FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met dit middel zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Czech: Léčba přípravkem Deferasirox Mylan bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van Deferasirox Mylan (zie rubriek 4.4).
Czech: Při užívání přípravku Deferasirox Mylan byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Dutch: Een nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deferasirox wordt gecombineerd met deze stoffen.
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Dutch: Wekelijks
Czech: Měsíčně
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Dutch: Startdosering 7 mg/kg/dag
Czech: Úvodní dávka 7 mg/kg/den
Dutch: Startdosering 14 mg/kg/dag
Czech: Úvodní dávka 14 mg/kg/den
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího chelatační léčbu u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
Dutch: Deferasirox induceerde vergelijkbare responsen bij patiënten met ijzerstapeling met andere anemieën.
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anémiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Mylan, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Dutch: • Patiëntenboekje
Czech: • Příručku pro pacienta
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Czech: ◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste: Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu < LLN (90 ml/min)
Dutch: Postmarketinggevallen van leverfalen, waarvan sommigen met fatale afloop, zijn gemeld.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly fatální.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: • Klachten van het maag-darmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, verstoorde spijsvertering (indigestie)
Czech: • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,
Dutch: Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten: o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel).
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Dutch: Maandelijks en
Czech: Měsíčně a Měsíčně
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van deferasirox dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách deferasiroxu potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens behandeling met Deferasirox Mylan wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
Dutch: dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90%-BI: 37% - 51%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné používání deferasiroxu (jednorázová dávka 30 mg/kg, dispergovatelné tablety) a silného induktoru UGT, rifampicinu (opakovaná dávka 600 mg/den), mělo za následek pokles expozice deferasiroxu o 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Mylan Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Dutch: 21 mg/kg/dag
Czech: 21 mg/kg/den
Dutch: • Nierstenen
Czech: • Únava
Dutch: Dit middel bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Dutch: Er is melding gemaakt van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmstelsel bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Czech: U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Dutch: Meer informatie over Deferiprone Lipomed is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Als het ijzergehalte in het lichaam te laag wordt, kan de arts de behandeling onderbreken.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Dutch: Patiënten met thalassemie major hebben behoefte aan frequente bloedtransfusies.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Dutch: In de loop van de tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen, zoals het hart of de lever, beschadigen.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Dutch: De normale dosis van Deferiprone Lipomed is 75 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in drie afzonderlijke doses.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer therapie met één ijzerchelator afzonderlijk niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende aandoeningen een snelle of intensieve correctie van het ijzergehalte vereist.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn tot het aanmaken van voldoende hemoglobine, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Dutch: Het bedrijf dat Deferiprone Lipomed op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat patiënten die het geneesmiddel innemen, of hun verzorgers, worden voorzien van een herinneringskaart met informatie over hoe het geneesmiddel veilig kan worden ingenomen.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferiprone Lipomed van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ferriprox.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Dutch: Het lichaam beschikt echter niet over een natuurlijke methode om overtollig ijzer te verwijderen, waardoor het zich opstapelt.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Dutch: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Dutch: Deferiprone Lipomed is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 500 mg voor inname via de mond.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Dutch: • als afzonderlijke behandeling, wanneer de gebruikelijke ijzerchelatortherapie niet kan worden gebruikt of ontoereikend is;
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Dutch: Doses boven 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen.
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Dutch: Aangezien Deferiprone Lipomed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferiprone Lipomed continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Dutch: Wanneer patiënten herhaalde transfusies krijgen, brengen de toegediende rode bloedcellen ijzer het lichaam binnen.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk via de urine en in minder mate via de ontlasting.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Dutch: Dit betekent dat Deferiprone Lipomed dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Ferriprox.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Ferriprox, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferiprone Lipomed.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferiprone Lipomed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Ferriprox, het voordeel van Deferiprone Lipomed groter is dan het vastgestelde risico en Deferiprone Lipomed geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferiprone Lipomed overgelegd.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
Dutch: Overige informatie over Deferiprone Lipomed
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door overtollig ijzer te voorkomen.
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Dutch: Een overzicht van Deferiprone Lipomed en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
Dutch: Deferiprone Lipomed wordt gebruikt:
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferiprone Lipomed?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat de werkzame stof deferipron en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum".
Dutch: De arts kan de dosis Deferiprone Lipomed aanpassen afhankelijk van de respons van de patiënt, die elke twee tot drie maanden moet worden gemeten aan de hand van bloedtesten.
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
Dutch: Waarom is Deferiprone Lipomed geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
Dutch: De werkzame stof in Deferiprone Lipomed, deferipron, is een ijzerchelator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Deferiprone Lipomed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer bindt) die wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overtollige hoeveelheid ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassemie major.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Deferiprone Lipomed.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Deferiprone Lipomed onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Deferiprone Lipomed gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
Dutch: Hoe werkt Deferiprone Lipomed?
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Czech: Pro ženy v plodném věku
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
Dutch: Het potentiële gevaar voor mensen is onbekend.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
Dutch: HERINNERINGSKAART VOOR PATIËNTEN EN HUN VERZORGERS ((voorzijde))
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Dutch: ((achterzijde))
Czech: ((Zadní strana))
Dutch: Vul deze kaart in. Lees de kaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u.
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat deferipron geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Czech: Celková denní dávka (mg)
Dutch: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: VAAK (≥1/100,
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Dutch: Het aantal neutrofielen van de patiënt dient wekelijks gecontroleerd te worden.
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek is verricht bij dieren waaronder muizen, ratten, konijnen, honden en apen.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Dutch: De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
Dutch: Als u HIV-positief bent of als uw leverfunctie ernstig is aangetast, kan uw arts u adviseren aanvullende tests te ondergaan.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - allergische reacties waaronder huiduitslag of galbulten
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Dutch: Aantal tabletten (driemaal daags)
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
Dutch: • Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Czech: • Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Dutch: U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Dutch: Verhoogde eetlust
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Dutch: Adviseer de patiënt contact met anderen te beperken om de kans op infectie te verkleinen.
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Dutch: • waarschuwing aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap te voorkomen omdat deferipron de ongeboren baby ernstige schade kan toebrengen.
Czech: • upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in iedere lidstaat waar Deferiprone Lipomed op de markt wordt gebracht, alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Deferiprone Lipomed innemen/voorschrijven een herinneringskaart krijgen die zich in de buitenverpakking bevindt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: Het is niet bekend of deferipron wordt uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen onderzoeken naar de ijzerstapeling in het lichaam te ondergaan.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.