FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Portuguese: No decurso da discussão, o Conselho de Administração considera as duas nomeações no contexto mais vasto dos trabalhos dos Comités e reflecte favoravelmente sobre o currículo e a experiência profissional de ambos os nomeados, com excepção do representante do Parlamento Europeu, Prof. Giuseppe Nisticò, que solicita que as suas observações sejam registadas na acta: “O currículo do anterior membro polaco do CHMP, que foi considerado no CHMP o membro de referência para a avaliação do tratamento com medicamentos de doenças respiratórias, é muito mais específico e adequado, em termos de competência reguladora e clínica, do que o do membro proposto.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Portuguese: Os relatórios sobre reacções adversas a medicamentos contêm um número considerável de campos que devem ser revistos, para proteger a identidade das pessoas neles referidas, antes de ser permitido o acesso aos relatórios.
English: Observers
Portuguese: Observadores
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que o CVMP criou uma Task Force sobre consultas, que irá rever as opções estratégicas para a harmonização de produtos, desenvolver uma metodologia para a prioritização de temas de consulta e definir propostas para futura legislação relativa a medicamentos veterinários sobre temas relacionados com as consultas.
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Portuguese: Enquanto o número de pedidos de arbitragem resultantes da apreciação de pedidos pelo CMDv diminuiu, as consultas, que exigem cada vez mais recursos ao Comité e ao Secretariado da Agência, prendem-se essencialmente com a harmonização e o “interesse comunitário”, e estabelecem precedentes e práticas que serão observados em casos similares que venham a surgir.
English: The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Portuguese: O Conselho de Administração constitui um grupo de coordenadores temáticos para trabalhar com o pessoal da Agência: Presidente, Vice-Presidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò e Guido Rasi.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses Este ponto foi abordado no início da reunião pela Vice-Presidente.
English: The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Portuguese: O Conselho de Administração, por unanimidade, reelegeu Pat O'Mahony seu Presidente por um novo mandato de três anos.
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova reflexão, ao nível dos directores das Agências de Medicamentos, sobre a utilidade da aprovação de um conjunto mínimo de normas em matéria de gestão de conflitos de interesses, que poderia ser utilizado nas disposições nacionais.
English: • Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
Portuguese: • Quitação pelo Parlamento Europeu das contas definitivas da EMA para o exercício financeiro de
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos tencionam concluir o documento até ao final do ano.
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Portuguese: O Conselho de Administração levanta uma reserva de exame geral em relação ao relatório.
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Portuguese: Os membros sugerem que seja preparado um questionário para reunir e partilhar informações sobre as práticas das autoridades nacionais competentes em matéria de gestão de conflitos de interesses.
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Portuguese: Protocolo entre a EMA e as autoridades nacionais competentes sobre o acompanhamento do nível científico e da independência das avaliações
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Portuguese: O relatório será apreciado pela Comissão Europeia, no âmbito da preparação do relatório sobre a aplicação do regulamento relativo às taxas a apresentar pela Comissão ao Conselho em Novembro de 2010.
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Portuguese: [EMA/MB/210895/2010] A ordem do dia é aprovada com alterações ao ponto 14.
English: Procedure for the appointment of the Executive Director
Portuguese: Processo de nomeação do Director Executivo
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos - Jean Marimbert e Lisette Tiddens - pelo seu contributo para este trabalho.
English: HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos apoiaram a constituição de um grupo permanente de autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos.
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Portuguese: Preparação de um procedimento escrito sobre a aprovação das contas anuais da Agência relativas ao exercício que terminou em 31 de Dezembro de 2009
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece que as disposições em matéria de gestão de conflitos de interesses variam consoante os Estados-Membros e considera que o protocolo deve reflectir essas diferenças.
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Portuguese: Einar Magnússon (Islândia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
English: The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental garantir a participação dos melhores cientistas para assegurar a excelência das avaliações.
English: Nuno Simoes Hélder Mota Philipe
Portuguese: Nuno Simões Hélder Mota Filipe
English: Held in London on 10 June 2010
Portuguese: Realizada em Londres, em 10 de Junho de 2010
English: Tabled documents
Portuguese: Documentos apresentados
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Portuguese: O documento actualizado será apresentado na reunião de directores de Agências de Medicamentos de Julho e submetido ao Conselho de Administração para aprovação por procedimento escrito.
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Portuguese: O grupo reuniu com um representante da Comissão Europeia para discutir os resultados da avaliação das agências da UE efectuada pela Comissão Europeia em 2009.
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Portuguese: [EMA/MB/289198/2010] Na pendência do parecer do Tribunal de Contas sobre as contas provisórias, será lançado dentro em breve um procedimento escrito para aprovar o parecer do Conselho de Administração sobre as contas anuais do exercício que terminou em 31 de Dezembro de 2009.
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony e Kristin Raudsepp - pela análise e avaliação aprofundadas do relatório que prepararam.
English: Chairs of management boards of EU agencies
Portuguese: Presidentes de conselhos de administração de agências da União Europeia
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Portuguese: O relatório será apresentado aos directores das Agências de Medicamentos em Julho e publicado no sítio Web da Agência.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo:
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Portuguese: • A melhoria da ligação entre os directores das Agências de Medicamentos e as autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos.
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Portuguese: [EMEA/MB/298741/2010] O Conselho de Administração discute dois procedimentos de consulta em curso: um para o CVMP e um para o CHMP.
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Portuguese: • [EMEA/MB/298753/2010] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2010.
English: Report from the European Commission
Portuguese: Relatório da Comissão Europeia
English: Veterinary medicinal products
Portuguese: Medicamentos veterinários
English: Election of the Management Board Chair
Portuguese: Eleição do Presidente do Conselho de Administração
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Portuguese: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] O Conselho de Administração toma nota do projecto de documento de reflexão, que aborda quatro domínios de acção do documento de estratégia “Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications” (Aceitação de ensaios clínicos realizados em países terceiros para avaliação em pedidos de autorização de introdução no mercado).
English: EudraVigilance status report 2009
Portuguese: Relatório sobre a situação da EudraVigilance 2009 Medicamentos para uso humano
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Portuguese: [EMA/MB/311466/2010] O Conselho de Administração discute o protocolo, que clarifica as responsabilidades respectivas da EMA e das autoridades nacionais competentes no que respeita ao acompanhamento do nível científico e da independência das avaliações.
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Portuguese: [EMEA/MB/298674/2010] O Conselho de Administração aprova as datas das reuniões de 2011 e toma nota das datas sugeridas para 2012.
English: • [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Portuguese: • [EMEA/MB/221701/2010] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Portuguese: [EMEA/MB/302460/2010] O Conselho de Administração aprova contratos revistos que contêm uma série de importantes indicadores de desempenho.
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Portuguese: Acta da 67.ª reunião do Conselho de Administração
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Portuguese: [EMEA/MB/345587/2010] O Conselho de Administração discute o novo formato do relatório EudraVigilance.
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Portuguese: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] O Conselho de Administração discute e chega a um acordo de princípio sobre o caminho a seguir para introduzir alterações na forma como a Agência trata potenciais conflitos de interesses de peritos envolvidos na avaliação de medicamentos.
English: European Parliament
Portuguese: Parlamento Europeu
English: European Commission
Portuguese: Comissão Europeia
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Portuguese: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] O Conselho de Administração toma nota da decisão da Comissão Europeia de voltar a publicar o anúncio de vaga, na sequência do parecer do Serviço Jurídico da Comissão Europeia, favorável a uma mais ampla divulgação.
English: Chair: Pat O'Mahony
Portuguese: Presidente: Pat O'Mahony
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Portuguese: [EMEA/MB/13787/2009] O Conselho de Administração toma nota do relatório de actualização sobre a aplicação da EudraVigilance para medicamentos veterinários.
English: Representatives of patients' organisations
Portuguese: Representantes das organizações de doentes
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Portuguese: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] O Conselho de Administração toma nota do relatório da Agência à Comissão Europeia que contém as impressões da Agência sobre a experiência adquirida com a aplicação do regulamento relativo às taxas.
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/297535/2009; EMEA/MB/168222/2010] O Conselho de Administração aprova a análise e a avaliação do relatório anual de actividades 2008.
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Portuguese: [EMEA/MB/282448/2010] O Conselho de Administração ouve o relatório sobre as actividades de arbitragem e de consulta do CVMP.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Portuguese: Relatório dos directores das Agências de Medicamentos
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Portuguese: [EMA/MB/354158/2010] O Conselho de Administração aprova a nomeação de um auditor financeiro interino até o auditor financeiro retomar as suas funções.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Portuguese: Em Outubro, o Conselho de Administração será devidamente informado sobre o resultado do workshop.
English: Representative of veterinarians' organisations
Portuguese: Representante das organizações de veterinários
English: The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Portuguese: A versão integral do relatório pode ser consultada no sítio Web da Comissão, no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Em 30 de Junho de 2010, a Comissão Europeia e a Agência realizam uma conferência para debater com as partes interessadas os resultados da avaliação.
English: Representative of doctors' organisations
Portuguese: Representante das organizações de médicos
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Portuguese: • [EMEA/MB/281850/2010] Resultado de procedimentos escritos no período compreendido entre 26
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Portuguese: Acta da 66.ª reunião, realizada em 17-18 de Março de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] O Conselho de Administração toma nota da acta definitiva, aprovada por procedimento escrito em 26 de Abril de 2010.
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Portuguese: • Os progressos do documento de estratégia dos directores das Agências de Medicamentos.
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Portuguese: Nomeação de um auditor financeiro interino
English: London, 10 June 2010
Portuguese: de Fevereiro e 2 de Junho de 2010.
English: Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Portuguese: Lista de participantes na 67.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres em 10 de Junho de 2010
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Portuguese: EMEA/769847/2009 EMEA/H/C/1040
English: London, 22 October 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Portuguese: Deveria estar disponível em em comprimidos (50 e 150 mg).
English: However that trial was being stopped.
Portuguese: No entanto, o ensaio estava a ser interrompido.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Zunrisa casopitant
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Portuguese: Se estiver incluído neste ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que o está a tratar.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Portuguese: O Zunrisa é um medicamento que contém a substância activa casopitant.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Zunrisa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Portuguese: Quando a substância P se liga a estes receptores pode provocar náuseas e vómitos.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
English: What is Zunrisa?
Portuguese: O que é o Zunrisa?
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Portuguese: O Comité solicitou ainda à empresa que reconsiderasse a população-alvo dos doentes submetidos a cirurgia, de modo a garantir que esta reflectisse adequadamente o tipo de doentes incluídos nos estudos.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Portuguese: A substância activa do Zunrisa, o casopitant, é um “antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1)”.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Portuguese: No organismo, bloqueia uma substância química denominada substância P, impedindo-a de se ligar aos receptores da NK1.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada se encontrava em curso um ensaio clínico com Zunrisa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zunrisa?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos de grandes dimensões em doentes com cancro a receber tratamento de quimioterapia.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia do estudo foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2009, o Glaxo Group Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zunrisa, para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia.