FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: B. VOORWAARDN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Dutch: Maag- en darmulceraties Gastro-intestinale bloedingen Pancreatitis
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Romanian: Agravarea bolii Parkinson
Dutch: Harde capsule - Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules: wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de - Rivastigmine Teva 3 mg harde capsules: vleeskleurig kapje met de opdruk "R" en een vleeskleurige romp met de opdruk "3".
Romanian: - Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule: prezintă un capac alb inscripţionat cu „R" şi corp alb inscripţionat cu „1,5" - Rivastigmină Teva 3 mg capsule: prezintă un capac de culoarea pielii inscripţionat cu „R" şi corp de culoarea pielii inscripţionat cu „3" - Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule: prezintă un capac de culoare portocalie inscripţionat cu „R" şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu „4,5" - Rivastigmină Teva 6 mg capsule: prezintă un capac de culoare portocalie inscripţionat cu „R" şi corp de culoarea pielii inscripţionat cu „6".
Dutch: Misselijkheid Braken
Romanian: Erupţi cutanată
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rivastigmine Teva Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivastigmin Teva
Dutch: Buikpijn en dyspepsie Speekselhypersecretie
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een oranje romp met de opdruk "4,5".
Romanian: Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu "R" şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu "4,5".
Dutch: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules bevat 1,5 mg rivastigmine als
Romanian: Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Romanian: Ce conţine Rivastigmină Teva
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - HDPE tablettenflacon met polypropyleen dop en door middel van inductie geseald: 250 capsules - 28, 56 of 112 capsules in transparante PVC/Alu doordrukstrips - 50x1 capsules in PVC/Alu geperforeerde eenheidsafleverdoordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: - Flacon din PEÎD cu capac din polopropilenă si sigiliu intern de inducţie: 250 capsule - Blistere transparente din PVC/Al: 28, 56, sau 112 capsule.
Dutch: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
Romanian: • Inflamaţia pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe: 1,5 mg; roz: 3 mg; portocalii: 4,5 mg; portocalii cu roz: 6 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Rivastigmine Teva:
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rivastigmine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Romanian: Rivastigmine Teva trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament „generic".
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmine Teva, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Romanian: Tratamentul cu Rivastigmine Teva trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Rivastigmine Teva de către pacient.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Teva permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Rivastigmine Teva?
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Romanian: Rivastigmine Teva poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Rivastigmine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Rivastigmine Teva?
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Romanian: Ce este Rivastigmine Teva?
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Romanian: Rivastigmine Teva este utilizat pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat grave de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Teva?
Romanian: Cum acţionează Rivastigmine Teva?
Dutch: Hoe is Rivastigmine Teva onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Rivastigmine Teva?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Teva gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Rivastigmine Teva?
Dutch: Om een maximaal therapeutisch effect te bereiken moet de patiënt worden ingesteld op de hoogste door hem verdragen dosis.
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Romanian: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Rixathon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rixathon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l poarte tot timpul la ei și care îi informează că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rixathon sunt monitorizate continuu.
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Romanian: Alte informații despre Rixathon
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Rixathon (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Rixathon este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon?
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Romanian: Compania care comercializează Rixathon va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Dutch: Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Romanian: Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii la adulți:
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Rixathon sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienților li se administrează și alte medicamente pentru a trata reacțiile adverse.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
Romanian: Rixathon conține substanța activă rituximab.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rixathon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rixathon în UE?
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rixathon in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Rixathon are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Romanian: Rixathon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de resuscitare a pacienților.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixathon zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartproblemen zijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rixathon sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate perfuziei, infecții și afecțiuni cardiace.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Rixathon se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Dutch: De veiligheid van Rixathon is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Rixathon și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Dutch: Omdat Rixathon een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Rixathon.
Romanian: Având în vedere că Rixathon este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Rixathon.
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Rixathon als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Rixathon poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
Dutch: Hoe werkt Rixathon?
Romanian: Cum acționează Rixathon?
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Rixathon gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Rixathon sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rixathon werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Rixathon este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Hoe wordt Rixathon gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Rixathon?
Dutch: Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Romanian: Rixathon este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit (mecanismul de apărare al organismului).
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Rixathon este MabThera.
Dutch: Rixathon is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Rixathon este un „medicament biosimilar".
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Dutch: Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op vergelijkbare werkzaamheid van MabThera en Rixathon.
Romanian: De asemenea, un studiu de susținere efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a indicat că MabThera și Rixathon au eficacitate similară.
Dutch: Wat is Rixathon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Rixathon și pentru ce se utilizează?
Dutch: Daarnaast was Rixathon even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat la 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Rixathon este la fel de eficace ca MabThera.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Een overzicht van Rixathon en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Rixathon și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rixathon.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rixathon, citiți prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?