FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Polish: Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Polish: Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
Swedish: • har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
Polish: • stwierdza się niedostateczne pokrycie skórą i unaczynienie w miejscu planowanej spondylodezy;
Swedish: Opgenra har ingen känd farmakologisk effekt på neuro-motorkoordination eller -förmåga och det är därför osannolikt att läkemedlet påverkar befintlig förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługiwanie maszyn.
Swedish: Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Swedish: Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
Polish: Ze względu na przenikanie przeciwciał IgG do mleka karmiących matek oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Opgenra nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
Polish: Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Swedish: För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
Polish: W spondylodezie lędźwiowej stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach kręgosłupa.
Swedish: Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Polish: Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
Polish: Ma to podstawowe znaczenie dla bezpiecznego umieszczenia i utrzymania implantu w miejscu spondylodezy.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
Polish: W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
Swedish: • interaktion med benutfyllnadsmaterial
Polish: • interakcji z wypełniaczami kostnymi
Swedish: • har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Swedish: När mjukvävnaderna runt implantatet har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna eventuella läkemedelspartiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Swedish: Antikroppar var påvisbara hos vuxna djur och avkomman under dräktighets- och laktationsperioder.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Swedish: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Övervakningsuppgifter efter marknadsföring omfattar rapporter om att användningen av läkemedel tillsammans med syntetiska benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och ibland migrering av de implanterade materialen.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów.
Swedish: Karmellos ger läkemedlet en kittliknande konsistens som gör den lätt att forma och placera på var sida om ryggraden.
Polish: Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: • problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
Polish: • zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod i 2 år efter behandlingen.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
Swedish: Immunreaktion
Polish: Odpowiedź immunologiczna
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Wskazówki odnośnie przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Polish: Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Swedish: Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie na temat stosowania tego produktu leczniczego w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a zatem w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów (patrz punkt 4.4).
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar den en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Polish: Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet administreras genom direkt kirurgisk implantation i ryggradens lumbalområde efter kirurgisk förberedning av området.
Polish: Przygotowany produkt podaje się przez bezpośrednie zabiegowe wprowadzenie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa po chirurgicznym przygotowaniu miejsca aplikacji.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek.
Swedish: Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
Polish: W klasyfikacji działania niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Polish: Poniższe opisywane działania niepożądane mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Opgenra.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH ANV ÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Swedish: En enhet Opgenra pulver till implantation, suspension, levereras som två separata pulver.
Polish: Lek Opgenra proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji jest dostarczany w dwóch fiolkach zawierających dwa rodzaje proszku.
Swedish: Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa) är gulvitt.
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
Swedish: Samma förlopp används för att bereda Opgenra för den kontralaterala sidan av ryggraden.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ narażenia na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Swedish: Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
Polish: Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
Swedish: Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
Polish: Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku" (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane.
Swedish: Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
Polish: Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice pod względem zwiększania masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że zwiększanie masy ciała młodych osobników w grupie leczonej było mniejsze niż w grupie kontrolnej.
Swedish: Laboratoristudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Swedish: Opgenra skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści są większe niż zagrożenia.
Swedish: 5 Hur Opgenra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
Polish: Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Polish: Dawka jednostkowa produktu Opgenra jest dostarczana w dwóch fiolkach ze szkła typu I zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Swedish: Det finns därför risk för att autoimmunitet mot egna BMP-proteiner utvecklas vid återadministrering.
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Swedish: Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm, stanowiąc odpowiednie wchłaniane rusztowanie biologiczne dla kotwiczących komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
Polish: 1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
Swedish: Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
Polish: Ponadto do dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskornas proppar medan injektionsflaskorna hålls i upprätt läge så att inget innehåll går förlorat.
Polish: Po rozszczelnieniu wyjąć korek z każdej fiolki; trzymać fiolki pionowo, aby nie wysypać zawartości.
Swedish: Intraossal användning.
Polish: Podanie śródkostne.
Swedish: Hur Opgenra ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Opgenra
Swedish: Använd produkten genast efter rekonstituering.
Polish: Zużyć produkt bezpośrednio po przygotowaniu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: Injektionsflaskorna hålls sterila inuti individuella blister och är förpackade tillsammans i en yttre bricka och kartong.
Polish: Jałowe fiolki są pakowane w indywidualne blistry, znajdujące się na tacy w pudełku.
Swedish: Hur du använder Opgenra
Polish: Jak stosować lek Opgenra
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie przeciwciał IgG anty-OP-1 do mleka.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
Polish: Przygotowanie dawki jednostkowej produktu Opgenra: przed użyciem zmieszać proszek z dwóch fiolek, rozpuścić w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po narażeniu na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa, które również występowały w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej.
Swedish: Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Swedish: Material som lösgjorts från platsen för fusionen kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
Polish: Każdy materiał przemieszczony z miejsca osteosyntezy do otaczających tkanek może powodować kostnienie ektopowe i, potencjalnie, dodatkowe powikłania.
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA BLISTRA SUBSTANCJA CZYNNA FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de ges detta läkemedel.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: • Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren.
Polish: • Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego.
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra
Polish: Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
Swedish: Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
Polish: Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
Polish: W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą - kolagen bydlęcy.
Swedish: • lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
Polish: • miejscowy obrzęk, obrzęk nad miejscem wszczepu
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
Polish: Otwierać bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
Polish: Nie przekłuwać igłą korków (przekłucie może spowodować zanieczyszczenie produktu leczniczego cząsteczkami materiału korka).
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy produktu, która ponadto wykazuje właściwości osteokondukcyjne i umożliwia przerastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Swedish: Sjukdom i muskler, skelett och bindväv
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Swedish: • problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
Polish: • zaburzenia pooperacyjne (na przykład wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną),
Swedish: Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
Polish: Często: nasilone procesy kościotwórcze (kostnienie heterotopowe) Nieznana: osteoliza
Swedish: • hudrodnad (erytem),
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
Swedish: Rör varsamt om innehållet i skålen med en steril spatel för att underlätta blandning.
Polish: Ostrożnie wymieszać zawartość naczynia jałową szpatułką.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań toksycznych w czasie okresu obserwacji oraz po podaniu.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt till benvitt.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Proszek zawierający substancję czynną jest granulowaty, biały do prawie białego.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
Polish: Następnie wokół implantu zszywa się otaczające mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek.
Swedish: Användning med benutfyllnadsmaterial
Polish: Stosowanie z wypełniaczami ubytków kostnych
Swedish: • Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zażywało się przedtem ten lek.
Swedish: • har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
Polish: • rozpoznano chorobę nowotworową lub choroba nowotworowa pozostaje w trakcie leczenia;