FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Finnish: Jos hiukkasia havaitaan ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta ja väritöntä, injektiopulloa ei saa käyttää.
Portuguese: Os doentes atingiram etapas não esperadas na SMA do Tipo I ou II e estas foram mais consistentes com o desenvolvimento normal.
Finnish: Potilaat saavuttivat kehitystasoja, joiden saavuttaminen on epätavallista tyypin I tai II SMA:ssa ja jotka ovat yhdenmukaisempia normaalin kehityksen kanssa.
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Finnish: Huomautus 1: 0-viivaa lähinnä olevat lyhyimmät pylväät ovat arvoltaan 0.
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
Finnish: Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
Finnish: Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
Finnish: Lisäksi yksikään potilas Spinraza- tai lumetoimenpideryhmässä ei tarvinnut jatkuvaa ventilaatiota.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista tehty kumulatiivinen haku paljasti 37 mahdollista yliherkkyystapahtumaa, joista 20 oli lääkärin vahvistamia.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
Finnish: Altistusta plasmassa mittaavat arvot (Cmax ja AUC) eivät kumuloituneet useiden annosten jälkeen.
Portuguese: 5 ml num frasco para injetáveis de vidro do Tipo I com uma rolha de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico.
Finnish: 5 ml tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovikorkki.
Portuguese: No estudo de 53 semanas via administração intratecal em macacos cinomolgos, não se observaram quaisquer efeitos de toxicidade com níveis até 14 vezes a dose de manutenção clínica anual recomendada.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 53 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin intratekaalisesti, ei havaittu toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat enimmillään 14-kertaisia suositeltuun vuosittaiseen kliiniseen ylläpitoannokseen nähden.
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
Finnish: Hoidon kesto oli 74-474 päivää (mediaani 250 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Finnish: SMA on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka johtuu mutaatioista SMN1-geenin kromosomissa 5q.
Portuguese: Doses não administradas ou em atraso
Finnish: Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
Finnish: Jos sinulta tai lapseltasi jää injektio saamatta
Portuguese: Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Finnish: Älä lopeta Spinraza-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Finnish: Injektiota ei saa antaa ihoalueelle, jossa on merkkejä infektiosta tai inflammaatiosta.
Portuguese: A análise incluiu 28 doentes que receberam a sua primeira dose no estudo CS2 e que depois foram transferidos para a fase de extensão, estudo CS12.
Finnish: Analyysi käsitti 28 potilasta, jotka saivat ensimmäisen annoksensa tutkimuksessa CS2, minkä jälkeen heidät siirrettiin jatkotutkimukseen CS12.
Portuguese: O tempo mediano até à morte ou ventilação permanente foi de 50,9 semanas após o início do tratamento com Spinraza no estudo CS11.
Finnish: Kuoleman tai jatkuvan ventilaation alkamisen ajankohtaan kuluneen ajan mediaani oli 50,9 viikkoa Spinraza-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa CS11.
Portuguese: A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza.
Finnish: Hoitopäätöksen on perustuttava yksilölliseen asiantuntija-arvioon hoidon oletettavista hyödyistä kyseiselle henkilölle, ja niitä on arvioitava nusinerseenihoidon mahdollisiin riskeihin nähden.
Portuguese: No momento de uma análise interina do estudo CS11, 61 de 65 doentes (94%) encontravam-se vivos.
Finnish: Tutkimuksen CS11 välianalyysin ajankohtana 65 potilaasta 61 (94 %) oli elossa.
Portuguese: • Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou reação do tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou comichão)
Finnish: • yliherkkyys (allerginen tai allergistyyppinen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, ihottumaa tai kutinaa)
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Finnish: Tutkimuksen 1. osassa potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 302 päivää.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Houve um pequeno número de notificações de doentes que desenvolveram hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro) após a administração de Spinraza.
Finnish: Pieni lukumäärä ilmoituksia on saatu potilaista, joille on kehittynyt hydrokefalus (liiallinen nesteen kertyminen aivojen ympärille) Spinraza-hoidon saamisen jälkeen.
Portuguese: Spinraza é administrado:
Finnish: Spinrazaa annetaan:
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.
Finnish: Spinrazan käytön välttäminen on suositeltavaa raskauden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a nusinersen, o CHMP considera que a relação riscobenefício do(s) medicamento(s) que contém (contêm) nusinersen se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Nusinerseeniä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että nusinerseeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Finnish: Spinrazaa enintään 5 vuoden ajan saaneista 346 potilaasta 258 sai hoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
Portuguese: A idade mediana aquando do rastreio foi de 3 anos, e a idade mediana aquando do aparecimento dos sinais clínicos e sintomas de SMA foi de 11 meses.
Finnish: Seulonnassa iän mediaani oli 3 vuotta, ja SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa iän mediaani oli 11 kuukautta.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
Finnish: Niiden ITTpotilasjoukon potilaiden analyysissa, joista kuukauden 15 arvot olivat olemassa, tulokset olivat yhdenmukaisia ja tilastollisesti merkitseviä.
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
Finnish: Tavanomainen Spinraza-annos on 12 mg.
Portuguese: Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada no período de 6 horas, a mesma tem de ser eliminada.
Finnish: Jos ruiskuun vedettyä liuosta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Finnish: Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Spinraza
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Spinraza sisältää
Portuguese: Alteração no CHOP INTEND em relação aos valores iniciais
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Portuguese: Doentes sintomáticos
Finnish: Oireiset potilaat
Portuguese: Em caso de níveis proteicos elevados e persistentes na urina, deve considerar-se uma avaliação adicional.
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on jatkuvasti koholla, on harkittava lisätutkimuksia.
Portuguese: Após conclusão do estudo CS4 (CHERISH), 125 doentes foram incluídos no estudo CS11 (SHINE), no qual todos os doentes receberam Spinraza.
Finnish: Tutkimuksen CS4 (CHERISH) päätyttyä 125 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen CS11 (SHINE), jossa kaikki potilaat saivat Spinraza-hoitoa.
Portuguese: Noventa e oito destes foram considerados não relacionados ou de relação improvável com nusinersen.
Finnish: Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
Portuguese: 2As barras de erro denotam +/- erro padrão.
Finnish: 2 Virhepalkit merkitsevät +/˗ keskivirhe
Portuguese: Cada dose de Spinraza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio.
Finnish: Yksi Spinraza-annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Portuguese: 4Avaliado o mais tardar na visita de estudo do Dia 183, Dia 302 e Dia 394.
Finnish: 4Arvioitiin viimeisellä päivien 183, 302 ja 394 tutkimuskäynneistä.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
Finnish: Reaktioita tulee ehkäistä ja hoitaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, eikä lääketurvatoimintasuunnitelmaan tarvitse lisätä riskin minimointitoimenpiteitä tai arviointeja.
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai tiineydenaikaiseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Portuguese: A necessidade de continuar com a terapêutica deve ser revista regularmente e deve ser considerada numa base individual conforme a apresentação clínica do doente e a resposta à terapêutica.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Portuguese: Destes doentes, 6 (33%) no grupo de Spinraza e 0 (0%) no grupo de controlo com simulação cumpriram com os critérios definidos para o protocolo de respondedor de uma etapa motora.
Finnish: Näistä potilaista 6 (33 %) Spinraza-ryhmässä ja 0 (0 %) lumetoimenpideryhmässä täytti tutkimussuunnitelmassa määritellyt motorisen kehitystason saavuttamisen kriteerit.
Portuguese: *Acontecimentos adversos considerados relacionados com o procedimento de punção lombar.
Finnish: *Lannepistotoimenpiteeseen liittyviksi katsotut haittavaikutukset.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram etapas motoras novas ao Mês 154
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat kuukauden 15 kohdalla saavuttaneet uusia motorisia kehitystasoja4
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico (ver secção 6.4).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä eikä injektiopulloa avata, se pitää palauttaa jääkaappiin (ks. kohta 6.4).
Portuguese: Doze dos 20 doentes (60%) no estudo tinham atingido os parâmetros de avaliação primários com uma melhoria na concretização média de etapas motoras ao longo do tempo.
Finnish: Tutkimuksen 20 potilaasta 12 (60 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, joka oli ajan kuluessa tapahtunut paraneminen keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisessa.
Portuguese: O estudo CS11 é um estudo de extensão aberto para doentes com SMA que participaram anteriormente noutros estudos clínicos de Spinraza.
Finnish: Tutkimus CS11 on avoin jatkotutkimus SMA-potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin Spinraza-tutkimuksiin.
Portuguese: Todos os doentes que receberam Spinraza estavam vivos desde o término antecipado da Parte 1; no entanto, um doente no braço de controlo com simulação morreu no dia 289 do estudo.
Finnish: Kaikki Spinraza-hoitoa saaneet potilaat olivat elossa tutkimuksen 1. osan ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, yksi kontrolliryhmän potilas kuitenkin kuoli tutkimuspäivänä 289.
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden.
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 (100%) doentes atingiram a etapa motora da OMS de se sentarem sem apoio; 22 (88%) doentes já andavam com apoio.
Finnish: Välianalyysin kohdalla kaikki 25 potilasta (100 %) olivat saavuttaneet WHO:n määritelmän mukaisen motorisen kehitystason istuminen ilman tukea, 22 (88 %) potilasta käveli tuettuna.
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser retirado do frigorífico e deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (25°C) sem utilizar fontes de calor externas.
Finnish: Ennen antoa injektiopullo otetaan jääkaapista, ja sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (25 °C) ulkoisia lämmönlähteitä käyttämättä.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da pontuação média do CHOP INTEND ao longo do tempo desde os valores iniciais até ao dia 1072 (alteração média de 21,30).
Finnish: Keskimääräiset CHOP INTEND -pisteet paranivat ajan kuluessa lähtötilanteesta päivään 1072 (keskimääräinen muutos oli 21,30).
Portuguese: Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma dose de Spinraza, fale com o seu médico para que Spinraza possa ser administrado assim que possível.
Finnish: Jos sinulta tai lapseltasi jää Spinraza-annos saamatta, käänny lääkärin puoleen, jotta Spinrazaa voidaan antaa mahdollisimman pian.
Portuguese: Desconhece-se a frequência destas reações uma vez que as mesmas foram notificadas no contexto de pós-comercialização.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska niistä on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez.
Finnish: Spinrazan käyttöä on varotoimena suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Portuguese: Figura 2: Alteração média da pontuação na HFMSE, desde o início do estudo e ao longo do tempo, na análise final (ITT) - Estudo CS4 1,2
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos HFMSE-pisteissä ajan kuluessa lähtötilanteesta loppuanalyysiin (ITT) - CS4-tutkimus 1,2
Portuguese: É de se esperar que a via de eliminação primária seja a excreção urinária de nusinersen e dos seus metabolitos.
Finnish: Ensisijaisen eliminaatioreitin oletetaan olevan nusinerseenin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan.
Portuguese: Spinraza funciona ao ajudar o organismo a produzir mais proteína SMN da qual as pessoas com SMA têm falta.
Finnish: Spinraza auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-valkuaisainetta, jota SMA:ta sairastavilla ei ole riittävästi.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Finnish: Osa tapahtumista oli ilmaantunut välittömästi injektion jälkeen ja osa jopa 1 viikon kuluttua injektiosta.
Portuguese: Pode ser necessária sedação para administrar Spinraza, conforme indicado pela condição clínica do doente.
Finnish: Sedaatio saattaa olla tarpeen ennen Spinrazan antoa riippuen potilaan kliinisestä tilasta.
Portuguese: Quatro doentes (2 cópias de SMN2) necessitaram de intervenção respiratória > 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias, e todos iniciaram o suporte ventilatório durante uma doença reversível aguda.
Finnish: Neljä potilasta (kaksi SMN2-geenin kopiota) tarvitsi hengitysintervention (> 6 tuntia/vrk ≥ 7 peräkkäisenä päivänä), heistä jokaisella ventilaatiotuki aloitettiin akuutin paranevan sairauden aikana.
Portuguese: No grupo de análise de eficácia, 18 doentes (25%) no grupo de Spinraza e 12 doentes (32%) no grupo de controlo com simulação necessitaram de ventilação permanente.
Finnish: Tehoa koskeneessa potilasjoukossa 18 potilasta (25 %) Spinraza-ryhmässä ja 12 potilasta (32 %) lumetoimenpideryhmässä tarvitsi jatkuvaa ventilaatiota.
Portuguese: Pontuação da HFMSE
Finnish: HFMSE-pisteet
Portuguese: No momento da análise interina, 22 dos 24 doentes (92%) encontravam-se vivos.
Finnish: Välianalyysin ajankohtana 24 potilaasta oli elossa 22 (92 %).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Spinraza tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spinraza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle tai hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) apresentava 3 cópias do gene SMN2 (8% apresentavam 2 cópias, 2% apresentavam 4 cópias, e 2% apresentavam um número de cópias desconhecido).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (88 %) on kolme SMN2-geenin kopiota (8 %:lla on kaksi kopiota, 2 %:lla neljä kopiota ja 2 %:lla tuntematon määrä kopioita).
Portuguese: Em estudos de toxicidade em animais, não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Spinraza não é metabolizado pelo sistema de enzimas do citocromo P450 no fígado,desta forma é pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Spinraza ei metaboloidu maksan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser disponibilizados cuidados médicos de suporte, incluindo a consulta com um profissional de saúde e uma observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Finnish: Yliannostustapauksessa hoitoon pitää kuulua elintoimintoja tukeva hoito ja terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi, ja potilaan kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti.
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nusinerseeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: O estudo CS11 envolveu doentes com início na infância e doentes com início tardio, incluindo aqueles que completaram os estudos CS3B, CS4 e CS12.
Finnish: Tutkimukseen CS11 otettiin mukaan imeväisiässä ja myöhemmin sairastuneita potilaita, mukaan lukien potilaita, jotka olivat suorittaneet tutkimukset CS3B, CS4 ja CS12.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma melhoria de pelo menos 3 pontos entre os valores iniciais e o Mês 151,2,3
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat vähintään 3 pistettä lähtötilanteesta kuukauteen 152
Portuguese: Dois acontecimentos, angioedema e doença do soro, foram considerados graves e relacionados.
Finnish: Kahta tapahtumaa (angioedeema ja seerumitauti) pidettiin vakavina ja hoitoon liittyvinä.
Portuguese: 6Com base no teste de log-rank estratificado em função da duração da doença.
Finnish: 6Perustuu sairauden keston mukaan stratifioituun log-rank-testiin
Portuguese: Foi realizada uma análise interina quando os doentes estavam em estudo, numa mediana de 27,1 meses (15,1 - 35,5 meses) e apresentavam uma mediana de idades na última consulta de 26,0 meses (14,0 - 34,3 meses).
Finnish: Välianalyysin ajankohtana potilaiden tutkimukseen osallistumisen mediaani oli 27,1 kuukautta (15,135,5 kuukautta) ja potilaiden iän mediaani viimeisellä käynnillä 26,0 kuukautta (14,0-34,3 kuukautta).
Portuguese: Os doentes que iniciaram o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=20) tinham uma idade mediana de 4,0 anos (intervalo de 3 - 8 anos).
Finnish: Niiden potilaiden, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS11 (n = 20), iän mediaani oli 4,0 vuotta (vaihteluväli 3-8 vuotta).
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietokannasta oli tunnistettu 19. lokakuuta 2018 mennessä 100 yliherkkyystapausta, jotka oli ilmoitettu nusinerseenin annosta johtuvina haittatapahtumina.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nusinersen, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt nusinerseeniä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Alguns doentes foram sujeitos à implantação de uma derivação ventrículo-peritoneal.
Finnish: Joillekin potilaille oli asennettu ventrikuloperitoneaalinen suntti.
Portuguese: A exceção foi um défice agudo, transitório, dos reflexos espinhais inferiores que ocorreram com os níveis de doses mais elevadas em cada estudo (3 ou 4 mg por dose; equivalente a 30 ou 40 mg por dose intratecal em doentes).
Finnish: Poikkeuksena oli akuutti, ohimenevä alempien selkäydinrefleksien puutos, joka ilmeni kummassakin tutkimuksessa suurimmalla annostasolla (3 tai 4 mg/annos, jota vastaava määrä ihmisellä on 30 tai 40 mg/intratekaalisesti annettava annos).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Spinraza 12 mg solução injetável nusinersen
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Spinraza 12 mg injektioneste, liuos nusinerseeni
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza Não utilize Spinraza:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa Spinrazaa ei saa antaa:
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional não revelaram qualquer correlação aparente entre os marcadores de química clínica hepáticos e renais e a variabilidade interindivíduo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet selvää vastaavuussuhdetta maksan ja munuaisten kliinis-kemiallisten merkkiaineiden ja tutkittavien välisen vaihtelun välillä.
Portuguese: As concentrações mínimas médias de nusinersen LCR acumularam aproximadamente 1,4 a 3 vezes após múltiplas doses de carga e de manutenção, e atingiram um estado estacionário em, aproximadamente, 24 meses.
Finnish: Nusinerseenin keskimääräiset pienimmät pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä kumuloituivat useiden lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen noin 1,4-3-kertaisiksi ja saavuttivat vakaan tilan noin 24 kuukauden
Portuguese: Não foi possível estimar o parâmetro de avaliação primário, o tempo até à morte ou a intervenção respiratória (definida como ventilação invasiva ou não invasiva durante ≥ 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias consecutivos OU traqueostomia), devido ao número reduzido de eventos.
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa, joka oli aika kuolemaan tai hengitysinterventioon (joksi määriteltiin invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio ≥ 6 tuntia/vrk ≥ 7 peräkkäisenä päivänä TAI trakeostomia), ei voitu määrittää, koska tapauksia oli liian vähän.
Portuguese: Alguns acontecimentos adversos frequentemente associados à punção lombar (por exemplo, cefaleias e dores nas costas) não puderam ser avaliados na população de lactentes exposta a Spinraza devido às limitações na comunicação característica desse grupo etário.
Finnish: Joitain lannepistoon yleisesti liittyviä haittavaikutuksia (esim. päänsärky ja selkäkipu) ei voitu arvioida Spinrazalle altistetuilla pikkulapsilla kommunikoinnin rajoitusten vuoksi tässä ikäryhmässä.
Portuguese: Antes de utilizar Spinraza, o seu médico pode decidir realizar uma análise à urina para verificar que os seus rins estão a funcionar normalmente.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Spinrazaa, lääkäri saattaa ottaa virtsakokeen tarkistaakseen, että munuaiset toimivat normaalisti.