FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině užívající pitolisant skóre na ESS výrazně kleslo mezi počátkem studie a koncem léčby v porovnání s placebem při pozorované průměrné změně -1,9 ± 4,3 a -5,4 ± 4,3 (průměr ± směrodatná odchylka) u placeba, resp. pitolisantu, (p<0,0001) (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Czech: Abnormální celkový fyzický stav Abnormalita repolarizace na elektrokardiogramu Inverze vlny T na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Unormal generell fysisk tilstand Elektrokardiogram repolarisering avvik Elektrokardiogram Tbølge inversjon
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Czech: Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Norwegian Bokmål: Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Czech: Abnormální chování Zmatený stav Depresivní nálada Podrážděnost Obsedantní myšlenky Dysforie Hypnopompická halucinace Depresivní symptom Hypnagogická halucinace Mentální porucha
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
Czech: EU/1/15/1068/002 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
Czech: Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, dětskou pojistkou a desikantem (silikagel).
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Czech: Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Wakix pravidelné kontroly.
Norwegian Bokmål: Legen din må sjekke dette regelmessig når du tar Wakix - hvis du har alvorlig epilepsy.
Czech: Poruchy výživy
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid.
Czech: U zvířat pitolisant/metabolity prostoupily bariérou placenty.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová rigidita Svalová slabost Muskuloskeletální bolest Myalgie Bolest v končetinách Pocení
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelstivhet Muskelsvakhet Muskel- og skjelettsmerter Myalgi Smerter i ekstremiteter
Czech: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (trinn 2 til 4 i henhold til klassifiseringen av kronisk nyresykdom, dvs. kreatinin-clearance mellom 15 og 89 ml/min), var det en tendens til økning av Cmax og AUC med en faktor på 2,5, uten noen innvirkning på halveringstiden (se pkt.
Czech: Dyskineze Porucha rovnováhy Kataplexie Narušení pozornosti Dystonie Fluktuace během dne („on-off fenomen") Hypersomnie Migréna Psychomotorická hyperaktivita Syndrom neklidných nohou Somnolence Epilepsie Bradykineze Parestezie
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - VČETNĚ BLUE BOXU
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Pocení - Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu - Otok - Nervozita, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují - Změny emocí - Abnormální sny - Napětí - Obtíže při usínání na začátku noci, uprostřed noci, nebo na konci noci, obtíže udržet souvislý spánek, nadměrná spavost, ospalost - Stav lhostejnosti s nedostatkem emocí - Noční můry - Pocity neklidu a neschopnost udržet se v klidu - Panické reakce - Pozměněný nebo zvýšený sexuální zájem - Náhlé nebo přechodné epizody svalové slabosti, nekontrolovatelných svalových křečí nebo pohybů jedné nohy - Narušení pozornosti - Migréna - Epilepsie - Slabost - Narušení pohybů, pomalé pohyby těla - Pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže - Náhlé a nepředvídatelné fáze hybnosti a nehybnosti - Pocit vrávorání - Snížená ostrost vidění, abnormální stahy nebo tiky očního víčka - Slyšení zvuků bez přítomnosti vnějšího zdroje zvuku - Abnormální tlukot srdce, pomalý nebo rychlý tep, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, návaly horka - Zívání - Sucho v ústech - Průjem, bolest břicha, nepříjemný pocit nebo bolest v břišní oblasti, zácpa, pálení žáhy, bolest a nepříjemné pocity v žaludku, zánět žaludku, nadměrná kyselost zažívacího ústrojí - Svědění, neobvyklé zarudnutí kůže v oblasti nosu a tváří, nadměrné pocení - Bolest kloubů, bolest zad, svalová ztuhlost, svalová slabost, bolest svalů a kostí, bolest prstů na nohou a na rukou - Abnormální močení - Nepravidelné krvácení z dělohy - Ztráta síly nebo extrémní únava, bolest na hrudi, malátnost, otok - Nárůst tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti, abnormální srdeční činnost (EKG),
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Czech: Bolest krku Muskuloskeletální bolest hrudníku
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrické poruchy
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Czech: Při současném podávání pitolisantu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) je tedy nutné dbát zvýšené pozornosti.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Czech: Abdominální distenze Dysfagie Flatulence Odynofagie
Norwegian Bokmål: Utspent abdomen Dysfagi Tarmgass Odynofagi Enterokolitt
Czech: Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økt appetitt Væskeretensjon
Czech: Hypertenze Hypotenze Návaly horka
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
Czech: Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Czech: Erytém Svědění Vyrážka Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Erytema Pruritus Utslett Hyperhidrose Svetting
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Czech: - Abnormální chování, zmatený stav, depresivní nálada, podrážděnost, pocity emoční a duševní nepohody, pocity slyšení nebo vidění věcí, které neexistují během spánku - Ztráta vědomí, tenzní bolesti hlavy, potíže s pamětí, nízká kvalita spánku - Nepříjemné pocity v břiše, obtížné nebo bolestivé polykání, plynatost, zánět zažívacího ústrojí - Kožní infekce, abnormálně vysoká citlivost na sluneční světlo - Bolest krku, bolest na hrudi - Spontánní potrat - Bolest, noční pocení, pocit útlaku - Vysoká koncentrace enzymu kreatininfosfokinázy v krvi, abnormální celkový fyzický stav,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Tap av appetitt, økt appetitt - Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover - Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen - Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys - Smerter i nakken, brystsmerter - Spontanabort - Smerter, nattesvette, nedstemthet - Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)
Czech: Kojení je tedy v průběhu léčby pitolisantem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er derfor kontraindisert under behandling med pitolisant (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen
Czech: U pitolisantu byly hlášeny gastrické poruchy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om gastriske sykdomsreaksjoner med pitolisant.
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Czech: Anorexie Hyperfagie Porucha chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Anoreksi Polyfagi Appetittforstyrrelser
Czech: Expozice pitolisantu byla u pomalých metabolizátorů CYP2D6 vyšší po jednorázové dávce i v ustáleném stavu; Cmax a AUC(0-tau) byly 1. den přibližně 2,7krát resp. 3,2krát větší a 7. den 2,1krát resp. 2,4krát.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Czech: Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí (viz bod 4.8) nebo při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.
Norwegian Bokmål: 4.8) eller når administrert sammen med gastrisk irriterende medisiner som kortikosteroider eller NSAID.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og bryst
Czech: Léčivou látkou je pitolisantum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Czech: Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt.
Czech: Wakix 18 mg potahované tablety Pitolisantum
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Czech: Wakix 4,5 mg potahované tablety Pitolisantum
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Czech: V průběhu klinických studií nebylo hlášené žádné opětovné zhoršení příznaků.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble rapportert under kliniske forsøk.
Czech: Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.
Czech: Jak se přípravek Wakix užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Czech: 108-216 mg) mírné až střední prodloužení QTc intervalu (1013 ms).
Norwegian Bokmål: I to dedikerte QT-studier gav supraterapeutiske doser med pitolisant (3-6 ganger terapeutisk dose, det vil si 108 mg til 216 mg) mild til moderat forlengelse av QTc-intervallet (10-13 ms).
Czech: Astenie Bolest na hrudi Abnormální pocity Malátnost Edém Periferní edém
Norwegian Bokmål: Asteni Brystsmerter Følelse av unormalhet Ubehag Ødem Perifert ødem
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Wakix obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Neužívejte přípravek Wakix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Wakix
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Czech: Parametr v měsíci 3a
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: o Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sikre langtidsoppfølging av pasientene i registeret.
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og etnisitet
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Norwegian Bokmål: Hvis besøk 1 manglet, ble det andre besøket brukt som endepunkt.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Czech: 50-74a
Norwegian Bokmål: 50 til 74a
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Czech: Normální počet (> 140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Czech: NV = nevypočteno
Norwegian Bokmål: NC = ikke beregnet
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du diskuterer amming med legen din for å finne ut hva som er best for deg og barnet ditt.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Norwegian Bokmål: c Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra hvis du er under 18 år gammel.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble (figur D).
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Norwegian Bokmål: Hvis du gir injeksjonen til noen andre i egenskap av omsorgsperson, i tillegg til de nevnte stedene:
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene var for det meste milde og besto typisk av 1 eller flere av følgende: erytem, smerte, kløe eller lokal hevelse.
Czech: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble.
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme for den observerte trombocytopenien er for tiden ikke kjent.
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Norwegian Bokmål: Behandling og overvåking skal justeres i samsvar med laboratoriets verdier som angitt i tabell 1.
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av og fortsettes under oppsyn av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med FCS.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.