FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal observeres for bestemte hændelser, som beskrevet herunder, før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen med axitinib.
Estonian: Allpool kirjeldatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid tuleb jälgida enne ja perioodiliselt ravi ajal aksitiniibiga.
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Estonian: 1 mg Inlyta on saadaval 180 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades.
Danish: Der kan være andre lægemidler end dem, der er nævnt her, som kan påvirke virkningen af Inlyta.
Estonian: Selles infolehes loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole vaja aksitiniibi annust kohandada.
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue, ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at tale, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.
Danish: Dosisjustering på grund af alder eller race er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Inlyta 7 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 82,3 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 82,3 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Abdominale smerter
Estonian: Artralgia Valu jäsemetes
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Estonian: Surmaga lõppenud südamepuudulikkusest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med axitinib.
Estonian: Aksitiniibi üleannustamisele puudub spetsiifiline ravi.
Danish: Grad 4 hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Estonian: 4. astme südamepuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Danish: Kontakt omgående læge eller skadestue.
Estonian: Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga.
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: • Hudkløe, hudrødme, hårtab
Estonian: • naha sügelemine, -punetus, juustekadu;
Danish: Hvis du har taget for meget Inlyta
Estonian: Kui te võtate Inlytat rohkem kui ette nähtud
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 33,6 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,6 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev der rapporteret venøse tromboemboliske hændelser hos 3,9% af patienterne, herunder lungeemboli (2,2%), retinalveneokklusion (trombose) (0,6%) og dyb venetrombose (0,6%).
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosijuhud (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus teatati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest venoosse emboolia ja tromboosi juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia (2,2%), silma võrkkesta veeni oklusioon/tromboos (0,6%) ja süvaveenide tromboos (0,6%).
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Inlyta.
Estonian: Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal Inlytaga.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Lægen skal sikre sig, at dit blodtryk er under kontrol, før behandlingen startes, og mens du bliver behandlet med Inlyta.
Estonian: Teie arst peab olema enne ja ravi ajal Inlytaga veendunud, et teie vererõhk on kontrolli all.
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1, 3, 5 ja 7 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inlyta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. Septembril 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inlyta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Inlyta axitinib
Estonian: Inlyta aksitiniib
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Inlyta võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Estonian: Inlyta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kõhulahtisus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), väsimus, düsfoonia (kõnehäired), iiveldus, oksendamine, isutus, kehakaalu vähenemine, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (löövet ja valu tekitav käe- ja jalalabade nahareaktsioon), hemorraagia (verejooks), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), valgu sisaldumine uriinis, köha ja kõhukinnisus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inlyta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Estonian: Muu teave Inlyta kohta
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 5 mg annust hästi, kelle vererõhk on normaalne ja kes ei tarvita vererõhku langetavaid ravimeid, võib annust suurendada algul 7 mg-ni ning seejärel maksimumannuseni 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Inlyta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, mida võetakse ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et ravimi kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning need on vastuvõetavad ja hallatavad.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inlyta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Inlytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete leevendamiseks võib olla vaja annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud levima organismis ka mujale.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Estonian: Progresseerumiseta elulemus oli Inlytat kasutanud patsientidel keskmiselt 6,7 kuud ja sorafeniibi võtnud patsientidel 4,7 kuud.
Danish: Hvad er Inlyta?
Estonian: Mis on Inlyta?
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Estonian: Miks Inlyta heaks kiideti?
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Estonian: Maksa mõõduka talitlushäirega patsientide algannus peab olema 2 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Estonian: Ravi Inlytaga peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Estonian: Inlytat kasutatakse, kui ravi Sutenti (sunitiniib) või tsütokiinidega (teised vähiravimid) on ebaõnnestunud.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inlyta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Estonian: Teatud teisi ravimeid kasutavatel patsientidel võib arst Inlyta annust vajaduse korral kohandada.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Estonian: Inlyta toimeaine aksitiniib blokeerib ensüüme türosiinkinaase, mis esinevad vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) retseptorites vähirakkude pinnal.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Inlyta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Estonian: Inlyta on ravim, mis sisaldab toimeainena aksitiniibi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Estonian: See on ravimi Inlyta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Estonian: Neid retseptoreid blokeerides aitab Inlyta aeglustada vähi kasvu ja levikut ning peatada vähirakkude kasvu tagava verevarustuse.
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Estonian: Toime oli parem patsientidel, keda oli varem ravitud tsütokiinidega, mitte sunitiniibiga.
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Estonian: VEGF-retseptorid osalevad vähirakkude kasvamises ja levikus ning kasvajat varustavate veresoonte arengus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Estonian: Mis riskid Inlytaga kaasnevad?
Danish: Hvordan blev Inlyta undersøgt?
Estonian: Kuidas Inlytat uuriti?
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Inlyta efektiivsus on tõestatud nende kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsientide ravis, kelle ravi Sutenti või tsütokiinidega on ebaõnnestunud.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inlyta kasulikkus?
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Estonian: Inlyta oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis sorafeniibist efektiivsem.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Estonian: Annust tuleb kohandada patsiendi ravivastuse järgi.
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Estonian: Inlytat võrreldi sorafeniibiga (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 723 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellel eelnev ravi teiste vähiravimitega, nagu sunitiniib või tsütokiinid, oli ebaõnnestunud.
Danish: Hvad anvendes Inlyta til?
Estonian: Milleks Inlytat kasutatakse?
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Estonian: Inlytat kasutatakse täiskasvanute kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähiliik) raviks.
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Inlytat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Danish: Hvordan virker Inlyta?
Estonian: Kuidas Inlyta toimib?
Danish: Hvordan anvendes Inlyta?
Estonian: Kuidas Inlytat kasutatakse?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Inlyta on retseptiravim.
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Estonian: --1 Elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVT/ILT-138), mis ekspresseerib infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI: 103,1 - 104,1 PFU*.
Danish: BILAG A
Estonian: Lisa A
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Estonian: * PFU - naaste moodustav ühik.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Danish: Emballage Indhold
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Estonian: Ärge kasutage keemilisi desinfektsioonivahendeid.
Danish: MD: hele risikoperioden.
Estonian: MD: kogu riskiperiood.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/07/2015
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Estonian: Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
Danish: MD: 9 dage.
Estonian: MD: 9 päeva.
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Estonian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Estonian: Soovitatakse käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (ainult ühest vardast) korraga.
Danish: Suspension: rødlig til rød suspension.
Estonian: Suspensioon: punakas kuni punane suspensioon.
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Estonian: Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Estonian: Vaktsiin on nüüd kasutusvalmis.
Danish: 400 ml 800 ml
Estonian: 800 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/182/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/182/001
Danish: Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen.
Estonian: Eemaldage süstal ja pöörake kotti ümber (6-8 korda) vaktsiini segamiseks.
Danish: DYREARTER Kyllinger
Estonian: LOOMALIIGID Kanad.
Danish: Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet nedenfor.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu kirjeldatud allpool.
Danish: Desinficér vaccinationsudstyret ved at koge det i vand i 20 minutter eller ved autoklavering (15 minutter ved 121 °C).
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine Vaktsineerimisvarustuse desinfitseerimiseks keetke seda vees 20 minutit või autoklaavige (15 minutit 121°C juures).
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Innovax-ILT, skal rådføre sig med det relevante medlemslands kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Innovax-ILTi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" For animal treatment only.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" For animal treatment only.
Danish: Hvis der forekommer frossen suspension i spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.
Estonian: Kui külmunud suspensioon paikneb ampulli otsas, tähendab see, et suspensioon on üles sulatatud ja seda ei tohi kasutada.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at undgå at udsætte hænder, øjne og tøj for kontakt med suspensionen.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga.
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Estonian: (annuste arv ampulli kohta esitatakse värvikoodiga klambril, mis on kinnitatud iga varda külge, mis sisaldab ampulli)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) HVT/ILT-138
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVT/ILT-138
Danish: Ampullerne må derfor ikke optøs i varmt eller iskoldt vand.
Estonian: Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Estonian: 1 PFU: naaste moodustav ühik.
Danish: Ved subkutan vaccination bør der drages omsorg for at undgå beskadigelse af blodkarrene på halsen af kyllingerne.
Estonian: Subkutaanse vaktsineerimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältida veresoonte kahjustamist tibude kaelas.
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Estonian: Õige säilitamise kontroll
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Estonian: Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib levida kalkunitele.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (-196 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (-196 °C).
Danish: HOLLAND
Estonian: MADALMAAD
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Suspension: - Type I-glasampuller, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
Estonian: Suspensioon - I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis Rismavac og den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Mitte segada ühegi teise veterinaarravimiga, välja arvatud Nobilis Rismavaci ja lahustiga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på hele eller en del af medlemslandets område i henhold til national lovgivning.
Estonian: Innovax-ILTi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Danish: Innovax-ILT er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof.
Estonian: Innovax-ILT on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Immunitetens varighed: ILT: 60 uger, MD: hele risikoperioden.
Estonian: ILT: 60 nädalat, MD: kogu riskiperiood.
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Estonian: Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et tagada vaktsiini suspensiooni jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt kauakestvate vaktsineerimiste jooksul).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Danish: Rotér og vend posen forsigtigt for at blande vaccinen.
Estonian: Keerutage ja pöörake kotti õrnalt ümber vaktsiini segamiseks.
Danish: Såfremt denne blanding anvendes, er det for MD påvist, at immunitet indtræder efter 5 dage.
Estonian: Sellise segu kasutamisel on näidatud, et immuunsus MD vastu algab 5 päeva pärast.
Danish: Når dette produkt blandes med Nobilis Rismavac, bør begge fortyndes i samme pose med solvens på samme måde (400 ml solvens for hver 2.000 doser af begge produkter eller 800 ml solvens for hver 4.000 doser af begge produkter).
Estonian: Kui vaktsiini segatakse Nobilis Rismavaciga, tuleb mõlemad lahjendada samas lahustikotis samal moel (400 ml lahustit mõlema vaktsiini iga 2000 annuse kohta või 800 ml lahustit mõlema vaktsiini iga 4000 annuse kohta).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT
Estonian: Innovax-ILT
Danish: Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela.