FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
English: th percentile for disability progression was reached between 16 and 23 weeks, while for the cladribine groups it was not reached during the entire study.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
English: 110 kg and above
Czech: 110 kg a více
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
English: Push the tray back into the carton.
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
English: Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
Czech: Kladribin a/nebo jeho fosforylované metabolity se ve značné míře akumulují a zůstávají v lidských lymfocytech.
English: Very common (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
English: Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Czech: Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti.
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
English: The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
English: Cladribine can reduce the body's immune defence and may increase the likelihood of infections.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
English: Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
English: It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Czech: Odložení zahájení léčby kladribinem je třeba také zvážit u pacientů s akutní infekcí do doby, než je infekce plně pod kontrolou.
English: In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
English: Distribution of dose
Czech: Rozdělení dávky
English: Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Czech: Poradenství před začátkem léčby (která sestává ze dvou léčebných pulzů podaných na začátku dvou po sobě následujících roků), a to jak v prvním, tak ve druhém roce;
English: Consultation with a haematologist is advised.
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Czech: Pokud to není možné, doporučuje se upravit dávku léčivých přípravků obsahujících tyto látky na minimální nutnou dávku, přípravky podávat s časovým odstupem a pečlivě pacienta sledovat.
English: Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Czech: Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Czech: Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD“,
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce“.
English: Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Czech: Známé inhibitory BCRP, které mohou změnit farmakokinetiku substrátů BCRP o 20 % in vivo, zahrnují eltrombopag.
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: (2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Czech: (2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Europe B.V.
English: Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto enzymů nebo genetické polymorfismy (např. CYP2D6, CYP2C9 nebo CYP2C19) povedou ke klinicky významným účinkům na farmakokinetiku nebo expozici kladribinu.
English: Decrease in neutrophil count.
Czech: Snížení počtu neutrofilů.
English: Dose in mg (number of 10 mg tablets) per treatment week kg
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
English: INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Czech: Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek MAVENCLAD dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.
English: Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Czech: Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek MAVENCLAD.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Czech: Léčba přípravkem MAVENCLAD se nemá zahajovat během 4 až 6 týdnů po vakcinaci živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami z důvodu nebezpečí infekce živou vakcínou.
English: Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
English: The primary target organs identified in the repeat-dose toxicology studies by parenteral routes (intravenous or subcutaneous) up to 1-year duration in mice and monkeys were the lymphoid and haematopoietic system.
Czech: Primárními cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity po opakovaném podávání parenterálními cestami (intravenózním nebo subkutánním) po dobu až 1 roku u myší a opic byl lymfoidní a hematopoetický systém.
English: The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Czech: Tablety se musí zapít vodou a polykají se bez žvýkání.
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
English: MAVENCLAD tablets are white, round, biconvex tablets engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Czech: Tablety přípravku MAVENCLAD jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým „C“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
English: Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
English: Do not take MAVENCLAD:
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
English: Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
English: In vitro studies showed negligible transporter-mediated uptake of cladribine into human hepatocytes.
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
English: Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
English: The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
Czech: Incidence herpes zoster se u pacientů léčených kladribinem zvýšila.
English: This is important because MAVENCLAD may seriously harm your baby.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
English: Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
English: The lymphocyte counts of more than 75% of patients returned to the normal range by week 144 from the first dose of cladribine (approximately 90 weeks after the last dose of cladribine).
Czech: Počet lymfocytů u více než 75 % pacientů se vrátil do normálního rozmezí do týdne 144 od první dávky kladribinu (přibližně 90 týdnů po poslední dávce kladribinu).
English: The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Czech: Primární mechanismus účinku Cd-ATP indukující apoptózu má přímé a nepřímé účinky na syntézu DNA a funkci mitochondrií.
English: Hormonal contraceptives
Czech: Hormonální antikoncepce
English: Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
English: Initiation of treatment with MAVENCLAD must be postponed for 4 to 6 weeks to allow for the full effect of vaccination to occur.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo o 4 až 6 týdnů, aby byl umožněn plný účinek očkování.
English: As a result of a lower DCK/5'-NTase ratio other bone marrow derived cells are less affected than lymphocytes.
Czech: V důsledku nižšího poměru DCK/5'-NT jsou další buňky odvozené z kostní dřeně méně postižené než lymfocyty.
English: Changing treatments
Czech: Změna léčby
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Czech: Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
English: Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Czech: • připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden screening na latentní infekce;
English: What MAVENCLAD is and what it is used for
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
English: Other common side effects - may affect up to 1 in 10 people - cold sore (oral herpes) - rash - hair loss - reduction in the number of certain white blood cells (neutrophils)
Czech: Další časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí - opar rtu (labiální herpes) - vyrážka - vypadávání vlasů - snížení počtu některých bílých krvinek (neutrofily)
English: Cancer
Czech: Rakovina
English: A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Czech: Nic neukazuje na to, že by se farmakokinetika kladribinu mohla měnit v závislosti na čase po opakovaném podávání.
English: There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Czech: Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1).
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Czech: Krátkodobě používané kortikosteroidy jsou dovolené, pokud to lékař doporučí.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vést k tvorbě komplexů s dalšími léčivými přípravky (zejména s léčivými přípravky s nízkou rozpustností), což může způsobit zvýšení biologické dostupnosti takového přípravku (viz bod 5.2).
English: There is evidence that cladribine can also cause direct caspase-dependent and -independent apoptosis via the release of cytochrome c and apoptosis-inducing factor into the cytosol of non-dividing cells.
Czech: Existují důkazy, že kladribin může také způsobit apoptózu závislou a nezávislou na kaspáze prostřednictvím uvolnění cytochromu C a faktoru indukujícího apoptózu do cytosolu nedělících se buněk.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Do not pop the tablets out of the blister.
Czech: Nevyjímejte tablety z blistru.
English: Because of the rapid and extensive intracellular and tissue distribution, haemodialysis is unlikely to eliminate cladribine to a significant extent.
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Czech: Pokud se denní dávka skládá ze dvou tablet, užijí se obě tablety současně v jedné dávce.
English: A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Czech: Podpůrná studie u pacientů léčených kladribinem jako doplňkem k léčbě interferonem beta oproti placebu + interferonu beta rovněž zahrnovala omezený počet pacientů se sekundárně progresivní RS (26 pacientů).
English: The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
English: The mean duration of MS prior to study enrolment was 8.7 years, and the median baseline neurological disability based on Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score across all treatment groups was 3.0 (range 0 to 6.0).
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
English: Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
English: Cladribine reduces CD19+ B cells and CD16+/CD56+ natural killer cells, which also recover faster than CD4+ T cells.
Czech: Kladribin snižuje počet CD19+ B buněk a počet CD16+/CD56+ přirozených zabíječů, které se také zotavují rychleji než CD4+ T buňky.
English: Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo ztrátu chuti k jídlu.
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
English: Cladribine cumulative dose 3.5 mg/kg (n = 433)
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Czech: Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou.
English: Duration of a treatment week
Czech: Doba trvání léčebného týdne
English: • An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
English: The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Czech: Kancerogenní potenciál kladribinu byl hodnocen v dlouhodobé 22měsíční studii při subkutánním podávání u myší a v krátkodobé 26týdenní studii s perorálním podáváním u transgenních myší.
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku MAVENCLAD na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta v každém léčebném roce Hmotnostní rozmezí
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.
English: Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2).
Czech: Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) (viz bod 5.2).
English: MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
English: At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Czech: Na úrovni absorpce kladribinu se zdá být jediným možným mechanismem interakcí s klinickým významem protein rezistence karcinomu prsu (BCRP neboli ABCG2).