FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Feraccru son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Spanish: No debe usarse Feraccru en pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro (hemocromatosis) o en pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Spanish: Esto ayuda a corregir el descenso de la producción de hemoglobina (el pigmento de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y los síntomas de la enfermedad.
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Spanish: En un estudio en el que participaron 128 pacientes, los que tomaron Feraccru durante 12 semanas experimentaron un aumento medio de la concentración de hemoglobina de 11,0 a 13,2 g/dl, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) las concentraciones de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,1 g/dl.
English: What are the risks associated with Feraccru?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Feraccru?
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Spanish: Los datos sobre la absorción del medicamento en el organismo demuestran que Feraccru también puede ser eficaz en pacientes con ferropenia que todavía no han desarrollado anemia.
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Spanish: El hierro es un componente fundamental de la hemoglobina, y el organismo puede producir más hemoglobina y corregir la anemia una vez que las reservas de hierro se hayan repuesto.
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Spanish: Feraccru es eficaz para aumentar las concentraciones de hemoglobina en pacientes con ferropenia y anemia (definida como una concentración de hemoglobina por debajo de 12 g/dl en las mujeres y de 13 g/dl en los varones).
English: Feraccru (ferric maltol)
Spanish: Feraccru (maltol férrico)
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Spanish: Feraccru es un medicamento que contiene hierro y que se utiliza para el tratamiento de la ferropenia (déficit de hierro) en adultos.
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Feraccru y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son síntomas que afectan al intestino, como dolor abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, molestias y distensión abdominales y diarrea.
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Spanish: Feraccru ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia ferropénica.
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Feraccru en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Feraccru, consultar el prospecto.
English: How is Feraccru used?
Spanish: ¿Cómo se usa Feraccru?
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Spanish: Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Spanish: El principio activo de Feraccru, el maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro.
English: How does Feraccru work?
Spanish: ¿Cómo actúa Feraccru?
English: For [indication*]
Spanish: Para [indicación*]
English: Patient card text
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Spanish: Tomar/Utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Spanish: El [uso] excesivo de <nombre del producto> (metotrexato) puede ser mortal.
English: The warning should read as follows:
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
English: (include weekday of intake in full)
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
English: The warning should read as follows:}
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:}
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INTERMEDIO: 7.
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones parenterales, se debe implementar una advertencia por ej. en rojo en un lugar destacado del embalaje intermedio.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Spanish: 4.2 Posología y método de Vía una dosis semanal: {Esta sección debe corregir del modo siguiente (nuevo texto subrayado, texto borrado, tachado):} El metotrexato debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en las varias propiedades del fármaco y su modo de acción
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el ………………………………………………………………(anotar el día de la semana en el que se administra) *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
English: For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Spanish: Para [indicación*] utilizar solo una vez por semana *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 7.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA <INDICACIONES INSERTADAS POR EL TACs EN TÉRMINOS AGRUPADOS, POR EJ.: COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, SEGÚN LAS INDICACIONES INCLUIDAS EN EL PROSPECTO>.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Spanish: • Todos los medicamentos que contienen metotrexato solo con indicación de tratamiento de una sola dosis semanal: {La advertencia debe decir lo siguiente:}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato solo con indicaciones de tratamiento de una dosis semanal:
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Spanish: • Todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal: {Debe incluirse el texto siguiente:}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Spanish: Use <nombre del producto> solo una vez por semana para el tratamiento de <indicaciones que requieran dosificación una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.>.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Spanish: • Todas las formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (por ej. Enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedad de Crohn) {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Spanish: • Formulaciones orales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una vez a la semana únicamente:
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Spanish: • Medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal:
English: Package leaflet
Spanish: Anexo III
English: Oral use
Spanish: Comprimidos Vía oral
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Spanish: 17 de enero de 2014 EMA/40615/2014
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Spanish: Estos medicamentos por tanto no se ven afectados por estas recomendaciones.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Spanish: República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Spanish: También se preparará material educativo para ellos y para los pacientes.
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben emplear métodos anticonceptivos cuando tomen estos medicamentos.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Spanish: • La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Spanish: Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Spanish: El tiocolchicósido se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en la República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Spanish: En algunos países, también se presenta en forma de preparaciones para aplicar sobre la piel, pero estas no se ven afectadas por esta revisión.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas se las deben plantear a su médico o farmacéutico.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Spanish: En teoría, la exposición a largo plazo puede aumentar el riesgo de cáncer, aunque actualmente no hay datos sobre este extremo.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Spanish: Se cree que actúa sobre los receptores del sistema nervioso que participan en la regulación de la función muscular.
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Spanish: • No está recomendado para el tratamiento más prolongado de patologías crónicas.
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Spanish: Por ello, la AIFA solicitó al CHMP que examinara el perfil de seguridad de este medicamento y que estimara la acción normativa que fuera pertinente.
English: • The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Spanish: • Los datos actuales no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Spanish: Las recomendaciones del Comité se basan en una revisión de los datos disponibles procedeentes de estudios preclínicos y clínicos, de la bibliografía publicada, de la experiencia posterior a la comercialización y de las consultas realizadas a un grupo de expertos sobre seguridad de los medicamentos.
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó que se tomaran medidas para garantizar que los medicamentos que contienen tiocolchicósido se usan de una forma lo más segura posible.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Spanish: Entre estas medidas se incluye restringir la dosis y el número máximo de días de tratamiento cuando se administran por vía oral o por inyección.
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Spanish: El Comité concluyó que, con los datos actuales, la relación riesgo/beneficio del medicamento seguía siendo favorable siempre que se tomen las medidas adecuadas de reducción de riesgos, como limitar la dosis máxima y la duración del uso y contraindicar el uso durante el embarazo y la lactancia y en niños.