FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 15 noiembrie 2012, CHMP a finalizat evaluarea Quixil (pentru care au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană care au pus viaţa în pericol) şi a fost de acord cu faptul că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în chirurgie, în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei, este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, inclusiv furnizarea de materiale educaţionale şi instruire pentru utilizatorii produsului.
Lithuanian: CHMP užbaigė Quixil (užregistruoti su juo susiję keturi pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai) peržiūrą ir sutarė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Quixil - jį vartojant kaip pagalbinę gydymo priemonę operacijų metu, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka kraujavimui geriau kontroliuoti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas,
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų purškiamųjų fibrinogeninių klijų naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai;
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus;
Romanian: Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.
Lithuanian: Prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų.
Romanian: În plus, ARTISS este indicat ca adjuvant pentru hemostază pe suprafeţele ţesuturilor subcutanate.
Lithuanian: Be to, Artiss skirtas vartoti ant poodinių audinių paviršių kaip papildoma kraujavimą stabdanti medžiaga.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că necesităţile tehnice impuse de limitarea aplicării prin pulverizare cu CO2 introduc elemente de nesiguranţă pentru utilizarea clinică a produselor respective; de exemplu, în chirurgia minim invazivă/laparoscopică, când presiunea maximă care trebuie aplicată este de 1,5 bari, poate fi folosit din greşeală regulatorul de presiune destinat chirurgiei cu plagă deschisă, care permite o presiune mai ridicată, sau în sala de operaţii poate fi utilizată manevrarea asociată cu buteliile de CO2 şi conectorii aferenţi de reducere a presiunii.
Lithuanian: atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines operacijas, kai galima naudoti ne didesnį kaip 1,5 baro slėgį, per klaidą gali būti panaudotas atviroms operacijoms skirtas slėgio reguliatorius, kuriuo galima nustatyti didesnį slėgį; arba gali iškilti papildomų neaiškumų dėl CO2 cilindrų ir atitinkamų slėgį mažinančių jungčių naudojimo operacinėje.
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Lithuanian: Artiss skirtas tik vartoti po oda. Jo nerekomenduojama vartoti atliekant laparoskopines operacijas.
Romanian: Tisseel/Tissucol utilizează regulatoare de presiune diferite pentru chirurgia deschisă (aer comprimat) şi, respectiv, pentru procedurile minim invazive/laparoscopice (CO2 comprimat).
Lithuanian: Atliekant atviras operacijas (naudojant suslėgtą orą) ir minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (naudojant suslėgtą CO2), Tisseel/Tissucol vartojami su skirtingais slėgio reguliatoriais.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Lithuanian: Beriplast P purškiamas nenaudojant automatinio slėgio reguliatoriaus. Jis purškiamas mechaniniu būdu naudojant švirkštą, todėl dujinio purškimo prietaiso, kurį būtų galima naudoti su Beriplast P, nėra.
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Lithuanian: Artiss ir susiję pavadinimai
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir susiję pavadinimai
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimo sąlygos
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šių preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikėtų naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją.
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Lithuanian: reikalavimą naudoti šį preparatą tik jei įmanoma tiksliai nustatyti mažiausią 2 cm (rekomenduojamas atstumas - 2-5 cm) purškimo atstumą, bei purkšti preparatą tik naudojant CO2;
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
Lithuanian: • tai, kad šį preparatą galima naudoti tik atliekant atviras poodinių audinių operacijas.
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant atviras operacijas neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Romanian: Numele inventat Nume
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: Aprotinină 15000 UIK;
Lithuanian: Aprotinino 15000 KTV;
Romanian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Lithuanian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Lithuanian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Lithuanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Aprotinină 6000 UIK;
Lithuanian: Aprotinino 6000 KTV;
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Lithuanian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Lithuanian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Lithuanian: Trombino 2500 arba 20 TV;
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Lithuanian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Lithuanian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Lithuanian: Plazminogeno 0,08-0,24 mg;
Romanian: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Lithuanian: Plazminogeno 0,2-0,6 mg;
Romanian: Baxter
Lithuanian: Baxter SA
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Lithuanian: Trombino : 500 IU/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml
Romanian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Baxter B.V.
Lithuanian: Baxter B.
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml XIII faktorius: 10,00 TV/ml Fibronektinas: 5,50 mg/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Aprotinino 3000,0 KTV***/ml
Romanian: Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Liofilizuotas trombinas S: 500 TV/ml Liofilizuotas trombinas L: 4 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Trombino (žmogaus) 500 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Romanian: Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Lithuanian: „Tisseel" tirpalo mlFibrinogeno 90 mg Fibronektino 5,5 mg XIII faktoriaus 30 TV Aprotinino (galvijų) 3000 KTV Plazminogeno 80 mikrogramų Trombino tirpalo ml Žmogaus trombino 500 TV Kalcio chlorido 40 mikromol
Romanian: Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72110 mg/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas (72-110 mg/ml)
Romanian: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteine coagulabile 75-115 mg/ml, din care fibrinogen 70-110 mg/ml şi fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 100-130 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 75115 mg, iš kurių fibrinogeno 70-110 mg; Plazmos fibronektino 2-9 mg/ml; XIII faktoriaus 10-50 TV;
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Lithuanian: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectină 6 mg/ml Aprotinină 3000 UIK/ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml
Lithuanian: Fibrinogeno 90 mg/ml Fibronektino 6 mg/ml Aprotinino 3000 KTV/ml XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml Plazminogeno 80 μg/ml Žmogaus trombino 500 TV/ml Kalcio chlorido dihidrato 40 μg/ml
Romanian: Componenta 1:
Lithuanian: 1 komponentas:
Romanian: Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 500-650 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 375575 mg, iš kurių fibrinogeno 350-550 mg; Plazmos fibronektino 10-45 mg; XIII faktoriaus 50-250 TV;
Romanian: Fibrinogen uman: 90 mg Factor de coagulare XIII: 60 UI Aprotinină: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Clorură de calciu: 5,9 mg
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno: 90 mg XIII krešėjimo faktorius: 60 UI Aprotininas : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcio chloridas: 5,9 mg
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Lithuanian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
Romanian: Următorul text:
Lithuanian: Šį tekstą:
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Lithuanian: Atviroji operacija
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, Quixil negalima purkšti arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Romanian: Presiunea de pulverizare recomandată
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
Romanian: 6.6 privind presiunea şi distanţa).
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Romanian: Următorul text se va citi după cum urmează:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Lithuanian: Quixil galima purkšti tik jeigu yra galimybė tiksliai nustatyti purškimo atstumą, kurį rekomenduoja gamintojas.
Romanian: • Manipulare
Lithuanian: • Ruošimas
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Lithuanian: Negalima purkšti arčiau, nei rekomenduojamas atstumas.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, jūsų chirurgui rekomenduojama Quixil purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas neturi viršyti 2,0 baro-2,5 baro.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Lithuanian: Quixil negalima purkšti atstumu, mažesniu, nei purkštuvo gamintojo rekomenduojamas atstumas.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Lithuanian: Prieš užpurškiant Quixil, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.