FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, i keď v tejto skupine pacientov sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 5.2).
Latvian: kuriem tiek veikta dialīze, nav pieejami, kaut gan šajā populācijā nav paredzamas farmakokinētikas atšķirības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U ďalších troch osôb, u ktorých sa potvrdilo virologické zlyhanie, sa nepozorovali žiadne substitúcie súvisiace s rezistenciou objavujúce sa počas liečby.
Latvian: Pārējām trim pētāmajām personām, kurām bija apstiprināta virusoloģiska neveiksme, nenovēroja ar ārstēšanu un rezistenci saistītas substitūcijas.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Alerģiskas reakcijas" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Slovak: U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Latvian: Tā ir retāk sastopama (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) reakcija cilvēkiem, kuri lieto dolutegravīru.
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Latvian: • sāpes un smelgšana locītavās (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru a rilpivirínu do mlieka.
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem liecina par dolutegravīra un rilpivirīna izdalīšanos pienā.
Slovak: (pozri „alergické reakcie" uvedené vyššie v tejto časti)
Latvian: alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (skatīt „alerģiskas reakcijas" šajā sadaļā iepriekš),
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: BCO) v 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov HIV-1 rezistentných na efavirenz a/alebo nevirapín.
Latvian: Pret rilpivirīnu bija jutīgi (FC ≤ BCO) 62% no 4786 HIV-1 rekombinantiem klīniskiem izolātiem, kas bija rezistenti pret efavirenzu un/vai nevirapīnu.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, môže znižovať množstvo Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Latvian: Rifabutīns - zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai - var samazināt Juluca daudzumu organismā un mazināt tā iedarbību.
Slovak: Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
Latvian: 48. nedēļas analīzē 31 no 62 virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem, lietojot rilpivirīnu, bija RSM vienlaicīgi pret NNRTI un NRTI; 17 gadījumos no šī 31 gadījuma konstatēta E138K un M184I kombinācija.
Slovak: Ak užijete viac Julucy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Juluca vairāk nekā noteikts
Slovak: Vplyv dolutegraviru a rilpivirínu na farmakokinetiku iných liekov
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir pudelītēs, kas noslēgtas ar bērnam neatveramu vāciņu.
Slovak: U 10 z 12 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie; u ďalších 2 osôb sa pozorovalo zvýšenie vírusovej záťaže v období po pôrode, pričom u jednej osoby bolo podozrenie na suboptimálnu adherenciu k liečbe.
Latvian: No 12 pētāmajām personām, kuras pabeidza pētījumu, 10 pētāmajām personām pētījuma beigās bija vērojama vīrusu supresija; abām pārējām pētāmajām personām vīrusu slodzes pieaugums tika novērots pēcdzemdību periodā, 1 pētāmajai personai iespējamas suboptimālas līdzestības dēļ.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Slovak: E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
Latvian: Rilpivirīna terapijas laikā visbiežāk radās E138K substitūcija, bieži vien apvienojumā ar M184I substitūciju.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté artralgia myalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk artralģija mialģija
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Latvian: Etinilestradiols (EE)1 un norelgestromīns (NGMN)1 / Dolutegravīrs
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība Juluca lietošanas laikā.
Slovak: Pri kombináciách viacerých substitúcií T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R alebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a pri substitúciách na pozíciách E138/G140/Q148 sa preukázalo viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,5-násobné až 21-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Latvian: Multiplu substitūciju kombinācijas T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 un substitūcijas E138/G140/Q148 gadījumā jutība pret dolutegravīru samazinājās vairāk nekā 2 reizes (robežas: 2,5 - 21 reizi, salīdzinot ar atsauci).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Juluca Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte grūtniecības laikā līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Tabuľka interakcií
Latvian: Mijiedarbību tabula
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) tablešu
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru alebo rilpivirínu nebola stanovená.
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických parametroch
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko vērtību novirzes
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis caureja bieži vēdera sāpes vemšana meteorisms paaugstināts lipāzes līmenis diskomforta sajūta vēderā sāpes vēdera augšdaļā mutes sausums
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības
Slovak: B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Latvian: Pētāmās personas ar vienlaicīgu B vai C hepatīta infekciju, kam bija nepieciešama anti-HCV terapija, netika iekļautas pētījumos ar dolutegravīra un rilpivirīna dubulto kombināciju.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskās īpašības vērtētas pieaugušām veselām pētāmām personām un ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju.
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vivo
Latvian: Rezistence in vivo
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3.a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min) var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Vplyv na kosti
Latvian: Ietekme uz kauliem
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT)1A1 metabolisma starpniecību.
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Latvian: Juluca nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm (skatīt „Nelietojiet Juluca šādos gadījumos" iepriekš 2. punktā).
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Latvian: Juluca apvalkotās tabletes ir rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu „SV J3T" vienā pusē.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má Juluca používať s opatrnosťou, pretože plazmatické koncentrácie rilpivirínu môžu byť zvýšené v dôsledku zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu liečiva spôsobených renálnou dysfunkciou.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca jālieto piesardzīgi, jo var paaugstināties rilpivirīna koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Slovak: Použitie Julucy počas gravidity sa neodporúča.
Latvian: Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru alebo rilpivirínu, keď sa užívali jedenkrát denne, v kombinácii so základným režimom, počas gravidity.
Latvian: Mazāku dolutegravīra un rilpivirīna kopējo iedarbību grūtniecības laikā novēroja, lietojot to vienreiz dienā kombinācijā ar pamata shēmu.
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („snapshot" algoritmus)
Latvian: Randomizētas terapijas virusoloģiskie iznākumi 48. nedēļā (Snapshot algoritms)
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par vismaz iespējami saistītām ar Juluca sastāvdaļu lietošanu un kas atklātas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, 2. tabulā norādītas pa organisma sistēmām, orgānu grupām un pēc biežuma.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové údaje týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1.
Latvian: Jaunas drošuma atrades papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam netika konstatētas.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kam kombinētās pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy; CART) uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Slovak: Dolutegravir ani rilpivirín nezmenili plazmatické koncentrácie etinylestradiolu a norelgestromínu (dolutegravir) či noretindrónu (rilpivirín) v klinicky významnom rozsahu.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns klīniski nozīmīgā apmērā nemainīja etinilestradiola un norelgestromīna (dolutegravīrs) vai noretindrona (rilpivirīns) koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov: → povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, → ziņojiet par to savam ārstam.
Slovak: Intraindividuálna variabilita (CVw% - percentuálny intraindividuálny koeficient variácie) je nižšia ako interindividuálna variabilita.
Latvian: Mainība katrai personai (CVw%) ir mazāk izteikta nekā atšķirība starp personām.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tablešu.
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamās dzīvību apdraudošās toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Latvian: Izmantojot celmu NL432, radās integrāzes mutācijas E92Q (kārtas izmaiņa [FC] 3) un G193E (kārtas izmaiņa [FC] 3).
Slovak: Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Latvian: Ārstam jāņem vērā spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas par HIV infekcijas ārstēšanu pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme bija līdzīga arī pasāžu eksperimentos in vitro ar vietas noteiktiem mutantiem.
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakavir/lamivudín, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kuras lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (salīdzināma ar nesaistītās frakcijas koncentrāciju plazmā un pārsniedz IC50).
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie, ktoré sú spôsobené znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, proti ktorým telo začne bojovať.
Latvian: Infekcijas simptomi var parādīties, kad jau esoša, "slēpta" infekcija atkal uzliesmo, organismam ar to cīnoties.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinácie dolutegravir a rilpivirín v období gravidity.
Latvian: Dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombinācijas efektivitāti un drošumu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži samazināts leikocītu skaits pazemināts hemoglobīna līmenis samazināts trombocītu skaits
Slovak: Preukázalo sa, že v podmienkach in vitro dolutegravir nevykazuje žiadnu priamu alebo vykazuje len slabú inhibíciu (IC50 >
Latvian: In vitro konstatēts, ka dolutegravīram nepiemīt tieša ietekme vai ka tas vāji inhibē (IC50>50 µM)
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Latvian: Paredzama nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Latvian: Dolutegravīra iedarbību noteica pret 60 INI rezistentiem, konkrētā vietā mutējušiem HIV-1 vīrusiem (28 ar atsevišķām substitūcijām un 32 ar 2 vai vairāk substitūcijām).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Latvian: Tāpēc Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: INI = inhibítor integrázy; NNRTI = nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; PI = inhibítor proteázy
Latvian: INI = integrāzes inhibitors; NNRTI = nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors;
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom, aby sa dosiahla optimálna absorpcia rilpivirínu (pozri časť 4.2).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā, lai rilpivirīns uzsūktos optimāli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: U hlodavcov bola po podávaní rilpivirínu pozorovavaná hepatálna toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Latvian: Grauzējiem pēc rilpivirīna lietošanas tika novērota aknu toksicitāte, kas bija saistīta ar aknu enzīmu inducēšanu.
Slovak: Kategória frekvencie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Latvian: Biežuma iedalījums "reti" tika noteikts, ņemot vērā pēcreģistrācijas perioda ziņojumus.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Julucy.
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās iedarbības zudumu.
Slovak: Naopak, keď sa sériové pasážovanie začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), kumulovali sa rôzne sekundárne mutácie súvisiace s raltegravirom s následným zvýšením FC na hodnoty >
Latvian: Turpretī, sākot pasāžu ar mutantiem, kam bija mutācija Q148H (FC 1), uzkrājās dažādas sekundāras mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret raltegravīru, ar konsekventu FC vērtības pieaugumu līdz pat >10.
Slovak: Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
Latvian: Juluca un artemetera/lumefantrīna kombinācija jālieto uzmanīgi.
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Latvian: Pasāžu sērijā ar NL432 celma vietas noteiktiem mutantiem, kam bija N155H vai E92Q, turpmāka rezistences selekcija netika novērota (FC vērtība nemainīgi bija ap 1).
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Latvian: Apvienotā primārā analīze parādīja, ka dolutegravīrs plus rilpivirīns nav sliktāks par CAR, 95% pētāmo personu abās grupās, sasniedzot primāro mērķa kritēriju - <50 kopiju/ml plazmas HIV-1 RNS
Slovak: Keď sa Juluca užila s jedlom, absorpcia dolutegraviru aj rilpivirínu bola zvýšená.
Latvian: Lietojot Juluca maltītes laikā, palielinājās gan dolutegravīra, gan rilpivirīna uzsūkšanās.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti v dôsledku väzby na bielkoviny 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Latvian: Cilvēka seruma un seruma olbaltumvielu ietekme 100% cilvēka serumā vidējā dolutegravīra olbaltumvielu kārta bija 75, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPKASTĪTE (BEZ BLUE BOX - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA)
Slovak: → použitie Julucy sa neodporúča.
Latvian: → Juluca lietot nav ieteicams.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru je medzi zdravými osobami a HIV-infikovanými osobami podobná.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika veselām pētāmām personām un ar HIV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá mohla súvisieť s liečbou dolutegravirom (na základe súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III), pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Latvian: Smagākā nevēlamā blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ārstēšanu ar dolutegravīru (no apkopotiem 2.b un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem) un novērota vienam pacientam, bija paaugstinātas jutības reakcija, kas ietvēra izsitumus un smagus aknu darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Latvian: Nevar izslēgt dabigatrāna koncentrācijas paaugstināšanās risku plazmā (zarnu P-gp inhibīcija).
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nedeľte, aby sa zaistilo užitie celej dávky.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai dalīt, lai nodrošinātu, ka tiek ieņemta visa deva.
Slovak: Žiadne virologické údaje pre analýzu v 48. týždni Dôvody
Latvian: ART pārmaiņa Nav virusoloģisko datu 48. nedēļā
Slovak: 2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Latvian: C apakštipa (n=2) un A/G apakštipa izolātos (n=2) integrāzes substitūcija R263K radās vienam izolātam, bet G118R - diviem izolātiem.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītas substitūcijas novēroja 4 no 354 pacientiem (novērošanas ilgums 48 nedēļas), kurus ārstēja ar dolutegravīru, ko lietoja kombinācijā ar pētnieka izvēlētu fona shēmu (FS).
Slovak: Rifabutín/rilpivirín1 300 mg jedenkrát denne2
Latvian: Rifabutīns/ Rilpivirīns1 300 mg vienu reizi dienā2
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby liečivami obsiahnutými v Juluce boli hlásené únava,
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību ārstēšanas laikā ar Juluca sastāvdaļām.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG. mēnesis}.
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Latvian: Sākotnēji trešā medikamenta grupa
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Latvian: In vitro eksperimenti rāda, ka rilpivirīns primāri pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Latvian: Sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Slovak: V obmedzených údajoch od malého počtu žien v štúdii IMPAACT
Latvian: Nelielam skaitam sieviešu, kuras klīniskā pētījuma IMPAAC
Slovak: V podmienkach in vitro rilpivirín inhibuje P-gp (IC50 je 9,2 μmol/l).
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē P-gp (IK50 ir 9,2 μM).
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Slovak: Induktory metabolických enzýmov môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie dolutegraviru/rilpivirínu, čo vedie k strate terapeutického účinku.
Latvian: Metabolisma induktori var nozīmīgi pazemināt dolutegravīra/rilpivirīna koncentrāciju plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu.