FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Epanchement pleural
Norwegian Bokmål: Atelektase Pleuraeffusjon
French: Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex Comment utiliser Busilvex
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Busilvex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Busilvex Hvordan du bruker Busilvex Mulige bivirkninger
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire)
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) over 0,5x109/l var 21 dager (spredning 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (spredning 10-15 dager) hos autologe pasienter.
French: - Si Busilvex ou la solution diluée de Busilvex entre en contact avec la peau ou les muqueuses,
Norwegian Bokmål: Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.
French: La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 ou 3 heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
French: Les malformations incluaient des anomalies graves du cœur et/ou des anomalies majeures des vaisseaux: persistance anormale du canal artériel, absence du canal artériel de Botal, rétrécissement du tronc et des artères pulmonaires, anomalies intraventriculaires cardiaques.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
French: Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelmonitorering vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to stoffene kombineres.
French: L'incidence de la MVO et d'autres toxicités reliées au protocole d'administration est réduite lorsque le délai entre la dernière dose de busulfan oral et la première dose de cyclophosphamide est supérieur à 24 heures.
Norwegian Bokmål: En redusert forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom (HVOD) og annen regimerelatert toksisitet er observert hos pasienter når tiden mellom siste dose av oralt busulfan og første dose av cyklofosfamid er > 24 timer.
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene (SAE) omfattet levertoksisitet.
French: Le busulfan semble être leucémogène.
Norwegian Bokmål: Busulfan antas å være leukemogent.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération-formule sanguine et des plaquettes, et ce jusqu'au retour à la normale.
Norwegian Bokmål: Hyppig full blodtelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og telling av plater bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
French: Douleur ou inflammation au Site d'injection Mucite
Norwegian Bokmål: Generelt ødem Smerter Smerte eller betennelse på injeksjonsstedet Mukositt
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon for sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4 eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les 2 schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene.
French: Pour les 40% de patients en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et au dessus des limites ciblées, après une dose de 1 mg/kg, (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute).
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor målområdet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/l.min og 20 % > 1500 mikromol/l.min etter en dose på 1 mg/kg.
French: Busilvex doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central.
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
French: • Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Norwegian Bokmål: • Busilvex skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
French: Ce que contient Busilvex - La substance active est le busulfan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
French: Comment conserver Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex
French: - La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg par kg de poids corporel - Chaque perfusion dure 3 heures.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Busilvex er 3,2 mg per kg Hver infusjon vil vare i 3 timer
French: Chez une pré-adolescente, le traitement par le busulfan a inhibé la puberté suite à l'arrêt de l'ovulation.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
French: Une étude clinique de phase II a été conduite afin d'évaluer l'influence de la prophylaxie anticonvulsivante sur la pharmacocinétique du busulfan après administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
French: Troubles du système sanguin et lymphatique
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
French: Augmentation de l'urée sanguine
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une sur-exposition plasmatique.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
French: - Busilvex est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon.
French: Augmentation de la concentration sanguine d'acide urique et d'urée.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter) Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
French: Hématurie Insuffisance rénale modérée
Norwegian Bokmål: Hematuri Moderat nyreinsuffisiens
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
French: Indéterminée*
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme**
French: - 12 heures après dilution conservée à 2°C - 8°C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Norwegian Bokmål: 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid)
French: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
French: • A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille la quantité calculée de Busilvex doit être prélevée.
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
French: - 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C.
Norwegian Bokmål: 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C
French: Busilvex en association avec la fludarabine
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
French: La solution reconstituée de Busilvex est claire et incolore.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busilvex er en klar, fargeløs oppløsning.
French: Autres: fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, ødem, generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinnene.
French: Busilvex contient du busulfan, substance appartenant au groupe des agents alkylants.
Norwegian Bokmål: Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift).
French: Chez l'adulte, les études publiées sur l'association FB n'ont pas rapporté d'interaction médicamenteuse entre fludarabine et busulfan administrés par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
French: La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études Busilvex.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
French: Des cas de MAT après l'administration de fortes doses de busulfan IV en association avec un autre médicament dans le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH ont été observés lors de la revue de la littérature et de la recherche dans la base de données de tolérance du laboratoire.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TMA etter høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler som en kondisjoneringsbehandling innen HCT har blitt sett etter gjennomgang av litteraturen og tilfellene hentet fra innehaverens sikkerhetsdatabase.
French: = A ml de Busilvex à diluer
Norwegian Bokmål: = A ml Busilvex som skal fortynnes
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement avec Busilvex.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
French: GUIDE DE PREPARATION
Norwegian Bokmål: TILBEREDNINGSANVISNING
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique, instructions spéciales de manipulation.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant:
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk:
French: Avant d'être traitée par Busilvex, informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex.
French: Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeforandringer, rødhet, avskalling.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
French: Le busulfan a été associé avec les anti-émétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med 5-HT3 antiemetika som ondansetron og granisetron.
French: Comment utiliser Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busilvex
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Hémorragie gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan og gir 0,5 mg/ml av busulfan etter fortynning
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning Encefalopati
French: L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a reconnu une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contreindiqué pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Busilvex er derfor kontraindisert ved graviditet.
French: Il a été rapporté dans deux cas que le busulfan était dialysable.
Norwegian Bokmål: Det har vært to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
French: Diluer avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk
French: Affections gastrointestinales :
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
French: Infections et infestations :
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du Busilvex.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en igangsettingseffekt av fenytoin er sett i Busilvex-data.
French: La myélosuppression et l'immunosuppression sont les effets thérapeutiques attendus du conditionnement de la greffe de CSH.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske virkningene av det forberedende regimet.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés de Busilvex sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par 2 cycles de cyclophosphamide 60 mg/kg de poids corporel par jour initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
French: Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i ampullen).
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
French: de 0,025-0,03 mg/kg/j) comme traitement anticonvulsivant et les données pharmacocinétiques collectées chez ces patients ont été comparées aux données historiques collectées chez les patients traités avec la phénytoine.
Norwegian Bokmål: som krampeprofylakse, og PK-data for disse pasientene ble sammenlignet med data for pasienter som ble behandlet med fenytoin.
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
French: Parmi les 4 patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité, 2 ont développé une MVO.
Norwegian Bokmål: To av de fire pasientene over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert veneokklusiv sykdom.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage en DMA et sa prise en charge s'accompagne de mesures générales.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
French: Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
French: Cœur: caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
Norwegian Bokmål: Hjerte : blodpropp i lårarterie, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, diffus lekkasje av væske fra kapillærer (små blodårer).
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hver bivirkning som er oppgitt i tabellen nedenfor, er definert i henhold til høyeste forekomst observert i publiserte kliniske studier med RIC-regimer.
French: Après dilution: 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.
French: Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
French: Maladie veinoocclusive hépatique*
Norwegian Bokmål: Lever veneokklusiv sykdom*
French: Augmentation des GGT Prise de poids
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodurea Forhøyet GGT
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide (BuCy2) Adultes
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid (BuCy2) Hos voksne
French: Estomac/intestin: saignements gastro-intestinaux.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm : blødning i mage og/eller tarm.
French: Infection pulmonaire
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
French: Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
French: Tableau résumé des effets secondaires
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellformat
French: Estomac/intestin : inflammation de la muqueuse de l'œsophage, paralysie de l'intestin, sang dans les vomissements.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
French: Le profil de tolérance de l'association Busilvex - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busilvex kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
French: Chez l'adulte, en médiane, 4 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l, avec une durée médiane de la neutropénie de 6 et 9 jours respectivement après autogreffe et allogreffe).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median fire dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis seks og ni dager).
French: Rein : augmentation de l'urée sanguine, , insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.