FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for administrado imediatamente após a preparação, a seringa pode ser armazenada no frigorífico (2C a 8C), protegida da luz e administrada num período de 8 horas.
Danish: Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador.
Danish: Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
Danish: e) Tryk stemplet langsomt ind, indtil al medicinen er injiceret.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
Danish: Lanadelumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration er ikke klarlagt.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Danish: 2,4 % (2/84) af de forsøgspersonerne, der blev behandlet med lanadelumab, testede positive for neutraliserende antistoffer.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
Danish: Der er observeret allergiske reaktioner.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af anfald af hereditært angioødem.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger TAKHZYRO.
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Danish: Muskelsmerter lodtests viser ændringer i leveren
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Danish: cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml.
Portuguese: Valores-p ajustados d
Danish: Justerede p-værdier d
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om lanadelumab udskilles i human mælk.
Portuguese: Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
Danish: Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Danish: Der blev observeret overfølsomhedsreaktioner (mild og moderat pruritus, ubehag og snurren i tungen) (1,2 %), se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de longo prazo de TAKHZYRO na profilaxia para prevenção das crises de AEH foram avaliadas numa extensão do estudo HELP em regime aberto.
Danish: Den langsigtede sikkerhed og virkning af TAKHZYRO som profylakse til forebyggelse af HAEanfald blev vurderet i en ikke-blindet forlængelse af HELP-studiet.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Danish: Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Danish: Øget aspartat-aminotransferase Almindelig
Portuguese: Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Danish: Lanadelumab kan derefter anvendes under amning, hvis det er klinisk nødvendigt.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Danish: Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE.
Portuguese: Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO, antes de o usar pela primeira vez.
Danish: En læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer TAKHZYRO korrekt, før du bruger det for første gang.
Portuguese: Os resultados são de um modelo de regressão Poisson que contabiliza a sobredispersão com efeitos fixos para o grupo de tratamento (categóricos) e índice normalizado de crises na situação basal (contínuo) e o logaritmo de tempo nos dias em que cada participante foi observado durante o período de tratamento como uma variável offset no modelo.
Danish: Resultater er fra en Poisson-regressionsmodel, hvor der tages højde for overdispersion med faste virkninger for behandlingsgruppe (kategoriel) og normaliseret anfaldshyppighed ved baseline (kontinuerlig), og logaritmen for tid i dage, hver forsøgsperson blev observeret under behandlingsperioden som en udligningsvariabel i modellen.
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
Danish: Lanadelumabs gennemsnitlige (SD) fordelingsvolumen hos patienter med hereditært angioødem er 14,5 liter (4,53).
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
Danish: Behandling med lanadelumab er blevet forbundet med udvikling af behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) af forsøgspersonerne.
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
Danish: Af disse reaktioner ved injektionsstedet var 97 % af mild sværhedsgrad, og 90 % forsvundet inden for 1 dag efter de indtrådte og med en gennemsnitsvarighed på 6 minutter.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Danish: TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
Danish: Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde).
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética do lanadelumab em populações de doentes especiais, incluindo género, idade, mulheres grávidas ou presença de compromisso renal ou hepático.
Danish: Der er ikke udført dedikerede studier til vurdering af lanadelumabs farmakokinetik hos særlige patientpopulationer, herunder køn, alder, gravide kvinder eller tilstedeværelse af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: A farmacocinética do lanadelumab revelou uma resposta linear de exposição da dose com doses até 400 mg e exposição reproduzível após administração subcutânea até 12 meses.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik viste lineær dosis-eksponeringsrespons med doser på op til 400 mg og reproducerbar eksponering efter subkutan administration i op til 12 måneder.
Portuguese: Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interações farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo.
Danish: Baseret på lanadelumabs egenskaber forventes der ingen farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler.
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Danish: Udviklingen af ADA, herunder neutraliserende antistoffer mod TAKHZYRO, syntes ikke at påvirke de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller det kliniske respons negativt.
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Danish: Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
Danish: Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet.
Portuguese: Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, «Instruções de Utilização».
Danish: Hvis du selv injicerer TAKHZYRO, eller hvis din omsorgsperson giver dig injektionen, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge anvisningerne i punkt 7 "Brugsanvisning".
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
Danish: En anamnese med angioødemanfald i larynx blev rapporteret hos 65 % (81/125) af forsøgspersonerne, og 56 % (70/125) fik forudgående langtidsprofylakse.
Portuguese: Passo 1: Preparar o frasco para injetáveis de TAKHZYRO a) Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) antes de preparar a injeção.
Danish: Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.
Danish: I tabel 1 opsummeres de bivirkninger, der blev observeret i HELP-studiet, som omfattede 84 forsøgspersoner med hereditært angioødem, som fik mindst én dosis TAKHZYRO.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Danish: Du må ikke injicere dig selv eller en anden, før du er blevet oplært i injektion af medicinen.
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Danish: ADA-responset var forbigående hos 20 % (2/10) af de forsøgspersoner, der var ADA-positive.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: Passo 4: Selecionar e preparar o local de injeção a) Escolha um local de injeção no seu estômago (abdómen), anca ou antebraço.
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Portuguese: Não use a agulha de acesso de ponta romba para injetar TAKHZYRO, pois poderá provocar dor e hemorragia.
Danish: Du må ikke anvende overførselskanylen med stump spids til at injicere TAKHZYRO, da dette kan forårsage skader, såsom smerter og blødning.
Portuguese: Os reagentes usados na análise laboratorial de TTPa iniciam a coagulação intrínseca através da ativação da calicreína plasmática no sistema de contacto.
Danish: Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Portuguese: 95%) de índice de crises mensais b
Danish: LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Portuguese: se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for lanadelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAKHZYRO (angivet i punkt 6).
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Danish: På den måde har du en oversigt over anvendte batch.
Portuguese: b) Limpe o local de injeção com uma toalhita embebida com álcool e deixe que a pele seque completamente.
Danish: b) Rengør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden tørre helt.
Portuguese: O aumento da atividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
Danish: Øget plasmakallikrein-aktivitet fører til angioødemanfald hos patienter med hereditært angioødem gennem proteolysen af kininogen med høj molekylvægt (HMWK) for at generere spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível, mas deverá haver um intervalo de, pelo menos, 10 dias entre cada dose.
Danish: Hvis du har glemt en dosis TAKHZYRO, skal du injicere dosen snarest muligt, men der skal være mindst 10 dage mellem hver dosis.
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Portuguese: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) associada a TAKHZYRO foi reação no local da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção.
Danish: Den mest almindeligt (52,4 %) observerede bivirkning forbundet med TAKHZYRO var reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og blå mærker på injektionsstedet.
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, mono-hidrato de ácido cítrico, L-histidina, Cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis - ver secção 2 «TAKHZYRO contém sódio»
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, citronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker - se punkt 2 "TAKHZYRO indeholder natrium".
Portuguese: Não se espera que o lanadelumab interaja diretamente com o ADN ou outro material cromossómico, pois é integralmente composto por aminoácidos que ocorrem naturalmente e não contém ligantes ou outras partes não-proteicas; logo não foi realizada qualquer avaliação de genotoxicidade.
Danish: Lanadelumab forventes ikke at interagere direkte med dna eller andet kromosommateriale, da det udelukkende består af naturligt forekommende aminosyrer og ikke indeholder uorganiske eller syntetiske linkere eller andre ikke-proteindele.
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
Danish: Ingen af øgningerne i aPTT hos patienter, der blev behandlet med TAKHZYRO, blev forbundet med unormale blødningshændelser.
Portuguese: O local da injeção SC (anca, braço ou abdómen) e autoadministração não afetaram a absorção do lanadelumab.
Danish: Stedet for subkutan injektion (lår, arm eller abdomen) og selvadministration påvirkede ikke absorptionen af lanadelumab.
Portuguese: A carcinogenicidade não foi avaliada em animais com base no peso da abordagem de evidência, pois o lanadelumab foi considerado como tendo um risco baixo de carcinogenicidade.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetsvurderinger hos dyr, eftersom lanadelumab vurderes at have en lav karcinogenicitetsrisiko ud fra en tilgang med evidensvægt.
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
Danish: Hvert hætteglas skal inspiceres visuelt før anvendelse.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
Danish: I løbet af studiets indkøringsperiode var den gennemsnitlige anfaldshyppighed 3,7 anfald/måned, hvor 52 % (65/125) af forsøgspersonerne fik ≥ 3 anfald/måned.
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
Danish: Bortskaf hætteglasset med eventuelt ubrugt indhold.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Danish: d) Fjern store luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger op til den øverste del af sprøjten.
Portuguese: Embora o peso corporal seja identificado como uma covariável importante que descreve a variabilidade de depuração, um regime posológico de 300 mg a cada 2 semanas apresentou exposição suficiente para a indicação (ver secção 5.1).
Danish: Selvom kropsvægt blev klarlagt som en vigtig kovarians, der beskriver variabiliteten i clearance, giver et dosisregimen på 300 mg hver 2. uge tilstrækkelig eksponering til indikationen (se pkt.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået følgende trinvise anvisninger, og at du følger dem i forbindelse med injektion af TAKHZYRO.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto quando o modo de preparação previne os riscos de contaminação microbiana, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre klargøringsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
Danish: Procentdelen af patienter, der ikke oplevede nogen anfald i de sidste 16 uger (dag 70 til dag 182) af forsøget, var 77 % i gruppen, der fik 300 mg hver 2. uge, sammenlignet med 3 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Danish: TAKHZYRO er et lægemiddel, der anvendes til voksne og unge på 12 år og derover til forebyggelse af angioødemanfald hos patienter med HAE.
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
Danish: TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet med lanadelumab
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Danish: TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 12 år og derover.
Portuguese: Nota: QdV-AE = Qualidade de Vida com angioedema; MQ = mínimos quadrados; DP= desviopadrão.
Danish: Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse.
Portuguese: Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de ação do lanadelumab e do inibidor de esterase C1 (ver secção 5.1).
Danish: Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på lanadelumab-cHMWK-responset baseret på lanadelumabs og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme (se pkt.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
Danish: Øget alanin-aminotransferase
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Danish: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Portuguese: Em alternativa, poderá colocar a seringa com a dose num frigorífico a 2 °C e 8 °C e deverá usá-la num período de 8 horas.
Danish: Ellers kan du lægge injektionssprøjten i køleskabet ved 2 °C til 8 °C, og den skal bruges inden for 8 timer.
Portuguese: Doses falhadas
Danish: Glemte doser
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis TAKHZYRO, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt og sikre, at der er mindst 10 dage mellem doser.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Danish: TAKHZYRO fås i enkeltpakninger indeholdende ét 2 ml hætteglas og i multipakninger bestående af 2 eller 6 æsker, hver æske indeholdende 1 hætteglas.
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Danish: d) Klem forsigtigt ca. 3 cm hud sammen på det rensede injektionssted, og indfør kanylen.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Danish: Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for TAKHZYRO med symptomer som udslæt, trykken for brystet, hivende vejrtrækning eller hurtige hjerteslag, skal du straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Danish: HELP-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper, der omfattede 125 (115 voksne og 10 unge) forsøgspersoner med symptomatisk hereditært angioødem af type I eller II.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
Portuguese: No estudo ePPND em macacos cinomolgos prenhes, administrados com doses semanais de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada), não houve quaisquer efeitos relacionados com o lanadelumab na gravidez ou parto, desenvolvimento embriofetal, sobrevivência, crescimento e/ou desenvolvimento pós-natal das crias.
Danish: I et ePPND-studie med drægtige cynomolgusaber, der fik doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) én gang ugentligt, var der ingen lanadelumab-relaterede virkninger på drægtighed og fødsel, embryo-føtal udvikling, overlevelse, vækst og/eller postnatal udvikling hos afkommet.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais IgG são principalmente eliminados por catabolismo intracelular, não se espera que o compromisso renal ou hepático influencie a depuração do lanadelumab.
Danish: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt elimineres via intracellulær katabolisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at have nogen indvirkning på lanadelumabs clearance.
Portuguese: Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer.