FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta lääkevalmisteiden käyttö tulee rajoittaa narkolepsian hoitoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
Finnish: Modafiniilin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta todennäköisesti se toimii samalla tavoin kuin aivojen kemikaalit, joita kutsutaan välittäjäaineiksi.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
Bulgarian: Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си.
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на модафинил?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kaikki modafiniiliä sisältävistä lääkevalmisteista ilmoitetut haittavaikutukset.
Bulgarian: СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
Finnish: Se on sairaus, jonka vuoksi henkilö nukahtelee pitkin päivää, mutta se voi ilmetä myös häiriintyneenä unirytminä öisin, mikä johtaa uneliaisuuteen päivällä.
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
Finnish: Komitea tutki kaikki tiedot, joita modafiniilistä on saatu kliinisissä tutkimuksissa narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin sopivalla hetkellä varmistaakseen, jatkavatko he lääkevalmisteen käyttöä vai eivät.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä ryhtymään toimiin riskien pienentämiseksi.
Bulgarian: СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете.
Finnish: Koska modafiniiliin liittyvien vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski on suurentunut lapsilla, komitea suositteli, ettei sitä käytetä lasten hoidossa.
Bulgarian: Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
Finnish: Lääkeyhtiöiden tulee tiedottaa tämän viimeisimmän arvioinnin perusteella valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista terveydenhoidon ammattilaisille, ja niiden on myös ryhdyttävä tutkimaan modafiniilin turvallisuutta sydän- ja verenkiertoelimistön ja ihon kannalta.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
Finnish: Tällä hetkellä kerätään aineistoa modafiniilin väärinkäytöstä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
Finnish: Niitä olivat vakavat psykiatriset häiriöt (itsemurha-ajatukset, mania ja harhaluuloisuuden kaltaiset psykoosioireet) sekä ihoreaktiot, joihin lukeutui myös vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
Finnish: Myös modafiniilin ja sydänverisuoniperäisten haittavaikutusten (kohonnut verenpaine) sekä epäsäännöllisen sydämensykkeen välillä oli yhteys.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tehtäväksi myös muita muutoksia valmisteyhteenvetoon lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
Finnish: Kun lääketyöryhmä oli saanut pyydetyt tiedot ja aloittanut niiden arvioinnin, se löysi lisää lääkevalmistetta koskevia huolenaiheita.
Bulgarian: След като PhVWP е получила данните и е започнала тяхната оценка, работната група има допълнителни опасения за лекарствата и затова на 14 май 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1960-luvun puolivälistä lähtien.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
Finnish: Mitä valproaatti on?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
Finnish: Niitä myydään kaikissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa monilla eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim, sekä geneerisinä valmisteina.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
Finnish: Tri Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
Finnish: Tutkimustulokset eivät kokonaisuudessaan riitä tukemaan valproaatin käyttöä ensilinjan hoitona.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
Finnish: Laajennus oli kyseisen geneerisen lääkevalmisteen taustalla olevan alkuperäisvalmisteen mukainen.
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
Finnish: Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen esitti kuitenkin vastalauseen myyntiluvan muuttamiselle 9. maaliskuuta 20092.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
Finnish: Alankomaiden lääketurvallisuusviranomainen ilmaisi 16. huhtikuuta 2009 myös yleisiä huolenaiheita, jotka koskivat valproiinihapon ja valproaatin tehokkuutta ja turvallisuutta tämän käyttöaiheen osalta, ja huomautti, että myyntiluvissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä tämän käyttöaiheen osalta.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
Finnish: 2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
Finnish: Hoidon jatkamista myös maniajakson jälkeen voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla on saatu hyvä hoitovaste valproaatille.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
Finnish: Valproiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen tiedetään lisäävän gamma-aminovoihapon (GABA) määrää hermosolujen välissä ja siten aivojen GABA-aktiivisuutta.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
Finnish: Neurotransmitterit ovat aineita, jotka toimivat välittäjinä hermosolujen välisessä kommunikoinnissa.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Finnish: 3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi 25 jäsenvaltion myöntäneen myyntiluvan kyseiseen käyttöaiheeseen EU:n alueella.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
Finnish: Yhtiöiden esittämät tutkimustulokset sisältävät jonkin verran näyttöä siitä, että valproaatti on tehokas maanisten jaksojen hoidossa, kuten kolme viikkoa kestävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli nähtävissä.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Finnish: Koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy lähinnä aikuispotilailla, muutos ei koske lapsipotilaiden hoidossa käytettäviä nestemäisiä valproaattivalmisteita.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
Finnish: Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö "maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla".
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
Finnish: 26. elokuuta 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Finnish: EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Finnish: Miksi valproaatin käyttö kaksisuuntaisen mielialan hoitoon arvioitiin?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
Finnish: Olemassa olevien tutkimustietojen ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa silloin, kun litium on vastaaiheista tai huonosti siedetty, hoidon edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien tällaisten valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin joko lisätään kyseinen käyttöaihe tai käyttöaihetta muutetaan.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
Finnish: Näyttöä valproaatin soveltuvuudesta akuutteja maniajaksoja ehkäiseväksi ylläpitohoidoksi ei ole yhtä paljon, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
Finnish: Tästä syystä se pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään perusteellisen arvion valproiinihapon ja valproaatin hyöty-riski-suhteesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisemisessä sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö EU:n alueella voimassa olevia valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muuttaa.
Bulgarian: Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen hoitoon potilaille, jotka eivät voi käyttää litiumia (jota myös käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että valproaatin edut kyseisen tilan hoidossa ovat suuremmat kuin siihen liittyvät riskit ja että kaikkien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia kaikkialla Euroopassa tulisi muuttaa siten, että niihin sisällytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajaksojen hoito silloin, kun litium on vasta-aiheista tai huonosti siedetty.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi julkaistuja tutkimustuloksia 16 lääketutkimuksesta, joissa tutkittiin valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän akuutin manian hoitoon (joko yksinään tai yhdistelmähoitona) ja maniajaksojen toistumisen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, joka aiheuttaa vuoroittaisia mania- ja masennusjaksoja.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maniajaksojen hoitoon käytettävän valproaatin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Finnish: Valproaatti on valproiinihapon suola (natriumvalproaatti tai valproaattiseminatrium), jota käytetään epilepsian hoitoon.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tietoja, jotka valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavat yritykset sille toimittivat kyseisten lääkevalmisteiden käytön tueksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
Finnish: myös, että esitetyt tutkimustulokset eivät tukeneet maniajaksojen uusiutumisen ehkäisemistä koskevaa käyttöaihetta.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
Finnish: GABA:n määrän lisääntyminen aivoissa on yhdistetty mielialan tasaantumiseen.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
Finnish: Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
Bulgarian: Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: 1 Menettelyjen numerot: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Finnish: Kyseisten tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina.
Bulgarian: Вследствие на това резултатите от въпросните проучвания не могат да се считат за надеждни.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Finnish: Mutta koska Tygacilia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, mitään erityisiä toimia ei pidetä tarpeellisina.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi yhtiötä päivittämään tuotetiedot tarkistetuilla tiedoilla.
Bulgarian: Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.
Finnish: Miksi näitä lääkkeitä arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства?
Finnish: • Tygacil: 30. marraskuuta 2012
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
Finnish: otti huomioon tutkimuksista saatujen tietojen merkityksen suhteessa kaikkiin hakemuksissa esitettyihin tietoihin.
Bulgarian: Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, vaikuttavatko tunnistetut huolet asianomaisten keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti aiemmin näistä lääkkeistä tekemänsä päätelmät.
Bulgarian: CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui seuraaviin kolmeen muuhun keskitetysti hyväksyttyyn lääkevalmisteeseen: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Bulgarian: През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on hyvä tietää, ettei minkään tällaisen myynnissä olevan lääkevalmisteen turvallisuudesta ole huolta.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
Finnish: EMAn tietoon saatettiin, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hiljattain Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tekemissä tarkastuksissa oli herännyt huolia tavasta, jolla tiettyjen tutkimusten, niin kutsuttujen bioanalyyttisten tutkimusten, laboratorioanalyysit oli tehty kyseisessä laitoksessa huhtikuusta 2005 kesäkuuhun 2010.
Bulgarian: EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични", в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
Finnish: Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn uudelleenarviointimenettelyn kuluessa lääkeyhtiö toimitti uutta tietoa, mikä ei ole sallittua uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
Finnish: Vaikka komitea pani merkille, ettei myynnissä olevissa tuotteissa ollut havaittu mitään ongelmia, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat pakollinen osa rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksia.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
Finnish: Mihin lääkevalmisteisiin viraston arviointi vaikuttaa?
Bulgarian: Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?