FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
French: Après la prise quotidienne de 25 mg de rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral, l'exposition totale à la rilpivirine a été plus faible pendant la grossesse (similaire pour les deuxième et troisième trimestres) en comparaison à la période post-partum.
English: 18 years and over.
French: chez l'adulte de 18 ans et plus.
English: • Increased levels of liver enzymes in the blood
French: • Une augmentation du taux d'enzymes du foie dans le sang
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
French: Les mutations les plus fréquentes associées à l'émergence de résistance chez les patients traités par Eviplera ont été M184V/I et E138K au niveau de la TI. Tous les patients sont restés sensibles au ténofovir.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)3, 5, 8, myopathy3, 5 Renal and urinary disorders Uncommon:
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)3, 5, 8, myopathie3, 5 Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine Resistance to rilpivirine Resistance to efavirenz
French: Résistance à l'emtricitabine/lamivudine Résistance à la rilpivirine Résistance à l'éfavirenz
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition du métabolisme des médicaments par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) and is not recommended in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
French: Eviplera doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée (score de CPT : classe B) et n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
English: The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
French: Le traitement en comprimé unique (single-tablet regimen - STR), Eviplera, a été étudié chez des patients en succès virologique ayant changé pour ce traitement après un traitement contenant un IP boosté par le ritonavir (étude de phase III GS-US-264-0106) ou un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (étude de phase IIb GS-US-264-0111).
English: In patients with severe renal impairment or ESRD, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou à un stade d'IRT, les concentrations plasmatiques peuvent être accrues en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme du médicament du fait de l'insuffisance rénale.
English: • Decrease in haemoglobin in your blood (low red blood cell count)
French: • Une diminution de l'hémoglobine dans votre sang (nombre réduit de globules rouges)
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
French: Eviplera ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
English: The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
French: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH/VHB ou le VIH/VHC était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
English: • Dizziness, headache
French: • Vertiges, maux de tête
English: Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
French: La rilpivirine (prise sous forme d'un comprimé d'Eviplera chez 16 patientes sur 19 et prise en association à d'autres traitements antirétroviraux chez 3 patients sur 19) a été évaluée dans l'étude TMC114HIV3015 chez des femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres et en période post-partum.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la DMO au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
English: • If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
French: • Si vous êtes traités par des antagonistes H2 (également utilisés pour traiter l'acidité gastrique ou les reflux acides), prenez-les au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Eviplera.
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
French: Étiquetage DU Flacon et de la boîte
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE-5 (PDE-5) Sildénafil/Emtricitabine
English: Eviplera must be taken with food (see section 5.2).
French: Eviplera doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
French: Demandez à votre médecin s'il est possible de modifier votre traitement (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
English: Viruses harbouring substitutions conferring reduced susceptibility to stavudine and zidovudine-thymidine analogue-associated mutations-TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), or didanosine (L74V) remained sensitive to emtricitabine.
French: Les virus porteurs de substitutions conférant une sensibilité réduite à la stavudine et à la zidovudinemutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ou à la didanosine (L74V) sont restés sensibles à l'emtricitabine.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4+, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-àdire active).
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (appelée également aldesleukine).
English: • dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
French: • dexaméthasone (corticostéroïde ayant un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur) prise par la bouche ou injectée (sauf dans le cas d'un traitement en dose unique)
English: No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
French: Aucun patient n'a arrêté l'étude en raison d'EIAT dans le bras traitement inchangé.
English: Cmin: NC Ethinylestradiol:
French: Cmin : ND Ethinylestradiol :
English: The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
French: La Cmax et l'ASC du ténofovir ont augmenté de 12 % et 28 % (repas léger) et de 32 % et 38 % (repas standard), respectivement.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
French: Les souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents ainsi que du VIH-1 résistant aux INNTI.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par l'inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
English: Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
French: Parmi les 49 patients ayant reçu au moins une dose d'Eviplera, 100 % des patients sont restés en situation de succès virologique (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) à la semaine 12 et à la semaine 24.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
French: Les taux d'échec virologique chez les patients traités par emtricitabine/ténofovir disoproxil + rilpivirine aux semaines 48 et 96 étaient respectivement de 9,5 % et de 11,5 %, et de 4,2 % et 5,1 % dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil + éfavirenz.
English: Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
French: Inhibiteurs de la protéase (IP) boostés (administrés en association avec une faible dose de ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/ Emtricitabine
English: • Back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
French: • Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
French: Les mutations associées à la résistance aux INTI qui se sont développées chez trois patients ou plus étaient : K65R, K70E, M184V/I et K219E pendant la période de traitement.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
English: • Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
French: • Inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif
English: • Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 % et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
English: EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: EU/1/11/737/001 30 comprimés pelliculés EU/1/11/737/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
French: Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) présente dans votre sang.
English: Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
French: Eviplera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min).
English: 52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
French: Dans le bras rilpivirine, 52 % des patients en situation d'échec virologique ont développé des mutations de résistance concomitantes aux INNTI et aux INTI.
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
French: 1 Résistance phénotypique à la rilpivirine (modification d'un facteur > 3,7 par rapport aux sujets témoins).
English: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
French: • du foscarnet, du ganciclovir, du cidofovir (contre les infections virales)
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than in the rilpivirine arm.
French: Les arrêts pour cause d'événements indésirables étaient plus nombreux dans le bras éfavirenz que dans le bras rilpivirine à la semaine 96.
English: pancreatitis3
French: pancréatite3
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eviplera n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: • amphotericin B, pentamidine (for fungal infections)
French: • de l'amphotéricine B, de la pentamidine (contre les infections fongiques)
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions,
English: A subgroup of patients with baseline CrCl between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2- to 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
French: Chez un sous-groupe de patients présentant une ClCr initiale de 50 à 60 ml/min et ayant reçu une dose quotidienne unique, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées.
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
French: Eviplera doit être évité en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
English: This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
French: Ce médicament peut diminuer la quantité de rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) présente dans votre sang.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin peut soit vous donner un autre médicament pour les ulcères de l'estomac, les brûlures gastriques ou le reflux gastro-œsophagien, soit vous donner des conseils sur la façon de prendre ce médicament et sur l'horaire auquel vous devrez prendre le médicament.
English: At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
French: À la semaine 48, 89 % (283/317) des patients randomisés traités par Eviplera dès l'entrée dans l'étude (bras Eviplera) présentaient un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml, 3 % (8/317) ont été considérés comme étant en échec virologique (ARN VIH ≥ 50 copies/ml) et 8 % (26/317) n'avaient pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt d'Eviplera.
English: • proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
French: • les inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rabéprazole
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire au début de l'administration concomitante de méthadone avec Eviplera.
English: The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
French: La variation médiane de la numération des lymphocytes CD4 à la semaine 48 était de +17 × 106 cellules/l, dans l'analyse sous traitement.
English: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
French: Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, polysorbate 20, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
English: • Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
French: • Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée accompagnée de fièvre, gonflement et problèmes hépatiques
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de jaune orangé S (E 110).
English: 3 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
French: 3 Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
English: lactic acidosis3
French: acidose lactique3
English: Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
French: Inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI/IN[t]TI) Didanosine/Emtricitabine
English: Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
French: Affections psychiatriques Très fréquent insomnie1, 2
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
French: La catégorie de fréquence « peu fréquent » a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors de ces études cliniques (n = 1 563).
English: If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Eviplera, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
English:  If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
French:  Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en à votre médecin immédiatement.
English: pain1, fatigue2
French: douleur1, fatigue2
English: • If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
French: • Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Eviplera, ne prenez pas la dose oubliée.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
French: Tout comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Eviplera (voir rubrique 4.4).
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
French: Le taux de réponse (charge virale indétectable confirmée < 50 copies d'ARN VIH-1/ml) à la semaine 96 était comparable entre les bras rilpivirine et éfavirenz.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
French: La rilpivirine a démontré une activité contre les souches de laboratoire du VIH-1 de type sauvage dans une lignée cellulaire T présentant une infection aiguë avec une valeur de CE50 médiane pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
French: L'effet du chlorhydrate de rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué dans une étude croisée randomisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, avec 13 mesures sur une période de 24 heures à l'état d'équilibre.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine contre les isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur la lignée cellulaire MAGI-CCR5 et sur les cellules mononucléées du sang périphérique.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Eviplera (voir rubrique 4.4).
English: After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
French: Après administration orale des composants simples emtricitabine et ténofovir disoproxil, l'emtricitabine et le ténofovir diffusent largement dans la plupart des tissus.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine pharmacologiquement active, sous forme libre, ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance modérée.