FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
Danish: Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet.
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Bulgarian: Той може да спре лечението с Rubraca, докато броят на кръвните Ви клетки се повиши.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Danish: Primær effekt N=106
Bulgarian: N=106
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Bulgarian: Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
Danish: Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: HRD-gruppec
Bulgarian: HRD групав
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Bulgarian: Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
Danish: Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Danish: Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
Bulgarian: HDPE бутилка с полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатване, съдържаща 60 таблетки.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Rubraca .
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Bulgarian: Ако след 4 седмици нивата не се възстановят до степен 1 по CTCAE или по-добре, пациентите трябва да се насочат към хематолог за допълнителни изследвания.
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Komplet blodtællingstest før starten af behandling med Rubraca, og derefter hver måned, tilrådes.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението с Rubraca, а след това - всеки месец.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
Danish: Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin.
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
Danish: In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Danish: Fuldstændig respons % Delvis respons %
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % Медиана на продължителност на отговораa - дни
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на рукапариб се основава на данни от 937 пациенти с овариален карцином в клинични изпитвания, лекувани с монотерапия с рукапариб.
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
Danish: Effekten af Rubraca hos patienter, der tidligere har fået behandling med en PARP-hæmmer i vedligeholdelsesforløbet, er således ikke undersøgt og kan ikke ekstrapoleres ud fra de tilgængelige data.
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и даване на кръвна проба за цитогенетично изследване.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Danish: Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n
Bulgarian: Честота на обективен отговор (Objective response rate, ORR) N
Danish: Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene.
Bulgarian: Rubraca се използва за лечение на вид рак на яйчниците.
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Bulgarian: За какво се използва Rubraca
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Bulgarian: Ако МДС/ОМЛ се потвърди след изследването за продължителна хематологична токсичност, приемът на Rubraca трябва да се прекрати.
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия водят до прекратяване на приема при 1,8% и 2,1% от пациентите.
Danish: Hyppighed af alle CTCAEklasser
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Danish: Det progressionsfrie interval til næstsidste platinbehandling var 6-12 måneder hos 39 % af patienterne og > 12 måneder hos 61 %.
Bulgarian: Периодът без прогресия до предпоследната базирана на платина терапия е 6-12 месеца при 39% от пациентите и > 12 месеца при 61%.
Danish: Ingen bivirkninger indfriede kriterierne for Hy's lov for lægemiddelinduceret leverskade.
Bulgarian: Нито едно от събитията не отговаря на критериите по закона на Hy за индуцирано от лекарство чернодробно увреждане.
Danish: Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Bulgarian: Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rubraca for alle undergrupper af den pædiatriske population for kræft i æggestokkene (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rubraca във всички подгрупи на педиатричната популация при овариален карцином (вж.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Bulgarian: Началото на нежеланите реакции, свързани с миелосупресия степен 3 или по-висока настъпва общо взето на по-късен етап от лечението (след 2 или повече месеца).
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Bulgarian: In vitro M324 е поне 30 пъти по-малко активен от рукапариб срещу PARP-1, PARP-2 и PARP-3.
Danish: Derudover er rucaparib en hæmmer af BCRP med IC50 værdi, hvilket antyder potentiel BCRP-hæmning og øgede eksponeringer af lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin).
Bulgarian: Освен това рукапариб е инхибитор на BCRP с IC50 стойност, предполагаща потенциално инхибиране на BCRP и увеличена експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин).
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Bulgarian: Други умерени до тежки нехематологични нежелани реакции, като гадене и повръщане, могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или с намаляване на дозата, ако не бъдат овладени с подходящо симптоматично лечение.
Danish: Rubraca påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Rubraca повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Rucaparib distribueres fortrinsvis til røde blodlegemer med et blod-plasma koncentrationsforhold på 1,83.
Bulgarian: Рукапариб преференциално се разпределя в червените кръвни клетки, със съотношение кръв/плазма 1,83.
Danish: Patienter bør ikke starte Rubraca-behandling, før hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi er restitueret (≤ CTCAE klasse 1).
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Danish: - Tabletovertræk:
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Bulgarian: Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.
Danish: Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til rucaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populationen og i HRD- og tBRCA-undergrupper.
Bulgarian: ARIEL3 демонстрира статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, рандомизирани на рукапариб, в сравнение с тези на плацебо в ITT популацията, както и при подгрупите с HRD и tBRCA.
Danish: Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN).
Bulgarian: При всички пациенти има отговор (пълен или частичен) на най-скорошната им химиотерапия, базирана на платина, като техният туморен антиген 125 (CA-125) е бил под горната граница на нормата (ГГН).
Danish: A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på hanners og hunners fertilitet i 3 måneders generelle toksikologiske forsøg med rotter og hunde ved eksponeringer på 0,09 til 0,3 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Danish: De primære effektmål var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1.
Bulgarian: Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Danish: Klasse 1-3 forhøjelser i ASAT/ALAT kan håndteres uden ændring af rucaparib-dosis, eller ved behandlingsændring (afbrydelse og/eller dosisnedsættelse).
Bulgarian: Завишените стойности на АСАТ/АЛАТ от 1-3 степен могат да се овладеят без промяна в дозата на рукапариб или с промяна на лечението (прекъсване и/или намаляване на дозата).
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
Danish: Rucaparib Placebo
Bulgarian: Рукапариб Плацебо
Danish: Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca.
Bulgarian: Антиеметици като антагонисти на 5-HT3, дексаметазон, апрепитант и фосапрепитант може да се използват за лечение на гадене/повръщане, а също така може да се имат предвид за профилактика (т. е. превантивно), преди да започне прием на Rubraca.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
Danish: Forhøjelser af kreatinin ved rucaparibbehandling kan skyldes hæmning af nyretransportørerne MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Bulgarian: Повишението на креатинина при лечение с рукапариб може да се дължи на инхибиране на бъбречните транспортери MATE1 и MATE2-K (вж. точка 4.5).
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
Bulgarian: По време на лечението с рукапариб може да се наблюдават случаи на миелосупресия (анемия, неутропения, тромбоцитопения), като обикновено се наблюдават след 8-10 седмици лечение с рукапариб.
Danish: Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående.
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Danish: Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer'.
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство, известно още като „инхибитор на поли аденозин дифосфат-рибоза полимераза".
Danish: Det vides ikke, om rucaparib/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали рукапариб/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва в периода на кърмене.
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Bulgarian: Вие приемате общо 1 200 mg.
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Danish: Alle patienter havde fået mindst to tidligere platinbaserede kemoterapier (interval: 2 til 6), og 28 % af patienterne havde fået mindst tre tidligere platinbaserede kemoterapier.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне две предходни химиотерапии, базирани на платина (диапазон: от 2 до 6), като 28% от пациентите са получили поне три предходни химиотерапии, базирани на платина.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
Bulgarian: Рукапариб представлява съответно 44,9% и 94,9% от радиоактивността в урината и изпражненията, докато M324 е съответно 50,0% и 5,1% от радиоактивността в урината и изпражненията.