FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovalto Ibraxion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion é uma emulsão que contém óleo mineral.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto de 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Portuguese: O Ibraxion Bovalto é uma vacina veterinária utilizada para proteger os bovinos contra a infeção do vírus da rinotraqueíte infeciosa bovina (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Portuguese: O Bovalto Ibraxion poderá causar uma ligeira subida na temperatura corporal (menos de 1°C) durante menos de 48 horas após a injeção.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Portuguese: Deve administrar-se uma injecção de reforço de 6 em 6 meses.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Bovalto Ibraxion em 10 de agosto de 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Bovalto Ibraxion fl-10 ta' Awwissu 2016.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém como substância ativa o vírus inativado da IBR com o gene eliminado.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovalto Ibraxion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bovalto Ibraxion?
Portuguese: Os bovinos vacinados com o Bovalto Ibraxion apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o IBR 2 semanas após a vacinação e a duração da proteção foi de 6 meses.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bovalto Ibraxion.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovalto Ibraxion?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
Portuguese: * Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Portuguese: --1 Vírus da diarreia viral bovina tipo 1 vivo modificado, estirpe parental não citopática KE-9:
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 2 vivo modificado, estirpe parental não citopática NY-93:
Maltese: TCID50*, Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 2, razza ġenitur mhux ċitopatika
Portuguese: Solvente:
Maltese: Solvent:
Portuguese: Incompatibilidades:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Portuguese: 50 doses (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Portuguese: Liofilizado:
Maltese: Lijofilizat:
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANHA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: Início da imunidade:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Hidróxido de potássio Ácido L-Glutamina Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dipotássico Cloreto de sódio Água para injetáveis
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Portuguese: Solvente para Bovela
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Bovela
Portuguese: Zero dias.
Maltese: 3 snin
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: Lote {número}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Maltese: BVDV-1: 104.0-106.0
Portuguese: Vacinação primária:
Maltese: Tilqima primarja:
Portuguese: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico Água para injetáveis
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo as reações do tipo anafilático, têm sido relatadas muito raramente (experiência de segurança pós-comercialização).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de liofilizado: 50 doses
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 50 doża
Portuguese: EU/2/14/176/001 5 doses e 10 ml
Maltese: EU/2/14/176/001 5 dożi u 10 ml
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Substâncias ativas:
Maltese: ATTIVA(I)
Portuguese: Após a reconstituição, administrar uma dose (2 ml) de vacina por injeção intramuscular (IM).
Maltese: (2 ml) tat-tilqima permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli (IM).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovidae, vacinais virais vivas Código ATCvet: QI02AD02
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, tilqim virali ħaj
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Portuguese: Frascos de liofilizado: 5 doses, 10 doses e 25 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22.12.2014 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Portuguese: Gestação e lactação:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Portuguese: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Portuguese: Normalmente, a doença das mucosas é fatal.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Portuguese: O Bovela é uma vacina para uso veterinário que contém dois tipos de vírus da diarreia viral bovina (BVD) vivos modificados (BVDV-1 e BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Portuguese: No grupo vacinado com Bovela, cinco vitelos num total de 1216 vitelos recém-nascidos (0,4 %) estavam permanentemente infetados com o vírus, ao passo que no grupo que recebeu a injeção simulada, dez vitelos num total de 1183 vitelos recém-nascidos (0,8 %) nasceram permanentemente infetados.
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Portuguese: No estudo de campo, 98,5 % dos bovinos vacinados da amostra selecionada (entre 269-274 animais) desenvolveram anticorpos contra ambos os tipos de vírus da BVD.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Portuguese: Vacina contra a diarreia viral bovina (vacina viva modificada)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Portuguese: Nos estudos de laboratório, o Bovela preveniu a infeção permanente em 100 % dos vitelos, ao passo que 100% dos vitelos filhos de animais que não receberam a vacina nasceram com infeção permanente.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 bovinos) foi o aumento da temperatura corporal (dentro dos limites normais), nas quatro horas seguintes à administração da vacina, que desaparece espontaneamente em 24 horas.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: O Bovela é uma vacina.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Bovela são superiores aos seus riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Bovela.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Bovela jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Bovela jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Portuguese: Como foi estudado o Bovela?
Maltese: Kif ġie studjat Bovela?
Portuguese: Está disponível na forma de liofilizado (pó seco) e solvente para injeção.
Maltese: Huwa disponibbli bħala lijofilisat (trab imnixxef bil-friża) u solvent għal injezzjoni.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados habitualmente não atingem o seu potencial produtivo, apresentam uma fertilidade reduzida e são mais suscetíveis a outras doenças.
Maltese: Annimali PI għandhom it-tendenza li qatt ma jilħqu lpotenzjal produttiv tagħhom, ikollhom fertilità mnaqqsa u jkunu aktar suxxettibbli għal mard ieħor.
Portuguese: Espéciealvo
Maltese: Qawwa
Portuguese: (* equivalente ao título antes da inativação)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Portuguese: Número EU
Maltese: Imballaġġ
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Maltese: The NETHERLANDS
Portuguese: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Portuguese: Saponina purificada (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: {MM/YYYY}
Maltese: {numru}
Portuguese: 31 dias após a segunda dose.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Portuguese: Tiomersal Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injetáveis)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Portuguese: Código ATCvet: Bovinos: QI02AA08 / Ovinos: QI04AA02
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml com tampas de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina purificada (Quil A)
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat (Quil A) Thiomersal
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet UK Ltd
Maltese: Intervet UK Ltd
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Portuguese: O Bovilis Blue-8 estimula a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Cada ml contém: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50
Maltese: Antiġen ta' BTV8:106.5
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Portuguese: Ovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Maltese: Nagħaġ mill-età ta' 2.5 xhur:
Portuguese: Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Portuguese: 20 dias após a segunda dose.
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Portuguese: As submissões dos RPS do Bovilis Blue-8 devem ser sincronizadas e submetidas com a mesma frequência como para o Bluevac BTV8.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
Portuguese: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50/ml
Maltese: BTV8:106.5
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Portuguese: Bovinos
Maltese: VETERINARJU
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8 106,5 DICC50* Hidróxido de alumínio
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8: 106.5
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, é observado ocasionalmente, um ligeiro aumento de temperatura (0,5 ºC - 1,0 ºC) durante 24-48 horas.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Portuguese: Branca ou branca-rosada.
Maltese: Doża waħda fis-sena.
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a proteção induzida pela vacina.
Maltese: F'ċerti każijiet, il-preżenza ta' antikorpi derivati mill-omm f'ovini ta' età minima rrakkomandata jistgħu jinterferixxu mal-protezzjoni provduta mit-tilqima.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovilis Blue-8 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bovilis Blue-8 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento da temperatura corporal, entre 0,5 e 1,0 ˚C, que não se prolonga por mais de um a dois dias.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém vírus da língua azul de um tipo («serotipo 8»).
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.