FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off verde dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Infezioni del tratto respiratorio (qualsiasi infezione delle cavità nasali, della gola, delle vie respiratorie o dei polmoni) - Mal di testa - Dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, voglia di vomitare (nausea), gonfiore dello stoma
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): - Luchtweginfectie (elke infectie van de bijholten, keel, luchtwegen of longen) - Hoofdpijn - Maagpijn, opgezette maag, misselijkheid, zwelling van stoma (een kunstmatige opening voor verwijdering van afvalstoffen), braken - Roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off blu dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Dutch: 2.1 Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 1 o 28 flaconcini con 5 mg di teduglutide in polvere - 1 o 28 siringhe preriempite con solvente
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Italian: Patologie pancreatiche
Dutch: Pancreasaandoeningen
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Italian: Poi capovolgere con delicatezza il flaconcino una volta sola con l'ago per la ricostituzione e la siringa vuota ancora nel flaconcino.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle del suo bambino con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Italian: Se vengono trovati polipi prima o durante il trattamento con Revestive, il medico deciderà se lei debba continuare ad usare questo medicinale.
Dutch: Als voorafgaand aan of tijdens uw behandeling met dit middel poliepen worden ontdekt, zal uw arts bepalen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Italian: Alla Settimana 12, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -2,57 (± 3,56) l/settimana, in correlazione a una riduzione media di -39,11% (± 40,79), rispetto a 0,43 (± 0,75) l/settimana, in correlazione a un aumento del 7,38% (± 12,76) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
Dutch: In het follow-uponderzoek werd één bijkomende patiënt van de parenterale voeding afgehaald.
Italian: La dose giornaliera raccomandata per il suo bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare macchinari.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Al momento di iniziare la terapia con Revestive deve essere eseguita una colonscopia con escissione di eventuali polipi.
Dutch: Een colonoscopie met verwijdering van poliepen dient uitgevoerd te worden bij de start van een behandeling met Revestive.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali.
Dutch: Hierbij dient de plaats van toediening afgewisseld te worden tussen 1 van de 4 kwadranten van het abdomen.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato il sovraccarico di liquidi.
Dutch: In klinische onderzoeken is overvulling met vocht waargenomen.
Italian: Alla Settimana 12, nella popolazione ITT, l'aumento percentuale rispetto al basale delle calorie per via enterale prescritte è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Dutch: In week 12 bedroeg de procentuele toename in voorgeschreven enterale calorieën ten opzichte van de uitgangswaarde 58,80% (±64,20) bij de ITT-populatie vergeleken met 57,02% (±55,25) bij de cohort met standaardzorg.
Italian: Ogni volta che lei o suo figlio riceve una dose di Revestive, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer u of uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Italian: Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide Per bambini e adolescenti
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: In caso di un significativo aggravamento della patologia cardiovascolare, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Italian: Cistifellea e dotti biliari
Dutch: Galblaas en galwegen
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo o se lo fa iniettare dalla persona che si prende cura di lei, lei o la persona che si prende cura di lei deve essere adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Dutch: Als u, of diegene die voor u zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van uw arts of verpleegkundige krijgen.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia del suo bambino) per evitare fastidi.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 28 flaconcini con 1,25 mg di teduglutide in polvere - 28 siringhe preriempite con solvente
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Italian: Revestive è usato per trattare gli adulti, i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti pediatrici con compromissione renale lieve.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Italian: In questi casi Revestive deve essere prescritto con cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Revestive.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3, in doppio cieco controllato verso placebo in pazienti con SBS che necessitavano di nutrizione parenterale, 43 pazienti sono stati randomizzati alla dose di 0,05 mg/kg/die di teduglutide e 43 pazienti al placebo per un massimo di 24 settimane.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca presente sulla siringa preriempita così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino tenue
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen): - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dunne darm
Italian: La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Italian: - Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà sottoporla ad una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e rimuoverli.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Italian: Polipo duodenale
Dutch: Dunnedarm poliep
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 ml (o in una siringa per iniezioni da 0,5 ml o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori (non inclusa nella confezione).
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Italian: La soluzione deve essere iniettata per via sottocutanea in una zona pulita dell'addome, o se ciò non fosse possibile, nella coscia (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione) utilizzando un ago sottile per iniezione sottocutanea.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Italian: Linearità della dose
Dutch: Dosislineariteit
Italian: Si raccomanda di eseguire una colonscopia (o altra metodica di imaging) di controllo una volta all'anno per i primi 2 anni della terapia con Revestive.
Dutch: Tijdens de eerste 2 jaar van behandeling met Revestive worden eenmaal per jaar colonoscopieën (of andere beeldvorming) ter opvolging aanbevolen.
Italian: Ogni volta che suo figlio riceve una dose di Revestive, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als u jonger dan 12 jaar bent en u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli edi usare macchinari.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se il suo bambino ha almeno 12 anni di età dovrà essersi sottoposto a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) recente, cioè nel corso dell'ultimo anno, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e averli fatti rimuovere.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, als uw kind minstens 12 jaar oud is, moet hij/zij recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè praticamente "senza sodio".
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: - se il suo bambino ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.
Dutch: - Uw kind heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maag-darmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Italian: Due (2) soggetti hanno interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide.
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Italian: Pazienti con anamnesi di patologie maligne nel tratto gastrointestinale, incluso il sistema epatobiliare ed il pancreas, negli ultimi cinque anni.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis, gedurende de voorgaande 5 jaar, van kwaadaardige aandoeningen in het maag-darmstelsel, waaronder het hepatobiliaire systeem en de pancreas.
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op uw huid schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Italian: 2.4 Lasciare l'ago per la ricostituzione e la siringa vuota nel flaconcino.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Italian: Un soggetto ha interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Italian: La soluzione deve essere iniettata per via sottocutanea in una zona pulita dell'addome, o se ciò non fosse possibile, nella coscia (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione) utilizzando un ago sottile per iniezione sottocutanea idoneo all'uso pediatrico.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een voor pediatrisch gebruik geschikte dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 ml di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 10 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Italian: È necessaria cautela se ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: Non c'è esperienza sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Dutch: Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide in 0,5 ml di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 2,5 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contieneparticelle visibili.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze troebel is of deeltjes bevat.
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 ml con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Italian: - Non utilizzare Revestive se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Dutch: - Gebruik Revestive niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Italian: - Non gettare alcun medicinale nell' acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: In uno studio di fase 1 è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea di 10 mg. Con un progressivo peggioramento della funzionalità renale e includendo malattia renale in fase terminale, i principali parametri farmacocinetici di teduglutide sono aumentati fino ad un fattore 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmax) rispetto ai soggetti sani.
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino manifesta ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se osserva ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se ha almeno 12 anni di età dovrà essersi sottoposto a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) recente, cioè nel corso dell'ultimo anno, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e averli fatti rimuovere.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Als u minstens 12 jaar oud bent, moet u voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia) per evitare fastidi.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Italian: - se ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.
Dutch: - U heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maagdarmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se il suo bambino continua il trattamento con Revestive.
Dutch: Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren.