FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité du TXA.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation du TXA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions par le biais de mises en garde et de recommandations.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
English: Formula A:
French: Formule A:
English: Member State EU/EEA
French: Membre UE/EEA
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
English: No special precautions.
French: Aucune précaution particulière.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
French: Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
French: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Pologne
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
French: Des recommandations appropriées pour une utilisation prudente du produit ont été formulées.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
English: 1210 Wien Austria
French: 1210 Wien Autriche
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
French: La tolérance de la formulation du produit était acceptable.
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
French: Le temps d'attente supérieur à la durée nécessaire ménage une marge de sécurité qui couvre toute inquiétude concernant les cas de durée de traitement prolongée.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
English: Efficacy against the target pathogens
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
French: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italie
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
French: Un effet clinique anti-inflammatoire positif de la prednisolone reste donc discutable.
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu après un surdosage accidentel.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
French: En ce qui concerne le risque de la prednisolone, la tolérance de la formulation du produit est acceptable.
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
French: Concernant l'efficacité contre Escherichia coli, il est reconnu que le produit peut ne pas être indiqué en cas d'auto-guérison.
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
French: Comme il n'a pas été observé de bioaccumulation dans le lait, une durée de traitement prolongée n'aurait aucun impact sur le temps d'attente.
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
French: Les vétérinaires doivent s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit, si possible.
English: Milk:
French: Lait:
English: • Indications;
French: • les indications,
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
French: Le produit de comparaison présentait une composition différente (association cloxacilline-ampicilline).
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
English: Ramstage Road
French: Ramsgate Road
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
French: Après la troisième infusion, la CMI90 d'Escherichia coli était atteinte pendant au moins 10 heures et les taux étaient en partie acceptables à 12 heures.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
English: Ramstage Road Sandwich
French: Ramsgate Road Sandwich
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: Pays-Bas Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, obtenues au niveau des exploitations) relatives à la sensibilité des bactéries cibles et tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
French: Il y a peu de signes d'une augmentation réelle de la résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les E. coli de la mastite isolés dans plusieurs pays européens.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I)
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
French: Compte tenu du fait qu'aucune donnée spécifique au produit n'a été présentée pour étayer l'efficacité d'une durée prolongée du traitement, la recommandation suivante a été incluse dans le RCP à la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration:
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après PER
English: Meat: 42 days.
French: Viande: 42 jours.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I).
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
French: Les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats étaient suffisamment justifiés.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
French: Les résidus d'amoxicilline constituaient le facteur limitant dans le foie et les reins.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
French: La prednisolone administrée avant la procédure de provocation à l'endotoxine d'Escherichia coli peut réduire la taille du quartier à certains moments au cours des 8 heures qui suivent.
English: Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
French: Propriétés pharmacologiques: «La prednisolone est un glucocorticoïde présentant des propriétés anti-inflammatoires.
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
French: Dans la première étude réalisée chez 8 vaches laitières en lactation, l'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente, qui, d'après ces données, doit être fixé à 7 traites (84 heures).
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
French: L'examen général indique que durant les six années couvertes par les données des Pays-Bas, il n'y avait pas d'élément indiquant des augmentations significatives et régulières des CMI de l'association amoxicilline/acide clavulanique et des céphalosporines.
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
French: Malgré les conclusions relatives à l'efficacité de la prednisolone, l'association a été jugée efficace contre les agents pathogènes revendiqués.
English: One syringe (3 g) contains:
French: 1 seringue (3 g) contient :
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
French: Dans une procédure de provocation à Streptococcus uberis, une administration unique du produit a réduit le gonflement de la mamelle 4 et 6 heures après le traitement, mais aucune action significative sur la réponse cellulaire n'a été observée.
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
French: Par conséquent, alors que la rémission clinique et la guérison bactériologique ont été démontrées pour la formulation, il a été estimé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré l'efficacité de la prednisolone dans l'association.
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour un certain nombre d'agents pathogènes différents, responsables de mastites dans plusieurs États membres de l'UE, et donc pour plusieurs conditions différentes d'élevage, ont été examinées.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
French: Alors qu'un temps d'attente de 3 jours a pu être déduit de l'ensemble de données, les titulaires des autorisations ont recommandé un temps d'attente de 7 jours.
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
French: Après infusion intramammaire, la prednisolone peut induire une réduction des signes locaux d'inflammation (gonflement et taille subséquente du quartier infecté)» doit être remplacée par «La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.»
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
French: Alors que la valeur ajoutée clinique de la prednisolone dans Synulox Lactating Cow reste discutable, aucun risque engendré par son utilisation n'a été identifié lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
French: La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.