FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Abraxanen populaatiofarmakokinetiikkaan tutkittiin potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä tuumoreita.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na populačnú farmakokinetiku Abraxanu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja infuusiopussien täytön jälkeen, ellei käyttökuntoon saattamista ja infuusiopussien täyttöä ole tehty siten, ettei mikrobikontaminaation vaaraa ole.
Slovak: Napriek tomu, z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie a naplnenia infúznych vakov nevylučuje riziká mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal prípravok použiť okamžite po rekonštitúcii a naplnení infúznych vakov.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus osoittaa, ettei maksan toiminnan (lähtötilanteen albumiini- tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden perusteella) ja neutropenian välillä ole korrelaatiota Abraxane-altistuksen säätämisen jälkeen.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model naznačuje, že neexistuje žiadna korelácia medzi funkciou pečene (stanovenou počiatočnou hladinou albumínu alebo hladinou celkového bilirubínu) a neutropéniou po úprave expozície Abraxanu.
Finnish: Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille 30 minuutin kestoisena infuusiona annoksena 260 mg/m2 annetusta Abraxanen kokonaisannoksesta keskimäärin 4 % erittyi muuttumattomana vaikuttavana aineena kumulatiivisesti virtsaan; tästä alle 1 % oli metaboliitteja, 6-hydroksipaklitakselia ja 3'-p-hydroksipaklitakselia.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30 minútovej infúzii Abraxanu v dávke 260 mg/m priemerná hodnota kumulovaného vylučovania nezmeneného liečiva 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené močom vo forme metabolitov 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo indikuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Finnish: 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI) P-arvoa
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,183 mmol natriumia eli 4,2 mg natriumia.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) ja aika taudin etenemiseen sekä aika ilman taudin etenemistä potilailla (PFS), jotka saivat myöhempää kuin ensilinjan hoitoa, esitetään seuraavassa.
Slovak: Výsledky celkovej miery odpovede a čas do progresie ochorenia, čas prežívania bez progresie ochorenia a čas prežívania u pacientov, ktorí dostávali > ako liečbu 1. línie, sú uvedené nižšie.
Finnish: • metastaattista rintasyöpää sairastavilla Abraxane-hoitoa saaneilla potilailla, joille jokin toinen annettu hoito ei ole tehonnut, kasvaimen koko pieneni todennäköisemmin ja he elivät pitempään kuin muuta hoitoa saaneet.
Slovak: U ľudí s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí dostávali Abraxane, keď iná liečba zlyhala, sa vyskytovalo s vyššou pravdepodobnosťou zmenšenie veľkosti nádoru a žili dlhšie ako ľudia, ktorí podstúpili alternatívnu liečbu.
Finnish: Paklitakselin puhdistuman määrittää pääasiassa CYP2C8- ja CYP3A4-välitteinen metabolia, jota seuraa erittyminen sapen mukana, kun taas gemsitabiini inaktivoituu sytidiinideaminaasin vaikutuksesta, mitä seuraa erittyminen virtsaan.
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Finnish: Abraxane on tarkoitettu monoterapiana rintasyövän hoitoon, yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon tai yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (ks. kohta 4.1).
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat aika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaisvaste (ORR), joista kumpikin arvioitiin riippumattoman, keskitetyn, sokkoutetun radiologisen tarkistuksen avulla käyttämällä RECIST-ohjeistoa (versio 1.0).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi bolo prežitie bez progresie (PBP; progression-free survival, PFS) a celková miera odpovede (CMO; overall response rate, ORR), obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski, aikaisempi perifeerinen valtimosairaus ja/tai sidekudossairauksia ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
Slovak: Pacienti s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, periférnou arteriálnou chorobou a/alebo ochorením spojivového tkaniva a/alebo intersticiálnym ochorením pľúc v anamnéze boli vylúčení zo štúdie.
Finnish: Abraxane sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
Slovak: Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice.
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Finnish: Jos potilaalla on kiinteitä tuumoreita, paklitakseli jakautuu Abraxanen annon jälkeen tasaisesti verisoluihin ja plasmaan ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (94 %).
Slovak: Po podaní Abraxanu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
Finnish: HRA/T (95 %:n CI)
Slovak: HRA/T (95%
Finnish: Paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita, eikä sitä sen vuoksi tule käyttää raskausaikana.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Finnish: Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní
Finnish: • Tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai leukosyyttien) määrän epänormaali lasku
Slovak: • abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
Finnish: Yleinen: Hämärtynyt näkö
Slovak: Časté: Rozmazané videnie.
Finnish: a P-arvo perustuu khi-neliötestiin.
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Finnish: Paklitakselin eliminaatio korreloi lisäksi käänteisesti kokonaisbilirubiinipitoisuuden kanssa ja positiivisesti seerumin albumiinipitoisuuden kanssa.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Finnish: Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
Slovak: Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívnu operáciu a/alebo radiačnú liečbu.
Finnish: Mitä Abraxane on
Slovak: Čo je Abraxane
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla alopesiaa esiintyy, on odotettavissa merkittävää, yli 50 %:n, hiustenlähtöä.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
Finnish: • Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Finnish: Tehon tulokset haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdystä satunnaistetusta tutkimuksesta (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko) Abraxane (125 mg/m2) / gemsitabiini (N = 431)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat" populácia - so zámerom liečiť) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabín (n = 431)
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Finnish: Eläintutkimukset Abraxanella osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Abraxanom preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla Abraxanea ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Koska paklitakselin toksisuus voi lisääntyä maksan vajaatoiminnan yhteydessä, tulee Abraxane annostella varovaisesti maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Abraxane pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Finnish: Abraxanen ja gemsitabiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu ihmisellä.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Finnish: • mielialan tasapainottamiseen käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan joskus myös masennuslääkkeiksi (esim. fluoksetiini)
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktio ilmaantuu, valmisteen käyttö tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa oireiden mukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Finnish: 1 Perifeerinen neuropatia on arvioitu käyttämällä vakioitua SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Finnish: Abraxane/gemsitabiini- ja gemsitabiiniryhmien vähintään 75vuotiaiden potilaiden eloonjäännin riskisuhde (HR) oli 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene Abraxane a gemcitabín a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Finnish: • Rinta- tai kurkkukipu
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
Finnish: Kokonaiseloonjäännin 75. persentiili (kk)
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Abraxane-konsentraattia sisältää 0,183 mmol natriumia eli 4,2 mg natriumia.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Finnish: Metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavista potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole riittävästi tietoa annostussuositusten antamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (175 mg/m2)
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
Finnish: Pneumoniitti
Slovak: Pneumonitída
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja ripulia Abraxanen ottamisen jälkeen, häntä voi hoitaa normaaleilla pahoinvointi- ja ripulilääkkeillä.
Slovak: Ak pacienti po podaní Abraxanu cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Finnish: Myöhempi kuin ensilinjan hoito
Slovak: (týždne) > liečba 1. línie
Finnish: a Ajan ilman taudin etenemistä käyttöä päätetapahtumana koskevien Euroopan lääkeviraston metodologisten ohjeiden mukaisesti puuttuvia havaintoja tai myöhemmin annetun uuden hoidon aloittamista ei käytetty sensurointiin.
Slovak: Na EMA metodické úvahy pre PFS koncový bod, chýbajúce pozorovania alebo začatie následnej novej terapie neboli použité pre cenzúru.
Finnish: Jos Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, hoitoa on siirrettävä, kunnes perifeerinen neuropatia on lieventynyt asteeseen 0 tai 1, minkä jälkeen kaikkina seuraavina Abraxane- ja karboplatiinijaksoina annetaan pienennetty annos (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Finnish: • Sairaus, johon liittyy veren punasolujen tuhoutumista ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Finnish: Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Abraxane-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Finnish: Abraxane tulee antaa potilaalle ainoastaan pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Slovak: Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Abraxane on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Finnish: Taulukko 13: Vertailukelpoisuusanalyysit (non-inferiority) ajasta ennen taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Slovak: Tabuľka 13: Non-inferiority analýzy na prežívanie bez progresie a celkové prežívanie v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Finnish: P-arvob
Slovak: P-hodnota a
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas gravidity.
Finnish: • Abraxanea käytetään myös yhdistelmänä karboplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on keuhkosyövän yleisin tyyppi.
Slovak: Abraxane sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Finnish: Pienennä seuraavaksi pienempään annostasoona; lopeta hoito, jos haittavaikutus pitkittyy
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň nižšie ako boli podané a; ak nežiaduci účinok pretrváva, ukončite liečbu
Finnish: Anna Abraxane infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen.
Slovak: Podávajte Abraxane s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby ste sa vyhli podaniu týchto vláken.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Finnish: Abraxane sisältää ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita kooltaan noin 130 nm, joissa paklitakseli esiintyy kiteytymättömässä, rakenteettomassa muodossa.
Slovak: Abraxane obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Abraxanea, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.
Slovak: Abraxane sa nemá používať počas gravidity a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu paklitaxelom.
Finnish: kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 ilman steroidiesilääkitystä ja ilman profylaktista hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä.
Slovak: 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov.
Finnish: Abraxanen aloitusannosta ei tarvitse säätää, jos potilaalla on lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky Abraxanu nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Finnish: TAI
Slovak: ALEBO
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2 Abraxanea kolmen viikon välein.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Finnish: Jos Abraxane-suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese iho heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak sa suspenzia Abraxanu dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Finnish: Abraxane ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos suodattimen huokoskoko on alle 15 µm, suodatin saattaa tukkeutua.
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Finnish: Jos suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: Hoitoalan ammattilaiset
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci
Finnish: Jos potilaalla on ollut voimakas neutropenia (neutrofiilit < 500 solua/mm3 vähintään viikon ajan) tai voimakas sensorinen neuropatia Abraxane-hoidon aikana, hänen annostaan on pienennettävä siten, että se on seuraavilla hoitojaksoilla 220 mg/m2.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Abraxanom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m 2.
Finnish: välillä 13−30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13−27 tuntia.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13-30 l/h/m a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do 27 hodín.
Finnish: • verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
Slovak: • liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.
Finnish: Abraxanen tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Finnish: Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Finnish: Pienin trombosyyttimäärä < 50 000/mm3
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (200 mg/m2 joka 3. viikko)
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m každé 3 týždne)
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 > 1 viikon ajan
Slovak: Nadir ANC <500/mm počas >
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin 300 mg/m2
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m ako
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri Abraxane (6,2
Finnish: Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Finnish: Kunkin seuraavan viikoittaisen Abraxane-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.