FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eiturverkun á lifur í tengslum við ensímörvun í lifur kom fram hjá nagdýrum eftir gjöf rilpivirins.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere etter administrasjon av rilpivirin.
Icelandic: * Tíðni er tilgreind samkvæmt hámarkstíðni sem kom fram í sameinuðu SWORD rannsóknunum eða rannsóknum með stöku virku efnunum ** Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu með dolutegravir í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
Norwegian Bokmål: ** Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Icelandic: Kalk- og járnuppbót eða fjölvítamín
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Juluca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Juluca
Icelandic: Rilpivirinónæmir stofnar komu fram í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 með mismunandi uppruna og klösum (clades) sem og HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur og startet fra villtype hiv-1 av ulike opphav og type i tillegg til NNRTI-resistent hiv 1.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, eller du vurderer å amme:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Norwegian Bokmål: Fra rilpivirin fase III-studier, i en samlet resistensanalyse fra uke 48 gjennomført med tidligere ubehandlede pasienter, hadde 62 (av totalt 72) med virologisk svikt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og tid ved svikt.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
Icelandic: Við upphaf í sameinuðu greiningunni voru eiginleikar svipaðir hjá meðferðarhópunum þar sem miðgildi aldurs þátttakenda var 43 ár (28%, 50 ára eða eldri; 3%, 65 ára eða eldri), 22% voru konur, 20% voru ekki af hvítum kynstofni, og 77% voru í CDC flokki A. Fjöldi CD+frumna var að miðgildi um 600 frumur/mm þar sem 11% voru með fjölda CD4+ innan við 350 frumur/mm 3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Icelandic: á QTcF bil fyrir lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við upphafsgildi, annars vegar 10,7 (15,3) og hins vegar 23,3 (28,4) ms. Gjöf 75 mg skammts og 300 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag við jafnvægi leiddi annars vegar til 2,6-falt og hins vegar til 6,7-falt hærri meðalhámarksþéttni (Cmax) en kom fram við jafnvægi við gjöf ráðlags 25 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin ble undersøkt hos friske voksne, var de maksimale gjennomsnittlige tidsmatchede (95 % øvre konfidensbundet) forskjeller i QTcF-intervall fra placebo etter baselinekorreksjon henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steadystate administrasjon av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i en gjennomsnittlig Cmax på henholdsvis omtrent 2,6-ganger og 6,7-ganger høyere enn gjennomsnittlig steadystate Cmax som ble sett med den anbefalte 25 mg én gang daglig dose av rilpivirin (se pkt.
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka þessi bætiefni um leið og Juluca á ekki að taka kalk- og járnuppbót og fjölvítamín 6 klst. áður en Juluca er tekið og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Icelandic: aukið LDL-kólesteról (fastandi)
Norwegian Bokmål: Økt LDL-kolesterol (fastende)
Icelandic: 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 9%
Icelandic: Verkjalyf Metadon/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon/ dolutegravir1
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og dofetilid koadministrasjon er kontraindisert grunnet potensielt livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Icelandic: Kalk- og járnuppbót eða fjölvítamín geta hindrað upptöku Juluca í líkamann og dregið úr áhrifum þess.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum dolutegravirs á milli einstaklinga var meiri hjá HIV smituðum einstaklingum en hjá heilbrigðum.
Norwegian Bokmål: Between-subject PKvariabilitet av dolutegravir var høyere hos hiv-infiserte forsøkspersoner enn hos friske frivillige.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot rilpivirins verði aðallega með oxun fyrir tilstilli CYP 3A kerfisins.
Norwegian Bokmål: In vitroeksperimenter indikerer at rilpivirin primært utsettes for oksidativ metabolisme mediert av CYP3Asystemet.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá 36 unglingum (12 til <18 ára) með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag voru sambærileg og hjá fullorðnum með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Áhrif rilpivirins á QTcF-bil var metið við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag í slembaðri rannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með víxlun hjá
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover studie hos 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved likevekt.
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði aukning á amýlasa frá brisi niðurgangur algengar kviðverkur uppköst uppþemba aukning lípasa óþægindi í kvið verkur ofarlega í kvið munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige magesmerter oppkast flatulens økt lipase abdominalt ubehag smerter i øvre del av mage munntørrhet
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun þessara lyfja samhliða Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta disse legemidlene med Juluca.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis du husker det etter 12 timer, hopp over dosen, og ta neste dose som vanlig.
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega eða líklega tengdar samettri gjöf dolutegravirs og rilpivirins hjá 513 HIV-1 smituðum einstaklingum í 3. stigs klínísku rannsóknunum (sjá kafla 5.1) voru niðurgangur (2%) og höfuðverkur (2%).
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene som anses som mulig eller sannsynlig å være relatert til dolutegravir pluss rilpivirin hos 513 hiv-1 infiserte personer i fase III kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá börnum vegna ófullnægjandi upplýsinga (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan ikke gis grunnet mangel på data (se pkt.
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni rilpivirins (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som hemmer CYP3A kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (se tabell 1).
Icelandic: Ónæmiskerfi sjaldgæfar ofnæmi (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypersensitivitet (se pkt.
Icelandic: Því eru upplýsingar um milliverkanir við önnur andretróveirulyf ekki tilgreindar.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler inkludert.
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilvik komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også blitt rapportert å oppstå ved immun rekonstituering, men den rapporterte tiden før disse sykdommer oppstår er mer variabel og disse hendelsene kan oppstå mange måneder etter initiering av behandling.
Icelandic: og norelgestromin (NGMN) Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EE)1 og norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Juluca.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Juluca bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B. Læknar eiga að hafa gildandi leiðbeiningar um meðferð til hliðsjónar við meðferð á HIV sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu C. Aukin tíðni á hækkun lifrarensíma (1. stigs) kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri og rilpivirini og voru einnig með lifrarbólgu C, miðað við þá sem voru ekki með sýkingu samhliða.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig hos pasienter som er koinfisert med hepatitt C. En høyere insidens av økning i leververdier (grad 1) ble observert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir og rilpivirin og som var koinfisert med hepatitt C sammenlignet med de som ikke var koinfisert.
Icelandic: Valdar staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir dolutegravirs, rilpivirins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1. (aukning er gefin til kynna sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttni-tímaferli sem „AUC", hámarksþéttni sem „Cmax", þéttni í lok skammtabils sem „Cτ").
Norwegian Bokmål: (økning er indikert som «↑», reduksjon som «↓», ingen endring som «↔», areal under konsentrasjonen mot tidskurven som «AUC», maksimal observert konsentrasjon som «Cmax», konsentrasjon på slutten av doseringsintervallet som «Cτ»).
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag á öðrum þriðjungi meðgöngu voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildarrilpivirin Cmax, 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Icelandic: Juluca er jafngilt dolutegravir 50 mg töflu og rilpivirin 25 mg töflu sem gefnar eru samhliða með máltíð.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Icelandic: önnur lyf við HIV sýkingu
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel for å behandle hiv-infeksjon
Icelandic: • kalk- og járnuppbót og fjölvítamín verður að taka um leið og Juluca með máltíð.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer må tas sammen med Juluca med et måltid.
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Icelandic: RNA <50 eintök/ml
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml baselinekovariater n/N (%)
Icelandic: Nýting dolutegravirs og rilpivirins hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt etablert.
Icelandic: Ethinyl estradiol (EE)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag orsakaði rilpivirin ekki klínískt marktæk áhrif á QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpvirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Getur aukið plasmaþéttni rilpivirins (hömlun CYP3A ensíma).
Norwegian Bokmål: Kan føre til en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (hemming av CYP3A enzymer).
Icelandic: Tfrumulínu með miðgildi IC50 fyrir HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median IC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Famotidin
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
Icelandic: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/002 13.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, gert er ráð fyrir svipaðri minnkun á útsetningu og kom fram varðandi carbamazepin.
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet pga. induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet.
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka kalk- eða járnuppbót eða fjölvítamín samtímis Juluca er ráðlagt að taka þessa bætiefni talsvert fyrir eða eftir Juluca (minnst 6 klst. áður eða 4 klst. eftir).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, er det anbefalt at disse tilskuddene administreres 6 timer før eller 4 timer etter inntak av Juluca (se pkt.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syredempende legemidler med Juluca.
Icelandic: Rilpivirin AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↑ 13%
Icelandic: • depurð
Norwegian Bokmål: • utslett
Icelandic: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Norwegian Bokmål: 2 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en dose høyere enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere den maksimale effekten på koadministrert legemiddel.
Icelandic: Fjölvítamín/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Daklatasvir/ dolutegravir1
Icelandic: Juluca á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid (se pkt.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Juluca stendur.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienter bør informeres om at utmattelse, svimmelhet og døsighet har blitt rapportert under behandling med komponentene i Juluca.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ekki fyrirliggjandi fyrir samsetninguna dolutegravir og rilpivirin á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Icelandic: Rilpivirin AUC ↑ 16%* Cmin ↔* Cmax ↑ 43%*
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↑ 16%*
Icelandic: integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasahemil áður eða smitaður af veiru ónæmri fyrir integrasahemli.
Norwegian Bokmål: Av disse 4, hadde 2 personer en unik R263K integrasesubstitusjon, med en maksimal FC på 1,93, én person hadde en polymorf V151V/I integrase-substitusjon, med maksimal FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer eller infisert med integrasehemmer-resistent virus ved transmisjon.
Icelandic: Í hægðum fannst að meðaltali 25% af gefnum rilpivirin skammti á óbreyttu formi.
Norwegian Bokmål: I feces, utgjorde uendret rilpivirin gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun Juluca samhliða lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Juluca skal brukes med forsiktighet når det koadministreres med et legemiddel med en kjent risiko for Torsades de Pointes.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar minnkunar er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for reduksjonen er ukjent.
Icelandic: Clarithromycin Erythromycin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Erytromycin/ rilpivirin
Icelandic: Famotidin/ Rilpivirin 40 mg stakur skammtur tekinn 12 klst. fyrir töku rilpivirins
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir flog) - rifampicin, rifapentin (lyf við nokkrum bakteríusýkingum t.d. berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lyf sem koma í veg fyrir og til meðferðar á magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi)
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å behandle epilepsi og for å forhindre krampeanfall) - rifampicin, rifapentin (legemidler for å behandle bakterielle infeksjoner som tuberkulose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (legemidler for å forhindre og behandle magesår, halsbrann eller reflukssykdom) - deksametason (et kortikosteroid brukt til mange tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) som tas oralt eller injiseres, unntatt én enkelt dose behandling - produkter som inneholder Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Icelandic: Algengar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Antacida legemidler
Icelandic: 54% þátttakenda NNRTI, 26% PI og 20% INI sem þriðja lyfjaflokk í meðferð við upphaf fyrir slembiröðun.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen, fikk henholdsvis 54 %, 26 % og 20 % av personene () en NNRTI, PI, eller INSTI som sin baseline tredje behandlingsklasse før randomisering.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust rilpivirin skammtar sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer, har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-intervallet i EKG (se pkt.
Icelandic: 25 mg einu inni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at rilpivirin 25 mg én gang daglig har en klinisk relevant effekt på eksponering av legemidler metabolisert av CYPenzymer.
Icelandic: Efnaskiptaörvar geta dregið verulega úr plasmaþéttni dolutegravirs/rilpivirins og valdið þannig verkunarleysi.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravirs og rilpivirins á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på bruk av dolutegravir eller rilpivirin hos gravide kvinner.
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 flakse + 1 flaskeadapter + 1 doseringssprøyte 10 ml
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter:
Icelandic: (skinuholsvökvi) - ef þig skortir vökva (vessaþurrð) eða þú þjáist af kvillum sem valda vessaþurrð (uppköst,
Norwegian Bokmål: [herpes zoster]) da den kan blusse opp igjen - dersom du har eller noen gang har hatt lever- eller nyresykdom - dersom du har problemer med lungefunksjonen - dersom du er svært overvektig - dersom du har unormal væskeansamling i buken (ascites) eller rundt lungene (pleural effusjon) - dersom du er uttørret (dehydrert) eller lider av tilstander som fører til uttørring (oppkast, diaré,
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
Norwegian Bokmål: Inneholder E214 og E219.
Icelandic: Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.
Norwegian Bokmål: Du må aldri endre dosen på egen hånd.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Icelandic: Þú verður að ræða við lækni ef líðan þín batnar ekki eða ef þér versnar.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við þennan skammt.
Norwegian Bokmål: Hold deg nøyaktig til denne dosen.
Icelandic: − litlir rauðir dílar á húðinni
Norwegian Bokmål: − små, røde flekker på huden
Icelandic: örugga getnaðarvörn allan tímann (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: (Sjá eftirlit með nýrnastarfsemi)
Norwegian Bokmål: (Se overvåking av nyrefunksjonen)
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur próf verði framkvæmd fyrir og eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli utført andre tester under og etter behandlingen.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser.