FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suliqua Insulin glargin Lixisenatid
Maltese: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
German: HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin 25 mg zeigte bei wiederholter Applikation von Lixisenatid 20 µg keine Auswirkungen auf AUC oder INR (International Normalised Ratio), während sich die Cmax um 19 % verringerte und sich die tmax um 7 Stunden verzögerte.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
German: • Danazol, bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
German: • Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
Maltese: • Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
German: Übelkeit Diarrhö Erbrechen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
German: 5 x 3 ml Pens
Maltese: 5x 3 ml pinen
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
German: 10 x 3 ml Pens
Maltese: 10x 3 ml pinen
German: WEITERE ANGABEN 30-60 Dosisschritte SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
German: Übelkeit, Diarrhö und Erbrechen traten bei mit Suliqua behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 8,4 %, 2,2 % bzw. 2,2 % auf.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'Suliqua, linċidenza ta' nawsja, dijarea u rimettar b'rabta mat-trattament kienet 8.4%, 2.2% u 2.2%, rispettivament.
German: WEITERE ANGABEN 10-40 Dosisschritte SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
German: Nach 30-wöchiger Behandlung mit Suliqua betrug die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Insulin glargin in zwei Phase-3-Studien 21,0 % bzw. 26,2 %.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
German: 10 Dosisschritte (10 Einheiten/5 µg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
German: • Zuckerhaltige Nahrungsmittel, wie Traubenzuckertabletten oder ein zuckerhaltiges Getränk (mindestens 20 Gramm).
Maltese: • Ikel li fiħ iz-zokkor, bħal pilloli ta' dextrose jew xarba li fiha z-zokkor (mill inqas 20 gramma).
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mediane tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
German: Suliqua wurde nicht in Kombination mit DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Piogiltazon und SGLT-2-Inhibitoren untersucht.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
German: Bisherige Therapie
Maltese: Terapija preċedenti
German: Patienten [n (%)], die in Woche 30 einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichen*
Maltese: Pazjenti [n (%)] li kisbu HbA1c <7% f'ġimgħa 30*
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 2,7 mg Metacresol.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
German: • Die Wirkstoffe sind Insulin glargin und Lixisenatid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulin glargine u lixisenatide.
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like peptide 1, GLP-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Maltese: Pankreatite akuta L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' peptide-1 li tixbah il-glukagon (GLP-1, glucagon-like peptide-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
German: Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: Patienten in der Suliqua-Gruppe berichteten eine statistisch signifikant stärkere Senkung in dem durch Blutzuckerselbstkontrolle ermittelten durchschnittlichen 7-Punkte-Profil von Studienbeginn bis Woche 30 (-3,35 mmol/l) im Vergleich zu Patienten in der Insulin-glargin-Gruppe (-2,66 mmol/l; Unterschied -0,69 mmol/l) und Patienten in der Lixisenatid-Gruppe (-1,95 mmol/l; Unterschied -1,40 mmol/l) (p < 0,0001 für beide Vergleiche).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC von Lixisenatid um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
German: Glycerol 85 %
Maltese: Glycerol 85% Methionine Metacresol Zinc chloride
German: Packungen mit 3, 5 und 10 Fertigpens.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
German: ** Falls ein anderes Basalinsulin angewendet wurde:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
German: • Pentamidin, bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
German: • Proteaseinhibitoren, bei HIV.
Maltese: • Inibituri ta' protease, għall-HIV.
German: Glycerol 85 %, Methionin, Metacresol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Zinkchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 64,4 % der Patienten Insulin glargin als Basalinsulin und 95,0 % erhielten mindestens ein begleitendes orales Antidiabetikum.
Maltese: Fiż-żmien tal-eżami 64.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu insulin glargine bħala l-insulina tal-bażi u flimkien magħha 95.0% kienu qed jirċievu mill-inqas OAD wieħed.
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämie verursachen können, gehören z. B. blutzuckersenkende Arzneimittel, AngiotensinConverting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-) Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Maltese: Din iż-żieda fit-tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu iżda l-AUC u s-Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
German: Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Suliqua Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.D.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża.
German: Bei gleichzeitiger morgendlicher Gabe von Lixisenatid 20 µg und Atorvastatin 40 mg über 6 Tage wurde die Atorvastatin-Exposition nicht beeinflusst, während sich die Cmax um 31 % verringerte und die tmax sich um 3,25 Stunden verzögerte.
Maltese: Atorvastatin Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l esponiment għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li s-Cmax naqset b'31% u t-tmax ġie mdewwem bi 3.25 siegħa.
German: Bei einigen (1,7 %) der mit Insulin, einschließlich Suliqua, behandelten Patienten traten Erytheme, lokale Ödeme und Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle auf.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
German: 30-60 Dosisschritte (1 Dosisschritt = 1 Einheit Insulin glargin + 0,33 Mikrogramm Lixisenatid)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
German: Lixisenatid ist ein GLP-1(Glucagon-like peptide)-Rezeptoragonist.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide-1 li tixbah il-glucagon (GLP1).
German: Die folgenden, in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden unten nach Systemorganklasse und nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten:
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
German: Allergische Reaktionen (Urtikaria), die möglicherweise mit Suliqua im Zusammenhang stehen, wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet allerġiċi (urtikarja) possibilment marbuta ma' Suliqua ġew irrappurtati f'0.3% tal pazjenti.
German: Bei Einnahme des oralen Kontrazeptivums 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Lixisenatid waren AUC und t1/2 von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert, während sich die Cmax von Ethinylestradiol um 52 % bzw. 39 % und die Cmax von Levonorgestrel um 46 % bzw. 20 % verringerten und die mediane tmax um 1 bis 3 Stunden verzögert wurde.
Maltese: ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li s-Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39%, rispettivament u s-Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u l-medja tat-tmax kellha dewmien minn siegħa sa 3 sigħat.
German: 20 Dosisschritte (20 Einheiten/10 µg)*
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
German: Pharmakodynamische Interaktionen
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
German: Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.
Maltese: Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi
German: Die nachfolgend aufgeführten Informationen basieren auf Studien mit den Einzelkomponenten.
Maltese: L-informazzjoni mogħtija hawn taħt hija bbażata fuq studji bil-komponenti separati tiegħu.
German: Unterschied vs. Insulin glargin [95 %-Konfidenzintervall] (p-Wert)
Maltese: Differenza vs. insulin glargine [95% confidence interval] (valur p)
German: Der durchschnittliche BMI-Ausgangswert betrug 31,1 kg/m2, bei 57,3 % der Patienten war der BMI ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Il-medja tal-BMI fil-linja bażi kienet 31.1 kg/m2 b'57.3% tal-pazjenti li kellhom BMI ≥30 kg/m2.
German: In der klinischen Studie zur Umstellung von einem Basalinsulin betrug die Anfangsdosis 20 Dosisschritte (20 Einheiten Insulin glargin und 10 µg Lixisenatid) oder 30 Dosisschritte (30 Einheiten Insulin glargin und 10 µg Lixisenatid) je nach vorheriger Insulindosis, siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei Erwachsenen zeigten Subgruppenanalysen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
German: In jeder der aktiv kontrollierten Studien erzielte die Behandlung mit Suliqua klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen des Hämoglobin-A1c-(HbA1c-)Werts.
Maltese: F'kull wieħed mill-provi kkontrollati b'mod attiv, trattament b'Suliqua pproduċa titjib sinifikanti b'mod kliniku u statistiku fl-emoglobina A1c (HbA1c, hemoglobin A1c).
German: Ergebnisse nach 30 Wochen - Klinische Studie Add-on-Therapie zu Metformin (Modified-intention-to-treat-[mITT-]Population
Maltese: Riżultati fit-30 ġimgħa - Studju kliniku ta' terapija miżjuda ma' metformin (popolazzjoni mITT)
German: Die randomisierte Typ-2-Diabetes-Population wies die folgenden Charakteristika auf: Das Durchschnittsalter betrug 58,4 Jahre, wobei die Mehrheit (57,1 %) zwischen 50 und 64 Jahre alt war, 50,6 % waren männlich.
Maltese: Età medja ta' 58.4 snin bil-maġġoranza li kellhom (57.1%) minn 50 sa 64 sena, u 50.6 fil-mija kienu rġiel.
German: Bei ca. 93 % der Patienten zeigten die Antikörper gegen Insulin glargin eine Kreuzreaktivität gegen Humaninsulin.
Maltese: F'madwar 93% tal-pazjenti, antikorpi kontra insulin glargine wrew reattivita inkroċjata għall-insulina tal-bniedem.
German: In In-vitro-Studien hat Lixisenatid die Aktivität der getesteten Cytochrom-P450-Isoenzyme und humanen Transportproteine nicht beeinflusst.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lixisenatid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji b'lixisenatide fl-annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: In der klinischen Studie als Add-on-Therapie zu Metformin wurde die Behandlung mit 10 Dosisschritten begonnen (10 Einheiten Insulin glargin und 5 µg Lixisenatid).
Maltese: Fl-istudju kliniku tat-Terapija miżjuda ma' metformin it-trattament inbeda b'10 gradi fuq l-iskala taddoża (10 unitajiet insulin glargine u 5 mcg lixisenatide).
German: 10-40 Dosisschritte (1 Dosisschritt = 1 Einheit Insulin glargin + 0,5 Mikrogramm Lixisenatid)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
German: Die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Lixisenatid betrug ca. 43 %.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.
German: • Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
German: Insulin glargin
Maltese: Insulin glargine
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Maltese: Wara l-għoti ta' lixisenatide 20 mcg flimkien ma' ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril żdied b'21% filwaqt li s-Cmax naqas bi 63%.
German: Unterschied vs. Lixisenatid [95 %-Konfidenzintervall] (p-Wert)
Maltese: Differenza vs. lixisenatide [95% confidence interval] (valur p)
German: Dosisfenster Dosisanzeiger
Maltese: Selettur tad-doża
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insulin glargin/Lixisenatid
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
German: Weitere Informationen über Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
German: Der andere Wirkstoff von Suliqua, Lixisenatid, gehört zu einer Klasse von Antidiabetika, die GLP-1Agonisten genannt werden.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
German: Nach 30 Behandlungswochen fiel der durchschnittliche HbA1c-Spiegel in der Suliqua-Gruppe auf 6,9 % und bei den Patienten, die Insulin glargin erhalten hatten, auf 7,5 %.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Behandlung mit Suliqua oder Insulin glargin 8,1 %.
Maltese: Qabel il-pazjenti bdew jieħdu Suliqua jew insulina glargina, HbA1c medja kienet 8.1 %.
German: Die Wirkstoffe von Suliqua sind Insulin glargin und Lixisenatid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
German: Welche Risiken sind mit Suliqua verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Suliqua bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksamer als die anderen Wirkstoffe ist: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Studie 8,1 % und fiel in der Suliqua-Gruppe nach 30 Behandlungswochen auf 6,5 %, verglichen mit 6,8 % in der Insulin glargin-Gruppe und 7,3 % in der Lixisenatid-Gruppe.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
German: An der ersten Studie nahmen 1 170 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
German: Suliqua erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit Typ 2-Diabetes als wirksam.
Maltese: Suliqua ntwera li hu effettiv biex jikkontrolla l-glukożju fid-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,906 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
German: Warum wurde Suliqua zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kombinationsbehandlungen mit Verzögerungsinsulin und einem GLP-1-Agonisten, wie etwa Suliqua, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten sind, die für Insulin geeignet sind und eine intensive Insulintherapie benötigen.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li kuri kkombinati b'insulina li taħdem fit-tul u b'agonist GLP-1 bħal Suliqua huma għażla ta' kura importanti għall-pazjenti li huma eliġibbli għall-insulina jew li għandhom bżonn terapija intensiva bl-insulina.
German: Professor Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
German: ABl. L136 vom 30.04.2004, S. 1
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Vereinigtes Königreich Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: 9 INFORMATION UND KOMMUNIKATION
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
German: Negative Gutachten
Maltese: Opinjonijiet negattivi
German: Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, ABl. L329 vom 16.12.2005, S. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
German: Insgesamt gingen 34 352 ICSRs zu SUSARs ein.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
German: Die Agentur hat 2005 den ‚EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (EMEA-Krisenmanagementplan für eine Influenzapandemie zur Beurteilung und Pflege von Influenza-Impfstoffen und antiviralen Arzneimitteln für Pandemien) zur Konsultation freigegeben.
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
German: Personalverwaltung
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für COX-2-Inhibitoren,
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für die Klasse der SSRI-Antidepressiva (Serotonin Selective Reuptake Inhibitor),
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Corporate Governance bei der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der EMEA zusammengeführt.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
German: 5.1 GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen
Maltese: 5.1 Spezzjonijiet tal-GMP, GCP u GLP
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
German: Neue Anträge für Tierarzneimittel eingegangen/erwartet (Input)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
German: Mit dieser Politik wird ein Rahmen für die Prüfung übersetzter Arzneimittelinformationen durch die zuständigen nationalen Behörden und ein System für den finanziellen Ausgleich geschaffen.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.