FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
Norwegian Bokmål: • Smerter og opphovning i nese, hudinfeksjoner, infeksjon som skyldes kateterutstyret
Lithuanian: Abraxane (125 mg/m gemcitabinas
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/
Lithuanian: Bet koks kitas 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) - taksanų klausimyno 4 poskales. Naudojant kartotinę išsamią analizę, 3 iš 4 poskalių (periferinės neuropatijos, skausmingų plaštakų / pėdų ir klausos) rezultatai buvo palankūs Abraxane ir karboplatinai (p ≤ 0,002).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av analyse av gjentatte målinger, var 3 av de 4 subskalaene (perifer nevropati, smerter i hender/føtter og hørsel) i favør av Abraxane og karboplatin (p ≤ 0,002).
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz.
Norwegian Bokmål: • dersom du får unormale blåmerker, blødninger eller infeksjonstegn som sår hals eller feber,
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, farmakokinetikos duomenų nepakanka, pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, farmakokinetikos duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er utilstrekkelige hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og foreligger ikke hos pasienter med terminal nyresykdom.
Lithuanian: Paklitakselio mažesnių nei žmogui rekomenduojamų terapinių dozių skyrimas žiurkių patinėliams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu buvo susijęs su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, SRA+G/G = Abraxane ir gemcitabino derinio/gemcitabino santykinė rizika, pA+G/pG = Abraxane ir gemcitabino derinio/gemcitabino atsako dažnio santykis a stratifikuotas Kokso proporcingosios rizikos modelis b stratifikuotas Log-rank testas, stratifikuotas pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika plg su kitais), Karnovskio funkcinės būklės indeksas (angl.
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n (%) 95% KI pA+G/pG (95% KI) P-verdi (chi-square test) KI = konfidensintervall, HRA+G/G = risikoforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrateforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifisert Cox proporsjonal risikomodell b stratifisert log-rank test, stratifisert etter geografisk region (Nord-Amerika mot de andre), KPS
Lithuanian: • vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot halsbrann eller magesår (f.eks. cimetidin)
Lithuanian: Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę flakono sienelę.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
Lithuanian: Dėmesį reikia sutelkti į svarbiausių tikėtinų toksinio poveikio reakcijų, būtent kaulų čiulpų slopinimo, mukozito ir periferinės neuropatijos, gydymą.
Norwegian Bokmål: Behandling må rettes mot de mest forventede toksisitetene, som er benmargssuppresjon, mucositt og perifer nevropati.
Lithuanian: overall response rate, ORR), kurios buvo vertinamos atliekant nepriklausomą, centrinę, aklą radiologinę analizę pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse og samlet responsrate, begge vurdert ved uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST-retningslinjer (versjon 1.0).
Lithuanian: • vaistas klopidogrelis, vartojamas užkirsti kelią kraujo krešulių atsiradimui.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel kalt "klopidogrel" som brukes til å hindre blodpropp.
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Norwegian Bokmål: Anemia,b Nøytropenia,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Lithuanian: Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved ikke-småcellet lungekreft er 100 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Lithuanian: • skausmas nugaroje, kaulų skausmas;
Norwegian Bokmål: • Smerter i rygg, smerter i benvev
Lithuanian: Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos.
Norwegian Bokmål: Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer.
Lithuanian: Vartojant Abraxane kartu su gemcitabinu, jei pasireiškia 3 arba didesnio laipsnio periferinė neuropatija, sustabdykite Abraxane vartojimą, tęskite gydymą ta pačia gemcitabino doze.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og gemcitabin, avvent bruken av Abraxane og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Lithuanian: (PT rizkos grupėje)
Norwegian Bokmål: (f.eks. fluoksetin)
Lithuanian: Krūties vėžys
Norwegian Bokmål: Brystkreft
Lithuanian: Abraxane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Norwegian Bokmål: Abraxane er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Lithuanian: Kasos adenokarcinomos tyrimo metu laboratoriniais tyrimais aptikti hematologiniai pakitimai
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser i pankreasadenokarsinom studien
Lithuanian: Abraksano dozė (mg/m2) Gemcitabino dozė (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane (mg/m2) Dose av gemcitabin (mg/m2)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom Abraxane og karboplatin.
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti WBC augimo faktorius ARBA gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip 8-ąją dieną
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Gi samme doser som på dag 8
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Abraxane kartu su gemcitabinu (N = 421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Lithuanian: Abraxane nėra skirtas vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Abraxane i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Lithuanian: Vartojant Abaxane negalima žindyti, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Abraxane da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Nedažni
Norwegian Bokmål: Nevropati
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu (ketinama gydyti populiacija)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Ikke-underlegenhetsanalyser av progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treat-populasjon)
Lithuanian: Viename paruošto Abraxane koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Lithuanian: • vaisto ištekėjimas šalia venos;
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemiddel utenfor venen
Lithuanian: Karnofsky performance score, KPS) (70-80 plg. su 90-100) ir kepenų metastazių buvimas („taip" plg.s su „ne").
Norwegian Bokmål: (70 til 80 mot 90 til 100) og levermetastase (ja mot nei).
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Lithuanian: Dozių koregavimas pasireiškus neutropenijai ir (arba) trombocitopenijai ciklo pradžioje ar ciklo metu pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Ciklo diena
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Lithuanian: • jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Lithuanian: Paklitakselis žiurkių patinams sukėlė nevaisingumą (žr.
Norwegian Bokmål: Abraxane forårsaket sterilitet hos hannrotter (se pkt.
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;
Norwegian Bokmål: • Problemer med å gå, opphovning
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane vartojimu kartu su karboplatina.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane i kombinasjon med karboplatin.
Lithuanian: 1 flakonas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs jautrumas vaistams, padidėjęs jautrumas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: legemiddeloverfølsomhet, overfølsomhet
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abraxane
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Abraxane
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurių CA 19-9 žymens rodiklis prieš pradedant gydymą Abraxane ir gemcitabinu buvo normalus, aiškios naudos ilgalaikio bendro išgyvenamumo požiūriu nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
Lithuanian: Kadangi sergant kepenų veiklos nepakankamumu gali sustiprėti toksinis paklitakselio poveikis, kepenų veiklos nepakankamumu sergančius pacientus Abraxane reikia gydyti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Da paklitakseltoksisiteten kan være økt ved nedsatt leverfunksjon, bør Abraxane brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Plaučių vėžys
Norwegian Bokmål: Lungekreft
Lithuanian: Dažni: ūminis inkstų nepakankamumas Nedažni: hemolizinis ureminis sindromas
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Lithuanian: 4 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai, viduriavimas arba mukozitas
Norwegian Bokmål: Grad 4 kutan toksisitet, diaré eller mukositt
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, depresija Dažni: nerimas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: insomnia, depresjon Vanlige: angst
Lithuanian: Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Lithuanian: Taip pat Abraxane nerekomenduojama vartoti metastazine kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 1,5 karto viršija VNR ir AST kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR) (žr.
Norwegian Bokmål: Videre er Abraxane ikke anbefalt hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) (se pkt.
Lithuanian: Paciento praneštas taksanų toksinis poveikis buvo vertinamas naudojant Funkcinio vėžio gydymo vertinimo (angl.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert taksantoksisitet ble vurdert ved hjelp av de 4 subskalaene i spørreskjemaet FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) for taksan.
Lithuanian: Labai dažni: dehidratacija, sumažėjęs apetitas, hipokalemija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi
Lithuanian: • Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi tai reiškia, kad jos žūsta.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg noe som innebærer at de dør.
Lithuanian: • ausies skausmas, spengesys ausyse;
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Lithuanian: Kasos adenokarcinoma (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Abraxane administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Lithuanian: Laikant išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neatidarytuose Abraxane flakonuose preparatas išlieka stabilus iki ant pakuotės nurodytos datos.
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker med Abraxane er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo sumažintos:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble redusert: Dag 15 ≥ 1000
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas bendro atsako dažnio skirtumas Abraxane / karboplatinos grupėje, palyginti su kontroline grupe, pacientams, sergantiems žvyninių lastelių histologijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (N = 450, 41 %, plg.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av Abraxane/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N=450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Lithuanian: • būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Norwegian Bokmål: • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažni: pancitopenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Abraxane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abraxane
Lithuanian: Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte suspensjonen kan oppstå.
Lithuanian: Paruošta suspensija: ją galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje iki 24 valandų flakone arba infuzijų maišelyje saugant nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon: Den kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer enten i hetteglasset eller en infusjonspose beskyttet mot lys.
Lithuanian: Reti: spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomenas, spindulinio gydymo sukeltas pneumonitas
Norwegian Bokmål: Sjelden: radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling), strålingspneumonitt
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Lithuanian: 1: padidėjęs jautrumas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige1: overfølsomhet
Lithuanian: • tyrimais nustatytas kepenų veiklos padidėjimas;
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas PFS pagerėjimas pacientams, gydytiems Abraxane ir gemcitabino deriniu plg. su vien gemcitabinu: PFS mediana padidėjo 1,8 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
Lithuanian: 13-30 l/h/m2, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13-27 valandos.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til 30 l/time/m2, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 13 til 27 timer.
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui: 3 sunkumo laipsnio mukozitas ar viduriavimas
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet: grad 3 mukositt eller diaré
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Abraxane tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abraxane i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Lithuanian: • neryškus matymas.
Norwegian Bokmål: • Uklart syn
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Lithuanian: • akių dirginimas, akių skausmas, akių paraudimas, akių niežėjimas, dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas ar mirksinčios švieselės akyse, neaiškus regėjimas dėl tinklainės patinimo
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne, smerter i øynene, røde øyne, kløende øyne, dobbelt syn, redusert syn eller ser lynglimt, tåkesyn som følge av hevelse i netthinnen (cystoid makulaødem)
Lithuanian: Periferinė neuropatija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: grad 3 eller 4
Lithuanian: Toksinis poveikis odai: 2 ar 3 sunkumo laipsnio
Norwegian Bokmål: Kutan toksisitet: grad 2 eller 3
Lithuanian: Abraxane vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abraxane
Lithuanian: Prieš svarstant 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydymo galimybę, reikia atidžiai įvertinti jų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertinamos 421 pacientui, gydytam Abraxane kartu su gemcitabinu, ir 402 pacientams, gydytiems vien gemcitabinu, kuriems buvo taikomas pirmaeilis sisteminis metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas, III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu. 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vertintos pacientams, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Lithuanian: • refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, alpimas, galvos svaigimas stojantis, drebulys, veido nervo paralyžius;
Norwegian Bokmål: • Reduserte eller mangel på reflekser, ufrivillige bevegelser, smerter langs en nerve, besvimelse,
Lithuanian: Nedelsiant po Abraxane vartojimo pabaigos, 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną į veną buvo suleidžiama AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozė.
Norwegian Bokmål: Med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane, ble karboplatin i en dose på AUC=6 mg•min/ml administrert intravenøst kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Lithuanian: Abraxane nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių bendras bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR arba AST kiekis > 10 kartų viršija VNR.
Norwegian Bokmål: Abraxane er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Lithuanian: Nė vienam Abraxane ir karboplatiną vartojusiam pacientui nepasireiškė 4 laipsnio periferinė neuropatija.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane og karboplatin fikk grad 4 perifer nevropati.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 1 % pacientų, kai Abraxane buvo vartojamas vienas ir 4 % pacientų, kai Abraxane buvo vartojamas kartu su gemcitabinu.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når Abraxane ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Abraxane ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
Norwegian Bokmål: Gi samme dose
Lithuanian: Trombocitų skaičius (ląstelių/mm
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Lithuanian: Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Lithuanian: Duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Lithuanian: Išgyvenamumo santykis
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
Norwegian Bokmål: Humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DL-tryptofan).
Lithuanian: , 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y., tik 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną), iš karto po Abraxane dozės.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Abraxane én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Abraxane er gitt.
Lithuanian: Abraxane reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam Abraxane kartu su gemcitabinu, nebuvo diagnozuota 4 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin hadde grad 4 perifer nevropati.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reiškinio rimtumą, taip pat į tai, kad skleroderma yra įtraukta į keleto paklitakselio preparatų skiediklio pagrindu PCS, reikalaujama, kad registruotojas įtrauktų sklerodermą į PCS 4.8 skyrių, priskirdamas dažnį „nežinomas".
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av hendelsen samt det faktum at skleroderma er inkludert i preparatomtalen i flere løsemiddelbaserte paklitakselprodukter, blir MAH bedt om å legge til skleroderma i pkt.
Lithuanian: Tarp 75 metų ar vyresnių pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.