FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Dutch: De potentie (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Spanish: - Para la reconstitución, utilice únicamente el disolvente y el dispositivo de reconstitución
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Dutch: RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
Dutch: RIXUBIS had geen trombogeen effect bij een dosis van 750 IE/kg in een konijnenmodel voor stase (Wessler-test).
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
Spanish: Nueve sujetos (39,1%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Dutch: Negen patiënten (39,1%) kregen geen enkele bloeding.
Spanish: RIXUBIS está indicado en pacientes de todos los grupos de edad.
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
Spanish: La mayoría (23; 88,5%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Dutch: De meeste bloedingen (23; 88,5%) werden behandeld met 1-2 infusies.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Dutch: RIXUBIS moet worden toegediend met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
Dutch: Onjuiste dosering kan voorkomen als gevolg van adsorptie van humane stollingsfactor IX in de interne oppervlakken van bepaalde infusiehulpmiddelen.
Spanish: No obstante, no se disponen de datos sobre pacientes sin tratamiento previo, ya que en los estudios clínicos únicamente participaron pacientes previamente tratados; no se realizó por tanto ninguna investigación sobre inmunogenicidad o desarrollo de inhibidores en esta población en riesgo.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over niet eerder behandelde patiënten, aangezien uitsluitend eerder behandelde patiënten aan de klinische onderzoeken hebben deelgenomen; in deze risicogroep is dan ook geen immunogeniciteitonderzoek uitgevoerd naar de ontwikkeling van remmers.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Spanish: Solo debe utilizarse factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Spanish: 24 sujetos (42,9%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Dutch: 24 patiënten (42,9%) kregen geen enkele bloeding.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
Dutch: Het werkt als vervanger van de ontbrekende factor IX, waardoor het bloed van de patiënt weer kan stollen.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Spanish: Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén Internationale Eenheid factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0 uur tot oneindig.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
Dutch: In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu.)
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Dutch: Geen lucht opzuigen in de injectiespuit.
Spanish: El factor IX lo activa el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y el complejo factor VII/factor de tejido en la vía de coagulación extrínseca.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route.
Spanish: Se ha observado de forma muy rara el desarrollo de anticuerpos a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Spanish: La actividad de factor IX en el plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en unidades internacionales (relativas a un estándar internacional para el factor IX en el plasma).
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor factor IX in plasma).
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC.
Spanish: El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar is 40 tot 80 IE/kg bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Spanish: Esta dosis y la duración dependerán de la gravedad de su deficiencia de factor IX, de la ubicación y la extensión de la hemorragia, así como de su estado clínico, la edad y la rapidez con la que su cuerpo consume el factor IX, que se debe comprobar con regularidad.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van de ernst van uw factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloeding, van uw klinische toestand en leeftijd, en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen.
Spanish: x recíproco de recuperación observada (dl/kg)
Dutch: x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor en pacientes a los que no se ha tratado anteriormente con un medicamento sustituto de factor IX o en las primeras fases del tratamiento, es decir, en el caso de niños pequeños.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van remmers is het grootst bij patiënten die nooit eerder zijn behandeld met een factor IX-vervangend geneesmiddel of in de vroege fase van een behandeling, d.w.z. bij kleine kinderen.
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el criterio del médico encargado del tratamiento, realizarse bajo observación médica en un lugar donde puedan tomarse las medidas médicas adecuadas para reacciones alérgicas.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Spanish: No se han notificado interacciones de productos de factor IX humano de coagulación (ADNr) con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Dutch: Van de in totaal 249 bloedingen, werd het grootste deel (211; 84,7%) behandeld met 1-2 infusies.
Spanish: Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una glicoproteína purificada de una sola cadena que contiene 415 aminoácidos.
Dutch: Nonacog-gamma (recombinante stollingsfactor IX) is een gezuiverde glycoproteïne dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, correspondientes a una concentración de 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml después de la reconstitución con 5 ml de disolvente.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE, overeenkomend met een concentratie van 50, 100, 200, 400 of 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt geen ongemak bezorgt en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Spanish: En algunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Spanish: RIXUBIS Estudio inicial con grupos cruzados (N = 25)
Dutch: RIXUBIS Initieel cross-over-onderzoek (N=25)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con RIXUBIS en pacientes sin tratamiento previo para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RIXUBIS als behandeling en profylaxe van bloeding bij hemofilie B bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Día de exposición 1 (N = 73)
Dutch: Blootstellingsdag 1 (N=73)
Spanish: Se trataron un total de 249 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 197 fueron hemorragias articulares y 52 hemorragias no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras).
Dutch: In totaal werden 249 bloedingen behandeld met RIXUBIS, waarvan 197 gewrichtsbloedingen en 52 niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig).
Spanish: Repetir perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Spanish: RIXUBIS se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B de todos los grupos de edad.
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B in elke leeftijdsgroep.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Dutch: Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter.
Spanish: Lactancia Se desconoce si el factor IX o los metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of factor IX/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor IX del plasma, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie en correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden.
Spanish: Tratamiento a demanda:
Dutch: Behandeling naar behoefte:
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma´s.
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Dutch: Open de BAXJECT II-verpakking door de papieren beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Fig. a).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloedstollingsfactor IX.
Spanish: RIXUBIS fue bien tolerado en los estudios de toxicidad en una sola dosis y dosis repetidas realizados en ratones, ratas y monos cynomolgus con dosis de hasta 7500 UI/kg (una sola dosis) y 750 UI/kg (aplicación repetida).
Dutch: RIXUBIS werd goed verdragen in toxiciteitonderzoeken met een enkelvoudige dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en Java-apen tot maximale doses van 7500 IE/kg (enkelvoudige dosis) en 750 IE/kg (herhaalde toediening).
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la ubicación y la extensión de la hemorragia, así como el estado clínico, la edad y los parámetros farmacocinéticos de factor IX del paciente, como la recuperación incremental y semivida.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen, de klinische toestand en de leeftijd van de patiënt, en de farmacokinetische parameters van factor IX, zoals incrementele recovery en halfwaardetijd.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Spanish: = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Spanish: Los 23 sujetos masculinos se sometieron a una evaluación farmacocinética inicial de RIXUBIS en un estado sin hemorragias como parte del estudio pediátrico combinado de fases 2/3.
Dutch: Alle 23 mannelijke patiënten ondergingen een eerste farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS in een toestand zonder bloedingen als onderdeel van het gecombineerde fase-2/3-onderzoek bij kinderen.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0-72 horas tras la perfusión.
Dutch: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf 0-72 uur na infusie.
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
Spanish: Es posible que su médico también le realice un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente al medicamento, ya que los inhibidores pueden desarrollarse junto con las alergias.
Dutch: Uw arts zal mogelijk ook een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat remmers zich gelijktijdig met allergieën kunnen ontwikkelen.
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Dutch: Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak.
Spanish: Al utilizar el ensayo in vitro de coagulación en una etapa basado en el tiempo de la tromboplastina (aPTT) para determinar la actividad del factor IX en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de actividad del factor IX pueden verse significativamente afectados por el tipo de reactivo de aPTT y el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Dutch: Wanneer een in vitro één-fase-stollingstest op basis van partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor het bepalen van factor IX-activiteit in de bloedmonsters van patiënten, kan het resultaat van factor IX-activiteit significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Spanish: De un total de 249 episodios hemorrágicos, 163 fueron moderados, 71 fueron menores y 15 fueron mayores.
Dutch: Van in totaal 249 bloedingen, waren 163 bloedingen matig, 71 mild en 15 ernstig.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Dutch: Reinig de stoppen met een alcoholdoekje.