FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: Diarrea di grado 4
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 4
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Sono stati riporati casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije, najčešće povezani s dehidracijom, povraćanjem i pneumonijom.
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella
Croatian: Dodatna upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke
Italian: Dispepsia (G3/4:
Croatian: dispepsija (G3/4:
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25000 cellule/mm
Croatian: Kombinacija s cisplatinom Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME E UNITÀ 20 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/1 ml
Italian: Sincope (G3/4: 0%); Neurotossicità (G3/4: Sonnolenza (G3/4:
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 0,395 g per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 0,395 g po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.
Italian: Aumento di AST G3/4 Aumento di ALT G3/4
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 ALT povišen
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu koja nije izrađena od polivinilklorida (PVC), pripremljenu otopinu upotrijebite odmah.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 3,95 g per flaconcino, equivalenti a 100 ml di birra o 40 ml di vino per flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 3,95 g po bočici, što odgovara količini od 100 ml piva ili 40 ml vina po bočici.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
Croatian: • Rabeći kalibriranu štrcaljku s aseptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.
Italian: †Stratified log rank test
Croatian: **Log-rank test *** Hi-kvadrat test
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: Tlf: + 45 3694 4568
Croatian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m²) in associazione con docetaxel (75 mg/m²) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m²) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m²) (braccio AC).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Italian: É stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di confronto tra docetaxel in monoterapia e paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella avanzato in pazienti nelle quali la terapia precedente aveva già compreso un'antraciclina.
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m svaka 3 tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Italian: Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina (50 mg/m
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Italian: - per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 1,58 mg di etanolo anidro.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadržava 1,58 g etanola, bezvodnog.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m seguita da fluorouracile 500 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili docetaksela 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile.
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio= 0,84, 95% CI (0,651,08), p=0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni tre settimane.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1 svaka 3 tjedna.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1 ml di concentrato.
Croatian: Jedna bočica sadržava 1 ml koncentrata.
Italian: fluorouracile (F) 750 mg/m al giorno come infusione continua per 5 giorni .
Croatian: 75 mg/m te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.
Croatian: Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 5%); Aumento della fosfatasi alacalina ematica G3/4 (< 4%); Aumento di AST G3/4
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%); G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m2 in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m² in infusione di 3 ore.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (ad es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Italian: Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre o brividi.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsima, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 8,7%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Italian: *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2, odnosno 113 l.
Italian: 95% CI p =
Croatian: 95% CI p- vrijednost
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (anidro).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (u obliku bezvodnog docetaksela).
Italian: Dispnea (G3/4: 1%); Tosse (G3/4: < 1%); Epistassi (G3/4:
Croatian: dispneja (G3/4: 1%); kašalj (G3/4: <1%); epistaksa (G3/4: <1%)
Italian: al giorno 1 ogni tre settimane.
Croatian: dnevno tijekom 5 dana.
Italian: La profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata nei pazienti che ricevono terapia adiuvante con TAC per il tumore della mammella per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Croatian: U bolesnika liječenih s TAC adjuvantnom terapijom treba razmotriti primjenu primarne G-CSF profilakse da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Italian: Costipazione (grave: 0,2%); Dolore addominale (grave: 1%); Emorragia gastrointestinale (grave:
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Italian: Ciascun flaconcino contiene 10 ml di concentrato.
Croatian: Jedna bočica sadržava 10 ml koncentrata.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 4 ml di concentrato.
Croatian: Jedna bočica sadržava 4 ml koncentrata.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 4 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 4 ml
Italian: Tumore non a piccole cellule del polmone
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća
Italian: ora dopo doxorubicina 50 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Croatian: 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca non-PVC per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Croatian: Nakon dodavanja u ne-PVC infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25°C.
Italian: Iniettare il volume richiesto di concentrato per soluzione in una sacca da infusione o flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Croatian: Potrebni volumen koncentrata za otopinu za infuziju treba injicirati u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 3,95 g di etanolo anidro.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadržava 3,95 g etanola, bezvodnog.
Italian: Anemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febbrile Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (G3/4: 1,7%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 83,2%); trombocitopenija (G3/4: 8,8%); febrilna neutropenija Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 1,7%) Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 11,7%)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: • formazione di coaguli di sangue
Croatian: • krvni ugrušci.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316) I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316) Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Italian: • Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Croatian: • Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC.
Italian: Terapia adiuvante per il tumore della mammella
Croatian: Adjuvantno liječenje karcinoma dojke
Italian: Stomatiti di grado 3/mucositi
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 3
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione contrastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti osnovne pretrage srčane funkcije.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila  1500 stanica/mm
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C ed in normali condizioni di luce compresa l'ora di infusione per il paziente.
Croatian: Pripremljenu infuzijsku otopinu treba upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C te pri normalnoj svjetlosti.
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m² in infusione di 3 ore.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo, la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m somministrata 1-ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m2 primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Italian: Anemia (G3/4:
Croatian: aritmija (G3/4:
Italian: (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m seguita da fluorouracile 500 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti dei 744 del gruppo TAC e in 645 pazienti dei 736 del gruppo FAC alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Italian: Che cos'e' Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e a cosa serve
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i za što se koristi
Italian: Aggiustamento della dose
Croatian: Preporučena doza
Italian: Adenocarcinoma gastrico La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m in infusione della durata di 1-ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1-3 ore (entrambe solo il giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 1 ml
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Italian: Candidiasi orale (G3/4: < 1%)
Croatian: Infekcije i infestacije oralna kandidijaza (G3/4: <1%)
Italian: Sopravvivenza media (mesi) (95% CI) valutazione a 2 anni(%)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) dvogodišnja procjena (%) Omjer hazarda (95% CI) *p-vrijednost
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE