FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Estonian: Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (>3xGGN) odnotowano w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną u około 1,2% pacjentów w badaniach klinicznych trwających do jednego roku z lumirakoksybem w dawce 100 mg i 200 mg na dobę.
Estonian: Platseebo-/aktiivse kontrolliga kliinilistes uuringutes on ligikaudu 1,2%-l patsientidest täheldatud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) rohkem kui kolmekordset tõusu üle normi ülemise piiri (>3xULN), kui lumirakoksiibi võeti kuni ühe aasta vältel 100 mg või 200 mg päevas.
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz reakcji na leczenie, zwłaszcza w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel.
Polish: Opracowanie i rozprowadzenie wśród lekarzy przepisujących lumirakoksyb wskazówek dla lekarzy dotyczących podjęcia decyzji o leczeniu.
Estonian: Kliiniline meede 1 Välja töötada ja levitada arstlike otsuste ravijuhist (Physician Decision Treatment Guide) lumirakoksiibi ordineerimiseks.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z wielokrotną dawką w bólu po zabiegach ortopedycznych i bólu związanym z samoistnym bolesnym miesiączkowaniem, lumirakoksyb 400 mg raz na dobę skutecznie łagodził ból.
Estonian: Lühiajalistes, korduvannustega kliinilistes uuringutes, kus hinnati ortopeedilise operatsiooni järgset ja primaarse düsmenorröaga seotud valu, leevendas 400 mg lumirakoksiibi üks kord päevas valu efektiivselt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võetakse koos suure annuse aspiriiniga, tuleks teiste MSPVAde või COX-2 inhibiitorite kasutamist vältida.
Polish: W badaniach przedklinicznych, lumirakoksyb nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei leitud lumirakoksiibil mutageenseid ega kartsinogeenseid omadusi.
Polish: Wpływ lumirakoksybu na farmakokinetykę innych leków Warfaryna: W badaniu z warfaryną, którą uważa się za substrat CYP2C9 wrażliwy na interakcje z lekami, jednoczesne podawanie z lumirakoksybem w dawce 400 mg nie miało żadnego wpływu na osoczowe pole pod krzywą AUC, Cmax lub Tmax R-warfaryny lub S-warfaryny.
Estonian: Lumirakoksiibi mõju teiste ravimite farmakokineetikale Varfariin: ravimite koostoimete suhtes tundlikuks CYP2C9 substraadiks peetava varfariiniga tehtud uuringutes ei mõjutanud samaaegselt annuses 400 mg võetud lumirakoksiib R-varfariini või Svarfariini plasma AUC, Cmax ega Tmax näitajaid.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5-6 wg skali Child-Pugh) do umiarkowanych (7-8 wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksakahjustus: kerge (Child-Pugh 5…6) kuni keskmise (Child-Pugh 7…8) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu nie miało wpływu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lub skuteczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid: samaaegselt võetud lumirakoksiib ei mõjutanud etinüülöstradiooli või levonorgestreeli püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ega tõhusust.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Estonian: Soovitatav on enne ravi algust patsiendid rehüdreerida.
Polish: Lumirakoksyb w dawce 800 mg na dobę nie powodował klinicznie znaczącego zahamowania syntezy prostaglandyn w żołądku i nie miał wpływu na czynność płytek krwi.
Estonian: Lumirakoksiibi annus 800 mg päevas ei viinud kliiniliselt olulise mao prostaglandiinide pärssimiseni ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
Polish: Średnie narażenie na aktywny metabolit 4'-hydroksy-lumirakoksyb była w zasadzie niezmieniona.
Estonian: Aktiivse 4'-hüdroksü-lumirakoksiibi sisaldus plasmas ei muutunud.
Polish: Izoenzym COX-2 jest indukowany przez czynniki powodujące zapalenie i uważa się, że głównie ten izoenzym powoduje syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, zapalenia i gorączki.
Estonian: COX-2 on ensüümi isovorm, mis aktiveerub proinflammatoorse stiimuli tulemusel ja mida peetakse tähtsaimaks ühendiks valu, põletiku ja palaviku prostanoidmediaatorite sünteesis.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
Estonian: Diagnoositud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania lumirakoksybu powinni zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võtval patsiendil tekib pearinglus, vertiigo või unisus, peaks ta vältima auto juhtimist ja masinatega töötamist.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus: kui patsiendi kreatiniini kliirens on ≥50 ml/min, ei ole vaja annust muuta.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Seega ei ole vajadust neerukahjustusega patsientidel annuseid muuta.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 100 mg üks kord päevas.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy i nerka.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel olid sihtorganiteks seedetrakt ja neerud.
Polish: Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid laktoosi ei sisalda.
Polish: W badaniu TARGET uczestniczyli pacjenci przyjmujący małe dawki kwasu acetylosalicylowego (75-100 mg na dobę) w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca.
Estonian: TARGET uuringus osalesid muuhulgas patsiendid, kes võtsid südame isheemiatõve ennetamiseks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (75…100 mg päevas).
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy lumirakoksybem i NLPZ.
Estonian: Lumirakoksiibi ja MSPVAde vahel puudusid olulised statistilised erinevused.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
Estonian: Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
Estonian: Põletikuline soolehaigus.
Polish: Dlatego w warunkach zaburzonej perfuzji nerek, podanie lumirakoksybu może zmniejszyć tworzenie się prostaglandyn i, wtórnie, zmniejszać przepływ krwi powodując w rezultacie zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Kui neerude verevoolutus on häiritud, võib lumirakoksiib vähendada prostaglandiinide teket ja sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja talitlust.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane z częstością występowania większą niż w przypadku zastosowania placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lumirakoksybem w dawce 200 mg na dobę przez okres do jednego roku (około 920 pacjentów przez trzy miesiące i około 250 pacjentów przez jeden rok).
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati OA ja RA patsientidel, kes said 200 mg lumirakoksiibi üks kord päevas kuni ühe aasta vältel (ligikaudu 920 patsienti sai ravi kolm kuud ja ligikaudu 250 patsienti üks aasta).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lumirakoksybem u pacjentów z odwodnieniem.
Estonian: Dehüdratatsioonis patsientidel tuleb lumirakoksiib-ravi alustada ettevaalikult.
Polish: Tabletki powlekane
Estonian: Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Polish: Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
Estonian: Kui patsiendil on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de järgselt tekkinud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioödeem, urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 400 mg lumirakoksiibil hambakirurgia- ja ortopeedilise operatsiooni järgse ning primaarse düsmenorröaga seotud ägeda valu mudelites valuvaigistav toime.
Polish: Lumirakoksyb jest doustnym, czynnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych.
Estonian: Lumirakoksiib on kliinilise annuse vahemikus selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor, mida manustatakse suukaudselt.
Polish: Niezbyt często: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, aftowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej, dysfagia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, choroba refluksowa przełyku, zapalenie dziąseł, nadkwaśność, ból zębów Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, gastroduodeniit, ösofagiit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, suukuivus, düsfaagia, ebamugavustunne ülakõhus, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemepõletik, liighappesus, hambavalu.
Polish: Często: objawy grypopodobne, zakażenia dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli), zakażenia układu moczowego
Estonian: Sage: gripilaadsed sümptomid, hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit), kuseteede infektsioon.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
Estonian: Osteoartroosi sümptomaatiline ravi.
Polish: W przypadku stosowania lumirakoksybu nie można wykluczyć następujących rzadko występujących poważnych działań niepożądanych, zgłaszanych w związku z zastosowaniem NLPZ: nefrotoksyczność w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek; toksyczne działanie na wątrobę w tym niewydolność wątroby i żółtaczka; skórno-śluzówkowe działania niepożądane i ciężkie reakcje skórne.
Estonian: Järgnevalt loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid on seostatud MSPVAdega ja nende teket seoses lumirakoksiibiga ei saa välistada: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerukahjustus; hepatotoksilisus, sh maksakahjustus ja kollatõbi; naha-limaskesta kõrvaltoimed ja tõsised nahareaktsioonid.
Polish: Metotreksat: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu w dawkach 400 mg raz na dobę nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu w osoczu, wiązanie z białkami osocza lub wydalanie z moczem metotreksatu i metabolitu 7-hydroksy metotreksatu.
Estonian: Metotreksaat: kui samaaegselt võeti 400 mg lumirakoksiibi, ei mõjutanud see kliiniliselt olulisel määral metotreksaadi ja selle 7-hüdroksü-metaboliidi farmakokineetikat, plasmavalkudega seondumist ega uriiniga eritumist.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb.
Estonian: Lumirakoksiibi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja angioödeem).
Polish: Lumirakoksyb nie wpływał na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ani nie różnił się pod względem częstości wystepowania nowych przypadków nadciśnienia w badaniach klinicznych u pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Estonian: Lumirakoksiib ei mõjutanud vererõhu kontrolli hüpertensiooniga patsientidel ega andnud kliinilistes uuringutes esmakordselt avastatud hüpertensiooniga patsientidel erinevusi võrrelduna platseeboga.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem lumirakoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Lumirakoksiibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Rzadko: anafilaksja
Estonian: Harv: anafülaksia.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego Rzadko: zaburzenia wzwodu
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Harv: erektsioonihäired.
Polish: Na podstawie tych badań, wydaje się, że lumirakoksyb ma małą zdolność do interakcji ze związkami usuwanymi przez cytochrom P450, z wyjątkiem CYP2C9, gdzie istnieje możliwość zmniejszonego klirensu jednocześnie podawanych substratów CYP2C9.
Estonian: Nendele uuringutele tuginedes on väike võimalus lumirakoksiibi koostoimeteks ühenditega, mis metaboliseeruvad P450 vahendusel, va CYP2C9.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Estonian: Ei ole teada, kas lumirakoksiib eritub inimese rinnapiima.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
Estonian: In vitro uuringute andmetel ei mõjuta seondumine plasmavalkudega lumirakoksiibi ja teiste samaaegselt võetud ravimite kliinilist toimet.
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Estonian: Annusevahemikus 25 kuni 800 mg suureneb kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusega korrelatsioonis.
Polish: Badania in vivo sugerują, że lumirakoksyb ma małą zdolność interakcji z substratami CYP2C9.
Estonian: In vivo uuringutest on saadud viiteid, et lumirakoksiib ja CYP2C9 substraatide vaheliste koostoimete võimalus on väike.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Estonian: Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
Polish: W krótkotrwałym łagodzeniu objawów ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, związanego z: pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zabiegami stomatologicznymi, zabiegami ortopedycznymi.
Estonian: Keskmise kuni tugeva ägeda valu lühiajaline leevendamine järgmistel juhtudel: primaarne düsmenorröa, hambakirurgia protseduurid, ortopeedilised operatsioonid.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: W badaniu interakcji lek-lek u zdrowych osób otrzymujących ustabilizowane leczenie warfaryną, podawanie lumirakoksybu 400 mg raz na dobę przez pięć dni było związane z około 15% wydłużeniem czasu protrombinowego.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringus tervete vabatahtlikega, kes said püsivalt varfariin-ravi, tõusis protrombiiniaeg ligikaudu 15%, kui lumirakoksiibi võeti viis päeva annuses 400 mg üks kord päevas.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OD" po drugiej stronie.
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OD".
Polish: Rdzeń:
Estonian: Eakad:
Polish: Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiekszenie stężenia glukozy we krwi
Estonian: Harv: seerumi bilirubiini tõus, veresuhkru tõus.
Polish: Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvaid eakaid ning kerge neeru-, maksa- või südamefunktsioonihäirega patsiente tuleb meditsiiniliselt jälgida.
Polish: Izoenzym COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka u ludzi, ale nie jest ustalony mechanizm wpływu COX-2 na gojenie owrzodzeń.
Estonian: COX-2 ensüümi on kindlaks tehtud maohaavandit ümbritsevas koes inimesel, kuid selle rolli haavandi paranemises ei ole kinnitatud.
Polish: Wiązanie lumirakoksybu z białkami osocza było podobne u osób zdrowych i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele oli tervetel uuritavatel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel sarnane.
Polish: Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette võtta.
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit, silmade kuivus, nägemishäired (nt hägustunud nägemine).
Polish: Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
Estonian: Iga 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 200 mg lumirakoksiibi.
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OC" po drugiej stronie.
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OC".
Polish: Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg lumirakoksybu.
Estonian: Iga 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 100 mg lumirakoksiibi.
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OB" po drugiej stronie.
Estonian: 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR" ja teisele „OB".
Polish: Pacjenci z aktywnym owrzodzeniem trawiennym lub krwotokiem z przewodu pokarmowego.
Estonian: Äge peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Polish: Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
Estonian: Iga 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 400 mg lumirakoksiibi.
Polish: Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, przekrwienie zatok, astma
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe, ninaverejooks, nohu, nina kõrvalkoobaste turse, astma.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni lumirakoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Polish: Często: kaszel, zapalenie gardła
Estonian: Sage: pearinglus, peavalu.
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid:
Polish: Otoczka:
Estonian: Rass:
Polish: Częstość występowania resorpcji zarodka była zwiększona u królików przy około 9-krotnie wyższym narażeniu niż u ludzi po podaniu dawki 200 mg. Przy stężeniach nie powodujących działań na zarodek/płód, narażenie ogólnoustrojowe było 8,6 (u szczura) i 2,2 (u królika) razy większe niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Estonian: Embrüot/loodet mittekahjustaval tasemel oli süsteemne ekspositsioon 8,6 (rotid) ja 2,2 (küülikud) korda kõrgem kui inimesel pärast 200 mg raviannuse võtmist.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 59/9117 pacjentów (0,65%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 50/9127 pacjentów (0,55%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Estonian: - Kogu uuritavas populatsioonis oli APTC juhtude sagedus 59/9117 patsienti (0,65%) lumirakoksiibi võtjate ning 50/9127 patsienti (0,55%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,14 [95% CI 0,78…1,66] p=0,5074.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Estonian: Hüpertensioon ja tursed
Polish: Należy przerwać stosowanie lumirakoksybu w razie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Estonian: Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb lumirakoksiibravi katkestada.
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia w badaniu TARGET z powodu obrzęku nie różniła się istotnie w grupie stosującej lumirakoksyb (43) w porównaniu do grupy stosującej NLPZ (55).
Estonian: Tursete tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (43) ja MSPVAde (55) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Polish: Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie przewodu pokarmowego lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe) dalej wzrasta, gdy lumirakoksyb jest przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet w małych dawkach).
Estonian: Kui lumirakoksiibi võetakse koos atsetüülsalitsüülhappega (ka väikestes annustes), suureneb seedetrakti kõrvaltoimete risk (nt seedetrakti haavandid või muud tüsistused) veelgi.
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym również nie różniła się istotnie pomiędzy lumirakoksybem (37) a NLPZ
Estonian: Hüpertensiooniga seotud juhtude tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (37) ja MSPVAde (52) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Polish: Nie obserwowano oznak działania genotoksycznego w trzech badaniach in vivo prowadzonych na szczurach (testy mikrojądrowe w szpiku kostnym i wątrobie oraz test COMET wątroby).
Estonian: Kolmes in vivo uuringus rottidel (luuüdi ja maksa mikronukleuse testides ning maksa üksikraku geelelektroforeesil) ei täheldatud viiteid genotoksilisusele.
Polish: W grupie stosującej małą dawkę kwasu acetylosalicylowego, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 24/2167 pacjentów (1,11%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 23/2159 pacjentów (1,07%) dla grupy stosującej NLPZ, przy współczynniku ryzyka (HR) 1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Estonian: - Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet võtnute grupis oli APTC juhtude sagedus 24/2167 patsienti (1,11%) lumirakoksiibi võtjate ning 23/2159 patsienti (1,07%) MSPVA võtjate seas, riskisuhe HR oli 1,04 [95% CI 0,59…1,84] p=0,8918.
Polish: Przeprowadzenie badania Monitorowania Przypadków Przepisania preparatu.
Estonian: Kliiniline meede 4 Viia läbi uuring ravimi ordineerimise jälgimiseks.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami, narażenie na lumirakoksyb nie była zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-8 wg skali Child-Pugh).
Estonian: Lumirakoksiibi kontsentratsioon oli keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh 7…8) isikutel tervetega võrreldav.
Polish: Niezbyt często: kandydoza, zakażenia ucha, opryszczka zwykła, zakażenie zębów
Estonian: Aeg-ajalt: kandidoos, kõrvapõletik, Herpes simplex, hambapõletik.
Polish: Tabletki powlekane 400 mg:
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid:
Polish: W grupie stosującej małą dawke kwasu acetylosalicylowego częstość występowania POB wynosiła 15/2167 pacjentów (0,69%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu z 19/2159 pacjentów (0,88%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 0,79 [95% CI 0,40-1,55] (statystycznie nie istotne).
Estonian: Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet võtnute grupis oli POB sagedus 15/2167 patsienti (0,69%) lumirakoksiibi võtjate ning 19/2159 patsienti (0,88%) MSPVA võtjate seas, riskisuhe HR oli 0,79 [95% CI 0,40…1,55] (statistiliselt mitteoluline).
Polish: Sposób działania
Estonian: Toimemehhanism
Polish: 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 10 (2 x 5) pensüstlit (hulgipakend)
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Estonian: 5 pensüstlit