FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13 % tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2 % tenía una edad igual o superior a 75 años.
English: Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Spanish: Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
English: Electrolyte imbalance
Spanish: Desequilibrio electrolítico
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Spanish: • Se considera aceptable un periodo de transición de dos años para modificar los procesos de producción para conseguir síntesis en las que no se formen N-nitrosaminas, adoptar métodos analíticos para la estrategia de control y evitar la escasez de producto.
English: However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Spanish: Sin embargo, dado que los mecanismos de lesión del ADN documentados en estos estudios también son importantes en las personas y que los datos in vitro en células humanas no son significativamente diferentes de los obtenidos en células animales, es prudente suponer que los efectos observados en animales también pueden aparecer en personas tras la exposición a cantidades suficientemente altas de estas nitrosaminas.
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Spanish: El efecto pico se alcanza a las 3-6 horas.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Spanish: En los estudios de seguimiento a largo plazo, el efecto de irbesartan/hidroclorotiazida se mantuvo durante más de un año.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Spanish: Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos.
English: The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
Spanish: En la actualidad, los efectos de la NDMA y la NDEA en la salud humana se han extrapolado únicamente a partir de estudios en animales.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Spanish: Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.
English: As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Spanish: En cuanto se conoció el problema de la contaminación por nitrosaminas, las autoridades competentes de toda la UE adoptaron inmediatamente medidas de precaución, como la retirada de los lotes afectados de las farmacias.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Spanish: Durante este periodo, se solicita a los TAC y a los fabricantes que introduzcan cambios relevantes en los procesos de fabricación de los principios activos, así como que desarrollen métodos analíticos adecuados al tiempo que garantizan un suministro adecuado del mercado para estos medicamentos esenciales.
English: In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Spanish: Además de NDMA y NDEA, se han detectado otras N-nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen sartanes.
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Spanish: Se considera que los riesgos resultantes de exposiciones múltiples son aditivos en los pacientes, ya que los carcinógenos mutagénicos se consideran actualmente toxinas sumadoras.
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron diferencias en la vida media y en la acumulación de irbesartan.
English: Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles evaluados en este procedimiento, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen un sartán con un anillo tetrazólico sigue siendo positiva, siempre que se cumplan las condiciones impuestas.
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Spanish: Por estos motivos, las impurezas de N-nitrosaminas en fármacos como los sartanes previstos para uso a largo plazo deben reducirse lo máximo posible.
English: • Risk Management plan
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos No procede.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Spanish: La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche humana.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6 %).
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: El paciente debe ser estrictamente monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartan.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Spanish: Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Spanish: Los valores de electrolitos y creatinina séricos deben monitorizarse con frecuencia.
English: Olmesartan 40
Spanish: Olmesartán 40
English: Max. daily dose (mg)
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
English: Metabolic and endocrine effects
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos
English: The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Spanish: La directriz M7(R1) de la ICH establece los principios para determinar los límites de impurezas mutagénicas/reactivas al ADN.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Spanish: Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Spanish: El manejo del paciente depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Spanish: Los tipos e incidencia de las reacciones adversas comunicadas por los pacientes tratados con la combinación fueron similares al perfil de reacciones adversas en los pacientes tratados en monoterapia.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Spanish: Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Spanish: Menos del 2 % de la dosis se excreta en orina como irbesartan inalterado.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de EXP.
English: Depression, sleep disturbances
Spanish: Depresión, trastornos del sueño.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogenicidad.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Spanish: Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a HCTZ: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muestreo basada en el riesgo.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Spanish: El objetivo principal de este ensayo fue comparar la proporción de pacientes cuya PADSe estaba controlada (PADSe < 90 mmHg) en la semana 5 de tratamiento.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
English: Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Spanish: Aunque las medidas se centran en la NDMA y la NDEA, los principios utilizados en este procedimiento en cuanto a evaluación toxicológica, estrategia de control y cambios en los procesos de fabricación de los principios activos deben aplicarse por analogía con otras nitrosaminas.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Spanish: El aclaramiento corporal total y el renal son de 157-176 y 3,0-3,5 ml/min, respectivamente.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Spanish: No se debe utilizar para tratar la hipertensión esencial en mujeres embarazadas excepto en raras situaciones donde no pueda utilizarse otro tratamiento.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Spanish: En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Spanish: La determinación de una ingesta aceptable (IA) se basa en la extrapolación del riesgo carcinógeno a partir de los datos de carcinogenicidad en roedores, como la dosis que da lugar a un caso de cáncer entre 100 000 personas expuestas durante toda la vida a la impureza.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Spanish: Por ejemplo, en una revisión reciente se han calculado riesgos de perforación de 4 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 2-5) y de hemorragia grave de 8 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia de cribado.
English: Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Spanish: Las nitrosaminas son moléculas químicamente sencillas y pueden formarse en las fases de fabricación farmacéutica siempre que haya presentes aminas y nitritos secundarios (o terciarios), habitualmente en condiciones ácidas.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Spanish: Irbesartan no requiere activación metabólica para ser activo.
English: Special Populations
Spanish: Poblaciones especiales
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
English: • The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Spanish: • El CHMP examinó los datos de calidad referentes a los procesos de fabricación de sartanes con un grupo tetrazólico, los datos analíticos, incluidos los resultados de las pruebas y los métodos disponibles, y los datos toxicológicos disponibles relativos a las N-nitrosaminas presentes en algunos de estos productos.
English: The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Spanish: El límite de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA será aplicable después de un periodo de transición de 2 años desde la notificación de la Decisión de la Comisión.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Spanish: Además, la edad avanzada, las enfermedades concomitantes y el uso de anticoagulantes se asociaron estrechamente a complicaciones tanto gastrointestinales como no gastrointestinales.
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Non-melanoma skin cancer
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Spanish: La hidroclorotiazida no se metaboliza pero es rápidamente eliminada por el riñón.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Spanish: Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM (ver también sección 4.8).
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Spanish: - aliskiren si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Spanish: Dosis elevadas de tiazidas, al provocar una diuresis intensa, pueden inhibir la producción de leche.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartan es de 11-15 horas.
English: An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Spanish: Se ha fijado un límite intermedio basado en las ingestas diarias conforme a los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando datos de toxicología para controlar mientras tanto estas impurezas en un nivel aceptable.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Spanish: Se informará a los pacientes tratados con HCTZ del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa.
English: Side effects associated with irbesartan alone:
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán:
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Spanish: Las manifestaciones más probables por sobredosis con irbesartan son hipotensión y taquicardia; también podría aparecer bradicardia.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Spanish: Al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Spanish: El 0,6 % y el 0 % de pacientes presentaron hipotensión y el 2,8 % y el 3,1 % de los pacientes presentaron mareo como reacción adversa en los grupos tratados con la combinación y la monoterapia, respectivamente.
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Spanish: Por otra parte, todavía no están suficientemente claros los órganos diana de la toxicidad por NDMA/NDEA en las personas.
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Spanish: En caso de que se detecten NDMA y NDEA en paralelo en un lote del principio activo, se debería rechazar el lote correspondiente, teniendo en cuenta que una contaminación combinada se traduciría en un riesgo combinado, que podría ser superior a un caso adicional de cáncer por 100 000 personas.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min) esta combinación a dosis fija se deberá administrar con precaución.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Spanish: Aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Spanish: No se observaron hallazgos toxicológicos de relevancia para su uso terapéutico en humanos.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
English: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Spanish: El efecto deplecionante de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de irbesartan.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de irbesartan es aproximadamente del 96 %, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Spanish: El CHMP también llevó a cabo una evaluación del riesgo para los pacientes expuestos previamente a NDMA y NDEA en sartanes y calculó los niveles de ingesta diaria basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH, que se asocian a un riesgo adicional a lo largo de la vida de 1 de cada 100 000 pacientes.