FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirmā terapijas kursa 1. dienā Ceplene ir jāsaņem stacionārā, ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa Ceplene inn á lækningastofnun undir eftirliti læknisins.
Latvian: Novietojiet sagatavotās šļirces ar IL-2, Ceplene un etilspirtā samērcētu tamponu vietā, kur varat tos aizsniegt.
Icelandic: Setjið tilbúnar sprautur með IL-2, Ceplene og opnaða sprittþurrku innan seilingar.
Latvian: No 31.n līdz 36.n
Icelandic: til v.36
Latvian: • Noteikta veida balto asins šūnu skaita pieaugums asinīs (eozinofīlija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Icelandic: Fjölgun á vissri gerð hvítra blóðkorna í blóðinu (eósínfíklafjöld) og fækkun blóðflagna
Latvian: Papildus novērotās blakusparādības, kad Ceplene lieto cita veida terapijā
Icelandic: Ceplene var notað í annars konar meðferð:
Latvian: Ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm, noteikti informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu pirms Ceplene lietošanas.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota Ceplene.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 palīdzēs imūnajai sistēmai cīnīties ar palikušajām vēža šūnām pēc iepriekš pielietotās vēža ārstēšanas terapijas.
Icelandic: -2 mun hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á eftirlifandi krabbameinsfrumur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Latvian: Ceplene efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nav pilnībā pierādīta.
Icelandic: Ceplene hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Latvian: Skatīt 2. attēlu.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Latvian: Uzsākot pirmo terapijas ciklu, pirmā Ceplene un IL-2 deva 1. dienā ir jāsaņem stacionārā, tiešā ārsta uzraudzībā.
Icelandic: Fyrsta Ceplene og IL-2 skammt á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa á lækningastofnun undir beinu eftirliti læknis.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas traucējumi
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl, bragðtruflun Mjög algengar
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Icelandic: Sjá Mynd 1.
Latvian: Paņemiet šļirci un rīkojieties saskaņā ar informāciju turpmāk sadaļā „NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJAS VEIKŠANU".
Icelandic: 16. Takið sprautuna og fylgið „LEIÐBEININGUM UM INNDÆLINGU" hér að neðan.
Latvian: Ieteicams vienmēr injicēt Ceplene kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja, klātbūtnē, lai Jums varētu sniegt palīdzību, ja sajūtat reiboni vai zaudējat samaņu.
Icelandic: Mælt er með að þú hafir alltaf einhvern hjá þér við inndælingu Ceplene, t.d. fullorðinn fjölskyldumeðlim, vin eða annan umönnunaraðila sem getur hjálpað þér ef þig sundlar eða finnst vera að líða yfir þig.
Latvian: 1 Izņemiet no kastītes 1 flakonu.
Icelandic: Takið 1 hettuglas úr öskjunni.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devas toksicitāti, vietējo panesamību un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á erfðaefni.
Latvian: Norādījumus par Ceplene kopā ar IL-2 dozēšanu skatīt tālāk, apakšpunktā par devām.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta fyrir Ceplene samhliða IL-2 er að finna í kaflanum um skömmtun hér fyrir neðan.
Latvian: 9. Nospiediet šļirces virzuli uz leju, lai flakonā ievadītu gaisu.
Icelandic: Þrýstið sprautustimplinum niður til að sprauta lofti niður í hettuglasið.
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð
Latvian: Šo terapiju drīkst nozīmēt un tās norisi uzraudzīt ārsts, kuram ir zināšanas par akūtu mieloleikozi.
Icelandic: Þessi meðferð skal ákveðin af lækni með þekkingu á bráðu kyrningahvítblæði og vera undir hans eftirliti.
Latvian: Pacientiem ar 1. - 4. pakāpes neirotoksicitāti - No 1. līdz 3. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kamēr sasniegta 0. pakāpes toksiska reakcija.
Icelandic: -Við 1. til 3. stigs eituráhrif skal hætta meðferð þar til eituráhrif eru komin niður í stig 0.
Latvian: PALĪGVIELAS
Icelandic: HJÁLPAREFNI
Latvian: • autoimūnās slimības iepriekš (slimība, kad imūnā sistēma cīnās pret organisma šūnām un audiem, piemēram, sistēmas sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts, iekaisīga zarnu slimība vai psoriāze).
Icelandic: saga um sjálfsnæmissjúkdóma (þegar ónæmiskerfið ræðst á sínar eigin líkamsfrumur, eins og rauðir úlfar, iktsýki, þarmabólga og sóri).
Latvian: • pretmalārijas zāles vai zāles, ko lieto infekciju, kas izraisa snaudošās slimības, ārstēšanai;
Icelandic: Lyf gegn malaríu eða lyf notuð gegn sýkingum sem valda svefnsýki.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt jutīgāki pret eksogēni saņemta histamīna izraisītu asinsspiediena pazemināšanos nekā pacienti ar normālu nieru darbību un pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Því geta einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi verið næmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum utanaðkomandi histamíns en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi eða einstaklingar með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: Pētījumi apstiprina atšķaidīta aldesleikīna (iepildīts polipropilēna tuberkulīna šļircēs ar vāciņu) ķīmisko stabilitāti un sterilitāti līdz trim nedēļām, pagatavojot kontrolētos aseptiskos apstākļos un uzglabājot ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að þynnt aldesleukin (afhent í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa) helst efnafræðilega stöðugt og sæft í allt að þrjár vikur þegar það er blandað með smitgát við stýrðar aðstæður og geymt í kæli við 2°C-8°C.
Latvian: Ceplene jāinjicē 1 - 3 minūtes pēc IL-2.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Latvian: Ceplene ir jālieto 1 - 3 minūtes pēc IL-2 lietošanas, bet ne vienlaicīgi.
Icelandic: Gefa skal Ceplene inn 1 til 3 mínútum eftir IL-2 inngjöf, en ekki samhliða.
Latvian: Histamīns eliminējas, metabolizējoties nierēs, aknās un citos audos.
Icelandic: Brotthvarf histamíns fer fram með umbrotum í nýrum, lifur og öðrum vefjum.
Latvian: Šķīdums injekcijām 14 flakoni
Icelandic: Stungulyf, lausn 14 hettuglös
Latvian: Klepus, aizdusa
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Latvian: Ceplene injicēšana patstāvīgi
Icelandic: Að sprauta Ceplene sjálfur/sjálf
Latvian: Injekciju vietas granuloma, nogurums, drudzis, injekcijas vietas eritēma, karstuma sajūta, injekcijas vietas reakcija, injekcijas vietas nieze, gripai līdzīga slimība, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Latvian: Bezmiegs
Icelandic: Skammtar
Latvian: No 49.n līdz 54.n
Icelandic: til v.54
Latvian: Ceplene nedrīkst injicēt tajā pat anatomiskajā zonā, kur tiek injicēts IL-2.
Icelandic: Ekki skal dæla Ceplene inn í sama líkamshluta og IL-2.
Latvian: Lai gan nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei ir nenozīmīga ietekme uz histamīna FK, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot histamīnu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: Skatīt 6. attēlu.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Latvian: Ceplene paredzēts tikai zemādas injekcijām.
Icelandic: Ceplene er eingöngu til notkunar undir húð.
Latvian: Lai gan nieru darbības traucējumu pakāpei nav pierādīta ietekme uz Ceplene farmakokinētiku, ir jāievēro piesardzība gadījumos, kad Ceplene lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: No 76.n līdz 81.n
Icelandic: til v.81
Latvian: 15. Ievietojiet šļirci necaurduramā traukā atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Icelandic: 15. Fargið sprautunni í ílát sem nálin getur ekki stungið gat á samkvæmt fyrirmælum.
Latvian: • Nākamās 63 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 6
Icelandic: Þú notar IL-2 og Ceplene daglega í 3 vikur, á eftir kemur 6 vikna hlé (engin meðferð).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX14.
Icelandic: Ónæmisörvar, aðrir ónæmisörvar; ATC-flokkur:
Latvian: 1. - 3. ciklā katrs cikls ietver 3 nedēļu terapiju, kam seko 3 nedēļu periods bez terapijas.
Icelandic: Lotur 1-3 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 3 vikna meðferðarhlé.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Injekcijai Jums būs nepieciešams:
Icelandic: Við inndælinguna (sprautun) þarf eftirfarandi:
Latvian: Flakonos ir 0,70 ml šķīduma (ieskaitot virspildījumu), lai nodrošinātu vienas 0,5 ml devas iegūšanu.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Latvian: Izšķīdināto IL-2 (aldesleikīnu) katram pacientam 1 µg/kg devā, minimālais standarta devas tilpums ir 0,25 ml (50 µg) un maksimālā deva ir 0,5 ml (100 µg), aseptiski ievelk sterilās polipropilēna tuberkulīna šļircēs un uzliek vāciņu.
Icelandic: Lágmarksrúmmál venjulegs skammts er 0,25 ml (50 µg) og hámarksrúmmmál er 0,5 ml (100 µg).
Latvian: Skatīt 3. attēlu.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir 14 flakoni.
Icelandic: Hver askja inniheldur 14 hettuglös.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem novērots kāds no šādiem stāvokļiem: simptomātiska perifēro artēriju slimība, peptiska vai ezofageāla čūla šobrīd vai agrāk ar asiņošanu anamnēzē, klīniski būtiska nieru slimība un insults pēdējo 12 mēnešu laikā.
Icelandic: Útslagæðakvilla með einkennum, hafa, eða hafa haft ætissár í maga eða vélinda með sögu um blæðingu, klínískt mikilvægan nýrnasjúkdóm og heilablóðfall á síðustu 12 mánuðum.
Latvian: Ceplene uzdevums ir aizsargāt limfocītus, konkrēti NK šūnas un T šūnas, kas ir atbildīgas par imūnās sistēmas mediētu atlikušo leikozes šūnu sagraušanu.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Latvian: 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas pacientam ir jāatrodas miera stāvoklī.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera í hvíld í 20 mínútur eftir inndælingu Ceplene.
Latvian: No 64.n līdz 66.n
Icelandic: til v.66
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Ekki má dæla
Latvian: Noņemiet no flakona plastikāta vāciņu, būs redzams aizbāznis ar iekšējo gumijas aplīti.
Icelandic: 5. Fjarlægið plasthettuna af hettuglasinu, svo tappinn með innri gúmmíhringnum komi í ljós.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, stomatīts
Icelandic: Meltingarfæri hægðatregða, þaninn kviður, munnbólga
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Latvian: Pacientiem, salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, bija lielāka sistēmiskās iedarbības dažādība.
Icelandic: Meiri mismunur var á milli sjúklinga hvað varðaði altæka útsetningu en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Tel.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Latvian: 1221 Vīne
Icelandic: 1221 Vín
Latvian: CEPROTIN tika ievadīts pavisam 6 375 reizes.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Latvian: Ja rodas šāda reakcija, ārsts izlems Jums piemērotāko ārstēšanu.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Latvian: CEPROTIN nelielā daudzumā var saturēt heparīnu.
Icelandic: CEPROTIN getur innihaldið örlítið magn af heparíni.
Latvian: Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Pacienti būtiski atšķīrās vecuma, ķermeņa masas un plazmas tilpuma ziņā.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Latvian: CIOMS biežuma kategorijas: ļoti bieži (>=10%); bieži (>=1% - <10%), retāk (>=0,1% - <1%), reti (>=0,01% - <0,1%), ļoti reti (<0,01%).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Latvian: ATĶ kods: B01AD12
Icelandic: B01AD12
Latvian: CEPROTIN kopā ar uzturu un dzērieniem
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Latvian: Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Latvian: Ieteicams tūlīt pārtraukt preparāta lietošanu.
Icelandic: Mælt er með að hætta meðferð strax.
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Latvian: Pierādīts, ka ACP piemīt arī profibrinolītiska iedarbība.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Latvian: Individuālais pusperiods bija 4,4 - 15,8 h, lietojot nodalījumu modeli, un 4,9 - 14,7 h, lietojot ne-nodalījumu metodi.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing þó vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Veikto pasākumu nozīme var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīrusu B19.
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Latvian: Tomēr nav iespējams pilnīgi noliegt, ka CEPROTIN lietošana arī veicina šo asiņošanas traucējumu rašanos.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Latvian: Turklāt nav pieejama informācija par C proteīna izdalīšanos ar mātes pienu.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg.
Icelandic: Eftir blöndun er sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Latvian: Pēc CEPROTIN lietošanas Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Icelandic: Eftir gjöf CEPROTIN geta komið fram einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:
Latvian: Laika gaitā ārsts ņems vairākus asins paraugus, lai noteiktu, cik ilgi C proteīns saglabājas jūsu organismā.
Icelandic: Læknirinn mun taka nokkrar blóðprufur til að athuga hversu lengi prótein C er í líkama þínum.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk CEPROTIN nekā noteikts, lūdzu iespējami ātrākā laikā griezieties pie ārsta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CEPROTIN en ráðlagt er, skal hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Latvian: A-1221 Vīne
Icelandic: A-1221 Vin
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CEPROTIN lietošanas Kā lietot CEPROTIN
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CEPROTIN Hvernig nota á CEPROTIN
Latvian: (skatīt apakšpunktā 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Individuālais atjaunošanās diapazons bija 0,50 - 1,76 [(SV/dl)/(SV/kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(a.e./dl)/(a.e./kg)].
Latvian: CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: CEPROTIN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Nav ārstēšanas pieredzes pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu darbību, tādēļ šos pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Latvian: Pirms CEPROTIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Latvian: Retos izņēmuma gadījumos subkutāna 250 -350 SV/kg infūzija spēja nodrošināt terapeitisku C proteīna līmeni plazmā pacientiem, kuriem intravenoza ievadīšana nebija iespējama.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og undantekningartilvikum gat innrennsli 250-350 a.e./kg undir húð gefið lækningalega þéttni próteins C í plasma hjá sjúklingum sem ekki var hægt að gefa í æð.
Latvian: Pacientiem ar HIT jāizvairās no turpmākas heparīnu saturošu zāļu lietošanas.
Icelandic: Sjúklingar með HIT skulu forðast frekari notkun lyfja sem innihalda heparín.
Latvian: Šo ZB-u biežums nav zināms.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Latvian: Jālieto 60 - 80 SV/kg sākumdeva.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60-80 a.e./kg upphafsskammt.
Latvian: Tā kā nātrija daudzums maksimālajā dienas devā var pārsniegt 200 mg, tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Icelandic: Þar sem magn natríums í hámarks dagsskammti getur farið yfir 200 mg, skal hafa það í huga hjá sjúklingum þar sem fylgst er með natríum í fæði.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka novērotas vairākas asiņošanas epizodes.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Latvian: Informāciju par parvovīrusa B19 infekciju skatīt apakšpunktā 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Latvian: Pirmreizējās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. jūlijs
Icelandic: 16. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos līdz šim tas nav novērots.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Latvian: • ja kumarīna terapija nav iespējama.
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð er ekki möguleg.
Latvian: Atkārtotas toksicitātes pētījumi netika veikti, jo iepriekšējā pieredze ar asinsreces preparātiem liecina, ka tiem ir neliela nozīme.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru ekki framkvæmdar þar sem fyrri rannsóknir með storkulyf hafa reynst hafa takmarkað gildi.
Latvian: CEPROTIN ārējais izskats un iepakojums:
Icelandic: Lýsing á útliti CEPROTIN og pakkningastærðir:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CEPROTIN Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes testā konstatēja, ka pat vairākas reizes (10 reizes) lielāka deva par cilvēkam ieteicamo devu uz kg ķermeņa masas neizraisīja toksisku iedarbību grauzējiem.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir einstaka skammta sýndu, að jafnvel skammtar sem eru margfalt stærri en þeir skammtar/kg líkamsþunga sem mælt er með fyrir menn (10 falt) valda ekki eituráhrifum á nagdýr.
Latvian: Tomēr ir publicēti vairāki nelieli retrospektīvi un prospektīvi pētījumi, lai izvērtētu lietošanu citās klīniskās jomās šajā populācijā.
Icelandic: Hins vegar hafa nokkrar litlar aftursýnar og framsýnar rannsóknir sem rannsaka önnur notkunarsvið verið birtar fyrir þessa hópa.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto klīnisko pieredzi ar bērniem ziņojumos un pētījumos, kas ietvēra 83 pacientus, tiek uzskatīts, ka jaundzimušajiem un pediatrijas pacientiem ir spēkā tādi paši devu ieteikumi kā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktā 5.1).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá börnum úr skýrslum og rannsóknum sem náðu til 83 sjúklinga, eru skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga taldar gilda fyrir nýbura og börn (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja Jums ir rezistence pret ACO (aktivēts C proteīns), kas ir trombembolisks riska faktors līdz 5% Eiropas iedzīvotāju, ārstam var būt atbilstoši jāpielāgo ārstēšana.
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Latvian: Tomēr dzīvībai bīstamu trombotisku sarežģījumu gadījumā ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu ar CEPROTIN.
Icelandic: Hins vegar ef um er að ræða lífshættulegar afleiðingar segamyndunar getur læknir samt sem áður ákveðið að halda áfram meðferð með CEPROTIN.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort nota megi CEPROTIN á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Cita pieredze ar CEPROTIN ietver atsevišķus ziņojumus un klīnisko pētījumu ar 69 pediatrijas pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
Icelandic: Önnur reynsla af CEPROTIN nær til skýrslna um sjúkratilfelli og einnar klínískrar rannsóknar hjá alls 69 börnum með áunninn prótein C skort.
Latvian: CEPROTIN paredzēts intravenozai lietošanai (infūzija vēnā).
Icelandic: CEPROTIN er ætlað til gjafar í bláæð (innrennslis í bláæð).
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju það er notað
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem, lietojot CEPROTIN.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með CEPROTIN.
Latvian: Ja ir aizdomas par HIT, nekavējoties jānosaka trombocītu skaits un nepieciešamības gadījumā terapija ar CEPROTIN jāpārtrauc.
Icelandic: Ef grunur leikur á HIT, skal ákvarða strax fjölda blóðflagna og ef nauðsyn krefur skal hætta meðferð með CEPROTIN.
Latvian: Šīs zāles satur C proteīnu, kas veidojas aknās un atrodas Jūsu asinīs.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur prótein C, náttúrulegt prótein sem myndast í lifur og er til staðar í blóðinu.
Latvian: • Klīnisko pētījumu laikā reti tika novērotas sekojošas blakusparādības (retāk kā 1 gadījumā no 1 000 ievadīšanas reizēm pacientiem): nieze (pruritus), izsitumi un reibonis.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu mjög sjaldan fram í klínískum rannsóknum (minna en 1 tilvik við 1000 gjafir hjá sjúklingum): kláði, útbrot og sundl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar CEPROTIN, kopumā ziņots par 3 nebūtiskām zāļu blaknēm (ZB-ēm) 1 no 67 pētījumos iesaistītajiem pacientiem (izsitumi un nieze (sagrupēti kā paaugstināta jutība), un reibonis).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Latvian: Indikācija bija zibensveida purpuras un trombotiskās slimības profilakse un ārstēšana, iesaistot 14 subjektus no 2 dienu vecuma līdz pusaudžu gadiem.
Icelandic: Ábendingin var sem fyrirbyggjandi og til meðferðar á purpura fulminans og segasjúkdómum og þátt tóku alls 14 einstaklingar frá 2 daga aldri og út í gegnum unglingsárin.