FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia. závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre). zväčšenie sleziny.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti) miltisstækkun miltisrof.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s bromobutylovým gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s automatickým chráničom ihly.
Icelandic: Áfyllt sprauta með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Slovak: Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú používať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Pegfilgrastim inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Druhú ruku potom premiestnite do pozície miesta vpichu s palcom na hlave piestu (pozri obrázok 14).
Icelandic: Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar).
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Icelandic: Við þetta dregst nálin til baka og er tryggilega geymd inni í sprautubolnum.
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Slovak: UDENYCU môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 72 hodín.
Icelandic: UDENYCA má taka úr kæli og geyma við stofuhita (mest 30°C) ekki lengur en í 72 klst.
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
Icelandic: Takið sprautuna úr innsiglaða bakkanum með því að fletta lokinu af bakkanum, takið sprautuna með því að grípa um miðjan sprautubolinn (sjá mynd 6).
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od akútnej myeloidnej leukémie.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1
Slovak: Liek nepoužívajte, ak ste: - alergický na pegfilgrastim alebo akúkoľvek jeho zložku.
Icelandic: EKKI nota ef um er að ræða: - ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.
Slovak: OBRÁZOK 16
Icelandic: MYND 16
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Slovak: Počkajte, kým liek dosiahne izbovú teplotu a pripravte si pomôcky.
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita og hafið nauðsynlegan búnað tiltækan.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužívajte, ak bola uchovávaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Liek sa používa na skrátenie doby trvania nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie) a zníženie výskytu nízkeho počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilnej neutropénie), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Icelandic: Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Slovak: Tento liek je dostupný ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje jednu dávku.
Icelandic: Lyfið er í einnota áfylltri sprautu og inniheldur stakan skammt.
Slovak: A: Voľnou rukou jemne uchopte kožu okolo miesta vpichu (pozri obrázok 12).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcie pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling með 6 mg undir húð með áfylltri sprautu.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok 16).
Icelandic: Þá er sprautan tekin af stungustaðnum (sjá mynd 16).
Slovak: Kryt ihly aktivovaný
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi
Slovak: A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni (sjá mynd 1).
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Slovak: (pozri obrázok 8)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Slovak: Walsrode
Icelandic: Boulder
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af lausn.
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Slovak: Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn í þynnupökkuðum plastbakka.
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
Icelandic: *Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli við pólýetýlenglýkól (PEG).
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: OBRÁZOK 9
Icelandic: MYND 9
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar.
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
Slovak: OBRÁZOK 13
Icelandic: MYND 13
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmala.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Slovak: OBRÁZOK 11
Icelandic: MYND 11
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Icelandic: Hjálparefni Pegfilgrastim inniheldur sorbitól.
Slovak: A: Pomaly a plynule tlačte palcom piest smerom nadol až nadoraz.
Icelandic: Þrýstið hægt og rólega með þumlinum á stimpilhausinn eins langt og hægt er.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Icelandic: Pegfilgrastim er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: E-mail:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Icelandic: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning.
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
Icelandic: UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Slovak: OBRÁZOK 10
Icelandic: MYND 10
Slovak: Pozri časť 2.
Icelandic: MYND 2 2.
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota UDENYCA Ekki má nota UDENYCA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Slovak: OBRÁZOK 3
Icelandic: MYND 3
Slovak: Nezakrývajte striekačku.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví kvapka krvi, pritlačte na miesto vpichu kúsok vaty alebo gázy podľa potreby.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum má þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á svæðið eftir þörfum 11. Fleygið sprautunni og meðhöndlið stungustaðinn.
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjarta um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Slovak: Prstové držiaky
Icelandic: Fingurgrip.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg /kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 míkróg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie UDENYCE
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI UDENYCA
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með UDENYCA.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Pegfilgrastim je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastimu.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim meðforðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Slovak: OBRÁZOK 4
Icelandic: MYND 4
Slovak: OBRÁZOK 7
Icelandic: MYND 7
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þ.m.t. millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Icelandic: HEITI LYFS UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
Icelandic: MYND 17 EKKI fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Mikilvægt: lesið fylgiseðilinn fyrir notkun/meðhöndlun áfylltu sprautunnar.
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
Slovak: Štúdia 3a
Icelandic: 3a
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Slovak: P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
Icelandic: P-gp, fexófenadín er gefið (60 mg) hafi engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf fexófenadíns.
Slovak: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: - bólga í andliti, tungu eða hálsi; erfiðleikar við að kyngja; ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Icelandic: Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii:
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð þegar tíðablæðingar eru hafnar:
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingarb, c,
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppub, c
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Slovak: Ak zabudnete užiť Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Icelandic: Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu
Icelandic: Niðurstöður in vivo benda til þess að úlipristal asetat (gefið sem stök 10 mg tafla) 1,5 klst. áður en hvarfefni
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í legi, leghálsi, eggjastokkum eða brjósti.
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Slovak: Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Icelandic: -Fyrsta meðferðartímabil skal hefjast í fyrstu viku tíðablæðinga.
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt)
Slovak: N=132
Icelandic: dag N=132
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Icelandic: Rannsókn 3 var opin rannsókn á úlipristal asetati 10 mg þar sem hverri þriggja mánaða meðferð var fylgt eftir með 10 daga tvíblindri meðferð með prógestíni eða lyfleysu.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
Icelandic: PBAC-miðgildi í upphafi
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Icelandic: 8 dögum tíða telst óhóflegur blóðmissir.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér ekki.
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Icelandic: EU/1/18/1309/001 28 töflur EU/1/18/1309/002 84 töflur EU/1/18/1309/003 30 töflur EU/1/18/1309/004 28 töflur EU/1/18/1309/005 84 töflur
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef gildi transamínasa (alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat transamínasa (ASAT)) eru hærri en 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni >2 sinnum efri eðlileg mörk).
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og snið fræðsluefnisins.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: - ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice,
Icelandic: - ef þú ert með leggangablæðingar sem eru ekki af völdum vöðvaæxlis í legi.
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Icelandic: Gyömrői út 19-21
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Icelandic: Lýsing á útliti Ulipristal Acetate Gedeon Richter og pakkningastærðir Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur merktar „ES5" á annarri hliðinni.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvernig nota á Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
Icelandic: - ef þú ert með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Slovak: Kartička pacientky
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Icelandic: Ef hætt er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Ulipristal Acetate Gedeon Richter með mat eða drykk
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér.
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það er notað