FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima: - citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda), - omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu) - inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminici) - blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks), - omeprasool (maohaavandite raviks), - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks), - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid), - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks), - suukaudsed rasestumisvastased vahendid, - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid), - haloperidool (antipsühhootikumid), - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks)
Croatian: Pretrage krvne slike treba raditi svakih 6 mjeseci, ukoliko drukčije nije klinički indicirano.
Estonian: Kui verepildi kontrollimine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Croatian: 90 tvrdih kapsula
Estonian: 90 kõvakapslit
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga krvne slike i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Estonian: • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja iga 6 kuu järel tuleb kontrollida teie lapse verepilti.
Croatian: Diacomit je dostupan i u obliku kapsula od 250 mg i 500 mg za primjenu kroz usta.
Estonian: Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Estonian: • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teie lapse maksa funktsiooni kontrollida.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene l
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu stiripentola s tvarima uskog terapijskog indeka koje su supstrati CYP3A4 zbog povećanog rizika od teških nuspojava.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
Croatian: Kutije od 30, 60 i 90 vrećica.
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
Estonian: Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,16 mg natrija po kapsuli.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,16 mg naatriumi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 100 inimesest):
Croatian: Anoreksija, gubitak teka, gubitak na težini
Estonian: Anoreksia, isutus, kehakaalu langus
Croatian: Preporuka je da se u slučaju zamjene farmaceutskih oblika stiripentol kapsula praškom za oralnu suspenziju u vrećici i obrnuto, zamjena radi pod kliničkim nadzorom.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Verepildi või maksafunktsiooni analüüsi ebanormaalse tulemuse korral on vaja teha konkreetse patsiendi kohta kliiniline otsus stiripentooli annuse kasutamise jätkamise või korrigeerimise kohta seoses klobasaami ja valproaadi annuste korrigeerimisega, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu ja riske (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Croatian: distonija (nevoljno grčenje mišića).
Estonian: (kontrollimatud lihaste tõmblused).
Croatian: Doza stiripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: • nesanica, omamljenost;
Estonian: • unehäired;
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,32 mg natrija po kapsuli.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,32 mg naatriumit.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba raditi svakih 6 mjeseci, ukoliko drukčije nije klinički indicirano.
Estonian: Kui maksa funktsiooni hindamine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Croatian: Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.
Estonian: Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Klinička odluka za uporabu primjenu stiripentolau djece sa SMEI mlađe od 3 godine mora se donijeti za svakog bolesnika ponaosob i uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti i moguće rizike.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Croatian: - Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Estonian: - Kui teie lapsel tekivad kõrvalmõjud, rääkige lapse arsti või apteekriga.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Croatian: S obzirom da stiripentol inhibira CYP2D6 in vitro u koncentacijama koje se klinički dostižu u plazmi, tvari koje se metaboliziraju ovim izoenzimom kao što su: beta blokatori (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotici (haloperidol), analgetici (kodein, dekstrometorfan, tramadol) mogu imati metaboličke interakcije sa stiripentolom.
Estonian: Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6-t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ainetel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
Croatian: Diacomit se treba primjenjivati samo pod nadzorom pedijatra / pedijatrijskog neurologa koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u dojenčadi i djece.
Estonian: Diacomit'i tuleks manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
Croatian: Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama stiripentol
Estonian: Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Croatian: Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Croatian: EPAR, sažetak za javnost stiripentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Croatian: Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Croatian: Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe djece tijekom prve godine života.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Croatian: GABA je glavna tvar u živčanim stanicama odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Diacomit
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Croatian: Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje" jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 8. siječnja 2014.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na liječenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Diacomit, doza klobazama će se možda morati smanjiti.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Doza valproata se normalno ne mora prilagođavati.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
Croatian: Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju, u kojem je 67% odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit (8 od 12) i 9% na liječenje placebom (1 od 9).
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Estonian: Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud psühhoose (raske vaimuseisund, mille korral reaalsuse tunnetus on häiritud), millega on kaasnenud deliirium (vaimuseisund, mida iseloomustavad segasus, ärevus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Croatian: Odluke u vezi primjene lijeka Diacomit u mlađe djece trebaju se donosi za svakog bolesnika individualno: može se davati samo mlađoj djeci ako je dijagnoza SMEI-a potvrđena.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Croatian: Što je Diacomit?
Estonian: Mis on Diacomit?
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Estonian: Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Diacomit 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lastel väga harvaesinevat tüüpi epilepsia - lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet' sündroomi raviks.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Estonian: Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste senisele ravile klobasaami ja valproaadiga.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Estonian: Diacomiti rühmas oli ravivastusega patsiente rohkem kui platseeborühmas.
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste episoodide raviks (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus), mis piisavalt ei allu ravile klobasaami ja valproaadiga.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Diacomit, potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Estonian: Diacomiti tohib anda üksnes laste epilepsia diagnostika ja ravi eriarsti (pediaatri või lasteneuroloogi) järelevalve all.
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Estonian: Kuidas Diacomit toimib?
Croatian: Za što se Diacomit koristi?
Estonian: Milleks Diacomiti kasutatakse?
Croatian: Kako se Diacomit koristi?
Estonian: Kuidas Diacomiti kasutatakse?
Croatian: Osnovne informacije
Estonian: Taustteave
Croatian: U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela."
Estonian: Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki."
Croatian: Tijekom ovog postupka tražio se i savjet Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP).
Estonian: Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
Croatian: Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
Estonian: Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Croatian: Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohaselt.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Estonian: Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
Estonian: Arvestades kaalukaid tõendeid toidu suure mõju kohta nii Cmax-ile kui ka Tmax-ile, võib järeldada, et see mõju sõltub nii ravimi toimeainest kui ka ravimvormist.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Estonian: Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
Croatian: Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.
Estonian: Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;