FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Romanian: Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg şi 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunţit într-un studiu cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat şi controlat cu placebo şi comparator (moxifloxacină 400 mg), cu administrare o dată pe zi, pentru o perioadă de 3 zile, la 261 subiecţi femei şi bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 45 şi 65 de ani.
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka TOVIAZU je jedna 4 mg tableta za deň.
Romanian: Doza iniţială recomandată de TOVIAZ este de un comprimat de 4 mg pe zi.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Romanian: Nu se acumulează după administrarea de doze repetate.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa sau prezenţa tratamentului cu inhibitori moderaţi sau potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Slovak: Respiračná insuficiencia umelou pľúcnou ventiláciou
Romanian: • Insuficienţă respiratorie: se instituie ventilaţie mecanică
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Romanian: Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt de 1,7 şi respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6, în comparaţie cu metabolizatorii rapizi.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Romanian: EU/1/07/386/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/002 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/003 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/019 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/004 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/005 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/011 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/017 100 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Slovak: • oneskorenie začiatku močenia (slabé močenie)
Romanian: • întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu hipokaliemie, bradicardie şi administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT), precum şi la pacienţii cu boli cardiace semnificative (de exemplu ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă), (vezi pct.4.8), îndeosebi când sunt utilizaţi concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Romanian: Etichetarea blisterului 8 mg
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 4 mg.
Slovak: • s gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napríklad perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť už existujúcu ezofagitídu
Romanian: • Reflux gastro-esofagian şi/sau pacienţi care urmează concomitent tratament cu medicamente
Slovak: • infekcie močových ciest
Romanian: • infecţii la nivelul tractului urinar
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Romanian: Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt mai mari de 1,7 şi respectiv 2 ori, la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6, comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Romanian: Incidenţa frecvenţelor de apariţie a QTc≥500 ms peste valoarea de bază sau creştere a QTc ≥60 ms este de 1,9% pentru doza de fesoterodină de 4 mg, de 1,3% pentru doza de fesoterodină de 8 mg, de 1,4% pentru doza de fesoterodină de 12 mg şi de 1,5%, pentru placebo.
Slovak: Silné
Romanian: Potenţi
Slovak: • strata chuti (dysgeúzia)
Romanian: • dificultăţi de percepere a gustului (disgeuzie)
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Romanian: • Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tejto tabuľke s nasledujúcou frekvenciou podľa konvencií: veľmi časté (≥
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
Romanian: Retenţie urinară (incluzând senzaţia de micţiune incompletă; tulburări de micţiune);
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatul.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
Slovak: • problémy s pečeňou
Romanian: • probleme ale ficatului
Slovak: Počet močení za 24 hodín # n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Romanian: Numărul micţiunilor per 24 de ore# N=279 N=265
Slovak: (uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej")
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ (prezentate la punctul 6) (vezi şi pct. 2, „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia")
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte na niektorý z nasledujúcich stavov
Romanian: Probleme ale inimii: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.
Slovak: Toviaz fesoterodín
Romanian: Toviaz fesoterodină
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii simţeau nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate.
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Romanian: Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Romanian: În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Toviaz.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
Slovak: Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.
Romanian: La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že fesoterodín sa uvoľňuje z tablety pomaly, počas niekoľkých hodín.
Romanian: Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Toviaz v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Romanian: Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Romanian: Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Romanian: Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină.
Slovak: Toviaz na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Romanian: Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi.
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Romanian: De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
Slovak: Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
Romanian: Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
Slovak: • toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
Romanian: • megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a colitei).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
Slovak: • retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Romanian: • retenţie gastrică (când stomacul nu se goleşte corespunzător);
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
Romanian: Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4", o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Romanian: Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 mg a 8 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
Slovak: Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Romanian: Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Romanian: În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Slovak: Ako bol liek Toviaz skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Toviaz?
Slovak: Prečo bol liek Toviaz povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Toviaz?
Slovak: Do tejto skupiny liekov patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (liečba HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodón (používaný na liečbu depresie).
Romanian: indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
Slovak: • retenciu moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra),
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);
Slovak: • závažnú poškodenie pečene (závažné ochorenie pečene),
Romanian: • insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Toviaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz, consultaţi prospectul.
Slovak: • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
Romanian: • glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic (tensiune intraoculară mare, chiar sub tratament);
Slovak: Toviaz?
Romanian: Ce este Toviaz?
Slovak: Toviaz používa?
Romanian: Cum se utilizează Toviaz?
Slovak: Toviaz účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Toviaz?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Toviaz
Slovak: Blister (alu/alu)
Romanian: Comprimat dispersabil blister (alu/alu)
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Romanian: • Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
Slovak: Tieto údaje, ktoré majú byť zhromažďované, musia byť odsúhlasené CHMP.
Romanian: Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Romanian: Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná
Romanian: • Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Romanian: • Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
Slovak: • že tehotné ženy nesmú užívať prípravok Tracleer
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Romanian: • Informaţii despre Tracleer
Slovak: Informačná príručka pacienta, ktorému je predpísaný Tracleer, by mala zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
Romanian: Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
Slovak: • že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo
Romanian: • Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
Slovak: • že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi
Romanian: • Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Romanian: • Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire" către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Romanian: Tracleer se ia dimineața și seara.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Romanian: HAP a părut să rămână stabilă la aproape toți copiii pe parcursul celor 12 sau 24 de săptămâni de tratament.