FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La elevada variabilidad del perfil farmacocinético de una sobredosis con un producto que contiene paracetamol de liberación modificada y las continuas incertidumbres actuales en relación con la formulación (paracetamol de liberación inmediata o de liberación modificada) y la dosis que ha ingerido el paciente suponen un problema grave de seguridad para controlar las sobredosis de paracetamol.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Spanish: El TAC presentó una revisión bibliográfica para justificar el beneficio clínico de la combinación de tramadol/paracetamol de liberación modificada en el tratamiento del dolor.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Spanish: La combinación tramadol/paracetamol en comprimidos de liberación modificada está indicada para el tratamiento de procesos dolorosos moderados e intensos.
Dutch: Tramadol/paracetamol-tabletten met MR zijn geïndiceerd voor de behandeling van matige en ernstige pijn.
Spanish: Para la suspensión de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada, los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas que respalden medidas proporcionadas, viables y eficaces para evitar el riesgo de sobredosis y minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contengan paracetamol de liberación modificada.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de vergunninghouders bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Spanish: Se han identificado tres casos de sobredosis (ninguno de ellos mortal) con el producto combinado en dosis fijas de tramadol/paracetamol después de una consulta a centros de toxicología nacionales durante este procedimiento, ya que solo se comercializa Doreta SR. Diliban retard no se comercializa todavía en el mercado de la UE.
Dutch: Naar aanleiding van een onderzoek bij nationale vergiftigingencentra tijdens deze procedure werden drie gevallen van overdosering vastgesteld (waarvan geen enkele fataal was) bij vastedosiscombinatiemiddelen van tramadol/paracetamol, aangezien alleen Doreta SR in de handel wordt gebracht.
Spanish: Para abordar las incertidumbres relativas al tratamiento de una sobredosis de combinación sería necesario un modelo aparte para la combinación basado en datos apropiados.
Dutch: Voor de combinatie zou een afzonderlijk model op basis van passende gegevens nodig zijn om onzekerheden omtrent de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel weg te nemen.
Spanish: Además, no se conoce suficientemente el papel de factores de riesgo tales como los medicamentos concomitantes o las enfermedades subyacentes en el perfil farmacocinético, en particular, la formación de picos diferidos y dobles, para prever la población en riesgo y controlar mejor los casos de sobredosis con medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada.
Dutch: Verder is het effect van risicofactoren zoals comedicatie of onderliggende ziekten op het PK-profiel, met name de vertraagde absorptie en het ontstaan van dubbele pieken, niet duidelijk genoeg om de populatie die een risico loopt te kunnen voorspellen en de gevallen van overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten beter te kunnen behandelen.
Spanish: Para levantar la suspensión, el PRAC recomendó que los TAC aporten pruebas de medidas proporcionadas, viables y eficaces para minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contienen paracetamol de liberación modificada.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing adviseerde het PRAC dat de vergunninghouders bewijs overleggen van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Spanish: El CMDh, en consecuencia, considera que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada no es favorable.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten niet gunstig is.
Spanish: Los expertos eran del mismo parecer que el PRAC en cuanto a las complicaciones tanto en la evaluación como en el tratamiento de la intoxicación por el paracetamol de liberación modificada y el consiguiente potencial relacionado de un daño grave, lo cual se debe al perfil de liberación impredecible del paracetamol de liberación modificada, el perfil farmacocinético y la dificultad para establecer y aplicar un protocolo de tratamiento óptimo.
Dutch: De deskundigen waren dezelfde mening toegedaan als het PRAC wat betreft de complicaties met betrekking tot de beoordeling en behandeling van vergiftiging door paracetamol met MR en het daaropvolgende gerelateerde potentieel voor ernstige schade, die het gevolg zijn van het onvoorspelbare afgifteprofiel van paracetamol met MR, het PK-profiel en de problemen bij het vaststellen en ten uitvoer leggen van een optimaal behandelprotocol wanneer vergiftiging met paracetamol met MR gepaard gaat met bijkomende complicaties.
Spanish: Se considera que la lesión hepática grave y potencialmente mortal en caso de sobredosis con formulaciones de paracetamol de liberación modificada y formulaciones de paracetamol/tramadol de liberación modificada no puede minimizarse suficientemente mediante medidas eficaces de minimización de riesgos para evitar este riesgo y para tratarlo una vez que se produce.
Dutch: Men is van oordeel dat de ernstige en mogelijk fatale leverschade in geval van overdosering met MRformuleringen met paracetamol en paracetamol/tramadol niet voldoende kan worden beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la sobredosis de los productos de liberación modificada que contienen paracetamol, incluidas las sobredosis intencionada y accidental.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot opzettelijke en onbedoelde overdosering met middelen met MR die paracetamol bevatten.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para abordar el riesgo asociado a la sobredosis de combinación, como la actualización de la información del producto para incluir advertencias más severas relacionadas con los pacientes en riesgo y el uso concomitante con otros productos que contienen paracetamol, la DHPC y la restricción de la disponibilidad de algunos tipos de acondicionamiento (es decir, frascos) y la restricción del tamaño de envase disponible (máx.
Dutch: Andere door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het risico op overdosering met het combinatiemiddel die door het PRAC werden beoordeeld, waren onder andere opname van sterkere waarschuwingen met betrekking tot risicopatiënten en gelijktijdig gebruik met andere middelen die paracetamol bevatten in de productinformatie, DHPC en beperking van de beschikbaarheid van bepaalde soorten verpakking (d.w.z. flessen) en beperking van de beschikbare verpakkingsgrootte (max. 48 tabletten).
Spanish: En varios Estados miembros de la UE están comercializados productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol, cuya finalidad es tener una acción más larga.
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
Spanish: En vista de lo anterior, el problema de seguridad identificado no está compensado por los beneficios de estos productos para el tratamiento de las indicaciones aprobadas.
Dutch: Gezien het bovenstaande wogen de voordelen van deze middelen voor de behandeling van de goedgekeurde indicaties niet op tegen het vastgestelde veiligheidsrisico.
Spanish: Además, el TAC propuso realizar un estudio posautorización de seguridad (EPAS) para recopilar detalles de los casos de sobredosis con paracetamol de liberación modificada y para optimizar el tratamiento de la sobredosis.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol met MR en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, considera que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada ya no es favorable.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is.
Spanish: Se ha descrito hasta la fecha la observación de una absorción diferida o de picos dobles con las formulaciones de paracetamol de liberación inmediata y de liberación modificada en función de la dosis ingerida.
Dutch: Tot op heden werden vertraagde absorptie of dubbele pieken beschreven die afhankelijk van de ingenomen dosis zowel bij IR- als MR-formuleringen met paracetamol werden waargenomen.
Spanish: No se considera que este problema de seguridad de lesión hepática grave y potencialmente mortal en caso de sobredosis con formulaciones de paracetamol de liberación modificada se minimice suficientemente con medidas eficaces de minimización de riesgos para evitar este riesgo y para tratarlo una vez que se produzca.
Dutch: Men is van oordeel dat dit veiligheidsrisico met betrekking tot ernstige en mogelijk fatale leverschade bij overdosering met MR-formuleringen die paracetamol bevatten niet voldoende wordt beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Spanish: Estas sobredosis son aún más impredecibles y más complejas de tratar que las del paracetamol de liberación modificada en monoterapia debido a la combinación con tramadol.
Dutch: Vanwege de combinatie met tramadol zijn deze overdoseringen nog onvoorspelbaarder en is de behandeling ervan nog complexer dan bij middelen met alleen paracetamol met MR.
Spanish: Además, el PRAC no consideró que estas medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir el riesgo de lesión hepática tras una sobredosis con una formulación de liberación modificada de paracetamol o de la combinación de paracetamol y tramadol fueran suficientemente eficaces y fiables.
Dutch: Verder werden de risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet voldoende doeltreffend en betrouwbaar geacht.
Spanish: El PRAC no consideró que estas medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir el riesgo de lesión hepática tras una sobredosis con una formulación de liberación modificada de paracetamol o de la combinación de paracetamol y tramadol fueran suficientemente eficaces y fiables.
Dutch: Het PRAC achtte deze risicobeperkende maatregelen, die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met een MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet effectief en betrouwbaar genoeg, vooral met het oog op opzettelijke overdosering.
Spanish: • El PRAC consideró que el perfil farmacocinético muy variable de las sobredosis con las formulaciones de paracetamol de liberación modificada y las incertidumbres relacionadas con la cantidad y la formulación del producto que el paciente ha ingerido aumentan las dificultades para minimizar eficazmente el riesgo de toxicidad por el paracetamol.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat de uitdagingen in verband met het op effectieve wijze minimaliseren van het risico op paracetamoltoxiciteit worden vergroot door het zeer variabele PK-profiel van overdosering met MR-formuleringen met paracetamol en door de onzekerheden over de kwantiteit en de formulering van het middel dat de patiënt heeft ingenomen.
Spanish: ACTAVIS GROUP HF.
Dutch: Denemarken ACTAVIS GROUP HF.
Spanish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG COMPRIMIDO
Dutch: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Spanish: PARACETAMOL 650MG COMPRIMIDO, TRAMADOL 75MG COMPRIMIDO
Dutch: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Spanish: VABASTAVAD TABLETID
Dutch: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Spanish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Dutch: Griekenland GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Spanish: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Dutch: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Spanish: Estos productos de combinación también serán retirados.
Dutch: Deze combinatiemiddelen worden ook uit de handel genomen.
Spanish: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2.
Dutch: Clin Toxicol (Phila) 23 juni 2017: 1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Spanish: Recomendación aprobada debido a la dificultad para tratar las sobredosis
Dutch: Aanbeveling goedgekeurd vanwege de moeilijkheid om overdosering te behandelen
Spanish: El paracetamol se ha usado ampliamente durante muchos años para aliviar el dolor y la fiebre en adultos y niños.
Dutch: Paracetamol wordt al vele jaren algemeen gebruikt om pijn en koorts bij volwassenen en kinderen te verlichten.
Spanish: La concentración plasmática máxima puede alcanzarse posteriormente, y pueden persistir concentraciones elevadas, en particular después de dosis grandes, durante varios días.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie kan later optreden en hoge concentraties, met name na grote doses, kunnen meerdere dagen aanhouden.
Spanish: Tras una solicitud de las empresas implicadas en la revisión, el PRAC volvió a examinar y confirmó su recomendación anterior en diciembre de 2017.
Dutch: Na een verzoek van bedrijven die bij de beoordeling waren betrokken, voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn eerdere aanbeveling en bevestigde het deze aanbeveling in december 2017.
Spanish: La revisión del paracetamol de liberación modificada se inició el 30 de junio de 2016 a instancias de Suecia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte werd op 30 juni 2016 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de NAC, y no se ha determinado la posología óptima.
Dutch: De dosis NAC moet mogelijk worden verhoogd en de optimale dosering is niet bepaald.
Spanish: Estos resultados confirman una serie de casos similar registrada en Australia2,3.
Dutch: Deze resultaten bevestigen een vergelijkbare Australische gevallenreeks.2,3
Spanish: Aunque esto deberá determinarse a nivel local previa consulta con los centros de información toxicológica locales, la siguiente directriz general puede ser útil a menos que ya se hayan adaptado las directrices locales o que estas recomienden ya una estrategia más conservadora:
Dutch: Hoewel dit op lokaal niveau moet worden bepaald in overleg met lokale anti-gifcentra, kunnen de volgende algemene richtsnoeren nuttig zijn, tenzij lokale richtlijnen al zijn aangepast of al een conservatievere benadering aanbevelen:
Spanish: • Cuando se utiliza correctamente y en las dosis recomendadas, el paracetamol es un tratamiento eficaz y seguro para el dolor y la fiebre.
Dutch: • Bij juist gebruik en in de aanbevolen doses is paracetamol een effectieve en veilige behandeling voor pijn en koorts.
Spanish: Están disponibles en Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Rumanía y Suecia bajo diversos nombres tales como Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard y Pinex Retard.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Roemenië en Zweden onder diverse handelsnamen, waaronder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 uur, Panodil 665 mg, Paratabs Retard en Pinex Retard.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la conclusión del PRAC de que no se han identificado medidas prácticas que reduzcan suficientemente el riesgo para los pacientes.
Dutch: De CMD(h) merkte de conclusie van het PRAC op dat er geen concrete maatregelen waren vastgesteld om het risico voor patiënten voldoende te verminderen.
Spanish: Los medicamentos permanecerán suspendidos a menos que las empresas titulares de las autorizaciones de comercialización puedan presentar pruebas de medidas apropiadas y prácticas en el ámbito de la UE que ayuden a prevenir la sobredosis con estos productos y a reducir suficientemente sus riesgos.
Dutch: De geneesmiddelen blijven geschorst tenzij de bedrijven die houder zijn van de handelsvergunningen passende en praktische EU-brede maatregelen kunnen laten zien die helpen overdosering met deze producten te voorkomen en de risico's ervan afdoende te verminderen.
Spanish: Deberá valorarse la obtención de muestras adicionales si la concentración sérica de paracetamol no desciende a niveles bajos.
Dutch: Overwogen moet worden extra monsters te nemen als de serumparacetamolconcentraties niet afnemen naar lage waarden.
Spanish: Los medicamentos de liberación modificada que contienen paracetamol junto con el analgésico opioideo tramadol están disponibles bajo las denominaciones Diliban Retard o Doreta SR en Bulgaria, República Checa, Estonia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España, y estos medicamentos también están cubiertos por esta revisión.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte die paracetamol met de opioïde pijnstiller tramadol bevatten zijn verkrijgbaar onder de namen Diliban Retard of Doreta SR in Bulgarije, Estland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië, en op deze geneesmiddelen heeft deze beoordeling ook betrekking.
Spanish: La recomendación fue realizada por expertos de la Agencia en seguridad de los medicamentos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Dutch: De aanbeveling werd gedaan door de deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE, pero no se incluyen en la revisión de la EMA.
Dutch: Paracetamolbevattende producten met onmiddellijke afgifte zijn in alle EU-lidstaten toegelaten, maar zijn niet opgenomen in de beoordeling door het EMA.
Spanish: Los pacientes pueden continuar de manera segura el tratamiento conforme a la indicación y a las dosis aprobadas con cualquier suministro restante.
Dutch: Patiënten kunnen hun behandeling in de goedgekeurde indicatie en doses veilig voortzetten met voorraad die nog over is.
Spanish: • Los pacientes deberán continuar usando los medicamentos que contienen paracetamol de acuerdo con las instrucciones descritas en los prospectos, en particular las instrucciones sobre la cantidad que se debe tomar.
Dutch: • Patiënten moeten paracetamolgeneesmiddelen blijven gebruiken in overeenstemming met de instructies in de bijsluiters, met name instructies over de in te nemen hoeveelheid.
Spanish: • Algunos medicamentos de liberación modificada están disponibles en combinación con otro analgésico, tramadol.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn verkrijgbaar in combinatie met een andere pijnstiller, tramadol.
Spanish: − el antídoto debe administrarse conforme a las recomendaciones del centro de información toxicológica local.
Dutch: − toediening van antidotum moet plaatsvinden zoals aanbevolen door het lokale anti-gifcentrum.
Spanish: Por consiguiente, los protocolos habituales de muestreo y de pautas de tratamiento empleados en el tratamiento de las sobredosis con formulaciones de liberación inmediata no son adecuados.
Dutch: De gebruikelijke protocollen van monstername en behandelingsregimes voor de behandeling van overdosering met formuleringen met onmiddellijke afgifte zijn daarom niet afdoende.
Spanish: • Si está tomando medicamentos de liberación modificada, puede continuar haciéndolo.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met gereguleerde afgifte gebruikt, kunt u dat blijven doen.
Spanish: No obstante, deberá hablar con su médico o farmacéutico acerca de cuál sería el mejor medicamento para sustituir el medicamento actual si necesitara seguir recibiendo tratamiento una vez que se quede sin existencias de este último.
Dutch: U moet echter contact opnemen met uw arts of apotheker over het beste vervangende middel als u verdere behandeling nodig hebt zodra uw voorraad opraakt.
Spanish: • Hasta que se hayan retirado del mercado los productos de liberación modificada, deberán sopesarse adaptaciones del protocolo habitual para la sobredosis de paracetamol.
Dutch: • Totdat producten met gereguleerde afgifte uit de handel zijn genomen, moeten aanpassingen van het standaardprotocol voor paracetamoloverdosering worden overwogen.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Spanish: Los prescriptores deben debatir el cambio a una alternativa apropiada en caso necesario una vez que el paciente se quede sin existencias del medicamento.
Dutch: Voorschrijvers moeten zo nodig bespreken of moet worden overgeschakeld op een passend alternatief als de voorraad van de patiënt opraakt.
Spanish: El 13 de diciembre de 2017, el CMDh1 aprobó por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de suspender la comercialización de los productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñados para liberar paracetamol lentamente durante un periodo superior al de los productos de liberación inmediata habituales).
Dutch: Op 13 december 2017 heeft de CMD(h)1 met meerderheid van stemmen een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd tot schorsing van het in de handel brengen van producten met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten (bedoeld om paracetamol langzaam af te geven gedurende een langere periode dan de gebruikelijke producten met onmiddellijke afgifte).
Spanish: Dado que la decisión del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 19/02/2018.
Dutch: Omdat het besluit van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19/2/2018 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.