FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Slovak: F (pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie).
German: Abbildung 2: P001: Forest-Diagramm des Anteils an Studienteilnehmern mit Einleitung einer Anti-CMV-PET oder einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation nach ausgewählten Subgruppen (NC = F-Ansatz, FAS-Population)
Slovak: Forestova krivka podielu osôb, u ktorých sa začala PET proti CMV alebo s ochorením CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii podľa vybraných podskupín (metóda NC=F, populácia FAS)
German: Bei gesunden Studienteilnehmern beträgt die mittlere scheinbare terminale Halbwertszeit von Letermovir etwa 12 Stunden bei i.v.-Gabe von 480 mg Letermovir.
Slovak: Priemerný zdanlivý terminálny polčas letermoviru u zdravých osôb je približne 12 hodín pri i.v. letermovire v dávke 480 mg. Hlavné cesty eliminácie letermoviru sú biliárna exkrécia a takisto aj priama glukuronidácia.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Rifampicin wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
German: Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
German: PREVYMIS enthält Natrium.
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Slovak: Súbežne podávaný liek
German: Schwindel (Vertigo)
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin ist auch die Fachinformation von Glibenclamid zu spezifischen Dosierungsempfehlungen zu beachten.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
German: (600 mg einmal täglich oral)/ Letermovir (480 mg einmal täglich oral)
Slovak: (600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 480-mg-Tablette und ist damit nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: In Bezug auf geringes und hohes Risiko einer CMV-Reaktivierung, konditionierende Regime und begleitende immunsuppressive Regime erwies sich Letermovir in allen Subgruppen durchweg als wirksamer (siehe Abbildung 2).
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann die Plasmakonzentrationen gemeinsam angewendeter Arzneimittel, für die der intestinale P-gp-Transport eine wichtige Rolle spielt wie z. B. bei Dabigatran und Sofosbuvir, in klinisch bedeutsamen Ausmaß verringern.
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Warfarin reduzieren.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie warfarínu.
German: PREVYMIS enthält Lactose
Slovak: PREVYMIS obsahuje laktózu
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240-mg-Tablette und ist damit nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Erwartet: ↑ Chinidin
Slovak: Očakáva sa: ↑ chinidínu
German: PREVYMIS 240 mg steriles Konzentrat Letermovir
Slovak: PREVYMIS 240 mg sterilný koncentrát letermovir
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Slovak: ≥ 3-násobku expozícií u ľudí pri odporúčanej dávke pre ľudí (recommended human dose, RHD).
German: PREVYMIS 480 mg steriles Konzentrat Letermovir
Slovak: PREVYMIS 480 mg sterilný koncentrát letermovir
German: • Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
German: Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
German: ↓ Voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
German: • Anidulafungin
Slovak: • fentanylcitrát
German: ↔ Fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ Letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Slovak: Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermoviru AUC 1,11 (1,01; 1,23)
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Cyclodextrin.
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg cyklodextrínu.
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
German: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) Natriumchlorid
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (cyklodextrín) chlorid sodný hydroxid sodný (E524) voda na injekcie
German: Dies entspricht 2,30 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Erwartet: ↔ Letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↓ letermoviru
German: Erwartet: ↓ Letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ letermoviru
German: • Famotidin
Slovak: • famotidín takrolimus
German: Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: PREVYMIS majte v zásobe.
German: (Induktion von CYP2C19)
Slovak: (indukcia CYP2C19)
German: Eine engmaschige Überwachung hinsichtlich mit diesen Arzneimitteln assoziierten Nebenwirkungen wird während einer gemeinsamen Anwendung empfohlen.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Slovak: Materiály infúznych súprav
German: Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung in Kombination mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist mit ausgeprägten Erhöhungen der Exposition von ungebundenem Letermovir zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: Außerdem scheint Letermovir wohl dem P-gp- und BCRP-vermittelten Efflux in Leber und Darm zu unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Glukuronidácia letermoviru je po vychytávaní sprostredkovaná UGT1A1 a 3. Zdá sa, že letermovir taktiež podlieha efluxu sprostredkovanému P-gp a BCRP v pečeni a črevách (pozri časť 5.2).
German: Falls eine gemeinsame Anwendung erforderlich ist, wird eine TDM für Voriconazol in den ersten beiden Wochen nach Beginn oder Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir oder des Immunsuppressivums empfohlen
Slovak: Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, počas prvých 2 týždňov po začatí alebo ukončení liečby letermovirom a takisto po zmene cesty podávania letermoviru alebo imunosupresíva sa odporúča TDM pre vorikonazol.
German: Phenytoin
Slovak: fenytoín
German: Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Cyclodextrin.
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg cyklodextrínu.
German: • Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovak: • vorikonazol - na hubové infekcie,
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
German: (CYP3A, OATP1B1/3-Inhibition)
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
German: Gewicht
Slovak: Telesná hmotnosť
German: Der
Slovak: EE
German: (Summe aus OATP1B1/3 und/oder P-gp-Inhibition und P-gp/UGT-Induktion)
Slovak: (súhrn inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp a indukcie P-gp/UGT)
German: • Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium •
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
German: ↑ Ciclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Slovak: ↑ cyklosporínu AUC 1,66 (1,51; 1,82)
German: ↑ Atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
German: Blister für 240 mg Filmtabletten
Slovak: Blister pre 240 mg filmom obalené tablety
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a efavirenzu sa neodporúča.
German: • Nur als intravenöse Infusion anwenden.
Slovak: Podávajte len formou intravenóznej infúzie.
German: Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimitteln* in Dextrose 50 mg/ml (5 %)
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
German: In vitro ist Letermovir, unabhängig vom untersuchten Konzentrationsbereich (3 bis 100 mg/l), größtenteils (98,2 %) an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
German: • Voriconazol
Slovak: • vorikonazol.
German: oral:
Slovak: Poznámka:
German: Bei Gabe höchster getesteter Dosen, die dem bis zu 4fachen bzw. 2fachen der RHD entsprechen, wurde bei Mäusen und Affen keine testikuläre Toxizität beobachtet.
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
German: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/004536
Slovak: EMA/754186/2017
German: Viele Menschen haben CMV in ihrem Körper; dieses ist jedoch in der Regel inaktiv und verursacht keine Schäden.
Slovak: Mnohí ľudia majú CMV v tele, zvyčajne je však neaktívny a neškodný.
German: Die übliche empfohlene Dosis zur Einnahme über den Mund oder als Infusion beträgt 480 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka užívaná perorálne alebo ako infúzia je 480 mg raz denne.
German: Von den Patienten, die Prevymis erhielten, wiesen ungefähr 38 % (122 von 325) 24 Wochen nach der Stammzelltransplantation Anzeichen für eine Aktivierung des CMV auf, verglichen mit 61 % der Patienten (103 von 170), die Placebo erhielten.
Slovak: Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren CMV-seropositiv, d. h., sie hatten bereits früher mit dem Virus Kontakt und trugen es voraussichtlich in inaktiver Form in sich.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii boli CMV séropozitívni, čo znamená, že už prišli do kontaktu s vírusom a pravdepodobne ho mali v tele v neaktívnej forme.
German: Warum wurde Prevymis zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Prevymis povolený?
German: Falls gleichzeitig Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Abstoßung des Transplantats verhindert) angewendet wird, verringert sich die Dosis von Prevymis auf 240 mg einmal täglich.
Slovak: Ak sa zároveň používa cyklosporín (liek na prevenciu odmietnutia transplantátu), dávka lieku Prevymis sa zníži na 240 mg raz denne.
German: Was ist Prevymis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Prevymis a na čo sa používa?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevymis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prevymis.
German: Die Behandlung mit Prevymis wird am Tag der Transplantation oder an einem beliebigen Tag bis zu 28 Tage danach begonnen und wird während 100 Tagen nach der Transplantation fortgesetzt; bei bestimmten Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.
Slovak: Prevymis sa začína v deň transplantácie alebo kedykoľvek do 28 dní po nej a pokračuje počas 100 dní po transplantácii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevymis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevymis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
German: Prevymis enthält den Wirkstoff Letermovir.
Slovak: Prevymis obsahuje účinnú látku letermovir.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die Terminase ist an der Verpackung der DNA in die Proteinhüllen des Virus beteiligt.
Slovak: Termináza sa podieľa na ukladaní DNA vírusu do bielkovinových obalov.
German: Da es nur wenige Patienten mit CMV-Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Prevymis wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením zapríčineným vírusom CMV nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol letermovir 15. apríla 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Welche Risiken sind mit Prevymis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prevymis?
German: Prevymis darf nicht gemeinsam mit dem Arzneimittel Pimozid oder Mutterkorn-Arzneimitteln wie Ergotamin und Dihydroergotamin angewendet werden.
Slovak: Prevymis sa nesmie používať spolu s primozidom ani ergotovými liekmi, ako je ergotamín a dihydroergotamín.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prevymis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Prevymis in den Studien gezeigt?
Slovak: Prevymis boli preukázané v štúdiách?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť letermovir
German: Durch Blockierung des Enzyms verhindert das Arzneimittel die ordnungsgemäße Entwicklung der Viren, sodass sich das CMV nicht vermehren und andere Zellen infizieren kann.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu liek bráni vírusom správne sa vyvíjať, a preto sa CMV nemôže množiť a napádať iné bunky.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In einer Hauptstudie, an der 570 Erwachsene teilnahmen, war Prevymis wirksamer als das Placebo (eine Scheinbehandlung) bei der Vorbeugung einer CMV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 570 dospelých pacientov, sa zistilo, že liek Prevymis bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii infekcie zapríčinenej vírusom CMV po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
German: Die Kombination von Prevymis und Ciclosporin darf nicht mit Dabigatran, Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin und Simvastatin angewendet werden.
Slovak: Prevymis a cyklosporínu sa nesmie používať spolu s dabigatranom, atorvastatínom, pitavastatínom, rosuvastatínom a simvastatínom.
German: Ärzte sollten beim Einsatz von Prevymis die offiziellen Empfehlungen für die Anwendung antiviraler Arzneimittel berücksichtigen.
Slovak: Pri používaní lieku Prevymis je potrebné, aby lekári zohľadnili oficiálne usmernenie o používaní antivírusových liekov.
German: Weitere Informationen über Prevymis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prevymis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Prevymis?
Slovak: Prevymis účinkuje?
German: Für die Vermehrung des CMV muss dessen genetisches Material (DNA) kopiert und in Proteinhüllen verpackt werden, um mehr Viren zu produzieren, die daraufhin andere Zellen infizieren können.
Slovak: Aby sa CMV mohol množiť, musí sa vytvoriť kópia jeho genetického materiálu, ktorá sa uloží do bielkovinových obalov na tvorbu väčšieho počtu vírusov, ktoré následne môžu napádať iné bunky.
German: Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung der CMV-Erkrankung eingesetzt werden, die das Knochenmark schädigen und die Blutzellen beeinträchtigen kann, hat es wenige Nebenwirkungen.
Slovak: Na rozdiel od iných liekov používaných na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV má málo vedľajších účinkov, ktoré môžu poškodiť kostnú dreň a krvinky.
German: Letermovir, der Wirkstoff in Prevymis, blockiert ein Virusenzym, das „Terminase" genannt wird.
Slovak: Účinná látka lieku Prevymis, letermovir, blokuje enzým vírusu nazývaný termináza.
German: Bei einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation werden Stammzellen von einem Spender verwendet, um die Knochenmarkszellen des Empfängers zu ersetzen, damit neues Knochenmark gebildet wird, das gesunde Blutzellen produziert.
Slovak: Pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek sa používajú kmeňové bunky darcu na nahradenie buniek kostnej drene príjemcu, aby sa vytvorila nová kostná dreň, v ktorej sa vytvárajú zdravé krvinky.
German: Es wird erwartet, dass dies die CMVErkrankung bei Transplantatempfängern, die CMV bereits in ihrem Körper haben, verhindert.
Slovak: Predpokladá sa, že to bráni vzniku ochorenia zapríčineného vírusom CMV u príjemcov transplantátu, ktorí už majú v tele vírus CMV.
German: Prevymis ist als Tabletten zur Einnahme über den Mund und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über ungefähr eine Stunde in eine Vene verabreicht wird.
Slovak: Prevymis je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa majú užívať perorálne, a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný približne jednu hodinu.
German: Prevymis ist wirksam bei der Vorbeugung, dass das CMV aktiv wird und bei erwachsenen Empfängern einer Stammzelltransplantation, die das Knochenmark ersetzen soll, eine Erkrankung verursacht.
Slovak: Prevymis je účinný pri prevencii toho, aby sa aktivoval vírus CMV a zapríčinil ochorenie u dospelých príjemcov transplantovaných kmeňových buniek, ktoré nahrádzajú kostnú dreň.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevymis zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevymis.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevymis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Prevymis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Bei Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, beispielsweise Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann das CMV jedoch aktiv werden.
Slovak: CMV sa však môže aktivovať u pacientov s oslabeným imunitným systémom, napríklad u pacientov podrobujúcich sa transplantácii kmeňových buniek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Prevymis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Prevymis angewendet?
Slovak: Ako sa liek Prevymis používa?
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, erfahren ist.
Slovak: Prevymis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
German: Prevymis ist ein antivirales Arzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein allogenes hämatopoetisches Stammzelltransplantat erhalten haben, um ihr Knochenmark zu ersetzen, zur Vorbeugung einer Erkrankung angewendet wird, die durch das Zytomegalovirus (CMV) verursacht wird.
Slovak: Prevymis je antivírusový liek, ktorý sa používa na prevenciu ochorenie zapríčineného cytomegalovírusom (CMV) u dospelých podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek na výmenu kostnej drene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevymis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prevymis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Letermovir
Slovak: Liek
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viackusové balenie)
German: Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (Glas)
Slovak: 100 mg/ml perorálna suspenzia perorálne použitie fľaša (sklo)
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Was ist PREZISTA?
Slovak: Čo je PREZISTA?
German: PREZISTA könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Slovak: PREZISTA môže znížiť jej účinnosť.
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Slovak: - keď máte vážne problémy s pečeňou.
German: 200 ml Flasche
Slovak: 200 ml fľaša
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. september 2013
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte PREZISTA mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy, preto treba PREZISTU užívať so zvýšenou opatrnosťou.
German: Einnahme von PREZISTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist PREZISTA einzunehmen".
Slovak: PREZISTA a jedlo a nápoje Pozri časť 3 „Ako užívať PREZISTU".
German: Drücken Sie den Kolben der Pipette in Richtung Mund und schlucken Sie dann.
Slovak: Tlačte piest pipety smerom k ústam, a potom prehltnite.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o známkach a príznakoch problémov s pečeňou.
German: In einer Interaktionsstudie
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie
German: Nehmen Sie die Dosis von PREZISTA ein.
Slovak: Užite dávku PREZISTY.