FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Krvarenje iz desni* Hematemeza*, hematohezija i melena*, krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava*, krvarenje hemeroida*, krvarenje iz rektuma*, hematom abdominalne stijenke*
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na raspoloživost ciljnog proteina mjerena je pomoću antigena von Willebrandovog faktora i aktivnosti faktora VIII (faktor VIII:C) kao biomarkera.
Czech: Opět byli léčeni po dobu trvání každodenní výměny plazmy a během následujících 30 dnů.
Croatian: Ponovno su liječeni tijekom razdoblja trajanja izmjene plazme i 30 dana nakon toga.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Croatian: Poluvijek kaplacizumaba je stoga ovisan o koncentraciji i razini ciljanog proteina.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Croatian: • Uzmite pakiranje nastavka za bočicu i uklonite papirni pokrov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázalo pokračující základní onemocnění, mohla být otevřená léčba kaplacizumabem každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja postojao dokaz o aktivnosti osnovne bolesti, liječenje kaplacizumabom moglo se produžavati u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz optimalnu prilagodbu imunosupresije.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s aTTP-om ispitivana je nakon jedne intravenske injekcije i ponovljenih supkutanih injekcija.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba pokazala se kao neproporcionalna dozi i ovisila je o raspoloživosti ciljnog proteina.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na sterilní injekční lahvičku 1 sterilní jehla
Croatian: 1 bočica s praškom 1 štrcaljka s otapalom 1 sterilni nastavak za bočicu 1 sterilna igla
Czech: Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií.
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom.
Czech: Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Czech: Pokud vynecháte dávku, podejte si ji , jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Czech: S injekční lahvičkou netřepejte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna citratna kiselina, trinatrij citrat dihidrat, polisorbat 80.
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
Croatian: Na taj način, kaplacizumab sprječava masivnu adheziju trombocita posredovanu von Willebrandovim faktorom koja je karakteristična za aTTP.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Croatian: • višestrukim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 pojedinačnih pakiranja
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml voda pro injekci
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 ml vode za injekcije
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Croatian: U slučaju ponavljanja bolesti tijekom razdoblja praćenja (tj. nakon što je prestala primjena svih lijekova), nije bilo ponovne primjene ispitivanog lijeka i ponovljena bolest se liječila u skladu sa standardima liječenja.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Cablivi
Czech: Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Croatian: Toksokinetička ispitivanja praćenja kod skotnih zamoraca procijenjivala su izloženost kaplacizumabu ženki i fetusa.
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu rekonstituirajte prašak sadržan u bočici pomoću nastavka koristeći cjelokupan sadržaj otapala iz napunjene štrcaljke.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
Croatian: Napunjena štrcaljka (stakleni uložak, staklo tip I, zatvoren bromobutilnim gumenim čep) s 1 ml vode za injekcije.
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
Croatian: • Ostavite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom 5 minuta na sobnoj temperaturi kako bi omogućili potpuno otapanje lijeka.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
Croatian: • Okrenite sve zajedno - bočicu s nastavkom i štrcaljkom - ravno prema gore (sa štrcaljkom na vrhu).
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Croatian: Također utječe na raspoloživost von Willebrandovog faktora i dovodi do prolaznog smanjenja ukupnih razina antigena von Willebrandovog faktora te istodobnog smanjenja razina faktora VIII:C tijekom liječenja.
Czech: • Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným povrchem.
Croatian: • Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep niti dodirivati s njim druge površine.
Czech: Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
Croatian: Korak 3 - Dezinficiranje gumenog čepa
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na zamorcima nisu pokazala utjecaj kaplacizumaba na ženke i fetuse (vidjeti dio 5.3).
Czech: Krok 8 - natažení roztoku
Croatian: Korak 8 - Izvlačenje otopine
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butil guma), prstenom (aluminij) i kapicom (polipropilen) koja sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Croatian: • Lagano gurnite klip štrcaljke prema dolje sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Czech: • Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
Croatian: • Uklonite plastičnu flip-off kapicu s bočice.
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod trudnica.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: - Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho onemocnění
Croatian: - Vaš liječnik može tražiti da nastavite dnevno liječenje sve dok se postojeći znaci vaše bolesti ne povuku
Czech: Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Czech: Přípravek Cablivi je dostupný:
Croatian: Cablivi je dostupan u
Czech: • Vyhoďte injekční stříkačku s jehlou do nádoby na odpad.
Croatian: • Odložite štrcaljku s iglom u spremnik za odlaganje.
Czech: Jak přípravek Cablivi uchovávat
Croatian: Kako čuvati Cablivi
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Croatian: Upute za zdravstvene radnike o tome kako primijeniti injekciju lijeka Cablivi u venu nalazi se na kraju ovih uputa.
Czech: Krok 12 - podání
Croatian: Korak 12 - Primjena
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, bezvodna citratna kiselina, natrij citrat i polisorbat 80.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 2 měsíců, ale ne po uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: Cablivi se može čuvati na temperaturi do 25 °C jednokratno do 2 mjeseca, ali ne dulje od roka valjanosti.
Czech: Kaplacizumab
Croatian: Placebo Kaplacizumab
Czech: Krok 6 - připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce
Croatian: Korak 6 - Spajanje štrcaljke na nastavak i bočicu
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Croatian: • Nježno uhvatit očišćenu kožu između palca i kažiprsta kako bi napravili nabor
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Croatian: Prvu injekciju lijeka Cablivi u venu mora primijeniti zdravstveni radnik.
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Croatian: Na kaplacizumabom uzrokovanu potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom ukazivao je pad razine RIPA ispod 10 % i RICO-a ispod 20 %.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku s nastavka tako što ćete držati bočicu s nastavkom jednom rukom, a drugom lagano okretati štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Czech: • užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
Croatian: • uzimate antitrombocitne lijekove kao što je acetilsalicilatna kiselina, ili niskomolekularni heparin (što sprječava stvaranje ugrušaka).
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cablivi
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje sodík
Croatian: Cablivi sadrži natrij
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s lijekom kaplacizumab kod bolesnika s teškim akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre i nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod tih bolesnika.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
Croatian: Cablivi se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) u jednokratnom razdoblju do 2 mjeseca.
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Croatian: Nadalje, farmakološki vezano smanjenje antigena von Willebrandovog faktora i posljedično faktora VIII:C, uočeno je kod makaki majmuna i u manjoj mjeri za faktor VIII:C kod zamoraca.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
Croatian: • Sa štrcaljkom i dalje priključenom na nastavak bočice, lagano vrtite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom sve dok se prašak ne otopi.
Czech: • Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna razmatranja kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Croatian: • Postavite sve dijelove seta na čistu ravnu podlogu.
Czech: Následovala každodenní subkutánní injekce kaplacizumabu 10 mg nebo placebo vždy po ukončení výměny plazmy po dobu celého období každodenní výměny plazmy a v průběhu následujících 30 dnů.
Croatian: Nakon toga su svakodnevno primali supkutanu injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba nakon dovršetka svake izmjene plazme tijekom razdoblja liječenja dnevnom izmjenom plazme te 30 dana nakon toga.
Czech: Těžká porucha funkce jater
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Czech: V případě souběžného podávání antiagregancií a/nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) I když v klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko, souběžná léčba antiagregancii anebo LMWH vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Croatian: Vaš liječnik će vas savjetovati trebate li prekinuti dojenje ili prestati primjenjivati Cablivi, uzevši pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Cablivi za vas.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Croatian: Ako je prošlo više do 12 sati od predviđenog vremena primjene, nemojte primijeniti dozu već je primijenite u iduće predviđeno vrijeme.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
Croatian: • Bez skidanja kapice s igle, postavite iglu na štrcaljku u tako što će te ju zaviti u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prestati s dojenjem ili prestati s liječenjem / suzdržati se od liječenja, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
Croatian: • Držite u jednoj ruci nastavak s postavljenom bočicom.
Czech: Fertilita
Croatian: Urtikarija
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Croatian: • Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Czech: Cílová inhibice
Croatian: Inhibicija ciljnog proteina
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
Croatian: • Provjerite otopinu kako biste isključili prisutnost čestica.
Czech: • máte poruchu funkce jater.
Croatian: • imate teško smanjenju funkciju jetre.
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
Croatian: Ciljana ispitivanja na životinjama za procjenu učinaka kaplacizumaba na mušku i žensku plodnost još nisu provedena.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jinými povrchy.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke niti dodirivati s njim druge površine.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka otapala sadrži 1 ml vode za injekciju.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, početak ili nastavak liječenja oralnim antikoagulansima ili visokim dozama heparina zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Croatian: • Imajte spremnik za odlaganje pri ruci.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Czech: • Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Croatian: • Držite bočicu u okomitom položaju na podlozi sa štrcaljkom usmjerenom prema dolje.
Czech: • v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a 2 tampony navlhčené v alkoholu;
Croatian: • pojedinačnim pakiranjima od kojih svaki sadrži 1 bočicu s kaplacizumabom u obliku praška, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu, 1 iglu i 2 jastučića natopljena alkoholom
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Croatian: • Odložite bočicu s pričvršćenim nastavkom u spremnik za odlaganje.
Czech: Krok 9 - příprava injekční stříkačky k aplikaci
Croatian: Korak 9 - Pripremanje štrcaljke za primjenu
Czech: • ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Croatian: • višedoznim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 bočica s kaplacizumabom u obliku praška, 7 napunjenih štrcaljki s otapalom, 7 nastavaka za bočicu, 7 igala i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: • Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky.
Croatian: • Dok sve držite u okomitom položaju, lagano povucite klip kako bi prebacili svu otopinu u štrcaljku.
Czech: Placebo
Croatian: Otapalo
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cablivi nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno budući da bočica sadrži samo jednu dozu.
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Croatian: Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Czech: Krok 10 - připojení jehly • Rozbalte jehlu roztržením papírového obalu balení jehly a vyjmutím jehly s ochranným víčkem.
Croatian: • Odvojite papirni pokrov s pakiranja igle i izvaditi iglu sa zaštitnom kapicom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI S OTAPALOM
Czech: Krok 7 - příprava roztoku
Croatian: Korak 7 - Priprema otopine
Czech: Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha.
Croatian: Sljedeće doze potrebno je primjenjivati supkutanom injekcijom u području abdomena.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Cablivi zpět do chladničky.
Croatian: Cablivi na čuvanje u hladnjaku nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Czech: Krok 13 - po aplikaci
Croatian: Korak 13 - Nakon injektiranja
Czech: Krok 5 - příprava injekční stříkačky
Croatian: Korak 5 - Priprema štrcaljke
Czech: Kopřivka
Croatian: Prašak
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA