FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse pharmacocinétique populationnelle a évalué les expositions plasmatiques d'avatrombopag chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée sur la base des scores MELD (Model for End-Stage Liver Disease) et Child-Turcotte-Pugh.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji oceniała narażenie na awatrombopag w osoczu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyników oceny modelu schyłkowej niewydolności wątroby (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]) i wyników w skali Childa-Turcotte'a-Pugha.
French: Médicament co-administré*
Polish: Jednocześnie podawany lek*
French: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 90)
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique populationnelle, le volume de distribution apparent de l'avatrombopag chez les patients présentant une thrombocytopénie et une maladie hépatique chronique est d'environ 180 l, suggérant que l'avatrombopag est largement distribué.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji awatrombopagu u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby na podstawie analizy farmakokinetyki populacji wynosi około 180 l, co sugeruje, że awatrombopag w dużym stopniu podlega dystrybucji.
French: - vous êtes atteint(e) d'un cancer - vous prenez la pilule contraceptive ou un traitement de substitution hormonale - vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou été blessé(e) - vous êtes en surpoids - vous fumez - vous souffrez d'une maladie hépatique chronique de stade avancé.
Polish: - pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą - u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub pacjent odniósł urazy ciała - pacjent ma nadwagę
French: (d'environ 50 %) de la variabilité inter- et intra-sujets de l'ASC et la Cmax de l'avatrombopag administré au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Polish: Jednak występowało znaczące zmniejszenie (o około 50%) zmienności wartości AUC i Cmax awatrombopagu pomiędzy uczestnikami i śródosobnicze w przypadku podawania awatrombopagu z pokarmem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Polish: • Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: La principale toxicité de l'avatrombopag dans les études pivot à doses répétées concernait l'estomac, à fortes doses, avec des marges de sécurité adéquates comparativement à l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme ; ces effets étaient réversibles, y compris dans les études de toxicité chronique.
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
French: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 59)
French: In vitro, l'avatrombopag inhibe le transporteur d'anion organique (OAT) 1 et 3 et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) mais pas le polypeptide du transporteur d'anion organique (OATP) 1B1 et 1B3 et le transporteur de cation organique (OCT) 2.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
French: Contient du lactose ; voir la notice pour davantage d'informations.
Polish: Zawiera laktozę, dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
French: Inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5 et du CYP2C9
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
French: • douleurs osseuses
Polish: • Bóle mięśni
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion élevée (> 40 à < 50 x 109/l)
Polish: Duża początkowa liczba płytek krwi (≥ 40 do < 50 x 109/l)
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doptelet.
French: En raison du manque d'informations disponibles, il n'est pas recommandé de prendre de l'avatrombopag pendant plus de 5 jours.
Polish: Czas trwania leczenia W związku z ograniczonymi informacjami nie należy przyjmować awatrombopagu dłużej niż przez
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C Child-Pugh, score MELD > 24) sont limitées.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
French: Doptelet ne doit pas être administré dans une tentative de normaliser les taux de plaquettes chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique.
Polish: Doptelet nie powinien być podawany pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby w celu normalizacji liczby płytek krwi.
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
Polish: Leki silnie indukujące aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Polish: Silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
French: Doptelet n'a pas été évalué chez les patients ayant présenté des événements thromboemboliques.
Polish: Produktu leczniczego Doptelet nie badano u pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi.
French: L'avatrombopag est un substrat pour le transport médié par la P-glycoprotéine (P-gp) (voir tableau 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
French: Dose recommandée
Polish: Podanie doustne.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
French: Effet de l'avatrombopag
Polish: Wpływ awatrombopagu
French: Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion basse (< 40 x 109/l)
Polish: Mała początkowa liczba płytek krwi (< 40 x 109/l)
French: Autres médicaments et Doptelet
Polish: Lek Doptelet a inne leki
French: Étude 2
Polish: Badania 1 i Badania 2
French: Événements thrombotiques/thromboemboliques
Polish: Incydenty zakrzepowe/zatorowo-zakrzepowe
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg, tabletki powlekane awatrombopag
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
French: Numération plaquettaire moyenne (+/- écart-type) en jours à partir du début du traitement, par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2 combinées
Polish: Ryc. 1: Średnia liczba płytek krwi (+/- błąd standardowy) według dni od rozpoczęcia podawania dawki i według kohorty początkowej liczby płytek krwi oraz według grupy leczenia połączonego
French: Doptelet contient une substance active appelée avatrombopag.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag.
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée au niveau des expositions à l'avatrombopag entre les patients avec des scores Child-Turcotte-Pugh (fourchette = 5 à 12) ou MELD (fourchette = 4 à 23) et les sujets en bonne santé.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w narażeniu na awatrombopag między pacjentami z wynikami w skali Childa-Turcotte'a-Pugha (zakres = od 5 do 12)
French: État membre UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
French: Ajouter, pour tous les produits:
Polish: Dodać dla wszystkich produktów:
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
French: Données relatives aux résidus
Polish: Dane dotyczące pozostałości
French: A modifier au besoin:
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
French: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
French: Sécurité des consommateurs
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Polish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCJA
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
French: Le délai de 66 jours a été arrondi à 70 jours, afin de le mettre en conformité avec le délai recommandé pour les bovins.
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
French: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
French: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
French: La valeur de 3,44 µg/l a été arrondie à 3 µg/l, et a été considérée comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
French: Plusieurs études chez les bovins ont été fournies.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
French: Les Pays-Bas ont considéré qu'il est dans l'intérêt des consommateurs de l'UE et de l'environnement d'harmoniser les temps d'attente et les mesures d'atténuation des risques pour l'environnement.
Polish: Holandia stwierdziła, że w interesie zarówno konsumentów UE, jak i środowiska, leży ujednolicenie okresów karencji i środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
French: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECE
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
French: Viande et abats:
Polish: Mięso i podroby:
French: Sécurité pour l'environnement
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
French: Par conséquent, le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2012 r. Holandia przekazała Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
French: En conséquence, ces études ne comprenaient pas de mesures de contrôle de la qualité et la précision de l'échantillonnage au niveau du site d'injection est donc mise en question.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Polish: W przypadku fauny odchodów wyniki oceny warstwy A wykazały bardzo wysoki współczynnik ryzyka, wskazując na niedopuszczalny poziom ostrego ryzyka.
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
Polish: Wniosek ten odnosi się do zarówno do produktów w postaci roztworu do polewania, jak i produktów do wstrzykiwania.
French: Il convient de noter que, du fait de l'absence de limite maximale de résidus (LMR) dans le lait, les médicaments vétérinaires contenant de la doramectine ne sont pas autorisés pour une utilisation chez les animaux en lactation.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
French: Cependant, au vu du fait que l'étude n'a pas été effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur, il a été considéré que le temps d'attente de 70 jours recommandé dans la procédure de saisine de 2005 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Dectomax solution injectable à 1 % chez les bovins et les ovins (EMEA/V/A/009) doit être maintenu.
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
French: Pour le scénario du ruissellement, la PEC la plus élevée pour les bovins (0,84 µg/kg) étant supérieure à la PEC la plus élevée pour les ovins (0,48 µg/kg), la conclusion tirée pour les bovins peut être extrapolée aux ovins.
Polish: W scenariuszu spływowym, jako że najwyższa wartość PEC bydła (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PEC owiec (0,48 µg/kg), wnioski uzyskane z badania przeprowadzonego u bydła mogą mieć zastosowanie u owiec.
French: Les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables identiques ou similaires contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments ont des temps d'attente différents établis par les États membres (UE/EEE).
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de la solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
French: Trois études de déplétion des résidus ont été évaluées par le CVMP.
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
French: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Polish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
French: 00330 Helsinki FINLANDE
Polish: 00330 Helsinki FINLAND
French: Comme d'autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Polish: Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna może mieć negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi.
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
French: Concernant les médicaments pour application cutanée, les informations communiquées par les États membres indiquent que le temps d'attente pour la viande et les abats de bovin est de 35 jours dans tous les États membres (UE/EEE), où les médicaments sont autorisés ou en attente d'autorisation.
Polish: W odniesieniu do produktów w postaci roztworu do polewania okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynosi 35 dni we wszystkich państwach członkowskich (UE/EOG), w których produkty te zostały dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie.
French: D'après les données de l'étude la plus appropriée, un temps d'attente calculé de 54 jours a pu être établi.
Polish: Wykorzystując dane z najbardziej odpowiedniego badania, ustalono okres karencji wynoszący 54 dni.
French: Par conséquent, il a été considéré nécessaire d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit, comme spécifié ci-dessus.
Polish: W związku z tym w informacji o produkcie muszą się znaleźć środki służące zminimalizowaniu ryzyka zgodne z powyższym opisem.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les invertébrés aquatiques (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują, że współczynnik ryzyka jest wyższy niż 1 w ocenie warstwy A w dwóch przypadkach - dla wodnych bezkręgowców (scenariusz bezpośredniego wydalania) i fauny odchodów.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
French: Annexe I
Polish: Załącznik I
French: Etiquetage:
Polish: Oznakowanie opakowań:
French: D'après les données d'une étude pivot avec Dectomax Injectable, un temps d'attente de 65 jours a pu être établi.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
French: L'étude disponible chez les cervidés a fourni des données relatives aux résidus au site d'injection 10 jours après l'administration du médicament.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
French: Pour les bovins, il a été considéré que le délai standard de 2 mois entre le traitement et le vêlage pouvait être accepté.
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
French: Dans le cadre de l'évaluation du CVMP, le comité a examiné si des recommandations supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, hors période de lactation, n'entraîne pas l'apparition de résidus dans le lait, qui, combinés avec des résidus provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable (DJA) (60 µg/personne par jour).
Polish: W ramach oceny CVMP rozważył konieczność wydania dalszych zaleceń w celu zapewnienia, że stosowanie leku poza okresem laktacji nie będzie prowadzić do pojawienia się pozostałości w mleku, które wraz z pozostałościami z innych produktów spożywczych mogłyby narazić konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną (ADI) (60 μg na osobę na dzień).
French: Ce temps d'attente (70 jours) est recommandé pour les deux doses chez les ovins (c'est-à-dire 200 µg/kg de p.c. et 300 µg/kg p.c.) approuvées pour une administration intramusculaire.
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
French: Cependant, ces médicaments vétérinaires sont utilisés durant la période de tarissement, mais des mesures de précaution différentes sont mises en place pour limiter les résidus dans le lait; des instructions sont notamment données sur le temps d'attente entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.