FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emend 165 mg-kapsler viste sig at være bioækvivalent med Ivemend 150 mg, hvilket betyder, at det ligesom Ivemend kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emend 165 mg kapsuly je biologicky rovnocenný s liekom Ivemend 150 mg, to znamená, že takisto ako liek Ivemend sa môže použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapeutiske lægemidler, der i mellemhøj til høj grad medfører kvalme og opkastning, herunder cisplatin, ciclofosfamid, doxorubicin og epirubicin.
Slovak: Liek sa používa s chemoterapiou, ktorá je stredne silným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania, ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín.
Danish: Når man ser nærmere på de samlede resultater af de to undersøgelser, opnåede 55 % af de patienter (298 ud af 541), der fik en Emend-dosis på 40 mg, komplet respons sammenlignet med 49 % af de patienter, der fik ondansetron (258 ud af 526).
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky obidvoch štúdií, úplnú reakciu malo 55 % pacientov (298 z 541) užívajúcich liek Emend kapsuly v dávke 40 mg v porovnaní so 49 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (258 z 526).
Danish: Dette er kvalme og opkastning, som en patient kan opleve efter kirurgiske indgreb.
Slovak: Táto nevoľnosť a vracanie môžu byť zapríčinené chirurgickými zákrokmi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emend?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Emend v týchto štúdiách?
Danish: I forbindelse med postoperativ kvalme og opkastning var Emend lige så effektivt som ondansetron.
Slovak: Pri PONV bol liek Emend rovnako účinný ako ondansetrón.
Danish: Ved kemoterapi er den normale dosis af Emend for voksne og børn fra 12 år én 125 mg-kapsel, som indtages gennem munden én time, før kemoterapien påbegyndes.
Slovak: Pri chemoterapii sa zvyčajne podáva u dospelých a detí od veku dvanástich rokov jedna 125 mg kapsula lieku Emend perorálne jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Danish: Emend er et antiemetikum (et lægemiddel, der modvirker kvalme og opkastning).
Slovak: Emend je antiemetický liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Danish: Det primære mål for virkning blev baseret på, hvor mange patienter der opnåede "komplet respons" defineret som ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og intet behov for andre lægemidler mod kvalme og opkastning 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapien (forsinket fase).Det blev også undersøgt, hvor mange patienter der opnåede komplet respons i de første 24 timer efter kemoterapi (akut fase).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania alebo napínania na vracanie bez potreby akéhokoľvek iného lieku na liečbu nevoľnosti a vracania 25 až 120 hodín po začatí chemoterapie (oneskorená fáza).
Danish: Det fås som kapsler (40, 80, 125 og 165 mg) og som et pulver, der blandes til en suspension, som indtages gennem munden (125 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (40, 80, 125 a 165 mg) a prášku na prípravu perorálnej (užívanej ústami) suspenzie (125 mg).
Danish: Sammenlagt viser resultaterne af de to undersøgelser med cisplatin, at 68 % af de patienter, som fik Emend, ikke led af kvalme eller opkastning i fem dage (352 ud af 520) sammenlignet med 48 % af de patienter, som ikke fik cisplatin (250 ud af 523).
Slovak: Výsledky dvoch štúdií s cisplatinou spoločne dokazujú, že 68 % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani počas piatich dní nevracalo (352 z 520) v porovnaní so 48
Danish: I undersøgelsen af kemoterapi som moderat udløser af kvalme og opkastning led 51 % af de patienter, som fik Emend, ikke af kvalme eller opkastning (220 ud af 433) sammenlignet med 43 % af de patienter, som ikke fik Emend (180 ud af 424).
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani nevracalo (220 zo 433) v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvad anvendes Emend til?
Slovak: Na čo sa liek Emend používa?
Danish: Hvad er Emend?
Slovak: Čo je liek Emend?
Danish: Ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne er den almindelige dosis én 40 mg kapsel, som gives tre timer, før patienten bedøves.
Slovak: Pri PONV sa dospelým zvyčajne podáva jedna 40 mg kapsula tri hodiny pred podaním anestézie (uspaním pacienta) pacientovi.
Danish: Hvordan virker Emend?
Slovak: Akým spôsobom liek Emend účinkuje?
Danish: Hvornår skal der anvendes prævention?
Slovak: Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: [Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
Slovak: [Táto informácia sa má pridať do tejto časti spolu s dvoma nasledujúcimi tabuľkami]
Danish: Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Slovak: Preto sa <vymyslený názov> stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
Danish: [De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
Slovak: [Existujúca informácia o lieku sa má upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych metódach núdzovej antikoncepcie.
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af studier af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Slovak: Tabuľka 2: Meta-analýza štúdií Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
Slovak: Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie.
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
Danish: I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
Slovak: V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Danish: Pkt.
Slovak: A.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Slovak: Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
Danish: Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Danish: Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovak: Časť 4.4
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Slovak: Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Danish: B. Indlægsseddel
Slovak: Príloha III
Danish: Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Slovak: Pomer výskytu gravidít (95%
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
Slovak: SKÔR, AKO POUŽIJETE TABLETU <vymyslený názov>
Danish: For Levonorgestrelholdige lægemidler til nødprævention A. Produktresume
Slovak: Pre lieky núdzovej antikoncepcie s obsahom levonorgestrelu
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se "virkning og anvendelse" for at få yderligere oplysninger)
Slovak: - ak je vaša hmotnosť 75 kg alebo vyššia (pre ďalšie podrobnosti pozri "Čo je tableta <vymyslený názov>
Danish: Graviditetshyppighed 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 %
Slovak: Interval spoľahlivosti 0.92 - 3.26 0.70 - 1.35 0.21 - 1.24 0.24 - 3.39
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Danish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: N total N graviditeter 0
Slovak: Počet gravidít 0
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Danish: I ulipristalacetat-grupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Slovak: V skupine užívajúcej UPA sa pozoroval trend zvyšujúceho sa počtu gravidít pri zvyšujúcej sa hmotnosti alebo BMI.
Danish: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovak: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Danish: Selv om data fra nogle undersøgelser tyder på lavere evne af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva til at forhindre graviditet hos kvinder med større vægt/BMI, er dette kun én faktor med indflydelse på virkningen, og det er vanskeligt at fastlægge et bestemt afskæringspunkt for vægt/BMI, hvor der ikke nogen virkning.
Slovak: Preto, aj keď údaje z niektorých štúdií naznačujú nižšiu schopnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG zabrániť gravidite u žien s vyššou hmotnosťou/BMI, ide len o jeden faktor, ktorý ovplyvňuje účinok a je ťažké definovať určitú hranicu hmotnosti/BMI, pri ktorej nie je dosiahnutý žiadny účinok.
Danish: Ulipristalacetat
Slovak: Obezita
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Danish: kaukasiske kvinder, at den antikonceptive virkning aftog med stigende legemsvægt eller BMI (tabel 2).
Slovak: a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Danish: N graviditeter
Slovak: Počet gravidít 11
Danish: I modsætning hertil viste de to sammenlignende undersøgelse, der var udført af Creinin et al (2006) og Glasier et al. (2010) og primært omfattede
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera
Danish: FR-75003 Paris
Slovak: FR-75003
Danish: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-09312 Vilnius
Danish: Bilag I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Danish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovak: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Danish: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Danish: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Danish: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Danish: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Danish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Danish: Levonorgestrel-holdige nødpræventive lægemidler
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Danish: Grækenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Danish: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Danish: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Danish: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Danish: Grækenland Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Danish: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Danish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Slovak: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Danish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Danish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Slovak: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Danish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Postinor 1500 microgramos comprimido
Danish: Yderligere information om Emgality findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Emgality (galcanezumab)
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Danish: Dette vil stoppe symptomerne på migræne.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Danish: Lægen bør revidere behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte den, hvis den er til gavn for patienten.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Danish: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: EMA/658658/2018
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emgality (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme, kløe, blå mærker eller hævelse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Danish: Patienterne kan indsprøjte lægemidlet selv, når de er blevet instrueret i det.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emgality løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Emgality opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Danish: Andre oplysninger om Emgality
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det indeholder det aktive stof galcanezumab.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emgality vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Danish: Emgality udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af migræne.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Emgality godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Danish: Behandlingen bør indledes med injektion af indholdet af to sprøjter (eller penne), efterfulgt en måned senere af enkeltindsprøjtninger givet hver måned.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Emgality har vist sig at være mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med migræne.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Danish: Inden du starter
Slovak: Predtým, ako začnete
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Danish: Ældre (> 65 år)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Danish: • den ser beskadiget ud
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.