FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
Bulgarian: Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
English: • Third dose:
Bulgarian: Трета доза:
English: The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Bulgarian: Нивото на серопозитивност за анти-HAV антителата след приложение на Twinrix Adult е 97% на 7-ия и на 48-ия месец срещу 99% и 93% след приложението на моновалентната хепатит
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема,
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Bulgarian: Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на анти-HBs и анти-HAV антитела са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
English: How Twinrix Adult is given
Bulgarian: Как се прилага Twinrix Adult
English: Stinging and burning sensation
Bulgarian: Чувство на парене и смъдене
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология.
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Bulgarian: Болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Twinrix Adult, инжекционна суспензия
English: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
English: Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
English: Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като хематом, пруритус и образуване на синини), неразположение
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Bulgarian: В са по-чести при по-възрастни хора, по-често при мъжете в сравнение с жените, при пушачи, при хора с наднормено тегло, при лица с дългогодишни съпътстващи заболявания или при хора, лекувани с определени лекарства.
English: Urticaria
Bulgarian: Замайване
English: Tlf: + 47 22 70 20 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Bulgarian: Twinrix Adult е ваксина, предназначена за приложение при възрастни и юноши на и над 16 години с цел предпазване от две заболявания: хепатит
English: No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Adult със специфичен хепатит
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Bulgarian: сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит
English: Twinrix Adult should not be given if
Bulgarian: Не използвайтеTwinrix Adult, ако:
English: • Joint pain
Bulgarian: Ставни болки
English: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: ПРОДУКТ Twinrix Adult Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)
English: 25 pre-filled syringes + 25 needles 25 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 25 предварително напълнени спринцовки + 25 игли
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
English: Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Bulgarian: А (HA) вирус и пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), адсорбирани поотделно върху алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат.
English: Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine):
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози ваксина):
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Bulgarian: По-слаб имунен отговор след приложение на ваксината с вероятност да не бъде постигната защита срещу хепатит
English: Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Bulgarian: Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит
English: Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина):
English: Uncommon Vomiting, abdominal pain*
Bulgarian: Повръщане, коремна болка *
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Bulgarian: В случаите, когато е необходима реимунизация, както срещу хепатит B, така и срещу хепатит
English: Influenza like illness, chills
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, студени тръпки
English: Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
English: • Diarrhoea, nausea
Bulgarian: Диария, гадене
English: Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
Bulgarian: Един месец след тази доза 95% от лицата, ваксинирани с Twinrix Adult, достигат серопротективни нива на анти-HBV антителата (≥ 10 mIU/ml) и средните геометрични концентрации (GMC) нарастват 179-кратно (GMC от 7234 mIU/ml), което е показателно за имунна памет.
English: Immediate injection site pain
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране, веднага след прилагане
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (1 ml)
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Bulgarian: А или хепатит B инфекция.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Twinrix Adult не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
English: Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Bulgarian: (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).
English: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: • Feeling of pins and needles (paraesthesia)
Bulgarian: Усещане за изтръпване (парестезия)
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
English: It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква ваксината да причини проблеми при кърмените деца.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
English: If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Bulgarian: Ако няма задоволителен имунен отговор към ваксината може да се наложи приложение на допълнителни дози.
English: • if you're seriously overweight (especially if you're a woman).
Bulgarian: ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена).
English: Let it dry completely before you use it again.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне напълно преди да го използвате отново.
English: This dose needs to be further substantiated.
Bulgarian: Необходимо е тази доза да бъде допълнително потвръдена.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
English: Experience in children and adolescents
Bulgarian: Опит при деца и юноши
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Bulgarian: ➔ Не шофирайте или не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
English: Maintenance dose once daily
Bulgarian: Поддържаща доза веднъж дневно
English: Stay in regular contact with your doctor
Bulgarian: Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар
English: See Section 4 for more information about the risks.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно рисковете.
English: The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zeffix при кърмачета, деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
Bulgarian: Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с Вашия лекар преди това.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността на лечението Ви чрез редовно изследване на кръвта.
English: How to measure the dose and take the medicine
Bulgarian: Как да измерите дозата и да приемете лекарството
English: 8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза.
English: The neurological disorders might be transient or permanent.
Bulgarian: Неврологичните нарушения могат да бъдат временни или постоянни.
English: There is a risk of your hepatitis getting worse (see section 2).
Bulgarian: Има риск от влошаване на Вашия хепатит (вижте точка 2).
English: Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни при деца на възраст от 2 до 17 години, няма установени нови съображения за безопасност в сравнение с възрастни.
English: You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Bulgarian: Трябва да приемате лекарството всеки ден, за да контролирате инфекцията и да възпрепятствате влошаване на Вашето заболяване.
English: These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Bulgarian: Тези вещества може да причинят алергична реакция при някои индивиди.
English: Swallow the tablet whole, with some water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
English: Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Leave the adapter in the bottle.
Bulgarian: Оставете адаптора в бутилката.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията има само при възрастни.
English: For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
Bulgarian: Например, ако дозата Ви е 20 ml, трябва да примете 2 пълни апликатора с лекарство.
English: 9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Bulgarian: Извадете апликатора от бутилката и го измийте добре с чиста вода.
English: Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Keep it safely.
Bulgarian: Пазете я на безопасно място.
English: This can be fatal in some people.
Bulgarian: Това може да бъде с фатален изход при някои хора.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: Remove the applicator from the adapter.
Bulgarian: Извадете апликатора от адаптора.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага, след като си спомните.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Bulgarian: Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в Таблица 2.
English: Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
Bulgarian: Zeffix може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Bulgarian: По-малко от 1% от тези жени са лекувани за HBV, докато по-голямата част са лекувани за HIV при по-високи дози и с друго съпътстващо лечение.
English: Zeffix can be taken with or without food.
Bulgarian: Zeffix може да се приема със или без храна.
English: Subjects, % (no.)
Bulgarian: Лица, % (брой)
English: 2 Hold the bottle.
Bulgarian: Дръжте бутилката.
English: See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
Bulgarian: Вижте схемата и инструкциите след точка 6 в тази листовка за измерване и приемане на точната доза от лекарството.
English: Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
Bulgarian: Не всички хора отговарят на лечението със Zeffix еднакво.
English: †Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Bulgarian: † Сравнимо със степен 3 токсичност, съгласно променените критерии на СЗО.
English: See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.
English: • if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
Bulgarian: ако някога сте имали друг вид чернодробно заболяване като хепатит C
English: When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
Bulgarian: Когато спрете приема на Zeffix, Вашият лекар ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за евентуални проблеми.
English: - All patients
Bulgarian: Всички пациенти
English: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Bulgarian: ➔ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата бременност.
English: Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Zeffix може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Bulgarian: Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
English: Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Zeffix съдържа и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да причинят алергична реакция (най-вероятно забавена).
English: Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка 4.4).
English: At therapeutic dose levels i.e.
Bulgarian: При прием в терапевтични дози, т.е.
English: These events were seen infrequently in clinical studies.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези събития не са наблюдавани често.
English: Discard one month after first opening.
Bulgarian: Да се изхвърли един месец след първото отваряне.
English: Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Bulgarian: Сравнителни данни по отношение на YMDD статуса има и от оценка на хистологичната картина, но само до третата година.
English: Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Bulgarian: Мускулни нарушения, включително миалгия и крампи*
English: Other medicines and Zeffix
Bulgarian: Други лекарства и Zeffix
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, за да осигурите време за преглъщане.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота (MedDRA).
English: With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Bulgarian: При продължителна терапия се препоръчва да се прави редовна преоценка за потвърждаване, че избраното лечение продължава да бъде подходящо за пациента.
English: 3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Bulgarian: Поставете апликатора (С) стабилно в адаптора.
English: However, formal interaction studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Bulgarian: По време на лечението със Zeffix състоянието на пациентите трябва редовно да се мониторира.
English: No patients in either group progressed to cirrhosis.
Bulgarian: При никой от пациентите от двете групи не е наблюдавана прогресия до цироза.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Bulgarian: • лактатна ацидоза (по-голямо количество млечна киселина в кръвта).
English: Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Bulgarian: Резултати за ефикасността за 5 години по отношение на статуса на YMDD (Азиатско проучване) NUCB3018
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Bulgarian: Не натискайте много силно, защото силната струя, насочена към задната част на гърлото може да Ви задави.
English: Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Bulgarian: Поради сходство, Zeffix не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е от 5 до 7 часа.
English: Lamivudine should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Ламивудин трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
English: Not all pack-sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
English: Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена.
English: YMDD1 Non-YMDD1
Bulgarian: Не-YMDD1
English: However, relapse following seroconversion can occur.
Bulgarian: Въпреки това, може да се наблюдава рецидив след сероконверсия.
English: Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
Bulgarian: Zeffix може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е увреден и не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на ламивудин трябва да се имат предвид, когато се разглежда способността на пациента да шофира или да работи с машини.
English: Clear, colourless to pale yellow in colour.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят.
English: It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Bulgarian: Лекарството има много малък потенциал за намаляване на съдържанието на ДНК в митохондриите, не се инкорпорира трайно в митохондриалната ДНК и не действа като инхибитор на митохондриалната ДНК полимераза гама.
English: Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По отношение на честотата, те се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до  1/10), нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: YMDD mutant HBV status
Bulgarian: Статус на YMDD мутантен HBV