FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery.
Portuguese: É pouco provável que Samsca afete adversamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia a longo prazo de tolvaptano foram avaliados durante até 106 semanas num ensaio clínico em doentes (com qualquer etiologia) que tinham anteriormente concluído um dos ensaios principais de hiponatremia.
English: Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Portuguese: Prevê-se que o tratamento com tolvaptano dure até que a doença subjacente seja adequadamente tratada ou até que hiponatremia deixe de constituir um problema clínico.
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Portuguese: Ainda que não pareça haver um efeito sinergístico ou aditivo do uso concomitante de tolvaptano com diuréticos da ansa e tiazidas, cada classe de agentes tem o potencial de levar a desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, xerostomia e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 18 %, 9 % e 6 % dos doentes.
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Portuguese: Aos 7 dias após descontinuar o tratamento, os valores de sódio diminuíram para os valores dos doentes tratados com placebo.
English: In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Portuguese: Para minimizar o risco de uma correção demasiado rápida da hiponatremia, o aumento do sódio sérico deve ser inferior a 10-12 mmol/l/24 horas e inferior a 18 mmol/l/48 horas.
English: Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Portuguese: Os doentes a tomarem digoxina devem, por conseguinte, ser avaliados quanto a efeitos excessivos da digoxina quando tratados com tolvaptano.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se tolvaptano é excretado no leite materno em seres humanos.
English: Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Portuguese: Os aumentos máximos individuais nos níveis séricos de sódio estiveram correlacionadas negativamente com o equilíbrio de fluidos; a alteração média no equilíbrio de fluidos apresentou um aumento dependente da dose.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com tolvaptano.
English: Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Portuguese: A coadministração de uma dose de 60 mg com uma refeição com elevado teor de gordura aumenta as concentrações máximas 1,4 vezes, sem alteração na AUC e sem alteração na produção de urina.
English: • if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
English: • Hypernatremia
Portuguese: • Hipernatremia
English: • diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Portuguese: • diltiazem (tratamento para a pressão arterial elevada e dor no peito)
English: • Volume depletion
Portuguese: • Depleção de volume
English: Tolvaptan affinity for the human V2-receptor is 1.8 times that of native AVP.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
English: This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia).
Portuguese: Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia).
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Portuguese: Os doentes a tomar tolvaptano devem evitar ingerir sumo de toranja.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg once daily as tolerated to achieve the desired level of serum sodium.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, conforme o tolerado, para conseguir o nível pretendido de sódio sérico.
English: Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A utilização de tolvaptano em combinação com outras opções pode aumentar o risco de correção demasiado rápida do sódio sérico (ver secções 4.4 e 4.5).
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Portuguese: Este quadro clínico deve excluir-se antes e durante o tratamento com tolvaptano.
English: In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Portuguese: Além disso observou-se uma incidência aumentada de aumentos significativos de ALT em doentes tratados com tolvaptano [4,4 % (42/958)] em comparação com os doentes a receber placebo [1,0 % (5/484)].
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Portuguese: Têm de ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.
English: In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC.
Portuguese: No ensaio de resultados a longo prazo, um total de 2.072 doentes tomou 30 mg de tolvaptano com o padrão de cuidados e 2.061 tomaram placebo com o padrão de cuidados.
English: Based on the data available, no dose adjustment is required in those with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário o ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética” (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Portuguese: Por conseguinte, o efeito dos análogos da vasopressina, como por exemplo a desmopressina, pode ser atenuado em doentes que utilizem esses análogos para prevenir ou controlar a hemorragia, quando administrados com tolvaptano.
English: What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca
Portuguese: O que é Samsca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Samsca Como tomar Samsca
English: Tolvaptan has not been studied in a setting of urgent need to raise serum sodium acutely.
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado num contexto de necessidade urgente de aumentar o sódio sérico de forma aguda.
English: For patients with an appropriate increase in serum sodium, the underlying disease and serum sodium levels must be monitored at regular intervals to evaluate further need of tolvaptan treatment.
Portuguese: Para os doentes com aumento apropriado do sódio sérico, a doença subjacente e os níveis séricos de sódio têm de ser monitorizados a intervalos regulares para avaliar a necessidade adicional de tratamento com tolvaptano.
English: This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %).
Portuguese: Este efeito continuou até ao dia 30, quando mais doentes a tomar tolvaptano do que doentes a tomar placebo ainda apresentavam concentrações normais (60 % vs. 27 %).
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (p. ex., acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Portuguese: O estado de volume tem de ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
English: In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo peri- e pós-natal em ratos observaram-se ossificação retardada e peso corporal reduzido nas crias com a dose elevada de 1.000 mg/kg/dia.
English: Samsca contains lactose as an excipient.
Portuguese: Samsca contém lactose como excipiente.
English: The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Portuguese: O perfil de reações adversas para tolvaptano na SSIHA baseia-se numa base de dados de ensaios clínicos realizados com 3.294 doentes tratados com tolvaptano e é consistente com a farmacologia da substância ativa.
English: When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
Portuguese: Quando o tratamento foi descontinuado, as concentrações séricas de sódio diminuíram até valores próximos da situação basal, independentemente do restabelecimento da terapêutica padrão de cuidados.
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
English: Tolvaptan plasma concentrations have been decreased by up to 87 % (AUC) after the administration of CYP3A4 inducers.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano diminuíram em até 87 % (AUC) após a administração de indutores de CYP3A4.
English: Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Portuguese: As alterações máximas médias nos níveis séricos de sódio foram mais elevadas após a dose de 15 mg (7,9 mmol/l), mas as alterações máximas medianas foram mais elevadas após a dose de 7,5 mg (6,0 mmol/l).
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, a anafilaxia (incluindo o choque anafilático e a erupção cutânea generalizada) foi notificada muito raramente após a administração de tolvaptano.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamente fora da vista e do alcance das crianças.
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Portuguese: Os doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal poderão estar em maior risco de uma correção demasiado rápida do sódio sérico.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Portuguese: Samsca é indicado em adultos no tratamento de hiponatremia secundária a síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA).
English: Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above).
Portuguese: Por conseguinte, após o início do tratamento, é necessário monitorizar atentamente os doentes quanto ao estado do sódio sérico e do volume (ver acima).
English: The following medicines may increase the effect of this medicine:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito deste medicamento:
English: If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered.
Portuguese: Se a correção de sódio ultrapassar os 6 mmol/l durante as primeiras 6 horas de administração ou 8 mmol/l durante as primeiras 6-12 horas, respetivamente, deve considerar-se a possibilidade de que a correção do sódio sérico possa ser demasiado rápida.
English: In patients at higher risk of demyelination syndromes, for example those with hypoxia, alcoholism or malnutrition, the appropriate rate of sodium correction may be lower than that in patients without risk factors; these patients should be very carefully managed.
Portuguese: Nos doentes em risco mais elevado de síndromes de desmielinização, por exemplo os doentes com hipoxia, alcoolismo ou malnutrição, a taxa apropriada de correção do sódio poderá ser mais baixa do que nos doentes sem fatores de risco; estes doentes devem ser geridos muito cuidadosamente.
English: • excessive drinking of water
Portuguese: • beber água em excesso
English: Blood urine present1, Alanine aminotransferase increased (see section 4.4)1, Aspartate aminotransferase increased (see section 4.4)1, Blood creatinine
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico presença de sangue na urina1, alanina aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, aspartato aminotransferase aumentada (ver secção 4.4)1, creatininemia aumentada bilirrubina aumentada (ver secção 4.4)1
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Portuguese: Devido à necessidade de uma fase de titulação da dose com monitorização atenta do sódio sérico e do estado de volume (ver secção 4.4), o tratamento com Samsca tem de ser iniciado no hospital.
English: Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan.
Portuguese: Tolvaptano não pode ser reiniciado nos doentes a menos que se estabeleça definitivamente que a causa para a lesão hepática observada não está relacionada com o tratamento com tolvaptano.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato de CYP3A4, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos de CYP3A4 (p. ex., varfarina ou amioradona).
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Portuguese: É necessário monitorizar, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos, em particular nos doentes com compromisso renal e hepático.
English: This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: < 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 -< 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other).
Portuguese: Este efeito foi observado em todos os doentes, os subconjuntos grave (sódio sérico: < 130 mEq/l) e ligeiro (sódio sérico: 130 - < 135 mEq/l) e para todos os subconjuntos de etiologia de doença (p. ex., compromisso cardíaco, cirrose, SSIHA/outras).
English: Too rapid correction of serum sodium
Portuguese: Correção demasiado rápida do sódio sérico
English: Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
Portuguese: Uma correção demasiado rápida da hiponatremia (aumento ≥ 12 mmol/l/24 horas) pode causar uma desmielinização osmótica, resultando em disartria, mutismo, disfagia, letargia, alterações afetivas, quadriparesia espástica, convulsões, coma ou morte.
English: The following medicines may lower the effect of this medicine:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito deste medicamento:
English: The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
English: The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) relativo aos efeitos sobre a reprodução nas fêmeas (100 mg/kg/dia) foi cerca de 8 vezes a dose diária total de 60 mg/dia numa base de mg/m2.
English: For single doses 60 mg to 480 mg, a mean of about 7 litres was excreted during 0 to 12 hours, independent of dose.
Portuguese: Para doses únicas de 60 mg a 480 mg, foi excretada uma média de 7 litros ao longo de 0 a 12 horas, independentemente da dose.
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para avaliar os efeitos de Samsca.
English: What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Samsca Não tome Samsca
English: Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Portuguese: Tolvaptano apresenta farmacocinética linear para doses de 7,5 a 60 mg.
English: Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure.
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Portuguese: Não há experiência de ensaios clínicos controlados com o uso concomitante de Samsca e outros tratamentos para a hiponatremia, como por exemplo solução hipertónica de cloreto de sódio, formulações orais de sódio e medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio.
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tolvaptano em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco aumentado de desenvolverem retenção aguda.
English: Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %).
Portuguese: Após 3 dias de tratamento, a análise conjunta dos dois ensaios revelou que cinco vezes mais doentes a tomar tolvaptano do que os doentes a tomar placebo atingiram a normalização das concentrações séricas de sódio (49 % vs. 11 %).
English: Co-administration of grapefruit juice and tolvaptan resulted in a 1.8-fold increase in exposure to tolvaptan.
Portuguese: A coadministração de sumo de toranja e tolvaptano resultou num aumento de 1,8 vezes na exposição a tolvaptano.
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Portuguese: Para além do seu conhecido efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por ex., fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
English: The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia (profuse and prolonged aquaresis).
Portuguese: É de prever que os sinais e sintomas de sobredosagem aguda sejam os do efeito farmacológico excessivo: um aumento da concentração sérica de sódio, poliúria, sede e desidratação/hipovolemia (aquarese profusa e prolongada).
English: Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição polidipsia, desidratação, hipercaliemia, hiperglicemia, hipoglicemia1, hipernatremia1, hiperuricemia1, redução do apetite
English: Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Portuguese: Coadministração com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials.
Portuguese: Num do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na hiponatremia secundária a SSIHA, incluindo uma elevada proporção de doentes com tumores (particularmente cancro pulmonar de pequenas células), doentes com níveis basais baixos de sódio sérico, bem como doentes com utilização concomitante de diuréticos e/ou de solução de cloreto de sódio, verificou-se que a incidência da correção rápida da hiponatremia foi maior do que em ensaios clínicos.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.