FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Romanian: • durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
Romanian: Doza uzuală de Arzerra pentru prima perfuzie este de 300 mg.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Romanian: Corticosteroid (prednisolon sau echivalent) intravenos
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo normálny karyotyp a chromozómové aberácie sa zistili u 174 pacientov; 47 pacientov malo deléciu 17p, 73 pacientov malo deléciu 11q, 23 pacientov malo trizómiu 12q a 31 pacientov malo deléciu 13q ako jedinú aberáciu.
Romanian: 36 de pacienţi au avut cariotip normal şi aberaţii cromozomiale au fost depistate la 174 pacienţi; au existat 47 de pacienţi cu deleţie 17p, 73 de pacienţi cu deleţie 11q, 23 pacienţi cu trisomie 12q şi 31 pacienţi la care deleţia 13q era singura aberaţie cromozomială.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie inițială, iar după 7 zile vi se va administra a doua perfuzie.
Slovak: U 49 % pacientov refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom sa zaznamenal ORR (súhrn údajov o účinnosti zo štúdie si pozrite v tabuľke 3).
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 49% la pacienţii refractari la fludarabină şi alemtuzumab (vezi tabelul 3 pentru rezumatul datelor de eficacitate din studiu).
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
Slovak: Z týchto 223 pacientov bolo 95 refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej odpovede pri liečbe fludarabínom alebo alemtuzumabom alebo progresia ochorenia do 6 mesiacov od poslednej dávky fludarabínu alebo alemtuzumabu).
Romanian: Dintre aceşti 223 de pacienţi, 95 pacienţi au fost refractari la terapia cu fludarabină şi alemtuzumab (caracterizaţi prin eşecul de a obţine cel puţin un răspuns parţial la tratamentul cu fludarabină sau alemtuzumab sau prin progresia bolii după 6 luni de la ultima doză de fludarabină sau alemtuzumab).
Slovak: Dihydrát edetanu disodného (E386)
Romanian: Edetat disodic (E386)
Slovak: Čo Arzerra obsahuje - Liečivo je ofatumumab.
Romanian: Ce conţine Arzerra - Substanţa activă este ofatumumab.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern.
Slovak: Liečba Arzerrou sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie anafylaktická reakcia na liek.
Romanian: Administrarea Arzerra trebuie întreruptă definitiv la pacienții care dezvoltă o reacție anafilactică la medicament.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Ako sa podáva Arzerra
Romanian: Cum se păstrează Arzerra
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Slovak: 1. cyklus 61,4
Romanian: Ciclul 1 61,4
Slovak: Liečba TLS spočíva v úprave abnormálnych hladín elektrolytov, monitorovaní funkcie obličiek, udržiavaní rovnováhy tekutín a v podpornej starostlivosti.
Romanian: Tratamentul SLT include corectarea tulburărilor electrolitice, monitorizarea funcţiei renale, menţinerea echilibrului hidric şi tratament suportiv.
Slovak: Pred riedením Arzerry
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
Slovak: Pri podozrení na diagnózu PML sa má liečba Arzerrou ukončiť a má sa zvážiť odborné vyšetrenie neurológom.
Romanian: Dacă se suspicionează diagnosticul de LMP, se va întrerupe administrarea Arzerra şi se va avea în vedere consultarea pacientului de către un medic neurolog.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Ak sa ich súbežné podanie považuje za nevyhnutné, majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby ofatumumabom (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu ofatumumab (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1. cyklus 61,4 3560
Romanian: Ciclul 1 61,4 3560
Slovak: ORR (%)
Romanian: CR (%)
Slovak: Arzerra sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Romanian: Arzerra este folosit pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.
Romanian: La aproximativ 60% dintre pacienţi s-au administrat 3-6 cicluri de Arzerra şi la 32% sau administrat 7-12 cicluri.
Slovak: Graf 2 Kaplanove-Meierove odhady PFS pri recidivujúcej CLL
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier ale SFP în LLC recidivantă
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ofatumumabu vychádza z údajov získaných od 1 168 pacientov v klinických skúšaniach s CLL (pozri časť 5.1).
Romanian: Profilul global de siguranţă al ofatumumab se bazează pe datele obţinute în studii clinice privind LLC efectuate la 1168 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice.
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
Romanian: • reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief,
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Primárny cieľ bol medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného pri zaslepení liečby nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou odporúčaní pracovnej skupiny pre CLL sponzorovanej Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) aktualizovaných medzinárodnou pracovnou skupinou pre CLL (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) v roku 2008.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) evaluată de către un Comitet Independent de evaluare (IRC - Independent Review Committee), utilizând reglementările National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) actualizate în 2008 de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
Romanian: Pacienți netratați anterior (ofatumumab + clorambucil)
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na zvláštny epitop zahŕňajúci malú aj veľkú extracelulárnu slučku molekuly CD20.
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman (IgG1) care se leagă specific de un epitop distinct ce conţine ambele domenii extracelulare (cu greutate moleculară mică şi cu greutate moleculară mare) ale moleculei CD20.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje porovnávajúce Arzerru v kombinácii s bendamustínom alebo s chlorambucilom oproti režimu založenému na rituximabe, akým je napríklad rituximab s chlorambucilom.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative între Arzerra administrat în asociere cu bendamustină sau cu clorambucil versus tratamentul pe bază de rituximab, ca de exemplu rituximab cu clorambucil.
Slovak: V rámci programu klinických skúšaní zameraných na CLL boli vzorky séra viac ako 1 000 pacientov testované na prítomnosť protilátok proti ofatumumabu počas obdobia liečby a po období liečby trvajúcom v rozmedzí od 8 týždňov do 2 rokov.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru LLC, probele de ser recoltate de la mai mult de 1000 pacienţi au fost analizate pentru depistarea anticorpilor anti-ofatumumab în timpul tratamentului şi la finalizarea acestuia, pe o perioadă de 8 săptămâni până la 2 ani.
Slovak: Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
Romanian: Conține și: arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507), apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Keďže ofatumumab môže viesť k deplécii B-buniek plodu, má sa počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po poslednej dávke Arzerry používať účinná antikoncepcia (metódy s výskytom gravidity nižším ako 1
Romanian: Dat fiind că ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale, trebuie să se utilizeze metode contraceptive eficace (metode care determină o rată a sarcinilor mai mică de 1%) în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de minimum 12 luni de la ultima doză de Arzerra.
Slovak: Intravenózne podávanie ofatumumabu bolo spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab a fost asociată cu reacţii care apar în timpul perfuziei.
Slovak: Súhrn údajov o zlepšení klinického stavu trvajúcom minimálne 2 mesiace u refraktérnych pacientov s abnormalitami pred liečbou
Romanian: Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
Romanian: Nu s-au detectat schimbări majore în media intervalului QTc (şi anume >20 milisecunde).
Slovak: Obmedzené údaje sú k dispozícii u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru populaţia eterogenă non-caucaziană şi pentru pacienţi cu status de performanţă ECOG 2.
Slovak: Hodnota p<0,001
Romanian: p<0,001
Slovak: Infúzny koncentrát Arzerry neobsahuje konzervačnú látku; preto sa má riedenie uskutočniť v aseptických podmienkach.
Romanian: Arzerra concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant; de aceea, diluarea se va realiza în condiţii de asepsie.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
Slovak: AUC (µg.h/ml)
Romanian: ASC (µg.h/ml)
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Romanian: Cmax= concentrația maximă a ofatumumab la sfârșitul perfuziei, ASC= expunerea la ofatumumab în perioada de dozare, Cl= clearance-ul ofatumumab după doze multiple, T½= înjumătățire plasmatică terminală
Slovak: Liečba Arzerrou (podávaná formou infúzie raz týždenne počas 4 týždňov) viedla k výskytu objektívnej odpovede na liečbu u 50 % pacientov v skupine s najvyššou dávkou (1. dávka: 500 mg; 2., 3. a 4. dávka: 2000 mg) a dosiahlo sa pri nej 12 čiastočných remisií ochorenia a jedna nodulárna čiastočná remisia.
Romanian: Tratamentul cu Arzerra (administrat sub forma a 4 perfuzii săptămânale) a dus la o rată de răspuns obiectiv de 50% în grupul tratat cu doza cea mai mare (prima doză: 500 mg; a doua, a treia şi a patra doză: 2000 mg) şi a inclus 12 remisiuni parţiale şi o remisiune parţială la nivelul ganglionilor.
Slovak: buniek, ktoré boli dostupné pre naviazanie protilátky pri následných infúziách.
Romanian: disponibile pentru legarea anticorpului administrat în perfuziile ulterioare.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
Romanian: >1,5 x 10
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Romanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Slovak: Ako vyzerá Arzerra a obsah balenia Arzerra je bezfarebný až svetložltý infúzny koncentrát.
Romanian: Cum arată Arzerra şi conţinutul ambalajului Arzerra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă incolor până la slab gălbui.
Slovak: Po reaktivácii replikácie HBV často nasleduje hepatitída B, t.j. zvýšenie hladín transamináz a v niekoľkých prípadoch aj zvýšenie hladín bilirubínu, zlyhanie pečene a smrť.
Romanian: Reactivarea replicării VHB este deseori urmată de hepatită, şi anume creşterea valorilor transaminazelor şi, în cazuri severe, creşterea valorilor bilirubinei, insuficienţă hepatică şi deces.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală.
Slovak: Arzerra sa nesmie zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Romanian: Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă.
Slovak: (N = 226)
Romanian: Clorambucil (N=226)
Slovak: Ak ste predtým už boli liečení na CLL, zvyčajne vám podajú celkovo 12 infúzií.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior pentru LLC, în mod normal vi se vor administra 12 perfuzii.
Slovak: 3.* až 12. infúzia Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Romanian: Perfuziile 3* până la 12 Rata de perfuzare (ml/oră) Rata de perfuzare (ml/oră)
Slovak: Bradykardia*
Romanian: Bradicardie*
Slovak: V skupine s najvyššou dávkou bol medián času do progresie ochorenia 15,6 týždňa (95 % IS: 15; 22,6) v analýze všetkých pacientov a 23 týždňov (IS: 20; 31,4) u pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Romanian: În grupul tratat cu doza cea mai mare, timpul median până la progresia bolii a fost de 15,6 săptămâni (IÎ 95%: 15; 22,6) în populaţia cu analiză completă şi de 23 de săptămâni (IÎ: 20, 31) la pacienţii cu răspuns terapeutic.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Romanian: La câteva animale s-a constatat distrucţia accentuată a eritrocitelor, cel mai probabil ca rezultat al legării de suprafaţa eritrocitelor a anticorpilor simieni anti-medicament.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Riedenie
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: Liečba Arzerrou sa nemá začať u pacientov so známkami súčasnej infekcie vírusom hepatitídy B (sú HBsAg pozitívni), pokým nie je infekcia adekvátne vyliečená.
Romanian: Tratamentul cu Arzerra nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă dovezi de infecţie curentă cu VHB (AgHBs pozitivi) până când infecţia nu a fost tratată în mod corespunzător.
Slovak: Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ofatumumab induce liza celulară atât a celulelor cu expresie scăzută sau crescută a CD20, cât şi a celulelor rezistente la rituximab.
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov, najmä počas prvej infúzie.
Romanian: În timpul administrării ofatumumab, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista debutul reacţiilor cauzate de perfuzare, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor, în special în timpul administrării primei perfuzii.
Slovak: Avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebude potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite modificarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Arzerra, discutaţi cu medicul sau asistenta medicală care vă administrează perfuzia.
Slovak: Molekula CD20 sa po naviazaní protilátky neodlúči od povrchu bunky a nevnikne dovnútra bunky.
Romanian: Molecula CD20 nu se desprinde de pe suprafaţa celulară şi nici nu este internalizată după legarea anticorpilor.
Slovak: • časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou
Romanian: • infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
Romanian: În cazul în care vă vaccinaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul că sunteţi sub tratament cu Arzerra.
Slovak: B-bunkové nádory zahŕňajú CLL (obvykle spojenú s nižšími hladinami expresie CD20) a non-Hodgkinove lymfómy (pri ktorej má >
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Slovak: Preto sa Arzerru neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă utilizarea Arzerra la copii şi adolescenţi.
Slovak: Reaktivácia HBV je definovaná ako prudké zvýšenie replikácie HBV prejavujúce sa ako rýchly vzostup hladiny HBV DNA v sére alebo detekcia HBsAg u osoby, ktorá bola predtým HBsAg negatívna a anti-HBc pozitívna.
Romanian: Reactivarea hepatitei B este definită ca o creştere bruscă a replicării VHB, manifestată printr-o creştere rapidă a valorilor serice de ADN VHB sau prin detectarea AgHBs la o persoană care a fost anterior negativă pentru AgHBs şi pozitivă pentru anticorpii anti-HBc.
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
Romanian: • dacă aveţi boli de plămâni.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Romanian: Boală cardiovasculară
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Romanian: Rata de perfuzare (ml/oră)
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k reaktivácii HBV počas liečby Arzerrou, sa má liečba Arzerrou a akákoľvek súbežná chemoterapia ihneď prerušiť a začať náležitá liečba.
Romanian: La pacienţii la care s-a reactivat hepatita B în timpul tratamentului cu Arzerra, Arzerra şi orice chimioterapie concomitentă trebuie întreruptă imediat, şi administrat tratament adecvat.
Slovak: Vplyv opakovaných dávok Arzerry na QTc interval sa hodnotil v súhrnnej analýze troch otvorených štúdií s pacientmi s CLL
Romanian: Efectul dozelor multiple de Arzerra asupra intervalului QTc a fost evaluat într-o analiză comasată a trei studii clinice cu design deschis, efectuat la pacienţi cu LLC (N=85).
Slovak: 1. cyklus 51,8 2620
Romanian: Ciclul 1 51,8 2620
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra.
Slovak: V analýze populácie z viacerých štúdií sa zistilo, že klírens kreatinínu vypočítaný pred liečbou nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu u pacientov s vypočítanými hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí od 26 do 287 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei calculat la momentul iniţial nu a fost identificat drept factor cu influenţă semnificativă asupra farmacocineticii ofatumumab într-o analiză populaţională încrucişată la pacienţi cu valori calculate ale clearance-ului creatininei variind între 26 şi 287 ml/minut.
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
Romanian: Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
Slovak: • nadmerné potenie
Romanian: • transpiraţie excesivă
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Romanian: Viteza iniţială de perfuzie pentru prima şi a doua administrare de Arzerra trebuie să fie de 12 ml/oră.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Romanian: Molecula CD20 este o fosfoproteină transmembranară exprimată pe suprafaţa limfocitelor B din stadiul de pre-B până în stadiul limfocite B mature şi pe celulele B tumorale.
Slovak: Väzba ofatumumabu na epitop molekuly CD20 nachádzajúci sa v blízkosti membrány navodzuje nahromadenie zložiek komplementu a jeho aktiváciu na povrchu bunky, čo vedie k cytotoxicite závislej od komplementu a k výslednej lýze nádorových buniek.
Romanian: Legarea ofatumumab de epitopul membranar proximal al moleculei CD20 induce recrutarea şi activarea căii complementului la nivelul suprafeţei celulare, ducând la citotoxicitate dependentă de complement şi ulterior la liza celulelor tumorale.
Slovak: *Až do 13 infúzií pri predtým neliečenej CLL; až do 7 infúzií pri recidivujúcej CLL **Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára buď znížiť alebo vynechať, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná nežiaduca reakcia na liek (adverse drug reaction, ADR) súvisiaca s infúziou (infúziami).
Romanian: *Până la 13 perfuzii în LLC netratată anterior CLL; până la 7 perfuzii în LLC recidivantă **Doza de corticosteroid poate fi redusă sau omisă când se administrează perfuziile ulterioare, la latitudinea medicului, dacă nu a apărut nicio reacție adversă la medicament (RAM) asociată cu perfuzia la administrarea perfuziei(iilor) anterioară(e).
Slovak: Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
Romanian: Ofatumumab a avut o farmacocinetică non-liniară în funcție de scăderea clearance-ului în timp.
Slovak: Medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia bol 5,5 mesiaca (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkového prežívania bol 17,4 mesiaca (95
Romanian: Supravieţuirea medie fără progresie a bolii a fost de 5,5 luni (IÎ 95%: 4,6, 6,4) şi supravieţuirea globală mediană a fost de 17,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 24,0).
Slovak: Refraktérna CLL (ofatumumab)
Romanian: LLC refractară (ofatumumab)