FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 7 mm läbimõõduga
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
Estonian: • kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Sabervel'i kasutamist - vt lõiku rasedus).
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Estonian: Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v.a AKE-inhibiitorid, angiotensiin II-retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio La sílice coloidal anhidra Hipromelosa Estearato de magnesio
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid hüpromelloos magneesiumstearaat.
Spanish: Sabervel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Estonian: Sabervel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel patsientidel.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 300 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 11 mm.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 11 mm läbimõõduga
Spanish: Dosis únicas diarias de 150-300 mg disminuyen la presión arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas tras la dosificación) en un promedio de 8-13/5-8 mm Hg (sistólica /diastólica) superior al observado con placebo.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas sõltub vererõhu langus annusest kuni platooni annusega üle 300 mg. Annused 150...300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8...13/5...8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Spanish: IPSs
Estonian: EXP
Spanish: Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4).
Estonian: Hemodialüüsitavatel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (75 mg) (vt lõik
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia,
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:
Spanish: El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria
Estonian: IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590-l patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30...300 mg) ja normaalse neerufunktsiooniga
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Spanish: 20 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Estonian: 20 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Spanish: 80 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Estonian: 80 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Spanish: 40 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Estonian: 40 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 150 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 9 mm.
Estonian: Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 9 mm läbimõõduga
Spanish: Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
Estonian: Ükski nendest juhtumitest ei seostunud lihasskeleti
Spanish: Irbesartán presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Estonian: Üle 600 mg (2-kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudse annuse kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Spanish: Sabervel se administra vía oral.
Estonian: Sabervel on suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Saberveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
Estonian: Muu teave Saberveli kohta
Spanish: La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día.
Estonian: Saberveli tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saberveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Saberveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sabervel.
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Saberveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Saberveli bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aprovel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
Estonian: Miks Sabervel heaks kiideti?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
Estonian: Milles seisneb Saberveli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Estonian: Saberveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sabervel?
Estonian: Milleks Saberveli kasutatakse?
Spanish: ¿Qué es Sabervel?
Estonian: Mis on Sabervel?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
Estonian: Kuidas Sabervel toimib?
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Spanish: ¿Cómo se usa Sabervel?
Estonian: Kuidas Saberveli kasutatakse?
Spanish: El solicitante deberá justificar:
Estonian: Taotleja peab põhjendama järgmist.
Spanish: Conclusión de la evaluación de la respuesta del solicitante a la lista de cuestiones pendientes
Estonian: Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
Spanish: Los límites de equivalencia se fijaron en el 80% al 125%.
Estonian: Ekvivalentsuse piirideks seati 80…125%.
Spanish: Prevención del asma inducida por el esfuerzo y por alérgenos».
Estonian: Füüsilisest pingutusest ja allergeenidest tingitud astma ennetamine."
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
Estonian: b. Miks arvestatakse etapis 1 ladestuvate osakestega, mille läbimõõt on 6-8 µm, ainult ohutuse seisukohalt?
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: El solicitante respondió a las cuestiones pendientes durante las alegaciones verbales en el curso de la reunión del CHMP de noviembre.
Estonian: Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
Spanish: c) La justificación de la agrupación de las fases se basa en la seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta las particularidades del salbutamol y su lugar de acción.
Estonian: c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos basados en estudios clínicos sensibles (preferiblemente estudios en los que se investigue la potencia relativa) que demuestren que una diferencia del 20% carece de relevancia clínica.
Estonian: Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Spanish: El solicitante facilitó también un protocolo final consolidado que integraba todos los protocolos individuales combinados de forma retrospectiva, así como un informe combinado retrospectivamente de todos los informes de los estudios correspondientes, incluidos los datos brutos y los resultados de los estudios.
Estonian: Lisaks esitas taotleja lõpliku ühendprotokolli, mis koosnes kõigist retrospektiivselt kombineeritud üksikprotokollidest, samuti retrospektiivselt kombineeritud aruande kõigi vastavate uuringuaruannete kohta, sh algandmed ja uuringutulemused.
Spanish: El CHMP tampoco estuvo de acuerdo en que las partículas de más de 6 μm no sean relevantes para la demostración de eficacia, puesto que incluso las partículas de ese tamaño pueden penetrar en las vías respiratorias periféricas.
Estonian: Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SABUMALIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Estonian: SABUMALINI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: En las fases en las que el depósito de partículas es escaso y la desviación estándar relativamente alta, es especialmente importante alcanzar un intervalo de confianza que esté dentro de los límites definidos.
Estonian: Etappide puhul, kus osakeste ladestumine on vähene ja standardhälve suhteliselt suur, on eriti oluline, et usaldusintervall jääks kindlaksmääratud vahemikesse.
Spanish: c. El solicitante deberá explicar por qué se agrupan los tamaños de partículas que se depositan en las grandes vías respiratorias de conducción intratorácicas, en lugar de investigarlas con la máxima exactitud y precisión en el mayor número posible de categorías (fases).
Estonian: c. Taotleja peab tundma huvi selle vastu, miks suurtesse intratorakaalsetesse hingamisteedesse ladestuvate osakeste vahemikud on koondatud, mitte uurima neid suurima täpsuse ja hoolega kõige suuremas võimalikus kategooriate (etappide) hulgas.
Spanish: Durante el desarrollo del producto, el solicitante optimizó el aplicador, modificando su forma para permitir su conservación en las dos posiciones señaladas.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal optimeeris taotleja aplikaatorit, muutes seadme kuju nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
Spanish: El Resumen válido de Características del Producto, etiquetado, embalaje y el folleto son las versiones finales realizadas durante la Coordinación del procedimiento de grupo.
Estonian: Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Spanish: Según estos datos, se considera que ambas formulaciones muestran un cociente terapéutico equivalente y que son clínicamente intercambiables».
Estonian: Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad".
Spanish: 25, 83607 Holzkirchen
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa inhalációs szuszpenzió
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que resumían algunas cuestiones no resueltas que el solicitante debía responder y justificar.
Estonian: Inimravimite komitee koostas küsimuste nimekirja, kus võeti kokku mitmed lahendamata probleemid, millega taotleja peaks tegelema ja mida põhjendama.
Spanish: El CHMP no aceptó que esta cantidad de fármaco fuera demasiado pequeña para ser relevante y, en consecuencia, no pudo apoyar la afirmación del solicitante de que la fase 1 sólo está relacionada con la seguridad.
Estonian: Komitee ei nõustunud väitega, et see ravimikogus on olulisteks muutusteks liiga väike ega saanud seega edaspidi toetada taotleja väidet, et ohutusega on seotud ainult etapp 1.
Spanish: El solicitante aportó datos brutos obtenidos en condiciones de humedad que demostraban claramente que las características aerodinámicas de las partículas del sulfato de salbutamol no cambian en condiciones de humedad.
Estonian: Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
Spanish: La funcionalidad del aplicador no resulta afectada y, por consiguiente, la nube de aerosol y la distribución del tamaño de las partículas aerodinámicas siguen siendo las mismas.
Estonian: Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
Spanish: Es probable que el método de agrupación empleado y la adición de la cámara de inhalación enmascaren las diferencias de calidad entre los dos productos.
Estonian: Kasutatud koondamismeetod ja vahemahuti lisamine maskeerivad tõenäoliselt erinevusi kahe ravimi kvaliteedis.
Spanish: El solicitante consideró que los resultados del estudio 2007-59-DOS-5 demuestran la bioequivalencia en cuanto a la velocidad y la magnitud de la absorción sistémica total del salbutamol inhalado.
Estonian: Taotleja leidis, et uuringu 2007-59-DOS-5 tulemused näitavad bioekvivalentsust inhaleeritud salbutamooli täieliku süsteemse imendumise kiiruse ja ulatuse seisukohalt.
Spanish: También se facilitará el informe final de las tres comparaciones, indicando las fechas de los estudios, los datos brutos y los resultados de los estudios con su correspondiente certificado de garantía de calidad.
Estonian: Samamoodi tuleb esitada kolme võrdluse lõplik aruanne, kus on ära toodud uuringute kuupäevad, algandmed ja uuringu tulemused koos vastava QA sertifikaadiga.
Spanish: En términos absolutos, los valores que se salen del límite del ±20% representan una diferencia media despreciable que es irrelevante clínicamente en el contexto de cualquier posible aumento global de la exposición sistémica.
Estonian: Absoluutarvudes ei ole väljapoole +/-20% piiri jäävate väärtuste keskmine erinevus oluline, mis on seega süsteemse saadavuse üldise potentsiaalse suurenemise kontekstis kliiniliselt ebaoluline.
Spanish: - el CHMP concluyó que los productos son bioequivalente y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable;
Estonian: - komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne,
Spanish: También se demostró la equivalencia para las fases que corresponden a las partículas extrafinas (<1,1 μm), con la excepción del depósito en la fase de filtro (fuera de +15%, pero dentro de +20%).
Estonian: Ekvivalentsust näidati ka etappide puhul, kus on esindatud eriti peened osakesed (< 1,1µm), v.a erandliku ladestumisega filtri etapis (väljaspool +15% piiri, kuid +20% piires).
Spanish: Como se observa en el análisis intermedio, la variabilidad intraindividual en el estudio sobre depósito pulmonar duplica aproximadamente la observada en el estudio sobre seguridad sistémica, lo que demuestra que la variabilidad aumenta cuando sólo se evalúa el depósito pulmonar.
Estonian: Vahepealse analüüsi kohaselt on kopsu ladestumise uuringus varieeruvus üksikisiku piires ligikaudu kaks korda suurem kui süsteemse ohutuse uuringus, mis näitab, et varieeruvus suureneb, kui hinnatakse ainult ladestumist kopsudesse.
Spanish: El solicitante consideró que la ampliación de los límites al ±20% es justificable y demostró que los resultados obtenidos estaban dentro del intervalo del ±15%, excepto en la fase 3.
Estonian: Taotleja leidis, et piiride laiendamine kuni +/-20%-ni on põhjendatav, ja näitas, et saadud tulemused jäävad +/-15% piiridesse, v.a 3. etapi puhul.
Spanish: Basándose en el borrador de las directrices sobre PIO, el solicitante puso en marcha dos estudios farmacocinéticos en los que se administró una sola dosis de 800 μg de salbutamol a voluntarios sanos: estudios 2007-59-DOS-5 (estudio sobre seguridad sistémica) y 2007-76-DOS-6 (estudio sobre depósito pulmonar).
Estonian: OIP juhise kohaselt algatas taotleja kaks farmakokineetika uuringut, milles mõlemas manustati tervetele vabatahtlikele üks 800 µg salbutamooli annus: uuringud 2007-59-DOS-5 (süsteemse ohutuse uuring) ja 2007-76-DOS-6 (kopsu ladestumise uuring).
Spanish: La indicación solicitada es «Tratamiento sintomático de la broncoconstricción debida a asma bronquial, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema.
Estonian: Taotletav näidustus oli järgmine: "Bronhiaalastmast, kroonilisest bronhiidist, kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) ja emfüseemist tingitud bronhokonstriktsiooni sümptomaatiline ravi.
Spanish: No obstante, no ha quedado totalmente demostrada la equivalencia entre los productos evaluados y de referencia, aunque esta cuestión puede resolverse presentando un análisis de los datos del estudio en curso 2007-76-DOS-6; el CHMP señaló dos cuestiones pendientes que el solicitante deberá abordar durante las alegaciones verbales:
Estonian: Samas ei ole testitava ravimi ja võrdlusravimi ekvivalentsust ikka veel täielikult tõendatud, kuigi seda saab võib-olla teha, kui esitada käimasoleva uuringu 2007-76-DOS-6 analüüside tulemused; komitee tõi välja kaks lahendamata probleemi, mille üle peab taotleja suuliste seletuste andmisel arutlema.
Spanish: El solicitante presentó documentación farmacéutica y sobre eficacia y seguridad clínicas, pero algunos Estados miembros consideraron que no el producto no podía aprobarse basándose únicamente en los datos de ensayos in vitro presentados.
Estonian: Taotleja esitas farmatseutilise ning kliinilise tõhususe ja ohutusalase dokumentatsiooni, kuid mitmed liikmesriigid ei pidanud ravimit ainult esitatud in vitro andmete põhjal müügiloa väljastamiseks sobivaks.
Spanish: No es de esperar que esta diferencia tenga relevancia clínica, por lo que se considera que los dos productos muestran una respuesta broncodilatadora equivalente.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole kliiniliselt olulist toimet ja kaks ravimit annavad seetõttu ekvivalentse bronhodilatatoorse vastuse.
Spanish: El CHMP estudió la respuesta del solicitante, pero consideró que los datos no se habían analizado de conformidad con los requisitos metodológicos para comparaciones clínicas.
Estonian: Komitee hindas taotleja vastust, kuid leidis, et andmeid ei olnud analüüsitud kliinilise võrdluse metodoloogiliste nõudmiste kohaselt.
Spanish: Los datos facilitados sobre la distribución del tamaño de las partículas no permitían predecir el patrón de depósito en los pulmones que afecta a la eficacia y la seguridad clínicas, y la distribución del tamaño de las partículas aerodinámicas difería significativamente entre los dos productos.
Estonian: Esitatud osakeste suurusjaotuse andmed ei lubanud ennustada ravimi ladestumist kopsudesse, mis mõjutab kliinilist tõhusust ja ohutust ning aerodünaamiline osakeste suurusjaotus erines kahe ravimi puhul märkimisväärselt.