FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
English: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
English: Respect normal aseptic conditions.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
English: Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Re-vaccination:
Icelandic: Endurbólusetning:
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
English: < 120 μg.
Icelandic: < 120 míkrógrömm
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: 6.4 Special precautions for storage
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
English: Goats:
Icelandic: Geitur:
English: However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 16 daga.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
English: Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
English: No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun bóluefnisins handa karldýrum.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga.
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml plastglas
English: CONTRAINDICATIONS
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga.
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram væg áþreifanleg svörun 4 til 5 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 4 daga.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Icelandic: Kalíumdihýdrógenfosfat Vatn fyrir stungulyf
English: However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu, sýnt fram á að notkun COXEVAC
English: HUNGARY
Icelandic: Búdapest
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
English: Special precautions for use in animals:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
English: Special precautions for use in animals
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur við notkun hjá dýrum
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og geitur
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir slíðurhyrninga (bovidae).
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst.
English: The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
Icelandic: Svörunin minnkaði og hvarf án þess að meðferðar væri þörf.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
English: Cattle:
Icelandic: Nautgripir
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Icelandic: Mjólkurhvít, ópallýsandi einsleit dreifa.
English: 4.5 Special precautions for use
Icelandic: 4.5 Sérstakar varrúðarreglur við notkun
English: {MM/YYYY}
Icelandic: UM RÉTTA
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Icelandic: Svörunin minnkar og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
English: Subcutaneous use.
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Icelandic: Svörunin minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
English: The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Icelandic: Svörunin minnkaði og hvarf smám saman án þess að meðferðar væri þörf.
English: A. LABELLING
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
English: MA (EU) Number
Icelandic: Sér (heiti)
English: EU/1/08/502/001 Mepact
Icelandic: EU/1/08/502/001
English: Intravenous use vial (glass)
Icelandic: Hettuglas (gler)
English: 1 vial + 1 filter
Icelandic: + 1 sía
English: Pack size
Icelandic: Mepact
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Icelandic: 4 mg
English: EMA Procedure Number
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
English: Pack size
Icelandic: Heiti
English: MA (EU) Number (Invented) name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
English: 3.5 mg
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
English: Powder for solution for injection
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Icelandic: Hettuglas (gler)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Icelandic: 5 (5 x 1) Hettuglös (fjölpakkning)
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Icelandic: 25 (5 x 5) rörlykjur (fjölpakkning)
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
English: The patient safety card should contain:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
English: • Patient safety card
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus fyrir eculizumabmeðferð
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus áður en meðferð með eculizumabi er hafin
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
English: • Patient's/carer's information brochures
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar
English: Annex
Icelandic: Viðauki
English: • Physician's guides to prescribing
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum þar með talið bráðaofnæmi og ráðleggingar um eftirlitt eftir innrennsli
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Icelandic: Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða þess að fá varnandi meðferð með sýklalyfjum
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan hafi verið innleiddar
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi (við PNH) eftir að gjöf eculizumabs er hætt/frestað, einkenni þess og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun (við aHUS) eftir að meðferð með eculizumabi er hætt/frestað, einkenni hans og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi eftir að notkun eculizumabs er hætt eða gjöf frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð (aðeins PNH)