FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Noxafil är större än riskerna och rekommenderade att Noxafil skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitean kantana oli, että Noxafilin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är kräkningar, diarré, feber och förhöjda bilirubinhalter i blodet (ett tecken på leverproblem).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, kuume ja veren kohonneet bilirubiiniarvot (merkki maksaongelmista).
Swedish: Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta.
Swedish: Mer information om Noxafil
Finnish: Muuta tietoa Noxafilista
Swedish: Vilken nytta har Noxafil visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Noxafilista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Noxafil används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Finnish: Noxafilia käytetään aikuisilla (vähintään18-vuotiailla) seuraavien sienitautien hoitoon, kun potilas ei siedä muita sienilääkkeitä (amfotersiini-B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) tai aikaisempi hoito ei ole tehonnut:
Swedish: Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.
Finnish: Infuusioliuosta saavien potilaiden on siirryttävä Noxafil-tabletteihin tai oraalisuspensioon heti, kun potilaan tila mahdollistaa sen.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin.
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on vakava sieniinfektio, tai potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joilla lääkkeen levittäminen paikallisesti (suoraan infektiokohtaan) ei todennäköisesti vaikuta.
Swedish: I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 107 aspergilloosia sairastavaa potilasta, 18 fusarioosia, 11 kromoblastomykoosia tai mysetoomaa ja 16 koksidioidomykoosia sairastavaa potilasta.
Swedish: De resultat som erhölls med Noxafil jämfördes med journaler för 218 patienter som behandlades med andra läkemedel mot svamp.
Finnish: Noxafililla saatuja tuloksia verrattiin muilla sienilääkkeillä hoidettujen 218 potilaan tuloksiin.
Swedish: • Halofantrin (mot malaria).
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Swedish: Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg).
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina (100 mg).
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
Finnish: Mitä riskejä Noxafiliin liittyy?
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai ihonalaisen kudoksen pitkäaikaisia sieni-infektioita, joiden tavallisin syy on sienen itiöiden infektoima pisto- tai viiltohaava)
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama infektio),
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
Finnish: Noxafilhoito onnistui 11:llä 18 potilaasta, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, yhdeksällä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosi tai mysetooma, ja 11:llä 16 potilaasta, joilla oli koksidioidomykoosi.
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-sienen aiheuttama infektio),
Swedish: Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer.
Finnish: Noxafilin kykyä ehkäistä infektiota tutkittiin kahdessa muussa päätutkimuksessa, jolloin Noxafiloraalisuspensiota verrattiin flukonatsoliin 600:lla kantasolusiirteen saaneella potilaalla sekä flukotsanoliin tai itrakonatsoliin 602:lla veri- tai luuydinsyöpää sairastavalla potilaalla.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
Finnish: Noxafilin yleisin sivuvaikutus, jota on useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, on pahoinvointi.
Swedish: • Terfenadin, astemizol (mot allergi).
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään allergian hoitoon)
Swedish: • Pimozid (mot psykiska besvär).
Finnish: • pimotsidi (käytetään psyykkisen sairauden hoitoon)
Swedish: Hur har Noxafil undersökts?
Finnish: Miten Noxafilia on tutkittu?
Swedish: Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota, -infuusioliuosta ja -enterotabletteja käytetään myös invasiivisten sieniinfektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpähoitojen tai hematopoieettisten kantasolujen (vertamuodostavien solujen) siirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Swedish: Behandling med Noxafil ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Finnish: Noxafil-hoidon saavat aloittaa vain sieni-infektioiden tai vakavalle invasiiviselle sieni-infektiolle riskialttiiden potilaiden hoitoon perehtyneet lääkärit.
Swedish: Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin osalta hoitovaste aikaansaatiin hoidon päätyttyä 42 %:lla Noxafiloraalisuspensiolla hoidetuista potilaista; vertailuryhmän potilaista se saavutettiin 26 %:lla.
Swedish: Hur verkar Noxafil?
Finnish: Miten Noxafil vaikuttaa?
Swedish: • Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
Swedish: För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
Swedish: Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.
Finnish: Noxafil-tabletteja ja -infuusioliuosta ei saa käyttää suun sienitaudin hoitoon.
Swedish: • Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
Finnish: • simvastatiini, lovastatiini tai atorvastatiini (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Swedish: Vad är Noxafil?
Finnish: Mitä Noxafil on?
Swedish: Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Noxafil tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Swedish: Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Finnish: Noxafilin vaikuttava aine, posakonatsoli, on triatsoliryhmään kuuluva sienilääke.
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Noxafil-oraalisuspensiota tutkittiin 238:lla invasiivista sieni-infektiota sairastavalla potilaalla, joihin tavanomainen hoito sienilääkkeillä ei ollut tehonnut.
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Finnish: • koksidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, joka johtuu sienen itiöiden hengittämisestä).
Swedish: Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Finnish: Suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 200 mg (5 ml) ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 seuraavan vuorokauden ajan.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla oli suun ja nielun kandidiaasi, Noxafilia verrattiin flukonatsoliin.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan 200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa.
Swedish: Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasin hoidossa Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli.
Swedish: Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa.
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Noxafil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on posakonatsoli.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Noxafilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Noxafilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
Finnish: Noxafil-ryhmässä 2 %:lle ja vertailuryhmässä 8 %:lle potilaista kehittyi infektio.
Swedish: Hur används Noxafil?
Finnish: Miten Noxafilia käytetään?
Swedish: Vad används Noxafil för?
Finnish: Mihin Noxafilia käytetään?
Swedish: • Utbildningsmaterial
Finnish: • Koulutusmateriaali
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Swedish: > 150 i två veckor i följd
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Swedish: Kombination av studie 1 och 2
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Swedish: Innan du fortsätter:
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Swedish: Använd inte Nplate:
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nplate
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Swedish: Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Swedish: Serumkoncentrationerna varierade bland patienterna och korrelerade inte med den administrerade dosen.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Swedish: Om det behövs kan du sätta på ett plåster.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.