FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
Slovenian: Zato je treba po operaciji opraviti dodatno preverjanje ravni aktivnosti antitrombina.
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Slovenian: Število uporabljenih enot antitrombina alfa je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), kar se nanaša na trenutni standard WHO za koncentrat antitrombina.
Danish: Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende.
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo.
Danish: Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
Danish: Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk
Slovenian: Če nastopi šok, je potrebna običajna zdravniška oskrba.
Danish: ● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
Slovenian: • Porazdelitvena razpolovna doba: 1,74 ± 1,28 h, razpolovna doba izločanja: 10,16 ± 1,28 h.
Danish: Halveringstiden for rekombinant antithrombin kan ændres ved samtidig behandling med disse koagulationshæmmere på grund af en ændret antithrombin-omsætning.
Slovenian: Razpolovna doba rekombinantnega antitrombina se lahko ob hkratnem zdravljenju s temi antikoagulanti zaradi spremenjenega nastajanja in razgradnje antitrombina spremeni.
Danish: For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Slovenian: Za preverjanje, ali se je alergijska reakcija pojavila, bo morda potreben odvzem in preiskava krvi pred zdravljenjem z zdravilom ATryn in včasih tudi po njem.
Danish: Deres behandling påbegyndes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med medfødt mangel på antithrombin.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Danish: Det andet er et glykosaminoglykan-bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin-hæmningen.
Slovenian: Druga pa je domena, ki veže glikozaminoglikan in skrbi za medsebojno delovanje s heparinom in sorodnimi snovmi, ki pospešijo inhibicijo trombina.
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
Danish: - For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet).
Slovenian: Da bi ustrezno prilagodili odmerek antikoagulanta in se izognili prekomerni hipokoagulabilnosti, je treba redno in dovolj pogosto, še posebej v prvih minutah/urah po začetku uporabe antitrombina, preverjati stopnjo antikoagulacije (aktivirani parcialni tromboplastinski čas in kjer je primerno, aktivnost antifaktorja Xa).
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne hos patienter, som er på kontrolleret natriumkost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se antitrombin alfa ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so v vsaki državi članici, v kateri bo zdravilo ATryn tržil, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo ATryn, prejeli naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Danish: De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
Danish: På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Slovenian: Zaradi razlike v farmakokinetiki antitrombina alfa in antitrombina, pridobljenega iz plazme, morate ob zdravljenju upoštevati natančna priporočila za odmerjanje, opisana spodaj.
Danish: En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti antitrombina je enaka količini antitrombina v enem ml običajne človeške plazme.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal lægen kontaktes.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila pojavijo ti znaki, se morajo obrniti na zdravnika.
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Slovenian: V uradnih kliničnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvočnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno preprečeval tromboembolične dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično zelo nevarnih razmerah.
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Slovenian: Potreben je klinični in biološki nadzor, ko se antitrombin uporablja skupaj s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina:
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ATryn, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Slovenian: Po popolni raztopitvi lahko rekonstituirano zdravilo napolnimo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri operacijah odraslih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler ni tveganje za venski tromboembolizem zmanjšano in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
Danish: Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene.
Slovenian: To lahko povzroči večjo nagnjenost k nastajanju strdkov v vaših žilah.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo vsako leto, SPC pa bo po potrebi posodobljen.
Danish: Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovenian: Zato antitrombina alfa ne uporabljajte pri nosečnicah.
Danish: Antithrombin-aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af
Slovenian: Heparin močno poveča aktivnost antitrombina, antikoagulantni učinki heparina pa so odvisni od prisotnosti antitrombina.
Danish: Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Danish: Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Slovenian: Začetno zdravljenje se začne z odmerkom, ki dvigne raven aktivnosti antitrombina na 100 %.
Danish: Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af ATaktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
Slovenian: Po začetku infundiranja vzdrževalnega odmerka je treba vzeti kri za preverjanje ravni aktivnosti antitrombina 45 minut po infundiranju začetnega odmerka.
Danish: Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Slovenian: Nadomeščanje antitrombina med uporabo antikoagulantov, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin z nizko molekulsko maso), lahko poveča nevarnost krvavitve.
Danish: • Information om problemerne med effekt, som resulterer fra off-label brug af ATryn, særligt til den
Slovenian: • Informacije o posledičnih težavah z učinkovitostjo, povezanih z neodobreno uporabo zdravila ATryn, zlasti pri pediatrični populaciji.
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret) skal De straks kontakte lægen, da der kan være tale om symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaji, srbeče maroge ali gnojni mehurčki po vsej koži, tiščanje v prsih, sopihanje (težko dihanje), se morate takoj obrniti na zdravnika, ker gre lahko za simptome hude alergične reakcije.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi morebitnih simptomov med infundiranjem natančno nadzorovati in skrbno opazovati.
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ATryn
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ATryn
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih na bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (n =35) se je ob zdravljenju z zdravilom ATryn pojavil blag neželen učinek "pruritus na mestu aplikacije".
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Danish: ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Danish: Der er ikke observeret antistoffer over for antithrombin alfa op til 90 dage efter behandling med ATryn.
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo preveriti na prisotnost delcev in/ali razbarvanje.
Danish: Ved fortynding skal opløsningen efter klargøring i infusionsposer indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding.
Slovenian: Razredčeno raztopino, pripravljeno v infuzijskih vrečkah, je treba uporabiti takoj in najkasneje v 8 urah po redčenju.
Danish: • kløe på infusionsstedet
Slovenian: • srbečica na mestu infundiranja,
Danish: Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Slovenian: 30 minut po vsaki spremembi stopnje infuzije ali štiri ure po tem, ko je bila vrednost znotraj ciljnega razpona, preverite raven aktivnosti antitrombina.
Danish: Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,
Slovenian: Spremljanje po začetku trženja a) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program za spremljanje zdravila po dajanju na trg z namenom zbiranja sledečih informacij o bolnikih s prirojenem pomanjkanjem antitrombina, zdravljenih z
Danish: Indholdet af sprøjterne skal indgives med det samme og højst 3 timer efter rekonstitution.
Slovenian: Vsebino injekcijskih brizg je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka antitrombina alfa temelji na aktivnosti antitrombina v plazmi pred zdravljenjem in telesni masi.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
Danish: Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne.
Slovenian: Operacijski postopek lahko vpliva na raven aktivnosti antitrombina.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina med 80 % in 120 % (0,8-1,2 i.e./ml), ni potrebno prilagajanje odmerka.
Danish: Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem morajo imeti viale temperaturo, ki ne presega 25 °C.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution.
Slovenian: Rekonstituirane viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Danish: Se i pkt.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Danish: Den nødvendige bolusdosis beregnes ved hjælp af følgende formel:
Slovenian: Potrebni začetni odmerek določite z uporabo te formule:
Danish: * rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk
Slovenian: ** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Danish: Hyppig måling af antithrombin-aktivitet og dosisjusteringer kan være nødvendige ved behandlingsstart og
Slovenian: Morda bodo potrebne pogoste ocene aktivnosti antitrombina in prilagajanje odmerka, ko začenjate z zdravljenjem in takoj po operaciji.
Danish: Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
Slovenian: Odmerek se da izračunati s pomočjo pooperacijske aktivnosti antitrombina v zgornji formuli za začetni odmerek.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: I givet fald må De ikke blive behandlet med ATryn, idet antithrombin alfa produceres i mælken fra transgene geder ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Slovenian: - če ste alergični na izdelke iz kozjega mleka, saj se antitrombin alfa proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Danish: Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1
Danish: Denne antistoftest skal tilbydes ved forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
Danish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Danish: Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (osnovna aktivnost antitrombina 50 %, telesna masa 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Danish: Tidsfrist
Slovenian: Do datuma