FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON REMERON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
German: - Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
Swedish: • muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)
German: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
German: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Swedish: Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Swedish: Det kan ändå hända att din läkare skriver ut Remeron till dig eftersom det kan ligga i ditt eget eller ditt barns intresse.
German: Aufgrund der sehr niedrigen Inzidenz des schwersten Krankheitsbilds, d. h. einer Agranulozytose (unabhängig von der Frage der Kausalität oder ob die Basisinzidenz übertroffen wird), ist dies keine absolute Gegenanzeige und muss daher nicht in Abschnitt 4.3 aufgenommen werden.
Swedish: Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
German: Entfernen des Schraubdeckels von der Flasche
Swedish: Borttagning av kapsylen från flaskan
German: Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.
Swedish: Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
German: Als Schlussfolgerung der Diskussion einigten sich der CHMP und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Folgendes: Löschen des Verweises auf das SerotoninSyndrom in Abschnitt 4.3, Löschen von „anderen" und Hinzufügen von „Venlafaxin" zu dem nachfolgenden Text.
Swedish: Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av "andra" och tillägg av "venlafaxin" i texten nedan.
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg per dygnsdos.
German: Abschließend soll die Studie über die Wechselwirkungen mit Cimetidin in Abschnitt 4.5 Pharmakokinetische Wechselwirkungen aufgenommen werden.
Swedish: Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4.5, under Farmakokinetiska interaktioner.
German: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Swedish: Cambridge, CB4 0FL
German: - Nicht bekannt:
Swedish: Okända:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951) Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
German: Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.
Swedish: Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Oktober 2005) solche Gegenanzeigen zu erwähnen sind, die „durch das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe (unter Bezugnahme auf die Leitlinie über im Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe) entstehen".
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer "på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)" ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att mekanismen för interaktionen mellan MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från SSRI-preparatens.
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Swedish: Den effektiva dygnsdosen ligger vanligtvis mellan 15 och 45 mg; startdosen är 15 till 30 mg.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichend waren, um zu rechtfertigen, dass Mirtazapin eine andere Wirkungsweise als SSRI und SNRI (z. B. Venlafaxin) aufweist.
Swedish: CHMP ansåg inte att argumenten från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning räckte för att motivera att mirtazapin skulle fungera på ett annat sätt än SSRI- och SNRI-preparat (t.ex. venlafaxin).
German: Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden.
Swedish: Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
German: 5349AB Oss,
Swedish: 5340 BH Oss,
German: Darüber hinaus wurden die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bezüglich der Kernzusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antidepressiva implementiert.
Swedish: Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
German: Bei Remeron handelt es sich um Filmtabletten.
Swedish: Remeron är filmdragerade tabletter.
German: - Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.
Swedish: − hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering.
German: Dieser Vorschlag wurde vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, und der Sachverhalt wurde geklärt.
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
German: Justieren Sie die Dosierpumpe, bevor Sie Remeron einnehmen Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal betätigen, wird nicht die korrekte Menge RemeronLösung abgemessen.
Swedish: Förberedelse av doseringspumpen innan du tar Remeron När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av Remeron att doseras.
German: Patienten, die auf Phenylalanin empfindlich reagieren, versuchen in der Regel, die Phenylalaninkonzentrationen niedrig zu halten (z. B. durch entsprechende Ernährung), anstatt diese Quelle komplett zu meiden.
Swedish: Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t.ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
German: Pathologische Veränderungen des Blutbilds
Swedish: Sjukliga förändringar av blodvärdet
German: Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
German: Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Swedish: Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.
German: Da in dem Anhang festgestellt wird, dass Aspartam, das eine Phenylalaninquelle enthält, für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein könnte (und der Anhang nicht darauf verweist, dass in der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels eine entsprechende Gegenanzeige enthalten sein muss, wie es für Erdnussöl der Fall ist), gilt dies nicht als absolute Gegenanzeige.
Swedish: Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 4.1, Terapeutiska indikationer, ansåg CHMP att indikationen skulle ändras till: Episoder av egentlig depression (eller behandling av episoder av egentlig depression) i enlighet med den ordalydelse som överenskommits för denna indikation för andra läkemedel vars produktresuméer är harmoniserade i Europa.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Swedish: Remeron oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dygnsdos.
German: Zu diesem Zeitpunkt, d. h. 1989, entsprachen die Cut-off-Werte für den Grad der Nierenfunktionsstörung dem Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Folgen für Dosierung und Etikettierung".
Swedish: Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
German: - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen → Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Swedish: • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
German: Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein: Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
Swedish: Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt: Du ska ta tabletterna via munnen.
German: Dem Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge liegen keinerlei Daten vor, die darauf hindeuten, dass Mirtazapin Krankheitsbilder verschlimmert, bei denen sich das Blutbild verändert.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning angav att inga data tyder på att mirtazapin förvärrar tillstånd med förändrat blodvärde.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
German: Angst2, 5
Swedish: Ångest2, 5
German: In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
German: Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.
Swedish: Vid behandling med mirtazapin har utveckling av eller försämring av ångest och sömnsvårigheter rapporterats.
German: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
Swedish: De mest troliga tecken på en överdos av Remeron (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökar hjärtfrekvens.
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
Swedish: Livliga drömmar Förvirring
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Swedish: Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni).
German: 6 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 48 Schmelztabletten 96 Schmelztabletten
Swedish: 6 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 48 munsönderfallande tabletter 96 munsönderfallande tabletter
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen.
Swedish: Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
German: Zunächst wird der Siegelverschluss an der Kappe brechen; durch weiteres Drücken und Drehen lässt sich dann die Kappe abschrauben.
Swedish: Förslutningen som sitter fast vid kapsylen kommer att brytas först; fortsatt tryck och vridning kommer att skruva av kapsylen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Remeron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Remeron orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar är mer vanliga än andra.
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Swedish: − Även om Remeron inte är beroendeframkallande visar biverkningsuppföljning att ett abrupt utsättande efter långtidsbehandling ibland kan ge utsättningsproblem.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Swedish: Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
German: Bei Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Remeron Alkohol trinken.
Swedish: Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
German: Hyponatriämie und SIADH sind entsprechend bereits unter 4.4 Besondere Warnhinweise beschrieben.
Swedish: Därför finns hyponatremi och SIADH redan upptagna i avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
Swedish: Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Swedish: Remeron kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar.
German: Alpträume2
Swedish: Mardrömmar2
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i de randomiserade placebokontrollerade kliniska studierna (se nedan), som uppträdde hos mer än 5 % av patienterna som behandlades med Remeron är sömnsvårigheter, sedering, muntorrhet, viktökning, ökad aptit, yrsel och trötthet.
German: Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Swedish: Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - Sehr häufig:
Swedish: De biverkningar man kan tänkas få med Remeron finns listade nedan och kan delas upp som:
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med de ovanliga ärftliga problemen med fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
German: - Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
German: Die Phenylalaninmenge in Remeron Schmelztabletten ist gering.
Swedish: Mängden fenylalanin i Remeron munsönderfallande tabletter är liten.
German: Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten.
Swedish: Klinisk erfarenhet angående överdosering med enbart Remeron indikerar att symtomen vanligen är milda.
German: Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.
Swedish: Svälj den utskrivna dosen Remeron utan att tugga tabletten tillsammans med vatten eller juice.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem damit einverstanden, die Wechselwirkung mit MAO-I in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
German: - Zwischen Mirtazapin und anderen psychotropen Wirkstoffen sind keine wesentlichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten, weil die meisten psychotropen Wirkstoffe von mehreren Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzymen metabolisiert werden und ein Stoffwechselweg den anderen kompensiert, falls eines oder mehrere CYP-Isoenzyme gehemmt werden.
Swedish: - Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas mellan mirtazapin och andra psykotropiska aktiva substanser eftersom de flesta psykotropiska aktiva substanser metaboliseras av flera cytokrom P450-isoenzymer (CYP-isoenzymer) och en annan metabolisk reaktionsväg kompenserar vid hämning av ett eller flera CYP-isoenzymer.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
German: Danach wird die Pumpe die korrekte Dosis abgeben (1 ml enthält 15 mg des Wirkstoffs Mirtazapin).
Swedish: Därefter kommer varje pumpning att ge den korrekta dosen (1 ml som innehåller 15 mg av den aktiva substansen mirtazapin).
German: Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Swedish: Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
German: In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist.
Swedish: In vitro-data från humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450-enzymerna CYP2D6 och CYP1A2 är involverade i bildningen av 8-hydroxymetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A anses vara ansvarig för bildandet av N-demetyl och N-oxidmetaboliterna.
German: Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
German: Nehmen Sie Remeron auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.
Swedish: Ta inte heller Remeron under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen wird mit einer Dosierpumpe geliefert, damit Sie Ihre Dosis besser abmessen können.
Swedish: Remeron oral lösning kommer tillsammans med en doseringspump som hjälper dig att mäta upp din dos.
German: Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
Swedish: Om Remeron används fram till, eller i nära anslutning till förlossning, rekommenderas postnatal uppföljning av det nyfödda barnet för att bedöma eventuella utsättningssymtom.
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
German: Darüber hinaus hielt es der CHMP für ausreichend, dass in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne weitere Spezifikationen erwähnt ist, dass Lithium und Mirtazapin keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufzeigen (letzter Absatz in Abschnitt 4.5).
Swedish: I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
German: In Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betrifft die Wechselwirkung mit MAO-I eine absolute Gegenanzeige entsprechend den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für SSRI und SNRI.
Swedish: I avsnitten 4.3 (Kontraindikationer) och 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och andra interaktioner) i produktresumén ska interaktionen med MAO-hämmare vara en absolut kontraindikation i enlighet med produktresuméerna för SSRI- och SNRI-preparat.
German: Hierzu muss der Dosierkopf so lange gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, bis er sich nicht weiterdrehen lässt (etwa eine Vierteldrehung); die Pumpe ist damit bereit zum Gebrauch.
Swedish: Munstycket ska vridas sakta motsols tills det inte kan vridas mer (ca. ett kvarts varv); pumpen är sedan klar att användas.
German: Da sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin gegenüber dem zwischen MAO-I und SSRI unterscheidet, ist nicht davon auszugehen, dass das Risiko eines Serotonin-Syndroms genauso hoch ist wie bei anderen serotonergen Antidepressiva, wie beispielsweise bei SSRI.
Swedish: Eftersom interaktionsmekanismerna för MAO-hämmare och mirtazapin skiljer sig från dem för MAO-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) är det osannolikt att risken för serotonergt syndrom skulle vara lika hög som med andra serotonerga antidepressiva läkemedel, t.ex. SSRI-preparat.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit war der CHMP der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen auch unter 4.8.
Swedish: CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4.8 (Biverkningar).