FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Bulgarian: Все пак, може да приемате CONTROLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
English: Pantoprazole: Esomeprazole:
Bulgarian: Aртралгия; Mиалгия
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Bulgarian: Независимо, че основният метаболит има по-дълъг полуживот (2-3h), екскрецията е все така бърза, и поради това не настъпва акумулация.
English: Risk Management Plan
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
English: Risks
Bulgarian: СЪХРНЕНИЕ
English: With regard to serious adverse events the most common were thrombocytopenia, angioedema, urticaria and hepatitis.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
English: No obvious difference in therapeutic response was observed in H. pylori negative vs positive patients.
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (виж 5.3).
English: No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
English: The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при еднопременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR) при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
English: Introduction
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: It is acknowledged that a patient's first contact with a healthcare professional for GORD symptoms is typically during a visit of the pharmacy.
Bulgarian: Пациенти, с продължителни повтарящи се симптоми на диспепсия или киселини в стомаха, трябва да посещават редовно своя лекар.
English: Regurgitation is defined as the perception of flow of refluxed gastric content into the mouth or hypopharynx.
Bulgarian: Наличието на тези новообразувания е свързано с предизвиканите от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъха.
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
English: • Manufacture of the Product
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
English: Participant flow
Bulgarian: Интерстициален нефрит
English: Tablet cores are produced by wet granulation.
Bulgarian: Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол.
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0
Bulgarian: Облекчение на киселини при гастроезофагеална рефлуксна болест степен 0
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Bulgarian: Абсорбцията на атазанавир е pH-зависима.
English: Other GI symptoms (epigastric pain, retrosternal tightness, nausea, vomiting etc.) showed a considerable decrease.
Bulgarian: имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания.
English: During the post-marketing period 91 cases with drug exposure during pregnancy has been reported.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени.
English: Heartburn improved in most patients.
Bulgarian: При продължително лечение, нивата на гастрина се удвояват при повечето случаи.
English: Placebo
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол с кърмата.
English: Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made: - Product name, strength, pharmaceutical form:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните вещества:
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
English: The drug substance is incompatible with all conventional gastro-resistant coating polymers, which are acidic.
Bulgarian: Инхибирането е дозозависимо и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
English: Open-label, multicenter
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
English: Table 3 Relief rate of acid eructation in study BGSA017
Bulgarian: Облекчение на киселини при гастроезофагеал на рефлуксна болест степен 0
English: Main variable (absence of heartburn during the three days prior to the first visit) was analysed by means of Cochran-Mantel-Haenszel method including the initial stage of oesophagitis as a covariate.
Bulgarian: Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на пантопразол.
English: The evaluation of the symptom acid regurgitation showed similar rates of complete relief as the symptom heartburn at 7, 14, and 28 days.
Bulgarian: Облекчение на симптомите при гастроезофагеа лна рефлуксна болест след 7 и 28 дни на лечение
English: Furthermore bulk stability for the gastro-resistant tablets were submitted to guarantee stability prior to further processing.
Bulgarian: Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
English: The 10 mg dose achieved statistically significant results compared to placebo in the rates of patients with persistent absence of daytime and night-time heartburn but a statistically significant result in persistence of acid regurgitation is not obtained with this dose.
Bulgarian: Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много подългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Bulgarian: CONTROLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
English: Your injection could take about 10 seconds.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
English: Call your doctor immediately.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
English: Median time to failure (months)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
English: - Any part appears cracked or broken.
Bulgarian: - Някоя от частите изглежда счупена или повредена.
English: You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
English: Keep pushing down on your skin.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
English: Other medicines and AMGEVITA
Bulgarian: Други лекарства и AMGEVITA
English: ● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: Apply a plaster if needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете пластир.
English: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75б
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
English: Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Bulgarian: Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
English: When you are ready to inject, press the blue start button.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете синия бутон за стартиране.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Bulgarian: За повече информация относно ваксините, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: You may first be given other medicines.
Bulgarian: Може първоначално да Ви бъдат дадени други лекарства.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка; не може да се продават отделно.
English: Yellow window (injection complete)
Bulgarian: Жълт прозорец (завършено инжектиране)
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинича ремисия.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
English: AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза AMGEVITA веднага щом си спомните.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA.
English: This is part of the syringe.
Bulgarian: Тя е част от спринцовката.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда все едно, че лекарството още се инжектира, това означава, че Вие не сте получили пълна доза.
English: PGA: Clear/minimal
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
English: Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате AMGEVITA.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Bulgarian: Според проучване върху бременността, не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала AMGEVITA по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали AMGEVITA.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към латекс.
English: Blue start button
Bulgarian: Син бутон за стартиране
English: Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, освен метотрексат, вижте точки 4.4 и 5.1.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Bulgarian: Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си.
English: ● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилното изхвърляне.
English: Starting at Week 4
Bulgarian: Начало на седмица 4
English: Do not use AMGEVITA:
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA:
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) на седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор на седмица 4.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор на 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
English: Thousand Oaks, California
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
English: Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Bulgarian: Повторното прилагане на AMGEVITA след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, средна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор, като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
English: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Bulgarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
English: - The expiration date printed on the label has passed.
Bulgarian: - Срокът на годност, посочен върху етикета, е изтекъл.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
English: Grab Here
Bulgarian: Хванете тук
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AMGEVITA.
English: C. Gather all materials needed for your injection.
Bulgarian: Съберете всички консумативи, необходими за Вашата инжекция.
English: If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали AMGEVITA по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му кажете, че сте използвали повече от необходимото.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата или на жълтия предпазител.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Bulgarian: Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
English: Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
English: AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Bulgarian: AMGEVITA е предназначен за лечение на описаните по-долу възпалителни заболявания:
English: ● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA.
English: What AMGEVITA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервалб)
English: If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте приемали AMGEVITA, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Bulgarian: ASDAS Inactive Disease hs-CRPг,е,ж
English: You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
English: - The yellow cap is missing or not securely attached.
Bulgarian: - Жълтата капачка липсва, или не е здраво прикрепена.
English: ● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Bulgarian: Не използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
English: By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, AMGEVITA намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
English: Double-Blind Response at Week 68
Bulgarian: Двойносляп период Отговор на седмица 68
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на AMGEVITA.