FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Dutch:  Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt Ernstige allergische reacties
Norwegian Bokmål:  Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene Alvorlige allergiske reaksjoner
Dutch: Behandeling initiëren
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
Dutch: Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM ÅÅÅÅ}.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn og ungdom i alderen 10-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Syndroom van Fanconi
Norwegian Bokmål: Fanconis syndrom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Dutch: MRI-scans kunnen worden overwogen als onderdeel van toegenomen waakzaamheid bij patiënten van wie wordt gedacht dat zij een hoger risico op PML hebben.
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML.
Dutch: Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4 hieronder.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Norwegian Bokmål: PML kan kun forekomme ved en JCV-infeksjon.
Dutch: De ervaringen uit ongecontroleerde klinische studies zijn consistent met de ervaringen uit placebogecontroleerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra ikke-kontrollerte, kliniske studier er i samsvar med erfaringen fra placebokontrollerte, kliniske studier.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
Dutch: Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon.
Dutch: Een positieve immuunrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige verhoging van de antilichaamtiter op de drie vaccins, werd in beide behandelingsgroepen door minder proefpersonen bereikt.
Norwegian Bokmål: En positiv immunrespons definert som ≥ 4 ganger økning i antistofftiter på de tre vaksinene, ble sett hos færre forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene.
Dutch: De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
Dutch: Een volledig bloedbeeld wordt aanbevolen alvorens Tecfidera te initiëren en regelmatig tijdens de behandeling (zie Bloed-/laboratoriumonderzoeken hierboven).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling anbefales før oppstart av behandling med Tecfidera og regelmessig under behandlingen (se Blod-/laboratorieundersøkelser ovenfor).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for monometylfumarat er kort (ca. 1 time), og ikke noe sirkulerende monometylfumarat er til stede etter 24 timer hos de fleste individer.
Dutch: Bloed-/laboratoriumonderzoeken
Norwegian Bokmål: Blod-/laboratorieundersøkelser
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter i alderen ≥65 år er ikke undersøkt.
Dutch: Herpes zoster-infecties
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner
Dutch: U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
Dutch: Regeneratie van het epitheel van de niertubuli, wat letsel suggereerde, werd bij alle diersoorten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Regenerering av epitel i nyretubuli, som tydet på skade, ble sett hos alle dyrearter.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit: Een consistent behandelingseffect op relapses in een subgroep patiënten met hoge ziekteactiviteit werd waargenomen, terwijl het effect op de tijd tot 3 maanden aanhoudende invaliditeitsprogressie niet duidelijk werd vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet: Effekt av konsekvent behandling av anfall i en undergruppe av pasienter med høy sykdomsaktivitet, ble observert, mens effekten på tiden til 3 måneders vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ikke ble klarlagt.
Dutch: Matig laag tot zeer laag lymfocytenaantal - Het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel) kan afnemen gedurende een lange periode.
Norwegian Bokmål: Moderat lavt til svært lavt antall lymfocytter - Antallet lymfocytter (en type hvite blodceller) kan bli redusert i lang tid.
Dutch: Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: - Allergische reacties (overgevoeligheid) - daling van het aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) lav konsentrasjon av blodplater
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van niet-levende vaccins volgens de nationale vaccinatieschema's kan worden overwogen tijdens de behandeling met Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ikke-levende vaksiner i henhold til nasjonale vaksineringsprogrammer kan vurderes under behandling med Tecfidera.
Dutch: In twee onderzoeken met gezonde vrijwilligers was het optreden en de ernst van flushing gedurende de doseringsperiode verminderd.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske, frivillige forsøkspersoner ble forekomsten og alvorlighetsgraden av flushing i behandlingsperioden redusert.
Dutch: De in deze gevallen beschreven symptomen waren consistent met het bekende bijwerkingenprofiel van Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble beskrevet i disse tilfellene var i samsvar med den kjente bivirkningsprofilen for Tecfidera.
Dutch: Belangrijk is dat het syndroom van Fanconi kan optreden zonder verhoogde niveaus van creatinine of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconis syndrom kan forekomme uten økte kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Dutch: Eliminatie via de nieren en de faeces zijn secundaire eliminatieroutes en bedragen respectievelijk 15,5% en 0,9% van de dosis.
Norwegian Bokmål: Renal og fekal eliminasjon er sekundære eliminasjonsveier og utgjør henholdsvis 15,5 % og 0,9 % av dosen.
Dutch: De belangrijkste tekenen zijn: proteïnurie, glycosurie (met normale bloedsuikerspiegel), hyperamino-acidurie en fosfaturie (mogelijk gelijktijdig met hypofosfatemie).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkernivå), hyperaminosyreuri og fosfaturi (muligens samtidig med hypofosfatemi).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies hadden de meeste patiënten (> 98%) normale lymfocytwaarden voordat de behandeling werd geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene (>98 %) normale lymfocyttverdier før behandlingen ble innledet.
Dutch: Een tijdelijke toename in het gemiddelde aantal eosinofielen werd gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera.
Dutch: Patiënten die Tecfidera krijgen, moeten worden geïnstrueerd om symptomen van infecties aan een arts te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tecfidera bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner til en lege.
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan innebære symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Dutch: Lymfocytenaantallen moeten tot aan herstel worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallet bør følges opp til dette er gjenopprettet.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.
Dutch: Op basis van de resultaten van variantie-analyse (ANOVA) is lichaamsgewicht de voornaamste covariaat van blootstelling (volgens Cmax en AUC) bij RRMS-patiënten, maar heeft geen invloed op de veiligheids- en werkzaamheidsmetingen die in de klinische studies werden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av variansanalyse (ANOVA), er kroppsvekt den viktigste kovariaten av eksponering (Cmax og AUC) hos forsøkspersoner med RRMS, men dette påvirket ikke sikkerhets- og effektmålene som ble vurdert i de kliniske studiene.
Dutch: Het wordt aanvankelijk gemetaboliseerd door esterasen, die alomtegenwoordig zijn in het maag-darmkanaal, bloed en weefsel, voordat het de systemische circulatie bereikt.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet metaboliseres det av esteraser, som er utbredt i magetarmkanalen, blod og vev, før det når den systemiske sirkulasjonen.
Dutch: Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten (over het algemeen na minder dan 1 uur).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tecfidera harde enterokapsler inneholder mikrotabletter som er beskyttet med enterodrasjering, begynner ikke absorpsjonen før de forlater magesekken (som regel <1 time).
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede kliniske konsekvenser ble observert i kliniske studier.
Dutch: MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Dutch: De in onderstaande toxiciteitsrubrieken van Toxicologie en Reproductie beschreven bijwerkingen werden niet in klinische studies waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar aan klinische blootstellingsniveaus.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i avsnittene Toksikologi og Reproduksjonstoksisitet nedenfor, er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og mediant lymfocyttall holdt seg innenfor normale grenseverdier.
Dutch: Het mediane aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-hyperintense laesies veranderde van 2 in de evaluatieperiode van 8 weken voorafgaand aan de behandeling tot 0 in de laatste 8 weken van de behandelingsperiode (mediane verandering -2, n=16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Dutch: Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.
Dutch: Op basis van gegevens van placebogecontroleerde studies had de meerderheid van patiënten met een stijging levertransaminasen die < 3 keer zo hoog waren als de bovenste limiet van normaal (ULN).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene med forhøyelser levertransaminaser som var <3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen hypofosfatemische osteomalacie met niet-gelokaliseerde botpijn, stijging van alkalische fosfatase in het serum en spanningsbreuken optreden.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå hypofosfatemisk osteomalasi med ikke-lokalisert beinsmerte, økt alkalisk fosfatase i serum og stressfrakturer.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 3 van de in totaal 2.560 patiënten behandeld met dimethylfumaraat ernstige flushingsymptomen die waarschijnlijk overgevoeligheids- of anafylactoïde reacties waren.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 3 av totalt 2560 pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat alvorlige flushingsymptomer som sannsynligvis var overfølsomhets- eller anafylaktoide reaksjoner.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
Dutch: De relapsfrequentie berekend op jaarbasis voor glatirameeracetaat en placebo was respectievelijk 0,286 en 0,401 in Studie 2, overeenkomend met een vermindering van 29% (p = 0,013), wat consistent is met de goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Norwegian Bokmål: Den årlige anfallshyppigheten for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i Studie 2, noe som tilsvarer en reduksjon på 29 % (p = 0,013), som er i overensstemmelse med godkjent forskrivningsinformasjon.
Dutch: De in onderstaande tabel beschreven frequenties zijn gebaseerd op 769 patiënten die tweemaal per dag met 240 mg Tecfidera werden behandeld en 771 patiënten die met placebo werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
Dutch: Glatirameer acetaat
Norwegian Bokmål: Glatirameracetat
Dutch: De proefpersonen kregen 120 mg Tecfidera tweemaal per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 240 mg tweemaal per dag gedurende 24 weken.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk Tecfidera 120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig i 24 uker.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV-antilichaamonderzoek (in aanwezigheid van een normale lymfocytentelling) de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Norwegian Bokmål: Det bør også legges merke til at en negativ antiJCV antistofftest (ved normale lymfocyttall) ikke utelukker muligheten for senere JCV-infeksjon.
Dutch: 1 Bijwerkingen uitsluitend afkomstig van postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger rapportert kun etter markedsføring
Dutch: Exhalatie van CO2 is de primaire eliminatieroute van dimethylfumaraat en bedraagt 60% van de dosis.
Norwegian Bokmål: Ekspirasjon av CO2 er den viktigste eliminasjonsveien for dimetylfumarat og utgjør 60 % av dosen.
Dutch: Tecfidera lijkt ervoor te zorgen dat het afweersysteem van uw lichaam uw hersenen en ruggenmerg niet meer beschadigt.
Norwegian Bokmål: Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen.
Dutch: De veiligheid van Tecfidera bij pediatrische patiënten met multipele sclerose jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Tecfidera hos pediatriske pasienter under 18 år med multippel sklerose har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Consumptie van matige hoeveelheden alcohol veranderde de blootstelling aan dimethylfumaraat niet en werd niet in verband gebracht met een toename van de bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Inntak av moderate mengder alkohol endret ikke eksponeringen for dimetylfumarat og var ikke forbundet med en økning i bivirkninger.
Dutch:  Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.
Norwegian Bokmål:  Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Dutch: Tecfidera mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het duidelijk nodig is en indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden beschouwd gezien de beperkingen van de onderzoeksopzet (geen controlegroep, vergelijking vóór versus na toediening) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør brukes med forsiktighet med tanke på begrensningene i studiedesign (ingen kontrollgruppe, sammenligning av dosering før og etter) (se pkt.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder het normale bereik blijkt te liggen, moet vóór het starten van de behandeling met Tecfidera een grondige beoordeling van de mogelijke oorzaken worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.
Dutch: Placebo Tecfidera 240 mg tweemaal per dag
Norwegian Bokmål: Placebo Tecfidera 240 mg to ganger daglig
Dutch: Wanneer patiënten van een andere ziektemodificerende therapie op Tecfidera worden overgeschakeld, moeten de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie in overweging worden genomen teneinde een additief immuuneffect te voorkomen bij het tegelijkertijd verminderen van het risico op reactivatie van MS.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera, bør halveringstiden og virkningsmekanismen til den andre behandlingen tas i betraktning for å unngå en additiv immuneffekt og samtidig redusere risikoen for å reaktivere MS.
Dutch: Het lagere foetale gewicht en de vertraagde ossificatie werden als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd (verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie).
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet (redusert kroppsvekt og matforbruk).
Dutch: Neem Tecfidera met voedsel in - dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.
Norwegian Bokmål: Ta Tecfidera med mat - det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4).
Dutch: Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, maar er zijn wel ernstige gevallen gemeld, waaronder verspreide herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningo-encefalitis en herpes zoster-meningomyelitis.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert alvorlige tilfeller, inkludert disseminert herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, nevrologisk herpes zoster-infeksjon, herpes zoster meningoencefalitt og herpes zoster meningomyelitt.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er geen theoretische redenen om de dosis voor ouderen aan te passen.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til virkestoffet er det ingen teoretiske grunner til å måtte justere dosen hos eldre.
Dutch: Een korte behandelingskuur met 75 mg acetylsalicylzuur met niet-maagsapresistente omhulling kan gunstig zijn bij patiënten met ondraaglijke flushing (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: En kort behandlingskur med 75 mg acetylsalisylsyre uten enterodrasjering kan være gunstig hos pasienter som rammes av uakseptabel flushing (se pkt.
Dutch: Hyperplasie van de niertubuli werd waargenomen bij ratten met levenslange dosering (2-jarig onderzoek).
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen die zouden kunnen wijzen op PML dient de behandeling met Tecfidera te worden gestaakt en moeten passende diagnostische evaluaties worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn eller symptomer som tyder på PML skal behandling med Tecfidera avbrytes, og egnede diagnostiske undersøkelser må utføres.
Dutch: In het algemeen kan Tecfidera onmiddellijk worden gestart na het stoppen met interferon of glatirameeracetaat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tecfidera kan vanligvis startes umiddelbart etter seponering av interferon eller glatirameracetat.
Dutch: Er zijn geen bekende therapeutische interventies om de eliminatie van Tecfidera te bevorderen, en er is ook geen antidotum bekend.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
Dutch: Als u gedurende een lange periode een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Norwegian Bokmål: Å ha et lavt antall hvite blodceller over en lengre periode kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht in patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn - laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni).
Dutch: In placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische studies hebben in totaal 2.468 patiënten Tecfidera gekregen en zijn gedurende maximaal 4 jaar gevolgd; de algehele blootstelling was equivalent aan 3.588 persoonsjaren.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og ikke-kontrollerte kliniske studier fikk til sammen 2468 pasienter Tecfidera, og de ble fulgt opp i perioder på opptil 4 år, med en samlet eksponering tilsvarende 3588 personår.