FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elocta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta?
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Elocta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Swedish: Den aktiva substansen i Elocta, efmoroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elocta, efmoroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) förekommer i sällsynta fall med Elocta och inbegriper då ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryck över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar på injektionsstället, frossa, värmevallning, klåda över hela kroppen, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (brist på energi), illamående, rastlöshet och hjärtklappning.
Czech: Vzácně se při použití přípravku Elocta vyskytují hypersenzitivní (alergické) reakce, které zahrnují otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavku, návaly horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid a rychlý srdeční tep.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elocta průběžně sledovány.
Swedish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Elocta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elocta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: I en studie på 165 vuxna patienter med hemofili A hade patienterna som fick Elocta som anpassad förebyggande behandling omkring tre blödningsepisoder per år, jämfört med 37 episoder per år hos patienterna som inte fick någon förebyggande behandling.
Czech: Ve studii zahrnující 165 dospělých pacientů s hemofilií A měli pacienti, kterým byl přípravek Elocta podáván jako preventivní léčba upravená na míru, přibližně tři krvácivé příhody za rok v porovnání s 37 příhodami u pacientů, kteří preventivní léčbu nepodstoupili.
Swedish: I en studie på 69 barn var Elocta ungefär lika effektivt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och 81 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Czech: Ve studii u 69 dětí prokázal přípravek Elocta podobnou účinnost: v průměru došlo ke dvěma krvácivým příhodám za rok, přičemž 81 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Swedish: Vad är Elocta och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Elocta a k čemu se používá?
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Swedish: Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Elocta prokázaly, že je tento přípravek účinný jak při prevenci, tak při léčbě krvácivých příhod.
Swedish: Vilka fördelar med Elocta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elocta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Dosen och hur ofta injektionerna ska ges beror på om Elocta används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Elocta používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen efmoroktokog alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa.
Swedish: bedömningen "utmärkt" eller "god" när blödning inträffade i över 78 procent av fallen, där 87 procent av blödningsepisoderna kunde åtgärdas med en enda injektion.
Czech: krvácení, byla léčba přípravkem Elocta hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" ve více než 78 % případů, přičemž 87 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Elocta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Elocta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Sammanfattning av Elocta och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Elocta a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Elocta är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Czech: Výdej přípravku Elocta je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elocta finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elocta je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och därmed att blödningskontrollen går förlorad.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Swedish: Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och Eloctas säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av läkemedel.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Elocta je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A účinný, přičemž jeho bezpečnost je v souladu s tím, co se očekává u léčivých přípravků tohoto druhu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elocta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elocta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Elocta är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Czech: Přípravek Elocta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och de har därför lätt för att blöda.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elocta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elocta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Elocta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elocta?
Swedish: Hur används Elocta?
Czech: Jak se přípravek Elocta používá?
Swedish: Elocta finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Elocta je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Swedish: Varför är Elocta godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elocta registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Elocta?
Czech: Jak přípravek Elocta působí?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Swedish: Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencia používaného v testu.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Swedish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Czech: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké
Swedish: Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.
Czech: Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při stanovení dávkování.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin.
Swedish: Det är värt att notera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Czech: Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Czech: QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Swedish: Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
Swedish: Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer.
Czech: V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
Swedish: Andra läkemedel och ELOCTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ELOCTA
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
Czech: Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice.
Swedish: Förpackningen med ELOCTA innehåller:
Czech: Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Swedish: Studier för att undersöka genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet och säkerhetsfarmakologi) visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity a bezpečnostní farmakologie) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes av läkare som utmärkt vid 41 och bra vid 3 av 44 större operationer.
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
Swedish: 6 till <12 år
Czech: 6 až <12 let
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Swedish: ELOCTA (95 % KI)
Czech: ELOCTA 95% IS
Swedish: Profylaxbehandlingar:
Czech: Profylaktické režimy:
Swedish: Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Swedish: Använd inte efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Swedish: Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
Czech: Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
Swedish: Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare.
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
Swedish: ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.
Czech: Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin.
Swedish: Komplexet faktor VIII/von Willebrands faktor består av 2 molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 försökspersoner (≥15 år) som fick ELOCTA (rFVIIIFc).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar var 80 848 med i median 294 (intervall 1-735) exponeringsdagar per försöksperson.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter övervakas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
Swedish: Av 153 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 150 till studie III (förlängningsstudie).
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per injektionsflaska.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,6 mmol (nebo 14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Swedish: Faktor VIII bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Czech: Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Swedish: En studie av placentapassage visade att ELOCTA passerar placenta i små mängder hos mus.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází u myší placentou v malých množstvích.
Swedish: ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Swedish: • om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na efmoroktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7.
Czech: Obraťte na stránku příbalové informace s bodem 7.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för ELOCTA utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie kallad studie I och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Swedish: 12 försökspersoner i åldern 12 upp till 18 år inkluderades i den vuxna studiepopulationen för profylaxbehandling.
Czech: 12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
Swedish: Av 67 försökspersoner som avslutade studie II rekryterades 61 till studie III (förlängningsstudie).
Czech: Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Swedish: I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
Czech: Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
Swedish: Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska uppnås.
Czech: Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo.
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällning ska inte användas.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30°C).
Czech: Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Swedish: Farmakokinetiska data visar att ELOCTA har förlängd halveringstid i cirkulationen.
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně.
Swedish: Fc-regionen i humant immunoglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Czech: Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X på fosfolipidytor.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X na fosfolipidových površích.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2).
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2).
Swedish: Ingen av dessa patienter utvecklade hämmare.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
Swedish: Efter en washout-period på minst 96 timmar (4 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på 50 IU/kg ELOCTA.
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 96 hodin (4 dny) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ELOCTA.
Swedish: Denna receptor uttrycks under hela livet och ingår i en naturlig transportväg som skyddar immunoglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
Czech: Tento receptor je exprimován v průběhu života a je součástí přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
Swedish: Då förekomsten av hemofili A är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení.
Swedish: Försökspersoner som bytte från behandling vid behov till veckovis profylax under studie III hade en median ABR på 1,67.
Czech: U pacientů převedených v průběhu studie III z léčby on demand na týdenní profylaxi byl zjištěn medián ABR v hodnotě 1,67.
Swedish: ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 7 tidpunkter upp till 120 timmar (5 dagar) efter dosering.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 7 časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky.
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.