FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
French: • présence d'anticorps dans le sang.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par SOLYMBIC.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
French: Si le traitement est interrompu, SOLYMBIC 40 mg par semaine pourrait être réintroduit (voir rubrique
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
French: Si vous prenez SOLYMBIC, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ASAS 50 Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ASAS 70 Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par SOLYMBIC.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
French: Le traitement par SOLYMBIC peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de SOLYMBIC doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles SOLYMBIC est indiqué.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
French: - Une partie semble fissure ou endommagée.
Slovak: nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
French: Poids corporel total (kg)
Slovak: Celková telesná hmotnosť (kg)
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
French: Conserver SOLYMBIC dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: SOLYMBIC uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un type de cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un type de cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
French: Score total de Sharp c
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
French: Tableau 7 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
French: Si un retraitement par SOLYMBIC est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, SOLYMBIC peut être donné seul.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný SOLYMBIC.
French: SOLYMBIC contient de l'adalimumab, un agent immunosuppresseur sélectif.
Slovak: SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par SOLYMBIC doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu toutes les semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la fréquence d'administration (voir rubrique 5.1).
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 17.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 17.
French: SOLYMBIC devra être utilisé uniquement chez les patients pesant soit de 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus.
Slovak: SOLYMBIC sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou.
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Adalimumab (nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
French: Comment se présente SOLYMBIC et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par SOLYMBIC et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par SOLYMBIC ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par SOLYMBIC.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby SOLYMBICOM.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
French: - Le capuchon jaune est manquant ou mal fixé.
Slovak: chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
French: Uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil
Slovak: Neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka
French: Tableau 2 Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction du poids pour les patients pédiatriques atteints de psoriasis
Slovak: Tabuľka 2 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa hmotnosti pediatrických pacientov so psoriázou
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de SOLYMBIC chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par SOLYMBIC.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
French: Semaine 26 Semaine 52
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52
French: • syndrome type lupus.
Slovak: • lupusu podobný syndróm.
French: • Les signes et symptômes du problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter SOLYMBIC dès que vous vous en rendez compte.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
French: L'administration concomitante de SOLYMBIC avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
French: Si vous avez utilisé plus de SOLYMBIC que vous n'auriez dû :
Slovak: Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
French: Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Slovak: Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
French: L'administration de SOLYMBIC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Slovak: Podávanie SOLYMBICU počas gravidity sa neodporúča.
French: Tableau 16 : Pourcentage de patients a répondeurs HiSCR
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
French: Le traitement par SOLYMBIC peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
French: Adalimumab /MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Slovak: Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
French: Tableau 8 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
French: SOLYMBIC est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents pesant soit entre 23 et 28 kg soit 47 kg et plus pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Slovak: SOLYMBIC sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg alebo vyššou, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
French: Vous ne devriez pas prendre SOLYMBIC en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par SOLYMBIC ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených SOLYMBICOM nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
French: Comment conserver SOLYMBIC
Slovak: Ako uchovávať SOLYMBIC
French: Si vous avez injecté, accidentellement, SOLYMBIC plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus.
Slovak: Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
French: Un patient traité par SOLYMBIC nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Slovak: Pacient, ktorý používa SOLYMBIC a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
French: Tableau 13 : Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť liečby v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
French: PGA : clair/minimal c a
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
French: ● Votre cuisse ● Ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par SOLYMBIC (voir rubrique 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby SOLYMBICOM poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLYMBIC Comment utiliser SOLYMBIC
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 19.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 23).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), Anxiété,
Slovak: Psychické poruchy poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), Augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Slovak: poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par SOLYMBIC, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Slovak: - Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený SOLYMBICOM, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par SOLYMBIC doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby SOLYMBICOM (pozri Iné oportúnne infekcie).
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
French: Ce que contient SOLYMBIC - Le principe actif est l'adalimumab.
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje - Liečivo je adalimumab.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration de SOLYMBIC.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie SOLYMBICU sa má okamžite prerušiť.
French: SOLYMBIC est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: SOLYMBIC je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps);
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
French: Vous devez continuer le traitement par SOLYMBIC pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Slovak: V liečbe SOLYMBICOM pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC doit être soigneusement pris en considération.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a SOLYMBICOM.
French: Enfants atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
French: En cas de réponse suffisante obtenue après l'augmentation de la fréquence d'administration, la dose peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď so zvýšenou frekvenciou dávok, dávka môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.