FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli v skupine s DARZALEXOM a v kontrolnej skupine podobné.
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
English: What DARZALEX contains
Slovak: Čo DARZALEX obsahuje
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením DARZALEXU (daratumumabu) na trh v každom členskom štáte (MS) dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov, zameraných na zvýšenie povedomia o Dôležitom identifikovanom riziku "Interferencia so skúškami krvnej kompatibility (vedľajšie antigény)
English: These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že daratumumab môže indukovať lýzu nádorových buniek u malignít exprimujúcich CD38 prostredníctvom na komplemente závislej cytotoxicity, na protilátkach závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity a na protilátkach závislej bunkovej fagocytózy.
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Slovak: Na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou sa majú podať perorálne kortikosteroidy všetkým pacientom po infúziách DARZALEXU.
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Slovak: Od 25. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
English: Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
English: The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours).
Slovak: Medián času do nástupu reakcie bol 1,5 hodiny (rozpätie: 0 až 72,8 hodín).
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Slovak: 1. týždeň 2. deň (8 mg/kg)
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii (napr. inhalačné kortikosteroidy, krátko a dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá), na liečbu respiračných komplikácií, ak sa objavia (pozri časť 4.2).
English: Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou môže ďalej vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti alebo prerušenie liečby DARZALEXOM, ako je opísané nižšie (pozri časť 4.4).
English: Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
Slovak: Interferencia s elektroforézou a imunofixáciou bielkovín séra Daratumumab môže byť detegovaný elektroforézou (SPE) a imunofixáciou (IFE) bielkovín séra, skúškami používanými na monitorovanie monoklonálnych imunoglobulínov
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections (see “DARZALEX contains sodium” in section 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri „DARZALEX obsahuje sodík“ v 2. časti).
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
English: leukopenia)
Slovak: leukopénia)
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Slovak: • v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, u ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor, a ktorí pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
English: No dose reductions of DARZALEX are recommended.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky DARZALEXU.
English: p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Slovak: Hodnota p z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
English: Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Po užití DARZALEXU môžete cítiť únavu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Slovak: Metódy zmiernenia interferencie daratumumabu zahŕňajú pridanie ditiotreitolu (DTT) k reagensu červených krviniek, aby sa znemožnila väzba daratumumabu, alebo iné lokálne validované metódy.
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Slovak: Medián trvania odpovede [mesiace (95 % IS)]
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
English: What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je DARZALEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
English: Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Slovak: Vzhľadom na to, že systém krvných skupín Kell je tiež citlivý na ošetrenie pomocou DTT, po vylúčení alebo identifikácii protilátok pomocou DTT-ošetrených erytrocytov majú byť podané Kell-negatívne jednotky.
English: Upper respiratory tract infection
Slovak: Bronchitída Infekcia horného dýchacieho traktu
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, poraďte sa s odborníkom na ochorenie hepatitídy.
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Slovak: V štúdii GEN501 dostávalo 42 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
English: The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Slovak: % pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou 3./4. stupňa s infúziou v 2. týždni alebo nasledujúcimi infúziami.
English: DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
Slovak: DARZALEX sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.
English: No dose reduction of DARZALEX is recommended.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky DARZALEXU.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok daratumumab
English: The incidence of any grade infusion-related reactions was 42%, with 36% of patients experiencing infusion-related reactions on Day 1 of Week 1, 4% on Day 2 of Week 1, and 8% with subsequent infusions.
Slovak: Incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou bola 42 %, pričom 36 % pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou v 1. deň 1. týždňa, 4 % v 2. deň
English: For intravenous use after dilution
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení
English: How to store DARZALEX
Slovak: Ako uchovávať DARZALEX
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Slovak: Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
English: If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorá z vyššie uvedených reakcií súvisiacich s infúziou, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Slovak: Preukázalo sa, že daratumumab silno inhibuje in vivo rast nádorových buniek exprimujúcich CD38.
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú sledovať reakcie súvisiace s infúziou počas jej podávania.
English: Very Common 26
Slovak: Veľmi časté 26
English: Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
English: The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements:
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby bol 4.
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Slovak: Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad spoločného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky.
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Slovak: 1 znamená výhodu pre DRd.
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Slovak: 9/l bez transfúzie).
English: The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements:
Slovak: Edukačné materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musia obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Slovak: Po zriedení sa má infúzia DARZALEXU podať intravenózne počiatočnou infúznou rýchlosťou uvedenou v Tabuľke 5 nižšie.
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Slovak: International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
English: Very Common 16
Slovak: Veľmi časté 16
English: In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Slovak: U pacientov, u ktorých nastane reaktivácia HBV počas liečby DARZALEXOM, liečbu DARZALEXOM prerušte a začnite s vhodnou liečbou.
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Slovak: Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
English: 500 mL 100 mL/hour 50 mL/hour every hour
Slovak: 100 ml/hodina 50 ml/hodina každú hodinu
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Slovak: Používa sa chí-kvadrát odhad bežného odds ratio.
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
English: In the Phase III study MMY3007, which compared treatment with D-VMP to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was consistent with the overall population (see section 5.1).
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
English: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: EU/1/16/1101/002
English: Very Common 40
Slovak: Veľmi časté 40
English: Very Common 10
Slovak: Veľmi časté 10
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (dávkovacie režimy 4-týždňového cyklu) pre liečbu novodiagnostikovaných pacientov, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT, z angl. autologous stem cell transplant):
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
English: MRD negativity rate (95% CI)
Slovak: Miera negativity MRD (95
English: Very Common 32
Slovak: Veľmi časté 32
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
English: The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Slovak: % prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
English: The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Slovak: %) dostala predtým PI, 55 % pacientov dostalo predtým IMiD, vrátane 18
English: Very Common 25
Slovak: Veľmi časté 25
English: Discard any unused portion left in the vial.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
English: The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection.
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
English: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom (3-týždňový cyklus):
English: • feeling very tired
Slovak: • pocit veľkej únavy
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
English: Very Common 19
Slovak: Veľmi časté 19