FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC®D (AC®T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC®DH (AC®TH) versus AC®D).
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com Herceptin irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja lijekom Herceptin razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Portuguese: Aos doentes recrutados para receberem Herceptin foi-lhes administrado uma dose de carga inicial de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas durante um ou dois anos.
Croatian: Herceptin je u pogodnih bolesnica primjenjivan u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar o tratamento com a associação de Herceptin mais docetaxel, após quimioterapia com AC ou em associado com docetaxel e carboplatina, no seguimento de cirurgia em doentes com cancro da mama em estadios precoces, HER2 positivo.
Croatian: - Ispitivanje BCIRG 006 s ciljem istraživanja kombiniranog liječenja lijekom Herceptin i docetakselom nakon AC kemoterapije ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Portuguese: Espasmos musculares
Croatian: • mišićna slabost
Portuguese: Herceptin deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+.
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Portuguese: Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m2 durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa
Portuguese: +Infiltrados pulmonares
Croatian: +plućni infiltrat nepoznato
Portuguese: +Fibrose pulmonar
Croatian: +plućna fibroza nepoznato
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp),
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju lijeka Herceptin u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Herceptin até à progressão da doença.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Herceptin traje do progresije bolesti.
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
Portuguese: · inflamação do fígado
Croatian: • zatajenje bubrega
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusão IV contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas.
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m2, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Croatian: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa.
Portuguese: · comichão
Croatian: • mučnina
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado a,a-trealose di-hidratada L-metionina
Croatian: L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat
Portuguese: Estes efeitos adversos resolveram dentro de uma média de 13 dias no braço de tratamento de Herceptin intravenoso e uma média de 17 no braço de tratamento de Herceptin subcutâneo.
Croatian: 13 dana u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin te unutar prosječno 17 dana u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302 CMp 390 0,158 - 0,253 CGa
Croatian: tjedna metastatski rak dojke rani rak dojke 390 0,158 - 0,253
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herceptin que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom lijeka Herceptin uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada Parâmetro Monoterapia
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Portuguese: ou - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusão IV contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo).
Croatian: - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Aos doentes recrutados para receberem Herceptin foilhes administrado uma dose de carga inicial de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas, durante um ou dois anos.
Croatian: Herceptin je u pogodnih bolesnica primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 8 abaixo:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Portuguese: Tabela 8 Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
Croatian: Tablica 8 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Croatian: Reakcije povezane s primjenom lijeka
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Herceptin 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: - capecitabina - 1000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas,
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 7 abaixo:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 7 u nastavku:
Portuguese: +Saturação de oxigénio diminuída
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Portuguese: Neste ensaio, foram investigados dois coortes (um utilizando a formulação subcutânea em frasco para injetáveis e um outro utilizando a formulação subcutânea em sistema de administração) usando um desenho de 2 braços, cruzado, com 488 doentes aleatorizados para uma de duas sequências diferentes de Herceptin de 3 em 3 semanas (IV [Ciclos 1-4]→ SC [Ciclos 5-8] ou SC [Ciclos 1-4]→ IV [Ciclos 5-8]).
Croatian: Radilo se o ukriženom ispitivanju s dvije skupine, u kojem je 488 bolesnika bilo randomizirano da prima jedan od dvaju različitih trotjednih sljedova liječenja lijekom Herceptin (i.v. [1.-4. ciklus] → s.c. [5.-8. ciklus] ili s.c. [1.-4. ciklus] → i.v. [5.-8. ciklus]).
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Portuguese: Tabela 1: Efeitos indesejáveis notificados com Herceptin intravenoso, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais (N = 8386) e no contexto pós-comercialização
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Herceptin Subcutâneo
Croatian: Herceptin za supkutanu primjenu
Portuguese: · Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, a,a-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo e vice-versa
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutanu formulaciju lijeka
Portuguese: · Não congelar a solução reconstituída.
Croatian: • Rekonstituirana otopina ne smije se zamrzavati.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom.
Portuguese: Nos doentes do grupo da associação, a sobrevivência global mediana foi aumentada em 4,6 meses.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Portuguese: Herceptin 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trastuzumab
Croatian: Herceptin 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Portuguese: Probabilidade de risco (95 % IC)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Portuguese: +Insuficiência respiratória
Croatian: • nedostatak zraka
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herceptin é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herceptin koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Portuguese: Ocorrem reações adversas pulmonares graves em associação com a utilização de Herceptin, tendo sido associadas a consequência fatal.
Croatian: Pri primjeni lijeka Herceptin uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência - No. doentes com acontecimento 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - No. doentes sem acontecimento 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2
Croatian: Preživljenje bez povrata bolesti - broj bolesnica s događajem 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - broj bolesnica bez događaja
Portuguese: Doenças pulmonares
Croatian: • plućni poremećaji
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Portuguese: O doente que tiver falhado uma dose não deve esperar até ao próximo ciclo planeado.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Portuguese: Herzuma não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Portuguese: • tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Portuguese: 22014 Incheon REPÚ BLICA DA COREIA
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Portuguese: • alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de fevereiro de 2018 Date da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Portuguese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Portuguese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Croatian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3 e 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Portuguese: Outros medicamentos e Herzuma
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: Herzuma só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Qual o aspeto de Herzuma e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Herzuma izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Croatian: Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Portuguese: (hipertonia)
Croatian: (hipertonija)
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Portuguese: Herzuma destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Portuguese: Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Croatian: Kada se Herzuma veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 - 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Portuguese: Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herzuma (ver secção 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: O trastuzumab pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma.
Portuguese: Observação N = 1697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
Portuguese: Taxa de resposta global, %
Croatian: Stopa ukupnog odgovora na liječenje,%
Portuguese: Herzuma não é genotóxico.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120-150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20. - 50. dan gestacije) i kasnog (120. - 150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Portuguese: A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Croatian: Da bi se lijek Herzuma uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.