FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retire el protector del envase del adaptador para vial (Figura B).
Hungarian: Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolásán lévő fóliát (B. ábra).
Spanish: Pacientes que producen anticuerpos inhibidores contra OBIZUR Su médico puede comprobar su tiene anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Hungarian: Az OBIZUR ellen gátló ellenanyagokat termelő betegek Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Ön szervezete termel-e a sertés VIII-as faktor elleni gátló ellenanyagokat.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Hungarian: Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Spanish: No se han realizado estudios sobre reproducción en animales con OBIZUR.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek az OBIZUR-ral.
Spanish: En los casos en los que se necesitó tratamiento durante más de 24 horas, se utilizó una mediana de dosis total de 1050 U/kg con una mediana de 10,5 infusiones (mediana de dosis de 100 U/kg) para detener un episodio de sangrado.
Hungarian: Ha 24 óra után is kezelésre volt szükség, a vérzési epizód kontrollálásához felhasznált teljes adagok mediánértéke 1050 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 10,5 volt (az adagok mediánértéke 100 E/ttkg volt).
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Hungarian: Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}>.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Szacharóz
Spanish: Si usa más OBIZUR del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több OBIZUR-t alkalmazott
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante (rDNA) en células renales de cría de hámster (BHK).
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS) technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster KidneyBHK) állítják elő.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, administre la solución siguiendo el siguiente procedimiento: Una vez reconstituidos todos los viales, conecte una jeringa grande al adaptador para vial presionando suavemente el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Hungarian: Aszeptikus technikát alkalmazva adja be a készítményt az alábbi eljárás szerint: Miután minden injekciós üveg tartalmát feloldotta, csatlakoztassa a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét óvatosan lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül.
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.
Hungarian: Az OBIZUR-t rekombináns DNS-technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben állítják elő.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar de inmediato y nunca más de 3 horas después de la reconstitución.
Hungarian: A feloldott oldatot azonnal, de feloldás után legkésőbb 3 órával fel kell használni.
Spanish: Órganos
Hungarian: Szervrendszer
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 4,4 mg (198 mM) de sodio por ml de solución reconstituida.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,4 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva).
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Hungarian: • port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (butilgumi) és lepattintható kupakkal;
Spanish: El medicamento contiene cantidades mínimas de proteínas de hámster.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan (F. ábra).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Hungarian: Alany Adag (E)
Spanish: No se han notificado interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OBIZUR kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de OBIZUR indicadas por su médico.
Hungarian: Az OBIZUR-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster (OBIZUR puede contener cantidades mínimas derivadas del proceso de fabricación)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a hörcsögfehérjére (a gyártási folyamatból adódóan az OBIZUR nyomokban tartalmazhat hörcsögfehérjét).
Spanish: Cómo usar OBIZUR
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Hungarian: Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia.
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat körülbelül 500 E VIII-as véralvadási faktort (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR
Hungarian: Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida pueden producir anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek alakulhatnak ki.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor ellen termelődő antitestek okán kialakult szerzett hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére.
Spanish: Composición de OBIZUR - El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, secuencia porcina, producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Hungarian: Mit tartalmaz az OBIZUR? - A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia).
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Hungarian: Az OBIZUR egy rekombináns, törölt B-doménű, sertés szekvencia VIII-as faktor (alfa-szuszoktokog).
Spanish: Deje que el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Hungarian: Hagyja az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget és az előretöltött oldószeres fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: Dosis siguiente
Hungarian: További adagok
Spanish: Si guarda OBIZUR a temperatura ambiente, utilícelo inmediatamente y en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Hungarian: 13. A szobahőmérsékleten tárolt feloldott OBIZUR-t azonnal, 3 órán belül fel kell használni.
Spanish: No la utilice si observa partículas o cambio de color.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Spanish: La actividad de factor VIII se determinó mediante el ensayo de coagulación de una fase.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérték.
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR Cómo usar OBIZUR
Hungarian: Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Hungarian: Az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot erősen tartva csatlakoztassa az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable Susoctocog alfa
Hungarian: OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Hungarian: 10. A dugattyú lenyomásával lassan fecskendezze be az oldószer teljes mennyiségét a fecskendőből az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegbe.
Spanish: Uso de OBIZUR con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Hungarian: Az OBIZUR-expozíció előtt és után a sertés VIII-as faktor elleni, gátló hatású antitestek termelődését figyelték meg (ezek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték).
Spanish: Antes de administrar la solución reconstituida, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OBIZUR 500 E por oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog
Spanish: Frote el tapón de caucho con un algodón impregnado en alcohol (no incluido) y espere a que se seque.
Hungarian: Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé; nyomja a fecskendőben lévő levegőt az injekciós üvegbe, és szívja fel a feloldott OBIZUR-t a fecskendőbe (I. ábra).
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az OBIZUR-t elsővonalbeli kezelésként kapták, vagyis közvetlenül az első OBIZUR-kezelés előtt nem használtak vérzésellenes szereket, 17-ből 16 (94%) esetben jelentettek eredményes kimenetelű kezelést.
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: Az Obizur forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Hungarian: Ez a dokumentum az Obizur-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az allergiás reakciók és a gyógyszer elleni antitestek kialakulásának lehetősége várható, és ezt felülmúlják az előnyös hatások.
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Hungarian: Az Obizur-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Hungarian: A VIII-as faktor a normális véralvadáshoz szükséges fehérjék egyike.
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Hungarian: Az Obizur-ra adott választ pozitívnek tekinteték, ha a vérzés megszűnt vagy csökkent, a negatív válasz pedig azt jelentette, hogy a vérzés folytatódott vagy súlyosbodott.
Spanish: Obizur susoctocog alfa
Hungarian: Obizur alfa-szuszoktokog
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek (anafilaxia) és veszélyesen meredek vérnyomás-eséssel társulhatnak.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Hungarian: Az Obizur alkalmazása során túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek, köztük angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető kiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság vagy nyugtalanság érzése, hányinger, hányás, tahikardia (gyors szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Obizur biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Hungarian: Az adagot, az adagolási gyakoriságot, valamint a kezelés időtartamát a beteg állapota és igényei, illetve a vérzés által jelentett veszély mértéke alapján határozzák meg.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Hungarian: Az Obizur kezelés megkezdését követő 24 órán belül mind a 28 beteg pozitív választ mutatott; a 28-ból 24 beteg esetében a vérzés teljesen megszűnt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Obizur lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Obizur alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Hungarian: Mivel az Obizur forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy betegregisztert fog létrehozni és fenntartani, hogy összegyűjtse és elemezze az Obizur hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó rövid- és hosszútávú adatokat a VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga, az alfa-szuszoktokog, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor, azonban alakja kismértékben különbözik attól.
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antitestek nem képesek olyan könnyen felismerni, és helyettesítheti az inaktivált humán VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást és a vérzés kontrollálását.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Obizur-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Obizur-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Obizur hatékony volt a betegségben szenvedő felnőtteknél fellépő súlyos vérzéses epizódok kezelésében.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Obizur alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Obizurról.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Hungarian: Az Obizur hatóanyaga az alfa-szuszoktokog.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél véralvadási problémák lépnek fel, például vérzés az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Obizur alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Hungarian: Továbbá az Obizur-t forgalmazó vállalat az Obizur-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fog biztosítani, amelyben információkat találhatnak a dózis kiszámításáról.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Hungarian: Az Obizur-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 28, VIII-as faktor elleni antitestek által kiváltott, szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél súlyos vérzéses epizódok léptek fel.
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: Az Obizur csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Hungarian: Az Obizur nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos allergiás reakció jelentkezett az alfa-szuszoktokoggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével, illetve hörcsögfehérjével szemben.