FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/98/081/001 30 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/002 60 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/003
Portuguese: EU/1/98/081/001 30 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/002 60 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/003 100 comprimidos revestidos por película (vidro) EU/1/98/081/005 30 comprimidos revestidos por película (HDPE) EU/1/98/081/006 100 comprimidos revestidos por película (HDPE) EU/1/98/081/007 60 comprimidos revestidos por película (HDPE)
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Portuguese: Em consequência, as reações adversas dopaminérgicas poderão ser mais frequentes quando se adiciona entacapona ao tratamento com levodopa/benserazida (ver também a secção 4.8).
English: Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
Portuguese: A paragem repentina de Comtan e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em efeitos secundários indesejados.
English: What Comtan is and what it is used for What you need to know before you take Comtan How to take Comtan
Portuguese: O que contém este folheto O que é Comtan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Comtan Como tomar Comtan
English: Table 2 Daily ON time (Mean ± SD)
Portuguese: Tabela 2 Tempo ON diário (Média  D.P.)
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Portuguese: A Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) é uma reação grave mas rara a alguns medicamentos e pode ocorrer especialmente quando Comtan ou outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são abruptamente interrompidos ou a sua dose é reduzida.
English: Do not take Comtan
Portuguese: Não tome Comtan
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Portuguese: Comtan não tem efeito no alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja tomado com a levodopa.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Comtan e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Portuguese: O metabolismo do medicamento é retardado em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh Classe A e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapona em ambas as fases de absorção e eliminação (ver a secção 4.3).
English: CI95% 45 min, 1 h 56 Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Portuguese: IC95% 45 min., 1 h 56 min. Estudo II: proporção de tempo ON (%) Entacapona (n=103)
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Portuguese: A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona e não há necessidade de ajustamento da dose.
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Portuguese: Compromisso hepático Ver secção 4.3.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações (ver a secção 5.2).
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Portuguese: Croscarmelose sódica Óleo vegetal hidrogenado Estearato de magnésio
English: • discolouration of the skin, hair, beard and nails.
Portuguese: • descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Portuguese: Comtan, tomado juntamente com a levodopa, pode baixar a sua pressão sanguínea, a qual pode fazer com que se sinta tonto ou com vertigens.
English: Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Portuguese: Os comprimidos de Comtan contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson.
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Portuguese: Assim, para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, p. ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona.
English: If you forget to take Comtan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Comtan
English: Comtan in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Comtan em associação com a levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 10 comprimidos por dia, isto é, 2.000 mg de Comtan.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona, de acordo com a situação clínica do doente (ver as secções 4.2 e 4.8).
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171) Estearato de magnésio
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com entacapona em associação com levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los a eles ou a outros em risco de danos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes se resolvam (ver também a secção 4.4).
English: When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
Portuguese: Quando parar o tratamento, o seu médico poderá ter necessidade de reajustar a dosagem da sua restante medicação para tratar a doença de Parkinson.
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis dopaminérgicos, p. ex. discinésias, foram mais comuns em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação.
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Portuguese: Em relação à toxicidade sobre a reprodução, foi notificado diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
English: If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, consulte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo, imediatamente.
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Portuguese: A dose recomendada de Comtan é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa.
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Portuguese: Comtan ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
English: - The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
Portuguese: - A película de revestimento contém hipromelose, polisorbato 80, glicerol 85%, sacarose, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171) e estearato de magnésio.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
Portuguese: É caracterizada por rigidez, contração dos músculos, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial instável;
English: Hypromellose Polysorbate 80
Portuguese: Polisorbato 80
English: What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “Comtan” engraved on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Comtan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Comtan 200 mg são de cor laranja-acastanhada, ovais, com “Comtan” gravado num dos lados.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Portuguese: As doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson poderão necessitar de ser ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Comtan.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Comtan em associação com levodopa (ver secção 4.4).
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Portuguese: • Comtan tomado juntamente com a levodopa pode raramente fazê-lo sentir-se muito sonolento durante o dia e pode fazer com que adormeça subitamente;
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Portuguese: Comtan é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (quer preparações de levodopa/carbidopa quer preparações de levodopa/benserazida).
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Portuguese: Assim, a entacapona deve ser cuidadosamente administrada a doentes tratados com medicamentos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase (COMT), p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa e apomorfina (ver também a secção 4.5).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como Comtan em associação com levodopa.
English: Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Portuguese: Cada comprimido contém 1,82 mg de sacarose.
English: In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Portuguese: Adicionalmente, Comtan tomado com a levodopa pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE), com fecho inviolável de polipropileno branco, que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com “Comtan” gravado num dos lados.
English: How to take Comtan
Portuguese: Como tomar Comtan
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar (classe hidrolítica III), com fecho inviolável de polipropileno branco, que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos.
English: How to store Comtan
Portuguese: Como conservar Comtan
English: Comtan tablets contain sucrose.
Portuguese: Os comprimidos de Comtan contêm sacarose.
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Portuguese: Comtan, tomado com levodopa poderá causar-lhe sonolência e por vezes fazer com que adormeça repentinamente.
English: 1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Portuguese: 1 comprimido contém 200 mg de entacapona.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Portuguese: Descoloração da urina Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
English: Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Portuguese: Os comprimidos de Comtan contêm um açúcar chamado sacarose.
English: - Hepatic impairment.
Portuguese: - Compromisso hepático.
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Portuguese: MAO-B e entacapona (ver a secção 4.5).
English: maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Portuguese: Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona com vários medicamentos, incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada.
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Portuguese: Cartonagem Orion Corporation Orionintie 1
English: Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
Portuguese: Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película Entacapona
English: Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
Portuguese: Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona
English: Comtan 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
English: • hives.
Portuguese: Hipromelose
English: Urine discolouration
Portuguese: Discinésia
English: It can be used in patients of all ages.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom idade e estado de saúde do doente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alprolix.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alprolix.
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Alprolix por injeção em casa depois de receberem formação adequada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alprolix?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alprolix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Other information about Alprolix
Portuguese: Outras informações sobre o Alprolix
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Portuguese: Além disso, quando se verificou hemorragia, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Alprolix.
English: What is Alprolix and what is it used for?
Portuguese: O que é o Alprolix e para que é utilizado?
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Portuguese: O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
English: The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Portuguese: A substância ativa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alprolix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2007.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Alprolix.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Alprolix, consulte o Folheto Informativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem são observadas raramente com o Alprolix: inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
English: What are the risks associated with Alprolix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alprolix?
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Alprolix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX também podem causar potenciais problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 123 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo semanal apresentaram cerca de três episódios hemorrágicos por ano, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo de 10 em 10 dias apresentaram cerca de dois episódios hemorrágicos por ano, e os doentes que receberam Alprolix para tratar hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.