FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Negentien procent had cytogenetische afwijkingen met een hoog risico (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% had del(17) (N = 69) en 34% had 1q amplificatie (1q21) (N = 247).
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
Dutch: De behandeling met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 24 cycli moet gebaseerd worden op een beoordeling van de individuele voor- en nadelen, omdat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit na 24 cycli (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
Czech: Ixazomib vykazuje multiexponenciální dispoziční profil.
Dutch: Veel patiënten die waren geïncludeerd in de studie, hadden bij initiële diagnose gevorderde ziekte met Durie-Salmon stadium III (69%) en een behandelgeschiedenis waarin zij ten minste twee eerdere therapieën hadden ontvangen (60%) en thalidomide refractair waren (63%).
Czech: Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
Dutch: Patiënten ontvingen één tot drie eerdere behandelingen (mediaan = 1), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melfalan (81%).
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Dutch: Er werden geen studies met ixazomib gedaan naar de vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en pre- en postnatale toxicologie, maar in de algemene toxiciteitsstudies werd het voortplantingsweefsel beoordeeld.
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Dutch: • Dien geen ixazomib toe totdat de perifere neuropathie hersteld is tot ≤ Graad 1 zonder pijn of het uitgangsniveau van de patiënt.
Czech: • Vysadit ixazomib, dokud se periferní neuropatie nevrátí na hodnotu ≤ stupeň 1 bez bolesti nebo do stavu na začátku léčby.
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Czech: Přípravek NINLARO se nedoporučuje během těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend voor een ixazomib-overdosering.
Czech: Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ buněk zvaných plazmatické buňky.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší.
Dutch: Zevenenvijftig procent van de patiënten had eerder een stamceltransplantatie ondergaan.
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Dutch: • de absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mm3 te zijn;
Czech: • Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Dutch: • lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
Dutch: Bij ≥ 2% van de patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder trombocytopenie (2%) en diarree (2%).
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Dutch: Als de capsule breekt, ruim dan het poeder op, maar zorg er voor dat er geen stof in de lucht komt.
Czech: Pokud tobolka praskne, prášek odstraňte a dbejte na to, aby se ve vzduchu nezvířil prach.
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Czech: Pokud se ixazomib užívá v těhotenství, nebo pokud žena během užívání ixazomibu otěhotní, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Dutch: Ixazomib was positief in een in vitro test voor clastogeniciteit met menselijke perifere bloedlymfocyten.
Czech: Ixazomib byl pozitivní v testu klastogenity in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van zenuwproblemen, waaronder tintelingen en gevoelloosheid.
Czech: • máte v anamnéze nervové problémy, včetně brnění a necitlivosti,
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Czech: Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
Dutch: Bij contact moet u zich zorgvuldig wassen met water en zeep.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s přípravkem, umyjte zasažené místo pečlivě vodou a mýdlem.
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
Czech: Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu.
Dutch: Door de gelijktijdige toediening van ixazomib en rifampicine daalde de Cmax van ixazomib met 54% en de AUC met 74%.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
Dutch: Informeer uw arts bovendien onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných nežádoucích účinků, které mohou postihnout až 1 z 1000 osob:
Dutch: Deze bewijslast geeft aan dat van ixazomib niet wordt verwacht dat het een genotoxisch risico vormt.
Czech: Existují tedy pádné důkazy k předpokladu, že ixazomib nepředstavujte genotoxické riziko.
Dutch: Met ixazomib werd trombocytopenie gemeld (zie rubriek 4.8) met nadirs van de trombocyten die meestal optreden tussen Dag 14-21 van elke 28-daagse cyclus met herstel tot het uitgangsniveau aan het begin van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie (viz bod 4.8), přičemž k největšímu poklesu počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8).
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren wazig zien (5% met het ixazomib-regime en 4% bij het placeboregime), droge ogen (4% met het ixazomib-regime en 1% met het placebo-regime), conjunctivitis (5% met het ixazomib-regime en 1% met het placeboregime) en cataract (4% met het ixazomib-regime en 5% bij het placeboregime).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem bylo rozmazané vidění (5 % v režimu ixazomibu a 4 % v režimu placebo), suché oči (4 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo), konjunktivitida (5 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo) a katarakta (4 % v režimu ixazomibu a 5 % v režimu placebo).
Dutch: † Hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd proportioneel Cox-hazardregressiemodel.
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Dutch: Ixazomib is geen remmer van P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K.
Czech: Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Dutch: Van 6% van de patiënten werd gedocumenteerd dat ze primair refractair waren, gedefinieerd als beste respons van stabiele ziekte of ziekteprogressie bij alle eerdere behandelingen.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Dutch: 3 verpakkingen met 1 harde capsule.
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Dutch: In totaal werden 722 patiënten (‘intent-to-treat'-populatie [ITT]) gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor ofwel de combinatie van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (N = 360; ixazomib-regime) ofwel placebo, lenalidomide en dexamethason (N = 362; placeboregime) tot aan progressie van ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Bylo randomizováno celkem 722 pacientů (populace s léčebným záměrem - Intent-to-Treat [ITT]) v poměru 1:1 k užívání buď kombinace ixazomib, lenalidomid a dexamethason (n = 360; režim ixazomibu), nebo kombinace placebo, lenalidomid a dexamethason (n = 362; režim placebo) až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten had een ECOG-performancestatus van 0-1 en 12% had ziekte ISS-stadium III (N = 90) bij aanvang van de studie.
Czech: U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Dutch: Ontwikkeling van voortplantingsorganen en embryo/foetus
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Czech: • pocit necitlivosti, mravenčení nebo pálení rukou či nohou (periferní neuropatie)
Dutch: U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Dutch: Bij concentraties die hoger waren dan de klinisch waargenomen concentraties, werd ixazomib gemetaboliseerd door meerdere CYP-isovormen met geschatte relatieve bijdragen van 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) en 2C9 (< 1%).
Czech: Při vyšších koncentracích, než jsou klinicky sledované koncentrace, byl ixazomib metabolizován několika isoformami CYP s odhadovaným relativním přínosem 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) a 2C9 (< 1 %).
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Czech: U kombinace ixazomibu a lenalidomidu se projevily synergické cytotoxické účinky v myelomových buněčných liniích.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
Czech: Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti.
Dutch: Ixazomibis cytotoxisch.
Czech: Ixazomib je cytotoxický.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Czech: Bílkovina, kterou myelomové buňky produkují, může poškodit ledviny.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Pharma A/S
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S
Dutch: Ixazomib was echter negatief in een in vivo komeettest (Comet assay) bij muizen, waarbij het percentage staart-DNA in de maag en lever werd beoordeeld.
Czech: Ixazomib však byl negativní v kometovém testu in vivo u myší, u nichž bylo procento DNA posouzeno v žaludku a játrech.
Dutch: CYP-inductoren
Czech: Induktory CYP
Dutch: Daarom wordt de gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren en ixazomib niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto se současné podávání silných induktorů CYP3A s ixazomibem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason werden beoordeeld in een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-superioriteitsstudie (C16010) bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii superiority fáze 3 (C16010) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studies met ixazomib antivirale profylaxe kregen, kwam infectie met herpes zoster minder voor dan bij patiënten die geen profylaxe kregen.
Czech: Pacienti zařazení do studií s ixazomibem, kteří dostávali antivirovou profylaxi, měli ve srovnání s pacienty, kteří profylaxi nedostávali, nižší výskyt infekce herpes zoster.
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerende perifere neuropathie ervaren, moet de dosis mogelijk worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Perifere neuropathie Graad 4
Czech: Periferní neuropatie stupně 4
Dutch: • Zorg ervoor dat uw huid niet in aanraking komt met de inhoud van de capsule.
Czech: • Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s pokožkou.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder 417 patiënten die met het ixazomib-regime werden behandeld en 418 patiënten die met het placeboregime werden behandeld, waren diarree (39% vs. 32%), trombocytopenie (33% vs. 21%), neutropenie (33% vs. 30%), obstipatie (30% vs. 22%), perifere neuropathie (25% vs. 20%), misselijkheid (23% vs. 18%), perifeer oedeem (23% vs. 17%), braken (20% vs. 10%) en infectie van de bovenste luchtwegen (21% vs. 16%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 20 %) u 417 pacientů léčených v režimu ixazomibu a 418 pacientů léčených v režimu placebo byly průjem (39 % vs. 32 %), trombocytopenie (33 % vs. 21 %), neutropenie (33 % vs. 30 %), zácpa (30 % vs. 22 %), periferní neuropatie (25 % vs. 20 %), nauzea (23 % vs. 18 %), periferní edém (23 % vs. 17 %), zvracení (20 % vs. 10 %) a infekce horních cest dýchacích (21 % vs. 16 %).
Dutch: Ixazomib is geen substraat van BCRP, MRP2 of hepatische OATP's.
Czech: Ixazomib není substrátem BCRP, MRP2 ani jaterních OATP.
Dutch: Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen.
Czech: Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt met lenalidomide (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem beïnvloedt) en dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel).
Czech: Přípravek NINLARO se užívá s lenalidomidem (lék, který ovlivňuje, jak pracuje imunitní systém) a dexamethasonem (protizánětlivý lék).
Dutch: • ernstige huiduitslag zoals rode tot paarse bultjes (Sweet-syndroom) of huiduitslag met schilfers en mondzweren (Stevens-Johnson-syndroom)
Czech: • závažné kožní vyrážky jako např. červené až nachové pupínky (Sweetův syndrom) nebo vyrážka s olupováním kůže a vředy v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Dutch: Na orale toediening bleek uit een weefseldistributiestudie bij ratten dat de hersenen en het ruggenmerg de weefsels met de laagste waarden waren, wat suggereert dat de ixazomib slechts in beperkte mate door de bloed-hersenbarrière dringt.
Czech: Ve studiích tkáňové distribuce u potkanů bylo zjištěno, že po perorálním podání patřily mozek a mícha ke tkáním s nejnižšími hladinami, z čehož vyplývá, že prostup ixazomibu hematoencefalickou bariérou je zřejmě omezený.
Dutch: NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie toegediend hebben gekregen.
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Dutch: Ixazomib wordt voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten en wordt met een AUC-ratio van 10 voor bloed/plasma gedistribueerd in rode bloedcellen.
Czech: Ixazomib se z 99 % váže na plazmatické proteiny a distribuuje se do erytrocytů v poměru AUC krev/plazma 10.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies met ixazomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Czech: U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
Czech: Ze studií in vitro na lidských isoenzymech cytochromu P450 vzniklých expresí cDNA vyplývá, že při klinicky relevantních koncentracích ixazomibu nepřispívá žádný specifický isoenzym CYP dominantně k metabolismu ixazomibu a non-CYP proteiny přispívají k celkovému metabolismu.
Dutch: Ixazomib induceerde niet de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4/5 of van de spiegels van de bijbehorende immuunreactieve eiwitten.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
Czech: Pokud se ixazomib podává společně s dexamethasonem, který je znám jako slabý až středně silný induktor CYP3A4, i jiných enzymů a transportérů, je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv.
Dutch: Inhoud van capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Talkpoeder
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met meerdere cycli en herhaalde doses die werden uitgevoerd bij ratten en honden, waren de belangrijkste doelorganen het maag-darmstelsel, lymfoïde weefsels en het zenuwstelsel.
Czech: V multicyklických studiích celkové toxicity po opakovaném podání prováděných u potkanů a psů patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt, lymfatické tkáně a nervový systém.
Dutch: NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli.
Czech: Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech.
Dutch: NSMM-5001: De vergunninghouder moet een globaal, prospectief, nietinterventioneel, observationeel onderzoek uitvoeren met multipelmyeloompatiënten en een rapport indienen met beschrijvende gegevens van 1000 met ixazomib behandelde patiënten, waaronder 200 patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
Dutch: NINLARO wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en daarom moet u zich aan het zwangerschapspreventieprogramma van lenalidomide houden omdat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Czech: In vitro působil ixazomib na typy buněk, které se nacházejí v mikroprostředí kostní dřeně, mimo jiné na vaskulární endoteliální buňky, osteoklasty a osteoblasty.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg, užívaná jednou týdně vždy ve stejný den po celé 4 týdny cyklu.
Dutch: De meerderheid van de bevindingen in de doelorganen toonde een gedeeltelijk tot volledig herstel na stopzetting van de behandeling, met uitzondering van neuronale bevindingen in het lumbale dorsale wortelganglion en de dorsale streng.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u většiny nálezů na cílových orgánech pozorovat částečnou až úplnou regeneraci, s výjimkou nálezů u neuronů v bederním spinálním ganglionu a zadních provazcích.
Dutch: Indien een dosis ixazomib later is ingenomen of overgeslagen is, moet de dosis enkel worden ingenomen als de volgende dosis over ≥ 72 uur gepland is.
Czech: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 8 maanden en een mediaan van 6 cycli) bedroeg de mediane PFS 6,7 maanden met het ixazomib-regime tegenover 4 maanden met het placeboregime (p-waarde = 0,035; HR = 0,60).
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
Dutch: Als u bijwerkingen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg of 2,3 mg bevatten.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NINLARO 2,3 mg harde capsules
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
Czech: Stupeň 3 nežádoucích účinků byl hlášen u 2 % pacientů v obou režimech.