FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuispotilaiden immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Dutch: Na 48 weken werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond, gedefinieerd als het percentage patiënten met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 400 en < 50 kopieën/ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit) voor zowel de intent-to-treat-populatie als de per-protocol-populatie.
Finnish: Viikon 48 kohdalla yhdenvertaisuus (non-inferiority) darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmälle mitatussa virologisessa vasteessa, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV-1 RNA -arvo oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml, osoitettiin (ennalta määritellyllä 12 %:n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent-to-treat että on-protocolpotilasryhmässä.
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Finnish: Kylmämuovattu PVC/Al/OPA-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 480 tablettia ja 480 x 1 tablettia.
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg)
Finnish: Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet lapsipotilaat (3-17-vuotiaat ja vähintään 15 kg:n painoiset)
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 30 en 120 tabletten.
Finnish: HDPE-purkkipakkaus, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 30 ja 120 tablettia.
Dutch: Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram darunavir samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram darunavir samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet overschrijden.
Finnish: Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa darunaviiria otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa darunaviiria otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Dutch: Op week 48 werd de virologische respons, gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde hiv-1-RNA-viral load in het plasma van < 50 kopieën/ml, beoordeeld bij 16 pediatrische patiënten van 15 kg tot < 20 kg en 5 pediatrische patiënten van 10 kg tot < 15 kg die darunavir/ritonavir kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanbevelingen op basis van lichaamsgewicht).
Finnish: Viikolla 48 arvioitiin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa saaneiden potilaiden (16 potilasta painoi 15 - < 20 kg ja 5 potilasta painoi 10 - < 15 kg) virologinen vaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden viruskuormaksi plasmassa varmistui < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. painoon perustuvat annossuositukset kohdassa 4.2).
Dutch: Atorvastatine 10 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↑ 3-4-voudig atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10-voudig atorvastatine Cmax ↑ ≈2-voudig darunavir/ritonavir atorvastatine AUC ↑ 290% Ω
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↑ 3-4-kertainen atorvastatiini Cmin ↑ ≈5,5-10-kertainen atorvastatiini Cmax ↑ ≈2-kertainen # yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa atorvastatiini AUC ↑ 290 % Ω atorvastatiini Cmax ↑ 319 %
Dutch: Darunavir is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Finnish: Lapset Darunaviiria ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Dutch: Dit nam toe tot 131 ± 49,9 l (gemiddelde ± SD) in aanwezigheid van 100 mg ritonavir 2x per dag.
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus on 88,1  59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suurenee tasolle 131  49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytetään ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd * Deze bijwerkingen zijn niet gemeld in klinisch onderzoek met darunavir/cobicistat, maar zijn opgemerkt tijdens behandeling met darunavir/ritonavir en zouden ook met darunavir/cobicistat kunnen worden verwacht.
Finnish: Tutkimukset Yleinen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus * Näitä haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytössä,
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ks. 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n tablettivahvuuksien valmisteyhteenvedot (ks. kohta 4.5).
Dutch: Hiv-1-RNA bij aanvang (kopieën/ml)
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1 RNA (kopiota/ml)
Dutch: Blisterverpakking 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml a
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml a
Dutch: kopieën/ml hebben en ≥ 100 x 10
Finnish: -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg darunaviiria.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir, samen met een lage dosis ritonavir en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Finnish: Darunaviirin/pieniannoksisen ritonaviirin ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Dutch: De arts zal u zeggen hoeveel tabletten Darunavir Mylan en hoeveel ritonavir (capsules, tabletten of drank) het kind moet nemen.
Finnish: Lääkäri kertoo kuinka monta Darunavir Mylan -tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Finnish: Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Dutch: Op die manier werkt de behandeling beter en kan een hogere dosis darunavir worden vermeden.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Dutch: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Dutch: Het wordt gecombineerd met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Dutch: Darunavir, de werkzame stof in Darunavir Mylan, is een proteaseremmer.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Dutch: Hoe is Darunavir Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Dutch: Wat is Darunavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Dutch: * Geen graad 4
Finnish: * Ei gradus 4
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Dutch: Verhogingen van snelheid
Finnish: Nopeuden lisäys
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Dutch: Indien opnieuw symptomen van graad 3 optreden, dient de bovenstaande procedure te worden herhaald.
Finnish: Jos graduksen 3 oireet uusiutuvat, edellä mainitut toimenpiteet pitää toistaa.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
Finnish: Samanaikaisesti suositellut lääkkeet
Dutch: • Controleer of de DARZALEX-oplossing kleurloos tot geel is.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Dutch: DARZALEX alleen wordt als volgt gegeven:
Finnish: DARZALEX annetaan yksinään seuraavasti:
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
Finnish: Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): Behandeling met DARZALEX permanent stopzetten.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Dutch: Neutropenie/trombocytopenie
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Dutch: • ongemak op de borst
Finnish: • epämukavat tuntemukset rintakehässä
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Finnish: Tarkkaile neutropeenisilla potilailla infektion oireita.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Dutch: Voordat de behandeling met daratumumab wordt gestart kan fenotypering overwogen worden in overeenstemming met de lokale praktijken.
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u de DARZALEX-dosis in de eerste week verdeeld over twee opeenvolgende dagen.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Dutch: Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Lymfopenie Leukopenie
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
Dutch: leukopenie)
Finnish: leukopenia)
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Finnish: Harkitse verensiirtoja tai kasvutekijöitä tukihoitona.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia