FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
English: The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
English: A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
English: Chronic conditions
Slovak: Chronické ochorenia
English: Immunisation must be carried out by nasal administration.
Slovak: Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
English: For nasal use only.
Slovak: Len na nazálne použitie.
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nazálna) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
English: AV006 USA 15 to 71 M 1,259
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
English: You will not be given Fluenz Tetra:
Slovak: Fluenz Tetra vám nebude podaný:
English: Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
English: What Fluenz Tetra contains
Slovak: Čo Fluenz Tetra obsahuje
English: The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
English: Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej dierky.
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: (B/Phuket/3073/2013,
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
English: The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Slovak: M 1 150 2002 - 2003
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Slovak: Po podaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.
English: Fluenz Tetra must not be injected.
Slovak: Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Slovak: Kým vám bude Fluenz Tetra podávaný, môžete normálne dýchať.
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
Slovak: Účinnosť (95 % IS)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Slovak: Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Slovak: Tetra pri prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená.
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typu A) arginíniumchlorid monohydrát glutamátu sodného voda na injekciu
English: Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
English: Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
English: In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Slovak: 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Slovak: Odstráňte svorku na rozdelenie dávok Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte z piestu svorku na rozdelenie dávok.
English: Fluenz Tetra is for nasal use only.
Slovak: Fluenz Tetra JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
English: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Slovak: EU/1/13/887/001 <10 striekačiek>
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Slovak: V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (trivalentná očkovacia látka Fluenz: n =
English: How to store Fluenz Tetra
Slovak: Ako uchovávať Fluenz Tetra
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Slovak: Tel: +39 02 98011
English: Fluenz Tetra immunogenicity
Slovak: Imunogenicita Fluenzu Tetra
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
English: 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz Tetra v časti 3).
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti Časté: horúčka
English: Remove dose-divider clip
Slovak: Svorka na rozdelenie dávok
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: Age Range
Slovak: Veková skupina
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
English: • nose bleed
Slovak: • krvácanie z nosa
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Slovak: Fluenz Tetra sa smie použiť len ako sprej do nosa (nazálne použitie).
English: • runny or stuffy nose
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
English: How Fluenz Tetra is given
Slovak: Ako sa podáva Fluenz Tetra
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
English: Do not inject Fluenz Tetra.
Slovak: Fluenz Tetra nepodávať injekčne.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
English: The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Slovak: Súbežné používanie Fluenzu Tetra s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom typu
English: Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Slovak: Fluenz Tetra sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok.
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Slovak: Vzhľadom na svoju liekovú formu, ktorou je naplnená aerodisperzia, je predávkovanie Fluenzom Tetra nepravdepodobné.
English: Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Slovak: Fluenz Tetra
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10):
English: Dosage
Slovak: Piest
English: Prozac and associated names
Slovak: Prozac a súvisiace názvy
English: The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Slovak: Prehodnocovanie sa začalo na základe nevyriešených výhrad voči bezpečnosti a účinnosti.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE*
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 21. augusta 2006.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Slovak: Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu.
English: London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Slovak: London, 21. augusta 2006 EMEA/311654/2006
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcu Dr. Tomas Salmonson.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP z 1. júna 2006.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 29. augusta 2005, 6. januára 2006, 3. apríla 2006 a 11. mája 2006.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedený liek naďalej pravidelne kontrolovať.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP skonštatoval, že prínos Prozacu u tejto populačnej skupiny je väčší ako jeho potenciálne riziká a preto dňa 1. júna 2006 schválil stanovisko, v ktorom odporúča nasledovné rozšírenie indikácie:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Slovak: Dňa 26. apríla 2006 držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ústne vysvetlenie.
English: Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Slovak: Prozac je schválený vo väčšine členských štátov na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
English: The referral procedure started on 26 May 2005.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo 26. mája 2005.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku nájdete v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
English: On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Slovak: Francúzsko sa dňa 2. mája 2005 obrátilo s uvedenou vecou na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
English: The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Slovak: Výbor CHMP začal arbitrážne prehodnocovanie Prozacu v súlade so žiadosťou držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o rozšírenie indikácie na liečbu závažných depresívnych epizód u detí a dospievajúcich.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Slovak: Antidepresíva sa dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou navrhnú iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou.
English: Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Slovak: Mierne až závažné depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychoterapiu po 4 až 6 terapiách.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K NÁVRHU
English: The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. januára 2016.
English: 7 January 2016
Slovak: 7. januára 2016
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k zhode a úrad Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky postúpil 28. mája 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.