FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
French: - inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre)
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
French: Gélule en gélatine de « taille 3 » (environ 15,9 mm de long) constituée d'une coiffe de couleur violet opaque et d'un corps de couleur blanc opaque portant la mention « GR 6 » imprimée en noir sur le corps.
English: Hiccups
French: Siméticone
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
French: Gélule en gélatine de « taille 4 » (environ 14,3 mm de long) constituée d'une coiffe de couleur blanc opaque et d'un corps de couleur blanc opaque portant la mention « GR 1.5 » imprimée en noir sur le corps.
English: Baseline Mean ± SD
French: PANSS-FSNS à l'inclusion
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
French: Gélule en gélatine de « taille 4 » (environ 14,3 mm de long) constituée d'une coiffe de couleur vert opaque et d'un corps de couleur vert opaque portant la mention « GR 4.5 » imprimée en blanc sur le corps.
English: Breast-feeding
French: Gomme-laque
English: EMA/322559/2016 EMEA/H/C/004156
French: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
French: Cela signifie que les effets de ces composants dans Odefsey devraient être similaires à leurs effets dans d'autres médicaments.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odefsey.
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Odefsey est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odefsey.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Odefsey ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'Odefsey est une option de traitement alternatif d'Eviplera possédant une efficacité similaire.
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, Odefsey réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Odefsey sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
French: Odefsey ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, étant donné qu'ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Odefsey:
English: Other information about Odefsey
French: Autres informations relatives à Odefsey:
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Odefsey ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: • dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
French: • dexaméthasone (corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation et inhiber le système immunitaire), sauf dans le cas d'un traitement en dose unique;
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Odefsey démontrés au cours des études?
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
French: Odefsey est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide.
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odefsey, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à certains médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), le ténofovir ou l'emtricitabine, et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) qui ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
French: En outre, afin d'appuyer cette demande, la société a effectué une étude de «bioéquivalence» pour comparer Odefsey et deux autres médicaments anti-VIH: Edurant (rilpivirine) et Genvoya (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide).
English: Why is Odefsey approved?
French: Pourquoi Odefsey est-il approuvé?
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
French: En termes de sécurité, le ténofovir alafénamide est aussi efficace à une dose inférieure que le ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
French: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
French: Afin de justifier l'utilisation de ténofovir alafénamide, la société a fourni des données provenant d'études ayant montré que les médicaments associant du ténofovir alafénamide à d'autres substances étaient aussi efficaces que ceux contenant du ténofovir disoproxil dans la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
French: Les effets indésirables très fréquents sous rilpivirine comprennent également une augmentation des taux de cholestérol (cholestérol total et cholestérol LDL), des insomnies (difficulté à dormir) et une augmentation des taux d'enzymes du foie et du pancréas.
English: The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
French: L'association des principes actifs dans Odefsey (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir) est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination Eviplera pour traiter l'infection par le VIH-1, bien que dans Eviplera le ténofovir est présent sous forme de ténofovir disoproxil, tandis qu'il est présent sous forme de ténofovir alafénamide dans Odefsey.
English: What are the risks associated with Odefsey?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odefsey?
English: This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
French: Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes niveaux de rilpivirine dans l'organisme qu'Edurant et les mêmes niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide que Genvoya.
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
French: La rilpivirine est un agent antiviral appelé «inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)».
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique);
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous le principe actif rilpivirine et sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées, les vertiges et les nausées (envie de vomir).
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
English: What is Odefsey and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
English: How is Odefsey used?
French: Comment Odefsey est-il utilisé?
English: Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
English: How does Odefsey work?
French: Comment Odefsey agit-il?
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: Odefsey contient les trois principes actifs suivants: le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
English: In total 692 patients were enrolled.
French: Un total de 692 patients ont été évalués.
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
French: Rares (0.01-0.1%) Très rares
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
French: Un soulagement des symptômes est rapidement atteint.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
French: Un ajustement individuel de la dose devrait être considéré.
English: An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
French: Toutefois, l'indication comportant le soulagement des symptômes dans cette population n'est pas suffisamment étayée.
English: All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
French: Tous les trois présentent un potentiel très limité d'interactions de médicaments au niveau CYP (Unge and Anderson 1997).
English: Safety was comparable between the groups.
French: Les trois groupes ont bénéficié d'un niveau de sécurité comparable.
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
French: Le taux de guérison global, selon la classification de Sakitas, était de 95 %.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études animales ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
French: Le critère principal était la récurrence d'ulcères symptomatiques et compliqués au cours des 8 semaines.
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
French: À 4 semaines, les taux de guérison correspondants étaient de 30%, 47% et 57 %.
English: Endoscopy was also performed at week 8.
French: Une endoscopie a également été réalisée à la semaine 8.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
French: En raison du manque de données concernant les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, ceux-ci ne devraient pas être traités par lansoprazole (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
English: The limited data as regards lansoprazole support this.
French: Les données limitées relatives à lansoprazole corroborent cela.
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
French: Aussi, le profil bénéfice/risque de Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg dans les indications proposées peut être considéré comme favorable.
English: Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
French: Troubles endocriniens gynécomastie, galactorrhée.
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
French: Lansopeazol HEXAL15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
French: Pour les patients à risque d'ulcères ou présentant un ulcère difficile à guérir, un traitement plus long et/ou une posologie plus élevée devront être considérés.
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
French: En ce qui concerne les ulcères duodénaux (n=46), les taux de guérison se situaient entre 81%-93% à la semaine 8 dans les trois groupes de traitement.
English: Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
French: En comparaison avec le placebo, le lansoprazole n'a réduit la nécessité d'antiacides que dans l'une des études, mais des différences significatives en ce qui concerne les symptômes n'ont pas été démontrées.
English: petechia, purpura,
French: Pétéchie, purpura,
English: After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115,
French: Après 8 semaines de traitement, la guérison a été observée chez 61 sur 115
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03
English: [See Annex I - to be completed nationally]
French: [voir Annexe 1 - à compléter au niveau national]
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
French: Le manque d'études formelles concernant l'interaction avec les AINS doit être mentionné de façon adéquate dans le RCP.
English: The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
French: Les données bibliographiques présentées par le demandeur montrent que chez les patients continuant à recevoir des AINS, le lansoprazole se révèle plus efficace dans la guérison des ulcères gastriques qu'un antagoniste de récepteur H2, et que les taux de guérison sont acceptables, bien que légèrement plus bas que ceux relevés pour l'omeprazole.
English: Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
French: Le critère principal était la récurrence de complications d'ulcère.
English: bronchial constriction, impotence and angioedema.
French: broncho constriction, impotence et angioedème.
English: The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
French: L'incidence cumulative d'ulcères GD symptomatiques et compliqués à la semaine 8 était de 4,4 % dans le groupe sous lansoprazole et de 42,9% dans le groupe sans traitement (P=0,0025).
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
French: Les patients atteints d'ulcères duodénaux (n=3) ont été traités pendant 6 semaines et ceux atteints d'ulcères gastriques (n=42) ou d'ulcères multiples (n=5) pendant 8 semaines.
English: Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
French: Trois documents publiés concernant les preuves cliniques en faveur de la prévention des ulcères liés aux
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
French: Si une amélioration des symptômes n'a pas lieu au cours des quatre semaines de traitement à la posologie de 30 mg par jour, d'autres examens sont recommandés.
English: The rate of S2-healing (good healing) was
French: Le taux de guérison S2 (bonne guérison) était de 35 %.
English: Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
French: La guérison a été évaluée par voie endoscopique à 4 puis à 8 semaines.
English: Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
French: Plusieurs essais cliniques ainsi qu'une expérience clinique étendue n'ont pas indiqué l'existence d'interactions lorsque lansoprazole est administré en même temps que des AINS.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES (voir annexe I)
English: Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
French: Granules de sucre (saccharose et amidon de mais) Laurilsulphate sodique
English: In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
French: Chez les patients sous AINS atteints d'un ulcère gastrique à infection par H.pylori, la guérison a été sensiblement optimisée grâce à un agent antisécrétoire (70% contre 61%, P<0,05).
English: confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
French: confusion, vertige et paresthésie, somnolence, tremblement.
English: It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
French: Il n'est pas exclu que le lansoprazole puisse affecter le transport de médicaments par l'intermédiaire de cette protéine en augmentant la concentration plasmatique des substrats de la P-gp tels que la digoxine.
English: As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
French: Etant donné que le lansoprazole est métabolisé par un système d'enzymes associé au cytochrome P450 (CYP2C19 et CYP3A4), des interactions avec les médicaments métabolisés par le même système enzymatique peuvent avoir lieu.
English: pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
French: colite, stomatite et langue noire.
English: There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
French: Il existe peu de données en ce qui concerne les taux de guérison des ulcères duodénaux, mais ceux-ci sont généralement connus pour guérir plus vite que les ulcères gastriques suite à la suppression de l'acide.