FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Halimatoz kann während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: • Halimatoz se može primjenjivati tijekom dojenja.
German: • Den Umkarton mit den Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Croatian: • Čuvajte kutiju sa štrcaljkama u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
German: Halimatoz wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
German: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Croatian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Croatian: • Zbrinite iskorištene brizgalice u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE-BOX-ANGABEN)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: Demyelinisierende Erkrankungen
Croatian: Demijelinizirajuća bolest
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
German: Die vollständige Anweisung für die Anwendung findet sich in der Packungsbeilage.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku..
German: Abbildung F).
Croatian: Sliku H).
German: Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E).
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije (vidjeti Sliku E).
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 24 aufgeführt.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u tablici 24.
German: Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Halimatoz kako bi oni mogli odlučiti kada
German: Gelegentlich Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Croatian: Manje često Aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
Croatian: • gubitak kose, • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks: o Der 1.
Croatian: Morate ovo pročitati prije primjene injekcije Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika:
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.
German: Nach der Injektion Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
Croatian: Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić (vidjeti Sliku J): • To znači da je lijek ubrizgan.
German: Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Croatian: Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
German: Fistelremission³
Croatian: I DOHVATA
German: Patienten, die während der Therapie mit Halimatoz operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
German: Bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Croatian: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
German: Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Croatian: Adalimumab može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV infekcije.
German: Studie HS-I
Croatian: ispitivanje HS I
German: In den vier ursprünglichen, gut kontrollierten Studien wurden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktionsfähigkeit anhand des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) bewertet.
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć indeksa onesposobljenosti Upitnika za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s Chronovom bolesti mlađoj od 6 godina.
German: *Hinweis: Halimatoz ist derzeit nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
Croatian: *Napomena: Halimatoz je trenutačno dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des
Croatian: • ne koristite brizgalicu ako je naljepnica vanjske kutije ili zaštitna naljepnica brizgalice potrgana.
German: • Halimatoz SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2 Pens) Fertigpens (SensoReady)
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica (SensoReady)
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten) Placebo
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Adalimumab in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Halimatoz erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Halimatoz, Vaš liječnik može odlučiti dati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
German: Arthritis) sowie Patienten mit axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS), mit Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder Uveitis.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
German: Abb. 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna ispitivanja za 26 od 31 (84%)
German: Alle Patienten hatten Anzeichen einer Entzündung des Iliosakralgelenkes oder der Wirbelsäule, die mittels MRT nachgewiesen wurden, oder erhöhte hs-CRP-Werte.
Croatian: Ti su bolesnici imali i objektivne dokaze upale sakroilijakalnih zglobova ili kralježnice na MR snimkama ili povišene razine hs-CRP-a.
German: Klinische Remission
Croatian: Klinički odgovor
German: Die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Croatian: Primijećeno je da su razine slobodnog adalimumaba u serumu (onoga koji nije vezan za protutijela na adalimumab) niže u bolesnika s mjerljivim razinama protutijela na adalimumab.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (raka koji zahvaća krvne stanice i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
German: Patienten, die mit Halimatoz behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Halimatoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
German: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Croatian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
German: Sehr häufig Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems Häufig
Croatian: Vrlo često Mišićno-koštana bol
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene brizgalice ne smiju se nikada ponovno koristiti.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR 50-Ansprechen bestimmt.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
German: Entfernen der Kappe vom Pen:
Croatian: Skidanje zatvarača brizgalice:
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Halimatoz sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Halimatoz od 40 mg ne smije se koristiti u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg s Chronovom bolesti jer se ne mogu primijeniti doze manje od 40 mg.
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Halimatoz richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik treba Vam pokazati kako ispravno pripremiti i ubrizgati lijek Halimatoz napunjenom štrcaljkom prije prve uporabe.
German: Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Croatian: Halimatoz se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
German: Halimatoz 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Croatian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
German: In Woche 78 war bei 88,4 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen Verschlechterung).
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4% očiju.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Einweg-Fertigspritze Halimatoz wird in einer Einweg-Fertigspritze (Glasart I) mit einem Gummistopfen und einer Edelstahl-Nadel mit automatischem Stichschutz (thermoplastisches Elastomer) und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und Kolben aus Kunststoff, befüllt mit 0,8 ml Lösung, bereitgestellt.
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu Halimatoz se isporučuje u prozirnoj napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu s hvatištem za prste, gumenim zatvaračem igle i plastičnim klipom, a koja sadrži 0,8 ml otopine.
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab/Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
German: Es ist nur als Fertigspritze mit 40 mg und/oder als Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Croatian: Dostupan je samo kao napunjena štrcaljka od 40 mg ili kao napunjena brizgalica od 40 mg.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg Adalimumab, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Croatian: Uobičajena početna doza adalimumaba je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći znakovi ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
German: Folglich kann Halimatoz während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Stoga se Halimatoz može primjenjivati tijekom dojenja.
German: Harnsäure erhöht,
Croatian: povišene razine mokraćne kiseline,
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle und Simulationen sagten für Patienten, die mit 80 mg jede zweite Woche behandelt wurden, eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit voraus wie bei Patienten, die mit 40 mg jede Woche behandelt wurden (eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Hidradenitis suppurativa (HS), Colitis ulcerosa (CU), Morbus Crohn (MC) oder Psoriasis (Pso), jugendliche Patienten mit HS sowie pädiatrische Patienten mit MC ≥ 40 kg).
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih s 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih s 40 mg svaki tjedan (uključujući odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom, gnojnim hidradenitisom, ulceroznim kolitisom,
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: Assessments in Ankylosing Spondylitis, ASAS) b Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-) Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do ponovne reaktivacije bolesti.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi.
German: Reinigung der Injektionsstelle:
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
German: Entsorgen gebrauchter Pens:
Croatian: Zbrinjavanje korištenih brizgalica:
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
German: Halimatoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: . Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Halimatoz mora davati oprezno.
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose, Legionellose und Pneumocystisinfektion, sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden.
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
German: Die Kappe nicht wieder aufsetzen.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti zatvarač.
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Croatian: PCDAI klinička remisija i odgovor standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben.
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Halimatoz (za više informacija o cjepivima vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
German: Woche 12 Woche 24
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Halimatoz richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik treba Vam pokazati kako ispravno pripremiti i ubrizgati lijek Halimatoz napunjenom brizgalicom prije prve uporabe.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Adalimumab erhielten.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Croatian: Ne koristite brizgalicu ako je rok valjanosti istekao.
German: Gelegentlich nächtliche Schweißausbrüche, Narbenbildung
Croatian: Manje često Noćno znojenje, ožiljci