FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν σε διάστημα 18 μηνών μειώσεις μέσων τιμών της πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης στον ορό κατά 45% και της βιταμίνης Α στον ορό κατά 62% (βλ. παραγράφους
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Greek: Το patisiran δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Slovak: Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του Onpattro οδήγησε σε αυξήσεις στους δείκτες ήπατος του ορού (ALT, AST, ALP ή/και ολική χολερυθρίνη) και στα ιστοπαθολογικά ευρήματα στο ήπαρ (ηπατοκυτταρική/ μονή κυτταρική νέκρωση, φλεγμονή, εναπόθεση χρωστικής και/ή μονοκυτταρική διήθηση) σε δόσεις > 100 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 4 εβδομάδες και > 1,0 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε αρουραίους και πιθήκους, αντίστοιχα.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Onpattra došlo ku zvýšeniu sérových pečeňových markerov (ALT, AST, ALP a/alebo celkový bilirubínu) a k histopatologickým nálezom v pečeni (hepatocelulárna nekróza/jednobunková nekróza, zápal, pigmentová depozícia a/alebo monocytová infiltrácia) pri dávke > 100 mikrogramov/kg každé 4 týždne u potkanov a pri dávke > 1,0 mg/kg každé 3 týždne u opíc.
Greek: • Σωματικοί πόνοι, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, στον αυχένα ή στις αρθρώσεις
Slovak: Bolesti tela vrátane bolesti chrbta, krku a kĺbov
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το 18,9% των ασθενών που έλαβαν Onpattro εμφάνισαν IRR, σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií sa u 18,9 % pacientov liečených Onpattrom vyskytli IRR v porovnaní s 9,1
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουνIRRs μπορούν να ωφεληθούν από βραδύτερο ρυθμό έγχυσης ή από πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μιας ή περισσοτέρων από τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές θεραπείεςσε επακόλουθες εγχύσεις για μείωση του κινδύνου των IRRs.
Slovak: Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Greek: Τα συστατικά του Onpattro δεν είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων ή μεταφορέων του κυτοχρώματος P450, εκτός από το CYP2B6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Onpattra nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov cytochrómu P450 ani transportérov okrem CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Greek: 5 ml πυκνό διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμινένιο πτυσσόμενο καπάκι.
Slovak: 5 ml koncentrát v liekovke zo skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým výklopným uzáverom.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου για το Onpattro αξιολογήθηκαν με μέτρηση των αντισωμάτων ειδικά για το PEG2000-C-DMG, ένα λιπιδικό συστατικό που εκτίθεται στην επιφάνεια του Onpattro.
Slovak: Protilátky proti lieku Onpattro boli hodnotené meraním hladín protilátok špecifických pre PEG2000-C-DMG, lipidová zložka exponovaná na povrchu Onpattra.
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης κύησης, το Onpattro θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Greek: Εάν η ψύξη δεν είναι διαθέσιμη, το Onpattro μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25 °C για έως και 14 ημέρες.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C po dobu 14 dní.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Greek: • Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα του Onpattro.
Slovak: Všetok nepoužitý objem Onpattra zlikvidujte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Onpattro μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, 225 ασθενών με αμυλοείδωση hATTR και μετάλλαξη TTR και συμπτωματική πολυνευροπάθεια.
Slovak: Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Greek: Αυτό το καταληκτικό σημείο είναι ένα σύνθετο μέτρο της κινητικής, αισθητηριακής και αυτόνομης πολυνευροπάθειας που περιλαμβάνει εκτιμήσεις της κινητικής ισχύος και των αντανακλαστικών, ποσοτικές αισθητηριακές δοκιμές, μελέτες αγωγιμότητας νεύρων και αρτηριακή πίεση ορθοστασίας, με βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 έως 304 βαθμούς, όπου μια αύξηση της βαθμολογίας καθορίζει επιδείνωση της βλάβης.
Slovak: Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Greek: Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση μιας IRR.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Onpattro
Slovak: Ako uchovávať Onpattro
Greek: Το DLin-MC3-DMA μεταβολίζεται κυρίως σε 4-διμεθυλο-αμινοβουτυρικό οξύ (DMBA) με υδρόλυση.
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Greek: • Ερεθισμός ή λοίμωξη των αεραγωγών (ιγμορίτιδα, βρογχίτιδα)
Slovak: Podráždenie alebo infekcia dýchacích ciest (sinusitída, bronchitída)
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει λιγότερη πρωτεΐνη TTR στο αίμα που μπορεί να σχηματίσει αμυλοειδή.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Greek: Η αμυλοείδωση hATTR προκαλείται από προβλήματα με μια πρωτεΐνη στον οργανισμό που ονομάζεται «τρανσθυρετίνη» (TTR).
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική νόσο τελικού σταδίου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek a nemá sa používať u týchto pacientov, pokiaľ očakávaný klinický prínos nepreváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg patisiran.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg patisíranu.
Greek: Σε κονίκλους, το Onpattro προκάλεσε αυθόρμητες αποβολές, μειωμένη εμβρυϊκή επιβίωση και μειωμένο βάρος εμβρύου σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, RHD).
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Greek: Με τη μείωση της πρωτεΐνης TTR στον ορό , η θεραπεία με Onpattro οδηγεί σε μείωση των επιπέδων βιταμίνης Α (ρετινόλης) στον ορό (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Zníženie sérového TTR proteínu pri liečbe Onpattrom spôsobuje zníženie sérovej hladiny vitamínu A (retinolu) (pozri časť 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική φαρμακευτική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, παρακεταμόλη και αναστολείς Η1 και Η2 για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης των IRR.
Slovak: V klinických štúdiách všetci pacienti dostávali ako premedikáciu kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov na zníženie rizika vzniku IRR.
Greek: Το Onpattro προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση κατά τη θεραπεία.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov reakcie súvisiacej s podávaním infúzie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.
Greek: Εάν η ψύξη δεν είναι διαθέσιμη, το Onpattro μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C) για έως και 14 ημέρες.
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Greek: Το Onpattro περιέχει patisiran, ένα δίκλωνο μικτό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ (siRNA) που στοχεύει ειδικά μια γενετικά διατηρημένη αλληλουχία στην 3' μη μεταφραζόμενη περιοχή του συνόλου του μεταλλαγμένου και μη-μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) γονιδίου mRNA της TTR.
Slovak: Onpattro obsahuje patisíran, dvojvláknovú malú interferujúcu ribonukleovú kyselinu (small interfering ribonucleic acid, siRNA), ktorý sa špecifický zameriava na geneticky konzervovaný reťazec v 3' netranslatovanej oblasti všetkých mutantných a nekultivovaných TTR mRNA.
Greek: IV χρήση μετά την αραίωση
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Greek: Η αυξανόμενη δόση patisiran είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της TTR, με τις μέγιστες μειώσεις να σταθεροποιούνται σε εκθέσεις στο patisiran που λήφθηκαν με 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο ανά δόση κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση μικρών ποσοτήτων λιπιδικών συστατικών DLin-MC3-DMA και PEG2000-C-DMG στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie malého množstva lipidových zložiek Dlin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mlieka (pozri časť 5.3).
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς (56%) πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια για καρδιακή επινέμηση (οριζόμενη ως αρχικό πάχος τοιχώματος αριστεράς κοιλίας ≥ 13 mm χωρίς ιστορικό υπέρτασης ή νόσου αορτικής βαλβίδας).
Slovak: %) splnila vopred definované kritériá pre srdcové postihnutie (definované ako východisková hrúbka steny ľavej komory ≥ 13 mm bez hypertenzie a ochorenia aortálnej chlopne v anamnéze).
Greek: Κάθε ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 3,99 mg νάτριο.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Greek: Η έγχυση του Onpattro θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητική για τη ζωή IRR.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo život ohrozujúcej IRR sa má podávanie infúzie Onpattra prerušiť.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο Onpattro ή εικονικό φάρμακο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για 18 μήνες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 pre používanie dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg alebo placeba intravenóznou infúziou každé 3 týždne po dobu 18 mesiacov.
Greek: • Αυτή η πρωτεΐνη παράγεται ως επί το πλείστον στο ήπαρ και μεταφέρει βιταμίνη Α και άλλες ουσίες σε όλο τον οργανισμό.
Slovak: Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και εάν ενδείκνυται κλινικά, μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie (pozri časť 4.4).
Greek: Για προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές που δεν είναι διαθέσιμες ή δεν είναι ανεκτές ενδοφλεβίως, ισοδύναμα μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος.
Slovak: Ak niektoré premedikácie nie sú dostupné alebo nie sú tolerované pri intravenóznom podaní, môžu byť perorálne podané ekvivalenty.
Greek: • Φιλτράρετε το Onpattro μέσω αποστειρωμένου φίλτρου σύριγγας πολυαιθεροσουλφόνης 0,45 micron (PES) σε έναν αποστειρωμένο περιέκτη.
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Greek: Το Patisiran διαμορφώνεται ως νανοσωματίδια λιπιδίων για τη μεταφορά του siRNA στα ηπατοκύτταρα, την πρωταρχική πηγή πρωτεΐνης TTR στην κυκλοφορία.
Slovak: Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
Greek: Λιγότερο από 1% του patisiran στη χορηγούμενη δόση ανακτήθηκε ανέπαφο στα ούρα.
Slovak: % patisíranu v podanej dávke sa objavilo neporušené v moči.
Greek: Εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, το Onpattro και η συμπλήρωση της βιταμίνης A θα πρέπει να διακόπτονται και τα επίπεδα βιταμίνης A στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό πριν από την προσπάθεια σύλληψης.
Slovak: Pokiaľ žena plánuje otehotnieť, predtým, ako sa o to pokúsi, musí byť ukončené podávanie Onpattra a doplnku obsahujúceho vitamín A a sérové hladiny vitamínu A sa musia monitorovať a vrátiť do normálu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Onpattro εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onpattro.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Onpattrom používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Slovak: Klinická účinnosť
Greek: Το Patisiran και τα λιπιδικά συστατικά παρουσιάζουν γραμμική και ανεξάρτητη από το χρόνο φαρμακοκινητική με χρόνιες δόσεις στο δοσολογικό σχήμα 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Greek: Το Onpattro λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα της πρωτεΐνης TTR που παράγει το ήπαρ.
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους, το patisiran δεν παρατηρήθηκε στο γάλα, αν και μικρές ποσότητες των συστατικών λιπιδίων DLin-MC3-DMA και PEG2000-C-DMG εμφανίστηκαν στο γάλα (έως 7% των ταυτόχρονων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας).
Slovak: Patisíran nebol prítomný v mlieku samíc potkanov, aj keď malé množstvá lipidovej zložky DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG boli prítomné v mlieku (do 7 % konkomitantných plazmatických koncentrácií u matky).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Onpattro πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως για περίπου 80 λεπτά με αρχικό ρυθμό έγχυσης περίπου 1 ml/min για τα πρώτα 15 λεπτά, ακολουθούμενο από αύξηση σε περίπου 3 ml/min για το υπόλοιπο της έγχυσης.
Slovak: Onpattra sa má podávať intravenóznou infúziou po dobu približne 80 minút so začiatočnou rýchlosťou podávania infúzie približne 1 ml/min počas prvých 15 minút, potom sa má rýchlosť zvýšiť približne na 3 ml/min až do konca podávania infúzie.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα συμπεριλάμβαναν φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα, οίδημα στο σημείο έγχυσης ή ένεσης, δερματίτιδα (υποδόρια φλεγμονή), κυτταρίτιδα, ερύθημα ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθημα καύσου ή άλγος στη θέση της ένεσης.
Slovak: K prejavom a príznakom patrili flebitída alebo tromboflebitída, opuch v mieste podania infúzie alebo injekcie, dermatitída (subkutánny zápal), celulitída, erytém alebo sčervenanie v mieste podania injekcie, pocit pálenia, alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Greek: Στους 18 μήνες, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος του mNIS+7 με το Onpattro σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Slovak: V 18. mesiaci bolo s Onpattrom v porovnaní s placebom pozorované štatisticky signifikantné zlepšenie v mNIS+7 (tabuľka 2).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από έναν επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική ως εξής:
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Greek: • Το Onpattro πρέπει να χορηγείται μέσω ασφαλούς γραμμής φλεβικής πρόσβασης ελεύθερης ροής.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez bezpečný a voľný vstup do žily.
Greek: Η θεραπεία με Onpattro μειώνει τα επίπεδα της TTR στον ορό, με αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης και βιταμίνης Α στον ορό.
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Greek: Τα συμπτώματα IRRs περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό: αρθραλγία ή άλγος (συμπεριλαμβανομένου της πλάτης, του αυχένα ή μυοσκελετικού άλγους), έξαψη (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του προσώπου ή του θερμού δέρματος), ναυτία, κοιλιακό άλγος, δύσπνοια ή βήχας, δυσφορία ή άλγος στο θώρακα, κεφαλαλγίες, εξάνθημα, ρίγη, ζάλη, κόπωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός ή αίσθημα παλμών, υπόταση, υπέρταση, οίδημα προσώπου.
Slovak: K príznakom IRR patria okrem iných aj artralgia alebo bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku alebo kostrovosvalovej bolesti), sčervenanie (vrátane erytému tváre alebo teplej kože), nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe alebo kašeľ, nepríjemné pocity alebo bolesť na hrudi, bolesť hlavy, vyrážka, triaška, závrat, únava, zvýšená srdcová frekvencia alebo palpitácie, hypotenzia, hypertenzia, edém tváre.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Onpattro κυκλοφορεί στην αγορά, θα παρασχεθούν σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και διατηρήσιμη χορήγηση του προϊόντος κατ' οίκον,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Greek: Περίπου το ήμισυ (53%) των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με tafamidis meglumine ή diflunisal.
Slovak: %) pacientov predtým užívala tafamidis meglumín alebo diflunisal.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν στατιστικά σημαντικά οφέλη σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλα τα p <0,001) (Πίνακας 2).
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα της βιταμίνης A που έχετε και εάν είναι πολύ χαμηλά θα πρέπει να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό και τυχόν συμπτώματα λόγω της ανεπάρκειας της βιταμίνης A θα πρέπει να έχουν υποχωρήσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám zmeria hladiny vitamínu A, a ak budú nízke, bude potrebné ich spolu s akýmikoľvek príznakmi nedostatku vitamínu A pred začiatkom liečby Onpattrom upraviť na normálne.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro Πριν από κάθε έγχυση με Onpattro, θα σας δοθούν φάρμακα που συμβάλλουν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Slovak: Pred každým podaním infúzie Onpattra vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Greek: Norfolk QoL-DN και ποσοστό 51,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους (Norfolk QoL-DN μεταβολή από τη αρχική τιμή κατά < 0 βαθμούς) σε σύγκριση με το 10,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
Greek: • Δυσκολία αναπνοής (δύσπνοια)
Slovak: Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, αναφέρθηκε το περιφερικό οίδημα στο 29,7% των ασθενών που έλαβαν Onpattro και στο 22,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Greek: Πρόσθετες ή υψηλότερες δόσεις μιας ή περισσοτέρων από τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές θεραπείες μπορούν να χορηγηθούν για τη μείωση του κινδύνου IRRs, εφόσον απαιτείται.
Slovak: V prípade potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácií na zníženie rizika vzniku IRR.
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 3 εβδομάδες, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται με 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne bol rovnovážny stav dosiahnutý do 24 týždňov liečby.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Onpattro ήταν το περιφερικό οίδημα (29,7%) και οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (18,9%).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Greek: Ολλανδία B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντι-ισταμίνες, ένα κορτικοστεροειδές (ένα φάρμακο που καταστέλλει τη φλεγμονή) και ένα παυσίπονο.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Greek: Πώς χορηγείται το Onpattro
Slovak: Po zriedení
Greek: Το Onpattro ενδείκνυται για χρήση σε κληρονομική αμυλοείδωση που προκαλείται από τρανσθυρετίνη (αμυλοείδωση hATTR) σε ενήλικες ασθενείς με πολυνευροπάθεια σταδίου 1 ή σταδίου 2.
Slovak: Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Greek: Πόσο καιρό θα χρησιμοποιήσετε το Onpattro Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Greek: 30 μήνες.
Slovak: 1,8 dní.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το κορτικοστεροειδές μπορεί να μειωθεί με σταδιακές μειώσεις όχι μεγαλύτερες των 2,5 mg σε μια ελάχιστη δόση των 5 mg δεξαμεθαζόνης (ενδοφλέβια, ΕΦ) ή ισοδύναμης δόσης.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne, i.v.) alebo ekvivalentnú dávku.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή εξασθένησης (ίλιγγος)
Slovak: Pocit závratu alebo mdloby (vertigo)
Greek: Η TTR του ορού είναι ένας φορέας πρωτεΐνης σύνδεσης ρετινόλης, που διευκολύνει τη μεταφορά βιταμίνης Α στο αίμα.
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Greek: • Αποφραγμένη μύτη ή ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
Slovak: Upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 10 mg patisiran, παρασκευασμένο ως νανοσωματίδια λιπιδίων.
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Onpattro
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie