FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum með villigerð OCT2 jókst AUC(0-t) fyrir metformin (hvarfefni OCT2) um 74% og Cmax um 50% og úthreinsun um nýru CLR minnkaði um 52% við samhliða gjöf með vandetanibi.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige, med villtype av OCT2, ble AUC(0-t) og Cmaks for metformin (OCT2-substrat) økt med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance av metformin ble redusert med 52 % når det ble gitt sammen med vandetanib.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
Norwegian Bokmål: Da objektiv sykdomsprogresjon var nådd, basert på utprøverens vurdering, ble pasientene ekskludert fra blindet studie-behandling og gitt muligheten til å fortsette å få vandetanib åpent.
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur reynslu af úrlestri hjartalínurita (ECG).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
Icelandic: Meirihluti hækkana færist í samt lag með áframhaldandi notkun vandetanibs en aðrar færast í lag eftir 1-2 vikna hlé á meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammt hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af dreifirúmmáli sem er um það bil 7450 l.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved et distribusjonsvolum på ca. 7450 l.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på uønskede hendelser og når man skal oppsøke lege.
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
Norwegian Bokmål: • Hva CAPRELSA er, hva det brukes mot, hvordan behandlingen gis.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vandetanibs hjá börnum með MTC á aldrinum 9-17 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka Caprelsa í minni skömmtum eða hætta að taka Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen anbefaler at du reduserer Caprelsa-dosen eller slutter å bruke Caprelsa.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókninni var skor 10 sjúklinga sem fengu vandetanib og 4 sjúklinga sem fengu lyfleysu ≥ 2 á á mælikvarða Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar á færni (WHO PS) og 28 (12,1%) sjúklingar sem fengu vandetanib og 10 (10,1%) sjúklingar sem fengu lyfleysu voru með skerta hjartastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekt av vandetanib på andre legemidler
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
Norwegian Bokmål: • Tap av hjertefunksjon.
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Norwegian Bokmål: • Jevnlig under behandling med Caprelsa
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammti hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af úthreinsun sem er u.þ.b. 13,2 l/klst. og u.þ.b. 19 daga plasmahelmingunartíma.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en halveringstid i plasma på ca. 19 dager.
Icelandic: Hugsanlega er aukin hætta á torsade de pointes hjá sjúklingum með truflanir á blóðsaltabúskap (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for Torsades de pointes hos pasienter med elektrolyttubalanse (se pkt.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
Norwegian Bokmål: En åpen fase I/II studie fra ett enkelt senter med én studiearm (studien IRUSZACT0098) vurderte virkningen av vandetanib hos 16 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk arvelig MTC.
Icelandic: Aukning í tíðni og alvarleika sumra aukaverkana svo sem útbrota, niðurgangs og háþrýstings sást við endurtekna skammta 300 mg og stærri í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger, som utslett, diaré og høyt blodtrykk, er observert ved flere doser (fra 300 mg og oppover) i studier med friske frivillige og hos pasienter.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Icelandic: 21 dag, endurheimtist u.þ.b. 69%, 44% í hægðum og 25% í þvagi.
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes noen passende alternativ behandling, kan kombinasjoner som ikke er anbefalt med vandetanib benyttes i tillegg til EKG-overvåking av QTc-intervallet, vurdering av elektrolytter og ytterligere kontroll ved nyoppstått eller forverret diaré.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat díhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), póvídón (K29-32), magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól og títaníumdíoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: krysspovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, makrogol og titandioksid (E171).
Icelandic: Notkun vandetanibs er ekki ráðlögt hjá börnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: • er vandetanib ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når vandetanib administreres til pasienter med hjernemetastase da det er rapportert om intrakranielle blødninger.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vandetanibs með öflugum CYP3A4 örvum.
Norwegian Bokmål: Administrering av vandetanib samtidig med potente CYP3A4-induktoren bør unngås.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble Cmaks for vandetanib redusert med 15 %, mens AUC(0-t) for vandetanib ikke ble påvirket når det ble gitt sammen med omeprazol.
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Norwegian Bokmål: • 12 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk eðlilegs gildis), þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun vandetanibs hjá konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av vandetanib hos ammende kvinner.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 158 pasientene (68 %) ble utelatt fra analysen av PFS. I placebo-armen hadde totalt 51 pasienter (51 %) progresjon: 46 (46 %) hadde progresjon i henhold til RECIST, og 5 (5 %) døde uten progresjon.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendigvis reversibelt.
Icelandic: 300 daglega
Norwegian Bokmål: 300 daglig
Icelandic: 95% CI
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Caprelsa hjá RET-neikvæðum sjúklingum á markaðsleyfishafi að leggja fram: - klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er áhorfsrannsókn með afturskyggnum rannsóknarhópi til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (Caprelsa) 300 mg hjá sjúklingum með neikvæða RET stökkbreytingu og sjúklingum með jákvæða RET stökkbreytingu með ágengt, dreift, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.
Norwegian Bokmål: - den kliniske studierapporten fra D4200C00104-studien, en observasjonsstudie som inkluderer en retrospektiv arm til vurdering av nytte/risiko av vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutasjonsnegative og RET-mutasjonspositive pasienter med symptomatisk, aggresiv, sporadisk, inoperabel, lokalavansert/metastatisk tyroideakreft (MTC).
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum 5-18 ára eiga að vera í samræmi við upplýsingar í töflu
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Icelandic: Eftir mislanga útsetningu hækkaði miðgildi hemóglóbíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vandetanibi um 0,5-1,5 g/dl samanborið við grunngildi.
Norwegian Bokmål: Ved ulike eksponeringsvarigheter økte median hemoglobinnivå hos pasienter behandlet med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl sammenlignet med utgangsverdien.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttartruflanir í slegli eða nýlegt drep í hjartavöðva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med vandetanib hos pasienter som har ventrikkelarytmi, eller som nylig har hatt hjerteinfarkt.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset halvfullt med vann en gang til og drikk dette for å være sikker på at det ikke er medisin igjen i glasset.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Caprelsa eða taka Caprelsa í minni skömmtum.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forteller deg at du må slutte å bruke Caprelsa eller redusere Caprelsa-dosen.
Icelandic: Börn Caprelsa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Norwegian Bokmål: Barn Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Icelandic: Útsetning við skammta sem eru 100 mg/m2/dag samkvæmt tilgreindri skömmtun (byggð á líkamsyfirborði) hjá börnumin er svipuð útsetningu sem fæst hjá fullorðnum eftir 300 mg daglega.
Norwegian Bokmål: Dosering med 100 mg/m2/dag som indisert dosering (funksjon av BSA) hos pediatriske pasienter gir sammenlignbar eksponering som den som oppnås hos voksne med 300 mg daglig.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlega minni ávinning hjá sjúklingum þar sem staða RET stökkbreytingar gæti verið neikvæð áður en tekin er ákvörðun um meðferð og íhuga skal vandlega notkun vandetanibs vegna hugsanlegrar áhættu af völdum meðferðar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha negativ RET mutasjonstatus bør en mulig mindre nytte tas i betraktning før en individuell avgjørelse om behandling tas, og bruk av vandetanib bør vurderes nøye på grunn av behandlingsrelaterte risikoer.
Icelandic: Ekki má hefja vandetanib meðferð hjá sjúklingum þar sem QTc bil á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Norwegian Bokmål: Behandling med vandetanib må ikke iverksettes hos pasienter der QTc-intervallet på EKG er større enn 480 msek.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðu verkunar hjá hluta sjúklinga samkvæmt RET stökkbreytingastöðu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða RET stöðu hjá stórum hluta sjúklinga (aðallega vegna þess að ekki lágu fyrir niðurstöður úr beinni raðgreiningu á DNA) og svörunarhlutfall var lægra hjá sjúklingum þar sem RET staða var ekki þekkt samanborið við sjúklinga með jákvæða RET stökkbreytingastöðu:
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC(0-t) fyrir digoxin (hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp)) um 23% og Cmax um 29%, við samhliða gjöf vegna hömlunar vandetanibs á
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler som kan kontrollere bivirkningene.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
Norwegian Bokmål: Verdi < 1 favoriserer vandetanib.
Icelandic: Sundl.
Norwegian Bokmål: • Byll.
Icelandic: Hjartabilun, bráð hjartabilun, hjartsláttar- og takttruflanir, leiðslutruflanir, sleglatakttruflanir og hjartastopp
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt hjertesvikt, frekvensog rytmeforstyrrelser, hjerteledningsforstyrr elser, ventrikkelarytmi og hjertestans
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á könnunarendapunkti fyrir niðurgang (greint frá sem tíðni hægða).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med frivillige med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon viser at eksponering for vandetanib etter en enkeltdose har økt hhv. 1,5, 1,6 og 2 ganger hos pasienter med lett, moderat (kreatininclearance ≥ 30 to < 50 ml/min) og alvorlig (clearance under 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ved utgangspunktet (se pkt 5.2).
Icelandic: Þokusýn, breytingar í hornhimnu (þ.m.t. útfellingar og ógagnsæi hornhimnu)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, strukturforandring i hornhinne (inkludert hornhinneavsetninger og opasitet i hornhinne)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk viðmiðunarbils (ULRR (upper limit of reference range)) þetta viðmið á ekki við um sjúklinga með Gilberts sjúkdóm og þegar alanín amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi (ALP) er meira en 2,5-föld ULRR eða meira en 5,0-föld
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos voksne og pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for referanseområdet (ULRR), dette kriteriet gjelder ikke for pasienter med Gilberts syndrom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) 2,5 ganger høyere enn ULRR, eller 5,0 ganger høyere enn ULRR dersom vurdert av legen som relatert til levermetastaser), ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt 4.4).
Icelandic: Miðgildi PFS HR 95% CI p-gildi
Norwegian Bokmål: TOTAL OVERLEVELSE N Median OS HRc 95 % KI
Icelandic: Meier graf yfir PFS
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
Icelandic: Vegna þess hve mikill munur getur verið á svörun við segavarnarlyfjum hjá hverjum einstaklingi og mögulegra milliverkana K-vítamínhemla og krabbameinslyfja er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio), ef ákveðið hefur verið að sjúklingur hefji meðferð með K-vítamínhemlum.
Norwegian Bokmål: På grunn av de store intraindividuelle variasjonene i responsen på antikoagulasjonsmidler, og muligheten for interaksjon mellom vitamin K-antagonister og kjemoterapi, anbefales økt frekvens av INRovervåkning (blodfortynningsgrad) hvis det blir besluttet at pasienten skal behandles med vitamin Kantagonister.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Norwegian Bokmål: • Hudømfintliget for sollys.
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid ancer (MTC)) með einkennum, hjá sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det etableres RET mutasjonstatus, bør om mulig vevsbiopsier tas ved oppstart av behandlingen i stedet for på diagnosetidspunktet (se pkt.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
Icelandic: Bólga í sekkjum, sérstaklega hársekkjum.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i en follikkel, spesielt en hårfollikkel.
Icelandic: Minnkaða skammta eins og þeir eru tilgreindir í töflu 1 má nota hjá börnum með meðalskerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: • kan den reduserte dosen vist i tabell 1 brukes hos pediatriske pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Því er mælt með að staða RET stökkbreytinga sé ákvörðuð.
Norwegian Bokmål: Derfor er RET-mutasjonstesting anbefalt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var á lífi eða þar sem sjúkdómurinn hafði ekki versnað eftir 12 mánuði, var 192 (83%) hjá þeim var slembiraðað á vandetanib og 63 (63%) hjá þeim sem var slembiraðað á lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var andelen levende og progresjonsfrie pasienter 192 (83 %) for pasienter randomisert til vandetanib og 63 (63 %) for pasienter randomisert til placebo.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Norwegian Bokmål: 5.1) samlet inn under utviklingen av legemidlet er begrenset til 16 pasienter i alderen 9 til 17 år med arvelig medullær tyroideakreft (studien IRUSZACT0098).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) ikke påvirket når det ble gitt sammen med en enkeltdose på 800 mg vandetanib.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun vandetanibs hjá sjúklingum með óskurðtækan, staðbundinn og langt genginn sjúkdóm án meinvarpa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med vandetanib hos pasienter med inoperabel lokalavansert sykdom uten metastase.
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auga (gláka).
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom).
Icelandic: mánuðir n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-lyfleysa 100 71 57 45 13 0 0
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Icelandic: Byggt hæðarmælingum í öllum heimsóknum sýndu öll börn og unglingar, í rannsókninni á börnum, línulegan vöxt meðan á töku vandetanibs stóð.
Norwegian Bokmål: Alle barn og ungdommer i en pediatrisk studie viste lineær vekst mens de fikk vandetanib, ut ifra høydemålinger ved hver visitt.
Icelandic: Hefja má töku lyfsins aftur með minni skammti þegar sjúklingurinn hefur náð sér að fullu af aukaverkununum
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas med redusert dose etter at bivirkningen har gått helt over.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun vandetanibs hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av vandetanib hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils.
Norwegian Bokmål: • Nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með vandetanibi eða lyfleysu fram að versnun sjúkdóms skv. hlutlægu mati.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Icelandic: Sjúklingar /umönnunarðilar •
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá torsade de pointes og sleglahraðtakti hjá sjúklingum sem fengið hafa 300 mg af vandetanibi á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Torsades de pointes og ventrikkeltakykardi har sjelden blitt rapportert hos pasienter som har fått 300 mg vandetanib daglig.
Icelandic: Allir sem ávísa lyfinu verða að hafa kynnt sér „Upplýsingar fyrir lækna" og „Meðferðarleiðbeiningar".
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Caprelsa må være fortrolig med forskriverinformasjonen og behandlingsveiledningen.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.