FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes ingen oplysninger om patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANASÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Danish: Et pust giver ca. 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Danish: Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-P450 3A4.
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
Danish: Sæt altid hætten på efter brug.
Czech: Vždy ponechte kryt na přípravku.
Danish: Intranasale kortikosteroider kan give systemiske bivirkninger, specielt ved høje doser i længere tid.
Czech: Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly podávany dlouhodobě vysoké dávky.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Omrystes
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Når symptomerne er under kontrol, anbefales det at reducere vedligeholdelsesdosis til 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Czech: Jakmile se dosáhne odpovídající kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis.
Czech: Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Alisade.
Danish: Resultaterne fra et placebokontrolleret knemometriforsøg med fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig viste ingen klinisk relevant indvirkning over kortere tid på væksthastigheden på underbenet hos børn (6-11 år).
Czech: Výsledky z placebo-kontrolované knemometrické studie flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně neodhalily klinicky významné účinky na rychlost krátkodobého růstu dolní části nohy u dětí.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Alisade Sådan skal du bruge Alisade Bivirkninger
Czech: Co je Alisade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat Jak se Alisade užívá
Danish: In vivo-forsøg har ikke vist tegn på fraspaltning af furoatdelen, så der dannes fluticason.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny s tvornou flutikasonu.
Danish: Elimination: Eliminationen skete primært via fæces efter peroral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
Czech: Eliminace: po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Danish: Hvor meget Alisade skal der bruges?
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: • Hvis du har glemt at sætte hætten på
Czech: • V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt .
Danish: Næsespray 1 flaske - 30 pust 1 flaske - 60 pust 1 flaske - 120 pust
Czech: 1 lahvička - 30 odměřených dávek
Danish: • Sædvanlig startdosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
Danish: Tryk dosisknappen hårdt ind, mens du trækker vejret ind gennem næsen - se billede h.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Danish: Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion.
Czech: Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Danish: De kan også opstå året rundt på grund af allergi over for dyr, husstøvmider eller skimmelsvamp.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Alisade påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Du må ikke bruge Alisade, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger det.
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Alisade dříve než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Plastkapppen omslutter næsesprayen i brun glasflaske (type 1) med doseringspumpe.
Czech: Zdravotnický prostředek obsahuje suspenzi nosního spreje v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Danish: På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt.
Czech: Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během dne a v noci.
Danish: Det sprøjtes ind i næsen som en fint forstøvet væske.
Czech: Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Danish: • steroider (som tabletter eller injektioner)
Czech: • injekční nebo perorální steroidy
Danish: På den måde fordeles medicinen bedst i næsen.
Czech: Toto Vám pomůže podat přípravek do správného místa v nose.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Når symptomerne er under kontrol, kan vedligeholdelsesdosis muligvis reduceres til 1 pust i hvert næsebor (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Danish: Klargøring af næsesprayen Du skal klargøre næsesprayen:
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Hos patienter, der får anden form for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den totale mængde af disse.
Czech: Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kotrikosteroidů.
Danish: 4-6, hvis du skal have to pust i hvert næsebor.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn Den anbefalede dosis til børn er baseret på effektdata i studier hos børn med allergisk rhinitis.
Czech: Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí s alergickou rýmou.
Danish: Der er tre pakningsstørrelser: 30, 60 og 120 pust.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 30, 60 a 120 odměřených dávek.
Danish: Hverken hos voksne, unge eller børn førte 110 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang daglig til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (HPA).
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých nebo dětských pacientů.
Danish: Du kan på den måde se væskestanden i vinduet.
Czech: Uvidíte v okénku hladinu přípravku.
Danish: Næsesprayen skal tørres med en ren og tør klud og hætten sættes på igen efter brug.
Czech: Po každém použití je třeba utřít vstříkovací trysku a kryt čistým, suchým ubrouskem.
Danish: ALISADE næsespray, suspension, består af en plastkappe med vindue, lyseblå dosisknap og tætsluttende hætte.
Czech: Alisade nosní sprej je téměř bílá plastová nádobka s indikátorek dávky a se světle modrou postranní ovládací páčkou a víčkem obsahujícím záklopku.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i anbefalede doser.
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt poruch růstu.
Danish: Sådan bruges næsesprayen
Czech: Jak se nosní sprej používá
Danish: Til anvendelse i næsen
Czech: Užití nosního spreje
Danish: Sådan skal du rengøre næsesprayen
Czech: Čištění nosního spreje
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE ALISADE
Czech: Neužívejte Alisade
Danish: ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Danish: Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev udstedt til Avamys i januar 2008 ('informeret samtykke').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Danish: Lignende resultater blev observeret hos børn fra seks år.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Danish: Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Danish: For at få det største udbytte af lægemidlet skal man bruge den regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Alisade virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Danish: Den begynder normalt at virke fra otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Danish: Det fungerer på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det binder til receptorer i forskellige immunceller.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Danish: Andre oplysninger om Alisade:
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Danish: Dette medfører en reduktion af frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen, f.eks. histamin, hvilket reducerer de allergiske symptomer.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alisade til Glaxo Group Limited den 6. oktober 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Alisade (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er epistaksis (næseblod).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Danish: Den effektive minimumsdosis, som holder symptomerne under kontrol, skal anvendes.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Danish: Virkningen af Alisade blev først sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i 6 hovedundersøgelser, som omfattede næsten 2 500 patienter.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Danish: Virkningerne af Alisade blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: fluticasonfuroat EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Tidligere kendt under navnet fluticasonfuroat GSK.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Danish: Alisade må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Alisade i mere end seks uger.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Danish: Det er en betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Alisade fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alisade.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Dette er ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Danish: Alisade anvendes til at behandle symptomer på allergisk rhinitis.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Danish: I undersøgelserne af sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Alisade symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Danish: Hvad er Alisade?
Czech: Co je Alisade?
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Alisade scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyreskæl (hud og hår).
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Danish: Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alisade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Danish: Alisade må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluticasonfuroat eller nogen af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Danish: Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Danish: Den anbefalede dosis Alisade for patienter fra 12 år og derover er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Danish: Alisade var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den anden omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Danish: Hvordan blev Alisade undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Alisade zkoumán?
Danish: Alisade kan anvendes af patienter fra seks år og derover.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Danish: Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet maksimal score på 12.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Alisade findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Danish: Dette kan reduceres til et pust i hvert næsebor, når symptomerne er under kontrol.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alisade?
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Alisade til?
Czech: Na co se přípravek Alisade používá?
Danish: Hvordan anvendes Alisade?
Czech: Jak se přípravek Alisade používá?
Danish: Hvorfor blev Alisade godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Danish: Hvordan virker Alisade ?
Czech: Jak přípravek Alisade působí?
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i henhold til kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Příloha III
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau.
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen fremgår af afsnit 4 i denne rapport.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy.
Danish: Benefit/risk-forholdet kan dermed ikke anses for positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tudíž nelze považovat za příznivý.
Danish: Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer).
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført på Alkem Laboratories Limited i løbet af perioden mellem marts 2013 og marts 2015.
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Danish: CHMP overvejede disse data, men en konklusion om bioækvivalens kan dog ikke drages på grundlag af en enkel sammenligning af opløsningsprofiler.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Danish: Der var et enkelt generelt kvalitetskontrolsystem på stedet, som inkluderede en kvalitetssikringsenhed, der var ansvarlig for de kliniske og de bioanalytiske dele af forsøget, og som rapporterede til den administrerende direktør for faciliteten.
Czech: V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení.
Danish: Resultaterne af ovenstående inspektion rejser tvivl om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelserne, der blev udført mellem 2013 og 2014 på det inspicerede sted.
Czech: Výsledky inspekce zpochybňují spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených v letech 2013 a 2014 v zařízení podrobeném inspekci.