FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimizim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, rillingen en buikpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimizim.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimizim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysacharidose type IVA (MPS IVA, ook wel bekend als Morquio A-syndroom).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
Dutch: Tot de ernstige maar slechts soms optredende infusiegerelateerde reacties behoort anafylaxe (ernstige allergische reactie).
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met MPS IVA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vimizim op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De behandeling met Vimizim moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met MPS IVA of vergelijkbare ziektes.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
Dutch: Als het enzym niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en hopen ze zich op in botten en organen.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld iets verder dan 200 meter lopen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vimizim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
Dutch: Enzymvervangende therapie voorziet patiënten van het enzym dat ze missen.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
Dutch: Vimizim mag niet worden gebruikt bij patiënten die levensbedreigende allergische reacties hebben gehad op elosulfase-alfa of op enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Dutch: Bovendien moet het bedrijf dat Vimizim vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal, met informatie over hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt en over het risico op ernstige allergische reacties.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Dutch: Na zes maanden konden patiënten die met de aanbevolen dosis Vimizim waren behandeld in zes minuten gemiddeld 37 meter meer lopen, tegenover een toename van 14 meter bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimizim in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Dutch: Vimizim is een enzymvervangende therapie.
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
Dutch: De werkzame stof in Vimizim, elosulfase-alfa, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
Dutch: Overige informatie over Vimizim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Dutch: Vimizim is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: Vimizim is een geneesmiddel dat de werkzame stof elosulfase-alfa bevat.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
Dutch: Wat is Vimizim en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Vimizim tijdens studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimizim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Vimizim gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?
Dutch: Elosulfase-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen het enzym kunnen aanmaken.
Polish: Elosulfaza alfa jest produkowana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
Dutch: Waarom is Vimizim goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimizim?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vimizim.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Vimizim beheersbaar lijkt en ernstige bijwerkingen slechts soms voorkomen, maar er dienen nog meer veiligheidsgegevens over de lange termijn te worden verzameld.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Polish: Butelka (szklana)
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Dutch: Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Polish: Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding 1).
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Dutch: • Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Polish: • Infuzja dożyna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 augustus 2008.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Dutch: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles België
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Dutch: Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Vimpat zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat.
Dutch: Hoe ziet Vimpat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): Dit geneesmiddel bevat 187 mg sorbitol in elke ml.
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon.
Polish: Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Dutch: • Aspartaam (E951): Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg aspartaam in elke ml.
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Dutch: Verpakkingen van 60 filmomhulde tabletten in HDPE-fles met een kindveilige sluiting.
Polish: Opakowania po 60 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 60, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Polish: Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych.
Dutch: Vimpat stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Polish: Do jednorazowego użytku
Dutch: Vimpat stroop bevat sorbitol (E420).
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera sorbitol (E420).
Dutch: Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam en propyleenglycol
Polish: Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam i glikol propylenowy
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Dutch: • U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Polish: • Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Polish: Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
Dutch: Vimpat oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Dutch: Wat is Vimpat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Polish: Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Dutch: U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 Vimpat filmomhulde tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Vimpat, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Polish: Produkt zawiera 59,8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Dutch: • Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Polish: • Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce.
Dutch: • Vimpat wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Vimpat gebruikt.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state getitreerd is.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/ dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet innemen of niet.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.
Dutch: • Natrium (zout): Dit geneesmiddel bevat 1,42 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml.
Polish: • Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Polish: Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią (lub Pana/Pani dziecko) o występowaniu u Pana/Pani (lub u Pana/Pani dziecka) nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozowaniu u Pana/Pani wrodzonej nietolerancji fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dutch: Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Polish: Nie przechowywać w lodówce Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles België
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: • Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: • Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych woda do wstrzykiwań sodu chlorek kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Polish: • Leczenie lekiem Vimpat można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Dutch: Vimpat stroop bevat 1,42 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,07% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Polish: 1,42 mg sodu w 1 mililitrze, co odpowiada 0,07% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, België.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Polish: • Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.