FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Designul a fost utilizat pentru a reduce la minimum impactul încetării premature și al datelor lipsă privind criteriile finale ale studiului.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
Romanian: • valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukning á gallrauða (efni sem getur valdið gulnun húðar eða augna) í blóði.
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Icelandic: Hver Jinarc 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Icelandic: Lokarannsóknarskýrslu skal leggja fram fyrir:
Romanian: 7 × 15 mg comprimate și 7 × 45 mg comprimate 14 × 15 mg comprimate și 14 × 45 mg comprimate 28 × 15 mg comprimate și 28 × 45 mg comprimate
Icelandic: 7 × 15 mg töflur og 7 × 45 mg töflur 14 × 15 mg töflur og 14 × 45 mg töflur 28 × 15 mg töflur og 28 × 45 mg töflur
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, Hiperuricemie, Hiperglicemie, Gută
Icelandic: Blóðnatríumhækkun, Minnkuð matarlyst, Þvagsýrudreyri, Blóðsykurshækkun, Þvagsýrugigt
Romanian: • tratamente care conțin ketoconazol pentru infecții fungice, antibiotice macrolide cum sunt claritromicina sau diltiazem ca tratament al tensiunii arteriale mari și al durerilor în piept.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
Romanian: După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og hámarksþéttni í plasma næst u.þ.b. 2 klst. eftir að skammtur er tekinn.
Romanian: Cum să luați Jinarc
Icelandic: Hvernig nota á Jinarc
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Icelandic: Hver Jinarc 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Romanian: Faza III (copii):
Icelandic: III. stig (börn):
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Romanian: Regatul Unit Bayer plc
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Romanian: Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Romanian: O sută cincizeci și nouă (159) subiecți aveau vârsta ≥ 12 ani,
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
Romanian: Aplicați un garou pe braț.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Romanian: Timpul median petrecut în studiu pentru cei 148 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani a fost 713 zile.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
Romanian: Viteza maximă de administrare este 2,5 ml pe minut.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Romanian: Frecvența dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
Romanian: Jivi Pacienți ≥ 12 ani N=22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Romanian: Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
Romanian: Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Jivi.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi pakkningunni.
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Romanian: La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
Romanian: Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Romanian: ≥ 18 ani N=133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
Icelandic: EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Romanian: Total (≥ 12 ani) N=145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
Romanian: Timpul median petrecut în studiu a fost 713 zile cu o mediană de 131 zile de expunere (interval: 1-309 zile).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum og eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate sistemică după doze repetate efectuate cu Jivi la șobolan și iepure, nu au fost observate efecte asociate tratamentului asupra organelor de reproducere masculine (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Romanian: Proteina din damoctocog alfa pegol a fost modificată (pegilată) pentru a i se prelungi acțiunea în organism.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
Romanian: Șaizeci și unu de subiecți (83,6%) au finalizat studiul principal, iar 59 pacienți au continuat cu participarea la un studiu de extensie opțional.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
Romanian: Asigurați-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Romanian: Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
Romanian: În funcție de caracteristicile clinice ale pacientului, doza poate fi și de 60 UI/kg o dată la 7 zile sau de 30-40 UI/kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: • aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Romanian: ASC (UI*ore/dl)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
Romanian: Nouăzeci și nouă de pacienți din 110 (90%) au rămas la schema de tratament atribuită.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, 24 pacienți au fost tratați de 2 ori/săptămână, 37 pacienți o dată la 5 zile, 29 pacienți o dată la 7 zile, iar 17 pacienți au schimbat schema de tratament.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
Romanian: Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
Romanian: Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
Romanian: Damoctocogul alfa pegol este o formă pegilată de rFVIII.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
Romanian: Au fost efectuate 34 proceduri chirurgicale minore la 19 pacienți.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
Romanian: Dozele pentru tratamentul profilactic și la nevoie administrat pacienților adolescenți sunt aceleași ca cele pentru pacienții adulți.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: (preoperator și postoperator)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Romanian: Damactocogul alfa pegol nu conține factor von Willebrand.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Romanian: • 30-40 UI pe kg greutate corporală de două ori pe săptămână.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2,5 ml/minut).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Romanian: Ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale, fiecare conținând:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Romanian: Tratament profilactic la subiecți cu vârsta ≥ 12 ani
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá einstaklingum sem eru ≥12 ára
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
Icelandic: • bakteríur í blóð
Romanian: Pentru a investiga potențialele efecte ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță, non-intervențional post-autorizare conform unui protocol convenit.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Romanian: Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Romanian: Jivi a fost evaluat în studii farmacologice, de toxicitate după administrarea de doze unice și repetate, precum și de toxicitate juvenilă la șobolan și iepure.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Romanian: • greață, vărsături
Icelandic: • ógleði, uppköst
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede și incoloră, apoi este trasă înapoi în seringă.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Icelandic: Aðeins einskammta.
Romanian: Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2,5 ml pe minut.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
Romanian: Medicamentul trebuie preparat pentru injecție în condiții aseptice.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
Romanian: În studiile privind distribuția și excreția efectuate la șobolan, s-a demonstrat că fracțiunea PEG de 60 kDa a Jivi se distribuie către organe și țesuturi și se elimină din acestea în mare măsură, și se excretă în urină (68,4% până la ziua 231 după administrare) și în materiile fecale (13,8% până la ziua 168 după administrare).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Romanian: Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
Icelandic: Ekki fjarlægja hulstur millistykkisins á þessum tímapunkti.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și magnitudinea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Romanian: Doza mediană pentru toate schemele de tratament profilactic a fost de 46,9 UI/kg și injecție.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.
Romanian: Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)
Icelandic: Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)
Romanian: Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna þegar lyfið er tekið úr kæli.
Romanian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale la nivel de pacient pentru obținerea unor rezultate clinice satisfăcătoare.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að aðlaga skammtinn að hverjum sjúklingi til að ná fullnægjandi klínískum árangri.
Romanian: Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, 84,4% dintre sângerări s-au remis cu 1 injecție, iar 91,9% dintre sângerări sau remis cu 1 sau 2 injecții.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
Icelandic: Stöðvun blæðingar í aðgerð var skilgreind sem góð eða framúrskarandi í öllum meiriháttar skurðaðgerðum.
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur
Romanian: Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta við inndælingu var 31,7 a.e./kg (14; 62).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră va înceta imediat să aibă efect și este posibil să prezentați hemoragie persistentă.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea activității plasmatice precizate (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Romanian: A fost raportat un singur rezultat pozitiv neconfirmat cu inhibitori ai FVIII în titru scăzut (1,7 UB/ml) la un pacient adult după o intervenție chirurgicală.
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
Icelandic: Lyfjahvörf voru einnig metin hjá 22 einstaklingum (≥12 ára) og hjá 16 af þeim einstaklingum eftir 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferð í II/III. stigs rannsókn.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament) se pot dezvolta anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienţi).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Romanian: Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem innihalda breytta langverkandi storkuþætti VIII.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
Romanian: 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.