FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u liječenih muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena amenoreja (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti) i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Latvian: Everolima spēja izraisīt vīriešu un sieviešu neauglību nav zināma, tomēr sievietēm novērota amenoreja (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) un luteinizējošā hormona (LH)/folikulstimulējošā hormona (FSH) līdzsvara izmaiņas.
Croatian: Afinitor može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Afinitorom.
Latvian: Afinitor terapija var ietekmēt organisma imūno atbildes reakciju pēc vakcinācijas, tādēļ terapijas laikā vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih teških i/ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid liječenja Afinitorom.
Latvian: Smagu un/vai nepanesamu iespējamu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai ārstēšanas ar Afinitor īslaicīga pārtraukšana.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka liječenih everolimusom u dozi od 10 mg/dan, približno 20% koncentracije everolimusa u punoj krvi bilo je ograničeno na plazmu.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja everolimu 10 mg/dienā aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa PJP/PCP.
Latvian: Pacientiem, kuriem neinfekcioza pneimonīta ārstēšanai nepieciešams lietot kortikosteroīdus, var apsvērt PJP/PCP profilaksi.
Croatian: (2,8 do 4,1)
Latvian: (no 2,8 līdz 4,1)
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem u ljudi je vrlo ograničeno.
Latvian: Ziņotā pārdozēšanas pieredze cilvēkiem nav pietiekama.
Croatian: Međutim, nema kliničkih podataka za ovakvu prilagodbu doze.
Latvian: Tomēr nav klīnisko datu par šo devas pielāgošanu.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je provoditi opće potporne mjere.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāuzsāk vispārēja uzturoša terapija.
Croatian: Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Zbrinjavanje stomatitisa stoga može uključivati profilaktičku i/ili terapijsku primjenu topikalnih pripravaka, kao što je uporaba bezalkoholne oralne otopine kortikosteroida kao otopine za ispiranje usta.
Latvian: Tādēļ stomatīta ārstēšana var ietvert profilaktisku un/vai terapeitisku lokālu līdzekļu, piemēram, spirtu nesaturoša kortikosteroīdu šķīduma iekšķīgai lietošanai izmantošanu mutes skalojamā līdzekļa veidā.
Croatian: Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Afinitor.
Latvian: Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Afinitor lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus/eksemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims/Eksemestāns (n/N=80/104) Everolims (n/N=74/103)
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju netika konstatēta nozīmīga kreatinīna klīrensa (25-178 ml/min) ietekme uz everolima KL/F.
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai specifisku nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju bubrega osobito u bolesnika koji imaju dodatne rizične čimbenike koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
Latvian: Tādēļ jākontrolē nieru darbība, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi un stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Croatian: Ključni sekundarni cilj bio je procijeniti HR PFS-a za everolimus i eksemestan u odnosu na kapecitabin.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar kapecitabīnu.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Latvian: Tomēr ir jāizvairās no spirtu saturošu līdzekļu, ūdeņraža peroksīda, joda un timiāna atvasinājumu lietošanas, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida primjene bile su pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest), stomatitis, umor i dispneja.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija pneimonīts (tai skaitā arī intersticiāla plaušu slimība), stomatīts, nogurums un aizdusa.
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras mēnešreizes.
Croatian: Everolimus snižava razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) koji potencira procese tumorske angiogeneze.
Latvian: Everolims pazemina asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF- vascular endothelial growth factor) līmeni, kas stimulē audzēja angioģenēzes procesus.
Croatian: BLISTER
Latvian: BLISTERIS
Croatian: (46,8 do 55,9)
Latvian: (46,8 līdz 55,9)
Croatian: Stopa kliničke dobiti = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolešću ≥24 tjedna d
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs = pacientu procentuālais īpatsvars ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, vai slimības stabilizēšanos ≥24 nedēļas.
Croatian: Na temelju rezultata ovih dvaju ispitivanja, za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz abu pētījumu rezultātiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: (9,7 do 15,0)
Latvian: (no 9,7 līdz 15,0)
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija (%) (95% TI)
Croatian: Rezultat konačne analize preživljenja bez progresije bolesti s 154 zabilježenih PFS događaja temeljeno na procjeni lokalnog ispitivača pokazao je procjenu omjera hazarda od 0,74 (90% CI: 0,57, 0,97) u prilog skupine koja je primala everolimus i eksemestan, u odnosu na skupinu koja je primala everolimus.
Latvian: Galīgās PFS analīzes rezultāts ar 154 PFS gadījumiem, kas novēroti pamatojoties uz vietējā pētnieka novērtējumu, liecināja, ka aprēķinātā RA ir 0,74 (90% TI: 0,57, 0,97) par labu everolima + eksemestāna grupai, salīdzinot ar everolima monoterapijas grupu.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un tuberozās sklerozes kompleksa (TSK) grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Croatian: Stupanj 3 i 4 (<50x10
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
Croatian: Prethodna kemoterapija
Latvian: Iepriekš lietots SSA Iepriekš lietota ķīmijterapija
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Latvian: Everolima asins-plazmas attiecība, kas intervālā no 5 līdz 5 000 ng/ml ir atkarīga no koncentrācijas, ir no 17% līdz 73%.
Croatian: Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Everolimam piemīt imūno sistēmu nomācošas īpašības, un tā lietošana pacientiem var radīt noslieci uz bakteriālu, sēnīšu, vīrusu vai protozoju infekciju, tai skaitā oportūnistisku patogēnu infekciju, rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (zajednički medijan dobi [61 godina; raspon 27-85], 78% muškaraca, 88% bijelaca, broj prethodnih liječenja VEGFR-TK inhibitorom [1-74%, 2-26%]).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji bija labi līdzsvaroti (apvienotā vecuma mediāna [61 gads; intervāls 27-85], 78% vīriešu, 88% baltā rase, iepriekš veiktu VEGFR-TKI terapiju skaits [1-74%, 2-26%]).
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Latvian: Imūnsupresijas periodā infekcijas reaktivācija ir paredzama blakusparādība.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvatila sve značajne ishode genotoksičnosti nisu pokazala klastogenu, odnosno mutagenu aktivnost lijeka.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos, kuros vērtēti atbilstošie genotoksicitātes mērķa kritēriji, klastogēna vai mutagēna iedarbība netika pierādīta.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja everolimusa i do 8 tjedana nakon završetka liječenja (npr. hormonski kontraceptivi koji ne sadrže estrogene namijenjeni za oralnu, injekcijsku ili implantacijsku primjenu, kontraceptivi koji sadrže progesteron, histerektomija, podvezivanje jajovoda, potpuna seksualna apstinencija, metode barijere, intrauterini uložak i/ili sterilizacija žene/muškarca).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā everolima lietošanas laikā un 8 nedēļas pēc terapijas beigām jāizmanto augstas efektivitātes kontracepcijas metode (piemēram, perorālā, injekciju vai estrogēnus nesaturošu implantu hormonālā kontracepcijas metode, progesteronu saturoši kontracepcijas līdzekļi, histerektomija, olvadu nosiešana, pilnīga atturēšanās, barjeras metodes, intrauterīna spirāle [IUS] un/vai sievietes/vīrieša sterilizācija).
Croatian: Međutim, peroralne doze everolimusa u ženki štakora pri dozi od ≥0,1 mg/kg (otprilike 4% AUC0-24h u bolesnika koji primaju dnevnu dozu od 10 mg) rezultirale su povećanjem u gubitku ploda prije implantacije.
Latvian: Tomēr žurku mātītēm, ievadot iekšķīgi everolima devas ≥0,1 mg/kg (aptuveni 4% no AUC0-24h pacientiem, kuri saņem 10 mg dienas devu), palielinājās pirmsimplantācijas zaudējuma biežums.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 2.
Latvian: Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un induktoriem uzskaitīta zemāk 2. tabulā.
Croatian: (0,31 do 0,48)
Latvian: (no 0,31 līdz 0,48)
Croatian: Artralgija
Latvian: Artralģija
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Latvian: Mijiedarbība - everolima AUC/Cmax izmaiņas Ģeometriskais vidējais rādītājs (novērotajās robežās)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završne analize PFS-a (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 4).
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija iegūti PFS galīgajā analīzē (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
Croatian: • Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice,
Latvian: • Vājums, spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās un biežākas infekcijas ar tādām pazīmēm,
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: (0,38 do 0,54)
Latvian: (no 0,38 līdz 0,54)
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Afinitorom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Latvian: Ja noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, ārstēšana ar Afinitor nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un pacientiem jāuzsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Croatian: Stupanj 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10 9/l)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Afinitor u svim podskupinama pedijatrijske populacije za neuroendokrine tumore s primarnim sijelom u gušterači, torakalne neuroendokrine tumore i za karcinom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Afinitor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar aizkuņģa dziedzera neiroendokrīniem audzējiem, krūšu kurvja neiroendokrīniem audzējiem un ar nieru šūnu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Croatian: Ako je u bolesnika potrebna istodobna primjena potentnog CYP3A4 induktora, mora se razmotriti povećanje doze Afinitora s 10 mg dnevno do najviše 20 mg dnevno s povišenjima od po 5 mg ili manje primijenjenima na 4. i 8. dan nakon početka primjene induktora.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, jāapsver iespēja palielināt Afinitor devu no 10 mg/dienā līdz 20 mg/dienā ar 5 mg vai mazāku intervālu 4. un 8. dienā pēc induktora lietošanas uzsākšanas.
Croatian: Ako se Afinitor uzima s peroralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom (npr. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin ili derivati ergot alkaloida), bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave opisane u informacijama o lijeku peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja Afinitor tiek lietots kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, kvinidīns vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi), pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kas ir aprakstītas perorāli lietojamu CYP3A4 substrātu zāļu aprakstā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Vrijeme cenzuriranja cenzuriranja Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Croatian: Stupanj 4 (<0,5x10 9/l)
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 40,4 tjedana za bolesnike koji su primali Afinitor i 19,6 tjedana za one koji su primali placebo.
Latvian: Maskētās terapijas ilguma mediāna bija 40,4 nedēļas pacientiem, kuri saņēma Afinitor, un 19,6 nedēļas pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Latvian: Blakusparādības norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
Croatian: Demografski podaci i karakteristike bolesti bili su općenito uravnoteženi (medijan dobi od 63 godine [raspon 22 do 86], 76% bijelci, prijašnja upotreba analoga somatostatina [SSA].
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimību raksturojošie rādītāji kopumā bija līdzīgi (vecuma mediāna 63 gadi [intervālā no 22 līdz 86], 76% bija baltās rases pārstāvji, anamnēzē somatostatīna analoga [SSA] iepriekšēja lietošana).
Croatian: Dijagnozu neinfektivnog pneumonitisa mora se uzeti u obzir u bolesnika s nespecifičnim respiratornim znakovima i simptomima kao što su hipoksija, pleuralni izljev, kašalj ili dispneja, te u kojih su odgovarajućim pretragama isključeni infekcija, novotvorine i drugi nemedicinski uzroci.
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diagnoze jāapsver pacientiem, kuriem ir nespecifiskas elpošanas sistēmas traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, hipoksija, izsvīdums pleiras dobumā, klepus vai elpas trūkums, un ar atbilstošu izmeklējumu palīdzību izslēgta infekcijas, audzēja un citu nemedicīnisku cēloņu diagnoze.
Croatian: Prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ziņots par hiperglikēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Za vrijeme uzimanja Afinitora, potrebno je biti na oprezu zbog mogućnosti pojave simptoma i znakova infekcije; u slučaju potvrde dijagnoze infekcije, odmah je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Afinitora.
Latvian: Afinitor lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Afinitor.
Croatian: AUC ↑ 3,7-puta Cmax ↑ 2,2-puta
Latvian: AUC ↑ 3,7- reizes Cmax ↑ 2,2- reizes
Croatian: U ispitivanjima učinaka lijeka na plodnost mužjaka štakora, morfologija testisa bila je promijenjena pri primjeni doza od 0,5 mg/kg i višim, a do smanjenja motiliteta spermija, broja glavica spermija i razine testosterona u plazmi došlo je pri primjeni doze od 5 mg/kg što je uzrokovalo smanjenje plodnosti mužjaka.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumā žurkām ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā mazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, un tas izraisīja tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Croatian: (2,9 do 5,6)
Latvian: (no 2,9 līdz 5,6)
Croatian: Pakiranja sadrže 10, 30 ili 90 tableta.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 30 vai 90 tabletes.
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenja everolimusom (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm, everolima terapija var negatīvi ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Što Afinitor sadrži Djelatna tvar je everolimus.
Latvian: Ko Afinitor satur Aktīvā viela ir everolims.
Croatian: Deksametazon
Latvian: Deksametazons
Croatian: Tablica 2 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
Croatian: CgA: Kromogranin A
Latvian: CgA: hromogranīns A.
Croatian: Uključuje (vrlo često) pneumonitis, (često) intersticijsku plućnu bolest, infiltraciju pluća i (rijetko) plućno alveolarno krvarenje, plućnu toksičnost i alveolitis d
Latvian: Ietver (ļoti bieži) pneimonītu, (bieži) intersticiālu plaušu slimību, plaušu infiltrāciju un (reti) alveolāru plaušu asiņošanu, pulmonālu toksicitāti un alveolītu.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkoj ljestvici Centra za liječenje karcinoma Memorial Sloan-Kettering (MSKCC skupina s povoljnim, srednjim i niskim rizikom) i prethodnom citostatskom liječenju (na skupinu s prethodnom primjenom jednog ili dva VEGFR-TK inhibitora).
Latvian: Pacienti tika stratificēti grupās atbilstoši Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognozes skalai (zema riska, salīdzinot ar vidēja riska, salīdzinot ar augsta riska grupu) un iepriekšējai pretvēža terapijai (1, salīdzinot ar 2 iepriekš lietotiem VEGFR-TKI).
Croatian: Prijavljen je porast kreatinina u serumu, obično umjeren te proteinurija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse, zatajenja disanja ili jetre) i ponekad smrtonosne.
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas slimības bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, elpošanas un aknu mazspēju), un atsevišķos gadījumos letālas.
Croatian: • Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)
Latvian: • Roku, plaukstu, pēdu, potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums (tūskas pazīmes).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnjih prema manje ozbiljnima.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Afinitor može utjecati na plodnost muškarca.
Latvian: Vīriešu auglība Afinitor var ietekmēt vīriešu auglību.
Croatian: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Latvian: Ritonavīrs, atazanavīrs, sahinavīrs, darunavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs
Croatian: Potentni i umjereni induktori CYP3A4 Rifampicin
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip, svrbež
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Croatian: Flukonazol
Latvian: Flukonazols
Croatian: Medijan trajanja otvorenog dijela liječenja bio je 47,7 tjedana za sve bolesnike; 67,1 tjedan u 53 bolesnika randomiziranih na everolimus koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja i 44,1 tjedan u 172 bolesnika randomiziranih na placebo koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja.
Latvian: Atklātās ārstēšanas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 47,7 nedēļas; 67,1 nedēļa 53 pacientiem, kuri bija randomizēti everolima grupā un kuriem nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar everolimu un 44,1 nedēļa 172 pacientiem, kuri bija randomizēti placebo grupā un kuriem nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar everolimu.
Croatian: U trenutku konačne analize ukupnog preživljenja, medijan trajanja liječenja everolimusom bio je 24,0 tjedana (raspon 1,0-199,1 tjedana).
Latvian: Galīgās OS analīzes brīdī ārstēšanas ar everolimu ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas (intervāls 1,0-199,1 nedēļas).
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 3,9 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Latvian: Everolima lietošana pelēm un žurkām līdz 2 gadus ilgi neliecināja par onkogēnu ietekmi pat lielāku devu gadījumā, kas atbilst 3,9 un 0,2 kāršai paredzamai klīniskajai iedarbībai.
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Croatian: Primjeri živih cjepiva su: intranazalno cjepivo protiv gripe, ospice, zaušnjaci, rubeola, oralni polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), žuta groznica, vodene kozice i TY21a tifoidna cjepiva.
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliomielīta, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Croatian: Stoga se smatra da je veći dio ukupne farmakološke aktivnosti lijeka pripisiv everolimusu.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka everolims nodrošina lielāko daļu kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Croatian: Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini. uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
Latvian: To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada specifisku hormonu vai citu dabīgas izcelsmes vielu pārprodukciju; progresējošu nieru vēzi (progresējošu nieru šūnu karcinomu), ja citas terapijas metodes (tā sauktā „VEGF-mērķterapija") nav palīdzējušas apturēt slimību.