FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että paikallisesti annosteltavien retinoidien riski-hyötysuhde raskauden aikana ei ole suotuisa, ja suosittelee, että paikallisesti annosteltavien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Croatian: Stoga je zaključak PRAC-a da omjer koristi i rizika topikalnih retinoida tijekom trudnoće nije povoljan te preporučuje da bi primjena topikalnih retinoida trebala biti kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
Finnish: Siksi CHMP suosittelee, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže retinoide.
Finnish: Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tukemaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välisiä keskusteluja riskeistä ja niihin liittyvistä riskinminimointitoimista.
Croatian: alitretinoinu i izotretinoinu, kako bi se osiguralo da su oni optimalna potpora komunikaciji između bolesnica i zdravstvenih radnika o rizicima i povezanim mjerama minimizacije rizika.
Finnish: Näitä toimia ovat potilaan muistutuskortti, lääkärin muistilista/vahvistuslomake ja apteekkihenkilökunnan muistilista, joilla varmistetaan, että lääkettä määräävät lääkärit ja potilaat ymmärtävät ja tiedostavat riskit.
Croatian: Te mjere uključuju karticu s podsjetnikom za bolesnika, kontrolni popis i obrazac potvrde za liječnika te kontrolni popis za ljekarnika, kako bi se osiguralo razumijevanje i svijest o rizicima u liječnika koji propisuju lijek i u bolesnika.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat prekliinisten tutkimusten tiedot, lääketurvatiedot, julkaistun kirjallisuuden ja spontaanit ilmoitukset suun kautta ja paikallisesti käytettävien retinoidien teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvistä riskeistä.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz pretkliničkih ispitivanja, objavljene literature i spontanih prijava, kao i farmakovigilancijske podatake o rizicima povezanima s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima kod primjene oralnih i topikalnih retinoida.
Finnish: PRAC:tä pyydettiin arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutus retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da ocijeni utjecaj gore navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže retinoide te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti od izvršenja ili ukinuti.
Finnish: PRAC totesi, että raskaudenehkäisyohjelman seuraavien kohtien käyttöönottoa on harkittava ja niistä on sovittava kansallisella tasolla EU:n erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät huomioon ottaen:
Croatian: S obzirom na različite zdravstvene sustave u EU-u, PRAC je potvrdio da provedbu sljedećih elemenata programa prevencije trudnoće treba razmotriti i dogovoriti na nacionalnoj razini:
Finnish: Tiedot ihmisten synnynnäisistä epämuodostumista suun kautta otettaville retinoidille altistumisen jälkeen osoittavat merkittävän retinoidien aiheuttaman embryopatian riskin (jopa 30 %:lla altistuneista sikiöistä); lisäksi tiedetään, että noin kolmannes naisista, jotka altistuvat suun kautta otettaville retinoideille, saavat keskenmenon.
Croatian: Podatci o urođenim malformacijama u ljudi nakon izloženosti oralnim retinoidima pokazuju značajan rizik od retinoidne embriopatije (u do 30 % izloženih fetusa).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot esiin tuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Croatian: Nakon što je pregledao sve dostupne podatke o navedenim zabrinutostima, PRAC je 8. veljače 2018.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže retinoide.
Finnish: • Lisäksi PRAC otti huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Croatian: • Nadalje, PRAC je primijetio da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että raskaudenehkäisyohjelman toimia, kuten suun kautta otettavia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaa koulutusmateriaalia, oli edelleen yhtenäistettävä ja tehostettava.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno dodatno uskladiti i pojednostaviti mjere programa prevencije trudnoće, uključujući edukacijske materijale o oralnim retinoidima acitretinu,
Finnish: PRAC totesi, että raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, käyttöönotosta huolimatta EU:ssa ilmoitetaan edelleen suun kautta otettavan retinoidihoidon aikaisista raskauksista.
Croatian: PRAC je primijetio da se slučajevi trudnoće za vrijeme liječenja oralnim retinoidima i dalje prijavljuju u EU-u unatoč uvođenju mjera za sprječavanje trudnoće, uključujući programe prevencije trudnoće.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen annon jälkeen, PRAC katsoi, etteivät riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ole tarpeellisia.
Croatian: S obzirom na to, kao i na zanemarivu sistemsku izloženost nakon topikalne primjene, PRAC je zaključio da nisu potrebne dodatne aktivnosti u pogledu minimizacije rizika.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde pysyy suotuisana, mutta sekä suun kautta otettavien että paikallisesti käytettävien retinoidien myyntilupia on muutettava siten, että teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvät riskit käsitellään tarkasti ja yhdenmukaisesti.
Croatian: Sveukupno gledajući, PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide i dalje povoljan, ali da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet i za oralne i za topikalne retinoide kako bi se osiguralo da su rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni gdje je to potrebno.
Finnish: Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tietojen toimittamisen ja asianmukaista seurantaa edellyttävän tehokkaan riskinhallinnan suhteen.
Croatian: Nadalje, od PRAC-a je zatraženo da pregleda sve dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se zajamčilo da su optimalne u smislu pružanja informacija i ostvarivanja učinkovitog upravljanja rizikom, koje je podložno odgovarajućem praćenju.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Croatian: CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju retinoide i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Finnish: Kun otettiin huomioon käyttöaiheet ja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia käyttävät potilasryhmät, katsottiin, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, saavat käyttää näitä suun kautta otettavia retinoideja vain raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti.
Croatian: S obzirom na indikacije i populacije bolesnika koji upotrebljavaju acitretin, alitretinoin i izotretinoin, zaključeno je da svaka uporaba tih oralnih retinoida u bolesnica s rizikom pojave trudnoće mora biti u skladu s uvjetima programa prevencije trudnoće.
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Croatian: Nadalje, PRAC je napomenuo da su podatci koji se odnose na neuropsihijatrijske reakcije nakon topikalne primjene retinoida krajnje ograničeni.
Finnish: Niinpä PRAC suositteli, että paikallisesti käytettävien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta, kun otetaan huomioon se, etteivät käyttöaiheet ole luonteeltaan henkeä uhkaavia.
Croatian: preporučio kontraindikaciju primjene topikalnih retinoida tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću, s obzirom na to da u indikacije za primjenu ovih lijekova ne spadaju stanja opasna po život.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että ihmiset ovat herkin laji retinoidien aiheuttamalle embryopatialle ja että useat muut tekijät, kuten liikakäyttö ja vaurioitunut iho, saattavat lisätä systeemistä altistumista, PRAC katsoi, ettei teratogeenista riskiä voida sulkea kokonaan pois.
Croatian: Međutim, s obzirom na činjenicu da su ljudi vrsta koja je najosjetljivija na retinoidnu embriopatiju te da nekoliko drugih čimbenika može pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti, kao što su pretjerana primjena lijeka i oštećenje kožne barijere,
Finnish: PRAC katsoo edellä esitetyn perusteella, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže retinoide ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i plana upravljanja rizikom, uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet i s time povezane komunikacije.
Finnish: Johtopäätökset
Croatian: Opći zaključak
Finnish: • kuva/symboli laatikoidun sanallisen varoituksen oheen ja ulkopakkaukseen kuvallinen muistutus varoittamaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Croatian: kao i njihovog uvrštavanja u vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju kako bi se bolesnice upozorilo na rizik od oštećenja ploda te na potrebu uporabe učinkovite kontracepcije prilikom primjene lijeka.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Croatian: U roku od 1 mjeseca od Odluke Komisije.
Finnish: 48 kuukauden sisällä komission päätöksestä
Croatian: U roku od 48 mjeseci od Odluke Komisije.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
Croatian: Ispitivanje bi trebalo biti oblikovano tako da se njime ocijeni i kvantitativno odredi učinkovitost mjera za upravljanje rizikom te bi trebalo obuhvaćati prethodno i naknadno provedenu analizu i procjenu.
Finnish: Kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon Odluke Komisije.
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin za peroralnu primjenu potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Finnish: Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Croatian: Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini,
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenila učinkovitost ažuriranih mjera za smanjenje rizika u žena u reproduktivnoj dobi koji proizlaze iz ovog postupka upućivanja nositelji odobrenja za stavljanje u promet retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina za peroralnu primjenu trebaju provesti ispitivanje potrošnje lijeka i dostaviti dobivene rezultate.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem retinoidima acitretinu, alitretinoinu i izotretinoinu za peroralnu primjenu.
Finnish: Adapaleeni 0,1 %
Croatian: Adapalen 0,1%
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleeni 0,1 %
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Finnish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Croatian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.)
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleeni 0,1 g/100 g Geeli
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Finnish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Galderma (Uk) Limited Epiduo
Finnish: Genus Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Finnish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Finnish: Tretinoiini 500 µg/g
Croatian: Tretinoin 500 µg/g
Finnish: Tretinoiini 0,1 g
Croatian: Tretinoin 0,1 g
Finnish: Laboratoires Bailleul Sa
Croatian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Finnish: Ennogen Healthcare Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ennogen Healthcare Limited
Finnish: Roche Slovensko S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Roche Slovensko S.R.O.
Finnish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg
Finnish: Meda Pharma Spol.
Croatian: Slovačka Republika Meda Pharma Spol.
Finnish: Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
Croatian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g
Finnish: Adapaleeni 0,1 g/g
Croatian: Adapalen 0,1 g/g
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Finnish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Croatian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicin fosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Finnish: Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Croatian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 50 µg/ml
Finnish: Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Croatian: Dekspantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, ureja 1,2 mg/g
Finnish: Isotretinoiini 500 µg/g Geeli
Croatian: Isotretinoin 500 µg/g
Finnish: Atrederm 0,05% Tretinoiini 500 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Croatian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 100 µg/ml
Finnish: Dermapharm Ag Keraderm
Croatian: Dermapharm Ag
Finnish: Louis Widmer Gmbh De
Croatian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Finnish: Tretinoiini 0,05 g
Croatian: Tretinoin 0,05 g
Finnish: Isotretinoiini 5 mg
Croatian: Izotretinoin 5 mg
Finnish: Tretinoiini 4 mg/g
Croatian: Tretinoin 4 mg/g
Finnish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Croatian: Galderma Hellas S.A.
Finnish: Tatsaroteeni 0,1 mg/100 mg Geeli
Croatian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Finnish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Croatian: Slovačka Republika Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Finnish: Isotretinoiini 20 mg/g
Croatian: Izotretinoin 20 mg/g
Finnish: Asitretiini 10 mg
Croatian: Acitretin 10 mg
Finnish: Tretinoiini 0,05 g/100 ml
Croatian: Tretinoin 0,05 g/100 ml
Finnish: Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
Croatian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Finnish: Tretinoiini 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Croatian: Tretinoin 0,3 mg/g, ureja 120 mg/g
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Finnish: Paikallisesti
Croatian: Topikalna primjena
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 25 mg kappale Kapseli, kova
Croatian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg komad Kapsula, tvrda
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Finnish: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Croatian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Finnish: Sandoz Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sandoz Ltd
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g, bentsoyyliperoksidi 25 mg/g
Croatian: Adapalen 1 mg/g, benzoilperoksid 25 mg/g
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g
Croatian: Adapalen 1 mg/g
Finnish: Isotretinoiini 10 mg/g
Croatian: Izotretinoin 10 mg/g
Finnish: Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Croatian: Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Finnish: Isotretinoiini 0,5 mg
Croatian: Izotretinoin 0,5 mg
Finnish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Croatian: Nexus Medicals S.A.
Finnish: Tretinoiini 0,5 mg/ml
Croatian: Tretinoin 0,5 mg/ml
Finnish: Erytromysiini 20 mg/g, isotretinoiini 0,05 mg/g
Croatian: Eritromicin 20 mg/g, izotretinoin 0,05 mg/g
Finnish: Asitretiini 25 mg kapseli
Croatian: Acitretin 25mg kapsula
Finnish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiini 5 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Croatian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula Kapsula, meka
Finnish: Tretinoiini 1 mg/g
Croatian: Tretinoin 1 mg/g
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/261767/2018
Croatian: EMA/261767/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. lipanj 2018.
Finnish: Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida počelo je 8. srpnja 2016. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
Croatian: Dokazi iz objavljene literature i individualnih slučajeva proturječni su, a mnoga objavljena ispitivanja imaju brojna ograničenja.
Finnish: • Kansallisella tasolla saataville tulee lisätietoja heti, kun suositukset on toteutettu.
Croatian: • Dodatne informacije bit će pravodobno dostupne na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Finnish: Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
Croatian: Neki se retinoidi primjenjuju i za liječenje određenih oblika raka.
Finnish: Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s anamnezom depresije.
Finnish: • Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
Croatian: • Prethodno navedene informacije uvrstit će se i u uputu o lijeku koja se nalazi u pakiranju, a na vanjsko pakiranje dodat će se uokvireno upozorenje.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Croatian: • Bolesnici se za sva pitanja trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde" kojim se potvrđuje da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete;
Finnish: Päivitetyt raskaudenehkäisyä koskevat toimet retinoidin käytön aikana
Croatian: Ažurirane mjere za sprečavanje trudnoće tijekom primjene retinoida
Finnish: Retinoidit ovat A-vitamiinin johdannaisia.
Croatian: Retinoidi su derivati vitamina
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e prihvatio je preporuke PRAC-a i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä.
Croatian: Više informacija dostupno je u nastavku.
Finnish: − jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
Croatian: − procjenu reproduktivnog potencijala svake žene;
Finnish: Seuraavat retinoidit on hyväksytty kansallisesti useissa EU:n jäsenvaltioissa, ja ne sisältyvät tähän arviointiin: asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Croatian: Sljedeći retinoidi odobreni su na nacionalnoj razini u većem broju država članica EU-a te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
Finnish: Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.
Croatian: Retinoidi koji se uzimaju kroz usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teških oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka.
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien pakkausselosteeseen lisätään tätä koskevia varoituksia sekä tiedot merkeistä ja oireista, joita potilaiden ja heidän perheidensä tulee seurata (kuten mielialan tai käyttäytymisen muutokset).
Croatian: U uputu o lijeku oralnih retinoida dodat će se upozorenja i informacije o znakovima i simptomima na koje bolesnici i članovi njihove obitelji moraju obratiti pozornost (kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju).