FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ ota Privigeniä
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Estonian: Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete tekimise riski.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Estonian: Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Estonian: Teie arst arvutab välja õige annuse, võttes arvesse teie kehamassi, lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" nimetatud spetsiifilisi asjaolusid ja ravile reageerimist.
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliineille tai proliinille.
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Finnish: Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen.
Estonian: Tavaliselt jälgitakse teid kogu infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast infusiooni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: .
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
Estonian: Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et samad hoiatused, ettevaatusabinõud ja riskitegurid kehtivad ka laste kohta.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Estonian: Teie ohutuse tagamiseks toimub ravi Privigeniga arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vastaaineita.
Estonian: Need võivad esineda IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Finnish: • Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia tai käytät lääkevalmisteita, joista voi olla haittaa munuaisille (munuaistoksiset lääkevalmisteet).
Estonian: • Teil on või on varem olnud probleeme neerudega või kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid).
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Estonian: Cmax (tipp, g/l) Cmin (madalaim, g/l)
Finnish: IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Estonian: IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi hinnati järgmiste kokkulepete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Se johtaa ei-sydänperäiseen nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatiloihin (ei-sydänperäiseen keuhkopöhöön).
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Estonian: Muud ravimid ja Privigen
Finnish: Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
Estonian: Kuigi Privigen ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalses suhkrulahuses (5% glükoos), mis võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidoissa ei ole täysin selvä, mutta siihen kuuluvat immunomoduloivat vaikutukset.
Estonian: Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Estonian: Poolväärtusaeg võib olla patsienditi erinev.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi tai
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits või
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoon, ATC-koodi: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalsed immunoglobuliinid, veresoonesiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaari immuunipuutos [PID]).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)).
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Finnish: 9 potilaalla esiintyi vaste aloitusannoksen saamisen jälkeen viikkoon 4 mennessä ja 16 potilaalla esiintyi vaste viikkoon 10 mennessä.
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan (esim. infektiotaajuus) voidaan harkita annoksen ja/tai annosvälin muuttamista suurempien minimipitoisuuksien saavuttamiseksi.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annustamisintervalli kohandamist eesmärgiga saavutada kõrgemad madalaimad tasemed.
Finnish: Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
Estonian: Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Finnish: Farmakokineettisiin määrityksiin osallistui 25 potilasta (13-69 vuotta).
Estonian: Farmakokineetika hindamisel osales 25 patsienti (vanuses 13-69 eluaastat).
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon suureneminen
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud käesolevas lõigus allpool mainitutega.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Estonian: Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
Finnish: Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä.
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toatemperatuurini (25 °C).
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Estonian: Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast).
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen perusteella.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama patsiendi ravivastuse põhjal ravi pikaajalise jätkamise üle.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Privigen sisältää noin 250 mmol/l (vaihteluväli 210 ja 290) L-proliinia.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) L-proliini.
Finnish: Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä".
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Finnish: Tämä on hitaasti etenevä liikehermojen sairaus, jossa esiintyy käsivarsien ja jalkojen heikkoutta.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä annostus on kussakin käyttöaiheessa painon mukainen ja se säädetään edellä mainittujen sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel (0...18 aastat) ei erine annustamisest täiskasvanutel, sest annustamine iga näidustuse korral on antud kehakaalu kilogrammi kohta ja seda kohandatakse ülalnimetatud tingimuste kliinilise tulemuse järgi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Estonian: Jätku-uuring (N =13) ZLB05_006CR Mediaan (vahemik)
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
Estonian: * PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kahekordseks.
Finnish: Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10.
Estonian: Kohandatud INCAT-i skoori põhjal oli ravivastuse esinemissagedus 13. nädalaks 72,9% (207 patsiendist 151), kellest 149 patsiendil tekkis ravivastus juba 10. nädalaks.
Finnish: A) veren normaalia alhaisempien immunoglobuliinipitoisuuksien korjaamiseen normaalille tasolle (korvaushoito):
Estonian: A) Vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinide taseme suurendamine normaalsele tasemele (asendusravi).
Finnish: Jos IVIginfuusion aikana tai jälkeen kehittyy hemolyysin oireita ja/tai löydöksiä, hoitavan lääkärin on harkittava IVIg-hoidon lopettamista (ks. myös kohta 4.8).
Estonian: Kui IVIg infusiooni ajal või järel tekivad hemolüüsi nähud ja/või sümptomid, peab raviarst otsustama ravi võimaliku katkestamise üle (vt ka lõik 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid tervisehäireid.
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
Estonian: Privigen on valmistatud inimplasmast.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että IVIG:n suuren annoksen käyttöaiheet lapsilla, erityisesti Kawasakin tauti, liittyvät lisääntyneeseen hemolyyttisten reaktioiden ilmoitusasteeseen verrattuna muihin lasten IVIG-käyttöaiheisiin.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et IVIG kõrge annuse näidustused lastel, eriti Kawasaki haiguse korral, seonduvad hemolüütiliste reaktsioonide suurenenud teatamise määraga võrreldes teiste IVIG näidustustega lastel.
Finnish: Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus.
Estonian: Eriti võib nii juhtuda, kui olete riskirühma patsient, näiteks kui olete eakas või kui teil on südame- või neeruhaigus.
Finnish: Oireet ilmenevät tyypillisesti 1-6 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilytysainetta, hoitoalan ammattilaisen täytyy antaa infuusio mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusainet, peab tervishoiutöötaja ravimi infusiooni teel manustama võimalikult kiiresti pärast viaali avamist.
Finnish: Infuusioita annettiin 771, ja mediaaniannos oli 492,3 mg IgG:tä painokiloa kohti.
Estonian: Manustati 771 infusiooni ja mediaanne manustatud annus oli 492,3 mg IgG kehamassi 1 kg kohta.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
Estonian: Kui teil esineb hüperprolineemia, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni").
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä Privigen-hoidon aikana vaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Patsientidel võivad esineda Privigeniga ravi ajal nähud, nagu pearinglus või iiveldus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää ottaa huomioon nämä tiedot ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle Privigen 100 mg/ml (10 %) infuusioneste, liuos
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Privigen 100 mg/ml (10%) infusioonilahus
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
Estonian: Pöördeline uuring (N = 25) ZLB03_002CR Mediaan (vahemik)
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4-81-vuotiasta potilasta.
Estonian: PID jätku-uuringus osales kokku 55 patsienti vanuses 4 kuni 81 aastat.
Finnish: Infuusioita annettiin 1038, joista 272 (16 potilaalle) 3 viikon hoito-ohjelmassa ja 766 (64 potilaalle) 4 viikon hoito-ohjelmassa.
Estonian: Manustati 1038 infusiooni, neist 272 (16 patsiendil) 3-nädalase raviskeemina ja 766 (64 patsiendil) 4-nädalase raviskeemina.
Finnish: Tällaiset potilaat voidaan jakaa 5 ryhmään:
Estonian: Selliseid patsiente on 5 liiki.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Finnish: Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta.
Estonian: 2 ITP uuringus osales kummaski 57 patsienti.
Finnish: Useimmat näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamik neis kuues kliinilises uuringus täheldatud ravimi kõrvalnähtudest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Finnish: Jos saat Privigeniä kun imetät, tässä lääkevalmisteessa olevat vasta-aineet siirtyvät äidinmaitoon.
Estonian: Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä Miten Privigeniä käytetään
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni Kuidas Privigeni kasutada
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi,
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise ravivastusega.
Finnish: Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
Estonian: 3- ja 4-nädalase raviskeemi jooksul manustatud mediaanne annus oli peaaegu sarnane (428,3 vs 440,6 mg IgG kehamassi 1 kg kohta).
Finnish: Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PIDtutkimus).
Estonian: Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati 6 prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (ITP, PID ja CIDP uuringud) ning Ameerika Ühendriikides (PID uuring).
Finnish: • jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta,
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsiooni tunnuste suhtes,
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus
Estonian: • proteinuuria
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul (vt lõik 6.6) on soovitatav kasutada lahus vahetult peale valmistamist.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Finnish: • sellaisten vaiheiden sisällyttäminen veren ja plasman käsittelyyn, jotka tekevät tehottomiksi tai poistavat mahdolliset virukset.
Estonian: • vere ja plasma töötlemise selliste etappide kaasamine, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viiruseid.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Estonian: Annustamissoovitused on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis:
Finnish: Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
Estonian: Privigen sisaldab 100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Estonian: Selle ravimi küllaldased annused võivad normaliseerida ebanormaalselt madalaid immunoglobuliin G tasemeid.
Finnish: Yli 25 viikon hoito on lääkärin harkinnan varaista potilaan vasteen sekä pitkällä aikavälillä esiintyvän ylläpitovasteen perusteella.
Estonian: Ravi kestus üle 25 nädala peab toimuma arsti otsusel vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravivastuse pikaajalisele säilimisele.
Finnish: Sijoitetaan etiketin oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Estonian: Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä joidenkin Privigen-valmisteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud Privigeniga seotud mõne kõrvaltoime tõttu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli 31,1 vrk (ks. alla oleva taulukko).
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan 31,1 ööpäeva (vt alltoodud tabelit).
Finnish: Cmax, huippupitoisuus seerumissa; Cmin, minimipitoisuus seerumissa; t½, eliminaation puoliintumisaika Pediatriset potilaat
Estonian: Cmax - seerumi maksimaalne kontsentratsioon; Cmin - seerumi madalaim (minimaalne) kontsentratsioon; t½ - eliminatsiooni poolväärtusaeg
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Estonian: Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset immunoglobuliini
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa nesteylikuormituksen ja hyperviskositeetin, varsinkin riskipotilailla, kuten iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel, sealhulgas eakatel või südame- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Finnish: Kawasakin tautia sairastavat potilaat.
Estonian: Kawasaki tõvega patsiendid.
Finnish: ● Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on aminohape proliin ja süstevesi.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml.
Finnish: Päivänä 3 potilaat saattoivat saada toisen annoksen, 1 g/kg.
Estonian: 3. päeval võidi patsientidele manustada teine annus 1 g kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID-tutkimus) (ks. kohta 5.1).
Estonian: Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Finnish: Riskipotilaille on siis harkittava sakkaroosittomien IVIg-valmisteiden antoa.
Estonian: Riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sahharoosi mittesisaldavate IVIg preparaatide kasutamist.
Finnish: IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.
Estonian: IVIg ei ole näidustatud selektiivse IgA puudulikkusega patsientidele, kui IgA puudulikkus on ainus probleeme tekitav patoloogia.
Finnish: Säilyvyys laimentamisen jälkeen:
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla: - että potilaat eivät ole herkistyneet ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla infuusio aluksi hitaasti (0,3 ml painokiloa kohti tunnissa), - että potilaita seurataan tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Estonian: Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: - patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise alguses väikest infusioonikiirust (0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis), - patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes.
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Estonian: 19 last (3 kuni 11 aastat), 12 noorukit (12 kuni 16 aastat) ja 49 täiskasvanut raviti Privigeniga 12 kuu jooksul.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti silloin kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti patsientidel, kellel esinevad IgA-vastased antikehad.
Finnish: CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.