FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
French: L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
Romanian: Acul pentru injectare hipodermică trebuie ataşat la seringă imediat înainte de administrare, după care se ajustează volumul la 5 ml.
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne''- indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse severe au apărut în ziua administrării injecţiei.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
French: HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
French: - des cycles supplémentaires de Herceptin en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Romanian: • cicluri suplimentare de Herceptin adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
French: Réduction des doses
Romanian: Reducerea dozei
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Romanian: Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
French: Suivi médian de 8 ans**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, se recomandă ca acul utilizat să fie înlocuit cu un capac de închidere pentru a evita uscarea soluţiei în ac şi pentru a nu compromite calitatea medicamentului.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
Romanian: Biodisponibilitatea trastuzumab administrat subcutanat a fost estimată la 77,1%, iar constanta ratei de absorbţie de prim ordin a fost estimată la 0,4 zi-1.
French: Toutefois, comme Herceptin ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Deoarece Herceptin nu conţine conservanţi antimicrobieni, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă / Contracepţia
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).
Romanian: Valoarea mediană a Tmax după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 3 zile, cu o variabilitate interindividuală mare (interval între 1-14 zile).
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Romanian: Doza de încărcare de Herceptin trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
French: Tableau 12 : Résumé de la Réponse pathologique Complète (pCR) Herceptin IV (N = 263)
Romanian: Rezumatul informaţiilor privind răspunsul complet patologic (RCp) Herceptin i.v. (N = 263)
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Herceptin poate afecta capacitatea de reproducere.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Romanian: Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Herceptin peut également être administré une fois par semaine.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
French: Traitement adjuvant
Romanian: Tratament adjuvant
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
French: • l'autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Romanian: • celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Romanian: Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
French: L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de Herceptin ne doit pas être inférieur à trois semaines.
Romanian: Intervalul dintre administrările consecutive de Herceptin forma subcutanată nu trebuie să fie mai mic de trei săptămâni.
French: • réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Romanian: • să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour Herceptin dans le cancer gastrique.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea Herceptin în cancerul gastric.
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
French: Suivi médian de 12 mois*
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
French: Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s'il le considère approprié pour vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.
French: • concentrations élevées en potassium
Romanian: • concentraţii mari de potasiu
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului de la nivelul UE, sunt prezentate la pct. 4.4.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
French: Réaction liée à la perfusion
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
Romanian: Membrana acestor celule este colorată numai parţial.
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (79%) care au dezvoltat disfuncţie cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătăţire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'està-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie sunt de intensitate uşoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) şi tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii şi mai puţin frecvent la perfuziile următoare.
French: Traitement néoadjuvant-adjuvant
Romanian: Tratament neoadjuvant-adjuvant
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauţie în cazul tratamentului pacienţilor cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
French: La masse corporelle et l'alanine aminotransférase sérique (SGPT/ALAT) ont montré une influence statistiquement significative sur la pharmacocinétique.
Romanian: Greutatea corporală şi valorile serice ale alanin aminotransferazei (SGPT/ALT) au demonstrat o influenţă semnificativă statistic asupra farmacocineticii.
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Romanian: Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) şi trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
French: • altération du goût
Romanian: • tulburări ale gustului
French: Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Romanian: Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Romanian: Herceptin poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
French: Etude MO16419
Romanian: Studiul MO16419
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
French: 1Palpitations
Romanian: 1Palpitaţii
French: Les résultats étaient cohérents avec le profil de sécurité connu des formulations Herceptin intraveineux et Herceptin sous-cutané.
Romanian: Rezultatele au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al formelor intravenoasă şi subcutanată ale Herceptin.
French: Une étude avec le tréhalose, un important excipient entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziţia medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
French: Herceptin doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Romanian: Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
French: Les patients traités par Herceptin présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Herceptin prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncţie cardiacă asimptomatică.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée : Détermination du volume de solution requis :
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi monitorizaţi ulterior.
French: La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată când simptomele dispar.
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central a descris profilul concentraţiei plasmatice a trastuzumab în funcţie de timp.
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par Herceptin n'a été observé.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă o diminuare progresivă a funcţiei ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu Herceptin.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Romanian: • în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de Herceptin doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
French: +Insuffisance cardiaque (congestive)
Romanian: Insuficienţă cardiacă (congestivă)
French: Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire de HER2.
Romanian: Trastuzumab se leagă cu afinitate şi specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porţiunii extracelulare a HER2.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanţă (>95%) între tehnicile SISH şi FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienţii cu cancer gastric.
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
Romanian: Doza recomandată de Herceptin forma subcutanată este de 600 mg, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
French: 1Oedème facial
Romanian: 1Edem facial
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Romanian: Noile injectări trebuie administrate la cel puţin 2,5 cm distanţă faţă de locul anterior şi niciodată în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
Romanian: Unele evenimente/reacţii adverse au fost raportate cu o incidenţă mai mare în cazul formei farmaceutice subcutanate:
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par Herceptin présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei, reacţii anafilactoide şi hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Romanian: Pentru profilul de siguranţă comparativ, vezi pct. 4.8.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu Herceptin.
French: La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Romanian: Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.