FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Icelandic: ADASUVE sem myndast hjá mönnum (miðað við altæka útsetningu) var 8-OH-loxapín >> loxapín N oxíð > 7-OH-loxapín > amoxapín, þar sem plasmaþéttni 8-OH-loxapíns var svipuð og fyrir upphaflega lyfið.
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Icelandic: Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du mener er nødvendigt.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þú hefur á tilfinningunni að of mikið af ADASUVE hafi verið gefið.
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Danish: Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement" (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
Danish: Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum fyrsta klukkutímann eftir hvern skammt hvað varðar einkenni berkjukrampa.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Icelandic: Loxapín er hvarfefni nokkurra CYP450 ísóensíma; in vitro rannsóknir sýndu að 7-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYPs 3A4 og 2D6, 8-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP1A2, amoxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, 2C19 og 2C8 og loxapín N-oxíð myndast fyrir tilstuðlan mónó-oxýgenasa sem innihalda flavín (FMO).
Danish: Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Icelandic: Við rannsókn á loxapíni til innöndunar ásamt 1 mg lórazepami til notkunar í vöðva komu engin marktæk áhrif á öndunartíðni, púls-súrefnismettun, blóð þrýsting eða hjartsláttartíðni fram, samanborið við lyfin gefin hvort um sig.
Danish: Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Icelandic: Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Danish: • har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
Icelandic: Öndunarerfiðleikar eins og astmi eða aðrir langvinnir lungnasjúkdómar, s.s. berkjubólga eða lungnaþemba
Danish: • en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Icelandic: Meðhöndlun með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örva skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum, alvarlegum aukaverkunum frá öndunarfærum (berkjukrampi).
Danish: • Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
Danish: Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að í kjölfar inntöku dreifist lyfið fyrst um lungu, heila, milta, hjarta og nýru.
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Icelandic: Gjöf lyfsins fer þannig fram að sjúklingur dregur djúpt inn andann í gegnum munnstykkið.
Danish: Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Icelandic: Loxapín getur valdið verulegri öndunarbælingu ef það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Danish: I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Danish: Ved kronisk oral administration af loxapin er de indberettede bivirkninger sedation og døsighed, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, rigiditet og dystoni), kardiovaskulære virkninger (f.eks. takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope) samt antikolinerge virkninger (f.eks. øjentørhed, sløret syn og urinretention).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er í innsigluðum álpoka.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Icelandic: Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Danish: Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE.
Icelandic: Tilkynnt var um lágþrýsting í skammvinnum (24 klst.) samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með æsing sem fengu ADASUVE.
Danish: Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI).
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Danish: • Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
Icelandic: Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann.
Danish: På baggrund af loxapins primære CNS-virkninger bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE i kombination med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Danish: • begrænsning af behandling med ADASUVE til hospitalsregi
Icelandic: Að meðferð með ADASUVE skuli takmörkuð við notkun á sjúkrahúsum eða heilbrigðisstofnunum
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
Icelandic: Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
Danish: Der er derfor kun begrænset risiko for metaboliske interaktioner ved påvirkning af blot en enkelt af disse isoformer.
Icelandic: Því er takmörkuð hætta á umbrotamilliverkunum vegna verkunar á stök ísóensím.
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
Icelandic: Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Icelandic: eftir fyrsta skammt, í skori á PEC-kvarðanum, fyrir báðar skammtastærðir ADASUVE samanborið við lyfleysu.
Danish: Aktivt stof: loxapin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
Danish: Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
Icelandic: ADASUVE samhliða áfengi Ekki skal nota áfengi samhliða notkun á ADASUVE þar sem lyfið hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Danish: Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE aftur ef illkynja sefunarheilkenni kemur í ljós.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna frá fæðingu til 12 ára við geðklofa og hjá undirhópum frá fæðingu til 10 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Almindelig: svimmelhed
Icelandic: 3. Útöndun
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver loxapin
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Icelandic: Gerð var krafa um greiningu á geðhvarfasýki (í geðhæðarlotu eða með blönduð einkenni) fyrir þátttöku í rannsókn 004-302.
Danish: Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Danish: Ændring to timer efter dosering
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
Danish: Hunrotter ville efter oral behandling med loxapin ikke parre sig som følge af vedvarende diestrus.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
Danish: Tre
Icelandic: Tveir
Danish: (se pkt.
Icelandic: (Geðklofi).
Danish: • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Icelandic: Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne i de kliniske undersøgelser bygger på to fase 3-undersøgelser og én fase 2A-korttidsundersøgelse (24 timer), der alle var placebokontrollerede og omfattede 524 voksne patienter med agitation i forbindelse med skizofreni (herunder 27 med skizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse, der blev behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 patienter).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forstærke eksisterende hypotension hos patienter med partiel adrenerg blokade (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Brugsanvisning
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Danish: På grund ADASUVEs antikolinerge virkning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med glaukom eller disposition for urinretention, navnlig ved samtidig administration af antikolinerge antiparkinsonmidler.
Icelandic: ADASUVE skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með gláku eða tilhneigingu til þvagteppu, sér í lagi við samhliða gjöf andkólínvirkra parkinsonslyfja.
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng∙t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng∙t/ml for 9,1 mg dosen.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver loxapin
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Danish: Bivirkninger ved kronisk oral brug af loxapin
Icelandic: Áhrif af notkun loxapíns vegna
Danish: 1 stk
Icelandic: 50 mg
Danish: 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i.v.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: 42,9 måneder (95 % CI [30,4; 42,9])
Icelandic: 42,9 mánuðir (95% CI [30,4; 42,9])
Danish: 4 år.
Icelandic: 4 ár.
Danish: ITT-patienter 58 25
Icelandic: ITT-sjúklingar 58 25
Danish: IRF var 15,5 måneder.
Icelandic: IRF, var 15,5 mánuðir.
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Danish: Ikke nået
Icelandic: Náðist ekki
Danish: Fortsæt med samme dosis og plan
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Danish: Adcetris må kun gives til voksne.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Danish: Antal dødsfald c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Danish: En negativ JCV PCR udelukker ikke PML.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Danish: 40,5 måneder
Icelandic: 40,5 mánuðir
Danish: Udslæt a, pruritus
Icelandic: Útbrot a, kláði
Danish: Dosisanbefalingerne for patienter på 65 år og derover er de samme som for voksne.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Danish: 27,9 måneder
Icelandic: 27,9 mánuðir
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Danish: Må ikke nedfryses
Icelandic: Má ekki frjósa
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Danish: Grad 2 (påvirker funktionen, men ikke almindelige dagligdags aktiviteter)
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
Danish: Otte patienter med HL og 9 patienter med sALCL fortsatte til at modtage SCT efter behandlingen med ADCETRIS.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Danish: Hvis din infusion genstartes, kan din læge forlænge den tid, som infusionen tager, så du måske bedre kan tåle den.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, fordi nogle af dem kan være tegn på en alvorlig eller muligvis dødelig tilstand.
Icelandic: Látið lækninn vita samstundis ef vart verður einhverra eftirfarandi einkenna af því að sum þeirra geta bent til alvarlegs eða jafnvel lífshættulegs ástands.
Danish: Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Danish: Kunne ikke vurderes.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Danish: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda