FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dehydrataci způsobené hydrochlorothiazidem je zvýšené riziko akutního renálního selhání, zvláště pokud jsou podány větší dávky jodovaných kontrastních látek.
Romanian: Substanţe de contrast care conţin iod în caz de deshidratare indusă de hidroclorotiazidă, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special atunci când sunt administrate doze importante de substanţe de contrast care conţin iod.
Czech: • Některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, trifluoperazin, sulpirid, tiaprid,
Romanian: • Unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, trifluoperazină, sulpiridă, tiapridă, haloperidol, droperidol)
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinace cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Romanian: Vascace Plus este o asociere de cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Czech: Relativní distribuční objem byl stanoven na 0,5 až 1,1 l/kg.
Romanian: Proporţia legării de proteinele plasmatice este de aproximativ 65% pentru hidroclorotiazidă; volumul relativ de distribuţie a fost determinat ca fiind între 0,5 până la 1,1 l/kg.
Czech: Tato kombinace podávaná v různých dávkách vede k většímu snížení krevního tlaku než podávání kterékoli z jednotlivých složek přípravku samostatně.
Romanian: Asocierea la doze diferite determină o scădere a tensiunii arteriale mai mare, comparativ cu cea determinată de fiecare dintre substanţele active, administrate separat.
Czech: To je proto, že některá anestetika mohou snižovat krevní tlak a ten by pak mohl být příliš nízký.
Romanian: Aceasta deoarece anumite anestezice vă pot scădea tensiunea arterială şi aceasta poate deveni prea mică - dacă aveţi o acumulare de lichid în abdomen (ascită).
Czech: Pacienti s jaterní cirhózou
Romanian: Pacienţi cu ciroză hepatică
Czech: Časté Nauzea
Romanian: Frecvente Ameţeli
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním léčivé látky, který byl pozorován u pacientů při podávání thiazidů v monoterapii, je závrať.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse datorate medicamentului, observate la pacienţii la care se administrează tiazide în monoterapie sunt ameţelile.
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání jsou více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícími poruchami funkce ledvin nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţa renală acută pot să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, stenoză a arterei renale, tulburări renale pre-existente sau depleţie volemică (vezi pct.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi
Czech: Akutní perorální toxicita cilazaprilu u myší nebyla potencována kombinací s hydrochlorothiazidem.
Romanian: Toxicitatea orală acută a cilazaprilului la şoareci nu a fost crescută prin asocierea cu hidroclorotiazida.
Czech: Thiazidy zvyšují vylučování kalia a mohou způsobovat hypokalémii.
Romanian: Tiazidele cresc excreţia potasiului şi pot determina hipokaliemie.
Czech: U pacientů, kteří podstupují desenzibilizační léčbu vosím nebo včelím jedem v době, kdy užívají ACE inhibitory, se mohou objevit anafylaktické reakce.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de viespe sau albină, pot apărea reacţii anafilactoide.
Czech: U pacientů s anamnézou angioedému, který nesouvisel s ACE inhibitory, může být zvýšené riziko jeho vzniku.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu un inhibitor al ECA, pot prezenta un risc crescut de angioedem .
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko lithiové toxicity a zvyšovat již tak zvýšené riziko lithiové toxicity při souběžném podávání lithia s ACE inhibitory.
Romanian: Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice poate creşte riscul de toxicitate al litiului şi măreşte toxicitatea acestuia deja crescută de inhibitorii ECA.
Czech: Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Romanian: Vascace Plus nu este recomandat dacă alăptaţi, şi medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
Czech: Hypokalémie se může rovněž objevit u pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, i když v menší míře, než u pacientů, kterým jsou podávána thiazidová diuretika v monoterapii.
Romanian: Hipokaliemie poate apărea de asemenea şi la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi într-o măsură mai mică decât cea observată la pacienţii care trataţi cu tiazide în monoterapie.
Czech: Při kombinovaném podávání stoupají hodnoty AUC cilazaprilátu i hydrochlorothiazidu proporcionálně se zvyšováním dávky cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Romanian: Valorile ASC pentru cilazaprilat şi hidroclorotiazidă cresc proporţional cu creşterea dozelor de cilazapril şi hidroclorotiazidă în combinaţia fixă.
Czech: Podávání ACE inhibitorů pacientům s diabetem může potencovat hypoglykemický účinek perorálních antidiabetik nebo inzulinu, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA la pacienţii cu diabet zaharat poate determina o amplificare a efectului de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice sau al insulinei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: hořčík, vápník, bikarbonát) nebo zvýšení hladin glukózy, urátů, cholesterolu a triglyceridů - určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe) - ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá" mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - nepravidelný tlukot srdce - intersticiální plicní onemocnění - obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes - mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou - sípot - pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět obličejových dutin) - bolest jazyka - pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Romanian: - Analize de sânge care arată concentraţii anormale ale electroliţilor (sodiu, potasiu, clor, magneziu, bicarbonat) sau valori crescute ale glucozei, uraţilor, colesterolului şi trigliceridelor - Un tip de reacţie alergică severă (anafilaxie) - Ischemie cerebrală, atac ischemic tranzitoriu, şoc ischemic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Infarct miocardic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Bătăi neregulate ale inimii - Boală pulmonară interstiţială - O tulburare sistemică asemănătoare lupusului eritematos - Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor - Respiraţie şuierătoare - Senzaţia de încărcare (plenitudine) sau o durere pulsatorie în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită).
Czech: Méně časté Svalové křeče, myalgie, artralgie
Romanian: Crampe musculare, mialgie, artralgie
Czech: Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Romanian: Similar, ischemia miocardică poate avea legătură cu hipotensiunea arterială apărută la pacienţii cu cardiopatie ischemică.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ LUAŢI UTILIZAŢI VASCACE PLUS
Czech: Při dávkách 5 mg/kg/den byla u potkanů pozorována mírně vyšší incidence dilatace pánve.
Romanian: O incidenţă uşor mai crescută a dilatării pelviene a fost observată la şobolani la doze de 5 mg/kg şi zi.
Czech: - Hypersenzitivita na cilazapril, jiné ACE inhibitory, hydrochlorothiazid, jiná thiazidová diuretika, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Vascace Plus - Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory - Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém - Porucha renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73m2) nebo anurie - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic - Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2) sau anurie - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním léčivé látky, které byly pozorovány u pacientů při podávání ACE inhibitoru v monoterapii, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse datorate medicamentului, observate la pacienţii care utilizează inhibitori ai ECA sunt tuse, erupţie cutanată tranzitorie şi disfuncţie renală.
Czech: Cilazapril neovlivňoval fertilitu samců ani samic potkanů.
Romanian: La şobolani, cilazapril nu are efect asupra fertilităţii femelelor şi masculilor.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
Czech: - porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - zvýšená citlivost na světlo - ztráta vlasů (která může být dočasná) - vypadávání nebo odlučování nehtů z nehtových lůžek - zvětšení prsů u mužů - deprese - zmatenost - suché oči - žluté vidění
Romanian: - Modificări ale funcţionării ficatului sau rinichilor dumneavoastră (evidenţiate prin teste de sânge sau urină) - Probleme hepatice cum ar fi hepatita (inflamaţie la nivelul ficatului) sau afectarea hepatică - Reacţii severe ale pielii, incluzând vezicule sau descuamarea pielii - Creşterea sensibilităţii la lumină - Căderea părului (care poate fi temporară) - Căderea sau separarea unghiilor de patul unghial - Mărirea sânilor la bărbaţi - Depresie - Confuzie - Scăderea secreţiei lacrimale - Tulburare a vederii, în care totul pare colorat in galben
Czech: Preklinické studie účinku na fertilitu nebyly s fixní kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii preclinice cu combinaţia fixă de hidroclorotiazidă şi cilazapril referitoare la efectul asupra fertilităţii.
Czech: Součástí obvyklé péče o pacienty s poruchou renálních funkcí je rutinní monitorování kalia a kreatininu.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor potasiului şi creatininei fac parte din asistenţa medicală de rutină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Farmakokinetika hydrochlorothiazidu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Romanian: Boala hepatică nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
Czech: Současné podávání amantidinu a hydrochlorothiazidu může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků amantidinu.
Romanian: Administrarea simultană a hidroclorotiazidei şi amantadinei poate creşte riscul de efecte adverse posibile ale amantadinei.
Czech: Hypotenze by měla být léčena uložením pacienta do polohy vleže naznak a volumovou expanzí.
Romanian: Hipotensiunea arterială trebuie tratată prin expansiune volemică şi aşezarea pacientului în decubit dorsal.
Czech: Méně časté Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
Romanian: Xerostomie, stomatită aftoasă, scăderea apetitului alimentar, diaree, vărsături, glosită, pancreatită Tulburări hepatobiliare
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Romanian: Hipokaliemia poate să apară la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi mai puţin frecvent decât la cei care utilizează tiazide în monoterapie.
Czech: Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a způsobovat tak hyperkalcémii, proto je třeba thiazidy před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysadit.
Romanian: Tiazidele pot scădea excreţia urinară a calciului şi pot determina creşteri ale concentratiilor serice de de calciu şi trebuie întrerupte înainte de efectuarea testelor funcţionale paratiroidiene.
Czech: Hypotenze vznilá za těchto okolností může být korigována náhradou objemu.
Romanian: În acest caz hipotensiunea arterială poate fi corectată prin creşterea volemiei.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Czech: Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno UZ vyšetření renálních funkcí a lebky.
Romanian: Dacă expunerea la inhibitori ai ECA s-a produs începând cu trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Czech: Při užívání přípravku Vascace Plus můžete pociťovat závratě.
Romanian: Vă puteţi simţi ameţit în timp ce luaţi Vascace Plus.
Czech: - nechutenství - změna vnímání chuti - průjem a zvracení - kožní vyrážka (která může být závažná) - svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů - impotence - zvýšené pocení - návaly horka - poruchy spánku - nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních testiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie) - výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy,
Romanian: - Secreţii nazale abundente sau nas înfundat şi strănut (rinită) - Uscăciunea sau umflarea (tumefierea) gurii - Scăderea poftei de mâncare - Tulburări de gust - Diaree şi vărsături - Erupţie cutanată trecătoare (care poate fi severă) - Crampe musculare sau durere în muşchi sau articulaţii - Impotenţă - Transpiraţi mai mult decît deobicei - Bufeuri - Tulburări ale somnului - Analize de sânge care arată o scăderea a numărului de celule roşii din sânge, leucocite sau trombocite (anemie, neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie).
Czech: Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, je v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai ECA este contraindicată în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Méně časté Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Romanian: Disfuncţii sexuale, ginecomastie
Czech: Příznaky mohou být následující: - náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
Romanian: - Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii.
Czech: Zlato U pacientů, kterým je injekční cestou podáváno zlato (natrium-auro-thiomalát) a současně podávány ACE inhibitory, byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (příznaky zahrnují návaly horka/zrudnutí v obličeji, nauzeu, zvracení a hypotenzi).
Romanian: Aur Reacţiile nitritoide (simptomele includ înroşirea feţei, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţii care se aflau în timpul terapiei cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) şi terapie concomitentă cu inhibitori ECA.
Czech: Méně časté Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida, intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida
Romanian: Dispnee, bronhospasm, rinită, boală pulmonară interstiţială, bronşită, sinuzită Tulburări gastro-intestinale
Czech: Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které vedly k přerušení léčby, se vyskytly u přibližně 0,1 % pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Romanian: La aproximativ 0,1% din pacienţii trataţi cu tiazide în monoterapie pot să apară reacţii adverse datorate tratamentului, a căror severitate să determine întreruperea tratamentului.
Czech: Přehled nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat těžkou hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Romanian: În special la începutul tratamentului, inhibitorii ECA pot determina hipotensiune arterială severă.
Czech: Z toho důvodu ke změně nedošlo.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Czech: • Aronson JK (redaktor).
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
Romanian: • contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Romanian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Czech: (1994) a Sanchez (1989)..
Romanian: (1994) şi Sanchez
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Czech: Lipidový profil
Romanian: Profilul lipidic
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
Romanian: Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură" sau „probabil sigură" de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
Romanian: Lista medicamentelor care pot interacţiona fie cu cilazapril, fie cu hidroclorotiazidă a fost actualizată.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Romanian: CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Romanian: Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Czech: Odráželo relevantní informace o neklinických údajích vztahujících se k bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
Romanian: Numărul de produse pentru Vascace Plus este considerabil mai mare decât pentru cilazapril separat, întrucât fuseseră adăugate numeroase molecule în cazul cărora se suspecta o potenţială interacţiune cu hidroclorotiazida.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."