FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Dutch: Mensen die het geneesmiddel toedienen, moeten na het contact met Comfortis hun handen wassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comfortis verleend.
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comfortis groter zijn dan de risico's ervan bij de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comfortis.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek Comfortis tijdens de studies te hebben?
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Dutch: Comfortis is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat spinosad bevat.
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Dutch: Uit de studies bleek tevens dat de preventieve werking van spinosad tegen nieuwe vlooienbesmettingen (die het gevolg is van de resterende insectendodende werking) tot vier weken aanhoudt.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Dutch: Comfortis is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden of katten die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa (“klinische studies”) werden behandeld.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Dutch: Gebruik van Comfortis-tabletten bij honden of katten met bestaande epilepsie kan extra risico met zich brengen.
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Dutch: Comfortis-tabletten worden niet aanbevolen voor honden die minder dan 1,3 kg of voor katten die minder dan 1,2 kg wegen (omdat het niet mogelijk is het middel bij dergelijke kleine honden en katten nauwkeurig te doseren, waardoor ze onbedoeld een te hoge dosis zouden kunnen krijgen).
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Dutch: Onderzocht werden honden en katten van verschillende leeftijdsgroepen, en van verschillend geslacht, ras en gewicht.
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Dutch: Comfortis-tabletten mogen niet worden gegeven aan honden of katten van minder dan 14 weken, of aan honden en katten die overgevoelig (allergisch) zijn voor spinosad of voor een van de andere bestanddelen in de tabletten.
English: Why has Comfortis been approved?
Dutch: Waarom is Comfortis goedgekeurd?
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Dutch: In de klinische studies werd Comfortis vergeleken met een diergeneesmiddel dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (selamectine, een middel dat op de huid van de hond of de kat wordt aangebracht).
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Dutch: De juiste sterkte moet worden gebruikt afhankelijk van het gewicht van de hond of de kat (de dosering is voor honden anders dan voor katten).
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Dutch: Comfortis kan tevens als onderdeel van een behandeling tegen vlooienallergie-dermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten) worden gebruikt.
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Dutch: De klinische studies, die een tot drie maanden duurden, toonden aan dat Comfortis even effectief als het vergelijkingsmiddel is voor de behandeling van vlooienbesmettingen bij honden en katten.
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Dutch: Omdat de veiligheid voor zuigende pups en katjes onvoldoende is vastgesteld, dient Comfortis bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten uitsluitend te worden gebruikt indien de dierenarts dit specifiek aanraadt.
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Comfortis, spinosad, is een insecticide waarvan de werking berust op beïnvloeding van bepaalde receptoren (nicotinerge acetylcholinereceptoren) in het zenuwstelsel van vlooien.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gekeken naar de werkzaamheid van Comfortis wat het doden van vlooien op honden en katten met een bestaande vlooienbesmetting betreft, en naar de snelheid waarmee de vlooien op behandelde dieren worden gedood.
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Dutch: Comfortis wordt voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij honden en katten gebruikt.
English: What is the risk associated with Comfortis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comfortis in?
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Dutch: Bij katten komen veelvuldig diarree en verlies van eetlust voor.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
English: What is Comfortis?
Dutch: Wat is Comfortis?
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Dutch: Ook katten moeten Comfortis-tabletten tegelijk met of onmiddellijk na het innemen van voedsel toegediend krijgen.
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Dutch: Vergelijkende studies bij al dan niet nuchtere honden wezen erop dat Comfortis-tabletten met voedsel moeten worden gegeven, omdat dan een grotere hoeveelheid van het werkzame bestanddeel door het dier wordt geabsorbeerd.
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door op verschillende tijdstippen na de behandeling het aantal levende vlooien op de dieren te beoordelen.
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Dutch: Het geneesmiddel begint binnen dertig minuten nadat de hond of de kat een of meer tabletten heeft ingenomen met het doden van vlooien en blijft tot vier weken werkzaam.
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Dutch: Als Comfortis per ongeluk wordt ingeslikt - ook door kinderen - kunnen bijwerkingen optreden.
English: How has Comfortis been studied?
Dutch: Hoe is Comfortis onderzocht
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Comfortis.
English: How does Comfortis work?
Dutch: Hoe werkt Comfortis?
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Dutch: Ook lieten de studies zien dat de frequentie en ernst van vlooienallergie-dermatitis bij honden en katten die met Comfortis waren behandeld significant geringer waren.
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Dutch: De resultaten van de laboratoriumstudies toonden aan dat het product binnen 24 uur na de behandeling effectief was in het doden van vlooien op met vlooien besmette honden en katten.
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Dutch: Dit is echter bij de meeste honden en katten van milde en voorbijgaande aard.
English: Two patients were positive at only a single time point.
Dutch: Twee patiënten waren positief op slechts een enkel tijdpunt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
English: Aseptic technique should be used.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt.
English: Children and adults
Dutch: Kinderen en volwassenen
English: Frequency a
Dutch: Frequentie a
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
English: Open-label period
Dutch: Open-label periode
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
English: P-value d
Dutch: P-waarde d
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
Dutch: Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie.
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
English: • Guide for healthcare professionals
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Dutch: Primair eindpunt Normalisatie van ALT
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden gemengd en mag niet worden geschud.
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Dutch: a. Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund voor de infusie moet worden bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en de voorgeschreven dosis.
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Dutch: Het totale volume van de infusie moet worden toegediend over een periode van ongeveer 2 uur.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Dutch: De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Dutch: Voorafgaande behandeling met antipyretica en/of antihistaminica kan daaropvolgende reacties voorkomen in die gevallen waarbij symptomatische behandeling noodzakelijk was.
English: 4-11 years old N=24
Dutch: 4-11 jaar oud n=24
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Dutch: Aangezien er geen verdere klinische gegevens zijn, wordt deze dosis niet aanbevolen.
English: For diluted solutions, immediate use is recommended.
Dutch: Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
English: The educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient het volgende te bevatten:
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Dutch: In gevallen van ernstige reacties op de infusie en in gevallen van uitblijven of verlies van effect, moeten patiënten worden getest voor de aanwezigheid van antilichamen.
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen op basis van hoe goed u of uw kind op de behandeling reageert.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Dutch: d. Niet gebruiken als de oplossing troebel is, of vreemde deeltjes bevat.
English: 12-17 years old N=23
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
English: ≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Dutch: ≥ 18 jaar oud n=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙uur/ml) 1.133,8 941,6 1.436,4 1.453,6 1.989,3 1.861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (uur) CL (l/uur) Vc (l) T1/2 (uur) Week 22 voor placebopatiënten gereset tot week 0, d.w.z. eerste week van actieve behandeling AUCss = gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve bij steady-state Cmax = maximale concentratie Tmax = tijd tot maximale concentratie CL = klaring Vc = centraal distributievolume T1/2 = halfwaardetijd
English: * The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
English: What KANUMA is and what it is used for
Dutch: Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Unopened vials: 2 years.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
English: Anxietyc, insomnia
Dutch: Angstc, insomnia
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Dutch: De injectieflacons mogen niet langer dan 24 uur buiten de koelkast staan voordat ze worden verdund voor infusie.
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
English: The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
English: For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
English: This medicine may contain egg proteins.
Dutch: Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten.
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
English: Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Dutch: Bijwerkingen zijn waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort erna (reacties op de infusie).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
English: Consistent with its known mechanism of action, asymptomatic increases in circulating cholesterol and triglycerides have been observed following initiation of treatment.
Dutch: Overeenstemmend met zijn bekende werkingsmechanisme zijn asymptomatische verhogingen van circulerende cholesterol en triglyceriden waargenomen na het instellen van behandeling.
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
English: Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Dutch: Vierentwintig patiënten waren in de leeftijd van 4-11 jaar, 23 waren in de leeftijd van 12-17 jaar en 18 waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar (tabel 4).
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Dutch: De risico's en voordelen van herhaalde toediening van sebelipase alfa na een ernstige reactie moeten worden afgewogen.
English: Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps.
Dutch: De sebelipase alfa-infusie bereiden KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
English: • Summary of Product Characteristics
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
English: Interim reports expected yearly
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
English: The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Dutch: Het leeftijdsbereik van de patiënten bij wie de biopsie cirrose aantoonde, was 4-21 jaar oud.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden ingevroren, verwarmd of in de magnetron verwarmd en moeten worden beschermd tegen licht.
English: Infants (< 6 months of age)
Dutch: Zuigelingen (< 6 maanden oud)
English: Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet volgt.
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Dutch: Onderzoek LAL-CL02 - Kinderen en volwassenen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken
English: Final study report expected in July 2019
Dutch: Eindrapport van het onderzoek verwacht in juli