FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Einnahme von Alunbrig 14 Tage oder länger aus anderen Gründen als Nebenwirkungen unterbrochen wird, sollte die Behandlung 7 Tage mit einmal täglich 90 mg fortgesetzt werden, bevor sie auf die zuvor verträgliche Dosis erhöht wird.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
German: Hypertonie Grad 3 (systolisch ≥ 160 mm Hg oder diastolisch ≥ 100 mm Hg, ärztliche Intervention ist angezeigt, mehr als ein blutdrucksenkendes Arzneimittel oder eine intensivere Behandlung als bislang sind angezeigt)
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
German: • Änderung des Geschmackssinns.
Swedish: • förändrat smaksinne
German: • Erhöhter Blutzucker
Swedish: • högt blodsocker
German: Symptomatische Bradykardie
Swedish: Symtomatisk bradykardi
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn Alunbrig zusammen mit Substraten dieser Transporter mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Methotrexat) verabreicht wird.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med substrat för dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index (t.ex. digoxin, dabigatran, metotrexat).
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
German: Bei Verdacht auf eine Pneumonitis sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden und der Patient auf andere Ursachen der Symptome hin untersucht werden (z. B. Lungenembolie, Tumorprogression und infektiöse Pneumonie).
Swedish: Vid misstänkt pneumonit ska Alunbrig avbrytas tillfälligt och patienten utredas för andra orsaker till symtomen (t.ex. lungemboli, tumörprogression och infektiös pneumoni).
German: Darüber hinaus trat bei 2,3 % der ALTA-Patienten im späteren Behandlungsverlauf eine Pneumonitis auf, wobei 2 Patienten eine Pneumonitis Grad 3 hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Dessutom fick 2,3 % av patienterna i ALTA pneumonit senare under behandlingen, då 2 patienter fick grad 3-pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Ausschlagm Lichtempfindlichkeitsreaktion
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
German: • Verminderter Appetit.
Swedish: • minskad aptit
German: Bei Affen ergaben die Befunde eine verringerte Größe der Hoden zusammen mit mikroskopischen Anzeichen einer Hypospermatogenese.
Swedish: Hos apor sågs mindre testiklar samtidigt med mikroskopisk evidens på hypospermatogenes.
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
German: Frühere pulmonale Nebenwirkungen traten auch in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten auf (n = 137) (Studie 101), einschließlich drei Fälle mit letalem Ausgang (Hypoxie, akutes Atemnotsyndrom und Pneumonie).
Swedish: Tidiga pulmonella biverkningar förekom också i en doseskalerande studie på patienter (n=137) (studie 101) med tre fatala fall (hypoxi, akut respiratoriskt distressyndrom respektive pneumoni).
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise die Behandlung mit Alunbrig abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
German: Zu den weiteren Endpunkten gehörten die von einem unabhängigen Gutachterkomitee (IRC) bestätigte ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben und die intrakranielle ORR sowie die intrakranielle DOR, jeweils durch ein IRC bewertet.
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen.
Swedish: • rifabutin, rifampicin: för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
German: Bei Patienten im Steady State betrug die Plasma-AUC von AP26123 < 10 % der Brigatinib-Exposition.
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
German: Es wird Patienten gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines bestimmten Gens in Verbindung steht, die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.
Swedish: Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Swedish: Högre ålder och kortare intervall (mindre än 7 dagar) mellan den sista dosen krizotinib och den första dosen Alunbrig var enskilda faktorer som kunde sättas i samband med ökad frekvens pulmonella biverkningar.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
German: Insgesamt traten diese Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei Ratten und Affen bei einer Exposition von ≥ 0,2-facher AUC (beobachtet bei Patienten nach 1 mal täglich 180 mg) auf.
Swedish: Totalt sett uppstod dessa effekter på handjurens könsorgan hos råttor och apor vid exponeringar på ≥0,2 gånger den AUC som observeras hos patienter vid dosen 180 mg en gång dagligen.
German: Erhöhung der ALT oder AST Grad 2 (> 3 × ULN) oder darüber bei gleichzeitiger Gesamt-BilirubinErhöhung > 2 × ULN in Abwesenheit von Cholestase oder Hämolyse
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
German: Die populationspharmakokinetischen Analysen zeigten, dass die ethnische Herkunft sowie das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brigatinib hatten.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att etnicitet och kön inte inverkade på brigatinibs farmakokinetik.
German: Alunbrig enthält Lactose
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
German: Brigatinib verringert möglicherweise die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt werden.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten im
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
German: Brigatinib hemmte die in vitro- und in vivoLebensfähigkeit von Zellen, die mutierte Formen von EML4-ALK exprimieren, die mit einer Resistenz gegen ALK-Hemmer in Verbindung gebracht werden, einschließlich G1202R und L1196M.
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 8,2 % bzw. 10 %.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
German: Brigatinib ist ein Substrat der Transporterproteine P-gp und BCRP.
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
German: Brigatinib war in vitro im bakteriellen Ames-Test oder den Chromosomenaberrationstests der Säugetierzellen nicht mutagen, erhöhte jedoch geringfügig die Anzahl der Mikronuklei in einem Mikronukleustest des Knochenmarks der Ratten.
Swedish: Brigatinib var inte mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell omvänd mutation) eller analyser av kromosomavvikelser i däggdjursceller, men ökade antalet mikronuklei något i ett mikronukleustest på benmärg från råtta.
German: Zeit bis zum Ansprechen Median (Monate) Ansprechdauer Median (Monate) 95 % KI
Swedish: Tid till respons Median (månader) Responsens varaktighet Median (månader) 95 % KI
German: Wie Alunbrig wirkt
Swedish: Hur Alunbrig verkar
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Hypertonie wurde bei 0,9 % der Patienten im 180 mg-Arm vorgenommen.
Swedish: Dosminskning på grund av hypertoni krävdes hos 0,9 % av patienterna som fick 180 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Swedish: Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Trockenkapsel mit dem Trockenmittel in der Flasche verbleiben muss und dass diese nicht verschluckt werden darf.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
German: Grad 3 oder 4
Swedish: Grad 3 eller 4
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
German: Die Anwendung von Alunbrig sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.
Swedish: Behandling med Alunbrig ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Alkalische Phosphatase erhöht
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der ALT bzw. AST-Werte 5,5 % bzw. 3,6 %.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
German: IRC-Bewertung
Swedish: IRC:s bedömning
German: In der Studie 101 wurde das QT-Intervall-Verlängerungspotenzial von Alunbrig bei 123 Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach einmal täglicher Verabreichung von 30 bis 240 mg Brigatinib untersucht.
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
German: Tabelle 3: Bei Patienten, die in ALTA und Studie 101 mit Alunbrig behandelt wurden, gemeldete Nebenwirkungen (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0)
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
German: In einer embryonal-fötalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten tägliche Dosen von Brigatinib während der Organogenese verabreicht wurden, wurden dosisabhängige Skelettanomalien bei einer Exposition beobachtet, die etwa dem 0,7-fachen der humanen AUC unter der einmal täglichen 180 mg-Dosis entsprach.
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: • Om ILD/pneumonit återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Alunbrig
German: CPK im Blut erhöht
Swedish: Förhöjt CPK i blodet
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig Dosis
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Alunbrig för barn under 18 år har inte fastställts.
German: CYP2C8-Hemmer
Swedish: CYP2C8-hämmare
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar Bradykardi med livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad
German: • Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Swedish: Brigatinib uppvisade måttlig bindning (91 %) till humana plasmaproteiner.
German: 180 mg-Arm† (n = 18)
Swedish: 180 mg-regim† (n=18)
German: Brigatinib ist in vitro ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein - BCRP.
Swedish: Brigatinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol, Poly(vinylalkohol) und Titandioxid.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, makrogol, polyvinylalkohol och titandioxid.
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Krebs, das man Kinasehemmer nennt.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en klass av cancerläkemedel som kallas kinashämmare.
German: • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
German: Alunbrig ist in Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen) erhältlich, die in einem Umkarton verpackt sind, mit:
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
German: Studie 101: Eine offene, multizentrische Phasen-Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig in der Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten besser charakterisieren zu können, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Bericht der klinischen Phase-III-Studie AP26113-13-301 einreichen, in der Brigatinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC verglichen wird, die zuvor noch keine gegen ALK gerichtete Therapie erhalten haben.
Swedish: För att ytterligare undersöka effekt och säkerhet för brigatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in följande kliniska slutrapport från fas III-studien AP26113-13301, som jämför brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med avancerad ALK + NSCLC som inte tidigare fått ALK-riktad behandling.
German: Die IRC-Bewertungen der intrakraniellen Gesamtansprechrate und der Dauer des intrakraniellen Ansprechens bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen in der ALTA-Studie (längster Durchmesser ≥ 10 mm) zu Studienbeginn sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Swedish: Om patienten missar en dos eller kräks efter att ha tagit en dos ska inga extra doser administreras och nästa dos ska tas vid nästa schemalagda tidpunkt.
German: In in vitro-Kinase- und Zellassays hemmte der Metabolit AP26123 die ALK mit einer etwa 3-fach geringeren Wirksamkeit als Brigatinib.
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 %), die nicht mit einer Tumorprogression assoziiert waren bei Patienten mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung, waren Pneumonitis, Pneumonie und Dyspnoe.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥2 %) med Alunbrig i den rekommenderade dosregimen, förutom biverkningar relaterade till tumörprogression, var pneumonit, pneumoni och dyspné.
German: Die demographischen Daten zu Studienbeginn und die Krankheitsmerkmale in der ALTA-Studie waren medianes Alter von 54 Jahren (Bereich: 18 bis 82 Jahre; 23 % waren 65 Jahre und älter), 67 % weiß und 31 % asiatisch, 57 % weiblich, 36 % ECOG PS 0 und 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % Nieraucher, 35 % ehemalige Raucher, 5 % Raucher, 98 % Stadium IV, 97 % mit Adenokarzinom und 74 % mit vorhergehender Chemotherapie.
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskaraktäristika i ALTA var: medianålder 54 år (18 till 82; 23 % 65 år eller äldre), 27 % kaukasier och 31 % asiater, 57 % kvinnor, 36 % med ECOG-poäng 0 och 57 % med ECOG-poäng 1, 7 % med ECOG-poäng 2, 60 % hade aldrig rökt, 35 % var f.d. rökare, 98 % i stadium IV, 97 % adenokarcinom och 74 % tidigare kemoterapi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alunbrig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die Dosis sollte entsprechend geändert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Swedish: • högt blodsocker Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
German: Die Inzidenz erhöhter CPK-Werte Grad 3 und 4 betrug 13,6 %.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 ml/min) auf Grundlage der Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen vergleichbar.
Swedish: Farmakokinetiken för brigatinib är likartad mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 ml/min) baserat på resultaten från populationsfarmakokinetiska analyser.
German: Alunbrig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Ta inte Alunbrig: om du är allergisk mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Erhöhung der AlaninAminotransferase(ALT) oder AspartatAminotransferaseWerte (AST) Grad 3 (> 5,0 × ULN) oder darüber mit Bilirubin  2 × ULN
Swedish: Ökning av antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) av grad ≥3 (>5,0 × ULN) med ett bilirubinvärde på 2 × ULN
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine fettreiche Mahlzeit im Vergleich zur Nüchterneinnahme über Nacht die Cmax von Brigatinib um 13 % ohne Auswirkungen auf die AUC.
Swedish: Hos friska försöksdeltagare gav en fettrik måltid en minskning av Cmax för brigatinib med 13 % utan någon effekt på AUC, jämfört med hos deltagare som fastat under natten.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
German: Die Dosismodifikationen von Alunbrig sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Swedish: Dosjusteringar för Alunbrig sammanfattas i tabell 1.
German: • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
German: Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
Swedish: Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
German: Auch Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis eingenommen werden, die vor Beginn des starken CYP3AHemmers toleriert wurde.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A-hämmare ska Alunbrig återupptas med den dos som tolererades innan den starka CYP3A-hämmaren sattes in.
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund Hyperglykämie vorgenommen.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av hyperglykemi hos någon patient.
German: In einer pharmakokinetischen Studie lag die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen BrigatinibAnteils bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min, n = 6) um 94 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).