FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med antikoagulantia kan också öka risken för gastrointestinal blödning.
English: Weekly and Weekly
Swedish: Varje vecka och Varje vecka
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
English: (signs of severe skin reactions),
Swedish: (tecken på allvarlig allergisk reaktion).
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter i maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
English: After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Swedish: Efter dosreduktion, avbryt behandlingen om Vuxna och barn förblir >33 % över genomsnittet före behandling och/eller Minskning < LLN
English: The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för deferasirox (dispergerbar tablett) är omkring 70 % jämfört med en intravenös dos.
English: In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
Swedish: Vid byte från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter, ska dosen filmdragerade tabletter vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel tablett.
English: At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
Swedish: Vid startdoser på 10 mg/kg/dag, så gav deferasirox dispergerbara tabletter en minskning i indikatorer för totalt kroppsjärn.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Swedish: Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft-Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/eller plasmacystatin C-nivåer skall kontrolleras före behandling, varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med deferasirox (inklusive byte av formulering) och därefter kontrolleras varje månad.
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem) Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens:
English: During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Swedish: Under kliniska studier inträffade dosberoende ökning av serumkreatinin hos ca 36 % av patienterna., dock förblev värdet i de flesta fall inom normalintervallet.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Swedish: Minskning i genomsnittligt kreatininclearance har observerats hos både pediatriska och vuxna patienter med betatalassemi och ökad järninlagring under det första behandlingsåret, men det har visats att minskningen inte tilltar de följande åren, trots fortsatt behandling.
English: Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos äldre patienter på grund av högre frekvens av biverkningar (särskilt diarré).
English: Body weight, height and sexual development
Swedish: Kroppsvikt, längd och könsutveckling
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga information:
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: ”Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan”).
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Swedish: En interaktion mellan deferasirox och andra CYP1A2-substrat kan inte uteslutas.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
Swedish: Deferasirox är en oralt aktiv kelatkomplexbildare med hög selektivitet för järn (III).
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med Deferasirox Mylan och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Swedish: Dysfunktion i hjärtat är en känd komplikation vid svår järninlagring.
English: Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Swedish: Deferasirox främjar utsöndringen av järn, huvudsakligen i feces.
English: The patient information pack should contain:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla:
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Swedish: I kliniska studier var biverkningsfrekvensen högre hos äldre patienter än hos yngre patienter (särskilt diarré), varför de bör kontrolleras noggrant med avseende på biverkningar som kan kräva dosjustering.
English: The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Swedish: Studien jämförde effekten av de två olika deferasirox dispergerbar tablettregimerna (startdoser på 5 och 10 mg/kg/dag, 55 patienter i varje arm) och av matchande placebo (56 patienter).
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): ◦ Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter ◦ En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn ◦ En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
English: Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Swedish: Deferasirox och dess metaboliter utsöndras främst i feces (84 % av dosen).
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
Swedish: - om du kräks blod och/eller har svart avföring.
English: Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Swedish: Därför kan samtidig användning av Deferasirox Mylan med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av Deferasirox Mylan.
English: The physician educational material should contain:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkaren skall innehålla:
English: Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, överkänslighetsvaskulit
English: 1, thrombocytopenia
Swedish: 1, trombocytopeni
English: • If you get blurred or cloudy eyesight,
Swedish: • Om du får suddig eller oklar syn,
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
Swedish: Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskott utvecklas med tiden, främst orsakat av ökat upptag av järn vid födointag och en effekt av lågt antal blodkroppar.
English: Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Deferasirox Mylan har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
Swedish: Även fall av gastrointestinal blödning med dödlig utgång har rapporterats, speciellt hos äldre patienter som hade hematologisk malignitet och/eller lågt antal trombocyter.
English: Deferasirox Mylan may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Swedish: Deferasirox Mylan kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 21 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Swedish: Cmax för deferasirox filmdragerade tabletter ökade (med 29 %) vid intag tillsammans med en fettrik måltid.
English: The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och aluminiuminnehållande antacidapreparat har inte formellt studerats.
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Exponeringen ökade 2,8-faldigt hos en patient med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
English: For patients well managed on deferoxamine
Swedish: För patienter välinställda på deferoxamin
English: The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Swedish: Tablettens dragering innehåller: hypromellosa, titandioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172).
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara deferasiroxtabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos råttor som i förväg fått ökad järninlagring.
English: If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med Deferasirox Mylan avslutas omedelbart och inte återinföras.
English: Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Swedish: Fall med akut njursvikt har rapporterats efter att deferasirox börjat marknadsföras (se avsnitt 4.8).
English: The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
English: For paediatric patients
Swedish: För pediatriska patienter
English: Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Swedish: Den renala utsöndringen av deferasirox och dess metaboliter är mycket liten (8 % av dosen).
English: Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: ◦ Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin ◦ Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren ◦ Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av deferasirox dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Swedish: Kelatbehandling bör endast initieras när det finns bevis för att ökad järninlagring föreligger (leverjärnkoncentration [LIC] ≥5 mg/Fe/g torrvikt [dw] eller serumferritin konsekvent >800 µg/l).
English: Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Swedish: Diarré, förstoppning, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, dyspepsi
English: Proteinuria
Swedish: Proteinuri
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för överkelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Swedish: - om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-ironloaded rats at lethal doses.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l skall behandlingsavbrott övervägas (se avsnitt 4.4).
English: In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
English: • Take Deferasirox Mylan film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
English: Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Swedish: Deferasirox var inte teratogent men gav upphov till ökad frekvens av skelettvariationer och dödfödda ungar hos råttor i höga doser, vilka var starkt toxiska för moderdjur utan ökad järninlagring.
English: Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machines (see section 4.8).
Swedish: Patienter som drabbas av den mindre vanliga biverkningen yrsel skall iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Swedish: • Om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem och leda till en förändring i din hjärnfunktion),
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm × 6,7 mm.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 21 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 28 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
English: An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Swedish: En interaktion mellan deferasirox och andra CYP2C8-substanser som paklitaxel kan inte uteslutas.
English: Twice (2×)
Swedish: Före behandlingsstart Två gånger (2×)
English: It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/kg) erytrocytkoncentrat (PRBC) eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t.ex. serumferritin >1 000 µg/l).
English: Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Swedish: Dygnsdoser på 10 mg/kg (dispergerbar tablett) i ett år kunde bibehålla nivåerna för leverjärn och serumferritin och leda till nettobalans av järn hos patienter som får oregelbundna transfusioner eller som får utbytestransfusioner.
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Swedish: Ångest, sömnbesvär Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av de filmdragerade tabletterna till friska försökspersoner under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll <10 % av kalorierna) eller fettrik (fettinnehåll >50 % av kalorierna) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 11 % respektive 16 %).
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
English: [Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
Swedish: [Blister med enhetsdos] 30 × 1 filmdragerade tabletter