FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND 165 mg i produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4 należy brać pod uwagę badanie dotyczące aprepitantu w dawce 200 mg.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar 165 mg aprepitanta un midazolāmu nav veikti; tomēr, lietojot EMEND 165 mg kopā ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāņem vērā sekojošais pētījums ar 200 mg aprepitanta.
Polish: Zmniejszenie dawki nie było wymagane u dzieci i młodzieży w grupie kontrolnej.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem kontroles režīmā nebija nepieciešams devas samazinājums.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Latvian: Ar izteikti un vidēji emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Polish: Jest to istotne, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka EMEND var ietekmēt citu zāļu darbību laikā, kad bērns tiek ārstēts ar EMEND, vai pēc tam.
Polish: Leczenie standardowe (N=406)
Latvian: Standarta terapija (N= 406)
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Latvian: Aprepitanta iedarbībā nebija klīniski nozīmīgu robežvērtību.
Polish: (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), szelak,
Latvian: 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E 132), šellaka,
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Latvian: Aprepitants ir selektīvs augstas afinitātes antagonists cilvēka audu P neirokinīna 1 (NK1) receptoros.
Polish: Po rekonstytucji:
Latvian: Pēc pagatavošanas:
Polish: Należy rozważyć wytyczne leczenia klinicznego w odniesieniu do potrzeby profilaktycznego leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilakses terapijas pēc operācijām (PONV) nepieciešamība jāizvērtē pēc ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem
Latvian: - dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar EMEND.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za klinicznie ważny.
Latvian: Šī iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Latvian: - ja paredzēta ķīmijterapija - lietojiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Latvian: Pārliecinieties, ka dozators ir piepildīts ar bērnam nozīmēto devu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 40 mg saharozes.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.
Polish: * -Faza opóźniona
Latvian: * - vēlīnā fāze
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir rozā vai gaiši rozā pulveris vienreizējas lietošanas paciņā.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Latvian: Katrs EMEND iepakojums satur vienu paciņu ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai, vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu trauciņu.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL stosowanych jednocześnie produktów leczniczych z grupy antagonistów receptora 5-HT3.
Latvian: Lūdzu skatīt vienlaicīgi lietoto 5-HT3 antagonistu saturošo zāļu ZA.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.
Latvian: Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kā to pamato salīdzināmās farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības, sagaidāms, ka ķīmijterapijas pacientiem 1 dienas iekšķīgi lietojamā EMEND 165 mg shēma būs ar līdzīgu drošuma un panesamības profilu kā fosaprepitanta 150 mg shēma un perorālā aprepitanta 3 dienu terapijas shēma.
Polish: Sprawdzić, czy mieszanka EMEND nie zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:
Latvian: 8. Pārliecinieties, ka maisījumā nav pulvera piku vai putu.
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku EMEND Jak podawać EMEND
Latvian: Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EMEND lietošanas Kā lietot EMEND
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Latvian: Turklāt nozīmīgas sliktas dūšas neparādīšanās kopējā periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas) tika novērtēta kā pētnieciskais parametrs, bet akūtajā un atliktajā fāzē - kā post-hoc analīze.
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD, AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
Latvian: Pacientiem ar TNS, kuriem tiek veikta hemodialīze, kopējais aprepitanta AUC0- samazinājās par 42% un Cmax samazinājās par 32%.
Polish: Zaburzenia oka zwężenie źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia niezbyt często
Latvian: Acu bojājumi mioze, redzes asuma samazināšanās retāk
Polish: Brak nasilonych nudności w skali VAS 0-100 mm (maksymalna wartość < 25 mm) Ogółem (0-120 godzin)
Latvian: Nav izteiktas vemšanas (maksimāli VAS 25 mm pēc 0-100 mm skalas) Kopumā (0-120 stundas)
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā suņiem, kas ārstēti no 14. līdz 42. dienai pēc dzemdībām, tēviņiem no 6 mg/kg/dienā tika novērota sēklinieku un Leidiga šūnu lieluma samazināšanās, un mātītēm no 4 mg/kg/dienā tika novērots paaugstināts dzemdes svars, dzemdes un dzemdes kakla hipertrofija un maksts audu tūska.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4.
Latvian: Terapijas laikā ar EMEND tiek inhibēts CYP3A4.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Latvian: Šo efektu novēro dažas dienas, pēc tam tas lēnām samazinās, un divas nedēļas pēc EMEND terapijas beigām tas nav klīniski nozīmīgs.
Polish: Należy wybrać dozownik doustny na podstawie wielkości dawki.
Latvian: Izvēlieties dozatoru pēc devas lieluma.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem un nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu paciņu, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru (polipropilēns ar silikona gredzenu) zāļu iekšķīgai lietošanai, vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu trauciņu (polipropilēns).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy oraz zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc EMEND lietošanas varētu novērot reiboni un nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 375 mg w 9. dniu 14-dniowego schematu stosowania 600 mg na dobę ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, AUC aprepitantu zmniejszyło się o 91%, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zmniejszył się o 68%.
Latvian: Ja aprepitanta vienreizēju devu pa 375 mg lietoja 9. dienā no 14 dienām, kad rifampicīns, spēcīgs CYP3A4 induktors, tika lietots pa 600 mg/dienā, aprepitanta laukums zem līknes (AUC) samazinās par 91 % , un vidējais terminālais pusperiods samazinās par 68 %.
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Latvian: PRIMĀRAIS PARAMETRS Pilna atbildes reakcija
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Latvian: §§Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają mają słabe działanie farmakologiczne.
Latvian: Aprepitanta metabolisms notiek galvenokārt oksidācijas ceļā pie morfolīna gredzena un tā sānu ķēdēm, un rezultātā metabolītu aktivitāte bija vāja.
Polish: Schemat leczenia aprepitantem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=47) składał się z doustnego stosowania kapsułki produktu leczniczego EMEND 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Latvian: Aprepitanta režīms bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (n=47) sastāvēja no EMEND kapsulām 125 mg iekšķīgi 1. dienā un 80 mg/dienā iekšķīgi 2. un 3. dienā kombinācijā ar ondansetronu 1. dienā.
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) EMEND terapijas laikā un 2 nedēļas pēc katra EMEND 3 dienu kursa ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4, 2,3-krotnie w 1. dniu oraz 3,3-krotnie w 5. dniu po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w 1. i 5. dniu leczenia produktem leczniczym EMEND w dawce 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w dniach od 2. do 5.
Latvian: EMEND palielināja midazolāma, jutīga CYP3A4 substrāta, laukumu zem līknes (AUC) 2,3 reizes 1. dienā un 3,3 reizes 5. dienā, ja 1. un 5. dienā perorāli tika lietota viena 2 mg midazolāma deva, vienlaicīgi lietojot EMEND pēc shēmas pa 125 mg 1. dienā un 80 mg/dienā no 2. līdz 5. dienai.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy, z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur vienu paciņu ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai (polipropilēna ar silikona gredzenu), vienu uzgali un vienu trauciņu zāļu pagatavošanai (polipropilēna).
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts Jums vai Jūsu bērnam var lūgt turpināt lietot citas zāles, ieskaitot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu) un „5HT3 antagonistu" (piemēram, ondansetronu), sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzień 1.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas terapijas shēma 1. diena
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
Latvian: Ja aprepitanta vienreizēju devu pa 125 mg lietoja 5. dienā no 10 dienām, kad ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, tika lietots pa 400 mg/dienā, aprepitanta laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram 5 reizes, un vidējais terminālais aprepitanta pusperiods palielinājās apmēram 3 reizes.
Polish: - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem,
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 80 mg sharozes (80 mg kapsulā).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND z substancjami czynnymi silnie pobudzającymi aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem), ponieważ jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie stężenia aprepitantu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego EMEND.
Latvian: Jāizvairās no EMEND vienlaicīgas lietošanas ar aktīvajām vielām, kas spēcīgi inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls), jo šāda kombinācija var samazināt aprepitanta koncentrāciju plazmā, kas var pavājināt EMEND iedarbību.
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Latvian: EMEND kombinācijā ar citām zālēm lieto pieaugušajiem, lai novērstu ķīmijterapijas (pretvēža terapijas), kas satur cisplatīnu (spēcīgu sliktas dūšas un vemšanas izraisītāju) un ķīmijterapijas, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai epirubicīns), izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=520) Leczenie standardowe (n=523)
Latvian: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Dzimums: pēc aprepitanta vienreizējas devas lietošanas pa 125 mg, aprepitanta Cmax ir par 16% lielāks sievietēm nekā vīriešiem.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: EMEND varētu nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju, Lapp laktāzes deficītu vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Polish: Tolbutamid
Latvian: Izkliede
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Latvian: Kapsulas saturs saharoze mikrokristāliskā celuloze (E 460) hidroksipropilceluloze (E 463) nātrija laurilsulfāts
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Latvian: EMEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem un nav datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Polish: Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērnam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un paciņas pēc "EXP".
Polish: NN:
Latvian: KĀ:
Polish: 165 mg doustnie
Latvian: 165 mg perorāli
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Latvian: Vēlīnā fāze: 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Polish: Po rekonstytucji: zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin.
Latvian: Pēc sagatavošanas: iekšķīgi lietojamu suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3 stundām.
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves retāk bradikardija, kardiovaskulāri traucējumi reti
Polish: Rycina 1 Odsetek dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, u których nie występowały wymioty w zależności od czasu - Cykl 1.
Latvian: 1. attēls Pieaugušo pacientu skaits (procentos), kuri saņem izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, kas laika gaitā neizraisa vemšanu - 1. cikls
Polish: Nie należy podawać leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka oraz należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez dziecko wyżej wymienionych leków, ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Latvian: Nedodiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu, un izstāstiet bērna ārstam, ja bērns lieto kādas no iepriekš minētajām zālēm.
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Latvian: 2. dienā un 3. dienā: - ja bērnam nav paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles no rīta; - ja bērnam paredzēta ķīmijterapija - dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi: viegli aknu funkcijas traucējumi (A grupas Child-Pugh) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē neietekmē.
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Latvian: Kapsulas ir necaurspīdīgas, ar gaiši zilu vāciņu un baltu korpusu, uz kuravienā pusē ar melnu tinti radiāli iespiesti uzraksti „466" un „165 mg" un Merck logo otrā pusē.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 1,5-krotnie po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Latvian: Perorāli ordinēta CYP3A4 substrāta kopējā iedarbība pēc aprepitanta 40 mg vienreizējas devas var palielināties apmēram 1,5 reizes; iespējams, ka aprepitanta ietekme uz plazmas koncentrāciju pēc CYP3A4 substrāta intravenozas ievadīšanas, ir mazāka.
Polish: Schemat z aprepitantem (n= 521)
Latvian: Aprepitanta shēma (N=521)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Latvian: Pēc aprepitanta 165 mg vienreizējas devas lietošanas sagaidāma īslaicīga ar CYP3A4 metabolizēto imūnsupresantu (piemēram, ciklosporīna, takrolīma, everolīma un sirolīma) iedarbības mērena paaugstināšanās ar sekojošu iedarbības nelielu samazināšanos.
Polish: Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Latvian: Nav vemšanas (nav vemšanas epizožu, neatkarīgi no ārkārtas terapijas) Kopumā (0-120 stundas)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet EMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojiet jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība: - nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Latvian: Akūtā fāze: 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: W okresie stosowania produktu leczniczego EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: EMEND lietošanas laikā un turpmākos 2 mēnešus pēc pēdējās EMEND devas lietošanas jāizmanto alternatīvas nehormonālas papildu kontracepcijas metodes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktus).
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy stopniem wysycenia aprepitantem receptorów NK1 w mózgu i jego stężeniem w osoczu.
Latvian: Aprepitanta saistība ar smadzeņu NK1 receptoriem labi korelē ar aprepitanta plazmas koncentrāciju.
Polish: W szczególności, chociaż przy ekspozycji, jaka występuje u ludzi, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku w badaniach nad reprodukcją, ale na podstawie obserwacji zwierząt z taką ekspozycją na lek nie można właściwie określić ryzyka stosowania leku u ludzi.
Latvian: Jo īpaši, lai gan reprodukcijas pētījumos tika ņemts vērā cilvēku ekspozīcijas līmeņa apgrieztais efekts, tomēr nav pietiekama ekspozīcija dzīvniekiem, lai veiktu adekvātu vērtējumu cilvēkiem.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku EMEND W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMEND Ja Jūs esat izlaidis zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.