FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je kardioverzija potrebna, preden je mogoče dati 5 odmerkov apiksabana, je treba uporabiti 10 mg polnilni odmerek, čemur sledi 5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Ако е необходимо кардиоверзио, преди да могат да бъдат приложени 5 дози апиксабан, трябва да се приложи натоварваща доза от 10 mg, последвано от 5 mg два пъти дневно.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo je sočasna uporaba acetilsalicilne kisline povečala tveganje za večje krvavitve ob uporabi apiksabana z 1,8 % na leto na 3,4 % na leto, tveganje za krvavitve ob uporabi varfarina pa z 2,7 % na leto na 4,6 % na leto.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене, едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина е повишило риска от масивно кървене при апиксабан от 1,8% на година до 3,4% на година и е увеличило риска от кървене при варфарин от 2,7% на година до 4,6% на година.
Slovenian: Apiksaban nima neposrednega učinka na agregacijo trombocitov, vendar pa posredno zavira agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Bulgarian: Апиксабан няма директен ефект върху тромбоцитната агрегация, но индиректно инхибира тромбоцитната агрегация, индуцирана от тромбин.
Slovenian: Z VTE povezana smrt vrednost p < 0,0001
Bulgarian: ¥ p-стойност < 0,0001 *
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi, mednarodni preskušanji z vzporednimi skupinami pri bolnikih s simptomatsko proksimalno GVT ali simptomatsko PE.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, паралелногрупови, двойнослепи, мултинационални изпитвания при пациенти със симптоматична проксимална ДВТ или симптоматичен БЕ.
Slovenian: Telesna masa Majhna telesna masa (< 60 kg) lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ниското телесно тегло (< 60 kg) може да е свързано с повишен риск от кървене (вж. точка 5.2).
Slovenian: Hemodinamsko nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, при които е необходимо извършване на тромболиза или белодробна емболектомия
Slovenian: Bolnik sme vzeti naslednji odmerek apiksabana najmanj 5 ur po odstranitvi katetra.
Bulgarian: Следващата доза апиксабан трябва да се приложи най-малко 5 часа след отстраняване на катетъра.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eliquis za eno ali več skupin pediatrične populacije pri venski in arterijski emboliji in trombozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eliquis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при венозен и артериален емболизъм и тромбоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Izraz "krvavitve v možganih" zajema vse intrakranialne ali intraspinalne krvavitve (tj. hemoragično kap ali putamenske, cerebelarne, intraventrikularne ali subduralne krvavitve).
Bulgarian: Терминът „мозъчен кръвоизлив" обхваща всички интракраниални или интраспинални кръвоизливи (т.е. хеморагичен инсулт или кръвоизлив в путамена, цереберален, интравентрикуларен или субдурален кръвоизлив).
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Bulgarian: Подробности за популациите с потенциално повишен риск от кървене
Slovenian: Večja starost lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Напредналата възраст може да доведе до повишаване на риска от кръвоизливи (вж. точка 5.2).
Slovenian: Povečanja vrednosti testov strjevanja krvi (PČ, INR in aPTČ) so bila skladna z učinki samostojno uporabljenega apiksabana.
Bulgarian: Увеличенията в коагулационните тестове (PT, INR и aPTT) са консистентни с ефектите при самостоятелно приложение на апиксабан.
Slovenian: Ključne sekundarne opazovane dogodke, večjo krvavitev in vse vzroke smrti, so ocenjevali v predhodno določeni hierarhični strategiji testiranja za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за масивно кървене и смърт по всякаква причина са тествани в предварително определeна стратегия за йерархично тестване, за да се контролира общата тип 1 грешка в проучването.
Slovenian: • če imate zelo visok krvni tlak, ki ni ustrezno urejen
Bulgarian: много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri vrednotenju varnosti je bila večja krvavitev v obdobju zdravljenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е масивен кръвоизлив по време на лечение.
Slovenian: Pri in vitro študijah niso ugotovili zaviralnega učinka apiksabana na aktivnost CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ali CYP3A4 (IC50 > 45 M) in šibek zaviralni učinek na aktivnost CYP2C19 (IC50 > 20 M) pri koncentracijah, ki so bile pomembno večje od največjih plazemskih koncentracij pri človeku.
Bulgarian: Проучвания in vitro с апиксабан не показват инхибиращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4 (IC50 >45 µM) и показват слаб инхибиращ ефект върху активността на CYP2C19 (IC50 >20 µM) при концентрации, които са значимо по-големи от пиковите плазмени концентрации, наблюдавани при пациенти.
Slovenian: * Vsi kriteriji o krvavitvah vključujejo krvavitve iz kirurške rane.
Bulgarian: *Всички критерии за кървене включват и кървене от мястото на хирургичната интервенция.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih so ugotovili izgubo farmakodinamičnih učinkov zdravila Eliquis, dokazano s spremembami vrednosti testov tvorbe trombina ob koncu infundiranja 30 minutne infuzije, pri čemer je bila izhodiščna vrednost dosežena v 4 urah po začetku infundiranja 4-faktorskih pripravkov PCC.
Bulgarian: Обратимостта на фармакодинамичните ефекти на Eliquis, показана чрез промени в теста за образуване на тромбин, е видна в края на инфузията и достига изходни стойности до 4 часа след началото на 30-минутна инфузия с 4-факторен PCC при здрави индивиди.
Slovenian: Zdravim se z zdravilom Eliquis (apiksaban), antikoagulantom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Bulgarian: Аз съм на антикоагулантно лечение с Eliquis (апиксабан) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Slovenian: V tem kliničnem preskušanju je bil delež sočasne uporabe dveh zaviralcev agregacije trombocitov omejen (2,1 %).
Bulgarian: В това клинично изпитване е имало ограничена употреба (2,1%) на едновременна двойна антитромбоцитна терапия.
Slovenian: Apiksaban se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Апиксабан може да се приема със или без храна.
Slovenian: Predklinične študije na živalskih modelih so pokazale antitrombotično učinkovitost apiksabana pri preprečevanju arterijske in venske tromboze pri odmerkih, ki ohranijo hemostazo.
Bulgarian: Предклинични проучвания на апиксабан при животински модели показват антитромботична ефикасност при профилактиката на артериална и венозна тромбоза при дози, които запазват хемостазата.
Slovenian: Ker so živalske vrste, uporabljene v predkliničnih študijah, morda manj občutljive v primerjavi s človekom, je treba vrednost teh rezultatov pri prenosu na človeka interpretirati previdno.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като това може да се дължи на по-ниска чувствителност на животинските видове в сравнение с хора, този резултат трябва да се интерпретира с повишено внимание, когато се екстраполира при хора.
Slovenian: Po operaciji kolka ali kolena se lahko poveča tveganje za razvoj krvnih strdkov v venah nog.
Bulgarian: След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Slovenian: Do smrti iz vseh vzrokov je prišlo pri 2 bolnikih (0,27 %) v skupini z apiksabanom in pri 1 bolniku (0,13 %) v skupini s heparinom in/ali AVK.
Bulgarian: Смърт по всякаква причина се наблюдава при 2 пациенти (0,27%) в групата на апиксабан и 1 пациент (0,13%) в групата на хепарин и/или VKA.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Eliquis: če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Slovenian: anemija, ki lahko povzroči utrujenost ali bledico krvavitve, vključno:
Bulgarian: Анемия, която може да причини умора или бледност
Slovenian: Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo.
Bulgarian: Eliquis съдържа лактоза.
Slovenian: Pri pričakovanih terapevtskih odmerkih so spremembe vrednosti teh testov strjevanja krvi majhne in zelo spremenljive (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При очакваната терапевтична доза промените, наблюдавани в тези коагулационни показатели, са малки и във висока степен вариабилни (вж. точка 5.1)
Slovenian: Če imate nenormalen srčni utrip in za povrnitev na normalnega potrebujete postopek, imenovan kardioverzija, jemljite zdravilo Eliquis takrat, kot vam je to predpisal zdravnik, da preprečite nastanek krvnih strdkov v možganskih žilah in drugih žilah v telesu.
Bulgarian: Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Eliquis, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.
Slovenian: EMANATE je bila odprta multicentrična študija, v katero so vključili 1.500 bolnikov, naročenih na kardioverzijo zaradi NVAF, ki bodisi predhodno niso prejeli peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja bodisi so se predhodno zdravili manj kot 48 ur.
Bulgarian: EMANATE, открито, многоцентрово проучване, включва 1 500 пациенти, които не са приемали перорални антикоагуланти, или са започнали лечение преди по-малко от 48 часа и са планирани за кардиоверзио за NVAF.
Slovenian: V primeru krvavitve bo morda potrebna operacija, transfuzija krvi ali zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko zaustavijo zaviralno delovanje na faktor Xa.
Bulgarian: Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Xa активността.
Slovenian: Apiksaban je substrat za prenašalno beljakovino P-gp in rezistentno beljakovino, izolirano pri raku dojke (BCRP; "breast cancer resistance protein").
Bulgarian: Апиксабан е субстрат на транспортните протеини, P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati spremljanja krvavitev iz ključnih študij III. faze* ADVANCE-3
Bulgarian: Резултати за кървене от пилотни проучвания фаза ІІІ*
Slovenian: Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja) in natrij
Bulgarian: Eliquis съдържа лактоза (вид захар) и натрий
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eliquis
Bulgarian: Други лекарства и Eliquis
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) veljajo naslednja priporočila (glejte poglavji 4.4 in 5.2):
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) са приложими следните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.2):
Slovenian: Če krvni strdek iz noge zaide v pljuča, lahko prepreči pretok krvi v pljučih in povzroči težko dihanje, ki ga lahko spremlja bolečina v prsnem košu ali pa tudi ne.
Bulgarian: Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите.
Slovenian: Vse
Bulgarian: Всякакво
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z velikim tveganjem za pojav post-akutnega koronarnega sindroma, za katere je bila značilna sočasna prisotnost več srčnih in drugih bolezni in ki so prejemali acetilsalicilno kislino ali kombinacijo acetilsalicilne kisline in klopidogrela, so pri apiksabanu poročali o pomembno povečanem tveganju za večje krvavitve po merilih Mednarodnega združenja za trombozo in hemostazo (ISTH - International Society on Thrombosis and Haemostasis) v primerjavi s placebom (5,13 % na leto v primerjavi z 2,04 % na leto).
Bulgarian: В клинично изпитване при високорискови пациенти след остър коронарен синдром, характеризиращ се с многобройни сърдечни и несърдечни съпътстващи заболявания, които са получавали ацетилсалицилова киселина или комбинация от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, е съобщено за значително увеличен риск от масивно кървене по ISTH (Международно дружество по тромбоза и хемостаза, International Society on Thrombosis and Haemostasis) при апиксабан (5,13% на година), сравнено с плацебо (2,04% на година).
Slovenian: Apiksaban kaže tudi aktivnost anti-FXa, kar je razvidno iz zmanjšanja encimske aktivnosti faktorja Xa pri številnih komercialno dostopnih testih anti-FXa, vendar pa se rezultati posameznih testov razlikujejo.
Bulgarian: Апиксабан показва също и антифактор Ха активност, както се вижда от понижението на фактор Ха ензимната активност с много от готовите антифактор Ха китове на пазара, като обаче резултатите се различават при отделните китове.
Slovenian: Rezultati študij I. faze ne kažejo očitnih razlik v farmakokinetiki apiksabana med belci, Azijci in črnci/Afroameričani.
Bulgarian: І не показват значими различия във фармакокинетиката на апиксабан между пациенти от бялата раса, азиатци и афроамериканци.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Eliquis vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Bulgarian: Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
Bulgarian: Пациенти с активно раково заболяване
Slovenian: Bolnikom, ki niso zmožni pogoltniti celih tablet, lahko tablete zdravila Eliquis zdrobimo in suspendiramo v vodi, 5 % glukozi in vodi (D5W) ali jabolčnem soku, lahko pa jih zmešamo z jabolčno čežano, nato pa morajo pripravljeno nemudoma zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглъщат цели таблетки, таблетките Eliquis могат да се натрошат и разтворят във вода или 5% воден разтвор на декстроза (D5W), или ябълков сок, или да се смесят с ябълково пюре и веднага да се приложат перорално (вж. точка 5.2).
Slovenian: - pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF morajo bolniki prejemati manjši odmerek apiksabana, in sicer 2,5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: - за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF пациентите трябва да получават по-ниската доза апиксабан 2,5 mg два пъти дневно;
Slovenian: Varnost in učinkovitost apiksabana pri zdravljenju GVT, zdravljenju PE in preprečevanju ponovne GVT ter PE pri bolnikih z aktivnim rakom nista bili dokazani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на апиксабан при лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (VTEt) при пациенти с активно раково заболяване не са установени.
Slovenian: Z uporabo zdravila Eliquis je treba prenehati najmanj 48 ur pred načrtovano operacijo ali invazivnimi postopki, pri katerih je prisotno zmerno ali veliko tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Eliquis трябва да бъде спрян поне 48 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с умерен или висок риск от кървене.
Slovenian: Do večjih krvavitev in KPMK je prišlo pri 3 (0,41 %) oziroma 11 (1,50 %) bolnikih v skupini z apiksabanom v primerjavi s 6 (0,83 %) oziroma 13 (1,80 %) bolniki v skupini s heparinom in/ali AVK.
Bulgarian: Събития на масивно кървене и CRNM се наблюдават съответно при 3 (0,41%) и 11 (1,50%) пациенти в групата на апиксабан в сравнение с 6 (0,83%) и 13 (1,80%) пациенти в групата на хепарин и/или VKA.
Slovenian: Vključuje dogodke po prvem odmerku apiksabana (po operaciji).
Bulgarian: Включва събития, настъпили след първата доза апиксабан (следоперативно)
Slovenian: Program je bil načrtovan z namenom, da bi dokazali učinkovitost in varnost uporabe apiksabana pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dodatnimi dejavniki tveganja, kot so na primer:
Bulgarian: Дизайнът на програмата цели да се демонстрира ефикасността и безопасността на апиксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) и един или повече допълнителни рискови фактора, като:
Slovenian: Glede na predvidljiv, od odmerka odvisen farmakokinetični profil apiksabana, rezultati biološke uporabnosti iz opravljenih študij veljajo tudi za manjše odmerke apiksabana.
Bulgarian: Като се отчита предвидимият, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на апиксабан, резултатите от проведените проучвания за бионаличност са приложими за по-ниски дози апиксабан.
Slovenian: 20 mg temu sledi 5 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 20 mg последвани от 5 mg два пъти дневно
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z NVAF in enim ali več dejavniki tveganja (NVAF)
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF, с един или повече рискови фактори (NVAF)
Slovenian: TIA in sladkorno boleznijo, so bili skladni z rezultati za celokupno populacijo, ki so jo v preskušanju preučevali.
Bulgarian: предходен инсулт или ТИА и диабет, съответстват на първичните резултати за ефикасност на общата популация, проучена в изпитването.
Slovenian: Z uporabo zdravila Eliquis je treba prenehati najmanj 24 ur pred načrtovano operacijo ali invazivnimi postopki, pri katerih je prisotno majhno tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Eliquis трябва да бъде спрян поне 24 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с нисък риск от кървене.
Slovenian: Indikacija:
Bulgarian: Показание:
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Eliquis, ga mora vzeti takoj ko se spomni, nato pa nadaljevati z jemanjem zdravila dvakrat na dan, kot pred tem.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, пациентът трябва незабавно да приеме Eliquis и след това да продължи приема два пъти дневно, както преди.
Slovenian: Ključni elementi navodila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo:
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за предписващия:
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala primerljivo učinkovitost in varnost pri kardioverziji med skupinama, ki sta se zdravili z apiksabanom oziroma heparinom in/ali AVK.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва сравнима ефикасност и безопасност между терапевтичните групи на апиксабан и хепарин и/или VKA в условията на кардиоверзио.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Slovenian: Smrtne
Bulgarian: смъртност
Slovenian: Apiksaban je močan, reverzibilen, neposreden in visoko selektiven zaviralec aktivnega mesta faktorja Xa za peroralno uporabo.
Bulgarian: Апиксабан е мощен перорален, обратим, директен и високо селективен инхибитор на активното място на фактор Ха.
Slovenian: Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:
Bulgarian: Вашето противосъсирващо лечение, както следва:
Slovenian: Uporaba apiksabana med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на апиксабан не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Ni znano, če se apiksaban ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали апиксабан или негови метаболити се екскретират в кърмата при човек.
Slovenian: V skupini z apiksabanom (n = 753) niso zabeležili nobene možganske kapi (0 %), v skupini s heparinom in/ali AVK (n = 747; razmerje tveganj [RR - Risk Ratio] 0,00; 95 % IZ 0,00; 0,64) pa so jih zabeležili 6 (0,80 %).
Bulgarian: В групата на апиксабан (n = 753) не настъпват инсулти (0%), а в групата на хепарин и/или VKA (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64) настъпват 6 (0,80%) инсулта.
Slovenian: Salomone Pharma Ltd. Tel : + 356 21 22 01 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : + 356 21 22 01 74
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri vrednotenju varnosti je bila večja krvavitev.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е била масивен кръвоизлив.
Slovenian: Povprečna starost je bila 56,9 leta, 89,8 % randomiziranih bolnikov pa je imelo neizzvane dogodke VTE.
Bulgarian: Средната възраст е 56,9 години и 89,8% от рандомизираните пациенти са имали непровокирани събития на ВТЕ.
Slovenian: Pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili krvavitve, kontuzija, epistaksa in hematom (za profil neželenih učikov in pogostnosti glede na indikacijo glejte Preglednico 2).
Bulgarian: Чести нежелани реакции са кръвоизлив, контузия, епистаксис и хематом (вж. Таблица 2 относно профила и честотите на нежеланите реакции по показание).
Slovenian: Posledično se lahko razvije posthemoragična anemija, katere znaki, simptomi in resnost so odvisni od mesta in stopnje ali obsega krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта варират в зависимост от мястото и степента или продължителността на кървене (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: V situacijah, kadar je treba zaustaviti antikoagulacijo zaradi življenjsko ogrožajoče ali nenadzorovane krvavitve, je na voljo protiučinkovina za zaviralce faktorja Xa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В случаите, когато е необходимо неутрализиране на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неовладяно кървене, е налично неутрализиращо средство спрямо инхибитори на фактор Xa (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri človeku se približno 25 % uporabljenega odmerka izloči v obliki presnovkov, večina z blatom.
Bulgarian: Около 25% от приложената доза апиксабан при хора се открива под формата на метаболити, като по-голямата част се елиминират с фекалиите.
Slovenian: Razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa najbolje opiše linearni model.
Bulgarian: Връзката между плазмената концентрация на апиксабан и антифактор Ха активността най-добре се описва с линеен модел.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino z varfarinom, je povprečen odstotek časa v terapevtskem območju (INR 2,0-3,0) znašal 60,9.
Bulgarian: При рандомизираните на варфарин пациенти, средната процентна стойност на времето в терапевтичния интервал (INR 2,0-3,0) е била 60,9.
Slovenian: Zato hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri obravnavanju prevelikega odmerjanja apiksabana.
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно хемодиализата да бъде ефективно средство за овладяване на предозиране с апиксабан.
Slovenian: Tableto pogoltnite skupaj s požirkom vode.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с вода.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte z običajnim jemanjem zdravila.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага, щом се сетите, и продължете да следвате
Slovenian: * V študiji CV185057 (dolgotrajno preprečevanje VTE) niso opazili pojava generaliziranega pruritusa.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на генерализиран сърбеж в рамките на CV185057 (дългосрочна профилактика на ВТЕ)