FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥65 år) (se pkt.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC 95%: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Portuguese: Como relatado na literatura, a via PD-1/PD-L1 desempenha um papel central na preservação da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica materna ao feto, e em modelos de gravidez alogénica de murino o bloqueio da sinalização de PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Danish: Som beskrevet i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-vejen en central rolle i bevarelsen af graviditeten ved at opretholde moderens immuntolerance over for fosteret, og i allogene graviditetsmodeller med mus blev det vist, at forstyrrelse af PD-L1-signalet resulterede i en stigning i fostertab.
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Danish: Selektiv blokade af PD-L1/PD-1 og PDL1/CD80-interaktioner forbedrer antitumor immunresponset og øger T-celleaktivering.
Portuguese: O durvalumab não induz anticorpos dependentes de citotoxicidade mediada por células (ADCC).
Danish: Durvalumab inducerer ikke antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução.
Danish: Nedfrys ikke og ryst ikke opløsningen.
Portuguese: Estudos com durvalumab em animais não são indicativos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg med durvalumab indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Com base na análise PK populacional que incluiu 1878 doentes no intervalo posológico de ≥ 10 mg/kg a cada 2 semanas, o volume de distribuição médio geométrico (Vss) foi de 5,64 l. A depuração de durvalumab (CL) diminuiu com o tempo, resultando numa média de depuração no estado estacionário (CLSS) de 8,16 ml/h no Dia 365; a diminuição da CLss não foi considerada clinicamente relevante.
Danish: Baseret på populationens PK-analyse, der inkluderede 1.878 patienter i dosisområdet ≥ 10 mg/kg hver 2. uge, var det geometriske gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) 5,64 l. Durvalumab-clearance (CL) faldt over tid, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig steadystate clearance (CLss) på 8,16 ml/time ved dag 365; faldet i CLss blev ikke betragtet som klinisk relevant.
Portuguese: A eficácia de IMFINZI foi avaliada no Estudo PACIFIC, um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 713 doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado.
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Portuguese: Durvalumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida e não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose.
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Dosisjustering af IMFINZI anbefales ikke til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: As principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico.
Danish: De primære elimineringsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller målmedieret disposition.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Portuguese: • atividade reduzida da função da hipófise (hipofunção hipofisária incluindo diabetes insípida) que pode provocar cansaço, e um aumento na quantidade da sua urina
Danish: • nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin
Portuguese: Não se recomenda a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar durvalumab, exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), devido ao seu potencial para interferir com a atividade farmacodinâmica e eficácia de durvalumab.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod durvalumab blev påvist hos 0,5 % (8/1570) patienter.
Portuguese: • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
Danish: • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
Portuguese: • diabetes tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar elevado no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual;
Danish: • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
Portuguese: A pneumonite imunomediada ocorreu mais frequentemente em doentes do Estudo PACIFIC que completaram tratamento com quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias antes do início do estudo (10,7%) do que em outros doentes da base de dados de segurança combinada (2,0%).
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram tosse (40,2% vs. 30,3% no placebo), infeções das vias respiratórias superiores (26,1% vs. 11,5% no placebo) e erupção cutânea (21,7% vs. 12,0% no placebo).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger hoste (40,2 % vs. 30,3 % i placebo-armen), øvre luftvejsinfektioner (26,1 % vs. 11,5 % i placebo-armen) og udslæt (21,7 % vs. 12,0 % i placebo-armen).
Portuguese: l inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas.
Danish: l omfatter forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer og forhøjede transaminaser.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.
Danish: Fertile kvinderFertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: A segurança de IMFINZI (10 mg/kg) foi avaliada no Estudo PACIFIC (n = 475) em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado que tinham completado o tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante dentro de 1 a 42 dias anteriores ao início do estudo.
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, durvalumab tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez e, num modelo de gravidez alogénica em murino, o bloqueio da sinalização PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis baixos de durvalumab no leite materno no Dia 28 após o nascimento (ver secção 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist lave niveauer af durvalumab i modermælk på dag 28 efter fødslen (se pkt.
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Danish: Afbryd eller nedsæt infusionshastigheden
Portuguese: 28,7 (22,9; NA)
Danish: 28.7 (22,9, NR)
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Portuguese: Quando disponíveis amostras de tecido tumoral de arquivo, recolhidas antes da quimiorradioterapia, foram testadas retrospetivamente para a expressão de PD-L1 em células tumorais (CT) utilizando o ensaio imuno-histoquímico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Danish: Hvor det var muligt blev arkiverede tumorvævsprøver, som blev taget før kemostrålebehandling, testet retrospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) under anvendelse af VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analyse.
Portuguese: Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Danish: Baseline demografi for den overordnede studiepopulation var som følger: mænd (70 %), alder ≥65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvide (69 %), asiater (27 %), andre (4 %), nuværende ryger (16 %), eks-ryger (75 %), aldrig røget (9 %), ECOG Performance Status 0 (49 %), ECOG Performance Status 1 (51 %).
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [HR = 0,68 (IC 95%: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Portuguese: Resultados notificados pelos doentes
Danish: Patientrapporterede resultater
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Danish: p omfatter autoimmun nefritis, tubulointerstitiel nefritis, nefritis, glomerulonefritis og membranøs glomerulonefritis.
Portuguese: • inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina;
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Danish: Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
Portuguese: IMFINZI em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 1% das células do tumor e cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia baseada em platina (ver secção 5.1).
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
Danish: Ved ikke-immunmedierede bivirkninger skal det overvejes at tilbageholde IMFINZI ved Grad 2 eller 3 bivirkninger indtil ≤ Grad 1 eller baseline.
Portuguese: • Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Danish: • Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange indeholdende et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbinding.
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, a administração de durvalumab a fêmeas grávidas de macaco cinomolgo desde a confirmação da gravidez até ao parto, com níveis de exposição aproximadamente 18 vezes superiores aos observados na dose clínica de 10 mg/kg de durvalumab (baseado na AUC), foi associada com transferência placentária, mas não com toxicidade materna ou efeitos no desenvolvimento embrionário, resultado da gravidez ou desenvolvimento pós-nascimento.
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, e tratamento sintomático apropriado imediatamente instituído.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
Portuguese: Vinte e seis dos 34 doentes receberam terapêutica médica (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo ou bloqueador beta), 12 doentes receberam tiroxina quando o hipertiroidismo transitou para hipotiroidismo, 12 doentes receberam corticosteroides sistémicos e 3 dos 12 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistémicos (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Danish: 26 ud af de 34 patienter fik medicinsk behandling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eller beta-blokker), 12 patienter fik thyroxin, da hyperthyreoidisme overgik til hypothyreoidisme, 12 patienter fik systemisk kortikosteroid, og 3 ud af de 12 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Danish: Permanent seponering
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
Danish: Anbefalede behandlingsmodifikationer for IMFINZI og anbefalinger til behandling af bivirkninger
Portuguese: Grau 2-4
Danish: Grad 2-4
Portuguese: A reação adversa de Grau 3-4 mais frequente foi a pneumonia (6,5% vs. 5,6% no placebo).
Danish: Den hypigste Grad 3-4 bivirkning var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % i placbo-armen).
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Danish: • reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme
Portuguese: h frequência baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados nos ensaios clínicos AstraZeneca (n=4067).
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Portuguese: O IMFINZI é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Danish: IMFINZI er mest almindeligt associeret med immunmedierede bivirkninger.
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Danish: IMFINZI behandlingsmodifikation
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5 a 3 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático grave (bilirrubina > 3,0 x LSN e qualquer AST) na farmacocinética de durvalumab é desconhecido, no entanto, como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados primariamente através das vias hepáticas, não é expectável que uma alteração na função hepática influencie a exposição de durvalumab.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (bilirubin> 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken for durvalumab er ukendt, men da IgG-monoklonale antistoffer ikke primært udskilles via leveren, forventes det ikke, at en ændring i leverfunktionen vil påvirke eksponeringen for durvalumab.
Portuguese: b inclui infeção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia por adenovírus, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por hemófilo, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrosante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica.
Danish: b omfatter lungeinfektion, pneumocystis jirovecii pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriel pneumoni, cytomegalovirus pneumoni, haemophilus pneumoni, klebsiella pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokok pneumoni og streptokok pneumoni.
Portuguese: Alterações laboratoriais
Danish: Laboratorieafvigelser
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP localmente avançado Doentes com CPCNP localmente avançado devem ser considerados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du får noget af følgende, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Portuguese: NA (34,7; NA)
Danish: NR (34,7, NR)
Portuguese: • infeções pulmonares graves (pneumonia)
Danish: • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Danish: Samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN uden anden årsag
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Danish: • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Portuguese: Grau 4 com creatinina sérica > 6 x LSN
Danish: Grad 4 med serumkreatinin >6 x ULN
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
Portuguese: • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
Danish: • unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Danish: 29.1 (17.7, NR)
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Danish: Let (kreatininclearance (CrCL) 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30 til 59 ml/min) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.