FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con ZALTRAP deve continuare fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Italian: I sintomi di un coagulo di sangue possono variare a seconda della sede in cui si verifica (ad esempio: polmoni, gambe, cuore o cervello), ma possono includere sintomi come dolore toracico, tosse, fiato corto o difficoltà nella respirazione.
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
Italian: • se ha problemi renali (proteine nelle urine); il medico monitorerà la funzionalità renale e potrebbe dover modificare la dose di ZALTRAP.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio MCRC
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI ve studii mCRC
Italian: La maggior parte dei rilevamenti relativi ad aflibercept si sono evidenziati alla dose minima testata corrispondente ad una esposizione plasmatica vicina a quella osservata nei pazienti trattati con la dose terapeutica.
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
Italian: Tale popolazione comprendeva 549 pazienti con insufficienza renale lieve (CLCR tra 50-80 ml / min), 96 pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR tra 30-50 ml / min) e 5 pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml / min).
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
Italian: I sintomi possono includere sensazione di estrema stanchezza, debolezza e/o capogiri o alterazione della colorazione delle feci.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per un periodo di 24 ore a 2-8 °C e 8 ore a 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.
Italian: Devono essere istituite una modifica della dose di FOLFIRI (vedere paragrafo 4.2), assunzione di medicinali antidiarroici e reidratazione al bisogno.
Czech: Je třeba provést úpravu dávkování v režimu FOLFIRI (viz bod 4.2), zahájit léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a zajistit rehydrataci dle potřeby.
Italian: ZALTRAP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il paziente deve rimanere sotto stretta supervisione medica al fine di monitorare eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (ETV) includono la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Italian: Per gli interventi minori come il posizionamento di un accesso venoso centrale, la biopsia, e l'estrazione di un dente, la somministrazione di aflibercept può essere iniziata/ ripresa quando la ferita chirurgica è completamente guarita.
Czech: U menších chirurgických výkonů, jako jsou zavedení centrálního žilního přístupu nebo portu, biopsie a extrakce zubu, lze léčbu afliberceptem zahájit nebo obnovit ihned po úplném zhojení rány.
Italian: Sono state effettuate analisi della OS e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai fattori di stratificazione.
Czech: Byly provedeny analýzy OS a PFS podle stratifikačních faktorů.
Italian: Tossicologia e farmacologia animale
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Italian: Come per tutte le proteine con attività terapeutica, ZALTRAP presenta un potenziale rischio di immunogenicità.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Italian: In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sussistono altri motivi per cui non può usare questi medicinali.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
Italian: Durante il trattamento con ZALTRAP, è importante mantenere una buona igiene orale (con regolare lavaggio dei denti) e sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Italian: I pazienti con un valore di proteinuria misurata mediante strisce reattive ≥ 2 + o con un UPCR > 1 o con un rapporto proteine/creatinina (PCR) > 100 mg / mmol devono effettuare la raccolta delle urine nelle 24 ore.
Czech: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR > 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR)> 100 mg/mmol mají podstoupit
Italian: In caso di ipertensione durante il trattamento con aflibercept, la pressione arteriosa deve essere controllata con una adeguata terapia antipertensiva e deve essere monitorata regolarmente.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Italian: * Aflibercept è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Czech: * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Czech: Přípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.
Italian: Gli anziani, con età ≥ 65 anni, presentano un maggior rischio di diarrea, capogiri, astenia, perdita di peso e disidratazione.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ZALTRAP e durante il trattamento nei seguenti casi:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a během léčby:
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici e reidratare secondo il bisogno.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Italian: • infiammazione all'interno della bocca
Czech: • zánět v ústech
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo ai pazienti con insufficienza renale grave a causa della disponibilità di dati molto limitata.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Italian: Durante il trattamento con aflibercept si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa ogni due settimane e prima di ogni somministrazione, o come clinicamente indicato.
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Italian: Diarrea (1) Stomatite
Czech: Průjem (1) Stomatitida
Italian: La proteinuria deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di aflibercept, per controllarne l'insorgenza o un eventuale peggioramento, mediante analisi delle urine con strisce reattive e/o tramite la determinazione nelle urine del rapporto proteine/creatinina (UPCR).
Czech: Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente significative nell'eliminazione o nell'esposizione sistemica (AUC) di aflibercept in forma libera nei pazienti con insufficienza renale moderata e lieve alla dose di 4 mg/kg di ZALTRAP rispetto alla popolazione complessiva studiata.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
Italian: La somministrazione di aflibercept nei topi con tumori xenotrapiantati o allotrapiantati ha inibito la crescita di vari tipi di tumore.
Czech: Podání afliberceptu myším s nádorovým xenotransplantátem nebo alotransplantátem inhibovalo růst různých typů nádorů.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento con aflibercept prima che siano trascorse almeno 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore e prima che la ferita chirurgica sia completamente guarita.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Italian: • Sanguinamento: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Include il sanguinamento dal naso o anche l'eventuale emorragia grave nell'intestino o in altre parti del corpo, con conseguente rischio di morte.
Czech: • Krvácení: velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - včetně krvácení z nosu, může se ale také jednat o těžké krvácení do střeva nebo jiných částí těla, které může vést k úmrtí.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
Italian: ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di irinotecan/5-fluorouracile/acido folinico (FOLFIRI) è indicato nei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC) resistente o in progressione dopo un regime contenente oxaliplatino.
Czech: Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová (FOLFIRI) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), který je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu.
Italian: Infezione (1)
Czech: Infekce (1)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato a interruzione definitiva in ≥ 1% dei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI sono state disturbi vascolari (3,8 %) tra cui ipertensione (2,3 %), infezioni (3,4 %), astenia/affaticamento (1,6 %, 2,1 %), diarrea (2,3 %), disidratazione (1 %), stomatite (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ed embolia polmonare (1,1 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby u ≥ 1% pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byly cévní poruchy (3,8 %) včetně hypertenze (2,3 %), infekce (3,4 %), astenie/únava (1,6 %, 2,1 %), průjem (2,3 %), dehydratace (1 %), stomatitida (1,1 %), neutropenie (1,1 %), proteinurie (1,5 %) a plicní embolie (1,1 %).
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci:
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Italian: Se questo si verifica, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Czech: Pokud by k tomu došlo, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
Italian: Se l'ipertensione non può essere adeguatamente controllata, non deve essere iniziato il trattamento con aflibercept.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata in base ai criteri NCI CTC versione 3.0
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), comprese le piastrine, al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept e quando clinicamente necessario.
Czech: Doporučuje se monitorovat kompletní krevní obraz (KO), včetně počtu trombocytů, na počátku léčby, před zahájením každého cyklu léčby afliberceptem a dle klinické potřeby.
Italian: ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce impedendo lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore.
Czech: Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu, jejíž funkce spočívá v blokování růstu nových krevních cév v nádoru.
Italian: Il medico sospenderà il medicinale per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico pianificato e fino alla completa guarigione della ferita.
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
Italian: Dei 611 pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio registrativo in pazienti affetti da MCRC, 172 (28,2 %) avevano un'età ≥ 65 e < 75 anni, e 33 (5,4 %) avevano un'età ≥ 75 anni.
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu 611 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo 172 (28,2 %) pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 33 pacientů (5,4 %) ve věku
Italian: • ha problemi alla bocca o ai denti, come ad esempio un cattivo stato di salute dentale, malattie delle gengive, o è stata pianificata un'estrazione dentale e soprattutto se in precedenza è stato trattato con un bifosfonato (medicinale usato per trattare o prevenire i disturbi delle ossa).
Czech: • pokud máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní, nebo pokud máte plánovanou extrakci zubu a to zejména pokud jste byl(a) dříve léčen(a) bisfosfonáty
Italian: Se intende avere figli, contatti il medico.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Italian: Deve essere prestata cautela durante la manipolazione di ZALTRAP, considerando l'uso di dispositivi di contenimento, dispositivi di protezione individuale (ad esempio, guanti) e procedure di preparazione.
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
Italian: Può inoltre manifestarsi un improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Czech: Může se také projevit náhlá necitlivost nebo snížená citlivost v obličeji, rukou nebo nohou.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare l'insorgenza di segni e sintomi di emorragia gastrointestinale e altre forme di emorragia grave.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení.
Italian: • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Italian: Per la preparazione della soluzione per infusione è possibile che sia necessario più di un flaconcino.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Italian: In caso di dubbi, contattare il medico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Italian: Le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo "Contraccezione" di seguito, per i dettagli sulla contraccezione maschile e femminile).
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Italian: Neutropenia febbrile Trombocitopenia (2)
Czech: Febrilní neutropenie Trombocytopenie (2)
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, le dosi di aflibercept biologicamente attive correlavano con quelle necessarie per produrre concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera superiori a quelle di aflibercept in forma legata al VEGF.
Czech: V předklinických modelech nádorových onemocnění biologicky aktivní dávky afliberceptu korelovaly s dávkami nezbytnými pro navození cirkulujících koncentrací volného afliberceptu navíc k afliberceptu vázanému na VEGF.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di valutazione degli effetti generati da aflibercept sulla fertilità degli animali.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
Italian: • se ha avuto allergie; il trattamento con ZALTRAP può provocare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Italian: Aflibercept deve essere sospeso per almeno 4 settimane prima di un intervento di chirurgia elettiva.
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocytopenie (2)
Italian: Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate tramite set di infusione contenenti un filtro in polietersulfone da 0,2 micron.
Czech: Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.
Italian: Con il regime di ZALTRAP/FOLFIRI nei pazienti precedentemente trattati con bevacizumab è stato osservato un effetto del trattamento inferiore, in valore assoluto, su OS rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto bevacizumab precedentemente, senza alcuna evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test di interazione non significativo).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byl hlášen numericky nižší léčebný efekt na OS při léčbě režimem ZALTRAP/FOLFIRI při srovnání s pacienty bez předchozí expozice bevacizumabu, bez jakéhokoli důkazu heterogenity léčebného účinku (nesignifikantní test interakce).
Italian: • se ha fiato corto (dispnea) quando fa esercizi fisici o quando si sdraia, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe che possono essere segni di insufficienza cardiaca.
Czech: • pokud zaznamenáte dušnost při námaze, nebo když si lehnete, nadměrnou únavu nebo otok nohou, což mohou být známky srdečního selhání.
Italian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Czech: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Italian: • Diarrea e disidratazione: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) per la diarrea e Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) per la disidratazione - la diarrea grave e il vomito possono causare un'eccessiva perdita di liquidi ("disidratazione") e sali corporei (elettroliti).
Czech: • Průjem a dehydratace: průjem je velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) a dehydratace je častá (může postihovat až 1 z 10 osob) - těžký průjem a zvracení může zapříčinit příliš velkou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci) a tělních solí (elektrolytů).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání a snížené ejekční frakce.
Italian: Nel caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, aflibercept deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose di aflibercept deve essere ridotta a 2 mg / kg per i cicli successivi.
Czech: V případě rekurentní medicínsky významné nebo závažné hypertenze i přes optimální léčbu je třeba aflibercept vysadit, dokud nebude dosaženo kontroly krevního tlaku, a snížit dávku afliberceptu v následných cyklech na 2 mg/kg.
Italian: A causa della sua iperosmolarità (1000 mOsmol / kg), il concentrato ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di bolo o iniezione endovenosa.
Czech: Vzhledem k hyperosmolalitě (1000 mosmol/kg) koncentrátu přípravku ZALTRAP se nesmí podávat neředěný koncentrát přípravku ZALTRAP technikou i.v.
Italian: I sintomi possono includere dolore al petto, tosse, fiato corto, difficoltà di respirazione o tosse con sangue.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, kašel, dušnost, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio attento al fine di individuare e trattare rapidamente i segni e i sintomi di diarrea e disidratazione e ridurre al minimo il rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Aby bylo možno rychle zjistit a léčit známky a příznaky průjmu a dehydratace a minimalizovat potenciální riziko, doporučuje se tyto pacienty pečlivě monitorovat (viz bod 4.8).
Italian: Altri sintomi possono includere confusione mentale, problemi di vista, di deambulazione, coordinamento o equilibrio, problemi nel parlare o linguaggio confuso.
Czech: Dalším příznakem může být pocit zmatenosti, potíže se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou nebo problémy s vyslovováním nebo mluvením.
Italian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Czech: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Italian: Eventi trombotici ed embolici
Czech: Trombotické a embolické příhody
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni e ha diarrea, capogiri, debolezza, perdita di peso o grave perdita di liquidi corporei (ossia "disidratazione").
Czech: • jestliže je Vám 65 let a více a máte průjem, závratě, slabost, snížila se Vaše tělesná hmotnost nebo máte vážnou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Italian: I sintomi possono includere capogiro, in particolare durante il passaggio dalla posizione seduta alla posizione verticale.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
Italian: • sanguinamento dal naso
Czech: • bolest hlavy • krvácení z nosu
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di condurre studi su ZALTRAP nell'adenocarcinoma del colon-retto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZALTRAP u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního adenokarcinomu
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza údajů získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP s chemoterapií nebo bez chemoterapie.
Italian: • Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con una soluzione di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9 %) o una soluzione per infusione di glucosio al 5 %.
Czech: • Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 5 %.