FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipemia, hipopotasemia, deshidratación, hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hypofosfatemi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypokalemi, dehydrering, hypokalsemi Psykiatriske lidelser Vanlige
Spanish: Eventos metabólicos (p.ej.: hiperglucemia, dislipidemia)
Norwegian Bokmål: Metabolske hendelser (f.eks. hyperglykemi, dyslipidemi)
Spanish: El cruce de pacientes desde el grupo placebo al tratamiento abierto con Afinitor tras la progresión de la enfermedad confundió en la detección de cualquier diferencia en la supervivencia global relacionada con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Bytte til åpen behandling med Afinitor etter sykdomsprogresjon hos pasienter i placebogruppen gjorde det vanskelig å vurdere behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse.
Spanish: En el momento del análisis final de SG la mediana de duración del tratamiento con everolimus fue de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av OS var median varighet av everolimusbehandlingen 24,0 uker (variasjonsbredde 1,0-199,1 uker).
Spanish: Artralgia
Norwegian Bokmål: Artralgi
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid mikstur, oppløsning administrert som munnskyll kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Spanish: Everolimus pareció exacerbar espontáneamente las enfermedades subyacentes (miocarditis crónica en ratas, infección en el plasma y el corazón por el virus de Coxsackie en monos, infección del tracto gastrointestinal por coccidios en minipigs, lesiones de la piel en ratones y monos).
Norwegian Bokmål: Everolimus viste seg å spontant forverre bakgrunnssykdommer (kronisk myokarditt hos rotter, coxsackie-virusinfeksjon i plasma og hjerte hos aper, koksidiose i gastrointestinaltrakten hos minigriser, hudlesjoner hos mus og aper).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 309 pacientes en una proporción de 1:1:1 a la combinación de everolimus (10 mg diarios) + exemestano (25 mg diarios) (n=104), everolimus solo (10 mg diarios) (n=103), o capecitabina (dosis de 1250 mg/m dos veces al día durante 2 semanas seguido de una semana de descanso, ciclo de 3 semanas) (n=102).
Norwegian Bokmål: Totalt 309 pasienter ble randomisert 1:1:1 til å motta kombinasjonen av everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n =104), kun everolimus (10 mg daglig) (n=103), eller kapecitabin (1250 mg/m to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av én ukes pause, 3 ukers syklus) (n=102).
Spanish: Otros medicamentos y Afinitor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Afinitor
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Spanish: • Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Norwegian Bokmål: • Tørste, redusert urinmengde, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Spanish: • Picor (prurito)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis para reacciones adversas específicas (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer dosejusteringene som er anbefalt ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), proteínas en orina o de creatinina sérica antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Afinitor, og deretter regelmessig.
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Spanish: El tratamiento con Afinitor deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Afinitor bør initieres og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Afinitor y de inhibidores potentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales derfor ikke.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) se observó un aumento de la exposición a everolimus (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for everolimus økte hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Para todos los subgrupos analizados (edad, sensibilidad al tratamiento hormonal previo, número de órganos afectados, estado de las lesiones sólo óseas en el inicio y presencia de metástasis viscerales, y entre los subgrupos demográficos y pronósticos más importantes), se observó un efecto positivo con el tratamiento con everolimus + exemestano con un hazard ratio (HR) estimado frente a placebo + exemestano de entre 0,25 a 0,60.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en positiv behandlingseffekt hos alle undergruppene (alder, sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling, antall berørte organer, status av rene beinlesjoner ved baseline og tilstedeværelse av visceral metastase, og på tvers av hoveddemografiske og prognostiske undergrupper) med everolimus pluss eksemestan med en estimert hasardratio (HR) fra 0,25 til 0,60 versus placebo pluss eksemestan.
Spanish: La variable secundaria principal fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a capecitabina.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
Spanish: En base a los hallazgos preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse comprometida por el tratamiento con everolimus (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med everolimus (se pkt.
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Spanish: NSE basal
Norwegian Bokmål: Baseline NSE
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Spanish: El análisis de apoyo de la SLP se basó en la revisión local del investigador.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyse ble basert på vurdering av en lokal utprøver.
Spanish: (9,8 a 15,9)
Norwegian Bokmål: (9,8 til 15,9)
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo (p.ej. métodos de control de la natalidad hormonales sin estrógeno orales, inyectados, o implantes, anticonceptivos basados en progesterona, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia completa, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos [DIU], y/o esterilización femenina/masculina) mientras reciben tratamiento con everolimus, y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjonsmetode [oral, injeksjon eller implantat som ikke inneholder østrogen], progesteronbasert prevensjon, hysterektomi, tubektomi, fullstendig avholdenhet, barrieremetoder, spiral [IUD], og/eller kvinnelig/mannlig sterilisering) under behandling med everolimus, samt i inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Spanish: Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje avbryte behandlingen for en kort periode eller du må slutte helt med Afinitor.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global (SG), tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, cambio en la calidad de vida (CdV) y tiempo hasta el deterioro de ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, endring i livskvalitet (QoL) og tid til forverring av ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Spanish: Se debe descartar la presencia de infecciones oportunistas como neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ/NPC) en el diagnóstico diferencial de neumonitis no infecciosa (ver «Infecciones» a continuación).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP), utelukkes (se "Infeksjoner" nedenfor).
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses valor de p logrank = <0,0001
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Spanish: Quimioterapia previa
Norwegian Bokmål: Tidligere SSA Tidligere kjemoterapi
Spanish: Normalmente, no es preciso un ajuste de dosis para reacciones adversas de Grado 1.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke påkrevd ved bivirkninger av Grad 1.
Spanish: Hemoptisis, embolismo pulmonar
Norwegian Bokmål: Hemoptyse, lungeemboli
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert (se pkt.
Spanish: La HR estimada de la variable secundaria principal SLP fue de 1,26 (IC 90%: 0,96, 1,66), favorable a capecitabina respecto al brazo de la combinación everolimus + exemestano, basado en un total de 148 eventos de SLP observados.
Norwegian Bokmål: For det sentrale sekundære endepunktet PFS var HR estimert til 1,26 (90 % KI: 0,96, 1,66) til fordel for kapecitabin over everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen basert på totalt 148 observerte PFS-hendelser.
Spanish: - causar la aparición de úlceras y llagas en la boca.
Norwegian Bokmål: forårsake munnsår og munnskåld.
Spanish: Valor de p Logrank: <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg everolimus én gang daglig.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones para el ajuste de la dosis
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger ved dosejustering med Afinitor
Spanish: (6,9 a 8,5)
Norwegian Bokmål: (6,9 til 8,5)
Spanish: Se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Afinitor, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg diarios o 2,5 mg diarios.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg daglig eller 2,5 mg daglig vurderes.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/PgP Ketoconazol
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4/PgP-hemmere Ketokonazol
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert (se pkt.
Spanish: La variable principial del estudio fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a everolimus.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.
Spanish: Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Afinitor, - afectar a la función del riñón.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.
Spanish: Valor p de Log-rank = 0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 141 días (intervalo 19-451 días) para pacientes que recibieron everolimus y 60 días (intervalo 21-295 días) para los que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 141 dager (variasjonsbredde 19-451 dager) hos pasienter som fikk everolimus og 60 dager (variasjonsbredde 21-295 dager) hos de som fikk placebo.
Spanish: El HR estimado fue de 1,27 (IC 90%: 0,95, 1,70) para la comparación de la SG en el brazo de everolimus solo respecto al brazo de everolimus + exemestano.
Norwegian Bokmål: Estimert HR var 1,27 (90 % KI: 0,95, 1,70) for sammenligning av OS i kun everolimusarmen i forhold til everolimus pluss eksemestanarmen.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Spanish: Principio activo por interacción
Norwegian Bokmål: Virkestoff etter interaksjon
Spanish: Dolor en el pecho no cardíaco, alteración en la cicatrización de heridas
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter, svekket sårheling
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen pancreático no resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en pacientes adultos con enfermedad en progresión.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom.
Spanish: Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
Spanish: • Acné
Norwegian Bokmål: • Akne
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1/100 a <1/10) fueron estomatitis, anemia, hiperglucemia, infecciones, fatiga, diarrea, neumonitis, astenia, trombocitopenia, neutropenia, disnea, proteinuria, linfopenia, hemorragia, hipofosfatemia, erupción, hipertensión, neumonía, aumento de alanino aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST) y diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Grad 3-4 (forekomst ≥ 1/100 til < 1/10) var stomatitt, anemi, hyperglykemi, infeksjoner, fatigue, diaré, pneumonitt, asteni, trombocytopeni, nøytropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blødninger, hypofosfatemi, utslett, hypertensjon, pneumoni, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10 9/l)
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Afinitor de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menos aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Afinitor-dosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med en økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Spanish: • Pérdida de pelo leve
Norwegian Bokmål: • Mildt hårtap
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4, y también es un sustrato y un inhibidor moderado de la PgP.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Spanish: Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1 (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Spanish: Deberá evitarse la administración conjunta con inhibidores e inductores de CYP3A4 y/o de la bomba de flujo de varios fármacos, la glicoproteina P (PgP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (PgP), efflukspumpen for en rekke legemidler, bør unngås.
Spanish: No se observaron indicaciones de toxicidad en los riñones en monos o minipigs.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på nyretoksisitet hos aper og minigriser.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante de Afinitor y de inhibidores potentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales ikke.
Spanish: En ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postautorización, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace fatal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Spanish: Se espera un aumento en la exposición.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden decreciente): estomatitis, erupción, fatiga, diarrea, infecciones, náusea, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, edema periférico, hiperglucemia, astenia, prurito, disminución de peso, hipercolesterolemia, epistaxis, tos y cefalea.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene var (i synkende orden): stomatitt, utslett, fatigue, diaré, infeksjoner, kvalme, nedsatt appetitt, anemi, dysgeusi, pneumonitt, perifert ødem, hyperglykemi, asteni, pruritus, vektreduksjon, hyperkolesterolemi, epistakse, hoste og hodepine.
Spanish: Grado 4 (<0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10 9/l)
Spanish: Incluye todas las reacciones dentro de la clasificación de sistemas órganos «infecciones e infestaciones» incluyendo (frecuentes) neumonía, infección del tracto urinario; (poco frecuentes) bronquitis, herpes zóster, sepsis, abscesos, y casos aislados de infecciones oportunistas [p.ej. aspergilosis, candidiasis, NPJ/NPC y hepatitis B (ver también sección 4.4)] y (raras) miocarditis vírica b
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Spanish: LSN: Límite superior de la normalidad
Norwegian Bokmål: ULN: Øvre referansegrense
Spanish: Ensayo log-rank estratificado
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta de un inhibidor o un inductor moderado de CYP3A4 y/o de PgP, pueden considerarse ajustes de dosis de Afinitor, en base a la AUC prevista (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PGP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Afinitor vurderes basert på predikert AUC (se pkt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de excreción en pacientes con cáncer; sin embargo, se dispone de datos de los estudios realizados en pacientes trasplantados.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid data tilgjengelig fra studier med transplanterte pasienter.
Spanish: • Dolor de cabeza, mareo (signo de presión arterial alta, también conocido como hipertensión)
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet (symptomer på høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon)
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, seguridad, cambio en la calidad de vida (FACT-G) y tiempo hasta el deterioro en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS PS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS), total responsrate, sykdomskontrollrate, sikkerhet, endring i livskvalitet (FACT-G) og tid til forverring av WHO PS (World Health Organisation performance status).
Spanish: Se espera una disminución en la exposición.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering er forventet.
Spanish: Nº.de pacientes aún en riesgo Afinitor
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Afinitor
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 37,8 semanas (intervalo 1,1-129,9 semanas) para pacientes que recibieron everolimus y 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para los que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 37,8 uker (variasjonsbredde 1,1-129,9 uker) hos pasienter som fikk everolimus og 16,1 uker (variasjonsbredde 0,4-147,0 uker) hos de som fikk placebo.
Spanish: En el momento de corte, la mediana de duración del tratamiento fue de 27,5 semanas (intervalo 2,0-165,7) en el brazo de everolimus + exemestano, 20 semanas (1,3-145,0) en el brazo de everolimus, y 26,7 semanas (1,4-177,1) en el brazo de capecitabina.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off var median varighet av behandlingen 27,5 uker (variasjonsbredde 2,0165,7) i everolimus pluss eksemestanarmen, 20 uker (1,3-145,0) i everolimusarmen og 26,7 uker (1,4177,1) i kapecitabinarmen.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase
Spanish: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Spanish: Las infecciones previas deberán tratarse adecuadamente y haberse curado completamente antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
Norwegian Bokmål: Allerede tilstedeværende infeksjoner bør behandles på hensiktsmessig måte og infeksjonen bør være ferdigbehandlet før behandling med Afinitor igangsettes.
Spanish: • Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som hypersensitivitet)
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.