FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Lithuanian: NAGLAZYME saugumui ir veiksmingumui dešimčiai jaunesnių kaip 5
Icelandic: Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Lithuanian: 53 iš 54 (98 %) nustatyti IgG antikūnai prieš galsulfazę.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
Icelandic: 26. janúar 2011
Lithuanian: Jie susikaupia daugelyje kūno audinių, sukeldami VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Icelandic: Þau safnast upp í mörgum vefjum líkamans og valda þannig einkennum slímsykrukvilla VI.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Lithuanian: Naglazyme tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus toliau.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Lithuanian: Po infuzijos į veną, galsulfazė greitai pašalinama iš kraujotakos ir perduodama į ląstelių lizosomas, tikriausiai per manozės-6-fosfato receptorius.
Icelandic: Eftir að galsúlfasi er gefinn í bláæð fjarlægist hann fljótt úr blóðrásinni og frumurnar taka hann upp í leysikorn sín, líklegast gegnum mannósa-6 fosfatviðtaka.
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šį vaistą
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
Lithuanian: Polisorbatas 80
Icelandic: Pólýsorbat 80,
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Lithuanian: Visi NAGLAZYME gydyti pacientai (59/59) pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Lithuanian: Remiantis Naglazyme klinikinių tyrimų duomenimis, didžiajai daliai pacientų per 4-8 savaites nuo gydymo pradžios gali atsirasti IgG antikūnų prieš galsulfazę.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.
Lithuanian: KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
Icelandic: Upplýsingar úr klínísku eftirlitsáætluninni (CSP) verða greindar árlega og niðurstöðum skilað inn sem ársskýrslum.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Icelandic: Mikil og alvarleg eitrunaráhrif á lifur verða metin við samantekt á skýrslu um öryggi lyfs (PSUR) en einnig með greiningu á slíkum áhrifum í gagnagrunni eftirlitsáætlunarinnar (CSP).
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Icelandic: Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate ar jeigu pasunkėjo kvėpavimas prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme infuzijos atidėjimo.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
Lithuanian: Arefleksija1, galvos skausmas
Icelandic: Viðbragðaleysi1, höfuðverkur
Lithuanian: Papildomame 4 fazės, atsitiktinių imčių, dviejų dozių lygio tyrime dalyvavę keturi sergantys MPS VI pacientai, jaunesni nei 1 metų amžiaus, buvo gydomi skiriant 1 arba 2 mg/kg/savaitei dozes nuo 53 iki 153 savaičių.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Icelandic: Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar oftar.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, kurios priskirtos nepageidaujamoms reakcijoms ir pasireiškė NAGLAZYME infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos, pasireiškė 33 (56 %) iš 59 pacientų, gydytų NAGLAZYME penkiose klinikinėse studijose.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Icelandic: Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Icelandic: Virka efnið er galsúlfasi.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
Icelandic: Upplýsingar sem safnað er á fasanum eftir markaðssetningu verða einnig skoðaðar til að ákvarða hvort ráðleggja megi viðeigandi viðhaldsskammt af Naglazyme með hliðsjón af þeim mælipunktum um verkun sem notaðir eru í klínísku rannsóknunum.
Lithuanian: EU/1/05/324/002 6 buteliukai
Icelandic: EU/1/05/324/002 6 hettuglös
Lithuanian: Naglazyme skirtas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta VI tipo mukopolisacharidozės (MPS VI; N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės trūkumas; Maroteaux-Lamy sindromas) diagnozė (žr.
Icelandic: Naglazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla VI (MPS VI; skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa; Maroteaux-Lamy heilkenni) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas
Icelandic: Hraður andardráttur
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais, paruoštą vaistą reikia suvartoti iškart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
Lithuanian: Ausų skausmas1, klausos pakenkimas1
Icelandic: Eyrnaverkur1, heyrnarskerðing1
Lithuanian: Natrio fosfato dvibazis heptahidratas
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat,
Lithuanian: B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Naglazyme sudėtyje yra
Icelandic: Naglazyme inniheldur
Lithuanian: Kaip laikyti šį vaistą
Icelandic: Hvernig geyma á lyfið
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmokologinio budrumo sistema, pateikta registravimo liudijimo turėtojo 1.8.1 modulyje, būtų įgyvendinta ir veiktų prieš preparatui patenkant į rinką ir jį parduodant.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis". Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Apie kitas žinomo dažnio reakcijas pranešimai buvo gauti iš 59 NAGLAZYME gydytų visų penkių klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með þekktri tíðni má rekja til tilkynninga frá þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í öllum fimm klínísku rannsóknunum.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Icelandic: Þynntar lausnir:
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 002 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei su raumenimis ir griaučiais susijusių simptomų.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru lágvaxnir, með skert þol og einkenni frá stoðkerfi.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės arba placebo kas savaitę.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 1 mg/kg af galsúlfasa eða lyfleysu vikulega í alls 24 vikur.
Lithuanian: Išgryninta galsulfazė, rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris 56 kD. Po N-galinės aminorūgšties skilimo, galsulfazę sudaro 495 amino rūgštys.
Icelandic: Hreinsaður galsúlfasi, raðbrigða gerð af N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa úr mönnum, er glýkóprótein með sameindaþyngd sem nemur u.þ.b. 56 kD. Galsúlfasi samanstendur af 495 amínósýrum eftir að Nendinn hefur verið klofinn.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 ml
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
Icelandic: Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, prieš gydymą 12-kos minučių ėjimo testo atlikimo metu per 6 minutes galėję nueiti daugiau kaip 5 metrus (m), bet mažiau kaip 250 m arba mažiau kaip 400 m per 12 minučių (atskaitos taškas).
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 39 MPS sergantys pacientai nuo 5 iki 29 metų amžiaus.
Icelandic: Öryggi og virkni Naglazyme var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 39 sjúklingum með slímsykrukvilla VI, á aldrinum 5 til 29 ára.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Buteliukas (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuimamu dangteliu (polipropileno).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (sílíkonborið klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki (pólýprópýlen).
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis sureguliuojamas taip, kad maždaug 2,5% viso tirpalo būtų suleista per pirmą valandą, o likusi dalis (apie 97,5%) - per kitas tris valandas.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði er stilltur þannig að u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni séu gefin inn fyrsta klukkutímann og það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) sé gefið inn á næstu 3 klst.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
Icelandic: Fyrsta klukkutímann er innrennslishraðinn hægur (u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni) og síðan er það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) gefið inn á næstu 3 klst.
Lithuanian: Apie pacientus, jaunesnius negu 1 metai, duomenys yra riboti (žr.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Icelandic: Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar þar sem:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Naglazyme Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: • Apsiblaususios akys
Icelandic: Ský fyrir augum
Lithuanian: Vaistu gydytų pacientų lipimo laiptais rodiklis per 3 minučių testą pagerėjo 5,7 pakopų per minutę, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar náðu 5,7 þrepa framförum á mínútu í 3ja mínútna göngu upp tröppur samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Rekomenduojama galsulfazės dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną per 4 valandas.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir galsúlfasa er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku sem innrennsli í bláæð á 4 klst.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið viðbótarlyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
Icelandic: <1 árs aldri reyndist almennt öryggismynstur hærri skammts (2 mg/kg/viku) í engu frábrugðið því sem sést þegar notaður er ráðlagður 1 mg/kg/viku skammtur og í samræmi við öryggismynstur Naglazyme hjá eldri börnum.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar kitomis paveldimomis metabolizmo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Icelandic: Yfirumsjón með Naglazyme meðferð skal vera í höndum læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með slímsykrukvilla eða aðra arfgenga meltingarsjúkdóma.
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Lithuanian: Naglazyme turi būti leidžiamas tinkamoje medicininėje aplinkoje, kur klinikinio pavojaus atveju galima būtų pasinaudoti gaivinimo įranga.
Icelandic: Naglazyme skal gefið við viðeigandi klínískar aðstæður þar sem tiltækur er endurlífgunarbúnaður til að bregðast við læknisfræðilegum neyðartilvikum.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Airija
Icelandic: Markaðsleyfishafi BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
Icelandic: Galsúlfasi er raðbrigða gerð af N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa úr mönnum og er framleiddur með samruna DNA tækni þar sem notaðar eru ræktaðar spendýrafrumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Lithuanian: Po 24 savaičių vaistu gydytų pacientų šlapime taip pat sumažėjo glikozaminoglikanų: 238 ± 17,8 μg/mg kreatinino ( standartinis nuokrypis, SN), lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Icelandic: Hjá meðhöndluðum sjúklingum varð einnig vart minnkunar á útskilnaði glýkósamínóglýkans í þvagi sem nam 238 ± 17,8 μg/mg kreatíníns ( staðalvilla [SE]) eftir 24 vikna meðferð samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Polisorbatas 80
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Lithuanian: Naglazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinė (± standartinė paklaida [SP]) maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2,357 (± 1,560) ng/ml, o vidutinis (±SP) plotas po plazmos koncentracijos - laiko kreive (AUC0-t) - 5,860 (± 4,184) h x ng/ml.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var meðaltal ( staðalfrávik [SD]) hámarksþéttni í plasma (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml og meðaltal ( SD) flatarmáls undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-t)
Lithuanian: Galsulfazės farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 13 pacientų, sergančių MPS VI ir gaunančių 1 mg/kg galsulfazės per 4 valandų trukmės infuziją.
Icelandic: Lyfjahvörf galsúlfasa voru metin hjá 13 sjúklingum með slímsykrukvilla VI sem fengu 1 mg/kg af galsúlfasa með 4 klst. innrennsli.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Lithuanian: Taip pat būtina atkreipti dėmesį į teigiamo slėgio kvėpavimo takuose užtikrinimą miego metu, o atitinkamais klinikiniais atvejais apsvarstyti tracheostomijos galimybę.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Naglazyme infuzijos metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, po gydymo pertraukos vaisto reikia skirti atsargiai; infuzijų metu turi būti tinkamai apmokyti darbuotojai ir parengta įranga skubiajam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa orðið varir við ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli Naglazyme stendur skal gæta varúðar við endurtekna notkun; starfsfólk með viðeigandi þjálfun og búnaður til bráðaendurlífgunar (þ.m.t. adrenalín) skulu vera við höndina meðan á innrennsli stendur.