FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för detta läkemedel) ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.
Swedish: De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.
Croatian: Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Swedish: För intravenöst bruk Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
Swedish: - Om din graviditet understiger 24 veckor.
Croatian: - Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji starije dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da otpuštanje oksitocina tijekom dojenja može pojačati kontrakcije maternice i djelovati suprotno učinku tokolitičke terapije.
Swedish: Hos friska icke-gravida personer som erhöll atosibaninfusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
Croatian: U zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se razmjerno dozi.
Swedish: Under de kliniska prövningarna observerades emellertid inte otillräcklig uteruskontraktion post partum.
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
Swedish: - Lågt blodtryck Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Metabolism
Croatian: Glavni metabolit
Swedish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar och färglös lösning utan partiklar.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Croatian: Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Swedish: Atosiban SUN verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
Croatian: Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina 1M i voda za injekcije.
Swedish: - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50%
Croatian: - dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% - gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
Swedish: - Om sammandragningarna återkommer kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas ytterligare 3 gånger.
Croatian: - Ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri puta.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Swedish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Swedish: Uterusblödning, uterusatoni
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Swedish: Hur du använder Atosiban SUN
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5 % glukoslösning.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenog poroda između navršenog 24 i 33
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/001
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Swedish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Croatian: +48 22 642 07 75 România
Swedish: (ackumulering av vätska i lungorna).
Croatian: To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje tekućine u plućima).
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Swedish: - Yrsel.
Croatian: - osip.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
Swedish: 1 injektionsflaska (7,5 mg/ml)
Croatian: 5 ml (7,5 mg/ml)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber.
Croatian: Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
Croatian: Zato je potrebno pažljivo koristiti atosiban u slučaju višeplodne trudnoće i/ili konkomitantne primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilježe se respiratorni događaji poput dispneje i edema pluća, posebno u slučaju istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti kao što su kalcijevi antagonisti i beta-mimetici, i/ili višeplodna trudnoća u žena.
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Swedish: - 24-33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens.
Croatian: - Prijevremena ruptura vodenjaka >30 gestacijskog tjedna - Abnormalna fetalna frekvencija srca
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u žena, atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice.
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Swedish: Ger 0,75 mg/ml vid spädning enligt rekommendation.
Croatian: 1 bočica (7,5 mg/ml) Sadrži 0,75 mg/ml kad se razrijedi kako je preporučeno.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom
Swedish: - Kräkningar.
Croatian: - povraćanje.
Swedish: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Swedish: - Om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern.
Croatian: Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Croatian: obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku prije primjene Atosiban SUN-a.
Swedish: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Swedish: Str. Fabricii nr 124
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionslösningen:
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Croatian: 0,9 ml (6,75 mg /0,9 ml)
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Croatian: 08007 Barcelona
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är atosiban.
Croatian: - Djelatna tvar je atosiban.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Swedish: Lista på biverkningar i tabellform
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Swedish: - Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer.
Croatian: tjedana trudnoće ili više.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Croatian: Atosiban SUN se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska spädas i någon av följande lösningar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5 % glukoslösning.
Croatian: Atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
Swedish: Atosibandos
Croatian: Apsorpcija
Swedish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju atosiban
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Croatian: potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Swedish: Dessa tecken omfattar
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
Swedish: Det används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Croatian: Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.
Swedish: Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.
Swedish: Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
Swedish: Vad är Atosiban SUN och vad används det för?
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Atosiban SUN.
Swedish: Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Atosiban SUN uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina.
Swedish: Varför har Atosiban SUN godkänts?
Croatian: Zašto je Atosiban SUN odobren?
Swedish: Mer information om Atosiban SUN
Croatian: Druge informacije o lijeku Atosiban SUN
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjene lijeka Atosiban SUN?
Swedish: Oxytocin är det hormon som medverkar i igångsättningen av livmodersammandragningarna.
Croatian: Oksitocin je hormon koji sudjeluje u nastanku kontrakcija maternice.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Croatian: Liječenje lijekom Atosiban SUN treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Tractocile.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
Swedish: Genom att blockera oxytocinets verkan, förhindrar Atosiban SUN sammandragningarna och får livmodern att slappna av.
Croatian: Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.