FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus d'INOmax que vous n'auriez dû
Greek: Τι πρέπει να κάνετε αν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση INOmax από την επιτρεπόμενη
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
Greek: Στη μελέτη BALLR1, στην οποία επίσης αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε πρόωρα νεογνά, αλλά η θεραπεία με iNO ξεκίνησε στις 7 ημέρες και με δόση 20 ppm, διαπιστώθηκε σημαντική αύξηση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD κατά την εβδομάδα κύησης 36, 121 (45 % έναντι 95 (35,4 %) p<0,028.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Greek: Τα μέσα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης παρέμειναν κάτω από το 1 % στην ομάδα που έλαβε placebo, καθώς και στις ομάδες που έλαβαν 5 ppm και 20 ppm INOmax, αλλά έφθασαν περίπου το 5 % στην ομάδα που έλαβε 80 ppm INOmax.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
French: L'administration sera diminuée graduellement jusqu'à la dose de 1 ppm qui sera maintenue pendant 30 minutes sous étroite surveillance de la pression systémique et de la pression centrale avant son interruption.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο 1 ppm για 30 λεπτά υπό στενή παρακολούθηση της συστημικής και κεντρικής πίεσης και, στη συνέχεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.
French: Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d'un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.
Greek: Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν προκύψουν ευεργετικά φυσιολογικά αποτελέσματα έπειτα από 30 λεπτά θεραπείας.
French: L'objectif de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo était de déterminer si le monoxyde d'azote inhalé limiterait la survenue du décès et/ou le recours à l'oxygénation extracorporelle.
Greek: Στόχος αυτής της διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με placebo, δοκιμής ήταν να καθορίσει αν το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα μείωνε τα περιστατικά θανάτου ή/και την έναρξη εξωσωματικής οξυγόνωσης μεμβράνης (ECMO).
French: INOmax doit être envisagé uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η αναπνευστική υποστήριξη έχει βελτιστοποιηθεί.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Greek: Από τους 97 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το INOmax, 2 (2 %) αποσύρθηκαν από τη μελέτη του φαρμάκου λόγω των επιπέδων μεταιμοσφαιρίνης >4 %.
French: Stockage dans le service de pharmacie
Greek: Φύλαξη στο φαρμακολογικό τμήμα
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ενότητα 4.2).
French: Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Le monoxyde d'azote est un composé produit par de nombreuses cellules de l'organisme.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι μία ένωση που παράγεται από πολλά κύτταρα του οργανισμού.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gaz pour inhalation
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Αέριο για εισπνοή
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
French: Le monoxyde d'azote est génotoxique dans certains types de test.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
French: S'il apparaît une modification inattendue de la concentration d'INOmax, le dispositif d'administration doit être contrôlé pour détecter tout dysfonctionnement et l'analyseur doit être recalibré.
Greek: Εάν υπάρξει αιφνίδια αλλαγή στη συγκέντρωση του INOmax, το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να αξιολογείται για τυχόν δυσλειτουργία και ο αναλυτής θα πρέπει να επαναβαθμονομείται.
French: Le nitrate a été identifié comme le métabolite principal du monoxyde d'azote excrété dans l'urine, représentant > 70 % de la dose de monoxyde d'azote inhalée.
Greek: Τα νιτρικά έχουν αναγνωριστεί ως ο κυριότερος μεταβολίτης του μονοξειδίου του αζώτου στα ούρα, ο οποίος αντιπροσωπεύει το > 70 % της δόσης του μονοξειδίου του αζώτου που εισπνεύσθηκε.
French: Si la réponse clinique apparaît insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par INOmax, les éléments suivants sont à considérer.
Greek: Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
French: Parmi les matériaux métalliques de constitution, seul l'acier inoxydable peut être recommandé.
Greek: Από τα υλικά που χρησιμοποιούνται στις μεταλλικές κατασκευές, συνιστάται μονάχα ο ανοξείδωτος χάλυβας.
French: Les modèles animaux ont montré que le NO est susceptible d'interférer sur l'hémostase entraînant un risque d'augmentation du temps de saignement.
Greek: Δοκιμές σε ζώα έχουν καταδείξει ότι το NO ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με τη διαδικασία της αιμόστασης, καταλήγοντας σε αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Greek: Το INOmax έχει χορηγηθεί με τολαζολίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, στεροειδή, επιφανειακά δραστικές ουσίες και αερισμό υψηλής συχνότητας.
French: La concentration d'INOmax inspiré doit être mesurée en continu dans le circuit inspiratoire à proximité du patient.
Greek: Η εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax θα πρέπει να μετράται συνεχώς στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώματος, κοντά στον ασθενή.
French: Chez les nouveau-nés avec HTAPPN, INOmax améliore l'oxygénation artérielle (comme en témoignent les augmentations significatives de la PaO2).
Greek: Στα νεογνά που πάσχουν από PPHN, το INOmax βελτιώνει την οξυγόνωση (όπως καταδεικνύεται από τις σημαντικές αυξήσεις στο
French: Que contient INOmax
Greek: Τι περιέχει το INOmax
French: Ce sont notamment la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης).
French: Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l'oxygène.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο.
French: - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Greek: νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων ηλικίας 0-17 ετών και ενηλίκων με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, η οποία σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του INOmax κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: Cela sera surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d'azote inhalé pourra être diminuée.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται θα πρέπει να μειώνεται η δόση μονοξειδίου του αζώτου.
French: INOmax semble accroître la pression partielle de l'oxygène artériel (PaO2) en dilatant les vaisseaux pulmonaires dans les zones les mieux ventilées du poumon, redistribuant ainsi le débit sanguin pulmonaire des régions du poumon présentant un rapport ventilation/perfusion (V/Q) faible vers les régions présentant un rapport normal.
Greek: Το INOmax φαίνεται να αυξάνει τη μερική πίεση του αρτηριακού οξυγόνου (PaO2), δημιουργώντας διάταση των πνευμονικών αγγείων σε καλύτερα αεριζόμενες περιοχές του πνεύμονα, ανακατανέμοντας τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων από τις περιοχές του πνεύμονα που παρουσιάζουν χαμηλούς λόγους αερισμού/αιμάτωσης (V/Q) προς τις περιοχές που εμφανίζουν φυσιολογικούς λόγους.
French: Le médecin déterminera la dose appropriée d'INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l'aide d'un système conçu à cet effet.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του INOmax και θα χορηγήσει το INOmax στους πνεύμονές σας ή στους πνεύμονες του παιδιού σας με τη βοήθεια ενός συστήματος ειδικά σχεδιασμένου για τη χορήγηση του αερίου αυτού.
French: Réponse clinique insuffisante:
Greek: Ανεπαρκής απόκριση
French: Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, une augmentation de la pression artérielle pulmonaire due à la vasoconstriction pulmonaire est fréquemment observée.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, παρατηρείται συχνά αύξηση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης λόγω πνευμονικής αγγειοσύσπασης.
French: Cela peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire droite.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να αυξηθεί το κλάσμα εξώθησης της δεξιάς κοιλίας.
French: Bien qu'une augmentation significative de la méthémoglobine soit peu fréquente si le taux initial est faible, il est préférable de renouveler les dosages de la méthémoglobinémie tous les un ou deux jours.
Greek: Παρόλο που η σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεταιμοσφαιρίνης -εάν το πρώτο επίπεδο είναι χαμηλό- είναι ασυνήθιστη, είναι σώφρον οι μετρήσεις της μεταιμοσφαιρίνης να επαναλαμβάνονται κάθε μία με δύο ημέρες.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INOmax
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το INOmax
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Greek: Στα δοκιμασμένα πολυμερή που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα συστήματα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου συμπεριλαμβάνονται το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο (PP).
French: Il convient de rester vigilant si INOmax est administré de façon concomitante avec des médicaments contenant de la prilocaïne.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
French: C'est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d'autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
French: La dose maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm et cette dose ne devra pas être dépassée.
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN) Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του INOmax είναι 20 ppm και η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
French: INOmax sera utilisé chez les nouveau-nés chez qui la nécessité d'une assistance respiratoire de plus de 24 heures est pressentie.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη στα οποία έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας και αναμένεται να χρειαστούν υποστήριξη για > 24 ώρες.
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax.
French: Le sevrage doit être tenté au moins toutes les 12 heures lorsque l'état clinique du patient est stable à une faible dose d'INOmax.
Greek: Απόπειρες διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να γίνονται τουλάχιστον κάθε 12 ώρες, όταν ο ασθενής είναι σταθερός και λαμβάνει χαμηλή δόση INOmax.
French: Les données disponibles semblent indiquer des effets additifs sur la circulation pulmonaire, la pression artérielle pulmonaire et la performance du ventricule droit.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν αθροιστική δράση στην κεντρική κυκλοφορία, την πνευμονική αρτηριακή πίεση και την απόδοση της δεξιάς κοιλίας.
French: Les tentatives de sevrage d'INOmax doivent débuter dès que l'état hémodynamique est stabilisé et de façon conjointe avec celui de l'assistance respiratoire et des traitements inotropes.
Greek: Οι απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις σταθεροποιηθούν οι αιμοδυναμικές παράμετροι, σε συνδυασμό με διακοπή της αναπνευστικής και της ινότροπης υποστήριξης.
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Greek: Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίων από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INOmax Comment utiliser INOmax
Greek: Τι είναι το INOmax και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax Πώς χορηγείται το INOmax
French: • INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.
French: Les études montrent que le monoxyde d'azote exerce un effet pharmacodynamique pulmonaire lorsqu'il est présent à des concentrations aussi faibles que 1 ppm dans les voies aériennes.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το μονοξείδιο του αζώτου παρουσιάζει πνευμονικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις στις συγκεντρώσεις εντός του αεραγωγού μέχρι 1 ppm.
French: Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter.
Greek: Όταν ο κύλινδρος αερίου αδειάσει, δεν πρέπει να απορρίπτεται.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
French: La pharmacocinétique du monoxyde d'azote a été étudiée chez des sujets adultes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικους.
French: Le suivi aux âges situés entre 18 et 24 mois révèle des examens similaires dans les deux groupes, en termes d'évaluations mentales, motrices, auditives et neurologiques.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est altérée et la pression capillaire pulmonaire (PCP) de base élevée car ils peuvent présenter un risque accru de développer une insuffisance cardiaque (par exemple : œdème aigu du poumon).
Greek: Επίσης, το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας και υψηλή αρχική πνευμονική τριχοειδική πίεση (PCWP), καθώς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. πνευμονικό οίδημα)
French: Durant les transferts, entre hôpitaux ou dans le même hôpital, des patients traités par INOmax, les bouteilles de gaz doivent être arrimées fixement de manière à les maintenir en position verticale, à éviter le risque de chute ou une modification intempestive du débit.
Greek: Στα πλαίσια δια-νοσοκομειακής ή ενδο-νοσοκομειακής μεταφοράς ασθενών στους οποίους χορηγείται INOmax, οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να στοιβάζονται ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση και να αποφεύγεται ο κίνδυνος πτώσης ή άκαιρης τροποποίησης της παροχής.
French: Le traitement peut être maintenu pendant 96 heures ou jusqu'à restauration de la saturation en oxygène et possibilité d'envisager une épreuve de sevrage d'INOmax.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 96 ώρες ή ωσότου ο υποκείμενος αποκορεσμός του οξυγόνου αποκατασταθεί και το νεογνό είναι πλέον έτοιμο για τη διακοπή της θεραπείας με INOmax.
French: Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons.
Greek: Η θεραπεία συνήθως απαιτείται για 4 περίπου ημέρες σε νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή πίεση στους πνεύμονες.
French: Le surdosage en INOmax entraîne des augmentations des taux de méthémoglobine et de NO2.
Greek: Η υπερβολική δόση του INOmax θα εκδηλωθεί με αύξηση των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης και του NO2.
French: Installation et branchement : - Installation de la bouteille et branchement au circuit de respiration du patient ventilé.
Greek: Σωστή εγκατάσταση και συνδέσεις - Συνδέσεις στον κύλινδρο αερίων και στο αναπνευστικό κύκλωμα του ασθενή.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un anesthésiste ou d'un spécialiste en soins intensifs.
Greek: Το INOmax πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με συνταγή αναισθησιολόγου ή ιατρού εντατικής θεραπείας.
French: Le système d'administration doit permettre l'inhalation d'une concentration constante d'INOmax, quel que soit le respirateur.
Greek: Το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να παρέχει μία σταθερή εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax ασχέτως αναπνευστήρα.
French: Si l'oxygénation sanguine se dégrade de plus de 20 %, la dose d'INOmax sera réaugmentée à 5 ppm et l'interruption du traitement par INOmax ne sera réenvisagée qu'après 12 à 24 heures.
Greek: Εάν προκύψει μείωση της οξυγόνωσης μεγαλύτερη από 20 %, η θεραπεία με INOmax θα πρέπει να επανέλθει στα 5 ppm, ενώ η διακοπή της θεραπείας με INOmax θα πρέπει να επανεξεταστεί μετά την παρέλευση 12 έως 24 ωρών.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αιμόστασης και μέτρηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax για διάστημα άνω των 24 ωρών σε ασθενείς με λειτουργικές ή ποσοτικές διαταραχές των αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα παράγοντα πήξης ή υπό αντιπηκτική αγωγή.
French: Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène circulant dans son sang.
Greek: Αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία της καρδιάς και να αυξήσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα.
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Greek: Το πολυτριφθοροχλωροαιθυλένιο, το συμπολυμερές εξαφθοροπροπυλενίουβινυλιδίνης και το πολυτετραφθοραιθυλένιο έχουν χρησιμοποιηθεί εκτενώς με καθαρό μονοξείδιο του αζώτου και άλλα διαβρωτικά αέρια.
French: Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l'administration d'INOmax sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d'azote, d'oxygène et de dioxyde d'azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d'azote et d'oxygène) insufflée dans les poumons.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια ή την ασφάλεια του παιδιού σας, τα συστήματα χορήγησης που προορίζονται για τη χορήγηση του INOmax διαθέτουν συσκευές που μετρούν συνεχώς την ποσότητα του μονοξειδίου του αζώτου, του οξυγόνου και του διοξειδίου του αζώτου (χημική ένωση που σχηματίζεται κατά την ανάμιξη μονοξειδίου του αζώτου και οξυγόνου) που χορηγείται στους πνεύμονες.
French: Sur la base des données disponibles, une interaction cliniquement significative avec d'autres thérapeutiques utilisées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire ne peut être exclue.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ανεπάρκειας βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
French: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Greek: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).