FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR EXTERIOR Cutie de carton
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА - Кутия
Romanian: Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
Bulgarian: За лечение на инфекция с бактерия наречен Helicobacter pylori при пациенти с дуоденална или стомашна язва, в комбинация с три антибиотика (лечение за премахване на бактерия).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1/2 флакон от 40 mg пантопразол), (вж. точка 4.4).
Romanian: Diaree;
Bulgarian: Диария;
Romanian: Tratamentul ulcerului duodenal
Bulgarian: Лечение на дуоденална язва
Romanian: Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.
Bulgarian: Ядро: Натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Bulgarian: Предклиничните данни, базирани на конвенционалните проучвания за фармакология на безопасност, токсичност на повторната доза и генотоксичност, не показват особен риск за хора.
Romanian: Caracteristici la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slabi.
Bulgarian: Прибилизително при 3% от Европейската популация липсва функциониращ CYP2C19 ензим и те са наречени слаби метаболизатори.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: selac, oxid de fier roşu, negru şi galben (E172), lecitină de soia, dioxid de titaniu (E171) şi antispumant DC1510 (dimeticonă emulsie).
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, Червен железен оксид (E172), Черен железен оксид (E172), Жълт железен оксид (E172), Соев лецитин, Tитанов диоксид (E171), Antifoam DC 1510
Romanian: Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea ASC, concentraţia serică maximă, şi în consecinţă, biodisponibilitatea.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е около 77%. Cъвместният прием на храна не повлиява AUC, максималните плазмени концентрациии и респективно бионаличността.
Romanian: Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Bulgarian: Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест:
Romanian: Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activităţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Bulgarian: Ако са засегнати, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.
Romanian: Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni.
Bulgarian: Срокът за лечение на стомашна язва обичайно продължава 4 до 8 седмици.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu".
Bulgarian: Tози лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. по същество не съдържа натрий.
Romanian: De aceea o decizie cu privire la continuarea /întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Protium trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Protium pentru mamă.
Bulgarian: Поради това решението дали да се продължи/прекрати кърменето или продължи/прекрати лечението с Контролок 40 mg трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Контролок 40 mg за майката.
Romanian: Hiponatriemie
Bulgarian: Хипонатриемия
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 стомашно-устойчива таблетка дневно.
Romanian: Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Protium (40 mg de pantoprazol) pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 1 флакон Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор (40 mg пантопразол) дневно.
Romanian: Substanţa este metabolizată aproape exclusiv în ficat.
Bulgarian: Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric.
Bulgarian: В последствие дозата трябва да прецизира или намали, като е необходимо използване на измерването на секрецията на стомашната киселинна.
Romanian: Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Профилактика на гастро-дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължителна терапия с НСПВЛП (вж. точка 4.4).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Protium Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu".
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор Tози продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Ca toate medicamentele, Protium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички други лекарства, Контролок 40 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като не всеки ги получава.
Romanian: Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore.
Bulgarian: Разтворен и допълнително разреден да се използва в рамките на 12 часа.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă despre Protium în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct.
Bulgarian: Контролок 40 mg не трябва да се използва за комбинирано лечение за премахване на Helicobacter pylori при пациенти с умерена и тежка чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма налични данни за ефикасността и безопасността на Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки при комбинирано лечение при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (un comprimat de 20 mg pantoprazol).
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1 стомашно-устойчива таблетка от 20 mg пантопразол).
Romanian: O soluţie gata preparată este realizată prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea.
Bulgarian: Готовият за приложение разтвор чрез инжектиране на 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ суха субстанция.
Romanian: Fotosensibilita
Bulgarian: фоточувствителнос т
Romanian: Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Bulgarian: Лечението на дуоденална язва обичайно продължава 2 до 4 седмици.
Romanian: Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi, care poate fi mărită la 40 mg de pantoprazol pe zi dacă are loc o revenire a bolii.
Bulgarian: За продължително лечение се препоръчва доза от една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно, като при настъпване на рецидиви дозата може да се повиши до 40 mg пантопразол дневно.
Romanian: Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Protium în cadrul unui tratament de lungă durată.
Bulgarian: Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Контролок 40 mg продължително време.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă despre Protium în tratamentul combinat la aceşti pacienţi
Bulgarian: Контролок 40 mg не трябва да се използва за комбинирано лечение за премахване на Helicobacter pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като понастоящем няма налични данни за ефикасността и безопасността на Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки при комбинирано лечение при тези пациенти.
Romanian: Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Bulgarian: За лечение на стомашни и дуоденални язви:
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon şi 5 (5x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Размери на опаковката 1 флакон, 5 (5x1) флакона с прах за инжекционен разтвор.
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Protium 40 mg).
Bulgarian: За продължително приложение при пациенти със Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 стомашноустойчиви таблетки Контролок 40 mg).
Romanian: Copii sub vârsta de 18 ani
Bulgarian: - Деца под 18 годишна възраст.
Romanian: Doza orală recomandată este de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Romanian: Soluţia reconstituită este realizată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор се приготвя с 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест
Romanian: După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.
Bulgarian: След оздравяване, може да редуцирате дозата до една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Romanian: Oxid roşu de fier (E172) Oxid negru de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Lecitină din soia
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва редовно да се следят чернодробните.
Romanian: În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite si administrate în două reprize în fiecare zi.
Bulgarian: При доза над 80 mg дневно, дневната доза трябва да се раздели на два приема.
Romanian: - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
Bulgarian: - Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти)
Romanian: 98 (2x49) comprimate gastro-rezistente 100 comprimate gastro-rezistente
Bulgarian: 98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки 100 стомашно-устойчиви таблетки
Romanian: Administrarea intravenoasa de Protium este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор се препоръчва само ако пероралното приложение не е подходящо.
Romanian: Nu luaţi Protium - Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Protium (vezi punctul 6).
Bulgarian: - Aко сте алергичен (свръхчувствителен) към пантопразол или някоя друга съставка на това лекарство (вижте техния списък в точка 6);
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят допълнителни изследвания, ако симптомите персистират, независимо от адекватното лечение.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna comprimatele de Protium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги вземайте Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки точно както Ви е казал
Romanian: Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni.
Bulgarian: Обичайно за лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест се изисква 4-седмичен период.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Bulgarian: След разтваряне на продукта се получава бистър жълтеникав разтвор. Tози разтвор може да се прилага директно или да се приложи след разреждане със 100 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 55 mg/ml (5%).
Romanian: - Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.
Bulgarian: Предотвратяване на дуоденална и стомашна язва, предизвикана от приемане на т.нар. нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен) при пациенти с повишен риск, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, при почти всички случаи оздравяването се постига през следващите 2 седмици.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Romanian: Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции, като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
Romanian: Greaţă/ vărsături;
Bulgarian: Гадене/ повръщане;
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от една стомашно-устойчива таблетка, съдържаща 40 mg пантопразол, дневно (за тази цел са налични стомашно-устойчиви таблетки съдържащи 40 mg пантопразол).
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Bulgarian: Приемате други лекарства
Romanian: Dacă utilizaţi Protium în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat.
Bulgarian: Ако вземате Контролок 40 mg като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно
Romanian: Insuficienţă hepatocelulară
Bulgarian: Хепатоцелуларн а недостатъчност
Romanian: Ca şi în cazul subiecţilor sănătoşi, timpul de înjumătăţire al pantoprazolului este scurt şi în această situaţie.
Bulgarian: При тези пациенти, подобно на пациентите с интактна бъбречна функция, плазменият период на полуелиминиране на пантопразол е кратък.
Romanian: - Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно; - Aко имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин B12 и получавате продължително лечение с пантопразол.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст:
Romanian: Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente
Bulgarian: , 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст
Romanian: Dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate)
Bulgarian: Дизориентаци я (и всички агравитации)
Romanian: Protium nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Bulgarian: Контролок 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12 годишна възраст поради ограничените данни за приложението му при тази възрастова група.
Romanian: Tratamentul ulcerului gastric
Bulgarian: Лечение на стомашна язва
Romanian: nivel redus de sodiu în sânge.
Bulgarian: - Повръщане на кръв;
Romanian: - Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
Bulgarian: - Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния с продукция на твърде много киселина в стомаха.
Romanian: În cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă.
Bulgarian: Прилагането на продължителна терапия може да бъде обсъдено в случай, че не може да се постигне повлияване на симптомите с обичайната терапия.
Romanian: Fiecare flacon conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Bulgarian: Една флакон съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.
Romanian: Copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1) Polisorbat 80
Bulgarian: Mетакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1) Натриев лаурилсулфат
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
Romanian: Germania Grecia
Bulgarian: Гърция
Romanian: Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux:
Bulgarian: Лечение на стомашна язва, дуоденална язва или гастро-езофагеална рефлуксна болест:
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни проблеми дневната инжекционна доза трябва да бъде само
Romanian: Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
Bulgarian: Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи; - Aко имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин B12 и получавате продължително лечение с пантопразол.
Romanian: Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni.
Bulgarian: Срокът за лечение на гастро-езофагеалната рефлуксна болест обичайно е между 4 и 8 седмици.
Romanian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
Romanian: Ungaria Irlanda
Bulgarian: Ирландия
Romanian: Dioxid de titaniu (E171) Oxid galben de fier (E172) Propilenglicol
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропилен гликол
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Bulgarian: Хепатоцелуларн и увреждания;
Romanian: Protium este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni", un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac.
Bulgarian: То принадлежи към групата на т. нар. селективни инхибитори на протонната помпа, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
Romanian: Protium este utilizat pentru:
Bulgarian: Контролок 20 mg се използва за:
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
Romanian: În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Romanian: În prezent, ulcerele asociate infecţiei cu H.
Bulgarian: Понастоящем язви, свързани с инфекция с H.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Romanian: Au fost armonizate instrucţiunile potrivit cărora comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, ci trebuie înghiţite întregi cu 1 oră înainte de masă cu puţină apă.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
Romanian: Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.