FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
Danish: ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Danish: 15 mg/dag
Maltese: 15 mg/jum
Danish: (Tabel
Maltese: (Tabella 1)
Danish: Almindelig CNS-aktivitet
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Danish: Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP-isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Danish: • Forvirring
Maltese: • konfużjoni
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Danish: I alt 1.469 patienter med skizofreni blev inkluderet i 2 pivotalstudier:
Maltese: Total ta' 1469 pazjent b'skiżofrenja ġew inklużi f'2 studji kruċjali:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Parkinsonisme6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Danish: 20 mg/dag
Maltese: 20 mg/jum
Danish: Ved langvarig behandling (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥7 % på, 55,3 % tog ≥15 % på og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres kropsvægt ved baseline på.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Danish: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøgt hos ældre patienter (>65 år).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Danish: ZYPADHERA pulver i hætteglas (mg)
Maltese: ZYPADHERA qawwa tal-kunjett (mg)
Danish: 14 De observerede normalniveauer ved baseline (< 1,016 mmol/l ved faste) steg til høje niveauer (≥ 1,467 mmol/l), og triglyceridniveauerne ved faste, der lå ved grænsen ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l), steg til høje (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til < 1/100), sjælden (≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Danish: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Danish: Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var den eneste bivirkning, som blev rapporteret med en statistisk signifikant højere frekvens i ZYPADHERAgruppen end i placebogruppen, sedation (ZYPADHERA 8.2 %, placebo 2.0 %).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Danish: Urininkontinens Urinretention Vandladningsbes vær11
Maltese: Eżitazzjoni urinarja11
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil, der omfatter adskillige receptorsystemer.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Danish: Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Danish: Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Danish: Den gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).
Maltese: L-espożizzjoni medja tat-tarbija (mg/kg) f'steady-state ġie stmat li kienet 1.8% tad-doża ta' olanzapine fl-omm (mg/kg).
Danish: Der udvikledes tolerance overfor CNS-depressionen.
Maltese: Kien hemm żviluppi fit-tolleranza għad-depressjoni ta' CNS.
Danish: Dette blev bestemt som hastigheden af forværringen af symptomerne på skizofreni (eksacerbationsrater på henholdsvis 10 %, 10 % og 7 %).
Maltese: iggravar rispettivi, 10%, 10% 7%).
Danish: Tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) (se pkt.
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Danish: • Hætteglas med solvens til ZYPADHERA
Maltese: • Kunjett ta' solvent għal ZYPADHERA
Danish: 4.4 og 4.8).
Maltese: (ara taqsima 4.8)
Danish: Postinjektionssyndrom
Maltese: Karċinoġeniċità
Danish: Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300 mg olanzapine.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Maltese: Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura ta' 20-25°C.
Danish: • En 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Danish: NMS er en potentielt livstruende tilstand, som er forbundet med antipsykotika.
Maltese: NMS huwa kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjat ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Danish: Trin 3: Rekonstitution af ZYPADHERA 1.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni ta' ZYPADHERA 1.
Danish: 210 mg/2 uger eller 405 mg/4 uger
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; samt brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Maltese: Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta' saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta' jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta' ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Danish: Brug af ZYPADHERA sammen med alkohol
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsskema mellem oral olanzapin og ZYPADHERA Mål for oral olanzapindosis Anbefalet startdosis af ZYPADHERA Vedligeholdelsesdosis efter behandling i 2 måneder med ZYPADHERA
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Danish: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske studier en lav forekomst af dertil relaterede bivirkninger.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Danish: ZYPADHERA er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat f'popolazzjoni pedjatrika.
Danish: • Kramper
Maltese: • sturdament
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYPADHERA
Maltese: Mediċini oħra u ZYPADHERA
Danish: Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Maltese: Tossiċità b'dożi rrepetuti
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Maltese: Sintomi akuti bħal għaraq, insomnja, rogħda, ansjetà, dardir, jew rimettar ġew irrappurtati b'mod rari ( ≥ 0.01% u < 0.1%) meta olanzapine mill-ħalq twaqqaf f'daqqa.
Danish: Efter rekonstitution: 1 ml suspension indeholder 150 mg/ml olanzapin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Danish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Maltese: L-irbit ta' olanzapine mal-proteini tal-plażma huwa madwar 93% fuq l-iskala tal-konċentrazzjoni ta' 7 sa madwar 1000 ng/mL.
Danish: • Problemer med prostata (blærehalskirtlen)
Maltese: • Problemi fil-prostata
Danish: I forhold til besøg indikerede den gennemsnitlige ændring i PANSS fra baseline til endpoint, at på dag 3 havde patienterne i behandlingsgrupperne 300 mg/2 uger og 405 mg/4 uger statistisk signifikant større reduktioner i PANSS sammenlignet med placebo (henholdsvis -8,6, -8,2 og -5,2).
Maltese: 300 mg/ġimagħtejn u 405 mg/4 ġimgħat kellhom tnaqqis akbar b'mod statistikament sinifikanti fil-punteġġ Totali PANSS imqabbel ma' plaċebo (-8.6, -8.2, u -5.2, rispettivament).
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Danish: ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Maltese: 150 mg/ml olanzapine
Danish: Det første, som var et 8-uger placebokontrolleret forsøg, blev udført med voksne patienter (n=404), som havde akutte psykotiske symptomer.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Danish: Andre bemærkede symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension og krampe.
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Danish: Andelen af patienter, som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af vægtstigning, glucose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, steg over tid.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tibdil avvers, klinikament sinifikanti, f'żieda fil-piż, glucose, kolesterol totali/LDL/HDL jew trigliċeridi żdied maż-żmien.
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Alopeci
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: 8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
Maltese: 8 F'studji kliniċi li damu sa 12-il ġimgħa, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prolactin qabżu l ogħla limitu tal-marġni normali f'madwar 30 % tal-pazjenti kkurati b'olanzapine u li bħala linja bażi kellhom valuri normali ta' prolactin.
Danish: Fluvoxamin, en specifik CYP1A2 inhibitor, er vist signifikant at hæmme metaboliseringen af olanzapin.
Maltese: Ġie muri li fluvoxamine, inibitur speċifiku ta' CYP1A2, jimpedixxi b'mod sinifikanti lmetaboliżmu ta' olanzapine.
Danish: Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %.
Maltese: Fil-pazjenti kollha kkurati b'ZYPADHERA, is-sedazzjoni ġiet irrapportata minn 4.7% tal-pazjenti.
Danish: Tardiv dyskinesi
Maltese: Diskajneżja tardiva
Danish: Akut (enkelt-dosis) toksicitet
Maltese: Tossiċità akuta (b'doża waħda)
Danish: Efter klinisk revurdering kan dosis justeres inden for området 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 450 mg hver 4. uge.
Maltese: Wara rivalutazzjoni klinika d-doża tista' tiġi aġġustata f'skala ta' bejn 150 mg sa 300 mg kull ġimagħtejn jew 300 sa 405 mg kull 4 ġimgħat.
Danish: Åben pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
Maltese: Siringa waħda Hypodermic u labra tas-sigurtà.
Danish: • En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle (Hypodermic kit)
Maltese: • Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Danish: Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt α1-glykoprotein i plasma.
Maltese: olanzapine jkun marbut ma' l-albumina u ma' α1-glikoproteina aċida.
Danish: Zypadhera olanzapin
Maltese: Zypadhera olanzapina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
Maltese: Zypadhera jingħata f'dożi ta' 150, 210 jew 300 mg kull ġimagħtejn, jew f'dożi ta' 300 jew 405 mg kull erba' ġimgħat.
Danish: Det aktive stof i Zypadhera, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zypadhera, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Tre af Zypadhera-doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
Maltese: Tliet mid-dożi ta' Zypadhera kienu ‘għoljin' (300 mg u 150 mg kull ġimagħtejn, u 405 mg kull erba' ġimgħat) filwaqt li waħda kienet ‘baxxa' (45 mg kull erba' ġimgħat).
Danish: Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Maltese: L-olanzapina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1996.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zypadhera.
Danish: Zypadhera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Maltese: Zypadhera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (dvs. tabletter, der opløses i munden) og hurtigtvirkende injektioner, blandt andet i lægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Maltese: Tiġi bħala pilloli, pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq) u f'injezzjonijiet b'azzjoni rapida f'Zyprexa, Zyprexa Velotab u mediċini oħra.
Danish: Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Danish: Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring).
Maltese: Fost is-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv hemm sedazzjoni (ħedla) u delirju (stat ta' konfużjoni).
Danish: • - Undersøgelsen af den indledende behandling sammenlignede virkningen af tre doser Zypadhera med placebo (virkningsløse injektioner) hos 404 patienter.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament inizjali qabbel l-effetti ta' tliet dożi ta' Zypadhera ma' dawk ta' plaċebo (injezzjonijiet finti) fuq 404 pazjenti.
Danish: • - Undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignede virkningen af fire doser Zypadhera med olanzapin i tabletform hos 1 065 patienter.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament ta' żamma qabbel l-effetti ta' erba' dożi ta' Zypadhera ma' dawk talolanzapina meħuda mill-ħalq f'1,065 pazjent.
Danish: Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
Maltese: Madankollu, il-pazjenti ta' età bejn 65 u 75 sena jew il-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied jistgħu jużaw Zypadhera jekk tiġi osservata doża effikaċi u tollerata sew ta' olanzapina mill-ħalq.
Danish: Hvorfor blev Zypadhera godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zypadhera?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægtforøgelse, søvnighed, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zypadhera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-piż, somnolenza (ngħas), ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa f'daqqa mal-qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon).
Danish: Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.
Maltese: Billi l-olanzapina diġà hija awtorizzata fl-UE bħala Zyprexa, il-kumpanija użat parti mid-dejta dwar Zyprexa biex tappoġġja l-użu ta' Zypadhera.
Danish: Symptomscorerne lå på omkring 100 point i starten af undersøgelsen, men efter otte uger var de faldet med omkring 25 point hos de patienter, der fik Zypadhera.
Maltese: Ilpunteġġi relatati mas-sintomi kienu madwar 100 punt fil-bidu tal-istudju iżda fil-pazjenti ttrattati b'Zypadhera kienu naqsu b'madwar 25 punt wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 9 punti fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Zypadhera, stiller et uddannelsesprogram til rådighed for læger, sygeplejersker og apotekspersonale og udarbejder et kort til patienter i alle medlemsstater, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger lægemidlet sikkert.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Zypadhera se tipprovdi programm edukattiv għat-tobba, l-infermiera u lispiżjara kif ukoll skeda għall-pazjenti tal-Istati Membri kollha li fiha jitfakkru l-modi ta' użu sikur talmediċina.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2006
Danish: Ελλάda
Maltese: Ελλάδa
Danish: Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Maltese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Danish: Stammen11,13
Maltese: Temtim11, 13
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, døsighed).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sonnolenza).
Danish: Lactosemonohydrat Vinsyre, E334
Maltese: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA-dosis
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' ZYPREXA.
Danish: - България тел + 359 2 491 41 40
Maltese: Тел ; + 359 2 491 41 40
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Danish: 4.5 og 5.2).
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2).
Danish: I prækliniske undersøgeler udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerge muskarine receptorer M1-M5, α1-adrenerge og histamin H1-receptorer.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Danish: (tabletovertræk) shellac, macrogol, propylenglycol, polysorbat 80, indigotin I (E132), vandfri ethanol, isopropylalkohol, butylalkohol og ammoniakopløsning.
Maltese: (kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел:
Danish: ZYPREXA fås i pakninger med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
Maltese: ZYPREXA hu disponibbli f'pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger), tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥ 15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Danish: 28 overtrukne tabletter 35 overtrukne tabletter 56 overtrukne tabletter 70 overtrukne tabletter 98 overtrukne tabletter
Maltese: 28 pillola miksija 35 pillola miksija 56 pillola miksija 70 pillola miksija 98 pillola miksija