FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de edad era de 69 años (intervalo, 41 - 92) y la distribución racial fue 93% de raza caucásica, 4% de raza negra, 1% asiática y 2% de otras razas.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo 41 - 92) e a distribuição racial foi de 93% Caucasiana, 4% Negra, 1% Asiática e 2% Outra.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película
Spanish: Se admitieron pacientes con afectación visceral, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca leve o moderada (clase I o II NYHA) y pacientes que tomaban medicamentos asociados con una disminución del umbral epiléptico.
Portuguese: Foram incluídos doentes com doença visceral, doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe I ou II) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 14% y un 19%, respectivamente, el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 14% y disminuyó un 17%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia hepática grave aumentó un 34% y disminuyó un 27%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 14% a 19%, respetivamente, e a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 14% e diminuíram 17%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 34% e diminuíram 27%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Spanish: Tras administrar una dosis oral única de 160 mg de enzalutamida, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 5% y un 24%, respectivamente, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 29% y disminuyó un 11%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia grave aumentó un 5% y disminuyó un 41%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos.
Portuguese: Após uma dose oral única de 160 mg de enzalutamida, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 5% e 24%, respetivamente, e a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 29% e diminuíram 11%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 5% e diminuíram 41%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Spanish: Variables secundarias principales de eficacia Tiempo hasta la progresión del PSA Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1
Portuguese: Principais objetivos secundários Tempo até progressão do PSA Número de eventos (%) Mediana, meses (IC 95%)1
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
Portuguese: Medicamentos usados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a depressão e esquizofrenia (ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiom, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
Spanish: 32,4 (30,1, NA)
Portuguese: 32,4 (30,1; NR)
Spanish: Conservación de Xtandi 6.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
Spanish: • Antitrombóticos (p. ej. acenocumarol, warfarina, clopidogrel)
Portuguese: • Antitrombóticos (ex. acenocumarol, varfarina, clopidogrel)
Spanish: La respuesta del PSA fue del 22,1% (IC del 95%: 15,6-29,7).
Portuguese: A resposta do PSA foi 22,1% (IC 95%: 15,6; 29,7).
Spanish: La diferencia absoluta en la respuesta objetiva en tejidos blandos entre los grupos de enzalutamida y de placebo fue del [53,9% (IC del 95%: 48,5-59,1, p < 0,0001].
Portuguese: A diferença absoluta na resposta objetiva dos tecidos moles entre os braços de enzalutamida e placebo foi de [53,9% (IC 95%: 48,5%, 59,1%, p < 0,0001].
Spanish: Ensayo MDV3100-14 (PROSPER) (pacientes con CPRC no metastásico)
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
Spanish: Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina) Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)
Portuguese: Baixar o colesterol (ex. gemfibrozil, atorvastatina, sinvastatina) Tratar a dor (ex. fentanilo, tramadol)
Spanish: Sustratos del CYP1A2 y CYP2C8
Portuguese: Substratos do CYP1A2 e CYP2C8
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos.
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida puede ser un inhibidor del transportador de salida gp-P.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Spanish: • Betabloqueantes (p. ej. bisoprolol, propranolol)
Portuguese: • Bloqueadores beta (ex. bisoprolol, propranolol)
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película (4 embalagens).
Spanish: El análisis incluyó 587 eventos óseos, de los cuales 389 (66,3%) eventos fueron radiación en el hueso, 79 (13,5%) eventos fueron compresión de la médula espinal, 70 (11,9%) eventos fueron fractura ósea patológica, 45 (7,6%) eventos fueron cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo y 22 (3,7%) eventos fueron cirugía ósea.
Portuguese: A análise incluiu 587 acontecimentos músculo-esqueléticos, dos quais 389 acontecimentos (66,3%) foram radioterapia óssea, 79 acontecimentos (13,5%) foram compressão da espinal medula, 70 acontecimentos (11,9%) foram fraturas ósseas patológicas, 45 acontecimentos (7,6%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 22 acontecimentos (3,7%) foram cirurgias ósseas.
Spanish: Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico) Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
Portuguese: Tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico) Tratar certos distúrbios psiquiátricos, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP, uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Spanish: El ensayo STRIVE incluyó 396 pacientes con CPRC metastásico o no metastásico que presentaban progresión serológica o radiológica de la enfermedad a pesar de la terapia de deprivación de andrógenos primaria, que fueron asignados aleatoriamente para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 198) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 198).
Portuguese: O estudo STRIVE incluiu 396 doentes com CPRC não metastático ou metastático que tiveram progressão serológica ou radiográfica da doença apesar da terapêutica de privação androgénica, que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 198) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 198).
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticoncecional eficaz, durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento.
Spanish: Composición de Xtandi
Portuguese: Qual a composição de Xtandi
Spanish: No se han realizado estudios formales de enzalutamida en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foi efetuado nenhum estudo formal com a enzalutamida no compromisso renal.
Spanish: En el análisis intermedio preestablecido de la supervivencia global cuando se observaron 540 muertes, el tratamiento con enzalutamida demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación con el tratamiento con placebo, con una reducción del 29,4% en el riesgo de muerte [HR = 0,706 (IC del 95%: 0,60-0,84), p < 0,0001].
Portuguese: Na análise interina pré-especificada para a sobrevivência global na qual foram observadas 540 mortes, o tratamento com enzalutamida demostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente com o tratamento com placebo, com uma redução do risco de morte de 29,4% [HR = 0,706 (IC 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Spanish: Un evento óseo se definió como tratamiento de radioterapia o cirugía ósea para el cáncer de próstata, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Portuguese: O acontecimento músculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea para cancro da próstata, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Spanish: Ensayo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier do tempo mediano até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Spanish: • Glucósidos cardíacos (p. ej. digoxina)
Portuguese: • Cardiotónicos digitálicos (ex. digoxina)
Spanish: Se definió evento óseo como radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión medular o modificación del tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Portuguese: O acontecimento musculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
Spanish: Los macrogolglicéridos de caprilocaproílo, como emulsionantes/surfactantes, aumentan la solubilidad de enzalutamida.
Portuguese: A solubilidade de enzalutamida é aumentada pelos glicérideos macrogol caprilocaproil como emulsionante/surfatante.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con enzalutamida con enfermedad medible basal que lograron una respuesta objetiva en tejidos blandos fue del 58,8% (IC del 95%: 53,8-63,7) en comparación con el 5,0% (IC del 95%: 3,0-7,7) de pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com enzalutamida com doença mensurável no início do estudo que apresentaram uma resposta objetiva dos tecidos moles foi de 58,8% (IC 95%: 53,8; 63,7) comparativamente a 5,0% (IC 95%: 3,0; 7,7) dos doentes tratados com placebo.
Spanish: En el análisis se incluyeron 448 eventos óseos, de los que 277 eventos (62%) fueron radioterapia ósea, 95 eventos (21%) fueron compresión medular, 47 eventos (10%) fueron fractura ósea patológica, 36 eventos (8%) fueron modificación del tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo y 7 eventos (2%) fueron cirugía ósea.
Portuguese: A análise envolveu 448 acontecimentos musculo-esqueléticos, dos quais 277 acontecimentos (62%) foram radioterapia óssea, 95 acontecimentos (21%) foram a compressão da espinal medula, 47 acontecimentos (10%) foram fraturas ósseas patológicas, 36 acontecimentos (8%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 7 acontecimentos (2%) foram cirurgias ósseas.
Spanish: No está indicado realizar un ajuste de la dosis al administrar un sustrato del CYP1A2 o CYP2C8 simultáneamente con Xtandi.
Portuguese: Não está indicado nenhum ajuste de dose quando se coadministra um substrato do CYP1A2 ou CYP2C8 com Xtandi.
Spanish: El AUC de docetaxel disminuyó un 12% [razón media geométrica (GMR, por sus siglas en inglés) = 0,882 (IC 90%: 0,767, 1,02)], mientras que la Cmáx disminuyó un 4% [GMR = 0,963 (IC 90%: 0,834, 1,11)].
Portuguese: A AUC de docetaxel diminuiu em 12% [razão das médias geométricas (RMG) =0,882 (IC 90%: 0,767, 1,02)] enquanto a Cmax diminui em 4% [RMG = 0,963 (IC 90%: 0,834, 1,11)].
Spanish: Para los 145 pacientes que no habían recibido quimioterapia previa, la mediana de la SLPr fue de 8,1 meses (IC del 95%: 5,7-8,3).
Portuguese: Para os 145 doentes que não tiveram quimioterapia anterior, a rPFS mediana foi de 8,1 meses (IC 95%: 5,7; 8,3).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 933) o placebo (N = 468).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 933) ou placebo (N = 468).
Spanish: La variable principal fue la SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiológica, progresión del PSA o muerte durante el estudio.
Portuguese: A PFS (Progression Free Survival) foi o objetivo primário definido como o tempo desde a aleatorização e a evidência mais precoce de progressão radiográfica, progressão do PSA, ou morte durante o estudo.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 77%, mientras que la Cmáx disminuyó un 19%.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 77%, enquanto a Cmax diminuiu 19%.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR CON BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM COM BLUE BOX
Spanish: Se admitieron pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca leve o moderada (clase I o II NYHA) y pacientes que tomaban medicamentos asociados con una disminución del umbral epiléptico.
Portuguese: Foram incluídos doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca ligeira a moderada (NYHA de classe 1 ou 2) e doentes a tomar medicamentos associados à redução do limiar convulsivante.
Spanish: Inductores del CYP2C8 y CYP3A4
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
Spanish: Estudios en ratas gestantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan al feto.
Portuguese: Estudos com ratos fêmea grávidas demonstraram que a enzalutamida e/ou os seus metabolitos são transferidos para o feto.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP2C8 siempre que sea posible.
Portuguese: Sempre que possível, deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C8.
Spanish: • Medicamentos tiroideos (p. ej. levotiroxina)
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (ex. levotiroxina)
Spanish: Para los 69 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia, la mediana de la SLPr fue de 7,9 meses (IC del 95%: 5,5-10,8).
Portuguese: Para os 69 doentes que receberam anteriormente quimioterapia, a rPFS mediana foi de 7,9 meses (IC 95%: 5,5; 10,8).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/846/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/846/003
Spanish: 35,3 (32,2, NA)
Portuguese: 35,3 (32,2;NR)
Spanish: La respuesta del PSA fue del 23,2% (IC del 95%: 13,9-34,9).
Portuguese: A resposta do PSA foi de 23,2% (IC 95%: 13,9; 34,9).
Spanish: • Agentes anticancerosos (p. ej. cabazitaxel)
Portuguese: • Agentes antineoplásicos (ex. cabazitaxel)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película
Spanish: Un total de 1.717 pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos que no habían recibido quimioterapia previamente, fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 872) o placebo por vía oral una vez al día (N = 845).
Portuguese: Um total de 1717 doentes não previamente tratados com quimioterapia assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos foram aleatorizados 1:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 872) ou placebo por via oral uma vez por dia (N = 845).
Spanish: Frecuentes: piel seca, prurito No conocida*: erupción
Portuguese: Frequentes: xerose cutânea, prurido Desconhecido*: erupção cutânea
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 14 comprimidos cada uno.
Portuguese: Cada caixa contém 56 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 14 comprimidos cada.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al administrar Xtandi simultáneamente con inhibidores del CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com inibidores do CYP3A4.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Spanish: Enzalutamida está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Portuguese: A enzalutamida é contraindicada em mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
Spanish: Análisis intermedio preestablecido Número de muertes (%) Mediana de supervivencia, meses (IC del 95%)
Portuguese: Análise interina pré-especificada Número de mortes (%) Sobrevivência mediana, meses (IC 95%)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM COM BLUE BOX
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: El uso de enzalutamida en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de hombres adultos con CPRC no es relevante.
Portuguese: Dada a sua indicação, tratamento do CPRC em homens adultos, não existe utilização relevante de enzalutamida na população pediátrica.
Spanish: Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas cada uno.
Portuguese: Cada caixa contém 112 cápsulas moles em 4 blisters em bolsas com 28 cápsulas moles cada.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, presentaron cardiopatía isquémica el 2,5% de los pacientes tratados con enzalutamida más TDA, frente al 1,3% de los pacientes tratados con placebo más TDA.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, a cardiopatia isquémica ocorreu em 2,5% dos doentes tratados com enzalutamida e ADT comparativamente a 1,3% dos doentes tratados com placebo e ADT.
Spanish: Riesgo de crisis epilépticas
Portuguese: Risco de convulsões
Spanish: El ensayo TERRAIN incluyó 375 pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido tratamiento antiandrogénico o quimioterapia previamente, que fueron asignados de forma aleatoria para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 184) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 191).
Portuguese: O estudo TERRAIN incluiu 375 doentes com CPRC metastático não submetidos a quimioterapia e terapêutica antiandrogénica que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 184) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 191).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
Spanish: 39,6 (37,7-NA)
Portuguese: 39,6 (37,7; NR)
Spanish: Inhibidores del CYP2C8
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT, el uso concomitante de Xtandi con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT o de medicamentos capaces de inducir Torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc., deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Xtandi com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilide), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al administrar Xtandi simultáneamente con inductores del CYP2C8 o CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Xtandi é coadministrado com indutores do CYP2C8 ou CYP3A4.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/846/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/846/001
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 cápsulas blandas.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 cápsulas moles.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto si lo toma una mujer embarazada (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se for tomado por mulheres grávidas (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1199 pacientes en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 800) o placebo una vez al día (N = 399).
Portuguese: Foi aleatorizado de 2:1 um total de 1199 doentes que receberam enzalutamida por via oral numa dose diária de 160 mg (N = 800) ou placebo uma vez por dia (N = 399).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 40 mg de enzalutamida.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de enzalutamida.
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
Portuguese: 18,4 (17,3; NR)
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas blandas de 40 mg) en una sola dosis diaria oral.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral.
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de enzalutamida.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de enzalutamida.
Spanish: Informe a su médico si padece:
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicia el tratamiento con enzalutamida se debe realizar una revisión de los medicamentos concomitantes.
Portuguese: Deve ser, portanto, efetuada uma análise dos medicamentos concomitantes antes de iniciar o tratamento com a enzalutamida.