FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
Romanian: În plus, trebuie să aveţi grijă să nu rămâneţi gravidă cel puţin o lună după ce aţi oprit tratamentul cu cabergolină."
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Spanish: Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului, trebuie acordată atenţie apariţei semnelor şi simptomelor pentru:
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Romanian: Valvulopatia s-a asociat cu dozele cumulative şi de aceea, pacienţii trebuie trataţi cu cea mai mică doză eficace.
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
Romanian: Totuşi, valvulopatiile şi reacţiile fibrotice au fost raportate în timpul tratamentului cu pergolidă la doze mai mici de 0,5 mg pe zi.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
Romanian: Toţii pacienţii trebuie supuşi unei evaluări cardiovasculare, incluzând ecocardiograma, pentru a examina prezenţa unei potenţiale boli valvulare asimptomatice.
Spanish: Por tanto, debe excluirse la existencia de fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas.
Romanian: De aceea, fibroza valvulară (şi pericardita constrictivă) trebuie excluse dacă apar astfel de simptome.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
Romanian: La fiecare vizită, profilul risc-beneficiu al tratamentului cu cabergolină al pacientului trebuie reevaluat pentru a determina dacă este potrivită continuarea tratamentului cu cabergolină.
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
Romanian: "Fibroză, valvulopatie cardiacă şi posibile fenomene clinice înrudite:
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
Romanian: Deoarece experienţa clinică este încă limitată, iar medicamentul are un timp de înjumătăţire lung, ca o măsură de precauţie, se recomandă de îndată ce se obţin cicluri ovulatorii la femeile care urmăresc să rămână gravida, să se oprească administrarea cu o lună înaintea concepţiei.
Spanish: "Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
Romanian: "Înainte de a începe tratamentul cu cabergolină trebuie să excludeţi posibilitatea de a fi gravidă.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă; unele cazuri de fibroză valvulară şi pericardică se manifestă adesea sub formă de insuficienţă cardiacă.
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]".
Romanian: Punctul 2 "Înainte să luaţi [numele produsului]":
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: "Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Romanian: Următoarele trebuie incluse la punctul "Tulburări cardiace": "Foarte frecvente: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitaţie) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Spanish: Si se detectan reacciones fibróticas, se tendrá que interrumpir el tratamiento."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice tratamentul va trebui întrerupt."
Spanish: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis progresiva.
Romanian: Afecţiunile fibrotice pot avea un debut insidios astfel că pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru posibilele manifestări ale fibrozei progresive.
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
Romanian: În cazul în care vi se administrează [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va verifica înaintea începerii tratamentului dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt într-o stare bună.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu cabergolină.
Spanish: Durante el tratamiento:
Romanian: În timpul tratamentului:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră va controla dacă inima, plămânii, sau rinichii dumneavoastră sunt în stare bună.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare (pentru medicamentele care conţin cabergolină autorizate numai pentru indicaţia de anovulaţie şi infertilitate):
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Romanian: Prima ecocardiogramă trebuie efectuată după 3-6 luni de la iniţierea tratamentului, apoi frecvenţa monitorizării ecocardiografice trebuie stabilită printr-o evaluare clinică individuală corespunzătoare, cu atenţie specială asupra semnelor şi simptomelor menţionate anterior, dar trebuie efectuată cel puţin o dată la fiecare 6 până la 12 luni.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu pergolidă.
Spanish: Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración difícil, tos persistente o dolor torácico.
Romanian: • Afecţiune pleuro-pulmonară cum ar fi dispnee, scurtarea respiraţiei, tuse persistentă sau dureri toracice.
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
Romanian: Necesitatea altor investigaţii clinice trebuie determinată individual (de exemplu, examinarea fizică, incluzând auscultaţie cardiacă, examinare radiologică, tomografie computerizată) trebuie determinată individual.
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
Romanian: Înaintea administrării cabergolinei, trebuie exclusă sarcina.
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
Romanian: "Nu luaţi mai mult de 3 <dacă este relevant precizaţi culoarea comprimatului> comprimate (3 comprimate x 1000 micrograme) pe zi"
Spanish: "Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento"
Romanian: "Existenţa valvulopatiei cardiace determinată prin ecocardiografie înaintea tratamentului."
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del medicamento]"
Romanian: "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului]
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo:
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată:
Spanish: Se ha observado que la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis.
Romanian: Viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) a avut o creştere anormală în asociere cu epanşamentul pleural/fibroza.
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado Embarazo y lactancia (para los medicamentos que contienen cabergolina y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad):
Romanian: Următoarele informaţii trebuie incluse la punctul "Sarcina şi alăptarea" (pentru medicamentele care conţin cabergolină autorizate numai pentru indicaţia de anovulaţie şi infertilitate):
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului:
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con pergolida (ver sección 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată boala fibrotică valvulară, pacientul nu trebuie tratat cu pergolidă (vezi pct. 4. 3).
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con cabergolina puede empeorar la enfermedad subyacente.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu cabergolină poate agrava boala concomitentă.
Spanish: "-va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul va fi înterupt."
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Romanian: Simptomele precoce pot fi unul sau mai multe din manifestările următoare - dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei, dureri toracice sau de spate şi umflarea picioarelor.
Spanish: Hay algunos indicios de que dosis altas y la exposición prolongada a pergolida, pueden incrementar el riesgo de la patología valvular.
Romanian: Există dovezi că dozele mari şi/sau expunerea cumulativă reprezintă factori de risc pentru dezvoltarea unei patologii valvulare.
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorar la enfermedad subyacente.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu pergolidă poate agrava boala concomitentă.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo:
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată:
Spanish: Le realizará un ecocardiograma (una ecografia del corazón) antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el tratamiento.
Romanian: El/ea vă va efectua o ecocardiogramă (un examen cu ultrasunete al inimii) înaintea începerii tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como cabergolina, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv cabergolina, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase, cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv pergolida, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase precum pleurite, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Spanish: El doctor también le practicará un ecocardiograma ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el corazón) antes de iniciar el tratamiento, y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Spanish: "Si usted tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón, pulmones o abdomen.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Spanish: El tratamiento con cabergolina se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Romanian: Tratamentul cu cabergolină trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Spanish: "Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile": "Reacţii adverse foarte frecvente (afectând mai mult de o persoană din zece): tulburări ale valvelor inimii şi afecţiuni înrudite, de exemplu inflamaţia (pericardită) sau revărsarea fluidului în pericard (epanşament pericardic).
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con cabergolina (ver sección 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată boala fibrotică valvulară, pacientul nu trebuie tratat cu cabergolină (vezi pct. 4.
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: De asemenea, înainte de inţierea terapiei, se recomandă investigarea vitezei de sedimentare a hematiilor sau altor markeri ai inflamaţiei, funcţiei pulmonare/ radiologie toracică şi funcţiei renale.
Spanish: El tratamiento con pergolida se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Romanian: Tratamentul cu pergolidă trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Spanish: "-tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón."
Romanian: - aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima."
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un trastorno fibrótico.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei afecţiunilor fibrotice.
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de una enfermedad vascular o fibrosis,.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei patologiei valvulare sau afecţiunilor fibrotice.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul:
Spanish: Otras exploraciones adicionales, tales como, la velocidad de sedimentación de los eritrocitos y medidas de creatinina sérica, deben utilizarse, en caso necesario, como soporte en el diagnóstico de alteraciones fibróticas."
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor şi creatinina serică dacă sunt necesare stabilirii diagnosticului unei afecţiuni fibrotice.
Spanish: Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel ureteral/abdominal que puede cursar con dolor en el costado, y edema en las extremidades inferiores, así como cualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que pueda indicar la existencia de fibrosis retroperitoneal.
Romanian: • Insuficienţă renală sau obstrucţie vasculară ureterală/abdominală care poate apare, însoţită de durere în spate/flanc şi edeme ale membrelor inferioare, precum şi pentru orice tumori abdominale sau sensibilitate la palpare, care pot indica fibroză retroperitoneală.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN CABERGOLINA
Romanian: AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN CABERGOLINĂ
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN CABERGOLINA
Romanian: AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN CABERGOLINĂ
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN PERGOLIDA
Romanian: AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN PERGOLIDĂ
Spanish: Todos los principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Spanish: Considerando
Romanian: Întrucât:
Spanish: - Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Romanian: - Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt specificate în Anexa IV.
Spanish: - Limitación de la dosis máxima a 3 mg/día.
Romanian: - Restricţionarea dozei maxime la 3 mg/zi.
Spanish: - Refuerzo de las contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso, subrayando la necesidad de monitorizar los signos de fibrosis de los pacientes mediante ecocardiografía, antes y durante el tratamiento a largo plazo.
Romanian: - Întărirea contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor de utilizare, subliniind necesitatea monitorizării pacienţilor pentru apariţia semnelor de fibroză cu ecocardiografie înainte şi în timpul tratamentului de lungă durată.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CABERGOLINA Y PERGOLIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CABERGOLINĂ ŞI PERGOLID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los ensayos no se realizaron controles ecocardiográficos, lo que impide calcular de manera fiable los índices de incidencia.
Romanian: Totuşi, majoritatea studiilor nu au inclus monitorizare ecocardiografică, împiedicând astfel obţinerea unei estimări adecvate a ratelor de incidenţă.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTELOR
Spanish: - Inclusión de la valvulopatía cardíaca (incluida la insuficiencia) y otros trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico) entre las reacciones adversas "muy frecuentes".
Romanian: - Includerea valvulopatiei cardiace (inclusiv regurgitarea) şi a afecţiunilor asociate (pericardită şi efuziunea pericardică) ca reacţii adverse „foarte frecvente".
Spanish: En relación con la pergolida y la cabergolina, la mayoría (alrededor de dos tercios) de los casos de valvulopatía publicados se habían producido con dosis ≥3 mg/día.
Romanian: Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas de la dopamina ergóticos.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Spanish: Se usan también para tratar afecciones tales como la hiperprolactinemia y el prolactinoma, así como para suprimir la lactación y prevenir la migraña.
Romanian: Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardíaca, está claramente demostrado en el caso de la cabergolina y la pergolida, y es mayor con las dosis superiores a 3 mg/día.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
Spanish: El CHMP recomendó además que los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaran un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimiento y la eficacia de los cambios introducidos en la información del producto.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones fibróticas y valvulopatía con la cabergolina y la pergolida durante los ensayos clínicos (un estudio abierto y varios estudios aleatorizados y controlados).
Romanian: Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
Spanish: Que el CHMP observó también que estos medicamentos ya están indicados sólo como tratamiento de segunda línea en la enfermedad de Parkinson y contraindicados en los enfermos con signos de valvulopatía.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.