FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ključne mjere ishoda za djelotvornost bile su potpuni citogenetski odgovor (CCyR), značajni citogenetski odgovor (MCyR) i značajni molekularni odgovor (MMR).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da dasatinib može produžiti repolarizaciju srčane klijetke (QT interval) (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas gali pailginti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmę (QT intervalą) (žr.
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza Hematologija
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų anomalijos Hematologiniai tyrimai
Croatian: Obavezno protresite drugu bocu prije uporabe.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakite antro buteliuko turinį.
Croatian: Čuvajte je u uspravnom položaju.
Lithuanian: Laikykite vertikalioje padėtyje.
Croatian: SPRYCEL sadrži laktozu.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
Croatian: Pri najvišoj dozi razina izloženosti lijeku u plazmi (AUC) općenito je odgovarala izloženosti čovjeka pri preporučenom rasponu početne doze od 100 mg do 140 mg.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
Croatian: Liječenje lijekom SPRYCEL povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom.
Lithuanian: Gydymas SPRYCEL yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę ar mažesnę dozę arba net laikinai nutraukti gydymą.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno zdrobljenim ili prelomljenim tabletama preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
Lithuanian: Tvarkant netyčia sutraiškytas ar sulaužytas tabletes, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Croatian: Minimalno 5 godina praćenja
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus
Croatian: Primarni toksični učinci nastupili su u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu.
Lithuanian: Ryškiausias buvo toksinis poveikis virškinimo, hemopoezės ir limfoidinei sistemoms.
Croatian: SPRYCEL tablete mogu se uzimati uz obrok ili bez njega.
Lithuanian: SPRYCEL tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika otpornih na imatinib koji prethodno nisu postigli MCyR na imatinib (n=188) postigli su MCyR na dasatinib.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Croatian: Potvrđen potpuni citogenetski odgovor (cCCyR) definira se kao odgovor zabilježen na dva uzastopna pregleda (u razmaku od najmanje 28 dana).
Lithuanian: a Patvirtintas visiškas citogenetinis atsakas (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) apibrėžtas kaip 2 kartus iš eilės su ne mažesne kaip 28 parų pertrauka nustatytas atsakas.
Croatian: U štakora je dasatinib inhibirao agregaciju trombocita in vitro i produžio krvarenje iz kutikule in vivo, ali nije izazivao spontana krvarenja.
Lithuanian: Žiurkėms dazatinibas slopino trombocitų agregaciją in vitro ir pailgino kutikulės kraujavimo trukmę in vivo, tačiau savaiminio kraujavimo nesukėlė.
Croatian: Stopa negativnih nalaza na MRD na kraju indukcije i konsolidacije izmjerena protočnom citometrijom iznosila je 66,0% odnosno 84,0%.
Lithuanian: Tėkmės citometrijos būdu indukcijos ir konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje MRD nerasta atitinkamai 66,0 % ir 84,0 % pacientų.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Lithuanian: Nepaneigta galimybė, kad atitinkamas daugkartinių dazatinibo dozių poveikis yra stipresnis.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio potvrđenog potpunog citogenetskog odgovora (cCCyR) unutar 12 mjeseci.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtinto visiško citogenetinio atsako (cCCyR) pasireiškimo dažnis per 12 mėn.
Croatian: Nakon povlačenja naredne epizode, treba ponovno uvesti dasatinib u dozi nižoj za jednu razinu.
Lithuanian: Praėjus pasikartojusiam epizodui, skiriama vienu lygiu mažesnė dazatinibo dozė.
Croatian: Rekonstituirana oralna suspenzija pomiješana s mlijekom, jogurtom ili bistim/gustim sokom od jabuke može se čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj tijekom najviše sat vremena.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą geriamąją suspensiją, sumaišytą su pienu, jogurtu arba obuolių sultimis ar koše, galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 1 val.
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Croatian: Učestalost hematoloških poremećaja 3. ili 4. stupnja prikazana je u Tablici 8.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hematologinių anomalijų pasireiškimo dažnis pateikiamas 8 lentelėje.
Croatian: Transfuzija trombocita i transfuzija eritrocita primjenjivane su po potrebi.
Lithuanian: Prireikus būdavo perpilama trombocitų ir eritrocitų.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijeva benzoata, 0,25 mg benzoatne kiseline, 0,017 mg benzilnog alkohola i <10 ppm sumporova dioksida (E220).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Croatian: Dasatinib se brzo apsorbira u bolesnika nakon peroralne primjene, a vršnu koncentraciju postiže između 0,5-3 sata.
Lithuanian: Paciento išgertas dazatinibas greitas rezorbuojamas, didžiausia koncentracija susidaro po 0,5-3 val.
Croatian: Limfoidna blastna kriza i Ph+ ALL (n= 168)c
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
Croatian: Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može povećati učestalost žutice (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoato druskos gali padidinti naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus) geltą (odos ir akių pageltimą).
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome liječnika.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući pojedinačne slučajeve prijavljene kod primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: BCR-ABL tirozino kinazės inhibitoriai buvo siejami su trombotine mikroangiopatija (TMA), įskaitant SPRYCEL pavienių atvejų pranešimus (žr.
Croatian: Liječnici i drugi zdravstveni radnici trebaju savjetovati muškarce odgovarajuće dobi o mogućim učincima lijeka SPRYCEL na plodnost.
Lithuanian: Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai turi patarti atitinkamo amžiaus vyrams dėl galimo SPRYCEL poveikio vaisingumui ir šis patarimas gali apimti sėklos atidavimo saugojimui apsvarstymą.
Croatian: Ako se citopenija ponovno javi, ponoviti aspirat/biopsiju koštane srži i nastaviti liječenje smanjenom dozom.
Lithuanian: Citopenijai atsinaujinus reikia pakartoti kaulų čiulpų aspiraciją ar biopsiją ir atnaujinti gydymą sumažinta doze.
Croatian: Medijan trajanja pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovanoga primjenom dasatiniba iznosio je 283 dana (~40 tjedana).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici dasatiniba između djece i adolescenata.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Croatian: U preporučenoj dozi za pedijatrijske bolesnike, SPRYCEL oralna suspenzija sadrži 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba i 4,37 grama saharoze na 150 mg dasatiniba.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
Croatian: • Operite ruke prije i nakon svake primjene.
Lithuanian: • Prieš kiekvieną vartojimą ir po jo nusiplaukite rankas.
Croatian: Vrlo često infekcije (uključujući bakterijske, virusne, gljivične, nespecificirane)
Lithuanian: infekcija (bakterinė, virusinė, grybelinė, nepatikslinta).
Croatian: • štrcaljku za usta volumena 12 ml koja dolazi s bocom
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad atsitiktinis tarp-atvejų ekspozicijos kintamumas daro poveikį kylančiai ekspozicijai, bei veiksmingumui ar saugumui.
Croatian: b Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) temelji se na samo jednoj citogenetskoj pretrazi koštane srži.
Lithuanian: b Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR, complete cytogenetic response) buvo nustatomas vienu kaulų čiulpų citogenetiniu tyrimu.
Croatian: SPRYCEL se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.
Lithuanian: SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Croatian: SKUPINA
Lithuanian: GRUPĖ
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva ≥ 3. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 175 tjedana (raspon: 114-274 tjedna).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
Croatian: Dasatinib je potentni, subnanomolarni inhibitor BCR-ABL kinaze s djelotvornošću već pri koncentraciji od samo 0,6-0,8 nM.
Lithuanian: Dazatinibas yra stipriai veikiantis BCR-ABL kinazės inhibitorius, kurio poveikis pasireiškia esant subnanomolinei koncentracijai (0,6-0,8 nM).
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako pripremiti ili primijeniti dozu SPRYCEL oralne suspenzije, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jei Jums kiltų klausimų kaip paruošti ar išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Lithuanian: Ligos progresavimas apibrėžtas kaip nepaisant tinkamo gydymo padidėjęs leukocitų skaičius, CHR, dalinio CyR arba CCyR išnykimas, progresavimas į akceleruotą ar blastų fazę arba mirtis.
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno 259 --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
Lithuanian: ______100 mg dazatinibo 1 kartą per parą 259 --------- --------- 400 mg imatinibo 1 kartą per parą 260
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Lithuanian: Žemiau pateikiami bent 2 metų ir 7 metų stebėjimo duomenys (skaičiuojant nuo dazatinibo vartojimo pradžios).
Croatian: Kronična faza (n= 165)b
Lithuanian: Lėtinė fazė (n = 165)b
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su vrijeme cCCyR (mjera trajanja odgovora), vrijeme do nastupa cCCyR, stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR), vrijeme do MMR, preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti, štakori su dobivali oralne doze dasatiniba od 0,3; 1 i 3 mg/kg dnevno.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms buvo duodama dazatinibo 0,3 mg/kg, 1 mg/kg arba 3 mg/kg paros dozėmis per burną.
Croatian: U tih bolesnika većina nuspojava povezanih s krvarenjima bila je povezana s trombocitopenijom 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, jer se benzilni alkohol s vremenom može nakupljati i uzrokovati metaboličku acidozu.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: Virškinimo, hemopoezės ir limfoidinės sistemos pokyčiai praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Croatian: Ova neklinička ispitivanja pokazuju da dasatinib može nadvladati otpornost na imatinib koja proizlazi iz prekomjerne ekspresije BCR-ABL, mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih puteva signalizacije koji uključuju obitelj SRC kinaza (LYN, HCK) i prekomjerne ekspresije gena za otpornost na više lijekova (engl. multidrug resistance gene overexpression).
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dazatinibas gali veikti ir tada, kai yra atsparumas imatinibui dėl BCR-ABL hiperekspresijos, BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, alternatyvių signalo perdavimo kelių dalyvaujant SRC šeimos kinazėms (LYN, HCK) suaktyvėjimo ir atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiančių genų hiperekspresijos.
Croatian: Hematološki parametri Neutropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti 2 metų stebėjimo metu.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
Lithuanian: Tuoj pat apverskite ir stipriai pakratykite buteliuką bent 60 sek.
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži laktozu hidrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 metų, tai reikia stebėti, ar jam nepasireiškė kvėpavimo sutrikimų simptomų.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina veća je vjerojatnost pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, perikardijalnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca nego u mlađih bolesnika, pa stoga stariji bolesnici moraju biti strogo nadzirani.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Croatian: Najveće predoziranje od 280 mg dnevno tijekom jednog tjedna prijavljeno je u dva bolesnika u kojih je potom nastupilo značajno smanjenje broja trombocita.
Lithuanian: 2 daugiausia perdozavę pacientai vartojo 280 mg per parą vieną savaitę, jiems abiems reikšmingai sumažėjo trombocitų.
Croatian: Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Croatian: 2 godine praćenja
Lithuanian: 2 metų trukmės stebėjimas
Croatian: U starijih bolesnika nisu primijećene klinički važne razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų senyvų pacientų organizme nenustatyta.
Croatian: Dasatinib u bolesnika ima velik prividni volumen distribucije (2505 l) i koeficijent varijacije (CV% 93%), što ukazuje na to da se lijek široko raspodjeljuje u ekstravaskularnom prostoru.
Lithuanian: Pacientų organizme dazatinibas turi didelį tariamąjį pasiskirstymo tūrį (2 505 litrai, variacijos koeficientas - 93 %), todėl tikėtina, kad jis ekstensyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Croatian: Imajte na umu da se oznake na štrcaljki odnose na mililitre (ml).
Lithuanian: Neužmirškite, kad švirkštas sugraduotas ml.
Croatian: % s MR4,5
Lithuanian: % pasiekusių MR4.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Lithuanian: Pateikiami kumuliaciniai duomenys, atspindintys minimalios trukmės stebėjimą nurodyto laikotarpio ribose.
Croatian: najmanje 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
Croatian: 1 Provjeriti povezanost citopenije s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Lithuanian: 1 Ištirti, ar citopenija susijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiracija arba biopsija).
Croatian: Limfoidna blastna kriza (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Croatian: Kako podijeliti dozu koja je veća od 11 ml
Lithuanian: Tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog pleuralnog izljeva 1. ili 2. stupnja uzrokovanog primjenom dasatiniba iznosio je 114 tjedana (raspon: 4 - 299 tjedana).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmos su dazatinibu susijusios 1 ar 2 laipsnio pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 114 savaičių (diapazonas - nuo 4 iki 299 savaičių).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka SPRYCEL ili razlogu zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se liječniku.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
Croatian: Nakon pripreme jedna boca sadrži 99 ml oralne suspenzije.
Lithuanian: Ištirpinus viename buteliuke yra 99 ml geriamosios suspensijos.
Croatian: Značajan molekularni odgovor u bolesnika koji su postigli CCyRd (%) (95% CI)
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI) Visi pacientai
Croatian: Ako citopenija potraje dulje od 3 tjedna, provjeriti je li povezana s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Lithuanian: Citopenijai išlikus ilgiau kaip 3 savaites, reikia patikrinti, ar ji susijusi su leukemija (atlikti kaulų čiulpų aspiraciją arba biopsiją).
Croatian: Režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je sličan profil djelotvornosti kao i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno, ali je imao povoljniji profil sigurnosti.
Lithuanian: 140 mg kartą per parą dozės veiksmingumo pobūdis buvo panašus kaip vartojant po 70 mg du kartus per parą, tačiau saugumo pobūdis - palankesnis.
Croatian: 4. korak: Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije je 60 dana od datuma rekonstitucije).
Lithuanian: Užrašykite ištirpinus miltelius gautos geriamosios suspensijos tinkamumo laiką buteliuko etiketėje (suspensija tinka vartoti 60 dienų po tirpinimo).
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše lijeka SPRYCEL odmah se javite liječniku.
Lithuanian: Netyčia išgėrę per didelę SPRYCEL dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Faza ubrzanja KML
Lithuanian: LML akceleracijos fazė
Croatian: Prema analizi populacijske farmakokinetike u populaciji bolesnika procijenjeno je da je varijabilnost u izloženosti dasatinibu prvenstveno posljedica intraindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti u pojedinim vremenskim točkama (44% CV) te u manjoj mjeri interindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti i interindividualne varijabilnosti u klirensu (30% odnosno 32% CV).
Lithuanian: Remiantis pacientų populiacijos farmakokinetine analize, buvo įvertinta, kad dazatinibo ekspozicijos kintamumas daugiausiai yra dėl biologinio prieinamumo tarp-atvejo kintamumo (variacijos koficientas - 44%), ir mažiau, dėl biologinio prieinamumo kintamumo tarp atskirų individų, bei klirenso kintamumo tarp atskirų individų (variacijos koficientai - atitinkamai yra 30% ir 32%).
Croatian: Ishod bolesnika s transplantacijom koštane srži nakon liječenja dasatinibom nije još u potpunosti ocijenjen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po dazatinibo vartojimo transplantuoti kaulų čiulpai, gydymo rezultatai pilnutinai neištirti.
Croatian: SPRYCEL je dostupan i u obliku tableta za primjenu u odraslih i djece u dobi od najmanje godinu dana koja teže više od 10 kg.
Lithuanian: Be to, gaminamos SPRYCEL tabletės, skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 10 kg.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Lithuanian: a Sumažėjęs apetitas, ankstyvas sotumas, padidėjęs apetitas.
Croatian: Dopuštena je istodobna primjena dasatiniba s deksametazonom, slabim induktorom CYP3A4; kod istodobne primjene s deksametazonom očekuje se smanjenje AUC dasatiniba za približno 25%, što vjerojatno nije klinički značajno.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu galima vartoti deksametazoną, kuris silpnai indukuoja CYP3A4, tikėtinas dazatinibo AUC sumažėjimas maždaug 25 %, kai kartu vartojamas deksametazonas, kuris neturėtų būti reikšmingas klinikai.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Muškarci i žene u reproduktivnoj dobi koji su spolno aktivni trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties arba jei sumažinus šio vaistinio preparato dozę ar jo vartojimą laikinai nutraukus būklė nepagerėja, reikia atsižvelgti į PAH diagnozės galimybę.
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno povećanje kombinirane incidencije karcinoma pločastih stanica i papiloma maternice i cerviksa u ženki koje su dobivale visoke doze i adenoma prostate u mužjaka koji su primali niske doze.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas bendras žvyninių ląstelių karcinomų, gimdos ir kaklelio papilomų padažnėjimas didelės dozės grupės patelėms bei prostatos adenomų - mažos dozės grupės patinams.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom, SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju sadrži približno 0,29 g/ml saharoze.
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai, ištirpintų vandenyje, sudėtyje yra maždaug 0,29 g/ml sacharozės.
Croatian: Prašak Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Lithuanian: Milteliai Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.