FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Newropatija ta' kull kawżalità, kif definita f'Tabella 3, kienet esperjenzata minn 435 (25%) minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib.
Icelandic: Taugakvillar af öllum orsökum samkvæmt skilgreiningunni sem notuð er í töflu 3, komu fram hjá 435 (25%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Icelandic: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Icelandic: 1 flaska + 1 millistykki fyrir flösku
Maltese: 2 oral syringes
Icelandic: 2 inntökusprautur
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: EU/1/11/727/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/727/001
Maltese: D13H525
Icelandic: Dublin D13H525
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Icelandic: 18 nóvember 2016
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 4832 ± 2562 ml/mín/m2.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Icelandic: Tíðni NUDT15 c.415C>T er breytileg eftir kynstofnum og er um 10 % hjá þeim frá Austur-Asíu, 4 % hjá þeim frá Rómönsku Ameríku, 0,2 % hjá þeim frá Evrópu og 0 % hjá þeim frá Afríku.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC flokkur:
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Icelandic: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Icelandic: Foley Street, Dublin 1
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Icelandic: Yfirleitt er um krossónæmi að ræða á milli 6-merkaptópúríns og 6-þíógúaníns.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur aspartam (E951) sem inniheldur fenýlalanín.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn er á milli 25-75 mg/m2 af yfirborði líkamans daglega.
Maltese: Dublin
Icelandic: Bretland
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 3 mg af aspartami, 1 mg af metýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt), 0,5 mg af etýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt) og súkrósa (snefil).
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Icelandic: 30 sekúndur fyrir notkun.
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Við samhliða gjöf á blóðþynningarlyfjum til inntöku og 6-merkaptópúríni er mælt með því að auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Nova Laboratories Ireland Limited rd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Icelandic: Yfirb. líkamans (m2)
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Icelandic: 6-merkaptópúrín, líkt og aðrir andmetabólítar, er stökkbreytandi og veldur litningafrávikum in vitro og in vivo hjá músum og rottum.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Meraq ikkonċentrat tal-lampun
Icelandic: - Fargið lyfjaleifum
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, aspartam (E951), hindberjaþykkni, súkrósi, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn (sjá frekari upplýsingar um aspartam, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) og súkrósa í kafla 2).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er merkaptópúrín (sem einhýdrat).
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Icelandic: Xaluprine 20 mg/ml mixtúra, dreifa merkaptópúrín
Maltese: Minħabba li hemm evidenza in vitro li d-derivati ta' aminosalicylate (eż. olsalazine, mesalazine jew sulfazalazine) jinibixxu l-enzima TPMT, li timmetabolizza 6-mercaptopurine, għandhom jingħataw b'kawtela lill-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija konkomittanti b'Xaluprine (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á með in vitro rannsóknum að amínósalisýlatafleiður (t.d. olsalazín, mesalazín eða súlfasalazín) hamla TPMT ensíminu sem stuðlar að umbroti 6-merkaptópúríns, skal gæta varúðar þegar þær eru gefnar sjúklingum sem eru samhliða í Xaluprine meðferð (sjá kafla 4.4).
Maltese: Tossiċità renali
Icelandic: Eiturverkun á nýru
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein í lifur og milta* (sjá kafla 4.4)
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Mikilvægt er að nota rétta inntökusprautu fyrir lyfið.
Maltese: Xaluprine huwa indikat fil-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u ttfal.
Icelandic: Xaluprine er ætlað til meðferðar á bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Icelandic: - flogaveikilyf eins og fenýtóín, carbamasepín.
Maltese: Fih ukoll: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) u sucrose.
Icelandic: Inniheldur einnig: natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð, aspartam (E951) og súkrósa.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (frekwenza mhux magħrufa) - tip rari ta' kanċer (limfoma taċ-ċellola-T epatosplenika), (ara sezzjoni 2, Twissijiet u prekawzjonijiet).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) - sjaldgæf tegund krabbameins (eitilfrumukrabbamein í lifur og milta) (sjá kafla 2,
Maltese: - sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).
Icelandic: Xaluprine er notað við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Maltese: 15 mg + 20 mg
Icelandic: 15 mg og 20 mg
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Maltese: Pakkett biex tibda:
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Maltese: Dettalji ta' popolazzjonijiet b'potenzjal akbar ta' riskju ta' fsada Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b'rivoroxaban Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Maltese: DVT akuta fl-adulti.
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Maltese: • Il-bżonn li l-Kartua ta' twissija għall-pazjent tinżamm magħhom f'kull ħin
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfs o
Maltese: SSRIs/SNRIs
Icelandic: SSRI/SNRI
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Maltese: Emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: darba kuljum
Icelandic: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od: einu sinni á sólarhring
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: Jum 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Icelandic: Meiriháttar blæðing innan höfuðkúpu p = 0,59858
Maltese: Riskju kumulattiv:
Icelandic: áhættuhlutfall:
Maltese: Hypromellose 2910
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi 2910
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Maltese: Żieda fit transaminases
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Maltese: Jum 1 sa 21:
Icelandic: Dagar 1 til 21:
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Maltese: REKORD 1
Icelandic: RECORD 1
Maltese: REKORD 2
Icelandic: RECORD 2
Maltese: valur p b)
Icelandic: p-gildi b)
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Icelandic: 5,9% sjúklinga
Maltese: REKORD 3
Icelandic: RECORD 3
Maltese: III randomised u kkontrollati (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension u Einstein Choice) u barra dan twettqet analiżi globali definita minn qabel tal-istudji Einstein DVT u Einstein PE.
Icelandic: III stigs klínískum samanburðarrannsóknum (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), auk þess sem gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og Einstein PE rannsóknunum.
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Icelandic: 6,8% sjúklinga
Maltese: Xarelto fih lactose.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Icelandic: 12,6% sjúklinga
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Icelandic: (PVC/PVDC/ álþynnupakkningar)
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Icelandic: stigs rannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 Rannsóknarþýði
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=5113 n (%)
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Icelandic: 6 eða 12 mánuðir N=594
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Maltese: 0.15 kull 100 sena ta' pazjent**
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Icelandic: Vegna minna frásogs var aðgengi um munn við föstu ákvarðað 66% fyrir 20 mg töflur.
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Icelandic: Innankúpublæðingar* 55
Maltese: BLU)
Icelandic: BLUE BOX)
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Fjölpakkning: 100 (10 pakkar með 10 x 1) filmuhúðaðar töflur
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Icelandic: 2.509 sjúklingar (skipt var um allan mjaðmarliðinn)
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Icelandic: CYP3A4 og P-gp hemlar
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Icelandic: 1,6% sjúklinga
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p Rivaroxaban 10 mg/dag 12 ± 2 dagar
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Icelandic: 34,9% sjúklinga fengu meðferð með acetylsalicýl sýru og 11,4% fengu meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III, að meðtöldu amiódarón.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Maltese: Riskju kumulattiv ta' inċidenza (stimi Kaplan-Meier) wara 30 xahar;
Icelandic: hætta: samanlögð hætta á nýgengi (Kaplan-Meier mat) eftir 30 mánuði; ISTH:
Maltese: 2.1% tal-pazjenti
Icelandic: 2,1% sjúklinga
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.419
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á lyfjahvörfum eða lyfhrifum milli kvenkyns og karlkyns sjúklinga.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40%.
Maltese: (Flixkun tal-HDPE)
Icelandic: (HDPE glös)
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=1.718
Maltese: Ibla' l-pillola preferibbilment ma' l-ilma.
Icelandic: Gleyptu töfluna helst með vatni.
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
Maltese: Xarelto fih lactose u sodium
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa og natríum
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Icelandic: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi ** tölfræðilega marktækt
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Icelandic: Meðaltal bæði CHADS2-stiga og HAS-BLED-stiga var 2,0 í XANTUS-rannsókninni, borið saman við að CHADS2-stig voru 3,5 og HAS-BLED-stig 2,8 í ROCKET AF-rannsókninni.
Maltese: III li kienu jinkludu 53,103 pazjent esposti għal rivaroxaban (ara Tabella 1).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 53.103 sjúklinga sem útsettir voru fyrir rivaroxabani (sjá töflu 1).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Maltese: SIA Bayer
Icelandic: SIA Bayer Tel:
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p
Icelandic: Hættubil (95% CI) p-gildi
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Icelandic: Xareltoa) 6 eða 12 mánuðir N=602
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Icelandic: BT, þá er framleiðandinn Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
Icelandic: Xarelto 2,5 mg bid ásamt ASA 100 mg od,
Maltese: Table 5:
Icelandic: Tafla 5:
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Icelandic: 3-þátta PCC lækkaði meðalgildi í Neoplastin PTprófi um u.þ.b. 1,0 sekúndu innan 30 mínútna, en með 4-þátta PCC lækkuðu gildin um u.þ.b. 3,5 sekúndur.
Maltese: Kategoriji ta' piż differenti
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
Icelandic: Tíðni (100 sl-ár)
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu is-sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide u s-sindrome DRESS, ġew irrappurtati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'assoċjazzjoni mal-użu ta' rivaroxaban (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og DRESS-heilkenni (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), í tengslum við notkun rivaroxabans eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Icelandic: Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg bid ásamt ASA 100 mg od N=9152
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Icelandic: Meiriháttar blæðing í meltingarvegi p < 0,00001
Maltese: HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test għal superjorità)).
Icelandic: áhættuhlutfall: 0,680 (0,443 - 1,042), p=0,076 (betra)
Maltese: 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa
Icelandic: 2.531 sjúklingur (skipt var um allan hnéliðinn)
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=2,413
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.413
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Icelandic: Rivaroxaban umbrotnar eftir CYP3A4, CYP2J2 OG CYP- óháðum ferlum.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Icelandic: Segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa, ATC flokkur:
Maltese: 22 kull 100 sena ta' pazjent
Icelandic: 22 á hver 100 sjúklingaár
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Icelandic: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Icelandic: warfarín voru INR gildi innan lækningalegra marka (2,0 til 3,0) að meðaltali 55% tímans (miðgildi, 58%, fjórðungsgildi 43 til 71).
Maltese: Garbagnate Milanese
Icelandic: Milanese Ítalía
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er rivaroxaban hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.131
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Icelandic: Yfir 9.500 sjúklingar voru rannsakaðir (skipt var um allan mjaðmarliðinn hjá 7.050 og skipt var um allan hnéliðinn hjá 2.531) í slembuðum, tvíblindum, III. stigs klínískum samanburðarrannsóknum, RECORD-áætluninni.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu tvenns konar lyf gegn samloðun blóðflagna fengu 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidín og 0,3% prasugrel.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi 2910, natríumlaurýlsúlfat og magnesíum sterat.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Icelandic: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Icelandic: Xarelto 2,5 mg töflur rivaroxaban
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa komu fram þegar rivaroxaban var gefið ásamt mídazólami (hvarfefni CYP3A4), dígoxíni (hvarfefni P-gp), atorvastatíni (hvarfefni CYP3A4 og P-gp) eða omeprazóli (prótónupumpuhemill).
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi Tossika talEpidermide, sindrome DRESS
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju, DRESS-heilkenni