FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutustaulukko sisältää tutkimuksessa 2005-01 havaitut haittavaikutukset (ADR) [ADR = mikä tahansa tapahtuma, josta on tehty vähintään kaksi ilmoitusta hoitoon mahdollisesti liittyvinä] ja hoitotutkimuksessa T-IND 2006-05 hoidon aikana havaitut haittatapahtumat (TEAE) [TEAE = mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkoi tai jonka vaikeus paheni ensimmäisen defibrotidiannoksen jälkeen].
Estonian: Kõrvaltoimete tabelis on esitatud uuringus 2005-01 täheldatud ravimi kõrvaltoimed [ravimi kõrvaltoime = vähemalt kahel korral teatatud näht, millel on võimalik seos ravimiga] ja uuringus T-IND 2006-05 ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed [ravi ajal tekkinud kõrvaltoime = kõrvaltoime, mis algas või muutus raskemaks pärast defibrotiidi esimest annust].
Finnish: Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
Estonian: Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
Finnish: Laimennettu Defitelio-liuos on suositeltavaa antaa potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.
Estonian: Soovitatav on manustada lahjendatud Defitelio lahust patsiendile infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud 0,2 µm filtriga.
Finnish: Eloonjääminen päivänä + 100
Estonian: Elus päeval +100
Finnish: 44 lasta ja 58 aikuista, joilla oli vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, saivat Defiteliota 25 mg/kg/vrk laskimonsisäisenä infuusiona, ja heitä verrattiin 32 historialliseen verrokkipotilaaseen.
Estonian: 44 last ja 58 täiskasvanud patsienti, kellel oli vereloome tüvirakkude siirdamise järgne raske venooklusiivne haigus, raviti Defitelio 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas intravenoossete infusioonidega ja tulemusi võrreldi 32 varasema kontrollrühma patsiendi tulemustega.
Finnish: Defibrotidi on oligonukleotidiseos, jolla on osoitettu olevan antitromboottinen, fibrinolyyttinen, antiadhesiivinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Estonian: Defibrotiid on tõestatud antitrombootilise, fibrinolüütilise, antiadhesiivse ja põletikuvastase toimega oligonukleotiidide segu.
Finnish: Voidaan katsoa, että Defitelio ei aiheuta QT-muutokseen liittyviä rytmihäiriöitä.
Estonian: Defiteliol ei ole seetõttu QT intervalli muutustest tulenevat proarütmilist toksilisust.
Finnish: Jos Defitelio-annos on unohtunut
Estonian: Kui Defitelio annus jääb vahele
Finnish: • verenvuoto yleensä
Estonian: • verejooks üldiselt;
Finnish: Vaiheen 3 keskeisessä hoitotutkimuksessa (2005-01-tutkimuksessa) haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa defibrotidia saaneessa hoitoryhmässä ja (historiallisessa) verrokkiryhmässä.
Estonian: Keskses III faasi uuringus (uuring 2005-01) oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus defibrotiidi ravirühmas ja kontrollrühmas (varasem uuring) sarnane.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon perusteella.
Estonian: Infusioonilahuse üldkogus tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Finnish: Vaikka maksan veno-okklusiivisen taudin defibrotiditutkimuksissa ei ole ilmoitettu yliherkkyydestä, aiemmin markkinoidusta defibrotidivalmisteesta ilmoitettiin yliherkkyystapauksia, mukaan lukien anafylaksiaa, joten yliherkkyys on lisätty haittavaikutuksiin.
Estonian: Kuigi venooklusiivse maksahaiguse korral läbi viidud defibrotiidi uuringutes ei ole ülitundlikkusest teatatud, on defibrotiidi varem turustatud ravimvormi korral teatatud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia juhtudest.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Finnish: Defitelio ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Defitelio ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Finnish: Defitelio on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja yli kuukauden ikäisten imeväisten hoitoon.
Estonian: Defitelio on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 1 kuu vanustele väikelastele.
Finnish: Sen jälkeen pitoisuudet pienenivät, poistuma oli nopeaa, eikä useimmissa näytteissä havaittu pitoisuuksia 3,5 tunnin kuluttua infuusion aloituksesta.
Estonian: Enamikus proovidest ei olnud ravim 3,5 tundi pärast infusiooni algust enam määratav.
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml (ks. kohta 6.3).
Estonian: Defitelio lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml (vt lõik 6.3).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (kumpikin pH:n säätämiseen) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 'Defitelio sisältää natriumia').
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi (lõik 2 ‘Defitelio sisaldab naatriumi').
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta hoidetaan oireenmukaisesti.
Estonian: Spetsiifiline antidoot defibrotiidile puudub, mistõttu on üleannustamise ravi sümptomaatiline.
Finnish: Siksi defibrotidin käyttöä ei suositella antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Seetõttu ei ole defibrotiidi samaaegne kasutamine koos tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimitega soovitatav.
Finnish: Koska Defiteliota käytettiin ylläpitohoitona kaikille maksan veno-okklusiiviseen tautiin sairastuneille, tutkimusta ei ollut suunniteltu eloonjäämisen paranemisen arviointia varten eikä sellaista tässä tutkimuksessa havaittu.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että 93 % Defiteliosta sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Finnish: Älä käytä Defiteliota, • jos olet allerginen defibrotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Suositeltu annos on 6,25 mg painokiloa kohden kuuden tunnin välein (25 mg/kg/vrk).
Estonian: Soovitatav annus on 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel (25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas).
Finnish: QTc-tutkimuksen, johon osallistuville terveille koehenkilöille annettiin terapeuttisia ja supraterapeuttisia annoksia, tuloksista voidaan päätellä, että Defiteliolla ei ole suurta tai kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-ajan pidentymiseen, kun annos oli enintään neljä kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos.
Estonian: QTc uuringu alusel, mis viidi tervetel isikutel läbi Defitelio terapeutiliste ja supraterapeutiliste annustega, võib järeldada, et Defiteliol ei ole terapeutiliselt näidustatud annust kuni 4 korda ületavate annuste korral olulist ega kliiniliselt nimetamisväärset QTc intervalli pikendavat toimet.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia virallisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid ei ole maksakahjustusega patsientidel läbi viidud.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö defibrotidi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas defibrotiid eritub rinnapiima.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
Estonian: Lahjendatud lahuse värvus võib sõltuvalt kasutatud lahjendist ja selle kogusest varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia, mutta lääkevalmistetta on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla on kehittyvä maksan vajaatoiminta, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Estonian: Spetsiaalset farmakokineetilist uuringut ei ole maksakahjustusega patsientidel läbi viidud, samas on ravimit kliinilistes uuringutes väljakujuneva maksakahjustusega patsientidel annust kohandamata kasutatud, ilma et seejuures oleks täheldatud ohutusprobleeme.
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
Estonian: Elulemus päevaks p = 0,0341 * = Kaplan-Meieri hinnangud sündmuse tekkeni kulunud aja analüüsis päevaks +100
Finnish: Kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos 25 mg/kg/vrk, verenvuotoja esiintyi suuremmalla osalla potilaista suurta annosta saavien ryhmässä, mutta koska monet tapahtumat sijoittuivat seurantajaksolle, selvää yhteyttä defibrotidihoitoon ei voitu osoittaa.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid soovitatavat annust 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, täheldati suure annuse rühmas rohkem verejookse, aga et paljud verejooksud tekkisid järelkontrolli perioodil, siis ei olnud võimalik kindaks teha nende selget seost defibrotiidraviga.
Finnish: Miten Defiteliota annetaan
Estonian: Kuidas teile Defiteliot manustatakse
Finnish: Terveisiin verrokkeihin verrattuna munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvo 1,4-kertaiseksi ja puoliintumisaika oli noin kaksinkertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Estonian: Võrreldes tervete kontrollrühmaga olid neerukahjustusega uuringus osalejate AUC ja Cmax vastavalt 1,6 ja 1,4 korda suuremad ja poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem.
Finnish: Defiteliota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla oli maksan vajaatoiminta, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Defiteliot maksakahjustusega patsientidel annust kohandamata kasutatud, ilma et seejuures oleks täheldatud ohutusprobleeme (vt lõik 4.2)
Finnish: Defitelion bolusannos voi aiheuttaa punoitusta tai yleistä kuumotuksen tunnetta.
Estonian: Defitelio manustamine boolusannusena võib põhjustada õhetust või üldist kuumatunnet.
Finnish: Jos hiukkasia on näkyvissä ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta, injektiopulloa ei saa käyttää.
Estonian: Kui viaalis on nähtavad osakesed ja/või vedelik viaalis ei ole selge, siis ei tohi sellist viaali kasutada.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset on kirjattu alla olevaan taulukkoon suurimman esiintyvyystiheyden mukaan.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, joten se on periaatteessa natriumiton.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: In vitro defibrotidilla oli anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka vähensivät reaktiivisten happilajien ja tulehduksen välittäjäaineiden, kuten interleukiini 6:n, tromboksaani A2:n, leukotrieeni B4:n ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), vapautumista ja tuotantoa.
Estonian: In vitro tõestati defibrotiidi põletikuvastaseid toimeid, mis leevendavad reaktiivsete hapnikuliikide ja põletikku vahendavate ainete, nagu interleukiin 6, tromboksaan A2, leukotrieen B4 ja tuumori nekroosi faktori alfa (TNF-α), vabanemist ja produktsiooni.
Finnish: Yli kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden (kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) annossa on noudatettava varovaisuutta Defitelion käytön yhteydessä, ja niitä saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml.
Estonian: Defitelio lahjendatud lahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Finnish: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
Estonian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi.
Finnish: Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen defibrotidin määrä oli noin 5 % koko annetusta annoksesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna noin 12 %:iin terveillä koehenkilöillä.
Estonian: 24 tunni jooksul eritus neerukahjustusega patsientidel uriiniga defibrotiidi ligikaudu 5% manustatud koguannusest võrreldes ligikaudu 12%-ga tervetel uuringus osalejatel.
Finnish: Kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 72 tuntia lämpötilassa 15-25 °C, kun pitoisuus on 4-20 mg/ml laimennettuna natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), tai 72 tuntia lämpötilassa 15-25 °C käytettäessä 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C kontsentratsioonide vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml, kui lahjendamiseks on kasutatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust, või 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C, kui lahjendamiseks on kasutatud 5% glükoosilahust.
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6,25 mg/kg -kerta-annos infuusiona laskimoon.
Estonian: Defitelio farmakokineetilised näitajad tervetel vabatahtlikel pärast intravenoosset infusiooni annuses 6,25 mg kehakaalu kg kohta.
Finnish: Päätökseen saatetun hoito-IND-tutkimuksesta saadut tiedot tukevat ja vahvistavat päätutkimuksen turvallisuustiedot.
Estonian: Keskse uuringu ohutusandmeid toetavad ja kinnitavad lõpetatud uuringu T-IND andmed.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu kokemuksia potilaista, jotka saavat samanaikaisesti pienimolekyylisiä hepariineja, varfariinia, suoria trombiinin estäjiä (kuten dabigatraania) tai suoria tekijä Xa estäjiä (kuten rivaroksabaania ja apiksabaania).
Estonian: Käesoleval ajal puudub kogemus defibrotiidi samaaegse ravi kohta madalmolekulaarsete hepariinide, varfariini, otseste trombiini inhibiitorite (nt dabigatraan) või otseste hüübimisfaktori Xa inhibiitoritega (nt rivaroksabaan ja apiksabaan).
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Estonian: Kasutada võib üksnes selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Finnish: Kun 52 terveelle vapaaehtoiselle annettiin 6,25 mg/kg - kerta-annos Defiteliota kahden tunnin infuusiona, farmakokineettiset parametrit olivat seuraavanlaiset:
Estonian: 52 tervel vabatahtlikul, kellele manustati Defiteliot ühekordse annusena 6,25 mg/kg kehakaalu kohta 2-tunnise intravenoosse infusioonina, olid farmakokineetilised näitajad alljärgnevad.
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Estonian: Defibrotiidil on tõestatud antitrombootiline ja fibrinolüütiline toime in vitro ja in vivo, suurendades süsteemse koefaktori raja inhibiitori (TFPI), koe plasminogeeni aktivaatori (t-PA) ja trombomoduliini (TM) ekspressiooni; vähendades von Willebrandi faktori (vWF) ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor-1 (PAI-1) ekspressiooni; ja suurendades plasmiini ensümaatilist aktiivsust fibriinhüüvete hüdrolüüsimiseks.
Finnish: Kun tiineille rotille ja kaneille annettiin alkion ja sikiön kehityksen toksikologisissa tutkimuksissa annos, joka oli lähellä ihmisille suositeltua hoitoannosta, ilmeni suuri määrä tiineyden hemorragisia keskeytymisiä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Embrüofetaalse arengu toksikoloogilised uuringud tiinetel rottidel ja küülikutel, mis viidi läbi inimestele soovitatavate defibrotiidi terapeutiliste annustega sarnaste annustega, näitasid hemorraagiliste abortide kõrget esinemissageduse määra (vt lõik 5.3).
Finnish: Potilaiden ei kuitenkaan odoteta ajavan tai käyttävän koneita perussairauden luonteen vuoksi.
Estonian: Siiski võib eeldada, et antud ravimiga ravitavad patsiendid ei juhi oma haiguse tõttu autot ega käsitse masinaid.
Finnish: Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä.
Estonian: Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära verehüüvete tekke või lagundab tekkinud verehüübed.
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin allogeeninen siirto, sekundäärianalyyseissä Defitelioestohoidon yhteydessä ilmaantui myös vähemmän vakavuusasteen 2-4 akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD) päivänä +100.
Estonian: Teisestes analüüsides patsientide alarühmas, kellele tehti allogeenne luuüdi siirdamine, täheldati Defitelio ennetusravi rühmas päevaks +100 ägeda siirik-peremehe-vastu reaktsiooni (aGvHD) väiksemat esinemissagedust ja vähem II kuni IV raskusastme juhte.
Finnish: Päivänä +100 täydellinen vaste oli Defitelio-ryhmässä 23,5 prosenttia (24/102) ja 9,4 prosenttia (3/32) historiallisessa verrokkiryhmässä (p = 0,013).
Estonian: Päeva +100 täielik ravivastus saavutati 23,5%-l Defitelioga ravitud patsientidest (24/102) võrrelduna 9,4%-ga (3/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,013).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Defiteliolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Defitelio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Defitelion käyttöä alle kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Estonian: Defitelio kasutamine alla ühe kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
Estonian: Defitelio on näidustatud raske venooklusiivse maksahaiguse, sinusoidaalse obstruktsiooni sündroomi raviks vereloome tüvirakkude siirdamise korral.
Finnish: Lapsilla (yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä) odotetaan esiintyvän samantyyppisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus ja yleisyys ovat vastaavia, eivätkä muut varotoimet ole tarpeen.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel (1 kuu kuni 18 aasta vanustel lastel) on oma tüübilt, raskusastmelt ja esinemissageduselt eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidon aikana, ovat verenvuoto (kuten esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja nenäverenvuoto) jahypotensio.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati venooklusiivse maksahaiguse ravis, olid verejooks (sealhulgas seedetrakti verejooks, kopsuverejooks ja ninaverejooks, loetelu ei ole ammendav) ja hüpotensioon.
Finnish: Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et defibrotiid inhibeerib leukotsüütide ja trombotsüütide adhesiooni endoteeliga, supresseerides P-selektiini ja veresoonerakkude adhesiooni molekuli-1 (VCAM)-1; häirides lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeeni 1-rakkudevahelise adhesiooni molekuli (LFA-1-ICAM) vahendatud leukotsüütide transmigratsiooni; ja suurendades lämmastikoksiidi (NO), prostaglandiin I2 (PGI2) ja prostaglandiin E2 (PGE2) sisaldust.
Finnish: Taulukko 1: Hoitotutkimuksen tulokset: Vakavan maksan veno-okklusiivisen taudin täydellinen vaste ja eloonjääminen päivänä +100
Estonian: Raviuuringute tulemused: täielik ravivastus ja elulemuse määr päeval +100 raske venooklusiivse haigusega patsientidel
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä segmentin II lisääntymistutkimuksissa defibrotidin on havaittu aiheuttavan toksisuutta emälle, sillä kaikki testatut annokset, mukaan lukien lähellä ihmisille tarkoitettuja annoksia olevat annokset, aiheuttivat suuren määrän hemorraagisia keskenmenoja, kun lääke annettiin laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan.
Estonian: II segmendi reproduktiivsuse uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati defibrotiidi kasutamisel toksilist toimet emasloomadele, mille väljenduseks oli hemorraagiliste abortide kõrge esinemissagedus ravimi intravenoosse infusiooni korral kõigi katsetatud annuste juures, sealhulgas annuste korral, mis olid lähedased inimesel kasutatavale annusele.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin avoimesta rekisteristä, eikä potilaita satunnaistettu.
Estonian: Need andmed pärinevad randomiseerimata avatud registriuuringust.
Finnish: Potilaat (n = 356) satunnaistettiin alusta asti siten, että he saivat lääkettä 25 mg/kg/vrk tai eivät saaneet mitään ehkäisevää hoitoa.
Estonian: Patsiendid (n = 356) randomiseeriti kas ennetusravi kasutamise (defibrotiid annuses 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas alates ettevalmistavast keemiaravist) või ennetusravi mittekasutamise rühma.
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaationanalyysit osoittivat, että Defitelion pitoisuudet eivät kerry plasmaan useiden annosten jälkeen, kun annokset olivat enintään neljä kertaa terapeuttista annosta suurempia.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise analüüs näitas, et Defitelio plasmakontsentratsioonid ei akumuleeru korduval manustamisel ega kuni 4-kordse terapeutilise annuse manustamisel.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia*, joka vastaa 200 mg 2,5 ml:n injektiopullossa ja joka laimennuksen jälkeen vastaa pitoisuutta 4 mg/ml-20 mg/ml.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi*, mis vastab 200 mg defibrotiidile 2,5 ml viaalis, ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust defibrotiidi kontsentratsioonivahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Finnish: Defibrotidin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin infuusiojakson lopussa.
Estonian: Maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus, mis seejärel kiire kliirensi tõttu kiiresti vähenesid.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 injektiopulloa
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 viaali
Finnish: Täydellinen vaste päivänä +100
Estonian: Täielik ravivastus päevaks +100