FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il apparaît que la partie à libération prolongée de la formulation n'est pas modifiée de façon significative par la prise d'aliments, ce qui est confirmé par les résultats similaires obtenus dans les études menées avec le dosage 54 mg, respectivement en conditions de jeûne et d'alimentation, tant pour le produit testé que pour le produit de référence.
Czech: Navíc se zdá, že část lékové formy s prodlouženým uvolňováním není významně ovlivněna stravou, což potvrzují podobné výsledky získané ze studií s přípravkem síly 54 mg za podmínek užívání přípravku nalačno, respektive po jídle, jak u testovaného, tak referenčního přípravku.
French: Ils ont observé que les profils initiaux du méthylphénidate étaient plus variables entre les sujets en conditions d'alimentation que dans l'état de jeûne.
Czech: Pozorovali, že počáteční profily metylfenidátu byly u subjektů za podmínek užívání přípravku po jídle variabilnější než za podmínek užívání nalačno.
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Hexal et les formulations de référence;
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a referenčními lékovými formami,
French: Par conséquent, il est prévu que des études menées en conditions d'alimentation avec les dosages plus faibles donneraient des résultats similaires à ceux obtenus dans les études menées en conditions de jeûne pour ces dosages.
Czech: Očekává se proto, že studie s nižšími silami přípravku za podmínek užívání přípravku po jídle by poskytly podobné výsledky, jaké byly získány ve studiích provedených u těchto sil za podmínek užívání přípravku nalačno.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, le CHMP a accepté les arguments présentés par le demandeur/titulaire de l'AMM et a convenu que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée.
Czech: Na základě výše zmíněné diskuze výbor CHMP přijal argumenty poskytnuté žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci a souhlasil s tím, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u nižších sil přípravku (18 mg a 36 mg) je odůvodněné.
French: Le CHMP est d'avis que le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des éléments suffisants pour prouver que la variabilité observée dans l'étude menée en conditions d'alimentation (0-2 heures) n'est pas liée à des différences entre le produit testé et le produit de référence, mais qu'elle est liée à un effet induit par l'apport de nourriture, qui retarde l'absorption du principe actif de la couche à libération immédiate.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dostatečné důkazy k prokázání skutečnosti, že variabilita pozorovaná ve studii provedené za podmínek užívání přípravku po jídle (0-2 hodiny) nesouvisí s rozdíly mezi testovaným a referenčním přípravkem, ale souvisí s účinkem navozeným stravou, který oddaluje absorpci léčivé látky z vrstvy s okamžitým uvolňováním.
French: Concernant les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation (2009-18-PRT-2), il a été montré qu'en comparaison de l'étude menée en état de jeune, plusieurs sujets ne présentaient pas un profil biphasique, mais un profil continu, sans un premier pic de concentration, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Czech: Co se týče výsledků získaných ze studie v podmínkách užívání přípravku po jídle (2009-18-PRT-2), bylo prokázáno, že při srovnání se studií v podmínkách užívání přípravku nalačno několik subjektů nemělo bifázický profil, ale kontinuální profil bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se po neodhadnutelném zpoždění pomalu zvyšovaly.
French: Les études ont démontré la bioéquivalence entre le produit testé et le produit de référence conformément aux exigences des lignes directrices pour une forme de dosage à libération modifiée (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 et Note for Guidance on Modified Release Oral et Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), en vigueur au moment de la réalisation de l'étude (2009 - 2010).
Czech: Studie prokázaly mezi testovaným a referenčním přípravkem bioekvivalenci podle požadavků pokynů pro dávkování forem s modifikovaným užíváním (pokyn pro zkoumání bioekvivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 a poznámka k pokynu pro zkoumání dávkování perorálních a transdermálních lékových forem s modifikovaným uvolňováním, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) platných v době provádění studie (2009-2010).
French: Pour justifier l'affirmation que la forte variation observée dans l'étude en conditions d'alimentation est attribuable aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et non à des différences entre la formulation testée et la formulation de référence, le demandeur a fourni une discussion de données issues de la littérature et les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation.
Czech: Na podporu tvrzení, že vysoká variabilita pozorovaná ve studii provedené za podmínek po jídle jde na vrub fyziologickým podmínkám po jídle s vysokým obsahem tuku, a nikoli rozdílů mezi testovanou a referenční lékovou formou, byly prodiskutovány údaje z literatury a výsledky získané ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle.
French: Les autres profils de dissolution in vitro du produit testé et du produit de référence sans le pelliculage à libération immédiate démontrent qu'un décalage est observé pour la partie à libération prolongée et que le principe actif dans la couche à libération immédiate est libéré rapidement et indépendamment de la partie à libération prolongée.
Czech: Další in vitro disoluční profily testovaného i referenčního přípravku bez vrstvy s okamžitým uvolňováním prokázaly, že u části s prodlouženým uvolňováním dochází ke zpoždění a že léčivá látka z vrstvy s okamžitým uvolňováním je uvolněna rychle a nezávisle na části s prodlouženým uvolňováním.
French: • pour la seconde phase, l'évaluation de l'équivalence doit reposer sur l'ASC à partir du moment du point limite jusqu'à la fin de la période d'observation, ainsi que sur la Cmax atteinte pendant la seconde phase.
Czech: • hodnocení ekvivalence u druhé fáze by mělo být založeno na hodnotě AUC od hraniční časové hodnoty do konce pozorovacího období a na hodnotě Cmax během druhé fáze.
French: • le comité est d'avis que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'Annexe III pour Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I).
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
French: L'étude menée en conditions d'alimentation avec le dosage le plus élevé de 54 mg a été extrapolée aux dosages plus faibles (18 et 36 mg).
Czech: Studie za podmínek užívání přípravku po jídle provedená u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, byla extrapolována na nižší síly (18 a 36 mg).
French: D'après le document «Questions et réponses: Avis sur des questions spécifiques adressées au groupe de travail sur la pharmacocinétique» (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13 février 2013) pour une formulation biphasique générique à libération modifiée, l'équivalence avec le produit de référence doit être montrée tant pour l'ampleur que pour la vitesse d'absorption (que reflètent l'ASC et la Cmax pour les critères conventionnels de bioéquivalence), séparément pour les deux phases de libération, immédiate et prolongée:
Czech: Podle otázek a odpovědí: stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. 7, 13. února 2013) pro generickou bifázickou lékovou formu s modifikovaným uvolňováním, je třeba ekvivalenci s referenčním přípravkem prokázat jak co se týče rozsahu, tak rychlosti absorpce (což odráží hodnoty AUC a Cmax pro konvenční kritéria bioekvivalence), odděleně jak pro fázi s okamžitým uvolňováním, tak s prodlouženým uvolňováním:
French: Les études pharmacocinétiques ayant été réalisées en 2009-2010, le document de prise de position Q&R n'a pas été pris en compte par le demandeur/titulaire de l'AMM.
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que l'administration d'une formulation biphasique de méthylphénidate à libération modifiée avec un repas riche en graisses a un effet majeur sur le temps de vidange de l'estomac et de transit et peut de ce fait conduire à des formes différentes des profils pharmacocinétiques pour la première phase d'absorption.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci konstatuje, že podání bifázické lékové formy metylfenidátu s modifikovaným uvolňováním spolu se stravou s vysokým obsahem tuku má velký vliv na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu, a může proto vést k různým tvarům farmakokinetických profilů v časné fázi absorpce.
French: Les résultats ont montré qu'en identifiant de véritables profils biphasiques pour la première phase d'absorption, la bioéquivalence est prouvée à la fois pour l'ASC et pour la Cmax pendant la phase initiale entre les deux produits utilisés dans l'étude.
Czech: Výsledky ukázaly, že pomocí identifikace skutečně bifázických profilů časné fáze absorpce je prokázána bioekvivalence obou zkoumaných přípravků jak AUC, tak Cmax během počáteční fáze.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Czech: • výbor byl toho názoru, že u fáze s okamžitým uvolňováním nebyla ve studii v podmínkách užívání přípravku po jídle splněna konvenční kritéria bioekvivalence.
French: Dans une analyse post-hoc, le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des résultats complémentaires de paramètres partiels (ASC et Cmax) pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée sur les intervalles de temps 0 à 2 heures et 2 à 24 heures.
Czech: V rámci post-hoc analýzy žadatel / držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl výsledky parciální metriky (AUC a Cmax) pro fázi s okamžitým uvolňováním a fázi s prodlouženým uvolňováním v rámci 0-2 hodin a 2-24 hodin.
French: De plus, le projet de note explicative sur l'évaluation pharmacocinétique et clinique des formes de dosage à libération modifiée (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) précise que les critères réglementaires appliqués aux produits biphasiques à libération modifiée doivent correspondre aux critères appliqués à la phase de libération prolongée avec des paramètres pharmacocinétiques supplémentaires (ASC et Cmax partielles).
Czech: Návrh pokynu týkajícího se farmakokinetiky a klinického hodnocení dávkování lékových forem s modifikovaným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navíc uvádí, že regulační kritéria, která se uplatňovala pro bifázické přípravky s modifikovaným uvolňováním, by se měla řídit kritérii, která se uplatňovala pro fázi s prodlouženým uvolňováním s dalšími farmakokinetickými parametry (parciální hodnota AUC a Cmax).
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour la phase de libération immédiate (Cmax(0-2h), ASC(0-2h)) dans l'étude en conditions d'alimentation ne répondaient pas aux critères conventionnels de 80 % à 125 %.
Czech: Farmakokinetické parametry fáze s okamžitým uvolňováním (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) ve studii za podmínek užívání přípravku po jídle nicméně nebyly v rámci konvenčního kritéria 80 %-125 %.
French: Le second profil était un profil sans premier pic, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Czech: Druhý profil byl kontinuální bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se pomalu zvyšovaly po neodhadnutelném zpoždění.
French: • tous les dosages présentent des profils de dissolution comparables dans différents milieux,
Czech: • všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
French: Cette dernière visait à évaluer les sujets qui présentaient le profil biphasique caractéristique de la formulation osmotique de méthylphénidate à libération modifiée, pendant la phase initiale, tant pour le produit testé que pour le produit de référence (n = 8), et excluait les sujets présentant un profil continu pour au moins l'un des traitements.
Czech: Ve studii byly hodnoceny subjekty, které vykazovaly charakteristický bifázický profil lékové formy metylfenidátu s osmotickým uvolňováním během počáteční fáze jak u testu, tak u referenčního přípravku (n = 8), a subjekty vykazující kontinuální profil u minimálně jedné léčby byly vyloučeny.
French: La formulation de Methylphenidate Hexal est conçue avec un pelliculage contenant la partie à libération immédiate entourant le noyau à libération prolongée (à contrôle osmotique).
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Hexal je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
French: Les paramètres PK dans l'étude en conditions d'alimentation pour la phase de libération immédiate étaient les suivants: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 et ASC(0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC à 90 %).
Czech: Farmakokinetické parametry studie za podmínek užívání přípravku po jídle u fáze s okamžitým uvolňováním byly následující: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 a AUC (0-2 h) = 6,0-155,6 (90 % CI).
French: La bioéquivalence a été démontrée pour la phase de libération prolongée (2-24 h) pour l'ASC et la Cmax en conditions d'alimentation et de jeûne.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána pro fázi s prodlouženým uvolňováním (2-24 h) pro hodnoty AUC i Cmax za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
French: La demande pour Methylphenidate Hexal est, par conséquent, fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Hexal je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
French: La couche externe de la formulation se dissout et libère immédiatement le méthylphénidate hautement soluble.
Czech: Vnější potahová vrstva lékové formy se rozpouští a vysoce rozpustný metylfenidát se uvolňuje okamžitě.
French: De plus, l'extrapolation de l'étude menée en conditions d'alimentation avec le dosage le plus élevé de 54 mg aux dosages plus faibles n'a pas été jugée acceptable.
Czech: Extrapolace studie za podmínek přípravku po jídle provedené u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, nebyla navíc považována za přijatelnou.
French: Il en résulte que le processus prolongé d'absorption de la fraction à libération immédiate semble se superposer à l'absorption de la fraction à libération prolongée de la formation biphasique.
Czech: Zdá se, že pokračující proces absorpce frakce s okamžitým uvolňováním se tak překrývá s absorpcí frakce s prodlouženým uvolňováním bifázické lékové formy.
French: La dissolution est rapide pour le pelliculage et similaire pour le produit testé et le produit de référence dans différents milieux et pour des pH de 1 à 6,8, ainsi que dans le milieu «FeSSIF» (Fed state simulated intestinal fluid) mimant le contenu intestinal après un repas et dans le milieu FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid) mimant le liquide gastrique après un repas.
Czech: Rozpouštění vnější vrstvy je u testovaného i referenčního přípravku rychlé a podobné v různých médiích v rozsahu pH od 1 do 6,8 i v FeSSIF (simulovaná střevní šťáva po jídle) i FeSSGF (simulovaná žaludeční šťáva po jídle).
French: Comparé au produit original, le produit testé contient des excipients similaires, en quantités identiques, dans le pelliculage du comprimé.
Czech: Ve srovnání s původním léčivým přípravkem obsahuje testovaný přípravek ve vnější vrstvě léčiva podobné pomocné látky ve stejných množstvích.
French: Methylphenidate Hexal, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
French: • le comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur pour étayer la bioéquivalence entre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg, comprimés à libération prolongée, et le produit de référence;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
French: • pour la première phase, l'évaluation de l'équivalence doit reposer sur l'ASC tronquée à partir du temps t = 0 jusqu'au moment du point limite décrivant la fraction de la dose faisant l'objet de la libération immédiate, ainsi que sur la Cmax atteinte pendant la première phase;
Czech: • hodnocení ekvivalence u první fáze by mělo být založeno na zkrácené hodnotě AUC od t = 0 do hraniční časové hodnoty popisující dávkovou frakci s okamžitým uvolňováním a na hodnotě
French: Bien que la dissolution de la partie à libération immédiate de la forme de dosage soit rapide, elle intervient au milieu du chyme.
Czech: Ačkoli se část dávky s okamžitým uvolňováním také rychle rozpouští, dochází k tomu uvnitř tráveniny.
French: • les paramètres cinétiques pour le méthylphénidate sont linéaires pour tous les dosages;
Czech: • metylfenidát ve všech silách přípravku vykazuje lineární kinetiku;
French: Lee et al. 2003 ont étudié les propriétés pharmacocinétiques de Ritalin LA 40 mg capsule (chlorhydrate de méthylphénidate contenant également un composant à LI et LP) en conditions de jeûne et après administration d'un petit déjeuner riche en graisses.
Czech: 2003 zkoumali farmakokinetiku tobolek přípravku Ritalin LA 40 mg (metylfenidát hydrochlorid sestávající také ze součásti s okamžitým a prodlouženým uvolňováním) za podmínek užívání přípravku nalačno i po podání snídaně s vysokým obsahem tuku.
French: • le comité est d'avis que la bioéquivalence a été démontrée en conditions de jeûne pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée, ainsi qu'en conditions d'alimentation pour la phase de libération prolongée;
Czech: • výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním,
French: Par conséquent, le médicament dissous de la partie à libération immédiate de la forme de dosage n'atteint l'intestin qu'avec un certain retard.
Czech: Následkem toho se rozpuštěné léčivo z části dávky s okamžitým uvolňováním do střeva dostane se zpožděním.
French: Les résultats ont montré que la bioéquivalence avait été démontrée par les études en conditions de jeûne entre Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) et le produit de référence pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
French: Les études en conditions d'alimentation et de jeûne ont démontré la bioéquivalence entre le produit testé et le produit de référence sur la totalité de l'intervalle entre les doses (ASC(0-24h) et Cmax(0-24h)).
Czech: Studie provedené za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno prokazují mezi testovaným a referenčním přípravkem bioiekvivalenci s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24 h) a Cmax(0-24 h)).
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Dánskem podle čl.
French: Le produit est une formulation biphasique à libération modifiée, avec une phase de libération immédiate (LI) et une phase de libération prolongée (LP).
Czech: Jedná se o bifázický přípravek s modifikovaným uvolňováním, s fází okamžitého uvolňování a fází prodlouženého uvolňování.
French: Pour justifier la requête, le demandeur/titulaire de l'AMM a réalisé trois études avec des doses uniques en conditions de jeûne avec les comprimés 18, 36 et 54 mg et une étude avec une dose unique en conditions d'alimentation avec le comprimé 54 mg.
Czech: Na podporu žádosti provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci tři studie s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku nalačno s tabletami 18, 36 a 54 mg a jednu studii s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg. Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje extrapolaci výsledků ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg na nižší síly přípravku.
French: La détermination d'un point limite bien net entre la fraction à libération immédiate et la fraction à libération prolongée, qui est requise dans le document de prise de position Q&R, n'est pas faisable dans ces conditions.
Czech: Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Hexal comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
French: Par conséquent, la bioéquivalence en conditions d'alimentation doit être démontrée pour les deux phases d'absorption (LI et LP).
Czech: Proto by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle u obou fází absorpce (okamžitého uvolňování i prodlouženého uvolňování).
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)]; la principale inquiétude de l'Allemagne et les Pays-Bas n'ayant pu être levée au cours de la procédure du CMD(h), la question a été transmise au CHMP.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.