FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu ispod.
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe semnificative statistic asupra supravieţuirii în funcţie de braţul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka ALIMTA.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu ALIMTA.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate rare cazuri de hepatită, potenţial grave.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance al creatininei scăzut" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom ALIMTA.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu ALIMTA.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana), zbog rizika od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizaţi ALIMTA: - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct.6).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N=800).
Croatian: Svako pakiranje lijeka ALIMTA sadrži jednu bočicu lijeka ALIMTA.
Romanian: Fiecare cutie de ALIMTA conţine un flacon de ALIMTA.
Croatian: Prije primjene lijeka ALIMTA bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati ALIMTA prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de ALIMTA cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom na donjim ekstremitetima, a njegova je učestalost nepoznata.
Romanian: Edem eritematos, în special de membre inferioare, a fost raportat cu o frecvență necunoscută.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka ALIMTA u trudnoći.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării ALIMTA în cursul sarcinii.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, bolesnik mora primiti kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate, trebuie administrat un glucocorticoid cu o zi înainte, în ziua administrării de premetrexed şi o zi după aceea.
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina < 45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (StevensJohnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka ALIMTA i cisplatina)
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi pentru cisplatină).
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice.
Romanian: A nu se administra dacă se observă particule.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje lijekom ALIMTA u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu ALIMTA şi cisplatină.
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzimele cheie, folat-dependente, pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Croatian: ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Romanian: Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici koji se liječe pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi suplimentare vitaminică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti laboratorijske krvne pretrage kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
Romanian: Pemetrexed poate avea efecte genetice dăunătoare.
Croatian: Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
Romanian: Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Croatian: ALIMTA (pemetreksed) je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Romanian: ALIMTA (pemetrexed) este un medicament anticanceros, anti-folat multi-ţintă, care acţionează prin perturbarea unor procese metabolice cruciale folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Croatian: Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite.
Croatian: Starije osobe
Romanian: Vârstnici:
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Romanian: Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului)
Croatian: Prilagodbe doze Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu kemoterapije.
Romanian: Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Croatian: Za bolesnike liječene lijekom ALIMTA stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu ALIMTA au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: Suzenje očiju Pojačana pigmentacija kože
Romanian: Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Croatian: Jedna bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Romanian: Astfel, drenarea acestor colecţii lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Croatian: 75% prethodne doze
Romanian: 75 % din doza anterioară
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Croatian: Kako se primjenjuje ALIMTA Doza lijeka ALIMTA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Romanian: Doza de ALIMTA este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Croatian: Doza lijeka ALIMTA (mg/m2)
Romanian: Doza de ALIMTA (mg/m
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka ALIMTA i cisplatina)
Romanian: 50 % din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi pentru cisplatină).
Croatian: Neotvorena bočica
Romanian: Flaconul nedeschis:
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom jetrenom metabolizmu.
Romanian: Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Romanian: Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi) Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie inclusiv sepsis
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
Croatian: Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Romanian: Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja uključuju supresiju koštane srži koja se manifestira neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Romanian: Complicaţiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie şi anemie.
Croatian: U mužjaka miševa primjena pemetrekseda je uzrokovala reproduktivnu toksičnost, čija su obilježja bila smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilităţii şi atrofie testiculară.
Croatian: 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Romanian: 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie ce conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Romanian: Toxicitate toate gradele
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka ALIMTA.
Romanian: Se calculează doza şi numărul necesar de flacoane de ALIMTA.
Croatian: Docetaksel N = 276
Romanian: Docetaxel N=276
Croatian: Djelotvornost lijeka ALIMTA + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Romanian: Eficacitatea ALIMTA + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.
Romanian: Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
Croatian: Cisplatin
Romanian: Cisplatină
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno žuti liofilizirani prašak.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Croatian: Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) stopa odgovora (%) (95% CI) stabilna bolest (%)
Romanian: Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka ALIMTA mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu ALIMTA poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Croatian: Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6,
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu pemetrexed.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Croatian: 100% prethodne doze
Romanian: 100 % din doza anterioară
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv, 1,9 %).
Croatian: CTC a stupanj
Romanian: Gradul CTC
Croatian: Djelotvornost lijeka ALIMTA u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija ALIMTA
Romanian: Eficacitatea ALIMTA versus docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC ALIMTA
Croatian: 50% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) Liječenje lijekom ALIMTA se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Romanian: Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998) Tratamentul cu ALIMTA trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Croatian: Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne.
Romanian: Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Romanian: Analiza primară a acestui studiu a fost efectuată la populaţia reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi aleator într-unul din braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme otopine i razrjeđivanja.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mai mari (≥ 1,3 g zilnic) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, să crească frecvenţa evenimentelor adverse ale pemetrexed.
Croatian: ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Romanian: Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/290/001
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu raka pluća nemalih stanica stadija IIIB ili IV i prethodno su primali kemoterapiju na bazi platine.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV şi au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Romanian: Altele (N=252)
Croatian: ALIMTA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Romanian: ALIMTA trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
Croatian: Skupine su se razlikovale i po tome što se u bolesnika liječenih kombinacijom ALIMTA/cisplatin funkcija pluća poboljšala, dok se u kontrolnoj skupini s vremenom pogoršavala.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa ALIMTA/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR) Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) medijan
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR) Supravieţuirea fără progresie (luni) Mediana
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Romanian: Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT  5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
Croatian: 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Romanian: Din datele inițiale, au fost identificate 91 de cazuri de celulită, 42 de dermatită, 13 cazuri de dermo-hipodermită,și 3 cazuri de pseudocelulită.
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Romanian: Valoarea p, testul exact Fisher*