FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c.) Tecnologia da Informação e das Comunicações (TIC)
Romanian: c.) Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor
Portuguese: Este aspeto é fundamental para assegurar que o sistema gera os níveis de risco corretos.
Romanian: Acest aspect este important pentru a garanta că sistemul generează nivelurile corecte de risc.
Portuguese: E-mail info@ema.europa.euWebsite www.ema.europa.eu
Romanian: E-mail info@ema.europa.eu Site internet www.ema.europa.eu
Portuguese: Quitação relativa ao exercício orçamental de 2010
Romanian: Descărcarea de gestiune pentru bugetul 2010
Portuguese: As audições públicas deverão abordar não só as questões de segurança, mas também os benefícios esperados dos medicamentos.
Romanian: Audierile publice ar trebui să vizeze nu doar aspectele de siguranţă, ci şi beneficiile preconizate ale medicamentelor.
Portuguese: A relatora do Parlamento Europeu para a quitação às agências da UE deslocou-se à Agência no dia 10 de fevereiro.
Romanian: Raportorul Parlamentului European pentru descărcarea de gestiune a agenţiilor UE a vizitat agenţia la 10 februarie.
Portuguese: A Comissão Europeia transmite informações atualizadas sobre desenvolvimentos legislativos e políticos, incluindo os seguintes:
Romanian: Comisia Europeană prezintă cele mai recente informaţii cu privire la evoluţiile legislative şi politice, printre care:
Portuguese: O orçamento definitivo será adotado assim que o nível da contribuição da UE for decidido pelo Parlamento Europeu e o Conselho.
Romanian: Bugetul final va fi adoptat după deciderea nivelului contribuţiei UE de către Parlamentul European şi Consiliu.
Portuguese: A reunião bilateral anual entre a Comissão Europeia/a Agência e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos teve lugar de 5 a 7 de março.
Romanian: Reuniunea bilaterală anuală între Comisia Europeană/agenţie şi Agenţia Americană pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) a avut loc în perioada 5-7 martie.
Portuguese: O Comissário dirigiu-se ao pessoal da Agência e respondeu às suas perguntas.
Romanian: Comisarul s-a adresat personalului agenţiei şi a răspuns la întrebări.
Portuguese: • o desdobramento da proposta alterada em duas propostas: «informação dos doentes» e «farmacovigilância».
Romanian: • separarea propunerii modificate în două propuneri: „informarea pacienţilor" şi „farmacovigilenţa".
Portuguese: Uma delegação desta autoridade visitará a Agência em junho a fim de comparar os requisitos regulamentares.
Romanian: O delegaţie din partea autorităţii va vizita agenţia în luna iunie în scopul comparării cerinţelor de reglementare.
Portuguese: Os lugares adicionais refletem o aumento do volume de trabalho no período entre 2010 e 2012.
Romanian: Posturile suplimentare reflectă creşterea volumului de lucru în perioada 2010-2012.
Portuguese: John Dalli, Comissário responsável pela Saúde, visitou a Agência em 6 de fevereiro de 2012.
Romanian: John Dalli, comisarul pentru sănătate, a vizitat agenţia la 6 februarie 2012.
Portuguese: Licenciamento adaptativo: uma abordagem útil para o licenciamento de medicamentos na UE?
Romanian: Autorizarea adaptivă: o abordare utilă pentru autorizarea medicamentelor în UE?
Portuguese: • a finalização da rede de serviços de saúde em linha, com uma boa representação das autoridades nacionais.
Romanian: • Finalizarea Reţelei de eSănătate, cu o bună reprezentare din partea autorităţilor naţionale.
Portuguese: A relatora entendeu que a Agência tem de se esforçar mais no que respeita aos conflitos de interesses.
Romanian: Raportorul a constatat că agenţia trebuie să depună mai multe eforturi în ceea ce priveşte conflictele de interese.
Portuguese: • o DIA EuroMeeting, que dedicará duas sessões à rede europeia das agências reguladoras do medicamento.
Romanian: • Reuniunea EuroMeeting DIA, în cadrul căreia două sesiuni vor fi dedicate reţelei europene de reglementare a medicamentelor.
Portuguese: As agências assinaram, em seguida, um memorando de entendimento que estabelece o seu compromisso de promover a cooperação.
Romanian: Agenţiile au semnat apoi un memorandum de înţelegere care stabileşte angajamentul acestora faţă de promovarea cooperării.
Portuguese: • Versão 4.0 do projeto de ordem do dia revisto.
Romanian: • Proiectul de ordine de zi revizuit, versiunea 4.0.
Portuguese: O relatório não visa expor as razões dos atrasos na apresentação de relatórios de avaliação pelos relatores e co-relatores.
Romanian: Raportul nu are drept scop motivarea întârzierilor în prezentarea rapoartelor de evaluare de către raportori şi coraportori.
Portuguese: A contribuição da UE mantém-se no nível de 2012, ou seja, 38,8 milhões de euros.
Romanian: Contribuţia UE rămâne la nivelul din 2012 de 38,8 milioane EUR.
Portuguese: Todos os anos, o Conselho de Administração consagra o primeiro dia da sua reunião de março ao debate de temas estratégicos.
Romanian: Anual, Consiliul de administraţie dedică prima zi a reuniunii sale din luna martie discuţiilor pe teme strategice.
Portuguese: O orçamento para 2013 totaliza 239,1 milhões de euros (2012: 222,5 milhões de euros), nos quais se inclui uma previsão de receita das taxas no valor de 181,9 milhões de euros.
Romanian: Bugetul pentru 2013 este de 239,1 milioane EUR (2012: 222,5 milioane EUR), din care veniturile planificate din taxe se ridică la 181,9 milioane EUR.
Portuguese: O Diretor Executivo destaca o compromisso da Agência de contribuir para a luta contra a resistência antimicrobiana.
Romanian: Directorul executiv subliniază angajamentul agenţiei faţă de contribuţia la combaterea rezistenţei la antimicrobiene.
Portuguese: Um segundo desafio para a Agência consiste em explicar ao público a razão da divergência e o impacto que esta pode ter.
Romanian: O a doua provocare pentru agenţie este aceea de a explica publicului motivul care stă la baza divergenţei şi impactul pe care aceasta îl are.
Portuguese: Foi ainda criado um novo setor dedicado à cooperação internacional e europeia, que visa dar resposta aos níveis crescentes de interação e atividades nesta área.
Romanian: În plus, a fost înfiinţat un nou sector pentru cooperarea internaţională şi europeană, care să răspundă nivelurilor tot mai crescute de interacţiune şi activităţi în acest domeniu.
Portuguese: As audições devem permitir uma «verdadeira participação do público».
Romanian: Audierile ar trebui să cunoască o „participare publică reală".
Portuguese: O Conselho de Administração decide prolongar por mais um ano a fase-piloto.
Romanian: Consiliul de administraţie decide să extindă etapa-pilot pentru încă un an.
Portuguese: Cooperação com as autoridades mexicanas
Romanian: Cooperarea cu autorităţile mexicane
Portuguese: Estas regras são aplicáveis aos agentes temporários e agentes contratuais e encontram-se plenamente em vigor.
Romanian: Aceste norme se aplică în cazul agenţilor temporari şi agenţilor contractuali, şi sunt pe deplin executorii.
Portuguese: Pelo contrário, seria conveniente utilizar as políticas adotadas pela Agência como referência para o desenvolvimento de políticas nacionais neste domínio.
Romanian: În schimb, politicile adoptate de agenţie ar trebui utilizate ca referinţă atunci când sunt elaborate politici naţionale în acest domeniu.
Portuguese: O plano de execução está concluído, incluindo a atribuição de níveis de risco, a aplicação dos procedimentos de redução e o fornecimento de formação.
Romanian: Planul de punere în aplicare a fost finalizat, inclusiv alocarea nivelurilor de risc, implementarea procedurilor de reducere şi furnizarea de formare.
Portuguese: Esta informação suscitou preocupação quanto ao possível resultado do processo de quitação, apesar dos consideráveis progressos realizados.
Romanian: Acest lucru a dat naştere la preocupări cu privire la rezultatul posibil al procedurii de descărcare de gestiune, chiar dacă s-au adus îmbunătăţiri considerabile.
Portuguese: Na reunião, conclui-se que importa dar continuidade a este debate e que os projetos-piloto devem prosseguir como previsto no programa de trabalho para 2012.
Romanian: Participanţii la reuniune concluzionează că această dezbatere trebuie să continue şi că proiectele-pilot ar trebui derulate astfel cum s-a prevăzut în programul de lucru pentru 2012.
Portuguese: O Conselho constitui um novo grupo de coordenadores temáticos responsáveis pelo programa de trabalho e orçamento da Agência.
Romanian: Consiliul de administraţie constituie un nou grup de coordonatori tematici responsabili pentru programul de lucru şi bugetul agenţiei.
Portuguese: A Agência pretende iniciar um debate com todas as partes interessadas sobre a pertinência da introdução deste conceito na União Europeia (UE), incluindo uma análise dos incentivos apropriados para apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos.
Romanian: Agenţia doreşte să lanseze o dezbatere cu toate părţile interesate cu privire la oportunitatea introducerii acestui concept în Uniunea Europeană (UE), inclusiv o examinare a stimulentelor adecvate pentru sprijinirea dezvoltării de noi medicamente.
Portuguese: A Agência analisará o pedido e responderá à proposta.
Romanian: Agenţia va analiza cererea şi va răspunde la propunere.
Portuguese: As audições públicas devem começar por abranger apenas um número limitado de aspetos, podendo contudo, com o tempo, ser alargadas de modo a incluir questões mais complexas.
Romanian: Iniţial, audierile publice ar trebui să acopere numai un număr limitat de aspecte, însă, în timp, acestea pot fi extinse pentru a acoperi probleme mai complexe.
Portuguese: 7 de junho de 2012
Romanian: 7 iunie 2012
Portuguese: A primeira reunião da rede está prevista para maio de 2012;
Romanian: Prima reuniune a reţelei este planificată pentru luna mai 2012.
Portuguese: c.) Política em matéria de abuso de confiança
Romanian: c.) Politica privind abuzul de încredere
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência designará uma pessoa de contacto que prestará apoio permanente aos representantes dos doentes, a fim de facilitar a sua participação nos trabalhos do Comité.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia va nominaliza o persoană de contact, care va oferi asistenţă permanentă reprezentanţilor pacienţilor, în vederea facilitării participării acestora la lucrările comitetului.
Portuguese: No que se refere aos processos de pré-autorização, existe o sentimento geral de que as atas só devem ser publicadas depois de os processos estarem concluídos e de a Comissão Europeia ter tomado uma decisão.
Romanian: În ceea ce priveşte procedurile de pre-autorizare, sentimentul general este acela că procesele-verbale ar trebui publicate numai după ce procedurile sunt finalizate şi după ce Comisia Europeană ia o decizie.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
Romanian: Consiliul de administraţie va elabora o procedură similară aplicabilă membrilor săi.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado da avaliação em curso da Agência Europeia de Medicamentos e da Agência Europeia para a Segurança da Aviação (AESA).
Romanian: Consiliul de administraţie este informat cu privire la evaluarea continuă a Agenţiei Europene pentru Medicamente şi a Agenţiei Europene de Siguranţă a Aviaţiei (EASA).
Portuguese: Depois da experiência inicial, o processo deve ser avaliado para verificar se os resultados esperados estão a ser alcançados.
Romanian: După experienţa iniţială, procesul trebuie evaluat pentru a verifica dacă sunt atinse rezultatele preconizate.
Portuguese: Relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes face aos indicadores-chave de desempenho (KPI) recém-estabelecidos
Romanian: Raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente raportată la indicatorii-cheie de performanţă (ICP) recent stabiliţi
Portuguese: A nova legislação em matéria de farmacovigilância, que entra em vigor em julho de 2012, introduz uma disposição que permite a realização de audições públicas no âmbito da avaliação de medicamentos para uso humano.
Romanian: Noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, care intră în vigoare în luna iulie 2012, introduce o dispoziţie care permite organizarea de audieri publice, în contextul evaluării medicamentelor de uz uman.
Portuguese: d.) Projeto 2014
Romanian: d.) „Proiectul 2014"
Portuguese: • a inclusão de uma referência a um sistema de verificações ex-post, assim como o desenvolvimento do procedimento de abuso de confiança.
Romanian: • includerea unei referinţe la un sistem de controale ex-post, precum şi dezvoltarea unei proceduri privind abuzul de încredere.
Portuguese: Este processo será concluído na reunião de junho do Conselho de Administração, depois de recebidas as nomeações por parte de todos os Estados-Membros e da Comissão Europeia.
Romanian: Această etapă se va încheia la reuniunea Consiliului de administraţie din luna iunie, după ce vor fi fost primite nominalizări din toate statele membre şi din partea Comisiei Europene.
Portuguese: A Agência elaborará um documento de reflexão com base nas orientações hoje fornecidas e solicitará os comentários escritos do Conselho.
Romanian: Agenţia va redacta un document de reflecţie pe baza orientărilor furnizate astăzi şi va solicita observaţii scrise din partea Consiliului de administraţie.
Portuguese: No que respeita às atividades de avaliação, a Agência encontra-se em grande parte em velocidade de cruzeiro.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de evaluare, agenţia a atins, în general, viteza de croazieră.
Portuguese: Na sua apresentação, François Houÿez, da Organização Europeia para as Doenças Raras, sublinha que os doentes esperam um maior envolvimento, uma melhor compreensão das decisões regulamentares já adotadas e uma maior participação no processo decisório.
Romanian: În prezentarea sa, François Houÿez, de la Organizaţia Europeană pentru Boli Rare (European Organisation for Rare Diseases), subliniază faptul că pacienţii urmăresc o mai mare implicare, o mai bună înţelegere a deciziilor de reglementare deja adoptate şi participarea la procesul decizional.
Portuguese: Nesta sessão, o Conselho de Administração analisa o conceito de aprovação «escalonada» (também conhecida como licenciamento adaptativo ou progressivo).
Romanian: În această sesiune, Consiliul de administraţie reflectă asupra conceptului de aprobare „eşalonată" (cunoscută şi sub denumirea de autorizare adaptivă sau progresivă).
Portuguese: O processo formal de análise das nomeações e identificação das áreas que exigem reforço terá lugar na reunião de junho.
Romanian: Procesul oficial de evaluare a nominalizărilor şi de identificare a domeniilor care se impun a fi consolidate va avea loc la reuniunea din luna iunie.
Portuguese: Cooperação com a EFSA
Romanian: Cooperarea cu EFSA
Portuguese: O Conselho é informado de que Luc Verhelst tomou posse como Chefe da Unidade «Tecnologias da Informação e da Comunicação» da Agência.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat că Luc Verhelst a preluat funcţia de şef al unităţii Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor din cadrul agenţiei.
Portuguese: Os participantes salientam que o sistema de farmacovigilância deve ser custeado por taxas, as quais, embora já estejam previstas na legislação, só entrarão em vigor depois de decorridos alguns anos.
Romanian: Participanţii subliniază faptul că sistemul de farmacovigilenţă ar trebui susţinut prin taxe, care sunt prevăzute în legislaţie, dar care nu vor intra în vigoare decât după câţiva ani.
Portuguese: O projeto-piloto teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia para que se desenvolva uma abordagem harmonizada de recolha e transmissão de dados dos Estados-Membros sobre a utilização de agentes antimicrobianos em animais.
Romanian: Proiectul-pilot a fost iniţiat ca urmare a solicitării Comisiei Europene de a găsi o metodă armonizată pentru colectarea şi raportarea datelor de la statele membre referitoare la utilizarea agenţilor antimicrobieni în cazul animalelor.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia observa que, regra geral, a Comissão não recebe muitos pedidos para cargos dessa natureza por parte das organizações europeias que representam os doentes e os profissionais de saúde.
Romanian: Reprezentantul Comisiei Europene observă că, în general, Comisia nu primeşte un număr mare de cereri pentru astfel de posturi din partea organizaţii europene de reprezentare a pacienţilor şi a cadrelor medicale.
Portuguese: Também noutras áreas se registaram importantes progressos, incluindo o lançamento do registo de ensaios clínicos da UE e a nova base de dados em linha de peritos europeus.
Romanian: Se înregistrează progrese semnificative şi în alte domenii, inclusiv prin lansarea registrului UE pentru studiile clinice şi a noii baze de date on-line a experţilor europeni.
Portuguese: No âmbito da estratégia da Agência para garantir uma ligação eficaz com as autoridades nacionais competentes, e na sequência de conversações com os Chefes das Agências de Medicamentos, a Agência nomeou também um agente de ligação dos HMA.
Romanian: Ca parte a strategiei de asigurare a unei legături eficiente cu autorităţile naţionale competente şi în urma discuţiilor purtate cu şefii agenţiilor pentru medicamente, agenţia a desemnat, de asemenea, un ofiţer de legătură cu HMA.
Portuguese: No entanto, os membros invocam também desafios que é necessário superar para que esta via de autorização de introdução no mercado tenha sucesso.
Romanian: Cu toate acestea, membrii iau, de asemenea, notă de dificultăţile care trebuie depăşite pentru reuşita acestei căi de autorizare a introducerii pe piaţă.
Portuguese: Os membros reiteram a sua preocupação com o número sistematicamente reduzido de inscrições na lista de substâncias derivadas de plantas, devido à indisponibilidade de dados sobre a genotoxicidade.
Romanian: Membrii îşi reiterează preocuparea cu privire la numărul în continuare scăzut de înscrieri pe lista substanţelor din plante, ca urmare a indisponibilităţii datelor privind genotoxicitatea.
Portuguese: O financiamento da fase-piloto do projeto por parte da Agência elevar-se-á, em 2012, a mais de 350 000 euros.
Romanian: Finanţarea agenţiei pentru etapa-pilot se va ridica la peste 350 000 EUR în 2012.
Portuguese: O representante da Comissão frisa a importância de a Agência se concentrar nas suas tarefas principais, especialmente porque 2013 será um ano muito sensível do ponto de vista financeiro e a Comissão ainda está a discutir a contribuição da União Europeia.
Romanian: Reprezentantul Comisiei subliniază faptul că este important ca agenţia să se concentreze asupra sarcinilor sale esenţiale, mai ales că anul 2013 va fi un an critic din punct de vedere financiar, şi încă se mai poartă discuţii în cadrul Comisiei cu privire la contribuţia UE.
Portuguese: O representante dos Países Baixos solicita aos representantes da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu que levem ao conhecimento do Parlamento estas preocupações e lhe comuniquem que não será possível aplicar cabalmente a legislação sobre farmacovigilância em julho.
Romanian: Reprezentantul Ţărilor de Jos solicită Comisiei Europene şi reprezentanţilor Parlamentului să aducă aceste preocupări în atenţia Parlamentului UE şi să informeze Parlamentul că implementarea integrală a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în luna iulie nu va fi posibilă.
Portuguese: As normas revistas entrarão em vigor em 1 de abril de 2012, após publicação do Regulamento da Comissão que fixa as referidas taxas.
Romanian: Normele revizuite vor intra în vigoare la 1 aprilie 2012, după publicarea regulamentului Comisiei de ajustare a taxelor susmenţionate.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
Romanian: Consiliul de administraţie subliniază că audierile publice ar trebui considerate drept un nou mod de stabilire a contactului şi de comunicare cu publicul, şi nu doar un instrument suplimentar pentru transparenţă.
Portuguese: Antes da sua publicação, serão introduzidas as alterações que esclarecem o benefício de subvenções concedidas por uma instituição e a participação em comités de ética.
Romanian: Înainte de publicarea acesteia, vor fi introduse modificările care clarifică primirea de subvenţii de către o instituţie şi componenţa comisiilor de etică.
Portuguese: Esta medida reforçaria a credibilidade do sistema, facilitaria o trabalho dos reguladores e aumentaria a transparência da indústria farmacêutica.
Romanian: Această acţiune ar consolida credibilitatea sistemului, ar facilita activitatea autorităţilor de reglementare şi ar spori transparenţa industriei farmaceutice.
Portuguese: O número de peritos nacionais manter-se-ia inalterado, com uma previsão de 15 ETC.
Romanian: Numărul experţilor naţionali ar rămâne neschimbat, cu 15 ENI preconizaţi.
Portuguese: Reunião bilateral com a FDA
Romanian: Reuniunea bilaterală cu FDA
Portuguese: No que diz respeito à recolha e utilização de dados científicos, os participantes manifestam a opinião de que a utilização dos dados de registos eletrónicos será mais fácil no futuro, o que também facilitará significativamente a aplicação do conceito.
Romanian: În ceea ce priveşte colectarea şi utilizarea dovezilor, participanţii sunt de părere că utilizarea datelor din registrele electronice s-ar simplifica în viitor, ceea ce ar facilita în mod semnificativ aplicarea conceptului.
Portuguese: Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a.) Procedimento de consulta sobre a composição definitiva
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă a.) Procedura de consultare cu privire la componenţa finală
Portuguese: Alguns dos temas debatidos durante a visita foram as possíveis formas de assegurar uma comunicação eficiente e atempada entre a Agência e a Comissão Europeia, e a necessidade de um financiamento adequado das iniciativas legislativas.
Romanian: Printre temele discutate în timpul vizitei s-au numărat modalităţile de asigurare a unei comunicări eficiente şi oportune între agenţie şi Comisia Europeană, precum şi necesitatea unei finanţări adecvate a iniţiativelor legislative.
Portuguese: • as definições de titularidade de patente e investigador (principal);
Romanian: • definirea dreptului de proprietate asupra unui brevet şi a investigatorului (principal);
Portuguese: • tornar mais clara a participação em ensaios académicos e em iniciativas de investigação/desenvolvimento com financiamento público;
Romanian: • clarificarea implicării în studiile academice şi în iniţiative de cercetare/dezvoltare finanţate din fonduri publice;
Portuguese: A Agência e uma delegação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) reuniram-se em 27 de janeiro para uma troca de pontos de vista sobre temas de interesse comum nos domínios científico e de governação.
Romanian: Agenţia s-a întâlnit cu o delegaţie a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) la 27 ianuarie pentru un schimb de opinii cu privire la domenii de interes comun, atât în domeniul ştiinţific, cât şi în domeniul guvernanţei.
Portuguese: O Conselho regista ainda o forte aumento do número de páginas publicadas ao abrigo da legislação relativa ao acesso aos documentos: de 8000 em 2010 para mais de um milhão em
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de creşterea abruptă a numărului de pagini eliberate în conformitate cu legislaţia privind accesul la documente: de la 8 000 în anul 2010 la peste un milion în 2011.
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
Romanian: Membrii amintesc, de asemenea, o discuţie purtată la reuniunea HMA, în care HMA a considerat că nu se poate pune în aplicare un sistem armonizat de gestionare a conflictelor de interese la nivelul întregii reţele.