FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant endring i eksponering er framstilt med en horisontal pil, «↔».
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Zepatier.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med ZEPATIER.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen av utviklingen eller varigheten av virus som inneholder resistensassosierte substitusjoner forbundet med ZEPATIER, er ukjent.
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsestimater for eksponering av elbasvir og grazoprevir var sammenlignbare mellom hvite og svarte/afroamerikanere.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med virologisk gjennombrudd.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
Norwegian Bokmål: Disse sene ALAT-økningene inntraff vanligvis i eller etter behandlingsuke 8.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Norwegian Bokmål: En pil opp, «↑», eller ned, «↓», representerer en endring i eksponering som krever overvåkning eller en dosejustering av det legemidlet, eller at samtidig administrering ikke er anbefalt eller kontraindisert.
Bulgarian: Многораменно, многоетапно проучване.
Norwegian Bokmål: Flerarmet flertrinnsstudie.
Bulgarian: ZEPATIER + RBV, 16 седмици
Norwegian Bokmål: ZEPATIER + RBV, 16 uker
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZEPATIER
Bulgarian: Повишени нива на АЛАТ
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med ZEPATIER.
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Norwegian Bokmål: • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot elbasvir, grazoprevir eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling innledes.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Q2 2023
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Norwegian Bokmål: Median EC50 (spredning) nM
Bulgarian: Клинични изолати
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater
Bulgarian: При повръщане, настъпило повече от 4 часа след приложение на дозата, не е необходима допълнителна доза.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast mer enn 4 timer etter dosering er det ikke nødvendig med en ekstra dose.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må bytte eller endre dosen av legemidlene dine.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Norwegian Bokmål: • dabigatran for å forebygge blodpropp
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvis ved oksidativ metabolisme, primært av CYP3A.
Bulgarian: Включва участници с данни за секвенирането на изходно ниво, които постигат SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med sekvenseringsdata ved baseline, og som enten oppnådde SVR12 eller oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for fosteret.
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Norwegian Bokmål: Før en liste over legemidlene dine, og vis den til legen og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя в значима степен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding endres ikke betydelig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av sene ALAT-økninger forekom hos kvinner (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) og pasienter ≥ 65 år (2 % [3/187]) (se pkt.
Bulgarian: БЛИСТЕР, ЗАЛЕПЕН ВЪВ ВЪТРЕШНАТА КАРТА
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
Norwegian Bokmål: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: Субституциите, възникващи по време на лечение, наблюдавани при вирусните популации сред тези участници въз основа на генотиповете, са показани в Таблица 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner observert i den virale populasjonen hos disse forsøkspersonene basert på genotyper er vist i tabell 6.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи теглото не оказва ефект върху фармакокинетиката на елбасвир.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser var det ingen effekt av vekt på farmakokinetikken til elbasvir.
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke forventet klinisk signifikante interaksjoner med ZEPATIER som hemmer av andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и без означения от другата.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett med dimensjonene 21 mm × 10 mm, preget med «770» på den ene siden og umerket på den andre.
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER kombinerer to direktevirkende antivirale legemidler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å angripe HCV på flere trinn i virusets livssyklus.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Zepatier, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Norwegian Bokmål: I C-SURFER-studien ble samlet SVR oppnådd hos 94 % (115/122) av forsøkspersoner som fikk EBR + GZR i 12 uker.
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grazoprevir resulterte ikke i klinisk relevant økning i eksponeringen for CYP3A-substrater.
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Norwegian Bokmål: GT4 (tidligere behandlet)
Bulgarian: C-EDGE COINFECTION (открито)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COINFECTION (åpen)
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Norwegian Bokmål: Inkluderer 4 forsøkspersoner infisert med annen genotype 1-subtype enn 1a eller 1b.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Bulgarian: Как изглежда ZEPATIER и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бежови, овални, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и гладки от другата.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er beige, ovale, preget med «770» på den ene siden og glatt på den andre.
Bulgarian: Участниците не се изключват или не прекратяват изпитването въз основа на положителните резултати за упойващи средства при изследване на урината.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke ekskludert eller tatt ut av studien basert på en positiv urinprøvescreening.
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ не се повлиява от продължителността на лечение.
Norwegian Bokmål: Tilfellene av sene økninger i ALAT var ikke påvirket av behandlingsvarigheten.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av CYP3A-substrater ved samtidig administrering av ZEPATIER.
Bulgarian: • чувство на нервност (тревожност)
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (angst)
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Norwegian Bokmål: BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av elbasvir og grazoprevir i melk.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ønsker å ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer hvis du får noen av disse symptomene.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling, bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dose.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Bulgarian: ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER brukes mot ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjon hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Norwegian Bokmål: Elbasvir gir minimal P-gp-hemming i tarmen hos mennesker og resulterer ikke i klinisk relevante økninger i konsentrasjonen av digoksin (et P-gp-substrat), med 11 % økning i AUC i plasma.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Norwegian Bokmål: Grazoprevirs AUC er anslått til å være 15 % høyere hos en pasient på 53 kg sammenlignet med en pasient på 77 kg.
Bulgarian: Без цироза
Norwegian Bokmål: TN uten cirrhose
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet med grazoprevir eller elbasvir.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приема на ZEPATIER, ако се потвърди, че нивата на АЛАТ са 10 пъти по-високи от ULN.
Norwegian Bokmål: • Seponering av ZEPATIER skal vurderes hvis ALAT bekreftes å være høyere enn 10 ganger
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Norwegian Bokmål: • ZEPATIER bør seponeres hvis økning i ALAT følges av tegn eller symptomer på leverinflammasjon eller økende konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase eller internasjonal normalisert ratio (INR).
Bulgarian: Тази промяна не е клинично значима за гразопревир.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant for grazoprevir.
Bulgarian: Ембриофетално и постнатално развитие
Norwegian Bokmål: Embryoføtal og postnatal utvikling
Bulgarian: Късно повишаване на серумните нива на АЛАТ
Norwegian Bokmål: Sene økninger i serum-ALAT
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща двe картонени карти, всяка от които съдържа по два алуминиеви блистера по 7 таблетки.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to foldekartonger hvor hver av disse inneholder 2 blisterbrett à 7 tabletter.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Bulgarian: ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mindre enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ta den glemte dosen så snart som mulig.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i alle studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) og ble definert som HCV-RNA mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml, med unntak av C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) ved 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
Norwegian Bokmål: Når ZEPATIER brukes i kombinasjon med ribavirin, må kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Norwegian Bokmål: Populasjon Studiearm og varighet (Antall behandlede forsøkspersoner)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на таблетки.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du har problemer med å svelge tabletter.
Bulgarian: Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте" в листовката на рибавирин.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER med ribavirin, må du sørge for at du leser «Bruk ikke»-avsnittet i pakningsvedlegget for ribavirin.
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Norwegian Bokmål: C-WORTHY (åpen)
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1:1:1 til studiearmene.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 87,02 mg лактоза (като монохидрат) и 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Bulgarian: - Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid hvis du tar ZEPATIER med ribavirin.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZEPATIER
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елбасвир/гразопревир (прилагани едновременно като фиксирана дозова комбинация; EBR/GZR) или елбасвир + гразопревир (прилагани едновременно като отделни средства EBR + GZR) са оценени в 8 клинични проучвания при приблизително 2 000 участници (вж. Таблица 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Bulgarian: На базата на обобщени данни от пациенти, лекувани със ZEPATIER за 12 седмици без рибавирин ULN (Upper limit of normal): горна граница на нормата според изследващата лаборатория.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra pasienter behandlet med ZEPATIER i 12 uker uten ribavirin ULN: Øvre normalverdi i følge testlaboratoriet.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Norwegian Bokmål: Disse sene ALAT-økningene var som regel asymptomatiske.
Bulgarian: ако са изминали повече от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, не приемайте пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени карти, като във всяка картонена карта са запечатани по два (2) алуминиеви блистера по 7 таблетки, общо 28 таблетки.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to (2) foldekartonger, hvor hver foldekartong er forseglet og inneholder 2 blisterbrett av aluminium à 7 tabletter, totalt 28 tabletter.
Bulgarian: Най-високата доза елбасвир е 200 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen av elbasvir var 200 mg én gang daglig i 10 dager og én enkeltdose på 800 mg.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Elbasvir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Безопасността на ZEPATIER е оценена въз основа на 3 плацебо-контролирани проучвания и 7 неконтролирани, клинични проучвания фаза 2 и 3 при приблизително 2 000 участници с хронична хепатит C инфекция с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ZEPATIER ble vurdert basert på 3 placebokontrollerte studier og 7 kliniske fase 2- og 3-studier uten kontrollgruppe hos ca. 2000 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose).