FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų nefrotoksinis poveikis.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Lithuanian: Nustatyti FEV1 rodiklio pokyčių skirtumai įvairiose pacientų amžiaus grupėse.
Croatian: Podhalera bio je otprilike 3 sata u bolesnika s cističnom fibrozom i u skladu s poluvijekom tobramicina nakon inhalacije tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę, tariamas galutinis tobramicino pusinės eliminacijos iš serumo laikotarpis buvo maždaug 3 valandos ir atitiko pusinės tobramicino eliminacijos laikotarpį po tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo (TOBI) inhaliacijos.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), didžiausia tobramicino koncentracija serume (Cmax) buvo 1,02 ± 0,53 μg/ml (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD), o didžiausios koncentracijos susidarymo laiko (Tmax) mediana buvo viena valanda.
Croatian: Razdvojite jutarnje i večernje doze iz kartice s kapsulama.
Lithuanian: Atskirkite iš kapsulių dvisluoksnės juostelės rytinę ir vakarinę vaistinio preparato dozes.
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų metu kosulys buvo dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Croatian: (TOBI), Cmax u sputumu bio je 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Lithuanian: Ikvėpus vienkartinę 300 mg tobramicino purškiamojo tirpalo (TOBI) dozę, palyginimui, Cmax skrepliuose buvo 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Croatian: Podhalera u tih bolesnika.
Lithuanian: aeruginosa jautrumo išsivystymo veiksniai šiems pacientams.
Croatian: U uređaju Podhaler smiju se koristiti samo TOBI
Lithuanian: Su Podhaler prietaisu galima vartoti tik TOBI Podhaler kapsules.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, netirtas.
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Lithuanian: Gydymosi TOBI Podhaler metu Jums negalima vartoti šių toliau išvardytų vaistų:
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės Grupinė pakuotė: 448 kapsulės (2 pakuotės po 224 ir 5 inhaliatoriai)
Croatian: Uočena povišenja MIK-a velikim su dijelom bila reverzibilna tijekom razdoblja neuzimanja terapije.
Lithuanian: reikšmių padidėjimas daugeliu atvejų buvo laikinas ir tapdavo normaliu tuo metu, kai gydymo nebuvo skiriama.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant įkvepiamojo tobramicino tirpalo (TOBI) nustatyta nedaug padidėjusi tobramicino, amikacino ir gentamicino mažiausioji slopinamoji koncentracija tirtoms P.
Croatian: Čuvajte uređaj Podhaler u njegovom čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
Lithuanian: Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom tijekom 28 dana rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem gustoće P. aeruginosa u sputumu (srednja razlika s placebom oko 2,70 log10 jedinica koje tvore kolonije/CFU (eng. colony forming unit)).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime; vidutinis skirtumas lyginant su placebo grupe buvo maždaug 2,70 log10 kolonijas sudarančių vienetų (angl.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Croatian: • 4 kapsule ujutro koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite ryte naudodami Podhaler prietaisą.
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
Lithuanian: • Įdėkite inhaliatorių atgal į laikymo dėklą.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s TOBI Podhalerom, nuspojave za koje je zabilježena učestalost bila viša s TOBI Podhalerom nego s placebom bile su faringolaringealna bol, disgeuzija i disfonija.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nei placebo grupėje, buvo ryklės ir gerklų skausmas, skonio pojūčio sutrikimas ir disfonija.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, iš pradžių nurodant dažniausias.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
Croatian: • 4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite vakare naudodami Podhaler prietaisą.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų skiriant įkvepiamojo tobramicino neatlikta.
Croatian: TOBI Podhaler se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
Lithuanian: Aktyviai kontroliuotuose tyrimuose dalyvavusių visų pacientų amžius buvo >6 metų (svyravo 6-66 metų ribose), jiems atrankos metu nustatytas FEV1 procentinis rodiklis buvo tarp 24 % ir 76 % numanomos normalios reikšmės.
Croatian: Supkutana primjena tobramicina nije utjecala na reproduktivno ponašanje ili uzrokovala narušavanje plodnosti u ženki ili mužjaka štakora.
Lithuanian: Po oda vartojamas tobramicinas neįtakojo žiurkių patinų bei patelių poravimosi elgsenos ir nesukėlė vislumo sutrikimų.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule uvijek se moraju čuvati u blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Croatian: • Sada ste spremni za inhalaciju kapsule u 2 zasebna udisaja (koraci 8 i 9).
Lithuanian: • Dabar Jūs pasiruošę įkvėpti kapsulės turinio 2 atskirais įkvėpimais (žr.
Croatian: Tobramicin nije pokazao genotoksičan potencijal u nizu testova genotoksičnosti.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
Croatian: Tlf: +45 28 11 69 32
Lithuanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
Lithuanian: Kai įkvėpsite visą dozę (4 kapsules), nuvalykite kandiklį švariu sausu audiniu.
Croatian: • Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozavimo rekomendacijų apie tai, ar koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti, pateikti negalima.
Croatian: Svaka tjedna kutija TOBI
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje TOBI Podhaler kartono dėžutėje yra:
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije uporabe.
Lithuanian: Iš pakuotės išimti tik prieš pat vartojimą.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
Lithuanian: • Niekada neplaukite Podhaler prietaiso vandeniu.
Croatian: Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
Lithuanian: aeruginosa slopinimas turi būti įvertinami atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja TOBI Podhaler.
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Lithuanian: Inhaliatorių visada laikykite jo dėkle.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od težih prema blažima.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
Lithuanian: Keturiems TOBI Podhaler vartojusiųjų grupės pacientams reikšmingai susilpnėjo klausa, trims pacientams šis sutrikimas buvo laikinas, o vienu atveju - išliko nuolatiniu.
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Lithuanian: 56 įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės ir 1 inhaliatorius (savaitinė pakuotė) 224 (4 x 56) įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės ir 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė) 448 (8 x 56) įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės ir 10 inhaliatorių (dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją)
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Croatian: • Držite tijelo inhalatora i odvijte nastavak za usta u smjeru suprotnom od smjera kazaljki na satu.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
Croatian: Tel: +353 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino.
Croatian: Ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i kao vestibularna toskičnost, zabilježena je vezano uz primjenu parenteralnih aminoglikozida.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų ototoksinis poveikis, kuris pasireiškia tiek toksiniu poveikiu klausos aparatui (klausos netekimu), tiek toksiniu poveikiu vestibuliniam aparatui.
Croatian: Granice osjetljivosti
Lithuanian: Jautrumo ribos
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės 56 kapsulės ir 1 inhaliatorius
Croatian: CF-om.
Lithuanian: Žr.
Croatian: ČETIRI kapsule su potrebne za JEDNU punu dozu.
Lithuanian: Norint įkvėpti VIENĄ dozę, reikia suvartoti KETURIAS kapsules.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Croatian: Tlf: +47 66 75 33 00
Lithuanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.
Lithuanian: Daugelis tyrime dalyvavusių pacientų buvo jau anksčiau tobramicino vartoję suaugusieji, kuriems nustatyta lėtinė P.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Lithuanian: aeruginosa infekcija sergantiems pacientams, duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys, produktyvus kosulys, karščiavimas, dusulys, burnos ertmės ir ryklės skausmas, disfonija bei atsikosėjimas krauju.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
Croatian: UZ TOBI Podhaler BEZ TOBI Podhalera
Lithuanian: TOBI Podhaler nevartojama
Croatian: 13. • Vratite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi.
Lithuanian: 16. Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje, krūtinės ląstos skausmas dėl raumenų ar skeleto skausmingumo.
Croatian: U oba ispitivanja postojao je trend oporavka gustoće P. aeruginosa nakon razdoblja od 28 dana neuzimanja terapije, koji se obrnuo nakon dodatnih 28 dana uzimanja terapije.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LAUKELIU)
Croatian: Podhaler na početku drugog ciklusa liječenja, doživjeli su slično poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u postotku predviđenog FEV1.
Lithuanian: Kai placebo grupės pacientams nuo antrojo gydymo ciklo pradžios gydymas buvo pakeistas į TOBI Podhaler, jiems pasireiškė panašus procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės pagerėjimas, lyginant su pradine reikšme.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina treba ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije TOBI Podhalerom.
Lithuanian: Baigus kiekvienus šešis TOBI Podhaler gydymo kursus, reikia pakartotinai ištirti šlapalo ir kreatinino koncentracijas kraujyje.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom koji je uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija ili Parkinsonova bolest.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai su tokiomis būklėmis,
Croatian: • Čuvajte uređaj Podhaler u čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
Lithuanian: • Nenaudojamą Podhaler prietaisą laikykite jo sandariai uždarytame dėkle.
Croatian: Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „NVR AVCI"
Lithuanian: Skaidri bespalvė kapsulė, kurioje yra balti arba beveik balti milteliai; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Croatian: Podhalera vrlo je niska, međutim TOBI Podhaler se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno, tj. kada koristi za majku premašuju rizike za plod.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
Croatian: (112 mg) ili tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI), uz primjenu dvaput na dan kroz tri ciklusa.
Lithuanian: Antrojo atviro, daugiacentrio tyrimo metu pacientams buvo skiriamas gydymas arba TOBI Podhaler (112 mg) arba tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), vartojamais du kartus per parą tris gydymo ciklus.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema mišljenju liječnika.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Croatian: Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Croatian: Tobi Podhaler tobramicin
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tobi Podhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su hemoptiza (iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj (stvaranje sluzi), bol u ždrijelu (koja zahvaća usta i grlo) i pireksija (vrućica).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tobi Podhaler nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Croatian: Tobi Podhaler ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji aminoglikozoid ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Croatian: Tobramicin je dobro poznat antibiotik koji se koristi za liječenje plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom i koji je dostupan u obliku otopine koja se koristi s nebulizatorom (aparatom koji otopinu pretvara u aerosol koju bolesnik može udisati).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Ako se plućna infekcija bolesnika pogorša, liječnik treba razmotriti mogućnost promjene terapije ili uvođenja dodatne terapije uz terapiju lijekom Tobi Podhaler.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena vrijednosti FEV-a1 na kraju liječenja u okviru prvog ciklusa u prvom ispitivanju te na kraju liječenja u okviru trećeg ciklusa u drugom ispitivanju.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Croatian: Nakon četiri tjedna liječenja, kod bolesnika koji su uzimali lijek Tobi Podhaler zabilježeno je poboljšanje vrijednosti FEV-a1 od 13,2 %, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo zabilježeno smanjenje vrijednosti FEV-a1 za otprilike 0,6 %.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Croatian: Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.