FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Italian: FIGURA 16
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
Italian: • tosse con emissione di sangue (emottisi)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con pegfilgrastim deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres i samsvar med legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Italian: Aortite [frequenza rara] (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: Aortitt (sjeldne) (se pkt.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Italian: In questo modo l'ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa.
Norwegian Bokmål: Slik vil nålen trekkes tilbake og sikre den inne i sprøytestammen.
Italian: • le cosce
Norwegian Bokmål: • Lårene
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der det ble anvendt en vektjustert dose (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,36, 0,30).
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke bli gitt dette legemidlet.
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante con polietilenglicole (PEG).
Norwegian Bokmål: *Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden
Italian: 11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: 11 Sprøyten kasseres og injeksjonsstedet behandles.
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (75%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (70% e 33%, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Italian: Reazioni da ipersensibilità; Anafilassi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner;
Italian: Pegfilgrastim è iniettato per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim injiseres subkutant.
Italian: FIGURA 1 B : apra la confezione e rimuova la vaschetta sigillata della siringa (vedere figura 2).
Norwegian Bokmål: B: Åpne kartongen og ta ut den forseglede blisterpakningen med sprøyten (se figur 2).
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CFS: se pkt.
Italian: Confezione: ogni confezione contiente una siringa preriempita, con una protezione automatica dell'ago confezionata in una vaschetta di plastica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Hver kartong inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskyttelse i en blisterpakning.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Norwegian Bokmål: • pustevansker Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette
Italian: NON reinserisca il cappuccio nella siringa.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con UDENYCA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 72 timer eller kastes.
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-met-HuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Italian: FIGURA 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Italian: FIGURA 8 NON inietti in nei, cicatrici, voglie o in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT injeksjonen i føflekker, arr, fødselsmerker eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Italian: FIGURA 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Verrà inlcuso un codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Italian: NON congeli o agiti la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE fryses eller ristes.
Italian: NON agiti la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE ristes.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari con frequenza non comune, comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Italian: FIGURA 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Italian: Crisi falciforme2; Splenomegalia2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Italian: In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere figura 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Italian: FIGURA 2
Norwegian Bokmål: FIGUR 2
Italian: • è in corso una gravidanza;
Norwegian Bokmål: • er gravid
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige og generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)
Italian: FIGURA 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Italian: NON prenda la siringa afferrandola dallo stantuffo, dalla testa dello stantuffo o dal cappuccio dell'ago.
Norwegian Bokmål: Sprøyten SKAL IKKE håndteres ved å ta tak i stempelet, stempelhodet eller nålehetten.
Italian: FIGURA 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Italian: FIGURA 13
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: FIGURA 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Italian: Cosa contiene UDENYCA - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert enkelte tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Italian: Se dimentica l'iniezione di UDENYCA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta UDENYCA
Italian: • ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Norwegian Bokmål: • hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Italian: FIGURA 4
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
Italian: Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/o dei linfociti.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Italian: FIGURA 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Italian: FIGURA 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
Italian: La soluzione deve essere iniettata solo se risulta limpida ed incolore.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
Italian: - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke UDENYCA - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: NON usi la siringa se la soluzione ha cambiato colore o risulta torbita.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen er misfarget eller grumsete.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pkt.
Italian: • sospetta una gravidanza;
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Pazienti con amenorreab,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoréb,c
Italian: Studio 3a
Norwegian Bokmål: Studie 3a
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Italian: mestruale divenuto normale (PBAC < 75) alla Settimana 13
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllatob,c,
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødningb,c,d
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Ulipristal Acetate Gedeon Richter possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Italian: Se dimentica di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det.
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler er derfor ikke anbefalt, og du skal bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode, for eksempel kondom, under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Come conservare Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ulipristal Acetate Gedeon Richter Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter fører normalt til en betydelig reduksjon og kan til og med stanse menstruasjonsblødningen din i de første 10 behandlingsdagene.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contenuto della confezione Ulipristal Acetate Gedeon Richter è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore biancobiancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ulipristal Acetate Gedeon Richter ser ut og innholdet i pakningen Ulipristal Acetate Gedeon Richter er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: • Principali effetti di Ulipristal Acetate Gedeon Richter sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er stanset.
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter nella prima settimana del ciclo mestruale.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løpet av første menstruasjonsuke.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ulipristal Acetate Gedeon Richter sammen med mat og drikke Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter se è in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis du er gravid.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve smettere subito di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contattare il suo medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du avbryte bruken av Ulipristal Acetate Gedeon Richter omgående og kontakte lege eller apotek.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ulipristal Acetate Gedeon Richter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
Italian: Se prende più Ulipristal Acetate Gedeon Richter di quanto deve L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Ulipristal Acetate Gedeon Richter in una sola volta è limitata.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ulipristal Acetate Gedeon Richter Erfaringen med inntak av flere doser Ulipristal Acetate Gedeon Richter samtidig, er begrenset.