FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios, Osseor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea en personas tratadas con Osseor.
Italian: In entrambi gli studi, Osseor è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), considerando come principale misura dell'efficacia la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea.
Spanish: La osteoporosis también se observa en varones debido a una pérdida gradual ósea propia del envejecimiento.
Italian: Si osserva anche negli uomini per effetto della graduale perdita di massa ossea connessa all'invecchiamento.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
Italian: Nel primo studio tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, subivano una nuova frattura della colonna vertebrale, nel secondo studio dal numero di pazienti in cui l'osteoporosi causava una nuova frattura ossea in punti esterni alla colonna vertebrale.
Spanish: ¿Cómo actúa Osseor?
Italian: Come agisce Osseor?
Spanish: Se presenta en sobres de 2 g que contienen un granulado para preparar una suspensión oral.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine da 2 mg, contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale (da assumere per bocca).
Spanish: El primer estudio contó con 1 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
Italian: Il primo studio ha interessato 1 649 donne affette da osteoporosi con precedenti fratture alla colonna vertebrale, mentre il secondo studio è stato effettuato su oltre 5 000 donne con osteoporosi localizzata nell'anca.
Spanish: ¿Cómo se usa Osseor?
Italian: Come si usa Osseor?
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Osseor que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Osseor frente a 389 de 3 256 con placebo).
Italian: Esaminando i risultati di entrambi gli studi, nel gruppo di Osseor il numero di donne che hanno sviluppato fratture in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) è stato inferiore a quello rilevato nel gruppo del placebo (331 su 3 295 per Osseor rispetto a 389 su 3 256 per il placebo), mostrando quindi una diminuzione del rischio di frattura.
Spanish: No se sabe exactamente cómo actúa el estroncio en la osteoporosis, pero sí que estimula la formación de hueso y reduce el número de fracturas óseas.
Italian: Il meccanismo di azione dello stronzio nell'osteoporosi non è del tutto chiaro, ma è noto che lo stronzio stimola la formazione di tessuto osseo e riduce il deterioramento delle ossa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osseor?
Italian: Per che cosa si usa Osseor?
Spanish: Es un tratamiento de larga duración.
Italian: Osseor è destinato a un impiego prolungato.
Spanish: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
Italian: 15 aprile 2014 EMA/235924/2014
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Italian: La revisione di Protelos/Osseor è stata avviata nel maggio 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
Italian: I risultati evidenziavano un accresciuto rischio di infarto del miocardio in associazione a Protelos/Osseor rispetto al placebo (1,7 % contro 1,1 %), con rischio relativo pari a 1,6 (CI 95 %: 1,07-2,38) e un accresciuto rischio di eventi tromboembolici venosi (1,9 % contro 1,3 %), con rischio relativo pari a 1,5 (CI 95 %: 1,04-2,19).
Spanish: • Si tiene cualquier duda, hable con su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
Italian: Protelos/Osseor rimane disponibile in commercio ma soggetto a ulteriori restrizioni
Spanish: "El PRAC continuará vigilando la seguridad de Protelos/Osseor y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo del uso a largo plazo".
Italian: "Il PRAC continuerà a monitorare la sicurezza di Protelos /Osseor e l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi nel lungo periodo".
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
Italian: Infine, i pazienti trattati con Protelos/Osseor devono essere sottoposti a screening e monitoraggi periodici, a distanza di 6-12 mesi.
Spanish: En el sitio web de la Agencia puede encontrarse más información sobre las recomendaciones del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sui lavori preliminari alla revisione sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: Ambos comités trabajaron en estrecha colaboración y la recomendación del PRAC fue decisiva para nosotros al evaluar completamente el perfil riesgo/beneficio del medicamento", comentó Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Italian: I due comitati hanno operato in stretta collaborazione e la raccomandazione del PRAC è stata per noi fondamentale per valutare pienamente il profilo rischi/benefici del medicinale", ha affermato Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
Italian: È altresì usato nel trattamento dell'osteoporosi grave negli uomini a elevato rischio di fratture.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato e, in data 15 aprile 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
Italian: Il rischio che un paziente sviluppi una cardiopatia deve essere valutato prima di iniziare la terapia e periodicamente dopo l'avvio della stessa, in genere ogni 6-12 mesi;
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
Italian: "Il CHMP concorda con la valutazione generale dei rischi di Protelos/Osseor effettuata dal PRAC.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom misura consiste nell'obbligo per la ditta di svolgere ulteriori ricerche al fine di dimostrare l'efficacia dei nuovi interventi.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state successivamente inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Spanish: Otra medida adicional de minimización del riesgo es la entrega de material formativo a los médicos que realizan la prescripción, a fin de garantizar que solo reciban tratamiento con el medicamento los
Italian: Ulteriori misure di riduzione dei rischi comprendono la diffusione di materiale informativo ai medici prescrittori, per garantire che soltanto i pazienti idonei siano trattati con il medicinale.
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Italian: La presente raccomandazione definitiva dell'EMA sull'uso di Protelos/Osseor si basa su un'analisi dei dati aggregati provenienti da studi randomizzati condotti su circa 7 500 donne in post-menopausa con osteoporosi.
Spanish: Con respecto a los beneficios, los datos de eficacia indicaron un efecto en la prevención de las fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Italian: Quanto ai benefici, i dati relativi all'efficacia hanno evidenziato un effetto sulla prevenzione delle fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
Italian: Nello stabilire le modalità di assunzione di Protelos/Osseor, il CHMP ha tenuto conto dell'analisi dei rischi e dei benefici effettuata dal PRAC nonché del parere degli esperti in materia di osteoporosi, secondo i quali vi sarebbe un gruppo di pazienti che può trarre beneficio dall'assunzione del medicinale.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Italian: Nel trarre le sue conclusioni il CHMP ha osservato che i dati degli studi evidenziano un effetto benefico nella prevenzione di fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
Italian: Le presenti raccomandazioni si affiancano alle raccomandazioni con cui l'EMA, nell'aprile 2013, sconsigliava l'uso di Protelos/Osseor nei soggetti con problemi circolatori noti.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de que usted sufra una enfermedad del corazón o tenga la presión arterial alta, y seguirá controlando dicho riesgo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Italian: • Prima di avviare la terapia, il medico dovrà valutare il Suo caso relativamente al rischio di cardiopatie e ipertensione, continuando a tenere controllato il Suo stato di salute a intervalli periodici durante la terapia.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
Italian: Queste raccomandazioni definitive del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia fanno seguito a un parere iniziale del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), in cui si sosteneva la necessità di sospendere il medicinale a causa del rischio cardiovascolare a esso associato.
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
Italian: "Tuttavia, il CHMP ha considerato che, per i pazienti privi di alternative terapeutiche, lo screening e il monitoraggio periodici effettuati al fine di escludere patologie cardiovascolari possono ridurre in maniera adeguata il rischio individuato dal PRAC.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
Italian: Inoltre, tali pazienti devono continuare a essere periodicamente visitati dal medico curante e la terapia deve essere interrotta in caso di insorgenza di problemi cardiaci o circolatori, tra cui ipertensione non controllata o angina pectoris.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
Italian: Inoltre, dai dati disponibili non emergono prove di un aumento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor nei pazienti che non riferiscono un'anamnesi di problemi cardiaci o circolatori.
Spanish: El Comité concluyó que, dados los beneficios observados en la prevención de las fracturas en pacientes de alto riesgo, Protelos/Osseor debe seguir siendo una opción para aquellos pacientes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares que no puedan tomar otros medicamentos.
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce dei benefici osservati in termini di prevenzione delle fratture in pazienti a elevato rischio, Protelos/Osseor deve rimanere un'opzione terapeutica disponibile per i soggetti non interessati in passato da disturbi cardiovascolari e che non possono assumere altri medicinali.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
Italian: Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) è autorizzato nell'EU nel trattamento dell'osteoporosi grave (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e a elevato rischio di fratture ossee al fine di ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione di Protelos/Osseor raccomandando di restringerne ulteriormente l'uso, riservandolo ai pazienti che non possono essere trattati con altri medicinali autorizzati per l'osteoporosi.
Spanish: • El tratamiento con Protelos/Osseor deberá interrumpirse si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el mismo.
Italian: • Il trattamento con Protelos/Osseor sarà interrotto se, nel corso della terapia, dovessero insorgere problemi di tipo cardiaco o circolatorio.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
Italian: In base alle raccomandazioni formulate in esito a una precedente revisione del medicinale, i pazienti con pregressi problemi cardiaci o circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio, non devono assumere il medicinale.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
Italian: • Protelos/Osseor deve essere usato soltanto per il trattamento dell'osteoporosi grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini a elevato rischio di fratture, nei quali l'uso di altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi non sia possibile, per esempio a causa di controindicazioni o intolleranza;
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
Italian: • i medici devono visitare i pazienti in cura con Protelos/Osseor all'occorrenza.
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
Italian: • Non deve assumere Protelos/Osseor se ha avuto problemi cardiaci o circolatori tra cui ictus, infarto o ostruzione della circolazione sanguigna nelle arterie.
Spanish: • Los médicos seguirán basando su decisión de prescribir Protelos/Osseor en una evaluación de los riesgos de cada paciente.
Italian: • la decisione di prescrivere o meno Protelos/Osseor deve continuare a essere basata su una valutazione dei rischi del singolo paziente.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
Italian: Al di là delle differenti raccomandazioni dei due comitati, di cui prendiamo atto, vi è convergenza di intendimenti per quanto concerne il profilo rischi/benefici del medicinale nonché un parere condiviso riguardo all'importanza di garantire un monitoraggio efficace del rischio cardiovascolare", ha spiegato June Raine, presidente del PRAC.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei soggetti che assumono Protelos/Osseor può essere gestito limitandone l'uso ai pazienti non interessati in passato da problemi cardiaci e circolatori e ai soggetti che non possono assumere altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Italian: • Protelos/Osseor potrà essere prescritto soltanto per la prevenzione delle fratture nelle donne in post-menopausa e negli uomini con osteoporosi grave, a rischio elevato di fratture e che non possono essere sottoposti ad altre terapie autorizzate per l'osteoporosi.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Italian: • Protelos/Osseor deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari, o in presenza di ipertensione non controllata;
Spanish: Los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes sin historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada.
Italian: I dati disponibili non mostrano segni di accresciuto rischio cardiovascolare in pazienti senza un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti senza ipertensione non controllata.
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Italian: • Protelos/Osseor non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti con ipertensione non controllata;
Spanish: Sustancias activas:
Italian: Sostanze attive:
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
Italian: <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
Italian: Questi effetti sono considerati reversibili.
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
Italian: Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
Italian: Evitare contatto accidentale con gli occhi del cane.
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
Italian: Somministrare un tubo per orecchio infetto.
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
Italian: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tubi) EU/2/14/170/0003 (20 tubi) EU/2/14/170/0004 (40 tubi)
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
Italian: Il medicinale veterinario può essere irritante per gli occhi.
Spanish: 1 mg equivalente a Betametasona base
Italian: 1 mg equivalente a betametasone base
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contiene:
Spanish: Carbonato de propileno Glicerol formal
Italian: Carbonato di propilene Glicerolo formale
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado:
Italian: Istruzioni per un uso corretto:
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
Italian: Se si manifesta ipersensibilità a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamente lavato.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
Italian: L'infiammazione può aumentare l'assorbimento percutaneo dei medicinali veterinari.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones.
Italian: L'otite batterica e fungina è spesso secondaria ad altre condizioni.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
Italian: Il grado di assorbimento percutaneo dei farmaci topici è determinato da molti fattori, tra cui l'integrità della barriera epidermica.
Spanish: La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración.
Italian: L'esposizione accidentale con gli occhi può avvenire quando il cane scuote la testa durante o appena dopo la somministrazione.
Spanish: Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico.
Italian: Questa osservazione è correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica.