FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди развитието на плода.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Особени групи пациенти
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на:
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
Slovak: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú STAYVEERu, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно STAYVEER, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
Slovak: Bolesť hlavy3
Bulgarian: Главоболие3
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
Slovak: prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
Slovak: 3,3 roka), pričom pacienti boli sledovaní priemerne 2,0 ± 0,6 roka.
Bulgarian: 3,3 години) и пациентите са наблюдавани средно 2,0 ± 0,6 години.
Slovak: V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност - да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Slovak: Je nutné zohľadniť možnosť zmeny účinnosti liečiv, ktoré sú týmito izoenzýmami metabolizované.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността да се промени ефективността на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези изоензими.
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението
Slovak: • letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
Slovak: S 56 TABLETAMI
Bulgarian: С 56 ТАБЛЕТКИ
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Slovak: Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:
Bulgarian: График на вашите ежемесечни чернодробни изследвания:
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v nežiaducich reakciách medzi celým súborom a jednotlivými schválenými indikáciami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Slovak: Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť s vodou.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Bulgarian: STAYVEER намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
Bulgarian: Бозентан не прониква в еритроцитите.
Slovak: Pri obnovení liečby sa musia rešpektovať pokyny rozpísané v časti 4.2.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Slovak: 1Údaje boli získané z postmarketingového sledovania, frekvencie sú založené na štatistickom modelovaní v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: _________________________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с STAYVEER (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy miernej až strednej intenzity.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е била главоболие с лека до умерена интензивност.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите.
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť čiastočne dôsledkom kompetitívnej inhibície vylučovania žlčových solí z hepatocytov, ale na výskyte dysfunkcie pečene sa pravdepodobne podieľajú aj iné mechanizmy, ktoré doposiaľ neboli celkom objasnené.
Bulgarian: Тези покачвания може да се дължат частично на конкурентното потискане на елиминацията на жлъчните соли от хепатоцитите, но вероятно във възникването на чернодробната дисфункция са включени и други механизми, които не са напълно установени.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie hladiny cholesterolu a prípadná úprava dávky.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
Bulgarian: При по-високи орални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako užívať STAYVEER.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате STAYVEER".
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Bulgarian: Бозентан е специфичен антагонист на ET рецепторите и не се свързва с други рецептори.
Slovak: V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Bulgarian: БАХ, за която е показан STAYVEER, може да бъде:
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Bulgarian: Препоръчително е мнението на хепатолог.
Slovak: Priemerné trvanie podávania bosentanu bolo 1,9 ± 0,7 rokov (min.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на бозентан е 1,9 години ± 0,7 години (мин.:
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Bulgarian: Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Bulgarian: Не забравяйте да правите всеки месец кръвните изследвания на чернодробната функция.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) neboli vo farmakokinetike pozorované žiadne významné zmeny.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Slovak: Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
Bulgarian: Бозентан е добавен към текущата терапия на пациентите, която би могла да включва комбинация от антикоагуланти, вазодилататори (например, блокери на калциевите канали), диуретици, кислород и дигоксин, но не и епопростенол.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Slovak: Rozmazané videnie1
Bulgarian: Замъглено зрение1
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
Bulgarian: Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
Slovak: Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie hladiny hemoglobínu, výsledky sa musia vyhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
Bulgarian: Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение.
Slovak: Primárnym kritériom hodnotenia každej štúdie bola zmena vzdialenosti v teste 6-minútovej chôdze v 12. týždni v prvej štúdii a v 16. týždni v druhej štúdii.
Bulgarian: Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
Bulgarian: При включването, шестима пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Bulgarian: Програмата за обучение се състои от Сигнална карта на пациента, която той трябва да носи със себе си.
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety):
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата сутрин и вечер, със или без храна.
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Bulgarian: Aнемия или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на червени кръвни клетки1
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Bulgarian: Този метаболит се екскретира главно в непроменен вид през жлъчката.
Slovak: Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Bulgarian: • първична (без идентифицирана причина или фамилна);
Slovak: Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Bulgarian: Таблетките STAYVEER съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Slovak: Medián času trvania liečby bol 71,8 týždňa (rozpätie 0,4 až 258 týždňov).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Slovak: ((Vnútorná strana 2))
Bulgarian: (Вътрешна страна 2)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
Slovak: Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia.
Bulgarian: Дигитални улцерации по върха на пръстите: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия.
Slovak: Po perorálnom podaní je systémová dostupnosť úmerná dávke až po dávku 500 mg.
Bulgarian: След перорално приложение, системната експозиция е пропорционална на дозата до 500 mg.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávku STAYVEERu.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо да се коригира дозата на STAYVEER.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Bulgarian: Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali testikulárne účinky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали тестикуларни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Bulgarian: Aанафилаксия и/или ангиоедем1
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
Bulgarian: Нещо повече, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност може да влоши тежко симптомите на вашето заболяване.
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4 и 4.6)
Slovak: Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.
Bulgarian: Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
Slovak: O obnovení liečby STAYVEERom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с STAYVEER трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с STAYVEER надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до:".
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časti 4.5 a 4.6.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.5 и 4.6.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
Slovak: • horúčka (vysoká telesná teplota)
Bulgarian: • треска (висока температура)
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
Slovak: Dávkovanie týchto liekov môže vyžadovať úpravu po začatí, zmene dávky alebo po prerušení súbežnej liečby STAYVEERom.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на тези продукти след започване, промяна на дозата или спиране на съпътстващото лечение с STAYVEER.
Slovak: Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 % pacientov (placebo 30,4
Bulgarian: Лечението с бозентан води до подобряване на функционалния клас по СЗО при 42,4% от пациентите (плацебо 30,4%).
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бозантан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Toto zníženie je pravdepodobne dôsledkom autoindukcie metabolických pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Това намаляване вероятно се дължи на автоиндукция на метаболизиращите чернодробни ензими.