FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu HALOCUR je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Slovenian: HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.10.2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. október 1999.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kg TM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Slovenian: Antiparazitska zdravila/sredstva, ki delujejo proti protozojem
Icelandic: Sníklalyf/Lyf gegn frumdýrum
Slovenian: halofuginon, baza
Icelandic: Halofuginón basi
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Intervet International B.V.
Icelandic: Intervet International B.V.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Slovenian: Za peroralno dajanje novorojenom teletom po hranjenju.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
Slovenian: Novorojena teleta.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
Slovenian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol, katere učinek proti protozojem in
Icelandic: Halofuginón laktat (RU 38788) er salt með frumdýraeyðandi eiginleika og virkni gegn Cryptosporidium parvum sem sýnt hefur verið fram á in vitro sem og við framkallaðar og náttúrulegar sýkingar.
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALOCUR lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A.
Icelandic: Intervet Productions
Slovenian: Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Slovenian: BESEDILO " ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Slovenian: MRL Ciljna tkiva
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (2 ml/10 kg TM).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 13 dni.
Icelandic: Biðtími: Kjöt og innmatur:
Slovenian: Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
Slovenian: katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Icelandic: OG FRAMLEIÐENDUR SEM ER ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Slovenian: Terapevtske indikacije
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivat kinazolinona.
Icelandic: Kínazólínón afleiða ATCvet flokkur:
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Slovenian: 1000 ml plastenka z 980 ml peroralne raztopine
Icelandic: HDPE 1000 ml ferðaflaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Intervet Productions SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: 1,6-krat↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Slovenian: 6 let
Icelandic: 6 ár.
Slovenian: > ali = 75
Icelandic: > eða = 75
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Icelandic: Hættið töku ríbavíríns ef:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Icelandic: Sú hætta er jafnvel meiri ef ríbavírin er notað sem hluti af HCV meðferð.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Slovenian: mediana [razpon] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Icelandic: Cockcroft-Gault, miðgildi [á bilinu] CrCl 22 [17-29] ml/mín.).
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Icelandic: Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina pri odraslih, ki jemljejo 1.000-1.200 mg na dan
Icelandic: Breytingar skammta af ríbavírini hjá fullorðnum sem taka 1.000-1.200 mg daglega
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Slovenian: Skupaj 80 bolnikov (80 %) še ni bilo predhodno zdravljenih, medtem ko se je 20 bolnikov (20 %) že predhodno zdravljenih.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Slovenian: • če čakate na presaditev jeter;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Slovenian: 1.200 mg/dan
Icelandic: 1200 mg/dag
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so bili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravljeni 12 tednov.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Slovenian: Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Icelandic: Þýði (meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV)
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Rezultat Metavir F0-F3 95 % (94/99)
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Slovenian: Odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Slovenian: g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 % odmerka.
Icelandic: Óbreytt ledípasvír sem skildist út með hægðum var að meðaltali 70% af gefnum skammti og oxandi umbrotsefnið M19 var 2,2% af skammtinum.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Harvoni
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, se priporoča naslednje odmerjanje ribavirina, pri čemer se ribavirin razdeli v dva dnevna odmerka in daje s hrano:
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Icelandic: (Virkjun P-gp)
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: 15b genotip 3a genotip 4a genotip 4d genotip 5a
Icelandic: Arfgerð 3a Arfgerð 4a Arfgerð 4d Arfgerð 5a
Slovenian: b. Dva bolnika, ki nista imela dekompenzirane ciroze in ki nista opravila presaditve, sta bila izključena, ker nista ustrezala kriterijem za vključitev v nobeno od skupin zdravljenja.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem ekki voru með vantempraða skorpulifur og höfðu heldur ekki fengið lifrarígræðslu voru ekki hafðir með vegna þess að þeir uppfylltu ekki þátttökuskilyrði í neinum af meðferðarhópunum.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en minnkaði virkni ledípasvírs gegn HCV 12-falt gegn HCV afritum af arfgerð 1a.
Slovenian: 12 tednov.
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Slovenian: d. Rezultat Metavir = 4 ali rezultat Ishak ≥ 5 s pomočjo biopsije jeter ali rezultat FibroTest > 0,75 in (APRI) > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Slovenian: V vseh treh študijah 3. faze so ocenjevali učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom ali brez njega.
Icelandic: Í öllum þremur 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presaditve ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
Slovenian: 15 mg/kg/dan 600 mg/dan 800 mg/dan 1.000 mg/dan
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Slovenian: Možnost vpliva ledipasvirja/sofosbuvirja na druga zdravila in vitro
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro
Slovenian: Celokupni SVR12 je bil 98 % (98 % [78/80] pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 100 % [20/20] pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov ali
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Slovenian: V študiji SOLAR-2 se je v času relapsa pri enem bolniku z genotipom 4d pojavila substitucija E237G v polimerazi NS5B.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželene učinke, 16-krat (podgana) in 71-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esteravirkni; hins vegar var útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 við skammta sem valda aukaverkunum 16 sinnum (rottur) og 71 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri odraslih (glejte preglednico 6).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri hjá fullorðnum (sjá töflu 6).
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 3 smemo o uporabi zdravila Harvoni (vedno v kombinaciji z ribavirinom) razmišljati le pri bolnikih, ki veljajo za visoko tvegane z vidika kliničnega napredovanja bolezni in pri katerih ni na voljo drugačnih možnosti zdravljenja.
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 ætti eingöngu að íhuga notkun Harvoni (alltaf í samsetningu með ríbavírini) hjá sjúklingum sem taldir eru eiga mikla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa ekki aðra meðferðarmöguleika.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, sončno rumeno FCF (E110).
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Icelandic: • típranavír (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu).
Slovenian: Med sedmimi bolniki, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Slovenian: Stopnje SVR za skupine z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za 8, 12 in 24 tednov so bile 93 % (42/45), 100 % (31/31) oz. 79 % (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR fyrir 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópana sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Slovenian: b. Himerični replikoni, ki nosijo gene NS5A genotipov 2b, 5a, 6a in 6e, so bili uporabljeni za preskušanje ledipasvirja, himerični replikoni, ki nosijo gene NS5B genotipov 2b, 5a ali 6a so bili uporabljeni za preskušanje sofosbuvirja.
Icelandic: Blendingsafrit sem bera NS5A gen af arfgerð 2b, 5a, 6a og 6e voru notuð til þess að prófa ledípasvír en blendingsafrit sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notuð til þess að prófa sófosbúvír.
Slovenian: Farmakokinetike ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom (MRP-multidrug resistance protein) 2 ali MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Slovenian: Spremembe v jetrih med zdravljenjem z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom lahko vplivajo na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo v jetrih (npr. imunosupresivi, kot so zaviralci kalcinevrina), zaradi očistka virusa HCV.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Slovenian: 264b a. Prehodni replikoni ki nosijo NS5A ali NS5B, iz izolatov bolnikov,
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
Slovenian: Ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 milijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA < 6 milljón a.e./ml við grunnviðmið reyndist SVR vera 97% (119/123) eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri og 96% (126/131) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v sedem skupin glede na status presaditve jeter in resnost jetrne okvare (glejte preglednico 17).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
Slovenian: 1.000 mg na dan pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4), medtem ko so RAV NS5A, prisotne ob izhodišču, opazili v času neuspeha pri vseh bolnikih.
Icelandic: NS5A skiptihvarfið Y93C kom fram í HCV hjá 1 sjúklingi (arfgerð 4) en NS5A RAV við grunnviðmið kom fram þegar brestur átti sér stað hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko močno zmanjšajo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek ledipasvirja/sofosbuvirja, zato je njihova uporaba z zdravilom Harvoni kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Slovenian: Bolniki v slednji skupini zdravljenja so prejemali placebo (za ledipasvir/sofosbuvir in ribavirin) v prvih 12 tednih, potem pa slepo zdravljenje z učinkovino v naslednjih 12 tednih.
Icelandic: Sjúklingar í seinni meðferðararminum fengu lyfleysu (í stað ledípasvírs/sófosbúvírs og ríbavírins) fyrstu 12 vikurnar og síðan virka blindaða meðferð næstu 12 vikurnar.
Slovenian: Izpostavljenosti ledipasvirju, sofosbuvirju in GS-331007 pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, so bile podobne kot pri odraslih v študijah faze 2/3, po dajanju ledipasvirja/sofosbuvirja (90 mg/400 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir ledipasvíri, sófosbúvíri og GS-331007 hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára var svipuð og hjá fullorðnum í 2. og 3. stigs rannsóknum, eftir gjöf á ledipasvíri/sófosbúvíri (90 mg/400 mg).
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do < 18 let.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
Slovenian: Splošne težave:
Icelandic: Almennar aukaverkanir:
Slovenian: Odrasli, genotip 1
Icelandic: Fullorðnir með arfgerð 1