FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Danish: Dexamfetamin har et stort potentiale for at føre til afhængighed, og det er ofte blevet/bliver ofte misbrugt.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Danish: Behandlingen bør foretages under supervision af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Danish: Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Danish: • Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Danish: Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
Danish: Misbrug, forkert brug og videresalg
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção] Notificação de suspeitas de reações adversas
Danish: [Den følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt] Indberetning af formodede bivirkninger
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
Danish: [Følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt]
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
Danish: Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkningsvarighed end for tilsvarende præparater med lang virkningsvarighed (se pkt.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do documento]
Danish: [Følgende ordlyd skal indsættes øverst i dokumentet]
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
Danish: [Ordlyden nedenfor skal slettes]
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Danish: Anvendelse [Disse punkter skal have følgende ordlyd] {Dexamed} anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
Danish: • Det er ikke alle børn med ADHD, der skal have {Dexamed og relaterede navne}.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Danish: Nederlandene fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen er en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Estes dados são adicionalmente suportados pelo estudo de Arnold et al. (1978).
Danish: Disse data støttes yderligere af undersøgelsen foretaget af Arnold et al. (1978).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
Danish: Videnskabelige konklusionerSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamed (se bilag I)
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que considerasse:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at tage stilling til:
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
Danish: Desuden er der tale om en uafhængig undersøgelse offentliggjort i 1991, hvorfor der ikke er mulighed for at vurdere de oprindelige data.
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
Danish: Undersøgelsen er imidlertid behæftet med metodologiske problemer.
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Danish: Risiko for misbrug og afhængighed
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Danish: Risikostyringsplan
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
Danish: Antallet af respondere øgedes imidlertid til 33 (92 %), når begge centralt stimulerende midler blev anvendt.
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
Danish: Ekspertpanelet erkender denne risiko, man anser hyppigheden for at være lav.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
Danish: Herudover anbefalede CHMP yderligere ajourføring af risikostyringsplanen (se bilag IV).
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
Danish: Antallet af patienter var for lille, og den statistiske signifikans af resultaterne er usikker.
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
Danish: De pågældende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Danish: Under ansøgningens vurdering på medlemsstatsniveau blev PRAC anmodet om rådgivning om risikostyringsplanen, og ansøgeren påtog sig at følge anbefalingen om:
Portuguese: O autor conclui que os perfis de resposta dos doentes individuais são não congruentes e que a ausência de resposta ou a ocorrência de efeitos secundários intoleráveis com um estimulante não impede uma boa resposta ao outro.
Danish: Forfatteren konkluderer, at responsprofilerne hos de enkelte patienter ikke er sammenfaldende, og at manglende respons eller utålelige bivirkninger med det ene stimulerende middel ikke udelukker god respons på det andet.
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, globalmente, são muitos poucos os dados disponíveis na prática clínica para suportar este facto.
Danish: Det bemærkes dog, at der totalt kun foreligger meget få data fra klinisk praksis til støtte herfor.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
Danish: Der er desuden evidens for, at amfetaminer øger frigivelsen og omsætningen af serotonin.
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
Danish: Risici ved langtidsbrug
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Danish: Det bemærkes, at alder kan være en dominerende faktor ved forkert omgang med stoffer.
Portuguese: No estudo da autoria de Elia et al., cerca de 30% dos participantes não apresentaram qualquer resposta a um tratamento, mas apenas 4% não apresentaram qualquer resposta a ambos.
Danish: I undersøgelsen af Elia et al. responderede ca. 30 % af deltagerne ikke på det ene middel, men kun 4 % var non-respondere på begge midler.
Portuguese: As duas substâncias têm uma eficácia semelhante na PHDA, mas diferentes mecanismos de ação.
Danish: De to stoffer har samme virkning ved ADHD, men forskellig virkningsmekanisme.
Portuguese: Esta publicação também inclui uma revisão abrangente da farmacodinâmica pré-clínica dos dois compostos, o que pode ajudar a explicar a variabilidade observada a nível da resposta.
Danish: Publikationen indeholder desuden en fuldstændig gennemgang af de to stoffers prækliniske farmakodynamik, som kan være en medvirkende forklaring på den iagttagne variabilitet i respons.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta publicação pode ser encarada como fundamentando a eficácia, mas não fornecendo evidência conclusiva.
Danish: CHMP fandt derfor, at denne publikation støtter virkningen, men ikke giver konklusiv evidens.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação da eficácia baseia-se numa pesquisa intensiva da literatura, bem como nas atuais normas orientadoras do tratamento na Europa.
Danish: Vurderingen af virkning er derfor baseret på en intensiv litteratursøgning samt gældende europæiske behandlingsretningslinjer.
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
Danish: Det er et CNS-stimulerende middel, der er mere potent end den racemiske blanding.
Portuguese: O risco identificado de cardiomiopatia está essencialmente associado a uma utilização crónica, sobretudo com a utilização de doses altas.
Danish: Den konstaterede risiko for kardiomyopati er hovedsagelig knyttet til kronisk anvendelse, særligt ved høje doser.
Portuguese: Durante o procedimento, o titular da AIM realizou pesquisa adicional na literatura, online, em bases de dados das autoridades de saúde europeias e da OMS e na própria base de dados de segurança.
Danish: Under proceduren foretog markedsføringstilladelsesindehaveren yderligere online litteratursøgninger i databaser fra europæiske sundhedsmyndigheder og WHO samt virksomhedens egen sikkerhedsdatabase.
Portuguese: A experimentação de drogas com fins recreativos começa, de um modo geral, durante a adolescência, ao passo que o tratamento da PHDA pode começar numa idade mais precoce.
Danish: Eksperimenter med narkotika begynder sædvanligvis i ungdommen, hvorimod behandling af ADHD kan begynde i en tidligere alder.
Portuguese: Com base apenas na publicação, é difícil avaliar a pertinência das dimensões sugeridas do efeito com base nas quais se procedeu à avaliação do nível de resposta, mas, apesar de uma certa falta de clareza em termos de metodologia, constatou-se que as conclusões estão em consonância com as obtidas no estudo da Elia et al.
Danish: Af denne publikation alene er det vanskeligt at vurdere meningsfuldheden af den formodede størrelse af effekten, som responsgraden blev vurderet på, men uanset nogen uklarhed om metodologien bemærkes det, at konklusionerne er på linje med konklusionerne af undersøgelsen foretaget af Elia et al.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o CHMP recomendou alterações na informação do medicamento relacionadas com a segurança:
Danish: Under indbringelsesproceduren anbefalede CHMP sikkerhedsrelaterede ændringer af produktoplysningerne:
Portuguese: por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do Dexamed e nomes associados é considerada favorável.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Dexamed og relaterede navne er positivt.
Portuguese: O estudo da autoria de Elia et al. (1991) concluiu que existe a necessidade de experimentar ambos os estimulantes devido à variabilidade individual em termos de resposta.
Danish: I undersøgelsen foretaget af Elia et al. (1991) konkluderedes, at begge stimulerende midler bør forsøges, da responsen varierer individuelt.
Portuguese: Foi notificada a possibilidade de ocorrência de aumento da tensão arterial e de taquicardia.
Danish: Det bemærkedes, at der kan optræde forhøjet blodtryk og takykardi.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Danish: De foreslåede risikostyringsforanstaltninger er en kombination af rutinemæssige tiltag (indsættelse af advarsler i produktinformationen) og følgende oplysningsmateriale og redskaber:
Portuguese: Constatou-se que todas as normas orientadoras mencionadas neste artigo provêm de países onde a dexanfetamina já é comercializada para a PHDA.
Danish: Det bemærkes, at alle de i artiklen omhandlede retningslinjer er fra lande, hvor dexamfetamin i forvejen markedsføres til ADHD.
Portuguese: Noutras publicações, os autores concluíram adicionalmente que o tratamento da PHDA com estimulantes durante a infância está associado a uma redução do transtorno decorrente do uso substâncias numa fase posterior da vida (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Danish: I andre populationer synes forfatterne yderligere at have konkluderet, at behandling af ADHD med stimulerende midler i barndommen er forbundet med nedsat risiko for stofmisbrug senere i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Portuguese: Ainda que a revisão tenha limitações metodológicas, as conclusões alcançadas basearam-se em evidência relevante.
Danish: Denne oversigt har metodologiske begrænsninger, men dens konklusioner bygger på relevant evidens.
Portuguese: Por último, constatou-se que a lisdexanfetamina é um prófármaco inativo que é absorvido na circulação sanguínea, onde é gradualmente convertido em dexanfetamina.
Danish: Endelig bemærkes det, at lisdexamfetamin er et inaktivt prodrug, der optages i blodbanen, hvor det gradvis omdannes til dexamfetamin.
Portuguese: Os peritos consultados expressaram ser menos provável que o PHDA produza euforia em crianças quando os medicamentos são utilizados conforme pretendido.
Danish: De rådspurgte eksperter henviste til, at ADHD har mindre sandsynlighed for at medføre eufori hos børn, når produkterne anvendes som tilsigtet.
Portuguese: Isto é aceitável na medida em que, no pedido com finalidade terapêutica já explorada, não é necessário que os requerentes forneçam resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos; estes devem ser substituídos por literatura científica adequada.
Danish: Dette er acceptabelt, da ansøgninger vedrørende almindeligt anerkendte anvendelser ikke skal indeholde resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser, og disse kan erstattes af passende videnskabelig litteratur.
Portuguese: A otimização do tratamento pode também ser mais fácil de atingir com as formas de libertação imediata, quando é necessária uma fase de titulação inicial para determinar os níveis de dosagem corretos.
Danish: Endvidere kan præparater med hurtig udløsning tænkes at gøre det lettere at optimere behandlingen, når der behøves en initial titreringsfase til at fastlægge det korrekte doseringsniveau.
Portuguese: Mais importante ainda, a revisão comparativa de Arnold LE (2000) analisou seis estudos não duplicativos, com base nos quais calculou uma taxa de resposta de 66% para o sulfato de dexanfetamina, 56% para o metilfenidato e 85% de resposta estimuladora se ambos forem experimentados.
Danish: Mere vigtig er den sammenlignende oversigt foretaget af Arnold LE (2000) af seks ikke-overlappende undersøgelser, hvor der beregnedes en responsrate på 66 % for dexamfetaminsulfat, 56 % for methylphenidat og 85 % når begge gives.
Portuguese: Além das medidas no plano de gestão dos riscos, o Comité recomendou a monitorização da tensão arterial e da frequência cardíaca, com o propósito de minimizar estes riscos.
Danish: Foruden de specifikke foranstaltninger i risikostyringsplanen anbefalede udvalget overvågning af blodtryk og puls for at minimere disse risici.
Portuguese: A dexanfetamina, (2S)-2-amino-1-fenilpropano, é o estereoisómero dextrorrotatório da anfetamina.
Danish: Dexamfetamin, (2S)-1-phenylpropan-2-amin, er den højredrejende stereoisomer af amfetamin.
Portuguese: Relativamente a outros riscos potenciais associados à utilização de longa duração da dexanfetamina, como possível deficiência do desenvolvimento neurocognitivo e risco de cardiomiopatia, não existe evidência clínica que suporte que o tratamento de longa duração tem qualquer influência negativa no desenvolvimento neurocognitivo.
Danish: Hvad angår de øvrige potentielle risici ved langtidsbrug af dexamfetamin såsom mulig hæmning af den neurokognitive udvikling og risikoen for kardiomyopati, er der ingen klinisk evidens for, at langtidsbehandling påvirker den neurokognitive udvikling negativt.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo, alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo e condições da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse, ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen og betingelserne for markedsføringstilladelserne
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a concessão de autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP, e as condições para as autorizações de introdução no mercado no Anexo IV do parecer do CHMP para o Dexamed e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for de produkter, for hvilke produktresumé, og indlægsseddel fremgår af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV til CHMP's udtalelse for Dexamed og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: • se existe evidência científica e clínica suficiente para fundamentar o uso do medicamento como tratamento de segunda linha da PHDA.
Danish: • om der er tilstrækkelig videnskabelig og klinisk evidens til at underbygge produktets anvendelse som andetvalgsbehandling af ADHD.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.4 relativa ao «Abuso, utilização incorreta e uso para fins recreativos», onde se refira que o risco é geralmente maior nos estimulantes de curta duração de ação do que nos correspondentes medicamentos de longa duração de ação.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.4 om "Misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse" med angivelse af, at risikoen sædvanligvis er større for korttidsvirkende end for tilsvarende langtidsvirkende stimulerende midler.
Portuguese: Contudo, uma meta-análise mais recente da autoria de Humphreys et al. (2013) analisou relatórios publicados e não publicados, num total de 15 estudos diferentes, e concluiu que o tratamento eficaz da PHDA, habitualmente através do uso do metilfenidato, não parece ter impacto no abuso de substâncias numa fase posterior da vida.
Danish: En nyere metaanalyse foretaget af Humphreys et al. (2013) gennemgik imidlertid publicerede og upublicerede rapporter om alt 15 forskellige undersøgelser og konkluderede, at effektiv behandling af ADHD, typisk med methylphenidat, ikke synes at have virkning på stofmisbrug senere i livet.
Portuguese: Esta meta-análise identificou uma série de questões-chave que poderão explicar a diferença a nível dos resultados dos estudos, e os autores constataram que, embora partindo da meta-análise de Wilens et al. (2003), esta é ainda relativamente modesta em termos do número de estudos incluídos.
Danish: Denne metaanalyse udpegede nogle hovedproblemer, der kan forklare forskellen i undersøgelsernes resultater, og forfatterne bemærkede, at skønt undersøgelsen var baseret på Wilens et al. (2003), omfattede den kun et forholdsvis beskedent antal undersøgelser.
Portuguese: • Listas de verificação para monitorização pré-rastreio e continuada da tensão arterial, frequência cardíaca, crescimento (peso, altura e apetite) e surgimento de psicoses do doente.
Danish: • tjeklister til præscreening og løbende overvågning af blodtryk, puls, vækst (vægt, højde, appetit) og opståen af psykoser
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Dexamed, surgiram preocupações quanto ao potencial de abuso e dependência da dexanfetamina.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexamed blev der udtrykt betænkelighed ved potentialet for misbrug og afhængighed af dexamfetamin.
Portuguese: • Uma alteração na secção 4.1 para informar que o «Tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em perturbações comportamentais na infância e/ou adolescência.» e que «A dexanfetamina não está indicada em todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilizar a dexanfetamina tem de ter por base uma avaliação extremamente cuidadosa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança relativamente à idade da mesma e ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos.»
Danish: • Ændring af punkt 4.1 med en anvisning om, at "behandlingen bør ske under opsyn af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge", og "dexamfetamin er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og afgørelsen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en gennemgribende vurdering af sværheden og kroniciteten af barnets symptomer sammenholdt med barnets alder og potentiale for misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse."
Portuguese: Atualmente, a dexanfetamina é utilizada no tratamento da narcolepsia e da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em diversos países da UE, incluindo o Estado-Membro de referência (EMR) deste procedimento.
Danish: Dexamfetamin anvendes til behandling af narkolepsi og hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) i flere EU-lande, herunder referencemedlemsstaten (RMS) i denne procedure.
Portuguese: Embora se reconheça que a utilização incorreta, o abuso, a dependência e o uso para fins recreativos são acontecimentos que nem sempre serão notificados aos prescritores, a pesquisa obteve uma taxa de acontecimentos muito baixa nos países onde a dexanfetamina está disponível no mercado para o tratamento da PHDA.
Danish: Skønt det vedgås, at fejlanvendelse, misbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse ikke altid vil blive indberettet til den ordinerende læge, fandtes der ved søgningen en meget lav hændelsesrate i de lande, hvor dexamfetamin er på markedet til anvendelse ved ADHD.
Portuguese: O seu mecanismo de ação na PHDA não é totalmente compreendido mas, durante este procedimento, a sua eficácia no tratamento da PHDA não foi contestada.
Danish: Dets virkningsmekanisme ved ADHD kendes ikke fuldt ud, men dets virkning til behandling af ADHD er ikke blevet bestridt ved denne procedure.
Portuguese: Mais ainda, é de esperar que os tratamentos de curta duração de ação tenham alguns benefícios em relação os tratamentos de longa duração de ação.
Danish: Desuden forventes korttidsvirkende midler at have visse fordele i forhold til langtidsvirkende.