FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den fünf randomisierten Studien nahmen insgesamt 3.734 Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasierendem Kolorektalkarzinom und einem ECOG-Performance-Status von ≤ 2 teil.
Dutch: In de 5 gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 3734 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met detecteerbare EGFR-expressie en een ECOG-score van ≤ 2 onderzocht.
German: Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtet ist.
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam, specifiek gericht tegen de epidermale groeifactor receptor (EGFR).
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
German: Wenn eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cetuximab abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
Dutch: Indien interstitiële longziekte wordt gediagnosticeerd, moet het gebruik van cetuximab worden gestaakt en de patiënt op passende wijze worden behandeld.
German: EGFR-Signalwege sind an der Steuerung der Überlebensfähigkeit von Zellen, des Ablaufs des Zellzyklus, der Angiogenese, Zellmigration sowie der zellulären Invasion bzw. Metastasierung beteiligt.
Dutch: EGFR-signaaltransductieroutes zijn betrokken bij de controle van overleving van de cel, progressie van de levenscyclus van de cel, angiogenese, celmigratie en cellulaire invasie/metastasering.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben:
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities:
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Erbitux sind infusionsbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die die Haut betreffen:
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
German: STAND DER INFORMATION MM/JJJJ
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere jene, die Hautläsionen, Mukositis oder eine Diarrhö entwickeln (was möglicherweise das Auftreten von Infektionen erleichtert) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen voor deze patiënten, in het bijzonder voor patiënten met last van huidlaesies, mucositis of diarree die het optreden van infecties kunnen begunstigen (zie rubriek 4.8).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung fortzusetzen.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling met cetuximab voort te zetten tot er progressie van de onderliggende ziekte optreedt.
German: Bei Anwendung von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapeutika sind auch deren Produktinformationen zu beachten.
Dutch: Wanneer cetuximab in combinatie met chemotherapeutische middelen wordt gebruikt, dient ook de productinformatie van die middelen te worden geraadpleegd.
German: In der K-Ras-Wildtyp-Population der Studie CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) wurde die Überlegenheit von Cetuximab plus Chemotherapie gegenüber Bevacizumab plus Chemotherapie auf der Basis einer Zwischenanalyse nicht gezeigt.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
German: Vor einer erneuten Infusion sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter Berücksichtigung möglicher, beim Patienten bereits gebildeter, IgE-Antikörper erfolgen.
Dutch: Voordat een volgende infusie wordt gegeven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's, waarbij moet worden overwogen of de patiënt eerder gevormde IgE-antistoffen zou kunnen hebben.
German: Einige dieser Reaktionen können anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur sein oder ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) darstellen.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen van anafylactische/anafylactoïde aard zijn of een cytokineafgiftesyndroom (CRS, cytokine release syndrome) representeren.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (unverdünnt): Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (onverdund): Bereken het benodigde volume Erbitux.
German: 20 ml oder 100 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Glas Typ 1 mit Stopfen aus Halogenbutylgummi und Aluminium/Polypropylen-Siegel.
Dutch: 20 ml of 100 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (halobutylrubber) en een verzegeling (aluminium/polypropyleen).
German: •einerbestimmten Art von Krebsgeschwüren im Kopf-und Halsbereich (Plattenepithelkarzinome).
Dutch: •Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker).
German: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 424 Patienten traten eine schwere akute Strahlendermatitis und Mukositis sowie verzögerte bestrahlungsbedingte Nebenwirkungen etwas häufiger bei Patienten auf, die eine Bestrahlung in Kombination mit Cetuximab erhielten, als bei Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhielten.
Dutch: In een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met 424 patiënten waren de gemelde frequenties van ernstige acute stralingsdermatitis en mucositis alsmede late bestralingsgerelateerde bijwerkingen enigszins hoger bij patiënten die bestralingstherapie in combinatie met cetuximab kregen dan bij degenen die alleen bestralingstherapie kregen.
German: Häufig können schwere infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auftreten, die in einigen Fällen zum Tode führen.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
German: In der Gesamtpopulation wurden unabhängig vom K-Ras-Status für Cetuximab plus Irinotecan (648 Patienten) im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) folgende Ergebnisse berichtet: Median der Gesamtüberlebenszeit (OS) 10,71 vs. 9,99 Monate (HR 0,98); Median der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) 4,0 vs. 2,6 Monate (HR 0,69); objektive Ansprechrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
German: Ebenso blieb auch die Pharmakokinetik von Irinotecan bei gleichzeitiger Applikation von Cetuximab unbeeinflusst.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van irinotecan waren eveneens onveranderd na gelijktijdige toediening van cetuximab.
German: Cetuximab in Monotherapie
Dutch: Cetuximab als monotherapie
German: Die Population mit Ras-Mutationen bestand aus diesen 65 Patienten plus 113 Patienten mit Tumoren mit K-Ras-Exon 2-Mutation, die behandelt worden waren, bevor die Aufnahme in die Studie auf Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp begrenzt wurde.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit deze 65 patiënten samen met 113 patiënten met tumoren met KRAS-exon 2-mutaties die werden behandeld voordat deelname aan het onderzoek werd beperkt tot patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2.
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cetuximab wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
German: Für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann.
Dutch: Patiënten die cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen, hebben een verhoogd risico op ernstige neutropenie die kan leiden tot latere complicaties door infecties zoals febriele neutropenie, pneumonie of sepsis.
German: Im dritten experimentellen Arm wurde ein intermittierendes OxMdG- oder XELOX-Regime ohne Cetuximab angewendet.
Dutch: De derde onderzoeksarm gebruikte een periodieke OxMdG- of XELOX-kuur zonder cetuximab.
German: Die Initialdosis sollte langsam mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg/min gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De initiële dosis dient langzaam te worden toegediend en de infusiesnelheid mag 5 mg/min niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
German: Wenn eine schwere Hautreaktion zum vierten Mal auftritt oder sich während der Therapieunterbrechung nicht auf Grad 2 zurückbildet, muss die Behandlung mit Cetuximab endgültig abgebrochen werden.
Dutch: Als zich ernstige huidreacties voor de vierde keer voordoen of niet afnemen tot graad 2 tijdens de onderbreking van de behandeling, is permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab vereist.
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en voorwaarden na opening voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal gezien niet meer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij de opening heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: In der Regel verschwinden sie nach Beendigung der Erbituxtherapie mit der Zeit wieder.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbitux.
German: • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Dutch: • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
German: Wenn Sie Symptome, wie z. B. neu auftretende oder sich verschlimmernde Atembeschwerden feststellen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt, vor allem, wenn Sie gleichzeitig an Husten oder Fieber leiden.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals het ontstaan of erger worden van ademhalingsproblemen, praat daar dan onmiddellijk over met een arts, vooral als u ook moet hoesten of koorts hebt.
German: Es gibt keine relevanten Einsatzmöglichkeiten für Erbitux bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Erbitux bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Ca. 75% der im Rahmen der klinischen Prüfungen für eine eventuelle Studienaufnahme untersuchten Patienten mit einem metastasierenden kolorektalen Karzinom hatten einen EGFR-exprimierenden Tumor und kamen daher für eine Behandlung mit Cetuximab in Frage.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die gescreend werden voor klinische onderzoeken hadden een tumor met EGFRexpressie en werden daarom geschikt geacht voor de behandeling met cetuximab.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Dutch: Patiënten die klachten en verschijnselen vertonen die wijzen op keratitis, zoals acute of verergerende oogontsteking, tranende ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zicht, oogpijn en/of rode ogen, moeten direct worden doorverwezen naar een oftalmoloog.
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Exon-2-Mutationen sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit patiënten met bekende KRAS-exon 2-mutaties alsmede extra geïdentificeerde RAS-mutaties.
German: Auf eine geeignete sterile Spritze (min. 50 ml) eine passende Kanüle aufsetzen.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit (minimaal 50 ml) en bevestig een geschikte naald.
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit Kolorektalkarzinom, deren Tumoren Ras-Mutationen aufweisen oder bei denen der Ras-Tumorstatus unbekannt ist, nicht angewendet werden.
Dutch: Cetuximab mag niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die tumoren met RAS-mutaties of tumoren met onbekende RAS-status hebben.
German: Bei der Vorbereitung der Infusion ist auf aseptische Bedingungen zu achten.
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
German: Sowohl in vitro als auch in vivo hemmt Cetuximab die Proliferation und induziert die Apoptose EGFR-exprimierender humaner Tumorzellen.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
German: Anaphylaktische Reaktionen können bereits innerhalb weniger Minuten während der ersten Infusion auftreten, z. B. wenn es zu einer Kreuzreaktion zwischen bereits gebildeten IgE-Antikörpern und Cetuximab kommt.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
German: Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
Dutch: Cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/04/281/003
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
German: Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotisierende Fasziitis oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
Dutch: Huidlaesies veroorzaakt door cetuximab kunnen patiënten vatbaar maken voor superinfecties (bv. met S. aureus), die kunnen leiden tot verdere complicaties, bv. cellulitis, erysipelas of - mogelijk met dodelijke afloop - een staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis of sepsis.
German: In vitro hemmt Cetuximab die Produktion von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und blockiert die endotheliale Zellmigration.
Dutch: In vitro remt cetuximab de productie van angiogenetische factoren door tumorcellen en blokkeert endotheliale celmigratie.
German: Erbitux 5 mg/ml wird intravenös entweder mit einer Infusionspumpe oder als Tropfinfusion oder mit einem Perfusor verabreicht (Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml wordt intraveneus toegediend met een infusiepomp, druppelinfuus of injectiepomp (voor de gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6).
German: In den Studien EMR 62 202-013 und EMR 62 202-047 wurden zusätzliche Post-hoc-Analysen durchgeführt, bei denen auch andere Mutationen in Ras-Genen (N-Ras und K-Ras) als im K-Ras-Exon 2 untersucht wurden.
Dutch: Verdere post hoc analyses werden uitgevoerd voor de onderzoeken EMR 62 202-013 en EMR 62 202-047, waarin ook mutaties op andere RAS-genen (NRAS en KRAS) dan KRAS-exon 2 zijn vastgesteld.
German: Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit sein.
Dutch: Beschikbaarheid van reanimatieapparatuur moet verzekerd zijn.
German: Treten die schwerwiegenden Hautreaktionen ein zweites oder drittes Mal auf, muss die Cetuximabtherapie erneut abgebrochen werden.
Dutch: Indien ernstige huidreacties voor de tweede en derde keer optreden, moet de behandeling met cetuximab opnieuw onderbroken worden.
German: Population mit Ras-Wildtyp
Dutch: Populatie met RAS-wildtype
German: Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker wordt cetuximab in combinatie met chemotherapie of als monotherapie gebruikt (zie rubriek 5.1).
German: Cetuximab in Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie wurde in fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien sowie in mehreren ergänzenden Studien untersucht.
Dutch: Behandelschema's met cetuximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie werden onderzocht in 5 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken en in diverse ondersteunende onderzoeken.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Dutch: • bloedproppen in de longen
German: Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, da diese Anzeichen schwerwiegende Folgen haben können und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, spreek dan onmiddellijk met een arts, want deze verschijnselen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cetuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in folgenden Anwendungsgebieten gewährt: Adenokarzinom des Kolons und Rektums und Epithelkarzinome des Oropharynx, des Larynx oder der Nase (ausgenommen Nasopharynxkarzinom oder Lymphoepitheliom, siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cetuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de indicatie adenocarcinoom van colon en rectum en orofaryngeaal, laryngeaal of nasaal epitheelcarcinoom (met uitzondering van nasofaryngeaal carcinoom of lymfo-epithelioom; zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Kein klinischer Vorteil konnte für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Dutch: Er kon geen klinisch voordeel worden aangetoond bij patiënten met KPS ≤ 80 die 65 jaar of ouder waren.
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties
German: Die Behandlung im Cetuximab-Arm bestand aus bis zu 6 Zyklen einer platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung.
Dutch: De behandeling in de arm met cetuximab bestond uit maximaal 6 kuren op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met cetuximab gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie totdat ziekteprogressie optrad.
German: Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion macht den sofortigen und dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Cetuximab erforderlich.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie vereist een onmiddellijke en permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab en kan een spoedbehandeling noodzakelijk maken.
German: Zur Anwendung von Einzeldosen über 400 mg/m² Körperoberfläche oder von wöchentlichen Dosen über 250 mg/m² Körperoberfläche liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: Er is tot op heden beperkte ervaring met enkelvoudige doses hoger dan 400 mg/m² lichaamsoppervlak of met wekelijks toegediende doses hoger dan 250 mg/m² lichaamsoppervlak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
German: Es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid aan te houden bij alle volgende infusies.
German: In Verbindung mit einer lokalen Bestrahlung des Kopf- und Halsbereiches traten zusätzlich die für eine Strahlentherapie typischen Nebenwirkungen auf (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie).
Dutch: De bijkomende bijwerkingen tijdens combinatie met lokale bestralingstherapie van het hoofdhalsgebied waren typisch die van bestralingstherapie (zoals mucositis, stralingsdermatitis, dysfagie of leukopenie, vooral in de vorm van lymfocytopenie).
German: Zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Kortikosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt.
Dutch: Matig sterke tot sterke topische corticosteroïden of orale tetracyclines zijn gebruikt voor de behandeling van huidreacties.
German: Ergebnisse klinischer Studien zeigen für Tumoren mit Ras-Mutationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken laten een negatieve balans zien van de voordelen en de risico's in tumoren met RAS-mutaties.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
German: Erbitux in einen sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben.
Dutch: Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
Dutch: Aseptische meningitis.
German: Nach Krankheitsprogression wurde bei 50% der Patienten aus der IrinotecanMonotherapiegruppe eine spezifisch gegen den EGFR gerichtete Therapie eingeleitet.
Dutch: Na ziekteprogressie werd bij 50% van de patiënten uit de arm die alleen met irinotecan werd behandeld, gestart met behandeling met op EGFR gerichte middelen.
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus auf frühe Anzeichen einer möglichen infusionsbedingten Nebenwirkung überwacht.
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
German: Insbesondere zeigte sich bei diesen Patienten bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 ein negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
German: Im Besonderen wurde in der Population mit Ras-Mutation ein negativer Effekt der zusätzlichen Cetuximab-Therapie beobachtet.
Dutch: In het bijzonder werd een negatief effect van aanvullend cetuximab waargenomen in de populatie met RAS-mutaties.
German: • typische bei Bestrahlung auftretende Hautreaktionen
Dutch: • huidreacties die kenmerkend zijn voor bestralingstherapie
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Dutch: Deze bijwerkingen treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur na afloop ervan, of soms ook later.
German: Bitte lesen Sie auch im Abschnitt 4 das Kapitel „Nebenwirkungen, die die Haut betreffen", da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.
Dutch: Lees voor meer informatie ook de paragraaf: "Bijwerkingen met betrekking tot de huid" in rubriek 4, aangezien sommige huidreacties ernstige gevolgen voor u kunnen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.