FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
English: Uncommon: Depression, nervousness
Lithuanian: Nedažni: depresija, nervingumas
English: Upper arm
Lithuanian: Viršutinė rankos dalis
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Lithuanian: Visi atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nė vienas nebuvo sunkus.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Lithuanian: Šie tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ar nėštumui, tačiau dėl skirtingos vartojimo praktikos šių duomenų reikšmė abejotina.
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama kaip įprasta, su maistu ar užkandžiu.
English: If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių reiškinių, prašom vadovautis patarimais apie kiekvieną sutrikimą, pateiktais tolesniame skyriuje.
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Lithuanian: Neleiskite injekcijos, jei Jūs negalite pavalgyti tuojau prieš ar po injekcijos.
English: What INCRELEX is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atsižvelgti į antikūnių tyrimus .
English: Other medicines and INCRELEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir INCRELEX
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
English: What INCRELEX is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas 2.
English: There was no death during the studies.
Lithuanian: Tyrimų metu mirties atvejų užfiksuota nebuvo.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie INCRELEX (informacinė kortelė, dozavimo vadovas bei dozės skaičiavimo priemonė)
English: Some patients required hospitalization.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
English: • height standard deviation score  -3.0 and
Lithuanian: • didelis standartinio nuokrypio skaičius  -3,0
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Lithuanian: Gydymo sėkmė vertinama pagal ūgio didėjimo greitį.
English: To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Lithuanian: Atlikti ilgalaikius saugumo tyrimus, kuriuose gydymas mekaserminu pradedamas ankstyvoje vaikystėje ir tęsiamas suaugus, siekiant įvertinti:
English: Figure 1: Wipe top with alcohol
Lithuanian: 1 pav.: Nuvalykite viršų su alkoholiu
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Lithuanian: • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti vaistą, visiems pacientams simptomai nepasikartojo.
English: Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (57 %) buvo vyriškos lyties; 66 (81 %) buvo baltaodžiai.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Lithuanian: 81 paciento, įvertinto pagrindinėje ir antrinėje veiksmingumo analizėje iš jungtinių tyrimų, pradinės charakteristikos buvo (vidurkis ± SD): chronologinis amžius (metai): 6,8  3,8; amžiaus intervalas (metais): nuo 1,7 iki 17,5; ūgis (cm): 84,1  15,8; ūgio standartinio nuokrypio skaičius (SDS): -6,9  1,8; ūgio kitimo greitis (cm/m): 2,6  1,7; ūgio kitimo greičio SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; ir kaulų amžius (metais): 3,8  2,8.
English: Never share needles and syringes.
Lithuanian: Niekada nesidalinkite su niekuo švirkštais ir adatomis.
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas prieš ruošdami INCRELEX injekciją.
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Lithuanian: Gali reikėti priderinti šių vaistų dozę.
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Lithuanian: IGF-1 susideda iš 70 amino rūgščių vienoje grandinėje su trimis intramolekuliniais disulfido tiltais ir 7649 daltonų molekuliniu svoriu.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo, kaip pasekmės į antikūnų susidarymą, nebuvo pastebėta.
English: These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo sisteminiai ir (arba) lokalūs (injekcijos vietoje).
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti akromegalijos arba gigantizmo požymius ir simptomus.
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Lithuanian: - Jis yra vartojamas gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų amžiaus, kurie pagal savo amžių yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF-1.
English: These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Lithuanian: Šios būklės bei kiti simptomai ir požymiai, siejami su gydymu AH, apskritai turi būti stebimi gydymo mekaserminu metu.
English: What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų subalansuota Jūsų mityba, kad kartu su maisto produktais, kuriuose yra cukraus, vartotumėte baltymų ir riebalų, pavyzdžiui, mėsos ir sūrio.
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Lithuanian: Neleiskite INCRELEX dozės, jei Jūs dėl kokių nors priežasčių negalite pavalgyti.
English: Use syringes and needles only once.
Lithuanian: Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
English: The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai apžiūrėti Jūsų migdolines liaukas / adenoidus.
English: • Product information
Lithuanian: • Informacija apie gaminį
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Lithuanian: 72 (89 %) iš jų turėjo Laron sindromui būdingą fenotipą; 7 (9 %) turėjo AH geno deleciją, 1 (1 %) turėjo AH neutralizuojančių antikūnių ir 1 (1 %) turėjo izoliuotą genetinį AH trūkumą.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei jų analogai, somatropinas ir somatropino agonistai ATC kodas: H01AC03
English: Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
English: If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikti labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1000, < 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, atvejai.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Lithuanian: Atidaryto preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 30 dienų esant 2 - 8C temperatūrai.
English: Never inject it into a vein or muscle.
Lithuanian: Niekada neleiskite injekcijos į veną ar raumenis.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
English: Figure 3: Prepare for extraction
Lithuanian: 3 pav.: Pasiruoškite ištraukimui
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antikūnai prieš mekaserminą.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis“.
English: No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Lithuanian: Neatlikti jokie tyrimai, siekiant nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mekasermino farmakokinetikai.
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generacijos testą.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklapyje pateikiamas visomis ES / EEE kalbomis.
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Lithuanian: Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
English: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Lithuanian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
English: Figure 7: Ready to inject
Lithuanian: 7 pav.: Pasiruošta injekcijai
English: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Lithuanian: Benzilo alkoholis Natrio chloridas Polisorbatas 20
English: Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus dėl ypač mažo ūgio, lėto augimo, mažų IGF-1 serumo koncentracijų ir normalios AH sekrecijos.
English: The dose should be individualised for each patient.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui turi būti skiriama individuali dozė.
English: Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus su augimo sutrikimais.
English: Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą INCRELEX gydytojas ar slaugytojas Jums paaiškins, kaip elgtis hipoglikemijos atveju.
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Lithuanian: • Hipoglikemijos požymiai ir simptomai.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Lithuanian: Tokie konteineriai turi būti užsandarinti ir tinkamai sunaikinti laikantis gydytojo paaiškinimų.
English: Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Lithuanian: Ypač atidžiai jį turėtų vartoti maži vaikai, vaikai, kuriems yra pasireiškusi hipoglikemija, bei nenuosekliai valgantys vaikai.
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
English: Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
Lithuanian: Organų augimas: IGF-1 stokojančių žiurkių gydymas su rhIGF-1 sukelia viso kūno ir organų augimą.
English: Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Lithuanian: Instrukcijos hipoglikemijos gydymui.
English: - if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
Lithuanian: - jei Jums pasireiškia neišplitusi reakcija injekcijos vietoje arba išplitusi alerginė reakcija į INCRELEX.
English: • Patient information pack
Lithuanian: • Paciento informacijos paketas
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
English: Data was also collected from post-marketing sources.
Lithuanian: Duomenys taip pat sukaupti iš šaltinių vaistą pradėjus tiekti rinkai.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir injekcinėmis adatomis, kurias gali parūpinti gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Lithuanian: IGF-1 pasižymi mitogeniniu veikimu ir tai sukelia ląstelių skaičiaus kūne padidėjimą.
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Lithuanian: Jeigu Jums yra iškrypęs stuburas skoliozė, reikia dažnai tikrinti, ar nedidėja stuburo kreivės linkis.
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą“, kuriame būtų:
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jei INCRELEX suleista daugiau nei rekomenduojama, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Lithuanian: Mekaserminas nėra gydymo AH pakaitalas.
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Lithuanian: Buvo tirtas toksinis poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai po intraveninio, bet ne po poodinio preparato vartojimo (įprasta klinikinė praktika).
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad mekasermino biologinis prieinamumas po poodinio vartojimo sveikiems asmenims buvo maždaug 100 %.
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Lithuanian: • Instrukcijos pranešti apie suintensyvėjusį knarkimą, kuris gali rodyti tonzilių ir/arba limfmazgių augimą pradėjus gydymą INCRELEX.
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams ir todėl jiems nerekomenduojamas.
English: Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Lithuanian: Miego apnėja gali sukelti padidėjusį mieguistumą dieną.
English: If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Lithuanian: Jei asmuo su ryškia hipoglikemija yra be sąmonės ar dėl kitų priežasčių negali įprastai maitintis, gali prireikti gliukagono injekcijos.
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Lithuanian: Kadangi INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio, jo negalima vartoti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie mekasermino vartojimą nėštumo metu nėra ar yra nedaug.
English: Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis augimo hormonas (AH) prisijungia prie savo receptoriaus kepenyse ir kituose audiniuose bei skatina IGF-1 sintezę/sekreciją.
English: Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Lithuanian: Skeleto augimas vyksta augančio kaulo galuose esančiose epifizinėse plokštelėse.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti INCRELEX tiekiamas kaip daugiadozis tirpalas.
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
English: Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Lithuanian: Iš 115 (28 %) vieną ar daugiau hipoglikemijos epizodų patyrusių tiriamųjų 6 pacientams vieną ar kelis kartus išsivystė hipoglikeminiai traukuliai.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
English: Figure 5: Extract correct dose
Lithuanian: 5 pav.: Ištraukite reikiamą dozę
English: The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Lithuanian: Augimo greičiai nuo 2 iki 8 metų išliko statistiškai didesni, nei pradinio įvertinimo metu.
English: Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
English: IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
Lithuanian: IGF-1 sumažina kepenų gliukozės gamybą, skatina periferinį gliukozės sunaudojimą ir gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje bei sukelti hipoglikemiją.
English: For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
Lithuanian: 21 anksčiau negydytam asmeniui, kurių ūgis buvo artimas suaugusiųjų ūgiui, skirtumo tarp pastebėto ūgio padidėjimo, palyginti su lauktu, esant Laron sindromui vidurkis (± SD) buvo maždaug 13 cm (± 8 cm) po vidutiniškai 11 metų gydymo.
English: Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu yra ilgalaikis.
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Lithuanian: Tai pastebėta 38 (9 %) tiriamųjų, dažniausiai per pirmuosius 1-2 gydymo metus, per kitus metus migdolinių liaukų augimas buvo lėtesnis.
English: Height SDS
Lithuanian: Ūgio SDS
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
English: Reactions at the injection site
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
English: EXP After first opening, use within 30 days.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo galima vartoti 30 dienų.
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU INCRELEX
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Lithuanian: Paaugliams, turintiems pirminio IGF trūkumą, bei sveikiems suaugusiems nėra akivaizdžių INCRELEX farmakokinetikos savybių skirtumų vyrams ir moterims.
English: Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Lithuanian: Metiniai ūgio kitimo greičio, ūgio kitimo greičio SDS ir ūgio SDS rezultatai pacientams iki 8 metų pateikti 2 lentelėje.
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Lithuanian: Gydytojui skirta informacija apie INCRELEX turi pasižymėti šiais svarbiausiais elementais:
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD“).
English: The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
Lithuanian: Dažniausiai klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (44 %), hipoglikemija (28 %), vėmimas (26 %), hipertrofija injekcijos vietoje (17 %), vidurinės ausies uždegimas (17 %) .
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Lithuanian: • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo.
English: Tissue Growth
Lithuanian: Audinių augimas
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Lithuanian: Mekasermino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti (žr.
English: A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Lithuanian: Nutraukus ar per anksti baigus gydymą mekaserminu, augimo terapija gali būti nesėkminga.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti pacientų su uždara epifize augimo skatinimui.