FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van PegIntron met alleen ribavirine.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku PegIntron so samotným ribavirínom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PegIntron.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt PegIntron gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek PegIntron používa?
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van PegIntron onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir vergeleken met PegIntron en alleen ribavirine.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok lieku PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom v porovnaní s liekom PegIntron a ribavirínom samotným.
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Voorgevulde injector (glas)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
Dutch: De neutropenie duurde bij beide geneesmiddelen gemiddeld 1,6 dagen.
Slovak: Neutropénia trvala pri použití obidvoch liekov priemerne 1,6 dňa.
Dutch: EMA/518618/2018 EMEA/H/C/003961
Slovak: EMA/518618/2018
Dutch: Meer informatie over Pelgraz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov.
Dutch: Pelgraz (pegfilgrastim)
Slovak: Pelgraz (pegfilgrastím)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelgraz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelgraz (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Dutch: Dit betekent dat Pelgraz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelgraz sa neustále kontrolujú.
Dutch: Pelgraz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelgraz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Omdat Pelgraz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim die met Neulasta zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Pelgraz.
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelgraz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Waarom is Pelgraz geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Pelgraz povolený v EÚ?
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Slovak: Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
Dutch: Wat is Pelgraz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Pelgraz a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
Slovak: Pelgraz používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Dutch: weken gedurende 4 cycli).
Slovak: každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Dutch: Mobilisatie van PBPC
Slovak: Mobilizácia PBPC
Dutch: Duw met een snelheid die comfortabel is voor u.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
Dutch: Pelgraz is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Dutch: • Zet de injector recht op uw huid (in een hoek van ongeveer 90 graden).
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Dutch: • allergisch bent voor latex.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Dutch: Steek de naald geheel in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd (zie afbeelding 6).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Dutch: (Zie rubriek 2.)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
Dutch: • Kies een schone, goed verlichte plek om uw geneesmiddel toe te dienen.
Slovak: Nájdite si čisté a dobre osvetlené miesto, kde si podáte liek.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastim bezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde dosisregimes.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Slovak: Liečba Pelgrazom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm, stromend water.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
Dutch: Pelgraz bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelgraz zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Slovak: Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Dutch: Gooi de injector niet in de vuilnisbak.
Slovak: Injektor nevyhadzujte do domového odpadu.
Dutch: Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren wordt hieronder gegeven, maar uw ziekte kan alleen goed worden behandeld in nauwe en voortdurende samenwerking met uw arts.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillair-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce reakcie priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Dutch: Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa
Dutch: Pelgraz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Dutch: Vergeet niet:
Slovak: Nezabudnite
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om informatie over de juiste verwijderingsmaatregelen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne pokyny na riadnu likvidáciu.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren, tenzij u speciale training hebt gehad van uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Uw arts heeft u Pelgraz voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovak: Váš lekár vám dal Pelgraz za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí sa doteraz nestanovili.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Pelgraz niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was stopgezet.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou CT a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu.
Dutch: • ademhalingsproblemen.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kunt nemen om de botpijn te verlichten.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Slovak: Nežiaduce účinky boli podobné účinkom, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Dutch: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: DK / EE / EL / FI / FR / HR /
Dutch: • Trek de injector recht omhoog: de gele band geeft aan dat de naaldhoes vastzit.
Slovak: Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Pelgraz toedien?
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Dutch: Voordat u Pelgraz injecteert, moet u het volgende doen:
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Dutch: Gebruik de injector niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de injector langer dan 72 uur buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Dutch: De voorgevulde spuit is extern uitgerust met het toestel voor zelftoediening (voorgevulde injector).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).