FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation avant l'autorisation de mise sur le marché de l'efficacité potentielle contre les IPI a été basée sur la comparaison de la réponse immunitaire vis-à-vis des 7 sérotypes communs à Synflorix et à un autre vaccin pneumococcique conjugué pour lequel l'efficacité protectrice a été évaluée antérieurement (Prevenar 7-valent), comme recommandé par l'OMS.
Italian: La valutazione della efficacia potenziale nei confronit della IPD effettuata prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio era basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi in comune fra Synflorix ed un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale era stata precedentemente valutata l'efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente), secondo quanto raccomandato dalla OMS.
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
French: Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, les taux d'anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués.
Italian: Tuttavia se il bambino ha ricevuto paracetamolo prima o immediatamente dopo la somministrazione di Synflorix, i livelli di anticorpi ottenuti potrebbero essere leggermente ridotti.
French: Une augmentation de la réponse en anticorps au conjugué Hib-anatoxine tétanique, aux antigènes diphtérique et tétanique a été observée.
Italian: E' stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici.
French: En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
Italian: Tuttavia i bambini che avevano ricevuto Prevenar 7-valente per il ciclo di immunizzazione primaria non sarebbero immunizzati contro i sierotipi addizionali contenuti in Synflorix (1, 5 e 7F).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Deve essere utizzato entro 6 ore dopo la prima apertura del flaconcino
French: Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans le sang) ainsi qu'infection de l'oreille ou pneumonie.
Italian: Questo batterio può causare malattie gravi incluse meningite, sepsi e batteriemia (batteri nel sangue) oltre a infezione dell'orecchio o polmonite.
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
Italian: Complessivamente, l'incidenza di IPD era di 35/100.000 persone per anno nelle coorti esposte a Synflorix e 64/100.000 persone per anno in quelle esposte al vaccino pneumococcico coniugato 7valente, Prevenar, il che rappresenta una differenza statisticamente significativa (p = 0,03).
French: Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
French: Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione, il bambino riceverà una quarta iniezione aggiuntiva (richiamo).
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Italian: La reattogenicità locale del ciclo di vaccinazione primaria era simile nei neonati di età < 12 mesi e nei bambini di età > 12 mesi ad eccezione del dolore al sito di iniezione per il quale l'incidenza aumentava con l'aumentare dell'età: il dolore era riportato da più del 39% dei neonati di età < 12 mesi e da più del 58% dei bambini di età > 12 mesi.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Synflorix par voie sous-cutanée.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea di Synflorix.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
French: Nourrissons prématurés (nés après 27 semaines et avant 37 semaines de grossesse) : Votre enfant (âgé de 2 mois à 6 mois) recevra 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose.
Italian: Bambini nati pre-termine (nati dopo 27 settimane e prima di 37 settimane di gravidanza) Il bambino (da 2 a 6 mesi di età) riceverà 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una dose e l'altra.
French: • douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Italian: • dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
French: B-1330 Rixensart Belgique
Italian: B-1330 Rixensart Belgium
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
Italian: Il primo studio clinico ha valutato le risposte immunitarie per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo crossreattivo 19A in bambini da 7 a 11 mesi, da 12 a 23 mesi e da 2 a 5 anni di età:
French: Des MGTs en OPA plus élevés ont été observés dans le groupe de rappel à l'âge de 15-18 mois pour la plupart des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A.
Italian: Sono state osservate GMT OPA più elevate nel gruppo sottoposto a vaccinazione di richiamo a 15-18 mesi di età per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed il sierotipo 19A.
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Italian: I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
French: Récipient 4 doses 3 ans
Italian: Contenitori da 4 dosi 3 anni
French: Les réponses immunitaires après la dose de rappel dans ce groupe d'âge étaient généralement similaires à celles observées après la dose de rappel chez les nourrissons ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avant l'âge de 6 mois.
Italian: Le risposte immunitarie dopo la dose di richiamo in questo gruppo di età erano generalmente simili a quelle osservate dopo una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi entro 6 mesi di età.
French: En se basant sur une comparaison immunologique de la réponse vaccinale fonctionnelle (OPA) de Synflorix avec la formulation à onze valences utilisée durant l'essai POET, il est attendu que Synflorix confère une efficacité protectrice similaire contre les OMA pneumococciques.
Italian: Sulla base del bridging immunologico della risposta funzionale al vaccino (OPA) di Synflorix con la formulazione 11-valente usata nello studio POET, ci si attende che Synflorix fornisca una efficacia protettiva comparabile contro la OMA pneumococcica.
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
Italian: (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Dans ce groupe d'âge, les sérotypes 1, 5 et 7F représentent entre 3,3% et 24,1% des IPI selon le pays et la période étudiés.
Italian: In questo gruppo di età, i sierotipi 1, 5 e 7F rappresentano una percentuale variabile dal 3,3% al 24,1% della malattia pneumococcica invasiva in base al paese ed al periodo di tempo analizzato.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0,5 ml contient :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene:
French: Fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10) • induration au site d'injection.
Italian: Comuni (che possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • indurimento al sito di iniezione
French: Cette étude a montré que la réponse immunitaire vis-à-vis des sept sérotypes communs était comparable à celle obtenue après une dose de rappel Prevenar 7-valent.
Italian: Questo studio ha dimostrato che le risposte immunitarie contro i sette sierotipi comuni erano confrontabili a quelle sviluppate da una dose di richiamo di Prevenar 7-valente.
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
Italian: È stato anche dimostrato che Synflorix induce una risposta immunitaria al sierotipo cross-reattivo 19A con il 48,8% (95% IC: 42,9; 54,7) di vaccinati che hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo una dose di richiamo.
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
Italian: Inoltre, dal momento che l'otite media e la polmonite sono causate da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae rappresentati dal vaccino, ci si attende che la protezione globale contro queste malattie sia limitata e sostanzialmente inferiore rispetto alla protezione nei confronti della malattia invasiva causata dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo 19A (vedere paragrafo 5.1).
French: A la fois dans COMPAS et dans un sous-groupe de l'étude finlandaise, Synflorix a réduit le portage des types vaccinaux avec une augmentation apparente des sérotypes non vaccinaux (à l'exception des types apparentés) observée après la dose de rappel.
Italian: Sia nello studio COMPAS che nello studio Finlandese correlato, Synflorix ha ridotto la colonizzazione dei tipi vaccinali con un aumento apparente dei sierotipi non vaccinali (esclusi quelli correlati al vaccino), osservata dopo il richiamo.
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Italian: L'efficacia era il 100% (95% IC: 41,9; 100) contro la polmonite pneumococcica batteriemica o l'empiema dovuti a sierotipi presenti nel vaccino.
French: Immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE)
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
French: La réactogénicité était plus élevée chez les enfants ayant reçu simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
French: Chez les nourrissons prématurés nés après au moins 27 semaines d'âge gestationnel, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de 0,5 ml chacune.
Italian: Nei neonati prematuri nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, la serie di immunizzazione raccomandata consiste in quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
French: L'évaluation de la tolérance de Synflorix est basée sur l'administration, au cours des études cliniques, de 63 905 doses de Synflorix en primovaccination chez 22 429 nourrissons sains et 137 nourrissons prématurés.
Italian: La valutazione di sicurezza di Synflorix è stata basata su studi clinici che hanno documentato la somministrazione di 63.905 dosi di Synflorix come vaccinazione primaria in 22.429 bambini sani e 137 neonati prematuri.
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Italian: Negli studi clinici, Synflorix ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi.
French: • Les enfants âgés de 7-11 mois ont reçu un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'un rappel durant la seconde année de vie.
Italian: • Bambini di 7-11 mesi di età hanno ricevuto due dosi primarie seguite da una dose di richiamo nel secondo anno di età.
French: Parmi les 15 447 enfants dans les cohortes vaccinées de rattrapage, il n'y a pas eu de cas d'IPI confirmé par culture dans les groupes Synflorix, alors que 5 cas d'IPI à sérotypes vaccinaux ont été observés dans les groupes contrôles (sérotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Italian: Fra i 15.447 bambini nelle coorti di vaccinazione di recupero, non si sono verificati casi di IPD confermata da coltura nei gruppi trattati con Synflorix mentre nei gruppi di controllo sono stati osservati 5 casi di IPD da sierotipi contenuti nel vaccino (sierotipi 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
French: • nausées, diarrhée ou vomissements
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
Italian: In uno studio di confronto diretto con Prevenar 7-valente, era stata dimostrata la non-inferiorità della risposta immunitaria a Synflorix misurata mediante il test ELISA per tutti i sierotipi, ad eccezione di 6B e 23F (limite superiore del 96,5% IC circa la differenza fra gruppi >10%) (Tabella 6).
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
Italian: Synflorix è risultato essere immunogenico, inoltre in questo studio non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza.
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Italian: Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
French: Il est également recommandé d'administrer un médicament qui réduit la fièvre chez les enfants présentant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.
Italian: Si raccomanda inoltre di somministrare un farmaco che abbassa la febbre nei bambini con disturbi convulsivi o con precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
French: Chez les nourrissons, les réactions indésirables les plus fréquemment observées après une primovaccination ont été une rougeur au site d'injection et une irritabilité, survenues approximativement pour 41% et 55% de l'ensemble des doses, respectivement.
Italian: Nei neonati, le più comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilità che si sono verificate rispettivamente dopo circa il 41% e il 55% di tutte le dosi somministrate.
French: Comme pour tout vaccin, Synflorix peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre les infections pneumococciques invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues aux sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Italian: Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite o l'otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 19A.
French: Dans la même étude, Synflorix a induit des anticorps fonctionnels contre tous les sérotypes vaccinaux.
Italian: Nello stesso studio, Synflorix ha dimostrato di sviluppare anticorpi funzionali verso tutti i sierotipi presenti nel vaccino.
French: En schéma alternatif, lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma en trois doses, de 0,5 ml chacune peut être utilisé.
Italian: In alternativa, quando Synflorix viene somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml.
French: Deux études d'efficacité, COMPAS et POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ont été conduites avec des vaccins pneumococciques conjugués contenant la protéine D: respectivement Synflorix et un vaccin expérimental conjugué à 11 valences (contenant en plus le sérotype 3).
Italian: Sono stati condotti due studi di efficacia COMPAS e POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) con vaccini pneumococcici coniugati contenenti la proteina D; rispettivamente, Synflorix e un vaccino sperimentale 11-valente coniugato (che contiene in aggiunta il sierotipo 3).
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 50.
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Italian: Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino ad eccezione del sierotipo cross-reattivo 19A (vedere paragrafo 5.1) o contro l'Haemophilus influenzae non tipizzabile.
French: • si votre enfant est allergique aux substances actives, ou à l'un des autres composants de ce vaccin (listés en Rubrique 6).
Italian: • il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6).
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité de Synflorix chez des sujets primovaccinés en 2 doses ou 3 doses dans quatre pays européens.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di Synflorix in soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi in quattro paesi Europei.
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo le reazioni avverse più comuni erano dolore al sito di iniezione ed irritabilità che si sono verificate in circa il 51% ed il 53% delle dosi, rispettivamente.
French: Tableau 4 : Résumé de l'efficacité sur le terrain de Synflorix contre les IPI au Brésil
Italian: Tabella 4: Riassunto dell'effectiveness di Synflorix per IPD in Brasile Tipi di IPD(1)
French: Une étude clinique conduite en Inde évaluant une dose de rappel administrée à l'âge de 9-12 ou 15-18 mois chez 66 et 71 enfants, respectivement, suite à la primovaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, ne suggère pas de différences entre les groupes en termes de MGCs en anticorps.
Italian: Uno studio clinico condotto in India per valutare una dose di richiamo somministrata a 9-12 o 15-18 mesi di età in 66 e 71 bambini rispettivamente, a seguito di una vaccinazione primaria eseguita a 6, 10 e 14 settimane di età, non ha suggerito la presenza di differenze fra gruppi in termini di GMC anticorpali.
French: L'immunogénicité de Synflorix contenant le conservateur 2-PE (présenté en récipient 4 doses) a été évaluée chez des enfants en bonne santé vaccinés à l'âge de 6, 10 et 18 semaines et a été comparée à ceux recevant Synflorix sans ajout de conservateur (160 sujets inclus par groupe).
Italian: L'immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-PE (presentato in un contenitore da 4 dosi) è stata valutata in bambini sani vaccinati a 6, 10 e 18 settimane di età e confrontata con i bambini che hanno ricevuto Synflorix senza l'aggiunta di conservante (160 soggetti arruolati per gruppo).
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Italian: In tutti gli studi, Synflorix è stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'età infantile.
French: La réponse OPA pour les sérotypes 1 et 5 était inférieure à la réponse pour chacun des autres sérotypes.
Italian: La risposta OPA per i sierotipi 1 e 5 era di magnitudine inferiore di quella per ciascuno degli altri sierotipi.
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
Italian: Synflorix non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
French: IPI Infections pneumococciques invasives
Italian: IPD Malattia Pneumococcica Invasiva
French: Les enfants âgés de 12 mois à 5 ans recevront 2 injections.
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
French: Après première ouverture du flacon 4 doses, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) au maximum 28 jours.
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 4 dosi, il vaccino può essere conservato in frigorifero (2°C8°C) per un massimo di 28 giorni.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: • Chez les enfants âgés de 12-23 mois, les réponses immunitaires obtenues après 2 doses étaient comparables à celles obtenues après 3 doses chez les nourrissons de moins de 6 mois, sauf pour les sérotypes vaccinaux 18C et 19F ainsi que le sérotype 19A pour lesquels la réponse était supérieure chez les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Italian: • In bambini di età 12-23 mesi, le risposte immunitarie ottenute dopo due dosi erano confrontabili a quelle ottenute dopo tre dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi, ad eccezione dei sierotipi vaccinali 18C e 19F, come pure per il sierotipo 19A le cui risposte erano superiori nei bambini di 12-23 mesi.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis des 3 sérotypes additionnels de Synflorix a également été mesurée.
Italian: Erano anche state misurate le risposte immunitarie ai tre ulteriori sierotipi presenti in Synflorix.
French: EV Efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) N nombre de sujets par groupe
Italian: EV efficacia nella pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) N Numero di soggetti per gruppo
French: Après une vaccination de rattrapage chez les enfants de 12 à 23 mois, un urticaire a été rapporté plus fréquemment (peu fréquent) comparativement aux taux observés lors de la primovaccination et la vaccination de rappel de nourrissons.
Italian: A seguito della vaccinazione di recupero in bambini da 12 a 23 mesi di età, è stata riportata più frequentemente orticaria (non comune) rispetto ai tassi osservati in bambini durante la vaccinazione primaria e di richiamo.