FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
Romanian: - CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/82/CE ca fiind în interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
Romanian: Datele disponibile nu au permis stabilirea unei perioade de eliminare adecvate pe baza substanţei reziduale de la nivel renal nici prin metode statistice şi nici prin metode alternative.
Portuguese: Ao fornecer explicações orais ao Comité sobre os novos dados apresentados, o titular da AIM concordou, no entanto, não ser possível determinar intervalos de segurança para bovinos com base nos dados disponíveis.
Romanian: În timpul explicaţiilor verbale acordate Comitetului privind noile informaţii înaintate, DAC a fost de acord totuşi că perioadele de eliminare pentru bovine nu pot să fie stabilite pe baza datelor disponibile.
Portuguese: Considerando que o estudo respeitou as boas praticas de laboratório (BPL), o CVMP não pode simplesmente rejeitar os resultados em questão, sobretudo porque foi detectado um total de três amostras ‘positivas'.
Romanian: Considerând studiul ca fiind adecvat din punct de vedere al normelor GLP (bună practică de laborator), CVMP nu poate ignora rezultatele în cauză, mai ales că au existat în total trei probe de laborator „pozitive".
Portuguese: Além do mais, o método fornecido foi validado num intervalo usando amostras fortalecidas.
Romanian: Mai mult, metoda pusă la dispoziţie a fost validată pentru folosirea mostrelor aditivate.
Portuguese: Os locais da injecção apresentaram as concentrações mais elevadas de resíduos, seguidos pelo rim.
Romanian: Locurile de injecţie au prezentat cea mai mare concentraţie de substanţă reziduală, fiind urmate de rinichi.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SURAMOX 15% LA3
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos abaixo deste limiar de 30 µg.
Romanian: CVMP a stabilit nivelul LMR astfel încât doza consumată din toate alimentele să nu depăşească acest prag de 30 µg.
Portuguese: Bovinos, suínos Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas
Romanian: Două injecţii intramusculare la interval de 48 de ore
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Portuguese: No âmbito dos fundamentos detalhados para a reanálise do parecer, o titular da AIM referiu que três de um total de oito amostras de rim com concentrações de amoxicilina superiores ao LMR, 21 e 27 dias após a última administração, devem ser consideradas artefactos devido ao perfil cinético anómalo de depleção de resíduos.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminarea deciziei, DAC a argumentat că cele trei din opt probe de rinichi care au avut concentraţii ale amoxicilinei mai mari decât limita maximă reziduală în zilele 21 şi 27 după ultima administrare ar trebui considerate artefacte din cauza profilului anormal de eliminare renală a substanţelor reziduale.
Portuguese: Na medida em que os dados de validação são abrangidos por especificações aceites, o CVMP não pôde concordar com o facto de ser apropriado rejeitar simplesmente os achados acima do LMR e considerá-los artefactos.
Romanian: Deoarece validarea datelor s-a încadrat în specificaţiile acceptate, CVMP nu a acceptat ca fiind adecvat considerarea rezultatelor găsite peste nivelul LMR drept artefacte.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Romanian: În 1990, la cea de-a 36-a întâlnire a Comitetului mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA) a fost luată în considerare benzilpenicilina.
Portuguese: O titular da AIM forneceu inicialmente dados de resíduos em bovinos e suínos utilizando o produto em análise na dose de tratamento recomendada.
Romanian: Iniţial, DAC a pus la dispoziţie date despre substanţa reziduală la bovine şi porci, utilizând produsul în cauză în dozele terapeutice recomandate.
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
Romanian: Datele obţinute din aceste studii nu permit totuşi, în acest stadiu, stabilirea cu acurateţea dorită a perioadelor de eliminare la bovine şi porci.
Portuguese: Na medida em que foi usado um método validado com controlos apropriados, o CVMP não considerou adequado invalidar o método e, simultaneamente, defender a sua validade para todos os outros resultados.
Romanian: Deoarece s-a folosit o metodă valabilă care a avut controale adecvate, CVMP nu a considerat necesară invalidarea metodei, deşi valabilitatea ei pentru toate celelalte rezultate este pusă sub semnul întrebării.
Portuguese: Os resultados comunicados indicaram valores de resíduos abaixo do LMR muscular em todos os pontos temporais, à excepção de 1 animal no último ponto temporal, que apresentou uma concentração 6 vezes acima do LMR muscular.
Romanian: Rezultatele raportate au indicat concentraţii reziduale sub LMR de la nivel muscular la toate determinările, cu excepţia unui singur animal care la ultima determinare prezenta o concentraţie de 6 ori mai mare decât LMR de la nivel muscular.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
Romanian: În literatura publicată au existat de asemenea şi rapoartele altor cazuri care nu au fost disponibile pentru JECFA.
Portuguese: Para ponderar o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, seriam necessários dados sobre pontos temporais mais tardios que permitissem estabelecer intervalos de segurança para a carne e vísceras tanto dos bovinos como dos suínos.
Romanian: Pentru a lua în considerare ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare sunt necesare informaţii despre eliminarea substanţei reziduale la date tardive de sacrificare, ceea ce ar permite stabilirea perioadelor de eliminare pentru carne şi organe comestibile atât pentru bovine, cât şi pentru porci.
Portuguese: Com base no estudo original de depleção de resíduos nos suínos, o CVMP concluiu que o rim foi o tecido limitador para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Romanian: În urma studiului iniţial asupra eliminării substanţei reziduale la porci, CVMP a concluzionat că rinichiul este ţesutul care limitează determinarea perioadei de eliminare.
Portuguese: Desta forma, o rim foi considerado o tecido determinante do intervalo de segurança.
Romanian: Prin urmare, rinichiul a fost considerat ţesutul care determină perioada de eliminare.
Portuguese: No entanto, o perfil de depleção de resíduos no rim indicou um perfil não regular.
Romanian: Totuşi, profilul de eliminare a substanţei reziduale la nivel renal a arătat un profil inconstant.
Portuguese: 2.1 Cálculo dos intervalos de segurança do Suramox 15% LA
Romanian: 2.1 Calcularea perioadelor de eliminare pentru Suramox 15% LA
Portuguese: Na sequência da apresentação do novo estudo sobre resíduos em bovinos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 96 dias com base no método estatístico.
Romanian: În urma înaintării noului studiu asupra substanţei reziduale la bovine, DAC a propus, pe baza metodelor statistice, o perioadă de eliminare de 96 de zile.
Portuguese: Nos suínos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo 42 ± 7 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA a uma dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Romanian: La porci, zece masculi şi zece femele (greutate de 42 ± 7 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/kg corp (1 ml la 10 kg).
Portuguese: Os resíduos no rim variaram entre abaixo do limite de quantificação e 150 µg/kg aos 7 dias e situaram-se abaixo do limite de quantificação nos pontos temporais posteriores.
Romanian: Concentraţia substanţei reziduale de la nivel renal a variat între sub limita de determinare până la 150 µg/kg la 7 zile şi a fost sub limita de determinare la evaluările ulterioare.
Portuguese: Nem o método estatístico nem o método alternativo poderiam ser utilizados dado que, no último ponto temporal, os resíduos no local da injecção foram até 6 vezes o LMR para o músculo.
Romanian: Nu au putut fi utilizate nici metoda statistică, nici metoda alternativă deoarece, la ultima determinare, concentraţiile reziduale la locurile de injecţie au fost de până la 6 ori mai mari decât LMR de la nivel muscular.
Portuguese: Na sequência da apresentação dos novos estudos sobre resíduos em suínos, o titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 38 dias com base nos dois estudos fornecidos.
Romanian: În urma înaintării noilor studii asupra substanţei reziduale la porci, DAC a propus, pe baza celor două studii puse la dispoziţie, o perioadă de eliminare de 38 de zile.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV, com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Romanian: Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu-se metoda HPLC-UV cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Portuguese: Para o procedimento de consulta, o titular da AIM apresentou um estudo de resíduos em bovinos e um estudo em suínos.
Romanian: Pentru procedura de recomandare, DAC a prezentat un studiu despre substanţa reziduală la bovine şi altul la porci.
Portuguese: Adicionalmente, retiraram-se amostras de músculo (amostra mista do músculo do quarto posterior e anterior), pele+gordura em proporções naturais, o fígado total, ambos os rins e o local da injecção final (pescoço direito) (dimensões aproximadas de 10 cm de diâmetro e 6 cm de profundidade).
Romanian: În plus, au fost recoltate probe din muşchi (probe combinate de la nivelul muşchilor anteriori/posteriori), tegument şi grăsime în proporţii naturale, întregul ficat, ambii rinichi şi de la nivelul locului de injecţie din parte dreaptă (ultima administrare) (dimensiuni de aproximativ 10 cm diametru şi 6 cm profunzime).
Portuguese: 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)
Romanian: 15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10kg)
Portuguese: No estudo realizado em bovinos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo: 184 ± 24 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA na dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
Romanian: La bovine, zece masculi şi zece femele (greutate: 184 ± 24 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/kg corp (1 ml la 10 kg).
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV (HPLCfluorescência no caso do fígado), com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
Romanian: Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu-se metoda HPLC-UV (metoda HPLC cu fluorescenţă pentru ficat) cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Portuguese: Dezasseis bovinos foram abatidos 7, 14, 46 e 57 dias após o tratamento com o Suramox.
Romanian: La 7, 14, 46 şi 57 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificate şaisprezece bovine.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Compania deţinătoare a autorizaţiei de comercializare:
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a "Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Romanian: Nici abordarea statistică (prin extrapolare), nici abordarea alternativă (valorile peste limita maximă reziduală la ultima evaluare) nu au putut fi aplicate datelor puse la dispoziţie, de aceea perioada de eliminare nu a putut fi stabilită în conformitate cu „Nota orientativă:
Portuguese: Também não se poderia utilizar um método alternativo porque as concentrações de resíduos no local da injecção no último ponto temporal foram até 5 vezes o LMR para o músculo.
Romanian: O metodă alternativă nu poate fi utilizată deoarece, la ultima determinare, concentraţiile reziduale la locurile de injecţie au fost de până la 5 ori mai mari decât LMR de la nivel muscular.
Portuguese: O CVMP constatou que, ao calcular o intervalo de segurança, o titular da AIM excluiu duas observações aberrantes.
Romanian: CVMP a menţionat că DAC a exclus două observaţii ca fiind anormale în momentul calculării perioadei de eliminare.
Portuguese: - o CVMP avaliou as informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordadas pelo CVMP, a argumentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para sustentar o pedido de reanálise do parecer e os novos dados sobre resíduos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado durante a reavaliação do parecer solicitada pela Comissão Europeia; - o CVMP concluiu que, com base nos dados de depleção de resíduos fornecidos relativamente à depleção de resíduos da amoxicilina administrada por injecção, não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos dado que: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do
Romanian: - CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
Portuguese: Grupos de 4 animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 1, 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Romanian: La 1, 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injecţie au fost sacrificate grupuri de câte 4 animale (2 masculi şi 2 femele).
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram 14 209 a 10 9535 µg/kg no dia 1, 358 a 5 429 µg/kg no dia 7, 182 a 2 816 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 211 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 38 µg/kg no dia 27.
Romanian: La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 14209 - 109535 µg/kg în ziua 1, 358 - 5429 µg/kg în ziua 7, 182 - 2816 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 211 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 38 µg/kg în ziua 27.
Portuguese: No entanto, os resíduos no rim apresentaram um perfil de depleção irregular e concentrações ainda acima do LMR no último ponto de abate.
Romanian: Totuşi, substanţa reziduală de la nivel renal a demonstrat un profil inconstant de eliminare, concentraţiile peste limita maximă reziduală putând fi observate chiar şi la ultima dată de sacrificare.
Portuguese: No rim, as concentrações de amoxicilina foram 5 446 a 9896 µg/kg no dia 1, 45 a 811 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação no dia 14, abaixo do limite de concentração a 180 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 62 µg/kg no dia 27.
Romanian: La nivel renal, concentraţia de amoxicilină a fost de 5446 - 9896 µg/kg în ziua 1, 45 - 811 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare în ziua 14, sub limita de determinare până la 180 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 62 µg/kg în ziua 27.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram de 5 822 a 14 9831 µg/kg no dia 1, abaixo do limite de quantificação a 2 1724 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação a 1 651 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 472 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 162 µg/kg no dia 36.
Romanian: La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 5822 - 149831 µg/kg în ziua 1, sub limita de determinare până la 21724 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare până la 1651 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 472 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 162 µg/kg în ziua 36.
Portuguese: Dezasseis suínos foram abatidos 7, 14, 21 e 27 dias após o tratamento com o Suramox.
Romanian: La 7, 14, 21 şi 27 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificaţi şaisprezece porci.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura, fígado e rim situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
Romanian: La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime, ficat şi rinichi a fost sub limita maximă reziduală.
Portuguese: Um novo estudo de resíduos em bovinos, e dois estudos complementares de resíduos em suínos, que cumprem com as BPL, sobre os foram apresentados durante o procedimento para a reavaliação do parecer.
Romanian: În timpul procedurii de reconsiderare a deciziei au fost înaintate un nou studiu GLP la bovine şi două studii complementare privind substanţa reziduală la porci.
Portuguese: Observações
Romanian: Alte dispoziţii
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura e fígado situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
Romanian: La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime şi ficat a fost sub limita maximă reziduală.
Portuguese: Os resíduos nos locais da injecção foram elevados e ainda até 5 vezes acima do LMR muscular no último ponto temporal.
Romanian: La ultima determinare concentraţia substanţei reziduale de la nivelul locurilor de injecţie a fost crescută şi s-a menţinut de până la 5 ori mai mare decât limita maximă reziduală de la nivel muscular.
Portuguese: - o CVMP, tendo analisado os dados fornecidos, concluiu que os intervalos de segurança actualmente determinados para bovinos e suínos são inadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor;
Romanian: - CVMP a considerat că, pe baza informaţiilor oferite despre eliminarea substanţei reziduale, referitor la eliminarea reziduurilor de amoxicilină după administrarea injectabilă, nu a fost posibil să se stabilească o perioadă de eliminare la bovine şi porci, deoarece: o la bovine, concentraţia reziduală la locul de injecţie s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; o la porci, concentraţia reziduală la nivel renal s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; - luând în considerare datele oferite, CVMP a concluzionat că perioadele de eliminare stabilite în acest moment pentru porci şi bovine nu sunt adecvate pentru a susţine că alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea să constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului;
Portuguese: (sob a forma trihidratada) Excipiente:
Romanian: (ca trihidrat) Excipient:
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem por vezes, ser sérias.
Romanian: Reacţiile alergice la aceste substanţe uneori pot fi foarte grave.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Romanian: 4..6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Romanian: În aceste cazuri, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Romanian: În cazul producerii unei reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Portuguese: Autorização de introdução no mercado não concedida 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Romanian: 1 Autorizatia de comercializare nu a fost acordata Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Portuguese: Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
Romanian: Prin natura lor, aceste mutaţii cromozomice tind să fie relativ lente în dezvoltare şi se produc îndeosebi prin transmisie verticală.
Portuguese: Foi reportada resistência à Escherichia coli.
Romanian: A fost raportată şi rezistenţa la Escherichia coli.
Portuguese: O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
Romanian: Principala cale de eliminare a amoxicilinei este prin urină.
Portuguese: 88 dias
Romanian: 88 zile
Portuguese: Após a administração intramuscular, a amoxicilina é bem absorvida e distribuída nos tecidos.
Romanian: După administrarea intramusculară, amoxicilina este bine absorbită şi distribuită în ţesuturi.
Portuguese: Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
Romanian: Ele exercită o acţiune bactericidă doar asupra celulelor în creştere.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Romanian: Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Romanian: A fost evident faptul că reziduurile de penicilină au provocat consumatorilor reacţii alergice şi că unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Portuguese: - Leite:
Romanian: - Lapte:
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Romanian: Totuşi, aportul zilnic acceptat (ADI) pentru peniciline nu a fost stabilit.
Portuguese: Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de reacţii alergice la pacienţi umani datorate ingestiei de alimente care conţineau reziduuri de penicilină.
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
Romanian: Pe baza acestor date, limitele maxime de reziduuri pentru amoxicilină şi alte peniciline au fost propuse de CVMP, iar amoxicilina este în prezent inclusă în Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Portuguese: Amoxicilina micronizada
Romanian: Amoxicilină micronizată
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 7 horas.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire prin eliminare este de 7 ore.