FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Romanian: Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy 0,4 g/kg/nap az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető
Romanian: 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitate de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan áthatolnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés nagyon gyakori contusio, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema gyakori angioödéma, akut urticaria, hideg veríték, fényérzékenységi reakció, éjszakai verítékezés, hyperhydrosis nem gyakori
Romanian: Contuzii, prurit, urticarie, dermatită, eritem Frecvente Angioedem, urticarie acută, transpiraţii reci, reacţii de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Romanian: Doza de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 - 8 săptămâni.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger nagyon gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia gyakori abdominalis distensio nem gyakori
Romanian: Diaree, vărsături, dureri abdominale, dispepsie Frecvente Distensie abdominală
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Hungarian: glicin injekcióhoz való víz
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: • napi 0,4 g/kg, 2-5 napon át.
Romanian: • O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de două până la cinci zile.
Hungarian: • A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor microorganisme infecţioase.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Romanian: KIOVIG împreună cu alte medicamente
Hungarian: Beadását kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
Romanian: Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat hyperproteinaemia, a szérum viszkozitásának növekedése és ennek következtében relatív pseudohyponatraemia.
Romanian: Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută şi pseudohiponatremia relativă consecutivă pot apărea la pacienţi aflaţi în tratament cu IgIV.
Hungarian: 2 g/kg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Hungarian: A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): hörghurut, meghűlés, alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent étvágy,álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, csökkent tapintási érzékelés, szemgyulladás, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, krónikus köhögés vagy sípoló légzés (asztma), orrdugulás, torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, kar- és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, borzongás, folyadék felgyülemlése a bőr alatt, influenzaszerű betegség, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, erőtlenség vagy gyengeségérzés, rossz közérzet, hidegrázás.
Romanian: Bronşită, răceală, număr mic de celule roşii în sânge, inflamare a ganglionilor limfatici, poftă de mâncare scăzută, dificultăţi la adormire, anxietate, ameţeli, migrenă, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii sau al unui membru, simţ tactil redus, inflamaţie la nivelul ochilor, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feţei şi gâtului, tuse, secreţii nazale, tuse cronică sau respiraţie şuierătoare (astm bronşic), nas înfundat, dureri în gât, scurtare a respiraţiei, diaree, vărsături, dureri abdominale, indigestie, vânătăi, mâncărimi şi urticarie, dermatită, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, dureri musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, tremurături, acumulare de lichid sub piele, manifestări asemănătoare gripei, dureri sau disconfort în piept, lipsă a puterii sau senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, frisoane
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează produse medicale preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Hungarian: 0,2-0,4 g/kg 3-4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5-6 g/l legyen
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Hungarian: • krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Romanian: • Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Hungarian: Minden, az infúzióhoz társuló nemkívánatos eseményt az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Romanian: Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Hungarian: • a vizeletmennyiség ellenőrzését
Romanian: • monitorizarea diurezei
Hungarian: Ajánlott adagolás
Romanian: Doze recomandate
Hungarian: Ha az előírtnál több KIOVIG-ot alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar
Hungarian: Cmax (mg/dl)/(mg/ttkg) (maximális szint)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică terminal (zile) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (valoare minimă) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (valoare maximă) Recuperare in-vivo (%) Recuperare progresivă (mg/dl)/(mg/kg) ASC0-21d (g·oră/dl) (arie sub curba concentraţiei în funcţie de timp) *IÎ - Interval de încredere
Hungarian: Javallat
Romanian: Tahicardie
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros, vagy üledéket tartalmaz.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás
Romanian: Afectarea pulmonară acută post-transfuzională (TRALI)
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
Hungarian: • Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Romanian: • Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Hungarian: akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus nem ismert
Romanian: Infarct miocardic
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIPD)
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD)
Hungarian: • Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Romanian: Distrugere a celulelor roşii din sânge, şoc alergic care poate pune viaţa în pericol, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral, tensiune arterială mică, infarct miocardic, formarea unui cheag de sânge într o venă importantă, formarea unui cheag de sânge în artera principală a plămânilor, acumulare de lichid la nivelul plămânilor, scurtare a respiraţiei, rezultat pozitiv la testul Coombs, scădere a saturaţiei cu oxigen a sângelui, afectare pulmonară acută post-transfuzională.
Hungarian: primer immun thrombocytopenia
Romanian: Trombocitopenie imună primară
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis gyakori krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, asepticus meningitis nem gyakori
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
Hungarian: 0,2-0,4 g/kg 3-4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5 g/l legyen
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de peste 5 g/l
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, bőrkiütés, helyi reakciók (fájdalom és duzzanat vagy más reakció az infúzió beadásának helyén), láz, fáradtság.
Romanian: Durere de cap, tensiune arterială mare, greaţă, erupţii trecătoare pe piele, reacţii locale (adică durere şi tumefacţie sau alte reacţii la locul de perfuzare), febră, oboseală.
Hungarian: Ritkán transzfúziót szükségessé tevő haemolyticus anaemia léphet fel nagy dózisú IVIg-kezelés után (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţii de hemoliză reversibilă au fost observate în special la pacienții cu grup de sânge A, B şi AB. Rareori, după administrarea unor doze mari de IgIV, se poate dezvolta o anemie hemolitică ce necesită transfuzii (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, mélyvénás thrombosis nem ismert
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg osztott adagokban 2-5 nap alatt
Romanian: doza inițială: 2g/kg doza de întreținere: 1g/kg în doze fracționate timp de 2 - 5 zile la fiecare 3 săptămâni, timp de 1 - 2 zile
Hungarian: 2019. szeptember 18.
Romanian: 18 septembrie 2019
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
Hungarian: A következő kifejezéseket összevonták: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Hungarian: Sürgős beavatkozás javasolt.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Hungarian: Proteinuria‡
Romanian: Proteinurie‡
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Hungarian: A táplálék nincs hatással a felszívódás mértékére, de lassítja a felszívódás sebességét.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Hungarian: Túlélési valószínűség
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Hungarian: Veseelégtelenség j, †, ‡
Romanian: Insuficiență renală j, †, ‡
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Hungarian: Gyógyulási zavar***
Romanian: Vindecare îngreunată***
Hungarian: Részleges válaszok
Romanian: Răspunsuri parțiale
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Hungarian: Ne szedje a Kisplyx-et:
Romanian: Nu luați Kisplyx:
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
Romanian: Raportul beneficiu-risc nu a fost evaluat la acești pacienți.
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok:
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló értékelése alapján Teljes válaszok
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Hungarian: • alvásproblémák;
Romanian: • probleme de somn
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Hungarian: A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Romanian: • durere de cap și de spate
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Hungarian: A tüdőmetasztázisok szintén fokozhatják a pneumothorax kialakulásának kockázatát.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tapasztalják ezeket a tüneteket, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, protein-kináz gátlók, ATC kód: L01XE29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE29
Hungarian: A súlyossági fokok a Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute, NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) alapulnak.
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Hungarian: Lograng-próba: P = 0,0005)
Romanian: Testul log-rank: p=0,0005
Hungarian: A korábbi műtét és sugárkezelés járulékos kockázati tényező lehet.
Romanian: Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Hungarian: Genotoxicitás A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést;
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Hungarian: Lásd az Eloszlás című részt.
Romanian: Vezi pct. Distribuție.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Romanian: Substraturi CYP3A4
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Hungarian: Magas ECOG teljesítmény státusz pontszámú betegek
Romanian: Pacienți cu status de performanță ECOG ridicat
Hungarian: Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Hungarian: • ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
Hungarian: A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Hungarian: A feloldáshoz öntsön egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, és tegye bele a kapszulákat a folyadékba anélkül, hogy eltörné vagy porrá törné azokat.
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid fără a le sparge sau a le sfărâma.
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Romanian: • Utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Hungarian: A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást illetően lásd 4.2 pont.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.