FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Gazyvaro sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gazyvaro durante os estudos?
Italian: Il giorno 1 del primo ciclo si somministra una dose di Gazyvaro da 100 mg sotto l'attenta supervisione di un medico esperto, che deve controllare l'eventuale insorgenza di reazioni all'infusione.
Portuguese: É administrada uma dose de 100 mg de Gazyvaro no dia 1 do primeiro ciclo sob a estreita supervisão de um médico experiente, que deve verificar se o doente sofre reações relacionadas com a perfusão.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Gazyvaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designazioni (LLC e LF).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Gazyvaro pode ser consultado no sítio da Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC e LF).
Italian: I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all'infusione e altri effetti indesiderati.
Portuguese: Os doentes poderão receber também outros medicamentos para reduzir o risco de ocorrência de reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários.
Italian: Una volta che il paziente ha risposto al trattamento, Gazyvaro è utilizzato da solo come terapia di mantenimento per l'LF.
Portuguese: Após a doença responder ao tratamento, o Gazyvaro é usado isoladamente para o tratamento de manutenção do LF.
Italian: Il trattamento prevede sei o otto cicli della durata di 21 o 28 giorni ciascuno.
Portuguese: O tratamento com o Gazyvaro inclui seis ou oito ciclos e cada ciclo dura 21 ou 28 dias.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gazyvaro?
Italian: Il principio attivo di Gazyvaro, obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina, concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD20, che è presente sulla superficie dei linfociti B. Nella LLC e nell'LF i linfociti B cancerogeni si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo spinale (la sede in cui si formano le cellule del sangue) e nei linfonodi.
Portuguese: A substância ativa do Gazyvaro, o obinutuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína CD20, presente na superfície de todos os linfócitos B. Na LLC e no LF, os linfócitos B cancerígenos multiplicam-se com demasiada rapidez e substituem as células normais na medula óssea (onde são produzidas as células sanguíneas) e nos gânglios linfáticos.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gazyvaro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Gazyvaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gazaro ha dimostrato di avere un effetto benefico in uno studio principale condotto su 1 202 pazienti affetti da LF precedentemente non trattata.
Portuguese: O Gazyvaro mostrou ter benefícios num estudo principal que incluiu 1202 doentes com LF anteriormente tratados.
Italian: Per il linfoma follicolare, Gazyvaro viene somministrato alla dose di 1 000 mg i giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento di 21 o 28 giorni.
Portuguese: Para o LF , o Gazyvaro é administrado a uma dose de 1000 mg nos dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo de tratamento de 21 ou 28 dias.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gazyvaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gazyvaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gazyvaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gazyvaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Perché Gazyvaro è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gazyvaro?
Italian: La terapia deve essere sottoposta all'attenta supervisione di un medico esperto e, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, deve essere effettuata in strutture dove tali reazioni possono essere adeguatamente trattate.
Portuguese: Dada a possibilidade da ocorrência de efeitos secundários graves, nomeadamente reações alérgicas, o tratamento deve ser administrado em instalações em que tais reações possam ser tratadas adequadamente.
Italian: Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e viene somministrato nell'arco di alcune ore.
Portuguese: O Gazyvaro encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de várias horas.
Italian: Inoltre, Gazyvaro è stato esaminato in uno studio su 321 pazienti con LF per i quali il trattamento con rituximab non aveva avuto esito positivo o aveva cessato di funzionare.
Portuguese: O Gazyvaro também foi estudado num estudo que incluiu 321 doentes com LF nos quais o tratamento com rituximab não resultara ou deixara de resultar.
Italian: • linfoma follicolare (LF), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è usato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) in pazienti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti per LF in stadio avanzato.
Portuguese: • linfoma folicular (LF), outro tipo de cancro dos linfócitos B. O Gazyvaro é utilizado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) em doentes não anteriormente tratados para o linfoma avançado.
Italian: Per quanto riguarda la LLC, è stato dimostrato che Gazyvaro ritarda significativamente la progressione della malattia nei pazienti non trattati in precedenza affetti da altre condizioni mediche e pertanto non idonei a una terapia a base di fludarabina.
Portuguese: Na LLC, demonstrou-se que o Gazyvaro adia substancialmente o agravamento da doença em doentes não previamente tratados que tinham outras doenças e que, por conseguinte, não eram elegíveis para uma terapêutica à base de fludarabina.
Italian: È anche usato in associazione al medicinale bendamustina in pazienti che non hanno risposto al trattamento con il medicinale rituximab o in cui il cancro ha mostrato una progressione durante o fino a sei mesi da tale trattamento.
Portuguese: É também utilizado com bendamustina em doentes que não tenham respondido a tratamento anterior com rituximab ou cuja doença tenha progredido durante o tratamento com rituximab ou nos seis meses seguintes a esse tratamento.
Italian: I pazienti trattati con Gazyvaro e bendamustina sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con bendamustina (29,2 vs 13,7 mesi).
Portuguese: Os doentes tratados com o Gazyvaro e bendamustina viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com bendamustina isoladamente (29,2 meses versus 13,7 meses).
Italian: Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con rituximab e clorambucile (26,7 vs 15,2 mesi).
Portuguese: Do mesmo modo, os doentes tratados com o Gazyvaro e o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem um agravamento da doença do que os doentes tratados com o rituximab e o clorambucilo (26,7 meses versus 15,2 meses).
Italian: Gazyvaro è utilizzato con clorambucile (un altro medicinale antitumorale) in pazienti per i quali l'impiego del medicinale antitumorale fludarabina è controindicato;
Portuguese: O Gazyvaro é utilizado em associação com clorambucilo (um outro medicamento contra o cancro) em doentes para os quais a fludarabina não está recomendada;
Italian: Rispetto a tale beneficio gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Portuguese: O padrão dos efeitos secundários foi considerado aceitável, tendo em conta o benefício do medicamento.
Italian: Come agisce Gazyvaro?
Portuguese: Como funciona o Gazyvaro?
Italian: Come si usa Gazyvaro?
Portuguese: Como se utiliza o Gazyvaro?
Italian: In uno studio principale su 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media notevolmente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con clorambucile (26,7 vs 11,1 mesi).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 781 doentes, os tratados com o Gazyvaro em associação com o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com o clorambucilo isoladamente (26,7 meses versus 11,1 meses).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gazyvaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Gazyvaro.
Italian: Lo studio ha confrontato Gazyvaro in associazione a altri medicinali chemioterapici con rituximab in associazione a altri medicinali chemioterapici, e nel periodo successivo di circa 3 anni in media, il 17 % (101 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato Gazyvaro era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia, mentre il 24 % (144 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato rituximab era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia.
Portuguese: (101 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença, enquanto 24 % dos doentes que receberam rituximab (144 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença.
Italian: Nei giorni 8 e 15 del primo ciclo si somministrano quindi dosi ulteriori, di 1 000 mg. Nei rimanenti cinque cicli la dose di 1 000 mg di Gazyvaro è somministrata soltanto il giorno 1.
Portuguese: Nos 5 ciclos restantes, é administrada uma dose de 1000 mg de Gazyvaro apenas no dia 1.
Italian: Gazyvaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Gazyvaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente.
Italian: Se il paziente non manifesta reazioni, lo stesso giorno si può somministrare una seconda dose, di 900 mg.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose de 900 mg no mesmo dia, caso o doente não revele reações.
Italian: 30 × 1 compresse (dose unitaria)
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
Italian: Maggiori informazioni su Gefitinib Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Gefitinib Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
Portuguese: O comprimido pode ser dissolvido em água para os doentes com dificuldades em engolir.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel corpo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Italian: È usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una mutazione nei geni che producono una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Portuguese: É utilizado em doentes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes que produzem uma proteína denominada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Italian: L'EGFR partecipa alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na propagação de células cancerosas.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gefitinib Mylan sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gefitinib Mylan são continuamente monitorizados.
Italian: Poiché Gefitinib Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que Gefitinib Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, Gefitinib Mylan ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
Portuguese: Gefitinib Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Gefitinib Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Iressa.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerosas, como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
Portuguese: Gefitinib Mylan é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de células não pequenas que já se encontra localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se espalharam para outras partes do corpo a partir do local original).
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Iressa, e não necessitam ser repetidos para Gefitinib Mylan.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gefitinib Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Perché Gefitinib Mylan è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Gefitinib Mylan autorizado na UE?
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
Portuguese: Isto significa que Gefitinib Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Iressa.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Gefitinib Mylan.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Iressa, o benefício de Gefitinib Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gefitinib Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gefitinib Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Cos'è Gefitinib Mylan e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Gefitinib Mylan?
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
Portuguese: Outras informações sobre Gefitinib Mylan
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
Portuguese: Gefitinib Mylan está disponível na forma de comprimidos de 250 mg a tomar por via oral.
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Gefitinib Mylan e porque está autorizado na UE
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un "medicinale generico".
Portuguese: Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib e é um medicamento genérico.
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
Portuguese: Gefitinib Mylan atua apenas em células do cancro do pulmão de células não pequenas que apresentam uma mutação no seu EGFR.
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Portuguese: A substância ativa de Gefitinib Mylan, gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
Portuguese: Como funciona Gefitinib Mylan?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan.
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
Portuguese: Como se utiliza Gefitinib Mylan?
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Portuguese: • se tiver sido vacinado recentemente.
Italian: Soluzione ricostituita:
Portuguese: Solução reconstituída:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Portuguese: Em ambos os estudos verificou-se que a tolerabilidade foi semelhante nos dois braços de tratamento.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Portuguese: No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Portuguese: População idosa ( > 65 anos)
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças.
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
Portuguese: Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Portuguese: Dentro de um ciclo
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Portuguese: As secções 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 também foram harmonizadas.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Portuguese: Não foram efectuados estudos a longo prazo em animais para avaliação do potencial carcinogénico.
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Portuguese: As revisões propostas à Informação do Produto foram implementadas na íntegra.
Italian: - se sta allattando.
Portuguese: Se estiver a amamentar.
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Portuguese: População pediátrica (<18 anos)
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos de interacção (ver secção 5.2)
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
Portuguese: O doente deve ser seguido cuidadosamente após a administração.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Portuguese: Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de GEMZAR necessários.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de gemcitabina em mulheres grávidas.
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "citotossici".
Portuguese: GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados "citotóxicos".
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
Portuguese: • desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
Portuguese: No entanto, o aumento destas reacções adversas não está associado com um aumento na incidência de infecções ou acontecimentos hemorrágicos.
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
Portuguese: Com base nestas respostas, o CHMP reviu o texto da Secção 4.2.
Italian: Valutazione critica
Portuguese: Avaliação Crítica
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Portuguese: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade das fêmeas.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR