FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας αρκετά πριν μείνετε έγκυος ώστε να μπορέσετε να κάνετε κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και τι αγέννητο παιδί σας.
Slovak: Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Greek: • Μην πάρετε το βαλπροϊκό εάν είστε έγκυος ή αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
Slovak: Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
Greek: Μελέτες σε παιδιά προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό έδειξαν ότι μέχρι 3040% βιώνουν καθυστερήσεις στην πρώιμη ανάπτυξή τους, όπως το να μιλούν και να περπατούν αργότερα, χαμηλότερες διανοητικές ικανότητες, πτωχές γλωσσικές δεξιότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα της μνήμης.
Slovak: Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Greek: Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Greek: Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση με το γιατρό σας.
Slovak: Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Greek: Η χρήση μιας μορφής παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδέχεται να είναι προτιμότερη έναντι άλλων μορφών θεραπευτικής αγωγής, ώστε να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovak: Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
Greek: Ανινωδογοναιμία έχει επίσης αναφερθεί και ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.
Slovak: Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
Greek: − Να καθιερώνεται ειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση προκειμένου να ανιχνεύεται πιθανή εμφάνιση ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα ή άλλων δυσπλασιών.
Slovak: - Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Greek: Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Greek: H χορήγηση βαλπροϊκού ενδέχεται, επίσης, να επηρεάσει δυσμενώς τη γονιμότητα στους άνδρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Podávanie valproátu môže taktiež narušiť fertilitu mužov (pozri časť 4.8).
Greek: • Τη φύση και το μέγεθος των κινδύνων της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα τους τερατογόνους κινδύνους και τους κινδύνους διαταραχών της ανάπτυξης.
Slovak: Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Greek: Αυτό το αιμορραγικό σύνδρομο σχετίζεται με θρομβοπενία, υποϊνωδογοναιμία και/ή με μείωση σε άλλους παράγοντες πηκτικότητας.
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Greek: • Την ανάγκη για χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Slovak: Nutnosti používania účinnej antikoncepcie.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως είναι σε αυξημένο κίνδυνο φάσματος αυτιστικής διαταραχής (κατά προσέγγιση τρεις φορές) και αυτισμό της παιδικής ηλικίας (κατά προσέγγιση πέντε φορές) συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό της μελέτης.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobne) a detského autizmu (približne päťnásobne) v porovnaní s bežnou populáciou zahrnutou v štúdii.
Greek: [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να προσαρμοστεί στις Εθνικές απαιτήσεις]
Slovak: [Nižšie uvedená veta sa má prispôsobiť národným požiadavkám]
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την ακόλουθη διατύπωση]
Slovak: [Táto časť sa musí zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Greek: Αν και ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ότι ο κίνδυνος διανοητικής δυσλειτουργίας ενδέχεται να είναι ανεξάρτητος από το μητρικό IQ.
Slovak: Hoci pôsobenie ďalších faktorov nemožno vylúčiť, existujú dôkazy, že riziko mentálnej poruchy u detí vystavených valproátu môže byť nezávislé na materskom IQ.
Greek: Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι η έκθεση στο βαλπροϊκό ενδομητρίως μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη διανοητική και σωματική ανάπτυξη των εκτεθειμένων παιδιών.
Slovak: Údaje naznačujú, že expozícia valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin exponovaných detí.
Greek: Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας και να συμφωνήσετε ένα σχέδιο για τη μετάταξή σας σε κάποιο άλλο προϊόν, εάν αυτό είναι δυνατό.
Slovak: Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο αυτό πρέπει να διακρίνεται από τη μείωση των παραγόντων βιταμίνης Κ που επάγεται από τη φαινοβαρβιτάλη και ενζυματικούς επαγωγείς.
Slovak: Avšak tento syndróm je potrebné odlíšiť od poklesu faktorov vitamínu K vyvolaných fenobarbitalom a enzymatickými induktormi.
Greek: • Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση ελασσόνων και μειζόνων δυσπλασιών.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
Greek: • Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το βαλπροϊκό.
Slovak: Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Greek: Διαταραχές της ανάπτυξης
Slovak: Vývinové poruchy
Greek: ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΤΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΕΝΩ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ Η ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ
Slovak: NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή να σας μετατάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο πριν αρχίσετε να προσπαθείτε για ένα μωρό.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες και διαταραχές ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.6).
Slovak: Vrodené malformácie a vývinové poruchy (pozri časť 4.4 a časť 4.6).
Greek: Μια απόφαση πρέπει να ληφθεί για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία του <επινοηθείσα ονομασία> λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu <názov lieku> sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και να είναι ενημερωμένες για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a musia byť informované o rizikách spojených s užívaním <názov lieku> počas gravidity (pozri časť 4.6).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το φυλλάδιο του ασθενή και ότι υπογράψατε τη φόρμα Αναγνώρισης Κινδύνου, τα οποία πρέπει να σας χορηγούνται και να συζητιόνται μαζί σας από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.
Greek: Κύρια μηνύματα:
Slovak: Dôležité upozornenia:
Greek: Αναφορές περιστατικών υποδεικνύουν ότι οι δυσλειτουργίες της γονιμότητας είναι αναστρέψιμες μετά από τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση σε όλες τις ενδείξεις]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Táto časť sa má zmeniť tak, aby zahŕňala nižšie uvedené znenie v prípade všetkých indikácií]
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι δυσπλασιών περιλαμβάνουν ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, δυσμορφία του προσώπου, λαγώχειλο, λυκόστομα, στένωση του κρανίου, καρδιακές, νεφρικές και ουρογεννητικές ανωμαλίες, ανωμαλίες άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες που περιλαμβάνουν διάφορα συστήματα του οργανισμού.
Slovak: Medzi najčatejšie typy malformácií patria poruchy neurálnej trubice, dysmorfizmus tváre, rázštep pery a podnebia, kraniostenóza, poruchy srdca, obličiek a urogenitálneho traktu, poruchy končatín (vrátane bilaterálnej aplázie rádia) a viacpočetné anomálie zahŕňajúce rôzne telesné systémy.
Greek: Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος αλλά μια δόση ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κίνδυνος, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Slovak: Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
Greek: Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.
Slovak: Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής, κατά την εφηβεία και επειγόντως όταν μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με το <επινοηθείσα ονομασία> σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή εάν μείνει έγκυος.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je nutné dôkladne zvažovať vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby, v puberte a obzvlášť, ak žena vo fertilnom veku liečená <názov lieku> plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná.
Greek: Κατά προτίμηση, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης για την αποφυγή υψηλών μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Slovak: predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η δισχιδής ράχη (όπου τα κόκκαλα της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται καταλλήλως)· δυσμορφίες του προσώπου και του κρανίου· δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και των γεννητικών οργάνων· ανωμαλίες των άκρων.
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
Greek: Εάν προσπαθείτε για ένα μωρό δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το βαλπροϊκό.
Slovak: Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát.
Greek: • Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το γιατρό σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η επιληψία/διπολική διαταραχή σας είναι ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για το μωρό σας είναι μειωμένοι.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι]
Slovak: [Pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Greek: Επομένως, ο αριθμός αιμοπεταλίων, το επίπεδο ινωδογόνου στο πλάσμα, οι εξετάσεις πηκτικότητας και οι παράγοντες πηκτικότητας πρέπει να διερευνούνται στα νεογνά.
Slovak: Preto sa musí u novorodencov vyšetriť počet krvných doštičiek, hladina fibronogénu v plazme, koagulačné faktory a urobiť koagulačné testy.
Greek: Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να είσθε έγκυος επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Greek: Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
Slovak: Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2-3 deti zo 100 narodených detí.
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné (pozri časť 4.6).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
Slovak: Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς μεγαλώνει.
Slovak: Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι μητρικοί τονικοκλωνικοί σπασμοί και το status epilepticus με υποξία ενδέχεται να φέρουν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και το αγέννητο παιδί.
Slovak: Tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou matky počas gravidity môžu predstavovať určité riziko smrti pre matku a plod.
Greek: Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό είναι σε σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να επιφέρουν σοβαρή αναπηρία.
Slovak: Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
Greek: Αυτός είναι μεγαλύτερος κίνδυνος μειζόνων δυσπλασιών από ότι για το γενικό πληθυσμό, για τον οποίο ο κίνδυνος είναι περίπου 2-3%.
Slovak: Jedná sa o vyššie riziko závažných malformácií ako u bežnej populácie, u ktorej sa toto riziko pohybuje okolo 2-3 %. Riziko je závislé od dávky, avšak nie je možné stanoviť prahovú dávku, pod ktorou by žiadne riziko neexistovalo.
Greek: Κορίτσια/Έφηβες/Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Εγκυμοσύνη:
Slovak: Dievčatá v detskom veku/dospievajúce dievčatá/ženy vo fertilnom veku/Gravidita: <Názov lieku>
Greek: [Το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί σε όλες τις ενδείξεις].
Slovak: [Nižšie uvedený text sa má vložiť v prípade všetkých indikácií].
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, εάν είναι απαραίτητο) ώστε να αντικατοπτριστεί η συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Slovak: I sa má aktuálna informácia o lieku zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vymazať text podľa potreby) tak, aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie]
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για τη μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné.
Greek: ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το βαλπροϊκό, αλλά δεν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να αρχίζει μόνο εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές (βλ. παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.6) και το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.3, 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό για τον ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
Slovak: Liečba valproátom sa nesmie ukončiť bez opätovného prehodnotenia pomeru prínosov a rizík liečby valproátom pre pacientku lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Greek: Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει το γενικό κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρόωρης αποβολής που υπάρχει για όλες τις εγκυμοσύνες.
Slovak: Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές έχουν παρουσιαστεί σε θηλάζοντα νεογνά/ βρέφη γυναικών που έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U kojených novorodencov/dojčiat liečených žien boli hlásené hematologické poruchy (pozri časť 4.8).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να αρχίζει μόνο εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6) και το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού.
Slovak: Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντιεπιληπτική πολυθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pri antiepileptickej polyterapii s valproátom je vyššie riziko výskytu kongenitálnych malformácií ako pri užívaní valproátu samotného.
Greek: [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να εισαχθεί στην κορυφή της ΠΧΠ όλων των προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι] ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Slovak: [Prehlásenie uvedené nižšie sa má vložiť do hornej časti SPC všetkých liekov uvedených v Prílohe I] ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Greek: • Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται πιο συχνά σε παιδιά που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό και υπάρχουν στοιχεία ότι τα παιδιά ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της Διαταραχής Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ADHD).
Slovak: Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, μέχρις ότου το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncpeciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Greek: • Εάν λαμβάνετε βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διατρέχετε έναν υψηλότερο κίνδυνο από τις άλλες γυναίκες να έχετε ένα παιδί με γενετικές ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
Slovak: Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť.
Greek: Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδηλώνουν ότι προλαμβάνει τις γενετικές ανωμαλίες ή τις δυσπλασίες λόγω της έκθεσης στο βαλπροϊκό.
Slovak: Avšak dostupné údaje nepotvrdzujú, že foláty bránia výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených podávaním valproátu v priebehu gravidity.
Greek: Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή σας με το βαλπροϊκό και σκέπτεστε να προσπαθήσετε για ένα μωρό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το βαλπροϊκό σας, είτε το αντισυλληπτικό φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε με το συνταγογράφο σας.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Greek: [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να εισαχθεί στην κορυφή του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι] ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Slovak: [Prehlásenie uvedené nižšie sa má vložiť do hornej časti Písomnej informácie pre používateľa všetkých liekov uvedených v Prílohe I] ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Greek: • Την ανάγκη για ταχύτατη συμβουλή του γιατρού της εάν σκέφτεται να μείνει έγκυος ή αν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Slovak: Nutnosti okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslí, že je gravidná alebo ak existuje možnosť gravidity.
Greek: − Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα συχνά σε όλες τις κυήσεις.
Slovak: - Dopĺňanie folátov pred graviditou môže znížiť riziko porúch neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých gravidít.
Greek: Όταν φτάσετε να είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.
Slovak: Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa ustiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby.