FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo y luces de exploración médica, como oftalmoscopios, otoscopios y equipos de endoscopia, en las 48 horas siguientes al procedimiento VTP.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores e luzes para exames médicos, tais como oftalmoscópios, otoscópios e equipamento de endoscopia, durante 48 horas após o procedimento de VTP.
Spanish: La guía de información para el paciente sobre TOOKAD debe contener los siguientes elementos básicos:
Portuguese: O guia de informação para o doente relativo a TOOKAD deve conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: Se utiliza para tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo en solo un lóbulo, utilizando una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP).
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Portuguese: Durante as 48 horas após o procedimento, deve evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
Spanish: En los 24 meses del estudio pivotal de fase 3 realizado a escala europea, ningún paciente se sometió a radioterapia radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Portuguese: Nos 24 meses do estudo pivô europeu de fase III, nenhum doente foi submetido a radioterapia radical após VTP com TOOKAD.
Spanish: Este proceso se ve favorecido por la apoptosis de las células endoteliales inducida por las ENR y el inicio de la necrosis autopropagada de las células tumorales mediante peroxidación de sus membranas.
Portuguese: Isto é reforçado pela apoptose de células endoteliais induzida pelas ERN e pelo início da necrose de células tumorais autopropagada através da peroxidação da sua membrana.
Spanish: En 18 pacientes, el acontecimiento adverso remitió con una mediana de duración de 63,5 días (1-360) y el acontecimiento adverso persistía al final del estudio en 7 pacientes.
Portuguese: Em 18 doentes o acontecimento adverso resolveu-se com uma duração mediana de 63,5 dias (1-360), e o acontecimento adverso ainda estava em curso no final do estudo para 7 doentes.
Spanish: En el estudio realizado en Latinoamérica se notificó un acontecimiento adverso grave de absceso prostático que se consideró intenso en un paciente sometido a un procedimiento VTP unilateral.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento adverso de abcesso prostático que foi considerado grave no estudo efetuado na América Latina, num doente submetido a procedimento de VTP unilateral.
Spanish: Estadios clínicos
Portuguese: Estádios clínicos
Spanish: 12 Dolor prostático (prostatismo, trastornos prostáticos, fibrosis prostática).
Portuguese: 12 Dor prostática (prostatismo, perturbações prostáticas, fibrose prostática).
Spanish: En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Portuguese: Em geral, a dose de TOOKAD contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio, ou seja, é basicamente «isenta de potássio».
Spanish: La preparación de la solución debe tener lugar en un lugar en penumbra.
Portuguese: A preparação da solução deve ser efetuada num ambiente a meia-luz.
Spanish: El medicamento así activado es capaz de destruir las células cancerosas.
Portuguese: O medicamento ativado provoca então a morte das células cancerosas.
Spanish: Lesión perineal, dolor perineal y prostatitis
Portuguese: Lesão perineal, dor perineal e prostatite
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
Portuguese: Isto poderá também causar equimoses, hematúria e/ou dor local.
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
Spanish: Esto puede exigir la inserción de una sonda hasta el interior de la vejiga a través del pene que se dejará colocada durante varios días o varias semanas para drenar la orina.
Portuguese: Isto poderá exigir a inserção de um cateter na sua bexiga através do pénis e o cateter permanecerá colocado durante alguns dias ou semanas para drenar a urina.
Spanish: 8 Incontinencia urinaria (incontinencia con tenesmo, incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo).
Portuguese: 8 Incontinência urinária (incontinência de urgência, incontinência, incontinência urinária de esforço).
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 25 (12,7 %) pacientes presentaron incontinencia urinaria (incluida incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia con tenesmo).
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 25 (12,7 %) doentes sofreram incontinência urinária (incluindo incontinência, incontinência urinária de esforço e incontinência de urgência).
Spanish: Se debe analizar el PSA cada 3 meses durante los 2 años siguientes a la VTP y posteriormente cada 6 meses para evaluar la dinámica de este antígeno (tiempo de duplicación del PSA (TD) y velocidad del PSA).
Portuguese: O PSA deve ser analisado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a VTP e, de aí em diante, a cada 6 meses para avaliar a dinâmica do PSA [tempo de duplicação (TD) do PSA, velocidade do PSA].
Spanish: Su volumen se mide después de la delineación de la próstata utilizando el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Portuguese: O seu volume é medido após delineação da próstata utilizando o software de orientação do tratamento.
Spanish: La mediana de la duración fue de 10 días (1-344).
Portuguese: A duração mediana foi de 10 dias (1-344).
Spanish: Volumen estimado de la próstata (cc) Media (DE)
Portuguese: Volume prostático estimado (cc) Média (DP)
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo (véanse precauciones más adelante) y luces de exploración médica.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores (ver precauções em seguida) e luzes de exame de equipamentos médicos.
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante de TOOKAD na população pediátrica no tratamento de cancro da próstata localizado de baixo risco.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad para la reproducción con padeliporfina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com a padeliporfina.
Spanish: Aunque se excluyeron de los ensayos clínicos, existe un riesgo potencial de aumento de la estenosis después del procedimiento VTP con TOOKAD en pacientes con estenosis previa (ver sección 4.8).
Portuguese: Embora tenham sido excluídos dos ensaios clínicos, há um potencial risco de estenose aumentada após o procedimento de VTP com TOOKAD em doentes com estenose preexistente (ver secção 4.8).
Spanish: Hematoma Hipertensión
Portuguese: Hematoma Hipertensão
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Portuguese: O doente pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
Spanish: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
Portuguese: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários
Spanish: Una sobredosis de luz láser puede aumentar el riesgo de necrosis extraprostática no deseable (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem da luz laser pode aumentar o risco de necrose extraprostática indesejável (ver secção 4.4).
Spanish: Exacerbación actual de una enfermedad intestinal inflamatoria rectal (ver sección 4.4).
Portuguese: Exacerbação atual de doença inflamatória intestinal retal (ver secção 4.4).
Spanish: Se produjeron dos casos de necrosis extraprostática excesiva debido a una calibración incorrecta del láser, sin secuelas clínicas.
Portuguese: Ocorreram dois casos de necrose extraprostática excessiva devido à calibração incorreta do laser, sem sequelas clínicas.
Spanish: Si el paciente es sexualmente activo con una mujer que pueda quedarse embarazada, él o su pareja deberán usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo hasta 90 días después del procedimiento VTP.
Portuguese: Se o doente for sexualmente ativo com mulheres com potencial para engravidar, ele e/ou a sua parceira devem utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar engravidar durante um período de 90 dias após o procedimento de VTP.
Spanish: Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento.
Portuguese: Foi observada incontinência urinária de curta duração, que poderá resultar de uma infeção do aparelho urinário ou de urgência em urinar causada por irritação da uretra devida ao procedimento.
Spanish: Trastornos musculares y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: En pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron TOOKAD-VTP, se observó necrosis en la resonancia magnética (RM) realizada el día 7.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata localizado que receberam VTP com TOOKAD, foi observada necrose através de imagiologia por ressonância magnética (RM) no dia 7.
Spanish: Además, la inserción de agujas en la glándula prostática y la inserción de una sonda vesical para el procedimiento pueden producir otros efectos adversos.
Portuguese: Além disso, a inserção de agulhas na glândula prostática e a inserção de um cateter urinário para o procedimento poderão estar associadas a mais efeitos secundários.
Spanish: El paciente deberá permanecer en un lugar en penumbra sin exposición directa de la piel y los ojos a la luz diurna.
Portuguese: O doente tem de permanecer num ambiente a meia-luz sem qualquer exposição direta da pele e dos olhos à luz do dia.
Spanish: Coagulación anormal
Portuguese: Coagulação anormal
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los resultados a largo plazo y las posibles consecuencias de una fibrosis local posterior al tratamiento con TOOKAD en caso de progresión de la enfermedad.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados a longo prazo e às potenciais consequências da cicatrização local pós-TOOKAD em caso de progressão da doença são limitados.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
Portuguese: Dos 58 doentes que apresentaram progressão no braço de VTP com TOOKAD, apenas 11 foram submetidos a terapia radical, 18 doentes foram submetidos a um segundo procedimento de VTP e 29 não tinham recebido mais tratamentos no final do estudo.
Spanish: Además, se cree que la deformabilidad alterada favorece la agregabilidad de los eritrocitos y que la formación de coágulos de sangre en la interfaz de la irrigación arterial (arterias que riegan la zona) y la microcirculación tumoral produce oclusión de la vasculatura tumoral.
Portuguese: Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
Spanish: TOOKAD es activado inmediatamente después de la inyección aplicando luz a través de las fibras con un dispositivo láser conectado.
Portuguese: TOOKAD é ativado imediatamente após a injeção, fazendo incidir luz através das fibras a partir de um dispositivo laser ligado.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos).
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Spanish: • Una explicación de lo que implica el procedimiento VTP, entre otras cosas la necesidad de seguir las instrucciones para proteger al paciente de la luz después del procedimiento durante 48 horas debido al efecto fotosensibilizante de TOOKAD y de entregar una copia del prospecto de TOOKAD a los pacientes antes del procedimiento VTP.
Portuguese: • Explicar aquilo que o procedimento de VTP envolve, incluindo a necessidade de seguir as regras para proteger o doente contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas, devido ao efeito fotossensibilizador de TOOKAD, e fornecer uma cópia do Folheto Informativo de TOOKAD ao doente antes do procedimento de VTP
Spanish: Se observaron también acontecimientos adversos inespecíficos probablemente asociados a la anestesia general: amnesia global transitoria, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilación auricular, hipotensión, broncoespasmo, inflamación de la faringe, congestión de las vías respiratorias, náuseas, vómitos, estreñimiento, fiebre, hipotensión relacionada con un procedimiento.
Portuguese: Foram também observados acontecimentos adversos não específicos, provavelmente associados à anestesia geral: amnésia global temporária, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilhação auricular, hipotensão, broncospasmo, inflamação faríngea, congestão do trato respiratório, náuseas, vómitos, obstipação, pirexia e hipotensão relacionada com o procedimento.
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP El paciente deberá usar gafas protectoras y se le debe mantener bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Portuguese: Primeiras 12 horas após o procedimento de VTP O doente deve usar óculos de proteção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto a meia-luz.
Spanish: Después del procedimiento, deberá usar gafas protectoras y se le mantendrá bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Portuguese: Após o procedimento, deve usar óculos de proteção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto com iluminação reduzida.
Spanish: Otros motivosd, n (%)
Portuguese: Outros motivosd, n ( %)
Spanish: TOOKAD se prepara mediante reconstitución del polvo para solución inyectable con: - 20 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 183 mg,
Portuguese: TOOKAD é preparado reconstituindo o pó para solução injetável com: - 20 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 183 mg,
Spanish: Usted, su pareja o ambos deberán usar un anticonceptivo eficaz para prevenir que su pareja se quede embarazada en los 90 días siguientes al procedimiento VTP.
Portuguese: Você ou a sua parceira (ou ambos) deve utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar que a sua parceira engravide durante 90 dias após o procedimento de VTP.
Spanish: 2 Molestias anorrectales (proctalgia, tenesmo rectal).
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Portuguese: Os doentes devem evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
Spanish: Responsable de la fabricación Praxis Pharmaceutical S.A.
Portuguese: Praxis Pharmaceutical S.A.
Spanish: La duración de la mediana fue de 21 días (4-197).
Portuguese: A duração mediana foi de 21 dias (4-197).
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Spanish: El riesgo de causar daños en el esfínter puede minimizarse mediante una cuidadosa programación del posicionamiento de las fibras con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Portuguese: O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado 3.
Spanish: El peso corporal de los pacientes (intervalo de 60 a 120 kg) tuvo un efecto sin importancia en los parámetros farmacocinéticos de TOOKAD con dosis de hasta 5 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
Portuguese: O peso corporal dos doentes (intervalo de 60-120 kg) apresentou um impacto pequeno nos parâmetros farmacocinéticos de TOOKAD para doses até 5 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
Spanish: - Un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca (amiodarona).
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas (amiodarona).
Spanish: - 40 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 366 mg,
Portuguese: - 40 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 366 mg.
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, no deberá realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, los pacientes no deben realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, os doentes não devem efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Spanish: 01510 Álava
Portuguese: 01510 Alava
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de infecciones genitourinarias fue de 22,5 días (4-360).
Portuguese: O tempo mediano até ao início de infeções geniturinárias foi de 22,5 dias (4-360).
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Portuguese: Noutros casos, a estenose uretral poderá ter sido uma consequência tardia da necrose induzida pela VTP com TOOKAD.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 30 (15,2 %) pacientes presentaron retención urinaria.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
Spanish: No se ha investigado clínicamente la magnitud de la interacción, pero no puede descartarse un aumento transitorio de la concentración plasmática de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 administrados conjuntamente.
Portuguese: A magnitude da interação não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 coadministrados.
Spanish: La SA consistió en determinaciones seriadas absolutas del PSA y biopsia de próstata guiada por ultrasonidos a los 12 y 24 meses.
Portuguese: A VA incluiu séries de medições do PSA absoluto e biopsia prostática orientada por ecografia aos 12 e 24 meses.
Spanish: Coagulación anormal14
Portuguese: Coagulação anormal14
Spanish: Biopsia negativa en el lóbulo tratado*, n (%)
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
Spanish: • Información sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD, como incertidumbres sobre los beneficios de larga duración de TOOKAD; incertidumbres sobre la seguridad a largo plazo de TOOKAD y eficacia/seguridad de cualquier tratamiento adicional requerido, como una prostatectomía radical.
Portuguese: • Informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD, incluindo: incertezas acerca do benefício de longa duração de TOOKAD; incertezas acerca da segurança a longo prazo de TOOKAD e da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos adicionais necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Spanish: Cincuenta y tres (26,9 %) pacientes presentaron disfunción eréctil durante más de 6 meses, entre ellos 34 (17,3 %) en los que la disfunción eréctil no se había resuelto al final del estudio.
Portuguese: 53 (26,9 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 34 (17,3 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
Spanish: Si tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo urinario, el tratamiento podría aumentar el riesgo de un flujo inadecuado y de retención de orina.
Portuguese: Se tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário, o tratamento poderá aumentar o risco de fluxo fraco e retenção urinária.
Spanish: Repetición del procedimiento quirúrgico Contusión
Portuguese: Pouco frequentes Repetição do procedimento cirúrgico Contusão
Spanish: Podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, podrá utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Portuguese: Pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas após o procedimento, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
Spanish: Un paciente presentó dolor perineal que comenzó 35 semanas después del procedimiento VTP y duró cerca de 35 semanas antes de resolverse sin secuelas.
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
Spanish: - Un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina).
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (griseofulvina).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/001
Spanish: 15 Lesión perineal (hematoma posterior al procedimiento, necrosis, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Portuguese: 15 Lesão perineal (hematoma pós-procedimento, necrose, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Spanish: Pacientes con diagnóstico de colestasis.
Portuguese: Doentes diagnosticados com colestase.
Spanish: El tratamiento con TOOKAD-VTP debe administrarse únicamente después de una minuciosa evaluación clínica a pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa o cualquier circunstancia que pueda aumentar el riesgo de formación de una fístula recto-uretral (ver sección 4.3).
Portuguese: A VTP com TOOKAD só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal retal ativa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais (ver secção 4.3).
Spanish: La dosis recomendada de TOOKAD es de una dosis única de 3,66 mg por kg de peso corporal, inyectada en una vena.
Portuguese: A dose recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg por kg de peso corporal, injetada numa veia.