FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cubicin ska därför användas till dessa patienter endast om den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a z hlásení po uvedení lieku na trh
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Cubicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Swedish: Pneumoni
Slovak: Pneumónia
Swedish: Rekommenderade doser ska användas till äldre patienter förutom till dem med svårt nedsatt njurfunktion (se ovan och avsnitt4.4).
Slovak: U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri vyššie a časť 4.4).
Swedish: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Swedish: Samtidig användning av Cubicin och tobramycin bör ske med försiktighet.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Swedish: Pediatriska patienter med cSSTI
Slovak: Pediatrickí pacienti s cSSTI
Swedish: Daptomycin utsöndras långsamt ur kroppen genom hemodialys (ca 15 % av den administrerade dosen elimineras på 4 timmar) eller genom peritonealdialys (ca 11 % av den administrerade dosen elimineras på 48 timmar).
Slovak: Daptomycín sa z tela pomaly vylučuje hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky je odstránených v priebehu 4 hodín) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Swedish: Patienter som uppvisar tecken eller symtom som kan tyda på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin ska undersökas och det bör övervägas ombehandlingen med daptomycin ska sättas ut (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cubicinom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť ukončenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Swedish: Vid uppföljningsstudier efter att produkten godkänts för försäljning har fall rapporterats av interaktioner mellan daptomycin och vissa reagens som används i analyser för PT/INR (protrombintid/internationell normaliserad kvot).
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh sa hlásili prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Swedish: Grupp G streptokocker
Slovak: Streptokoky skupiny G
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Slovak: Zlyhania liečby daptomycínom sa hlásili pri liečbe enterokokových infekcií, ktoré boli väčšinou sprevádzané bakteriémiou.
Swedish: Både de mikroskopiska och funktionella effekterna hade helt försvunnit inom 6 månader efter behandlingens slut.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien nastala do 6 mesiacov po podávaní.
Swedish: Patienter som uppnått klinisk lyckad behandling (kliniskt svar "utläkt" eller "förbättrad") och mikrobiologisk lyckad behandling (patogen-nivårespons "eradikererad" eller "förmodat eradikerad") är klassificerade som sammantaget lyckade behandlingar.
Slovak: Streptococcus pyogenes Osoby, ktoré dosiahli klinický úspech (klinická odpoveď „vyliečenie" alebo „zlepšenie stavu") a mikrobiologický úspech (stupeň odpovede patogénu „eradikovaný" alebo „pravdepodobne eradikovaný") sú hodnotené ako celkový úspech liečby.
Swedish: Symtomen kan inkludera svårigheter att andas, nytillkommen eller förvärrad hosta, eller nytillkommen eller förvärrad feber.
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos pediatriska patienter utvärderades i en farmakokinetisk studie baserad på 3 engångsdoser.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
Swedish: 2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Slovak: abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP))
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Slovak: Ak vám podávajú Cubicin, nedojčite, pretože môže prechádzať do vášho materského mlieka a ovplyvniť dojčené dieťa.
Swedish: Supraventrikulär takykardi, extrasystole
Slovak: Menej časté: supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Swedish: I en human fallstudie administrerades Cubicin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24-timmarsperiod.
Slovak: V štúdii s jedným prípadom u ľudí sa Cubicin podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka pacientky sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Swedish: Säkerheten och effekten av Cubicin hos barn och ungdomar under 18 år med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cubicinu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s pravostrannou infekčnou endokarditídou (RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Swedish: Den här dosen ges direkt in i blodbanan (i en ven), som en infusion pågående i cirka 30-60 minuter.
Slovak: Táto dávka sa podáva priamo do krvného obehu (do žily) vo forme infúzie trvajúcej približne 30 - 60 minút.
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.
Swedish: ITT (intention to treat) population
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT)
Swedish: Efter intravenös administrering är plasmaclearance av daptomycin cirka 7 till 9 ml/h/kg och njurclearance är 4 till 7 ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.
Slovak: - Ďalšia zložka je hydroxid sodný.
Swedish: - Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.
Slovak: - Hnačka, najmä ak spozorujete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Swedish: Risken att felaktiga resultat erhålls kan minimeras genom att prov för PT- eller INR-test tas vid tidpunkten för lägsta daptomycinkoncentration i plasma (se avsnitt 4.4).
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme minimálne (pozri časť 4.4).
Swedish: Doseringskortet ska innehålla förljande viktiga information: - Att det föreligger en risk för allvarlig skelettmuskel toxicitet och att det därför är viktigt att CK i plasma mäts vid baseline och därefter med regelbundet intervall.
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla laboratories som förväntas utföra test av känslighet för Cubicin försedda med: - Produktresumé - Instruktionsblad till laboratorium för test av känslighet
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti
Swedish: Hjälpämne: Natriumhydroxid
Slovak: Pomocná látka: hydroxid sodný
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Cubicin.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Cubicin.
Swedish: - Nytillkommen eller förvärrad feber, hosta eller svårigheter att andas.
Slovak: - Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Swedish: cSSTI associerad med SAB
Slovak: cSSTI spojené so SAB
Swedish: Kreatinfosfokinas och myopati Förhöjt kreatinfosfokinas (CK, MM-isoenzym) i plasma associerat med muskelsmärta och/eller muskelsvaghet samt fall av myosit, myoglobinemi och rabdomyolys har rapporterats under behandling med Cubicin (se även avsnitt 4.5, 4.8 och 5.3).
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásili prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK; izoenzým MM) v plazme spojené s bolesťami a/alebo slabosťou svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri tiež časti 4.5, 4.8 a 5.3).
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnými skupinami s daptomycínom a SOC, čo podporuje primárnu analýzu účinnosti v ITT populácii.
Swedish: Behandlingen kan behöva pågå längre än 14 dagar beroende på den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta viac ako 14 dní.
Swedish: (2) Samma dosjusteringar, vilka är baserade på farmakokinetiska data från friska frivilliga och resultat från farmakokinetisk modellering, rekommenderas till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD).
Slovak: Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú založené na farmakokinetických údajoch u dobrovoľníkov, vrátane výsledkov FK modelovania, sa odporúčajú u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu (haemodialysis, HD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cubicin förses med: - Produktresumé - Doseringskort
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Kartu s dávkovaním
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin är generellt linjär och oberoende av tid vid doser om 4 till 12 mg/kg administrerat som en daglig engångsdos via en 30 minuter lång intravenös infusion i upp till 14 dagar till vuxna friska frivilliga.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je vo všeobecnosti lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för Cubicin som för jämförelseprodukter.
Slovak: j. považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) sa hlásili s podobnou frekvenciou pri režimoch Cubicinu a komparátora.
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Slovak: bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
Swedish: Behandlingssvikt har särskilt rapporterats hos patienter med infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive bakteriemiska patienter, och har under behandling associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakteriémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa spájali so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu počas liečby.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDBAC-11-02 var att utvärdera säkerheten med intravenös daptomycin jämfört med standardbehandling med antibiotika.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDBAC-11-02 bolo hodnotenie bezpečnosti intravenóznej liečby daptomycínom oproti antibiotikám SOC.
Swedish: 7 till 11 år
Slovak: 7 až 11 rokov
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI).
Slovak: - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för daptomycin har observerats.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu súvisiace s pohlavím.
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liekov metabolizovaných systémom P450.
Swedish: Hur Cubicin ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Cubicin
Swedish: - Doseringskortet ska innehålla lämpliga formler för beräkning av dos Cubicin efter beredning för att minimera risken för feldosering (hög osmolaritet, överdosering).
Slovak: - Karta s dávkovaním má obsahovať príslušný algoritmus pre výpočet dávky Cubicinu na rekonštitúciu, čo pomôže minimalizovať riziko chýb súvisiacich s liekom (vysoká osmolarita, predávkovanie).
Swedish: Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter engångsdos och upprepade doser.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie u potkanov preukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Swedish: Av dessa 19 patienter var 11 infekterade med meticillinkänslig och 8 med meticillinresistent Staphylococcus aureus.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín (methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, MSSA) a 8 Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA).
Swedish: Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Swedish: 12 till 17 år
Slovak: 12 až 17 rokov
Swedish: Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod.
Slovak: Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážanlivosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
Swedish: Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i beaktande innan beslut fattas om daptomycin ska användas.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
Swedish: I vissa fall av myopati med förhöjt CK och muskelsymtom uppvisade patienterna även förhöjda transaminaser.
Slovak: V niektorých prípadoch myopatie zahŕňajúcej zvýšenú CPK a svalové príznaky sa u pacientov vyskytlo aj zvýšenie aminotransferáz.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre pediatrických pacientov na základe veku a indikácie sú uvedené nižšie.
Swedish: Eosinofil pneumoni har rapporterats hos patienter som fått Cubicin (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásila eozinofilová pneumónia (pozri časť 4.8).
Swedish: Efter administrering av multipla doser var exponeringen för daptomycin likvärdig mellan de olika åldersgrupperna efter dosjustering för kroppsvikt och ålder.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok bola expozícia daptomycínu po úprave dávky na základe telesnej hmotnosti a veku podobná v rôznych vekových skupinách.
Swedish: RIE orsakad av Staphylococcus aureus
Slovak: RIE spôsobená Staphylococcus aureus
Swedish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
Slovak: - cSSTI so súbežnou SAB: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Cubicin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cubicin Hur Cubicin ges
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuter lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Najnižšia hladina s pozorovateľnými účinkami (lowest observable effect level, LOEL) pre myopatiu u potkanov a psov bola pri hladinách expozície, ktoré boli 0,8- až 2,3-násobkom terapeutických hladín u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Effekter på perifera nerver observerades vid högre doser än dem som associeras med effekter på skelettmuskulatur hos fullvuxna råttor och hundar och var huvudsakligen relaterade till Cmax i plasma.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo, a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, elektrolytobalans
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Slovak: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Swedish: Behandlingen med Cubicin ska sättas ut vid oförklarliga muskelsymtom om CK-värdet blir högre än 5 gånger den övre normalgränsen.
Slovak: Pri výskyte nevysvetliteľných svalových príznakov sa má liečba Cubicinom ukončiť v prípade, že hladina CPK dosiahne vyššiu hodnotu ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Slovak: - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus.
Swedish: Simulering med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell visade att AUCss (arean under koncentration-tidskurvan vid steady state) för daptomycin hos pediatriska patienter i åldern 1 till <2 år som fått 12 mg/kg en gång dagligen var jämförbar med AUCss hos vuxna patienter som fått 6 mg/kg en gång dagligen.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) har inte utvärderats.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för Cubicin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i cSSTI-studien med vuxna (efter administrering av 4 mg/kg en gång dagligen till vuxna).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje u geriatrickej populácie.
Swedish: I studier in vitro metaboliserades daptomycin inte av humana levermikrosomer.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin förändras inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B nedsatt leverfunktion) i jämförelse med friska frivilliga av samma kön, ålder och vikt efter en engångsdos på 4 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Swedish: Barn under ett år ska inte ges Cubicin eftersom det föreligger en möjlig risk för påverkan på det muskulära systemet, neuromuskulära systemet och/eller nervsystemet (perifera och/eller centrala nervsystemet), vilket observerades hos neonatala hundar (se avsnitt 5.3).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako jeden rok sa Cubicin nemá podať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Swedish: På den andra dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller CAPD var AUC för daptomycin ungefär 1,3 gånger högre än den observerad efter en andra dos 6 mg/kg till vuxna patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako AUC pozorovaná po druhej dávke 6 mg/kg u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: • Cubicin bör inte administreras till patienter som tar andra läkemedel associerade med myopati om inte den förväntade nyttan anses överväga den potentiella risken.
Slovak: Cubicin sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky spájajúce sa s myopatiou, iba ak by sa predpokladalo, že prínos pre pacienta preváži riziko.
Swedish: Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år).
Slovak: Cubicin sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.