FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère (DFGe-MDRD de 60 à 89 mL/min/1,73 m2), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 6 % et 31 % par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE ΕλλάδαΤηλ: +30 210 8189900
Hungarian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
French: Le mirabegron n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse).
Hungarian: A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
French: La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
Hungarian: A mellékhatások többnyire enyhék és középsúlyosak voltak.
French: Betmiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A Betmiga adása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen károsodott májfunkciójú (Child-Pugh B stádium) betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Chez les hommes et les femmes recevant le mirabegron aux doses de 50 mg et 100 mg, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % n'a excédé 10 msec à aucun temps d'évaluation pour la plus grande différence moyenne de l'intervalle QTcI par rapport au placebo à un temps d'évaluation donné.
Hungarian: Az 50 mg-os és 100 mg-os adagban alkalmazott mirabegron mellett a QTcI-szakaszra vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa egyik időpontban, illetve férfiak és nők esetében sem haladta meg a 10 msec-ot a placebóhoz viszonyított,
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires.
Hungarian: A három 12 hetes, III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 50 mg Betmiga-val kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a tachycardia és a húgyúti fertőzések voltak.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {JJ/MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának időpontja: {ÉÉÉÉ/HH}.
French: Tachycardie
Hungarian: Hypertonia
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Etude 047
Hungarian: 047. sz. vizsgálat
French: Dans une étude de phase I menée pour évaluer l'effet de Betmiga sur la PIO à l'aide d'un tonomètre à aplanation de Goldmann chez 310 volontaires sains, la dose de mirabegron 100 mg a été non inférieure au placebo pour le critère principal, à savoir la différence moyenne de la PIO moyenne mesurée à J 56 par rapport à l'état initial ; la limite supérieure de l'IC95 % bilatéral de la différence entre le mirabegron 100 mg et le placebo a été de 0,3 mmHg.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban, amelyben a Betmiga szemnyomásra (IOP) kifejtetett hatását Goldmann-féle applanációs tonometria segítségével, 310 egészséges alanynál mérték fel, egyetlen 100 mg-os mirabegron adag placebóhoz viszonyított hatása nem volt rosszabb a kezelési különbség elsődleges hatásossági végpontját illetően, a kiindulási és az 56. napi érték közötti átlagos változás tekintetében, az alanyok átlagos intraocularis nyomására vonatkozóan.
French: 90 comprimés à libération prolongée
Hungarian: 90 db retard tabletta
French: Les valeurs de la Cmax et de l'AUC du mirabegron sont augmentées, respectivement, de 29 % et 27 % chez les volontaires sains avec la digoxine, un substrat de la P-gp.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron 29%-kal emelte az egyik P-gp szubsztrát, a digoxin Cmax-értékét, és 27%-kal az AUC-értékét.
French: Investigations
Hungarian: Tudományos következtetések
French: Patients présentant une obstruction sous vésicale et patients prenant des médicaments antimuscariniques pour une HAV
Hungarian: Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
French: Effets pharmacodynamiques
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Urodinamika
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe-MDRD de 15 à 29 mL/min/1,73 m2), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont supérieures de 92 % et 118 %.
Hungarian: (eGFR-MDRD 15 - 29 ml/perc/1,73 m2) az átlagos Cmax érték 92%-kal, az átlagos AUC érték pedig 118%-kal magasabb volt.
French: n Valeur initiale moyenne Variation moyenne par rapport à la valeur initiale† Différence moyenne par rapport au placebo† Intervalle de confiance à 95 % -
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
French: A cette dose, les événements indésirables rapportés ont inclu des palpitations (1 sujet sur 6) et une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute (bpm) (3 sujets sur 6).
Hungarian: Ebben az adagban a következő mellékhatásokról számoltak be: palpitatio (6-ból 1 alany esetében) és
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour Populations particulières
Hungarian: Az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.
French: Nombre moyen d'épisodes d'impériosité urinaire de grade 3 ou 4 par 24 heures (FAS) (critère secondaire)
Hungarian: 3-as vagy 4-es sürgősségi osztályú epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS) (másodlagos)
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I) (co-critère principal)
Hungarian: Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (kiegészített elsődleges)
French: Comprimé ovale de couleur jaune gravé avec le logo de la société et la mention « 355 » sur la même face.
Hungarian: Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „355" feliratú mélynyomással.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
French: Le mirabegron peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
Hungarian: A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente la majorité de la radioactivité fécale.
Hungarian: A széklet radioaktivitásának nagy részéért a változatlan mirabegron volt felelős.
French: Les infections urinaires n'ont entraîné l'arrêt du traitement chez aucun patient traité par Betmiga 50 mg.
Hungarian: Húgyúti fertőzés miatt egyetlen, 50 mg Betmiga-t szedő betegnél sem kellett megszakítani a gyógyszer szedését.
French: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Betmiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betmiga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Betmiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
Hungarian: A túlérzékenység (allergiás reakciók) lehetséges kockázatát és a szívre gyakorolt hatásokat a terméktájékoztató kielégítően tárgyalja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
Hungarian: 2012. december 20-án az Európai Bizottság a Betmiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Autres informations relatives à Betmiga
Hungarian: A Betmiga-val kapcsolatos egyéb információ
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Hungarian: A „retard" azt jelenti, hogy a mirabegron lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizeletürítések és inkontinencia epizódok naponkénti számának változása volt 3 hónapnyi kezelést követően.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betmiga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betmiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Betmiga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Betmiga lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori mellékhatások közé tartozik a pitvarfibrilláció (szívritmuszavar).
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
Hungarian: Retard tabletta (25 mg, 50 mg) formájában kapható.
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome d'hyperactivité vésicale.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekével.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'emploi de Betmiga, notamment chez les patients prenant certains autres médicaments.
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az orvosnak alacsonyabb adagot kell felírnia vagy kerülnie kell a Betmiga alkalmazását, különösképpen olyan betegek esetében, akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Betmiga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
Hungarian: A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a szapora szívverés (tachycardia), amely 100 személy közül valamennyivel több, mint 1-nél jelentkezik, és a húgyúti fertőzések (vizeletszállító struktúrák fertőzése), amelyek 100 személy közül valamivel kevesebb, mint 3-nál jelentkeznek.
French: Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) sévère et non contrôlée.
Hungarian: A Betmiga nem adható olyan személyeknek, akik nem beállított, súlyos magas vérnyomásban szenvednek.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
Hungarian: A feltételezések szerint ez megnöveli a húgyhólyag befogadóképességét és megváltoztatja a húgyhólyag összehúzódásának módját, ami kevesebb hólyag-összehúzódást, és ennélfogva kevesebb akaratlan vizeletürítést eredményez.
French: Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta 3 provoquent le relâchement des muscles de la vessie.
Hungarian: Kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy az aktivált béta-3 receptorok hatására ellazulnak a húgyhólyag izmai.
French: Les patients recevaient Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) tous les jours pendant 3 mois.
Hungarian: A betegek 3 hónapon át naponta kaptak Betmiga-t (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Betmiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Betmiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
Hungarian: A betegség bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazható: sürgető vizelési kényszer (hirtelen vizelési inger), gyakoribb vizelés (gyakori vizelési inger) és késztetéses inkontinencia (akaratlan vizeletszivárgás a húgyhólyagból, amikor a beteg hirtelen erős vizelési ingert érez).
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Hungarian: A Betmiga-t hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő 4611 beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták.
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Betmiga kedvező hatásai mérsékeltek, de a betegség kezelésére engedélyezett más gyógyszerek előnyeivel összehasonlíthatóak voltak.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Betmiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.
Hungarian: A Betmiga ajánlott dózisa naponta egyszer 50 mg.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Hungarian: A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron, egy béta-3-adrenerg-receptor agonista.
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
Hungarian: A Betmiga egy mirabegron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Betmiga-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
Hungarian: 3 hónapnyi kezelést követően a Betmiga 50 mg átlagosan naponta 1,8-del, míg a placebo naponta 1,2-del csökkentette a vizeletürítések számát.
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a napi 50 mg Betmiga-val végzett kezelés hatásosan csökkentette a vizeletürítések és az inkontinencia epizódok számát.
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatóban található.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Betmiga alkalmazása?
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
Hungarian: A húgyhólyag izomsejtjeiben található béta-3-receptorokhoz kötődve, azok aktiválása útján fejti hatását.
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
Hungarian: A Betmiga 50 mg eredményeképpen napi 1,5-del, míg a placebo eredményeképpen napi 1,1-del csökkent az inkontinencia epizódok száma.
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Hungarian: A Betmiga hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Betmiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Betmiga forgalomba hozatalát?
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Betmiga-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Hungarian: A Betmiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Quelles études ont été menées sur Betmiga?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Betmiga-t?
French: Comment Betmiga agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Betmiga?
French: Dans quel cas Betmiga est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betmiga?
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 (3x1) inhalátor (360 (3x120) adag)
French: 1 flacon (120 doses)
Hungarian: 1 inhalátor (120 adag)
French: Forme pharmaceutiq ue
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 inhaláció naponta kétszer.
French: Un médecin ou un professionnel de santé devrait montrer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur.
Hungarian: Egy orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegeknek, hogyan kell az inhalátort megfelelően alkalmazni.
French: Des informations sur Bevespi Aerosphere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Hungarian: További információ a Bevespi Aerosphere gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
French: Les patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) ont, en revanche, présenté des augmentations allant jusqu'à 8 ml ou des réductions allant jusqu'à 20 ml.
Hungarian: A placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek viszont legfeljebb 8 ml-es emelkedést vagy legfeljebb 20 ml-es csökkenést tapasztaltak.
French: Cela signifie qu'il bloque les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorokat (célpontok).
French: Dans ces études, les patients traités par Bevespi Aerosphere pendant 24 semaines ont présenté des augmentations du FEV1 d'environ 135 à 150 ml.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 24 héten keresztül Bevespi Aerosphere-vel kezelt betegek FEV1 értéke 135 és 150 ml közötti értékkel emelkedett.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
French: Le formotérol est un bêta-2-agoniste ayant une longue durée d'action.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Bevespi Aereosphere sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Bevespi Aerosphere alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Trois études principales réalisées sur plus de 5 000 patients atteints de BPCO ont montré que Bevespi Aerosphere est efficace pour améliorer le FVE1 des patients (le volume maximal d'air qu'ils peuvent expirer en une seconde).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő több mint 5000 beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban igazolták, hogy a Bevespi Aerosphere hatásos a betegek FEV 1 értékének javításában (az a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt ki tudnak lélegezni).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bevespi Aerosphere?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bevespi Aerosphere biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bevespi Aerosphere (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des spasmes musculaires et des vertiges.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, izomgörcsök és a szédülés.
French: Bevespi Aerosphere (bromure de glycopyrronium / formotérol)
Hungarian: Bevespi Aerosphere (glikopirrónium-bromid / formoterol)
French: Les études ont également montré que Bevespi Aerosphere améliorait le FEV1 davantage que les composants individuels du médicament.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Bevespi Aerosphere nagyobb mértékben javította a FEV1 értéket, mint a gyógyszer összetevői külön-külön.
French: Enfin, les études ont montré que Bevespi Aerosphere peut conduire à des améliorations modestes de symptômes tels que l'essoufflement.
Hungarian: Végezetül a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bevespi Aerosphere enyhe javuláshoz vezethet az olyan tünetek esetében, mint például a légszomj.
French: Autres informations relatives à Bevespi Aerosphere
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-vel kapcsolatos egyéb információ
French: Aperçu de Bevespi Areosphere et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban