FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
Slovenian: Nadalje vpliv dejavnikov tveganja, kot so sočasna zdravila ali osnovne bolezni, na farmakokinetični profil, zlasti na zakasnjeno delovanje in nastanek dvojnih vrhov, ni dovolj pojasnjen, da bi lahko napovedali, katera populacija je izpostavljena tveganju, in bolje obravnavali primere prevelikega odmerjanja z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho potvrdil, že napriek rozdielu v cieľovej populácii a klinických podmienkach môže MR forma kombinácie s pevnou dávkou obsahujúcej paracetamol/tramadol viesť k predávkovaniam, ktoré sú závažné vzhľadom na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (napr. účinky na CNS vrátane vysokého rizika záchvatov a zlyhania obličiek).
Slovenian: Nadalje je odbor PRAC potrdil, da lahko kljub razliki v ciljni populaciji in kliničnem okolju fiksna kombinacija odmerkov paracetamola s prirejenim sproščanjem/tramadola privede do prevelikega odmerjanja, ki je resno z vidika tveganja za hepatotoksičnost paracetamola in toksičnosti tramadola (npr. učinki na CŽS, vključno z velikim tveganjem za epileptične napade, in ledvična odpoved).
Slovak: Výbor PRAC počas fázy opätovného preskúmania diskutoval o dostupných klinických štúdiách v súvislosti s odôvodnením, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razloge, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med ponovno proučitvijo, obravnaval razpoložljive klinične študije.
Slovak: Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
Slovenian: Poleg tega ukrepi za zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter po prevelikem odmerjanju formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem ali kombinacije paracetamola in tramadola niso dovolj učinkoviti in zanesljivi;
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli ďalšie opatrenia, ktoré by ešte viac minimalizovali riziká súvisiace s predávkovaním MR formou, ako je napríklad aktualizovaná písomná informácia pre používateľa, komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (oznámenie DHPC, vzdelávacie materiály), stav predpisovania lieku, obmedzenie prístupu k fľaškovému baleniu a väčšej veľkosti blistrového balenia pre pacientov.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, ni ugodno.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh odporučili počas postupu v rámci stratégie na minimalizovanie rizík, aby pohotovostná lekárska služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
Slovenian: Med postopkom so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom kot del strategije zmanjševanja tveganja priporočili, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti vrátane konzultácie s druhou skupinou odborníkov ad-hoc a argumentáciu, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v podrobnom odôvodnení, ako aj pri ústnych vysvetleniach, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním a liekov s obsahom paracetamolu/tramadolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Slovenian: Zato je odbor PRAC glede na vse navedeno, vključno s posvetovanjem z drugo priložnostno strokovno skupino, in utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podrobno opisanih razlogih in ustnih obrazložitvah, zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem in paracetamol/tramadol, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Slovak: Komplexný farmakokinetický profil po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu, skutočnosť, že protokol štandardnej liečby pri otrave paracetamolom nie je pre tieto lieky primeraný a závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaním paracetamolom teda predstavujú závažné riziko pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Slovenian: Zapleten farmakokinetični profil po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, in dejstvo, da je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom pri teh zdravilih neustrezen, ter resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem paracetamola, torej pomenijo resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Slovak: Doteraz bola opísaná oneskorená absorpcia alebo dvojité vrcholy pozorované v prípade IR formy a MR formy paracetamolu v závislosti od požitej dávky.
Slovenian: Do zdaj so opisali zapoznelo absorpcijo ali dvojne vrhove, ki so jih opazili pri formulacijah paracetamola s takojšnjim in prirejenim sproščanje ter so bili odvisni od zaužitega odmerka.
Slovak: Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
Slovenian: Strokovnjaki so bili enakega mnenja kot odbor PRAC glede zapletov pri ocenjevanju in zdravljenju zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in posledično povezanimi možnostmi za resne škodljive učinke, kar je posledica nepredvidljivega profila sproščanja paracetamola s prirejenim sproščanjem, farmakokinetičnega profila in težav pri ugotavljanju in uvajanju najboljšega protokola zdravljenja zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem toho navrhli uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania paracetamolom a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Slovenian: Poleg tega so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagali izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie nárokované konkrétne prínosy MR foriem súvisiace so znížením denného príjmu tabliet z dávkovania 4-krát denne na 3-krát denne pre jednozložkové lieky a zjednodušený režim 2 tablety zo 4 tabliet pre kombinované lieky,
Slovenian: Upošteval je, da se navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet, in sicer s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih;
Slovak: Tablety s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol
Slovenian: A. Tablete s paracetamolom s prirejenim sproščanjem
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci svojej stratégie na minimalizovanie rizík odporučil, aby pohotovostná služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
Slovenian: V okviru svoje strategije zmanjševanja tveganja sta imetnika dovoljenj za promet z zdravilom priporočila, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že okrem neistôt súvisiacich s tým, ako minimalizovať riziko toxicity paracetamolu, sa predpokladalo, že bezpečnostný profil tramadolu bude predstavovať ďalšie problémy súvisiace s minimalizovaním rizík toxicity (napr. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatov a zlyhanie obličiek) po predávkovaní kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu,
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da poleg negotovosti glede zmanjševanja tveganja za toksičnost paracetamola tudi varnostni profil tramadola pomeni dodatne izzive pri zmanjševanju tveganj za toksičnost (npr. učinki na CŽS, visoko tveganje za epileptične napade in ledvično odpoved) po prevelikem odmerjanju kombiniranega zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje paracetamol in tramadol;
Slovak: V nadväznosti na preskúmanie všetkých údajov predložených v súvislosti s MR formou paracetamolu a MR liekmi s obsahom paracetamolu/tramadolu, najmä v súvislosti s rizikom úmyselného a náhodného predávkovania spojeného s ich používaním, výbor PRAC usúdil, že závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaniami a komplexný farmakokinetický profil týchto liekov po predávkovaní, v dôsledku ktorého je protokol štandardnej liečby pre otravu paracetamolom nedostatočný, vedú k závažnému riziku pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov, predloženih v povezavi z zdravili s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem, je odbor PRAC presodil, da zlasti glede tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje, povezanega z njihovo uporabo, resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem, in zapleten farmakokinetični profil teh zdravil po prevelikem odmerjanju, zaradi česar je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom neustrezen, pomenita resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie vysoko variabilný farmakokinetický profil predávkovaní MR formami paracetamolu a neistoty súvisiace s množstvom a formou lieku, ktoré pacient požil, čo prehlbuje problémy účinného minimalizovania rizika toxicity paracetamolu,
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da zelo spremenljivi farmakokinetični profil prevelikih odmerkov formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem in negotovosti, povezane s količino in formulacijo zdravila, ki ju je bolnik zaužil, povečujejo izzive pri učinkovitem zmanjševanju tveganja za toksičnost paracetamola;
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Slovak: Vo farmakokinetických profiloch pacientov otrávených MR formami sa pozorovala veľmi vysoká variabilita.
Slovenian: Farmakokinetični profili so se med bolniki, zastrupljenimi s formulacijami s prirejenim sproščanjem, zelo razlikovali.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so priporočila za zdravljenje prevelikega odmerjanja na podlagi standardnih formulacij paracetamola, vključno z uporabo nomograma, po zaužitju toksičnih odmerkov formulacij s prirejenim sproščanjem neustrezna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad literatúry na odôvodnenie klinického prínosu MR kombinácie obsahujúcej tramadol/paracetamol pri liečbe bolesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za utemeljitev klinične koristi kombinacije tramadola/paracetamola s prirejenim sproščanjem pri obvladovanju bolečine predložil pregled literature.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Slovenian: Velika spremenljivost farmakokinetičnega profila pri prevelikem odmerjanju zdravila, ki vsebuje paracetamol s prirejenim sproščanjem, in stalne negotovosti, povezane s formulacijo (paracetamol s takojšnjim ali prirejenim sproščanjem) in odmerkom, ki ju je bolnik zaužil, predstavljajo resne pomisleke o varnosti pri obravnavi prevelikega odmerjanja paracetamola.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno.
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
Slovenian: S poizvedovanjem pri nacionalnih centrih za zastrupitve v okviru tega postopka so našli tri primere prevelikega odmerjanja (od katerih nobeden ni bil smrten), ki so vključevali kombinirano zdravilo s fiksno kombinacijo tramadola/paracetamola, saj se trži samo zdravilo Doreta SR.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti nie je prevýšená prínosmi týchto liekov na liečbu schválených indikácií.
Slovenian: Glede na navedeno koristi teh zdravil za zdravljenje odobrenih indikacij ne odtehtajo ugotovljenega pomisleka glede varnosti.
Slovak: Takáto neistota nie je pre výbor PRAC prijateľná vzhľadom na závažnosť toxicity pečene súvisiacej s predávkovaním paracetamolom.
Slovenian: Ta negotovost zaradi resnosti toksičnosti za jetra, povezane s prevelikim odmerjanjem paracetamola, za odbor PRAC ni sprejemljiva.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje vrátane podrobného odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas fázy opätovného preskúmania, výbor dospel k záveru, že riziko závažného poškodenia pečene po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu nemožno primerane minimalizovať tak, aby bolo toto riziko prevýšené prínosmi týchto liekov pri liečbe bolesti a horúčky.
Slovenian: je odbor PRAC glede na razpoložljive podatke, vključno s podrobno opisanimi razlogi, ki sta jih imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predložila med ponovno proučitvijo, zaključil, da tveganja za resno poškodbo jeter po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni mogoče ustrezno zmanjšati v obsegu, da bi koristi teh zdravil pri zdravljenju bolečine in povišane telesne temperature to tveganje odtehtali.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
Slovenian: Za preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je standardni režim zdravljenja zastrupitve s paracetamolom, vključno z uporabo nomograma, ki je uspešen pri preprečevanju hepatotoksičnosti po prevelikem odmerjanju paracetamola s takojšnjim sproščanjem, neustrezen pri obravnavi prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Tieto predávkovania sú ešte nepredvídateľnejšie a ťažšie liečiteľné než predávkovanie MR formou paracetamolu samotného v dôsledku kombinácie s tramadolom.
Slovenian: Tovrstni primeri prevelikega odmerjanja so zaradi kombinacije s tramadolom še bolj nepredvidljivi in zapletenejši za obravnavo kot samo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol
Slovenian: B. Tablete s tramadolom/paracetamolom s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da ti ukrepi za zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter po prevelikem odmerjanju formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem ali kombinacije paracetamola in tramadola niso dovolj učinkoviti in zanesljivi, zlasti kar zadeva namerno preveliko odmerjanje.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Slovenian: Za preklic začasnega umika je odbor PRAC priporočil, naj imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložijo sorazmerne, izvedljive in učinkovite ukrepe za zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Usudzuje sa, že závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu a MR formami obsahujúcimi paracetamol/tramadol nemožno dostatočne minimalizovať účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík na prevenciu tohto rizika a na jeho riadenie, ak sa vyskytne.
Slovenian: Šteje se, da resnih in možnih smrtnih okvar jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem ni mogoče dovolj zmanjšati z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za obravnavo tveganja, povezanega s prevelikim odmerjanjem kombinacije, kot so posodobitev informacij o zdravilu, ki bi vključevale močnejša opozorila, povezana z ogroženimi bolniki, in sočasno uporabo drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, neposredna obvestila za zdravstvene delavce ter omejitev razpoložljivosti določenih vrst pakiranja (tj. stekleničk) in omejitev razpoložljivih velikosti pakiranja (največ 48 tablet).
Slovak: Novo mesto) na podporu svojho lieku a dospela k záveru, že to neovplyvnilo závery výboru PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh je obravnavala dokumentacijo, ki jo je predložil en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (KRKA d.d., Novo mesto) v podporo svojemu zdravilu, in zaključila, da ne vpliva na zaključke odbora PRAC.
Slovak: Hoci je obmedzenie veľkosti balenia účinné, neobmedzilo by dostatočne prístup k týmto liekom a pravdepodobne by nezabránilo predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu.
Slovenian: Omejitev velikost pakiranja sicer ne bi bila čisto brez učinka, vendar ne bi dovolj omejila dostopa do teh zdravil.
Slovak: Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
Slovenian: Ta pomislek glede varnosti za resno in možno smrtno okvaro jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem ni dovolj zmanjšan z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania touto kombináciou by bol potrebný samostatný model pre túto kombináciu na základe príslušných údajov.
Slovenian: Za kombinacijo bi bil potreben ločen model, oblikovan na podlagi ustreznih podatkov, ki bi obravnaval negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila.
Slovak: TABLETTI
Slovenian: TABLETĖS
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
Slovenian: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
Slovenian: VABASTAVAD TABLETID
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
Slovenian: PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Slovenian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: PHARMA, S.A.
Slovenian: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PERORÁLNE
Slovenian: PERORALN
Slovak: PARACETAMOL 500 MG TABLETY
Slovenian: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETE
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Slovenian: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PARATABS RETARD
Slovenian: PINEX RETARD
Slovak: UDLØSNING
Slovenian: UWALNIANIU
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Slovenian: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
Slovenian: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo podobno serijo primerov iz Avstralije.2,
Slovak: EMA/109109/2018
Slovenian: 19. februar 2018 EMA/109109/2018
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, se je začel 30. junija 2016 na zahtevo Švedske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se lahko pojavi pozneje, večje koncentracije, zlasti po velikih odmerkih, pa lahko trajajo več dni.