FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru MabThera în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienţilor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi er basert på data fra pasienter i kliniske studier og ved overvåkning etter markedsføring.
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate infecţii ale tractului respirator inferior (incluzând pneumonii), cu o incidenţă similară în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har vært rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i MabThera-armen som i kontroll-armen.
Romanian: Infecţii localizate cu candida şi Herpes zoster au fost raportate cu o incidenţă mai mare în braţul care conţine MabThera din studiile randomizate.
Norwegian Bokmål: Lokalisert candida infeksjon og herpes zoster ble rapportert med høyere insidens i MabThera-armen i randomiserte studier.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering er ikke ment til intravenøs administrering og må kun gis via subkutan injeksjon.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu MabThera, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før MabThera infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Romanian: Supravieţuire fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP sau
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45%-72%).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med MabThera vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 %-72 %).
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått MabThera
Romanian: Tabel 2b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Ratele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie de 48,1 luni Supravieţuire fără progresie
Norwegian Bokmål: Tabell 2b Førstelinje behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet stadium (ITT) - 48,1 måneder median observasjonstid Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi alte reacţii de hipersensibilitate, ca urmare a administrării intravenoase de proteine la pacienţi.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos pasienter ved intravenøs administrering av proteiner.
Romanian: Afecţiuni cutanate Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate
Norwegian Bokmål: Vedvarende deppressiv lidelse Alvorlig depresjon Irritabilitet
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru HAMA, nu s-a observat niciun răspuns.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for HAMA ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n=167) sau observaţie (n=167).
Norwegian Bokmål: Totalt 334 pasienter som oppnådde komplett eller partiell remisjon etter induksjonsterapi ble i neste omgang randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n=167) eller observasjon (n = 167).
Romanian: Expunerea la rituximab a crescut proporţional cu doza în intervalul de doză subcutanată mai mare de 375 mg/m2 până la 800 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-eksponering økte proporsjonalt med dosen i doseringsområdet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutan.
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen effekt på sædkvalitet vist for rHuPH20.
Romanian: Consecinţele pe termen lung ale depleţiei celulelor B la pacienţii copii si adolescenţi nu se cunosc.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Romanian: • Reacţiile cauzate de perfuzie (inclusiv sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se avsnitt 4.4.
Romanian: Cum se păstrează MabThera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, infeksjoner i bronkiene,
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare trebuie atent monitorizaţi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende kardiologiske tilstander og de som har opplevd tidlig kardiopulmonære bivirkninger skal overvåkes nøye.
Romanian: Ciclofosfamidă
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA într-un studiu clinic cu MabThera (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glococorticoizi (vezi pct.5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med MabThera (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Romanian: • Infecţiile, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală acută, creşterea lactat dehidrogenazei (LDH) şi poate fi asociat cu insuficienţă respiratorie acută şi deces.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlyse syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de MabThera se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de MabThera).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av MabThera (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av MabThera).
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for MabThera er ikke undersøkt i kliniske studier.
Romanian: Pe baza analizei popPK din studiul BO25341 (SAWYER), a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 68,4%.
Norwegian Bokmål: I studien BO25341 (SAWYER) ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 68,4% basert på PK analyser i populasjonen.
Romanian: Ca şi în cazul formei farmaceutice intravenoase, MabThera forma farmaceutică subcutanată trebuie administrat într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare şi sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Som med intravenøs formulering bør MabThera subkutan formulering administreres på en avdeling hvor fullt resuscitasjonsutstyr er umiddelbart tilgjengelig og hvor pasienten er under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell.
Romanian: Datele provenite din programul de dezvoltare a MabThera forma farmaceutică subcutanată indică faptul că formarea de anticorpi anti-rituximab după administrarea subcutanată este comparabilă cu cea observată după administrarea intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Data fra utviklingsprogrammet for MabThera subkutan formulering indikerer at dannelsen av anti-rituksimab antistoffer etter subkutan administrering er sammenlignbar med det som observeres etter intravenøs administrering.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între MabThera forma farmaceutică subcutanată şi materialul seringii polipropilenă sau policarbonat sau acele de transfer din oţel inoxidabil şi acele de injecţie şi dopurile din polietilenă con Luer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom MabThera subkutan formulering og polypropylen eller polykarbonat sprøytemateriale eller overførings- og injeksjonsnåler i rustfritt stål og polyetylen «Luer cone» propper.
Romanian: MabThera nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu MabThera sunt insuficiente,
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Romanian: Tabel 3 Rezumatul rezultatelor importante din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av MabThera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Romanian: • Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
Norwegian Bokmål: • Dette er en lidelse som påvirker lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
Romanian: Analiza supravieţuirii generale a indicat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC comparativ cu chimioterapia cu FC administrată ca monoterapie (p = 0,0319, test log-rank) (Tabelul 2a).
Norwegian Bokmål: Analyse av total overlevelse viste en signifikant nytte av R-FC behandlingen sammenlignet med FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Romanian: Farmacocinetica rituximab după administrarea unei doze unice de MabThera forma farmaceutică subcutanată 375 mg/m2, 625 mg/ m2 şi 800 mg/m2 a fost comparată cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 la pacienţii cu LF.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab etter administrering av en enkeltdose MabThera subkutan 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 ble sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos pasienter med follikulært lymfom (FL) .
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Norwegian Bokmål: (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon
Romanian: Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
Norwegian Bokmål: 4.8), synes så langt ikke å gi holdepunkt for økt kreftrisiko En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Romanian: O serie de tratament cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med MabThera består av to 1000 mg intravenøse infusjoner.
Romanian: MabThera 1400 mg se utilizează pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg brukes til å behandle Non-Hodgkins lymfom hos voksne.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/001
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/001
Romanian: MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig.
Romanian: Pacienţii cu limfom nonHodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând teste de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med non-Hodgkins lymfom bør undersøkes mht symptomer på tumorlyse syndrom inkludert nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht infiltrasjon i lungene.
Romanian: Un total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) pentru studiul de primă linie (Tabelul 2a şi Tabelul 2b) şi de 552 de pacienţi (276 R-FC, 276 FC) pentru studiul pivind LLC cu recăderi/refractară (Tabelul 3) au fost analizate în privinţa eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei administrări a MabThera.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av MabThera.
Romanian: (predominant cutanată), vasculită leucocitoclastică
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsaklig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
Romanian: Deşi MabThera în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Norwegian Bokmål: Selv om MabThera ikke er myelosuppressiv i monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, da de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Romanian: insuficienţă cardiacă4 şi 6
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjertelidelser4 og 6
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Total overlevelse
Romanian: MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi un capac flip-off din plastic roz.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling.
Romanian: Parametrii de absorbţie ai formei farmaceutice cu administrare subcutanată au scăzut odată cu creşterea IMC.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 4).
Romanian: În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der MabThera ble gitt i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
Romanian: După două perfuzii intravenoase cu MabThera 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med MabThera i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved "steady state" 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anticorpi anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av utviklingen av antirituksimab antistoffer eller anti-rHuPH20 antistoffer etter behandling med MabThera subkutan formulering er ikke kjent.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infeksjoner, bronkitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon og konjunktivitt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Romanian: % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Romanian: Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Norwegian Bokmål: Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker.
Romanian: MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu şi un capac flip-off din plastic albastru.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et blått «flip-off» plastikk-lokk.
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare (forma farmaceutică intravenoasă sau subcutanată), aşa cum a fost prescrisă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Romanian: Seronegativi (n=101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=101)
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptome neurologice noi sau agravate sau semne care pot fi sugestive pentru LMP.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med regelmessige intervaller for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan være forenlig med PML.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 375 mg/m2 kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
Romanian: Frecvenţele RA raportate la MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al MabThera în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide la pacienţii cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF au fost demonstrate într-un studiu clinic pivot, multicentric, randomizat, controlat, dublu-orb (Studiul clinic 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-inhibitorer ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare,
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Romanian: **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC;
Norwegian Bokmål: (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Romanian: • ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal Raportarea reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig