FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stimolazione al vomito nei cani.
Polish: Wywoływanie wymiotów u psów.
Italian: La tolleranza a questo medicinale veterinario è stata valutata in uno studio sulla sicurezza degli animali presi in esame a tutti i livelli di dosi fino a 5 volte la dose clinica (ovvero fino a 124,6 µl/kg) somministrate per 3 giorni, due volte al giorno a distanza di 15-20 minuti.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u docelowego gatunku zwierząt podając wszystkie wielkości dawek, aż do 5-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną (czyli do 124,6 µl/kg).
Italian: EU/2/17/222/008 - 3 contenitori monodose
Polish: EU/2/17/222/003 - 4 pojemnik jednodawkowy
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u gatunków docelowych.
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione viene fornito in contenitori monodose contenente 0,6 ml.
Polish: Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór dostępny jest w jednodawkowych pojemnikach zawierających 0,6 ml.
Italian: Il ropinirolo inibisce la produzione di prolattina tramite l'attivazione di recettori di dopamina D2 situati nel corpo striato e nelle cellule lattotrope dell'ipofisi.
Polish: Ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez aktywację receptorów dopaminowych D2 znajdujących się w ciele prążkowanym oraz na komórki laktotropowe przysadki mózgowej.
Italian: Nel caso di una condizione oculare preesistente con sintomi clinici, usare il prodotto solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Polish: W przypadku występowania wcześniej stwierdzonej choroby oczu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Se il sintomo si verifica, consultare un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: W razie wystąpienia objawów klinicznych należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Ogni contenitore è sigillato in una singola bustina di alluminio sottile.
Polish: Każdy pojemnik jest indywidualnie pakowany w torebkę z laminowanej folii aluminiowej.
Italian: Se devono essere somministrate da 2 a 4 gocce, la dose deve essere suddivisa tra gli occhi.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 2 do 4, dawkę należy rozdzielić na dwoje oczu.
Italian: L'emivita dell'eliminazione (t½) è di 4 ore dopo la somministrazione endovenosa nei cani.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 4 godziny po podaniu dożylnym u psów.
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Polish: PODANIE:
Italian: Dopo la somministrazione negli occhi non è stata osservata alcuna correlazione tra la concentrazione di ropinirolo nel plasma e la durata del vomito.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej wyraźnej korelacji pomiędzy stężeniem ropinirolu w osoczu a długością utrzymywania się wymiotów, po podaniu drogą do oka.
Italian: Reazioni avverse molto comuni:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Italian: Reazioni molto comuni: leggero o moderato rossore temporaneo dell'occhio, aumento della lacrimazione, esposizione della terza palpebra e/o strabismo; leggera stanchezza temporanea e/o aumento della frequenza cardiaca.
Polish: Bardzo częste reakcje: przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, zwiększona produkcja łez, wysunięcie trzeciej powieki i/lub mruganie; przejściowe, łagodne zmęczenie i/lub przyspieszenie akcji serca.
Italian: Nella dose prevista di 3,75 mg/m² (pari a 2-15 µl/kg di peso corporeo), viene raggiunta una concentrazione massima del plasma (Cmax) di 26 ng/ml da 10 a 20 minuti (tmax) dopo la somministrazione.
Polish: ), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania.
Italian: Ropinirolo (µg)
Polish: Ropinirol (µg)
Italian: Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane mucose delle palpebre, prurito agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti irregolari o non coordinati del corpo.
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Italian: Non usare in casi di ingestione di oggetti estranei affilati, agenti corrosivi (acidi o alcali), sostanze volatili o solventi organici.
Polish: Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych, Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych.
Italian: Clevor viene somministrato come collirio in uno o entrambi gli occhi del cane in dosi di 1-8 gocce, a seconda del peso corporeo del cane.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt Clevor w postaci kropli do oczu podaje się psom do jednego lub obydwu oczu, w dawce 1-8 kropli, w zależności od masy ciała psa.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina a causa dell'effetto inibitorio sulla produzione di prolattina come agonista dopaminergico.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, jako agonista dopaminy o hamującym wpływie na wydzielanie prolaktyny.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso oftalmico.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do oka.
Italian: Clevor ropinirole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor ropinirole
Italian: La dose è pari a 2-15 µl/kg di peso corporeo dei cani.
Polish: Dawka odpowiada 2-15 µl/kg m.c.
Italian: La sicurezza del prodotto in cani con sintomi clinici dovuti all'ingestione di corpi estranei non è stata esaminata.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów, u których występują objawy kliniczne związane z połknięciem ciał obcych.
Italian: In base ai risultati dei test clinici, si prevede che la maggior parte dei cani risponda a una singola dose del medicinale veterinario; tuttavia una piccola minoranza dei cani richiederà una seconda dose per indurre il vomito.
Polish: Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki.
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
Polish: Ropinirol jest wydalany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Italian: Il ropinirolo viene assorbito rapidamente nella circolazione dell'organismo dei cani dopo la somministrazione come soluzione sulla superficie degli occhi.
Polish: Ropinirol, po podaniu w postaci roztworu na powierzchnię oka u psów, jest szybko wchłaniany do ich krążenia ogólnego.
Italian: Etichetta contenitore monodose
Polish: Etykieta na opakowanie jednodawkowe
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con malattie/disfunzioni cardiache diagnosticate.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca/niewydolnością serca.
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Polish: Ropinirol (µg/kg)
Italian: - ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio, detersivi per scarichi e bagni, detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad esempio prodotti derivati dal petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad esempio, anticongelante, liquidi per parabrezza, solvente per smalto) - è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
Polish: Pies nie powinien otrzymywać tego leku, jeżeli: ma obniżoną świadomość, napady padaczkowe lub inne objawy neurologiczne czy trudności w oddychaniu lub przełykaniu, które mogą doprowadzić do zachłyśnięcia się wymiocinami i w konsekwencji spowodować zachłystowe zapalenie płuc połknął ciało obce o ostrych krawędziach, kwasy lub zasady (np. środek do udrażniania rur lub toalet, detergenty stosowane w gospodarstwie domowym, płyn z baterii), substancje lotne (np. produkty ropopochodne, olejki eteryczne, odświeżacze powietrza) lub rozpuszczalniki organiczne (np. płyn zapobiegający zamarzaniu, płyn do spryskiwaczy samochodowych, zmywacz do paznokci) jest uczulony na ropinirol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Italian: SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Italian: I sintomi clinici (letargia, tachicardia, tremori, atassia, movimenti non coordinati, iperemia dell'occhio, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo) erano confrontabili in termini di frequenza e gravità tra i vari dosaggi.
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni alternate a distanza di 1-2 minuti.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 6 lub 8, dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Polish: LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose, fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówki kroplomierza po otwarciu pojemnika, gdy konieczne jest podanie drugiej dawki.
Italian: Esempio: somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Polish: Przykład: podanie 6 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 2 krople do lewego oka, następnie, po upływie 1-2 minut podać po kolejnej kropli do każdego oka.
Italian: Reazioni non comuni: ulcera corneale.
Polish: Niezbyt częste reakcje: owrzodzenie rogówki.
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Polish: Na przykład, aby podać 6 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 2 krople do lewego oka, następnie, po upływie 1-2 minut podać po kolejnej kropli do każdego oka.
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose in gocce da somministrare in base al peso corporeo del cane.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare le sezioni 4.9 e 5.1.
Polish: 4.9 i 5.1.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg/ml ropinirol
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 30 mg/ml ropinirolo
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH ropinirol 30 mg/ml
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 3 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Polish: Na przykład, aby podać 3 krople: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Italian: 30 mg (pari a 34,2 mg di ropinirolo cloridrato) Eccipienti:
Polish: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate nei cani con malattie o lesioni agli occhi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
Italian: Esempio: somministrazione di 3 gocce: 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Polish: Przykład: podanie 3 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Italian: Se il cane non vomita entro 15 minuti dopo la dose iniziale, è possibile somministrarne una seconda dopo un intervallo di 15-20 minuti.
Polish: Jeżeli pies nie wymiotuje w ciągu 15 minut od podania dawki początkowej można podać drugą dawkę po upływie 15 do 20 minut od podania dawki początkowej.
Italian: Reazioni avverse comuni:
Polish: Częste działania niepożądane:
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Polish: Przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek.
Italian: Esso induce il vomito attivando i recettori D2 nella zona di attivazione dei chemiorecettori, situata nell'area postrema, che trasmette le informazioni al centro di emesi per attivare il vomito.
Polish: Wywołuje wymioty poprzez aktywację receptorów D2 i jemu podobnych znajdujących się w warstwie chemoreceptorowej ciała prążkowanego.
Italian: Informare il veterinario se al cane vengono somministrate altre medicine.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy poinformować lekarza weterynarii jeżeli pies otrzymuje inne leki.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Italian: INDICAZIONE(I) Per stimolazione al vomito nei cani.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Wywoływanie wymiotów u psów.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani Ropinirolo (ropinirole)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym dla psów ropinirol (ropinirole)
Italian: Spruzzare il numero di gocce prescritte in uno o in entrambi gli occhi.
Polish: Wyciśnij przepisaną ilość kropli do oka(oczu).
Italian: L'escrezione nell'urina avviene principalmente in forma di metabolita.
Polish: Z moczem wydalane są głównie metabolity.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 minuti.
Polish: Powracała ona do wartości normalnych po 6 godzinach.
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Polish: Dostępne są alternatywne opcje.
Italian: ALLEGATO I)
Polish: Aneks I)
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Rischi/benefici
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KLOBUTINOL (zob.
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Polish: Ponadto produkty zawierające klobutinol są zazwyczaj stosowane poza placówkami, w jakich można prowadzić odpowiednie monitorowanie w celu uniknięcia lub wykrycia zdarzeń związanych z wydłużeniem odcinka QTc.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Polish: Zaplanowano udział 48 zdrowych ochotników (płci męskiej i żeńskiej) w czterech sekwencyjnych grupach po dwunastu ochotników w każdej z nich.
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Polish: Produkty lecznicze zawierające klobutinol są dostępne od 1961 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających klobutinol dopuszczonych do obrotu w UE jest przedstawiona w Aneksie I).
Italian: Lo studio è stato interrotto anticipatamente per il terzo gruppo (gruppo da 720 mg) al giorno 2.
Polish: Badanie przerwano przedterminowo w dniu 2 w trzeciej grupie (grupa dawki 720 mg).
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Polish: Badanie wielu rosnących dawek było randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane za pomocą placebo w grupach dawkowania.
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających klobutinol;
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
Polish: • w świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających klobutinol nie jest korzystny.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2007 r. właściwy niemiecki organ (BfArM) wydał szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o swojej decyzji w sprawie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech w dniu 31 sierpnia 2007 r. z powodu podwyższonego ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca związanych z klobutinolem.
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
Polish: Są one dostępne jako leki generyczne lub opatentowane, w większości produkowane przez firmę Boehringer Ingelheim pod nazwą handlową Silomat.
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Polish: • Komitet uznał, że klobutinol jest zatwierdzony do leczenia choroby, która nie jest zagrażająca życiu i dla której dostępne są alternatywne metody leczenia, a oczekiwane korzyści mają charakter jedynie objawowy; Komitet uwzględnił także fakt, iż klobutinol może być dostępny bez recepty;
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas sesji CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
Polish: Równocześnie z decyzją BfArM o zawieszeniu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech, firma Boehringer Ingelheim postanowiła z własnej inicjatywy wycofać swoje produkty lecznicze zawierające klobutinol z rynku na całym świecie.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Polish: Według wytycznych ICH E14 („Ocena kliniczna wydłużenia odcinka QT/QTc i ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez leki inne niż przeciwarytmiczne", 2005), leki, które wydłużają średni odcinek QT/QTc o > 20 ms są związane z istotnym podwyższeniem ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca…".
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
Polish: • po przeanalizowaniu dostępnych danych Komitet uznał, że klobutinol może wyraźnie wydłużać odcinek QT;
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
Polish: Decyzja właściwego niemieckiego organu była oparta na nowych, wstępnych wynikach badania klinicznego przeprowadzonego przez firmę Boehringer Ingelheim, które wykazało wydłużenie odcinka QTc podczas leczenia klobutinolem.
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Polish: Po publikacji (Bellocq i wsp., 2004), dotyczącej przypadku młodego chłopca z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, u którego wystąpiły omdlenia i zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes" po przyjęciu klobutinolu, właściwy niemiecki organ zażądał od firmy Boehringer Ingelheim przeprowadzenia programu badań przedklinicznych oraz - w późniejszym czasie - badania klinicznego w celu oceny wydłużenia odcinka QT.
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Polish: Firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badania elektrofizjologiczne zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo, w celu dodatkowej oceny ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol.