FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót.
German: Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának.
German: Seit der Markteinführung wurde von systemischen Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
German: In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
German: Studienbeginn (Mittel)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in Kombination mit Anakinra oder Rituximab zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az abatacept anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (lásd 4.4 pont).
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Hungarian: Az abatacept-csoportban a 12. hónapban további javulást észleltek.
German: Name des Arztes: __________________
Hungarian: Orvos telefonszáma: ____________________
German: o Das eine Behandlung mit ORENCIA das Risiko von Infektionen und allergischen Reaktionen erhöhen kann.
Hungarian: o Figyelmeztetést arról, hogy az ORENCIA-kezelés fokozhatja a fertőzések és allergiás reakciók kockázatát.
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
German: Von 190 Patienten mit pJIA, die intravenös mit ORENCIA behandelt wurden, brach ein Patient (0,5%) die Therapie ab, auf Grund von nicht aufeinander folgenden Infusionsreaktionen, nämlich Bronchospasmus und Urtikaria.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő, intravénás ORENCIA-val kezelt 190 betegből egy betegnél (0,5%) kellett abbahagyni a kezelést nem egymást követő infúziós reakciók hatására, ami bronchospasmusból és urticariából állt.
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 12,4 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 4,4 Jahren.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 12,4 év volt, 4,4 év átlagos betegség időtartammal.
German: Zwei schwerwiegende Infektionen (Varizellen und Sepsis) wurden während der 4-monatigen initialen Behandlung mit Abatacept berichtet.
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
German: Abatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abatacept átjut a patkányok és a nyulak placentáján.
German: Die Zeit bis zu einem und der Anteil der Patienten mit einem Krankheitsschub waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
German: Dies ist vor allem auf nicht schwerwiegende Infektionen der oberen Atemwege in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen zurückzuführen.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Hungarian: a DAS28 szerint definiált remisszió (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
German: Klinische Ansprechraten in kontrollierten Studien Prozent Patienten Intravenöse Anwendung subkutane Anwendung
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen ist für den Säugling, der in utero mit Abatacept in Kontakt kam, nicht bekannt.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazásának biztonságossága az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél nem ismert.
German: ORENCIA wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Hungarian: Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vss) 0,07 l/kg volt, a teljes tartomány 0,02- 0,13 l/kg.
German: Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
German: Wenn der Injektionstermin um mehr als 3 Tage versäumt wurde, sollte der Patient basierend auf der medizinischen Beurteilung (Zustand des Patienten, Stand der Krankheitsaktivität, etc.) instruiert werden, wann er/sie die Behandlung fortsetzen soll.
Hungarian: Ha az adag több mint 3 napja maradt ki, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy mikor kapja meg a következő adagot, ami az orvos megítélésétől (a beteg állapota, a betegség aktivitásának státusza, stb.)
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
German: Studien haben gezeigt, dass Abatacept die Antwort von naiven T-Lymphozyten stärker beeinträchtigt als die von T-Gedächtniszellen.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a naív T-lymphocyták által adott válaszok jobban befolyásolhatók abatacepttel, mint a memória T-lymphocyták válaszai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der TZellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Hungarian: Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
German: Klinische Ansprechraten in kontrollierten Studien Prozent Patienten
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
German: Langzeitdaten zur Sicherheit in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen mit pJIA waren begrenzt, doch die vorhandenen Erkenntnisse zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken bei dieser jüngeren pädiatrischen Population.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában, pJIA-ban szenvedő betegeknél a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak voltak, de a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak új biztonságossági aggályra ebben a fiatalabb gyermekgyógyászati populációban.
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Hungarian: Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25°C-on) 30 percig.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
German: Anteil (%) der polyartikulären JIA-Patienten mit ACRP-Reaktionen oder inaktiver Erkrankung am Ende der ersten Studienphase (4 Monate) Alter 2 bis 17 Jahre n=219
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen und Kindern, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
German: Strukturelles Ansprechen
Hungarian: Strukturális válasz
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
Hungarian: MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:
German: Insgesamt zeigten 6,9% (15/218) der Probanden (Kohorten kombiniert) eine positive Immunogenitätsreaktion im Vergleich zum Ausgangswert während der kumulativen Phase, einschließlich der 4-monatigen Kurzzeitbehandlungsphase, der 20-monatigen Extensionsbehandlungsphase und der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase mit Abatacept.
Hungarian: Összességében a betegek (egyesített kohorszok) 6,9%-ánál (15/218) volt pozitív immunogenitási válasz a kiindulási értékhez viszonyítva a kumulatív szakaszban, beleértve a 4 hónapos rövid távú kezelési szakaszt, a 20 hónapos kiterjesztési kezelési szakaszt és az abatacept-terápiát követő 6 hónapos utánkövetési időszakot.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Hungarian: Betegségük megjelenésekor a pJIA altípusa: oligoarticularis (16%), polyarticularis (64%; az összes beteg 20%-a rheumatoid faktor pozitív volt) és szisztémás (20%) volt.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle.
Hungarian: Váltogassa az injekcióbeadás helyét.
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Hungarian: A 24. hétre ACR választ elérő betegek aránya a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) a fejfájás, a hányinger és a felső légúti fertőzések (beleértve a sinusitist is) voltak.
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Hungarian: Mind a PsA-I, mind a PsA-II esetén az elsődleges végpont a 24. hétre (169. nap) ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
German: 50 mg/0,4 ml: Weißer Kolben
Hungarian: 50 mg/0,4 ml: fehér dugattyú
German: Der durchsichtige Nadelschutz schiebt sich über die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.
Hungarian: Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől.
German: Von den 219 Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren 56 (25,6 %) zuvor mit einer biologischen DMARD-Therapie (einschließlich TNF-Hemmern und Tocilizumab) behandelt worden.
Hungarian: A vizsgálatba belépő 219 beteg közül 56 (25,6%) kapott korábban biológiai DMARD-terápiát (beleértve a TNF-gátlókat és a tocilizumabot is).
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: ORENCIA sollte als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet werden.
Hungarian: Az ORENCIA-t 30 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
German: Häufige Nebenwirkungen: Pyrexie Gelegentliche Nebenwirkungen: Hämaturie, Otitis (Media und Externa).
Hungarian: Gyakori mellékhatások: láz, Nem gyakori mellékhatások: haematuria, otitis (media és externa).
German: Infolgedessen kann ein erhöhtes Infektionsrisiko für den Säugling bestehen.
Hungarian: Ennek következtében ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
German: Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal.
Hungarian: A T-lymphocyták teljes aktivációjához az antigén-prezentáló sejtek által kibocsátott két szignálra van szükség ahhoz, hogy egy T-sejt receptor felismerjen egy specifikus antigént (1. szignál) és egy másik, kostimulációs szignálra.
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Hungarian: Nyilvánvaló toxikus hatás nélkül alkalmazták 50 mg/kg dózisig.
German: Monat 12 41%‡
Hungarian: 12. hónap 41%‡
German: Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
German: Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.
Hungarian: Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.
German: Gelegentlich Basalzellkarzinom, Papillom der Haut Selten
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma, bőr papilloma Ritka
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Hungarian: Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
German: Wenn sie nicht aus Gründen der Sicherheit die Therapie abbrechen mussten, wurde allen Patienten, die die Phase B durchlaufen oder während dieser einen Schub hatten, oder die in Phase A nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, die Aufnahme in Phase C, der open-label Extensionsphase, angeboten, in der die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bewertet wurden.
Hungarian: Hacsak biztonságossági okokból abba nem hagyták a kezelést, az összes betegnek, aki befejezte a B szakaszt vagy a betegsége fellobbant a B szakaszban vagy az A szakaszban a nem reagálók közé tartozott, felajánlották a nyílt elrendezésű C szakaszba belépést, melyben a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot értékelték.
German: Der gesamte Inhalt des Fertigpens (1 ml) ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalmát (1 ml) be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Hungarian: Az abatacept jelenléte kimutatható a patkány tejében.
German: Bei 10 mg/kg betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 13,1 Tage (Bereich 8 bis 25 Tage).
Hungarian: 10 mg/kg dózist alkalmazva az átlagos terminális felezési idő 13,1 nap volt, 8-25 napos tartományban.
German: Sie sollten die Spritze vor der Anwendung 30 bis 60 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
German: In Studie II war der mediane TSS zu Studienbeginn 31,7 bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 33,4 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A II. vizsgálatban a kiindulási átlagos TSS-érték 31,7 volt az abatacepttel kezelt betegek és 33,4 a placebóval kezelt betegek esetén.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
Hungarian: Ellenőrizze a címkén feltüntetett lejárati időt.
German: Tag 15 Monat 3 64%††
Hungarian: 3. hónap 64%†† 6.
German: Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Hungarian: Az összes, az injekció helyén észlelt reakciót enyhének - közepesen súlyosnak írták le (haematoma, pruritus vagy erythema), és általában nem tették szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde die Remissionserhaltung anhand von Krankheitsschüben beurteilt.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
German: 39% NAe
Hungarian: 39% NÉe
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Hungarian: A lymphocryptovirus jelenlétének ellenére nem észleltek a lymphomákra vagy preneoplasztikus morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat, amely vírusról pedig ismert, hogy ilyen jellegű léziókat okoz immunszupprimált majmokon ezen vizsgálat időtartama alatt.
German: Ausgenommen sind Lebendimpfstoffe.
Hungarian: felszívódás kivételével.
German: Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.
Hungarian: Az abatacept csökkenti a T-lymphocyták által termelt antigén specifikus TNFα, interferon-γ és interleukin-2 képződését.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
German: Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept zur subkutanen Injektion wurde bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Hungarian: A subcutan abatacept injekció farmakokinetikáját 2-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél vizsgálták.
German: Die Progressionsrate struktureller Schäden in Jahr 2 war bei den Patienten, die randomisiert Abatacept erhalten hatten, signifikant geringer als die in Jahr 1 (p < 0,0001).
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke a 2. évben szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az első évben az abataceptre randomizált betegek esetében (p < 0,0001).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan angewendetem Abatacept wurden in einer einarmigen, unverblindeten Studie mit dem primären Endpunkt der Steady-State-Talkonzentration (cMin) bei 4 Monaten (Kurzzeitperiode) in der Altersgruppeder 6 bis 17-Jährigen untersucht.
Hungarian: A subcutan abatacept biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben az elsődleges végpont a dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentráció (cmin) volt a 4. hónapban (rövid távú szakasz), a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában.
German: In den placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde kein vermehrtes Auftreten von Tuberkulose beobachtet, allerdings wurden alle Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, auf Tuberkulose getestet.
Hungarian: Nem figyelték meg a tuberkulózis gyakoribbá válását a pivotális placebokontrollos vizsgálatok során, azonban az összes ORENCIA-kezelést kapó betegnél végeztek szűrővizsgálatot tuberkulózisra.
German: Total-Sharp-Score Ausmaß der Erosionen JSN-Score a gemäß nicht-parametrischer Analyse.
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám a Nem-parametrikus analízisen alapul.
German: Tuberkulose, Bakteriämie, gastrointestinale Infektion, Beckenentzündung
Hungarian: Tuberculosis, bacteriaemia, gastrointestinalis fertőzés, kismedencei gyulladásos betegség
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Hungarian: Egyéb, a gyógyszerrel potenciálisan összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio, az urticaria és a dyspnoe ritkán fordultak elő az ORENCIA infúzió beadását követő 24 órában.
German: Im Rahmen von in-vitro-Studien und Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Abatacept die TLymphozyten-abhängige Immunantwort und Entzündung moduliert.
Hungarian: In vitro vizsgálatok és állatkísérletes modellek azt bizonyítják, hogy az abatacept modulálja a T-lymphocytafüggő antitest válaszokat és a gyulladást.
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren bevor Ihr Baby eine Impfung erhält.
Hungarian: Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát mielőtt bármilyen védőoltást beadnának gyermekének.
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
German: Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
Hungarian: Nyomja meg a gombot, TARTSA BENYOMVA 15 másodpercig, ÉS figyelje az ablakot.
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Hungarian: A 3877 betegből 187-nél (4,8%) termelődött abatacept-ellenes antitest a kezelés alatt.
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Hungarian: Az A szakaszban az összes beteg 10 mg/kg abataceptet kapott az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, és az eredményeket a 113. napon értékelték.
German: Schritt 1: Vorbereitung auf eine ORENCIA-Injektion Legen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.
Hungarian: 1 LÉPÉS: Az ORENCIA injekció előkészítése Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.