FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Lista das reacções adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reacção cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, pituitária ou tiróide o Inflamação dos olhos o Outras reacções adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Portuguese: Principais elementos da Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reacções adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reacções adversas imunitárias e a importância da sua notificação de imediato ao médico que está a fazer o tratamento se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se se agravarem.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Portuguese: • Relembrar para distribuir a Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reacções adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reacções adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY: Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Portuguese: Principais elementos da Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes (formato Questão & Resposta):
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Portuguese: Nenhum dos eventos foi fatal.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) também foi avaliada.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de sobrevivência a 1 ano.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Portuguese: YERVOY não deve ser congelado.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Portuguese: Os parâmetros primários foram a segurança e a farmacocinética (PK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Portuguese: No CA184178, as mortes foram notificadas pelo menos 90 dias após a última dose.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Portuguese: A duração do seguimento variou até 55 meses.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados pelo menos durante 1 ano.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 21 de abril de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Portuguese: Nos estudos de fase 2 este aumento foi dependente da dose.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Portuguese: No geral, não foram notificadas diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (< 65 anos).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Portuguese: O seguimento mínimo para a análise da ORR foi de 28 meses.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
Portuguese: A diminuição deve ocorrer durante um período de, pelo menos, 1 mês.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen bør foregå over en periode på minst 1 måned.
Portuguese: O efeito da raça não foi examinado uma vez que havia dados insuficientes nos grupos étnicos não caucasianos.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase ble ikke undersøkt, da det var utilstrekkelig med data for ikke-kaukasiske grupper.
Portuguese: A mediana da idade foi 57 anos.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Portuguese: PC: SN: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
Norwegian Bokmål: Behandling må innledes og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Portuguese: Cálculo da dose:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Portuguese: O estudo incluiu 13 doentes com < 12 anos de idade e 20 doentes com ≥ 12 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Portuguese: A IgG1 humana atravessa a barreira placentária.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Portuguese: A mediana da idade era 15 anos.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Portuguese: A frequência é baseada na exposição do programa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fraqueza muscular.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få muskelsvakhet.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Portuguese: A vacina péptido gp100 é um controlo experimental.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído apetite diminuído
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Portuguese: Gravidez e amamentação Informe o seu médico se estiver grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Portuguese: Os resultados de OS numa análise adicional realizada com um seguimento mínimo de 36 meses mostram resultados consistentes com a análise original.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Portuguese: O risco potencial do tratamento para os fetos em desenvolvimento é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av behandling på fosterutvikling er ukjent.
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Portuguese: Gastrointestinais:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale:
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
Portuguese: Idade ≥ 12 a 21 anos
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Portuguese: Pode ser necessária a terapia de substituição hormonal a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com YERVOY.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
Portuguese: a. Resumo do perfil de segurança
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Norwegian Bokmål: Majoriteten fikk alle 4 dosene i løpet av induksjonen.
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 agravou-se ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
Portuguese: Não alcançado (5.2, NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de YERVOY
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med YERVOY
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar YERVOY, pois pode causar:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker YERVOY siden det kan gi:
Portuguese: Se não receber uma dose, pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger, bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot
Portuguese: Não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas neste estudo.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes nestas análises, não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia do re-tratamento com ipilimumab.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede pasientantallene i disse analysene kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til effekten av ipilimumab rebehandling.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Portuguese: Um total de 77 doentes tinham história de metástases cerebrais previamente tratadas.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
Portuguese: Nestes doentes, os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à normalização.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Portuguese: A excreção de IgGs no leite humano é geralmente limitada e as IgGs têm uma baixa biodisponibilidade oral.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av IgG i morsmelk hos mennesker er generelt begrenset og IgG har lav peroral biotilgjengelighet.
Portuguese: No entanto, para mulheres com idade superior a 50 anos, os dados que sustentam um benefício do tratamento com ipilimumab na OS foram limitados.
Norwegian Bokmål: For kvinner over 50 år var imidlertid data som støttet en fordel i OS begrensede ved behandling med ipilimumab.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: Não é clara a relação destas malformações com o tratamento.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg, var median OS tilsvarende i undergruppen av kvinner ≥ 50 år sammenlignet med den samlede populasjonen: (11,40 vs 11,53 måneder).
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med deres helsepersonell.
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré eller kolitt er basert på symptomenes alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4 klassifisering av alvorlighetsgrad).
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Portuguese: A DRESS pode ser caracterizada por um período longo de latência (duas a oito semanas) entre a exposição ao medicamento e o aparecimento da doença.
Norwegian Bokmål: DRESS kan karakteriseres av en lang latensperiode (to til åtte uker) mellom legemiddeleksponering og sykdomsutbrudd.
Portuguese: Devem ser utilizados antibióticos profiláticos para prevenir infeções oportunistas em doentes que estejam a receber terapêutica imunossupressora.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Portuguese: - Histiocitose hematofágica.
Norwegian Bokmål: - hematofagisk histiocytose.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Portuguese: 14 meses
Norwegian Bokmål: 14 måneder
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Norwegian Bokmål: - nervebetennelse som kan føre til lammelse.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte en rask nedtrapping (over perioder på < 1 måned) til tilbakefall av diaré eller kolitt hos enkelte pasienter.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Norwegian Bokmål: Moderat diaré eller kolitt, som enten ikke kan kontrolleres medisinsk eller som vedvarer (5-7 dager) eller kommer tilbake
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY.
Portuguese: Interrupção permanente do tratamento ou atrasar doses
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY durante um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.
Portuguese: Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.
Portuguese: a Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert proportional hazards-modell.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os grupos de 10 mg/kg e de 3 de mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) ble observert mellom gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.