FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 62 ans (de 28 à 89 ans), 48,3 % des patientes ont été traitées par chimiothérapie et 56,3 % des patientes ont reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant avant leur diagnostic de cancer du sein avancé tandis que 37,2 % des patientes n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 62 años (intervalo de 28 a 89 años); el 48,3% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 56,3% había recibido tratamiento antihormonal (neo) adyuvante antes del diagnóstico de cáncer de mama avanzado, mientras que el 37,2% de las pacientes no había recibido tratamiento sistémico (neo) adyuvante previo.
French: Chez les patients présentant une neutropénie de grade 1 ou 2 maximum au cours des 6 premiers cycles, la numération formule sanguine pour les cycles ultérieurs doit être surveillée tous les 3 mois, avant le début d'un cycle et selon les indications cliniques.
Spanish: En pacientes que experimentan una neutropenia no superior a grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, se debe monitorizar a partir de entonces cada 3 meses con hemogramas completos, antes del comienzo de cada ciclo y según esté clínicamente indicado.
French: Temps (mois)
Spanish: Tiempo (Mes)
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patients recevant le palbociclib en association avec le fulvestrant et chez 1,7 % des patients recevant le palbociclib en association avec le létrozole.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9 % de los pacientes que recibieron IBRANCE en combinación con fulvestrant y en el 1,7 % de los pacientes que recibieron palbociclib en combinación con letrozol.
French: Dans l'intervalle posologique de 25 mg à 225 mg, l'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax augmentent en général de façon proportionnelle à la dose.
Spanish: En el rango de administración de 25 mg a 225 mg, el área bajo la curva (AUC) y la Cmax suelen aumentar proporcionalmente con la dosis.
French: Effets du palbociclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efectos de palbociclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
French: Étude de phase III randomisée PALOMA-3 : IBRANCE en association avec le fulvestrant
Spanish: Estudio en fase 3 aleatorizado PALOMA-3: IBRANCE en combinación con fulvestrant
French: Faiblesse
Spanish: Debilidad.
French: Les patients doivent être surveillés quant aux signes et symptômes d'infection et recevoir un traitement médical approprié (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado (ver sección 4.2).
French: La réversibilité des effets sur l'homéostasie du glucose, le pancréas, les yeux, les reins et le système osseux n'a pas été établie après une période sans traitement de 12 semaines ; tandis qu'une réversibilité partielle à complète des effets sur les systèmes hématolymphopoïétique et reproducteur mâle, les dents et le tissu adipeux a été constatée.
Spanish: No fue posible establecer la reversibilidad de los efectos sobre la homeostasis de la glucosa, páncreas, ojo, riñón y hueso tras 12 semanas sin tratamiento, aunque se observó la reversión entre parcial y completa de los efectos hematolinfopoyéticos y sobre el aparato reproductor masculino, los dientes y el tejido adiposo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib n'ont pas été étudiées chez les patients nécessitant une hémodialyse.
Spanish: La farmacocinética de palbociclib no se ha estudiado en pacientes que requieran hemodiálisis.
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib peut potentiellement inhiber le transport médié par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP) intestinales.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir el transporte mediado por la glicoproteína P intestinal (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: e. Le terme Anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué.
Spanish: e. Anemia incluye los siguientes PT: anemia, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido.
French: TBC = taux de bénéfice clinique ; IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; ; TRO = taux de réponse objective.
Spanish: CBR = tasa de beneficio clínico; IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; OR = respuesta objetiva.
French: i. Le terme PID/pneumopathie inflammatoire inclut tous les PT rapportés faisant partie de la requête MedDRA normalisée (Standardised MedDRA Query, SMQ) Pneumopathie interstitielle diffuse (restreinte).
Spanish: i. EPI/neumonitis incluye cualquier PT notificado que forme parte de la consulta normalizada MedDRA de la enfermedad pulmonar intersticial (limitada).
French: Le palbociclib a été fœtotoxique chez des animaux gestants.
Spanish: Palbociclib fue fetotóxico en animales gestantes.
French: La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
French: Des infections ont été rapportées à un taux plus élevé chez les patients traités par IBRANCE au cours d'études cliniques randomisées par rapport aux patients traités dans le bras comparateur respectif.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados se ha notificado una mayor proporción de infecciones en los pacientes tratados con IBRANCE, en comparación con los pacientes tratados en el grupo comparador respectivo.
French: Effet du tamoxifène sur l'exposition au palbociclib
Spanish: Efecto de tamoxifeno sobre la exposición a palbociclib
French: La longueur de la gélule est de 19,4 ± 0,3 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm.
French: Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), nausées, vomissements, diarrhée Éruption cutanée
Spanish: Inflamación de la boca y los labios (estomatitis), náuseas, vómitos, diarrea.
French: Sécheresse cutanée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue Asthénie Fièvre Investigations Très fréquent Élévation de l'ALAT Élévation de l'ASAT
Spanish: Piel seca Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Fatiga Astenia Pirexia Exploraciones complementarias Muy frecuentes ALT elevada AST elevada
French: ASAT = aspartate aminotransférase ; ALAT = alanine aminotransférase ; N = nombre de patients ; N/A = non applicable.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; ALT = alanina aminotransferasa; N = número de pacientes; N/A = no aplica.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux n'a été menée (voir rubrique 4.6).
Spanish: No se han realizado estudios DDI entre palbociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
French: • Néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Spanish: • Nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
French: Dans des études d'une durée maximale de 39 semaines, les résultats sur les organes cibles primaires ayant une pertinence potentielle pour l'homme ont été des effets hématolymphopoïétiques et des effets sur les organes reproducteurs mâles chez le rat et chez le chien.
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
French: IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib.
Spanish: IBRANCE es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo palbociclib.
French: Si la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d'IBRANCE à 75 mg une fois par jour.
Spanish: Si es inevitable la administración concomitante con un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de IBRANCE a 75 mg al día.
French: Le palbociclib est un faible inhibiteur temps-dépendant du CYP3A après une administration quotidienne de 125 mg à l'état d'équilibre.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor débil dependiente del tiempo del CYP3A tras la administración de una dosis diaria de 125 mg en el estado estacionario.
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A
Spanish: Efectos de los inhibidores del CYP3A
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population menée chez 183 patients atteints de cancer (50 hommes et 133 femmes, âgés de 22 à 89 ans et de poids corporel compris entre 38 et 123 kg), le sexe n'a eu aucun effet sur l'exposition au palbociclib, et l'âge et la masse corporelle n'ont pas eu d'effet cliniquement important sur l'exposition au palbociclib.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer (50 varones y 133 mujeres, con edades entre los 22 y 89 años, y con un peso corporal entre los 38 y 123 kg), el sexo no tuvo ningún efecto sobre la exposición a palbociclib, y la edad y el peso corporal tampoco tuvieron ningún efecto clínico importante sobre la exposición a palbociclib.
French: Surveiller les patients à la recherche de symptômes pulmonaires indiquant une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex., hypoxie, toux, dyspnée).
Spanish: Controle a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis (por ejemplo, hipoxia, tos, disnea).
French: * Les résultats des critères d'évaluation secondaires reposent sur les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1.
Spanish: * Los resultados de las variables secundarias se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
French: * létrozole ou fulvestrant
Spanish: * letrozol o fulvestrant
French: IBRANCE est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-négatif) : - en association avec un inhibiteur de l'aromatase ; - en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Spanish: IBRANCE está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): - en combinación con un inhibidor de la aromatasa; - en combinación con fulvestrant en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1).
French: Les évaluations in vitro indiquent que le palbociclib a un faible potentiel inhibiteur de l'activité du transporteur d'anions organiques-1 (organic anion transporter 1, OAT1), OAT3, du transporteur de cations organiques-2 (organic cation transporter 2, OCT2), du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1), OATP1B3 et de la pompe d'exportation des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP) aux concentrations cliniquement significatives.
Spanish: Los estudios in vitro indican que palbociclib tiene bajo potencial para inhibir la actividad del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT)2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3 y la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Femmes en pré/ périménopause
Spanish: Mujeres pre/perimenopáusicas
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé parmi lesquels 73 patients présentaient une insuffisance rénale légère et 29 patients une insuffisance rénale modérée, l'insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
Spanish: Además, según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer avanzado, en el que 73 pacientes presentaban insuficiencia renal leve y 29 pacientes presentaban insuficiencia renal moderada, la insuficiencia renal leve y moderada no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de palbociclib.
French: La longueur de la gélule est de 18,0 ± 0,3 mm.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm.
French: 125 mg/jour
Spanish: 125 mg/día
French: Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui régulent la croissance et la division cellulaires.
Spanish: Palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que regulan el crecimiento y la división de las células.
French: Le palbociclib ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Spanish: Palbociclib no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
French: Les patients présentant une propagation viscérale, symptomatique, avancée, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patients avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire, et atteinte hépatique supérieure à 50%), n'ont pas été éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada y sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron elegibles en el reclutamiento del estudio.
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
French: - L'utilisation de préparations contenant du millepertuis doit être évitée pendant votre traitement par IBRANCE.
Spanish: - Se debe evitar la toma de preparados que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con IBRANCE.
French: Le profil de tolérance global d'IBRANCE repose sur les données regroupées de 872 patients ayant reçu du palbociclib en association avec une hormonothérapie (N = 527 en association avec le létrozole et N = 345 en association avec le fulvestrant) dans le cadre d'études cliniques randomisées menées chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique positif aux RH et négatif au HER2.
Spanish: El perfil de seguridad global de IBRANCE se basa en datos agrupados de 872 pacientes que recibieron palbociclib en combinación con hormonoterapia (N=527 en combinación con letrozol y N=345 en combinación con fulvestrant) en estudios clínicos aleatorizados en cáncer de mama metastásico o avanzado positivo para HR y negativo para HER2.
French: Première réduction posologique
Spanish: Primera reducción de dosis
French: Deuxième réduction posologique
Spanish: Segunda reducción de dosis
French: Lorsqu'il est co-administré avec le palbociclib, l'inhibiteur de l'aromatase doit être administré selon le schéma thérapeutique indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, el inhibidor de la aromatasa se debe administrar de acuerdo con la pauta de administración indicada en la ficha técnica.
French: IBRANCE peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès.
Spanish: IBRANCE puede producir inflamación pulmonar grave o potencialmente mortal durante el tratamiento que puede conducir a la muerte.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de palbociclib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de palbociclib con inductores potentes del CYP3A4.
French: Par rapport au palbociclib administré après une nuit de jeûne, l'ASCinf et la Cmax du palbociclib ont augmenté respectivement de 21 % et de 38 % lorsqu'un repas riche en graisses a été consommé une heure avant et deux heures après l'administration du palbociclib, de 12 % et 27 % pour un repas pauvre en graisses et de 13 % et 24 % pour un repas modérément riche en graisses.
Spanish: En comparación con palbociclib administrado en condiciones de ayuno durante la noche, el AUCinf y la Cmax de palbociclib aumentaron con la ingesta de comida 1 hora antes y 2 horas después de la administración de palbociclib en un 21% y un 38% cuando se administró con alimentos ricos en grasas, en un 12% y un 27% cuando se administró con alimentos bajos en grasa, y en un 13% y un 24% cuando se administró con alimentos moderados en grasas.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
French: • La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: • Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
French: Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes Sensation de fatigue
Spanish: Reducción del número glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción Alopecia
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités non hématologiques Grade CTCAE
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades no hematológicas Grado CTCAE
French: Le Tableau 5 présente les anomalies biologiques observées à partir des données regroupées provenant de 3 études randomisées.
Spanish: En la tabla 5 se enumeran las alteraciones analíticas observadas en el conjunto de datos agrupados procedentes de 3 estudios aleatorizados.
French: Les résultats liés au palbociclib observés dans les testicules, l'épididyme, la prostate et les vésicules séminales comprennent : diminution du poids des organes, atrophie ou dégénérescence, hypospermie, débris cellulaires intratubulaires, mobilité et densité des spermatozoïdes plus faibles et diminution des sécrétions.
Spanish: Los hallazgos relacionados con palbociclib en los testículos, el epidídimo, la próstata y la vesícula seminal incluían una disminución del peso de los órganos, atrofia o degeneración, hipospermia, restos celulares intratubulares, menor motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción.
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations d'ajustement posologique dans cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes que requieran hemodiálisis para proporcionar una recomendación sobre el ajuste de dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: • Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Spanish: • Claritromicina y telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
French: Femmes en âge de procréer ou partenaires des femmes en âge de procréer
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas
French: Lors de l'interruption de l'inhibiteur puissant du CYP3A, augmenter la dose d'IBRANCE (après 3 - 5 demi-vies de l'inhibiteur) pour atteindre la dose utilisée avant l'instauration de ce dernier (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si se interrumpe la administración del inhibidor potente, se debe aumentar la dosis de IBRANCE (tras 3-5 semividas del inhibidor) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente del CYP3A (ver sección 4.5).
French: Étude de phase III randomisée PALOMA-2 : IBRANCE en association avec le létrozole
Spanish: Estudio en fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE en combinación con letrozol
French: Au cours du traitement par IBRANCE, les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (voir rubrique 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil o la pareja de mujeres en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la administración de IBRANCE (ver sección 4.6).
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective d'après les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1 ; TRT = temps jusqu'à obtention de la première réponse tumorale
Spanish: N=número de pacientes; IC = intervalo de confianza; OR = respuesta objetiva basada en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1; TTR=tiempo hasta la primera respuesta del tumor.
French: La pertinence des résultats néoplasiques liés au palbociclib chez les rats mâles appliquée à l'homme est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia del efecto neoplásico observado en ratas macho para los humanos.
French: L'effet du palbociclib sur l'intervalle QT, corrigé en fonction de l'intervalle de la fréquence cardiaque (QTc), a été évalué à l'aide des modifications évaluées parECG à des intervalles prédéfinis à partir de l'inclusion et des données pharmacocinétiques correspondantes chez 77 patients atteints d'un cancer du sein avancé.
Spanish: El efecto de palbociclib sobre la prolongación del intervalo QT corregido (QTc) se evaluó mediante el electrocardiograma (ECG) seriado que evalúa el cambio a partir de los datos basales y farmacocinéticos correspondientes en 77 pacientes con cáncer de mama avanzado.
French: Les gélules d'IBRANCE sont présentées sous différents dosages.
Spanish: IBRANCE cápsulas duras está disponible en diferentes concentraciones.
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LH-RH).
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
French: Le palbociclib n'a pas montré de potentiel mutagène au cours d'un test de mutation réverse sur des bactéries (Ames) et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques structurelles au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains.
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames), palbociclib no fue mutagénico, y no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en el ensayo de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
French: Dioxyde de titane (E171) Hydroxyde d'ammonium (solution à 28%) Propylène glycol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hidróxido de amonio (solución 28%) Propilenglicol
French: • fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;
Spanish: • Fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o tendencia a los cardenales, que podrían ser un signo de un trastorno grave de la sangre.
French: Une augmentation de l'incidence d'une variation squelettique (augmentation de l'incidence d'une côte présente au niveau de la septième vertèbre cervicale) à une dose ≥ 100 mg/kg/jour a été observée chez le rat.
Spanish: En ratas se observó un aumento de la incidencia de variación esquelética (aumento de la incidencia de una costilla presente en la séptima vértebra cervical) a ≥100 mg/kg/día.