FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem piedalījās 670 pacienti ar HML hroniskajā fāzē, bet otrā - 611 pacienti ar HML progresijas fāzē vai ar Ph+ ALL.
Bulgarian: Проучването продължава.
Latvian: Pētījums turpinās.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Latvian: Var kaitēt zobiem.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
Latvian: Šī procedūra jāveic uz tīras virsmas.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas novēroti pēc 12, 24 un 36 mēnešiem.
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Latvian: Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Bulgarian: Други лекарства и SPRYCEL
Latvian: Citas zāles un SPRYCEL
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
Latvian: Tie ir blisteri, uz kuriem ir norādītas nedēļas dienas.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: 2 години n/a
Latvian: 2 gadi n/a
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
Latvian: Ārsts regulāri sekos Jūsu stāvoklim, lai kontrolētu, vai SPRYCEL ir vēlamā iedarbība.
Bulgarian: Време до MMR
Latvian: Laiks līdz MMR
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Latvian: Visi pacienti bija iepriekš intensīvi ārstēti.
Bulgarian: най-малко 45
Latvian: vismaz 45
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Latvian: kalendāriepakojums: Pirmdiena Otrdiena
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Latvian: Pirms gatavošanas uzsākšanas nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Процент (%) пациенти
Latvian: Procenti (%) pacientu
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajām pazīmēm.
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Latvian: Ietekme uz augšanu un attīstību pediatriskiem pacientiem
Bulgarian: % с MMR
Latvian: % ar MMR
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
Latvian: • Nomazgājiet rokas pirms un pēc katras lietošanas reizes.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Latvian: Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības šiem pacientiem nav novērotas.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
Latvian: Aizstāšanas potenciāls un tā klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Брой пациенти (%) Трансформация след 60 месеца, n/N
Latvian: Pacientu skaits (%) Transformācija pēc 60 mēnešiem, n/N
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto suspensiju 60 dienas pēc pagatavošanas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt ledusskapī.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Latvian: Jūs nevarat būt pārliecināti, ka saņemsiet nepieciešamo devu, ja Jūs sasmalcināsiet, sadalīsiet,sakošļāsiet vai izšķīdināsiet tabletes.
Bulgarian: % с MR4,5
Latvian: % ar MR4.5
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu, vai pat uz neilgu laiku apturēt ārstēšanu.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
Latvian: Šos rezultātus grūti interpretēt hronisku slimību, tādu kā HML, un ir nepieciešama ilgtermiņa novērošana.
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
Latvian: Neatvērta pudele 2 gadi.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārsta uzraudzība.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била MCyR след 12 седмици.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija MCyR pēc 12 nedēļām.
Bulgarian: 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, pacienti periodiski jākontrolē.
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Latvian: Mēneši pēc randomizēšanas
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (53%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar imatinibu vairāk nekā 3 gadus.
Bulgarian: Мозъчни проблеми: загуба на паметта
Latvian: Galvas smadzenes: atmiņas zudums.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem sekojošu cilmes šūnu transplantāciju, SPRYCEL var lietot vēl vienu gadu pēc transplantācijas.
Bulgarian: Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml.
Latvian: Ņemiet vērā, ka šļirces marķējums ir ml.
Bulgarian: Ако трябва да приготвите повече от една бутилка,приготвяйте ги една по една.
Latvian: Uzmanību: Ja Jums jāpagatavo vairāk nekā viena pudele, vienlaikus pagatavojiet vienu pudeli.
Bulgarian: След приготвяне
Latvian: Pēc pagatavošanas
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums SPRYCEL lietošanas grūtniecības laikā potenciālo risku.
Bulgarian: Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
Latvian: Ar bultām tiek apzīmētas nākošās tabletes, kas jālieto saskaņā ar Jūsu ārstēšanas grafiku.
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: SPRYCEL lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
Latvian: Vidējais šķietamais perorālais klīrenss ir 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu celularitāte ir >10%, var apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar SPRYCEL.
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Latvian: Izmaiņas nierēs pērtiķiem, kuri zāles saņēma 9 mēnešus, aprobežojās ar nieru pamatmineralizācijas pastiprināšanos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Latvian: Jāatzīmē, ka šajā grupā 7 (5,6%) pacientiem tika ziņots par pleirālu izsvīdumu, un tādēļ tas nav iekļauts tabulā.
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Latvian: Ārējā kastīte: PC:
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
Latvian: Pārliecinieties, ka otra pudele ir sakratīta pirms lietošanas.
Bulgarian: Как да съхранявате SPRYCEL 6.
Latvian: Kā uzglabāt SPRYCEL 6.
Bulgarian: Не риемайте разтворени таблетки.
Latvian: Nelietojiet izšķīdušas tabletes.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nopietnu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja SPRYCEL lieto grūtniecības laikā, pacienti jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 бутилка
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums un aprēķinātie dzīvildzes rādītāji sniedz papildu pierādījumu par dasatiniba klīnisko ieguvumu.
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
Latvian: a Skaitļi treknrakstā ir primāro mērķa kritēriju rezultāti.
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Latvian: Kaplana-Meijera laika aprēķins līdz nozīmīgai molekulārajai atbildes reakcijai (MMR)
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
Latvian: Tika novērotas 45 dažādas BCR-ABL mutācijas 38% pētījumā iesaistīto pacientu.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
Latvian: Eliminācija galvenokārt ir ar fēcēm, pamatā metabolītu veidā.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
Latvian: Kad šis rādītājs bija balstīts uz 85 pacientiem ar izvērtējamu Ig/TCR novērtējumu, aprēķins bija 89,4%.
Bulgarian: Без прогресия 1 година 2 години
Latvian: Bez slimības progresēšanas 1 gads 2 gadi Kopējā 1 gads 2 gadi
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Latvian: QT intervāls tika koriģēts atbilstoši sirdsdarbības frekvencei pēc Federika metodes.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Latvian: Lielākā daļa rezistento pacientu (72%) bija saņēmuši > 600 mg imatiniba.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ANR = augšējā normas robeža.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par vienu gadu.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Latvian: 10. Mazgājiet šļirces ārpusi un iekšpusi ar ūdeni un pēc katras lietošanas ļaujiet tai nožūt, lai varētu lietot atkārtoti nākošajā dienā.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Latvian: Atgādiniet pacientam vai aprūpētājam, lai pirms katras lietošanas reizes pudeli kārtīgi sakrata.
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
Latvian: Ja joprojām redzami kunkuļi, turpiniet kratīt līdz tie izzūd.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija aptuveni 6 mēneši (intervāls 0,03-31 mēnesis).
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Latvian: 4 Ja citopēnija ir saistīta ar leikozi, jāapsver devas palielināšana līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Това е защото е възможно големи количества бензилов алкохол да се натрупат в тялото Ви и да причинят нежелани реакции (наречени "метаболитна ацидоза").
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Bulgarian: Възможно е да има вакуум, който да дърпа буталото обратно в спринцовката.
Latvian: Iespējams, ka pastāv vakuums velkot virzuli atpakaļ cilindrā.
Bulgarian: Един от случаите е фатален, като е свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност" (Common Toxicity Criteria (CTC)).
Latvian: Vienā gadījumā iznākums bija letāls, un tas bija saistīts ar 4. pakāpes trombocitopēniju atbilstoši Vispārējiem toksicitātes kritērijiem (CTC - Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
Latvian: Šajos gadījumos par PAH ziņots pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas, tai skaitā vairāk nekā vienu gadu pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Latvian: Deva jāpārrēķina ik pēc 3 mēnešiem, pamatojoties uz ķermeņa masas izmaiņām, vai, ja nepieciešams, biežāk.
Bulgarian: Време до cCCyR
Latvian: Laiks līdz cCCyR
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Степените на MCyR след 2 години са подобни, независимо дали пациентите са имали в началото BCR-ABL мутация, P-loop мутация или са били без мутация (съответно 63%, 61% и 62%).
Latvian: MCyR rādītāji pēc 2 gadiem bija līdzīgi neatkarīgi no tā vai pacientiem bija kāda pamata BCR-ABL mutācija, P-cilpas mutācija, vai arī nebija mutāciju (attiecīgi 63%, 61% un 62%).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
Latvian: Ja iespējams, jāizvēlas alternatīvas vienlaicīgi lietojamas zāles, kurām nav vai ir minimāls enzīmu indukcijas potenciāls.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Latvian: Vidējais Tmax tika novērots no 0,5 līdz 6 stundām, un vidējais pusperiods bija no 2 līdz 5 stundām visos devu līmeņos un vecuma grupās.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Latvian: Pudelei pievienojiet 77,0 ml attīrīta ūdens un cieši noslēdzat ar vāciņu.
Bulgarian: Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Latvian: Imūnsistēma: smagas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Latvian: In vitro dati norāda uz iespējamu mijiedarbību ar CYP2C8 substrātiem, tādiem kā glitazoni.
Bulgarian: При тази популация пациенти, които получават 100 mg веднъж дневно, MCyR е достигнат при 77%, и CCyR при 67%.
Latvian: Šajā pacientu populācijā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā, MCyR tika panākta 77% un CCyR 67%.
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Latvian: Atrodiet marķējumu, kas atbilst Jūsu ārsta parakstītajai devai.
Bulgarian: SPRYCEL е наличен също и под формата на таблетки за употреба при възрастни и деца на възраст над 1 година и тежащи повече от 10 kg.
Latvian: SPRYCEL ir pieejams arī tablešu formā lietošanai pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma, kuri sver vairāk nekā 10 kg.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Latvian: 2. solis: Nekavējoties apgrieziet pudeli un enerģiski kratiet vismaz 60 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Latvian: 12 mēneši p< 0,00003*
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката.
Latvian: Noņemiet vāciņu no pudeles.
Bulgarian: In vitro, дазатиниб е активен при левкемични клетъчни линии, представляващи варианти на иматиниб-чувствителни или резистентни заболявания.
Latvian: In vitro, dasatinibs ir aktīvs leikožu šūnu līnijās, kas pārstāv imatiniba jutīgos un rezistentos slimības variantus.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Latvian: Ja anti-ADAMTS13 antiviela ir paaugstināta saistībā ar zemu ADAMTS13 aktivitāti, ārstēšanu ar SPRYCEL nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира повече от
Latvian: Ja citopēnija turpinās ilgāk par
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
Latvian: Turpmāk aprakstītie rezultāti pamatojas uz vismaz 2 un 7 gadus ilgu novērošanu pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Latvian: Tās var būt asinsvadu bojājumu pazīmes, ko sauc par trombotisko mikroangiopātiju (TMA).
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Latvian: Deviņiem pacientiem (12%) tika izdarīta terapeitiska torakocentēze.
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija (TMA)
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacients ir norijis visu devu.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Latvian: Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с SPRYCEL, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar SPRYCEL, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL се доказва последователно при различни подгрупи, формирани по отношение на възраст, пол и изходно ниво за Hasford скор.
Latvian: SPRYCEL efektivitāte konsekventi tika apstiprināta dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa Hasford punktu skaita apakšgrupās.
Bulgarian: Непромененият дазатиниб възлиза на 0,1% и 19% от дозата съответно в урината и фецеса, като останалата част от дозата е под формата на метаболити.
Latvian: Dasatinibs neizmainītā veidā bija atbilstoši 0,1% un 19% no devas urīnā un fēcēs, pārējā devas daļa kā metabolīti.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie un pieejamie farmakodinamiski toksikoloģiskie dati par dasatinibu norāda uz to, ka tas nonāk mātes pienā, un tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Latvian: Trīsdesmit astoņiem procentiem pacientu sākotnēji bija mutācijas, par kurām zināms, ka tās dod rezistenci pret imatinibu.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
Latvian: Šie ir kumulatīvie rādītāji, kas atspoguļo minimālo novērošanas laiku norādītajā periodā.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
Latvian: Taču citopēniju sastopamības biežums bija arī skaidri saistīts ar slimības stadiju.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
Latvian: SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju lieto vienu reizi dienā.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Latvian: Ja pacientiem, kas saņem SPRYCEL, rodas ar TMA saistītas laboratoriskas vai klīniskas atrades, ārstēšana ar SPRYCEL jāpārtrauc un jāveic rūpīga TMA novērtēšana, tai skaitā ADAMTS13 aktivitātes un anti-ADAMTS13 antivielu noteikšana.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Latvian: Bieži depresija, bezmiegs
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Latvian: Devas modifikācija bija atļauta, lai paaugstinātu aktivitāti vai kontrolētu toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Latvian: f Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Latvian: 3. un 4. pakāpes hematoloģisko noviržu sastopamības biežums ir norādīts 8. tabulā.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Latvian: Turklāt 34 pacienti (47%) saņēma diurētiskos līdzekļus, 23 pacienti (32%) saņēma kortikosteroīdus, un 20 pacienti (27%) saņēma gan kortikosteroīdus, gan diurētiskos līdzekļus.
Bulgarian: Ако тези клинични признаци или симптоми се развият, желателно е лекарите да преустановят приложението на дазатиниб и да обмислят необходимостта от алтернативно CML-специфична терапия.
Latvian: Ja rodas šīs klīniskās pazīmes vai simptomi, ārstiem ieteicams pārtraukt dasatiniba lietošanu un apsvērt nepieciešamību pēc alternatīvas HML specifiskas ārstēšanas.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija jeb MCyR tika panākta pacientiem ar dažādām BCR-ABL mutācijām, saistītām ar imatiniba rezistenci, izņemot mutāciju T315I.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Informācijai par uzglabāšanas nosacījumiem pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Bulgarian: При минимум 24 месечно проследяване 21 от 240 пациенти, при които е постигнат MCyR са имали прогресия на заболяването и при тях не е постигната медианата на продължителност на MCyR.
Latvian: Ar mazāko novērošanas laiku 24 mēneši tikai 21 no 240 pacientiem, kuriem tika panākta MCyR, slimība progresēja un netika panākta MCyR ilguma mediāna.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti n=124
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Latvian: Šāda ietekme bija devās, kas neizraisīja toksicitāti mātītei, tādējādi norādot, ka dasatinibs var iedarboties selektīvi toksiski uz reproduktīvo sistēmu, sākot no implantācijas līdz pat organoģenēzes beigām.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta arī pacientiem, kuri nepanesa imatinibu.