FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combinatie met CYP3A4-inductoren dient daarom te worden vermeden, of er dient een alternatieve co-medicatie te worden gekozen die geen of minimale CYP3A4-inducerende eigenschappen heeft.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig til samtidig behandling med ingen eller minimalt potentiale til at inducere CYP3A4.
Dutch: Op dezelfde manier was de hazard ratio voor PFS bij de 57 patiënten in de sunitinib-arm (waaronder 28 met 1 voorafgaande systemische behandeling en 29 met 2 of meer voorafgaande systemische behandelingen) en 61 in de placebo-arm (waaronder 25 met 1 voorafgaande systemische behandeling en 36 met 2 of meer voorafgaande systemische behandelingen) 0,456 (95% BI: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Danish: Ligeledes var hazard ratio for PFS 0,456 (95% CI: 0,264 - 0,787), p = 0,0036 blandt 57 sunitinib-behandlede patienter (inklusive 28 med 1 forudgående systemisk behandling og 29 med 2 forudgående systemiske behandlinger) og 61 placebo-behandlede patienter (inklusive 25 med 1 forudgående systemisk behandling og 36 med 2 forudgående systemiske behandlinger).
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Gastro-intestinale stromatumoren
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer
Dutch: Een ondersteunend open-label, multicenter, fase II-onderzoek evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Danish: Et underbyggende, åbent, fase 2, multicenterstudie undersøgte effekt og sikkerhed af monoterapi med sunitinib 50 mg dagligt i skema 4/2 hos patienter med inoperabel pNET.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw schildklier.
Danish: - Hvis du har problemer med stofskiftet.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die BCRP-remmers zijn In vitro is sunitinib een substraat van de effluxtransporter BCRP.
Danish: Sunitinib er et substrat for effluxtransporteren BCRP in vitro.
Dutch: - Hoge urinezuurspiegel in het bloed.
Danish: • Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Dutch: Een open-label fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij 29 patiënten, van wie 27 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 16 jaar) en 2 jongvolwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 19 jaar) met recidiverend/progressief/refractair hooggradig glioom (HGG) of ependymoom.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Dutch: Een verhoging van T4 is gemeld bij 2 (0,8%) patiënten die sunitinib kregen en bij 1 (0,4%) patiënt die capecitabine kreeg.
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Dutch: Verworven hypothyreoïdie werd gezien bij 6,2% van de GIST-patiënten die sunitinib kregen versus 1% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Erhvervet hypotyreose er set hos 6,2% af GIST-patienterne på sunitinib versus 1% på placebo.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules Sutent 25 mg harde capsules Sutent 37,5 mg harde capsules Sutent 50 mg harde capsules sunitinib
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler sunitinib
Dutch: Deze klachten kunnen veroorzaakt worden door een ontsteking van de alvleesklier of galblaas.
Danish: Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Dutch: - Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam.
Danish: - Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Dutch: Bloedingen werden gemeld bij 18% van de patiënten die in het fase III-GIST-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: I et fase 3 GIST-studie forekom blødningshændelser hos 18% af patienterne, der fik sunitinib, sammenlignet med 17% af patienterne, der fik placebo.
Dutch: Combinatie met CYP3A4-remmers dient daarom te worden vermeden, of er dient een alternatieve comedicatie te worden gekozen die geen of minimale CYP3A4-remmende eigenschappen heeft.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-hæmmerne bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig behandling med ingen eller minimal potentiale til at hæmme CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin bør undgås (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid, hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 1 (0,9%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i standardbehandling.
Dutch: Voor GIST en MRCC kunnen dosisaanpassingen worden doorgevoerd in stappen van 12,5 mg op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved GIST og mRCC.
Dutch: Een belangrijk, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-onderzoek van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Danish: Et pivotalt fase 3, multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med monoterapi med sunitinib blev gennemført på patienter med inoperabel pNET.
Dutch: Fistel
Danish: Fistler
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sunitinib zijn onderzocht bij de behandeling van GISTpatiënten die resistent waren voor imatinib (d.w.z. dat de ziekte zich verder ontwikkelde tijdens of na afloop van behandeling met imatinib) of die imatinib niet konden verdragen (d.w.z. dat ze significante toxiciteit ervoeren tijdens de behandeling met imatinib, waardoor verdere behandeling was uitgesloten), de behandeling van patiënten met MRCC en de behandeling van patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Danish: Det vil sige, de patienter, som var resistente over for imatinib, (dvs. dem som udviklede sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib) eller som udviste intolerans over for imatinib (dvs. dem, som udviklede signifikant toksicitet under behandling med imatinib, og hvor yderligere behandling var udelukket).
Dutch: Erythema multiforme StevensJohnsonsyndroom Pyoderma gangrenosum Toxische epidermale necrolyse
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Bovendien bleek uit een geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse van samengenomen gegevens van de 3 pediatrische onderzoeken (2 pediatrische onderzoeken naar solide tumoren en 1 pediatrisch onderzoek naar GIST; leeftijden van 6 tot en met 11 jaar en van 12 tot en met 17 jaar) dat de uitgangswaarde van het lichaamsoppervlak (BSA) een significante covariabele was voor de schijnbare klaring van sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Danish: Derudover var legemsoverfladeareal (BSA), ved baseline en signifikant kovariant på den tilsyneladende clearance af sunitinib og dets aktive metabolit, hvilket var baseret på en integreret farmakokinetisk populationsanalyse af samlede data fra 3 pædiatriske studier (2 pædiatriske studier med solide tumorer og 1 pædiatrisk GIST studie; alder: 6-11 år og 12-17 år).
Dutch: Hypothyreoïdie
Danish: Hypotyreose
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Sutent
Dutch: Patiënten die schildklierdisfunctie ontwikkelen, dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld.
Danish: Thyroideadysfunktion skal behandles efter gældende medicinsk praksis.
Dutch: Cholecystitis en acalculeuze cholecystitis.
Danish: Cholecystitis og akalkuløs cholecystitis t
Dutch: Pancreatitis Anale fistel Colitis
Danish: Pankreatitis Analfistler Colitis
Dutch: Gevallen van, soms fatale, arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) werden gemeld bij met sunitinib behandelde patiënten.
Danish: Der er set tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser (ATE), hvoraf nogle var letale, hos patienter behandlet med sunitinib.
Dutch: Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Danish: Sjældne letale tilfælde er rapporteret i overvågning efter markedsføring.
Dutch: Een open-label fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij 29 patiënten, van wie 27 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 16 jaar) en 2 jongvolwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 19 jaar) met HGG of ependymoom.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 16 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18 til 19 år) med gliom af høj grad eller ependymom.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij geen van de patiënten die werden behandeld met sunitinib en bij 1 (1,0%) patiënt die standaardzorg kreeg.
Danish: Der sås ikke hypertyreose hos patienter i behandling med sunitinib, men 1 (1,0%) patient i standardbehandling fik hypertyreose.
Dutch: Tijdens een fase II-onderzoek bij cytokine-refractaire MRCCpatiënten kreeg 0,9% van de patiënten een behandelingsgerelateerd fataal myocardinfarct en tijdens het fase III-onderzoek bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten ondervond 0,6% van de patiënten van de IFN--arm en 0% van de patiënten van de sunitinib-arm fatale cardiale voorvallen.
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Dutch: Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
Danish: Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene.
Dutch: Gele huid, huidverkleuring en pigmentatiestoornis.
Danish: Gulfarvet hud, misfarvet hud og unormal pigmentering u
Dutch: Aantal patiënten die een risico lopen Sutent
Danish: Antal forsøgspersoner i risiko
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Dutch: Systemische blootstelling na een eenmalige dosis sunitinib was vergelijkbaar bij personen met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Danish: Hos forsøgspersoner med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) er systemisk eksponering efter en enkeltdosis sunitinib den samme som hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Dutch: Longembolie Pleurale effusie Hemoptyse Ademnood bij inspanning Orofaryngeale pijnn
Danish: Lungeemboli Pleuraeffusion Hæmoptyse Dyspnø ved anstrengelse Orofaryngeal smerte
Dutch: Huid- en weefselaandoeningen
Danish: Hud- og vævslidelser
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Dutch: Blozen
Danish: Blæk
Dutch: Bloedingen, met uitzondering van epistaxis, werden gemeld bij 21,7% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen tegen 9,85% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Blødning (eksklusive epistaxis) sås hos 21,7% af de patienter, som fik sunitinib i fase 3 pNET-studiet, sammenlignet med 9,85% af de patienter, som fik placebo.
Dutch: De effecten van TMA bleken reversibel nadat de behandeling was gestopt (zie rubriek 4.8).
Danish: Det er set, at virkningerne af TMA reverseres efter behandlingsophør (se pkt.
Dutch: van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn/zwelling,
Danish: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Dutch: In klinische onderzoeken met sunitinib en tijdens postmarketingbewaking zijn enkele meldingen geweest (<1%) van patiënten met convulsies en radiologisch bewijs van RPLS, sommige van deze gevallen waren fataal.
Danish: Der har været enkelte rapporter (<1%) fra kliniske studier og fra overvågning efter markedsføring om personer med kramper og radiologiske tegn på reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), heraf nogle med letalt udfald.
Dutch: Thyreoïditis
Danish: Tyroiditis
Dutch: In pediatrische onderzoeken bedroeg de startdosis sunitinib 15 mg/m2 (gebaseerd op de MTD die is vastgesteld in het fase I-dosis-escalatie-onderzoek, zie rubriek 5.1), waarna deze bij pediatrische patiënten met GIST werd verhoogd naar 22,5 mg/m2 en vervolgens naar 30 mg/m2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden), gebaseerd op de veiligheid/verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Danish: 5.1), som hos pædiatriske patienter med GIST blev øget til 22,5 mg/m2 og efterfølgende til 30 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50 mg/dag) baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: - Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,
Danish: • Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser,
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Tumorblødning
Dutch: Ernstige infecties, met of zonder neutropenie, waaronder sommige met een fatale afloop, zijn gemeld.
Danish: Der er set alvorlige inf ektioner, med eller uden neutropeni, inklusive letale tilfælde.
Dutch: Carcinomen in brunnerklieren ontstonden in het duodenum bij doses ≥1 mg/kg/dag bij vrouwelijke dieren en 3 mg/kg/dag bij mannelijke dieren, en mucosale celhyperplasie was evident in de klieren van de maag bij doses van 3 mg/kg/dag bij mannetjes (≥0,9; 7,8 en 7,8 maal, respectievelijk, de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Danish: Brunnerkirtelkarcinom i duodenum sås ved >1 mg/kg/dag hos hunrotter, ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter og slimhindehyperplasi var tydelig i maveslimhinden ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter, ved henholdsvis >0,9, 7,8 og 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD. Human relevans af neoplastiske fund set i mus (rasH2 transgene) og karcinogenicitetsstudier i rotter efter behandling med sunitinib er uklar.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Dutch: Geen van deze voorvallen in de fase III-onderzoeken was fataal, maar zeldzame fatale hematologische voorvallen, waaronder met trombocytopenie geassocieerde bloedingen en neutropene infecties, werden tijdens postmarketingbewaking gemeld.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der rapporteret om sjældne letale hæmatologiske tilfælde, inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni og neutropeniske infektioner.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Danish: - Hvis du har eller har haft hudproblemer.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Dutch: Abces, abces in de ledemaat, anaal abces, gingivaal abces, leverabces, pancreasabces, perineaal abces, perirectaal abces, rectaal abces, subcutaan abces en tandabces.
Danish: Bronkitis, nedre luftvejsinfektioner, pneumonitis og luftvejsinfektion Absces, abscesser i ekstremiteter, analabsces, tandkødsabsces, leverabsces, pancreas-absces, perineal absces, perirektal absces, rektal absces, subkutan absces og tandrodsabsces Øsofageal candidiasis og oral candidiasis
Dutch: Endocriene aandoenin gen
Danish: Det endokrine system
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af gangrænøs pyoderma , der generelt var reversibel efter seponering af behandlingen (se også pkt.
Dutch: Andere fatale bijwerkingen dan genoemd in bovenstaande rubriek 4.4 of in onderstaande rubriek 4.8 waarvan wordt verondersteld dat ze mogelijk te wijten zijn aan sunitinib omvatten multi-systeem orgaanfalen, verspreide intravasculaire coagulatie, peritoneale bloeding, bijnierschorsinsufficiëntie, pneumothorax, shock en plotselinge dood.
Danish: 4.8 nedenfor og som betragtes mulig relateret til sunitinib, omfatter multiorgansvigt, dissemineret intravaskulær koagulation, peritoneal blødning, adrenal insufficiens, pneumothorax, shock og pludselig død af ukendt årsag.
Dutch: Waargenomen progressie of overlijden van patiënt [n (%)]
Danish: Individdet progredierede eller døde ikke [n (%)] Individdet progredierede eller døde [n (%)] PFS (uger)
Dutch: Hemorroïden Glossodynie Orale pijn Droge mond Flatulentie Oraal ongemak Oprisping
Danish: Hæmorroider Glossodyni Oral smerte Mundtørhed Flatulens
Dutch: pancreasNET werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderzoek
Danish: Tabel 4 - pNET effektresultater fra fase 3-studiet Effektparameter
Dutch: - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere neurologische aandoeningen - kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) - gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
Dutch: - Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
Danish: • Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek werden veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij 1 patiënt (1,2%) in de sunitinib-arm en bij 5 patiënten (6,1%) in de placebo-arm. Twee van deze patiënten die placebo kregen, hadden DVT; 1 van graad 2 en 1 van graad 3.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 1 (1,2%) patient i sunitinib-armen og hos 5 (6,1%) af patienterne i placeboarmen i pNET fase 3-studiet.
Dutch: Gebruikt u naast Sutent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.
Dutch: Sutent 50 mg harde capsules
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Dutch: Tabulair overzicht van bijwerkingen
Danish: Skema over bivirkninger
Dutch: - Pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes/ontsteking/droogte in de mond, smaakstoornissen,
Danish: • Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Sutent.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Danish: Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Dutch: - Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad.
Danish: - Hvis du får eller har haft krampeanfald.
Dutch: Sutent 25 mg harde capsules
Danish: Sutent 25 mg hårde kapsler
Dutch: Nierfalen Acuut nierfalen ChromaturieProteï nurie
Danish: Nyresvigt Nyresvigt, akut Kromaturi Proteinuri
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en magnesiumstearaat.
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als symptomen van infectie optreden rond een huidwond, waaronder koorts, pijn, roodheid, zwelling of het vrijkomen van etter of bloed.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod.Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører.
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met herhaalde toediening bij ratten en apen werden echter effecten op de vrouwelijke fertiliteit waargenomen in de vorm van folliculaire atresie, degeneratie van de corpora lutea, veranderingen van het endometrium in de baarmoeder en gewichtsvermindering van de baarmoeder en de eierstokken bij blootstelling aan klinisch relevante systemische concentraties.
Danish: Derimod er der i kroniske studier i rotter og aber forandringer i hunkønsorganerne i form af follikulær atresi, degeneration af corpora lutea, endometrielæsioner og nedsat vægt af uterus og ovarier, som viser sig ved klinisk relevant systemisk eksponering, og i hankønsorganerne hos rotter i form af tubulær testikelatrofi, nedsat forekomst af sædceller i bitestiklerne og nedsat forekomst af kolloid i prostata og sædblærer ved plasmakoncentrationer, der var 25 gange højere end human eksponering.
Dutch: HDPE-FLES - 37,5 MG CAPSULES
Danish: HDPE-BEHOLDER - 37,5 MG KAPSLER
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Dysgeusie
Danish: Svimmelhed Hovedpine Smagsforstyrrelser
Dutch: Deze effecten bestonden bij 5 mg/kg/dag uit een toegenomen incidentie van foetale skeletmisvormingen, meestal in de vorm van een vertraagde botvorming van de thoracale/lumbale wervels.
Danish: I rotter med plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering medfører sunitinib-behandling ved >5 mg/kg/dag under organogenesen en forøget forekomst af skeletforandringer hos fostrene, fortrinsvis forsinket ossifikation af bryst- og lændehvirvlerne.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sunitinib til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld.
Danish: Der er set tilfælde af gangrænøs pyoderma, der normalt var reversibelt efter behandlingsophør.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Danish: Der sås hypertyreose hos 4 (1,7%) patienter i behandling med sunitinib, men ikke hos patienter i behandling med capecitabin.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden er zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen.
Danish: I overvågningen efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af dødelig lungeemboli.
Dutch: Het verschil in totale overleving (OS) was statistisch gezien in het voordeel van sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491; (95% BI = 0,290; 0,831)]; in vergelijking met de sunitinib-arm was het risico van overlijden in de placebo-arm 2 maal zo hoog.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse (OS) var statistisk til fordel for sunitinib (hazard ratio (HR): 0,491: 95% (CI: 0,290 - 0,831)).
Dutch: Zevenennegentig patiënten werden ingedeeld volgens diverse doseringen en schema's; 55 patiënten kregen 50 mg sunitinib volgens het aanbevolen behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust ("4/2 schema").
Danish: 55 patienter fik 50 mg sunitinib og den anbefalede behandlingscyklus på 4 på hinanden følgende uger og 2 uger uden behandling (doseringsskema 4/2).