FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlen beoltása PRIORIX-szal nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Síndrome de Kawasaki
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kawasaki-szindróma
Portuguese: No caso de uma vacinação inadvertida de uma mulher grávida com Priorix, isto não deve ser razão para interromper a gravidez.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőt oltanak Priorix-szel, ez nem adhat okot a terhesség megszakítására.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada três meses ou mais (até aos 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administrada dado que existe a possibilidade de falha da vacina devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Hungarian: Azon személyek vakcinációját, akik gamma-globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, a beadott humán globulin dózistól függően három hónappal vagy ennél hosszabb időre (legfeljebb 11 hónapig) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após a administração de PRIORIX foram vermelhidão no local da injeção e febre ≥38ºC (retal) ou ≥37,5ºC (axilar/oral).
Hungarian: A PRIORIX beadását követő leggyakoribb mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír és ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) testhőmérséklet volt.
Portuguese: Infeções e infestações: Meningite, orquite, epididimite, síndrome tipo papeira, sarampo atenuado ou ligeiro atípico
Hungarian: Meningitis, orchitis, epididymitis, atípusos, enyhe vagy mérsékelt súlyosságú kanyaró, mumpsz-szerű szindróma.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS + SERINGA PRÉ-CHEIA COM UMA AGULHA SEPARADA: EMBALAGENS DE 20, 40
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + ELŐTETÖLTÖTT FECKENDŐ 1 TŰVEL: 20×, 40×
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS + AMPOLA, EMBALAGEM DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + AMPULLA 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Portuguese: • nervosismo
Hungarian: • ingerlékenység
Portuguese: Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Hungarian: A Priorix olyan vakcina, amelyet 9 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmaznak a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírus által okozott betegségek megelőzése céljából.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado seguidamente tem como base um total de aproximadamente 12.000 indivíduos que administraram PRIORIX em ensaios clínicos.
Hungarian: 12.000 PRIORIX-szal beoltott személy adatain alapul.
Portuguese: A vacina não deverá nunca ser administrada numa veia.
Hungarian: A vakcinát tilos vénába adni.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: • se tem, ou a criança, uma doença ou está a tomar algum medicamento que enfraqueça o sistema imunitário, tais como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti, pl.
Portuguese: No caso de algo ter sido observado o solvente ou a vacina reconstituída devem ser rejeitados.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg az oldószert vagy a feloldott vakcinát.
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solvente, ao frasco para injetáveis que contém o pó.
Hungarian: A vakcinát a mellékelt oldószeres üveg teljes tartalmának a port tartalmazó üvegbe juttatásával kell elkészíteni.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Priorix [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Priorix e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Priorix [A tagállam tölti ki]
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
Hungarian: • bőrpír az oltás helyén
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Portuguese: Como funciona Priorix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Priorix?
Portuguese: Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
Hungarian: 9-12 hónapos életkorú kisgyermekek
Portuguese: Afeções muscolosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, artrite
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Artralgia, arthritis
Portuguese: • sarampo atenuado
Hungarian: • enyhe lefolyású kanyaró
Portuguese: Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola.
Hungarian: Súlyosbodó, illetve recurrens thrombocytopenia eseteket jelentettek thrombocytopeniában szenvedők esetében élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák első dózisának beadását követően.
Portuguese: As taxas de seroconversão observadas após a segunda dose de PRIORIX, administrada 3 meses após a primeira dose, foram de 100% para o sarampo e 99,2% para a papeira.
Hungarian: A 3 hónappal az első dózis után beadott második dózist követően mért szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, míg a mumpsz esetében 99,2%-os volt.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Doença do sistema imunitário: Reações anafiláticas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás reakciók
Portuguese: • inflamação e dor nas articulações
Hungarian: • ízületi fájdalom és gyulladás
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes: conjuntivites
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: konjunktivitisz
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Portuguese: • vómitos
Hungarian: • köhögés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Hungarian: A PRIORIX kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
Portuguese: As taxas de seroconversão para o sarampo, papeira e rubéola foram de 92,6%, 91,5% e 100%, respetivamente.
Hungarian: A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, a mumpsz esetén 91,5%, míg a rubeola esetén 100% volt.
Portuguese: Frequentes: infeção no trato respiratório superior Pouco frequentes: otite média
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: felső légúti fertőzés Nem gyakori: otitis media
Portuguese: Se foi informado(a) pelo seu médico que tem ou a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de esta vacina ser administrada.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát.
Portuguese: • sintomas semelhantes ao sarampo e papeira
Hungarian: • kanyaró- és mumpsz-szerű tünetek
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema multiforme
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: aumento de volume das glândulas parótidas, diarreia, vómitos
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fültőmirigy-megnagyobbodás, hasmenés, hányás
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser cuidadosamente seguidos.
Hungarian: Lázgörcsök korábbi előfordulása esetén az oltott személyek állapotát szorosan követni kell.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes: anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: étvágytalanság
Portuguese: Lista de reações adversas
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na cartonagem a seguir a EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: limfadenopátia
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Hungarian: A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség" kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Hungarian: A HIV-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre közös európai iránymutatás a CD4+ % vagy a sejtszám alapú CD4+ osztályozás tekintetében.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Hungarian: Végezetül a „nemkívánatos események" kifejezést minden pontban a „mellékhatás" kifejezésre cserélték, a QRD megjegyzéseinek megfelelően.
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Hungarian: Még ha a vakcinában lévő vírus át is kerül más szervezetbe, a fertőzés enyhe és magától elmúlik (ACIP, 2011).
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Hungarian: Úgy döntöttek, hogy a 4.4 pontból a terhességre vonatkozó megállapítást törölni kell, mert a gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatás szerint (a törzskönyvezéshez szükséges adatokról) (EMEA/CHMP/203927/200) a terhességre csak a 4.3 és a 4.6 pontban szabad hivatkozni.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Hungarian: Mindazonáltal szükségesnek tekintették az életkor szerinti CD4+ % feltüntetését a WHO irányelveknek megfelelően, mert a gyermekek oltása 9 hónapos kortól javasolt.
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Hungarian: Mivel természetes fertőzés után sokkal nagyobb a trombocitopénia valószínűsége, az oltás előnyei a leggyakrabban felülmúlják az immunizálás okozta súlyos, tünetekkel járó trombocitopénia kockázatait.
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Hungarian: A mondatot a QRD ajánlásának megfelelően módosították az alábbiak szerint „A PRIORIX vakcinát termékenységi vizsgálatokban nem értékelték".
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Hungarian: A Priorix immunogenitását több klinikai vizsgálatban is értékelték 12-24 hónapos gyermekeknél, 11-23 hónapos gyermekeknél és 9-12 hónaposaknál.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek az oltóanyagoknak az egyidejű alkalmazása befolyásolná a vizsgált antigének immunogenitását és biztonságosságát.
Portuguese: O titular da AIM propôs utilizar uma frase geral em vez da enumeração das diferentes vacinas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy általános mondat alkalmazását javasolta, nem a különböző vakcinák felsorolását.
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Hungarian: Ezen túlmenően javasolták, hogy a szoptatással kapcsolatos tanácsnak egyértelműbbnek kell lennie az immunhiányos vagy nem immunhiányos gyermeket szoptató anyákra vonatkozó különféle oltási tanácsok tekintetében.
Portuguese: Esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais de sarampo, papeira e rubéola."
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a kanyaró, a parotitisz és a rubeola jeleit."
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sugeriu a adição de informações com base numa revisão sistemática recente de que "a trombocitopenia associada à VASPR é rara e, geralmente, autolimitada".
Hungarian: A CHMP ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből vett információ beemelését javasolja, nevezetesen „Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka és általában magától elmúlik".
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
Portuguese: Assim, não existiam dados específicos de Priorix relativos à eficácia na papeira e os comentários gerais propostos pelo titular da AIM foram aprovados pelo CHMP.
Hungarian: Emiatt tehát a mumpszra vonatkozó Priorix-specifikus hatásossági adatok nem állnak rendelkezésre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános megállapításokat a CHMP elfogadta.
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Hungarian: A rubeola tartalmú oltóanyagokkal összefüggő teratogenitás elméleti kockázata miatt az a megállapodás született, hogy ezt a nagyon sebezhető csoportot nem szabad kitenni ennek a kockázatnak.
Portuguese: Estimou-se o risco teratogénico teórico após a vacinação da rubéola como correspondendo a 0,5% durante o primeiro trimestre e até 1,6% se a vacina for administrada entre 1 a 2 semanas antes e 4 a 6 semanas após a conceção.
Hungarian: Rubeolaoltást követően teratogenitás elméleti kockázata a becslések szerint 0,5% az első trimeszterben, és legfeljebb 1,6%, ha az oltást a fogamzás előtt 1-2 héttel vagy 4-6 héttel utána adják be.
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinação da mãe só devem ser avaliados se existir confirmação ou suspeita de que a criança é imunodeficiente (ver secção 4.3)".
Hungarian: Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)".
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Para que esteja de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, a empresa propôs:
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alkalmazási előírással való összhang érdekében a cég javaslata az alábbi:
Portuguese: Em comparação com 2009, o número de casos em 2010 mais do que triplicou nos lactentes com idade inferior a um ano e quintuplicou nos adultos com idades compreendidas entre os 20 e os 29 anos.
Hungarian: A 2009-es évhez viszonyítva 2010-ben az esetek száma megháromszorozódott az egyévesnél fiatalabb gyermekek körében, a 20-29 éves felnőttek körében pedig ötszörösére nőtt.
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta az új megfogalmazást, és hozzátett még egy mondatot az érintett betegek monitorozásáról, amelyet a CHMP is elfogadott.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A teherbeesést tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy ezt a PRIORIX oltás utáni 1 hónapig halasszák el.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
Hungarian: A Priorix vakcinát szubkután injekció formájában kell beadni, habár intramuszkulárisan is alkalmazható.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: "Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses" e "Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses".
Hungarian: Emiatt és a legújabb információk bemutatása céljából az immunogenitásra vonatkozó adatokat kétféle csoport között differenciálták: „Immunválasz 12 hónapos és annál idősebb gyermekeknél" és „Immunválasz 9 - 10 hónapos gyermekeknél".
Portuguese: O CHMP constatou que não existem riscos teóricos decorrentes da vacinação durante a amamentação.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szoptatás idején történő oltásnak nincsenek elméleti kockázatai.
Portuguese: O CHMP constatou que, no caso da maioria dos ensaios clínicos que estudam a administração concomitante de Priorix com outras vacinas, não estão disponíveis relatórios de estudos clínicos (CSR), mas apenas referências da literatura.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy azon klinikai vizsgálatok többségénél, amelyek a Priorix és más vakcinák együttes alkalmazását vizsgálták, nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati beszámoló (CSR), csak irodalmi hivatkozás.