FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tosse produttiva può contribuire alla rimozione dell'espettorato.
Portuguese: A tosse produtiva pode contribuir para a eliminação da expectoração.
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 17 anni) La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti.
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
Italian: Non usi Bronchitol - se è allergico al mannitolo - se è sensibile al mannitolo.
Portuguese: Não utilize Bronchitol - se tem alergia ao manitol - se é sensível ao manitol.
Italian: Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Contudo, estudos com manitol administrado por via oral não indicam quaisquer efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: Lasciarlo asciugare all'aria - collocarlo su un lato con il boccaglio aperto.
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
Italian: Controllo della capsula - Controllare che la capsula sia vuota - la capsula deve roteare nell'inalatore per svuotarsi.
Portuguese: Verifique a cápsula - Olhe para ver se a cápsula está vazia - a cápsula deve rodar no inalador para ficar vazia.
Italian: Tuttavia, se occorre effettuare una pulizia, compiere quanto segue: Assicurarsi che l'inalatore sia vuoto.
Portuguese: Contudo, se o inalador tiver de ser limpo, os passos a seguir são: Certifique-se de que o inalador está vazio.
Italian: Utilizzare Bronchitol prima della fisioterapia se questa fa parte della procedura di trattamento.
Portuguese: Utilize o seu Bronchitol antes da fisioterapia se esta fizer parte da sua rotina de tratamento.
Italian: Gli studi di tossicologia non clinici indicano che il mannitolo inalato nei polmoni è assorbito nel flusso sanguigno, con una concentrazione sierica massima raggiunta a 1 ora.
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
Italian: Di conseguenza, si manifesta una ‘tosse produttiva', che favorisce altresì la rimozione del muco dai polmoni.
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Portuguese: Pare de utilizar Bronchitol e consulte de imediato um médico se observar os seguintes efeitos secundários graves: - Dificuldade em respirar, que pode ser causada pelo estreitamento das vias respiratórias,
Italian: Solo per uso inalatorio.
Portuguese: Apenas via inalatória.
Italian: Nei ratti maschi dopo 13 settimane con dosi di mannitolo inalato, sono stati osservati valori elevati di linfociti circolanti e di plasmacitosi di linfonodi mandibolari a dosi superiori a 9,3 volte la dose massima.
Portuguese: Em ratos macho ao fim de 13 semanas com manitol inalado, números elevados de linfócitos circulantes e plasmacitose do gânglio linfático mandibular foram observados com doses superiores a 9,3 vezes a dose máxima.
Italian: Fase 6: Si misura il FEV1 del paziente 15 minuti dopo la dose iniziale.
Portuguese: Passo 6: o VEF1 do doente é medido 15 minutos após a dose inicial.
Italian: La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO2) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione.
Portuguese: A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a monitorização de um médico ou qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação adequada e equipado com os instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a saturação de oxigénio (SpO2) e controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo o uso adequado de equipamento de reanimação.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Portuguese: Prepare-se para a inalação - Incline o inalador de modo a que a peça bucal fique ligeiramente virada para baixo.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol come superata, fallita o incompleta.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial de Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Italian: Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
Portuguese: Bronchitol é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, como terapêutica adjuvante do melhor padrão de cuidados.
Italian: Nelle pazienti donne, la variazione media aggiustata nella FEV1 è risultata pari a 27 ml per Bronchitol e 44 ml per il braccio di controllo, a suggerire un beneficio potenzialmente inferiore sulla funzione polmonare di Bronchitol rispetto al controllo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa (p=0,480).
Portuguese: Em pacientes do sexo feminino, a alteração média ajustada no VEF1 foi 27 ml para Bronchitol e 44 ml para o grupo de controlo, sugerindo um benefício potencialmente inferior na função pulmonar com Bronchitol em comparação com o controlo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa (p =
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Italian: Tuttavia, gli studi condotti con il mannitolo somministrato per via orale non hanno riportato alcun effetto teratogeno nei topi o nei ratti, a dosi fino a 1,6 g/kg o nei criceti a dosi di 1,2 g/kg.
Portuguese: Contudo, estudos realizados com manitol administrado por via oral indicaram a inexistência de efeitos teratogénicos em ratinhos ou ratos, com doses até 1,6 g/kg, ou em hamsters, a 1,2 g/kg.
Italian: o L'esigenza di rivedere il paziente dopo circa sei settimane per valutare segni e sintomi di broncospasmo.
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
Italian: Diminuzione dell'appetito, Diabete correlato a FC, Disidratazione
Portuguese: Redução do apetite Diabetes relacionada com a FQ Desidratação
Italian: Il regime di dose terapeutica non deve essere prescritto fino a quando non è stata effettuata la valutazione della dose iniziale.
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
Italian: Assuma sempre il broncodilatatore prima di utilizzare Bronchitol.
Portuguese: Tome sempre o seu broncodilatador antes de utilizar Bronchitol.
Italian: Chiusura dell'inalatore - Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Portuguese: Feche o inalador - Mantenha o inalador na posição vertical.
Italian: Regime di dose terapeutica (età compresa tra 6 e 17 anni) La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol è la tosse.
Portuguese: Regime de dose terapêutica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que utilize outros medicamentos, como um broncodilatador, antes da toma de Bronchitol.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Prodotti per la tosse e il raffreddore, mucolitici.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para a tosse e constipações, Mucolíticos.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Bronchitol.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bronchitol.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
Portuguese: A tosse que levou à cessação do tratamento foi também detectada com frequência, tendo sido observada em 4,0% dos doentes no braço de tratamento com Bronchitol.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.
Portuguese: Caso o inalador necessite de limpeza, deve-se garantir de que o dispositivo está limpo e, de seguida, deve ser lavado em água quente e, antes da reutilização, o inalador deve secar meticulosamente ao ar.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato con un broncodilatatore o secondo quanto previsto in ambito medico.
Portuguese: Os broncospasmos devem ser tratados com um broncodilatador ou conforme clinicamente adequado.
Italian: - Tenere l'inalatore in posizione verticale e premere facendoli rientrare completamente entrambi i pulsanti 'piercing' sui lati dell'inalatore contemporaneamente, poi rilasciarli.
Portuguese: - Segure o inalador na vertical e pressione com firmeza os dois botões de "perfuração" situados nos lados do inalador, ao mesmo tempo, e liberte-os de seguida.
Italian: Se esiste evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici della prosecuzione del trattamento con Bronchitol superino i rischi per il paziente.
Portuguese: Caso exista evidência de broncospasmos induzidos pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios do uso continuado de Bronchitol são superiores aos riscos para o doente.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:13 aprile 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
Italian: Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco.
Portuguese: Bronchitol ajuda ao aumentar a quantidade de água à superfície das suas vias respiratórias e na sua expectoração.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante il trattamento a lungo termine anche se la valutazione della dose iniziale di Bronchitol era stata superata e l'esigenza di ripeterla in caso di dubbio.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repeti-la em caso de dúvida.
Italian: La dose media somministrata per capsula è 32,2 mg.
Portuguese: A dose média administrada por cápsula é de 32,2 mg.
Italian: Scuoterlo fino ad eliminare le gocce più grandi di acqua all'interno dell'inalatore.
Portuguese: Agite-o até deixarem de existir gotas grandes de água no inalador.
Italian: Lo studio DPMCF-303 ha coinvolto esclusivamente pazienti adulti.
Portuguese: O estudo DPM-CF-303 foi totalmente composto por doentes adultos.
Italian: Tuttavia, gli studi condotti con il mannitolo somministrato tramite altre vie non hanno riportato alcun effetto sulla sopravvivenza fetale nei topi, nei ratti e nei criceti e sullo sviluppo embrionale e fetale nei ratti e nei conigli.
Portuguese: Contudo, estudos realizados com o manitol administrado por outras vias apontaram para a ausência de efeitos a nível da sobrevivência fetal em ratinhos, ratos e hamsters, bem como a nível do desenvolvimento embrionário e fetal em ratos e coelhos.
Italian: - Non respirare o tossire mai nell'inalatore.
Portuguese: - Nunca respire nem tussa para dentro do inalador.
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Portuguese: Inale - Incline a cabeça ligeiramente para trás.
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Italian: Il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e controllerà la sua funzionalità polmonare prima, durante e dopo la dose.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e verificará a sua função pulmonar antes, durante e após a administração.
Italian: % relativa predetta
Portuguese: Percentagem do valor previsto (relativa)
Italian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Portuguese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemanha
Italian: Dublin 18, D18AY29
Portuguese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:
Portuguese: Qual o aspecto de Bronchitol e conteúdo da embalagem
Italian: Lo Studio 303 non ha evidenziato un effetto superiore di Bronchitol sulla FEV1 per le pazienti donne con fibrosi cistica sottostante potenzialmente peggiore rispetto agli uomini per ragioni non pienamente note.
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Portuguese: O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue).
Italian: Antibiotici inalati se sono parte della procedura di trattamento.
Portuguese: Antibióticos inalados se fizerem parte da sua rotina de tratamento.
Italian: I pazienti con asma possono manifestare broncospasmo lieve temporaneo reversibile dopo la valutazione della dose iniziale e pertanto tutti i pazienti devono essere monitorati finché il valore del FEV1 ritorna ai livelli di baseline.
Portuguese: Os doentes com asma podem sofrer um ligeiro broncospasmo temporário reversível após a avaliação da dose inicial e, por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados até o VEF1 regressar aos níveis basais.
Italian: In queste sperimentazioni non è stata consentita la somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica.
Portuguese: Nestes ensaios, não foi autorizada a administração concomitante com soro fisiológico hipertónico.
Italian: Tabella 3 - Variazione nel FEV1 dal baseline durante le 26 settimane nella popolazione mITT e adulta.
Portuguese: Tabela 3 - Alteração do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas nas populações mITT e adultos
Italian: Se il paziente non è in grado di eseguire la spirometria o completare la valutazione della dose iniziale, il Bronchitol non deve essere prescritto.
Portuguese: Se o doente não for capaz de realizar a espirometria ou completar a avaliação da dose inicial, não lhe deve ser prescrito Bronchitol.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
Italian: Espirazione - Tenere l'inalatore lontano dalla bocca.
Portuguese: Expire - Afaste o inalador da boca.
Italian: I pazienti con asma devono essere attentamente monitorati riguardo a un eventuale peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma dopo la dose iniziale di Bronchitol.
Portuguese: Os doentes com asma devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção do agravamento dos sinais e sintomas da asma após a dose inicial de Bronchitol.
Italian: Ordine di utilizzo del medicinale
Portuguese: Ordem de utilização deste medicamento
Italian: - Per ottenere risultati ottimali dall'assunzione di Bronchitol, inalare le capsule una dopo l'altra.
Portuguese: - Para obter os melhores resultados possíveis com Bronchitol, inale cada cápsula, uma a seguir à outra.
Italian: Lavare l'inalatore con acqua calda con il boccaglio aperto.
Portuguese: Lave o inalador em água morna, com a peça bucal aberta.
Italian: L'escrezione del mannitolo nel latte non è stata studiata negli animali.
Portuguese: A excreção do manitol no leite não foi estudada em animais.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi, compresa quella durante l'esacerbazione, è stata del 7,0% nel braccio del mannitolo e del 7,7% nel braccio di controllo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram hemoptise incluindo hemoptise notificada durante a exacerbação foi de 7,0% no braço do manitol e 7,7% no braço de controlo (ver secção 4.4).
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Sensazione di bruciore o dolore sulla lingua - Diabete correlato a FC - Dolore toracico e addominale - Alterazione della voce - Sudore freddo - Congestione - Disidratazione - Diminuzione dell'appetito - Diarrea - Dolore all'orecchio - Sensazione di stanchezza - Sensazione di vertigine - Malessere (nausea) - Sensazione di malessere - Influenza e febbre - Meteorismo - Bruciore di stomaco - Dolore per ernia - Iperventilazione - Prurito, eruzione cutanea, acne - Rigidità e dolore alle articolazioni - Pensieri morbosi - Ulcere alla bocca - Infezione delle vie respiratorie - Naso che cola - Infezione nell'espettorato - Irritazione della gola - Sonno agitato - Infezione da lieviti nella bocca (mughetto) - Perdita involontaria dell'urina
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 100) - Sensação de queimadura ou de dor na língua - Diabetes relacionada com a FQ - Dor no peito e nas costas - Mudança da voz - Suores frios - Congestão - Desidratação - Redução do apetite - Diarreia - Dores nos ouvidos - Sensação de cansaço - Sensação de tonturas - Sensação de náuseas - Sensação de mal-estar - Gripe e febre - Gases - Azia - Dor hernial - Hiperventilação - Comichão, erupção cutânea, acne - Rigidez e dor nas articulações - Pensamentos mórbidos - Ulceras na boca - Infecção das vias respiratórias - Corrimento nasal
Italian: Se alcuno dei suddetti punti la riguardano (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un controllo formale dopo circa sei settimane di trattamento con Bronchitol per valutare i segni e i sintomi indicativi di broncospasmo indotto dalla sostanza attiva.
Portuguese: Todos os doentes devem ser formalmente revistos após cerca de seis semanas de tratamento com Bronchitol para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmos induzidos pela substância ativa.
Italian: 10 capsule rigide e 1 inalatore.
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
Italian: Se si sospetta una reazione di iperreattività indotta dalla terapia, si deve interrompere la somministrazione di Bronchitol.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hiperresponsividade induzida pela terapêutica, Bronchitol deve ser descontinuado.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi come reazione avversa è stata pari al 7,3%, al 3,3% e al 3,4% nel braccio del Bronchitol per gli studi 301, 302 e 303, rispettivamente contro il 3,4%, 0% e il 5,6% nei bracci di controllo.
Portuguese: A percentagem de doentes com hemoptise como reacção adversa foi de 7,3%, 3,3% e 3,4% nos braços de Bronchitol dos estudos 301, 302 e 303, respectivamente, versus 3,4%, 0% e 5,6% nos braços de controlo.
Italian: Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato.
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
Italian: - Tenendo l'inalatore inclinato verso il basso, metterlo in bocca e chiudere saldamente le labbra attorno al boccaglio.
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Italian: Questa reazione è stata osservata nel 7,8% dei pazienti rispetto al 3,8% dei pazienti nel braccio di controllo.
Portuguese: Foi observada em 7,8% dos doentes, em comparação com 3,8% dos doentes no braço de controlo.
Italian: < 20% entro 15 minuti; - Il FEV1 si è ridotto con valore ≥ 50% (dal baseline) al termine della valutazione.
Portuguese: no espaço de 15 minutos; - o VEF1 diminuiu ≥50% (desde o nível inicial) no final da avaliação.
Italian: Tabella con elenco delle reazioni avverse
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Italian: - Per ottenere risultati ottimali, inalare ogni capsula una dopo l'altra in modo che vi sia il minor ritardo possibile tra le assunzioni delle capsule.
Portuguese: - Para a obtenção de melhores resultados, inale as cápsulas uma após a outra, de modo a existir o menor espaço de tempo possível entre as cápsulas.
Italian: Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
Portuguese: Bronchitol não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência renal e hepática.
Italian: Se pensa di avere utilizzato troppo questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Portuguese: Se pensa que utilizou demasiado medicamento, fale de imediato com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Le capsule non devono essere deglutite.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Italian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Portuguese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione della dose iniziale e/o fase di trattamento) - popolazione pediatrica (dai 6 ai 17 anni di età).
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) - população pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Bronchitol considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Bronchitol per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Italian: Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Portuguese: Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de episódios significativos de hemoptise (> 60 ml) nos três meses anteriores.