FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta vienā un tajā pašā zonā, pacientiem ir jāiesaka katru nedēļu izmantot citu injekcijas vietu; injekciju nekādā gadījumā nedrīkst veikt vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumiem, apsārtusi vai cieta.
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
Latvian: 3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Portuguese: Foram observados picos graves em 22,6% no grupo de Benlysta em comparação com 42,5% no grupo placebo durante as 52 semanas de observação (diferença de tratamento observado = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18, 0,82).
Latvian: Novērošanas 52 nedēļu laikā smags uzliesmojums tika novērots 22,6% pacientu Benlysta grupā un 42,5% pacientu placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām 19,9%; risku attiecība 0,38, 95% TI: 0,18; 0,82).
Portuguese: • Não agitar.
Latvian: • Nekratiet.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (diferença média)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (atšķirības mediāna)
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Portuguese: Esta alteração média do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Portuguese: Tabela 3 - Taxa de resposta pediátrica à semana 52 Resposta
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pediatriskā populācijā 52. nedēļā
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável para LES, que consistia em (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Portuguese: Diferença observada vs placebo
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem
Latvian: Benlysta ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
Latvian: Injekcijai nepieciešamie piederumi
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I (20 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 400 mg de pó.
Latvian: I klases stikla flakoni (20 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 400 mg pulvera.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (96 %; >7,5 mg dienā 69 % gadījumu), imūnsupresanti (42 %) un pretmalārijas līdzekļi (67 %).
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Latvian: Klīniski būtiska nieru darbības traucējumu radīta sistēmiska klīrensa samazināšanās netika novērota.
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES
Latvian: SLE atbildes reakcijas indeksa komponenti
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
Latvian: • Nelieciet gredzenoto vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Nelietojiet Benlysta:
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Latvian: SLE ARI atbildes reakcijas rādītājs (izslēdzot komplementa un anti-dsDNS antivielu izmaiņas) 52. nedēļā (%)
Portuguese: • Eliminar a caneta usada e a cápsula de fecho do anel num recipiente com uma tampa ajustada.
Latvian: • Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un gredzenoto vāciņu izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas uzgali.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Portuguese: O seu médico poderá decidir dar-lhe medicamentos que podem ajudar a diminuir qualquer reação à perfusão (administração gota a gota) antes de lhe ser administrado Benlysta.
Latvian: Ārsts var izlemt pirms Benlysta ievadīšanas dot Jums zāles, kas palīdz mazināt ar infūziju saistītas reakcijas.
Portuguese: A alteração média ajustada do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,4 vs 2,67, p=0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo PGA
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo To pacientu procentuālais daudzums, kuriem nepalielinājās PGA (%)
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a seringa usada, ou os recipientes com as seringas usadas, no lixo doméstico.
Latvian: • Ne izlietoto pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pilnšļircēm nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira injeção por via subcutânea de Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e num local suficientemente habilitado para controlar reações de hipersensibilidade, se necessário.
Latvian: Pirmo Benlysta subkutāno injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un vietā, kas ir atbilstoši aprīkota, lai ārstētu paaugstinātas jutības reakcijas, ja nepieciešams.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE -- PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE - vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-bez blue box
Portuguese: Compromisso hepático: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética do belimumab.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Latvian: Lietojot Benlysta SLE ārstēšanai, ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Portuguese: A administração de Benlysta por via subcutânea ou intravenosa pode resultar em reações de hipersensibilidade que podem ser graves e fatais.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
Latvian: Pretējā gadījumā āda var sacietēt.
Portuguese: (Figura 7)
Latvian: (7. attēls)
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de hipersensibilidade significativa podem estar em maior risco.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteikta paaugstināta jutība.
Portuguese: O risco de picos graves foi reduzido em 49% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (risco relativo=0,51, p=0,0004).
Latvian: Smaga uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā grupā, kas saņēma Benlysta, bija par 49% mazāks nekā grupā, kas saņēma placebo (riska attiecība=0,51, p=0,004).
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.4).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade e reações à perfusão que podem ser graves e fatais.
Latvian: Benlysta lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Portuguese: Segundo "click"
Latvian: otrais klikšķis
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem radās uzliesmojumi, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (190 dienas un 141 diena).
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho da agulha de novo na seringa.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Portuguese: Antes de diluir Benlysta
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem ar smagām vai hroniskām infekcijām vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ārstiem jāievēro piesardzība.
Portuguese: Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Portuguese: A idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética subcutânea em análise.
Latvian: Vecums neietekmēja belimumaba iedarbību subkutānas ievadīšanas pētījuma populācijas farmakokinētikas analīzē.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT.
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Portuguese: Figura 9
Latvian: 9. attēls
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Portuguese: A caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia devem ser utilizadas apenas para administração por via subcutânea.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci drīkst izmantot tikai subkutānām injekcijām.
Portuguese: Figura 7
Latvian: 7. attēls
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Citrato de sódio (E331) Sacarose
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Latvian: Pētījumam piemērotajiem pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 8 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA jeb anti-dsDNS) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao considerar a terapêutica com Benlysta em doentes com história de neoplasias ou ao considerar a continuidade da terapêutica em doentes que desenvolvam neoplasias.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir ļaundabīgs audzējs, vai apsverot ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuriem izveidojies ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a caneta usada, ou os recipientes com as canetas usadas, no lixo doméstico.
Latvian: • Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.
Portuguese: Figura 10
Latvian: 10. attēls
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
Latvian: Belimumabs ir pētīts ierobežotam skaitam SLE slimnieku ar nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Figura 4
Latvian: 4. attēls
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar SLE, kas ārstēti ar imūnsupresantiem, tai skaitā belimumabu, ir bijušas smagas, tai skaitā letālas, infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Benlysta é perfundido durante um período de 1 hora.
Latvian: Benlysta ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não administrar Benlysta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta ievadīšanas Nelietojiet Benlysta:
Portuguese: Figura 6
Latvian: 6. attēls
Portuguese: • Eliminar a seringa usada e a cápsula de fecho da agulha num recipiente com uma tampa ajustada.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.2).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Latvian: Ar zemādas injekciju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Portuguese: As alterações nos níveis de células B (incluindo células B não ativadas (naive), de memória e ativadas e células plasmáticas) e de IgG que ocorreram nos doentes durante o decurso do tratamento com belimumab por via intravenosa foram seguidas num estudo de extensão, não controlado e de longo prazo.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā novēroja B limfocītu (tai skaitā jaunu, atmiņas un aktivētu B limfocītu un plazmas šūnu) un IgG koncentrācijas izmaiņas pacientiem ārstēšanas ar intravenozu belimumabu laikā.
Portuguese: É pouco provável que os doentes com compromisso hepático necessitem de um ajuste de dose (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Inspecionar o local de injeção
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Portuguese: Êmbolo
Latvian: Termiņš
Portuguese: (Figura 9)
Latvian: (9. attēls)
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
Latvian: Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Latvian: Benlysta 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 mg belimumaba (belimumabum).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - Vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-ar blue box
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de reações de hipersensibilidade significativas podem encontrar-se em maior risco.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Portuguese: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Portuguese: • Se necessário, pressione a bola de algodão ou a compressa de gaze no local de injeção.
Latvian: • Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.
Portuguese: O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta;
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies!
Portuguese: (Figura 6)
Latvian: (6. attēls)
Portuguese: As reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado, foram também observadas e incluíram sintomas como erupções cutâneas, náuseas, fadiga, mialgia, cefaleias e edema facial.
Latvian: Novērotas arī vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, mialģija, galvassāpes un sejas tūska.
Portuguese: Contudo, foram observadas taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia em doentes obesos.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aptaukošanos novēroja lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību.
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku pildspalvveida pilnšļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
Latvian: Specifiski Benlysta pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.