FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Dutch: Spanidin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Finnish: Spanidin on injektiokuiva-aine liuosta varten.
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
Finnish: Spanidinin vaikuttava aine, gusperimus, on immunosupressantti eli immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa vaimentava lääke.
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
Finnish: Spanidinia aiottiin käyttää Wegenerin granulomatoosin oireiden hallintaan potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
Finnish: Spanidinia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 45 Wegenerin granulomatoosia sairastavaa potilasta, jotka eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon.
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
Finnish: Lääkkeen odotettiin vaikuttavan Wegenerin granulomatoosiin estämällä tulehdusprosessiin osallistuvien lymfosyyttien eli valkosolujen kasvua ja toimintaa.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 194 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaihe koski päätutkimuksen suunnittelua ja toteutustapaa, jotka komitean mielestä eivät olleet riittäviä osoittamaan Spanidinin tehokkuutta.
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
Finnish: Spanidinin oli tarkoitus vähentää sairauden oireita aiheuttavaa verisuonten tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien määrää ja estämällä niiden toiminnan.
Dutch: RDS is een levensbedreigende ziekte.
Finnish: RDS on hengenvaarallinen sairaus.
Dutch: SURFAXIN werd op 29 juli 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel'.
Finnish: Surfaxin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. heinäkuuta 2004.
Dutch: De firma heeft voornamelijk de resultaten van twee studies met betrekking tot het vermijden van RDS gepresenteerd.
Finnish: Yritys esitti pääasiallisesti kahden RDS:n ehkäisemistä koskeneen tutkimuksen tulokset.
Dutch: De aanwezigheid van een synthetisch bestanddeel voorkomt potentiële risico's die samenhangen met stoffen van dierlijke herkomst, zoals een mogelijke overdracht van infectieuze organismen.
Finnish: Synteettisillä aineksilla ehkäistään eläinperäisiin aineisiin mahdollisesti liittyviä riskejä, kuten tartunnanaiheuttajien mahdollista siirtymistä.
Dutch: Het CHMP had nog steeds twijfels of de opzet en de resultaten van de studies voldoende waren om vast te stellen of het product ten minste even werkzaam en veilig is als andere surfactanten die momenteel worden gebruikt om RDS te voorkomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili edelleen, riittivätkö tutkimusten suunnitelmat ja tulokset osoittamaan, että tuote olisi vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin muut surfaktantit, joita käytetään nykyään RDS:n ehkäisemiseen.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie de vergunning verleent.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Dutch: De aandoening komt voornamelijk voor bij te vroeg geboren baby's, bij wie de ademhalingsproblemen binnen minuten tot enkele uren na de geboorte beginnen.
Finnish: Sitä esiintyy pääasiallisesti keskosilla, joilla hengitysvaikeudet alkavat muutaman minuutin tai parin tunnin sisällä syntymästä.
Dutch: Wat is SURFAXIN?
Finnish: Mitä Surfaxin on?
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens die de indicatie voor de behandeling van RDS ondersteunden.
Finnish: Tiedot eivät riittäneet tukemaan käyttöä RDS:n hoitoon.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Finnish: Lontoo 29.6.2006 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/220307/2006
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP had betrekking op de wijze waarop het geneesmiddel wordt vervaardigd en met name ten aanzien van de stabiliteit van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi lääkevalmisteen valmistustapaan ja erityisesti lääkevalmisteen pysyvyyteen.
Dutch: In deze studies waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen en werd SURFAXIN vergeleken met andere surfactanten (één zonder eiwitcomponent en twee andere met eiwit van dierlijke herkomst).
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä yli 1 500 keskosta, ja niissä verrattiin Surfaxinia muihin surfaktantteihin (joista yhdessä ei ollut lainkaan proteiinia ja kahdessa oli eläinperäistä proteiinia).
Dutch: De werking van SURFAXIN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Surfaxinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met 8 ml van het geneesmiddel.
Finnish: Sitä on saatavilla ampulleissa, jotka sisältävät 8 ml lääkevalmistetta.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Surfaxinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag ingediend?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Dutch: Het bevat vetbestanddelen en een synthetisch eiwit (sinapultide).
Finnish: Se sisältää rasva-aineita ja synteettistä proteiinia (sinapultidia).
Dutch: Op 7 juni 2006 heeft de firma Pharm Research Associates (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SURFAXIN in te trekken.
Finnish: Pharm Research Associates (UK) Limited ilmoitti 7. kesäkuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa keskosina syntyvien hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ehkäisemiseen ja hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Surfaxinia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: RDS is een longaandoening die tot toenemende ademhalingsproblemen leidt.
Finnish: RDS on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vaikeutumista.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat het voordeel onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean väliaikaisena näkemyksenä hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Dutch: SURFAXIN is een witte suspensie (d.w.z. een oplossing waarin een werkzame stof is opgelost) die via een buisje in de longen moet worden toegediend.
Finnish: Surfaxin on valkoinen suspensio (eli liuos, jossa vaikuttava aine on liuotettuna), joka annetaan keuhkoihin putken kautta.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste vraagstukken.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli tarkastanut yritykselle lähetettyyn kysymysluetteloon annetut vastaukset, epäselvyyksiä oli vielä jäljellä.
Dutch: SURFAXIN is een synthetische surfactant dat naar verwachting het tekort aan natuurlijke surfactant bij baby's met RDS zou aanvullen.
Finnish: Surfaxin on keinotekoinen surfaktantti, jonka odotettiin korvaavan luontaisen surfaktantin puuttumisen RDS:ää sairastavilla vauvoilla.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SURFAXIN zou werken?
Finnish: Miten Surfaxinin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door op verschillende tijdstippen te kijken naar de frequentie van RDS en de overleving met of zonder een aan RDS verwante longaandoening ('bronchopulmonale dysplasie').
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla RDS:n esiintymistä sekä henkiinjäämistä mahdollisen keuhkosairauden (bronkopulmonaalisen dysplasian) jälkeen eri ajankohtina.
Dutch: De brief van de firma waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag van SURFAXIN kan men hier vinden.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle Surfaxinia koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (ongeveer rond dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: Werkzame stoffen: sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Finnish: Vaikuttavat aineet: sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau geïnformeerd dat er op het moment van intrekking geen klinische studies of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN liepen.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut käynnissä yhtään Surfaxinin kliinistä koetta eikä erityiskäyttöohjelmaa.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SURFAXIN
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmisteen nimi SURFAXIN
Dutch: baby's die 8 weken of meer te vroeg geboren zijn) en voor de behandeling van RDS bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (baby's die 3 weken of meer te vroeg geboren zijn).
Finnish: Surfaxinia oli tarkoitus käyttää RDS:n ehkäisemiseen keskosilla, joiden sikiöikä on alle 32 viikkoa (vähintään 8 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla), ja RDS:n hoitoon keskosilla, joiden sikiöikä on alle 37 viikkoa (vähintään kolme viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla).
Dutch: De werkzame stoffen van SURFAXIN zijn sinapultide, dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol en palmitinezuur.
Finnish: Surfaxinin vaikuttavat aineet ovat sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo.
Dutch: Bij zuigelingen wordt RDS veroorzaakt door een tekort aan longsurfactant; dit is een complex van eiwit en vet dat normaal gesproken in de longen aanwezig is en ervoor zorgt dat de longblaasjes van de long zich gemakkelijk met lucht kunnen vullen.
Finnish: Vauvoilla RDS:n aiheuttaa keuhkosurfaktantin puuttuminen; keuhkosurfaktantti on keuhkoissa tavallisesti esiintyvä rasva-proteiinikompleksi, joka auttaa keuhkorakkuloita täyttymään ilmalla.
Dutch: Voor welke behandeling was SURFAXIN bedoeld?
Finnish: Mihin Surfaxinia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Bij te vroeg geboren pasgeborenen bestaat een hoger risico op een tekort aan surfactant.
Finnish: Surfaktantin puuttumisen todennäköisyys on suurempi ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla.
Dutch: De aanvraag werd door de firma ingetrokken in de beoordelingsfase van de antwoorden op de aanvullende vragen, ingediend rond dag 180.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli tarkastamassa 180 päivän kuluessa esitettyihin täydentäviin kysymyksiin annettuja vastauksia, kun yritys peruutti hakemuksen.
Dutch: De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 065 potilasta.
Dutch: Wat is Synordia?
Finnish: Mitä Synordia on?
Dutch: De brief waarin de firma de EMEA op de hoogte stelt van het intrekken van de aanvraag is hier beschikbaar.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Finnish: Tämän toivottiin helpottavan potilaita hoidon noudattamisessa.
Dutch: Op 7 december 2006 bracht de firma Fournier Laboratories Ireland Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Synordia in te trekken.
Finnish: Fournier Laboratories Ireland Ltd ilmoitti 7.12.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Synordia koskeva myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De tabletten bevatten 80 mg fenofibraat en 500 mg metformine, 80 mg fenofibraat en 850 mg metformine of 54 mg fenofibraat en 850 mg metformine.
Finnish: Tabletit sisältävät 80 mg fenofibraattia ja 500 mg metformiinia, 80 mg fenofibraattia ja 850 mg metformiinia tai 54 mg fenofibraattia ja 850 mg metformiinia.
Dutch: Deze receptor is normaal gesproken betrokken bij de beheersing van het vetpercentage in het lichaam.
Finnish: Tämä reseptori osallistuu tavallisesti kehon rasvaarvojen hallintaan.
Dutch: Ref. EMEA/490683/2006
Finnish: Lontoo 14.12.2006 Asiakirjaviite EMEA/490683/2006
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Synordia?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Synordian kliinisiin kokeisiin?
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Synordia.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Synordian kliinisiin kokeisiin.
Dutch: Door deze receptor te activeren, verhoogt het medicijn het gehalte aan HDL-cholesterol en verlaagt het de hoeveelheid triglyceriden en andere vetsoorten.
Finnish: Aktivoimalla tämän reseptorin lääkevalmiste nostaa HDL-kolesterolin tasoa ja laskee triglyseridien ja muiden rasvatyyppien tasoa.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahdessa kuukaudessa.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in deze studie hadden diabetes type 2.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista oli aikuisiän diabetes.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä ennen lausunnon antamista.
Dutch: Synordia is een combinatiegeneesmiddel, beide stoffen worden in één tablet gecombineerd ter vermindering van het aantal tabletten dat patiënten dagelijks moeten innemen.
Finnish: Synordiassa ne on yhdistetty samaan tablettiin potilaan päivittäin tarvitsemien tablettien määrän vähentämiseksi.
Dutch: Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
Finnish: Siinä tutkittiin, mitä vaikutusta oli fenofibraatin lisäämisellä potilaiden hoitoon.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Synordia zou werken?
Finnish: Miten Synordian odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De werking van de behandeling werd voornamelijk beoordeeld op het veranderde triglycerideniveau in het bloed na 12 weken.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren triglyseriditason muutos 12 viikon jälkeen.
Dutch: De doses kwamen overeen met de 3 doses van de Synordia-tabletten.
Finnish: Annokset olivat ne kolme annoskokoa, joina Synordia-tabletteja on saatavilla.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met diabetes type 2 en een hoog triglycerideniveau in hun bloed, die al werden behandeld met metformine.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 382 potilasta, joilla oli aikuisiän diabetes ja kohonneet veren triglyseriditasot ja joita hoidettiin jo metformiinilla.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 leiden vaak ook aan dyslipidemie (abnormaal vetpercentage in het bloed), zoals een laag gehalte aan het zogenoemde ‘High-Density' lipoproteïne (HDL of ‘goed') cholesterol en een hoog gehalte aan triglyceriden (een bepaalde vetsoort).
Finnish: Aikuisiän diabetesta sairastavilla potilailla on usein myös dyslipidemia (veren rasva-arvojen poikkeavuus), kuten alhainen HDL-kolesterolin ("hyvän" kolesterolin) pitoisuus ja korkea triglyseridipitoisuus.
Dutch: Tijdens beide studies werd het effect van diverse doses fenofibraat en metformine als afzonderlijk medicijn onderzocht.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin fenofibraatin ja metformiinin erilaisten annosten vaikutuksia, kun lääkkeitä otettiin erikseen.
Dutch: Metformine zorgt voor een verlaging van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Finnish: Metformiini alentaa kohonneita veren sokeriarvoja.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Dutch: Fenofibraat zorgt voor een daling van de bloedvetwaarden door de activering van een receptor, de zogenoemde ‘peroxisom-proliferatie-activerende receptor (PPAR) alfa', binnen cellen.
Finnish: Fenofibraatti voi auttaa korjaamaan veren rasva-arvoja aktivoimalla soluissa reseptoria nimeltä "peroksisomi-proliferaattorireseptori (PPAR) alfa".
Dutch: De werkzame bestanddelen van Synordia, fenofibraat en metformine, zijn beide bekende medicijnen: fenofibraat is een middel dat het vetgehalte in het bloedserum verlaagt en is al sinds 1975 verkrijgbaar binnen de Europese Unie.
Finnish: Synordian vaikuttavat aineet, fenofibraatti ja metformiini, ovat molemmat tunnettuja lääkkeitä: fenofibraatti on veriseerumin lipidipitoisuutta alentava aine, jota on ollut saatavilla Euroopan unionissa vuodesta 1975 lähtien, ja metformiinihydrokloridi on diabeteslääke, jota on ollut saatavilla vuodesta 1959 lähtien.
Dutch: Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kyseisten kahden aineen yhdistelmän vaikutuksia 683 potilaalla, joilla oli poikkeuksellisia veren sokeri- tai rasva-arvoja.
Dutch: Voor welke behandeling was Synordia bedoeld?
Finnish: Mihin Synordiaa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij patiënten die zowel fenofibraat als metformine nodig hebben en van wie het organisme zich al heeft aangepast aan de twee medicaties.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka tarvitsevat sekä fenofibraattia että metformiinia ja joiden tila oli ja saatu vakaaksi antamalla näitä kahta lääkettä erikseen.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 113 päivää, kun yritys peruutti sen.
Dutch: Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
Finnish: Synordialla oli tarkoitus parantaa aikuisiän diabetesta sairastavien potilaiden veren sokeri- ja rasvaarvoja yhdessä ruokavalion muutosten ja liikunnan kanssa.
Dutch: Synordia is een medicijn dat de twee werkzame bestanddelen fenofibraat en metformine hydrochloride bevat.
Finnish: Synordia on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat fenofibraatti ja metformiinihydrokloridi.
Dutch: De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden osuus, joiden veren sokeri- ja rasva-arvot olivat palanneet normaalille tasolle 12 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SYNORDIA Algemene Internationale Benaming (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fenofibraatti/metformiinihydrokloridi
Dutch: Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
Finnish: Aineiden odotettiin yhdessä parantavan veren rasva- ja sokeriarvoja.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline (hormoon dat de veten suikerhuishouding regelt) aanmaakt om het glucoseniveau (suiker) in het bloed te controleren.
Finnish: Aikuisiän diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia, jotta veren sokeritaso pysyisi vakaana.
Dutch: Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
Finnish: Se toimii pääasiallisesti estämällä sokerin tuotantoa ja vähentämällä sokerin imeytymistä suolistossa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): nimotutsumabi
Dutch: Ref. EMEA/651597/2008
Finnish: Lontoo, 19.12.2008 Asiakirjaviite: EMEA/651597/2008
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tästä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Theraloc