FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 1,22 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Finnish: • 1,22 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
German: • 0,93 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Finnish: • 0,93 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
German: Waschen Sie sich nach der Handhabung des Arzneimittels die Hände mit Wasser und Seife.
Finnish: Vältä kapselien koskettamista käyttämällä hansikkaita ja pese kätesi saippualla ja vedellä, kun olet käsitellyt lääkettä.
German: • 0,47 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Finnish: • 0,47 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
German: • Hautprobleme wie Juckreiz oder Hautausschlag Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Finnish: • iho-ongelmat, kuten kutina tai ihottuma Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 100:sta - yhteen 1 000:sta käyttäjästä)
German: Eine Weichkapsel enthält 50 mg Etoposid
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 50 mg etoposidia
German: Eine orale Dosis von 100 mg Etoposid entspricht einer Dosis von 75 mg intravenös.
Finnish: Suun kautta annettu 100 mg annos vastaa 75 mg suonensisäistä annosta; suun kautta annettu 400 mg annos vastaa 200 mg suonensisäistä annosta.
German: Gesamtdosen von 2,4 g/m bis 3,5 g/m2, über drei Tage verteilt intravenös verabreicht , führten zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität.
Finnish: - 3,5 g/m annokset ovat johtaneet vakavaan mukosiittiin ja myelotoksisuuteen.
German: Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten (siehe Abschnitt 4.
Finnish: Munuaisten lievästä tai vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla myöhemmän annostuksen tulee perustua potilaan toleranssille ja lääkkeen kliiniselle vaikutukselle (ks. kohta 4.4).
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, muss das Arzneimittel in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat vakavia, lääkkeen annosta tulee pienentää tai sen käyttö lopettaa ja soveltuviin hoitotoimiin tulee ryhtyä lääkärin kliinisen harkinnan mukaan.
German: Eine Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100 mg etoposidia
German: Was VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält
Finnish: Mitä VEPESID ja muut kauppanimet sisältää
German: Sehr häufig Asthenie, Unwohlsein Selten
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen astenia, huonovointisuus harvinainen pyreksia
German: Nach Behandlung mit Etoposid wurde über Myelosuppression mit Todesfolge berichtet.
Finnish: Tappavaa myelosuppressiota on raportoitu etoposidin antamisen jälkeen.
German: Bei intravenöser Anwendung wird der Nadir in der Regel früher erreicht als bei oraler Gabe.
Finnish: Alhaisimmat arvot esiintyvät yleensä aikaisemmin suonensisäisesti annetun lääkkeen yhteydessä kuin suun kautta otetun lääkkeen yhteydessä.
German: Wie VEPESID aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: VEPESIDin kuvaus ja pakkauskoot
German: • 0,61 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Finnish: • 0,61 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 50 mg Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 100 mg Weichkapsel
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 100 mg kapseli, pehmeä etoposidi
German: Folgende Dosen sind bei Toxizitäten von Grad 3 oder 4 oder bei einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min anzupassen.
Finnish: toksisuuden tapauksessa tai jos munuaisten kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
German: Eine orale Dosis von 400 mg entspricht einer Dosis von 200 mg intravenös Die intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. zwischen den Zyklen) ist bei oraler Gabe größer als nach intravenöser Gabe (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Finnish: Potilaan sisäinen altistumisen vaihtelu (eli syklien välinen vaihtelu) on suurempaa lääkettä annettaessa suun kautta kuin suonensisäisen annostuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: - wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
Finnish: - jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia - jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa - jos veressäsi on vain alhaisia määriä albumiini-nimistä proteiinia - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
German: Gebärfähige Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta raskaudenestoa hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen jälkeen.
German: Chargenbezeichnung
Finnish: Nimi
German: - wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
German: Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina harvinainen interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi
German: Intraindividuelle Variabilität
Finnish: Potilaan sisäinen vaihtelu
German: Keine Flasche öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Finnish: Älä avaa pulloa, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
German: Keine <Blisterpackung> <Flasche> öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Finnish: Älä avaa <läpipainopakkausta> <pulloa>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
German: Etoposid
Finnish: Etoposidiannos
German: Dazu gehören Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Rindenblindheit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypotonie.
Finnish: Etoposidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kuten väsymystä, uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentamista, aivokuoresta aiheutuvaa sokeutta, yliherkkyysreaktioita ja niihin liittyvää hypotensiota.
German: Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen säilyttäminen
German: Den genauen Grund, warum Ihnen VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln verschrieben wurden, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
Finnish: On parasta, että keskustelet lääkärisi kanssa yksityiskohtaisesti siitä, miksi sinulle on määrätty VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettuja kapseleita.
German: Dies sollte individuell bewertet werden.
Finnish: Tämä on arvioitava yksilöllisesti.
German: Dies wird von der verfügbaren Literatur unterstützt[3][4][5][6][7].
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [3][4][5][6][7].
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 29. April 1981 in den NL erteilt.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
German: Das Arzneimittel wurden anschließend in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI und UK zugelassen.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[9].
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
German: Beruhend auf den Daten zur Bioverfügbarkeit[1][2] beträgt die empfohlene orale Dosis 100 mg/m2/Tag bis 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen oder 200 mg/m2/Tag an drei Tagen (zumeist die Tage 1 bis 3 oder Tag 1, 3 und 5) eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen.
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
German: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
German: - Akute myeloische Leukämie
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
German: Der Text zum Stillen wurde entsprechend geändert.
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Dies ist insbesondere relevant, wenn Patienten kurativ behandelt werden (z. B. bei Hodenkarzinomen).
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
German: Vepesid ist als 50 mg- und 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
German: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
German: Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Etoposid in den verschiedenen Anwendungsgebieten beruhen größtenteils auf Studien, in denen Etoposid intravenös angewendet wurde.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: intraindividuelle Variabilität, Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, TumorlyseSyndrom und mutagenes Potenzial.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[8] geprüft wurde.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
German: - Non-Hodgkin-Lymphom
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Stillen wurde als Gegenanzeige aufgenommen, da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
German: Der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % bei oraler Verabreichung im Vergleich zu 10 % bei intravenöser Verabreichung (die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser oder oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30-40 %).
Finnish: Suun kautta annon vaihtelukerroin on noin 30 prosenttia, kun taas laskimonsisäisen annon yhteydessä se on 10 prosenttia (potilaiden välinen vaihtelu on samanlaista laskimonsisäisen tai suun kautta annon yhteydessä eli 30-40 prosenttia).
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
German: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: 7 Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformationen.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
German: Aus diesem Grund vereinbarte der CHMP die Aufnahme zusätzlicher Informationen in die Abschnitte 4.2 und 4.4, um Ärzte über die potenziellen Nachteile einer oralen Verabreichung im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung von Etoposid zu informieren.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und der Frau aufgenommen.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-5 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
German: Eine erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer höheren Variabilität bei der Dosis-Wirkungsbeziehung führen, d. h. zu einer höheren Variabilität bei der Empfindlichkeit der Patienten von Zyklus zu Zyklus, eine behandlungsbedingte Toxizität zu erleiden, und potenziell die Gesamtwirksamkeit der Behandlung bei einigen Patienten beeinträchtigen.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
German: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
German: Der Abschnitt zur Dosierung bei Erwachsenen enthält Angaben zur Monotherapie, Kombinationstherapie, einem alternativen Dosierungsschema und Dosisanpassungen bei niedrigen Neutrophilenzahlen.
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
German: In Bezug auf die Stillzeit ist anzumerken, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
German: In Bezug auf die Dosierung geben alle 17 Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 4.2 an, dass orale Dosen von Etoposid-Kapseln auf der empfohlenen intravenösen (i.v.)
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
German: Dosis beruhen, und erwähnen die Notwendigkeit, bei der Verschreibung die Bioverfügbarkeit zu berücksichtigen, da sie von Patient zu Patient variiert.
Finnish: Lisäksi kohdassa mainitaan, että biologinen hyötyosuus on syytä ottaa huomioon lääkettä määrättäessä, koska se vaihtelee potilaskohtaisesti.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen ist insbesondere anzumerken, dass Immunsuppression eine häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als sehr häufig angegeben wird.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
German: Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, die Vorteile der oralen Art der Anwendung sorgfältig gegen die Nachteile einer höheren intraindividuellen Variabilität der Exposition nach oraler Verabreichung abzuwägen.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
German: - Hodgkin-Lymphom
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
German: Vepesid und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
German: Vepesid enthält Etoposid, ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
German: In Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Gegenanzeigen) wurde in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die Aufnahme von Überempfindlichkeit und die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen vereinbart.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
German: verschiedenen Zyklen) bei oraler Verabreichung deutlich größer als bei intravenöser Verabreichung ist.
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
German: - Rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Finnish: - Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
German: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
German: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
German: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
German: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
German: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
German: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Finnish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
German: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
German: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
German: Arnulfstrasse 29, 80636 München, Germany
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
German: --1 Rekombinantes verotoxin 2e von E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Relative Potenz (ELISA)
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
German: DurchstechflascheN
Finnish: Antoreitti
German: Packungs-größe Wartezeit
Finnish: Pakkauskoko Varoaika injektiopullo
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
German: Datum der Erstzulassung: 17/08/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/08/2017
German: Die Körpertemperatur normalisierte sich innerhalb von 24 Stunden wieder.
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
German: Aluminiumhydroxid (Al
Finnish: Alumiinihydroksidi(Al
German: * RP - Relative Wirksamkeit (ELISA)
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
German: Geimpfte Tiere können das VT2e-Toxin neutralisieren.
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Finnish: Tästä syystä päätös rokottee käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.