FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muista kauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Simvastatin Vale и свързани с него имена (симвастатин, перорална суспензия, 20mg/5ml и 40mg/5ml)
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa Simvastatin Vale 20 mg/5 ml
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor.
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
Bulgarian: 10 март 2011 г.
Finnish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Bulgarian: EMA/815593/2010 рев.1 EMEA/H/A-30/001187
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Finnish: Sivu 2/2
Bulgarian: Page 2/2
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение по това становище на 10 март 2011 г.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
Finnish: Mitä Tienam on?
Bulgarian: Какво представлява Tienam?
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът остава в тялото и може да действа по-дълго.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
Bulgarian: Може също да се използва при пациенти, чиято имунна система е отслабена, когато имат висока температура.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки не са могли да се споразумеят относно показанията и препоръките за деца под тригодишна възраст.
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Bulgarian: Лекарството се продава във всички държави-членки на ЕС под търговското име Tienam, както и под други търговски имена: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid и Zienam.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
Bulgarian: Tienam е антибиотик, който се използва при усложнени инфекции, обикновено в болници.
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Bulgarian: лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана със или се подозира, че е свързана с инфекциите, изброени по-горе.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Bulgarian: Комитетът също предлага хармонизирани текстове в други области като противопоказания, предупреждения и нежелани реакции.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Bulgarian: При децентрализирана процедура заявлението, подадено от компанията се оценява от една държава-членка („референтна държава-членка" в случая Нидерландия) с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Tienam.
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Bulgarian: • употреба при температура при неутропенични пациенти, когато се подозира инфекция,
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Bulgarian: СНМР приема следните показания:
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
Bulgarian: На 18 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Нидерландия сезира СНМР по въпроса, за да хармонизира разрешенията за употреба на Tienam в ЕС.
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
Bulgarian: СНМР също така премахва употребата на Tienam за профилактиката на инфекции.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: СНМР в контекста на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Bulgarian: Когато Tienam се абсорбира в тялото, имипенемовият компонент убива бактериите, които причиняват инфекцията, докато циластатиновият компонент блокира дехидропептидазния ензим в бъбрека, който нормално разгражда имипенема.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
Bulgarian: Компания подава заявление в Нидерландия за генерична версия на Tienam в децентрализирана процедура, включваща 16 държави-членки.
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Bulgarian: Tienam съдържа две активни вещества: имипенем (imipenem), който е антибиотик, принадлежащ към семейството на карбапенемите и циластатин (cilastatin), който е „инхибитор на дехидропептидазата".
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозировката (доза и честота на дозиране) при възрастни.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира лекарствената информация за Tienam в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структури, които пренасят урината), корема, кожата и репродуктивната система.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Bulgarian: За деца, СНМР препоръчва хармонизирана дозировка при деца над една година и не прави никакви препоръки за дозиране при деца под една година поради липса на данни за тази възрастова група.
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tienam?
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Bulgarian: Докато тече процесът се забелязват различия сред държавите-членки по отношение на начина, по който може да се използва Tienam, както се вижда в различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Bulgarian: интра- и постпартални инфекции,
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
Bulgarian: СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Bulgarian: тежка пневмония, включително вътреболнична пневмония и пневмония, свързана с вентилация,
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Bulgarian: European Medicines Agency
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/90151/2008
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използват тези лекарства?
Finnish: Miten näiden lääkevalmisteiden oletetaan vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действат тези лекарства?
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Bulgarian: Тези три лекарства са инжекционни разтвори, съдържащи 100 международни единици инсулин на милилитър.
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
Bulgarian: Това означава, че те са подобни на други биологични лекарства, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС) и съдържат същото активно вещество (известни като „референтни лекарства").
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä "isofaanina", joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
Bulgarian: Тези три лекарства съдържат инсулин в две различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжекцията) и изофан форма, която се усвоява по-бавно и има по-продължително действие.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
Bulgarian: След като компанията предостави отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Finnish: Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Bulgarian: Трите инсулини „Marvel" съдържат или единия, или двата типа инсулин:
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Bulgarian: Референтните лекарства на тези инсулини са Humulin S, Humulin I и Humulin M3.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въздействието на лекарствата върху нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), който е показател в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от едно основно проучване сред 526 пациента с диабет, които са приемали Marvel инсулини или Humulin инсулини за период до 12 месеца.
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
Bulgarian: CHMP изразява опасение и за това, че компанията не е предоставила достатъчно информация за начина, по който са получени активното вещество или крайният продукт, както и за това, че използваните в производството им процеси не са утвърдени.
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
Bulgarian: Очаквало се е тези лекарства да се използват за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на кръвните нива в нормални граници и за контрол на диабета при новодиагностицирани пациенти и бременни жени.
Finnish: Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Finnish: Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от проучвания, осъществени сред 24 здрави доброволци, като са проследени ефектите на инсулините Marvel върху нивата на кръвната захар в сравнение с инсулините Humulin.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци не са доказали, че инсулините Marvel имат същия ефект за намаляване на нивата на кръвната захар, както инсулините Humulin, а основното проучване е показало тенденция в полза на Humulin.
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä "compassionate use" -tutkimusohjelmia.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с инсулините Marvel.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са, че съпоставимостта на инсулините Marvel и на инсулините
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): човешки инсулин
Finnish: Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
Bulgarian: Активното вещество, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получава се от бактерия, в която е вложен ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
Finnish: • Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
Bulgarian: Insulin Human Long Marvel: изофан инсулин;
Finnish: koskien lääkevalmisteita INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 20. joulukuuta lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa koskien diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel.
Bulgarian: На 20 декември 2007 г. Marvel LifeSciences Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Insulin
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
Bulgarian: Insulin Human Rapid Marvel: разтворим инсулин;
Finnish: Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучвания, чието предназначение е да покажат, че Marvel инсулините са съпоставими с референтните лекарства при експерименталните модели и при хората.
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -valmisteista oli suunniteltu "biologisesti samanlaisia" lääkevalmisteita kuin vastaavat biologisesti samankaltaiset lääkkeet.
Bulgarian: Human Long Marvel и Insulin Human 30/70 Mix Marvel да бъдат „биоподобни" лекарства.
Finnish: Lääkevalmisteiden oli tarkoitus tulla myyntiin pienissä pulloissa tai insuliinikynissä käytettävissä ampulleissa.
Bulgarian: Предлагат се под формата на флакони или патрони, които се използват в инжекционни писалки.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Insulin Human Rapid Marvel, Insulin
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Приключване на процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Saksassa, Ranskassa, Irlannissa ja Italiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Bulgarian: разрешението за употреба да бъде признато в България, Германия, Франция, Ирландия и Италия („засегнатите държави-членки").
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 5 октомври 2010 г.
Finnish: Daniela Melchiorri (Italia)
Bulgarian: Daniela Melchiorri (Италия)
Finnish: Kristina Dunder (Ruotsi)
Bulgarian: Kristina Dunder (Швеция)
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не са в състояние да постигнат съгласие и Шведската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса към СНМР за арбитраж на 29 април 2010 г.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat huolenaiheet, jotka koskivat tämän yhdistelmälääkkeen tehosta toimitettuja todisteita sekä sitä, miten perusteltua oli väittää, että vaikuttavien aineiden yhdistämisestä tällä tavalla on potilaille enemmän hyötyä kuin yksittäisistä vaikuttavista aineista ja että lääke parantaa hoitomyöntyvyyttä (potilaan kykyä ja halua noudattaa hoitoa).
Bulgarian: Основанията за сезирането са въпроси по отношение на предоставените доказателства за ефективност на това комбинирано лекарство, валидността на заявлението, че този начин на комбиниране на активните вещества би довел до по-голяма полза за пациента в сравнение с техния прием поотделно, както и валидността на заявлението, че лекарството подобрява спазването на предписанията (способността на пациентите да спазват предписаната схема на лечение).
Finnish: Mitä Norsed Combi D on?
Bulgarian: Какво представлява Norsed Combi D?
Finnish: 20. toukokuuta 2010
Bulgarian: 20 май 2010 г.
Finnish: 5. lokakuuta 2010
Bulgarian: 5 октомври 2010 г.
Finnish: Tabletit sisältävät 35 mg risedronaattinatriumia, ja poreraepussit sisältävät 1000 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina ja 880 IU kolekalsiferolia.
Bulgarian: Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Norsed Combi D myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването за употреба на Norsed Combi D.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Norsed Combi D -valmistetta koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsissa 3. lokakuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: подава Norsed Combi D за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 октомври 2006 г.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine risedronaattinatrium on bisfosfonaatti.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
Finnish: Porerakeiden vaikuttavista aineista saadaan kalsiumia ja D-vitamiinia, joita tarvitaan normaalissa luun muodostuksessa.
Bulgarian: Активните вещества в ефервесцентните гранули осигуряват калций и витамин D, които са необходими за нормалния костен синтез.