FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
Slovak: U pacientov s FAP so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene(sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má denná odporúčaná dávka celekoxibu znížiť o 50 %. Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní a celekoxib je u tejto skupiny pacientov kontraindikovaný.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar av produktinformationen, vilka redan införts i smband med den årliga omprövningen som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP om kardiovaskulär säkerhet och säkerhetsmässiga aspekter med avseende på huden för Onsenal.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Swedish: - Ett tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en stringentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť celekoxibu (SC-58635) v prevencii sporadických kolorektálnych adenomatóznych polypov) a APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib =
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycketsällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten-, analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Swedish: - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Slovak: - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser,
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené
Swedish: - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten av celecoxib ytterligare.
Slovak: (FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
Swedish: Onsenal celecoxib
Slovak: Onsenal celekoxib
Swedish: Företaget kommer också att lämna in en slutrapport om studien när den har avslutats.
Slovak: Spoločnosť takisto predloží úplnú správu o štúdii, keď bude ukončená.
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 a 400 mg).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Swedish: Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
Slovak: Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo.
Swedish: Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, sa zaviazala, že vykoná štúdiu u pacientov s FAP, s cieľom zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu polypov v definovanej oblasti kolónu alebo v stene konečníka po šiestich mesiacoch liečby.
Swedish: COX-2 förekommer i höga nivåer i adenomatösa kolorektala polyper.
Slovak: COX-2 sa nachádza vo veľkom množstve v adenomatóznych kolorektálnych polypoch.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka.
Swedish: Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
Slovak: Onsenal je 800 mg.
Swedish: Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
Slovak: Onsenal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku celekoxib.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onsenal.
Swedish: Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Slovak: Onsenal bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, poznamenal však, že sa nepreukázal žiadny vplyv lieku Onsenal na riziko vzniku rakoviny hrubého čreva.
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov v prípade pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na takých procesoch, ako je zápal a aktivita hladkého svalstva (svalstvo, ktoré vykonáva automatické úlohy, napríklad otváranie a zatváranie krvných ciev).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onsenal är 400 mg två gången dagligen, att intas i samband med måltid.
Slovak: Onsenal je 400 mg dvakrát denne s jedlom.
Swedish: Rapporten ska innehålla all säkerhetsinformation och närmare information om hur man ser till att patienter rekryteras tillräckligt snabbt till studien.
Slovak: Spoločnosť predloží správu o pokroku štúdie vrátane všetkých bezpečnostných informácií a podrobných údajov o spôsobe zabezpečenia dostatočne rýchleho náboru pacientov.
Swedish: I studien hade 25 patienter intakt kolon, medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått hela eller delar av tjocktarmen borttagen genom operation).
Slovak: V štúdii malo 25 pacientov intaktný kolón, ale zvyšným pacientom bola určitá časť kolónu alebo celý kolón operačne odstránený.
Swedish: Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling).
Slovak: Onsenal bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 83 dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov) s FAP, u ktorých sa účinnosť dvoch dávok lieku Onsenal porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Swedish: Onsenal ska användas tillsammans med operation (för att ta bort polyper) och endoskopisk kontroll (för att kontrollera om polyperna utvecklas, med hjälp av ett endoskop, en tunn slang som gör det möjligt för en läkare att se inuti tarmkanalen).
Slovak: Liek Onsenal sa používa ako doplnok pri operácii (na odstránenie polypov) a pri endoskopickom monitorovaní (na kontrolu, či sa polypy rozvíjajú, a to pomocou endoskopu, tenkej rúrky, ktorá lekárovi umožňuje vidieť do vnútra čreva).
Swedish: Onsenal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, något annat innehållsämne eller mot sulfonamider (som vissa antibiotika).
Slovak: Onsenal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos COX-2 bidrar celecoxib till att minska produktionen av polyper genom att få dem att sluta utveckla sin egen blodtillförsel och genom att öka antalet döda celler.
Slovak: Celekoxib zablokovaním účinku COX-2 spomaľuje tvorbu polypov tak, že im bráni v tvorbe vlastného krvného zásobovania a zvyšuje rýchlosť bunkovej smrti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onsenal.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné o lieku Onsenal získať úplné informácie.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmali účinky lieku Onsenal v prípade 18 pacientov vo veku od 10 do 14 rokov detí s FAP.
Swedish: Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilka är riskerna med Onsenal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onsenal?
Swedish: Varför har Onsenal godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Onsenal povolený?
Swedish: Onsenal får inte ges till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením pečene alebo obličiek.
Swedish: Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyclooxygenas 2 (COX-2)-hämmare.
Slovak: Onsenal, celekoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Swedish: Onsenal får inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan tänkas bli gravida (om de inte använder en effektiv preventivmetod) eller till kvinnor som ammar.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať gravidným ženám ani ženám, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu, ani dojčiacim ženám.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som drabbar hjärtat eller blodkärlen.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, ochorenie spôsobujúce zápal čriev alebo určité problémy postihujúce srdce alebo krvné cievy.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Onsenal skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh.
Swedish: Eftersom antalet patienter med FAP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Slovak: Keďže počet pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek
Swedish: Det får inte ges till patienter som har ett aktivt magsår eller blödning i mag-tarmkanalen, eller till patienter som har fått allergiliknande reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett NSAID som innehåller en annan COX-2-hämmare.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívny vred alebo krvácanie do žalúdka alebo do čreva, ani pacienti, ktorí mali alergické reakcie po užití aspirínu alebo nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) vrátane iného inhibítora COX-2.
Swedish: Den 20 november 2001 klassificerades Onsenal som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
Slovak: Onsenal bol dňa 20. novembra 2001 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Hos patienter med måttliga leverproblem bör dosen av Onsenal halveras.
Slovak: U pacientov so stredne závažným ochorením pečene by sa mala znížiť dávka lieku Onsenal na polovicu.
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta.
Slovak: U pacientov s FAP sa má pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
Swedish: Hur har Onsenals effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Onsenal skúmaný?
Swedish: FAP är en genetisk sjukdom som orsakar "adenomatösa tarmpolyper", utväxter som utgår från insidan av tjocktarmen eller ändtarmen.
Slovak: Je to genetické ochorenie, ktoré spôsobuje tzv. adenomatózne polypy čreva, výrastky vyčnievajúce z výstelky kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Swedish: En lägre startdos kan behövas för patienter vars kroppar kan tänkas bryta ned Onsenal långsamt.
Slovak: ktorých telo môže štiepiť liek Onsenal pomaly, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
Swedish: Vad är Onsenal?
Slovak: Onsenal?
Swedish: Vilken nytta har Onsenal visat vid studierna?
Slovak: Onsenal v týchto štúdiách?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onsenal sa nachádza tu.
Swedish: Hur används Onsenal?
Slovak: Onsenal používa?
Swedish: Mer information om Onsenal:
Slovak: Onsenal:
Swedish: Onsenal minskade även antalet polyper hos patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
Slovak: %, zatiaľ čo počet polypov v prípade pacientov užívajúcich placebo klesol o 5 %. Podávaním lieku Onsenal sa znížil počet polypov aj v prípade pacientov vo veku od 10 do 14 rokov s FAP.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Onsenal finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku
Swedish: Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
Slovak: Onsenal po šiestich mesiacoch znížil priemerný počet polypov o 28
Swedish: Mer information om behandling med Onsenal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onsenal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Katt och hund
Slovak: Mačky a psy
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Slovak: Ampulka (sklenená)
Swedish: 1 injektionsflaska
Slovak: 1 ampulka
Swedish: Undvik kontaminering.
Slovak: Zabrániť kontaminácii.
Swedish: Makrogol 400
Slovak: Macrogol 400
Swedish: I mycket sällsynta fall kan letargi observeras.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť spozorovaná letargia.
Swedish: Notera att de rekommenderade doserna skiljer sig mellan de två beredningsformerna.
Slovak: Upozorňujeme, že odporúčané dávky pre tieto dve formulácie sú odlišné.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá.
Swedish: Kliniskt svar ses vanligtvis inom en vecka.
Slovak: Klinickú odpoveď pozorujeme obyčajne do jedného týždňa.
Swedish: Behandlingen ska inte överstiga en dos (antingen tablett eller injektion) per dag.
Slovak: Liečba nesmie presiahnuť jednu dávku (tablety alebo injekcie) denne.
Swedish: Kliniskt svar ses vanligen inom 3-6 veckor.
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje počas 3-6 týždňov.
Swedish: ATCvetkod: QM01AH91.
Slovak: ATCvet kód: QM01AH91
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Swedish: Tabletterna skall inte delas eller krossas.
Slovak: Tablety by sa nemali deliť alebo lámať.
Swedish: Cyklooxygenasenzymet (COX) finns i två former.
Slovak: Enzým cyklooxygenázy (COX) je prítomný v dvoch tvaroch.
Swedish: Kroniska muskuloskeletala sjukdomar: Behandlingstiden ska bestämmas individuellt.
Slovak: Chronické muskuloskeletálne ochorenia: o dĺžke liečby by sa malo rozhodnúť na individuálnej báze.
Swedish: Därefter rekommenderas att man fortsätter med regelbundna kontroller, t.ex. var 3:e till var 6:e månad.
Slovak: Potom sa odporúča pokračovať v sledovaní, napr. každých 3-6 mesiacov.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 08/11/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/11/2013
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Swedish: Reversibla, minimala reaktioner på injektionsstället noterades i båda doseringsgrupperna.
Slovak: Minimálna reverzibilná reakcia na mieste vstreknutia injekcie bola zaznamenaná u obidvoch skupín.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat (pozri časť 4.7).
Swedish: Regelbunden uppföljning bör göras av veterinären.
Slovak: Veterinár by mal vykonávať pravidelné kontroly.
Swedish: Premedicineringen skall alltid ges i kombination med butorfanolanalgesi.
Slovak: Premedikácia by mala byť vykonaná len v kombinácii s analgéziou butorfanolom.
Swedish: Reversibel inflammation på injektionsstället noterades i alla grupper (inklusive kontroller) och var mera uttalad i de grupper som fått doserna 6 respektive 20 mg/kg.
Slovak: Zaznamenaný bol reverzibilný zápal na mieste vstreknutia injekcie u všetkých skupín (vrátane kontroly) a silnejšie sa prejavil u skupín s dávkami 6 a 20 mg/kg.
Swedish: Den biologiska betydelsen av ökat QT-intervall, utanför de normala variationerna, som observerades efter överdos av robenacoxib är okänd.
Slovak: Biologická významnosť zvýšených QT intervalov mimo normálnych zmien pozorovaných po predávkovaní robenacoxibom nie je známa.
Swedish: Ges 1 gång dagligen, vid samma tid varje dag, enligt nedanstående tabell.
Slovak: Podávajte jeden krát denne v rovnakom čase každý deň podľa nižšie uvedenej tabuľky.
Swedish: Oavsiktligt intag hos små barn ökar risken för NSAID-biverkningar.
Slovak: U malých detí náhodné požitie zvyšuje riziko negatívnych účinkov NSAID.
Swedish: Katter och hundar.
Slovak: Mačky a psy.
Swedish: En minskad ökning av kroppsvikten sågs hos behandlade djur.
Slovak: U liečených zvierat bolo pozorované zníženie prírastku telesnej hmotnosti.
Swedish: Ackumulation av metaboliter har inte prövats.
Slovak: Akumulácia metabolitov nebola testovaná.
Swedish: Efter det kirurgiska ingreppet kan behandlingen som ges en gång per dag fortgå i upp till ytterligare två dagar.
Slovak: Po operácii, sa môže raz denne pokračovať v liečbe po dobu dvoch ďalších dní.
Swedish: I kliniska studier sågs otillräckligt behandlingssvar hos 10-15 % av hundarna.
Slovak: Pri klinických štúdiách bola neprimeraná reakcia na liečbu zaznamenaná u 10-15 % psov.
Swedish: Två katter var aktivare då de fick placebo och för de återstående 23 katterna kunde ingen signifikant skillnad i aktivitet ses mellan behandling med robenacoxib och placebo.
Slovak: Dve mačky boli aktívnejšie pri podávaní placeba a u zostávajúcich 23 mačiek nebolo možné zistiť významný rozdiel v aktivite medzi robenacoxibom a placebom.
Swedish: Kliniska fältstudier visade att robenacoxib var väl tolererat av de flesta katter i upp till 12 veckor.
Slovak: Klinické terénne štúdie ukázali, že robenacoxib bol dobre znášaný u väčšiny mačiek po dobu až 12 týždňov.
Swedish: Efter kirurgi på katter kan behandlingen som ges en gång per dag fortgå med samma dosering och vid samma tidpunkt varje dag i upp till 2 dagar.
Slovak: Po operácii u mačiek, sa môže raz denne pokračovať v liečbe v rovnakom dávkovaní a v rovnakom čase každý deň až po dobu 2 dní.
Swedish: Efter subkutan administrering av 1 mg/kg är den systemiska biotillgängligheten 69 % hos katter och 88 % hos hundar.
Slovak: Po podkožnom podaní 1 mg/kg je systematická biodostupnosť u mačiek 69 % a u psov 88
Swedish: Hos hundar som behandlats i upp till 2 veckor observerades ingen ökad leverenzymaktivitet.
Slovak: U psov s liečbou do 2 týždňov nebolo zaznamenané žiadne zvýšenie činnosti enzýmov pečene.
Swedish: Svar på långtidsbehandling ska kontrolleras med regelbundna intervaller av veterinär.
Slovak: Reakcie na dlhodobú liečbu by mal v pravidelných intervaloch sledovať veterinárny lekár.
Swedish: Ytterligare analgetisk behandling med opioider rekommenderas enligt behov.
Slovak: odporúča sa ďalšia analgetická liečba opioidmi.
Swedish: Vid långtidsbehandling var det dock vanligt med ökad leverenzymaktivitet.
Slovak: Avšak pri dlhodobej liečbe bolo zvýšenie činnosti enýmov pečene časté.
Swedish: 6 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: 6 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Bioackumulation av metaboliter har inte prövats.
Slovak: Bioakumulácia metabolitov nebola testovaná.
Swedish: Det är en potent och selektiv hämmare av enzymet cyklooxygenas-2 (COX-2).
Slovak: Je to silný a selektívny inhibítor enzýmu cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Swedish: Vid långtidsbehandling skall leverenzymer kontrolleras i samband med behandlingsstart, t.ex. efter 2, 4 och 8 veckor.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe je nutné na začiatku liečby sledovať hladinu pečeňových enzýmov, napr. 2, 4 a 8 týždeň.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16/12/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16/12/2008
Swedish: Bruten förpackning användes inom 28 dagar, senast…
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní, do ...