FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal a kumulatívan jelentett forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése ebben a stádiumban nem teszi lehetővé egyértelmű következtetés levonását.
Latvian: Tomēr ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu kopuma pārskatīšanas rezultāti šajā posmā vēl neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Hungarian: Bár nem lehet határozottan kijelenteni, hogy ezeket az eseteket az Esmya okozta, a rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot.
Latvian: Pat ja nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus, ka šos gadījumus ir izraisījušas Esmya, pieejamie dati rada nopietnas bažas.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján az Esmyára vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Esmya, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Hungarian: Ennélfogva még túl korai olyan következtetést levonni, miszerint a hepatotoxicitás kockázata minden esetben összefüggene az Esmya alkalmazásával.
Latvian: Tāpēc ir pāragri secināt, ka aknu toksicitātes risks visos gadījumos ir bijis saistīts ar Esmya lietošanu.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az Esmya alkalmazása potenciálisan összefüggésben állhat a súlyos májkárosodás kockázatával.
Latvian: PRAC secināja, ka Esmya lietošana potenciāli varētu būt saistīta ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Hungarian: A súlyos májkárosodás négy esetéből hármat 2017 novembere előtt jelentettek az illetékes hatóságoknak.
Latvian: Līdz 2017. gada novembrim kompetentajām iestādēm bija paziņots par trim no šiem četriem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező marad a megegyezés szerinti, átmeneti intézkedések mellett.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Esmya riska un ieguvumu attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek ieviesti saskaņotie pagaidu pasākumi.
Hungarian: Noha ebben a stádiumban nem egyértelmű, hogy vajon a transzaminázok monitorozásával szükségszerűen megelőzhetők-e a későbbi súlyos esetek, a májfunkció monitorozása várhatólag fontos intézkedés lesz a kezelés alatti májkárosodás észleléséhez, és hatására valószínűleg csökken a súlyos esetek előfordulási gyakorisága.
Latvian: Lai gan pašlaik nav skaidrs, vai transamināžu līmeņa uzraudzība tiešām novērstu turpmāku nopietnu gadījumu rašanos, paredzams, ka aknu darbības novērošana būs būtisks pasākums aknu bojājumu konstatēšanai ārstēšanas laikā, un tas varētu mazināt nopietnu gadījumu biežumu.
Hungarian: • A PRAC továbbá egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás kiküldését javasolja, amely informálja az egészségügyi szakembereket az Esmya teljes felülvizsgálatának eredményéig életbe léptetett óvintézkedésekről.
Latvian: • Turklāt PRAC iesaka izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par piesardzības pasākumiem, kas ieviesti, gaidot Esmya pilnīgās pārskatīšanas rezultātus.
Hungarian: Ezek közül néhány esetben pozitívnak bizonyult az adagolás megszüntetése.
Latvian: Starp tiem ir pozitīvi lietošanas pārtraukšanas gadījumi.
Hungarian: A klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni, ugyanis a rendellenes ALT/AST-értékek a vizsgálati tervekben kizárási feltételként szerepeltek.
Latvian: Šādu konstatējumu neesamība klīniskajos pētījumos ir jāinterpretē piesardzīgi, jo normai neatbilstošas ALAT/ASAT vērtības pētījumu protokolos bija noteiktas kā izslēgšanas kritērijs.
Hungarian: Van azonban néhány olyan súlyos májkárosodásos eset, amelyben nem azonosítottak egyéb magától értetődő magyarázatot a lehetséges zavarással kapcsolatos bizonytalanságok ellenére.
Latvian: Tomēr dažos nopietnu aknu bojājumu gadījumos nav identificēts neviens cits acīmredzams izskaidrojums, kaut gan pastāv neskaidrības par iespējamu blakusfaktoru ietekmi.
Hungarian: • A PRAC a májfunkció legalább havonkénti gyakoriságú monitorozását javasolja a kezelt betegeknél, valamint a kezelés abbahagyása után még legfeljebb négy hétig.
Latvian: • PRAC iesaka pašlaik ārstētajām pacientēm uzraudzīt aknu darbību vismaz reizi mēnesī, kā arī līdz četrām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Továbbá a PRAC megítélése szerint elképzelhető, hogy az Esmya szerepet játszott a négy bejelentett transzplantációs eset közül legalább kettőben, valamint még két kevésbé súlyos esetben.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka vismaz divos no četriem ziņotajiem aknu transplantācijas gadījumiem un vēl divos mazāk nopietnos gadījumos Esmya ietekme ir vismaz ticama.
Hungarian: A PRAC által ajánlott átmeneti intézkedések része az is, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azokra a betegekre korlátozzák, akik jelenleg is terápiás kezelésben részesülnek.
Latvian: PRAC ierosinātie pagaidu pasākumi ietver arī ieteikumu šīs zāles lietot tikai pacientēm, kuras pašlaik saņem terapeitisko ārstēšanu.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a készítmény potenciális hepatotoxicitási kockázatát, valamint azt a tényt, hogy az Esmya tüneti és nem kuratív célú kezelés, amely csökkentheti a sebészi beavatkozás szükségességét.
Latvian: PRAC ņēma vērā zāļu izraisītas aknu toksicitātes potenciālo risku un to, ka Esmya nodrošina simptomu ārstēšanu, nevis izveseļošanos un ka šīm zālēm piemīt potenciāls mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabb (4 transzplantációhoz vezető eset 175 000 betegév során - súlyos májelégtelenség összesen 7 esetben 175 000 betegév során; mindazonáltal az oksági összefüggés ezen esetek némelyikében bizonytalan).
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu ar Esmya saistītu subakūtu aknu darbības traucējumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, ir augstāks nekā paredzēts (4 transplantācijas gadījumi no 175 000 pacientu gadiem - kopumā 7 nopietnu aknu bojājumu gadījumi no 175 000 pacientu gadiem; tomēr dažos gadījumos cēloņsakarība ir neskaidra).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az Esmya alkalmazása kapcsán a forgalomba hozatalt követően jelentett májkárosodás és májelégtelenség eseteiről.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē par pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar Esmya lietošanu.
Hungarian: Az újabb esetet és a bejelentett esetek összességét figyelembe véve a PRAC elvégezte az összes rendelkezésre álló adat előzetes áttekintését és értékelését annak meghatározására, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a jelenség részletes felülvizsgálata során.
Latvian: Ņemot vērā šo jauno gadījumu un ziņoto gadījumu kopumu, PRAC veica visu pieejamo datu provizorisko pārskatīšanu un novērtēšanu, lai apsvērtu, vai ir nepieciešami kādi pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta šī jautājuma turpmāka pārskatīšana.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegek haladéktalanul forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Latvian: Pacientēm, kam radušās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Hungarian: Ezek mellett sor került egy közelmúltban jelentett, halálos kimenetelű májtranszplantációs eset előzetes értékelésére is.
Latvian: Turklāt tika provizoriski izvērtēts nesen ziņotais aknu transplantācijas gadījums ar letālu iznākumu.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket fel kell tüntetni a forgalomba hozatali engedély feltételeiben, beleértve az Esmya kísérőiratait is, valamint DHPC útján tájékoztatni kell róluk az egészségügyi szakembereket is.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi ir jāiekļauj Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos, kā arī zāļu informācijā, un par tiem ar tiešu paziņojumu ir jāinformē veselības aprūpes speciālisti.
Hungarian: A máj monitorozását a kezelés abbahagyása után még négy hétig folytatni kell.
Latvian: Aknu darbība jāuzrauga arī līdz četrām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Ha az Esmya-kezelés közben a beteg transzaminázszintje legalább kétszeresen meghaladja a normálérték felső határát, abba kell hagyni a kezelést és szoros megfigyelést kell kezdeni.
Latvian: Ja Esmya terapijas laikā pacientes transamināžu līmenis > 2 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente ir rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Hungarian: A PRAC áttekintette az eset követő adatait, valamint az áttekintés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott további információkat.
Latvian: PRAC izvērtēja arī turpmāko informāciju par šo gadījumu, kā arī papildinformāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatīšanas procedūras laikā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél méhfibrómához köthető, igen erős menstruációs vérzés jelentkezett, az uliprisztál-acetát megismételt 3 hónapos kezelési periódusai a műtét gyógyszeres alternatíváját jelentik, és csökkenthetik a sebészi beavatkozás szükségességét.
Latvian: Pacientēm, kam ir smaga menstruālā asiņošana saistībā ar dzemdes fibroīdiem, atkārtoti 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi ar ulipstrāla acetātu sniedz medicīnisku alternatīvu ķirurģiskai operācijai un var potenciāli mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
Hungarian: • Az Esmya alkalmazásával összefüggő májkárosodás teljes kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok folyamatban levő ellenőrzése során a PRAC áttekintette a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Esmya kapcsán jelentett súlyos májkárosodás eseteire vonatkozó válaszát.
Latvian: • Notiekošās drošuma un efektivitātes datu pārskatīšanas procedūras laikā saistībā ar Esmya radīto vispārējo aknu bojājumu risku PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.
Hungarian: 2018. január 30-án jelentették be a negyedik olyan esetet, amelyben a májelégtelenség transzplantációt tett szükségessé.
Latvian: Par ceturto aknu mazspējas gadījumu, kura dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tika ziņots 2018. gada 30. janvārī.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indukálta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu subakūtu ar Esmya saistītu aknu darbības traucējumu gadījumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, šķiet augstāks nekā paredzēts, lai gan zāļu ierosināto aknu bojājumu fona sastopamība ir neskaidra.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az Esmyával végzett kezelés időtartamát, a jelenlegi tudományos értékelés határidőit és az aktuálisan kezelt betegek számát.
Latvian: PRAC izvērtēja Esmya terapijas ilgumu, pašreizējās zinātniskās novērtēšanas grafiku un pacientes, kas pašlaik saņem ārstēšanu ar šīm zālēm.
Hungarian: Ebben a három esetben az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés feltárására elmélyült vizsgálat vált szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Latvian: Iespējamā cēloņsakarība starp Esmya un akūtu aknu mazspēju šajos trijos gadījumos pamato vajadzību padziļināti izmeklēt šo risku un tā ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazásával kapcsolatban számos egyéb májkárosodásos esetet is jelentettek.
Latvian: Saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots arī par vairākiem citiem aknu darbības traucējumu gadījumiem.
Hungarian: Az esetek súlyosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy jelenleg átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni a kockázat minimalizálása és a betegek védelme érdekében mindaddig, amíg véget nem ér a felülvizsgálat, és amíg el nem készül az Esmya előny-kockázat profiljával kapcsolatos valamennyi elérhető adat alapos értékelése.
Latvian: Ņemot vērā šo gadījumu nopietnību, PRAC uzskatīja, ka pašlaik ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai mazinātu šo risku un aizsargātu pacientes, kamēr tiek padziļināti vērtēti visi pieejamie dati saistībā ar Esmya ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után alapos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik meghaladják ezt a küszöbértéket.
Latvian: Pacientes, kam šī sliekšņa vērtība ir pārsniegta, pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: A bejelentett súlyos májkárosodások lehetséges kiváltó tényezőinek egyértelmű megállapításához alapos értékelés szükséges.
Latvian: Ir nepieciešama padziļināta novērtēšana, lai skaidri noteiktu, kādi faktori varētu būt izraisījuši ziņotos nopietnos aknu bojājumus.
Hungarian: Az Esmya forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta négy esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Latvian: Kopš Esmya reģistrācijas apliecības izsniegšanas ir ziņots par četriem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, kuru dēļ bija jāveic aknu transplantācija.
Hungarian: • A PRAC azt javasolja, hogy amíg a felülvizsgálat véget nem ér, ne kezdjék meg új betegek kezelését a gyógyszerrel.
Latvian: • PRAC iesaka neuzsākt šo zāļu lietošanu nevienai jaunai pacientei, kamēr notiek pārvērtēšana.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív, valamint szakaszos kezelésére javallott, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Hungarian: Az Esmya kísérőiratai jelenleg nem tartalmaznak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.
Latvian: Esmya zāļu informācijā pašlaik nav iekļauta nekāda informācija par blakusparādībām, kas ietekmē aknas.
Hungarian: Az Esmya májtoxicitást kiváltó hatását felmérő nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok áttekintése során nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
Latvian: Esmya preklīnisko vai klīnisko pētījumu izvērtēšanā netika identificēti nekādi signāli, kas liecinātu, ka šīs zāles izraisa aknu toksicitāti.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette, hogy az Esmya kapcsán négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Latvian: • PRAC norādīja, ka saistībā ar Esmya lietošanu ir ziņots par četriem akūtas aknu mazspējas gadījumiem, kad bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Hungarian: Továbbá a jelenleg kezelt betegeknél legalább havonta, májkárosodásra utaló jelek és tünetek felbukkanása esetén pedig haladéktalanul el kell végezni a szérum transzaminázszintek monitorozását.
Latvian: Turklāt pacientēm, kas pašlaik saņem ārstēšanu, jāpārbauda transamināžu līmenis serumā vismaz reizi mēnesī vai nekavējoties, ja ir radušās aknu bojājumu pazīmes un simptomi.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszert abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, vajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Hungarian: A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére alkalmazott uliprisztál-acetát klinikai hatásossága rövid távú vizsgálatokon alapult, amelyekben igazolták, hogy a legfeljebb 3 hónapig 5 mg napi adagban alkalmazott hatóanyag csökkenti a fibrómákkal összefüggő vérzést, anaemiát és a fibróma nagyságát.
Latvian: Ulipstrāla acetāta klīniskā efektivitāte vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir pamatota īstermiņa pētījumos, kuros tika pierādīta aktīvās vielas spēja mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja zāles lieto līdz trim mēnešiem ar dienas devu 5 mg. Terapeitiskā indikācijavidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējoša ārstēšana pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā - ir pamatota ar rezultātiem no cita pētījuma, kurā tika iegūti dati par līdz četriem 3 mēnešus ilgiem intermitējošas ārstēšanas kursiem ar ulipstrāla acetātu, kā arī ar iepriekšējos pētījumos iegūtiem datiem par atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszerkészítmény alkalmazása nem ismételhető meg azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, nevajadzētu sākt atkal lietot šīs zāles pēc tam, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak az Esmya jelenleg engedélyezett javallataira kifejtett hatását.
Latvian: Turklāt ir ziņots arī par vairākiem aknu bojājumu gadījumiem pacientēm, kuras lieto Esmya. Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik apstiprinātajām Esmya indikācijām šobrīd nevar pārliecinoši izvērtēt, jo pieejamo datu apjoms ir ierobežots.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esmyát kapott betegeknél összesen négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par kopumā četriem ar Esmya lietošanu saistītiem gadījumiem, kad pacientēm radās akūta aknu mazspēja, kuras dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Hungarian: A kezelés abbahagyása abban az esetben javasolt, ha a transzaminázok szintje a klinikai vizsgálatokba be nem választott betegek küszöbértékére (amely a normáltartomány felső határértékének kétszerese) emelkedik.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis pacientēm, kas nebija iekļautas klīniskajos pētījumos, ir divreiz augstāks par augšējo normas robežu, un tas būtu jāuzskata par sliekšņa vērtību, kuras gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējā stadija ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Latvian: Esmya pārskatīšanu sāka 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Hungarian: • Tájékoztassa betegeit a májkárosodás jeleiről és tüneteiről.
Latvian: • Informējiet pacientes par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem.
Hungarian: További információk az eljárásról
Latvian: Papildinformācija par procedūru
Hungarian: 2018. február 8-án, a felülvizsgálat ideje alatt a PRAC közzétette átmeneti javaslatait.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī, kamēr pārskatīšana vēl turpinās, izdeva pagaidu ieteikumus.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
Latvian: Šie ieteikumi ir pagaidu pasākumi pacienšu veselības aizsardzībai, līdz būs saņemti 2017. gada 30. novembrī sāktās Esmya pārskatīšanas secinājumi.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerülnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogad egy véleményt.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīs Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņems atzinumu.
Hungarian: Az unióban Esmya-t felíró orvosok kapnak majd egy levelet a további részletekről.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par aknu bojājumu un aknu mazspēju Esmya lietošanas gadījumā EMA ir sagatavojusi šādus pagaidu ieteikumus:
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Latvian: Informācija pacientēm
Hungarian: Egyelőre egyetlen új beteg se kezdje meg a kezelést
Latvian: Pašlaik jaunām pacientēm ārstēšanu nedrīkst sākt
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavos vairākus ieteikumus.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pašlaik pārskata Esmya ieguvumus un riskus, jo ir saņemti ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem, tostarp aknu mazspēju, kuras dēļ ir nepieciešama transplantācija.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
Latvian: Aknu pārbaudes jāatkārto 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
Latvian: PRAC arī iesaka nesākt Esmya lietošanu jaunām pacientēm, un nevienai pacientei, kura ir pabeigusi ārstēšanas kursu, pašlaik nedrīkst sākt nākamo kursu.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
Latvian: • Visām pacientēm, kurām ir aknu bojājumam raksturīgas pazīmes vai simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija, dzelte), nekavējoties pārbaudiet transamināžu līmeni.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteront kifejtse a hatását.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas, piesaistoties uz šūnām esošajiem mērķiem (receptoriem), pie kuriem parasti piesaistās hormons progesterons, tādējādi neļaujot progesteronam iedarboties.