FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Portuguese: Ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber sobre o seu tratamento com Zynteglo.
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie over uw behandeling met Zynteglo.
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, metabole acidose, te veel vocht, vochtretentie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Portuguese: de enxerto de plaquetas no Dia 41,0 (19, 191) em ensaios clínicos (N=39).
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
Portuguese: Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Dutch: Controleer of Zynteglo op de infuuszak(ken) staat gedrukt.
Portuguese: CSO
Dutch: SOC
Portuguese: Administração de Zynteglo
Dutch: Toediening van Zynteglo
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O(S) LOTE(S) FORNECIDO(S) O(s) seguintes(s) lote(s) foi(foram) fabricado(s) e incluído(s) no envio:
Dutch: INFORMATIE OVER GELEVERDE BATCH De volgende batch werd vervaardigd en toegevoegd aan de zending: Partijnummer/ COI-ID
Portuguese: (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Dutch: Zynteglo (Onderzoeken HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Non-β0/β0-patiënten
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Dutch: HGB-207 en HGB-212 zijn lopende open-label fase 3-studies van 24 maanden met één enkele arm die zijn gepland met ongeveer 39 volwassenen, adolescenten en kinderen met TDT (N=23, HGB-207;
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
Portuguese: _ Descrição do síndrome pós-injecção _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação de que antes de administrar a injecção o profissional de saúde deverá certificar-se que o doente não se desloque sozinho para o seu destino.
Dutch: - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist.
Portuguese: 1) Descrição do síndrome pós-injecção _ Educação acerca das duas formulações intramusculares de olanzapina, incluindo diferenças de embalagem _ Descrição da reconstituição e técnica de administração adequada _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação para que antes de administrar a injecção, o profissional de saúde deverá certificarse que o doente não se desloque sozinho para o seu destino _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica num síndrome de pós-injecção _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
Portuguese: _ Recomendação de informar os doentes de que no do dia da administração da injecção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injecção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário _ Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos de manifestação clínica num síndrome de pós-injecção; _ Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
Dutch: - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is 2) Aanbevelingen voor het vervolgen van de glucose, lipiden en het gewicht van de patiënt - Het bewust maken van het gepaste vervolg van metabolieten door gebruikte gepubliceerde richtlijnen voor antipsychotica.
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Portuguese: Mudança para outros antipsicóticos
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Portuguese: EXP {MM/YYYY}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, será por isso pouco provável que lhe seja administrado demais.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respetivamente.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
Portuguese: O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)
Dutch: Het gesuspendeerde product is geel en ondoorzichtig (zie Afbeelding C).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
Dutch: Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Portuguese: Figura A: Bata com firmeza para misturar
Dutch: Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen.
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
Dutch: Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt.
Portuguese: Protega a superfície para amortecer o impacto (ver Figura A).
Dutch: Bescherm het oppervlak om de klap op te vangen (zie Afbeelding A).
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Dutch: Een educatieprogramma voor zorgverleners (artsen-verpleegkundigen-apothekers) zal het volgende omvatten:
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não-fumadores relativamente a fumadores.
Dutch: De startdosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
Portuguese: No entanto, as concentrações sistémicas nesses estudos foram geralmente inferiores às observadas em estudos orais com níveis de efeito.
Dutch: De systemische concentraties waren in deze onderzoeken in het algemeen echter lager dan op effectniveaus in de orale onderzoeken.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Portuguese: Só foram efetuados estudos de interação em adultos.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Portuguese: Foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Portuguese: A eficácia da olanzapina não ficou demonstrada nestes ensaios.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
Portuguese: • Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)
Dutch: • Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
Portuguese: NN: {número}
Dutch: NN: {number}
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Dutch: (zie rubriek 4.4.)
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Portuguese: Antes de começar a tomar ZYPADHERA, e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van ZYPADHERA, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Portuguese: Os cães toleraram doses únicas orais até 100 mg/kg sem mortalidade.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder sterfte.
Portuguese: Foram observadas diferenças farmacocinéticas semelhantes entre indivíduos do sexo masculino e feminino e entre fumadores e não-fumadores nos ensaios clínicos de ZYPADHERA.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção.
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor foi referida como "ligeira" a "moderada".
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
Portuguese: Não guardar no frigorífico nem congelar.
Dutch: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Portuguese: 1Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis de base de todas as categorias de Índice de Massa Corporal (IMC).
Dutch: 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI)-categorieën.
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Dutch: Overweeg, indien nodig, een verwijzing naar een diëtist of denk aan hulp bij het opstellen van een dieet.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
Portuguese: • aumento de pressão arterial
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Portuguese: Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
Dutch: Vanwege dit risico mag u na iedere injectie de rest van de dag niet meer autorijden of machines bedienen.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Portuguese: A magnitude do aumento de peso e a proporção de doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foi maior com exposições a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que aqueles com exposições a curto prazo.
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos doentes idosos está dentro dos limites observados nos não-idosos.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine toegediend aan Kaukasische, Japanse en Chinese proefpersonen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
Dutch: Het eerste onderzoek was een 8 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek onder volwassen patiënten (n = 404) met acute psychotische symptomen.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Portuguese: Relatos de pós-comercialização de síndrome pós-injeção desde a autorização de comercialização de ZYPADHERA, são geralmente consistentes com a experiência observada em estudos clínicos.
Dutch: Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen met zich meebrengt.
Portuguese: As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/11/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
Portuguese: Também poderá notificar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos indesejáveis, ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Estes resultados demonstram a eficácia de ZYPADHERA durante 8 semanas de tratamento e um efeito farmacológico observado logo a partir da primeira semana após o início do tratamento com ZYPADHERA.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen werkzaamheid van ZYPADHERA gedurende 8 weken behandeling en een geneesmiddeleffect dat al vanaf 1 week na het starten van de behandeling met ZYPADHERA werd waargenomen.
Portuguese: Se tiver mais de 75 anos de idade, não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA.
Dutch: Als u ouder bent dan 75 jaar wordt het niet aanbevolen met ZYPADHERA te beginnen.
Portuguese: • Não se recomenda o uso de ZYPADHERA em doentes idosos com demência (confusão e perda de memória) dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Dutch: • Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie (verwardheid en geheugenverlies) wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia com > 65 anos de idade, doses de 5 a 20 mg/dia não ficaram associadas a um perfil diferente de reações adversas.
Dutch: Bij 44 schizofreniepatiënten van 65 jaar en ouder was een dosering van 5 tot 20 mg/dag niet geassocieerd met een afwijkend bijwerkingenprofiel.