FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
Italian: Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
Italian: I risultati degli effetti di efavirenz sul voriconazolo suggeriscono che il metabolismo di voriconazolo può essere indotto da un NNRTI.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc.
English: Immunosuppressants [CYP3A4 substrates] Sirolimus (2 mg single dose)
Italian: Immunosoppressori [substrati del CYP3A4] Sirolimus (2 mg in dose singola)
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Italian: Voriconazolo Hikma è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e potenzialmente in pericolo di vita.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Italian: Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state riportate con l'uso di voriconazolo.
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Italian: Tutti questi casi si sono verificati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto il farmaco per via endovenosa ad una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata.
English: If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Italian: Se il paziente non è in grado di tollerare il trattamento, ridurre la dose endovenosa gradualmente di 1 mg/kg per volta.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Italian: Poiché la maggior parte degli studi sono stati effettuati in aperto, nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che possono avere una relazione di causalità e le loro categorie di frequenza osservate in 1.873 adulti da studi aggregati terapeutici (1.603) e di profilassi
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
Italian: Il carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS) è stato segnalato in relazione con la terapia a lungo termine con VORICONAZOLO HIKMA.
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
Italian: Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con voriconazolo per periodi prolungati.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Italian: Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Hikma, possono modificare l'attività di Voriconazolo Hikma oppure Voriconazolo Hikma può modificare l'attività di questi medicinali.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Italian: 2 Include porpora trombicitopenica immune.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con Voriconazolo Hikma.
English: In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Italian: In uno studio con dosi multiple per via orale, la Cmax e la AUCτ in soggetti sani anziani (età ≥ 65 anni) sono state del 61% e 86% rispettivamente più elevate rispetto a quanto riscontrato in soggetti sani giovani (18-45 anni).
English: Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Italian: Dose dopo le prime 24 ore (Dose di mantenimento)
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Italian: Rispetto al basale, il valore medio degli incrementi massimi dell'intervallo QTc aggiustati per il placebo dopo somministrazione di 800, 1200 e 1600 mg di voriconazolo è stato rispettivamente pari a 5,1; 4,8 e 8,2 msec per voriconazolo e 7,0 msec per ketoconazolo 800 mg.
English: Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
Italian: Voriconazolo è stato messo a confronto con itraconazolo come profilassi primaria in uno studio in aperto, comparativo, multicentrico su adulti e adolescenti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) senza una precedente IFI certa o probabile.
English: Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e sirolimus è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Italian: * Endpoint primario dello studio ** Non-inferiorità dimostrata con un margine del 5% *** Differenza tra le proporzioni e IC del 95% ottenuta dopo la correzione per randomizzazione
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Italian: reazioni avverse e della tossicità correlate al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Italian: Soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) Infusione endovenosa di Sodio Lattato Infusione endovenosa di Glucosio 5 % e Ringer lattato Infusione endovenosa di Glucosio 5 % e Sodio cloruro 0,45 % Infusione endovenosa di Glucosio 5 % Infusione endovenosa di Glucosio 5 % in 20 mEq di Potassio cloruro Infusione endovenosa di Sodio Cloruro 0,45 % Infusione endovenosa di Glucosio 5% e Sodio cloruro 0,9 %
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Italian: In questi casi può essere necessario un frequente monitoraggio delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei (vedere paragrafo 4.5).
English: Liver function tests
Italian: Test di funzionalità epatica
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Italian: Voriconazolo deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti un'aritmia quali:
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Italian: Altri inibitori delle proteasi dell'HIV (per es., saquinavir, amprenavir e nelfinavir)* [substrati e inibitori del CYP3A4]
English: The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
Italian: I medicinali inclusi nell'elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con Voriconazolo Hikma:
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Italian: L'impiego di voriconazolo in pazienti con grave cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C) non è stato studiato.
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Italian: Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente, Voriconoazolo Hikma deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi l'uso prolungato.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene avviato in pazienti che sono già in terapia con tacrolimus, si raccomanda di ridurre ad un terzo la dose originale di tacrolimus e di monitorare attentamente i livelli dello
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Italian: La maggior parte dei casi di rash cutaneo sono stati di intensità lieve-moderata.
English: In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
Italian: Negli studi clinici, i casi di compromissione della vista (compresi offuscamento della vista, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, patologie dell'occhio, visione con alone, cecità notturna, oscillopsia, fotopsia, scotoma scintillante, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, difetto del campo visivo, mosche volanti e xantopsia) sono stati molto comuni con voriconazolo.
English: When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Italian: Quando la somministrazione di voriconazolo viene sospesa, i livelli di tacrolimus devono essere attentamente monitorati e la dose aumentata in base alle necessità del caso.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Italian: Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Hikma deve essere evitato:
English: Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Italian: Eccipiente: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD).
English: Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo ed elevate dosi di ritonavir (400 mg e oltre BID) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Italian: • Assunzione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc.
English: acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Italian: sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare
English: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Italian: S-Ibuprofene Cmax ↑ 20% S-Ibuprofene AUC0-∞ ↑ 100%
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità reazione anafilattoide
English: In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Italian: In uno studio in dose multipla per via orale, la AUCτ è risultata simile in soggetti con cirrosi epatica moderata (Child-Pugh B) trattati con una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno e in soggetti con normale funzionalità epatica trattati con 200 mg due volte al giorno.
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di dosi standard di voriconazolo con efavirenz alle dosi pari o superiori a 400 mg QD è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Maintenance dose (after first 24 hours)
Italian: Dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore)
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Nel caso di un'esposizione a lungo termine (in terapia o profilassi), ossia superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio/rischio deve essere attentamente valutato e i medici devono considerare la necessità di limitare l'esposizione a VORICONAZOLO HIKMA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
Italian: Patologie endocrine insufficienza surrenalica, ipotiroidismo ipertiroidismo
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Italian: Il trattamento con Voriconazolo Hikma deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del trattamento con Voriconazolo Hikma polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
English: When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Italian: Quando la somministrazione di voriconazolo viene sospesa, i livelli di ciclosporina devono essere attentamente monitorati e la dose aumentata in base alle necessità del caso.
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Italian: Se il paziente non tollera il trattamento per via endovenosa alla dose di 4 mg/kg due volte al giorno, la dose dovrà essere ridotta a 3 mg/kg due volte al giorno.
English: • Sinus bradycardia
Italian: • Bradicardia sinusale.
English: IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Italian: * Endpoint primario dello studio ** Differenza tra le proporzioni, IC del 95% e valore-p ottenuti dopo la correzione per randomizzazione
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
English: Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz a dosaggi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perché efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani.
English: • Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Italian: • Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Hikma deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:
English: Itraconazole N=241
Italian: Itraconazolo N=241
English: No dose adjustment
Italian: Nessun aggiustamento della dose.
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Italian: Ci sono state segnalazioni di reazioni avverse prolungate a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, neurite ottica e papilledema (vedere paragrafo 4.8).
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Italian: Fenitoina (substrato del CYP2C9 e potente induttore del CYP450) Quando la fenitoina viene somministrata insieme al voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina.
English: When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Italian: Quando il trattamento con Voriconazolo Hikma viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Italian: • Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo di coagulazione del sangue)
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Italian: Se il paziente non tollera il trattamento con una dose più elevata, si dovrà ridurre la dose per via orale di 50 mg alla volta fino alla dose di mantenimento di 200 mg due volte al giorno (o di 100 mg due volte al giorno per pazienti di peso inferiore ai 40 kg).
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Italian: Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con Voriconazolo Hikma effettuando esami del sangue.
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Italian: Patologie cardiache aritmia sopraventricolare, tachicardia, brachicardia fibrillazione ventricolare, extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare, QT dell'elettrocardiogra mma prolungato, tachicardia sopraventricolare torsioni di punta, blocco atrioventricola re completo, blocco di branca, ritmo nodale
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Italian: In questa situazione clinica può essere preso in considerazione il monitoraggio dell'amilasi o della lipasi sierica.
English: Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Italian: Voriconazolo Hikma contiene il principio attivo voriconazolo.
English: Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina perché un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
English: 9 mg/kg every 12 hours
Italian: 9 mg/kg ogni 12 ore
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Italian: E' stato effettuato uno studio randomizzato, in crossover, in dose singola verso placebo per valutare l'effetto sull'intervallo QTc in volontari sani trattati con ketoconazolo e con tre dosi di voriconazolo somministrato per via orale.
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Italian: Si raccomanda di somministraro voriconazolo ad una velocità massima di infusione di 3 mg/kg/h nell'arco di 1-3 ore.
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo pari o superiore a 50 kg; tutti gli adolescenti di età superiore a 14 anni
English: Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Italian: Metadone (32-100 mg QD) [substrato CYP3A4]
English: Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Italian: I soggetti che sono buoni metabolizzatori eterozigoti presentano un'esposizione al voriconazolo in media 2 volte superiore alle controparti omozigoti che sono buoni metabolizzatori.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Italian: Nella tabella le interazioni sono presentate nell'ordine seguente: controindicazioni, interazioni che richiedono un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico e/o biologico,
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Italian: Le esposizioni totali previste nei bambini a seguito della somministrazione di dosi di mantenimento di 4 e 8 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa erano paragonabili a quelle riscontrate negli adulti a seguito della somministrazione di dosi rispettivamente di 3 e 4 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa.
English: The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Italian: L'eccipiente per la solubilità endovenosa, SBECD, viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 55 ml/min.
English: • Rifabutin (used for treating tuberculosis).
Italian: • Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi).
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Italian: Fentanile (5 μg/kg in dose singola)
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Italian: La presenza di insufficienza renale acuta è stata osservata in pazienti in gravi condizioni in trattamento con Voriconazolo Hikma.
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
Italian: 3 Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nelle infezioni da C. krusei è stata simile a quella nelle infezioni da C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
Italian: Voriconazolo Hikma è un farmaco antimicotico.
English: In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by NNRTIs and voriconazole may inhibit the metabolism of NNRTIs.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che il metabolismo di voriconazolo può essere inibito dagli NNRTI e che voriconazolo può inibire il metabolismo degli NNRTI.
English: Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg