FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des antiviraux contre la grippe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.
Latvian: Ja FLUENZ ievada vienlaikus ar gripas antivirālo terapiju, nepieciešams apsvērt revakcināciju, izvēloties tai piemērotu laiku.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Latvian: Informācija par FLUENZ drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.
French: Etudes sur la population adulte
Latvian: Pieaugušo pētījumi
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
French: • faiblesse
Latvian: • izsitumi
French: une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. janvārī 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: • si vous avez moins de 18 ans et si vous prenez déjà de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre).
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
French: Efficacité (IC 95 %)
Latvian: Efektivitāte (95% TI)
French: Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
French: L'utilisation de FLUENZ n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.4).
Latvian: FLUENZ nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: .......................................................................................................par dose de 0,2 ml
Latvian: .......................................................................................................0,2 ml devā
French: Contient également : Saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
French: La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
Latvian: Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre d'hospitalisations a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Chez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo la deuxième année, l'efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l'essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d'une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.
Latvian: d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
French: Dans cette étude,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
French: Efficacité (IC 95 %)b
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
French: États-Unis
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
French: Efficacité relative (IC 95 %)b quelle que soit la souche
Latvian: Efektivitāte (95% TI)b Pielīdzinātie celmi
French: • Il est déconseillé d'administrer Fluenz en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
Latvian: • Ieteicams nesaņemt Fluenz vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem.
French: Qu'est-ce que Fluenz et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fluenz satur
French: La réponse immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière significative.
Latvian: Novēroja ievērojamas pārmaiņas imūnajā atbildes reakcijā pret masaliņu vakcīnu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FLUENZ est présenté sous forme d'un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'un piston d'injection, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Latvian: FLUENZ pieejama kā 0,2 ml suspensija vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar izsmidzinātāju (no polipropilēna ar polietilēna vārstuli), izsmidzinātāja gala aizsargvāciņu (sintētiskā gumija), virzuli, virzuļa aizbāzni (butilgumija) un devas dalītāja aizspiedni.
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
French: • saignements de nez
Latvian: • asiņošana no deguna
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu
French: FLUENZ a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études.
Latvian: FLUENZ uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu.
French: 11 à 24 M 1 150
Latvian: 11 līdz 24 M 1 150 2002-2003
French: Image 1 Administration de FLUENZ
Latvian: 1. zīmējums FLUENZ ievadīšana
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2013/2014
Latvian: FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 sezona
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre de cas d'épisodes de sifflement a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Fluenz doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
Latvian: Fluenz jālieto tikai kā deguna aerosolu.
French: FLUENZ EST RESERVE A UNE UTILISATION PAR VOIE NASALE UNIQUEMENT.
Latvian: FLUENZ IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: • Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine.
Latvian: • FLUENZ ievada dalītā devā, abās nāsīs.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Latvian: Kopsavilkums par blakusparādībām
French: • Ne donnez pas d'acide acétylsalicylique aux enfants âgés de moins de 18 ans pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Latvian: RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Souches antigéniquement apparentées
Latvian: Pielīdzinātie celmi
French: Europe, Asie/ Océanie, Amérique latine
Latvian: Eiropa, Āzija/
French: Etudes sur la population pédiatrique
Latvian: Pediatriskie pētījumi
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMS AR 5 VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORIEM
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas, (Tel) +31 24 371 7310
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nīderlande, (Tel) +31 24 371 7310 Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ievadīšanas veids
French: Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :
Latvian: Retāk (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas (Tel) +31 24 371 7310
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande (Tel) +31 24 371 7310
French: Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables.
Latvian: nevajadzētu saņemt šo vakcīnu, jo pastāv blakusparādību risks.
French: Fluenz doit être administré en pulvérisation dans chaque narine.
Latvian: Fluenz ievada aerosola veidā katrā nāsī.
French: Capuchon de protection de l'embout
Latvian: Izsmidzinātāja gala aizsargvāciņš
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour pulvérisation nasale 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
Latvian: 10 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs)
French: Allaitement
Latvian: Virzulis
French: • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien avant la vaccination.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
French: Clip séparateur de dose
Latvian: Noņemiet devas dalītāja aizspiedni
French: Puis, d'un seul mouvement le plus rapide possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.
Latvian: Izsmidziniet otrā nāsī Ievietojiet aplikatora galu otrā nāsī un ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnas devu.
French: Fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša.
French: • maux de tête
Latvian: • galvassāpes
French: Fluenz ne vous sera jamais administré
Latvian: Jums neievadīs Fluenz
French: Phosphate dipotassique Phosphate monopotassique Gélatine (porcine, Type A) Chlorhydrate d'arginine Glutamate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Latvian: Nātrija glutamāta monohidrāts
French: Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire.
Latvian: 4 nedēļas pēc vakcinācijas nelietojiet salicilātus bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ja vien to lietošanai nav medicīnisku indikāciju, jo ziņots par Reja sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas savvaļas tipa gripas infekcijas periodā.
French: Ce que contient Fluenz
Latvian: Kā ievada Fluenz
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Latvian: 24 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes.
French: Mode d'administration Le vaccin doit être administré par voie nasale.
Latvian: Lietošanas veids Imunizācija jāievada intranazāli.
French: Son utilisation doit être conforme aux recommandations officielles.
Latvian: Tās lietošanai ir jābūt pamatotai ar oficiāliem ieteikumiem.
French: Fluenz est un vaccin.
Latvian: Fluenz ir vakcīna.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie induite par le virus.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
French: L'EPAR complet relatif à Fluenz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fluenz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fluenz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fluenz.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fluenz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fluenz lietošanu?
French: Autres informations relatives à Fluenz:
Latvian: Cita informācija par Fluenz
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluenz le 27 janvier 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. janvārī izsniedza Fluenz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fluenz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fluenz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Fluenz est utilisé pour la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Latvian: Fluenz lieto gripas profilaksei bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem.
French: Fluenz contient des souches des virus de la grippe, qui ont été préalablement affaiblis de façon à ce qu'ils ne provoquent pas la maladie.
Latvian: Fluenz sastāvā ir gripas vīrusa celmi, kas iepriekš novājināti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
French: Les enfants qui n'ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe saisonnière doivent recevoir une seconde dose, après un délai d'au moins quatre semaines.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonas gripu, otra deva jāievada vismaz pēc četrām nedēļām.
French: Dans les études menées chez les enfants et les adolescents, Fluenz a réduit le nombre de cas de grippe induits par les trois souches de 62 % à 100 % par rapport au nombre de cas observés avec le placebo et de 35 % à 53 % par rapport au nombre de cas dénombrés avec le vaccin inactivé de comparaison.
Latvian: Pētījumos bērniem un pusaudžiem Fluenz samazināja trīs gripas vīrusu celmu izraisīto gripas gadījumu skaitu par 62% līdz 100%, salīdzinot ar placebo, un par 35%-53%, salīdzinot ar salīdzinājuma inaktivēto vakcīnu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fluenz (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diminution de l'appétit, maux de tête, nez bouché ou qui coule et malaise.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fluenz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts vai tekošs deguns un slikta dūša.
French: Pourquoi Fluenz a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Fluenz tika apstiprinātas?
French: Il contient trois souches de virus vivants atténués (affaiblis) de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1) pdm09; souche similaire à A/Victoria/361/2011 (H3N2); et souche similaire à B/Massachusetts/2/2012.
Latvian: Tā satur trīs dzīvus novājinātus gripas vīrusa celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Massachusetts/2/2012-līdzīgu celmu.
French: Il ne doit pas être administré aux enfants recevant un traitement par des salicylates (médicaments contre la douleur, comme l'aspirine).
Latvian: To nedrīkst nozīmēt arī bērniem, kuri tiek ārstēti ar salicilātiem (pretsāpju zālēm, piemēram, aspirīnu).
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Fluenz sont supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce groupe de patients.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Fluenz sniegtie ieguvumi pārsniedz tās izraisītos riska veidus bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību attiecībā uz šo pacientu grupu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de cas confirmés par des tests de laboratoire de grippe, induits par les trois souches pendant la saison de grippe considérée, bien que dans l'une des études menées chez les adultes la mesure ait concerné le nombre de cas d'affections fiévreuses (et non le nombre de cas de grippe confirmés).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laboratoriski apstiprināto tās gripas gadījumu skaits, ko izraisīja trīs celmi attiecīgajā gripas sezonā, lai gan vienā pētījumā pieaugušajiem tika noteikts drudža slimības gadījumu skaits (pretēji apstiprinātajiem gripas gadījumiem).
French: Les études menées chez les adultes ont montré que Fluenz peut présenter certains bénéfices par rapport au placebo, mais les résultats n'étaient pas cohérents.
Latvian: Pētījumos pieaugušajiem tika uzrādīts, ka Fluenz, salīdzinot ar placebo, varētu sniegt zināmus ieguvumus, bet rezultāti bija pretrunīgi.
French: Fluenz vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Latvian: Fluenz gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
French: Ces dernières ont été choisies en fonction de la grippe saisonnière.
Latvian: Gripas vīrusa celmi tika izraudzīti atbilstoši gripas sezonai.
French: Fluenz est administré sous forme de pulvérisation nasale, à l'aide d'un applicateur à usage unique (0,1 ml pulvérisé dans chaque narine).
Latvian: Fluenz lieto kā deguna aerosolu, izmantojot vienreizējas lietošanas deguna aplikatoru (katrā nāsī tiek iesmidzināts 0,1 ml).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fluenz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fluenz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fluenz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fluenz lietošanu.
French: Neuf études principales menées sur environ 24 000 enfants et adolescents et quatre études menées sur près de 11 000 adultes visaient à comparer Fluenz soit à un placebo (un vaccin fictif), soit à un autre vaccin injectable contre la grippe contenant du matériel viral inactivé (tué) des trois mêmes souches de virus de la grippe.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 24 000 bērnu un pusaudžu, un četros pētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 11 000 pieaugušo, salīdzināja Fluenz ar placebo (vakcīnas imitāciju) vai citu injicējamu gripas vakcīnu, kas satur inaktivētu (nonāvētu) vīrusu materiālu no tiem pašiem trijiem gripas vīrusu celmiem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fluenz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fluenz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le CHMP a noté que les études ont montré de façon convaincante que Fluenz est plus efficace que le placebo et que le vaccin inactivé de comparaison chez les enfants et les adolescents, mais pas chez les adultes.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījumi pārliecinoši uzrādīja lielāku Fluenz iedarbīgumu nekā placebo un salīdzinājuma inaktivētā vakcīna bērniem un pusaudžiem, bet ne pieaugušajiem.
French: Fluenz ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, à la gentamicine (un type d'antibiotique) ou aux œufs ou protéines d'œuf.
Latvian: Fluenz nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvo vielu vai jebkuru no tās sastāvdaļām, pret gentamicīnu (antibiotisko līdzekļu veids), pret olām vai olu proteīniem.