FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały: świąd, parestezje, bóle głowy, nudności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pieczenie oraz zaburzenia smaku.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru kláði, náladofi, höfuðverkur, ógleði, æðavíkkun, sviðatilfinning og bragðtruflun.
Polish: Jedna dawka tego leku zawiera 6,3 mmol (co odpowiada 145 mg).
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) natríum í skammti.
Polish: Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosweset
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn Gadófosveset
Polish: Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Polish: Toksyczność po wielokrotnym podaniu dawek
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Polish: Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci przejrzystego bezbarwnego do jasnożółtego roztworu wodnego.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
Icelandic: Ablavar er tær, litlaus til ljósgul vökvi sem afhent er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli, í stökum öskjum.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Icelandic: Akstur og notkun véla
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.
Icelandic: Meðferðarprófanir með Ablavar leiddu ekki í ljós neina sértæka virkni sem gæti gefið til kynna möguleika á milliverkun lyfsins við rannsóknaraðferðir.
Polish: Ablavar nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun lyfsins sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
Icelandic: Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma.
Polish: Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów
Icelandic: Sviðatilfinning í kynfærum Verkur
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Polish: Ablavar można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun.
Polish: Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego.
Icelandic: Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun.
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Polish: Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Icelandic: Háflæðisía var skilvirkari samanborið við lágflæðisíu og því er mælt með að nota háflæðisíu.
Polish: Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Icelandic: Hvert hettuglas með 20 ml af lausn inniheldur 4,88 g (5,00 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 4,54 g gadófosveset
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Polish: Czas (miesiące)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem) ABX/GEM :
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Polish: 2 lat
Icelandic: 2 ár
Polish: Holandia
Icelandic: Holland
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Polish: ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Icelandic: ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Polish: Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
Icelandic: Lyfið var gefið á 3 vikna fresti.
Polish: a Wartość P w oparciu o test chi-kwadrat.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Nadir płytek krwi <50 000/mm3
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3
Polish: Zgłaszana przez pacjenta toksyczność taksanów została poddana ocenie z wykorzystaniem 4 podskal kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii nowotworów FACT dla taksanów.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Polish: Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Polish: LUB < 100 000
Icelandic: EÐA < 100.000
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Polish: Pojawienie się neuropatii stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Icelandic: Ef 1. og 2. gráðu skyntaugkvillar koma upp er það yfirleitt ekki ástæða til skammtalækkunar.
Polish: • Depresja, problemy ze snem
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Polish: LUB < 50 000
Icelandic: EÐA < 50.000
Polish: • Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
Icelandic: Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Polish: Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Polish: W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Polish: Su rvi val
Icelandic: Sur vi val
Polish: ANEKS IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: • Niedobór krwinek czerwonych
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.
Polish: podawanym w czasie 30-minutowej infuzji bez premedykacji (N = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Polish: oraz 6,1 miesiąca (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 mies.)
Icelandic: 4,6 - 6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 mánuðir).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Polish: 1 roku
Icelandic: 1 ár
Polish: LUB
Icelandic: EÐA
Polish: Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Abraxane przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Polish: • Bardzo wolne tętno, zawał serca
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Polish: W jakim celu stosuje się lek Abraxane Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Polish: Stopnie 1.-4.
Icelandic: Gráða 1-4
Polish: Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Polish: Neutropenia 4. stopnia (< 500 komórek/mm3) wystąpiła u 9% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Abraxane.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Stopień 3.-4.
Icelandic: Gráða 3-4
Polish: Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Icelandic: Blönduð dreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls.
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Icelandic: Lággildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 500/mm3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Abraxane i karboplatyny.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
Polish: Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Polish: Ekspozycja na paklitaksel (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Polish: Mediana czasu do uzyskania poprawy o co najmniej 1 stopień wynosiła 21 dni, natomiast mediana czasu do uzyskania poprawy w przedmiocie neuropatii obwodowej stopnia 3. do stopnia 0. lub 1. wynosiła 29 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
Polish: Przypadki mielosupresji, neuropatii obwodowej oraz bólu stawów były częstsze u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Polish: Wartość p (test chi-kwadrat)
Icelandic: P-gildi (chi-kvaðrat próf)
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wdzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno progresji dla PFS, jak i OS, z górną granica 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Icelandic: Skilyrði fyrir jafngildi voru uppfyllt bæði fyrir lifun án versnunar og heildarlifun og voru efri mörk 95% öryggisbilsins fyrir tengd áhættuhlutföll innan við 1,176 (tafla 13).
Polish: pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Polish: Produkt Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Abraxane veldur ófrjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Icelandic: Í báðum rannsóknarörmunum var meðferð veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur þegar staðið er upp, kuldi á höndum og fótum
Polish: ABRAXANE+ gemcytabina Gemcytabina
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
Polish: Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.
Icelandic: Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast froða.
Polish: Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Abraxane razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Polish: Jest to prawdopodobnie związane z faktem, że paklitaksel nie zostaje związany w micelach z substancji Cremophor EL, co ma miejsce po podaniu paklitakselu w rozpuszczalniku.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne produktu Abraxane wykazują, że płeć, rasa (azjatycka w porównaniu do białej) oraz rodzaj litego guza nie mają klnicznie istotnego wpływu na ekspozycję systemową (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Icelandic: Abraxane hjá hópum bendir til þess að kyn, kynþáttur (asískur samanborið við hvítan) og tegund æxla hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Abraxane; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Polish: Nie było dowodów na kumulację paklitakselu po wielokrotnych cyklach leczenia.
Icelandic: Ekkert benti til uppsöfnunar paclitaxels eftir margar meðferðarlotur.
Polish: Dzień 8.
Icelandic: Tafla 8:
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram í 45% sjúklinga.
Polish: Pierwsze Drugie
Icelandic: Fyrsta Annað
Polish: Frakcja niezwiązanego paklitakselu była znacznie większa po podawaniu produktu Abraxane (6,2%), niż po podawaniu paklitakselu w rozpuszczalniku (2,3%).
Icelandic: Hluti óbundins paclitaxels var marktækt meiri eftir gjöf Abraxane (6,2%) en eftir gjöf paclitaxels í leysi (2,3%).
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
Polish: U pacjentów z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym na początku badania, hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Polish: Czternastu procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie adiuwantowej, 40% wyłącznie chemioterapii przeciwprzerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii adiuwantowej, jak i chemioterapii przeciwprzerzutowej.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótar lyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Abraxane i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Abraxane og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Polish: U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, w grupach otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabinę, hazard względny (HR) wynosił 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Icelandic: ≥ 75 ára í Abraxane/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Abraxane/karboplatyny u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Abraxane/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Polish: Spośród 431 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki randomizowanych do grupy otrzymującej produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, większość (93%) stanowili pacjenci rasy białej, 4% pacjenci rasy czarnej i 2% pacjenci rasy żółtej.
Icelandic: Af 431 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni samkvæmt slembiröðun var meirihluti sjúklinga (93%) af hvíta kynstofninum, 4% af þeim svartir og 2% asískir.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað 2.
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanego izotopowo paklitakselu szczurom w 9. lub 10. dniu po porodzie, stężenia promieniotwórczości w mleku były wyższe niż w osoczu i zmniejszały się równolegle do stężeń w osoczu.
Icelandic: Þegar mjólkandi rottum var gefið geislavirkt paclitaxel í bláæð á 9. - 10. degi eftir got mældist þéttni geislavirka efnisins í mjólk hærri en í plasma og lækkaði í hlutfalli við þéttni í plasma.
Polish: Spośród pacjentów, u których leczenie przerwano z powodu neuropatii obwodowej, 44% (31/70 pacjentów) było w stanie kontynuować leczenie produktem Abraxane z zastosowaniem niższej dawki.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
Polish: • Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
Icelandic: Óeðlileg fækkun ákveðinna tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, eitilfrumna eða hvítra blóðkorna) í blóði
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości objawów toksycznych u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, którym podawano produkt Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.