FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Latvian: Piedāvātās pieejas pamatā ir koncepcija, ka Nnitrozoamīnu piemaisījumiem jābūt iespējami mazākā daudzumā neatkarīgi no sartāna tipa vai devas.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai irbesartāns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 96% irbesartāna, niecīga daļa saistās ar asins šūnām.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml/min novērota hidrohlortiazīda eliminācijas pusperioda palielināšanās līdz 21 stundai.
English: Nederland
Latvian: Nīderlande
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Latvian: Sartānus saturošas zāles ir nozīmīgi nopietnu vai potenciāli nopietnu slimību (piemēram, hipertensijas vai noteiktu sirds vai nieru slimību) ārstēšanas līdzekļi.
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Latvian: Ja aktīvās farmaceitiskās vielas partijā vienlaikus konstatē gan NDMA, gan NDEA, attiecīgā partija ir uzskatāma par brāķi, jo kombinēta kontaminācija nozīmētu kombinētu risku, kas var būt lielāks nekā viens papildu vēža gadījums uz 100 000 indivīdiem.
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: • kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
Latvian: • pārmaiņas nierēs, kam raksturīga neliela urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un jukstaglomerulārā aparāta hiperplāzija/hipertrofija, kas ir tiešas sekas irbesartāna mijiedarbībai ar renīna-angiotensīna sistēmu;
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Latvian: Tādējādi riska novērtēšanas pamatā ir sliktākā iespējamā gadījuma scenārijs, kas saskaņā ar ziņojumiem par kādu no sartāniem būtu daļēji kombinēta lielākās NDEA koncentrācijas iedarbība 4 gadu garumā (2011.-2015. gadā) un lielākās NDMA koncentrācijas iedarbība 6 gadu garumā (2012.-2018. gadā), kā rezultātā kumulatīvais teorētiski pārmērīgais vēža risks būtu 29,5:100,000 vai 1:3390 (0,029 %), datus saskaņā ar ICH M7(R1) ekstrapolējot no pieejamajiem pētījumiem ar žurkām.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Latvian: Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas palielināšana.
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Latvian: • Pēc pārejas perioda ir jāpanāk, ka maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums ir 0,03 ppm, kas ir mazākais kvantitatīvi nosakāmais daudzums, izmantojot pieejamās analītiskās metodes.
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Latvian: Nav novērots, ka irbesartāns mazinātu vai novērstu diurētiku izraisītu hiponatriēmiju.
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Latvian: Tiazīdu antihipertensīvās darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
English: Iron Oxide Yellow
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Latvian: Šīs atrades tika novērotas arī ar mazākām šā angiotensīna-II antagonista devām, lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Latvian: Lai gan par angiotensīna-II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Latvian: CHMP izvērtēja arī riskus pacientiem, kuri iepriekš bijuši pakļauti sartānos esošo NDMA un NDEA iedarbībai, un saskaņā ar ICH M7(R1) noteiktajiem principiem aprēķināja diennaktī uzņemamos daudzumus, kas saistīti ar papildu risku dzīves garumā 1 no 100 000 pacientiem.
English: Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Latvian: Nitrozoamīni ir ķīmiski vienkāršas molekulas, kas farmaceitisko preparātu ražošanas etapos sastopami ik reizi, kad ir otrējo (vai trešējo) amīnu un nitrītu klātbūtne - parasti skābā vidē.
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Latvian: CYP2C9 induktoru, piemēram, rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta.
English: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Latvian: Indigotīns (Indigokarmīna alumīnija laka FD&C zils #2) Melnais dzelzs oksīds
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Latvian: Piemēram, nesenā apskatā aplēsts, ka, veicot kolonoskopiju atlases laikā, perforācijas risks ir 4 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 2-5), bet nopietnas asiņošanas risks ir 8 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 5-14).
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Latvian: Raksturīgākās irbesartāna pārdozēšanas izpausmes ir hipotensija un tahikardija; var rasties arī bradikardija.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Latvian: Kad klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz fiksētu kombināciju:
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Latvian: Lai gan dažos eksperimentālos modeļos iegūti nedroši pierādījumi genotoksiskai vai kancerogēniskai ietekmei, plaša hidrohlortiazīda lietošanas pieredze cilvēkam neliecina par saistību starp tā lietošanu un jaunveidojumu pastiprinātu rašanos.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Latvian: Nozīmīga hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi.
English: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija salīdzināt ārstēšanas 5. nedēļā to pacientu īpatsvaru, kuru diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī bija kontrolēts (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī <90 mmHg).
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Latvian: Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Latvian: Šai ietekmei 24 stundu laikā netika novērota pārmērīga asinsspiediena pazemināšana maksimālās koncentrācijas gadījumā un tā atbilst drošai un efektīvai asinsspiediena pazemināšanai, lietojot zāles reizi dienā.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥30 ml/min, bet <60 ml/min) šī fiksētās devas kombinācija jālieto piesardzīgi.
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Latvian: - aliskirēnu - ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Latvian: Šo sastāvdaļu kombinācijai piemīt papildinoša antihipertensīva darbība, kas mazina asinsspiedienu lielākā mērā nekā katra aktīvā viela atsevišķi.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas reizi dienā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kastīte
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos bieži novēroja arī urīnvielas slāpekļa pieaugumu asinīs (BUN) (2,3%), kreatinīna kināzes (1,7%) un kreatinīna (1,1%) palielināšanās asinīs.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot esenciālās hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņēmums ir reti gadījumi, kad nav iespējama cita terapija.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Latvian: Irbesartānam nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti ārstētām žurkām un viņu pēcnācējiem līdz devām, kuru lietošana radīja pirmās toksicitātes pazīmes vecākiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Latvian: Tādiem pacientiem novēroja asinsspiediena pazeminošā efekta palielinājumu gan sistoliskajam asinsspiedienam (SBP), gan diastoliskajam asinsspiedienam (DBP) (attiecīgi 13,3 un 8,3 mmHg).
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Latvian: Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.
English: These lesions were not observed in macaques;
Latvian: Šie bojājumi netika novēroti makaka sugas pērtiķiem;
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē, pārrunājiet to ar savu ārstu.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Latvian: Ja nepieciešams ordinēt kalcija preparātus vai kalciju saudzējošas zāles (piemēram, D vitamīna terapiju), jākontrolē kalcija līmenis serumā un atbilstoši jāpielāgo kalcija deva.
English: You should discontinue Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva treatment and seek medical attention.
Latvian: Jums jāpārtrauc Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus renīna-angiotenzīna sistēmu ietekmējošus medicīniskos produktus, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildes reakcija pret irbesartāna monoterapiju.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna lietošanas aptuveni 20% radioaktīvās vielas konstatēta urīnā un atlikusī daļaizkārnījumos.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos pētījumos.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Latvian: Hidrohlortiazīds nemetabolizējas, bet strauji tiek izvadīts caur nierēm.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
English: Colestyramine and Colestipol resins
Latvian: Kolestiramīns un kolestipola sveķi
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Latvian: Irbesartānu galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā.
English: When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva var lietot kopā ar citu antihipertensīvu līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reibonis (5,6%), nespēks (4,9%), slikta dūša/vemšana (1,8%) un urinēšanas traucējumi (1,4%).
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Latvian: Netika novērota būtiska ietekme uz dzelteno ķermeņu, implantēto embriju vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Latvian: Turklāt NDMA/NDEA toksicitātes mērķorgāns(-i) pagaidām nav pārliecinoši noskaidrots(-i).
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu pacientiem var rasties neatkarīgi no tā, vai anamnēzē ir alerģija vai bronhiālā astma, bet vairāk iespējamas tiem, kam ir šāda anamnēze.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte.
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Latvian: 24 stundu laikā nemainītā veidā izdalās vismaz 61% no perorāli lietotas devas.
English: Hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Latvian: Hidrohlortiazīds, kas ir šo zāļu sastāvā, var radīt pozitīvu antidopinga testa analītisko rezultātu.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Latvian: Ja Jums pārādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa, pārtrauciet lietot Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
Latvian: Salīdzinājumā ar diennaktī uzņemamajiem daudzumiem, kas aprēķināti saskaņā ar ICH M7(R1), pielietojot neklīnisku toksikoloģiju, ir iespējams izstrādāt papildu drošuma faktorus diapazonā no 2,73 līdz 27,3 attiecībā uz NDMA un diapazonā no 10,0 līdz 100 attiecībā uz NDEA, kā vienoto tehnisko mērķa vērtību attiecībā uz NDEA un NDMA saturu sartānus saturošās aktīvajās farmaceitiskajās vielās ar tetrazola gredzenu nosakot 0,03 ppm.
English: Syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Latvian: Sinkope, hipotensija, tahikardija, tūska
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Latvian: Parasti ārsts ieteiks Jums pārtraukt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vietā lietot kādas citas zāles.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Latvian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Latvian: Irbesartāna un hidrohlortiazīda kombinācijas asinsspiedienu mazinošā ietekme parādās pēc pirmās devas un saglabājas 1-2 nedēļas, maksimālā iedarbība rodas pēc 6-8 nedēļām.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Latvian: Domājams, ka tas bloķē visas AT1 receptoru mediētas angiotensīna-II ietekmes, neatkarīgi no angiotensīna-II avota vai sintēzes veida.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Latvian: 3. ieviest kontroles stratēģiju N-nitrozoamīnu piemaisījumu noteikšanai un kontrolei aktīvajās farmaceitiskajās vielās (vai starpproduktos, ja ir attiecīgs pamatojums).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Latvian: Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī, ātri nodrošinot sāļu un šķidruma aizstājterapiju.
English: Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem (47,2%) pacientu ar zāļu kombināciju panāca diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī pazemināšanos <90 mmHg, salīdzinājumā ar 33,2% pacientu ar irbesartānu (p = 0,005).
English: This is the background to the current referral procedure.
Latvian: Šī ir šajā vērtēšanas procedūrā izmantotā pamatinformācija.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Latvian: Tās var būt glaukomas (paaugstinātais spiediens acī (s)) attīstības pazīmes.
English: Aluminium - Aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Latvian: Alumīnija-alumīnija blisteri: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Latvian: Iepakojumi ar 28 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Latvian: Šajā vērtēšanas procedūrā galvenā problēma ir saistīta ar Nnitrozoamīnu (jo īpaši NDMA (nitrozodimetilamīna) un/vai NDEA (nitrozodietilamīna)) piemaisījumu konstatāciju sartānos, to potenciāli radīto risku pacientiem ilgtermiņā un pasākumiem maksimālai šo piemaisījumu daudzuma mazināšanai.
English: Calcium salts
Latvian: Kalcija sāļi
English: Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Latvian: Vienlaicīga karbamazepīna un hidrohlortiazīda lietošana saistīta ar simptomātiskas hiponatriēmijas risku.
English: In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Latvian: Konstatējot citus nitrozoamīnus, par to nekavējoties jāpaziņo kompetentajām iestādēm, papildus iesniedzot piemaisījumu toksikoloģisko izvērtējumu, iedarbībai pakļauto pacientu klīnisko izvērtējumu, cēloņu analīzi un korektīvo pasākumu plānu (piem., izmaiņām ražošanas procesā).
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Latvian: 2031GA Haarlem
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Latvian: Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz nedēļas pēc preparāta lietošanas sākuma.
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Latvian: Iepriekš norādītajam ļoti nelielajam teorētiskajam riskam ir jābūt sabalansētam ar riskiem saistībā ar iespējamajiem pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju),
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Latvian: Pētījumos ar žurku mātītēm un tēviņiem netika novērota ietekme uz fertilitāti un vairošanās spējām, pat lietojot perorālas irbesartāna devas, kas radīja dažas toksicitātes pazīmes vecākiem (no 50 līdz 650 mg/kg/dienā), tai skaitā nāvi, lietojot lielāko devu.