FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 127 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza rifampicina od 600 mg jednom dnevno (jak induktor CYP3A kao i efluksnog transportera P-gp) rezultirala je smanjenjem izloženosti eliglustatu od približno 85%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av 127 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 600 mg rifampicin (en sterk induser av CYP3A, samt efflukstransportøren P-gp) én gang daglig, til en omtrentlig reduksjon på 85 % i eliglustateksponeringen.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod SM-a, istovremena primjena ponovljenih doza rifampicina od 600 mg jednom dnevno rezultirala je smanjenjem izloženosti eliglustatu od približno 95%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos PM-er, resulterte samtidig administrasjon av gjentatte doser av rifampicin 600 mg én gang daglig i gjennomsnittlig reduksjon på 95 % i eliglustateksponering.
Croatian: Primjena lijeka Cerdelga u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku koji će s Vama razgovarati o tome smijete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Eliglustat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi metabolizatori (UBM) ili neodređeni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliglustat skal ikke brukes hos pasienter som er ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) eller ubestemte CYP2D6-omsettere (se pkt.
Croatian: T- vrijednosti mineralne gustoće kosti (engl. bone mineral density, BMD) povećala se s početne vrijednosti -1,14 (1,0118) (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) u normalnom rasponu.
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder med Cerdelga behandling i den åpne forlengelsesfasen, økte den gjennomsnittlige beinmineraltetthets T-score for lumbale ryggsøylen fra -1,14 (1,0118) ved baseline (n=34) til -0,918 (1,1601) (n=33) innenfor normalområdet.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg jednom dnevno kod SM-a, predviđa se da će istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A (npr. ketokonazol, klaritomicin, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir) povećati Cmax i AUC0-24 eliglustata 4,3 i 6,2 puta.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir) vil øke eliglustat Cmax og AUC0-24 henholdsvis 4,3 og 6,2 ganger.
Croatian: o Primjena eliglustata s jakim induktorima CYP3A značajno smanjuje izloženost eliglustatu, što može smanjiti terapijsku učinkovitost, stoga se istodobna primjena ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat med sterke CYP3A-indusere reduserer eksponeringen for eliglustat betydelig, hvilket kan redusere den terapeutiske effekten til eliglustat.
Croatian: Postotak bolesnika sa stabilnom razinom hemoglobinaa Apsolutna promjena u razini hemoglobina (g/dl) Volumen jetre
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt hemoglobinnivåa Absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER/OVITAK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre nije proučavan u ispitanika s bilo kojim CYP2D6 fenotipom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke undersøkt hos noen CYP2D6-fenotyper (se pkt.
Croatian: Cerdelga u tim uvjetima uzrokuje značajno povišenje koncentracija eliglustata u plazmi (vidjeti dio 4.4
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat (se pkt.
Croatian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija) • mirabegron - primjenjuju se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura
Norwegian Bokmål: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - soppmidler (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Croatian: Primjena jakih inhibitora CYP3A kontraindicirana je kod SM-a.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A-hemmere er kontraindisert hos PM-er.
Croatian: Ukupni profil nuspojava lijeka Cerdelga temelji se na 1400 bolesnik-godina izloženosti liječenju i združenim rezultatima razdoblja primarne analize i razdoblja produžetka dva pivotalna ispitivanja faze
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Croatian: Nakon ponovljenih doza lijeka Cerdelga od 84 mg dva puta dnevno, predviđa se da će Cmax i AUC0-12 biti 2,4 odnosno 2,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 6,4 odnosno 8,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg to ganger daglig er Cmax og AUC0-12 forventet å være 2,4 og 2,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 6,4 og 8,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Croatian: 13,9 MN u skupini s lijekom Cerdelga, a srednji volumeni jetre bili su 1,4 MN za obje skupine.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Učinci blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre procijenjeni su u ispitivanju faze 1 s primjenom jednokratne doze.
Norwegian Bokmål: Effekten ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Croatian: 2. godina
Norwegian Bokmål: År 2
Croatian: MAH će osigurati da su svi bolesnici kojima je propisan lijek Cerdelga opskrbljeni s karticom s upozorenjima za bolesnike, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hver medlemsstat hvor Cerdelga er markedsført, skal alle pasienter som får Cerdelga bli utstyrt med et pasientkort.
Croatian: Primjena umjerenog inhibitora CYP3A s eliglustatom se ne preporučuje kod SM-a.
Norwegian Bokmål: Bruk av moderate CYP3A-hemmere samtidig med eliglustat er ikke anbefalt hos PM-er.
Croatian: Istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A kontraindicirana je kod IM-a i EM-a.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere er kontraindisert hos IM-er og EM-er.
Croatian: Očekuje se da će predviđena izloženost dozi od 84 mg eliglustata jednom dnevno u bolesnika koji su SM-i biti slična izloženosti opaženoj s dozom od 84 mg dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering med 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er er tilsvarende eksponeringen med 84 mg eliglustat to ganger daglig hos intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er).
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax i AUC eliglustata bili su slični u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat tilsvarende hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som hos friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Croatian: • kolhicin - primjenjuje se za liječenje gihta • metoprolol - primjenjuje se za snižavanje krvnog tlaka i/ili usporavanje srčanih otkucaja
Norwegian Bokmål: • metoprolol - brukes til å senke blodtrykket og/eller redusere puls
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax eliglustata bio je 1,2 i AUC također 1,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 2,8 odnosno 5,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat 1,2 og 1,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 2,8 og 5,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6omsettere (EM-er).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cerdelga bolesnike treba genotipizirati za CYP2D6 kako bi se odredio status metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 4.2, Posebne populacije).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus (se pkt.
Croatian: Volumen jetre (MN) Broj trombocita (x109/l)
Norwegian Bokmål: Platetall (x 109/l)
Croatian: Nakon jedne doze metoprolola od 50 mg, supstrata CYP2D6, istovremena primjena ponovljene doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povišenjem Cmax i AUC metroprolola od 1,5
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 50 mg metoprolol, et CYP2D6-substrat, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig til 1,5 ganger og 2,1 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC for metoprolol.
Croatian: • ste intermedijarni ili spori metabolizator i imate bilo koji stupanj smanjenja funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Croatian: biti 3,1 odnosno 3,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6 koji primaju 84 mg lijeka Cerdelga dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: 3,2 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er) som fikk Cerdelga 84 mg to ganger daglig (se pkt.
Croatian: Standardna devijacija
Norwegian Bokmål: Standardavvik
Croatian: Dostupni podaci bili su ograničeni ili nije bilo dostupnih podataka u bolesnika s ESRD-om i u intermedijarnih metabolizatora (IM) ili sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data var tilgjengelige fra pasienter med ESRD og hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: U periodima primarne analize tri klinička ispitivanja ukupno je 5 SM-a i 5 UBM-a liječeno lijekom Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Cerdelgabehandling av pasienter som er PM-er eller URM-er. I de primære analyseperiodene i de tre kliniske studiene ble totalt 5 PM-er og 5 URM-er behandlet med Cerdelga.
Croatian: Volumen slezene Postotak bolesnika sa stabilnim volumenom slezene*a Postotak promjene u volumenu slezene MN
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt miltvolum*a Prosent endring i miltvolum MN
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza paroksetina, jakog inhibitora CYP2D6, u dozi od 30 mg jednom dnevno, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 7,3 odnosno 8,9 puta.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, og samtidig, gjentatt behandling med paroksetin (en sterk hemmer av CYP2D6) på 30 mg én gang daglig førte til en 7,3 ganger og en 8,9 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC0-12 for eliglustat.
Croatian: Tablica 2: Promjena od početka do 9. mjeseca (razdoblje primarne analize) u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 koji su u ispitivanju 02507 liječeni lijekom Cerdelga
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive pasienter med GD1 som fikk behandling med Cerdelga i studie 02507
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås (se pkt.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim iskustvom u liječenju
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Croatian: Tablica 4: Promjene od početne vrijednosti do 12. mjeseca (razdoblje primarne analize) u bolesnika s GD1 koji su prešli na lijek Cerdelga u ispitivanju 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos pasienter med GD1 som byttet til Cerdelga i studie 02607
Croatian: Većina UBM-a (80%) primila je dozu koja se povećavala do 127 mg eliglustata dva puta dnevno i svi su imali adekvatan klinički odgovor.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av URM-ene (80 %) fikk opptrappet dose til 127 mg eliglustat to ganger daglig.
Croatian: • Omaglica
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Croatian: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminijski blister Jedan blister ovitak sadrži 14 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Croatian: • aprepitant - antiemetik (primjenjuje se za smirenje povraćanja)
Norwegian Bokmål: • aprepitant - antiemetika (brukes til å redusere oppkast)
Croatian: Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišenu razinu lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.
Croatian: • ste ekstenzivni metabolizator i imate umjereno smanjenu funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med rask hastighet og har moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Norwegian Bokmål: France sanofi-aventis France
Croatian: Preporučena doza je 84 mg eliglustata jednom dnevno kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat én gang daglig for langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er).
Croatian: U pojedinih bolesnika u kojih je odgovor ispod optimalnih vrijednosti potrebno je razmotriti ponovno uvođenje enzimske nadomjesne terapije ili alternativnog načina liječenja.
Norwegian Bokmål: Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes hos individuelle pasienter med suboptimal respons.
Croatian: Kako uzimati lijek Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cerdelga
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler
Croatian: Sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Croatian: Zbog značajno povećane koncentracije eliglustata u plazmi, Cerdelga je kontraindicirana u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije jetre i u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uzimaju jak ili umjeren inhibitor CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant økning av eliglustatkonsentrasjoner i plasma er Cerdelga kontraindisert hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer (se pkt.
Croatian: 3. godina
Norwegian Bokmål: År 3
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Croatian: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Sanofi Oy
Croatian: Cerdelgab Srednja vrijednost [95% CI]
Norwegian Bokmål: Cerdelgab Gjennomsnitt [95% KI]
Croatian: Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodređeni metabolizatori CYP2D6
Norwegian Bokmål: Ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) og ubestemte CYP2D6-omsettere
Croatian: Biotransformacija Eliglustat se opsežno metabolizira uz visoki klirens, uglavnom putem CYP2D6 i u manjoj mjeri
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres i stor grad med høy clearance, hovedsakelig av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Croatian: Eliglustat je in vitro inhibitor P-gp i CYP2D6; istovremena primjena eliglustata i tvari supstrata P-gp ili CYP2D6 može povećati koncentracije tih tvari u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av eliglustat med substanser som er substrat for P-gp eller CYP2D6 kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substansene.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, a uzimate jak ili umjeren inhibitor CYP2D6
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate jako smanjenu funkciju jetre
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig (se pkt.
Croatian: Psi i mačke Intravenozna primjena, subkutana primjena
Norwegian Bokmål: Hund, katt Intravenøs injeksjon, Subkutan injeksjon
Croatian: Otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml hetteglass
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakova nja
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Croatian: Karencija
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Croatian: Nakon upotrebe oprati ruke.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Croatian: Inter-individualne razlike u kinetici mogu biti velike, čak do 70 CV% za AUC.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i kinetikken kan være store, opp til 70 CV % for AUC.
Croatian: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANJOLSKA
Norwegian Bokmål: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
Croatian: • Držeći čvrsto jednu stranu zareza povucite drugu stranu prema sredini blistera dok se ne vidi tableta.
Norwegian Bokmål: • Hold fast på den ene siden av snittet og trekk den andre siden mot midten av blisteret til tabletten kan ses.
Croatian: Ovi znakovi su privremeni te bi trebali proći kada putovanje završi.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er midlertidige og opphører når reisen er over.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja: 29/09/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/09/2006 Dato for siste fornyelse: 29/09/2011
Croatian: Nema podataka o predoziranju kod odraslih mačaka.
Norwegian Bokmål: Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Croatian: Sulfobutil eter β-ciklodekstrin (SBECD) Metakrezol
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Croatian: Maropitant je učinkovit protiv povraćanja.
Norwegian Bokmål: Maropitant er effektiv mot oppkast.
Croatian: Zaključeno je da povećanje od 10% nema kliničkog značaja.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil en slik økning neppe ha klinisk betydning.
Croatian: Svaka kartonska kutija sadrži 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Tablete treba dati barem jedan sat prije početka putovanja.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal gis minst 1 time før reisen starter.
Croatian: Blijedo narančasta tableta
Norwegian Bokmål: Svakt oransje tablett
Croatian: EU/2/06/062/001 (tablete 16 mg) EU/2/06/062/002 (tablete 24 mg) EU/2/06/062/003 (tablete 60 mg) EU/2/06/062/004 (tablete 160 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletter) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletter) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletter) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletter)
Croatian: 4 tablete
Norwegian Bokmål: 4 tabletter
Croatian: S toga se preporučuje davanje antiemetika prije davanja kemoterapeutika.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å gi det antiemetiske preparatet før kjemoterapien administreres.
Croatian: S produženom uporabom Cerenia tableta u pasa od 5 - 14 uzastopnih dana, ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) je ponovo pokrenut, a zaključavanje baze podataka za sljedeće PSUR-ove je 30. lipanj 2014., za podnošenje 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) u sljedeće 2 godine, koje potom slijede godišnja izvješća u sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjem intervalu.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med utvidet bruk av Cerenia tabletter hos hund fra 5 til 14 påfølgende dager, har PSURsyklus (syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport) for Cerenia blitt tilbakestilt, og dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data lock point -DLP) for neste PSUR er 30.juni 2014 for innsendelse av 6 måneders rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av produktet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Croatian: Za glavni metabolit 10,4% doze maropitanta je utvrđeno u urinu i 9,3% u fecesu.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten ble 10,4 % av maropitantdosen gjenfunnet i urin og 9,3 % i feces.
Croatian: Iako je Cerenia pokazala učinkovitost i kod liječenja i sprječavanja povraćanja uzrokovanog kemoterapijom, smatra se da je učinkovitije ako se daje preventivno.
Norwegian Bokmål: Selv om Cerenia har vist seg å være effektivt både til behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi det forebyggende.
Croatian: S obzirom da je farmakokinetička varijacija velika i da se maropitant nakuplja u organizmu nakon ponovljene dnevne doze, doza niža od preporučene može biti dovoljna kod nekih jedinki u slučaju da je potrebno ponoviti dozu.
Norwegian Bokmål: Pga. at den farmakokinetiske variasjonen er stor og maropitant akkumuleres i kroppen ved gjentatt daglig dosering, kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig hos noen individer og når man gjentar behandlingen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti reakcije anafilaktičkog tipa (alergijski edem, urtikarije, eritema, kolaps, dispnea, blijede mukozne sluznice).
Norwegian Bokmål: I meget sjeldne tilfeller kan reaksjoner av anafylaktisk type (allergisk ødem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleke slimhinner) forekomme.
Croatian: Procjene peroralne bioraspoloživosti maropitanta su bile 23,7% za dozu od 2 mg/kg i 37% za 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Beregninger av den orale biotilgjengeligheten av maropitant var 23,7 % ved 2 mg/kg og 37,0 % ved 8 mg/kg.