FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
German: Wie Rotarix wirkt:
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
German: Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder.
German: §Hinweis: Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf ein bestimmtes Ereignis sind dazu bestimmt, einen zeitlichen Zusammenhang, aber nicht einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der Impfung nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: §OBS: Effektstudier er ment å kartlegge en tidsmessig sammenheng, men ikke en årsakssammenheng mellom sykdom og vaksinasjon.
German: Gastroenteritis verbunden mit einer Ausscheidung (Shedding) des Impfvirus bei Säuglingen mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander
German: Unbenutzte Tuben für die orale Verabreichung, die sich noch am Verbindungsriegel befinden, müssen sofort nach Verwendung einer Tube für die orale Verabreichung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukte orale tuber som fortsatt er festet til baren må settes tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter en oral tube har blitt brukt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
German: • Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen- oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden.
Norwegian Bokmål: • Barn som har en sjelden arvelig sykdom kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), kan ha betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen.
German: Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
German: Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse.
German: Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang dersom barnet ditt opplever en av disse symptomene.
German: Schutzwirkung
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt
German: - Säuglinge, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt
German: Rotarix ist in einer Packungsgröße zu 50 Tuben erhältlich.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.
German: In einer gepoolten Analyse aus 17 Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Europa, Nordamerika, Lateinamerika, Asien, Afrika), einschließlich Studien, in denen Rotarix zusammen mit den üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5), wurden die folgenden Nebenwirkungen, die innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung erhoben wurden, in einen möglichen Zusammenhang mit der Impfung gebracht.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
German: • Dieser Impfstoff ist gebrauchsfertig - er darf nicht mit irgendetwas anderem vermischt werden.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er klar til bruk - den skal ikke blandes med noe.
German: Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
German: Lebensjahres gab es keinen Fall einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis in der Rotarix-Gruppe (N = 4.222) versus 13 Fälle (0,3%) in der Placebo-Gruppe (N = 4.185).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
German: Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rotarix til spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt, inkludert spedbarn som ble eksponert for immunsuppressiv behandling i livmoren, bør baseres på nøye vurderinger av potensielle fordeler og risiko.
German: Die Anwendung von Rotarix kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen nach Meinung des Arztes das Risiko größer ist, wenn man sie nicht impft.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix kan vurderes til slike spedbarn når det etter legens vurdering ansees som en større risiko å ikke gi vaksinen.
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rotarix enthält einen Warnhinweis zur Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
German: B. Vorbereitung der Tube 1.
Norwegian Bokmål: B Klargjøring av tuben 1.
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
German: Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1 ml væske) vil bli gitt oralt.
German: Suspension zum Einnehmen 1 Tube
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1 ml):
German: • wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker immunsystemet, kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
German: Schutzwirkung in Lateinamerika
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Latin-Amerika
German: • Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
German: e) Halten Sie den Steg der abgetrennten Tube für die orale Verabreichung in der einen Hand und den Verbindungsriegel in der anderen Hand.
Norwegian Bokmål: e) Hold taben i enden av den adskilte orale tuben i en hånd og baren i den andre hånden.
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer
German: *Hergestellt in Vero-Zellen - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose),
German: Beachten Sie die Packungsbeilage zur Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for holdbarhet av rekonstituert vaksine.
German: In einer klinischen Studie, die in Asien (Hongkong, Singapur und Taiwan) durchgeführt wurde (gesamte geimpfte Kohorte: Rotarix: N = 5.359; Placebo: N = 5.349), wurde Rotarix unter Anwendung unterschiedlicher Impfschemata (2, 4 Monate; 3, 4 Monate) untersucht.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som ble gjennomført i Asia (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaksinekohort: Rotarix N= 5359; Placebo: N= 5349) ble ulike vaksineskjemaer for Rotarix (2, 4 måneders alder; 3, 4 måneders alder) evaluert.
German: Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
German: Darüber hinaus enthalten die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von immunsuppressiven Therapien wie Adalimumab und Infliximab eine Empfehlung, die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die im Uterus diesen Behandlungen ausgesetzt waren, zurückzustellen.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder SmPC av immunsupprimerende behandlinger, slik som adalimumab, infliksimab, inneholder en anbefaling om å utsette administrering av levende vaksine til spedbarn som ble eksponert for disse behandlingene i livmoren.
German: Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasbehältnis mit dem Pulver zur Mischung des Impfstoffes ermöglicht.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det har blitt hull i membranen
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, die entweder mit der lyophilisierten oder der flüssigen Formulierung von Rotarix durchgeführt wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er presentert nedenfor er basert på data fra kliniske studier utført enten med den frysetørrede eller væskeformuleringen av Rotarix.
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für den monovalenten RotavirusLebendimpfstoff zum Einnehmen ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der Arzneimittel(s) mit monovalentem Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen gemäß den vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Membran Tube Dorn Kappe
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
German: Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Norwegian Bokmål: Fjern plastikkdekselet på glassbeholderen som inneholder pulveret.
German: C. Orale Verabreichung des Impfstoffes unmittelbar nach dem Öffnen 1.
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning 1.
German: f) Drehen Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
German: Die Häufigkeit der mit den einzelnen Genotypen assoziierten schweren Rotavirus-Gastroenteritiden war zu gering, um eine Schutzwirkung zu berechnen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
German: 2, 4 Monate Spanien
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
German: Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, d.h. es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
German: Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose og sorbitol
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon.
German: Ein sehr kurzer Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptome (von unmittelbarem Beginn bis zu einigen Stunden), das Fehlen von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen oder Arzneimitteln und ein rascher Rückgang der Symptome, mit oder ohne Behandlung, stützt diese Schlussfolgerung.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
German: Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
German: Um die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung zu öffnen: d) Halten Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung aufrecht.
Norwegian Bokmål: For å åpne den adskilte orale tuben: d) Hold den adskilte orale tuben loddrett.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rotarix während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av Rotarix under graviditet og amming.
German: Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
German: Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
Norwegian Bokmål: Fest adapteren for overføring til glassbeholderen ved å presse den ned til den er riktig plassert og forsvarlig festet.
German: Die Schutzwirkung, die Rotarix möglicherweise vor anderen, in den klinischen Studien nicht zirkulierenden Rotavirus-Stämmen bietet, ist derzeit nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse Rotarix kan gi mot andre rotavirusstammer som ikke har sirkulert ved kliniske studier er på det nåværende tidspunkt ukjent.
German: mindestens 106,0 ZKID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
German: M: Monate J: Jahre
Norwegian Bokmål: Alle mnd: måneder
German: Daneben wurde die Wirksamkeit gegen die seltenen Rotavirus-Genotypen G8P[4] (schwere Gastroenteritis) und G12P[6] (jede Gastroenteritis) gezeigt.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt).
German: Die Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføring, opphoven mage og/eller feber.
German: Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter minst 27. uke i svangerskapet (se punkt 4.8 og 5.1).
German: Öffnen der Tube
Norwegian Bokmål: Åpning av tuben
German: In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des Impfstoffes beobachtet; in diesen Fällen wurde die Verabreichung des Impfstoffes nicht wiederholt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose.
German: - Verwenden Sie die betroffene Tube für die orale Verabreichung nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk den orale tuben hvis du oppdager noe unormalt
German: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung eines OPVImpfstoffes die Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 4.200 Kindern, die Rotarix zusammen mit einem OPV-Impfstoff erhielten, der klinische Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av OPV kan gi en svak reduksjon av immunresponsen mot vaksine mot rotavirus, ble det i en klinisk studie med over 4200 deltakere som fikk Rotarix og OPV samtidig vist at klinisk beskyttelse mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus ble opprettholdt.
German: Im Allgemeinen war das in diesen Fällen berichtete Profil an unerwünschten Ereignissen vergleichbar mit dem, das nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Rotarix beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert i disse tilfellene lik den som ble observert etter administrering av den anbefalte dosen av Rotarix.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Tube zum Ausdrücken: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i plasttube: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
German: Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Rotarix er kun til oral bruk.
German: Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Säuglinge verabreicht werden, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Rotarix bør gis med forsiktighet til personer som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som mottar immunsuppressiv behandling.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med akutt alvorlig febersykdom.
German: Schutzwirkung der flüssigen Formulierung
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen gis oralt direkte fra en individuell tube.
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hver individuelle tube ikke er skadet og fortsatt forseglet.
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Norwegian Bokmål: N % ≥ 20E/ml [95% CI]
German: Der Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten, weil Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Rotavirus-Impfung zeigen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8).
German: Transferadapter
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Norwegian Bokmål: Ni effektstudier utført i Afrika og Latinamerika på hospitalisering som følge av enhver («all-cause») forekomst av diaré viste en reduksjon på 14 % til 57 % mellom 2 og 5 år etter introduksjon av vaksinen.
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
German: Rotarix wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 20.000 Probanden in Lateinamerika untersucht.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Det bør være et intervall på minst 4 uker mellom dosene.
German: Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
Norwegian Bokmål: Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den orale applikatoren til glassbeholderen med pulveret.
German: 2, 3 bis 4 Monate
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene hvor beskyttelsesdataene er hentet fra, ble gjennomført i Europa, Mellom- og Sør-Amerika, Afrika og Asia (se pkt.
German: Der immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig geklärt.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som gjør at Rotarix beskytter mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus er ikke fullstendig klarlagt.