FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
Maltese: Translarna jintuża fil-grupp żgħir ta' pazjenti li l-marda tagħhom hija kkawżata minn difett ġenetiku speċifiku (imsejjaħ ‘mutazzjoni nonsens') fil-ġene distrofin.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
Maltese: Liema kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Dutch: 18 oktober 2012
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija H. Lundbeck A/S, id-Danimarka.
Dutch: Wat is Acrescent?
Maltese: X'inhu Acrescent?
Dutch: Wat is de verwachte werking van Acrescent?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Acrescent?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Acrescent (memantinehydrochloride / donepezilhydrochloride)
Maltese: Acrescent (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal doneżepil)
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
Dutch: Voor welke behandeling was Adlumiz bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Adlumiz, bedoeld voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
Dutch: Wat is de Adlumiz?
Maltese: X'inhu Adlumiz?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 100 mg voor inname via de mond.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-14 ta' Settembru 2017.
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
Maltese: Kif jaħdem Adlumiz?
Dutch: EMA/599030/2017
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Dutch: Adlumiz zou worden gebruikt voor de behandeling van anorexie (verlies van eetlust), cachexie (een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies) of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met een type longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker.
Maltese: Adlumiz kien mistenni li jintuża biex jikkura l-anoressija (telf ta' aptit), il-cachexia (forma ta' degredazzjoni tal-muskoli b'telf sinifikanti fil-piż) jew telf fil-piż mhux maħsub f'pazjenti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Dutch: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Maltese: EMA/207380/2018 Rev.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Dutch: Wat is Alsitek?
Maltese: X'inhu Alsitek?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
Dutch: Op 18 april 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Alsitek, bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
Dutch: Alsitek is een geneesmiddel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Dutch: De aanvrager overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 394 patiënten met ALS, waarin Alsitek werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide middelen werden toegediend in combinatie met riluzol.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Maltese: EMA/207380/2018
Dutch: In de groep patiënten bij wie de ziekte met een normale snelheid verergerde werd een positief effect op de symptomen waargenomen ten opzichte van patiënten bij wie de ziekte snel verergerde, maar het CHMP was van mening dat deze manier om patiënten in te delen arbitrair was en geen afspiegeling was van de klinische praktijk.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
Dutch: De werking van Alsitek zou berusten op het verminderen van de activiteit van microglia, de belangrijkste immuuncellen (afweercellen) van de hersenen, en mestcellen, een soort witte bloedcellen.
Maltese: Alsitek huwa maħsub li jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' microglia, iċ-ċelluli immuni (difiżi) ewlenin talmoħħ, u ċelloli mast, tip ta' ċelluli bojod tad-demm.
Dutch: Wat is Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Dutch: Wat is de verwachte werking van Balaxur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Dutch: Balaxur is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
Dutch: De verwachting was dat Balaxur zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Balaxur, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Dutch: De werking van Balaxur werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Dutch: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Dutch: Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Dutch: Voor welke behandeling was Cabazitaxel Teva bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?
Dutch: Op 26 april 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cabazitaxel, bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Dutch: Hoewel cabazitaxel een derivaat van docetaxel is, is uit laboratoriumonderzoeken gebleken dat cabazitaxel en docetaxel verschillende eigenschappen hebben; cabazitaxel kan bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière doorbreken, terwijl docetaxel dit niet kan. Laboratoriumgegevens wijzen er daarnaast op dat cabazitaxel effectief kan zijn bij de behandeling van kanker die resistent is tegen docetaxel.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Dutch: De aanvrager verwees ook naar een ander geneesmiddel, Taxotere, dat docetaxel bevat.
Maltese: L-applikant għamel referenza wkoll għal mediċina oħra, Taxotere, li fiha docetaxel.
Dutch: Wat is Cabazitaxel Teva?
Maltese: Kif jaħdem Cabazitaxel Teva?
Dutch: Omdat Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een hybride geneesmiddel, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend om aan te tonen dat het geneesmiddel gelijkwaardig is aan Jevtana.
Maltese: Minħabba li Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala mediċina ibrida, il-kumpanija ppreżentat data milletteratura ppubblikata biex turi li huwa simili għal Jevtana.
Dutch: De firma verwees naar twee geneesmiddelen, Jevtana (dat cabazitaxel bevat) en Taxotere (dat docetaxel bevat, zie hieronder voor meer informatie).
Maltese: Il-kumpanija għamlet referenza għal żewġ mediċini, Jevtana (li fiha cabazitaxel) u Taxotere (li fiha docetaxel, ara hawn taħt għal aktar dettalji).
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsule.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Dutch: Wat is Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Dutch: EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Dutch: Op 22 maart 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dexxience, bedoeld voor de preventie van veneuze trombo-embolie.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Dutch: Dexxience zou veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in aderen) moeten voorkomen.
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Dutch: Voor welke behandeling was Dexxience bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Dutch: Dexxience is een geneesmiddel dat de werkzame stof betrixaban bevat.
Maltese: Dexxience huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva betrixaban.
Dutch: Dat betekent dat deze stof factor Xa blokkeert, een eiwit dat een rol speelt bij de productie van trombine.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 7 500 volwassenen die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Dutch: De patiënten liepen een hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege hun leeftijd, de aanwezigheid van een eiwit die wijst op een bloedstolsel, eerdere bloedstolsels, kanker en onvoldoende mobiliteit tijdens de behandeling in het ziekenhuis.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Dutch: De werkzame stof in Dexxience, betrixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexxience, il-betrixaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Dutch: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Dutch: Doxolipad is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof doxorubicine bevat.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Dutch: Wat is Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Dutch: Doxolipad werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en gegevens uit studies met proefmodellen ingediend, waaronder vergelijkingen met een ander goedgekeurd geneesmiddel, Caelyx, dat doxorubine in gepegyleerde liposomale vorm bevat.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 29 mei 2019 de weigering van de handelsvergunning.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Dutch: Voor welke behandeling was Doxolipad bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Dutch: De werkzame stof in Doxolipad, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxolipad, doxorubicin, hija ċitotossika li tappartjeni għall-grupp ‘antraċiklini'.
Dutch: Bij Doxolipad is de werkzame stof ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die bedekt zijn met de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: 1 april 2016
Maltese: 1 ta' April 2016
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Dutch: Dropcys is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptaminehydrochloride (ook bekend als cysteaminehydrochloride) bevat.
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Dutch: De firma die de aanvraag in de EU indiende, is Lucane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 1 april 2016 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Dutch: Op 17 december 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dropcys, bedoeld voor preventie en behandeling van de ophoping van het aminozuur cystine in de cornea (het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog).
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Dropcys, intiż sabiex jipprevjeni u jikkura l-akkumulazzjoni tal-aċidu amminiku cystine filkornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Dropcys, mercaptaminehydrochloride, een reactie zou aangaan met cystine waardoor dit zou oplossen en stoffen zou vormen die uit de cellen zouden kunnen worden verwijderd.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Dutch: Voor welke behandeling was Dropcys bedoeld?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
Dutch: Hoewel de rol van oogdruppels met mercaptamine bij de behandeling van cornea-afzettingen voldoende lijkt te worden ondersteund door de literatuur, de huidige klinische aanbevelingen en het standaardgebruik van de stof in ziekenhuispreparaten waren er weinig gegevens die de doeltreffendheid van de concentratie mercaptamine in Dropcys (0,1% oplossing) ondersteunden.
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Dropcys zou werken?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Dropcys?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Renable Pharma Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen) EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018
Dutch: EnCyzix is een geneesmiddel dat de werkzame stof enclomifeen bevat.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen)
Maltese: EnCyzix(enclomifene-T)
Dutch: Wat is EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier hoofdonderzoeken waaraan in totaal 588 patiënten deelnamen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Dutch: Op 25 januari 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel EnCyzix, bedoeld voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali EnCyzix, maħsub għall-kura tal-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Dutch: Voor welke behandeling was EnCyzix bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Dutch: EnCyzix remt het vrijkomen van het overtollig oestrogeen, zodat gonadotrofinen kunnen vrijkomen en de testes normaal kunnen werken.
Maltese: EnCyzix jimblokka l-estroġenu żejjed u b'hekk jippermetti r-rilaxx tal-gonadotrofini u funzjoni testikolari normali.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Dutch: 21 september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Dutch: Wat is Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, AVI Biopharma International Ltd, verzocht op 1 juni 2018 om een heronderzoek van het advies van het CHMP.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.