FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cosentyx steht in einer vorgefüllten 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten Brombutylkautschuk-Kolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus Styrol-Butadien-Kautschuk zur Verfügung, zusammengebaut in einer passiven Sicherheitsvorrichtung aus Polycarbonat.
Spanish: Cosentyx se comercializa en una jeringa precargada de 1 ml de cristal con un émbolo de caucho de bromobutilo recubierto de silicona, con una aguja de 27G x ½″ protegida en un tapón de caucho de estireno butadieno montado en un dispositivo de seguridad de policarbonato.
German: Anwendungshinweise für Patienten
Spanish: Instrucciones de uso para el paciente
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.999 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥3 geschwollene und ≥3 druckschmerzempfindliche Gelenke), trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y eficacia de secukinumab en 1.999 pacientes en tres ensayos de fase III controlados con placebo, doble ciegos, aleatorizados, en pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
German: Die abnehmbare Kappe des Cosentyx-Fertigpens enthält ein Naturlatex-Derivat.
Spanish: El capuchón extraíble de la aguja de la jeringa precargada de Cosentyx contiene un derivado de la goma látex natural.
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Spanish: No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Secukinumab.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw. 27,3 ± 9,5 µg/ml erreicht.
Spanish: Basado en el análisis farmacocinético de la población, con una sola administración subcutánea de 150 ó 300 mg de secukinumab a pacientes con psoriasis en placas se logra una concentración sérica máxima de secukinumab de 13,7 ± 4,8 µg/ml ó 27,3 ± 9,5 µg/ml, respectivamente, 5 ó 6 días después de la administración.
German: Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx.
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Spanish: En ambos ensayos, ensayo 1 y 2, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del placebo que no respondían al cabo de 12 semanas pasaron a recibir secukinumab (150 ó 300 mg) a las semanas 12, 13, 14 y 15 y, luego una vez al mes, comenzando en la semana 16, la misma dosis.
German: PASIVeränderung (%) gegenüber Ausgangswert
Spanish: Variación % del PASI con respecto la inicial
German: Ziehen Sie etwas mehr als 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in eine Einwegspritze mit 1 ml Markierung auf und passen Sie den Füllstand auf 1,0 ml an.
Spanish: Extraiga un volumen ligeramente superior a 1,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables con una jeringa graduada desechable de 1 ml y ajústelo hasta 1,0 ml.
German: Die Fertigspritze innerhalb des Pens enthält eine 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten BrombutylkautschukKolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus StyrolButadien-Kautschuk.
Spanish: La jeringa precargada dentro de la pluma es una jeringa de 1 ml de cristal con un émbolo de caucho de bromobutilo recubierto de silicona, con una aguja de 27G x ½″ protegida en un tapón de caucho de estireno butadieno.
German: Was Cosentyx enthält - Der Wirkstoff ist Secukinumab.
Spanish: Composición de Cosentyx - El principio activo es secukinumab.
German: Bezüglich der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerz und Schuppung wurden in der CLEAR-Studie in Woche 16 und Woche 52, verglichen mit Ustekinumab-behandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im Psoriasis Symptom Diary©
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación notificados por los pacientes a la semana 16 y semana 52 (CLEAR) en el diario de síntomas de psoriasis, en pacientes tratados con secukinumab en comparación con pacientes tratados con ustekinumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 2 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cosentyx en pacientes pediátricos, desde recién nacidos a menores de 6 años, con psoriasis en placas y desde recién nacidos a menores de 2 años, con artritis idiopática crónica (ver sección 4.2. para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 816 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) und einem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4, trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de secukinumab en 816 pacientes en tres ensayos fase III controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) activa con un índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4 a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
German: In der abnehmbaren Kappe wurde bislang kein Naturlatex nachgewiesen.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado goma látex natural en el capuchón extraíble de la aguja.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Spanish: En el caso que no se viera el indicador verde, póngase en contacto con su médico.
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Spanish: De los participantes de cada uno de estos ensayos que completaron el diario, mostraron mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación percibidos por los pacientes, a la semana 12 con respecto al inicio en comparación con el placebo.
German: In der AS-Studie 3 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg und 300 mg) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome und ein unabhängig von der jeweiligen Dosis vergleichbares Ansprechen hinsichtlich der Wirksamkeit, das in Woche 16 für den primären Endpunkt (ASAS 20) im Vergleich zu Placebo überlegen war.
Spanish: En el ensayo 3 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg y 300 mg) demostraron mejoría en los signos y síntomas, y presentaron respuestas de eficacia comparables independientemente de la dosis, que fueron superiores a placebo en la semana 16 para la variable principal (ASAS 20).
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
Spanish: Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa.
German: ASAS-40-Ansprechen, % hsCRP, (Verhältnis post-BSL/BSL)
Spanish: % de respuesta ASAS 20 % de respuesta ASAS 40 hsCRP, (tasa post-BSL/BSL) % de ASAS 5/6 % de remisión parcial de ASAS % de BASDAI 50
German: Die Injektionsstelle
Spanish: Lugares de inyección
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 15,9 % für Placebo; anti-TNFα-IR: 30 % und 46 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 14,3 % für Placebo).
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab que eran "naïve" para anti-TNFα o con RI a anti-TNFα, presentaron una respuesta ACR 20 significativamente mayor comparado con placebo a la semana 24, con una respuesta ligeramente superior en el grupo "naïve" para anti-TNFα ("naïve" para anti-TNFα: 64% y 58% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 15,9%; RI a anti-TNFα: 30% y 46% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 14,3%).
German: 90 mg in den Wochen 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (gewichtsabhängige Dosierung gemäß der Zulassung) ** p-Werte versus Ustekinumab: p<0,0001 für primären Endpunkt PASI 90 in Woche 16 und sekundären Endpunkt PASI 75 in Woche 4 *** p-Werte versus Ustekinumab: p=0,0001 für sekundären Endpunkt PASI 90 in Woche 52
Spanish: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4 y posteriormente cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) ** valores p con respecto a ustekinumab: p<0,0001 para la variable principal de PASI 90 a la semana 16 y variable secundaria de PASI 75 a la semana 4 *** valores p con respecto a ustekinumab: p=0,0001 para la variable secundaria de PASI 90 a la semana 52
German: Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: Antes de la reconstitución: Conserve el vial en la nevera entre 2°C y 8°C.
German: Vor Ihrer Injektion:
Spanish: Antes de la inyección:
German: In der AS-Studie 1 und der AS-Studie 2 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg in AS-Studie 2 und beide Regime in AS-Studie 1) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome, wobei sowohl bei anti-TNFα-naiven als auch bei anti-TNFα-IR-Patienten eine vergleichbare Größenordnung des Ansprechens vorlag und die Wirksamkeit bis zu Woche 52 aufrechterhalten wurde.
Spanish: En el ensayo 1 en AS y el ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg en el Ensayo 2 en AS y ambos regímenes en el ensayo 1 en AS) demostraron signos y síntomas de mejoría significativa a la semana 16, con una magnitud de respuesta y eficacia comparable, mantenida hasta la semana 52 en pacientes naïve para anti-TNFα y en pacientes con RI para anti-TNFα-IR.
German: Von den 72 zu Secukinumab 150 mg randomisierten Patienten zeigten 45 Patienten ein ASAS-20- und 35 Patienten ein ASAS-40-Ansprechen.
Spanish: De los 72 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 45 y 35 presentaron una respuesta ASAS 20/40, respectivamente.
German: Primärer Endpunkt
Spanish: Puntuación total
German: Von den 100 Patienten, die mit Secukinumab 300 mg behandelt wurden, zeigten 64, 44 und 24 Patienten ein ACR-20-, ACR-50- bzw. ACR-70-Ansprechen.
Spanish: De los 100 pacientes aleatorizados a secukinumab 300 mg, 64, 44 y 24 presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität oder zur Gewebe-Kreuzreaktivität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, o reactividad cruzada tisular.
German: Ihre Injektion:
Spanish: La inyección:
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
German: Die Patienten können sich Cosentyx selbst injizieren, sofern sie zuvor in der Technik der subkutanen Injektion ausreichend geschult wurden und der Arzt eine Selbstinjektion für angebracht hält.
Spanish: Si el médico lo considera oportuno, los pacientes se pueden autoinyectar Cosentyx después de haber aprendido correctamente la técnica de inyección subcutánea.
German: Während der verblindeten Behandlungsphase lag das ASAS-20- und ASAS-40-Ansprechen bei 69,7 % und 47,6 % für 150 mg bzw. 74,3 % und 57,4 % für 300 mg in Woche 52.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento ciego, las respuestas ASAS 20 y ASAS 40 en la semana 52 fueron 69,7% y 47,6% para 150 mg y 74,3% y 57,4% para 300 mg, respectivamente.
German: Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsA und AS, die bis zu 12 Wochen lang (Psoriasis) oder 16 Wochen lang (PsA und AS) 300 mg, 150 mg, 75 mg oder Placebo erhalten haben Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.
Spanish: Dermatitis exfoliativa En los ensayos clínicos controlados con placebo (fase III) en psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, los pacientes recibieron 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo durante 12 semanas (psoriasis) o 16 semanas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante) de duración del tratamiento Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
German: In der AS-Studie 3 (MEASURE 3) wurden 226 Patienten ausgewertet, von denen 13,3 % bzw. 23,5 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Spanish: En el ensayo 3 en AS (MEASURE 3) se evaluaron 226 pacientes, de los cuales el 13,3% y el 23,5% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
German: • Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Anwendung des
Spanish: • Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma.
German: • Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Spanish: • No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura.
German: Secukinumab wurde in Arthritis-Studien (einschließlich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis) gleichzeitig mit Methotrexat (MTX), Sulfasalazin und/oder Kortikosteroiden verabreicht.
Spanish: Secukinumab se administró concomitantemente con metotrexato (MTX), sulfasalazina y/o corticosteroides en los ensayos de artritis (incluidos los pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante).
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" gemäß IGA mod 2011 n (%)
Spanish: n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011
German: Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bei der Zubereitung von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung halten Sie sich bitte an die folgenden Hinweise:
Spanish: Para preparar Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable por favor siga estas instrucciones.
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir secukinumab 150 mg, 300 mg o placebo vía subcutánea a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas por la misma dosis mensualmente, o una única inyección mensual de secukinumab 150 mg (sin el régimen de carga).
German: Die Dosis von 300 mg führte in allen Studien über die Wirksamkeitsendpunkte PASI 90, PASI 100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 hinweg zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen, insbesondere im Hinblick auf eine „symptomfreie" oder „fast symptomfreie" Haut, wobei die stärksten Wirkungen in Woche 16 verzeichnet wurden.
Spanish: Con la dosis de 300 mg se obtuvo una mejoría en la piel, en particular, un "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" con criterios de eficacia de PASI 90, PASI 100, e IGA mod 2011 0 ó 1 en todos los ensayos, con efectos máximos a la semana 16, de modo que se recomienda esta dosis.
German: In der PsA-Studie 2 war der Anteil von Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den modifizierten PsA-Response-Kriterien (PsARC) erreichten, war in der mit Secukinumab behandelten Gruppe höher (59,0 % und 61,0 % für 150 mg bzw. 300 mg) als in der Placebogruppe (26,5 %).
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a PsA (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con secukinumab (59,0% y 61,0% para 150 mg y 300 mg, respectivamente) comparado con placebo (26,5%) a la semana 24.
German: Abheilung der Daktylitis n (%) † Woche 16
Spanish: n (%) de resolución de Dactilitis † Semana 16
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Cosentyx darf nicht angewendet werden,
Spanish: No use Cosentyx:
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie feststellen, dass sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutige braune Färbung aufweist.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo no está completamente disuelto o si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
German: Für die sekundären Endpunkte waren die Ansprechraten hinsichtlich der Wirksamkeit für die mit 300 mg behandelten Patienten insgesamt konsistent höher im Vergleich zu den mit 150 mg behandelten Patienten.
Spanish: En general, las tasas de respuesta de eficacia para el grupo de 300 mg fueron consistentemente superiores a las del grupo de 150 mg para las variables secundarias.
German: Nach Ihrer Injektion:
Spanish: Después de la inyección:
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Spanish: Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidratado Polisorbato 80
German: Der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression zwischen Woche 24 und Woche 52 lag unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und anschließender subkutaner 150-mg-Erhaltungsdosis bzw. unter Placebo (Patienten, die in Woche 16 oder 24 auf 75 mg oder 150 mg subkutan alle 4 Wochen umgestellt worden waren) bei 85,7 % bzw. 86,8 %.
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad desde la semana 24 hasta la semana 52 para secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - seguido por 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y para los pacientes con placebo que cambiaron a 75 mg o 150 mg vía subcutánea cada 4 semanas a la semana 16 o semana 24, fue del 85,7% y 86,8%, respectivamente.
German: Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte gemäß ASAS 20 und ASAS 40 (Überlegenheit gegenüber Placebo) in der AS-Studie 2 bereits in Woche 1 bzw. Woche 2 ein.
Spanish: El inicio de acción de secukinumab 150 mg se produjo tan pronto como en la semana 1 para ASAS 20 y semana 2 para ASAS 40 (superior a placebo) en el ensayo 2 en AS.
German: Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Spanish: Deseche la jeringa usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
German: Patienten unter Secukinumab, die keine gleichzeitige MTXTherapie erhielten, wiesen ein höheres ACR-20-Ansprechen (53,6 % und 53,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 10,4 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (37,5 % und 32,1 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 6,3 % für Placebo) auf.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab sin el uso concomitante de MTX solían tener una respuesta ACR 20 (53,6% y 53,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 10,4%) y ACR 50 (37,5% y 32,1% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 6,3%) más elevada.
German: • Laufende Nase (Rhinorrhö)
Spanish: • secreción nasal (rinorrea)
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
Spanish: Su Cosentyx en pluma SensoReady:
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Spanish: El aclaramiento no es dosis ni tiempo dependiente.
German: Bei fehlenden Daten für einen binären Endpunkt erfolgte eine Imputation als Non-Responder.
Spanish: Imputación de no respondedor utilizada para la variable binaria que falta.
German: Ansprechen n (%) Woche 16
Spanish: n (%) de resolución de Entesitis ‡ Semana 16
German: Woche 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Spanish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
German: Beginnen Sie mit der Injektion:
Spanish: Inicio de la inyección:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, y polisorbato 80.
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in Behandlung.
Spanish: En el ensayo 2 en AS, de los 72 pacientes aleatorizados inicialmente a secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) pacientes estaban aún en tratamiento a la semana 52.
German: • Mundsoor (orale Candidose)
Spanish: • aftas bucales (candidiasis oral)
German: Innere Nadelabdeckung
Spanish: Aguja interna cover
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle:
Spanish: Desinfecte el lugar de inyección:
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle heraus.
Spanish: Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.
German: Aktivierungsclip des Spritzenschutzes
Spanish: Clips de activación del protector de la aguja
German: Die Patienten wurden zudem per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, danach mit der gleichen Dosis in monatlichen Abständen zugeteilt.
Spanish: También se aleatorizaron pacientes para que recibiesen el placebo las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego una vez al mes la misma dosis.