FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Slovenian: Zaviralci COX-2 so bili v zdravniško prakso uvedeni za zdravljenje bolnikov s kroničnimi vnetnimi boleznimi kot so revmatoidni artritis in osteoartritis.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Slovenian: Dne 18. novembra 2004 je CHMP za ta zdravila zahteval obsežnejše podatke o kardiovaskularni varnosti.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Slovenian: Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Slovenian: Pfizer je soglašal, da zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganji in koristmi.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Swedish: FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
Slovenian: ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO CELEKOKSIB, ETORIKOKSIB, LUMIRAKOKSIB, PAREKOKSIB IN VALDEKOKSIB
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om etoricoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller etoricoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za etorikoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005, 15 februari 2005 och 25 maj 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005, 15. februarja in 25. maja 2005.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): CELEKOKSIB
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av celecoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari, 26 januari och den 10 maj 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s celekoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 26. januarja in 10. maja 2005.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES, v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om celecoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller celecoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za celekoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo celekoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): LUMIRACOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av lumiracoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ESv zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Swedish: Denna begäran grundades på följande skäl:
Slovenian: Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih:
Swedish: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89935/2009
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): norfloxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): norfloksacin
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 19. novembra 2008.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 24 juli 2008.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 24. julija 2008.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Ondřej Slanař respektive dr Pieter Neels.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. Ondřej Slanař oziroma dr. Pieter Neels.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 25 januari och den 20 juni 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 25. februarja in 20. junija 2008.
Swedish: - Pyelonefrit hör ofta samman med bakteremi.
Slovenian: - pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin
Slovenian: za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin
Swedish: Den 14 september 2007 hänsköt Belgien ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning för orala formuleringar av läkemedel som innehåller norfloxacin för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter det att förhållandet mellan nytta och risk för norfloxacin omprövats.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), naj poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Swedish: Samma invändningar gäller självklart för oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Swedish: Utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörernas utredningsprotokoll fann CHMP att fördelarna med orala formuleringar av läkemedel med norfloxacin inte är större än riskerna vid akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit och antog därför den 24 juli 2008 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle ändras genom att den terapeutiska indikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" togs bort ur produktinformationen för läkemedel med norfloxacin som tas oralt.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni zdravila poročevalca je CHMP zaključil, da pri peroralnih pripravkih med zdravili, ki vsebujejo norfloksacin, koristi ne odtehtajo tveganja pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, in zato dne 24. julija 2008 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom s črtanjem terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" iz informacij o zdravilih, ki vsebujejo norfloksacin in se jemljejo peroralno.
Swedish: Norfloxacin är ett bakteriedödande medel med brett spektrum som tillhör gruppen kinoloner och är indicerat för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit (njurbäckeninflammation) orsakad av känsliga organismer.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de uppvisar högre serum- och vävnadsnivåer.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin som endast finns tillgängliga som oral formulering ger inte tillräckliga serumnivåer för behandling av samtidig bakteremi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije; - za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Swedish: Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin, uppvisar högre serumkoncentrationer och mycket bättre vävnadsfördelning än norfloxacin.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin; - zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Swedish: Paroxetin Internationellt generiskt namn (INN): paroxetin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paroksetin
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 juni 2003.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. junija 2003.
Swedish: Paroxetin godkändes första gången som antidepressivt medel i Förenade kungariket 1990.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 v Združenem kraljestvu kot antidepresiv.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 mars 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. marca 2005.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 20 april 2004.
Slovenian: Ustna obrazložitev je bila podana dne 20. aprila 2004.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 1 september 2003, den 13 februari 2004, den 2 april 2004 och den 16 april 2004.
Slovenian: Pisne obrazložitve je imetnik dovoljenja za promet predložil do 1. septembra 2003, 13. februarja 2004, 2.aprila 2004 in 16. aprila 2004.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 8 december 2004.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP datirano z 8. decembrom 2004.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Swedish: Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.
Slovenian: Dne 13. junija 2003 je Združeno kraljestvo napotilo zadevo na EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Swedish: För ytterligare information se: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Swedish: Sedan dess har godkännanden för försäljning beviljats i samtliga EU:s medlemsstater för behandling av olika psykiska sjukdomar.
Slovenian: Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
Swedish: 29 mars 2005 CHMP/187488/04
Slovenian: 29. marec 2005 CHMP/187488/2004
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en selektiv hämmare av presynaptiskt återupptag av 5hydroxitryptamin.
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5hidroksitriptamina (5-HT).
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för känslomässig instabilitet, inklusive fientlighet och självmordsbeteende hos barn och ungdomar samt abstinensbesvär i samband med paroxetin.
Slovenian: Razlog za napotilo je bilo tveganje za čustveno labilnost, vključujoč sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih ter odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet övertog Dr. B. van Zwieten Boot rapportörsuppdraget från Dr. F. Lekkerkerker och Dr. F. Rotblat tog över efter Dr. P. Arlett.
Slovenian: Med samim postopkom je dr. B. van Zwieten Boot prevzela poročevalsko nalogo od dr. F. Lekkerkerkerja, dr. F. Rotblat pa je nadomestila dr. P. Arletta.
Swedish: En uppdaterad varning med hänsyn till barn och tonåringar rekommenderades bli inkluderad i produktinformationen.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v informacije o zdravilu vključi posodobljeno opozorilo v zvezi z otroki in mladostniki.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande om paroxetin granskade CHMP vidare risken för självmordsbeteende hos barn och tonåringar med denna typ av läkemedel.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP o paroksetinu je CHMP še nadalje obravnaval tveganje za samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil.
Swedish: Paroxetin hämmar det neuronala återupptaget av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och rapportörens utredningsprotokoll ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel innehållande paroxetin fortfarande är positivt.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteurs' assesment reports), je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vsebujoča paroksetin, ostaja ugodno.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var: Dr. F. Lekkerkerker respektive Dr. P. Arlett.
Slovenian: Poročevalec (Rapporteur) in so-poročevalec (Corapporteur) sta bila dr. F. Lekkerkerker in dr. P. Arlett.
Swedish: I sitt slutgiltiga yttrande, som antogs den 8 december 2004, förordar CHMP
Slovenian: CHMP je mnenje sprejel dne 22. aprila 2004. 8. decembra 2004 pa je bilo sprejeto končno mnenje CHMP, ki priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Swedish: 19 augusti, 2005 CHMP/297837/2005
Slovenian: 19. avgust 2005 CHMP/297837/2005
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31
Swedish: För ytterligare information se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna anges i bilaga II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
Slovenian: Postopek obravnave se je pričel 20. januarja 2005.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 19 augusti 2005.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 19. avgusta 2005 spremenila v odločbo.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot utsågs till rapportör och dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich och dr Julia Dunne utsågs till medrapportörer.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot, za soporočevalce pa dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich in dr. Julia Dunne.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga data och rapportörernas utvärderingsrapporter, antog CHMP ett yttrande den 21 april 2005.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni je CHMP dne 21. aprila 2005 sprejel svoje mnenje.