FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Norwegian Bokmål: I følgende tabeller er den mest passende MedDRA terminologien benyttet for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Norwegian Bokmål: For detaljer om oppbevaringsbetingelser, se avsnitt 5 i pakningsvedlegget ”Oppbevaring av Extavia”.
English: In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Extavia var det en reduksjon i frekvensen (30 %) og alvorlighetsgraden av de kliniske eksaserbasjonene og i antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Norwegian Bokmål: Ved MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke responderer på behandlingen, f.eks. ved jevn forverring i henhold til Expanded Disability Status Scalaen (EDSS) gjennom 6 måneder, eller om det i tillegg til Extavia-behandling kreves minst 3 behandlinger med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroidbehandling i løpet av en ettårsperiode, skal behandlingen med Extavia seponeres.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (over 1000 graviditeter) fra interferon beta graviditetsregistre, nasjonale registre og erfaring etter markedsføring indikerer ikke økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering for interferon beta før unnfangelse eller ved eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for Extavia følger det kryssrefererte produktet, Betaferon, til noe annet spesifiseres.
English: The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er annenhver dag (én gang annenhver dag) skal 1,0 ml av den tilberedte Extaviaoppløsningen (se vedlegget “Bruksanvisning for bruk av Extavia“ i den andre delen av dette pakningsvedlegget) injiseres under huden (subkutant).
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart, kunne kjennes slitsomme.
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Norwegian Bokmål: Etter den placebokontrollerte fasen gikk pasientene inn i en forhåndsplanlagt oppfølgingsfase med Extavia for å evaluere effektene av umiddelbar versus forsinket start av Extavia behandling, og sammenlignet pasienter initielt randomisert til Extavia (”umiddelbar behandlingsgruppe”) med placebo (”forsinket behandlingsgruppe”).
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Norwegian Bokmål: - Hvordan skjoldbruskkjertelen din fungerer vil kontrolleres regelmessig eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Norwegian Bokmål: ** Klasseeffekt for interferonpreparater, se ”Pulmonal arteriell hypertensjon” nedenfor.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Norwegian Bokmål: Extavia kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og forsinke utviklingen av uførhet.
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se punkt 5.1).
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være assosiert med en reduksjon av klinisk effekt (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden frem til bekreftet EDSS-progresjon og anfallsfrekvens).
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer)
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt registrert etter markedsføring.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Norwegian Bokmål: Ved å følge dette skjemaet vil du komme tilbake til det første området (dvs. på høyre side av magen) etter 8 injeksjoner (16 dager).
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Norwegian Bokmål: I studien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble nøytraliserende aktivitet som ble målt hver 6. måned observert minst en gang hos 32 % (89) av pasientene som umiddelbart ble behandlet med Extavia.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Extavia holder seg i hele perioden.
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Extavia, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis dette legemidlet ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 ”Hvordan du oppbevarer Extavia”)
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Norwegian Bokmål: - sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), (sjelden).
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Norwegian Bokmål: Innenfor denne perioden ble utviklingen av nøytraliserende aktivitet assosiert med en signifikant økning av nylig aktive lesjoner og volum av T2-lesjoner ved magnetisk resonanstomografi (MRI-undersøkelser).
English: These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene beskriver også hvordan du tilbereder Extaviaoppløsningen til injisering.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en statistisk signifikant generell behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasientene).
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Norwegian Bokmål: Merk: Vær forsiktig så ikke den blottlagte delen av sprøyten berøres.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for overføring av Creutzfeld-Jacobs sykdom (CJD) kan heller ikke utelukkes.
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: 16 - Ta nålen ut av innpakningen og skru den fast på toppen av sprøyten.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Norwegian Bokmål: EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati har vært rapportert.
English: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som er vist i kliniske studier med Extavia (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og til en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.
English: Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for produktet på markedet (frekvenser - hvis kjent - basert på kliniske studier):
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Norwegian Bokmål: ► Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - smertefulle ledd (artralgi).
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hovenhet, misfarging, inflammasjon, smerte, overfølsomhet, nekrose og uspesifikke reaksjoner hadde en signifikant forbindelse med Extaviabehandling med 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT (> 5 ganger baseline)
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i livskvalitet (målt av FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index), som kan tilskrives Extavia, ble sett.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende, men likevel atskilt biologisk aktivitet.
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Extavia hos pasienter med multippel sklerose er begrenset, og som en følge av det, kan de bivirkningene som opptrer svært sjelden, ennå ikke være observert.
English: Select an injection site.
Norwegian Bokmål: - Velg et injeksjonssted.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), Leversvikt*
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Norwegian Bokmål: 2 - Bruk en spritkompress til å gjøre huden ren ved injeksjonsstedet.
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
English: Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Væske til Extavia For subkutan bruk etter rekonstituering.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Norwegian Bokmål: - Extavia inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte fasen varte i 2 år eller til pasienten utviklet klinisk definert multippel sklerose (CDMS), avhengig av hvilken som kom først.
English: List 1:
Norwegian Bokmål: Liste 1:
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Norwegian Bokmål: - betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (pulmonal arteriell hypertensjon), (ukjent frekvens).
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Norwegian Bokmål: Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.
English: This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Norwegian Bokmål: Dette gir hvert injeksjonssted mulighet til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som er vist i diagrammet nedenfor, kan være til hjelp for å variere injeksjonsstedene nok.
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt anfall eller du tar legemidler til behandling av epilepsi (antiepileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også ”Andre legemidler og Extavia” og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir deprimert mens du bruker Extavia, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye.
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Norwegian Bokmål: - Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Extavia og det andre utstyret.
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Norwegian Bokmål: Dosen din vil deretter bli økt gradvis til full dose på 1,0 ml (250 mikrogram).
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Norwegian Bokmål: 5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, skyves nålen rett inn gjennom huden i 90˚ vinkel med en hurtig, fast bevegelse.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS oppleve at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasienten svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får sprekker i huden, eventuelt sammen med hevelse eller sekresjon av væske fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å konsultere legen sin før han eller hun fortsetter med injeksjoner av Extavia.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Extavia bør vurderes.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler” og følg instruksjonene under ”Del II Veksling mellom injeksjonssteder” i tillegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
English: Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet, anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
English: It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt å vite hvor du planlegger å sette injeksjonen, før du tilbereder sprøyten.
English: Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det per i dag ingen veletablert definisjon av en høyrisikopasient, selv om en konservativ vurdering tilsier minst ni T2-lesjoner ved første MRI og minst en ny T2-lesjon eller en ny Gd-forsterkning ved en oppfølgende MRI-undersøkelse som tas minst 1 måned etter første MRI-undersøkelse.
English: To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:
English: List 2:
Norwegian Bokmål: Liste 2:
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Extavia
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Norwegian Bokmål: Du må velge et nytt sted hver gang du skal sette en injeksjon, slik at området får tid til å heles, og slik at det ikke lett kan infiseres.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokiner til pasienter med en tidligere konstatert monoklonal gammopati har vært satt i forbindelse med utvikling av systemisk kapillærblødningssyndrom med sjokklignende symptomer og dødelig utgang.
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den inneholder partikler eller er misfarget.
English: Powder - white to off-white in colour.
Norwegian Bokmål: Pulver - hvitt til gråhvitt i farge.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Lavere glukoseverdi i blod (< 55 mg/dl)
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Norwegian Bokmål: 6 - Injisér legemiddelet (ved å skyve stempelet sakte og jevnt helt inn til sprøyten er tom).
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Norwegian Bokmål: * Titreringsperioden kan justeres dersom det oppstår signifikante bivirkninger.