FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že v dávce 600 mg ribociklibu může středně silný inhibitor CYP3A4 (erythromycin) v ustáleném stavu zvýšit Cmax ribociklibu 1,2krát a AUC 1,3krát.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko pri odmerku 600 mg ribocikliba zmeren zaviralec CYP3A4 (eritromicin) zviša Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,2-krat in poveča njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,3-krat.
Czech: Neexistují údaje z klinických studií o souběžném užívání ribociklibu spolu s léčivým přípravkem, který zvyšuje hodnotu žaludečního pH; nicméně na základě populační farmakokinetické analýzy a na základě nekompartmentových modelů se účinek na absorpci ribociklibu nepotvrdil.
Slovenian: Sočasne uporabe ribocikliba z zdravili, ki zvišujejo pH v želodcu, niso ovrednotili v okviru klinične študije, vendar pri populacijski farmakokinetični analizi in nekompartmentalni farmakokinetični analizi niso opažali sprememb v absorpciji ribocikliba.
Czech: Obrázek 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierův odhad PFS v celkové populaci na základě hodnocení zkoušejícím
Slovenian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri celotni populaciji na osnovi ocene raziskovalcev
Czech: Obrázek 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití u pacientek s NSAI (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Slovenian: Slika 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierjeva krivulja zaključne analize celokupnega preživetja pri bolnicah, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze (do presečnega datuma 30. novembra 2018)
Czech: Pokud se znovu objeví QTcF ≥481 ms, přerušte dávkování přípravku až do úpravy na hodnoty QTcF <481 ms a pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Slovenian: Če se interval QTcF ponovno podaljša na ≥ 481 ms, je treba odmerjanje prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Czech: • Bolest zad
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti odmerek.
Czech: In vivo studie srdeční bezpečnosti u psů prokázaly prodloužení QT intervalu závislé na dávce a koncentraci při expozici, která by se očekávala u pacientek při doporučené dávce 600 mg. Je zde také možnost výskytu předčasných komorových stahů (PVC) při zvýšené expozici (průměrně 5násobek očekávané klinické Cmax).
Slovenian: V in vivo študiji varnosti za srce so pri psih dokazali, da pri izpostavljenosti, ki bi jo pričakovali pri bolnikih po jemanju priporočenega odmerka 600 mg, prihaja do podaljšanja intervala QTc, ki je odvisno od odmerka in koncentracije.
Czech: • Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Czech: Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
Slovenian: Nevtropenija Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Slovenian: Delež celokupnega odziva (ORR-overall response rate) na osnovi ocene raziskovalca po kriterijih RECIST v1.1 je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (40,9 %; 95-odstotni IZ: 35,6; 46,2) kot v skupini s placebom (29,7 %; 95-odstotni IZ: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Czech: Tabulka 2 Přehled a úprava dávkování - Neutropenie
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - nevtropenija
Czech: Přípravek Kisqali se užívá u žen s určitým typem nádoru prsu nazývaným karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor, který je v lokálně pokročilém stadiu nebo se rozšířil do dalších částí těla (metastazující).
Slovenian: Zdravilo Kisqali uporabljamo pri ženskah z rakom dojke, ki ga imenujemo na hormonske receptorje pozitiven in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 negativen rak dojke, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa (kar pomeni, da je metastaziral).
Czech: Pozorovaný celkový klinický přínos (CBR) byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (79,1 %; 95% CI: 74,8:83,5) ve srovnání s ramenem placeba (69,7 %; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Slovenian: Dejanski delež klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (79,1 %; 95-odstotni IZ: 74,8; 83,5) kot v skupini s placebom (69,7 %; 95-odstotni IZ: 64,8; 74,6, p=0,002).
Czech: Toto bylo zřejmé u pacientek s jaterními nebo plicními metastázami (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], medián přežití bez progrese [mPFS] byl 24,8 měsíců v rameni přípravku Kisqali plus letrozol versus 13,4 měsíců v rameni pouze s letrozolem), nebo bez jaterních a/nebo plicních metastáz (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 měsíců versus 18,2 měsíců).
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, bolest břicha
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje, obstipacija, stomatitis, bolečine v trebuhu zelo pogosti motnje okušanja, dispepsija pogosti
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov in druge pomembne podatke v primeru toksičnega delovanja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni zaviralec aromataze, fulvestrant oziroma agonist gonadoliberina.
Czech: Z důvodu výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné užívání přípravku Kisqali dočasně přerušit, snížit nebo ukončit.
Slovenian: Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov zdravila lahko vključuje prekinitev jemanja zdravila, znižanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Czech: Analýza hodnot EKG ukázala, že v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant mělo 52 pacientek (4,9 %) nejméně jedno QTcF > 480 ms po výchozím stavu a podobně tomu bylo u 11 pacientek (1,4 %) v ramenech placebo + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Slovenian: Pri analizi EKG podatkov so v skupinah bolnikov z zdravilom Kisqali in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pri 52 bolnikih (4,9 %) ugotovili najmanj en pojav intervala QTcF > 480 ms pri meritvi po izhodišču, v skupini s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pa so to ugotovili pri 11 bolnikih (1,4 %).
Czech: • Léky užívané k léčbě gastrointestinálních poruch (týkající se zažívacího traktu), jako je cisaprid.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni prebavnega trakta, kot je cisaprid,
Czech: Z těchto 672 pacientek dostávalo před vstupem do studie 14 % chemoterapii pro metastatické onemocnění, 32,6 % dostávalo adjuvantní chemoterapii a 18,0 % neoadjuvantní chemoterapii; 39,6 % dostávalo adjuvantní a 0,7 % neoadjuvantní hormonální terapii.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je izmed teh 672 bolnic 14 % prejemalo kemoterapijo zaradi metastatske bolezni, 32,6 % bolnic je prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 18,0 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, např.: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil a vorikonazol (viz bod 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4, med drugim klaritromicinu, indinavirju, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavirju, ritonavirju, nefazodonu, nelfinavirju, posakonazolu, sakvinavirju, telaprevirju, telitromicinu, verapamilu in vorikonazolu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 21 tablet je určeno pro pacientky, které užívají nejnižší denní dávku 200 mg ribociklibu (1 tableta jednou denně).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 21 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v najmanjšem dnevnem odmerku 200 mg (1 tableto enkrat na dan).
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významné účinky fulvestrantu na expozici ribociklibu po současném podání těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke fulvestrant nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A nizko substituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají sníženou denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 42 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v zmanjšanem dnevnem odmerku 400 mg (2 tableti enkrat na dan).
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny léčené přípravkem Kisqali plus letrozolem bylo pozorováno u všech pacientek v jednotlivých podskupinách dle věku, rasy, předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného na kosti.
Slovenian: Večje zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom so opažali v vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají plnou denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 63 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v celotnem dnevnem odmerku 600 mg (3 tablete enkrat na dan).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až <30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR <15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko ribocikliba so ocenjevali tudi v študiji okvare ledvic, v katero je bilo vključenih 7 zdravih oseb z normalno ledvično funkcijo (z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 oseb brez raka in s hudo okvaro ledvic (aGFR 15 do < 30 ml/min) in 3 osebe brez raka in s končno ledvično odpovedjo (end-stage renal disease, ESRD) (aGFR < 15 ml/min); vsi preiskovanci so prejeli enkratni odmerek ribocikliba, in sicer 400 mg.
Czech: Z důvodu prodloužení QT na EKG a synkopy bylo hlášeno 2,3 % přerušení/úprav dávkování u pacientek léčených kombinací přípravku Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Slovenian: O prekinitvi jemanja oziroma prilagajanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QT v elektrokardiogramu ali sinkope so poročali pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali in zaviralec aromataze ali fulvestrant.
Czech: Medián PFS byl 20,5 měsíců (95% CI: 18,5, 23,5) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus fulvestrant a 12,8 měsíců (95% CI: 10,9, 16,3) pro pacientky užívající placebo plus fulvestrant.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Czech: Pokud se objeví projevy toxicity ribociklibu, má být dávka přípravku Kisqali upravena nebo má být léčba přerušena až do odeznění příznaků (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Če pride do toksičnega delovanja ribocikliba, je treba spremeniti odmerjanje ali prekiniti zdravljenje, dokler učinki toksičnega delovanja ne izzvenijo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 361 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 361 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih RECIST v1.1 na osnovi ocene raziskovalcev v celotni populaciji bolnikov (pri vseh randomiziranih bolnikih).
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik naročil, da morate jemati manjše odmerke, na primer 400 mg (2 tableti po 200 mg) enkrat na dan ali 200 mg (1 tableto po 200 mg) enkrat na dan.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete učinke.
Czech: Celkem 726 pacientek bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a fulvestrantem (n=484) nebo placebem a fulvestrantem (n=242) a stratifikováno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=351 (48,3 %)] vs. Ne [n=375 (51,7%)]) a podle předchozí hormonální léčbě (A [n=354 (48,8%)] vs. B [n=372 (51,2%)]).
Slovenian: Skupno so randomizirali 726 bolnic v razmerju 2:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in fulvestrant (n=484) ali pa placebo in fulvestrant (n=242), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=351 (48,3 %)] oziroma brez metastaz [n=375 (51,7 %)]) in glede na predhodno hormonsko zdravljenje (A [n=354 (48,8 %)] oziroma B [n=372 (51,2 %)]).
Czech: U pacientek, u kterých byla dávka ribociklibu snížena na 400 mg jednou denně, došlo v ustáleném stavu ke zvýšení Cmax 1,4krát a AUC 2,1krát.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo ribociklib v znižanem odmerku 400 mg enkrat dnevno, je ocenjeno 1,4-kratno zvišanje Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in 2,1-kratno zvišanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Slovenian: Stopnja 2* (od > 3-kratnik do 5-kratnik ZMN)
Czech: Pokud je užívání silného CYP3A4 inhibitoru přerušeno a uplynulo alespoň 5 biologických poločasů inhibitoru CYP3A4 (viz SmPC příslušného inhibitoru CYP3A4), má se užívat stejná dávka přípravku Kisqali jako v období před léčbou silným inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec CYP3A4, je treba po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zadevnega zaviralca) zdravljenje z zdravilom Kisqali spet uvesti v odmerku, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Kisqali je nutné vyloučit graviditu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba preveriti status nosečnosti.
Czech: • Léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšení tlaku krve v plicních tepnách) a poruch erekce, jako je sildenafil.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije in erektilne disfunkcije, kot je sildenafil,
Czech: Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako iniciální na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které dostávaly předchozí hormonální léčbu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja/plodnost
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost, kašel
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj zelo pogosti
Czech: Obrázek 6 MONALESA-3 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím
Slovenian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány pro podskupinu NSAI s HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) a mediánem PFS2 32,3 měsíců (95% CI: 26,9, 38,3) v rameni s placebem oproti rameni s ribociklibem (95% CI: 39,4, NE).
Slovenian: Podobne rezultate so opažali v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze, z razmerjem ogroženosti 0,660 (95-odstotni IZ: 0,503; 0,868) in z mediano vrednostjo PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 26,9; 38,3) v skupini s placebom, v primerjavi s skupino z ribociklibom, v kateri mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 19,2 meseca.
Czech: Výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus letrozol ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus letrozol (poměr rizik 0,556, 95% CI: 0,429, 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329) s klinicky významným léčebným účinkem.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Czech: Neužívejte tabletu, která je zlomená, prasklá nebo jinak porušená.
Slovenian: Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, ne smete zaužiti.
Czech: Tabulka 7 MONALESA-2 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Slovenian: Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Kisqali
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Kisqali
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali
Czech: Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju s snovmi, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in imajo nizek terapevtski indeks, med drugim z digoksinom, pitavastatinom, pravastatinom, rosuvastatinom in metforminom, je priporočena previdnost in spremljanje bolnikov glede toksičnega delovanja.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost zelo pogosti vrtoglavica pogosti
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Slovenian: V celotni študijski populaciji so rezultati za oceno učinkovitosti pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom (razmerje ogroženosti 0,553, 95-odstotni IZ: 0,441; 0,694, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 9,83x10
Czech: Medián délky sledování do další analýzy byl v době primární analýzy PFS 20,4 měsíců.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 20,4 meseca.
Czech: CBR: Celkový klinický přínos = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilní onemocnění nebo neúplná odpověď/Neprogresivní onemocnění ≥ 24 týdnů)
Slovenian: CBR: delež klinične koristi (clinical benefit rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom (+ bolnic s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita stupně 3: přerušte dávkování přípravku až do zotavení na stupeň ≤2, poté pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Slovenian: Če se toksično delovanje ponovi s stopnjo 3: odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2, nato pa ponovno začeti z odmerkom, ki je za eno odmerno raven nižji.