FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Daten nur im begrenzten Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
Polish: Chociaż dostępne były ograniczone dane, wyniki wskazują, że stężenia cynku przewiduje się dokładnie w glebie, ale mniej dokładnie w wodach powierzchniowych i osadach.
German: Antimikrobielle Resistenz
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
German: Darüber hinaus bezogen sich die vorgelegten Daten nur auf die separate Anwendung von Colistin und Zinkoxid, nicht aber auf die klinische Anwendung der Kombination.
Polish: Ponadto dostarczone dane dotyczą tylko osobnego stosowania kolistyny i tlenku cynku, lecz nie klinicznego zastosowania ich połączenia.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
German: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. und Provimi Ltd.
Polish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind der Bodentyp und die Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
Polish: Najważniejszymi czynnikami określającymi biodostępność (a tym samym ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
German: Des Weiteren geben sie an, dass ihre Arzneimittel zu einem geringeren Antimikrobiotika-Verbrauch durch Schweine beitragen und dass die festgestellten Risiken nicht gemindert werden, indem Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel vom Markt genommen werden.
Polish: Ponadto twierdzą, że ich produkty przyczyniają się do ograniczenia stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych u świń oraz że stwierdzone ryzyko nie zostanie ograniczone poprzez wycofanie z rynku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
German: Es wurden keine klinischen Daten identifiziert, die die angemeldete Indikation „Prävention und Behandlung verschiedener Arten von Diarrhö, die beim Absetzen auftreten" stützen.
Polish: Nie dostarczono danych klinicznych potwierdzających wskazanie: „profilaktyka i leczenie różnych typów biegunki występującej po odsadzeniu".
German: Es gilt zu beachten, dass die Bioverfügbarkeit nicht berücksichtigt wurde, aber die in dieser Studie herangezogenen PNEC-Werte höher waren (weniger zum schlimmsten Fall tendierten) als die im EU-RAR gemeldeten und dass die jährliche Ausbringung von Gülle auf 140 kg/N/ha/Jahr basierte, was weniger zum schlimmsten Fall tendiert als der europäische Grenzwert für empfindliche Böden von 170 kg/N/ha/Jahr.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność nie została uwzględniona, lecz wartości PNEC przyjęte w tym badaniu były wyższe (nie przyjęto najgorszego przypadku) niż podane w EU RAR, a coroczne dawki nawozu wynosiły 140 kg/N/ha/rok, co również nie jest najgorszym przypadkiem, ponieważ limit europejski dla gleb wrażliwych wynosi 170 kg/N/ha/rok.
German: Nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Informationen vorgelegt, die erforderlich waren, um die Eignung dieser zusätzlichen Studien für detailliertere PNEC-Bestimmungen zu validieren.
Polish: Nie wszystkie podmioty odpowiedzialne złożyły informacje wymagane do walidacji użyteczności tych dodatkowych badań w celu udoskonalenia PNEC.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
German: Da die empfohlene Dauer der Colistin-Verabreichung bei Schweinen sieben Tage beträgt, wird auch die gleichzeitige Verabreichung von in dem Arzneimittel enthaltenem Zinkoxid sieben Tage betragen.
Polish: Jako że zalecany okres podawania kolistyny świniom wynosi siedem dni, skojarzone podawanie tlenku cynku zawartego w tym samym produkcie również trwa siedem dni.
German: Die klinische Relevanz von Zinkoxid bei der Reduzierung der Inzidenz von durch E. coli verursachter Diarrhö bei diesen schwereren Schweinen ist nicht bekannt.
Polish: Użyteczność kliniczna tlenku cynku w zmniejszaniu nasilenia biegunki wywołanej E. coli u tych cięższych prosiąt jest nieznana.
German: Zum Zeitpunkt des EU-RAR (2010) zu Zink gab es zu wenige Effekt- bzw. Expositionsdaten, um die Auswirkungen dieser beiden Parameter (AVS/SEM) auf die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten berücksichtigen zu können.
Polish: W momencie sporządzenia raportu EU RAR (2010) dla cynku dostępnych było zbyt mało działań lub danych dotyczących narażenia, aby móc uwzględnić wpływ tych dwóch parametrów (AVS/SEM) na biodostępność cynku w osadach.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darüber hinaus Aspekte hinsichtlich der Bioverfügbarkeit aufgenommen, indem er PNECbioverfügbar für 19 europäische Böden mithilfe des Boden-PNEC-Rechners von Arche berechnete.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił też uwzględnić aspekt biodostępności w glebie i obliczył PNECbiodostępne dla 19 gleb europejskich z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma legte jedoch qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen, von Fachkollegen begutachteten Studien vor, die bei der Effektbeurteilung verwendet wurden, aber nicht im EU-RAR (2010) enthalten waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Huvepharma dostarczył natomiast obszerne streszczenia dodatkowych recenzowanych badań wykorzystywanych do oceny działania, które nie zostały uwzględnione w raporcie EU RAR (2010), w tym wnioski dotyczące rzetelności oraz prawidłowości każdego badania.
German: Der CVMP kann die Behauptung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Bestimmung der Risiken für die Umwelt ausschließlich unter Berücksichtigung der Bedingungen in Deutschland erfolgen sollte, weil die Arzneimittel nur in diesem Mitgliedstaat national zugelassen sind, nicht akzeptieren.
Polish: CVMP nie może poprzeć stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego, że określanie ryzyka dla środowiska powinno uwzględniać tylko warunki panujące w Niemczech, ponieważ te produkty zostały zatwierdzone w procedurze krajowej tylko przez to państwo członkowskie.
German: Jedoch scheinen Anstiege der MRSA-Prävalenz während der Verabreichung von Zinkoxid an Ferkel teilweise vorübergehend zu sein (Slifierz et al., 2015)25.
Polish: Zwiększona częstość występowania MRSA podczas podawania tlenku cynku prosiętom wydaje się jednak częściowo tymczasowa (Slifierz i wsp., 2015)25.
German: In einigen der anderen Prüfungen wurde bei den Ferkelgruppen keine Diarrhö beobachtet.
Polish: W niektórych innych badaniach nie obserwowano biegunki w grupach prosiąt.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass sowohl für Ton- als auch Sandböden mit dem „Added Risk Approach" ein Risiko identifiziert wird, wobei die PEC-Werte über der PNECBoden von 26 mg/kg liegen.
Polish: Wyniki wskazują, że zarówno dla gleb gliniastych, jak i piaszczystych stwierdza się ryzyko metodą sumowania ryzyka, przy czym PEC są powyżej wartości PNECgleby wynoszącej 26 mg/kg.
German: Ein Großteil des Wortlauts konzentrierte sich auf den gesundheitlichen und wachstumsrelevanten Nutzen von Zinkoxid.
Polish: Duża część tekstu koncentrowała się na korzyściach ze stosowania tlenku cynku dla zdrowia i wzrostu.
German: Wenn die aktuellen Praktiken in der nahen Zukunft unverändert bleiben, wird die kontinuierliche Ausbringung von Gülle, die von behandelten Tieren stammt, zu Risiken (definiert als RQ-Werte > 1) führen, die in 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Szenarien für Oberflächengewässer und jedem der
Polish: Jeśli bieżące praktyki pozostaną niezmienione w najbliższej przyszłości, w następstwie ciągłego stosowania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt powstanie do roku 2060 ryzyko dla środowiska (zdefiniowane jako wartości RQ>1) w 4 z 19 scenariuszy dla gleby, w 5 z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych oraz w każdym z 15 scenariuszy dla osadów.
German: • Auf der Grundlage der vorgelegten Studien wurde die Wirksamkeit einer hohen ZinkoxidKonzentration im Futter bei Absetzferkeln im Alter von 3-4 Wochen unter bestimmten Zuchtbedingungen (intensive Zucht, Unterbringung im Gebäude, Gruppierung in Ställen mit Ferkeln unterschiedlicher Würfe/Herkunft, vorzeitige Trennung von der Sau, abrupte Umstellung der Fütterung von Milch zu Futter auf Getreidebasis) nachgewiesen.
Polish: • Na podstawie dostępnych doniesień wykazano skuteczność dużej zawartości tlenku cynku w paszy u prosiąt odsadzanych w wieku 3-4 tygodni w określonych warunkach hodowli (hodowla intensywna, chów w pomieszczeniach, grupowanie prosiąt z różnych miotów i o różnym pochodzeniu w jednym kojcu, przedwczesne odseparowanie od loch, gwałtowne przestawienie z mleka na dietę opartą na zbożach).
German: Einer Kontamination von Boden- und Wassersystemen durch Schwermetalle wie Zink ist derzeit mit existierenden Technologien nur schwer Abhilfe zu schaffen.
Polish: Skażeniu gleby i wody metalami ciężkimi, w tym cynkiem, trudno jest zaradzić przy obecnym poziomie zaawansowania technologicznego.
German: Wie sich herausstellt, ist die einwöchige Verabreichung nicht wirksam genug, und eine Dauer von mehr als 14 Tagen ist ebenso wenig gerechtfertigt.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien16,17,18 zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln nicht vorrangig für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP16, 17, 18 dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
German: In sandigen Böden waren die PNEC-Werte in 66 % aller Fälle überschritten.
Polish: W glebach piaszczystych wartości PNEC były przekroczone w 66% przypadków.
German: Umwelt
Polish: Środowisko
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Polish: Ponadto walidacji IDMM dokonano poprzez porównanie wartości przewidywanych przez model z opublikowanymi danymi z monitorowania stosowania cynku.
German: Wenn große Mengen Zink nur eine Woche lang verabreicht wurden, waren zwischen den Behandlungen keine Unterschiede zu beobachten; bei der Verabreichung großer Mengen Zink über zwei oder drei Wochen wurde jedoch die Anzahl der Tage mit Diarrhö pro Ferkel signifikant reduziert.
Polish: Jeśli duże dawki cynku podawano tylko przez tydzień, nie stwierdzano dużych różnic między terapiami, natomiast podawanie dużych dawek cynku przez dwa lub trzy tygodnie znacząco zmniejszało liczbę dni z biegunką u poszczególnych prosiąt.
German: Vormischung für Fütterungsarzneimittel
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
German: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Polish: Wielka Brytania SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringen Belastungen stärker ausgeprägt sind.
Polish: Otrzymane informacje wskazują, że występują błędy i są one bardziej widoczne dla przedziału osadów oraz przy niskich obciążeniach.
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink hängt bei jedem Kompartiment (Boden, Wasser und Sediment) von verschiedenen biotischen und abiotischen Faktoren ab.
Polish: Biodostępność cynku w każdym z przedziałów (gleba, woda i osady) uzależniona jest od różnych czynników biotycznych i abiotycznych.
German: Tatsächlich trägt die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu ca. 30 % der in Gülle enthaltenen Gesamtmenge an Zink bei.
Polish: W rzeczywistości stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku przekłada się na około 30% całej zawartości cynku w nawozie.
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Polish: CVMP nie był jednak w stanie zweryfikować wartości PNEC uzyskanych z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC, a zestaw odnośnych parametrów wsadowych nie został udostępniony CVMP podczas oceny początkowej.
German: Daher ist die Kombination aus Zinkoxid und Sulfaguanidin nicht gerechtfertigt.
Polish: Podsumowując, stosowanie połączenia tlenku cynku i sulfaguanidyny nie jest uzasadnione.
German: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulfat
Polish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tlenek cynku Siarczan kolistyny
German: Um die Risiken zu mindern und geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu ermitteln, schlagen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, der Produktinformation eine Reihe von Hinweisen hinsichtlich des Mischens und/oder Ausbringens von Gülle auf Felder hinzuzufügen.
Polish: Aby ograniczyć to ryzyko i określić odpowiednie działania je minimalizujące, podmioty odpowiedzialne sugerują dodanie szeregu stwierdzeń do informacji o produkcie, dotyczących mieszania nawozu i/lub jego rozrzucania.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grundwasser und Oberflächengewässer) - überschritten werden und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Polish: Wydaje się jednak, że dla wszystkich przedziałów wartości RQ zostaną przekroczone natychmiast (osady) lub w późniejszym terminie (gleba, wody gruntowe i powierzchniowe) i należy uwzględnić to ryzyko.
German: Laut Arbeiten mit E. coli kann Zinksupplementierung außerdem die Profile der Antimikrobiotikaresistenz von Bakterien über andere Mechanismen direkt beeinflussen (Bednortz C. et al., 2013)26.
Polish: Suplementacja cynkiem może też bezpośrednio wpływać na profile oporności bakterii poprzez inne mechanizmy obecne u E. coli (Bednortz C. i wsp., 2013)26.
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
German: Der CVMP stellt fest, dass, nach weiteren Überlegungen hinsichtlich der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis bezüglich der Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle die ursprünglich vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen würden.
Polish: CVMP stwierdza, że po dalszych rozważaniach dotyczących bieżących przepisów UE i dobrej praktyki rolniczej dotyczącej nawożenia oraz warunków chowu zwierząt docelowych oraz postępowania z nawozem proponowane początkowo działania służące zminimalizowaniu ryzyka spowolniłyby gromadzenie cynku w poszczególnych przedziałach środowiska.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8. Dezember 2016 enthalten sind, zu revidieren; in diesem zog man die Schlussfolgerung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym informacji dostarczonych podczas pierwotnej procedury oceny i szczegółowych podstaw naukowych do przeprowadzenia ponownej oceny, dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, CVMP uznał, że nie ma wystarczających podstaw naukowych do zmiany wcześniejszych wniosków przedstawionych w opinii z 8 grudnia 2016 roku, zgodnie z którymi ogólny stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności jest ujemny.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten für alle Szenarien Risiken für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink festgestellt wurden, und zwar entweder unmittelbar (Sediment, einige Typen von Böden und Oberflächengewässern) oder verzögert (andere Bodentypen sowie Grundwasser und andere Oberflächengewässer); der CVMP räumte ein, dass alle prädiktiven Modelle bei ihrer Parametrisierung einen gewissen inhärenten Grad an Unsicherheit aufweisen und dass die ermittelten Ergebnisse (d. h. zeitliche Abschätzungen) auf einer begrenzten Menge an Eingabedaten basieren, die wahrscheinlich Einfluss auf die Ergebnisse des Modells haben.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdza się w każdym ze scenariuszy zagrożenie dla środowiska, wynikające z kumulowania się cynku, albo bieżące (osady oraz niektóre typy gleb i wód powierzchniowych), albo przyszłe (inne typy gleb oraz wody gruntowe i powierzchniowe); CVMP potwierdził, że wszystkie modele predykcyjne cechują się pewnym stopniem niepewności w odniesieniu do swoich parametrów i uzyskiwanych wyników (tj. szacowanego czasu), które bazują na ograniczonej ilości danych wsadowych, co prawdopodobnie wpływa na dane wyjściowe modelu;
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein Arzneimittel, das Colistin als einzigen Wirkstoff enthält, zur Reduzierung klinischer Diarrhö allein ausreichend wäre, wenn es sieben Tage lang in enger Verbindung mit dem Absetzen angewendet wird und E. coli die primäre Ursache für die Diarrhö ist.
Polish: Komitet uznał, że produkt zawierający samą kolistynę w wystarczającym stopniu ograniczałby objawy kliniczne biegunki przy stosowaniu przez siedem dni w ścisłym związku z odsadzeniem, ponieważ E. coli jest wtedy najczęstszym czynnikiem etiologicznym biegunki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlussfolgert, dass die durch die Anwendung dieser Arzneimittel in Deutschland in die Umwelt freigesetzten Mengen Zinkoxid deutlich geringer sind als bei anderen betroffenen Produkten und dass sie unterhalb der festgelegten jährlichen Belastungen liegen, die für die Umweltfreisetzung von Zink in Deutschland zulässig sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że ilość tlenku cynku uwalnianego do środowiska w przypadku stosowania tego produktu w Niemczech jest znacznie niższa niż w przypadku innych tego typu produktów oraz nie wykracza poza dozwolone, coroczne obciążenie cynkiem uwalnianym do środowiska w Niemczech.
German: In Anbetracht der Dauer der Verabreichung hoher Mengen Zink im Futter von Absetzferkeln (zwischen 2 500 und 3 000 ppm Zink) empfiehlt Hollis (2000)6, die Verabreichung von Futter mit hohem Zinkgehalt nicht länger als zwei Wochen nach dem Absetzen durchzuführen und Zink in der Form von Zinkoxid anzuwenden.
Polish: Zważywszy na okres podawania dużych dawek cynku w paszy odsadzanych prosiąt (między 2500 a 3000 ppm cynku), Hollis (2000)6 zaleca, aby nie stosować paszy o dużej zawartości cynku dłużej niż dwa tygodnie od odsadzenia i aby cynk miał postać tlenku cynku.
German: Am 1. Februar 2016 unterbreiteten die Niederlande und Frankreich der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Benachrichtigung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, da Bedenken im Hinblick auf die Risiken für die Umwelt und die potenzielle Steigerung der Prävalenz von antibiotikaresistenten Bakterien aufgrund der Verwendung von Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln bestanden.
Polish: W dniu 1 lutego 2016 roku Holandia i Francja przekazały Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, w związku z obawami dotyczącymi zagrożeń dla środowiska i potencjalnego zwiększenia występowania oporności na antybiotyki wskutek stosowania produktów zawierających tlenek cynku.
German: Der CVMP akzeptiert diese Argumente nicht, da die Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen dasselbe proportionale Risiko für die Selektion von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz aufweisen wie Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten.
Polish: CVMP nie przyjmuje tych argumentów, jako że produkty podmiotu odpowiedzialnego wiążą się z proporcjonalnie takim samym ryzykiem selekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jak produkty zawierające wyłącznie tlenek cynku.
German: Der CVMP räumt ein, dass LA-MRSA eine seltene Ursache für Infektionen bei Schweinen ist, jedoch aufgrund des hohen Trägerstatus von Schweinen und der Übertragung von MRSA auf Lebensmittel und mit Schweinen in Kontakt kommende Menschen (z. B. Schweinezüchter, Tierärzte, Mitarbeiter in Schlachthäusern) ein sich abzeichnendes Gesundheitsbedenken darstellt.
Polish: CVMP potwierdza, że LA-MRSA jest rzadkim czynnikiem wywołującym zakażenia u prosiąt, lecz stanowi narastające zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu częstości nosicielstwa u świń i przenoszenia MRSA na produkty spożywcze oraz ludzi wchodzących w kontakt ze zwierzętami (np. hodowców trzody chlewnej, weterynarzy i pracowników rzeźni).
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Bewertung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal oder anderer zinkhaltiger Tierarzneimittel bedingt wird, zu erzielen.
Polish: Pomimo tych wątpliwości oraz wobec braku lepszej alternatywy uznaje się, że IDMM można stosować w celu uzyskania rozsądnej oceny ryzyka dla środowiska w związku ze stosowaniem produktu Gutal lub innego produktu weterynaryjnego zawierającego cynk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass Bedenken hinsichtlich einer Antimikrobiotikaresistenz im Zusammenhang mit einer hohen Dosis Zinkoxid für seine Arzneimittel nicht gelten und dass die meisten Bedenken hypothetisch sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że obawy dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wynikającej z dużych dawek tlenku cynku nie mają zastosowania do jego produktu, a większość tych obaw ma charakter hipotetyczny.
German: Laut der CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005)11 gilt Folgendes: „Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005)11: „stosowanie produktów złożonych znajduje uzasadnienie, tylko jeśli wykazują przewagę nad swoimi składowymi substancjami czynnymi, stosowanymi w osobnych produktach.