FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Greek: Οι τιμές του ACT αυξήθηκαν σε όλους τους ασθενείς - από τα νεογνά μέχρι τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και σε ενήλικες - με την αύξηση των συγκεντρώσεων μπιβαλιρουδίνης.
Hungarian: Az ACT az újszülötteknél, a nagyobb gyermekeknél és a felnőtteknél egyaránt párhuzamosan nőtt a bivalirudin koncentrációk emelkedésével.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωκυτταρικού υγρού.
Hungarian: A bivalirudin gyorsan eloszlik a plazmában és az extracelluláris folyadéktérben.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 10 φιαλιδίων).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton doboz (10 db injekciós üveget tartalmazó csomag)
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφεται επαρκώς με ένα πρότυπο δύο διαμερισμάτων.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Greek: Οι προσαρμογές στη δόση για αυτή την ηλικιακή ομάδα πρέπει
Hungarian: Ebben a korcsoportban a dózis módosításának a
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Greek: Η δοκιμή HORIZONS ήταν μια προοπτική, μονή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μπιβαλιρουδίνης σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε στρατηγική πρωτοπαθούς PCI με εμφύτευση στεντ, είτε με στεντ βραδείας αποδέσμευσης με έκλουση πακλιταξέλης (TAXUS™) είτε με κάποιο άλλο διαφορετικά πανομοιότυπο στεντ από γυμνό μέταλλο χωρίς επικάλυψη (Express2™).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat prospektív, kétkarú, egyszeresen vak, randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet a bivalirudin biztonságosságának és hatásosságának meghatározására végeztek olyan STEMI-t elszenvedett betegek esetében, akiknek a primer PCI alatt vagy lassú ütemben paklitaxelt kibocsátó stentet (TAXUS™) vagy - ezzel egyébként azonos - de bevonat nélküli, csupasz fémstentet (Express2™) ültettek be.
Greek: Η ανάλυση και τα αποτελέσματα της δοκιμής HORIZONS στις 30 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ) φαίνονται στον πίνακα 2.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat teljes (ITT) populációjára vonatkozó, 30. napos elemzését és eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε χωρίς αραίωση.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Greek: Μετά την εκτίμηση της αγγειογραφίας οι ασθενείς χωρίσθηκαν είτε σε φαρμακευτκή αγωγή (33%), PCI (56%) ή CABG (11%).
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Greek: Καθώς το Angiox είναι ένα φάρμακο που χορηγείται μόνο στο νοσοκομείο, η φύλαξη του Angiox
Hungarian: Mivel az Angiox csak kórházban használható, az Angiox tárolása az egészségügyi szakemberek
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR) για να διασφαλιστεί ότι επιστρέφει στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπιβαλιρουδίνη.
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
Greek: Οξεία θρόμβωση του στεντ (<24 ώρες) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI η οποία έχει αντιμετωπιστεί με επαναγγείωση του αγγείου-στόχου (Target-Vessel Revascularization, TVR) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: Akut stent thrombosist (<24 óra) figyeltek meg, primer PCI-n áteső, STEMI-ban szenvedő betegeknél, amit a célér revascularisatiójával (TVR) kezeltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη αναστέλλει τόσο τη διαλυτή (ελεύθερη) όσο και τη θρομβο-δεσμευμένη θρομβίνη.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από παρατεταμένο φυσιολογικό στρες ως απάντηση σε μια μη ομοιοστατική κατάσταση πήξης δεν παρουσιάστηκαν έπειτα από σύντομη έκθεση παρόμοια με αυτή της κλινικής χρήσης, ακόμα και σε πολύ μεγαλύτερες δόσεις.
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Greek: Σπάνια ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση του αιμοφόρου αγγείου στη βουβωνική χώρα (συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Hungarian: Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Greek: Σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI, η τυπική προνοσοκομειακή επικουρική θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει την κλοπιδογρέλη και ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει την πρόωρη χορήγηση UFH (Βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Greek: Η μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε συχνότερα στο σημείο παρακέντησης του θηκαριού.
Hungarian: Súlyos vérzés leggyakrabban a kanül beszúrási helyén keletkezett.
Greek: Το Angiox θα πρέπει αρχικά να ανασυσταθεί ώστε να παραχθεί διάλυμα 50 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Hungarian: Az Angioxot először fel kell oldani úgy, hogy a 50 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Greek: Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας φαίνονται στον πίνακα 6 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πίνακα 7 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Hungarian: A súlyos vérzések gyakoriságát a 6. táblázat mutatja a beválogatás szerinti („intention to treat" - ITT), illetve a 7. táblázat a protokoll szerinti („per protocol"), klopidogrélt és acetilszalicilsavat kapó betegekből álló) populáció esetében.
Greek: • Βλάβη απó επαναιµάτωση (απουσία ή αργή αποκατάσταση ροής): μειωμένη ροή στις αρτηρίες
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Greek: Η μείζων αιμορραγία στη μελέτη HORIZONS ορίστηκε επίσης με χρήση της κλίμακας ACUITY.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat során tapasztalt súlyos vérzéseket az ACUITY-vizsgálat kritériumai alapján is meghatározták.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος οξείας θρόμβωσης του στεντ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τη λήξη της διαδικασίας μεταξύ ασθενών οι οποίοι είτε διέκοψαν την έγχυση μπιβαλιρουδίνης στη λήξη της διαδικασίας ή έλαβαν συνεχιζόμενη έγχυση στη μειωμένη δόση των 0,25 mg/kg/ώρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος (χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων).
Hungarian: - Ha véralvadási zavara van, vagy volt korábban (alacsony vérlemezkeszám).
Greek: Προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε ένα φιαλίδιο Angiox και περιστρέψτε ήπια μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις και να είναι διαυγές το διάλυμα.
Hungarian: Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul.
Greek: Tel.: +351 21 444 96 00
Hungarian: Ferrer Portugal, S.A . Tel.: +351 21 444 96 00
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
Greek: Χορηγείται και επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
Greek: Όταν η τιμή ACT είναι μεγαλύτερη από 225 δευτερόλεπτα, δεν απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση υπό την προϋπόθεση ότι χορηγείται σωστά η δόση έγχυσης 1,75 mg/kg/ώρα.
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Δύσπνοια α
Hungarian: Tüdővérzés Dyspnoe a
Greek: Το Angiox περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι
Hungarian: Az Angiox kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: • ενεργή αιμορραγία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω διαταραχών της αιμόστασης και/ή
Hungarian: • aktív vérzés, a haemostasis zavarai miatt fennálló fokozott vérzési kockázat és/vagy irreverzibilis véralvadási rendellenességek esetén;
Greek: Πίνακας 8.
Hungarian: 8. táblázat.
Greek: Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Greek: Ως μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό/ισχαιμικό συμβάν (Μajor Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) ορίστηκε η εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: θάνατος, δεύτερο έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επαναγγείωση του ισχαιμικού αγγείου-στόχου.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos cardialis/ischaemiás eseménynek (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events - MACE) tekintették a következők bármelyikének fellépését: halál, reinfarctus, stroke vagy ischaemiás célér revascularisatio.
Greek: Τελικό σημείο
Hungarian: Végpont
Greek: Μετά τη λήψη θεραπείας με Angiox για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού συμβάντος, θα πρέπει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 24 ώρες και θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα ή σημεία παρόμοια με αυτά που σας θυμίζουν το καρδιακό
Hungarian: Ha Ön cardialis esemény miatt Angiox-kezelést kapott, akkor az eseménnyel összefüggésben jelentkező vagy ahhoz hasonló, a kórházi kezeléshez vezető tünetek megfigyelése végett legalább 24 órára kórházban kell maradnia.
Greek: Ένα σύνολο 356 (7,7%) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο βραχίονα Γ έλαβαν επίσης αναστολέα GP IIb/IIIa.
Hungarian: A „C" karba random válogatással besorolt, összesen 356 (7,7%) beteg úgyszintén GP IIb/IIIa inhibitort kapott.
Greek: Χρήση με άλλη αντιπηκτική θεραπεία
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Greek: Ελάσσων αιμορραγία παρουσιάστηκε πολύ συχνά ( 1/10) και μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε
Hungarian: Kisebb vérzés nagyon gyakran (1/10), súlyosabb vérzések
Greek: Μελετήθηκε η εγκεκριμένη ενδοφλέβια bolus δόση των 0,75 mg/kg για ενήλικες, με βάση το βάρος, ακολουθούμενη από έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα και η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση κατέδειξε ανταπόκριση παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, παρόλο που η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης που είχε κανονικοποιηθεί με βάση το βάρος (ml/min/kg) ήταν υψηλότερη στα νεογνά απ' ό,τι σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο ηπατικός μεταβολισμός της μπιβαλιρουδίνης είναι περιορισμένος, επομένως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták
Greek: Οι τιμές ACT σε 5 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης κυμαίνονται στα 365 +/- 100 δευτερόλεπτα.
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Greek: Πάντως, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά, οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Hungarian: Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta-gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Η δόση έγχυσης θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση στον ασθενή πριν από τη διαδικασία και η απρόσκοπτη συνέχιση της χορήγησης καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο
Hungarian: Túladagolás esetén a bivalirudin-kezelést azonnal be kell szüntetni, és gondosan megfigyelni a
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Angiox
Hungarian: Az Angiox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη μπορεί να
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere; mindazonáltal, a bivalirudin hemodializálható.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά 17 θάνατοι μετά από υποξεία στένωση του στεντ, 3 στο σκέλος της μπιβαλιρουδίνης και 14 στο σκέλος της UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Greek: Το Angiox περιέχει μπιβαλιρουδίνη, έναν άμεσο και συγκεκριμένο αναστολέα της θρομβίνης που δεσμεύεται τόσο με το καταλυτικό σημείο όσο και με το σημείο δέσμευσης ανιόντων της υγρής φάσης και της θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
Greek: Ως ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε κάθε παρατηρούμενο αιμορραγικό επεισόδιο που δεν πληρούσε τα κριτήρια της μείζονος αιμορραγίας.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
Greek: Στη REPLACE-2 τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Greek: - εάν εσείς έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε περίπτωση που χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
Hungarian: - Ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízisre szorul.
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
Greek: • Στο βελτιωμένο μητρώο, η χορήγηση δόσης bolus (χωρίς μετέπειτα έγχυση) παρατηρήθηκε στην κλινική πρακτική στην Ε.Ε.
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Greek: Ημίσεια ζωή (λεπτά)
Hungarian: Felezési idő (perc)
Greek: Tα χαρακτηριστικά των ασθενών υψηλού κινδύνου του πληθυσμού της ACUITY, οι οποίοι οδηγήθηκαν σε αγγειογραφία εντός 72 ωρών, μοιράστηκαν εξ' ίσου μεταξύ των τριών βραχιόνων θεραπείας.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και ότι η μπιβαλιρουδίνη δεν προκαλεί απάντηση συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά των ορών από ασθενείς με
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a bivalirudin koncentrációfüggően meghosszabbítja a normál humán plazma aktivált parciális thromboplastin idejét (aPTI), a thrombin-időt (TI) és a prothrombin-időt (PI), valamint, hogy a bivalirudin nem okoz thrombocyta-aggregációs reakciót azon betegek szérumában, akik anamnézisében heparin indukálta thrombocytopenia/thrombosis szindróma (HIT/HITTS) szerepel.
Greek: Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be (≥ 1/1000≤ 1/100).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
Hungarian: Összesen 3602 beteget randomizáltak a bivalirudinnal (1800 beteg) vagy a nem frakcionált heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával (1802 beteg) kezeltek csoportjába.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να ξεκινήσουν με περιορισμένα συμπτώματα όπως κνησμό, ερυθρότητα, εξάνθημα ή μικρά εξογκώματα στο δέρμα.
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI)
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI -t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek)
Greek: Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία
Hungarian: Vérzés észlelése, vagy gyanúja esetén abba kell hagyni a kezelést.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να έρθει σε συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος για τη κάρτα δοσολογίας, καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας πριν από τη διανομή στο κράτος-μέλος.
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό συγκαταλέγεται η παρουσίαση σε ομάδα διαφανειών, οι κάρτες δοσολογίας, όπως περιγράφεται στα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου στο ΣΔΚ, καθώς και ένα αντίγραφο της ΠΧΠ.
Hungarian: Az oktatási anyag egy diabemutatót, a kockázatkezelési tervben, a kockázat-minimalizálás részben leírtaknak megfelelő dóziskártyákat, valamit az alkalmazási előírás egy példányát tartalmazza.
Greek: Ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές των τελικών σημείων 30 ημερών για τη μπιβαλιρουδίνη για τους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας
Hungarian: A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága a bivalirudinnal végzett klinikai vizsgálatokban a beválogatás szerinti („intent-to-treat") populációban 30 nap
Greek: Περίπου 77% των ασθενών είχαν επανακάμπτουσα ισχαιμία, περίπου 70% είχαν δυναμικές μεταβολές στο ΗΚΓ ή αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες, περίπου 28% είχαν διαβήτη και
Hungarian: 70%-ában dinamikus EKG-elváltozásokat vagy a kardiális bio-markerek szintjeinek emelkedését észlelték, kb.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή REPLACE-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
Greek: Θρομβοκυτταροπενία, Αναιμία
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta-gátlókkal, pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: Hatásmechanizmusuk ismeretében, az antikoagulánsok (heparin, warfarin, thrombolyticumok és thrombocyta-aggregáció gátlók) kombinált alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát.