FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myalgie, Pijn in de extremiteiten
Greek: Μυαλγία, Άλγος στα άκρα
Dutch: De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της σιλντεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου στο χρόνο έως την εμφάνιση σοβαρής στηθάγχης που περιορίζει την συνήθη σωματική δραστηριότητα.
Dutch: Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/001
Greek: Sildenafil ratiopharm 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/603/001
Dutch: Wanneer dit middel wordt ingenomen met voedsel, kan het iets langer duren voordat Sildenafil ratiopharm gaat werken.
Greek: Το Sildenafil ratiopharm με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή, μπορεί να χρειαστεί περισσότερη ώρα ώσπου να δράσει το Sildenafil ratiopharm.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σιλντεναφίλη.
Dutch: Penisbloeding, Priapisme*, Hematospermie, Toegenomen erectie
Greek: Αιμορραγία πέους, Πριαπισμός,* Αιματοσπερμία, Στύση αυξημένη
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, σακουιναβίρη, ενός αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1.200 mg τρεις φορές ημερησίως), με σιλντεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλντεναφίλης ίση με 140% και της AUC της σιλντεναφίλης ίση με 210%.
Dutch: Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
Greek: Η σιλντεναφίλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω των ισομορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Dutch: Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/009
Greek: Sildenafil ratiopharm 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/603/009
Dutch: Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/603/005
Greek: Sildenafil ratiopharm 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/603/005
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts. - U heeft een ernstig hartprobleem.
Greek: Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van nitraten laten zien.
Greek: Σύμφωνα με τη γνωστή επίδραση της σιλντεναφίλης στη μεταβολική οδό μονοξειδίου του αζώτου /κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλντεναφίλη έχει αποδειχτεί ότι ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρικών και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή της με δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή νιτρικά σε οποιαδήποτε μορφή.
Dutch: EU/1/09/603/005 (1 filmomhulde tablet) EU/1/09/603/006 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/007 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/008 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/014 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/09/603/017 (24 filmomhulde tabletten)
Greek: EU/1/09/603/005 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/09/603/006 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/603/007 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/603/008 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/603/014 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/603/017 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Seksuele stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Greek: Επομένως, προκειμένου η σιλντεναφίλη να παράγει τα προσδοκώμενα φαρμακολογικά της αποτελέσματα, απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
Dutch: Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), dient een dosering van 25 mg te worden overwogen.
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια η κάθαρση της σιλντεναφίλης είναι μειωμένη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσης 25 mg. Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα στο φάρμακο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 50 mg έως και τα 100 mg, όπως είναι απαραίτητο.
Dutch: Vertel het uw arts als u meer van Sildenafil ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sildenafil ratiopharm - σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil ratiopharm 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sildenafil ratiopharm 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil ratiopharm 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil ratiopharm 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, kan het langer duren voordat dit middel gaat werken.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε πως αυτό το φάρμακο αργεί περισσότερο να δράσει, εάν το πάρετε μαζί με μεγάλο γεύμα.
Dutch: Epistaxis, Sinuscongestie
Greek: Υπνηλία, Υπαισθησία
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Talk
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Τάλκης
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Greek: Υπέρταση, Υπόταση
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
Dutch: In-vivo-onderzoek
Greek: Μελέτες in vitro
Dutch: Wat is Sildenafil ratiopharm 100 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Sildenafil ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Dutch: NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Greek: Η σιλντεναφίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor sildenafil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) της σιλδεναφίλης.
Dutch: Overige informatie over sildenafil
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τη σιλδεναφίλη
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sildenafil ratiopharm verleend.
Greek: Στις 23 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sildenafil ratiopharm .
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft sildenafil?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι της σιλδεναφίλης;
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sildenafil ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sildenafil ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sildenafil ratiopharm sildenafil
Greek: Sildenafil ratiopharm σιλδεναφίλη
Dutch: De aanbevolen dosis Sildenafil ratiopharm is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer één uur vóór de seksuele activiteit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Sildenafil ratiopharm είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Als Sildenafil ratiopharm samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Greek: Όταν το Sildenafil ratiopharm λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με τη λήψη χωρίς τροφή.
Dutch: Dit betekent dat Sildenafil ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sildenafil ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viagra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van sildenafil vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης της σιλδεναφίλης.
Dutch: Aangezien Sildenafil ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Sildenafil ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Aangezien Sildenafil ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Viagra.
Greek: Δεδομένου ότι το Sildenafil ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες στους ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viagra.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof van Sildenafil ratiopharm, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Sildenafil ratiopharm, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Sildenafil ratiopharm de erectiefunctie.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Sildenafil ratiopharm αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Dutch: Wat is sildenafil?
Greek: Τι είναι η σιλδεναφίλη;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sildenafil ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sildenafil ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viagra.
Dutch: Sildenafil ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Sildenafil Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Sildenafil ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Greek: Το Sildenafil ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Dutch: Sildenafil werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase, dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Greek: Δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο υπό κανονικές συνθήκες διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Dutch: werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Greek: Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να είναι τα 25 mg.
Dutch: Hoe wordt sildenafil gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται η σιλδεναφίλη;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met sildenafil.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sildenafil ratiopharm διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Greek: Για την πρόκληση στύσης εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
Dutch: Waarom is sildenafil goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η σιλδεναφίλη;
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags één tablet.
Greek: Η µέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (de corpora cavernosa) van de penis laat ontspannen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του λείου μυϊκού ιστού του πέους (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viagra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viagra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sildenafil ratiopharm.
Dutch: Sildenafil ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Greek: Το Sildenafil ratiopharm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Dutch: Naam
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
Greek: Κατά συνέπεια η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of andere factoren.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες.
Dutch: 31-546, Krakow, Polen
Greek: 31-546, Krakow,
Dutch: Door grote interindividuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te geven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9 %.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα.
Dutch: In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλδεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8.000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijn onderzoek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Dutch: • als u hartproblemen hebt.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Dutch: Ouderen Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Dutch: Gebruik door volwassenen:
Greek: Χρήση στους ενήλικες:
Dutch: • als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
Greek: • Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο του Peyronie.
Dutch: De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente cardiovasculaire risicofactoren.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de extra belasting van seksuele activiteit.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 09 september 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Dutch: Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή λίγο μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν λίγο μετά τη χρήση της σιλδεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: • Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur oogzenuwinfarct (NAION).
Greek: • Εάν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ).
Dutch: • Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap: - Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen - Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Greek: • Πόνοι στο στήθος - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά Εάν εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή Τοποθετηθείτε σε ημι-καθιστή θέση και προσπαθείστε να χαλαρώσετε Μη χρησιμοποιείτε νιτρώδη για θεραπεία του πόνου στο στήθος
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της σιλδεναφίλης βασίζεται σε 9.570 ασθενείς σε 74 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Dutch: U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva in te nemen.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Sildenafil Teva περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Dutch: Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση προς τους πιθανούς κινδύνους.
Dutch: In vivo onderzoek:
Greek: Μελέτες in vivo:
Dutch: U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το Sildenafil Teva περίπου μία ώρα πριν τη σεξουαλική επαφή.
Dutch: Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan.
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Dutch: Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29 %.
Greek: Όταν η σιλδεναφίλη λαμβάνεται μαζί με τροφή, ο ρυθμός απορρόφησης είναι μειωμένος, με μέση καθυστέρηση του tmax 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax 29 %.
Dutch: U moet weten hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο Sildenafil Teva, πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιπτώσεις ασταθούς στηθάγχης (μια πάθηση της καρδιάς) και αιφνίδιου θανάτου.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη χορήγηση της σιλδεναφίλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4 ).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41 % (bereik: 25-63 %).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από το στόμα, είναι 41 % (με διακύμανση από 25-63 %).
Dutch: De hoeveelheid tijd die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil Teva ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 και
Dutch: Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenafil Teva voorschrijven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση (των 25 mg) Sildenafil Teva.
Dutch: Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside in vitro versterkt.
Greek: Μελέτες με ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλδεναφίλη ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro.
Dutch: Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν το χρονικό διάστημα, μετά τη χορήγηση δόσης, κατά τη διάρκεια του οποίου η σιλδεναφίλη μπορούσε να προκαλέσει στύση σε ανταπόκριση σεξουαλικής διέγερσης.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vd) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de verdeling over de weefsels aangeeft.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 105 l, γεγονός που δείχνει κατανομή της στους ιστούς.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε Sildenafil Teva και αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο >10 χρόνια, κατ'εκτίμηση.