FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Slovak: Užívanie imunosupresív pred užívaním TYSABRI
Hungarian: TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Slovak: Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie,
Hungarian: • Tájékoztatást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy atípusos/opportunista fertőzések,
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Slovak: predovšetkým PML, vrátane:
Hungarian: különösen PML fordulhatnak elő TYSABRI-kezelés mellett, és szerepelniük kell az alábbi információknak:
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Slovak: Prítomnosť anti-JCV protilátok o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe troch identifikovaných rizikových faktorov o Diagnózy PML, vrátane odlíšenia PML od relapsu MS
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Slovak: - včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
Hungarian: − korai felismeréssel és beavatkozással javítható a kimenetel
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
Hungarian: Kombináció más DMT-vel.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Slovak: • závažná alergia (precitlivenosť),
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Slovak: Po 2 rokoch sa má rozhodnúť o pokračovaní v liečbe až po opätovnom posúdení jej potenciálneho prospechu a rizika.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zoradené podľa toho, ako často boli hlásené v klinických skúšaniach:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
Slovak: TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Slovak: V meta-analýze bol hlásený 1 prípad herpetickej meningitídy.
Hungarian: A meta-analízisben 1 herpes meningitis esetről számoltak be.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Slovak: Pokyny na použitie:
Hungarian: Alkalmazási utasítás:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Hungarian: A természettudományos és orvostudományi ismeretek, így az IRIS diagnosztikai kritériumai és kezelése is gyorsan fejlődik; a kezelési ajánlásokra vonatkozó legfrissebb információkért vegye fel a kapcsolatot az Ön országában illetékes orvostudományi osztállyal.
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Slovak: Monoterapia; randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami v trvaní 120
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Slovak: Ak sa rozhodne o zastavení liečby natalizumabom, lekár si musí byť vedomý, že natalizumab ostáva v krvi a má farmakodynamické účinky (napr. zvýšenie lymfocytov) ešte približne 12 týždňov po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Slovak: Niektorí pacienti mohli používať imunosupresívne lieky (napr. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Hungarian: Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Slovak: V prípade podozrenia na PML alebo JCV GCN musí byť ďalšie podávanie prerušené, kým sa nevylúči PML.
Hungarian: Amennyiben PML vagy JCV GCN gyanúja áll fenn, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: 2) intravenózny metylprednizolón (1 g/deň počas 3 alebo 5 dní) s postupným perorálnym znižovaním dávky v priebehu 2 mesiacov.
Hungarian: 2) Intravénás metilprednizolon (1 g/nap 3 vagy 5 napon át), majd fokozatos per os dóziscsökkentés 2 hónap alatt.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Hungarian: • ha más, az immunrendszert gátló vagy annak működését módosító gyógyszereket szed, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló gyógyszereket is.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Slovak: Niekoľko pacientov malo alergické reakcie na TYSABRI.
Hungarian: Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra.
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
Hungarian: Ha Önt alemtuzumabbal kezelték, alapos értékelésre és kezelőorvosával történő megbeszélésre van szükség annak eldöntéséhez, hogy a TYSABRI-ra való átállás megfelelő-e az Ön számára.
Slovak: Tieto lieky nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, a kezelés első 6 évére vonatkozóan a PML kockázatát jól meghatározták azzal, hogy a betegek különböző alcsoportjaiban azonosították a PML különböző kockázati szintjeit.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Hungarian: A kiindulási értéktől számítva a lymphocyták, monocyták, eosinophilek és basophilek számának növekedése 35%-tól 140%-ig szóródott az egyes sejttípusokon belül, de az átlagos sejtszám a normális határokon belül maradt.
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky proti JCV sa odporúča opätovné testovanie každých 6 mesiacov.
Hungarian: A JCV ellenes antitestnegatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Slovak: TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Hungarian: • A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Slovak: V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť prítomnosť protilátok, a ak zostanú pozitívne v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, liečba má byť ukončená, pretože pretrvávajúce protilátky súvisia so značným poklesom účinnosti TYSABRI a so zvýšeným výskytom reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszupresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Slovak: Po ukončení liečby fingolimodom sa počet lymfocytov postupne vracia k normálnym hodnotám do 1 až 2 mesiacov po zastavení liečby.
Hungarian: A fingolimod-kezelés leállítását követően a lymphocytaszám 1-2 hónappal a kezelés után fokozatosan visszatér a normál tartományba.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: A TYSABRI kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: Použitie plazmaferézy (PLEX) alebo intravenózneho imunoglobulínu (IVIg) môže ovplyvniť výsledok interpretácie testu na protilátky proti JCV v sére.
Hungarian: Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Hungarian: Egyes SM kezelésére szolgáló gyógyszerekről történő átálláskor kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy bizonyos ideig várjon, amíg az előző gyógyszer kiürül a szervezetéből.
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázataival, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nezdalo, žeby prevalencia protilátok proti JCV bola ovplyvnená predchádzajúcim užívaním imunosupresív, predchádzajúcou expozíciou TYSABRI alebo trvaním expozície TYSABRI.
Hungarian: Általánosságban, a JCV ellenes antitestek prevalenciáját láthatólag nem befolyásolta az immunszupresszánsok korábbi alkalmazása, a korábbi TYSABRI-expozíció vagy a TYSABRI-expozíció időtartama.
Slovak: Pretože skutočný čas trvania týchto účinkov nie je známy, začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa neodporúča, ak prospech jasne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.
Hungarian: Mivel ezeknek a hatásoknak a tényleges időtartama nem ismert, a TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab terápiát követően nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Slovak: S podávaním TYSABRI je spojený výskyt reakcií precitlivenosti vrátane závažných systémových reakcií (pozri časť 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI v kombinácii s inou imunosupresívnou a antineoplastickou liečbou neboli stanovené.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszupresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou sa má postupovať opatrne a je potrebné ponechať dostatočný čas na obnovenie funkcie imunitného systému.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszupresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti TYSABRI pri prevedení pacientov z DMT s imunosupresívnym účinkom.
Hungarian: Nem végeztek a TYSABRI hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatokat a betegek immunszupresszáns hatású DMT-ről való átállításakor.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Hungarian: Javasolt a teriflunomid alkalmazási előírásában meghatározott gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása, vagy pedig a kimosási periódus nem lehet 3,5 hónapnál rövidebb.
Slovak: • pacientove údaje, podpis a dátum;
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot.
Slovak: Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Hungarian: • Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus ellenes antitestek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať od 2 ˚C do 8 ˚C a musí sa infúzne podať do 8 hodín po zriedení.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Slovak: Pacienti majú byť znovu informovaní o rizikových faktoroch vzniku PML, ako je trvanie liečby, užívanie imunosupresív pred podávaním TYSABRI a prítomnosť protilátok proti vírusu Johna Cunninghama (JCV) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A betegeket ismét tájékoztatni kell a PML olyan kockázati tényezőiről, mint a kezelés időtartama, a TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia és a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont).
Slovak: Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby.
Hungarian: A betegtájékoztató és a figyelmeztető kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a TYSABRI utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelenhetnek meg mellékhatások.
Slovak: Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
Hungarian: Az SM betegségaktivitás kiújulására utaló potenciális jelek monitorozására vonatkozó információk azoknál a betegeknél, akiknél az adagolási gyakoriság módosítására kerül sor.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách na 1617 pacientoch s SM liečených natalizumabom maximálne 2 roky (placebo: 1135) sa nežiaduce udalosti vedúce k ukončeniu liečby vyskytli u 5,8 % pacientov liečených natalizumabom (placebo: 4,8
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab-kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
Slovak: Test na protilátky proti JCV (ELISA) nemá slúžiť na diagnostiku PML.
Hungarian: A JCV ellenes antitest assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť liek vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Slovak: − bolesť alebo začervenanie oka (očí).
Hungarian: − szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.
Slovak: Krátkodobé podávanie kortikosteroidov možno použiť v kombinácii s TYSABRI.
Hungarian: Rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val kombinációban.
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Hungarian: A beszámolók szerint ezekben az esetekben a kezelés antivirális terápiából és néhány esetben műtéti beavatkozásból állt (lásd 4.4 pont).