FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORALE FORMULERINGER AF MOXIFLOXACIN-HOLDIGE LÆGEMIDLER (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PERORALNIH ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO UČINKOVINO MOKSIFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Danish: Disse fund og yderligere tilgængelige data (observationelle undersøgelser og kliniske undersøgelser) tydede på, at alvorlige leverskader forekom hyppigere med moxifloxacin end med komparatorerne.
Slovenian: Te ugotovitve in dodatni razpoložljivi podatki (opazovalne študije in klinični preskusi) kažejo, da se hude poškodbe jeter pojavljajo pogosteje pri zdravljenju z moksifloksacinom kot pri drugih primerjalnih zdravilih.
Danish: ABS er generelt en ikke-alvorlig infektion, der forbindes med en høj grad af spontan helbredelse (90 %).
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin ni huda okužba in je povezana z visoko stopnjo spontanega okrevanja (90 %).
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin har en effekt til alle de godkendte indikationer.
Slovenian: Moksifloksacin je pokazal učinkovitost pri zdravljenju vseh potrjenih indikacij.
Danish: Selv om moxifloxacin har vist sig at have en effekt, er mængden af tilgængelige data begrænset, da der hovedsagligt er udført undersøgelser imod komparatorer, og det lykkedes ikke ved den eneste placebo-kontrollerede undersøgelse at påvise statistisk overlegenhed i forhold til placebo.
Slovenian: Čeprav se je moksifloksacin izkazal kot učinkovit, so razpoložljivi podatki omejeni, saj so bile študije predvsem izvedene v primerjavi z drugimi primerjalnimi zdravili, edina študija s placebo kontrolnimi skupinami pa ni uspela dokazati statistično boljših rezultatov v primerjavi s placebom.
Danish: Den højere forekomst af alvorlige og sågar livstruende risici ved behandling af en infektion, som har en høj forekomst af spontan helbredelse uden antibiotika, blev anset for at give anledning til bekymring.
Slovenian: Glede na visoko pojavnost resnih in celo življenjsko nevarnih tveganj pri zdravljenju okužb, za katere je značilna visoka stopnja spontanega okrevanja brez uporabe antibiotikov, je zaskrbljujoča.
Danish: I overensstemmelse med sikkerhedsprofilen og i betragtning af, at AECB kan være en mindre alvorlig infektion med en høj grad af spontan helbredelse, og for hvilken der kun i 50 % af tilfældene kan findes bakterier, kan benefit/risk-forholdet kun være positivt, hvis moxifloxacin ikke er den behandlingsmulighed, der vælges først.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom in glede na to, da je lahko akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa manj huda okužba, z visoko stopnjo spontanega okrevanja, pri kateri so bakterije prisotne v 50 % primerov vseh eksacerbacij, je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi moksifloksacina pozitivno le v primeru, kadar ni uporabljeno kot primarna izbira zdravljenja.
Danish: Fordelen ved antibiotisk behandling af AECB blev understøttet af adskillige publikationer, herunder en metaanalyse, og af en nylig systematisk gennemgang fra Cochrane Centre, som antyder nedsat dødelighed ved brug af antibiotika til denne indikation sammenlignet med placebo og en gavnlig virkning for lungefunktionen.
Slovenian: Korist antibiotičnega zdravljenja akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa je bila podprta v več publikacijah, vključno z meta analizo, in z nedavno objavljenim sistematskim poročilom centra Cochrane Centre, ki nakazuje korist glede smrtnosti pri uporabi antibiotikov za navedene indikacije v primerjavi s placebom in ugoden učinek na delovanje pljuč.
Danish: Eftersom virkningen på patienterne af valget af en behandling med antibiotika mod AECB fortsat er uklar, skal sikkerhedsprofilen for de forskellige valgmuligheder for antibiotikabehandling tages i betragtning.
Slovenian: Ker vpliv izbire antibiotične terapije pri zdravljenju akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa na bolnika ni povsem jasen, je treba preučiti varnostni profil različnih antibiotičnih terapij.
Danish: Det blev dog bemærket, at der ved sammenlignende undersøgelser af anvendt antibiotika foretaget af AECB, der er designet til at vise ækvivalensen mellem lægemidler, indtil for nylig ikke er påvist klinisk overlegenhed i nogen klasse af antibiotika i forhold til de øvrige.
Slovenian: Kljub temu pa je treba opozoriti, da do nedavnega nobene primerjalne študije v zvezi z akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa, zasnovane za potrditev enakovrednosti zdravil, niso pokazale klinične superiornosti katere koli skupine antibiotikov nad drugimi.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler, der indeholder moxifloxacin i orale formuleringer.
Slovenian: Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila s peroralnimi pripravki, ki vsebujejo moksifloksacin.
Danish: Benefit/risk-forholdet for moxifloxacin kan dog være positivt, hvis anden antibiotikabehandling ikke har vist resultat eller ikke kan anvendes.
Slovenian: Kljub temu pa je razmerje med koristmi in tveganji uporabe moksifloksacina lahko pozitivno, kadar ni mogoče uporabiti druge terapije z antibiotiki ali pa so druge terapije neuspešne.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) er filmovertrukne moxifloxacin-tabletter indiceret til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut forværret kronisk bronkitis (AECB) og lungebetændelse erhvervet uden for hospital (CAP) - med undtagelse af svære tilfælde - med en dosis på 400 mg dagligt i 7 dage mod ABS, 5-10 dage mod AECB og 10 dage mod CAP. I EU er moxifloxacin godkendt i alle medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so filmsko obložene tablete, ki vsebujejo moksifloksacin, indicirane za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (sinuzitis, vnetje paranazalnih sinusov) (ABS), akutne eksacerbacije (nenadnega poslabšanja) kroničnega bronhitisa in pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, z odmerkom 400 mg na dan 7 dni za zdravljenje akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin, 5-10 dni za zdravljenje akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa in 10 dni za zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju.
Danish: Ud af et samlet antal på 48 identificerede tilfælde af mulige moxifloxacin-relaterede leverlidelser med dødelig udgang uanset årsag, blev 8 tilfælde mistænkt for at være moxifloxacin-induceret fatal hepatotoksicitet.
Slovenian: Skupaj je bilo ugotovljenih 48 primerov motenj delovanja jeter s smrtnim izidom, pri katerih obstaja možnost, da so povezani z uporabo moksifloksacina, za 8 primerov pa obstaja možnost, da je moksifloksacin povzročil smrtno hepatotoksičnost.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om benefit/risk-forholdet for oral moxifloxacin til de ovenstående indikationer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, o razmerju med koristmi in tveganji pri peroralnem moksifloksacinom pri zgoraj navedenih indikacijah.
Danish: På baggrund af de tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at tilfælde af fatal hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval skal afspejles i produktoplysningerne, og at advarslerne om Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner skal styrkes.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je Odbor zaključil, da je treba smrtne primere hepatotoksičnosti in dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc vključiti v navodilo za uporabo ter da je treba povečati opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
Danish: På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Velika Britanija dne 2. junija 2008 izdala nujno opozorilo, s katerim je druge države članice, Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestila, da namerava spremeniti dovoljenje za promet za vse peroralne pripravke za zdravila, ki vsebujejo moksifloksacin, in sicer izbris indikacij akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin, akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa ter omejitev indikacije za pljučnico, pridobljeno v domačem okolju.
Danish: Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Slovenian: Poleg tega pa pri večini študij faze III, zasnovanih za enakovrednost moksifloksacina, ni bila uporabljena priporočena izbirna učinkovina.
Danish: På basis af de tilgængelige oplysninger konkluderede udvalget, at det foreliggende benefit/riskforhold for moxifloxacin-holdige lægemidler i orale formuleringer til de pågældende godkendte indikationer er tilfredsstillende som andetvalgsindikationer.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil s peroralnimi pripravki, ki vsebujejo moksifloksacin, pri odobrenih indikacijah, ki so predmet revizije, pozitivno pri sekundarnem indiciranju.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka o glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo moksifloksacin (glejte Dodatek III).
Danish: De kliniske undersøgelser og publicerede data tyder på, at moxifloxacin generelt har fordele ved indikationen CAP.
Slovenian: Klinični preskusi in objavljeni podatki kažejo, da je moksifloksacin pri zdravljenju pljučnice, pridobljene v domačem okolju, na splošno koristen.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
Slovenian: CHMP je v skladu z zgoraj navedenim priporočil omejitev na sekundarno zdravljenje z zdravili (peroralnimi pripravki), ki vsebujejo moksifloksacin, in dodatna dopolnila navodila za uporabo, ki naj vključujejo smrtne primere hepatotoksičnosti, dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc in močnejša opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Hvis andre antibiotiske behandlinger og resistens tages i betragtning, er der i nogle tilfælde desuden observeret fordele i forhold til andre behandlinger i behandlingen af CAP-tilfælde af lav til moderat sværhed.
Slovenian: Poleg tega se ob upoštevanju druge razpoložljive antibiotične terapije in odpornosti občasno pri zdravljenju blagih ali zmernih pljučnic, pridobljenih v domačem okolju, kažejo jasne prednosti pri uporabi moksifloksacina v primerjavi z drugimi zdravili.
Danish: Alvorlig hepatoksicitet, kardiotoksicitet, herunder forlænget QTc-interval, alvorlige hudreaktioner, Clostridium difficile-associeret kolitis, sene- og muskeltoksicitet (herunder rhabdomyolyse) er vigtige identificerede risici ved behandling med moxifloxacin, som allerede er beskrevet i produktoplysningerne, og som overvåges nøje.
Slovenian: Med najpomembnejša ugotovljena tveganja, povezana z zdravljenjem z moksifloksacinom, ki so že opisana in navedena v navodilu za uporabo ter so pozorno nadzorovana, spadajo hude oblike hepatotoksičnosti, srčna toksičnost, vključno s podaljšanim intervalom QTc (specifična nenormalnost v EKG-ju), hude kožne reakcije, kolitis (vnetje sluznice debelega črevesja), povezan s Clostridium difficile, in toksičnost kit in mišic (vključno z rabdomiolizo).
Danish: Hvis man tager sikkerhedsprofilen for den observerede øgede risikoforekomst i betragtning, bør moxifloxacin dog kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte de antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
Slovenian: Vendar pa bi se moksifloksacin moral glede na varnostni profil z opaženo večjo pojavnostjo tveganja uporabljati le v primerih, kadar uporaba drugih protibakterijskih učinkovin, ki se običajno priporočajo za osnovno zdravljenje takšnih infekcij, ni ustrezna.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Ved ABS og AECB bør moxifloxacin kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner, eller hvis disse ikke har afhjulpet infektionen.
Slovenian: Pri akutnem bakterijskem vnetju obnosnih votlin in akutni eksacerbaciji kroničnega bronhitisa se moksifloksacin uporablja le, kadar je uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo pri začetnem zdravljenju teh okužb, neustrezna ali kadar ta niso uspešno pozdravila okužbe.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Danish: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Slovenian: Moksifloksacin Moxifloxacin "Teva"
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Danish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Danish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Danish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Slovenian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Španija
Danish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Danish: Strawberry Hill
Slovenian: Strawberry Hill Newbury
Danish: Frankrig BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Danish: Berkshire RG14 1JA
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Danish: 151 25 Marousi - Athens Grækenland
Slovenian: 151 25 Marousi - Athens Grčija
Danish: 15125 Maroussi - Athens Grækenland
Slovenian: 15125 Maroussi - Athens Grčija
Danish: Grækenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovenian: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Danish: Grækenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Slovenian: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Danish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Slovenian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
Danish: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Slovenian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovenian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Slovenian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: BN22 9AG East Sussex Storbritannien
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velika Britanija
Danish: Moxifloxacin Avelox
Slovenian: Moksifloksacin Avelox
Danish: Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Slovenian: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Danish: Moxifloxacin Proflox
Slovenian: Moksifloksacin Proflox
Danish: Moxifloxacin Infekt
Slovenian: Moksifloksacin Infekt
Danish: 2800 Kongens Lyngby Danmark
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danska
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Slovenian: 20 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:
Danish: Mozobil (plerixafor)
Slovenian: Mozobil (pleriksafor)
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Slovenian: Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
Danish: Mozobil kan anvendes i op til 7 dage i træk.
Slovenian: Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
Danish: Mozobil anvendes sammen med G-CSF.
Slovenian: Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Slovenian: • odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Slovenian: • otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Mozobil in zakaj je odobreno v EU
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih motenj.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Slovenian: G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred dodajanjem zdravila Mozobil.
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Slovenian: Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine, imenovane „kemokinski receptor CXCR4".
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Slovenian: Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice znotraj kostnega mozga.
Danish: Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno v EU?
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se uporablja skupaj z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF), in je namenjeno samo bolnikom, pri katerih je zbiranje matičnih celic težko.
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mozobil
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mozobil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj se uporablja?
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic za presaditev, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mozobil 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Mozobil gives som en injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in 302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).