FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Italian: 11 febbraio 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, съгласно измененията
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è del parere che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Italian: È stato chiesto al CVMP di armonizzare le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 6 novembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli EMA/106359/2015
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Italian: L'emivita media calcolata è di 20,41 giorni.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Italian: Latte: 7 giorni.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Italian: Non sono stati presentati dati di stabilità.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Italian: Per gli altri tessuti, è stato possibile applicare il metodo alternativo.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Italian: Etichettatura:
Bulgarian: Етикетиране:
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Italian: Il saggio microbiologico è stato adeguatamente convalidato.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
Italian: Portogallo IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Bulgarian: Португалия IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Italian: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Italian: È opportuno sottolineare che il metodo di estrapolazione usato è un approccio pragmatico che ha lo scopo di preservare la disponibilità del prodotto garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Italian: Il disegno dello studio è conforme alle norme in vigore.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
Italian: Non si riferiscono alla stessa posologia applicata.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.
Italian: Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен продуктът, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и ефикасността не са оценявани в тази референтна процедура.
Italian: Questo tempo di attesa include un ampio margine di sicurezza per quanto riguarda i dati disponibili.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
Italian: In base alle informazioni messe a disposizione del CVMP risulta che vi sono diversi prodotti nelle cui informazioni sono fornite istruzioni non chiare relative al dosaggio.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
Italian: Considerazioni generali
Bulgarian: Общи съображения
Italian: I tempi di attesa sono, rispettivamente, 44, 66 e 146 giorni.
Bulgarian: Карентните срокове са съответно 44, 66 и 146 дни.
Italian: Carne e visceri: come raccomandato nelle sezioni pertinenti dell'Allegato III di cui sopra.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Italian: Questo non è un approccio standard e non vi si fa riferimento nel documento orientativo del CVMP.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti fino a 90 ore dopo l'ultima somministrazione.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
Italian: Per questo motivo non è possibile usare lo studio per dimostrare un tempo di attesa sicuro, malgrado il fatto che non siano stati rilevati residui al di sopra del limite di sensibilità di 100 µg/kg.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione (14 ore, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
Italian: PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg)
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg)
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
Italian: Inoltre, il periodo di deplezione dei residui è lungo per la gentamicina e copre nella maggior parte dei casi un periodo in cui gli animali stanno, almeno in parte, ruminando.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Italian: In generale, i dati di questo studio non sono stati ritenuti adeguati al fine di derivare un tempo di attesa per il latte.
Bulgarian: Като цяло, данните от това проучване не се приемат за адекватни за целите на извеждане на карентен срок за мляко.
Italian: Il tempo di attesa approvato di 146 giorni è stato derivato usando il metodo alternativo con un intervallo di sicurezza del 30% e può essere considerato sicuro per il consumatore.
Bulgarian: Одобреният карентен срок от 146 дни е изведен чрез използване на алтернативен метод при диапазон на безопасност от 30% и може да се приеме, че е безопасен за консуматорите.
Italian: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Romania
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта
Italian: Inoltre, i dati disponibili in Belgio per prodotti comparabili indicano chiaramente che i livelli di residui possono essere superiori ai limiti massimi per i residui (MRL) nei tempi di attesa proposti.
Bulgarian: Освен това, данни за сравними продукти, достъпни в Белгия, ясно показват, че остатъчните вещества може да са над максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ) при предложените карентни срокове.
Italian: Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Italian: Si può considerare che questo tempo di attesa nel caso peggiore copra sufficientemente gli effetti possibili derivanti da differenze nella composizione dei prodotti.
Bulgarian: Може да се приеме, че карентният срок в този найнеблагоприятен случай в достатъчна степен обхваща възможните ефекти, произтичащи от разликите в състава на продуктите.
Italian: È risaputo che vi sono alcune incertezze nei dati per quanto riguarda l'emivita terminale e la linearità della dose della cinetica di deplezione, che sono entrambe condizioni che devono essere soddisfatte per un uso corretto dell'estrapolazione.
Bulgarian: Оценено е, че съществува определена степен на несигурност в данните по отношение на терминалния полуживот и линейния характер на дозата, като и двете са условия, които трябва да бъдат изпълнени с цел правилно извършване на екстраполацията.
Italian: Tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento, in cui i prodotti sono già autorizzati e sono disponibili dati limitati sulla deplezione dei residui, l'uso di questo approccio pragmatico è stato considerato accettabile per mantenere la disponibilità dei medicinali garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
Italian: Dalla composizione disponibile dei prodotti risulta infatti che essi hanno una composizione molto simile, inclusi conservanti e sistemi tampone, che è improbabile influenzino il tasso di assorbimento e che sono presenti in quantità relative molto basse.
Bulgarian: Фактически се оказва, че наличните продуктови състави имат сходни състави, включително едни и същи консерванти и буферни системи, които няма вероятност да повлияят на скоростта на абсорбция и които присъстват в много ниски относителни количества.
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
Bulgarian: WPнов = WPстар + {log2(Dнова/Dстара) x T1/2(крайна фаза)}
Italian: In entrambi gli studi sono stati esaminati vitelli di 1,5 mesi al massimo, presumibilmente non ruminanti.
Bulgarian: И при двете проучвания са включени телета на възраст максимум 1,5 месеца, за които се предполага, че не преживят.
Italian: Non sono stati analizzati campioni combinati di pelle+grasso, in quanto è stato prelevato solo il grasso.
Bulgarian: Не е анализирана комбинирана проба от кожа+тлъстина, тъй като е взета проба само от тлъстина.
Italian: Il Belgio ha anche notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni, e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Bulgarian: Също така, Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществува разлика между одобрените карентни срокове за говеда и прасета за ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционен разтвор, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Italian: Utilizzando un approccio pragmatico allo scopo di preservare la disponibilità del prodotto nella vacche in lattazione garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore, si ritiene appropriato applicare il tempo di attesa massimo per il latte attualmente autorizzato, ossia 7 giorni, a tutti i prodotti che hanno tra le specie di destinazione le vacche in lattazione.
Bulgarian: При използване на прагматичен подход, предназначен да съхрани наличността на продукта в лактиращи крави, като едновременно осигури безопасността на консуматора, е прието, че е подходящо да се приложи текущо разрешеният максимален карентен срок за мляко, т.е. 7 дни, за всички продукти, при които лактиращите крави са посочени като животни, за които е предназначен продуктът.
Italian: Per la specie di destinazione suini, sono stati identificati tre studi dai quali può essere tratto un tempo di attesa sufficientemente affidabile.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
Italian: In quel caso, è raccomandato un periodo di attesa estrapolato di 228 giorni.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
Italian: Non sono disponibili né la relazione completa dello studio né la relazione di convalida del metodo analitico.
Bulgarian: Цялостният доклад от проучването и докладът за валидиране на аналитичния метод не са налични.
Italian: Lo studio è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come uno studio pilota e riguarda solo 8 animali.
Bulgarian: ПРУ счита, че проучването е пилотно и включва само 8 животни.
Italian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Словения KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Italian: Non è appropriato raggruppare i dati sui residui per calcolare un tempo di attesa globale per tutti i prodotti, in quanto negli studi sono state applicate diverse posologie.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Italian: Lo studio ha riguardato vitelli di meno di 1 mese di età.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
Italian: Il giorno 112 dopo l'ultima iniezione, ossia l'ultimo punto temporale, tutte le concentrazioni erano inferiori al MRL.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Italian: I prodotti interessati sono da somministrare per iniezione parenterale e quindi l'impatto della fisiologia digestiva è probabilmente limitato.
Bulgarian: Наистина, разглежданите продукти са за парентерално инжектиране и поради това храносмилателната физиология вероятно има ограничено влияние.
Italian: È responsabilità di ciascuna autorità nazionale competente applicare le raccomandazioni espresse in questo parere e basate sulla dose massima raccomandata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato, nonché intraprendere azioni nel caso le raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto non possano essere interpretate correttamente.
Bulgarian: Националните компетентни органи поотделно са задължени за приложат препоръките според това становище, базиращи се на препоръчаните максимални дози съгласно одобрените КХП, и да предприемат действия в случай, че препоръките в продуктовата информация не могат да бъдат правилно интерпретирани.
Italian: Gli animali esaminati erano vitelli ruminanti di 6-7 mesi di età.
Bulgarian: Включените в проучването животни са преживящи телета на възраст 6-7 месеца.
Italian: Tuttavia, alla luce della presenza di residui al di sopra del MRL nel fegato al giorno 89, e visto che non sono disponibili relazioni complete sullo studio né relazioni di convalida del metodo analitico, non è possibile derivare un tempo di attesa dallo studio.
Bulgarian: С оглед обаче на наличието на остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб на ден 89 и след като е известно, че не е наличен цялостен доклад от проучването, нито доклад за валидиране на аналитичния метод, не е възможно от проучването да се извлече карентен срок.
Italian: Inoltre, per il sito di iniezione, una concentrazione era ancora leggermente superiore al MRL al giorno 49.
Bulgarian: В допълнение, за мястото на инжектиране една от концентрациите се задържа малко над МДГОВ на ден 49.
Italian: Il Belgio, quindi, ha ritenuto che la sicurezza dei consumatori non sia garantita dai tempi di attesa stabiliti per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CPPharma) e, di conseguenza, per il suo prodotto generico Emdogent 100 (richiedente: Emdoka).
Bulgarian: Поради това Белгия е приела, че безопасността на консуматорите не е гарантирана при карентните срокове, определени за референтния продукт Genta 100 mg/ml (притежател на разрешението за употреба (ПРУ): CP-Pharma) и следователно за неговия генеричен продукт Emdogent 100 (заявител: Emdoka).
Italian: Nello studio sui residui nel latte descritto nell'EPMAR del CVMP per gentamicina (EMA/CVMP/619817/2015)
Bulgarian: При проучването за остатъчни вещества в мляко, описано в EPMAR на CVMP за гентамицин (EMA/CVMP/619817/2015)
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
Italian: Il tempo di attesa derivato da questi dati, basato sul metodo alternativo con un margine di sicurezza del 10%, e relativo a una dose singola di 5 mg/animale, è di 44 giorni per i suinetti.
Bulgarian: Карентният срок, извлечен от тези данни на базата на алтернативен метод с 10%-ен диапазон на безопасност, който се отнася до еднократна доза от 5 mg/животно, е 44 дни за малки прасета.
Italian: Vitelli (fino a 13 settimane di età)
Bulgarian: Телета (на възраст до 13 седмици)
Italian: L'intenzione è trattare i prodotti interessati da questa procedura la cui dose massima raccomandata è elevata e per i quali non può essere stabilito in modo convenzionale un tempo di attesa in base ai dati sui residui.
Bulgarian: Намерението е да се обсъдят продуктите, предмет на тази процедура, които са с висока максималната доза и за които не може да се определи карентен срок по конвенционалния начин на базата на данните за остатъчното вещество.
Italian: Il metodo analitico era un saggio batteriologico per il quale non erano disponibili dati di convalida adeguati, con un LLOQ di 100 µg/kg, ovvero due volte il MRL applicabile attuale (50 µg/kg per il muscolo).
Bulgarian: Аналитичният метод е бактериологично изследване, за което липсват адекватни валидиращи данни, а LLOQ е 100 µg/kg, т.е., два пъти повече от актуалната приложима МДГОВ (50 µg/kg за мускул).
Italian: È stato usato un metodo analitico HPLC-MS/MS convalidato.
Bulgarian: Използван е валидиран HPLC-MS/MS аналитичен метод.
Italian: Usando il metodo alternativo, applicato ai dati sul rene, e con un margine di sicurezza del 10%, è stato ottenuto un tempo di attesa di 139 giorni.
Bulgarian: Чрез използване на алтернативен метод за данните от бъбрек и при поле на безопасност от 10% е изведен карентен срок от 139 дни.
Italian: H. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali le vacche in lattazione sono già state approvate come specie di destinazione
Bulgarian: За продукти, включени в списъка в Приложение І, за които лактиращите крави вече са одобрени като животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт