FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do leku odtwórczego przyjmuje się, że przy spełnieniu warunku porównywalnej ekspozycji nie przewiduje się różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w związku ze stosowaniem substancji czynnej (docetakselu).
Latvian: "Ģenērisko zāļu" princips ir tāds, ka līdzīgos iedarbības apstākļos nav gaidāmas efektivitātes un ar aktīvo vielu (docetakselu) saistītās drošības atšķirības.
Polish: Dane dotyczące budowy cząsteczkowej opisujące względnie niskie powinowactwo do HP-bCD i wysokie powinowactwo do wiązania z białkami osocza wskazują, że wiązanie z białkami osocza będzie siłą napędową dystrybucji docetakselu we krwiobiegu, z nieznacznym, jeśli w ogóle się zdarzy, wpływem HP-b-CD.
Latvian: molekulārās modelēšanas dati, kas raksturo salīdzinoši vāju afinitāti pret HP-b-CD un izteiktu saistīšanās afinitāti pret plazmas olbaltumvielām, liecina, ka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām būs docetaksela izkliedes asinsritē virzītājspēks un HP-b-CD ietekme būs tikai neliela vai nebūs vispār.
Polish: Ponieważ postać farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) jest inna niż produktu referencyjnego (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), złożono wniosek łączony o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Teva Generics 20 mg /80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, zgodnie z dyrektywą 201/83/WE, art. 10 ust.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma (pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) ir citāda nekā atsauces zālēm (koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu tika iesniegts Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, 20 mg un 80 mg reģistrācijas hibrīdpieteikums.
Polish: Zgodnie z opinią QWP uznano za dowiedzione, że docetaksel w preparacie Docetaxel Teva Generics jest otoczony przez wiele cząsteczek cyklodekstryny - jest to więc raczej związek ekskluzyjny, a nie inkluzyjny, w przypadku którego przewiduje się słabą siłę interakcji pomiędzy docetakselem i cząsteczkami cyklodekstryny.
Latvian: Saskaņā ar Kvalitātes darba grupas (QWP) atzinumu ir pierādīts, ka Docetaxel Teva Generics zāļu formas sastāvā esošo docetakselu apņem vairākas ciklodekstrīna molekulas, līdz ar to tas drīzāk ir izslēgšanas komplekss, nevis ieslēgšanas komplekss ar vāju paredzamo mijiedarbības spēku starp docetaksela un ciklodekstrīna molekulām;
Polish: Ocena preparatu Docetaxel Teva Generics jest zgodna z wcześniejszymi wnioskami dotyczącymi produktów odtwórczych zawierających docetaksel, w których stosowano znane, ale odmienne substancje pomocnicze.
Latvian: šī Docetaxel Teva Generics novērtējums atbilst iepriekšējiem docetaksela ģenērisko zāļu pieteikumiem kurās izmantotas zināmas, bet atšķirīgas palīgvielas.
Polish: Substancją pomocniczą w preparacie referencyjnym jest polisorbat 80, natomiast preparat odtwórczy zawiera powidon K12, hydroksypropylobetadeks (HP-b-CD) i glukozę jednowodną jako substancje pomocnicze.
Latvian: Atsauces zāļu forma kā palīgvielu satur polisorbātu 80, bet ģenērisko zāļu forma kā palīgvielas satur povidonu K12, hidroksipropilbetadeksu (HP-b-CD) un glikozes monohidrātu.
Polish: • W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi uznano, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już wcześniej stosowane u ludzi.
Latvian: • attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, tika uzskatīts, ka atšķirīgās palīgvielas povidonu K12 un HP-b-CD izmanto citās intravenozi lietojamās zālēs, tādējādi tās jau ir lietotas cilvēkiem;
Polish: • Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro wskazują na porównywalną ekspozycję na docetaksel, uzyskaną po podaniu preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics.
Latvian: • in vitro iegūtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas;
Polish: Funkcją substancji pomocniczych, polisorbatu 80 w preparacie Taxotere i HP-b-CD i powidonu K12 w preparacie Docetaxel Teva Generics jest poprawa rozpuszczalności docetakselu w celu sporządzenia roztworu do infuzji, który będzie stały podczas przechowywania i zabezpieczenie przed przyleganiem substancji czynnej do ścian zbiornika lub jej wytrącania podczas przechowywania, rozcieńczania do roztworu do infuzji i na początku wykonywania wlewu.
Latvian: Palīgvielu polisorbāta 80, kas ir Taxotere sastāvā, un HP-b-CD un povidona K12, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, uzdevums ir izšķīdināt docetakselu, veidojot infūziju šķīdumu, kas ir stabils uzglabāšanas laikā, un novērst aktīvā savienojuma pielipšanu trauka sieniņām vai nogulsnēšanos uzglabāšanas laikā, atšķaidot to infūzijas šķīdumā un sākotnējās infūzijas procedūras laikā.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi referencyjne państwo członkowskie uznało, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już stosowane u ludzi.
Latvian: Attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirīgās palīgvielas povidons K12 un HP-b-CD tiek izmantotas citās intravenozi lietojamās zālēs un līdz ar to tiek lietotas cilvēkiem.
Polish: • Założenie to znajduje potwierdzenie w danych pochodzących z nieklinicznych badań na zwierzętach.
Latvian: • šo pieņēmumu apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie neklīniskie dati;
Polish: Celem oceny było wyjaśnienie, czy ekspozycja układowa na docetaksel zawarty w preparatach Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noskaidrot, vai docetaksela sistēmiskā iedarbība, lietojot Taxotere un lietojot Docetaxel Teva Generics, ir vienāda.
Polish: Micele tworzące polisorbat zastosowane w leku oryginalnym są zamienione na pochodną cyklodekstryny w preparacie Docetaxel Teva Generics, która ma inną postać interakcji z substancją czynną.
Latvian: Oriģinālpreparāta sastāvā esošās polisorbātu veidojošās micellas Docetaxel Teva Generics sastāvā ir aizstātas ar ciklodekstrīna atvasinājumu, kam raksturīga citāda veida mijiedarbība ar zāļu vielu.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics nie jest taki sam jak produkt referencyjny, ponieważ zawiera inne substancje pomocnicze.
Latvian: Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav tāda pati kā atsauces līdzeklim, jo tiek izmantota atšķirīga palīgviela.
Polish: Wnioskodawca przedstawił nieodparte argumenty na poparcie faktu, że krytyczne stężenie micelarne (CMC) w osoczu jest o wiele wyższe niż często podawane CMC w wodzie równe 0,012 mM. To podwyższone CMC sprawia, że prawdopodobieństwo, iż micele polisorbatu będą naprawdę obecne w krwiobiegu nawet w bardzo krótkim czasie po wlewie, jest mniejsze.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pārliecinošus argumentus, ka kritiskā micellu koncentrācija plazmā ir daudz lielāka nekā bieži aprakstītā kritiskā micellu koncentrācija ūdenī 0,012 mM.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w przedstawionych wynikach badań na zwierzętach.
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina iesniegtie pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Polish: Obecnie można uznać, że wyniki badań in vitro są zgodne z aktualnymi oczekiwaniami na podstawie dokładnej oceny dostępnych danych fizykochemicznych dotyczących tego zagadnienia, co zostało dostarczone w odpowiedzi na listę nierozstrzygniętych problemów z przedmiotowej procedury arbitrażowej.
Latvian: Tagad, pamatojoties uz rūpīgu pieejamo fizikāli ķīmisko datu novērtējumu par šo jautājumu, izmantojot atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem, var uzskatīt, ka in vitro pētījumu rezultāti atbilst pašreizējām prognozēm;
Polish: (2010) CMC polisorbatu 80 w środowisku protein osocza ludzkiego nie było znacząco większe od klinicznie istotnego zakresu stężeń polisorbatu 80 po wlewie (po podaniu preparatu Taxotere), podanego przez Webstera i wsp.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos literatūras datus, daži CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Wang et al (2010) datiem polisorbāta 80 kritiskā micellu koncentrācija cilvēka plazmas olbaltumvielu koncentrācijā nebija nozīmīgi lielāka kā klīniski nozīmīgais polisorbāta 80 (no Taxotere) pēcinfūzijas līmenis, par ko ziņo Webster et al (1997).
Polish: Również dane pochodzące z badań na zwierzętach nie wskazują na problemy dotyczące bezpieczeństwa wynikające ze stosowania tych substancji pomocniczych.
Latvian: To, ka šīs palīgvielas neizraisa drošības problēmas, apliecina arī pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w danych pochodzących z badań na zwierzętach.
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina arī pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Polish: Uznano, iż wszystkie dane rozpatrzone łącznie wskazują wyraźnie na to, że ekspozycja na docetaksel uzyskana po podaniu preparatu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna.
Latvian: Vērtējot visus datus kopumā, uzskatīja, ka tie pārliecinoši liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas.
Polish: Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro przedstawione w czasie wstępnej procedury, procedury arbitrażowej CMD(h) i obecnej procedury arbitrażowej CHMP wskazały,
Latvian: sākotnējās procedūras laikā iesniegtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām in vitro, CMD(h) pārskatīšanas procedūra un šī CHMP pārskatīšanas procedūra apliecināja, ka Docetaxel Teva Generics un Taxotere sastāvā esošā docetaksela disociācijas modelis un saistīšanās ar olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir līdzīga;
Polish: nie wskazuje na zmiany w wolnej frakcji w klinicznie istotnym zakresie stężeń w warunkach in vitro.
Latvian: Viens no pieteikuma iesniedzēja uzsvērtajiem punktiem bija tas, ka pārskatītie Loos et al dati neapstiprina brīvās frakcijas izmaiņas klīniski nozīmīgas koncentrācijas diapazonā in vitro.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania i wnioskodawca w Kraju Członkowskim
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Polish: Aneks I
Latvian: I. Pielikums
Polish: Numer EU Nazwa
Latvian: EU numurs
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas
Polish: ul. Sienkiewicza 25
Latvian: Sienkiewicza 25
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Latvian: 2003 RN Haarlem Nīderlande
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Latvian: Modeļos iegūtie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tiem, kas bija iegūti I fāzes pētījumu laikā.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Latvian: Ar primāru G-CSF profilaksi (n=421) n (%)
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Latvian: Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Polish: Zwiększenie masy ciała
Latvian: Palielināta ķermeľa masa
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuľģa- zarnu trakta traucējumu.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā sešus mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziľā nebija statistisku izmaiľu starp pētījuma grupām.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Latvian: Perifērā tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeľa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas pacientiem, kuri saľēma TAC ar vai bez primāras G-CSF profilakses (GEICAM 9805)
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF.
Latvian: Konstatējot pārdozēšanu, pacientam iespējami drīz jāsaľem G-KSF terapija.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Latvian: Populācijas docetaksela farmakokinētikas analīze ir veikta, iesaistot 577 pacientus.
Polish: UWAGA: Zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Koncentrāta atšķaidīšanai nepieciešams viss šķīdinātāja flakona saturs.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiľas produkts, trīs neaktīvi vielmaiľas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva Pharma var kaitēt nedzimušam bērnam.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
Polish: Mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Latvian: - mitoksantronu 12 mg/m katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Latvian: Jāľem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiľu brīdī.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1% un 3,4% pacientu, ja pacienti profilaktiski saľēma G-KSF, un 15,6% un 12,9% pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kuri tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Docetaksel 30 mg/m pc. podawany co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Latvian: - docetaksels 30 mg/m vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Polish: PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Latvian: UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saľēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva Pharma zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saľemtu Docetaxel Teva Pharma.
Polish: 3542 DR Utrecht
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva Pharma nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Polish: pc.
Latvian: Č.p.
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saľem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą
Latvian: Ľemot vērā faktu, ka lietojot docetakselu katru nedēļu uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu, ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszała się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Latvian: Tabulā redzams, ka 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas biežums bija samazināts pacientiem, kuri primāri profilaktiski saľēma G-CSF, kas bija obligāta TAC grupā GEICAM pētījumā.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Latvian: Jūs varat ziľot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziľots 2,2% pacientu, kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva Pharma lub inny lek mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Polish: Österreich ratiopharm Arzenmittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: 43 1 97007-0
Polish: Na podstawie ekstrapolacji wyników badania farmakokinetycznego z zastosowaniem ketokonazolu u 7 pacjentów, należy rozważyć zmniejszenie dawki docetakselu o 50% u pacjentów wymagających jednoczesnego podania silnego inhibitora CYP3A4, takiego jak: azolowe leki przeciwgrzybicze, rytonawir i niektóre
Latvian: Pamatojoties uz datu ekstrapolāciju no farmakokinētiska pētījuma ar ketokonazolu 7 pacientiem, jāapsver docetaksela devas samazināšana par 50%, ja pacientiem nepieciešama vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu, ritonavira un dažu makrolīdu (klaritromicīna, telitromicīna) lietošana.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiľas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiľas.