FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até que a febre seja resolvida.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Portuguese: B * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Flucelvax Tetra em crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade na prevenção da gripe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Foram inscritos um total de 11.404 participantes para receberem TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ou placebo (N = 3.900) numa proporção de 1:1:1.
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Portuguese: Em determinados estudos em seres humanos, os títulos de anticorpos iguais ou superiores a 1:40 foram associados à proteção contra a gripe até 50% dos participantes.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Portuguese: Vómitos foram pouco frequentes nos idosos.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Portuguese: Esta pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbio visual transitório, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
Portuguese: A síndrome gripal foi definida em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / ≥ 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Crianças com menos de 9 anos de idade notificaram taxas semelhantes de reações adversas comparativamente a crianças mais velhas.
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Portuguese: Comparativamente a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes pediátricos notificaram, em geral, taxas mais elevadas de reações adversas locais e sistémicas.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Portuguese: • Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer fase da gravidez.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Portuguese: Além disso, o anticorpo para uma variação antigénica do vírus da gripe pode não conferir proteção contra uma nova variação antigénica do mesmo tipo ou subtipo.
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Portuguese: Flucelvax Tetra deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Portuguese: Crianças entre os 9 anos e menos de 18 anos de idade receberam uma dose única de Flucelvax Tetra.
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas na população pediátrica geral entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) a seguir, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Portuguese: O anticorpo contra um tipo ou subtipo do vírus da gripe confere proteção limitada, ou nenhuma proteção, contra outro.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Portuguese: Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: 1Notificados como frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 2Notificados como pouco frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 3Reações adversas notificadas na vigilância pós-comercialização
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, Flucelvax Tetra tem de ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas após a vacinação em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção "Outros medicamentos e Flucelvax Tetra").
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Portuguese: Análises do subgrupo etário em participantes dos entre os 18 e menos de 65 anos de idade e com idade igual ou superior a 65 anos confirmaram que as respostas dos anticorpos IH (GMT e diferenças nas taxas de seroconversão do grupo da vacina) cumpriram os critérios de não inferioridade da imunogenicidade 3 semanas após a vacinação para as 4 estirpes do vírus da gripe em ambos os grupos etários.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente.
Danish: Klar til let opaliserende væske.
Portuguese: Dor no local de injeção, fadiga1, eritema, induração1
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Portuguese: Neste estudo, 1.159 participantes pediátricos receberam Flucelvax Tetra (584 participantes com > 9 até < 18 anos de idade; 575 participantes com > 4 até < 9 anos de idade).
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Portuguese: Poderá não se desencadear uma resposta imunitária em todos os doentes vacinados.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Portuguese: Flucelvax Tetra confere imunização ativa contra quatro estirpes do vírus da gripe (dois subtipos A e dois tipos B) contidos na vacina.
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Portuguese: Contudo, as vacinas contra a gripe inativadas podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Portuguese: Como com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva da síndrome gripal (ILI - influenza-like illness).
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Portuguese: Estirpes individuais
Danish: Individuelle stammer
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Portuguese: Cloreto de sódio
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Portuguese: • Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Flucelvax Tetra.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Flucelvax Tetra.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade encontram-se resumidos na Tabela 4.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Portuguese: a A vacina comparativa para comparações de não inferioridade para A/H1N1, A/H3N2 e B1 é TIV1c e para B2 é TIV2c.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Portuguese: • Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica na pele
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com nódoas negras.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente para prevenir a gripe.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Portuguese: Na população pediátrica entre os 4 e menos de 6 anos de idade, foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais: sonolência (21%), irritabilidade (19%) e alteração nos hábitos alimentares (14%).
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Portuguese: Desconhece-se se Flucelvax Tetra é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om Flucelvax Tetra udskilles i human mælk.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha bromobutílica), com ou sem agulha.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Portuguese: • à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Portuguese: Mialgia1
Danish: Myalgi1
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose única de 0,5 ml.
Danish: Voksne og børn fra 9 år: En enkelt 0,5 ml-dosis.
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra os subtipos virais de gripe individuais (Tabela 3).
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Portuguese: Crianças com entre os 4 anos e menos de 9 anos de idade receberam uma ou duas doses (com 4 semanas de intervalo) de Flucelvax Tetra com base na determinação dos antecedentes de vacinação contra a gripe do participante.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém cloreto de sódio e cloreto de potássio
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Portuguese: Tabela 5: GMTs e taxas de seroconversão em participantes adultos e pediátricos vacinados com TIVc (V58P12 e V58P13)
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Portuguese: O local preferencial para a injeção é o músculo deltoide do braço.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Portuguese: Após agitar, o aspeto normal da vacina é de uma suspensão transparente a ligeiramente opalescente.
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Portuguese: V58P13 (Participantes entre os 18 e < 50 anos de idade)
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Portuguese: Não foram encontradas evidências de que a adição da segunda estirpe B do vírus da gripe tivesse resultado em interferência imunitária a outras estirpes incluídas na vacina.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Portuguese: Flucelvax Tetra é produzido utilizando células de rim caninas Madin Darby (MDCK).
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos2
Danish: Kvalme, diarré, opkastning2
Portuguese: Todos os casos de gripe confirmados por cultura Geral
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Portuguese: GMT (95% CI) Taxa de seroconversãoa 77% (70%-84%)
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
Portuguese: Com base na experiência clínica com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc), Flucelvax Tetra pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Portuguese: • Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha.
Danish: • Der kan forekomme besvimmelse efter eller endog før en kanyleinjektion.
Portuguese: Em geral, os resultados de imunogenicidade estavam em consonância com os resultados obtidos em participantes com mais de 9 anos de idade e apresentaram uma resposta imunitária semelhante em participantes a receberem Flucelvax Tetra comparativamente àqueles a receberem uma TIVc comparativa.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Portuguese: População pediátrica (entre os 9 e menos de 18 anos de idade)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)
Portuguese: V58P12 (Participantes entre os 9 e < 18 anos de idade)
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.