FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai gydo Gošė ligą, taip pat mažina padidėjusią blužnį ir kepenis.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Gošė ligos gydymo patirties.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Lithuanian: Veiklioji Cerdelga medžiaga eliglustatas stabdo fermento, kuris dalyvauja riebalų, vadinamų gliukozilkeramidu, gamyboje, veikimą.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Lithuanian: Visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Cerdelga, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Cerdelga?
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas skaidomas labai greitai (jie vadinami „ultragreitais metabolizuotojais").
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cerdelga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerdelga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 40 anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų, per devynis gydymo mėnesius pacientų, vartojusių Cerdelga, blužnis sumažėjo 28 proc., o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - padidėjo 2 proc.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus išrašomas Cerdelga, bus išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Cerdelga nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Lithuanian: Cerdelga gydytų pacientų ir 94 proc. pacientų, kurie tęsė pakaitinę fermentų terapiją.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad Cerdelga būtų gydomi tik 1 tipo Gošė liga sergantys pacientai ir kad Cerdelga nebūtų vartojamas gydant kai kuriuos pacientus, sergančius kepenų veiklos sutrikimais, ir kartu su kitais vaistais, kurie gali smarkiai pakeisti šio vaisto koncentraciją kraujyje, Cerdelga prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu metu.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
Lithuanian: • yra bet kokių kitų širdies problemų;
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Cerdelga į rinką kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant ryšių priemones, paskirstymo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas*, nugaros skausmas*
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
Slovak: Informujte lekára, ak dojčíte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate žindyvė.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Slovak: Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
Slovak: Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis, ar galite šį vaistą vartoti nėštumo metu.
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerdelga
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov z dlhodobých klinických skúšaní hlásené u najmenej 4 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
Slovak: Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte.
Lithuanian: Neatverkite, nesmulkinkite, netirpinkite ir nekramtykite kapsulės prieš ją nuryjant.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Slovak: Percento pacientov so stabilným objemom pečenea 93,6 %
Lithuanian: Procentinė pacientų, kurių kepenų tūris stabilus, dalis a 93,6 %
Slovak: Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba be jo.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cerdelga Nenustokite vartoti Cerdelga nepasitarę su savo gydytoju.
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais visų šiame tyrime tirtų dozių duomenimis, Cerdelga atitiko šiame tyrime nustatytus kriterijus, kad būtų nustatyta, jog jis nėra mažiau veiksmingas negu Cerezyme (imigliucerazė) palaikant paciento stabilumą.
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Lithuanian: Poveikis skeleto patologijai
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Substráty P-gp
Lithuanian: P-gp substratai
Slovak: Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Lithuanian: Tęskite Cerdelga vartojimą kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančia stiprumo tvarka.
Slovak: Priemer [95%
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Slovak: • cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou na Cerdelgu je dyspepsia, približne u 6 % pacientov z klinických skúšaní.
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: • máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimas neritmiškas arba nenormalus, įskaitant širdies būklę, vadinamą ilgo QT
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby s Cerdelgou (predĺžená fáza), všetci pacienti s úplnými údajmi, ktorí pokračovali v užívaní Cerdelgy, preukazovali ďalšie zlepšenie počas celého obdobia predĺženej fázy.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
Slovak: 8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Lithuanian: Vienam YSM, kuris vartojo 84 mg du kartus per parą, pakankamas atsakas nepasireiškė.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Lithuanian: o Nevartokite greipfrutų produktų.
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas*, viduriavimas*, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas*, gastroezofaginio refliukso liga, pilvo tempimas*, gastritas, disfagija, vėmimas*, burnos sausmė, pilvo pūtimas
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
Slovak: • ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga"
Lithuanian: • šiuo metu esate gydomas ar ketinate pradėti gydymą bet kuriuo iš vaistų, išvardytų skyriuje
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Kapsules galima išgerti su maistu arba be jo.
Slovak: Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Slovak: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Slovak: Okrem toho, stav pečene alebo obličiek pacienta môže mať vplyv na metabolizmus eliglustatu.
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Lithuanian: Eliglustatas nedaro poveikio CNS ar kvėpavimo funkcijoms.
Slovak: p hodnotab
Lithuanian: p vertė b
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie ukazujú, že predpokladaný fenotyp CYP2D6 založený na genotype je najdôležitejším faktorom, ktorý ovplyvňuje farmakokinetickú variabilitu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Lithuanian: Šioms vaistų grupėms priklauso daug vaistų, ir atsižvelgiant į tai, kaip Jūsų organizmas skaido Cerdelga, poveikis kiekvienam žmogui gali būti skirtingas.
Slovak: V 8. roku bol hodnotený koncový bod účinnosti u šestnástich pacientov.
Lithuanian: Šešiolikai pacientų pasibaigus 8-iesiems metams buvo atliktas veiksmingumo vertinamosios baigties įvertinimas.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes vaistinių preparatų, kurios yra CYP2D6 substratai, dozes.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Slovak: Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
Lithuanian: Individualūs blužnies tūrio, kepenų tūrio, hemoglobino kiekio ir trombocitų skaičiaus ligos parametrai liko stabilūs visus 4 metus (žr.
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cerdelga
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eliglustatu do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eliglustatas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovak: Cerdelga a jedlo a nápoje
Lithuanian: Cerdelga vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra visą gyvenimą trunkanti būklė, tad norėdami gauti didžiausią naudą iš šio vaisto, privalote toliau jį vartoti, kaip paskyrė gydytojas.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
Lithuanian: Vaistai, kurių draudžiama vartoti kartu ir su Cerdelga Cerdelga draudžiama vartoti su tam tikrų rūšių vaistais.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes medžiagų, kurios yra P-gp substratai (digoksino, kolchicino, dabigatrano, fenitoino, pravastatino), dozes.
Slovak: Pri jednej dávke eliglustatu až do 675 mg nebol pozorovaný klinicky významný predlžujúci účinok na QTc.
Lithuanian: Vartojant vienkartines iki 675 mg dozes, kliniškai reikšmingo QTc pailginančio eliglustato poveikio nenustatyta.
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre eliglustat v toxikologických štúdiách sú zažívací trakt, lymfatické orgány, pečeň len u potkanov a reprodukčný systém len u samcov potkanov.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato organai taikiniai toksikologijos tyrimuose yra virškinimo traktas, limfoidiniai organai, kepenys (tik žiurkėms) ir reprodukcijos sistema (tik žiurkių patinams).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame buvo pademonstruotas gebėjimas nustatyti nedidelį poveikį, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTcF buvo žemiau 10 ms (riba, kurį pasiekus reikalinga priežiūra).
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Cerdelga poveikis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.
Slovak: V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.