FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als aan de behandeling met irbesartan een lage dosis hydrochloorthiazide (b.v. 12,5 mg per dag) wordt toegevoegd, benadert het bloeddrukverlagend effect bij patiënten met een zwarte huidskleur dat bij blanken.
Croatian: Kada se irbesartan primjenjuje istodobno s niskom dozom hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg dnevno), antihipertenzivni odgovor u bolesnika crne rase se približava onom u bolesnika bijele rase.
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij éénmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg éénmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Croatian: Doze od 150 do 300 mg jedanput na dan smanjuju krvni tlak u ležećem ili sjedećem položaju u vrijeme najniže koncentracije u krvi (to jest 24 sata nakon uzimanja doze) i to u prosjeku za 8-13/5-8 mmHg (sistolički/dijastolički) više od placeba.
Dutch: - Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn in de borst.
Croatian: - Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzani otkucaji srca, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsima.
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
Croatian: Poznato je da u ljudi terapija antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja izaziva fetotoksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, usporavanje okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Verminderde nierfunctie:
Croatian: Oštećena funkcija bubrega:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Croatian: Što Ifirmasta sadrži - Djelatna tvar je irbesartan.
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: geelzucht Niet bekend: hepatitis, abnormale leverfuncties
Croatian: hepatitis, abnormalna funkcija jetre
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Croatian: Učinci irbesartana i tiazidnih diuretika na sniženje krvnog tlaka su aditivni.
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek
Croatian: Preporučuje se česta kontrola serumskog kalija u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Onderzoeken:
Croatian: Nepoznato:
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Croatian: Ifirmasta se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Dutch: Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Croatian: Tijekom sljedeća dva tjedna kada su bolesnici ponovo randomizirani ili na lijek ili na placebo, bolesnici na placebu imali su porast od 2,4 i 2,0 mmHg za SeSBP i SeDBP, u usporedbi s promjenama od +0,1 i -0,3 mmHg za bolesnike na svim dozama irbesartana (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, liječenje treba započeti sa 150 mg irbesartana jedanput na dan i dozu titrirati do 300 mg jedanput na dan, što je doza održavanja koja se preporučuje za liječenje bubrežne bolesti.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često: kašalj
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (dvije tablete na dan) jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Dutch: Gebruikt u naast Ifirmasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's):
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi:
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-21) Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-11) Talk
Croatian: Jezgra tablete: manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana (LH-21) hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana (LH-11) talk makrogol 6000 ricinusovo ulje, hidrogenirano
Dutch: Andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Ifirmasta veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Croatian: Ifirmasta se, međutim, pokazala sigurnom za primjenu s ostalim antihipertenzivnim lijekovima poput beta blokatora, dugodjelujućih blokatora kalcijevih kanala i tiazida.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete irbesartan
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: hyperkaliëmie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Nepoznato:
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolesti koji su primali irbesartan.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete irbesartan
Dutch: Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Croatian: Tijekom trudnoće ne smiju se uvoditi antagonisti receptora angiotenzina II.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Ifirmasta en raadpleeg direct uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati irbesartan i odmah se javite liječniku.
Dutch: pijn op de borst
Croatian: vrtoglavica, glavobolja
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Ifirmasta verminderd.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Ifirmasta utjecala na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg ricinusovog ulja.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 16 mg ricinusovog ulja.
Dutch: - als u allergisch bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), - u bent langer dan 3 maanden zwanger.
Croatian: Nemojte uzimati Ifirmastu - ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmastu u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći), - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Croatian: Za učinak liječenja ocjenjivane su podskupine prema spolu, rasi, dobi, trajanju šećerne bolesti, početnom krvnom tlaku, serumskom kreatininu i izlučivanju albumina.U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u studiji, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete irbesartan
Dutch: tachycardie
Croatian: disgeuzija
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten, - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.
Croatian: - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. - aliskiren.
Dutch: Tabletkern
Croatian: trombocitopenija
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često:
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o primjeni Ifirmaste tijekom dojenja, ne preporučuje se primjena Ifirmaste tijekom dojenja i prednost treba dati drugoj terapiji s boljim profilom sigurnosti primjene, osobito kada se doji novorođenče ili nedonošče.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Croatian: Međutim, u hemodijaliziranih bolesnika i u bolesnika starijih od 75 godina može se razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Ifirmasta dana 24. rujna 2009.
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Ifirmasta je „generički lijek".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ifirmasta.
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ifirmasta:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ifirmasta?
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Ifirmasta je 150 mg jedanput na dan.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Croatian: Prethodno poznat kao Irbesartan Winthrop.
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Ifirmasta odobrena?
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Croatian: To znači da je Ifirmasta sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Aprovel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan Krka na snazi u Europskoj uniji od 1. prosinca 2008.
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Croatian: Ifirmasta se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Croatian: Što je Ifirmasta?
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Croatian: Ifirmasta je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ifirmasta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ifirmasta.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Ifirmasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Ifirmasta se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Croatian: Početna doza od 75 mg može se koristiti u bolesnika koji primaju hemodijalizu (tehnika čišćenja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmasta posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Aprovel.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Aprovel.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Croatian: Kako se Ifirmasta koristi?
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
Croatian: Kako djeluje Ifirmasta?
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Croatian: Ifirmasta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Dutch: Hoe is Ifirmasta onderzocht?
Croatian: Kako je Ifirmasta ispitivan?
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Ifirmasta je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Croatian: • Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Dutch: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Croatian: EU/1/15/990/002
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Croatian: • Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Dutch: Melkwitte emulsie.
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
Croatian: Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Croatian: • Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.
Dutch: Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van IKERVIS te beoordelen.
Croatian: Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Croatian: Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9% od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA).
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Dutch: - U heeft een ooginfectie.
Croatian: - ako imate infekciju oka.
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad.
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
Croatian: Prethodno postojeće infekcije se također mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Croatian: U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Croatian: • Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
Croatian: Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.