FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der Cladribin-induzierten Verminderung der Lymphozytenzahl ist mit additiven hämatologischen Nebenwirkungen zu rechnen, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (z. B. Carbamazepin).
Czech: Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
German: Die Lymphozytenzahl muss
Czech: Počet lymfocytů musí být
German: Sie dürfen während der Behandlung mit MAVENCLAD nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Czech: • Pokyny pro pacienta
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
German: Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pálení, brnění, necitlivost nebo svědění postižené plochy kůže, celkový pocit nemoci nebo horečky v časných fázích infekce.
German: Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie MAVENCLAD einnehmen dürfen.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
German: Die möglichen Auswirkungen einer Induktion von P-gp auf die Bioverfügbarkeit von Cladribin wurden nicht formal untersucht.
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD, pokud kojíte.
German: Anschließend erfolgt die Phosphorylierung von Cladribin zum aktiven Triphosphat, 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (Cd-ATP), vornehmlich in den Lymphozyten, da diese im Vergleich zu anderen Zelltypen hohe Spiegel an Desoxycytidinkinase (DCK) und verhältnismäßig geringe Spiegel an 5'-Nukleotidase (5'-NTase) aufweisen.
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
German: Eine Behandlung mit MAVENCLAD sollte wegen des Risikos einer aktiven Impfinfektion frühestens 4 bis 6 Wochen nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen begonnen werden.
Czech: Léčba přípravkem MAVENCLAD se nemá zahajovat během 4 až 6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami z důvodu nebezpečí infekce živou vakcínou.
German: Hydroxypropylbetadex
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
German: Die in der folgenden Auflistung beschriebenen Nebenwirkungen beruhen auf gepoolten Daten aus klinischen MS-Studien, in denen orales Cladribin als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg angewendet wurde.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Czech: Lymfopenie a pásový opar
German: Während und nach der Behandlung mit Cladribin sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen vermieden werden, solange die Anzahl der weißen Blutkörperchen nicht im Normalbereich liegt.
Czech: Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se nemá provádet během léčby kladribinem a po léčbě kladribinem, dokud není počet bílých krvinek u pacienta v normálním rozmezí.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
German: MAVENCLAD wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN KARTON-ETUI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA
German: Der nicht-renale Teil der Elimination von Cladribin (ungefähr 50%) besteht aus einer vernachlässigbaren hepatischen Metabolisierung sowie einer umfassenden intrazellulären Verteilung und aus der Aufnahme der aktiven Cladribin-Komponente (Cd-ATP) in das intrazelluläre ZielKompartiment (d. h. in den Lymphozyten) mit nachfolgender Elimination des intrazellulären Cd-ATP entsprechend dem Lebenszyklus und den Eliminationswegen dieser Zellen.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
German: Wurde eine Dosis vergessen, muss der Patient die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
German: Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
Czech: Bude Vám předepsán správný počet tablet na každý léčebný týden podle Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
German: Bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
German: Das Absetzen von MAVENCLAD ist in Erwägung zu ziehen.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribine 10 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
German: In einer Studie zur intrazellulären Pharmakokinetik von Cd-AMP und Cd-ATP bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie waren die Spiegel von Cd-ATP etwa halb so hoch wie die von Cd-AMP.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
German: Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von MAVENCLAD vor.
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte April
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
German: Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden.
Czech: Je třeba omezit kontakt s kůží.
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Czech: DCK je enzym limitující míru konverze proléčiva kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, což vede k selektivní depleci dělících se a nedělících se T a B buněk.
German: 3 oder <200 Zellen/mm
Czech: 500 buněk/mm
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Czech: Hematotoxické léčivé přípravky
German: 80 bis <90
Czech: 80 až <90
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
German: Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder bei der Entnahme aus der Blisterpackung zerbrochen oder zerteilt wurde, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
German: 90 bis <100
Czech: 90 až <100
German: Cladribin wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
German: Umstellung auf Cladribin sowie von Cladribin auf andere Arzneimittel
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
German: Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
Czech: Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Czech: Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
German: Siehe auch „Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Czech: Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD",
German: Es bedeutet jedoch, dass Sie nicht weiter mit MAVENCLAD behandelt werden können, solange Sie schwanger sind.
Czech: Znamená to však, že v době, kdy budete těhotná, nemůžete léčbu přípravkem MAVENCLAD podstoupit.
German: In allen Studien war der Anteil an Patienten mit Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm³ oder <200 Zellen/mm³) in jedem Jahr zwei Monate nach der ersten Cladribin-Dosis am höchsten.
Czech: Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
German: Es ist angeraten, einen Hämatologen hinzuzuziehen.
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Czech: Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
German: Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
German: In der CLARITY-Studie waren Patienten mit sekundär progredienter MS ausgeschlossen.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
German: Tabelle 2 MAVENCLAD 10 mg Tabletten pro Wochentag Gesamtzahl von Tabletten pro Woche
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
German: Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
German: 90 mg (9 Tabletten)
Czech: 90 mg (9 tablet)
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
German: 50 bis <60
Czech: 50 až <60
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
German: Bevor Sie die Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci.
German: 40 bis <50
Czech: 40 až <50
German: 70 mg (7 Tabletten)
Czech: 70 mg (7 tablet)
German: 80 mg (8 Tabletten)
Czech: 80 mg (8 tablet)
German: Perzentile (Monate) Hazard Ratio (95% KI) * p <0,001 gegenüber Placebo
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Czech: Živé nebo živé atenuované vakcíny
German: 100 mg (10 Tabletten)
Czech: 100 mg (10 tablet)
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).
German: 40 mg (4 Tabletten)
Czech: 40 mg (4 tablety)
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
German: Woche erreicht, während es in den Cladribin-Gruppen innerhalb des gesamten Studienzeitraums nicht erreicht wurde.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
German: Die Möglichkeit einer additiven Wirkung auf das Immunsystem ist ebenfalls zu berücksichtigen, wenn solche Arzneimittel nach einer Behandlung mit MAVENCLAD angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
German: Bewahren Sie Ihre Tabletten bis zur nächsten Einnahme in der Blisterpackung auf.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
German: 70 bis <80
Czech: 70 až <80
German: Patienten unter Cladribin hatten gegenüber der Placebogruppe eine relative Reduktion der mittleren Anzahl von T1-Gd+-Läsionen um 86% (angepasste Mittelwerte für die Gruppen unter 3,5 mg/kg Cladribin bzw. Placebo betrugen 0,12 bzw. 0,91), eine relative Reduktion der mittleren Anzahl von aktiven T2-Läsionen um 73% (angepasste Mittelwerte für die Gruppen unter 3,5 mg/kg Cladribin bzw. Placebo betrugen 0,38 bzw. 1,43) sowie eine relative Reduktion der mittleren Anzahl von kombinierten Einzelläsionen um 74% je Patient und Scan (angepasste Mittelwerte für die Gruppen unter 3,5 mg/kg Cladribin bzw. Placebo betrugen 0,43 bzw. 1,72) (p <0,001 für alle 3 MRT-Befunde).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Czech: Incidence herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) v porovnání s dobou, kdy pacienti neměli lymfopenii stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
German: Eine Post-Hoc-Analyse der Zeitspanne bis zur 6 Monate anhaltenden, bestätigten EDSS-Progression ergab eine Reduktion des Risikos für eine Behinderungsprogression um 47% unter 3,5 mg/kg Cladribin im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio = 0,53; 95%-KI [0,36; 0,79]; p <0,05).
Czech: Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
German: 50 mg (5 Tabletten)
Czech: 50 mg (5 tablet)
German: Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Czech: Odložení zahájení léčby kladribinem je třeba také zvážit u pacientů s akutní infekcí do doby, než je infekce plně pod kontrolou.
German: 60 bis <70
Czech: 60 až <70
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Czech: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433) nebo 5,25 mg/kg tělesné hmotnosti (n = 456) v průběhu 96týdenní (2leté) fáze studie ve 2 léčebných pulzech.
German: Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit MAVENCLAD darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Czech: Incidence herpes zoster se u pacientů léčených kladribinem zvýšila.
German: Holen Sie die vergessene Einnahme noch am selben Tag nach.
Czech: Užijte vynechanou dávku v tento den.
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
German: Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann.
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
German: 60 mg (6 Tabletten)
Czech: 60 mg (6 tablet)
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).