FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo.
Icelandic: Alofisel er ætlað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá fullorðnum sjúklingum með óvirkan/lítið virkan hollægan Crohns sjúkdóm, sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð eða meðferð með lífefnalyfi.
Slovenian: d) Notranje odprtine zaprite s šivi.
Icelandic: d) Sauma þarf saman og loka innri opunum.
Slovenian: Bolniki so imeli drenirajoče zapletene perianalne fistule in neustrezni odziv na vsaj eno izmed naslednjih zdravljenj: antibiotiki, zdravila za zaviranje imunske odzivnosti ali zaviralci TNF.
Icelandic: Þátttakendur höfðu erfiða fistla umhverfis endaþarm sem vilsaði úr og sem höfðu ekki brugðist nægilega við að minnsta kosti einni eftirtalinna meðferða: sýklalyfjum, ónæmisbælandi lyfjum eða TNF hemlum.
Slovenian: Študije škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov, ki se pojavijo med zdravljenjem
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum sem koma fram við meðferð
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alofisel za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju analne fistule (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Alofisel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á endaþarmsfistli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Icelandic: Darvadstrocel inniheldur stofnfrumur ræktaðar úr fituvef (eASC) sem hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi áhrif þar sem bólga er til staðar.
Slovenian: Po nežnem vnovičnem suspendiranju je zdravilo bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Icelandic: Eftir varlega endurblöndun á lyfið að vera hvít til gulleit einsleit dreifa.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se ne sme dajati z iglo, tanjšo od 22G.
Icelandic: Alofisel með nál sem er grennri en 22G.
Slovenian: - Če obstajata dve notranji odprtini, injicirajte vsebino ene viale v večih posameznih majhnih odmerkih v tkivo okoli prve notranje odprtine.
Icelandic: - Ef tvö innri op eru til staðar skal dæla innihaldi fyrsta hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis annað innra opið.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na te skupine antibiotikov.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum með bráðaofnæmi fyrir virkum efnum í þessum flokkum sýklalyfja.
Slovenian: Po 3 mesecih oz. 6 mesecih celice eASC niso bile prisotne v nobenem izmed analiziranih tkiv.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Slovenian: Za injiciranje v tkivo traktov fistule v kirurškem okolju pod anestezijo (splošno ali regionalno (glejte poglavje 4.4)), kot je opisano v nadaljevanju.
Icelandic: Til inndælingar í vef fistilganga, gefið á skurðstofu í svæfingu eða svæðisdeyfingu (sjá kafla 4.4) eins og lýst er hér að neðan.
Slovenian: • Navodila za obvladovanje napak pri zdravljenju in prenašanja povzročiteljev okužb.
Icelandic: Leiðbeiningar hvernig eigi að meðhöndla mistök við lyfjagjöf og smiti af völdum sýkla.
Slovenian: V 12. tednu so pri 23/63 (36%) zaznali nastajanje protiteles proti darovalcu.
Icelandic: 12 voru merki um myndun mótefna gegn gjafa hjá 23/63 (36%).
Slovenian: Te celice se nato gojijo (razmnožujejo) v laboratoriju, na voljo pa so v koncentraciji 5 milijonov celic na mililiter v vialah, ki vsebujejo po 6 mililitrov, t.j.
Icelandic: Þær eru síðan ræktaðar (fjölgað) á rannsóknarstofu og fást í styrkleikanum 5 milljón frumur á hvern millilítra í hettuglösum sem hvert inniheldur 6 millilítra, þ.e. 30 milljón frumur í hverju hettuglasi.
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 5 resnih neželenih dogodkov analne fistule pri 5 (4,9%) bolnikih, v kontrolni skupini pa eden pri enem (< 1,0%) bolniku.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila Alofisel v posamezni državi članici s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komuniciranja, načini širjenja in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Alofisel kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Slovenian: Ko so celice eASC aktivirane, zavirajo proliferacijo aktiviranih limfocitov in zmanjšajo sproščanje provnetnih citokinov.
Icelandic: Þegar eASC hefur verið virkjað dregur úr fjölgun virkjaðra eitilfrumna og losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se dostavlja za vsakega bolnika posebej.
Icelandic: Alofisel er gefið í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina (antibiotikov).
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni eða streptómýsíni (sýklalyf).
Slovenian: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
Slovenian: Ta imunoregulacijska aktivnost zmanjšuje vnetje, kar omogoča celjenje tkiv okoli trakta fistule.
Icelandic: Þessi ónæmistemprandi virkni dregur úr bólgu, sem getur orðið til þess að vefirnir umhverfis fistla ná að gróa.
Slovenian: Tanjše igle lahko povzročijo raztrganje celic med injiciranjem in lahko ogrozijo viabilnost celic ter posledično vplivajo na učinkovitost zdravljenja.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 milijonov celic v 6 ml suspenzije.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 milljón frumur í 6 ml af dreifu.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Icelandic: Þegar Alofisel er dælt inn nálægt fistlunum sem eru umhverfis endaþarminn dregur úr bólgu og við það aukast líkurnar á að fistlarnir grói.
Slovenian: Za shranjevanje celic se uporabljata dve pomožni snovi: ena je tekočina, imenovana Eaglov medij,modificiranpoDulbeccu,kivsebujehranilnesnovizacelice(aminokisline,vitamine, soli in ogljikove hidrate), druga pa je humani albumin, ki je naravna beljakovina v človeškem telesu.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium" og inniheldur næringarefni fyrir frumurnar (amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni), hitt efnið er albúmín úr mönnum og er náttúrulegt prótein sem fyrirfinnst í mannslíkamanum.
Slovenian: Podatkov o uporabi darvadstrocela pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun darvadstrocels á meðgöngu.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 4 hettuglösum úr gleri sem geymd eru í pappaöskju, hvert hettuglas inniheldur 6 millilítra af Alofisel.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz matičnih celic, ki so pridobljene iz maščobnegatkivazdravihodraslihdarovalcev(t.i.alogenskihzarodnihcelic)innatogojenev laboratoriju.
Icelandic: Virka efni Alofisel er darvadstrocel sem samanstendur af stofnfrumum sem eru teknar úr fituvef hjá heilbrigðum fullorðnum gjafa (kallast ósamgena stofnfrumur) og ræktaðar á rannsóknarstofu.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf lýsing á eiginleikum fistlanna að liggja fyrir, í samræmi við meðferðarstaðla erfiðra fistla umhverfis endaþarm.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi
Slovenian: To zdravilo bo uporabljeno med kirurškim posegom, zato je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter njegovo pravilno odstranjevanje odgovorno osebje v bolnišnici.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel
Icelandic: Hvernig geyma á Alofisel
Slovenian: Perianalne fistule so nenormalni kanali, ki povezujejo dele spodnjega dela črevesa (rektuma in anusa) in kože ob anusu, tako da se ob anusu pojavi ena ali več odprtin.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op myndast nálægt endaþarmsopinu.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.5) v traktih fistule ni dovoljeno pred, med ali po injiciranju zdravila Alofisel, saj lahko to ogrozi viabilnost celic in posledično vpliva na učinkovitost zdravljenja.
Icelandic: Ekki má dæla inn einhverjum öðrum efnum en natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (t.d. vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum) (sjá kafla 4.2 og kafla 4.5) gegnum fistilgöngin fyrir inndælingu, meðan á inndælingu stendur eða eftir inndælingu
Slovenian: Za to boste potrebovali iglo, ki se uporablja na primer za spinalno anestezijo, dolgo približno 90 mm. e) Ko injicirate celice iz ene viale, ponovite korake (b), (c) in (d) za vse ostale viale.
Icelandic: Eftir að frumum úr einu hettuglasi hefur verið dælt inn skal endurtaka skref (b), (c) og (d) fyrir hvert hettuglas fyrir sig.
Slovenian: Če obstaja absces, je treba izvesti incizijo ali drenažo in, če je primerno, namestiti setone, skladno z rutinskim kirurškim postopkom.
Icelandic: Ef ígerð er til staðar þarf að tæma hana út með aðgerð og ef við á, setja seton-saum til að tæma hana meðan gróandi á sér stað, í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z darvadstrocelom niso izvedli, ker predklinične študije biološke porazdelitve niso kazale migracije in integracije celic eASC v reproduktivne organe po uporabi celic eASC po različnih poteh.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum darvadstrocels á æxlun og þroska þar sem forklínískar rannsóknir á dreifingu eftir gjöf eASC eftir ólíkum leiðum gáfu ekki til kynna frumufar og íferð (integration) eASC í æxlunarfæri.
Slovenian: Zdravilo do uporabe ves čas shranjujte v zunanji škatli in v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo.
Icelandic: Til að viðhalda réttu hitastigi skal ávallt geyma lyfið í ytri öskjunni og flutningsílátinu þar til rétt fyrir gjöf.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Alofisel je treba obvezno pripraviti fistule (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Alofisel á einungis að nota eftir formeðhöndlun fistlanna (sjá kafla 4.2).
Slovenian: polovico pa v stene tkiva vzdolž fistul.
Icelandic: Inndæling meðfram vegg fistilganganna:
Slovenian: Rezultati ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov kažejo, da je bil v 24. tednu delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 55%, v kontrolni skupini pa 42% (p = 0,052).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).
Slovenian: Reakcije na pripravo Priprava fistul je povezana s proktalgijo in bolečino pri postopku (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar Formeðhöndlun á fistlum hefur verið tengd endaþarmsverkjum og aðgerðarverkjum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Analne fistule se običajno kažejo v obliki fisur, ki prodirajo v svetlino črevesa in površino kože ob anusu, zanje pa je značilno lokalno vnetje, ki ga poslabšajo baterijske okužbe in kontaminacija z blatom.
Icelandic: Endaþarmsfistlar lýsa sér yfirleitt sem sprungur sem ná inn í þarmahol og gegnum yfirborð húðar við endaþarm.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi skozi trakte fistule, npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze ni dovoljeno, saj lahko te učinkovine ogrozijo viabilnost celic, ki bodo injicirane (glejte poglavje 4.4 ter poglavje 4.5).
Icelandic: öðrum efnum, svo sem vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum gegnum fistlana þar sem slík efni draga úr lífvænleika frumanna sem dæla á inn (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Slovenian: STEKLENA VIALA
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Icelandic: Í samanburðarhóp hafði 4,9% (5/102) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 2,9% (3/102) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 15 resnih neželenih dogodkov analnega abscesa pri 15 (14,6%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 9 pri 8 (7,8%) bolnikih.
Icelandic: 104 voru 15 alvarleg tilvik endaþarmskýla hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 9 alvarleg tilvik endaþarmskýla.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð.
Slovenian: Vnetni citokini, zlasti IFN-γ, ki jih sproščajo aktivirane imunske celice (tj. limfociti), aktivirajo celice eASC.
Icelandic: Bólgumyndandi frumuboðefni, sér í lagi IFN-γ sem virkjaðar ónæmisfrumur (t.d. eitilfrumur) gefa frá sér virkja eASC.
Slovenian: Izvedli so študije biološke porazdelitve v predkliničnih modelih za oceno ohranitve celic eASC na mestu injiciranja in njihove morebitne migracije v druga tkiva in organske sisteme.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í forklínískum líkönum voru gerðar, með það í huga að meta hversu lengi eASC helst á stungustað og hugsanlegt frumufar (migration) í aðra vefi eða líffærakerfi.
Slovenian: d) Da boste dosegli želena mesta injiciranja, zamenjajte iglo z daljšo, ki prav tako ne sme biti tanjša od 22G.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Slovenian: • bolečina zaradi postopka (bolečina po čiščenju fistule)
Icelandic: • verkur í endaþarmi eða endaþarmsopi (endaþarmsverkur) • aðgerðarverkur (verkur eftir hreinsun fistils)
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo Alofisel (Alofisel + standardna oskrba*) N = 103
Icelandic: (Alofisel + hefðbundin meðferð*)
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba darvadstrocela med dojenjem ne priporoča.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, er ekki mælt með gjöf darvadstrocels hjá konum með barn á brjósti.
Slovenian: Postopek injiciranja vzdolž sten traktov fistule je treba izvesti na podlagi obstoječega poznavanja anatomije in topologije traktov fistule, ki sta ugotovljeni tekom določanja značilnosti fistul.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Icelandic: Skurðlæknir gefur þér Alofisel með inndælingu í vef fistilganganna.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Alofisel vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali uporabljanja orodij ali strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Proktalgija
Icelandic: Aukaverkanir
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje darvadstrocel
Icelandic: Alofisel 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Slovenian: ALOFISEL 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje darvadstrocel
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Slovenian: V vnetem območju prihaja do infiltracije aktiviranih limfocitov in lokalnega sproščanja vnetnih citokinov.
Icelandic: Á bólgusvæðinu er íferð virkjaðra eitilfrumna og staðbundin losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
Icelandic: Börn og ungt fólk
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Slovenian: Ta vključujejo:
Icelandic: Þar á meðal:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Icelandic: 23. mars 2010
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Icelandic: 5 mjúk hylki
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Icelandic: A04AA05
Slovenian: <2 leti 2 do <6 let
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Slovenian: • težave s spanjem,
Icelandic: erfiðleikar með svefn
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila AUC 30 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: 6 do <12 let
Icelandic: 6 til <12 ára
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovenian: c Hi kvadrat test.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
Slovenian: (≥1/100 do<1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: • glavobol.
Icelandic: • höfuðverkur.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Icelandic: Fullkomin stjórnun (fullkomin svörun og aðeins væg ógleði)
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.