FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτές, ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερχοληστερολαιμίας ή υπερτριγλυκεριδαιμίας παρουσιάστηκαν στο 67,8% και 50,5% των ασθενών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Wśród nich, u odpowiednio 67,8% i 50,5% wystąpiła hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lorlatynibu.
Greek: Ωοειδές (8,5 × 17 mm), σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση, n Μερική ανταπόκριση, n Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych Mediana, miesiące (95% CI)
Greek: Μεταξύ των 284 ασθενών με διάστημα PR < 200 msec, 14% είχαν παράταση του διαστήματος PR ≥ 200 msec μετά την έναρξη της λορλατινίμπης.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Greek: Εάν το επακόλουθο ΗΚΓ δεν εμφανίσει δεύτερου βαθμού ΚΚ αποκλεισμό, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Polish: Jeśli kolejne badanie EKG nie wykaże bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia, wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Greek: Εμφάνιση του Lorviqua και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lorviqua 25 mg διατίθεται ως στρογγυλά, ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
Polish: Jak wygląda lek Lorviqua i co zawiera opakowanie Lek Lorviqua 25 mg jest dostarczany w postaci okrągłych, jasnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej stronie.
Greek: Το Lorviqua περιέχει νάτριο
Polish: Lek Lorviqua zawiera sód
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i (lub) zapalenie płuc
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβατές με ILD/πνευμονίτιδα έχουν παρουσιαστεί με τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem dochodziło do ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, wskazujących na ILD i (lub) zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
Greek: • ενζαλουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (uridine diphosphate-glucuronosyltransferase, UGT)1A4, με ελάσσονες συνεισφορές από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UDP-glukuronozylotransferazę (UGT) 1A4 z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Greek: Για όσους ασθενείς εκδηλώσουν παράταση του διαστήματος PR, μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu PR może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Εάν ο ΚΚ αποκλεισμός δεν υποχωρήσει, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τοποθέτησης μόνιμου βηματοδότη.
Polish: Jeśli blok przedsionkowo-komorowy nie ustąpi, rozważyć wszczepienie rozrusznika na stałe.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε οριστικές διακοπές ήταν οι νοητικές επιδράσεις.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
Greek: Παραπέμψτε για καρδιακή παρατήρηση και παρακολούθηση.
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Greek: Αύξηση λιπάσης και αμυλάσης
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 48)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Greek: Το Lorviqua 100 mg διατίθεται ως οβάλ, σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz i „LLN 100" po drugiej stronie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lorviqua
Polish: Lek Lorviqua a inne leki
Greek: Η λορλατινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και/ή οριστικά, ανάλογα με τη σοβαρότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia objawów leczenie lorlatynibem należy wstrzymać i (lub) zakończyć (patrz punkt 4.2).
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Polish: Następnie wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία/υπερτριγλυκεριδαιμία
Polish: Hipercholesterolemia/hipertriglicerydemia
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Greek: Παρακολουθείτε στενά το ΗΚΓ/τα συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με τον ΚΚ αποκλεισμό.
Polish: Ściśle monitorować pracę serca pacjenta za pomocą EKG i obserwować go pod kątem objawów potencjalnie związanych z blokiem przedsionkowo-komorowym.
Greek: H λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών, που εξαιρούσε του ασθενείς με ΚΚ αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (εκτός εάν είχαν βηματοδότη) ή οποιονδήποτε τύπο ΚΚ αποκλεισμού με διάστημα PR > 220 msec.
Polish: Stosowanie lorlatynibu badano w populacji pacjentów, z której wykluczono osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (chyba że wszczepiono u nich rozrusznik serca) oraz osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia z odstępem PR > 220 ms. U pacjentów leczonych lorlatynibem zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu PR oraz bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 5.2).
Greek: Δευτέρου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός Ασυμπτωματικός
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia bezobjawowy
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένων αισθήματος καύσου, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, δυσαισθησία, μυρμηκίαση, διαταραχή της βάδισης, υπαισθησία, μυϊκή αδυναμία, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, νευροτοξικότητα, παραισθησία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παράλυση περονιαίου νεύρου, διαταραχή αισθητικότητας).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 με τη λορλατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Εάν τοποθετηθεί βηματοδότης, συνεχίστε τη λορλατινίμπη στην πλήρη δόση.
Polish: Po wszczepieniu rozrusznika serca należy wznowić leczenie lorlatynibem w pełnej dawce.
Greek: Εάν ο συμπτωματικός ΚΚ αποκλεισμός επιμένει, εξετάστε το ενδεχόμενο τοποθέτησης βηματοδότη.
Polish: Jeśli objawowy blok przedsionkowo-komorowy będzie się utrzymywał, rozważyć wszczepienie rozrusznika serca.
Greek: Στρογγυλό (8 mm), ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Greek: - εφαβιρένζη, κομπισιστάτη, ριτοναβίρη, παριταπρεβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και/ή ντασαμπουβίρη, καθώς και ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη ή τιπραναβίρη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS/HIV.
Polish: (lub) dazabuwirem oraz rytonawir w połączeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem lub typranawirem - leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV.
Greek: Συνολικά 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς εντάχθηκαν στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης.
Polish: Do II fazy badania włączono ogółem 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, którzy byli leczeni co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Greek: Η ριφαμπίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 600 mg μία φορά ημερησίως για 12 ημέρες, μείωσε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (area under curve, AUC) της λορλατινίμπης κατά 85% και τη Cmax κατά 76% μετά από μία άπαξ από του στόματος δόση λορλατινίμπης 100 mg, σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν η φλεγμονή σε πολλαπλούς ιστούς (δέρμα και τράχηλος αρουραίων και πνεύμονας, τραχεία, δέρμα, λεμφαδένες και/ή στοματική κοιλότητα, συμπεριλαμβανομένης της κάτω γνάθου των σκύλων· σχετίζονταν με αυξήσεις στα λευκά αιμοσφαίρια, το ινωδογόνο και/ή τη σφαιρίνη και μειώσεις στην αλβουμίνη) και οι αλλαγές στο πάγκρεας (με αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση), το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων (με αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα), το ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα, τους νεφρούς και το γαστρεντερικό σωλήνα, τα περιφερικά νεύρα και το ΚΝΣ (ενδεχόμενο διαταραχής της νοητικής λειτουργίας), σε δόση ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δοσολογία.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Greek: (χοληστερόλη μεταξύ 301 και 400 mg/dl ή μεταξύ 7,76 και 10,34 mmol/l)
Polish: Umiarkowana hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od 301 do 400 mg/dl lub od 7,76 do 10,34 mmol/l)
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, στα οποία συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η αλφεντανίλη, η κυκλοσπορίνη, η διυδροεργοταμίνη, η εργοταμίνη, η φαιντανύλη, τα ορμονικά αντισυλληπτικά, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί διερευνήσει περαιτέρω και να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Greek: Βαθμού 2: Μέτριες
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 [π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, μιτοτάνη, φαινυτοΐνη και υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua που παίρνετε ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε βαθμό ίσο ή χαμηλότερο από 2 ή στην τιμή αναφοράς.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem, aż objawy wrócą do stopnia co najwyżej 2 lub wyjściowego.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lorviqua
Polish: Jak przechowywać lek Lorviqua
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Polish: Kategoria częstości
Greek: Συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Polish: Wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Greek: - Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε 4 ώρες ή περισσότερο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 4 godziny lub więcej, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε αλφεντανίλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, ορμονικά αντισυλληπτικά, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Lorviqua
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lorviqua
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Επιδράσεις στη διάθεση Ψευδαισθήσεις
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5
Polish: Substraty CYP3A4/5
Greek: Το Lorviqua μπορεί να συνταγογραφηθεί σε εσάς εάν - έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη,
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ηλικίας άνω των 4 ετών
Polish: U dzieci i nastolatków w wieku powyżej 4 lat
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
Greek: Σύμφωνα με την ένδειξη, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 4.1, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Greek: Επιπλέον, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 έχουν πιο άμεση επίδραση.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Greek: Οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χρήση ήταν ήδη εναρμονισμένες σε μεγάλο βαθμό.
Polish: Wskazania do stosowania dożylnego zostały już w dużym stopniu ujednolicone.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους προτεινόμενους συνδυασμούς αντιβιοτικών περιλαμβάνονται στην ενότητα 4.2.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Greek: Τα εν λόγω έλκη σχετίζονται επίσης με μεγάλη συχνότητα δυνητικά θανατηφόρων επιπλοκών.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Greek: Καμία από αυτές δεν καταδείχθηκε ότι είναι δοσοεξαρτώμενη και οι αντιδράσεις ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LOSEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν σαφώς ότι δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ των διαφόρων υποκατάστατων βενζιμιδαζόλης, υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν υποπτευόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα.
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.
Greek: Η παράγραφος αυτή συντάχθηκε εκ νέου με πιο κατανοητό για τους αναγνώστες τρόπο, συγκεντρώνοντας τις πιθανές αλληλεπιδράσεις, προβάλλοντας σαφέστερα τις πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις και υποδεικνύοντας το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων.
Polish: Punkt ten został ponownie zredagowany w bardziej czytelny i przystępny sposób poprzez zgrupowanie możliwych interakcji, co uwydatniło najpoważniejsze skutki kliniczne i wskazało na zakres wpływu interakcji.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των δεσμεύσεων που ανέλαβε ο ΚΑΚ για την υποβολή ενημερωμένης έκδοσης της Ενότητας 3 τον Μάιο του 2010, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Greek: Καθώς τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν και σχετίζονται με συχνότερες και σοβαρότερες επιπλοκές, η πρόληψη της υποτροπής αποτελεί εύλογη επιλογή.
Polish: Ponieważ tego rodzaju wrzody są trudne do leczenia i wiążą się z częstszymi i poważniejszymi powikłaniami, zapobieganie ich nawrotom jest rozsądnym kierunkiem działania.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - όλα τα σκευάσματα
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
Greek: η) «Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison»
Polish: h) „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Polish: Wykazano interakcje omeprazolu z niektórymi lekami antyretrowirusowymi.
Greek: Το γαστρικό έλκος σε ηλικιωμένους ασθενείς ενδέχεται να εντοπίζεται εγγύτερα στο στομάχι σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια εμπειρική δοκιμή καταστολής της παραγωγής οξέων.
Polish: Można zastosować empiryczną próbę zahamowania wytwarzania kwasu.
Greek: Το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ομεπραζόλης επιβεβαιώνει την απουσία άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και τα προληπτικά μέτρα που περιορίζουν τη χορήγηση θεραπείας σε 2 εβδομάδες κρίνονται αποδεκτά.
Polish: Znany profil bezpieczeństwa omeprazolu potwierdza brak bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi, zaś środki ostrożności ograniczające stosowanie do 2 tygodni leczenia uznano za wystarczające.
Greek: Ωστόσο, το πεπτικό έλκος και οι διαβρώσεις αποτελούν διαφορετικές κλινικές οντότητες.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το αίσθημα καύσου δεν συμπεριλήφθηκε στον ορισμό της δυσπεψίας που συμφωνήθηκε από τη διεθνή επιτροπή κλινικών ερευνητών (επιτροπή Ρώμη III).
Polish: g) Niestrawność związana z działaniem kwasu żołądkowego CHMP zauważył, że zgaga nie została ujęta w definicji niestrawności uzgodnionej przez międzynarodowy komitet badaczy klinicznych (komitet ds. kryteriów rzymskich III).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και ανεπαρκή απόκριση σε άλλες θεραπείες ελέγχονται ικανοποιητικά, με ποσοστό μεγαλύτερο από το 90% των ασθενών να λαμβάνουν δόσεις 20-120 mg την ημέρα.
Polish: Wszyscy pacjenci z ciężką postacią choroby i nieodpowiadający w dostateczny sposób na inne rodzaje leczenia uzyskali skuteczną poprawę i ponad 90% pacjentów kontynuowało leczenie dawkami 20-120 mg na dobę.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διπλές θεραπείες είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες, αλλά μπορούν να λαμβάνονται υπόψη σε περιπτώσεις όπου κάποια γνωστή υπερευαισθησία αποκλείει τη χρήση οποιουδήποτε τριπλού συνδυασμού.
Polish: CHMP uznał, że podwójne schematy leczenia są mniej skuteczne od potrójnych schematów leczenia, ale można je rozważyć w przypadkach znanej nadwrażliwości wykluczającej stosowanie jakiegokolwiek skojarzenia trzech leków.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στις ακόλουθες ενδείξεις για τον παιδιατρικό πληθυσμό, οι οποίες συνάδουν με τα αποτελέσματα της κοινής αξιολόγησης δεδομένων στην ΕΕ:
Polish: CHMP zgodził się na następujące wskazania do stosowania u dzieci zgodne z wynikiem unijnego wspólnego projektu oceny danych dotyczących dzieci: