FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Slovak: Po jednej 84 mg dávke boli Cmax a AUC podobné u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie obličiek a u zdravých CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM).
English: Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
Slovak: CYP2D6 s miernou poruchou funkcie pečene môže vyústiť do ďalšieho zvýšenia plazmatických koncentrácií eliglustatu s rozsahom účinku závisiacom od inhibovaného enzýmu a potencie inhibítora.
English: Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Vzhľadom na významné zvýšenie plazmatických koncentrácií eliglustatu, Cerdelga je kontraindikovaná u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene a u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú silný alebo stredne silný CYP2D6 inhibítor (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: • dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Slovak: • dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Slovak: Percento pacientov so stabilnou hladinou hemoglobínua
English: Information for the patient:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group.
Slovak: - 91,3%] pre skupinu Cerdelga v porovnaní s 93,6 % [95% interval spoľahlivosti 82,5% - 98,7
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny od úvodnej hodnoty po 12. mesiac (obdobie primárnej analýzy) u pacientov s GD1 presunutých na liečbu s Cerdelgou v štúdii 02607
English: After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Po opakovaných 84 mg dávkach Cerdelgy raz denne sa predpokladá 3,1 a 3,2 krát vyššie Cmax a AUC024 u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM) užívajúcimi Cerdelgu 84 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Slovak: • terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
English: Throat irritation
Slovak: • podráždenie hrdla
English: Cerdelgab Mean [95% CI]
Slovak: Cerdelgab Priemer [95%
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Slovak: Tabuľka 2: Zmena od úvodnej hodnoty po 9. mesiaci (obdobie primárnej analýzy) u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali liek Cerdelga v štúdii 02507
English: Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Slovak: CYP2D6 a ultrarýchlych metabolizérov (URM)
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u slabých CYP3A inhibítorov a u pomalých metabolizérov (PM).
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
Slovak: Pri slabých CYP3A inhibítoroch (napr. amlodipín, cilostazol, fluvoxamín, Hydrastis canadensis, izoniazid, ranitidín, ranolazín) je u PM potrebná opatrnosť.
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Slovak: Po opakovaných 84 mg dávkach Cerdelgy dvakrát denne sa predpokladá 2,4 a 2,9 krát vyššie Cmax a AUC0-12 u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene a 6,4 a 8,9 krát vyššie u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene užívajúcich silné alebo stredne silné CYP2D6 inhibítory je Cerdelga kontraindikovaná.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky a odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby Cerdelgou (predĺžená fáza) bolo percento pacientov s úplnými údajmi, ktorí spĺňali zložený koncový bod stability, udržané na 84,6 % (n =
English: b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Slovak: b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
English: After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range.
Slovak: T-skóre zaťaženia kostnej drene v lumbálnej časti chrbtice zvýšilo z -1,14 (1,0118) pri východiskovej hodnote (n =
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Slovak: Po jednorazovej 84 mg dávke bolo Cmax eliglustatu a AUC 1,2 a 1,2 krát vyššie u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene a 2,8 a 5,2 krát vyššie u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými CYP2D6 extenzívnymi metabolizérmi (EM).
English: After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne s jednou dávkou digoxínu 0,25 mg (substrát P-gp) spôsobilo 1,7 - násobné zvýšenie hodnôt Cmax digoxínu a 1,5 - násobné zvýšenie hodnôt AUClast.
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu (ako tartarátu)
English: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Slovak: PETG/PCTFE-hliníkový blister
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
English: Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84,4 mg eliglustatu (vo forme tartrátu).
English: CYP2D6 phenotype
Slovak: Fenotyp CYP2D6
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára ohľadom týchto liekov.
English: After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami paroxetínu 30 mg (silný inhibítor CYP2D6) jedenkrát denne spôsobilo 7,3 -násobné zvýšenie hodnôt Cmax eliglustatu a 8,9-násobné zvýšenie hodnôt AUC0-12.
English: • Hives (urticaria)
Slovak: • žihľavka (urtikária)
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Slovak: Je potrebná opatrnosť so stredne silnými CYP2D6 inhibítormi u stredných metabolizérov (IM) a extenzívnych metabolizérov (EM).
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov s konečným štádiom ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Slovak: Cerdelga je indikovaná u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Slovak: Pri dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom sa predpokladá, že súbežné používanie stredne silných inhibítorov CYP2D6 (napr. duloxetín, terbinafín, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedarón) zvýši expozíciu eliglustatu približne až 4-násobne.
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Slovak: Informujte lekára, ak dojčíte.
English: Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Slovak: %) užívalo zvyšujúcu sa dávku až do 84 mg eliglustatu dvakrát denne, 4 pacienti (21
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Slovak: Ultrarýchli metabolizéri (URMs) a nevymedzení metabolizéri Eliglustat sa nemá používať u pacientov, ktorí sú ultrarýchli (URMs) alebo nevymedzení metabolizéri
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Slovak: o Eliglustat je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú strední (IM) alebo extenzívni (EM) metabolizéri CYP2D6 užívajúci silný alebo stredne silný inhibítor CYP2D6 súbežne so silným alebo stredne silným inhibítorom CYP3A.
English: Results (change from baseline) after 18 months, 30 months and 4.5 years of exposure to Cerdelga on the following endpoints were: absolute change in haemoglobin level (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], and 1.4 (1.31) [n=12]; mean increase in platelet count (mm3) 58.
Slovak: Výsledky (zmena oproti východiskovým hodnotám) po 18 mesiacoch, 30 mesiacoch a 4,5 rokoch expozície Cerdelgy pre nasledovné koncové ukazovatele boli: absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl)
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Slovak: • ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte zníženú funkciu obličiek
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Slovak: o U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú slabý CYP2D6 inhibítor alebo silný, stredne silný alebo slabý CYP3A inhibítor sa má zvážiť 84 mg dávka eliglustatu jedenkrát denne.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo u pomalých metabolizérov (PM) s miernou, strednou závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Slovak: 2 a 24 hodín po podaní dávky sa 0,034
English: Liver Volume
Slovak: Objem pečene
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Slovak: Pri 84 mg dávkovaní eliglustatu jedenkrát denne u pomalých metabolizéroch sa predpokladá, že súbežné používanie silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, klaritromycín, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, tipranavir, pozakonazol, vorikonazol, telitromycín, konivaptan, boceprevir) zvýši hodnoty Cmax eliglustatu 4,3-násobne a hodnoty AUC0-24 eliglustatu 6,2-násobne.
English: o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych odborníkov: o Tento pacient užíva eliglustat (Cerdelga) na liečbu Gaucherovej choroby typu 1. o Eliglustat sa nemá používať súbežne s liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať pečeňové enzýmy, ktoré hrajú úlohu v metabolizme eliglustatu.
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: (EM), stredných metabolizéroch (IM) alebo pomalých metabolizéroch (PM) s ESRD a u CYP2D6 stredných metabolizéroch (IM) alebo pomalých metabolizéroch (PM) s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek; použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a5.2).
English: Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP2D6 sa majú používať s opatrnosťou u IM a EM.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U stredných metabolizérov CYP2D6 (IM) alebo u pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene sa eliglustat neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 127 mg dvakrát denne s jednou dávkou metoprololu 50 mg (substrát CYP2D6) spôsobilo 1,5 - násobné zvýšenie hodnôt Cmax metoprololu a 2,1 - násobné zvýšenie hodnôt AUC.
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Slovak: Pri dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom sa predpokladá, že súbežné použitie stredne silných inhibítorov CYP3A (napr. erytromycín, ciprofloxacín, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidín) zvýši expozíciu eliglustatu približne až 3-násobne.
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Slovak: Pri 84 mg dávkovaní eliglustatu jedenkrát denne u pomalých metabolizéroch sa predpokladá, že súbežné používanie stredne silných CYP3A inhibítorov (napr. erytromycín, ciprofloxacín, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidín) zvýši hodnoty Cmax eliglustatu 2,4-násobne a hodnoty AUC0-24 eliglustatu 3,0-násobne.
English: Spleen Volume
Slovak: Objem sleziny
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú slabý CYP2D6 inhibítor alebo silný, stredne silný alebo slabý CYP3A inhibítor sa má zvážiť 84 mg dávka eliglustatu jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
Slovak: To môže spôsobiť mierne zvýšenie intervalov PR, QRS a QTc. o Používanie Cerdelgy so silným induktorom CYP3A výrazne znižuje expozíciu na eliglustat, čo môže znížiť terapeutický účinok eliglustatu, preto sa súbežné podávanie neodporúča.
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Slovak: U CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) a u pomalých metabolizérov (PM) s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemožno predpokladať rovnovážny stav expozície PK, vzhľadom na obmedzené údaje alebo žiadne údaje o jednorazovej dávke.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene, ktorí užívajú slabý alebo silný CYP2D6 inhibítor, mierny alebo slabý CYP3A inhibítor je potrebné zvážiť dávku eliglustatu 84 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
Slovak: Percentuálna zmena v objeme sleziny MN (%)* -3,01 [-6,41, 0,40] -6,17 [-9,54, -2,79]
English: • are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Slovak: • ste extenzívny metabolizér a máte stredne zníženú funkciu pečene
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
English: Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Slovak: o Cerdelga sa neodporúča u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
English: Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pacientov s ESRD a u CYP2D6 stredných metabolizérov (IM) alebo pomalých metabolizérov (PM) so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje alebo len obmedzené (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Cerdelga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu Ako užívať Cerdelgu
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Eliglustat je kontraindikovaný u CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou (trieda C Child-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Slovak: U extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene: pozri časti 4.2 a 4.4.
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A sa majú používať s opatrnosťou u IM a EM.
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Slovak: U extenzívnych metabolizérov (EM) so závažnou poruchou funkcie pečene: pozri časti 4.2 a 4.3.
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Slovak: Hladina hemoglobínu Pacienti so stabilnou hladinou hemoglobínu (%)
English: N Baseline Value (Mean)
Slovak: N Pôvodná hodnota (priemerná)
English: After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo.
Slovak: Po 18 a 30 mesiacoch liečby BMB skóre kleslo priemerne o 2,2 bodov (n =
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Slovak: CYP2D6. Odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pomalých metabolizérov (PM)
English: Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*