FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O frasco para injetáveis não deve ser novamente perfurado.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Portuguese: Foram também observadas reduções do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e diminuição da erupção dentária em estudos de ratinhos recém-nascidos administrados com inibidores do RANKL, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis quando a administração do inibidor do RANKL foi descontinuada.
Norwegian Bokmål: Redusert benvekst, endrede vekstskiver og nedsatt tannfrembrudd ble også observert i studier av nyfødte rotter som ble gitt RANKL-hemmere, og disse endringene var delvis reversible da doseringen av RANKL-hemmere ble seponert.
Portuguese: Em ambos os braços do estudo, pretendia-se submeter 54,5% dos doentes a transplante autólogo de células estaminais do sangue periférico (Peripheral Blood Stem Cell: PBSC), 95,8% dos doentes utilizavam/planeavam utilizar um novo medicamento anti-mieloma (novas terapias incluem bortezomib, lenalidomida ou talidomida) em terapia de primeira linha e 60,7% dos doentes tinham um AO prévio.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge studiearmene hadde 54,5 % av pasientene intensjoner om å få en autolog stamcelletransplantasjon av perifert blod; 95,8 % brukte eller planla å bruke en nytt middel mot myelom (nye terapier inkluderer bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) i førstelinjebehandling; og 60,7 % av pasienter hadde hatt en skjelettrelatert hendelse tidligere.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser avaliados para uma fratura incompleta do fémur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et inkomplett lårbensbrudd.
Portuguese: O tempo médio para ONM foi de 18,7 meses (intervalo: 1 - 44).
Norwegian Bokmål: Mediantid til ONJ var 18,7 måneder (omfang: 1-44).
Portuguese: Um aumento da atividade osteoclástica, estimulada pelo RANKL, constitui um mediador chave da destruição óssea na doença metastática com envolvimento ósseo e no mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Økt osteoklast-aktivitet, stimulert av RANKL, er en viktig mediatorsubstans for bennedbrytning ved metastatisk bensykdom og myelomatose.
Portuguese: O risco de desenvolver hipocalcemia durante o tratamento com XGEVA é maior com o aumento do grau de compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi under behandling med XGEVA er større ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: XGEVA foi avaliado num estudo internacional, aleatorizado (1:1), com dupla ocultação, com controlo ativo comparando XGEVA com ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, estudo 4.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble evaluert i studie 4, en internasjonal, randomisert (1:1), dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som sammenlignet XGEVA med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Portuguese: Prevenção de acontecimentos ósseos (fraturas patológicas, radiação óssea, compressão medular ou cirurgia óssea) em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o osso (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, strålebehandling av ben, ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo que receberam 120 mg a cada 4 semanas, os níveis médios variaram em menos de 8% entre os meses 6 e 12.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med myelomatose som fikk 120 mg hver 4. uke, varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 8 % mellom måned 6 og 12.
Portuguese: Numa análise subsequente do conjunto de dados combinados, a mediana do tempo para o agravamento da dor (> 4 pontos na classificação de pior dor) em doentes com valores de base identificados como dor ligeira ou sem dor foi retardada para o XGEVA comparativamente com o ácido zoledrónico (198 versus 143 dias) (p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: I en post hoc-analyse av det kombinerte datasettet ble mediantiden til forverret smerte (skår for verste smerte på > 4 poeng) hos pasienter som hadde mild eller ingen smerte ved baseline, forlenget med XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 mot 143 dager) (p = 0,0002).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi demonstração de não inferioridade do tempo decorrido até à ocorrência do primeiro AO em estudo em comparação com o ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Det primære utkommemåling var påvist non-inferioritet for tiden til første skjelettrelaterte hendelse (SRE) i løpet av studien sammenlignet med zoledronsyre.
Portuguese: A incidência ajustada doente-ano de ONM foi de 0,2% durante o primeiro ano de tratamento e 1,7% no segundo ano.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ONJ justert for pasientår var 0,2 % i løpet av første behandlingsår og 1,7 % i det andre året.
Portuguese: Suplementação de Cálcio e Vitamina D
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
Portuguese: Estudo 3*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
Portuguese: Em ratinhos macho modificados por engenharia genética de modo a exprimirem o huRANKL (ratinhos knock-in), os quais foram sujeitos a fratura transcortical, denosumab atrasou a remoção de cartilagem e a remodelação do calo da fratura em comparação com o controlo, mas a resistência biomecânica não foi adversamente afetada.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus som ble genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), og som ble utsatt for en transkortikal fraktur, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen, men den biomekaniske styrken ble ikke negativt påvirket.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de utilização única 3 frascos para injetáveis de utilização única 4 frascos para injetáveis de utilização única
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass til engangsbruk 3 hetteglass til engangsbruk 4 hetteglass til engangsbruk
Portuguese: Deve também tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver a ser tratado com XGEVA a não ser que tenha excesso de cálcio no sangue.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet.
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver qualquer problema com a sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Portuguese: A monitorização dos valores de cálcio e uma adequada toma de cálcio e vitamina D é especialmente importante em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes sem cancro avançado, 19% dos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e 63% dos doentes em diálise desenvolveram hipocalcemia apesar da suplementação com cálcio.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft utviklet 19 % av pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63 % av pasientene som fikk dialyse, hypokalsemi til tross for kalsiumtilskudd.
Portuguese: Suplementação de cálcio e vitamina D
Norwegian Bokmål: Kalsium- og vitamin D-tilskudd
Portuguese: Os ensaios clínicos em doentes com cancro da mama ou da próstata incluíram uma extensão da fase de tratamento com XGEVA (mediana de exposição global de 14,9 meses; intervalo: 0,1 - 67,2).
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med bryst- eller prostatakreft omfattet en forlenget behandlingsfase med XGEVA (median total eksponering på 14,9 måneder, omfang: 0,1-67,2).
Portuguese: XGEVA não é recomendado em mulheres durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: A maior incidência de hipocalcemia foi observada num estudo de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Portuguese: O estudo 6 aleatorizou 507 doentes adultos ou adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso e evidência de doença ativa mensurável.
Norwegian Bokmål: Studie 6 omfattet 507 voksne eller skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben og tegn på målbar aktiv sykdom.
Portuguese: Em doentes com cancro avançado, que receberam doses múltiplas de 120 mg a cada 4 semanas observou-se uma acumulação de aproximadamente 2 vezes nas concentrações séricas de denosumab, tendo o estado estacionário sido alcançado por 6 meses, o que é consistente com a farmacocinética tempo-independente.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med fremskreden kreft, som fikk gjentatte doser på 120 mg hver 4. uke, ble det observert en tilnærmet fordoblet akkumulering av serumkonsentrasjonene av denosumab, og steady state ble oppnådd innen 6 måneder, noe som stemmer overens med tidsuavhengig farmakokinetikk.
Portuguese: O risco de desenvolver hipocalcemia e correspondente elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do grau de compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med graden av nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Ácido acético, glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Portuguese: Resposta objetiva ao tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso Número de doentes avaliáveis para resposta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Objektiv behandlingsrespons hos pasienter med kjempecelletumor i ben Antall pasienter som kunne evalueres for respons
Portuguese: Progressão da doença e sobrevivência global com metástases ósseas de tumores sólidos
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon og generell overlevelse med benmetastaser fra solide tumorer
Portuguese: Não deve tomar XGEVA conjuntamente com outros medicamentos contendo denosumab ou bifosfonatos.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente tanto no grupo de tratamento com denosumab como com ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlig både i denosumab- og zoledronsyregruppen.
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso, o denosumab liga-se ao RANK ligando, reduzindo significativamente ou eliminando as células gigantes tipo osteoclastos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjempecelletumor i ben binder denosumab seg til RANK-ligandet og reduserer signifikant eller eliminerer de osteoklast-lignende kjempecellene.
Portuguese: XGEVA será injetado na sua coxa, abdómen ou na face posterior do braço.
Norwegian Bokmål: XGEVA injiseres i låret, magen eller overarmen.
Portuguese: Os efeitos de XGEVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: XGEVA contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que atua de modo a abrandar a destruição do osso causada pelo facto do cancro se ter espalhado para o osso (metástases ósseas) ou por tumor de células gigantes do osso.
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, XGEVA pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) até 30 dias na embalagem de origem.
Norwegian Bokmål: Etter at XGEVA er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i originalbeholderen i opptil 30 dager.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 2,7 a 15 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na reprodução masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica em órgãos alvo.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose hos cynomolgus-aper hadde denosumabdoser som førte til 2,7 til 15 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi eller reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr, og de produserte heller ingen spesifikk målorganstoksisitet.
Portuguese: Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab utskilles i morsmelk.
Portuguese: Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet.
Portuguese: Estudos com ratinhos knockout sugerem que a ausência do RANKL durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração do aleitamento no pós-parto (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av knock-out-mus antyder at fravær av RANKL under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum (se pkt.
Portuguese: É necessário administrar diariamente a todos os doentes suplementos de pelo menos 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, a menos que se verifique hipercalcemia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilskudd på minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig er nødvendig for alle pasienter, med unntak av tilfeller med hyperkalsemi (se pkt.
Portuguese: Não existiram alterações clinicamente relevantes relativamente às concentrações séricas e à farmacodinâmica do denosumab (creatinina ajustada para o N-telopeptídeo urinário, NTxu/Cr) provocadas pela utilização concomitante de quimioterapia e/ou terapêutica hormonal ou pela exposição prévia a bifosfonatos por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i bunnkonsentrasjonen i serum og i farmakodynamikken til denosumab (kreatininjustert N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kjemoterapi og/eller hormonbehandling eller ved tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos sobre a qualidade do osso em macacos a fazerem tratamento a longo prazo com denosumab, as diminuições da remodelação óssea foram associadas a melhoria da resistência óssea e a histologia normal do osso.
Norwegian Bokmål: I prekliniske benkvalitetsstudier av aper som fikk langvarig behandling med denosumab, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Portuguese: Denosumab 120 mg Q4W Ácido Zoledrónico 4 mg Q4W
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo3,4
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang3, 4
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III com doentes com doenças malignas avançadas que envolvem o osso, as reduções medianas de NTxu/Cr de aproximadamente 80% foram mantidas durante 49 semanas de tratamento com XGEVA (120 mg a cada 4 semanas).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet ble mediane uNTx/Cr-reduksjoner på ca. 80 % opprettholdt gjennom 49 uker med XGEVA-behandling (120 mg hver Q4W).
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.
Portuguese: Em ensaios clínicos, XGEVA tem sido administrado em associação com o tratamento antineoplásico de referência e em indivíduos previamente tratados com bifosfonatos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har XGEVA blitt administrert i kombinasjon med standard kreftbehandling samt hos forsøkspersoner som tidligere hadde fått bisfosfonater.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolverem hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar XGEVA, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de XGEVA para a mãe.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke XGEVA, basert på en vurdering av ammingens fordeler for barnet og XGEVA-behandlingens fordeler for moren.
Portuguese: Assim, o tratamento com denosumab pode comprometer o crescimento ósseo em crianças com placas de crescimento abertas e pode inibir a erupção da dentição.
Norwegian Bokmål: Derfor kan behandling med denosumab svekke benveksten hos barn med åpne vekstskiver samt hemme tannfrembrudd.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/703/001
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa após descontinuação do tratamento no período pós-comercialização em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi etter avsluttet behandling har blitt rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter (se pkt.
Portuguese: O tempo mediano para ONM foi de 20,6 meses (intervalo: 4 - 53).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 20,6 måneder (omfang: 4-53).
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária1
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet1
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier referente ao tempo até ocorrência do primeiro Acontecimento Ósseo (AO) no estudo
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier utviste knock-out-mus som manglet RANK eller RANKL, manglende laktasjon på grunn av hemmet utvikling av melkekjertelen (utvikling av den lobulo-alveolære kjertelen under svangerskap) og utviste utilstrekkelig dannelse av lymfeknuter.
Portuguese: O tempo mediano até ONM foi de 19,4 meses (intervalo: 11 - 40).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 19,4 måneder (omfang: 11-40).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com XGEVA e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon mens de behandles med XGEVA, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med XGEVA er avsluttet.
Portuguese: • valores altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após parar o tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso,
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
Portuguese: Tratamento em adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave: a posologia é a mesma que nos adultos.
Norwegian Bokmål: Behandling av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet: samme dosering som hos voksne.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela e que poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning som kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
Portuguese: XGEVA não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto para adolescentes com tumor de células gigantes do osso cujos ossos pararam de crescer.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier referente ao tempo até ocorrência do primeiro Acontecimento Ósseo (AO) no estudo em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Portuguese: A maior incidência de ONM foi observada num ensaio de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av ONJ ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Portuguese: Neste estudo, 1.718 doentes com mieloma múltiplo com pelo menos uma lesão óssea foram aleatorizados para receber 120 mg de XGEVA por via subcutânea a cada 4 semanas (Q4W) ou 4 mg de ácido zoledrónico por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas (dose ajustada para a função renal).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 718 pasienter med myelomatose med minst en benlesjon randomisert til å motta 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uke (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intrevenøst (i.v.)
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do tratamento do primeiro mês de terapêutica.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i lår, mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag 8 og 15 i første behandlingsmåned.
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til denosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com XGEVA a menos que a sua concentração de cálcio no sangue seja elevada.
Norwegian Bokmål: Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har nøytraliserende antistoffer ikke blitt observert for denosumab.