FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se 250 ml až 400 ml vody na 1000 dávek, což se různí podle věku vakcinované drůbeže a systému chovu.
Polish: Może to zależeć od wieku szczepionych ptaków oraz systemu ich utrzymania, jednak zalecić można użycie od 250 do 400 ml wody do rozcieńczenia 1000 dawek.
Czech: Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do oka/otworu nosowego/podania w wodzie do picia
Czech: Okulonazální aplikace
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sorbitol želatina pankreatinem hydrolyzovaný kasein hydrogenfosforečnan sodný voda na injekci
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fosforan dwusodowy Woda do wstrzykiwań
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Czech: Sprejová metoda:
Polish: Substancja czynna:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy, variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 * na dávku
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Żywy, atenuowany serotyp wariantowy 4-91 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków: ≥ 3,6 log10 EID50* w dawce.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy, kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku
Polish: Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków serotyp 4-91 ≥ 3,6 log10 EID50* w dawce.
Czech: Aktivní imunizace proti viru aviární infekční bronchitidy, variantnímu kmeni IB 4-91, který vyvolává infekční bronchitidu u drůbeže.
Polish: Czynne uodpornianie przeciwko wariantowemu szczepowi wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków IB 4-91, wywołującemu zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.
Czech: Hrubý sprej, okulonázální podání nebo podání v pitné vodě.
Polish: Podanie do oka/otworu nosowego, rozpylanie lub podanie w wodzie do picia.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace kura domácího za účelem snížení respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4-91.
Polish: Czynne uodpornianie kurcząt w celu redukcji nasilenia objawów zakażenia układu oddechowego w przebiegu zakaźnego zapalenia oskrzeli, wywoływanego przez serotyp wariantowy IB 4-91.
Czech: EMA/CVMP/190742/2007 EMEA/V/C/000036
Polish: EMA/CVMP/191198/2007 EMEA/W/C/000036
Czech: To jim pomůže v ochraně před infekční bronchitidou.
Polish: To pomoże chronić je przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom można podawać w wodzie pitnej kurczętom w wieku 7 dni lub starszym.
Czech: Nejsou nutná žádná zvláštní opatření, doporučuje se však, aby si dané osoby po očkování umyly a vydezinfikovaly ruce a omyly a vydezinfikovaly rovněž vybavení použité k očkování, aby se předešlo šíření viru.
Polish: Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dla ludzi, lecz po przeprowadzeniu szczepienia zaleca się umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt w celu uniknięcia szerzenia się wirusa.
Czech: K prodloužení imunity je třeba drůbež po prvním podání přeočkovávat každých 6 týdnů.
Polish: Dla uzyskania przedłużonej odporności po pierwszym podaniu szczepionki kurczęta należy szczepić ponownie co 6 tygodni.
Czech: vakcína proti aviární infekční bronchitidě (živá, atenuovaná)
Polish: Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (żywa, atenuowana)
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Polish: W przypadku narażenia na ten wirus w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jajka mogą być użyte do spożycia przez ludzi.
Czech: Virus obsažený ve vakcíně se může z očkované drůbeže rozšířit na drůbež, která očkována nebyla, je tedy třeba věnovat pozornost oddělení očkovaných zvířat od těch, která očkována nebyla.
Polish: Wirus ze szczepionki może przenieść się z zaszczepionych kurcząt na niezaszczepione, więc należy odseparować zaszczepione kurczęta od niezaszczepionych.
Czech: V jedné studii se po třech týdnech vyvinuly protilátky proti viru IB 4-91 u 100 % očkovaných jedinců kura domácího ve srovnání se 17 % jedinců z kontrolní skupiny.
Polish: W jednym badaniu po trzech tygodniach przeciwciała przeciwko wirusowi IB 4-91 wystąpiły u 100% kurcząt zaszczepionych w porównaniu z 17% kurcząt w grupie kontrolnej.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti zahrnovala tvorbu protilátek proti viru IB 4-91, celkovou úmrtnost jedinců kura domácího a procentní podíl drůbeže vyřazené z důvodu onemocnění.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi IB 4-91, ogólna umieralność kurcząt oraz odsetek kurcząt odrzucanych z powodu choroby.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 může způsobovat mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů.
Polish: Szczepionka Nobilis IB 4-91 może powodować niewielkie objawy choroby dotyczące dróg oddechowych, które mogą utrzymywać się kilka dni, w zależności od zdrowia i stanu kurcząt.
Czech: Vakcína Nobilis IB 4-91 byla zkoumána v různých očkovacích schématech v celé řadě studií.
Polish: Szczepionkę Nobilis IB 4-91 badano w różnych schematach szczepień w szeregu badań.
Czech: Vakcína byla podávána hrubým sprejem jedincům kura domácího různého věku.
Polish: Szczepionkę podawano przez rozpylenie dużych kropli kurczętom w różnym wieku.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis IB 4-91 platné v celé Evropské unii dne 9. června 1998.
Polish: W dniu 9 czerwca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nobilis IB 4-91 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nobilis IB 4-91 je vakcína pro veterinární použití, která obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) virus aviární infekční bronchitidy.
Polish: Nobilis IB 4-91 jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus zapalenia oskrzeli ptaków.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že přínosy přípravku Nobilis IB 4-91 převyšují ve schválené indikaci rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nobilis IB 4-91 w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nobilis IB 4-91 do obrotu.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 je vakcína.
Polish: Nobilis IB 4-91 jest szczepionką.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis IB 4-91:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nobilis IB 4-91:
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 lze podávat jednodenním kuřatům a starší drůbeži hrubým sprejem, intranazálně (vdechnutím nosem) nebo okulárně (vstřebáním v očích).
Polish: Szczepionkę Nobilis IB 4-91 można podawać 1-dniowym kurczętom, jak również kurczętom starszym, poprzez rozpylenie w postaci dużych kropli bądź drogą donosową (wdychany przez nos) lub dogałkową (wchłaniany przez oczy).
Czech: Došlo k jasné imunitní reakci na přípravek Nobilis IB 4-91.
Polish: Zaobserwowano wyraźną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Nobilis IB 4-91.
Czech: Budoucím nosnicím a plemenným nosnicím od jednoho dne věku lze vakcínu podávat intranazálně/okulárně nebo hrubým sprejem.
Polish: Szczepionkę można podawać przyszłym kurom nioskom i kurom reprodukcyjnym od pierwszego dnia życia drogą donosową lub dogałkową, bądź poprzez rozpylenie w postaci dużych kropli.
Czech: Virus aviární infekční bronchitidy byl v přípravku Nobilis IB 4-91 oslaben, aby nezpůsoboval onemocnění.
Polish: Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków w szczepionce Nobilis IB 4-91 atenuowano (osłabiono), aby nie wywoływał choroby.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 se používá k imunizaci kura domácího s cílem zmírnit respirační příznaky infekční bronchitidy způsobené variantním kmenem IB 4-91, který vyvolává u kura domácího infekční bronchitidu.
Polish: Szczepionka Nobilis IB 4-91 stosuje się do uodparniania kurcząt w celu zmniejszenia dotyczących dróg oddechowych objawów wirusowego zapalenia oskrzeli wywołanego przez wariant szczepu IB 4-91, który powoduje zakaźne zapalenie oskrzeli u kurcząt.
Czech: Jakmile je přípravek Nobilis IB 4-91 podán kuřatům, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu kurczętom szczepionki Nobilis IB-491 układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) pro přípravu suspenze.
Polish: Szczepionka Nobilis IB 4-91 jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego), z którego sporządza się zawiesinę.
Czech: Sedmidenním kuřatům a starší drůbeži ji lze podávat v pitné vodě.
Polish: Szczepionkę można podawać w wodzie pitnej kurczętom w wieku 7 dni lub starszym.
Czech: Co je Nobilis IB 4-91?
Polish: Co to jest Nobilis IB 4-91?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis IB 4-91 byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nobilis IB 4-91 zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis IB 4-91?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nobilis IB 4-91?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis IB 4-91 schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nobilis IB 4-91?
Czech: Vakcína Nobilis IB 4-91 byla současně srovnávána s kontrolními skupinami, tj.
Polish: Kurczęta zaszczepione szczepionką Nobilis IB 491 porównywano także z grupami kontrolnymi, tj. kurczętami, które nie zostały zaszczepione.
Czech: Rozpouštědlo: 35 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 35 ml
Czech: -1 živý atenuovaný vírus aviární infekční bronchitidy kmen D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dávka * 50% infekční dávky pro embrya
Polish: -1 Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388: 104,0 - 105,5 EID50
Czech: 10 kelímků lyofilizátu + 10 lahviček rozpouštědla
Polish: 10 kubków z liofilizatem + 10 butelek rozpuszczalnika
Czech: Lyofilizát: 1 000 dávek
Polish: Liofilizat: 1000 dawek
Czech: Lyofilizát: kelímek (ALU/PP) Rozpouštědlo: lahvička (LDPE)
Polish: Liofilizat: kubek (Alu/PP);
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu okulonazální suspenze
Polish: -1 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do oka/otworu nosowego
Czech: Obsah
Polish: Opakowanie
Czech: Okulonazální aplikace
Polish: Podanie do oka/otworu nosowego
Czech: Avšak šance vzniku nebezpečí se odhadují jako velmi nízké.
Polish: Jednak szansę wystąpienia zagrożenia określono jako bardzo niską.
Czech: 4) Okamžitě aplikujte ptákům.
Polish: 4) Niezwłocznie podać ptakom.
Czech: Simultánní použití obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potencionální nebezpečí vzniku nových variantů.
Polish: Jednoczesne stosowanie obu szczepionek zwiększa ryzyko rekombinacji wirusów i potencjalnego powstania nowych wariantów.
Czech: 6.Pol.Ind.El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Polish: Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanka, 37008,
Czech: Změřte správný objem vody na počet vakcinovaných ptáků (v závislosti na použitém zařízení).
Polish: Należy odmierzyć właściwą objętość wody dla ilości ptaków poddawanych szczepieniu (zależy to od rodzaju stosowanego urządzenia).
Czech: Bezpečnostní parametry pro smíchané vakcíny nejsou odlišné od těch, které byly popsány u vakcíny aplikované samostatně.
Polish: Parametry bezpieczeństwa zmieszanych szczepionek nie różnią się od parametrów opisanych dla szczepionek podawanych osobno.
Czech: Chovná zařízení musí být čištěna a dezinfikována po každém produkčním cyklu.
Polish: Pomieszczenia muszą być czyszczone i dezynfekowane po każdym cyklu produkcyjnym.
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snášce nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Czech: Měla by být přijata bezpečnostní opatření na zamezení šíření na volně žijící ptáky.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności zapobiegające rozprzestrzenieniu się na ptaki dzikie.
Czech: Všechny nádoby použité k rekonstituci musí být čisté a zbaveny zbytků detergentu nebo dezinfekční látky.
Polish: Wszelkie pojemniki stosowane do rekonstytucji powinny być czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości detergentów i środków dezynfekujących.
Czech: IBV vivum, D388
Polish: Żywy IBV, D388
Czech: Ochrana proti jiným cirkulujícím IB kmenům nebyla zkoumána.
Polish: Ochrona przed innymi krążącymi szczepami IB nie była przedmiotem badań.
Czech: Merck Sharp&Dohme Animal Health, S.l C/Zeppelin
Polish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Czech: Lyofilizát: téměř bílý, převážně ve tvaru kuliček.
Polish: Liofilizat: białawy, przeważnie w kształcie kulek.
Czech: Balení může obsahovat 3-400 kuliček v závislosti na počtu dávek a produkci.
Polish: Kubeczki mogą zawierać od 3 do 400 kulek zależnie od wymaganej ilości dawek oraz wydajności procesu produkcyjnego.
Czech: Trvání imunity: 8 týdnů.
Polish: Czas trwania odporności: 8 tygodni.
Czech: Po vakcinaci umyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
Polish: Po przeprowadzeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz stosowany sprzęt w celu uniemożliwienia rozprzestrzenienia się wirusa.
Czech: Před uvolněním ptáka se ujistěte, že kapka byla z nozder inhalována.
Polish: Przed uwolnieniem ptaka należy upewnić się, że kropla podana do otworu nosowego została zainhalowana.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej.
Czech: 10 x 1 000 dávek 10 x 2 500 dávek 10 x 5 000 dávek 10 x 10 000 dávek
Polish: 10 x 1000 dawek 10 x 2500 dawek 10 x 5000 dawek 10 x 10 000 dawek
Czech: 2) Suspenzi pro vakcinaci protřepte.
Polish: 2) Wstrząsnąć zawiesinę szczepionki.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Nobilis IB Ma5 nebo rozpouštědla Solvent Oculo/Nasal doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem Nobilis IB Ma5 i rozpuszczalnika Solvent Oculo/Nasal zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Kuřata mají být vakcinována proti jiným prevalentním IBV sérotypům (např. Massachussets) v souladu s místním IBV vakcinačním programem.
Polish: Kurczęta powinny być szczepione przeciwko innym przeważającym serotypom IBV (np. Massachusetts) zgodnie z lokalnym programem szczepienia przeciwko IB.
Czech: Suspenze má po rekonstituci čirý vzhled.
Polish: Po rekonstytucji zawiesina jest przejrzysta.
Czech: Všechna kuřata v chovném zařízení by měla být vakcinována ve stejnou dobu.
Polish: Wszystkie kurczęta przebywające w jednym obiekcie powinny być szczepione w tym samym czasie.
Czech: EID50/dávka
Polish: EID50/dawka.
Czech: Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až 20 dní po vakcinaci.
Polish: Kurczęta szczepione mogą wydalać wirus szczepionkowy do 20 dni od przeprowadzenia szczepienia.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis IB Ma5 sprejováním nebo okulonazálním podáním.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionkę można mieszać i podawać z Nobilis IB Ma5 na drodze rozpylania lub aplikacji na oczy i nozdrza.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Všechna kuřata v chovném zařízení by měla být vakcinována ve stejnou dobu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Wszystkie kurczęta przebywające w jednym obiekcie powinny być szczepione w tym samym czasie.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostały określone.
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: 2) Za stálého míchání přidejte obsah správného počtu kelímků.
Polish: 2) Należy dodać zawartość odpowiedniej ilości kubeczków, mieszając.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: Velmi vzácně se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky (včetně výtoku z nozder), které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů po vakcinaci..
Polish: Bardzo rzadko może występować łagodnie wyrażona, przejściowa reakcja ze strony układu oddechowego (włącznie z wypływem z nosa) utrzymująca się przez co najmniej 10 dni po szczepieniu.
Czech: Pokud použijete sprejovací zařízení, před použitím zařízení se doporučuje konzultace s technickým zástupcem distributora.
Polish: Jeżeli stosuje się urządzenia do rozpylania, zaleca się zasięgnąć opinii personelu technicznego dystrybutorów przed zastosowaniem tej techniki szczepienia.
Czech: Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou s obsahem 1000, 2500, 5000 nebo 10 000 dávek.
Polish: Uszczelniony aluminiowy laminowany kubeczek z warstwą kontaktową z polipropylenu (kubeczek) i polipropylenu/polietylenu (wieczko) zawierający 1000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek.
Czech: Vakcína by se měla používat pouze po zjištění, že QX-like variantní kmen IBV je epidemiologicky relevantní.
Polish: Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie po stwierdzeniu, że szczep wariantowy podobny do QX IBV ma znaczenie epidemiologiczne.
Czech: Před použitím čtěte informace o přípravku Nobilis IB Ma5.
Polish: Przed zastosowaniem należy zapoznać się z informacją o produkcie Nobilis IB Ma5.
Czech: Datum posledního prodloužení: 13/06/2019.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/09/2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/06/2019
Czech: EXP: Po rekonstituci spotřebujte do 2 hodin.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 2 godzin.
Czech: 3) Aplikujte jednu kapku obsahující jednu dávku do nozder nebo oka.
Polish: 3) Jedna kropla, zawierająca jedną dawkę powinna zostać podana do jednego nozdrza lub jednego oka.
Czech: 3) Pro zabezpečení rozpuštění celé vakcíny důkladně míchejte čistým míchadlem.
Polish: 3) Wymieszać dokładnie czystym mieszadłem, zapewniając całkowite rozpuszczenie się szczepionki.
Czech: Rozpouštědlo: (Solvent Oculo/Nasal): roztok modré barvy.
Polish: Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal): niebiesko zabarwiony roztwór.
Czech: ETIKETA - Rozpouštědlo, lahvičky
Polish: ETYKIETA - BUTELKI rozpuszczalnika
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě podání hrubým sprejem použijte při nakládání s veterinárním přípravkem osobní ochranné prostředky skládající se z masky s ochranou očí.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W przypadku rozpylania w grubej kropli, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska i środki ochrony oczu.
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Polish: Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: 35 ml lahvička z měkčeného polyetylénu (LDPE) uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou upevněnou hliníkovým víčkem.
Polish: Butelka z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) 35 ml z korkiem z halogenizowanej gumy butylowej i kapslem aluminiowym.
Czech: Aplikujte jemným sprejem ≥250 mikrónů.
Polish: Stosować duże krople rozpylonej szczepionki o średnicy ≥ 250 mikronów.
Czech: Rozpouštědlo (Solvent Oculo/Nasal):
Polish: Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal):
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
Polish: Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Czech: Vakcinační virus je schopen šířit se na ptáky v kontaktu minimálně 20 dní po vakcinaci a proto je třeba zachovat patřičnou obezřetnost a oddělit vakcinovaná a nevakcinovaná kuřata.
Polish: Wirus szczepionkowy jest zdolny do rozprzestrzeniania się na ptaki pozostające w kontakcie z ptakami szczepionymi przez co najmniej 20 dni po szczepieniu, należy zapewnić oddzielenie kurcząt szczepionych od nie poddanych szczepieniu.
Czech: 1) Obsah kelímku (výhradně 1000 dávek) přidejte k rozpouštědlu Solvent Oculo/Nasal za použití přibaleného adapteru a podávejte pomocí přiloženého kapátka.
Polish: 1) Zawartość kubeczka (wyłącznie 1000 dawek) może być dodana do rozpuszczalnika Solvent Oculo/Nasal z zastosowaniem załączonego adaptera i podana po dołączeniu załączonego kroplomierza.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky)y se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: 1 000 dávek ( 3-100 kuliček) 2 500 dávek (3-100 kuliček) 5 000 dávek ( 3-100 kuliček) 10 000 dávek ( 3-400 kuliček)
Polish: 1000 dawek (3-100 kulek) 2500 dawek (3-100 kulek) 5000 dawek (3-100 kulek) 10 000 dawek (3-400 kulek)
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 24 miesięcy.
Czech: Nobilis IB Primo QX je určen k ochraně kuřat proti klinickým příznakům onemocnění způsobeným pouze IBV variantním kmenem D388 a neměl by být používán jako náhrada jiných IBV vakcín.
Polish: Szczepionka Nobilis IB Primo QX jest przeznaczona do ochrony kurcząt przed wystąpieniem klinicznych objawów chorobowych wywoływanych wyłącznie przez szczep wariantowy D388 IBV i nie powinna być stosowana jako zamiennik innych szczepionek IBV.