FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en één patiënt met HCV-infectie genotype 1b kreeg een recidief.
Bulgarian: Няма участници с HCV генотип 1b инфекция, претърпели неуспех на лечението и един участник с HCV генотип 1b инфекция е получил рецидив.
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Bulgarian: SVR12 при участници, коинфектирани с HIV-1, в TURQUOISE-I
Dutch: Aanbevolen gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen en aanbevolen behandelduur voor Exviera per patiëntenpopulatie
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с Exviera и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
Dutch: EFFECT Cmax
Bulgarian: Cmax
Dutch: In de CORAL-1-studie is de veiligheid en werkzaamheid van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine gedurende 24 weken onderzocht bij 34 met HCVgenotype 1 geïnfecteerde patiënten die minimaal 12 maanden voor aanvang van de studie een levertransplantatie hadden ondergaan.
Bulgarian: В проучването CORAL-1, в продължение на 24 седмици е изследвана безопасността и ефикасността на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин при 34 реципиенти с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV генотип 1, които при включване в проучването са най-малко 12 месеца след трансплантацията.
Dutch: Nog niet eerder behandeld en eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, met gecompenseerde cirrose
Bulgarian: Нелекувани и лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, с компенсирана цироза
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door -P-gp in de darm Dasabuvir is in vitro een P-gp-remmer; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
Bulgarian: Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: dasabuvir ongeveer 0,6.
Bulgarian: ↓ дазабувир 0,66
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на флувастатин и питавастатин (вж. точка 4.4).
Dutch: "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" en "ribavirine").
Bulgarian: паритапревир/ритонавир" и „рибавирин").
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir eenmaal daags een vijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine met ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/
Dutch: De dasabuvirblootstellingen namen dosisproportioneel toe en de accumulatie was minimaal.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир и омбитасвир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
Dutch: Genotype 1a, zonder cirrose
Bulgarian: С с генотип 1b , без цироза.
Dutch: De tijdens de behandeling met paritaprevir ontstane varianten, zijnde V36A/M, R155K of D168V werden waargenomen in NS3 bij 47 patiënten.
Bulgarian: Свързаните с паритапревир новопоявили се варианти V36A/M, R155K или D168V са наблюдавани в NS3 при 47 участници.
Dutch: 800/160 mg tweemaal daags
Bulgarian: 800/160 mg два пъти дневно
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Dutch: De dosis ritonavir in ombitasvir/paritaprevir/rit onavir zorgt voor farmacokinetische versterking van atazanavir.
Bulgarian: Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Bulgarian: Промените при дазабувир, омбитасвир и паритапревир са същите, както при парацетамол по-горе.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Bulgarian: паритапрев ир/ритонави р дазабувир на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Dutch: DIURETICA Furosemide
Bulgarian: ДИУРЕТИЦИ Фуросемид
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in. Neem 's avonds één tablet in.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин.
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Bulgarian: При участници с благоприятни изходни нива и на трите лабораторни показателя (АФП < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L и албумин ≥ 35 g/l), честотата на рецидив е сходна при тези, лекувани в продължение на 12 или 24 седмици.
Dutch: 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Bulgarian: 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена.
Dutch: SPIERVERSLAPPERS Carisoprodol 250 mg enkelvoudige dosis
Bulgarian: МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНТИ Каризопрод ол 250 mg единична доза
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Exviera worden gebruikt.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на продукта на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с
Dutch: De aanbevolen dosis atazanavir is 300 mg, zonder ritonavir, in combinatie met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, в комбинация с Exviera омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exviera moet blijven gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Dutch: Tabel 13.
Bulgarian: Таблица13.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Bulgarian: Трябва внимателно да се вземат под внимание лекарствените взаимодействия в условията на коинфекция с HIV (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
Dutch: nordiazepa m
Bulgarian: нордиазепа м
Dutch: NB: De voor Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikte doses waren: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg eenmaal daags en dasabuvir 400 mg tweemaal daags of 250 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Дозите, използвани за Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир са били: омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два
Dutch: Van dasabuvir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Bulgarian: В плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Dutch: De Exviera-dosis bedroeg in alle zeven studies 250 mg tweemaal daags en de dosis van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was 25/150/100 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Във всички седем изпитвания, дозата Exviera е била 250 mg два пъти дневно, а дозата на омбитасвир/паритапревир/ритонавир е била 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно.
Dutch: Ook in een twee jaar durende studie met ratten was dasabuvir tot de hoogst geteste dosis (800 mg/kg/dag) niet carcinogeen.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, дазабувир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (800 mg/kg/ден), довела до експозиция на дазабувир приблизително 19 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 500 mg.
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) wordt niet verwacht dat er dosisaanpassingen nodig zijn.
Bulgarian: Не се очаква при други субстрати на CYP2D6 (например дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Bulgarian: Някои пациенти може също да приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Dutch: Anemie
Bulgarian: Aнемия
Dutch: 24 weken
Bulgarian: (24 седмици)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exviera zijn vastgesteld als Exviera in combinatie met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir wordt gebruikt, met of zonder ribavirine.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exviera са установени в комбинация с омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor de farmacologische eigenschappen.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на омбитасвир/паритапревир/ритонавир за неговите фармакологични свойства.
Dutch: NS3-varianten V36A/M en R155K, en NS5B-varianten M414T en S556G waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling, terwijl NS3-variant D168V en alle andere NS5Bvarianten niet werden waargenomen in Week 48 na de behandeling.
Bulgarian: NS3 вариантите V36A/M и R155K, и NS5B варианти M414T и S556G, остават откриваеми през седмица 48 след лечението, докато NS3 варианти
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van dasabuvir verlaagd met een factor 21 tot 32 door de M414T-, S556G- of Y561Hsubstituties; met een factor 152 tot 261 door de A553T-, G554S- of S556R- substituties; en met een factor 1472 en 975 door respectievelijk de C316Y- en Y448H-substituties.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на дазабувир намалява съответно 21 дo 32 пъти от M414T, S556G или Y561H субституциите; 152 дo 261 пъти от A553T, G554S или S556R субституциите и 1472 и 975 пъти от C316Y и Y448H субституциите.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Приложение I: кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: • U heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C.
Dutch: Algemeen
Bulgarian: ОБЩО
Dutch: TURQUOISE-III is een fase 3b, open-label, eenarmig multicentrisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (zonder ribavirine), gedurende 12 weken toegediend bij met HCV GT1b geïnfecteerde, niet eerder behandelde en met pegIFN/RBV behandelde volwassenen met gecompenseerde cirrose.
Bulgarian: TURQUOISE-III е отворено, многоцентрово изпитване фаза 3b с едно рамо за оценка на ефикасността и безопасността на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (без рибавирин), прилагани за 12 седмици при възрастни с HCV генотип 1b инфекция, нелекувани преди или лекувани с pegIFN/RBV.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir
Bulgarian: Емтрицита бин/ тенофовир
Dutch: Tabel 6.Internationale multicenter fase 3-studies uitgevoerd met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine (RBV).
Bulgarian: Фаза 3 общи мултицентрови изпитвания, проведени с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин (RBV).
Dutch: Bij deze patiënten kan een lagere startdosering ribavirine geschikt zijn.
Bulgarian: В началото може да бъде подходяща по-ниска доза рибавирин.
Dutch: De activiteit van dasabuvir werd met een factor 5 en 11 verlaagd door respectievelijk C316N en S556G; met een factor 46 door M414T of Y448H; en met een factor 1569 door de C316Y-substituties in het genotype 1b-replicon.
Bulgarian: Активността на дазабувир е редуцирана съответно 5 и 11 пъти от C316N и S556G, 46 пъти от M414T или Y448H и 1569 пъти от C316Y субституциите в генотип 1b репликона.
Dutch: carbamaze pine 10, 11-epoxide
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид дазабувир
Dutch: Leverdecompensatie en -falen, waaronder levertransplantatie of overlijden, zijn postmarketing gemeld bij patiënten behandeld met Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или фатален изход, са докладвани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без рибавирин.
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Dutch: Sulfamethoxazol,
Bulgarian: Сулфаметок сазол,
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Bulgarian: Парацетамо л (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIELE MIDDELEN Rifampicine
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампици н
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Bulgarian: ↓ S-мефенитоин
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Dutch: Arm van 24 weken
Bulgarian: Рамо B 24 Седмици
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Exviera dan niet in.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg eenmaal daags ('s avonds toegediend) werd ook toegediend met dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine met of zonder naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine.
Bulgarian: В едно открито многоцентрово проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници нелекувани дотогава или лекувани с pegIFN/RBV, с инфекция с генотип 1 без цироза, , които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин с или без налоксон (N=19), са получавали Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Exviera met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чернодробна декомпенсация, чернодробна недостатъчност са наблюдавани по време на лечението с Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин (вж. точка 4.4).
Dutch: Theoretisch zal dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Bulgarian: Теоретично се очаква дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNA-niveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 68,4% had genotype IL28B non-CC; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК наймалко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 68,4% са били IL28B non-CC генотип; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden
Bulgarian: Повишение на ALT
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12-percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (99,5%).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, представени в Таблица 3, са с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: Het is niet bekend of dasabuvir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали дазабувир и метаболитите му се екскретират в човешката кърма.
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H-substituties en S556G-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Bulgarian: В генотип 1b субституциите C316N, C316Y, M414T, Y448H и S556G в HCV NS5B редуцират възприемчивостта към дазабувир.
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Tijdens behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na behandeling moeten mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: И пациентите мъже, и техните партньорки с детероден потенциал трябва да използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението с рибавирин и за период от 7 месеца след приключването му.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controle mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, съвместно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, може да повиши плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите.
Dutch: Klinische studies met volwassenen die reeds eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Dutch: SN:
Bulgarian: PC: SN:
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine en fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се временно преустановяване на питавастатин/флувастатин за периода на лечение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: CYP2C8-remmer:
Bulgarian: Инхибитор на CYP2C8:
Dutch: Van de 67 met genotype 1a geïnfecteerde patiënten werden bij 50 patiënten NS3-varianten waargenomen, bij 46 patiënten NS5A-varianten en bij 37 patiënten NS5B-varianten.
Bulgarian: При 67 инфектирани участници с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани в 50 случая, NS5A варианти - в 46 случая, NS5B варианти - в 37 случая, и новопоявили се варианти е имало във всички 3 останали прицелни участъци на лекарството при 30 участници.
Dutch: CYP3A4/P-gpremming door
Bulgarian: CYP3A4/P
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
Bulgarian: 20 mg единична доза
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend en 30 mg toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevat.
Bulgarian: Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat darunavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като дозата от ритонавир 100 mg веднъж дневно е осигурена като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel zoals ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt.
Bulgarian: Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В проучването за прилагане след чернодробна трансплантация, дозирането на рибавирин е индивидуализирано и повечето участници са получавали 600 до 800 mg на ден (вж.
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани участници с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV
Dutch: Voor een optimale absorptie dient Exviera met voedsel te worden ingenomen.
Bulgarian: За максимизиране на абсорбцията, Exviera трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
Dutch: PEARL-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek bij 179 volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Bulgarian: PEARL-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, отворено изпитване, проведено сред 179 възрастни с генотип 1b хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза, които не са постигнали SVR при предшестващо лечение с pegIFN/RBV.
Dutch: D168Y V36A
Bulgarian: D168Y
Dutch: Een hogere doses esomeprazol,/lansoprazol kan nodig zijn als dat klinisch geïndiceerd is.
Bulgarian: Ако е клинично показано, може да са необходими по-високи дози езомепразол/ланзопразо л