FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση αλλοπουρινόλης.
Dutch: In vitro zijn T-cellen gevoeliger dan B-cellen voor de cytotoxische effecten van nelarabine.
Greek: In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Greek: Επειδή η χρονική διάρκεια του ενδοκυττάριου ara-GTP παρατάθηκε, η ημίσεια ζωή αποβολής του δεν μπορούσε να εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Dutch: Nelarabine en ara-G remmen de activiteit van de belangrijkste hepatische cytochroom P450 (CYP) enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro niet significant.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Dutch: U of uw kind (als uw kind wordt behandeld) krijgt eenmaal per dag gedurende vijf dagen een infuus.
Greek: Εσείς/το παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Greek: Τέσσερις (44 %) από τους εννέα ασθενείς με ανθεκτική νόσο εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση στο nelarabine.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Andere mechanismes kunnen bijdragen aan de cytotoxische effecten van nelarabine.
Greek: Και άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Dutch: De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.
Greek: Ο γιατρός που συνταγογραφεί την αγωγή θα πρέπει να εξετάσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen een nelarabine overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του nelarabine.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
Greek: Επιπρόσθετα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν επίσης δεδομένα από 875 ασθενείς από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (694 ασθενείς) και από μελέτες Φάσης Ι (181 ασθενείς) του nelarabine.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts.
Greek: Αν ανησυχείτε, συζητήστε τις ανησυχίες σας με τον γιατρό σας.
Dutch: Als u vragen hebt over uw ziekte, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη νόσο σας, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του nelarabine δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Dutch: De plasma ara-G Cmax waarden traden in het algemeen op aan het einde van het nelarabine infuus en waren over het algemeen hoger dan de nelarabine Cmax waarden, wat lijkt te wijzen op een snelle en extensieve omzetting van nelarabine tot ara-G.
Greek: Οι τιμές Cmax του ara-G πλάσματος γενικά παρατηρούνταν στο τέλος της έγχυσης του nelarabine και ήταν γενικά υψηλότερες από τις τιμές Cmax του nelarabine, γεγονός που υποδηλώνει ταχεία και εκτεταμένη μετατροπή του nelarabine σε ara-G.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal stollingscellen in het bloed.
Greek: • Ασυνήθεις μώλωπες ή απώλεια αίματος, που προκαλούνται από μείωση του αριθμού των θρομβωτικών κυττάρων στο αίμα.
Dutch: Perifeer oedeem
Greek: Περιφερικό οίδημα
Dutch: • de lichaamsoppervlakte van u of uw kind (als uw kind wordt behandeld) (die door uw arts zal worden berekend, gebaseerd op uw lengte en gewicht).
Greek: • στην έκταση της επιφάνειας σώματος τη δική σας/του παιδιού σας (αν λαμβάνει θεραπεία) (η οποία θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Dutch: Anorexie
Greek: Ανορεξία
Dutch: • Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen).
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης αίματος (ένδειξη προβλημάτων στους νεφρούς, που μπορεί να οδηγήσουν σε λιγότερο συχνή ούρηση).
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injectieflacon 250 mg/50 ml
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια 250 mg/50 ml 1 x 50 ml φιαλίδιο 250 mg/50 ml
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Een groter gedeelte van de ara-G wordt door de nieren uitgescheiden (20 tot 30% van de toegediende dosering).
Greek: Το ara-G απεκκρίνεται σε μεγαλύτερο βαθμό από τους νεφρούς (20 έως 30 % της χορηγηθείσας δόσης του nelarabine).
Dutch: Vaccinatie met gebruik van een vaccin met levende organismen heeft de potentie om een infectie te veroorzaken bij immunogecompromitteerde gastheren.
Greek: Ο εμβολιασμός με χρήση εμβολίου ζώντων οργανισμών εμπεριέχει τον κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Dutch: Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, προκειμένου να γίνει έλεγχος για τυχόν μείωση των λευκοκυττάρων.
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
Greek: Οι άνδρες με συντρόφους που είναι έγκυες ή θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden in vitro niet substantieel gebonden aan menselijke plasmaproteïnen (minder dan 25%) en de binding wordt niet bepaald door nelarabine of ara-G concentraties tot maximaal 600 µM.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν εμφανίζουν μεγάλη δέσμευση στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (λιγότερο από 25 %) in vitro και η δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του nelarabine ή του ara-G για συγκεντρώσεις έως 600 µM.
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
Greek: Η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 20,6 εβδομάδες [95 % CI: 10,4-36,4].
Dutch: De overleving na één jaar bedroeg 29% [95% BI 12-45%].
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Dutch: Er was één enkele additionele melding van een via biopsie bevestigde progressieve multifocale leukoencefalopathie in de volwassen populatie.
Greek: Έχει υπάρξει μια μεμονωμένη πρόσθετη αναφορά για επιβεβαιωμένη με βιοψία προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια στον ενήλικο πληθυσμό.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus).
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε με εμβόλιο ζώντων οργανισμών (για παράδειγμα, εμβόλιο πολιομυελίτιδας, ανεμoβλογιάς, τυφοειδούς)
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (Cl/F) του ara-G ήταν περίπου 7 % χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία από ό,τι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: De duur van de respons in beide classificaties varieërde van 4,7 tot 36,4 weken en de mediane algehele overleving was 13,1 weken [95% BI: 8,7-17,4%] en overleving na één jaar bedroeg 14 % [95% BI: 3-26%].
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και για τις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 4,7 έως 36,4 εβδομάδες και η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 13,1 εβδομάδες [95 % CI: 8,7-17,4], ενώ το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie (inclusief, maar niet gelimiteerd tot: sepsis, bacteriëmie, pneumonie, schimmelinfectie)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι αποκλειστικά, των εξής: σηψαιμία, βακτηριαιμία, πνευμονία, μυκητιασική λοίμωξη)
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe of zwak voelt.
Greek: Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Een klein gedeelte van de nelarabine wordt door de nieren uitgescheiden (5 tot 10% van de toegediende dosering).
Greek: Το nelarabine απεκκρίνεται σε μικρό βαθμό από τους νεφρούς (5 έως 10 % της χορηγηθείσας δόσης).
Dutch: Nelarabine was mutageen voor L5178Y/TK lymfoomcellen van de muis met en zonder metabole activering.
Greek: Το nelarabine ήταν μεταλλαξιογόνο σε λεμφοκύτταρα ποντικιών L5178Y/TK με και χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot natrium
Greek: Προειδοποίηση για την παρουσία νατρίου
Dutch: Dertien (42%) van de 31 patiënten behandeld met één eerdere inductiebehandeling bereikten een algehele complete respons.
Greek: Δέκα τρεις (42 %) από τους 31 ασθενείς που είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση συνολικά.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een doseringsadvies te kunnen geven voor patiënten met een Clcr van minder dan 50 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ώστε να παρασχεθούν συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία για ασθενείς με Clcr μικρότερη από 50 ml/min.
Dutch: • Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 "Atriance bevat natrium").
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Atriance περιέχει νάτριο»).
Dutch: Loop abnormaal
Greek: Μη φυσιολογικό βάδισμα
Dutch: Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Dutch: In het behandelschema op dagen 1, 3 en 5, waren de Cmax- en de AUC(0-t)-waarden op dag 3 respectievelijk ongeveer 50% en 30%, hoger dan de Cmax- en de AUC(0-t) waarden op dag 1.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης τις ημέρες 1, 3 και 5, η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 3 ήταν περίπου 50 % και 30 %, αντίστοιχα και ήταν μεγαλύτερες από ό,τι η Cmax και η AUC(0-t) την ημέρα 1.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για αιματολογικά προβλήματα που έχουν σχετισθεί με τη χρήση του Atriance.
Dutch: In klinische studies zijn de doseringen van 650 mg/m en 1.500 mg/m beide gebruikt bij patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 21 jaar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χρησιμοποιηθεί οι δόσεις των 650 mg/m και 1.500 mg/m σε ασθενείς ηλικίας 16 έως 21 ετών.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de dosis Atriance geven als een infuus.
Greek: Ένας γιατρός ή μια νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει τη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
Dutch: • Tekenen van infectie.
Greek: • Σημεία λοίμωξης.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: (25%) bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Greek: (25 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat een nelarabine overdosering zal resulteren in ernstige neurotoxiciteit (mogelijk met paralyse, coma), myelosuppressie en mogelijk overlijden.
Greek: Είναι πιθανό η υπερδοσολογία του nelarabine να οδηγήσει σε σοβαρή νευροτοξικότητα (που πιθανώς να συμπεριλαμβάνει παράλυση, κώμα), μυελοκαταστολή και ενδεχομένως θάνατο.
Dutch: • Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και τη σωστή απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων και συγκεκριμένα:
Dutch: Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen.
Greek: Το nelarabine πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 2 ωρών.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Dutch: • Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Greek: • Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Dutch: • Het vrijkomen van de inhoud van tumorcellen (tumorlysissyndroom), wat extra stress voor uw lichaam met zich meebrengt.
Greek: • Απελευθέρωση του περιεχομένου των κυττάρων του όγκου (σύνδρομο λύσης του όγκου), που μπορεί να δημιουργήσει επιπλέον στρες στον οργανισμό σας.
Dutch: Psychische stoornissen Verwarde toestand
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση
Dutch: Intracellulaire Cmax voor ara-GTP trad binnen 3 tot 25 uur op, op dag 1.
Greek: Η ενδοκυττάρια Cmax για το ara-GTP σημειώθηκε μέσα σε 3 έως 25 ώρες την ημέρα 1.
Dutch: - Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Greek: - Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούναι σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Atriance Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σταματήσει τη θεραπεία.
Dutch: • Toegenomen gehalte bilirubine in uw bloed, dat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en wat ertoe kan leiden dat u zich lusteloos voelt.
Greek: • Αυξημένες ποσότητες χολερυθρίνης στο αίμα, κάτι που μπορεί να προκαλέσει κίτρινη χροιά στο δέρμα και να σας δημιουργήσει αίσθηση λήθαργου.
Dutch: Volwassenen en kinderen werden in klinische studies gecategoriseerd in drie groepen gebaseerd op verminderde nierfunctie: normaal met Clcr hoger dan 80 ml/min (n=56), licht met Clcr tussen 50 en 80 ml/min (n=12), en matig met Clcr van minder dan 50 ml/min (n=2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ενήλικες και παιδιά ταξινομήθηκαν στις ακόλουθες τρεις ομάδες, ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής δυσλειτουργίας: φυσιολογική με Clcr μεγαλύτερη από 80 ml/min (n=56), ήπια με Clcr 50 έως 80 ml/min (n=12) και μέτρια με Clcr μικρότερη από 50 ml/min (n=2).
Dutch: Volgens Good Clinical Practice dient er ondersteunende zorg geboden te worden.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 1 ώρας.
Dutch: Aanvullende gegevens over de nelarabine en ara-G farmacokinetiek in de pediatrische populatie treft u in andere rubrieken aan.
Greek: Περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G στον παιδιατρικό πληθυσμό παρέχονται σε άλλες υποπαραγράφους.
Dutch: Symptomen en tekenen
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Dutch: Tekenen van een infectie zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel, zere mond of problemen met urineren (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat op een urineweginfectie kan duiden) Vertel het uw arts direct als u een van deze tekenen krijgt.
Greek: Τα σημεία λοίμωξης περιλαμβάνουν: πυρετό σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμο, έλκος στη στοματική κοιλότητα ή προβλήματα των ουροφόρων οδών (για παράδειγμα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, που μπορεί να υποδηλώνει ουρολοίμωξη) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Dutch: In totaal bereikten zes patiënten (21%) [95% BI: 8-41%] een complete response met of zonder hematologisch herstel.
Greek: Συνολικά 6 ασθενείς (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση, με ή χωρίς αιματολογική αποκατάσταση.
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van cytotoxische anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και τη σωστή απόρριψη των κυτταροτοξικών αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων και συγκεκριμένα:
Dutch: Dit product bevat 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natrium.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
Dutch: 21 volwassen patiënten.
Greek: ενήλικους ασθενείς.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Greek: Σε περίπτωση που μια γυναίκα μείνει έγκυος στη διάρκεια θεραπείας με nelarabine, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Er zijn onvoldoende aantallen patiënten met een leeftijd vanaf 65 jaar behandeld met nelarabine om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με nelarabine δεν επαρκεί για να καθοριστεί κατά πόσον οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Uit dierproeven is gebleken dat bij dieren reproductietoxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bloedcreatinine verhoogd
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Dutch: Patiënten met een nierinsufficiëntie dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op toxiciteiten als ze met nelarabine worden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με nelarabine
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u of uw kind (als uw kind behandeld wordt) de juiste dosis Atriance geven als een infuus.
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσηλευτής θα χορηγήσει σε εσάς/στο παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) την κατάλληλη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
Dutch: Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa, vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg) van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και οι οποίες έχουν πιθανώς σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: το nelarabine προκάλεσε ιστοπαθολογικές μεταβολές στο κεντρικό νευρικό σύστημα (λευκή ουσία, σχηματισμό κενοτοπίων και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στον εγκέφαλο, στην παρεγκεφαλίδα και στον νωτιαίο μυελό), σε πίθηκους μετά από ημερήσια θεραπεία με nelarabine για 23 ημέρες, με επίπεδο έκθεσης χαμηλότερο από το επίπεδο θεραπευτικής έκθεσης που χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω γίνει ενοχλητικό.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van nelarabine en ara-G is niet specifiek onderzocht.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα.
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische stof, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het hanteren (zie de bijsluiter).
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικός παράγων, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλέπε Φύλλο Οδηγιών).