FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel együtt nem szedheti a Lorviqua-t.
German: Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden.
Hungarian: A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak.
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Hungarian: Az orális clearance mértani közepe (% CV) 17,7 (39) l/h volt.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt című részt).
German: Gemäß ICR
Hungarian: ICR szerint.
German: Lebensbedrohend/ Sofortmaßnahmen indiziert
Hungarian: fokozat: életveszély/sürgős beavatkozás javallott
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/ Symptome entwickeln, sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF, in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során releváns kardiológiai jelek/tünetek alakulnak ki, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését.
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
German: • Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
German: Davon wiesen 7 Patienten einen PR-Ausgangswert von > 200 ms auf.
Hungarian: Ezek közül 7 betegnél volt a kiindulási PR érték > 200 msec.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), IC-DOR, Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (time to tumour response, TTR) und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
German: In der Studienpopulation betrug die maximale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall 16,4 ms (2-seitig 90 % oberes KI 19,4 ms, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Hungarian: A tanulmányozott populációban a PR intervallum a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változása 16,4 ms (a kétoldalas 90% CI felső határértéke 19,4 msec) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatások az oedema és a perifériás neuropathia.
German: Bei 67 % der Patienten waren zu Studienbeginn Hirnmetastasen vorhanden.
Hungarian: A betegek 67%-ánál állt fenn agyi metasztázis a kiinduláskor.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést a rákellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Hungarian: Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, illetve az utolsó adagot követően 7 napig.
German: Häufigkeit Alle Schweregrade
Hungarian: Gyakorisági kategória Minden fokozat fokozat
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 92, 44 bzw. 42 Tage.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
German: Die Schweregrad-Einteilungen entsprechen den CTCAE-Klassifizierungen des NCI.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 4 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen wegen der Auswirkungen von Lorviqua auf Ihren geistigen Zustand besonders vorsichtig sein.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során a Lorviqua szedése alatt annak mentális állapotra gyakorolt hatásai miatt.
German: In vitro-Studien zu Wirkstofftransportern
Hungarian: In vitro vizsgálatok gyógyszertranszporterekkel
German: Fertilität und Schwangerschaft
Hungarian: Termékenység és terhesség
German: (4,2; NE)
Hungarian: (4,2-NR)
German: Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
Hungarian: - köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása.
German: Pfizer (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
German: Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
German: • Erste Dosisreduktion: 75 mg oral einmal täglich
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 75 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
German: NE (4,1; NE)
Hungarian: NR (4,1-NR)
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Hungarian: A lorlatinib aktivitást mutatott ortotróp EML4-ALK vagy EML4-ALK
German: • Zweite Dosisreduktion: 50 mg oral einmal täglich
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 50 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
German: Bei Ratten und Hunden wurden eine Degeneration der Hodenkanälchen und/oder Atrophie der Hoden und epididymale Veränderungen (Entzündung und/oder Vakuolisierung) beobachtet.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban megfigyelték a herék herecsatornácskáinak degeneratióját és/vagy atrophiáját, valamint mellékhere-elváltozásokat is (gyulladás és/vagy vakuolizáció).
German: Lorlatinib konnte auch die Blut-Hirnschranke passieren.
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib befolyásolja-e a női termékenységet.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni (lásd 4.6 pont).
German: Die In-vitro-Bindung von Lorlatinib an humane Plasmaproteine beträgt 66 % bei mäßiger Bindung an Albumin oder α1-saures Glykoprotein.
Hungarian: A lorlatinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro 66% volt, és mérsékelten kötődik albuminhoz vagy a savas α1-glikoproteinhez.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Lorlatinib nach einer 100-mg-Einzeldosis betrug 23,6 Stunden.
Hungarian: A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol
German: - Schmerzen im Rücken- oder Bauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen.
Hungarian: - hátfájdalom vagy hasi fájdalom, a bőr és szemek sárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás.
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelőorvosa erre kéri.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
German: Die mediane Dauer von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 224, 83 bzw. 106 Tage.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Hungarian: Patkányokban végzett embrionális és nyulakban végzett foetalis toxicitási vizsgálatokban fokozott embrionális letalitást, valamint alacsonyabb magzati testtömeget és malformációkat figyeltek meg.
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
German: Progressionsfreies Überleben Median, Monate (95 %-KI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián, hónapokban (95%-os CI)
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder auflösen.
Hungarian: - A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
German: Nach oraler Verabreichung von Lorlatinib-Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80,8 % (90 %-KI: 75,7; 86,2).
Hungarian: A lorlatinib tabletták szájon át történő alkalmazását követően az átlagos abszolút biohasznosulás 80,8% (90%-os CI: 75,7-86,2) az intravénás alkalmazáshoz képest.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Lorlatinib durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek a lorlatinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
German: Erhöhter Lipase-/ Amylasewert Grad 3: Schwer
Hungarian: Lipázszint-/amilázszint-emelkedés 3. fokozat: súlyos
German: Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib, nach 2, 4 und 8 Wochen sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Hungarian: Monitorozni kell a szérum koleszterin és trigliceridek szintjét a lorlatinib-kezelés indítása előtt, 2, 4 és 8 héttel a kezelés indítása után, valamint azt követően rendszeresen.
German: Die demographischen Merkmale der 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI waren 56 % weiblich, 48 % kaukasisch, 38 % asiatisch, und das mediane Alter betrug 53 Jahre (Spanne: 29-83 Jahre), wobei 16 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezelt 139 beteg demográfiai jellemzői: 56% nő, 48% fehér, 38% ázsiai, a medián életkor 53 év (tartomány: 29-83 év), a betegek 16%-a ≥ 65 éves.
German: Bei Patienten mit mindestens einer messbaren Hirnmetastase bei Studienbeginn
Hungarian: A kiinduláskor legalább egy mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegeknél.
German: Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann.
Hungarian: Vegye figyelembe az együttesen alkalmazott gyógyszerek hatásait, valamint mérje fel és korrigálja a PR intervallum megnyúlását feltételezhetően okozó elektrolitzavart.
German: Andere Nebenwirkungen Grad 1: Leicht
Hungarian: Egyéb mellékhatások 1. fokozat: enyhe
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Hungarian: A változatlan formájú lorlatinib kevesebb mint 1%-át észlelték a vizeletben.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Hangulatra gyakorolt hatások Hallucinációk
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Lorviqua hatását is.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lorlatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von (kleinzelligem und nicht-kleinzelligem) Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lorlatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Da Lorlatinib in der Leber metabolisiert wird, ist wahrscheinlich davon auszugehen, dass eine Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Lorlatinib erhöht.
Hungarian: Mivel a lorlatinib a májban metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan emeli a lorlatinib plazmakoncentrációját.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embryofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: In Studie A wiesen 2 Patienten (0,7 %) absolute Fridericia-korrigierte QTc-Intervall (QTcF)-Werte von > 500 ms und 5 Patienten (1,8 %) eine Änderung des QTcF gegenüber dem Studienbeginn von > 60 ms auf.
Hungarian: Az A vizsgálatban 2 beteg (0,7%) esetében volt a QTcF (Fridericia módszerrel korrigált QT) abszolút értéke > 500 ms és 5 betegnél (1,8%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított változása > 60 ms.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie des QRS-Komplexes und PR-Intervalls wurden auch bei Tieren nach der Akutdosierung beobachtet (etwa das 2,6-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach einer 100-mg-Einzeldosis basierend auf der Cmax).
Hungarian: Állatokban megfigyeltek változásokat a vérnyomásban, szívfrekvenciában, QRS-komplexben és a PR intervallumban is akut adagolást követően (100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciót a Cmax alapján körülbelül 2,6-szorosan meghaladó expozíció esetén).
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Hungarian: Az adagolás megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
German: Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 2 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Hungarian: Az azonos orvosi elbírálás alá eső vagy ugyanabba a betegségcsoportba tartozó mellékhatásokat egy csoportba gyűjtve, egyetlen mellékhatásként ismerteti a fenti táblázat.
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Hungarian: A grépfrútot tartalmazó készítmények szintén megemelhetik a lorlatinib plazmakoncentrációját; ezeket szintén kerülni kell.
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
Hungarian: A lorlatinib csökkentett adagjai az alábbiak:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypercholesterinämie (84,4 %), Hypertriglyceridämie (67,1 %), Ödem (54,6 %), periphere Neuropathie (47,8 %), kognitive Effekte (28,8 %), Fatigue (28,1 %), Gewichtszunahme (26,4 %) und affektive Effekte (22,7 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypercholesterinaemia (84,4%), hypertriglyceridaemia (67,1%), oedema (54,6%), perifériás neuropathia (47,8%), kognitív hatások (28,8%), kimerültség
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: A toxicitásra és atrioventricularis (AV) blokk kialakulásának eseteire vonatkozó dózismódosítási ajánlások az 1. táblázatban találhatók.
German: Myalgie (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie).
Hungarian: Myalgia (beleértve a következőket: musculoskeletalis fájdalom, myalgia).
German: Mögliche lipidsenkende Therapien: HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor, Nikotinsäure, Fibratsäurederivate oder Ethylester von Omega-3-Fettsäuren.
Hungarian: A lipidcsökkentő terápia lehet: HMG-CoA-reduktáz inhibitor, nikotinsav, fibrinsav-származékok vagy omega-3 zsírsavak etilészterei.
German: Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Hungarian: A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer über eine wirksame Erhaltung der Fertilität beraten lassen.
Hungarian: A férfiaknak tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, alumíniumfólia hátlapú, OPA/Al/PVC buborékcsomagolás.
German: Außerdem waren im Steady State die Lorlatinib-Plasmaexpositionen geringer, als nach der Pharmakokinetik der Einzeldosis zu erwarten wäre, was auf einen netto-zeitabhängigen Autoinduktionseffekt hinweist.
Hungarian: Ugyancsak egyensúlyi állapotban a lorlatinib expozíciója a plazmában alacsonyabb az egyetlen adag farmakokinetikai viselkedése alapján elvárttól, ami jelzi az eredő időfüggő autoindukciós hatást.
German: (6,0; NE)
Hungarian: (6,0-NR)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Die Verabreichung von Lorlatinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte eine um 5 % höhere Exposition im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt 5%-kal emelte az expozíciót az éhomi állapothoz képest.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten erhöhter Lipase- bzw. Amylasewerte im Serum beträgt 70 Tage (Spanne: 7 bis 696 Tage) bzw. 41 Tage (Spanne: 7 bis 489 Tage).
Hungarian: A szérum lipáz-, illetve amilázszint megemelkedési idejének mediánja 70 nap (tartomány: 7-696 nap), illetve 41 nap (tartomány: 7-489 nap).
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten eines schwerwiegenden Anstiegs der Serumwerte für Cholesterin bzw. Triglyceride beträgt 201 Tage (Spanne: 42 bis 518 Tage) bzw. 127 Tage (Spanne: 15 bis 358 Tage).
Hungarian: A szérum koleszterin-, illetve trigliceridszint súlyos emelkedésének medián ideje 201 nap (tartomány: 42-518 nap), illetve 127 nap (tartomány: 15-358 nap).
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Hungarian: Lásd a 2. pont A Lorviqua laktózt tartalmaz és A Lorviqua nátriumot tartalmaz című részeit.
German: Von den 139 Patienten hatten 20 % einen vorherigen ALK-TKI (ohne Crizotinib), 47 % zwei vorherige ALK-TKIs und 33 % drei oder mehr vorherige ALK-TKIs erhalten.
Hungarian: A 139 beteg 20%-a részesült 1 korábbi ALK TKI-kezelésben (a krizotinib kivételével), 47% részesült 2 korábbi ALK TKI-kezelésben és 33% részesült 3 vagy több korábbi ALK TKI-kezelésben.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme Lipase erhöht Amylase erhöht Elektrokardiogramm-PR verlängert
Hungarian: Testtömeg-növekedés Emelkedett lipázszint Emelkedett amilázszint PR-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Anstieg der Serumcholesterin- oder Triglyceridwerte wurden bei 84,4 % bzw. 67,1 % der Patienten berichtet.
Hungarian: A szérum koleszterinszint, illetve trigliceridszint emelkedését a betegek 84,4%, illetve 67,1%-ánál jelentették, mint mellékhatást.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
German: Vollständiger AV-Block
Hungarian: Teljes AV blokk
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A lorlatinib közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib führte zu einer Verringerung der AUC für orales Midazolam, wenn Midazolam alleine verabreicht wurde, was darauf hinweist, dass Lorlatinib ein Induktor von CYP3A4/5 ist.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása a szájon át szedett midazolám AUC értékének csökkentését eredményezte a betegekben a midazolám önmagában való alkalmazása esetén, ami arra utal, hogy a lorlatinib a CYP3A4/5 induktora.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten lag sowohl bei Hypercholesterinämie als auch bei Hypertriglyceridämie bei 15 Tagen (Spanne: 1 bis 399 Tage).
Hungarian: A hypercholesterinaemia és a hypertriglyceridaemia kialakulásáig eltelt medián időtartam egyaránt 15 nap volt (tartomány: 1-399 nap).