FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς τον τρόπο αξιολόγησης των αποτελεσµάτων, ιδίως ως προς το πώς αποδόθηκαν κατηγορηµατικά στο A.pleuropneumoniae ή στο P.multocida η θνησιµότητα και η συλλογή πνευµόνων.
English: However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες ως προς την ποιότητα και την εγκυρότητα των µελετών που διενεργήθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες προς τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Greek: Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρική εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf µελέτες ισοδυναµούσαν ή υπολείπονταν των προτεινόµενων ελάχιστων επιπέδων στο προϊόν.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Greek: Η σηµασία της κατηγορίας τοξινογονικότητας υποστηρίζεται από την αντίστοιχη µονογραφία (2008/1360) στην οποία αναφέρεται (Παράγραφος 2.2.2 Ανοσογονικότητα) ότι «Το στέλεχος πρόκλησης λοίµωξης για την ακόλουθη δοκιµή έχει επιλεγεί για να διασφαλιστεί η πρόκληση λοίµωξης µε κάθε τοξίνη Ap που παράγεται από τους ορότυπους που αναγράφονται στην επισήµανση».
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Greek: Ενδοµυικά, βαθιά στον µυ του αυχένος.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Greek: (*) Μέσος τίτλος αντισωµάτων συγκόλλησης µετά τον εµβολιασµό σε κουνέλια
English: The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Greek: Το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλια3 καταδεικνύει ότι «Το περιβάλλον στο οποίο σταβλίζονται οι δύο οµάδες ζώων πρέπει να είναι ισοδύναµο, όσο αυτό είναι εφικτό (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/χοιροστάσιο/παρτίδα εµβολίου) ή τουλάχιστον όσο το δυνατόν παρόµοιο (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/διαφορετικό χοιροστάσιο/ίδια παρτίδα εµβολίου)».
English: Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
Greek: Παρά τις επιφυλάξεις της επιτροπής σχετικά µε τις ελλείψεις των µελετών, επισηµάνθηκε επίσης ότι ο αιτών/ΚΑΚ δεν είχε παράσχει δεδοµένα σχετικά µε τον ισχυρισµό περί της έναρξης και της διάρκειας της προστασίας από το P. Multocida.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH intended to demonstrate the efficacy of the PMA component by comparison of the efficacy of APPM Respipharm compared to comparator products there was a need to clarify the composition of the other vaccine (containing A. pleuropneumoniae only).
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ σκόπευε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του ΡΜΑ µέσω σύγκρισης της αποτελεσµατικότητας του APPM Respipharm µε την αποτελεσµατικότητα των προϊόντων σύγκρισης, κρίθηκε απαραίτητο να διασαφηνιστεί η σύνθεση του άλλου εµβολίου (το οποίο περιέχει µόνο A.Pleuropneumoniae).
English: Strains of Actinobacillus pleuropneumoniae producing Apx I, ApxII and ApxIII toxins:
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα Στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae που παράγουν τοξίνες Apx I, ApxII και ApxIII:
English: The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
Greek: Η συχνότητα της αποµόνωσης κάθε οργανισµού σε µη εµβολιασµένους χοίρους ήταν ενδεικτική της επικράτησης του παράγοντα της λοίµωξης στο κέντρο δοκιµών και, σε συνδυασµό µε τη διαπιστωµένη παθολογία, θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι τεκµηριώνει σε κάποιο βαθµό τη διαδικασία ταξινόµησης.
English: The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
Greek: Ο βασικός λόγος άρνησης της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζεται µε την έλλειψη στοιχείων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
English: The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ αιτιολόγησε την απουσία ειδικών µελετών πρόκλησης µε P.multocida µε το επιχείρηµα ότι υπάρχουν γνωστές δυσκολίες στη διενέργεια σκόπιµων µελετών πρόκλησης.
English: Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks.
Greek: Χορηγείται µε δύο ενδοµυικές ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 2-3 εβδοµάδες.
English: The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Greek: Ο αιτών θεωρεί ότι οι παθολογικές µεταβολές που διαπιστώθηκαν στους πνεύµονες διαφέρουν ανάλογα µε το εάν προκαλούνται από το Actinobacillus pleuropneumoniae ή το Pasteurella multocida.
English: Concerns over A.pleuropneumoniae efficacy related to a lack of confirmation of Apx toxins in the finished product and absence of specific challenge studies with APP serotype 11.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του A.pleuropneumoniae αφορούσαν τη µη επιβεβαίωση της παρουσίας τοξινών Apx (υπεροξειδάση ασκορβικού οξέος) στο τελικό προϊόν και την απουσία συγκεκριµένων µελετών πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP.
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν διενεργήθηκαν ειδικές δοκιµές πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP ως λοιµογόνο παράγοντα, η Ισπανία ζήτησε την επιβεβαίωση της αποτελεσµατικότητας του ΑΡΡ 11.
English: In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Greek: Δεδοµένου ότι οι ορότυποι 9 και 11 ανήκουν στην ίδια κατηγορία τοξινογονικότητας (κατηγορία 1 η οποία παράγει Apx1 και Apx2) και ότι ο ορότυπος 2 ανήκει στην κατηγορία τοξινογονικότητας 2, η οποία παράγει Apx2 και Apx3, η συγκεκριµένη απαίτηση της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας θεωρείται ότι ικανοποιείται από τις µελέτες πρόκλησης µε τους ορότυπους 2 και 9.
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Greek: Υπάρχουν δύο σηµεία για περαιτέρω διερεύνηση, αφενός το ότι η πρόκληση δεν πραγµατοποιήθηκε µε τον ορότυπο 11 του APP και, αφετέρου, το ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επακριβείς προδιαγραφές των χρησιµοποιηθεισών παρτίδων επειδή η αποτελεσµατικότητα του P.multocida βασίζεται ως επί το πλείστον σε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες.
English: In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων αυτών, η επιτροπή αποφάσισε ότι δεν είχε στοιχειοθετηθεί επαρκώς η αποτελεσµατικότητα του ορότυπου Α του P.multocida και ότι, ελλείψει αποδεδειγµένου οφέλους, η ανάλυση οφέλουςκινδύνου είναι κατ' ανάγκη αρνητική.
English: The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάγνωση πραγµατοποιήθηκε από πεπειραµένους κτηνιάτρους βάσει παλαιότερου κλινικού ιστορικού και ευρηµάτων µετά τη σφαγή σε περιπτώσεις νοσηρότητας.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Greek: Τα δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες ήταν ελλιπή και δεν κατέστη σαφές ότι η παρουσία του PMA απέφερε συγκεκριµένο όφελος.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Greek: Βάσει µιας ερµηνείας της αντίστοιχης µονογραφίας, µε την οποία συντάσσεται και η EDQM, θεωρήθηκε ότι ο αιτών πληροί τις συγκεκριµένες απαιτήσεις µέσω των στελεχών πρόκλησης που χρησιµοποίησε.
English: The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
Greek: Στην ανάλυση διερευνήθηκε η συχνότητα θνησιµότητας και η συλλογή πνευµόνων από τα σφαγεία (ενδεικτική της παρουσίας βλαβών) που οφείλονται στην παρουσία APP ή P.multocida σε χοίρους που εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm.
English: Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
Greek: Όσον αφορά τη σχέση µε την αποτελεσµατικότητα του P.multocida, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να προσκοµίσει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις παρτίδες του εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν κατά τις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά µε τις λεπτοµέρειες των µελετών, οι οποίες να στοιχειοθετούν τον ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
English: In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted.
Greek: Η αιτιολόγηση της απουσίας ειδικών µελετών πρόκλησης από τον αιτούντα/ΚΑΚ έγινε αποδεκτή καταρχήν.
English: - the CVMP considered that these deficiencies are such that it is considered that no data have been provided in support of the efficacy of the P. multocida serotype A component.
Greek: - η CVMP κρίνει ότι οι ελλείψεις αυτές είναι τέτοιες ώστε θεωρείται ότι δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ενισχύθηκε εν µέρει από την άποψη ότι, δεδοµένου ότι η λοίµωξη µε P.multocida είναι δευτεροπαθής, τυχόν πιθανά οφέλη µπορούν να αποδοθούν σε µείωση της συχνότητας εµφάνισης της νόσου που προκαλείται από τον πρωτοπαθή παράγοντα (A.pleuropneumoniae) λόγω εµβολιασµού κατά του APP.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Greek: Σύµφωνα µε τα υποβληθέντα δεδοµένα χρησιµοποιήθηκαν αποκλειστικά οι παρτίδες µε σαφή δραστικότητα πάνω από το ελάχιστο όριο.
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε στοιχεία που επιβεβαιώνουν την παρουσία των οροτύπων ΑΡΡ στο προϊόν στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
English: Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός: Μία ένεση 2-3 εβδοµάδες πριν από κάθε τοκετό
English: Strength
Greek: Δηµοκρατία
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε διευκρινίσεις σχετικά µε τη σύνθεση των προϊόντων σύγκρισης και επιβεβαίωσε ότι χορηγήθηκαν σύµφωνα µε το συνιστώµενο πρόγραµµα.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του P.multocida µε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες, του ζητήθηκε να διευκρινίσει εάν τα ζώα που είχαν εµβολιαστεί µε APPM Respipharm, τα ζώα που εµβολιάστηκαν µε ανταγωνιστικό εµβόλιο και οι µη εµβολιασµένοι µάρτυρες είχαν σταβλιστεί µαζί σε κάθε κέντρο δοκιµών, γεγονός το οποίο καθιστά εφικτή την έγκυρη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας των αντίστοιχων εµβολίων.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
English: GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Greek: Ως εκ τούτου, επιτεύχθηκε συµφωνία ως προς τη συνάφεια των οροτύπων APP που περιέχονται στο προϊόν και, κατ' επέκταση, ως προς το ότι η συµπερίληψη στελεχών του APP στο εµβόλιο είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
English: For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date.
Greek: Για την ανοσοποίηση των συών, η πρώτη δόση (3ml) πρέπει να χορηγείται 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση (3ml) τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Greek: Επιπλέον, παρατέθηκαν επιχειρήµατα τα οποία υποστηρίζουν τη σηµασία των τοξινών Apx ως αντιγόνων που συµβάλλουν σε µεγάλο βαθµό στην προστασία, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις απαιτήσεις της αντίστοιχης µονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (2008/1360).
English: In addition, field data have been accumulated comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες τα οποία συγκρίνουν το κλινικό αποτέλεσµα σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις σε αγροκτήµατα όπου ήταν ταυτόχρονα παρόντα τα APP και P.multocida, οι οποίοι εµβολιάστηκαν είτε µε APPM Respipharm είτε µε ανταγωνιστικό προϊόν που περιέχει µόνο APP.
English: Efficacy issues:
Greek: Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας:
English: First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός: Πρώτη ένεση 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
English: Weaned piglets: Vaccine dose: 2 ml
Greek: Απογαλακτισµέ να χοιρίδια: Δόση εµβολίου: 2 ml.
English: The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε πληροφορίες σχετικά µε το αντιγονικό περιεχόµενο των παρτίδων εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
English: In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και τα οποία συνέκριναν το κλινικό αποτέλεσµα σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις σε αγροκτήµατα όπου ήταν ταυτόχρονα παρόντα τα APP και P.multocida, οι οποίοι εµβολιάστηκαν είτε µε APPM Respipharm είτε µε ανταγωνιστικό προϊόν που περιέχει µόνο APP.
English: Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
Greek: - η CVMP κρίνει ότι υπάρχουν σηµαντικές ελλείψεις στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
English: Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µελέτη επιτήρησης υπό πραγµατικές συνθήκες ο αιτών/ΚΑΚ παρείχε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τις παρτίδες που χρησιµοποιήθηκαν, τα οποία εκ παραδροµής παραλήφθηκαν.
English: Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Greek: Σχετικά µε την τεκµηρίωση του P.multocida στο εµβόλιο, ο αιτών/ΚΑΚπροσκόµισε δεδοµένα που συλλέχθηκαν από µελέτη επιτήρησης υπό πραγµατικές συνθήκες, τα οποία συµπλήρωσε µε βιβλιογραφικά δεδοµένα προκειµένου να καταδείξει ότι το P.multocida προκαλεί συχνά συλλοιµώξεις µε το APP σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις.
English: and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Greek: Συνεπώς, δεδοµένου ότι το APPM Respipharm ικανοποιεί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας και λαµβανοµένων υπόψη των πρόσθετων δεδοµένων που υποδεικνύουν στενή αντιγονική σχέση µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP, το αίτηµα διενέργειας περαιτέρω δοκιµών πρόκλησης θεωρείται περιττό.
English: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Greek: Ορότυπος Α του Pasteurella multocida .≥ 2'1 log2 (*)
English: However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν εκθέσεις για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες, οι οποίες, αν και παρείχαν αναλυτικότερα στοιχεία από τα ήδη διαθέσιµα, δεν αρκούν για την επαλήθευση της εγκυρότητας των µελετών για την τεκµηρίωση του ισχυρισµού περί αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
English: The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τα οποία συµπλήρωσε µε βιβλιογραφικά δεδοµένα προκειµένου να δείξει ότι το P. multocida προκαλεί συχνά συλλοιµώξεις µε το APP σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Greek: Ορότυπος 9 του Actinobacillus pleuropneumoniae ≥ 5,2 log2 (*)
English: Pregnant sows:
Greek: Έγκυες σύες:
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Greek: Ορότυπος 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae ≥ 4'8 log2 (*)
English: Withdrawal period
Greek: Χρόνος αναµονής
English: The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness.
Greek: Ιδιαίτερο µειονέκτηµα θεωρήθηκε η έλλειψη πειστικών δεδοµένων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
English: Recommended dose
Greek: Μηδέν ηµέρες
English: At the age of 6-8 weeks.
Greek: Απογαλακτισµένα χοιρίδια: Πρώτη ένεση: Στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Greek: Ορότυπος 11 του Actinobacillus pleuropneumoniae≥ 4'9 log2 (*)
English: Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
Greek: Δεύτερη ένεση τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
English: Invented name
Greek: Επινοηθείσ α ονοµασία προϊόντος
English: Some of the field data presented by the Applicant/MAH confirmed that the antigen levels were in those studies at or below the antigen levels proposed as the product minima.
Greek: Σύµφωνα µε ορισµένα από τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ επιβεβαιώθηκε ότι τα επίπεδα των αντιγόνων στις εν λόγω
English: Suspension for injection
Greek: Η τεκµηρίωση για τη συµπερίληψη του
English: Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιουνίου 2018
English: Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, μην παίρνετε ταυτόχρονα το Corbilta και συμπληρώματα σιδήρου.
English: You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Corbilta ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
English: Corbilta with food and drink
Greek: Το Corbilta με τροφή και ποτό
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Greek: Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Corbilta να παίρνετε κάθε ημέρα.
English: Corbilta may be taken with or without food.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Corbilta με ή χωρίς τροφή.
English: Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Greek: Η εμπειρία με το Corbilta σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
English: Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Corbilta σε παιδιά ή εφήβους.
English: Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Greek: Το Corbilta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Corbilta.
English: The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Greek: Η δόση έναρξης του Corbilta θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).