FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elaprase est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients pédiatriques et adultes présentant un syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II) lorsque la concentration de l'enzyme iduronate-2-sulfatase dans l'organisme est inférieure à la normale, et contribue à améliorer les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter'io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse.
French: Cette lente accumulation, entraînant un fonctionnement anormal des cellules concernées, est responsable de troubles au niveau de divers organes et peut mener à une destruction des tissus et à un dysfonctionnement et une insuffisance des organes.
Lithuanian: Dėl to ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti organo veikla.
French: Chez le quatrième patient, atteint d'une affection sous-jacente moins sévère, une résolution spontanée a été observée peu de temps après l'arrêt de la perfusion.
Lithuanian: Ketvirtam pacientui, kuris sirgo lengvesne kartu esančios ligos forma, nepageidaujamos reakcijos savaime išnyko iš karto nutraukus infuziją.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elaprase
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques associées à Elaprase ont été rapportées après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo pranešimų apie anafilaktoidines / anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
French: La dégradation de l'idursulfase est obtenue par des mécanismes d'hydrolyse protéique généralement bien connus et entraîne la production de petits peptides et d'acides aminés.
Lithuanian: Idursulfazės irimas vyksta gerai žinomu baltymų hidrolizės mechanizmu, gaunant trumpus peptidus ir amino rūgštis, dėl to inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų veikti idursulfazės farmakokinetikos.
French: NUMÉRO DE LOT
Lithuanian: Lot (numeris)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sibilances, dyspnée Hypoxie, bronchospasme, toux,
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai švokštimas, dispnėja hipoksija, bronchospazmas, kosulys tachipnėja
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie idursulfazės vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
French: Les patients ayant développé un titre en anticorps élevé ont moins bien répondu à l'idursulfase, tel qu'attesté par les glycosaminoglycanes urinaires et les volumes hépatique et splénique.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė dideli antikūnų titrai, buvo stebimas mažesnis atsakas į gydymą idursulfaze, vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal kūno svorį 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA--038 tyrimuose
French: Le volume splénique était normalisé aux Mois 12 et 24 pour 9,7 % des patients atteints de splénomégalie issus du groupe TKT024 sous traitement hebdomadaire.
Lithuanian: 9,7 % pacientų, kuriems buvo nustatyta splenomegalija ir kurie TKT024 tyrimo metu buvo gydyti kartą per savaitę, blužnies dydis tapo normalus 12 ir 24 gydymo mėnesį.
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama idursulfaze, kuri veikia kaip žemesnio lygio fermento pakaitalas, tokiu būdu skaidydamas šį angliavandenį paveiktose ląstelėse.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et sont liés à la perfusion.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs.
French: Parmi tous les patients, le pourcentage moyen de la CVF prédite a augmenté significativement au Mois 16, bien qu'au Mois 36, il ait été similaire à la valeur initiale.
Lithuanian: Ištyrus visus pacientus, nustatyta, kad vidutinė numatyta FVC procentais statistiškai reikšmingai padidėjo 16-ą tyrimo mėnesį.
French: Après dilution, mélanger doucement la solution.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
French: Des signes et symptômes tardifs de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu'à 24 heures suite à la réaction initiale.
Lithuanian: Vėliau pasireiškiantys anafilaktoidinių / anafilaksinių reakcijų simptomai ir požymiai buvo stebimi iki 24 valandų po pradinės reakcijos. Jei atsiranda anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija, infuzija turi būti nedelsiant sustabdoma ir pradedamas tinkamas gydymas ir stebėjimas.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
French: - La solution dans les flacons ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Lithuanian: - Jei tirpalo spalva flakonuose yra pasikeitusi arba jei yra nuosėdų, naudoti negalima.
French: Flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par un opercule muni d'une capsule bleue de type flip-off. Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: 5 ml flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (fluoruota derva dengta butilo guma), vienos dalies sandarikliu ir mėlynu nuplėšiamu dangteliu.
French: Il est possible que celui-ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l'allergie et éviter l'apparition d'autres réactions de type allergique.
Lithuanian: Didesnę laiko dalį jums vis tiek gali būti skiriamas šis vaistas, net jei pasireiškia šie simptomai. Jei jums pasireiškia alerginiai pašaliniai poveikiai skiriant šį vaistą, jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jums gali būti skiriama papildomų vaistų, tokių kaip antihistamininiai ar kortikosteroidai, kurie gydys arba padės išvengti alerginio tipo reakcijų.
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques susceptibles d'engager le pronostic vital ont été observées chez certains patients traités par l'idursulfase, parfois plusieurs années après l'instauration du traitement.
Lithuanian: Keliems pacientams, gydytiems idursulfaze, iki kelių metų po to, kai buvo pradėtas gydymas, buvo stebimos anafilaktoidinės /anafilaksinės reakcijos, kurios gali tapti pavojingomis gyvybei.
French: Il convient de reporter la perfusion chez les patients présentant une détresse respiratoire aiguë associée à de la fièvre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminis febrilus kvėpavimo takų susirgimas, turi būti sprendžiama dėl infuzijos atidėjimo.
French: Ces événements ne se sont pas reproduits au cours des perfusions suivantes grâce à la mise en place d'une vitesse de perfusion plus lente et d'un traitement avant la perfusion (en général, stéroïdes à faible dose, antihistaminiques et bêta-agonistes en nébulisation).
Lithuanian: Šios reakcijos nepasikartojo kitų infuzijų metu sulėtinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip steroidai mažomis dozėmis, antihistamininiai ir purškiami beta agonistai.
French: La diminution de l'excrétion urinaire des GAG était inférieure chez les patients testés positifs en anticorps par rapport aux patients testés négatifs.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo patvirtinti antikūnai, su šlapimu pasišalino mažiau glikozaminoglikanų negu pacientams, kuriems antikūnai nebuvo patvirtinti.
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės.
French: Elaprase ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Nelašinkite Elaprase kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią sistemą į veną.
French: Chaque flacon d'Elaprase contient 6 mg d'idursulfase.
Lithuanian: Kiekviename Elaprase flakone yra 6 mg idursulfazės.
French: Le volume hépatique était normalisé avant le Mois 24 pour 73 % des patients (52 sur 71) présentant une hépatomégalie à la phase initiale.
Lithuanian: 73 % pacientų (52 iš 71), kuriems prieš tyrimo pradžią buvo nustatyta hepatomegalija, 24 gydymo mėnesį kepenų dydis tapo normalus.
French: Réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Lithuanian: Anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos
French: L'étude clinique HGT-ELA-038 a évalué le profil d'immunogénicité du produit chez des enfants âgés de 16 mois à 7,5 ans. Au cours de cette étude de 53 semaines, 67,9 % des patients (19 sur 28) ont été testés positifs en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon et 57,1 % (16 sur 28) ont été testés positifs en anticorps au cours d'au moins trois visites consécutives.
Lithuanian: 53 savaičių tyrimo metu 67,9 % (19 iš 28) pacientų buvo paimta ne mažiau kaip vienas kraujo tyrimas, kuriame buvo nustatyti antikūnai prieš idursulfazę ir 57,1 % (16 iš 28) buvo nustatyti antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'idursulfase en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
French: Ne pas agiter la solution.
Lithuanian: Tirpalo negalima kratyti.
French: En outre, le volume hépatique moyen avait diminué jusqu'à son point quasi-maximum au Mois 8 chez tous les patients préalablement traités, avec une légère augmentation au Mois 36.
Lithuanian: Didžiausias anksčiau gydytų pacientų kepenų dydžio sumažėjimas buvo nustatytas 8 tyrimo mėnesio metu, o 36 mėnesį buvo pastebėtas nedidelis kepenų dydžio padidėjimas.
French: Chaque flacon contient 6 mg d'idursulfase.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 mg idursulfazės.
French: Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Elaprase yra skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio doze kas savaitę intraveninės infuzijos būdu per 3 valandas.
French: Elaprase s'utilise en perfusion intraveineuse : il doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) avant emploi.
Lithuanian: Elaprase yra skirtas infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
French: Parmi tous les patients, des augmentations moyennes statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales (phase initiale de l'étude TKT024 pour les patients sous idursulfase et Semaine 53 pour les patients sous placebo) ont été observées pour la distance parcourue au 6MWT pour la majorité des mesures effectuées, avec des augmentations significatives moyennes et en pourcentage comprises entre 13,7 m et 41,5 m (maximum observé au Mois 20) et entre 6,4 % et 13,3 % (maximum observé au Mois 24) respectivement.
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp atstumo, tiriamųjų nueito prieš tyrimo pradžią, ir atstumo, nueito tiriamuoju momentu, buvo nuo 13,7 m iki 41,5 m (geriausi rezultatai nustatyti 20 tyrimo mėnesį) ir, atitinkamai, nuo 6,4 % iki 13,3 % pradinio rezultato (geriausi rezultatai nustatyti 24 tyrimo mėnesį).
French: La perfusion doit durer trois heures.
Lithuanian: Infuzija turi trukti tris valandas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai per šešias minutes vidutiniškai nueidavo apie 395 metrus.
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
Lithuanian: Šie matavimai buvo atlikti prieš gydymą ir po metų gydymo.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Lithuanian: Elaprase skiriamas kartą per savaitę kaip infuzija į veną, jo dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elaprase vartojimą?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl Hunterio sindromo retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Elaprase.
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Elaprase buvo patvirtintas?
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
Lithuanian: Negydomi šie simptomai ilgainiui darosi vis sunkesni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Lithuanian: sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Elaprase registracijos pažymėjimą.
French: Elaprase idursulfase
Lithuanian: Elaprase idursulfazė
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Lithuanian: Klinikoje jau kelis mėnesius atliekamas infuzijas gerai toleruojantiems pacientams infuzijas galima pradėti daryti namuose.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elaprase EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elaprase vartojimu?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Elaprase rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Elaprase nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Lithuanian: Hunterio sindromas, dar žinomas II tipo mukopolisacharidozės pavadinimu, yra reta paveldima liga, kuria daugiausia serga vyrai.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Lithuanian: Kadangi Hunterio sindromu sergančio paciento organizmas šių medžiagų neskaido, GAG palaipsniui kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Lithuanian: Kita informacija apie Elaprase
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elaprase santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tyrime nustatytas pagerėjimas, nors ir nedidelis, įrodo šio vaisto naudą Hunterio sindromu sergantiems pacientams.
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Lithuanian: Pagrindiniame Elaprase tyrime dalyvavo 96 berniukai ir vyrai nuo 5 iki 31 metų. Jame Elaprase veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo vertinamas pagal plaučių funkciją (forsuotą gyvybinę plaučių talpąmaksimalų oro kiekį, kurį pacientas gali iškvėpti) ir pagal atstumą, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes, taip nustatant, kiek liga paveikė širdį, plaučius, sąnarius ir kitus organus.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių simptomų, ypač kvėpavimo ir vaikščiojimo sutrikimų.
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
Lithuanian: Vaistas taip pat pagerino plaučių funkciją, o placebą vartojusių pacientų plaučių funkcija truputį pablogėjo.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Lithuanian: Gydymą Elaprase turi stebėti gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas, turintis Hunterio sindromo ar kitų medžiagų apykaitą veikiančių paveldimų ligų gydymo patirties.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Lithuanian: Metus Elaprase vartoję pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 43 metrais toliau nei prieš gydymą, o placebą vartoję pacientai - 8 metrais toliau nei prieš gydymą.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Lithuanian: Jei infuzija pacientui nesukelia jokių reakcijų (odos bėrimo, niežulio, karščiavimo, galvos skausmo, aukšto kraujospūdžio ar odos paraudimo), infuzijos laiką galima palaipsniui mažinti iki vienos valandos.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Lithuanian: Kai kuriems Elaprase vartojusiems pacientams pasireiškė stiprios alerginės reakcijos.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Elaprase pagerina pacientų plaučių funkciją ir gebėjimą vaikščioti.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos su gydytojo arba slaugytojo priežiūra.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Lithuanian: Elaprase vartojamas Hunterio sindromu sergantiems pacientams gydyti.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Lithuanian: Elaprase - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idursulfazės.
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Lithuanian: Kokia Elaprase nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Elaprase?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Elaprase Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Elaprase registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Lithuanian: Kas yra Elaprase?
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Lithuanian: Elaprase negalima skirti pacientams, kuriems idursulfazė ar kita vaisto pagalbinė medžiaga anksčiau yra sukėlusi sunkią arba gyvybei pavojų keliančią alerginę (anafilaksinę) reakciją, jei jų alergijos negalima kontroliuoti.
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Lithuanian: Kiti, daugiau nei 1 pacientui iš 10 pasireiškę, šalutiniai reiškiniai buvo švokštimas, dispnėja (dusulys), pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas, vėmimas, tinimas infuzijos vietoje ir skausmas krūtinėje.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Elaprase šalutiniai reiškiniai yra susiję su infuzija, įskaitant odos reakcijas (odos bėrimą ar niežulį), karščiavimą, galvos skausmą, aukštą kraujospūdį ir paraudimą.
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau yra patyrę tokių alerginių reakcijų, Elaprase reikia skirti atsargiai.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elaprase vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Šis fermentas padeda skaidyti glikozaminoglikanus, neleidžia jiems kauptis organizme ir taip padeda slopinti ligos simptomus.