FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zyllt;
Romanian: Pentru ce se utilizează Zyllt ?
Greek: Πώς δρα το Zyllt;
Romanian: Cum acţionează Zyllt?
Greek: 200 (2 x 100) δισκία (πολυσυσκευασία)
Romanian: 200 (2 x 100) comprimate (ambalaj multiplu)
Greek: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Greek: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynquista διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Romanian: Mai multe informații despre Zynquista se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynquista τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynquista sunt monitorizate continuu.
Greek: Το Zynquista διατίθεται σε μορφή δισκίων 200 mg.
Romanian: Zynquista este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zynquista αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynquista sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο είχαν ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής τους πίεσης.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu acest medicament prezintă o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.405 ασθενείς, μελετήθηκε μόνο η υψηλότερη δόση Zynquista (400 mg).
Romanian: În cel de-al treilea studiu care a cuprins 1 405 pacienți, a fost studiată numai doza mai mare de Zynquista (400 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, administrat înainte de prima masă a zilei.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynquista:
Romanian: Alte informații despre Zynquista
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετονών στο αίμα).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zynquista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynquista sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Μετά από 3 μήνες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία μία φορά την ημέρα, εφόσον απαιτείται πρόσθετος έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Romanian: După 3 luni, medicul poate să crească doza la 2 comprimate o dată pe zi dacă este necesară o reglare suplimentară a glicemiei.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynquista θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
Romanian: Compania care comercializează Zynquista va furniza informații despre măsurile care trebuie luate pentru a reduce riscul de cetoacidoza diabetică, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διατύπωση προφυλάξεων για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης.
Romanian: În plus, au fost recomandate măsuri de precauție pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynquista, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zynquista, οι οποίες σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, όπως οι αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, κρίνονται αντιμετωπίσιμες και παρεμφερείς με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Zynquista, care sunt legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecții genitale, sunt considerate controlabile și similare cu cele ale altor medicamente dintr-o clasă similară.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) είναι διαβητική κετοξέωση, διάρροια και λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε άνδρες.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ cetoacidoza diabetică, diareea și infecția genitală la bărbați.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Zynquista αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συνιστάται η χορήγησή του μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς οι οποίοι αναμένεται να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Zynquista crește considerabil riscul de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, acest medicament se recomandă numai la pacienții supraponderali sau obezi, care se presupune că beneficiază cel mai mult de pe urma tratamentului.
Greek: Τι είναι το Zynquista και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynquista.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista?
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, το Zynquista 400 mg προστιθέμενο στη θεραπεία με ινσουλίνη ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό περίπου 29% των ασθενών, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Romanian: Pe baza acestui fapt, Zynquista 400 mg adăugat la insulină a fost eficace la aproximativ 29% din pacienți, comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo plus insulină.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HbA1c χαμηλότερα από 7,0% και η απουσία επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) ή η διαβητική κετοξέωση.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți cu niveluri HbA1c mai mici de 7,0% și fără episoade de hipoglicemie (niveluri scăzute de glucoză în sânge) severă sau cetoacidoză diabetică.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.575 ασθενείς, συγκρίθηκαν δύο δόσεις Zynquista (200 και 400 mg) με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Romanian: În două dintre aceste două studii, care au cuprins un total de 1 575 de pacienți, două doze de Zynquista (200 și 400 mg) au fost comparate cu placebo, atunci când au fost administrate în plus față de insulină.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynquista, η σοταγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση δύο πρωτεϊνών γνωστών ως μεταφορέων γλυκόζης (SGLT1 και SGLT2) που υπάρχουν στα έντερα και στους νεφρούς.
Romanian: Substanța activă din Zynquista, sotagliflozinul, acționează blocând activitatea a două proteine numite transportori de glucoză (SGLT1 și SGLT2), care se găsesc în intestine și rinichi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zynquista, citiți prospectul.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το φάρμακο.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu acest medicament.
Greek: Η προσθήκη Zynquista 200 ή 400 mg στη θεραπεία με ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 0,4 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με σχεδόν μηδενική μείωση της HbA1c μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην ινσουλίνη.
Romanian: Adăugarea de Zynquista 200 mg sau 400 mg la insulină a redus nivelurile HbA1c cu aproximativ 0,4 puncte procentuale după 24 săptămâni de tratament, comparativ cu aproape nicio reducere a nivelurilor HbA1c după adăugarea de placebo la insulină.
Greek: Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynquista;
Romanian: Cum se utilizează Zynquista?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynquista;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynquista?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT1 στα έντερα, η σοταγλιφλοζίνη καθυστερεί την απορρόφηση της γλυκόζης στο αίμα μετά από ένα γεύμα.
Romanian: Blocând activitatea SGLT1 în intestine, sotagliflozinul întârzie absorbția glucozei în sânge după o masă.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zynquista (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zynquista (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este infecția genitală la femei.
Greek: Το Zynquista χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Zynquista se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului de tip 1.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynquista στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Zynquista în UE?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Greek: Το Zynquista αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης σε 3 βασικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Zynquista s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei în 3 studii principale pe pacienți cu diabet de tip 1.
Greek: Πώς δρα το Zynquista;
Romanian: Cum acționează Zynquista?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zynquista σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynquista pe parcursul studiilor?
Greek: Το Zynquista είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Zynquista este un medicament antidiabetic care se utilizează cu insulină pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 1.
Greek: Ανασκόπηση του Zynquista και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Zynquista și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το Zynquista χορηγείται σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Romanian: Acest medicament se utilizează la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
Greek: Το Zynquista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Romanian: Zynquista, administrat concomitent cu insulina, este eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 a căror glicemie nu era reglată suficient numai cu insulină.
Greek: Στους νεφρούς, η σοταγλιφλοζίνη αναστέλλει την SGLT2 που εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Romanian: În rinichi, sotagliflozinul blochează SGLT2, implicată în oprirea trecerii glucozei din sânge în urină.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: În diabetul de tip 1, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [cantitatea de glucoză (zahăr) din sânge], ceea ce duce la creșterea glicemiei.
Greek: Κατά συνέπεια, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Prin urmare, sotagliflozinul determină rinichii să elimine cantități mai mari de glucoză în urină, reducând astfel glicemia.
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Romanian: Mare până la foarte mare
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
Romanian: ‡Definită ca un eveniment care a apărut între orele 00:00 și 05:59.
Greek: Φροντίδα των ποδιών
Romanian: Îngrijirea piciorului
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta constituie un efect de clasă.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Greek: *Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
Romanian: *Tensiunea arterială sistolică a fost evaluată la săptămâna 16
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Greek: Η γάγγραινα Fournier πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Romanian: Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Greek: Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
Romanian: Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Romanian: Pacienții cu hipovolemie pot fi mai susceptibili la aceste modificări.
Greek: Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
Romanian: În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: Αυτή η κάρτα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚΟ).
Romanian: Acest card conține informații importante de siguranță despre cetoacidoza diabetică (CAD).
Greek: Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
Romanian: În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Greek: Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Romanian: Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
Greek: - που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
Romanian: - care au capacitatea să monitorizeze valorile corpilor cetonici și sunt instruiți privind momentul cel mai adecvat pentru a o efectua.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Greek: Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που εμφανίστηκαν αξιολογήθηκαν θετικά.
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
Greek: • Επιρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Greek: - Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των κετονών.
Romanian: - Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Greek: • Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Romanian: • Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
Greek: • Η κάρτα ασθενούς θα πρέπει να επιδεικνύεται σε όποιον επαγγελματία υγείας συμβουλεύεται ο ασθενής.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie arătat tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății cărora li se adresează pacientul.
Greek: Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Romanian: Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Romanian: • Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να έχουν κάπως αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος κάπως μειωμένη έκθεση.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
Greek: Πίνακας 1: Ενέργειες σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων κετονών
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου της σοταγλιφλοζίνης και το όνομα του ασθενούς.
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor" al sotagliflozinului și „Numele pacientului".
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχεται τακτικά το επίπεδο της διγοξίνης ή της διγιτοξίνης στο αίμα σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Zynquista.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Zynquista για πλήρη πληροφόρηση και οδηγίες για την χρήση.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαβήτη.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.