FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да ги предпазите от светлина и влага.
German: Die Plasmaproteinbindung von Timolol ist gering.
Bulgarian: Тимолол не е екстензивно свързан с плазмените протеини.
German: Dies hilft zu vermeiden, dass GANFORT im Einzeldosisbehältnis in den übrigen Körper aufgenommen wird.
Bulgarian: Така ще попречите на GANFORT единична доза да проникне в тялото.
German: Packungen, die 3 oder 9 Folienbeutel mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen enthalten.
Bulgarian: Опаковките съдържат 3 или 9 торбички от фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.
German: Die in klinischen Studien mit GANFORT berichteten Nebenwirkungen beschränkten sich auf die bereits für die einzelnen Wirkstoffe Bimatoprost und Timolol berichteten Nebenwirkungen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничните изпитвания с употреба на GANFORT, се свеждат до тези, описани в предишни съобщения за някое от двете активни вещества биматопрост и тимолол.
German: Wenn Sie die Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, GANFORT im Einzeldosisbehältnis anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.
Bulgarian: Ако забравите да приложите GANFORT единична доза, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
German: GANFORT Einzeldosis erzielte - verglichen mit der GANFORT Multidosis-Formulierung - zu allen untersuchten Zeitpunkten in Woche 2, 6 und 12 eine äquivalente Senkung des Augeninnendrucks unabhängig vom behandelten Auge (Durchschnitt beider Augen oder schlechteres Auge).
Bulgarian: GANFORT единична доза също постига еквивалентна ефикасност при понижаване на ВОН спрямо GANFORT (многодозова форма) в средното за очите и на по-засегнатото око ВОН във всяка времева точка от проследяването в седмици 2, 6 и 12.
German: Wird eine ophthalmische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oral verabreichten Calcium-KanalBlockern, Guanethidin, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Parasympathikomimetika, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron) und Digitalisglykosiden angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls und/oder einer ausgeprägten Bradykardie kommen.
Bulgarian: Има вероятност за адитивен ефект, който да доведе до хипотония и/или подчертана брадикардия, когато очни разтвори с бета-блокер се прилагат едновременно с перорални блокери на калциевите канали, гванетидин, бета-адренергични блокиращи агенти, парасимпатикомиметици, антиаритмични средства (включително амиодарон) и дигиталисови гликозиди.
German: Verwenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
Bulgarian: Не използвайте GANFORT единична доза, ако сте бременна, освен ако
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.
Bulgarian: − Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
German: Wie ist GANFORT im Einzeldosisbehältnis anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате GANFORT единична доза
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, die in klinischen Studien mit sowohl GANFORT Einzeldosis- als auch GANFORT Multidosis-Formulierungen oder nach der Markteinführung beobachtet wurden (wobei innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe die schwerwiegendsten Nebenwirkungen zuerst und die am wenigsten schwerwiegenden zuletzt genannt werden).
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на клинични проучвания на състава както на еднодозовата опаковка на GANFORT, така и на многодозовата опаковка на GANFORT (при всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
German: Halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit Ihrem Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel.
Bulgarian: Докато държите окото затворено, притиснете с пръст върху ъгъла на затвореното око (там,
German: Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT im Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT
German: Es wurden keine neuen, für GANFORT spezifischen Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са наблюдавани нови нежелани реакции, специфични за GANFORT.
German: Psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан псориазиформен обрив1 или обостряне на псориазис
German: Anormale Leberfunktionstests Nebenwirkungen, die bei Timolol beobachtet wurden Nebenwirkungen, die bei Bimatoprost beobachtet wurden
Bulgarian: Изследвания отклонения във функционалните чернодробни показатели нежелани реакции, наблюдавани при Timolol нежелани реакции, наблюдавани при Bimatoprost
German: Verwenden Sie GANFORT nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
Bulgarian: Не използвайте GANFORT ако сте бременна, освен ако
German: Augentropfen 30 x 0,4 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 30 х 0,4 ml
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата сексуална дисфункция
German: Anwendung von GANFORT zusammen mit anderen Arzneimitteln Die Wirkung von GANFORT kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. GANFORT kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Bulgarian: GANFORT единична доза може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия
German: Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut Doppelbilder
Bulgarian: Нарушения на очите намалена корнеална чувствителност диплопия
German: Es sollte jeden Tag zur selben Zeit angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се прилага по едно и също време на деня.
German: Die Werte wurden um etwa 8-10 mmHg gesenkt.
Bulgarian: Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg.
German: Bimatoprost allein ist in der Europäischen Union bereits unter dem Namen Lumigan zugelassen.
Bulgarian: Биматопрост самостоятелно вече е разрешен в Европейския съюз под името Lumigan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ganfort finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bimatoprost / Timolol
Bulgarian: Ganfort bimatoprost / timolol
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ganfort ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ganfort?
German: EMA/600242/2016 EMEA/H/C/000668
Bulgarian: EMA/600239/2016
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ganfort.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ganfort.
German: Wird mehr als eine Art von Augentropfen angewendet, sollten die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.
German: Es wurden vier Hauptstudien bei 1 964 Erwachsenen mit okulärer Hypertension oder Glaukom durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ganfort benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Ganfort
Bulgarian: Допълнителна информация за Ganfort:
German: Ein Tropfen Ganfort wird einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft, entweder morgens oder abends.
Bulgarian: Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ganfort, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Ganfort senkte den Augeninnendruck bei 18,7 % dieser Patienten auf weniger als 18 mmHg, im Vergleich zu 10,2 % der Patienten, die Bimatoprost allein erhielten.
Bulgarian: Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно.
German: Ganfort ist eine Augentropfenlösung, die zwei Wirkstoffe enthält: Bimatoprost (0,3 mg/ml) und Timolol (5 mg/ml).
Bulgarian: Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ganfort zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
German: Dies kann zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
German: Bei Patienten, die Ganfort erhielten, war bei mehr Patienten eine Senkung des Drucks um mehr als 20 % zu verzeichnen (67,9 % gegenüber 48,9 % der Patienten, die Bimatoprost allein erhielten).
Bulgarian: Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).
German: Timolol wird seit den 1970er Jahren allgemein zur Glaukombehandlung eingesetzt.
Bulgarian: Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ganfort gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Durch die Senkung des Drucks verringert Ganfort die Gefahr einer Schädigung.
Bulgarian: Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
German: Ganfort enthält zwei Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol, die den Druck im Auge auf unterschiedliche Art und Weise senken.
Bulgarian: Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und führt zu einer stärkeren Senkung des Augeninnendrucks als jeder Wirkstoff für sich genommen.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
German: Es wird bei Erwachsenen mit „Offenwinkelglaukom" oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandinanaloga (andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung) enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Bulgarian: Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hyperämie der Bindehaut (erhöhte Durchblutung des Auges, die zu Augenrötung führt).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks oder die Anzahl der Patienten, deren Augeninnendruck auf weniger als 18 mmHg gesenkt werden konnte (und damit im Normalbereich lag).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
German: Ganfort darf nicht bei Patienten mit Asthma, schweren Lungenkrankheiten oder bestimmten Herzleiden angewendet werden.
Bulgarian: Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck schädigt die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
German: Insgesamt zeigten die Studien, dass Ganfort den Augeninnendruck wirksam senkt.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
German: Bei Offenwinkelglaukom ist der Augendruck erhöht, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann.
Bulgarian: При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
German: Ganfort wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Bulgarian: Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
German: Welchen Nutzen hat Ganfort in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
German: Ganfort war wirksamer als Timolol allein und genauso wirksam wie Bimatoprost.
Bulgarian: Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
German: Bimatoprost ist ein Prostaglandinanalogon (eine Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), die den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Bulgarian: Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.
German: Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ganfort in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
German: Welches Risiko ist mit Ganfort verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ganfort berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
German: Zudem erwies sich Ganfort als ebenso wirksam wie gleichzeitig angewendetes Bimatoprost und Timolol.
Bulgarian: Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
German: In den Studien wurde Ganfort nach drei Wochen bis vier Monaten mit Bimatoprost, Timolol oder Bimatoprost und Timolol, die gleichzeitig angewendet wurden, verglichen.
Bulgarian: Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
German: Timolol ist ein Betablocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt.
Bulgarian: Тимолол е бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото.
German: Warum wurde Ganfort zugelassen?
Bulgarian: Защо Ganfort е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Ganfort angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Ganfort?
German: Wie wurde Ganfort untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ganfort?
German: Was ist Ganfort?
Bulgarian: Какво представлява Ganfort?
German: Bei „okulärer Hypertension" ist der Augeninnendruck erhöht.
Bulgarian: „Очна хипертензия" означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
German: Wie wirkt Ganfort?
Bulgarian: Как действа Ganfort?
German: Wie wird Ganfort angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
German: Bei Patienten, deren Augeninnendruck mit Augentropfen, die nur Prostaglandine enthielten, nicht ausreichend gesenkt werden konnte, war Ganfort hingegen wirksamer als Bimatoprost.
Bulgarian: Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
German: Humanes Papillomvirus = HPV L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNATechnologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al)
Bulgarian: ² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология
German: 10 Spritzen + 20 Kanülen
Bulgarian: 10 спринцовки + 20 игли
German: 1 Spritze + 2 Kanülen
Bulgarian: 1 спринцовка + 2 игли
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirus
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
German: 10 Spritzen
Bulgarian: 10 спринцовки
German: Fläschchen (Glas)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло)
German: Zulassungsnummern (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: 1 Fläschchen
Bulgarian: 1 флакон
German: Packungsgröße
Bulgarian: Лекарствена форма
German: In dieser Studie wurde ein anhaltender Schutz für etwa 10 Jahre statistisch nachgewiesen.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
German: 2778 South East Side Highway
Bulgarian: 2778 South East Side
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
German: Wenn Ihnen bzw.
Bulgarian: - Ако Вие или
German: Allergische Reaktionen wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
German: Wenn eine vorgesehene Injektion versäumt wurde, wird Ihr Arzt entscheiden, wann er die versäumte Dosis verabreichen wird.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 25 °C oder zwischen 0 °C und 2 °C liegt.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
German: Gardasil 9 sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
German: Demonstration der Nichtunterlegenheit erforderte, dass die untere Grenze des 95% KI des GMT-Verhältnisses größer als 0,67 ist.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
German: Gardasil 9 N = 7.099
Bulgarian: 9 N=7 099
German: Eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten, die eine Beurteilung der Toxizität bei einmaliger Verabreichung und der lokalen Verträglichkeit beinhaltete, ließ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
German: Eine Serokonversion für alle vier Antigene erfolgte bei mehr als 96 % der Probanden.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
German: Die Wirksamkeit und/oder Immunogenität von Gardasil 9 wurde in zehn klinischen Studien bewertet.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
German: Die vorliegenden Daten werden jedoch als nicht ausreichend betrachtet, um die Anwendung von Gardasil 9 während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
German: Die VLPs sind nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einem HPV-Impfstoff geimpft wurden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Gardasil 9 richtig für Sie ist.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil 9 verabreicht oder verworfen werden.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.