FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (ustępujące po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi (gengur til baka þegar meðferð með lyfinu er hætt)
Polish: U pacjentów otrzymujących wildagliptynę nie doszło do zwiększenia masy ciała (+0,2 kg), natomiast u pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się (-0,7 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vildagliptin þyngdust ekki (+0,2 kg) en þeir sem fengu lyfleysu léttust (-0,7 kg).
Polish: Przeprowadzono 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo z udziałem 449 pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny (w dawce 50 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu ze stałą dawką insuliny bazalnej lub gotowej mieszanki insulinowej (średnia dawka dobowa 41 jednostek), z jednoczesnym stosowaniem metforminy (n=276) lub bez jej stosowania (n=173).
Icelandic: Gerð var 24 vikna slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 449 sjúklingum til þess að meta verkun og öryggi vildagliptins (50 mg tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með föstum skammti af grunninsúlíni eða fyrirfram blönduðu insúlíni (sólarhringsskammtur var að meðaltali 41 eining), ásamt metformini (N=276) eða án metformins (N=173).
Polish: U pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með vildagliptini ásamt sulphonylurealyfi geta verið í hættu á að fá of lágan blóðsykur.
Polish: W przeprowadzonej meta-analizie niezależnie i prospektywnie oceniającej występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w 37 badaniach klinicznych fazy III i IV z monoterapią i leczeniem skojarzonym, trwających do ponad 2 lat (średni czas ekspozycji wyniósł 50 tygodni dla wildagliptyny i 49 tygodni dla produktów porównawczych) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu do leków porównawczych.
Icelandic: Safngreining á hjarta- og æðatilvikum með óháðum hætti og framsýnum niðurstöðum úr 37 III og IV stigs klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð og samhliðameðferð sem stóðu yfir lengur en í 2 ár (meðaltímalengd meðferðar með vildagliptini var 50 vikur og 49 vikur fyrir samanburðarmeðferð) sýndi að meðferð með vildagliptini tengdist ekki aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum samanborið við samanburðarmeðferð.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme) geta dregið úr magni blóðsykurs.
Polish: Odsetek pacjentów z redukcją HbA1c o  0,7% względem wartości wyjściowych był statystycznie istotnie większy w obu grupach otrzymujących wildagliptynę i metforminę (odpowiednio 46% i 60%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących metforminę i placebo (20%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 0,7% lækkun á HbA1c miðað við upphafsgildi var tölfræðilega marktækt hærra í báðum hópunum sem fengu vildagliptin ásamt metformini (46% og 60%, tilgreint í sömu röð) en í hópnum sem fékk metformin ásamt lyfleysu (20%).
Polish: Badania interakcji lek-lek z digoksyną (substratem P-glikoproteiny) i warfaryną (substratem CYP2C9) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við digoxin (P-glycoprótein hvarfefni) og warfarin (CYP2C9 hvarfefni) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliða gjöf vildagliptins.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań i nie wszystkie dawki muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og styrkleikar séu markaðssett.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Eucreas u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Eucreas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była znacznie mniejsza w grupie wildagliptyny (1,7%) niż w grupie glimepirydu (16,2%).
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs var marktækt lægri hjá hópnum sem fékk vildagliptin (1,7%) en hjá hópnum sem fékk glimepirid (16,2%).
Polish: W przypadku, gdy produkt Eucreas jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.
Icelandic: Þegar Eucreas er notað samhliða sulphonylurealyfi, skal íhuga að minnka skammt af sulphonylurealyfinu til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var gerð á rottum.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane produktu leczniczego, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkun eins og sundli ættu að forðast að aka farartækjum eða nota vélar.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Icelandic: Metformin er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Icelandic: Notkun vildagliptins hefur verið tengd við aukna hættu á bráðri brisbólgu.
Polish: Wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem spowodowała znaczne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo.
Icelandic: Samsett meðferð með vildagliptini, metformini og glimepiridi lækkaði HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, nie zgłoszono żadnego przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ani w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, ani w grupie otrzymującej placebo oraz metforminę.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Polish: Wildagliptyna, lek z grupy związków poprawiających czynność wysepek Langerhansa, jest silnym i selektywnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4).
Icelandic: Vildagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem bæta virkni briseyja, er öflugur og sértækur DPP-4 (dipeptidyl-peptidase-4) hemill.
Polish: U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aukin hætta getur verið á ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á samhliðameðferð með ACE-hemlum (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd w porównaniu z 0,6% przypadków w grupie otrzymującej placebo plus metforminę, plus glimepiryd.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinn þátttakanda sem hætti þátttöku vegna aukaverkana hjá hópnum sem fékk vildagliptin + metformin + glimepirid samanborið við 0,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metformin + glimepirid.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu leczniczego Eucreas nie stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Icelandic: á of lágum blóðsykri hjá nýburum í tengslum við notkun metformins og skorts á upplýsingum um notkun vildagliptins hjá mönnum, eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Eucreas (sjá kafla 4.3).
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Polish: Zwiększając endogenne stężenie GLP-1 wildagliptyna poprawia również wrażliwość komórek alfa na glukozę, sprawiając, że wydzielanie glukagonu jest w większym stopniu dostosowane do stężenia glukozy.
Icelandic: Með því að auka innlæg GLP-1 gildi, eykur vildagliptin einnig næmi alfafrumna fyrir glúkósa, sem leiðir til glúkagonseytingar sem hæfir glúkósamagninu.
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 24 tygodnie, oceniano skuteczność leczenia produktem złożonym zawierającym wildagliptynę i metforminę (dawka była zwiększana stopniowo do 50 mg/500 mg dwa razy na dobę lub 50 mg/1000 mg dwa razy na dobę) w terapii początkowej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn var lagt mat á verkun staðlaðrar samsetningar vildagliptins og metformins (smám saman aukið upp í 50 mg/500 mg skammt tvisvar á sólarhring eða 50 mg/1000 mg tvisvar á sólarhring) sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður verið á lyfjameðferð.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Eucreas pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eucreas er notað ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulphonylurea.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemia występowała często u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z metforminą (1%) oraz niezbyt często u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę (0,4%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var algengt að fram kæmi of lágur blóðsykur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin samhliða metformini (1%) en sjaldgæft hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + metformin (0,4%).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Eucreas i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Icelandic: Hættu að nota Eucreas og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: W obu grupach leczenia hipoglikemia występowała często (5,1% w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd, w porównaniu z 1,9% w grupie placebo plus metformina, plus glimepiryd).
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs var algeng í báðum meðferðarhópunum (5,1% hjá hópnum sem fékk vildagliptin + metformin + glimepirid samanborið við 1,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metformin + glimepirid).
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymipioglitazonem, metforminą i gliburydem w skojarzeniu z wildagliptyną nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w populacji docelowej.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru á sykursýkilyfjum til inntöku, pioglitazoni, metformini og glyburidi samhliða vildagliptini hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa hjá markhópnum.
Polish: • Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): liðverkir, þreyta, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur).
Polish: Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Eucreas, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulphonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Eucreas til að forðast lágan blóðsykur.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað þessu lyfi einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum lyfjum sem draga úr sykurmagni í blóðinu.
Polish: Zapalenie wątroby (ustępujące po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego)
Icelandic: Lifrarbólga (gengur til baka þegar meðferð með lyfinu er hætt)
Polish: Badania kliniczne trwające maksymalnie ponad 2 lata nie ujawniły żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, kiedy wildagliptyna była stosowana w monoterapii.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 2 ár, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu af meðferð með vildagliptini einu sér.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að bæði metformin og vildagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Polish: Łuszczenie się skóry płatami lub drobnymi fragmentami, strupy i rany na ogonie z odpowiadającymi im zmianami w badaniu histopatologicznym odnotowano po stosowaniu dawek  20 mg/kg mc./dobę (w przybliżeniu 3 razy większych od AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg).
Icelandic: Flagnandi húð (flaking/peeling), hrúður og sár á rófu með sjúklegum vefjafræðilegum breytingum komu fram við skammta sem voru  20 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 3-föld AUC útsetning hjá mönnum við 100 mg skammt).
Polish: Większy odsetek tych objawów zgłaszano, gdy wildagliptynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem ACE.
Icelandic: Fleiri tilfelli voru skráð þegar vildagliptin var gefið samhliða ACE hemli.
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformins og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: Punkt końcowy złożony z ocenionych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych był podobny dla wildagliptyny w porównaniu z czynnym lekiem porównawczym oraz placebo [współczynnik ryzyka Mantel-Haenszela (M-H RR) wyniósł 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Icelandic: Samsettur endapunktur staðfestra alvarlegra hjarta- og æðatilvika (major adverse cardiovascular events) þar með talið bráðs hjartadreps, heilaslags eða dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms var svipaður fyrir vildagliptin og fyrir sambland af virkum samanburði og lyfleysu [Mantel-Haenszel áhættuhlutfall (M-H RR) 0,82 (95% öryggisbil 0,61-1,11)].
Polish: Nie przeprowadzono badań z metforminą dołączoną do leczenia wildagliptyną.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar þar sem metformini er bætt við vildagliptin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Eucreas, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Eucreas stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2 öskjur með 60), 180 (3 öskur með 60) og 360 (6 öskjur með 60) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Tabletki leku Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Icelandic: Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Eucreas w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á jafngildi aðgengis Eucreas í þremur skammtastyrkleikum (50 mg/500mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og samsetninga vildagliptins og metformin hýdróklóríð taflna í samsvarandi skömmtum.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy przyjmowali wildagliptynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (n=157)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulphonylurealyfi (N=157)
Polish: Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Eucreas.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður sýna lyfjahvörf hvors virka efnisins í Eucreas fyrir sig.
Polish: Po 1 roku zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło średnio 0,81% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,4%) oraz 0,85% w przypadku stosowania gliklazydu w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,5%).
Icelandic: Eftir 1 ár var meðalminnkun HbA1c -0,81% þegar vildagliptini var bætt við metformin (upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 8,4%) og -0,85% þegar gliclazidi var bætt við metformin (upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 8,5%); tölfræðilegt jafngildi (non-inferiority) náðist (95% CI -0,11 - 0,20).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg stosowana dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla, annaðhvort 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar á sólarhring.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Eucreas.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Eucreas.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z pioglitazonem (30 mg raz na dobę) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy (średnia dawka dobowa wynosiła 2020 mg).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við pioglitazon (30 mg einu sinni á sólarhring) hjá sjúklingum sem ekki náðu viðunandi blóðsykursstjórn með metformini (meðal dagsskammtur: 2020 mg).
Polish: Po dożylnym podaniu wildagliptyny osobom zdrowym, całkowity klirens osoczowy i nerkowy wyniósł odpowiednio 41 i 13 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun úr plasma 41 l/klst. og um nýru 13 l/klst.
Polish: Średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej wynoszącej 8,4% wynosiła -0,9% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -1,0% w przypadku stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z metforminą.
Icelandic: Meðalminnkun frá upphafsgildi HbA1c, sem var 8,4%, var -0,9% þegar vildagliptini var bætt við metformin og -1,0% þegar pioglitazoni var bætt við metformin.
Polish: Całkowita częstość wycofania udziału w kontrolowanych badaniach, w których stosowano produkt leczniczy w monoterapii z powodu działań niepożądanych nie była większa u pacjentów leczonych wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę (0,3%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) lub lek porównawczy (0,5%).
Icelandic: Heildartíðni tilvika þar sem hætt var þátttöku í samanburðarrannsóknum á meðferð með einu lyfi vegna aukaverkana var ekki hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg skömmtum af vildagliptini á sólarhring (0,3%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,6%) eða samanburðarlyf (0,5%).
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring samhliða insúlíni (með eða án metformins) í tvíblindum rannsóknum (N=371)
Polish: Po podaniu doustnym 23% dawki wildagliptyny w postaci niezmienionej jest wydalane przez nerki.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vildagliptins um nýru var 23% af skammtinum, eftir inntöku.
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformins og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Icelandic: Upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 7,3%, eftir 1 ár var meðalminnkun HbA1c -0,4% þegar vildagliptini var bætt við metformin og -0,5% þegar glimepiridi var bætt við metformin.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Eucreas w leczeniu cukrzycy typu 1.
Icelandic: Þú átt því ekki að fá Eucreas til að meðhöndla sykursýki af tegund 1.
Polish: C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a
Icelandic: C] vildagliptins var útskilnaður í þvagi um það bil 85% af skammtinum og 15% komu fram í hægðum.
Polish: Następujące dostępne informacje dotyczą każdej substancji czynnej z osobna.
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit sýnir þær upplýsingar sem til eru varðandi hvort virka efnið fyrir sig.
Polish: Co zawiera lek Eucreas - Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
Icelandic: Eucreas inniheldur - Virku innihaldsefnin eru vildagliptin og metformin hýdróklóríð.
Polish: W innym 24-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów z bardziej zaawansowaną cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny (krótko i dłużej działającej, średnia dawka insuliny 80 j.m./dobę), średnie zmniejszenie wartości HbA1c po dodaniu wildagliptyny (w dawce 50 mg dwa razy na dobę) do leczenia insuliną, było statystycznie istotnie większe niż po zastosowaniu placebo z insuliną (0,5% w porównaniu do 0,2%).
Icelandic: Í annarri 24 vikna rannsókn hjá sjúklingum með langt gengna sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn á með insúlíni (stuttverkandi eða langverkandi, meðalskammtur insúlíns 80 a.e./sólarhring), var meðallækkun HbA1c þegar vildagliptin (50 mg tvisvar á sólarhring) var bætt við insúlín, tölfræðilega marktækt meiri en þegar lyfleysu var bætt við insúlín (0,5% samanborið við 0,2%).
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Polish: Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy.
Icelandic: Húðvandamál eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową HbA1c ≥10,0% obserwowano większą redukcję HbA1c.
Icelandic: Lækkun HbA1c sem kom fram hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi ≥10,0% var meiri.
Polish: U ludzi znaczna część dawki wildagliptyny, 69%, jest metabolizowana.
Icelandic: Útskilnaður vildagliptins hjá mönnum verður að mestu leyti með umbroti, þ.e. 69% af skammtinum.