FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Arixtra a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
Slovak: V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Arixtra znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14
French: La coagulation peut constituer un problème quand la circulation sanguine est perturbée.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa prietok krvi nejakým spôsobom naruší.
French: Pourquoi Arixtra a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Arixtra povolený?
French: Lors des études concernant la prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants: à l'énoxaparine (chirurgie de la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou à la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (pri chirurgických zákrokoch v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena, vyše 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (pri chirurgickom zákroku v oblasti brucha; 2 927 pacientov).
French: Le principe actif d'Arixtra, le fondaparinux sodique, inhibe l'une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
Slovak: Účinná látka lieku Arixtra, sodná soľ fondaparínu, zastavuje pôsobenie jednej z látok (faktorov), ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi, faktoru Xa.
French: Arixtra ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à l'un des composants, chez des patients souffrant déjà de saignements, d'endocardite bactérienne aiguë (une infection du cœur) ou atteints de troubles rénaux sévères.
Slovak: Liek Arixtra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodnú soľ fondaparínu alebo na akúkoľvek zo zložiek lieku, osoby, ktoré už môžu krvácať, osoby, ktoré majú akútnu bakteriálnu endokarditídu (infekciu srdca) alebo majú vážne problémy s obličkami.
French: En ce qui concerne le traitement de la thrombose veineuse superficielle, Arixtra a été comparé avec un placebo dans une étude portant sur 3 000 patients souffrant de thrombose veineuse superficielle des jambes, sans TVP.
Slovak: Pri liečbe povrchovej venóznej trombózy bol liek Arixtra porovnávaný s placebom v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 3 000 pacientov s povrchovou venóznou trombózou na dolných končatinách, bez hlbokej venóznej trombózy.
French: Arixtra n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types d'interventions destinées à désobstruer les vaisseaux sanguins du cœur.
Slovak: Použitie lieku Arixtra sa neodporúča u pacientov, ktorí majú podstúpiť určité druhy chirurgických zákrokov na odblokovanie krvných ciev v srdci.
French: La première a comparé les effets d'Arixtra avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Arixtra avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Slovak: V prvej sa porovnávali účinky lieku Arixtra s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, v druhej sa porovnával liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac než 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
French: Arixtra a été plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence globale d'EVT ou de décès chez les patients souffrant de thrombose veineuse superficielle.
Slovak: Liek Arixtra bol účinnejší ako placebo pri znižovaní celkového výskytu venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí u pacientov s povrchovou venóznou trombózou.
French: A des dosages plus élevés (5 ; 7,5 et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter la TVP ou les embolies pulmonaires (EP, caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons).
Slovak: Vo väčších silách (5; 7,5 a 10 mg) sa liek Arixtra používa na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo alebo pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v žile vedúcej krv do pľúc).
French: Le dosage à 2,5 mg est également utilisé pour traiter les patients adultes qui souffrent d'angine instable (un type de douleur thoracique dont la sévérité varie, dû à une réduction du flux sanguin vers le coeur) ou ayant un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) avec ou sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG).
Slovak: V sile 2,5 mg sa používa aj na liečbu dospelých s nestabilnou angínou (druh bolesti v hrudi, ktorá mení intenzitu v dôsledku zníženého toku krvi do srdca) alebo infarktom myokardu (srdcová príhoda) s tzv. zvýšeným úsekom ST, alebo bez neho (abnormálny priebeh na elektrokardiograme alebo EKG).
French: Si un EVT ou décès a été enregistré pour chaque groupe de 100 patients prenant Arixtra, il en a été dénombré six pour chaque groupe de 100 patients sous placebo.
Slovak: Kým na každých 100 pacientov, ktorí užívali liek Arixtra, pripadol jeden výskyt venóznej tromboembolickej príhody alebo úmrtia, pri tom istom počte pacientov, ktorí užívali placebo, sa zaznamenalo šesť takýchto výskytov.
French: Pour les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose sera administrée par intraveineuse (injection dans une veine) par une voie d'injection existante ou par perfusion (goutte-àgoutte) chez les patients présentant une élévation du segment ST.
Slovak: V prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2,5 mg podávaná raz denne formou subkutánnej injekcie, v prípade pacientov so zvýšeným úsekom ST sa však prvá dávka podáva intravenózne (do žily) prostredníctvom už zavedenej ihly alebo ako infúzia (kvapkaním do žily).
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est également utilisé pour le traitement d'adultes affectés par des caillots sanguins dans les veines superficielles des jambes (thrombose veineuse superficielle), mais pas dans les veines profondes (TVP).
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa takisto používa na liečbu dospelých, ktorí majú krvné zrazeniny v povrchových žilách dolných končatín (povrchová venózna trombóza, SVT), ale nie v hlboko uložených žilách (hlboká venózna trombóza, DVT).
French: Arixtra a été étudié dans la prévention et le traitement des ETV.
Slovak: Liek Arixtra bol skúmaný pri prevencii a liečbe venóznych tromboembolických príhod.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Arixtra, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée, habituellement pendant sept jours.
Slovak: Na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 7,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou, zvyčajne počas siedmich dní.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, 5 % environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
Slovak: Pri prevencii úmrtia alebo výskyte ischemickej príhody v prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST bol liek Arixtra prinajmenšom taký účinný, ako enoxaparín, pričom v obidvoch skupinách došlo k úmrtiu alebo výskytu ischemickej príhody po deviatich dňoch v prípade 5 % pacientov.
French: Dans la prévention des ETV, la dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée (sous la peau).
Slovak: Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
French: Qu'est-ce qu'Arixtra?
Slovak: Čo je liek Arixtra?
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles dus à la formation de caillots de sang dans les veines) chez les adultes (personnes âgées de 18 ans ou plus) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que chirurgie de la hanche ou du genou.
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách) u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí podstupujú závažné chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena.Môže sa tiež použiť u dospelých s vysokým rizikom (z dôvodu veku alebo ochorenia), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha alebo sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour, par injection sous-cutanée.
Slovak: Na liečbu povrchovej venóznej trombózy je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude a été la fréquence globale d'ETV ou de décès chez les patients souffrant de thrombose superficielle veineuse.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti celkový výskyt venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que les comparateurs dans toutes les études axées sur la prévention des ETV et le traitement de la TVP et de l'EP Le taux global d'événements thrombotiques chez les patients sous Arixtra s'est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux observé chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
Slovak: Celková miera výskytu trombotických príhod u pacientov liečených liekom Arixtra bola výrazne nižšia, ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na dolných končatinách) a bola podobná, ako bola pozorovaná pri liečbe enoxaparínom (liečba hlbokej venóznej trombózy), dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom.
French: Comment Arixtra est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Arixtra používa?
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
French: Patients totalement supplémentés
Slovak: Plne suplementovaní pacienti pacienti
French: Le pH est compris entre 7,0 et 8,0.
Slovak: pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
French: Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement.
Slovak: Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
French: si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
French: Autres médicaments et Armisarte
Slovak: Iné lieky a Armisarte
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
French: - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Votre taille et votre poids sont mesurés pour déterminer votre surface corporelle.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
French: Nerviano, Milan Italie
Slovak: Nerviano, Miláno Taliansko
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'Armisarte nécessaires.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables de grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du Tableau 2.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou états.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
French: Selon la date prévue de votre perfusion d'Armisarte et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
French: Vous recevrez toujours Armisarte par perfusion dans l'une de vos veines.
Slovak: Armisarte dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
French: Les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: L'utilisation d'Armisarte doit être évitée pendant la grossesse.
Slovak: Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať.
French: RO-011171 Bucarest Roumanie
Slovak: RO-011171
French: Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
French: Population en ITT (N = 1 725)
Slovak: ITT populácia (N=1 725)
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
French: Il existe divers types d'AINS avec différentes durées d'action.
Slovak: Existuje niekoľko druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Armisarte.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete používať Armisarte.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion d'Armisarte une fois toutes les 3 semaines.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
French: Une attention particulière devra être portée à ces patients et il conviendra d'agir avec précaution lors de l'utilisation d'autres agents radiosensibilisants.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou.
French: Le trométamol est incompatible avec le cisplatine et entraîne la dégradation du cisplatine.
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Armisarte.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Armisarte.
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a
French: Comment utiliser Armisarte
Slovak: Ako používať Armisarte
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la solution à diluer d'Armisarte avec une solution de glucose à 5 % pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
French: La dose d'Armisarte est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Slovak: Armisarte je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Armisarte est donné pendant la grossesse.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Armisarte vtehotenstve.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
French: Comment se présente Armisarte et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Armisarte, a preto by mali počas liečby Armisarte a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'Armisarte.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le Tableau 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre pemetrexed a cisplatinu je uvedená v tabuľke 3.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu.
French: **Dans le bras pémétrexed/cisplatine, patients randomisés et traités (N=225) et patients supplémentés totalement (N=167)
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (N=225) a plne suplementovaní (N=167).
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Armisarte.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Armisarte.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas pémétrexed.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
French: Comment conserver Armisarte
Slovak: Ako uchovávať Armisarte
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pémétrexed, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le pémétrexed demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3. alebo 4. stupňa.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées présentant des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a potom jedenkrát každé 3 cykly.
French: Médiane (mois) IC 95 % pour la médiane
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián