FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, conduite chez des sujets sains, la co-administration de cyclosilicate de zirconium sodique avec l'amlodipine, le clopidogrel, l'atorvastatine, le furosémide, le glipizide, la warfarine, le losartan ou la lévothyroxine n'a pas entraîné d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
French: PC à 72 heures / PC dernière dose
Maltese: CP wara 72 siegħa/CP L-aħħar
French: Les études d'entretien ont inclus des patients avec une insuffisance rénale chronique (58 %), une insuffisance cardiaque (10 %), un diabète (62 %) et suivant un traitement par inhibiteurs du SRAA (68 %).
Maltese: L-istudji ta' manteniment inkludew pazjenti b'marda kronika tal-kliewi (58%), kollass tal-qalb (10%), diabetes mellitus (62%) u terapija b'inibitur RAAS (68%).
French: • vous devez passer une radiographie aux rayons-X, car Lokelma peut affecter l'interprétation des résultats.
Maltese: • għandek bżonn tieħu raġġi X, peress li Lokelma jista' jaffettwa l-interpretazzjoni tar-riżultati.
French: • Ouvrez le sachet et versez la poudre dans un verre avec environ 45 ml d'eau plate (non gazeuse).
Maltese: • Iftaħ il-qartas u ferra' t-trab f'tazza tax-xorb b'bejn wieħed u ieħor 45 ml ta' ilma (mhux karbonizzat) mingħajr gass.
French: Les comorbidités étaient l'insuffisance rénale chronique (65 %), le diabète (64 %), l'insuffisance cardiaque (15 %) et l'hypertension artérielle (83 %).
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
French: Dose d'entretien fixe (jour)
Maltese: Doża fissa ta' manteniment (jum)
French: Étude en deux phases, contrôlée versus placebo, phase de correction et phase d'entretien Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en deux parties, conduite chez 753 patients (âge moyen : 66 ans, intervalle de 22 à 93 ans) présentant une hyperkaliémie (5 à ≤ 6,5 mmol/L, potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,3 mmol/L), dont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète et des patients sous traitement par inhibiteurs du SRAA.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Maltese: Tista' tiġi osservata l-ipokalimja (ara sezzjoni 4.8).
French: En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48 heures.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
French: Figure 1 : Phases de correction et d'entretien (Étude 2) : potassium sérique moyen au cours du temps avec l'IC à 95 %
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
French: De plus, des réductions moyennes de l'azote uréique sanguin ont été observées dans les groupes traités par 5 g (1,1 mg/dL) et 10 g (2,0 mg/dL) trois fois par jour comparativement à de faibles augmentations moyennes dans les groupes placebo (0,8 mg/dL) et sous cyclosilicate de zirconium sodique à faible dose (0,3 mg/dL).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
French: La proportion de patients avec un potassium sérique moyen < 5,1 mmol/l entre le Jour 8 et le Jour 29 (période de 3 semaines) de l'étude a été plus importante aux doses de Lokelma de 5 g, 10 g et 15 g une fois par jour (respectivement 80 %, 90 % et 94 %) versus placebo (46 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'medja ta' potassium fis-serum < 5.1 mmol/L mill-Jum ta' Studju 8 sa 29 (perjodu ta' tliet ġimgħat) kien akbar fid-dożi ta' darba kuljum ta' 5 g, 10 g u 15 g ta' Lokelma (80%, 90% u 94%, rispettivament), meta mqabbel mal-plaċebo (46%).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lokelma fit-tfal u adolexxenti ≤ 18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
French: Taux de potassium sérique
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique commence à réduire les concentrations de potassium sérique 1 heure après l'ingestion et une normokaliémie peut être normalement obtenue entre 24 et 48 heures.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate jibda jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum sa siegħa wara l-inġestjoni u normalment, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
French: L'excrétion du sodium est restée inchangée versus placebo (augmentation de 25,4 mmol/24 h avec 10 g versus augmentation de 36,9 mmol/24 h avec le placebo (NS)).
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
French: Phase d'entretien (12 jours, Étude 1) : nombre moyen de jours de normokaliémie Traitement de la phase d'entretien (une fois par jour)
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
French: 5,2 mmol/L, intervalle de 4,6 à 6 mmol/L).
Maltese: 92 mmol/L u 0.43 mmol/L, rispettivament.
French: Une étude d'équilibre de masse in vivo chez le rat a montré que le cyclosilicate de zirconium sodique était retrouvé dans les fèces, sans signe d'absorption systémique.
Maltese: Studju tal-bilanċ fil-massa in vivo fil-firien wera li sodium zirconium cyclosilicate kien irkuprat flippurgar mingħajr evidenza ta' assorbiment sistemiku.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une molécule inorganique insoluble, qui ne subit pas de métabolisme enzymatique.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate huwa kompost inorganiku, li ma jinħallx li mhuwiex suġġett għal metaboliżmu enżimatiku.
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
Maltese: F'ambjent fejn fatturi oħra li jaffettwaw ir-renin u l-adosterone ma kinux ikkontrollati, Lokelma wera bidla indipendenti mid-doża fil-livelli medji ta' aldosterone fis-serum (firxa: -30% sa -31%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (+14%).
French: La proportion de sujets avec un taux sérique moyen de potassium < 5,1 mmol/L était de 88 %, le taux sérique moyen de potassium était de 4,66 mmol/L et la proportion des mesures de potassium sérique en dessous de 3,5 mmol/L était inférieure à 1 % ; entre 3,5 et 5,1 mmol/L elle était de 77 % ; et entre 3,5 et 5,5 mmol/L elle était de 93 %, indépendamment des autres facteurs qui pourraient influencer la kaliémie.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'potassium fis-serum medju < 5.1 mmol/L kien ta' 88 %, il-livell medju ta' potassium fis-serum kien 4.66 mmol/L u l-proporzjon ta' kejl ta' potassium fis-serum taħt 3.5 mmol/L kien inqas minn 1 %; bejn 3.5 u 5.1 mmol/L kien 77%; jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L kien 93 %, irrispettivament minn fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-potassium fis-serum.
French: L'utilisation de diurétiques et d'inhibiteurs du SRAA a été rapportée par respectivement 51 % et 70 % des patients.
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
French: Les réponses ont été plus importantes chez les patients présentant une hyperkaliémie plus sévère ; le potassium sérique a diminué de 0,8, 1,2 et 1,5 mmol/L chez les patients avec un potassium sérique à l'inclusion respectivement < 5,5 mmol/L, 5,5-5,9 mmol/L et ≥ 6 mmol/L.
Maltese: Ir-risponsi kienu akbar f'pazjenti b'iperkalimja aktar severa; il-potassium fis-serum niżel 0.8, 1.2 u 1.5 mmol/L f'pazjenti bil-potassium fis-serum tal-linja bażi < 5.5, 5.5-5.9 u ≥ 6 mmol/L, rispettivament.
French: Les patients traités par Lokelma ont présenté une augmentation du bicarbonate de 1,1 mmol/L à la dose de 5 g une fois par jour, de 2,3 mmol/L à la dose de 10 g une fois par jour et de 2,6 mmol/L à la dose de 15 g une fois par jour comparativement à une augmentation moyenne de 0,6 mmol/L pour les patients recevant le placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Lokelma esperjenzaw żieda ta' 1.1 mmol/L b'5 g darba kuljum, 2.3 mmol/L b'10 g darba kuljum, u 2.6 mmol/L bi 15-il g darba kuljum fil-bicarbonate meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.6 mmol/L għal dawk li jirċievu lplaċebo.
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L inclus) dans un délai de 72 heures sont entrés dans la phase d'entretien de l'étude.
Maltese: Individwi li kisbu normokalaemija (3.5-5.0 mmol/L, inklussivi) fi żmien 72 siegħa daħlu fil-fażi ta' manteniment tal-istudju.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est hautement sélectif pour les ions potassium, y compris en présence d'autres cations, tels que le calcium et le magnésium, in vitro.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate huwa selettiv ħafna għal joni tal-potassium, anke filpreżenża ta' katjoni oħrajn, bħall-calcium u l-magnesium, in vitro.
French: Poudre pour suspension buvable.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
French: Phase de correction (Étude 4) : proportion de patients avec des concentrations de potassium sérique comprises entre 3,5 et 5,0 mmol/L inclus ou entre 3,5 et 5,5 mmol/L inclus, par jour d'étude dans la phase de correction - population ITT
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 4): proporzjon ta' individwi b'konċentrazzjonijiet talpotassium fis-serum ta' bejn 3.5 u 5.0 mmol/L, inklussiv, jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L, inklussiv, skont il-jum ta' studju tal-fażi ta' korrezzjoni - popolazzjoni ITT
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une poudre inorganique, non polymère, non absorbée, avec une structure microporeuse uniforme qui capture préférentiellement le potassium en échange de cations hydrogène et sodium.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate huwa trab inorganiku li ma jiġix assorbit, mhux polimeru bi struttura uniformi ta' mikropori li preferibbilment taqbad il-potassium bi skambju għal katjoni tal-hydrogen u tas-sodium.
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
French: Autres informations relatives à Lokelma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema (fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
French: État membre (UE/EEE)
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
French: Contexte (statut LMR)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
French: Veaux : 1-2 ml
Maltese: Għoġġiela: 1-2 ml
French: Bovins (adultes) : 610 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
French: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
French: • des compléments alimentaires.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
French: Caractérisation du risque
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
French: Bovins (jeunes) : 38 ml
Maltese: Baqar (żgħar): 3-8 ml
French: n° 2377/90 pour les espèces bovines et ovines et, à la suite de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 470/2009 remplaçant le règlement (CE) n° 2377/90, il est inclus dans le tableau 1 de l'Annexe du règlement (CE) n° 37/2010 pour les espèces bovines et ovines, sans limite maximale de résidus (LMR) requise.
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
French: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf concernant le muscle, la valeur de référence utilisée dans l'évaluation des résidus au site d'injection est normalement la DJA.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
French: Suite à l'avis du CVMP du 10 avril 2013 relatif à la procédure de saisine, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont demandé un réexamen de cet avis du CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
French: Les médicaments vétérinaires concernés par la saisine sont administrés par injections sous-cutanées uniques et contiennent 177,48 mg de sélénate de baryum/ml de suspension injectable, équivalant à 50 mg de sélénium.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
French: Les bovins sont traités à la dose de 1 mg de sélénium/kg de poids corporel, ce qui correspond à des doses de 2 ml pour les veaux (c.-à-d. 355 mg de sélénate de baryum correspondant à 100 mg de sélénium) et jusqu'à 10 ml pour les bovins adultes (c.-à-d. 1 775 mg de sélénate de baryum correspondant à 500 mg de sélénium).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
French: • le CVMP a reconnu que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum est susceptible d'être un événement rare.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
French: Sur la base de la limite supérieure tolérable revue à la baisse (0,3 mg/personne/jour) pour la consommation de sélénium, des nouvelles informations sur la biodisponibilité des résidus et des données de toxicité supplémentaires chez l'homme, un examen de l'avis sur les LMR pour le sélénate de baryum est recommandé afin de protéger la santé humaine, conformément à l'article 11 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
French: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
French: • la validité de la conclusion, basée sur l'étude in vitro de biodisponibilité, selon laquelle des résidus biodisponibles de sélénate de baryum constitueraient 5 à 10 % des résidus totaux (le chiffre le plus élevé pour les concentrations les plus faibles);
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: Des données humaines apportent également des preuves d'effets aigus sévères du sélénium à des niveaux de dose orale de 5 mg à 22,3 mg de sélénium/kg (sous forme de sélénite de sodium ou de sélénate de sodium), avec, en partie, des issues fatales.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
French: En 1999, le CVMP a évalué le sélénate de baryum dans le cadre d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
French: Les résultats de l'étude in vitro sont étayés par des considérations théoriques fondées sur des propriétés physico-chimiques du sélénate de baryum, indiquant que des quantités importantes de sélénium pourraient être biodisponibles à partir de sélénate de baryum ingéré par voie orale, c'est-àdire que l'ingestion de résidus provenant d'un site d'injection conduirait, par simple estimation théorique basée sur la constante de solubilité du produit, à une exposition biodisponible d'environ 15 mg de sélénium (soit 3 % de la dose de sélénium au site d'injection) pour chaque litre d'eau présent dans le tractus intestinal.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
French: • le CVMP a reconnu qu'il est probable que les systèmes de pharmacovigilance puissent détecter des cas d'intoxication extrêmement graves résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant du sélénate de baryum.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
French: 1 mg Se/kg de poids corporel correspondant à:
Maltese: 1 mg Se/kg talpiż tal-ġisem li jikkorrispondi għal dan li ġej:
French: • le CVMP a jugé que, sur la base de nouvelles informations issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain, au moins 5 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
French: DCI Forme pharmaceutique
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
French: Cette estimation inférieure n'a pas tenu compte du fait que dans des conditions de pH acide (acide gastrique) et en présence d'ions sulfates [apport moyen dans la nourriture de 500 mg/personne/jour (OMS, 2004)]2, la solubilité peut considérablement augmenter.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004