FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onglyza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.
Dutch: Hoe wordt Onglyza gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Onglyza?
Dutch: Onglyza bleek werkzaam te zijn voor het beheersen van de bloedsuikerspiegels, als een op zichzelf staand geneesmiddel en als toevoeging aan andere middelen tegen diabetes.
Danish: Det er blevet påvist, at Onglyza er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet, både alene og som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierproblemen dient de dosis Onglyza te worden beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags.
Danish: Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onglyza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onglyza.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Onglyza tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Onglyza.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onglyza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedsuiker wordt gereguleerd.
Danish: Dette giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Dutch: • Bij 257 patiënten die saxagliptine kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% , terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% daalde bij patiënten die een placebo kregen in plaats van saxagliptine.
Danish: • Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.
Dutch: • Bij 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8% verlaagde, tegen een verlaging met 0,1% bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Danish: • Hos 320 patienter, som ikke kunne reguleres med metformin og saxagliptin, bevirkede tilføjelse af dapagliflozin til behandlingen med saxagliptin og metformin et fald i HbA1c-niveauet på 0,8 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin.
Dutch: • Bij 534 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, resulteerde toevoeging van saxagliptine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,9%, en toevoeging van saxagliptine plus dapagliflozine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met 1,5%.
Danish: • Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.
Dutch: • Bij 743 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% (van ongeveer 8,1% tot ongeveer 7,4%) bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
Danish: • Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Dutch: • Bij 768 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,6% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
Danish: • Hos 768 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et sulfonylurinstof, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,6 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Dutch: • Bij 315 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kon worden gehouden met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan hun behandeling met beide genoemde middelen hun HbA1c-spiegels met 0,5% verlaagde, tegen een verlaging met 0,2% bij toevoeging van placebo aan dapagliflozine en metformine.
Danish: • Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin, bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1cniveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2019.
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Danish: Andre oplysninger om Onivyde
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onivyde løbende overvåget.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Onivyde, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Onivyde opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Onivyde vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde?
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Danish: Yderligere information om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Onivyde udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Danish: Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for bivirkninger.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Bugspytkirtelkræft er sjælden, og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Danish: Liposomerne er designet til at ophobe sig i svulsten og frigive lægemidlet langsomt over tid og derved nedsætte den hastighed, hvormed irinotecan udskilles fra kroppen, så stoffet kan virke i længere tid.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Onivyde må ikke gives til patienter, der tidligere har haft en svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for irinotecan, eller kvinder, der ammer.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Danish: Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i at formere sig og dør til sidst.
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Onivyde godkendt i EU?
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Danish: Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Danish: Patienterne fik Onivyde eller 5-fluorouracil plus leucovorin eller de tre lægemidler i kombination.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, der indgives én gang hver 2. uge sammen med 5-fluorouracil og leucovorin.
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Danish: Hvordan virker Onivyde?
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Danish: I Europa har irinotecan været godkendt i en årrække til at behandle kræft i tyktarmen og endetarmen.
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Danish: Det blokerer for enzymet topoisomerase I, som cellerne skal bruge til at kopiere dna, hvilket er nødvendigt for at lave nye celler.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Onivyde (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), træthed, svaghed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), mundbetændelse (stomatitis) og feber.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Danish: Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 patienter) omfatter diarré, kvalme og opkastning, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og feber, blodforgiftning (sepsis) og lungebetændelse, chok, dehydrering, nyresvigt og lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Onivyde?
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Danish: Onivyde er blevet vurderet i et hovedstudie, der omfattede 417 patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, hvor kræftsygdommen var blevet værre på trods af behandling med et kræftlægemiddel, der indeholdt gemcitabin.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Danish: I Onivyde er irinotecan indkapslet i bittesmå fedtpartikler, der kaldes "liposomer".
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onivyde?
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onivyde?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Danish: For mere information om brug af Onivyde, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Danish: Onivyde er et lægemiddel til behandling af en type kræft i pankreas (bugspytkirtlen), som kaldes metastatisk adenokarcinom i pankreas (bugspytkirtelkræft).
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Danish: De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Danish: Agenturet har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin er værdifuld hos tidligere behandlede patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som kun har begrænsede behandlingsmuligheder.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Dutch: Volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.1.
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Danish: Baseret på normal approksimation.
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Danish: Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Dutch: Totaal SN-38
Danish: TotalSN-38
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Dutch: ORP (%)
Danish: ORR (%)
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Dutch: Aziatische populatie
Danish: Asiatisk population
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Dutch: Niet verwisselen.
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Dutch: Voor patiënten die de behandeling beginnen met 50 mg/m
Danish: For patienter, som starter behandlingen med 50 mg/m
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Dutch: SD= standaarddeviatie
Danish: SD = standardafvigelse.
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug.
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Dutch: Dood of progressie, n (%)
Danish: Død eller progression, n (%)
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, waaronder een acute infusiereactie.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Dutch: Fishers exacte toets
Danish: Fishers eksakte test.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Dutch: Er dient maximale ondersteunende zorg te worden gegeven om dehydratie ten gevolge van diarree te voorkomen en eventuele infectieuze complicaties te behandelen.
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Dutch: Dit gold niet voor jongen die morfologisch normaal waren.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Water voor injecties Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.