FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat tijdstip?
Polish: Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Polish: Orathecin to kapsułka do przyjmowania doustnego.
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
Polish: Niektóre kamptotecyny wykorzystuje się w medycynie jako środki przeciwnowotworowe.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Polish: W badaniach porównywano czas przeżycia pacjentów po otrzymaniu preparatu Orathecin oraz pacjentów otrzymujących standardowe leki stosowane do leczenia raka trzustki, w tym 5-fluorouracyl (5-FU) i gemcytabinę.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
Polish: Kamptotecyny są zdolne do blokowania jednego z białek, które może usunąć skręcenia w DNA.
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
Polish: Preparat Orathecin miał być stosowany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być poddani zabiegowi operacyjnemu lub mają przerzuty (komórki rakowe przenoszą się z pierwotnego umiejscowienia do innych części ciała) oraz nie reagują na inne leki przeciwnowotworowe stosowane do leczenia tej choroby.
Dutch: Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
Polish: Ocenie CHMP zostały poddane odpowiedzi udzielone przez firmę na wysłane pytania.
Dutch: Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Orathecin nie zostanie dopuszczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Polish: Chroni to DNA przed przerwaniem, co doprowadziłoby do uszkodzenia komórki.
Dutch: Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
Polish: Komórki mają kilka białek, które pomagają usunąć skręcenia w DNA.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orathecin zou werken?
Polish: Jak powinien działać Orathecin?
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni preparatem Orathecin doświadczyli działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.
Dutch: De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Orathecin badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Polish: Preparat Orathecin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 10 czerwca 2003 r. Odnośnik do komunikatu prasowego EMEA w sprawie wycofania.
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Polish: Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są następstwa wycofania dla pacjentów w trakcie badań klinicznych / programów leczenia paliatywnego z preparatem Orathecin?
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Orathecin?
Polish: W jakich schorzeniach miał być stosowany preparat Orathecin?
Dutch: Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
Polish: Tym białkiem jest topoizomeraza I. Uważa się, że przez blokowanie tego białka Orathecin powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych.
Dutch: Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
Polish: Orathecin podawano pacjentom do wystąpienia progresji nowotworu bądź do pojawienia się nietolerancji leczenia.
Dutch: Orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Polish: Badania te obejmowały około 800 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią raka trzustki.
Dutch: De firma liet het Agentschap weten dat de inschrijvingen voor alle klinische proeven in de Europese Unie gesloten zijn op het ogenblik van de intrekking en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała Agencję, że w momencie wycofania nie prowadziła naboru do żadnego badania klinicznego ani nie prowadziła żadnego programu leczenia paliatywnego.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ORBEC
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ORBEC
Dutch: Ref. EMEA/304449/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
Dutch: Wat is orBec?
Polish: Co to jest orBec?
Dutch: Verwacht werd dat hierdoor de beschadiging van maag en darm zou afnemen.
Polish: Spodziewano się, że to ograniczy uszkodzenie żołądka i jelit.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot debehandeling tijdens de behandelperiode van 50 dagen niet langer werkte.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki upływał do niepowodzenia leczenia w ciągu 50 dni leczenia.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen voor beclometasondipropionaat uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Dutch: Het middel zou beschikbaar zijn in de vorm van twee afzonderlijke tabletten, die tegelijk moesten worden ingenomen: één tablet met onmiddellijke afgifte (onmiddellijke afgifte houdt in dat de tablet zodanig is gemaakt dat de werkzame stof onmiddellijk vrijkomt) en één maagsapresistente tablet (maagsapresistent wil zeggen dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken tot deze in de darm terechtkomt).
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie" oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego" oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen tegen het feit dat de meeste patiënten die aan het onderzoek deelnamen, afkomstig waren uit één onderzoekscentrum en dat de resultaten daarom niet representatief waren voor de algehele populatie.
Polish: CHMP wyraził również zastrzeżenia dotyczące tego, że większość uczestników badania była leczona w jednym ośrodku, w związku z czym uzyskane wyniki nie były reprezentatywne dla ogółu chorych.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): beclometasondipropionaat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
Dutch: orBec werd op 13 maart 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Polish: W dniu 13 marca 2002 r. preparat orBec został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat het enige hoofdonderzoek de werkzaamheid van orBec niet aantoonde.
Polish: CHMP wyraził obawę, że jedyne przeprowadzone badanie kliniczne nie wykazało skuteczności preparatu orBec.
Dutch: OrBec is een geneesmiddel dat de werkzame stof beclometasondipropionaat bevat.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Dutch: Naar verwachting zou het receptoren in het maag-darmkanaal blokkeren, waardoor plaatselijk de vorming wordt tegengegaan van stoffen die betrokken zijn bij de herkenning van lichaamsvreemde cellen en bij het ontstekingsproces.
Polish: Oczekiwano, że lek będzie blokował receptory w obrębie żołądka i jelit, powodując miejscowe zmniejszenie wydzielania substancji biorących udział w procesie rozpoznawania obcych komórek i w procesach zapalnych.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van orBec onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu orBec i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Dutch: De werking van beclometasondipropionaat berust op afremming van de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) doordat het middel zich hecht aan receptoren op diverse typen afweercellen.
Polish: Działanie leku polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) przez przyłączanie się do receptorów obecnych w różnych rodzajach komórek odpornościowych.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met orBec, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu orBec.
Dutch: Graftversus-hostziekte kan optreden bij patiënten die een weefsel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, wanneer de cellen in het getransplanteerde weefsel of orgaan de patiënt als 'lichaamsvreemd' herkennen en het lichaam aanvallen.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy" i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met orBec of dit geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu orBec?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat orBec niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat orBec gaat werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
Dutch: Voor welke behandeling was orBec bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat orBec?
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er onvoldoende gegevens waren om aan te tonen hoe de werkzame stof in orBec in het maag-darmkanaal werkt wanneer dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Polish: Ponadto Komitet odnotował brak danych dotyczących sposobu działania substancji czynnej preparatu orBec w żołądku i jelitach podczas stosowania leku w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
Polish: Substancja czynna preparatu orBec - dipropionian beklometazonu - to kortykosteroid będący od lat 70.
Dutch: Wat betreft verlenging van de periode tot terugkeer van de ziekte tijdens de behandelperiode van 50 dagen, was orBec niet significant beter dan placebo.
Polish: Preparat orBec nie wykazał istotnej statystycznie przewagi nad placebo w odniesieniu do wydłużania czasu do nawrotu choroby w ciągu 50-dniowego okresu leczenia.
Dutch: In het geval van orBec moest beclometasondipropionaat oraal (via de mond) worden ingenomen zodat het in het maag-darmkanaal zijn werking zou kunnen uitoefenen.
Polish: Dipropionian beklometazonu w preparacie orBec miał być stosowany doustnie, tak by mógł działać w żołądku i jelitach.
Dutch: OrBec zou worden gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Dutch: ref. EMEA/404511/2008
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Dutch: Dit betekent dat de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Polish: Oznacza to, że rak nie reaguje na leczenie hormonalne.
Dutch: Deze worden gemaakt van het metaal platina.
Polish: Związki te są wykonane z platyny metalu.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): satraplatine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Dutch: Het zou beschikbaar moeten komen in de vorm van oraal in te nemen capsules met 10 of 50 mg satraplatine.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Dutch: Wat is Orplatna?
Polish: Co to jest Orplatna?
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat Orplatna beschikbaar zal blijven voor patiënten die in lopende klinische studies zijn opgenomen.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Dutch: In dit geval kon progressie worden gemeten als het verschijnen van nieuwe tumoren die tijdens een scan worden ontdekt, het ontstaan van nieuwe botproblemen, de voortschrijding van symptomen (zoals pijn, gewichtsverlies of problemen met plassen), of het overlijden van de patiënt.
Polish: W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was ‘progressievrije overleving' (de periode tot verergering van de aandoening) alsook de overlevingstijd in het algemeen.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Dutch: In vergelijking met placebo verlengde Orplatna de overlevingsduur niet en de kleine verbetering in progressievrije overleving die werd waargenomen, werd niet relevant geacht omdat er geen voordeel in termen van algemene overlevingsduur kon worden vastgesteld.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Dutch: Orplatna zou worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Dutch: De werkzame stof in Orplatna, satraplatine, is een cytotoxine (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die tot de groep van platinaverbindingen behoort.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Dutch: Het baarde het CHMP zorgen dat de werkzaamheid van Orplatna niet voldoende was aangetoond.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Dutch: Als gevolg daarvan zou de groei van tumorcellen worden geblokkeerd en deze zouden dan uiteindelijk afsterven.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orplatna niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Orplatna onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Dutch: Progressievrije overleving werd gemeten met behulp van een ‘composiet'-methode, dat wil zeggen dat meer dan een symptoom als maat kon worden genomen.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Dutch: Voorts was het CHMP bezorgd over de methode voor het meten van progressievrije overlevingsduur (composiet) waarvoor was gekozen en dat naar zijn mening onvoldoende was gerechtvaardigd.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Dutch: De werking van Orplatna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Het middel zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers) moeten worden gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen tegen kanker, wier tumor zich van de oorspronkelijke plaats heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase) en die niet gevoelig bleken te zijn voor hormoonbehandeling.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orplatna met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Orplatna?