FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram estabelecidos valores representativos para parâmetros de farmacocinética e farmacodinâmica com base em participantes saudáveis com idades entre 45-65 anos a receberem 5 g de idarucizumab (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Reprezentativne vrednosti za farmakokinetične in farmakodinamične parametre so določili na podlagi zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so dobili 5 g idarucizumaba (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar Praxbind no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila Praxbind za zdravnika ali medicinsko sestro se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo (glejte 'Navodila za ravnanje z zdravilom').
Portuguese: Desconhece-se se idarucizumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Portuguese: Foram observados títulos baixos de anticorpos anti-idarucizumab possivelmente persistentes resultantes do tratamento em 4% (10/224) dos participantes nos estudos de fase I e em 1,6% (8/501) dos doentes, sugerindo um baixo potencial imunogénico de idarucizumab.
Slovenian: Iz zdravljenja izvirajoča možna perzistentna protitelesa proti idarucizumabu z majhnimi titri so opazili pri 4 % (10/224) preizkušancev v preskušanju I. faze in 1,6 % (8/501) bolnikov, kar kaže na majhen imunogeni potencial idarucizumaba.
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno.
Portuguese: Observou-se proteinúria após o tratamento com idarucizumab.
Slovenian: Po zdravljenju z idarucizumabom so opazili proteinurijo.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre Praxbind e conjuntos de perfusão de policloreto de vinilo, polietileno ou poliuretano, ou seringas de polipropileno.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Praxbind in infuzijskimi kompleti iz polivinil klorida, polietilena ali poliuretana ali polipropilenskimi brizgami niso opazili.
Portuguese: Num subgrupo de 6 participantes nos estudos de fase I, foi administrado idarucizumab uma segunda vez, dois meses após a primeira administração.
Slovenian: Podskupini 6 oseb v preskušanju I. faze so idarucizumab dajali že drugič dva meseca po prvem dajanju.
Portuguese: • se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou
Slovenian: • če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožujoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio (ver secção 4.4).
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2 g sorbitola in 25 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
Slovenian: Parametri nastajanja trombina
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Slovenian: DRUGO - Natis znotraj pokrova
Portuguese: Foram conduzidos três estudos aleatorizados de Fase I, em dupla ocultação, controlados por placebo, em 283 participantes (224 tratados com idarucizumab) para avaliar a segurança, eficácia, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de idarucizumab, administrado em monoterapia ou após a administração de dabigatrano etexilato.
Slovenian: Izvedli so tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije I. faze z 283 osebami (224 zdravljenimi z idarucizumabom), da bi ocenili varnost, učinkovitost, prenašanje, farmakokinetiko in farmakodinamiko idarucizumaba, bodisi uporabljenega samega ali po dajanju dabigatran eteksilata.
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je protiučinkovina, specifična za dabigatran (zdravilo Pradaxa), zdravilo za redčenje krvi, ki zavira snovi v telesu, ki sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov.
Portuguese: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
Portuguese: Um valor no intervalo normal após a administração de idarucizumab indica que o doente já não está sob a ação anticoagulante.
Slovenian: Vrednost v normalnem območju po dajanju idarucizumaba kaže, da bolnik ni več antikoaguliran.
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
Slovenian: Odsotnost antitrombotične terapije bolnika izpostavi tveganju za trombozo, povezano z osnovno boleznijo ali stanjem.
Portuguese: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) é administrado por via intravenosa, sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de 5 a 10 minutos cada, ou como uma injeção única.
Slovenian: Zdravilo Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) dajemo intravensko v obliki dveh zaporednih infuzij, ki trajata po 5 do 10 minut vsaka, ali kot bolusno injekcijo.
Portuguese: Farmacodinâmica pré-clínica
Slovenian: Predklinična farmakodinamika
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante juntamente com tempos de coagulação prolongados, ou
Slovenian: • ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali
Portuguese: O idarucizumab em monoterapia não evidenciou qualquer efeito pró-coagulante medido pelo ETP.
Slovenian: Sam idarucizumab ni pokazal prokoagulacijskega učinka, izmerjenega z ETP.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
Slovenian: Opisali so več poti, ki lahko prispevajo k presnovi protiteles.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, observou-se a recorrência de níveis plasmáticos de dabigatrano livre e uma elevação concomitante dos resultados das análises de coagulação, possivelmente devido à redistribuição do dabigatrano a partir da periferia.
Slovenian: V podskupini bolnikov je prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega zvišanja testov strjevanja krvi, morda zaradi prerazporeditve dabigatrana iz periferije.
Portuguese: Readministração de dabigatrano etexilato
Slovenian: Ponovno dajanje dabigatran eteksilata
Portuguese: Percentis 5/95
Slovenian: percentil 5./95.
Portuguese: Limite superior do normal
Slovenian: Zgornja meja normale
Portuguese: Foi observada uma reversão completa e sustentada do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano imediatamente após a perfusão de idarucizumab, que durou todo o período de observação de pelo menos 24 h.
Slovenian: Popolno in trajno izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja so opazili takoj po infundiranju idarucizumaba in je trajalo ves čas najmanj 24-urnega opazovanega obdobja.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca da utilização de Praxbind em crianças.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Praxbind pri otrocih.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dve viali.
Portuguese: A formulação de idarucizumab não produziu hemólise de sangue total humano in vitro.
Slovenian: Formulacija idarucizumaba v polni človeški krvi in vitro ni povzročila hemolize.
Portuguese: Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Praxbind in vsebina pakiranja
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
Slovenian: Učinek idarucizumaba na izpostavljenost in antikoagulacijsko delovanje dabigatrana
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, há o risco de ocorrência de reações adversas graves, o qual tem de ser ponderado face ao potencial benefício de um tratamento de emergência com Praxbind.
Slovenian: Zato obstaja pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo tveganje za resne neželene učinke, ki jih je treba pretehtati glede na možne koristi nujnega zdravljenja z zdravilom Praxbind.
Portuguese: Os doentes tratados com dabigatrano sofrem de doenças subjacentes que os predispõem para a ocorrência de episódios tromboembólicos.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dabigatranom, imajo osnovna bolezenska stanja, ki povečujejo nagnjenost za tromboembolične dogodke.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o tempo de coagulação dos respetivos marcadores, tais como o Tempo de Trombina diluído (dTT), o Tempo de Trombina (TT), o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT) e o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT), que dão uma indicação aproximada da intensidade da atividade anticoagulante.
Slovenian: Dabigatran podaljša čas strjevanja koagulacijskih markerjev, kot so razredčitveni trombinski čas (dTT), trombinski čas (TT-Thrombin Time), aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ) in ekarinski čas koagulacije (EKT), kar je približen pokazatelj jakosti antikoagulacije.
Portuguese: A farmacodinâmica de idarucizumab após a administração de dabigatrano etexilato foi investigada em 141 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Slovenian: Farmakodinamiko idarucizumaba po dajanju dabigatran eteksilata so proučili pri 141 preizkušancih študij I. faze, pri čemer so predstavljeni podatki reprezentativne podskupine 6 zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so prejeli odmerek 5 g v obliki intravenske infuzije.
Portuguese: Após lhe ter sido administrado Praxbind, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar o seu tratamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Slovenian: Ko boste zdravilo Praxbind prejeli, se bo zdravnik odločil o nadaljevanju zdravljenja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 50 mg de idarucizumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg idarucizumaba.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com lesão hepática (ver secção 5.2.).
Slovenian: Bolnikom s poškodbo jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Praxbind não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravila Praxbind ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Foram testadas amostras de soro de 283 participantes em estudos de fase I (224 voluntários tratados com idarucizumab) e de 501 doentes para detetar anticorpos contra idarucizumab antes e após o tratamento.
Slovenian: Serumske vzorce 283 preizkušancev v preskušanjih I. faze (224 prostovoljcev, zdravljenih z idarucizumabom) in 501 bolnika so testirali za protitelesa na idarucizumab pred zdravljenjem in po njem.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas.
Slovenian: Neželenih učinkov niso ugotovili.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de Praxbind, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat) lahko ponovno uvedemo 24 ur po dajanju zdravila Praxbind, če je bolnik klinično stabilen in je dosegel ustrezno hemostazo.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático, avaliado por lesão hepática determinada por valores elevados nos testes da função hepática, sobre a farmacocinética de idarucizumab.
Slovenian: Ni bilo opaženo, da bi jetrna okvara, ocenjena s poškodbo jeter, kot jo opredeljuje povišan test delovanja jeter, vplivala na farmakokinetiko idarucizumaba.
Portuguese: Praxbind provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Praxbind povzroča prehodno proteinurijo zaradi fiziološkega odziva na presežek beljakovin v ledvicah po bolusni/kratkotrajni intravenski uporabi idarucizumaba po 5 g (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Praxbind contém sódio
Slovenian: Zdravilo Praxbind vsebuje natrij
Portuguese: Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Slovenian: Zato idarucizumab ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Praxbind solução injetável ou para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio.
Slovenian: Zdravilo Praxbind raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, na voljo v stekleni viali, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Portuguese: • Administração por via intravenosa sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de
Slovenian: • Zdravilo Praxbind dajemo intravensko v dveh zaporednih infuzijah, ki vsaka traja
Portuguese: Lista dos excipientes acetato de sódio tri-hidratado ácido acético sorbitol polissorbato 20 água para injetáveis
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ocetna kislina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Portuguese: Pode ser utilizada uma linha intravenosa pré-existente para a administração de Praxbind.
Slovenian: Za dajanje zdravila Praxbind lahko uporabimo obstoječa intravensko linijo.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos para avaliar os potenciais efeitos de idarucizumab na reprodução.
Slovenian: Študij o možnih učinkih idarucizumaba na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto sobre a farmacocinética, efeito de reversão de idarucizumab ou reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Vpliva na farmakokinetiko ali učinka izničenja idarucizumaba ali preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Portuguese: A farmacocinética de idarucizumab foi investigada em 224 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Slovenian: Farmakokinetiko idarucizumaba so proučili pri 224 preizkušancih v študijah I. faze, pri čemer so predstavljeni podatki reprezentativne podskupine 6 zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so prejeli odmerek 5 g v obliki intravenske infuzije.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
Slovenian: Vzročne povezave z idarucizumabom niso dokazali.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Por favor tenha em atenção que este medicamento é sobretudo utilizado em situações de emergência e que o médico terá decidido que necessita dele.
Slovenian: To zdravilo se največkrat uporablja v nujnih primerih, v katerih bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
Slovenian: To zdravilo bo iz vaše krvi odstranilo samo dabigatran.
Portuguese: O idarucizumab liga-se de forma potente e específica ao dabigatrano e aos seus metabolitos e neutraliza o seu efeito anticoagulante.
Slovenian: Idarucizumab se močno in specifično veže na dabigatran in njegove presnovke ter nevtralizira njihov antikoagulacijski učinek.
Portuguese: Foi readministrado idarucizumab a nove doentes no prazo de 6 dias após a primeira administração de idarucizumab.
Slovenian: Vseh devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek v 6 dneh po prvem odmerku idarucizumaba.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após "VAL".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Slovenian: Izničenje terapije z dabigatranom bolnika izpostavi trombotičnemu tveganju, povezanemu z osnovno boleznijo.
Portuguese: Pode ponderar-se administrar uma segunda dose de 5 g de Praxbind nas seguintes situações:
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Portuguese: Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind.
Slovenian: Preden vas bodo zdravili z zdravilom Praxbind, bodo to upoštevali.
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Praxbind na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Praxbind na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, o risco do tratamento com Praxbind precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo tveganje zdravljenja z zdravilom Praxbind pretehtati glede na možne koristi takega nujnega zdravljenja.
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Slovenian: 24 ur po infundiranju idarucizumaba je ponovnemu dajanju dabigatran eteksilata sledila pričakovana antikoagulacijska aktivnost.
Portuguese: • A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75
Slovenian: Posamezni podatki z mediano in 25./75.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri: - če ste alergični na idarucizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate gensko bolezen, imenovano dedna intoleranca za fruktozo.
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil največji odstotek izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana v 4 urah po uporabi idarucizumaba, ki je temeljil na določitvi razredčitvenega trombinskega časa (dTT) ali ekarinskega časa koagulacije (EKT) v centralnem laboratoriju.
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
Slovenian: Raztopina (v neodprti viali in/ali med uporabo) ne sme biti izpostavljen svetlobi več kot 6 ur.
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, foram novamente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e um prolongamento concomitante dos resultados das análises de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov je v roku 24 ur po uporabi idarucizumaba prišlo do ponovnih plazemskih koncentracij nevezanega dabigatrana in sočasnega podaljšanja testov strjevanja krvi (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte convencionais, que devem ser consideradas como adequadas sob o ponto de vista médico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Praxbind lahko uporabljamo sočasno z drugimi standardnimi podpornimi ukrepi, ki jih je treba izvajati zdravstveno ustrezno.
Portuguese: Idarucizumab foi estudado em 58 doentes com vários graus de compromisso hepático.Em comparação com 272 doentes sem compromisso hepático, a AUC mediana do idarucizumab alterou de -6%, 37% e 10% em doentes com elevações AST/ALT de 1 para <2x ULN (N=34), 2 para <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21), respetivamente.
Slovenian: V primerjavi z 272 bolniki brez jetrne okvare se je mediana AUC idarucizumaba spremenila za -6 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 1- do < 2-kratnika zgornje meje normale (N = 34), za 37 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za od 2- do < 3-kratnik zgornje meje normale (N = 3), in za 10 % pri bolnikih z vrednostmi AST/ALT, povišanimi za > 3-kratnik zgornje meje normale (N = 21).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka viale
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Slovenian: Po odprtju viale je bila kemična in fizikalna stabilnost idarucizumaba med uporabo dokazana za 6 ur pri sobni temperaturi.
Portuguese: Posologia e administração:
Slovenian: Odmerjanje in dajanje:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praxbind pri nosečnicah ni.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagens de Praxbind.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Praxbind ni.
Portuguese: Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
Slovenian: Če zdravilo Praxbind uporabimo pri teh bolnikih, jih moramo med dajanjem zdravila Praxbind in 24 ur po njem intenzivno spremljati.
Portuguese: O que é Praxbind
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind
Portuguese: Como conservar Praxbind 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Praxbind 6.
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Slovenian: Odprto zdravilo Praxbind je za takojšnjo uporabo.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT).
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Slovenian: • drugimi antikoagulanti (npr. zaviralci trombina razen dabigatrana, zaviralci faktorja Xa,