FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende mængde pemetrexedkonsentrat skal fortyndes til 100 ml med 5 % glucoseopløsning og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Armisarte 25mg/ml konċentrat sterili pemetrexed IV
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Danish: Armisarte er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Danish: Andre oplysninger om Armisarte
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Danish: Tidligere kaldet Pemetrexed Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Armisarte anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Armisarte jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvorfor er Armisarte blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Armisarte?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Danish: Armisarte indeholder det aktive stof pemetrexed.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Danish: Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Danish: • malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest).
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Armisarte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: Det aktive stof i Armisarte, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Armisarte, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Armisarte den 10. februar 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Armisarte fl-10 ta' Frar 2016.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 1 kunjett
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere information vedrørende Arsenic trioxide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Danish: Arsenic trioxide Accord (arsentrioxid)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi behandles sædvanligvis med retinoider (stoffer fra A-vitamin).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder det aktive stof arsentrioxid og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Danish: Andre oplysninger om Arsenic trioxide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Danish: 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Danish: Grad ≥3
Maltese: Gradi ≥ 3
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Danish: RT-PCR for PML/RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Danish: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Danish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Danish: ATRA + kemoterapi (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Danish: ATRA + arsentrioxid (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Danish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Danish: Tabel 4
Maltese: Tabella 4
Danish: Tabel 1 Anbefaling for påbegyndelse af hydroxyurea WBC
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjoni biex tinbeda hydroxyurea WBC
Danish: Konfidensinterval (CI)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Danish: Laboratorieanalyser
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Danish: AsIII er den farmakologisk aktive form af arsentrioxid.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Danish: Ventrikulær takykardi
Maltese: Takikardija ventrikulari
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Danish: 32 dage
Maltese: 32 ġurnata
Danish: Hver pakning indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Danish: Enkeltcenter-pilotstudie N med CR = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Danish: Arsensammensætninger påfører kromosomafvigelser og morfologiske ændringer af pattedyrsceller in vitro og in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Danish: Det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Danish: Multicenterstudie N med CR = 34
Maltese: Esperiment multiċentriku N ma' KR=34
Danish: Arsenic trioxide Accord gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Maltese: Żieda f'aspartate amino transferase
Danish: Patienter udviste tendens til at tolerere konsolidering og vedligeholdelse med mindre toksicitet end i induktionen.
Maltese: Il-pazjenti kellhom it-tendenza li jittoleraw trattament ta' konsolidazzjoni u ta' manteniment b'inqas tossiċità mill-induzzjoni.
Danish: 54 dage
Maltese: 54 ġurnata
Danish: Se punkt 2 " Arsenic trioxide Accord indeholder natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Danish: Herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Herpes zoster
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6 %.
Danish: 35 dage
Maltese: 35 ġurnata
Danish: Biotransformation Metaboliseringen af arsentrioxid omfatter oxidering af arsensyrling (AsIII), den aktive form af arsentrioxid, til arsensyre (AsV), såvel som oxidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i leveren.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' arsenic trioxide jinvolvi ossidazzjoni ta' arsenious acid (AsIII), l-ispeċi attiva ta' arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Danish: • medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
Maltese: • mediċini għall-kura ta' psikożi (telf ta' kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af arsentrioxid på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RARα konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner (n=40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Danish: Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal behandlingen seponeres.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Danish: Enkeltcenterstudie N=12 Multicenterstudie N=40
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Danish: • visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (eż. erythromycin u sparfloxacin)
Danish: • medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
Maltese: • mediċini għall-kura ta' dipressjoni (eż. amitriptyline)
Danish: AsV findes kun i relativt lave koncentrationer i plasma.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Danish: Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (interval 3-8) efter induktion i enkeltinstitutionsstudiet og 4 uger (interval 3-6) i multicenterstudiet.
Maltese: It-terapija ta' konsolidazzjoni bdiet 6 ġimgħat (firxa, 3-8) wara l-induzzjoni fl-uniku studju instituzzjonali u 4 ġimgħat (firxa, 3-6) fl-istudju multiċentriku.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem arsentrioxid og andre terapeutiske lægemidler.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn arsenic trioxide u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående behandlingsregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Danish: Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Danish: Den uorganiske, frysetørrede form af arsentrioxid danner efter opløsning straks hydrolyseproduktet arsensyrling (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Danish: Arsentrioxid-dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er Arsenic trioxide Accords kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Danish: Begrænsede reproduktionstoksiske studier af arsentrioxid i dyr indikerer embryotoksicitet og teratogenicitet (neuralrørsdefekter, anoftalmia og mikroftalmia) ved indgivelse 1-10 gange den anbefalede kliniske dosis (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Danish: De metylerede metabolitter af AsIII (MMAV, DMAV) bliver primært udskilt i urinen.
Maltese: Il-metaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Danish: Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Danish: Arsentrioxid fremkalder morfologiske ændringer og deoxyribonukleinsyre (dna)-fragmenteringsegenskaber, som er karakteristisk for apoptose ved NB4-humane promyelocyt-leukæmi-celler in vitro.
Maltese: Arsenic trioxide jikkawża tibdil morfoloġikali u fragmentazzjoni ta' deoxyribonucleic acid (DNA) li huma karatteristika ta' apoptożi f'ċelluli in vitro tal-lewkimja promijeloċitika umana
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og Torsade de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Maltese: Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati Torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Danish: Du kan få kramper, muskelsvaghed og forvirring.
Maltese: Int għandek mnejn ikollok konvulsjonijiet, indebboliment muskolari u konfużjoni.
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), Torsade de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Maltese: Irriskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti talprodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone (eż. sparfloxacin), u prodotti mediċinali individwali oħra li huma magħrufa li jżidu l-intervall QT (eż. cisapride), passat ta' torsade de pointes, titwil pre-eżistenti tal-intervall QT, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, l-għoti ta' djuretiċi li jnaqqsu l-potassju, amphotericin B jew kondizzjonijiet oħra li jikkaġunaw ipokalimja jew ipomanjesimja.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 mg arsentrioxid.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Maltese: Sindrome ta' divrenzjar
Danish: Steril, klar, farveløs, vandig opløsning, fri for partikler og med pH-værdi på 7,7-8,3.
Maltese: Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta' pH ta' 7.7 - 8.3.
Danish: 4.4 for ekg, elektrolytafvigelser samt hepatotoksicitet.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Danish: 59 dage
Maltese: 59 ġurnata
Danish: Arsentrioxid blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Maltese: Arsenic trioxide kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun tal-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+arsentrioxid
Maltese: għaddifferenz a, 2-22 punti perċentw ali p<0.001
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra hætteglasset.
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Gennemsnitsalderen i multicenterstudiet var 40 år (aldersinterval 5 til 73).
Maltese: L-età medjana fl-istudju multiċentriku kienet 40 sena (firxa tal-età minn 5 sa 73).
Danish: Ikke kendt* *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥3 blandt de 200 patienter, som fik arsentrioxid konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Danish: Hyperglykæmi
Maltese: Ipernatremija
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6,
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Danish: 1 hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Danish: Arsentrioxid er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med: - nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) - recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew ilpreżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Danish: Se pkt.
Maltese: CI ta'
Danish: Konsolidering
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Danish: Fortynding af Arsenic trioxide Accord
Maltese: Tużax Arsenic trioxide Accord
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal arsentrioxid seponeres permanent.
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm epatossiċità, arsenic trioxide għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Danish: I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Maltese: CTC seħħu fi 37% tal-pazjenti b'APL li tirkadi/refrattarja fi studji kliniċi f'pazjenti b'APL.
Danish: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sindrome ta' divrenzjar
Danish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning arsentrioxid
Maltese: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni arsenic trioxide
Danish: Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Danish: Nydiagnosticerede APL-patienter, der ikke er i højrisikogruppe Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af arsentrioxid i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).