FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à possibilidade de redução do efeito terapêutico da bedaquilina resultante da diminuição da exposição sistémica, a administração concomitante de bedaquilina e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 (ex. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluindo rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum)) utilizados sistemicamente deve ser evitada.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. efavirentsi, etraviriini, rifamysiinit, kuten rifampisiini, rifapentiini ja rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska bedakiliinin hoitovaikutus saattaa heikentyä systeemisen altistuksen pienenemisen vuoksi.
Portuguese: Além disso, nos ensaios clínicos, as taxas de resposta de doentes que completaram o período de tratamento com bedaquilina foram comparáveis entre as diferentes categorias de raças.
Finnish: Bedakiliinia hoitojakson loppuun saakka käyttäneiden potilaiden vasteluku oli kliinisissä tutkimuksissa lisäksi verrannollinen eri roturyhmien välillä.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda intencional ou acidental com bedaquilina durante os ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tahallisia eikä tahattomia bedakiliinin akuutteja yliannoksia.
Portuguese: Tuberculose extensivamente resistente (XDR-TB): isolado resistente a isoniazida, rifampicina, a qualquer fluoroquinolona e, pelo menos, um agente injetável de segunda linha.
Finnish: Laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille, jollekin fluorokinolonille ja vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle.
Portuguese: No estudo aleatorizado de fase IIb (C208, estadio 2), foi observada uma taxa mais elevada de mortes no grupo de tratamento com SIRTURO (12,7%; 10/79 doentes), em comparação com o grupo de tratamento com placebo (3,7%; 3/81 doentes).
Finnish: Kuolleisuuden todettiin satunnaistetussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208, vaihe 2) olevan suurempi SIRTURO-hoitoryhmässä (12,7 %; 10/79 potilasta) verrattuna lumehoitoryhmään (3,7 %;
Portuguese: Testes de determinação dos limites de suscetibilidade
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Näitä tutkittavia ei otettu mukaan Mycobacterium tuberculosis -kannan resistenssin laajuutta selvittäneeseen alaryhmäanalyysiin.
Portuguese: No grupo de SIRTURO, nenhuma ou apenas pequenas diferenças foram observadas no tempo para conversão da cultura e nas taxas da conversão da cultura entre os doentes com pré-XDR-TB e doentes com MDRH&R-TB.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä ei havaittu eroja tai havaittiin vain vähäisiä eroja ajassa viljelytuloksen konvertoitumiseen ja viljelytuloksen konvertoitumislukuihin niiden potilaiden välillä, joilla oli erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi tai monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Portuguese: • infeções por espécies de micobactérias que não Mycobacterium tuberculosis • infeção latente por Mycobacterium tuberculosis
Finnish: • muiden mykobakteerilajien, Mycobacterium tuberculosis -lajia lukuun ottamatta, aiheuttamat infektiot
Portuguese: Existe informação limitada disponível sobre o potencial para uma interação farmacodinâmica entre a bedaquilina e medicamentos que prolongam o intervalo QT. Num estudo de interação da bedaquilina e cetoconazol, observou-se um maior efeito sobre o intervalo QTc após administração de dose repetida de bedaquilina e cetoconazol em associação, em comparação com a dose repetida dos medicamentos individualmente.
Finnish: Bedakiliinilla ja ketokonatsolilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin voimakkaampi vaikutus QTc-aikaan bedakiliinin ja ketokonatsolin toistuvan yhdistelmäkäytön jälkeen kuin käytettäessä näitä lääkevalmisteita toistuvasti yksinään.
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä isolaateissa on havaittu effluksiin kohdistuneita mutaatioita.
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
Finnish: SIRTUROn käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Como tomar SIRTURO
Finnish: Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Finnish: Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
Portuguese: • traçado anormal do eletrocardiograma denominado por "prolongamento do intervalo QT".
Finnish: • pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus.
Portuguese: Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa tai pakkauksessa.
Portuguese: As taxas de conversão na semana 24 foram mais elevadas (87,1%; 81/93) em doentes com MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (54,1%; 20/37) em doentes XDR-TB.
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 24 suurin (87,1 %; 81/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 77,3 % (34/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla, ja pienin (54,1 %; 20/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: • História pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT congénito;
Finnish: • potilaalla itsellään tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäisesti pidentynyttä QT-aikaa
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Portuguese: As taxas de conversão na semana 120 foram mais elevadas (73,1%; 68/93) em doentes com MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (62,2%; 23/37) em doentes XDR-TB.
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 120 suurin (73,1 %; 68/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 70,5 % (31/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla ja pienin (62,2 %; 23/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas recomendações específicas de dosagem.
Finnish: Ks. SIRTUROn kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden erityiset annossuositukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Portuguese: No modelo do rato para a infeção da TB, a bedaquilina demonstrou ter atividades bactericida e esterilizantes.
Finnish: Bedakiliinilla on TB-infektion hiirimallissa osoitettu bakterisidinen ja steriloiva vaikutus.
Portuguese: • dor de cabeça
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Portuguese: Apenas existem dados clínicos limitados sobre a eficácia de bedaquilina em doentes infetados por VIH que não estavam a receber terapêutica antirretroviral (TAR).
Finnish: Bedakiliinin tehosta HIV-infektiopotilaille, jotka eivät saa antiretrovirushoitoa, on vain vähän kliinistä tietoa.
Portuguese: Ver secção 4.5, Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina, para obter informação adicional sobre os doentes em tratamento concomitante com clofazimina.
Finnish: Ks. klofatsimiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita koskevia lisätietoja kohdasta 4.5, QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö.
Portuguese: Não foi observada qualquer relação farmacocinética/farmacodinâmica nos doentes, dentro do intervalo de concentração alcançado com a dose terapêutica.
Finnish: Potilailla ei todettu terapeuttisella annoksella saavutetuilla pitoisuuksilla farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Portuguese: A bedaquilina foi um substrato fraco do OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, o mesmo não aconteceu com o M2.
Finnish: Bedakiliini oli, mutta M2 ei ollut, OCT1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n heikko substraatti in vitro.
Portuguese: proporcional ao número de medicamentos que prolongam o intervalo QT que fazem parte do regime de tratamento.
Finnish: jolloin SIRTUROn samanaikainen käyttö johti additiiviseen QT-ajan pitenemiseen, mikä oli suhteessa hoitoon kuuluneiden QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden lukumäärän kanssa.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
Finnish: SIRTURO-hoito on lopetettava, jos
Portuguese: Doentes infetados com pré-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 24
Finnish: Potilaat, joilla erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosikanta Ei vastetta saaneita* viikolla 120
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Portuguese: Conservar no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä alkuperäispurkissa tai -pakkauksessa.
Portuguese: Cardiovascular
Finnish: Hypromelloosi
Portuguese: carbamazepina, fenitoína para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante)
Finnish: karbamatsepiini, fenytoiini epilepsiakohtausten hoito (kouristuksia estäviä lääkkeitä)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka voidaan todeta verikokeella
Portuguese: * Doentes que morreram durante o ensaio ou descontinuaram o ensaio foram considerados como não-respondedores Recaída foi definida no ensaio como tendo uma cultura de expetoração positiva após ou durante o tratamento após uma prévia conversão da cultura de expetoração.
Finnish: * Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO como parte de um regime de associação utilizado para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis suscetível a fármacos.
Finnish: SIRTUROn käytöstä osana lääkkeille herkän Mycobacterium tuberculosis -infektion yhdistelmähoitoa ei ole kliinisiä tietoja.
Portuguese: Devido ao potencial risco de reações adversas causadas pelo aumento da exposição sistémica, deve-se evitar a administração concomitante prolongada da bedaquilina com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 (ex. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazol, claritromicina, cetoconazol, ritonavir) utilizados sistemicamente durante mais de 14 dias consecutivos.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, flukonatsoli, klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri) pitkäkestoista, yli 14 peräkkäisen päivän ajan kestävää, samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska lisääntynyt systeeminen altistus saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä.
Portuguese: Foram observados aumentos nas transaminases ou nas transaminases acompanhadas por bilirrubina total > 2 x LSN, durante a administração de SIRTURO com o regime de base em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin SIRTUROn ja peruslääkehoidon käytön aikana suurentuneita transaminaasipitoisuuksia tai suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia, mihin liittyi kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen vähintään kaksinkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Mialgia * Os termos representados por "aumento das transaminases" incluem aumento da AST, aumento da ALT, aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática e aumento das transaminases (ver seção abaixo).
Finnish: Lihassärky * Termi suurentunut transaminaasipitoisuus sisältää suurentuneen ASAT-arvon, suurentuneen ALAT-arvon,
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas reacções adversas respetivas.
Finnish: Ks. SIRTUROn kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden haittavaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Portuguese: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir para tratar a infeção por VIH (antirretrovirais inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa, antirretrovirais inibidores da protease)
Finnish: HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä)
Portuguese: Não é considerado necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttamista ei katsottu tarpeelliseksi.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 comprimidos uma vez por dia nas 2 primeiras semanas e, posteriormente, 2 comprimidos tomados 3 vezes por semana nas 22 semanas seguintes.
Finnish: Suositeltu annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia kolme kertaa viikossa seuraavien 22 viikon ajan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sirturo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
Portuguese: Sem capacidade para gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.
Finnish: Kun bakteeri ei voi tuottaa energiaa, se kuolee, ja potilaan tila alkaa parantua.
Portuguese: A empresa também irá fornecer dados de segurança a mais longo prazo sobre o medicamento.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa lääkkeestä pitkäaikaisia turvallisuustietoja.
Portuguese: O Sirturo está disponível na forma de comprimidos de 100 mg.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sirturo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Portuguese: O estudo demonstrou que, após 24 semanas, 79 % dos doentes que receberam o Sirturo (52 de um total de 66 doentes) apresentaram resultados negativos para as bactérias na expetoração, em comparação com 58 % dos doentes que receberam um placebo (38 de um total de 66 doentes).
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
Portuguese: Sirturo bedaquilina
Finnish: Sirturo bedakiliini
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Sirturo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Finnish: Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sirturo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sirturo?
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Portuguese: Outras informações sobre o Sirturo
Finnish: Muita tietoja Sirturosta
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sirturo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Foi concedida ao Sirturo uma autorização condicional.
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sirturo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, tonturas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e artralgia (dor nas articulações).
Finnish: Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Sirturo, a empresa que comercializa o Sirturo irá fornecer dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento, quando utilizado com diferentes associações de medicamentos.
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários notificados no grupo Sirturo no estudo principal não foram significativamente diferentes dos efeitos secundários no grupo placebo, embora tivessem sido observados níveis mais elevados de enzimas hepáticas e algumas notificações de alterações na atividade elétrica do coração (conhecidas como prolongamento do intervalo QT).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Portuguese: O Comité destacou a necessidade de novos medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente e constatou que o Sirturo foi o primeiro de uma nova classe de medicamentos para os quais a resistência cruzada com outros medicamentos ainda não tinha sido observada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Sirturo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sirturo?
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Sirturo?
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: É administrado quando não podem ser utilizadas associações sem o Sirturo, quer porque a doença lhes é resistente ou devido aos seus efeitos secundários.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sirturo.
Finnish: Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O que é o Sirturo e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sirturo durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä.
Portuguese: Observou-se também um aumento do número de mortes notificadas no grupo Sirturo.
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sirturo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Embora uma análise dessas mortes não tenha suportado a conclusão de que as mesmas tivessem sido causadas pelo Sirturo, o CHMP exigiu que a empresa fornecesse mais informações a partir de um estudo de seguimento de longa duração, para dissipar quaisquer preocupações.
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Portuguese: O Sirturo aumentou o número de doentes com resultados negativos às bactérias da tuberculose e encurtou o tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração.
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sirturo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Portuguese: Além disso, recomenda-se que os doentes sejam diretamente observados por um profissional de saúde enquanto tomam o medicamento.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Portuguese: A substância ativa do Sirturo, a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das bactérias M. tuberculosis chamada ATP sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Portuguese: O Sirturo é utilizado em associação com outros medicamentos para a tuberculose em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, dois medicamentos padrão para a tuberculose).
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Portuguese: Como se utiliza o Sirturo?
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sirturo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração também foi mais curto nos doentes do grupo Sirturo do que nos doentes do grupo placebo (83 dias contra 125 dias).
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).