FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Benzojska kislina/sol benzoata lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic) pri novorojenčkih (do 4 tedna starosti).
Latvian: Benzoskābes/benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Pri opicah, ki so zdravilo prejemale do 9 mesecev, so bile spremembe v ledvicah omejene na mineralizacijo.
Latvian: Izmaiņas nierēs pērtiķiem, kuri zāles saņēma 9 mēnešus, aprobežojās ar nieru pamatmineralizācijas pastiprināšanos.
Slovenian: • Ne perite v pomivalnem stroju.
Latvian: • Nemazgājiet trauku mazgājamā mašīnā.
Slovenian: Razen tega pa in vitro ter in vivo testi funkcije trombocitov kažejo, da ima zdravljenje z zdravilom SPRYCEL tudi reverzibilen vpliv na aktivacijo trombocitov.
Latvian: Turklāt in vitro un in vivo trombocītu testi liecina, ka ārstēšana ar SPRYCEL atgriezeniski ietekmē trombocītu aktivāciju.
Slovenian: Negativni delež minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ocenjen s preureditvijo Ig/TCR do konca konsolidacije pri vseh zdravljenih bolnikih je znašal 71,7%.
Latvian: Minimālās reziduālās slimības (MRD) negativitātes rādītājs, ko izvērtēja ar Ig/TCR pārkārtošanos, līdz konsolidācijas beigām visiem ārstētiem pacientiem bija 71,7%.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na neželene učinke Mielosupresija
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā Mielosupresija
Slovenian: V primeru plevralnega izliva stopnje 3 ali 4 bo morda treba izvesti torakocentezo in uvesti zdravljenje s kisikom.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pleirāla izsvīduma gadījumā var būt nepieciešama torakocentēze un oksigenoterapija.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili vi ali vaš otrok alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Med bloki konsolidacijske kemoterapije je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati vsaka 2 dni do izboljšanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Ķīmijterapijas konsolidācijas kursa laikā pilna asins analīze jāveic ik pēc 2 dienām līdz atveseļošanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri podganah so minimalno do blago zmanjšane eritrocitne parametre spremljale spremembe v kostnem mozgu; podobne spremembe so se z manjšo pojavnostjo pojavile tudi pri opicah.
Latvian: Žurkām minimāli vai mēreni samazinājās eritrocītu rādītāji, ko pavadīja izmaiņas kaulu smadzenēs; līdzīgas izmaiņas mazākā mērā novēroja pērtiķiem.
Slovenian: Izid presaditve kostnega mozga po zdravljenju z dasatinibom ni bil popolnoma ovrednoten.
Latvian: Rezultāti pacientiem ar kaulu smadzeņu transplantāciju pēc dasatiniba terapijas pilnībā nav izvērtēti.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Slovenian: Režim osnovne kemoterapije je bil enak kot v preskušanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni protokol kemoterapije z več kemoterapevtiki).
Latvian: Fona ķīmijterapijas režīms bija tāds pats kā AIEOP-BFM ALL 2000 pētījumā izmantotais (ķīmijterapijas standarts vairāku aģentu ķīmijterapijas protokols).
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli zgodnji molekularni odziv, so imeli manjše tveganje za transformacijo, višji delež preživetja brez napredovanja bolezni in višji delež celokupnega preživetja, kot je prikazano v preglednici 10.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza agrīnu molekulāro atbildes reakciju, bija mazāks transformācijas risks, lielāks dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) rādītājs un vispārējās dzīvildzes rādītājs (OS), kā redzams 10. tabulā.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznib
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasb
Slovenian: (95% IZ) CHRb
Latvian: (95% TI) CHRb
Slovenian: Kaže, da so geometrijske srednje, na odmerek normalizirane vrednosti Cmax, AUC (0-T) in AUC (INF) pri otrocih in mladostnikih pri različnih velikostih odmerka podobne.
Latvian: Devas normalizētā dasatiniba Cmax, AUC (0-T) un AUC (INF) ģeometriskie rādītāji izrādījās līdzīgi bērniem un pusaudžiem, lietojot dažādas devas.
Slovenian: Kronično obdobje (n = 387)
Latvian: Hroniskā (n= 387)
Slovenian: Neželeni učinki za srce so bili pogostejši pri bolnikih, ki so imeli dejavnike tveganja za bolezni srca ali pa so že kdaj imeli bolezen srca.
Latvian: Kardiālās nevēlamās blakusparādības biežāk novēroja pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem vai sirds slimību anamnēzē.
Slovenian: In vitro dasatinib učinkuje na linijah levkemičnih celic, ki predstavljajo različici za imatinib občutljive in na imatinib odporne bolezni.
Latvian: In vitro, dasatinibs ir aktīvs leikožu šūnu līnijās, kas pārstāv imatiniba jutīgos un rezistentos slimības variantus.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto suspensiju 60 dienas pēc pagatavošanas.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: zmanjšano število trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija), anemijo in tekočino okrog pljuč.
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: samazinātu trombocītu skaitu, samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija), anēmiju, šķidrumu ap plaušām.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE06
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo vsega skupaj ovrednotenih 2.712 bolnikov, od katerih je bilo 23% bolnikov starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa starih 75 let ali starejših.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Slovenian: (95% IZ) MCyRc
Latvian: (95% TI) MCyRc
Slovenian: Srednji končni razpolovni čas dasatiniba znaša 3 ure do 5 ur.
Latvian: Dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 3 stundas līdz 5 stundas.
Slovenian: Zelo pogosti mielosupresija (vključno z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo)
Latvian: Ļoti bieži mielosupresija (tai skaitā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija)
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne iztisnete celotnega odmerka.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz tiek ievadīta visa deva.
Slovenian: Neznana pogostnost nefrotski sindrom Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju
Latvian: Nav zināmi nefrotisks sindroms Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Slovenian: Zdravila SPRYCEL se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Če se stanje v približno enem tednu ne izboljša, je treba razmisliti o zdravljenju z diuretiki ali s kortikosteroidi ali s kombinacijo obeh sočasno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Ja epizode neuzlabojas aptuveni vienas nedēļas laikā, jāapsver diurētisko līdzekļu vai kortikosteroīdu kursa lietošana, vai abu līdzekļu kombinācijas lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pred vsako uporabo poskrbite, da bo bat brizge potisnjen do spodnjega dela brizge.
Latvian: Pirms katras lietošanas pārliecinieties, vai šļirces virzuļa virzītājs ir nospiests līdz šļirces apakšai.
Slovenian: Po 3 mesecih je bil dober citogenetski odziv pogostejši v skupini, ki je prejemala dasatinib (36%) kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib (29%).
Latvian: Pēc 3 mēnešiem MCyR konstatēta biežāk dasatiniba grupā (36%) nekā imatiniba grupā (29%).
Slovenian: b Vključuje krvavitve v osrednjem živčevju, cerebralni hematom, cerebralno krvavitev, ekstraduralni hematom,
Latvian: b Ietver asiņošanu centrālajā nervu sistēmā, hematomu smadzenēs, asinsizplūdumu smadzenēs, ekstradurālu hematomu,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi, ki kažejo na plevralni izliv, npr. dispneja ali suh kašelj, je treba opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par pleirālu izsvīdumu, piemēram, aizdusa vai sauss klepus, jāveic krūšu kurvja rentgenizmeklēšana.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo na možno tveganje za interakcije s substrati za CYP2C8, kot so glitazoni.
Latvian: In vitro dati norāda uz iespējamu mijiedarbību ar CYP2C8 substrātiem, tādiem kā glitazoni.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem lietojiet piesardzīgi, jo benzilspirts laika gaitā var uzkrāties un radīt metabolisko acidozi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Slovenian: Pogosti kontuzije a Vključuje zmanjšan apetit, zgodnji občutek sitosti in povečan apetit.
Latvian: Bieži sasitums a Ietver samazinātu ēstgribu, pāragru sāta sajūtas rašanos un pastiprinātu ēstgribu.
Slovenian: Opomba: Če morate rekonstituirati več kot eno plastenko, najprej dokončajte z rekonstitucijo ene plastenke.
Latvian: Uzmanību: Ja Jums jāpagatavo vairāk nekā viena pudele, vienlaikus pagatavojiet vienu pudeli.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem morajo spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Gan seksuāli aktīviem vīriešiem, gan sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Pri tretji ponovitvi nadalje zmanjšajte odmerek do 50 mg enkrat na dan (pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo) ali zdravljenje prekinite (pri bolnikih, ki se na predhodna zdravljenja, vključno z imatinibom, niso odzvali ali jih niso prenašali).
Latvian: Trešās epizodes gadījumā, devu samazina līdz 50 mg vienu reizi dienā (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi) vai pārtrauc ārstēšanu (pacientiem ar iepriekšējas terapijas, tai skaitā imatiniba, rezistenci vai nepanesamību).
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s praškom za peroralno suspenzijo na zdravljenje s tabletami ali obratno.
Latvian: Šie dati jāņem vērā, ja pacienti pāriet no tablešu lietošanas uz pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai otrādi.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki kažejo, da bi se dasatinib lahko izločal z materinim mlekom.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie un pieejamie farmakodinamiski toksikoloģiskie dati par dasatinibu norāda uz to, ka tas nonāk mātes pienā, un tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Latvian: Papildus imatinibam 35% pacientu bija saņēmuši iepriekšēju citotoksisku ķīmijterapiju, 65% bija iepriekš saņēmuši interferonu un 10% bija iepriekš saņēmuši cilmes šūnu transplantātu.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
Latvian: Tika novērotas 45 dažādas BCR-ABL mutācijas 38% pētījumā iesaistīto pacientu.
Slovenian: Pri 38% bolnikov so bile v izhodišču prisotne mutacije, povezane z odpornostjo na imatinib.
Latvian: Trīsdesmit astoņiem procentiem pacientu sākotnēji bija mutācijas, par kurām zināms, ka tās dod rezistenci pret imatinibu.
Slovenian: Srednja vrednost časa trajanja z dasatinibom povezanega plevralnega izliva (vse stopnje) je bila 283 dni (~40 tednov).
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītu visu smaguma pakāpju pleirālu izsvīdumu ilguma mediāna bija 283 dienas (~ 40 nedēļas).
Slovenian: Pri zmernih stopnjah citopenije in odzivnosti bolezni je treba odmerke po potrebi začasno zmanjšati.
Latvian: Vidējas pakāpes citopēnijas un slimības atbildes reakcijas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic devas samazinājums uz laiku.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL skupaj s hrano in pijačo Zdravila SPRYCEL ne smete jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke.
Latvian: SPRYCEL kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet SPRYCEL kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Slovenian: Pri podganah je dasatinib in vitro zaviral agregacijo trombocitov ter in vivo podaljšal čas krvavitve iz kutikule kremplja, vendar pa ni povzročil spontanih krvavitev.
Latvian: Žurkām dasatinibs nomāca trombocītu agregāciju in vitro un pagarināja kutikulas asiņošanas laiku in vivo, bet neizraisīja spontānu asiņošanu.
Slovenian: Odprta, randomizirana, neprimerjalna, multicentrična študija je bila izvedena pri bolnikih, pri katerih je bilo začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg neuspešno.
Latvian: Atklāts, randomizēts, nesalīdzinošs daudzcentru pētījums tika veikts pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve*d
Latvian: Ļoti bieži asiņošana*
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
Slovenian: Zaužitje obroka z nizko vsebnostjo maščob 30 minut pred prejemom dasatiniba je posledično povečalo srednjo vrednost AUC za 21%.
Latvian: Zema tauku satura maltīte 30 minūtes pirms dasatiniba palielināja dasatiniba AUC vidēji par 21%.
Slovenian: Previdno pripravite zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje, odmerite odmerek in napolnite brizgo kot je prikazano v nadaljevanju:
Latvian: Uzmanīgi sagatavojiet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju ievadīšanai, nosakiet devu un uzpildiet šļirci, šādi:
Slovenian: V skladu s priporočili za ukrepanje v primeru pojava nehematoloških neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2) je treba v času trajanja teh preiskav odmerek dasatiniba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Latvian: Atbilstoši ieteikumiem par nehematoloģisku nevēlamu blakusparādību ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) šīs izmeklēšanas laikā dasatiniba deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je bila izvedena mednarodna, odprta, multicentrična, randomizirana primerjalna študija III. faze.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē tika veikts starptautisks, atklāts, daudzcentru, randomizēts, salīdzinošs III fāzes pētījums.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Latvian: Šīs blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Slovenian: Občasni pljučna arterijska hipertenzija, bronhospazem, astma
Latvian: Retāk pulmonāla arteriāla hipertensija, bronhospazma, astma
Slovenian: Bioekvivalenčna študija, s katero so vrednotili prašek za peroralno suspenzijo z referenčno farmacevtsko obliko v obliki tablet pri 77 odraslih bolnikih, je pokazala, da je izpostavljenost pri prašku za peroralno suspenzijo bila za 19% manjša kot pri referenčni tableti.
Latvian: Bioekvivalences pētījums, kurā tika novērtēts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pret tabletes formu 77 pieaugušiem pacientiem, parādīja, ka pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas iedarbība bija par 19% mazāka nekā salīdzināmajām tabletēm.
Slovenian: Učinkovitost dasatiniba temelji na odstotkih hematološkega in citogenetskega odziva.
Latvian: Dasatiniba efektivitāti pamato hematoloģiskas un citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāji.
Slovenian: Dasatinib pri subnanomolarnih koncentracijah zavira tudi kinaze iz družine SRC.
Latvian: Bez tam dasatinibs subnanomolārās koncentrācijās inhibē SRC saimes kināzes.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Informācijai par uzglabāšanas nosacījumiem pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
Slovenian: Pogosti motnje vida (vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida), suhe oči
Latvian: Bieži redzes traucējumi (tai skaitā vizuālie traucējumi, neskaidra redze, samazināts redzes asums), sausums acīs
Slovenian: Dasatinib N = 235
Latvian: Dasatinibs N = 235
Slovenian: Priporočeni izraz
Latvian: Vēlamais termins
Slovenian: Pri teh bolnikih niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, povezanih s starostjo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības šiem pacientiem nav novērotas.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Plevralni izliv ni zmanjšal sposobnosti bolnikov za dosego odziva.
Latvian: Pleirāls izsvīdums netraucēja pacientu atbildes reakciju.
Slovenian: 12 mesecev p < 0,00003*
Latvian: 12 mēneši p< 0,00003*
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥10% pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja v kombinaciji s kemoterapijo (N=126)a
Latvian: 7. tabula: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥10% pediatriskiem pacientiem ar Ph+ ALL, kas ārstēti ar SPRYCEL nepārtrauktu devu režīmu kombinācijā ar ķīmijterapiju (N=126)a
Slovenian: Predhodno imatinib (N = 46)b
Latvian: Pirms imatiniba (N = 46)b
Slovenian: Občasni limfadenopatija, limfopenija
Latvian: Retāk limfadenopātija, limfopēnija
Slovenian: Stopnja 3/4
Latvian: 3.-4. pakāpe
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijevega benzoata, 0,25 mg benzojske kisline, 0,017 mg benzilalkohola in < 10 ppm žveplovega dioksida (E220).
Latvian: Katrs ml iekšķīgi lietojamas suspensijas satur aptuveni 291 mg saharozes, 2,1 mg nātrija, 0,25 mg nātrija benzoāta, 0,25 mg benzoskābes, 0,017 mg benzilspirta un <10 ppm sēra dioksīda (E220).
Slovenian: Pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML-KO ob koncu zdravljenja mutacij niso odkrili.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ārstēšanas beigās mutācijas netika konstatētas.
Slovenian: (95% IZ) NELb
Latvian: (95% TI) NELb
Slovenian: Trajanje odziva in ocene deležev preživetja bolnikov dodatno potrjujejo klinično korist dasatiniba.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums un aprēķinātie dzīvildzes rādītāji sniedz papildu pierādījumu par dasatiniba klīnisko ieguvumu.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL za otroka se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Latvian: Sākotnējā SPRYCEL deva bērniem tiek aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts zemāk:
Slovenian: V kliničnih študijah so mielosupresijo nadzirali s prekinitvijo zdravljenja, z zmanjšanjem odmerka ali izključitvijo iz študijskega zdravljenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mielosupresiju kontrolēja ar devu lietošanas pārtraukumiem, devu samazināšanu vai pētījuma terapijas pārtraukšanu.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je bil cCCyR dosežen pri statistično pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas mēnešu laikā cCCyR panāca statistiski ticami lielākam pacientu īpatsvaram SPRYCEL grupā salīdzinājumā ar imatiniba grupu.
Slovenian: Kumulativni delež plevralnega izliva (vseh stopenj), povezanega z uporabo dasatiniba, je po 12 mesecih znašal 10%, po 24 mesecih 14%, po 36 mesecih 19%, po 48 mesecih 24 % in po 60 mesecih 28%.
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītā pleirālā izsvīduma (visas smaguma pakāpes) kumulatīvais rādītājs laika gaitā bija 10% pēc 12 mēnešiem, 14% pēc 24 mēnešiem, 19% pēc 36 mēnešiem, 24% pēc 48 mēnešiem un 28% pēc 60 mēnešiem.
Slovenian: Uporabo dasatiniba so raziskovali v randomizirani klinični študiji pri 519 bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, vključno z bolniki, ki so že predhodno imeli znano bolezen srca.
Latvian: Dasatinibs tika pētīts randomizētā klīniskajā pētījumā 519 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kurā tika iekļauti pacienti ar sirds slimību anamnēzē.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva po 24 mesecih je bil 45% (35% pri bolnikih, odpornih na imatinib, in 74% pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali).
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas rādītājs pēc 24 mēnešiem bija 45% (35% imatiniba rezistentiem pacientiem un 74% pacientiem ar imatiniba nepanesamību).
Slovenian: Raznovrstni neželeni učinki, kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez, se lahko enotno opredelijo kot "zastajanje tekočin".
Latvian: Dažādas nevēlamas blakusparādības, piemēram, pleirāls izsvīdums, ascīts, plaušu tūska un perikardiāls izsvīdums kopā ar virspusēju tūsku vai bez tās var kopīgi raksturot ar vienu terminu - "šķidruma aizture".
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SPRYCEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in tesnilno folijo.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu un folijas blīvējumu.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje saharozo
Latvian: SPRYCEL satur saharozi
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se bele krvne celice, imenovane limfociti, prehitro delijo in nato prepočasi propadajo.
Latvian: Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja ali s predhodno boleznijo srca je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčne disfunkcije in jih ustrezno ovrednotiti ter zdraviti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem pastāv sirds slimību riska faktori vai sirds slimība anamnēzē, rūpīgi jākontrolē, vai neparādās sirds disfunkcijai raksturīgas pazīmes vai simptomi, un šie pacienti atbilstoši jāizmeklē un jāārstē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Latvian: Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletne bolečineg
Latvian: Ļoti bieži skeleta-muskuļu sāpesg
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z blatom, večinoma v obliki presnovkov.
Latvian: Eliminācija galvenokārt ir ar fēcēm, pamatā metabolītu veidā.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Latvian: Palīgvielas: satur saharozi, nātriju, nātrija benzoātu, benzoskābi, benzilspirtu un sēra dioksīdu (E220).
Slovenian: V primeru pojava teh kliničnih znakov ali simptomov je priporočljivo, da zdravnik zdravljenje z dasatinibom prekine in presodi o potrebi po alternativnem specifičnem zdravljenju KML.
Latvian: Ja rodas šīs klīniskās pazīmes vai simptomi, ārstiem ieteicams pārtraukt dasatiniba lietošanu un apsvērt nepieciešamību pēc alternatīvas HML specifiskas ārstēšanas.
Slovenian: • Papirnato brisačo
Latvian: • Papīra dvielis
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralna suspenzija je stabilna 60 dni.
Latvian: Pēc pagatavošanas Suspensija iekšķīgai lietošanai ir stabila 60 dienas.
Slovenian: V podporni študiji s 55 pediatričnimi bolniki je 35 bolnikov prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu prekinjenega odmerjanja (dva tedna zdravljenja, nato pa eden do dva tedna brez zdravljenja), 20 bolnikov pa je prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu neprekinjenega odmerjanja.
Latvian: Uzturošajā pētījumā no 55 pediatriskiem pacientiem 35 saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot pārtrauktu devu režīmu (divas nedēļas ar terapiju, kam sekoja vienas vai divas nedēļas pārtraukums) un 20 saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot nepārtrauktu devu režīmu.