FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
English: Week 52
Polish: Tydzień 52
English: No adverse reactions were observed.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
English: They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
Polish: Z tego względu podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
English: ANC 0.5 to 1
Polish: ANC 0,5 do 1
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
English: Week 24
Polish: Tydzień 24
English: • Wash your hands with soap and water.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
English: • Risk of serious infections
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
English: • the medicine contains particles
Polish: • lek zawiera cząsteczki,
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
English: These differences occur due to unknown reasons.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
English: Study IV TOWARD
Polish: Badanie IV TOWARD
English: Not included in the box:
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
English: L-Histidine
Polish: L-histydyna
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
English: Allergic reactions during or after infusion:
Polish: Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:
English: Study II LITHE
Polish: Badanie II LITHE
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
English: • If you have persistent headaches.
Polish: • Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.
English: Important Information:
Polish: Istotne informacje
English: Allergic reactions during or after injection:
Polish: Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
English: Immunoglobulin G
Polish: Immunoglobulina G
English: No data are available
Polish: Dane nie są dostępne.
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
English: Study III OPTION
Polish: Badanie III OPTION
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Polish: • którakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się uszkodzona.
English: Effects can include strokes and blindness.
Polish: Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Polish: Wśród pacjentów z GCA większą ekspozycję obserwowano u pacjentów z niższą masą ciała.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
Polish: „Kliknięcie” oznacza początek zastrzyku.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Polish: • Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie.
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
English: This should be a final volume of 50 mL.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
English: This should be a final volume of 100 mL.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Polish: Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a odpowiedź na leczenie wzrastała wraz z czasem trwania terapii.
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Polish: Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
English: Secondary Endpoints
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Polish: Mediana czasu od wystąpienia CRS do pierwszej dawki tocilizumabu wynosiła 3 dni (zakres: 0-18 dni).
English: • if you have an active, severe infection.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Polish: W oddzielnej analizie pacjentów, którzy otrzymali doraźnie prednizon w leczeniu zaostrzenia GCA w pierwszych 52 tygodniach, skumulowana dawka prednizonu była bardzo zróżnicowana.
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Polish: Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
English: Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu jeden (251) pacjentów z pierwszym wystąpieniem lub nawrotem GCA zostało włączonych do badania i przydzielonych do jednego z czterech ramion leczenia.
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Polish: Bezpieczeństwo podskórnego stosowania produktu RoActemra oceniano w jednym badaniu III fazy (WA28119) z udziałem 251 pacjentów z GCA.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5.
English: Study V RADIATE
Polish: Badanie V RADIATE
English: There is no data.
Polish: Brak dostępnych danych.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Polish: • Wytyczne dotyczące sposobu rozpoznawania zespołu aktywacji makrofagów u chorych na uMIZS
English: Laboratory Value
Polish: Wartość laboratoryjna
English: Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Polish: Dołączenie leku RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, RoActemra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Polish: Opisywano przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu wątroby.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
English: - modified Total Sharp Score
Polish: - zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 30, 50, 70 i 90 dla MIZS przedstawiono w tabeli 7.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
English: Missed dose
Polish: Pominięta dawka
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10 9/l a występowaniem ciężkich zakażeń.
English: Signs of serious infections:
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Polish: Dawki przekraczające 800 mg na wlew nie są zalecane u pacjentów z CRS.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Polish: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia leku RoActemra Należy znaleźć wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
English: The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Polish: Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.