FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek AMGEVITA nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Romanian: Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku AMGEVITA by mělo být ihned přerušeno.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice grave însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu AMGEVITA.
Czech: Tabulka 15.
Romanian: Tabelul 15.
Czech: Tabulka 10.
Romanian: Tabelul 10.
Czech: 4 SureClick předplněná pera.
Romanian: 4 penuri SureClick pre-umplute.
Czech: Pero je na jedno použití, jednorázové, na ruční použití, zařízení s mechanickým vstřikováním.
Romanian: Penul este un dispozitiv mecanic portabil de unică folosinţă.
Czech: Crohnova choroba
Romanian: Boală Crohn
Czech: • vypadávání vlasů;
Romanian: • căderea părului;
Czech: Vzácné leukémie1)
Romanian: leucemie1)
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab
Czech: Tabulka 9.
Romanian: Tabelul 9.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Romanian: Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în timpul acestei perioade de timp.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Romanian: Din 207 pacienţi care au fost randomizaţi cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří užívali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut 0,8 ml soluţie injectabilă în pen pre-umplut pentru utilizare de către pacient care conţine o seringă preumplută (sticlă de tip I).
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky.
Romanian: 4 seringi pre-umplute.
Czech: Po podání 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.
Romanian: Întotdeauna țineți seringa de corpul său.
Czech: Tabulka 20.
Romanian: Tabelul 20.
Czech: Balení o velikosti jedna předplněná injekční stříkačka.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă pre-umplută.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící 40 kg nebo více
Romanian: Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Czech: Původní balení s nepoužitými injekčními stříkačkami dejte zpět do chladničky.
Romanian: Puneți înapoi în frigider seringile rămase nefolosite, în ambalajul original.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi 40 mg, respectiv, pentru pacienţii <40 kg.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, ca urmare a numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg
Romanian: Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg
Czech: Pokud jste alergičtí na latex, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
Czech: Tabulka 24.
Romanian: Tabelul 24.
Czech: Časté svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanete přípravek AMGEVITA.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Romanian: Pacienţilor acutizaţi în timpul perioadei dublu-orb a studiului li s-a permis administrarea Adalimumab 40 mg la două săptămâni ca tratament de salvare, pentru cel puţin 12 săptămâni.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Romanian: Seringa pre-umplută sau penul pre-umplut trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2 seringi) seringi pre-umplute.
Czech: Tabulka 28.
Romanian: Tabel 28.
Czech: Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
Czech: Inhibice zánětu
Romanian: Ocluzie intestinală
Czech: Vzácné srdeční zástava
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Czech: Předplněné pero musí být chráněno před světlem a zlikvidováno, pokud nebylo použito do 14 dnů.
Romanian: Penul pre-umplut trebuie protejat faţă de lumină, şi trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Romanian: • apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adolescenți
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
Romanian: • inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
Czech: Méně časté aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Romanian: Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Czech: Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení.
Romanian: În consecință, AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienţi pediatrici cu uveită, la un număr de 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Czech: pJIA II
Romanian: AIJp II
Czech: Tabulka 29.
Romanian: Tabel 29.
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Romanian: Săptămâna 8 şi 52 Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Romanian: • infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Romanian: Au fost incluse şi reacţiile adverse cu frecvenţa cea mai mare observate în timpul utilizării medicamentului pentru diferite indicaţii.
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conţine sodiu.
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně N = 70
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal N = 70
Czech: Předplněná injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a zlikvidována, pokud nebyla použita do 14 dnů.
Romanian: Seringa pre-umplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Czech: Tabulka 22.
Romanian: Tabel 22.
Czech: Tabulka 7.
Romanian: Tabelul 7.
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Romanian: • inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
Czech: Tabulka 12.
Romanian: Tabelul 12.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Czech: Tabulka 19.
Romanian: Tabelul 19.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Czech: Tabulka 25.
Romanian: Tabel 25.
Czech: U pacientů užívajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Romanian: Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Czech: Chirurgické výkony
Romanian: Chirurgie
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);
Romanian: • diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
Czech: 20 mg jednou za dva týdny
Romanian: 20 mg la două săptămâni
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku AMGEVITA vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku AMGEVITA, jež byla matce během těhotenství podána.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la AMGEVITA, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de AMGEVITA administrată mamei în timpul sarcinii.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Romanian: Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.
Czech: • bolest břicha;
Romanian: • dureri de piept;
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 săptămâni.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu smotek vaty nebo gázový polštářek.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă din tifon pe locul respectiv.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg týdně
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Romanian: • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky.
Romanian: 2 seringi pre-umplute.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 1,3% la pacienţii din grupul de control.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Czech: AMGEVITA je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Czech: Méně časté plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Romanian: Rare astm bronşic, dispnee, tuse embolism pulmonar1), pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie, revărsat pleural1)
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Czech: C.A.
Romanian: z o.o.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Czech: Tabulka 13.
Romanian: Tabelul 13.
Czech: Tabulka 2.
Romanian: Tabelul 2.
Czech: • ušní infekce;
Romanian: • infecţii ale urechii;
Czech: Tabulka 26.
Romanian: Tabelul 26.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Romanian: 40 mg AMGEVITA la două săptămâni N=108 n (%)
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Romanian: apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar)1), urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie1), prurit transpiraţii nocturne, răni eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Czech: Tabulka 14.
Romanian: Tabelul 14.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Romanian: ● Nu agitați seringa.
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp)
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convenţional este inadecavt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.