FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Czech: Killorglin,
Slovak: Ltd., Killorglin,
Czech: Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
Slovak: Nanášajte Protopy 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Czech: V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin.
Slovak: V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Czech: Protopy by se neměl podávat pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Slovak: Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Czech: Median mEASI jako procentuálnívyjádření výchozí střední hodnoty AUC (primární cílový parametr)§
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Czech: Mechanismus působení takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Slovak: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Czech: Zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté.
Slovak: Sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší 0,1 % mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Slovak: V štúdiách dermálnej kancerogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1% masť, sa nevyskytli žiadne kožné tumory.
Czech: Studie sledující účinky na schopnosti řídit vozidlo a ovládat stroje nebyly prováděny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V téže studii však byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
Czech: Protopy obsahuje jako léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Slovak: Protopy obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Czech: Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis.
Slovak: Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení u EASI od počátku až do konce léčby.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Czech: Pokud není etiologie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopy.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopyom.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitis léčených přípravkem Protopy nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopyom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Czech: Hypersenzitivita na makrolidy obecně, na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
Slovak: Raz denne (N=207)
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí Protopy mast není schválen pro podávání dětem mladším 2 let.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Czech: Jak Protopy vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Protopy a obsah balenia
Czech: Protože se při klinických studiích týkajících se účinnosti léku ukončilo podávání přípravku náhle, není známo, zda postupné snižování dávky snižuje počet recidiv.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických štúdiách účinnosti sa pacientom náhle prerušila aplikácia, nie sú dostupné informácie, či by zníženie dávkovania mohlo znížiť výskyt rekurentných atakov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28/02/2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28/02/2002
Czech: Pálení pokožky, herpes simplex, intolerance na alkohol (zrudnutí obličeje, nebo citlivost pokožky po požití alkoholu), pálení pokožky, hyperastézie, akné a fungální dermatitida se objevily častěji u skupiny léčené takrolimem.
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Czech: Během post-markentingového sledování bylo referováno o následujících nežádoucích účincích: Poruchy kůže a podkoží: Rosacea (růžovka)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali počas postmarketingového obdobia: poruchy kože a podkožného tkaniva: ružovka.
Czech: Protopy mast může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Slovak: Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Czech: Před používáním přípravku Protopy informujte svého lékaře také pokud trpíte kožními nádory nebo máte oslabený imunitní systém, ať už je jejich příčina jakákoliv.
Slovak: Pred použitím Protopyu tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké kožné malignity (nádory), alebo keď máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém.
Czech: Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Czech: Jsou hlášeny tři nejčastěji se vyskytující nežádoucí příhody s chřipkovými příznaky (nachlazení, rýma, chřipka s infekcí horních cest dýchacích apod.), pruritus a pálením pokožky.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Czech: Ke kožnímu podání
Slovak: Na natieranie na kožu
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
Czech: Použití přípravku Protopy současně s jinými přípravky nanesenými na kůži anebo v průběhu užívání kortikosteroidů k vnitřnímu užití (např. kortizonu), popř.léků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Slovak: Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
Czech: Léčba 0,03% masti s takrolimem dvakrát denně byla efektivnější než při aplikaci jedenkrát denně (tabulka 3).
Slovak: Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, vhodné je použiť bežné podporné postupy.
Czech: JAK PROTOPY UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPY
Czech: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Slovak: Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby vývoje kožních nádorů (skvamocelulárních karcinomů) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti bol štatisticky významne skrátený čas vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Czech: Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0,8%) pozorována lymfadenopatie.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
Czech: U živých oslabených vakcín (např. spalniček, příušnic, zarděnek anebo dětské obrny podávanén v kapkách) je třeba vyčkat 28 dní, u inaktivovaných vakcín (např. tetanu, záškrtu, černého kašle anebo chřipky) 14 dní.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
Czech: Mast Protopy by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Slovak: Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a opláchnout vodou.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Czech: Rychlost odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% mastí s takrolimem (71,6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8%; p<0,001; tabulka 1).
Slovak: V skupine, ktorá dostávala 0,1% takrolimus bol podiel odpovede (71,6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8%; p<0,001; tabuľka 1).
Czech: Nepoužívejte Protopy v průběhu těhotenství nebo období kojení.
Slovak: Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
Slovak: Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Czech: Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Slovak: Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
Czech: Používání masti Protopy u pacientů s genetickým defektem epidermální bariéry, jako např. Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
Slovak: Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Czech: Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
Slovak: Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
Czech: Léčba u starších jedinců (65 let a více)
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 a viac rokov)
Czech: Jako po užívání každého léku k místní aplikaci by si pacienti po aplikaci měli umýt ruce, pokud ovšem postižené oblasti nejsou přímo na nich.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
Czech: Jestliže jste nenanesli Protopy v normální době, učiňte tak hned jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03 - 0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace nižší než 1,0 ng/ml.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj deti) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0,03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1,0 ng/ml.
Czech: Děti (2 roky a starší)
Slovak: Deti (2-ročné a staršie)
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100, < 1/10) a menej časté (>
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
Czech: S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopy aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Německo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Czech: Časté:
Slovak: K častým (>
Czech: Léčba mastí Protopy může být spojena se zvýšeným rizikem vzniku herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce).
Slovak: Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Slovak: Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Czech: V klinických studiích -přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50% pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Czech: Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu prvního týdne používání přípravku Protopy.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Czech: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných a iných typov lymfómov a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Slovak: Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
Czech: Protopy změní abnormální imunitní reakci a tak zmírní zánět kůže a svědění.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Czech: Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Slovak: Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopy 0,1% 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Czech: Pocity pálení, pruritus a erytém byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu prvého týdne léčby.
Slovak: Pocit pálenia a pruritus boli veľmi časté, zvyčajne však mierne až stredne závažné a do týždňa od začiatku aplikácie mali tendenciu vymiznúť.
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem), pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
Czech: Vliv léčby masti Protopy na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště těch nejmladších, ještě nebyl zjištěn.
Slovak: Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Slovak: Po tomto čase sa má frekvencia aplikácie masti znížiť na 1-krát denne až do úplného zahojenia lézií (pozri časť 4.4).
Czech: Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit počet aplikací nebo zda lze použít nižší koncentraci, Protopy 0,03% mast.
Slovak: V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila, masť Protopy 0,03%.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopy venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Slovak: Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
Czech: K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
Slovak: 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Czech: Pokud to klinické podmínky dovolí je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít slabší koncentraci Protopy 0,03% mast.
Slovak: Pokiaľ to klinické podmienky dovolia, má sa skúsiť zníženie frekvencie aplikácie alebo použitie Protopyu 0,03% nižšej sily.
Czech: Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopy má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste.
Czech: D-81673 München
Slovak: D-81673
Czech: Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Slovak: 2 roky) sa masť takrolimu 0,1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
Slovak: Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Czech: Takrolimus mast nesnižovala u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Czech: Akné je ne příliš častý nežádoucí účinek.
Slovak: Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
Czech: Pokud pacient trpí takovouto infekcí, je třeba zvážit rizika a prospěšnost léčby přípravkem Protopy.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu.
Czech: Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (horské slunce).
Slovak: Chráňte si kožu pred dlhým pobytom na slnku alebo umelým slnečným svetlom ako sú soláriá.
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže, jeho difúze do krevního oběhu je minimální.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Czech: Mechanismus působení a farmakodynamické vlastnosti:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Czech: Oblasti ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4.4).
Slovak: Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Czech: Po dobu, kdy je Protopy mast dostupný na trhu, jej užíval velmi malý počet lidí s malignitami (např. kožními nebo lymfomy).
Slovak: Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Czech: Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Czech: Očkování by nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopy a po určitou dobu po jejím skončení.
Slovak: Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopyom.
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Czech: Dlouhodobá celková expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Czech: Během klinické studie nebyly žádné klinické relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních příznaků u obou léčených skupin.
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Czech: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovak: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Czech: Na základě změn od základny EASI skore a zasažené oblasti povrchu těla působil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových úsecích.
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (více než 98,8%) není pokládána za klinicky relevantní.
Slovak: 98,8%) nemá klinický význam.