FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) - Afinitor yra rekomenduojamas tik jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką.
Swedish: Säkerhet och effekt för Afinitor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Afinitor saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Lithuanian: Afinitor gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Imatinib
Lithuanian: Imatinibas
Swedish: Därför återspeglar fördelen vad avser progressionsfri överlevnad primärt behandlingsgruppen med stabil sjukdom (vilket motsvarar 67 % av den behandlingsgrupp som fick Afinitor).
Lithuanian: Vadinasi, palankus poveikis išgyvenamumui be ligos progresavimo daugiausia atspindi ligonius, kurių liga stabilizavosi (67 % Afinitor gydymo grupės pacientų).
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Afinitor
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika Afinitor
Swedish: I kanin noterades embryotoxicitet i form av ökat antal sena resorptioner.
Lithuanian: Triušiams embriotoksinis poveikis pasireiškė vėlyvosios rezorbcijos padažnėjimu.
Swedish: 30 tabletter 90 tabletter
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
Swedish: Vid systemisk administrering av CYP3A4substrat väntas däremot inte någon kliniskt relevant påverkan (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingo poveikio sisteminiu būdu vartojamų CYP3A4 substratų ekspozicijai nesitikima (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Flukonazol
Lithuanian: Flukonazolas
Swedish: Det fanns inga tecken på njurtoxicitet hos apor eller minigrisar.
Lithuanian: Toksinio poveikio požymių beždžionių ar nedidelių kiaulių inkstams nebuvo.
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Afinitor kan vara:
Lithuanian: Kitoks galimas Afinitor šalutinis poveikis:
Swedish: • minskad aptit
Lithuanian: • Apetito netekimas.
Swedish: Känslighet för tidigare hormonbehandling definierades som antingen 1) dokumenterad klinisk nytta (komplett respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom ≥24 veckor) av minst en tidigare hormonbehandling för avancerad sjukdom eller 2) minst 24 månaders adjuvant hormonbehandling innan recidiv.
Lithuanian: Veiksmingas ankstesnis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais buvo apibrėžiamas kaip arba (1) dokumentuotas klinikinis pagerėjimas (visiškas atsakas [CR], dalinis atsakas [PR], stabili ligos eiga ≥24 savaitės) skiriant bent vieną gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais kursą progresavusia liga sergančiųjų grupėje, arba (2) mažiausiai 24 mėnesių trukmės adjuvantinis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais iki ligos recidyvo pasireiškimo.
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
Lithuanian: • Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės.
Swedish: Klinisk nytta = andelen patienter med komplett eller partiell respons eller stabil sjukdom efter ≥24 veckor d
Lithuanian: Klinikinio pagerėjimo dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas arba stabili ligos eiga ≥24 savaičių, procentinė dalis.
Swedish: Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
Lithuanian: Šių metabolitų rasta ir gyvūnuose, su kuriais buvo atliekami toksinio poveikio tyrimai, be to, nustatyta, kad jie yra maždaug 100 kartų mažiau aktyvūs už patį everolimuzą, todėl laikoma, kad everolimuzas sukelia didžiąją dalį bendrojo farmakologinio poveikio.
Swedish: Genotoxiska studier som innefattade relevanta genotoxiska markörer visade inga tecken på klastogen eller mutagen effekt.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai, kurių metu analizuotos svarbiausios vertinamosios genotoksiškumo baigtys, klastogeninio ar mutageninio poveikio neparodė.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 3,9 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 3,9 ir 0,2 karto).
Swedish: grad 4 Sätt ut behandlingen.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą.
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnumo apibūdinimas: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Övriga studier
Lithuanian: Kiti tyrimai
Swedish: Everolimus gick över i placenta och var toxiskt för fostret.
Lithuanian: Everolimuzas prasiskverbė per placentą ir sukėlė toksinį poveikį vaisiui.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Lithuanian: Trombocitopenija 2-ojo laipsnio (<75, ≥50x10
Swedish: Behandlingen med Afinitor ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Lithuanian: Gydyti Afinitor turi pradėti ir vaistinio preparato poveikį turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Swedish: Andelen patienter med en biverkning som ledde till utsättning av läkemedlet var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, skaičius buvo didesnis 65 metų ir vyresnių asmenų tarpe (20 %, palyginus su 13 %).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo su gydymu susijusio poveikio bendrajam išgyvenamumui skirtumo nepastebėta (rizikos santykis 0,87; pasikliautinieji intervalai: 0,65-1,17; p=0,177).
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de kör eller använder maskiner om de upplever fatigue under behandlingen med Afinitor.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Afinitor metu pasireikštų nuovargis.
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Afinitor
Lithuanian: 1 lentelė Afinitor dozės koregavimo rekomendacijos
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Indelningen av svårighetsgrad baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas buvo priimtinas.
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, 8 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), vidutinis everolimuzo AUC rodiklis buvo du kartus didesnis nei šis rodiklis 8 asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Afinitor gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos modelis asmenims, kurių funkcija sutrikusi, pagrindžia dozavimo rekomendacijas pagal jiems nustatytą Child-Pugh klasę.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Afinitor sätts in.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Afinitor vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
Lithuanian: BOLERO-2 tyrimas-veiksmingumo rezultatai
Swedish: Minskad exponering förväntad.
Lithuanian: Tikėtina sumažėjusi ekspozicija.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för everolimus 10 mg med 22 % (uppmätt som AUC) och den maximala plasmakoncentrationen, Cmax, med 54 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
Swedish: I detta fall, får en daglig dos på 2,5 mg inte överskridas.
Lithuanian: Tokiu atveju neturi būti viršyta 2,5 mg paros dozė.
Swedish: Ta inte Afinitor om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Afinitor vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 %PI)
Swedish: Frekvensen progressionsfri överlevnad vid 6 månader var 36 % vid behandling med Afinitor, jämfört med 9 % för placebo.
Lithuanian: Šešis mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 36 % Afinitor vartojusių pacientų ir 9 % placebo vartojusių ligonių.
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Lithuanian: Metabolizmo sutrikimai (pvz., hiperglikemija, dislipidemija
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation) associerat med obalans i luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter.
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta amenorėja (antrinė amenorėja ir kiti menstruacinio ciklo sutrikimai) ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas.
Swedish: Hos råtta, däremot, passerar everolimus och/eller dess metaboliter lätt över i mjölk (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
Swedish: Tabell 3 visar frekvensen av rapporterade biverkningar från den sammanlagda analysen av säkerhetsbedömningen.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiama nepageidaujamų reakcijų, nustatytų atlikus apibendrintą saugumo savybių duomenų analizę, pasireiškimo dažnio kategorija.
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Lithuanian: AUC ↑ 3,7 karto Cmax ↑ 2,2 karto
Swedish: leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)
Lithuanian: , leukopenijos, limfopenijos ir (arba) neutropenijos, požymiai).
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui papildomos dozės gerti negalima, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering av cancerpatienter sågs ingen signifikant påverkan från åldern (27-85 år) på oralt clearance av everolimus.
Lithuanian: Ištyrus vėžiu sergančių pacientų populiacinius farmakokinetinius parametrus, reikšmingos amžiaus (27-85 metų) įtakos geriamojo everolimuzo klirensui nenustatyta.
Swedish: Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Everolimuzo saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės geriamosios Afinitor tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodmenimis.
Swedish: Tidpunkter för censorerade data everolimus/exemestane (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Lithuanian: Everolimuzas/Eksemestanas (n/N=80/104) Everolimuzas (n/N=74/103)
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor, varav fem av studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och sex var öppna fas I- och II-studier, samtliga relaterade till de godkända indikationerna.
Lithuanian: Saugumo savybių duomenys yra pagrįsti apibendrintais vienuolikos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 879 Afinitor vartoję pacientai, rezultatais; tai buvo penki atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, III fazės tyrimai ir šeši atviri I ir II fazės tyrimai, susiję su registruotomis vaistinio preparato indikacijomis.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var Vd 191 liter för skenbart centralt kompartment och 517 liter för skenbart perifert kompartment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis tumoras, tariamasis centrinės terpės Vd buvo 191 l, o tariamasis periferinės terpės - 517 l.
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och långverkande oktreotid gav ett ökat Cmin av oktreotid med ett geometriskt medelvärde (everolimus/placebo) på 1,47.
Lithuanian: Everolimuzo skiriant kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis, padidėjo oktreotido Cmin rodiklis, o geometrinis vidurkių santykis (everolimuzas/ placebas) buvo 1,47.
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Lithuanian: Plaučių (N = 90) Klubinės žarnos (N = 71) Ne klubinės žarnos* (N = 141) 1-ojo laipsnio (N = 194) 2-ojo laipsnio (N = 107) ≤10 % (N = 228) >10 % (N = 72) >2xVNR (N = 139) ≤2xVNR (N = 138) >VNR (N = 87) ≤VNR (N = 188)
Swedish: Afinitor ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Afinitor būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Swedish: Resultatet för den slutliga PFS-analysen med 154 händelser baserat på lokal bedömning visade en beräknad HR på 0,74 (90 % KI: 0,57; 0,97) till fördel för gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med everolimus.
Lithuanian: Galutinės PFS rodiklio analizės, kai buvo išanalizuoti 154 PFS atvejai, nustatyti remiantis vietos tyrėjo vertinimu, rezultatai parodė, kad apskaičiuotasis RS buvo 0,74 (90 % PI: 0,57; 0,97) palankesnis everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, lyginant su vien everolimuzo vartojusiųjų grupe.
Swedish: Övrig ickehematologisk toxicititet (exklusive metabola händelser)
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis (išskyrus metabolizmo sutrikimus)
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
Lithuanian: Šį rodiklį rekomenduojama tirti dažniau tais atvejais, kai Afinitor skiriama kartu su kitais hiperglikemiją galinčiais sukelti vaistiniais preparatais.
Swedish: Grapefruit juice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Lithuanian: Greipfrutų sultys arba kitos maisto medžiagos, keičiančios CYP3A4/PgP aktyvumą
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av radiomärkt everolimus i kombination med ciklosporin återfanns 80 % av radioaktiviteten i feces, medan 5 % utsöndrades i urinen.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Afinitor omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Afinitor vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Swedish: Manlig fertilitet Afinitor kan påverka manlig fertilitet.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas Afinitor gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Swedish: Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientams nenustatyta laiko iki galutinės veiklumo būklės pagal PSO pablogėjimo (≥1 balu) ir laiko iki gyvenimo kokybės (FACT-G bendrojo balo įvertinimo neabejotino pablogėjimo ≥7 balais) rodiklių skirtumų.
Swedish: • bröstsmärta
Lithuanian: • Krūtinės ląstos skausmas.
Swedish: PJP/PCP kan associeras till samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Sunkioms ir (arba) netoleruojamoms įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) laikinai nutraukti gydymą Afinitor.
Swedish: Därför bör kvinnor som tar everolimus inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter den sista dosen.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl everolimuzo vartojančioms moterims maitinti krūtimi negalima gydymo laikotarpiu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Swedish: Därför kan absorption och åtföljande eliminering av everolimus påverkas av produkter som påverkar CYP3A4 och/eller PgP.
Lithuanian: Vadinasi, everolimuzo absorbciją ir atitinkamai eliminaciją gali veikti vaistiniai preparatai, veikiantys CYP3A4 ir (arba) PgP.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo, kai sisteminės ekspozicijos ribos buvo terapinės arba didesnės, išskyrus poveikį žiurkėms, kai paūmėjimai pasireikšdavo, jei ekspozicija būdavo mažesnė už terapinę (dėl didelio pasiskirstymo audiniuose).
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti nerekomenduojama.
Swedish: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) och baserat på en oberoende radiologisk granskning.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterijais ir nepriklausomu radiologiniu vertinimu.
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Afinitor (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 90 tablečių
Swedish: Demografierna var välbalanserade (poolad medianålder [61 år; intervall 27-85], 78 % män, 88 % kaukasier, antal tidigare VEGFR-TKI-behandlingar [1-74 %, 2-26 %]).
Lithuanian: Pagal demografinius duomenis ligoniai buvo pasiskirstę gerai: apibendrinta amžiaus mediana 61 metai (27-85), 78 % vyrų, 88 % baltaodžių, ankstesnių gydymų KEAFR-TKI skaičius: 1-74 %, 2-26 %.
Swedish: Objektiv responsfrekvens = andelen patienter med komplett eller partiell respons c
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas, procentinė dalis.
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianålder 58 år, 55 % män, 78,5% kaukasier).
Lithuanian: Demografiniai abiejų grupių pacientų duomenys buvo sulyginami (amžiaus mediana 58 metai, 55 % vyriškos lyties, 78,5 % baltaodžių rasės pacientų).
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0.1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Swedish: Har inte studerats Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Lithuanian: Manoma, kad everolimuzo koncentracija reikšmingai padidėtų.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer, där sjukdomen har progredierat under eller efter behandling med VEGF-hämmare.
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo.
Swedish: orsaka att sår i munnen uppstår.
Lithuanian: sukelti burnos opų ir žaizdų atsiradimą.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Afinitor Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Afinitor dozę? Jei išgėrėte per didelę Afinitor dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Swedish: Afinitor tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Lithuanian: Afinitor tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.