FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Italian: Si è dimostrato il mantenimento degli effetti su fosfato e calcio per tutta la durata di uno studio con followup di un anno.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tasermity se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda:
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima della somministrazione.
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Italian: Sevelamer cloridrato deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Italian: Ulteriori trattamenti: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi a cui viene sottoposto, potrà:
English: Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Italian: Inoltre, il prodotto medicinale non viene assorbito nel tratto gastrointestinale.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Italian: Pertanto il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Italian: • Tasermity non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Italian: • se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporrà a un controllo)
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Italian: Poiché i dati sull'uso cronico del sevelamer cloridrato per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Italian: In studi clinici il colesterolo totale e il colesterolo LDL medi sono scesi del 15-31%.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Italian: I trigliceridi, il colesterolo HDL e l'albumina non hanno subito variazioni.
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Italian: 1411 DD Naarden Paesi Bassi
English: Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sevelamer cloridrato non sono state studiate in pazienti con:
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Italian: Pertanto si consiglia un monitoraggio più attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali.
English: The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Tasermity: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): nausea, vomito.
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Italian: La dose iniziale di Tasermity raccomandata per gli adulti e gli anziani con più di 65 anni) è di una o due compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Italian: Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questo sintomo prima o durante l'uso di Tasermity.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Italian: Sevelamer cloridrato non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Italian: Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo.
English: Other medicines and Tasermity
Italian: Altri medicinali e Tasermity
English: EU/1/14/953/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/953/001
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto.
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Italian: In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia).
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Italian: Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più di frequente (≥ 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica “alterazioni dell'apparato gastrointestinale”.
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1 g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5 g/kg/giorno nei ratti).
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Italian: La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia.
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Italian: Compromissione renale La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non sono state accertate.
English: Folate deficiency
Italian: Carenza di folato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA con Blue Box - 1 FLACONE DA 180 COMPRESSE DA 800 mg SENZA IMBALLAGGIO ESTERNO
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Italian: Gli effetti potrebbero essere legati alla deplezione della vitamina D e/o della vitamina K a queste alte dosi.
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Italian: Esso contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero.
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Italian: • manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Italian: Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Tasermity quando necessario (fra 1 e 5 compresse da 800 mg con ogni pasto), al fine di raggiungere il livello adeguato di fosfato nel sangue.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Italian: Casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite, ...) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura.
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Italian: • se è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all'intestino.
English: Do not store this medicine above 25 °C.
Italian: Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
English: What Tasermity is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Tasermity e a cosa serve 2.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Italian: Sono stati osservati deficit dell'ossificazione scheletrica in varie localizzazioni nei feti di ratti femmina cui è stata somministrata una dose pari ad 8-20 volte la dose massima umana di 200 mg/kg.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Italian: Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario.
English: These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Italian: Le ammine in questione diventano parzialmente protonate nell'intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato tramite legame ionico ed ad idrogeno.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Italian: • In alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Tasermity è possibile osservare molto raramente un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che aiuta a controllare le funzioni chimiche del suo organismo).
English: What you need to know before you take Tasermity 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tasermity 3.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Italian: Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di sevelamer cloridrato.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Italian: Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Italian: Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, indigestione, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Italian: Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Tasermity ed altri medicinali.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Italian: Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Italian: • se ha problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Italian: In alcuni casi, quando Tasermity deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Tasermity, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Italian: Un grammo di sevelamer cloridrato contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Italian: Il sevelamer riduce l'incidenza di episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti cui sono somministrati chelanti del fosfato a base di calcio, probabilmente perché il prodotto stesso non contiene calcio.
English: Tablets must be swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Italian: Non comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 100): aumento dell'acidità del sangue.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Italian: I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Tasermity.
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery
Italian: • pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale.
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Italian: I pazienti che assumono Tasermity devono rispettare la dieta prescritta e assumere liquidi.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità dell'addome, febbre, brividi, nausea o vomito.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Italian: Tuttavia, studi in vitro e in vivo hanno indicato che sevelamer cloridrato non ha potenziale genotossico.
English: Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Italian: Di conseguenza, sevelamer cloridrato non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina.
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Italian: Tuttavia, non è stata dimostrata la causalità dei cristalli di sevelamer per l'insorgenza di tali patologie.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Italian: • Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l'ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Tasermity.
English: Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Italian: Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Italian: Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di sevelamer cloridrato, equivalenti a diciassette compresse da 800 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, occlusione intestinale, infiammazione di piccole sacche anomale (diverticoli) presenti nell'intestino crasso e perforazione della parete intestinale.
English: • if you have swallowing problems
Italian: • se ha problemi di deglutizione
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Italian: • se ha diarrea prolungata o soffre di dolori addominali (sintomi di malattia infiammatoria dell'intestino)
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Italian: Silice anidra colloidale Acido stearico
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Italian: Ciascun flacone contiene 180 compresse rivestite con film
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell'organismo, chiamati calcificazioni.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Italian: Tuttavia, nello studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale sono state riscontrate riduzioni di iPTH simili a quelle per i pazienti che ricevevano calcio acetato.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Italian: Non essendo possibile escludere la possibilità di un'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.
English: Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Italian: Confezioni: 1 flacone da 180 compresse
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Italian: I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di sevelamer cloridrato deve essere titolato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Italian: Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000): ipersensibilità
English: Acidosis, increased chloride
Italian: Acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Italian: Dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue.