FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania leku Lartruvo we wlewie dożylnym.
English: With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku zaobserwowano, że u pacjentów leczonych lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną wzrosła częstotliwość występowania działań niepożądanych; jednak biorąc pod uwagę korzyści leczenia, działania niepożądane uznaje się za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lartruvo zaobserwowano w badaniach?
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną żyli średnio o 6,6 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu tylko doksorubicyną.
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia oznak i objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest przeszkolony personel i sprzęt do resuscytacji.
English: The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lartruvo (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle kości i mięśni), neutropenia ((niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie) i zapalenie śluzówki (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała, występujące najczęściej w jamie ustnej i gardle).
English: Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Produkt Lartruvo jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
English: Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Polish: Lek Lartruvo stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii (leczeniu przez napromienianie) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
English: By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Polish: Oczekuje się, że lek Lartruvo, przez przyłączenie się do PDGFRα na powierzchni komórek mięsaka, blokuje aktywność tego receptora, spowalniając w ten sposób wzrost komórek nowotworowych.
English: Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Polish: Produkt Lartruvo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym; ten rodzaj nowotworu atakuje miękkie tkanki podporowe organizmu takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
English: The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia należały reakcje na wlew (reakcje alergiczne, które mogą być poważne i którym towarzyszyły takie objawy jak dreszcze, gorączka i trudności w oddychaniu) i zapalenie śluzówki.
English: Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Lartruvo z udziałem 133 dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii i którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami (lekami z grupy leków przeciwnowotworowych zawierającej doksorubicynę).
English: Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Polish: Lek Lartruvo podaje się w skojarzeniu z doksorubicyną przez okres obejmujący do 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których nie doszło do nasilenia choroby.
English: How does Lartruvo work?
Polish: Jak działa produkt Lartruvo?
English: What information is still awaited for Lartruvo?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lartruvo?
English: What are the risks associated with Lartruvo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lartruvo?
English: Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wykazują, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo.
English: The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Polish: Badanie wykazało, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną był bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby) niż doksorubicyna podawana w monoterapii.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Lartruvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Lartruvo approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lartruvo?
English: How is Lartruvo used?
Polish: Jak stosować produkt Lartruvo?
English: This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Herzuma jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
English: The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Herzuma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Herzuma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Herzuma?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Herzuma.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w skojarzeniu z chemioterapią.
English: Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Polish: Stosowanie leku Herzuma może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Polish: • raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
English: Other information about Herzuma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Herzuma
English: There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy dwoma produktami w głównym kryterium skuteczności, którym był brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i w powiązanych tkankach zwanych węzłami chłonnymi: brak tych komórek stwierdzono u prawie 44% pacjentów otrzymujących produkt Herzuma (118 z 271) i 47% pacjentów otrzymujących lek Herceptin (131 z
English: In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 549 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi wykazującego nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że produkt Herzuma wykazał taką samą skuteczność jak lek Herceptin.
English: Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Polish: Herzuma jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Polish: Wlew podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
English: Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Herzuma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Polish: Lek Herzuma można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
English: The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herzuma to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza białych krwinek), zakażenia i problemy z płucami.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem spowodowanymi zaawansowaną chorobą nowotworową, odczuwanymi nawet podczas odpoczynku, ani u pacjentów wymagających tlenoterapii.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Herzuma do obrotu.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy lek Herzuma podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
English: Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Herzuma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Herzuma jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
English: What is Herzuma and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Herzuma i w jakim celu się go stosuje?
English: Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
Polish: Pacjentom podawano albo produkt Herzuma, albo lek Herceptin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przed zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie nowotworu, a następnie podawano im ten sam lek w monoterapii co trzy tygodnie przez 1 rok.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Polish: • raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
English: Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Polish: Lek Herzuma wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefits of Herzuma have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Herzuma zaobserwowano w badaniach?
English: Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Herzuma i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Herzuma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Polish: Substancja czynna leku Herzuma, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, lek Herzuma stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
English: The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
English: Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Herzuma jest lekiem biopodobnym.
English: The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Herzuma jest produkt Herceptin.
English: For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Herzuma work?
Polish: Jak działa produkt Herzuma?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadekspresję HER2.
English: What are the risks associated with Herzuma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Herzuma?
English: Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Herzuma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab.
Polish: Lek Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Herzuma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Herzuma approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Herzuma?
English: How is Herzuma used?
Polish: Jak stosować produkt Herzuma?
English: 56 ampoules x 1 administration device
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
English: Further information about the EU-wide safety review:
Polish: Dalsze informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa obejmującej całą UE:
English: Information to parents and carers
Polish: Informacje dla rodziców i opiekunów
English: 20 September 2013 EMA/564255/2013
Polish: EMA/564255/2013
English: References:
Polish: Piśmiennictwo:
English: • Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań rodzice powinni porozmawiać z lekarzem dziecka lub innym personelem medycznym.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E są dopuszczone do obrotu od 2011 r. w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
English: This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Polish: Czynności te należy prowadzić zgodnie z uznaną praktyką kliniczną i indywidualnymi potrzebami klinicznymi pacjentów.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Polish: W ramach tej oceny zaproszono również interesariuszy do przedłożenia istotnych informacji oraz poproszono o konsultację działający przy Agencji Komitet Pediatryczny (PDCO).
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Polish: Personel medyczny powinien być jednak świadomy potencjalnego ryzyka wystąpienia hipermagnezemii.
English: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Polish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Polish: Ponieważ ocena ta obejmuje tylko leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Polish: Zawierają one substancje odżywcze, takie jak glukozę (cukier), lipidy (tłuszcze), aminokwasy i inne ważne substancje, w tym magnez.