FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - aktualizované údaje o bezpečnosti vedoucí k upokojení, pokud jde o výskyt sekundární primární malignity, a to zejména akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu,
Slovak: - aktualizované údaje o bezpečnosti vedúce k ubezpečeniu v súvislosti s výskytom SPM, najmä
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii údaje vzhľadom na potrebnú dĺžku sledovania, v súčasnosti nie je určená korelácia medzi použitými kardiovaskulárnymi markermi a dlhodobými kardioprotektívnymi účinkami DRZ.
Czech: Účinnost dexrazoxanu jako kardioprotektivní látky u dětí byla prokázána pro kumulativní dávky antracyklinu až od 300 mg/m2, a to buď v důsledku nízkého počtu klinických srdečních příhod u pacientů v zahrnutých randomizovaných kontrolovaných hodnoceních, nebo v důsledku nízkého počtu pacientů, kteří byli léčeni nižšími kumulativními dávkami antracyklinů, a relativně krátké doby sledování těchto pacientů.
Slovak: To je spôsobené buď nízkou mierou klinických kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s uvedenými RCT alebo malými počtami pacientov, ktorí boli liečení nižšími kumulatívnymi dávkami antracyklínov a relatívne krátkym trvaním sledovania týchto pacientov.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Czech: Co je Cardioxane?
Slovak: Čo je liek Cardioxane?
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
Czech: 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: WC0b01ac05805c516f
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Czech: Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 500 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok, 500 mg) EMA/619420/2017
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 500
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cardioxane
Czech: Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
Slovak: To je treba brať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Czech: Poraďte se nejprve s lékařem.
Slovak: Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Czech: Pokud však jednu dávku vynecháte, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Czech: Minimální hodnoty 24 hodin po podání jsou však podobné.
Slovak: Najnižšie hladiny v priebehu 24 hodín sú však obdobné.
Czech: Od roku 2002 bylo na trh dodáno více než 44 milionů generických tablet tohoto složení a tisíce pacientů přešly z původního léčivého přípravku ke generickému.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Czech: Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
Slovak: Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: [Vyplní sa po dokončení procedúry]
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Czech: Etiketa na krabičce vás bude informovat, kolik tablet a kdy máte užívat.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto rozdíly vedly ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: V takovém případě si lehněte a opřete si nohy tak, aby byly nad úrovní hlavy.
Slovak: Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Czech: Časté: apatie
Slovak: Časté: apatia
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Czech: Tablety nežvýkejte a nekousejte.
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Czech: Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa to stane, nešoférujte a neriaďte stroje.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov mala prechodný charakter.
Czech: Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný čas.
Slovak: Neužite dve dávky naraz.
Czech: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finsko
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Czech: Časté: palpitace, bolest na prsou
Slovak: Časté: palpitácie, bolesť v hrudi
Czech: Prostata je u mužů těsně pod močovým měchýřem.
Slovak: Prostatická žľaza je tesne pod močovým mechúrom mužov.
Czech: Pacienty informujte o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Czech: U hypertoniků jsou oba stavy léčeny současně.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Czech: Na začátku léčby může vzniknout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Slovak: Na začiatku terapie sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, no tiež v prípade, keď sa liečba obnoví po prestávke.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky pacient má byť monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. Šarže
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Slovak: Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Czech: Nicméně výsledky této studie naznačují, že mezi oběma přípravky neexistuje klinicky významný rozdíl, pokud jsou podávány s jídlem.
Slovak: Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Czech: Velmi vzácné: nárůst hladin sérového kreatininu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérového kreatinínu.
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Slovak: 3 LIEKOVÁ FORMA
Czech: Tím také přispívají ke snížení krevního tlaku.
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Czech: • jestliže trpíte akutní srdeční chorobou, například plicním edémem či srdečním selháním
Slovak: • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxazosin či jakoukoli složku uvedenou výše
Slovak: • ak ste alergický(á) na doxazosín alebo niektorú z pomocných látok, uvedených nižšie
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Slovak: Akékoľvek ďalšie pochybnosti týkajúce sa tejto základnej podobnosti liekov sa stávajú bezpredmetnými, keďže sa žiadateľ zaviazal sledovať liek aj po jeho uvedení na trh.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Slovak: Nauzea, vracanie.
Czech: Ihned kontaktujte nejbližší lékařskou pomoc či informujte lékaře či lékárníka.
Slovak: Spojte sa ihneď s najbližšou stanicou lekárskej pohotovosti a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, čo sa stalo.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické dáta opierajúce sa o konvenčné štúdie bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a karcinogenicity neodhalili žiadne špecifické nebezpečenstvo pre človeka.
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby doxazosinem nebyla zjištěna žádná závislost.
Slovak: Počas dlhodobej liečby doxazosínom nebola pozorovaná návykovosť.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin použit jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného rizika srdečního selhání.
Slovak: U hypertenzných pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik kardiovaskulárnej choroby, doxazosín sa nemá pri liečbe používať ako jediný liek prvej voľby hypertenzie, pretože tu hrozí zvýšené riziko rozvinutia srdcového zlyhania.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
Slovak: Doxazosín má priaznivý účinok na krvné lipidy s významným zvýšením pomeru medzi HDL a celkovým cholesterolom (približne 4 - 13 % hodnôt na začiatku klinického skúšania) a významným znížením celkových glyceridov a celkového cholesterolu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Slovak: Gastrointestinálne poruchy:
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.
Czech: 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 500 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Slovak: Alfa-adrenoceptorové antagonisty, ATC kód: C02CA04
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Czech: Opatrnost také doporučujeme v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin).
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď doxazosín sa podáva zároveň s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: 89079 Ulm, Německo Tel: 0049 731 40202
Slovak: 89079 Ulm, Nemecko Tel: 0049 731 40202
Czech: • pokud jste si vědomi citlivosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Czech: Léčba:
Slovak: Liečba:
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
Slovak: Celkove sa dostatočne preukázala základná podobnosť oboch liekov.
Czech: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Slovak: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Czech: Doxazosin stimuluje hypotenzní účinek dalších antihypertenziv.
Slovak: Doxazosín posilňuje hypotenzný účinok iných antihypertenzív.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Slovak: Navyše, doxazosín zvyšuje citlivosť inzulínu u pacientov s poruchou citlivosti na inzulín, no aj pokiaľ ide o tieto zistenia ich klinický význam je stále neurčitý.