FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Estonian: Muud ravimid ja Opsumit
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Estonian: Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Italian: • Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, faccia, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Estonian: 10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
Italian: La Brochure per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Estonian: Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
Italian: Non prenda Opsumit:
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Estonian: Tabel 1 Tulemusnähtude kokkuvõte
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. detsember 2013
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non prenda Opsumit").
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
Estonian: Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Italian: Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel / kontratseptsioon meestel ja naistel
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
Estonian: • et Opsumit on loomadele teratogeenne;
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Opsumit.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
Estonian: Opsumit võib kahjustada loote arengut.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo di macitentan è stata ridotta del 26%.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
Italian: A causa dell'alta affinità di macitentan con le proteine, è improbabile che la dialisi sia efficace.
Estonian: Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Italian: Ne parli con il medico.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Italian: Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Estonian: Kui te unustate Opsumiti võtta
Italian: Endpoints e statistiche
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Estonian: • hüpotensioon (madal vererõhk)
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
Estonian: Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Italian: Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Italian: • La necessità di monitorare regolarmente la funzionalità epatica poiché Opsumit ha un potenziale epatotossico.
Estonian: • maksa funktsiooni regulaarse jälgimise vajadus, sest Opsumit on potentsiaalselt hepatotoksiline.
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
Estonian: Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.
Italian: Come prendere Opsumit 4.
Estonian: Kuidas Opsumiti võtta 4.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Italian: Vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine";
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Italian: La Scheda Promemoria del Paziente, per i pazienti ai quali è stato prescritto Opsumit, deve includere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart patsientidele, kellele määratakse Opsumiti, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Italian: Come conservare Opsumit 6.
Estonian: Kuidas Opsumiti säilitada 6.
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Italian: • Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2)
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo ACT-132577 sono ben distribuiti nei tessuti come indicato da un volume di distribuzione apparente (Vss/F) di circa 50 L e 40 L rispettivamente per il macitentan e ACT-132577.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Italian: Pertanto Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
Estonian: See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
Estonian: • aneemia, hepatotoksilisuse ja teratogeensuse risk ja vajadus kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita.
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Italian: • La necessità di eseguire regolarmente esami del sangue poiché Opsumit causa una diminuzione di emoglobina;
Estonian: • regulaarsete vereanalüüside vajadus, kuna Opsumit põhjustab hemoglobiinitaseme langust;
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Estonian: Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare le specifiche del Kit di Prescrizione e un sistema controllato di distribuzione con l'Autorità Nazionale Competente e implementarli prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riigi pädeva ametiasutusega kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendab selle enne turule tulekut liikmesriigis.
Italian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Estonian: Joonis 1 Esmase haigestumise/suremuse sündmuse tekkimise hindamine Kaplan-Meieri järgi SERAPHIN-is
Italian: Fertilità maschile
Estonian: Meeste fertiilsus
Italian: Leucopenia6
Estonian: Leukopeenia6
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
Estonian: Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Pazienti con eventi
Estonian: Nähtudega patsiendid
Italian: Il trattamento di ratti giovani dal 4° giorno dopo la nascita al 114° giorno ha causato una riduzione dell'aumento ponderale e successivi effetti secondari sullo sviluppo (leggero ritardo nella discesa dei testicoli, riduzione reversibile della lunghezza delle ossa lunghe, ciclo estrale prolungato).
Estonian: Noorte rottide ravi alates 4. sünnijärgsest päevast kuni 114. päevani põhjustas kaaluiibe vähenemist, mille tagajärjeks olid teisesed mõjud arengule (munandite allalaskumise vähene hilinemine, pikkade luude pöörduv lühenemine, innatsükli pikenemine).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tuttavia possono presentarsi delle reazioni avverse (come cefalea, ipotensione) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Estonian: Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Italian: In entrambe le specie si sono riscontrate anomalie cardiovascolari e di fusione dell'arco mandibolare.
Estonian: Mõlemal liigil esines südame-veresoonkonna ja alalõua kaare fusiooni häireid.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Opsumit 10 mg
Italian: Se il paziente è ipersensibile alla soia, Opsumit non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi Opsumiti kasutada (vt lõik 4.3).
Italian: • regolarmente, del monitoraggio della funzionalità epatica;
Estonian: • regulaarselt jälgida maksa funktsiooni;
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio") e gomma di xantano (E415).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Italian: Il macitentan viene escreto esclusivamente dopo metabolismo radicale.
Estonian: Matsitentaan eritub alles pärast ulatuslikku metabolismi.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, kihelus, lööve)1
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Estonian: Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito.
Estonian: Kui te võtate Opsumiti rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
Estonian: • et patsiendid peavad olema võimelised järgima põhinõudeid Opsumiti ohutuks kasutamiseks;
Italian: Uno studio di outcome multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, event-driven, di Fase III (AC-055-302/SERAPHIN) è stato condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] di macitentan una volta al giorno) per valutare l'effetto a lungo termine su morbilità o mortalità.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega, nähtudepõhises III faasi ravitulemuste uuringus (AC-055-302/SERAPHIN) osales 742 sümptomaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kes randomiseeriti kolme ravirühma (platseebo [N = 250], 3 mg [N = 250] või 10 mg [N = 242] matsitentaani üks kord ööpäevas) hindamaks ravi pikaajalist mõju haigestumisele või suremusele.
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
Estonian: Inimestel ei ole teada matsitentaani toime meeste fertiilsusele (lõik 4.6).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja soovitatav on jälgida igakuiselt ALAT-i ja ASAT-i tasemeid.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Italian: Dovrà fare gli esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
Estonian: Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
Estonian: • vajadus teha ravieelseid ja igakuiseid rasedusteste ja jälgida hemoglobiinitasemeid ja maksa funktsiooni.
Italian: Queste alterazioni sono state ampiamente reversibili e sono state considerate degli adattamenti del fegato alla maggiore richiesta metabolica e non eventi avversi.
Estonian: Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.