FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude distincte, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (Child-Pugh B et C), les rapports entre les ASC0-23 h moyennes de PAA et de PAGN chez les patients recevant des doses de 6 ml et 9 ml deux fois par jour étaient comprises entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant des doses de 9 ml deux fois par jour, ils variaient entre 1,18 et 3,19.
Estonian: Eraldi uuringus varieerusid maksakahjustusega (Child-Pugh B ja C) patsientidel fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhted kõigil 6 ml ja 9 ml kaks korda ööpäevas annuse saanud patsientidel 0,96 kuni 1,28 ning 9 ml kaks korda ööpäevas saanud patsientidel 1,18-3,19.
French: Tout effet indésirable rapporté chez un patient correspondait au critère « peu fréquent ».
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati vaid ühel patsiendil, arvestati aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete kategooriasse.
French: Anémie, Thrombocytose
Estonian: Aneemia, trombotsütoos
French: Bien que de telles observations n'aient été rapportées dans les essais cliniques chez des patients souffrant d'UCD, des taux élevés de PAA doivent être suspectés chez les patients (en particulier chez les enfants âgés < 2 mois) présentant une somnolence, une confusion, des nausées et une léthargie inexpliquées avec des taux d'ammoniaque normaux ou faibles.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes pole neid esinenud, ent seletamatu unisuse, segasusseisundi, iivelduse ja letargiaga patsientidel (eriti <2-kuustel lastel), kelle ammoniaagitase on tavapärane või madal, võib eeldada kõrget fenüüläädikhappe taset.
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Estonian: • 1. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 100% annus ja RAVICTI 50% annus 4…8 tundi;
French: Chez des sujets sains, après l'administration de doses de 4 ml, 6 ml et 9 ml 3 fois par jour, le rapport entre les ASC 0-23 h moyennes de PAA et de PAGN était de 1, 1,25 et 1,6 respectivement.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli pärast 4 ml, 6 ml ja 9 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 päeva jooksul fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine AUC0-23h suhe vastavalt 1, 1,25 ja 1,6.
French: Cette modification de la dose est fonction de la quantité de protéines alimentaires qui n'a pas été absorbée, tel qu'indiqué par le taux d'U-PAGN pendant 24 h, et de la dose estimée de phénylbutyrate de glycérol nécessaire par gramme de protéines alimentaires ingéré.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb arvesse võtta toiduga manustatava valgu katmata osa, mida näitavad 24 tunni uriini fenüülatsetüülglutamiini tase ning hinnanguline glütseroolfenüülbutüraadi annus, mis on vajalik toiduga manustatud valgu grammi kohta.
French: La même seringue pour administration orale doit être utilisée pour toutes les doses de la même journée.
Estonian: Kõigi ühe ööpäeva jooksul manustatavate annuste jaoks tuleb kasutada sama suusüstalt.
French: • Étape 2 : 50 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 100 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Estonian: • 2. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 50% annus ja RAVICTI 100% annus 4…8 tunni jooksul;
French: Il convient d'utiliser RAVICTI avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb RAVICTI't kasutada ettevaatlikult.
French: RAVICTI doit être administré par voie orale chez tous les patients pouvant avaler des liquides même ceux portant une sonde nasogastrique et/ou de gastrostomie.
Estonian: Patsiendid, kes suudavad vedelikke neelata, peavad RAVICTI't võtma suu kaudu, isegi kui neile on paigaldatud nasogastraalsond ja/või gastrostoom.
French: Dans l'analyse poolée des études à court terme menées chez les enfants (Étude 3 et Étude 4), les taux d'ammoniaque plasmatique étaient significativement inférieurs après le passage au traitement par le phénylbutyrate de glycérol ; l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 626,79 et de 871,72 [(µmol/l)*heure] pendant le traitement avec le phénylbutyrate de glycérol et le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 26, ratio des moyennes géométriques 0,79 ; intervalles de confiance à 95 % 0,647 ; 0,955).
Estonian: Lastega läbiviidud lühiajaliste uuringute (3. ja 4. uuring) tulemuste koondanalüüsist nähtus, et pärast glütseroolfenüülbutüraadile üleminekut oli plasma ammoniaagitase oluliselt madalam; ammoniaagi AUC0-24h oli glütseroolfenüülbutüraatravi ja naatriumfenüülbutüraatravi ajal vastavalt 626,79 ja 871,72 (mikromooli/l)*h (n = 26, geomeetriliste keskmiste suhtarv 0,79; 95% usaldusintervallid 0,647,
French: Un rapport PAA/PAGN dépassant 2,5 peut indiquer une saturation de la capacité de conversion du PAA en PAGN et la nécessité de réduire la dose et/ou d'augmenter la fréquence posologique.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5 võib osutada fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini teisendusvõime saturatsioonile ning vajadusele vähendada annust ja/või tõsta annustamissagedust.
French: Si RAVICTI est mélangé avec de l'eau, le liquide aura une apparence trouble.
Estonian: Kui RAVICTI puutub kokku veega, muutub vedelik häguseks.
French: RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et dans certains cas à des suppléments alimentaires (p. ex. acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines) en tenant compte de l'apport quotidien en protéines alimentaires nécessaires à la croissance et au développement.
Estonian: RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning mõnikord tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid), sõltuvalt sellest, kui suur on kasvu ja arengu soodustamiseks vajalik ööpäevane valgukogus.
French: Altération de la fécondité
Estonian: Fertiilsuse kahjustused
French: Le PBA subit une β-oxydation en PAA, qui est conjugué à de la glutamine au niveau hépatique et rénal, par l'enzyme phénylacétyl-CoA : L-glutamine- N-acétyltransférase, pour former la PAGN.
Estonian: Fenüülbutüraat läbib β-oksüdatsiooni fenüüläädikhappeks, mis konjugeeritakse maksas ja neerudes koos glutamiiniga ensüümi fenüülatsetüül-CoA: L-glutamiin-Natsetüültransferaasi kaudu, moodustades fenüülatsetüülglutamiini.
French: • La substance active est le phénylbutyrate de glycérol.
Estonian: • Toimeaine on glütseroolfenüülbutüraat.
French: Ce produit ne contient pas d'excipients.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
French: Études d'extension en ouvert, non contrôlées chez des patients pédiatriques Des études à long terme (12 mois) non contrôlées, en ouvert ont été menées pour évaluer de façon mensuelle le contrôle de l'ammoniaque et des crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois dans trois études (l'Étude 2, qui a aussi recruté des adultes, et les Études d'extension 3 et 4).
Estonian: Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12 kuu vältel viidi läbi kolm pikaajalist (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuringut (2. uuring, mis hõlmas ka täiskasvanuid, ja 3. ja 4. uuringu jätku-uuringud).
French: Le bouchon pour flacon refermable peut être utilisé jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Estonian: Taassuletavat pudelikorki/adapterit saab kasutada kuni pudeli tühjenemiseni.
French: Dans de tels cas, une augmentation de la fréquence d'administration peut abaisser le taux plasmatique de PAA et le rapport PAA/PAGN.
Estonian: Sellistel juhtudel võib annuse sageduse tõstmine vähendada plasma fenüüläädikhappe taset ja fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet.
French: Tapotez la seringue pour administration orale pour en retirer les bulles d'air, en vous assurant de l'avoir remplie avec la quantité correcte de liquide.
Estonian: Koputage suusüstalt, et eemaldada õhumullid, veendudes, et olete süstlasse tõmmanud õige koguse vedelikku.
French: Dans la même étude, après la prise de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol pendant 3 jours, la Cmax et l'ASC moyennes étaient de 100 µg/ml et 1 400 µg•h/ml pour le PBA et de 65 µg/ml et de 2 064 µg•h/ml pour le PAA, respectivement.
Estonian: Samas uuringus oli pärast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva vältel fenüülbutüraadi keskmine Cmax ja AUC 100 μg/ml ja 1400 μg•h/ml ning fenüüläädikhappel 65 μg/ml ja 2064 μg•h/ml.
French: • ongles striés
Estonian: • haprad küüned
French: L'incidence des tumeurs a également augmenté chez les rats femelles, notamment l'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde, le carcinome et l'adénome ou le carcinome combinés, l'adénome ou le carcinome combinés du cortex surrénalien, le schwannome du col de l'utérus, le polype stromal de l'endomètre utérin et le polype ou le sarcome combinés.
Estonian: Emastel rottidel tõusis ka järgmiste kasvajate esinemine: kilpnäärme follikulaarse raku adenoom, kartsinoom ja adenoomi-kartsinoomi kombinatsioon, neerupealiste korteksi kombineeritud adenoom või kartsinoom, emakakaela schwannoom, emaka endomeetriumi stromaalne polüüp ning kombineeritud polüüp või sarkoom.
French: Adaptation sur la base du taux d'ammoniaque plasmatique Chez les patients âgés de 6 ans et plus, la dose de phénylbutyrate de glycérol doit être adaptée de manière à ce que le taux d'ammoniaque plasmatique à jeun soit inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) Chez les nourrissons et les jeunes enfants (généralement moins de 6 ans), il est difficile d'obtenir les taux d'ammoniaque à jeun en raison de la fréquence des prises alimentaires, aussi, le premier taux d'ammoniaque du matin doit être maintenu sous la LSN.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
French: Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces (voir rubrique
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
Estonian: 2. uuringus osalevate täiskasvanute keskmine tühja kõhuga mõõdetud venoosne ammoniaagitase jäi pikaajalise glütseroolfenüülbutüraatravi vältel normi piiresse (vahemik: 6-30 mikromooli/l).
French: Il est important de s'assurer que la seringue pour administration orale reste propre et sèche entre les administrations.
Estonian: Suusüstalt tuleb annustamiste vahel hoida puhta ja kuivana.
French: Le traitement par RAVICTI sera poursuivi à vie sauf en cas de greffe hépatique orthotopique.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
French: Il faut utiliser un nouveau bouchon pour flacon refermable pour chaque nouveau flacon ouvert.
Estonian: Iga uue avatava pudeliga tuleb kasutada uut taassuletavat pudelikorki.
French: • lipase dans les traitements par substitution des enzymes pancréatiques
Estonian: • lipaas pankrease asendusravis
French: • Vous ne devez pas prendre RAVICTI si vous allaitez.
Estonian: • RAVICTI't ei tohi kasutada imetamise ajal.
French: Une étude de non-infériorité en crossover, en double aveugle, versus médicament actif (Étude 1) a comparé des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol et de phénylbutyrate de sodium en évaluant les taux d'ammoniaque veineux sur 24 heures chez des patients atteints d'UCD qui étaient traités par phénylbutyrate de sodium pour contrôler leur UCD avant d'être inclus.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga 4-nädalane samaväärsust tõestav pimendatud ristuvuuring (1. uuring) Randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse kontrollrühmaga, samaväärsust tõestavas ristuvuuringus (1. uuring) võrreldi glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi samaväärseid annuseid, hinnates 24 tunni venoosseid ammoniaagitasemeid uureatsükli häiretega patsientidel, kes said enne uuringusse kaasamist uureatsükli häirete piiramiseks naatriumfenüülbutüraati.
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en comprimé (g) x 0,86
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
French: • probénécide - pour traiter des taux sanguins d'acide urique élevés qui peuvent être à l'origine de la goutte (« hyperuricémie »)
Estonian: • probenetsiid - kasutatakse vere kõrge kusihappetaseme korral, mis võib põhjustada podagrat
French: Pour les patients stabilisés sans autre hyperammoniémie, les modalités d'administration recommandées de 8,5 ml/m2/jour - 11,2 ml/m2/jour sur une période allant jusqu'à 24 heures sont :
Estonian: Soovituslik ööpäevase annuse skeem vahemikus 8,5 ml/m2/ööpäevas kuni 11,2 ml/m2/ööpäevas patsientidel, kes on stabiliseeritud kuni 24 tunni jooksul ja kellel ei esine enam hüperammoneemiat, järgmine:
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique ou souffrant de malabsorption intestinale.
Estonian: Pankrease puudulikkuse või soolestiku malabsorptsiooniga patsientidel tuleb ammoniaagitaset hoolikalt jälgida.
French: Études cliniques chez les patients pédiatriques atteints d'UCD L'efficacité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients pédiatriques âgés de 2 mois à 17 ans atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG a été évaluée dans 2 études à séquence fixée, en ouvert, durant lesquelles les patients passaient d'un traitement par phénylbutyrate de sodium à un traitement par une dose équivalente de phénylbutyrate de glycérol (Études 3 et 4).
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi tõhusust ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkusega lastel vanuses 2 kuud kuni 17 aastat hinnati 2 fikseeritud jadaga avatud uuringus, milles naatriumfenüülbutüraadilt mindi üle glütseroolfenüülbutüraadi samaväärse annuse kasutamisele (3. ja 4. uuring).
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Estonian: Kaks patsienti ei olnud varem ravi saanud ja veel ühel patsiendil lõpetati ravi RAVICTI'ga alustamisel järkjärguliselt naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi intravenoosse manustamisega.
French: Adaptation sur la base de la phénylacétylglutamine urinaire Les mesures d'U-PAGN peuvent être utilisées pour guider l'ajustement posologique de phénylbutyrate de glycérol et évaluer l'observance.
Estonian: Kohandamine uriini fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Glütseroolfenüülbutüraadi annuse kohandamiseks ja ravijärgimuse hindamiseks võib kasutada uriini fenüülatsetüülglutamiini mõõtmisi.
French: Le phénylbutyrate de glycérol était non inférieur au phénylbutyrate de sodium en ce qui concerne l'ASC sur 24 heures de l'ammoniaque.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat oli naatriumfenüülbutüraadiga 24 tunni ammoniaagi AUC-d arvestades samaväärne.
French: Une transition réalisée avec succès était définie comme l'absence de signes et de symptômes d'une hyperammoniémie et un taux d'ammoniaque veineux inférieur à 100 µmol/l.
Estonian: Kõik patsiendid viidi edukalt üle ravile RAVICTI'ga kolme päeva jooksul, mil eduka üleminekuna määratleti hüperammoneemia nähtude ja sümptomite puudumist ning venoosse ammoniaagi väärtust alla 100 mikromooli/l.
French: Liquide limpide, incolore à jaune pâle.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
French: Infection virale gastro-intestinale
Estonian: Seedetrakti viirusinfektsioon
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DE FLACON DE 25 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 ml PUDELI SILT
French: Dans l'analyse groupée des études dans lesquelles les patients passaient d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 774,11 et de 991,19 [(µmol/l)*heure] avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 80, ratio des moyennes géométriques 0,84 ; intervalles de confiance 95 % 0,740 ; 0,949).
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadilt glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele üle läinud patsientidega läbi viidud uuringute tulemuste koondanalüüsist nähtus, et glütseroolfenüülbutüraatravi ja naatriumfenüülbutüraatravi ajal oli patsientide ammoniaagi AUC0-24h vastavalt 774,11 ja 991,19 [(mikromooli/l)*h] (n = 80, geomeetriliste keskmiste suhe 0,84; 95% usaldusintervallid 0,740, 0,949).
French: EI chez les patients âgés de moins de 2 mois
Estonian: Kõrvaltoimed alla kahe kuu vanustel patsientidel
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
Estonian: Uureatsükli häirete hulka kuuluvad karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamoüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom.
French: • sensation de fatigue, de vertige, maux de tête ou tremblement
Estonian: • väsimus, pearinglus, peavalu või värinad
French: Les patients devaient avoir un diagnostic d'UCD objectivé par un déficit en CPS, OTC ou ASS, et par des tests enzymatiques, biochimiques ou génétiques.
Estonian: Patsientidel pidi olema uureatsükli häirete diagnoos, mis hõlmas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi puudulikkust, mida kinnitas kas ensümaatiline, biokeemiline või geneetiline analüüs.
French: • 5 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de > 2 ans dont la surface corporelle est > 1,3 m2
Estonian: • 5000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga > 1,3
French: Étude d'extension en ouvert non contrôlée chez des adultes Une étude de long terme (12 mois), non contrôlée, en ouvert (Étude 2) a été menée pour évaluer de façon mensuelle le contrôle des taux d'ammoniaque et les crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois.
Estonian: Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuring täiskasvanutega Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12-kuulise perioodi vältel viidi läbi pikaajaline (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuring (2. uuring).
French: Chez des sujets adultes sains à jeun après administration d'une dose orale unique de 2,9 ml/m2 de phénylbutyrate de glycérol, les pics plasmatiques des concentrations en PBA, PAA et PAGN ont été atteints au bout de 2 h, 4 h et 4 h, respectivement.
Estonian: Tervetel tühja kõhuga täiskasvanud uuritavatel, kes said ühekordselt suu kaudu 2,9 ml/m2 glütseroolfenüülbutüraati, tekkis plasma fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini tipptase vastavalt 2, 4 ja 4 tunni pärast.
French: RAVICTI est indiqué comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
Estonian: RAVICTI on näidustatud pikaajaliseks lisaraviks patsientidele, kellel on uureatsükli häired, sh karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom ning keda pole võimalik ravida üksnes valgu piiramisega dieedis ja/või aminohapete lisaks kasutamisega.
French: Les ASC moyennes pendant 24 heures de l'ammoniaque veineux pendant l'administration en régime stationnaire étaient de 866 µmol/l*heure et de 977 µmol/l*heure respectivement avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, (n = 44, ratio des moyennes géométriques 0,91 ; intervalles de confiance à 95 % 0,799 ; 1,034).
Estonian: AUC oli stabiilsel annustamisel glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi korral vastavalt 866 mikromooli/l*h ja 977 mikromooli/l*h (n = 44, geomeetriliste keskmiste suhe 0,91; 95% usaldusintervallid 0,799, 1,034).
French: Les posologies recommandées sont différentes pour les patients qui n'ont jamais pris d'acide phénylbutyrique et pour les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium ou du phénylacétate de sodium/sodium benzoate en injection à RAVICTI.
Estonian: Fenüülvõihappega varem mitteravitud patsientidele ja naatriumfenüülbutüraatravilt või naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi süstidelt RAVICTI'le üleminevatele patsientidele soovitatavad annused on erinevad.
French: Voie orale ou gastro-entérale.
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne.
French: Avalez le liquide contenu dans la seringue pour administration orale, ou reliez la seringue pour administration orale à une sonde de gastrostomie ou à une sonde nasogastrique.
Estonian: Neelake vedelik suusüstlast või kinnitage suusüstal gastrostoomi või nasogastraalsondi külge.
French: Afin de garantir l'administration de la dose correcte de RAVICTI, des seringues pour administration orale , portant un marquage CE, de taille adaptée à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable, peuvent être obtenues en pharmacie.
Estonian: RAVICTI õige annuse manustamise tagamiseks saab taassuletava pudelikorgi adapteriga kokkusobivaid CE-märgistusega suusüstlaid osta apteegist.
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
Estonian: • röhitised, kõhuvalu, väljaheite muutumine, nt õliseks, pakiline roojamisvajadus, valud roojamisel
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 17-25 µmol/l).
Estonian: Keskmine tühja kõhuga mõõdetud venoosne ammoniaagitase jäi pikaajalise glütseroolfenüülbutüraatravi vältel normi piiresse (vahemik: 17-25 mikromooli/l).
French: Il ne doit pas être ajouté ni mélangé au grand volume d'un autre liquide, en effet, le phénylbutyrate de glycérol étant plus lourd que l'eau l'administration risque d'être incomplète.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lisada suurtele vedelikukogustele ega segada vedelikusse, sest glütseroolfenüülbutüraat on veest raskem ning see võib põhjustada ebatäielikku manustamist.
French: D'autres ajustements peuvent être réalisés d'après le contrôle des taux d'ammoniaque plasmatiques, de glutamine, d'U-PAGN et/ou des taux de PAA et de PAGN plasmatiques ainsi que du rapport PAA/PAGN plasmatique (voir rubrique 4.2).
Estonian: Täiendav annuse kohandamine peab lähtuma plasma ammoniaagitaseme, glutamiini, uriini fenüülatsetüülglutamiini ja/või plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini taseme ning fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhte jälgimise tulemustest (vt lõik 4.2).
French: Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans, atteints d'UCD et ayant terminé l'Étude 2 et les phases d'extension de sécurité des Études 3 et 4, ont été recrutés.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 45 last vanusevahemikus 1…17 aastat; kõigil olid uureatsükli häired, kõik olid osalenud 2. uuringus kuni selle lõpetamiseni ning 3. ja 4. uuringu ohutuse jätku-uuringutes.