FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Spanish: El CHMP ha recomendado también la adopción de medidas provisionales y, por tanto, recomienda a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos que contienen sibutramina en todos los Estados miembros de la UE afectados a la espera de que se adopten medidas finales.
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Spanish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Bajos
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Spanish: Sin embargo, aunque no se observaron signos de mayor riesgo de ECVP o mortalidad dentro del grupo con sólo DM, los indicios de beneficios se consideraron débiles.
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo "solo DM", le prove di benefici erano considerate deboli.
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Spanish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Bajos
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT destino preoccupazione.
Spanish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Spanish: 2610-008 AMADORA Portugal
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Spanish: No se han demostrado de manera convincente otros efectos beneficiosos para los pacientes relacionados con otros sistemas orgánicos.
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Spanish: Se consideró que la modificación del acondicionamiento para limitar el suministro a un mes no reduciría el mayor riesgo cardiovascular relacionado con la sibutramina, y la limitación del suministro a un mes podría no ser adecuada en el caso de un producto recetado en atención primaria para una enfermedad de prevalencia creciente.
Italian: Si è considerato che una modifica del confezionamento per limitare la somministrazione a un mese non diminuisse l'accresciuto rischio cardiovascolare associato a sibutramina; la restrizione della prescrizione a un mese può non essere appropriata per un prodotto prescritto nel quadro del trattamento primario relativo a una condizione sempre più comune.
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Italian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
Italian: I dati stratificati secondo il gruppo di rischio cardiovascolare mostrano che il gruppo "CV + DM" (malattia cardiovascolare più diabete di tipo 2) aveva il rischio più elevato di POE, seguito dal gruppo "solo CV" (malattia cardiovascolare) e dal gruppo "solo DM" (diabete di tipo 2).
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Spanish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che lo studio SCOUT conferma che la sibutramina ha, in media, un effetto solo modesto sulla diminuzione del peso nei pazienti obesi.
Spanish: El CHMP evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas, pero no observó cambios en la población indicada, ni otras pruebas para detectar trastornos cardiovasculares encubiertos además de las ya descritas en el RCP.
Italian: Il CHMP ha valutato le misure di riduzione del rischio proposte, non riscontrando tuttavia cambiamenti rispetto alla popolazione indicata né controlli supplementari in ordine a condizioni cardiovascolari silenti, oltre a quelli già elencati nell'RCP.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran insuficientes para garantizar el cumplimiento del RCP o para disminuir lo suficiente los posibles riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Italian: Inoltre, non è stato possibile, sulla base dei dati dello studio SCOUT e di altri studi pubblicati o meno, individuare gruppi di pazienti che possano trarre beneficio dall'utilizzo di sibutramina senza incorrere in un maggiore rischio cardiovascolare.
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
Spanish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: • que el Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC no aseguran el cumplimiento del RCP ni protegen debidamente la salud pública,
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
Spanish: La comparación entre los pacientes con respuesta tratados con sibutramina y los pacientes sin respuesta tratados con placebo (aunque podría estar influida por diferencias de comportamiento, como el cumplimiento de la dieta y el ejercicio, y no es una comparación ni lógica ni científica) ofrece la relación entre beneficio y riesgo más favorable para la sibutramina.
Italian: Il confronto fra i pazienti trattati con sibutramina con risposta e quelli trattati con placebo senza risposta (sebbene possa essere influenzato da differenze comportamentali, ad esempio per quanto riguarda il rispetto del regime dietetico e di esercizio, e non abbia una validità logica o scientifica) fornisce il rapporto rischio/beneficio più favorevole per sibutramina.
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Italian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgio
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina está afectada negativamente por los resultados del estudio SCOUT y se considera negativa.
Italian: il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti sibutramina è influenzato negativamente dai risultati dello studio SCOUT ed è considerato negativo.
Spanish: Los pacientes tratados con sibutramina en el SCOUT tuvieron una incidencia de episodios del criterio de valoración principal significativamente mayor que los tratados con placebo (razón de riesgos instantáneos (RRI) de 1,161, p=0,016), a expensas fundamentalmente del IM no mortal (RRI de 1,275, p=0,022) y el ictus no mortal (RRI de 1,354, p=0,026).
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
Spanish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Italian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Italian: Lussemburgo Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Spanish: En todos los ensayos, incluido el SCOUT, la pérdida de peso media con sibutramina fue entre 2 y 4 kg mayor que la observada con el placebo.
Italian: In tutti gli studi, compreso SCOUT, la perdita di peso media con sibutramina è stata di 2-4 kg maggiore rispetto a quella registrata con placebo.
Spanish: No se llegó a ninguna conclusión en firme respecto a estas reacciones y, basándose en los datos existentes sobre la sibutramina, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable, por lo que adoptó un dictamen en el que recomendaba mantener las autorizaciones de comercialización.
Italian: Non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva rispetto a tali reazioni, e sulla base dei dati disponibili il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto il rapporto rischio/beneficio soddisfacente e ha adottato un parere in cui raccomandava il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.
Italian: Alla luce di ciò, il CHMP ha manifestato il timore che l'incremento dei tassi di POE nel gruppo sibutramina a fronte del gruppo placebo fosse di fatto sufficiente per avere significatività statistica.
Spanish: En vista de los resultados anteriores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina no se considera favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina y que figuran en el Anexo I.
Italian: Alla luce di tali risultati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti sibutramina non è ritenuto favorevole e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti sibutramina di cui all'Allegato I.
Spanish: Reino Unido Abbott Laboratories Limited Queenborough
Italian: Regno Unito Abbott Laboratories Limited Queenborough
Spanish: Teslova 26, 821 02, Bratislava República de Eslovaquia
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Spanish: Los TAC aportaron datos sobre las mejoras detectadas en marcadores indirectos asociadas al tratamiento con sibutramina, pero el CHMP advirtió que, a pesar de estos efectos, se había observado un aumento del riesgo cardiovascular y que no había más beneficios que los indirectamente relacionados con la pérdida de peso.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito dati sul miglioramento di marcatori surrogati in associazione al trattamento con sibutramina, ma il CHMP ha osservato che, nonostante tali effetti, era stato rilevato un maggiore rischio cardiovascolare e che non vi erano benefici diversi da quelli indirettamente connessi alla perdita ponderale.
Spanish: En la fase de preinclusión (en la que todos los pacientes recibieron sibutramina), la población por intención de tratar (IT) logró adelgazar inicialmente una media de 2,6 kg con el tratamiento con sibutramina.
Italian: Nella fase di avvio (durante la quale a tutti i soggetti è stata somministrata sibutramina) la popolazione sottoposta ad analisi per intenzione di trattamento ha raggiunto, in media, una perdita di peso iniziale di 2,6 kg con il trattamento con sibutramina.
Spanish: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Spanish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Italian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Spanish: Dada la eficacia moderada y los riesgos conocidos de la sibutramina, la demostración estadísticamente sólida de un aumento del riesgo de IM e ictus no mortales en los pacientes con enfermedad CV o diabetes de tipo 2 tratados con sibutramina en comparación con placebo es motivo de considerable preocupación.
Italian: In considerazione della modesta efficacia e dei noti rischi associati a sibutramina, le prove statisticamente robuste di un maggiore rischio di infarto miocardico non fatale e ictus nei pazienti con malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2 in terapia con sibutramina rispetto al placebo destano pertanto considerevoli timori.
Spanish: En los pacientes tratados de conformidad con el RCP aprobado, que representaban menos del 10% de los pacientes reclutados, se observó un pequeño incremento numérico del riesgo de episodios cardiovasculares en comparación con el placebo, aunque las cifras son bajas y los intervalos de confianza son amplios en este subgrupo.
Italian: Nei pazienti trattati in linea con l'RCP approvato (ossia conformi), che rappresentavano meno del 10% dei partecipanti, è stato osservato un rischio di eventi cardiovascolari lievemente più alto in termini numerici rispetto al gruppo placebo; tuttavia, in questo sottogruppo i numeri sono ridotti e gli intervalli di confidenza ampi.
Spanish: La variación media del peso entre el valor basal medido en el período de preinclusión y la visita final del período de tratamiento muestra que los pacientes que recibieron sibutramina habían perdido 1,9 kg más que los tratados con placebo (3,5 kg frente a 1,6 kg).
Italian: La variazione media del peso riscontrata tra la visita basale del periodo iniziale e la visita finale del periodo di trattamento evidenzia pertanto che i pazienti sottoposti a sibutramina hanno registrato una perdita di peso di 1,9 kg superiore rispetto a quella dei soggetti del gruppo placebo (3,5 kg a fronte di 1,6 kg).
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que solicitaba a los TAC que revisaran los resultados del SCOUT, centrándose especialmente en los abandonos, los acontecimientos adversos, los datos estadísticos y las implicaciones de los datos para la relación entre beneficio y riesgo y para las medidas de minimización de riesgos.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande, richiedendo ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare i risultati dello studio SCOUT, dedicando particolare attenzione a drop-out, eventi avversi, dati statistici e implicazioni dei dati per il rapporto rischio/beneficio e per le misure di riduzione del rischio.
Spanish: Datos convincentes para identificar a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos.
Italian: dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
Spanish: La sibutramina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina administrado por vía oral que está indicado como tratamiento complementario de los pacientes adultos que siguen programas de control del peso, ya sea para adelgazar o para mantener el peso perdido.
Italian: Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina con somministrazione per via orale indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti nel quadro di un programma di controllo del peso mirato a conseguire un calo ponderale e mantenere il peso così raggiunto.
Spanish: 251 10 Helsingborg Suecia
Italian: 251 10 Helsingborg Svezia
Spanish: República Checa Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Italian: Repubblica Ceca Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Spanish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suecia
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezia
Spanish: Además, el CHMP destacó la exclusión de 231 pacientes de alto riesgo con aumento de la FC o la PA durante el período de preinclusión, lo que probablemente redujera y subestimara el riesgo real de episodios CV en el grupo de la sibutramina, ya que es improbable que en la práctica clínica se aplique una vigilancia tan regular y atenta de la PA y la FC.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha rilevato l'esclusione di 231 pazienti ad alto rischio con aumento di frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna nel corso del periodo iniziale, fattore che determina verosimilmente una diluizione o una sottostima del rischio effettivo di eventi cardiovascolari nel braccio sibutramina, in quanto è improbabile che nella pratica clinica venga eseguito un monitoraggio così regolare e attento di frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Spanish: Al final de la fase de aleatorización, los pacientes del grupo de sibutramina habían logrado adelgazar una media adicional de 0,91 kg, mientras que el grupo placebo presentaba un aumento medio de 1,02 kg sobre el peso basal, determinado al comienzo de la fase de aleatorización.
Italian: Al termine della fase di randomizzazione i pazienti del gruppo sibutramina avevano conseguito un'ulteriore riduzione media di peso di 0,91 kg a fronte di un incremento medio pari a 1,02 kg nel gruppo placebo, rispetto alle misurazioni basali della fase di randomizzazione.
Spanish: Los TAC también recalcaron el beneficio de la pérdida de peso provocada por la sibutramina durante el período de preinclusión y señalaron que ello sesgaría los resultados del grupo tratado con placebo.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche sottolineato il beneficio proveniente dalla perdita di peso indotta da sibutramina durante il periodo iniziale e hanno suggerito che ciò possa alterare i risultati relativi al gruppo placebo.
Spanish: Es más, aunque existen sofisticadas pruebas de detección sistemática de problemas CV, dichas pruebas no son fiables para predecir futuros episodios CV, ni prácticas para detectar la presencia de enfermedad CV antes de comenzar el tratamiento con sibutramina.
Italian: Inoltre, sebbene siano disponibili sofisticati controlli preventivi per problemi cardiovascolari, questi dispositivi non sono affidabili in termini di previsione di eventi cardiovascolari futuri né pratici ai fini dell'individuazione di una malattia cardiovascolare prima del trattamento con sibutramina.