FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa hjá sjúklingum með hómócysteinmigu sem eru í langtíma meðferð með vatnsfríu betaíni voru svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok, mint például a hasmenés, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és nyelvgyulladás nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) előfordulhatnak.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir eins og niðurgangur, ógleði, uppköst, ónot í maga og bólga í tungu koma sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: Az adagot a következőképpen kell kimérni:
Icelandic: Hvernig mæla á skammt:
Hungarian: Ezekben a betegekben jelentősen emelkedett, 1 000 és 3 000 µM közötti plazma metioninszinteket mértek.
Icelandic: Mikil aukning var á þéttni metíóníns í plasma hjá þessum sjúklingum eða á bilinu 1.000 til 3.000 míkróM.
Hungarian: Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Hungarian: A Cystadane kiegészítő kezelésként alkalmazandó egyéb terápiák, például B6-vitamin (piridoxin), B12-vitamin (kobalamin) és folát kezelések, illetve specifikus étrend mellett.
Icelandic: Cystadane á að nota til viðbótar annarri meðferð t.d. með B6 vítamíni (pýridoxín), B12 vítamíni (cobalamín), fólati og sérstöku mataræði.
Hungarian: Cystadane 1 g belsőleges por
Icelandic: Cystadane 1 g duft til inntöku
Hungarian: Eltarthatóság az első kinyitást követően: 3 hónap.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Icelandic: Heildaraðgengi vatnsfrís betaíns hefur ekki verið ákvarðað.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a vízmentes betain kölcsönhatásba léphet az aminosav-keverékekkel és a vigabatrint vagy GABA-analógokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum in vitro rannsókna getur vatnsfrítt betaín hugsanlega milliverkað við amínósýrublöndur og lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 15.
Icelandic: 15. febrúar 2007.
Hungarian: A Cystadane kezelést homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Icelandic: Cystadane meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy a vízmentes betain növeli a plazma metionin és S-adenozil-metionin (SAM) szinteket MTHFR-hiányos és kobalamin-defektusos betegekben.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að vatnsfrítt betaín eykur þéttni metíóníns í plasma og þéttni S-adenósýl metíóníns (SAM) hjá sjúklingum með MTHFR skort og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú getir notað lyfið á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Hungarian: • a közepes méretű kék adagolókanál 150 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
Icelandic: meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Általában véve a vízmentes betain kezelés mellett tapasztalt mellékhatások nem tűnnek súlyosnak és főként az emésztőrendszert érintik.
Icelandic: Almennt virtust aukaverkanir sem fram komu í tengslum við meðferð með vatnsfríu betaíni ekki vera alvarlegar og tengdust í flestum tilvikum meltingarfærum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cystadane
Icelandic: Hvernig nota á Cystadane
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
Icelandic: Þetta sýnir að mismunur á lyfjahvörfum vatnsfrís betaíns er að mestu leyti vegna skorts á vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða hómócysteinmigu og skiptir aðeins máli við upphaf meðferðar.
Hungarian: • cisztationin-béta-szintáz (CBS) hiány,
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
Hungarian: A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell elkeverni a teljes feloldódásig, és ezt követően azonnal be kell venni.
Icelandic: Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax.
Hungarian: • a kis zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;
Icelandic: litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Hungarian: A kezelés megszakítását követően teljes gyógyulás következett be.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér að fullu þegar meðferðinni var hætt.
Hungarian: Amennyiben aminosav-keveréket, vigabatrint vagy GABA-analógokat (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) szed, közölje kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cystadane kezeléssel.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: - Agyödémára utaló tünetek fellépése esetén (pl. reggeli fejfájás hányással és/vagy látászavar) ellenőrizni kell a plazma metioninszintet és az előírt étrend betartását, és a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: - Komi einhver merki heilabjúgs í ljós, eins og morgunhöfuðverkur með uppköstum og/eða sjónbreytingum, á að mæla þéttni metíóníns í plasma og kanna hvort réttu mataræði sé fylgt og gera hlé á Cystadane meðferð.
Hungarian: A mellékelt három adagolókanál 100 mg, 150 mg illetve 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
Hungarian: Minden csomag egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Icelandic: á erfðaefni bendir ekki til neinnar hættu hjá mönnum.
Hungarian: Az emelkedett plazma homocisztein szintek kardiovaszkuláris eseményekkel társulnak, mint például a trombózis, valamint osteoporosissal, csontrendszeri rendellenességekkel és a szemlencse elmozdulásával.
Icelandic: Aukin þéttni hómócysteins í plasma tengist hjarta- og æðasjúkdómum (eins og segamyndun), beinþynningu, beinbreytingum og tilfærslu augasteins.
Hungarian: A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.
Hungarian: Nem gyakori: étvágytalanság
Icelandic: Sjaldgæfar: lystarleysi
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú terhességből származó adatok nem utalnak a vízmentes betain terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að vatnsfrítt betaín hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Hungarian: A Cystadane együttes alkalmazása egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval, valamint az előírt étrend követése elősegíti az emelkedett homociszteinszintek csökkentését a szervezetben.
Icelandic: Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
Hungarian: Ily módon a következő vízmentes betain-adagokat kapjuk: kis adagolókanál: 100 mg, közepes méretű adagolókanál: 150 mg és nagy adagolókanál: 1 g.
Icelandic: Þannig fást eftirtaldir skammtar: lítil mæliskeið 100 mg, miðstærð 150 mg og stór mæliskeið 1 g af vatnsfríu betaíni.
Hungarian: Emésztőrendszeri panaszok, mint például a hasmenés, glossitis, hányinger, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás és fogproblémák nem gyakran előfordulhatnak.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vízmentes betain csökkenti a plazma homociszteinszinteket három típusú homociszteinuria, nevezetesen CBS-hiány, MTHFR-hiány és kobalamin-defektus esetén.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazását a homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Icelandic: Notkun lyfsins er undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
Hungarian: 180 g belsőleges por.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.
Hungarian: Belsőleges por Szabadon folyó fehér kristályos por.
Icelandic: Cystadane er hvítt kristallað laust duft.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása *Súlyos agyödéma és hipermetioninémia nem gyakori eseteiről számoltak be CBS-hiányban szenvedő betegeknéél, a vízmentes betain-terápia megkezdését követő 2. hét - 6.
Icelandic: *Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs og metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín betasyntasa.
Hungarian: • kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
Hungarian: EXPEltarthatóság a felbontást követően: 3 hónap.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Hungarian: A homocisztinuria késői diagnosztizálása tünetekkel rendelkező betegekben a kötőszövetek (szemszövetek, csontszövetek) állandósult, további kezeléssel nem gyógyítható károsodásához, és ily módon maradványbetegséghez vezet.
Icelandic: Ef hómócysteinmiga með einkennum greinist seint, getur það valdið frekari sjúkdómum vegna óafturkræfra skemmda í bandvef (augu, bein) sem ekki er hægt að lagfæra með frekari meðferð.
Hungarian: Hipermetioninémiával járó súlyos agyödéma nem gyakori eseteiről számoltak be CBS-hiányban szenvedő betegeknél vízmentes betain-terápia során (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs sem tengdust metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ajánlott egy púpozott adagolókanálnyi port kivenni a tartályból, és ezt követően egy lapos felületet, például egy késhátat végighúzni az adagolókanál tetején a felesleg eltávolításához.
Icelandic: Ráðlagt er að taka kúfaða skeið úr glasinu og fjarlægja kúfinn t.d. með hníf.
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolási előírásokat illetően lásd a 6.3 pontot. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por.
Icelandic: Hvað inniheldur Cystadane - Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt betaín.
Hungarian: A vízmentes betain metilcsoport-donorként vesz részt a remetilációban, melynek során a homocisztein metioninná alakul át a homocisztinuriás betegekben.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Hungarian: • vegyen ki egy púpozott kanálnyi port a tartályból
Icelandic: takið réttan fjölda skeiða úr glasinu
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé az adagolás és klinikai hatékonyság közötti összefüggés megállapítását.
Icelandic: Þær klínísku niðurstöður sem fáanlegar eru nægja ekki til að ákvarða samspil skammta og verkunar.
Hungarian: 180 g por tartályonként.
Icelandic: Í hverju glasi eru 180 g af dufti.
Hungarian: Valószínű, hogy ezeknél a betegeknél, a terápia összetett jellegénél fogva (étrend, gyógyszerterápia, szupportív terápia), a vízmentes betain-kezelés klinikai hatásait némileg túlbecsülték.
Icelandic: Vegna þess hve meðferðin er margþætt (mataræði, lyfjameðferð, stuðningsmeðferð) hjá þessum sjúklingum er hugsanlegt að um lítilsháttar ofmat sé að ræða með tilliti til klínískra áhrifa meðferðar með vatnsfríu betaíni.
Hungarian: Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
Hungarian: Felh.:
Icelandic: Tlf :
Hungarian: Dobozonként 1 db, 180 g port tartalmazó tartály és három adagolókanál.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 glas með 180 g af dufti og þrjár mæliskeiðar.
Hungarian: Az alábbi hiányállapotok, illetve defektusok következtében fennálló homociszteinuria adjuváns kezelésére:
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, m.a. þegar um skort eða galla á eftirfarandi er að ræða:
Hungarian: • húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
Icelandic: takið kúfaða skeið af dufti úr glasinu
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Icelandic: Innri ubúðir
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Hungarian: Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében.
Icelandic: Ekki nota dropana með linsur í augum.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy 7 napi használat után dobja ki a cseppentőflakont.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Hungarian: • Mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendur.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Hungarian: A photophobiára vonatkozóan szintén igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva a vizsgálóorvos értékelése alapján (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Hungarian: A Cystadrops benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Hungarian: Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.