FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
Lithuanian: NRV, pasireiškusios vemurafenibo vartojusiems pacientams II fazės ar III fazės klinikinių tyrimų metu ir nurodytos visų klinikinių tyrimų metu bei vaisto buvimo rinkoje metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose Organų sistemų klasė
English: ● Inflammation of the eye (uveitis)
Lithuanian: • Akies uždegimas (uveitas)
English: In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance >40 ml/min).
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso (kai kreatinino klirensas yra >40 ml/min.).
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 480 mg du kartus per parą (arba visam laikui nutraukti vaisto vartojimą, jeigu prieš tai dozė, vartojama du kartus per parą, jau buvo sumažinta iki 480 mg).
English: Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values.
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu rekomenduojama nutraukti visam laikui tuomet, kai QTc intervalas tampa >500 ms ir kartu jo pailgėjimas yra >60 ms nuo prieš pradedant gydymą nustatytų reikšmių.
English: Progression of pre-existing chronic myelomonocytic leukaemia with NRAS mutation.
Lithuanian: (4) Anksčiau nustatytos lėtinės mielomonocitinės leukemijos su NRAS mutacija progresavimas..
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
English: Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozavimo tokiu būdu, kad dozė būtų mažesnė kaip po 480 mg du kartus per parą.
English: Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias akių reakcijas, įskaitant uveitą, iritą ir tinklainės venų okliuziją.
English: ● Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
Lithuanian: • Pakitę inkstų veiklą rodantys kraujo tyrimo rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis)
English: Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma, nauja pirminė melanoma
English: All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Lithuanian: Trims pacientams buvo skirta po 720 mg vemurafenibo du kartus per parą, o kitiems trims pacientams buvo skirta po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą.
English: On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolized by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, gali sumažėti ir kartu su vemurafenibu vartojamų geriamųjų kontraceptinių vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, veiksmingumas.
English: Most lesions classified as “other” (43%) were benign skin lesions (e.g. verruca vulgaris, actinic keratosis, benign keratosis, cyst/benign cyst).
Lithuanian: Daugelis pakitimų, kurie klasifikuoti kaip „kiti“ (43%), buvo gerybiniai odos pakitimai (pvz., paprastoji karpa, aktininė keratozė, gerybinė keratozė, cista ar gerybinė cista).
English: If you stop taking Zelboraf
Lithuanian: Nustojus vartoti Zelboraf
English: In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is a substrate of the efflux transporters P-gp and BCRP.
Lithuanian: Tyrimais in vitro yra įrodyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo iš ląstelės nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
English: The population apparent clearance of vemurafenib in patients with metastatic melanoma is estimated to be 29.3 L/day (with 31.9% between patient variability).
Lithuanian: Atlikus populiacinę analizę apskaičiuota, kad menamas vemurafenibo klirensas metastazavusia melanoma sergantiems pacientams yra 29,3 litrų per parą (įvairiems pacientams nustatyti 31,9% dydžio skirtumai).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Lithuanian: Perdozavus vemurafenibo specifinio priešnuodžio nėra.
English: In an in vitro bone marrow cytotoxicity study, slight cytotoxicity was observed in some lympho-haematopoietic cell populations of rat, dog and human at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro atlikto citotoksinio poveikio kaulų čiulpams duomenimis, nustatytas nestiprus citotoksinis poveikis kai kurioms žiurkių, šunų ir žmonių limfocitų kraujodaros ląstelėms, kai vaisto koncentracijos yra panašios į klinikinę ekspoziciją.
English: No cases of overdose have been observed with Zelboraf.
Lithuanian: Zelboraf perdozavimo atvejų nepastebėta.
English: Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
Lithuanian: Kinazes slopinantis vemurafenibo poveikis prieš įvairias BRAF kinazes.
English: ● Palmar plantar syndrome (i.e. redness, skin peeling or blisters on hands and feet)
Lithuanian: • Delnų ir padų sindromas (t. y., plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis arba pūslių susidarymas
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema, astenija
English: What Zelboraf contains
Lithuanian: Zelboraf sudėtis
English: Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Lithuanian: Vemurafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems serga piktybine melanoma ir kuriems BRAF genas nepakitęs.
English: 3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Lithuanian: Trečiasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai NR tęsiasi antrą kartą sumažinus vaisto dozę
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nustatytos retos kitokios nei V600E ir V600K BRAF V600 mutacijos, išsamiai neištirti (žr.
English: Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
English: Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1).
Lithuanian: Vemurafenibas yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ar metastazavusi melanoma, gydymui monoterapija (žr.
English: Number of crossover patients (%)
Lithuanian: Įvykių skaičius (%)
English: Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais P-gp, jungimosi su gliukurono rūgštimi proceso ir (arba) CYP3A4 fermento induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, vemurafenibo ekspozicija gali būti nepakankama, todėl tokių derinių reikėtų vengti.
English: Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), papildomo koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
English: In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias vemurafenibą metabolizuojantis fermentas.
English: ● Rash, itching, dry or scaly skin
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, sausa ar pleiskanojanti oda
English: How to store Zelboraf
Lithuanian: Kaip vartoti Zelboraf
English: ● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų skausmas, skeleto raumenų skausmas
English: No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo rezultatus melanoma sergantiems pacientams, kuriems yra reta kitokia nei V600E ir V600K BRAF V600 mutacijų atžvilgiu teigiama melanoma, nėra.
English: Accumulation occurs upon multiple twice daily dosing of vemurafenib.
Lithuanian: Vartojant kartotines vemurafenibo dozes du kartus per parą, pasireiškia vaisto akumuliacija.
English: Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad apšvietus UVA spinduliais vemurafenibas yra fototoksiškas graužikų fibroblastų kultūroms, tačiau in vivo tyrimų metu tokio poveikio žiurkėms nenustatyta, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
English: In the event the patient develops Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC), it is recommended to continue the treatment without modifying the dose of vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma - cuSCC), rekomenduojama toliau tęsti gydymą nekeičiant vemurafenibo dozės (žr.
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) (95% PI)
English: Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Lithuanian: Ne odos plokščialąstelinė karcinoma (ne odos PLK) Gauta pranešimų apie klinikinių tyrimų metu vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškusius ne odos PLK atvejus.
English: Vemurafenib is for oral use.
Lithuanian: Vemurafenibas vartojamas per burną.
English: Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Lithuanian: Žmogaus organizme taip pat buvo nustatyta konjugacijos (gliukuronidacijos ir glikozilinimo) proceso metu susidarančių preparato metabolitų.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali padidėti vaisto ekspozicija (žr.
English: In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu kartu vartojant ipilimumabo (3 mg/kg kūno svorio dozę) ir vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą arba po 720 mg du kartus per parą), gauta pranešimų apie pasireiškusius simptomų nesukėlusius 3-iojo sunkumo laipsnio transaminazių (ALT/AST >5 x VNR) ir bilirubino (bendras bilirubinas >3x VNR) koncentracijų padidėjimo atvejus.
English: ● Back pain
Lithuanian: • Nugaros skausmas
English: No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Lithuanian: Atlikus preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus, nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, jiems skiriant atitinkamai iki 250 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant skirti gydymą vemurafenibu, po vieno gydymo mėnesio ir po dozės pakeitimo reikia užregistruoti elektrokardiogramą (EKG) ir stebėti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyrą.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti Zelboraf ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdies veikla yra tinkama.
English: Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
Lithuanian: Papulinis išbėrimas, panikulitas (įskaitant mazginę eritemą), folikulinė keratozė
English: ● Feeling tired (fatigue)
Lithuanian: • Nuovargio pojūtis (nuovargis)
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaisto dozės keisti nereikia.
English: Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
Lithuanian: Dviems pacientams (1,5%) nustatyta absoliuti QTc intervalo reikšmė >500 ms, dėl ko reikėjo skubaus gydymo (3-iojo sunkumo laipsnio atvejis pagal CTC
English: Your doctor will also do some blood tests to check your liver and kidney functions before you start taking Zelboraf and during treatment.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Zelboraf ir vėliau gydymo metu gydytojas taip pat Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
English: Radiation therapy reactions
Lithuanian: Radioterapijos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos
English: The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Lithuanian: Skiriant vemurafenibo dažniausiai pasireiškusios bet kurio sunkumo laipsnio su vaisto vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) (kurių dažnis >30%) yra sąnarių skausmas, nuovargis, išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, plaukų slinkimas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, niežulys, vėmimas, odos papiloma ir hiperkeratozė.
English: Mild induction of CYP2B6 by vemurafenib was noted in vitro at a vemurafenib concentration of 10 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis nustatyta, kad vemurafenibas nestipriai indukuoja CYP2B6 fermentą, kai vemurafenibo koncentracija yra 10 µM.
English: Effects of concomitant medicines on vemurafenib
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistų poveikis vemurafenibui
English: The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg).
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Lithuanian: Tablečių branduolys Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
English: What you need to know before you take Zelboraf
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zelboraf
English: Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo odos sutrikimų pobūdžio, tačiau kai kurie atvejai, pasireiškę vidaus organų sutrikimais, lėmė mirtį (žr.
English: Table 8: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by LDH, tumour stage and ECOG status (post hoc analysis, December 20, 2012 cutoff, censored results at time of cross over)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rodikliai anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama, vertinant pagal LDH koncentraciją, naviko stadiją ir ECOG būklę (2012 m.
English: ● Inflammation of joints
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonės, kurių imamasi siekiant nustatyti, ar Jūsų organizme neišsivystė plokščialąstelinės karcinomos židinių.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir baigus vaisto vartojimą taip pat rekomenduojama ištirti lyties organų sritį (moterims) ir išeinamąją angą.
English: Occasional intake of vemurafenib on an empty stomach is expected to have limited influence on steady state exposure due to the high accumulation of vemurafenib at steady state.
Lithuanian: Dėl didelės vemurafenibo akumuliacijos nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, atsitiktinis vemurafenibo pavartojimas esant tuščiam skrandžiui, tikėtina, turi ribotą įtaką ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Lithuanian: Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės Vemurafenibas
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Lithuanian: ALT, šarminės fosfatazės aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimo iki 4-ojo sunkumo laipsnio nepastebėta.
English: No cases of overdose have been observed with vemurafenib in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vemurafenibo perdozavimo atvejų nepastebėta.
English: Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Lithuanian: Paciento būklę dėl ne odos PLK pasireiškimo reikia stebėti dar bent 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Lithuanian: Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą (iš viso 8
English: ● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti sunkių odos reakcijų.
English: Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Lithuanian: Kartu su vemurafenibu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų dozės mažinimo ir/arba papildomo preparatų koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.5 skyrių).
English: No adjustment to the starting dose is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pradinės vaisto dozės keisti nereikia.
English: Median (months) (95% CI)d
Lithuanian: Mediana (mėn.) (95% PI)
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Lithuanian: Pailgėjus QTc intervalui, gali reikėti imtis specifinių pacientų būklės stebėjimo ir gydymo priemonių (žr.
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Lithuanian: Vienkartinę vemurafenibo dozę pavartojus su maistu, Tmax rodiklio mediana padidėjo nuo 4 iki 7,5 valandų.
English: In the non-compartmental analysis, after dosing with 960 mg vemurafenib twice daily the Day 15 / Day 1 ratio ranged from 15- to 17-fold for AUC, and 13to 14-fold for Cmax, yielding AUC0-8h and Cmax of 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL and 56.7 ± 21.8 µg/mL, respectively, under steady-state conditions.
Lithuanian: Atlikus vieno kompartmento analizę skiriant du kartus per parą po 960 mg vemurafenibo, 15-osios paros ir 1-osios paros AUC rodiklių santykis svyravo nuo 15 iki 17 kartų, Cmax rodiklių santykis svyravo nuo 13 iki 14 kartų, o nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai AUC0-8 val.
English: Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
Lithuanian: Numatomas dažnis melanomos atveju, kai nustatyta V600 mutacija
English: Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Lithuanian: vasario 1 d. rizikos santykis (95% PI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012 m.
English: ● medicines for heart rhythm problems (e.g. quinidine, amiodarone)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimui gydyti vartojamų vaistų (pvz., chinidino, amjodarono);
English: • To grade 3
Lithuanian: • Iki 3-iojo laipsnio
English: 2nd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after treatment interruption
Lithuanian: Antrasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai NR tęsiasi laikinai nutraukus vaisto vartojimą
English: There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug (žr.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis didžiausiu jų pasireiškimo dažniu II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir apibūdinamos naudojant bendrojo toksinio poveikio NCI-CTCAE klasifikacijos (versija 4.0) kriterijus.
English: • Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Lithuanian: • Dažni: padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas, bilirubino kiekis.
English: Liver injury(1)(2) (g)
Lithuanian: (1)(2) (g)
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti vemurafenibo veiksmingumą, reikia apsvarstyti gydymo kitais silpnesnį indukcinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais galimybę.
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 miligramų (mg) vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, aktininė keratozė, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, hiperkeratozė, eritema, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, plaukų slinkimas, odos sausmė, nudegimas saulėje
English: Malta (See Ireland)
Lithuanian: Malta (ara Renju Unit)