FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato nelle popolazioni adulte e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
Italian: Altri medicinali e Kineret
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Italian: Si assicuri di conoscere la dose di Kineret che le è stata prescritta dal medico; 20 - 90 mg, 100 mg o una dose superiore.
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Italian: Controlli l'aspetto di Kineret.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Italian: Il trattamento con Kineret ha portato alla normalizzazione della temperatura corporea in 18 pazienti su 20.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Italian: Per maggiori informazioni sulla neutropenia vedere il paragrafo 4.8.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kineret
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il valore medio di clearance plasmatica in seguito a somministrazione sottocutanea in bolo era superiore del 14% circa negli uomini rispetto alle donne, e del 10% circa nei soggetti di età inferiore a 65 anni, rispetto ai soggetti di età maggiore o uguale a 65 anni.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Italian: La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: Nei pazienti con CAPS è stata osservata un'approssimativa linearità di dose con una leggera tendenza a un aumento superiore a quello proporzionale.
Czech: U pacientů s CAPS byla zaznamenána přibližná linearita dávky s mírným sklonem k vyšším než přímo úměrným hodnotám.
Italian: Tassi simili sono stati ottenuti per i gruppi al livello SOC, tranne per le patologie dell'occhio con 55 eventi avversi (tasso 0,5), di cui 35 casi di iperemia oculare (che può anche essere un sintomo della CAPS) nel gruppo CIAS1 e 4 eventi avversi nel gruppo non-CIAS1 (tasso 0,1).
Czech: Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Italian: Effetti indesiderati comuni (può colpire fino a una persona su 10): - Neutropenia (basso numero di globuli bianchi) riscontrata dopo un esame del sangue.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, informi il medico immediatamente:
Czech: Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:
Italian: Come preparare una dose da 20 - 90 mg
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Italian: La somministrazione di Kineret determina una riduzione nei reagenti della fase acuta ed è stata osservata una riduzione nel livello di espressione di IL-6.
Czech: Podávání přípravku Kineret vede ke snížení reaktantů akutní fáze a bylo pozorováno snížení hladiny exprese IL6.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg di dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Nella forma grave della CAPS, il trattamento a lungo termine migliora le manifestazioni organiche infiammatorie sistemiche dell'occhio, dell'orecchio interno e del SNC.
Czech: U těžkých forem CAPS zlepšuje dlouhodobá léčby projevy systémového zánětu orgánů, očí, vnitřního ucha a CNS.
Italian: - AR: L'uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con artrite reumatoide non è stato completamente studiato e pertanto non può essere raccomandato.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Italian: Le reazioni erano tipicamente caratterizzate da una o più delle seguenti manifestazioni: eritema, ecchimosi, infiammazione e dolore.
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Italian: CAPS: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Italian: Tolga la siringa di Kineret dal frigorifero.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
Italian: Negli studi clinici e durante l'uso post-marketing sono stati osservati rari casi di infezioni opportunistiche causate da miceti, micobatteri, batteri e virus.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, la somministrazione di Kineret deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento idoneo.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Italian: Un andamento simile è stato osservato dopo 24 settimane di trattamento con Kineret.
Czech: Podobný vzorec se opakoval po 24 týdnech léčby přípravkem Kineret.
Italian: • Se ha utilizzato una dose inferiore a 100 mg le sarà stato detto di svuotare il liquido dalla siringa su una garza o un fazzolettino.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
Italian: Le interazioni tra Kineret ed altri farmaci non sono state indagate in studi formali.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
Italian: Kineret può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antinfiammatori e farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all'assunzione di Kineret durante la gravidanza.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Italian: I dati di questo studio sono insufficienti per dimostrare l'efficacia e, pertanto, Kineret non è consigliato per l'uso pediatrico nella AIG.
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Italian: La biodisponibilità assoluta di anakinra in seguito all'iniezione sottocutanea di 70 mg in bolo in soggetti sani (n = 11) è pari al 95%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
Italian: I dati di studi condotti su topi con sovraespressione di IL-1ra e su topi mutanti "knock-out" per IL-1ra, non hanno indicato alcun aumento del rischio di sviluppo di tumori.
Czech: Údaje získané od myší s nadměrnou expresí IL-1ra a od mutantních „knock-out" myší pro IL-1ra nenaznačovaly zvýšené riziko vzniku nádorového bujení.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost.
Italian: La maggioranza dei pazienti con CAPS nello studio 03-AR-0298 hanno sviluppato anticorpi contro il farmaco anakinra.
Czech: U většiny pacientů s CAPS se ve studii 03-AR-0298 vyvinuly protilátky proti anakinře.
Italian: In 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni, la frequenza delle infezioni gravi è stata pari a 0,1/anno e le più comuni sono state polmonite e gastroenterite.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio pubblicato randomizzato, controllato, condotto su 24 pazienti con SJIA trattati con Kineret per un massimo di 1 anno.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Italian: Il profilo degli eventi avversi derivato da questi studi non mostra, nel complesso, differenze rispetto a quanto osservato negli studi sull'artrite reumatoide.
Czech: Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou.
Italian: I ratti giovani trattati con dosi fino a 100 volte la dose nell'uomo dal giorno 7 postpartum fino all'adolescenza non hanno presentato alcun segno di effetti avversi del trattamento.
Czech: Juvenilní potkani, jimž byly od 7. dne po porodu až do období adolescence podávány dávky až stonásobně vyšší než dávka určená pro člověka, nevykazovali žádné známky nežádoucích účinků léčby.
Italian: Non rimuova il cappuccio dalla siringa finché non è pronto a eseguire l'iniezione.
Czech: Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini di età < 4 anni, ma esiste un'esperienza clinica dagli 8 mesi di età e quando la somministrazione viene avviata alla dose giornaliera raccomandata di 1-2 mg/kg, non sono stati individuati rischi paticolari per la sicurezza.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
Italian: Tuttavia, uno qualsiasi dei seguenti sintomi può indicare una reazione allergica a Kineret, pertanto informi immediatamente il medico.
Czech: Kterýkoli z následujících symptomů však může ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Per un'iniezione più delicata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti o la tenga delicatamente in mano per alcuni minuti.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Italian: La positività anticorpale era solitamente transitoria e non associata a reazioni cliniche avverse o ad una diminuzione dell'efficacia.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a proteine derivate da Escherichia coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: Neutropenia Trombocitopenia
Czech: Neutropenie Trombocytopenie
Italian: Kineret non è stato sperimentato in donne in stato di gravidanza.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi di infezione o di peggioramento della malattia di Still, in quanto costituiscono agenti scatenanti noti della MAS.
Czech: Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS.
Italian: È stato condotto uno studio comprendente 12 pazienti con disfuzione epatica (Classe di Child-Pugh B) a cui è stata somministrata una dose singola di 1 mg/kg per via endovenosa.
Czech: Byla provedena studie zahrnující 12 pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B), ve které byla podána jednorázová intravenózní dávka 1 mg/kg.
Italian: Anakinra inibisce le risposte indotte da IL-1 in vitro, compresa l'induzione di ossido nitrico e di prostaglandina E2 e/o la produzione di collagenasi da parte delle cellule sinoviali, dei fibroblasti e dei condrociti.
Czech: Anakinra inhibuje reakce vyvolané prostřednictvím IL-1 in vitro, včetně indukce oxidu dusnatého a prostaglandinu E2 a/nebo produkce kolagenázy synoviálními buňkami, fibroblasty a chondrocyty.
Italian: Il titolare dell'AIC è tenuto a garantire che, in ogni Stato membro in cui viene distribuito Kineret, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che si prendono cura che verosimilmente prescriveranno o useranno Kineret abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
Italian: Una risposta clinica ad anakinra era generalmente evidente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, ed era mantenuta continuando la somministrazione di anakinra.
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico il 6% degli 86 pazienti pediatrici con JIA, tra cui nessuno dei 15 pazienti con sottotipo SJIA, sono risultati positivi, almeno una volta, durante lo studio, al test per la ricerca di anticorpi neutralizzanti anti-anakinra.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Italian: Non è noto se anakinra/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: - In casi rari, i pazienti con malattia di Still, soprattutto i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret.
Czech: - Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret.
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni attive.
Czech: Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi.
Italian: a questo punto può utilizzare la siringa preriempita come descritto nei paragrafi "Dove praticare l'iniezione?"
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?"
Italian: La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně
Italian: La presenza di queste particelle non influenza la qualità del prodotto.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Italian: 3. ruoti la siringa in modo che l'ago punti verso il basso.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Italian: Le stime medie (SD) della clearance (CL/F) e del volume di distribuzione (Vd/F) per l'analisi dei dati della popolazione tratti da due studi di farmacocinetica in 35 pazienti con AR sono stati rispettivamente pari a 105(27) mL/min e 18,5(11) L. I dati umani e animali hanno dimostrato che il rene è il principale organo responsabile dell'eliminazione dell'anakinra.
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Italian: Questa associazione terapeutica non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico.
Czech: Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
Italian: Non è noto se anakinra sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Eliminazione delle siringhe e delle attrezzature usate
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Italian: Normalmente l'organismo produce una proteina che blocca gli effetti dannosi dell'interleuchina-1.
Czech: Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje.
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
Italian: • Informazioni sulla sindrome da attivazione macrofagica (MAS) in pazienti che ricevono il prodotto per il trattamento della malattia di Still
Czech: • Informace o syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) u pacientů, jimž je přípravek podáván k léčbě Stillovy nemoci
Italian: IL-1 è riscontrabile nel plasma e nel liquido sinoviale dei pazienti affetti da artrite reumatoide ed è stata descritta una correlazione fra le concentrazioni di IL-1 nel plasma e l'attività della malattia.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
Italian: AR: L'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Czech: RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Italian: • L'informazione che è sconsigliato iniziare il trattamento con Kineret in pazienti con infezione in atto
Czech: • Informaci o tom, že se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kineret u pacientů s probíhající infekcí
Italian: L'influenza delle covariate demografiche sulla farmacocinetica di anakinra è stata studiata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente 341 pazienti che ricevevano iniezioni sottocutanee giornaliere di anakinra alle dosi di 30, 75 e 150 mg per un periodo massimo di 24 settimane.
Czech: Vliv demografických kovariancí na farmakokinetiku anakinry byl hodnocen na základě populační farmakokinetické analýzy vzorku 341 pacientů, kteří dostávali denně subkutánní injekce anakinry v dávkách 30, 75 a 150 mg po dobu až 24 týdnů.
Italian: I pazienti affetti da AR possono presentare un rischio più elevato (in media 2-3 volte superiore) di sviluppare un linfoma.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Italian: Una determinazione di routine degli enzimi epatici nel primo mese deve essere presa in considerazione, in particolare se il paziente presenza fattori predisponenti o manifesta sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Czech: V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy poukazující na poruchu funkce jater.
Italian: AR: Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate interazioni fra Kineret ed altri medicinali (compresi i medicinali anti-infiammatori non steroidei, i glucocorticoidi e i DMARD).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Italian: Infezioni gravi
Czech: Vážné infekce
Italian: Kineret è stato studiato in 36 pazienti con CAPS, 15 pazienti con SJIA e 71 pazienti con altre forme di JIA, di età compresa tra gli 8 mesi e <18 anni per un periodo massimo di 5 anni.
Czech: Přípravek Kineret byl až 5 let studován na 36 pacientech s CAPS, 15 pacientech s SJIA a 71 pacientech s jinými formami JIA ve věku 8 měsíců až < 18 let.
Italian: Un sottogruppo di questi pazienti ha continuato il trattamento aperto con Kineret per 1 anno in uno studio di estensione complementare.
Czech: Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii.
Italian: A 1 anno di follow-up, 18 pazienti su 20 presentavano almeno una risposta secondo i criteri ACRpedi70 adattati e in 17 pazienti su 20 è stata riscontrata una risposta secondo i criteri ACRpedi90 adattati e la malattia è risultata inattiva.
Czech: Při následné kontrole po 1 roce vykázalo 18 ze 20 pacientů alespoň odpověď na adaptované kritérium ACRpedi70 a 17 ze 20 pacientů dosáhlo odpovědi na adaptované kritérium ACRpedi90, stejně jako inaktivity onemocnění.
Italian: • la parte alta delle cosce
Czech: • horní část stehen
Italian: L'insorgenza di reazioni nel sito di iniezione, in pazienti che non avevano precedentemente riportato tali reazioni, non era comune dopo il primo mese di terapia.
Czech: Výskyt reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila ani v minulosti, nebyl častý.
Italian: Nel complesso, il profilo di efficacia e sicurezza di Kineret è comparabile nei pazienti in età adulta e pediatrica affetti da CAPS o malattia di Still.
Czech: Celkově jsou účinnost a bezpečnostní profil přípravku Kineret srovnatelné u dospělých a pediatrických pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anakinra in combinazione con il metotrexato sono state dimostrate in 1.790 pazienti con AR di età ≥ 18 anni a vari livelli di gravità della malattia.
Czech: Bezpečnost a účinnost anakinry v kombinaci s methotrexatem byla prokázána u 1 790 pacientů s RA ≥ 18 let s různým stupněm intenzity onemocnění.
Italian: Nessuno dei componenti della siringa o del cappuccio dell'ago sono fatti con lattice di gomma naturale.
Czech: Žádná ze složek stříkačky a chrániče jehly není vyrobena z přírodní pryže latexu.
Italian: Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Italian: In 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni è stata riferita neutropenia in 2 pazienti.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Italian: Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento con Kineret e, durante il trattamento, con frequenza mensile durante i primi 6 mesi e trimestrale in seguito.
Czech: Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně.
Italian: Questi sintomi variano da lievi a moderati e sono più comuni all'inizio del trattamento.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Italian: Smaltire il medicinale non utilizzato.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.
Italian: L'analisi degli eventi avversi dovuti al trattamento classificati in base alla presenza della mutazione CIAS1 ha evidenziato che non vi erano differenze importanti tra i gruppi CIAS1 e non-CIAS1 nei tassi globali di segnalazione di eventi avversi, rispettivamente pari a 7,4 e 9,2.
Czech: Analýza nežádoucích účinků (AE) vyžadujících léčbu, klasifikovaná přítomností mutace CIAS1, ukázala, že mezi skupinami CIAS1 a non-CIAS1 nebyly velké rozdíly v celkových četnostech hlášení AE, jež byly 7,4 a 9,2.