FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Finnish: Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AR 60".
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Danish: I apalutamid-armen udviklede 64 (7,9 %) af forsøgsdeltagerne symptomatisk progression sammenlignet med 63 (16 %) i placeboarmen, med en hazard ratio på 0,447 (95 % CI: 0,315; 0,634), hvorved den forudbestemte O'Brien Fleming-signifikansgrænse for effekt blev nået, p < 0,00008.
Finnish: Tauti eteni oireiseksi 64 tutkittavalla (7,9 %) apalutamidiryhmässä verrattuna 63 tutkittavaan (16 %) lumeryhmässä, jolloin riskitiheyssuhde oli 0,447 (95 %:n luottamusväli: 0,315, 0,634), joka tavoitti hoidon teholle ennalta määritellyn O'Brien Fleming -tyypin merkitsevyysrajan, p < 0,00008.
Danish: CYP3A4 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Finnish: CYP3A4-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin muodostumiseen.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) metabolit-/moderstof-AUC-ratio for N-desmethylapalutamid efter gentagen dosering var 1,3 (21 %).
Finnish: N-desmetyyliapalutamidin metaboliitti-kanta-ainesuhteen AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli toistuvassa annostelussa noin 1,3 (21 %).
Danish: Apalutamid er en oralt administreret, selektiv androgenreceptor-hæmmer (AR-hæmmer), som bindes direkte til det ligandbindende domæne på AR.
Finnish: Apalutamidi on suun kautta otettava selektiivinen androgeenireseptorin estäjä, joka sitoutuu suoraan androgeenireseptorin ligandia sitovaan domeeniin.
Danish: CYP2C8 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Finnish: CYP2C8-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin muodostumiseen.
Danish: Omfatter fraktur af ribben, fraktur af lændehvirvel, spinal kompressionsfraktur, spinal fraktur, fraktur af fod, fraktur af hofte, fraktur af humerus, fraktur af brysthvirvel, fraktur af øvre ekstremitet, fraktur af os sacrum, fraktur af hånd, fraktur af os pubis, fraktur af acetabulum, fraktur af ankel, kompressionsfraktur, fraktur af cartilago costalis, fraktur af ansigtsknogler, fraktur af nedre ekstremitet, osteoporotisk fraktur, fraktur af håndled, avulsionsfraktur, fraktur af fibula, fraktur af coccyx, fraktur af bækken, fraktur af radius, fraktur af sternum, belastningsfraktur, traumatisk fraktur, fraktur af halshvirvel, fraktur af collum femoris, fraktur af tibia.
Finnish: Sisältää kylkiluumurtuman, lannenikamien murtuman, selkärangan kompressiomurtuman, selkärangan murtuman, jalkaterän murtuman, lonkkamurtuman, olkaluun murtuman, rintanikamamurtuman, yläraajamurtuman, ristiluumurtuman, käsimurtuman, häpyluun murtuman, lonkkamaljan murtuman, nilkkamurtuman, kompressiomurtuman, kylkirustomurtuman, kasvoluiden murtuman, alaraajamurtuman, osteoporoottisen murtuman, rannemurtuman, repeämismurtuman, pohjeluun murtuman, häntäluun murtuman, lantion murtuman, värttinäluun murtuman, rintalastan murtuman, rasitusmurtuman, tapaturmaisen murtuman, kaulanikamamurtuman, reisiluunkaulan murtuman, sääriluun murtuman.
Danish: Erleada frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data for denne patientpopulation, og da apalutamid primært elimineres via leveren (se pkt.
Finnish: Erleada-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tästä potilasjoukosta ei ole tietoja ja apalutamidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (ks. kohta 5.2).
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta.
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän tutkittavista 77 %:lle oli tehty eturauhasen leikkaus tai tutkittava oli saanut eturauhaseen sädehoitoa.
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Finnish: Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu "AR 60".
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Finnish: Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n (esim. kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), BCRP:n tai OATP1B1:n (esim. lapatinibi, metotreksaatti, rosuvastatiini, repaglinidi) substraatteja, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Finnish: Jäljempänä luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset yleisyysluokittain.
Danish: Eftersom apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration, begrænser P-gp ikke absorptionen af apalutamid, og derfor forventes P-gp-hæmning eller -induktion ikke at påvirke biotilgængeligheden af apalutamid.
Finnish: Suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti, joten P-gp ei vähennä apalutamidin imeytymistä eikä P-gp:n estyminen tai induktio siksi oletettavasti vaikuta apalutamidin biologiseen hyötyosuuteen.
Danish: Thyreoidea-substitutionsbehandling bør iværksættes eller dosisjusteres, hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Finnish: Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Danish: Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel.
Finnish: Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis.
Finnish: Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerta-annoksena.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid metaboliseres desuden til den inaktive carboxylsyremetabolit via carboxylesterase.
Finnish: Apalutamidi ja N-desmetyyliapalutamidi metaboloituvat edelleen ja muodostavat karboksyyliesteraasin välityksellä inaktiivista karboksyylihappometaboliittia.
Danish: Lægen kan også ordinere anden medicin, mens du tager Erleada.
Finnish: Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Finnish: Umpieritys yleinen: hypotyreoosi*
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Finnish: Urosrotilla tehdyssä hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden, parittelun ja tiineyslukujen (hoitamattomien naaraiden kanssa paritellessa) vähenemistä sekä toissijaisten sukupuolirauhasten ja lisäkivesten painon laskua 4 viikon annostelun jälkeen, kun annokset vastasivat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Finnish: • syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
Danish: Erleada reducerede den relative risiko for fjernmetastaser eller død med 70 % i forhold til placebo (HR = 0,30; 95 % CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Finnish: Erleada pienensi etäpesäkkeen tai kuoleman suhteellista riskiä 70 % lumehoitoon verrattuna (riskitiheyssuhde [HR] = 0,30; 95 %:n luottamusväli: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Danish: Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui.
Finnish: Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger i form af hududslæt hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin haittavaikutuksena 24 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Der foreligger ingen kliniske og farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole kliinisiä ja farmakokineettisiä tietoja saatavana.
Danish: I alt 1207 forsøgsdeltagere med NM-CRPC blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten oralt administreret apalutamid i en dosis på 240 mg én gang dagligt i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (medicinsk kastration eller forudgående kirurgisk kastration) eller placebo med ADT i et dobbeltblindet, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ARN-509-003) yhteensä 1207 tutkittavaa, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko apalutamidia suun kautta annoksina 240 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (lääkkeellinen kastraatio tai aiempi kirurginen kastraatio) tai lumelääkettä yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Danish: Medianoverlevelsen for apalutamid-armen blev ikke nået sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % CI på (39,03, NE) for placeboarmen.
Finnish: Apalutamidiryhmässä ei saavutettu elossaoloajan mediaania, mutta lumeryhmässä se oli 39,03 kuukautta, 95 %:n luottamusvälillä (39,03; NE).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Danish: Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal samtidig brug af Erleada og lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes, såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika (f.eks. haloperidol) osv. evalueres nøje (se pkt.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa, joten Erleada-tablettien ja QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten IA ryhmän (esim. kinidiini, disopyramidi) tai III ryhmän (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkevalmisteiden, metadonin, moksifloksasiinin, psykoosilääkkeiden (esim. haloperidoli) jne., samanaikaista käyttöä pitää arvioida tarkoin (ks. kohta 4.4).
Danish: Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika seuraavan hoidon jälkeen (PFS-2, joka määriteltiin ajaksi taudin ensimmäisen tutkimushoitoa seuraavan hoidon jälkeiseen etenemiseen tai kuolemaan) oli Erleadahoitoa saaneilla tutkittavilla pidempi kuin lumehoitoa saaneilla tutkittavilla (HR = 0,489; 95 %:n luottamusväli: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Finnish: Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n (esim. darunaviiri, felodipiini, midatsolaami, simvastatiini), CYP2C19:n (esim. diatsepaami, omepratsoli) tai CYP2C9:n (esim. varfariini, fenytoiini) välityksellä, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Danish: Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Danish: Baseret på dyreforsøg kan Erleada reducere fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulære hændelser, herunder transitorisk iskæmisk attak) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier, blev udelukket fra de kliniske studier.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli edellisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tromboembolisia valtimo- tai laskimotapahtumia (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai kliinisesti merkittäviä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä.
Danish: • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
Finnish: • sydäntautien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. digoksiini, felodipiini)
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
Finnish: Apalutamidin eliminaatio ja sen aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, muodostuminen tapahtuvat vakaassa tilassa yhtä suuressa määrin sekä CYP2C8- että CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Danish: Erleada kan være skadeligt for et foster.
Finnish: Erleada voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle.
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Finnish: Äskettäin todettu sydän- tai verisuonitauti
Danish: Alle inkluderede forsøgsdeltagere blev bekræftet at være ikke-metastatiske ved en blindet central billedgennemgang og havde en ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 ved optagelsen i studiet.
Finnish: Tutkittavien ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen mukaan tullessa oli 0 tai 1.
Danish: • behandling af opioidafhængighed eller smerter (f.eks. methadon)
Finnish: • opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
Danish: CYP3A4- og CYP2C8-induktorers indvirkning på apalutamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Finnish: Apalutamidin anto paastotilassa ja runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei aiheuttanut terveille tutkittaville kliinisesti oleellisia Cmax- ja AUC-arvojen muutoksia.
Danish: • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
Finnish: • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Finnish: Apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin terapeuttisesti oleelliset pitoisuudet eivät vaikuta CYP1A2- ja CYP2D6-entsyymeihin.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER 60 mg
Finnish: PURKIN ETIKETTI 60 mg
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhteensä 6 g silikageelikuivausainetta.
Danish: Treoghalvfjerds procent (73 %) af forsøgsdeltagerne fik forudgående behandling med et førstegenerations-anti-androgen; 69 % af forsøgsdeltagerne fik bicalutamid, og 10 % af forsøgsdeltagerne fik flutamid.
Finnish: Tutkimukseen mukaan tullessa 15 %:lla tutkittavista lantion imusolmukkeiden koko oli < 2 cm. Tutkittavista 73 % oli saanut aiemmin ensimmäisen polven antiandrogeeneja; 69 % tutkittavista oli saanut bikalutamidia ja 10 % tutkittavista oli saanut flutamidia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erleadavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for apalutamid henholdsvis 6 µg/ml (28 %) og 100 µg.t/ml (32 %).
Finnish: Vakaassa tilassa apalutamidin Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 6 mikrog/ml (28 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 100 mikrog.h/ml (32 %).
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit apalutamidi
Danish: • ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).
Finnish: • kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns.
Danish: Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres under behandlingen med Erleada.
Finnish: Jos varfariinia käytetään Erleada-hoidon aikana, INR-arvoa pitää seurata.
Danish: Samtidig administration af Erleada og lægemidler, som er substrater for UGT (f.eks. levothyroxin, valproinsyre), kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Finnish: Erleadan samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja (esim. levotyroksiini, valproiinihappo), voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen: väsymys
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline (hhv. Child-Pugh-klasse A og B).
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
Finnish: Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
Danish: In vitro er apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit substrater for P-gp.
Finnish: Apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti ovat P-gp:n substraatteja in vitro.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
Finnish: Erleadavalmistetta käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu kouristuskohtauksia.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Finnish: Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: • behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
Danish: Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:
Finnish: Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Finnish: • Vaikuttava aine on apalutamidi.
Danish: Efter en enkelt oral dosis apalutamid på 240 mg var den geometriske middelratio (GMR) for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med let nedsat leverfunktion henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 113 % og 104 % sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Finnish: Suun kautta otetun 240 mg:n apalutamidikerta-annoksen jälkeen todettiin, että lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 95 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 102 % ja että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 113 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 104 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.
Finnish: N-desmetyyliapalutamidille on vakaassa tilassa kuvaavaa tasainen pitoisuus-aikaprofiili, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,27.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien kuljettajaproteiinien substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) AUC-arvoa 30 % ja rosuvastatiinin (BCRP:n/OATP1B1:n substraatti) AUC-arvoa 41 %, mutta se ei vaikuttanut Cmax-arvoon.
Danish: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Finnish: Metastaasivapaan elossaoloajan mediaani taudin etenemisessä etäpesäkkeiseksi oli Erleada-hoidossa 41 kuukautta ja lumehoidossa 16 kuukautta (ks. kuva 1).
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)
Danish: Hypothyreoidisme
Finnish: Hypotyreoosi
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Apalutamid elimineres primært via metabolisering.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.