FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek se aplikuje lokálně v tenkém proužku podél střední linie hřbetu od kohoutku po kořen ocasu.
Latvian: Preparātu lieto lokāli šaurā joslā pa muguras viduslīniju starp skaustu un astes pamatni.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik, týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska novērtējums ir pozitīvs, ja preparāta dokumentācijā par risku ūdens organismiem un mēslu faunai tiek pievienota informācija par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem.
Czech: Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atlasītus zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis celmus.
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg/l a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l, získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Latvian: Riska raksturojumu ūdens videi sagatavoja, pamatojoties uz EC50 0,1 µg/l un NOEC 0,025, kas noteikts doramektīna akūtas toksicitātes pētījumā ar dafnijām (D. magna).
Czech: Aby se vyřešila zjištěná rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž zbývající nejistota ohledně bioakumulace, navrhují se následující opatření na zmírnění rizik.
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) usoudily, že schválení přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot, může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) uzskatīja, ka Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācija var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že dostupný soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Czech: Reprodukční studie hrotnatky velké pro provedení hodnocení Tier B nebyla v rámci posouzení rizika pro životní prostředí předložena.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro hrotnatku velkou) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Latvian: Attiecībā uz vides drošību, papildus faktam, ka pašlaik pieejamā datu pakete neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), konstatēja risku ūdens videi, kā arī risku mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP byly v původní žádosti učiněny následující dvě změny, které je třeba vzít na vědomí:
Latvian: Jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
Czech: Po léčbě může po dobu několika týdnů docházet k vylučování potenciálně toxických množství doramektinu.
Latvian: Pēc ārstēšanas vairākas nedēļas var izdalīties doramektīns potenciāli toksiskā līmenī.
Czech: Stávající soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Latvian: Pašlaik pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Czech: Riziko pro vodní prostředí se sníží držením ošetřeného skotu daleko od vodních útvarů po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Latvian: Risks ūdens ekosistēmām tiek samazināts, norobežojot ārstētos liellopus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Czech: Stejně jako jiné makrocyklické laktony může i doramektin působit nepříznivě na necílové organismy.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Czech: Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a dafnie při dodržení navrhovaných pokynů pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána vhodnou pro danou léčivou látku.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks apkārtējai videi, ko konstatējusi Francija un Nīderlande, ir risks mēslu faunai un dafnijām atbilstoši ierosinātai lietošanas instrukcijai, un Nīderlandes konstatētais risks, ko rada iespējama bioakumulācija, pamatojoties uz log KOW noteikšanu ar testa metodi, ko neuzskata par piemērotu konkrētai aktīvai sastāvdaļai.
Czech: Zvláštní upozornění
Latvian: Cita piesardzība
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem decentralizētas procedūras pieteikumu.
Czech: Bylo vyžadováno hodnocení rizika Tier A fáze II.
Latvian: Bija jāveic II fāzes Tier A novērtējums.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu (PECsw) o hodnotě 0,0026 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,5225 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika PEC/PNEC (RQ) činily 26 a 5225.
Latvian: PEC) ūdens virsējiem slāņiem PECsw 0,0026 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,5225 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar PEC/PNEC riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 26 un 5225 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a koprofágní faunu lze snížit vyvarováním se příliš častého a opakovaného používání doramektinu (a přípravků ze stejné třídy antihelmintik) u skotu.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Latvian: Vides riska novērtējums
Czech: Pfizer Healthcare Ireland na společnost Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a název referenčního přípravku v Irsku byl změněn na Zearl 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Latvian: • Šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā atsauces zāļu Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem reģistrācijas apliecību Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited un atsauces zāļu nosaukumu Īrijā nomainīja uz Zearl 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Czech: 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot na Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot1.
Latvian: 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem uz Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem1.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Czech: EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Czech: Následující text bude přidán na relevantní místa schválených textů přípravku:
Latvian: Veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās pievienojiet šādu tekstu:
Czech: Zdůvodnění úprav v informacích o přípravku
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums
Czech: • na základě údajů z posouzení rizika pro životní prostředí předložených společně s žádostí se usoudilo, že by se v rámci řešení zjištěných rizik pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž v rámci odstranění jakékoli zbývající nejistoty ohledně bioakumulace měla zavést opatření na zmírnění rizik, výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 5 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
Latvian: lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi, CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 5 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet (pour-on) pro skot a přípravků souvisejících názvů
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīdumā liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Na základě odhadů koncentrace, která nemá nepříznivý účinek na životní prostředí (PNEC), odvozených od hodnoty letální koncentrace (LC50) 1,34 µg na kg půdy pro bodalku malou (Haematobia irritans) a koncentrace NOEC (nejvyšší testovaná koncentrace bez pozorovaného účinku) 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika pro oba druhy vysoké (20149 a 675, na základě množství celkových reziduí v trusu 21. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti abām sugām bija lieli (attiecīgi 20149 un 675, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 21. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Czech: Co se týká bioakumulace, nepovažuje se hodnota log Pow za průkaznou, vezme-li se v úvahu použitá metoda třepací lahve.
Latvian: No bioakumulācijas viedokļa, ņemot vērā izmantoto metodi (pudeles sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění, tj.
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., kā pieteikumu ģenēriskām zālēm).
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Latvian: Tāpat kā citi makrocikliski laktoni, doramektīns var nelabvēlīgi ietekmēt organismus, pret kuriem tā lietošana nav mērķtiecīgi vērsta.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināti, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
Czech: Postup přezkoumání přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem pārskatīšanas procedūru saistībā ar iespējamu nopietnu risku ierosināja Francija un Nīderlande, pamatojoties uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA).
Czech: Rovněž nebylo provedeno posouzení sekundární otravy.
Latvian: Taču bioakumulācijas pētījums nebija iesniegts, turklāt nebija veikts arī sekundārās saindēšanās novērtējums.
Czech: Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot (a přípravky souvisejících názvů) je čirý, bezbarvý roztok obsahující doramektin.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāles ir dzidrs, bezkrāsains uzlejams šķīdums, kas satur doramektīnu.
Czech: Přípravek je určen k léčbě infekce gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, očními červy, larvami střečků, vešmi a všenkami, zákožkou svrabovou a bodalkou malou u skotu.
Latvian: Preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, dūrējutu (Anoplura) un grauzējutu (Mallophaga), kašķa ērcīšu un Haematobia irritans invāziju ārstēšanai liellopiem.
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Latvian: Šo ģenērisko zāļu pieteikuma atsauces zāles bija Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Czech: Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Czech: Trus obsahující doramektin, který léčená zvířata vyloučí na pastvině, může snížit množství koprofágních organismů, což může mít vliv na degradaci trusu.
Latvian: Doramektīnu saturoši izkārnījumi ārstēto dzīvnieku ganībās var mazināt mēslus uzturā izmantojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Czech: Další upřesnění hodnoty PEC s ohledem na skutečnost, že exkrece celkových reziduí dosáhla vrcholu 21. den po podání a činila 2,3 % podané dávky, a rovněž na základě rozdělení sedimentu, vede k upřesněné hodnotě PECsw při přímé exkreci 0,00037 µg/l, z níž i nadále vyplývá RQ pro dafnie (3,7) vyšší než 1.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijās CVMP/ERA/418282/2005, RQ dafnijām aizvien ir lielāks par 1. Veicot turpmāku PEC precizēšanu, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 21. dienā pēc lietošanas un bija 2,3 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00037 µg/l un RQ dafnijām (3,7) aizvien bija lielāks par 1.
Czech: Vylučování potenciálně toxických hladin doramectinu může probíhat po několik týdnů po léčbě.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Czech: Tato metoda se však nepovažuje za vhodnou pro látky s hodnotou log Pow vyšší než 4.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanā izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
Czech: Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů PEC (koncentrace látky v životním prostředí) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
Latvian: PECs) mēsliem, kas noteikta, pamatojoties uz iesniegto metabolisma pētījumu.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Latvian: Zāļu Apraksts
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Španělsko.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Zviedrija.
Czech: Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: Předložená zpráva ze studie je velmi stručná a nejsou v ní uvedeny hmotnosti zvířat.
Latvian: Iesniegtais pētījuma ziņojums ir ļoti īss, un dzīvnieku svars nav norādīts.
Czech: Přestože tato studie byla provedena dobře, ostatní studie by se neměly pouštět ze zřetele, pokud proto není pádný důvod (např. důkazy o chybách).
Latvian: Lai gan šis pētījums bija labi veikts, nevar ignorēt citus pētījumus, izņemot gadījumus, kad ir pamatots iemesls tā rīkoties (piemēram, pierādījumi par kļūdām).
Czech: Bere se na vědomí, že tato studie (2002) proběhla před zavedením zmíněných pokynů (2005).
Latvian: Ņēma vērā, ka pētījums (2002. gads) ir veikts agrāk, nekā sagatavota vadlīnija (2005. gads).
Czech: Hodnota log Pow 4,4 se proto může považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka tikai log Pow 4,4 ir reālās vērtības indikators.
Czech: Před rozborem předmětu neshody je třeba zaznamenat následující dvě změny v původní žádosti, které byly učiněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP:
Latvian: Pirms nesaskaņu risināšanas jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
Czech: Tento scénář proto nebyl v případě ovcí zvažován.
Latvian: Tādēļ šo scenāriju neattiecināja uz aitām.
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Latvian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Czech: Zbylé čtyři studie jsou shrnuty níže.
Latvian: Informācija par pārējiem četriem pētījumiem ir apkopota turpmāk.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že konečná verze informací o přípravku, která byla dokončena v průběhu postupu koordinační skupiny v den 210, obsahuje konkrétní upozornění týkající se podmínek použití u mléčného skotu.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galīgā zāļu apraksta redakcija, par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā 210. dienā, ietver specifiskus brīdinājumus par lietošanas nosacījumiem piena liellopiem.
Czech: Skot, ovce a prasata
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas.
Czech: Na základě údajů z poslední studie bylo možno spočítat ochrannou lhůtu o délce 54 dní.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēdējā pētījumā, var aprēķināt, ka izdalīšanās periods ir 54 dienas.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě pro koprofágní faunu.
Latvian: Bija pieejami vairāki pētījumi un literatūras publikācijas par toksisku ietekmi uz mēslu faunu.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly mezi studiemi (od 5násobných až po 68násobné), které nelze vysvětlit různými hmotnostmi vzorků z injekčních míst.
Latvian: Novēroja būtiskas atšķirības starp pētījumiem (5-68 reižu diapazonā), ko nevar izskaidrot ar dažādu injekcijas vietu paraugu svaru.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un nelabvēlīgi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 18 až 42 dní.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 18 līdz 42 dienām ilgi.
Czech: Chrání prasata před infekcí nebo opakovanou infekcí zákožkou svrabovou po 18 dní.
Latvian: Tas pasargā cūkas no inficēšanās vai atkārtotas inficēšanās ar Sarcoptes scabiei 18 dienas.
Czech: Portugalsko Pfizer Limited Veterinary
Latvian: Nīderlande Pfizer Limited Veterinary
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení vhodných opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
Czech: Zvláštní upozornění
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Czech: Všechny studie kromě jedné proběhly v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) a byly provedeny se stejnou lékovou formou (s nebo bez radioaktivního indikátoru).
Latvian: Visi, izņemot vienu, bija LLP pētījumi un veikti ar vienu un to pašu zāļu formu (ar radioaktīvu iezīmi vai bez tās).
Czech: Během dencentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax" nebude vydáno do té doby, nežli bude referenční přípravek s názvem „Dectomax" buď stažen z oběhu, nebo přejmenován.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu "Dectomax" neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu "Dectomax" nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
Czech: Tato studie se považovala za nejvhodnější studii, z níž by se mělo vycházet při stanovení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti u skotu, i když při posuzování by se měly vzít v úvahu všechny příslušné údaje.
Latvian: Šo pētījumu uzskatīja par vispiemērotāko pētījumu, pamatojoties uz kuru noteikt izdalīšanās periodu liellopu gaļai un subproduktiem, lai gan, veicot šo novērtējumu, jāņem vērā visi nozīmīgie dati.
Czech: Nicméně s ohledem na variabilitu pozorovanou ve studiích a na skutečnost, že žádná ze studií plně neodpovídala stávajícím pokynům a že v řadě studií zůstaly hladiny reziduí v posledním časovém bodě nad hodnotou MRL , se považovalo za vhodné přidat 30% bezpečnostní hranici, která by měla vyvážit nejistotu spojenou s celou touto sadou údajů.
Latvian: Taču, ņemot vērā mainīgumu, kas konstatēts pētījumos, faktu, ka neviens no pētījumiem pilnībā neatbilda spēkā esošajai vadlīnijai, un ka vairākos pētījumos atliekvielu līmenis pēdējā laika punktā bija lielāks par MRL, uzskatīja, ka ir pamats pievienot 30 % drošības robežu, lai kompensētu ar visu datu paketi saistīto nenoteiktību.
Czech: Tato skutečnost nebyla součástí tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, a proto ji výbor CVMP neposuzoval.
Latvian: Tie nebija šīs pārskatīšanas procedūras daļa, un tādēļ CVMP tos neizskatīja.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
Latvian: Papildus iesniegtie dati neļāva izslēgt risku mēslu kukaiņiem vidējā termiņā un ilgtermiņā.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermektinu.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas cieši saistīts ar ivermektīnu.
Czech: V průběhu postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizika pro životní prostředí a navrhované ochranné lhůty pro skot.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu un ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Czech: Nelze vyloučit, že v této studii nebyla zkoumána skutečná místa vpichu.
Latvian: Nevar izslēgt, ka šajā pētījumā paraugs nav paņemts no reālām injekciju vietām.
Czech: Kromě toho studie prokázaly vysokou variabilitu reziduí ve vzorcích z míst vpichu a žádná ze studií neodpovídala plně stávajícím pokynům.
Latvian: Turklāt pētījumos konstatēja lielu atliekvielu daudzuma dažādību injekcijas vietas paraugos, un neviens no tiem pilnībā neatbilda spēkā esošajām vadlīnijām.