FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YERVOY erhalten, wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift); wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten; wenn Sie mit HIV (Human Immunodeficiency Virus infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) haben; wenn bei Ihnen zuvor während einer früheren Krebstherapie schwere Nebenwirkungen der Haut aufgetreten sind; wenn in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam.
Spanish: si tiene o ha tenido alguna vez una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC); si tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös infundiert wird wie in Tabelle 2 dargestellt.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 1 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg/kg de ipilimumab en combinación con 1 mg/kg de nivolumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg in der Studie CA209-067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Spanish: Entre los pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
German: Gelegentlich Sepsisb, Septischer Schockb, Harnweginfektion, Infektion der Atemwege Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: Poco frecuentes sepsisb, shock sépticob, infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuentes dolor tumoral
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2% (1/448) der Patienten auf.
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus de Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4 y cetoacidosis diabética de Grado 4 en 0,2% (1/448) de los pacientes.
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab: Als Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg angewendet wurde, sank die CL von Ipilimumab um 1,5% und stieg die CL von Nivolumab um 1%.
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: Cuando ipilimumab 1 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 3 mg/kg, el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5% y el CL de nivolumab aumentó en un 1%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
German: Hypersensibilität/Infusionsbedingte Reaktion a mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich b
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión a al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorrelacionada
German: Ipilimumab ist mit einer schwerwiegenden immunvermittelten Hepatotoxizität assoziiert.
Spanish: Ipilimumab se asocia a hepatotoxicidad grave relacionada con el sistema inmunitario.
German: Der Zeitraum bis zum Ausbruch mäßiger bis schwerer oder tödlicher (Grad 2-5) immunvermittelter Hepatotoxizitäten lag zwischen 3 und 9 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario de moderada a grave o mortal (Grado 2 a 5) osciló de 3 a 9 semanas desde el comienzo del tratamiento.
German: Abhängig davon, wie gut Sie die Behandlung vertragen, wird Ihr Arzt damit fortfahren, Sie mit bis zu insgesamt 4 Dosen YERVOY zu behandeln.
Spanish: Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 3 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de ipilimumab en combinación con 3 mg/kg de nivolumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 3 mg/kg mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 2,8% für Anämie (alle Grad 3), 1,2% für Thrombozytopenie, 0,5% für Leukopenie, 6,7% für Lymphozytopenie, 0,7% für Neutropenie, 4,3% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 12,4% für AST-Anstieg, 15,3% für ALT-Anstieg, 1,2% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,4% für Kreatininanstieg, 5,3% für Hyperglykämie, 8,7% für Amylase-Anstieg, 19,5% für Lipase-Anstieg, 1,2% für Hypokalziämie 0,2% für jeweils Hypernatriämie und Hyperkalziämie, 0,5% für Hyperkaliämie, 0,3% für Hypermagnesiämie, 4,8% für Hypokaliämie und 9,5% für Hyponatriämie.
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 fue la siguiente: 2,8% para anemia (todas de Grado 3), 1,2% para trombocitopenia, 0,5% para leucopenia, 6,7% para linfopenia, 0,7% para neutropenia, 4,3% para elevación de la fosfatasa alcalina, 12,4% para elevaciones de la AST, 15,3% para elevaciones de la ALT, 1,2% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,4% para elevaciones de la creatinina, 5,3% para hiperglucemia, 8,7% para elevaciones de la amilasa, 19,5% para elevaciones de la lipasa, 1,2% para hipocalcemia, 0,2% para hipernatremia y para hipercalcemia, 0,5% para la hiperpotasemia, 0,3% para hipermagnesemia, 4,8% para hipopotasemia y 9,5% para hiponatremia.
German: Infusionsbedingte Reaktion, Hypersensibilität
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg**
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg**
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 14,5% (65/448) bzw. 1,3% (6/448) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos de tiroides en 14,5% (65/448) y 1,3% (6/448) de los pacientes, respectivamente.
German: Abhängig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche YERVOY mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke vor dem Gebrauch verdünnt werden.
Spanish: Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2.
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2.
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg in der Studie CA209-214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Spanish: Entre los pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
German: In seltenen Fällen wurden Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet, darunter waren auch einige Todesfälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
German: Bei 31 Patienten (91,2%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,7-85,9+).
Spanish: La resolución se produjo en 31 pacientes (91,2%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,7-85,9+).
German: • Grad 4 oder wiederauftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
German: Auch Fertilitätsstudien wurden für Ipilimumab nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden jeweils bei 10,4% (57/547) bzw. 4,9% (27/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 10,4% (57/547) y 4,9% (27/547) de los pacientes, respectivamente.
German: DCR (%) (95% CI) Medianes PFS (Monate) (95% CI)
Spanish: TCE (%) (IC 95%) Mediana Supervivencia libre de Progresión (meses) (IC del 95%)
German: Bei 33 Patienten (94,3%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,3-35,1).
Spanish: La resolución se produjo en 33 pacientes (94,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,3-35,1).
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab und dann YERVOY.
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab, primero se administra nivolumab seguido de YERVOY.
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 5% Cut off (CA209067)
Spanish: Figura 3: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 5% (CA209067)
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
German: Median (95% CI)
Spanish: Mediana (IC 95%)
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209-067)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab en combinación con nivolumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
German: Bei anhaltender Diarrhoe oder Kolitis sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe tratar con corticosteroides a una dosis equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona.
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 1% (CA209067)
German: N Nivolumab + Ipilimumab Medianes OS (95% CI)
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
German: Bei anhaltenden Erhöhungen dieser Laborwerte sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, se debe tratar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Spanish: Con el tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmunorrelacionadas se resuelven en la mayoría de los casos.
German: Entzündung und Rötung der Haut (Erythema multiforme) Eine Form schwerer Hautreaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (diese Nebenwirkung heißt DRESS) Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
Spanish: enfermedad de la piel caracterizada por parches secos y rojizos cubiertos con escamas (psoriasis) inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme) un tipo de reacción cutánea grave caracterizada por erupción acompañada de una o más de las siguientes características: fiebre, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, los riñones o los pulmones (reacción llamada síndrome DRESS).
German: Bei 140 Patienten (91,5%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Spanne: 0,1-103,1+).
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7% (86/547) bzw. 1,3% (7/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 de trastornos de tiroides en 15,7% (86/547) y 1,3% (7/547) de los pacientes, respectivamente.
German: Die Studie CA209-069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 13,7% (75/547) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 3,7% (20/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 139/314), Median und 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 73% (68; 78), 24 Monaten: 64% (59; 69) und 36 Monaten: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 158/316), Median und 95% CI: 37,59 (29,08; N.A.) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 74% (69; 79), 24 Monaten: 59% (53; 64) und 36 Monaten: 52% (46; 57) Ipilimumab (Ereignisse: 206/315), Median und 95% CI: 19,94 (16,85; 24,61) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 67% (61; 72), 24 Monaten: 45% (39; 50) und 36 Monaten: 34% (29; 39)
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61)
German: Die Hazard Ratios des Gesamtüberlebens waren im Ipilimumab-in-Kombination-mitNivolumab-Arm versus Nivolumab-Monotherapie-Arm für BRAF[V600]-Mutations-positive Patienten 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) und für BRAF-Wildtyp-Patienten 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28).
Spanish: Los HRs de SG para ipilimumab en combinación con nivolumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5% wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango 0.0+-31.5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: PD-L1-Expression ≥ 5%
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 5%
German: Immunvermittelte gastrointestinale Nebenwirkungen
Spanish: Reacciones gastrointestinales relacionadas con el sistema inmunitario
German: PD-L1-Expression ≥ 1%
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 1%
German: Bei 124 Patienten (93,9%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209
Spanish: Estudio de fase 3 aleatorizado de ipilimumab en combinación con nivolumab frente a sunitinib (CA209214)
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8% der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3% der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2% der Ipilimumab-Patienten.
Spanish: El 31,8%, 44,3% y el 62,2% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron tratamiento sistémico posterior.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) bzw. 0,5% (3/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
German: Wenn eine Rückbildung auf Grad 0 bis 1 oder bis zum Ausgangswert erreicht wird, kann die Therapie mit Ipilimumab wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se resuelven a Grados 0-1 o se vuelve al nivel basal, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
German: Gelegentlich Uveitisc, Glaskörperblutung, Iritisc, Augenödemd, Blepharitisd, verminderte Sehschärfe, Fremdkörpergefühl in den Augen, Konjunktivitis
Spanish: Poco frecuentes uveítisc, hemorragia del vítreo, iritisc, edema oculard, blefaritisd, reducción de la agudeza visual, sensación de cuerpo extraño en los ojos, conjuntivitis
German: Bei Patienten mit Transaminasewerten ≥ 5 x ULN oder Bilirubinwerten > 3 x ULN zu Therapiebeginn muss YERVOY mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: YERVOY se debe administrar con precaución en pacientes con niveles de transaminasas ≥ 5 x LSN o niveles de bilirrubina > 3 x LSN a nivel basal (ver sección 5.1).
German: Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag) sollte unverzüglich eingeleitet werden.
Spanish: (En ensayos clínicos, se ha utilizado metilprednisolona, 2 mg/kg/día).
German: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Konjunktivitis
Spanish: Infecciones y infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 38/80), Median und 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 57/75), Median und 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (eventos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasec, erhöhte Aspartat-Aminotransferasec, erhöhte alkalische Phosphatase im Blutd, erhöhte Bilirubinwerte, Gewichtsabnahme Gelegentlich Erhöhte Gamma-Glutamyltransferased, erhöhte Kreatininwerte, Anstieg des thyreotropen Hormons im Blut, Verminderung des Cortisolspiegels, Verminderung des Corticotropinspiegels, erhöhte Lipasewertec, erhöhte Amylasec, positive antinukleäre Antikörperd, Verminderung des Testosteronspiegels
Spanish: Poco frecuentes elevación de la gamma-glutamil transferasad, elevación de la creatinina sanguínea, elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre, disminución del cortisol sanguíneo, disminución de la corticotropina sanguínea, elevación de la lipasac, elevación de la amilasa sanguíneac, anticuerpo antinuclear positivod, disminución de la testosterona sanguínea
German: Falls Rückgang eintritt, Therapie wieder aufnehmen.d
Spanish: Si se ha producido la resolución, reanudar el tratamientod.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie Häufig
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, pirexia fatiga, pirexia
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit YERVOY wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Spanish: Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.
German: Die YERVOY-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Spanish: La perfusión de YERVOY no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 3,1% (17/547) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 1,1% (6/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
German: Gelegentlich Hämolytische Anämieb, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Neutropenie Nicht bekannt Hämophagozytische Histiozytosee
Spanish: Poco frecuentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia No conocida histiocitosis hematofágicae Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
German: Schwere
Spanish: Gravedad
German: Gelegentlich Guillain Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Enzephalitisc
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneal, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
German: Alle Todesfälle, n (%)
Spanish: Todas las muertes, n
German: Sobald der Ausschlag oder Pruritus unter Kontrolle ist, sollte nach klinischem Ermessen das Ausschleichen des Corticosteroids eingeleitet werden.
Spanish: Una vez que la erupción o el prurito estén controlados, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides se debe basar en el criterio clínico.
German: YERVOY absetzen, falls der Rückgang auf Grad 1 oder Grad 0 (oder auf den Ausgangswert) nicht erfolgt.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con YERVOY si no se resuelve hasta Grado 1 o Grado 0 o se vuelve al nivel basal.
German: Patienten mit okulärem/uvealem Melanom waren von den klinischen Studien zum Melanom ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de melanoma, los pacientes con melanoma ocular/uveal.
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 20,3% (91/448) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 7,6% (34/448) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes, respectivamente.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle infolge von Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha comunicado insuficiencia hepática mortal en ensayos clínicos (ver sección 4.8).