FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekinex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 2. syyskuuta 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním CML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tekinex byl dne 2. září 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 11. ledna 2011 společnost ChemGenex Europe SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tekinex určeného k léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukemií pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu, u kterých se vyskytuje mutace v „kinázové doméně Bcr-Abl T315I" a u nichž selhala předchozí léčba imatinibem.
Finnish: Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
Czech: Další léčivé přípravky známé jako inhibitory tyrozinkinázy, včetně imatinibu, působí při onemocnění CML tak, že se přímo naváží na enzym tyrozinkinázu Bcr-Abl. Mutace T315I mění určité vlastnosti tohoto enzymu a znesnadňuje tak navázání těchto léčivých přípravků na enzym.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Czech: Přípravek měl být používán pouze tehdy, pokud nebyla vhodná jiná antibiotika.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa.
Czech: Označení „komplikovaná" znamená, že infekce se obtížně léčí.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Czech: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Finnish: Koska lääke estää uusien proteiinien tuotantoa, bakteerit eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek blokuje tvorbu nových bílkovin, bakterie se nemohou množit a nakonec odumřou.
Finnish: EMA/589782/2017
Czech: (tigecyklin) EMA/589782/2017
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täältä.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Finnish: Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ihon ja pehmytkudoksen (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden hoitoon, diabetespotilaiden jalkainfektioita lukuun ottamatta.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord měl být používán k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkáň pod kůží), s výjimkou infekcí nohou u lidí s diabetem.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti myös Tigecycline Accord -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Tigecycline Accord.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli hyvän valmistustavan (GMP) puute lääkkeen vaikuttavan aineen valmistuspaikassa.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo nedostatečné dodržování správné výrobní praxe (GMP) v místě výroby léčivé látky přípravku.
Finnish: Se tehoaa infektioita aiheuttavia bakteereja vastaan estämällä bakteerien ribosomeja eli niitä solunosia, joissa uusia proteiineja syntyy.
Czech: Působí proti bakteriím, které způsobují infekce, prostřednictvím blokováním bakteriálních ribozomů, což jsou části buňky, kde se tvoří nové bílkoviny.
Finnish: Accord Healthcare Limited ilmoitti 12. syyskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen komplisoituneiden infektioiden hoitoon tarkoitettua Tigecycline Accordlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 12. září 2017 společnost Accord Healthcare Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord určeného k léčbě některých komplikovaných infekcí.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Tigecycline Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Tigecycline Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa lääkkeen myyntilupahakemuksen markkinointisyistä valmistuspaikassa havaittujen ongelmien takia.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že přípravek stahuje z obchodních důvodů vzhledem k potížím ve výrobním místě.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Tigecycline Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Tigecycline Accord se podává infuzí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tigecycline Accord -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Tigecycline Accord podáván.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Tygacilin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvinnut toistaa Tigecycline Accordvalmisteelle.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tigecycline Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tygacil.
Czech: Znamená to, že přípravek Tigecycline Accord obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Tygacil.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Czech: Rovněž měl být používán k léčbě komplikovaných abdominálních infekcí (infekcí v břiše).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Tigecycline Accordvalmistetta ei olisi voitu hyväksyä komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tigecycline Accord nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí.
Finnish: Mitä Tigecycline Accord on?
Czech: Co je Tigecycline Accord?
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
Finnish: Tigecycline Accord kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord byl vyvinut jako „generikum".
Finnish: Mihin Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Tigecycline Accord používán?
Finnish: Miten Tigecycline Accord vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Tigecycline Accord působí?
Finnish: 17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 3. ledna 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
Czech: Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí.
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Czech: Co je Topotecan SUN?
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
Finnish: Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Finnish: Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
Finnish: Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Finnish: Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum".
Finnish: EMA/121971/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Finnish: Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli määrä käyttää levinneen (metastasoituneen) munasarjasyövän, pienisoluisen keuhkosyövän ja kohdunkaulan syövän hoitoon.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Finnish: Mitä Xegafri on?
Czech: Co je Xegafri?
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Czech: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Finnish: Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Finnish: Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Finnish: Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Finnish: Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Finnish: EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Finnish: Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Finnish: Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Finnish: Miten Xegafrin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Finnish: Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Finnish: Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Finnish: Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Finnish: Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Finnish: Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352428/2016
Czech: EMA/352428/2016
Finnish: tammikuuta 2017
Czech: ledna 2017
Finnish: Xgeva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon oli osallistunut 33 hyperkalsemiasta kärsivää potilasta.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Finnish: Mitä Xgeva on?
Czech: Co je Xgeva?
Finnish: Suuri kalsiumpitoisuus on vakava komplikaatio, joka voi aiheuttaa syöpäpotilaille haittaa sairauden viime vaiheissa.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Finnish: Xgeva sai myyntiluvan huhtikuussa 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä vähentää luunmurtumien ja muiden vakavien luukomplikaatioiden todennäköisyyttä ja pienentää myös veren kalsiumpitoisuutta.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin veren kalsiumpitoisuuden laskemiseksi vähintään arvoon 2,9 mmol/l 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus aiheuttaisi vakavia ongelmia.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Finnish: Xgevaa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Finnish: Amgen Europe BV ilmoitti 13. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Xgevan myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Xgevan käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian (syövän aiheuttaman veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Finnish: Kiinnittymällä RANKLantigeeniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin muilla hyperkalsemiahoidoilla tai potilaat olivat hiljattain lopettaneet bisfosfonaateilla toteutetun hoidon, ei myöskään voitu määrittää vaikutuksen laajuutta tai sitä, oliko tutkimuksessa havaittu hyöty saatu Xgevasta vai muista edellä mainituista hoidoista.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (jolloin luu puristaa selkäydintä) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Finnish: Mitä tapahtuu Xgevan käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Finnish: Ongelmana oli, että tutkimuksessa ei verrattu Xgevaa muihin hoitoihin ja tutkimukseen osallistui vain pieni määrä potilaita.
Czech: Studie neporovnala přípravek Xgeva s žádnou jinou léčbou a zahrnovala pouze malý počet pacientů.
Finnish: Mihin Xgevaa oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet riittäviä ja ettei lääkevalmistetta voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on kiinteä luustoon levinnyt kasvain.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.