FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pored toga, u izoliranim slučajevima zapažen je prolazni porast koncentracija kalija i fosfata u serumu (vidjeti dio
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Dutch: De wekelijkse dosis kan eenmaal per week gegeven worden of verdeeld over drie of zeven doses per week.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het geneesmiddel uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
Croatian: Ukoliko je potrebno, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) ali samo jednom i ne dulje od 3 dana.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren: NeoRecormon behoort tot de groep producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren net zoals het humane erytropoëtine-eiwit doet.
Croatian: NeoRecormon je lijek iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Dutch: Bij de patiënten die chemotherapie kregen was de algemene overlevings ratio 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
Croatian: ispitivanja i 13933 bolesnika) dok je za bolesnike s rakom na kemoterapiji omjer rizika ukupnog preživljenja iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10441 bolesnika).
Dutch: NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 5000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 41,5 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Croatian: NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 5000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 41,5 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina).
Dutch: Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Što je NeoRecormon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u verdere informatie nodig heeft.
Croatian: Ako Vam trebaju dodatne informacije, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Dutch: NeoRecormon 500 IE
Croatian: NeoRecormon 500 IU
Dutch: Traceerbaarheid van NeoRecormon
Croatian: Sljedivost lijeka NeoRecormon
Dutch: (5) Bevestig het apparaatje op de flacon totdat de sluiting klikt.
Croatian: (5) Pričvrstite nastavak na bočicu tako da spojni dio škljocne kada sjedne na mjesto.
Dutch: Eén ml van de bereide oplossing bevat 5000 IE epoëtine bèta.
Croatian: Jedan mililitar pripremljene otopine sadrži 5000 IU epoetina beta.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van NeoRecormon, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka NeoRecormon u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom za stimulaciju eritropoeze.
Dutch: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: • Houd de zuiger niet vast terwijl u de beschermhuls verwijdert.
Croatian: ● Nemojte držati klip dok skidate zatvarač igle.
Dutch: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Croatian: Tel: + 372 - 6 177 380
Dutch: Prematuren Een daling van de serumijzerwaarden komt vaak voor (zie rubriek 4.4)
Croatian: Nedonoščad Pad serumskih vrijednosti feritina vrlo je čest (vidjeti dio 4.4).
Dutch: NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 30.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 250 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Croatian: NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 250 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina).
Dutch: U kunt een droog, steriel watje op de injectieplaats drukken.
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti suhom sterilnom gazom.
Dutch: NeoRecormon is verkrijgbaar in diverse sterkten van 500 tot 50 000 internationale eenheden (IE).
Croatian: NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
Dutch: • de preventie van anemie bij te vroeg geboren baby's;
Croatian: • za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
Dutch: Het volledige EPAR voor NeoRecormon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk), hoofdpijn en trombo-embolische voorvallen (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten).
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
Dutch: De bereiding met meerdere doseringen van NeoRecormon bevat benzylalcohol en mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan drie jaar.
Croatian: NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine.
Dutch: NeoRecormon epoëtine bèta
Croatian: NeoRecormon epoetin beta
Dutch: Overige inlichtingen over NeoRecormon
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeoRecormon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoRecormon verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.
Dutch: • de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren);
Croatian: • za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju);
Dutch: NeoRecormon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een slecht gereguleerde hoge bloeddruk.
Croatian: Lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki krvni tlak.
Dutch: De werkzaamheid van NeoRecormon voor de behandeling of preventie van anemie werd onderzocht in talrijke studies, waaronder anemie bij chronisch nierfalen (1 663 patiënten, met inbegrip van enkele vergelijkende studies met placebo, een schijnbehandeling), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, vergelijking met placebo), anemie bij te vroeg geboren baby's (177 baby's, vergelijking met baby's die niet behandeld werden), en bij kankerpatiënten (1 204 patiënten met verschillende typen kanker, vergelijking met placebo).
Croatian: Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419 bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka, usporedba s placebom).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeoRecormon te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NeoRecormon?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NeoRecormon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het toedienen van NeoRecormon en worden aangepast naargelang van de reactie van de patiënt.
Croatian: Doza, učestalost injekcije i trajanje primjene ovise o razlogu primjene lijeka NeoRecormon, te se prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika na liječenje.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NeoRecormon veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za NeoRecormon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Het verhoogde ook de hoeveelheid bloed die vóór een operatie van patiënten kon worden afgenomen voor autologe bloedtransfusie en het verminderde de noodzaak tot transfusie bij te vroeg geboren baby's en bij patiënten die chemotherapie kregen.
Croatian: Povećao je i količinu krvi koju bolesnici mogu dati prije kirurškog zahvata za autolognu transfuziju krvi te je smanjio potrebu za transfuzijom u prerano rođenih beba i bolesnika oboljelih od raka koji primaju kemoterapiju.
Dutch: • de behandeling van anemie die symptomen veroorzaakt bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor 'non-myeloïde' kanker (kanker die het beenmerg niet aantast);
Croatian: • za liječenje anemije sa simptomima u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za meijeloični rak (rak koji nema utjecaja na koštanu srž);
Dutch: Het bevat de werkzame stof epoëtine bèta.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar epoetin beta.
Dutch: NeoRecormon is een geneesmiddel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
Croatian: NeoRecormon je lijek koji potiče rast crvenih krvnih stanica.
Dutch: NeoRecormon was doeltreffender dan placebo voor het verhogen van de hemoglobinespiegels bij patiënten die aan allerlei soorten anemie leden, met inbegrip van patiënten met chronisch nierfalen.
Croatian: NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
Dutch: Bij de meeste studies waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid of NeoRecormon de hemoglobinespiegels verhoogde of dat het de noodzaak tot bloedtransfusies verminderde.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti pri primjeni lijeka NeoRecormon u većini je ispitivanja bila uspješnost u povećanju razine hemoglobina ili uspješnost u smanjenju potrebe za transfuzijama krvi.
Dutch: Bij patiënten die een autologe bloedtransfusie zullen ondergaan, mag NeoRecormon niet worden toegediend indien ze in de afgelopen maand een beroerte of hartaanval hebben gehad, indien ze lijden aan angina pectoris (een vorm van hevige pijn op de borst) of indien ze risico lopen op een diepe veneuze trombose (DVT, de vorming van bloedstolsels in een van de diepliggende bloedvaten van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Croatian: U bolesnika koji se spremaju za autolognu transfuziju krvi, lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati ako su bolesnici pretrpjeli srčani ili moždani udar u posljednjih mjesec dana, ako bolesnici boluju od angine pektoris (snažne boli u prsima) ili pak ako za bolesnike postoji rizik od duboke venske tromboze (DVT, stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, najčešće u nozi).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeoRecormon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NeoRecormon nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De werkzame stof in NeoRecormon, epoëtine bèta, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NeoRecormon vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NeoRecormon.
Dutch: De epoëtine bèta in NeoRecormon werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren.
Croatian: Epoetin beta u lijeku NeoRecormon u tijelu djeluje na isti način kao prirodni hormon stimulirajući proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met chronisch nierfalen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju kronično zatajenje bubrega, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel in een flacon met meerdere doseringen, waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo u višedoznoj bočici koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Dutch: NeoRecormon wordt gebruikt voor:
Croatian: NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Dutch: De behandeling met NeoRecormon moet worden ingezet door een arts met ervaring in de zorg voor patiënten die lijden aan de vormen van anemie waarvoor NeoRecormon ter preventie of behandeling wordt gebruikt.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon treba započeti liječnik s iskustvom s bolesnicima s tipom anemije koja se liječi i sprječava lijekom NeoRecormon.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NeoRecormon.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NeoRecormon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing in een voorgevulde spuit.
Croatian: Lijek je dostupan i kao napunjena štrcaljka.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan NeoRecormon in een ader of onderhuids worden geïnjecteerd; bij te vroeg geboren baby's en patiënten die chemotherapie krijgen moet het middel onderhuids worden geïnjecteerd, en bij patiënten bij wie hun eigen bloed wordt afgenomen ten behoeve van een operatie moet de injectie in een ader plaatsvinden.
Croatian: Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega lijek NeoRecormon može se injicirati u venu ili pod kožu, ali se pod kožu mora injicirati u slučaju prerano rođenih beba i bolesnika koji primaju kemoterapiju, a u venu u bolesnika koji daju krv za svoj kirurški zahvat.
Dutch: Wat is NeoRecormon?
Croatian: Što je NeoRecormon?
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt en stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Croatian: Eritropoetin se proizvodi u bubrezima i u koštanoj srži potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Dutch: Het soort bijwerkingen van NeoRecormon hangt af van de oorzaak van de anemie van de patiënt.
Croatian: Tipovi nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon ovise o uzroku anemije u bolesnika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeoRecormon in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NeoRecormon?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NeoRecormon te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NeoRecormon.
Dutch: Waarom is NeoRecormon goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek NeoRecormon odobren?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeoRecormon.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe wordt NeoRecormon gebruikt?
Croatian: Kako se NeoRecormon koristi?
Dutch: Hoe werkt NeoRecormon?
Croatian: Kako djeluje NeoRecormon?
Dutch: Hoe is NeoRecormon onderzocht?
Croatian: Kako je NeoRecormon ispitivan?
Dutch: Welke voordelen bleek NeoRecormon tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka NeoRecormon utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: • het verhogen van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen van volwassen patiënten met matige anemie die een operatie zullen ondergaan waarvoor een voorraad van hun eigen bloed beschikbaar moet zijn (autologe bloedtransfusie).
Croatian: • za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi mogu dati, a koji se podvrgavaju operaciji i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi); koristi se kad ne postoje postupci konzerviranja krvi ili oni nisu dovoljni jer kirurški zahvat zahtijeva veliku količinu krvi.
Dutch: Wat is Neparvis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Neparvis i za što se koristi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neparvis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neparvisa u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Neparvis kan uw aandoening erger worden.
Croatian: Ako prekinete liječenje Neparvisom, stanje bi Vam se moglo pogoršati.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Neparvis te nemen.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Neparvisa.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Neparvis verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Neparvis.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš liječnik može smanjiti dozu bilo kojeg drugog lijeka kojeg uzimate, privremeno smanjiti Vašu dozu Neparvisa ili u potpunosti prekinuti liječenje Neparvisom.
Dutch: Neparvis wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Croatian: Neparvis se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajenja srca u odraslih.
Dutch: Het is niet bekend of Neparvis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Neparvis u majčino mlijeko.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Neparvis gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Croatian: Potreban je oprez kada se Neparvis primjenjuje istodobno sa statinima.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Neparvis.
Croatian: Vaš liječnik Vam može provjeriti količinu kalija u krvi u redovitim intervalima tijekom liječenja Neparvisom.
Dutch: Interacties tussen Neparvis en lithium zijn niet onderzocht.
Croatian: Interakcije između Neparvisa i litija nisu bile ispitivane.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Neparvis wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
Croatian: Potreban je oprez kada se započinje terapija Neparvisom u bolesnika sa stupnjem IV prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji zbog ograničenog kliničkog iskustva u toj populaciji.
Dutch: Neparvis kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Croatian: Neparvis se može primjenjivati uz hranu ili bez nje.
Dutch: • Stop met het innemen van Neparvis en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Croatian: • Prestanite uzimati Neparvis i odmah zatražite liječničku pozornost ako primijetite bilo što od navedenoga u nastavku: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati poteškoće s disanjem ili gutanjem.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Neparvis-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Croatian: Bolesnici randomizirani u Neparvis skupinu primali su terapiju uz medijan trajanja izloženosti od 24 mjeseca; 3271 bolesnik bio je liječen više od jedne godine.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Neparvis bij deze patiënten wordt gebruikt.
Croatian: Budući da oni mogu biti izloženi povećanom riziku od angioedema, preporučuje se oprez ako se Neparvis koristi u tih bolesnika.
Dutch: Neparvis kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Croatian: Neparvis se može primjenjivati uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Neparvis overwogen worden.
Croatian: Ako je razina kalija u serumu >5,4 mmol/l, potrebno je razmotriti prekid primjene Neparvisa.
Dutch: Het gebruik van Neparvis wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena Neparvisa se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Neparvis; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Croatian: Snižena razina natrija i/ili smanjeni volumen tekućine treba korigirati prije početka liječenja Neparvisom, međutim, takve korektivne mjere potrebno je pažljivo odvagnuti u odnosu na rizik od preopterećenja volumenom.
Dutch: Neparvis verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Neparvis: 17%, enalapril 19,8%).
Croatian: Neparvis je poboljšao preživljenje uz značajno smanjenje smrtnosti od svih uzroka od 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Neparvis gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Croatian: Sličan učinak na srčanu frekvenciju može se javiti kada se Neparvis istodobno primjenjuje sa sublingualnim, oralnim ili transdermalnim nitratima.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Neparvis.
Croatian: Prosječna dnevna doza furosemida bila je nepromijenjena u odnosu na početnu do kraja ispitivanja PARADIGM-HF u bolesnika liječenih Neparvisom.
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Neparvis en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
Croatian: Nije bilo interakcije između Neparvisa i intravenski primijenjenog nitroglicerina s obzirom na smanjenje krvnog tlaka.
Dutch: De bestanddelen van Neparvis, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Sastojci Neparvisa, sakubitril i valsartan, izlučivali su se u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Neparvis