FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene štrcaljke od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 štrcaljku).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Croatian: • je otopina zamućena ili možete vidjeti da u njoj plutaju čestice
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Croatian: • Bolesnici koji nisu odgovorili na potpun i adekvatni tijek (od najmanje 1 godine) prethodnog liječenja terapijom koja modificira tijek bolesti, imali su najmanje 1 relaps u protekloj godini dok su primali terapiju, i najmanje 9 hiperintenivnih lezija na kranijalnoj MR T2-mjerenoj snimci ili barem 1 leziju imbibiranu
Romanian: cerebrală, sau • Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin 1 an de tratament) cu tratamentul de fond anterior, având cel puțin 1 recurență sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune Gd captantă, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recurențelor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți.
Croatian: U 96. tjednu, Zinbryta je pokazala statistički značajno smanjenje broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci, broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci i srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci.
Romanian: Zinbryta a prezentat o reducere semnificativă statistic a numărului leziunilor noi T2-hiperintense sau cu extindere recentă, a numărului leziunilor noi T1 Gd-captante, și al numărului mediu al leziunilor noi T1-hipointense.
Croatian: • otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.
Romanian: • soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati lijek brizgalicom.
Romanian: • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți stiloul injector și să injectați cu el.
Croatian: Napomena: Kada brizgalicu maknete s mjesta injekcije, pokrov igle će se zablokirati kako bi se spriječile ozljede iglom.
Romanian: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul.
Croatian: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • bljedilo
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) • paloare
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Romanian: Zinbryta a redus semnificativ AAR și riscul de recurență, comparativ cu pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Croatian: Tablica 4: Klinički i MR rezultati ispitivanja SELECT (u 52. tjednu)
Romanian: Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
Croatian: Brzo ubodite iglu ravno u nabor kože tako da je igla potpuno pod kožom (vidjeti sliku I).
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja sigurnosti su provedena u makaki majmuna zbog specifičnosti vezanja daklizumaba samo na ljudski ili primatski CD25.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Croatian: Priprema za injiciranje Napomena: Prije pripreme injekcije, izvadite štrcaljku iz hladnjaka i pustite da se ugrije na sobnu temperaturu.
Romanian: Înainte de a face pregătirile pentru injecție, scoateți seringa din frigider și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei.
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Romanian: • Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: Virusne infekcije
Romanian: Infecție virală
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.
Croatian: • kontraindikaciju u svih bolesnika s postojećom bolesti jetre ili oštećenjem jetre
Romanian: • Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna tekućina s pH 6.
Romanian: Lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, cu pH 6.
Croatian: Osim toga, porast broja CD56bright NK stanica i smanjenje broja regulacijskih T-stanica (definiranih kao CD4+CD127lowFoxP3+T-stanice) uočeni su unutar 2 tjedna nakon prve doze, s održanim peterostrukim povećanjem broja CD56bright NK stanica iznad početne vrijednosti i približnim smanjenjem od 60% u broju regulacijskih T-stanica u fazi liječenja, uz povratak na početne vrijednosti približno 20-24 tjedna nakon zadnje doze.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
Croatian: Za što se Zinbryta koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Zinbryta
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Croatian: Uobičajena mjesta supkutane injekcije su bedro, trbuh i stražnji dio nadlaktice.
Romanian: Locurile obișnuite de administrare a injecției subcutanate includ coapsa, abdomenul și regiunea posterioară din partea superioară a brațului.
Croatian: Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să luați aceste medicamente în timp ce vi se administrează Zinbryta.
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju (ispitivanje DECIDE), 919 bolesnika je primalo Zinbrytu (150 mg, svaka 4 tjedna) i 922 bolesnika je primalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrograma tjedno) najmanje 2 godine, a najviše 3 godine.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29 G i 0,5 inča.
Romanian: La seringă este pre-atașat un ac încorporat de mărime 29G, cu lungime de 12,7 mm (0,5 inch).
Croatian: Kako djeluje Zinbryta
Romanian: Cum funcționează Zinbryta
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba u multiploj sklerozi uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je pokazano da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Romanian: potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumabului în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic), la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare a tratamentului și pe o durată de până la șase luni după ultima doză;
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Romanian: Procentul pacienților cu agravare semnificativă clinic a scorului MSIS29 (componenta fizică)
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima u anamnezi osim multiple skleroze.
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Croatian: • vrlo često (≥ 1/10)
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
Croatian: Anemija*
Romanian: Anemie*
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacientului Cardul pacientului și Formularul de luare la cunoștință, de a discuta conținutul acestora înainte de începerea tratamentului cu Zinbryta, informarea pacienților cu privire la riscul de afectare hepatică, la necesitatea monitorizării permanente și la semnele și simptomele sugestive ale disfuncției hepatice.
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității la masculi sau femele, prin evaluare pe baza indicilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Croatian: 3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C) a.
Romanian: Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
Croatian: Zinbryta je namijenjena za supkutanu primjenu.
Romanian: Zinbryta se administrează subcutanat.
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
Romanian: Comparativ cu interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) a determinat reduceri ale ARR (raportul ratelor 0,52 [IÎ 95%: 0,42; 0,64],
Croatian: Također je dostupno višestruko pakiranje od tri pakiranja s jednom štrcaljkom/brizgalicom.
Romanian: De asemenea, este disponibil un pachet multiplu conținând trei pachete a câte o seringă/un stilou injector (pen).
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
Romanian: Cardul informează pacienții în privința riscului de afectare hepatică severă și în privința posibilelor sale simptome, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Romanian: Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un pen.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab să fie eliminat pe cale renală.
Croatian: Imunizacija
Romanian: Imunizări
Croatian: Prekid liječenja zbog limfadenopatije u bolesnika liječenih Zinbrytom bio je <1%.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza limfadenopatiei la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de < 1%.
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
Croatian: Ako ne čujete zvuk klikanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije kada ste pokušali injicirati,
Romanian: Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,24 [IÎ 95%: 0,09; 0,63].
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža nadražena, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Srednja vrijednost trajanja bolesti
Romanian: Durata medie a bolii (ani)
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Romanian: Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za upute o bacanju iskorištenih štrcaljki.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea Zinbryta concomitent cu tratamentele simptomatice pentru SM.
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Romanian: Dacă începeți să aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră care se ocupă de tratamentul SM este posibil să vă oprească tratamentul cu Zinbryta și să vă trimită la un specialist în afecțiuni ale ficatului (citiți punctul 4, Reacții adverse posibile).
Croatian: To bi moglo prouzročiti nehotično blokiranje brizgalice.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
Croatian: Slika 2: Udio bolesnika s potvrđenom onesposobljenosti tijekom 24 tjedna (ispitivanje
Romanian: Figura 2: Procentul pacienților cu dizabilitate confirmată la 24 de săptămâni (studiul clinic DECIDE)
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Croatian: Priprema za injiciranje 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Romanian: Pasul 1: Scoateți stiloul injector (pen) din frigider a.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Zinbrytu treba ostaviti (oko 30 minuta) da se ugrije do sobne temperature (20°C-30°C) prije primjene injekcije.
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
Romanian: • Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom zabilježeno je ozbiljno oštećenje jetre, uključujući povišenja serumskih transaminaza te slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor serice și cazuri letale de hepatită autoimună și insuficiență hepatică fulminantă (vezi pct. 4.8).
Croatian: • navesti važnost praćenja funkcije jetre najmanje jednom mjesečno tijekom liječenja (ili češće ako je klinički indicirano) te do 6 mjeseci nakon zadnje doze
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
Croatian: 8. korak: Kako provjeriti da ste primili punu dozu Zinbryte (vidjeti sliku J) a.
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
Croatian: Zinbryta se injicira pod kožu (supkutano) u bedra, trbuh ili stražnji dio nadlaktice.
Romanian: Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Croatian: Ako je doza propuštena i nisu još prošla 2 tjedna od propuštene doze, bolesnike treba uputiti da bez odgađanja injiciraju propuštenu dozu čim se sjete, a zatim nastave s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Croatian: Ponovno stavljanje zatvarača moglo bi zakočiti brizgalicu.
Romanian: Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Croatian: I DOHVATA
Romanian: (Vezi
Croatian: • neobjašnjiva mučnina • povraćanje
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău) • vărsături (stare de rău)
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Croatian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Zinbrytu moraju dobro poznavati Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru za ovaj lijek.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, în comparație cu placebo, a redus semnificativ rata anualizată a recurențelor (ARR - annualised relapse rate) și riscul de recurență.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa
Romanian: Procentul pacienţilor fără recurenţă