FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III clinical trials MEK115306 and MEK116513 in patients with unresectable or metastatic melanoma, cuSCC occurred in 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a monotherapy and in 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a monotherapy, respectively.
Latvian: III fāzes pētījumos MEK115306 un MEK116513 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu cuSCC novērots 10 % (22/211) pacientu, kas saņēma dabrafenibu monoterapijā un attiecīgi 18 % (63/349) pacientu, kas saņēma vemurafenibu monoterapijā.
English: Cohort B N=65
Latvian: B kohorta n = 65
English: Hyperkeratosis
Latvian: Hiperkeratoze
English: Pancreatitis Colitis
Latvian: Pankreatīts Kolīts
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
Latvian: Trametiniba ieteicamās devas (2 mg vienu reizi dienā) efektivitāte un drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu (150 mg divas reizes dienā) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, tika pētītas divos III fāzes pētījumos un vienā I/II fāzes papildpētījumā.
English: Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
English: For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks.
Latvian: Pētījumā MEK115306 ādas plakanšūnu vēzis (ieskaitot gadījumus, kas klasificēti kā keratoakantoma vai jauktas keratoakantomas apakštips) radās 10 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu monoterapijā, un aptuveni 70 % gadījumu radās pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā, un laika mediāna līdz rašanās sākumam bija 8 nedēļas.
English: d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing NR = Not reached
Latvian: d - Ziņošanas laikā, kad lielākā daļa (≥ 59 % dabrafenibs+trametinibs un 42% vemurafenibs) pētnieka vērtētu atbildes reakciju joprojām turpinājās.
English: Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Latvian: Pirms dabrafeniba vai kombinācijā ar trametinibu lietošanas pacientiem jābūt apstiprinātam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam audzējā, izmantojot validētu testa metodi.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Latvian: Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.
English: In juvenile toxicity studies in rats, effects on growth (shorter long bone length), renal toxicity (tubular deposits, increased incidence of cortical cysts and tubular basophilia and reversible increases in urea and/or creatinine concentrations) and testicular toxicity (degeneration and tubular dilation) were observed (≥0.2 times adult human clinical exposure based on AUC).
Latvian: Juvenilās toksicitātes pētījumos ar žurkām (≥ 0,2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, rēķinot pēc AUC) novēroja ietekmi uz augšanu (mazāks garo kaulu garums), renālu toksicitāti (nogulsnes kanāliņos, palielināta kortikālu cistu sastopamība un tubulāra bazofīlija, kā arī atgriezeniska paaugstināta urīnvielas un/vai kreatinīna koncentrācija) un testikulāru toksicitāti (deģenerācija un kanāliņu paplašināšanās).
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, methylprednisolone)
Latvian: • kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons, metilprednizolons);
English: Talk to your doctor if you get a skin rash while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas ādas izsitumi, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
English: The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
Latvian: Dabrafeniba metabolismu galvenokārt mediē CYP2C8 un CYP3A4, veidojoties hidroksidabrafenibam, kurš tālāk ar CYP3A4 starpniecību tiek oksidēts līdz karboksidabrafenibam.
English: Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to neiesaka darīt ārsts, farmaceits vai medmāsa.
English: The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily.
Latvian: Dabrafeniba monoterapijas drošums pamatojas uz integrēto drošuma populāciju no pieciem klīniskajiem pētījumiem - BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680, kuros piedalījās 578 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, un kurus ārstēja ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā.
English: The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
English: There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
English: Effect of other medicinal products on dabrafenib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dabrafenibu
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes).
Latvian: Varētu tikt inducēti tādi enzīmi kā CYP3A aknās un zarnu traktā, kā arī CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un UGT (enzīmi, kas katalizē konjugāciju ar glikuronīdu).
English: Muscle pain
Latvian: Muskuļu sāpes
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Latvian: 5 gadu OS analīze (datu apkopošanas datums: 08-Oct
English: In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
Latvian: Integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā 1 % pacientu, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, konstatēti būtiska neinfekcioza drudža gadījumi, ko definēja kā drudzi, kuru pavadīja stipri drebuļi, dehidratācija, hipotensija un/vai akūta prerenālas izcelsmes nieru mazspēja indivīdiem ar normāliem sākotnējiem nieru darbības rādītājiem.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Latvian: informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.
English: • Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
English: In 1% of patients in clinical trials with dabrafenib monotherapy, serious non-infectious febrile events were identified defined as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency of pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 % pacientu, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, konstatēti būtiska neinfekcioza drudža gadījumi, ko definēja kā drudzi, kuru pavadīja stipri drebuļi, dehidratācija, hipotensija un/vai akūta prerenālas izcelsmes nieru mazspēja indivīdiem ar normāliem sākotnējiem nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
Latvian: Pacientus ar melanomu, kas saistīta ar citām BRAF mutācijām, nevis V600E, izslēdza no pētījuma.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem.
English: By Investigator
Latvian: Pētnieks
English: The recommended dose of dabrafenib, either used as monotherapy or in combination with trametinib, is 150 mg (two 75 mg capsules) twice daily (corresponding to a total daily dose of 300 mg).
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg (divas 75 mg kapsulas) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 300 mg).
English: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Dabrafenibs + Placebo
English: 7.6 (5.9, NR)
Latvian: 7,6 (5,9, NS)
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4).
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes atsākot dabrafeniba lietošanu, pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Latvian: Dabrafenibs+ Placebo (n=212)
English: Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC.
Latvian: Vienlaicīga atkārtota trametiniba 2 mg vienu reizi dienā devas un dabrafeniba 150 mg divas reizes dienā lietošana neradīja klīniski nozīmīgas trametiniba vai dabrafeniba Cmax un AUC izmaiņas ar attiecīgi dabrafeniba Cmax un AUC 16 un 23 % pieaugumu.
English: In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
Latvian: MEK115306 pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kombinētās terapijas grupā par drudzi tika ziņots 57 % (119/209) pacientu ar 7 % 3. pakāpes, salīdzinot ar dabrafeniba monoterapijas grupu, kurā par drudzi ziņots 33 % (69/211) pacientu, 2 % 3. pakāpes.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu; drudža gadījumu biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Latvian: Melanomas adjuvantas terapijas III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) 1% (6/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, salīdzinājumā ar 1% (5/432) pacientu, kas saņēma placebo, attīstījās cuSCC.
English: Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone.
Latvian: Lietojot dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā un varfarīnu, S- un R-varfarīna AUC samazinājās par 37 % un 33 %, attiecīgi salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
English: Dabrafenib is a substrate of CYP2C8 and CYP3A4.
Latvian: Dabrafenibs ir CYP2C8 un CYP3A4 substrāts.
English: Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
English: 1.5 mg once daily
Latvian: 1,5 mg vienu reizi dienā
English: Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu, kas radies nerezecējamas vai metastātiskas melanomas klīniskajos pētījumos < 1 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu, lietojot to monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, un apmēram 4 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu, to lietojot kombinācijā ar trametinibu, NSCLC klīniskajos pētījumos.
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 8 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja vemurafenibu monoterapijā (26 mēneši salīdzinājumā ar 17,8 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 36%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 23%, lietojot vemurafeniba monoterapiju (8. tabula, 2. attēls).
English: Adjuvant treatment of Stage III melanoma
Latvian: III pakāpes melanomas adjuvanta ārstēšana
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientiem dabrafeniba devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: *For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
Latvian: * Devu lietošanas norādījumus, ārstējot ar trametinibu monoterapijā, lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstā - devas un lietošanas veids
English: Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%).
Latvian: Rifampīna (CYP3A4/CYP2C8 induktors) lietošana pa 600 mg vienu reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba atkārtotu devu Cmax (27%) un AUC (34%) pazemināšanos.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules are opaque dark pink and imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku “GS LHF” un “75 mg”.
English: Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (III fāzes pētījuma [BREAK-3] rezultāti) Dabrafeniba efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā [BREAK 3], kurā dabrafenibs tika salīdzināts ar dakarbazīnu (DTIC) iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu III stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) melanomu, kurai ir pozitīvs V600E mutācijas statuss.
English: Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Latvian: Iespējamās blakusparādības, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu
English: Papilloma c
Latvian: Papiloma c
English: • have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Latvian: • ir kādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tostarp apgrūtināta elpošana bieži kopā ar sausu klepu,
English: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Latvian: Muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu stīvums.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: If you stop taking Tafinlar
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tafinlar
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
English: Heart disorder
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
English: Frequency (all grades)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums (visas pakāpes)
English: Cohort D N=17
Latvian: D kohorta N=17
English: In these patients a 13% (95 CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Latvian: Šiem pacientiem tika novērots apstiprināts atbildes reakcijas ātrums 13 % (95 % TI: 5,0; 27,0) ar PFS mediānu 3,6 mēneši (95 % TI: 2,4).
English: • Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
Latvian: • sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns, skatīt 4.4. apakšpunktu);
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Latvian: • antibiotikas (piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns);
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 7 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā (25,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,7 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 32%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 27%, lietojot dabrafeniba monoterapiju (6. tabula, 1. attēls).
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Latvian: • oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana;
English: • have any liver problems.
Latvian: • ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/ trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
English: Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine.
Latvian: Karboksidabrafenibs tiek izvadīts no organisma ar žulti un urīnu.
English: • some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
Latvian: • daži imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns, takrolims un sirolims;
English: • Unusual hair loss or thinning
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;
English: • Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
Latvian: • neskaidra redze, redzes traucējumi, acs iekaisums (uveīts);
English: • Feeling weak
Latvian: • vājuma sajūta.
English: Bronchoalveolar inflammation of the lungs was observed in several dogs at ≥20 mg/kg/day (≥9 times human clinical exposure based on AUC) and was associated with shallow and/or laboured breathing.
Latvian: Vairākiem suņiem, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 9 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, rēķinot pēc AUC), novēroja bronhoalveolāru plaušu iekaisumu, un tas bija saistīts ar seklu un/vai apgrūtinātu elpošanu.
English: e e
Latvian: a,
English: In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Latvian: Melanomas pētījuma adjuvantā terapijā par pankreatītu ziņoja <1% (1/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un neeviens gadījums netika ziņots placebo grupā.
English: • eye redness and irritation
Latvian: • acu apsārtums un kairinājums;
English: When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
Latvian: Dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija trametiniba zāļu aprakstā.
English: Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 99 %), un tie bija vīrieši (53 %), kuru vecuma mediāna bija 56 gadi (28 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
English: It is recommended that patients receiving treatment with dabrafenib in combination with trametinib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, pirmos 6 trametiniba terapijas mēnešus ieteicams ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
English: Hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites and patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Latvian: Metabolisms aknās un izdalīšanās ar žulti ir primārais dabrafeniba un tā metabolītu eliminācijas ceļš, un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta šo zāļu iedarbība.
English: In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Latvian: Melanomas adjuvantas terapijas III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) drudža biežums un smagums bija lielāks grupā, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (67%; 6% 3/4 pakāpe), salīdzinot ar placebo grupu (15%; <1% 3. pakāpe).
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of dabrafenib in paediatric patients.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi, lai izpētītu dabrafeniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
English: Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 96 %), un tie bija vīrieši (55 %), kuru vecuma mediāna bija 55 gadi (24 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
English: The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (85 %).