FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
Finnish: • ihon turvotus ja punoitus, nokkosihottuma
Slovenian: • otekanje in rdečica kože, koprivnica
Finnish: o Jos annoksesi on yli 1,5 mg ja enintään 5 mg, käytät 1 ml:n ruiskua.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Slovenian: dojenje in plodnost").
Finnish: Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Finnish: Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Finnish: On suositeltavaa käyttää joka päivä eri pistoskohtaa, jos pistokset annetaan samalle alueelle.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Finnish: Verensokeriarvojen nousun oireita ovat mm.
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Finnish: Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa.
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
Finnish: Kun annos on > 5 mg - 10 mg / tilavuus > 1,0 ml vuorokaudessa
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Finnish: ● Diabetes, tai
Slovenian: ● sladkorna bolezen ali
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina*.
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Finnish: − Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Finnish: Lisätietoa eri ruiskujen lukemisesta ja käytöstä, ks. "Käyttöohjeet" (kohta 7).
Slovenian: Več informacij o odčitanju in uporabi različnih brizg najdete v "priročniku za uporabo"
Finnish: Vaihe C: Myaleptan liuottaminen
Slovenian: Korak C: Raztopitev zdravila Myalepta
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille ja omaishoitajille valmisteen käyttöönvalmistustapa ja neuvottava heille asianmukainen tekniikka valmisteen injisointiin ihon alle.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike in negovalce ustrezno poučiti o rekonstituciji zdravila in pravilni tehniki subkutanega injiciranja, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim adipoznim tkivom prepreči injiciranje v mišico.
Finnish: • väsymys
Slovenian: • zasoplost
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö metreleptiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Myaleptan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myalepta
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/005
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/005
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Finnish: Jos potilas painaa yli 40 kg, vuorokausiannosta suurennetaan 1,25 mg kerrallaan, jolloin pistettävä tilavuus suurenee 0,25 ml kerrallaan.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Slovenian: V začetnih fazah zdravljenja bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Esimerkki: 15 kg painava potilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 0,06 mg/kg.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in jemljejo zdravila proti sladkorni bolezni, obstaja nevarnost hipoglikemije.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Finnish: Naispuoliset, > 40 kg
Slovenian: Ženske > 40 kg
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je injekcija, ki si jo je treba enkrat dnevno dati pod kožo ("subkutana injekcija").
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmän 4 potilaalla, joiden ikä oli 12-18 vuotta, HbA1carvon keskimuutos kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) oli -0,7 % ja triglyseridiarvon keskimuutos vastaavasti -55,1 %.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Finnish: HbA1c (%) Keskiarvo (SD) P Paastotriglyseridiarvo (mmol/l) 58 Keskiarvo (SD) P SD = keskihajonta
Slovenian: TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
Finnish: Lymfooma
Slovenian: Limfom
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/001
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Finnish: Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Finnish: Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
Slovenian: Pritrdite iglo na 3-mililitrsko brizgo.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty muodollisia farmakokinetiikan tutkimuksia.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli .
Finnish: Muoviampulli on sinetöity pakkaus, jossa on irti kierrettävä yläosa.
Slovenian: Plastična ampula je zatesnjen vsebnik z navojnim pokrovčkom.
Finnish: ● Paastoinsuliinipitoisuus > 30 μU/ml, tai
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Finnish: Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo skupaj z vialo z zdravilom in brizgami dal tudi
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Finnish: 31 G 8 mm neula
Slovenian: premer 31G 8 mm igla
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Finnish: Ylävatsakipu, ripuli, haimatulehdus, oksentelu
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Finnish: • Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Finnish: Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
Finnish: Kun käytössä on lasiampulli
Slovenian: Uporaba steklene ampule
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Slovenian: • Preverite, ali se v 1-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotiedot analysoitiin partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jonka ominaisuudet olivat seuraavat: ikä vähintään 12 vuotta sekä leptiinipitoisuus < 12 ng/ml,
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili analizirani v podskupini bolnikov s parcialno LD z naslednjimi značilnostmi: starostjo 12 let ali več in ravnmi leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 8 %.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
Slovenian: 4) Vzemite 3-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Finnish: • Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Slovenian: • Preverite, ali se v 3-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti insuliinihoitoa (tai muuta ihon alle annettavaa lääkevalmistetta) ja Myaleptaa, on suositeltavaa vaihdella pistoskohtia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo Myalepta, se priporoča rotacija mest injiciranja.
Finnish: • 0,5 U:n välein on pieni viiva kahden 1 U:n viivan välissä.
Slovenian: • Vsakih 0,5 U je prikazanih kot majhna črtica med dvema črtama 1 U. To je enako 0,005 ml.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Finnish: Poista neulansuojus.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle.
Finnish: - Potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: - Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika/skrbnika, da se zagotovi nadaljna pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Finnish: Esimerkki: Miespotilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 2,5 mg/vrk.
Slovenian: Primer: Moški bolnik na začetku prejme 2,5 mg zdravila Myalepta dnevno.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/003
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Finnish: Tämä vastaa 0,01 millilitraa.
Slovenian: To je enako 0,01 ml.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Finnish: Vedä neula ja ruisku pois injektiopullosta ja valmista lääke käyttövalmiiksi pyörittelemällä sisältöä varovasti, kunnes neste on kirkasta.
Slovenian: Izvlecite iglo in brizgo iz viale in nežno vrtinčite vsebino, da se razredči in dobite prozorno tekočino.
Finnish: • Älä työnnä neulaa lihakseen.
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -" Priročnik za uporabo".
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Finnish: 48 potilaan paino oli lähtötilanteessa yli 40 kg. Tässä potilasryhmässä painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) oli miespuolisilla 2,6 mg ja naispuolisilla 5,2 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 3,7 mg ja naispuolisilla 6,5 mg koko tutkimusjakson aikana.
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen munuaisten kautta.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot za izločanje metreleptina, pri čemer ni očitnih pokazateljev, da bi k izločanju prispeval tudi sistemski metabolizem ali razkroj.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Finnish: • turvotus tai verenvuoto pistoskohdan ihon alla
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Finnish: Annosmuutosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen (ks. kohta 0).
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Emon painon laskua todettiin tiineysajasta alkaen koko imetysvaiheen ajan kaikilla annoksilla, minkä seurauksena poikasten paino oli pienempi syntymähetkestä aikuisikään asti.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Finnish: Leptiinireseptori kuuluu luokan I sytokiinireseptorien perheeseen, jonka signalointi tapahtuu JAK/STAT-transduktioreitin kautta.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta seurataan tarkoin, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
Slovenian: Pozorno spremljajte glukozo v krvi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem pri tistih z visokimi odmerki, ali tistih, ki jemljejo insulinske sekretagoge oz. kombinacijo zdravil.
Finnish: Myaleptan kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa hiirillä ei todettu paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia haittoja edes suurimmalla testatulla annoksella, joka oli noin 15-kertainen verrattuna suurimpaan kliiniseen suositusannokseen perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pinta-alaan.
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Finnish: • 1 U:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Finnish: Sekoitetun Myalepta-liuoksen määrä
Slovenian: Količina zmešane raztopine zdravila Myalepta
Finnish: • vaikea vatsakipu
Slovenian: • huda bolečina v trebuhu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia Myaleptaa käyttävillä potilailla.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih pojava T-celičnega limfoma med uporabo zdravila Myalepta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah za predpisovanju vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus
Slovenian: • občutek večje zaspanosti
Finnish: Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Finnish: "Mittayksikköä" 0,3 ml:n injektioruiskussa
Slovenian: "Enota" volumna za injiciranje v 0,3-mililitrski brizgi
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (5 ml), jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / valkoinen, muovinen repäisykorkki.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (5 ml) z gumijastim zamaškom iz bromobutila ter aluminijastim tesnilom/belo plastično zaporko.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Finnish: Painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) kaikilla 31 potilaalla, joiden lähtötilanteen paino oli yli 40 kg, oli 7,0 mg ensimmäisenä hoitovuonna ja 8,4 mg koko tutkimusjakson aikana.
Slovenian: 31 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 7,0 mg v prvem letu zdravljenja ter 8,4 mg za celotno obdobje študije.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Irrota ruisku muoviampullista.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz plastične ampule.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla todettiin munuais- ja maksatoiminnan kohenemista metreleptiinihoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD, zdravljenih z metreleptinom, so bili vidni znaki izboljšanja v delovanju ledvic in jeter.
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Finnish: • hengenahdistus
Slovenian: • kašelj • zasoplost
Finnish: ● Seerumin paastotriglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos 12 kk kohdalla
Slovenian: ● odstotna sprememba v ravneh TG v serumu na tešče v 12. mesecu glede na izhodišče.