FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Accord kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
German: Wie wird Palonosetron Accord angewendet?
Greek: Πώς χορηγείται το Palonosetron Accord
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο του νατρίου, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Greek: Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Greek: 0 - 120 ώρες
German: Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Greek: Το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Greek: Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, wenn Sie stillen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 189)
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο x 5 ml
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα Αλλεργικές αντιδράσεις στο Palonosetron Accord.
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 185)
German: Schluckauf
Greek: Θηλασμός
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Greek: Τι περιέχει το Palonosetron Accord - Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
German: - Schwindel - ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen - Herzrhytmusstörungen - Husten oder Atemnot - Nasenbluten - juckender Hautausschlag oder Nesselfieber - Fieber - Schmerzen an der Infusionsstelle
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα: - ζάλη - σπασμωδική κίνηση σώματος - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - βήχας και δύσπνοια - ρινορραγία - κνησμώδες δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση - πυρετός - πόνος στη θέση έγχυσης
German: Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
German: zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Palonosetron gegenüber der Vergleichssubstanz.
Greek: καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στην παλονοσετρόνη και στον παράγοντα σύγκρισης.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat ,
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό,
German: Anwendung
Greek: Απορρόφηση
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Greek: Η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
German: Intravenöse Anwendung.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Palonosetron Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Palonosetron Accord.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Palonosetron Accord είναι συγκρίσιμο με το Aloxi.
German: Dies bedeutet, dass er die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία που βρίσκεται στον οργανισμό και ονομάζεται 5υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης ως σεροτονίνη) να δεσμευθεί στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Greek: Η δέσμευση της 5HT σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
German: Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χορηγείται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aloxi.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω στην περίπτωση χημειοθεραπείας με φάρμακα που προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο (όπως η σισπλατίνη) ή μέτρια ναυτία και έμετο (όπως η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η καρβοπλατίνη).
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την παλονοσετρόνη.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Palonosetron Accord είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aloxi.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Greek: Η δραστική ουσία του Palonosetron Accord, η παλονοσετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Palonosetron Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια και χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 30 δευτερολέπτων.
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Greek: Το Palonosetron Accord περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Palonosetron Accord;
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palonosetron Accord
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Greek: Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε δόση των 20 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Palonosetron Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung verabreicht werden.
Greek: Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μπορεί να συγχορηγηθεί κορτικοστεροειδές (ένας άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Palonosetron Accord.
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Greek: Το Palonosetron Accord είναι ένα φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Palonosetron Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Palonosetron Accord προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Palonosetron Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wie wirkt Palonosetron Accord?
Greek: Πώς δρα το Palonosetron Accord;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Palonosetron Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wird Palonosetron Accord angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Accord;
German: Immediate Packaging
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Greek: 250 µg Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χορήγηση φιαλίδιο (γυάλινο)
German: Pack size
Greek: Περιεκτικό τητα
German: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Απριλίου 2016
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 Mikrogramm/kg [
Greek: Αποβολή Κατόπιν μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 μικρογραμμαρίων/kg [
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μηνός έως 17 ετών):
German: Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Greek: 62 % περίπου της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ηνωμένο Βασίλειο
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Verteilungsvolumen c, d,
Greek: Όγκος κατανομής γ, δ
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Hospira εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Greek: Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV):
German: Allergische Reaktionen auf Palonosetron Hospira.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις στο Palonosetron Hospira.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 μg/kg σε 20 μg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
German: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Greek: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Ιταλία
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Greek: Το Palonosetron Hospira ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το Palonosetron Hospira προορίζεται για εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3.
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Greek: 2. Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Greek: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Κάτω Χώρες
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Greek: Αυτές ταξινομήθηκαν ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μήνας ΕΕΕΕ.
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Greek: Η χαμηλή ολική κάθαρση σώματος και ο μεγάλος όγκος κατανομής οδήγησαν σε καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης στο πλάσμα περίπου 40 ώρες.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Hospira προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Greek: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Βέλγιο
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με Palonosetron Hospira, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια ονδανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από -15%.
German: ° Aus Post-Marketing Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Greek: ° Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά * Περιλαμβάνει τα ακόλουθα: καύσος, σκλήρυνση, ενόχληση και πόνος
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Greek: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ιταλία
German: Palonosetron Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Palonosetron Hospira: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Maidenhead SL6 6RJ
Greek: SL6 6RJ
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Greek: Επειδή η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
German: Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Greek: Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς.
German: Clearance c, l/h/kg
Greek: Κάθαρση γ, L/h/kg
German: Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ότι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Hospira ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, μια αρχική πτώση στις συγκεντρώσεις πλάσματος ακολουθείται από αργή απομάκρυνση από τον οργανισμό με μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης περίπου 40 ωρών.
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Greek: Η ένεση Palonosetron Hospira θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
German: C]-Palonosetron wurden etwa 80°% der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff macht etwa 40°% der gegebenen Dosis aus.
Greek: C-παλονοσετρόνης, το 80 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 144 ωρών στα ούρα με την παλονοσετρόνη να αντιπροσωπεύει το 40 % περίπου της χορηγηθείσας δόσης, ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, η πλήρης ανταπόκριση (CR: καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση αντιεμετικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση επετεύχθη στο 78,2% των ασθενών στην ομάδα της παλονοσετρόνης και το 82,7% στην ομάδα της ονδανσετρόνης.
German: Kinder und Jugendliche:
Greek: Παιδιά και Έφηβοι:
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Greek: 0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες Πλήρης έλεγχος (Πλήρης ανταπόκριση και όχι περισσότερο από ήπια ναυτία)