FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients traités par Soliris à la posologie recommandée ont montré une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
French: Taux de LDH avant traitement (médiane, UI/L)
Spanish: LDH antes del tratamiento (mediana, U/l)
French: Abréviations : TAP = taux annuel de poussée confirmé par le comité d'adjudication ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur ; max = maximum ; min = minimum ; NMOSD = maladie du spectre de la neuromyélite optique ; ET = écart-type.
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l'adulte.
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
French: Chez tous les patients atteints de SHU atypique, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 50 à 100 microgrammes/mL suffisent à une inhibition quasi complète de l'activité de la voie terminale du complément.
Spanish: En todos los pacientes con SHUa, son suficientes concentraciones séricas de aproximadamente 50-100 µg/ml de eculizumab para lograr una inhibición prácticamente completa de la actividad del complemento terminal.
French: Sodium (5 mmol par flacon)
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: sodio (5 mmol por vial).
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car les données limitées disponibles suggèrent que l'eculizumab n'est pas excrété dans le lait maternel.
Spanish: Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
French: Érection spontanée
Spanish: • erección espontánea;
French: Qu'est-ce que Soliris ?
Spanish: Qué es Soliris
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta predominantemente a los nervios de los ojos y a la médula espinal que se llama trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO).
French: Dans quels cas Soliris est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Soliris
French: L'utilisation d'une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d'eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Spanish: En mujeres en edad fértil, para prevenir el embarazo, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, durante al menos 5 meses tras la última dosis del tratamiento con eculizumab.
French: Comment Soliris est-il présenté ?
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
French: Concentrés érythrocytaires au cours des 12 mois précédents [médiane (1
Spanish: Interrupción del tratamiento Concentrado de eritrocitos en los 12 meses anteriores (mediana [trimestres 1 y 3]) Hb media (g/dl) en el nivel predefinido (DE)
French: Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Spanish: Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
French: Surveillance biologique dans le SHU atypique
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en SHUa
French: Dans l'étude ECU-MG-301, des patients atteints de MAg ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-Rach, un grade II à IV de la classification clinique de la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) et un score MG-ADL total ≥ 6 ont été randomisés pour recevoir Soliris (n = 62) ou le placebo (n = 63).
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
French: L'administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris une anaphylaxie) ; toutefois, dans les études avec Soliris dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire, la NMOSD ou d'autres pathologies, les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l'administration de Soliris n'étaient pas différents de ceux observés sous placebo.
Spanish: No obstante, en los estudios realizados en HPN, SHUa, MGg refractaria, TENMO y otros estudios realizados con Soliris , los trastornos del sistema inmunitario aparecidos durante las 48 horas después de la administración de Soliris no fueron distintos de los observados con placebo.
French: Éruption cutanée, prurit, alopécie
Spanish: Exantema, prurito, alopecia
French: Soliris (n = 62) ETM
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
French: Une analyse intermédiaire de l'étude ECU-NMO-302 montre une réduction cliniquement significative du taux annualisé de poussées survenant pendant l'étude (déterminées par le médecin traitant) avec le traitement par eculizumab, basée sur les modifications de la médiane (min, max) (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) par rapport au TAP historique (pendant les 24 mois précédant la sélection dans l'étude ECU-NMO-301).
Spanish: del cambio (-1,829 [-6,38, 1,63], p <0,0001) desde la tasa anualizada histórica de recidivas (los 24 meses anteriores a la selección en el estudio ECU-NMO-301).
French: ETM
Spanish: TM
French: Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 35 microgrammes/mL suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
French: Médiane ≥ 3 traitements immunosuppresseurs* antérieurs depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des exacerbations depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des poussées de la MA depuis le diagnostic, n
Spanish: Mediana ≥3 tratamientos inmunosupresores previos* desde el diagnóstico, n (%)
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement des patients présentant une MAg réfractaire a été évaluée à partir des données de 139 patients inclus dans deux études prospectives contrôlées (études C08-001 et ECU-MG-301) et dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302).
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
French: Dans le programme de développement clinique de l'eculizumab dans la NMOSD, la dose de Soliris chez les patients adultes était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de eculizumab en el TENMO, la dosis de Soliris en los pacientes adultos con TENMO fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del estudio.
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
French: Comment conserver Soliris
Spanish: Conservación de Soliris
French: - Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
French: Éléments d'information
Spanish: Materiales educativos
French: Les poussées ont été validées par un comité d'adjudication indépendant en aveugle des traitements ; IC = intervalle de confiance.
Spanish: Abreviaturas: TAR = tasa anualizada de recidivas; IC = intervalo de confianza.
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Spanish: Soliris fue administrado como una perfusión intravenosa durante 35 minutos.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
French: Pas d'utilisation d'un TIS au moment de l'inclusion n (%)
Spanish: Sin uso de TIS en la situación basal n (%)
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de MAg réfractaire L'utilisation de Soliris dans le traitement de la MAg réfractaire n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
Spanish: En el estudio SHUa C10-003, las respuestas a Soliris fueron similares en los pacientes con y sin mutaciones identificadas en los genes que codifican las proteínas del factor de regulación del complemento o auto-anticuerpos al factor H. La Tabla 18 resume los resultados de eficacia para el estudio SHUa C10-003.
French: Toux, douleur oropharyngée
Spanish: Artralgia, dolor muscular
French: Nombre d'interventions relatives à la MAT par jour, médiane (intervalle) : - avant traitement - pendant traitement
Spanish: Tasa de intervención de MAT diaria, mediana (rango) Tratamiento antes de eculizumab, mediana En tratamiento con eculizumab, mediana
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement).
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
French: Dans le SHU atypique, l'administration chronique de Soliris conduit à une réduction rapide et durable de la MAT induite par le complément.
Spanish: En SHUa, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
Spanish: Apoyo previo con ventilación mecánica desde el diagnóstico, n (%)
French: Chez les patients atteints d'HPN, Soliris inhibe l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément et l'hémolyse intravasculaire induite.
Spanish: En pacientes con HPN, la activación incontrolada del complemento terminal y la consecuente hemólisis intravascular mediada por el complemento quedan bloqueadas mediante el tratamiento con Soliris.
French: Absence de signe de MAT, n (%) IC à 95 %
Spanish: Estado libre de eventos de MAT, n (%) IC 95 %
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
Spanish: Se utilizaron los datos de 143 pacientes de un estudio controlado (estudio ECU-NMO-301) y de 119 pacientes que continuaron en un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-NMO-302) para evaluar la eficacia y la seguridad de Soliris en el tratamiento de pacientes con TENMO.
French: Les patients de l'étude C10-003 ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-003 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
French: Des cas de complications de MAT ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos de SHUa, los casos de complicaciones por microangiopatía trombótica han sido notificados en el contexto de la omisión o retraso de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
French: > 2 mois N = 5
Spanish: >2 meses N=5 (%)
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du PedsQLTM (patients)
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM Fatiga multidimensional (pacientes)
French: Tableau 7 : Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude clinique SHU atypique C10Paramètre
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'hémoglobine libre plasmatique (mg/dL) Variation à partir de la valeur de base de la taille du clone des globules rouges de type III (pourcentage des cellules anormales)
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas de la hemoglobina libre en plasma (mg/dl) -10,3 (21,13)
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément et une augmentation du taux de plaquettes par rapport à l'inclusion ont été observées après la mise sous Soliris.
Spanish: Tras el inicio de Soliris, se observó una reducción en la actividad del complemento terminal y un aumento en el recuento de plaquetas con respecto al nivel basal.
French: L'amélioration du délai d'apparition de la première poussée était comparable chez les patients traités par Soliris recevant ou non un traitement immunosuppresseur concomitant.
Spanish: En los pacientes tratados con Soliris se observó una mejoría similar en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo con o sin tratamiento concomitante TSI.
French: Les patients atteints de SHU atypique de l'étude C08-002A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
Spanish: Los pacientes con SHUa del ensayo C08-002A/B recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
French: Délai entre l'actuelle manifestation clinique de la MAT et l'inclusion, médiane en mois (min, max)
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
French: Reflux gastroœsophagien, douleur gingivale
Spanish: Tos, dolor bucofaríngeo
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de l'HPN L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris en HPN Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento.
French: Il n'a pas été observé d'anticorps anti-médicament dans les études cliniques contrôlées contre placebo menées dans la MAg réfractaire.
Spanish: En los estudios controlados con placebo de MGg refractaria no se observaron anticuerpos frente al medicamento.
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire ou un NMOSD.
Spanish: Soliris no se ha estudiado en pacientes pediátricos con MGg refractaria o TENMO.
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Spanish: infección gonocócica del tracto genitourinario, infección por Haemophilus influenzae, impétigo, gingivitis
French: Dans l'étude C08-002A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris dans l'étude d'extension.
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
French: Conclusions du CVMP après le réexamen
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
French: Ce temps d'attente révisé de 9 jours est jugé approprié pour assurer la sécurité des consommateurs.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
French: Études d'épuisement des résidus
Spanish: Estudios de depleción de residuos
French: Le nombre correct d'animaux a été utilisé et tous les autres détails de l'étude répondaient aux exigences actuelles.
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
French: INN Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica
French: Par conséquent, il est estimé que les données de toutes les études disponibles doivent être considérées comme pertinentes et, en tant que telles, doivent être prises en compte.
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Ce temps d'attente tient compte de toutes les données disponibles et est déterminé à l'aide de la méthode statistique.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
French: Cette approche donnerait alors un temps d'attente général de 12 jours.
Spanish: Por lo tanto, este a estrategia daría lugar al tiempo de espera global de 12 días.
French: Il est indiqué chez les poulets pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions dues à la pasteurellose causée par Pasteurella multocida ou pour diminuer la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires causées par Ornithobacterium rhinotracheale.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida, o para reducir la morbilidad y las lesiones de las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
French: La note explicative actuelle du CVMP concernant la détermination des temps d'attente devait être prise en compte.
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y concernidos no lograron alcanzar un acuerdo con respecto a la modificación, el 30 de octubre de 2012 el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) n.º 1234/2008.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT:
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO: