FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kasnija otvorena ispitivanja pokazala su značajno smanjenje mase lijevog ventrikula u odnosu na početne vrijednosti, mjereno ehokardiografski, kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom.
Bulgarian: Последващите проучвания с отворен дизайн демонстрират значимо намаляване на левокамерната маса в сравнение с изходното ниво, установено ехокардиографски както при мъже, така и при жени с болестта на Fabry за период от 24 до 36 месеца лечение с Replagal.
Croatian: Poremećaji oka oslabljeni kornealni refleks,
Bulgarian: Нарушения на очите отслабен корнеален рефлекс, увеличено сълзоотделяне
Croatian: Simptomi povezani s infuzijom mogu također uključivati omaglicu, hiperhidrozu, hipotenziju, kašalj, povraćanje i umor.
Bulgarian: Свързаните с инфузията симптоми, могат също да включват замаяност, хиперхидроза, хипотония, кашлица, повръщане и умора.
Croatian: Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim filterom.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути посредством интравенозна система с вграден филтър.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih učinaka tijekom ili nakon infuzije, morate odmah obavijestiti svog liječnika: - visoku vrućicu, zimicu, znojenje, ubrzani rad srca; - povraćanje; - ošamućenost;
Bulgarian: Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар, ако по време на или след инфузията забележите някой от посочените ефекти: - висока температура, втрисане, изпотяване, сърцебиене;
Croatian: Eliminacija agalzidaze alfa bubrezima smatra se sporednim putem s obzirom da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetičke parametre.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на ензима агалсидаза алфа се разглежда като незначителен път на елиминиране, тъй като фармакокинетичните параметри не се променят при увреждания на бъбречната функция.
Croatian: Ostali simptomi povezani s infuzijom mogu uključivati omaglicu i hiperhidrozu.
Bulgarian: Други свързани с инфузията симптоми могат да включват замаяност и обилно изпотяване.
Croatian: Ako Vaše tijelo tijekom liječenja Replagalom stvori protutijela, to neće zaustaviti učinak Replagala.
Bulgarian: Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.
Croatian: Infuzija lijeka može se kratkotrajno (5 do 10 minuta) prekinuti dok se simptomi ne povuku i nakon toga se može nastaviti.
Bulgarian: Инфузията може да бъде временно прекъсната (за 5 до 10 минути) до отзвучаване на симптомите, след което да бъде подновена.
Croatian: smanjenjem srednjeg trajanja QRS kompleksa i istodobnim smanjenjem debljine septuma na ehokardiografiji.
Bulgarian: Replagal също се свързва с подобрен контрактилитет на миокарда, намаляване на средната продължителност на QRS комплекса и едновременно намаляване на дебелината на септума на ехокардиографията.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Bulgarian: Произвеждат се опаковки по 1, 4 или 10 флакона в опаковка.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 7 godina, 1 od ukupno 16 muških bolesnika imao je pozitivna IgG protutijela anti-agalzidaza alfa tijekom ispitivanja.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 1 от 16 пациенти от мъжки пол е положителен при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела по време на проучването.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima Replagala, liječenje enzimom smanjilo je nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući epitelne stanice glomerula i tubula bubrega te stanice endotela kapilara bubrega (stanice endotela kapilara srca i kože nisu bile predmet ovog istraživanja) i srčane miocite.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти на Replagal, лечението с ензима намалява кумулирането на Gb3 в много видове клетки, включително реналните гломерулни и тубулните епителни клетки, ендотелните клетки на бъбречните капиляри (не са изследвани ендотелните клетки на сърдечните и дермалните капиляри) и сърдечните миоцити.
Croatian: A enzim, nije vjerojatno da će sudjelovati u interakciji s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Bulgarian: А е ензим, препаратът би бил малко вероятен кандидат за цитохром P450 медиирани взаимодействия лекарство-лекарство.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom na račun srca, uključujući probleme srčanog ritma, ishemiju srčanog mišića i zatajivanje srca, mogu se pojaviti kod bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti (učestalost „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Croatian: slučaju blage ili srednje teške akutne infuzijske reakcije odmah se mora potražiti liječnička pomoć i primijeniti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: Ако се появят леки до умерени остри реакции към инфузията, незабавно трябва да бъде потърсена медицинска помощ и да бъдат предприети адекватни действия.
Croatian: opaženo je u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka liječenja Replagalom.
Bulgarian: Намаляване на свръхнормалната изчислена СГФ се наблюдава в рамките на 6 месеца след началото на лечението с Replagal.
Croatian: Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.
Bulgarian: Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия в течение на 40 минути.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Prijavljene nuspojave lijeka kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti jednake su prijavljenim nuspojavama u općoj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза са подобни на тези при общата популация пациенти.
Croatian: Pokazalo se da liječenje enzimom smanjuje nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući i endotelne stanice te stanice parenhima.
Bulgarian: Показано е, че лечението с ензима намалява натрупването на Gb3 в много различни видове клетки, включително ендотелните и паренхимните клетки.
Croatian: Kod tog bolesnika nije otkrivena povećana incidencija nuspojava.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата на нежеланите събития за този пациент.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam - enzimi.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Croatian: Svaka bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Croatian: Kod bolesnika koji su u kontroliranom ispitivanju primali Replagal utvrđeno je smanjenje mase lijevog ventrikula za 11,5 g mjereno magnetskom rezonancijom (MR), dok su bolesnici koji su primali placebo pokazivali povećanje mase lijevog ventrikula za 21,8 g.
Bulgarian: Лечението с Replagal води до намаление на левокамерната маса с 11,5, констатирано с измерване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в контролираното проучване, докато пациентите, получавали плацебо, показват увеличаване на левокамерната маса с 21,8 g.
Croatian: Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml).
Bulgarian: Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml).
Croatian: Srednji klirens Replagala kod djece (dob 7 - 11 godina), adolescenata (dob 12 - 18 godina) i odraslih bio je 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg i 2,3 ml/min/kg.
Bulgarian: Средният клирънс на Replagal при деца на възраст (7-11 г.), юноши (на възраст 12-18 г.) и възрастни е съответно 4,2 ml/
Croatian: Replagal (n=71)] liječena su do 30 mjeseci u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: 100 пациенти [нелекувани (n = 29) или преди това лекувани с агалсидаза бета, които преминават на Replagal (n = 71)], са лекувани за период до 30 месеца в отворено, неконтролирано проучване.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Bulgarian: След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: EU/1/01/189/002
Bulgarian: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave su reakcije povezane s infuzijom, pojavile su se u 13,7 % odraslih bolesnika liječenih Replagalom.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са свързани със самата инфузия реакции, които се появяват при 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s agalzidaze beta na Replagal imali su sigurnosni profil dosljedan s onim zabilježenim u kliničkoj praksi.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, съответства на този, наблюдаван при други случаи от клиничния опит.
Croatian: Kako se Replagal daje
Bulgarian: Как се прилага Replagal
Croatian: Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje.
Bulgarian: Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne, eritem, svrbež, osip, livedo reticularis angioneurotski edem, urtikarija hiperhidroza
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне, еритем, сърбеж, обрив, ливедо ретикуларис ангионевротичен едем, уртикария хиперхидроза
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom nisu uobičajene, a prijavljeni simptomi uključuju pireksiju, tresavicu, tahikardiju, urtikariju, mučninu/povraćanje, angioneurotski edem sa stezanjem u grlu, stridor i oticanje jezika.
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Croatian: Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се провежда под контрол на лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Fabry или други наследствени метаболитни заболявания.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Bulgarian: - Другите съставки са: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Croatian: Nakon jedne godine liječenja agalzidazom alfa 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan, abnormalno povišena eGFR smanjila se sa 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 u ovoj podskupini i te su se vrijednosti eGFR stabilizirale unutar raspona normalnih vrijednosti tijekom 4 godine liječenja Replagalom 0,2 mg/kg, kao i vrijednosti eGFR kod bolesnika u kojih nije bilo hiperfiltracije.
Bulgarian: След едногодишно лечение с агалсидаза алфа 0,2 mg/kg през седмица, абнормно завишената изчислена СГФ намалява от 143,4 ± 6,8 на 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 в тази подгрупа и тези изчислени
Croatian: Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Bulgarian: Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инфузионен разтвор.
Croatian: Jedan ml Replagala sadrži 1 mg agalzidaze alfa.
Bulgarian: Всеки ml Replagal съдържа 1 mg агалсидаза алфа.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Bulgarian: Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina, niti jedan od ukupno 7 muških bolesnika nije bio pozitivan na IgG protutijela anti-agalzidaza alfa.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 0 от 7 пациенти от мъжки пол са положителни при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела.
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
Croatian: Replagal je poboljšao funkciju bubrega mjereno brzinom glomerularne filtracije inulina za 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Bulgarian: След 12- до 18-месечна поддържаща терапия Replagal подобрява бъбречната функция с 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030) при измерване на скоростта на гломерулната филтрация с помощта на инулин.
Croatian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza alfa
Bulgarian: Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva nelagoda u mišićno koštanom sustavu, mialgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, periferno oticanje, artralgija, oticanje zglobova osjećaj težine
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетен дискомфорт, миалгия, болки в гърба, болки в крайниците, периферни отоци, артралгия, ставни отоци усещане за тежест
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, disgeuzija, neuropatska bol, tremor, hipersomnija, hipoestezija, parestezija parosmija
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, невропатна болка, тремор, хиперсомния, хипоестезия, парестезия паросмия
Croatian: Metabolički učinci bili su povezani s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine, pojačanjem znojenja i povećanjem energije.
Bulgarian: Тези метаболитни ефекти са свързани също така с клинично значимо наддаване на тегло,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod većine su bolesnika istodobno primijenjeni lijekovi za ublažavanje neuropatskih bolova (kao što su karbamazepin, fenitoin i gabapentin) bez dokaza o interakcijama.
Bulgarian: Лекарствени продукти за причинени от невропатии болки (като карбамазепин, фенитоин и габапентин) са прилагани едновременно с препарата при повечето пациенти в клинични изпитвания без някакви данни за взаимодействия.
Croatian: Infuzija Replagala kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji dobro podnose infuzije.
Bulgarian: При пациенти, понасящи добре инфузията с Replagal, може да се обмисли нейното извършване в домашни условия.
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли,тахиаритмия), миокардн а исхемия, сърдечна недостатъчност
Croatian: Većina je nuspojava blaga do umjerena.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom došlo je do stabilizacije bubrežne funkcije za razliku od bolesnika koji su primali placebo kod kojih je došlo do pogoršanja bubrežne funkcije.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, Replagal стабилизира бъбречната функция в сравнение с влошаване при пациентите, третирани с плацебо.
Croatian: Replagal se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili ako su prisutne vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (pireksija, dispneja, bol u prsištu) i egzacerbacija boli pojavljivale su se češće.
Bulgarian: Като по-чести са се проявявали свързаните с инфузията реакции (пирексия, диспнея, гръдна болка) и екзацербацията на болката.
Croatian: 2,66, a za žene 2,10 ml/min/kg.
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg агалсидаза алфа (agalsidase alfa)*.
Croatian: Smanjenje mase lijevog ventrikula, zabilježeno ehokardiografski kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom, bilo je povezano sa značajnim poboljšanjem simptoma mjerenih pomoću NYHA-a i CCS-a kod bolesnika s Fabryjevom bolešću u kojih je prije početka liječenja bilo prisutno teško zatajenje srca ili anginalni simptomi.
Bulgarian: Eхографски наблюдаваните намаления на левокамерната маса при пациенти с болест на Fabry както от мъжки, така и от женски пол за 24 до 36 месеца лечение с Replagal са свързани с видимо подобрение на симптоматиката при измервания с използване на класификацията на NYHA
Croatian: Prije primjene otopina se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti i dio 4.4.) mogu uključivati i srčane događaje kao što su srčane aritmije (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole,
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, съобщени при постмаркетинговото проследяване (вж. също точка 4.4), може също да включват кардиологични събития, като сърдечни аритмии (предсърдни фибрилации, камерни екстрасистоли, тахиаритмия), миокардна исхемия и сърдечна недостатъчност, при пациенти с болест на Fabry, ангажираща структурите на сърцето.
Croatian: Od 9 dječaka s masom lijevih ventrikula (engl. left ventricular mass, LVMI) indeksiranom na visinu2,7 unutar raspona normalnih vrijednosti za djecu (<39 g/m2,7 u dječaka) na početku ispitivanja, LVMI je ostao stabilan na razinama ispod praga hipertrofije lijevog ventrikula (engl. left ventricular hypertrophy, LVH) tijekom 6,5 godina liječenja.
Bulgarian: (<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
Croatian: 15 dječaka, a poboljšanje je održano kod 9 dječaka tijekom 6,5 godina liječenja Replagalom 0,2 mg/kg u nastavku otvorenog dugotrajnog ispitivanja.
Bulgarian: При педиатричните пациенти от мъжки пол, над 7 години, вариабилността на сърдечната честота е абнормна в изходния момент и се подобрява след 6 месеца лечение с Replagal при 15 момчета, като подобрението се поддържа през 6,5 години лечение с Replagal 0,2 mg/kg в незаслепено дългосрочно удължено проучване при 9 момчета.
Croatian: - oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje.
Bulgarian: - повръщане; - замаяност; - уртикария; - подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Idiosinkrazijske reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod muških pedijatrijskih bolesnika s Fabryjevom bolešću u dobi od 7 i više godina, hiperfiltracija može biti najranija manifestacija zahvaćenosti bubrega bolešću.
Bulgarian: Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do interakcije između agalzidaze alfa i drugih lijekova.
Bulgarian: Малко вероятно е агалсидаза алфа да бъде кандидат за взаимодействия „лекарство-лекарство".
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Bulgarian: Фармакодинамичните данни предполагат, че при доза от 0,2 mg/kg Replagal, намаленията на Gb3 в плазмата са в общи линии сравними между юношите и малките деца (вж. точка 5.1).
Croatian: 9 bolesnika (od 7 do 18 godina starosti).
Bulgarian: Намаляването на болката се запази в рамките на 4 години лечение с Replagal при 9 пациенти (при пациенти 7 - 18 години).
Croatian: poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje - lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka - kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz grla, curenje nosa, simptomi prehlade
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката, усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, променен мигателен рефлекс, звънтене в ушите, треперене, удължен сън; - сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане; - кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав гърлен секрет, течащ нос, симптоми на простуда;
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Replagal 1 mg/ml стерилен концентрат
Croatian: Početak reakcija povezanih s infuzijom obično je opažen u prva 2 - 4 mjeseca nakon početka primjene
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции по принцип се появяват за първи път в рамките на първите 2-4 месеца след започване на лечението с Реплагал, макар да има и съобщения за появяването им и по-късно (след 1 година).Тези ефектите намаляват с времето.
Croatian: Nakon 12 - 54 mjeseca liječenja, 17 % bolesnika liječenih Replagalom i dalje je imalo pozitivna protutijela,
Bulgarian: След 12 до 54 месеца лечение 17% от пациентите на лечение с Replagal все още са позитивни за антитела, докато при 7% се появяват доказателства за развитие на имунен толеранс на базата на изчезването на IgG антителата с времето.Останалите 76% са отрицателни за антитела през целия период.
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: ПРОДУКТ Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Nakon primjene Replagala došlo je do normalizacije nalaza kod dva bolesnika koji su imali blok desne grane u provedenim ispitivanjima.
Bulgarian: В проведените проучвания двама пациенти с десен бедрен блок са се върнали към нормата след лечение с Replagal.
Croatian: Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 40 minuta.
Bulgarian: Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути.
Croatian: Replagal je također ocijenjen u daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.
Bulgarian: Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatne zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima" dana 20. srpnja 2015
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" отпадат на 20 юли 2015 г.
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).