FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe zastavenie dýchania, bronchospazmus, cyanóza, orofaryngálny opuch, kašeľ, kýchanie
Romanian: Stop respirator, Bronhospasm, Cianoză, Edem orofaringian, Tuse, Strănut
Slovak: Zápal spojoviek, opuch (edém) očného viečka
Romanian: Conjunctivită, Umflarea (edemul) pleoapelor
Slovak: Problémy s čuchom
Romanian: Tulburări ale simţului gustului
Slovak: V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul injectării, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată, asociate puncţiei venoase sau injectării mediului de contrast.
Slovak: Závrat
Romanian: Greaţă
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Romanian: Introducere şi context general
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Romanian: 1 ml conţine gadobutrol 604,72 mg (corespunzător la gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium 157,25 mg).
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Romanian: O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7,5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Romanian: Orice soluţie injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Slovak: Dátum prvej registrácie: [Má byť vyplnené národne]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Romanian: "MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţii suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, pentru a clasifica aceste leziuni ca benigne sau maligne".
Slovak: Gadograf sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Slovak: 1 infúzna fľaša (sklenená typu II) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a zvnútra i zvonku lakovanou obrubou z čistého hliníka, obsahujúca 65 ml injekčného roztoku.
Romanian: Un flacon pentru perfuzie (sticlă tip II) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 65 ml soluţie injectabilă
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml roztoku obsahuje 4 535 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 7,5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadograf, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadograf a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 10 ml soluţie conţine gadobutrol 6047 mg.
Slovak: Gadograf sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Romanian: Gadograf trebuie aspirat din flacon în seringă doar imediat înainte de utilizare.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 5,0 ml soluţie conţine gadobutrol 3023 mg.
Slovak: Jedna 17 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 15 ml injekčného roztoku.
Romanian: O seringă preumplută de 17 ml (sticlă tip II) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 15 ml soluţie injectabilă.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážky edém tváre, hyperhidróza, pruritus, erytém
Romanian: Edem facial, Hiperhidroză, Prurit, Eritem
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka,
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: Alte măsuri de reducere la minimum a riscului
Slovak: Štúdia dlhodobých účinkov
Romanian: Studiu privind efectele pe termen lung
Slovak: Nízke riziko:
Romanian: Risc scăzut:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní {Vymyslený názov}:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {Numele inventat}:
Slovak: Odporúčajú sa aj opatrenia na minimalizáciu rizík týkajúce sa sledovateľnosti a dlhodobých účinkov týchto produktov v Európe,
Romanian: De asemenea, se recomandă măsuri de reducere la minimum a riscului privind trasabilitatea, precum şi efectele pe termen lung ale acestor produse în Europa.
Slovak: Iné preventívne opatrenia
Romanian: Alte măsuri de precauţie
Slovak: de Europa 22 Alcobendas 28108
Romanian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Slovak: Vaše obličky nepracujú správne
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky informácie, ktoré sprístupnili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a analizat toate informaţiile puse la dispoziţie de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovak: Má sa zaznamenať aj použitá dávka.
Romanian: Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
Slovak: Výročný kumulatívny prehľad bezpečnosti
Romanian: Analiză de siguranţă cumulativă anuală
Slovak: [Má sa doplniť nasledovná formulácia]
Romanian: [Trebuie adăugată afirmaţia următoare]
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Slovak: Stredne veľké riziko:
Romanian: Risc mediu:
Slovak: - Výbor 25. januára 2010 posúdil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh, a vzal do úvahy vedeckú diskusiu v rámci výboru.
Romanian: - Comitetul a evaluat motivele pentru reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Omniscan (gadodiamidă) la 25 ianuarie 2010 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
Romanian: La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a declanşat procedura corespunzătoare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004 al Consiliului pentru ACGd care sunt autorizaţi la nivel central (gadoversetamidă şi gadofosveset).
Slovak: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Romanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Slovak: Novorodenci a dojčatá
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Slovak: Na lekársku anamnézu samotnú sa však nedá spoliehať, pretože nie je dostatočná na zistenie všetkých rizikových pacientov.
Romanian: Cu toate acestea, doar antecedentele medicale nu ar putea fi folosite drept bază, deoarece nu vor fi suficiente pentru a identifica toţi pacienţii cu risc.
Slovak: Náležitým testovaním funkcie obličiek by sa mala zabezpečiť identifikácia rizikových pacientov a používanie vhodných diagnostických látok.
Romanian: Încurajarea testării adecvate a funcţiei renale ar trebui să asigure identificarea pacienţilor cu risc şi utilizarea agenţilor de diagnostic adecvaţi.
Slovak: Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.
Romanian: FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, SPÔSOB PODANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Romanian: 3641 RT MIJDRECHT Netherlands
Slovak: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Romanian: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Slovak: Dánsko 6. novembra požiadalo 2008 výbor CHMP v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium v súvislosti s ich používaním v špeciálnych skupinách pacientov, pri ktorých je vyššie riziko, že sa v ich prípade vyvinie nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Romanian: La 6 noiembrie 2008, Danemarca a cerut CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru ACGd trebuie modificate în ceea ce priveşte utilizarea acestora la populaţii speciale de pacienţi cu risc mai crescut de dezvoltare a fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Slovak: Táto komunikácia by mala byť založená na kľúčovom dokumente správ, ktorý schválil výbor CHMP.
Romanian: Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje cheie" stabilit de CHMP.
Slovak: July 2008)"]
Romanian: De la date la etichetare (24 iulie 2008)]
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by mali zabezpečiť, aby lekári predpisujúci liek boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că medicii care prescriu produsul vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de FSN.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní {Vymyslený názov} môže byť prospešná na odstránenie {Vymyslený názov} z organizmu.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă în eliminarea {Numele inventat} din organism.
Slovak: De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Romanian: Cygne Centre De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Slovak: Komunikácia
Romanian: Comunicare
Slovak: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide
Romanian: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Slovak: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE
Romanian: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Slovak: Schválila sa potreba používania harmonizovanej metódy sledovateľnosti v celej Európe pre efektívne monitorovanie používania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Romanian: A fost stabilită necesitatea de a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă pentru monitorizarea eficientă a utilizării ACGd.
Slovak: To by sa malo predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od vydania rozhodnutia Komisie pre toto konanie.
Romanian: Acestea trebuie trimise la CHMP în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei cu privire la această procedură de sesizare.
Slovak: Od júna 2006 boli hlásené prípady fibrózy NSF spojené s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a túto otázku dôkladne preskúmali regulačné úrady, čo viedlo k opatreniam na minimalizáciu rizika na vnútroštátnej úrovni.
Romanian: Din iunie 2006 au existat raportări de FSN asociate cu alţi ACGd, această problemă făcând obiectul unor evaluări de reglementare atente ce au condus la măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Slovak: Pre iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium nebolo odhadnuté relatívne riziko, pretože ich použitie je príliš zriedkavé.
Romanian: Nu a fost estimat niciun risc relativ pentru ceilalţi ACGd întrucât utilizarea acestora este prea limitată.
Slovak: To sa stalo po objavení sa skupiny 25 prípadov fibrózy NSF (20 prípadov v Dánsku a 5 prípadov v Rakúsku) u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, ktorým bol podaný gadodiamid.
Romanian: Aceasta vine în urma unui grup de 25 de cazuri de FSN (20 în Danemarca şi 5 în Austria) la pacienţi cu insuficienţă renală severă cărora li se administrase gadodiamidă.
Slovak: Vymyslený názov }
Romanian: Numele inventat
Slovak: Ale keďže riziko spojené s kyselinou gadopentetovou je stále podstatne vyššie ako riziko vzniku fibrózy NSF pri použití iných kontrastných látok s nižším rizikom, výbor CHMP odporučil, aby kyselina gadopentetová ostala v skupine s vysokým rizikom a podliehala rovnakým opatreniam na minimalizáciu rizika.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât riscul de FSN asociat cu acidul gadopentetic rămâne substanţial mai mare decât în cazul celorlalţi agenţi de contrast cu risc mai scăzut, CHMP a recomandat ca acidul gadopentetic să fie menţinut în grupa de risc crescut şi să facă obiectul aceloraşi măsuri de reducere la minimum a riscului.
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării
Slovak: Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do materského mlieka a nízku absorpciu z čreva.
Romanian: La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Slovak: Odporúča sa testovanie vzoriek kostí pacientov podstupujúcich operáciu na výmenu bedrového a kolenného kĺbu.
Romanian: Se recomandă testarea probelor de os prelevate de la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale de protezare a şoldului şi genunchiului.
Slovak: Martins & Fernandes
Romanian: A. Martins & Fernandes S.A.
Slovak: Laboratórne testy sú na vyhodnotenie funkcie obličiek všetkých rizikových pacientov účinnejšie, pretože zmeny vo funkcii obličiek sa často neprejavujú symptomaticky ani klinicky.
Romanian: Analizele de laborator sunt mai eficiente în evaluarea funcţiei renale a tuturor pacienţilor cu risc, întrucât, adesea, modificările funcţiei renale nu se reflectă simptomatologic sau clinic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh nesúhlasil s navrhnutými upozorneniami v označení na obale týkajúcimi sa skríningu pacientov na dysfunkciu obličiek a požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Romanian: DAPP pentru Omniscan (gadodiamidă) nu a fost de acord cu atenţionările propuse pentru etichetare în ceea ce priveşte screening-ul pacienţilor pentru disfuncţie renală şi a solicitat o reexaminare a avizului.
Slovak: Ďalšie faktory, napríklad poškodená funkcia obličiek, by pravdepodobne mohli zvýšiť toxicitu komplexov spomalením klírensu Gd3+.
Romanian: Alţi factori precum insuficienţa renală ar fi de natură să mărească toxicitatea complecşilor prin încetinirea clearance-ului Gd3+.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - sú vnútrožilové látky, ktoré sa používajú na zlepšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickej rezonancie (MRI) a pri angiografii pomocou magnetickej rezonancie (MRA).
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) - gadoversetamidă, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, gadofosveset, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol şi acid gadoteric - sunt agenţi intravenoşi utilizaţi pentru accentuarea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) şi în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM).
Slovak: {Vymyslený názov} možno odstrániť hemodialýzou.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium boli prvý raz spojené s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF) v januári 2006, keď sa v prípade piatich pacientov so zlyhávaním obličiek v poslednej fáze, ktorí podstúpili angiografiu MRA, vyvinuli príznaky fibrózy NSF dva až štyri týždne po podaní týchto látok.
Romanian: ACGd au fost prima dată asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în ianuarie 2006 când cinci pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal cărora li s-a efectuat ARM au dezvoltat semne de FSN la două până la patru săptămâni după administrarea ACGd.
Slovak: Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov} má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Romanian: Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea {Numele inventat} trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.
Slovak: Použitie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade novorodencov do 4 týždňov veku je kontraindikované.
Romanian: Utilizarea categoriei de ACGd cu risc crescut la nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni este contraindicată.
Slovak: Výbor CHMP okrem opatrení na minimalizáciu rizík uvedených v informácii o produkte vzal do úvahy dôkaz, že toxické voľné gadolíniové ióny sa zadržiavajú v ľudských tkanivách a dospel k záveru, že je potrebné vypracovať štúdie hodnotiace potenciál dlhodobého zadržiavania gadolínia v kostiach.
Romanian: În afară de măsurile de reducere la minimum a riscului incluse în informaţiile despre produs, CHMP, după ce a analizat dovezile potrivit cărora ionii toxici liberi de gadoliniu sunt reţinuţi în ţesuturile umane, a concluzionat că sunt necesare studii de evaluare a potenţialului de retenţie pe termen lung a gadoliniului în oase.
Slovak: Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Váš lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať v dojčení alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov}.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează {Numele inventat}.
Slovak: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Romanian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Slovak: Rozsah transmetalácie je v jednotlivých komplexoch výrazne odlišný a lineárne cheláty uvoľňujú Gd3+ s väčšou pravdepodobnosťou ako cyklické cheláty, v ktorých je gadolíniový ión uzavretý v štruktúre.
Romanian: Gradul de transmetalare diferă semnificativ de la un complex la altul, chelaţii liniari fiind mai susceptibili să elibereze Gd3+ decât chelaţii ciclici în care ionul de gadoliniu este închis într-o cavitate.
Slovak: 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Romanian: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Slovak: Skríning by však vyžadoval laboratórne testovanie po vyhodnotení lekárskej anamnézy pacienta a opatrenie na minimalizáciu rizika by malo byť rovnaké pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Romanian: Totuşi, screening-ul ar trebui să necesite analize de laborator doar în urma evaluării antecedentelor medicale ale pacientului, iar măsura de reducere la minimum a riscului ar trebui să fie aceeaşi pentru toţi ACGd.
Slovak: Všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú chelátové komplexy obsahujúce Gd3+, vysoko toxický gadolíniový ión, ktorý sa môže uvoľniť pri transmetalácii in vivo.
Romanian: Toţi ACGd sunt complecşi chelatici care conţin Gd3+, ionul de gadoliniu extrem de toxic care poate fi eliberat prin transmetalare in vivo.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti dospel k záveru, že jeho stanovisko z 19. novembra 2009 by sa malo zachovať spolu s odporúčanými zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că avizul său din 19 noiembrie 2009 trebuie menţinut, cu modificările recomandate aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului menţionate în anexa III a avizului.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vo vzťahu k riziku vzniku syndrómu NSF.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranţa agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în legătură cu riscul de FSN.
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium by mala obsahovať informáciu o bezpečnosti na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov v súlade s kategóriou rizika.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi ACGd trebuie să includă informaţii privind siguranţa cu scopul de reduce la minimum riscul de FSN şi a recomandat, prin urmare, modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor în funcţie de categoria de risc.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ {Vymyslený názov}
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI {Numele inventat}
Slovak: Nemecko be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Romanian: Germania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, súhlasí s tým, že na základe lekárskej anamnézy by sa mohli identifikovať niektorí pacienti s možnou dysfunkciou obličiek.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
Slovak: Nie je známe či sa {liečivo} vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă} este excretată în laptele matern.
Slovak: Hoci sa do materského mlieka vylučuje len malé množstvo gadolínia, v dôsledku nezrelosti obličiek plodu by sa mohlo oddialiť vylúčenie gadolínia, čo by mohlo viesť k dlhodobému ukladaniu gadolínia v tkanivách.
Romanian: Deşi doar cantităţi minime de gadoliniu se excretă în laptele matern la om, imaturitatea rinichilor fetali ar putea întârzia excreţia gadoliniului conducând la posibilitatea unei acumulări de gadoliniu pe termen lung în ţesuturi.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care este expus sugarul.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo} do materského mlieka u zvierat.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţei active} în lapte la animale.
Slovak: Bezpečnosť {Vymyslený názov} sa u osôb do 18 rokov neskúmala.
Romanian: Siguranţa {Numele inventat} la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă testată.
Slovak: V prípade všetkých ďalších kontrastných látok obsahujúcich gadolínium závisí pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia od rozhodnutia matky po konzultácii s lekárom.
Romanian: Pentru toţi ceilalţi ACGd, continuarea sau suspendarea alăptării este lăsată la latitudinea mamei în urma consultării cu medicul.