FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien war der mittlere Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in der mit ORACEA behandelten Gruppe signifikant größer als in der Plazebo-Gruppe:
Latvian: Abos pētījumos visu iekaisušo bojājumu skaita caurmēra samazināšanās bija ievērojami lielāka ORACEA grupā nekā placebo grupā:
German: Im Gegensatz zu höheren, antimikrobiell wirksamen Dosen von Doxycyclin, die zu Resistenzentwicklung und Überwachsen von opportunistischen Keimen führen können, bestätigt die Erfahrung aus klinischen Langzeitstudien mit Doxycyclin 40 mg/Tag die gute Verträglichkeit auch langfristiger Behandlungen mit Doxycyclin in dieser Dosierung.
Latvian: Pretēji lielākām, antibakteriālām doksicilīna devām, kas var izraisīt baktēriju rezistenci un pārmērīgu savairošanos, doksicilīna 40 mg dienas devas lietošanas ilgtermiņa klīniskās prakses pieredze apstiprina doksicilīna panesamību šādā devā ilgstošā ārstniecībā.
German: Die Behandlung mit höheren Dosen von Tetracyclinen ist assoziiert mit dem Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterokokken und Enterobakterien.
Latvian: Lielāku tetraciklīnu devu izmantošana terapijā ir saistīta ar rezistentu zarnu baktēriju rašanos, piemēram, enterokokiem un enterobaktērijām.
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Latvian: Klīniskie pētījumi neatklāja nekādas ar terapiju saistītas ievērojamas nevēlamas blaknes, un līdzekļa panesamību neietekmē ne pacienta dzimte, vecums, ne slimības smagums.
German: Wirkmechanismus: Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosacea ist in Teilen eine Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses.
Latvian: Darbības veids: Daļēji rosacea iekaisuma izraisīto bojājumu patofizioloģija ir neitrofīlu mediēta procesa izpausme.
German: Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose)
Latvian: Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
German: Allerdings liegt zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch in der Anwendung von ORACEA auftreten.
Latvian: Tomēr šobrīd nav pieejams pietiekami daudz datu, lai atkārtoti apstiprinātu, ka mijiedarbība, kas aprakstīta, izmantojot lielākas doksiciklīna devas, neradīsies, lietojot ORACEA.
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen (oberer und unterer Wert des 95 % Vertrauensintervalls) p-Werta a p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
Latvian: Vidējā atšķirība starp grupām -5.9 (ticamības robežrādītājs 95%) (-8,9-2,9) p vērtībaa a p vērtība norāda terapiju atšķirību ietekmi uz izmaiņām no bāzlīnijas (ANOVA)
German: Auch die Erklärung zum Ausschlusskriterium „Anzahl der Knoten" befand der CHMP als zufrieden stellend, da im Rahmen der beantragten Indikation keine Wirkung auf die Knoten postuliert wird.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja arī skaidrojumu par kritērija izslēgšanu attiecībā uz mezgliņu skaitu, jo piedāvātajā indikācijā netika norādīta nekāda ietekme uz mezgliņiem.
German: Doxycyclin zeigte keine mutagene Wirkung und lieferte keine überzeugenden Hinweise auf eine klastogene Aktivität.
Latvian: Doksiciklīns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti, kā arī nav iegūti pārliecinoši klastogēnas aktivitātes pierādījumi.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4 %) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6 %) auf.
Latvian: Kopumā kuņģa-zarnu traktu ietekmējošo nelabvēlīgo blakusparādību skaits procentuāli bija augstāks pacientiem, kas lietoja ORACEA (13,4%), nekā tiem, kas saņēma placebo (8,6%).
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
German: Die umfassenden klinischen Erfahrungen mit der Doxycyclin-Langzeitbehandlung in höheren Dosen (100200 mg/Tag) sowie die Tatsache, dass alle durchgeführten Phase-III-Studien auf eine gute Verträglichkeit von Oracea hindeuten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Plazebo zeigen, geben hierbei genügend Sicherheit.
Latvian: Visaptverošā klīniskā pieredze doksicilīna lietošana lielās devās (100-200 mg dienā) un fakts, ka visi 3. stadijas pētījumi apstiprina Oracea labu panesamību un pierāda ar placebo līdzvērtīgu drošuma profilu, tika uzskatīti par pārliecinošiem.
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Beige Kapsel der Größe Nr. 2 mit der Aufprägung "CGPI 40".
Latvian: Bēšas krāsas kapsulas, lielums Nr. 2, iespiests marķējums „CGPI 40".
German: Bislang wurde keine signifikante akute Toxizität nach oraler Einzelgabe multipler therapeutischer Dosen von Doxycyclin beschrieben.
Latvian: Līdz šim nav aprakstīta ievērojamas akūtas toksicitātes rašanās, perorāli vienas devas veidā ieņemot vairākas doksiciklīna terapeitiskās devas.
German: Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Betalaktamantibiotika nicht kombiniert anzuwenden.
Latvian: Tādēļ ieteicams nelietot doksiciklīna un beta-laktāmu antibiotiku kombināciju.
German: Dosen über 50 mg/kg/Tag wirkten sich nachteilig auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von Ratten aus.
Latvian: Žurkām devas, kas pārsniedz 50 mg/kg/dienā, neatgriezeniski ietekmēja auglību un reproduktivitāti.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
German: Der CHMP stimmte der Auffassung der ICH-Leitlinie zu, dass ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat nicht erforderlich sei, wenn die Anwendung von Plazebo in der Kontrollgruppe ethisch und praktisch machbar ist.
Latvian: CHMP piekrita atsaucei uz ICH vadlīnijām, kurās nav paredzēta aktīva komparatora izmantošana, ja tiek uzskatīts, ka kontroles grupā ētiskā un praktiskā ziņā piemērotākā metode ir placebo izmantošana.
German: Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
Latvian: Citi līdzekļi, kas paredzēti čūlu ārstēšanai vai dedzināšanas mazināšanai gremošanas traktā, arī var samazināt ORACEA efektivitāti, un tos nedrīkst lietot ātrāk par 2 līdz 3 stundām pēc ORACEA ieņemšanas.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: IV PIELIKUMS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU (-ĀM)
German: • Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
Latvian: • Dažu noteiktu asins šūnu skaita izmaiņas
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Hinsichtlich des Erythems vertrat der CHMP die Auffassung, dass sich zwar kein positiver Effekt auf das Erythem nachweisen lässt, jedoch auch keine Hinweise für ein Risiko zur Verschlechterung des Erythems unter Behandlung mit Oracea vorliegen.
Latvian: Saistībā ar eritēmu CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz pierādījumu nepietiekamību attiecībā uz pozitīvo iedarbību uz eritēmu, nav norādes par eritēmas stāvokļa pasliktināšanās risku Oracea terapijas laikā.
German: Was ORACEA enthält
Latvian: Ko ORACEA satur
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung für Oracea wurde die aktuelle Situation der begrenzten Therapiemöglichkeiten bei Rosazea sowie auch die Tatsache berücksichtigt, dass Oracea voraussichtlich eine Alternative für die in den internationalen Leitlinien empfohlene Off-LabelAnwendung von Doxycyclin (oder anderen Tetrazyklinen) zur Behandlung der Rosazea bieten und damit das Risiko für behandlungsbedingte Nebenwirkungen senken wird.
Latvian: Novērtējot Oracea ieguvumu/riska attiecību, tika ņemti vērā tagadējā situācija attiecībā uz rozācijas terapijas variantiem, kā arī faktu, ka Oracea varētu sniegt alternatīvu starptautiskajām vadlīnijām, kas iesaka nereglamentētu doksicilīna (vai citu tetraciklīna derivātu) izmantošanu rozācijas ārstniecībā, tādējādi samazinot nevēlamu blakņu risku.
German: Doxycyclin wird nach der Einnahme fast vollständig resorbiert.
Latvian: Doksiciklīns tiek gandrīz pilnīgi absorbēts pēc perorālas lietošanas.
German: Daher betrachtete der CHMP den klinischen Wirksamkeitsnachweis für Oracea durch die beiden plazebokontrollierten Phase-IIIStudien als ausreichend und den entsprechenden Punkt als geklärt.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
German: [ist national auszufüllen]
Latvian: [Aizpilda atbilstošajā valstī]
German: Setzen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel in Kenntnis, die Sie aktuell einnehmen/anwenden oder die Sie unter der Einnahme von ORACEA zusätzlich einnehmen/anwenden möchten.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
German: Wenn Doxycyclin kurz vor, während oder nach Behandlungszyklen mit Isotretinoin verabreicht wird, besteht die Möglichkeit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung der Arzneimittel, so dass es zu einem reversiblen intrakraniellen Liquordruckanstieg kommen kann (Pseudotumor cerebri).
Latvian: Ja doksiciklīnu lieto neilgi pirms, izotretinoīna kursa laikā vai pēc tā, pastāv iespēja, ka zāļu savstarpējās potences dēļ var rasties atgriezeniska intrakraniālā spiediena palielināšanās (galvas smadzeņu pseidoaudzējs).
German: ORACEA und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie zusammen eingenommen werden.
Latvian: ORACEA un dažas citas zāles, lietojot tās vienlaicīgi, var iedarboties ne tā, kā paredzēts.
German: Doxycyclin passiert bekanntermaßen die Plazenta und Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass Tetracycline toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fetus haben können.
Latvian: Ir zināms, ka doksiciklīns šķērso placentu, un literatūrā pieejamie dati norāda, ka tetraciklīniem ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību.
German: Die Resorption von Doxycyclin aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch bi- oder trivalente Ionen wie Aluminium, Zink, Kalzium (vorkommend z. B. in Milch, Milchprodukten und kalziumhaltigen Fruchtsäften), Magnesium (vorkommend z. B. in Antazida) oder durch Eisenpräparate, Aktivkohle, Cholestyramin, Bismuth, Chelate und Sucralfat gehemmt werden.
Latvian: Doksiciklīna absorbciju no kuņģa-zarnu trakta var inhibēt divvērtīgie vai trīsvērtīgie joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (tie ir, piemēram, pienā, piena produktos vai kalciju saturošās augļu sulās), magnijs (to satur, piemēram, antacīdi) vai dzelzs preparāti, aktīvā ogle, holestiramīns, bismuta helāts un sukralfāts.
German: Eine doppelblinde, plazebokontrollierte Studie von Walker et al. (2005) untersuchte die Wirkung von Doxycyclin in einer Dosis 2x20 mg/Tag und fand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Wirkstoffgruppe und der Plazebogruppe in Bezug auf die Entwicklung doxycyclin- oder multiresistenter Bakterien in Stuhlproben und Vaginalsekret.
Latvian: Walker et al 2005. gadā veiktajā dubultaklās, placebo kontrolētās metodes pētījumā, kurā tika pētīta 20 mg doksicilīna iedarbība, netika atklātas nekādas statistiski nozīmīgas atšķirības starp aktīvo un placebo grupu attiecībā uz doksicilīna rezistento, kā arī pret vairākām zālēm rezistento baktēriju klātbūtni izkārnījumu vai vaginālās iztriepes paraugos.
German: Häufig: Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10
Latvian: Biežums ≥ 1/100, < 1/10
German: Der CHMP nimmt zur Kenntnis, dass die vorliegenden Studien und pharmakokinetischen Daten für Oracea (40 mg Doxycyclin/Tag) eine geringere Wahrscheinlichkeit für Resistenzentwicklungen in der normalen Keimflora anzeigen als für 100 mg Doxycyclin/Tag, und betrachtet diesen Punkt daher nicht als wesentlichen Einwand gegen die Zulassung des Arzneimittels.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieejamie pētījumi un farmakokinētiskie dati norāda, ka ir apšaubāms, ka Oracea (40 mg doksicilīna dienas deva) varētu izraisīt rezistenci normālajā mikrobioflorā, salīdzinot ar 100 mg doksicilīna lietošanu dienā, tādēļ tā neuzskata, ka šis varētu būt svarīgs iebildums attiecībā uz zāļu atzīšanu.
German: Das Verfahren wurde an den CHMP verwiesen, der eine Reihe von Punkten in Form einer Fragenliste zur Sprache brachte und anschließend eine Liste ausstehender Punkte zusammenstellte, auf die der Antragsteller antwortete.
Latvian: Procedūra iesniegta izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kura ierosināja izskatīt daudzus jautājumus no sastādītā jautājumu saraksta, kā arī no iesniedzējam svarīgāko jautājumu saraksta.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
German: Doxycyclin bildet ebenso wie andere Tetracycline einen stabilen Kalziumkomplex in knochenbildenden Geweben.
Latvian: Tāpat kā citi tetraciklīni doksiciklīns veido stabilu kalcija kompleksu jebkādos kaulus veidojošos audos.
German: Diese Wirkungen wurden bei Expositionskonzentrationen festgestellt, die das 1,5- bis 2-Fache derjenigen betrugen, die bei mit ORACEA behandelten Menschen für die jeweilige Dosis beobachtet wurden.
Latvian: Šādas blakusparādības tika novērotas, pakļaujot iedarbībai, kas 1,5 līdz 2 reizes pārsniedz iedarbības līmeni, kam tiek pakļauti cilvēki, kas ORACEA lieto ieteicamajās devās.
German: Der Wirkstoff ist Doxycyclin.
Latvian: Aktīvā viela ir doksiciklīns.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Kapsel enthält 102 - 150 mg Sucrose.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
German: Daher ist Doxycyclin während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu
German: Nebenwirkungen, die nach wiederholten Gaben in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, waren eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse und eine Degeneration der Nierentubuli.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
German: Die antianabolische Wirkung von Tetracyclinen kann eine Erhöhung des Blutharnstickstoffs hervorrufen.
Latvian: Tetraciklīnu antianaboliskā iedarbība var izraisīt urīnvielas slāpekļa līmeņa (BUN) palielināšanos asinīs.
German: Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)
Latvian: Opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkainais dzelzs oksīds, polisorbāts 80)
German: • Schluckprobleme
Latvian: • Norīšanas grūtības
German: Allerdings sind weitere Kenntnisse über die ökologischen Auswirkungen einer langfristigen Anwendung von niedrig dosiertem Doxycyclin sehr wünschenswert, und der Antragsteller wird daher aufgefordert, sich zu verpflichten, innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung einen Prüfplan für eine klinische Nachzulassungsstudie mit solidem Design zur Untersuchung der Resistenzentwicklung von relevanten Bakteriengruppen im Intestinal- und oberen Atemtrakt zur Validierung vorzulegen und dann eine entsprechende Studie durchzuführen.
Latvian: Tomēr ir ļoti vēlamas padziļinātas zināšanas par ilgstošu doksicilīna lietošanas mazās devās ekoloģisko iedarbību, un iesniedzējam tiek lūgts uzņemties saistības iesniegt apstiprināšanai labi izplānota klīniska pētījuma protokolu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, kurā tiktu pētīta attiecīgo baktēriju rezistences veidošanās zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kā arī atbilstīgi veikt pētījumu 3 mēnešu laikā kopš tā apstiprināšanas.
German: Eine Dialyse hat keinen Einfluss auf die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin und würde daher in der Behandlung einer Überdosierung keinen Nutzen bringen.
Latvian: Dialīze neizmaina doksiciklīna pussabrukšanas periodu serumā, un tādējādi nevar nākt par labu pārdozēšanas gadījumos.
German: Hinsichtlich der Doxycylin-Exposition der Bakterien im therapeutischen Zielgebiet bezog sich der Antragsteller auf verschiedene Veröffentlichungen, in denen ausgesagt wurde, dass die Konzentrationen des antibakteriell wirksamen Arzneimittels dort sehr niedrig sind und daher auch nur einen geringen Resistenzdruck verursachen.
Latvian: Saistībā ar noteiktajās vidēs dzīvojošo baktēriju pakļaušanu iedarbībai iesniedzējs atsaucās uz vairākām publikācijām, kurās apgalvots, ka antibakteriāli aktīvo zāļu koncentrācija organismā ir ļoti zema, tādējādi rezistences veidošanās risks ir ļoti zems.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
German: Eine Studie zur peri- bzw. postnatalen Toxizität bei Ratten ergab keine signifikanten Wirkungen in therapeutisch relevanten Dosen.
Latvian: Peri-/postnatālā perioda pētījumā žurkām vērā ņemama iedarbība netika atklāta, lietojot terapeitiski atbilstošas devas.
German: Auch eine Schmelzhypoplasie wurde berichtet.
Latvian: Ir ziņots arī par emaljas hipoplāziju.
German: Diese Erscheinungen bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch wieder zurück.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi ātri izzuda.
German: Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ORACEA turpmāk minētās blakusparādības var rasties bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit ORACEA behandelten Patienten, d. h. solche, die unter der Behandlung mit ORACEA mit einer Häufigkeit von ≥ 3 % auftraten und deren Häufigkeit mindestens 1 % höher war als unter der Behandlung mit dem Plazebo, waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Hypertonie.
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ārstējot pacientus ar ORACEA, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ir vismaz ≥ 3% un kuras radās vismaz 1% gadījumu biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, bija nazofaringīts, caureja un hipertensija.
German: Die langfristige Gabe von Doxycyclin kann zu einer Aufnahme durch den Säugling in relevanten Mengen führen und wird aufgrund des theoretischen Risikos einer Zahnverfärbung und eines verzögerten Knochenwachstums beim Säugling nicht empfohlen.
Latvian: Ilgstošas doksiciklīna lietošanas rezultātā zīdainis var absorbēt ievērojamu zāļu daudzumu un tādēļ nav ieteicama tā lietošana, jo pastāv teorētisks zīdaiņa zobu atkrāsošanās un palēninātas kaulu augšanas risks.
German: Bei kombinierter Anwendung mit diesen Mitteln müssen die Gerinnungsparameter einschließlich INR kontrolliert und erforderlichenfalls die Dosen der Antikoagulanzien reduziert werden.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic koagulācijas rādītāju, tostarp starptautiskās normalizētās protrombīna attiecības (INR) novērošana un, ja nepieciešams, jāsamazina antikoagulantu preparātu devas.
German: Es liegen keine Informationen über die Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par doksiciklīna farmakokinētiku, lietojot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: * Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Schwächegefühl auftreten.
Latvian: Informējiet nekavējoties savu ārstu vai dodieties uz neatliekamās palīdzības sniegšanas punktu, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, elpošanas grūtības, nātrene vai ādas un acu nieze, paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves) un sajūta, ka zaudējat samaņu.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass ORACEA die Wirkung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen ("Pille") herabsetzt so dass es zu einer Schwangerschaft kommen kann.
Latvian: Ir iespējams, ka ORACEA mazina perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un rezultātā var iestāties grūtniecība.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (doxycyclinum)-(monohidrāta veidā).
German: Arzneimittel, die den gastralen pH-Wert erhöhen, können die Aufnahme von Doxycyclin beeinträchtigen und sollten daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin angewendet werden.
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH līmeni, var samazināt doksiciklīna absorbciju, un tās jālieto vismaz 1 līdz 2 stundas pēc doskiciklīna ieņemšanas.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ORACEA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doksiciklīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei Ratten riefen Dosen von 50 mg/kg/Tag Doxycyclin einen Abfall der Progressivgeschwindigkeit der Spermien hervor, hatten jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität, weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren, und auch keinen Einfluss auf die Morphologie der Spermien.
Latvian: Žurkām doksiciklīna devas 50mg/kg/dienā izraisīja tiešu spermas izdales paātrinājumu, bet neietekmēja žurku mātīšu auglību, kā arī spermas morfoloģiju.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Doxycyclin nach der Verabreichung von ORACEA betrug etwa 21 h nach einer Einzeldosis und etwa 23 h im Steady-State.
Latvian: Pēc ORACEA lietošanas maksimālais doksiciklīna eliminācijas pusperiods bija apmēram 21 stunda pēc vienreizējas devas ieņemšanas un apmēram 23 stundas - stabilas koncentrācijas stāvoklī.
German: Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen ORACEA nicht erhalten, weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.
Latvian: ORACEA nedrīkst dot zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo tas var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos un zobu veidošanās problēmas.
German: Der CHMP schlug eine Änderung von Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um zu vermeiden, dass Patienten mit okulärer Rosazea die Behandlung vorenthalten wird.
Latvian: CHMP ierosināja grozīt zāļu apraksta 4.4. un 5.1 iedaļu, lai mazinātu risku izslēgt okulārās rozācijas pacientu terapiju.
German: Der Antragsteller soll eine mikrobiologische Nachzulassungsstudie durchführen, um das Risiko für Resistenzentwicklungen der Mikroflora im Intestinal- und oberen Respirationstrakt durch Langzeitanwendung von Oracea näher zu beleuchten, und soll sich zur Vorlage eines entsprechenden Prüfplans innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung verpflichten.
Latvian: Iesniedzējam pēc zāļu palaišanas tirgū ir jāveic to mikrobioloģiskais pētījums, lai turpinātu noskaidrot iespējamo risku attiecībā uz zarnu un augšējo elpošanas ceļu mikrofloras rezistences rašanos saistībā ar Oracea ilgstošu lietošanu, un iesniegt pētījuma protokolu apstiprināšanai 3 mēnešu laikā.