FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα σε γυναίκες ή άνδρες.
Finnish: Tämä voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Greek: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Finnish: Zalviso asetetaan kielen alle Zalviso-annostelulaitetta käyttäen.
Greek: Το Zalviso τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä.
Greek: Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα σας και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Finnish: Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla.
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä Zalviso-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen esiintyy uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
Finnish: Tämä antoreitti tuottaa suuremman absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4-entsyymimetabolia maksassa.
Greek: Αυτή η οδός χορήγησης οδηγεί σε υψηλότερη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αποφεύγοντας τον εντερικό μεταβολισμό και τον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ένζυμο 3A4.
Finnish: Pitkäaikaisessa opioidihoidossa sekä potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kivunlievitykseen saatetaan tarvita suurempia annoksia kuin Zalviso-laitteella on mahdollista antaa.
Greek: Οι ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή με εθισμό στα οπιοειδή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που μπορεί να χορηγήσει ο διανεμητής του Zalviso.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, jotta sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia voitaisiin arvioida.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς δράσεις της.
Finnish: Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία σας δόση Zalviso.
Finnish: Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Greek: Ωστόσο, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατέρρειψη και μυϊκή ακαμψία.
Finnish: Käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa.
Greek: Για χρήση μόνο με τον διανεμητή Zalviso.
Finnish: Hengityslaman ilmetessä on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Greek: Στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, θα πρέπει να χορηγείται ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Greek: Το Zalviso επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Finnish: Kuten aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, keskimääräinen aika Zalviso-annosten välillä oli ensimmäisten 48 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna potilaan itse ohjaamaan laskimonsisäiseen morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen (noin 80 minuuttia vs. noin 45 minuuttia).
Greek: Όπως κατεδείχθη στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή, ο μέσος χρόνος μεταξύ των δόσεων του Zalviso ήταν περίπου διπλάσιος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (περίπου 80 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 45 λεπτά) στη διάρκεια των πρώτων πρώτες 48 ωρών.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και την ανάγκη υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Finnish: Potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritetun Zalviso-valmisteen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, joka analyysi sisälsi 13 potilasta, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta ja 6 potilasta, joilla oli vakava maksan vajaatoiminta, maksan toiminnan ei todettu olevan puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 13 ασθενείς με μέτρια και 6 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη ενδοφλέβια σουφαιντανύλη προκαλεί λιγότερη αναπνευστική καταστολή σε σύγκριση με ισοδύναμες αναλγητικές δόσεις φαιντανύλης.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen, voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti µopioidireseptoreihin.
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi ja käytettyäsi Zalviso-valmistetta.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία ή μετά τη θεραπεία με Zalviso.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε άλλο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του οργανισμού σας και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση του Zalviso.
Finnish: Jos lääkärisi kuitenkin määrää Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen pitää rajoittaa hoidon kestoa.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ιατρός σας συνταγογραφήσει το Zalviso μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται από τον ιατρό σας.
Finnish: Kun potilaat määräsivät itse Zalviso-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen, sufentaniilin plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 60-100 pg/ml kaksi päivää kestäneessä käytössä, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Greek: Όταν η τιτλοποίηση των ασθενών για την αναλγητική δράση με το Zalviso γινόταν από τους ίδιους, οι συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 60 - 100 pg/ml σε δύο ημέρες χρήσης, χωρίς επίδραση με βάση τον δείκτη μάζας σώματος (body mass index, BMI) ή ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella sufentaniilia annettaessa, koska vastasyntyneillä/imeväisillä on riski saada opioidi- tai toksisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός όταν χορηγείται σουφαιντανύλη, λόγω του κινδύνου επιδράσεων των οπιοειδών ή τοξικότητας στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη (βλ. παράγραφο 4.9).
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Finnish: Zalviso-valmistetta otetaan ainoastaan sairaalaolosuhteissa.
Greek: Το Zalviso πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Finnish: Kukin patruuna on pakattu annospussiin, jossa on lisäksi happiabsorbentti.
Greek: Ένα φυσίγγιο συσκευάζεται σε έναν φακελλίσκο που περιέχει απορροφητή οξυγόνου.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että Zalviso-resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai mahdollisuus paikallisen ärsytyksen esiintymiseen on vähäinen.
Greek: Το συμπέρασμα από αυτές τις μελέτες ήταν ότι τα υπογλώσσια δισκία του Zalviso δεν έχουν ή έχουν ελάχιστο δυναμικό τοπικού ερεθισμού.
Finnish: Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän "hyväksi" tai "erinomaiseksi" potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών (78,5 %) βαθμολόγησαν τη μέθοδο ελέγχου του πόνου ως «καλή» ή «άριστη» με το Zalviso σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (65,5 %) (πρωτεύον τελικό σημείο στις 48 ώρες, P = 0,007).
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Greek: Υπερευαισθησία* Αναφυλακτική καταπληξία
Finnish: Laskimonsisäisesti annostellut pienet sufentaniiliannokset ovat yhteydessä luultavimmin vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman systeemisen verenkierron vastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης που σχετίστηκαν με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκάλεσαν ήπια βραδυκαρδία και μείωσαν ελαφρώς τη συστημική αγγειακή αντίσταση χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa, että potilaalle ja hänen huoltajilleen kerrotaan näiden oireiden huomioimisen tärkeys (ks. kohta 4.5).
Greek: Από την άποψη αυτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα η ενημέρωση των ασθενών και των φροντιστών τους για αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla potilailla.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ειδικά σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κονίκλους.
Finnish: Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan "natriumittomia".
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Tätä voidaan verrata biologiseen hyötyosuuteen, joka suun kautta tapahtuvan annostelun (nielemisen) yhteydessä on huomattavasti matalampi, 9 %.
Greek: Συγκριτικά, παρατηρείται σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα 9 % μετά από πρόσληψη από στόματος (κατάποση).
Finnish: • Valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa potilaat kertoivat kivun lievittyneen kliinisesti merkittävällä tavalla Zalviso-hoidon ensimmäisen tunnin aikana (kivun intensiteetissä havaittu ero lähtötasoon verrattuna ja kokonaiskipuvaste > 1 NRS).
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν και στις 3 δοκιμές φάσης ΙΙΙ κλινικά συναφή ανακούφιση του πόνου εντός της πρώτης ώρας μετά τη θεραπεία με το Zalviso (διαφορά στην ένταση του πόνου σε σχέση με την τιμή αναφοράς και συνολική απόκριση του πόνου > 1 NRS).
Finnish: Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Zalviso
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδιαιτέρως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Mitä Zalviso sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Greek: Τι περιέχει το Zalviso - Η δραστική ουσία είναι η σουφαιντανύλη.
Finnish: Kun Zalviso-valmistetta annosteltiin 20 minuutin välein, plasmapitoisuuden tasapainotila saavutettiin 13 annoksen jälkeen.
Greek: Zalviso χορηγήθηκε καθε 20 λεπτά, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 13 δόσεις.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja löydösten varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής.
Finnish: Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
Finnish: 800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
Greek: 800 υπογλώσσια δισκία (20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο).
Finnish: Johtuen kuitenkin siitä, että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vain vähän, Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έχει μελετηθεί, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη σουφαιντανύλη.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset plasmapitoisuudet määräytyvät lähinnä sen mukaan, kuinka nopeasti annostelun loputtua sufentaniilin plasmapitoisuus laskee Cmax-arvosta puoleen (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika), ei niinkään terminaalisen puoliintumisajan mukaan.
Greek: Τα κλινικά συναφή επίπεδα πλάσματος καθορίζονται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται, ώστε η συγκέντρωση πλάσματος της σουφαιντανύλης να πέσει από Cmax σε 50 % της Cmax μετά από διακοπή της χορήγησης δόσης (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής, context sensitive half-time, CST½) παρά από την τελική ημιζωή.
Finnish: Hengityksen pysähtyminen
Greek: Αναπνευστική παύση
Finnish: Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από υπογλώσσια χορήγηση μπορεί να περιγραφεί με μοντέλο τριών διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman, jonka vakavuusaste on annosriippuvainen.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η βαρύτητα είναι δοσοεξαρτώμενη.
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Το Zalviso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Finnish: Maksan kohtalaista tai vakavaa tai munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti sufentaniilin yliannostuksen varalta (ks. kohta 4.9).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία λαμβάνονται χρησιμοποιώντας τον διανεμητή του Zalviso, που είναι ένα σύστημα που διανέμει μία μεμονωμένη δόση μετά από ενεργοποίηση.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus on myös vähäisten sydämen esikuormitukseen, sydämen iskutilavuuteen ja sydänlihaksen hapenkulutukseen kohdistuvien vaikutusten tulosta.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης το αποτέλεσμα ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στην μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
Finnish: Muita mahdollisesti ilmeneviä oireita ovat tajunnan menetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι μείωση του επιπέδου συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Finnish: Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Finnish: Ks. kohta "Antotapa".
Greek: Βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä µ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
Finnish: hydromorfonia, oksikodonia) - sinulla on epätavallisen hitaat suolen liikkeet - jos sinulla on sappirakon tai haiman sairaus.
Greek: υδρομορφόνη, οξυκωδόνη) - έχετε παθολογικά αργές εντερικές κινήσεις - έχετε μια νόσο της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Finnish: Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη του Zalviso και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Hidastunut sydämen syke*
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός*
Finnish: Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, το μέγεθος της μείωσης του κορεσμού οξυγόνου μεταξύ των ομάδων του Zalviso και της ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή μορφίνης ήταν συγκρίσιμο.
Finnish: Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Greek: Το Zalviso προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Finnish: Zalviso-valmistetta on saatavilla yhden, 10 ja 20 patruunan pakkauksissa sekä 40 patruunan (2 x 20), 60 patruunan (3 x 20) ja 100 patruunan (5 x 20) monipakkauksissa, joissa on vastaavasti 40, 400, 800, 1.600, 2.400 ja 4.000 resoriblettia.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 και 20 φυσιγγίων και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, ισοδύναμα με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Finnish: Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως το Zalviso και που γνωρίζουν τις επιδράσεις που ενδέχεται να έχουν σε σας και ιδιαιτέρως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin organogeneesin aikana ihmisen enimmäisannokseen nähden 20-kertainen annos, ei havaittu negatiivisia vaikutuksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε άλλη μελέτη σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση 20 φορές ανώτερη της μέγιστης δόσης για τον άνθρωπο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρική).
Finnish: Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on hoidon suositeltu enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten välillä on vähintään 20 minuutin tauko (lukittu antoväli).
Greek: Ο διανεμητής του Zalviso έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση ενός μεμονωμένου υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, σε μια ελεγχόμενη από τον ασθενή βάση, κατ' επίκληση, με τουλάχιστον 20 λεπτά (μεσοδιάστημα) μεταξύ των δόσεων για μια περίοδο έως και 72 ωρών, η οποία είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksia ei havaittu Zalviso-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το Zalviso.
Finnish: Kymmenen patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia Kaksikymmentä patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Greek: 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες
Finnish: Sufentaniilin on osoitettu aiheuttavan monenlaisissa koe-eläimissä (koira, rotta, marsu, hamsteri) opioidien kaltaisia vaikutuksia annoksilla, jotka ovat kivunlievityksessä käytettäviä annoksia suurempia, ja kahdessa toistuvan annostelun tutkimuksessa, joissa sufentaniiliresoribletteja annettiin syyrialaisen kultahamsterin suuhun.
Greek: Η σουφαιντανύλη κατεδείχθη ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές των οπιοειδών σε μια ποικιλία από πειραματόζωα (σκύλους, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς) σε δόσεις πάνω από αυτές που προκαλούν αναλγησία και σε δύο μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης χορηγούμενα από του στόματος σε Χρυσόμαλλους κρικητούς.
Finnish: Zalviso-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalviso Περιεχόμενοτης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso (βλ. παράγραφο 6.6).