FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na těchto několik klinických studií provedených u dětí se výbor CHMP shodl na tom, že není třeba uvádět věkové rozmezí.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.
Czech: Výbor CHMP proto schválil, aby se těhotenství/kojení neuvádělo jako kontraindikace v bodě 4.3, nýbrž jako informace v bodě 4.6 (těhotenství a kojení).
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat neincluderea sarcinii/alăptării drept contraindicaţie la secţiunea 4.3, ci ca informaţie la secţiunea 4.6 (sarcina şi alăptarea).
Czech: Byl zařazen výraz „bolest hlavy", neboť je jasně popsán v klinických studiích a literatuře jako velmi častý nežádoucí účinek.
Romanian: Termenul „cefalee" a fost inclus deoarece este descris în mod clar în studiile clinice şi literatura de specialitate drept reacţie adversă foarte frecventă.
Czech: Existují důkazy o tom, že indukce jaterních enzymů fenobarbitalem vedla u lidských dobrovolníků ke zvýšení celkové plazmatické clearance nitrožilní koncentrace přípravku Kytril o přibližně 25 %.
Romanian: Există dovezi că inducerea enzimelor hepatice cu fenobarbital la voluntari umani a determinat o creştere a clearance-ului plasmatic total şi a nivelului intravenos de Kytril de aproximativ 25%.
Czech: Většina pacientů, kteří podstupují chemoterapii a radioterapii, trpí nevolností a zvracením, které lze klasifikovat takto: - akutní nástup; objevuje se během 24 hodin po úvodním podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie, - opožděný nástup; objevuje se od 24 h do několika dnů po podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar la majoritatea pacienţilor aflaţi sub chimioterapie şi radioterapie şi pot fi clasificate astfel: - Instalare acută; se produc în decurs de 24 de ore de la administrarea iniţială a chimioterapiei sau radioterapiei - Instalare întârziată; se produc în decurs de 24 de ore până la câteva zile de la administrarea chimioterapiei sau radioterapiei
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
Romanian: Formularea referitoare la prelungirea intervalului QT şi antagoniştii 5-HT3 a fost reexaminată şi aprobată în cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 46, iar formularea aprobată referitoare la prelungirea intervalului QTc a fost inclusă în secţiunea 4.5, precum şi în secţiunile 4.4 şi 4.8.
Czech: Poněvadž nejsou k dispozici studie u těhotných žen, není známo, zda se granisetron vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Întrucât nu există studii efectuate la femeile gravide, nu se cunoaşte dacă granisetron se excretă în lapte.
Czech: Mohou však nabýt významu u subpopulací se zvýšeným rizikem, jako jsou pacienti s přidruženými onemocněními srdce, pacienti užívající kardiotoxickou chemoterapii či pacienti s průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů, jak je popsáno v bodě
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést prodloužení intervalu QT jako popis vybraných nežádoucích účinků, neboť pozorované změny na EKG včetně prodloužení intervalu QT byly méně závažné a obvykle bez klinického významu.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a include prelungirile intervalului QT ca descriere a unor reacţii adverse selectate, deoarece modificările observate ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost minore şi, în general, fără semnificaţie clinică.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na seznam nevyřešených otázek projednal své vlastní údaje o bezpečnosti a rovněž údaje z uveřejněných studií a všeobecně známých databází a bylo schváleno, aby se extrapyramidové reakce zařadily jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Drept răspuns la lista de probleme nerezolvate, DAPP a discutat pe marginea propriilor sale date de siguranţă, precum şi a datelor din studii publicate şi din baze de date binecunoscute şi s-a stabilit ca reacţiile extrapiramidale să fie incluse ca reacţie adversă la secţiunea 4.8 din RCP.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Textul propus al RCP-ului reflectă recomandările referitoare la secţiunea 4.7 din orientările europene privind RCP-ul.
Czech: Výbor CHMP považoval návrh znění držitele rozhodnutí o registraci pro bod 5.2 za přijatelný s doplněním, že farmakokinetika perorálního podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých a také že plazmatická koncentrace nekoreluje jednoznačně s antiemetickou účinností látky u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă de DAPP la secţiunea 5.2 este acceptabilă, cu adăugarea faptului că farmacocinetica administrării orale este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi şi că, de asemenea, concentraţia plasmatică nu se corelează univoc cu eficacitatea antiemetică a substanţei pentru ambele formule, comprimate şi soluţie injectabilă.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je dobře známo, že antagonisté 5-HT3 receptorů snižují střevní motilitu, jak se uvádí v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby pacienti se známkami subakutní obstrukce střev byli po podání přípravku Kytril sledováni.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Întrucât este binecunoscut faptul că antagoniştii 5-HT3 scad motilitatea intestinală, fapt reflectat în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP ca pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută să fie monitorizaţi în urma administrării de Kytril.
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Romanian: În plus, în urma unor discuţii suplimentare din cadrul CHMP, diareea (reacţie adversă frecvent raportată în studiile comasate 276 şi 278 şi în rezumatul integrat privind siguranţa) şi creşterile transaminazelor hepatice (observate în CDS) au fost, de asemenea, incluse ca reacţii adverse.
Czech: Několik studií in vitro a in vivo neprokázalo, že by měl přípravek Kytril genotoxický účinek na savčí buňky.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení je definována jako nevolnost anebo zvracení, k nimž dochází během 24 hodin po operaci.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) sunt definite drept greaţa şi/sau vărsăturile care se produc în decurs de 24 de ore de la o intervenţia chirurgicală.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
Romanian: Tratamentul GVIC cu instalare întârziată nu a fost investigat în studii clinice.
Czech: Výbor CHMP také schválil, aby se do souhrnu údajů o přípravku zahrnula jako nežádoucí účinek nespavost, neboť se v klinické studii 285 vyskytuje s četností větší než 2 % v porovnání s placebem.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat includerea „insomniei" în RCP ca reacţie adversă, deoarece se produce cu o frecvenţă mai mare de 2% în comparaţie cu placebo în studiul clinic 285.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, společně s antagonisty 5-HT3 receptorů, jako je přípravek Kytril, je třeba postupovat obezřetně.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este necesar să se dea dovadă de prudenţă la administrarea de medicamente, despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, concomitent cu antagonişti 5-HT3 cum este Kytril.
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě
Romanian: Soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upravil znění bodu 5.3 s ohledem na připomínky výboru CHMP, přičemž přihlédnul k bezpečnostní hranici založené na dávce vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) a příslušné doby trvání studie.
Romanian: Luând în considerare observaţiile CHMP, formularea de la secţiunea 5.3 a fost modificată de DAPP, ţinând seama de marjele de siguranţă bazate pe mg/kg şi duratele adecvate ale studiilor.
Czech: Výbor CHMP také schválil návrh, aby se u pacientů s přidruženými onemocněními srdce či kardiotoxickou chemoterapií anebo průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů postupovalo obezřetně.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat propunerea de a se da dovadă de prudenţă la pacienţii cu comorbidităţi cardiace sau chimioterapie cardiotoxică şi/sau anomalii electrolitice concomitente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhnul začlenit „vyrážku" jako nežádoucí účinek léčivého přípravku s méně častým výskytem.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea „erupţiei cutanate" ca reacţie adversă la medicament cu frecvenţă mai scăzută.
Czech: Sjednocení stávajících souhrnů údajů o přípravku týkající se klinických bodů pro přípravek Kytril potahované tablety a injekční roztoky je probráno níže:
Romanian: Armonizarea RCP-urilor existente în ceea ce priveşte secţiunile clinice pentru Kytril comprimate filmate şi soluţii injectabile este discutată mai jos:
Czech: Studie u těhotných žen nejsou k dispozici a není známo, zda se přípravek Kytril vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu există studii efectuate la femei gravide şi nu se cunoaşte dacă Kytril se excretă în laptele matern la om.
Czech: Pediatrická populace:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Czech: Do navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byly začleněny výrazy přecitlivělost (např. anafylaxe, kopřivka) a zácpa, neboť jsou zahrnuty ve většině souhrnů údajů o přípravku a jejich začlenění podporují také referenční texty a hlavní formulář.
Romanian: Termenii „hipersensibilitate" (de exemplu, anafilaxie, urticarie) şi „constipaţie" au fost incluşi în RCP-ul propus, întrucât sunt incluşi în majoritatea RCP-urilor şi sunt, de asemenea, confirmaţi de textele menţionate ca referinţe şi de CDS.
Czech: Souhrn údajů o přípravku neobsahuje jako kontraindikaci přípravku Kytril zkřížené reakce přecitlivělosti, avšak namísto toho byla začleněna příslušná formulace do bodu upozornění a opatření pro použití (bodu 4.4) souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v rámci EU.
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
Czech: Na základě teoretické možnosti zkřížených reakcí přecitlivělosti při užívání granisetronu navrhnul držitel rozhodnutí o registraci začlenit do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku varování.
Romanian: Pe baza posibilităţii teoretice a unor reacţii de sensibilitate încrucişată cu granisetron, DAPP a propus includerea unei formulări de atenţionare în această secţiune a RCP-ului.
Czech: U pediatrické populace byla zkoumána farmakokinetika nitrožilního podání a bylo oznámeno, že se podobá farmakokinetice u dospělých pacientů.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi cu administrare intravenoasă a fost studiată şi raportată a fi similară cu cea de la pacienţii adulţi.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se dystonie se výbor CHMP shodl s držitelem rozhodnutí o registraci na tom, že se tento nežádoucí účinek nebude v tuto chvíli uvádět v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor pentru distonie, CHMP a fost de acord cu DAPP să nu se includă această reacţie adversă în RCP-ul propus în momentul de faţă.
Czech: -akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií, -pooperační nevolnosti a zvracení.
Romanian: - greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
Czech: Výbor CHMP proto schválil následující pediatrickou indikaci pouze pro přípravek Kytril injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let."
Romanian: În consecinţă, următoarea indicaţie pediatrică a fost acceptată de CHMP doar pentru Kytril soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů shodl na tom, že by se přípravek Kytril neměl pokud možno v těhotenství používat.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord că ar fi preferabil să se evite utilizarea Kytril în timpul sarcinii.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že by se perorální podání přípravku Kytril při pooperační nevolnosti a zvracení nemělo doporučovat, a výbor CHMP tento závěr podpořil.
Romanian: În urma unei evaluări a datelor disponibile, DAPP a concluzionat că utilizarea Kytril pe cale orală în GVPO nu ar trebui recomandată, fapt confirmat de CHMP.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Romanian: Pe baza dovezilor prezentate, utilizarea Kytril în GVPO a fost limitată doar la formula soluţiei injectabile.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci intramuskulární cestu podání za přijatelnou.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, calea de administrare intramusculară nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Romanian: CHMP a aprobat tratamentul şi prevenirea GVIC şi GVIR pentru ambele formule - comprimate şi soluţie injectabilă.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Romanian: Dovezi suplimentare prezentate de DAPP confirmă utilizarea granisetronului doar în prevenirea GVIC şi GVIR cu instalare întârziată şi nu în tratamentul GVIC şi GVIR cu instalare întârziată pentru ambele formule.
Czech: Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých."
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Romanian: Exclusiv pe baza reacţiei de hipersensibilitate, CHMP a fost de acord ca „erupţia cutanată" să fie, de asemenea, inclusă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul použití přípravku Kytril injekční roztok také u dětí ve věku od 2 let k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Romanian: De asemenea, DAPP a propus Kytril soluţie injectabilă la copiii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută, indicaţie acceptată de CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zahrnul doporučení výboru CHMP, aby se u pacientů s jaterními poruchami používal přípravek Kytril s jistou dávkou obezřetnosti.
Romanian: Recomandarea CHMP cu privire la utilizarea Kytril cu un anumit grad de prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost, de asemenea, inclusă de DAPP.
Czech: Formulace týkající se prodloužení intervalu QT byla schválena postupem podle článku 46 v tomto znění: „Při užívání přípravku Kytril byly hlášeny, stejně jako u dalších antagonistů 5-HT3 receptorů, změny v EKG zahrnující prodloužení intervalu QT (viz body 4.4 a 4.5)."
Romanian: „Ca şi în cazul altor antagonişti 5-HT3, au fost raportate modificări ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, în asociere cu Kytril (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Romanian: Cu toate acestea, astfel cum a fost acceptat de CHMP, administrarea soluţiei injectabile de Kytril este recomandată pentru copiii cu vârsta de minim 2 ani doar pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută.
Czech: Klinické údaje se nepovažovaly za dostatečně průkazné na podporu použití přípravku Kytril při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie či pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů.
Romanian: Datele clinice nu au fost considerate suficient de substanţiale pentru a justifica utilizarea Kytril în GVIR sau GVPO la copii şi adolescenţi.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a retransmis datele reproductive şi o prezentare generală non-clinică actualizată.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných údajů neschválil indikaci přípravku Kytril injekční roztok k léčbě a prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, indicaţia pentru Kytril soluţie injectabilă în tratamentul şi prevenirea GVIC cu instalare întârziată nu a fost acceptată de CHMP.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh sjednoceného textu pro tablety i injekční roztok, který navrhnul držitel rozhodnutí o registraci.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost acceptat de CHMP atât pentru comprimate, cât şi pentru soluţia injectabilă.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Romanian: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Czech: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Romanian: Republica Slovacia F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Romanian: Republica Slovacia Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A
Czech: Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Romanian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku
Romanian: Concentrat pentru soluţie ţperfuzabilă/ injectabilă
Czech: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Marea Britanie Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Czech: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml
Romanian: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml
Czech: N.V.
Romanian: /inf
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Romanian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Romanian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Kytril i.v.
Romanian: Kytril inj.
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Romanian: 5x1 ml and 5x3 ml
Czech: 3 ml contains 27 mg sodium chloride =
Romanian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
Romanian: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Czech: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Romanian: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Romanian: 1 ml (1 mg/ml) 3 ml (1 mg/ml)
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Romanian: 103,1 - 105,1 DICC50*
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Romanian: Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090