FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keftatsidiimi on kefalosporiineihin kuuluva antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien laajempaan ryhmään.
Estonian: Tseftasidiim on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum tsefalosporiin, mis takistab bakteri rakumembraani oluliste komponentmolekulide teket.
Finnish: Lisää tietoa Zavicefta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zaviceftaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaviceftan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Zavicefta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Zaviceftan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zavicefta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja sortuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.
Estonian: See nõrgendab bakteri rakumembraani, mille tagajärjel rakk langeb kokku ja hävib.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pullon adapteri
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal + 1 pudeliadapter
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuo to
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Finnish: Oraalisuspe nsio pullot (lasi)
Estonian: 50 mg/ml suukaudne suspensioon pudel (klaas)
Finnish: Avauspäivämäärä: ---/---/--
Estonian: Avamiskuupäev: ---/---/--
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. tammikuu 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. jaanuar 2014
Finnish: Avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 2 kuud
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti.
Estonian: Ärge lõpetage järsku tablettide võtmist.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Estonian: Uuringud noorloomadega
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät:
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate:
Finnish: NN: (vain ulkopakkaukseen)
Estonian: NN: (ainult välispakendile)
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillekin henkilöille kliinisesti merkitsevä.
Estonian: Isikutevahelise varieeruvuse tõttu võib see toime siiski olla mõnel isikul kliiniliselt oluline.
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Estonian: • raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)
Finnish: On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Estonian: Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, karboksamiidi derivaadid, ATC-kood: N03AF04
Finnish: Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.
Estonian: Kuna kokkupuute ja ravimi aktiivsuse vaheline seos ei ole selge, on soovitatav ravivastuse (nt kolesteroolitaseme) jälgimine.
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa annoksesta (tmax).
Estonian: Eslikarbasepiini Cmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust (tmax).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset
Estonian: Lapsed vanuses üle 6 aasta
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Estonian: • Teised koostisosad on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.
Estonian: Eakad (üle 65-aastased) Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)
Finnish: • älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Estonian: • ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldised riskid
Finnish: Kun Zebinix-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Estonian: Ravi alustamisel või lõpetamisel Zebinixiga või annuse muutmisel võib kuluda ensüümide aktiivsuse uue tasemeni jõudmiseks 2 kuni 3 nädalat.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.
Estonian: II faasi uuringu topeltpimeda faasi sekundaarne eesmärk oli efektiivsuse hindamine.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Estonian: • surin ja/või tuimus mõnes kehaosas
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole:
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
Estonian: • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
Finnish: Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.
Estonian: Korrake loputamist 3 korda.
Finnish: Vaikka näiden post-hocalaryhmäanalyysien luotettavuus on vähäinen, tiedot viittaavat tehon ikä- ja annosriippuvaiseen suurenemiseen.
Estonian: Ehkki nende tagantjärele tehtavate alamrühmaanalüüside usaldusväärsus on piiratud, viitavad andmed mõju suurenemisele vanuse ja annusega.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys vaihtelee laajasti eri etnistä syntyperää olevissa väestöryhmissä.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli esinemissagedus erineb etniliste populatsioonide lõikes suurel määral.
Finnish: Koska tätä alleelia esiintyy myös muissa aasialaisissa väestöryhmissä (esim. yli 15 % Filippiineillä ja Malesiassa), riskiryhmille tehtävää HLA-B*1502-alleelin geenitestausta voidaan harkita.
Estonian: Kuna see alleel on ka teistes Aasia populatsioonides väga prevalentne (nt Filipiinidel ja Malaisias rohkem kui 15%), võib kaaluda kõrge geneetilise riskiga populatsioonide testimist HLA-B*1502 olemasolu suhtes.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla.
Finnish: Zebinix-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Zebinix mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, Zebinix-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Zebinixi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
Finnish: Tutkimukseen 208 kuului lisäksi 2 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusta (1 vuosi osassa II ja 2 vuotta osassa III), ja tutkimukseen 305 kuului 4 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusjaksoa (1 vuosi osissa II, III ja IV, ja 2 vuotta osassa V).
Estonian: Uuringus 208 oli kaks järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II osas ja 2 aastat III osas) ning uuringus 305 oli neli järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II, III ja IV oas ning 2 aastat V osas).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zebinix sisaldab
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zebinix
Estonian: Muud ravimid ja Zebinix
Finnish: • jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta.
Estonian: • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoiatada, et ravim võib neil kahjustada masinate käsitsemiseks või autojuhtimiseks vajalikke füüsilisi ja/või vaimseid võimeid ning et neil ei ole soovitatav seda teha enne, kui on kindlaks määratud, et nende võime neid tegevusi sooritada ei ole kahjustatud.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Estonian: Uuringus 305 tiitriti kokku 39% patsientidest maksimaalse võimaliku annuseni (30 mg/kg ööpäevas).
Finnish: Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Estonian: Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, sillä se voi johtaa liialliseen altistumiseen aktiivisille metaboliiteille.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada ülemäärast kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega.
Finnish: Tulokset osoittavat, että haittavaikutusten esiintyvyys tässä potilasjoukossa (65,3 %) on samankaltainen kuin kaksoissokkoutettuihin epilepsiatutkimuksiin mukaan otetussa väestössä yleensä (66,8 %).
Estonian: Andmed näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus selles populatsioonis (65,3%) sarnaneb topeltpimedatesse epilepsiauuringutesse kaasatud üldpopulatsiooni omaga (66,8%).
Finnish: Allergista ihottumaa (melko harvinainen, 0,8 %) raportoitiin esiintyneen vain lapsipotilailla.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
Finnish: Vaihe 10: Huuhtele tyhjää ruiskua jokaisen käyttökerran jälkeen vesilasissa, jossa on puhdasta vettä.
Estonian: Loputage tühja süstalt pärast iga kasutust puhta vee klaasis.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist põhjalikult loksutada
Finnish: Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
Estonian: Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates lastekindel kork.
Finnish: HLA-A*3101-alleeli - eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
Finnish: Oraalisuspensio Luonnonvalkoinen tai valkoinen suspensio
Estonian: Valkjas või valge suspensioon.
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Estonian: • madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä.
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik milline südame rütmihäire.
Finnish: Lapset, joiden paino ≥ 60 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga ≥ 60 kg
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin haittavaikutusprofiili on yleisesti samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kõrvalmõjuprofiil oli eri vanuserühmades üldjoontes sarnane.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöä 2-6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Finnish: Ottaen huomioon, että painon muutokset voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin ja että muutoksilla on erityisen suuri merkitys epilepsiassa, joka itsessään saattaa olla yhteydessä ylipainoon/lihavuuteen, nämä tiedot on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Estonian: Arvestades sellega, et muutused kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi infolehes täpselt välja toodud.
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Estonian: • tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
Finnish: Jos tällaisiin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, Zebinix-hoito pitää lopettaa heti ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito (jos tarkoituksenmukaista).
Estonian: Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Zebinixi kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivse (asjakohase) ravi alustamist.
Finnish: Nykyiset valmisteyhteenvedon kohdassa 4.9 olevat tiedot ovat rajalliset, eivätkä kuvasta eslikarbatsepiiniasetaatin yliannostukseen liittyviä mahdollisia sydämeen kohdistuvia riskejä tai kohtausten riskiä.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega krambihoogude tekkeriski.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Finnish: On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien äitien jälkeläisillä esiintyy epämuodostumia kaksin- tai kolminkertaisesti väestössä yleensä vallitsevaan 3 %:n esiintyvyyteen verrattuna.
Estonian: On tõestatud, et epilepsiahaigete naiste järglastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus nende esinemissagedus on ligikaudu 3%.
Finnish: Lisäksi painosta riippumatonta iän roolia ei voitu sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin suhteen etenkään nuorimmalla ikäryhmällä (2-6-vuotiaat).
Estonian: Lisaks ei saa välistada vanuse kehakaalust sõltumatut mõju eslikarbasepiinatsetaadi kliirensile, eriti noorimas vanuserühmas (2-6 eluaastat).
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma).
Estonian: • urtikaaria (sügelev nahalööve).
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 2,0 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja noin 0,00001 mg sulfiitteja.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,0 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja ligikaudu 0,00001 mg sulfiteid.
Finnish: Raportointijakson aikana myyntiluvan haltija havaitsi yliannostusta koskevan signaalin.
Estonian: Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
Finnish: • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden tehoa.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes noorte koertega oli mürgisusprofiil ligikaudu samasugune nagu täiskasvanud loomadel.
Finnish: Plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast 4- kuni 5-päevast annustamist üks kord päevas, mis vastab tegelikule poolväärtusajale ligikaudu 20...24 tundi.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu esiintyneen haittavaikutuksena 1,5 %:lla Zebinix-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Estonian: Pärast pudeli avamist ei tohi seda kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
Finnish: Potilaille on lääkkeen määräämisen yhteydessä kerrottava ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin ihoreaktioiden havaitsemiseksi.
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus
Finnish: Vedä sitten varovasti mäntä takaisin alaspäin lääkärin määräämän annoksen kohdalle.
Estonian: Tõmmake kolb jälle ettevaatlikult alla, arsti määratud annuseni.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista eslikarbatsepiiniasetaatti-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Estonian: Seepärast ei saa nende tekkimist pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga välistada.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla, mutta aiheutti luustopoikkeavuuksia hiirellä.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne, kuid tekitas luustikupatoloogiaid hiirtel.
Finnish: • ientulehdus tai hammassärky
Estonian: • igemepõletik või hambavalu
Finnish: Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Estonian: Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus.
Finnish: Suurin sallittu annos on 1 200 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Finnish: • jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n (sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia.
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PRintervalli pikenemiseks.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt eslikarbatsepiiniasetaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Zebinix on tarkoitettu:
Estonian: Zebinix on näidustatud:
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Estonian: Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine'.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt tällaisia reaktioita, hänelle ei saa enää milloinkaan aloittaa Zebinix-hoitoa uudelleen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys on eurooppalaista syntyperää olevassa väestössä 2-5 % ja japanilaisessa väestössä noin 10 %.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Finnish: Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja ja niiden ylläpitohoito kesti 8 viikkoa (tutkimus 208) ja 12 viikkoa (tutkimus 305).
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
Finnish: Potilaalle on annettava tietoa mahdollisesti suurentuneesta epämuodostumariskistä sekä mahdollisuus ennen syntymää tehtävään seulontaan.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada võimalikust väärarengute riski suurenemisest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Finnish: Zebinix-valmisteen yhteydessä todetut riskit ovat pääasiassa luokkavaikutuksena esiintyviä annosriippuvaisia haittavaikutuksia.
Estonian: Zebinixi puhul tuvastatud ohud on peamiselt klassipõhised annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille.
Estonian: Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida.
Finnish: Zebinix sisältää metyyliparahdroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja
Estonian: Zebinix sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid
Finnish: Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti.
Estonian: Ärge lõpetage järsku suukaudse suspensiooni võtmist.
Finnish: Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinixvalmistetta.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada.
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Zebinix-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Zebinix-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Zebinixi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Zebinixiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.