FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zakresie bezpieczeństwa CHMP zauważył, że u znaczącej liczby pacjentów leczonych lekiem Egrifta doszło do wzrostu stężenia białka zwanego insulinopodobnym czynnikiem wzrostu typu 1 (IGF-1).
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka ievērojamam skaitam ar Egrifta ārstēto pacientu ir palielināts par insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) dēvētā proteīna līmenis.
Polish: Zakwestionowano także znaczenie wyników, ponieważ pacjenci w głównych badaniach nie byli grupą reprezentatywną pacjentów z HIV w Europie, którzy średnio mają niższy indeks masy ciała (BMI) oraz mniejszą ilość brzusznej tkanki tłuszczowej niż pacjenci uczestniczący w tych badaniach.
Latvian: Tāpat apšaubīja rezultātu nozīmību, jo pamatpētījumos iesaistītie pacienti nepārstāvēja Eiropas ar HIV inficētos pacientus, kuriem ir mazāks vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) un mazāks abdominālo tauku daudzums nekā pētījumos iekļautajiem pacientiem.
Polish: W badaniach tych lek Egrifta porównywano z placebo (lekiem pozornym), a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ilości brzusznej tkanki tłuszczowej po 26 tygodniach leczenia.
Latvian: Pētījumos Egrifta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija abdominālo tauku daudzuma izmaiņas pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Polish: Egrifta to lek zawierający jako substancję czynną tesamorelinę.
Latvian: Egrifta ir zāles, kas satur aktīvo vielu tezamorelīnu.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: Ponadto, mimo iż w głównych badaniach wykazano redukcję ilości brzusznej tkanki tłuszczowej po zastosowaniu leku Egrifta, to jednak nie wykazano, aby redukcja ta miała klinicznie istotne znaczenie i faktycznie miała korzystny wpływ na zdrowie pacjentów.
Latvian: Turklāt, lai gan pamatpētījumi liecināja par abdominālo tauku daudzuma samazināšanos, lietojot Egrifta, nav pierādīts, ka samazinājums būtu klīniski nozīmīgs, vērtējot reālos ieguvumus pacientu veselībai.
Polish: Substancja czynna leku Egrifta - tesamorelina - jest podobna do „ludzkiego czynnika uwalniającego hormon wzrostu" (GRF), który jest hormonem stymulującym uwalnianie hormonu wzrostu w organizmie.
Latvian: Egrifta aktīvā viela tezamorelīns ir līdzīga cilvēka augšanas hormona atbrīvotājfaktoram (GRF)hormonam, kas organismā stimulē augšanas hormona atbrīvošanos.
Polish: CHMP rozważył sugestię firmy dotyczącą ograniczenia stosowania leku do pacjentów, u których ilość brzusznej tkanki tłuszczowej przekracza określony poziom (zdefiniowany jako 130 cm2), ale uznano, że dowody na poparcie tego punktu odcięcia nie są wystarczające.
Latvian: CHMP ņēma vērā uzņēmuma ieteikumu lietot zāles tikai pacientiem, kuriem abdominālo tauku daudzums pārsniedz noteiktu līmeni (vairāk nekā 130 cm2), bet uzskatīja, ka šo robežvērtību apstiprinošie pierādījumi nav pietiekami.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana opinią CHMP, którego zdaniem przedstawione dotychczas dane nie pozwalają Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Polish: Miał być dostępny pod postacią proszku do przygotowania roztworu do iniekcji.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Wykazano, że hormon wzrostu bierze udział w regulacji tworzenia i rozkładu tkanki tłuszczowej.
Latvian: Pierādīts, ka augšanas hormonam ir nozīme taukaudu veidošanās un sadalīšanās procesā.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egrifta.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Egrifta līdzcietīgas lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch głównych badań, w których udział wzięło 816 zakażonych HIV pacjentów z nagromadzeniem brzusznej tkanki tłuszczowej.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 816 ar HIV inficētu pacientu, kuriem ir pārmērīga tauku uzkrāšanās vēderā.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Egrifta nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Egrifta ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Polish: Lipodystrofia występuje u niektórych pacjentów zakażonych HIV i powoduje utratę tkanki tłuszczowej w niektórych obszarach ciała, a czasem do nagromadzenia tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha.
Latvian: Zināms, ka lipodistrofija rodas dažiem ar HIV inficētiem pacientiem, izraisot tauku zudumu noteiktos ķermeņa apvidos un dažreiz pārmērīgu tauku uzkrāšanos vēderā.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Egrifta?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egrifta iedarbība?
Polish: Oczekiwano, że tesamorelina będzie działać na podobnej zasadzie co GRF, wywołując uwalnianie hormonu wzrostu, którego oczekiwanym działaniem miało być z kolei powodowanie rozkładu tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią, redukując w ten sposób tkankę tłuszczową nagromadzoną w obrębie brzucha.
Latvian: Paredzams, ka tezamorelīns darbosies tieši tāpat, kā GRF, izraisot augšanas hormona atbrīvošanos, kas pēc tam varētu veicināt taukaudu sadalīšanos ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija, tādējādi mazinot pārmērīgo tauku daudzumu vēderā.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do sposobu spodziewanego użycia leku Egrifta w praktyce klinicznej, jako że trudno byłoby odróżnić nagromadzenie brzusznej tkanki tłuszczowej wywołanej lipodystrofią od otyłości brzusznej.
Latvian: CHMP bija bažas par Egrifta lietošanu klīniskā praksē, jo būtu grūti atšķirt pārmērīgu abdominālo tauku daudzumu lipodistrofijas dēļ no pārmērīga tauku daudzuma aptaukošanās dēļ.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Egrifta nie może być zatwierdzony w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Egrifta nevarēja apstiprināt pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Egrifta?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egrifta?
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. firma Ferrer Internacional, S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egrifta, który miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egrifta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Co to jest lek Egrifta?
Latvian: Kas ir Egrifta?
Polish: Lek Egrifta miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Latvian: Šīs zāles izmanto pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 25 i 50 mg).
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām tabletēs (5, 10, 25 un 50 mg).
Polish: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Latvian: EMA/CHMP/380586/2017
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Elmisol (lewamizol)
Latvian: Elmisol (levamizola) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku, w tym informacje z literatury.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma pētījumu rezultātus, tostarp informāciju no literatūras.
Polish: Co to jest Elmisol?
Latvian: Kas ir Elmisol?
Polish: W badaniu analizowano zdolność leku do zapobiegania nawrotowi choroby.
Latvian: Pētījumā tika aplūkota zāļu spēja novērst slimības recidīvu.
Polish: Lewamizol jest stosowany od wielu lat w leczeniu różnych schorzeń, w tym robaczyc i nowotworów.
Latvian: Levamizolu lieto jau daudzus gadus, lai ārstētu dažādas slimības, tostarp parazītiskas infekcijas un vēzi.
Polish: Inne obawy dotyczyły ewentualnych błędów dawkowania z uwagi na możliwość pomylenia różnych mocy tabletek, sposobu badania stabilności substancji czynnej w tabletkach oraz nieodpowiednich informacji na temat działań leku, jego dystrybucji w organizmie i ryzyka interakcji z innymi lekami.
Latvian: Citas šaubas bija par iespēju sajaukt devas, jo tablešu dažādie stiprumi var samulsināt, veidu, kā pārbaudīta aktīvās vielas tabletēs stabilitāte, un neatbilstošu informāciju par zāļu darbībām, izplatīšanos organismā un mijiedarbības risku ar citām zālēm.
Polish: Obawy Komitetu budziły pewne aspekty sposobu przeprowadzenia badania głównego i kwestia ich zgodności z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Latvian: Komitejai bija bažas par dažām metodēm, kā tika veikts pamatpētījums, un par to, vai šādas metodes atbilst labas klīniskās prakses (LKP) prasībām.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu obaw co do badania głównego, które uniemożliwiałyby jego wykorzystanie na poparcie wniosku.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo bija šaubas par pamatpētījumu, kas neļautu to izmantot pieteikuma pamatošanai.
Polish: Jak działa produkt Elmisol?
Latvian: Kā Elmisol darbojas?
Polish: Elmisol jest lekiem, zawierającym substancję czynną chlorowodorek lewamizolu.
Latvian: Elmisol ir zāles, kas satur aktīvo vielu levamizola hidrohlorīdu.
Polish: Sposób działania lewamizolu w przypadku zespołu nerczycowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że wpływa on na układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu).
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā levamizols darbojas nefrotiskā sindroma gadījumā, bet ir zināms, ka tas ietekmē imūnsistēmu (organisma dabīgās aizsargspējas).
Polish: Uważa się, że lewamizol modyfikuje działanie układu odpornościowego, pomagając kontrolować chorobę i w konsekwencji zmniejszając ilość kortykosteroidów wymaganą przez pacjenta.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka levamizols maina imūnsistēmas darbību, palīdzot kontrolēt slimību un tādējādi samazināt pacientam nepieciešamo kortikosteroīdu daudzumu.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Elmisol?
Polish: W dniu 29 maja 2017 r. firma ACE Pharmaceuticals BV powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Elmisol, który miał być stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego.
Latvian: Uzņēmums ACE Pharmaceuticals BV 2017. gada 29. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Elmisol reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Elmisol.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Elmisol klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Elmisol w proponowanym wskazaniu nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Elmisol sniegtie ieguvumi ieteiktajā indikācijā neatsver to radīto risku.
Polish: Elmisol miał być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu zespołu nerczycowego.
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Polish: Elmisol miał być stosowany u pacjentów, u których objawy nawracały po reakcji na początkowe leczenie kortykosteroidami (steroidowrażliwy zespół nerczycowy).
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem bija simptomu recidīvs pēc sākotnējās terapijas ar kortikosteroīdiem (pret steroīdiem jutīgs nefrotiskais sindroms).
Polish: W badaniu głównym porównywano lewamizol z placebo (leczeniem pozorowanym) u dzieci z zespołem nerczycowym, u których uzyskano kontrolę choroby przy zastosowaniu kortykosteroidów.
Latvian: Pamatpētījumā salīdzināja levamizolu ar placebo (zāļu imitācija) bērniem ar nefrotisko sindromu, pār kuru ieguva kontroli ar kortikosteroīdiem.
Polish: Zespół nerczycowy to choroba nerek cechująca się obecnością znacznych ilości białka w moczu, powodującego gromadzenie się płynu w organizmie, skutkujące obrzękiem, wysokim ciśnieniem tętniczym i przyrostem masy ciała.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir nieru slimība, ko raksturo liels olbaltumvielu daudzums urīnā, kas rada šķidruma uzkrāšanas organismā, izraisot tūsku, augstu asinsspiedienu un svara pieaugumu.
Polish: W wyniku hamowania układu odpornościowego lekami kortykosteroidowymi można uzyskać kontrolę nad chorobą, leki te mają jednak znaczące działania niepożądane i wpływają na rozwój u młodych pacjentów.
Latvian: Nomācot imūnsistēmu ar kortikosteroīdiem, var kontrolēt slimību, bet šīm zālēm var būt norādītas blakusparādības un tās var ietekmēt jauno pacientu attīstību.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Elmisol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu nerczycowego.
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Elmisol apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Elmisol nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu nerczycowego.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Elmisol nevarēja apstiprināt nefrotiskā sindroma ārstēšanai.
Polish: Uważa się, że u pacjentów z zespołem nerczycowym układ odpornościowy błędnie atakuje nerki, powodując wypłukiwanie białek z nerek do moczu.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu imūnsistēma, kā tiek uzskatīts, kļūdas pēc uzbrūk nierēm, radot olbaltumvielu noplūšanu no nierēm urīnā.
Polish: 16 grudnia 2010 r. EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Latvian: 2010. gada 16. decembris EMA/792246/2010
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Latvian: Novērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Polish: Emerflu zawiera szczep grypy o nazwie „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Latvian: Emerflu satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par "A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Polish: Emerflu jest szczepionką.
Latvian: Emerflu ir vakcīna.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Latvian: Tā kā antivielu veidošanās pamatpētījumos pēc Emerflu ievadīšanas bija zemāka par šo līmeni (mazāk nekā 40% dalībnieku, kuri jaunāki par 60 gadiem), CHMP bija bažas, ka Emerflu nav piemērota lietošanai kā eksperimentāla vakcīna.
Polish: Dlatego Komitet żywił także obawy, że immunogenność szczepionki jest niska niezależnie od zawartego w niej szczepu wirusa, oraz że szczepionka może nie być w stanie odpowiednio przygotować układu odpornościowego na przyszłe zakażenia.
Latvian: Tādēļ Komitejai bija arī bažas, ka vakcīnas imunogenitāte bija zema neatkarīgi no vakcīnā iekļautā vīrusa celma un ka vakcīna nevar pienācīgi sagatavot imūnsistēmu turpmākajām infekcijām.
Polish: Co to jest Emerflu?
Latvian: Kas ir Emerflu?
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Latvian: Emerflu bija paredzēts lietot pieaugušajiem, lai tos aizsargātu pret pandēmisko gripu.
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Latvian: Uzņēmums Sanofi Pasteur SA 2010. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu Emerflu, ko izmanto pandēmiskās gripas profilaksei.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Emerflu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Latvian: Tas ir speciāls vakcīnas veids, kas izstrādāts, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Latvian: Injekcijas veica ar 21 dienas starplaiku.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa veids (celms), kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo tā iedarbībai neviens nav bijis pakļauts un neviens nav imūns pret to.
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Latvian: Emerflu pamatpētījumā iesaistīja 600 veselus pieaugušos un salīdzināja divu Emerflu devu spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Polish: CHMP uznał wówczas, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emerflu w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii nie przewyższają ryzyka.
Latvian: Tajā laikā CHMP uzskatīja, ka Emerflu ieguvumi, lietojot to gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā, nepārsniedz tās radītos riskus.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Vakcīnas sastāvā ir arī palīgviela (savienojums, kas satur alumīniju), kas paredzēts, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Polish: Szczepionka w wyższej dawce zawierała także adiuwant.
Latvian: Lielākā vakcīnas deva saturēja arī palīgvielu.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Latvian: Emerflu satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
Latvian: Pētījuma dalībnieki saņēma divas Emerflu injekcijas, kuru sastāvā bija viena no divām dažādām hemaglutinīna devām.
Polish: Takie działanie ma przyczyniać się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs aizsargāties no vīrusa izraisītas slimības.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja cilvēkiem, kuri saņēma Emerflu ar atšķirīgu gripas vīrusa celmu, un pētījumu rezultāti attiecībā uz trešo Emerflu devu bija pretrunīgi.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem eksperimentālai vakcīnai jāizraisa aizsargājošu antivielu rašanās vismaz 70% cilvēku, lai tā tiktu uzskatīta par piemērotu.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Latvian: CHMP bija bažas par Emerflu spēju rosināt pietiekamu antivielu veidošanos pret gripas vīrusu.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
Latvian: Turklāt 100 cilvēki turpmāk saņēma Emerflu, kas saturēja atšķirīgu gripas vīrusa celmu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w czasie wycofania wniosku nie prowadzono żadnych badań klinicznych z preparatem Emerflu.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī pacienti nebija iesaistīti Emerflu klīniskajos pētījumos.
Polish: W przypadku zaistnienia pandemii grypy szczep wirusa zawarty w preparacie Emerflu zostałby zastąpiony szczepem wywołującym pandemię przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Latvian: Ja sāksies pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Emerflu vīrusa celms tiks aizstāts ar pandēmiju izraisošo celmu.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā atbilstošas antivielas pret to.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Emerflu.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Latvian: To bija paredzēts lietot, tiklīdz gripas pandēmija ir oficiāli apstiprināta.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Latvian: Kāda bija paredzamā Emerflu iedarbība?