FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Icelandic: Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með Tractocile er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraði minnkaður í 8 ml/klst.
Czech: Rychlost infúze
Icelandic: Hraði innrennslis
Czech: Opakování léčby:
Icelandic: Endurtekin meðferð
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Czech: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% v skupině atosiban ).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8  8,2 lítrar/klst.
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Icelandic: Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Icelandic: Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (t) 0,21  0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (t) 1,7  0,3 klst.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu ( 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Czech: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Icelandic: - ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosibans 0,75 mg/ml.
Czech: Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat Jak se přípravek Tractocile používá
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Tractocile Hvernig gefa á Tractocile
Czech: Co je Tractocile a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Icelandic: Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Czech: Svědění, vyrážka
Icelandic: Kláði, Útbrot
Czech: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Tractocile
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442  73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Czech: - jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát.
Icelandic: - ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Tractocile meðferð allt að þrisvar sinnum.
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Icelandic: M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Icelandic: 8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með TRACTOCILE stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með atosiban komu engin áhrif á brjóstagjöf í ljós.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum.
Czech: Jak se Tractocile používá
Icelandic: Hvernig gefa á Tractocile
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú færð Tractocile.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban , z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
Czech: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Czech: Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí  4 za 30
Icelandic: Tractocile er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum: - með reglubundna legsamdrætti, sem vara í a.m.k.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Czech: Datum první registrace:20leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20 leden2010
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans.
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosibans berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban , 4 placebo).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Icelandic: Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Icelandic: Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.
Icelandic: Á þessari breytu fannst enginn munur í þeim hópi kvenna sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
Icelandic: - ef um vandamál í sambandi við nýru eða lifur er að ræða.
Czech: - jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Icelandic: - við fjölburaþungun, og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Icelandic: Tractocile er notað hjá þunguðum konum fullorðnum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Icelandic: Fjöldi barna sem þurfti að vera á vökudeild var sá sami hjá báðum hópunum (u.þ.b.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (7,5 mg/ml)
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Czech: - jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout.
Icelandic: - hæfni legsins til að dragast saman gæti hafa minnkað eftir að barnið er fætt.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
Czech: Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosibans á móður er lýst eftir notkun atosibans í klínískum rannsóknum.
Czech: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Icelandic: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračovaní nebo opakovaní léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf Tractocile á mati á fósturþroska.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Icelandic: Glært litlaust borosilikatglerhettuglas (tegund I) með gráum silikonbrómbútýl gúmmítappa, tegund I, og afrífanlegu innsigli úr pólýprópýleni og áli.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu í bláæð:
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Czech: Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Czech: - jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Icelandic: - ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Icelandic: Þynnta lausn til notkunar í bláæð á að nota innan 24 klst.
Czech: Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Icelandic: - Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Czech: - jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
Icelandic: - ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum) eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.