FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok: chlorid sodný sacharóza polysorbát 20
Polish: Proszek Chlorek sodu Sacharoza Polisorbat 20
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Polish: Częstość krwawień wymagających leczenia wyniosła 0,138 na uczestnika na rok.
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Polish: W zgłoszonych przypadkach przedawkowania produktu NovoThirteen do 2,3 raza nie obserwowano żadnych objawów klinicznych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg) Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Polish: Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu NovoThirteen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Polish: Stosowany schemat dawkowania to 35 j.m./kg/miesiąc (co 28 dni ± 2 dni).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie úrovne aktivity lieku NovoThirteen pomocou štandardného testu aktivity faktora XIII.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności NovoThirteen z wykorzystaniem standardowej metody oznaczania aktywności czynnika XIII.
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dalsze wyniki, należy rozważyć inne metody leczenia.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Polish: Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NovoThirteen pacjent nie jest chroniony przed krwawieniami.
Slovak: V klinických štúdiách bol NovoThirteen podávaný 82 pacientom s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky (3112 dávok lieku NovoThirteen).
Polish: W badaniach klinicznych produkt NovoThirteen podawano 82 pacjentom z wrodzonym niedoborem czynnika XIII podjednostki A (3112 dawek produktu NovoThirteen).
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Polish: W przypadku skłonności do występowania zakrzepicy, należy zachować ostrożność, gdyż produkt NovoThirteen działa stabilizująco na fibrynę.
Slovak: Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Polish: • Ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen".
Slovak: Údaj sa zhoduje s údajmi získanými eliminačnou farmakokinetikou z klinickej farmakologickej štúdie u zdravých subjektov, pri ktorej bol polčas stanovený na 11,8 dňa.
Polish: Wynik ten jest zgodny z farmakokinetyką eliminacji, oszacowaną w badaniu klinicznofarmakologicznym, prowadzonym w grupie zdrowych uczestników, w którym okres półtrwania również wyniósł 11,8 dnia.
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
Polish: Jest strukturalnie identyczny z ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką A [A2].
Slovak: V klinických štúdiách nebola zistená tvorba inhibítorov na liečbu liekom NovoThirteen.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wytwarzania inhibitorów w odpowiedzi na leczenie produktem NovoThirteen.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Slovak: Polčas rozpadu lieku NovoThirteen bol hodnotený v štúdii F13CD-1725 schémou limitovaného odberu krvných vzoriek v čase 1 hodina, 14 a 28 dní po dávke.
Polish: Okres półtrwania produktu NovoThirteen oceniano w badaniu F13CD-1725 według schematu pobierania niewielkich próbek krwi w czasie 1 godziny, 14 i 28 dni po podaniu dawki.
Slovak: Neodporúča sa súčasne používať NovoThirteen a rekombinantný koagulačný faktor VIIa (ďalší krvný faktor zrážania).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NovoThirteen łącznie z rekombinowanym czynnikiem VIIa (innym czynnikiem krzepnięcia krwi).
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Polish: • Właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Slovak: Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
Polish: Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať: žihľavku, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (príznaky zahŕňajú bledú a studenú pokožku, rýchly pulz), pocit závratu a potenie.
Polish: Objawy to: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (objawami są: blada i zimna skóra, przespieszone bicie serca), zawroty głowy i pocenie.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Polish: Obecność przeciwciał stwierdzono na początku leczenia produktem NovoThirteen.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Polish: Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli u pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov, častejšie hlásené, ako u dospelých.
Polish: W badaniach klinicznych częściej odnotowywano działania niepożądane u pacjentów w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat niż u dorosłych.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Na základe skutočnej koncentrácie lieku NovoThirteen, objem (v mililitroch), ktorý sa má podať pacientovi, ktorý váži aspoň 24 kg, je možné vypočítať z nižšie uvedeného vzorca:
Polish: Na podstawie rzeczywistego stężenia NovoThirteen, objętość do podania (w mililitrach) pacjentom ważącym co najmniej 24 kg, można obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Slovak: Dvadsaťjeden detí vo veku medzi 6 rokmi do menej ako 18 rokov a šesť detí mladších ako 6 rokov bolo liečených liekom NovoThirteen celkovo 986 dávkami.
Polish: Dwadzieścioro jeden dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat i sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat było leczonych produktem NovoThirteen, w sumie podano 986 dawek.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
Polish: Wyniki standardowych badań krzepnięcia krwi są prawidłowe, podczas gdy upośledzona jest jakość uzyskanego skrzepu.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtórzyć procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących interakcji produktu NovoThirteen z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom pozaproteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Slovak: Po prerušení liečby liekom NovoThirteen sa počet neutrofilov pacienta vrátil na podobné hodnoty ako pred liečbou liekom NovoThirteen.
Polish: Po odstawieniu produktu NovoThirteen liczba neutrofili we krwi pacjenta powróciła do poziomu podobnego do obserwowanego przed leczeniem produktem NovoThirteen.
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
Polish: pacjenta (kg).
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Polish: Analizy danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku.
Slovak: Tento liek sa má použiť ihneď po rekonštitúcii kvôli riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Polish: Produkt leczniczy należy podać natychmiast po rekonstytucji ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Slovak: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Slovak: NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
Polish: Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A).
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.
Slovak: NovoThirteen (A-podjednotka) viaže voľnú ľudskú FXIII B-podjednotku, čím vzniká heterotetramér [rA2B2] s podobným polčasom ako endogénny [A2B2].
Polish: Produkt NovoThirteen (podjednostka A) wiąże się z wolnym ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką B, tworząc heterotetramer [rA2B2] o podobnym okresie półtrwania do endogennego heterotetrameru [A2B2].
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę to, że dawkowanie i stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczanie właściwej dawki dla indywidualnego pacjenta (patrz wzór w punkcie 4.2).
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Polish: • Incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając podwyższone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie.
Polish: Lek jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Slovak: Pacienti s preukázanými neutralizujúcimi protilátkami proti FXIII sa nemajú liečiť liekom NovoThirteen bez prísneho monitorovania.
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko czynnikowi XIII, nie powinni być leczeni produktem NovoThirteen bez ścisłej obserwacji.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov nebol zaznamenaný krvácavý stav vyžadujúci liečbu počas 17 rokov kumulatívneho sledovania, čo predstavuje celkovo 214 dávok.
Polish: Nie obserwowano krwawień wymagających leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat w czasie 17-letniej skumulowanej obserwacji, odpowiadającej podaniu 214 dawek.
Slovak: Žiadne klinické nálezy v súvislosti s týmito protilátkami sa nevyskytli.
Polish: Żadne objawy kliniczne nie były związane z tymi przeciwciałami.
Slovak: U pacientov do 6 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti s tvorbou protilátok proti faktoru XIII, žiadne tromboembolické nežiaduce účinky alebo iné problémy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie odnotowano przypadków występowania przeciwciał przeciwko rekombinowanemu czynnikowi XIII, niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych ani innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Slovak: Tvorba inhibítora:
Polish: Wytwarzanie inhibitorów
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać oddzielnie, nie mieszać z płynami do wlewów i nie stosować we wlewie kroplowym.
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.
Polish: U jednego pacjenta ze stwierdzoną wcześniej neutropenią w czasie leczenia produktem NovoThirteen wystąpiło niewielkie nasilenie neutropenii oraz leukopenia.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky.
Polish: Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charaktere skorých príznakov alergických reakcií (vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sípavého dýchania, hypotenzie) a anafylaxie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości (obejmujących pokrzywkę, w tym pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie) oraz reakcji anafilaktycznej.
Slovak: Hrubá miera krvácaní v dvoch štúdiách, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravená k veku, bola 0,138 a 0,043 v uvedenom poradí, čo zodpovedá celkovo 13 krvácaniam na 223 pacientorokov a poolovanému pomeru 0,058.
Polish: Bezwzględne wskaźniki krwawienia w dwóch badaniach, F13CD-1725 and F13CD-3720, bez uwzględnienia dostosowania do wieku, wynosiły odpowiednio 0,138 i 0,043, odpowiadając 13 krwawieniom na ponad 223 pacjentolat oraz wskaźnikowi zbiorczemu 0,058.
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Polish: Produkt należy podawać w powolnym bolusie dożylnym z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Slovak: Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Polish: NovoThirteen może wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, ponieważ zawiera rekombinowane białko.
Slovak: Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Slovak: NovoThirteen obsahuje sodík
Polish: Lek NovoThirteen zawiera sód
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
Polish: Jeden pacjent był leczony na żądanie w trakcie przedłużonej obserwacji badania klinicznego fazy IIIb (F13CD-3720).
Slovak: V prípade, že nevyhovuje, zlikvidujte produkt.
Polish: Jeżeli zostało to zaobserwowane, produkt należy wyrzucić.
Slovak: NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený.
Polish: Przed podaniem ocenić wzrokowo, czy NovoThirteen nie zawiera zewnętrznych (obcych) cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Polish: W badaniu tym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 47 ml/kg, średni czas obecności leku w organizmie wyniósł 15,5 dnia, a średni klirens
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Slovak: Zvýšené fibrínové D-diméry
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Slovak: U jedného zdravého subjektu vznikli po podaní prvej dávky lieku NovoThirteen prechodné neneutralizujúce protilátky v nízkom titri.
Polish: U jednego zdrowego uczestnika badania po podaniu pierwszej dawki produktu NovoThirteen stwierdzono przejściowe wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących o niskim mianie.
Slovak: Uskutočnila sa pilotná prospektívna otvorená jednoramenná štúdia fázy 3 (F13CD-1725) so 41 pacientmi s deficienciou FXIII A-podjednotky za účelom vyhodnotenia hemostatickej efektivity rekombinantného faktora XIII u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII na základe frekvencie epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII.
Polish: Przeprowadzono kluczowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie III fazy (F13CD-1725) obejmujące 41 pacjentów z niedoborem czynnika XIII, podjednostki A w celu zbadania skuteczności hemostatycznej rekombinowanego czynnika XIII u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, której miarą była częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia z zastosowaniem produktu zawierającego czynnik XIII.
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Polish: • ból nóg i rąk;
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rFXIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Polish: Potencjalnie synergistyczny efekt skojarzonego leczenia rekombinowanym czynnikiem XIII i rekombinowanym czynnikiem VIIa w zaawansowanym modelu sercowo-naczyniowym u małp makaków powodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica i śmierć) po łącznym podaniu dawek mniejszych niż dawki podawane pojedynczo.
Slovak: Môže dôjsť k stabilizácii trombu s následným zvýšením rizika cievnej oklúzie.
Polish: Może dojść do stabilizacji zakrzepu prowadzącej do zwiększonego ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych.
Slovak: Protilátky nevykazovali inhibičnú aktivitu a u pacientov sa neobjavili žiadne nežiaduce účinky alebo krvácanie v spojení s týmito protilátkami.
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a pacjenci nie doświadczyli żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
Slovak: On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
Polish: Leczenie w modelu na żądanie ostrych krwawień oraz krwawień występujących w okresie między kolejnymi podaniami produktu NovoThirteen było dopuszczone przez protokół w trakcie końcowej fazy badań klinicznych.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom bezpečnostnom programe boli spojené s očakávaným zvýrazneným farmakologickým efektom (všeobecná trombóza, ischemická nekróza a nakoniec mortalita) rFXIII a ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného FXIII pri nadmerných hladinách dávok (>48 násobných) maximálnej odporučenej klinickej dávky 35 IU/kg.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa były związane ze spodziewanym nadmiernym działaniem farmakologicznym (uogólniona zakrzepica, martwica niedokrwienna i w konsekwencji zgon) w wyniku stosowania rekombinowanego czynnika XIII oraz aktywowanego pozaproteolitycznie rekombinowanego czynnika XIII w dawkach przekraczających (> 48-krotnie) maksymalną dawkę zalecaną do stosowania u ludzi, wynoszącą 35 j.m./kg.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Polish: Wrodzony niedobór czynnika XIII, podjednostki A powinien być potwierdzony odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie aktywności czynnika XIII, badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
Polish: Obecnie nie są dostępne markery służące do ilościowego oznaczania farmakodynamiki czynnika XIII in vivo.