FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des convulsions liées aux réactions à la perfusion ont été très rarement observées.
Polish: Bardzo rzadko, w związku z reakcjami związanymi z wlewem, obserwowano drgawki.
French: Patients ayant une tumeur solide : dans une large cohorte de 929 patients ayant des tumeurs solides (comprenant le cancer du sein et le cancer de l'ovaire) majoritairement traités à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines, le profil de tolérance et l'incidence des effets indésirables sont comparables à ceux des patients traités dans les études pivot dans le cancer du sein et le cancer de l'ovaire.
Polish: Pacjenci z guzami litymi: w większej grupie 929 pacjentów z guzami litymi (włączając podgrupę z rakiem piersi i rakiem jajnika), otrzymujących głównie dawkę 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie, profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych są porównywalne do obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi i rakiem jajnika leczonych w badaniach podstawowych.
French: Cancer du sein Toutes sévérités n=254
Polish: Rak piersi Wszystkie stopnie n=254
French: Ne pas administrer ; si 2 doses ou plus sont omises dans un cycle, réduire la dose de 25 % dans les cycles suivants.
Polish: Jeśli w cyklu leczenia doszło do odstąpienia od podania 2 lub więcej dawek produktu, w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę o 25%.
French: Des études chez le lapin ont démontré une cardiotoxicité plus faible de Caelyx par rapport aux préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
Polish: Badania na królikach wykazały, że kardiotoksyczność produktu leczniczego Caelyx jest zmniejszona w porównaniu z konwencjonalnymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
French: L'analyse de la cardiotoxicité prenant en compte la dose cumulée d'anthracycline a montré que le risque de développer un effet cardiaque était significativement plus faible avec Caelyx qu'avec la doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Polish: Pierwszorzędowa analiza kardiotoksyczności wykazała, że ryzyko niepożądanych zdarzeń dotyczących serca w zależności od całkowitej dawki antracyklin było istotnie niższe po podaniu produktu leczniczego Caelyx niż doksorubicyny (HR=3,16; p < 0,001).
French: Neutropénie, thrombopénie, et anémie étaient les événements hématologiques les plus fréquemment rapportés avec l'association Caelyx + bortézomib et avec le bortézomib en monothérapie.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość oraz niedokrwistość należały do najczęściej występujących przypadków toksyczności hematologicznej stwierdzanych w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem jak również w czasie monoterapii bortezomibem.
French: Caelyx est également utilisé pour améliorer votre sarcome de Kaposi, c'est-à-dire pour aplanir, réduire le poids et même le volume du cancer.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, powodując spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza.
French: Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx może być stosowany u pacjentów z AIDS-KS w chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej stosowanej chemioterapii skojarzonej złożonej z co najmniej dwóch spośród następujących leków: alkaloidów barwinka, bleomycyny i standardowej postaci farmaceutycznej doksorubicyny (lub innej antracykliny) obserwowano postęp choroby lub brak tolerancji.
French: Contactez immédiatement votre médecin si : - la peau de vos mains ou de vos pieds devient rouge et douloureuse ; - vous présentez une rougeur douloureuse de la peau et/ou des ampoules sur le corps ou dans la bouche ; - vous avez des problèmes cardiaques ; - vous avez des ulcérations de la bouche ; - vous constatez une augmentation de votre température ou tout autre signe d'infection ; - vous avez, de façon soudaine, le souffle court ou une douleur aiguë dans la poitrine qui empire quand vous respirez profondément ou quand vous toussez ; - vous souffrez d'un œdème, d'une sensation de chaleur ou d'une sensibilité des tissus mous de la jambe, parfois avec une douleur qui s'aggrave quand vous vous tenez debout ou quand vous marchez.
Polish: Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli: - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na dłoniach i stopach - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach - wystąpią dolegliwości ze strony serca - wystąpią owrzodzenia jamy ustnej - pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia - wystąpi nagłe skrócenie oddechu lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się przy głębokim oddechu lub kaszlu - wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem,
French: De plus, dans une étude clinique contrôlée de Caelyx vs. topotécan, l'incidence de la septicémie liée au traitement était substantiellement plus faible chez les patients avec cancer ovarien traités par Caelyx comparée au groupe de traitement topotécan.
Polish: Ponadto, w kontrolowanym badaniu klinicznym produktu leczniczego Caelyx wobec topotekanu, częstość występowania posocznicy związanej z leczeniem była istotnie mniejsza u pacjentek z rakiem jajnika leczonych produktem leczniczym Caelyx niż w grupie otrzymującej topotekan.
French: Les patients doivent être examinés à intervalles réguliers à la recherche d'ulcération de la cavité buccale ou de toute gêne buccale qui pourrait indiquer un cancer secondaire de la cavité buccale.
Polish: Należy regularnie badać pacjentów czy nie występują u nich owrzodzenia jamy ustnej ani jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej co mogłoby wskazywać na wtórnego raka jamy ustnej.
French: Aucun des 10 patients traités par Caelyx présentant une cardiotoxicité basée sur les critères FEVG tels que définis ci-dessus n'a développé de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Polish: Żaden z 10 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx, który spełnił kryterium kardiotoksyczności LVEF, nie miał objawów zastoinowej niewydolności serca (ang. Congestive Heart Failure, CHF).
French: Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réaction à la perfusion, interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
Polish: Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i (lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
French: En quelle quantité Caelyx est-il administré
Polish: Ile leku Caelyx się podaje
French: Une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive est associée au traitement à base de doxorubicine pour des doses cumulées individuelles > 450 mg/m² ou à des doses plus faibles chez des patients ayant un facteur de risque cardiaque.
Polish: Zwiększenie częstości występowania zastoinowej niewydolności serca obserwowano podczas leczenia doksorubicyną po podaniu skumulowanej dawki >450 mg/m2 pc. w ciągu życia, lub po podaniu mniejszej dawki u pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
French: L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Polish: Dawka jest powtarzana tak długo jak uzyskiwana jest zadowalająca odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.
French: Ces effets étaient généralement légers, les cas sévères (grade 3) sont rapportés dans 17 %-19,5 % des cas.
Polish: W 17%-19,5% przypadków przebieg był ciężki (stopień 3.).
French: La toxicité rénale a d'ailleurs été observée avec le chlorhydrate de doxorubicine chez les rats et les lapins avec des doses uniques inférieures.
Polish: Nefrotoksyczność była również obserwowana po zastosowaniu nawet niższych jednorazowych dawek chlorowodorku doksyrubicyny u szczurów i królików.
French: Des lésions identiques à celles connues sous le nom d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont également été observées chez des malades traités par des perfusions au long cours (voir rubrique 4.8).
Polish: Podobne zmiany skórne, które są opisywane jako erytrodyzestezja dłoniowo -podeszwowa, obserwowano u pacjentów po długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt4.8).
French: ○C et Taux de PN < 1 000/mm
Polish: ANC <1000/mm
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
Polish: Według skali Billinghama kardiotoksyczność wyniosła od 0 do 1,5 stopnia, co odpowiada brakowi lub łagodnej kardiotoksyczności.
French: Des cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été observés chez les patients exposés à Caelyx durant une longue période (supérieure à un an) ou ayant reçu une dose cumulée de Caelyx supérieure à 720 mg/m 2 (voir rubrique 4.4).
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano u pacjentów narażonych na Caelyx długotrwale (ponad rok) oraz u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę większą niż 720 mg/m 2 pc. (patrz punkt 4.4).
French: Voir rubrique 2.
Polish: Patrz punkt 2.
French: De très rares cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été observés chez les patients exposés à Caelyx durant une longue période (supérieure à un an) ou ayant reçu une dose cumulée de Caelyx supérieure à 720 mg/m2.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wtórnego raka jamy ustnej u pacjentów narażonych na Caelyx długotrwale (ponad rok) oraz u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę większą niż 720 mg/m2 pc.
French: Afin de prévenir et traiter l'EPP, les patients peuvent effectuer des bains d'eau froide (applications, bains ou natation), ceci afin de maintenir au froid les pieds et les mains en évitant l'exposition à la chaleur et l'eau chaude.
Polish: Innym postępowaniem stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPE, jest utrzymywanie dłoni i stóp w zimnie przez ich ekspozycję na zimną wodę (okłady, kąpiele lub pływanie), unikanie nadmiernego nagrzewania i gorącej wody oraz unikanie ucisku (nie wolno nosić ściśle dopasowanych skarpet, rękawiczek lub obuwia).
French: D'après les études de toxicité par administration réitérée conduites chez l'animal, le profil toxicologique de Caelyx est semblable à celui observé chez l'homme pour les traitements par perfusion au long cours de chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu, wykonanych na zwierzętach, uzyskany profil toksykologiczny produktu leczniczego Caelyx jest bardzo podobny do obserwowanego u ludzi otrzymujących długotrwale wlewy standardowego chlorowodorku doksorubicyny.
French: Des nausées et des vomissements ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe recevant l'association thérapeutique (40 % et 28 %) que dans le groupe recevant la monothérapie (32 % et 15 %) et avaient principalement une sévérité de grade 1 et 2.
Polish: Występowanie nudności i wymiotów obserwowano częściej w grupie pacjentów, otrzymujących leczenie skojarzone (odpowiednio 40% i 28%) niż monoterapię (odpowiednio 32% i 15%), a większość zaburzeń miała 1. lub 2. stopień nasilenia objawów.
French: La durée moyenne de l'effet indésirable sévère (grade 3/4) le plus fréquent dans les deux groupes était inférieure ou égale à 30 jours.
Polish: Średni okres trwania najczęściej występującego działania niepożądanego w stopniu ciężkim (stopień 3./4.)
French: Voir le Tableau 7 pour les événements indésirables rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
Polish: W tabeli 7 wyszczególniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥5% pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem.
French: Chez le rat, après administration réitérée de doses  0,25 mg/kg/jour, on a observé une diminution du poids des testicules et une hypospermie ; chez le chien, après administration réitérée de doses de 1 mg/kg/jour, on a observé une dégénération diffuse des tubes séminifères et une diminution notable de la spermatogenèse (voir rubrique 4.6).
Polish: U psów po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano rozległą degenerację kanalików nasiennych i wyraźne zmniejszenie spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
French: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Polish: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
French: Chez les patients avec SIDA, une aggravation des cystites hémorragiques induites par le cyclophosphamide et une augmentation de l'hépatotoxicité de la 6-mercaptopurine ont été rapportées avec le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Polish: Są doniesienia, że u pacjentów z AIDS standardowy chlorowodorek doksorubicyny pogłębiał indukowane cyklofosfamidem krwotoczne zapalenia pęcherza oraz nasilał hepatotoksyczność 6-merkaptopuryny.
French: Caelyx, une formulation liposomale, est composé de chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes comprenant en surface du méthoxypolyéthylène glycol (MPEG).
Polish: Caelyx, produkt liposomowy, zawiera chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w liposomach, których powierzchnia pokryta jest metoksypolietylenoglikolem (MPEG).
French: Caelyx est un agent antitumoral.
Polish: Caelyx jest lekiem przeciwnowotworowym.
French: Cependant, au contraire de l'expérience chez les patients SKSIDA, quand Caelyx est comparé à un traitement conventionnel du cancer ovarien à un stade avancé (topotécan), le risque d'infections était substantiellement plus faible chez les patients traités par Caelyx.
Polish: Jednakże, w przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy lek Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń było znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx.
French: Effets indésirables liés au traitement et rapportés dans les études cliniques dans le cancer du sein (50 mg/m toutes les 4 semaines) (patients traités par Caelyx) par sévérité, classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem szpiczaka mnogiego obserwowane w badaniu klinicznym (produkt leczniczy Caelyx podawany w dawce 30 mg/m2 pc. w skojarzeniu z bortezomibem w cyklu 3-tygodniowym), według stopnia nasilenia, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
French: Patients splénectomisés avec un SK associé au SIDA En l'absence d'expérience clinique chez les patients qui ont été splénectomisés, le traitement par Caelyx n'est pas recommandé.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS po splenektomii Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów po splenektomii.
French: La dose recommandée de Caelyx pour le sarcome de Kaposi associé au SIDA est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Caelyx u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wynosi 20 mg/m2 pc. co 2-3 tygodnie.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx sur l'intervalle de doses de 10 mg/m² à 60 mg/m² étaient bien décrits par un modèle bi-compartimental non-linéaire d'ordre zéro et une élimination type Michaelis-Menten.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx w zakresie dawek od 10 mg/m 2 pc. do 60 mg/m 2 pc. najlepiej opisywały dwukompartmentowy nieliniowy model wchłaniania zerowego rzędu i eliminacja Michaelisa-Mentena.
French: Prélever le volume approprié de Caelyx dans une seringue stérile.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość leku Caelyx do jałowej strzykawki.
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 74,1 %, 51,2 % et 28,4 % pour Caelyx et de 66,2 %, 31,0 % et 17,5 % pour le topotécan.
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 74,1%; 51,2% i 28,4% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 66,2%; 31,0% i 17,5% w grupie otrzymującej topotekan.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du sein ou de l'ovaire, Caelyx sera administré à la dose de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée d'après votre taille et votre poids).
Polish: W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
French: Caelyx doit uniquement être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem specjalisty onkologa, mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
French: Si la perfusion était bien tolérée, celle-ci se poursuivait pendant les 60 minutes suivantes avec une durée totale de perfusion de 90 minutes.
Polish: Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny, tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
French: Chez les patients ayant une pathologie cardiaque nécessitant un traitement, n'administrer Caelyx que lorsque le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque encouru.
Polish: U pacjentów z chorobami serca wymagającymi leczenia produkt leczniczy Caelyx można stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla pacjenta.
French: Peau sèche, décoloration de la peau
Polish: PPE*, wysypka suchość skóry
French: Une étude de phase III randomisée comparant Caelyx à la doxorubicine chez des patients présentant un cancer du sein métastatique a été conduite chez 509 patients.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane badanie III fazy, w którym badano produkt leczniczy Caelyx wobec doksorubicyny u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami ukończyło 509 pacjentek.
French: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
French: Une myélosuppression sévère et persistante peut entraîner une surinfection ou des hémorragies.
Polish: Przetrwałe ciężkie zaburzenie czynności szpiku może prowadzić do nadkażeń i krwawień.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés sur 18 patients avec un cancer du sein étaient similaires aux paramètres pharmacocinétiques déterminés sur une population plus grande de 120 patients avec différents cancers.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 18 pacjentów z rakiem piersi była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
French: L'analyse des données de tolérance de Caelyx chez les patients depuis la mise sur le marché n'a pas suggéré un lien significatif entre néphrotoxicité et Caelyx, par conséquent ces observations chez les singes peuvent ne pas être pertinentes dans l'évaluation des risques pour le patient.
Polish: Ponieważ ocena danych, zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego Caelyx do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, nie wskazuje na znaczącą nefrotoksyczność produktu leczniczego Caelyx, wyniki uzyskane u małp mogą nie mieć istotnego związku z oceną ryzyka u ludzi.
French: Voir Tableau 5 pour la liste complète des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Caelyx.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono pełną listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx.
French: Le tableau 4 ci-dessous fournit le schéma thérapeutique suivi pour les autres modifications de dose lors des études cliniques dans le traitement du myélome multiple chez les patients recevant Caelyx en association avec le bortézomib.
Polish: Tabela 4 przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany w badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Caelyx i bortezomib w leczeniu skojarzonym.
French: Caelyx vous sera administré par votre médecin en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Polish: Lek Caelyx będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki).
French: La pharmacocinétique plasmatique de Caelyx chez l'homme diffère significativement de celle rapportée par la littérature pour les préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx w osoczu ludzi znacznie odbiega od opisywanej w literaturze dla standardowych produktów doksorubicyny.
French: Le TTP médian était de 6,9 mois pour les patients sous bortézomib en monothérapie, contre 8,9 mois pour les patients sous Caelyx + bortézomib.
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 8,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomib.
French: Caelyx solution à diluer pour perfusion : flacons contenant 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Polish: Caelyx 2 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).
French: Cytotoxique
Polish: Produkt cytotoksyczny
French: En cours de perfusion de Caelyx, les réactions suivantes peuvent survenir : bouffées congestives au niveau du visage, essoufflement, mal de tête, frissons, douleur dans le dos, sensation de serrement dans la poitrine et/ou la gorge, mal de gorge, baisse ou augmentation de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque, gonflement du visage, fièvre, étourdissement, nausées, indigestion, démangeaison, éruption cutanée et transpiration.
Polish: Podczas wlewu leku Caelyx wystąpić mogą następujące objawy niepożądane: nagłe zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, ból głowy, dreszcze, ból pleców, ucisk w piersiach i(lub) w gardle, ból gardła, niskie lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, gorączka, zawroty głowy, nudności, niestrawność, świąd, wysypka i potliwość.
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
Polish: Zaburzenie czynności szpiku występowało zazwyczaj w stopniu niewielkim lub średnim i reagującym na leczenie.
French: L'incidence des neutropénies de grade 3 et 4 était plus élevée dans le groupe recevant l'association thérapeutique que dans le groupe recevant la monothérapie (28 % vs. 14 %).
Polish: Częstość występowania neutropenii 3. i 4. stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niż w grupie otrzymującej monoterapię (odpowiednio, 28% oraz 14%).
French: Parmi les sept cas examinés, le lien de causalité a été considéré probable dans 4 cas et possible dans 1 cas. Bien que le mécanisme biologique associant la survenue de lésions de kératose lichénoïde à la prise de doxorubicine ne soit pas connu, le PRAC considère que la « kératose lichénoïde » devrait être ajoutée en tant que nouvel effet indésirable du médicament dans la rubrique 4.8 du RCP sur la base de l'analyse de ces cas.
Polish: Chociaż biologiczny mechanizm rogowacenia liszajowatego po doksorubicynie nie jest znany, komitet PRAC uważa na podstawie przeglądu przypadków, że „rogowacenie liszajowate" powinno zostać dodane jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 ChPL.
French: Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: L'EPP est caractérisée par une éruption cutanée douloureuse maculo-érythémateuse.
Polish: PPE charakteryzuje się bolesnymi wykwitami skórnymi w postaci czerwonych plamek.
French: Dans les études cliniques réalisées dans le cancer du sein et de l'ovaire (50 mg/m² toutes les 4 semaines), l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'érythrodysesthésie palmoplantaire (EPP).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych dotyczących raka piersi lub raka jajnika (50 mg/m pc. co 4 tygodnie) była erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (ang. Palmar-Plantar Erythrodysesthesia, PPE).