FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина medac
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledrono rūgštis medac
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: • Paruoštą Zoledrono rūgštis medac infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas; tirpalas turi būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų turinčiais infuziniais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas, ir jis turi būti vartojamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Lithuanian: Pacientų organizmas turi būti pakankamai papildytas kalciu ir vitaminu D..
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą vartojant po registravimo (reti): Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: - 4,1 ml за доза 3,3 mg
Lithuanian: - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва допълнително да се разрежда
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo papildomai praskiesti nereikia.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Lithuanian: *Dozės apskaičiuotos taip, kad siektinas AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти има налични ограничени клинични данни.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон.
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas.
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac Jums skirti negalima - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Lithuanian: • Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Lithuanian: Viename flakone su 5 ml koncentrato yra 4 mg zoledrono rūgšties (acidum zoledronicum) (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина 4 mg и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties 4 mg ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Lithuanian: Prieš Zoledrono rūgštis medac vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI
Bulgarian: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Bulgarian: Изтеглете следното количество инфузионен разтвор на Золедронова киселина medac (ml)
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
Bulgarian: Повръщане, гадене
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Bulgarian: A-2491 Neufeld/Leitha Австрия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos dozės pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не се осъществява при контролирани и валидирани асептично условия.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val., nebent tirpalas skiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.
Lithuanian: kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume. Jei atsiranda hipokalcemija, hipofosfatemija ar hipomagnezemija, kartais tenka trumpai skirti papildomą gydymą.
Bulgarian: Психични нарушения
Lithuanian: Inkstų pažeidimas
Bulgarian: Една бутилка със 100 ml разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Lithuanian: Viename buteliuke su 100 ml tirpalo yra 4 mg zoledrono rūgšties (acidum zoledronicum) (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - sulėtėjęs širdies plakimas; - sumišimas;
Bulgarian: Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони, като Рингер лактат, и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Bulgarian: Золедронова киселина medac, ако: - имате или сте имали проблем с бъбреците - имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, jeigu: - sirgote ar sergate inkstų liga; - skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar,
Bulgarian: − Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Lithuanian: • Tyrimai su stikliniais buteliukais, taip pat su įvairaus tipo infuzijų maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (užpildytomis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu), nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi neparodė.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 флакон от 5 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 x 1 5 ml flakonas Grupinė pakuotė: 10 x 1 5 ml flakonas
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti ikiplaninės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg 
Lithuanian: Placebas Zoledrono rūgštis 4 mg
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
Lithuanian: Ūminio zoledrono rūgšties perdozavimo klinikinės patirties yra nedaug.
Bulgarian: Tаблица 6:
Lithuanian: 6 skyrių).
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 4 ФЛАКОНА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI DĖŽUTĖ 4 FLAKONAMS
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume ≥ 2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams, lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001 vartojant 4 mg ir 0,007 vartojant 8 mg zoledrono rūgšties).
Bulgarian: 2 000 ng/ml.
Lithuanian: iki 143 ml/min.).
Bulgarian: В клиничните проучвания проведени, при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) е подобен по вид и тежест.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras visų trijų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Bulgarian: Изтеглете указания обем
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Bulgarian: Химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за стъклени бутилки, инфузионни сакове и инфузионни системи от полиетилен, поливинилхлорид и полипропилен (предварително напълнени с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор) за 96 часа при 2-8°C и 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomų stiklinių buteliukų, polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno infuzijų sistemų bei infuzijų maišelių (užpildytų 9 % mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu) cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 valandas.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu prasidėjo žandikaulio osteonekrozė, odontologinės operacijos gali pabloginti būklę. Jei pacientui odontologinė procedūra būtina, nėra duomenų, ar nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėja žandikaulio osteonekrozės rizika.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 ml разтвор.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на лекарствения продукт след първо отваряне.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при единична доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės 4 mg zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Lithuanian: Išsiurbtą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo.
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, концентратът Золедронова киселина medac трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledrono rūgštis medac koncentratą galima skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
Bulgarian: В клиничните проучвания влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės:
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnes Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml dozes (žr.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Lithuanian: Dozę skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių infuzija į veną.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
Bulgarian: Золедронова киселина medac инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкоза инжекционен разтвор.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Bulgarian: - Конюнктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Lithuanian: pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka; - akių junginės uždegimas; - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели за золедронова киселина между отделните пациенти е висока.
Lithuanian: Įvairių žmonių zoledrono rūgšties farmakokinetikos rodikliai gali labai skirtis.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедроновата киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra hiperkalcemija ar kepenų nepakankamumas, zoledrono rūgšties farmakokinetikos rodikliai nežinomi.
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
Lithuanian: Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas:
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е проучена и при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на 4 mg золедронова киселина върху честотата на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислена като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделен на общия рисков период.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Bulgarian: На 3 август 2012 г.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kaip 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kaip 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid medac е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid medac prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams kortelę su informacija apie žandikaulio osteonekrozės pavojų (žandikaulio kaulų pažeidimą, kuris galėtų sukelti skausmą, burnos ertmės uždegimą ar dantų išklibimą) ir nurodymais, kad, pasireiškus simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid medac yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid medac dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.