FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio 086, un grupo de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster recibieron tratamiento durante 10 días con famciclovir 500 mg tres veces al día o con aciclovir 800 mg tres veces al día.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Spanish: Trombocitopenia.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Spanish: Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания се съобщава за случаи на главоболие и гадене.
Spanish: ANTES DE TOMAR FAMVIR
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ FAMVIR
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
Bulgarian: Тъй като 4 часа хемодиализа водят до приблизително 75% понижаване на плазмените концентрации на пенцикловир, фамцикловир трябва да се прилага непосредствено след диализата.
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Spanish: En el estudio 008 se observaron diferencias estadísticamente significativas entre famciclovir 750 mg administrado tres veces al día y placebo en relación con el criterio de valoración principal y algunos de los secundarios.
Bulgarian: 008 демонстрира статистически значими разлики на фамцикловир 750 mg (ter in die, три пъти дневно) в сравнение с плацебо по отношение на основната, както и няколко помощни крайни точки.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que debe vigilarse a los pacientes tratados con 500 mg tres veces al día conjuntamente con probenecid para detectar posibles indicios de toxicidad.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно едновременно с пробенецид, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност.
Spanish: Primer episodio del herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días.
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Spanish: En estudios controlados con placebo y activo con pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos con herpes zoster sin complicaciones, famciclovir fue eficaz en la resolución de lesiones.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Spanish: En células infectadas con virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a la forma monofosfatada que se convierte, en turnos, a penciclovir trifosfato por las quinasas celulares.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (024) se observó que las dos pautas de 125 mg y 250 mg dos veces al día eran significativamente mejores que el placebo.
Bulgarian: Едно дозоопределящо проучване (024) установява, че 125 mg и 250 mg два пъти дневно са значително по-добри от плацебо.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Bulgarian: Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Spanish: Pacientes hemodializados
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster Famvir está indicado para - el tratamiento de herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección
Bulgarian: Инфекции с вируса на варицела зостер (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за - лечение на херпес зостер вирусна инфекция и херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни възрастни пациенти (вж.
Spanish: El CHMP aprobó las posologías propuestas para pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal y en hemodiálisis, insuficiencia hepática y ancianos.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Spanish: El famciclovir fue eficaz para el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunodeprimidos.
Bulgarian: Фамцикловир е ефективен при лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Spanish: ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE
Bulgarian: ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ ВЪЗРАСТНИ ЕПИЗОДИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА РЕЦИДИВИРАЩ
Spanish: Dosis para el herpes zoster
Bulgarian: Дозировка при херпес зостер
Spanish: El estudio 083 demostró que famciclovir era tan eficaz como el aciclovir frente al herpes simple en los pacientes infectados por el VIH.
Bulgarian: 083 показва, че фамцикловир е също толкова ефективен срещу херпес симплекс при ХИВ позитивни пациенти, както ацикловир.
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Famvir está indicado para
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Bulgarian: СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
Spanish: En el estudio 098 se demostró que famciclovir 500 mg tres veces al día era no inferior a aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Bulgarian: 098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
Bulgarian: Точка 4.8:
Spanish: a)
Bulgarian: а)
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
Spanish: Los resultados demostraron que las dos pautas posológicas (125 mg y 250 mg dos veces al día) eran significativamente mejores que el placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че двете (bis in die, два пъти дневно) схеми (125 и 250 два пъти дневно) са значително по-добри от плацебо.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal es necesario un ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Spanish: 500 mg una vez al día 250 mg una vez al día
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario debilitado, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Spanish: famciclovir
Bulgarian: фамцикловир
Spanish: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
Spanish: • No utilice Famvir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте Famvir след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Spanish: Por consiguiente, la dosis mínima eficaz identificada fue de 125 mg dos veces al día.
Bulgarian: Ето защо, 125 mg два пъти дневно се определя за найниската ефективна доза.
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días 125 mg una vez al día durante 5 días
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Spanish: Se pudo aceptar la dosis propuesta de 500 mg tres veces al día de famciclovir durante 7 días.
Bulgarian: Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
Spanish: 125 mg tras cada diálisis
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Spanish: El estudio 008 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Spanish: Ha de considerase el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
Spanish: El estudio 007 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Spanish: Para el primer episodio, la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Spanish: El estudio 086 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Spanish: Indicación y régimen de dosis nominal
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la posología de 500 mg dos veces al día durante siete días para esta indicación.
Bulgarian: Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
Spanish: 500 mg dos veces al día
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Famvir Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
Spanish: − el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Spanish: La ADN polimerasa viral incorpora erróneamente el análogo de nucleósidos, trifosfato de penciclovir, a la cadena de ADN viral en crecimiento en lugar del dGTP, lo que hace que se termine la cadena de ADN viral y se detenga la replicación del virus.
Bulgarian: ДНК верига вместо dGTP, което води до прекъсване на вирусната ДНК верига и спиране на вирусната репликация.
Spanish: Por lo tanto, el penciclovir es un virostático.
Bulgarian: По този начин пенцикловир действа виростатично.
Spanish: El CHMP aprobó, por tanto, esta posología.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
Spanish: 125 mg tras cada diálisis durante 5 días
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Spanish: No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.
Bulgarian: Ако имате язви или мехури по гениталиите, не трябва да правите секс.
Spanish: Transmisión del herpes genital
Bulgarian: Предотвратяване на разпространението на гениталния херпес
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Spanish: 250 mg tras cada diálisis
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Spanish: Consideraciones con respecto a la dosis de 750 mg El CHMP tomó nota de las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones expuestas anteriormente.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
Spanish: No se observaron discrepancias entre los Estados miembros en cuanto a la posología recomendada para esta indicación.
Bulgarian: Не е открита дисхармония на режима на дозировка за това показание в държавите-членки.
Spanish: Sin embargo, se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban la indicación de supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP се съгласява, че показанието за потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни се подкрепя от наличните данни.
Spanish: 500 mg una vez al día durante 7 días 250 mg una vez al día durante 7 días
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни
Spanish: Pacientes con infección por herpes zoster
Bulgarian: Пациенти с херпес зостер вирусна инфекция
Spanish: 250 mg dos veces al día durante 5 días 250 mg una vez al día durante 5 días
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Spanish: 500 mg una vez al día durante 10 días 250 mg una vez al día durante 10 días
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Spanish: Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes 250 mg dos veces al día.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Spanish: 250 mg tres veces al día durante 5 días
Bulgarian: 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Spanish: No obstante, tampoco puede descartarse que el tratamiento a corto plazo con dosis altas (por ejemplo, 500 mg tres veces al día) pueda afectar a la fertilidad masculina en el ser humano.
Bulgarian: 500 mg три пъти дневно) може да засегне мъжкия фертилитет при хората.
Spanish: − el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes causados por el herpes genital en adultos inmunocompetentes;
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Spanish: • Datos preclínicos
Bulgarian: Неклинични данни
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Spanish: Además, es dudoso que sea factible aplicar correctamente todo el conjunto de medidas en todos los contextos clínicos por razones prácticas (por ejemplo, la disponibilidad de cardiólogos con la formación necesaria), como también señalaron los expertos en la reunión ad hoc.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Spanish: Sin embargo, los análisis a posteriori presentados en defensa de este argumento se realizaron con los pacientes que completaron al menos 2 semanas de tratamiento, que constituyen una población diferente de la asignada inicialmente al tratamiento.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
Spanish: • Calidad
Bulgarian: Качество
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
Spanish: Esto significa que, como medida de precaución, los pacientes no podrían recibir un gran número de medicamentos concomitantes de forma segura.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Spanish: En conclusión, no hay pruebas sólidas que permitan afirmar la existencia de una relación dosis-respuesta por debajo de 24 mg/día (la dosis utilizada en el estudio 3101).
Bulgarian: липсва солидна подкрепа за твърденията относно съотношението доза-отговор под 24 mg/ден (дозата, използвана в проучване 3101).
Spanish: No obstante, el estudio 3004 también incluyó pacientes con un trastorno esquizoafectivo y no se demostró la eficacia en el subgrupo de pacientes con esquizofrenia.
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
Spanish: Por tanto, el estudio 3101 fue el único estudio a corto plazo con resultados positivos en el que participaron exclusivamente pacientes con esquizofrenia.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Spanish: Además, su efecto tarda en aparecer, lo que constituye un problema importante en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
Spanish: Por tanto, no se ha podido establecer fehacientemente la eficacia de la dosis de 12 mg/día.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
Spanish: Lamentablemente, se desconocía el genotipo de la CYP2D6 de los pacientes que fallecieron durante los estudios clínicos o la actividad posterior a la comercialización.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Spanish: Asimismo, en la semana 2 era de 4,2 con la ziprasidona, lo que casi equivale a la eficacia completa, mientras que con Fanaptum la diferencia seguía siendo de solo 2,8.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
Spanish: No se observaron prolongaciones del QT en los estudios in vivo realizados en perros.
Bulgarian: Не е наблюдавано удължаване на QT интервала в in vivo проучвания при кучета.
Spanish: Se incluyó un fármaco de comparación activo en los estudios 3000 (haloperidol), 3004 y 3005 (risperidona) y 3101 (ziprasidona).
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
Spanish: La eficacia a corto plazo de Fanaptum en pacientes con un episodio agudo de esquizofrenia se ha descrito principalmente en cinco estudios controlados con placebo.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на Fanaptum при пациенти с внезапен (обострен) епизод на шизофрения е описана главно в пет плацебо контролирани проучвания.