FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Experterna enades också om att graden av immunogenicitet hos olika produkter hade beskrivits adekvat totalt sett med de ändringar i produktresumén som föreslagits av PRAC där den kliniska relevansen för inhibitorutveckling betonades (i synnerhet inhibitorer med låg jämfört med hög titer), liksom frekvensen "mycket vanliga" hos PUP och "mindre vanliga" hos PTP.
Croatian: Stručnjaci su također smatrali da je stupanj imunogenosti različitih lijekova u cijelosti primjereno opisan uz izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka koje je PRAC predložio, u kojima je istaknuta klinička relevantnost razvoja inhibitora (osobito inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra), kao i raspon učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika.
Swedish: Klassen pdFVIII utgörs av produkter med eller utan von Willebrand-faktor (VWF), och de med VWF innehåller flera olika VWFhalter.
Croatian: Razred lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme sastoji se od lijekova s von Willebrandovim faktorom (VWF) ili bez njega, a oni s VWF-om sadržavaju različite razine VWF-a.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIIInivåer.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 2,5 ML ELLER 5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S 2,5 ml ili 5 ml VODE ZA INJEKCIJE
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
Swedish: Dokumentation
Croatian: Dokumentiranje
Swedish: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka HelixateNexGen uz primjenu adaptera Mix2Vial:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 2000/3000 IE]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur stor dos av läkemedlet du ska ta och hur ofta du ska ta det för att nå tillräcklig nivå av faktor VIII-aktivitet i ditt blod.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Croatian: Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten till injektionsvätskor.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka Helixate NexGen prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Swedish: Helixate NexGen innehåller natrium
Croatian: Helixate NexGen sadrži natrij
Swedish: Injicera lösningen intravenöst i 2 till 5 minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över i bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PTP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Swedish: • din vikt
Croatian: • tjelesna težina,
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Swedish: Därför drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt och rekommenderade ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan te je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Swedish: SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasma-FVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
Croatian: Ispitivanje SIPPET bilo je otvoreno, randomizirano, multicentrično, multinacionalno ispitivanje koje je istraživalo incidenciju neutralizirajućih alo-protutijela u bolesnika s teškom prirođenom hemofilijom A (koncentracija faktora VIII u plazmi < 1 %) pri primjeni koncentrata faktora VIII dobivenog iz plazme ili rekombinantnog faktora VIII.
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar (PUP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE9 eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Helixate NexGen Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Swedish: • Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIII
Croatian: • Naposljetku, PRAC je napomenuo da do današnjeg dana većina ispitivanja koja procjenjuju razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII podliježe mnoštvu mogućih metodoloških ograničenja te smatra da ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Swedish: Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med
Croatian: Međutim, unatoč nedostatku pouzdanih dokaza koji podupiru razlike u pogledu rizika između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, ne mogu se isključiti razlike u rizicima jer je riječ o heterogenom razredu lijekova različitih sastava i formulacija.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (6-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Swedish: Tabell 3: Frekvens av biverkningar MedDRA standard
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Croatian: b) Kontinuiranom infuzijom Povećati aktivnost faktora VIII prije operacije početnom infuzijom u obliku bolusa, a zatim odmah nastaviti s kontinuiranom infuzijom (u IU/kg/h) tijekom najmanje 7 dana uz prilagodbu prema dnevnoj dozvoljenoj dozi za bolesnika i željenoj razini faktora VIII.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje generationens rFVIII).
Croatian: Slično ispitivanju RODIN/Pednet, u ispitivanju UKHCDO utvrđen je znatno povećan rizik od inhibitora (svih i visokog titra) za lijekove Kogenate FS / Helixate NexGen (druga generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate (treća generacija rekombinantnog faktora VIII).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du vill sluta använda Helixate NexGen Sluta inte använda Helixate NexGen utan att rådfråga läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Helixate NexGen bez savjetovanja s liječnikom.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Croatian: Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vašim liječnikom.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen Hur du använder Helixate NexGen Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen Kako primjenjivati Helixate NexGen Moguće nuspojave
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom Mix2Vial-adaptern.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe adaptera Mix2vial.
Swedish: Många av dessa studier var små och inte specifikt utformade för att utvärdera inhibitorrisken hos PUP med svår hemofili A. Studierna var mestadels enarmade och tillhandahöll inga data för utförande av jämförande analys (antingen mellan pdFVIII och rFVIII som en klassjämförelse, eller inom rFVIIIklassen).
Croatian: Većina je tih ispitivanja bila mala i nisu bila posebno osmišljena za procjenu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Ispitivanja su imala uglavnom jednu skupinu te ne pružaju podatke potrebne za provođenje komparativne analize (između lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i lijekova s rekombinantnim faktorom VIII u obliku usporedbe razreda ili unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII).
Swedish: Tabell 1: Guide för dosering vid blödning eller kirurgi.
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Swedish: Medicinska hjälpmedel för beredning och administrering av detta läkemedel medföljer varje förpackning.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži medicinske proizvode za pripremu i primjenu.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Helixate NexGen se može koristiti u djece svih dobi.
Swedish: Behandling med både pdFVIII och rFVIII kan leda till utveckling av inhibitorer (testas med Nijmegen-metoden i Bethesda-analysen och definieras som ≥0,6 Bethesdaenheter (BU) för en inhibitor med "låg titer" och >5 BU för en inhibitor med "hög titer").
Croatian: Terapija faktorom VIII dobivenim iz plazme i rekombinantnim faktorom VIII može dovesti do razvoja inhibitora (ispitano metodom Nijmegen testa Bethesda i određeno kao ≥ 0,6 Bethesda jedinica (BU) za „nizak titar" inhibitora i ≥ 5 BU za „visok titar" inhibitora).
Swedish: CSL Behring sp. z o.o.
Croatian: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Swedish: Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusionshastigheten med hjälp av följande ekvation: Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Helixate NexGen tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Croatian: Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Swedish: Överbliven lösning ska slängas.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Helixate NexGen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)
Swedish: Använd inte Helixate NexGen
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen
Swedish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Croatian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Croatian: • se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög inhibitornivån är
Croatian: • prisutnost inhibitora te visina titra inhibitora
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Swedish: Denna studie, benämnd SIPPET-studien ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") utfördes för att utvärdera den relativa risken för inhibitorer hos patienter som behandlades med pdFVIII jämfört med rFVIII.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in när det gällde risken för inhibitorutveckling för klasserna rekombinant och plasmaderiverad FVIII-produkter hos tidigare obehandlade patienter (PUP).
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Swedish: produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Croatian: Ispitivanje jepokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Helixate NexGen ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Helixate NexGen, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Swedish: I studien fann man emellertid evidens för en ökad risk för inhibitorer (alla och hög titer) för andra generationens rFVIII oktokog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) jämfört med tredje generationens rFVIII oktokog alfa (som enbart omfattade data för Advate).
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s
Swedish: Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Croatian: Helixate NexGen 250 IU prašak za otopinu za injekciju
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIIIprodukter totalt.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Swedish: Det finns risk för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Helixate NexGen . Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Swedish: Tel: +385 (1) 631-1833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIII-produkter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Swedish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Swedish: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
Croatian: 250 IU oktokoga alfa (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Swedish: 500 IE oktokog alfa (200 IE/ml efter beredning).
Croatian: 500 IU oktokoga alfa (200 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.