FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
Norwegian Bokmål: Ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml mikstur suspensjon, lagt i pappesker.
Slovak: Dávky aktívneho komparátora, karbamezepínu s riadeným uvoľňovaním, boli 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Dosene for aktiv komparator, karbamazepin med kontrollert frisetting, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to ganger daglig.
Slovak: PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 20 alebo 60 tabletami.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium- blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou prostredníctvom UDP-glukuronyltransferázy.
Norwegian Bokmål: In vivo kan eslikarbazepin ha en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av eslikarbazepinacetat forblir som regel under kvantifiseringsgrensen etter oral administrasjon.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): • svimmelhet eller søvnighet
Slovak: • poruchy zmyslov čuchu
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i luktesansen
Slovak: Interval PR
Norwegian Bokmål: PR-intervall
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepín acetátu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Slovak: • sťažená koncentrácia
Norwegian Bokmål: • konsentrasjonsvansker
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og karbamazepin 400 mg to ganger daglig til en gjennomsnittlig 32 % lavere eksponering for den aktive metabolitten eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering.
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og armer
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Ako užívať Zebinix Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zebinix Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Norwegian Bokmål: Myalgi,benmetabolisme forstyrrelser, muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Norwegian Bokmål: Zebinix 50 mg/ml mikstur, suspensjon
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu u detí vo veku 6 rokov a mladších neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Norwegian Bokmål: Basert på at flere pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat opplevde vektøkning enn vekttap i den åpne forlengelsen av fase III-studiene, anses ikke nåværende produktinformasjon som tilstrekkelig.
Slovak: %); vo vekovej skupine od 12 do 18 rokov ospanlivosť (7,4
Norwegian Bokmål: I aldersgrupen 12 til 18 år var det somnolens (7,4 %), oppkast (4,2 %), diplopi (3,2 %) og fatigue (3,2 %).
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
Norwegian Bokmål: Dataene viser at forekomsten av bivirkninger hos denne populasjonen (65,3 %) er lik den generelle populasjonen innmeldt i de dobbeltblinde epilepsistudiene (66,8 %).
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 60 tabletter
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
Norwegian Bokmål: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tlf.
Slovak: V 10-mesačnej štúdii sa u samíc dostávajúcich vysoké dávky a pri hladinách expozície nižších, ako sú klinické hladiny expozície eslikarbazepínu u detí, pozorovali zníženia minerálnej hustoty kostí, veľkosti kostí a/alebo minerálnej hustoty kostí lumbárnych stavcov a/alebo femuru.
Norwegian Bokmål: I studien som varte i 10 måneder, ble det observert reduksjoner i benmineralinnhold, benområde- og/eller benmineraldensitet i lumbalvirvel og/eller femur hos høydosehunndyr ved eksponeringsnivåer lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene for eslikarbazepinacetat hos barn.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke er forstyrret.
Slovak: Eisai Europe
Norwegian Bokmål: Eisai AB
Slovak: • tepelné popáleniny
Norwegian Bokmål: • brannsår
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistere alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach so 7, 14 alebo 28 tabletami.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium--blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetatmetabolitter elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved nyreutskillelse.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter, voksne og barn over 6 år, med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLKR) som følger: - CLKR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLKR 30-60 ml/minutt: startdose på 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn over 6 år) én gang daglig eller
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg (kun i -301 og -302 studiene), 800 mg og 1200 mg, én gang daglig.
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Norwegian Bokmål: Av 815 randomiserte pasienter, ble 401 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat én gang daglig [271 pasienter (67,6 %) fortsatte med en dose på 800 mg, 70 pasienter (17,5 %) fortsatte med en dose på 1200 mg og 60 pasienter (15,0 %) ble behandlet med 1600 mg].
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn,oscillopsi, binokulær øyebevegelsesforstyrrels e, okulær hyperemi
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på 400 mg
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 60 tabletter
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Norwegian Bokmål: Median relativ endring var større i den tidligere placebogruppen (-51,4 %) enn i den tidligere eslikarbazepinacetat (ESL)-gruppen
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Norwegian Bokmål: Miksturen er pakket i ravfargede glassflasker med barnesikret HDPE-lokk som inneholder 200 ml mikstur suspensjon, i en pappeske.
Slovak: zebinix 50 mg/ml (iba vonkajšie balenie)
Norwegian Bokmål: zebinix 50 mg/ml (kun yttereske)
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Norwegian Bokmål: • dårlig hørsel
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach s 90 tabletami.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikret polypropylenlokk, lagt i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.
Slovak: • lieková toxicita
Norwegian Bokmål: • legemiddelforgiftning
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1 200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (expozícia lamotrigínu sa znížila o 15
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner viste eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig, en gjennomsnittlig liten farmakokinetisk interaksjon med lamotrigin (lamotrigineksponering 15 % redusert), og dosejustering er følgelig ikke nødvendig.
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
Norwegian Bokmål: Total median relativ reduksjon i del I var større hos pasienter behandlet med ESL (-25,8 %) enn hos pasienter behandlet med placebo (-16,4 %).
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: • skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt.
Slovak: % pacientov liečených
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 50 mg eslikarbazepinacetat.
Slovak: Nepokoj, pocit chladu, periférny edém
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse, frysninger, perifert ødem
Slovak: Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zebinix anbefales dosejustering hos pasienter, voksne og barn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/minutt (se pkt.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter, og i HDPEbokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 60 tabletter.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
Norwegian Bokmål: Zebinix 50 mg/ml mikstur, suspensjon eslikarbazepinacetat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zebinix Bruk ikke Zebinix:
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase III-studien var reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen med eslikarbazepinacetat (-18,1 % kontra baseline) forskjellig fra placebo (-8,6 % kontra baseline), men ikke statistisk signifikant (p=0,2490).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for eslikarbazepinacetat er generelt sett lik på tvers av aldersgrupper.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
Norwegian Bokmål: sammenlignet med baseline del III-V var 25,7 %.
Slovak: • dvojité alebo rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, tåkesyn
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 30 eller 60 tabletter.
Slovak: • ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím.
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet.
Slovak: • pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Norwegian Bokmål: • halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
Slovak: Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše.
Norwegian Bokmål: Sett flaskeadapteren inn i flaskehalsåpningen.
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Norwegian Bokmål: Øye- og nevrologiske sykdommer
Slovak: • pocit závratu alebo ospalosti
Norwegian Bokmål: • svakhets- eller sykdomsfølelse, frysninger
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 1200 mg og 1600 mg én gang daglig.
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske/flaske
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, urticaria
Slovak: Diplopia, rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Diplopi, tåkesyn
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 19 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har ‘ESL 800' preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en lengde på 19 mm.
Slovak: Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Norwegian Bokmål: Zebinix 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Off-white til hvit suspensjon.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt med doser på 800 mg, 1200 mg og 1600 mg, gitt én gang daglig.
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig til kvinner som brukte et kombinert oralt prevensjonsmiddel ga en gjennomsnittlig reduksjon på 37 % og 42 % i systemisk eksponering for henholdsvis levonorgestrel og etinyløstradiol, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Slovak: 0,4759) a priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bolo vyššie v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s placebom (-24,4
Norwegian Bokmål: Hos barn over 6 år var 36 pasienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 29 pasienter (30,2 %) i placebogruppen respondenter (p = 0,4759) og reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen var høyere hos eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % kontra -10,5 %).
Slovak: Počas placebom kontrolovaných skúšaní v programe na liečbu epilepsie eslikarbazepín acetátom sa nevyskytli zriedkavé nežiaduce reakcie ako depresia kostnej drene, anafylaktické reakcie, systémový lupus erythematosus alebo závažné srdcové arytmie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, smerter i hender og føtter, muskelsvakhet
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Norwegian Bokmål: Andelen av anfallsfrihet i hele 10 ukersperioden var henholdsvis 7,6 % (1600 mg) og 8,3 % (1200 mg) i én studie og 10,0 % (1600 mg) og 7,4 % (1200 mg) i en annen studie.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste gjennomsnittlig 50 % lavere systemisk eksponering for simvastatin ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Slovak: Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Slovak: • sčervenanie, chladné končatiny
Norwegian Bokmål: • rødming, kalde hender og føtter
Slovak: , znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Hyponatremi , nedsatt appetitt
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Norwegian Bokmål: Centrilobulær leverhypertrofi ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos mus og rotte, og økt forekomst av leversvulster ble sett i en karsinogenitetsstudie hos mus.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Norwegian Bokmål: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvit mikstur.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juli 1999 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2014
Slovak: Tieto látky môžu u niektorých jedincov spôsobiť alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Disse produktene kan forårsake en allergisk reaksjon hos noen individer.
Slovak: Udržiavacia dávka jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose én gang daglig
Slovak: Dĺžka trvania liečby Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Den optimale varighet av behandling er ukjent.
Slovak: Lamivudín sa má u týchto pacientov používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Lamivudin bør brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov získaných u detí vo veku od 2 do 17 rokov sa nezistili žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data hos barn i alderen 2 til 17 år, ble ingen nye sikkerhetsproblemer identifisert sammenlignet med voksne.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: (se pkt 5.1).
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Erfaring hos barn og ungdom
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zeffix hos spedbarn, barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 20 ml, potrebujete užiť 2 aplikátory plné lieku.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 20 ml, må du ta to fulle applikatorer med mikstur.
Slovak: Ako odmerať dávku a užiť liek
Norwegian Bokmål: Hvordan måle opp dosen og ta legemidlet
Slovak: 9 Vyberte aplikátor z fľaše a dôkladne ho umyte v čistej vode.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren ut av flasken, og vask den godt i rent vann.
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
Norwegian Bokmål: La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Slovak: Zeffix sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan brukes i løpet av graviditet dersom det er klinisk nødvendig.
Slovak: Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD mutantu sú zhrnuté v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Flere resultater fra studien med status for YMDD mutasjon er oppsummert i tabell 2.
Slovak: Tabuľka 3: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
Norwegian Bokmål: Tabell 3: ALAT økning etter behandling i 2 placebo-kontrollerte studier av voksne.
Slovak: Zeffix obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder også konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Zeffix obsahuje cukor a konzervačné látky
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder sukker og konserveringsmidler
Slovak: † Porovnateľné k toxicite stupňa 3 podľa upravených kritérií SZO.
Norwegian Bokmål: †Sammenlignbart med en Grad 3 toksisitet i henhold til modifiserte WHO kriterier.