FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen worden gebruikt als afzonderlijk middel of in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld een thiazidediureticum, beta-adrenoceptor blocker, calciumantagonist of een ACE-remmer.
Hungarian: A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) önmagában vagy egyéb gyógyszerkészítménnyel, pl. tiazid diuretikummal, béta-adrenerg receptorblokkolóval, kalcium-antagonistával, vagy ACEgátlóval kombinálva is alkalmazható.
Dutch: Daardoor wordt een urinelozing moeilijker.
Hungarian: Ez a betegség megnehezíti a vizelet ürítését.
Dutch: Psychische stoornissen:
Hungarian: Pszichés zavarok:
Dutch: Vaak: aanpassingsstoornissen Soms: traanvorming, fotofobia Zelden: wazig zien
Hungarian: Gyakori: akkomodációs zavarok Nem gyakori: könnyezés, fotofóbia Ritka: elmosódott látás
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: Retard tabletták Orális alkalmazás
Dutch: Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 10 mensen en 1 op de 100 mensen) zijn: spierkrampen, vermoeidheid, slaperigheid, algemeen onwel gevoel, hoofdpijn hartkloppingen, pijn op de borst draaierigheid of duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding rhinitis (lopende of verstopte neus), kortademigheid constipatie, indigestie of heartburn (maagzuur) oedeem (zwelling van de voeten of enkels), verhoogde urinedrang, verhoogd urinevolume, vertraagde ejaculatie zwakheid
Hungarian: A gyakori mellékhatások (10-ből 1 és 100-ból 1 közötti gyakorisággal fordulnak elő) az alábbiak: - izomgörcsök, fáradtságérzet, általános rossz közérzet, fejfájás, aluszékonyság - palpitáció, mellkasi fájdalom - szédelgés vagy szédülés, különösen, ha ülő vagy fekvő testhelyzetből áll fel - rinitisz (orrfolyás), nehézlégzés - székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés - ödéma (lábak vagy bokák duzzanata), - fokozott vizelési inger, fokozott vizeletmennyiség, megkésett ejakuláció - gyengeség
Dutch: Eliminatie:
Hungarian: Felszívódás:
Dutch: Men dient met name voorzichtig te zijn bij patiënten met hypotensie of met bekende orthostatische disregulatie die doxazosinetabletten met verlengde afgifte innemen ter behandeling van benigne prostatische hyperplasie (BPH).
Hungarian: Különös elővigyázatossággal kell eljárni alacsony vérnyomásban vagy ismerten ortosztatikus regulációs zavarban szenvedő betegek jóindulatú prosztata hiperpláziájának (BPH) doxazozin retard tablettával történő kezelése során.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen worden gebruikt ter behandeling van patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met hypertensie of een (voor de groep) normale bloeddruk, omdat de veranderingen van bloeddruk bij patiënten met een normale bloeddruk klinisch onbeduidend zijn.
Hungarian: A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazható jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő, magas vérnyomású és normotenziós betegek kezelésére, mivel a normotenziósbetegeknél jelentkező vérnyomásváltozás klinikailag nem jelentős.
Dutch: Vaak: veelvuldige mictiedrang, verhoogde mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme
Hungarian: Gyakori: gyakori vizelési inger, fokozott vizeletmennyiség, megkésett ejakuláció Nem gyakori: inkontinencia, vizelési zavarok, dysuria Ritka: impotencia, priapizmus
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING [Per land in te vullen]
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Az adott országban töltendő ki]
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) fehér, kerek, egyik oldalán domború, „DL" dombornyomással ellátott tabletta.
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten diabetische autonome neuropathie.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) különös elővigyázatossággal alkalmazható csak diabéteszes autonóm neuropátiában szenvedő betegek esetében.
Dutch: Vaak: spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, somnolentie Soms: tremor, spierstijfheid
Hungarian: Gyakori: izomgörcsök, fáradtságérzet, rossz közérzet, fejfájás, aluszékonyság Nem gyakori: tremor, izommerevség
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykaemie Zeer zelden: verhoging van serumureum.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek: Nem gyakori: szomjúság, hipokalémia, köszvény Ritka: hipoglikémia
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen leidt tot een geringe variatie in plasmaconcentraties.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalmának farmakokinetikai tulajdonságai miatt a plazmaszint csak kis mértékben változik.
Dutch: Bloed- en lymfestelaandoeningen: Zeer zelden: verlaging van erytrocyten, leukocyten en trombocyten
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon ritka: vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
Dutch: Essentiële hypertensie:
Hungarian: Esszenciális hipertónia:
Dutch: Het bijwerkingsprofiel bij klinische studies met patiënten met benigne prostatische hyperplasie kwam overeen met het profiel dat bij hypertensie werd vastgesteld.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt betegek nem kívánatos mellékhatás profilja a magas vérnyomás esetén tapasztalható profilnak felelt meg.
Dutch: Vaak: constipatie, dyspepsie Soms: anorexia, verhoogde eetlust, smaakstoornissen Zelden: onbehaaglijk gevoel in de buik, diarree, braken
Hungarian: Gyakori: székrekedés, diszpepszia Nem gyakori: anorexia, fokozott étvágy, ízérzési zavarok Ritka: hastáji diszkomfort, hasmenés, hányás
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen voorkomen aan het begin van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling wordt voortgezet na een onderbreking.
Hungarian: A terápia kezdetén, különösen nagyon magas dózisok alkalmazása esetén, valamint ha a kezelést szüneteltetik, majd újraindítják, előfordulhat poszturális hipotenzió és ritkán szinkopé.
Dutch: • als u leverproblemen hebt
Hungarian: • a májat érintő probléma esetén
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDO ADATOK
Dutch: • als u een infectie of een verstopping van de urinewegen of blaasstenen hebt
Hungarian: • ha húgyúti elzáródásban szenved, húgyúti fertőzése, vagy hólyagköve van
Dutch: Hoe zien Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen eruit en de inhoud van de verpakking:
Hungarian: Milyen a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zelden: icterus, verhoogde leverwaarden
Hungarian: Máj-, epebetegségek Ritka: sárgaság, megemelkedett májértékek
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergelijkbaar voor zowel een zittende als een staande houding.
Hungarian: Magas vérnyomású betegekben a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) kezelés során a vérnyomás csökkenése mind fekvő, mind álló helyzetben hasonló.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Inname van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen met voedsel en drank
Hungarian: Az Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Dutch: Hartaandoeningen:
Hungarian: Szívbetegségek:
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding omdat het geneesmiddel zich ophoopt in de melk van ratten die borstvoeding gaven (zie rubriek 5.3) en er is geen informatie over de uitscheiding van het geneesmiddel in de menselijke borstmelk.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása nem javasolt szoptatás során, mivel a gyógyszerkészítmény szoptatós patkányok esetében felszaporodott a tejben (ld.
Dutch: De meeste patiënten met prostatische hyperplasie worden behandeld met de aanvangsdosis.
Hungarian: A prosztata hiperpláziában szenvedő betegek többsége esetében az alkalmazott kezdeti dózis elegendő a kívánt hatás eléréséhez.
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
Hungarian: Alkalmanként, hosszabb használat során előfordulhat a plazma renin aktivitás fokozódása és tachykardia.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierpijn, zwelling van gewrichten/artralgie, spierzwakte
Hungarian: Vázizom-, kötő- és csontszöveti betegségek: Nem gyakori: izomfájdalom, ízületi duzzanat/fájdalom, izomgyengeség
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [Az adott országban töltendő ki]
Dutch: Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Hungarian: Nem gyakori: orrvérzés, bronchospazmus, köhögés, faringitisz Ritka: gége/torok ödéma
Dutch: lage concentratie witte bloedcellen: lage concentratie bloedlichaampjes, waardoor men gemakkelijk blauwe plekken oploopt of gaat bloeden
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 10000-ből 1 esetben fordulnak elő) az alábbiak: alacsony fehérvérsejtszám: alacsony vérlemezkeszám (trombocitaszám), mely bevérzéshez és könnyen meginduló vérzéshez vezethet
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk az nemzeti illetékes hatóságoknak:
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Hungarian: • Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Hungarian: Előny/kockázat profil
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
Dutch: Alle carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in de EU zijn overeenkomstig nationale procedures goedgekeurd.
Hungarian: Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Dutch: De drie observationele onderzoeken die in 2007 in Noorwegen zijn gepubliceerd, leverden het bewijs voor de signalen van misbruik en stoornissen die zijn geïdentificeerd door het systeem voor spontane meldingen in Noorwegen.
Hungarian: A Norvégiában, 2007-ben publikált három megfigyelésen alapuló vizsgálat a gyógyszerrel való visszaélésnek és zavaroknak a norvég spontán bejelentési rendszer által azonosított jeleiről tanúskodik.
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
Hungarian: Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Hungarian: 2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden toegeschreven aan de lage therapeutische index van carisoprodol.
Hungarian: Ezek a tünetek a karizoprodol alacsony terápiás indexének tulajdoníthatók.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.
Hungarian: A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
Hungarian: Ezért sok betegnél nehéz a gyakorlatban megvalósítani a karizoprodol tartalmú készítmények biztonságos adagolási sémáját.
Dutch: Voor andere indicaties die in bepaalde landen zijn goedgekeurd, moet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, maar gebaseerd is op anekdotische rapporten over het klinisch effect.
Hungarian: Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
Dutch: Ze omvatten tabletten en zetpillen die in 12 EUlidstaten op doktervoorschrift verkrijgbaar zijn.
Hungarian: Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatásos komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Dutch: Bovendien is er informatie voorhanden over zowel spontane meldingen als meldingen van antigifcentra in Europa en in de VS dat er problemen zijn die gerelateerd zijn aan vergiftiging.
Hungarian: Ezen túlmenően ismeretesek olyan spontán beszámolók, valamint európai és Egyesült Államok-beli toxikológiai központokból származó jelentések, melyek a mérgezéssekkel kapcsolatos problémák létezéséről számolnak be.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is men van mening dat ze, tenzij de maatregelen om het risico te verkleinen gecontroleerd kunnen worden en hun gevolgen nauwgezet beoordeeld kunnen worden, niet van waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het gebruik van carisoprodol.
Hungarian: Ebben a megvilágításban úgy ítélték meg, hogy amennyiben a kockázat-minimalizálási intézkedések nem monitorozhatók, és azok hatásai nem értékelhetők pontosan, akkor nem lehetnek a karizoprodol használat értékelésének értékes szempontjai.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor carisoprodol niet als positief wordt beschouwd en heeft het schorsing aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage 1 genoemde geneesmiddelen.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol előny/kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Dutch: In het onderzoek dat tijdens deze procedure werd voorgelegd, werden 1,5 uur na inname verdoving, psychomotorische stoornis en andere stoornissen waargenomen, hetgeen erop wijst dat deze effecten verband houden met carisoprodol zelf en niet met zijn metabolieten.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott vizsgálati eredmények alapján szedáltság, pszichomotoros zavarok és más zavarok voltak megfigyelhetők körülbelül 1,5 órával a bevételt követően, ami azt jelzi, hogy ezek a hatások magához a karizoprodolhoz, nem pedig a metabolitjaihoz társulnak.
Dutch: Carisoprodol is een centraal werkend geneesmiddel dat hoofdzakelijk geïndiceerd is voor een kortetermijnbehandeling van acute lage rugpijn.
Hungarian: A karizoprodol egy centrális támadáspontú gyógyszer, melynek fő javallata a hát alsó részén jelentkező akut fájdalmak rövid távú kezelése.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP opgemerkt dat er andere werkzame geneesmiddelen met een gunstiger veiligheidsprofiel bestaan bij de behandeling van acute lage rugpijn;
Hungarian: A CHMP ezen túlmenően azt is megjegyezte, hogy más, kedvezőbb biztonságossági profilú, hatásos gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre az alsóhát akut fájdalmának kezelésére.
Dutch: Het CHMP van mening is dat carisoprodol hoofdzakelijk geïndiceerd is voor acute lage rugpijn, maar dat dit vanwege de aard van lage rugpijn heeft geleid tot een neiging tot meer chronisch gebruik van het geneesmiddel, waardoor het risico van afhankelijkheid toeneemt.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
Dutch: In de recente observationele onderzoeken bleven de voorschrijfschema's verkeerd.
Hungarian: A mostanában végzett megfigyelésen alapuló vizsgálatokban a felírási szabályokat tovább szigorították.
Dutch: Het farmacokinetische deel van bovengenoemd onderzoek toonde aan dat de concentratiecurve van carisoprodol in het bloed snel stijgt en daalt.
Hungarian: A fent említett vizsgálat farmakokinetikai része azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció görbéje növekvő, majd meredeken csökkenő.
Dutch: Het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor carisoprodol-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Hungarian: A bizottság a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban figyelembe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Dutch: Het CHMP van mening is dat de werkzaamheid van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen slecht gedocumenteerd is: er zijn slechts drie betrekkelijk oude onderzoeken beschikbaar om de werkzaamheid bij acute lage rugpijn aan te tonen.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a karizoprodol tartalmú készítmények hatásossága rosszul dokumentált: csak három viszonylag régi vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre a hatásosság dokumentálására az alsóhát akut fájdalomcsökkentésében.
Dutch: De vergunninghouders van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen hebben geen deugdelijke klinische gegevens verstrekt die de werkzaamheid van carisoprodol zouden kunnen aantonen.
Hungarian: A karizoprodol tartalmú készítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek jogosultjai nem nyújtottak be egyetlen olyan megbízható klinikai adatot sem, ami a karizoprodol hatásosságát igazolná.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van carisoprodol in een andere dosering en van combinatieproducten ontbreekt volledig.
Hungarian: A különböző karizoprodol adagok hatásosságának és a kombinációban történő alkalmazás igazolása teljesen hiányzik.
Dutch: De serumconcentraties van carisoprodol en de farmacodynamische bevindingen van dit onderzoek met betrekking tot slaperigheid bevestigden duidelijk de bevindingen van het Noorse observationele onderzoek dat er krachtige waarschuwingen afgegeven moeten worden tegen het besturen van motorvoertuigen bij gebruik van carisoprodol, omdat het gebruik van carisoprodol slaperigheid veroorzaakt.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban mért karizoprodol szérumkoncentrációk és azok aluszékonyságot eredményező farmakodinamikai hatásai egyértelműen igazolták a norvégok megfigyelésen alapuló vizsgálati eredményeit, miszerint az álmosságnak tulajdonítható komoly figyelmeztető jelek szólnak a gépkocsivezetés ellen a karizoprodollal végzett gyógyszeres kezelés ideje alatt.