FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jo pašalinti nereikia.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja hana.
Lithuanian: Nustatyta, kad abataceptas pereina per žiurkių ir triušių placentos barjerą.
Icelandic: Í ljós kom að abatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Lithuanian: Kas yra ORENCIA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað
Lithuanian: ORENCIA nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Icelandic: Notkun ORENCIA á ekki við hjá börnum yngri en tveggja ára.
Lithuanian: Galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Icelandic: Þú gætir séð smáa loftbólu.
Lithuanian: ORENCIA kartu su metotreksatu vartojamas:
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
Lithuanian: Kiekvieną savaitę galite leisti vaisto į tą pačią kūno dalį, bet kaskart vis į kitą vietą joje.
Icelandic: Þú getur notað sama svæði líkamans hverja viku en notaðu mismunandi stungustaði innan þess svæðis.
Lithuanian: SC-I tyrimas
Icelandic: Rannsókn SC-I
Lithuanian: 10 mg/kg abatacepto į veną N = 40
Icelandic: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį žemyn, stipriai nuspausdami iki galo, kol jis toliau nebejudės ir bus sušvirkštas visas vaistas (6 pav.).
Icelandic: Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).
Lithuanian: Ligos aktyvumas taip pat buvo vertinamas pagal ligos aktyvumo rodiklį 28 (Disease Activity Score 28).
Icelandic: Virkni sjúkdóms var einnig metin með því að notast við mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Score 28).
Lithuanian: Visada laikykite aštrių atliekų dėžę vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.
Lithuanian: *Nėra aktyvių sąnarių, gydytojo nustatytas bendras ligos sunkumas ≤ 10 mm ir CRB ≤ 0,6 mg/dl.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Lithuanian: 1 000 mg a Maždaug 10 mg/kg.
Icelandic: 1.000 mg a Nálægt 10 mg/kg. b
Lithuanian: A laikotarpio pabaigoje (113 diena)
Icelandic: A hluta (dagur 113)
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje 2 metų fazę baigė 132 (76,3%) pacientai.
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
Lithuanian: Pacientai, kuriems A laikotarpio metu atsakas nepasireiškė n = 190 n = 58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð í A hluta n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 10,6 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 2,4 metų.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Lithuanian: ACRP atsakai ir ligos neaktyvumo būklės išliko 2 metų laikotarpį.
Icelandic: ACRP svörun og niðurstöður með tilliti til óvirks sjúkdóms var viðhaldið í 2 ár.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas radiografijos būdu ir išreiškiamas jo pokyčiu, palyginus su pradiniu, pagal van der Heijde modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (angl.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
Lithuanian: Jeigu sergate vėžiu, tai ar Jums galima vartoti ORENCIA nuspręs gydytojas.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Lithuanian: Abataceptas yra sulietas baltymas, kurį sudaro su žmogaus citotoksiniais T limfocitas susijusio antigeno-4 (CTLA-4) ekstraląstelinis domenas, prijungtas prie žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) modifikuoto Fc fragmento.
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Lithuanian: Remisijos dažnis gydymo vaistiniais preparatais pabaigoje bei vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo fazėse SC-III tyrimo metu
Icelandic: Hlutfall í sjúkdómshléi við lok lyfjameðferðar og úthreinsunarfasa í rannsókn SC-III
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml: su baltu stūmokliu
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
Lithuanian: Galutinė abatacepto koncentracija maišelyje ar buteliuke priklausys nuo sušvirkšto veikliosios medžiagos kiekio, bet bus ne didesnė kaip 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
Lithuanian: B laikotarpio pabaiga a (169 diena)
Icelandic: Lok B hlutaa (dagur 169)
Lithuanian: c Esminiu klinikiniu atsaku laikytas ACR 70 atsakas nepertraukiamą 6 mėn.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Lithuanian: II tyrimo metu 43 % pacientų po 6 mėn. nepasireiškęs ACR 20 atsakas pasireiškė po 12 mėn.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti ORENCIA užpildytą švirkštą.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en ORENCIA í áfylltri sprautu er notað.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ClickJect:
Icelandic: Skoðið ClickJect áfyllta lyfjapennann:
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkštiklis nepažeistas.
Icelandic: Athugið hvort lyfjapenninn sé skemmdur.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna hjá mönnum er ekki þekkt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun natríum:
Lithuanian: pacientai toliau vartojo tą pačią metotreksato dozę ir po randomizacijos dienos.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka sama skammt af metótrexati og þeir tóku þegar slembiröðun fór fram.
Lithuanian: Vėliau Jūs su gydytoju galite nuspręsti, kad ORENCIA galite švirkštis savarankiškai.
Icelandic: Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA.
Lithuanian: Tai atitinka 1,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Lithuanian: sulfasalazinas, leflunomidas, azatioprinas, aukso preparatai, anakinra.
Icelandic: súlfazalasín, leflúnómíð, azathioprin, gull, og anakinra.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
Lithuanian: Išsami ORENCIA ruošimo ir švirkštimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje (žr. „Svarbūs vartojimo nurodymai").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf ORENCIA eru í lok fylgiseðilsins (sjá „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar").
Lithuanian: 39 (84,8%) pacientai iš 2-5 metų amžiaus kohortos baigė 2 metų trukmės laikotarpį.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai pasirinkite vis kitą vietą.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu.
Lithuanian: Duomenų analizė atlikta stebimosios analizės būdu pagal vidutinį bendrojo rodiklio pokytį po ankstesnio kasmetinio apsilankymo.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar í greiningu (as-observed analysis) út frá meðaltalsbreytingu á heildargildi frá árlegri heimsókn árinu áður.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali būti didesnė „gyvųjų vakcinų" sukeltos sunkios infekcijos rizika 14 savaičių laikotarpiu po to, kai Jums buvo suleista paskutinė ORENCIA dozė.
Icelandic: Barnið þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna „lifandi bóluefnis" í 14 vikur frá því þú fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį ClickJect taip, kad matytumėte peržiūros langelį, o kampas tarp švirkštiklio ir injekcijos vietos būtų 90º.
Icelandic: Staðsettu ClickJect lyfjapennann þannig að þú getir séð gluggann og að hann myndi 90º horn við stungustaðinn.
Lithuanian: Sudėkite šiuos injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus lygaus paviršiaus (pakuotėje yra tik užpildytas švirkštiklis ClickJect):
Icelandic: Raðaðu fylgihlutum lyfjagjafarinnar á hreinan, flatan flöt (aðeins ClickJect áfyllti lyfjapenninn fylgir með pakkningunni):
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į MTX
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við MTX
Lithuanian: Jūsų gauto užpildyto švirkšto tipas priklausys nuo gydytojo paskirtos vaisto dozės.
Icelandic: Tegund áfylltu sprautunnar sem þú færð fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Lithuanian: Tai gali sukelti sąnarių pažeidimą.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Lithuanian: Apie sunkias infekcijas pranešta 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) ir 0 % (0/116) pacientų.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas - tai lėtinė uždegiminė liga, pažeidžianti vieną ar daugiau vaikų ir paauglių sąnarių.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: III tyrimas
Icelandic: Rannsókn III
Lithuanian: Dalis (%) pJIA sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACRP atsakas arba liga buvo neaktyvi trumpojo laikotarpio pabaigoje (po 4 mėn.) 2 17 metų n = 219
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sjálfvakta barnafjölliðagigt með ACRP svörun eða óvirkan sjúkdóm í lok skammvinna tímabilsins (4 mánuðir) Á aldrinum 2 til 17 ára n = 219
Lithuanian: Šių tyrimų metu kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas abatacepto grupėje palyginus su placebo grupe nustatytas vertinant visas 8 SF-36 sritis (4 fizinės sritys - fizinė funkcija, fizinis vaidmuo, skausmas, bendra sveikatos būklė ir 4 psichinės sritys - gyvybingumas, socialinė funkcija, emocinis vaidmuo, psichinė sveikata), taip pat apibendrintą fizinį komponentą (Physical Component Summary, PCS) ir apibendrintą psichinį komponentą (Mental Component Summary, MCS).
Icelandic: Í þessum rannsóknum náðist klínískt marktækur bati í abatacepthópnum í samanburði við lyfleysuhópinn á öllum 8 sviðum SF-36 (4 þættir: líkamsfærni, líkamshlutverk (role physical), verkir, almennt heilsufar og 4 andlegir þættir: lífsþróttur, félagsleg færni, tilfinningalegt hlutverk, geðheilsa) og einnig í samanlögðum niðurstöðum varðandi líkamlega þætti (Physical Component Summary (PCS)) og samanlögðum niðurstöðum varðandi geðræna þætti (Mental Component Summary (MCS)).
Lithuanian: Su sveikatos būkle susiję rodikliai ir gyvenimo kokybė
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og lífsgæði
Lithuanian: ORENCIA tiekiamas šiose pakuotėse:
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:
Lithuanian: 1 švirkštas be silikono
Icelandic: 1 silikonfrí sprauta
Lithuanian: Su farmakologine grupe susijusi saugumo informacija
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant trijų dalių tyrimą.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
Lithuanian: 2 pacientai iš 117 (1,7 %), kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama užpildytu švirkštikliu po oda, patyrė lokalių injekcijos vietos reakcijų.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas šiems pacientams buvo panašus kaip jaunesniems.
Icelandic: Svipuð virkni kom fram hjá þessum sjúklingum og hjá yngri sjúklingum.
Lithuanian: Nėštumo metu ORENCIA vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės abataceptas būtinas.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA á meðgöngu nema meðferð með abatacepti sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Lithuanian: Visiems pacientams (išskyrus pasitraukusius dėl su vaistinio preparato saugumu susijusių priežasčių), kurie baigė B laikotarpį arba kurių liga B laikotarpiu paūmėjo arba kuriems atsakas A laikotarpiu nepasireiškė, buvo pasiūlyta dalyvauti tyrimo atviroje tęstinėje C dalyje, skirtoje ilgalaikiam vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui vertinti.
Icelandic: Öllum sjúklingum, nema þeim sem hættu af öryggisástæðum, þ.e. sjúklingum sem luku rannsókninni eða ef sjúkdómurinn blossaði upp aftur í B hlutanum eða svöruðu ekki í A hlutanum var boðið að taka þátt í C hlutanum,opna framlengingarhlutanum, þar sem langtíma öryggi og verkun var metið.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
Lithuanian: o Susiję saugumo požymiai ar simptomai ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Icelandic: o Teikn og einkenni sem varða öryggi og hvenær eigi að leita læknishjálpar o
Lithuanian: Tvirtai laikykite ją.
Icelandic: Haldið þétt.
Lithuanian: Jei per 6 gydymo mėnesius abataceptas nesukelia atsako, reikia pakartotinai įvertinti tolesnio gydymo taktiką (žr.
Icelandic: Ef svörun við abatacepti næst ekki innan 6 mánaða, skal endurskoða áframhaldandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas (95 % PI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas ORENCIA, visi pacientai, numatomi juo gydyti, galėtų gauti Paciento ĮSPĖJĄMĄJĄ KORTELĘ (pateikiamą su kiekviena vaistų pakuote).
Icelandic: Í þeim löndum sem ORENCIA er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti ORENCIA hafi aðgang að öryggiskorti fyrir sjúkling (fylgir hverri lyfjapakkningu).
Lithuanian: Abataceptas yra pirmasis selektyvus kostimuliacijos moduliatorius.
Icelandic: Abatacept er fyrsta lyfið sem er sértækur hjálparboðamiðill (co-stimulation modulator).
Lithuanian: PALAUKITE, kol mėlynas indicatorius
Icelandic: BÍÐIÐ þar til blái litvísirinn hættir að hreyfast
Lithuanian: Pamiršus suleisti ORENCIA
Icelandic: Ef gleymist að nota ORENCIA
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą pateikus į rinką gautas vienas pranešimas apie mirtį lėmusią anafilaksiją po pirmos ORENCIA infuzijos.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá banvænu bráðaofnæmi eftir fyrsta innrennsli ORENCIA.
Lithuanian: ORENCIA skirta vartoti laikantis sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Icelandic: ORENCIA er ætlað til notkunar undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks.
Lithuanian: a Po 169 dienų: pacientams, vėliau gydytiems C fazėje - paskutinio vizito metu (angl.
Icelandic: a dagur 169 síðasta skoðun sem fór fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð í C hluta b
Lithuanian: Iš 219 gydytų pacientų trumpąjį tyrimo laikotarpį baigė 205, o 200 buvo įtraukti į dar vykstantį ilgalaikį tęstinį laikotarpį.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem fengu meðferð luku 205 skammvinna tímabilinu og 200 héldu áfram á yfirstandandi langtíma framlengingartímabilinu.
Lithuanian: Svarbūs vartojimo nurodymai Prašom atidžiai, veiksmas po veiksmo perskaityti šią instrukciją.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.
Lithuanian: Kas savaitę galima švirkšti į tą pačią šlaunį, bet kiekvienos naujos injekcijos vieta turi būti maždaug 2,5 cm nutolusi nuo ankstesnės.
Icelandic: Nota má sama lærið fyrir vikulega inndælingu svo framarlega sem 2,5 cm séu frá síðasta stungustað.
Lithuanian: Į I, II, III, V ir VI tyrimus buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurie randomizacijos dieną turėjo bent 12 skausmingų ir 10 patinusių sąnarių.
Icelandic: I, II, III, V og VI voru þátttökuskilyrði að sjúklingar væru að minnsta kost með 12 auma og 10 bólgna liði í upphafi rannsóknar.
Lithuanian: bei I ir II tyrimų metu - po 12 mėn.
Icelandic: I, II og III og eftir 12 mánuði í rannsóknum
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Lithuanian: Švirkšte esančiame skystyje gali būti mažas oro burbuliukas.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið í sprautunni.
Lithuanian: - - Švelniai sumaišykite.
Icelandic: - - Blandið varlega.
Lithuanian: e DAS28-CRB remisija apibrėžiama kaip DAS28-CRB rodiklis < 2,6.
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
Lithuanian: * n = 119 vartojant abatacepto po oda + MTX; n = 116 vartojant MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Lithuanian: † p < 0,05, lyginant abatacepto ir MTX derinį su MTX ir placebo deriniu. a Fiksuota dozė (apie 10 mg/kg, žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Lithuanian: 40 kg svorio vaikui tipinis apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris buvo 0,12 l/kg, eliminacijos pusinis periodas - 11,4 dienų.
Icelandic: Dæmigerð gildi fyrir áætlað dreifingarrúmmál var 0,12 l/kg og helmingunartíma brotthvarfs 11,4 dagar hjá barni sem var 40 kg.
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml užpildytas švirkštas
Icelandic: 50 mg/0,4 ml Áfyllt sprauta
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį ClickJect iš injekcijos vietos, keldami jį statmenai aukštyn.
Icelandic: Fjarlægið áfyllta ClickJect lyfjapennann af stungustaðnum með því að lyfta honum beint upp.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu saugumo savybės trijose gydymo grupėse (abatacepto ir MTX derinio, abatacepto monoterapijos ir MTX grupėse) apskritai buvo panašios.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nedažni depresija, nerimas, sutrikęs miegas (įskaitant nemigą)
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar (þ.m.t. svefnleysi)
Lithuanian: Aukščiau aprašyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurie visi pastebėti atliekant ORENCIA klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir, sem allar hafa komið fram með ORENCIA í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100): kraujas šlapime;
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): blóð í þvagi sýking í eyra
Lithuanian: Su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė vertinta naudojant SF-36 klausimyną I, II ir III tyrimų metu po 6 mėn.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin samkvæmt SF-36 spurningalistanum eftir 6 mánuði í rannsóknum
Lithuanian: - Jei sergate sunkia infekcine liga, ORENCIA Jums vartoti negalima.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu má ekki meðhöndla þig með ORENCIA.
Lithuanian: Nė vienam iš 54 pacientų, pasitraukusių iš ORENCIA vartojusios grupės per iki 6 mėn. trukmės dvigubai maskuotą laikotarpį, o vėliau vėl pradėjusių vartoti ORENCIA, infuzijos sąlygotų reakcijų nepasireiškė.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
Lithuanian: Daugumai žmonių sąnarių pažeidimo simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelis metus.
Icelandic: Hjá flestum koma einkenni frá liðum smátt og smátt fram á nokkrum árum.
Lithuanian: b 61 % pacientų anksčiau vartojo TNF inhibitorių.
Icelandic: b 61% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli c
Lithuanian: Abatacepto dozė mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams buvo 500 mg, sveriantiems 60-100 kg - 750 mg, sveriantiems daugiau kaip 100 kg - 1 000 mg.
Icelandic: Abatacept skammtur var 500 mg handa þeim sjúklingum sem voru léttari en 60 kg, 750 mg handa þeim sem vógu 60 til 100 kg og 1.000 mg handa sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja stakar pakkningar.
Lithuanian: EU/1/07/389/002 - 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1) EU/1/07/389/003 - 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1)
Icelandic: EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)
Lithuanian: Nežinoma, ar abatacepto išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika.
Icelandic: Ef þú færð ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Lithuanian: Formalių galimo abatacepto poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Lithuanian: Tyrimo SC-I metu ACR atsaką įvertinus po 5 metų, 85 % (356/421) nustatytas ACR 20 atsakas, 66 % (277/423) - ACR 50 atsakas ir 45 % (191/425)ACR 70 atsakas.
Icelandic: Í rannsókn SC-I, var ACR svörun metin eftir 5 ár með 85% (356/421) ACR 20 svörun, 66% (277/423) ACR 50 svörun og 45% (191/425) ACR 70 svörun.
Lithuanian: ORENCIA gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali tekti gydytis.
Icelandic: ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.
Lithuanian: a 37 % pacientų anksčiau vartojo TNF inhibitorių.
Icelandic: a 37% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli.
Lithuanian: Dažniausias (1-2 %) reiškinys abataceptą vartojusiems pacientams buvo svaigulys.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin hjá þeim sem fengu abatacept (1-2%) var sundl.
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems remisija buvo po 12 gydymo ir po 18 mėnesių (6 mėnesius po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo) DAS28-remisijaa
Icelandic: N/A Hlutfall slembivalinna sjúklinga í sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (6 mánaða algjört hlé á lyfjameðferð)
Lithuanian: Vadinasi, tokiems kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi börn verið í aukinni hættu á sýkingum.
Lithuanian: 125 mg abatacepto po oda N = 213
Icelandic: Abatacept 125 mg SC N=213
Lithuanian: Oranžinis stūmoklis
Icelandic: Appelsínugulur stimpill
Lithuanian: Šio tyrimo metu abatacepto pusiausvyros koncentracija priklausė nuo dozės.
Icelandic: Í þessari rannsókn var þéttni abatacepts háð skammti.
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg
Icelandic: Yfir 100 kg
Lithuanian: Per A, B ir C laikotarpius ūminių su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 4 %, 2 % ir 4 %, o jų pobūdis buvo panašus į pastebėtų suaugusiems.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
Lithuanian: Iš 219 į tyrimą įtrauktų ir jo metu gydytų pacientų 79 % iš pradžių vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą - 12,3 mg/m2 per savaitę), o 21 % pacientų taikyta monoterapija abataceptu.
Icelandic: 79% af þeim 219 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni metótrexat (meðalskammtur við upphaf rannsóknarinnar var 12,3 mg/m2/viku) og 21% sjúklinganna fengu abatacept einlyfjameðferð.
Lithuanian: SC-I tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, dvigubai maskuotas ne blogesnio poveikio tyrimas, kuriame dalyvavę pacientai buvo stratifikuoti pagal kūno svorį (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg). Jo metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kurie pagrindiniam gydymui vartoja metotreksatą ir kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Icelandic: Rannsókn SC-I var slembuð, tvíblind, tvílyfleysu, rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study) þar sem sjúklingum var raðað eftir líkamsþyngd (< 60 kg, 60 til 100 kg, > 100 kg) og gerður var samanburður á verkun og öryggi abatacepts sem gefið er undir húð og í bláæð hjá sjúklingum með iktsýki, sem fengu grunnmeðferð með metótrexati samhliða og sem ekki svöruðu metótrexati nægilega.