FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Dutch: De geschatte winst in lengteSDS was 1,3 tot de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Slovak: %) nežiaducich udalostí v prípade 17 (41,5
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Slovak: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Dutch: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Dutch: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Slovak: FOR INJECTION
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Bulgarije Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Bulharsko Novo Nordisk A/S
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Dutch: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Dutch: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Dutch: London W5 5TL, United Kingdom
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Dutch: - Er zijn voor bovengenoemde indicatie andere, alternatieve behandelingen voorhanden.
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Dutch: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Dutch: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Dutch: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Dutch: De meeste betrokken vergunninghouders gaven geen enkel antwoord op de vragenlijst die in september 2007, bij de inleiding van de procedure, door het CHMP werd opgesteld.
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het lokale behandelbeleid en de lokale diagnostische criteria voor het vaststellen van gecompliceerde infectie).
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Dutch: D-53125 Bonn Germany
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Slovak: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Dutch: Box 56 4745457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Slovak: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Dutch: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
Dutch: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Dutch: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Dutch: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Classics Le Palatin 1
Dutch: Via Mario Lalli 8 - 56127 Pisa Italy
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Dutch: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Dutch: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Dutch: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Dutch: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Dutch: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Marketing Authorisation Holder
Dutch: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Dutch: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Dutch: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: de Burgos, 91 28050
Dutch: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Dutch: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Dutch: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Dutch: Senro cápsulas
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Dutch: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Slovak: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Dutch: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Dutch: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Dutch: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Dutch: Merck Generiques 34,rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Dutch: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Dutch: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Cipla (UK)
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Slovak: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Slovak: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Dutch: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Dutch: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Dutch: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Dutch: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die enkel als orale formuleringen verkrijgbaar zijn, geven te lage serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdige bacteriëmie.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovak: BN Haarlem, The Netherlands
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Dutch: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovak: Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
Slovak: Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorochinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine, omdat ze hogere serum- en weefselspiegels geven.
Slovak: V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
Dutch: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Slovak: & Gazzone s.r.l.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen niet langer kon worden ondersteund,
Slovak: • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Dutch: Fluorochinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie, ako sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Dutch: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Slovak: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona