FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1,01; 97,5%
Icelandic: Í þessum samanburði undirhópa var XELOX ásamt bevacízúmabi sambærilegt við FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 1,01; 97,5% öryggisbil 0,84 - 1,22).
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Slovak: skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Icelandic: ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Slovak: • rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Icelandic: • geislameðferð og tiltekin krabbameinslyf (fólínsýru, oxaliplatín, bevacizumab, císplatín,
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 hod
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m í bláæð á
Slovak: Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek).
Icelandic: Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera: ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna).
Slovak: Medián PFS bol 7,6 mesiacov pre FOLFIRI, 5,9 mesiaca pre mIFL (p=0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p=0,015).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 7,6 mánuðir fyrir FOLFIRI, 5,9 mánuðir fyrir mIFL (p=0,004) og 5,8 mánuðir fyrir XELIRI (p=0,015).
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95% IS 0,64 - 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,85; 95% öryggisbil 0,64 - 1,13).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:
Slovak: Medián dĺžky prežívania bol 10,5 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 9,3 mesiacom (5-FU
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + císplatín).
Slovak: III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (SO14695; SO14796), styðja notkun capecítabíns sem fyrstu lyfjameðferð til meðferðar á krabbameini í endaþarmi og ristli sem er með meinvörpum.
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Icelandic: • sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Icelandic: ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD),
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Slovak: 120 pacientov bolo randomizových na liečbu modifikovaným režimom XELIRI s kapecitabínom 800 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby irinotekanom (200 mg/m2 formou 30 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne; 127 pacientov bolo randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby oxaliplatinou (130 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne).
Icelandic: 120 sjúklingum var slembiraðað til að fá breytta XELIRI-meðferð með capecítabíni 800 mg/m2 tvisvar á dag í tvær vikur og síðan 7 daga hvíld), írínótekani (200 mg/m2 með 30 mínútna innrennsli á degi 1 á 3 vikna fresti) og bevacízúmabi (7,5 mg/kg með 30 til 90 mínútna innrennsli á degi 1 á 3 vikna fresti), en 127 sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í tvær vikur og síðan 7 daga hvíld), oxaliplatíni (130 mg/m2 með
Slovak: • závrat, bolesť ucha, • nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep í hjartavöðva)
Slovak: Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15,6 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á einlyfja meðferð með capecítabíni.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brívúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 varðandi milliverkanir).
Slovak: Ako užívať Xelodu
Icelandic: Hvernig nota á Xeloda
Slovak: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (3 mPas), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum, hyprómellósi (3 mPa.s.), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat.
Slovak: Xeloda obsahuje bezvodú laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 hod
Icelandic: Leukóvorín 200 mg/m í bláæð á
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Icelandic: 5 mg/kg í bláæð á 3090 mín.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og þynnu á eftir Fyrnist.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcnu embóliu), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astmu, dýchavičnosť pri námahe,
Icelandic: • blóðtappar í lungnaæðum (segarek í lungum), samfallið lunga, blóðhósti, astmi, mæði við áreynslu
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur:
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
Icelandic: Ef hætt er að taka Xeloda
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie Xelody ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði á capecítabíni og 5-FU og samanburði á oxalíplatíni og císplatíni hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (REAL-2).
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Xeloda er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Icelandic: Xeloda getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,0 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt císplatín og 10,4 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt oxalíplatín.
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur eða umönnunaraðili kemst í snertingu við muldar eða klofnar Xeloda töflur geta komið fram aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 hod
Icelandic: Oxalíplatín 130 mg/m í bláæð á
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Slovak: faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovak: Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovak: V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1987 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku og gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur) eða 5-FU og leukóvorín (Mayo Clinic meðferðaráform:
Slovak: (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmarplantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast capecítabín hratt og vel og er síðan að miklu leyti umbrotið í umbrotsefnin 5'DFCR og 5'-DFUR.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť") sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla ( ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Icelandic: Aðlögun skammta fyrir ákveðna sjúklingahópa:
Slovak: XELOX+
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Slovak: že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Xelodou.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa- fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Xeloda.
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Icelandic: • minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur
Slovak: (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95% interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95% interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95% interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu handa-fótaheilkenni höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1100 dagar (95% öryggisbil 1007; 1200) á móti 691 degi (95% öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,56; 0,66).
Slovak: • kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
Icelandic: sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti
Slovak: Monoterapia kapecitabínom:
Icelandic: Capecítabín einlyfja meðferð:
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Icelandic: Xeloda á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95%
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m2 á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m2
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (sem innihalda t.d. fenprókúmón), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar gjöf capecítabíns er hætt.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um virkni fyrir AIO KRK rannsókn XELOX + bevacízúmab
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentná i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80 - 1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16967
Slovak: Každé balenie obsahuje 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov po 10 tabliet).
Icelandic: Hver töflupakki inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum).
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II. fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega hvítfrumnafæð (leukopenia), daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð,
Slovak: Plná dávka 1 250 mg/m2
Icelandic: Heill skammtur 1250 mg/m2
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.4),
Slovak: B v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m2 v deň 1.
Icelandic: Í XELIRI-meðferðinni sem hópur B fékk voru gefin 1.000 mg/m2 af capecítabíni tvisvar á dag í 14 daga + 250 mg/m2 af írínótekani á degi 1.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 filmom obalených tabliet (12 blistrov po 10 tabliet).
Icelandic: Hver töflupakki inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum).
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi, • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða flúóróúracíli,
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Icelandic: • fækkun blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, blóðþynning (sést í blóðprófum)
Slovak: xeloda 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI xeloda 500 mg
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Icelandic: írínótekan),
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ } Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa Xeloda töflur.
Slovak: zvýšený
Icelandic: Æðar
Slovak: Veľkosť balenia 120 filmom obalených tabliet (12 blistrov, z ktorých každý obsahuje 10 tabliet)
Icelandic: Pakknngastærð 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum hver)
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p< 0,0001).
Slovak: Klinické štúdie s Xelodou v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Icelandic: Rannsóknir á einlyfja meðferð með capecítabíni gefa til kynna að capecítabín sé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27-86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR og 5-FU, byggt á lyfjahvarfa greiningu þar sem þýðið innihélt sjúklinga á breiðu aldursbili (27 til 86 ára) og innihélt 234 (46%) sjúklinga 65 ára og eldri.
Slovak: • nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha, pálenie záhy (reflux potravy zožalúdka), krv v stolici,
Icelandic: • þarmateppa, vökvasöfnun í kviðarholi, bólga í smáþörmum, ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðarhols, óþægindi í kviðarholi, brjóstsviði (vélindabakflæði), blóð í hægðum
Slovak: 1. stupeň syndrómu „ruka-noha" sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Icelandic: Handafótaheilkenni af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Slovak: V prípade expozície rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: podráždenie oka, opuch oka, kožná vyrážka, bolesť hlavy, parestézia, hnačka, nauzea, podráždenie žalúdka a vracanie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir útsetningu fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum: erting í augum, þroti í augum, útbrot á húð, höfuðverkur, náladofi, niðurgangur, ógleði, erting í maga og uppköst.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4.stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30-50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Slovak: Všetky indikácie
Icelandic: Allar ábendingar:
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
Icelandic: • röskun á lifrarstarfsemi (sést í blóðprófum) og aukinn gallrauði í blóði (skilinn út af lifrinni)