FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
German: Initiale Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
German: % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
German: Abbildung 1: Veränderung des DAS28-ESR vom Ausgangswert nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Czech: Obrázek 1: Změny DAS28-ESR od výchozích hodnot podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Blitzima verschrieben hat.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
German: Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Czech: Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
German: Besondere Personengruppen
Czech: Zvláštní populace
German: Neu diagnostiziert n = 48
Czech: Nově diagnostikovaní n = 48
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
German: Klare, farblose Flüssigkeit.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
German: Die geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
German: Was sind die Anzeichen einer Infektion?
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
German: Aus diesen Gründen sollte rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
German: 4,06 Jahre 10,49 Jahre
Czech: 4,06 roky 10,49 let
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Blitzima abzubrechen.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima.
German: Das primäre Ziel der Studie war eine vollständige Remission (vollständige Epithelialisierung und Abwesenheit neuer und/oder bestehender Läsionen) in Monat 24 ohne Anwendung einer Behandlung mit Prednison für eine Dauer von zwei oder mehr Monaten (CRoff für ≥ 2 Monate).
Czech: Primárním cílem studie byla úplná remise (úplná epitelizace a absence nových a/nebo stávajících lézí) ve 24. měsíci bez použití prednisonu po dobu nejméně dvou měsíců (CRoff po dobu ≥ 2 měsíců).
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
German: Abbildung 3: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
German: Mediane TTF: 2,6 Jahre nicht erreicht p < 0,001
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Czech: • Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
German: Pneumocystis jirovecii
Czech: Pneumocysti s jirovecii
German: Die Patienten sollten Blitzima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
German: Während des 2-jährigen Behandlungszeitraums trat keine kumulative Toxizität im Sinne von berichteten Infektionen auf.
Czech: Po dobu dvouletého léčebného období nebyla hlášena žádná kumulativní toxicita z hlediska infekce.
German: Radiologisches Ansprechen
Czech: Radiologická odpověď
German: Die Gesamtinzidenz der IRR in klinischen Studien betrug 23 % bei der ersten Infusion und nahm mit weiteren Infusionen ab.
Czech: Celková incidence IRR v klinických studiích byla 23 % po první infuzi a klesala s dalšími infuzemi.
German: Der Leitfaden für Ärzte und die Patientenbroschüre müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden, und der Patientenpass soll in der inneren Verpackung bereitgestellt werden.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
German: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Czech: Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn Woche 24
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby Týden 24
German: Die Inzidenz der IRR nahm mit nachfolgenden Infusionen ab.
Czech: Incidence IRR klesala u všech následujících infuzí.
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Czech: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrzení zobrazovacím vyšetřením mozku.
German: In der Inzidenz anderer thromboembolischer Ereignisse gab es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Czech: Ve výskytu dalších tromboembolických příhod nebyl mezi skupinami žádný rozdíl.
German: • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
German: Das medizinische Fachpersonal sollte auf Basis einer klinischen Bewertung auch in Erwägung ziehen, die Glucocorticoid-Dosis des Patienten wieder aufzunehmen oder zu erhöhen.
Czech: Lékař má zároveň na základě klinického zhodnocení zvážit opětovné nasazení nebo zvýšení dávky glukokortikoidu.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen (24 Wochen nach jedem Zyklus) (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf jegliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder auf Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, überwacht werden.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo známky, které by mohly naznačovat PML.
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Czech: U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML
Czech: • Podrobné informace o riziku infekcí a PML
German: In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
Czech: V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.
German: Für den Fall eines Rückfalls können Patienten 1.000 mg intravenös erhalten.
Czech: V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Blitzima alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
German: In Woche 48 war es bei seropositiven Patienten 2- bis 3-mal wahrscheinlicher, ein ACR-Ansprechen zu erzielen, als bei den seronegativen Patienten.
Czech: V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
German: Eine Dosisreduktion von Blitzima wird nicht empfohlen.
Czech: Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena.
German: Ergebnisse
Czech: Výsledky
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
German: Nach Abgleich der Körperoberflächen hatten männliche Probanden ein größeres Verteilungsvolumen und eine schnellere Clearance als weibliche Probanden.
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
German: Geeignete Patienten hatten eine aktive rheumatoide Arthritis, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
German: EGIS Praha, spol.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
German: Eine intravenöse Erhaltungsinfusion zu 500 mg ist in den Monaten 12 und 18 zu verabreichen und anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig, alle 6 Monate.
Czech: Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.
German: Über alle Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den Ausgangswert.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
German: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Czech: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
German: Darüber hinaus erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten bei diesen Scores MCIDs (Tabelle 14).
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
German: • Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten
Czech: • Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Czech: Trvání odpovědi * Přežití bez známek choroby (DFS)**
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly:
German: Das Syndrom manifestiert sich häufig innerhalb der ersten oder zweiten Stunde nach Beginn der ersten Infusion.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
German: Sie dürfen Blitzima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Blitzima beeinflussen.
Czech: Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Blitzima.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Czech: Lehké až středně těžké reakce související s podáním infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Czech: CI (−3,2 %, 24,3 %)
German: Der „primäre" statistische Test für das „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
German: Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
German: Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer vollständigen Remission nach 6 Monaten Behandlung, definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score für Wegenersche Granulomatose (BVAS/WG) von 0 und abgeschlossener Glucocorticoid-Therapie.
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
German: Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern.
Czech: Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a krvi.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch bewertet und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Gelenkspaltverschmälerungs-Score, ausgedrückt.
Czech: Strukturální poškození kloubů bylo hodnoceno radiograficky a bylo vyjádřeno jako změna v modifikovaném celkovém skóre dle Sharpa (mTSS, modified Total Sharp Score) a jeho jednotlivých položkách - ve skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
German: Späte Neutropenie
Czech: Pozdní neutropenie
German: Blitzima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
German: Subgruppen-Auswertung PFS
Czech: Analýza podskupin PFS
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
German: Nachfolgende Infusionen dürfen frühestens 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion verabreicht werden.
Czech: Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12%).
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Czech: Rituximab byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
German: 1) Schätzungen berechnet gemäß Risikoverhältnis (Hazard Ratio) 2) Letztes Ansprechen des Tumors wie vom Prüfarzt beurteilt.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
German: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich Infusionsreaktionen zeigten, war im Allgemeinen nach der ersten Infusion eines jeden Behandlungszyklus höher als nach der zweiten Infusion.
Czech: Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby.
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
German: Bei 67 auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
German: Bei Patienten, die Anzeichen von schweren Nebenwirkungen entwickeln, insbesondere schwere Dyspnoe, Bronchospasmus oder Hypoxie, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě rituximabem jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.