FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Slovenian: Ko družba pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi družbo še za odgovore na dodatna vprašanja.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku ARXXANT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila ARXXANT?
Slovak: ARXXANT je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruboxistaurin (vo forme 32 mg tabliet).
Slovenian: Zdravilo ARXXANT vsebuje zdravilno učinkovino ruboksistavrin (v obliki 32 mg tablet).
Slovak: Štúdia porovnávala účinky lieku ARXXANT a placeba (zdanlivý liek) v priebehu troch rokov.
Slovenian: V študiji so učinke zdravila ARXXANT primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju treh let.
Slovak: Retinopatia môže napokon viesť k strate videnia a dokonca k slepote.
Slovenian: Retinopatija lahko sčasoma povzroči poslabšanje vida in celo slepoto.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne postopka pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje družbi.
Slovak: Retinopatia je poškodenie krvných ciev v sietnici, čo je povrch v zadnej časti oka, ktorý je citlivý na svetlo.
Slovenian: Retinopatija je poškodba žil v mrežnici, za svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa.
Slovak: Vysoké hladiny glukózy (cukru) v krvi pacientov s ochorením diabetes môžu spôsobiť, že tento enzým sa stane príliš aktívnym, čo vedie k poškodeniu krvných ciev.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko visoke ravni glukoze (sladkorja) v krvi povzročijo prekomerno aktivacijo tega encima, kar vodi v poškodbe žil.
Slovak: Zablokovaním PKC beta má ruboxistaurin zabrániť poškodeniu krvných ciev a strate zraku.
Slovenian: Ruboksistavrin naj bi z blokiranjem PKC beta preprečil poškodbe žil in izgubo vida.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje v podporo vlogi predložilo CHMP?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že účinnosť lieku ARXXANT sa v klinickej štúdii dostatočne nepreukázala.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila ARXXANT v klinični študiji ni bila zadostno dokazana.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Slovak: Účinná látka lieku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje účinok enzýmu proteínkinázy C (PKC) beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ARXXANT je ruboksistavrin, ki zavira delovanje encima protein-kinaze C (PKC) beta.
Slovak: Toto poškodenie spôsobuje, že krvné cievy prepúšťajú tekutinu, čo vedie k opuchu sietnice.
Slovenian: Zaradi te poškodbe iz žil izteka tekočina, kar povzroči otekanje mrežnice.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek ARXXANT nemôže byť schválený na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila ARXXANT ni mogoče odobriti za zdravljenje diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Slovak: Čo je ARXXANT?
Slovenian: Kaj je zdravilo ARXXANT?
Slovak: ARXXANT sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú neproliferatívnu retinopatiu ako komplikáciu ochorenia diabetes.
Slovenian: Zdravilo ARXXANT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo, ki je zaplet sladkorne bolezni.
Slovak: Akým spôsobom by mal ARXXANT účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo ARXXANT delovalo?
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku ARXXANT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristni učinki zdravila ARXXANT niso bili zadostno dokazani in da morebitni koristni učinki ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok lieku ARXXANT, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila ARXXANT.
Slovak: Dňa 13. marca 2007 spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ARXXANT na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Slovenian: marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom ARXXANT, namenjeno zdravljenju diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Slovak: To je prirodzene sa vyskytujúci enzým, ktorý je zodpovedný za reguláciu činnosti krvných ciev v sietnici.
Slovenian: Ta naravno prisotni encim sodeluje pri uravnavanju aktivnosti žil v mrežnici.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku ARXXANT?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo ARXXANT uporabljalo?
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ARXXANT
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Slovenian: Družba Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Značka EMA/382243/2007
Slovenian: EMA/382244/2007
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka prežitia pacientov po prvej operácii.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov po prvi operaciji.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem je agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Slovak: Výbor bol tiež znepokojený spôsobmi vedenia štúdie, čo sťažilo interpretáciu výsledkov.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke v zvezi z načinom izvedbe študije, zaradi česar je bilo rezultate težko interpretirati.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Účinky lieku Cerepro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Cerepro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Spoločnosť požiadala o nové posúdenie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je podjetje odločilo za umik svoje vloge.
Slovak: Liek Cerepro bol 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Cerepro je bilo dne 6. februarja 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic na dok.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Cerepro?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro?
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa počas operácie podáva injekčne priamo do mozgu.
Slovenian: Zdravilo se pripravi v obliki raztopine, ki se med operacijo injicira neposredno v možgane.
Slovak: Cerepro sa tiež skúmal v prípade 36 pacientov s gliómom vysokého stupňa.
Slovenian: Zdravilo Cerepro so preučevali tudi pri 36 bolnikih z visoko malignimi gliomi.
Slovak: Po odstránení čo najväčšej časti mozgového tumoru mal chirurg podať až 70 malých injekcií lieku Cerepro do oblasti, kde sa pôvodne nachádzal tumor.
Slovenian: Po odstranitvi čim večjega dela možganskega tumorja bi naj kirurg v področje, iz katerega je bil tumor odstranjen, vbrizgal do 70 majhnih injekcij zdravila Cerepro.
Slovak: Liek Cerepro sa mal používať počas operácie.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj uporabljalo med operacijo.
Slovak: Výbor vyjadril znepokojenie v súvislosti s nízkym počtom pacientov zapojených do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Cerepro, čo zabránilo preukázaniu prínosu lieku.
Slovenian: Zaskrbljen je bil glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo zdravila Cerepro, zaradi česar koristi zdravila ni bilo mogoče dokazati.
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Slovenian: Gliom je vrsta možganskega tumorja, ki se prične v nevroglijski celici (celici, ki obkroža in podpira živčno celico).
Slovak: Štúdia porovnávala účinky pridania lieku Cerepro a sodnej soli gancikloviru k štandardnej liečbe s účinkami štandardnej liečby samotnej.
Slovenian: V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Cerepro in ganciklovir natrija k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Slovak: Tento enzým pomáha zmeniť ganciklovir na formu, ktorá môže zabíjať deliace sa bunky vrátane akýchkoľvek rakovinových buniek, ktoré neboli odstránené počas operácie.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri pretvorbi ganciklovira v obliko, ki lahko ubije celice, ki se razmnožujejo, kot so na primer rakave celice, ki niso bile odstranjene med operacijo.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, vydal v čase stiahnutia žiadosti výbor negatívne stanovisko a neodporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj CHMP je v času umika vloge CHMP izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Cerepro, namenjeno zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Slovak: Po injekcii lieku Cerepro mala nasledovať dvojtýždňová liečba sodnou soľou gancikloviru, ktorá sa mala začať päť dní po operácii.
Slovenian: Injiciranju zdravila Cerepro bi naj sledilo dvotedensko zdravljenje z ganciklovir natrijem, ki bi se pričelo pet dni po operaciji.
Slovak: Spoločnosť Ark Therapeutics 13. júla 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Slovenian: Podjetje Ark Therapeutics je dne 13. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Cerepro, namenjenim zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Slovak: Výbor CHMP navyše usúdil, že informácie o bezpečnosti lieku Cerepro nie sú dostatočné, a keďže prínos lieku sa nedokázal, jeho riziká pri použití v kombinácii s ganciklovirom by mohli vyvolať obavy.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da ni dovolj informacij o varnosti zdravila Cerepro ter da utegnejo biti glede na dejstvo, da korist zdravila ni bila dokazana, njegova tveganja ob uporabi v kombinaciji z ganciklovirjem zaskrbljujoča.
Slovak: Liek Cerepro by mal účinkovať len v kombinácii s ganciklovirom.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi delovalo izključno v kombinaciji z ganciklovirjem.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že prínos lieku Cerepro ešte nebol dokázaný.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da korist zdravila Cerepro še ni bila dokazana.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cerepro.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro.
Slovak: Tieto bunky potom začnú vytvárať enzým tymidínkinázu.
Slovenian: Celice pričnejo tvoriti encim timidin kinazo.
Slovak: Nosičom génu je vektor, typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol vniesť do buniek tela gén (DNA).
Slovenian: Gen se prenaša s pomočjo „vektorja", vrste virusa, ki je bila genetsko spremenjena tako, da lahko prenaša gen (DNA) v celice telesa.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Cerepro nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Cerepro niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Slovak: Keď sa liek Cerepro injekčne podá do mozgu, modifikovaný vírus prijmú bunky v okolí miest podania injekcie.
Slovenian: Ko se zdravilo Cerepro injicira v možgane, celice v bližini mesta injiciranja privzamejo spremenjeni virus.
Slovak: Účinná látka: gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex sprostredkovaný adenovírusom
Slovenian: Zdravilna učinkovina: gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex, posredovan z adenovirusom
Slovak: Liek Cerepro sa mal používať v kombinácii so sodnou soľou gancikloviru na liečbu gliómu vysokého stupňa u pacientov, v prípade ktorých možno uskutočniť operáciu.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj v kombinaciji z ganciklovir natrijem uporabljalo za zdravljenje visoko malignih gliomov pri bolnikih, primernih za operacijo.
Slovak: Čo je Cerepro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerepro?
Slovak: Cerepro je liek obsahujúci gén (gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex), ktorého nosičom je adenovírus.
Slovenian: Cerepro je zdravilo, ki vsebuje gen (gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex), ki ga nosi adenovirus.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cerepro účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cerepro delovalo?
Slovak: Cerepro je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Cerepro, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvojevati in posledično v ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Slovak: Liek Cerepro obsahuje gén pre enzým tymidínkinázu z herpetického vírusu.
Slovenian: Zdravilo Cerepro vsebuje gen za encim „timidin kinazo" iz virusa herpesa.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cerepro?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cerepro uporabljalo?
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo CEREPRO
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Cylatron
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron
Slovak: Londýn 19. marca 2009 Dok. č: EMEA/291356/2009
Slovenian: EMEA/291357/2009
Slovak: List spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis družbe, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 194. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov do návratu ochorenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli do ponovitve bolezni.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, običajno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Slovak: Pacienti buď užívali liek Cylatron až päť rokov, alebo nedostávali žiadnu liečbu.
Slovenian: Bolniki so v obdobju petih let jemali zdravilo Cylatron ali pa jih niso zdravili.
Slovak: Účinky lieku Cylatron sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Cylatron so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Liek Cylatron sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 256 dospelých pacientov s melanómom III. stupňa.
Slovenian: Zdravilo Cylatron so proučili v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 256 odraslih z melanomom III. stadija.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa táto látka vylučuje z tela a umožňuje, aby sa liek podával menej často.
Slovenian: Tako se zmanjša hitrost izločanja kemične spojine iz telesa in dopušča manj pogosto jemanje zdravila.
Slovak: Z tohto stiahnutia žiadosti nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie liekov PegIntron, ViraferonPeg a IntronA pri povolenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil.
Slovenian: Ta umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravil PegIntron, ViraferonPeg in IntronA za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že hoci liek preukázal určitý účinok pri oddialení návratu karcinómu, nedokázalo sa, že je účinný na predĺženie prežitia pacientov.
Slovenian: Prav tako je imel zadržke, da se zdravilo, kljub temu, da je pokazalo nekatere učinke pri upočasnitvi ponovitve raka, ni pokazalo kot učinkovito pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.
Slovak: Spoločnosť SP Europe 11. marca 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cylatron na trh určeného na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Slovenian: Družba SP Europe je 11. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron, namenjenim za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku Cylatron, najmä čo sa týka únavy a depresie.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede neželenih učinkov zdravila Cylatron, zlasti glede utrujenosti in depresije.
Slovak: Melanóm je typ kožného karcinómu postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty.
Slovenian: Melanom je vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Slovak: V prípade melanómu sa predpokladá, že interferón alfa-2b účinkuje tak, že potláča rast a množenie rakovinových buniek, v dôsledku čoho tieto bunky hynú a zároveň stimuluje imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby napádal a zabíjal rakovinové bunky.
Slovenian: Pri melanomu naj bi interferon alfa-2b deloval z zaviranjem rasti in množenja rakastih celic, saj povzroči smrt teh celic in stimulira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da napade in ubije rakaste celice.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výborom CHMP, niektoré otázky zostali nevyriešené.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Slovak: Cylatron sa mal používať u dospelých s (pokročilým) melanómom III. stupňa ako doplnková liečba po operácii na prevenciu návratu ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se uporabljalo pri odraslih z melanomom III. (napredovalega) stadija kot dodatno zdravljenje po operativnem posegu za preprečevanje ponovitve bolezni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Cylatron nemôže byť povolený na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cylatron ni mogoče odobriti za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron?
Slovak: Keď sa štúdia začala, všetci pacienti boli krátko predtým operovaní na odstránenie lymfatických uzlín obsahujúcich melanómové bunky.
Slovenian: Ob začetku študije bili vsi bolniki pred kratkim operirani, pri čemer so jim odstranili bezgavke z melanomskimi celicami.
Slovak: Liek Cylatron sa mal podávať pacientom, ktorých lymfatické uzliny obsahujú melanómové bunky viditeľné pod mikroskopom, ale nie v prípade, keď sa lymfatické uzliny v dôsledku karcinómu zväčšili tak, že sa stali pod kožou hmatateľné.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se dajalo bolnikom, pri katerih je vsebnost melanomskih celic v bezgavkah vidna pod mikroskopom, ne pa takrat, ko so bezgavke zaradi raka tako povečane, da se tipajo skozi kožo.
Slovak: Čo platí pre lieky PegIntron a ViraferonPeg používané na liečbu hepatitídy typu C a pre liek IntronA používaný na liečbu malígneho melanómu?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili PegIntron in VirafeornPeg, indicirani za zdravljenje hepatitisa C in kakšne za zdravilo IntronA, indicirano za zdravljenje malignega melanoma?
Slovak: Tretí stupeň znamená, že niektoré karcinómové bunky sa rozšírili do lymfatických uzlín (súčasť lymfatického systému, ktorý odvádza tekutiny z tkanív tela).
Slovenian: stadij" pomeni, da se je nekaj rakastih celic razširilo na bezgavke (to je del limfnega sistema, ki črpa tekočino iz telesnih tkiv).
Slovak: IntronA je povolený na liečbu malígneho melanómu po operácii a ďalších ochorení.
Slovenian: Zdravilo IntronA je odobreno za zdravljenje malignega melanoma po operativnem posegu, skupaj z drugimi boleznimi.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cylatron účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cylatron delovalo?
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): peginterferón alfa-2b
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): peginterferon alfa-2b
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Slovak: Cylatron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Cylatron sestavljata prašek in topilo, ki ju zmešamo v raztopino za injiciranje.
Slovak: Liek
Slovenian: „III.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron.
Slovak: Peginterferón alfa-2b je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2000 pod názvom PegIntron a ViraferonPeg na liečbu hepatitídy typu C.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je odobren v Evropski uniji (EU) od maja 2000 kot zdravili PegIntron in ViraferonPeg za zdravljenje hepatitisa C. Prav tako je od marca 2000 v EU odobren nepegiliran interferon alfa-2b kot zdravilo IntronA.