FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Alleen buitenverpakking]
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [Vain ulkopakkauksessa]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Dutch: Zwart of Afrikaans van oorsprong Aziatisch
Finnish: Musta tai afrikkalaistaustainen Aasialainen
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (min-max)
Finnish: Iän mediaani, vuotta (min-maks)
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Finnish: Sinun täytyy pitää säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Dutch: Tybost [Alleen op de buitenverpakking]
Finnish: Tybost [vain ulkopakkauksessa]
Dutch: Wat is Tybost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
Dutch: U kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met HIV-infectie.
Finnish: Sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Dutch: [Alleen buitenverpakking]
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Dutch: 150 mg eenmaal daags
Finnish: 150 mg kerran päivässä
Dutch: In de groep met ritonavir waren genotypegegevens beschikbaar voor alle 19 gevallen van virologisch falen.
Finnish: Ritonaviiriryhmässä genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta.
Dutch: Week 48a
Finnish: Viikko 48a
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie moeten worden overwogen.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava.
Dutch: Dit geneesmiddel is geen rechtstreekse behandeling voor uw HIV-infectie.
Finnish: Tämä lääke ei suoraan hoida HIV-infektiotasi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, ATC-code: V03AX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaikki muut hoitovalmisteet, ATC-koodi: V03AX03
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie:
Finnish: HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet:
Dutch: Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Tybost worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-ziekte zelf.
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Tybost-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavia aineita sisältävistä lääkkeistä:
Dutch: Bespreek met uw arts de nodige voorzorgsmaatregelen om besmetting van andere mensen te voorkomen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen tartunnan estämiseksi.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentraties van het geneesmiddel in uw bloed wil controleren.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa lääkkeen pitoisuudet veressä.
Dutch: • gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
Finnish: • ihon ja/tai silmien keltaisuus
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en dit ontdekt:
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen:
Dutch: Week 144b
Finnish: Viikko 144b
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki
Dutch: Virologisch falenc Geen virologische gegevens in het week 48- of week 144-venster
Finnish: Virologinen epäonnistuminenc Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 ikkunassa
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een dosis van tweemaal per week 150 mg geen optimale blootstelling aan rifabutine geeft, waardoor een risico ontstaat op rifabutineresistentie en falen van de behandeling.
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifabutiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Dutch: Het gebruik van Tybost bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Finnish: Tybostin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Dutch: Virologisch succes
Finnish: Virologinen onnistuminen
Dutch: EU/1/13/872/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/872/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/13/872/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/872/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Behandeling van overdosering met cobicistat bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Finnish: Kobisistaatin yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Dutch: Als u hiervan last heeft bij het gebruik van Tybost, ga dan niet rijden en gebruik geen gereedschappen of machines.
Finnish: Jos tunnet huimausta Tybost-valmistetta käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötasossa
Dutch: Daarom mag Tybost niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: NB = niet bepaald
Finnish: EM = ei määritetty
Dutch: Als u Tybost met atazanavir gebruikt, zal uw arts met u de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van Tybost voor u en uw kind bespreken.
Finnish: Jos käytät Tybostvalmistetta atatsanaviirin kanssa, lääkäri keskustelee kanssasi Tybost-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Dutch: Omdat cobicistat in hoge mate gebonden is aan plasmaproteïnen is het onwaarschijnlijk dat het significant verwijderd wordt door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
Finnish: Koska kobisistaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että kobisistaatti olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Dutch: U mag Tybost niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia aineita:
Dutch: Tybost heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tybost-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig afwegen of u behandeld wordt met Tybost.
Finnish: Lääkäri harkitsee huolellisesti, määrääkö hän sinulle Tybost-hoitoa.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van maraviroc en Tybost moeten patiënten maraviroc 150 mg tweemaal daags krijgen.
Finnish: Kun maravirokia ja Tybost-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen in uw bloed kunnen afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor ze mogelijk niet meer goed werken.
Finnish: Näiden lääkkeiden määrät veressä saattavat pienentyä raskauden aikana, jolloin lääkkeet ei välttämättä enää toimi kunnolla.
Dutch: Tybost moet oraal, eenmaal daags, met voedsel, worden ingenomen.
Finnish: Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Tybost niet gebruiken met darunavir.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti darunaviirin kanssa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voriconazol mag niet worden gebruikt, tenzij men van oordeel is dat het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan de risico's die zijn verbonden aan het onvoorspelbare effect op de plasmaconcentraties.
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää, ellei mahdollisia hyötyjä pidetä suurempina kuin plasmassa oleviin pitoisuuksiin kohdistuvien ennalta arvaamattomien vaikutusten riskiä.
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd en vereist geen dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil.
Finnish: Pitoisuuden suurentumista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä se vaadi tenofoviiridisoproksiiliannoksen muuttamista.
Dutch: De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij ouderen (65 jaar en ouder).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Tybost overslaat.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van Tybost bedraagt ca. 3-4 uur.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Tybost-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Dutch: c Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 144-venster; personen die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Dutch: Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan, en daarom kan er geen advies worden gegeven voor deze patiënten.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, minkä vuoksi näille potilaille ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: • Tybost moet met atazanavir (300 mg) of darunavir (800 mg) worden ingenomen.
Finnish: • Tybost pitää ottaa yhdessä atatsanaviirin (300 mg) tai darunaviirin (800 mg) kanssa.
Dutch: Tybost wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel in een zakje of busje dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
Finnish: Tybost toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelipussi tai -säiliö, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja).
Dutch: Er werd geen onderzoek naar het effect van voedsel uitgevoerd voor Tybost.
Finnish: Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn etravirine, efavirenz, nevirapine en bosentan (zie tabel 2).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
Dutch: • metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes
Finnish: • metformiini, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Dutch: Van de virussen was bekend dat ze bij aanvang gevoelig waren voor atazanavir, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Finnish: Virusten tiedettiin olevan lähtötasossa herkkiä atatsanaviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatille.
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie dienen overwogen te worden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Dutch: Op week 96 bedroeg de gemiddelde verandering in serumcreatinine 0,07 ± 0,15 mg/dl en de gemiddelde verandering in eGFR, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, -6,2 ± 9,07 ml/min.
Finnish: Viikolla 96 seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos oli 0,07 ± 0,15 mg/dl ja Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun eGFR:n keskimääräinen muutos oli -6,2 ± 9,07 ml/min.
Dutch: Tybost dient oraal, eenmaal daags, met voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tybost-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u nog steeds anderen besmetten met HIV, hoewel het risico verlaagd wordt door effectieve antiretrovirale therapie.
Finnish: Voit tartuttaa HIV-infektion muihin, vaikka otatkin tätä lääkettä, siitäkin huolimatta, että tehokas antiretroviraalinen lääkitys pienentää tartuntariskiä.
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
Finnish: Paraoranssi (E110), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (ks. tämän pakkausselosteen kohta 2).
Dutch: Als toediening van de combinatie nodig is, is de aanbevolen dosis rifabutine 3 maal per week 150 mg, op vaste dagen (bijv. op maandag-woensdagvrijdag).
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikkoperjantai).
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linksventriculaire functie kan verlagen in gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8).
Dutch: • een andere proteaseremmer
Finnish: • muu proteaasin estäjä
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale werking tegen HIV-1, HBV of HCV en verzwakt het antivirale effect van HIV-remmers niet.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista aktiivisuutta HIV-1-, HBV- tai HCV-viruksia vastaan, eikä se estä HIV-estäjien antiviraalista vaikutusta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cobicistat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Elke tablet bevat 59 microgram zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 59 mikrogrammaa paraoranssi-alumiinilakkaa (E110).
Dutch: Deze interacties zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties of zijn voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van interactie en potentiële ernstige en/of levensbedreigende gevallen of verlies van werkzaamheid.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia vakavat ja/tai hengenvaaralliset haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring, dient rekening te worden gehouden wanneer cobicistat wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniinin, mikä johtaa arvioidun kreatiniin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa kobisistaattia potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Dutch: • claritromycine en rifabutine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose
Finnish: • klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Dutch: Tybost wordt gebruikt bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die besmet zijn met HIV, het virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä henkilöstä)
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaisiin (≥ 1/10 000,
Dutch: De serumconcentraties van digoxine dienen te worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om de gewenste klinische effecten te bereiken.
Finnish: Digoksiinin pitoisuuksia seerumissa tulee tarkkailla ja digoksiiniannos tulee tulosten perusteella titrata halutun kliinisen tuloksen saavuttamiseksi.
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tybost.
Finnish: • Älä imetä Tybost-hoidon aikana.
Dutch: Het middel wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir (beide proteaseremmers) en werkt als versterker (‘booster') om hun effect te helpen verbeteren.
Finnish: Sitä otetaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa (jotka ovat proteaasin estäjiä), ja se toimii tehostajana (voimistaja) tehostamaan niiden vaikutusta.
Dutch: • toegenomen eetlust, verstoorde smaak, droge mond
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, kuiva suu
Dutch: Systemische lidocaïne Mexiletine
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini
Dutch: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Finnish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Dutch: De percentages personen die zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege aan bilirubine gerelateerde bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar voor beide groepen (4,9% in de groep met cobicistat als booster en 4,0% in de groep met ritonavir als booster).
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed (hyperglykemie)
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia)
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Tybost heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
Finnish: Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Dutch: De plasmaspiegels van cobicistat en bijgevolg van atazanavir kunnen aanzienlijk afnemen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Kobisistaatin ja siten myös atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä merkittävästi raskauden aikana.
Dutch: De farmacokinetiek van cobicistat bij pediatrische personen is niet vastgesteld.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van cobicistat wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin suoria tai epäsuoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Tybost of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Finnish: Tämän vuoksi Tybost-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Dutch: De doses van Tybost en de gelijktijdig toegediende proteaseremmer, atazanavir of darunavir, worden in tabel 1 weergegeven.
Finnish: Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukossa 1.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Tenofovirdisoproxil1
Finnish: ANTIRETROVIRAALILÄÄKKEET Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Tenofoviiridisoproksiili1
Dutch: Tabel 1: Doseringsregimes Dosis Tybost
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjelmat Tybost-annos
Dutch: Maraviroc is een substraat van CYP3A en zijn plasmaconcentratie neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers.
Finnish: Maraviroki on CYP3A-substraatti ja sen pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa.
Dutch: Interacties tussen cobicistat en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään kobisistaatin ja mahdollisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Tybost, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa, mikä voi johtaa näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liitettyjen haittavaikutusten lisääntymiseen.
Dutch: nefrolithiase, hematurie, proteïnurie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Finnish: munuaiskivitauti, hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
Dutch: • 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Tybost gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Finnish: • 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Tybost-valmistetta, älä ota unohdettua annosta.
Dutch: (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 1 00:sta henkilöstä)
Dutch: Farmacokinetische parameters van darunavir
Finnish: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit
Dutch: • HMG-Co-A-reductaseremmers: lovastatine, simvastatine
Finnish: • HMG Co-A-reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Tybost niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Tybost-valmistetta ja kerro asiasta välittömästi lääkärille