FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Estonian: Lõpparuandes pealkirjaga „Uuenduslike ravimite väljatöötamise võimalused” keskenduti teaduslike kitsaskohtade tuvastamisele ja uusimatele teadusavastustele ravimiarenduses - nii farmaatsiatööstuse teadus- ja arendustegevuses kui ka akadeemilises keskkonnas - ning EMEA tulevasi tegevusi käsitlevate soovituste väljatöötamisele.
English: In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Estonian: EMEA on oma kolmeteistkümnendal tegevusaastal saavutanud suurepäraseid tulemusi oma ravimihindamise ja -järelevalvega seotud põhitegevusvaldkondades, täites samal ajal tulemuslikult ka laiemat volitust toetada innovatsiooni ELis ning panustada Euroopa ja kogu maailma koostöösse ravimitega seotud teaduslike ja regulatiivsete tavade alal.
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Estonian: EudraVigilance inimravimite andmebaasi jaoks mõeldud sisemise andmearhiiviga seotud tööl oli tugev mõju selles vallas tehtud tööle.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Estonian: EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu 18 innovatsiooni eritöörühma koostatud klassifitseerimisaruannet, milles kirjeldatakse ravimina määratlemise teaduslikke ja regulatiivseid kriteeriume.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas ettepanekute paketi meetmete kohta, mida EMEA võiks määruse nr 726/2004 artikli 79 nõuete kohaselt rakendada ettevõtete abistamiseks piiratud turgudega seotud taotluste esitamisel tsentraliseeritud korras.
English: Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Estonian: Käsitletud teemad hõlmasid muu hulgas geeniteraapias kasutatavaid ravimeid, diagnostikat, onkoloogia arengut, uusi lähenemisviise kvaliteedi hindamisele ning pandeemilist grippi.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Estonian: Kanadele mõeldud linnugripivaktsiinidele müügiloa andmine oli jätkuvalt kõrge prioriteet, kuna haiguse tõrje kanadel vähendab pandeemia tõenäosust viiruse ülekandumisel lindudelt inimesele.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed valisid mind haldusnõukogu esimeheks 2007. aasta juunis.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Estonian: 2007. aastal võttis EMEA inimravimite komitee vastu 58 positiivset arvamust esmase hindamise taotluste kohta, mis on kõigi aegade kõrgeim arv.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Estonian: Taotletud sertifikaatide arv kasvas 28% võrra 2006. aastaga võrreldes, kusjuures oodati 16-%list kasvu.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Estonian: Teadusnõustamise taotluste arv oli 2007. aastal veidi suurem kui 2006. aastal - laekus 213 taotlust.
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Estonian: Ametile laekus kokku 15 veterinaarravimite esmase müügiloa taotlust, millest 8 olid farmatseutiliste ja 7 immunoloogiliste ravimite kohta.
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Estonian: EudraCT pediaatriaalane andmebaas (Jõustamisel)
English: EU special contribution for orphan medicines
Estonian: Use of EU special contribution for orphan medicines
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Estonian: Koostati 64 uusi müügilubasid käsitlevat Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtet üldsusele arusaadava sõnastusega.
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Estonian: HALDUSNÕUKOGU ESIMEHE EESSÕNA
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Estonian: 2007. aastal 25% enam teateid ravimite kõrvaltoimete kohta
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nendest ravimitest saadav kasu on suurem kui neist tulenevad riskid, kuid seda vaid nende patsientide puhul, kel on haiguse süvenemise oht (artikli 31 menetlus).
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Estonian: 3.6 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 2007. aastal alustatud menetlused
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Estonian: Sigade tsirkoviirus on lisatud sigade võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (VMKS) etioloogiasse; seda sündroomi peetakse ELi seatööstuse kõige suuremaks väljakutseks ning neile ravimitele müügiloa väljastamine peaks aitama seda haigust kontrollida;
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Estonian: Aastal 2007 lõpetati kokku 288 teadusnõustamise, menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotluse menetlemine, samas kui 2006. aastal oli see arv 257.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Estonian: Inimravimite komitee piiras tõhususe ja ohutuse kaalutlustel näidustuste loetelu mitme ravimi puhul, sealhulgas järgmiste:
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Estonian: • Esimene reniini inhibiitor hüpertensiooni raviks.
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Estonian: Hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimiste arv oli 2007. aastal enam kui kahekordne võrreldes 2006. aastaga.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Estonian: • Ravim, mille keemiline koostis on sarnane talidomiidi keemilisele koostisele.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Estonian: Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide loetelu
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Estonian: Aastal 2007 jätkati jõupingutusi ravimeid käsitleva teabe kättesaadavaks tegemiseks kõigis ELi keeltes.
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Estonian: EMEA-le laekus kokku 92 dokumentidele juurdepääsu taotlust - üle 30% rohkem kui 2006. aastal.
English: EMEA post-opinion phase
Estonian: EM EA post-opinion phase
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Estonian: Liikmesriikide pädevate asutuste toel õnnestus ametil moodustada pediaatriliste ravimite komitee, mis on ameti viies teaduskomitee, ning panna paika pediaatriliste uuringute plaanide ja loobumistaotluste hindamiseks vajalikud menetlused.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Estonian: Üks I klassi kõrvaldamine (Viracept) tõi kaasa suure hulga järelmeetmeid, et ELis ei tekiks edaspidi enam sarnaseid küsimusi (märkimisväärne hea tootmistava mittejärgimine, mis põhjustab kõrget saastatust genotoksiliste lisaainetega) teiste sarnaste ravimite puhul (mesülaat ja seotud toimeained), millel on kas tsentraliseeritud müügiluba või mis on lubatud vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud või riiklike menetluste alusel.
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Estonian: Samuti koostas inimravimite komitee / ravimiohutuse järelevalve töörühm loetelu viiest levinumast ravimiohutusega seotud rahvatervishoiuteemast, et vastata järgnevale konkursikutsele seitsmenda raamprogrammi kontekstis.
English: The first pilot was released in September.
Estonian: Esimene katseversioon lasti välja septembris.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Estonian: Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus”.
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Estonian: • uus ohutushoiatus Tamiflu (oseltamiviirfosfaat) ja neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude ohu osas;
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
Estonian: 3 VETERINAARRAVIMID
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Estonian: Näidustus patsientidele, kellel on vanurite silmapõhja kollatähni degeneratsioon koos subfoveolaarse soonkesta neovaskularisatsiooniga ja kellel on haigus hiljuti süvenenud või süvenemas, jäeti välja, sest kinnitava uuringu tulemused ei toetanud nende patsientide puhul Visudyne'i kasutamise tõhusust;
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Estonian: Uuenduslike ravimite algatuse toetamine
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu kaks arvamust teadusküsimustes artikli 5 lõike 3 menetluse raames: ühe ravimite suuniste asjakohasuse kohta seoses eakatega ning teise ohu kohta seoses kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainetega, kui neid kasutatakse inimravimites abiainetena.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Estonian: EudraVigilance'i andmebaasi (ELi andmebaas ravimite kõrvaltoimete vallas) elektroonilisi andmeid esitavate liikmesriikide pädevate asutuste ja ravimifirmade arv 2007. aastal suurenes.
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Estonian: EMEA osales aktiivselt uuenduslike ravimite algatuse ettevalmistusjärgus - tegemist on avaliku ja erasektori partnerlusega farmaatsiatööstuse ja Euroopa ühenduste vahel eesmärgiga pöörata tähelepanu ravimiarenduse kitsaskohtadele.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Estonian: Seda on lubatud kasutada hulgimüeloomi raviks, kus see blokeerib kasvajarakkude arengu ja stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke ründama vähktõverakke.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Estonian: Mõnel koosolekul kasutati telefonikonverentsi võimalust, mis vähendas vajadust ekspertide EMEAsse kohaletuleku järele.
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Estonian: Kolmel juhul soovitas inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmist ja kahel juhul müügiloa ajutist peatamist.
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Estonian: Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Estonian: 2.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised EMEA-le esitatavate esildiste arv tõusutrendis
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Estonian: • rakendab meetmeid müügiloa saanud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe pidevaks järelevalveks, et tagada nende positiivne kasu-riski suhe;
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Estonian: EMEA tegevuse tähtsaks aastaseks näitajaks on saanud vastuvõetud ja töödeldud esmaste müügilubade taotluste arv.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Estonian: Ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvorm
English: Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Estonian: Kolmes vastuvõetud arvamuses soovitati anda tingimuslik müügiluba (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Estonian: • uus hoiatus kiireloomulise ohutuspiiranguga, mis käsitleb haruldast, kuid tõsist lööbe ohtu eosinofiilia korral ja süstemaatilisi sümptomeid (tõsist laadi allergiline reaktsioon) strontsiumranelaati sisaldavate ravimite puhul (kasutatakse osteoporoosi raviks menopausi läbinud naistel).
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Estonian: 2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Estonian: 3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Estonian: Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Estonian: 2007. aastal kasutati esimest korda uut esildiste menetlust, mis järgib muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõiget 2.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Estonian: Laekus 31 klassifitseerimistaotlust.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Estonian: Uute taotluste koguarv, milleks oli 90, oli kõrgem kui varasematel aastatel.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Estonian: Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
English: For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite kohta esitati 2007. aastal ettenähtud 15-päevase tähtaja jooksul 1424 spontaanset võimalike kõrvaltoimete kiiraruannet.
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Estonian: See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid Taotluste arvu suurenemine ja arvamused
English: Opinions adopted
Estonian: Vastuvõetud arvamused
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Estonian: Bronhiidi, sinusiidi ja tonsilliidi/farüngiidi raviks peaks Ketekit kasutama vaid infektsioonide puhul, kui need on põhjustatud makroliididele või beetalaktaamile oletatavalt või teadaolevalt resistentsetest või mittetundlikest bakteritest.
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Estonian: Kõik 7 immunoloogilisi ravimeid käsitlevat taotlust olid seotud toiduloomadele ette nähtud ravimitega: kaks kodulindudele, üks kariloomadele, üks nii kariloomadele kui ka lammastele ja üks hobustele.
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Estonian: EMEA koostas uue kaheaastase jooksva tööprogrammi aastateks 2008-2009 koos Euroopa riskijuhtimisstrateegia olukorraaruandega ning ravimiametite juhid võtsid selle vastu.
English: Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Estonian: EVVga seotud tegevuse jätkudes töötasid amet ja veterinaarandmebaasi rakendamise ühine töörühm välja EVV tegevuskava, mille EMEA haldusnõukogu ja ravimiametite juhid heaks kiitsid.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Estonian: Enamik nendest ettevõtetest tegeleb inimravimite väljatöötamisega, 9 veterinaarravimite ja 8 mõlema kategooria ravimite väljatöötamisega, 19 ettevõtet aga pakub konsultatsiooni regulatiivsetes küsimustes.
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Estonian: Aruannete läbivaatamise tulemusena soovitas veterinaarravimite komitee kuuel juhul teha seoses asjaomaste ravimitega muudatusi, peamiselt lisades ravimiinfosse uut teavet kõrvaltoimete kohta.
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Estonian: Amet tegi suuri edusamme ka infotehnoloogiateenuste arenduses ja halduses, samuti patsientide ja tervishoiutöötajate EMEA tegevustes osalemist soodustava programmi rakendamises.
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Estonian: Jätkuvad edusammud ravimeid käsitleva teabe edastamisel
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Estonian: EMEAs lähetusel viibinud eksperdid teadusasutustest ja ülikoolikliinikumidest osalesid Euroopa ravimivõrgustiku töös, tagades täiendavate ekspertteadmiste kättesaadavuse.
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Estonian: • 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite läbivaatamine, mida ajendas kahtlus seoses ohutusega, eelkõige südameprobleemide tekkega, kui ravimit kasutatakse varajases staadiumis eesnäärmevähi raviks.
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Estonian: EMEA missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks ning kogu meie töö on keskendunud sellele eesmärgile.