FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Estonian: Kui palju kasutada
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre
Estonian: Soovitused ohutuks käitlemiseks
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
Estonian: Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid.
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
Hungarian: nem ismert nem ismert
Estonian: Teadmata Teadmata
Hungarian: Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.
Estonian: Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
Hungarian: 2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Hungarian: A legtöbb vizsgált beteg fehérbőrű volt.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Hungarian: Ez függ a testmagasságától és a súlyától (testfelület).
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng/h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Estonian: • bilirubiini suur sisaldus veres.
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Estonian: Proovid või kontrollid
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosság ajánlott.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Estonian: Progressiooni- ja intsidendivaba elulemus oli kolmas tulemusnäitaja.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Hungarian: A jelentett mellékhatások összhangban álltak a Dacogen felnőtteknél megismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dacogen-t:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Hungarian: A vizsgálatokban kimutatták, hogy a decitabin teratogén patkányokon és egereken (lásd 5.3 pont).
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Hungarian: A többi beteg közepes fokú citogetikai kockázatú volt.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés azt mutatta, hogy a decitabin farmakokinetikája nem függ az életkortól (vizsgált életkor tartomány 40-87 év; a medián 70 év volt).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Hungarian: B-2340 Beerse Belgium
Estonian: B-2340 Beerse Belgia
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Hungarian: Dacogen-nel kezelt 293 AML betegnél jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat összegzi.
Estonian: Dacogeniga ravitud 293-l AMLiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Estonian: Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Hungarian: Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
Estonian: Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Hungarian: Élő vizsgálati alanyok százaléka
Estonian: Percent of Subjects Alive
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Hungarian: Az újszülött/fiatal patkányok myelosuppressiót előidéző adagokkal történő kezelése nem volt hatással a neurobiológiai viselkedésre, fejlődésre és a szaporodó képességre.
Estonian: Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes remisszió (complete remission, CR) volt, amit független szakértő értékelt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni (CR) määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmusa alapján a Dacogen-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Estonian: Põhinedes loomkatsete tulemustel ja ravimi toimemehhanismil, ei tohi Dacogeni kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Hungarian: A decitabint in vitro a P-gp-mediálta transzport gyenge gátlójának találták, ezért nem várható, hogy hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek P-gp-mediálta transzportjára (lásd 5.2 pont).
Estonian: Detsitabiin on nõrk P-gp vahendatud transpordi inhibiitor in vitro ja seetõttu ei eeldata, et see mõjutab samal ajal manustatavate ravimpreparaatide P-gp vahendatud transporti (vt lõik 5.2).
Hungarian: • nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség.
Estonian: • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus.
Hungarian: A különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét, habár a túlélés trendje javuló volt, a halálozás kockázata 15%-kal csökkent a Dacogen-karon (1. ábra).
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid Dacogeni rühmas esines trend elulemuse paranemisele 15% suremusriski langusega (joonis 1).
Hungarian: A Dacogen-nel kezelt betegek közül 209 (86,4%) tartozott a fehér rasszhoz és 33 (13,6%) volt ázsiai.
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
Estonian: AML ja müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) kliinilistes uuringutes oli hüperbilirubineemiast teatamise sagedus kõigi raskusastmete puhul 11% ja 3...4. raskusastme puhul 2%.
Hungarian: A betegeknél, különösképpen akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, monitorozni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Estonian: Patsiente (eeskätt neid, kellel on anamneesis südamehaigus) tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: • Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-t kapó betegek megközelítőleg egyharmadánál volt szükség az adag későbbi beadására.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag instabil szívbetegség szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért a Dacogen biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem igazolt.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Hungarian: A másodlagos végpont a teljes remissziós arány volt, amit független szakértő értékelt.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-nel kezelt betegek 30%-ánál és a komparátorral kezelt terápiás ágon a betegek 25%-ánál jelentkezett a kezelés alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül halálos kimenetelű mellékhatás.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Hungarian: Beleértve a thrombocytopeniához társuló vérzést, beleértve a halálos eseteket is.
Estonian: Sealhulgas trombotsütopeeniaga seotud veritsus, ka surmaga lõppenud juhtumid.
Hungarian: Vdss (l) CL (l/h)
Estonian: CL (l/h)
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Hungarian: Klinikai tapasztalat
Estonian: Kliiniline kogemus
Hungarian: medián
Estonian: Median
Hungarian: Továbbá az in vitro adatok azt mutatják, hogy a decitabin gyenge szubsztrátja a P-gp-nek.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 73 év volt (tartomány: 64-91 év).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Hungarian: A betegek 81%-ának volt jelentős társbetegsége (pl. fertőzés, szívbetegség, tüdőbetegség).
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
Hungarian: Ha 4 ciklus után a beteg hematológiai értékei (pl. vérlemezkeszám vagy abszolút neutrophil szám) nem térnek vissza a kezelést megelőző szintre, vagy ha a betegség progrediál (a blasztok száma a periférián emelkedik vagy a csontvelő blaszt száma romlik), a beteg nem reagálónak tekinthető, és meg kell fontolni más, a Dacogen-től eltérő kezelési lehetőség alkalmazását.
Estonian: Kui pärast 4 tsüklit ei ole patsiendi hematoloogilised väärtused (nt trombotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv) taastunud ravieelsele tasemele või kui toimub haiguse progresseerumine (perifeerse vere blastide arvu suurenemine või luuüdi blastide arvu vähenemine), võib patsienti lugeda ravile mittealluvaks ja Dacogenile tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját.
Estonian: • Teie arst määrab teie Dacogeni annuse.
Hungarian: Cardialis decompensatióval járó cardiomyopathia eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően, amelyek bizonyos esetekben a kezelés megszakítása, dóziscsökkentés vagy korrektív kezelés után reverzibilisek volt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategória szerint vannak felsorolva.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Hungarian: A decitabin plazmafehérjéhez történő kötődése elhanyagolható (< 1%).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Estonian: Luuüdi supressiooni tüsistuste hulka kuuluvad infektsioonid ja veritsus.
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége olyan anyagokkal, amelyeket szintén a szekvenciális foszforiláció aktivál (intracelluláris foszfokináz aktivitáson keresztül) és/vagy amelyeket a decitabin inaktiválásában résztvevő enzimek metabolizálják (pl. citidin deamináz).
Estonian: Esineb koostoimete võimalus teiste ravimitega, mis aktiveeritakse samuti järjestikuse fosforüülimise teel (rakusisese fosfokinaasi tegevuse kaudu) ja/või mida metaboliseerivad ensüümid, mis osalevad detsitabiini inaktiveerimises (nt tsütidiini deaminaas).
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Estonian: • Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Hungarian: A Dacogen közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Dacogenil on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett, több ciklusos, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az elsődleges toxicitás a myelosuppressio volt, beleértve a csontvelőre kifejtett hatást, ami a kezelés felfüggesztésekor rendeződött.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud mitmetsüklilised korduvannusega toksilisuse uuringud viitasid, et peamine toksilisus ilmneb luuüdi supressioonina, sealhulgas toimed luuüdile, mis oli ravi lõpetamisel pöörduv.
Hungarian: • aktív virális, bakteriális vagy gombás fertőzés (azaz ami intravénás, fertőzés elleni kezelést vagy extenzív szupportív kezelést igényel),
Estonian: • aktiivne viiruslik, bakteriaalne või seennakkus (st vajab intravenoosset infektsioonivastast või ulatuslikku toetavat ravi);
Hungarian: A decitabin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Estonian: Detsitabiini mõju kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Hungarian: A teljes túlélés és a teljes remissziós arány az előzetesen meghatározott betegséghez kapcsolt alcsoportokban (pl. citogenetikai kockázat, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] szerinti érték, életkor, AML típusa és a vizsgálat megkezdésekor mért csontvelői blaszt szám) összhangban volt a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Estonian: Üldine elulemus ja täieliku remissiooni määrad eelnevalt määratletud haigusega seotud alarühmades (st tsütogeeniline risk, ECOG tulemus, vanus, AMLi tüüp ja luuüdi blastide arvu algmäär) olid kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Hungarian: Nem ismert, hogy a decitabin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: A betegek fertőzésekre utaló jeleit és tüneteit monitorozni és azonnal kezelni kell.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe ravida.
Hungarian: • a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések,
Estonian: • muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;
Hungarian: A Dacogen ellenjavallt szoptatás alatt, ezért ha ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre van szükség, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Hungarian: Gyakoriság Összes súlyosság i fok
Estonian: Esinemissagedus Kõik astmed
Hungarian: Összes TC
Estonian: Total TC
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
Estonian: Premedikatsioon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ei ole tavaravina soovituslik, ent on vajaduse korral lubatud.
Hungarian: Szívbetegség
Estonian: Südamehaigus
Hungarian: Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak.
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Hungarian: • máj- és veseműködése megfelelő-e.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
Estonian: Dacogeni manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele [kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min] tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Ha a májfunkció romlása következik be, a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kui ilmneb maksakahjustuse süvenemine, tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);