FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxylu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Czech: Poznatky ze studií s potkany a opicemi naznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z lekiem zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim, i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Czech: Poruchy funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Adefovir-dipivoxyl
Polish: Adefowir dipiwoksylu
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 160 ml/h/kg (přibližně 210 ml/min), což je více než míra glomerulární filtrace.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 160 ml/h/kg mc. (około 210 ml/min), co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxylu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Polish: Biodostępność tenofowiru z dizoproksylu tenofowiru po doustnym podaniu pacjentom na czczo wynosiła około 25%.
Czech: Tenofovir-disoproxyl je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu pozorován nebyl.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. Expanded Access Program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Farmakokinetické studie s tabletami tenofovir-disoproxyl 245 mg nebyly prováděny u dětí mladších 12 let nebo u dětí s poruchami funkce ledvin.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w postaci tabletek 245 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów niepoddawanych hemodializie, z klirensem kreatyniny <10 ml/min ani pacjentów z ESRD leczonych dializą otrzewnową lub dializowanych w inny sposób.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normálním ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-1740103.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami (n = 51) oraz nieleczonych uprzednio nukleozydami (n = 375), pacjentów z prawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 21) i nieprawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 405) po połączeniu badań GS-US-174-0102 oraz GS-US-174-0103.
Czech: • že jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/ l) měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
Polish: • O tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta nastoletniego otrzymującego dizoproksyl tenofowiru potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek;
Czech: Celkem u 4 pacientů, došlo k viremické epizodě (HBV DNA > 400 kopií/ml) na konci jejich léčby tenofovir-disoproxylem.
Polish: Łącznie u 4 pacjentów wystąpił epizod wiremii (miano DNA HBV > 400 kopii/ml) w ostatnim punkcie czasowym w trakcie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Czech: Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxyl byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41%, resp. 18 %).
Polish: Odpowiedź przeciwwirusowa na dizoproksyl tenofowiru utrzymywała się przez 48 tygodni (DAVG48 wynosiła -0,57 log10kopii/ml, udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 lub 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 41% i 18%).
Czech: 25 % (14 z 56) pacientů ve skupině léčené tenofovirdisoproxylem a 24 % (7 z 9) pacientů ve skupině užívající placebo dosáhlo ve 48. týdnu sérokonverze HBeAg.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (14 z 56) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 24% (7 z 29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo osiągnęło serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu.
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovirdisoproxylem trvající až do 192. týdne.
Polish: Po 72 tygodniach leczenia randomizowanego oraz metody ślepej próby, każdy z pacjentów mógł przejść do leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby do 192. tygodnia.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tenofovir disoproxil zentiva [pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tenofovir disoproxil Zentiva [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV, z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Czech: U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje.
Polish: U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane.
Czech: (2 pacienti)
Polish: (2 pacjentów)
Czech: Pokud se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu.
Polish: Jeśli produkt Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem;
Czech: − jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: - z niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: U pěti pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg, přičemž u 2 z těchto 5 pacientů došlo k anti-HBe sérokonverzi.
Polish: U pięciu pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru wystąpił zanik HBsAg, a u 2 z tych 5 pacjentów wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Czech: HbsAg ztráta/sérokonverze * p-hodnota oproti adefovir-dipivoxylu < 0,05.
Polish: * wartość p versus adefowir dipiwoksylu <0,05.
Czech: Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 uvádí tabulka 8:
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli
Czech: Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
Polish: Dorośli pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym pacjenci poddawani hemodializie Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti.
Polish: - u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby lek należy podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Czech: Genotypové údaje izolátů HBV na začátku a během léčby byly k dispozici pro 6 z 8 pacientů s hodnotou HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu.
Polish: Dane genotypowe z porównanych parami szczepów HBV, wyizolowanych na początku oraz w trakcie leczenia, były dostępne dla 6/8 pacjentów z mianem DNA HBV >400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Czech: Lékař Vám může v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Polish: W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentów z zakażeniem HIV1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
Czech: ALT n (%)
Polish: AlAT n (%)
Czech: HBsAg Ztráta/ sérokonverze
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Polish: W tej grupie do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Czech: Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Czech: Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na dizoproksyl tenofowiru z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
Czech: jaterní steatóza, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté:
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
Czech: Podobné zastoupení pacientů ve skupinách tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil a PLB-tenofovir disoproxil (37,5 %, resp. 41,7 %) zaznamenalo do 192. týdnu sérokonverzi k anti-HBs.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów w grupach dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru i PLB-dizoproksyl tenofowiru (odpowiednio 37,5% i 41,7%) nastąpiła konwersja do anty-HBe do 192. tygodnia.
Czech: Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Czech: Lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč (v nádobce).
Polish: Butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovirdisoproxylu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w zakresie od 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Czech: Ve studii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientů (zahrnujících 9 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu ve výchozím stavu) tenofovir-disoproxyl po dobu až 168 týdnů.
Polish: W badaniu GS-US-174-0108, 45 pacjentów (w tym 9 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu na początku badania) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez okres do 168 tygodni.
Czech: Po podání vícenásobných dávek tenofovir-disoproxylu s jídlem pacientům infikovaným HIV byly průmĕrné (koeficient odchylky v %) výsledné hodnoty Cmax, AUC a Cmin tenofoviru 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng h/ml, resp. 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Polish: Podawanie z posiłkiem wielokrotnych dawek dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV powodowało wystąpienie średnich (%CV, współczynnik zmienności - ang. coefficient of variation) wartości Cmax, AUC oraz Cmin tenofowiru odpowiednio 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng·h/ml oraz 64,4 (39,4%) ng/ml.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. Combination Antiretroviral Therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Czech: Je-li současné užívání tenofovir-disoproxylu a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania dizoproksylu tenofowiru i leków o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień monitorować czynność nerek.
Czech: Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6) nezaznamenalo 26% (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72% (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Polish: Spośród 94 pacjentów z początkową marskością wątroby (obraz zwłóknienia 5-6 punktów w skali Ishaka), u 26% (24) nie doszło do zmiany obrazu zwłóknienia w skali Ishaka a u 72% (68) w 240. tygodniu nastąpiło cofnięcie się marskości o co najmniej 2 punkty w skali Ishaka.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV (virus hepatitidy B).
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva).
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Zentiva na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz „Inne leki i lek Tenofovir disoproxil Zentiva").
Czech: Tenofovirdisoproxyl nemají užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy zakażeni są szczepami z mutacją K65R (patrz punkt 4.4).
Czech: Tenofovir-disoproxyl by se neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru nebo interleukinu-2).
Polish: Równoczesne podawanie i ryzyko działania nefrotoksycznego Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (np. aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2).
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů lidských organických aniontových transportérů (human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický léčivý přípravek).
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych nad dizoproksylem tenofowiru z udziałem pacjentów otrzymujących produkty lecznicze wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, w tym białek nośnikowych ludzkiego nośnika anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 lub MRP 4 (np. cydofowir, znany produkt leczniczy o działaniu nefrotoksycznym).
Czech: Statisticky významný rozdíl ve prospěch tenofovir-disoproxilu 245 mg byl vidět u průměrné časově normované změny ve 24. týdnu z výchozího (DAVG24) počtu CD4 (+13 buněk/mm3 u tenofovir-disoproxylu 245 mg oproti -11 buněk/mm u placeba, phodnota = 0,0008).
Polish: Statystycznie znaczącą różnicę na korzyść dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg, obserwowano dla średniej ważonej w czasie zmiany w stosunku do wartości początkowych miana komórek CD4 w 24. tygodniu (DAVG24) (+13 komórek/mm3 dla 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do -11 komórek/mm3 dla placebo, wartość p = 0,0008).
Czech: Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu tenofovir-disoproxyl po dobu až 240 týdnů.
Polish: W badaniu GS-US-174-0121 141 pacjentów z substytucjami związanymi z opornością na lamiwudynę, na początku badania otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez okres do 240 tygodni.
Czech: U dvou pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg do do 240 týdne, avšak ne k anti-HBs sérokonverzi.
Polish: U dwóch pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru wystąpił zanik HBsAg do 240. tygodnia, ale nie wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5 % pacientů HBeAg negativních, 47,5 % bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l.
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie kości, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby, • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Czech: V 144. týdnu byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml 71 %, resp. 68 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 64 %, resp. 63 % ve skupině stavudinu.
Polish: W 144. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml oraz 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 71% i 68% w grupie otrzymującej 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do 64% i 63% w grupie leczonej stawudyną.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxylu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí vůči nukleosidovým inhibitorům.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów uprzednio leczonych wykazały działanie przeciwko HIV 245 mg dizoproksylu tenofowiru na szczepy HIV-1 z opornością na inhibitory nukleozydowe.
Czech: zvýšená hladina kreatininu, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Polish: zwiększone stężenie kreatyniny, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego)
Czech: 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Polish: 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wykazało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Czech: (n = 1) a 384.
Polish: (n = 1) i 384.
Czech: Padesát čtyři pacientů (včetně 2 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí na lamivudin na začátku studie) dostávalo nejprve léčbu zaslepeným placebem po 72 týdnů a 52/54 pacientů poté pokračovalo léčbou s tenofovir-disoproxylem (skupina PLB-tenofovir disoproxil).
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie i 52/54 pacjentów otrzymało później fumaran dizoproksylu tenofowiru (grupa PLBdizoproksyl tenofowiru).
Czech: Po první dávce tenofovir-disoproxylu pacientům po jídle se střední Cmax v séru pohybovala v rozmezí od 213 do 375 ng/ml.
Polish: Po przyjęciu przez pacjentów będących po posiłku pierwszej dawki dizoproksylu tenofowiru, mediana Cmax w surowicy mieściła się w przedziale między 213 a 375 ng/ml.
Czech: − prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
Polish: - z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (střední expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych z klinicznego punktu widzenia odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksyl tenofowiru 331 tygodni).
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxylu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50 - 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 3049 ml/min a těžká při CrCl = 10 - 29 ml/min).
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru zostały określone po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru 40 dorosłym pacjentom niezakażonym HIV ani HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, określonymi w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (czynność prawidłowa - CrCl >80 ml/min; lekkie zaburzenia - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowane zaburzenia - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia - CrCl = 10-29 ml/min).
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl (viz bod 4.4).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).