FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa esiintyneet löydökset ja heikentynyt hematopoieesi näyttivät olevan ohimeneviä, kun taas luun parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Icelandic: Einkenni í legi/eggjastokkum og minnkuð blóðkornamyndun virðast vera skammvinn en áhrif á bein og litun lifrar voru langvinn.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Finnish: Keskitettyyn RECIST-kriteeristön arvioon perustuvat PFS-analyysin tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron etenemisvapaan elinajan kestossa kabotsantinibilla lumelääkkeeseen verrattuna: keskimääräinen kesto oli 11,2 kuukautta kabotsantinibiryhmän potilailla verrattuna 4,0 kuukauteen lumelääkeryhmän potilailla (stratifioitu riskisuhde [HR] = 0,28; 95% luottamusväli: 0,19, 0,40; p<0.0001; Kuva 1).
Icelandic: Niðurstöður PFS greiningar á grundvelli miðlægrar endurskoðunar samkvæmt RECIST viðmiðum, sýndi fram á tölfræðilega marktækan mun á tímalengd PFS með cabozantinibi í samanburði við lyfleysu: miðgildi tímalengdar var 11,2 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib samanborið við 4,0 mánuði hjá þeim sem fengu lyfleysu (lagskipt hættuhlutfall (HR) = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Mynd 1).
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með próteini í þvagi meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
Finnish: Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af COMETRIQ er 140 mg einu sinni á dag, tekinn sem eitt 80 mg appelsínugult hylki og þrjú 20 mg grá hylki.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta kabotsantinibihoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
Icelandic: Lýsing húðar, flögnun húðar, óeðlileg og föl húð
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset olivat yhtäpitäviä kaikissa arvioiduissa perustieto- ja väestöalaryhmissä, mukaan lukien aikaisempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä saaneet (joka on saattanut koostua lääkeaineista, joiden kohteena oli anti-angiogeneesiin liittyvät signaalireitit), RET-mutaatiostatuksen omaavat (mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut dokumentoitu olevan RET-mutaatioita), aikaisemman syöpälääkitys- tai sädehoitostatuksen omaavat tai potilaat, joilla oli luumetastaaseja.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Finnish: Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningu sem inniheldur hylki sem duga í 28 daga, í 4 þynnuspjöldum sem hvert inniheldur hylki fyrir sjö daga.
Finnish: Kuukaudet metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen kabotsantinibin kohdistetun kinaasin estopotentiaalista, kumpikin edustaa <10% lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Finnish: Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada näitä tapahtumia, tai joilla on ollut niitä aiemmin.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Finnish: Mikäli verenpaine on jatkuvasti koholla verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta, pitää kabotsantinibin annosta pienentää.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal lækka skammta cabozantinibs.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä suoriteltu kabotsantinibiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa yli 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin), joille annettiin kabotsantinibia, esiintyi valkosolujen määrän suurenemisparametreja, heikentynyttä hematopoieesia, puberteettiikäisen/kypsymättömän naaraksen sukupuolielimiä (ilman hidastunutta emättimen aukeamista), hampaiden epämuodostumia, alentunutta luun mineraalipitoisuutta ja -tiheyttä, maksan pigmentaatiota ja sappitiehyeen hyperplasiaa.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin (P-gp) kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substrattti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Finnish: RET-mutaationegatiivisilla potilailla, joilla ei ollut todisteita RAS-mutaatiosta (n=33), todettiin etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,87) ja pienempi 18%:n hoitovaste mutaation omaaviin alaryhmiin verrattuna.
Icelandic: RET neikvæðir sjúklingar með engin merki um RAS stökkbreytingu (n=33) sýndu lækkaðan PFS ávinning með cabozantinibi (HR sem nam 0,87) og lægri svörunartíðni sem nam 18% samanborið við undirhópa með aðrar stökkbreytingar.
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Icelandic: Blóðug uppköst eða hósti með ljósrauðum lit eða sem minna á kaffikorg.
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli, joka estää useita tuumorin kasvuun angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuodostumista sekä syövän metastaattiseen etenemiseen yhdistettyjä reseptorityrosiinikinaaseja (RTK).
Icelandic: Cabozantinib er lítil sameind sem er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (receptor tyrosine kinase (RTK)) sem tengjast æxlisvexti og nýæðamyndun, sjúklegum efnaskiptum beina og framgangi krabbameins með meinvörpum.
Finnish: • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
Icelandic: Máttleysi eða minnkuð tilfinning eða náladofi í útlimum
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á fósturvísa/fóstur og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á COMETRIQ
Finnish: COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Finnish: Mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungabarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa kabotsantinibia (N = 219) verrattiin lumelääkkeeseen (N = 111), suoritettiin potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa ei voitu poistaa leikkauksella, ja joilla oli dokumentoitu taudin radiologinen eteneminen 14 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem bar saman cabozantinib (N = 219) og lyfleysu (N = 111) var gerð hjá sjúklingum með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og framgang sjúkdóms sem staðfestur var með röntgenmynd innan 14 mánaða fyrir upphaf rannsóknar.
Finnish: Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Icelandic: Hver 60 mg dagskammtur inniheldur þrjú grá 20 mg hylki.
Finnish: Kaikilla kolmella ryhmällä etenemisvapaa elinaika piteni kabotsantinibiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhteet 0,23 RET-mutaatiopositiivisella, 0,53 RETmutaationegatiivisella ja 0,30 tuntemattomalla alaryhmällä).
Icelandic: Hjá öllum þremur undirhópum jókst PFS hjá þeim sem fengu cabozantinib í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (HR sem nam 0,23 fyrir RET jákvæða, 0,53 fyrir RET neikvæða og 0,30 fyrir RET óþekkta undirhópinn).
Finnish: Hypertensiivisen kriisin tapauksessa on kabotsantinibihoito keskeytettävä.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Finnish: Kaikkein yleisimmin esiintyviä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 20 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia, painon lasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, uupumus, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, suutulehdus, ummetus, oksentelu, limakalvontulehdus, voimattomuus (astenia) ja puhehäiriö (dysfonia).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista annettaessa vatsan pH:ta muuttavia aineita (esim, protonipumpun estäjät, H2reseptorisalpaajat ja antasidit) samanaikaisesti kabotsantinibin kanssa.
Icelandic: Breyting á skammtastærð er ekki nauðsynleg þegar lyf, sem breyta pH í magavökva (t.d. PPI, H2 viðtakamótlyf og sýrubindandi lyf) eru gefin samhliða cabozantinibi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Repeämä tai epänormaali kudosten yhteys ruoansulatuselimistössä; oireita voivat olla vaikea tai itsepintainen mahakipu
Icelandic: Rof eða óeðlileg tenging vefja í meltingarveginum; einkenni geta verið m.a. mikill eða stöðgur verkur í maga
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kaihi, sidekalvontulehdus
Icelandic: Augu þokusýn drer, tárubólga
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substraatti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Finnish: Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia.
Icelandic: Ef COMETRIQ er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: • Proteiinitason aleneminen veressä
Icelandic: Minnkun próteina í blóði
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkki ruoansulatuskanavan perforaatiosta, mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvästä puhkeamasta, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) 10 - 15 ms kasvu perusarvosta päivänä 29 (mutta ei päivänä 1) kabotsantinibihoidon (annoksella 140 mg kerran vuorokaudessa) aloituksen jälkeen.
Icelandic: Lenging QT-bils miðað við upphafsgildi, með Fridericia leiðréttingu (QTcF) sem nam 10 - 15 ms á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf cabozantinib meðferðar (með 140 mg qd skammti) kom fram í klínískri rannsókn með samanburðarhópi á krabbameinssjúklingum.
Finnish: Ks. kohta 2.
Icelandic: Mynd 2:
Finnish: Mahan pH:ta muuttavat aineet
Icelandic: Lyf sem breyta pH í magavökva
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Finnish: Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.
Icelandic: Hver röð á þynnuspjaldinu inniheldur einn dagskammt.
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum geta leitt til tímabundinnar stöðvunar meðferðar og/eða minnkunar skammta við COMETRIQ meðferð.
Finnish: Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan.
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í þynnuspjaldi og er raðað í samræmi við ávísaðan skammt.
Finnish: kylmän tunne ja kuiva iho
Icelandic: kuldatilfinning og húðþurrkur
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
Icelandic: 21 x 20 mg hylki (60 mg skammtur á dag í 7 daga) 28 daga pakkning sem inniheldur:
Finnish: Kasvaimen kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen rikastus ja DNA:n eristäminen.
Icelandic: Sýni úr æxlisvef fara fyrst í vefjagreiningu, frumurækt og einangrun erfðaefnis.
Finnish: • Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
Icelandic: Húðsár, blöðrur, rauðir blettir á andliti eða lærum
Finnish: Siksi tulee välttää vahvojen CYP3A4:n induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) kroonista annostusta kabotsantinibin kanssa.
Icelandic: öflugra CYP3A4 örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) samhlíða cabozantinibi.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
Icelandic: Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi
Finnish: Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Ef möguleiki er á þungun hjá þér eða maka þínum skal nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en COMETRIQ er tekið ef þungun er fyrirhugðu eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQhoitosi aikana.
Icelandic: Látið lækninn vita við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Finnish: Pakkaus 140 mg:n vuorokausiannosta varten
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Finnish: Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 20mg".
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg" í svörtum lit.
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
Icelandic: Sýnin fara í ítarlega greiningu m.t.t. RET og RAS stökkbreytinga.
Finnish: COMETRIQ 20 mg kovat kapselit COMETRIQ 80 mg kovat kapselit
Icelandic: COMETRIQ 20 mg hörð hylki COMETRIQ 80 mg hörð hylki
Finnish: Yleinen hoitovastea (95%:n luottamusväli)
Icelandic: Heildar svörunartíðnia (95% CI)
Finnish: Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Icelandic: Safna skal ferskum sýnum til arfgerðargreiningar úr æxlum í nýjustu meinvörpum hjá sjúklingum sem taka þátt í skammtarannsókninni.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir inntöku, sem bendir til þess að cabozantinib fari um lifrar-þarma hringrásina (enterohepatic recirculation).
Finnish: Lisäksi epänormaalin niukkaa siittiöntuotantoa havaittiin uroskoirilla altistustasolla, joka oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Icelandic: Auk þess kom fram vanmyndun sæðisfrumna hjá hundum við mörk útsetningar sem eru innan við klíníska útsetningu við meðferðarskammta hjá mönnum.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää keskeyttää potilailla, joilla on RPLS-oireyhtymä.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með RPLS.
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í Töflu 1 í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokka.
Finnish: Tästä syystä MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Icelandic: Því getur notkun MRP2 hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Cabozantinib skal notað með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
Icelandic: Einbeitingarleysi, meðvitundarleysi, taltruflanir, óráð, óeðlilegir draumar
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust cabozantinibi eru lungnabólga, bólga í slímhúð, blóðkalsíumlækkun, kyngingartregða, vessaþurrð, lungnablóðsegarek og háþrýstingur.
Finnish: CYP3A4:n induktorit ja estäjät
Icelandic: CYP3A4 örvar og hemlar
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, greippimehu) samanaikaiseen käyttöön kabotsantinibin kanssa pitää suhtautua varoen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
Finnish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (100 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (140 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/005 56 hylki (4 þynnuspjöld með:
Finnish: Kovat kapselit ovat oransseja ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 80mg".
Icelandic: Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg" í svörtum lit.
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisoita on neuvottava välttämään raskautta.
Icelandic: Konur karla sem nota cabozantinib verða einnig að forðast þungun.
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna.
Finnish: Keskimääräinen etenemisvapaa elinaika
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Finnish: Kabotsantinibi pitää lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen komplikaatio.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðrar aukaverkanir tengdar segareki í slagæðum sem eru klínískt mikilvægar.
Finnish: Tästä syystä samanaikaiseen MRP2-estäjien (esim. siklosporiini, efavirentsi, emtrisitabiini) käyttöön pitää suhtautua varoen.
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2 hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs.
Finnish: COMETRIQ 80 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki innihalda cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 80 mg af cabozantinibi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC flokkur:
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu palmoplantaarista erytrodysestesiaa (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymää).
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Finnish: Pakkaus 60 mg:n vuorokausiannosta varten
Icelandic: Pakkning fyrir 60 mg dagskammt
Finnish: • Rakkula, kipu käsissä tai jalanpohjissa, ihottuma tai ihon punaisuus, kuiva iho
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð, húðþurrkur
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joiden haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Finnish: 60 mg annos
Icelandic: 60 mg skammtur
Finnish: Annostusohjeet
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Finnish: 140 mg annos
Icelandic: 140 mg skammtur
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu verenvuotoa.
Icelandic: Blæðingar hafa komið fram við notkun cabozantinibs.