FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: Vokanamet-valmisteen vaikuttavina aineina sisältämien kanagliflotsiinin tai metformiinin kliinisestä käytöstä ei oletettavasti aiheudu kliinisiä vaikutuksia.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Klinična uporaba obeh učinkovin zdravila Vokanamet, kanagliflozina in metformina, predvidoma ne vpliva na okolje.
Finnish: Kanagliflotsiinin poistuu elimistöstä hemodialyysissä vain hyvin vähäisessä määrin.
Slovenian: Kanagliflozin se pri hemodializi odstrani v zanemarljivo majhnem obsegu.
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike tveganja, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Metformiini
Slovenian: METFORMIN
Finnish: METFORMIINI
Slovenian: Metformin
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vokanamet Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2) estomekanismiin liittyvää lisääntynyttä glukoosin erittymistä virtsaan, ulkosynnytinten kandidiaasia naisilla sekä balaniittia ja balanopostiittia miehillä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V skladu z mehanizmom zaviranja prenašalca SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) in povečanjem izločanja glukoze z urinom so v kliničnih študijah s kanagliflozinom poročali o vulvovaginalni kandidozi pri ženskah in o balanitisu ter balanopostitisu pri moških (glejte poglavje 4.8).
Finnish: N/Ac verrattuna sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (52 viikkoa)
Slovenian: V primerjavi s sitagliptinom pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Finnish: Kanagliflotsiinilla ei yhteisvaikutustutkimuksissa ollut vakaassa tilassa kliinisesti oleellisia vaikutuksia metformiinin, ehkäisytablettien (etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin), glibenklamidin, parasetamolin, hydroklooritiatsidin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V študijah medsebojnih delovanj kanagliflozin v stanju dinamičnega ravnovesja ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, peroralnih kontraceptivov (etanilestradiol in levonorgestrol), glibenklamida, paracetamola, hidroklorotiazida in varfarina.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Vokanamet-hoidon yhdistelmänä toisen veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen kanssa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Vokanamet skupaj z drugim zdravilom, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi.
Finnish: Vokanametin ottaminen diabeteksen hoitoon käytettävien sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. glimepiridi tai glipitsidi) tai insuliinin kanssa voi suurentaa matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemian) riskiä.
Slovenian: Jemanje zdravila Vokanamet sočasno z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih imenujemo sulfonilsečnine (kot sta glimepirid ali glipizid), ali z insulinom lahko poveča tveganje za prekomerno znižanje sladkorja v krvi (za hipoglikemijo).
Finnish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablettia) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablettia) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablettia) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablettia) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablettia) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablettia)
Slovenian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 300 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Finnish: Kanagliflotsiinin glukoosin erittymistä virtsaan lisäävä ja siten plasman glukoosipitoisuutta suoraan pienentävä vaikutus on riippumaton insuliinista.
Slovenian: Delovanje kanagliflozina na povečanje izločanja glukoze z urinom, s čimer neposredno zmanjša koncentracijo glukoze v plazmi, je neodvisno od insulina.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vokanamet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Vokanamet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metformiinin käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje zdravila Vokanamet začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Finnish: Koko kanagliflotsiiniohjelman tiedoista (lumelääkkeellä ja aktiivisella aineella kontrolloiduista tutkimuksista) tehtiin raportoitujen haittavaikutusten arvioimiseksi lisäksi turvallisuusanalyysit (pitkäaikaistiedot mukaan lukien), jotta haittavaikutukset voitiin tunnistaa (ks. taulukko 1) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Za ugotavljanje neželenih učinkov so izvedli dodatno analizo podatkov o varnosti zdravila (vključno s podatki pri dolgotrajni uporabi), v kateri so ocenili neželene učinke, poročane v celotnem programu študij s kanagliflozinom (s placebom in aktivno nadzorovanih študij) (glejte preglednico 1) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiinia ei saa käyttää.
Slovenian: Kanagliflozina se ne sme uporabiti.
Finnish: Ks. kohta "Vokanamet alkoholin kanssa".
Slovenian: Glejte poglavje "Zdravilo Vokanamet in alkohol"
Finnish: 2,3 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista naispotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Slovenian: ki so jemale kanagliflozin, je pri 2,3% prišlo do več kot ene okužbe.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava metformiinin käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat hypoglykemia yhdistelmähoidossa insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ulkosynnytinten kandidiaasi, virtsatieinfektio ja polyuria tai pollakisuria (eli tiheä virtsaamistarve).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem najbolj pogosto poročali, so bili hipoglikemija pri kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza, okužba sečil in poliurija ali polakisurija (pogosto uriniranje).
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riski saattaa olla suurempi pitkäkestoisen paastoamisen, liiallisen alkoholinkulutuksen, elimistön nestevajauksen, insuliiniannoksen äkillisen pienentämisen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentuneen insuliinintarpeen vuoksi.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko povečano v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Finnish: • kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1000 potilasvuotta), p = 0,0023 sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna (40,1 tapausta/1000 potilasvuotta), p = 0,0034
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli zaplet sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let) v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino, in bolnikov, zdravljenih samo z insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Finnish: Yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) (aika tapahtumaan, joita olivat kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris) kanagliflotsiinihoidossa (kummankin annoksen yhdistelmä) verrattuna aktiivisen ja lumevertailuvalmisteen yhdistelmään oli 0,91 (95 %:n CI: 0,68; 1,22), joten suurentuneesta kardiovaskulaaririskistä kanagliflotsiinin käytössä vertailuvalmisteisiin verrattuna ei ollut näyttöä.
Slovenian: možganska kap, ki jo bolnik preživi, miokardni infarkt, ki ga bolnik preživi, ali nestabilna angina pektoris, zaradi katere je treba bolnika sprejeti v bolnišnico) pri uporabi kanagliflozina (skupaj za oba odmerka) proti kombinirani vrednosti pri vseh primerjalnih zdravilih skupaj, vključno s placebom, je bilo 0,91 (95% IZ: 0,68; 1,22), kar pomeni, da ni nobenih dokazov, da bi bilo pri uporabi kanagliflozina tveganje za kardiovaskularne dogodke večje kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Finnish: Kanagliflotsiinista tai metformiinista ei havaittu eläinkokeissa vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva kanagliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Vokanametia on saatavana HDPE-purkkeina, joissa on turvasuljin.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je na voljo v HDPE plastenkah z za otroke varno zaporko.
Finnish: Kanagliflotsiini vähentää SGLT2:ta estämällä suodattuneen glukoosin imeytymistä takaisin ja alentaa munuaisen kynnysarvoa glukoosille (RTG) ja lisää siten glukoosin erittymistä virtsaan, mikä pienentää tämän insuliinista riippuvaisen mekanismin avulla tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden suurentunutta glukoosipitoisuutta plasmassa.
Slovenian: kanagliflozin zmanjša reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža prag za izločanje glukoze v ledvicah (RTG - renal threshold for glucose), s tem pa poveča izločanje glukoze z urinom (UGE-urinary glucose excretion) in z mehanizmom, ki ni odvisen od insulina, zniža zvišane koncentracije glukoze v plazmi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painokehityksen heikentymiseen.
Slovenian: Pri samicah je bila toksičnost omejena na zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa verrattiin 100 mg:n sitagliptiiniannoksiin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kanagliflotsiinihoidon osoitettiin alentaneen HbA1c-arvoa vertailukelpoisesti (non-inferior) (p < 0,05) ja paremmin (p < 0,05) verrattuna sitagliptiiniin.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali odmerek 300 mg kanagliflozina enkrat na dan z odmerkom 100 mg sitagliptina pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, so dokazali neinferiornost (p< 0,05) kanagliflozina in superiorno zmanjšanje odstotka HbA1c (p< 0,05) v primerjavi s sitagliptinom.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä Vokanametia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar prejemajo zdravilo Vokanamet kot dodatno zdravilo poleg insulina ali spodbujevalca izločanja insulina, in na povečano tveganje za neželene učinke, ki so povezani s hipovolemijo, na primer za položajno omotico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan.
Finnish: KANAGLIFLOTSIINI
Slovenian: KANAGLIFLOZIN
Finnish: Jos Vokanamet-hoitoa saavalla potilaalla on samanaikaisesti muita vähentyneeseen nestetilavuuteen johtavia tiloja (esim. ruoansulatuselimistön sairaus), nestetilavuutta ja seerumin elektrolyyttejä suositellaan seuraamaan tarkoin (esim. lääkärintutkimus, verenpainemittaus, laboratoriokokeet, munuaisten toimintakokeet mukaan lukien).
Slovenian: Če pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vokanamet, pride do sočasnih težav, ki lahko povzročijo hipovolemijo (na primer nekatere gastrointestinalne bolezni), je priporočeno skrbno spremljanje volumskega statusa (na primer s telesnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s testi delovanja ledvic) in določanje koncentracije elektrolitov v serumu.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7% 47,8d
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Vokanamet-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Vokanamet in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Finnish: • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski.
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa) • amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Finnish: Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten lihaskramppeja, joihin liittyy ruoansulatushäiriöitä, kuten vatsakipua ja vaikeaa asteniaa.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba pomisliti ob pojavu nespecifičnih znakov, kot so mišični krči in prebavne težave, kot so bolečine v trebuhu in huda astenija.
Finnish: Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnissa (Tmax) sen jälkeen, kun metformiiniannos otetaan suun kautta.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji tablete z metforminijevim kloridom je Cmax dosežen po približno 2,5 ure (Tmax).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg:n tai 850 mg:n meformiinihydrokloriditabletista on terveillä tutkittavilla noin 50-60 %.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je absolutna biološka uporabnost 500 miligramske oziroma 850-miligramske tablete z metforminijevim kloridom približno 50-60%.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Vokanamet in čimprej poiščite zdravnika:
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta alentava Vokanamet-annos on sovitettava yksilöllisesti kunkin potilaan hoito-ohjelman, hoidon tehon ja siedettävyyden mukaan käyttämällä suositeltua vuorokausiannosta 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia ja ylittämättä suun kautta otettavan metformiinin suurinta suositeltua vuorokausiannosta.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR) ≥ 90 ml/min/) Odmerek zdravila Vokanamet je treba prilagoditi trenutnemu bolnikovemu režimu za zniževanje koncentracije glukoze v krvi, učinkovitosti in prenašanju zdravila, z uporabo priporočenega peroralnega 100 mg ali 300 mg odmerka kanagliflozina na dan, pri čemer se ne sme preseči največjega priporočenega dnevnega odmerka metformina.
Finnish: Kun lähtötilanteen RTG-arvo vaiheen 1 tutkimuksissa tyypin 2 diabetespotilailla oli noin 13 mmol/l, 24 tunnin aikana mitattu keskimääräinen RTG-arvo pieneni 300 mg:n vuorokausiannosten yhteydessä enimmillään noin pitoisuuteen 4 mmol/l - 5 mmol/l, mikä viittaa siihen, että hoidosta aiheutuvan hypoglykemian riski on pieni.
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po 300 mg odmerku opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa suurentaa dabigatraanipitoisuuksia, potilasta on seurattava (tarkkailtava verenvuodon tai anemian oireita) dabigatraanin ja kanagliflotsiinin käytössä yhdistelmänä.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina lahko pride do zvečanja koncentracij dabigatrana, zato je treba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Finnish: 1 x 20 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: 1 x 20 filmsko obloženih tablet
Finnish: Vokanametin toista vaikuttavaa ainetta, kanagliflotsiinia, ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Kanagliflozina, ki je ena od sestavin zdravila Vokanamet, ne smete jemati med nosečnostjo.
Finnish: • lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, parantamalla glukoosin soluunottoa ja käyttöä
Slovenian: • v mišicah poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze • in upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Finnish: Hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien ilmaantuvuus oli 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneilla 40,7 % ja 100 mg:n sitagliptiinihoitoa saaneilla 43,2 %.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan je bila 40,7%, pri uporabi 100 mg sitagliptina pa 43,2%.
Finnish: Kanagliflotsiinilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije kanagliflozina na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: • vähentämällä maksan glukoosituotantoa glukoneogeneesia ja glykogenolyysiä estämällä
Slovenian: • zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih, tako da zavira glukoneogenezo in glikogenolizo,
Finnish: • yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1000 potilasvuotta, (p = 0,011), sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna 18,9 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,021)
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Finnish: Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vokanametia Miten Vokanametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Vokanametin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vokanamet Kako jemati zdravilo Vokanamet
Finnish: Hoidossa on munuaisten vajaatoiminnan kehittyessä oltava erityisen varovainen, esimerkiksi jos aloitetaan verenpainelääkitys tai diureettinen hoito tai jos aloitetaan hoito tulehduskipulääkkeillä.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primerih, ko lahko pride do zmanjšanega delovanja ledvic, na primer pri uvajanju antihipertenzivnih ali diuretičnih zdravil in na začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden turvallisuusprofiili oli kahdeksan lumekontrolloidun ja aktiivisella aineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa yleensä yhdenmukainen nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz osmih s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil zdravila pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Finnish: Kanagliflotsiinista aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
Slovenian: Zaradi povečane količine z urinom izločene glukoze so vrednosti 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Finnish: Vokanamet-hoitoa ei valmisteen vaikuttavana aineena sisältämän metformiinin vuoksi suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva, ker zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino metformin (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt bioekvivalenssitutkimukset osoittivat, että Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg yhdistelmätabletit ovat bioekvivalentteja erillisinä tabletteina kanagliflotsiinia ja metformiinia vastaavina annoksina sisältävän yhdistelmähoidon kanssa.
Slovenian: S študijami biokevivalence pri zdravih osebah so dokazali, da so kombinirane tablete zdravila Vokanamet jakosti 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg in 150 mg/1.000 mg bioekvivalentne sočasnemu odmerjanju ustreznih odmerkov kanagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Finnish: Vokanamet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Slovenian: Če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic poslabša pa bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic najmanj enkrat na leto ali še pogosteje.