FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara + metotreksatom je bilo povezano z značilno manjšim rentgenografskim napredovanjem strukturne okvare kot uporaba placeba.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara 3.
Slovak: Najčastejšie pozorované závažné infekcie zahŕňali pneumóniu a celulitídu.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Slovak: • ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.
Slovenian: • ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Slovak: rokov s miernou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Slovenian: Študije so zajele bolnike, starejše od 18 let z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po merilih ACR (American College of Rheumatology).
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.
Slovak: Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Slovenian: • Roke ne približujte batu.
Slovak: Sledovateľnosť Kevzary
Slovenian: Sledljivost zdravila Kevzara
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Slovenian: Zbrani dokazi o zavrtju IL-6Rα kažejo predvsem protitumorske učinke, ki jih posreduje več mehanizmov, predvsem preko zavrtja STAT-3.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Slovenian: Rezultati študije MOBILITY so bili po 52 tednih podobni rezultatom študije TARGET po 24 tednih.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými závažnými infekciami súvisiacimi s Kevzarou boli pneumónia a celulitída (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Slovak: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšila ALT na viac ako 5 x ULN, sa má liečba s Kevzarou prerušiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim ALT zviša na več kot 5-kratno ZNM, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Slovenian: Rezultati študije TARGET so bili po 24 tednih podobni rezultatom študije MOBILITY po 52 tednih (glejte preglednico 3).
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Kevzara podať do 14 dní, a nemá sa skladovať pri teplote nad 25 ºC.
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Slovak: V ojedinelých prípadoch, skôr s rozšírenými ako lokalizovanými infekciami, boli pozorované u pacientov často súbežne liečených imunosupresívami, napr. metotrexátom (MTX) alebo kortikoidmi, ktoré pri prebiehajúcej RA môžu zvyšovať náchylnosť k infekciám.
Slovenian: posameznih primerih so opažali diseminirane (ne lokalizirane) okužbe pri bolnikih, ki so pogosto sočasno uporabljali imunosupresive, npr. metotreksat ali kortikosteroide, ki lahko poleg RA povečujejo nagnjenost k okužbam.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Slovak: • poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Zvýšené transaminázy
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Kevzara nista ugotovljeni pri otrocih do 18. leta starosti.
Slovak: Najčastejšími reakciami z precitlivenosti boli vyrážka v mieste podania injekcie, vyrážka a urtikária.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije so bile izpuščaj na mestu injiciranja, izpuščaj in urtikarija.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prenehati.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Kevzara so bile opisane preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Slovenian: • Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.
Slovak: Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni a zmeny v skóre HAQ-DI v 12. týždni oproti stavu pred liečbou.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR20 24. teden in spremembe ocene HAQ-DI od izhodišča 12. teden.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika,
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Slovak: Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnej infekcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Slovak: s*
Slovenian: RD*
Slovak: • ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
Slovenian: • ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Slovak: týždňov).
Slovenian: tedna.
Slovak: Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
Slovenian: • V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Slovak: Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov so zvýšenými transaminázami, ALT alebo AST väčším ako 1,5 x ULN.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z zvišanimi transaminazami, ALT ali AST na 1,5-kratno ZNM.
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Slovenian: Z odmerno shemo 150 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) 210 ± 115 mg.dan/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l in Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovak: Parametre lipidov sa majú posúdiť približne 4 až 8 týždňov po začatí liečby s Kevzarou, potom približne v 6 mesačnom intervale.
Slovenian: Vrednosti lipidov je treba oceniti približno 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kevzara in nato v 6-mesečnih presledkih.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku sarilumabu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Slovak: Ak od vynechania dávky prešli 4 a viacej dní, ďalšia dávka sa má podať ako obvykle, dávka nemá byť zdvojnásobená.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kevzara
Slovak: • Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Slovak: Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Kevzara, boste opravili preiskave krvi.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Okvara jeter Formalnih študij vpliva okvare jeter na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Slovenian: Potegnite peresnik od kože.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na rozvoj prejavov a symptómov infekcie počas liečby Kevzarou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kevzara skrbno nadzorovati glede pojava znakov ali simptomov okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
Slovenian: Snemite pokrovček igle.
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, na primer holesterola LDL, holesterola HDL in/ali trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako "striekačka").
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kevzara je 200 mg enkrat na 2 tedna v subkutani injekciji.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Kevzara posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Nepoužívajte, ak sa okienko sfarbí dožlta.
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence rumeno.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Slovenian: Če je bolnik pozabil uporabiti zdravilo Kevzara in so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj, je treba odmerek uporabiti čim prej.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U pacientov, u ktorých ANC klesol na menej ako 0,5 x 109/l, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim AŠN zmanjša na manj kot 0,5 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Slovak: % až 7 % pacientov) boli infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a nazofaryngitída.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Slovak: ktoré zahŕňajú všadeprítomný glykoproteín 130 transudkujúci signál a signálny transduktor a aktivátor transkripcie-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3).
Slovenian: Sarilumab zavira z IL-6 posredovano signalizacijo, ki vključuje splošni prenašalec signalov glikoprotein 130 (gp 130) in STAT-3 (Signal Transducer and
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli zvýšenia pečeňových enzýmov, úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky, vyústilo do poklesu alebo znormalizovania pečeňových enzýmov (pozri časť
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 150 mg) dosiahli klinicky významné zlepšenie v HAQ-DI (zmena oproti východiskovej hodnote ≥ 0,3 jednotiek) v 52. týždni v porovnaní s 26,1
Slovenian: 150 mg) so po 52 tednih dosegli klinično pomembno izboljšanje HAQ-DI (spremembo ≥ 0,3 enote v primerjavi z izhodiščem); v skupini s placebom + metotreksatom je bil ta delež 26,1 %.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, imate podplutbe ali brazgotine.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo (podvrsta IgG1), ki se specifično veže na topne in na membransko vezane receptorje IL-6 (IL-6Rα).
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Slovenian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.
Slovak: Metabolická dráha sarilumabu nebola charakterizovaná.
Slovenian: Presnovna pot sarilumaba ni ugotovljena.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Kevzara, vas bo zdravnik testiral glede TB.
Slovak: Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
Slovenian: Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: • v anamnéze závažné alebo oportúnne infekcie;
Slovenian: • kronične ali ponavljajoče se okužbe, • anamnezo resnih ali oportunističnih okužb,
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
Slovak: Tabuľka 1: ADRs (adverse drug reactions) v kontrolovaných klinických štúdiach
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila v kontroliranih kliničnih študijah
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli.
Slovak: Imunosupresíva, Inhibítory interleukínov.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo majhno število nevtrofilcev, tj. absolutno število nevtrofilcev (AŠN) manj kot 2 x 109/l.
Slovak: 52. týždeň
Slovenian: Povprečna sprememba 52. teden
Slovak: Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano v kombinaciji z zaviralci Janus-kinaze (JAK) ali z biološkimi DMARD,
Slovak: • Má sa sledovať počet neutrofilov 4 až 8 týždňov od začatia liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Hladiny ALT a AST sa majú sledovať 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 týždne.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Slovenian: Po enkratni subkutani (s.c.) uporabi 200 mg in 150 mg sarilumaba so pri bolnikih z RA opažali hitro znižanje koncentracije CRP.
Slovak: U pacientov, u ktorých klesol počet krvných doštičiek na menej ako 50 x 103/µl, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša pod 50 x 10 3/µl, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi resna okužba, je treba zdravljenje prekiniti do tedaj, ko je okužba obvladana.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Slovenian: - Disability Index) od izhodišča do 16. tedna in spremembe van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) od izhodišča do 52. tedna.
Slovak: V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so prejemniki 200 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna ali 150 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna dosegli v primerjavi z izhodiščem večje izboljšanje kot prejemniki placeba + DMARD.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na zvišanje transaminaz glejte poglavje 4.2.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Slovenian: Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
Slovak: HIV infekciu;
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Slovak: 12. týžden DAS28-CRP remisia (<
Slovenian: 52. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6)
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vašej pokožke.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
Slovak: Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Slovenian: Ne izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.
Slovak: Celkový výskyt infekcií a závažných infekcií v populácii liečenej monoterapiou s Kevzarou bol konzistentný s výskytom v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Slovenian: Celotni deleži okužb in resnih okužb so se v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deleži v populaciji, ki je prejemala kombinacije zdravila Kevzara + DMARD.
Slovak: Ak sa potvrdí opakovaným vyšetrením, liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Slovenian: Če je potrjeno s ponovnim testiranjem, je treba zdravljenje z zdravilom
Slovak: Modulovanie účinku IL-6 na CYP enzýmy sarilumabom môže byť klinicky relevantné pre substráty CYP s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorom sa dávka upravuje individuálne.
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
Slovak: Liečivo je sarilumab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sarilumab.