FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo) - infección por virus Herpes - infecciones por bacterias y virus - infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal - infecciones por hongos - hipersensibilidad (reacción alérgica) - incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina - retención de líquidos - dificultad o problemas para dormir - pérdida del conocimiento - alteración del nivel de conciencia, confusión - sensación de mareo - aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores - visión anormal, visión borrosa - insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 28 días.
English: The educational material shall consist of the following:
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
English: Progression-free survival Events n (%)
Spanish: Acontecimientos n (%)
English: Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Spanish: - presión arterial alta o baja - bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos - dificultad al respirar con el ejercicio - tos - hipo - zumbido en los oídos, molestias en los oídos - hemorragia de intestino o estómago - ardor de estómago - dolor de estómago, hinchazón - dificultad para tragar - infección o inflamación de estómago e intestino - dolor de estómago - llagas en la boca o labio, dolor de garganta - alteración del funcionamiento del hígado - picor de la piel - enrojecimiento de la piel - erupción - espasmos musculares - infección de las vías urinarias - dolor de las extremidades - hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo - escalofríos - enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección - sensación de malestar general - pérdida de peso - aumento de peso.
English: Previously untreated multiple myeloma
Spanish: Mieloma múltiple no tratado previamente
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib SUN. Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN. Se administran nueve ciclos de tratamiento de este tratamiento de combinación.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Spanish: SUN en combinación con melfalán y prednisona
English: How Bortezomib SUN is given
Spanish: Cómo se administra Bortezomib SUN
English: Incidence Adverse reaction Hepatobiliary disorders Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático), Hepatitis*, Colestasis
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número (UE) MA Nombre (de fantasía)
English: and Citovirax.
Spanish: y Citovirax.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
English: Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
English: It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
English: The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
Spanish: El CHMP no ha podido formular recomendaciones sobre dicho uso basándose en los datos actualmente disponibles, por lo que deben realizarse evaluaciones adicionales.
English: Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Spanish: Los datos sobre seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años son limitados.
English: The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
English: Why was Cymevene reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cymevene?
English: CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
English: What is Cymevene?
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
English: In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
Spanish: En estos pacientes, el CMV puede derivar en infecciones graves o mortales que atacan a diferentes órganos, entre ellos, los pulmones, el cerebro y los ojos.
English: When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Spanish: Al prescribirse Cymevene, deberán tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antivirales.
English: The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
Spanish: La dosis recomendada de Cymevene y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y de si el medicamento se utiliza para prevenir o tratar la enfermedad por CMV.
English: Questions and answers on Cymevene and associated names (ganciclovir, 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, intravenous)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Cymevene y denominaciones asociadas (ganciclovir, 500 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa)
English: Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Cymevene.
English: On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
English: Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
Spanish: Dado que el uso de una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha reducido el riesgo de la enfermedad por CMV en pacientes con infección por VIH, el tratamiento preventivo con Cymevene deja de considerarse necesario.
English: Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Spanish: Cymevene no debe utilizarse en pacientes alérgicos a su principio activo, ganciclovir, a un medicamento antiviral asociado, valganciclovir, o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
English: Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.
English: However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Spanish: Sin embargo, el virus puede causar problemas en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado como, por ejemplo, personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que están sometiéndose a un tratamiento oncológico o tomando medicamentos para evitar el rechazo de un trasplante de órgano.
English: Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Spanish: Ganciclovir puede causar malformaciones congénitas en humanos.
English: For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Spanish: Por esta razón, el CHMP convino que Cymevene no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
English: Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Spanish: Se aconsejará a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cymevene y durante al menos 30 días después de interrumpir dicho tratamiento.
English: Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
Spanish: Cymevene también puede utilizarse para prevenir la enfermedad por CMV en pacientes con inmunodepresión inducida por medicamentos (por ejemplo, después del trasplante de un órgano o quimioterapia).
English: Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
English: Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
Spanish: Cymevene es un antiviral que se utiliza para tratar o prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en individuos con deficiencias inmunitarias (personas con un sistema inmunológico debilitado).
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Cymevene se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Cymevene contiene el principio activo ganciclovir y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Spanish: El CHMP también acordó que Cymevene se dejará de indicar para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), la sección 4.5 (interacciones) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
English: The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Spanish: El CHMP acordó que Cymevene puede utilizarse para el tratamiento de enfermedades causadas por el CMV en pacientes con deficiencias inmunitarias.
English: It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Spanish: No obstante, esta posibilidad no puede excluirse y, por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia en mujeres tratadas con Cymevene para evitar posibles reacciones adversas graves en lactantes.
English: Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Cymevene.
English: ATCvet code: QI02AD04.
Spanish: Código ATC vet: QI02AD04.
English: Avoid contamination during reconstitution and use.
Spanish: Evitar la contaminación durante la reconstitución y el uso.
English: It is recommended to use a new applicator for each animal.
Spanish: Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.
English: The following doses and administration methods should be used:
Spanish: Se deben utilizar las siguientes dosis y métodos de administración:
English: The 5 doses vial is now ready to use.
Spanish: El vial de 5 dosis ahora está listo para su uso.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Spanish: {DD/MM/AAAA}
English: Date of first authorisation: 29/07/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/07/2019
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Spanish: Utilizar únicamente agujas y jeringas estériles para la administración.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Spanish: No se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6 después de la administración de una sobredosis.
English: The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.
English: Solvent: Homogeneous-clear solution.
Spanish: Disolvente: Solución homogénea transparente.
English: Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Spanish: Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No ocurrieron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
Spanish: Para el vial de 25 dosis, una vez el polvo liofilizado está en suspensión, retirar toda la suspensión obtenida del vial de la vacuna e inyectarla en el vial que contiene el disolvente restante.
English: Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Spanish: Duración de la inmunidad: 2 meses después de la vacunación nasal.
English: 6 months after intramuscular vaccination.
Spanish: 6 meses después de la vacunación intramuscular.
English: Volume of solvent to be used
Spanish: Volumen de disolvente a utilizar
English: *Cell culture infectious dose 50%
Spanish: * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
English: 21 days after administration of one dose by the nasal route.
Spanish: 21 días después de la administración de una dosis por vía nasal.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 15 meses.
English: Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
English: Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Spanish: Agitar hasta que el polvo liofilizado esté en suspensión.
English: Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Spanish: Se observa una alteración leve de la consistencia fecal frecuentemente después de la vacunación.
English: NZ amine
Spanish: NZ amino
English: Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Spanish: Reducción de los signos clínicos respiratorios (pero no de la diseminación del virus) 5 días después de la vacunación por vía intranasal.
English: Onset of immunity:
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
English: For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Spanish: Para uso nasal, pulverizar el volumen requerido de la vacuna en las fosas nasales del animal (1 ml en cada fosa nasal) utilizando un aplicador intranasal (tamaño de gota: 25-220 µm).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product .
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
English: Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Spanish: Los terneros pueden presentar un pico en la temperatura de al menos 1,7 °C dos días después de la vacunación que se resuelve al día siguiente sin tratamiento.
English: Solvent for NASYM
Spanish: Disolvente para NASYM
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Bóvidos, bovino, vacunas víricas vivas, virus sincitial respiratorio bovino (BRSV).
English: 21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Spanish: 21 días después de la segunda dosis del programa de vacunación intramuscular de dos dosis.
English: One dose is 2 ml.
Spanish: Una dosis contiene 2 ml.
English: Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Spanish: Inyectar los 10 ml de disolvente en el vial que contiene el liofilizado (polvo liofilizado).
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Liofilizado:
English: Dextran
Spanish: Dextrano