FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette activité antibactérienne est dirigée principalement contre les micro-organismes à Gram positif, contre certains micro-organismes à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine, porcine, ovine et aviaire.
Lithuanian: Tilmikozinas daugiausia veikia gramteigiamus ir tam tikrus gramneigiamus mikroorganizmus bei galvijų, kiaulių, avių ir paukščių mikoplazmas.
French: La baisse soudaine de la puissance après un mois à 25 ºC pour la tilmicosine incorporée dans des aliments en comprimés contenant des taux de blé supérieurs à 20% pose problème.
Lithuanian: Staigus tilmikozino stiprumo 25 ºC temperatūroje granuliuotuose pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau nei 30 % kviečių, sumažėjimas po vieno mėnesio kelia susirūpinimą.
French: Porcs, lapins
Lithuanian: Kiaulės, triušiai
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Kiaulėms, 15 dienų šertoms pašaru, kuriame buvo iki 80 mg tilmikozino/kg kūno svorio (tai atitinka 2000 ppm pašare arba dešimt kartų didesnę nei rekomenduojama dozę), nenustatyta jokių perdozavimo simptomų.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Partija
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus preparato, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti jo etiketę.
French: Porcs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae
Lithuanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Lithuanian: Skiriant 200 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 11,0 mg/kg per dieną), preparato koncentracija, viršijanti kiekybinio nustatymo ribą (10 µg/ml), nustatyta trijų iš 20 tirtų gyvūnų kraujo plazmoje.
French: Lapins:
Lithuanian: Triušiai:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui tilmikozinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
French: Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 µg/ml) a été mesurée le e jour du traitement.
Lithuanian: Apčiuopiama tilmikozino koncentracija nustatyta plaučių audinyje, jo didžiausia koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) užfiksuota dešimtą gydymo šiuo vaistu dieną.
French: Élimination: après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pašalinamas daugiausia su tulžimi į išmatas, bet nedidelė jo dalis pašalinama su šlapimu.
French: 2. un sac préformé à fond plat de 1 kg en stratifié de papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier cousu ou thermosoudé.
Lithuanian: po 1 kg maišuose iš popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / sluoksniuoto popieriaus su suformuotu stačiakampio formos dugnu, kurie užsiuvami arba užantspauduojami karštu presu.
French: Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée.
Lithuanian: Triušiams skiriant vieną tilmikozino 12 mg / kg kūno svorio dozę peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai absorbuojamas.
French: - Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
Lithuanian: atitinkantį Europos standartą EN149, arba nevienkartinį respiratorių, kuris atitinka Europos standartą EN140, su filtru, atitinkančiu standartą EN143.
French: Farine de tégument de soja
Lithuanian: Sojų pupelių lukštai
French: Le CVMP admet qu'une revendication d'efficacité à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 à 400 ppm dans les aliments pour animaux) pendant une durée de 15 à 21 jours pour la prévention et le traitement des infections respiratoires chez le porc a été démontrée.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas tilmikozino veiksmingumas, vartojant jį 15-21 dieną 8-16 mg/kg kūno svorio dozėmis per parą (tai atitinka 200-400 ppm pašare) kiaulių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ir profilaktikai.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA
French: Rafle de maïs broyée
Lithuanian: Sumaltos kukurūzų burbuolės
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
Lithuanian: • tinkamumo laikas, vaisto įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo;
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
Lithuanian: Kg premikso / t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svorio (kg) per dieną suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
French: À la demande du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP), les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont soumis: - une liste exhaustive des différences entre les RCP des produits autorisés dans les États membres; - une proposition d'informations sur le produit harmonisées (RCP, étiquetage et notice), prenant en compte les dernières orientations; - les données pertinentes disponibles justifiant les informations sur le produit proposées.
Lithuanian: CVMP paprašius, rinkodaros teisės turėtojai pateikė: - išsamų valstybėse narėse patvirtinto preparato charakteristikų santraukų skirtumų sąrašą; - pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos,
French: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Lithuanian: gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PULMOTIL VET PREMIX
Lithuanian: BENDRA PULMOTIL VET PREMIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
French: Lorsque les indications chez le lapin sont limitées aux infections respiratoires, le CVMP peut accepter cette revendication.
Lithuanian: CVMP gali sutikti su indikacijomis triušiams tuo atveju, kai į jas įtrauktos tik kvėpavimo takų infekcijos.
French: Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
Lithuanian: Tačiau didesnis tilmikozino kiekis pašalinamas iš organizmo nepasikeitęs.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas, kuris, manoma, daro poveikį baltymų sintezei. Jis turi bakteriostatinį, o naudojamas dideliais kiekiais, - ir baktericidinį poveikį.
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Lithuanian: a) indikaciją vartoti preparatą triušiams gydyti: „Tilmikozinui jautrių Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ligų gydymas ir profilaktika";
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
Lithuanian: - veiksmingumas prieš Haemophilus parasuis sukeliamas infekcijas nebuvo įrodytas; - į kontraindikacijų sąrašą turi būti įtrauktas sakinys apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui; - dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus; - reikia pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo; - turi būti pateikta informacija apie vaisto įmaišymą į pašarą prieš granuliuojant ir granuliavimo temperatūrą; - vaisto įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju; - reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus; - reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą; - pagrįstai nustatytas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo; - turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas; - visa preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta remiantis šia kreipimosi procedūra;
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti preparato Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka ir ženklinimas pateikiami III priede.
French: Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
Lithuanian: Taip pat tilmikozinas patenka į kepenų ir inkstų audinius.
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
Lithuanian: Preparatai, kuriuose yra 200 g tilmikozino / kg:
French: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou
Lithuanian: polietileno / poliamido / polietileno (vidinis sluoksnis) maišuose po 10 kg preparato arba 2.
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Lithuanian: Galima patvirtinti tokią indikaciją: „Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, gydymui ir profilaktikai".
French: TEMPS D'ATTENTE Porcs: 21 jours
Lithuanian: Kiaulės - 21 para.
French: Voir la rubrique relative à l'impact sur l'environnement
Lithuanian: skyrių „Savybės aplinkoje".
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Lithuanian: b) kiekį, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdą: „Vartojamas su pašaru 7 dienas 12 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozėmis per parą (tai atitinka 200 ppm pašare)".
French: Porcs d'engraissement
Lithuanian: Penimos kiaulės
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Lithuanian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakteriniai vaistai, makrolidai.
French: La survenue d'une résistance bactérienne à la tilmicosine pouvant varier dans le temps et selon les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.
Lithuanian: Dėl galimų bakterijų atsparumo tilmikozinui pasireiškimo skirtumų (laiko, geografinių), rekomenduojama imti bakterijų mėginius ir atlikti jų jautrumo tyrimus.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Lithuanian: 15-21 dieną į pašarą įmaišyti 8-16 mg tilmikozino/kg kūno svorio per dieną (tai atitinka 200400 ppm pašare).
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
Lithuanian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: Durée de conservation
Lithuanian: Gydymo trukmė
French: {à compléter au niveau national}
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) {Įrašo valstybė narė}
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: les 2 ans proposés sont acceptables.
Lithuanian: Pasiūlytas 2 metų veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, yra priimtinas.
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida bakterijų ir kitų tilmikozinui jautrių organizmų sukeliamų kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas.
French: Le produit contenant 200 g de tilmicosine/kg est conditionné dans:
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje yra 200 g tilmikozino/kg, pakuojamas:
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Les produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg sont conditionnés dans: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou 2. un sac papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier contenant 2, 5 ou 10 kg de produit.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Preparatas, kurio sudėtyje yra 40 ir 100 g tilmikozino/kg, pakuojamas:
French: 5 à 10 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Lithuanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
Lithuanian: 7 dienas į pašarą įmaišyti po 12 mg tilmikozino / kg kūno svorio per dieną (tai atitinka 200 ppm pašare).
French: 5 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Lithuanian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
French: 3.75 μg HA
Lithuanian: 3,75 µg HA
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
French: Taille de packaging
Lithuanian: Pakuotės dydis
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
French: EU/1/10/664/001 Pumarix
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
French: Packaging Contenu
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
French: FLACON DE SUSPENSION
Lithuanian: SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Lithuanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Lithuanian: Buteliuką su adjuvantu reikia laikyti apverstą, kad būtų lengviau ištraukti visą turinį.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
French: IB Biomedical Corporation de Quebec pour le compte de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Lithuanian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la sécurité du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų nėštumo metu, nėštumo baigtis nepakanka.
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.
French: Adultes de 18 ans et plus :
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems.
French: Durant la pandémie, le titulaire procédera à une surveillance de la sécurité du vaccin pendant la grossesse à l'aide d'un registre spécifique.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas stebės vakcinos saugumą nėštumo metu naudodamas tam skirtą
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradeda gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą.
French: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
French: Le volume du flacon de Pumarix après mélange est au moins de 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pumarix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
French: Pumarix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Pumarix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants de moins de 3 ans ou âgés de 10 à 17 ans.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po vakcinų, kuriomis paprastai skiepijama nuo sezoninio gripo, suleidimo.
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Pumarix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir 10-17 metų vaikams bei paaugliams neištirti.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
French: A conserver entre 2°C et 8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), negalima užšaldyti, saugoti nuo šviesos.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra
Lithuanian: • jeigu yra sutrikusi imuninės sistemos veikla, nes atsakas į vakciną gali būti per silpnas;
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną