FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Icelandic: Ekki á að geyma blandaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Italian: Per i pazienti con una storia di patologia autoimmune, vedere anche il paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Italian: La terapia con ipilimumab è stata interrotta a causa delle reazioni avverse nel 10% dei pazienti.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Italian: • Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Italian: La Cmax, Cmin e l'AUC di ipilimumab sono risultate proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio esaminato.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione Eventi
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% espressione sulla membrana della cellula tumorale), stato BRAF e stadio M secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Italian: Tabella 3A
Icelandic: Tafla 3A
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variavano tra 0 e 0,3%.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Italian: - infiammazione delle ghiandole che producono gli ormoni (specialmente ghiandole pituitaria, surrenale e tiroide) che può avere effetto su come queste ghiandole lavorano.
Icelandic: - Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra.
Italian: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Italian: Non interrompa il trattamento con YERVOY prima di averne parlato con il medico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með YERVOY nema ræða það við lækninn.
Italian: Tabella 3B
Icelandic: Tafla 3B
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum mætti hugleiða að bæta við annarri ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Italian: Il trattamento è continuato fino a quando si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram eins lengi og klínískur ávinningur kom fram eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Icelandic: Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse come affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché siano ragionevolmente sicuri che ipilimumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Italian: Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Italian: Tris cloridrato (2-ammino-2-idrossimetil-propan-1,3-diolo, cloridrato) Sodio cloruro
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti in queste analisi, non possono essere tratte delle conclusioni definitive relativamente all'efficacia di ipilimumab nel ri-trattamento.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga í greiningunum var ekki hægt að draga endanlega ályktun varðandi verkun ipilimumabs við endurtekna meðferð.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili solo dati molto limitati.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Italian: Pazienti con malattia autoimmune
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Italian: Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Italian: Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið líkur á blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY sia fornito quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY verði séð fyrir eftirfarandi:
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse fino a dopo 4 dosi pari a 3, 5 e 10 mg/kg, Tutti i pazienti trattati
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum eftir allt að fjóra 3, 5 og 10 mg/kg skammta hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð
Italian: Attribuzione ad ipilimumab riportata come Possibile, Probabile, Definita, o Mancante per lo studio CA184178 e per i dati aggregati di sicurezza negli adulti e Correlati o Mancanti per lo studio CA184070.
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Italian: Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino.
Icelandic: Til að ná tilætluðum skammti gæti þurft meira en eitt hettuglas.
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Italian: La OS mediana ed il tasso di sopravvivenza stimato a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni e a 4 anni sono mostrati nella Tabella 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
Italian: I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri með nýrnafrumukrabbamein sem fengu fyrstavalsmeðferð eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir af þeim (sjá kafla 5.1).
Italian: La quantità di YERVOY da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Italian: Os ad 1 anno (%) (95% IC) BORR (%) (95% IC) SD (n/N)a
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Italian: "+" denota un'osservazione censurata.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Italian: Età da 12 a < 18 anni
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Italian: Liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere ed ha un pH di 7,0 ed un'osmolarità di 260-300 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg.
Italian: Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af YERVOY.
Italian: Evento occorso dopo la commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: Anche se gran parte delle reazioni avverse immunocorrelate compare durante il periodo di induzione, la loro insorgenza è stata riportata anche mesi dopo l'ultima somministrazione di ipilimumab.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Italian: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Italian: - infiammazione della pelle che può portare a reazione cutanea grave (nota come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con ipilimumab in associazione con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
Italian: I dati presentati in questi paragrafi rispecchiano in gran parte l'esperienza in uno Studio di Fase 3, MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare YERVOY poiché può causare:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en YERVOY er notað þar sem það getur valdið:
Italian: Non deve utilizzare YERVOY se è in stato di gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Icelandic: Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e di razza bianca (87%), e il 31% e il 69% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Italian: La secrezione dell'IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale.
Icelandic: Útskilnaður manna-IgG1 í brjóstamjólk er almennt takmarkaður og aðgengi IgG er lítið þegar það er gefið um munn.
Italian: Non deve esserle somministrato YERVOY se è allergico ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka lyfjagjöf eða hætta meðferð samkvæmt einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di ipilimumab sulla fertilità.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ipilimumabs á frjósemi.
Italian: 50 mg/10 ml 200 mg/40 ml
Icelandic: 200 mg/40 ml
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS hanno rivelato un plateau con inizio intorno all'anno 3 (tasso OS = 21% [95% IC: 1724]) che si è esteso in alcuni pazienti fino a 10 anni (vedere Figura 1).
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun sýnir jafnvægi í kringum þriðja árið (tíðni heildarlifunar = 21% [95% CI: 1724]) sem hélst í allt að 10 ár hjá nokkrum sjúklingum (sjá mynd 1).
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknunum tveimur hafði 12,1% og 33,1% sjúklinga meinvörp í heila við greiningu á langt gengnu sortuæxli,
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4)
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4)
Italian: Confezione da 1.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sem skipta máli klínískt komu fram milli ipilimumabs og paclitaxel/carboplatin, dacarbazins eða umbrotsefnis þess þ.e. 5-aminoimidazol-4-carboxamid.
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Italian: Tabella 13:
Icelandic: Tafla 13:
Italian: I gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab ai pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia fino a che la progressione della malattia venga confermata.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar um sjúkdómsversnum í byrjun þar til sjúkdómsversnun hefur verið staðfest.
Italian: La frequenza di diarrea severa (Grado 3 o 4) e di colite severa (Grado 3 o 4) è stata per entrambe del 5%.
Icelandic: Tíðni verulegs niðurgangs (3. eða 4. stigs) og verulegrar ristilbólgu (3. eða 4. stigs) var 5% í báðum tilvikum.
Italian: Una sensazione di stanchezza o di debolezza è un effetto indesiderato molto comune di YERVOY.
Icelandic: Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir
Italian: (Negli studi clinici è stato utilizzato metilprednisolone alla dose di 2 mg/kg/die).
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).
Italian: Fino alla somministrazione di tutte e 4 le dosi o fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento, quale delle due evenienze si verifica prima.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Italian: La tipologia di irAR è stata consistente con quella sperimentata negli adulti, con le irAR riportate più comunemente in tutti i gruppi nelle categorie delle reazioni gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], e 44,4% [10 mg/kg]), di funzionalità epatica (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), e cutanee (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Icelandic: Tegundir ónæmistengdra aukaverkana voru í samræmi við reynslu hjá fullorðnum, þar sem algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar hjá öllum hópum voru tilvik í flokkunum meltingarfæri (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] og 44,4% [10 mg/kg]), lifrarstarfsemi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) og húð (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Italian: Un trattamento aggiuntivo con ipilimumab (ri-trattamento) è stato offerto a quei pazienti in progressione di malattia (PD) dopo una risposta clinica iniziale (PR o CR) o dopo malattia stabile (SD) (secondo i criteri OMS modificati) > 3 mesi dalla prima valutazione del tumore.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með ipilimumabi (endurtekin meðferð) var boðin sjúklingum sem fengu sjúkdómsversnun eftir upphaflega klíníska svörun (PR eða CR) eða eftir SD (samkvæmt aðlöguðum skilyrðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar) > 3 mánuðum eftir fyrsta mat á æxlisbyrði.
Italian: Gli effetti di ipilimumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati in uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Italian: Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.
Icelandic: Áhrif YERVOY á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið ipilimumab skaðað fóstrið.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nelle Tabelle 3A e 3B per YERVOY in monoterapia, e nella Tabella 3C per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að hætta meðferð endanlega eða fresta skömmtum eru í töflum 3A og 3B fyrir YERVOY einlyfjameðferð og í töflu 3C fyrir YERVOY ásamt nivolumabi eða gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð.
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri sem og hjá fullorðnum er í töflu 7.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Italian: Il trattamento con YERVOY sarà somministrato una volta ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi.
Icelandic: Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta.
Italian: L'effetto della razza non è stato esaminato poiché i dati dei gruppi etnici non caucasici non sono risultati sufficienti.
Icelandic: Áhrif kynþáttar voru ekki könnuð þar sem fyrirliggjandi upplýsingar frá öðrum kynþáttum en hvíta kynþættinum voru ófullnægjandi.
Italian: Se si verifica risoluzione riprendere la terapia.d
Icelandic: Ef hjöðnun verður skal halda meðferð áfram.d
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
Icelandic: Við ráðlagðan 3 mg/kg skammt var miðgildi heildarlifunar svipað hjá undirhóp kvenna ≥ 50 ára og hjá heildarþýði: (11,40 á móti 11,53 mánuðum).
Italian: YERVOY deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Italian: L'endopoint di efficacia primaria era il tasso di sopravvivenza ad un anno.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Italian: Gli obiettivi di efficacia secondari quali il miglior tasso di risposta complessiva (BORR), malattia stabile (SD), tasso di controllo della malattia (DCR), e sopravvivenza libera da progressione (PFS) si sono basati sui criteri del WHO e sono stati determinati dalla valutazione degli sperimentatori.
Icelandic: Aukaendapunktar þ.e. hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR), stöðugur sjúkdómur (SD), hlutfall sjúkdómsstjórnunar (DCR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) voru byggðir á viðmiðum WHO og ákvarðaðir samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Italian: Ogni ml di questo medicinale contiene 0,1 mmol (pari a 2,30 mg) di sodio.
Icelandic: Hver ml af þessu lyfi inniheldur 0,1 mmól (eða 2,30 mg) af natríum.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Se manca un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Italian: Il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab, deve essere continuato per le 4 dosi della terapia in associazione finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
Icelandic: Meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi á að halda áfram með fjórum skömmtum í samsettri meðferð meðan klínískur ávinningur er til staðar eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.