FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Géfitinib Mylan est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des adultes atteints du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps).
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Géfitinib Mylan est de qualité comparable à celle d'Iressa et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
French: Géfitinib Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
French: Ces enzymes se trouvent à la surface des cellules cancéreuses, comme l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
French: Géfitinib Mylan (géfitinib)
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Iressa, le bénéfice de Géfitinib Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Le comprimé peut être dissous dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à avaler.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib et est un «médicament générique».
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Géfitinib Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: En bloquant l'EGFR, Géfitinib Mylan contribue à ralentir la croissance et la propagation du cancer.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
French: Autres informations relatives à Géfitinib Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
French: La substance active de Géfitinib Mylan, le géfitinib, est un inhibiteur des tyrosine kinases.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
French: Aperçu de Géfitinib Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Géfitinib Mylan n'agit que sur les cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules qui présentent une mutation de leur EGFR.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Géfitinib Mylan est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
French: Comment Géfitinib Mylan agit-il?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
French: Pourquoi Géfitinib Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Gefitinib Mylan w UE
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
French: Enfants (< 18 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
French: 169 27 Solna Suède
Polish: 169 27 Solna Szwecja
French: Patients âgés (> 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
French: Au cours d'un cycle
Polish: Podczas cyklu
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
French: QU'EST-CE QUE GEMZAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: Flacons non entamés :3 ans.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
French: Difficultés à respirer
Polish: Trudności w oddychaniu
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
French: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
French: Oedèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage)
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a révisé le texte dans la section 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
French: Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Polish: Gemcytabina nie kumuluje się w organizmie, jeżeli jest podawana raz w tygodniu.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
French: Solution reconstituée :
Polish: Odtworzony roztwór:
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Nombre absolu de granulocytes
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: Taux d'hémoglobine faible (anémie)
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
French: La substance active est la gemcitabine.
Polish: Substancją czynną leku jest gemcytabina.
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
French: Le CHMP a également supprimé la mention de statut de performance et a adopté la formulation suivante:
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar(%)
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
French: Gemzar peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Polish: Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na wskazania do stosowania preparatu Gemzar.
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
French: Nombre de globules blancs faible
Polish: Mała liczba białych krwinek
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
French: Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
French: Le volume de distribution du compartiment périphérique était de 47,4 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
French: Activité cytotoxique en culture cellulaire
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
French: Gemzar est bien toléré au cours de la perfusion et peut être administré en ambulatoire.
Polish: Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych.
French: Le schéma optimal pour une administration sécurisée de la gemcitabine avec la radiothérapie à doses thérapeutiques n'a pas encore été déterminé dans tous les types de tumeurs.
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
French: Après son incorporation dans l'ADN, il apparait que la gemcitabine induit le processus de mort cellulaire programmée, connu sous le nom d'apoptose.
Polish: Po przyłączeniu do nici DNA gemcytabina inicjuje proces zaprogramowanej śmierci komórki, tzw. apoptozy.
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Polish: 3990 GD Houten Holandia
French: Les effets indésirables possibles de Gemzar sont :
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemzar:
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) n'a pas d'effet avéré et significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de la gemcitabine.
Polish: Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny.
French: Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses, syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego gemcytabiny.
French: La gemcitabine est rapidement métabolisée par la cytidine déaminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus.
Polish: Gemcytabina jest szybko przekształcana przez deaminazę cytydyny w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach.
French: La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.
Polish: Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
French: 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
French: Le CHMP était d'avis que la formulation proposée était en accord avec l'étude soumise pour l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication.
Polish: Zdaniem CHMP zaproponowane sformułowanie było zgodne z wynikami badania przedstawionego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Polish: 3991 RA Houten Holandia
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Polish: Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu.
French: Pour des instructions sur la reconstitution, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30ºC przez 24 godzin.
French: La myélosuppression est généralement légère à modérée et affecte principalement le nombre de granulocytes (voir rubrique 4.2)
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Polish: = 19,3%; stopnia 4.
French: La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.»
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
French: • Dyspnée - habituellement légère et disparaissant rapidement sans traitement Fréquent
Polish: • Duszność -zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
Polish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
French: Le CHMP pensait que la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché était acceptable, mais considérait que les interactions et les conditions pertinentes pour tous les cytotoxiques sont attendues pour la gemcitabine et que les avertissements adéquats devraient par conséquent apparaître dans les sections 4.4 et 4.5.
Polish: CHMP uważał propozycję podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną, lecz uznał, że podczas stosowania gemcytabiny spodziewane jest występowanie interakcji i stanów związanych ze stosowaniem innych leków cytotoksycznych i w związku z tym w punktach 4.4 i 4.5 należy umieścić odpowiednie ostrzeżenia.