FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend, heeft het CVMP geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend wordt geacht en dat de algehele baten-risicoverhouding voor dit middel positief is.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, η CVMP απεφάνθη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται επαρκή και η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος κρίνεται θετική.
Dutch: De berekende PECoppervlaktewater was 31,80 μg/l voor amoxicilline en 1,09 μg/l voor clavulaanzuur.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σε 31,80 μg/l για την αμοξικιλλίνη και 1,09 μg/l για το κλαβουλανικό οξύ.
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
Greek: Η τιμή αυτή χρησιμοποιήθηκε ακολούθως για τον υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Dutch: De PECbodem-waarde 869 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Greek: Στην επακόλουθη αξιολόγηση χρησιμοποιήθηκε η τιμή ΠΠΣεδάφους 869 μg/kg.
Dutch: De PECoppervlaktewater verfijnd met behulp van FOCUS-modellen en gecorrigeerd als de som van de voorspelde concentratie amoxicilline en clavulaanzuur (combinatie) in het oppervlaktewater werd vastgesteld op 0,036 μg/l.
Greek: Η τιμή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, εξομαλυσμένη με τη χρήση του μοντέλου FOCUS και διορθωμένη ως το άθροισμα της προβλεπόμενης συγκέντρωσης αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) σε επιφανειακά ύδατα, υπολογίστηκε σε 0,036 μg/l.
Dutch: De PECbodem-waarde 217 μg/kg werd gebruikt in de daaropvolgende beoordeling.
Greek: Στην επακόλουθη αξιολόγηση χρησιμοποιήθηκε η τιμή ΠΠΣεδάφους 217 μg/kg.
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd beschouwd als het worstcasescenario.
Greek: Η θεραπεία των απογαλακτισμένων χοίρων θεωρήθηκε το χείριστο δυνατό σενάριο.
Dutch: • uit de voor het publiek toegankelijke wetenschappelijke literatuur blijkt dat metabolieten van amoxicilline geen groter risico zouden vormen dan de moederverbinding en dat het gebruik van amoxicilline in de milieurisicobeoordeling gerechtvaardigd is;
Greek: • Η διαθέσιμη στο ευρύ κοινό επιστημονική βιβλιογραφία καταδεικνύει ότι οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν εκθέτουν το περιβάλλον σε μεγαλύτερο κίνδυνο από ό,τι η αρχική ένωση, η δε χρήση της αμοξικιλλίνης τεκμηριώνεται στην εκτίμηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
Dutch: Tsechische Republiek
Greek: Τσεχία
Dutch: Op basis van de herziene ERA en aanvullende informatie van wetenschappelijke 'peer-reviewed' literatuur werd geen ernstig risico voor het milieu vastgesteld, en het risico kan goed worden beheerst aan de hand van de voorgestelde voorwaarden voor gebruik van het middel overeenkomstig de huidige voorgestelde SPC.
Greek: Βάσει της αναθεωρημένης αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων και λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία -η οποία έχει αξιολογηθεί από ομοτίμουςδεν προσδιορίσθηκε κανένας σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον, ενώ οι όποιοι κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν δεόντως μέσω της τήρησης των όρων χρήσης του προϊόντος, όπως αυτοί διατυπώνονται στην επί του παρόντος προτεινόμενη ΠΧΠ.
Dutch: Nederland Novartis Animal Health Inc.
Greek: Ολλανδία Novartis Animal Health Inc.
Dutch: Gezien al het bewijs dat in het dossier wordt gepresenteerd en de in het publieke domein beschikbare gegevens kan worden gesteld dat het ontbreken van de gegevens met betrekking tot metabolieten niet van invloed is op de positieve baten-risicoverhouding van het middel.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συνολικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αίτησης και τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα, η απουσία δεδομένων σχετικά με τους μεταβολίτες δεν επηρεάζει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
Dutch: De metabolieten van amoxicilline worden geacht geen hoger risico te vormen dan de moederverbinding; de overgelegde ERA wordt derhalve beschouwd als het worstcasescenario en is aanvaardbaar, ondanks het feit dat in de ERA geen rekening wordt gehouden met de transformatieproducten van de werkzame stof.
Greek: Οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν θεωρείται ότι θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο από την αρχική ένωση και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκε θεωρείται το χείριστο δυνατό σενάριο και κρίνεται αποδεκτή, παρά το γεγονός ότι δεν λαμβάνει υπόψη τα προϊόντα μετασχηματισμού της δραστικής ουσίας.
Dutch: Het geneesmiddel, dat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) bevat in een verhouding van 4:1, is geïndiceerd voor de behandeling van door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens.
Greek: Το προϊόν που περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1 ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een bacteriedodende werking met een breed spectrum.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι ημισυνθετική αµινοπενικιλλίνη με αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος.
Dutch: Op basis van de PECbodem-waarden werden de PECgrondwater en PECoppervlaktewater berekend.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων και ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με βάση τις τιμές ΠΠΣεδάφους.
Dutch: De berekende risicoquotiënten (RQ's) voor terrestrische planten en aardwormen lagen onder de drempelwaarde 1 en het middel kan als veilig worden beschouwd voor terrestrische organismen.
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου, υπολογισμένος για τα χερσαία φυτά και τους γαιοσκώληκες, ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και το προϊόν θεωρείται ασφαλές για τους χερσαίους οργανισμούς.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is geregistreerd in Tsjechië (nr. 96/069/98-C).
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθ.96/069/98-C).
Dutch: De PECoppervlaktewater (combinatie) was 32,89 μg/l.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 32,89 μg/l.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III van het advies van het CVMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CVMP.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een aangepaste ERA voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, alsook verdere informatie over de afbraak in de bodem en sorptie aan de bodem.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς και περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση και ρόφηση στο έδαφος.
Dutch: Milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel
Greek: Αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων του προϊόντος
Dutch: De PECbodem (combinatie) was 1086 μg/kg.
Greek: Η τιμή ΠΠΣεδάφους (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 1086 μg/kg.
Dutch: De PECbodem-waarden voor clavulaanzuur dat werd toegediend aan gespeende biggen en mestvarkens overschreed de drempelwaarde van 100 μg/kg.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεδάφους για το κλαβουλανικό οξύ χορηγούμενο σε απογαλακτισμένους χοίρους και παχυνόμενους χοίρους υπερβαίνουν την τιμή ενεργοποίησης των 100 μg/kg.
Dutch: PECgrondwater (combinatie) was 98,67 μg/l.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 98,67 μg/l.
Dutch: Denemarken Novartis Animal Health Inc.
Greek: Novartis Animal Health Inc.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens zijn behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων αφορούν τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος, όπως οι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor een handelsvergunning (generieke aanvraag).
Greek: Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (αίτηση για γενόσημο προϊόν), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων κρίνονται επαρκή.
Dutch: De RQ's voor dafnia's en vissen lagen onder de drempelwaarde 1 maar de RQ voor algen lag boven de drempelwaarde.
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου για τις δαφνίδες και τα ψάρια ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1, ενώ για τα φύκια ο επιμερισμός κινδύνου ήταν μεγαλύτερος από την τιμή ενεργοποίησης.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater, dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθμός άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling blijkt dat het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt wanneer het overeenkomstig de voorgestelde SPC wordt gebruikt.
Greek: Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων υποδεικνύει ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με την προτεινόμενη ΠΧΠ, δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de kwesties die in de van Tsjechië ontvangen kennisgeving worden aangevoerd.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήματα που θίγονταν στην κοινοποίηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Dutch: Het voordeel van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens is dat door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens kunnen worden behandeld.
Greek: Το όφελος του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων είναι ότι παρέχει θεραπεία για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat het geneesmiddel naar verwachting geen risico voor het milieu zal vormen bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de SPC.
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με τις συστάσεις που ορίζονται στην ΠΧΠ, δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ, μια φυσική ουσία η οποία λειτουργεί ως αναστολέας της βήτα λακταμάσης, είναι συνεργός ουσία της αμοξικιλλίνης.
Dutch: Aangezien het verfijnde RQ (0,7) onder de drempelwaarde 1 ligt, vormt het middel geen risico voor het aquatisch milieu - oppervlaktewater.
Greek: Ο εξομαλυσμένος επιμερισμός κινδύνου της τάξης του 0,7 είναι μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και, συνεπώς, το προϊόν δεν θέτει κανέναν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλονεπιφανειακά ύδατα.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen bevat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) in een verhouding van 4:1 als werkzame stoffen.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1.
Dutch: De verfijnde PECoppervlaktewater-waarde werd gebruikt voor de herberekening van het RQ voor algen.
Greek: Η εξομαλυσμένη τιμή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων χρησιμοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τα φύκια.
Dutch: Geen.
Greek: Ουδέν.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα Είδη ζώων
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief wordt geacht.
Greek: Συμπερασματικά, η σχέση οφέλουςκινδύνου του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων κρίνεται θετική.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Νοεμβρίου 2014
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 28 Νοεμβρίου 2014.
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Greek: Τι είναι η κρέμα EMLA;
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της κρέμας EMLA.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια χορήγησης της κρέμας EMLA πριν από τις διάφορες ιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά, εφήβους ή ενήλικες.
Dutch: EMEA/H/A-30/1388
Greek: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra Zeneca.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Greek: Χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό για την πρόληψη του πόνου κατά τη διάρκεια ιατρικών ή επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι η κρέμα EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Greek: Επιπλέον, συμπεριλήφθηκαν επεξηγηματικές πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες οι μελέτες δεν αποδεικνύουν την ικανοποιητική αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στην ανακούφιση από τον πόνο σε περίπτωση περιτομής (χειρουργική αφαίρεση της ακροποσθίας).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της κρέμας EMLA στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παρεμφερές τοπικό αναισθητικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κρέμας EMLA είναι η μοναδική αντένδειξη.
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Greek: Λαμβανομένων αυτών υπόψη, στις 11 Οκτωβρίου 2013, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας της κρέμας EMLA στην ΕΕ.
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Greek: • τοπική αναισθησία του δέρματος σε ενήλικες και παιδιά
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Greek: Η κρέμα EMLA προορίζεται για τοπική χρήση στο δέρμα και περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η κρέμα EMLA;
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Greek: • τοπική αναισθησία των ελκών των κάτω άκρων μόνο σε ενήλικες.
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Greek: • τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε κράτη μέλη της ΕΕ από το
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Greek: Τα εν λόγω σημεία συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο ερωτημάτων που ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση στις 11 Ιουλίου 2007.
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Greek: 3 Πορίσματα και συστάσεις
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007 πραγματοποιήθηκε ακρόαση των προφορικών εξηγήσεων.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007.
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου.
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Greek: Ωστόσο, στο έγγραφο διαφαίνονται ορισμένα στοιχεία ως προς το συγκεκριμένο θέμα, τα οποία συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών κρίνει ότι καθώς πρόκειται για γενόσημο φάρμακο, δεν πρόκειται να υπάρξει πρόσθετος κίνδυνος για το περιβάλλον.
Dutch: Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις απαντήσεις του στα ερωτήματα του καταλόγου γραπτώς.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).