FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione di pazienti tubercolotici trattati con SIRTURO non è stata osservata alcuna differenza clinicamente rilevante nell'esposizione tra uomini e donne.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not take SIRTURO if:
Italian: Non prenda SIRTURO se
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se ha un'intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Bedaquilina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
English: An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
Italian: Non può essere escluso un effetto additivo o sinergico di bedaquilina sul prolungamento del QT quando è somministrata con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT ed è raccomandato un monitoraggio frequente (vedere paragrafo 4.4).
English: Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
Italian: A causa della possibilità di una riduzione dell'effetto terapeutico di bedaquilina dovuta ad una diminuzione dell'esposizione sistemica, la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e altri induttori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. efavirenz, etravirina, rifamicine incluso rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) deve essere evitata.
English: In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti con Mycobacterium tuberculosis multiresistente, non è stato osservato alcun impatto importante della somministrazione concomitante di bedaquilina sulla farmacocinetica di etambutolo, kanamicina, pirazinamide, ofloxacina e cicloserina.
English: • infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
English: Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period (see section 5.3).
Italian: Sono state rilevate, durante il periodo di allattamento, diminuzioni del peso corporeo dei piccoli nei gruppi a dose elevata (vedere paragrafo 5.3).
English: Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
Italian: Bedaquilina e M2 non sono risultati substrati di P-gp in vitro.
English: How to take SIRTURO
Italian: Come prendere SIRTURO
English: Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Italian: Si prevede l'aumento dell'esposizione plasmatica a bedaquilina quando è cosomministrata con altri inibitori della proteasi dell'HIV potenziati con ritonavir.
English: The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (> 10,0% dei pazienti) durante il trattamento con SIRTURO negli studi controllati sono state nausea (35,3% nel gruppo SIRTURO vs 25,7% nel gruppo placebo), artralgia (29,4% vs 20,0%), cefalea (23,5% vs 11,4%), vomito (20,6% vs 22,9%) e capogiri (12,7% vs 11,4%).
English: • A history of or ongoing hypothyroidism;
Italian: • Storia di ipotiroidismo o ipotiroidismo in corso;
English: This increase is likely due to ritonavir.
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
English: At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
Italian: Alla settimana 24, la conversione della coltura dell'espettorato è stata osservata in 163/205 (79,5%) pazienti.
English: Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure.
Italian: Sono state osservate, dopo esposizione a bedaquilina tramite il latte, diminuzioni del peso corporeo nei piccoli nei gruppi a dose elevata durante il periodo di allattamento, che non erano attribuibili a un'esposizione in utero.
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated.
Italian: Pazienti pediatrici La farmacocinetica di SIRTURO non è stata valutata nei pazienti pediatrici.
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Italian: Nello studio C208 di 120 settimane, in cui SIRTURO è stato somministrato per 24 settimane in associazione con un regime di base, si sono verificati più decessi nel gruppo in trattamento con SIRTURO che nel gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: • Swallow the tablets whole with water.
Italian: • Le compresse devono essere inghiottite intere con dell'acqua.
English: In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Italian: In uno studio clinico di Fase IIb in aperto, l'aumento medio del QTcF è risultato maggiore nei 17 soggetti che stavano assumendo in concomitanza clofazimina alla settimana 24 (differenza media dal riferimento di 31,9 ms) rispetto ai soggetti che non stavano assumendo in concomitanza clofazimina alla settimana 24 (differenza media dal riferimento di 12,3 ms) (vedere paragrafo 4.4).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: From week 3 onwards
Italian: Dalla settimana 3 in poi
English: Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Italian: Dato il potenziale rischio di reazioni avverse dovute all'aumento dell'esposizione sistemica, deve essere evitata la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e inibitori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazolo, claritromicina, ketoconazolo, ritonavir) che si prolunghi per più di 14 giorni consecutivi.
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
Italian: Uno studio a dose singola di SIRTURO in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), ha dimostrato che l'esposizione a bedaquilina e M2 (AUC672h) era inferiore del 19% rispetto ai soggetti sani.
English: Failure to convert Relapse
Italian: Mancata conversione Recidiva
English: Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Italian: Da notare come, nessun cambiamento nel dosaggio di bedaquilina sia consigliato in caso di co-somministrazione di lopinavir/ritonavir o altri inibitori della proteasi diHIV potenziati con ritonavir.
English: ADRs
Italian: ADR
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.
English: an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials)
Italian: prodotto erboristico per alleviare l'ansia ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina per trattare le infezioni batteriche (antibatterici)
English: In the controlled Phase IIb study (C208), mean increases from baseline values in QTcF were observed from the first on-treatment assessment onwards (9.9 ms at week 1 for SIRTURO and 3.5 ms for placebo).
Italian: Nello studio controllato di Fase IIb (C208) sono stati osservati aumenti rispetto al basale del QTcF medio a partire dalla prima valutazione durante il trattamento in poi (9,9 ms alla settimana 1 per SIRTURO e 3,5 ms per placebo).
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Italian: Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda unpiù frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi.
English: It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Italian: Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia “Diretta Osservazione del Trattamento” (DOT).
English: Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Italian: Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso “T” sopra “207” su un lato, e “100” sull'altro.
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
Italian: L'aumento medio di QTcF di maggiore entità rispetto al basale durante le 24 settimane di trattamento con SIRTURO è stato di 15,7 ms (alla settimana 18).
English: At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
Italian: Alla settimana 120, è stata osservata la conversione della coltura dell'espettorato in 148/205 (72,2%) pazienti.
English: Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.
Italian: Le concentrazioni di bedaquilina nel latte sono risultate 6-12 volte maggiori della concentrazione massima rilevata nel plasma delle madri.
English: What SIRTURO looks like and contents of the pack Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso “T” sopra “207” su un lato, e “100” sull'altro.
English: • Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
Italian: • Prenda 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per solo 3 giorni di ogni settimana.
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain.
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi del sottogruppo per grado di resistenza del ceppo M tuberculosis.
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
Italian: Nello studio C208 (stadio 1 e 2), innalzamenti dell'aminotransferasi di almeno 3xULN si sono verificati più frequentemente nel gruppo in trattamento con SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) che nel gruppo placebo.
English: Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi o aumenti della aminotransferasi con bilirubina totale ≥ 2x ULN negli studi clinici durante la somministrazione di SIRTURO associato alla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
Italian: • Prenda 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno.
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia necessaria, è raccomandato un più frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
English: In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
English: What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO Come prendere SIRTURO Possibili effetti indesiderati Come conservare SIRTURO Contenuto della confezione e altre informazioni
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Italian: Un effetto più pronunciato su bedaquilina può essere osservato durante una prolungata somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4.
English: Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Italian: Bedaquilina è un debole substrato di OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, mentre M2 non lo è. Bedaquilina non è un substrato di MRP2 e BCRP in vitro.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e rifampicina (forte induttore) una volta al giorno in soggetti sani, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata ridotta del 52% [IC 90% (-57; -46)].
English: What SIRTURO contains
Italian: Cosa contiene SIRTURO
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
English: SIRTURO contains lactose.
Italian: SIRTURO contiene lattosio.
English: Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
English: Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Italian: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): il ceppo isolato resiste almeno ad isoniazide e rifampicina, ma è sensibile a fluorochinoloni ed agenti iniettabili di seconda linea.
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
English: • Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
English: N SIRTURO/BR
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
English: SIRTURO contains lactose monohydrate
Italian: SIRTURO contiene lattosio monoidrato
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
Italian: SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: Mortality
Italian: Mortalità
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Italian: * I termini rappresentati da ‘aumento delle transaminasi' includevano AST aumentata, ALT aumentata, enzimi epatici aumentati, funzionalità epatica anormale, e transaminasi aumentate (vedere paragrafo seguente).
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Italian: Conservi SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
English: clofazimine to treat some infections like leprosy
Italian: clofazimina per trattare alcune infezioni come la lebbra (antimicobatterici)
English: No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Italian: Sono stati riportati dopo la finestra della settimana 120, un decesso nel gruppo SIRTURO e un decesso nel gruppo placebo.
English: Hypromellose Polysorbate 20
Italian: Polisorbato 20
English: QT interval prolonging medicinal products
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
English: General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Italian: In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT).
English: Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
English: Store in the original container or package in order to protect from light.
Italian: Conservare nel contenitore originale o confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO per il trattamento di: • tubercolosi extra-polmonare (es. sistema nervoso centrale, ossa)