FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando - que el CHMP ha concluido que no se ha podido demostrar la bioequivalencia, - que la exclusión de un sujeto con valores atípicos no es aceptable, ya que tiene que interpretarse la totalidad de los datos, - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Prokanazol se considera negativa, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, donde el producto está actualmente autorizado, para Prokanazol y nombres asociados (véase Anexo I).
Bulgarian: Като се има предвид, че - СНМР счита, че биоеквивалентността не може да бъде доказана, - изключването на пациент извън границите не се приема, тъй като данните трябва да се тълкуват в тяхната цялост, - съотношението полза - риск на генеричния продукт Prokanazol се счита за отрицателно, СНМР препоръчва отказ за издаване на Разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на Разрешението за употреба в засегнатите държави-членки, където продуктът понастоящем е разрешен, за Prokanazol и свързаните имена (вж.
Spanish: El solicitante presentó los valores correspondientes a los parámetros farmacocinéticos, pero no documentó su método de cálculo, lo que impide su verificación.
Bulgarian: Представени са стойности за фармакокинетичните параметри, но без каквато и да е документация за тяхното изчисление, което пречи на проверката.
Spanish: Cuando se considera la totalidad de los datos de los 36 sujetos, no queda demostrada la bioequivalencia y, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo para este producto genérico se considera negativa.
Bulgarian: Въз основа на целостта на данните от всички 36 пациенти, биоеквивалентността не може да бъде доказана и като такова съотношението полза - риск за този генеричен продукт се счита за отрицателно.
Spanish: En conclusión, el solicitante no presentó información suficiente sobre el tamaño de la muestra, la prueba de potencia ni los coeficientes de intervariabilidad e intravariabilidad.
Bulgarian: Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
Spanish: Un análisis más detallado de las determinaciones cuantificables indicó que, en el caso de la formulación de referencia, 4 de 9 concentraciones no alcanzaron valores más de cuatro veces superiores al límite de cuantificación y ninguna alcanzó esos valores en el caso de la formulación de ensayo.
Bulgarian: По-подробен анализ на измерими определения показва, че в случая на референтната лекарствена форма 4 от 9 концентрации не достигат стойности над 4xLOQ и нито една не достига тези нива за проучваната лекарствена форма.
Spanish: El CHMP consideró que los métodos aplicados para el cálculo del AUCt, el AUCinf y la «última constante de eliminación exponencial» son métodos normalizados y aceptados en general, y confirmó que se habían presentado los datos solicitados y se habían utilizado al menos tres puntos de datos para la estimación de la fase de eliminación.
Bulgarian: СНМР счита, че приложените методи за изчисление на AUCt и AUCinf и „последната експоненциална елиминационна константа" са стандартни и общоприети методи и отбелязва, че изискваните данни са предоставени, като са използвани поне 3 точки на данните за изчисление на фазата на елиминиране.
Spanish: El CHMP constató que no se habían utilizado valores por debajo del límite de cuantificación estimado de 5 ng/ml y que para la estimación del AUCinf se había utilizado el último valor por encima de dicho límite.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са използвани стойности под изчислената LOQ от 5 ng/ml и че последната стойност над LOQ е използвана за изчисление на AUCinf.
Spanish: Podría ser motivo de preocupación que, en algunos voluntarios, la fase terminal se hubiera basado en la Cmax de haberse aplicado un análisis farmacocinético compartimental, puesto que indicaría la ausencia de una fase de eliminación rápida en esos casos, que sí habría existido en los demás.
Bulgarian: Във връзка с крайната фаза, която е изведена от Cmax при определени доброволци, може да се породи загриженост, ако приложеният фармакокинетичен анализ е с класифициране, тъй като това би могло да означава, че не съществува бърза фаза на елиминиране при тези случаи в сравнение с останалите.
Spanish: La variabilidad interindividual de la concentración sérica tras la administración oral de itraconazol está descrita en la bibliografía científica, y es mayor con la formulación en cápsulas (hasta 15 veces mayor).
Bulgarian: Променливостта между пациентите в серумните концентрации след перорален прием на итраконазол е описана в литературата и е най-забележима при лекарствената форма капсули (до 15-кратни разлики).
Spanish: No obstante, seguía habiendo discrepancias entre los Estados miembros concernidos respecto a la bioequivalencia de Prokanazol con el compuesto original, al no haberse llegado a un acuerdo sobre los límites de cuantificación del itraconazol, la validación del método de cálculo del cociente Cx/λz (donde Cx es la última concentración evaluable y λz, la última constante de eliminación exponencial) o la justificación de los valores del AUC residual por encima del 20% del AUC total.
Bulgarian: Остава несъгласие между засегнатите държави-членки относно биоеквивалентността на Prokanazol спрямо оригиналния продукт, тъй като не може да се постигне съгласие по отношение на границите за количествено определяне (LOQ) на итраконазол, потвърждаването на метода на изчисление на съотношението Cx/λz (Cx е последната измерима концентрация, а λz е последната експоненциална елиминационна константа) или доказването на стойностите на остатъка на AUC над 20 % от общата AUC.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Bulgarian: НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ(И)/ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto de referencia no ha quedado debidamente demostrada y, por tanto, que no se puede aprobar el producto para las indicaciones solicitadas.
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
Spanish: En cuanto a la aceptación arbitraria del límite inferior de cuantificación, el solicitante respondió que este límite cumple los requisitos recomendados por la FDA en relación con la «respuesta comparada con la respuesta del blanco» y la «precisión y exactitud».
Bulgarian: Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване" и „прецизност и точност".
Spanish: El itraconazol muestra un tmax bastante prolongado (unas 6 horas) como resultado de la larga semivida de eliminación; sin embargo, el AUC estimado fue al menos cuatro veces mayor que el tmax, lo que indica que en esos sujetos el fármaco se absorbe en el tubo digestivo y su cantidad en el organismo no depende de las diferencias entre las dos formulaciones.
Bulgarian: Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Spanish: El solicitante respondió que el método para calcular el área bajo la curva no aparece descrito en la guía europea (EMA), por lo que se utilizó el método descrito en la guía de la FDA (página 9, apartado III.A.8c) y se aplicó el programa informático WinNonlin, que utiliza el módulo NCA («análisis no compartimental»).
Bulgarian: Заявителят изказва мнение, че тъй като методът на изчисление на площта под кривата не е описан в Европейското ръководство (EMA), описаният метод в указанията на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) (страница 9, алинея III.
Spanish: No fue necesario retirar a ningún voluntario por una mala interpretación o por un uso incorrecto de los valores por debajo del límite de cuantificación y, además, el solicitante presentó los intervalos de confianza del 90% calculados para los 36 sujetos, con exclusión del sujeto 24.
Bulgarian: Не е било необходимо да се отстраняват доброволци поради грешно тълкуване или неправилна употреба на стойности под LOQ и освен това
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Bulgarian: Списък с неуредени въпроси:
Spanish: Número de la EMEA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blíster)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Spanish: Estos casos fueron principalmente celulitis.
Bulgarian: Тези случаи са предимно целулит.
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Spanish: NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.
Bulgarian: НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Spanish: Para administrar una inyección, necesitará:
Bulgarian: За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
Bulgarian: Проверете външния вид на Prolia.
Spanish: • no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
Bulgarian: Участниците с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 са били изключени от изпитването.
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
Spanish: A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Spanish: Prolia no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Prolia en estos pacientes.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Spanish: El estudio no fue diseñado para demostrar una diferencia en las fracturas.
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
Spanish: NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.
Bulgarian: НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
Spanish: Los pacientes que no completaron el estudio por cualquier motivo presentaron tasas superiores de fracturas durante el tratamiento.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Spanish: Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.
Spanish: • si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Estos datos indican que es necesario el tratamiento continuo con Prolia para mantener el efecto del medicamento.
Bulgarian: Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Bulgarian: • е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Spanish: Problemas en la boca, dientes o mandíbula
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
Spanish: El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años).
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Spanish: Placebo n = 3.906
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
Spanish: Se observó una tendencia entre un mayor peso corporal y una menor exposición en base al AUC y la Cmáx.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за връзка между по-високото телесно тегло и по-ниската експозиция, базирана на AUC и Cmax.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron con el tratamiento continuado.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Spanish: Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra otra persona).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Spanish: Ácido acético glacial*
Bulgarian: Ледена оцетна киселина*
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo con animales.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Spanish: Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón.
Bulgarian: Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
Spanish: Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Spanish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análisis exploratorio
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
Spanish: Utilice los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su calendario y/o en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Spanish: En general, los anticuerpos monoclonales no se eliminan por metabolismo hepático.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Spanish: Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Prolia не е изпитван при бременни жени.
Spanish: La incidencia de fracturas se evaluó como variable de seguridad pero la eficacia en la prevención de fracturas no pudo ser estimada debido al elevado número de interrupciones y al diseño abierto del estudio.
Bulgarian: Честотата на фрактурите е оценена като крайна точка за безопасност, но ефикасността при предотвратяване на фрактури не може да бъде изчислена поради високия брой прекъсвания и открития дизайн на проучването.
Spanish: Deje que la piel se seque.
Bulgarian: Оставете кожата си да изсъхне.
Spanish: Prolia se utiliza para tratar:
Bulgarian: Prolia се използва за лечение на:
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Spanish: Inserte totalmente la aguja en la piel tal y como le ha enseñado su médico o profesional sanitario.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
Spanish: La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Spanish: Estos eventos también han ocurrido sin tratamiento con terapia antirresortiva.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
Bulgarian: лекарството е мътно или съдържа частици.
Spanish: Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Spanish: Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia.
Spanish: La media de la puntuación T de DMO en columna lumbar al finalizar el estudio fue -1,3 en pacientes tratados durante 10 años.
Bulgarian: Средният BMD T-скор на лумбалните прешлени в края на проучването е -1,3 при пациентите, лекувани в продължение на 10 години.
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de fracturas clínicas durante 3 años
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de denosumab para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso (ver sección 4.4).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.