FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există informaţii în legătură cu supradozajul intenţionat cu telbivudină, dar i s-a administrat unui subiect o supradoză neintenţionată, care a fost asimptomatică.
Bulgarian: Няма информация за умишлено предозиране с телбивудин, но на един пациент непреднамерено е приложена свръхдоза и не е имал симптоми.
Romanian: Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină, 600 mg pe zi şi interferon alfa-2a pegilat, 180 micrograme o dată pe săptămână în administrare subcutanată, indică faptul că această asociere este asociată cu un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията телбивудин 600 mg дневно със 180 µg пегилиран интерферон алфа-2a, приложен веднъж седмично субкутанно, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск от поява на периферна невропатия.
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ (n = 209*)
Bulgarian: HBeAg-негативни пациенти (n = 209*)
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid benzoic, zaharină sodică, aromă de fructul pasiunii, hidroxid de sodiu, acid citric anhidru, apă.
Bulgarian: - Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
Romanian: Aceşti pacienţi au finalizat ≥ 52 săptămâni de tratament cu telbivudină şi au prezentat o reducere a AgHBe pe parcursul a ≥ 24 săptămâni cu ADN HBV < 5 log10 copii/ml la ultima vizită în timpul administrării tratamentului.
Bulgarian: При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК < 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението.
Romanian: Pacienţii cu seroconversie a AgHBe au prezentat un ADN HBV mediu de 3,3 log10 copii/ml; 73,7% au prezentat un ADN HBV < 4 log10 copii/ml.
Bulgarian: Пациентите с трайна HBeAg сероконверсия са имали средно ниво на HBV ДНК от 3,3 log10 копия/ml; 73,7% са имали HBV ДНК < 4 log10 копия/ml.
Romanian: Durere în porţiunea inferioară a spatelui sau la nivelul şoldului care se poate extinde la nivelul piciorului (sciatică)
Bulgarian: Болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака (ишиас)
Romanian: AgHBe pozitiv (n = 921)
Bulgarian: HBeAg-позитивни (n = 921)
Romanian: Incidenţa creşterilor bruşte post-terapeutice ale alanin aminotransferazei (ALT) în cadrul celor două braţe de tratament este prezentată în Tabelul 4.
Bulgarian: Честотата на повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) след спиране на лечението в двете терапевтични рамена е подробно описана в Таблица 4 по-долу.
Romanian: Ulterior administrării o dată pe zi a 600 mg telbivudină, starea de echilibru în plasmă a fost de aproximativ 0,2-0,3 g/ml.
Bulgarian: След еднократно дневно приложение на телбивудин 600 mg, стационарните най-ниски плазмени концентрации са приблизително 0,2-0,3 g/ml.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienţi.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо непосредствено клинично проследяване на тези пациенти.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [numai cutia pliantă]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кутия]
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe negativ fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la conversia serologică AgHBs sau până când apar semne de pierdere a eficacităţii.
Bulgarian: при HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най-малко до постигане на HBsAg сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5.2).
Romanian: HBV-ul cu substituţiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenţei la adefovir a prezentat o modificare de 0,3, respectiv, de 4 ori a sensibilităţii la telbivudină în culturile celulare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: HBV, който кодира субституциите rtN236T или rtA181, свързани с резистентност към адефовир, има съответно около 0,3- и 4-кратна промяна в чувствителността към телбивудин в клетъчна култура (вж. точка 4.4).
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este adecvat să se utilizeze un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistență.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Romanian: În situațiile în care au fost secundare altor afecțiuni, unele cazuri au fost asociate și cu pancreatită, insuficiență hepatică/steatoză hepatică și insuficiență renală.
Bulgarian: Когато възникват вследствие на други състояния, част от случаите се свързват също така с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза и бъбречна недостатъчност.
Romanian: Comprimatele filmate ce conţin telbivudină 600 mg sunt bioechivalente cu 30 ml de telbivudină soluţie orală (20 mg/ml).
Bulgarian: Филмираните таблетки, съдържащи 600 mg телбивудин са биоеквивалент на 30 ml телбивудин перорален разтвор (20 mg/ml).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo - Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la timpul cuvenit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Romanian: Cum se păstrează Sebivo
Bulgarian: Как да съхранявате Sebivo
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale ADN HBV trebuie monitorizate la 24 de săptămâni de tratament pentru a se asigura supresia virală completă (ADN-ul HBV mai mic de 300 copii/ml).
Bulgarian: Нивата на HBV ДНК трябва да се проследят на 24-та седмица от лечението, за да се осигури пълна вирусна супресия (HBV ДНК под 300 копия/ml).
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală este furnizat sub formă de 300 ml de soluţie limpede, incoloră până la galben pal într-un flacon din sticlă brună cu închidere de siguranţă pentru copii din polipropilenă de culoare albă, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор се предоставя като 300 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в кафява бутилка с бяла полипропиленова капачка със защита срещу отваряне на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен.
Romanian: Rezultate ale analizelor de sânge care prezintă valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (de exemplu, ALT, AST), ale amilazei, lipazei sau creatin kinazei
Bulgarian: Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа
Romanian: Pacienţi cu AgHBe pozitiv (n = 293*)
Bulgarian: HBeAg-позитивни пациенти (n = 293*)
Romanian: Normalizarea valorilor ALT menţinută
Bulgarian: Поддържане на нормални стойности на АЛАТ
Romanian: Studiul NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Изпитване NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Cum arată Sebivo şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: În plus, telbivudina nu modifică farmacocinetica lamivudinei, adefovirului dipivoxil, tenofovirului disoproxil fumarat sau ciclosporinei.
Bulgarian: Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин.
Romanian: Dacă prezentaţi dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар незабавно.
Romanian: N/A = nu este cazul * Reacutizare virală: modificare de „1 log peste valoarea nadir" definiţie evaluată la săptămâna 104
Bulgarian: * Вирусологичен пробив: "1 log над надир", дефинира се при оценяване на 104-та седмица
Romanian: Acid benzoic (E210) Zaharină sodică Aromă de fructul pasiunii Hidroxid de sodiu Acid citric anhidru Apă purificată
Bulgarian: Бензоена киселина (E210) Натриев захарин Есенция от маракуя Натриев хидроксид Лимонена киселина, безводна
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN-ului HBV la < 5 log10 copii/ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic, fie cu normalizarea ALT.
Bulgarian: Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 443 şi 444, AgHBe negativ n = 219 şi 219, atât pentru grupul căruia i se administrează telvibudină cât şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговия опит, но не са наблюдавани по време на контролираните клинични изпитвания.
Romanian: Nu se ştie dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om.
Bulgarian: Не е известно дали телбивудин се екскретира в кърмата при хора.
Romanian: Conversia serologică şi pierderea AgHBe evaluate doar la pacienţii cu AgHBe detectabil la momentul iniţial.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия и негативиране са оценени само при пациенти с откриваеми изходни нива на HBeAg.
Romanian: 300 copii/ml până la < 3 log10 copii/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml
Romanian: Sebivo împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Sebivo
Romanian: Săptămâna 52 Săptămâna
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Romanian: 600 mg o dată pe zi
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce priveşte răspunsul terapeutic (75,3% comparativ cu 67,0% respondenţi; p = 0,0047).
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти, телбивудин е по-ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75,3% спрямо 67,0% отговорили; p = 0,0047).
Romanian: Ratele genotipice cumulative ale rezistenţei la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25,1% (115/458) la pacienţii cu AgHBe pozitiv şi de 10,8% (24/222) la pacienţii cu AgHBe negativ.
Bulgarian: Честотата на кумулативната резистентност към телбивудин на 104-та седмица е 25,1% (115/458) при HBeAg-позитивните пациенти и 10,8% (24/222) при HBeAg-негативните пациенти.
Romanian: Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV (EC50 = 0,4-1,3 M), cât şi a răsucirii secundare (EC50 = 0,12-0,24 M), şi prezintă o preferinţă distinctă pentru inhibarea producerii răsucirii secundare.
Bulgarian: Телбивудин инхибира синтеза и на двете HBV вериги - първа верига (EC50 = 0,4-1,3 M) и втора верига (EC50 = 0,12-0,24 M) и показва явно предимство при инхибиране на синтеза на втората верига.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge la jumătatea distanţei dintre gradaţia de 5 ml şi cea de 10 ml.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне половината разтояние между деленията 5 ml и 10 ml.
Romanian: Prepararea unei doze de 6 ml de medicament cu ajutorul seringii de administrare orală
Bulgarian: Приготвяне на 6 ml лекарствена доза при използване на спринцовка за перорални форми
Romanian: Seringă pentru administrare orală pentru măsurarea dozelor care nu pot fi măsurate cu capacul dozator.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми за отмерване на дозите, които не могат да бъдат точно отмерени при използване на мерителната чашка.
Romanian: Cum să utilizaţi Sebivo
Bulgarian: Как да приемате Sebivo
Romanian: Întoarceţi seringa în poziţie verticală şi înclinaţi-o uşor astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
Bulgarian: Завъртете спринцовката отвесно и леко я наклонете така че балончетата въздух да се изкачат в горната й част.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a telbivudinei a rămas aceeaşi în urma administrării de doze multiple în asociere cu lamivudină, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat, ciclosporină sau interferon alfa-2a pegilat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа-2a.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 120 săptămâni în absenţa tratamentului, majoritatea pacienţilor cu AgHBe pozitiv trataţi cu telbivudină au prezentat o reducere susţinută a AgHBe (83,3%; 25/30) şi o seroconversie susţinută a AgHBe (79,2%; 19/24).
Bulgarian: След проследяване за период средно от 120 седмици, при повечето от HBeAg-позитивните пациенти, лекувани с телбивудин, е наблюдавана трайна загуба на HBeAg (83,3%; 25/30) и трайна HBeAg сероконверсия (79,2%;19/24).
Romanian: Asocierea de telbivudină şi orice medicament care conţine interferon alfa este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на телбивудин с лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: După administrarea orală a unei doze individuale de 600 mg telbivudină unor subiecţi sănătoşi (n = 42), concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de telbivudină a fost 3,2  1,1 g/ml (medie  DS) şi a apărut ca mediană la aproximativ 3,0 ore ulterior administrării dozei.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза 600 mg телбивудин при здрави лица (n = 42), пиковата плазмена концентрация (Cmax) на телбивудин е 3,2  1,1 g/ml (средно  SD) и настъпва при медиана 3,0 часа след приема.
Romanian: Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în Tabelul 7.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24-та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти, са представени в Таблица 7.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră.
Bulgarian: - Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Romanian: Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi-l cu un şerveţel curat şi aşezaţi-l la loc deasupra dopului flaconului.
Bulgarian: Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката.
Romanian: - Mai puţin frecvent, Sebivo poate induce senzaţii de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor (neuropatie periferică).
Bulgarian: - Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката (периферна невропатия).
Romanian: 600 mg o dată la fiecare 96 ore
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 96 часа
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 52
Bulgarian: Клинични резултати на 52-ра седмица
Romanian: AgHBe pozitiv n = 440 şi 446, AgHBe negativ n = 203 şi 207, pentru grupul căruia i se administrează telvibudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 440 и 446, HBeAg-негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
Romanian: Reacţii musculare
Bulgarian: Мускулни ефекти
Romanian: ADN-ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) ± ESM % Pacienţi cu ADN
Bulgarian: HBV ДНК от изходното ниво (log10 копия/ml) ± SEM % пациенти с HBV
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rezultate letale, când acidoza lactică a fost secundară rabdomiolizei.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за летален изход, когато лактатната ацидоза е вследствие на рабдомиолиза.
Romanian: Nu s-a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor.
Bulgarian: Ефективността от коригирането на дозовия интервал не е оценена клинично.
Romanian: Pacienţii care au dobândit concentraţii ale ADN-ului HBV < 3 log10 copii/ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament; în mod contrar, pacienţii cu concentraţii ale ADN-ului HBV > 4 log10 copii/ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puţin favorabile în săptămâna 52.
Bulgarian: Пациентите, които достигат HBV ДНК нива < 3 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива > 4 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали по-неблагоприятен краен резултат на 52-ра седмица.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Bulgarian: Параметрите на повлияване по време на лечение на 24-та седмица, по които се прогнозира поява на лекарствено резистентен вирус на 104-та седмица, са HBV ДНК > 300 копия/ml и повишаване на серумната АЛАТ.
Romanian: Dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii, cu inel de garanţie.
Bulgarian: Капачка на винт със защита срещу отваряне на бутилката от деца и защитен пръстен.
Romanian: Cutia conţine un capac dozator pentru dozare orală din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi o seringă din polipropilenă cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Bulgarian: Опаковката съдържа мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Romanian: Flacon din sticlă brună de 300 ml cu închidere de siguranţă pentru copii, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie, precum şi un capac dozator din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml şi seringă din polipropilenă pentru administrare orală cu gradaţii de la 1 ml la 10 ml în incremente de 0,5 ml.
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка от 300 ml с капачка, която предотвратява отварянето на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен, полипропиленова мерителна чашка с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Romanian: • Scorul Fibrozei Ishak mediu de 2,2 (DS 1,1) la momentul iniţial s-a îmbunătăţit (p < 0,0001) la
Bulgarian: Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 0,9
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu recidivă virologică până în săptămâna 104 în cadrul studiului NV-02B007 (GLOBE), rata de rezistenţă a fost mai redusă la pacienţii cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24 decât la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml în săptămâna 24.
Bulgarian: При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица.
Romanian: Lipsa biopsiei din săptămâna 52
Bulgarian: Неизвършени биопсии на 52-ра седмица
Romanian: Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină în cadrul studiului NV02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: S-au raportat cazuri de miopatie şi mialgie în cazul utilizării telbivudinei la câteva săptămâni sau luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Romanian: Au fost raportate scăderi tranzitorii ale ARN HIV-1 la un număr mic de pacienți după administrarea telbivudinei în absența tratamentului antiretroviral.
Bulgarian: РНК при малък брой пациенти, след приложение на телбивудин, при липса на антиретровирусна терапия.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT" pe una din feţe.
Bulgarian: Бели до бледожълти овални филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului (a se vedea „Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo" de la pct. 3 al acestui prospect).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. "Ако сте спрели приема на Sebivo" в точка 3 на тази листовка).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează, în mod esenţial, pe două studii NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015 în care 1699 pacienţi cu hepatită cronică B au primit tratament dublu-orb cu telbivudină 600 mg/zi (n = 847) sau cu lamivudină (n = 852) timp de 104 săptămâni.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две изпитвания, NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойносляпо лечение с телбивудин 600 mg/ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици.
Romanian: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă ale studiului NV-02B-007 (GLOBE) au fost confirmate în studiul NV-02B-015.
Bulgarian: Получените от изпитването NV-02B-007 (GLOBE) резултати за ефикасност и безопасност са потвърдени в изпитването NV-02B-015.
Romanian: Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita analize de laborator pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează adecvat înaintea şi în timpul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sebivo
Romanian: În cadrul evaluărilor pe bază de celule, tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conţinut fie mutaţia rtM204I, fie mutaţia dublă rtL180M/rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină.
Bulgarian: В клетъчно базирани анализи, ламивудин резистентните щамове съдържащи мутацията rtM204I или двойната мутация rtL180M/rtM204V имат ≥ 1 000 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Romanian: Tabelul 6 Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 6 Хистологично подобрение и промяна в скора за фиброза на Ishak на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)