FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Hungarian: Ha a PNH-ban szenvedő betegek abbahagyják a ravulizumab-kezelést, szorosan monitorozni kell a súlyos intravascularis haemolysis jeleinek és tüneteinek előfordulását, amelyek az emelkedett LDH-szint (laktát-dehidrogenáz) mellett a hirtelen lecsökkenő PNH klón méret vagy hemoglobinszint, illetve olyan tünetek ismételt megjelenése alapján azonosíthatók, mint a fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), jelentős vascularis típusú nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning skal lægemidlet bruges straks eller inden for 24 timer, hvis det er i køleskab, eller inden for 6 timer ved stuetemperatur.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, vagy ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 6 órán belül fel kell használni.
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du straks informere lægen: hovedpine med kvalme eller opkastning hovedpine og feber hovedpine med stiv nakke eller stiv ryg feber feber og udslæt forvirring muskelsmerter med influenzalignende symptomer lysfølsomme øjne
Hungarian: Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás hányingerrel vagy hányással; fejfájás és láz; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel; láz; láz és bőrkiütés; zavartság; izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; fényérzékenység.
Danish: Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Hungarian: Az ekulizumab-tapasztalattal rendelkezőkkel végzett vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, amelyet olyan 195 PNH-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik legalább az elmúlt 6 hónapban végzett ekulizumab-kezelést követően klinikailag stabil állapotban (LDH ≤ 1,5 x ULN) voltak.
Danish: Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
Hungarian: Amikor az anyaállat antitest-expozíciója az organogenezis során történt, két esetben retina dysplasiát, egy esetben pedig köldöksérvet figyeltek meg nagyobb antitest adagnak (a testtömegek összehasonlítása alapján kb.
Danish: Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Hungarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er evidens for partikler eller udfældning.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemmel láthatóan szemcsés vagy kicsapódott anyag figyelhető meg.
Danish: Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet.
Hungarian: Egereken reproduktív toxikológiai vizsgálatokat végeztek helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekulát alkalmazva, melynek során a C5 gátlás reproduktív rendszerre kifejtett hatását értékelték.
Danish: Ravulizumab skal administreres af læger og sundhedspersonale og under overvågning af en læge med erfaring i at behandle patienter med hæmatologiske sygdomme.
Hungarian: A ravulizumabot csak egészségügyi szakember adhatja be, hematologiai betegségek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete alatt.
Danish: Graviditet/amning
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Danish: Det primære endepunkt var hæmolyse målt ved LDH procentvis ændring fra baseline.
Hungarian: Az elsődleges végpont a haemolysis volt, amelyet az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás alapján mértek.
Danish: Transfusionsundgåelse (%)
Hungarian: Transzfúzió elkerülése (%)
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat volt, amelyet 246, a vizsgálatban történő részvételt megelőzően komplement-inhibitorral nem kezelt beteg bevonásával végeztek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hvert medlandsland hvor Ultomiris markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Ultomiris, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke udleveret via professionelle kanaler:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatási csomaghoz való hozzáférést, illetve biztosítani a csomagot a szakmai testületek által történő terjesztés céljából azon egészségügyi szakemberek, illetve betegek számára, akik várhatóan fel fogják írni, ki fogják osztani, illetve alkalmazni fogják az Ultomiris-t minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van:
Danish: Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Danish: Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Danish: Doserne, der skal administreres, er baseret på patientens legemsvægt som vist i tabel 1.
Hungarian: Az alkalmazandó adagokat a beteg testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Danish: Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban a komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, illetve a korábban ekulizumabbal kezelt, PNH-ban szenvedő betegek ravulizumab-kezelése után egyaránt megfigyelték a szérum szabad C5 azonnali és teljes gátlását (0,5 µg/ml alatti koncentráció), amely az első infúzió végére alakult ki, és a 26 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt az összes betegnél.
Danish: Hovedparten af studiepopulationen, som var naive med hensyn til komplementhæmmer, var meget hæmolytiske ved baseline, 86,2 % af de inkluderede patienter havde forhøjet LDH ≥ 3 × ULN, hvilket er en direkte måling af den intravaskulære hæmolyse, i præsentationen med PNH.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálati populáció többségénél a vizsgálat kezdetén erős haemolysis volt tapasztalható, a bevont betegek 86,2%-ának volt emelkedett, a normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó LDH-szintje, ami PHN esetében az intravascularis haemolysis közvetlen mutatójának tekinthető.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, az életminőség (a fáradékonyságot értékelő FACIT-Fatigue skála alapján), a transzfúzió elkerülése (transfusion avoidance, TA), valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Danish: Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
Danish: Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret.
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt, a kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Danish: Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Az Ultomiris a paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - betegek, akiknél magas betegségaktivitást jelző, klinikai tünettel (tünetekkel) társuló haemolysis áll fenn, - betegek, akiknek a klinikai állapota stabil, az előző, legalább 6 hónapon át tartó ekulizumabbal történt kezelés után (lásd 5.1 pont).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Hungarian: Mindemellett igazolták, hogy a hígított készítmény 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, szobahőmérsékleten pedig legfeljebb 6 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Det er nødvendigt at fortynde Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Hungarian: Az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra kell hígítani.
Danish: Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis.
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés tünetei Mivel nagyon fontos, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél gyorsan felismerjék és kezeljék a meningokokkusz fertőzést, kapni fog egy „Betegkártyát", amely tartalmazza a meningokokkusz fertőzésre/szepszisre jellemző jelek és tünetek felsorolását, és ezt a kártyát mindig magánál kell hordania.
Danish: Gennembrudshæmolyse (%)
Hungarian: Áttöréses haemolysis (%)
Danish: Derfor bør kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention i løbet af behandlingen og i 8 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, skal bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis, se pkt.
Hungarian: Az alkalmazandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege és az előírt adag alapján kell meghatározni, lásd 4.2 pont.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
Danish: Patienter, som påbegynder behandling med ravulizumab mindre end 2 uger efter, at de har fået en meningokokvaccine, skal behandles med passende profylaktisk antibiotika indtil 2 uger efter vaccination.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kevesebb, mint 2 héttel a meningococcus elleni védőoltás beadása után kezdik meg a ravulizumab-kezelést, az oltást követő2 hétig megfelelő profilaktikus antibiotikum-kezelést kell kapniuk.
Danish: Volumen af NaClfortyndingsmid del b
Hungarian: A NaCl hígítószer térfogata b
Danish: Hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før, vil lægen udskrive en recept på antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du er blevet vaccineret.
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást 2 héttel korábban, kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Danish: Totalt volumen (ml)
Hungarian: Össztérfogat (ml)
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a meningococcus septicaemiára jellemző jelekről és tünetekről, valamint fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Hungarian: Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Hungarian: Teljes PNH vörösvértest klónméret
Danish: Legemsvægtinterval (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Danish: Tabel 7: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis Legemsvægtinterval (kg)
Hungarian: 7. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata Testtömegtartomány (kg)
Danish: Favorisering af Eculizumab Favorisering af Ravulizumab
Hungarian: Az ekulizumab előnye
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (ud over Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Hungarian: Más terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél a Neisseria fajok (Neisseria meningitidistől eltérő) okozta súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a disszeminált gonococcus fertőzéseket is.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klare behandlingsrelaterede virkninger eller bivirkninger i de toksikologiske reproduktionsstudier med murint surrogat hos mus.
Hungarian: Az egereknél helyettesítő markerrel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő egyértelmű hatásokat vagy mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
Hungarian: Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Danish: - Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
Hungarian: • Az Ultomiris kizárólag intravénás infúzió formájában adható be.
Danish: Tabel 5: Baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne patienter Parameter
Hungarian: 5. táblázat: Kiindulási jellemzők az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegekkel végzett vizsgálatban
Danish: Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a meningokokkusz fertőzés/szepszis volt.
Danish: o Behovet for at forklare og sikre, at patienterne har forstået: o risikoen ved behandling med ravulizumab (herunder mulige risici for alvorlige infektioner og maligniteter og hæmatologiske anomalier) o tegn og symptomer på meningokokinfektion og hvilken handling, de skal foretage o patientens vejledninger og disses indhold o behovet for at bære patientkortet på sig og fortælle eventuelt sundhedspersonale, at han/hun modtager behandling med ravulizumab o kravetom vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i PNH-registret o Detaljer omkring PNH-registret, og hvordan man indskriver patienterne
Hungarian: o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Danish: Mindst 2 uger før du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen give dig en vaccine mod meningokokinfektioner, hvis du ikke tidligere har fået en sådan, eller hvis din vaccination er for gammel.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Danish: Se referencetabellen for administration nedenfor.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat lásd alább.
Danish: Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van.
Danish: 3- Administration - Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration.
Hungarian: A 2 - 8°C-on történő tárolás esetén, beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat felmelegedjen szobahőmérsékletre.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ultomiris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: 12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Hungarian: A 12 hónapos transzfúziós kórelőzmény mindegyik 3. fázisú vizsgálatban hasonló volt a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier er meningokokinfektion og meningokoksepsis (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Hungarian: A demográfiai jellemzők vagy a kiindulási jellemzők tekintetében egyik 3. fázisú vizsgálatban sem voltak érdemleges különbségek a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportok között.
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
Hungarian: A ravulizumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére specifikus nem-klinikai vizsgálatot nem végeztek.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1.
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Hungarian: • közönséges nátha (nazofaringitisz).
Danish: LDH-ændring fra baseline (%)
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%)
Danish: • meningokokinfektion, meningokoksepsis
Hungarian: • meningokokkusz fertőzés, meningokokkusz szepszis.
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Danish: Tabel 4: Baselinekarakteristika i studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning er den endelige koncentration af opløsningen 5 mg/ml.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Danish: Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés alatt és azt követően legalább nyolc hónapig.
Danish: 1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Hungarian: Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.