FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Danish: Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
Hungarian: Az infúzió beadás időtartamára legalább 30 perc ajánlott, amikor az adag infúzionként >200 mg (például >400 mg/nap.
Danish: Infusionsvæsken infunderes over 15 til 60 minutter to gange daglig.
Hungarian: Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15-60 perc alatt kell beadni.
Danish: Erythem(4)
Hungarian: Erythema(4)
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét) Hét
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Hungarian: Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
Danish: PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Hungarian: PVC/PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219)
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Lacosamide UCB:
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50%-kal magasabb AUCnorm).
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide UCB 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Danish: En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen, men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20%-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2%) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Danish: • Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand (figur 12) - drik hele indholdet af den orale sprøjte.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 mg/20 ml
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Hungarian: Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Danish: Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald).
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait.
Danish: • hvis De lider af en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
Danish: Produkt med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Hungarian: A szemcsés vagy elszíneződött készítményt nem szabad felhasználni.
Danish: Hver ml Lacosamide UCB syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 0,032 mg aszpartámot (E951) és 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
Hungarian: • A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Danish: Yderligere bivirkninger, når lægemidlet gives som en intravenøs infusion Der kan være lokale bivirkninger.
Hungarian: További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Danish: Ikke kendt: frekvensen kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data • Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
Danish: Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
Hungarian: 2. Töltse fel az adagolópoharat a kezekőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
Danish: Dosis skal gradvist justeres, indtil det optimale respons opnås.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell beállítani, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide UCB-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: For lacosamid blev dette rapporteret hos 4,8 % (3/62) af de ældre patienter versus 1,6 % (6/382) af de yngre voksne patienter.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8%-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6% (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Danish: Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma.
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15%-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide UCB går over i modermælken.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide UCB bejut-e az anyatejbe.
Danish: Når De tager Lacosamide UCB alene - Dette er kun til orientering.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel.
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7%, 0%, 0,5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás).
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Hungarian: A Lacosamide UCB szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Danish: Lacosamid beskyttede mod anfald i en lang række dyremodeller med fokale og primært generaliserede anfald og forsinkede udviklingen af 'kindling'.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 ml szirup adagolópohárral és szájfecskendővel
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lacosamide UCB 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Danish: • Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald, status epilepticus).
Hungarian: • 800 mg-ot meghaladó dózist követően szédülést, émelygést, hányást, görcsrohamokat (generalizált tónusos-clonusos görcsök, status epilepticus) jelentettek.
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Hungarian: Az összes kontrollált vizsgálatban együttesen, a kezelés mellékhatások miatt történt megszakításának aránya 12,2% volt a lakozamiddal kezelt betegek esetében, a placebót szedő betegeknél pedig 1,6% volt.
Danish: Hvis De tager mere end 12,5 ml syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Hungarian: Ha Ön több mint 12,5 ml szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
Danish: Agranulocytose(1)
Hungarian: Agranulocytosis(1)
Danish: Denne medicin indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,6 mmol (azaz 59,8 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME UCB Pharma S.A.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
Hungarian: Az intravénás lakozamid-kezelés teljes időtartamát a kezelőorvos határozza meg, klinikai vizsgálatok során 5 napon át, naponta kétszer alkalmazott lakozamid infúzióval szereztek tapasztalatot.
Danish: * Farvestofferne er:
Hungarian: Színezőanyagok:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af lacosamid i modermælk.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták a lakozamid kiválasztódását az anyatejjel.
Danish: Acesulfamkalium (E 950)
Hungarian: Aceszulfám-kálium (E950)
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup nátrium-metil-hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Hungarian: Adagoló szájfecskendő (10 ml 0,25 ml-enként beosztva) egy adapterrel (50 kg-nál kisebb testsúlyú, 4 éves korú gyermekek és serdülők számára)
Danish: • Lacosamide UCB bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Danish: Efter oral indgift stiger plasmakoncentrationen af intakt lacosamid hurtigt og når Cmax ca. 0,5 til 4 timer efter dosisindtagelsen.
Hungarian: A lakozamid tabletta oralis biohasznosulása közel 100%. Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
Danish: Plasmakoncentrationen af lacosamid blev ikke påvirket af carbamazapin eller valproinsyre.
Hungarian: A lakozamid plazmakoncentrációit nem befolyásolta a karbamazepid és a valproinsav.
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát!
Danish: (angivet i punkt 6).
Hungarian: (lásd alább az Alkalmazás módja és 4.4 pont)
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1%) és a placebóval kezelt (n = 364) epilepsziás betegek között (0,3%).
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide UCB 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Lacosamide UCB.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide UCB-t vett be.
Danish: Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Danish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret;
Hungarian: • Düh vagy izgatottság;
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50 %-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler eller misfarvning må bruges.
Hungarian: Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Danish: • Lacosamide UCB kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Danish: Der er ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter ved doser, der øger plasmaeksponering (AUC) op til ca. 2 gange plasma-AUC hos mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD).
Hungarian: Nem észleltek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve a reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.