FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitro-activiteit van glecaprevir is ook in een biochemische bepaling onderzocht, met vergelijkbare lage IC50-waarden bij verschillende genotypes.
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir waren niet genotoxisch in een reeks in-vitro of in-vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo micronucleustests bij knaagdieren.
Slovak: Glekaprevir and pibrentasvir neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na hlodavcoch.
Dutch: Glecaprevir is een pangenotypische remmer van het HCV NS3/4A-protease, dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de eiwitten NS3, NS4A, NS4B, NS5A en NS5B) en is essentieel voor de virale replicatie.
Slovak: Glekaprevir je pangenotypovým inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie kódovaného polyproteínu HCV (do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Dutch: Glecaprevir was geheel actief tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS5A, terwijl pibrentasvir geheel actief was tegen resistentiegeassocieerde substituties in NS3.
Slovak: Glekaprevir bol plne aktívny proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou v NS5A, zatiaľ čo pibrentasvir bol plne aktívny proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou v NS3.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú inhibítory P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organický anión (OATP) 1B1/3.
Dutch: Maviret bevat lactose.
Slovak: Maviret obsahuje laktózu.
Dutch: Onveranderd glecaprevir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Slovak: Nezmenený glekaprevir bol hlavnou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
Dutch: Glecaprevir is ook een substraat van de hepatische opnametransporter OATP1B1/3.
Slovak: Glekaprevir je tiež substrátom transportérov hepatálnej absorpcie OATP1B1/3.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: P-gp, BCRP en OATP1B1/3
Slovak: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-/CYP3A-inductoren
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp/CYP3A
Dutch: Minder dan 0,1% van de met Maviret behandelde proefpersonen had ernstige bijwerkingen (transiënte ischemische aanval (TIA)).
Slovak: % jedincov liečených Maviretom malo závažné nežiaduce reakcie (prechodný ischemický záchvat).
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
Slovak: Filmový obal tabliet: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Dutch: Darunavir + ritonavir 800/100 mg eenmaal daags
Slovak: Darunavir + ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne
Dutch: Maviret bevat lactose
Slovak: Maviret obsahuje laktózu
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Dutch: Proefpersonen zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met Maviret en proefpersonen met gecompenseerde cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met Maviret.
Slovak: Jedinci bez cirhózy dostávali Maviret počas 8 týždňov a jedinci s kompenzovanou cirhózou dostávali Maviret počas 12 týždňov.
Dutch: d. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Maviret bij HCV-GT1-6 geïnfecteerde adolescenten is gebaseerd op gegevens uit een fase 2/3-open-label studie bij 47 proefpersonen van 12 tot 18 jaar die werden behandeld met Maviret gedurende 8 tot 16 weken (DORA-Deel 1).
Slovak: Bezpečnosť Maviretu u dospievajúcich infikovaných HCV GT1-6 je založená na údajoch z otvorenej štúdie fázy 2/3 u 47 jedincov vo veku 12 až < 18 rokov liečených Maviretom počas 8 až 16 týždňov (DORA - časť 1).
Dutch: De AUC van glecaprevir nam meer dan dosisproportioneel toe (1200 mg QD had een factor 516 hogere blootstelling dan 200 mg QD) wat verband kan hebben met de saturatie van de opname- en effluxtransporters.
Slovak: AUC glekapreviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky (516-násobne vyššia expozícia pri 1200 mg QD v porovnaní s 200 mg QD), čo môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Slovak: Očakáva sa: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Dutch: Als er een dosis Maviret is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Maviretu, predpísanú dávku je možné užiť do 18 hodín po čase, keď mala byť užitá.
Dutch: In een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose (inclusief fase 2- en 3data) waarbij SVR12 was bepaald op basis van de aanwezigheid van A30K bij aanvang van de behandeling, was een numeriek lagere SVR12 bereikt in patiënten met A30K die gedurende 8 weken zijn behandeld in vergelijking met degenen die zijn behandeld gedurende 12 weken [78% (14/18) vs.
Slovak: V súhrnnej analýze pacientov bez predchádzajúcej liečby bez cirhózy (vrátane údajov z fázy 2 a 3), v ktorej bola SVR12 hodnotená podľa prítomností východiskovej A30K, bola dosiahnutá číselne nižšia miera SVR12 u pacientov s A30K liečených 8 týždňov v porovnaní s pacientmi liečenými 12 týždňov [78
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Slovak: 35 μg/250 μg jedenkrát denne
Dutch: Er waren met beide stoffen geen effecten op de ontwikkeling bij knaagdieren in peri-/postnatale ontwikkelingsstudies waarin de maternale systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir ongeveer 47 respectievelijk 74 maal de blootstelling was bij mensen in de aanbevolen dosering.
Slovak: Neboli pozorované žiadne vývojové účinky u žiadnej z týchto zložiek v perinatálnych/postnatálnych vývojových štúdiách u hlodavcov, u ktorých materské systémové expozície (AUC) glekapreviru boli približne 47-násobok a u pibrentasviru približne 74-násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Dutch: c. Toediening van eenmalige dosis [14C]glecaprevir of [14C]pibrentasvir in massabalansstudies.
Slovak: Podávanie jednorazovej dávky [14C]glekapreviru alebo [14C]pibrentasviru v štúdiách hmotnostnej bilancie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu rizika zvýšenia ALT (pozri časť 4.3).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Dutch: Tabel 9: SVR12 bij niet eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose (ENDURANCE-3)
Slovak: Tabuľka 9: SVR12 u predtým neliečených jedincov infikovaných genotypom 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe rasy alebo etnického pôvodu.
Dutch: HCV-subtype
Slovak: Podtyp HCV
Dutch: Bij de 2 met genotype 2 geïnfecteerde proefpersonen werden er tijdens de behandeling geen optredende substituties waargenomen in NS3 of NS5A (het M31-polymorfisme in NS5A was bij beide proefpersonen bij aanvang en na behandeling aanwezig).
Slovak: U dvoch jedincov infikovaných genotypom 2 neboli pozorované žiadne substitúcie, ktoré by sa objavili počas liečby, v NS3 alebo NS5A (polymorfizmus M31 v NS5A bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe u oboch jedincov).
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen zonder cirrose GT1
Slovak: Súhrn dizajnu štúdie TN a PRS-TE jedinci bez cirhózy GT1
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet zien dat na toediening van Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, de blootstelling aan glecaprevir ongeveer 2 maal verhoogd was en de blootstelling aan pibrentasvir vergelijkbaar was met niet-cirrotische, met HCV geïnfecteerde proefpersonen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že po podaní Maviretu bola expozícia glekapreviru u jedincov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou približne 2-násobná a expozícia pibrentasviru bola podobná ako u jedincov infikovaných HCV bez cirhózy.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Dutch: Algehele SVR12 van klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose
Slovak: Celková miera SVR12 z klinických štúdií u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo s prechádzajúcou liečbou s cirhózou alebo bez nej
Dutch: Verpakking met 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet.
Dutch: De SVR12 in TN of TE-PRS HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen die gedurende 8 of 12 weken zijn behandeld (respectievelijk zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose) was 98,2% (165/168) van ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2.
Slovak: Miera SVR12 u TN alebo TE-PRS jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 liečených počas 8 alebo 12 týždňov (bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou, v tomto poradí) bola 98,2 % (165/168) z ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2.
Dutch: Nauwgezet controleren van de INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Slovak: U všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča dôsledné monitorovanie INR.
Dutch: Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring, fertiliteit van vrouwtjes- of mannetjesdieren, of de vroege embryonale ontwikkeling waargenomen.
Slovak: U hlodavcov nebol pozorovaný žiadny vplyv na párenie, fertilitu u samíc alebo samcov alebo na skorý embryonálny vývoj ani pri najvyššej testovanej dávke.
Dutch: Het is niet bekend of glecaprevir of pibrentasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa glekaprevir alebo pibrentasvir vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunosuppressiva was toegestaan voor ciclosporine ≤100 mg/dag, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycofenolzuur, prednison en prednisolon.
Slovak: Imunosupresívami, ktoré boli povolené na súbežné podávanie, boli cyklosporín ≤ 100 mg/deň, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, kyselina mykofenolová, prednizón a prednizolón.
Dutch: De algehele SVR12 bij proefpersonen die een transplantatie hebben ondergaan was 98,0% (98/100).
Slovak: Celková miera SVR12 u jedincov po transplantácii bola 98,0 % (98/100).
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir was geheel actief tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen NS5B-nucleotide en niet-nucleotideremmers.
Slovak: Tak glekaprevir, ako aj pibrentasvir boli plne aktívne proti substitúciám spojeným s rezistenciou na nukleotidové a nenukleotidové inhibítory NS5B.
Dutch: b. Er is een effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis glecaprevir en pibrentasvir gemeld.
Slovak: Účinok atazanaviru a ritonaviru na prvú dávku glekapreviru a pibrentasviru je uvedený.
Dutch: ↑ dabigatran
Slovak: ↑ dabigatrán
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ongeacht de mate daarvan, inclusief patiënten die dialyse krijgen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovak: Úprava dávky Maviretu nie je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Maviret 100 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
Dutch: • u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Slovak: • máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C
Slovak: • problémy s pečeňou iné ako hepatitída C;
Dutch: Ten opzichte van gezonde vrijwilligers (N=230) was de populatieschatting van de AUC24, ss vergelijkbaar (10% verschil) voor glecaprevir en 34% lager voor pibrentasvir in met HCV geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Dutch: Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".
Slovak: Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Dutch: DAA = direct werkend antiviraal middel a. Effect van rifampicine op glecaprevir en pibrentasvir 24 uur na laatste dosis rifampicine.
Slovak: Účinok rifampicínu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie HCV priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Maviret bij proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die 8, 12 of 16 weken zijn behandeld, is gebaseerd op fase 2- en 3-registratiestudies waarin ongeveer 2.300 proefpersonen zijn beoordeeld.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Maviretu u jedincov liečených počas 8, 12 alebo 16 týždňov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bolo založené na registračných štúdiách fázy 2 a 3, ktoré hodnotili približne 2300 jedincov.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met of zonder cirrose die voor de aanbevolen duur werden behandeld (SURVEYOR-2 deel 3)
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u jedincov infikovaných genotypom 3 s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (SURVEYOR-2 časť 3)
Dutch: Tabel 4: Met Maviret vastgestelde bijwerkingen Frequentie
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
Dutch: De studies VOYAGE-1 en VOYAGE-2 werden uitgevoerd in China, Singapore en Zuid-Korea bij proefpersonen met HCV genotype 1-6 zonder cirrose (VOYAGE-1) of met gecompenseerde cirrose (VOYAGE-2) die niet eerder waren behandeld (TN (= treatment naïve)) of die eerder waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir (TE (= treatment experienced)-PRS).
Slovak: VOYAGE-1 a VOYAGE-2 sa uskutočnili v Číne, Singapure a Južnej Kórei u jedincov s HCV genotypu 1 - 6 bez cirhózy (VOYAGE-1) alebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), ktorí neboli predtým liečení (TN) alebo boli liečení kombináciou interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časť 5.1 a 5.2).
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de meeste resistentiegeassocieerde substituties in NS5A op aminozuurpositie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 die tot resistentie tegen ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, of velpatasvir leiden, gevoelig bleven voor pibrentasvir.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že väčšina substitúcií súvisiacich s rezistenciou v NS5A na aminokyselinových pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93, ktoré spôsobujú rezistenciu na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir alebo velpatasvir, zostala citlivá na pibrentasvir.
Dutch: De algehele SVR12 was 97% (98/101).
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97 % (98/101).
Dutch: Maviret is een vaste dosiscombinatie van twee pangenotypische, direct werkende antivirale middelen, glecaprevir (NS3/4A-proteaseremmer) en pibrentasvir (NS5A-remmer), die op meerdere stappen in de levenscyclus van het HCV-virus aangrijpen.
Slovak: Maviret je fixná kombinácia dvoch pangenotypových, priamo pôsobiacich antivirotík, menovite glekapreviru (inhibítor proteázy NS3/4A) a pibrentasviru (inhibítor NS5A) cielených proti viacerým krokom životného cyklu vírusu HCV.
Dutch: Aan dit onderzoek namen proefpersonen deel die niet eerder zijn behandeld voor HCV of eerder zijn behandeld met combinaties van (peg) interferon, ribavirin en/of sofosbuvir, met uitzondering van GT3-geïnfecteerde proefpersonen die allen niet eerder behandeld waren.
Slovak: Štúdia zahŕňala jedincov, ktorí neboli predtým liečení na HCV alebo boli liečení kombináciu (peg) interferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru, s výnimkou jedincov infikovaných GT3, z ktorých nebol nikto predtým liečený.
Dutch: Genotype 3: Voor proefpersonen die het aanbevolen regime ontvingen (n=309), hadden polymorfismen bij aanvang in NS5A (inclusief Y93H) of NS3 geen relevante invloed op het behandelresultaat.
Slovak: 3: U jedincov, ktorí dostávali odporúčaný režim (n = 309), východiskové polymorfizmy v NS5A (vrátane Y93H) alebo NS3 nemali významný vplyv na výsledky liečby.
Dutch: SURVEYOR-2 deel 3 was een open-label onderzoek waarin niet-cirrotische, eerder behandelde proefpersonen werden gerandomiseerd naar 12 of 16 weken behandeling; daarnaast werd in het onderzoek de werkzaamheid van Maviret beoordeeld bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose en genotype 3-infectie in twee gerichte behandelingsarmen die 12 weken (alleen niet eerder behandeld) en 16 weken (alleen eerder behandeld) duurden.
Slovak: SURVEYOR-2 časť 3 bola otvorená štúdia, v ktorej boli predtým liečení jedinci bez cirhózy randomizovaní na 12- alebo 16-týždňovú liečbu; štúdia okrem toho hodnotila účinnosť Maviretu u jedincov s kompenzovanou cirhózou a infekciou genotypu 3 v dvoch vyhradených liečebných ramenách pri 12-týždňovej (iba predtým neliečení) a 16-týždňovej (iba predtým liečení) dĺžke liečby.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret, toegediend gedurende 8 weken, bij GT 1, 2, 4, 5 of 6 niet eerder behandelde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, werd beoordeeld in een één-armig, open-label onderzoek (EXPEDITION-8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Maviret kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine), BCRP (bijv. rosuvastatine), of OATP1B1/3 (bijv. atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Slovak: Súbežné podávanie s Maviretom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. dabigatránetexilát, digoxín), BCRP (napr. rosuvastatín) alebo OATP1B1/3 (napr. atorvastatín, lovastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met glecaprevir en pibrentasvir verricht.
Slovak: Štúdie karcinogenity s glekaprevirom a pibrentasvirom sa neuskutočnili.
Dutch: Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een langdurige (‘chronische') infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 en jonger dan 18 jaar).
Slovak: Maviret je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 do menej ako 18 rokov) s dlhodobou („chronickou") hepatitídou C (infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy
Dutch: Vijf van de 10 hadden combinaties van V36M, Y56H, R155K/T of D168A/E in NS3 bij aanvang en na de behandeling.
Slovak: Päť z 10 malo kombinácie V36M, Y56H, R155K/T alebo D168A/E v NS3 na začiatku štúdie a po liečbe.
Dutch: OATP1B1/3 remmen (bijv. elvitegravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir), verhogen de systemische concentraties van glecaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B1/3 (napr. elvitregravir, cyklosporín, darunavir, lopinavir) zvyšujú systémové koncentrácie glekapreviru.
Dutch: De algehele SVR12 was 97,2% (352/362) en 99,4% (159/160) in respectievelijk VOYAGE-1 en VOYAGE-2.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,2 % (352/362) vo VOYAGE-1 a 99,4
Dutch: De algehele SVR12 was 97,9% (274/280).
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,9 % (274/280).
Dutch: Pibrentasvir is een pangenotypische remmer van HCV NS5A, dat essentieel is voor de virus-RNAreplicatie en virionassemblage.
Slovak: Pibrentasvir je pangenotypový inhibítor proteínu HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a pre zoskupovanie viriónov.
Dutch: Bij één met genotype 5-geïnfecteerde TN proefpersoon zonder cirrose trad recidief op en bij één met genotype 6geïnfecteerde TN proefpersoon met gecompenseerde cirrose trad on-treatment virologisch falen op.
Slovak: U jedného jedinca s TN GT5 bez cirhózy prišlo k relapsu a u jedného jedinca s infekciou TN GT6 s kompenzovanou cirhózou sa zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe.
Dutch: Alle proefpersonen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose werden behandeld met Maviret gedurende respectievelijk 8 of 12 weken, behalve proefpersonen met genotype 3 TE-PRS, die gedurende 16 weken met Maviret werden behandeld.
Slovak: Všetci jedinci bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou dostávali Maviret počas 8 resp. 12 týždňov, s výnimkou jedincov s GT3 TE-PRS, ktorí dostávali Maviret počas 16 týždňov.
Dutch: Eenmalige substituties die belangrijk zijn voor de NS5A-remmerklasse op positie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 in NS5A in genotype 1 tot 6 hadden geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Slovak: Samostatné substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov NS5A na pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93 v NS5A u genotypov 1 až 6 nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor de herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan NS3/4A- en/of NS5A-remmers.
Slovak: Maviret sa neodporúča na opätovnú liečbu pacientov s predchádzajúcou expozíciou inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ