FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: HbA1c промяна от изходното ниво (%)
Maltese: HbA1c (%)
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Bulgarian: Инсулин гларжин4
Maltese: Insulina glargine4
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot за анализи на индивидуалните видове сърдечносъдови събитияанализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Bulgarian: Лираглутид 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.8 mg
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Пропиленгликол Фенол
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
Bulgarian: Микросъдова оценка
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид с метформин, 20,7% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 12,6% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на диария.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Bulgarian: перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни лекарства, инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с не повече от 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Bulgarian: Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: Victoza 6 mg/ml инжекция
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12 и 13%, след прилагане на еднократна доза перорално контрацептивно лекарство.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Bulgarian: Лираглутид не е заместител на инсулина.
Maltese: Liraglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени в клинични проучвания при педиатричната популация с диабет тип 2 на възраст 10 и повече години.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на GLP-1 с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + розиглитазон (4 mg два пъти дневно)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + rosiglitazone (4 mg darbtejn kuljum)
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 и свързването с плазмените протеини.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Bulgarian: Анализът на времето до първо микросъдово събитие за лираглутид в сравнение с плацебо има относителен риск (HR) 0,84 [0,73, 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].
Bulgarian: Значимостта при хора вероятно е малка, но не може да се изключи напълно.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija baxxa iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Bulgarian: Компоненти на MACE:
Maltese: Żieda ta' komponenti f'MACE mwassa':
Bulgarian: Лираглутид намалява нивото на постпрандиалната глюкоза при всички три хранения през деня с 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Bulgarian: Първичният резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Intestinal obstruction
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: При двете групи е налице подобен риск от хипогликемични епизоди.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Bulgarian: Монотерапията с лираглутид и комбинираната терапия с едно или две перорални антидиабетни лекарства, води до намаляване с 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) на плазмената глюкоза на гладно.
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Bulgarian: Няколко случая на холелитиаза (0,4%) и холецистит (0,1%) са съобщени по време на дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с лираглутид.
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet ta' kolelitijażi (0.4%) u koleċistite (0.1%) matul il-provi kliniċi kkontrollati u fit-tul ta' fażi 3a b'liraglutide.
Bulgarian: Разликата в лечението по отношение на HbA1c е 1,3% след допълнително, открито удължаване на изпитването с 26 седмици, потвърждаващо устойчивия гликемичен контрол с Victoza.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Bulgarian: >5,5 и <6,7 mmol/l (>100 и <120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Bulgarian: HbA1c
Maltese: HbA1c millinja bażi
Bulgarian: Комбинация с SGLT2i ± метформин (≥1 500 mg/дневно)
Maltese: Żieda ma' SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/jum)
Bulgarian: Таблица 1 изброява нежеланите реакции, докладвани в дългосрочни фаза 3а контролирани изпитвания, изпитването LEADER (дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза 3 с лираглутид като монотерапия (52 седмици) и в комбинация с перорални антидиабетни продукти (26 седмици)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + глимепирид (4 mg/дневно)
Maltese: Plaċebo Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + glimepiride (4 mg/jum)
Bulgarian: Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Bulgarian: Комбинация с глимепирид (4 mg/дневно)
Maltese: Żieda ma' glimepiride (4 mg/jum)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на холелитиаза и холецистит са съответно 1,5% и 1,1% за лираглутид и 1,1% и 0,7% за плацебо (вж. точка 5.1).
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Bulgarian: Неразположение
Maltese: Obeżità
Bulgarian: Дял на пациентите, достигнали намаление на HbA1c Лираглутид, прилаган самостоятелно води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% на 52-ра седмица, в сравнение с пациентите приемащи глимепирид (37,6% за 1,8 mg и 28,0% за 1,2 mg спрямо 16,2% за сравнителния продукт).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Bulgarian: Имуногенност
Maltese: • Immunoġeniċità
Bulgarian: 0-2 IUa
Maltese: 2 UI
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарска помощ.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
Maltese: żmien tad-dijabete kien medja ta' 12.8 snin.
Bulgarian: Значително повече пациенти постигат HbA1c под 7% с лираглутид в сравнение с екзенатид (54,2% спрямо 43,4%, p=0,0015).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' exanatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Bulgarian: Лираглутид в комбинация с метформин, глимепирид, или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин, води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% след 26 седмици, в сравнение с пациентите приемащи тези продукти самостоятелно.
Maltese: It-teħid ta' liraglutide flimkien ma' metformin, glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin irriżulta, b'mod statistikament sinifikanti, fi proporzjon akbar ta' pazjenti li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 26 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu dawn il-mediċini waħidhom.
Bulgarian: Прехвърлянето на пациенти от ситаглиптин на лираглутид след 52 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (-0,24% и -0,45%, 95% CI: -0,41 до -0,07 и -0,67 до -0,23) през 78-ма седмица, но формална контролна група не е била налична.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn sitagliptin għal liraglutide wara 52 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl- HbA1c (­0.24% u ­0.45%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.07 u -0.67 sa ­0.23) fit-78 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p<0,0001).
Maltese: Ilpazjenti kkurati b'liraglutide kellhom tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' dak talpazjenti kkurati b'sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg vs -1.0 kg, p< 0.0001).
Bulgarian: Victoza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Bulgarian: В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg, прилаган веднъж дневно и екзенатид 10 mcg, прилаган два пъти дневно при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин и/или сулфонилурея (среден HbA1c 8,3%), статистически лечението с лираглутид превъзхожда това с екзенатид в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,12% спрямо -0,79%; изчислена разлика в лечението: -0,33; 95% CI: -0,47 до -0,18).
Maltese: F'prova open-label li qabblet l-effikaċja u s-sigurtà ta' liraglutide 1.8 mg u exenatide 10 mcg darbtejn kuljum f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat bit-terapija ta' metformin u/jew sulfonylurea (medja ta' HbA1c ta' 8.3%) , liraglutide, kien statistikament superjuri għall-kura b'exenatide wara 26 ġimgħa fit-tnaqqis fl-HbA1c (­1.12% vs ­0.79%; stima tad-differenza fil-kura: ­0.33; 95% CI: ­0.47 sa ­0.18).
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Bulgarian: Панкреатит
Maltese: Pancreatitis
Bulgarian: В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
Maltese: Fil-fergħa tal-insulin degludec + liraglutide, id-doża tal-insulina ġiet imnaqqsa b'20% sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол при еднократна доза от 1 000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml/min и 3059 ml/min, съответно) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (tneħħija tal-kreatinina 60-90 ml/min u 30-59 ml/min, rispettivament) jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза -4 (DPP-4) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, il-profil imtawwal talazzjoni hu bbażat fuq tliet mekkaniżmi: awto-assoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabbiltà enzimatika ogħla kontra l-enzimi dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) u endopeptidase newtrali (NEP), li jirriżultaw f''half-life itwal fil-plażma .
Bulgarian: Експозицията на лираглутид нараства пропорционално на дозата.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
Bulgarian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
Maltese: Kalundborg Id-Danimarka
Bulgarian: В изпитването LEADER тежки хипогликемични епизоди са съобщавани по-рядко при лираглутид в сравнение с плацебо (1,0 спрямо 1,5 събития на 100 пациентогодини; изчислено съотношение на риска 0,69 [0,51 до 0,93]) (вж. точка 5.1).
Maltese: 1.5 avvenimenti għal kull 100 pazjent kull sena; stima ta' proporzjoni ta' rata ta' 0.69 [0.51 to 0.93])
Bulgarian: Проведени са допълнителни изпитвания с лираглутид, които включват 1 901 пациенти в четири незаслепени, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания (включващи 464, 658, 323 и 177 пациенти на изпитване) и едно двойносляпо, рандомизирано, контролирано клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (279 пациенти).
Maltese: Saru provi oħra b'liraglutide li kienu jinkludu 1,901 pazjent f'erba' provi kliniċi unblinded, randomised u kkontrollati (li kienu jinkludu 464, 658, 323 u 177 pazjent għal kull prova) u prova klinika waħda double-blind, randomised u kkontrollata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (279 pazjent).
Bulgarian: Лечението с лираглутид в комбинация с метформин, метформин и глимепирид, метформин и розиглитазон или SGLT2i със или без метформин, се свързва с трайно намаляване на теглото в диапазона от 0,86 kg до 2,62 kg в сравнение с плацебо.
Maltese: • Piż tal-ġisem It-trattament b'liraglutide flimkien ma' metformin, metformin u glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i bi jew mingħajr metformin, kien assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż li varja minn 0.86 kg sa 2.62 kg meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: Post-hoc анализ на сериозни големи сърдечносъдови нежелани събития (сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда, инсулт) от всички междинни и дългосрочни фаза 2 и 3 изпитвания (с продължителност от 26 до 100 седмици), включващи 5 607 пациенти (3 651 с експозиция на лираглутид) показва липса на повишение на сърдечносъдовия риск (коефициент на заболеваемост от 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) за лираглутид спрямо всички сравнителни продукти.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi serji u maġġuri (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, attakk ta' puplesija) miġbura mill-provi kollha intermedji u fit-tul ta' fażi 2 u 3 (b'tul tal-provi li kien ivarja minn 26 sa 100 gimgħa) li kienu jinkludu 5,607 pazjenti (3,651 esposti għal liraglutide), ma wrew ebda żieda fir-riskju kardjovaskulari (proporzjon ta' inċidenza ta' 0.75 (95% CI 0.35; 1.63) għal liraglutide meta mqabbel mal-komparaturi kollha
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Victoza е сравним с този, наблюдаван при възрастни, лекувани с Victoza.
Maltese: Il-profil ta' effikaċja u sigurtà ta' Victoza kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta ttrattata b'Victoza.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за естествения GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Maltese: Ir-riċettur GLP-1 hu l-mira għal GLP-1 nattiv, ormon inkretin endoġenu li jżid is-sekrezzjoni tal-insulina miċ-ċelluli beta pankreatiċi u li tiddependi mill-glucose.
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Maltese: flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Bulgarian: Терапията с лираглутид води до клинично и статистически значими подобрения на гликирания хемоглобин A1c (HbA1c), плазмената глюкоза на гладно и след хранене в сравнение с плацебо.
Maltese: Il-kura b'liraglutide ġabet titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-emoglobina A1c glikosilata (HbA1c), fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem u fil-glucose wara t-teħid tal-ikel meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Оттегляне от изпитванията
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*.
Maltese: 1 ml fih 6 mg ta' liraglutide.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Maltese: Injetta d-doża.
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате, докато означението 0 mg застане срещу стрелката.
Maltese: Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur.
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum)
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: В двете групи се наблюдава намаление на телесното тегло: -2,4 kg при лираглутид спрямо1,09 kg при плацебо.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi ġie osservat tnaqqis fil-piż tal-ġisem:2.4 kg b'liraglutide vs -1.09 kg bil-plaċebo.
Bulgarian: HR за лираглутид спрямо плацебо е 0,78 [0,67, 0,92] за времето до първо събитие на нефропатия и 1,15 [0,87, 1,52] за времето до първо събитие на ретинопатия.
Maltese: 67, 0.92] għaż-żmien sal-ewwel avveniment nefropatiku u 1.15 [0.87, 1.52] għaż-żmien sal-ewwel avveniment retinopatiku.
Bulgarian: Първична крайна цел - MACE
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
Bulgarian: Прехвърлянето на пациенти от екзенатид на лираглутид след 26 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (0,32%, 95% CI: -0,41 до -0,24) през 40-та седмица, но формална контролна група не е била налична.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn exenatide għal liraglutide wara 26 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti flHbA1c (­0.32%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.24) fl-40 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: M'hemmx tagħrif disponibbli għal tfal taħt l-10 snin (ara taqsimiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза дигоксин от 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Bulgarian: В полза на Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
Bulgarian: В 52 седмично клинично изпитване, добавянето на инсулин детемир към лираглутид 1,8 mg и метформин при пациенти, които не постигат гликемичните цели само с лираглутид и само с метформин, води до намаляване на HbA1c от изходното ниво с 0,54%, в сравнение с 0,20% в контролната група с лираглутид 1,8 mg и метформин.
Maltese: F'prova klinika ta' 52 ġimgħa, iż-żieda ta' insulin detemir ma' liraglutide 1.8 mg u metformin f'pazjenti li ma laħqux il-miri gliċemiċi b'liraglutide u metformin waħidhom irriżulta f'tnaqqis flHbA1c mil-linja bażi ta' 0.54%, meta mqabbel ma' 0.20% fil-grupp ta' kontroll ta' liraglutide 1.8 mg u metformin.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Victoza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Victoza се използва:
Maltese: Victoza jintuża:
Bulgarian: Това е сравнено с понижение от 0,5 процентни пункта при глимепирид.
Maltese: Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че в доза от 1,2 mg Victoza понижава HbA1c с 0,8 процентни пункта, а в доза от 1,8 mg води до понижение от 1,1 процентни пункта.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Bulgarian: Victoza e инжекционен разтвор, който се предлага под формата на предварително напълнени писалки (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Bulgarian: Тройните терапии с Victoza водят до намаление между 1,3 и 1,5 процентни пункта в сравнение с намаление, равняващо се или по-малко от 0,5 пункта, когато не се употребява Victoza.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
Bulgarian: Активното вещество във Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Bulgarian: Victoza в сравнение с 14,9 % (694 от 4 672) от пациентите, приемали плацебо.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.