FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
Finnish: Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Ranibizumab 0.2 mg vs laser
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
English: In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Finnish: Faasin IIIb -tutkimuksessa D2304 (RETAIN) 372 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan jotakin alla mainituista hoidoista:
English: Talk to your doctor before you are given Lucentis.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lucentista.
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
English: Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Finnish: Lapsesi lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan lapsesi Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Finnish: Kerroinsuhde (Odds Ratio, OD) laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel -testillä, stratifiointitekijänä ROP:n sijaintivyöhyke lähtötilanteessa (vyöhyke I ja II; tietojenkeruulomakkeen mukaisesti).
English: Eye disorders Very common
Finnish: Silmät Hyvin yleiset
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Finnish: Et ehkä huomaa silmänpaineen nousua, ja sen vuoksi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
English: The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Finnish: Suurimmalle osalle 0,2 mg ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista (78,1 %) annettiin yksi injektio silmää kohti.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Finnish: Yli 75- vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti tietoa.
English: After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Finnish: Alun näöntarkkuuden paranemisen jälkeen (kerran kuukaudessa annostelun jälkeen) potilaiden näöntarkkuus keskimäärin huononi, kun lääkettä annettiin neljännesvuosittain, ja näöntarkkuus palasi lähtötasolle kuukaudella 12, ja vaikutus säilyi useimmilla ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (82 %:lla) 24 kuukauden ajan.
English: Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimet) (SD)
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Finnish: Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (ks. kuva 5).
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Finnish: Injektion anto Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa.
English: It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Finnish: Mahdollisimman nopea vakavien haittavaikutusten kuten silmämunan tulehduksen tai verkkokalvon irtoamisen tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää.
English: A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Finnish: Yhteensä 191 silmää (48,5 %) satunnaistettiin saamaan 0,5 mg ranibitsumabihoitoa ja 203 silmää (51,5 %) saamaan panretinaalista valopolttohoitoa.
English: Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Finnish: Sekä silmänpainetta että näköhermon perfuusiota on tarkkailtava ja tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti.
English: Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3.
Finnish: MINERVA-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 3 ja kuvassa 3.
English: Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Finnish: Seerumissa ja lasiaisessa havaittiin ranibitsumabin vasta-aineita valmisteella hoidettujen eläinten alaryhmästä.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
English: Sham (n=238)
Finnish: Lumelääke (n = 238)
English: Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Finnish: Kiinnitä steriili 30G x ½″-kokoinen injektioneula tukevasti ruiskuun kiertämällä se tiiviisti Luer-lockliittimeen (ks. kuva 4).
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Finnish: Lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
English: Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
Finnish: RVO-potilailla ranibitsumabipitoisuudet seerumissa olivat samankaltaiset tai hieman korkeammat kuin kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla.
English: Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Finnish: Kun ranibitsumabia annettiin makaki-apinoille molempiin silmiin intravitreaalisesti annoksina 0,25-2,0 mg/silmä joka toinen viikko enintään 26 viikon ajan, se aiheutti silmiin annosriippuvaisia vaikutuksia.
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Finnish: Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
English: In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
English: Verteporfin PDT (n=143)
Finnish: VerteporfiiniPDT (n = 143)
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua on havaittu 60 minuutin kuluessa Lucentis-injektion annosta.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
Finnish: Ranibitsumabin 24 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa osoitettu pitkäaikaisturvallisuusprofiili on yhdenmukainen Lucentis-valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Finnish: Lääkäri tulee myös käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.
English: Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Finnish: Sisältää myös: α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Finnish: Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,02 ml.
English: • How to prepare for Lucentis treatment
Finnish: • Kuinka valmistautua Lucentis-toimenpiteeseen
English: intraocular inflammation, retinal detachment & retinal tear and infectious endophthalmitis
Finnish: silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon irtauma & verkkokalvon repeämä ja infektioperäinen endoftalmiitti
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin.
English: The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi keskeisen makulan paksuuden vakautuminen tai väheneminen 12 kuukauden jakson aikana.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä.
English: * The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Finnish: * Osuudet potilaista, jotka eivät saaneet yhtään ranibitsumabihoitoa jatkovaiheen aikana olivat 19 % aiemmin ranibitsumabiryhmään kuuluneista, 25 % aiemmin ranibitsumabia + laserkoagulaatiohoitoa saaneista sekä 20 % aiemmin laserkoagulaatiohoitoa saaneista potilaista.
English: In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus oli kestänyt < 3 kuukautta havaittiin näöntarkkuuden parantuneen kuukautena 1 BRIGHTERtutkimuksessa 13,3 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 10,0 kirjainta, ja vastaavasti kuukautena 24 BRIGHTER -tutkimuksessa 17,7 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 13,2 kirjainta.
English: - Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää puhetta).
English: This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Finnish: Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä.
English: To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti kunnes männän kuperan kärjen reuna on ruiskussa olevan mustan annosviivan kohdalla (vastaa 0,05 ml eli 0,5 mg ranibitsumabia).
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Finnish: Katso aikuisten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
English: The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Finnish: Yleisimmät ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
English: Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Finnish: Napsauta (älä käännä tai kierrä) ruiskun suojakorkki irti (ks. kuva 2).
English: In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Finnish: Lumelääkeryhmän yhteensä 59 potilaasta 7 potilasta ei saanut lainkaan ranibitsumabihoitoa tutkittavaan silmään koko 12 kuukauden jakson aikana.
English: • Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Finnish: • Ryhmä I (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin ”vakaa”-kriteerin perusteella, jonka mukaan parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ei saanut esiintyä muutoksia kahteen edelliseen kuukausittaiseen arvioon verrattuna.
English: On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
Finnish: TEhoidossa ranibitsumabia annettiin 2 - 3 kuukauden välein.
English: The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Finnish: Keskimääräinen ranibitsumabipistosten lukumäärä kaikkien osallistujien tutkittavaan silmään 12 kuukauden aikana oli 3 (vaihteluväli: 2 - 5).
English: In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Finnish: Aikuisilla on havaittu ohimenevää silmänpaineen (IOP) nousua 60 minuutin kuluessa Lucentisinjektion annosta.
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Finnish: Lucentis-valmisteeseen voi liittyä immunogeenisuutta.
English: All components are sterile and for single use only.
Finnish: Kaikki välineet ovat steriilejä, ja ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Finnish: Laserhoito (N = 74) lv = luottamusväli, M = niiden potilaiden lukumäärä, joiden osalta ei puuttunut tietoa ensisijaisesta tehotuloksesta (sisältää imputoidut arvot), n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä eikä epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia kummassakaan silmässä 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuksessa annetun hoidon jälkeen (sisältää imputoidut arvot).
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes in adults
Finnish: Regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan reikä aikuisilla
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentis-valmistetta Miten Lucentis-valmistetta annetaan
English: The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on lisäksi männän varsi sekä sormituki ja se on pakattu kiinnisaumattuun repäisypakkaukseen.
English: Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden mahdollisten haittavaikutusten oireista, ja heidät on ohjeistettava kertomaan lääkärilleen, jos heillä ilmenee oireita, kuten silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, pahenevaa silmän punoitusta, näön hämärtymistä tai heikkenemistä, pienten hiukkasten määrän lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä silmän valoherkkyyttä (ks. kohta 4.8).
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Finnish: Epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia ilmoitettiin harvemmin ranibitsumabi 0,2 mg ryhmässä (1 potilaalla; 1,4 %) kuin laserhoitoryhmässä (7 potilaalla; 10,1 %).
English: Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Kuva 1 Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. kk:n loppuun tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) ja tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR)
English: In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia yksilöllisten vakauttamiskriteerien perusteella määritellyn PRN-annosteluohjelman mukaisesti.
English: Single dose for adults: 0.5 mg/0.05 ml.
Finnish: Kerta-annos aikuisille: 0,5 mg/0,05 ml.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
Finnish: Tyypin I diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidosta on vain rajallisesti kokemusta.
English: Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Finnish: Kuukausittain annetun Lucentis-intravitreaalihoidon jälkeen neovaskulaarista AMD:tä sairastavien potilaiden seerumin ranibitsumabipitoisuudet olivat yleensä alhaiset ja huippupitoisuus (Cmax) yleensä pienempi kuin ranibitsumabipitoisuus, joka tarvitaan estämään VEGF:n biologista aktiivisuutta 50 prosentilla (11-27 ng/ml, joka on määritetty soluproliferaatiokokeessa in vitro).
English: Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla on regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan 3. tai 4. asteen reikä.
English: What Lucentis is
Finnish: Mitä Lucentis on?
English: Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Finnish: Koska injektiopullon (0,23 ml) sisältämä tilavuus on suositeltua annosta (0,05 ml aikuisille ja 0,02 ml ennenaikaisesti syntyneille lapsille) suurempi, osa injektiopullon sisältämästä liuostilavuudesta on hävitettävä ennen lääkkeen antoa.
English: From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Finnish: Lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 14. tutkimuskuukauden jälkeen mahdollisuus saada ranibitsumabihoitoa, ja 19. tutkimuskuukaudesta lähtien tiheämmin tapahtuvat hoidot olivat mahdollisia.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Finnish: Suodatinneula hävitetään sen jälkeen, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun, eikä sitä saa käyttää intravitreaali-injektion antamiseen.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Finnish: Lisätietoja Lucentis-injektionesteen käyttövalmiiksi saattamisesta, ks. kohta 6.6.
English: If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Finnish: Jos liuoksessa on ilmakuplia, naputtele varovasti ruiskun kylkeä kunnes kuplat nousevat liuoksen pintaan (ks. kuva 6).
English: The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
Finnish: RADIANCE-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvassa 2.
English: Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
Finnish: Silmälääkäri antaa Lucentis-valmisteen kerta-injektiona lapsesi silmiin, tavallisesti paikallispuudutuksessa.
English: Lucentis can be administered in patients who have received previous laser photocoagulation.
Finnish: Lucentis-valmistetta voidaan antaa potilaille, jotka aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.
English: The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Finnish: Ranibitsumabivälitteisiä vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen ei esiintynyt, ja se johtuu todennäköisesti lähinnä siitä, ettei Fab-fragmentti kyennyt läpäisemään istukkaa.
English: Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos lapsellasi ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva silmän punoitus.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Finnish: Jos harkitset Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla.
English: In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa näkökyvyn paranemiseen liittyi jatkuva ja merkitsevä, verkkokalvon keskiosan paksuuden mittausten avulla todennettu makulaturvotuksen väheneminen.
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Finnish: Lasiaistulehdukset pahenivat 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa injektiomäärien myötä.
English: When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Finnish: Kun ranibitsumabia verrattiin lumelääkekontrolliin tutkimuskuukauden 2 kohdalla, havaittiin yhdenmukainen teho sekä kaiken kaikkiaan että kaikkien lähtötason etiologisten alaryhmien osalta.
English: BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) parani kaikilla viidellä potilaalla lähtötasosta kuukauteen 12 mennessä yhteensä 5 - 38 kirjainta (keskiarvo: 16,6 kirjainta).
English: Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301 (RESTORE) ja 36 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extensionjatkotutkimus)
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1 mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
English: The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Finnish: Systeeminen altistuminen ranibitsumabille on vähäistä intraokulaarisen annon jälkeen, mutta ranibitsumabin vaikutusmekanismin perusteella se voi olla teratogeeninen ja alkio/sikiötoksinen.
English: Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) oli annosriippuvainen annosvälillä 0,05-1,0 mg/silmä.