FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Auffrischdosis führte zu einer robusten in beiden Dosisgruppen vergleichbaren Antikörperantwort gegen alle vier MeningokokkenGruppen.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
German: Das lokale und allgemeine Nebenwirkungsprofil einer Auffrischimpfung mit Nimenrix, die Personen im Alter von 12 Monaten bis 30 Jahren nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix oder anderen Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffen verabreicht wurde, war ähnlich dem lokalen und allgemeinen Nebenwirkungsprofil nach der Grundimmunisierung mit Nimenrix, mit Ausnahme gastrointestinaler Symptome (einschließlich Durchfall, Erbrechen und Übelkeit), die bei Personen ab dem Alter von 6 Jahren sehr häufig auftraten.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse locale şi generale în cazul utilizării de Nimenrix administrat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 30 ani ca doză de rapel după vaccinarea primară cu Nimenrix sau cu alte vaccinuri meningococice polizaharidice simple sau conjugate a fost similar cu profilul reacţiilor adverse locale şi generale observat după vaccinarea primară cu Nimenrix, cu excepţia simptomelor gastro-intestinale (inclusiv diareea, vărsăturile şi greaţa), care au fost foarte frecvente în rândul subiecţilor cu vârsta de 6 ani şi peste.
German: In der bei Probanden im Alter von 4,5 bis 34 Jahren durchgeführten Studie MenACWY-TT-021 wurde die Immunogenität einer Impfung mit Nimenrix, die zwischen 30 und 42 Monaten nach der Impfung mit einem ACWY-PS-Impfstoff vorgenommen wurde, mit der Immunogenität von Probanden im gleichen Alter verglichen, die in den vergangenen zehn Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
Romanian: În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani.
German: Der GMT war in der NimenrixGruppe [2.795 (95 % KI: 2.393; 3.263)] im Vergleich zum MenC-CRM-Impfstoff [5.292 (95 % KI: 3.815; 7.340)] niedriger.
Romanian: Valorile MGT au fost mai mici pentru grupul la care s-a administrat Nimenrix [2795 (95% IÎ: 2393, 3263)], comparativ cu vaccinul MenC-CRM [5292 (IÎ 95%: 3815, 7340)].
German: Tabelle 14: Daten 1 Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-052) und 5-JahresPersistenzdaten (hSBA*, Studie MenACWY-TT-059) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11 bis 25 Jahren
Romanian: Tabelul 14: Date privind persistenţa la 1 lună (studiul MenACWY-TT-052) şi la 5 ani (studiul MenACWY-TT-059) post-vaccinare (hSBA*) la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
German: Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).
German: Bei Personen im Alter von 9 bis 25 Jahren kann Nimenrix gleichzeitig mit einem rekombinanten bivalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren des Typs 16 und 18 (HPV2) verabreicht werden.
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipul 16 şi 18] recombinant (HPV2).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) je 5 Mikrogramm Neisseria meningitidis-Gruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharide.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
German: • Generelles Unwohlsein
Romanian: • stare generală de rău
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis zur Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten führte zu robusten rSBA-Antworten auf die Gruppen A, C, W-135 und Y, ermittelt anhand des Prozentsatzes von Studienteilnehmern, die rSBA-Titer ≥ 8 aufwiesen, und war mit dem Ansprechen nach der letzten Dosis einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen vergleichbar.
Romanian: O doză primară unică administrată la vârsta de 6 luni a indus răspunsuri rSBA intense împotriva grupurilor A, C, W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri rSBA ≥8, care au fost comparabile cu răspunsurile după ultima doză a unei serii de trei doze primare.
German: Die klinische Relevanz der abnehmenden Antikörpertiter ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a scăderii titrurilor de anticorpi nu este cunoscută.
German: 5 Jahren, 990 Kinder zwischen 6 und 10 Jahren, 2.317 Jugendliche (11 bis 17 Jahre) und 2.326 Erwachsene (18 bis 55 Jahre).
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Romanian: Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 6 Monaten: 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml, verabreicht im Abstand von 2 Monaten.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.
German: Nicht bekannt*** Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, oft verbunden mit einem Erythem, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden
Romanian: Necunoscută*** Edem extins al membrului la nivelul căruia sa efectuat injectarea, în locul în care s-a administrat vaccinul, asociat frecvent cu eritem, uneori extins până la articulaţia adiacentă sau edem al întregului membru la nivelul căruia s-a efectuat injectarea.
German: In der Studie MenACWY-TT-087 erhielten Säuglinge entweder eine Einzeldosis zur Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von 1518 Monaten (zu beiden Impfzeitpunkten wurde gleichzeitig ein DTPa-IPV/Hib- und ein 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht), oder drei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von 15-18 Monaten.
Romanian: În MenACWY-TT-087, sugarilor li s-a administrat fie o doză primară unică la vârsta de 6 luni, urmată de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (au fost administrate concomitent DTPa-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic conjugat 10-valent în ambele momente de vaccinare), fie trei doze primare la 2, 4 şi 6 luni, urmate de o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni.
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Romanian: EU/1/12/767/001 - ambalaj cu 1 seringă, fără ac EU/1/12/767/002 - ambalaj cu 10 seringi, fără ac EU/1/12/767/003 - ambalaj cu 1 seringă, cu 2 ace EU/1/12/767/004 - ambalaj cu 10 seringi, cu 20 ace
German: In diesem Fall kann die Impfung erst durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine.
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit*
Romanian: Diaree Vărsături Greaţă*
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen alle vier Gruppen aus, die hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 und GMT nach einer Dosis bzw. zwei Dosen vergleichbar war (Tabelle 6).
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide împotriva tuturor celor patru grupuri, similare din punct de vedere procentual (%) cu titru rSBA ≥ 8 şi MGT după una sau două doze (Tabelul 6).
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
German: • Muskelschmerzen
Romanian: • dureri ale muşchilor
German: Es wurde auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA als sekundärem Endpunkt gemessen.
Romanian: A fost, de asemenea, măsurată activitatea bactericidă serică utilizând hSBA drept criteriu secundar final de evaluare.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
German: Tabelle 13: 5-Jahres-Persistenzdaten (rSBA*) bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
Romanian: Tabelul 13: Datele privind persistenţa la 5 ani (rSBA*) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani în momentul vaccinării
German: Die Persistenz der Immunogenität wurde in der ATP-Kohorte in Jahr 5 analysiert.
Romanian: Persistenţa imunogenităţii a fost analizată utilizând cohorta ATP corespunzătoare anului 5.
German: In der Studie MenACWY-TT-039 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum, unter Verwendung von hSBA, gemessen (Tabelle 5).
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-039 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA (Tabel 5).
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Romanian: Ambalaj cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ace.
German: ACWY-PS-Impfstoff
Romanian: Vaccin ACWY-PS
German: In der Altersgruppe der über 65-Jährigen lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern ≥ 128 zwischen 90 % (Gruppe A) und 97 % (Gruppe Y).
Romanian: În cadrul subgrupului cu vârsta > 65 ani, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 la o lună după vaccinare s-a încadrat între 90% (grup A) şi 97% (grup Y).
German: In der Studie MenACWY-TT-081 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem anderen zugelassenen MenC-CRM-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf Gruppe C gezeigt [94,8 % (95 % KI: 91,4; 97,1) bzw. 95,7 % (95 % KI: 89,2; 98,8)].
Romanian: În studiul MenACWY-TT-081, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior altui vaccin aprobat MenC-CRM, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva grupului C [94,8% (IÎ 95%: 91,4; 97,1) şi, respectiv 95,7% (IÎ 95%: 89,2; 98,8)].
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten:
Romanian: Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
German: • Ihre/ seine Dosis vor mehr als ca. einem Jahr erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppe A verursachte Infektion bestehen könnte
Romanian: • vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
German: * in GSK-Laboratorien getestet
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
German: Immunantwort definiert als Anteil an Probanden mit:
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
German: 1 Monat nach Impfung (Studie MenACWY-TT-027)
Romanian: 1 lună post-vaccinare (studiul MenACWY-TT-027)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Nimenrix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Antwort auf Nimenrix bei Probanden, die zuvor mit einem einfachen Polysaccharid-Impfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Romanian: Răspunsul la Nimenrix la subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic simplu anti-Neisseria meningitidis
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Romanian: Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
German: Tabelle 8: 5-Jahres-Persistenzdaten bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung (Studie MenACWY-TT-032, Verlängerung der Studie 027)
Romanian: Tabelul 8: Persistenţa după 5 ani la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul vaccinării (studiul MenACWY-TT-032; extensie a studiului 027)
German: MenCCRM vaccine
Romanian: Vaccin MenCCRM
German: Nach Abschluss der Grundimmunisierung bei Säuglingen im Alter von 6 Wochen bis unter 12 Monaten sollte im Alter von 12 Monaten eine Auffrischimpfung gegeben werden, wobei ein Abstand von mindestens 2 Monaten nach der letzten Impfung mit Nimenrix einzuhalten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: După finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12 luni, cu un interval de cel puţin 2 luni după ultima vaccinare cu Nimenrix (vezi pct. 5.1).
German: N 8 (95 % KI)
Romanian: N  8 (IÎ 95%)
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Romanian: Amestecul se agită energic, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
German: Die Auffrischimpfung mit Nimenrix bei Personen, die zuvor eine Grundimmunisierung mit einem monovalenten (MenC-CRM) oder einem quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT) erhalten hatten, wurde bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten, die eine Auffrischimpfung erhielten, untersucht.
Romanian: Vaccinarea de rapel cu Nimenrix la subiecţii la care s-a efectuat anterior vaccinarea primară cu un vaccin monovalent (MenC-CRM) sau tetravalent meningococic conjugat (MenACWY-TT) a fost studiată la subiecţii cu vârsta de l2 luni și peste, care au fost vaccinați cu o doză de rapel.
German: Zwar wurden bei beiden Impfschemata ähnliche Antworten auf Gruppe A und C beobachtet, eine Einzeldosis zur Grundimmunisierung bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten war jedoch mit einer niedrigeren hSBA-Antwort auf Gruppe W-135 und Y assoziiert, gemessen anhand des Prozentsatzes von Teilnehmern mit hSBA-Titern ≥ 8 (87,2 % [95 % KI: 74,3; 95,2] bzw. 92,3 % [95 % KI: 81,5; 97,9], im Vergleich zu drei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (100 % [95 % KI: 96,6; 100] bzw. 100 % [95 % KI: 97,1; 100], siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deşi au fost observate răspunsuri similare împotriva grupurilor A şi C cu ambele scheme de dozare, o doză primară unică administrată la sugari la vârsta de 6 luni a fost asociată cu răspunsuri hSBA mai reduse împotriva grupurilor W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri hSBA ≥8 [87,2% (IÎ 95%: 74,3, 95,2) şi, respectiv, 92,3% (IÎ 95%: 81,5, 97,9)] comparativ cu trei doze primare la vârsta de 2, 4 şi 6 luni [100% (IÎ 95%: 96,6, 100) şi respectiv, 100% (IÎ 95%: 97,1, 100)] (vezi pct. 4.4).
German: In der Studie MenACWY-TT-104 wurde als sekundärer Endpunkt auch die bakterizide Aktivität im Serum unter Verwendung von hSBA gemessen.
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-104 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA.
German: In der Studie MenACWY-TT-083 wurde die erste Dosis im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht, die zweite Dosis im Abstand von 2 Monaten und die dritte (Auffrischdosis) im Alter von etwa 12 Monaten.
Romanian: În MenACWY-TT-083, prima doză a fost administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, a doua doză a fost administrată după un interval de 2 luni şi o a treia doză (de rapel) a fost administrată la vârsta de aproximativ 12 luni.
German: Studie MenACWY-TT-104
Romanian: Studiul MenACWY-TT-104
German: Die klinische Relevanz der Abnahme der hSBA-Antikörpertiter gegen Gruppe A ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii concentraţiilor plasmatice de anticorpi hSBA pentru grupul A nu este cunoscută.
German: Immunogenität bei Säuglingen
Romanian: Imunogenitatea la sugari
German: Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, verursacht durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y.
Romanian: Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
German: Bei zuvor geimpften Personen ab einem Alter von 12 Monaten kann Nimenrix als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn diese zuvor eine Grundimmunisierung mit einem Konjugat- oder einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: La persoanele vaccinate anterior cu vârsta de 12 luni şi peste, Nimenrix poate fi administrat ca o doză de rapel, dacă acestora li s-a administrat vaccinarea primară cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu sau conjugat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit geschwächtem Immunsystem keine ausreichende Immunantwort erreicht.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
German: * rSBA-Testung durchgeführt in PHE-Laboratorien im Vereinigten Königreich ** in GSK-Laboratorien getestet
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie ** testată în laboratoarele GSK
German: Ein banaler Infekt (wie z. B. eine Erkältung) stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
German: Einen Monat nach der gleichzeitigen Verabreichung eines 10-valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoffes wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C, konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein) beobachtet.
Romanian: La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic).
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi) und Lösungsmittel in einer Ampulle (Glas Typ I).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în fiolă (sticlă tip I).
German: Studie MenACWY-TT-039
Romanian: Studiul MenACWY-TT-039
German: Personen, die zuvor schon einmal eine Impfung mit einem einfachen Polysaccharid-MeningokokkenImpfstoff erhalten haben und 30 bis 42 Monate später mit Nimenrix geimpft wurden, hatten niedrigere geometrische Mitteltiter (GMTs, gemessen mit einem Test auf bakterizide Antikörper im Serum unter Verwendung von Kaninchen-Komplement [rSBA]) als Personen, die in den vergangenen 10 Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Efectul vaccinării anterioare cu vaccin meningococic polizaharidic simplu Subiecţii vaccinaţi anterior cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu şi vaccinaţi cu Nimenrix 30 - 42 luni mai târziu au prezentat o valoare a mediei geometrice a titrurilor (MGT), măsurată printrun test bactericid utilizând complement seric de iepure (rSBA), mai mică decât cea observată la subiecţii care nu fuseseră vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani (vezi pct. 5.1).
German: Bei Personen, die 3042 Monate vor Nimenrix eine Dosis des ACWY-PS-Impfstoffes erhalten hatten, waren die rSBAGMTs signifikant niedriger, jedoch erreichten 100 % der Personen rSBA-Titer ≥ 8 für alle 4 Meningokokken-Gruppen (A, C, W-135, Y) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix; cu toate acestea, 100% dintre subiecți au obținut titruri rSBA ≥ 8 pentru toate patru grupurile meningococice (A, C, W-135, Y) (vezi pct.4.4).
German: Tabelle 10: 44-Monats-Persistenzdaten bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung (Studie MenACWY-TT-088, Verlängerung der Studie 081)
Romanian: Date privind persistenţa la 44 luni, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani la data vaccinării (studiul MenACWY-TT-088; extensie a studiului 081)
German: Brechen Sie die Ampullenspitze ab, ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Spritze auf und geben Sie das Lösungsmittel zu dem Pulver.
Romanian: Rupeţi vârful fiolei, extrageţi solventul cu o seringă şi adăugaţi solventul la pulbere.
German: Wenn bei einem Kleinkind ein besonderes Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y erwartet wird, kann nach einem Intervall von 2 Monaten die Verabreichung einer zweiten Dosis Nimenrix in Betracht gezogen werden.
Romanian: În cazul în care se consideră că un copil este expus unui risc special de îmbolnăvire cu boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea celei de-a doua doze de Nimenrix după un interval de 2 luni.
German: Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Probanden, die zuvor mit einem MeningokokkenKonjugatimpfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Romanian: Răspunsul la rapel pentru subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic meningococic conjugat anti-Neisseria meningitidis
German: Bei Säuglingen wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels empfohlen.
Romanian: La sugari, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei.
German: Nach Ablauf dieser 8 Stunden darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verabreicht werden.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore, a nu se administra vaccinul.
German: Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand von rSBA und hSBA bis zu 5 Jahre bei Kindern untersucht, die ursprünglich in der Studie MenACWY-TT-027 geimpft worden waren (Tabelle 8).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi hSBA până la 5 ani, la copiii vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 8).
German: Nimenrix liegt als weißes Pulver bzw. weißer Pulverkuchen in einer Einmaldosis-Durchstechflasche aus Glas und einem klaren und farblosen Lösungsmittel in einer Fertigspritze vor.
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit
Romanian: • probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
German: Meningo -kokkenGruppe
Romanian: Grup meningococic
German: Tabelle 12: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) auf Nimenrix und auf den ACWY-PSImpfstoff bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter einen Monat nach der Impfung
Romanian: Tabelul 12: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA*) induse de Nimenrix şi de vaccinul ACWY-PS la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani, la 1 lună după vaccinare