FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%.
Bulgarian: Tygacil се разпространява в опаковки по десет флакона.
Icelandic: Tygacil er dreift í pakkningum með 10 hettuglösum á bakka.
Bulgarian: Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
Bulgarian: Съобщава се за случаи при пациенти без известни рискови фактори за панкреатит.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Bulgarian: Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем Грам-негативни аероби
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Gram-neikvæðar, loftháðar
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите нежелани реакции, възникващи по време на лечението с лекарствения продукт, са обратимо гадене (21%) и повръщане (13%), които обикновено възникват рано (на 1-2 ден от лечението) и по правило са леки или умерени по тежест.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar ógleði (21%) sem gekk til baka og uppköst (13%), en þetta átti sér yfirleitt stað snemma (á 1-2 meðferðardegi) og var yfirleitt vægt eða miðlungsslæmt.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 25 участници като цяло съответства на този при възрастните.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 25 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се вземе предвид и по-малкият брой пациенти.
Icelandic: Til viðbótar skal einnig taka tillit til hins litla fjölda sjúklinga.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане AUC е с 30% по-висока отколкото при лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var AUC 30% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни от две фармакокинетични проучвания (вж. точка 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þörf fyrir viðbótargetnaðarvörn meðan á Tygacil meðferð stendur.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti, ónotaðri lausn skal farga.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.
Icelandic: Tygacil má ekki blanda saman við önnur lyf ef upplýsingar um samrýmanleika liggja ekki fyrir.
Bulgarian: Наблюдавано е оцветяване на костите при плъхове, което не е обратимо до две седмици след приложението.
Icelandic: Mislitun beina átti sér stað hjá rottum og var hún óafturkræf eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Bulgarian: Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Bulgarian: Не е основателна никаква промяна на дозировката при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A и B по Child Pugh).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B).
Bulgarian: Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).
Icelandic: Ef þú ert með stíflu í gallrásum (gallteppu).
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) трябва да се лекуват с повишено внимание и да се следи как те реагират на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og fylgjast þarf með svörun þeirra við meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на двете проучвания посочва телесното тегло като ковариата на клирънса на тигециклин при децата на възраст 8 години и по-възрастни.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum í báðum rannsóknum skilgreindi líkamsþyngd sem skýribreytu úthreinsunar tígecýklíns hjá börnum 8 ára og eldri.
Bulgarian: Има ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове >15 (3,3%) или с хирургически установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%).
Icelandic: Það var takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og ónæmisbældir sjúklingar, sjúklingar með APACHE II gildi >15 (3,3%), eða með margar ígerðir í kviðarholi greinilegar við skurðaðgerð (11,4%).
Bulgarian: Системният клирънс на тигециклин обаче е понижен съответно с 25% и 55% и полуживотът на тигециклин е удължен съответно с 23% и 43% при пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B и C по Child Pugh) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min, n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur laktósa einhýdrati.
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tígecýklín.
Bulgarian: Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с лечение с тигециклин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Bráð brisbólga, sem getur verið alvarleg (tíðni: sjaldgæf), hefur komið fyrir í tengslum við tígecýklín meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави възрастни.
Icelandic: Tígecýklín í ráðlögðum skömmtum hafði ekki áhrif á hraða eða magn frásogs eða úthreinsunar dígoxíns (0,5 mg og síðan 0,25 mg daglega) þegar það var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: При хора стационарният обем на разпределение на тигециклин е средно 500 до 700 l (7 до 9 l/kg), което показва, че тигециклин се разпределя в голяма степен извън плазмения обем и се концентрира в тъканите.
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Bulgarian: Това предотвратява включването на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir innlimun amínósýruleifa í stækkandi peptíðkeðjur.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), удължено протромбиново време (PT)
Icelandic: Lengdur aPTT (activated partial thromboplastin time), lengdur prótrombíntími (PT).
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Bulgarian: Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Icelandic: Staphylococcus spp S  0,5 mg/1 og R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. aðrar en S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и клиничния отговор на пациента.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar, staðsetningu hennar og klínískri svörun sjúklingsins.
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти с коморбидни фактори като диабет (25,8%), периферна съдова болест (10,4%), интравенозна злоупотреба с наркотични вещества (4,0%) и HIV инфекция (1,2%).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með aðra sjúkdóma, svo sem sykursýki (25,8%), útæðasjúkdóm (10,4%), misnotkun lyfja í æð (4,0%) og HIV sýkingu (1,2%), var tekinn inn í rannsóknina.
Bulgarian: Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
Icelandic: Því samsvara 5 ml af tilbúinni lausn 50 mg af virka efninu.
Bulgarian: еднократна доза AUC0-∞, многократна доза AUC0-12h
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор.
Icelandic: Duftið skal blanda í hettuglasinu með litlu magni af leysi.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 58 участници като цяло съответства на този при възрастните, с изключение на гаденето (48,3%), повръщането (46,6%) и повишената липаза в серума (6,9%), за които наблюдаваните честоти при деца са по-високи, отколкото при възрастни.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 58 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum, nema ógleði (48,3%), uppköst (46,6%) og hækkun lípasa í sermi (6,9%) sem kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum.
Bulgarian: In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че тигециклин не инхибира метаболизма, медииран от който и да е от следните 6 цитохром P450 (CYP) изоформи:
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum sýna að tígecýklín hamlar ekki umbrotum fyrir tilstilli einhverra eftirfarandi 6 cýtókróm P450 (CYP) ísóformum:
Bulgarian: Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
Icelandic: Hettuglösin koma til sjúkrahússins í tíu bakka pakkningum.
Bulgarian: Тигециклин показва полиекспонентно елиминиране от серума със среден терминален полуживот на елиминиране след многократни дози от 42 часа, въпреки че съществува голяма вариабилност между отделните индивиди.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru fjórtánfaldur og þrefaldur daglegur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum annars vegar og hundum hins vegar.
Bulgarian: Клиничният опит от употребата на тигециклин за лечение на инфекции при педиатрични пациенти на възраст 8 години или по-възрастни е много ограничен (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Праговите стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейската комисия за изследване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST), са както следва:
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (MIC) virknimarka sem staðfestur var hjá EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) var eftirfarandi:
Bulgarian: Опитът с употребата на тигециклин за лечение на инфекции при пациенти с тежки подлежащи заболявания е ограничен.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Icelandic: Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Bulgarian: Безопасността на тигециклин е изследвана и в условията на открито фармакокинетично проучване с многократни повишаващи се дози при 58 деца на възраст от 8 до 11 години с cSSTI (n=15), cIAI (n=24) или придобита в общността пневмония (n=19).
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var einnig rannsakað í opinni, fjölskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum hjá 58 börnum á aldrinum 8 til 11 ára með cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eða lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community acquired pneumonia) (n = 19).
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: hjá unglingum
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Icelandic: Tígecýklín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
Icelandic: Ekki greindust nein marktæk áhrif stakra skammta í bláæð af tígecýklíni 50 mg eða 200 mg á QTc-bil við slembiraðaða, lyfleysu- og virka samanburðar-, fjögurra hópa, víxlunar-, QTc-rannsókn á 46 heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 10 mg тигециклин.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ógleði og uppköst eru algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Bulgarian: Две седмици след приложението се установява, че тези промени са обратими.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Bulgarian: Tygacil трябва да бъде прилаган само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са подходящи (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Icelandic: Tygacil á einungis að nota við þær aðstæður þegar önnur sýklalyf henta ekki (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Bulgarian: C-тигециклин, радиоактивността е добре разпределена в повечето тъкани, като най-високата обща експозиция се наблюдава в костния мозък, слюнчените жлези, щитовидната жлеза, слезката и бъбреците.
Icelandic: C- tígecýklíni, dreifðist geislavirkni vel í flesta vefi, en þéttnin var mest í beinmerg, munnvatnskirtlum, skjaldkirtli, milta og nýrum.
Bulgarian: Резултатите от едно голямо проучване при пациенти с инфектирано диабетно стъпало показват, че тигециклин е по-малко ефективен от сравнителния продукт, следователно тигециклин не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 4.1).
Icelandic: Niðurstöður stórrar rannsóknar á sjúklingum með sýkingu í fæti vegna sykursýki, sýndu að tígecýklín hafði minni áhrif en samanburðarlyfið, því er ekki mælt með notkun tígecýklíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.1).
Bulgarian: Доказана е кръстосана резистентност между тигециклин и миноциклин-резистентни изолати сред Enterobacteriaceae, дължаща се на ефлуксните помпи за множествена лекарствена резистентност (MDR).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á krossónæmi milli tígecýklín- og mínócýklínónæmra afbrigða innan Enterobacteriaceae vegna fjöllyfjaónæmra (multi-drug resistance, MDR) útflæðisdælna.
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
Icelandic: > 2 mg/l
Bulgarian: Не са извършвани доживотни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на тигециклин, но краткосрочните проучвания за генотоксичност на тигециклин са негативни.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum til þess að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tígecýklíns hafa ekki verið gerðar, en skammtímarannsóknir á eiturverkunum tígecýklíns á erfðaefni voru neikvæðar.
Bulgarian: Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
Icelandic: 8 ára og hafið aðra hvora eftirtaldra alvarlegra sýkinga:
Bulgarian: Тигециклин се прилага интравенозно и затова има 100% бионаличност.
Icelandic: Tígecýklín er gefið í æð og er aðgengi þess því 100%.
Bulgarian: При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на Tygacil в комбинация с други антибиотици.
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Bulgarian: Как да съхранявате Tygacil
Icelandic: Hvernig geyma á Tygacil
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се търси експертен съвет, когато местната честота на резистентността е такава, че използването на средството при поне някои типове инфекции е под въпрос.
Icelandic: Leita skal nauðsynlegra ráðlegginga hjá sérfræðingi þegar staðbundin útbreiðsla ónæmis er slík að notagildi lyfsins gegn að minnsta kosti sumum gerðum sýkinga er vafasamt.
Bulgarian: Тигециклин е субстрат на P-gp, въз основа на in vitro проучване с използване на клетъчна линия, свръхекспресираща P-gp.
Icelandic: Tígecýklín er hvarfefni P-gp, byggt á in vitro rannsókn þar sem notuð var frumulína sem yfirtjáði P-gp.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че разпределенията на МИК за микроорганизмите от родовете Bacteroides и Clostridium са широки и могат да включват стойности над 2 mg/l тигециклин.
Icelandic: Vakin skal athygli á því að lágmarks heftistyrkur gegn tegundum af ættkvíslunum Bacteroides og Clostridium er mjög mismunandi og getur falið í sér gildi hærri en 2 mg/l af tígecýklíni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят внимателно по време на терапията.(вж. точка 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Доза нормализирана до 1 mg/kg средна ± стандартно отклонение Tigecycline Cmax и AUC при деца
Icelandic: Skammtar aðlagaðir að 1 mg/kg meðal ± SF tígecýklín Cmax og AUC hjá börnum Aldur (ár)
Bulgarian: Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
Icelandic: Ekki má nota tígecýklín á meðgöngu nema meðferð með tígecýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta þegar tígecýklín er gefið samhliða dígoxíni.
Bulgarian: Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах или маса, преди да бъде разтворен.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Ниски нива на белтъка в кръвта
Icelandic: Lækkuð próteingildi í blóði
Bulgarian: При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um hliðartengi, er tígacýklín þynnt með 0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf, lausn samræmanlegt eftirfarandi lyfjum eða leysum: amíkacíni, dóbútamíni, dópamín hýdróklóríði, gentamícíni, halóperidóli, Ringers laktati, lídókaín hýdróklóríði, metóklópramíði, morfíni, noradrenalíni, píperacillíni/tazóbactami (EDTA samsetning), kalíumklóríði, própófóli, ranitidín hýdróklóríði, teófyllíni og tóbramýcíni.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за фоточувствителност при плъхове след приложение на тигециклин.
Icelandic: Engin merki um ljósnæmi greindust hjá rottum eftir gjöf tígecýklíns.
Bulgarian: Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
Bulgarian: Тъй като обаче тигециклин може да удължи както протромбиновото време (PT), така и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответните коагулационни тестове трябва да се следят внимателно, когато тигециклин се прилага заедно с антикоагуланти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þar sem tígecýklín getur samt sem áður lengt bæði próthrombín tíma (PT) og hlutavirkjaðan trombóplastíntíma (aPTT), skyldi fylgjast vel með viðkomandi storkuprófum þegar tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI) var algengasta sýking hjá sjúklingum á tígecýklíni botnlangabólga með fylgikvillum (50,3%), ásamt öðrum sjúkdómsgreiningum sem sjaldnar er greint frá eins og gallblöðrubólgu með fylgikvillum (9,6%), leki í görn (9,6%), ígerð í kviðarholi (8,7%), rof á maga eða skeifugörn (8,3%), lífhimnubólga (6,2%) og sarpbólga með fylgikvilla (6,0%).
Bulgarian: Тази in vitro информация съответства с липсата на ефект на тигециклин върху клирънса на дигоксин, отбелязана в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, описано по-горе (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þessar in vitro upplýsingar eru í samræmi við það að tígecýklín hefur ekki áhrif á úthreinsun digoxíns eins og fram kom í in vivo milliverkanarannsókninni sem lýst er hér að ofan (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Tygacil може да увреди плода.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort tígecýklín fer yfir blóð-heilaþröskuld hjá mönnum.
Bulgarian: Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към кръвоизливи и посиняване/хематоми)
Icelandic: Lítið magn blóðflagna (sem leitt getur til aukinnar blæðingartilhneigingar og marbletta/margúla).
Bulgarian: Интравенозното приложение на тигециклин в единична доза от 300 mg за 60 min при здрави доброволци води до повишена честота на гаденето и повръщането.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Bulgarian: Също така липсва достатъчно опит с лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%).
Icelandic: Einnig er takmörkuð reynsla af meðferð sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (3,4%).