FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je Hb <8 g/dl a může být znovu zahájena,
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir < 1 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Czech: Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně.
Latvian: Olumiant ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Latvian: • Olumiant lietošana ir saistīta ar hiperlipidēmiju; zāļu parakstītājiem jāuzrauga pacienta lipīdu rādītāji un jāārstē hiperlipidēmija, ja tā tiek konstatēta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: 2 mg (p ≤0,05)
Latvian: * p ≤ 0,05; **
Czech: Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Latvian: Vidēji sārtas, 8,5 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
Czech: a s absolutní biodostupností přibližně 79 % (CV = 3,94 %).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas baricitinibs uzsūcas strauji, tmax mediāna ir aptuveni 1 stunda (0,5 - 3,0 h), un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 79% (VK = 3,94%).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM 2 MG APVALKOTO TABLEŠU NEPERFORĒTI KALENDĀRBLISTERI
Czech: - máte sníženou funkci jater - jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích
Latvian: - ir iepriekš bijuši trombi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Czech: Informace pro pacienta o přípravku
Latvian: Informācija pacientiem par OLUMIANT®
Czech: Týden 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Týden 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Týden 52 38 % 57 %*** 63 %***
Latvian: 12. nedēļa 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. nedēļa 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. nedēļa 38% 57%*** 63%***
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Latvian: • Paaugstināts ABL holesterīna līmenis ≥ 1,55 mmol/l: attiecīgi 42,7%, salīdzinot ar 13,8%;
Czech: Závislost na dávce byla v 16 týdnech zjištěna u zvýšení CPK ≥5 x ULN ve skupině se 4 mg u 1,5 %, s 2 mg u 0,8 % a s placebem u 0,6 % pacientů.
Latvian: Saistību ar devu novēroja KFK līmeņa pieaugumam ≥ 5 x NAR, par ko pēc 16 nedēļām ziņots attiecīgi 1,5%, 0,8% un 0,6% pacientu 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Czech: Dávku 2 mg jednou denně lze rovněž zvážit u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky (viz bod 5.1).
Latvian: Devu 2 mg vienreiz dienā var apsvērt arī pacientiem, kuriem, lietojot 4 mg vienreiz dienā,
Czech: Použití baricitinibu se silnými imunosupresivy, jako např. azathioprin, takrolimus , cyklosporin, jsou v klinických hodnoceních baricitinibu omezené a nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese (viz bod 4.4).
Latvian: baricitiniba klīniskajos pētījumos bija ierobežota un nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN)
Latvian: p ≤ 0,001 salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX RA-BEGIN pētījumā).
Czech: U většiny pacientů zůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise podle skóre CDAI: • V týdnu 12: 234/251 (93 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 207/251 (82 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,001)
Latvian: • 12. nedēļā: 234/251 (93%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 207/251 (82%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,001);
Czech: Lipidové parametry
Latvian: Lipīdu parametri
Czech: Hypercholesterolemiec
Latvian: Hiperholesterinēmijac
Czech: • v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
Latvian: • Pacientam ārstēšanas laikā var būt jāpārbauda holesterīna līmenis.
Czech: RA-BEAM Pacienti MTX-IR
Latvian: RA-BEAM Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
Czech: Léčba by měla být dočasně přerušena, pokud je podezření na lékově navozenou poruchu jater
Latvian: Aknu transamināzes Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
Czech: Edém obličeje Kopřivka
Latvian: Sejas pietūkums, nātrene
Czech: Transportéry
Latvian: Transportvielas
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety
Latvian: Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: Stiprums
Czech: (Smyšlený) název Síla
Latvian: (Piešķirtais)
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Czech: Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Czech: pruritus*, fotosenzitivní fotosenzitivní reakce*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes fotosensitivitātes reakcija*
Czech: 24 týdnů N = 31
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Czech: Srovnání na základě historických kontrol.
Latvian: Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Czech: S předchozím relapsem 3% (8/260) 27% (36/133)
Latvian: Iepriekš bijis recidīvs 3% (8/260) 27% (36/133)
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Latvian: Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC; system organ class) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře, a v souladu s lokální klinickou praxí.
Latvian: Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Czech: Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Latvian: Tas darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatītu un ko dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV).
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO
Latvian: Citas zāles un OLYSIO
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Latvian: SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Latvian: OLYSIO satur laktozi (cukura paveids).
Czech: Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Latvian: PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Czech: fáze 3)
Latvian: 4. pakāpe
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)* - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV Antiretrovirotika - antagonisté CCR5
Latvian: ZĀLES HIV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI Pretretrovīrusu līdzekļi - CCR5 antagonists
Czech: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Latvian: Pētījums HPC3021 N = 40 % (n/N)
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018) HPC3017 N = 310
Czech: Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums, ja vien pacientam nerodas apstākļi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 3. tabulu).
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Latvian: 50% cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Czech: Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Latvian: No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem OLYSIO a pacienti mají být sledováni až do jejich odeznění.
Latvian: Ja rodas fotosensitivitātes reakcijas, jāapsver OLYSIO lietošanas pārtraukšana un pacienti jānovēro, līdz reakcija ir izzudusi.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg monohydrátu
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO
Czech: - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita); - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Latvian: - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Czech: Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy: - pocit na zvracení (nauzea), je Vám špatně (zvracíte) nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem: - slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s
Latvian: Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR; sustained virological response), tādēļ šiem pacientiem ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi (12. tabula).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas pētījumā no opioīdiem atkarīgiem pieaugušajiem, kuriem veic stabilu metadona balstterapiju.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění (včetně cirhózy), HCV RNA minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Latvian: Pacientiem bija kompensēta aknu slimība (tai skaitā ciroze), CHV RNS līmenis vismaz 10 000 SV/ml un aknu histopatoloģiskā atrade, kas atbilst HCH (ja pieejama).
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pret CHV vērstām pretvīrusu zālēm OLYSIO vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot vienīgi tad, ja, ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka to ieguvumi pārsniedz risku.
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
Latvian: OLYSIO efektivitāte ar 2., 3., 5. vai 6. genotipa CHV inficētiem pacientiem nav pētīta, tādēļ OLYSIO nevajadzētu lietot šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti, podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
Latvian: peg-IFN-alfa = alfa peginterferons; RBV = ribavirīns (deva divreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu);
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija OLYSIO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce (viz bod 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Latvian: Ribavirīna dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), ko lieto iekšķīgi divās dalītās devās kopā ar uzturu; skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Czech: Laboratorní testy během léčby přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem Hladiny HCV RNA mají být monitorovány ve 4. a 12. týdnu a podle klinické indikace (viz také pokyny určující délku a ukončení léčby; bod 4.2).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ārstēšanas laikā ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu CHV RNS līmenis jākontrolē 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt arī vadlīnijas par ārstēšanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas noteikumus; 4.2. apakšpunkts).
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B vedla k aditivním nebo synergickým účinkům.
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku
Czech: Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: OLYSIO jālieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
Latvian: Jāievēro piesardzība un, lietojot iekšķīgi, ieteicams veikt šo antiaritmisko līdzekļu terapeitisku uzraudzību un/vai klīnisku uzraudzību (EKG u.c.).
Czech: Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Latvian: Labāks salīdzinājumā ar vēsturisku kontrolbiežumu (vēsturiskais SVR biežums apstiprinātas kombinētas terapijas gadījumā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un šīs zāles jāparaksta kombinācijā ar citām zālēm, kuras
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OLYSIO - Ja nākamā deva jālieto pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk kopā ar uzturu.
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Latvian: Lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar sildenafila, vardenafila vai tadalafila devām, kas indicētas erektilās disfunkcijas ārstēšanai, deva nav jāpielāgo.
Czech: Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně
Latvian: Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Czech: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Latvian: 150 mg simeprevīra 12 nedēļas % (n/N)
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné
Latvian: Izsitumi var būt smagā formā.
Czech: Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Latvian: Viens pacients, kam bija neveiksmīga ārstēšana, ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Czech: Při perorálním podávání těchto blokátorů kalciového kanálu je zapotřebí opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Latvian: Jāievēro piesardzība un, lietojot šos kalcija kanālu blokatorus iekšķīgi, ieteicama pacientu klīniska uzraudzība.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra
Czech: - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Latvian: - OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje - zkontrolovat funkci Vašich jater.
Latvian: - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Czech: Údaje z krátkodobé terapie simeprevirem ze studií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů léčených 200 mg simepreviru jednou denně po dobu 7 dnů jsou prezentovány v tabulce 9.
Latvian: Īstermiņa simeprevīra monoterapijas dati no pētījumiem C201 (1. genotips) un C202 (2., 3., 4., 5. un 6. genotips) pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra vienreiz dienā 7 dienas, ir iekļauti 9. tabulā.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31%
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b
Czech: Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Latvian: Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá Černoch/Afroameričan
Latvian: vairāk par 65 g. (%) Vīriešu dzimums Rase
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás:
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat OLYSIO un sofosbuvīru kopā ar jebkādām citām zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas šādi simptomi:
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
Latvian: sēnīšu infekciju ārstēšanai; - rifabutīns, rifampicīns vai rifapentīns infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - amlodipīns, bepridils, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns vai verapamils
Czech: Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu (léčba přípravkem OLYSIO je ukončena ve 12. týdnu).
Latvian: 1 Pārtraukt alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu (ārstēšana ar OLYSIO ir pabeigta 12. nedēļā)
Czech: Může být nutná úprava dávky inhibitoru PDE-5, když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Latvian: FDE-5 inhibitora deva var būt jāpielāgo, lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar ilgstoši, pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai nepieciešamām sildenafila vai tadalafila devām.
Czech: Léčebný režim se sofosbuvirem:
Latvian: Terapijas shēma ar sofosbuvīru: