FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja tarkistusluettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista'julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Slovenian: • Obseg in uporabo seznama pogojev, v katerih je uporaba zdravila kontraindicirana, in zdravila, katerih sočasna uporaba je kontraindicirana.
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja tarkistusluettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Slovenian: • navodilo za zdravnika, vključno s seznamom kontraindiciranih pogojev za uporabo in kontraindiciranih sočasnih zdravil.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. lokakuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 syyskuu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä toksiset vaikutukset korjautuvia.
Slovenian: Ni znano, ali so ti toksični učinki reverzibilni.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat kliinisesti.
Slovenian: Vsi bolniki so bili klinično ozdravljeni.
Finnish: Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Finnish: Samanaikaista hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla ei suositella.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s temi zdravili se ne priporoča.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, milloin kokeet tehdään.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Finnish: Tämän kohdan taulukko koskee ainoastaan aikuisia potilaita.
Slovenian: Tabela v tem poglavju velja samo za odrasle bolnike.
Finnish: Pääseuraus tästä yhteisvaikutuksesta voi olla samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden tehon heikkeneminen.
Slovenian: Glavna posledica tega medsebojnega delovanja bi lahko bila zmanjšanje učinkovitosti sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
Slovenian: Nato vzemite tretji (zadnji) odmerek približno 24 ur po drugem odmerku.
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa.
Slovenian: Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Finnish: Toistetusta hoitokuurista ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o ponovitvi zdravljenja.
Finnish: Näin suurta pidentymistä osoittavilla potilailla tulee sen vuoksi EKG:tä tarkkailla sitä seuraavien 24-48 tunnin aikana.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih so ugotovili podaljšanje v taki meri, uvesti nadziranje z EKG v obdobju naslednjih 24-48 ur.
Finnish: On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Finnish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Slovenian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italija
Finnish: Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovenian: Nikoli ne vzemite več kot enega odmerka na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Slovenian: Skupaj 15 (1,5 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so izvedli le pri odraslih.
Finnish: • EKG-seurannan suositukset.
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnikov z EKG.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esim. pienille lapsille, Eurartesim voidaan murskata ja sekoittaa veteen.
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, zlasti za dojenčke in majhne otroke, se lahko zdravilo Eurartesim zdrobi in zmeša z vodo.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).
Finnish: Viralliset ohjeet malarialääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antimalarikov.
Finnish: Eurartesim tulee siksi ottaa ainoastaan veden kanssa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne poskušajte dajati ponovno več kot enkrat.
Finnish: Suurin osa pediatrisista kokemuksista on saatu 0,5-5 vuoden ikäisiltä afrikkalaisilta lapsilta.
Slovenian: Večina pediatričnih izkušenj je izpeljanih iz afriških otrok, starih 6 mesecev do 5 let.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Finnish: Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Finnish: Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Finnish: Plasmodium-loisia on eri tyyppejä.
Slovenian: Obstajajo različne vrste parazita plazmodij.
Finnish: Piperakiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 22 vrk aikuisilla potilailla ja noin 20 vrk pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja piperakina je približno 22 dni za odrasle bolnike in približno 20 dni za pediatrične bolnike.
Finnish: • jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella tai imetät (ks. alla);
Slovenian: • ste v 1. trimesečju nosečnosti ali dojite (glejte spodaj);
Finnish: Esimerkkejä näistä lääkkeistä on kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim".
Slovenian: Primeri so navedeni v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Eurartesim".
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu:
Slovenian: Če se to zgodi:
Finnish: Systeeminen altistus artenimolille oli hieman pienempi viimeisen Eurartesim-annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen (enintään 15 % pienempi).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Finnish: Näiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun annoksen saaneiden potilaiden profiilista eikä kenelläkään potilaista ilmoitettu olleen mitään vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Varnostni profil teh bolnikov se ni razlikoval od tistega pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek, pri čemer ni noben bolnik poročal o neželenih učinkih.
Finnish: Vaikutus QTc-ajan pidentymiseen todettiin 2. päivänä, ja se oli hävinnyt 7. päivään mennessä (jolloin seuraava EKG otettiin).
Slovenian: Učinek na podaljšanje intervala QTc so opazili 2. dan, do 7. dne pa so izzveneli (naslednja časovna točka izvajanja EKG).
Finnish: Päiväannos (mg)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg)
Finnish: Kardiovaskulaarinen toksisuus
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost
Finnish: Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Finnish: Biskinoliinien kookas rakenne saattaa olla tärkeä niiden klorokiiniresistenttien kantojen vastaisen toiminnan kannalta, ja sen vaikutus saattaa perustua seuraaviin mekanismeihin:
Slovenian: Obsežna zgradba biskinolona je morda pomembna pri aktivnosti proti sevom, odpornim na klorokin, in lahko deluje preko naslednjih mehanizmov:
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Slovenian: Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri živalih se sumi, da zdravilo Eurartesim škoduje nerojenemu otroku, če se uporablja v prvih treh mesecih nosečnosti.
Finnish: Tärkein mahdollinen sydänvaikutus liittyi sydämen johtoratajärjestelmään.
Slovenian: Najpomembnejši možni srčni učinek je bil povezan s srčno prevodnostjo.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
Slovenian: • ste ženska, starejša oseba (nad 65 let) oziroma če bruhate;
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Sen vuoksi arvio mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten esiintymisestä perustuu joko in vivo tai in vitro -tutkimuksiin.
Slovenian: Zato ocene pojava možnosti medsebojnega delovanja med zdravili temeljijo tako na študijah in vivo kot na študijah in vitro.
Finnish: Myös artenimolin pitoisuudet voivat laskea.
Slovenian: Zmanjšajo se lahko tudi koncentracije artenimola.
Finnish: Perinataalista ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa (segmentti III), jossa naarasrottia hoidettiin 80 mg/kg:n annoksilla, joidenkin eläinten synnytys viivästyi, mikä johti vastasyntyneiden kuolemaan.
Slovenian: V študijah perinatalnega in ponatalnega razvoja (segment III) pri podganjih samicah, ki so jim dajali 80 mg/kg, se je pri nekaterih živalih pojavila zakasnitev kotenja, kar je induciralo smrtnost rojenih goličev.
Finnish: Tietoja näistä pediatrisista osajoukoista ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki za ti pediatrični podskupini niso na voljo.
Finnish: Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni.
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Finnish: Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.
Slovenian: Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.
Finnish: Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo nizko starost (otroci, mlajši od 5 let) in predhodno zdravljenje z i.v.
Finnish: Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
Slovenian: Izpostavljenost nosečnic zdravilu v 2. in 3. trimesečju nosečnosti ni bila povezana s škodljivi vplivi na otroka.
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
Slovenian: Ta zaviralni učinek en teden po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim ni bil več viden.
Finnish: Artenimoli muuttuu pääasiassa α-artenimoli-β-glukuronidiksi (α-artenimoli-G).
Slovenian: Artenimol se v glavnem pretvori v α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Finnish: Piperakiini, joka on voimakkaasti lipofiilinen yhdiste, imeytyy hitaasti.
Slovenian: Piperakin, visoko lipofilna spojina, se absorbira počasi.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Finnish: Minkään yksittäisen lääkkeestä johtuvan haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut ≥ 5 %.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki posamezne vrste se niso pojavili z incidenco ≥ 5 %.
Finnish: Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.
Finnish: Ihmisillä suun kautta annetun artenimolin neurotoksisuutta voidaan pitää hyvin epätodennäköisenä ottaen huomioon artenimolin nopea puhdistuma sekä lyhyt altistus artenimolille (3 päivän hoito malariapotilailla).
Slovenian: Pri ljudeh je možnost nevrotoksičnosti peroralno uporabljenega artenimola zelo malo verjetna, ob upoštevanju hitrega očistka artenimola in kratke izpostavljenosti (3 dni za zdravljenje bolnikov z malarijo).
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Slovenian: Artenimol in piperakin nista bila genotoksična/klastogena v preskušanjih in vitro in in vivo.
Finnish: Yleinen toksisuus
Slovenian: Splošna toksičnost
Finnish: Eurartesimin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eurartesim
Finnish: - Elektrolyyttihäiriöt, etenkin hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Finnish: Neonataalisessa kehityksessä ei kuitenkaan ilmennyt viiveitä kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo zakasnitve v neonatalnem razvoju po izpostavitvi in utero ali z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Artenimolin ja piperakiinin farmakokineettisiä profiileja on tutkittu eläinmalleilla ja eri ihmisryhmillä (terveillä koehenkilöillä sekä aikuisilla ja pediatrisilla potilailla).
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Finnish: (n = 1087) ≤ 5 vuotta > 5 - ≤ 12 vuotta > 12 - ≤ 18 vuotta > 18 - ≤ 64 vuotta
Slovenian: > 5 do ≤ 12 let > 12 do ≤ 18 let
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn mukaisesti:
Slovenian: Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Finnish: Todellinen hoidon epäonnistumisprosentti alitti kummassakin tutkimuksessa WHO:n asettaman 5 %:n tehokynnyksen.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Finnish: • jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia.
Slovenian: • jemlje vi ali vaš otrok določena zdravila, ki bi lahko povzročila presnovno medsebojno delovanje.
Finnish: Piperakiinin tarkkaa toimintamekanismia ei tunneta, mutta todennäköisesti se vastaa rakenteeltaan hyvin samankaltaisen klorokiinin toimintamekanisimia.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Eurartesimin vaikutusta ja lääkärisi saattaa päättää, ettei Eurartesim ole sopiva hoito tai että ylimääräisiä tarkastuksia tarvitaan sinä aikana, kun käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat aikaansaada yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Slovenian: Opazili so, da ima artenimol majhen volumen porazdelitve pri ljudeh (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Finnish: Naispuolisilla ja iäkkäillä potilailla on aikuisia miespotilaita pidempi QTc-aika.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi moškimi imajo ženske bolnice in starejši bolniki daljše intervale QTc.
Finnish: • 31-60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen.
Slovenian: • 31-60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.
Finnish: Tietoja artenimolin erittymisestä ihmisellä on vähän.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Finnish: Resistenssiä piperakiinille (monoterapiana käytettynä) on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o odpornosti na piperakin (če se uporablja kot monoterapija).
Finnish: Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Eurartesim, naj med zdravljenjem ne dojijo.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Finnish: Viiveellä ilmaantuva hemolyyttinen anemia
Slovenian: Zakasnjena hemolitična anemija
Finnish: Kun se on kliinisesti asianmukaista, EKG-koetta tulee harkita kaikille potilaille ennen viimeistä kolmesta päivittäisestä annoksesta sekä noin 4-6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta, sillä QTc-ajan pidentymisen riski voi olla suurimmillaan tänä aikana (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o pridobitvi EKG posnetka od vseh bolnikov pred uporabo zadnjega od treh dnevnih odmerkov in v približno 4-6 urah po zadnjem odmerku, saj je lahko tveganje za podaljšanje intervala QTc v tem obdobju največje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kerätyt haittavaikutustiedot viittaavat siihen, ettei Eurartesimilla ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn sen jälkeen, kun potilas on toipunut akuutista infektiosta.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani v kliničnih preskušanjih, kažejo, da zdravilo Eurartesim nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko enkrat bolnik okreva od akutne okužbe.
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 3 tablettia Tabletti, kalvopäällysteinen 6 tablettia Tabletti, kalvopäällysteinen 9 tablettia Tabletti, kalvopäällysteinen 12 tablettia
Slovenian: filmsko obložene tablete - 3 tablete filmsko obložene tablete - 6 tablet filmsko obložene tablete - 9 tablet filmsko obložene tablete - 12 tablet
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Finnish: Piperakiinin päämetaboliitit olivat karboksyylihappopilkkoutumistuote ja mono-N-oksidoitu tuote.
Slovenian: Glavni presnovki piperakina so bili produkt cepljenja karboksilne kisline in mono-N-oksidiran produkt.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
Slovenian: Zato so morda bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, kot je zdravilo Eurartesim, zaradi česar je potrebna posebna pozornost.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo prejeti še drugega odmerka zdravila Eurartesim, temveč se naj začnejo zdraviti z alternativnim antimalarikom.
Finnish: Normaalisti synnyttäneiden naaraiden eloon jääneiden jälkeläisten kehitys, käytös ja kasvu olivat normaaleja kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen.
Slovenian: Pri samicah, ki so normalno kotile, so razvoj, vedenje in rast preživele zalege po izpostavljenosti in utero ali z mlekom potekali normalno.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Finnish: Siksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo v svojem ali otrokovem srčnem ritmu ali če imate vi ali vaš otrok simptome (kot so palpitacije ali nepravilen srčni utrip), se obrnite na zdravnika takoj, ko je to mogoče in še preden morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek.
Finnish: QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku.
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Slovenian: Jakost tablete in število tablet na odmerek
Finnish: Artenimoli imeytyy erittäin nopeasti.
Slovenian: Artenimol se zelo hitro absorbira.