FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke gives samtidig med glukokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling eller sammen med antikoagulantia.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hætteglasetiket for 50 ml
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου για 50 ml
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, grise kanin, dyr tilhørende hestefamilien
Greek: Μελοξικάμη Μελοξικάμη Βοοειδή, αίγες, χοίροι, κόνικλοι, ιπποειδή
Danish: Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
Danish: Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.
Greek: Συγκριτικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις ανιχνεύονται στους σκελετικούς μυς και στο λιπώδη ιστό.
Danish: Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Greek: Χρησιμοποιείται σε διάρροιες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας και σε μοσχίδες.
Danish: Kvæg, grise og heste
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή, χοίροι και άλογα
Danish: Kød og indmad: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Greek: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες) κωδικός ATCvet : QM01AC06
Danish: Må ikke bruges til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχουν ενδείξεις βλαβών από γαστρεντερικά έλκη.
Danish: Efter åbning anvendes inden …
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …………
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Danish: Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε σοβαρά αφυδατωμένα, υπογλυκαιμικά, ή υποτασικά ζώα στα οποία απαιτείται παρεντερική αποκατάσταση των υγρών, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης.
Danish: Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,9 µg/ml hos grise.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,9 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg:
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Danish: Kød og indmad: 5 dage
Greek: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους (δηλ. 3 ml/100 kg σωματικού βάρους).
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.
Greek: Για την καταπράϋνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά την αποκεράτωση σε μόσχους.
Danish: Emdocam alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning.
Greek: Η χορήγηση του Emdocam μόνον δεν επιτυγχάνει πλήρη ανακούφιση από τον πόνο κατά την χειρουργική επέμβαση της αποκεράτωσης.
Danish: Emdocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
Greek: Emdocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
Danish: TILBAGEHOLDELSESTIDER
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Danish: Muskel Lever Nyre
Greek: Μύες Ήπαρ Νεφροί
Danish: Horses:
Greek: Έκδοχο:
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTIDER
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg:
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC, IV Χοίροι:
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/08/2011
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotikabehandling.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2 ml/100 kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC, IV
Danish: Etanol (96 %) 150 mg Klar gul injektionsvæske, opløsning.
Greek: Αιθανόλη (96%) 150 mg
Danish: Kød og indmad: 15 dage,
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες.
Danish: Dato for ændring af teksten
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Danish: Emdocam meloxicam
Greek: Emdocam μελοξικάμη
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18.08.2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18.08.2011.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kvæg og fem dage for grise og heste.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για τα βοοειδή και πέντε ημέρες για τους χοίρους και τα άλογα.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 24 timer.
Greek: Εικοσιτέσσερις ώρες μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον χρειασθεί.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Mælken kan anvendes fem dage efter indgivelse hos kvæg.
Greek: Το γάλα μπορεί να λαμβάνεται πέντε ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου σε βοοειδή.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emdocam.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emdocam.
Danish: Andre oplysninger om Emdocam:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emdocam:
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Emdocam.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Emdocam.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner, som skal behandles symptomatisk.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναμονής);
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emdocam til Emdoka bvba den 18.08.2011.
Greek: Την/Στις 18.08.2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Emdoka bvba για το Emdocam.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Danish: Derfor anses fordelene ved Emdocam for at være de samme som fordelene ved referencelægemidlet.
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη του Emdocam θεωρούνται ίδια με τα οφέλη του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Derfor mente CVMP, at ligesom det er tilfældet med Metacam, er fordelene ved Emdocam større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως και με το Metacam, τα οφέλη του Emdocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at godkende lægemidlet og anvende det som beskrevet nedenfor.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Det var ikke nødvendigt at foretage undersøgelser hos kvæg, grise og heste, da Emdocam gives som injektion og har en sammensætning, der svarer til referencelægemidlet Metacams.
Greek: Δεν χρειάστηκαν μελέτες σε βοοειδή, χοίρους και άλογα, καθώς το Emdocam χορηγείται με ένεση και έχει παρόμοια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Danish: Det fås som en klar, gul injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαυγούς ενέσιµου διαλύματος χρώματος κίτρινου (20 mg/ml).
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Danish: Hvad er Emdocam?
Greek: Τι είναι το Emdocam;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emdocam?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emdocam;
Danish: Emdocam er et lægemiddel til kvæg, grise og heste, som indeholder det aktive stof meloxicam.
Greek: Το Emdocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και άλογα που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Danish: Hos heste kan der opstå en forbigående hævelse ved injektionsstedet, som dog forvinder uden behov for indgreb.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς καμία επέμβαση.
Danish: Emdocam indeholder meloxicam, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Greek: Η δραστική ουσία του Emdocam, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Danish: Da prostaglandiner udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse kliniske symptomer.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις κλινικές ενδείξεις.
Danish: Hos grise anvendes det til at reducere symptomerne på halthed og inflammation ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser (sygdomme, som går ud over bevægeligheden) og til behandling af sygdomme, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritisagalaktisk syndrom), sammen med passende antibiotikabehandling.
Greek: Σε χοίρους χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής στις περιπτώσεις μη μολυσματικών κινητικών διαταραχών (παθήσεις που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), καθώς και για τη θεραπεία παθήσεων που εμφανίζονται μετά τον τοκετό όπως η επιλόχειος σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Danish: Emdocam blev anset for at være bioækvivalent med referencelægemidlet.
Greek: Το Emdocam θεωρήθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Hos kvæg anvendes det sammen med passende antibiotikabehandling for at reducere kliniske symptomer på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og for at behandle akut mastitis (yverbetændelse).
Greek: Στα βοοειδή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών).
Danish: Det kan anvendes sammen med oral rehydreringsbehandling ved diarré hos kalve, der er over en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας άνω της μίας εβδομάδας, καθώς και σε νεαρά μη γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Danish: Emdocam er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Emdocam svarer til et "referenceveterinærlægemiddel", som allerede er godkendt i EU (Metacam).
Greek: Το Emdocam είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
Danish: CVMP var af den opfattelse, at Emdocam er bioækvivalent med Metacam, i overensstemmelse med EU's krav.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i en muskel af 0,4 mg pr. kg kropsvægt.
Greek: Χορηγείται με μία ενδομυική ένεση των 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Emdocam er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, hvilket betyder, at det optages og udnyttes i kroppen på samme måde som Metacam.
Greek: Το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο σημαίνει ότι είναι ισοδύναμο με το Metacam σε ό,τι αφορά τον τρόπο που απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Danish: Emdocam gives som en enkelt injektion af 0,6 mg pr. kg kropsvægt i en af hestens vener.
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
Danish: Emdocam anvendes hos heste til lindring af kolik (mavesmerter) samt betændelse og smerter i forbindelse med lidelser i bevægeapparatet.
Greek: Το Emdocam χρησιμοποιείται σε άλογα για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Danish: Hvad anvendes Emdocam til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emdocam;
Danish: Hos kvæg og grise er subkutan, intramuskulær og intravenøs indgivelse veltolereret, og efter subkutan injektion blev der kun observeret en lille forbigående hævelse ved injektionsstedet hos under 10 % af det behandlede kvæg i de kliniske undersøgelser.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, μετά από υποδόρια χορήγηση παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emdocam?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emdocam σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Emdocam gives hos kalve som en enkelt injektion af 0,5 mg pr. kg kropsvægt under huden eller i en vene.
Greek: Το Emdocam χορηγείται σε βοοειδή με μία υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Hvorfor blev Emdocam godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emdocam;
Danish: Foliepose (PET/alu/LLDPE)
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Danish: 1 kapsel (125 mg) + 2 kapsler (80 mg)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
Danish: 1 foliepose + 2 dispenseringssprøjter + 1 låg + 1 blandebæger
Greek: 1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
Danish: Emend 125 mg + 80 mg
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Danish: Disse forholdsregler vil medvirke til at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: Det er meget vigtigt at dette lægemiddel gives nøjagtigt som angivet nedenfor.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Danish: Uåbnet foliepose: 2 år
Greek: Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
Danish: Tryk ikke alle kapslerne ud på en gang.
Greek: Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Danish: HVORNÅR og HVORDAN indtages EMEND?
Greek: ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
Danish: Dataene fra dette lille studie understøtter imidlertid ikke en konklusion vedrørende det optimale doseringsregime.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
Greek: Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
Danish: Tid (timer)
Greek: Time (hours)
Danish: EMEND skal tages en gang om dagen i 3 fortløbende dage.
Greek: Το EMEND λαμβάνεται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Danish: 3-dages aprepitantregime hos voksne
Greek: Σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης σε ενήλικες
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Danish: Størstedelen af de voksne var kvinder (>90%), som primært fik foretaget gynækologiske operationer.
Greek: Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Danish: Oplysninger vedrørende opbevaringen, hvis du skulle få brug for dem, er som følger:
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
Danish: ENDEPUNKTER*
Greek: ΤΕΛΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
Danish: Til børn i alderen 6 måneder til under 12 år
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Danish: Den hårde kapsel bør sluges hel.
Greek: Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Frekvenskategorierne, der er angivet i tabellen, er baseret på studier med voksne.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που δίνονται στον πίνακα βασίζονται σε μελέτες σε ενήλικες.
Danish: Brug medicinen inden for 2 dage, efter du har fået den fra sundhedspersonalet.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
Danish: 0-24 timer
Greek: 0-24 ώρες
Danish: Virkningen af aprepitantregimet blev evalueret i en enkelt cyklus (cyklus 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
Danish: - Det er normalt, at der er medicin tilbage i bægeret.
Greek: - Είναι σύνηθες να περισσεύει φάρμακο στο κύπελλο.
Danish: Disse virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med dette lægemiddel.
Greek: Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο.
Danish: Medianen tmax var 3,0 timer.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
Danish: EMEND vil sædvanligvis blive opbevaret af sundhedspersonalet.
Greek: Το Emend γενικά θα πρέπει να φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας.
Danish: 25-120 timer
Greek: 25-120 ώρες
Danish: Dette er normalt, og det er ok at bruge medicinen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Danish: Aprepitant er blevet undersøgt ved højere doser.
Greek: Η απρεπιτάντη έχει μελετηθεί σε μεγαλύτερες δόσεις.
Danish: Før rekonstitution:
Greek: Πριν την ανασύσταση:
Danish: Forskelle*
Greek: Διαφορές*
Danish: • Bortskaf eventuel resterende suspension og affald.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν εναπομείναν εναιώρημα και υπόλειμμα.
Danish: Forskel og konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af metoden fremsat af Miettinen og Nurminen og korrigeret for køn.
Greek: †Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόστηκε για το Φύλο.
Danish: HVORDAN:
Greek: ΠΩΣ:
Danish: - Placer spidsen af dispenseringssprøjten i barnets mund langs indersiden af kinden enten i højre eller venstre side.
Greek: - Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Danish: Bed apotekspersonalet om at bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Hvis du har glemt at tage EMEND
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το EMEND
Danish: Sikkerhedsprofilen for aprepitant blev undersøgt hos ca. 6.500 voksne i flere end 50 studier og 184 børn og unge i 2 betydningsfulde kliniske studier med pædiatriske patienter.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Danish: I tilfælde af overdosering bør EMEND seponeres og almindelig understøttende behandling og overvågning iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Danish: Smid ikke medicin ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Danish: Denne virkning kan vise sig ca. 7 dage efter administration af en enkelt dosis EMEND 165 mg.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler, ATC-kode: A04AD12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af aprepitant hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til og med 17 år) tyder på, at køn og race har ingen klinisk betydningsfuld effekt på aprepitants farmakokinetik.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Danish: Ondansetron blev givet intravenøst umiddelbart før påbegyndelse af anæstesi.
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Danish: Dette skyldes, at leveren er vigtig ved nedbrydning af lægemidlet i kroppen.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra ca. 9 til 13 timer.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Danish: - Hvis der er klumper i blandingen, skal du gentage trin 7, indtil der ikke er flere klumper.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
Danish: Hvis du har et barn, der tager EMEND, skal du læse denne information grundigt.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Danish: - hvis barnet bruger lægemidler, der indeholder "pimozid" (til behandling af psykiske lidelser).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν «πιμοζίδη» (για προβλήματα ψυχικής υγείας).