FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins et les ovins soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, et en l'absence de limites maximales de résidus pour la doramectine dans le lait, le CVMP a considéré que des laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins doivent s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage;
Italian: • Sulla base dei dati di eliminazione dei residui nei bovini e negli ovini presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, e in assenza di limiti massimi di residui per la doramectina nel latte, il CVMP ha considerato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto;
French: Viande et abats : 70 jours.
Italian: Carne e visceri: 70 giorni
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
French: Bovins, Porcins
Italian: Bovini, suini
French: Bovins, reindeer, Porcins
Italian: Bovini, renne, suini
French: Injektionslösung für Schweine intramusculaire Porcins
Italian: Injektionslösung für Schweine
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
French: Compte tenu des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé ont été considérés comme sûrs.
Italian: Considerati i dati relativi all'eliminazione dei residui presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono stati considerati sicuri.
French: Le site d'injection était invariablement le tissu dans lequel le résidu marqueur a persisté le plus longtemps et était par conséquent le tissu déterminant pour l'établissement du temps d'attente.
Italian: Il sito d'iniezione era regolarmente il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires pour application cutanée contenant de la doramectine.
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
French: Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.
Italian: Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé descaractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
French: Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Italian: Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, les ovins, les porcs et les cervidés soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé étaient sûrs.
Italian: • Sulla base dei dati relativi all'eliminazione dei residui nei bovini, negli ovini, nei suini e nella renna presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono considerati sicuri;
French: La doramectine est très toxique pour les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Italian: La doramectina è molto tossica per gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
French: Par ailleurs, chez les bovins, la doramectine est administrée par voie topique sur le dos de l'animal à une dose de 500 µg/kg de p.c. pour le traitement des infestations de vers gastro-intestinaux, de vers pulmonaires, de vers oculaires, de varrons, de poux suceurs et piqueurs, d'acariens responsables de la gale et de mouches des cornes.
Italian: Inoltre, nei bovini la doramectina viene somministrata per via topica sul dorso dell'animale a una dose di 500 μg/kg di p.c. per il trattamento di infestazioni da vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, pidocchi succhiatori e morsicatori, acari della rogna ed Haematobia.
French: Chez les cervidés, la doramectine est administrée en une injection sous-cutanée unique à une dose de 200 µg/kg de p.c. pour le traitement des nématodes et des mouches bourdons.
Italian: Nella renna la doramectina viene somministrata sotto forma di una singola iniezione sottocutanea a una dose di 200 μg/kg di p.c. per il trattamento di nematodi ed estri della gola.
French: VICH GL48: Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Italian: 1 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf principale utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit en gardant les bovins traités éloignés des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici sarà ridotto tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per un periodo da due a cinque settimane dopo il trattamento.
French: Bovins, ovins, reindeer
Italian: Bovini, ovini, renne
French: Chez les ovins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 200 ou 300 µg/kg de p.c. pour le traitement et le contrôle des vers gastro-intestinaux, des acariens responsables de la gale et des œstres.
Italian: Negli ovini viene somministrato sotto forma di una singola iniezione intramuscolare a una dose di 200 o 300 μg/kg di p.c. per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, acari della rogna ed estri nasali.
French: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Bovins
Italian: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
French: La doramectine est administrée par injection sous-cutanée à des bovins à une dose de 200 µg/kg de poids corporel (p.c.) pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers oculaires, des varrons, des poux, des acariens responsables de la gale et des tiques.
Italian: La doramectina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea ai bovini ad una dose di 200 μg/kg di peso corporeo (pc) per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, afidi, acari della rogna e zecche.
French: Zearl Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
Italian: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
French: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculaire Porcins
Italian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
French: BULGARIE
Italian: Bulgaria
French: Bulgarie
Italian: BULGARIA
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Italian: Secondo le linee guida 38 del VICH di fase II, è richiesta una valutazione di livello B. Nel primo caso, il rischio per gli invertebrati acquatici potrebbe non essere escluso dall'effettuazione di diversi affinamenti della PEC per lo scenario di escrezione diretta.
French: La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Italian: La doramectina è estremamente tossica per gli organismi acquatici e la coprofauna e può accumularsi nei sedimenti.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Italian: Non usare in renne gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera encore diminué en maintenant les bovins traités à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verrà ulteriormente ridotto mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d'acqua dalle due alle cinque settimane dopo il trattamento.
French: Chez les porcins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 300 µg/kg de p.c. pour le traitement des acariens responsables de la gale, des vers gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers rénaux et des poux suceurs.
Italian: Nei suini viene somministrato sotto forma di una singola iniezione intramuscolare ad una dose di 300 μg/kg di p.c. per il trattamento di acari della rogna, vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi renali e pidocchi succhiatori.
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi): La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) La doramectina è molto tossica per la fauna del letame e gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
French: Un temps d'attente de 70 jours est par conséquent recommandé pour la viande et les abats de cervidé Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et la parturition: Aucune étude chez des biches en lactation ou n'étant pas en lactation n'a été fournie.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Non è stato fornito alcuno studio sulla femmina di renna in lattazione o non in lattazione.
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Italian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Italian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2008
French: L'interaction est de survenue rapide.
Italian: L'interazione ha avuto una rapida insorgenza.
French: « cible non appropriée »
Italian: "target inappropriato"
French: - si vous allaitez ou envisagez de le faire.
Italian: - Se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Durée de la perfusion a,b
Italian: Tempo di Infusione a,b
French: Les patients doivent être surveillés avec attention pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
French: Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C)
Italian: Soluzione conservata in frigorifero (2C - 8C)
French: Conservation des solutions reconstituées
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite
French: Remarque : la suspension ne doit pas être perfusée directement.
Italian: Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Non pertinente
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.3.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Pazienti anziani ( 65 anni di età)
French: Cet effet a été principalement attribué à des modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
Italian: Tali modifiche sono state attribuite principalmente alle modifiche della funzionalità renale, correlate all'età.
French: Hypersensibilité au principe actif
Italian: Ipersensibilità al principio attivo
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
Italian: I primi due numeri indicano il mese.
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
Italian: Le clearance renale media è di 10,3 l/ora.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Italian: Non è stata osservata tossicità riproduttiva negli studi effettuati nei ratti e nei conigli.
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
Italian: Le conseguenze cliniche all'esposizione a tali aumenti non sono conosciute.
French: Doribax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Doribax non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible quant à l'utilisation d'une de ces thérapies en traitement d'un surdosage.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sull'impiego di una di queste terapie per il trattamento del sovradosaggio.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
Italian: È possibile che piccole quantità di questo farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino.
French: - une diarrhée.
Italian: - Diarrea.
French: Par ailleurs, les patients étaient autorisés à recevoir certains traitements adjuvants.
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati autorizzati a ricevere terapie aggiuntive specifiche.
French: Ce schéma posologique doit être aussi pris en compte dans le traitement des infections particulièrement sévères.
Italian: Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni particolarmente gravi.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
French: Les quatre chiffres suivants correspondent à l'année.
Italian: I successivi quattro numeri indicano l'anno.
French: Solution conservée à température ambiante
Italian: Soluzione conservata a temperatura ambiente
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per i tempi e le soluzioni riportate nella precedente tabella.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et des solutions pour perfusion, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale e delle soluzioni per infusione, vedere paragrafo 6.3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Non assuma nessun farmaco per il trattamento della diarrea senza prima averne parlato al medico.
French: Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n'y a pas assez d'informations disponibles permettant d'être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) in quanto non ci sono sufficienti informazioni per essere sicuri che Doribax possa essere usato in modo sicuro nei bambini e negli adolescenti.
French: Une utilisation prolongée de Doribax doit être évitée.
Italian: L'uso prolungato di Doribax deve essere evitato.
French: - Infections compliquées de la zone autour de l'estomac (infections de l'abdomen).
Italian: - Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni addominali).
French: Le taux moyen de fixation du doripénème aux protéines plasmatiques est de 8,1 % environ, et est indépendant de la concentration plasmatique.
Italian: Il legame medio di doripenem alle proteine plasmatiche è stato di circa 8,1% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH04.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 16,8 l environ, ce qui est similaire au volume du liquide extracellulaire chez l'homme.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è di circa 16,8 l, analogo al volume dei liquidi extracellulari nell'uomo.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Italian: I breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
French: Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n'y a pas eu d'exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
Italian: Tuttavia, a causa del disegno degli studi di tossicità condotti a dosi ripetute e delle differenze nella farmacocinetica negli animali e nell'uomo, l'esposizione continua dell'animale non è assicurata in questi studi.
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che doripenem non inibisce, né induce le attività delle isoforme clinicamente significative del CYP umano 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
French: Le métabolite ne possède pas d'activité pharmacologique ciblée, cependant ses autres effets pharmacologiques éventuels ne sont pas connus.
Italian: Il metabolita manca di attività farmacologica ma altri possibili effetti farmacologici non sono noti.
French: 1 heure
Italian: 1 ora
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement la sécurité d'emploi (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Pertanto si consiglia un monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100; <1/10); Non comune (≥1/1,000; <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Technique CRRT
Italian: procedura CRRT
French: Non liée à l'espèce
Italian: Non specie-correlati
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e può essere pericolosa per la vita.
French: Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Italian: Aerobi gram-negativi Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
French: Il n'y a aucune donnée clinique disponible quant aux effets potentiels d'un traitement par doripénème sur la fécondité masculine ou féminine.
Italian: Non sono disponibili dati clinici riguardanti effetti potenziali del trattamento con doripenem sulla fertilità maschile o femminile.