FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
French: Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l'eau froide ou une solution salée et couvrez-les délicatement jusqu'à ce que tout effet, tel qu'un engourdissement, disparaisse.
English: Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution.
French: Chaque boîte contient un flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux peu fréquent céphalée
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
French: - Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne - Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
French: Affections des organes de reproduction et du sein fréquent hypoesthésie génitale chez l'homme, dysfonction érectile, sensation de brûlure génitale peu fréquent érythème génital, anéjaculation, paresthésie génitale chez l'homme, douleurs du pénis, troubles péniens, prurit génital
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
French: Effets indésirables chez les hommes ayant appliqué le traitement sur le gland du pénis Système de classe d'organes Fréquence Effets indésirables
English: Aluminium spray container with metering valve.
French: Flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
French: Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
French: EXP Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 12 semaines
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON PULVÉRISATEUR
English: • feeling of burning in and around the penis
French: • sensation de brûlure dans et autour du pénis
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
French: Notice: Information de l'utilisateur Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
English: Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être brièvement agité, puis amorcé par trois pulvérisations en l'air.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales peu fréquent irritation de la gorge
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
French: Avant chaque utilisation ultérieure, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis réamorcez la pompe en vaporisant une fois en l'air.
English: Uncommon Abnormal orgasm
French: Affections psychiatriques peu fréquent orgasme anormal
English: • Blurred vision
French: • vision trouble
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
French: Avant chaque utilisation ultérieure, il doit être brièvement agité, puis réamorcé par une pulvérisation.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané peu fréquent irritation cutanée
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
French: Il faut attendre 5 minutes, puis essuyer l'excédent de solution avant le rapport sexuel.
English: • pain or discomfort in and around the penis
French: • douleur et gêne ressentie dans et autour du pénis
English: (methaemoglobinaemia).
French: (appelés bêta-bloquants)
English: • reduced feeling in and around the penis
French: • diminution des sensations dans et autour du pénis
English: Any foreskin should be retracted from the glans penis.
French: Il faut dégager entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), une dose (3 pulvérisations) de Fortacin doit être appliquée sur toute l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
English: Uncommon Headache
French: • maux de tête
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses
French: Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
French: - Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
French: Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
English: • redness on and around the penis
French: • rougeur sur et autour du pénis
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
French: - Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
French: Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent dysurie
English: Uncommon Vaginal candidiasis
French: Infections et infestations peu fréquent candidose vaginale
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
French: • sensation de brûlure à l'intérieur et autour du vagin
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration peu fréquent fièvre
English: • itching in and around the penis
French: • picotements dans et autour du pénis
English: • Feeling light-headed or dizzy
French: • tête qui tourne ou vertiges
English: Adverse drug reactions in female partners
French: Effets indésirables chez les partenaires féminines Système de classe d'organes Fréquence Effets indésirables
English: After first use: 12 weeks
French: Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 12 semaines.
English: Medicinal product no longer authorised
French: Ce m édicament n'est plus autorisé
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
French: inhalateur (ABS/PE/PP) 3 inhalateurs (3 x 60 doses)
English: Route of Administration
French: Nom de fantaisie d'administration
English: 1 inhaler (60 doses)
French: Présentation inhalateur (ABS/PE/PP) 1 inhalateur (60 doses)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
French: Numéro AMM (UE)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.
English: Revatio sildenafil
French: Revatio sildénafil
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revatio.
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Revatio.
English: Other information about Revatio
French: Autres informations relatives à Revatio:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
French: La société qui commercialise Revatio conviendra avec chaque État membre de l'Union européenne des modalités de distribution de la solution pour injection.
English: What benefits of Revatio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Revatio démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
French: Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans l'amélioration de la capacité d'effort dans une étude principale menée chez des adultes et dans une autre étude principale menée chez des enfants.
English: Why is Revatio approved?
French: Pourquoi Revatio est-il approuvé?
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
French: Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
French: Les adultes atteints de la maladie de classe III pouvaient parcourir une distance moyenne de 326 mètres au début de l'étude.
English: The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
French: Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
French: Des doses plus faibles de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Revatio dans le corps.
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
French: Elle veillera également à ce que, dans chaque État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour injection reçoivent des informations sur son mode d'emploi et sur les modalités de signalement d'effets indésirables tels qu'une faible pression artérielle.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
French: Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
French: La principale étude menée chez des enfants portait sur 235 enfants atteints d'HTAP, âgés de 1 an à 17 ans.
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
French: La société a également présenté les résultats d'études démontrant que les comprimés étaient équivalents à la suspension buvable (généraient des taux similaires de sildénafil dans le sang), et qu'une injection de 10 mg était équivalente à un comprimé de 20 mg.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
French: Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
French: Revatio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne peut être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
French: Chez les adultes, Revatio est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
French: Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour l'HTAP.
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
French: Revatio contient le principe actif sildénafil.
English: After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
French: Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 % avec le placebo.
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
French: Le traitement par Revatio ne doit pas être débuté chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension grave (pression artérielle très basse), ou ayant eu récemment un accident vasculaire ou une crise cardiaque, car Revatio n'a pas été étudié chez ces groupes de patients.
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revatio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
French: Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants capables de réaliser les tests d'effort.
English: What are the risks associated with Revatio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revatio?
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
French: Revatio est disponible sous la forme de comprimés (20 mg), de solution pour injection (0,8 mg/ml) et de poudre à reconstituer en suspension buvable (10 mg/ml).
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
French: Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l'angine de poitrine), ni avec des médicaments pouvant avoir un effet sur la dégradation de Revatio dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
French: Revatio est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir d'un an qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
French: Chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est de 10 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids supérieur à 20 kg.
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les infections de la gorge et du nez, les maux de tête, les vomissements, la fièvre, la diarrhée, la grippe et les saignements de nez.
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
French: L'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 semaines de traitement.
English: What is Revatio and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé?
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
French: Revatio ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un problème lié à un afflux sanguin vers l'œil, problème appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
French: La solution pour injection est destinée aux adultes dont l'état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice.
English: How is Revatio used?
French: Comment Revatio est-il utilisé?
English: How does Revatio work?
French: Comment Revatio agit-il?
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
English: Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
French: Avant le traitement, les adultes atteints de la maladie de classe II pouvaient parcourir une distance moyenne de 378 mètres en six minutes Après 12 semaines, cette distance avait augmenté de 49 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport aux patients sous placebo.
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
French: --1 1 dose (0,2 ml) contient :
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
French: ** produite sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
French: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136 107,0±0,5 UFF ***