FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych zgłoszono dość dużą liczbę przypadków ciąży, co budzi obawy związane z ryzykiem wystąpienia działania teratogennego produktu w przypadku jego stosowania w gorzej kontrolowanych warunkach życia codziennego.
Swedish: Det föreslagna patientregistret ansågs vara en viktig komponent för att samla in långtidsdata om säkerheten hos Qsiva och om riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, särskilt när det gäller icke avsedd användning.
Polish: Proponowany rejestr pacjentów uznano za kluczowy element służący zbieraniu długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva i skuteczności środków służących zminimalizowaniu ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Qsiva.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie leku Qsiva do obrotu.
Swedish: Effekten var likartad i undersökta subpopulationer, men erfarenheten hos äldre försökspersoner och patienter med kardiovaskulär sjukdom var mycket begränsad.
Polish: Uzyskane działanie było podobne u przebadanych subpopulacji, przy czym u osób starszych i pacjentów z chorobami układu krążenia było ono bardzo ograniczone.
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
Polish: Jednak w drugim roku leczenia nie zaobserwowano dalszej utraty masy ciała, natomiast nastąpił wzrost średniej masy ciała w przypadku każdej z grup.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Polish: Nie jest pewne, czy zaproponowane przez wnioskodawcę zaktualizowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka mogłyby skutecznie zapobiegać takiemu stosowaniu leku.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Polish: Co ważne, w czasie trwania programu nie wystąpił wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków ciężkiej depresji (na podstawie kwestionariusza PHQ-9), nagłej konieczności stosowania leków przeciwdepresyjnych lub skłonności samobójczych (na podstawie kwestionariusza C-SSRS).
Swedish: Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Polish: Produkt Qsiva jest zalecany do stosowania u pacjentów otyłych (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2) z chorobami towarzyszącymi związanymi z masą ciała, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 18 oktober 2012, att Qsiva inte godkändes för behandling av fetma, inklusive viktminskning och bibehållande av viktminskning hos vuxna, som komplement till diet med reducerat kaloriinnehåll och fysisk aktivitet.
Polish: Po przyjęciu w dniu 18 października 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Qsiva do leczenia otyłości, poprzez utratę masy ciała i jej utrzymanie u osób dorosłych, jako dodatek do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej.
Swedish: Befintliga data från användning av fentermin har stora begränsningar och kan inte extrapoleras med avseende på slutsatser om säkerhetsprofilen för Qsiva.
Polish: Istniejące dane uzyskane na podstawie stosowania fenterminy są poważnie ograniczone i nie jest możliwa ich ekstrapolacja w odniesieniu do wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva.
Swedish: Även om CHMP medgav att detta skulle kunna förbättra nytta-riskförhållandet, kom CHMP fram till att förslaget att avlägsna den högsta dosen från ansökan inte i tillräcklig grad dämpar CHMP:s farhågor i fråga om såväl den psykiska som den kardiovaskulära säkerhetsprofilen (se punkter ovan), vilka kvarstår för de lägre doserna.
Polish: Choć CHMP przyznał, że mogłoby to poprawić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, stwierdził jednak, że zaproponowane usunięcie wysokiej dawki leku z wniosku nie rozwiało w wystarczającym stopniu obaw dotyczących zarówno psychiatrycznego, jak i sercowo-naczyniowego profilu bezpieczeństwa stosowania leku (patrz powyższe punkty), które pozostały w odniesieniu do niższych dawek.
Swedish: På grund av att registret är frivilligt ansågs dock det förväntade deltagandet bli lågt och därmed är dess förmåga att minimera icke avsedd användning oviss.
Polish: Jednak z uwagi na dobrowolny charakter uczestnictwa w rejestrze oczekiwaną liczbę uczestników uznano za zbyt małą, zatem zdolność rejestru do zminimalizowania skali stosowania leku niezgodnie z zaleceniami jest niepewna.
Swedish: Specifikationen för den färdiga produkten skulle revideras baserat på de satsvisa dataresultaten och en andra metod för identitetstest inkluderas för varje läkemedelssubstans.
Polish: Należało poprawić specyfikację gotowego produktu na podstawie wyników uzyskanych z użyciem tej partii i uwzględnić drugą metodę identyfikacji w przypadku każdej z substancji wchodzących w skład leku.
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
Polish: CHMP zakwestionował stwierdzenie wnioskodawcy, jakoby zastosowanie reguły wstrzymania leczenia na 3 miesiące u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, miało spowodować, że liczba pacjentów przerywających leczenie z powodu neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt Qsiva nie przekroczyła liczby takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Många av dessa biverkningar rapporterades också med Qsiva som en fast doskombination av fentermin/topiramat i fyra pivotala fas III-studier och två stödjande fas II-studier.
Polish: Wiele z tych zdarzeń niepożądanych zgłoszono także w przypadku stosowania produktu Qsiva jako preparatu złożonego zawierającego fenterminę i topiramat w czterech głównych badaniach fazy III oraz w dwóch pomocniczych badaniach fazy II.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att en begränsning av förskrivningen till kliniska enheter där förskrivningsbesluten kan informeras av ett multidisciplinärt kliniskt team, som kan bedöma både den fysiska och psykiska hälsan hos patienterna samt lämpligheten av behandling med Qsiva, skulle kunna minimera riskerna, men hade farhågor beträffande genomförbarheten av denna praxis i alla EU:s medlemsstater.
Polish: Następnie CHMP uznał, że ograniczenie przepisywania leku do warunków klinicznych, w których decyzję o przepisaniu podejmuje kliniczny zespół specjalistów z różnych dziedzin, mogących ocenić stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta oraz przydatność leczenia produktem Qsiva, mogłoby pomóc w zminimalizowaniu ryzyka, ale wyraził obawy dotyczące wykonalności takich założeń we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Det skedde en dosberoende ökning av incidensen av depression (3,8 % i gruppen som fick mittdosen mot 7,7 % i gruppen som fick den högsta dosen, med 3,4 % i placebogruppen), ångest (4,8 % respektive 7,9 %, med 2,6 % i placebogruppen), sömnlöshet (6,8 % respektive 10,8 %, med 5,7 % i placebogruppen), parestesi (11,8 % respektive 17,3 %, med 1,2 % i placebogruppen) och kognitiva störningar (5,0 % respektive 7,6 %, med 1,5 % i placebogruppen; främst uppmärksamhetsstörningar, minnesnedsättning och språkstörningar).
Polish: Stwierdzono zależny od dawki wzrost częstotliwości występowania przypadków depresji (3,8% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę środkową w stosunku do 7,7% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę najwyższą i 3,4% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), lęku (odpowiednio 4,8% i 7,9%, przy 2,6% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), bezsenności (odpowiednio 6,8% i 10,8%, przy 5,7% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), parestezji (odpowiednio 11,8% i 17,3%, przy 1,2% w grupie pacjentów przyjmujących placebo) oraz zaburzeń funkcji poznawczych (odpowiednio 5,0% i 7,6%, przy 1,5% w grupie pacjentów przyjmujących placebo; głównie zaburzeń dotyczących skupienia uwagi, upośledzenia pamięci oraz zaburzeń językowych).
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Polish: Propozycja wnioskodawcy dotycząca utrzymania ograniczenia w przepisywaniu leku (do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu otyłości i/lub chorób związanych z otyłością), ale zniesienia ograniczeń w dystrybucji i wydawaniu leku w dalszym ciągu budzi obawy CHMP, gdyż może stanowić podstawę do powszechnego przepisywania leku, nie tylko przez specjalistów.
Swedish: Viktminskning kan antas vara en surrogatparameter för ett gynnsamt kardiovaskulärt resultat och EMA:s nuvarande riktlinjer för läkemedel som används för viktkontroll kräver inte att en positiv effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet visas före godkännande.
Polish: Zmniejszenie masy ciała można uznać za substytut korzystnych skutków dla układu sercowo-naczyniowego i w obecnych wytycznych EMA dotyczących produktów leczniczych stosowanych do kontrolowania masy ciała przed zatwierdzeniem leku nie jest wymagane wykazanie jego korzystnego wpływu na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
Polish: Wnioskodawca cytował kolejne dane wykazujące bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania leku, pochodzące z opublikowanych wyników badań klinicznych, w których użyto innych środków sympatykomimetycznych w leczeniu innych wskazań, oraz z danych historycznych dotyczących fenterminy.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
Polish: Produkt Qsiva powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu otyłości i chorób związanych z otyłością.
Swedish: CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).
Polish: Szacunki dotyczące średniej częstotliwości uderzeń serca zostały przez CHMP uznane za niekoniecznie najistotniejszy parametr (w porównaniu np. z przyspieszeniem akcji serca w najwyższym percentylu lub zwiększonym odsetkiem osób badanych ze wzrostem o ponad 10 ud./min).
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu różnych dopuszczonych złożonych punktów końcowych dotyczących poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w programie badań z użyciem produktu Qsiva wykazały brak zwiększonego ryzyka w przypadku któregokolwiek z tych punktów końcowych w porównaniu z placebo (współczynniki ryzyka <1,0).
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
Polish: CHMP uznał sposób zebrania danych psychiatrycznych przy użyciu narzędzi do badań przesiewowych, takich jak QPH-9 i C-SSRS, za niewystarczający, gdyż skuteczniejsze są narzędzia diagnostyczne, które byłyby potrzebne do wiarygodnego ustalenia istotności klinicznej i stopnia ciężkości psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych w trakcie leczenia produktem Qsiva.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
Polish: Częstotliwość występowania psychiatrycznych działań niepożądanych i ich skutków, zwłaszcza wywołanych przez topiramat wchodzący w skład produktu, jest nieznana w przypadku długotrwałego stosowania tego produktu w dużej populacji.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Swedish: Topiramat är känt som en teratogen substans som orsakar medfödda missbildningar.
Polish: Wiadomo, że topiramat jest substancją teratogenną powodującą wady rozwojowe.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - Topiramat powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia teratogenezy, jednak lek ten jest dopuszczony do obrotu od 16 lat i jest szeroko rozpowszechniony na terenie UE w profilaktyce migreny i epilepsji, która wymaga leczenia z użyciem wyższych dawek.
Swedish: Sökanden presenterade skriftligen och vid en muntlig förklaring sina skäl till att det antagna yttrandet från CHMP kanske inte hade beaktat data till fullo och tillhandahöll också ytterligare analyser till stöd för Qsivas kliniska säkerhet vid den föreslagna indikationen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pisemne i ustne wyjaśnienia dotyczące podstaw stwierdzenia, że przyjęta przez CHMP opinia mogła nie uwzględniać pełnych danych, i przedłożył dodatkowe analizy wykazujące bezpieczeństwo stosowania produktu Qsiva w leczeniu proponowanego wskazania.
Swedish: Läkemedlets generella kvalitet ansågs godtagbar av CHMP.
Polish: CHMP uznał ogólną jakość produktu leczniczego za dopuszczalną.
Swedish: Bortfallsfrekvenserna till följd av depression med Qsiva var signifikant fler än med placebo; således kunde noggrann övervakning i prövningarna kanske ha stoppat progression till allvarligare symtom.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Qsiva z powodu depresji był istotnie większy niż w przypadku placebo; ścisłe monitorowanie pacjentów w badaniach mogło przyczynić się do zatrzymania postępów choroby przed wystąpieniem poważniejszych objawów.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
Polish: Zgłoszona częstość występowania większości działań niepożądanych związanych z OUN w przypadku środkowej dawki leku i placebo była podobna.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Polish: W związku z tym mała moc, a co za tym idzie brak wiarygodności analizy post-hoc zdarzeń sercowonaczyniowych w trakcie programu klinicznego z użyciem produktu Qsiva, nie oddala zaistniałych obaw, gdyż przy całkowitej liczbie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, leczonych przez jeden rok, wynoszącej 1526 osób, oczekiwany odsetek zdarzeń sercowo-naczyniowych jest bardzo mały, a więc mało istotny w ocenie wspomnianego ryzyka.
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
Polish: Po otrzymaniu wniosku wystosowanego przez wnioskodawcę podczas procedury ponownej oceny CHMP zwołał posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii z udziałem dodatkowych ekspertów, na którym poproszono ekspertów o wyrażenie opinii na temat podstaw decyzji odmownej przedstawionych przez CHMP, biorąc pod uwagę odpowiedź wnioskodawcy.
Swedish: Icke avsedd användning - CHMP anser att Qsiva förväntas ha hög sannolikhet för icke avsedd användning, särskilt hos patienter med vissa nutritionsstörningar (t.ex. bulimi, hetsätningsstörning) liksom psykiatriska patienter, pediatriska populationer, vuxna med hög kardiovaskulär risk och äldre patienter.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami - CHMP uznał, że produkt Qsiva z dużym prawdopodobieństwem może być stosowany niezgodnie z zaleceniami, zwłaszcza przez pacjentów z niektórymi zaburzeniami odżywiania (np. bulimią, zespołem gwałtownego objadania się), a także pacjentów psychiatrycznych, dzieci, osoby dorosłe z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia oraz osoby starsze.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
Polish: Wykazano, że produkt Qsiva jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu masy ciała, przy średniej utracie wagi w stosunku do wartości wyjściowej o ok. 8% i 10% w przypadku grup pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku w pierwszym roku leczenia.
Swedish: Sökanden presenterade riskkvoter för större kardiovaskulära händelser hos försökspersoner som behandlats med Qsiva.
Polish: Wnioskodawca przedstawił współczynniki ryzyka w odniesieniu do poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób badanych leczonych produktem Qsiva.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe - według wnioskodawcy jedyną obawą dotyczącą potencjalnego zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego jest niewielkie (o 1,6 ud./min), związane z dawką przyspieszenie akcji serca, które istotnie różniło się od danych uzyskanych z użyciem placebo tylko w przypadku najwyższej dawki, ale nie w przypadku dawki środkowej, podczas gdy ciśnienie krwi było istotnie niższe w każdym przypadku, zarówno z użyciem środkowej, jak i najwyższej dawki produktu Qsiva.
Swedish: På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Polish: Proponowany RMP został oceniony na prośbę CHMP przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Swedish: Det fanns inga kvarstående frågor om kvaliteten hos de aktiva substanserna, men mindre frågor var fortfarande olösta när det gäller kvaliteten hos det färdiga läkemedlet: ingen processvalidering av den föreslagna tillverkningssatsen av produktionsstorlek hade utförts.
Polish: Żadne problemy związane z jakością substancji czynnych nie pozostały nierozwiązane, jednak nie usunięto drobnych problemów dotyczących jakości gotowego produktu leczniczego: nie przeprowadzono walidacji procesu w odniesieniu do wielkości partii odpowiadającej proponowanej skali produkcji, w związku z tym największą partią, jaka zostałaby dopuszczona, jest ta wyprodukowana w skali pilotażowej.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Polish: W opinii CHMP każde przyspieszenie akcji serca może budzić obawy w odniesieniu do ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Swedish: Viktminskningens storlek var större jämfört med tidigare godkända viktreducerande medel.
Polish: Stopień utraty masy ciała był większy w porównaniu z wcześniej zatwierdzonymi środkami powodującymi utratę masy ciała.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe - CHMP wyraził wątpliwości dotyczące metodologii w odniesieniu do jakości źródła uzyskanych danych (z ok. 40% odsetkiem pacjentów przerywających leczenie i 10% odsetkiem pacjentów niestawiających się na badania kontrolne) oraz wielkości zależnego od dawki przyspieszenia akcji serca (ponieważ pomiar częstotliwości uderzeń serca nie był punktem końcowym programu badań klinicznych z użyciem produktu Qsiva i nie wprowadzono żadnej wystandaryzowanej metody pomiaru).
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny wnioskodawca zaproponował kolejne poprawki do ChPL, w których pominięto najwyższą dawkę produktu Qsiva, związaną z najwyższą częstotliwością występowania psychiatrycznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz ryzyka wystąpienia teratogenezy w treści ChPL i RMP, w których zawarł szczegółową listę czynności kontrolnych dla personelu medycznego oraz kartę informacyjną dla pacjentów.
Swedish: En meta-analys av kardiovaskulära händelser visade att den studerade populationen hade låg risk för kardiovaskulära händelser.
Polish: Metaanaliza zdarzeń sercowo-naczyniowych wykazała, że badana populacja była obciążona niewielkim ryzykiem wystąpienia takich zdarzeń.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
Polish: W odniesieniu do ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku wnioskodawca wspomniał, że produkt Qsiva jest kombinacją dwóch zatwierdzonych leków stosowanych od dawna w wyższych dawkach i posiadających dobrze znany profil bezpieczeństwa.
Swedish: Dessutom är de kognitiva effekterna av en sådan kombination vid långtidsbehandling fortfarande ovissa i avsaknad av adekvata studier.
Polish: Dodatkowo wpływ kombinacji na funkcje poznawcze podczas długotrwałego leczenia jest niepewny wobec braku wystarczających wyników badań.
Swedish: Trots att det inte fanns något generellt tecken på en ökad risk för kardiovaskulära händelser i studierna är konsekvenserna av ökad hjärtfrekvens hos patienter som har haft eller har kardiovaskulär sjukdom okända.
Polish: Choć w badaniach nie było ogólnych sygnałów świadczących o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, nieznane są skutki przyspieszonej akcji serca u osób badanych z chorobami układu krążenia występującymi obecnie lub w wywiadzie.
Swedish: Ytterligare stabilitetsstudier på fentermingranulat och topiramatgranulat som förvarats i bulk var nödvändiga för att stödja en start av hållbarhetstiden vid tidpunkten för kapselfyllning.
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.