FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Latvian: Devas palielināšanu no 340 mg/m2 dienā uz 570 mg/m2 dienā (nepārsniedzot kopējo devu 800 mg) var apsvērt bērniem un pusaudžiem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš panāktās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana;
Swedish: • Kronisk njursvikt
Latvian: • Hroniska nieru mazspēja.
Swedish: Dosering vid KML hos barn och ungdomar
Latvian: Devas HML terapijai bērniem un pusaudžiem
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Latvian: Salīdzinot AUC(0-24) astotajā un pirmajā dienā pēc devas 340 mg/m2
Swedish: Det förekom mer myelosuppression hos KML-patienterna än vid GIST, vilket troligen beror på den underliggande sjukdomen.
Latvian: Salīdzinot ar GIST pacientiem, HML pacientiem biežāk novēroja kaulu smadzeņu nomākumu, kas, iespējams, ir saistīts ar pamatslimību.
Swedish: Doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Latvian: Doksorubicīns 50 mg/m2 i.v.
Swedish: Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofilnivåer innan imatinib ges.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar HES/CEL un pacientiem ar mielodisplastisku/mieloproliferatīvu slimību (MDS/MPD), kas saistīta ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni, pirms imatiniba lietošanas apsverama konsultācija pie kardioloģijas speciālista, ehokardiogrammas veikšana un troponīna noteikšana serumā.
Swedish: • Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).
Latvian: • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, fēcēs vai urīnā, melnas fēces (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Swedish: ÅTK < 15 % blaster i benmärg och perifert blod, < 30 % blaster + promyelocyter i benmärg och perifert blod, < 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär sjukdom förutom mjälte och lever (enbart i 0102 och 0109).
Latvian: RTC < 15% BM un PB, < 30% blastu + promielocītu BM un PB, < 20% bazofilo leikocītu PB, nav ekstramedulāras patoloģijas (izņemot liesu un aknas - tikai pētījumos 0102 un 0109).
Swedish: Patienterna skall därför vägas regelbundet.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacientu ķermeņa masu.
Swedish: Hur du tar Imatinib Accord
Latvian: Kā lietot Imatinib Accord
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Swedish: 5 Pleurautgjutning rapporterades oftare för patienter med GIST eller transformerad KML (KML-AP och KML-BC) än för patienter med kronisk KML.
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu HML (HML-AP un HML-BC) nekā pacientiem ar hronisku HML. 6+7 Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 800 mg dagligen för vuxna patienter med DFSP.
Latvian: Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem ar DFSP ir 800 mg dienā.
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib
Latvian: • Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Imatinib Accord laikā vai pēc Imatinib Accord lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Tabell 5 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib i studie I2301
Latvian: Kombinācijā ar imatinibu lietotās ķīmijterapijas shēmas I2301 pētījumā Konsolidācijas terapija 1 (3 nedēļas)
Swedish: Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av imatinibbehandlingen.
Latvian: Šīs parādības parasti var novērst vai nu samazinot zāļu devu, vai pārtraucot imatiniba lietošanu, bet retos gadījumos ir nepieciešams terapiju izbeigt pilnīgi.
Swedish: Hematologiskt svar1
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcija
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Latvian: Ieteicamā Imatinib deva pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ir 400 mg dienā.
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller
Latvian: Analīze apstiprināja, ka imatiniba iedarbība pediatriskajiem pacientiem, kuri saņēma 260 mg/m2 vienu reizi dienā (nepārsniedzot devu 400 mg vienu reizi dienā) vai 340 mg/m2 vienu reizi dienā (nepārsniedzot devu 600 mg vienu reizi dienā) bija līdzīga kā iedarbība pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma imatinibu 400 mg vai 600 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser rapporterade i Tabell 1 är baserade på de viktigaste studierna i registreringsdokumentationen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.
Swedish: aANC< 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Latvian: aANS <0,5 x 109/l un/vai trombocīti <10 x 109/l
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörkfärgad urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Latvian: • Slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/845/001-004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/845/001-004
Swedish: imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
Latvian: HML pacientu ārstēšana ar imatinibu ir saistīta ar neitropēniju un trombocitopēniju.
Swedish: En ökad frekvens av opportunistiska infektioner observerades vid kronisk behandling med imatinib.
Latvian: Ilgstošas imatiniba terapijas rezultātā tika novērots palielināts oportūnistisko infekciju rādītājs.
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
Latvian: Jaundiagnosticēta slimība hroniskā fāzē
Swedish: Varje filmdragerad tabletter innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (Imatinib) (mesilāta veidā).
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu zāļu iedarbības pastiprināšanos (imatiniba vidējās Cmax un AUC vērtības palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, dispepsija, sāpes vēderā6
Swedish: Lösningen ska administreras så fort tabletterna är helt upplösta.
Latvian: Suspensija jāizlieto tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Swedish: Patienter som uppvisade bristande respons på behandlingen (brist på fullständigt hematologiskt svar (FHS) efter 6 månader, ökande antal vita blodkroppar, inget betydande cytogenetiskt svar (BCyS) efter 24 månader), utebliven respons (förlust av FHS eller BCyS) eller allvarlig intolerans för behandlingen tilläts övergå till den alternativa behandlingsarmen.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju (nebija pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas (Complete haematological responseCHR) pēc 6 mēnešu ilgas terapijas, palielinājās leikocītu (White Blood Cells - WBC) skaits,
Swedish: Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) Ingen känd frekvens: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*, pseudoporfyri* Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)* , pseidoporfīrija*
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Latvian: Gy 8 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS1 un CNS2 18 Gy 10 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS3 VCR (1,5 mg/m2/dienā, lietojot i.v.): 1., 29. dienā DEX (6 mg/m2/dienā, lietojot p.o): 1.-5.; 29.-33. dienā 6-MP (75 mg/m2/dienā, lietojot p.o): 11.-56. dienā (sākot ar 5. cikla 1. dienu pārtraukt 6-MP lietošanu 6.-10. dienā veicot kraniālo apstarošanu.
Swedish: ANC < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l
Latvian: ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l
Swedish: Prednisolon 60 mg/m2/dag oral
Latvian: Prednizolons 60 mg/m2/dienā iekšķīgi
Swedish: Liksom hos vuxna patienter, absorberades imatinib snabbt efter oral administrering hos pediatriska patienter i både fas I- och fas II-studier.
Latvian: Gan I fāzes, gan II fāzes pētījumos kā pieaugušajiem, tā arī pediatriskajiem pacientiem imatinibs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās ātri.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)°
Swedish: (q 12 tim), dagar 2-3, i 4 cykler
Latvian: (q 12 h) 2-3.
Swedish: Tabell 4 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib
Latvian: Kombinācijā ar imatinibu lietotās ķīmijterapijas shēmas
Swedish: Om dosen tolereras kan den ökas om effekten uteblir (se avsnitt 4.4 och
Latvian: Ja panesamība ir laba, nepietiekamas efektivitātes gadījumā devu var palielināt (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi, eller återgång till KML i kronisk fas enligt samma kriterier som studien avseende accelererad fas.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes kritērijs bija hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs, ko aprakstīja vai nu kā pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, leikozes simptomu trūkumu vai HML atgriešanos hroniskajā fāzē.
Swedish: • Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).
Latvian: • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).
Swedish: 1Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor): FHS Studie 0110 [Vita blodkroppar < 10 x 109/l, trombocyter < 450 x 109/l, myelocyter +
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc ≥ 4 nedēļām): Leikocīti <10 x 109/l, trombocīti <450 x 109/l, mielocīti + metamielocīti asinīs - <5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilie leikocīti <20%, nav ekstramedulāras patoloģijas.
Swedish: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Latvian: Pirmajiem 37 pacientiem terapiju sāka ar 400 mg devu.
Swedish: Yrsel, parestesier, smakstörning, hypestesi
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija
Swedish: Gastrointestinala blödningar
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana
Swedish: Om svåra icke-hematologiska biverkningar uppträder under behandling med imatinib skall behandlingen sättas ut till dess biverkningen har försvunnit.
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Swedish: Imatinib ansågs inte vara genotoxiskt i bakterier, mammalieceller (Ames test, muslymfom) in vitro, och i råttmikronukleus in vivo.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju šūnu testā (Ames tests), zīdītāju šūnu testā (peļu limfomas tests), kā arī in vivo žurku mikrokodoliņu testā, imatinibam nebija genotoksiskas ietekmes.
Swedish: Totalt sett var den genomsnittliga administrerade dygnsdosen 406 ± 76 mg för alla patienter som fick Imatinib som försthandsbehandling.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma imatinibu pirmās izvēles terapijā, vidējā lietotā dienas deva bija 406 ± 76 mg. Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs ir dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Swedish: EPAR för Imatinib Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imatinib Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Imatinib Accord finns som tabletter (100 mg och 400 mg).
Latvian: Imatinib Accord ir pieejamas kā tabletes (100 un 400 mg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Imatinib Accord.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Imatinib Accord kvalitāti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Accord lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imatinib Accord.
Swedish: Dosen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma un slimības stāvokļa, kā arī atbildes reakcijas uz terapiju, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Glivec, un tie nav jāatkārto ar Imatinib Accord.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Accord till att kontrollera celldelningen.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Imatinib Accord palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib Accord som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. jūlijā izsniedza Imatinib Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Det ges också till barn och vuxna i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem arī slimības hroniskajā fāzē, ja slimība nereaģē uz alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm), un slimības tālāk progresējušās fāzēs (akselerācijas fāzē un blastu krīzē);
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta, bland annat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā.
Swedish: Imatinib Accord är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Latvian: Imatinib Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Accord ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imatinib Accord lietošanu.
Swedish: Imatinib Accord används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Latvian: Imatinib Accord lieto pacientiem, kuri ir Filadelfijas hromosomas pozitīvi (Ph+).
Swedish: Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Latvian: Tas nozīmē, ka daži viņu gēni ir pār-kārtojušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu.
Swedish: Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Imatinib Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Imatinib Accord imatinib
Latvian: Imatinib Accord imatinibs
Swedish: Mer information om Imatinib Accord
Latvian: Cita informācija par Imatinib Accord
Swedish: Imatinib Accord innehåller den aktiva substansen imatinib.
Latvian: Imatinib Accord satur aktīvo vielu imatinibu.
Swedish: Imatinib Accord tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Latvian: Imatinib Accord ievada iekšķīgi ar maltīti, uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa un zarnu trakta kairinājuma risku.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Latvian: Imatinib Accord lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/MPS, kuriem ir pārkārtojumi trombocītu augšanas faktora receptora (PDGFR) gēnā;
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: Imatinib Accord lieto pieaugušu DFSP slimnieku ārstēšanai, ja audzēju nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos, kā arī pieaugušajiem, kuri nav operējami pēc audzēja recidīva vai izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Imatinib Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Imatinib Accord un Glivec ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av de två generna FIP1L1 och PDGFRα.
Latvian: lai ārstētu pieaugušos ar HES vai HEL, kuriem ir specifisks divu gēnu, ko dēvē par FIP1L1 un PDGFRα, pār-kārtojums.
Swedish: • Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MD/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Latvian: • mielodisplastiskās vai mieloproliferatīvās slimības (MD/MPS), slimību grupa, kuru gadījumā organisms ražo lielu skaitu anomālu asins šūnu.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Accord, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Latvian: Imatinib Accord aktīvā viela imatinibs ir proteīntirozīnkināžu inhibitors.
Swedish: Vad är Imatinib Accord och vad används det för?
Latvian: Kas ir Imatinib Accord un kāpēc tās lieto?
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna mot Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Latvian: Tās lieto arī atsevišķi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ALL ar Ph+, kas ir recidivējusi pēc iepriekšējās terapijas vai nereaģē uz citām zālēm;
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu un norobežotu audzēju diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Imatinib Accord ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Latvian: Imatinib Accord lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir pirmoreiz diagnosticēta ALL ar Ph+.
Swedish: • Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Latvian: • progresējušu hipereozinofilo sindromu (HES) vai hronisko eozinofilo leikozi (HEL), slimības, kuru gadījumā eozinofili (cits balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att Imatinib Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm Glivec.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Accord lietošanu.
Swedish: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Latvian: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vēža (sarkomas) paveidu, kura gadījumā zemādas audu šūnas nekontrolējami dalās.
Swedish: Varför godkänns Imatinib Accord?
Latvian: Kāpēc Imatinib Accord tika apstiprinātas?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Accord?
Latvian: Kāda ir Imatinib Accord ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Imatinib Accord ges till barn och vuxna med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Latvian: Imatinib Accord lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir pirmoreiz diagnosticēta HML ar Ph+ un kuriem nav iespējams veikt kaulu smadzeņu pārstādīšanu.
Swedish: • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyterna (en annan typ av vita blodkroppar) förökas för fort.
Latvian: • akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL) ar Ph+, vēža paveidu, kura gadījumā limfocīti (citu balto asins šūnu paveids) pārāk ātri vairojas.
Swedish: Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.