FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Bulgarian: Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Dutch: 5 ml Coagadex wordt geleverd met de hoeveelheid oplosmiddel zoals in de tabel is vermeld.
Bulgarian: Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Bulgarian: Флакон с прах: лимонена киселина, натриев хидроксид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, захароза.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
Bulgarian: Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Bulgarian: Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
Bulgarian: Coagadex трябва да се инжектира директно във вена.
Dutch: Deze omvatten:
Bulgarian: Тези мерки включват:
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се появяват с най-висока честота са зачервяване и болка на мястото на инфузията, умора и болки в гърба.
Dutch: Coagadex is een wit of gebroken wit poeder verpakt in hoeveelheden van 250 IE en 500 IE.
Bulgarian: Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Dutch: - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор Х (human coagulation factor X) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X.
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Bulgarian: Контрол на епизоди на кървене
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Bulgarian: Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при бременност само ако е категорично показано.
Dutch: Voor i.v.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Bulgarian: Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но оставете изделието вътре в опаковката.
Dutch: - Oplosmiddel: water voor injecties.
Bulgarian: - Разтворител: вода за инжекции.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat bij de inspuiting van geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma een infectie wordt overgedragen, niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Dutch: Chirurgische hemostase
Bulgarian: Хирургична хемостаза
Dutch: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor toediening.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Bulgarian: При комбинирането на IR30min стойностите за FX:С при визита на изходното ниво (n=9) и при повторна ФК оценка (n=9) се получава обща средна геометрична стойност на IR 1,74 (диапазон 1,3-2,2) IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=9).
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
Bulgarian: При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Bulgarian: Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Тъй като наследственият дефицит на фактор X се среща рядко, липсва опит по отношение на използването на Coagadex при бременност и кърмене.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
Bulgarian: При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Dutch: Wanneer moet Coagadex worden geïnjecteerd?
Bulgarian: Кога да инжектирате Coagadex
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats Vermoeidheid Pijn op de toedieningsplaats
Bulgarian: Еритем на мястото на инфузия Умора
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
Bulgarian: Рутинна профилактика на епизоди на кървене
Dutch: De gewenste factor X-stijging is het verschil tussen het plasmafactor X-niveau van de patiënt en het gewenste niveau, en op basis van het waargenomen herstel van 2 IE/dl per IE/kg.
Bulgarian: Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
Bulgarian: Тези антитромботични средства не трябва да се използват при пациенти с дефицит на фактор X. Coagadex не трябва да се използва като антидот на ефекта на перорални директни антикоагуланти (direct oral anti-coagulants, DOACs) при пациенти, които нямат дефицит на фактор X.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
Bulgarian: Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране.
Dutch: Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi het weg, zorg dat u het blootgestelde deel van het systeem niet aanraakt.
Bulgarian: Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
Bulgarian: 25 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене или непосредствено преди очакваното начало на менструално кървене.
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разтваряне.
Dutch: Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
Bulgarian: Флакон с разтворител, съдържащ бистра безцветна течност.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Dutch: 1 flacon 500 IE poeder 1 flacon 5 ml water voor injecties 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 500 IU прах 1 флакон 5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Dutch: Voor perioperatieve behandeling bij kinderen jonger dan 12 jaar: preoperatief: bereken de dosis
Bulgarian: За периоперативно лечение при деца на възраст под 12 години:
Dutch: Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Bulgarian: Отделете напълнената спринцовка от изделието.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Bulgarian: Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
Bulgarian: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
Dutch: Bevat ook: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, натриев хидроксид и захароза.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
Bulgarian: IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковките след „Годен до:".
Dutch: Stap 5
Bulgarian: Стъпка 5
Dutch: 1 flacon 250 IE poeder 1 flacon 2,5 ml water voor injectie 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 250 IU прах 1 флакон 2,5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
Bulgarian: Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренос и вкарайте въздуха във флакона.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatieve behandeling.
Bulgarian: Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
Dutch: Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Bulgarian: Преди операция: изчислете дозата Coagadex за повишаване на нивото на плазмения фактор X до 70-90 IU/dl.
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на водата, която е било необходимо да се добави.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: Контейнери за първична опаковка
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de nierfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или чернодробната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Bulgarian: Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex
Dutch: Stap 6
Bulgarian: Стъпка 6
Dutch: Coagadex kan tijdens borstvoeding alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,6 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 1,7
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
Bulgarian: Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de leverfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или бъбречната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Dutch: • Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Bulgarian: Отделете празния флакон на разтворителя със синята част от безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако знаете, че сте използвали повече от необходимата доза, незабавно информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 500 IU човешки коагулационен фактор X, приблизително 100 IU/ml
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU
Dutch: Rugpijn
Bulgarian: Кърмене
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Отстранете капачката от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Bulgarian: А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма.
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), приблизително 100 IU/ml
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: CoAprovel dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stoppen met innemen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Първичното лечение е възможно най-бързо прекратяване на приема на лекарствения продукт.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13% ≥ 65 jaar oud waren en slechts 2% ≥ 75 jaar oud.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 52,5 години, 13% са на възраст ≥ 65 години и само 2% са на възраст ≥ 75 години.
Dutch: Indien mogelijk, moet een diureticum van een andere klasse worden gebruikt.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се използва друг клас диуретици;
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
Bulgarian: Максималният ефект се достига след 3-6 часа.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van CoAprovel niet aanbevolen.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на CoAprovel.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към CoAprovel.
Dutch: Het verdelingsvolume van irbesartan is 53-93 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ирбесартан е 53-93 литра.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58% mannen.
Bulgarian: 58% от пациентите в проучването са от мъжки пол.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van CoAprovel begonnen wordt.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с CoAprovel.
Dutch: De werkzaamheid van CoAprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Bulgarian: Ефектът на CoAprovel не се определя от възрастта и пола.
Dutch: De aanbevolen dosering is één of twee tabletten CoAprovel per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза CoAprovel е една или две таблетки дневно.
Dutch: Dierstudies bieden niet voldoende informatie.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни.
Dutch: Indien fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви реакция на фоточуствителност, препоръчва се лечението да се прекрати.