FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelzontin aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Finnish: Laropiprantti salpaa reseptorit, joihin PGD2 tavallisesti kiinnittyy.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina, niitä ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać,
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Finnish: Mitä hyötyä Pelzontista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pelzont zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pelzontia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Finnish: Pelzontia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Finnish: Pelzontia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 349 potilasta, jotka käyttivät joko Pelzontia tai nikotiinihappoa.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Finnish: Pelzont on lääkevalmiste, jonka kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nikotiinihappo (josta käytetään myös nimeä niasiini tai B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Finnish: Sitä alettiin käyttää veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä 1950-luvun puolivälissä, mutta sen käyttöä on rajoitettu sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, takia.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Finnish: Potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea "paha" LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvatyyppi) ja alhainen "hyvä" HDLkolesterolipitoisuus.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehoa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen heikentämisessä.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä heikentää ihon punoituksen esiintyvyyttä ja voimakkuutta.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pelzontin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Pelzontin tehoa veren rasvapitoisuuden muuttamisessa.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Finnish: Nikotiinihapon aiheuttaman ihon punoituksen arvioidaan johtuvan siitä, että ihosolut vapauttavat ainetta nimeltä prostaglandiini D2 (PGD2), joka laajentaa ihon verisuonia.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Finnish: Mitä riskejä Pelzontiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja salpaa PGD2-reseptorit.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Finnish: Pelzontia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKLAUSUNTO (EPAR) PELZONT Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Finnish: Pelzontin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihon punoitus.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Pelzontia ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Finnish: Pelzontia käytetään yleensä yhdessä statiinin (kolesterolin alentamiseen käytettävä peruslääke) kanssa silloin, kun statiinin teho ei yksinään riitä.
Polish: Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Finnish: Pelzont-tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttamia punoitusoireita.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, aktiivisessa vaiheessa oleva mahahaava tai valtimoverenvuotoa.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ihon punoitusta esiintyi harvempina päivinä potilailla, jotka ottivat Pelzontia, kuin potilailla, jotka ottivat pelkkää nikotiinihappoa.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Finnish: Pelzontin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pelzont zbadano najpierw
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Pelzontin ja simvastatiinin (statiini) yhdistelmän tehoa pelkän Pelzontin tai pelkän simvastatiinin tehoon 1 398 potilaalla.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Finnish: Pelzontia tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Polish: Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Finnish: Pelzontia käytetään ainoana lääkkeenä vain potilailla, joille statiinit eivät sovellu.
Polish: Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Pelzontin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDLkolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Finnish: Pelzont alensi veren LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Finnish: Pelzontia käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva-arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Polish: Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös ihon punoituksen oireita erityisen kyselylomakkeen avulla.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tuli esiin, että LDL-kolesterolipitoisuus laski enemmän, kun potilas otti Pelzontia yhdessä simvastatiinin kanssa (laskua 48 prosenttia), kuin jos potilas otti pelkästään Pelzontia (laskua 17 prosenttia) tai pelkästään simvastatiinia (laskua 37 prosenttia).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia on korkea veren kolesterolipitoisuus; primaarinen tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemiaan ole mitään tunnistettavaa syytä.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDLkolesterolipitoisuus aleni Pelzontia ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po
Finnish: Pelzontin kaksi vaikuttavaa ainetta, nikotiinihappo ja laropiprantti, vaikuttavat eri tavoilla.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelzontin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 tammikuu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Finnish: PFS todennäköisyys
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Finnish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE CYTOTOKSYCZNY
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Suolahappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta .Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Accord että sisplatiini)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)
Finnish: Nopea pulssi
Polish: Szybkie bicie serca
Finnish: Kreatiniinin nousu Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Finnish: Suurisoluinen (N = 153)
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Accord että sisplatiini)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
Polish: (n = 274) Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Finnish: Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus Ripuli ilman kolostomiaa
Polish: Zapalenie gardła Biegunka bez kolostomii
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Accord -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Accord w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus.
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Accord -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Accord, w dniu wlewu i następnego dnia.
Finnish: Pemetrexed Accord on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Polish: Pemetrexed Accord jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.
Finnish: Matalat valkosoluarvot Matala hemoglobiini (anemia) Alhaiset trombosyytit
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Accord -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Accord lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Accord -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Accord, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Accord -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Accord i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliniany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Finnish: Pemetrexed Accord -monoterapia
Polish: Pemetrexed Accord w monoterapii
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrog).
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksediylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego produktem pemetreksed, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia produktem pemetreksed.