FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
Greek: celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο γαλουχίας των νεαρών ζώων σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες µε αυτές του πλάσµατος.
Italian: La prima fase del metabolismo è principalmente catalizzata dal citocromo CYP2C9.
Greek: Ο µεταβολισµός της φάσης Ι καταλύεται κυρίως από το CYP2C9.
Italian: Nell'animale, l'esposizione a celecoxib durante le prime fasi dello sviluppo embrionale ha avuto come effetto perdite pre- e post-impianto.
Greek: Στα πειραµατόζωα, η έκθεση στη celecoxib κατά την αρχική περίοδο ανάπτυξης του εµβρύου, είχε ως αποτέλεσµα την απώλεια αυτού κατά την προ και την µετά την εµφύτευση περίοδο.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Italian: Indagini diagnostiche Non comuni: aumento di SGOT e SGPT, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia
Greek: Ασυνήθεις: αύξηση τρανσαµινασών (SGOT και SGPT), αύξηση κρεατινίνης, αύξηση BUN
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων .
Italian: L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perché questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται ειδικά τις πρώτες µέρες µετά από έναρξη χορήγησης ή αλλαγή της δόσης της celecoxib σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, επειδή έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
Italian: Molto rari: angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση, πολύµορφο ερύθηµα
Italian: Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Greek: Η αιµοκάθαρση πιθανώς δεν αποτελεί αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής δέσµευσής του µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Italian: L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Η εµπειρία στους ασθενείς αυτούς περιορίζεται σε κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε 4.3, 4.4 και 5.2).
Italian: Nei pazienti in trattamento con celecoxib e bassi dosaggi di acido acetilsalicilico è stata segnalata una frequenza di ulcere complicate 4 volte maggiore rispetto ai pazienti che assumevano solo celecoxib.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
Italian: L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60 % e del 130 %.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Italian: L'incidenza di riduzioni clinicamente significative dei livelli di emoglobina (>2 g/dl), confermata da test ripetuti, è stata significativamente inferiore nei pazienti in trattamento con celecoxib rispetto al gruppo di pazienti in trattamento con i FANS (rischio relativo 0.29, 95 % IC 0.17-0.48).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών µειώσεων στην αιµοσφαιρίνη (>2g/dL), η οποία επιβεβαιώθηκε µε επαναλαµβανόµενες εξετάσεις, ήταν σηµαντικά µειωµένη σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε celecoxib σε σύγκριση µε τα ΜΣΑΦ, σχετικός κίνδυνος 0,29, 95 % CI 0,170,48.
Italian: § A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση αυτών των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων µε τη σελεκοξίµπη.
Italian: Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Italian: Negli stessi studi l'eccesso dei casi di ictus ischemico chiaramente identificati per la dose giornaliera di 400 mg (non sono stati inclusi gli eventi di origine emorragica o ad eziologia sconosciuta) è stato di 0.5 eventi per 1000 pazienti nell'arco di 3 anni (Rari).
Greek: Στις ίδιες µελέτες, το επιπλέον ποσοστό του επακριβώς καθοριζόµενου ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου για 400 mg ηµερήσιας δόσης (µη συµπεριλαµβανοµένων περιστατικών τα οποία ήταν αιµορραγικά ή αγνώστου αιτιολογίας) ήταν 0,5 περιστατικά στα 1000 για 3 έτη (σπάνια).
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti celecoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda di avviare uno studio a lungo termine destinato ad investigare la sicurezza di celocoxib relativa ai NSAID non selettivi, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celocoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς, - συνιστά την πραγµατοποίηση µακροχρόνιας µελέτης µε στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης σε σχέση µε τα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
Italian: In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψει τη λήψη της celecoxib.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità o carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, al di là di quelli descritti in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Greek: Με βάση συµβατικές µελέτες , γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης, προκύπτει ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο εκτός όσων αναφέρθηκαν σε άλλα λήµµατα της Π.Χ.Π.
Italian: I pazienti che hanno un'attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere 5.2).
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή ( βλέπε 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασµού celecoxib µε βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά ( βλέπε 4.5).
Italian: Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
Italian: Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6.
Greek: Η celecoxib αποτελεί αναστολέα του CYP2D6.
Italian: Le capsule da 100 mg contengono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Greek: Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Greek: Εποµένως ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Italian: Molto rari: vasculite
Greek: Πολύ σπάνιες: πανκυτταροπενία
Italian: In uno studio prospettico a lungo termine condotto per valutare la sicurezza del trattamento (studio CLASS, durata 6-15 mesi), 5.800 pazienti con osteoartrosi e 2.200 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con celecoxib 400 mg BID (rispettivamente 4 volte e 2 volte i dosaggi raccomandati per l'osteoartrosi e l'artrite reumatoide), ibuprofene 800 mg TID o diclofenac 75 mg BID (entrambi ai dosaggi terapeutici).
Greek: Σε µια προοπτική µελέτη ασφάλειας µακράς διάρκειας (διάρκεια 6-15 µήνες , µελέτη CLASS), 5.800 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και 2.200 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα έλαβαν 400 mg celecoxib , 2 φορές ηµερησίως ( 4-πλάσια και 2-πλάσια της συνιστώµενης δόσης στην οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα αντίστοιχα), 800mg ιβουπροφαίνης τρεις φορές ηµερησίως, ή 75 mg δικλοφαινάκης δύο φορές ηµερησίως ( και οι δύο σε θεραπευτικές δόσεις).
Italian: Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης , δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
Italian: Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4.5 ).
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι αναµενόµενες µετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Italian: Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose di 200-400 mg/die (intervallo di efficacia clinica).
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόµατος χορηγούµενο εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2), στις κλινικές δόσεις (200-400 mg ηµερησίως).
Italian: Poichè celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
Greek: Δεδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
Italian: La variabilità soggettiva nell'esposizione al celecoxib è di circa 10 volte.
Greek: Η διαφοροποίηση έκθεσης στη celecoxib µεταξύ των ατόµων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Italian: Le capsule da 200 mg contengono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Greek: Τα καψάκια των 200 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Italian: Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non è un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
Greek: H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Italian: Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedi 4.3 e 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής , συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4.3 και 5.3).
Italian: In uno studio di tossicità a due anni in ratti maschi a dosi elevate è stato osservato un aumento di trombosi in tessuti diversi dalla ghiandola surrenale.
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της µη επινεφριδικής θρόµβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις .
Italian: Celecoxib è un pirazolo diaril-sostituito, chimicamente simile ad altre sulfonamidi non-arilaminiche (es. tiazidici, furosemide) ma che differisce dalle sulfonamidi arilaminiche (es. sulfametossazolo e altri antibiotici sulfonamidici).
Greek: Η celecoxib αποτελεί µία φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες πυραζόλη , χηµικώς παρόµοια µε άλλες µη-αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεµίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. σουλφαµεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της οµάδας των σουλφοναµίδων ).
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene, - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
Greek: - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη, - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Italian: In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia).
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα η celecoxib δεν είχε στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική (αποβολή από το πλάσµα ή τους νεφρούς) της µεθοτρεξάτης (σε ρευµατολογικές δόσεις).
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: infarto del miocardio*, insufficienza cardiaca, palpitazioni
Greek: Ασυνήθεις: Έµφραγµα του µυοκαρδίου*, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθηµα παλµών
Italian: Molto rari: epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia
Greek: Πολύ σπάνιες: επιδεινωθείσα επιληψία, άσηπτη µηνιγγίτιδα, αγευσία, ανοσµία
Italian: Tuttavia, in studi di dimensioni ridotte, condotti su volontari sani con dosi multiple da 600 mg BID (3 volte il dosaggio massimo raccomandato), celecoxib non ha evidenziato alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento rispetto al placebo.
Greek: Ωστόσο, σε µικρές µελέτες πολλαπλών δόσεων µε 600 mg δύο φορές ηµερησίως (τριπλάσια της µέγιστης συνιστώµενης δόσης) σε υγιή άτοµα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρµακο.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωµένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Italian: Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Italian: Negli studi endoscopici a 12 settimane celecoxib (100-800 mg/die) è stato associato ad un rischio significativamente inferiore di ulcere gastroduodenali rispetto a naprossene (1000 mg/die) ed ibuprofene (2400 mg/die).
Greek: Σε ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων η celecoxib (100-800 mg ηµερησίως) συσχετίστηκε µε σηµαντικά µειωµένο κίνδυνο για γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη σε σύγκριση µε τη ναπροξένη (1000 mg/ηµερησίως) και την ιβουπροφαίνη (2400 mg/ηµερησίως) .
Italian: Infezioni e infestazioni
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.2, 4.8 και 5.1).
Italian: Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτικό shock
Italian: Presentare un'analisi delle segnalazioni spontanee di tutte le reazioni cutanee gravi estratte dalla banca dati RegiSCAR e, successivamente alla presentazione di detta analisi, discutere i risultati con il Rapporteur.
Greek: Κλινική πτυχή 2 Υποβολή αναλύσεων αυθόρµητων αναφορών για όλες τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις από την ανάλυση της βάσης δεδοµένων RegiSCAR και περαιτέρω συζήτηση των αποτελεσµάτων µε τον εισηγητή µετά την υποβολή τους.
Italian: Qualora non disponga delle relazioni finali degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a sostituirle con pubblicazioni/manoscritti.
Greek: Εάν ο ΚΑΚ δεν έχει στη διάθεσή του τις πλήρεις εκθέσεις των µελετών, συµφωνεί να παρέχει δηµοσιεύσεις/χειρόγραφα αντί των εκθέσεων των µελετών.
Italian: Capsule opache di colore bianco con bande oro contrassegnate 7767 e 200 (NOME DI FANTASIA 200 mg).
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: Per quanto concerne l'endpoint primario, ovvero il numero di ulcere complicate (definite come sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione), celecoxib non si è dimostrato significativamente diverso dall'ibuprofene o dal diclofenac valutati singolarmente.
Greek: Για το πρωτεύων τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα έλκη (οριζόµενα ως γαστρεντερική αιµορραγία, διάτρηση ή απόφραξη) η celecoxib δεν διέφερε σηµαντικά ούτε από την ιβουπροφαίνη ούτε από τη δικλοφαινάκη.
Italian: I pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica < 25 g/l) non sono stati studiati e pertanto celecoxib è controindicato in questa popolazione.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Italian: La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.
Greek: Η δόση των εξατοµικευµένων τιτλοποιούµενων υποστρωµάτων του CYP2D6 µπορεί να χρειάζεται µείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία µε τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία µε τη celecoxib.
Italian: Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Greek: Η celecoxib αναστέλλει το CYP2D6.
Italian: Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
Greek: Η celecoxib δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της τολβουταµίδης (υπόστρωµα του CYP2C9) ή της γλιβενκλαµίδης, σε κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Italian: Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio diossido E171; l'inchiostro contiene indigotina E132.
Greek: Το περίβληµα των καψακίων περιέχει gelatin, titanium dioxide E171.