FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Polish: Nie uwzględniono ani nie wyciągnięto wniosków dotyczących zastosowania tych konkluzji do innych zatwierdzonych produktów zawierających te same substancje czynne.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Niemcy, Dania, Hiszpania, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia i Wielka Brytania.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2008 r.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Polish: Jej działanie przeciwbakteryjne polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych drobnoustrojów.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Polish: W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu przyznanych wcześniej w Austrii, Holandii, Irlandii i Wielkiej Brytanii.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Polish: W dniu 24 grudnia 2008 r. firma Huvepharma NV powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Polish: W dniu 16 września 2008 r. CVMP uzgodnił listę nierozwiązanych problemów, a w dniu 12 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii rozpoczęto się w dniu 6 lutego 2009 r., a w dniu 10 marca 2009 r. firma Huvepharma NV przedstawiła wyjaśnienia ustne.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 grudnia 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał jednomyślnie, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia ze względu na zagrożenia dla środowiska.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cristinę Muñoz Madero (Hiszpania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
English: Opinion following an Article 33(4)
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Polish: CVMP zalecił także wycofanie już przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami do stosowania doustnego u świń, kurcząt (brojlerów i młodych kur), indyków i cieląt.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Niemcy obaw, że tylozyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla glonów i roślin lądowych).
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r., po rozpatrzeniu podstaw do odwołania i ustnych wyjaśnień przedstawionych przez firmę Huvepharma NV, Komitet uznał jednomyślnie, że utrzymuje opinię z dnia 10 grudnia 2008 r., i zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Polish: Procedura zdecentralizowana NL/V/0127/001/DC rozpoczęła się w dniu 23 marca 2007 r. W dniu 29 kwietnia 2008 r. Holandia przekazała sprawę Europejskiej Agencji Leków (Agencji) zgodnie z art. 33 ust.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Polish: Z uwagi na ograniczenia prawne w odniesieniu do danych dotyczących zagrożenia dla środowiska Komitet ograniczył swoje postanowienia do danych przedstawionych przez firmę Huvepharma NV w dokumentacji dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku przedstawiono Agencji w dniu 5 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę w procedurze ponownego rozpatrzenia opinii mianowano odpowiednio: dr Ruth Kearsley i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
English: 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Polish: dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Polish: 4F F dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami EMA/303266/2010
English: This summary was last updated in 10-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thymanax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5HT2C w mózgu.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Polish: Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
English: Thymanax agomelatine
Polish: Thymanax agomelatyna
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Thymanax.
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.
English: Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Polish: Thymanax jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thymanax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thymanax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy nawróciły podczas 2426 tygodni leczenia.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Thymanax przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thymanax.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter.
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Polish: Thymanax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
English: Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Polish: Lek Thymanax porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Thymanax w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
English: Other information about Thymanax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Thymanax
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Polish: Materiały te zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej zaburzeń.
English: In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Polish: W pierwszym badaniu nie zaobserwowano różnicy między lekiem Thymanax a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów podczas 26 tygodni leczenia.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Thymanax może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
English: Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Thymanax.
English: The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Polish: Substancja czynna leku Thymanax, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
English: The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Thymanax z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Thymanax jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAM-D uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
English: The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thymanax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy).
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Thymanax, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Polish: Thymanax może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
English: In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Thymanax uznano za skuteczniejszy niż placebo.
English: Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Polish: Leku Thymanax nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
English: The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Polish: Firma wprowadzająca lek Thymanax do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Polish: Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24 tygodniach.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Polish: W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Thymanax a pacjentami przyjmującymi placebo.
English: What is Thymanax and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Thymanax i w jakim celu się go stosuje?
English: For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
English: What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
English: Thymanax contains the active substance agomelatine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną agomelatynę.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thymanax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Thymanax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thymanax?
English: How does Thymanax work?
Polish: Jak działa produkt Thymanax?
English: For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thymanax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Thymanax approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Thymanax?
English: For further information, see the package leaflet.
Polish: Więcej informacji znajduje się ulotce dla pacjenta.
English: How is Thymanax used?
Polish: Jak stosować produkt Thymanax?
English: This disease can cause loss of vision.
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.