FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasteltaessa pelkästään potilaita, jotka saivat ensimmäisen hoitonsa metastaattiseen rintasyöpään, lääkevalmisteiden välillä ei ollut eroa sellaisten tehon mittojen osalta kuin taudin pahenemiseen kulunut aika ja eloon jääminen.
Hungarian: Ha kizárólag azokat a betegeket vesszük figyelembe, akik először kaptak kezelést áttétes mellrákjukra, a hatásosság mértékei (például a betegség súlyosbodásáig eltelt idő és a túlélés) tekintetében nem volt különbség a gyógyszerek között.
Finnish: Päätutkimuksessa 31 prosentilla (72 potilasta 229:stä) Abraxanea saaneista naisista aikaansaatiin hoitovaste, kun vastaava osuus tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita saaneilla oli 16 prosenttia (37 potilasta 225:stä).
Hungarian: A fő vizsgálatban az Abraxane-t kapó nők 31%-a (229-ből 72) reagált a kezelésre, szemben a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereket kapó nők 16%-ával (225-ből 37).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abraxanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abraxane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa lääkettä annetaan kolmen viikon hoitojaksoina, jolloin Abraxanea annetaan jokaisen jakson päivänä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia heti ensimmäisenä päivänä Abranaxanen antamisen jälkeen.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane-t háromhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni, minden ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az 1. nap az Abraxane alkalmazása után közvetlenül carboplatint kell beadni.
Finnish: Välittömästi Abraxanen antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia 1000 mg:n annos kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Hungarian: Közvetlenül az Abraxane beadása után testfelület-négyzetméterenként 1000 mg gemcitabint is be kell adni.
Finnish: Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Hungarian: A javasolt adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 260 mg.
Finnish: Abraxane estää solunjakautumisvaihetta, jossa solun sisäinen tukiranka hajoaa siten, että solut voivat jakautua.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abraxane on tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden ensimmäinen hoito oli lakannut tehoamasta, ja että toisin kuin muut paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet, Abraxanella hoidettavat potilaat eivät tarvitse ennakkohoitoa muilla lääkevalmisteilla allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abraxane hatásosabb volt a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereknél olyan, áttétes emlőrákban szenvedő betegek esetében, akiknél az elsővonalbeli kezelés hatástalanná vált, és, hogy a többi paklitaxel tartalmú gyógyszerrel ellentétben az Abraxane mellé nem kell előzetes kezelés keretében más gyógyszereket adni a túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.
Finnish: Abraxanen suositusannos on 100 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Hungarian: Az Abraxane javasolt adagja testfelület-négyzetméterenként 100 mg.
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman osalta Abraxanea tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 861 potilasta, jotka saivat jako Abraxanea yhdessä gemsitabiinin kanssa tai gemsitabiinia yksinään.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 861 beteg vett részt, akiket a gemcitabinnal kombinált Abraxane-nal vagy önmagában alkalmazott gemcitabinnal kezeltek.
Finnish: Tämän ansiosta paklitakselista on helppo valmistaa suspensio, joka voidaan antaa infuusiona laskimoon.
Hungarian: Emiatt könnyű elkészíteni a paklitaxel szuszpenziót, amely azután becsepegtethető a vénába.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, aloitushoitona yhdessä karboplatiinin (syöpälääke) kanssa silloin, kun potilasta ei voi leikata tai kun hänelle ei voi antaa sädehoitoa.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdőrák kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, carboplatin nevű rákgyógyszerrel kombinálva, ha a beteg nem műthető, illetve nem részesülhet sugárkezelésben.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt.
Finnish: Abraxane vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Hungarian: Az Abraxane az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre és az idegsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat,
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta Abraxanena ja karboplatiiinin yhdistelmää verrattiin tavanomaiseen paklitakselia sisältävän lääkkeen ja karboplatiinin yhdistelmään 1 052 potilaalla.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane- carboplatin kombinációt egy hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszer és carboplatin kombinációjával vetették össze 1052 beteg bevonásával.
Finnish: Abraxane paklitakseli
Hungarian: Abraxane paklitaxel
Finnish: Sen vaikuttava aine paklitakseli kiinnittyy ihmisen albumiini-nimiseen proteiiniin.
Hungarian: Hatóanyagként az albumin humán proteinhez kapcsolódó paklitaxelt tartalmaz.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä silloin, kun ensimmäinen hoito on lakannut tehoamasta ja tavanomainen hoito, mukaan lukien jokin antrasykliini (toinen syöpälääketyyppi), ei sovellu.
Hungarian: • Áttétes emlőrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél az első kezelés már nem eredményes, és akiknek a standard antraciklin (egy másik típusú rákgyógyszer) tartalmú kezelés nem megfelelő.
Finnish: Abraxanen vaikuttava aine paklitakseli kuuluu taksaaneina tunnettujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Az Abraxane hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákgyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Metastaattisessa rintasyövässä Abraxane oli tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet.
Hungarian: Az áttétes emlőrák esetében az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
Finnish: Mitä hyötyä Abraxanesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abraxane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 33 prosenttia Abraxanen ja karboplantiinin yhdistelmähoitoa saaneista vastasi hoitoon verrattuna 25 prosenttiin potilaista, jotka olivat saaneet tavanomaista paksitakselia ja karboplatiinia.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében az Abraxane-carboplatin kombinációval kezelt betegek 33%-ánál létrejött a gyógyszerválasz, szemben a hagyományos paclitaxel és carboplatin kombinációjával kezelteknél észlelt 25%-os aránnyal.
Finnish: Lisätietoja Abraxane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Abraxane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Potilaat pysyivät elossa noin 8,5 kuukautta, kun heitä hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä verrattuna 6,7 kuukauteen tilanteessa, jossa heitä hoidettiin yksinomaan gemsitabiinilla.
Hungarian: Az Abraxane és gemcitabin kombinációjával végzett kezelés esetén a betegek túlélése körülbelül 8,5 hónap volt, összehasonlítva az önmagában adott gemcitabinnal végzett kezelés esetén mért 6,7 hónappal.
Finnish: • haiman metastaattinen adenokarsinooma, aloitushoitona yhdessä gemisitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, gemcitabin nevű rákgyógyszerrel kombinálva.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Finnish: Haiman metastaattisessa adenokarsinoomassa Abraxanen osoitettiin parantavan keskimääräistä eloonjäämisaikaa.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane növelte az általános túlélési időt.
Finnish: Abraxanea ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on ennen hoidon aloittamista alhainen määrä neutrofiileja veressä.
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható szoptató nőknél , illetve olyan betegeknél, akiknek a kezelést megelőzően alacsony volt a neutrofilszintjük.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito tuotti vasteen vähintään viiden viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél legkevesebb ötheti kezelés után jelentkezett gyógyszerválasz.
Finnish: Abraxanea yksinään annettuna verrattiin tavanomaiseen paklitakselia sisältävään lääkevalmisteeseen, jota annettiin yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Abraxane-t hagyományos típusú, paklitaxel tartalmú gyógyszerrel (a mellékhatások enyhítése érdekében más gyógyszerekkel együtt adva) hasonlították össze.
Finnish: Mitä riskejä Abraxaneen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abraxane alkalmazása?
Finnish: Haiman metastaattisesssa adenokarsinoomassa Abraxanea annetaan 4 viikon mittaisina hoitojaksoina.
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
Finnish: Miten Abraxanea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
Finnish: Miten Abraxanea on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Abraxane-t?
Finnish: Abraxanessa, toisin kuin tavanomaisissa paklitakselia sisältävissä syöpälääkkeissä, paklitakseli kiinnittyy erittäin pieninä nk. nanopartikkeleina albumiiniin, joka on ihmisproteiini.
Hungarian: A hagyományos típusú paklitaxel készítményekkel szemben az Abraxane esetében a paklitaxel egy albumin nevű emberi fehérjéhez van kötve apró részecskék, ún.
Finnish: Miksi Abraxane on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abraxane forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Abraxane vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abraxane?
Finnish: Metastaattisessa rintasyövässä Abraxanea annetaan yksinään joka kolmas viikko.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetében háromhetente kell az önmagában alkalmazott Abraxane-t beadni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abraxanesta ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Abraxane yhdessä gemsitabiinin kanssa paransi eloonjäämistä haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat yksinomaan gemsitabiinia.
Hungarian: Ezenkívül a gemcitabinnal kombinált Abraxane az önmagában alkalmazott gemcitabinnal szemben javította az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek túlélési idejét, és carboplatinnal kombinálva hatásos volt a nem kissejtes tüdőrák kezelésében is.
Finnish: Abraxanea saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa sytotoksiseen (soluja tappavaan) kemoterapiaan erikoistuneissa yksiköissä.
Hungarian: Az Abraxane kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus („sejtölő") szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség
Finnish: Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Hungarian: A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza:
Finnish: • koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Hungarian: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltija toimittaa dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék piacra kerülése előtt a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének rendelkezésére bocsátja az alábbiakat:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
Hungarian: • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
Finnish: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Hungarian: • Az alfa-epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: • Abseamed-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Finnish: • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille.
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
Finnish: • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava.
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
Finnish: • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna.
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.08.
Finnish: Abseamed sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Abseamed megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lisää tietoa Abseamedista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ az Abseamed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita voi esiintyä varsinkin hoidon alussa.
Hungarian: Influenzaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén.
Finnish: Abseamed (epoetiini alfa)
Hungarian: Abseamed (alfa-epoetin)
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Finnish: Muita tietoja Abseamedista
Hungarian: Az Abseamed-del kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Abseamedin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Hungarian: Az Abseamed leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, láz és fejfájás.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos hemoglobiinipitoisuudessa tutkimuksen alun ja arviointijakson (25-29 viikkoa) välillä.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt.
Finnish: Hemoglobiini on punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Finnish: • potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa
Hungarian: • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében;
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini alfaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Hungarian: Ezekben az esetekben az alfa-epoetint alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10-12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5-11 g/dl lapsilla).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Finnish: Miksi Abseamed on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abseamed forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Abseamedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az Abseamed esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Finnish: Abseamedia ei saa antaa seuraaville ryhmille:
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Finnish: Yleistiedot Abseamedista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Abseamed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettuna Abseamed oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
Finnish: Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.
Hungarian: Valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a vasszint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Abseamed on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abseamed nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Abseamedia tai jatkoivat Eprex/Erypo-valmisteen käyttöä.
Hungarian: Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Abseamed-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abseamedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kun Abseamedia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon tämäntyyppiseen verensiirtoon normaalisti liittyvät rajoitukset.
Hungarian: Az Abseamed autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Abseamed on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Abseamed a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettuna Abseamedia verrattiin alkuperäisvalmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Abseamed-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuottamaansa erytropoietiinia.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoetin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoetinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Finnish: Epoetiini alfaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
Finnish: • leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
Finnish: Mitä hyötyä Abseamedista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abseamed alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: • anemian hoito tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Finnish: Koska Abseamed on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Abseamedin osalta.
Hungarian: Mivel az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Abseamed esetében.
Finnish: Abseamedin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo.
Hungarian: Az Abseamed referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Finnish: • potilaat, joille on kehittynyt pelkkä punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoetin-kezelést követően;
Finnish: Abseamed-annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák az Abseamed-et, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.