FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot: Esitäytettyjen Kyntheum-ruiskujen säilyttäminen
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Finnish: • jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
German: Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür sind:
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
German: Brodalumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt und sich daran bindet.
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kyntheum enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kyntheum sisältää
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
German: • wenn Sie sich depressiv oder ängstlich fühlen oder Selbstmordgedanken oder ungewöhnliche
Finnish: • jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65 vuoden ikäiset) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Finnish: Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Finnish: Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Endpunkte im Hinblick auf die Sicherheitspharmakologie und Beurteilung von Endpunkten im Zusammenhang mit der Fertilität) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (mukaan lukien farmakologista turvallisuutta koskevien ja hedelmällisyyteen liittyvien päätetapahtumien arvioinnit) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
German: Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vastetta 12-16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Finnish: Potilasta on neuvottava pistämään koko Kyntheum-valmistemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
German: Ziehen Sie dann die Spritze vorsichtig aus Ihrer Haut.
Finnish: Poista sitten ruisku varovasti ihostasi
German: • Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer den Bereich, in den injiziert werden soll.
Finnish: • Puhdista alkoholipyyhkeellä alue, johon aiot pistää.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung von Kyntheum und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Kyntheum-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG2 die Plazentaschranke passiert und Brodalumab ist ein humanes IgG2.
Finnish: Ihmisen IgG2:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja brodalumabi on ihmisen IgG2:ta.
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
German: Sie sind Teil der Spritze.
Finnish: Ne ovat osa ruiskua.
German: • einen Alkoholtupfer
Finnish: • alkoholipyyhkeet
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Finnish: Eksploratiivisten kuvailevien analyysien perusteella altistuksen ja vakavien infektioiden, Candida-infektioiden, virusinfektioiden ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymistapahtumien välillä ei havaittu suhdetta.
German: Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie die Kyntheum-Fertigspritze anwenden.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
German: Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.
Finnish: Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse lässt erkennen, dass das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
German: Haut trocknen.
Finnish: Anna ihon kuivua.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
German: Sobald Kyntheum aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Finnish: Kun Kyntheum on otettu pois jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämmön (enintään 25°C), se on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Finnish: Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan Kyntheum-valmisteella
German: Es gab keine Wirkungen auf die Immunophänotypisierung im peripheren Blut und den Test auf T-Zell-abhängige Antikörperreaktion.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen veren immunofenotyypitykseen ja T-soluriippuvaiseen vasta-ainevasteen määritykseen ei ollut.
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
German: Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen tekniikka, hän voi pistää Kyntheum-valmisteen itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
German: Schritt 4: Abschluss J. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze.
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Kyntheum-hoidon ja lisääntyneen itsemurha-ajatus- ja -käyttäytymisriskin välistä syy-yhteyttä ei ole todettu.
German: • Nicht versuchen, die Spritze in einer Wärmequelle, wie etwa in heißem Wasser oder in einer
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
German: Eine Neubehandlung war ab Woche 16 bei Patienten mit erneutem Auftreten der Erkrankung möglich und eine Rescue-Therapie nach 12 Wochen Neubehandlung verfügbar.
Finnish: Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Brodalumab durchgeführt.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
German: Aufgrund der erneuten Randomisierung in die untersuchten Dosierungsarme ist n-in Erhaltungsphase wesentlich niedriger als n-randomisiert.
Finnish: Muihin annostuksiin uudelleensatunnaistuksen vuoksi n-ylläpitovaihe on merkittävästi pienempi kuin nsatunnaistettu useissa ryhmissä.
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 700 mg intravenös ohne Evidenz für eine dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu enintään 700 mg:n annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
German: Wenn ein Patient an neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer Depression leidet und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Kyntheum zu beenden.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung von Kyntheum unterbrechen.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Finnish: LLOQ:n (mittauksen alaraja) alapuolella olevat brodalumabipitoisuudet liittyivät kuitenkin IL-17-reseptorin enintään 81 %:een sitoutumiseen.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
Finnish: Kerro lääkärille, jos psoriaasioireesi eivät parane Kyntheum-valmisteen käytön jälkeen.
German: Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome eines aktiven Morbus Crohn überwacht werden.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
German: Etwa 21 % der Patienten wiesen psoriatische Arthritis in der Anamnese auf.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi kliinisesti tärkeitä parannuksia havaittiin päänahan psoriaasin indeksissä (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) viikolla 12 (AMAGINE-1) ja kynsipsoriaasin indeksissä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) viikoilla 12 ja 52 (AMAGINE-1, -2 ja -3).
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G x ½ tuuman neula ja joka on suojattu elastomeerineulakorkilla.
German: Da die Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt ist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Kyntheum im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Finnish: Valtaosa infektiotapauksista oli nenänielun tulehduksia, ylähengitystieinfektioita, nielutulehduksia, virtsatietulehduksia, keuhkoputkentulehduksia ja influenssaa, jotka eivät edellyttäneet hoidon lopettamista.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: Eine Rescue-Therapie war ab Woche 16 für Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Form eines einmaligen sPGA-Werts ≥ 3 oder eines dauerhaften sPGA-Werts von 2 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen verfügbar.
Finnish: Pelastushoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joilla oli riittämätön yksittäinen sPGA-vaste ≥3 tai jatkuva sPGA-vaste 2 vähintään 4 viikon jakson ajan.
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on brodalumabi.
German: Abbildung 1: PASI 100 während der Induktions- und Erhaltungsphase für Kyntheum und Ustekinumab (AMAGINE-2 und AMAGINE-3, gepoolt)
Finnish: Kuva 1: PASI 100 Kyntheum-valmisteen ja ustekinumabin induktio- ja ylläpitovaiheen aikana (AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, yhdistetyt tulokset)
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.