FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između starijih i mlađih odraslih bolesnika, između rasa ili između zdravih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
Croatian: Učinak lijeka Tresiba na snižavanje ukupne razine glukoze povećava se linearno s povećanjem doza.
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Croatian: Udio bolesnika s hipoglikemijom (postotak bolesnika)
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Croatian: Nema iskustva u primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Novo Nordisk A/S
Polish: Nocna
Croatian: Noćne
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Croatian: Ne očekuju se metabolički učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań,
Croatian: Inzulini i analozi za injiciranje, dugodjelujući.
Polish: Stosowanie produktu Tresiba w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Croatian: Primjena lijeka Tresiba u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Polish: W przypadku dodawania produktu Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Croatian: Kad se Tresiba dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Croatian: Tablica 7 Rezultati dvostruko slijepih, ukriženih kliničkih ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 1 i tipa 2
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Croatian: Stopa hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina)
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Croatian: Tresiba se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka.
Polish: Jednak, w przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Polish: Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec.
Croatian: Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin.
Polish: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Polish: Nocna potwierdzona3
Croatian: Noćna potvrđena4
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici Penfill uloška i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Polish: 2 Elastyczny schemat podawania raz na dobę (odstępy ok. 8-40 godzin między dawkami) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Croatian: 2 Fleksibilna primjena jednom dnevno (u razmacima od približno 8-40 sati između doza) + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Croatian: • hormon rasta, za nedostatak hormona rasta
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Polish: Tabela 5 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 - po lewej - u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę bazową, po prawej - u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny
Croatian: Tablica 5 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: lijevo - oni koji su već koristili bazalni inzulin, desno - oni koji nisu koristili inzulin
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
Croatian: Proporcionalnost doze u ukupnoj izloženosti utvrđena je nakon supkutane primjene unutar raspona terapijske doze.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Croatian: Doza je sadržana u polovici volumena u odnosu na volumen bazalnih inzulinskih pripravaka od 100 jedinica/ml.
Polish: W przypadkach, gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze,
Croatian: • U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
Polish: Potwierdzono, że obniżenie HbA1c od punktu wyjściowego do zakończenia badania, było równoważne we wszystkich badaniach w odniesieniu do wszystkich produktów porównywanych (insulina detemir i insulina glargine (100 jednostek/ml)).
Croatian: Neinferiornost snižavanja HbA1c od početne vrijednosti do vrijednosti na kraju ispitivanja potvrđena je u svim ispitivanjima u odnosu na sve lijekove usporedbe (detemir inzulin i glargin inzulin(100 jedinica/ml)).
Polish: Różnica: -0,33 [-1,03; 0,36]
Croatian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Croatian: Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Polish: Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi'.
Polish: Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
Croatian: Možda ćete trebati izmjeriti razinu šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera u krvi može biti odgođen.
Polish: Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
Croatian: Učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina za receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 koji se liječe jednom dnevno bazalnim inzulinom, kombinacijom bazalnog i bolus inzulina, predmiješanim inzulinom ili inzulinom kojeg bolesnik sam miješa, zamjena bazalnog inzulina lijekom Tresiba može se obaviti po načelu jedinica za jedinicu na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Croatian: Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Tresiba, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Croatian: Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi').
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli był on zamrożony.
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Tresiba, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Croatian: • beta-blokatore, za visoki krvni tlak.
Polish: • w pompach insulinowych;
Croatian: • u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Polish: Nastawiono 5 jednostek
Croatian: odabrano 5 jedinica
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala nikakvu razliku između degludek inzulina i humanog inzulina s obzirom na embriotoksičnost i teratogenost.
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se primjenjuju uz obrok.
Polish: W stanie równowagi insulina degludec zmniejsza stężenie glukozy wykazując czterokrotnie mniejszą dobową zmienność w odniesieniu do współczynnika zmienności (CV) efektu zmniejszenia stężenia glukozy podczas 0-24 godzin (AUCGIR,τ,SS) oraz 2-24 godzin (AUCGIR2-24h,SS) w porównaniu z insuliną glargine, patrz Tabela 1.
Croatian: Djelovanje degludek inzulina na snižavanje glukoze u stanju dinamičke ravnoteže pokazuje četiri puta manju varijabilnost dan za danom, izraženu kao koeficijent varijacije (CV) za učinak snižavanja razine glukoze tijekom 0-24 sata (AUCGIR,τ,SS) i 2-24 sata (AUCGIR2-24h,SS) u usporedbi s glargin inzulinom,
Polish: Potwierdzona2
Croatian: Potvrđena2
Polish: Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Croatian: Injiciranje lijeka Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi napunjena brizgalica.
Polish: Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Rezultati podupiru primjenu lijeka Tresiba u adolescentnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Croatian: Smanjeni broj hipoglikemija postignut je pri nižim prosječnim vrijednostima GUP-a natašte uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
Croatian: Tvari dodane lijeku Tresiba mogu izazvati razgradnju degludek inzulina.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 160, co najmniej 160 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Croatian: Ako pokazuje 160, to znači da je najmanje 160 jedinica preostalo u brizgalici.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nema kliničkog iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Croatian: Teška noćna hipoglikemija definirana je kao epizode u razdoblju od ponoći do 6 sati ujutro
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Tresiba napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C) do 8 tjedana.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (2 pakiranja po 3) napunjenih brizgalica od 3 ml
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Croatian: Treba slijediti detaljne upute priložene uz napunjenu brizgalicu.
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima uz obroke.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 treba razmotriti smanjenje doze za 20%, na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina ili bazalne komponente kontinuiranog supkutanog inzulinskog infuzijskog režima, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze na osnovi glikemijskog odgovora.
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Croatian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Polish: Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva, mučnine, umora i svrbeža.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Tresiba • ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Croatian: Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
Croatian: Omjer: 1,93 [0,90; 4,10]
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Croatian: Tablica 4 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji ranije nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina)
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Polish: „Zbyt duże stężenie cukru we krwi".
Croatian: ‘Preniska razina šećera u krvi'.
Polish: Sposób wstrzyknięcia
Croatian: Način primjene
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Croatian: U skupini bolesnika na lijeku Tresiba primijećena je brojčano viša stopa teških hipoglikemija u djece u dobi 6-11 godina.
Polish: • Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.
Croatian: • Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha
Polish: W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach.
Croatian: Za obje jačine potrebna doza se odabire u jedinicama.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Općenito se tijekom cijele trudnoće kao i pri planiranju trudnoće preporučuje pojačano praćenje regulacije glikemije te nadzor trudnica sa šećernom bolešću.
Polish: Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
Croatian: Tablica 6 Rezultati otvorenog kliničkog ispitivanja pri fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba kod šećerne bolesti tipa 2
Polish: Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach.
Croatian: Tresiba u napunjenoj brizgalici dostupna je u dvije jačine.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Croatian: Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi - mogu nastupiti iznenada: glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Glicerol
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Croatian: Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 200 jedinica/ml, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše brizgalice i s iglom.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Polish: 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno (s glavnim večernjim obrokom) + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Croatian: Isporučuje 1-80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Croatian: odabrano 6 jedinica
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Croatian: Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 100 jedinica/ml, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše brizgalice i s iglom.
Polish: Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
Croatian: Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Polish: Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]
Croatian: Omjer: 1,18 [0,66; 2,12]6
Polish: Tresiba Flex2 Insulina glargine jednostek/ml)3
Croatian: Tresiba Flex2 glargin inzulin (100 jedinica/ml)3
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Croatian: Tablica 1 Intraindividualna varijabilnost dan za danom učinka lijeka Tresiba i glargin inzulina na snižavanje razine glukoze u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Polish: Można nastawić do 160 jednostek na dawkę.
Croatian: Možete odabrati do 160 jedinica po dozi.