FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenitore deve essere capovolto delicatamente per assicurare una adeguata miscelazione.
Polish: Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość.
Italian: Per gli aggiustamenti di dosaggio correlati alla neutropenia, fare riferimento al paragrafo 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawek w związku z wystąpieniem neutropenii podano w punkcie 4.2.
Italian: Tre eventi di Grado≥3, compreso uno fatale, sono stati riportati durante il programma di sviluppo clinico di olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W klinicznej fazie programu prac rozwojowych nad olaratumabem zgłoszono trzy zdarzenia stopnia ≥3., w tym jeden przypadek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Italian: Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche.
Polish: W badaniach klinicznych olaratumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew, w tym reakcji anafilaktycznych.
Italian: Tossicità cardiaca
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione (IRRs - Infusion-Related Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Italian: Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire un danno.
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab przenika do pokarmu kobiecego i czy istnienieje zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {mese AAAA}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: < {miesiąc RRRR}>
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Ilość danych dotyczących pacjentów w bardzo podeszłym wieku (> 75 lat) jest bardzo ograniczona
Italian: La conta dei neutrofili deve essere monitorata durante il trattamento con olaratumab e doxorubicina e deve essere somministrata una eventuale terapia di supporto, come antibiotici o G-CSF, secondo le linee guida locali.
Polish: W trakcie leczenia olaratumabem i doksorubicyną należy monitorować liczbę granulocytów obojętnochłonnych i zgodnie z lokalnymi wytycznymi stosować leczenie wspomagające, na przykład antybiotyki lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: Per aggiustamenti di dosaggio, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawki - patrz punkt 4.2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Italian: Inoltre, in vivo, olaratumab ha dimostrato di alterare la via di segnale di PDGFR-α nelle cellule tumorali e di inibire la crescita tumorale.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
Italian: I dati PopPK (farmacocinetica di popolazione) suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Italian: Per la gestione e l'aggiustamento del dosaggio in pazienti che manifestano IRR di Grado 1 o 2 durante l'infusione, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Sposób postępowania oraz zasady modyfikacji dawki u pacjentów, u których podczas podawania wlewu wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., patrz punkt 4.2.
Italian: Lartruvo è stato somministrato in uno studio di Fase 1 fino ad un dosaggio di 20 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni senza che sia stata individuata una dose massima tollerata.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Italian: La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo to 15 mg na kilogram masy ciała pacjenta, podawane w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie.
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów kardiotoksyczności wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek i jest wyższe u osób, u których w przeszłości rozpoznano kardiomiopatię, u których zastosowano napromienianie śródpiersia lub stwierdzono wcześniej chorobę serca.
Italian: Altre tossicità di tipo non-ematologico
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguito da Lartruvo in monoterapia nei pazienti nei quali la malattia non è progredita.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawany jest w skojarzeniu z doksorubicyną do 8 cykli leczenia, i następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby w monoterapii.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di IRRs in un ambiente nel quale è disponibile l'attrezzatura per la rianimazione.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Italian: Le ADRs che sono state riportate nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli trattati con olaratumab in associazione a doxorubicina nello studio di Fase 2 sono elencate di seguito nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, frequenza e grado di severità.
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Italian: Per le raccomandazioni relative a modifiche della posologia di doxorubicina, fare riferimento all'RCP aggiornato di doxorubicina.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dotyczące doksorubicyny podano w aktualnych drukach informacyjnych doksorubicyny.
Italian: Fare riferimento all'RCP della doxorubicina per le raccomandazioni sul monitoraggio cardiaco.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego doksorubicyny w celu poznania zaleceń dotyczących monitorowania funkcji serca.
Italian: Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem bez widocznych cząstek stałych.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Prima della somministrazione, il contenuto dei flaconcini deve essere controllato per la presenza di particolato e segni di un'alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Polish: Bóle kostno-mięśniowe
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di olaratumab sulla fertilità degli esseri umani.
Polish: Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu olaratumabu na płodność u ludzi.
Italian: La doxorubicina può causare cadiotossicità.
Polish: Doksorubicyna może mieć działanie kardiotoksyczne.
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Polish: Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie dożylnym.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS in confronto al trattamento con doxorubicina nella popolazione totale dello studio.
Polish: W grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem doksorubicyną stosowaną w monoterapii w całej badanej populacji.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie podawania lub po podaniu leku we wlewie dożylnym, patrz punkt 4.
Italian: Ogni medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leków lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: I sintomi relativi a IRRs hanno incluso vampate, dispnea, broncospasmo, o febbre/brividi, e in alcuni casi si sono manifestati come ipotensione grave, shock anafilattico o arresto cardiaco fatale.
Polish: Do objawów reakcji na wlew zalicza się nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, skurcz oskrzeli lub gorączkę/dreszcze, a w niektórych przypadkach ciężkie niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny lub zatrzymanie akcji serca prowadzące do śmierci.
Italian: Se neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana si verificano nuovamente nonostante la riduzione di dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Polish: Jeśli gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia wystąpi ponownie pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy dalej zmniejszyć do
Italian: Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con Lartruvo.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy można karmić niemowlę piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.
Italian: L'86,4% dei pazienti erano Caucasici.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con olaratumab più doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli durante la porzione di Fase 2 dello studio di Fase 1b/2
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali supervisionerà la sua terapia con Lartruvo.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore alla schiena, dolore al torace e/o senso di oppressione al torace, brividi, febbre, vampate, difficoltà nella respirazione e respiro sibilante.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Italian: La dose raccomandata di olaratumab è 15 mg/kg somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Italian: Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) o con sarcoma di Kaposi non sono stati arruolati.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumours, GIST) lub z mięsakiem Kaposiego.
Italian: Eventi emorragici
Polish: Zdarzenia krwotoczne
Italian: Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per miscelare.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Italian: E' stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi di Grado≥3, di eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento e un tasso più alto di tossicità ematologica nella popolazione anziana rispetto all'intera popolazione dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku zdarzenia niepożądane stopnia ≥3., zdarzenia niepożądane będące przyczyną rezygnacji z leczenia oraz toksyczność hematologiczna występowały częściej niż w całej grupie pacjentów uczestniczących w badaniu (patrz punkt 4.2).
Italian: 19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Olaratumab è un antagonista del recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α), espresso sulle cellule tumorali e stromali.
Polish: Olaratumab jest antagonistą receptora α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α), którego ekspresję stwierdza się na komórkach nowotworowych i komórkach podścieliska.
Italian: Eccipienti: mannitolo, glicina, cloruro di sodio, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, glicyna, chlorek sodu, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu wynoszącym 9 mg/ml (0,9%) olaratumab podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Italian: Prima di ricevere Lartruvo, le saranno prescritti medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o un'alterazione del colore.
Polish: Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Italian: In base ai risultati di un'analisi PopPK, non sono state osservate differenze clinicamente significative della clearance di olaratumab in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina calcolata [CLcr] pari a 60-89 ml/min, n = 43) o moderata (CLcr 30-59 ml/min, n = 15), in confronto a pazienti con una funzionalità renale nella norma (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew Stopień ciężkości objawów toksycznościa
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Italian: Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Italian: Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab jest wydzielany do pokarmu kobiecego.
Italian: Dieci pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e 5 pazienti nel braccio doxorubicina hanno ricevuto radioterapia da sola.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Italian: Esistono dati molto limitati riguardo alla somministrazione di olaratumab nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
Italian: Altri medicinali e Lartruvo
Polish: Lek Lartruvo a inne leki
Italian: Le ADRs più frequenti sono state nausea, dolore muscoloscheletrico, neutropenia e mucosite.
Polish: Najczęściej wystepującymi działanimi niepożądanymi były nudności, bóle kostno-mięśniowe, neutropenia i zapalenie błon śluzowych.
Italian: Questo medicinale contiene 22 mg di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml.
Polish: Ten lek zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Italian: Olaratumab e doxorubicina sono stati somministrati per infusione endovenosa.
Polish: Olaratumab i doksurubicynę podawano we wlewie dożylnym.
Italian: Per tutte le infusioni successive, deve essere effettuata una premedicazione con i seguenti medicinali (o medicinali equivalenti): difenidramina cloridrato (per via endovenosa), paracetamolo e desametasone.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Italian: Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min).
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Italian: Il medico potrà considerare di rallentare l'infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di olaratumab.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg olaratumabu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Questo medicinale contiene 22 md di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 50 ml.
Italian: L'analisi principale è stata condotta nei due sottogruppi seguenti: leiomiosarcoma (LMS) e non-LMS (altri).
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Italian: La porzione di Fase 2 dello studio consisteva in uno studio randomizzato, in aperto, di olaratumab più doxorubicina versus la sola doxorubicina.
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti al sanguinamento, come l'uso di anticoagulanti.
Polish: W stanach, w których występuję predyspozycja do krwawień, np. u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Italian: Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine.
Polish: Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Italian: Per ridurre la potenziale cardiotossicità correlata a doxorubicina, dal 5° all'8° ciclo, a discrezione dello sperimentatore, in entrambi i bracci poteva essere somministrato dexrazoxano il giorno 1 di ogni ciclo (dosato con un rapporto 10:1 rispetto alla dose somministrata di doxorubicina).
Polish: Zależnie od decyzji badacza, w obydwu grupach leczonych w cyklach 5-8 można było podawać deksrazoksan (w dawce wynoszącej 10:1 w stosunku do dawki doksorubicyny) w 1. dniu każdego cyklu w celu ograniczenia potencjalnych kardiotoksyczności związanej z podawaniem doksorubicyny.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Italian: EU/1/16/1143/003 - 2 flaconcini da 19 ml.
Polish: EU/1/16/1143/003 - 2 fiolki o pojemności 19 ml.