FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2-Wochen-Starterpackung (63 Kapseln):
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn (63 kapsula):
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
German: Agranulozytose1
Maltese: Agranuloċitosi1
German: Braune Druckfarben S-1-16530 oder 03A2 mit den Bestandteilen: Schellack
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
German: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
German: Angioödem/Anaphylaxie
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
German: Placebo (n = 277)
Maltese: (N = 277)
German: Rauchen und CYP1A2-Induktoren
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Settembru 2015
German: ● Vorgeschichte eines Angioödems bei Pirfenidon-Einnahme (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
German: Eine statistisch signifikante Zunahme von Uterustumoren wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, denen 1.500 mg/kg/Tag, das 37-Fache der Humandosis von 2.403 mg/Tag, verabreicht wurde.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
German: ● Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) war die Exposition gegenüber Pirfenidon um 60 % erhöht.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
German: Der Wirkstoff ist Pirfenidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
German: Kapselinhalt
Maltese: KAPSULI)
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Esbriet 534 mg Filmtabletten Esbriet 801 mg Filmtabletten
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod
Maltese: Tnaqqis ta' ≥10% jew mewt
German: Die Pharmakokinetik von Pirfenidon und des Metaboliten 5-Carboxy-Pirfenidon bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde mit der bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 171)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
German: ● Kurzatmigkeit
Maltese: ● dijarea
German: Pirfenidon wird zu etwa 70 % - 80 % durch CYP1A2 metabolisiert und zu einem geringen Anteil auch durch andere CYP-Isoenzyme wie CYP2C9, 2C19, 2D6 und 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
German: Esbriet ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
German: Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Esbriet verstärken können:
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta' Esbriet:
German: In einer gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-004 und PIPF-006 lag die Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag bei 7,8 %, verglichen mit 9,8 % in der Placebogruppe (HR 0,77 [95 % KI; 0,47 - 1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
German: Kapselhülle
Maltese: Kapsula iebsa
German: Der Mittelwert (Standardabweichung, SD) der AUC0-∞ von 5-Carboxy-Pirfenidon war in den Gruppen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung mit 100 (26,3) mg•h/l bzw. 168 (67,4) mg•h/l signifikant höher (p = 0,009 bzw. p < 0,0001) als in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion (28,7 [4,99] mg•h/l).
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
German: Woche 1 - 21 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln) Woche 2 - 42 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
German: Filmtablette 90 Tabletten
Maltese: 90 pillola
German: Patienten), was zu einer Verringerung des Gesamt-Mortalitätsrisikos um 48 % in den ersten 12 Monaten führte (HR 0,52 [95 % KI; 0,31 - 0,87], p = 0,0107, Log-Rank-Test).
Maltese: 48% fir-riskju ta' mewt minn kull kawża fl-ewwel 12-il xahar (HR 0.52 [CI ta' 95%, 0.31-0.87], p=0.0107, test log-rank).
German: Filmüberzug:
Maltese: Funzjoni epatika:
German: Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
German: Die Behandlung mit Pirfenidon reduzierte signifikant die mittlere Abnahme der Vitalkapazität (VC) nach 52 Wochen (primärer Endpunkt) verglichen mit Placebo (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
German: In-vitro-Daten weisen auf eine gewisse pharmakologisch relevante Aktivität des Hauptmetaboliten (5-Carboxy-Pirfenidon) bei Konzentrationen hin, die über die maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit IPF hinausgehen.
Maltese: Data in vitro tindika xi attività farmakoloġikament rilevanti tal-metabolit maġġuri (5-carboxy-pirfenidone) f'konċentrazzjonijiet li jaqbżu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma f'pazjenti b'IPF.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
German: Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
German: In einer präspezifizierten, gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-016, PIPF-004 und PIPF006 in Monat 12 war die Gesamt-Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag (3,5 %, 22 von 623 Patienten) signifikant niedriger im Vergleich zur Placebogruppe (6,7 %, 42 von 624
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' studji PIPF-016, PIPF-004, u PIPF-006 f'Xahar 12, ilmewt minn kull kawża kienet anqas b'mod sinifikanti fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum (3.5%, 22 minn 623 pazjent) meta mqabbel ma' plaċebo (6.7%, 42 minn 624 pazjent), li wassal għal tnaqqis ta'
German: EU/1/11/667/011 90 Tabletten
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
German: Placebo (n = 174)
Maltese: (N = 174)
German: Schwindel, Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Ma ġewx osservati effetti avversi fuq il-fertilità fi studji prekliniċi (ara sezzjoni 5.3).
German: Placebo (n = 173)
Maltese: (N = 173)
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Maltese: Il-pakketti bi flixkun fihom flixkun wieħed li fih 90 pillola.
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb kompulsiv ossessiv (OCDobsessive compulsive disorder)).
German: Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: ● Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar dożi eċċessivi.
German: EU/1/11/667/009 21 Tabletten EU/1/11/667/010 90 Tabletten
Maltese: EU/1/11/667/009 21 pillola EU/1/11/667/010 90 pillola
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
German: ● Hitzewallungen
Maltese: ● sturdamenti
German: Diese Leberbefunde sind vereinbar mit einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme, einer Wirkung, die bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet nicht beobachtet wurde.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln Pirfenidon
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin Pirfenidone
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 4-WOCHEN- ERHALTUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN (14 X 18 KAPSELN)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT GĦALL-MANTENIMENT TAL-KURA TA' 4 ĠIMGĦAT LI FIH 252 KAPSULA (KONFIGURAZZJONI TA' 14 X 18-IL KAPSULA)
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277; p < 0,000001, Rang-ANCOVA).
Maltese: Fi studju PIPF-016, it-tnaqqis f'FVC imbassra f'perċentwali mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 52 tal-kura kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li jirċievu Esbriet (N=278) meta mqabbel ma' pazjenti li jirċievu plaċebo (N=277; p<0.000001, grad ANCOVA).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX05.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Waqqaf Esbriet jekk meħtieġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: In den Studien PIPF-004 und PIPF-006 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 63 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 63 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
German: Die unerwünschten Reaktionen waren leicht, vorübergehend und entsprachen den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Pirfenidon.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
German: Die Abnahme der 6MWT-Gehstrecke nach 52 Wochen war in der Studie PIPF-016 signifikant geringer bei Patienten unter Esbriet, verglichen mit Placebo (p = 0,036, Rang-ANCOVA); 26 % der mit Esbriet behandelten Patienten zeigten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 36 % der Patienten unter Placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-distanza ta' mixi matul 6MWT mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 52 kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo f'PIPF-016 (p=0.036, grad ANCOVA); 26% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m fid-distanza ta' 6MWT meta mqabbel ma' 36% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: ● Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z.B. Doxycyclin).
Maltese: ● M'għandekx tieħu mediċini oħrajn, bħal antibijotiċi tetracycline (bħal doxycycline), li jistgħu jagħmluk aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 252 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 252 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Maltese: Erb. Ħam.
German: Auch in einer Ad-hoc-Analyse zeigten nur 33 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-006.
Maltese: Barra minn hekk, f'analiżi ad hoc, 33% tal-pazjenti li ngħataw Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m f'distanza ta' 6MWT, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo f'PIPF-006.
German: Tabelle 4 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen in der Studie PIPF-016
Maltese: Ġimgħa 52 fl-FVC imbassra f'perċentwali fi studju PIPF-016
German: Auch nach 24 Wochen (p = 0,014), 36 Wochen (p < 0,001), 48 Wochen (p < 0,001) und 60 Wochen (p < 0,001) verringerte die Behandlung mit
Maltese: (p<0.001), 48 (p<0.001), u s-60 Ġimgħa (p<0.001).
German: Pirfenidon
Maltese: Esbriet pirfenidon
German: Weitere Informationen über Esbriet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esbriet
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fis-16 ta' Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Esbriet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
Maltese: Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidon.
German: Esbriet ist als Kapseln (267 mg) und als Tabletten (267 mg, 534 mg und 801 mg) erhältlich, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Maltese: Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esbriet, über die im Rahmen der klinischen Studien berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Erschöpfung, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust, Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta' fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl).
German: Esbriet ist ein Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen.
Maltese: Esbriet jintuża fil-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata.
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
Maltese: L-ewwel studju qabbel ukoll żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum).
German: Weiterhin stellte der CHMP das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) bei Patienten unter Esbriet eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 %, im Vergleich zu 11 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Maltese: Ir-riżultati tad-doża ogħla mill-ewwel studju, ikkombinati mar-riżultati tat-tieni studju (li fih intużat l-istess doża ogħla), urew li t-tnaqqis medju fl-FVC kien ta' 8.5% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Esbriet meta mqabbel ma' 11% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Welche Risiken sind mit Esbriet verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esbriet?
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
Maltese: Id-doża ta' Esbriet tiżdied b'mod gradwali, tibda b'267 mg tliet darbiet kuljum fl-ewwel ġimgħa, 534 mg tliet darbiet kuljum fit-tieni ġimgħa u 801 mg tliet darbiet kuljum mit-tielet ġimgħa 'l quddiem.
German: Esbriet erwies sich gegenüber Placebo (Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten bei der Verlangsamung der sich verschlechternden Lungenfunktion als wirksamer.
Maltese: Esbriet kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-progressjoni tat-taħżin tal-funzjoni talpulmun f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 779 pazjent b'IPF.
German: Juli 2014; 109(7):950-66.
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
German: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
German: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Maltese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Il-Fibrojdi tal-Utru). Lancet,27 ta' Jannar 2001;
German: Außerdem wurden Daten aus klinischen Studien sowie nicht-klinischen Studien, einschließlich In-vitro-Tests, überprüft.
Maltese: Id-data minn provi kliniċi, studji mhux kliniċi inklużi testijiet in vitro ġiet irrieżaminata wkoll.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).
German: Gebärmuttermyome stellen die häufigste Einzelindikation für eine Hysterektomie dar.1 Hysterektomie ist ein sehr häufig durchgeführter kurativer operativer Eingriff im Bereich der Gynäkologie mit geringer Mortalität (die angegebenen Mortalitätsraten liegen im Bereich von 0,02 % bis 0,17 %) und einem geringen Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen (werden im Bereich von 5 % bis 8 % angegeben).
Maltese: L-isterektomija hija proċedura kirurġika kurattiva komuni ħafna fil-ġinekoloġija assoċjata ma' mortalità baxxa (iċ-ċifri talmortalità kkwotati jvarjaw minn 0.02% sa 0.17%) u riskju baxx ta' kumplikazzjonijiet waqt jew wara loperazzjoni (ikkwotati minn 5% sa 8%).
German: Esmya (Ulipristalacetat, 5 mg) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zur präoperativen Behandlung und intermittierenden Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angezeigt ist.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikat għall-kura ta' qabel l-operazzjoni, kif ukoll għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
German: Der PRAC berücksichtigte die von Sachverständigen bei einer ad hoc einberufenen Expertengruppensitzung ausgedrückten Ansichten.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fehmiet espressi mill-esperti f'laqgħa ad hoc tal-grupp ta' esperti.