FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaustilanne, kerrottava potilaalle sikiöepämuodostumien riskistä ja lähetettävä potilas erikoislääkärin vastaanotolle ohjausta varten
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както и на партньорките на пациенти от мъжки пол · медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (³ 1/10 000 до <1/1 000)
Finnish: Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано увреждане на черния дроб*****
Finnish: • kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Bulgarian: · презерватив (по възможност със спермицид)
Finnish: • Kondomin käytön tarpeellisuus (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) Erivedgehoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран), ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge · ако неговата партньорка забременее, той трябва да информира незабавно лекуващия го медицински специалист
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
Bulgarian: · жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано при депресия,
Finnish: Yksi kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Finnish: Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (150 mg).
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
Bulgarian: От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Finnish: Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Erivedge не е сравнен с друго лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erivedgen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Bulgarian: Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
Finnish: Yhtiö ilmoittaa kaikista raskauksista, jotka alkavat Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa niiden etenemistä.
Bulgarian: Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
Bulgarian: Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
Finnish: Erivedge vismodegibi
Bulgarian: Erivedge vismodegib
Finnish: Mitä hyötyä Erivedgestä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
Finnish: Erivedgeä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat saada lapsia eivätkä noudata Erivedgeen liittyvää raskaudenehkäisyohjelmaa.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge.
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (ihosyövän hitaasti etenevää muotoa) sairastavia aikuisia, joiden sairaus on pitkälle edenneessä vaiheessa eli kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) ja kun se aiheuttaa oireita, tai kun se on edennyt paikallisesti (alkanut levitä lähialueille) eikä sitä voida leikata tai hoitaa radioterapialla (sädehoidolla).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
Finnish: Erivedgelle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja.
Bulgarian: Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
Finnish: Sitä ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Finnish: Mitä riskejä Erivedgeen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste, jota mitattiin sillä, että kasvaimen koko oli pienentynyt vähintään 30 prosenttia tai että kaikki syövän merkit olivat hävinneet (objektiivinen hoitovaste).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Erivedge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erivedgen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
Bulgarian: Допълнителна информация за Erivedge:
Finnish: Komitea katsoi, että Erivedgestä on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on metastoitunut tai paikallisesti edennyt sairaus.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.
Finnish: Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Bulgarian: Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).
Finnish: Koska Erivedge häiritsee syntymättömien vauvojen varhaiskehitykseen liittyvää mekanismia, lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaiset toimenpiteet olivat tarpeen sekä miehille että naisille, joita hoidetaan Erivedgellä, raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
Finnish: Erivedgeä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli joko levinnyt tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä.
Bulgarian: Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
Bulgarian: Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
Bulgarian: Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog", който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните.
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Erivedge?
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO", който участва при активиране на сигналния път Hedgehog.
Finnish: Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Erivedge се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
Bulgarian: При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Erivedge е разрешен за употреба?
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
Finnish: Miten Erivedge vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Erivedge?
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
Finnish: Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
Bulgarian: Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Finnish: Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
Finnish: Purkki (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Finnish: Kesäkuu 2023
Bulgarian: юни 2023 г.
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
Bulgarian: • чувство на силна умора
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
Finnish: Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
Bulgarian: ако някога сте имали припадъци или гърчове
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Finnish: Tietoja naisille
Bulgarian: Информация за жени
Finnish: Erleada sisältää natriumia
Bulgarian: Erleada съдържа натрий
Finnish: Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä.
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Finnish: Hävitä käyttämätön sisältö asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество по подходящ начин в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: 2; N = 585), verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli lähtötilanteessa
Bulgarian: 2; N=585) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиандрогени, ATC код: L02BB05
Finnish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way Висок Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Bulgarian: Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Finnish: Ajan mediaania taudin oireiseen etenemiseen ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Erleada не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Finnish: Tutkittavien ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen mukaan tullessa oli 0 tai 1.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Erleadan käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
Finnish: • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
Finnish: Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Bulgarian: Ако пациентът получи токсичност степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва по-скоро да се отложи, отколкото да се преустанови трайно, до подобрение на симптомите до степен ≤ 1 или до първоначалната степен, след което лечението трябва да се поднови със същата или с намалена доза (180 mg или 120 mg), ако е необходимо.
Finnish: Varfariinin ja kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид върху субстрати на CYP2B6 не е оценяван in vivo и нетният ефект засега е неизвестен.
Finnish: Vedä ulos
Bulgarian: Изтеглете
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини.
Finnish: 1 potilaalla 10:stä).
Bulgarian: на 10 души).
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако сте изложени на по-висок риск от гърчове (вижте точка 2), говорете с Вашия лекар.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала