FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez oublié de prendre Tivicay
Spanish: Si olvidó tomar Tivicay
French: Chez les patients pédiatriques, la dose journalière, définie en fonction du poids de l'enfant, doit être administrée deux fois par jour.
Spanish: En pacientes pediátricos la dosis diaria en función del peso debe ser administrada dos veces al día.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a dolutegravir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Spanish: • una alta temperatura (fiebre)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare BV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
French: Un traitement en association avec l'atazanavir augmente considérablement l'exposition au dolutégravir et ne doit pas être utilisé avec cette posologie élevée pour laquelle la sécurité relative à l'exposition au dolutégravir qui en résulte n'a pas été établie.
Spanish: El tratamiento concomitante con atazanavir incrementa notablemente la exposición de dolutegravir y no se debe utilizar en combinación con dosis altas, ya que no se ha establecido la seguridad a la exposición resultante de dolutegravir.
French: Une expérience limitée concernant l'utilisation de doses uniques plus élevées (jusqu'à 250 mg chez des sujets sains) n'a révélé aucun symptômes ou signes spécifiques autres que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Spanish: La limitada experiencia con dosis únicas altas (hasta 250 mg en sujetos sanos) no reveló síntomas ni signos específicos, aparte de los incluidos como reacciones adversas.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
French: Ne prenez pas le médicament suivant avec Tivicay : • dofétilide, utilisé dans le traitement de certaines maladies cardiaques
Spanish: No tome Tivicay con el siguiente medicamento: • dofetilida, utilizada para tratar las afecciones cardíacas.
French: Les augmentations de créatinine observées étaient comparables quels que soient les traitements de fond.
Spanish: Los aumentos de creatinina fueron comparables por varios tratamientos de base.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 2).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos agentes antiácidos (ver Tabla 2).
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Tivicay, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe Tivicay, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans des études à long terme chez la souris et le rat.
Spanish: Dolutegravir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratones y ratas.
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad por dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C); por lo tanto, dolutegravir debe utilizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje.
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay.
Spanish: Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Tivicay.
French: Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Tivicay debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Spanish: El efecto de las mutaciones Q148 (H/R/K) también fue verificado en los experimentos de pasaje con mutagénesis dirigida.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leurenfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: • si vous prenez un autre médicament appelé dofétilide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Spanish: • si está tomando otro medicamento llamado dofetilida (para tratar las afecciones cardíacas).
French: Le dolutégravir inhibe l'intégrase du VIH en se liant au site actif de l'intégrase et en bloquant l'étape du transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, essentielle au cycle de réplication du VIH.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucléico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos que contienen 30 ó 90 comprimidos.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Spanish: No tire el desecante.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au dolutégravir sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con dolutegravir, se incluyen de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de dolutegravir en la fertilidad humana masculina o femenina.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du Tivicay n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de Tivicay.
French: Le volume apparent de distribution est de 17 L à 20 L chez les patients infectés par le VIH, selon une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: El volumen aparente de distribución en pacientes infectados por el VIH es de 17 l a 20 l, en base a un análisis farmacocinético poblacional.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay 3.
French: Cohorte IIA (de 6 ans à < 12 ans) (n = 23)
Spanish: Cohorte IIA (6 a <12 años) (n=23)
French: Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay.
Spanish: Reacciones alérgicas Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay.
French: ASC ↓ 74 %
Spanish: AUC ↓ 74%
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INIs).
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise, pour la formulation comprimé.
Spanish: Dolutegravir se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana de Tmax de 2 a 3 horas después de la dosis, para la formulación en comprimido.
French: Les réponses au jour 8 dans cette étude contrôlée versus placebo corroboraient celles observées dans l'étude VIKING-3 (non contrôlée versus placebo), y compris selon les profils de résistance aux inhibiteurs d'intégrase à l'inclusion.
Spanish: Las respuestas del día 8 en este ensayo controlado con placebo estuvieron totalmente en consonancia con las que se observaron en el VIKING-3 (no controlado con placebo), incluyendo categorías de resistencia a la integrasa basales.
French: Une variation moyenne de 9,96 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Spanish: Se observó un cambio medio desde el momento inicial de 9,96 µmol/L después de 48 semanas de tratamiento.
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la Pgp et de la BCRP ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 2).
Spanish: Dolutegravir también es un sustrato de UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp y BCRP; por lo tanto, los medicamentos que inducen estas enzimas pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tivicay chez des patients pédiatriques âgés de 4 semaines à moins de 6 ans infectés par le VIH (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con Tivicay en pacientes pediátricos con infección por el VIH con edad comprendida entre las 4 semanas y menos de 6 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Tableau 7 : Réponse virologique (Jour 8) après 7 jours de monothérapie fonctionnelle, chez des patients recevant RAL/EVG dans le cadre du traitement antirétroviral en cours en échec, étude VIKING 3
Spanish: Tabla 7: Respuesta virológica (día 8) después de 7 días de monoterapia funcional, en pacientes con RAL/EVG como parte del actual tratamiento en fracaso, VIKING 3
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente a los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement foetal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
French: OU GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
French: Tivicay peut provoquer des sensations vertigineuses et d'autres effets secondaires pouvant diminuer votre vigilance.
Spanish: Tivicay puede hacer que se sienta mareado y tiene otros efectos adversos que reducen su atención.
French: • étravirine, éfavirenz, fosamprenavir/ritonavir, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
Spanish: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
French: Tivicay est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, pesant au moins 15 kg.
Spanish: Tivicay se usa para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, que pesen al menos 15 kg.
French: • rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
French: Le score de sensibilité globale (SSG) du traitement de fond optimisé (TFO) n'était pas associé à la réponse observée à 24 semaines, ni à celle observée à 48 semaines.
Spanish: La puntuación de sensibilidad general (OSS) del tratamiento de base optimizado (TBO) no se asoció a la respuesta en la semana 24, ni con la respuesta de la semana 48.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento de soporte con supervisión apropiada, según sea necesario.
French: Les effets indésirables les plus fréquents apparus sous traitement ont été des nausées (13 %), une diarrhée (18 %) et des céphalées (13 %).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).
French: Ne prenez jamais Tivicay :
Spanish: No tome Tivicay:
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec dolutégravir.
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con dolutegravir.
French: ASC ↑ 145 %
Spanish: AUC ↑ 145 %
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse Ténofovir
Spanish: Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa Tenofovir
French: Les données concernant le surdosage en dolutégravir sont actuellement limitées.
Spanish: Actualmente la experiencia sobre sobredosis con dolutegravir es limitada.
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para dolutegravir en sujetos de >65 años de edad son limitados.
French: • suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines.
Spanish: • suplementos de calcio, suplementos de hierro y preparados multivitamínicos.
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Spanish: No ingiera el desecante.
French: G118R diminue la sensibilité au dolutégravir dans les expériences de mutagénèse dirigée (FC = 10), mais n'a pas été détectée chez les patients recevant du dolutégravir dans les essais de phase III.
Spanish: G118R reduce la sensibilidad a dolutegravir en mutagénesis dirigida (FC 10), pero no fue detectada en pacientes que recibieron dolutegravir en el programa Fase III.
French: Administration concomitante de dofétilide (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración concomitante con dofetilida (ver sección 4.5).
French: Tableau 9 : Activité virologique (analyse snapshot) et immunologique du Traitement chez les patients âgés de 6 ans et plus observées dans l'étude P1093
Spanish: Tabla 9: Virología (algoritmo Snapshot) y actividad inmunológica del tratamiento para sujetos de 6 años y mayores en P1093
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les sujets dialysés, cependant, aucune différence pharmacocinétique n'est attendue dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos en sujetos que reciben diálisis, aunque no se esperan diferencias farmacocinéticas en esta población (ver sección 5.2).
French: La posologie de Tivicay ne doit pas dépasser 50 mg deux fois par jour en cas d'association avec l'atazanavir (voir rubrique 5.2), du fait de l'absence de données.
Spanish: Tivicay no debe ser administrado a dosis superiores a 50 mg dos veces al día en combinación con atazanavir (ver sección 5.2) debido a la falta de datos.
French: Avec la souche NL432, les mutations E92Q (FC = 3) et G193E (également FC = 3) ont été sélectionnées.
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron mutaciones E92Q (FC 3) y G193E (también FC 3).
French: La réponse était plus faible en cas de mutation Q148 à l'inclusion et en particulier en présence de ≥ 2 mutations secondaires (Tableau 8).
Spanish: La respuesta fue menor cuando la mutación Q148 estaba presente en el inicio y en particular en presencia de ≥2 mutaciones secundarias, Tabla 8.
French: L'effet indésirable le plus sévère, observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
French: En présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, Tivicay doit être préférentiellement pris avec de la nourriture pour augmenter l'exposition (en particulier chez les patients porteurs de mutations Q148) (voir rubrique 5.2).
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa, Tivicay debe ser tomado preferiblemente con alimentos para mejorar la exposición (particularmente en los pacientes con mutaciones Q148) (ver sección 5.2).
French: Comment prendre Tivicay
Spanish: Cómo tomar Tivicay
French: Cette efficacité est confirmée par les données à 96 semaines issues d'une étude randomisée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif (étude FLAMINGO - ING114915) et par les données additionnelles recueillies dans le cadre de la phase en ouvert de l'étude SINGLE à 144 semaines.
Spanish: Esto se apoya con los datos de la semana 96 del ensayo abierto, aleatorizado y con control activo FLAMINGO (ING114915) y con los datos adicionales de la fase abierta de SINGLE a las 144 semanas.
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito por N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
French: La prise de Tivicay au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Spanish: Tomar Tivicay en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
French: Les enfants et les adolescents pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé (50 mg), une fois par jour.
Spanish: Los niños y adolescentes que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido (50 mg), una vez al día.
French: Dans une étude de toxicité réalisée chez des jeunes rats, l'administration de dolutégravir a entraîné deux décès en période de pré-sevrage à la dose de 75 mg/kg/jour.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas, la administración de dolutegravir dio lugar a dos muertes de crías a 75 mg/kg/día.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
French: Les antiacides sont utilisés pour traiter l'indigestion et les brûlures d'estomac ; ils peuvent empêcher l'absorption de Tivicay par votre organisme et diminuer son efficacité.
Spanish: Los antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y el ardor de estómago, pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.
French: Les mutations ou combinaisons de mutations développées pendant le traitement étaient : L74I (n=1), N155H (n=2).
Spanish: Las mutaciones emergentes al tratamiento o mezclas de mutaciones observadas fueron L74I (n=1), N155H (n=2).
French: de 20 à moins de 30
Spanish: 20 a menos de 30
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: L'utilisation de Tivicay chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'a pas encore été étudiée.
Spanish: El uso de Tivicay en niños menores de 6 años o que pesen menos 15 kg todavía no ha sido estudiado.
French: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Fumarate de stéaryle sodique
Spanish: Manitol (E421) Celulosa microcristalina Povidona (K29/32) Carboximetilalmidón sódico Estearil fumarato de sodio
French: Médicaments antirétroviraux Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse Étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés
Spanish: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados
French: Ces augmentations pourraient être cliniquement pertinentes en présence de certaines résistances à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Spanish: Estos aumentos pueden ser clínicamente relevantes en presencia de cierta resistencia a los inhibidores de la integrasa.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dolutégravir sont similaires chez les sujets sains et chez les sujets infectés par le VIH.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir es similar entre sujetos sanos e infectados por el VIH.