FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207), deux études sur un an (HZC102970, HZC102871), et une étude > 1 an (SUMMIT).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru BPOC a inclus un studiu randomizat controlat cu durata de 12 săptămâni (HZC113107), două studii randomizate, controlate, cu durata de 6 luni (HZC112206, HZC112207) şi două studii randomizate, controlate, cu durata de un an (HZC102970, HZC102871) şi un studiu (SUMMIT) cu durata >1 an.
French: Le vilanterol fait partie d'un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Romanian: Vilanterol aparţine unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Revinty Ellipta.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Revinty Ellipta.
French: La sécurité et l'efficacité de Revinty Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revinty Ellipta la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite în indicaţia de astm bronşic.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Revinty Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
Romanian: Dacă vă clătiţi gura cu apă imediat după ce aţi utilizat Revinty Ellipta puteţi preveni apariţia acestei reacţii adverse
French: Le furoate de fluticasone fait partie d'un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unei clase de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi.
French: Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Revinty Ellipta, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d'instaurer un autre traitement.
Romanian: Tratamentul cu Revinty Ellipta trebuie întrerupt imediat, pacientul va fi evaluat şi, dacă este necesar, se va prescrie un tratament alternativ.
French: La dose maximale recommandée de Revinty Ellipta est de 184/22 microgrammes une fois par jour.
Romanian: Doza maximă recomandată de Revinty Ellipta este de 184/22 micrograme o dată pe zi.
French: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple : le kétoconazole, le ritonavir ou les médicaments contenant du cobicistat) du fait du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat) deoarece există riscul de creştere a expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă cât şi la vilanterol.
French: Si vous oubliez d'utiliser Revinty Ellipta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Revinty Ellipta
French: Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Revinty Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie.
Romanian: Pacienţilor cu astm bronşic ar trebui să li se pescrie concentraţia de Revinty Ellipta care conţine doza de furoat de fluticazonă potrivită pentru severitatea bolii lor.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Revinty Ellipta : - si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Revinty Ellipta: dacă aveţi boli ale ficatului, deoarece există o mai mare probabilitate de a prezenta reacţii adverse.
French: La demi-vie effective d'accumulation du vilanterol, déterminée à partir de l'administration par inhalation de doses répétées de vilanterol 25 microgrammes, est de 16,0 heures chez les sujets asthmatiques et de 21,3 heures chez les patients ayant une BPCO.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare efectiv pentru acumularea vilanterolului, determinat de administrarea prin inhalare de doze repetate de vilanterol 25 micrograme, este de 16,0 ore la pacienţii cu astm bronşic şi respectiv 21,3 ore la pacienţii cu BPOC.
French: Une exacerbation sévère d'asthme était définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation du patient, ou une consultation dans un service d'urgence pour asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique.
Romanian: O exacerbare severă a astmului bronşic a fost definită ca fiind o deteriorare a astmului bronşic ce a necesitat utilizarea sistemică de corticosteroizi timp de cel puţin 3 zile sau spitalizarea bolnavului sau prezentarea la camera de gardă din cauza astmului bronşic care necesita administrarea sistemică de corticosteroizi.
French: Revinty Ellipta ne doit pas être utilisé en association à d'autres agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action ou avec d'autres médicaments contenant des agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action.
Romanian: Revinty Ellipta nu trebuie utilizat în asociere cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2- adrenergici cu durată lungă de acţiune.
French: Une inhalation de Revinty Ellipta 92/22 microgrammes une fois par jour.
Romanian: O inhalare de Revinty Ellipta 92 /22 micrograme o dată pe zi.
French: Les effets toxicologiques et pharmacologiques observés avec le furoate de fluticasone ou le vilanterol dans les études non cliniques, sont ceux qui sont typiquement associés aux corticoïdes ou agonistes bêta2adrénergiques.
Romanian: Efectele farmacologice şi toxicologice observate în contextul tratamentului cu furoat de fluticazonă sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate de regulă cu utilizarea de glucocorticoizi sau beta2agonişti.
French: Si vous allaitez, vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser Revinty Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Revintz Ellipta.
French: Si vous avez utilisé plus de Revinty Ellipta que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Revinty Ellipta que ce que votre médecin vous a prescrit, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult Revinty Ellipta decât v-a recomandat medicul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Bien qu'il y ait plus de fractures dans les groupes Revinty Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l'utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez <1% des patients dans les bras de traitement Revinty Ellipta et vilanterol.
Romanian: Cu toate că au existat mai multe fracturi în grupurile tratate cu Revinty Elipta, comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme, fracturile asociate în mod tipic cu adminstrarea de corticosteroizi (de exemplu compresie spinală/fracturi ale coloanei vertebrale toraco-lombare, fracturi de şold şi acetabulare) au apărut la <1% din grupurile de tratament cu Revinty Ellipta şi vilanterol.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/eère ou de votre pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
French: Il a été démontré que Revinty Ellipta diminuait les poussées aiguës de symptômes de la BPCO.
Romanian: S-a demonstrat că Revinty Ellipta reduce exacerbările simptomelor BPOC.
French: La dose la plus forte de Revinty Ellipta (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) ne convient pas pour le traitement de la BPCO.
Romanian: Concentraţia mai mare de Revinty Ellipta (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol) nu este adecvată în tratamentul BPOC.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 conditionnements de 30 doses
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
French: La mortalité toutes causes confondues ajustée en fonction de l'exposition pour 100 patients/an (%/an) était : furoate de fluticasone/vilanterol, 3,1%/an ; placebo, 3,5%/an ; furoate de fluticasone, 3,2%/an ; et vilanterol, 3,4%/an.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză cu expunere ajustată la 100 pacienți/an (% an) a fost de: 3,1%/an pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 3,5 %/an pentru placebo; 3,2%/an pentru furoat de fluticazonă și 3,4%/an pentru vilanterol.
French: Les sujets présentaient une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen (exprimé en pourcentage) après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% [écart type = 6%]), et des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires.
Romanian: Subiecții au avut BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening, după administrarea bronhodilatatorului de 60% [DS = 6%] și antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revinty Ellipta ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Revinty Ellipta
French: Revinty Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO.
Romanian: Revinty Ellipta 184/22 micrograme nu este indicat la pacienţii cu BPOC.
French: La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte ainsi que de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
Romanian: Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul regulat al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
French: • sensations de battements du cœur irréguliers (palpitations),
Romanian: • perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
French: Il a été démontré que Revinty Ellipta diminuait les crises et les symptômes de l'asthme.
Romanian: Revinty Ellipta a demonstrat că reduce episoadele și simptomele astmului.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d'autres principes actifs, à l'exclusion des anticholinergiques - Code ATC: R03AK10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu corticosteroizi sau cu alte medicamente, excluzând medicamente anticolinergice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03AK10.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol appartiennent à deux classes distinctes de médicaments (corticoïde synthétique et agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action).
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul reprezintă două clase de medicamente (un corticosteroid sintetic şi un agonist selectiv al receptorilor beta2 cu durată lungă de acţiune).
French: Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après l'initiation du traitement par Revinty Ellipta.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Revinty Ellipta.
French: Revinty Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Romanian: Revinty Ellipta nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE revinty ellipta 184/22
Romanian: revinty ellipta 184:22
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION UNE PRISE PAR JOUR Lire la notice avant utilisation.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE O DATĂ PE ZI
French: Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l'incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Revinty Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1 %).
Romanian: În două studii repetate cu durata de 12 luni, efectuate la un total de 3255 de pacienţi cu BPOC, incidenţa generală a fracturilor osoase a fost redusă în toate grupurile de tratament, cu o incidenţă mai mare în toate grupurile tratate cu Revinty Ellipta (2%), comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme (<1%).
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l'inhalation de Revinty Ellipta.
Romanian: În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 15 minute după inhalarea
French: Il n'a pas été mené d'étude comparative versus FP/salmétérol ou versus les autres associations CSI/LABA comparant de façon adéquate les effets sur les exacerbations dans l'asthme.
Romanian: Nu au mai fost efectuate alte studii comparative versus salmeterol/FP sau versus alte combinaţii CSI/BADLA pentru a compara efectele asupra exacerbărilor din astmul bronşic.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
French: Revinty Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Romanian: Revinty Ellipta 184/22 micrograme trebuie utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste care necesită o doză mai mare de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în asociere cu beta2 agonişti cu durată lungă de acţiune.
French: Il n'y a pas eu d'effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur base de l'ASC.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 3 ori mai mari faţă de doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser Revinty Ellipta.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Revinty Ellipta.
French: L'augmentation de l'exposition au vilanterol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux bêta2-agonistes tels que des effets sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QTc.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac,
French: Cette augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone chez les sujets avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B; furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes), était associée à une réduction moyenne de 34% du cortisol sérique comparativement aux sujets sains.
Romanian: Creşterea expunerii sistemice la furoat de fluticazonă la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B; furoat de fluticazonă/vilanterol 184/22 micrograme) a fost asociată cu o reducere medie de 34% a cortizolului seric, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare x 30 doze
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Romanian: *Pneumonie (see section 4.4)
French: Revinty Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) Revinty Ellipta este indicat în tratamentul simptomatic al adulţilor cu BPOC cu VEMS <70% din valoarea predictibilă normală (post-bronhodilatator) şi cu un istoric de exacerbări, în ciuda administrării regulate a unei terapii bronhodilatatoare.
French: Si votre essoufflement ou vos sifflements s'aggravent juste après avoir utilisé Revinty Ellipta, arrêtez son utilisation et demandez une aide médicale immédiatement.
Romanian: În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea Revinty Ellipta, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Revinty Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie utilizată doza de 92/22 micrograme, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a observa apariţia reacţiilor adverse asociate terapiei cu corticosteroizi administraţi sistemic (vezi pct. 5.2).
French: Des augmentations de l'ASC(0-t) et de la Cmax du vilanterol respectivement de 65% et de 22% ont également été observées.
Romanian: ASC(0-t) şi Cmax a vilanterolului cu 65% şi respectiv 22%.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE revinty ellipta 92/22
Romanian: revinty ellipta 92:22
French: Revinty Ellipta doit être utilisé par voie inhalée.
Romanian: Revinty Ellipta este destinat utilizării prin inhalare.
French: Revinty Ellipta 184/22 microgrammes n'apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Revinty Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu'il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Nu există niciun beneficiu suplimentar al dozei de 184/22 micrograme, în comparaţie cu doza de 92/22 micrograme şi există un risc potenţial crescut de penumonie şi de reacţii adverse asociate terapiei cu corticosteroizi administraţi sistemic (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo (SUMMIT) chez des sujets présentant une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, déviation standard : 6%), et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, l'incidence des pneumonies avec FF/VI, FF, VI et placebo était : évènements indésirables (6%, 5%, 4%, 5%) ; évènements indésirables graves (3%, 4%, 3%, 3%) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%) ; les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitementsannées) étaient : évènements indésirables (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4) ; évènements indésirables graves (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4) respectivement.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (SUMMIT) la subiecţi cu BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 60%, DS 6%) şi antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară, incidenţa pneumoniei cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost: evenimente adverse (6%, 5%, 4%, 5%); evenimente adverse grave (3%, 4%, 3%, 3%); decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ratele ajustate de expunere (pentru 1000 pacienți ani) au fost: evenimente adverse (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); evenimente adverse grave (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); respectiv decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (1,8,
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Revinty Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revinty Ellipta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Deux dosages différents de Revinty Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
Romanian: Sunt disponibile două concentraţii diferite de Revinty Ellipta: furoat de fluticazonă 92 micrograme/vilanterol 22 micrograme şi furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme.
French: Quarante-quatre pour cent des patients dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 avaient un asthme bien contrôlé à la fin du traitement (ACQ7 ≤0,75) comparativement à 36% des sujets dans le groupe FF 92 microgrammes (p<0,001; IC 95 % : 1,23 ; 1,82).
Romanian: Patruzeci şi patru la sută dintre pacienţii din grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 au obţinut un control satisfăcător (ACQ7 ≤ 0,75), la finalul tratamentului, comparativ cu 36% dintre subiecţii din grupul tratat cu FF 92 micrograme (p <0,001 IÎ 95% 1,23, 1,82).
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol administrată în doze terapeutice sunt considerate puţin probabile, datorită concentraţiilor plasmatice reduse atinse după administrarea inhalatorie.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Revinty Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revinty Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Romanian: SA Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
French: - si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas Revinty Ellipta sans l'avis de votre médecin.
Romanian: Dacă credeţi că afirmaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Revinty Ellipta până când nu solicitaţi opinia medicului dumneavoastră.
French: Asthme Revinty Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
Romanian: Revinty Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, la care este adecvată utilizarea unui medicament combinat (beta2 agonişti cu durată lungă de acţiune şi corticosteroizi cu administrare inhalatorie):