FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese zeitliche Begrenzung schließt die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während des Infusionsvorganges ein.
Lithuanian: Šis laiko apribojimas apima infuzinio tirpalo laikymą infuzinės sistemos maišelyje visą infuzijos atlikimo laiką.
German: Die Behandlung des TLS kann aggressive Hydrierung, die Korrektur von Elektrolytabweichungen, eine antihyperurikämisch wirksame Therapie und unterstützende Maßnahmen beinhalten.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
German: Seien Sie also besonders vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
German: • Die Infusionslösung muss über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten durch eine intravenöse Leitung verabreicht werden, die ein steriles 0,22-Mikron (oder äquivalentes Produkt) Inline-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Wirksamkeit
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
German: Hinsichtlich der Latenzzeit bis zum Auftreten eines Ereignisses konnte keine bestimmte Tendenz festgestellt werden: Es traten sowohl früh als auch spät einsetzende Ereignisse auf.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių tendencijų; buvo stebimos tiek ankstyvos, tiek vėlyvos reakcijos.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Mycosis fungoides und SézarySyndrom verwendet.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius mycosis fungoides ir Sézary sindromu
German: • Die verdünnte Lösung ist mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO) verträglich.
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
German: - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
German: Mogamulizumab zielt auf Krebszellen, die dann vom Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) abgetötet werden.
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) unter Umgebungslicht nachgewiesen.
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
German: Den Berichten zufolge besteht ein höheres Risiko für Transplantationskomplikationen, wenn Mogamulizumab innerhalb eines kurzen Zeitraums (etwa 50 Tage) vor der HSCT verabreicht wird.
Lithuanian: Didesnė su transplantatu susijusių komplikacijų rizika stebėta tais atvejais, kai mogamulizumabas buvo skiriamas likus nedaug laiko (apie 50 dienų) iki HKLT.
German: KI: Konfidenzintervall; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
German: Die anhand der PFS-Verbesserung gemäß Prüfarztbeurteilung gemessene Wirksamkeit war nicht mit einer zunehmenden Mogamulizumab-Exposition assoziiert.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit geringer (< 10%) CCR4-Expression in der Haut.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo riboti vertinant pacientus, kurių CCR4 ekspresija odoje buvo maža (< 10 %).
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Lithuanian: Karcinogeniškumo ar genotoksiškumo tyrimai su mogamulizumabu neatlikti.
German: Weniger als 1% der in der Studie 0761-010 behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Infusionsreaktionen ab.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu mažiau kaip 1 % gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl su infuzija susijusių reakcijų.
German: Hinweis: Die Gesamt-Ansprechrate basiert auf dem zusammengesetzten Ergebnis für das allgemeine Ansprechen.
Lithuanian: Pastaba: bendras atsako rodiklis remiasi globalaus sudėtinio atsako balu.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Lithuanian: 5 ml tirpalo 10 ml stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
German: Für alle übrigen SOCs wurden SUAWs bei 1 Patienten (0,3%) berichtet.
Lithuanian: Visose kitose likusiose OSK SNRV buvo stebimos vienam pacientui (0,3 %).
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die bereits mindestens ein anderes Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą.
German: Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
German: Die Kombination von Mogamulizumab mit systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln oder mit anderen zugelassenen Therapien für MF oder SS wurde nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen, insbesondere in Anbetracht des Risikos schwerer Infektionen bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten.
Lithuanian: Mogamulizumabo ir sisteminių imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų arba kitų licencijuotų MF ir SS skirtų vaistinių preparatų derinių vartojimas nėra ištirtas ir todėl nerekomenduojamas, ypač atsižvelgiant į mogamulizumabu gydomų pacientų sunkių infekcijų riziką.
German: In der klinischen Studie (0761-010) gab es 2 Berichte über respiratorische Insuffizienz mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit schwerer Pneumonie, wobei die Ereignisse mehr als 9 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab auftraten.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu (0761-010) gauti 2 pranešimai apie kvėpavimo nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi, kuris pasireiškė sunkia pneumonija sirgusiems pacientams praėjus daugiau kaip 9 mėnesiams po gydymo mogamulizumabu pradžios.
German: Die folgenden Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die CL von Mogamulizumab: Alter (Bereich: 22 bis 101 Jahre), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (außer japanisch, für Populationen anderer Ethnien sind nur begrenzte Daten verfügbar), Nierenfunktionsstörung, leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung, Krankheits-Subtyp (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS)), Grad der CCR4-Expression oder ECOG-Status, wobei zu beachten ist, dass Patienten mit ECOG PS ≥ 2 von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Lithuanian: Šie faktoriai neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos mogamulizumabo klirensui: amžius (nuo 22 iki 101 metų), lytis, tautybė (ne japonų tautybė, nepakankama duomenų apie kitų tautybių populiacijas), inkstų funkcijos sutrikimas, lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, ligos potipis (mycosis fungoides, MF) ar Sézary sindromas (SS)), CCR4 ekspresijos laipsnis ar būklė pagal ECOG, tačiau reikia pažymėti, kad į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių ECOG PS ≥ 2.
German: Die Behandlung mit Mogamulizumab führte zu 8 bestätigten Fällen von vollständigem Ansprechen (vollständige Beseitigung in allen betroffenen Kompartimenten) im Vergleich zu 0 Patienten unter Vorinostat: 4 dieser 8 Patienten waren ursprünglich randomisiert dem Mogamulizumab-Arm zugewiesen worden, und 4 waren während der Studie zu Mogamulizumab gewechselt.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu rezultatas - 8 patvirtinti visiško atsako atvejai (visiškas visų pažeistų struktūrų išgijimas), lyginama su 0 pacientų, kuriems buvo skiriamas vorinostatas: 4 iš šių 8 pacientų iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į mogamulizumabo grupę ir 4 buvo perkelti į mogamulizumabo grupę tyrimo metu.
German: Sechsundfünfzig Prozent der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen und 25% der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 12 Zyklen.
Lithuanian: 56 % pacientų buvo skirti ne mažiau kaip 6 mogamulizumabo ciklai, 25 % pacientųne mažiau kaip 12 mogamulizumabo ciklų.
German: Schwere Nebenwirkungen waren respiratorische Insuffizienz des Schweregrades 4 (1,1%), Nebenwirkungen des Schweregrades 5 waren Polymyositis und Sepsis (jeweils 0,5%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
German: Sehr häufig Ermüdung, Ödem peripher, Fieber
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas
German: ITT = Intention to treat
Lithuanian: KG = ketinami gydyti
German: Progression-free survival (%) No. at Risk
Lithuanian: Progressive-Free Survival (%)
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen gibt es ein Potenzial für Immunogenität.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls umgehend behandelt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
German: Sehr häufig Kopfschmerz
Lithuanian: Galvos skausmas
German: POTELIGEO wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Lithuanian: POTELIGEO bus skiriamas į veną (intraveninė infuzija) ne trumpiau kaip 60 minučių.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und Zellulitis.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai stebimos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, karščiavimas, su infuzija susijusi reakcija ir celiulitas.
German: Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was POTELIGEO enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Instrukcija, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
German: Linearität und Akkumulation
Lithuanian: Tiesiškumas ir akumuliacija
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTELIGEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: POTELIGEO veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
German: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Lithuanian: Kyowa Kirin Co.
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie mogamulizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Sie müssen während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.
German: Tabelle 2: Ansprechen im Zeitraum der randomisierten Therapiezuweisung in der Studie 0761010 (Intention-to-treat)
Lithuanian: Atsakas atsitiktinės atrankos gydymo laikotarpio metu tyrime 0761-010 (numatytų gydyti pacientų)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Lithuanian: Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
German: • POTELIGEO ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nicht subkutan, intramuskulär, als Bolus-Dosis oder als schnelle intravenöse Infusion verabreicht werden.
Lithuanian: • POTELIGEO skirtas leisti tik į veną, jo negalima leisti po oda, į raumenis, smūginės dozės (boliuso) forma arba greitai leisti į veną.
German: CCR4 wird auf der Oberfläche einiger Krebszellen exprimiert, darunter auch TZell-Malignome wie MF und SS, bei denen eine CCR4-Expression inhärent ist.
Lithuanian: CCR4 ekspresija vyksta kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, įskaitant tokius T ląstelių navikus, kaip MF ir SS, kuriems yra būdinga CCR4 ekspresija.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Mogamulizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie mogamulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
German: Nach einer PK-Populationsanalyse wurden die Steady-State-Konzentrationen von Mogamulizumab nach 12 Wochen wiederholter Verabreichung unter Anwendung des empfohlenen Regimes erreicht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, stabilios mogamulizumabo koncentracijos buvo gautos po 12 savaičių trukusio kartotinio dozės skyrimo pagal rekomenduojamą schemą, sisteminė akumuliacija buvo 1,7 karto.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima infuzuoti toje pačioje infuzinėje sistemoje kartu su kitais vaistiniais preparatais.
German: Die Sicherheit der Behandlung mit Mogamulizumab nach autologer oder allogener HSCT wurde nicht geprüft.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
German: Das mediane PFS betrug für den Mogamulizumab-Arm 7,70 Monate (95% KI: 5,67, 10,33) gegenüber 3,10 Monate (95% KI: 2,87, 4,07) für den Vorinostat-Arm; daraus ergibt sich eine Hazard-Ratio von 0,53 (95% KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-seitiger, stratifizierter Log-Rank-Test).
Lithuanian: Vidutinis IBP mogamulizumabo grupėje buvo 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,67; 10,33) ir 3,10 mėnesio (95 % PI: 2,87; 4,07) vorinostato grupėje, gauta santykinė rizika 0,53 (95 % PI: 0,41;
German: Obwohl Mogamulizumab bei Cynomolgus-Affen die Plazentaschranke passiert, ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise, abgesehen von den pharmakologischen Effekten bei Feten, auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
German: Bei den Patienten sollten Elektrolytstatus, Hydration und Nierenfunktion, insbesondere im ersten Behandlungsmonat, durch geeignete Labor- und klinische Tests engmaschig überwacht und nach bester medizinischer Praxis behandelt werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti ir kontroliuoti pacientų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, elektrolitų balansą, skysčių suvartojimą ir inkstų funkciją, ypač pirmąjį gydymo mėnesį, laikantis geros medicinos praktikos reikalavimų.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Mogamulizumab als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten.
Lithuanian: Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių.
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
German: Die Inzidenz von Infusionsreaktionen war nach der ersten Infusion am höchsten (28,8% der
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios infuzijos (28,8 % tiriamųjų), po dviejų ar daugiau infuzijų jis sumažėjo iki ≤ 3,8 % tiriamųjų.
German: Für die Häufigkeitsangaben gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung möglicher Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
German: Von den 320 Probanden mit Mogamulizumab-Exposition in der Studie 0761-010 hatten 21 (6,6%) mindestens eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW), die innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der letzten Gabe des Prüfpräparates auftrat.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu iš 320 pacientų, kuriems buvo skirtas mogamulizumabas, 21 (6,6 %) pacientui pasireiškė mažiausiai viena sunki nepageidaujama reakcija į vaistą (SNRV), kuri buvo stebima nepraėjus 90 dienų po paskutinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Ereignisses nach der ersten Dosis variierte erheblich.
Lithuanian: Iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių trukmė buvo reikšmingai skirtinga.
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
German: Alle Patienten im Mogamulizumab- bzw. im Vorinostat-Arm hatten eine histologisch bestätigte Diagnose von Mycosis fungoides (MF) (56,5% bzw. 53,2%) oder Sézary-Syndrom (SS) (43,5% bzw. 46,8%) und hatten mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtintos mycosis fungoides (MF) (56,5 % mogamulizumabo ir 53,2% vorinostatogrupėje) arba Sézary sindromo (SS) ( 43,5 % mogamulizumabo ir 46,8 % grupėje) diagnozės ir jiems visiems anksčiau buvo skirtas ne mažiau kaip vienas sisteminis gydymas.
German: Hinweise zur Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) nach Mogamulizumab-Gabe
Lithuanian: Alogeninių hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT) komplikacijos po mogamulizumabo vartojimo
German: Resorption Mogamulizumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
German: Ein Ansprechen galt nur dann als bestätigt, wenn es bei zwei aufeinander folgenden Gesamtbewertungen der Erkrankung (zwischen denen im ersten Jahr ein Abstand von mindestens 8 Wochen und danach von 16 Wochen liegen musste) nachgewiesen werden konnte.
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
German: POTELIGEO ist eine klare, farblose Lösung.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Wenn Mogamulizumab an Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS verabreicht wurde, sind bei weniger als 1% der Patienten während der klinischen Studien und auch nach der Markteinführung schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet worden, darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang.
Lithuanian: Suleidus mogamulizumabo ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1 % pacientų atvejų buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), duomenų apie jas taip pat buvo gauta po vaistinio preparato registracijos; kai kurie iš šių atvejų baigėsi mirtimi.
German: Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden POTELIGEO-Infusionen zu verabreichen.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mogamulizumabas yra defukozilintas, humanizuotas IgG1 kapa imunoglobulinas, kuris selektyviai prisijungia prie CCR4, su G proteinu susieto CC chemokinų receptoriaus, dalyvaujančio pernešant limfocitus į įvairius organus, taip pat ir į odą, todėl mažėja ląstelių-taikinių kiekis.
German: Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
German: Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen.
Lithuanian: Prieš pirmą POTELIGEO infuziją rekomenduojama pacientui skirti parengiamąjį gydymą karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistais.