FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de farmacocinética da população sugeriu que os fatores que se seguem não tiveram efeito clínico relevante na depuração do elotuzumab: idade, género, raça, LDH no basal, albumina, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro e coadministração com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
Croatian: Budući da je Empliciti humanizirano monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) niti drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove.
Portuguese: Ciclo Ciclos 1 e 2 de 28 dias
Croatian: 1. i 2. 28-dnevni ciklus
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
Portuguese: Se algum dos sintomas da reação à perfusão atingir o grau ≥ 2, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte.
Croatian: Ako bilo koji simptom reakcije na infuziju dosegne stupanj ≥ 2, infuzija lijeka Empliciti mora se privremeno prekinuti te se moraju uvesti odgovarajuće medicinske i potporne mjere.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver alguma reação à perfusão listada no inicio da secção 4.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Te se nuspojave najčešće javljaju tijekom ili nakon infuzije prve doze.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 1
Croatian: 1. ciklus, 1. doza
Portuguese: Reações à perfusão muito graves podem requerer descontinuação permanente da terapêutica com Empliciti, levando ao tratamento de emergência.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju mogu zahtijevati trajan prekid terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderado (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) ou em situação de doença renal terminal em que seja necessária diálise (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim (CrCl = 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl = 30 - 59 ml/min) ili teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao ni u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 19 para o braço do Empliciti e 14 para o braço de comparação.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
Portuguese: Pouco frequentes aO termo herpes zoster é um agrupamento dos seguintes termos: herpes zoster, herpes oral, e infeção pelo vírus herpes.
Croatian: Manje često a Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças clínicas importantes na farmacocinética do elotuzumab em doentes com compromisso renal grave (com e sem diálise) e em doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici elotuzumaba između bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (neovisno o dijalizi) i onih s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: HR (95% CI): 0.54 (0.34; 0.86) valor-p: 0,0078
Croatian: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrijednost: 0,0078
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Portuguese: Empliciti deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou alteração de cor antes da administração.
Croatian: Empliciti treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li krute čestice i je li promijenio boju.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição de elotuzumab no regime posológico recomendado em combinação com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona em estado estacionário é de 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) respetivamente
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije elotuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže pri preporučenom režimu doziranja u kombinaciji s lenalidomidom/deksametazonom ili pomalidomidom/deksametazonom iznosi 5,7 l (CV: 23%) odnosno 5,6 l (CV: 21%).
Portuguese: Resposta completa (CR = complete response) + resposta completa restrita (sCR = stringent complete response).
Croatian: Potpuni odgovor (engl. complete response, CR) + striktni potpuni odgovor (engl. stringent complete response, sCR).
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Croatian: Empliciti + pomalidomid i deksametazon N = 60
Portuguese: Dos 53 doentes no CA204125 tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármaco, 19 doentes (36%) foram positivos, dos quais 1 doente foi positivo persistente, para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Croatian: Od 53 bolesnika iz ispitivanja CA204125 koja su bila liječena lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 19 bolesnika (36%) imalo je pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja, a 1 od njih imao je perzistentno pozitivan nalaz.
Portuguese: Medicação prévia
Croatian: Prethodne terapije
Portuguese: Graus 3/4
Croatian: Učestalost 3./4. stupnja
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju CA204125
Portuguese: Antes de cada perfusão de Empliciti, serão-lhe administrados medicamentos para reduzir reações à perfusão (ver secção 3 "Como utilizar Empliciti, Medicamentos a serem administrados antes de cada perfusão").
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Empliciti dobit ćete lijekove kako bi se ublažila reakcija na infuziju (pogledajte odlomak "Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije" u dijelu 3.
Portuguese: Hipoestes ia
Croatian: Hipoestezij a
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Croatian: Stadij prema Međunarodnoj klasifikaciji za stupnjevanje bolesti (ISS) bio je I u 50% bolesnika, II u 38% bolesnika te III u 12% bolesnika.
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Portuguese: A solução para perfusão de Empliciti deve ser administrada através de um conjunto estéril de perfusão, não pirogénico, com filtro em linha estéril, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poros 0,2-1,2 µm), utilizando-se uma bomba automática de perfusão.
Croatian: Cijelu infuziju lijeka Empliciti treba primijeniti infuzijskim setom i sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 - 1,2 μm) uz pomoć automatizirane infuzijske pumpe.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%)
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) n Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%)
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Croatian: Tablica 2: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
Portuguese: Elotuzumab também tem como alvo a SLAMF7 nas células do mieloma e através de interações com receptores Fc em células imunitárias específicas, promove a morte das células de mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos mediada por células NK (CCDA) e fagocitose celular dependente de anticorpos mediada por macrófagos (FCDA).
Croatian: Elotuzumab također ciljano djeluje na SLAMF7 na stanicama mijeloma te interakcijama s Fc receptorima na specifičnim imunosnim stanicama pridonosi uništavanju stanica mijeloma putem stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) posredovane NK stanicama i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP) posredovane makrofagima.
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida ou pomalidomida e a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida ou pomalidomida.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, te se dojenje mora prekinuti zbog primjene lenalidomida ili pomalidomida.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Empliciti, também deverá ler a secção de advertências e precauções do folheto informativo de todos os medicamentos a serem administrados em combinação com Empliciti para informação relacionada com estes medicamentos.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 400 mg prašak za koncentrat
Portuguese: 6.4Precauções especiais de conservação
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba*.
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Portuguese: Não existiu evidência causal clara dos perfis alterados de farmacocinética, eficácia ou toxicidade, com o desenvolvimento de anticorpo anti-fármaco baseado na análise da população farmacocinética e nas análises de resposta à exposição.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i analiza odgovora na izloženost lijeku nisu pružile jasne dokaze uzročne povezanosti između izmijenjene farmakokinetike, djelotvornosti ili profila toksičnosti i razvoja protutijela na lijek.
Portuguese: A incidência de pneumonia foi superior no braço de Empliciti combinado com lenalidomida comparativamente com o braço de lenalidomida e dexametasona, notificada a 15,1% vs. 11,7% com um resultado fatal em 0,6% vs. 0%, respetivamente.
Croatian: Incidencija pneumonije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onoj koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (15,1% naspram 11,7%), a smrtni je ishod zabilježen u 0,6% odnosno 0% bolesnika.
Portuguese: Hipoestesia 25
Croatian: Hipoestezija 25 4,9
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
Croatian: U klinička ispitivanja kombinacije E-Pd nisu bili uključeni bolesnici s perifernom neuropatijom 2. ili višeg stupnja.
Portuguese: A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Croatian: Preporučena doza pomalidomida je 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Portuguese: Pressão arterial elevada
Croatian: vrućica zimica visok krvni tlak
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Croatian: Ukupno je 646 bolesnika bilo randomizirano za primanje liječenja: 321 bolesnik za Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 325 bolesnika za lenalidomid i deksametazon.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dia 8 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), deve ser administrada uma dose de 40 mg de dexametasona por via oral.
Croatian: Onih dana kada se Empliciti ne primjenjuje, a predviđena je primjena doze deksametazona (8. i 22. dan 3. i svih sljedećih ciklusa), deksametazon treba davati peroralno u dozi od 40 mg.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deverá ser transferida imediatamente do frasco para injetáveis para o recipiente de perfusão.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Rekonstituiranu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Croatian: Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
Portuguese: Dexametasona por via oral (mg) Dia do ciclo 1
Croatian: Deksametazon (mg) peroralno Dan ciklusa 1.
Portuguese: Como utilizar Empliciti 4.
Croatian: Kako primjenjivati Empliciti 4. Moguće nuspojave
Portuguese: Oitenta e sete por cento (87%) dos doentes eram refratários à lenalidomida, 80% refratários ao IP e 70% eram refratários à lenalidomida e ao IP.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 3. Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid, 80% bolesnika bilo je refraktorno na inhibitor proteasoma, a 70% bolesnika bilo je refraktorno i na lenalidomid i na inhibitor proteasoma.
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (CA204125) CA204125 je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno tako da ispita djelotvornost i sigurnost lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) u bolesnika s refraktornim ili relapsirajućim multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem dvije terapije lenalinomidom i inhibitorima proteasoma (PI) i koji imaju progresiju bolesti na dan ili unutar 60 dana nakon zadnje terapije.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat
Portuguese: Não foram verificadas diferenças importantes na depuração de Empliciti entre doentes com compromisso hepático ligeiro e doentes com função hepática normal.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu lijeka Empliciti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 12.
Croatian: Koristeći aseptičnu tehniku, rekonstituirajte svaku bočicu lijeka Empliciti uz pomoć štrcaljke odgovarajuće veličine te igle veličine 18 G ili manje, kako je navedeno u Tablici 12.
Portuguese: Doentes com amiloidose cardíaca ou leucemia das células plasmáticas foram excluídos deste estudo.
Croatian: U ovo ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa srčanom amiloidozom niti oni s leukemijom plazmatskih stanica.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Resposta completa (CR) + resposta completa restrita (sCR).
Croatian: Potpuni odgovor (CR) + striktni potpuni odgovor (sCR).
Portuguese: Será monitorizado em relação aos sinais destes efeitos que possam ocorrer após a perfusão.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001-002
Portuguese: Pneumoniac 80
Croatian: Pneumonijac 80 15,6
Portuguese: Se uma reação à perfusão de grau ≥ 2 ocorrer durante a administração de Empliciti, a perfusão tem de ser interrompida.
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Empliciti pojavi reakcija na infuziju ≥ 2. stupnja, infuzija se mora privremeno prekinuti.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do elotuzumab foi estudada em doentes com mieloma múltiplo.
Croatian: Farmakokinetika elotuzumaba ispitivala se u bolesnika s multiplim mijelomom.
Portuguese: Empliciti contém sódio
Croatian: Empliciti sadrži natrij
Portuguese: Contagem do acontecim ento
Croatian: Nuspojava Broj događa ja
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (CA204004) O CA204004 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) em doentes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapêuticas prévias.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (CA204004) Ispitivanje CA204004 bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili jednu do tri terapije.
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma, i koji su kod posljednje terapije doživjeli progresiju bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia para o CA204004
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost u Ispitivanju CA204004
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na depuração de Empliciti foi avaliado pela análise farmacocinética (PK) de população em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior da [LSN] normal e AST > a LSN, ou BT < 1 to 1.5 × LSN e a qualquer valor de AST, N = 33).
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens lijeka Empliciti ocjenjivao se populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale [GGN] te AST > GGN ili ukupni bilirubin < 1 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a; N = 33).
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em combinação com lenalidomida ou pomalidomida devem aderir ao programa de lenalidomida ou pomalidomida de prevenção da gravidez, respetivamente.
Croatian: Bolesnici koji primaju Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida.
Portuguese: Os doentes que aumentaram para 5 ml/min na dose de 10 mg/kg devem reduzir a taxa para 3 ml/min na primeira perfusão de 20 mg/kg.
Croatian: U bolesnika kojima je brzina infuzije pri liječenju dozom od 10 mg/kg povećana na 5 ml/min ta se brzina mora smanjiti na 3 ml/min pri prvoj infuziji doze od 20 mg/ml.
Portuguese: Tabela 9: Estudos de eficácia para os subgrupos do CA204004
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost u podskupinama u ispitivanju CA204004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/002
Portuguese: Descarte qualquer porção não utilizada no frasco para injetáveis.
Croatian: Bacite sav lijek koji preostane u bočici.
Portuguese: As infecções fatais (i.e. infeções de Grau 5) foram notificadas em 5% dos doentes tratados com Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona e em 3,6% dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom (npr. infekcije 5. stupnja) prijavljene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom te u 3,6% onih koji su liječeni pomalidomidom i deksametazonom.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Empliciti afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.