FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν: o το φάρμακο είναι θολό ή νεφελώδες, o το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα, o υπάρχουν σωματίδια ή υπάρχει μία στρώση αφρού στο φιαλίδιο.
Hungarian: Ne használja, ha: o a gyógyszer fátyolos vagy zavaros; o a gyógyszernek bármilyen színe van; o ha részecskéket vagy habréteget lát az injekciós üvegben.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
Hungarian: A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης αυτών των δραστικών ουσιών λόγω της επίδρασης της pegvisomant στην ευαισθησία στην ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Inzulint vagy orális antidiabetikumokat kapó betegekben szükségessé válhat ezen szerek hatóanyag adagjának a csökkentése a pegviszomant inzulinérzékenységre kifejtett hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Fontos, hogy a SOMAVERT mellett minden gyógyszerét továbbra is alkalmazza, mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem utasítja.
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα του IGF-I στον ορό.
Hungarian: Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=550), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
Greek: Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το SOMAVERT.
Hungarian: Az alábbi lista tartalmazza a SOMAVERT klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos hatásokat.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στο  10% των ασθενών με μεγαλακρία οι οποίοι έλαβαν pegvisomant κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία 25%, αρθραλγία 16% και διάρροια 13%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, pegviszomanttal kezelt acromegaliás betegek  10%-ában előforduló, leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak a fejfájás (25%), arthralgia (16%) és hasmenés (13%).
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
Greek: • Πόνος οφθαλμού.
Hungarian: - Fejfájás.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Hungarian: • Nem szabad - soha ne rázza az injekciós üveget.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
Greek: Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
Hungarian: Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.
Greek: • Αυξημένα λιπαρά συστατικά στο αίμα, αυξημένη όρεξη.
Hungarian: - A zsírok mennyiségének növekedése a vérben, étvágy megnövekedése.
Greek: 15. Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Hungarian: 15. A gyógyszer beadása
Greek: Τα στοιχεία από 145 ασθενείς σε δύο μακροχρόνιες μελέτες που έλαβαν ημερήσιες δόσεις 10, 15 ή 20 mg, οι μέσες τιμές (± SD) δείχνουν συγκεντρώσεις pegvisomant στον ορό περίπου 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 και 15600 ± 10300 ng/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι εξής περιεκτικότητες: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg και SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
Greek: •σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικάαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegviszomantra vagy a gyógyszer (6.
Greek: - Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: • Orvosa nyomon fogja követni a vérében keringő IGF-1 (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét és szükség szerint módosítja a SOMAVERT adagját.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
Greek: Η μέση συγκέντρωση του IGF-I στην κοόρτη αυτή μειώθηκε από τα 917 ng/ml στα 299 ng/ml στην ομάδα θεραπείας με pegvisomant, με το 92% να επιτυγχάνει μία φυσιολογική (προσαρμοσμένη για την ηλικία) συγκέντρωση του IGF-I.
Hungarian: Ebben a csoportban az IGF-I koncentrációjának középértéke 917 ng/ml-ről 299 ng/ml-re csökkent, és 92%-uk esetén az IGF-I koncentrációja elérte a normális, korcsoportnak megfelelő tartományt.
Greek: • Οι συγκεντρώσεις στον ορό της ALT και της AST πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα 4- έως 6εβδομάδων για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με SOMAVERT ή σε οποιαδήποτε στιγμή σε ασθενείς που θα εκδηλώσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az ALAT és ASAT szintjét a SOMAVERT-kezelés első 6 hónapjában 4-6 hetenként, illetve ettől függetlenül bármikor, ha a betegnek hepatitisre utaló tünetei vannak.
Greek: • Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει.
Hungarian: • Hagyja megszáradni a beadás helyét.
Greek: Η pegvisomant αποβάλλεται βραδέως από τον ορό, με μέσους υπολογισμούς της ημιζωής να κυμαίνονται γενικά από 74 έως 172 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις
Hungarian: A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74-172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
Greek: Αν νομίζετε ότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
Greek: Όχι συχνές έως < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori: 1/1000 - <1/100
Greek: Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
Hungarian: A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από ότι σας είπε ο γιατρός σας είναι απίθανο να έχετε σοβαρές συνέπειες, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Ön véletlenül több SOMAVERT-et adott be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, nem valószínű, hogy ez súlyos következményekkel járna, de azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: • Αναμίξτε το Somavert και το διαλύτη μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με τη δόση σας.
Hungarian: • Csak akkor keverje össze a Somavertet és az oldószert, ha készen áll az adag beadására.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott számban (egy jelentett eset) állnak rendelkezésre a pegviszomant emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
Hungarian: • Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Hungarian: Szükséges eszközök
Greek: • Διακόψτε αμέσως το SOMAVERT.
Hungarian: • Azonnal abba kell hagyni a SOMAVERT-kezelést.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
Hungarian: • egy db biztonsági tű.
Greek: Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του pegvisomant στον ορό γενικά δεν επιτυγχάνονται πριν από 33-77 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Subcutan adagolás után a pegviszomant felszívódása lassú és elhúzódó, a pegviszomant szérumcsúcskoncentrációja általában a beadás után csak 33-77 órával alakul ki.
Greek: Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη
Hungarian: Növekedési hormont termelő tumorok
Greek: Επειδή οι θεραπευτικά αποτελεσματικές συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στον ορό είναι γενικώς 100 έως 1000 φορές υψηλότερες από τις πραγματικές συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες διαπιστώνονται σε ασθενείς με μεγαλακρία, οι μετρήσεις των συγκεντρώσεων της αυξητικής ορμόνης στον ορό θα αναφέρονται ψευδώς σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Hungarian: Terápiás adagokban ennek a gyógyszernek a szérumkoncentrációja 100-1000-szer nagyobb, mint acromegaliás betegekben a növekedési hormon tényleges szérumkoncentrációja, ezért a kereskedelemben kapható, a növekedési hormon meghatározására szolgáló tesztek hamis eredményt fognak adni.
Greek: -Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: • Ha a SOMAVERT kezelés alatt látászavart vagy fejfájást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: Ezért a pegviszomant nem alkalmazható szoptató nőknél.
Greek: Αυξημένη γονιμότητα
Hungarian: Fokozott fertilitás
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Hungarian: • Finoman csippentse össze a bőrét az injekció beadásának helyén.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση τρανσαμινασών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós tesztek (pl. transzaminázok szintjének emelkedése) (lásd 4.4 pont)
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Greek: Η pegvisomant πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Hungarian: A pegviszomantot subcutan injekcióként kell beadni.
Greek: Στη διάρκεια της εβδομάδος που ακολούθησε τη διακοπή της θεραπείας οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν: αϋπνία, αυξημένη κόπωση, οίδημα περιφερικό, τρόμος και αύξηση σωματικού βάρους.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
Hungarian: Ne alkalmazza a SOMAVERT-et
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Hungarian: A felszívás során azonban könnyen levegő juthat a fecskendőbe, amit a beadás előtt el kell távolítani.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να καταστρέψει το φάρμακο και να δημιουργήσει αφρό.
Hungarian: A rázás tönkreteszi a gyógyszert, és habot képez.
Greek: Παρακολούθηση συγκέντρωσης IGF-I στον ορό
Hungarian: A szérum IGF-I szintjének ellenőrzése
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Το SOMAVERT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μία ορμονική διαταραχή που προκύπτει από την αυξημένη έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF-I (Ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα), η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση μαλακών ιστών, καρδιοπάθειες και σχετικές διαταραχές.
Hungarian: A SOMAVERT-et akromegália kezelésére alkalmazzák, amely a növekedési hormon és az IGF-I (inzulin-szerű növekedési faktor) fokozott termelődésével járó, a csontok túltengésével, lágyrészek duzzanatával, szívbetegséggel és ezekhez kapcsolódó betegségekkel jellemezhető hormonbetegség.
Greek: - Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrzi az adenómát (jóindulatú daganat) is.
Greek: • Ελέγξτε ότι δεν έχει μετακινηθεί η ράβδος του εμβόλου - εάν έχει μετακινηθεί, πιέστε την πάλι πίσω ως το τέλος μέσα στη σύριγγα.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a dugattyú elmozdult-e - ha igen, akkor tolja vissza teljesen a fecskendőbe.
Greek: Το SOMAVERT περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mg νατρίου ανά δόση, δηλ., πρακτικά δεν περιέχει νάτριο.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mg nátriumot tartalmaz adagonként, így lényegében nátriummentes.
Greek: Παρατηρείται περίπου γραμμική φαρμακοκινητική σε κατάσταση ισορροπίας στη φαρμακοκινητική του πληθυσμού.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi állapotban nagyjából lineáris farmakokinetikát észleltek.
Greek: - Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.
Hungarian: • Kezelőorvosa megvizsgálja a májműködését a SOMAVERT-tel történő kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt.
Greek: Πριν αναρροφήσετε το διαλυμένο Somavert αναστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα να βρίσκεται ακόμη μέσα σε αυτό και βεβαιωθείτε ότι είναι ορατό το κενό στο πώμα εισχώρησης όπως φαίνεται στο διάγραμμα παρακάτω:
Hungarian: A feloldott Somavert felszívása előtt fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a beleszúrt fecskendővel, és győződjön meg arról, hogy a dugóban található hézag az alábbi ábra szerint látható:
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα ενώ η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου για να αποφύγετε το λύγισμα της βελόνας.
Hungarian: • Támassza meg a fecskendőt, miközben a tű a dugóban van, hogy megakadályozza a tű elhajlását.
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Hungarian: A fecskendő és a tű megsemmisítése előtt hajtsa a védőhüvelyt a tűre, és bizonyosodjon meg arról, hogy a helyére kattan.
Greek: Οι ουσίες αυτές μειώνουν τη δράση της αυξητικής ορμόνης και τα επίπεδα του IGF-I, που κυκλοφορούν στο αίμα.
Hungarian: Ezek az anyagok csökkentik a növekedési hormon hatását, valamint a vérben keringő IGF-I (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét.
Greek: Η αναστολή της δράσης της αυξητικής ορμόνης με την pegvisomant οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα-I (IGF-I) στον ορό, καθώς και άλλων πρωτεϊνών του ορού που ανταποκρίνονται στην αυξητική ορμόνη, όπως ο ελεύθερος IGF-I, η ασταθής σε οξέα υπομονάδα του IGF-I (ALS) και η πρωτεΐνη-3 δέσμευσης του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Hungarian: A pegviszomant, a növekedési hormon hatásának gátlása révén az inzulin-szerű növekedési faktor (insulin-like growth factor - IGF-I) valamint más, a növekedési hormon kontrollja alatt álló szérumfehérjék, mint a szabad IGF-I, az IGF-I savérzékeny alegysége (acid labile subunit - ALS) és az inzulin-szerű növekedési faktort megkötő protein-3 (insulin-like growth factor binding proteinIGFBP-3) szérumkoncentrációjának csökkenését idézi elő.
Greek: Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Hungarian: Az enyhétől a súlyosig terjedő allergiás reakciókat jelentettek néhány SOMAVERT-et alkalmazó betegnél.
Greek: • Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Hungarian: • egy db alkoholos törlőkendő,
Greek: Τι περιέχει το SOMAVERT - Η δραστική ουσία είναι η pegvisomant.
Hungarian: Mit tartalmaz a SOMAVERT? - A készítmény hatóanyaga a pegviszomant.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy az adag felszívása előtt az összes levegő eltávozott a fecskendőből.
Greek: Η pegvisomant είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της δράσης της αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: A pegviszomant a növekedési hormon hatékony antagonistája.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF-I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni mindaddig, amíg az IGF-I szintje megközelíti vagy eléri a normális tartományt.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés.
Greek: • Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.
Hungarian: • Nyissa fel a fecskendő és a biztonsági tű csomagolását, hogy mindkettőt könnyen kiemelhesse az injekció előkészítése során.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Az injekció beadásához szükséges fecskendő és biztonsági tű a gyógyszer mellett található.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: Feloldás után: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο, αλλά χαμηλότερα από το 5πλάσιο του ULN (χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης ή αύξησης της TBIL στον ορό)
Hungarian: Nagyobb mint 3-szoros ULN, de nem haladja meg az ULN 5-szörösét (hepatitis vagy egyéb májkárosodás okozta panaszok/tünetek nélkül, illetve a szérum TBIL emelkedése nélkül)
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω τη ράβδο του εμβόλου για να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο φάρμακο από το φιαλίδιο.
Hungarian: • A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel a lehető legtöbb gyógyszert az injekciós üvegből.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, να χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται στο Βήμα 2 της παραγράφου «οδηγίες για την προετοιμασία και την χορήγηση της ένεσης SOMAVERT», αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében, minden egyes injekciózás alkalmával más helyet válasszon az injekció beadására, a betegtájékoztató „2. LÉPÉS: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA" című fejezetében leírtak szerint.
Greek: Μετά από αυτό, η συνήθης ημερήσια δόση της pegvisomant είναι 10 mg, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Hungarian: Ezt követően a pegviszomant szokásos napi adagja 10 mg, amelyet szubkután (bőr alá adott) injekció formájában kap.
Greek: • Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ.
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.
Greek: Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα κάθε 4-6 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το SOMAVERT.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa a SOMAVERT-tel történő kezelés első 6 hónapja során 4-6 hetente ellenőrzi vére májenzimszintjét.
Greek: Παρατηρήθηκαν κακοήθη ινώδη ιστιοκυτώματα συνοδευόμενα με ίνωση και ιστιοκυττταρική φλεγμονή στις θέσεις της ένεσης στην μελέτη καρκινογένεσης σε αρσενικούς αρουραίους, σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με το τριπλάσιο της έκθεσης στον άνθρωπο, βάσει της μέσης συγκέντρωσης στο ορό σε δύο μακράς διάρκειας μελέτες, με ημερήσια δόση 30 mg.
Hungarian: Patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban a hímeknél az injekció beadásának helyén fibrosissal és histiocytás gyulladással társult malignus fibrosus histiocytomák kialakulását figyelték meg olyan expozíciós szintnél, amely két hosszútávú vizsgálatban napi 30 mg dózisnál mért átlagos plazmakoncentrációkon alapuló humán expozíciós szint háromszorosának felelt meg.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Greek: Πριν προσαρμόσετε την παρεχόμενη βελόνα ασφαλείας πρέπει να αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: A mellékelt biztonsági tű csatlakoztatása előtt a fecskendő biztonsági kupakját a kupak lepattintásával el kell távolítani az előretöltött fecskendőről.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι θα παραμείνει μόνο ένα ίχνος του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι όσο χαμηλά γίνεται μέσα στο φιαλίδιο όταν αναρροφάτε τη δόση σας.
Hungarian: Annak érdekében, hogy valóban csak nyomnyi mennyiségű gyógyszer maradjon az üvegben, gondoskodjon arról, hogy a tű hegye az injekciós üveg lehető legalsó pontján legyen az adag felszívása közben.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει μια κατάσταση ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, παρά την παρουσία αυξημένων επιπέδων αυξητικής ορμόνης στον ορό.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt növekedésihormon-hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να διατηρούνται εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους με προσαρμογή της δόσης της pegvisomant.
Hungarian: A szérum IGF-I szintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a korcsoportnak megfelelő normáltartományban kell tartani a pegviszomant adagjának megfelelő módosításával.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών LTs, για να προσδιορίσετε εάν τα επίπεδα ορού έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni, beleértve a májenzimszintek rendszeres mérését annak megállapítására, hogy a szérum szintek visszatérnek-e a normál tartományba (és ha igen, mikor).
Greek: Το υγρό διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα που φέρει τη σήμανση «Διαλύτης για το SOMAVERT».
Hungarian: A folyadék az „Oldószer a SOMAVERT-hez" feliratú előretöltött fecskendőben található.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.