FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimitettiin Helen Jukes.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6.
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/214378/2009
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/214378/2009
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0202/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0202/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Puola, Saksa ja Tšekin tasavalta.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 mei 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. toukokuuta 2009.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek heeft het CVMP de volgende punten bestudeerd:
Finnish: Menettelyn perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager op 17 november 2008 verstrekt.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. marraskuuta 2008.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: Hakemus toimitettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen dr Anja Holm (Denemarken) en dr Boris Kolar (Slovenië).
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 14 mei 2008 in gang gezet.
Finnish: Menettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
Finnish: • ympäristöriskien arviointia koskevien käytettävissä olevien tietojen riittävyys sinilevän ja maakasvien osalta,
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajavaikutteinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin niiden lainsäädännön rajoitusten mukaan,
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A., diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor EnroK 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Finnish: Hakija, Laboratorios Karizoo S.A. -yhtiö, toimitti kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitetun Enro-K 10% oraaliliuoksen hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
Finnish: Huhtikuun 29 päivänä 2008 Irlanti ilmoitti asiasta EMEAlle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti Saksan esiin nostamien huolenaiheiden takia.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Enro-K 10% Oral solution.
Finnish: • Enro-K 10% oraaliliuoksesta aiheutuvien sinilevään ja maakasveihin liittyvien mahdollisten vakavien riskien tunnistaminen.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR ENRO-K 10% ORAL SOLUTION Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0355/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0355/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Nederland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltion Alankomaiden esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Dutch: Nisamox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Finnish: Nisamox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Nisamox in Nederland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Alankomaissa Nisamoxia koskevan lausuntopyynnön tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Dutch: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Nisamox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Finnish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6. huhtikuuta 2011 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Slowakije en de betrokken lidstaten waren Polen en Spanje.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Slovakia ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Puola ja Espanja.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte op 14 januari 2009 een schriftelijke toelichting en op 22 april 2009 volgde aanvullende informatie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 14. tammikuuta 2009 ja täydentäviä tietoja 22. huhtikuuta 2009.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure uitte Spanje bedenkingen over het feit dat APPM Respipharm wat betreft de kwaliteit en de werkzaamheid van het middel mogelijk een ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
Finnish: Espanja esitti keskinäisen tunnustamisen menettelyn aikana huolenaiheita siitä, että APPM Respipharm saattaa aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan vaaran, joka liittyy valmisteen laatuun ja tehoon.
Dutch: 27 januari 2010
Finnish: 15. syyskuuta 2009
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 benoemde het CVMP dr. Kristina Lehmann als rapporteur en prof. Tibor Soós als corapporteur voor het heronderzoek van het bovengenoemde advies.
Finnish: CVMP nimitti 15.-17. syyskuuta 2009 pitämässään kokouksessa tri Kristina Lehmannin esittelijäksi ja prof. Tibor Soósin avustavaksi esittelijäksi edellä mainitun lausunnon uudelleenarviointia varten.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Anna-Maria Brady als rapporteur en dr. Frédéric Descamps als corapporteur.
Finnish: Komitea nimitti tri Anna-Maria Bradyn esittelijäksi ja tri Frédéric Descampsin avustavaksi esittelijäksi.
Dutch: APPM Respipharm is een met formaldehyde geïnactiveerd, hele cellen bevattend (‘whole cell') bacterieel vaccin dat drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) bevat.
Finnish: APPM Respipharm on moniosainen formaldehydillä inaktivoitu, koko solun sisältävä bakteerirokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerin kantaa (serotyyppi A).
Dutch: Op 3 april 2008 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 3. huhtikuuta 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. tammikuut
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan mukaisesti.
Dutch: Daarom verwees Slowakije, als rapporterende lidstaat, de zaak op 7 oktober 2008 naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Tämän vuoksi viitejäsenvaltio Slovakia siirsi asian direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti lääkevirastolle 7. lokakuuta 2008.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 15 september 2009 van start.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely alkoi 15. syyskuuta 2009.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4 , inzake APPM Respipharm
Finnish: 33 Artiklan 4 kohdan1 mukaisen menettelyn lausunto APPM Respipharm
Dutch: Daarom nam het op 11 november 2009 een advies aan met de aanbeveling de bestaande handelsvergunning te schorsen en geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van APPM Respipharm.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli olemassa olevan myyntiluvan peruuttamista ja myyntilupien epäämistä lääkevalmisteelle APPM Respipharm.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat de aanvraag wat betreft de werkzaamheid niet voldoet aan de criteria voor toelating.
Finnish: Esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että hakemus ei täytä tehon osalta myyntiluvan myöntämisen kriteerejä.
Dutch: Het is bedoeld om bij zeugen en biggen actieve immunisatie te bewerkstelligen tegen pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja vieroitetuille porsaille) kuuden viikon iästä alkaen tuottamaan emakoille ja porsaille aktiivisen immunisaation Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan sekä Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamaa toissijaista infektiota vastaan.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat zijn advies van 15 juli 2009 niet herzien hoefde te worden.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella, ettei komitean 15. heinäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ole syytä tarkistaa.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. lokakuuta 2008.
Dutch: Op 28 juli 2009 stelde Pharmagal Bio s.r.o.
Finnish: Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Pharmagal Bio s.r.o., heeft via de procedure voor wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor APPM Respipharm, op basis van de door Slowakije verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: toimitti hakemuksen valmisteen APPM Respipharm keskinäisestä tunnustamisesta Slovakian myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 15 juli 2009.
Finnish: ilmoitti virastolle 28. heinäkuuta 2009 aikomuksestaan pyytää CVMP:n 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uudelleenarviointia.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 14 september 2009 door Pharmagal Bio s.r.o.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: 24 augustus 2011
Finnish: 24. elokuuta 2011
Dutch: De wederzijdse erkenningsprocedure (UK/V/0373/001/MR) begon op 29 juli 2010.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0373/001/MR) käynnistyi 29. heinäkuuta 2010.
Dutch: Gegevensbeheer geneesmiddelen en producten voor diergeneeskundig gebruik
Finnish: Eläinlääkkeet ja tuotetietojen hallinta
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon komission päätökseksi 24. elokuuta 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 9 februari 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 9. helmikuuta 2011.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning werd op 11 april 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 11. huhtikuuta 2011.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Dechra Ltd, diende een aanvraag voor Clavudale 50 mg in via een wederzijdse erkenningsprocedure in België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Finnish: Myyntiluvan haltija Dechra Ltd jätti Clavudale 50 mg -valmistetta koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamisen menettelyä käyttäen Itävallassa, Belgiassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakian tasavallassa, Espanjassa ja Ruotsissa perusteena Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa.
Dutch: Op 28 januari 2011 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, vanwege door twee van de betrokken lidstaten, Nederland en Zweden, geuite bezorgdheid dat de veiligheid en werkzaamheid van het product onvoldoende zouden zijn aangetoond.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti 28. tammikuuta 2011, kun kaksi tunnustamismenettelyyn osallistuvaa jäsenvaltiota, Alankomaat ja Ruotsi, esitti huolenaiheenaan, että valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut riittävästi osoitettu.
Dutch: Er bestond verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en beide genoemde lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doeldiersoort kat.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja näiden asianosaisten jäsenvaltioiden välillä vallitsi erimielisyys siitä, oliko biologinen samanarvoisuus osoitettu, kun kissa oli kohde-eläinlaji.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies met betrekking tot het verlenen van de handelsvergunning zijn vermeld in bijlage II.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan myöntämisen syyt on esitetty liitteessä II.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini, klavulaanihappo
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Dutch: Helen Jukes als co-rapporteur aan.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi Helen Jukes.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een generiek van het referentieproduct, Synulox Palatable Tablets 50 mg, dat op de markt wordt gebracht door Pfizer Ltd.
Finnish: Hakemus jätettiin geneeristä valmistetta koskevana; alkuperäisvalmiste on Synulox Palatable Tablets 50 mg, jota markkinoi Pfizer Ltd.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat het baten/risicoprofiel van Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen positief is en bracht het daarom op 6 april 2011 een advies uit waarin het verlenen van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja rinnakkaisnimien riski-hyötysuhde oli positiivinen, ja päätti näin ollen 6. huhtikuuta 2011 suositella myyntiluvan myöntämistä.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen EMA/801872/2011
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä EMA/801872/2011
Dutch: Clavudale 50 mg is bedoeld voor de behandeling van pathogeenspecifieke huidinfecties, infecties van de mondholte, urineweginfecties, luchtwegaandoeningen en enteritis.
Finnish: Clavudale 50 mg on tarkoitettu hoitamaan patogeenispesifisiä ihoinfektioita, suuontelon infektioita, virtsatieinfektioita, hengitystiesairautta ja enteriittiä.
Dutch: Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen (Clavudale 50 mg) bevat amoxicilline en clavulaanzuur.
Finnish: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs -valmiste ja sen rinnakkaisnimet (Clavudale 50 mg) sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto valmisteesta Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs sekä sen rinnakkaisnimistä
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
Finnish: EMEA/459391/2008-FI
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 15-17 januari 2008.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
Dutch: In juni 2007 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart met Duitsland als rapporterende lidstaat en vijf betrokken lidstaten.
Finnish: Kesäkuussa 2007 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksa.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik CMD(v) en vervolgens aan het CVMP voorgelegd.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Dutch: De bezwaren van Frankrijk en Zweden dienen niet te verhinderen dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien vastalauseiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 33, LID 4, VOOR COMPAGEL GEL VOOR PAARDEN
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO COMPAGEL GEELI HEVOSILLE
Dutch: Het ontbreken van werkzaamheidsdocumentatie betekent derhalve niet dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
Finnish: Näin ollen tehoa koskevan dokumentaation puuttuminen ei aiheuta mahdollisesti vakavaa vaaraa eläimen terveydelle.
Dutch: Er zijn geen verschillen tussen de twee geneesmiddelen vastgesteld die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Finnish: Näiden kahden valmisteen välillä ei ole tunnistettu sellaisia eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: Na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het CVMP tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat Compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan Tensolvet 50000.
Finnish: CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet 50000.
Dutch: Compagel gel voor paarden is een generiek geneesmiddel.
Finnish: Compagel geeli hevosille on geneerinen valmiste.
Dutch: Compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
Finnish: Compagel-geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
Dutch: Frankrijk en Zweden konden niet akkoord gaan met toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat zij van oordeel waren dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van het dier bestonden.
Finnish: Ranska ja Ruotsi eivät hyväksyneet myyntiluvan myöntämistä, sillä ne katsoivat, että valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vakavia riskejä eläimen terveydelle.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van verdere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan de aanvrager dezelfde indicaties voor het gebruik claimen als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Näiden ehtojen mukaan hakijalle myönnetään vapautus ehdotetun valmisteen tehoa koskevien prekliinisten ja kliinisten lisätietojen toimittamisesta, ja hakijalle annetaan lupa käyttää samoja käyttöaiheita kuin viitelääkevalmisteessa.