FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu cealaltă mână adunați ușor pielea din jurul locului ales și apoi strângeți ferm.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Romanian: Ce este Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Romanian: Pentru a reduce iritația pielii, în fiecare zi alegeți un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră.
Bulgarian: За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Bulgarian: Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин.
Romanian: Mărimi de ambalaj 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectați soluția prin împingerea ușoară înainte a pistonului.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, бавно натиснете буталото, за да инжектирате лекарството.
Romanian: Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.
Bulgarian: Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Romanian: În timpul sau după ce vi se administrează aceste medicamente, poate să apară SHSO.
Bulgarian: Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС.
Romanian: • SHSO se poate agrava și evolua cu ovare evident mărite, scăderea producerii de urină, creștere în greutate, dificultate la respirație sau acumulare de lichide la nivelul abdomenului sau pieptului.
Bulgarian: Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош.
Romanian: Ce cantitate trebuie utilizată
Bulgarian: Каква доза да използвате
Romanian: Cetrotide aparține unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei".
Bulgarian: Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Poate să apară SHSO (grad I sau II conform OMS) de intensitate ușoară până la moderată; acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4)
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.
Romanian: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Romanian: Cetrotide trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat, printr-o mișcare ușoară, de răsucire.
Bulgarian: Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
Romanian: - Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Bulgarian: - Използвайте само веднъж всяка игла, флакон и спринцовка.
Romanian: • În solvent: apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: В разтворителя: вода за инжекции.
Romanian: Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване.
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Bulgarian: Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
Romanian: Cetrotide împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Cetrotide
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Romanian: Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potențial mutagen sau clastogen.
Bulgarian: Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
Romanian: Dacă mai rămâne soluție în flacon, trageți acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feței interne a dopului.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
Bulgarian: След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Romanian: Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Romanian: Cum se păstrează Cetrotide
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
Romanian: Injectați medicamentul
Bulgarian: Инжектиране на лекарството
Romanian: Asigurați-vă că extrageți întregul amestec din flacon.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.
Romanian: Se va evita agitarea puternică pentru a nu se forma bule de aer.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Romanian: Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Cum arată Cetrotide și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Romanian: Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat.
Bulgarian: Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото.
Romanian: Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de acești receptori.
Bulgarian: Цетрореликс се конкурира със свързването на ендогенния LHRH към тези рецептори.
Romanian: Este de preferat, periombilical (în jurul ombilicului).
Bulgarian: За предпочитане е около пъпа.
Romanian: Repetarea procedurii de stimulare ovariană
Bulgarian: Повторна овариална стимулация
Romanian: Nu s-au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă, intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Bulgarian: При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Romanian: Pulbere Manitol.
Bulgarian: Прах Манитол
Romanian: • un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Romanian: Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și, ca urmare, este necesară prudență.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Romanian: Amestecarea pulberii și a apei în flacon Ținând cu grijă seringa și flaconul, agitați ușor pentru a amesteca pulberea și apa.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Romanian: Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH, dependent de doză.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Bulgarian: С 1 ФЛАКОН
Romanian: Țineți seringa cu acul marcat cu cenușiu îndreptat în sus și verificați dacă există bule de aer.
Bulgarian: Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Romanian: • un ac marcat cu cenușiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
Romanian: Lista reacțiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Romanian: Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Romanian: Utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii.
Bulgarian: Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
Romanian: Boală a ficatului
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Romanian: Înlăturați învelișul protector al acului.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Romanian: Administrarea matinală
Bulgarian: Извършване на приложението сутрин
Romanian: În cazul în care ați tras afară din greșeală pistonul cu dopul pistonului, asigurați-vă că aruncați doza, deoarece se pierde caracterul steril, și pregătiți o nouă doză (și reluați de la pasul 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Romanian: Afecțiuni alergice
Bulgarian: Алергични състояния
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: 1 flacon conține 0,25 mg cetrorelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Romanian: • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Romanian: Atunci când seringa este goală, retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi sub care a fost introdus.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.
Romanian: Montați acul marcat cu cenușiu pe seringă și îndepărtați învelișul protector al acestuia.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Romanian: Cefalee
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Romanian: Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați acul marcat cu galben la seringă.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Romanian: Boală a rinichilor
Bulgarian: Бъбречно заболяване
Romanian: O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menține efectul supresiv al cetrorelixului.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Romanian: EXP După reconstituire, a se utiliza imediat.
Bulgarian: След реконституиране, да се използва веднага.
Romanian: Alegeți un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в областта на корема.
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27) 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Romanian: Adăugați apa din seringa preumplută la pulberea din flacon Îndepărtați ambalajul acului marcat cu galben.
Bulgarian: Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах
Romanian: Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Bulgarian: Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).
Romanian: Introduceți acul în piele
Bulgarian: Пробождане на кожата
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a rinichilor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu cetrorelix privind interacțiunile medicamentoase.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие на други лекарствени продукти с цетрореликс. In vitro изследвания показват малка вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Romanian: Greață
Bulgarian: Гадене
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Bulgarian: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.