FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Swedish: Levertoxicitet (läkemedelsinducerad leverskada, kolestatisk hepatit, hepatocellulär skada, hepatotoxicitet)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel.
English: The tablets are provided in blisters and are available in a pack containing 84 tablets (4 blisters of 21 tablets).
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
English: No patients required dose reduction or discontinuation of Zykadia due to diarrhoea, nausea or vomiting (see section 4.8).
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
English: There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Swedish: Hos 58 patienter (6,3 %) ökade QTc från baslinjen med >60 ms. En central tendensanalys av QTc-data vid genomsnittlig steady-state-koncentration från Studie A2301 visade att det övre gränsvärdet för tvåsidigt 90 % CI för QTc-ökning från baslinjen vid genomsnittliga steady state-koncentrationer var 15,3 ms vid en Zykadia-dos om 750 mg på fastande mage.
English: Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
English: Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med Zykadia.
English: Efficacy data from Study A2301 are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and Figure 2, respectively.
Swedish: Effektdata från Studie A2301 sammanfattas i tabell 3, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 1 respektive figur 2.
English: Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
English: The steady-state AUC of ceritinib at reduced doses after co-administration with ketoconazole 200 mg twice daily for 14 days was predicted by simulations to be similar to the steady-state AUC of ceritinib alone.
Swedish: AUC för ceritinib vid steady-state, efter reducerade doser vid samtidig administrering med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar, förutsades av simuleringar för att likna AUC vid steady-state för ceritinib givet ensamt.
English: Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients.
Swedish: Levertoxicitet hanterades med dosavbrott eller -minskningar hos 40,6 % av patienterna.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0/1/2 in 37.0%/56.4%/6.4% of patients, and 32.2% had brain metastasis at baseline.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av patienterna och 32,2 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
English: Withhold Zykadia until recovery to asymptomatic (grade ≤1) bradycardia or to a heart rate of 60 beats per minute (bpm) or above.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen till asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 slag per minut (bpm) eller mer.
English: Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Patienter bör övervakas för lipas- och amylasförhöjningar före starten av Zykadiabehandling och därefter med jämna mellanrum, när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Efficacy data from Study A2303 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Swedish: Effektdata från studie A2303 sammanfattas i tabell 4, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
English: Diarrhoea, nausea, or vomiting occurred in 74.2% of 89 patients treated with Zykadia at the recommended dose of 450 mg taken with food in a dose optimisation study and were mainly grade 1 events (49.4%).
Swedish: Diarré, illamående eller kräkningar inträffade hos 74,2 % av 89 patienter som behandlades med Zykadia vid den rekommenderade dosen på 450 mg, som togs tillsammans med föda i en dosoptimeringsstudie och var främst grad 1-händelser (49,4 %).
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
English: 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
English: The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 66% (108%) in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: The PFS benefit of Zykadia was consistent across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status, and presence of brain metastases or prior response to crizotinib.
Swedish: PFS-fördelen med Zykadia var konsekvent i olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOG-prestationsstatus och förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare respons på krizotinib.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
English: The majority of patients had adenocarcinoma (97.0%) and had either never smoked or were former smokers (96.1%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
English: ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Swedish: ALAT- eller ASAT-förhöjning >3 gånger ULN med samtidig ökning av totalt bilirubin >2 gånger ULN (utan kolestas eller hemolys)
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Administration av antihyperglykemiska läkemedel bör inledas eller optimera såsom anges (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: If it is not possible to avoid concomitant use with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone), reduce the ceritinib dose by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Swedish: Om det inte är möjligt att undvika samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (bland andra ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon), minska ceritinibdosen med ungefär en tredjedel, avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit d
English: How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
English: Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia (see section 4.5).
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
English: The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
Swedish: ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av patienterna och 58,0 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat, som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 eller CYP2C9-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. fenytoin och warfarin) bör undvikas.
English: Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients receiving ceritinib.
Swedish: Ökningar till ALAT-förhöjningar grad 3 eller 4 observerades hos 25 % av patienterna som fick ceritinib.
English: A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
English: Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
Swedish: Dosen måste justeras ordentligt, dvs, för patienter som behandlas med 450 mg eller 300 mg tillsammans med föda, ska dosen ökas till 750 mg eller 450 mg, som tas på en tom mage (se avsnitt 5.2).
English: Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”ZY1” på andra sidan.
English: Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib även CYP2A6 och CYP2E1 i kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Swedish: Det är därför möjligt att ceritinib kan öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som i huvudsak metaboliseras av dessa enzymer.
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Total responsfrekvens Prövare (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsduration* Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Progressionsfri överlevnad Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Total överlevnad (månader, 95 % CI)
English: Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Zykadia should be taken with food.
Swedish: Zykadia ska tas tillsammans med föda.
English: Chemotherapy (N=116)
Swedish: Kemoterapi (N = 116)
English: The active substance of Zykadia is ceritinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
English: Nausea e
Swedish: Illamående e
English: Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Swedish: Patienter bör övervakas för QT-förlängning och hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och
English: Based on in vitro data, ceritinib is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to <90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys på 345 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 60 till <90 ml/min), 82 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (ClCr 30 till <60 ml/min) och 546 patienter med normal njurfunktion (≥90 ml/min), var ceritinibexponeringen densamma hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion, vilket visar att ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: There are no safety data in patients older than 85 years of age.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) och P gp-substrat (digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) och biverkningarna noggrant övervakas.
English: The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Swedish: Effekten av Zykadia 450 mg tillsammans med föda utvärderades i en multicenter, öppen, doseringsoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
English: Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Swedish: Patienterna bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
English: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
English: What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
English: A total of 81 previously untreated patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive Zykadia 450 mg once daily with food (N=41) or Zykadia 750 mg once daily under fasted conditions (N=40).
Swedish: Totalt 81 tidigare obehandlade patienter med ALKpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC randomiserades för att få Zykadia 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 41) eller Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage (N = 40).
English: 40 hard capsules 90 hard capsules
Swedish: 40 hårda kapslar 90 hårda kapslar
English: QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia
Swedish: QTc >500 ms eller förändring med >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi
English: Medicines which may increase the risk of side effects with Zykadia: medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
Swedish: Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia: läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir) läkemedel för behandling av infektioner.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data hos patienter över 85 års ålder.
English: If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Swedish: Om ceritinib administreras tillsammans med läkemedel som hämmar P-gp kan ceritinibkoncentrationen öka.
English: severe diarrhoea, nausea or vomiting.
Swedish: kraftig diarré, illamående eller kräkningar.
English: A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days).
Swedish: Totalt 376 patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande (stratifierat enligt WHO:s prestationsstatus, tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi och närvaro/frånvaro av hjärnmetastaser vid screening) för att få antingen ceritinib (750 mg dagligen, fastande) eller kemoterapi (enligt prövaren - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrerad var 21:a dag).
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Swedish: Svår, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
English: Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
English: How much to take The recommended dose is 450 mg (three capsules) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre kapslar) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
English: In contrast, the steady-state AUC (90% CI) and Cmax (90% CI) for the 600 mg with food arm (N=30) increased by 24% (3%, 49%) and 25% (4%, 49%), respectively, compared to the 750 mg fasted arm.
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
English: Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ceritinib ökade när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
English: Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken med ceritinib (750 mg på fastande mage) utvärderades hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, N = 8), måttlig (Child-Pugh klass B, N = 7) eller kraftigt (Child-Pugh klass C, N = 7) nedsatt leverfunktion och hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Indigokarmin, aluminiumlack (E132)
English: No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller klastogenicitet observerades i andra gentoxicitetsstudier med ceritinib in vitro och in vivo.
English: A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132) and titanium dioxide (E171).
Swedish: Kapselskal: gelatin, indigotin (E132) och titandioxid (E171).
English: Based on in vitro data, ceritinib competitively inhibits the metabolism of a CYP3A substrate, midazolam, and a CYP2C9 substrate, diclofenac.
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
English: Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
English: Gastrointestinal toxicity was observed in both species characterised by body weight loss, decreased food consumption, emesis (monkey), diarrhoea and, at high doses, by histopathological lesions including erosion, mucosal inflammation and foamy macrophages in the duodenal crypts and submucosa.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet observerades hos båda arterna och visade sig genom viktnedgång, mindre födointag, emesis (apa), diarré och, i högre doser, som histopatologiska lesioner av typen erosion, slemhinneinflammation och skumceller i tunntarmskryptor och submukosa.
English: Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
Swedish: Avvikande levervärden (onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi)
English: The geometric mean apparent clearance (CL/F) of ceritinib was lower at steady-state (33.2 litres/hour) after 750 mg daily oral dosing than after a single 750 mg oral dose (88.5 litres/hour), suggesting that ceritinib demonstrates non-linear pharmacokinetics over time.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig synbar clearance (CL/F) för ceritinib var lägre vid steady state (33,2 liter/timme) efter 750 mg dagligen peroralt än efter en peroral singeldos om 750 mg (88,5 liter/timme), vilket tyder på att ceritinib uppvisar icke-linjär farmakokinetik över tid.
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras avseende lungsymtom som kan tyda på ILD/pneumonit.
English: They contain white to almost white powder.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
English: Number of events, n (%) Median, months d
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d