FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance renale di telotristat era di 0,126 L / h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xermelo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
Italian: Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno può svilupparsi diarrea.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Italian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Icelandic: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Italian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Italian: Questa precauzione è necessaria per controllare che il fegato funzioni normalmente.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
Italian: Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al I blister sono confezionati in una scatola.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynna Þynnunum er pakkað í öskju.
Italian: Telotristat etile 250 mg tid
Icelandic: Etýl telótristat 250 mg tid
Italian: Sebbene i pazienti con sindrome carcinoide possano avere una predisposizione alla depressione, ci sono stati 38 casi, successivi all'immissione in commercio, indicativi di depressione e di eventi correlati alla depressione inclusi due casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo).
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
Italian: Il medico potrebbe decidere di diminuire la dose giornaliera di Xermelo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Italian: Erano sottoposti a terapia a base di SSA e presentavano ≥4 evacuazioni al giorno.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu og höfðu hægðir ≥4 sinnum á dag.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi del MedDRA e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera di Xermelo.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
Icelandic: Konur þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær taka lyfið.
Italian: È stata segnalata stipsi nei pazienti che utilizzano una dose più elevata (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Italian: Ciò potrebbe essere evidenziato anche da variazioni nei risultati degli esami del sangue, come un aumento degli enzimi epatici: gamma-glutamil transferasi (molto comune, potrebbe interessare più di 1 persona su 10), transaminasi e fosfatasi alcalina nel sangue (comune, potrebbe interessare fino a 1 persona su 10).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Italian: L'uso di Xermelo non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono dialisi (eGFR<15mL/min richiede dialisi) in quanto l'efficacia e la sicurezza di Xermelo in questi pazienti non sono state stabilite.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perché non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Xermelo e questi medicinali riducono il numero di evacuazioni e, presi insieme, possono causare stitichezza grave.
Icelandic: Bæði Xermelo og þessi lyf fækka þeim skiptum sem þú hefur hægðir og saman geta þau valdið alvarlegri hægðatregðu.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: LC= limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard.
Icelandic: BM = hægðalosun; tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Italian: Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio (come anidro).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Italian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo da 35 a 84 anni), il 55% dei soggetti era composto da uomini e il 97% da caucasici.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Italian: Stima della differenza tra i trattamenti (LC al 95%) b
Icelandic: Mat á mun eftir meðferð (95% öryggismörk)b
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato valutato in questa fascia di età.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con telotristat.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð með telótristati stendur.
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo da 37 a 88 anni), il 52% dei soggetti era composto da uomini e il 90% da caucasici.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xermelo e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Xermelo og pakkningastærðir
Italian: Escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) al basale
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
Italian: Questo potrebbe significare che il medico dovrà modificare la dose o le dosi che lei assume.
Icelandic: Það gæti leitt til þess að læknirinn þyrfti að breyta þeim skömmtum sem þú tekur.
Italian: Nei ratti non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide, telotristat ha determinato riduzioni dell'u5-HIAA (vedere Tabella 3 per lo studio TELESTAR e le informazioni fornite per lo studio TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
Italian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben controllata con iniezioni di altri medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o octreotide).
Icelandic: Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða oktreótíð).
Italian: Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
Italian: La significatività clinica della riduzione del 5-HIAA cerebrale con o senza una riduzione concomitante del 5-HT cerebrale non è nota.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
Italian: 90 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che suggeriscono che il fegato potrebbe non funzionare correttamente:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata (ALT), aspartato aminotransferasi aumentata (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ematica aumentata
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Italian: I livelli di 5-HIAA cerebrale sono risultati immutati a tutte le dosi di telotristat etile esaminate.
Icelandic: Gildi 5-HIAA í heila voru óbreytt við alla skammta af etýl telótristati sem rannsakaðir voru.
Italian: Carbossilesterasi
Icelandic: Karboxýlesterasar
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Italian: La Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 610 ng/ml e 2320 ng•hr/ml per telotristat.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza "molto comune" ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
Icelandic: Tilkynnt var um þessa aukaverkun í klínískum rannsóknum með tíðninni „mjög algeng", auk þess sem tilkynnt hefur verið um hana eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: Se dimentica di prendere Xermelo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xermelo
Italian: b. Per le analisi statistiche è stato utilizzato un test statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon bloccata a 2 campioni (test di van Elteren), stratificata in funzione dell'u5-HIAA alla randomizzazione.
Icelandic: Tölfræðipróf notuðust við blokkaða tveggja sýna Wilcoxon Rank Sum útreikninga (van Elteren próf), lagskipt samkvæmt gildum u5-HIAA við slembiröðun.
Italian: Effetto di altri medicinali su Xermelo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xermelo
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 39 settimane nei cani, è stato determinato un NOAEL di 300 mg/kg/giorno.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Italian: Se necessita di trattamento con iniezioni sottocute di octreotide, deve fare l'iniezione almeno 30 minuti dopo aver assunto Xermelo.
Icelandic: Ef þú þarft meðferð með okreótíð til inndælingar undir húð, átt þú að fá inndælinguna að minnsta kosti 30 mínútum eftir töku Xermelo.
Italian: Deve continuare le iniezioni di questi medicinali mentre prende Xermelo.
Icelandic: Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
Italian: Deve informare il medico di tutti i medicinali che assume, compresi:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, þ.m.t.:
Italian: • se ha problemi al fegato.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
Italian: Telotristat etile e il suo metabolita attivo si legano entrambi per >99% alle proteine plasmatiche umane.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
Italian: Gli innalzamenti sono risultati ampiamente reversibili con l'interruzione o la riduzione della dose oppure sono tornati nella norma mantenendo il trattamento alla stessa dose.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
Italian: Dopo la somministrazione orale a volontari sani, telotristat etile è stato assorbito rapidamente e convertito quasi completamente nel suo metabolita attivo.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er etýl telótristat frásogað hratt og umbrotið nær algerlega í virkt umbrotsefni sitt.
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xermelo
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xermelo inniheldur
Italian: se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan þær taka Xermelo, þar sem lyfið gæti borist í barnið.
Italian: L'esposizione sistemica a LP-951757 è risultata circa il 35% dell'esposizione sistemica a telotristat (metabolita attivo) nello studio sul bilancio di massa.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir LP-951757 var u.þ.b. 35% af altækri útsetningu fyrir telótristati (virka umbrotsefnið) í rannsókninni á massajafnvægi.
Italian: • Si possono manifestare feci compattate (ostruzione intestinale, fecaloma), stitichezza, diarrea acquosa, pelle pallida (anemia), nausea, vomito, perdita di peso, mal di schiena o dolori di stomaco, in particolare dopo aver mangiato, o una riduzione della quantità di urina prodotta (urinare).
Icelandic: Áhrif á hægðir (þarmateppa, hægðakökkur), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang, húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk sérstaklega eftir máltíð, eða minnkaða þvagmyndun.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Icelandic: Aukamarkmið rannsóknarinnar var að meta breytingar á lífsgæðum sjúklinga til og með viku
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.
Italian: In questo studio sono stati inclusi otto soggetti con compromissione renale da severa a moderata che non necessitavano di dialisi (eGFR ≤ 33 mL / min allo screening e ≤40 mL / min il giorno precedente alla somministrazione) e otto soggetti sani o con compromissione lieve (eGFR ≥88 mL / min allo screening e ≥83 mL / min il giorno precedente alla somministrazione).
Icelandic: Átta einstaklingar með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þörfnuðust skilunar [eGFR ≤33 ml/mín við skimun og ≤40 ml/mín daginn fyrir skömmtun] og átta einstaklingar sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi [eGFR ≥88 ml/mín við skimun og ≥83 ml/mín daginn fyrir skömmtun] tóku þátt í rannsókninni.
Italian: La dose raccomandata è una compressa (250 mg) tre volte al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (250 mg) þrisvar á dag.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rivestite con film e di forma ovale.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sulla sindrome carcinoide di fase 2 o 3 di Xermelo erano idonei a entrare nello studio allo stesso livello di dose e regime identificati nel loro studio originale, per almeno 84 settimane di trattamento.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu tekið þátt í einhverri 2. eða 3. stigs rannsókn á notkun Xermelo við krabbalíkisheilkenni voru gjaldgengir til inntöku í rannsóknina með sömu skammta og skömmtunaráætlun og í fyrri rannsókn sem þeir tóku þátt í, og fengu meðferð í a.m.k. 84 vikur.
Italian: Attraverso l'inibizione della TPH1 periferica, telotristat riduce la produzione di serotonina, alleviando in questo modo i sintomi associati alla sindrome carcinoide.
Icelandic: Með því að hamla virkni TPH1 í útlægum vefjum minnkar telótristat framleiðslu serótóníns og dregur þannig úr einkennum sem tengjast krabbalíkisheilkenni.
Italian: L'unico metabolita di telotristat (metabolita attivo) che rappresenta costantemente >10% del totale del materiale plasmatico farmaco-correlato è il suo metabolita ossidativo decarbossilato deaminato, LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute di 26 settimane nei ratti, è stato determinato un No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) di 50 mg/kg/giorno.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum voru ákvörðuð mörk fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) sem námu 50 mg/kg/dag.
Italian: Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meltingarfærakvilla, þ.m.t. ógleði, niðurgang, kviðverki og uppköst, hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 1.500 mg skammt í 1. stigs klínískri rannsókn.
Italian: Sia il profarmaco (telotristat etile) che il suo metabolita attivo (telotristat) sono inibitori delle Ltriptofano idrossilasi (TPH1 e TPH2, le fasi limitanti la biosintesi della serotonina).
Icelandic: Bæði óbreytt lyf (etýl telótristat) og virka umbrotsefnið (telótristat) eru hemlar á virkni L-tryptófan hýdroxýlasa (TPH1 og TPH2, hraðatakmarkandi skref í myndun serótóníns).
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Italian: Inibitori della carbossilesterasi (CES)
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
Italian: A dosi di 200 e 500 mg/kg/giorno sono state osservate degenerazione/necrosi nelle porzioni non ghiandolari e/o ghiandolari dello stomaco e/o aumento delle goccioline proteiche nelle porzioni ghiandolari dello stomaco.
Icelandic: 200 og 500 mg/kg/dag sást hrörnun/drep í kirtillausum svæðum og/eða kirtilsvæðum magans og/eða aukning á próteinbólum á kirtilsvæðum.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e interesse ridotto.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna læknum sínum um öll einkenni þunglyndis, skapdeyfðar og áhugaleysis.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo Non prenda Xermelo:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xermelo Ekki má nota Xermelo:
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito la BCRP (IC50 = 20 µM), ma il suo metabolita attivo telotristat non ha mostrato nessuna inibizione significativa dell'attività della BCRP (IC50 > 30 µM).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni BCRP (IC50 = 20 µM), in vitro, en virka umbrotsefnið telótristat sýndi enga marktæka hömlun á virkni BCRP (IC50 > 30 µM).
Italian: In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var telótristat reglulega notað ásamt lóperamíði án vísbendinga um breytt öryggi.
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
Italian: Questi effetti non sono stati associati ad innalzamenti concomitanti della bilirubina sierica totale.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
Italian: • medicinali per la diarrea.
Icelandic: • lyf við niðurgangi.
Italian: Ogni compressa è lunga circa 17 mm e larga circa 7,5 mm con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente che ha determinato l'interruzione di telotristat è stata il dolore addominale, nel 7,1% dei pazienti (5/70).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með telótristati var hætt var kviðverkur og gerðist það hjá 7,1% sjúklinga (5/70).