FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Segluromet anpassen.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε πιο συχνές εξετάσεις γλυκόζης αίματος και νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Segluromet.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός σας δεν δρα τόσο σωστά όσο θα έπρεπε.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
German: Falls keine angemessene Stärke von Segluromet erhältlich ist, sollten statt der fixen Kombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη κάποια επαρκής περιεκτικότητα του Segluromet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα μεμονωμένα συστατικά αντί του συνδυασμού σταθερής δόσης.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Segluromet einnehmen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Segluromet.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε οποιεσδήποτε άλλες συμβουλές σχετικά με την φροντίδα των ποδιών και την επαρκή ενυδάτωση που παρέχονται από τον επαγγελματία υγείας σας.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit zunehmendem Alter in erster Linie auf die Veränderung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά, φαίνεται ότι η μεταβολή της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης με την ηλικία αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurden an Mäusen, Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 13, 26 bzw. 39 Wochen durchgeführt.
Greek: Μελέτες από στόματος τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους επί έως 13, 26 και 39 εβδομάδες, αντιστοίχως.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin B12 Resorption in Zusammenhang gebracht worden, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12 Mangel führen kann (z. B. Megaloblastäre Anämie).
Greek: Η μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία ενδέχεται πολύ σπάνια να προκαλέσει κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ., μεγαλοβλαστική αναιμία).
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Greek: • αυξημένα επίπεδα «κετονοσωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας
German: Ertugliflozin ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) und des Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) Transporters.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
German: Im Rahmen der klinischen Phase III Studien wurde Ertugliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγούνταν ανεξαρτήτως των γευμάτων.
German: • Veränderungen beim Wasserlassen, einschließlich starker Drang zu vermehrtem Wasserlassen mit erhöhtem Volumen oder in der Nacht
Greek: • μεταβολές στην ούρηση, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας ανάγκης για ούρηση πιο συχνά, σε μεγαλύτερες ποσότητες ή τη νύχτα
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Segluromet σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Schwerwiegende diabetische Ketoazidosen traten selten auf.
Greek: Σοβαρή διαβητική κετοξέωση εμφανίστηκε σπάνια.
German: Wie Segluromet aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Segluromet και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: • Die empfohlene Dosis von Segluromet ist eine Tablette zweimal täglich.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Segluromet είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές ιατρικές παθήσεις.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Segluromet einnehmen, wenn Sie:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Segluromet, εάν:
German: Sein pharmakologischer Wirkmechanismus unterscheidet sich von denen der anderen Wirkstoffklassen der oralen Antidiabetika.
Greek: Οι φαρμακολογικοί μηχανισμοί δράσης της είναι διαφορετικοί από εκείνους άλλων κατηγοριών από στόματος αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
Greek: • αίσθηση ζάλης, τάση για λιποθυμία ή αίσθηση αδυναμίας, ιδιαιτέρως όταν βρίσκεστε σε όρθια στάση
German: , Vitamin B12 Mangel
Greek: , Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
German: Bei diesen Patienten sind SGLT2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Οι αναστολείς του SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Greek: Ο μηχανισμός για τις μικρές αυξήσεις της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης είναι άγνωστος και δεν πραγματοποιείται μέσω αναστολής των OATP από την ερτουγλιφλοζίνη.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
German: Diese Patienten sollten entsprechend überwacht und ggf. behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλου φαρμάκου.
German: Erythem 2, Pruritus 2, Urtikaria
Greek: Ερύθημα 2, Κνησμός
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της αγωγής και τακτικά μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht geklärt ist, sind Risikofaktoren für eine Amputation neben den allgemeinen Risikofaktoren nicht bekannt.
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός από τους γενικούς παράγοντες κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό είναι άγνωστοι.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Ertugliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις ερτουγλιφλοζίνης.
German: • Typ-1 Diabetes haben.
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Glimepirid.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
German: Die Behandlung mit Segluromet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με το Segluromet αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
German: Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Καθώς η ωρίμανση του νεφρού στον άνθρωπο συμβαίνει in utero και κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ετών ζωής, οπότε και ενδέχεται να υπάρξει έκθεση λόγω θηλασμού, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
German: Segluromet sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Greek: Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή αυτής της κατάστασης.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥ 90 ml/min)
German: jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Greek: Ωστόσο, για την HDL-C ήταν 6,2% και 7,6% έναντι 1,9%.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Greek: Κατά την έναρξη (μέση τιμή)
German: Wenn Sie eine größere Menge Segluromet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Segluromet eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Segluromet από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Segluromet, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
German: • Nehmen Sie eine Tablette zweimal am Tag ein.
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
German: Das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Ertugliflozin liegt bei 0,66.
Greek: Η αναλογία συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο αίμα και στο πλάσμα είναι 0,66.
German: Metformin ist mit einer Clearance von bis zu 170 ml/min bei guten hämodynamischen Bedingungen dialysierbar.
Greek: Η μετφορμίνη είναι διυλίσιμη, με κάθαρση έως 170 ml/min υπό καλές αιμοδυναμικές συνθήκες.
German: Ertugliflozin ist ein potenter, selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT2.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του SGLT2.
German: • Segluromet kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Greek: • Το Segluromet μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο αίματος.
German: Die Nierenfunktion sollte bei älteren Patienten häufiger kontrolliert werden.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Anzeichen von Fremdeinwirkung.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή εμφανίζει σημεία αλλοίωσης.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Es wurden keine potentiell akuten Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν δυνητικά οξέα συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας.
German: Organische Kationen-Transporter (OCT) Metformin ist ein Substrat für die beiden organischen Kationen-Transporter OCT1 und OCT2.
Greek: Mεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT) Η μετφορμίνη αποτελεί υπόστρωμα και των δύο μεταφορέων, OCT1 και OCT2.
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig beobachtet, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Αφυδάτωση (απώλεια υπερβολικής ποσότητας νερού από το σώμα σας, συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους)
German: Segluromet ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Greek: Το Segluromet είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
German: • rascher Gewichtsverlust
Greek: • ταχεία απώλεια βάρους
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Greek: Οι ασθενείς ή/και όσοι παρέχουν φροντίδα θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
German: Ertugliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumuliert im Plasma bis zu 10-40 % nach Mehrfachgabe.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επιδεικνύει εξαρτώμενη από τον χρόνο φαρμακοκινητική και συσσωρεύεται στο πλάσμα έως 10-40% έπειτα από πολλαπλή δοσολογία.
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Greek: • ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
German: Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Einige Studien zeigen, dass die Einnahme von Ertugliflozin zu einem Anstieg von Fällen von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) geführt haben könnte.
Greek: Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι η λήψη της ερτουγλιφλοζίνης μπορεί να συνέβαλε στην αύξηση των ακρωτηριασμών κάτω άκρων (κυρίως του δακτύλου).
German: • Segluromet senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Greek: • Το Segluromet μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Segluromet zeitweise oder ganz zu beenden.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Segluromet.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση, κατά την οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προκώμα.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" im Hinblick auf Häufigkeiten sowie Abschnitt 4.4.
Greek: Βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για συχνότητες και βλ. παράγραφο 4.4.
German: Zur Blutzuckerkontrolle sollten andere Methoden angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου.
German: Die maximale Gesamttagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση μετφορμίνης θα πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Σε έναν αριθμό περιστατικών, η εικόνα της κατάστασης ήταν άτυπη, με μόνο ήπια αυξημένες τιμές γλυκόζης αίματος, κάτω από 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette am besten zu den Mahlzeiten ein.
Greek: • Είναι καλύτερα να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Segluromet sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Segluromet σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
German: Subgruppenanalyse
Greek: Ανάλυση υποομάδων
German: p < 0,001 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Segluromet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την επέμβαση.
German: SGLT2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat in den Kreislauf verantwortlich ist.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κυρίαρχος μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στην κυκλοφορία.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με Child-Pugh τάξης C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
German: Die Elimination von Ertugliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Greek: Η αφαίρεση της ερτουγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
German: Der Steady State wird bei einmal täglicher Gabe von Ertugliflozin nach 4 bis 6 Tagen erreicht.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 4 έως 6 ημέρες δοσολογίας μία φορά ημερησίως με ερτουγλιφλοζίνη.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen bemerken oder wenn Sie Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an den Füßen spüren.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιες πληγές ή αποχρωματισμό, ή εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε ευαισθησία ή πόνο στα πόδια σας.
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose berichtet und in manchen Fällen wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε φίμωση και σε ορισμένες περιπτώσεις πραγματοποιήθηκε περιτομή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Eine moderate Einschränkung der Leberfunktion (gemäß Child-Pugh-Klassifikation) führte zu keinem Anstieg der Exposition von Ertugliflozin.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (με βάση την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) δεν προκάλεσε αύξηση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη.
German: Differenz zu
Greek: Διαφορά από
German: Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können sein:
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
German: Bei Bedarf können Dosisanpassungen von Metformin in Betracht gezogen werden, da OCT-Inhibitoren/Induktoren die Wirksamkeit von Metformin verändern können.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης μετφορμίνης, καθώς οι αναστολείς/επαγωγείς των OCT ενδέχεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
German: Die Auswirkung von Segluromet auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση του Segluromet στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία, συχνή) Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σημεία.
German: • eine Amputation der unteren Gliedmaßen hatten.
Greek: • είχατε ακρωτηριασμό κάτω άκρων.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης εμφανίζονται περισσότερο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
German: Carnaubawachs (E903)
Greek: Κηρός καρναούβης (Ε903)
German: Langzeitstudien zur Untersuchung der Kanzerogenität wurden bei Ratten (Verabreichungszeitraum von 104 Wochen) und Mäusen (Verabreichungszeitraum von 91 Wochen) mit Dosen von bis zu und einschließlich 900 mg/kg/Tag bzw. 1.500 mg/kg/Tag durchgeführt.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογονικότητας έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους (διάρκεια δοσολογίας 104 εβδομάδες) και ποντικούς (διάρκεια δοσολογίας 91 εβδομάδες) σε δόσεις έως και περιλαμβάνουσες 900 mg/kg/ημέρα και 1.500 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Greek: Η επανέναρξη της αγωγής με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ, ενώ λάμβαναν αγωγή με αναστολέα του SGLT2, δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και αντιμετωπιστεί.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Segluromet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Segluromet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αγωγή του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Segluromet sofort abzusetzen.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten mit erhöhtem Amputationsrisiko sorgfältig überwacht und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen präventiven Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr beraten werden.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά η παρακολούθηση των ασθενών με υψηλότερο κίνδυνο για περιστατικά ακρωτηριασμού και η παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της προληπτικής συστηματικής φροντίδας των ποδιών και της διατήρησης επαρκούς ενυδάτωσης.
German: Initiale Erhöhungen des mittleren Kreatinins und Abnahmen der mittleren eGFR waren bei Patienten unter Ertugliflozin bei durchgängiger Behandlung im Allgemeinen vorübergehend.
Greek: Οι αρχικές αυξήσεις της μέσης κρεατινίνης και μειώσεις του μέσου eGFR, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχόμενης αγωγής.
German: Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Greek: Σε ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
German: Segluromet sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen durch Metformin zu verringern.
Greek: Το Segluromet θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δύο φορές ημερησίως με συνοδεία γευμάτων, ώστε να μειωθούν οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή την αναπνοή σας να αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.