FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Portuguese: O Comité considerou que, apesar da existência de casos muito raros de lesão hepática grave nos quais o orlistat não pode ser excluído como causa possível, os casos não fornecem evidências adequadas de uma ligação causal.
English: Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Portuguese: O orlistat bloqueia a ação das lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
English: The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre o Alli pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Portuguese: Uma recente monitorização da segurança mostrou que, de agosto de 2009 a janeiro de 2011, foram notificados quatro casos de lesão hepática grave em doentes a utilizarem o Xenical nos quais não foi possível excluir o papel desempenhado pelo orlistat, incluindo um caso fatal de insuficiência hepática e um caso conducente a transplantação hepática.
English: The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos contendo orlistat, na sequência de preocupações relativas ao possível risco de lesão hepática grave com estes medicamentos.
English: The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre o Xenical pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Portuguese: O Alli foi autorizado em 2007 e está disponível na forma de cápsulas (60 mg) e comprimidos para mastigar (27 mg), os quais podem ser obtidos sem receita médica (medicamentos de venda livre).
English: Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Portuguese: Globalmente, de 1997 a janeiro de 2011, foram notificados 21 casos de toxicidade hepática grave nos quais o Xenical foi considerado uma causa possível, apesar da presença de outros fatores que poderiam explicar a lesão hepática.
English: • Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
Portuguese: • Os doentes e os prescritores devem estar cientes de que determinados problemas relacionados com o fígado, incluindo reações graves muito raras, como a hepatite, foram notificados e são indicados na Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat como possíveis efeitos secundários.
English: Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser necessário avaliar se as evidências recolhidas ao longo do tempo sobre o risco de problemas hepáticos graves tinham alterado a relação risco-benefício dos medicamentos contendo orlistat.
English: The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Portuguese: O Comité concordou também com a introdução de alterações menores no Folheto Informativo para todos os medicamentos contendo orlistat, de modo a assegurar que fornecem as mesmas informações, incluindo uma descrição dos sintomas da hepatite para alertar os doentes para esses sintomas.
English: The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Portuguese: O CHMP considerou que não existem evidências fortes de que o orlistat tenha aumentado o risco de lesão hepática grave e que não existe um mecanismo conhecido por meio do qual se poderia esperar que o orlistat causasse perturbações hepáticas.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat.
English: The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Portuguese: O Comité reviu também as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo orlistat, incluindo o número estimado de pessoas que utilizam estes medicamentos e uma análise do número observado de notificações de problemas hepáticos graves em comparação com a taxa de fundo esperada de problemas hepáticos nestas pessoas.
English: The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis sobre o risco de lesão hepática e outros efeitos secundários com o orlistat, incluindo vigilância pós-comercialização no mercado, dados dos estudos que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e estudos com base na população na literatura publicada.
English: The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat enumera hepatite, colelitíase (cálculos biliares) e uma alteração dos níveis de enzimas hepáticas como potenciais efeitos secundários relacionados com o fígado.
English: It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Portuguese: Constatou que a Informação do Medicamento relativa ao Xenical já indicava “hepatite que pode ser grave” como um efeito secundário de frequência desconhecida e recomendou a harmonização da Informação do Medicamento para todos os medicamentos contendo orlistat, por forma a incluir essa informação.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações menores a nível da Informação do Medicamento, para assegurar que são fornecidas as mesmas informações sobre os efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado relativamente a todos os medicamentos contendo orlistat.
English: The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando o elevado número de utilizadores, o número de reações hepáticas graves notificadas em utilizadores do orlistat foi baixo e inferior à taxa de fundo esperada nestas pessoas.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número EU Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Enurev Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Enurev Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
English: If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Enurev Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Enurev Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
English: There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler em mulheres grávidas é inexistente.
English: How long to continue your treatment with Enurev Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Enurev Breezhaler - Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.
English: The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Enurev Breezhaler (ver secção 6.6).
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
English: Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Enurev Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Enurev Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Enurev Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
English: - When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Enurev Breezhaler fornecido na embalagem.
English: Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: How to inhale Enurev Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Portuguese: Como inalar Enurev Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Enurev Breezhaler.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Enurev Breezhaler, em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
English: Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Enurev Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
English: The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de Enurev Breezhaler com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e como tal não é recomendada.
English: • Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Portuguese: • As cápsulas Enurev Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Enurev Breezhaler.
English: Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não utilize Enurev Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do glicopirrónio inalado através do inalador Enurev Breezhaler foi estimada ser de cerca de 45% da dose libertada.
English: During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
Portuguese: Durante o tratamento com Enurev Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Enurev Breezhaler (sinais de broncospasmo).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Enurev Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas após administração de Enurev Breezhaler.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
English: Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Portuguese: Recomenda-se que Enurev Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
English: Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um tratamento de manutenção de longa duração, em dose única diária, e não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Enurev Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
English: In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Enurev Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
English: This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Enurev Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Portuguese: Num estudo de3 semanas que avaliou a tolerância ao exercício através de um cicloergómetro em esforço submáximo (80%) (teste de tolerância submáxima ao exercício), Enurev Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinsuflação dinâmica e melhorou a duração de tempo de manutenção do exercício a partir da primeira dose.
English: What Enurev Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Enurev Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
English: What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Enurev Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Enurev Breezhaler e foram bem tolerados.
English: Enurev Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Portuguese: Enurev Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
English: No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
English: Enurev Breezhaler contains lactose
Portuguese: Enurev Breezhaler contém lactose