FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearanceul renal total este realizat prin secreţie tubulară.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Romanian: Hipertensiune arterială Tromboză venoasă/tromboembolie
Maltese: Pressjoni għolja Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
Romanian: Pacientul s-a recuperat fără sechele permanente.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu effetti permanenti.
Romanian: Pachetul de iniţiere Memantină ratiopharm este disponibil în cutii cu 28 (7 +7 +7 + 7) comprimate filmate.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Romanian: Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Romanian: În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, astenie, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastro-intestinale (vărsături şi diaree).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Romanian: Pacientul utilizase 400 mg memantină pe cale orală.
Maltese: Il-pazjent kien ingħata 400 mg memantine b'mod orali.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Romanian: Calea renală implică, de asemenea, şi reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg sau 10 mg sau 15 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg sau 8,31 mg sau 12,46 mg sau 16,62 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Romanian: În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
Romanian: săptămâna 1
Maltese: ġimgħa 1
Romanian: Memantină ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 20 mg
Romanian: Ambalaje cu blistere A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 20 mg a determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Romanian: EU/1/13/836/001 10 comprimate filmate EU/1/13/836/002 14 comprimate filmate EU/1/13/836/003 21 comprimate filmate EU/1/13/836/004 28 comprimate filmate EU/1/13/836/005 30 comprimate filmate EU/1/13/836/006 42 comprimate filmate EU/1/13/836/007 50 comprimate filmate EU/1/13/836/008 56 comprimate filmate EU/1/13/836/009 98 comprimate filmate EU/1/13/836/010 100 comprimate filmate EU/1/13/836/011 112 comprimate filmate
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Romanian: Este posibilă o corelaţie între această acumulare şi vacuolizarea observată la nivel pulmonar.
Maltese: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata filpulmun.
Romanian: EU/1/13/836/013 10 comprimate filmate EU/1/13/836/014 14 comprimate filmate EU/1/13/836/015 21 comprimate filmate EU/1/13/836/016 28 comprimate filmate EU/1/13/836/017 30 comprimate filmate EU/1/13/836/018 42 comprimate filmate EU/1/13/836/019 56 comprimate filmate EU/1/13/836/020 98 comprimate filmate EU/1/13/836/021 100 comprimate filmate
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Romanian: Ambalaje cu blistere din folie de PVC/PVDC-Aluminiu Cutii cu 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: Memantină ratiopharm conține substanța activă clorhidrat de memantină.
Maltese: Memantine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Romanian: În cazul alcalinizării urinii, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7-9 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Liniaritate
Maltese: Konfużjoni
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină, comparativ cu placebo, la 6 luni [(analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC-plus): p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002].
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Romanian: Stearat de magneziu (E 470b) Filmul Polisorbat 80 (E 433) Alcool polivinilic (E 1203) Dioxid de titan (E 171) Talc (E 553b) Lecitină din soia (E 322) Gumă xantan (E 415) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Maltese: Kisja Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Romanian: Memantină ratiopharm 5 mg Memantină ratiopharm 10 mg Memantină ratiopharm 15 mg Memantină ratiopharm 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
Maltese: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Romanian: Femeile care iau Memantină ratiopharm nu trebuie să alăpteze.
Maltese: Kompli ħu Memantine ratiopharm sakemm tibqa' tikseb benefiċċju.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic),
Maltese: • ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice.
Maltese: Psikoanalettiċi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat (Child-Pugh A u Child-Pugh B) m'hemmx bżonn ta' tibdil fid-doża.
Romanian: Somnolenţă Confuzie Halucinaţii¹ Reacţii psihotice²
Maltese: Alluċinazzjonijiet1 Reazzjonijiet psikotiċi2
Romanian: Fiecare cutie cu 28 comprimate filmate pentru o schemă de tratament cu durata de 4 săptămâni conţine: 7 x 5 mg și 7 x 10 mg și 7 x 15 mg și 7 x 20 mgcomprimate filmate
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: EPAR-ul complet pentru Memantine ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Memantine ratiopharm este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Substanţa activă din Memantine ratiopharm, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Romanian: Memantine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine ratiopharm se măreşte treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
Maltese: Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża ta' Memantine ratiopharm għandha tiżdied b'mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tattrattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla' għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg.
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Romanian: • Neisseria meningitidis de grup C (MenC):
Maltese: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC):
Romanian: o Urmărire timp de cinci ani pentru studiile 010/022, în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Romanian: rASB-MenC
Maltese: rSBA-MenC
Romanian: • Iritabilitate
Maltese: • Irritabilita'
Romanian: Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgia
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Romanian: *vaccin combinat GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Romanian: 12,5 micrograme
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Romanian: • Diaree
Maltese: • Dijareja
Romanian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA }
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Romanian: MGT
Maltese: GMT
Romanian: Trometamol Zahăr
Maltese: Trometamol Sukrosju
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec + Pediacel Nr= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Romanian: (Vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Romanian: 5 micrograme
Maltese: 5 mikrogrammi
Romanian: Schemă de administrare la 2-4-6 luni
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Romanian: După trei doze Nr=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar cu NeisVac-C, 115/121 (95%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 121/122 (99,2%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Romanian: Anticorpi
Maltese: Antikorpi
Romanian: După două doze Nr=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 2 doze de NeisVac-C** Nr=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Romanian: MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Romanian: Sunt disponibile rezultatele ASB-MenC pentru 177 subiecţi şi rezultatele anti-PRP pentru 178 subiecţi.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Romanian: La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Romanian: * Hib PRP - polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT - anatoxină tetanică
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
Romanian: Aplicant
Maltese: L-Applikant
Romanian: 10 flacoane: pulbere
Maltese: 10 fjali: Trab
Romanian: Menitorix este un vaccin uscat prin îngheţare care conţine 5 µg de polizaharid capsular purificat de H. influenzae tip b, fosfat de poliribozilribitol (PRB) şi 5 µg de polizaharid capsular de meningococ de grupa C (PSC), ambele fiind conjugate direct cu toxoidul tetanic (TT) drept proteină transportoare.
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Romanian: MGC (micrograme/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ ml)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: febră (temperatură rectală ≥ 38°C), edem, durere, roşeaţă frecvente: reacţie la locul injectării mai puţin frecvente: febră (temperatură rectală > 39,5°C), stare de rău
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Romanian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
Maltese: Kifisias, 152 32 Halandri
Romanian: • Febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Romanian: După două doze Nr=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Romanian: - discuţiilor ştiinţifice ale Comitetului,
Maltese: - Id-diskussjoni Xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Romanian: Reacţiile alergice severe pot apare în cazul oricărui vaccin, dar ele sunt foarte rare şi se întâlnesc de obicei la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane vaccinate.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Romanian: Menitorix trebuie administrat numai injectabil intramuscular, de preferat în zona anterolaterală a coapsei.
Maltese: Menitorix għandu jiġi njettat ġol-muskoli biss, preferibbilment fi-naħa anterolaterali tal-koxxa.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, inclusiv la anatoxina tetanică, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 2 şi 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Romanian: Un studiu în derulare va prezenta date despre nivelul seric bactericid de anticorpi pe termen lung, în timp ce solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va monitoriza, de asemenea, persistenţa anticorpilor timp de cinci ani în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026, în conformitate cu „Nota pentru Îndrumarul privind investigaţiile clinice privind produsele medicamentoase la populaţia pediatrică" (CHMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Romanian: Schemă de administrare la 2-3-4 luni
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate după administrarea anterioară de Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic), 0,5 ml de solvent într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu un piston (cauciuc butilic) cu sau fără ace separate în următoarele mărimi de ambalaj: - cutie cu 1 flacon de pulbere plus o seringă preumplută cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace - cutie cu 10 flacoane de pulbere plus 10 seringi preumplute cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace
Maltese: 0.5 ml solvent f'siringa mimlija minn qabel b'tapp plunger (lastiku butyl) b'labar separati jew mingħajrhom f'daqsijiet ta' pakketti kif ġej: - pakkett ta' fjala waħda bit-trab u siringa waħda mimlija minn qabel b'solvent b'żewġ labar separati jew mingħajr labar - pakkett ta' 10 fjali bit-trab u 10 siringi mimlijin minn qabel b'solvent u b'żewġ labar separati jew mingħajr labar
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Romanian: 10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Romanian: 5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Romanian: LOT:
Maltese: Trab:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare doză a 0,5 ml conţine:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li tiġi rrikostitwita, kull doża ta' 0.5 ml ikun fiha:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Romanian: În studii clinice, Menitorix s-a administrat ca o schemă primară cu 3 doze (Nr=1.171) sau ca doză de rapel (Nr=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Romanian: Vaccinare rapel:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4
Romanian: S-au determinat nivelele de anticorpi la 18 luni după administrarea unei doze de rapel de Menitorix la vârsta de 14 luni la subiecţii care au fost imunizaţi primar fie cu Menitorix la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, fie cu NeisVac-C la vârsta de 2 şi 4 luni (şi un vaccin conţinând DTPa/Hib la vârsta de 2, 4, 6 luni).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Romanian: Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate mai puţin frecvente: plâns
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabilita' mhux komuni: biki
Romanian: Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup W135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme /0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Romanian: 5 flacoane + 5 flacoane
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Romanian: (Tabelul 2).
Maltese: (Tabella 2).
Romanian: 53100 Siena, Italia
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Romanian: EU/1/10/614/003 - cutie cu 1 doză EU/1/10/614/002 - cutie cu 5 doze
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Romanian: 7,1 până la 12,5 micrograme
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Romanian: N=50 N=50
Maltese: N=50
Romanian: Serogrup
Maltese: Serogrupp