FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Czech: Výskyt období bez záchvatů (podíl pacientů, kteří byli během udržovacího období hlavní léčebné fáze bez záchvatů) byl 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) v rameni Votubia LT a 3,8 % (95% CI: 1,3, 8,7) a v rameni Votubia HT oproti 0,8 % (95% CI: 0,0, 4,6) v rameni s placebem.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso ed età) all'analisi primaria.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití enzymů indukujících antiepileptika oproti nepoužití enzymů indukujících antiepileptika, pohlaví a věk) primární analýzy.
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu.
Italian: Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia) Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
Czech: Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (známka sníženého počtu bílých krvinek, známé také jako leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontánní krvácení nebo tvorba podlitin (známka sníženého počtu krevních destiček, také známé jako trombocytopenie)
Italian: Mal di testa, pressione negli occhi, nel naso o nelle zone delle guance (segni di infiammazione dei seni e dei dotti nasali, nota anche come sinusite) Infezione delle vie urinarie
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
Czech: Vložte je přímo do válce perorální stříkačky.
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Czech: Počáteční dávka bez souběžného podávání induktorů CYP3A4/PgP
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che si colloca nell'ambito dell'intervallo di esposizione terapeutica e che comporta una riduzione della fertilità maschile.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která je v rozmezí terapeutické expozice a která způsobila pokles fertility samců.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.
Czech: Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka v závislosti na individuálním klinickém stavu.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).
Italian: La co-somministrazione con inibitori e induttori del CYP3A4 e/o della pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (PgP), deve essere evitata.
Czech: Přípravek Votubia se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky pro podpůrnou analýzu mediánu procentuálního snížení oproti počátečním hodnotám frekvence záchvatů (jiný primární cílový parametr): 29,3 % (95% CI: 18,8, 41,9) v rameni Votubia LT, 39,6 % (95% CI: 35,0 , 48,7) v rameni Votubia HT a 14,9 % (95% CI: 0,1, 21,7) v rameni s placebem.
Italian: • di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
Czech: Pro vstup do studie byl vyžadován opakovaný radiologický průkaz růstu SEGA.
Italian: Per pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
Czech: Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
Italian: Se interrompe il trattamento con Votubia Non interrompa il trattamento con Votubia compresse a meno che non glielo dica il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini di età inferiore ai 2 anni con TSC e crisi epilettiche refrattarie non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil přípravku Votubia u dětí do 2 let s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty nebyly dosud stanoveny.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi da 1 a 4 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 1 až 4 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi di 2,5 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 2,5 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Italian: Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Czech: Krospovidon typ A Laktosa
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia, stanchezza
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie, únava Vyšetření
Italian: Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Italian: Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme) Perdita di capelli (alopecia)
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (příznaky zánětu plic způsobeného infekcí, také známého jako pneumonie)
Italian: Prendere le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione orale Non mastichi o frantumi le compresse dispersibili.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte.
Italian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=79) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale (n=113) o con linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM) più angiomiolipoma renale (n=5).
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
Italian: Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Italian: Non sono stati riportati casi gravi di emorragia renale nell'indicazione per la TSC.
Czech: V indikaci TSC nebyly hlášené žádné závažné případy renálního krvácení.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) - Eruzione cutanea con piccole vescicole ripiene di liquido che appaiono sulla cute arrossata (segni di infezione virale che può potenzialmente essere grave, nota anche come herpes zoster) Febbre, brividi, respiro e frequenza cardiaca rapidi, eruzione cutanea e possibili confusione e disorientamento (segni di grave infezione, nota anche come sepsi)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar) Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti během základní 6měsíční fáze léčby byly změny v objemu SEGA stanovené nezávislým centrálním radiologickým hodnocením.
Italian: Ipertrigliceridemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperglicemia Disturbi psichiatrici
Czech: Hypertriglyciridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychiatrické poruchy
Italian: Esempi di vaccini vivi sono i seguenti: influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, polio orale, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), febbre gialla, varicella, e TY21a tifoide.
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil Calmette-Guérin) vakcína, vakcíny proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Italian: Chiedere al farmacista dove gettare la siringa.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC:
Czech: Pro pacienty se SEGA spojeným s TSC:
Italian: Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, far muovere l'acqua per raccogliere il medicinale eventualmente rimasto all'interno.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e compromissione epatica.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Italian: Tenere la siringa con la punta verso l'alto.
Czech: Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
Italian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=78) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC e SEGA indipendentemente dall'età.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
Italian: Nell'analisi primaria,sono stati osservati tassi di risposta per le lesioni cutanee di 26,0% (95% IC: 16,6, 37,2) per il braccio Votubia e 0% (95% IC: 0,0, 9,5) per il braccio placebo (p=0,0002).
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
Italian: Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Votubia.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte.
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje léčivou látku zvanou everolimus.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Italian: • Chieda al medico o al farmacista come dividere la dose se non è sicuro.
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere Votubia fino al recupero a Grado 1.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušit podávání do zotavení na stupeň 1.
Italian: Dose iniziale con cosomministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
Italian: Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Italian: Casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto della sospensione orale con la pelle.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Italian: Votubia 1 mg compresse dispersibili Votubia 2 mg compresse dispersibili Votubia 3 mg compresse dispersibili Votubia 5 mg compresse dispersibili
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Italian: La dose deve essere titolata per ottenere concentrazioni minime da 5 a 15 ng/ml.
Czech: Dávka má být titrována tak, aby bylo dosaženo minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Italian: Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Italian: E' necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Czech: Je vyžadováno sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou.
Italian: Per il trattamento dei pazienti con SEGA è necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Czech: U pacientů se SEGA je vyžadováno sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou.
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere paragrafo "Infezioni" di seguito).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonidy (viz část "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh).
Czech: Nejméně 1 týden po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) mají být vyhodnoceny minimální koncentrace everolimu v krvi.
Italian: Crisi epilettiche refrattarie associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Czech: Refrakterní epileptické záchvaty spojené s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Italian: Livelli elevati dell'ormone femminile per la riproduzione (aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico)
Czech: Menstruační potíže jako je zpožděná menstruace Vyšší hladina ženského reprodukčního hormonu (zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi)
Italian: Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda).
Czech: Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici con SEGA sono corrispondenti a quelle per la popolazione adulta con SEGA ad eccezione dei pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni e in quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Italian: Votubia 2,5 mg compresse everolimus
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Votubia 2,5 mg compresse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Votubia 2,5 mg tablety
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e distensione dell'addome, segni di infiammazione della parete dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale) Pelle secca, prurito
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 3,5 (intervallo 2,2-6,3) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,3 (intervallo 1,3-3,8)
Czech: AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Italian: Se l'inibitore moderato viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
Italian: Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Italian: Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili.
Czech: Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet.
Italian: Tirare il pistone lentamente fino al segno di 9 ml sulla siringa per aspirare l'aria.
Czech: Pomalu stáhněte píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch až na rysku 9 ml na stříkačce.
Italian: Mettere la punta della siringa in acqua.
Czech: Ponořte konus stříkačky do vody.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml.
Czech: Dávkování má být titrováno k dosažení minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Italian: Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse dispersibili Il principio attivo è everolimus.
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Czech: Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Italian: Votubia 10 mg compresse
Czech: Votubia 10 mg tablety
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 6).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Italian: Aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).