FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición en los sujetos de edad avanzada (de 65 a 85 años) es alrededor de un 13 % mayor en el AUC y alrededor de un 6 % mayor en la Cmáx para apremilast que en los sujetos jóvenes (de 18 a 55 años).
Slovak: Expozícia u starších jedincov (vo veku 65 až 85 rokov) je o 13 % vyššia u AUC a o 6 % vyššia u Cmax apremilastu ako u mladých jedincov (vo veku 18 až 55 rokov).
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov.
Spanish: Si olvidó tomar Otezla
Slovak: Ak zabudnete užiť Otezlu
Spanish: Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Slovak: Otezla nebola hodnotená u detí a dospievajúcich, preto sa jej použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neodporúča.
Spanish: Se observan con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú pozorované menej často (pozri časť 4.3).
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy;
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis*
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Nazofaryngitída*
Spanish: Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo y PGA de 0 o 1, n/N (%)b
Slovak: Podiel jedincov s psoriázou skalpu PGA (ScPGA) 0 alebo 1, n/N (%)b
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Slovak: • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie;
Spanish: Semana del estudio
Slovak: Týždeň štúdie
Spanish: Es necesario un programa inicial de escalado de dosis como se muestra en la Tabla 1.
Slovak: Vyžaduje sa začiatočná titrácia ako je uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
Slovak: Hlavný cirkulujúci neaktívny metabolit je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Spanish: Es probable que los efectos en el desarrollo de las crías observados durante la primera semana del periodo posnatal estuvieran asociados a la toxicidad de apremilast en las crías (peso y viabilidad de las crías reducidos) y/o a la falta de cuidados maternos (mayor incidencia de ausencia de leche en los estómagos de las crías).
Slovak: Je pravdepodobné, že účinky na vývoj mláďat pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia súviseli s toxicitou apremilastu u mláďat (zníženie hmotnosti mláďat a životaschopnosti mláďat) a/alebo s nedostatkom materskej starostlivosti (vyšší výskyt mláďat bez mlieka v žalúdku).
Spanish: Se han registrado casos poco frecuentes de comportamiento o pensamientos suicidas (incluido el suicidio consumado).
Slovak: Menej často bol hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania (vrátane samovraždy).
Spanish: • dolores de cabeza, migrañas o dolores de cabeza de tensión
Slovak: • bolesť hlavy, migréna alebo tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Spanish: Todos los efectos en el desarrollo se observaron durante la primera semana del periodo posnatal; no se observaron efectos relacionados con apremilast durante el resto de los periodos antes o después del destete, incluidos los parámetros de maduración sexual, conductuales, apareamiento, fertilidad y uterinos.
Slovak: Všetky účinky na vývoj boli pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia; v priebehu zostávajúceho obdobia pred a po odstavení neboli pozorovaní žiadne účinky súvisiace s apremilastom, vrátane parametrov pohlavného dozrievania, chovania, párenia, fertility a maternice.
Spanish: Apremilast está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Apremilast je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: La administración con alimentos no altera la biodisponibilidad, por lo tanto, apremilast se puede administrar con o sin alimentos.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom nemení biologickú dostupnosť, a preto sa apremilast môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Otezla.
Spanish: Los efectos de apremilast sobre el embarazo incluyeron pérdida embriofetal en ratones y monos, disminución del peso fetal y retraso en la osificación en ratones a dosis superiores a la dosis máxima humana actualmente recomendada.
Slovak: Účinky apremilastu na graviditu zahŕňali embryofetálnu stratu u myší a opíc, a znížené hmotnosti plodu a oneskorenú osifikáciu u myší v dávkach vyšších, ako je v súčasnosti odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño (frecuente) o estado de ánimo depresivo (frecuente).
Slovak: Môžete tiež zaznamenať nespavosť (časté) alebo depresívnu náladu (časté).
Spanish: La acumulación es mínima cuando apremilast se administra una vez al día y aproximadamente del 53 % en sujetos sanos y del 68 % en pacientes con psoriasis cuando se administra dos veces al día.
Slovak: Akumulácia je minimálna, ak je apremilast podávaný raz denne, a je približne 53 % u zdravých dobrovoľníkov a 68 % u pacientov so psoriázou pri podávaní dvakrát denne.
Spanish: • resfriado común (nasofaringitis)
Slovak: • prechladnutie (nazofaryngitída)
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Slovak: U jedincov starších ako 75 rokov sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje z klinických štúdií.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante; por lo tanto, apremilast no se debe utilizar durante la lactancia.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené, preto sa apremilast nemá používať počas dojčenia.
Spanish: Se desconoce si apremilast, o sus metabolitos, se excretan en la leche materna humana.
Slovak: Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de forma periódica.
Slovak: Reakcia pacienta na liečbu sa má hodnotiť v pravidelných intervaloch.
Spanish: Otezla contiene el principio activo "apremilast".
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku "apremilast".
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente significativa y de causa desconocida, el médico general debe evaluar a estos pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovak: V prípade nevysvetliteľných a klinicky významných úbytkov hmotnosti majú byť títo pacienti vyšetrení praktickým lekárom a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Las respuestas ACR se mantuvieron en los estudios de ampliación sin enmascaramiento a largo plazo durante un periodo de hasta 5 años.
Slovak: Odpovede ACR sa udržali v dlhodobých nezaslepených predĺžených štúdiách po dobu až 5 rokov.
Spanish: La mejoría clínica determinada por las respuestas en sPGA, PASI-50 y PASI-90 se demostró también en la semana 16.
Slovak: Klinické zlepšenie merané podľa sPGA, PASI-50 a PASI-90 odpovedí bolo tiež preukázané v 16. týždni.
Spanish: Día 8 a día 14
Slovak: 8. deň - 14. deň
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Otezlou musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Spanish: Si toma más Otezla del que debe
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte
Spanish: Si toma más Otezla del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. augusta 2019
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con apremilast se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos (SOC por sus siglas en inglés, System Organ Class) y la frecuencia de todas las reacciones adversas.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených apremilastom sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových systémov (system organ class, SOC) a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie.
Spanish: • ideación o comportamiento suicida
Slovak: • samovražedné myšlienky alebo správanie
Spanish: Apremilast administrado a dosis de hasta 50 mg dos veces al día no prolongó el intervalo QT en sujetos sanos.
Slovak: Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica desde al menos 6 meses.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu PsA aspoň počas 6 mesiacov.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con apremilast, se observó una disminución en los niveles de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, y un aumento de IL-10.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby s apremilastom došlo k poklesu plazmatickej hladiny proteínov IL-17 a IL-23 a zvýšeniu hladiny IL-10.
Spanish: Si el paciente se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
Slovak: Ak pacienti vynechajú dávku, nasledujúca dávka sa má podať čo možno najskôr.
Spanish: • sangrado en el intestino o en el estómago
Slovak: • krvácanie do čriev alebo do žalúdka
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné príznaky alebo prejavy nežiaducich účinkov a bola zavedená vhodná symptomatická liečba.
Spanish: Basándose en el diseño del estudio, los pacientes cuyos recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas no habían mejorado como mínimo en un 20 % fueron considerados no respondedores en la semana 16.
Slovak: Na základe koncepcie štúdie boli pacienti, u ktorých sa stav citlivých a opuchnutých kĺbov nezlepšil v 16. týždni aspoň o 20 %, považovaní za non-respondentov.
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Spanish: En estos pacientes, las respuestas ACR20/50/70 en la semana 52 fueron del 57 %, 25 % y 11 %, respectivamente.
Slovak: U týchto pacientov ACR 20/50/70 odpovede v 52. týždni boli 57 %, 25 % a 11
Spanish: Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Spanish: Las respuestas observadas en el grupo tratado con apremilast fueron similares entre los pacientes que recibieron y los que no recibieron FAMEs de forma concomitante, incluido MTX.
Slovak: Odpovede pozorované v skupine liečenej apremilastom boli podobné u pacientov, ktorí dostávali a, ktorí nedostávali súbežne DMARD, vrátane MTX.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de todos los pacientes habían recibido fototerapia previa y el 54 % había recibido tratamiento sistémico convencional y/o biológico previo para el tratamiento de la psoriasis (incluidos los que no respondieron al tratamiento), de los que un 37 % había recibido tratamiento sistémico convencional previo y un 30 % tratamiento biológico previo.
Slovak: Približne 30 % zo všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu fototerapiu a 54 % predchádzajúcu konvenčnú systémovú liečbu a/alebo biologickú terapiu na liečbu psoriázy (vrátane zlyhania liečby), s 37 % vopred podanej konvenčnej systémovej liečby a 30 % vopred podanej biologickej terapie.
Spanish: Apremilast no indujo mutaciones en el ensayo de Ames ni aberraciones cromosómicas en cultivos de linfocitos de sangre periférica humana en presencia o ausencia de activación metabólica.
Slovak: Apremilast nevyvolával mutácie v Amesovom teste alebo chromozomálne aberácie v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Spanish: El beneficio clínico de apremilast se demostró en múltiples subgrupos definidos por las características demográficas basales y las características clínicas basales de la enfermedad (incluidos la duración de la enfermedad psoriásica y los pacientes con historia de artritis psoriásica).
Slovak: Klinický prínos apremilastu bol preukázaný vo viacerých podskupinách definovaných na základe východiskových demografických údajov a východiskových charakteristík klinického ochorenia (vrátane doby trvania psoriatického ochorenia a u pacientov s anamnézou psoriatickej artritídy).
Spanish: La farmacocinética de apremilast es lineal, con un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica en el intervalo de dosis de 10 a 100 mg al día.
Slovak: Farmakokinetika apremilastu je lineárna, so zvýšením systémovej expozície úmerne k dávke v rozsahu dávok 10 až 100 mg denne.
Spanish: No se observaron dichos efectos cuando la exposición en los animales fue a dosis 1,3 veces la exposición clínica (ver sección 5.3).
Slovak: Žiadne takéto účinky neboli pozorované u zvierat pri 1,3-násobku klinickej expozície (pozri časť 5.3).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorbciou nesmú užívať tento liek.
Spanish: Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Slovak: Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas entre ketoconazol y apremilast.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinicky významná interakcia medzi ketokonazolom a apremilastom.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento concomitante con FAMEs biológicos, incluidos los bloqueadores de TNF.
Slovak: Súčasná liečba biologickými DMARD, vrátane blokátorov TNF, nebola dovolená.
Spanish: Si su médico considera que tiene un peso inferior al normal y usted observa una pérdida involuntaria de peso mientras está en tratamiento con Otezla, debe informar a su médico.
Slovak: Ak sa váš lekár domnieva, že máte podváhu, a vy zaznamenáte neúmyselný pokles telesnej hmotnosti v priebehu liečby Otezlou, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: • Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
Slovak: Otezly až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Spanish: Dolor de espalda*
Slovak: Bolesť chrbta*
Spanish: Apremilast se asocia con un riesgo mayor de trastornos psiquiátricos como insomnio y depresión.
Slovak: Počas užívania apremilastu bolo pozorované zvýšené riziko výskytu psychických porúch, ako je nespavosť a depresia.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis)
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín
Spanish: Apremilast se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral absoluta del 73 % aproximadamente y concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) que se alcanzan en una mediana de tiempo (tmáx) de 2,5 horas aproximadamente.
Slovak: Apremilast je dobre absorbovaný, s absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou približne 73 %, s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v mediáne času (tmax) približne 2,5 hodiny.
Spanish: En la artritis psoriásica, el tratamiento con Otezla produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.
Slovak: U psoriatickej artritídy vedie liečba Otezlou k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con metotrexato.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s metotrexátom.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica y a la psoriasis y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže Otezla pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou a psoriázou, a tým znižovať príznaky a prejavy týchto stavov.
Spanish: El metabolismo oxidativo de apremilast está mediado principalmente por CYP3A4, con alguna contribución menor de CYP1A2 y CYP2A6.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus apremilastu je primárne sprostredkovaný CYP3A4 s menším prispením CYP1A2 a CYP2A6.
Spanish: In vitro, apremilast no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del citocromo P450.
Slovak: In vitro apremilast nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov cytochrómu P450.
Spanish: PDE4 es una fosfodiesterasa (PDE) específica del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) y la PDE dominante en las células inflamatorias.
Slovak: PDE4 je PDE špecifická pre cyklický adenozín monofosfát (cAMP) a dominantná PDE v zápalových bunkách.
Spanish: En 8 pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron una dosis de 30 mg de apremilast, el AUC y la Cmáx de apremilast aumentaron en aproximadamente un 89 % y un 42 %, respectivamente.
Slovak: U 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bola podaná jedna dávka 30 mg apremilastu, sa AUC a Cmax apremilastu zvýšili približne o 89 % a 42 % v uvedenom poradí.
Spanish: Apremilast es el principal componente circulante tras la administración oral.
Slovak: Apremilast je hlavnou cirkulujúcou zložkou po perorálnom podaní.
Spanish: FAMEs N = 497
Slovak: N = 497
Spanish: 10 mg (rosa)
Slovak: 10 mg (ružová)
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con artritis psoriásica, apremilast moduló de manera significativa, aunque sin inhibir por completo, los niveles de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 y TNF-α.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou apremilast významne moduloval, ale plne neinhiboval plazmatickú hladinu proteínov IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, a TNF-α.
Spanish: Se han observado casos de ideación y comportamiento suicida, incluido el suicidio, en pacientes con y sin antecedentes de depresión (ver sección 4.8).
Slovak: Výskyt samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy, bol po uvedení lieku na trh pozorovaný u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie aj bez neho (pozri časť 4.8).
Spanish: Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior.
Slovak: Podrobné a aktuálne informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu na vonkajšom obale smartfónom.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, skladacom puzdre alebo na škatuľke po EXP.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos nuevos o los que ya presentaban se agravan, o si se identifica un episodio de ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con apremilast.
Slovak: Ak pacient zaznamená výskyt nových psychických príznakov alebo zhoršenie starých príznakov alebo dôjde k výskytu samovražedných myšlienok či pokusu o samovraždu, odporúča sa prerušiť liečbu apremilastom.
Spanish: La artritis psoriásica y la psoriasis son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura.
Slovak: Psoriatická artritída a psoriáza sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a 30 mg de apremilast dos veces al día o a placebo durante 16 semanas (fase controlada con placebo) y desde la semana 16 hasta la 32 todos los pacientes recibieron 30 mg de apremilast dos veces al día (fase de mantenimiento).
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na apremilast 30 mg dvakrát denne alebo placebo počas 16 týždňov (placebom kontrolovaná fáza) a od 16. do 32. týždňa dostávali všetci pacienti apremilast 30 mg dvakrát denne (udržiavacia fáza).
Spanish: También se demostró el beneficio clínico de apremilast al margen del uso previo de medicamentos para la psoriasis y de la respuesta a los tratamientos previos para la psoriasis.
Slovak: Klinický prínos apremilastu sa preukázal aj bez ohľadu na predchádzajúce použitie liekov na psoriázu a reakcie na predchádzajúcu liečbu psoriázy.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Spanish: Semana 16 Semana 32
Slovak: 16. týždeň 32. týždeň
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: El tratamiento con Otezla se debe iniciar por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o de la artritis psoriásica.
Slovak: Liečbu Otezlou má začať špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy a psoriatickej artritídy.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Celgene Distribution B.V.
Spanish: El AMP cíclico modula también los niveles de citocinas antiinflamatorias como IL-10.
Slovak: Cyklický AMP moduluje tiež hladiny proti-zápalových cytokínov, ako je IL-10.
Spanish: Para el escalado inicial de la dosis en este grupo, se recomienda tomar únicamente las dosis de apremilast de la mañana del programa de la Tabla 1 y saltarse las dosis de la noche (ver sección 5.2).
Slovak: Pre počiatočnú titráciu dávky v tejto skupine sa odporúča, aby bol apremilast titrovaná iba podľa dopoludňajšieho plánu uvedeného v Tabuľke 1 a aby boli popoludňajšie dávky vynechané (pozri časť
Spanish: Tasa de respuesta ± EE (%)
Slovak: Miera odpovede +/- SE (%)
Spanish: Otezla, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME (ver sección 5.1).
Slovak: Otezla, samostatne alebo v kombinácii s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď alebo boli intolerantní na predchádzajúcu liečbu DMARD (pozri časť 5.1).