FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre posologie possible est de prendre 50 mg/m2 de surface corporelle tous les jours pendant 2 à 3 semaines.
Greek: Ενίοτε χρησιμοποιείται εναλλακτική δοσολογία 50 mg/m2 επιφάνειας σώματος που λαμβάνεται κάθε ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες.
French: VEPESID et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
French: L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine (E441), du glycérol (85 %) (E422), de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215), du propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) et du dioxyde de titane (E171).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη (E441), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215), παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
French: Chaque capsule molle de 50 mg contient :
Greek: Κάθε καψάκιο 50 mg, μαλακό περιέχει:
French: Dose d'étoposide
Greek: Δόση ετοποσίδης
French: VEPESID et noms associés en capsules contient du propylparahydroxybenzoate de sodium et de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardée).
Greek: Τα καψάκια VEPESID και σχετιζόμενων ονομασιών περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
French: Indéterminée élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές ηπατοτοξικότητα μη γνωστές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID et noms associés
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
French: Unemyélosuppression fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
Greek: Έχει αναφερθεί θανατηφόρος μυελοκαταστολή μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
French: Par conséquent, l'étoposide est éliminé à la fois par voie rénale et non rénale, c'est-à-dire par métabolisation et excrétion biliaire.
Greek: Η ετοποσίδη, ως εκ τούτου, απομακρύνεται μέσω δύο νεφρικών και μη νεφρικών διαδικασιών, δηλαδή τον μεταβολισμό και τη χολική απέκκριση.
French: Qu'est-ce que VEPESID et noms associés et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες και ποια η χρήση τους
French: • 1,22 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Greek: • 1,22 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
French: Chaque capsule molle de 100 mg contient :
Greek: Κάθε καψάκιο 100 mg, μαλακό περιέχει:
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez VEPESID et noms associés.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
French: Il y a lieu d'interrompre immédiatement le traitement par VEPESID et noms associés et d'administrer des agents vasopresseurs, des corticoïdes, des antihistaminiques ou des solutés de remplissage, à la discrétion du médecin.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να διακοπούν αμέσως και να ακολουθήσει η χορήγηση υπερτασικών παραγόντων, κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή υποκατάστατων όγκου κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
French: La reprise du traitement par VEPESID et noms associés doit se faire avec précaution, en tenant compte de manière réaliste des besoins thérapeutiques d'une part et des risques de toxicité récurrente d'autre part.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουθα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και με επαρκή εξέταση της περαιτέρω ανάγκης για το φάρμακο και ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανή υποτροπή της τοξικότητας.
French: Une variante de posologie pour VEPESID et noms associés en capsules est de 50 mg/m2/jour pendant 2 à 3 semaines, en plusieurs cycles, avec un intervalle d'une semaine ou un intervalle suffisant pour le rétablissement de la fonction médullaire.
Greek: Ένα εναλλακτικό πρόγραμμα δοσολογίας για τα καψάκια VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες είναι 50 mg/m2/ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες και οι κύκλοι επαναλαμβάνονται έπειτα από περίοδο ανάπαυσης μίας εβδομάδας ή μετά την ανάρρωση από μυελοκαταστολή.
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines.
Greek: Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/ m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
French: Il n'y a aucune preuve d'une quelconque différence du métabolisme ou de l'excrétion de l'étoposide, si l'on compare l'administration orale (capsules) et la voie intraveineuse.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για οποιεσδήποτε άλλες διαφορές στον μεταβολισμό και της απέκκρισης της ετοποσίδης μετά τη χορήγηση από του στόματος καψακίων σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση.
French: Ce médicament s'appelle VEPESID et noms associés.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι VEPESID και σχετιζόμενες ονομασίες.
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines en association à d'autres médicaments autorisés dans l'indication concernée.
Greek: Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για χρήση για την υπό θεραπεία νόσο.
French: AUTRE Agent cytotoxique.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κυτταροτοξικό.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule molle contient 50 mg d'étoposide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη
French: La clairance corporelle totale varie entre 33 et 48 ml/min ou 16 à 36 ml/min/m2 et comme la demi-vie d'élimination terminale, elle est indépendante de la dose dans un intervalle de 100- 600 mg/m2.
Greek: Οι συνολικές τιμές κάθαρσης από τον οργανισμό κυμαίνονται από 33 έως 48 mL/min ή 16 έως 36 mL/min/m2 και, όπως και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, είναι
French: Il n'y a pas lieu de penser qu'il existe pour l'étoposide un effet de premier passage hépatique.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικού φαινομένου πρώτης διόδου για την ετοποσίδη.
French: • 0,93 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Greek: • 0,93 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
French: Les patients ne doivent pas recevoir de nouveau cycle de traitement par VEPESID et noms associés si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέο κύκλο θεραπείας με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουεάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 1.500 κύτταρα/mm3 ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν προκαλείται από κακοήθη νόσο.
French: Contient de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium et du propylparahydroxybenzoate de sodium (voir notice, pour plus d'informations).
Greek: Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 ή με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν αυτό προκαλείται από κακοήθη νόσο.
French: Cécité corticale transitoire, neurotoxicités (par ex., somnolence et fatigue), névrite optique, convulsions**
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές ζάλη όχι συχνές περιφερική νευροπάθεια σπάνιες παροδική φλοιώδης τύφλωση, νευροτοξικότητες (π.χ, υπνηλία και κόπωση), οπτική νευρίτιδα, κρίση**
French: • Leucémie aiguë
Greek: • κοιλιακό άλγος
French: VEPESID et noms associés contient
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν
French: Comment se présente VEPESID et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του VEPESID και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: TEXTE FIGURANT SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΣΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
French: Ce que contient VEPESID et noms associés
Greek: Τι περιέχουν το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες
French: Les capsules doivent être prises à jeun.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
French: Comment prendre VEPESID et noms associés
Greek: Πώς να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
French: • 0,61 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Greek: • 0,61 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
French: • 0,47 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Greek: • 0,47 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, capsule molle
Greek: VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκιο, μαλακό VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 100 mg καψάκιο, μαλακό
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Anémie, leucopénie, myélosuppression*, neutropénie, thrombocytopénie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία, μυελοκαταστολή*, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία
French: Leucémie aiguë
Greek: Κέλυφος καψακίου
French: Ne pas ouvrir un flacon s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε φιάλη στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
French: VEPESID et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
French: • réactions allergiques sévères • convulsions (crise)
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque VEPESID est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Greek: Σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή βλάβη από μία πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από επιβλαβείς ποσότητες ουσιών από τα καρκινικά κύτταρα οι οποίες εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος, έχει παρατηρηθεί μερικές φορές όταν το VEPESID λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
French: Affections du système nerveux
Greek: Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία
French: • constipation
Greek: • υπογονιμότητα
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours.
Greek: Συνολικές δόσεις των 2,4 g/m2 έως 3,5 g/m2 που χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα τριών ημερών έχουν οδηγήσει σε σοβαρή βλεννογονίτιδα και μυελοτοξικότητα.
French: Ne pas ouvrir la <plaquette> le <flacon> s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε <συσκευασία κυψέλης> <φιάλη> στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
French: La première autorisation européenne a été accordée aux Pays-Bas (NL), le 29 mai 1981.
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στις Κάτω Χώρες (NL) στις 29 Μαΐου 1981.
French: Le texte sur l'allaitement a été modifié en conséquence.
Greek: Το κείμενο για τον θηλασμό τροποποιήθηκε αναλόγως.
French: Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Greek: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [9].
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[9].
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Vepesid et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Une contre-indication relative à l'allaitement a été ajoutée car les femmes allaitantes pourraient remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant.
Greek: Η γαλουχία έχει συμπεριληφθεί ως αντένδειξη, καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα για τη διατροφή των παιδιών τους.
French: Vepesid et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Greek: Το Vepesid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Greek: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
French: En particulier, en ce qui concerne l'utilisation concomitante de vaccins vivants, l'immunosuppression est un effet indésirable fréquent de l'étoposide mentionné comme étant très fréquent dans le RCP.
Greek: Συγκεκριμένα, για την ταυτόχρονη χορήγηση των ζώντων εμβολίων, η ανοσοκαταστολή αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η οποία αναφέρεται ως πολύ συχνή στην ΠΧΠ.
French: Les données relatives à l'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications sont issues en majeure partie d'études réalisées avec l'étoposide utilisé par voie intraveineuse.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ετοποσίδης στις διαφορετικές ενδείξεις βασίζονται ως επί το πλείστον σε μελέτες στις οποίες η χρήση της ετοποσίδης ήταν ενδοφλέβια.
French: Vepesid est disponible en capsules de 50 mg et 100 mg à administrer par voie orale.
Greek: Το Vepesid διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 50 mg και 100 mg για από του στόματος χρήση.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vepesid et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Pour cette raison, le CHMP a accepté d'inclure des informations supplémentaires dans les rubriques 4.2 et 4.4 pour informer les médecins des inconvénients possibles de l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse d'étoposide.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε να συμπεριλάβει επιπλέον πληροφορίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4, προκειμένου να ενημερώσει τους γιατρούς για τα δυνητικά μειονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης της ετοποσίδης.
French: Le produit a ensuite été approuvé en Autriche (AT), en Belgique (BE), en Allemagne (DE), au Danemark (DK), en Estonie (EE), en Espagne (ES), en Finlande (FI), en Croatie (HR), en Irlande (IE), en Italie (IT), au Luxembourg (LU), en Norvège (NO), en Roumaine (RO), en Suède (SE), en Slovénie (SI) et au Royaume-Uni (UK).
Greek: Το προϊόν εγκρίθηκε ακολούθως σε AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI και UK.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους Επιτροπής,
French: La sécurité et l'efficacité de Vepesid et noms associés n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Sur la base de données sur la biodisponibilité[1][2], la dose orale recommandée est de 100 à 200 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 ou 28 jours ; ou de 200 mg/m2/jour pendant trois jours (le plus souvent les jours 1 à 3 ou les jours 1, 3 et 5) d'un cycle de 21 ou 28 jours.
Greek: Βάσει δεδομένων που αφορούν τη βιοδιαθεσιμότητα[1][2], η συνιστώμενη από του στόματος χορηγούμενη δόση είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1-5 σε κύκλο 21 ή 28 ημερών, ή 200 mg/m2/ημέρα για τρεις ημέρες (συχνότερα τις ημέρες 1-3 ή τις ημέρες 1, 3 και 5) σε κύκλο 21 ή 28 ημερών.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Vepesid et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
French: Concernant l'allaitement, l'étoposide est excrété dans le lait maternel («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale) et une contre-indication à ce sujet a été ajoutée.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation à la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: variabilité intra-individuelle, myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: διακύμανση στον ίδιο ασθενή (within-patient), μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
French: Toute augmentation de la variabilité intra-individuelle de l'exposition peut mener à une variabilité plus élevée de la relation dose-réponse, c'est-à-dire à une variabilité plus élevée de la sensibilité du patient à présenter une toxicité liée au traitement de cycle en cycle, ainsi qu'à un risque d'altération de l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Greek: Η αυξημένη μεταβλητότητα στην έκθεση στον ίδιο ασθενή (within-patient) μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλ. να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα της ευαισθησίας του ασθενούς στην εμφάνιση σχετιζόμενης με τη θεραπεία τοξικότητας από κύκλο σε κύκλο και, δυνητικά, να επηρεάσει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
French: Cette précaution est particulièrement importante dans le cadre d'un traitement à visée curative (p. ex. en cas de cancer du testicule).
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την ίαση (π.χ. σε καρκίνο των όρχεων).
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
Greek: Σε νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 15-5 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
French: Vepesid contient de l'étoposide, un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Greek: Το Vepesid περιέχει ετοποσίδη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNA-τοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
French: En ce qui concerne la posologie, la totalité des 17 RCP mentionnent à la rubrique 4.2 que la dose orale d'étoposide en capsules se base sur la dose intraveineuse (IV) recommandée et qu'il est nécessaire, lors de la prescription, de prendre en considération la biodisponibilité car elle varie d'un patient à l'autre.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία, και οι 17 ΠΧΠ αναφέρουν στην παράγραφο 4.2 ότι η από του στόματος χορηγούμενη δόση των καψακίων ετοποσίδης βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια (IV) δόση και αναφέρουν την ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη η βιοδιαθεσιμότητα κατά τη συνταγογράφηση, καθώς ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
French: - cancer de l'ovaire: cancer non épithélial de l'ovaire et cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine.
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[3][4][5][6][7].
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[3][4][5][6][7].
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Vepesid et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
French: Dans la rubrique 4.3 du RCP relative aux contre-indications, l'inclusion de contre-indications relatives à une hypersensibilité et à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été acceptée car elle est conforme aux directives sur les RCP.
Greek: Στην παράγραφο 4.3 των αντενδείξεων της ΠΧΠ, συμφωνήθηκε η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας και της ταυτόχρονης χρήσης ζώντων εμβολίων, καθώς αυτή συμφωνεί με τις κατευθυντήριες γραμμές περί ΠΧΠ.