FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða á blóðskilun er ekki mælt með notkun Lixiana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Derfor kan det, hvis det skønnes nødvendigt, være af værdi ud over den kliniske overvågning at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at konstatere okkult blødning.
Icelandic: Því gætu, þegar við á, mælingar á hemóglóbíni/hematókrít verið gagnlegar auk fullnægjandi klínísks eftirlits, til þess að greina dulda blæðingu.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet i NVAF, var Cmax og AUC forhøjet hos patienter med medianen for lav legemsvægt (55 kg) med hhv. 40 % og 13 % sammenlignet med patienter med medianen for høj legemsvægt (84 kg).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, varð hækkun á hámarksþéttni (Cmax) hjá sjúklingum með lágt miðgildi líkamsþyngdar (55 kg) um 40% og á AUC-gildi um 13%, samanborið við sjúklinga með hátt miðgildi líkamsþyngdar (84 kg).
Danish: b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
Icelandic: b ICH felur í sér frumkomna heilablæðingu, utanskúmsblæðingu, utan-/innanbastsblæðingu og blóðþurrðarslag með mikilli blæðingu í kjölfarið.
Danish: • Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
Icelandic: Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur leikur á breytingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. þegar um er að ræða minnkað blóðrúmmál eða vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
Danish: • lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)
Icelandic: lyf til meðferðar við óeðlilegum hjartslætti (t.d. drónedarón, kínidín eða verapamíl)
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Lixiana til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Lixiana í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Danish: Det primære virkningsresultat opstod hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) af personer i behandling med hhv. edoxaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar átti sér stað hjá 14 einstaklingum (3,1%) sem fengu edoxaban og 30 einstaklingum (6,2%) sem fengu warfarín [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Danish: Andre almindelige bivirkninger ved edoxaban var anæmi, udslæt og unormale leverfunktionsprøver.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir af edoxabani voru blóðleysi, útbrot og óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].
Danish: Der er for Lixiana indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Lixiana.
Danish: Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg uppsöfnun verður á edoxabani (uppsöfnunarhlutfall 1.14) við skömmtun einu sinni á sólarhring.
Danish: Trombocythæmmere: I ENGAGE AF-TIMI 48 var samtidig anvendelse af monoterapi med thienopyridiner (f.eks. clopidogrel) tilladt og førte til klinisk relevante blødninger, selvom der var en lavere blødningsrisiko med edoxaban sammenlignet med warfarin (se pkt.
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var samhliða notkun tíenópýridína (t.d. klópídógrels) einlyfjameðferðar leyfð og leiddi til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga en þó var blæðingarhætta minni af edoxabani samanborið við warfarín (sjá kafla 4.4).
Danish: Hud og subkutane væv Blødning i det kutane bløde væv
Icelandic: Húð og undirhúð Blæðing í mjúkvef húðar
Danish: Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer,
Icelandic: Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæðingu, nýlegur áverki á heila eða mænu, nýleg aðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, þekktir æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlpar eða mjög afbrigðilegar æðar í mænu eða heila.
Danish: Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
Icelandic: Samhliða gjöf háskammta acetýlsalicýlsýru (325 mg) hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans við jafnvægi um 35% og AUC-gildi um 32%.
Danish: Efter der er taget hensyn til nyrefunktionen og legemsvægten, havde alderen ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af det pivotale fase III-studie af NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar hafði aldur engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Danish: I Hokusai-VTE-studiet var nettoresultatet for kliniske udfald (recidiverende VTE, svære blødninger eller mortalitet af alle årsager, mITT-population, samlet studieperiode) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), når edoxaban blev sammenlignet med warfarin.
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni var endanleg klínísk niðurstaða (endurtekið bláæðasegarek, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem var hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18) þegar edoxaban var borið saman við warfarín.
Danish: Der opstod et øget graviditetstab efter implantationen hos hhv. rotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD) og hos kaniner ved 200 mg/kg/dag (ca. 65 gange MRHD).
Icelandic: Fleiri fósturlát eftir bólfestu áttu sér stað hjá rottum af 300 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 49-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) og hjá kanínum af 200 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn).
Danish: Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Lixiana
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) yfir í Lixiana
Danish: Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir rannsóknarlyfinu bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,5 ár.
Danish: • Anvendelse af koagulationstests og tolkning heraf
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Danish: Edoxaban 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Icelandic: Edoxaban í 60 mg skammti var jafngilt warfaríni hvað varðar aðalendapunkt verkunar fyrir slag eða segarek í slagæð (og voru efri mörk 97,5% öryggisbilsins (e. confidence interval, CI) undir fyrirfram skilgreindum jafngildismörkum sem voru 1,38 (tafla 4).
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Danish: Der er ingen erfaring med antifibrinolytiske midler (tranexamsyre, aminokapronsyre) hos personer, der får edoxaban.
Icelandic: Engin reynsla er af andfíbrínleysandi þáttum (transexamic sýra, amínócapróic sýra) hjá einstaklingum sem fá edoxaban.
Danish: • Blødning i øjnene
Icelandic: Blæðing í auga
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Lixiana
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Lixiana
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var klínískt mikilvæg blæðing (mikil blæðing eða klínískt mikilvæg blæðing sem ekki var mikil).
Danish: For dabigatran blev en højere aPTT-aktivitet observeret efter administration af edoxaban sammen med tidligere dabigatranbehandling, når den blev sammenlignet med aktiviteten efter behandling med edoxaban alene.
Icelandic: Hvað dabigatran varðar þá kom meiri aPTT virkni fram eftir að edoxaban var gefið í kjölfar dabigatranmeðferðar, samanborið við meðferð með edoxabani einu sér.
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk blæðing.
Danish: • visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Icelandic: ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól)
Danish: Lixiana kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (lyf sem draga úr blóðstorknun) getur Lixiana valdið blæðingum sem geta mögulega verið lífshættulegar.
Danish: Tabel 6: Blødningshændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet - Sikkerhedsanalyse i behandlingen
Icelandic: Blæðingartilvik í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendur
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi breytast umbrot lyfsins og magn virkra umbrotsefna verður meira.
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Icelandic: Aukaendapunktinum sem var samsettur úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföllum af hvaða orsök sem var, var náð hjá 138 einstaklingum (3,4%) í edoxabanhópnum og 158 einstaklingum (3,9%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Icelandic: - Ef læknirinn hefur ávísað þér lyfjum sem nefnast
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/993/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/016 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: I Hokusai-VTE-studiet (tabel 10) blev det vist, at edoxaban var non-inferior i forhold til warfarin for det primære virkningsresultat, recidiverende VTE, som forekom hos 130 ud af 4.118 personer (3,2 %) i edoxabangruppen versus 146 af 4.122 personer (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70; 1,13), p < 0,0001 for non-inferioritet].
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni (tafla 10) var sýnt fram á að edoxaban væri jafngilt warfaríni með tilliti til aðalendapunkts verkunar, endurtekins bláæðasegareks, sem kom fyrir hjá 130 af 4.118 einstaklingum (3,2%) í hópnum sem fékk edoxaban á móti 146 af 4.122 einstaklingum (3,5%) í hópnum sem fékk warfarín [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 fyrir jafngildi].
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 7.012)
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,8 ár.
Danish: I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (á bæði ábendingunni gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegareki) fengu sjúklingar sem voru ≤ 60 kg að þyngd 50% minni edoxaban skammt og höfðu svipaða verkun og minni blæðingu samanborið við warfarín.
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Danish: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se pkt.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu heparíni, lág sameinda heparíni (enoxaparíni, dalteparíni o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfaríni, dabigatranetexilati, rivaroxabani, apixabani o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um segavarnarmeðferð til inntöku (sjá kafla 4.2) eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.5).
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Lixiana kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Lixiana á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið
Danish: Hazard Ratio (edoxaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunkt i centre med en lavere gennemsnitlig tid for INR i målområdet (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartiler (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Icelandic: á setrunum sem voru með lægri meðaltíma INR á markbilinu (INR TTR) fyrir warfarín var 0,73-0,80 fyrir 3 lægstu fjórðungana (INR TTR ≤ 57,7% til ≤ 73,9%).
Danish: a Hændelsesraten (%/år) er beregnet som antal hændelser/personårs-eksponering.
Icelandic: a Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lixiana
Danish: Øjne Konjunktival/skleral blødning
Icelandic: Augu Blæðing í augnslímhúð/glæru
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Icelandic: Hættu að taka Lixiana og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Lixiana.
Danish: Lixiana er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Icelandic: Lixiana má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres ved en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan være nyttigt i ekstraordinære tilfælde, hvor kendskabet til eksponeringen over for edoxaban kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa við sérstakar aðstæður þar sem þekking á útsetningu fyrir edoxabani getur verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku, t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: • lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
Icelandic: lyf til að fyrirbyggja líffærahöfnun eftir líffæraígræðslu (t.d. cíklósporín)
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir hópa sem eru í áhættu, þ.m.t. sjúklinga með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, sjúklinga sem eru léttir og þá sem eru að nota P-gp hemla samhliða.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja samtímis edoxabani til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga.
Danish: I kliniske studier var anvendelse af ASA (i lav dosis, ≤ 100 mg/dag) sammen med andre antitrombolytiske midler og thienopyridiner tilladt og førte til en ca. dobbelt så stor forhøjelse af svære blødninger sammenlignet med ingen samtidig anvendelse, men i samme grad i grupperne med edoxaban og warfarin (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var samhliða notkun acetýlsalicýlsýru (lágskammta ≤ 100 mg/sólarhring), annarra blóðflöguhemjandi lyfja og tíenópýridína leyfð og leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á miklum blæðingum samanborið við notkun án samhliða meðferðar, en þó að álíka miklu marki í edoxaban- og warfarínhópunum (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter der er taget hensyn til legemsvægten, havde kønnet ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studiet i NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar hafði kyn engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Danish: Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og fondaparinux):
Icelandic: Segavarnarlyf til notkunar undir húð (þ.e.: lág sameinda heparín (e. low molecular weight), fondaparinux):
Danish: Lixiana filmovertrukne tabletter edoxaban
Icelandic: Lixiana filmuhúðaðar töflur edoxaban
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Lixiana.
Icelandic: Mælt er með þessari aðferð þegar verið er að meta kreatínínúthreinsun sjúklinga fyrir meðferð með Lixiana og meðan á meðferð stendur.
Danish: Afhængig af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger.
Icelandic: Ef um mikla blæðingu er að ræða skal íhuga að leita ráða hjá sérfræðingi í blóðstorknun, sé hann tiltækur.
Danish: PATIENTKORT
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu, meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani í vil samanborið við warfarínhópinn, varð með tilliti til mikilla blæðinga ((2,75%, og 3,43% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], innankúpublæðing (0,39% og 0,85% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] og aðrar tegundir blæðinga (tafla 6).
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Icelandic: Ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Lixiana ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna eftirfarandi QR kóða með snjallsíma.
Danish: I det pivotale Hokusai-VTE-studie blev 8.292 personer randomiseret til at få en indledende heparinbehandling (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af edoxaban 60 mg en gang dagligt eller det middel, der sammenlignes med. I den sammenlignende arm blev personer, der fik indledende heparinbehandling samtidigt med warfarin, titreret til et mål for INR på 2,0 til 3,0 efterfulgt af warfarin alene.
Icelandic: Í Hokusai-VTE grundvallarrannsókninni var 8.292 einstaklingum slembiraðað til að fá upphafsmeðferð með heparíni (enoxaparíni eða ósundurgreindu heparíni) sem fylgt var eftir með 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða samanburðarlyfinu.
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol kræver en dosisreduktion til 30 mg en gang dagligt.
Icelandic: Við samhliða notkun edoxabans og cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns eða ketókónazóls þarf að minnka skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: ICH ikke-dødelig CRNM-blødninger n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
Danish: De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
Icelandic: Lyfhrifin samkvæmt mælingum með prófi á and-þætti Xa eru fyrirsjáanleg og hafa fylgni við skammt og blóðþéttni edoxabans.
Danish: Ingen dosisreduktion er nødvendig ved anvendelse sammen med amiodaron, quinidin eller verapamil (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka skammta við notkun samhliða amíódaróni, kínidíni eða verapamíli (sjá kafla 4.5).
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa sem getur verið gagnlegt við klíníska ákvarðanatöku við sérstakar aðstæður eins og t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 5.2).
Danish: Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Icelandic: 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.