não foi observada interação entre a dronedarona e metformina, um substrato dos OCT1 e OCT2.
Spanish: Su coadministración esta contraindicada (ver sección 4.3).
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Spanish: FEVI < 35% o NYHA ≥ clase I Sí
Portuguese: FEVE<35% ou >=classe I da NYHA Sim
Spanish: Dosis repetidas de diltiazem (240 mg dos veces al día), verapamilo (240 mg una vez al día) y nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente.
Portuguese: A administração repetida de doses de diltiazem (240 mg duas vezes por dia), verapamil (240 mg uma vez por dia) e nifedipina (20 mg duas vezes por dia) resultou, respetivamente, num aumento da exposição à dronedarona de 1,7-, 1,4- e 1,2-vezes.
Spanish: Del número total de sujetos en estudios clínicos con dronedarona, el 73% tenía 65 años o más y el 34% 75 años o más.
Portuguese: Do número total de indivíduos envolvidos nos estudos clínicos da dronedarona, 73% tinham idade igual ou superior a 65 anos e mais de 34% tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Spanish: Dronedarona 800 mg al día incrementó los nieveles de metoprolol 1,6 veces y los niveles de propanolol 1,3 veces (es decir, muy por debajo de las diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP 2D6).
Portuguese: A administração diária de 800 mg de dronedarona aumentou em 1,6-vezes a exposição ao metoprolol e em 1,3-vezes a exposição ao propranolol (i.e. muito inferior à diferença de 6-vezes observada entre os metabolizadores fracos e os extensos do CYP 2D6).
Spanish: La administración conjunta de betabloqueantes o antagonistas del calcio con efecto depresor de los nodo sinusal y aurículo-ventricular debe realizarse con precaución.
Portuguese: A coadministração de bloqueadores beta ou de antagonistas do cálcio com efeito depressor nos nódulos sinusal e aurículo-ventricular deve ser efetuada com precaução.
Spanish: En la FA permanente, la FA ha estado presente durante mucho tiempo (al menos durante 6 meses) y se ha tomado la decisión de no volver su ritmo cardiaco al ritmo auricular normal con un tratamiento denominado cardioversión, - si tiene inestabilidad (caídas) en su presión arterial que pueda provocar un flujo sanguíneo arterial inadecuado en sus órganos,
Portuguese: Na FA permanente, a FA encontra-se presente há muito tempo (pelo menos há 6 meses) e uma decisão foi tomada no sentido de não alterar o seu batimento cardíaco de volta ao batimento normal através de um tratamento chamado de cardioversão, se tiver instabilidade (quedas) na sua pressão arterial, o que pode levar a um fluxo sanguíneo arterial inadequado para os seus órgãos - se tem ou teve um problema em que o seu coração é incapaz de bombear o sangue através do seu corpo tão bem quanto deveria (condição chamada de insuficiência cardíaca).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico noutros doentes com afeção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
Spanish: No tome MULTAQ si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
Portuguese: • Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
Spanish: En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años con múltiples comorbilidades, se deben monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG (ver secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: Em doentes idosos com idade ≥75 anos com múltiplas comorbilidades, sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente (ver secção 4.2 e 5.1).
Spanish: Después de la administración oral, en condiciones de alimentación, dronedarona se absorbe bien (al menos un 70%).
Portuguese: A dronedarona é bem absorvida (pelo menos 70%) após administração oral, no estado alimentado.
Spanish: En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo-ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona.
Portuguese: Em geral, devido à interação farmacocinética e de possíveis interações farmacodinâmicas, os antagonistas do cálcio com efeitos depressores dos nódulos sinusal e aurículo-ventricular, tais como o verapamil e o diltiazem, quando associados à dronedarona devem ser utilizados com precaução.
Spanish: Inmunosupresores
Portuguese: Imunosupressores
Spanish: Si reaparece la FA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona.
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas
Portuguese: Alterações nos testes da função hepática
Spanish: Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando está tumbado o durmiendo, o le falta el aliento cuando se mueve, - si el porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae es demasiado bajo (enfermedad denominada disfunción ventricular izquierda), - si tomó anteriormente amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) y tuvo problemas de pulmón o hígado, - si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección "Toma de MULTAQ con otros medicamentos".
Portuguese: Poderá ter os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto está deitado ou a dormir, ou falta de ar quando se movimenta, - se a percentagem de sangue que deixa o seu coração cada vez que contrai é demasiado baixa (condição chamada de disfunção ventricular esquerda), - se tomou amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) antes ou teve problemas no fígado ou pulmões, - se toma medicamentos para tratar infeções (incluindo infeções causadas por fungos ou pelo VIH/SIDA), alergias, problemas do batimento cardíaco, depressão, após um transplante (ver a secção "Outros medicamentos e MULTAQ" no texto abaixo.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 28 y 90 años, el 49% de ellos eran mayores de 65 años.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 28 aos 90 anos, 49% tinham mais de 65 anos.
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y mantenimiento de estatinas siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica (FT) de las estatinas y monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Portuguese: Raros (1/10.000 a
Spanish: • Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5)
Portuguese: • A administração concomitante com inibidores potentes do citocromo P 450 (CYP) 3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir (ver secção 4.5)
Spanish: • tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca),
Portuguese: • tem os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto em repouso ou a dormir, falta de ar enquanto se movimenta, ou aumento de peso (que são sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6 Betabloqueantes
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 2D6
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http:// www.ema.europa.eu
Spanish: Los betabloqueantes que se metabolizan en el CYP 2D6 pueden incrementar sus niveles por dronedarona.
Portuguese: Os bloqueadores beta que são metabolizados pelo CYP 2D6 podem ter a sua exposição aumentada pela dronedarona.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son hipromelosa (E464), almidón de maíz, crospovidona (E1202), poloxámero 407, lactosa monohidrato (ver sección 2 "MULTAQ contiene lactosa"), silice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são a hipromelose (E464), amido de milho, crospovidona (E1202), poloxâmero 407, lactose monohidratada (ver secção 2 em "MULTAQ contém lactose") , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E572).
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y de mantenimiento y se deben monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes.
Portuguese: Devem considerar-se baixas doses de estatinas iniciais e de manutenção, bem como efetuar a monitorização dos sinais clínicos de toxicidade muscular.
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Comparativamente com o placebo a dronedarona reduziu em 24,2% a incidência de hospitalização por acontecimentos cardiovasculares ou morte por qualquer causa (p<0,0001).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas sob supervisão de um especialista (ver secção
Spanish: Se ha observado un incremento de la creatinina plasmática (incremento medio 10µmol/L) con dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y pacientes.
Portuguese: Observou-se um aumento da creatinina plasmática (aumento médio de 10 mol/L) tanto em indivíduos saudáveis como em doentes na sequência da administração de 400 mg de dronedarona, duas vezes por dia.
Spanish: 5 Conservación de MULTAQ Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MULTAQ Conteúdo da emabalagem e outras informações
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
Portuguese: É provável que outros inibidores moderados do CYP3A4, possam aumentar a exposição à dronedarona.
Spanish: Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona.
Portuguese: Devido à interação farmacocinética e à possibilidade de interação farmacodinâmica, os bloquedores beta devem ser utilizados com precaução quando são administrados concomitantemente com a dronedarona.
Spanish: En los estudios EURIDIS y ADONIS, un total de 1.237 pacientes con un episodio previo de FA o FLA fueron aleatorizados de forma ambulatoria a recibir tratamiento con dronedarona 400 mg dos veces al día (n=828) o placebo (n=409) además de los tratamientos convencionales (incluyendo anticoagulantes orales, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARAII, agentes antiagregantes crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos, y antagonistas del calcio).
Portuguese: Nos estudos EURIDIS e ADONIS, foram aleatorizados um total de 1.237 doentes com um episódio anterior de FA ou de FLA, tratados num contexto de ambulatório ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (n = 828) ou com placebo (n = 409), para além das terapias convencionais (que incluíam anticoagulantes orais, bloqueadores beta, inibidores da ECA ou ARAIIs, agentes antiplaquetários crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos e antagonistas do cálcio).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTÉUDO
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Portuguese: Revestimento do comprimido
Spanish: Zumo de pomelo (inhibidor del CYP 3A4)
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a
Spanish: Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona.
Portuguese: A toma de doses repetidas de 300 ml de sumo de toranja três vezes ao dia resultou num aumento da exposição à dronedarona de 3 vezes.
Spanish: Se aleatorizaron y trataron cuatro mil seis cientos veinte y ocho (4.628) pacientes hasta un máximo de 30 meses (mediana del seguimiento: 22 meses) con dronedarona 400 mg dos veces al día (2.301 pacientes) o placebo (2.327 pacientes), además del tratamiento convencional que incluía betabloqueantes (71%), inhibidores de la ECA o ARAIIs (69%), digitálicos (14%), antagonistas del calcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orales (60%), tratamiento antiagregante crónico (6%) y/o diuréticos (54%).
Portuguese: Foram aleatorizados quatro mil seiscentos e vinte e oito doentes (4.628) tendo estes sido tratados durante um máximo de 30 meses (mediana do tempo de acompanhamento: 22 meses) ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (2.301 doentes) ou com placebo (2.327 doentes), para além da sua terapia convencional que incluía bloqueadores beta (71%), inibidores da ECA ou ARAII (69%), digitálicos (14%), antagonistas do cálcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orais (60%), terapêutica antiagregante crónica (6%) e/ou diuréticos (54%).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Spanish: Dronedarona se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 4.5).
Portuguese: A dronedarona é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP 3A4 (ver secção 4.5).
Spanish: La influencia de MULTAQ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
Portuguese: Os antagonistas do cálcio também tiveram a sua exposição aumentada pela dronedarona (400 mg duas vezes por dia) (verapamil 1,4-vezes e nisoldipina 1,5-vezes).
Spanish: Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2).
Portuguese: A dronedarona é maioritariamente metabolizada pelo CYP 3A4 (ver secção 5.2).
Spanish: MULTAQ comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 20, 50, 60 comprimidos en blísters de aluminio y PVC opaco y 100 x 1 comprimidos en blisters monodosis perforados de aluminio y PVC opaco.
Portuguese: MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.
Spanish: Durante el tratamiento se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan una disfunción sistólica ventricular izquierda.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto ao desenvolvimento de disfunção sistólica ventricular esquerda durante o tratamento.
Spanish: - Los demás componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), cera carnauba (E903).
Portuguese: Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (de frequência desconhecida).
Spanish: El estudio PALLAS fue un estudio aleatorizado controlado con placebo en el que se investigaban los beneficios clínicos de dronedarona 400 mg dos veces al día, añadido a un tratamiento estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo asociados (insuficiencia cardiaca congestiva ~ 69%, enfermedad coronaria ~ 41%, antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT ~ 27%, FEVI ≤ 40% ~ 20,7%, y pacientes ≥ 75 años con hipertensión y diabetes ~ 18%).
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
Portuguese: No decorrer deste estudo o número de mortes por qualquer causa foi comparável entre os grupos em que foi administrada dronedarona (116/2.301) e os grupos em que foi administrado placebo
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Spanish: En estudios clínicos, el 13% de los pacientes recibieron antagonistas del calcio conjuntamente con dronedarona.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram administrados antagonistas do cálcio concomitantemente com dronedarona a 13% dos doentes.