FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Plendil obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Plendil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Norwegian Bokmål: • Erythromycin (antibiotika)
Slovak: Tento účinok je závislý na dávke.
Norwegian Bokmål: Effektene er doseavhengig.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Slovak: Abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme
Slovak: Prestaňte užívať Plendil a okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skulle skje med deg, slutt å ta Plendil og fortell en lege øyeblikkelig:
Slovak: Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Norwegian Bokmål: Forstørrelsen kan unngås eller reverseres ved god munnhygiene.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 28 mg laktose og 10 mg polyoxyl 40 hydrogenert lakserolje.
Slovak: U pacientov s výraznejšou gingivitídou/periodontitídou sa hlásilo mierne zväčšenie ďasien.
Norwegian Bokmål: Mild gingival forstørrelse har blitt rapportert hos pasienter med kraftig gingivitt/periodontitt.
Slovak: LIEČIVO
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Norwegian Bokmål: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Norwegian Bokmål: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Radnička cesta 80
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Norwegian Bokmål: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: 2730-097 Barcarena
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Astra Zeneca
Norwegian Bokmål: AstraZeneca
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Norwegian Bokmål: Felodipin AstraZeneca
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Slovak: Dôvodom je, že k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke finnes noen informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Slovak: Polysorbát 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Slovak: Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Slovak: Malta Irreferi għall-Irlanda
Norwegian Bokmål: Irreferi għall-Irlanda
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
Slovak: Podajte podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Slovak: · ťažkosti s hovorením
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å snakke
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon for menn og kvinner
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Slovak: · vyzeráte bledý
Norwegian Bokmål: • ser blek ut
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Norwegian Bokmål: Polivy er ikke vurdert hos pasienter med HIV.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií sa medzi jednotlivými osobami môžu líšiť.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjoner varierer fra person til person.
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter som var positive for antistoffer mot polatuzumabvedotin, kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende den potensielle effekten av immunogenisitet på effekt og sikkerhet.
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen.
Slovak: Podajte premedikáciu pri všetkých cykloch.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a rýchlo proliferujúcim nádorom môžu mať zvýšené riziko vzniku TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS.
Slovak: · nepríjemný pocit alebo slabosť.
Norwegian Bokmål: • ubehag eller svakhet.
Slovak: Tento mechanizmus je v zhode s farmakologickým účinkom MMAE ako látky narúšajúcej mikrotubuly.
Norwegian Bokmål: Denne mekanismen er samsvarende med den farmakologiske effekten av MMAE som et mikrotubuliforstyrrende middel.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du umiddelbart må fortelle om til legen eller sykepleieren din.
Slovak: Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en tilstand der produksjonen av blodceller er nedsatt, noe som fører til færre røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at totalt 588 pasienter har fått Polivy i løpet av hele det kliniske utviklingsprogrammet.
Slovak: U pacientov s už existujúcou PN môže dôjsť k zhoršeniu tohto stavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av denne tilstanden.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: V ďalšej štúdii boli hlásené dva prípady závažnej hepatotoxicity (hepatocelulárne poškodenie a steatóza pečene), ktoré boli reverzibilné.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om to tilfeller av alvorlig levertoksisitet (hepatocellulær skade og hepatisk steatose) som var reversible.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen din stoppe behandlingen med Polivy.
Slovak: Prerušte podávanie infúzie lieku Polivy a podajte podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE neboli merané v ľudskej plazme.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov, ktorým boli v nedávnom období podané živé očkovacie látky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Norwegian Bokmål: Hvis du får infusjonsrelaterte reaksjoner eller nerveskader, eller hvis du føler deg trøtt, svak eller svimmel (se avsnitt 4) skal du ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før reaksjonen stopper.
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Norwegian Bokmål: Levende eller svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig med behandlingen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok nesmú zmrznúť ani byť vystavené priamemu slnečnému žiareniu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsvæsken skal ikke fryses eller eksponeres for direkte sollys.
Slovak: Neupravený odhad pre OS HR bol 0,42.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for OS HR var 0,42.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Norwegian Bokmål: Forsinkede IRR, så sent som 24 timer etter administrert Polivy, har forekommet.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti polatuzumab vedotínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot polatuzumabvedotin med forekomsten av antistoffer mot andre preparater være misvisende.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na podanie jednej dávky.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun ment til engangsbruk.
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres og fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk under tilsyn av helsepersonell.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på perifer nevropati, kan det hende at legen reduserer dosen din.
Slovak: Inak sa po úplnom odznení príznakov infúzia môže znovu začať podávať 50 % rýchlosťou oproti rýchlosti infúzie dosiahnutej pred jej prerušením.
Norwegian Bokmål: Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd.
Slovak: Polivy, bendamustín a rituximab sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Polivy, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus.
Slovak: Profylaktické podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) sa vyžadovalo v klinických skúšaniach a má sa zvážiť.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) var obligatorisk under den kliniske utprøvingen, og bør vurderes.
Slovak: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky trvania odpovede na poslednú predchádzajúcu liečbu, a to ≤ 12 mesiacov alebo > 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter varighet av respons til siste tidligere behandling på ≤ 12 måneder eller> 12 måneder.
Slovak: Účinnosť lieku Polivy sa hodnotila v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej štúdii (GO29365), ktorá zahŕňala randomizovanú kohortu 80 pacientov s predtým liečeným DLBCL.
Norwegian Bokmål: Effekten av Polivy ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen studie (GO29365) som inkluderte en randomisert kohort på 80 tidligere behandlede DLBCL-pasienter.
Slovak: Kovariatmi boli primárny refraktérny stav, počet predchádzajúcich línií liečby, IPI a predchádzajúca transplantácia kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Slovak: Vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Slovak: · zožltnutie kože alebo očných bielok
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Slovak: Polivy je určený len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Polivy er kun for engangsbruk.
Slovak: Aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlig infeksjoner (se pkt.
Slovak: Veľmi časté pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pruritus
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen din og i 30 til 90 minutter etterpå.
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických skúseností u pacientov, ktorí boli liečení 1,8 mg/kg lieku Polivy v celkovej dávke > 240 mg, sa odporúča neprekročiť dávku 240 mg/cyklus.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy der totaldosen var > 240 mg, anbefales det å ikke overskride dosen på 240 mg/syklus.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek problémy súvisiace so zmenou citlivosti vašej kože, najmä na rukách alebo nohách, ako napríklad:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
Slovak: 1Ak je primárnou príčinou lymfóm, zníženie dávky bendamustínu nemusí byť potrebné.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom er den primære årsaken, kan det hende at dosereduksjon av bendamustin ikke er nødvendig.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Slovak: Koncový polčas acMMAE po 6. cykle bol približne 12 dní (95 % IS: 8,1 - 19,5 dňa).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Slovak: Polivy sa nemá podať, ak je prítomná aktívna závažná infekcia.
Norwegian Bokmål: Polivy bør ikke administreres ved en aktiv alvorlig infeksjon.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených polatuzumab vedotínom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Norwegian Bokmål: Som ved alle terapeutiske proteiner er det mulighet for utvikling av immunrespons hos pasienter behandlet med polatuzumabvedotin.
Slovak: PR potvrdená pomocou PET-CT musela spĺňať PET-CT kritériá aj CT kritériá.
Norwegian Bokmål: PET-CT PR nødvendig som tilfredsstiller PET-CT- og CT-kriteriene.
Slovak: · Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 1,8 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Slovak: · Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa hodnota AUC acMMAE po 3. cykle liečbe zvýšila približne o 30 % v porovnaní s hodnotou AUC po 1. cykle a dosiahla viac než 90 % hodnoty AUC po 6. cykle.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Slovak: Poruchy oka Časté rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uskarpt syn
Slovak: Polivy sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Polivy anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, med mindre den potensielle nytten for moren veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxických látok.
Norwegian Bokmål: Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer.
Slovak: Celkový čas uchovávania spolu s časom trvania prepravy riedeného lieku nemá prekročiť dobu uchovávania špecifikovanú v tabuľke 6 (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Total oppbevarings- pluss transporttid av det fortynnede produktet bør ikke overstige oppbevaringstidene spesifisert i tabell 6 (se pkt.
Slovak: Časté pancytopénia
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni
Slovak: Vhodní pacienti neboli kandidátmi na autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) a mali relapsujúce alebo refraktérne ochorenie po tom, ako dostali aspoň jeden predchádzajúci režim systémovej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var ikke kandidater for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og hadde residivert eller refraktær sykdom etter å ha fått minst ett tidligere systemisk kjemoterapiregime.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických simulácií sa pomocou analýzy citlivosti predpovedalo, že u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg je expozícia nekonjugovaného MMAE zvýšená o 27 %.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske simuleringer, ble det på bakgrunn av en sensitivitetsanalyse anslått at eksponering av ukonjugert MMAE hos pasienter med kroppsvekt over 100 kg var økt med 27 %.
Slovak: V ďalšom cykle podajte Polivy infúziou trvajúcou 90 minút.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
Slovak: · únava (anémia)
Norwegian Bokmål: • tretthet (anemi)
Slovak: Ak sa nevyskytne žiadna reakcia súvisiaca s infúziou, následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelatert reaksjon oppstår, kan påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
Slovak: Periférna neuropatia (PN)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (PN)
Slovak: Pre úpravy dávok pri myelosupresii, pozri tabuľku 2.
Norwegian Bokmål: For dosejusteringer ved myelosuppresjon, se tabell 2.