FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi includono la letteratura pubblicata (studio SIPPET6), i dati generati nelle singole sperimentazioni cliniche e una serie di studi osservazionali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati generati in importanti studi multicentrici di coorte, i dati presentati dalle autorità
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenter-kohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Italian: Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve
Swedish: Vad KOGENATE Bayer är och vad det används för
Italian: Vial adapter
Swedish: Adapter:
Italian: 1 siringa pre-riempita con 2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con uno stantuffo separato.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml eller 5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Italian: Casi di comparsadi inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
Italian: Ciascun flaconcino di KOGENATE Bayer ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med KOGENATE Bayer innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE oktokog alfa.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Swedish: Varje förpackning av KOGENATE Bayer innehåller en injektionsflaska med Bio-Set system och en förfylld spruta med separat kolv, samt ett injektionsset för intravenös injektion, två desinfektionsservetter, två kompresser och två plåster.
Italian: Premere con decisione con il pollice e l'indice (C) il dischetto vicino alla punta della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore della capsula di chiusura e ricostituzione (Bio-Set).
Swedish: Tryck sedan kraftigt ned stödbrickan med tummen och pekfingret (C) till dess att stödbrickan möter den övre kanten på Bio-Set systemet.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (dispositivo Bio-set).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (Bio-Set system).
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito.
Swedish: Lösningen filtreras när du följer de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs nedanl.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d'iniezione asetticamente come consigliato dal suo medico
Swedish: Välj injektionsställe, rengör huden med en desinfektionsservett och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
Italian: Scaldare il flaconcino della polvere e la siringa con il solvente, chiusi, tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto la stessa temperatura delle mani.
Swedish: Värm den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska med händerna tills de känns lika varma som dina händer.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (strano gusto)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Italian: Tenere la siringa pre-riempita contenente acqua per preparazioni iniettabili in posizione verticale, afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
Italian: L'adattatore si incastrerà sulla capsula di chiusura del flaconcino.
Swedish: Adaptern kommer att fästa till injektionsflaskans hylsa.
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Swedish: Barn och ungdommar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Italian: Molto comune (PUP)*
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PUP)*
Italian: Il medico dovrà sempre adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri KOGENATE Bayer a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Italian: Per la filtrazione, seguire le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate nel foglio illustrativo allegato a KOGENATE Bayer.
Swedish: Lösningen filtreras när de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs i bipacksedeln som medföljer KOGENATE Bayer genomförs.
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'infusione in vena con un cerotto.
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
Italian: 100 UI/mL 200 UI/ mL 400 UI/mL
Swedish: Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Italian: Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Swedish: Anslut kolven till sprutan genom att skruva fast den i gummiproppen (E).
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Swedish: Skruva försiktigt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver (B).
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie rigida, non scivolosa e tenerlo fermo saldamente con una mano.
Swedish: Placera injektionsflaskan på ettfast, halksäkert underlag och håll den stadigt med en hand.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico.
Swedish: Om du vill sluta använda KOGENATE Bayer Sluta inte använda KOGENATE Bayer utan att rådfråga läkare.
Italian: Se usa più KOGENATE Bayer di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av KOGENATE Bayer Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Italian: Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare se la dose somministrata del medicinale è tale da fornire livelli adeguati di fattore VIII.
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se till att din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIIInivåer.
Italian: La siringa pre-riempita contiene acqua per soluzioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller spädningsvätska som ska användas för beredning av innehållet i injektionsflaskan.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml mL di plasma umano normale.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-innehållet i en ml normal human plasma.
Italian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Swedish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Italian: Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse (H).
Swedish: Vändinjektionsflaskan/sprutan upp och ned och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Italian: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Italian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Swedish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia,
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
Italian: Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula di chiusura bianca (A).
Swedish: Ta av locket från den vita hylsan på sprutan (A).
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Swedish: Avlägsna skyddspappret på plastfodralet till injektionsflaskans adapter.
Italian: Come viene preparato KOGENATE Bayer per la somministrazione
Swedish: Hur KOGENATE Bayer bereds för administrering
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Swedish: Håll adaptern på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Italian: Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer Come usare KOGENATE Bayer Possibili effetti indesiderati Come conservare KOGENATE Bayer Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KOGENATE Bayer är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer Hur du använder KOGENATE Bayer Eventuella biverkningar
Italian: Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per la somministrazione senza filtro e quindi infonda questo medicinale attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
Swedish: När blodprov ska tas före en infusion, använd ett administreringsset utan inbyggt filter, ge sedan läkemedlet genom ett injektionsfilter.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel)
Italian: Iniettare il solvente nel flaconcino contenente la polvere spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa (F).
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned kolven (F).
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione ed eventualmente un cerotto.
Swedish: Fäst till sist ett litet tryckbandage på såret och ett plåster, om nödvändigt,
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Swedish: Barn och ungdomar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxona och barn.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Swedish: Ta inte bort plastfodralet från adaptern.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: System/organ-klass
Italian: Posizionare il flaconcino contenente il medicinale su una superficie stabile, non scivolosa.
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på ett stadigt, halkfritt underlag.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico!
Swedish: Ta bort stasslangen!
Italian: Per eventuali domande su KOGENATE Bayer e i filtri compatibili si prega di rivolgersi a Bayer AG.
Swedish: Kontakta Bayer AG om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (vial adapter).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (adapter).
Italian: Se dimentica di usare KOGENATE Bayer
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Swedish: Håll i plastfodralet innehållande adaptern, placera den på injektionsflaskan och pressa ner (B).
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet genom att skruva den medurs och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Italian: dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Swedish: PRAC anser dock att det finns ovisshet när det gäller fynden från SIPPET-studien som hindrar slutsatsen att risken för inhibitorutveckling är högre hos PUP som behandlas med rFVIII-produkter än pdFVIII-produkter som studeras i denna kliniska prövning, så som beskrivs nedan:
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Swedish: Se till att hela innehållet i flaskan förs över till sprutan.
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning
Italian: Descrizione dell'aspetto di KOGENATE Bayer e contenuto della confezione KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KOGENATE Bayer tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan KOGENATE Bayer och andra läkemedel har inte rapporterats.
Italian: Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Italian: Se KOGENATE Bayer non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med KOGENATE Bayer ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set system).
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5,0 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l'adattatore del flaconcino.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso KOGENATE Bayer, vedere paragrafo 5.1.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive KOGENATE Bayer.
Italian: 3000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice)
Swedish: IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
Swedish: Du måste notera det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Swedish: Fäst en stasslang på din arm. 13.
Italian: • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI and
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE eller 3000
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il flaconcino di polvere con capsula di chiusura Bio-Set, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Italian: Iniettare il diluente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Swedish: Spruta in vätskan genom att långsamt trycka ner kolven (G).
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Swedish: Håll flaskan upp och ner ovanpå adaptern och sprutan (I).
Italian: Come usare KOGENATE Bayer
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Italian: Non usi il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Italian: L'arresto dell'emorragia è stato valutato "eccellente" in tutti i 15 pazienti.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello della cute (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (in 1-10 pazienti su 100) mentre una grave reazione allergica è rara (in 1-10 pazienti su 10 000).
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kogenate Bayer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kogenate Bayer.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Italian: Kogenate Bayer octocog alfa
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Italian: Per questo motivo, Kogenate Bayer è stato confrontato con Kogenate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kogenate Bayer.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kogenate Bayer?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?