FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hob eine in manchen Mitgliedstaaten geltende Beschränkung dahingehend auf, dass eine Topamax-Monotherapie lediglich bei neu diagnostizierter Epilepsie anzuwenden sei.
Swedish: CHMP strök en restriktion som gällde i vissa medlemsstater om att Topamax endast kan användas som monoterapi vid nyligen diagnostiserad epilepsi.
German: • Zusatztherapie bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom assoziiert sind;
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Swedish: I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
German: Am 8. Mai 2008 befasst die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit,, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
German: Ferner empfahl der Ausschuss eine Anfangsdosis von 100 mg für Kinder ab sechs Jahren.
Swedish: Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
German: Der CHMP beschloss für die Anwendungsgebiete einen harmonisierten Wortlaut:
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydelse för indikationerna:
German: • „Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab sechs Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen;
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
German: Die wesentlichen Unterschiede beziehen sich auf das Alter der Kinder, die mit Topamax behandelt werden können, sowie auf die Anwendung des Arzneimittels als Monotherapie und die Umstellung auf eine Monotherapie.
Swedish: De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
German: Der Ausschuss nahm keine Gegenanzeige für die Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie bei Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, auf.
Swedish: Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
German: Topamax und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Topamax med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erforderlich ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
German: • bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.. Topiramat ist nicht für die Akutbehandlung vorgesehen."
Swedish: • Till vuxna som profylax mot migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
German: Der CHMP beschloss für die Gegenanzeigen einen harmonisierten Wortlaut.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Topamax und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen von Topamax mit anderen Arzneimitteln.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
German: Als Monotherapie bei Erwachsenen empfahl der CHMP 100 mg bis 200 mg täglich als Anfangsdosis und eine Tageshöchstdosis in Höhe von 500 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
German: Zur Verhütung von Migräne bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
German: Patienten, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sollten Topamax nicht anwenden.
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
German: Für Kinder ab zwei Jahren empfahl der Ausschuss eine Dosis von 5 bis 9 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
German: Zur unterstützenden Behandlung billigte der Ausschuss einen Dosierungsbereich zwischen 200 und 400 mg täglich für Erwachsene, aufgeteilt auf zwei Gaben.
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
German: Was ist Tritace?
Swedish: Vad är Tritace?
German: Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
German: Tritace ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritace abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
German: Warum wurde Tritace überprüft?
Swedish: Varför granskades Tritace?
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritace Tabletten und Hartkapseln mit Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
German: • Neutropenie/Agranulozytose
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
German: Tritace kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
German: Der CHMP beschloss, in diesen Abschnitt den folgenden harmonisierten Wortlaut aufzunehmen:
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
German: Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritace einer Harmonisierung bedarf.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
German: Am 3. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRA sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202961/2009
Swedish: EMEA/202957/2009
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
German: • Der CHMP einigte sich auf die Indikation: Behandlung der Hypertonie.
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass Tritace in einigen Ländern für die Indikation der Nephroprotektion zugelassen war.
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
German: Sofern das Fortsetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel mit bewährtem Sicherheitsprofil für eine Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen festgestellt wurde: Für jede Indikation wird unter Dosierung die Anfangsdosis, das Titrationsschema, die Erhaltungsdosis und die Höchstdosis angegeben.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritace in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
German: • Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
German: • Manifeste glomeruläre nichtdiabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Swedish: ACE-hämmare eller AIIRAs (angiotensin-II-receptorantagonister))
German: • Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
German: Wie sollen sie wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags vorgelegt?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
German: Es gibt keine Konsequenzen bezüglich der Anwendung dieser Arzneimittel für die genehmigten Indikationen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
German: Außerdem war der Nachweis unzureichend, dass seine Wirkung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, was für die Behandlung eines längerfristigen Leidens wichtig ist.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
German: Der Wirkstoff Duloxetin ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Swedish: Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
German: Ergebnis der Überprüfung
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ariclaim, Cymbalta und Xeristar finden Sie auf der Webseite der Behörde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien keinen Beweis dafür erbracht hätten, dass Duloxetin bezüglich der beantragten Indikation einen nennenswerten Nutzen bringen würde.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Duloxetin enthaltenden Arzneimittel Ariclaim, Cymbalta und Xeristar empfohlen wurde.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.