FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Lithuanian: Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Lithuanian: Potencialaus kancerogeninio riluzolo poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
Slovak: Počas laktácie sa u potkaních samíc zistila prítomnosť 14C-riluzolu v mlieku.
Lithuanian: 14C-riluzolo rasta žindamų žiurkių piene.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
Lithuanian: Kartu gali būti gelta.
Slovak: V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12-21 mėnesį.
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Lithuanian: Riluzolas plačiai pasiskirsto organizme, jo patenka per kraujo ir smegenų barjerą.
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (70 rokov) ovplyvnené.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems kaip 70 metų) amžius neturi reikšmingos įtakos daug kartų (4,5 dienos po 50 mg 2 kartus per parą) vartojamo riluzolo farmakokinetikos rodikliams.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Slovak: U gravidných žien je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu RILUTEK vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
Lithuanian: Kepenų liga arba (iki gydymo) daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazių koncentracija kraujyje.
Slovak: Po prerušení liečby a nasadení symptomatickej liečby príznaky vo väčšine hlásených prípadov ustúpili.
Lithuanian: Daugumoje praneštų atvejų simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir pritaikius simptominį gydymą.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Lithuanian: Visi aukščiau pateikti duomenys gauti gyvūnams duodant riluzolo 2-10 kartų didesnėmis dozėmis negu gydomoji 100 mg paros dozė žmogui.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Lithuanian: Matinės PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovak: PRILOHA III OZNAČENIE
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: RILUTEKU sú: - únava - pocit choroby - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nuovargis; pykinimas; kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
Slovak: Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6 mesiacoch poklesli na menej ako 2-násobok ULN.
Lithuanian: Paprastai alanino aminotransferazės koncentracija padidėdavo per pirmuosius 3 riluzolo vartojimo mėnesius ir trumpam (toliau vartojant šį vaistinį preparatą, per 2-6 mėnesius ji sumažėdavo iki neviršijančios viršutinės normos ribos daugiau kaip 2 kartus).
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Lithuanian: , kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas, teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: - zmenená citlivosť okolo úst
Lithuanian: Vartoti per burną.
Slovak: RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Lithuanian: RILUTEK gydomojo poveikio motorikos funkcijai, plaučių funkcijai, smulkiems raumenų trūkčiojimams, raumenų jėgai ir motorikos sutrikimams nenustatyta, taip pat nenustatyta šio vaisto veiksmingumo vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės sklerozės stadijomis sergantiems pacientams.
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173  72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie riluzolu gydytiems pacientams atsiradusią intersticinę plaučių ligą, kai kuriems pacientams ji buvo sunki (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda kvėpavimo simptomų, pvz., sausas kosulys ir (arba) dispnėja, būtina padaryti krūtinės ląstos rentgeno nuotrauką.
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: U potkanov riluzol znížil pravdepodobnosť gravidity a počtu nidácií pri expozícii najmenej dvakrát ako je systémová expozícia u ľudí podstupujúcich klinickú liečbu.
Lithuanian: Sisteminei šio vaistinio peparato ekspozicijai bent 2 kartus viršijant klinikinę, buvo apvaisinta mažiau žiurkių ir sumažėjo implantacijų.
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
Lithuanian: Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
Slovak: Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
Lithuanian: Šis vaistas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
Slovak: RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Lithuanian: RILUTEK vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Lithuanian: atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai).Gydytojas gali nurodyti RILUTEK vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos neatsiranda;
Slovak: Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių vaisingumui, joms duota 15 mg/kg kūno svorio riluzolo dozė per parą (ši dozė yra didesnė už gydomąją žmogui).
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
Lithuanian: Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas;
Slovak: Prežívanie bez tracheostómie u pacientov liečených riluzolom sa od placeba významne nelíšilo.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių riluzolą, iki tracheotomijos išgyvento laikotarpio trukmė reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusių placebą, tačiau šio tyrimo jautrumas skirtumams tarp grupių nustatyti buvo mažas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas prežitia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis išgyvenamumas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilutek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rilutek EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rilutek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilutek nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Liek Rilutek sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
Lithuanian: Rilutek skiriamas siekiant prailginti paciento gyvenimo trukmę arba laiką, kol būtina pradėti taikyti mechaninę ventiliaciją.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili starší pacienti (starší ako 75 rokov) a pacienti s pokročilým ochorením.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų atliktas su vyresniais (vyresniais negu 75 metų) pacientais ir pacientais, kuriems liga progresavo.
Slovak: Účinnosť lieku Rilutek sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v troch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 282 pacientov.
Lithuanian: Rilutek veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilutek?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rilutek vartojimu?
Slovak: Rilutek riluzol
Lithuanian: Rilutek riluzolas
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilutek (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
Lithuanian: Vartojant Rilutek, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis yra pykinimas, astenija (silpnumas) ir pakitę kepenų tyrimų rezultatai.
Slovak: Liečbu liekom Rilutek má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov.
Lithuanian: Gydymą Rilutek gali pradėti tik gydytojas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Slovak: Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy.
Lithuanian: Rilutek taip pat negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.
Slovak: Liek Rilutek v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší než placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia než dávka 100 mg/deň.
Lithuanian: 50 mg per parą Rilutek dozė nebuvo veiksmingesnė už placebą, o 200 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 100 mg per parą dozę.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilutek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilutek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Dňa 10. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rilutek na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rilutek rinkodaros leidimą.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg na deň (podávaná ako jedna 50 mg tableta každých 12 hodín).
Lithuanian: Rekomenduojama 100 mg paros dozė (po 50 mg tabletę kas 12 valandų).
Slovak: Liek je dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Lithuanian: Šis vaistas gaminamas 50 mg tabletėmis.
Slovak: Účinná látka lieku Rilutek, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Lithuanian: Veiklioji Rilutek medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą.
Slovak: Prečo bol liek Rilutek povolený?
Lithuanian: Kodėl Rilutek buvo patvirtintas?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilutek v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Rilutek nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
Lithuanian: Kaip tiksliai vaistas veikia AŠS, nežinoma.
Slovak: Predpokladá sa, že deštrukcia nervových buniek pri ochorení motorických neurónov je spôsobená príliš veľkým množstvom neurotransmitera glutamátu.
Lithuanian: Manoma, kad sergant motorinių neuronų liga nervų ląsteles naikina per didelis neurotransmiterio glutamato kiekis.
Slovak: Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek v dávke 100 mg/deň, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų rezultatai parodė, kad 18 mėnesių 100 mg per parą Rilutek vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 2 mėnesiais ilgiau nei placebą vartoję pacientai.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai medžiagos, kuriomis ląstelės perduoda signalus greta esančioms ląstelėms.
Slovak: Rilutek je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Lithuanian: Rilutek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilutek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rilutek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Rilutek sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Lithuanian: Rilutek skirtas pacientams, sergantiems amiotrofine šonine skleroze (AŠS).
Slovak: Priemerný čas prežitia bol výrazne dlhší v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Rilutek vartojusių pacientų vidutinis išgyvenamumas buvo gerokai ilgesnis nei pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Liek Rilutek sa nemá používať u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
Lithuanian: Rilutek negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis motorinių neuronų ligomis.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Rilutek podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Lithuanian: Tyrimuose Rilutek buvo vartojamas 50, 100 arba 200 mg paros dozėmis; gydymas truko iki 18 mėnesių.
Slovak: Riluzol zastavuje uvoľňovanie glutamátu, čo môže brániť poškodeniu nervových buniek.
Lithuanian: Riluzolas stabdo glutamato išsiskyrimą ir padeda apsaugoti nervų ląsteles nuo pažeidimo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilutek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rilutek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti vaistinio preparato Rilutek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: ALS je forma ochorenia motorických neurónov, pri ktorom sa stav nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov postupne zhoršuje, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a paralýze.
Lithuanian: AŠS yra motorinių neuronų liga, pažeidžianti raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukelianti silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Rilutek
Slovak: Rilutek nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Rilutek negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ligomis arba kurių organizme didesnis nei normalus kepenų fermentų kiekis.
Slovak: Ako bol liek Rilutek skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rilutek?
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: birželio 10 d.
Slovak: Rilutek účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Rilutek?
Slovak: V pokročilých štádiách ALS nebol tento liek účinnejší než placebo.
Lithuanian: Vaistas nebuvo veiksmingesnis už placebą vėlyvos stadijos AŠS sergantiems pacientams.
Slovak: Rilutek používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Rilutek?
Slovak: Rilutek?
Lithuanian: Kas yra Rilutek?
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX02.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.
Slovak: Iné lieky a Riluzole Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Riluzole Zentiva
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
Lithuanian: Eliminacija Riluzolo pusinis eliminacijos laikas - 9-15 val.
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris - apie 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/002 - 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/003 - 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/004 - 112 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/005 - 168 filmom obalených tabliet
Lithuanian: EU/1/12/768/001 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/004 - 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/768/005 - 168 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202".
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Slovak: Zentiva s Vaším lekárom.
Lithuanian: Riluzole Zentiva, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal pasireiškimo dažnį ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. január 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaistinio preparato vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
Slovak: Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Lithuanian: Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 tabletės.
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60 ± 18 %.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius.
Slovak: - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Lithuanian: kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
Slovak: mesiacov.
Lithuanian: dienas.
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaistinio preparato vartojimo nurodymų nėra.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Lithuanian: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes Riluzole Zentiva gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Lithuanian: teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz., rūkymas, ant žarijų keptas maistas, rifampicinas, omeprazolis) - greitinti riluzolo eliminaciją.
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientų (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotoją.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: Bolesť hlavy,
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovak: Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
Lithuanian: Riluzole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje