FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
Slovak: Biele úchytky na prsty
Icelandic: Hvítt fingurgrip
Slovak: Držte pero s kontrolným okienkom otočeným smerom k vám tak, aby ste ho videli, a so žltým krytom ihly smerujúcim nadol.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að skoðunarglugginn snúi að þér svo þú sjáir hann, og þannig að gula nálarvörnin snúi niður.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum fyrr en þú ert viss um að inndælingunni sé lokið.
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en inndælingunni er lokið.
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Nucala er aðeins til inndælingar undir húð og skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť poranenie ihlou.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Icelandic: Útsetning eftir lyfjagjöf undir húð á annað hvort 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd) var 1,32 og 1,97-falt það sem sést hjá fullorðnum við 100 mg.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá einum fullorðnum einstaklingi.
Slovak: Tridsiatimšiestim pediatrickým pacientom (6- až 11-ročným) bol mepolizumab podávaný subkutánne v otvorenej štúdii počas 12 týždňov.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
Icelandic: Tími utan kælis má ekki vera lengri en að hámarki 7 dagar ef lyfið er varið ljósi og geymt við lægri hita en 30°C.
Slovak: Exacerbácie astmy
Icelandic: Versnun astma
Slovak: Nedotknite sa piesta počas tohto kroku, pretože môžete náhodne vytlačiť tekutinu a nepodáte si celú dávku.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn á þessum tímapunkti, þar sem þú gætir þrýst út vökva fyrir slysni og valdið því að þú fáir ekki fullan skammt.
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Icelandic: 893 River Road
Slovak: Stále držte pritlačené a zároveň napočítajte do 5,
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nucalu
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nucala
Slovak: Dotazník SGRQ (St.
Icelandic: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) í viku
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa), ktorá s vysokou afinitou a špecificitou cielene pôsobí na ľudský interleukín-5 (IL-5).
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni (IgG1, kappa) sem ræðst á interleukin-5 (IL-5) í mönnum af mikilli sækni og sértækni.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður sameiginlegrar greiningar á rannsóknunum tveimur á versnun (MEA112997 og MEA115588) miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: nucala pero
Icelandic: nucala penni
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun mepolizumabs.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fengið ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Slovak: Nucala obsahuje liečivo mepolizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá je typom bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Icelandic: Nucala inniheldur virka efnið mepolizumab, einstofna mótefni, tegund af próteini sem er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mepolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
Icelandic: Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu fleiri rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku (vikur 20-24), með áframhaldandi stjórn á astmanum samkvæmt skilgreindum flokkum fyrir skammtaminnkun (sjá töflu 4).
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa však nepreukázal vplyv veku na farmakokinetiku mepolizumabu pri vekovom rozmedzí 12 až 82 rokov.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Icelandic: Samanburður á milli mepolizumabs og lyfleysu var tölfræðilega marktækur (p=0,008).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í MEA115575
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Icelandic: Mepolizumab hafði engin áhrif á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs eða afkvæma eftir fæðingu hjá öpum (þ.m.t. starfsemi ónæmiskerfis).
Slovak: Štúdia MEA115575 hodnotila vplyv mepolizumabu v dávke 100 mg subkutánne na zníženie potreby perorálnych kortikosteroidov (OCS) užívaných na udržiavaciu liečbu pri zachovaní kontroly astmy u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Icelandic: Gulur vísir (verður sýnilegur þegar inndælingu er lokið)
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
Slovak: Neukončujte liečbu injekciami Nucaly, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta Nucala inndælingum nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á eingöngu að nota einu sinni og síðan skal henni fleygt.
Slovak: 1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu 3. Ako používať Nucalu
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nucala Hvernig nota á Nucala
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Icelandic: Eftir notkun virkjast sjálfvirka nálarvörnin og dregur nálina upp (dregur til baka).
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Nucala berist í brjóstamjólk.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Icelandic: Meðalaldur var 50 ár, 55% voru konur og 48% höfðu fengið meðferð með sterum til inntöku í a.m.k.
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Icelandic: Flettu plastfilmunni af
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka mepolizumabu je 100 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ára og eldri Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 100 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun er talin ásættanleg vegna hins breiða lækningarlega stuðuls mepolizumabs.
Slovak: V klinických štúdiách u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby bolesť hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Nucalou sa má použiť pre jedného pacienta a všetok zvyšný obsah injekčnej liekovky sa má zlikvidovať.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Slovak: • mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (čo je spôsobené poklesom krvného tlaku)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Icelandic: Algengustu einkenni sem greint var frá í þessum tilvikum voru m.a. verkur, roðaþot, þroti, kláði og sviði.
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
Icelandic: Ef þú ert með sníkjudýrasýkingu skal meðhöndla hana áður en þú hefur meðferð með Nucala.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Icelandic: Athugaðu fyrningar dagsetninguna
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að hugsanlegar aukaverkanir Nucala hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použité pero
Icelandic: Förgun 9. Förgun notaðrar sprautu
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
Icelandic: Sjúklinga með sýkingar af völdum sníkjuorma skal meðhöndla áður en meðferð er hafin.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Icelandic: Ef þú hefur hugsanlega fengið svipuð viðbrögð við einhverri inndælingu eða lyfi,
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Co.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu ekki órofin.
Slovak: Účinnosť mepolizumabu v liečbe cieľovej skupiny pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, ktoré trvali 24 až 52 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Počas týchto štúdií pacienti pokračovali v užívaní už nasadených liekov proti astme.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að nota astmalyfin sín meðan á rannsóknunum stóð.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mepolizumabu.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Slovak: • Očistite miesto vpichu tak, že kožu utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ju uschnúť na vzduchu.
Icelandic: • Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu
Slovak: potom vytiahnite
Icelandic: Þrýstu niður
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Slovak: Po subkutánnom podávaní zdravým osobám alebo pacientom s astmou sa mepolizumab absorboval pomaly, s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax), pohybujúcim sa od 4 do 8 dní.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti í skrá sjúklingsins.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Slovak: Pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Icelandic: Öryggi lyfsins var svipað og sést hefur hjá fullorðnum.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
Slovak: U väčšiny pacientov nemali protilátky proti mepolizumabu rozpoznateľný vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku mepolizumabu a nepreukázala sa korelácia medzi titrami protilátok a zmenou hladiny eozinofilov v krvi.
Icelandic: And-mepolizumab mótefni höfðu ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif mepolizumabs hjá meirihluta sjúklinganna og engar vísbendingar voru um tengsl milli mótefnatítra og breytinga á þéttni rauðkyrninga í blóði.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mepolizumab.
Slovak: Žltý kryt ihly sa zasunie do pera.
Icelandic: Gula nálarvörnin mun renna upp inn í lyfjapennann.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Icelandic: á 15 sekúndna fresti þar til duftið er uppleyst.
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar, skref fyrir skref
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum af húðinni á þessum tímapunkti þar sem það gæti valdið því að þú fáir ekki fullan skammt af lyfinu.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Icelandic: Rannsókn á 40 mg undir húð skammtaáætlun gefið á 4 vikna fresti hjá börnum 6-11 ára yfir 15-70 kg breitt þyngdarbil með lyfjahvarfalíkani og hermilíkani bendir til þess að útsetningin í þessari skammtaáætlun myndi haldast að meðaltali innan 38% fyrir fullorðna við 100 mg.
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili eigið að gefa næsta skammt af Nucala með inndælingu um leið og munað er eftir því.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa priemerný systémový klírens (CL) pohyboval v rozmedzí od 1,9 do 3,3 ml/deň/kg, s priemerným terminálnym polčasom približne 20 dní.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er altæk úthreinsun að meðaltali á bilinu 1,9 til 3,3 ml/sólarhring/kg, með meðalhelmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 20 dagar.