FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den meisten dieser Patienten waren diese an Tag 1 nach der Injektion nicht mehr nachweisbar.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα άτομα ήταν αρνητικά μετά από την επίσκεψη της ημέρας 1 μετά από την ένεση.
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
Greek: • Κάρτα ασθενούς o Υπογραμμίζει τη σημασία των επισκέψεων παρακολούθησης και της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών στον γιατρό του ασθενούς.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
Greek: Η βελτίωση στην ευαισθησία πλήρους φωτός διατηρήθηκε για έως και 3 χρόνια μετά από την έκθεση στο voretigene neparvovec.
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων / Συχνότητα
German: Ein schneller Höhenanstieg bei noch vorhandener Luftblase kann zum Anstieg des Augeninnendrucks und zu einem irreversiblen Sehverlust führen.
Greek: Η ταχεία αύξηση του υψομέτρου ενώ εξακολουθεί να υπάρχει φυσαλίδα αέρα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην οφθαλμική πίεση και μη αναστρέψιμη απώλεια της όρασης.
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition (z. B. durch einen Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.
Greek: - Σε περίπτωση τυχαίας επαγγελματικής έκθεσης (π.χ. μέσω πιτσιλίσματος στους οφθαλμούς ή τους βλεννογόνους υμένες), εκπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 5 λεπτά.
German: Anweisungen zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung von Luxturna
Greek: Οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna
German: Luxturna wird unter Narkose verabreicht.
Greek: Το Luxturna χορηγείται υπό αναισθησία.
German: Im Laufe der Zeit führt die Akkumulation von toxischen Zwischenprodukten zum Absterben der Zellen des retinalen Pigmentepithels und in der Folge zum fortschreitenden Zelltod der Photorezeptoren.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η συσσώρευση τοξικών πρόδρομων παραγόντων οδηγεί στο θάνατο των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και στη συνέχεια στον προοδευτικό θάνατο των κυτταρικών φωτοϋποδοχέων.
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με το βοθρίο ώστε να διατηρηθεί η ακεραιότητά του (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Drei nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Form von retinalen Ablagerungen traten bei drei von 41 (7 %) Patienten auf, bei denen ein Zusammenhang mit Voretigen Neparvovec vermutet wurde.
Greek: Υπήρξαν τρεις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εναποθέσεων στον αμφιβληστροειδή σε τρία από τα 41 (7%) άτομα, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το voretigene neparvovec.
German: Beachten Sie die für die Entsorgung des Produkts die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit.
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για την απόρριψη του προϊόντος.
German: Subretinale Anwendung nach Verdünnung.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση μετά από αραίωση.
German: BL T30 T90 T180
Greek: BL H30 H90 H180
German: Die Entwicklung oder Verschlechterung eines grauen Stars ist eine bekannte Komplikation der Augenoperation, die vorgenommen werden muss, bevor Sie Luxturna erhalten.
Greek: Η ανάπτυξη ή επιδείνωση του καταρράκτη είναι γνωστή επιπλοκή της οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης που απαιτείται πριν από λάβετε το Luxturna.
German: Dem qualifizierten Personal (d. h. Augenärzten mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) am Behandlungszentrum müssen die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden:
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό στο εξειδικευμένο προσωπικό (δηλαδή στους χειρούργους υαλοειδοαμφιβληστροειδούς και στους φαρμακοποιούς) στα κέντρα θεραπείας, που συμπεριλαμβάνει:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna schwimmen gehen.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν κολυμπήσετε μετά από τη λήψη θεραπείας με Luxturna.
German: SPKRPE-EUPASS: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit einschließlich der langfristigen Sicherheit von Luxturna weiter zu charakterisieren, muss der Antragsteller eine Studie durchführen und vorlegen, die auf Daten aus einem Krankheitsregister bei Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, basiert.
Greek: SPKRPE-EUPASS: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Luxturna, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών στη νόσο, με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65.
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια.
German: o medizinisches Fachpersonal darüber informiert, dass der Patient eine Gentherapie erhalten hat und die Meldung von Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang von äußerster Wichtigkeit ist.
Greek: o Ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι ο ασθενής έχει λάβει γονιδιακή θεραπεία και ότι είναι σημαντική η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Diese Fähigkeit ist von der Sehschärfe, dem Gesichtsfeld und dem Grad der Nyktalopie (verminderte Wahrnehmungsfähigkeit und / oder Sehfähigkeit bei schwachem Licht) des Patienten abhängig, wobei jede dieser Funktionen spezifisch durch die RPE65-Mutation-assoziierte Netzhauterkrankung betroffen ist.
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
German: Ihr Arzt wird eine Augenoperation durchführen, bei der er die klare, gelförmige Flüssigkeit im Augeninneren entfernt und Ihnen Luxturna anschließend direkt unter die Netzhaut, die dünne lichtempfindliche Schicht im hinteren Teil des Auges, injiziert.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης της διαυγούς γέλης που βρίσκεται στο εσωτερικό του οφθαλμού σας και μετά θα ενέσει το Luxturna απευθείας κάτω από τον αμφιβληστροειδή σας, τη λεπτή φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού σας.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Voretigen Neparvovec zu befolgen.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις χειρισμού θα πρέπει να ακολουθούνται για 14 ημέρες μετά από τη χορήγηση του voretigene neparvovec.
German: Es kann eine vorübergehende und geringfügige Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) in die Tränenflüssigkeit des Patienten stattfinden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Μπορεί να σημειωθεί παροδική και χαμηλού επιπέδου διασπορά του φορέα στα δάκρυα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Mutationen im RPE65-Gen führen zu einer verringerten oder fehlenden RPE65-alltrans-Retinyl-Isomerase-Aktivität, was den Sehzyklus blockiert und so zu einem Sehverlust führt.
Greek: Οι μεταλλάξεις στο γονίδιο RPE65 οδηγούν σε μειωμένη ή απούσα δραστηριότητα της RPE65 all-trans-ρετινυλικής ισομεράσης, μπλοκάροντας τον οπτικό κύκλο και οδηγώντας σε απώλεια της όρασης.
German: Die Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das zweite Auge sollte demselben Schema folgen und an die Stelle des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das erste Auge treten.
Greek: Η έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος για τον δεύτερο οφθαλμό θα πρέπει να ακολουθεί το ίδιο ανοσορρυθμιστικό σχήμα και να αντικαθιστά την ολοκλήρωση του ανοσορρυθμιστικού σχήματος του πρώτου οφθαλμού.
German: XJ1; XJ2: ein und zwei Jahre nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe.
Greek: XE2: ένα και δύο χρόνια μετά από την έναρξη της μελέτης για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου.
German: • Sie und Ihre Pflegeperson sollten, besonders wenn die Pflegeperson schwanger ist oder stillt oder deren Immunsystem geschwächt ist, beim Verbandswechsel und bei der Entsorgung der Verbände sowie anderer Abfallmaterialien Handschuhe tragen.
Greek: • Εσείς και ο φροντιστής σας, ειδικά σε περίπτωση εγκυμοσύνης, θηλασμού ή κατεσταλμένου ανοσοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη διάρκεια της αλλαγής των επιθεμάτων και όταν απορρίπτετε τα επιθέματα και τα λοιπά απορρίμματα.
German: Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichtdetektion zuständig ist.
Greek: Μετά την ένεση, παρέχει αυτό το γονίδιο στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς, στη στιβάδα που ανιχνεύει το φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
German: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Um die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Luxturna bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, weiter zu evaluieren, muss der Antragsteller ein Follow-up der langfristigen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Luxturna bei Studienteilnehmern, die Luxturna im Rahmen des klinischen Programms erhalten haben, vorlegen (15Jahres-Follow-up).
Greek: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Luxturna σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65, ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν Luxturna στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος (παρακολούθηση 15 χρόνια).
German: Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή σας.
German: • Probleme bedingt durch die Einführung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre
Greek: • Προβλήματα που σχετίζονται με την τοποθέτηση αναπνευστικού σωλήνα στον οισοφάγο
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch Luxturna auftreten:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το Luxturna:
German: Die durchgezogene Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Behandlungsgruppe hinweg.
Greek: Η συμπαγής γραμμή συνδέει τις μέσες μεταβολές στη βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα θεραπείας.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Greek: Η βιοκατανομή του Luxturna αξιολογήθηκε στους τρεις μήνες μετά από την υπαμφιβληστροειδική χορήγηση σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP oder Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung beobachtet:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη διαδικασία της χορήγησης:
German: In den Gonaden wurden keine Vektor-DNA-Sequenzen vorgefunden.
Greek: Ακολουθίες φορέα DNA δεν εντοπίστηκαν στις γονάδες.
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Greek: Το Luxturna θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στους χώρους της υγειονομικής σας περίθαλψης.
German: Auf der Grundlage nicht-klinischer Studien und klinischer Daten aus Studien mit AAV2-Vektoren und angesichts der subretinalen Anwendungsart von Luxturna ist eine unbeabsichtigte Übertragung der AAV-Vektoren in die Keimbahn höchst unwahrscheinlich.
Greek: Βάσει μη κλινικών μελετών και κλινικών δεδομένων από μελέτες φορέων AAV2 και λαμβάνοντας υπόψη την υπαμφιβληστροειδική οδό χορήγησης του Luxturna, η ακούσια μετάδοση μέσω της βλαστικής σειράς με φορείς AAV είναι ιδιαιτέρως απίθανη.
German: Abbildung 2 zeigt die Wirkung des Arzneimittels über den 3-Jahres-Zeitraum in der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe sowie die Wirkung in der Kontrollgruppe nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec.
Greek: Η εικόνα 2 δείχνει την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια τριετούς διαστήματος στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec, καθώς και την επίδραση στην ομάδα ελέγχου μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
German: Die gestrichelte Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Kontrollgruppe hinweg, einschließlich der 5 Visiten im ersten Jahr ohne Voretigen Neparvovec-Behandlung.
Greek: Η διακεκομμένη γραμμή συνδέει τη μέση βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των πέντε επισκέψεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χωρίς τη λήψη voretigene neparvovec.
German: • Die Packungsbeilage, die auch in alternativen Formaten (einschließlich Großdruckformat und Audiodatei) verfügbar sein sollte;
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ. ), διαθέσιμο επίσης σε εναλλακτικές μορφές (όπου συμπεριλαμβάνεται εκτύπωση μεγάλου μεγέθους και αρχείο ήχου).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη διαδικασία της ένεσης:
German: Anwendung von Luxturna zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Einzeldosis-Durchstechflasche, 0,5 ml extrahierbares Volumen
Greek: Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 0,5 mL εξαγώγιμος όγκος
German: Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test - mit dem zuerst behandelten Auge (ITT) Intervention, N = 21
Greek: Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Πρώτος θεραπευόμενος οφθαλμός (ITT) Παρέμβαση, N=21
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Voretigen Neparvovec bei besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το voretigene neparvovec σε ειδικούς πληθυσμούς.
German: XBL; XT30; XT90; XT180: Studienbeginn, 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe;
Greek: H30, H90, H180: 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, E1, E2, E3: ένα, δύο και τρία έτη μετά από την έναρξη της μελέτης, XBL, XH30, XH90, XH180: αρχική εκτίμηση, 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου,
German: Hinweise zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Beseitigung von Luxturna, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Tabelle 1 Prä- und postoperativer immunmodulatorischer Behandlungsplan für jedes Auge
Greek: Πίνακας 1 Προεγχειρητικό και μετεγχειρητικό ανοσορρυθμιστικό σχήμα για κάθε οφθαλμό
German: Daher ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με το voretigene neparvovec.
German: Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Greek: Θα πρέπει να παραμείνετε για μετεγχειρητική παρακολούθηση για μερικές ώρες μετά από κάθε επέμβαση προκειμένου να ελέγχεται η ανάρρωσή σας και να παρακολουθηθείτε για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χειρουργική επέμβαση ή την αναισθησία.
German: Jede 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna enthält ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml Konzentrat, das vor Verabreichung 1:10 verdünnt werden muss, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης Luxturna περιέχει 0,5 εξαγώγιμα mL συμπυκνώματος που χρήζουν αραίωσης 1:10 πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Das Arzneimittel wird nach einer Vitrektomie als subretinale Injektion in jedes Auge verabreicht.
Greek: Το προϊόν χορηγείται ως υπαμφιβληστροειδική ένεση μετά από υαλοειδεκτομή σε κάθε οφθαλμό.
German: Zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
German: In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την κολύμβηση και την κοπιώδη δραστηριότητα μετά από ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
German: Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung wurden anhand von Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der klinischen Phase-3-Studie untersucht.
Greek: Η διασπορά και η βιοκατανομή του φορέα αξιολογήθηκαν σε δάκρυα από αμφότερους τους οφθαλμούς, στον ορό και στο ολικό αίμα των ατόμων στην κλινική μελέτη Φάσης 3.
German: Bei 13/29 (45 %) Patienten mit Verabreichung in beide Augen wurden in Proben der Tränenflüssigkeit Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen nachgewiesen.
Greek: Σε 13/29 (45%) άτομα που έλαβαν αμφοτερόπλευρες χορηγήσεις, ακολουθίες φορέα DNA του Luxturna εντοπίστηκαν σε δείγματα δακρύων.
German: Ein Jahr nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec trat in der Interventionsgruppe bei 11/20 (55 %) der zuerst behandelten Augen und bei 4/20 (20 %) der als zweites behandelten Augen eine Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 LogMAR ein.
Greek: Στο ένα έτος μετά από την έκθεση στο voretigene neparvovec, σημειώθηκε βελτίωση στην οπτική οξύτητα τουλάχιστον 0,3 LogMAR σε 11/20 (55%) στους πρωτο-θεραπευόμενους οφθαλμούς και 4/20 (20%) δευτερο-θεραπευόμενους οφθαλμούς στην ομάδα παρέμβασης.
German: Verabreichung Folgende Schritte sind bei der Verabreichung von Voretigen Neparvovec an Patienten zu befolgen:
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του voretigene neparvovec στους ασθενείς:
German: • Direkt nach der Operation soll der Patient eine Rückenlage einnehmen und diese liegende Position auch nach Entlassung so weit wie möglich für 24 Stunden beibehalten.
Greek: • Ξεκινά αμέσως τοποθέτηση της κεφαλής σε ύπτια θέση κατά την μετεγχειρητική περίοδο και κατά την έξοδο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναπαύονται σε ύπτια θέση όσο το δυνατό περισσότερο για 24 ώρες.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Augeninfektion oder eine Augenentzündung haben, z. B. wenn Sie eine Rötung am Auge haben, lichtempfindlich sind, eine Schwellung am Auge haben oder Augenschmerzen haben.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα οφθαλμικής λοίμωξης ή οφθαλμικής φλεγμονής, για παράδειγμα εάν έχετε οφθαλμική ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως, οφθαλμικό οίδημα ή πόνο οφθαλμού.
German: Das Konzentrat (0,5 ml extrahierbares Volumen in einer 2-ml-EinzeldosisDurchstechflasche) erfordert vor der Verabreichung eine 1:10-Verdünnung.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα (0,5 mL εξαγώγιμος όγκος σε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης) απαιτεί αραίωση 1:10 πριν από τη χορήγηση.
German: Auf gleiche Weise eine Ersatzspritze vorbereiten.
Greek: Επαναλάβετε την ίδια διαδικασία για την προετοιμασία της εφεδρικής σύριγγας.
German: - Alle Materialien, die mit Luxturna in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Greek: - Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Luxturna (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
German: Lösungsmittel für Luxturna
Greek: Διαλύτης για το Luxturna
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec.
German: Patienten sollten anstrengende körperliche Aktivitäten aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge vermeiden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την κοπιώδη σωματική δραστηριότητα εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου τραυματισμού στον οφθαλμό.
German: Patienten sollten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos am Auge Schwimmen vermeiden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την κολύμβηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης στον οφθαλμό.
German: Bis sich diese Blase vollständig aufgelöst hat, könnte sie sich durch Flüge oder durch Reisen in große Höhen ausdehnen und so zu Schäden am Auge bis hin zum Sehverlust führen.
Greek: Μέχρι να απορροφηθεί πλήρως η φυσαλίδα, τα αεροπορικά ταξίδια ή τα λοιπά ταξίδια σε μεγάλα υψόμετρα μπορεί να προκαλέσουν την διαστολή της φυσαλίδας και μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της όρασης.
German: Bei ≤ -65 ºC lagern.
Greek: Φυλάσσετε στους ≤-65ºC.
German: Jedoch zeigten vier der Patienten über Tag 1 hinaus positive Nachweis-Ergebnisse für Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen, einer davon bis zu Tag 14 nach der Injektion in das zweite Auge.
Greek: Ωστόσο, τέσσερα από αυτά τα άτομα είχαν θετικά δείγματα δακρύων μετά από την πρώτη ημέρα, ένα άτομο έως την ημέρα 14 μετά από την ένεση στο δεύτερο οφθαλμό.
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με το βοθρίο, ώστε να διατηρηθεί η ακεραιότητά του.
German: Abbildung 2 Veränderung des MLMT-Scores mit beiden Augen vs. der Zeit vor / nach Exposition mit Voretigen Neparvovec
Greek: Εικόνα 2 Μεταβολή στη βαθμολογία MLMT χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση έναντι του χρόνου πριν / μετά από έκθεση σε voretigene neparvovec
German: Tabelle 5 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test
Greek: Πίνακας 5 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού
German: In einer früheren toxikologischen Studie führte ein ähnlicher AAV2-Vektor, der Hunden in einer 10-fach höheren Dosis als der empfohlenen Dosis subretinal verabreicht wurde, histologisch zu fokaler Netzhauttoxizität und zur Infiltration mit Entzündungszellen in Regionen, die dem Vektor ausgesetzt gewesen waren.
Greek: Σε μία πρωιμότερη τοξικολογική μελέτη, παρόμοιος φορέας AAV2 που χορηγήθηκε υπαμφιβληστροειδικά σε κύνες σε δόση 10 φορές τη συνιστώμενη δόση οδήγησε σε εστιακή αμφιβληστροειδική τοξικότητα και διηθήσεις φλεγμονωδών κυττάρων ιστολογικά σε περιοχές έκθεσης στο φορέα.
German: Der Wirkstoff von Luxturna, Voretigen Neparvovec, ist ein modifiziertes Virus, das eine funktionsfähige Kopie des RPE65-Gens enthält.
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
German: Jahr 1
Greek: Αρχική εκτίμηση Έτος 1
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα όρασης.
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια ή άλλες ανωμαλίες.