FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Latvian: Nucala ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no sešu gadu vecuma ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 576 pieaugušie un pusaudži, kuri ik pēc 4 nedēļām saņēma Nucala 28 nedēļas.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Nucala
Slovak: Nucala raz za 4 týždne počas jedného roka popri pravidelných liekoch na astmu.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 616 pieaugušie un pusaudži, kuri saņēma Nucala ik pēc 4 nedēļām vienu gadu papildus regulāri lietotajām zālēm astmas ārstēšanai.
Slovak: Časté sú aj reakcie na mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta, ktoré postihujú až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nucala a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Bieži sastopamas arī reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes, kas rodas līdz 1 no 10 pacientiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovak: Počkajte 30 minút
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Latvian: • Ja nesaklausāt otro klikšķi:
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Latvian: Toksikoloģiskie un/vai farmakoloģiskie dati dzīvniekiem
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Latvian: Izmetiet to (skatīt 9. soli) un sāciet no jauna ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Latvian: Exp: MēnesisGads
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Latvian: Ja Jūs dzīvojat reģionā, kur šīs invāzijas ir bieži sastopamas vai arī Jūs ceļojat uz šādu reģionu,
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Latvian: 4. Ja sagatavoto šķīdumu nelieto uzreiz, tas:
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Latvian: • Jums vajadzētu saklausīt pirmo klikšķi, kas sniedz Jums informāciju, ka injekcija ir sākusies.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Šīs reakcijas pirmo reizi var rasties pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (20. - 24. nedēļa)
Slovak: Anafylaxia**
Latvian: Anafilakse**
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Latvian: Taču paredzams, ka tajā būs sīki gaisa burbulīši, un tas ir pieņemami.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas uzreiz, par sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja vienai pieaugušai pētāmai personai.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Latvian: Ja nepieciešams, kortikosteroīdu devas jāsamazina pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
Slovak: Nucalou sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale občas môžu byť závažné.
Latvian: Nucala izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas, bet dažkārt var būt būtiskas.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Latvian: Zāles parasti ir pilnībā izšķīdušas 5 minūšu laikā pēc sterilā ūdens pievienošanas, bet var būt nepieciešams arī ilgāks laiks.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Latvian: Iespējamais kaitējums cilvēka auglim nav zināms.
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Latvian: Visi šie traucējumi bija nebūtiski, vieglas līdz vidējas intensitātes un vairumā gadījumu izzuda dažu dienu laikā.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Latvian: • Injekcijas vietā Jūs varat pamanīt nelielu asiņu pilienu.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Latvian: Džordža respiratorā anketa (SGRQ) 32. nedēļā
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā bija 3,6, un vidējais paredzamais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas bija 60%.
Slovak: Skontrolujte liek
Latvian: Pārbaudiet zāles
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Latvian: Nucala lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Latvian: • jāsargā no saules gaismas;
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilga ārstēšanas pārtraukuma 30 no šiem pacientiem mepolizumabu turpināja saņemt vēl 52 nedēļas.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Latvian: Liofilizēts balts pulveris.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Latvian: Pērtiķiem mepolizumabs neietekmēja grūsnību vai embrija/augļa un postnatālo attīstību (tai skaitā imūno funkciju) pēcnācējiem.
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Latvian: SPIEDIET ŠEIT, LAI ATVĒRTU
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam Mepolizumaba drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Nucala sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Latvian: Iepriekš noteiktās procentuālā samazinājuma kategorijas bija no 90 ─ 100% samazinājuma līdz prednizona devas nesamazināšanai kopš optimizācijas fāzes beigām.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Latvian: Tās parasti rodas dažu minūšu līdz stundu laikā pēc injekcijas, bet dažreiz simptomi var sākties pēc vairākām dienām.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Latvian: Nav datu par fertilitāti cilvēkiem.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Latvian: 1. Sagatavojiet nepieciešamās lietas
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka mijiedarbības iespējamība ar mepolizumabu ir neliela.
Slovak: Počas týchto štúdií pacienti pokračovali v užívaní už nasadených liekov proti astme.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti turpināja lietot līdzšinējos astmas ārstēšanas līdzekļus.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Latvian: Šādu zāļu lietošanas shēmu uzskata par pieņemamu, ņemot vērā mepolizumaba augsto terapeitiskā indeksa vērtību.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Latvian: Šīs reakcijas var būt bieži sastopamas (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Latvian: Šo zāļu (īpaši to zāļu, ko dēvē par kortikosteroīdiem) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski tiešā ārsta uzraudzībā un ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Nucala.
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir ērti pieejamas šādas lietas:
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Latvian: Tas tiek izmantots smagas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Latvian: Terapijas turpināšanas nepieciešamība jāapsver vismaz reizi gadā, ārstam novērtējot pacienta slimības smagumu un paasinājumu kontroles līmeni.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nucala neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Latvian: Pārliecinieties, ka baltais virzulis ir līdz galam nospiests uz leju
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem lielākais samazinājums tika novērots 4 ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Latvian: ➔ konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas varētu būt attiecināms uz Jums.
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Latvian: FEV1 (ml) pirms bronhodilatatora lietošanas 32. nedēļā
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) asinīs un plaušās.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic atbalstoša terapija un piemērota uzraudzība, ja nepieciešams.
Slovak: Percentuálne zníženie
Latvian: Samazinājums (%)
Slovak: Každá injekčná liekovka s Nucalou sa má použiť pre jedného pacienta a všetok zvyšný obsah injekčnej liekovky sa má zlikvidovať.
Latvian: Katrs Nucala flakons jālieto vienam pacientam, un viss atlikušais flakona saturs jālikvidē.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad šķīdināšanas metode novērš bakteriālas kontaminācijas risku.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Latvian: Nucala var Jums mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns jau lietojat citas zāles, piemēram, lielas inhalējamu līdzekļu devas, bet šīs zāles nenodrošina labu astmas kontroli.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, ko dēvē par perorāliem kortikosteroīdiem, Nucala var arī palīdzēt mazināt to dienas devu, kāda Jums nepieciešama astmas kontrolei.
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
Latvian: • faringīts (kakla sāpes);
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Latvian: Taču mepolizumabs izdalījās makaka sugas mērkaķu pienā koncentrācijā, kas mazāka par 0,5% no plazmā konstatētās koncentrācijas.
Slovak: Prášok sa má pred podaním rekonštituovať a rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina pirms ievadīšanas, un pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Latvian: Nucala var novājināt Jūsu pretestības spējas parazītu izraisītām invāzijām.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Latvian: Nucala paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 ASV
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo štúdií toxicity po opakovanom podávaní opiciam, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti farmakoloģiskā drošuma standartpētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Latvian: • Ir normāli redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Slovak: Cork, Írsko.
Latvian: Cork, Īrija
Slovak: Automatický chránič ihly
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs
Slovak: obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: ➔ sazinieties ar ārstu.
Slovak: Bezpečnostné nálepky
Latvian: Drošības zīmogi
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no Nucala lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 135 pacienti: vidējais vecums bija 50 gadu, 55% bija sievietes un 48% bija lietojuši perorālo steroīdu terapiju vismaz piecus gadus.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā galvenokārt radās, uzsākot ārstēšanu, un pirmo trīs injekciju laikā.
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Latvian: • ekzēma (niezoši sarkani plankumi uz ādas);
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Latvian: Turpmāk terapija jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai saskaņā ar valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir.
Slovak: Nucaly sa vyskytli akútne a oneskorené systémové reakcie zahŕňajúce reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxiu, urtikáriu, angioedém, vyrážku, bronchospazmus, hypotenziu).
Latvian: Pēc Nucala ievadīšanas ir bijušas akūtas un vēlīnas sistēmiskas reakcijas, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, nātrene, angioedēma, izsitumi, bronhu spazmas, hipotensija).
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Latvian: • plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai mutes pietūkums;
Slovak: U väčšiny pacientov nemali protilátky proti mepolizumabu rozpoznateľný vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku mepolizumabu a nepreukázala sa korelácia medzi titrami protilátok a zmenou hladiny eozinofilov v krvi.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu antivielas pret mepolizumabu neradīja būtisku ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku un farmakodinamiku, un nebija pierādījumu par korelāciju starp antivielu titriem un eozinofilo leikocītu skaita pārmaiņām asinīs.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Latvian: Dati par farmakokinētiku pediatriskajā populācijā ir ierobežoti (59 pētāmās personas ar eozinofilu ezofagītu, 55 pētāmās personas ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu).
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Latvian: 3. Pārbaudiet un nogaidiet 30 minūtes pirms lietošanas
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Latvian: Pēc mepolizumaba subkutānas ievadīšanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 16 ─ 22 dienas.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Latvian: Tā kā mepolizumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais mepolizumaba sistēmiskais klīrenss bija 3,1 ml/dienā/kg.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Latvian: Šo traucējumu veidu sauc par eozinofilu astmu, un tas ir astmas veids, ko var ārstēt ar Nucala.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Nucalou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nucala jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot Nucala pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Slovak: Ako uchovávať Nucalu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Detalizēti norādījumi par lietošanu
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Latvian: Pēc lietošanas aktivizējas automātiskais adatas aizsargs un ievelk adatu.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Latvian: Injekcijas pabeigšanai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
Latvian: • Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Slovak: V klinických štúdiách u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby bolesť hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Latvian: Klīniskos pētījumos pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ārstēšanas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes.
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Latvian: Nucala var ievadīt pacients patstāvīgi, vai arī to var ievadīt veselības aprūpes speciālists, ja veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai aprūpētājs ir apguvis injekciju tehniku.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Injicējot šī veida zāles (monoklonālās antivielas), var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Latvian: Ja neapjaušat, ka esat izlaidis vienu zāļu devu, līdz pat laikam, kad jālieto nākamā deva, tad vienkārši injicējiet nākamo devu, kā plānots.
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Latvian: • jāiznīcina, ja netiek izlietots 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Latvian: Šo pētījumu kombinētajā analīzē pusaudžiem pēc mepolizumaba lietošanas novēroja klīniski nozīmīgu slimības paasinājumu skaita samazinājumu par 40%, salīdzinot ar placebo (biežuma attiecība 0,60; 95% TI: 0,17, 2,10).
Slovak: • infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšstilbā vai rokā veselām pētāmām personām mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija attiecīgi 64%, 71% un 75%.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Latvian: Tā var pārāk ātri aktivizēt pildspalvveida pilnšļirci un savainoties ar adatu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa však nepreukázal vplyv veku na farmakokinetiku mepolizumabu pri vekovom rozmedzí 12 až 82 rokov.
Latvian: Taču, veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, nebija norāžu par vecuma ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku vecuma diapazonā no 12 līdz 82 gadiem.