FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung aller aufgeworfenen Punkte, einschließlich der erforderlichen Zeitpläne zur vollständigen Ergründung aller Fragestellungen im Zusammenhang mit niedriger Hepatitis BImmunogenität nach einer Impfung mit HBVAXPRO, und im Anschluss an die Bewertung der vom MAH vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert werden muss.
Hungarian: Megfontolva minden felmerült kérdést, beleértve a HBVAXPRO-val végzett vakcinálást követő alacsony HepB immunogenitásra vonatkozó valamennyi kérdés teljes feltárásához szükséges idővonalat, valamint hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott adatok kiértékelésre a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésével összhangban módosítani kell.
German: Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe Biotechnologie diskutiert wurde.
Hungarian: februári ülésén, míg a minőségi kérdéseket a biotechnológiai munkabizottság 2006.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A HBVAXPRO-RA VONATKOZÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Impfstoffes kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen darstellt, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ennek a vakcinának a használata nem jelent közvetlen kockázatot egyetlen olyan célcsoportra sem, akik részére használata javallott.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten über geringe Immunogenität hat der CHMP festgestellt, dass weitere Studien notwendig sind, um den Langzeitschutz gegen Hepatitis B mit dem derzeitigen Impfstoff auch in Zukunft sicherzustellen.
Hungarian: • Megfontolva az alacsony immunogenitásra vonatkozóan napjainkban rendelkezésre álló adatokat a CHMP megfogalmazta annak szükségességét, hogy további vizsgálatokat kell végezni a Hepatitis B elleni hosszú távú védettségnek a jelenlegi vakcinával történő jövőbeni biztosítása céljából.
German: Obwohl die Hauptursache für die verringerte Immunogenität in den vergangenen 5 Jahren nicht sicher festgestellt werden konnte, gibt es Belege dafür, dass das Herstellungsverfahren inzwischen besser kontrolliert sein dürfte.
Hungarian: Jóllehet még nem derült fény az utóbbi 5 év során megfigyelt csökkent immunogenitás gyökér okára, bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a gyártási eljárás most már sokkal inkább szabályozottnak tűnik.
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit HBVAXPRO vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Hungarian: Mivel HBVAXPRO oltást követően mostanában nem jelentettek megnövekedett számú Hepatitis B fertőzést, és figyelembe véve azt, hogy az EU kevésbé járványos terület, a CHMP nem tudott közvetlen biztonságossági jeleket megállapítani.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien mit dem am derzeitigen Standort hergestellten Produkt bestätigen eine stabile reproduzierbare Leistung auf Grundlage dieser neueren historischen Daten und sollten auch Aufschluss über die bei anderen Bevölkerungsgruppen zu erwartende Leistung geben.
Hungarian: A jelenlegi üzemben előállított termékkel végzett három vizsgálatból származó eredmények a korábbi kontroll adatok alapján megbízható, reprodukálható teljesítményt igazolnak, és várhatóan ezt a teljesítményt vetítik előre más populációkban is.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Hungarian: A HBVAXPRO FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja magasabb technikai színvonalú gyártási eljárást fejlesztett ki az immunogenitás növelésére.
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, HBVAXPRO-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Hungarian: Mindemellett a javasolt új modell csak előzetesen számított értéket fog eredményezni, ha már megtörtént a teljes validációja és alkalmasnak bizonyult arra, hogy különbséget tegyen a klinikai vizsgálatok során magas vagy alacsony immunválaszt adó HBVAXPRO gyártási tételek között.
German: Da kein geeignetes In-vitro- bzw. In-vivo-System zur Vorhersage einer akzeptablen Immunogenität beim Menschen vorliegt, ist zum jetzigen Zeitpunkt anzumerken, dass das vom MAH vorgeschlagene C3H-Mausmodell in der Lage zu sein scheint, zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Hepatitis B-Chargen zu unterscheiden.
Hungarian: Mivel az elfogadható immunogenitás előre történő kiszámítására emberben nem létezik sem in vitro sem in vivo alkalmas rendszer, fontos megjegyezni ebben a szakaszban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt C3H egér modell alkalmasnak tűnik arra, hogy különbséget lehessen tenni az elfogadható és nem elfogadható Hepatitis B gyártási tételek között.
German: In seiner Plenarsitzung vom Januar 2006 bestätigte der CHMP seine Bedenken hinsichtlich der abnehmenden Immunogenität der in HBVAXPRO und PROCOMVAX enthaltenen rekombinanten HepB-Komponente.
Hungarian: A 2006. januári plenáris ülésén a CHMP megerősítette aggodalmát a rekombináns HepB komponenst tartalmazó HBVAXPRO és PROCOMVAX csökkenő immunogenitását illetően.
German: Am 26. Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-HocSachverständigengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe einzuberufen.
Hungarian: 2005. május 26-án a CHMP egyetértett azzal, hogy a rekombináns Hepatitis B vakcinák által nyújtott rövid távú és hosszú távú védelem megvitatására egy ad hoc szakértői csoport megbeszélést kell összehívni.
German: Die neuesten Daten zur Immunogenität stammen aus Zwischenanalysen der Studie V232-054, der dritten Studie zur Untersuchung des derzeitigen Produktes aus den vergangenen Jahren (von dem BTMC-Herstellungsstandort) an jungen Erwachsenen mit demselben Dosierschema wie in den beiden anderen Studien V501-011 und V232-052.
Hungarian: Ez az elmúlt néhány évben végzett harmadik olyan vizsgálat, melynek során a jelenlegi (a BTMC gyártó üzeméből származó) készítményt fiatal felnőttekben ugyanazt az adagolási rendet alkalmazva vizsgálták (a másik két vizsgálat a V501-011 és a V232-052).
German: Es gibt einige Anzeichen dafür, dass der derzeit hergestellte HepB-Impfstoff weniger immunogen ist als der in den 90er Jahren produzierte Impfstoff; die Ursache für die abnehmende Immunogenität über mehrere Jahre hinweg ist bislang jedoch noch nicht geklärt.
Hungarian: Van néhány olyan jelzés, miszerint a jelenleg gyártott HepB vakcina kevésbé immunogén, mint az 1990-es években gyártott oltóanyagok.
German: Im Hinblick auf die Qualität sind keine technischen, analytischen Hilfsmittel oder Tierversuche in der Lage, die Immunogenität von rekombinanten Hepatitis B-Komponenten beim Menschen vorherzusagen.
Hungarian: Nincs olyan technikai, analitikai vagy állatkísérletes eszköz, melynek segítségével előre ki lehet számítani a rekombináns hepatitis B komponens immunogenitását emberben.
German: Der CHMP forderte den MAH zur Durchführung von Studien mit Neugeborenen, Kleinkindern, älteren Erwachsenen, Nierendialysepatienten, verschiedenen Dosierungsbereichen sowie einer Auffrisch-Studie mit der derzeitigen Formulierung und dem prozedural verbesserten Produkt auf, um weiterhin zu gewährleisten, dass der Impfstoff einen ausreichenden Wirkspiegel für den Langzeitschutz vor Hepatitis B bietet.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az újszülötteket, csecsemőket, idősebb felnőtteket, vese-dializált betegeket illetően végezzen dózis megállapítási vizsgálatokat és emlékeztető oltással végzett vizsgálatokat a jelenlegi formulációval és a magasabb technikai színvonalú eljárással előállított termékkel annak további biztosítása céljából, hogy a vakcina kielégítő mértékű Hepatitis B elleni hosszú távú védettséget eredményez.
German: Der CHMP hat daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 726/2004 empfohlen.
Hungarian: A CHMP a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyének a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (2) bekezdésével összhangban történő módosítását javasolta.
German: Im Anschluss an die Aussetzung von Hexavac aufgrund der verringerten Immunogenität der HepBKomponente im Impfstoff wurde der MAH (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) im September 2005 aufgefordert, weitere Daten und eine Klärung des immunologischen Langzeitgedächtnisses und -schutzes vor Hepatitis B-Virusinfektionen durch HBVAXPRO und PROCOMVAX sowie Zeitpläne für die Verfügbarkeit weiterer Daten vorzulegen.
Hungarian: A Hexavac vakcinának a vakcina HepB komponensének csökkent immunogenitása miatt történt felfüggesztését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját (Sanofi Pasteur MSD) 2005 szeptemberében felkérték arra, hogy szolgáltasson további tisztázó adatokat a HBVAXPRO és PROCOMAX által nyújtott hosszú távú immunológiai memóriára és a HepB vírus fertőzés elleni védettségre, valamint a rendelkezésre álló adatok idővonalára vonatkozóan.
German: • Von der gleichzeitigen Gabe von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen wird abgeraten, da diese in Bezug auf HBVAXPRO noch nicht ausreichend untersucht wurden.
Hungarian: • A pneumococcus konjugált vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ennek kielégítő vizsgálata az HBVAXPRO-val nem történt meg.
German: Diese Variabilität scheint mit zurzeit nicht kontrollierbaren Schwankungen im Herstellungsprozess der rekombinanten HepB-Komponente des Impfstoffs zusammenzuhängen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a változékonyság összefüggésben van a rekombináns HepB komponens gyártási eljárásának jelenleg szabályozhatatlan módosításával.
German: • Der CHMP stellte fest, dass die abnehmende Immunogenität der vom MAH freigegebenen Hepatitis B-Komponente wahrscheinlich an der Variabilität im Herstellungsverfahren für diese Komponente liegt und dass der MAH im Anschluss an eine eingehende Prüfung des Herstellungsverfahrens den momentanen Adjuvantationsprozess als potentielle Hauptursache für die abnehmende Immunogenität der Hepatitis B-Komponente des Impfstoffs ausgemacht hat.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felszabadított HepB komponens csökkent immunogenitása valószínűleg az ezen komponens gyártási folyamatában végzett változtatásnak tulajdonítható és a gyártási eljárás részletes áttekintését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi hatásjavító eljárásában látja a HepB vakcina komponens csökkent immunogenitásának potenciális gyökér okát.
German: Der CHMP äußerte Besorgnis gegenüber den Hinweisen auf eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban, hogy a bizonyíték van a Hepatitis B antitest válasz előre nem látható változékonyságára a Hexavac-kal történt vakcinálást követően.
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 1635 Jahren.
Hungarian: Hepatitis B pozitív anya által szült gyermekeken, csecsemőkön, egészséges fiatal felnőtteken, valamint 16 és 35 év közötti egészséges vizsgálati személyeken végezték.
German: HBVAXPRO ist ein Impfstoff, der eine spezifische humorale und zelluläre Immunantwort gegen HBsAg induziert, die zu einer aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B-Virusinfektionen führt.
Hungarian: A HBVAXPRO egy a HBsAg elleni specifikus humorális és celluláris immunválaszt kiváltó vakcina, mely aktív immunitást eredményez a Hepatitis B vírus fertőzés ellen.
German: • Bei Nierendialysepatienten, die nach der Auffrischung einen unzureichenden Antikörpertiter erreichen, sollte die Verabreichung alternativer Hepatitis B-Impfstoffe erwogen werden.
Hungarian: • Vese-dializált betegeknél, akiknél emlékeztető oltást után kielégítő antitest titer nem volt elérhető, megfontolandó egy alternatív hepatitis B vakcina alkalmazása.
German: In den bislang vom MAH durchgeführten Studien mit HBVAXPRO und Procomvax wurden bei der überwiegenden Mehrheit der Impflinge seroprotektive Spiegel erreicht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a HBVAXPRO-val és a Procomvax-szal a mai napig végzett klinikai vizsgálatokban szeroprotektív szinteket értek el a vakcinált személyek túlnyomó többségénél.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBVAXPRO in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis BVirusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy HBVAXPRO előny/kockázat aránya a hepatitis B vírus fertőzés elleni védettséget illetően a hepatitis B összes ismert altípusa általi vírusfertőzés veszélyének kitett valamennyi korcsoportra vonatkozóan továbbra is kedvező.
German: in dem eine hohe Leistung bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht mit einer hohen Leistung bei Kindern korrelierte.
Hungarian: A korábban végzett vizsgálatokban soha nem fordult elő, hogy például a serdülőkben és fiatal felnőttekben kiemelkedően teljesítő vakcina ne teljesített volna kiemelkedően csecsemőkben is.
German: Der CHMP vereinbarte mit dem MAH, dass dieser in 4 Jahren bei Abwesenheit laufender Immunogenitätsstudien mit seinem Hepatitis-B-Antigen mindestens alle vier Jahre eine Studie über die Impfstoff-Immunogenität durchführen wird, um zu bestätigen, dass die Erfahrung mit dem hergestellten Produkt immer aktuell ist und die klinische Leistung den Erwartungen entspricht.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hepatitis B antigénjével végzett folyamatban lévő immunogenitási vizsgálat hiányában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4 éves időközöknél nem ritkábban vakcina immunogenitási vizsgálatot fog végezni annak megerősítésére, hogy az előállított készítménnyel szerzett tapasztalatok időszerűek, és hogy a klinikai teljesítmény megfelel az elvárásoknak.
German: Darüber hinaus berücksichtigte er auch die Zusagen des MAH als Reaktion auf die Forderungen des CHMP, die Leistung von HBVAXPRO von jetzt an in einer breit angelegten Reihe angemessener klinischer Versuche, die alle Alters- und Risikogruppen umfassen, sorgfältig zu kontrollieren.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP azon kérésére válaszként adott állásfoglalását is, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja mostantól kezdve egy megfelelően széles elrendezésű, minden korcsoportra és kockázati kategóriára kiterjedő klinikai vizsgálatban minden részletre kiterjedően ellenőrizni fogja a HBVAXPRO teljesítményét.
German: Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des HBVAXPROImpfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw. verbesserten Verfahren hergestellt wird.
Hungarian: Tekintettel az olyan analitikai eszközök hiányára, melyekkel emberben előre kiszámítható az immunogenitás, a CHMP mérlegelte a rekombináns HepB vakcina rendszeres vizsgálatának szükségességét a klinikai vizsgálatokban a HBVAXPRO egyenletesen magas immunogenitásának biztosítása céljából, különösen az új javított/magasabb technikai színvonalú eljárással előállított vakcinák esetén.
German: Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HBs-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
Hungarian: Jóllehet az elmúlt 5 évben végzett vizsgálatok közül néhányban a Hepatitis B vakcina GMT-je alacsonyabb volt, mint az 1990-es évek elején megfigyelt válaszok, a fent leírt vizsgálatokban a szponzor által generált klinikai adatok konzisztens, olyan magas anti-HBs szeropozitív arányokat mutatnak, melyek megállapítottan korrelálnak a hatásossággal.
German: Das Zwischenergebnis eines klinischen Tests mit den im verbesserten Verfahren hergestellten rekombinanten Hepatitis B-Chargen bestätigt, dass die Immunogenität des derzeitigen HBVAXPRO-Impfstoffs dem historischem Standard entspricht und liefert Anhaltspunkte für einen beständigen Trend zu höheren geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) bei HBVAXPRO, das anhand des geänderten Verfahrens hergestellt wurde.
Hungarian: A „magasabb technikai színvonalú eljárással" előállított rekombináns Hepatitis B gyártási tételekkel végzett klinikai vizsgálatok időközi eredményei megerősítik, hogy a jelenlegi HBVAXPRO vakcina immunogenitása a korábban alkalmazott standard szerinti, valamint bizonyítékul szolgálnak a magasabb GMT felé mutató konzisztencia trendre a módosított eljárással előállított HBVAXPRO-nál.
German: Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Hungarian: Az aggodalmak a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitásával, annak a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védettségre vonatkozó következményeivel, valamint az ezzel a vakcinával végzett primer oltási sorozatot követő immunológiai memóriával kapcsolatban jelentkeztek.
German: Der Wirkstoff von HBVAXPRO, ein rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff, besteht aus gereinigtem rekombinantem Hepatitis B-VirusOberflächenantigen (HBsAg).
Hungarian: A HBVAXPRO, Hepatitis B (rekombináns) vakcina hatóanyaga a tisztított rekombináns Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg).
German: • Die Empfehlungen für serologische Testung und Verabreichung von eventuell erforderlichen Zusatzdosen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, bei Patienten, die auf die Impfung nicht ansprechen, oder bei anderen Gruppen mit hohem Risiko sowie bei einer vermuteten Exposition gegenüber Hepatitis B werden stärker betont.
Hungarian: • Megerősítésre kerültek a szerológiai vizsgálatra, valamint a további adagok immunkompromittált személyekben, más, megnövekedett kockázatú csoportok nem reagáló tagjaiban, valamint a feltételezett hepatitis fertőzésnek kitett személyekben történő szükség szerinti alkalmazására vonatkozó javaslatok.
German: Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.
Hungarian: A HBVAXPRO-val és PROCOMVAX-szal az elmúlt 5 évben végzett klinikai vizsgálatokban generált immunogenitási adatokon túlmenően a hepatitis B esetek megfigyeléséből származó Egyesült Államok-beli és új-zélandi eredmények, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisában szereplő bejelentett vakcina hibák trend analíziséből származó adatok is alátámasztják ezeknek a vakcináknak az elfogadható teljesítményét.
German: Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy adjon szakvéleményt arra vonatkozóan, hogy tekintettel a 726/2004/EK rendelet 20. cikkére a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni vagy vissza kell-e vonni.
German: Der Vorteil von HBVAXPRO besteht in seiner Schutzwirksamkeit gegenüber Hepatitis B in allen Altersgruppen, wobei Thiomersal im Endprodukt nicht vorhanden ist.
Hungarian: A HBVAXPRO előnye az, hogy egy tiomersal-mentes végtermékkel nyújt védő hatást a Hepatitis B ellen minden korcsoportban.
German: Der CHMP einigte sich mit dem MAH auf überarbeitete Produktinformationen für sämtliche Packungsgrößen von HBVAXPRO, in denen sich die während des Verfahrens unterbreiteten Empfehlungen und Vorschläge wiederfinden.
Hungarian: A CHMP megállapodott a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy javított, az eljárás során adott tanácsokat és javaslatokat tükröző termékismertetőben a HBVAXPRO valamennyi kiszerelésére vonatkozóan.
German: Aktualisierte Informationen über die optimale Verwendung des Produktes unter Berücksichtigung der neuesten klinischen Daten werden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowie in den Packungsbeilagen aufgeführt.
Hungarian: A javított termékjellegzetesség összefoglalók (SPC-k) és betegtájékoztatók (PL-k) aktualizált információt adnak a termék legjobb alkalmazásával kapcsolatban, figyelembe véve a legfrissebb klinikai adatokat.
German: Potentielle Restrisiken werden durch die von Grund auf überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf ein annehmbares Maß reduziert.
Hungarian: Az alapjaiban átdolgozott SPC a potenciális maradék kockázatot a legkisebb elfogadható szintre csökkenti.
German: Die Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in den Impfstoffen mit rekombinanter Hepatitis-B-Komponente von SPMSD (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) enthaltenen Hepatitis-B-Komponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) bewertet und umfassend erörtert.
Hungarian: A CHMP és annak munkacsoportjai (Biotechnológia Munkacsoport, Vakcina Munkacsoport) kiértékelte és részletesen megtárgyalta az SPMSD által előállított, rekombináns Hepatitis B (HepB) komponenst tartalmazó vakcinák Hepatitis B komponensének viszonylag alacsony immunogenitásának kérdését.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Hefiya injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hefiya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Hungarian: • Ritka esetekben a Hefiya lupuszszerű szindrómát okozhat.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HefiyaTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Hefiya-kezelés kockázat/haszon arányát.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Hefiya alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Hefiya abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Hefiya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.