FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekter på endometriet
Polish: Działanie na endometrium
Swedish: Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Swedish: Byt plåstret endast på dessa dagar.
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Swedish: Intrinsas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Intrinsa längre tid än 12 månader.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Swedish: Testosteronet i Intrinsa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Polish: Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Swedish: DHT har starkare affinitet till SHBG än vad testosteron har.
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Swedish: Jämfört med placebo var Intrinsas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålder); kroppsvikt (upp till 80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Swedish: Huden får inte vara fet, skadad eller irriterad.
Polish: Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani podrażniona.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000), <1/1 000) eller mycket sällsynta
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28-juli-2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 lipca 2006
Swedish: Pressa hela plåstret mot huden med handflatan i ca 10 sekunder.
Polish: Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
Swedish: Långsiktig säkerhet, inklusive bröstcancer
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi
Swedish: DHT (ng/dl)
Polish: (ng/dl)
Swedish: Icke-kliniska studier av förhållandet mellan testosteronbehandling och cancer tyder på att höga doser kan främja tumörväxt i könsorganen, bröstkörtlarna och levern hos försöksdjur.
Polish: Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
Swedish: Mängden SHBG och albumin i serum och den totala testosteronkoncentrationen bestämmer distributionen av fritt och biotillgängligt testosteron.
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
Swedish: Nivåerna av fria sköldkörtelhormoner förblir emellertid oförändrade och det finns inga kliniska tecken på sköldkörteldysfunktion.
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
Swedish: Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65-80 %) och till albumin (20-30 %) vilket innebär att endast ca 0,5-2 % återfinns som fritt testosteron.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Swedish: Bindningsaffiniteten till serum-SHBG är relativt hög och den SHBG-bundna fraktionen betraktas som ej bidragande till biologisk aktivitet.
Polish: Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Baserat på Intrinsas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur testosteronbehandling långsiktigt påverkar bröst, och patienterna bör därför kontrolleras noga med avseende på bröstcancer i enlighet med gällande screeningpraxis och individuella behov.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
Swedish: Tecken på virilisering, såsom röstfördjupning, hirsutism eller förstorad klitoris, kan vara irreversibla och utsättande av behandlingen ska övervägas.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Swedish: De aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT).
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Swedish: Intrinsa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Intrinsa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av skyddsfilmen har avlägsnats.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
Swedish: Kan jag duscha, bada och träna?
Polish: Czy można korzystać z natrysku, kąpieli i wykonywać ćwiczenia?
Swedish: Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Intrinsa.
Polish: Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Intrinsa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Kartong med 2, 8 eller 24 plåster)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Swedish: Hirsutism rapporterades också som en mycket vanlig biverkning.
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Intrinsa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek Intrinsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Det är inte känt om Intrinsa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Swedish: Ödem (med eller utan hjärtsvikt) kan vara en allvarlig komplikation till höga doser av testosteron eller andra anabola steroider hos patienter med befintlig hjärt-, njur- eller leversjukdom.
Polish: Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby.
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Intrinsa oraz 29,4% otrzymujących placebo (n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.
Swedish: Graviditet Intrinsa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Polish: Ciąża Produktu Intrinsa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Swedish: Step 4 Vik tillbaka plåstret och dra försiktigt bort den andra halvan av skyddsfilmen.
Polish: Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Swedish: Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Intrinsa i kliniska studier av effekt och säkerhet
Polish: Stężenia testosteronu i SHBG w surowicy u pacjentek otrzymujących produkt Intrinsa w klinicznych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Swedish: Det rekommenderas att plåstret appliceras på ett hudområde som har så lite rynkor som möjligt och som inte täcks av åtsittande kläder.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
Swedish: Testosteron har en maskuliniserande effekt på råttfoster av honkön när det ges subkutant i doser om 0,5 eller 1 mg/dag (som propionatestern) till dräktiga råttor under organutvecklingen.
Polish: Testosteron wykazuje działanie maskulinizujące na żeńskie płody szczurów podczas podawania podskórnego w dawce 0,5 lub 1 mg/dobę (w postaci estru propionowego) ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy.
Swedish: Använd Intrinsa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
Polish: Lek Intrinsa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
Swedish: Kontrollera att huden där plåstret ska sitta är ren och torr (utan lotion, fuktkräm och puder), är så slät som möjligt (inga kraftiga rynkor eller hudveck), inte är sårig eller irriterad (utan utslag eller andra hudbesvär), inte riskerar att utsättas för alltför stor friktion mot kläderna, helst är utan hår.
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Intrinsa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Intrinsa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Swedish: Efter det att äggstockarna har tagits bort sjunker testosteronhalterna till hälften av nivåerna jämfört med nivåerna före operationen.
Polish: Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
Swedish: Varje plåster är förpackat i en förseglad laminerad dospåse.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
Swedish: Det finns få uppgifter om testosterons effekter på endometriet.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat działania testosteronu na endometrium.
Swedish: VAD INTRINSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Testosteron metaboliseras huvudsakligen i levern.
Polish: Testosteron jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Swedish: Använd alltid Intrinsa enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Intrinsa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: - Plåstret ska sättas på nedre delen av magen, nedanför midjan.
Polish: - Nakleić plaster na dolną część brzucha, poniżej pasa.
Swedish: Dospåsen är tillverkad av livsmedelsklassat papper/LDPE/aluminiumfolie /sampolymer av eten och metakrylsyra (ytter- till innerskikt).
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Swedish: Intrinsas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
Polish: Działania produktu Intrinsa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych).
Swedish: Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3-6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Intrinsa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
Swedish: I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Intrinsa 1,07 per 4 veckor.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1,07 na
Swedish: Plåster får inte appliceras på brösten eller andra delar av kroppen.
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
Swedish: Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 mikrogram testosteron/24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av testosteron eller i form av en prekursor.
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner där plåstret sitter ska behandlingen avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Swedish: Den albuminbundna fraktionen och den obundna fraktionen kallas gemensamt för "biotillgängligt" testosteron.
Polish: Frakcja związana z albuminami oraz frakcja niezwiązana są łącznie określane jako testosteron „biodostępny".
Swedish: Barn och ungdomar Intrinsa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Polish: Lek Intrinsa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: CHMP beslutade att MAH ska fortsätta att halvårsvis inlämna PSUR.
Polish: CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Swedish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = könshormonbindande globuliner SEM = standardfel
Polish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe
Swedish: Hos kvinnor som har genomgått bilateral ooforektomi, sjunker serumhalterna av testosteron med ca 50 % inom några dagar efter operationen.
Polish: U kobiet, które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram.
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, i synnerhet hypertoni, och patienter med känd hjärt-kärlsjukdom ska kontrolleras noga, särskilt med hänsyn till förändringar i blodtrycket och kroppsvikten.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, oraz pacjentki z rozpoznaną chorobą układu krążenia, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego i masy ciała.
Swedish: 3 år
Polish: 4 tygodnie.
Swedish: Patienter ska uppmanas att själva vara uppmärksamma på androgena biverkningar.
Polish: Należy zachęcać pacjentki do samooceny pod kątem występowania androgennych działań niepożądanych.
Swedish: - om du har cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer), ska du vara medveten om att det finns få uppgifter om testosterons effekter på livmoderslemhinnan (endometrium).
Polish: - jeśli u pacjentki występuje rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), należy być świadomym, że dostępnych jest mało informacji dotyczących działania testosteronu na błonę śluzową macicy (endometrium).
Swedish: När plåstret har applicerats på bukhuden uppnås maximal serumkoncentration av testosteron inom 24-36 timmar med en bred interindividuell variabilitet.
Polish: Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24-36 godzin przy znacznej zmienności wśród pacjentek.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Intrinsa avbrytas.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Intrinsa.
Swedish: Agitation, ångest
Polish: Bezsenność Pobudzenie, lęk
Swedish: Det kan ta längre tid än en månad innan du märker någon förbättring.
Polish: Poprawa może nastąpić później niż po miesiącu leczenia.
Swedish: Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering.
Polish: Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra.
Swedish: Intrinsa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
Polish: Produkt Intrinsa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under dusch, bad, simning och träning.
Polish: Plaster zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli, pływania lub wykonywania ćwiczeń.
Swedish: Testosteron, som är den primära cirkulerande androgenen hos kvinnor, är en naturligt förekommande steroid som utsöndras av äggstockarna och binjurarna.
Polish: Testosteron, główny androgen we krwi kobiet, jest naturalnym steroidem wydzielanym przez jajniki i nadnercza.
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under sådana aktiviteter.
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
Swedish: Du ska emellertid inte gnugga det område där plåstret sitter för hårt.
Polish: Jednakże nie należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.
Swedish: Undvik att nudda den klibbiga sidan med fingrarna.
Polish: Unikać dotykania lepkiej warstwy palcami.
Swedish: Abnorm fibrinogenhalt i hjärtfrekvens, förhöjt alaninamino-transferas,
Polish: przyspieszenie częstości serca, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
Swedish: DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Intrinsa.
Polish: Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Intrinsa.
Swedish: Steg 1 Öppna dospåsen.
Polish: Krok 1 Rozerwać saszetkę.
Swedish: Applikationsstället ska bytas vid varje applikation och det måste gå minst 7 dagar innan ett visst applikationsställe används på nytt.
Polish: Miejsca naklejenia plastra należy zmieniać z zachowaniem co najmniej 7-dniowej przerwy przed ponownym wykorzystaniem tego samego miejsca.
Swedish: - Förvaras vid högst 30°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji).
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Intrinsa avbryts.
Polish: Są one zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Intrinsa zostanie przerwane.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Swedish: Plåstrets adhesiva sida ska appliceras på ren, torr hud på nedre buken, nedanför midjan.
Polish: Samoprzylepną stronę plastra należy nakleić na czystą i suchą skórę w dolnej części brzucha poniżej pasa.
Swedish: Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Intrinsa.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Intrinsa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Swedish: Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat.
Polish: 17-ketosteroidów; dalszy metabolizm prowadzi do powstania nieaktywnych glukuronidów i innych konjugatów.
Swedish: När ett Intrinsa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Polish: Po zdjęciu plastra Intrinsa stężenia testosteronu w surowicy powracają do wartości zbliżonych do początkowych w ciągu 12 godzin ze względu na krótki końcowy okres półtrwania o rozkładzie wykładniczym (około 2 godzin).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Testosteron utsöndras huvudsakligen via urinen som glukuron- och svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter.
Polish: Testosteron jest wydalany głównie z moczem jako konjugaty testosteronu z kwasem glukuronowym i siarkowym oraz jako metabolity testosteronu.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Intrinsa.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Intrinsa.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
Swedish: Förslut genom att stoppa in fliken här.
Polish: Zgiąć zakładkę w tym miejscu.