FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală.
Danish: Nye kliniske vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Romanian: Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR.
Romanian: Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după OSSEOR.
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
Romanian: EU/1/04/287/004 56 plicuri EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
Danish: Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
Romanian: Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Romanian: Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at OSSEOR påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca OSSEOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over OSSEOR får kalk- og D-vitamintilskud.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu
Danish: Pakningsstørrelser:
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør OSSEOR øjeblikkeligt seponeres.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt imediat.
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Romanian: Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puţin 2,5 deviaţii standard faţă de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau şoldului la o populaţie tânără normală.
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales OSSEOR ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, OSSEOR nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Danish: Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Romanian: Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Danish: Den sædvanlige dosis er et brev med 2 g en gang daglig.
Romanian: Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Romanian: Dacă pacientul a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Romanian: - mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Romanian: Acidul ranelic absorbit este excretat rapid sub formă nemodificată pe cale renală.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Danish: Strontium er en divalent kation og metaboliseres ikke.
Romanian: Fiind un cation bivalent, stronţiul nu este metabolizat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Danish: Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Romanian: Τηλ: +357 22741741
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos OSSEORbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Romanian: Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
Danish: Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Lymfadenopati (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Undersøgelser
Romanian: Eozinofilie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Limfadenopatie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Investigaţii diagnostice
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte gentagne doser på 4 g strontiumranelat daglig i 25 dage hos raske postmenopausale kvinder, viste lægemidlet sig at være veltolereret.
Romanian: Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s-au administrat repetat 4 g ranelat de stronţiu pe zi, timp de 25 zile.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner (udslæt, pruritus, urticaria, angioødem)
Romanian: Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie, prurit, urticarie,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Danish: 5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry).
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Danish: OSSEOR indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
Danish: I fase III-studier, som påviste OSSEOR-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med OSSEOR med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural,
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Romanian: Fractură de şold în decurs de 3 ani
Danish: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: Strontium udskilles via nyrerne og gastrointestinalkanalen.
Romanian: Excreţia stronţiului se realizează pe cale renală şi gastro-intestinală.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
Danish: Strontiumranelat (n=3.352)
Romanian: (n=3352)
Danish: For strontium er absolut biotilgængelighed ca. 25 % (interval 19-27 %) efter en peroral dosis på 2 g strontiumranelat.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Danish: OSSEOR er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Romanian: OSSEOR este un medicament non-hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză,
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ikke kendt:a
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută:a
Danish: Divalente kationer kan danne komplekser med peroralt tetracyclin og quinolon i det gastrointestinale system, hvorved absorptionen af disse antibiotika reduceres.
Romanian: Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia.
Danish: Hvis De har taget for meget OSSEOR
Romanian: Dacă luaţi mai mult OSSEOR decât trebuie:
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare • Cardul pentru atenționarea pacientului
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Romanian: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage OSSEOR.
Romanian: Se poate relua administrarea OSSEOR după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice.
Danish: Dette omfatter højt blodtryk, højt kolesterol, sukkersyge,
Romanian: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
Romanian: Acestea duc la reechilibrarea turnover-ului osos în favoarea formării osoase.
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Danish: Når man har osteoporose eller knogleskørhed, nedbryder kroppen mere knoglevæv, end den danner.
Romanian: Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie sau aceste simptome pe piele, opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Danish: En højere incidens af overfølsomhedsreaktioner omfattende hududslæt, SJS, eller TEN er blevet rapporteret hos patienter af asiatisk oprindelse, men det er stadigt sjældent.
Romanian: Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene.
Danish: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret (se punkt 2).
Romanian: Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Danish: Pyreksi (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Utilpashed
Romanian: Stare febrilă (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate) Stare generală de rău
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Danish: Meget sjældne:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare:
Danish: Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Romanian: Se amestecă până la dizolvarea completă.
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med OSSEOR.
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Danish: - Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner og quinoloner til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage OSSEOR.
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline sau chinolone (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Romanian: (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor"), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor; - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
Danish: Sådan virker OSSEOR
Romanian: Cum se păstrează OSSEOR
Danish: Strontiumranelat.
Romanian: Tratament Ranelat de stronţiu
Danish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Danish: Eksem
Romanian: EXP
Danish: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Danish: Emballage
Romanian: Marimea ambalajului
Danish: EU-nummer
Romanian: Număr EU
Danish: Se vejledningen nedenfor.
Romanian: Vezi instrucţiunile de mai jos.
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Romanian: - la femei postmenopauză,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSSEOR 2 g
Danish: OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul menționat mai sus.
Danish: Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør OSSEOR ikke initieres.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS nu ar trebui inițiat.
Danish: Servier Slovensko spol.
Romanian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Danish: I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență Pierderea memoriei
Danish: OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Romanian: OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului nonintervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Risikoen for disse hudreaktioner kan muligvis forudsiges hos patienter af asiatisk og særlig hankinesisk oprindelse.
Romanian: Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat.
Danish: Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
Romanian: Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.