FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Czech: Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva - příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče „hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj „pancytopenie”, což je nízký počet všech krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) otok obličeje nebo jazyka deprese dvojité vidění bolest prsů nesprávná funkce nadledvin - což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy - což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů potíže se sluchem.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Czech: Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
English: Sulfonylureas
Czech: Deriváty sulfonylmočoviny
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Czech: Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob zápal plic - příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují mdloby problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat mrtvice - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání krvácení do žaludku nebo střev - příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu”(části tenkého střeva).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Czech: Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Czech: flatulence, zácpa, anorektální diskomfort pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický diskomfort, říhání, gastroesofageální refluxní choroba, otok úst gastrointestinální krvácení, ileus
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Czech: při systémové expozici 2,1krát vyšší (potkani) a 8,5krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
English: Posaconazole Accord contain sodium
Czech: Prosaconazole Accord obsahuje sodík
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Czech: Posaconazole Accord 100 mg
English: - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Czech: úplná nebo částečná neschopnost řeči otok úst abnormální sny nebo potíže se spánkem problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou zánět sliznic pocit ucpaného nosu ztížené dýchání pocit nepohody na hrudi pocit nadýmání mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha říhání pocit neklidu
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Czech: Expozice po podání tablet jsou obecně vyšší, než expozice po podání posakonazlu v perorální suspenzi, nicméně se překrývají.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
English: 300 mg once daily (Day 1 300 mg twice daily)*
Czech: 300 mg jednou denně (1. den
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Czech: akutní renální selhání, renální selhání, zvýšený sérový kreatinin renální tubulární acidóza, intersticiální nefritida
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Czech: kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
English: Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Czech: Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 8039 elona, Španělsko
English: What you need to know before you take Posaconazole Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Adverse reactions by body system and frequency* Blood and lymphatic system disorders Common:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání posakonazolu a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: 96 gastro-resistant tablets
Czech: 24 enterosolventních tablet 96 enterosolventních tablet
English: Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Czech: Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety posaconazolum
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Czech: Podávání posakonazolu současně se substráty CYP3A4 může vést k výraznému zvýšení expozice těmto substrátům CYP3A4, jak je dále ukázáno na příkladu vlivu na takrolimus,
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
Czech: kašel, epistaxe, škytavka, nazální kongesce, pleuritická bolest, tachypnoe plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitida
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems - fits (convulsions) - nerve damage (neuropathy) - abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Czech: Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob anemie - příznaky zahrnují bolesti hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy - což může vést ke krvácení nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy - což může vést k větší náchylnosti k infekcím vysoké počty „eosinofilů”, což je typ bílých krvinek (eosinofilie) - k tomu může dojít, pokud máte zánět zánět cév problémy se srdečním rytmem záchvaty (křeče) poškození nervů (neuropatie)
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění diplopie, skotom
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného podávání obou přípravků, a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu má být upravena podle potřeby.
English: Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Czech: Jedna tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Czech: Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
English: How to store Posaconazole Accord
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4)
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Czech: Takrolimus Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce)
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Czech: - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují;
English: fluconazole, itraconazole or voriconazole.
Czech: sirolimus, atazanavir a midazolam.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
English: Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
English: What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
Czech: Léčivou látkou přípravku Posaconazole Accord je posaconazolum.
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Czech: některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin,
English: How to take Posaconazole Accord
Czech: Jak se přípravek Posaconazole Accord užívá
English: No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Czech: Pokud se posakonazol v tabletách podává současně s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy, žádná úprava dávkování posakonazolu v tabletách není potřeba.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: ), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování stroje.
English: There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Czech: O posakonazolu v tabletách není ohledně různých ras k dispozici dostatek údajů.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru k 1,5násobnému,
English: Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole Accord neužívejte.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování výskytu nežádoucích účinků a toxicity spojených s blokátory vápníkových kanálů.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Czech: Perorální suspenze a tablety posakonazolu nejsou zaměnitelné.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 600
English: Do not breast-feed while taking Posaconazole Accord.
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole Accord:
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Czech: *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Czech: neutropenie trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopatie, infarkt sleziny hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Czech: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech - příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení bolest hlavy nízké hladiny draslíku - prokázané krevními testy nízké hladiny hořčíku - prokázané krevními testy vysoký krevní tlak ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí pálení žáhy (pálivý pocit v hrudníku stoupající do hrdla)
English: breast pain
Czech: Cévní poruchy
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Czech: nauzea zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech,
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Czech: Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole Accord snížením jeho množství v krvi:
English: Gastro-resistant tablet
Czech: Enterosolventní tableta
English: Controla
Czech: Kontrolní skupinaa
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Czech: AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GGT) hepatocelulární poškození, hepatitida, žloutenka, hepatomegalie, cholestáza, jaterní toxicita, abnormální jaterní funkce jaterní selhání, cholestatická hepatitida, hepatosplenomegalie, citlivost jater, asterixis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets
Czech: Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety posaconazolum
English: Talc (E553b)
Czech: Hyprolosa (E463)
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Czech: změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi, abnormální rentgenový snímek hrudníku
English: Discontinuation of Posaconazole Accord should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo přerušení léčby přípravkem Posaconazole Accord.