FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Bulgarian: Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебоконтролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
English: Characteristics in Patients
Bulgarian: Характеристики при различни пациенти
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Bulgarian: Поради това резултатите, наблюдавани при лосартан в сравнение с атенолол в проучването LIFE по отношение на сърдечносъдовата заболяемост/смъртност, не са приложими за пациенти от черната раса с хипертония и левокамерна хипертрофия.
English: Pregnancy and Lactation
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Bulgarian: Резултатите показват приблизително същите фармакокинетични параметри за лосартан след перорално приложение при бебета и малки деца, при деца в предучилищна и училищна възраст и при юноши.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Bulgarian: Установено е, че едновременното лечение с лосартан и рифампицин (индуктор на ензими на метаболизма) дава 40% понижение на плазмената концентрация на активния метаболит.
English: In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Bulgarian: При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не показват някакви разлики.
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Bulgarian: Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове, и това съответно води до понижаване на кръвното налягане.
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Bulgarian: Активният метаболит е 1 до 40 пъти по-активен от лосартан при тегловно уравновесено съотношение.
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Bulgarian: Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
English: Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Bulgarian: Лечението с лосартан, сравнено с плацебо, води до намаляване на риска с 16,1% при пациентите, постигнали първичната съставна крайна точка.
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Bulgarian: 2 „Не приемайте лосартан” и 3 „Дозиране при специални групи пациенти”),
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Bulgarian: Други антихипертензивни продукти (диуретици, калциеви антагонисти, алфа- и бета-рецепторни блокери, а също и централно действащи антихипертензивни средства) са позволени като допълнително лечение и при двете групи в зависимост от нуждите.
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Bulgarian: часа след дозата и отнесени към измерените 5-6 часа след дозата, показват понижение на кръвното налягане за период от 24 часа, при запазване на естествения денонощен ритъм.
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Bulgarian: Хипотония и водно-електролитен дисбаланс
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминално време на полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Bulgarian: Информацията за ефикасността и безопасността на лосартан при деца и юноши на възраст 6-16 години при лечение на хипертония са ограничени (вж. точка 5.1: Фармакодинамични свойства).
English: These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на <COZAAR> или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Bulgarian: При някои пациенти може да има допълнително благоприятен ефект от повишаване на дозата до 100 mg един път дневно (сутрин).
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Използването на лосартан не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Bulgarian: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Белгия
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Bulgarian: Резултаотите показват, че лечението с Лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до a 16,1 % понижение на риска (p = 0.022) в броя на пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка.
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Bulgarian: Едновременното приложение на ангиотензин ІІ антагонисти или диуретици и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможност от остра бъбречна недостатъчност, и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с незадоволителна преди това бъбречна функция.
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Bulgarian: Разликата в повишаването на кръвното налягане в сравнение с плацебо е най-голяма в групата на средна доза (6,70 mm Hg средна доза срещу 5,38 mmHg висока доза).
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Bulgarian: Лосартан е синтетичен перорален ангиотензин-ІІ рецепторен (тип AT1) антагонист.
English: • debility,
Bulgarian: • слабост,
English: For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Bulgarian: За пациенти, които са в състояние да приемат таблетки, препоръчителната доза е 25 mg един път дневно при пациенти > 20 до < 50 kg.
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Bulgarian: И при двете проучвания, при които контролирането при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на базата на значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежелани реакции и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Bulgarian: Други вещества предизвикващи хипотония като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното използване с тези медикаменти, които понижават кръвното налягане, като основно или нежелано действие, може да повиши риска от хипотония.
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, като е възможно и забавяне на сърдечната дейност.
English: The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Bulgarian: Повишаването на най-ниските стойности на диастолното кръвно налягане е еднакво при пациентите с плацебо и тези с лосартан в най-ниска доза за всяка група, което отново предполага, че найниската доза във всяка група няма значим антихипертензивен ефект.
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставна и включва сърдечносъдовата заболяемост и смъртност, измерени по намалението на комбинираната честота на сърдечносъдова смърт, инсулт и инфаркт на миокарда.
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Bulgarian: Рядко има повишение на ALT, като обикновено при прекратяване на лечението отклонението се нормализира.
English: The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при деца с хипертония на възраст над един месец са ограничени (вж. точка 5.2: Фармакокинетични свойства).
English: Keep the blister in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит не се различават съществено от тези при по-млади пациенти с хипертония.
English: These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Bulgarian: Тези състояния следва да бъдат коригирани преди приложението на Cozaar, или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Bulgarian: за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония)
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Bulgarian: Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25 % в сравнение с атенолол (p = 0,001 95 % интервал на доверителност 0,63-0,89).
English: 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Bulgarian: 2-ри и 3-ти триместър на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
English: The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции:
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Bulgarian: ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на течност от циркулиращата кръв в организма, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици),
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Няма достатъчно терапевтичен опит с лосартан при пациенти със сърдечна недостатъчност и съпровождащо тежко бъбречно увреждане, при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас ІV по NYHA), както и при пациенти със сърдечна недостатъчност и симптоматични животозастрашаващи сърдечни аритмии.
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Bulgarian: При проучване ELITE II лосартан 50 mg един път дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg един път дневно) се сравнява с каптоприл 50 mg три пъти дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg три пъти дневно).
English: Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (КХП, точка 4.4) CHMP счита за необходимо включването на следните предупреждения в КХП за Cozaar във всички държави-членки: свръхчувствителност; ангиоедем; хирургична интервенция; анестезия; хемодиализа; бъбречна трансплантация; пациенти от черната раса; обструктивни клапни заболявания.
English: Cozaar contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Cozaar съдържа лактоза монохидрат.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Bulgarian: Лечението с лосартан води до 13,0% понижение на риска (p = 0,021, 95% интервал на доверителност 0,77-0,98) в сравнение с атенолол при пациенти, достигащи първичната съставна крайна точка.
English: Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ се свързва с AT1 рецептора, намиращ се в редица тъкани (напр. гладката мускулатура на съдовете, надбъбреците, бъбреците и сърцето), и предизвиква няколко важни биологични действия, включително вазоконстрикция и освобождаване на алдостерон.
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Bulgarian: Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лосартан (две таблетки Cozaar 50 mg) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Bulgarian: Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.e. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до обичайната поддържаща доза от 50 mg лосартан (една таблетка Cozaar 50 mg) един път дневно, според Вашето състояние.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Bulgarian: Терапевтични показания (КХП, точка 4.1)
English: Treatment of intoxication
Bulgarian: Лечение на интоксикацията
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Bulgarian: Лосартан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек.
English: Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Bulgarian: Поради това CHMP предлага показанието да бъде преформулирано на: „Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия >0,5 g дневно като част от антихипертензивно лечение“, за да отразява критериите за включване в проучването RENAAL.
English: 2 tablets = 25 mg once daily
Bulgarian: 2 таблетки = 25 mg дневно
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Bulgarian: Обичайната доза Cozaar при пациенти със сърдечна недостатъчност е 12,5 mg един път дневно.
English: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа следните помощни вещества: микрокристална целулоза (E460) лактоза монохидрат прежелатинирано царевично нишесте магнезиев стеарат (E572) хидроксипропил целулоза (E463) хипромелоза (E464)
English: Use in patients with intravascular volume depletion:
Bulgarian: Използване при пациенти с понижен вътресъдов обем:
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичните данни, които показват значимо повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, трябва да се обсъди прилагането на по-ниска доза при пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане.
English: • inflammation of the liver (hepatitis),
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит),
English: Contra-indications (SPC section 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (КХП, точка 4.3)
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Bulgarian: Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по-обширно показание, т.е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Bulgarian: за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с определени медикаменти, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори - медикаменти използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи от Вашия лекар.
English: The active substance is losartan potassium.
Bulgarian: Активното вещество е лосартан калий.
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Bulgarian: Нечести: симптоматична хипотония (особено при пациенти с намален вътресъдов обем, напр. пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или провеждащи лечение с високи дози диуретици), свързани с дозата ортостатични ефекти, обрив.
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно дозиране прилагането на лосартан индуцира понижаване на стойностите на червените кръвни телца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), повишаване на урея-N в серума и в отделни случаи повишение на серумния креатинин, намалено тегло на сърцето (без хистологична връзка) и стомашно-чревни промени (лезии на лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи).
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с ARB се счита за крайно необходимо, праниращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 5.2 Фармакокинетични свойства:
English: C/ Josefa Valcárcel, 38
Bulgarian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Испания
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Bulgarian: Пациентите с тегло > 20 kg до < 50 kg получават 2,5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло > 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Bulgarian: Това се отнася особено за случаите, когато лосартан се прилага при наличие на други състояния (повишена температура, дехидратация), които биха могли да увредят бъбречната функция.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте (E572), хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464).