FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer som svimmelhet, magesmerter, oppkasting og diaré.
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Romanian: 1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Vaccines og Diagnostics S.r.l.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Romanian: Alte reacţii adverse
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Romanian: Datele referitoare la răspunsurile la o a doua doză administrată după un interval de trei săptămâni au arătat o creştere a valorii globale a mediei geometrice a titrului (MGT) de la 274 la 1700 (N=57) şi o creştere a MGT de la 162 la 1399 la copiii seronegativi la momentul iniţial (N=37).
Norwegian Bokmål: Data for respons på en andre dose administrert etter tre uker viste en økning av total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en økning i GMT fra 162 til 1399 hos barn som var seronegative i utgangspunktet (N=37).
Romanian: seroprotecţie (IÎ 95%) RMG (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI) GMR (95 % CI) Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Romanian: Se răspândeşte rapid în întreaga lume.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Romanian: 1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Romanian: Ziua 43
Norwegian Bokmål: Dag 43
Romanian: Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Romanian: Datele specifice medicamentului pot fi evaluate în perioada de investigare a semnalelor.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Romanian: - "Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Romanian: În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
Romanian: S-a evaluat imunogenitatea la o subgrupă (n=197) din populaţia studiului.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Romanian: Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
Romanian: Periodicitatea trebuie revizuită de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
Norwegian Bokmål: - Periodisiteten bør gjennomgås av MAH og (med-)rapportør ved intervaller på 6 måneder.
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Romanian: Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Romanian: Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Romanian: • Frecvenţa depunerilor:
Norwegian Bokmål: • Innleveringsfrekvens:
Romanian: În cazul existenţei particulelor şi/sau a unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Romanian: Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Romanian: Foarte rare (< 1/10000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Romanian: Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului se distribuie membrilor CHMP în ziua 50.
Norwegian Bokmål: - Rapportørs evalueringsrapport distribueres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate până la cel mult 72 de ore după prima extragere, deşi astfel de perioade prelungite de păstrare nu ar trebui să fie opţiunea preferată.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
Romanian: 7,5 micrograme**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Romanian: Dacă situaţia pandemică permite, vaccinarea se va amâna la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte fertilitatea.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Romanian: Locale Sistemice
Norwegian Bokmål: Lokale Systemiske
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice cunoscute.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Romanian: - Encefalită:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii dispare în 1-2 zile de la încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Romanian: - Toate evenimentele neconfirmate din punct de vedere medical sunt cele care au fost introduse în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
Romanian: Foclivia poate fi comercializat numai dacă există o declaraţie oficială a OMS/UE de pandemie de gripă, cu condiţia ca Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Foclivia să ţină cont de tulpina pandemiei declarate oficial.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
Romanian: Foclivia conţine Tiomersal cu rol de conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
Romanian: Este importantă adoptarea unor măsuri pentru a evita vătămările ce s-ar putea produce prin leşin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
Romanian: În RPAS trebuie incluse numai datele raportate spontan.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.
Romanian: La compilarea datelor trebuie respectate următoarele principii:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
Romanian: Anticorp Anti-HA (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată subiecţilor diagnosticaţi cu epilepsie, iar medicul trebuie să aducă la cunoştinţa subiecţilor (sau a părinţilor) despre posibilitatea apariţiei convulsiilor (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Romanian: Deşi flacoanele multidoză cu Foclivia conţin un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, revine în responsabilitatea utilizatorului să reducă la minimum riscul de contaminare al flaconului multidoză în timpul extragerii fiecărei doze.
Norwegian Bokmål: Selv om Foclivia i flerdosehetteglass inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er det brukeren sitt ansvar å gjøre risikoen for kontaminasjon av flerdosehetteglasset under uttrekk av hver dose så liten som mulig.
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în general, durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Romanian: TP "Nevrită"
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţi cu antecedente de epilepsie.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
Romanian: Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
Romanian: O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:
Romanian: Aceste antigene se pot considera antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este neimunizată anterior.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
Romanian: De regulă, aceste reacţii dispar în 1-2 zile de la încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Romanian: - Depunerea RPASS către Raportor şi membrii CHMP în ziua 45.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
Romanian: - Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Demielinizare" (având în vedere că la această SMQ [ISM] este inclus şi Sindromul Guillain-Barré (GBS) [SGB], va exista o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Romanian: După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk.
Romanian: În momentul în care se convine de către CHMP că nu mai este necesar RPASS, se va depune un RPAS complet, care acoperă perioada de la data încheierii primirii informaţiilor a ultimului RPAS de rutină, într-un termen care urmează să fie convenit cu Raportorul.
Norwegian Bokmål: Når CHMP har avgjort at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden tidspunktet for datalåsning for siste rutine-PSUR, bli sendt inn innen en tidsramme som fastsettes i samråd med rapportøren.
Romanian: TP "Paralizie Bell"
Norwegian Bokmål: PT "Bells paralyse"
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare pentru care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hemoragie.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi vaksinen til personer med trombocytopeni eller annen blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen overgår blødningsrisikoen.
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"
Romanian: Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organic cu mercur) drept conservant şi, de aceea, este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la vaccin.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă şi un studiu intervenţional nu sugerează că expunerea la Focetria ar avea efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului Foclivia la gravide, ţinând cont de recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi Foclivia-vaksinen til gravide kvinner, og det må tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Romanian: Între utilizări, a se readuce flaconul multidoză la condiţiile recomandate de păstrare, între 2° şi 8° C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C.
Romanian: - - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate la nivel TP, clasificate pe aparate, sisteme şi organe [SOC] [COAS]) şi termeni de nivel superior [HLT] [TNS]) şi nu pe numărul de cazuri.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Romanian: În vederea plasării în context a raportului privind siguranţa, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în i) Statele membre ale UE după numărul de lot, pentru perioada de raportare.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Romanian: Aceasta trebuie să includă date din studii în curs sau referitoare la utilizarea efectivă, dacă este cazul, legate de tulpinile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie şi orice date privind siguranţa relevante pentru sistemul adjuvant.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta date de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.