FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Simulectia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Simulect uporablja?
Finnish: Mitä Simulect on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect?
Finnish: Mihin Simulectia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Simulect uporablja?
Finnish: Miten Simulect vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Simulect deluje?
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj,
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytetty bioanalyyttinen menetelmä oli hyväksyttävä ja biologisesta samanarvoisuudesta annetun ohjeistuksen mukainen.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP menil, da je bila uporabljena bioanalitična metoda zadovoljivo potrjena in v skladu s smernicami biološke enakovrednosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös in vitro -liukenemistiedot ja havaitsi, että kummassakin valmisteessa ilmeni nopeaa ja voimakasta liukenemista, kun pH oli 7, joten liukenevuus ei todennäköisesti ollut rajoittava tekijä.
Slovenian: Odbor je prav tako ocenil podatke raztapljanja in vitro ter zabeležil, da sta obe zdravili pokazali hitre in visoke stopnje raztapljanja pri pH 7 in da topnost zato najverjetneje ne bo omejitveni dejavnik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so predlagane oblike kvalitativno in kvantitativno v glavnem identične in da so proizvedene z enakim postopkom.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot sallivat osoitetun samanarvoisuuden ekstrapoloinnin vahvuudesta 20 mg / 5 ml vahvuuteen 40 mg / 5 ml
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki omogočajo ekstrapolacijo dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että simvastatiinin farmakokinetiikka on täysin lineaarinen koko hoitoannosalueella, että simvastatiini imeytyy hyvin ja että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen imeytymisessä ei havaittu merkittäviä eroja.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je farmakokinetika simvastatina popolnoma linearna v razponu terapevtskih odmerkov, da se simvastatin dobro absorbira in da ni bilo mogoče opredeliti nobene pomembne razlike v absorpciji med predlaganim in referenčnim zdravilom.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen kumpaakin vahvuutta voidaan pitää biologisesti samanarvoisina vertailuvalmisteen kanssa lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Simvastatin Vale -valmisteelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da sta obe jakosti predlaganega zdravila biološko enakovredni referenčnemu zdravilu, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Simvastatin Vale in povezana imena (glejte Prilogo I).
Finnish: Koska suuremman 40 mg / 5 ml:n annoksen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyi vakavan kansanterveydellisen riskin mahdollisuus, aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntomenettely, ja lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko Simvastatin biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Slovenian: Po potencialno resnem tveganju za javno zdravje, ki se je pojavilo v zvezi z dokazom biološke enakovrednosti za večjo jakost 40 mg/5 ml, je bil v okviru člena 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek, ki odbor CHMP poziva, da poda svoje mnenje o tem, ali je zdravilo Simvastatin biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Simvastatin Valen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen pozitivno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseessä oli poikkeama samanarvoisuuden tutkimista koskevista Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeista (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), joissa sanotaan, että jos aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, biologinen samanarvoisuus on yleensä määritettävä suurimmilla vahvuuksilla.
Slovenian: Čeprav se je odbor CHMP strinjal, da je prišlo do odklona od Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), v katerih je navedeno, da je treba za snovi z linearno farmakokinetiko biološko enakovrednost v splošnem dokazati za največje jakosti, je odbor menil, da je treba ta odklon upoštevati v okviru razpoložljivih podatkov, in zato ocenil vlagateljevo dokumentacijo, da bi določil klinični pomen odklona.
Finnish: Myyntilupahakemus koskee geneeristä simvastatiinia sisältävää oraalisuspensiota, jota oli määrä markkinoida nimellä Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml ja joka oli tarkoitettu hyperkolesterolemian hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s peroralno raztopino generičnega simvastatina, ki naj bi se tržila kot zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml ter bila indicirana za zdravljenje hiperholesterolemije in preprečevanje srčno-žilnih bolezni, je podprta z eno študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali peroralno raztopino 20 mg/5 ml z 20-mg tableto s takojšnjim sproščanjem referenčnega zdravila.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että vaikka biologisesta samanarvoisuudesta annetusta nykyisestä ohjeistuksesta oli poikettu, vakavaa riskiä kansanterveydelle ei havaittu.
Slovenian: Glede na skupek razpoložljivih dokazov je odbor CHMP v splošnem zaključil, da kljub zabeleženemu odklonu od trenutnih smernic biološke enakovrednosti resnega tveganja za javno zdravje ni, da je ekstrapolacija dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml mogoča in da sta obe jakosti predlaganega zdravila zato biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Finnish: Mitä astma on?
Slovenian: Kaj je astma?
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Slovenian: 11415 Talin
Finnish: 00-867 Warszawa Puola
Slovenian: 00-867 Varšava Poljska
Finnish: 60 % potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Slovenian: Šestdeset odstotkov bolnikov ni bilo na nobenem drugem kontrolnem zdravljenju.
Finnish: Montelukasti sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Slovenian: Montelukast je v več kot 99 % vezan na plazemske proteine.
Finnish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Slovenian: Donau-City-Straße 6 1220 Dunaj Avstrija
Finnish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Slovenian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Finnish: Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rim
Finnish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Slovenian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Finnish: Koko SINGULAIR-raeannos on käytettävä välittömästi annospussin avaamisen jälkeen (15 minuutin kuluessa).
Slovenian: Po odprtju je treba celoten odmerek SINGULAIR zrnc zaužiti takoj (v 15 minutah).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam (E 951).
Finnish: Lisäksi viimeisin muutosmenettely päätettiin 10. syyskuuta 2007, ja tuolloin hyväksytyt valmisteyhteenvedot ovat myyntiluvan haltijan tässä lausuntopyyntömenettelyssä esittämien ehdotusten mukaiset.
Slovenian: Poleg tega je bil zadnji postopek variacije končan 10. septembra 2007 in povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v omenjenem postopku, so v skladu s predlogi imetnika dovoljenja za promet v okviru tega napotitvenega postopka.
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreikka
Slovenian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grčija
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SINGULAIR JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SINGULAIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Montelukastin etu on myös se, ettei se vaikuta kasvunopeuteen.
Slovenian: Koristen učinek montelukasta je tudi, ker ne vpliva na hitrost rasti.
Finnish: 7 x 1 annospussia 20 x 1 annospussia 28 x 1 annospussia 30 x 1 annospussia
Slovenian: 7 x 1 vrečka 20 x 1 vrečka 28 x 1 vrečka 30 x 1 vrečka
Finnish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Slovenian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarešta Romunija
Finnish: Hoitovaste saatiin aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil dosežen po prvem odmerku.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
Slovenian: Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel vaš otrok.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen uneliaisuutta tai heitehuimausta.
Slovenian: Vendar pa so v zelo redkih primerih posamezniki poročali o dremavosti ali omotici.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Tega učinka ni bilo pri priporočenem odmerku 10 mg enkrat na dan.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti levkotrienskih receptorjev Oznaka ATC: R03D C03
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: • Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Astma on pitkäaikaissairaus.
Slovenian: Astma je kronična bolezen.
Finnish: Vaikutus oli vastaava koko 12 viikon tutkimusajan.
Slovenian: Ta učinek je trajal celih 12 tednov študije.
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselj Belgija
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, potilaan tila ja hoito tulee arvioida uudelleen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je treba ponovno obravnavati in ovrednotiti njihovo zdravljenje.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu SINGULAIR, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Finnish: Jos lapsesi käyttää SINGULAIRia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Finnish: Terveissä aikuisissa montelukastin plasmapuhdistuma on keskimäärin 45 ml/min.
Slovenian: Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih znaša povprečno 45 ml/min.
Finnish: • Lapsesi tulisi ottaa SINGULAIRia joka ilta.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo SINGULAIR vzeti vsak večer.
Finnish: Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Slovenian: Ti primeri so bili običajno, a ne vedno, povezani z zmanjšanjem ali ukinitvijo peroralnega zdravljenja s kortikosteroidi.
Finnish: Leukotrieenireseptoriantagonistien mahdollista yhteyttä Churg-Strauss-oireyhtymän ilmaantumiseen ei voida sulkea pois eikä sitä toisaalta ole voitu osoittaa.
Slovenian: Možnost, da so antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko povezani s pojavom Churg-Straussovega sindroma ne more biti ne izključena ne potrjena.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaishoidon aikana näilläkään potilailla.
Slovenian: S podaljšanim zdravljenjem se varnostni profil tudi pri teh bolnikih ni spremenil.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se montelukast izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Slovenian: Po temeljitem posvetovanju je CHMP menil, da so klinični podatki, predloženi v podporo dodatnemu zdravljenju pri zelo majhnih otrocih, zadostni za odobritev ob upoštevanju, da je bila ta oblika odobrena za uporabo pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, v približno 52 državah, vključno s 17 od 27 držav članic Evropske unije (EU) (prva odobritev leta 2002) ter v Islandiji in Norveški.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettuja SINGULAIR-rakeita myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: POMEMBNO: Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za kasnejšo uporabo.
Finnish: Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6-14-vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2-6-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Študija P910 (trajanje zdravljenja 52 tednov) je bila opravljena pri otrocih, starih od 6 do 14 let, študija P907 pa pri bolnikih, starih od 2 do 6 let.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda.
Finnish: Vaikutus havaittiin hoidon jatkuessa 12 viikkoa.
Slovenian: Učinek je bil razviden v 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Yhtenäistettäviksi esitettiin seuraavia valmisteyhteenvetojen osia: 4.1 Käyttöaiheet, 4.2 Annostus ja antotapa, 4.3 Vasta-aiheet, 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.8 Haittavaikutukset ja 6.5 Kestoaika.
Slovenian: Za uskladitev so bila predložena naslednja poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila: 4.1 Terapevtske indikacije, 4.2 Odmerjanje in način uporabe, 4.3 Kontraindikacije, 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.8 Neželeni učinki in 6.5 Rok uporabnosti.
Finnish: 2-5-vuotiaat lapset
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let:
Finnish: Kliininen teho: Käyttö lisähoitona
Slovenian: Klinična učinkovitost: uporaba kot dodatno zdravljenje
Finnish: • Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu.
Slovenian: • Bodite pozorni, da otrok takoj (v 15 minutah) zaužije celo žlico mešanico zrnc in hrane.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Slovenian: Hkrati je med tem napotitvenim postopkom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil modul 3 v format CTD.
Finnish: MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Jakaantuminen.
Slovenian: Porazdelitev.
Finnish: 28027 - Madrid Espanja
Slovenian: 28027 - Madrid Španija
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: 28027- Madrid Espanja
Slovenian: 28027- Madrid Španija
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če opazite, da odziva ni.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä.
Slovenian: Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo.
Finnish: Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila SINGULAIR
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita varten annettiin myyntilupa 16 jäsenvaltiossa (ei AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) tunnustamismenettelyssä vuonna 2002.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Finnish: Tämä käyttöaihe nuorempien lapsipotilaiden osalta perustuu pääasiassa näihin tietoihin, kun otetaan huomioon montelukastin farmakokinetiikka (nopea imeytyminen) ja aikuisia koskevat tiedot, jotka osoittavat vaikutuksen alkavan nopeasti.
Slovenian: Ta indikacija za mlajše otroke temelji v veliki meri na teh podatkih ob upoštevanju farmakokinetike montelukasta (hitra absorpcija) in podatkih pri odraslih, ki kažejo hiter nastop učinka.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če se ste ga dobili brez recepta.
Finnish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovenian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budimpešta, Alkotás u. 50., Madžarska
Finnish: Potilaiden astman hoitotasapainoa on arvioitava ajoittain.
Slovenian: Pri bolnikih je treba periodično ocenjevati nadzor astme.
Finnish: Montelukastin teho astmaan oli vaatimaton, mutta se oli yhdenmukainen kaikkien muuttujien kohdalla ja samansuuntainen kuin aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset.
Slovenian: Učinek montelukasta na astmo je bil zmeren, vendar dosleden pri vseh spremenljivkah, ter v skladu z rezultati študij pri odraslih in starejših otrocih.
Finnish: Kaikki muut valmisteyhteenvetojen osat yhtenäistetään tunnustamismenettelyn hyväksynnän perusteella.
Slovenian: Vsa druga poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila bodo usklajena, kot so bila odobrena v postopku medsebojnega priznavanja.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan esitetty tutkimuksista, joissa montelukastia olisi verrattu lapsipotilailla käytössä oleviin hoitoihin.
Slovenian: Vendar ni bilo podatkov iz študij, kjer bi primerjali montelukast z aktivnim zdravljenjem otrok.
Finnish: Montelukastin vakaan tilan jakaantumistilavuus on keskimäärin 8-11 litraa.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja znaša volumen porazdelitve montelukasta povprečno 8 do 11 litrov.
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Slovenian: Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
Slovenian: Če do kontrole (običajno v roku enega meseca) zadosten nadzor astme ni dosežen, je treba oceniti potrebo po dodatnem ali drugačnem protivnetnem zdravljenju glede na stopenjsko zdravljenje astme.
Finnish: Cmax on lähes kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Slovenian: Cmax je skoraj 2-krat večja kot pri odraslih, ki zaužijejo 10 mg tableto.
Finnish: Lisäksi radioaktiivisesti merkityn aineen pitoisuus oli erittäin vähäinen kaikissa muissa kudoksissa 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije radioaktivno označenega materiala 24 ur po odmerku v vseh drugih tkivih minimalne.
Finnish: Montelukasti on suun kautta annettuna aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä CysLT1-reseptoreihin.
Slovenian: Montelukast je peroralno aktivna spojina, ki se z veliko afiniteto in selektivno veže na CysLT1 receptor.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Slovenian: Skupno se je 502 pediatričnih bolnikov, starih 2 do 5 let, z montelukastom zdravilo vsaj 3 mesece, 338 bolnikov 6 mesecev ali dalj časa, 534 bolnikov pa 12 mesecev ali dalj časa.
Finnish: Hermosto päänsärky päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol
Finnish: Hermosto päänsärky päänsärky hyperkinesia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol hiperkinezija
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
Slovenian: • fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)
Finnish: Akuutin astmakohtauksen ilmaantuessa tulee käyttää lyhytvaikutteista inhaloitavaa beeta-agonistia.
Slovenian: V primeru akutnega napada je treba uporabiti kratko delujoči inhalacijski agonist beta.
Finnish: • On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt.
Slovenian: • Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Slovenian: • če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
Finnish: Kumpikin tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi, randomizirani in s paralelnimi skupinami.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Slovenian: Odbor CHMP je dodatno zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinke zdravljenja.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Slovenian: Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo SINGULAIR za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
Finnish: Apuaine: Aspartaami (E 951) 1,2 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Sekä montelukasti että flutikasoni paransivat astman hoitotasapainoa myös, kun sitä arvioitiin toissijaisten muuttujien perusteella 12 kuukauden hoitojakson aikana:
Slovenian: Oba, montelukast in flutikazon, sta izboljšala tudi nadzor sekundarnih spremenljivk astme, ki so jih ovrednotili v 12-mesečnem obdobju zdravljenja: