FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei due studi clinici principali sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite.
Greek: Στις δύο μεγάλες μελέτες στην ένδειξη των ABSSSI, οι τύποι των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν, περιορίστηκαν μόνο στην κυτταρίτιδα/ερυσίπελα, τα αποστήματα και τις λοιμώξεις τραύματος.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Quofenix se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Quofenix, εάν:
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere assunta almeno 2 ore prima o 6 ore dopo tali prodotti.
Greek: Συνεπώς, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτούς τους παράγοντες:
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata in pazienti con compromissione renale grave non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά και βασίζονται σε δεδομένα φαρμακοκινητικού μοντέλου.
Italian: Tuttavia, non è stato riscontrato alcun effetto di questo tipo e nessun'altra anomalia dello sviluppo nella progenie di madri esposte a livelli fino a 2 volte superiori a quelli osservati nell'uomo.
Greek: Εντούτοις, αυτού του είδους επιδράσεις καθώς και άλλες αναπτυξιακές ανωμαλίες δεν εκδηλώθηκαν στους απογόνους των μητέρων που εκτέθηκαν σε επίπεδο έως και περίπου 2 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla delafloxacina
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη
Italian: Inoltre, al termine del periodo di trattamento nello studio cardine di durata pari a 4 settimane condotto sui cani con il farmaco per via endovenosa alla dose elevata (75 mg/kg), in singoli cani sono stati registrati aumenti dell'ALT e dell'ALP sieriche e riduzioni dei valori totali di proteine e globuline.
Greek: Επιπλέον, στο τέλος της περιόδου θεραπείας στην πιλοτική μελέτη 4 εβδομάδων ενδοφλέβιας χορήγησης σε σκύλους, αυξήσεις στην ALT και ALP ορού καθώς και μειωμένες τιμές ολικής πρωτεΐνης και σφαιρίνης καταγράφηκαν στην υψηλή δόση (75 mg/kg) σε μεμονωμένους σκύλους.
Italian: La radioattività recuperata nelle feci è delafloxacina immodificata.
Greek: Η ραδιενέργεια που ανακτάται από τα κόπρανα είναι η αμετάβλητη δελαφλοξασίνη.
Italian: • ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta);
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Italian: Non è noto se la delafloxacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαφλοξασίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: • Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini.
Greek: • Σπανίως μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη των τενόντων.
Italian: La malattia da Clostridioides difficile è stata segnalata in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici sistemici, con gravità comprese tra diarrea lieve e colite fatale.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος έχει αναφερθεί σε χρήστες σχεδόν όλων των συστηματικών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, με τη βαρύτητα να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Italian: Come per altri antibiotici chinolonici, il rapporto fAUC24/MIC ha determinato il parametro farmacocinetico/farmacodinamico più strettamente associato all'efficacia della delafloxacina.
Greek: Η αναλογία fAUC24/MIC, όπως και για άλλα αντιβιοτικά κινολόνης, οδήγησε σε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική παράμετρο που σχετίζεται πιο στενά με την αποτελεσματικότητα της δελαφλοξασίνης.
Italian: Questi possono essere segni di un'infezione dell'intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του εντέρου, τα οποία δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με φάρμακα κατά της διάρροιας που σταματούν την κινητικότητα του εντέρου σας.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για τις οδηγίες δοσολόγησης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Italian: - Il principio attivo è delafloxacina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η δελαφλοξασίνη.
Italian: Complicanza da dispositivo medico
Greek: Επιπλοκή ιατρικής συσκευής
Italian: * Descrizione degli effetti indesiderati selezionati
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, la delafloxacina è risultata priva di effetti teratogeni, ma ha indotto un ritardo della crescita fetale e ritardi nell'ossificazione a livelli di dosaggio che causavano tossicità materna.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκαν με αρουραίους και κονίκλους, η δελαφλοξασίνη δεν άσκησε τερατογόνες επιδράσεις αλλά προκάλεσε επιβράδυνση της εμβρυϊκής ανάπτυξης και καθυστερήσεις της οστεοποίησης σε επίπεδα δόσης που προκαλούν μητρική τοξικότητα.
Italian: Le compresse devono essere deglutite e possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Quofenix contiene sodio
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Italian: Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della delafloxacina vengono raggiunte al termine dell'infusione endovenosa di 1 ora.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται στο τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Italian: • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni;
Greek: • Έχετε εμφανίσει προβλήματα στους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Italian: I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σε επίπεδο κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένων των εξής: σπασμοί, αυξημένη ενδοκράνια πίεση (συμπεριλαμβανομένου του ψευδοόγκου του εγκεφάλου) και τοξική ψύχωση.
Italian: La somministrazione di delafloxacina per via orale a pazienti con compromissione renale grave e basso peso corporeo può comportare un aumento dell'esposizione sistemica.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χαμηλό σωματικό βάρος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συστηματικές εκθέσεις.
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio per compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 39 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με 2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής για έναν ενήλικα.
Italian: Le compresse di delafloxacina possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Τα δισκία δελαφλοξασίνης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δελαφλοξασίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Berlin-Chemie AG Tel.: +49 (0) 30 67070
Greek: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Εάν υποβληθεί σε θεραπεία μία γυναίκα που βρίσκεται σε σεξουαλικά ώριμη ηλικία, τότε κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi quelli meticillino-resistenti [MRSA])
Greek: • Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη [MRSA])
Italian: Quofenix deve essere ricostituito in condizioni asettiche, utilizzando 10,5 ml di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ciascun flaconcino da 300 mg.
Greek: Η ανασύσταση του Quofenix πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας 10,5 ml ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) (D5W) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο των 300 mg.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυξάνεται εάν είστε άνω των 60 ετών, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Italian: L'infezione dell'intestino (infezione da Clostridioides difficile) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
Greek: Η λοίμωξη του εντέρου (λοίμωξη από Clostridioides difficile) συνιστά μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
Greek: Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8), συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ.γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore somministrati in 60 minuti mediante infusione endovenosa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες χορηγούμενη για ένα διάστημα 60 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Italian: Gravi reazioni cutanee bollose
Greek: Σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Italian: Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Greek: Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 175 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 8,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής για έναν ενήλικα.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa (300 mg) a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o ESRD sottoposti a emodialisi con e senza emodialisi dopo la somministrazione, l'esposizione totale media (AUCt) è stata 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 e 4,1 volte superiore rispetto ai valori dei soggetti di controllo abbinati.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια (300 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD υπό αιμοκάθαρση, με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, η μέση συνολική έκθεση (AUCt) ήταν 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 και 4,1 φορές υψηλότερη από τις τιμές για τα αντίστοιχα άτομα ελέγχου.
Italian: Reazione nella sede di iniezione/infusione
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης/έγχυσης
Italian: Il legame della delafloxacina alle proteine plasmatiche non viene alterato in maniera significativa dal grado di compromissione renale.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e riparare il proprio DNA.
Greek: Δρα μπλοκάροντας τα βακτηρικά ένζυμα τα οποία χρειάζονται για την αντιγραφή και επιδιόρθωση του DNA τους.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili alla delafloxacina in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι ευπαθή στη δελαφλοξασίνη in vitro.
Italian: In seguito all'uso endovenoso di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore, le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte all'incirca dopo 3-5 giorni con circa il 10% di accumulo in seguito a somministrazioni multiple.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χρήση 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 3-5 ημέρες με περίπου 10% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Italian: • Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato, denominati transaminasi, riscontrato nelle analisi del sangue;
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Italian: Questo medicinale contiene 175 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 175 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο.
Italian: La dose endovenosa giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun effetto avverso o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη ενδοφλέβια δόση σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή σημαντικά κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Anamnesi pregressa di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό διαταραχών στους τένοντες που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
Italian: Principio attivo chelante: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici Non vi sono dati in merito a un'interazione della delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, didanosina o cationi metallici.
Greek: Δραστική ουσία χηλικής μορφής: αντιόξινα, σουκραλφάτη, μεταλλικά κατιόντα, πολυβιταμίνες Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την αλληλεπίδραση της ενδοφλέβιας δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, διδανοσίνη ή μεταλλικά κατιόντα.
Italian: La delafloxacina non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Greek: Η δελαφλοξασίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή το CYP3A4/5.
Italian: I fluorochinoloni possono anche causare, a carico del SNC, reazioni di nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, capogiri, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e pensieri o atti suicidari.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες μπορούν επίσης να προκαλέσουν αντιδράσεις στο ΚΝΣ όπως είναι η νευρικότητα, η διέγερση, η αϋπνία, το άγχος, οι εφιάλτες, η παράνοια, η ζάλη, η σύγχυση, ο τρόμος, οι ψευδαισθήσεις, η κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες.
Italian: 10x1 compresse 20x1 compresse 30x1 compresse 50x1 compresse 60x1 compresse 100x1 compresse
Greek: 10x1 δισκία 20x1 δισκία 30x1 δισκία 50x1 δισκία 60x1 δισκία 100x1 δισκία
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA (COMPRESSE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΔΙΣΚΙΑ)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA (FLACONCINI)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti con un livello di esposizione circa 5 volte superiore a quello osservato nell'uomo.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε επίπεδο έκθεσης περίπου 5 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Italian: La delafloxacina deve essere utilizzata quando i benefici del trattamento superino i rischi nei pazienti affetti da disturbi noti o sospetti a carico del SNC (per es. arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possano predisporre a crisi convulsive o abbassare la soglia convulsiva.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν τα οφέλη της θεραπείας υπερβαίνουν τους κινδύνους σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κρίσεις ή να μειώνουν τον ουδό εμφάνισης κρίσεων.
Italian: Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
Greek: Περιστατικά αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που οδηγούν σε παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Italian: Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Κύηση, γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (CrCl ≥30 ml/min).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥30 ml/min).
Italian: Popolazione pediatrica Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Quofenix αντεδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: • In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
Greek: • Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το Quofenix θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας συνολικό χρόνο έγχυσης 60 λεπτών.
Italian: In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το Quofenix πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας συνολικό χρονικό διάστημα έγχυσης 60 λεπτών.
Italian: La sicurezza e l'efficacia delle linee guida di adeguamento posologico in pazienti con compromissione renale non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των οδηγιών για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά και βασίζονται σε δεδομένα φαρμακοκινητικού μοντέλου.
Italian: Quofenix può causare capogiri e sensazione di stordimento.
Greek: Το Quofenix μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη και ήπια ζάλη.
Italian: Flaconcini di vetro trasparenti di tipo I da 20 ml provvisti di tappi di gomma di tipo I da 20 mm e capsule flip-off da 20 mm.
Greek: Διάφανα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml, εφοδιασμένα με ελαστικά πώματα εισχώρησης τύπου Ι των 20 mm και αποσπώμενα πώματα των 20 mm.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni, riferite nell'ambito di studi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI che hanno coinvolto 868 pazienti esposti a delafloxacina, in formulazione endovenosa o orale, sono state diarrea e nausea (6,91% e 7,83%, rispettivamente) di intensità da lieve a moderata.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI, στις οποίες συμμετείχαν 868 ασθενείς που εκτέθηκαν σε δελαφλοξασίνη, ενδοφλέβια ή από στόματος μορφή, ήταν η διάρροια και η ναυτία (6,91% και 7,83%, αντίστοιχα), οι οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Italian: Dermatite allergica Orticaria
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα Κνίδωση
Italian: Quofenix non deve essere infuso insieme ad altri medicinali.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Italian: Laddove i pazienti trattati con delafloxacina manifestino tali reazioni, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure adeguate.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα.
Italian: • Presenza di sangue nelle urine;
Greek: • Αίμα στα ούρα
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Quofenix se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Quofenix εάν:
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, bicarbonato di sodio, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acido citrico, magnesio stearato.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη , κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Italian: La dose orale giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1,600 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun EA o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη από στόματος δόση σε κλινικές μελέτες ήταν τα 1.600 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ή αξιοσημείωτα κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: • didanosina compresse tamponate per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale
Greek: • ρυθμιστικών δισκίων διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή παιδιατρικής κόνεως για από του στόματος διάλυμα
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 39 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο.
Italian: Confezioni contenenti 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 compresse.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, informi il medico e tenga la parte dolorante a riposo.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο), σταματήστε να παίρνετε το Quofenix, ενημερώστε τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.