FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.
Finnish: NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
German: • Ein Absetzen von ZEPATIER ist in Betracht zu ziehen, wenn die ALT-Spiegel nachweislich das 10-Fache der ONG überschreiten.
Finnish: • ZEPATIER-hoidon lopettamista on harkittava, jos ALAT-arvojen on varmistettu olevan yli kymmenkertaisia normaalialueen ylärajaan verrattuina.
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Finnish: Maksa-arvot pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, hoitoviikolla 8 ja kliinisen tarpeen mukaan.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät ole ihmisen OATP1B:n estäjiä.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
German: Wurde die Einnahme einer Dosis von ZEPATIER versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, ZEPATIER sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis von ZEPATIER zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Finnish: Jos ZEPATIER-annos on unohtunut, ja annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 16 tuntia, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja seuraava ZEPATIER-annos tavanomaiseen aikaan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für ZEPATIER eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: SONSTIGE
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: MUUT
German: Wirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
German: Wie wirkt ZEPATIER?
Finnish: Miten ZEPATIER vaikuttaa
German: Wenn Sie eine natriumarme Diät durchführen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja P-gp:n estäjien yhteiskäytön oletetaan vaikuttavan vain vähän ZEPATIER-valmisteen pitoisuuteen plasmassa.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir verläuft über den Dosisbereich von 5-100 mg einmal täglich ungefähr dosisproportional.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.4 und
Finnish: Yhteiskäyttö orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B:n (OATP1B:n) estäjien, kuten rifampisiinin, atatsanaviirin, darunaviirin, lopinaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin, kobisistaatin tai siklosporiinin, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: C-EDGE COSTAR (doppelblind)
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten.
Finnish: Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
German: Viruspopulationen mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS5A persistierten im Allgemeinen stärker als resistenzassoziierte Substitutionen in NS3.
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir/Grazoprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
German: • um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Finnish: Gratsopreviiri on lääkeaineiden kuljettajaproteiini OATP1B:n substraatti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja OATP1B:n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, koska se voi suurentaa merkittävästi gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa.
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Finnish: Genotyyppi 4 N = 5 % (n)
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, ist eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 durchzuführen.
Finnish: Jos potilas saa hoitoa 16 viikon ajan, maksa-arvot on määritettävä myös hoitoviikolla 12.
German: Nach Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurden Plasmaspitzenkonzentrationen von Elbasvir nach einer medianen tmax von 3 Stunden (Spanne: 3 6 Stunden) erreicht; Plasmaspitzenkonzentrationen von Grazoprevir wurden nach einer medianen tmax von 2 Stunden (Spanne: 30 Minuten bis 3 Stunden) erreicht.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annetaan HCV-potilaille, elbasviirin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan keskimäärin 3 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli: 3-6 tuntia), ja gratsopreviirin Tmax saavutetaan keskimäärin 2 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli 30 minuuttia - 3 tuntia).
German: Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei Tieren haben gezeigt, dass Elbasvir und Grazoprevir in die Milch übergehen.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
Finnish: Alle 0,5 % gratsopreviirista erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysin aikana.
German: Elbasvir
Finnish: Elbasviiri
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Finnish: Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
German: Atazanavir/ Ritonavir
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Finnish: • Jos on kulunut yli 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, älä ota unohtunutta annosta.
German: • wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava ZEPATIER- hoidon aloittamisesta.
German: Blutuntersuchungen Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…" in der Packungsbeilage von Ribavirin.
Finnish: Jos sinulle on määrätty ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös ribaviriinin pakkausselosteesta kohta "Älä ota".
German: C-SALVAGE (unverblindet)
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: INTEGRAASINESTÄJÄT
German: Möglicherweise kann eine Dosisanpassung von Sunitinib erforderlich sein.
Finnish: Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
Finnish: • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: Die Dosis von Fluvastatin, Lovastatin oder Simvastatin sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Finnish: Fluvastatiinin, lovastatiinin tai simvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
German: Einige Substitutionen an den Positionen A156 und D168 von NS3 bedingen eine geringere antivirale Aktivität von Grazoprevir und anderen NS3/4A-Proteasehemmern.
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
Finnish: (CYP3A:n tai P-gp:n induktio)
German: C-EDGE TN (doppelblind)
Finnish: C-EDGE TN (kaksoissokko)
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER bei Patienten mit einer bereits vorangegangenen Behandlung mit ZEPATIER oder anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse (NS5A- oder NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir) ist nicht gezeigt worden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
German: Erwartet: ↑ Dabigatran
Finnish: Odotetut: ↑ Dabigatraani
German: Im Rahmen der Untersuchung von Elbasvir/Grazoprevir in der Kombination mit Ribavirin entsprachen die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von Elbasvir/Grazoprevir mit Ribavirin dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa tutkittiin yhdessä ribaviriinin kanssa, elbasviirigratsopreviirivalmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset vastasivat ribaviriinin tunnettua haittavaikutusprofiilia.
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zepatier
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ZEPATIER-valmisteeseen
German: Die Persistenz von unter der Therapie mit Elbasvir und Grazoprevir aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen in NS5A bzw. NS3 wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien mittels Populationssequenzierung (oder Sanger-Sequenzierung) bei Patienten untersucht, die mit Genotyp 1 infiziert waren und bei denen das Virus unter der Therapie auftretende resistenzassoziierte Substitutionen an den Zielstrukturen der Arzneimittel entwickelt hatte und zu denen Daten bis mindestens Woche 24 nach der Behandlung vorlagen.
Finnish: Elbasviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS5A:n ja gratsopreviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS3:n substituutioiden pysyvyyttä arvioitiin 2. ja 3. vaiheen kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joiden viruksessa todettiin hoidon aikana ilmaantunut resistenssiin liittyvä substituutio lääkkeen vaikutuskohteessa, ja arviointia jatkettiin saatavilla olevista tiedoista vähintään 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen käyttäen populaatiosekvensointia (Sangerin menetelmä).
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosia ja natriumia
German: IN DIE INNERE FALTKARTE EINGESCHWEISTER BLISTER
Finnish: SISÄKOTELON SISÄÄN LIIMATTU LÄPIPAINOLEVY
German: • Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Finnish: • Jos on kulunut alle 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, ota unohtunut annos mahdollisimman pian.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja elbasviirin eikä gratsopreviirin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
German: Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Die höchste Grazoprevir-Dosis war 1.000 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 1.600 mg.
Finnish: Suurin gratsopreviiriannos oli 1000 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 1600 mg:n kerta-annos.
German: Die Pharmakokinetik von Grazoprevir steigt bei HCV-infizierten Patienten über den Dosisbereich von 10-800 mg einmal täglich stärker als dosisproportional an.
Finnish: Gratsopreviirin farmakokinetiikka suureni enemmän kuin suoraan suhteessa annokseen annosalueella 10-800 mg kerran vuorokaudessa HCV-potilailla.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Finnish: Sisältää C-EDGE TN-, C-EDGE COINFECTION-, C-EDGE TE-, C-WORTHY- ja C-SURFERtutkimusten potilaita.
German: C-EDGE TE (unverblindet)
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
German: ↑ Simvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition und CYP3A-Inhibition)
Finnish: ↑ Simvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta ja CYP3A:n estosta)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Grazoprevir und Elbasvir für den Menschen erkennen.
Finnish: Gratsopreviirin tai elbasviirin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumchlorid
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: PROTEASE-INHIBITOREN
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
German: Placebokontrollierte Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) oder Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m einschließlich Hämodialysepatienten.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Lebertransplantatempfängern ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirteen saaneiden potilaiden hoidossa.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl von mit Genotyp 4 infizierten Patienten mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und NS5A konnten bei diesem Genotyp keine Trends zur Persistenz dieser unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen festgestellt werden.
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir und Grazoprevir im Vergleich zu Patienten mit physiologischer Nierenfunktion unverändert.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCVinfektiota ja joilla oli dialyysihoitoinen vaikea munuaisten vajaatoiminta, elbasviirin ja gratsopreviirin AUC-arvot pysyivät muuttumattomina verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
German: Elbasvir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die das 4-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Finnish: Elbasviiri erittyi imettävien rottien maitoon 4-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
German: ZEPATIER ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: Filmtablette 28 Filmtabletten
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1.
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
Finnish: Emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)
German: Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Grazoprevir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die weniger als das 1-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
German: OPIOID-SUBSTITUTIONSTHERAPIE
Finnish: OPIOIDIKORVAUSHOITO
German: Nahezu die gesamte radioaktiv markierte Dosis (> 90 %) wird im Stuhl nachgewiesen, nur < 1 % im Urin.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat ensisijassa ulosteen mukana, ja radioaktiivisesti merkitty annos erittyy lähes kokonaan (> 90 %) ulosteeseen ja vain < 1 % erittyy virtsaan.
German: Asthenie, Reizbarkeit * Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Finnish: *Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia.
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Finnish: Sisältää C-SCAPE-tutkimuksen yhden potilaan, jonka kirroosistatus oli "tuntematon".
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Finnish: Taulukko 5: Elbasviirin ja gratsopreviirin teho genotyyppien 1a, 1b ja 4 vertailusekvensseissä ja kliinisissä isolaateissa replikoni-soluissa
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen; Spanne: 6-12 Wochen) ALT-Erhöhungen vom Normalwert über das 5Fache der ONG auf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista (13/1690), hoidon kestosta riippumatta, ALAT-arvot nousivat normaalitasolta yli viisinkertaisiksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina, yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen (keskiarvo: viikolla 10, vaihteluväli: viikoilla 6-12).
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Modellierung bei nichtzirrhotischen HCV-infizierten Patienten betrug der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Elbasvir 50 mg im Fließgleichgewicht 2180 nM×h bzw. 137 nM; der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Grazoprevir 100 mg im Fließgleichgewicht betrug 1860 nM×h bzw. 220 nM.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa HCV-potilailla, joilla ei ollut kirroosia, elbasviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 50 mg:n annoksella 2180 nM•h ja 137 nM, ja gratsopreviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 100 mg:n annoksella 1860 nM•h ja 220 nM.
German: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 8 % (n)
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten kann eine potenzielle Inhibition von BSEP (bile salt export pump [Gallensalz-Exportpumpe]) durch Grazoprevir nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
German: In einem biochemischen Assay hemmte Grazoprevir die proteolytische Aktivität rekombinanter NS3/4A-Proteasen der HCV-Genotypen 1a, 1b, 3 und 4a mit einer IC50 von 4-690 pM.
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.