FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η epoetin zeta είναι πανομοιότυπη ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων της και τη σύνθεση των υδατανθράκων της με την ενδογενή ανθρώπεια ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Hungarian: A zéta-epoetin az aminosavszekvenciáját tekintve azonos az anaemiás betegek vizeletéből izolált endogén humán eritropoetinnel, illetve szénhidrát-összetételét tekintve hasonlít rá.
Greek: Ωστόσο, εάν η αιμοσφαιρίνη αυξηθεί < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a hemoglobinszint <1 g/dl-rel (<0,62 mmol/l) emelkedett, és a retikulocitaszám <40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, terápiás válasz már nem valószínű, így a kezelést meg kell szakítani.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης του Silapo μέχρι να διορθωθεί το επίπεδό του.
Hungarian: Ha magas (vagy emelkedő) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Silapo alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.
Greek: Υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Eritropoetin receptorok számos különböző tumorsejt felszínén expresszálódhatnak.
Greek: Συνήθης δόση συντήρησης
Hungarian: Medián érték Szokásos fenntartó dózis
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén
Greek: Στους ασθενείς με αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με Silapo να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a Silapo-kezelés megnöveli a posztoperatív thromboticus/vascularis események kialakulásának kockázatát.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Hungarian: Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αιμοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: A rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél nagyobb a kockázata a thromboemboliás események fellépésének és nem zárható ki a teljes túlélésre gyakorolt negatív hatás.
Greek: Εμφάνιση του Silapo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen az Silapo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Αύξηση δόσης
Hungarian: A dózis növelése
Greek: Περιπτώσεις PRCA που επάγεται από αντισώματα έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν ερυθροποιητίνη δια της υποδόριας οδού.
Hungarian: Antitest-mediálta PRCA esetekről nagyon ritkán számoltak be krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek subcutan adtak eritropoetint.
Greek: σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ώστε να μειωθεί η ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Hungarian: mielodiszpláziás szindrómában szenvedő, vérszegényfelnőtt betegek esetében a vérátömlesztés igényének csökkentésére.
Greek: Εάν είναι δυνατό, η χορήγηση των συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να ξεκινά πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Hungarian: Ha lehetséges, a megfelelő vasraktárak biztosítása érdekében a vaspótlást az zéta-epoetin-terápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) έχει αναφερθεί σπανίως μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας με άλλα προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνες και αυτό δε μπορεί να αποκλειστεί να συμβεί και με το Silapo.
Hungarian: Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Silapo esetében sem.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Hungarian: Különleges figyelmet kell fordítani a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου/ημέρα από στόματος) θα πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegeknél vaspótlást (200 mg/nap elemi vas per os) kell alkalmazni a zéta-epoetin-terápia során.
Greek: Αφού αφαιρέσετε μία σύρριγγα από τη συσκευασία κυψέλης, πρέπει να ελέγξετε το διάλυμα για να διασφαλίσετε ότι είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Hungarian: Miután eltávolította a fecskendőt a buborékcsomagból, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag látható részecskéktől mentes-e.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς με προδιάθεση να εμφανίσουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVTs).
Hungarian: Továbbá különleges óvintézkedésekre van szükség az MVT-re hajlamos betegeknél.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1 050 IU/kg (συνολική δόση 80 000 IU) ανά εβδομάδα.
Hungarian: A dózis nem növelhető a maximális heti 1050NE/kg (összadag: 80000NE) fölé.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Silapo.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Silapo-t használja.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (49 έναντι 37 ημέρες, p=0,046).
Hungarian: A vizsgálat megkezdését az első transzfúzióig eltelt idő mediánja statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az alfa-epoetin csoportban, mint a kontroll csoportban (49 vs.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση, το σχηματισμό των ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων.
Hungarian: Az eritropoetin egy glikoprotein, amely a sejtosztódást serkentő faktorként és a differenciációt elősegítő hormonként serkenti az őssejt-kompartment prekurzoraiból történő eritrocitaképződést.
Greek: • έχει ξεχυλίσει το υγρο έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη
Hungarian: • bármilyen folyadék kiszivárgott az előtöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;
Greek: Silapo 5 000 IU
Hungarian: Silapo 5 000 NE
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz)
Greek: Silapo 20 000 IU
Hungarian: Silapo 20 000 NE
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Silapo εάν πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή τον οικογενειακό γιατρό για οποιαδήποτε θεραπεία, ή την κλινική στην οποία απευθύνεστε για εξετάσεις αίματος, καθώς το Silapo μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
Hungarian: Ha bármilyen, vérvizsgálattal is járó orvosi vizsgálatra megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Silapo készítményt kapja, mivel a Silapo befolyásolhatja az eredményeket.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ιατρική ανάγκη να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, πρέπει να χορηγούνται υποδορίως 300 IU/kg Silapo ημερησίως για δέκα συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά από αυτό.
Hungarian: Ha orvosilag a műtét előtti kezelési időszak 3 hétnél rövidebb időre való csökkentése szükséges, a műtét előtti 10 egymást követő napon át, a műtét napján, majd közvetlenül négy napig utána napi 300 NE/kg-ot kell subcutan alkalmazni.
Greek:  Μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένους θανάτους που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιμοσφαιρίνη 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),
Hungarian: • a teljes túlélés lerövidült, és a 4. hónapban megnövekedett a betegség progressziója miatti halálozás, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknélnél a hemoglobin célérték 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) volt,
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση κατά την έναρξη της αγωγής με Silapo, μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν οι διαδικασίες της αιμοδιύλισης για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός των επιθυμητών ορίων.
Hungarian: Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Silapo-kezelés megkezdésekor szükségessé válhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelő tartományban tartása érdekében.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Hungarian: Alkalmazása a hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között fogja tartani.
Greek: Θεραπεία ασθενών με αναιμία μετά από χημειοθεραπεία
Hungarian: Kemoterápia-indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése
Greek: Silapo 40 000 IU
Hungarian: Silapo 40 000 NE
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Hungarian: Korrekciós fázis: Hetente 3-szor 50 NE/kg.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Hungarian: Az alfaepoetin-kezelés során a leggyakoribb mellékhatást a vérnyomás dózisfüggő emelkedése és a fennálló hypertonia súlyosbodása jelenti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Silapo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Silapo legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, miközben a hemoglobin koncentrációt 12 g/dl (7,5 mmol/l) alatt kell tartani.
Greek: Σε τρεις μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συμπεριελήφθησαν 721 ασθενείς με καρκίνο που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, 389 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με μη Hodgkin λέμφωμα και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και 332 με συμπαγείς όγκους (172 μαστού, 64 γυναικολογικούς, 23 πνευμόνων, 22 προστάτη, 21 γαστρεντερικούς και 30 άλλους τύπους καρκίνου).
Hungarian: Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non-Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Hungarian: Egy csomag 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Greek: Silapo 8 000 IU
Hungarian: Silapo 8000 NE
Greek: Η μη-φυσιολογική μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Hungarian: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony reticulocita-számmal társult súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és anti-eritropoetin antitest kimutatásárairányuló vizsgálatot kell végezni.
Greek: Εάν μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με χορήγηση 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40 000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Hungarian: Ha további négyhetes, hetente 3-szor 300 NE/kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint ≥1 g/dl (≥0,62 mmol/l)-re, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3-szor 300 NE/kg.
Greek: Η αρχική δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία.
Hungarian: A kezdő dózist a kezelőorvos módosíthatja attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της ερυθροποιητίνης στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Hungarian: Az eritropoetin csontvelősejtekre gyakorolt citotoxikus hatása nem volt kimutatható.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A metaanalízisek következetesen jelzik a thromboemboliás események magasabb relatív kockázatát is a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν σκευάσματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.
Hungarian: • A Silapo-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος που μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα ήαναπροσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek - Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti.
Greek: Η αρχική δόση είναι 150 IU/kg με υποδόρια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα.
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 150 NE/kg, subcutan adva.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να προκληθεί απόφραξη του συστήματος αιμοδιύλισης.
Hungarian: Ha a heparin adag nem optimális, előfordulhat a dialízis rendszer eltömődése.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silapo από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Silapo-t alkalmazott
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερα η κεφαλαλγία και η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a fejfájás és a dózisfüggő vérnyomás emelkedés.
Greek: Εξαιτίας της εσωτερική διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές τιμές ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω των επιθυμητών επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: A betegek egyéni variabilitása következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-értékek észlelhetők.
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Hungarian: Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) között.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Hungarian: Figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre.
Greek: 30 000 IU/0,75 ml
Hungarian: 30 000 NE/0,75 ml
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1 000 ανθρώπους.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Greek: Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με τιμή αναφοράς αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl.
Hungarian: Ezért a zéta-epoetin nam alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl.
Greek: Εναλλακτικά, το Silapo μπορεί να χορηγηθεί με αρχική δόση 450 IU/kg χορρηγούμενη υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Alternatívaként a Silapo-t hetente 1-szer 450 NE/kg subcutan kezdődózisban is lehet alkalmazni.
Greek: 8 000 IU/0,8 ml
Hungarian: 8 000 NE/0,8 ml
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg μια φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis maradjon hetente 3-szor 150 NE/kg vagy hetente 1-szer 450 NE/kg.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A kezdő adag heti 450 NE testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό είναι πολύ μικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται μετά από την ενδοφλέβια ένεση, με τα επίπεδα να αυξάνουν σταδιακά και να φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους 12 με 18 ώρες μετά από τη δόση.
Hungarian: A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12-18 óra között érik el.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Hungarian: Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της παρακάτω λίστας.
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Greek: 40 000 IU/1 ml
Hungarian: 40 000 NE/1 ml
Greek: Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
Hungarian: A dialíziskezelésre vonatkozó előírásokat szükség esetén időnként módosítani kell a karbamid-, kreatinin- és káliumszintek kívánt tartományban tartása érdekében.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, αιμόλυση, απώλεια αίματος, έλλειψη βιταμίνης Β12 ή φολικού οξέος) πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
Hungarian: A Silapo-terápia megkezdése előtt és a kezelés során az anaemia minden más okát (vashiány, hemolízis, vérveszteség, B12 vitamin- vagy folsavhiány) mérlegelni és kezelni kell.
Greek: Το Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Hungarian: A Silapo-t vagy subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl
Hungarian: Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani.
Greek: Silapo 6 000 IU
Hungarian: Silapo 6 000 NE
Greek: Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα επεισόδια, όπως εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράγματος και εγκεφαλικής αιμορραγίας) παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και θρόμβωσης παρακέντησης συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοκάθαρσης) και θρόμβωση εντός των αρτηριοφλεβικών ανευρησίων
Hungarian: Erythropoeitin elleni antitest pozitivitás Ritka dialízisben gyakori Olyan halálos és nem halálos kimenetelű artériás és vénás eseteket tartalmaz mint a mélyvénás thrombosis, tüdőembólia, retina-thrombosis, artériás thrombosis (beleértve a myocardialis infarctust is), cerebrovascularis események (beleértve a cerebralis infarctust és a cerebralis haemorrhagiát is), tranziens ischaemiás attack és shunt-thrombosis (beleértve a dialízáló berendezést is) és az arteriovenosus shunt aneuryismákon belüli thrombosis Részletezve az alábbi alpontban és/vagy a 4.4 pontban.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 150 IU/kg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 150 NE/kg.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Silapo.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeket a hatásokat észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Silapo-kezelést kapja.
Greek: Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα, 2.
Hungarian: Korrekciós fázis: A kezdő dózis hetente 2-szer 50 NE/kg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 50 NE/kg.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes periódus alatt 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
Greek: σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
Hungarian: jelentősebb ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.
Greek: 5 000 IU/0,5 ml
Hungarian: 5 000 NE/0,5 ml
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 4 038 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και είχαν διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο την επίτευξη επιπέδων αιμοσφαιρίνης της τάξης των 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 4 038 olyan, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, nem dializált beteget vizsgáltak, akik 2-es típusú diabetesben szenvedtek és hemoglobinszinjük <11 g/l volt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται ή χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Silapo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Silapo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια
Hungarian: • Kar- vagy lábfájdalom
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Hungarian: Hemodializált felnőtt és gyermek betegek, peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek és még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Greek: 10 000 IU/1 ml
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι Εποετίνη άλφα
Hungarian: Az sEPO <200 mE/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzői szűréskor Randomizált