FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VeraSeal tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis dėl chirurginės procedūros atsiradusiam kraujavimui gydyti pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Lithuanian: Prieš skiriant preparato, šios medžiagos turi būti kiek įmanoma pašalintos.
Greek: Άλλα φάρμακα και VeraSeal
Lithuanian: Kiti vaistai ir VeraSeal
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: Taip pat yra sunkios alerginės reakcijos rizika.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jūsų imuninė sistema pagamins baltymus, kurie kovos su VeraSeal, ir jie gali trukdyti kraujui krešėti.
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Lithuanian: • Sterili vandens vonelė (greitasis atšildymas)
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Saugumo informaciją apie užkrečiamąsias medžiagas žr. 4.4 skyriuje.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurį kitą baltyminį preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Lithuanian: Vaistas užtepamas ant kraujuojančių audinių paviršiaus, siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu bei po jos, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldiklio, atidarykite ją ir išimkite dvi lizdines plokšteles.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Lithuanian: Taip pat galima naudoti kitus CE ženklu pažymėtus aplikatoriaus antgalius (įskaitant atvirajai operacijai ir laparoskopijai naudojamus prietaisus), skirtus specifinei paskirčiai naudojant VeraSeal.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos gali progresuoti iki sunkios alerginės reakcijos.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Lithuanian: Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Lithuanian: Šalto laikymo grandinės (-18 ºC arba žemesnėje temperatūroje) negalima pertraukti iki vartojimo.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Lithuanian: XIIIa faktorius, kurį iš XIII faktoriaus aktyvina trombinas, sudaro kryžmines fibrino jungtis.
Greek: Εάν ο ψεκασμός σταματήσει για οποιονδήποτε λόγο, αλλάξτε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Lithuanian: Jei purškimas dėl kokios nors priežasties sustoja, pakeiskite beorį purškimo antgalį.
Greek: Ο αρχικός όγκος του προϊόντος που πρέπει να εφαρμόζεται σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνεια-στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την προβλεπόμενη επιφάνεια εφαρμογής.
Lithuanian: Preparato, vartojamo pasirinktoje anatominėje vietoje arba tikslinio paviršiaus srityje, pradinio kiekio turi pakakti visai numatomai vartojimo sričiai padengti.
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Lithuanian: 08150 Parets del Vallès ISPANIJA
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
Lithuanian: Nenuimkite švirkšto Luerio dangtelio, kol nesibaigs atšildymas ir dvigubas aplikatorius nebus paruoštas prijungti.
Greek: Σφίξτε τους συνδέσμους luer και βεβαιωθείτε ότι ο διπλός εφαρμογέας έχει προσαρτηθεί σταθερά.
Lithuanian: Užveržkite Luerio fiksatorius ir užtikrinkite, kad dvigubas aplikatorius būtų tvirtai prijungtas.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Lithuanian: Nepakanka eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti vaistinio preparato saugumą reprodukcijos, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
Greek: Απορρίψτε κατεστραμμένες συσκευασίες καθώς δεν είναι δυνατή εκ νέου αποστείρωση.
Lithuanian: Pažeistas pakuotes išmeskite, nes jų pakartotinai sterilizuoti negalima.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Atšildę paimkite lizdinę plokštelę nuo paviršiaus kambario temperatūroje arba iš šaldytuvo 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
Lithuanian: Vidutinis tyrimo populiacijos amžius ir jo standartinis nuokrypis buvo 47,2 (18,4) metų.
Greek: Έπειτα, συνδέστε ένα καινούργιο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα που παρέχεται στη συσκευασία και, πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί σταθερά.
Lithuanian: Tada prijunkite naują pakuotėje pateikiamą beorį purškimo antgalį ir prieš naudodami patikrinkite, ar jis tvirtai prijungtas.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums po operacijos pasireiškė bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 63,2 (9,5) έτη.
Lithuanian: Vidutinis tyrimo populiacijos amžius ir jo standartinis nuokrypis buvo 63,2 (9,5) metų.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται ως προϊόν συγκόλλησης ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες.
Lithuanian: VeraSeal vartojamas kaip audinių klijai suaugusiesiems chirurginių operacijų metu.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το VeraSeal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra VeraSeal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jus gydant VeraSeal Kaip VeraSeal vartojamas Galimas šalutinis poveikis Kaip VeraSeal laikomas Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Lithuanian: Prieš vartojant VeraSeal reikia pasirūpinti, kad būtų pakankamai apsaugotos (apdengtos) kūno dalys, esančios už norimos VeraSeal vartojimo srities ribų, kad audinys nepriliptų negydomose srityse.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema inicijuoja paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsargumo priemonės
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos taip pat pateikiamos sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėštumo ir žindymo metu nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Lithuanian: Sprendžiant, kokį VeraSeal kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai, visada reikia atsižvelgti į pagrindinius klinikinius paciento poreikius.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Lithuanian: 37 ºC temperatūroje 2 ml, 4 ml, 6 ml ir 10 ml pakuotes reikia laikyti apytiksliai 5 minutes, tačiau negalima palikti šioje temperatūroje ilgiau kaip 10 minučių.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια, ειδικά κατά τη διάρκεια λαπαροσκόπησης.
Lithuanian: VeraSeal purkšti reikia tik tada, jeigu įmanoma tiksliai įvertinti purškimo atstumą, ypač laparoskopijos metu.
Greek: Οι παραγωγοί εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Lithuanian: Gamintojai į kraujo bei plazmos apdorojimą taip pat įtraukia etapus, kuriuose galima virusus padaryti neaktyviais arba pašalinti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.
Lithuanian: Lašindami laikykite lašinimo antgalio galą kuo arčiau audinio paviršiaus, vartojimo metu neliesdami audinių.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς: - για βελτίωση της αιμόστασης.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas suaugusiesiems, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka: - kraujavimo stabdymui pagerinti; - siūlėms sutvirtinti: atliekant kraujagyslių operacijas.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Lithuanian: PASTABA: Nespauskite stūmoklio tvirtinimo metu arba prieš numatomą naudojimą, nes du biologiniai komponentai iš anksto susimaišys beoriame purškimo antgalyje, sudarydami fibrino krešulį, dėl kurio nepavyks vaistinio preparato dozuoti.
Greek: Εφαρμόστε μεμονωμένες σταγόνες στην υπό αγωγή περιοχή της επιφάνειας.
Lithuanian: Užlašinkite atskirus lašus ant gydomo paviršiaus.
Greek: Το VeraSeal προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Lithuanian: VeraSeal skirtas vartoti tik ant pažeistos vietos.
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (organų sistemų klasę (OSK) ir tinkamiausią terminą).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, vietiniai hemostatikai, ATC kodasB02BC.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια.
Lithuanian: VeraSeal purkšti reikia tik tada, jeigu įmanoma tiksliai įvertinti purškimo atstumą.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Lithuanian: Šiems simptomams pasireiškus operacijos metu, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τις σύριγγες, χτυπήστε απαλά την πλευρά του υποδοχέα σύριγγας μία ή δύο φορές, ενώ κρατάτε τον υποδοχέα σύριγγας σε όρθια θέση, και πιέστε ελαφρά το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Lithuanian: Kad iš švirkštų pašalintumėte oro burbuliukus, švelniai patapšnokite švirkštų laikiklio šonus vieną ar du kartus, laikydami švirkštų laikiklį vertikaliai, ir lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte orą.
Greek: Αυξήστε την απόσταση αντίστοιχα ώστε να επιτύχετε την επιθυμητή κάλυψη της περιοχής-στόχου.
Lithuanian: Atitinkamai padidinkite atstumą, kad būtų apimtas pageidaujamas reikiamos gydyti srities plotas.
Greek: Τέτοιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν ιδιαίτερα εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στα συστατικά του προϊόντος.
Lithuanian: Alerginės reakcijos ypač gali pasireikšti tada, jei preparatas vartojamas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra alergija sudedamosioms preparato dalims.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Lithuanian: Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems sukėlėjams.
Greek: Τοποθετήστε την κυψέλη που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με τις προγεμισμένες σύριγγες πάνω σε μια επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) για περίπου 70 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml και των 4 ml για περίπου 90 λεπτά για τις συσκευασίες των 6 ml και των 10 ml
Lithuanian: Padėkite lizdinę plokštelę, kurioje yra švirkštų laikiklis su užpildytais švirkštais, ant paviršiaus kambario temperatūroje (20 ºC - 25 ºC) 2 ml ir 4 ml pakuotės atšildomos apytiksliai 70 minučių 6 ml ir 10 ml pakuotės atšildomos apytiksliai 90 minučių
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės išorė neturi liestis su steriliu lauku.
Greek: Κάθε φορά που λαμβάνετε θεραπεία με VeraSeal, συνιστάται θερμά να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jus gydo VeraSeal, registruoti vaisto pavadinimą ir jo serijos numerį, kad būtų vedamas vartotų serijų registras.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε αποστειρωμένες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με στείρα τεχνική σε άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: VeraSeal tiekiamas paruoštas vartoti sterilizuotose pakuotėse, jį reikia ruošti steriliais metodais ir aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Για να αλλάξετε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή και ξεβιδώστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Lithuanian: Norėdami pakeisti beorį purškimo antgalį, išimkite prietaisą iš paciento kūno ir atsukite naudojamą beorį purškimo antgalį.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: - Συστατικό 1: Ανθρώπινο ινωδογόνο - Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: - 1-oji sudedamoji dalis: žmogaus fibrinogenas - 2-oji sudedamoji dalis: žmogaus trombinas
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
Lithuanian: Kaip VeraSeal vartojamas
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Lithuanian: VeraSeal vartokite nedelsiant ir visą nesuvartotą turinį išmeskite.
Greek: Πιάστε και κάμψτε το ρύγχος στάλαξης στην επιθυμητή θέση.
Lithuanian: Suimkite ir sulenkite lašinimo antgalį į reikiamą padėtį.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων όπως είναι το VeraSeal τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip VeraSeal, kurie yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams.
Greek: Grifols France Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Lithuanian: Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Greek: Πιάστε και κάμψτε τον διπλό εφαρμογέα στην επιθυμητή θέση.
Lithuanian: Suimkite ir sulenkite dvigubą aplikatorių į reikiamą padėtį.
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως.
Lithuanian: Antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis gali atsirasti retai.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Lithuanian: Pavieniais atvejais iš šių reakcijų išsivystė sunki anafilaksija.
Greek: Τοποθετήστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες απευθείας μέσα στο στείρο υδατόλουτρο, φροντίζοντας να βυθιστεί πλήρως στο νερό.
Lithuanian: Įdėkite švirkštų laikiklį su užpildytais švirkštais tiesiai į sterilią vandens vonelę, užtikrindami, kad jis visas būtų panardintas į vandenį.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες.
Lithuanian: Todėl vartojimo į kraujagyslę farmakokinetikos tyrimų žmonėms neatlikta.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν απλές ή ριζικές υστερεκτομές, κοιλιοπλαστικές και ριζικές κυστεκτομές.
Lithuanian: Dažniausi operacijų tipai buvo paprastos arba radikalios histerektomijos, abdominoplastikos ir radikalios cistektomijos.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Lithuanian: Preparatui netyčia patekus į kraujagysles, gali pasireikšti gyvybei pavojingų trombembolinių komplikacijų.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.
Lithuanian: VeraSeal negalima vartoti sunkiam arba stipriam arteriniam kraujavimui gydyti.
Greek: Αφού ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Atidarius lizdinę plokštelę, VeraSeal reikia nedelsiant vartoti.
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
Lithuanian: Specialus atsargumo įspėjimas
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
Lithuanian: Preparato vartojimą konkrečiu atveju turi parinkti gydantis gydytojas.
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
Lithuanian: Atšildžius, vartojimui preparato šildyti nereikia.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Lithuanian: Šoko atveju taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Greek: Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και σχηματίζουν έναν θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Lithuanian: VeraSeal sudėtyje yra žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino, dviejų iš kraujo išgautų baltymų, kurie sumaišyti sudaro krešulį.
Greek: Αποψύξτε τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal μέσα στο στείρο πεδίο σε ένα στείρο θερμοστατικό υδατόλουτρο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37 °C, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Lithuanian: Atšildykite VeraSeal užpildytus švirkštus steriliame lauke termostatinėje vandens vonelėje, neviršydami 37 ºC vandens temperatūros, atlikdami šiuos veiksmus:
Greek: Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Lithuanian: VeraSeal tiekiamas kaip tirpalai audinių klijams.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται μαζί με το προϊόν.
Lithuanian: Vartokite VeraSeal naudodami dvigubą aplikatorių, tiekiamą su vaistiniu preparatu.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα έχει συνδεθεί σωστά, η κόκκινη ένδειξη δεν θα είναι ορατή.
Lithuanian: PASTABA: Raudonas indikatorius nebus matomas, jeigu beoris purškimo antgalis yra tinkamai prijungtas.
Greek: Το VeraSeal παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικά πώματα εισχώρησης, η καθεμιά με αποστειρωμένο κατεψυγμένο διάλυμα, προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Lithuanian: VeraSeal tiekiamas kaip vienkartinis rinkinys, kuriame yra du užpildyti švirkštai (I tipo stiklo) su guminiais kamščiais, kiekvienas užpildytas steriliu užšaldytu tirpalu, sumontuoti švirkštų laikiklyje.
Greek: Θετικό τεστ παρβοϊού B19, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση γλυκόζης αίματος, αυξημένο INR (διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο), παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη παραγωγή ούρων
Lithuanian: Teigiamas parvoviruso B19 tyrimo rezultatas, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, pailgėjęs protrombino laikas, padidėjęs transaminazių aktyvumas, sumažėjusi diurezė
Greek: Εμφάνιση του VeraSeal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: VeraSeal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Preparatas turi būti vartojamas tik pagal instrukcijas ir tik su šiam preparatui rekomenduojamais įtaisais (žr.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται, ακολουθήστε τις οδηγίες σύνδεσης που περιγράφονται πιο πάνω.
Lithuanian: Naudodami pateiktą dvigubą aplikatorių, laikykitės pirmiau pateiktos prijungimo instrukcijos.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος και το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Atšildyto ir pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Chirurgas negali Jūsų gydyti VeraSeal - jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών εντάχθηκαν 327 άτομα και υποβλήθηκαν σε πυελικές και οπισθοπεριτοναϊκές χειρουργικές επεμβάσεις καθώς και κοιλιοπλαστικές και μαστοπηξίες (ανορθώσεις μαστών).
Lithuanian: Į minkštųjų audinių operacijos tyrimą buvo įtraukti 327 tiriamieji, jiems buvo atliekamos dubens ir retroperitoninės chirurginės procedūros, taip pat abdominoplastikos bei mastopeksijos.
Greek: Ο χειρουργός θα αποφασίσει για την κατάλληλη ποσότητα και θα εφαρμόσει όση χρειάζεται προκειμένου να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Lithuanian: Chirurgas nuspręs, kiek vaistinio preparato reikia vartoti, ir vartos jo tik tiek, kad pakaktų plonam, lygiam sluoksniui sudaryti.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų tipų mažakraujyste (pvz., pjautuvine mažakraujyste arba hemolizine anemija).
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių VeraSeal pakuotės:
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Lithuanian: 1 dvigubas aplikatorius su 2 papildomais beoriais purškimo antgaliais.