FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood:
Polish: Jednak, ponieważ implantacja MACI będzie wykonywana z użyciem inwazyjnych technik chirurgicznych, implantacja podczas ciąży nie jest
Estonian: MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mis ei ole raseduse ajal soovitatav.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku kartonowym do czasu użycia.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii.
Estonian: MACI't tarnitakse pärast valideeritud steriilsuse kiirkontrolli mikroobide suhtes, et määrata kindlaks mikroobide kasvu puudumine.
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
Estonian: Teatavate kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata ka antibiootikume või valuvaigisteid.
Polish: Matryca do implantacji jest przycinana przez chirurga wykonującego zabieg do rozmiaru i kształtu ubytku w celu zapewnienia całkowitego pokrycia uszkodzonego obszaru, a następnie implantowana stroną z komórkami skierowaną w dół.
Estonian: Raviv kirurg lõikab implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks, et kahjustatud piirkond oleks täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega pool vastu eluskudet.
Polish: Ostateczne wyniki testu jałowości nie są dostępne w momencie wysyłki.
Estonian: Tarne ajaks ei ole steriilsusuuringu lõplikud tulemused veel selgunud.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MACI 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm implantatsioonimaatriks
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Estonian: Tavalisi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, arvestades ravimi olemust ja ettenähtud kliinilist kasutust.
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą także obejmować zakrzepicę żył głębokich oraz zator płucny.
Estonian: Põlvekirurgia üldisteks tüsistusteks võivad olla ka süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Polish: Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie kolanowym.
Estonian: MACI't kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks.
Polish: Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego w stosowaniu produktu MACI.
Estonian: MACI't peab manustama MACI kasutamise alal eriväljaõppe saanud ja pädev kirurg.
Polish: • u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Polish: Nie zaobserwowano objawów ogólnej reakcji zapalnej.
Estonian: Tugeva põletikulise reaktsiooni nähud
Polish: Należy poinformować lekarza lub chirurga o skłonności do krwawień lub słabej kontroli krwawienia
Estonian: Öelge oma arstile või kirurgile, kui teil on teadaolev eelsoodumus veritsemisele või verejooksude aeglasele peatumisele pärast kirurgilisi protseduure.
Polish: Czas minimalny wynosi 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 24 miesięcy, do
Estonian: Minimaalne ajavahemik on 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka säilitamiseks külmutada ja säilitada kuni 24 kuud operatsiooniaja kindlaksmääramiseni.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji klinicznej.
Estonian: • Kliinilise järelkontrolli üksikasjad
Polish: Chirurg wyjaśni ryzyko związane Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Polish: W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wyprodukować implantu MACI z dostępnych komórek.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi
Estonian: Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt kohalikule nõuetele.
Polish: Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości
Estonian: Kõhr on igas liigeses sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt toimida.
Polish: Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.
Estonian: Kirurgi äranägemisel võib lisaturvalisuse jaoks kasutada mõnda
Polish: Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce
Estonian: Ärge kasutage MACI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja anumal pärast „Kõlblik kuni"
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Estonian: Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
Polish: Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.
Estonian: MACI implantaat kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Polish: skorygowanie tego stanu może wymagać kolejnego zabiegu chirurgicznego Ryzyko związane z zabiegiem artrotomii, artroskopii lub implantacją MACI Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z pewnym ryzykiem.
Estonian: Artrotoomia või artroskoopia või MACI'ga seotud riskid Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk.
Polish: W zależności od sytuacji, lekarz prowadzący lub chirurg udzieli wskazówek czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią.
Estonian: Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.
Polish: Lek MACI należy zaimplantować do względnie zdrowego stawu.
Estonian: MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
Estonian: MACI't ei soovitata patsientidele, kellele on tehtud täielik meniskektoomia, välja arvatud juhul, kui puuduv menisk asendadatakse astmelise või samaaegse meniski siirdamisega.
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
Polish: Nie prowadzono typowych badań farmakokinetyki (ADME) produktu leczniczego MACI.
Estonian: Tavapäraseid kliinilise farmakoloogia uuringuid ei ole MACI'ga tehtud.
Polish: Po 6 miesiącach objawy te ustąpiły, prowadząc do prawidłowego wyglądu błony maziowej.
Estonian: 6 kuu pärast olid need nähud leevenenud ja sünoviaalkiht väliselt normaalne.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.
Estonian: Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Brak znanych grup ryzyka lub swoistych czynników ryzyka przerostu przeszczepu u pacjentów leczonych produktem leczniczym MACI.
Estonian: MACI'ga ravitud patsientide hulgas ei ole teadaolevaid riskirühmi ning spetsiifilisi riskitegureid siiriku hüpertroofia tekkeks.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Estonian: MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja IV aste Outerbridge'i kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga
Polish: • krwiak śródstawowy
Estonian: • liigese veritsemine ,
Polish: • Pacjenci z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu nasady kości udowej.
Estonian: • Reie epifüüsi täielikult sulgumata kasvuplaadiga patsiendid.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele I/III tüüpi CE märgistusega seapäritolu kollageenmembraanile.
Polish: Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Polish: Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany do ośrodka prowadzącego leczenie.
Estonian: MACI saadetakse raviasutusse.
Polish: W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole rakkude töötlemise ettevõttel võimalik teie rakkudest MACI't valmistada.
Polish: • rozwarstwienie przeszczepu (całkowite lub częściowe, mogące prowadzić do wolnych ciał w stawie
Estonian: • sümptomaatiline siiriku hüpertroofia, • siiriku irdumine (täielik või osaline, võib viia võõrkehadeni liigeses või siirdamise
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
Estonian: Kui uuringutulemus näitab ebasteriilsust, võetakse raviarstiga ühendust, et arutada implantatsiooni ärajätmist või tegevusplaani, mis põhineb konkreetse patsiendi olukorral ja riskihinnangul.
Polish: Opakowanie to jest otoczone i izolowane pakietami żelowymi oraz zamknięte w kartonowym pudełku.
Estonian: See pakend on suletud väliskarbis, mis on geelipakkidega vooderdatud kaitseks ümbritseva keskkonna eest .
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MACI u dzieci w wieku
Estonian: MACI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MACI u kobiet w ciąży.
Estonian: MACI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba • jeśli u pacjenta obecnie występuje zapalenie stawów lub choroba zapalna stawu kolanowego
Estonian: • kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Estonian: Tromboosiprofülaktikaks tuleb manustada ravimeid vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).
Estonian: Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil tervete kõhrerakkude näidis (biopsia).
Polish: Podłoże ubytku powinno zostać opracowane tylko do płytki podchrzęstnej, nie powinno przekraczać warstwy podchrzęstnej.
Estonian: Kahjustuse põhjalt tuleb surnud koed eemaldada ainult kõhrealuse plaadini ja mitte läbi plaadi.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki produktu leczniczego należy usunąć jako odpady chirurgiczne
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z dotkniętego chorobą stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie
Estonian: Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil terve kõhrkoe
Polish: Ciąża
Estonian: Põletik
Polish: Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu leczniczego, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na ciążę.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed rasedusele ootuspärased.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse teie kõhrerakke aseptiliselt (mikroobivabalt) söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse need MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Polish: Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich
Estonian: Kuidas MACI't kasutada MACI't võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.
Polish: Produkt leczniczy MACI do czasu użycia należy przechowywać w pudełku kartonowym.
Estonian: Kuni kasutamiseni tuleb hoida MACI't välispakendis.
Polish: Następnie podczas drugiego zabiegu MACI zostanie zaimplantowany w miejsce ubytku chrząstki uszkodzonego stawu pacjenta.
Estonian: Seejärel siirdatakse MACI teise protseduuri käigus teie liigese kõhrekahjustuse kohale.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm do implantacji
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale MACI 500 000-1 000 000 rakku/cm implanteerimiseks Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid
Polish: Substancją czynną leku MACI są żywotne, autologiczne komórki chrząstki na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 0,5 do 1 miliona komórek na cm Pozostały składnik to podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu 4-(2
Estonian: MACI toimeaine on inimese elujõulised autoloogsed kõhrerakud 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenmembraanil tihedusega 0,5 kuni 1 miljon rakku cm kohta.
Polish: Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.
Estonian: Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.
Polish: Ze względu na miejscowe użycie produktu, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na karmione niemowlę.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed imikule ootuspärased.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Polish: Dnia 8 września 2014 r. firma Aastrom Biosciences powiadomiła Europejską Agencję Leków o cofnięciu przez duńskie władze pozwolenia na produkcję substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienie serii produktu MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę), udzielonego następującemu zakładowi produkcji: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.
Polish: • Komitet stwierdził, że z uwagi na brak zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MACI opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada MACI võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego MACI znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MACI kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu wzięły udział 144 osoby dorosłe z uszkodzeniami o powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2.
Estonian: Uuringus osales 144 täiskasvanut, kelle kõhrekahjustuse pindala oli 3-20 cm2.
Polish: Co to jest produkt leczniczy MACI i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on MACI ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu wydania zaleceń dotyczących pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego MACI.
Estonian: See on ravimi MACI Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego MACI przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et MACI kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego MACI.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta MACI kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MACI
Estonian: Euroopa Komisjon andis MACI-le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Polish: Następnie komórki nanosi się na membranę kolagenową.
Estonian: Seejärel asetatakse rakud kollageenmembraanile.
Polish: Płytki wzrostu kostnieją po osiągnięciu przez dziecko dojrzałości szkieletowej i zakończeniu wzrostu jego kości.
Estonian: Kasvuplaadid luustuvad, kui lapse luustik on saavutanud küpsuse ja luude kasv peatub.
Polish: Komitet zauważył, że terapie takie jak MACI są już stosowane w praktyce klinicznej oraz że wyniki badania głównego są zgodne z wynikami z
Estonian: Komitee märkis, et MACI-sarnased raviviisid on juba kliinilises kasutuses ja põhiuuringu tulemused olid kooskõlas teaduskirjanduses avaldatud tulemustega.
Polish: Produktu MACI nie należy również stosować u pacjentów, u których nie nastąpił całkowite skostnienie płytki wzrostu kości udowej.
Estonian: Ravimit MACI ei tohi kasutada ka patsientidel, kelle reieluude kasvuplaadid ei ole täielikult luustunud.
Polish: Około 6 tygodni później chirurg formuje membranę w taki sposób, aby pasowała ona do uszkodzonego obszaru chrząstki kolana, a następnie wszczepia ją podczas zabiegu chirurgicznego.
Estonian: Ligikaudu 6 nädala pärast kohandab kirurg membraani kuju, et see sobiks põlveliigese kõhrkoe kahjustunud piirkonnaga, ja implanteerib selle siis kirurgilise protseduuri abil.
Polish: Pomiaru odczuwanego bólu i czynności kolana dokonano w skali standardowej, znanej jako skala KOOS (ang. knee injury and osteoarthritis outcome score), w której ocena 0 oznacza skrajne dolegliwości, a ocena 100 oznacza ich zupełny brak.
Estonian: Valu ja põlveliigese talitluse mõõtmiseks kasutati standardskaalana kliinilise tulemuse mõõtmisvahendit KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), millel 0 tähendab äärmiselt raskeid probleeme ja 100 probleemide puudumist.
Polish: Inne ważne zagrożenia są związane z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują zakażenie, stan zapalny, wylew krwi do stawu, zwłóknienie stawu (bliznowacenie), a także zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy).
Estonian: Teised olulised riskid on seotud kirurgilise protseduuri endaga, sealhulgas infektsioon, põletik, hemartroos (verejooks liigesesse), artrofibroos (armkude liigestes) ja trombemboolia (trombid).
Polish: Składa się on z komórek chrzęstnych pacjenta naniesionych na błony kolagenowe o powierzchni 14,5 cm2, które są używane przez chirurga do uzupełniania miejsc, w których chrząstka
Estonian: See koosneb patsiendi enda kõhrerakkudest 14,5 cm2 pindalaga kollageenmembraanidel, millega kirurg
Polish: W pierwszym etapie leczenia ze stawu pacjenta pobierana jest próbka komórek tkanki chrzęstnej do hodowli w laboratorium.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendi liigesest kõhrerakkude proov, mida kasvatatakse laboris.
Polish: Produktu leczniczego MACI nie należy stosować u pacjentów z ciężką postacią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (obejmującą obrzęk i ból), zapaleniem stawów lub nieleczonymi wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Estonian: Ravimit MACI ei tohi kasutada põlveliigese raske osteoartriidi (turse ja valu), põletikulise liigesehaiguse või korrigeerimata kaasasündinud verehüübimishäiretega patsientidel.
Polish: Ponieważ produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej, został początkowo oceniony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT).
Estonian: Et MACI on uudne ravim, hindas seda esialgu uudsete ravimite komitee.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem MACI wystąpiło mniej działań niepożądanych niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań.
Estonian: Samuti esines ravimiga MACI ravitud patsientidel vähem kõrvalnähte kui mikrofraktuurravi saanud patsientidel.
Polish: Dodatkowo chirurdzy i personel medyczny biorący udział w leczeniu pacjentów z użyciem produktu MACI otrzymają materiały edukacyjne ze szczegółowymi wskazówkami dotyczącymi stosowania tego produktu oraz informacjami o zagrożeniach związanych z jego stosowaniem i o konieczności
Estonian: Peale selle saavad kirurgid ja tervishoiutöötajad, kes hakkavad patsiente ravimiga MACI ravima, teabematerjali, milles on üksikasjalikult kirjeldatud MACI kasutamist ja kaasnevaid riske ning ravimiga MACI ravitud patsientide järelkontrolli vajadust.