FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vier weken na de laatste injectie had 96% van degenen die beide doses Ixiaro hadden gekregen (352 van de 365), een beschermende concentratie antilichamen ontwikkeld.
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Dutch: Een boosterdosis moet eveneens worden overwogen voor volwassenen ouder dan 65 jaar voordat zij opnieuw worden blootgesteld aan het Japanse-encefalitisvirus.
Slovenian: O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti tudi pri odraslih, starejših od 65 let, pred kakršno koli nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: Ixiaro (vaccin tegen Japanse encefalitis (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Dutch: • In de eerste studie onder 867 gezonde volwassenen werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevatte die in muizenhersenen waren gekweekt.
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Dutch: Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor enige reststoffen in het vaccin, zoals protaminesulfaat.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Dutch: Vaccinatie met Ixiaro dient te worden overwogen bij mensen die het risico lopen aan het Japanse-encefalitisvirus te worden blootgesteld door reizen of werk.
Slovenian: O cepljenju s cepivom Ixiaro je treba razmisliti pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev virusu japonskega encefalitisa med potovanjem ali opravljanjem službe.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Dutch: Een overzicht van Ixiaro en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ixiaro in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het virus in Ixiaro wordt in laboratoriumomstandigheden gekweekt in zoogdiercellen (‘Vero-cellen').
Slovenian: Virus v cepivu Ixiaro je vzgojen v celicah sesalcev („celicah Vero") v laboratorijskih pogojih.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ixiaro bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar kunnen ook een snelle vaccinatiekuur krijgen, waarbij de tweede dosis zeven dagen na de eerste wordt toegediend.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Dutch: Welke voordelen bleek Ixiaro tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Ixiaro geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ixiaro odobreno v EU?
Dutch: De antistoffen spelen een rol bij bescherming tegen de ziekte.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Dutch: Ixiaro is een vaccin dat helpt om volwassenen en kinderen van twee maanden en ouder te beschermen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die ontsteking van de hersenen veroorzaakt.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh mesecev, pred japonskim encefalitisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje možganov.
Dutch: Wanneer bij iemand na de eerste dosis Ixiaro een allergische reactie optreedt, mag geen tweede dosis worden toegediend.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 65 jaar die waarschijnlijk opnieuw in contact komen met het Japanseencefalitisvirus of die een voortdurend risico op blootstelling hieraan lopen, moeten één à twee jaar later een boosterdosis Ixiaro krijgen, en tien jaar na de eerste booster een tweede boosterdosis.
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Dutch: Bij volwassenen kan de tweede dosis nog tot 11 maanden na de eerste vaccinatie worden gegeven.
Slovenian: Pri odraslih se lahko drugi odmerek injicira najpozneje 11 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Dutch: Ixiaro wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of, bij jonge kinderen, in de dijspier.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Ixiaro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Dutch: Gemiddeld bleek de concentratie antilichamen tweemaal hoger bij degenen die Ixiaro hadden gekregen dan bij de vergelijkingsgroep.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixiaro in za kaj se uporablja?
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
Slovenian: Pri otrocih so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 otroku od 10) povišana telesna temperatura, driska, gripi podobna bolezen, razdražljivost in reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, bolečina in občutljivost).
Dutch: Ixiaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Ixiaro je le na recept.
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
Slovenian: Pri ljudeh s hemoragičnimi motnjami, kot sta majhno število trombocitov ali hemofilija, se cepivo Ixiaro lahko injicira v podkožje.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
Slovenian: ◊Negativnim titrom pred cepljenjem je bilo prišteto 5.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Dutch: Informeer uw arts:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Dutch: Denk er aan dat:
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Dutch: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci.
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Dutch: ATC-code: J07BA02
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IXIARO pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili dokazani.
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Slovenian: Časovna točka po primarni imunizaciji
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Subkutano dajanje lahko povzroči manj optimalen odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja cepiv proti virusu japonskega encefalitisa (JE) ni povsem poznan.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ne poročajo o primerih prevelikega odmerjanja.
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
Slovenian: • če je vaš otrok mlajši od 2 mesecev, ker cepivo IXIARO pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, ni bilo preskušeno;
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo z ločeno iglo ali brez nje.
Dutch: ≤ 460 ng ED50
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih je imunski odziv starostnikov na cepivo IXIARO slabši kot pri mlajših odraslih.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, cepiva proti virusom encefalitisa.
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Slovenian: Zaščita pred virusom japonskega encefalitisa je zagotovljena šele po prejemu drugega odmerka cepiva.
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Dutch: 193 [n.b.]
Slovenian: 193 [NP]
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je povzročil izrazito zvišanje GMT, stopnja serološke zaščite pa je ostala 100 % dve leti po obnovitvenem odmerku.
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico.
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing bestaande uit:
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Slovenian: Vendar pa so v skupini, ki je prejemala dva odmerka, opazili nepopolno zakostenitev delov okostja, česar pa ni bilo v skupini, ki je prejela tri odmerke.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: Za morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na naslednjem e-poštnem naslovu: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Snel schema
Slovenian: Hitra shema
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Dutch: < 18 jaar
Slovenian: < 18 let
Dutch: Zonder booster N = 150
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom ali po obnovitvenem odmerku pri odraslih niso opazili povečanja števila neželenih učinkov.
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Kot druge intramuskularne injekcije, se tudi tega cepiva ne sme dati intramuskularno osebam s trombocitopenijo, hemofilijo ali drugimi motnjami v strjevanju krvi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Slovenian: Ali so dodatni odmerki potrebni in kdaj jih je treba dati,
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Hitra shema je bila preizkušena za hkratno odmerjanje cepiv IXIARO in Rabipur, lahko pa jo uporabimo tudi zgolj za odmerjanje cepiva IXIARO, saj niso bile opažene nobene motnje imunskega odziva na obe cepivi (glejte poglavje 4.5).