FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Swedish: Denna studie visar att 500 μg en gång var tredje vecka är jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som fick minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
Swedish: Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, la darbepoetin alfa a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Swedish: I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med darbepoetin alfa i påtaglig ökning av hemoglobinnivån, hematokritvärdet, erytrocyttalet och retikulocyttalet, vilket motsvarar de förväntade farmakologiska effekterna.
French: Dans une étude pharmacocinétique de phase 1, après administration intraveineuse, une différence d'environ 25 % a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte ; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
Swedish: Efter intravenös administrering i en farmakokinetisk fas 1-studie observerades en skillnad på ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Swedish: Tryck hela vägen genom klicket.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående bör blodtransfusion väljas i första hand i vissa kliniska situationer vid behandling av anemi hos patienter med cancer.
French: Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Swedish: Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de :
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Metaanalyser visar också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Swedish: Innan du använder Aranesp förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
French: 1 SureClick
Swedish: SureClick x 1
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Swedish: Darbepoetin alfa har på grund av sin högre kolhydrathalt en längre terminal halveringstid än r-HuEPO och har följaktligen större aktivitet in vivo.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Swedish: Variera injektionsställe och injicera långsamt för att undvika obehag vid injektionsstället.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'Aranesp chez ce patient.
Swedish: Om patienten har utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys på grund av Aranesp, får behandling med Aranesp aldrig återupptas hos denna patient.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Swedish: B TRYCK in kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett "klick".
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dL ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dL.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som du visats av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus.
Swedish: Patienter under 6 år kan behöva högre doser för underhåll av hemoglobinnivån än patienter över denna ålder.
French: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Swedish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.
French: Etape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Swedish: Steg 4: Slutför A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Aranesp.
Swedish: Du ska få injektionen under huden (subkutant) och därför kan du använda Aranesp förfylld injektionspenna.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Swedish: I underhållsfasen bör dosen inte ändras oftare än varannan vecka.
French: Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Swedish: Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
French: L'analyse combinée post-hoc des études cliniques concernant les ASE a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (dialysés, non-dialysés, diabétiques et nondiabétiques).
Swedish: Poolade post-hocanalyser av kliniska studier av erytropoesstimulerande medel (ESA) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (patienter som behandlas med dialys, som inte behandlas med dialys, hos diabetiker samt icke-diabetiker).
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée et constante, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à différents types de cancers fréquents, traités par érythropoïétine humaine recombinante, par rapport aux groupes contrôles.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig, statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi associerad med olika vanliga cancertyper och som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
French: e Les effets indésirables de douleur au site d'injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la douleur au site d'injection, la douleur au site d'administration, la douleur au site du cathéter, la douleur au site de perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Swedish: e Biverkningar av typen smärta vid injektionsstället innefattar (föredragen term, PT) smärta vid injektionsstället, smärta vid administreringsstället, smärta vid kateterstället, smärta vid infusionsstället och smärta vid kärlpunktionsstället.
French: Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
Swedish: Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,65 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,65 ml
French: Sur une même période, les données pharmacocinétiques et la modélisation pharmacocinétique de cette population ont permis de démontrer que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
Swedish: Där samma provtagningstid användes visade observerade farmakokinetiska data och populationsfarmakokinetisk modellering att farmakokinetiken för darbepoetin alfa var densamma hos barn och vuxna med kronisk njursvikt.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95 % : 1,35 ; 2,06], 35 essais et 6 769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Swedish: Administrera inte mer än en dos.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp.
French: L'injection dure environ 15 secondes.
Swedish: Detta kan ta omkring 15 sekunder.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
French: C RELACHEZ le piston.
Swedish: C SLÄPP tummen.
French: Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
Swedish: Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är en klar och färglös vätska.
French: N'utilisez jamais Aranesp - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Använd inte Aranesp: - om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Swedish: Förbered och rengör injektionsstället.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont également été très fréquentes dans les groupes placebo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var också mycket vanliga i placebogrupperna.
French: N'essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur tels que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si une partie apparaît fissurée ou cassée.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om någon del verkar sprucken eller trasig.
French: L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire.
Swedish: Bildningen av erytropoietin sker huvudsakligen i njurarna och regleras av njurarna som svar på förändringar i syresättningen av vävnaderna.
French: Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
Swedish: Därefter kan hemoglobinnivån kontrolleras med längre intervall.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid upptrappning av Aranesp-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga, kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, samt allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
French: Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être injectées.
Swedish: Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescerande ska injiceras.
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg).
Swedish: Clearance av darbepoetin alfa är 1,9 ml/tim/kg (SD 0,56) och distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/kg).
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp.
Swedish: Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Aranesp.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Swedish: När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50 % för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit.
Swedish: Resultat från kliniska studier har visat att darbepoetin alfa har liknande effekt då det ges som en injektion antingen en gång var tredje vecka, en gång varannan vecka eller en gång per vecka utan någon ökning av totaldosen.
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: En tendens till ökad riskskattning för totalmortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kopplat till högre kumulativa ESA-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
French: • La partie haute de votre cuisse
Swedish: • Övre delen av låren
French: Instructions d'utilisation
Swedish: Instruktioner för användning
French: Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar av erytrocyternas stamceller på endogent erytropoietin signifikant till anemin.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) ska varunamnet på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Swedish: Det är viktigt att trycka igenom "klicket" för att hela dosen ska injiceras.
French: - Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Swedish: - Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
French: Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4
Swedish: Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, soit essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Evitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Swedish: Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
French: - La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une technique de génie génétique).
Swedish: - Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin framställt med hjälp av genteknik).
French: La voie d'injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Swedish: Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
French: Cette étude a été réalisée chez 705 patients anémiés atteints de pathologies malignes non myéloïdes et traités par plusieurs cycles de chimiothérapie.
Swedish: Studien genomfördes på 705 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter som fick flera kemoterapicykler.
French: - Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait signifier que vous avez une tension artérielle très élevée.
Swedish: - Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen, illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck.
French: Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
Swedish: Aranesp kan administreras subkutant av patienten eller en vårdare som har fått utbildning av en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Swedish: Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aranesp
Swedish: Om du slutar att använda Aranesp
French: Le traitement par Aranesp devra être temporairement arrêté si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L).
Swedish: Behandlingen med Aranesp ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Swedish: Vid förekomst av polycytemi ska Aranesp tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
French: Dans l'étude conduite en ouvert, aucune différence sur la survie globale n'a été observée entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp Comment utiliser Aranesp
Swedish: Vad Aranesp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aranesp Hur du använder Aranesp
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Swedish: På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre frekvent administrering.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
Swedish: Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som stimulerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytrocyternas stamceller i benmärgen.
French: • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
Swedish: • 0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations suivantes : Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Swedish: Innan du använder Aranesp SureClick förfylld injektionspenna, läs denna viktiga information: Förvaring av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
French: Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie sous-cutanée.
Swedish: Detta har företrädesvis rapporterats hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection Choisissez un site d'injection différent à chaque auto-administration.
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektion Välj olika injektionsställen varje gång du ska injicera.