FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Italian: Malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, negli studi clinici non sono stati riportati casi confermati.
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale nello studio MRD
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
Italian: Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Finnish: Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
Italian: Dose raccomandata (per pazienti di almeno 45 kg di peso):
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove BLINCYTO è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino BLINCYTO ricevano il seguente materiale educazionale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR/CRh*) 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada vielä jopa 3 Blincyto-hoitojaksoa konsolidaatiohoitona yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, sono state riportate reazioni all'infusione con esordio tardivo o nei cicli successivi.
Finnish: Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Italian: Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO.
Finnish: Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
Italian: I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XC19.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
Italian: 48 ore
Finnish: 48 tuntia
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Italian: Istruzioni particolari per un'accurata preparazione
Finnish: Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
Italian: Nei paragrafi 4.8 e 5.1 sono riportati i dati al momento disponibili sui bambini.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
Finnish: • Noudata alla olevissa liuotus- ja laimennusohjeissa mainittuja tarkkoja määriä laskentavirheiden välttämiseksi.
Italian: I livelli elevati di citochine sono tornati ai valori basali nell'arco di 24-48 ore durante l'infusione.
Finnish: Kohonneet sytokiinipitoisuudet palautuivat lähtötasolle 24-48 tunnin kuluessa infuusion aikana.
Italian: Nota importante: Non lavare le linee di infusione o il catetere endovenoso di BLINCYTO, in particolare quando si cambiano le sacche per infusione.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
Italian: Possono insorgere confusione e disorientamento, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, rischio di crisi convulsive e disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
Italian: Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Finnish: liuottamisen ja laimentamisen jälkeen
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
Finnish: Koska neurologiset tapahtumat ovat mahdollisia, blinatumomabia saavien potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja tekemästä riskialttiita työtehtäviä ja toimintoja, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden ajamista tai käyttöä, sinä aikana, kun heille annetaan blinatumomabia.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: Il volume iniziale (270 mL) è maggiore del volume da somministrare al paziente (240 mL) per tenere conto dell'inserimento del catetere endovenoso e per assicurare che il paziente riceva la dose completa di BLINCYTO.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Italian: 72 ore
Finnish: 72 tuntia
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata): In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione: - Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in una speciale confezione con materiale refrigerante.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
Italian: • Informazioni relative al trattamento con BLINCYTO, somministrazione e posologia, durata del ricovero, interruzione e/o sospensione permanente del trattamento Errori terapeutici
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Italian: La ridistribuzione delle cellule T periferiche (ossia l'adesione delle cellule T all'endotelio dei vasi sanguigni e/o la migrazione nei tessuti) si è verificata dopo l'avvio dell'infusione di blinatumomab o l'intensificazione della dose.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
Finnish: Jos haittatapahtumasta johtuva keskeytys kestää yli 7 vuorokautta, aloitetaan uusi hoitojakso.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di medici esperti nel trattamento delle malattie ematologiche maligne.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Italian: Trattamento pre-fase per i pazienti con elevato burden tumorale
Finnish: Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
Finnish: 2 Neutropenia kattaa termit neutropenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.
Finnish: Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio, incluso un paziente a cui è stata somministrata una dose 133 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata di BLINCYTO in un breve intervallo.
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Italian: È utilizzato anche in pazienti con leucemia linfoblastica acuta che presentano ancora un piccolo numero di cellule tumorali dopo il precedente trattamento (chiamata malattia minima residua).
Finnish: Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Italian: Peso paziente
Finnish: Potilaan paino
Italian: Nella popolazione anziana (età ≥ 65 anni), 11 pazienti su 25 (44,0%) hanno raggiunto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza nell'anziano).
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden ryhmässä 11 potilasta 25:stä (44,0 %) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson kuluessa (ks. kohdasta 4.8 tietoa hoidon turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden hoidossa).
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
Finnish: Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
Italian: Амджен България ЕООД Тел.
Finnish: България Амджен България ЕООД
Italian: Nei pazienti studiati sono state osservate risposte immuno-farmacodinamiche coerenti.
Finnish: Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
Italian: Quando somministrato attraverso un catetere multilume, BLINCYTO deve essere infuso attraverso un lume dedicato.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Italian: f. Sono inclusi solo i pazienti sottoposti a HSCT in remissione con CR/CRh* (senza agenti antileucemici utilizzati prima del trapianto HSCT).
Finnish: f. Mukaan on luettu vain potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (HSCT) CR/CRh*-remission aikana (ei leukemialääkkeitä ennen kantasolusiirtoa).
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
Finnish: Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Italian: 5 anni (2°C - 8°C) Soluzione ricostituita:
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Italian: • Non refrigerare o congelare la confezione.
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Finnish: Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).
Italian: Il materiale educazionale pergli infermieri deve contenere:
Finnish: Sairaanhoitajan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Italian: • aumento di peso
Finnish: • painon nousu
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
Finnish: Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
Finnish: Tämän jälkeen MRD:n aste vahvistettiin PCR-menetelmällä keskuslaboratoriossa.
Italian: Durante l'infusione endovenosa continua di 4 settimane la risposta farmacodinamica è stata caratterizzata dall'attivazione e dall'iniziale ridistribuzione delle cellule T, dalla rapida deplezione delle cellule B periferiche e da un incremento transitorio delle citochine.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen jatkuvan infuusion aikana farmakodynaamisen vasteen tyypillisiä piirteitä olivat T-solujen aktivaatio ja alkuvaiheen uudelleenjakautuminen, perifeeristen B-solujen nopea väheneminen ja sytokiinien ohimenevä lisääntyminen.
Italian: Se la tossicità impiega più di 14 giorni a risolversi, sospendere definitivamente il trattamento con BLINCYTO, salvo diversa indicazione descritta nella tabella seguente.
Finnish: Jos haittatapahtuman korjautuminen kestää yli 14 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi, paitsi jos seuraavan taulukon ohjeet poikkeavat tästä.
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
Italian: IC al 95%
Finnish: 95 % CI
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
Finnish: Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato sulla base della fase terminale (Vz) è stato di 4,52 (2,89) L con l'infusione endovenosa continua di blinatumomab.
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Italian: Non usi BLINCYTO: - se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä Blincytoa: - jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: 24 ore
Finnish: 24 tuntia
Italian: Se il suo peso è inferiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo sarà basata sul peso e l'altezza.
Finnish: Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi perusteella.
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO e come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione
Finnish: • Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta sekä siitä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana
Italian: Errori terapeutici
Finnish: Lääkitysvirheet
Italian: a Risposta MRD completa definita come assenza di MRD rilevabile confermata in un saggio con una sensibilità minima pari a 10-4 b Nel gruppo di analisi completa dell'endpoint primario sono stati inclusi centotredici pazienti (97,4%; 113/116)
Finnish: a Täydelliseksi MRD-vasteeksi katsottiin havaittavan MRD:n puuttuminen vahvistettuna määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 b Ensisijaisen päätetapahtuman koko analyysijoukkoon kuului 113 potilasta (97,4 %; 113/116)
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Italian: 6,8 mesi [2,2 - 12,0 mesi]
Finnish: 6,8 kk [2,2-12,0 kk]
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane precedenti la somministrazione di BLINCYTO, durante il trattamento con BLINCYTO o nei mesi successivi al trattamento con BLINCYTO.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto-hoidon aloittamista edeltävien kahden viikon aikana, Blincyto-hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana.
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Finnish: Alle 2-vuotiaista potilaista CR/CRh*-remission saavutti 40 % (4/10), 2-6-vuotiaista 30,0 % (6/20) ja 717-vuotiaista 25 % (10/40).
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
Finnish: Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Italian: La tabella 7 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 8 e 9 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Finnish: Taulukossa 7 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 8 ja 9 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Italian: Durata dell'infusione (ore)
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Italian: BLINCYTO le verrà somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione continua per 4 settimane utilizzando una pompa per infusione (questo corrisponde a 1 ciclo di trattamento).
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Italian: In caso di eventi sospetti, valutare l'opportunità di una consulenza neurologica, di una valutazione RM cerebrale e di un esame del liquido cerebrospinale (CSF), vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Epäilyttävissä tapauksissa on harkittava neurologin konsultointia, aivojen magneettikuvausta ja selkäydinnestetutkimusta, ks. kohta 4.8.
Italian: Pazienti che hanno raggiunto CR/CRh*/CRi e che hanno avuto una valutazione MRD post-basale valutabile.
Finnish: f. Potilaat, jotka saavuttivat CR/CRh*/CRi-remission ja joilla oli arvioitavissa oleva MRD-määritystulos lähtötilanteen jälkeen.
Italian: 17 Reazioni correlate all'infusione è un termine composito che include il termine reazione correlata all'infusione e i seguenti eventi che si verificano con le prime 48 ore di infusione e durano ≤ 2 giorni: piressia, sindrome da rilascio di citochine, ipotensione, mialgia, lesione renale acuta, ipertensione, eruzione cutanea, tachipnea, tumefazione del viso, edema della faccia ed esantema eritematoso.
Finnish: 17 Infuusioon liittyvät reaktiot on yhteistermi, joka kattaa termin infuusioon liittyvä reaktio ja seuraavat tapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja tapahtuma kesti enintään 2 vuorokautta: kuume, sytokiinioireyhtymä, hypotensio, lihaskipu, akuutti munuaisvaurio, hypertensio, ihottuma, tiheä hengitys (takypnea), kasvojen turvotus, kasvoedeema ja punoittava ihottuma.
Italian: Pazienti anziani con LLA e MRD positiva trattati con BLINCYTO possono presentare un maggior rischio di ipogammaglobulinemia rispetto ai pazienti più giovani.
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on MRD-positiivinen ALL, hypogammaglobulinemian riski saattaa olla suurentunut nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
Finnish: Vakavia neurologisia haittavaikutuksia esiintyi 11,6 prosentilla ja ≥ 3. asteen neurologisia haittavaikutuksia 12,1 prosentilla potilaista, ja näistä yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia, vapina, afasia ja sekavuustila.
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
Finnish: 7,5 kk [4,0-11,8 kk]