FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā parasti tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CLASSIC I un GAIN.
Dutch: Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 60 maanden wordt gehandhaafd.
Latvian: Pētījuma atvērtās pagarinātās fāzes dati liecina, ka strukturālo bojājumu progresijas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā turpinās 60 mēnešus.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u een ernstige infectie heeft.
Latvian: • Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir smaga infekcija.
Dutch: zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd.
Latvian: medicīnas māsa vai farmaceits.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die Trudexa of andere TNF-blokkers gebruikten.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus.
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski nozīmīgas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (IX) 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Dutch: WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Latvian: Nav acīmredzamas sakarības starp antivielu klātbūtni pret adalimumabu un blakusparādībām.
Dutch: In CHARM, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Latvian: CHARM pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Dutch: Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Latvian: Kent ME11 5EL
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 1 - 2 x 10-10 M),
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktu 4.2)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Trudexa tijdens de zwangerschap.
Latvian: Nav klīnisku datu par Trudexa lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donker roze met daarop een ‘2'.
Latvian: Ir divi uzgaļi - viens pelēks, apzīmēts ar "1", un otrs plūmju krāsas, apzīmēts ar "2".
Dutch: Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Latvian: Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te omvatten met een persoonlijke tuberculosegeschiedenis of mogelijke eerdere blootstelling aan patiënten met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Latvian: Šai pārbaudei jāietver detalizēta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Latvian: Var nebūt pieejami visi iepakojuma veidi.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt afgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Latvian: Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā un uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Latvian: • Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku, lūdzu, pārliecinieties, vai Jums ir līdzi visu pārējo Jūsu lietoto zāļu saraksts.
Dutch: Ernstige infecties:
Latvian: Nopietnas infekcijas
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
Latvian: Pacientiem I, II un III pētījumā 6 - 12 mēnešu periodā vairākkārtīgi dažādos laikos pārbaudīja antivielas pret adalimumabu.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Trudexa nepastiprina un neizraisa striktūras.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un urīnceļu infekcijas.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Latvian: Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Latvian: Trudexa lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Trudexa voor de behandeling van reumatoïde artritis werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Trudexa efektivitāte un drošība reimatoīdā artrīta ārstēšanā tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Dutch: • Houd deze kaart tot ten minste 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling bij u, want de bijwerkingen kunnen nog tot een lange tijd na de laatste behandeling optreden.
Latvian: • Saglabājiet šo karti 5 mēnešus pēc Trudexa pēdējās devas lietošanas, jo blakusparādības var parādīties ilgu laiku pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Dutch: Onderzoeken soms verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Latvian: Pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas, dzimumam un vecumam bija minimāla ietekme uz adalimumaba klīrensu.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.
Dutch: Trudexa is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Latvian: Trudexa tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Trudexa ievadīšanas arī pazeminājās.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Trudexa.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken wekelijks placebo-injecties.
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Latvian: Nav veikti nesaderības pētījumi, tāpēc šo medicīnisko preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: In deze situatie moeten de voordelen en risico's van behandeling met Trudexa zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Latvian: Šādā situācijā ļoti rūpīgi jāapsver Trudexa terapijas riska/ieguvuma attiecība.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Dutch: • Verzwakte armen of benen.
Latvian: • roku vai kāju vājums.
Dutch: U hoort een ‘klik' als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
Latvian: Jūs izdzirdēsit ‘klikšķi', kad adata atbrīvosies, un sajutīsit nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata.
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10 pacientu): • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten in te dienen volgens de 6 maandelijkse cyclus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam: jāiesniedz periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši 6 mēnešu ciklam.
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
Latvian: Trudexa lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija, līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Dutch: Tevens bleven de ACR-responsen in de meerderheid van de patiënten die gevolgd zijn in de open-label extensie fase gehandhaafd tot week 104.
Latvian: Bez tam ACR atbildes reakcija palika tai pašā līmenī lielākajai daļai pacientu atvērtajā pagarinātajā pētījuma fāzē līdz pat 104. nedēļai.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Trudexa onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Trudexa lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Dutch: • De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
Latvian: • Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor dosering worden gegeven.
Latvian: Nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Dutch: Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘2') om de donkerroze activeringsknop aan de bovenkant zichtbaar te maken.
Latvian: Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘2'), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga galā.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (Tabel
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (8. tabula).
Dutch: Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru.
Dutch: Neem een verpakking met een Trudexa voorgevulde pen uit de koelkast.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Trudexa pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholgaasjes.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (onderzoeken I, III, IV).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas var būt jāārstē ķirurģiski.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Dutch: • astma, kortademigheid;
Latvian: • astma, elpas trūkums;
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Latvian: • Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
Latvian: • Ja Jums ir multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Trudexa.
Dutch: Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
Latvian: Ja lietojat Trudexa, risks Jums var palielināties.
Dutch: Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildsplavveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Trudexa een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Dutch: • zwaardere menstruatiebloedingen;
Latvian: • pastiprināta menstruālā asiņošana;
Dutch: Van bijzonder belang zijn infecties zoals pneumonie, nierbekkenontsteking, septische artritis en sepsis.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
Latvian: Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu.
Dutch: • Houd de spuit in één hand schuif met de andere hand de buitenste beschermhuls over de naald totdat deze vastklikt.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā, ar otru roku uz izmantotās adatas uzlieciet ārējo aizsarguzgali, kamēr tas noklikšķ.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken traden bij 16% van de met Trudexa behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 10% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos 16% ar Trudexa ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 10% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Trudexa-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Dutch: Twee van de 3441 met Trudexa behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Latvian: Diviem no 3441 ar Trudexa ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Dutch: • glaucoom;
Latvian: • glaukoma;
Dutch: Zelden (< 1/1000)
Latvian: Reti (< 1/1000):
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNFα, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Latvian: TNFα inhibīcija dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
Dutch: - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Latvian: 478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Dutch: • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten;
Latvian: • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums;
Dutch: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas.
Dutch: In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Latvian: III un IV pētījumā bija papildu primārie vērtētie raksturlielumi pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Trudexa dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Trudexa attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Dutch: • De flacon NIET schudden.
Latvian: • Flakonu NEKRATĪT.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen sinds januari 2003, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen, ongeveer 1,7 per 1000 patiëntjaren.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar noteikta veida vēzi - limfomu, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums I, II un III pētījumā un sekundārais vērtētais raksturlielums IV pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNF-antagonistu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Trudexa sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
Latvian: • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;