FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Invega avrebbe dovuto anche essere usato in adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I, malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di episodi maniacali (periodi di anormalità) e periodi di umore normale o depresso.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Italian: EMEA/92121/2009
Bulgarian: 2009 г.
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Italian: In tal caso l'anomalia dev'essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA);
Bulgarian: Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
Bulgarian: ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
Bulgarian: NutropinAq се използва и като заместваща терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
Italian: (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Italian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Italian: Ciò causa dolore
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Protelos/Osseor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni timori riguardo al modo in cui era stata valutata la perdita di cartilagine.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale, che ha coinvolto 1 683 pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'effetto nel rallentare la perdita di cartilagine articolare, misurata con radiografia dopo 3 anni di trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, la ditta affermava che il ritiro si basava sul fatto che i dati finora disponibili non erano sufficienti a risolvere i timori del CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che il beneficio osservato nello studio era di piccola entità e il beneficio a lungo termine era poco chiaro, mentre il medicinale aveva un rischio accertato di effetti indesiderati gravi.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
Italian: Le domande sono state ritirate dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Italian: Protelos e Osseor sono medicinali identici che contengono il principio attivo ranelato di stronzio.
Bulgarian: Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
Italian: A che punto della valutazione si trovavano le domande quando sono state ritirate?
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro delle domande?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
Italian: In questo studio, il ranelato di stronzio a una dose di 1 o 2 g è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Italian: e rigidità durante il movimento dell'articolazione.
Bulgarian: при движение на ставите.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Protelos/Osseor nel trattamento dell'osteoartrosi non fossero superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per gli eventuali studi clinici in corso con Protelos/Osseor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящев в клинични изпитвания с Protelos/Osseor.
Italian: Sono disponibili in bustine contenenti ranelato di stronzio (2 g) sotto forma di granulato da costituire in sospensione per somministrazione orale.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Protelos/Osseor non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoartrosi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
Italian: Nell'osteoartrosi, la cartilagine, uno strato liscio che riveste le articolazioni e ne facilita il movimento, si consuma gradualmente, con conseguente danno ed esposizione dell'osso sottostante.
Bulgarian: При остеоартрит хрущялът, гладък слой, който покрива ставите и им помага да се движат лесно, постепенно се износва и костта под него се уврежда и открива.
Italian: Protelos/Osseor avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento dell'osteoartrosi (una malattia a lungo termine che provoca un danno alle articolazioni, con irrigidimento e dolore) del ginocchio e dell'anca.
Bulgarian: Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
Italian: Che cos'è Protelos/Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Protelos/Osseor?
Italian: Il ranelato di stronzio, il principio attivo in Protelos/Osseor, dovrebbe stimolare la formazione di nuova cartilagine e ridurre la degradazione dell'osso.
Bulgarian: Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Protelos/Osseor nelle indicazioni autorizzate.
Bulgarian: Употребата на Protelos/Osseor за одобрените показания не се променя.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno delle domande?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Protelos/Osseor?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Protelos/Osseor?
Italian: Il 21 marzo 2014 la ditta Les Laboratoires Servier ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'indicazione per Protelos/Osseor, per includere il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявленията си за разширяване обхвата на показанието на Protelos/Osseor за включване на лечение на остеоартрит на коляното и бедрото.
Italian: Che cosa succede nel caso di Protelos/Osseor usato per il trattamento dell'osteoporosi?
Bulgarian: Какво става с лечението на остеопорозата с Protelos/Osseor?
Italian: Protelos/Osseor è autorizzato dal settembre 2004 ed è attualmente utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) severa nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un elevato rischio di fratture.
Bulgarian: Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Protelos/Osseor?
Bulgarian: Как се очаква да действа Protelos/Osseor?
Italian: 11 aprile 2012
Bulgarian: 11 April 2012
Italian: Non sono stati presentati nuovi studi a sostegno della domanda.
Bulgarian: Не са представени нови проучвания в подкрепа на това заявление.
Italian: Per la versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Qutenza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Contiene il principio attivo capsaicina (8 %).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество капсаицин (8%).
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото за оттегляне на заявлението може да се намери тук.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Italian: La ditta ha trasmesso un'ulteriore analisi particolareggiata dei risultati di alcuni degli studi presentati quando il medicinale è stato inizialmente autorizzato.
Bulgarian: Фирмата представя допълнителни подробни анализи за резултатите от някои от проучванията, представени по време на първоначалното разрешаване на лекарството.
Italian: Nella lettera ufficiale la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano al comitato di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че предоставените данни не дават възможност на Комитета да заключи, че съотношението полза риск е положително.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Italian: I pazienti diabetici, ma specialmente quelli con dolore neuropatico causato dal diabete, avrebbero potuto correre rischi, poiché Qutenza può accrescere le probabilità di sviluppare ulcere del piede, il che può comportare complicanze gravi.
Bulgarian: Пациентите с диабет, но по-специално тези с диабетна невропатична болка, биха били изложени на риск, тъй като Qutenza може да увеличи шансовете им да развият язви на стъпалото, което може да доведе до сериозни усложнения.
Italian: Questo significa che stimola il recettore TRPV1, presente nei nocicettori (recettori del dolore) della pelle.
Bulgarian: Това означава, че то стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецептори за болка) в кожата.
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттеглянето на заявлението?
Italian: L'analisi comprendeva dati, tratti da sei studi, su 2 073 pazienti diabetici e non diabetici.
Bulgarian: Анализът обхваща данни за 2073 пациенти със или без диабет от шест проучвания.