FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
Bulgarian: Таблетките могат да се смесват с малко количество храна, предлагана на кучето точно преди основното хранене, или със самата храна.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Cardalis се приема доброволно и напълно в 92% от случаите, когато се прилага със или без храна, и около 86% от кучетата показват добро спазване на лечението.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Таблетките се дават на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,25 mg беназеприл хидрохлорид и 2 mg спиронолактон на килограм телесно тегло.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е доброто спазване на лечението, което се определя като прием на най-малко 90% от таблетките.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от полеви проучвания с отделните активни субстанции, приемани като отделни таблетки, в които основната мярка за ефективност е броят на кучетата, умрели в резултат на сърдечни заболявания.
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
Bulgarian: Спиронолактон действа върху сърцето и кръвоносните съдове и по други пътища, въпреки че тези механизми все още не са напълно показани при кучета.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Проведено е и шестмесечно проучване на безопасността при кучета от породата бигъл с дози, до петкратно по-високи от препоръчителната доза.
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
Bulgarian: При проведеното лабораторно проучване е показано, че Cardalis е биоеквивалентен на комбинирано лечение с продукти, съдържащи единични активни субстанции (лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма).
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
Bulgarian: Като блокира алдостерона, спиронолактон повишава елиминирането на сол и вода в урината.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cardalis.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към АСЕ-инхибитори или към някоя от съставките.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
Bulgarian: Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone).
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
Bulgarian: Проведено е полево проучване при кучета, за да се покаже, че Cardalis таблетки се приемат добре и не е трудно да се прилагат.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към спиронолактон или беназеприл трябва да избягват контакт с Cardalis.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта).
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор - вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
Bulgarian: Cardalis се използва за лечение на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Bulgarian: Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)".
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се прилага при бременни или лактиращи (произвеждащи мляко) кучета, тъй като при проучвания на беназеприл при плъхове са наблюдавани токсични ефекти за плода.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Bulgarian: Това намалява общия обем на кръвта, като понижава усилието, необходимо на сърцето да изпомпва кръвта, и по този начин води до подобряване на неговата функция.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Bulgarian: Фирмата представя лабораторно проучване при кучета от породата бигъл, сравняващо лечение със спиронолактон и беназеприл като единични активни субстанции (в продуктите Prilactone и Fortekor, които вече са разрешени в ЕС) с лечение с Cardalis.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Bulgarian: При кучета с намалена бъбречна функция редовното проследяване трябва да продължи, тъй като по време на лечението може да има повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Cardalis са установени в проучванията?
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
Bulgarian: След работа с таблетките трябва да се измиват ръцете.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактон блокира действието на хормона алдостерон, който е отговорен за задържането на сол и вода в организма и има вредни ефекти върху сърдечносъдовата система.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Bulgarian: Тези проучвания показват повишена преживяемост при кучета, лекувани едновременно със спиронолактон и беназеприл, в сравнение с беназеприл самостоятелно.
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Bulgarian: Как действа Cardalis?
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при случаи на стеноза на аортата или пулмоналната артерия (стеснение на аортата или на кръвоносни съдове на белите дробове), повлияваща изпомпването на кръв от сърцето.
Dutch: Wat is Cardalis?
Bulgarian: Какво представлява Cardalis?
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Bulgarian: Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно, за да се избягва инцидентно перорално попадане, тъй като е установено, че АСЕ-инхибиторите влияят на плода.
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Cardalis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cardalis?
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които ще бъдат или са използвани за развъдни цели.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Bulgarian: При всички кучета преди започване на лечението трябва да бъдат проследени бъбречната функция и нивата на калий в кръвта.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Bulgarian: Cardalis трябва да се прилага с повишено внимание при кучета с чернодробно увреждане, тъй като това може да промени пътя на метаболизиране (преработка) на спиронолактона в черния дроб.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Bulgarian: При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима.
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cardalis?
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Bulgarian: Поради ефектa върху мъжките полови хормони Cardalis не трябва да се прилага на подрастващи кучета.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Bulgarian: Това е вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма. Cardalis се използва за конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично увреждане на сърдечните клапи.
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при следните обстоятелства:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ползите и рисковете от това лекарство.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Bulgarian: − Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти [...]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Bulgarian: Дългосрочните ползи и рискове от това лекарство при деца и юноши все още не са изяснени.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точки 4.4 и 4.8).
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза под 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза доксорубицин под 300 mg/m2 или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точка 4.3).
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Bulgarian: Основните поискани промени са:
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
Bulgarian: Това обикновено се случва по време на лечението или в рамките на първите години след лечението.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is: FR
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е:
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 02/12/2016 gestart.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
Dutch: Gezien het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid dat door het Verenigd Koninkrijk naar voren werd gebracht, werd de procedure op 04/11/2016 door Frankrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Bulgarian: Предвид потенциалния сериозен риск за общественото здраве, повдигнат от Обединеното кралство, на 4.11.2016 г. Франция отнесе процедурата до Координационната група за процедурите по взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 13, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Dutch: • verbreding van de indicatie van "patiënten met gevorderde en/of metastatische borstkanker" tot "patiënten met kanker";
Bulgarian: разширяване на показанието от „възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата" до „пациенти с раково заболяване".
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was het niet eens met de beoordeling van de RMS met betrekking tot de verwijdering van de contra-indicatie voor een bepaalde subgroep van pediatrische patiënten.
Bulgarian: Обединеното кралство не се съгласява с оценката на RMS, свързана с премахването на противопоказанието за определена подгрупа на педиатричната популация.
Dutch: Er zijn echter nog resterende onzekerheden met betrekking tot de langetermijneffecten van DRZ bij kinderen.
Bulgarian: Въпреки това все още има неяснота по отношение на дългосрочните ефекти на DRZ при деца.
Dutch: Er wordt erkend dat DRZ het risico op myelosuppressie en infecties kan vergroten; deze risico's kunnen echter tot een minimum worden beperkt door passende maatregelen die momenteel van kracht zijn in standaardprotocollen voor pediatrische behandeling.
Bulgarian: Потвърдено е, че DRZ може да увеличи риска от миелосупресия и инфекции; въпреки това тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи мерки, които понастоящем присъстват в стандартните протоколи за педиатрично лечение.
Dutch: De onderzoeken waren mogelijk niet gedegen genoeg om een statistisch bevestigde toename van SPM te kunnen waarnemen.
Bulgarian: Възможно е проучванията да не притежават достатъчно статистическа мощност, за да се потвърди увеличаване на SPM.
Dutch: • Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Dutch: In dit verband en gezien
Bulgarian: В този контекст и като се има предвид:
Dutch: De RMS was van mening dat geen van de gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend voldoende ondersteuning bood voor een verbreding van de indicatie voor volwassenen; de eerste verzochte wijziging met betrekking tot verbreding van de indicatie tot "patiënten met kanker" werd derhalve verworpen.
Bulgarian: RMS счита, че данните, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), не подкрепят в достатъчна степен разширяването на показанието при възрастни; поради това първата поискана промяна за разширяването на показанието до „пациенти с раково заболяване" е отхвърлена.
Dutch: Daarnaast achtte de RMS het gezien de ingediende gegevens niet aanvaardbaar de contra-indicatie voor kinderen volledig te verwijderen, zoals de vergunninghouder verzocht.
Bulgarian: Освен това, предвид представените данни, RMS счита за неприемливо цялостното премахване на противопоказанието при деца, както е поискано от ПРУ.
Dutch: Er is momenteel echter geen vastgestelde correlatie tussen de gebruikte cardiale markers en de cardioprotectieve effecten van DRZ op de lange termijn aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn vanwege de benodigde duur van de follow-up.
Bulgarian: Понастоящем обаче няма установена корелация между използваните сърдечни маркери и дългосрочните кардиопротективни ефекти на DRZ, тъй като липсват данни поради продължителността на необходимото проследяване.
Dutch: Bovendien zijn er aanwijzingen dat er geen vertragend effect optreedt bij de behandeling met chemotherapie als gevolg van een potentieel myelosuppressief effect van DRZ.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че няма забавяне на химиотерапевтичното лечение в резултат на потенциалния ефект на миелосупресия на DRZ.
Dutch: Dit komt ofwel door een laag percentage klinische cardiale voorvallen bij patiënten in de opgenomen RCT's ofwel door het kleine aantal patiënten dat werd behandeld met lagere cumulatieve doses antracyclinen en de betrekkelijk korte follow-upperiode bij deze patiënten.
Bulgarian: Това се дължи или на ниската честота на клинични сърдечни събития при пациенти във включените RCT, или на малкия брой пациенти, които са лекувани с по-ниски кумулативни дози антрациклини, и на относително кратката продължителност на проследяване на тези пациенти.
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Bulgarian: Чешка република, Германия, Испания, Италия, Нидерландия, Полша и Обединено кралство.
Dutch: Vertraagde effecten manifesteren zich meestal als congestief hartfalen, dat tot twintig jaar na de behandeling kan optreden.
Bulgarian: Забавените ефекти обикновено се проявяват като конгестивна сърдечна недостатъчност, която може да възникне до 20 години след лечението.
Dutch: De gegevens zijn geruststellend met betrekking tot het optreden van SPM's bij kinderen nadat ze zijn blootgesteld aan DRZ, tot twaalf jaar na de behandeling.
Bulgarian: Данните са обнадеждаващи относно появата на SPM при деца след експозиция на DRZ до 12 години след лечението.
Dutch: Hoewel uit onderzoeken blijkt dat er geen veilige dosis antracycline bestaat, is bekend dat het risico op door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit toeneemt bij hogere cumulatieve doses; in richtsnoeren wordt geïmpliceerd dat er boven 250 mg/m2 voldoende cardiaal risico bestaat om levenslange controle aan te bevelen1.
Bulgarian: Въпреки че някои проучвания предполагат, че няма безопасна доза антрациклин, известно е, че рискът от кардиотоксичност, предизвикана от антрациклин, се увеличава при по-високи кумулативни дози; насоките предполагат, че над 250 mg/m2 е налице достатъчен сърдечен риск, за да се предоставят препоръки за доживотно наблюдение1.