FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse GIAPREZAs fordeling.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen jakautumisesta ei ole tehty.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg minuutissa jatkuvana infuusiona laskimoon.
Danish: GIAPREZA bør kun administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion under tæt overvågning af hæmodynamik og slutorganperfusion.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohdeelinperfuusion tarkassa seurannassa.
Danish: Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Finnish: GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng) pr. kilo legemsvægt pr. minut.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng) painokiloa kohti minuutissa.
Danish: Det primære endepunkt blev nået af 70 % af patienterne i GIAPREZA-gruppen, sammenholdt med 23 % af patienterne i placebogruppen; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
Finnish: GIAPREZA-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 70 % saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 %; p < 0,0001 (hoitovaikutus 47 %).
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki (ks. kohta 4.4).
Danish: GIAPREZA er indiceret til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forbliver hypotensive på trods af relevant volumenrestitution og anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige vasopressorterapier (se pkt.
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö angiotensiini II tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään haluttu verenpaine.
Danish: De øvrige patienter havde andre former for distributivt chok, f.eks. neurogent chok.
Finnish: Potilaista 91 %:lla oli septinen sokki; lopuilla potilailla oli muita distributiivisen sokin muotoja, kuten neurogeeninen sokki.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kerta-annos.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse af metaboliseringen og udskillelsen af GIAPREZA.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen metaboliasta ja erittymisestä ei ole tehty.
Danish: Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan niin, että vältetään äkillisestä lopettamisesta johtuva hypotensio (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter, der for nylig har fået ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), kan være mere følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise øget respons.
Finnish: Äskettäin angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE) saaneet potilaat saattavat olla herkempiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla voimakkaampi.
Danish: Der er begrænsede data om virkningen og sikkerheden ved GIAPREZA hos patienter > 75 år.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän yli 75-vuotiaista potilaista.
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Finnish: Äskettäin angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) saaneet potilaat saattavat olla vähemmän herkkiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla heikompi.
Danish: GIAPREZA eller placebo blev titreret til et tilsigtet gennemsnitligt arterietryk (MAP) på ≥ 75 mmHg i de første 3 timer af behandlingen, mens doserne af andre vasopressorer blev opretholdt.
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannokset titrattiin keskipaineen (MAP) tavoitearvon ≥ 75 mmHg mukaisesti hoidon ensimmäisen kolmen tunnin aikana samalla, kun muiden vasopressorien annokset pidettiin ennallaan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/1 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/1 ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk.
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
Danish: GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
Danish: Som hos andre aldersgrupper er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Finnish: Muiden ikäryhmien tavoin on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Danish: Flere patienter oplevede venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen i fase 3-studiet (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi useammin GIAPREZA-hoitoryhmän potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla faasin 3 (ATHOS-3) tutkimuksessa (21 [12,9 %] vs.
Danish: Administreres som en fortyndet opløsning.
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
Danish: GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Finnish: GIAPREZA-valmiste on laimennettava 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen ennen käyttöä.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos imetät.
Danish: GIAPREZA bør seponeres gradvist, da patienterne kan opleve hypotension eller forværring af den underliggende chokdiagnose ved for hurtig eller for tidlig seponering.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen annosta on pienennettävä vähitellen, sillä äkillinen tai ennenaikainen hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa hypotensiota tai taustadiagnoosina olevan sokin pahenemista.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: 2 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Finnish: 2 millilitraa liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on alumiinisinetti, tulppa (elastomeerinen) ja muovikorkki.
Danish: Fra time 3 til time 48 blev GIAPREZA eller placebo titreret til at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 6570 mmHg, mens doserne af andre vasopressorer blev reduceret.
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannoksia titrattiin tunnista 3 tuntiin 48 siten, että keskipaine pysyi 6570 mmHg:ssa samalla, kun muiden vasopressorien annoksia pienennettiin.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den kliniske erfaring med GIAPREZA er begrænset til septisk eller anden form for distributivt chok.
Finnish: Kliininen kokemus GIAPREZA-valmisteesta rajoittuu septiseen tai muuhun distributiiviseen sokkiin.
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli (VTE) bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret.
Finnish: GIAPREZA-hoidon aikana on käytettävä samanaikaista laskimotromboembolian (VTE) profylaksia, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Finnish: Laskimoon vasta laimentamisen jälkeen.
Danish: GIAPREZA indeholder: - Aktivt stof: angiotensin II-acetat.
Finnish: Mitä GIAPREZA sisältää - Vaikuttava aine on angiotensiini II -asetaatti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: Én eller to milliliter GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml (se tabel 1).
Finnish: Yksi tai kaksi millilitraa GIAPREZA-valmistetta on laimennettava 9 mg/ml (0,9prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml (ks. taulukko 1).
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Finnish: Laimenna 1 tai 2 ml GIAPREZA-valmistetta 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, da nyrerne ikke er væsentlige organer for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Danish: Hyppighed af bivirkninger Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys MedDRAn elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Danish: Behandlingseffekten var konsistent hos delgrupper af højrisikopatienter med lavt baseline-MAP eller høj APACHE II-score (stratificeringsvariable) (tabel 3).
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen suuren riskin potilasjoukolla, jolla oli lähtötilanteessa matala keskipaine tai korkea APACHE II -pistemäärä.
Danish: Der er kun begrænsede data om GIAPREZAs virkning under graviditet.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Danish: Efter opbevaring i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab skal den fortyndede opløsning bortskaffes.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Finnish: GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten angiotensiini II
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joka neljännellä potilaalla ilmeni ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min (ks. kohta 4.8), mikä edellytti annoksen pienentämistä.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, da leveren ikke er et væsentligt organ for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska maksan kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriili konsentraatti angiotensiini II
Danish: Baseline-MAP < 65 mmHg 10/50 patienter
Finnish: Lähtötilanteen keskipaine < 65 mmHg
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende gennemsnitligt arterietryk og tilstrækkelig vævsperfusion.
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä keskipaine ja kudosperfuusio.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Danish: Som hos andre populationer er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Finnish: Muiden potilasryhmien tavoin on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Danish: Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste käytön jälkeen.
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: GIAPREZA-hoidon aikana on käytettävä samanaikaista laskimotromboembolian profylaksia, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista (ks. kohta 4.4).
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Finnish: Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten - Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili).
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Finnish: 227 potilasta 321:stä (71 %) sai lähtötilanteessa noradrenaliinin ekvivalentin annoksen (NED) < 0,5 mikrog/kg/min,
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du oplever: - Smerter, rødme, bleghed, hævelse, eller hvis huden eller et ben eller en arm føles kold, da det kan være symptomer på en blodprop.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu - ihon tai raajan kipua, punoitusta tai vaaleutta, turvotusta tai viileyttä, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita Nämä tulpat voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt.
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä valtimopaine ja kudosperfuusio (ks. kohta 4.4).
Danish: Øget frigivelse af aldosteron via angiotensin II's direkte effekt på karvæggene medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin II-receptor type 1 på vaskulære glatte muskelceller, hvilket stimulerer Ca2+/calmodulin-afhængig fosforylering af myosin og forårsager kontraktion af den glatte muskulatur.
Finnish: Angiotensiini II vaikuttaa suoraan aldosteronin erityksen lisääntymiseen, ja supistaa verisuonia sitoutumalla verisuonten sileissä lihassoluissa olevaan G-proteiinikytkentäiseen angiotensiini II tyypin 1 -reseptoriin.
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
Finnish: Perifeerinen iskemia voi olla seurausta GIAPREZAvalmisteen vaikutusmekanismista.
Danish: For at minimere bivirkningerne ved længerevarende vasokonstriktion bør behandlingen seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt bedret (se pkt.
Finnish: Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien minimoimiseksi hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) GIAPREZA on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvipakkauksessa.
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger ved længerevarende vasokonstriktion bør behandling med GIAPREZA seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt forbedret (se pkt.
Finnish: Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien riskin minimoimiseksi GIAPREZA-hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Danish: Vejledning i klargøring af lægemidlet før administration 1.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have kliniske karakteristika for højoutput-chok defineret som et hjerteindeks på > 2,3 l/min/m2 eller en samlet central venøs iltmætning på > 70 %
Finnish: High output -sokin määritelmänä oli sydämen minuuttitilavuusindeksi > 2,3 l/min/m2 tai keskuslaskimon happisaturaation summa > 70 % ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg.
Danish: 1 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 1 millilitra liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on alumiinisinetti, tulppa (elastomeerinen) ja muovikorkki.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Nedtitrering af lægemidlet, nøje observation og iværksættelse af understøttende behandling er indiceret ved overdosering af angiotensin II.
Finnish: Angiotensiini II -yliannostuksen hoitona on annoksen pienentäminen, huolellinen tarkkailu ja asianmukaisten tukitoimien aloittaminen.
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Finnish: Lähtötilanteen APACHE IIpisteet > 30
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Finnish: Yksi millilitra sisältää angiotensiini II -asetaattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa angiotensiini II:ta.
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Pakkauskoko suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu), taskupakkaus suun kautta läpipainopakkaus(PVC/PV DC/alu), taskupakkaus
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Finnish: • sydämensyke <45 lyöntiä minuutissa.
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Finnish: Tätä tulee toistaa sopivin väliajoin.
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Finnish: • Tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Finnish: o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoille tuontia alueella.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Finnish: • uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos.
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
Finnish: o joilla kuuden tunnin kohdalla on:
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Finnish: Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Finnish: o maksantoimintakokeet ennen hoidon aloittamista.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Finnish: Sydämen syketaajuuden monitorointia on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli kunnes tilanne on korjaantunut potilailla: o jotka tarvitsevat lääkehoitoa ensimmäiseen annokseen liittyvän monitoroinnin aikana.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Finnish: o GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Finnish: Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on akuutti vakava infektio, kunnes infektio on parantunut.