FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen von Sixmo entsprechen den Nebenwirkungen, die für ein Buprenorphin-Arzneimittel erwartet werden, und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantat selbst werden als beherrschbar erachtet.
Lithuanian: Sixmo šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi iš buprenorfino vaistų; paties implanto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai laikomi kontroliuojamais.
German: Der Wirkstoff in Sixmo, Buprenorphin, ist ein partieller Opioid-Agonist (dies bedeutet, dass es wie ein Opioid wirkt, jedoch nicht so stark ist).
Lithuanian: Sixmo veiklioji medžiaga buprenorfinas yra dalinis opioidų agonistas (veikia taip pat kaip opioidas, tik silpniau).
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Sixmo zur Behandlung von Opioidabhängigkeit wirksamer als Placebo und mindestens so wirksam wie sublinguales Buprenorphin war.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Sixmo buvo veiksmingesnis už placebą ir ne mažiau veiksmingas nei poliežuvinis buprenorfinas priklausomybei nuo opioidų gydyti.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, noch bei Patienten, die übermäßiges Narbengewebe aufweisen, da dies das Auffinden und Entfernen der Implantate erschweren würde.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems negalima atlikti magnetinio rezonanso tomografijos, ir pacientams su pernelyg stipriu randų formavimusi, nes dėl to gali būti sunkiau implantą įdėti ir išimti.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Lithuanian: Implantą įdėti ir pašalinti turi gydytojas, turintis smulkių chirurginių operacijų patirties, išmokytas atlikti įdėjimo ir pašalinimo procedūras.
German: In der dritten Studie wurde Sixmo mit sublingualem Buprenorphin bei 177 Patienten verglichen, deren Opioidabhängigkeit bereits mit sublingualem Buprenorphin bei einer täglichen Dosis von bis zu 8 mg behandelt wurde.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo lyginamas Sixmo ir poliežuvinio buprenorfino poveikis 177 pacientams, kurių priklausomybė nuo opioidų jau buvo sėkmingai gydoma ne didesne kaip 8 mg per parą poliežuvinio buprenorfino doze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Sixmo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sixmo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
Lithuanian: Antrame tyrime su 287 anksčiau buprenorfinu negydytais pacientais buvo lyginamas Sixmo ir placebo implantų ir poliežuvinio (po liežuviu vartojamo) buprenorfino poveikis.
German: Der Patient erhält vier Implantate, die unter Lokalanästhesie an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden und dort 6 Monate verbleiben.
Lithuanian: Implantas įdedamas vidinėje žasto pusėje taikant vietinę nejautrą ir neišimamas 6 mėnesius.
German: Sixmo ist als Implantat zum Einführen unter die Haut erhältlich, das kontinuierlich Buprenorphin in den Körper freisetzt.
Lithuanian: Gaminamas po oda įdedamas Sixmo implantas, iš kurio į organizmą nuolat išskiriamas buprenorfinas.
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 gydymo mėnesius opioidų buvo nenustatyta maždaug 40 proc. Sixmo gydytų pacientų šlapime ir maždaug 28 proc.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Lithuanian: Kadangi vaistas gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ar sukelti priklausomybę, šio vaisto naudojimui taikomos griežtesnės nei įprasta sąlygos.
German: Wie wird Sixmo angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Sixmo?
German: In beiden Studien nahm die Anzahl der negativen Urinuntersuchungen auf Opioidanwendung gegen Ende des Behandlungszeitraums ab, was auf eine Verringerung der Wirkung von Sixmo im Laufe der Zeit hinweist.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šlapimo, kuriame nenustatyta opioidų, bandinių skaičius į gydymo pabaigą sumažėjo.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo lyginamas Sixmo ir placebo (preparato be veiklios medžiagos) implantų poveikis 163 pacientams, kurie anksčiau nevartojo buprenorfino.
German: Nach 6 Monaten Behandlung sprachen rund 96 % der Patienten, die Sixmo erhielten, auf die Behandlung an (d. h. es gab keinen Nachweis über Opioidanwendung in mindestens 4 von 6 Monaten), verglichen mit rund 88 % bei Patienten unter sublingualem Buprenorphin.
Lithuanian: opioidų vartojimo nenustatyta bent 4 iš 6 mėnesių) maždaug 96 proc.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Lithuanian: EU/1/19/1369/001
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Lithuanian: Laikykite jį saugiai ir atokiai nuo kitų žmonių, ypač vaikų.
German: Scandicci ITALIEN
Lithuanian: Scandicci ITALIJA
German: Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Lithuanian: Nemėginkite pašalinti implantų savarankiškai, nes tai gali būti labai pavojinga.
German: Entfernungsdatum nach 6 Monaten:
Lithuanian: Šalinimo po 6 mėnesių data:
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Lithuanian: Lūžimo rodikliai sumažėjo tyrimuose, kurių metu taikyta dabartinė metodika ir atlikti mokymai.
German: Wochen 1 bis 16
Lithuanian: 1-16 savaitės
German: Wochen 17 bis 24
Lithuanian: 17-24 savaitės
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Lithuanian: Galite jaustis apsvaigę, mieguisti ir ne tokie budrūs.
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Lithuanian: Antrojo gydymo ciklo taikymo patirtis ribota.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Lithuanian: Neaptaškykite arba aptaškę nušluostykite.
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Lithuanian: 747 70 Opava, Komarov
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Lithuanian: • Pacientas turi gebėti gulėti ant nugaros.
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Nėra patirties apie kartotinį implantavimą praėjus daugiau kaip 12 mėnesių.
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Lithuanian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Lithuanian: Sindromo pobūdis gali būti skirtingas, priklausomai nuo motinos narkotikų vartojimo istorijos.
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Lithuanian: • apžiūros stalas, ant kurio galėtų atsigulti pacientas;
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Sixmo ir kam jis vartojamas
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Lithuanian: • Visada turėkite šią kortelę, kol tęsiate gydymą.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Lithuanian: Buprenorfino koncentracija plazmoje (ng/ml)
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Lithuanian: Pasibaigus šešių mėnesių laikotarpiui gydytojas juos pašalina.
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Lithuanian: Pagrindinės tinkamo įvedimo instrukcijos
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais dozė, kurią išskiria implantai, gali būti didesnė, nei Jums reikia.
German: Patienten über 65 Jahre
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų amžiaus pacientai
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Lithuanian: Gali reikėti didesnių nei įprastinės dozių ir kartotinio skyrimo.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Lithuanian: Sixmo klinikinis veiksmingumas ir saugumas
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu: Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Lithuanian: Jie gali pasireikšti praėjus kelioms paroms po gimimo.
German: • Schwangerschaft
Lithuanian: • nėštumas
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Lithuanian: Kuo arčiau vienas kito implantai įvedami įvedant, tuo lengviau bus juos pašalinti.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Lithuanian: Blogiausiu atveju gali sustoti kvėpavimas, kilti širdies nepakankamumas ir ištikti mirtis.
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Lithuanian: Negerkite greipfrutų sulčių, kad išvengtumėte galimo šalutinio poveikio.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Lithuanian: • dalyvavimo rekomenduojamoje elgesio terapijoje / tarpusavio paramos programoje nuoseklumą;
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Lithuanian: Vietoj to su pacientais, kurie jaučia papildomų dozių poreikį, reikia nedelsiant susitikti ir įvertinti jų būklę.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Lithuanian: Jo skiriama gydant priklausomybę nuo opioidų suaugusiesiems, kurie taip pat gauna medicininę, socialinę ir psichologinę pagalbą.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad Jums reikia papildomų buprenorfino dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Lithuanian: • klinikinių vizitų reikalavimų laikymosi nuoseklumą;
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia pirmiau minėti simptomai arba vykite į artimiausią ligoninę ir pasiimkite kartu šį pakuotės lapelį ir „Paciento įspėjamąją kortelę".
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Lithuanian: • komplikacijos po procedūros;
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Lithuanian: Receptiniai opioidai * 1 pacientui (0,8 %) kaip pagrindinis opioidas, kuriuo piktnaudžiauta, buvo nurodyta „kitas".
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Lithuanian: Dauguma pacientų kaip pagrindinį opioidų šaltinį vartojo heroiną.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Lithuanian: Toliau pateikti šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenys.
German: Anteil negativer Ergebnisse
Lithuanian: Neigiami rezultatai procentais
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Lithuanian: • infekcija, pavyzdžiui virusinė infekcija (pvz.
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Lithuanian: • 5 ml švirkštas su 25 G × 1,5 colių (0,5 × 38 mm) adata;
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Lithuanian: Migravusį implantą gali reikėti pašalinti chirurginės intervencijos būdu.
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
Lithuanian: Buprenorfino negalima vartoti kartu su:
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Lithuanian: Implantų buvimo organizme trukmė siekė 24 savaites.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Sixmo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Lithuanian: • patyrėte galvos traumą ar esant kitų aplinkybių, dėl kurių gali būti padidėjęs spaudimas galvoje;
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Lithuanian: dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Lithuanian: Jį sudaro keturi implantai, kurių kiekvienas įpakuotas į atskirą laminuotos folijos paketėlį, ir vienas atskirai įpakuotas sterilus vienkartinis aplikatorius.
German: In dieser Studie wurden 84 Patienten in die Sixmo-Gruppe und 89 Patienten in die sublinguale Buprenorphin-Gruppe aufgenommen.
Lithuanian: 84 šio tyrimo pacientai įtraukti į Sixmo grupę, o 89 pacientai - į poliežuvinės formos buprenorfino grupę.
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Lithuanian: • jaučiate bendrąjį silpnumą, skundžiatės prasta sveikata arba esate senyvo amžiaus;
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Lithuanian: Maždaug 96 % buprenorfino susijungia su baltymais, daugiausia su alfa ir beta globulinu.
German: Dies weist darauf hin, dass das Implantat sich an der Kanülenspitze befindet (Abbildung 10).
Lithuanian: Tai rodo, kad implantas yra kaniulės viršugalyje (10 pav.).
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Lithuanian: Su implantavimo vieta susijusios nepageidaujamos reakcijos taikant dabartinius (ir komerciniais tikslais naudojamus) įvedimo ir šalinimo metodus, remiantis pranešimais, pasireiškė 25,9 % dvigubai koduotuose tyrimuose dalyvavusių pacientų ir 14,1 % tęstiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Lithuanian: Maždaug 75 % šio tyrimo pacientų receptinius opioidus buvo nurodę kaip pagrindinį piktnaudžiavimo opioidais šaltinį, o 21 % pacientų kaip pagrindinį piktnaudžiavimo opioidais šaltinį buvo nurodę heroiną.
German: Der Patient ist anzuweisen, wie die Einführstelle angemessen zu pflegen ist.
Lithuanian: Patarkite pacientui, kaip tinkamai prižiūrėti įvedimo vietą.
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Lithuanian: Buprenorfinas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ir gali paveikti psichines arba fizines savybes, reikalingas atlikti užduotims, kurios gali būti pavojingos, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, esant priklausomybei nuo opioidų vartojami vaistai; ATC kodas - N07BC01 Veikimo mechanizmas
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Lithuanian: Beveik visa dozė rasta buprenorfino, norbuprenorfino ir dviejų neidentifikuotų buprenorfino metabolitų forma.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Lithuanian: 107 iš šių 309 pacientų gydyti papildomus 6 mėnesius tęstiniuose tyrimuose (t. y.
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Lithuanian: Sixmo tiekiamas kartoninėje dėžutėje.
German: • Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Einrichtung, in der der Eingriff und das Entfernen von Sixmo stattfinden, ein Ultraschall- und MRT-Gerät vorhanden sein müssen.
Lithuanian: • Atkreipkite dėmesį, kad klinikinėje įstaigoje, kurioje atliekamos Sixmo įvedimo ir šalinimo procedūros, turi būti ultragarso ir MRT vaizdinimo priemonės.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Lithuanian: Buprenorfinas gali sukelti mirtiną kvėpavimo sutrikimą priklausomybės neturintiems žmonėms arba vaikams.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Lithuanian: Daugumai pacientų patartina skirti vizitus ne rečiau kaip kartą per mėnesį, kad būtų galima teikti konsultacijas ir psichosocialinę paramą.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Lithuanian: Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Lithuanian: MOLTeNI-2019-01 - perspektyvinis stebimasis (neintervencinis) poregistracinis saugumo kohortų tyrimas, skirtas įvertinti buprenorfino implantų (Sixmo) lūžimų ir įvedimo / šalinimo komplikacijų dažnį atliekant rutininę klinikinę priežiūrą
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Lithuanian: Nepaisant to, kad naudota atviroji palyginamoji grupė, ši vertinamoji baigtis laikoma patikima, nes ji pagrįsta šlapimo toksikologiniu tyrimu.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Lithuanian: 1-ąją parą po atsivedimo jaunikliai mažiau svėrė, palyginti su kontrolės grupe.
German: Heroin
Lithuanian: Heroinas
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Lithuanian: • sumažėjęs seksualinis potraukis, susilpnėjęs orgazmo jutimas;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Lithuanian: Sixmo saugumas ir veiksmingumas tirti 3 dvigubai koduotais III fazės tyrimais, kuriuose iš viso 309 pacientai gydyti Sixmo ne ilgiau kaip 6 mėnesius (1 implantavimo kursą).
German: Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Sixmo išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Lithuanian: Informacijos apie galimą buprenorfino neigiamą poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nepaskelbta.
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Lithuanian: • 100 × 100 mm sterili marlė;
German: Details zum Implantationsvorgang sind ebenfalls in die Patientenakte einzuscannen oder einzutragen.
Lithuanian: Taip pat nuskenuokite arba įrašykite implantavimo procedūros detales į paciento medicininių dokumentų bylą.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Lithuanian: Ši vertinamoji baigtis laikyta kliniškai reikšminga vaisto skiriant tikslinei indikacijai.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymas 4 implantų doze nebuvo pakankamai veiksmingas, galėjo gauti penktąjį implantą.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Lithuanian: , 4-0 „Prolene™" su FS-2 pjaunančiąja adata (siūlai gali būti tirpūs).
German: • 1 Implantat-Applikator.
Lithuanian: • 1 implantų aplikatorius.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Lithuanian: • Pakaitinį (-ius) implantą (-us) reikia įvesti į tą pačią ranką medialiai arba lateraliai nuo in situ implantų.
German: • Ihre Prostata vergrößert oder Ihre Harnröhre verengt ist
Lithuanian: • padidėjusi Jūsų prostata arba susiaurėjusi šlaplė;
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Lithuanian: • rifampiciną - vaistą tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcinėms ligoms gydyti;
German: • übermäßige Schläfrigkeit
Lithuanian: • perdėtas mieguistumas;
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Lithuanian: Klinikinė Sixmo įvedimo pacientams ne europidams patirtis šiuo metu ribota.
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Lithuanian: Kiekvienas Sixmo implantas supakuotas į atskirą paketėlį su nulupama laminuota folija iš PET / MTPE / aliuminio / MTPE.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Lithuanian: Rizika padidėja kartu vartojant alkoholio arba kitų medžiagų.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Perspektyvinių duomenų apie daugiau kaip du Sixmo gydymo kursus nėra ir neturima Sixmo implantų įvedimo kitose rankų vietose, išskyrus žastą, arba kartotinio įvedimo anksčiau naudotose vietose patirties.
German: Aufgrund der klinischen Anwendung von Buprenorphin liegt kein Verdacht auf karzinogene Eigenschaften vor.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį buprenorfino vartojimą, įtarimų dėl kancerogeniškumo nėra.
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Lithuanian: • sumažėjęs sąmonės lygis;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Buprenorfino veiksmingumas ir saugumas >65 metų amžiaus senyviems pacientams neištirti.