FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Estonian: Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7977".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Finnish: Kun otat Sovaldia yhdessä amiodaronin (sydänvaivojen hoitoon käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Kui te võtate Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga (südameprobleemide korral kasutatav ravim), võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest:
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud patsientide HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
Estonian: Sõeluuringu ajal oli patsientidel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
Finnish: Tutkimuksessa 0126 hemoglobiiniarvon laskut hoidon aikana olivat hyvin yleisiä: 32,5 %:lla (13/40 potilaalla) hemoglobiiniarvo laski alle 10 g/dl, joista yhdellä hemoglobiiniarvo laski vielä alle 8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 patsienti 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Finnish: Cmin (NA) (P-gp:n induktio)
Estonian: Cmin (NA) (P-gp indutseerimine)
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud patsiendid saavutasid SVR24 ja SVR48.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan
Estonian: Koosmanustamine teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Estonian: Selle patsiendi HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilf (245 mg üks kord ööpäevas)d
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja 12-18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, mitä lääkkeitä voidaan käyttää Sovaldin kanssa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mis ravimeid tohib koos Sovaldiga võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeritavatele ravimitele
Finnish: • ja huomaat sen 18 tunnin sisällä Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, sinun täytyy ottaa tabletti mahdollisimman pian.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Sovaldi-valmisteen ja amiodaronin yhdistelmähoitoa yhdessä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat - NEUTRINO (tutkimus 110)
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid - NEUTRINO (uuring 110)
Finnish: Sofosbuviiri säilytti aktiivisuuden NS5B-substituutioita L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Estonian: Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Finnish: Tulosten yhteenveto hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, tutkimusten vertailu Seuraavissa taulukoissa (taulukot 20-23) esitetään faasin 2 ja faasin 3 tutkimusten annostusta koskevat tiedot, joita kliinikot voivat käyttää apunaan määrittäessään potilaalle parhaiten sopivaa hoitoa.
Estonian: Tulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus uuringute lõikes Järgmistes tabelites (tabelid 20…23) on toodud II ja III faasi uuringute annustamist puudutavad andmed eesmärgiga aidata arste igale patsiendile sobivaima raviskeemi määramisel.
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke.
Estonian: • rifapentiin (ravim, mida kasutatakse nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi, raviks).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saaneilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed sofosbuviiri ja ribaviriini või sofosbuviiri, ribaviriini ja alfapeginterferooni saavatel patsientidel olid väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus.
Finnish: Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
Estonian: Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Estonian: 225-l patsiendil 226-st tuvastati algväärtustejärgsed NS5B järjestused, kusjuures 221-l neist tuvastati süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%).
Finnish: Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Estonian: 2. või 3. genotüübiga patsiendid olid varem ravi mittesaanud või varem ravitud, samas kui 1. genotüübiga patsiendid ei olnud varem ravi saanud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleeme või kui teile tehakse neerudialüüsi.
Finnish: • pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
Estonian: • väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
Finnish: SVR12-vaste oli 100 % (13/13) genotyypin 2 potilailla ja 97 % (36/37) genotyypin 3 potilailla.
Estonian: SVR12 määr oli 2. genotüübiga patsientidel 100% (13/13) ja 3. genotüübiga patsientidel 97% (36/37).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Jos oksennat yli 2 tunnin kuluttua sen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti normaalin aikataulun mukaan.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast selle võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
Finnish: Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimukset 4062 ja 4063).
Estonian: Kombinatsioonis kas ledipasviiri või velpatasviiriga manustatava fikseeritud annustes sofosbuviiri ohutust uuriti 154 patsiendi puhul, kellel oli dialüüsi vajav ESRD (uuring 4062 ja uuring 4063).
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldi-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, mille tagajärg võib olla Sovaldi efektiivsuse kadumine (vt lõik 4.5).
Finnish: 41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 19.
Estonian: 41 patsiendi, kelle HCV RNA oli < LLOQ, viroloogiliste ravivastuste määrad on toodud tabelis 19.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat 97 % (31/32) Ei-kirroottinen
Estonian: Varem ravi mittesaanud 97% (31/32) Tsirroosita
Finnish: Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Estonian: Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Finnish: Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid toetamaks Sovaldi kasutamist patsientidel HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga on väga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Finnish: Oksentelu ja ottamatta jääneet annokset
Estonian: Oksendamine ja vahelejäänud annused
Finnish: • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen lyhentää verikokeiden ottoväliä seuratakseen veresi hyytymiskykyä.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Finnish: • voimakas päänsärky (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikentyminen
Estonian: • ägedad peavalud (migreen), mälukaotus, kontsentratsiooni hajumine
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Estonian: Patsiendid kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv > 200 rakku/mm3.
Finnish: Jos sofosbuviiria käytetään yhdessä peginterferoni alfan kanssa, ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy tähän lääkevalmisteeseen, peginterferoni alfa -annosta on pienennettävä tai sen käyttö on lopetettava.
Estonian: Kui sofosbuviiri kasutatakse kombinatsioonis alfapeginterferooniga ning patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud selle ravimiga, tuleb alfapeginterferooni annust vähendada või manustamine katkestada.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Estonian: Patsiendid HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 5 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Estonian: Muud koostoimed Sovaldi koostoimed võimalike koosmanustatavate ravimitega on kokkuvõetud allolevas tabelis 5 (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔").
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti).
Estonian: • külmetumine (ninaneelupõletik)
Finnish: Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
Estonian: Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad
Finnish: Kirroosia sairastavien potilaiden hoitovasteet lähtötilanteessa on esitetty taulukossa 10 HCV-genotyypeittäin.
Estonian: Ravieelse tsirroosiga patsientide ravivastuse määrad on toodud tabelis 10 HCV genotüüpide lõikes.
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja 12 - < 18 -vuotiaiden nuorten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta Miten Sovaldi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist Kuidas Sovaldit võtta
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Finnish: Sofosbuviiri- ja GS-331007-altistukset 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin aikuisilla faasin 2/3 tutkimuksissa sofosbuviiriannoksen (400 mg) antamisen jälkeen.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 ekspositsioonid noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat olid sarnased täiskasvanute omadele II/III faasi uuringutes peale sofosbuviiri (400 mg) manustamist.
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 patsiendile manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul patsientidest oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st patsiendist 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Selles kontekstis suurenes sofosbuviiri metaboliidi GS-331007 ekspositsioon 20 korda, ületades taseme, mille puhul prekliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid.
Finnish: • ribaviriinia tai • peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Estonian: • ribaviriiniga või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Estonian: Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud sofosbuviiri annusest.
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Estonian: Juhiste saamiseks ribaviriini annuse kohandamise või katkestamise kohta, vaadake ribaviriini väljakirjutamise teavet.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi patsiendil ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna).
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Estonian: informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Finnish: Annoksen muuttaminen nuorilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Estonian: Annuse kohandamine noorukitel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 aikuispotilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust hinnati viies III faasi uuringus, kus osales 1568 kroonilise C-hepatiidi 1.-6. genotüübiga täiskasvanud patsienti.
Finnish: • rifampisiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti) • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste);
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis); • naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Finnish: Jos hän oksentaa yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 2 tundi peale annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Finnish: Potilasta on neuvottava, että jos hän oksentaa 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 2 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua annosta suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Estonian: Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Finnish: Aikuiset Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Soovitatav annus on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Sovaldi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Sovaldi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Sovaldit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Sovaldi-yhdistelmähoidossa suositellut hoito-ohjelmat ja hoitojen kestot esitetään taulukossa 3 ja taulukossa 4.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelites 3 ja 4.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Noorukid (12 kuni 18 aasta vanused) Sovaldi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Sovaldi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Sovaldit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1 ja stratifitseeriti tsirroosi alusel (olemasolu vs puudumine).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (400 mg) kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (400 mg) üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.
Finnish: a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
Estonian: Viroloogiline ravivastus hinnatavatel patsientidela a. Hinnatavad patsiendid on need, kes on vaheanalüüsi kestel jõudnud kindlaksmääratud ajapunkti.