FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1% dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Italian: I flaconcini possono essere avvolti o meno in un rivestimento protettivo.
English: What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Italian: Cos'è Potactasol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Come usare Potactasol
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare di iniziare una gravidanza o diventare padre durante il trattamento con Potactasol.
English: Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Italian: Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al topotecan raccolto nelle urine e nelle feci.
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Italian: Percauzioni da prendere prima di maneggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
English: Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Italian: Parli con il suo medico prima di usare Pocatsol: - se soffre di problemi renali.
English: hypersensitivity reaction including rash
Italian: Reazione di ipersensibilità, compreso rash
English: 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Italian: 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato severe neutropenie), l'11% (4% dei cicli) ha manifestato febbre e il 26% (9% dei cicli) ha contratto infezioni.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Italian: Quindi contattare un medico per una valutazione medica.
English: Potactasol INSTRUCTIONS ON USE
Italian: Potactasol ISTRUZIONI PER L'USO
English: Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Italian: La dose di Potactasol che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m2), - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
English: infection
Italian: Infezione
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Italian: Una severa neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
English: Median survival (weeks)
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane)
English: - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Italian: - Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Italian: - Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).
English: What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Non usi Potactasol
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Potactasol con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente nel braccio, per la durata di circa 30 min.
English: The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati coerenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
English: This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2°C a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.
English: - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose deveessere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Italian: Altri effetti indesiderati severi che erano correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione della dose per mantenere la conta dei neutrofili.
English: What Potactasol is and what it is used for
Italian: Cos'è Potactasol e a cosa serve
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (15 %).
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
English: Potactasol contains sodium
Italian: Potactasol contiene sodio
English: - The active substance is topotecan.
Italian: − Il principio attivo è il topotecan.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Italian: Il medico valuterà le sue generali condizioni di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono essere più frequenti nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4% dei cicli.
English: Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
Italian: Reazioni anafilattiche Angioedema
English: In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Italian: L'incidenza di nausea (Grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
English: Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Italian: Potactasol è per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Italian: Anemia: da moderata a severa (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Italian: - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali: rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza stessa durante la terapia con topotecan.
English: In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Italian: In questo caso il trattamento con Potactasol è associato ad altri farmaci contenenti cisplatino.
English: Storage after reconstitution and dilution
Italian: Conservazione dopo ricostituzione e diluizione
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con compromissione epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = numero totale di pazienti trattati.
English: Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Italian: Potactasol viene usato per trattare: - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
English: Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Italian: Potactasol è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
English: Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato; - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati".
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Italian: - Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Italian: la dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
English: Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Potactasol sono: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
English: If you are given too much Potactasol
Italian: Se le viene somministrato troppo Potactasol
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %
Italian: In associazione con una severa neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16% dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23% dei pazienti (6% dei cicli).
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi) Stipsi
English: Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Italian: Citotossico, istruzioni speciali per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6-1,3]).
English: (95 % CI)
Italian: (95 % IC)
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Potactasol.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Italian: In comune con altri medicinali citotossici, il topotecan può causare severa mielosoppressione.
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per
English: Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.
English: You must not breast-feed while on treatment with Potactasol.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Potactasol.
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC; 0,45; 0,90).
English: In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Italian: Elevati livelli di enzimi epatici sono inoltre stati riscontrati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
English: Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione renale; - se soffre di problemi al fegato.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
English: Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio.
English: Volume for 25 microgram/ml solution
Italian: Volume per soluzione da 25 microgrammi/ml
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
English: 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Italian: 1 Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) 2 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
English: Ovarian cancer and small cell lung cancer
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.