FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou plannifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique (< 18 ans).
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri di farmacocinetica della ranolazina non sono stati studiati nella popolazione pediatrica (< 18 anni).
French: Notice : Information du patient
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Colorant azoïque E102 : ce médicament contient du colorant azoïque E102, lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Italian: Colorante azoico E102: questo medicinale contiene anche il colorante azoico E102 che può causare reazioni allergiche.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette de comprimés, ainsi que sur l'extérieur de la boîte et du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta "Scad.
French: Grossesse : Peu de données concernant l'utilisation de la ranolazine chez la femme enceinte sont disponibles.
Italian: Gravidanza: la quantità di dati riguardanti l'uso della ranolazina in donne in gravidanza è limitata.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ranexa : - si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Ranexa: - se ha problemi renali lievi o moderati.
French: La prise d'aliments n'a eu d'influence ni sur la vitesse, ni sur l'ampleur de l'absorption de la ranolazine.
Italian: Il cibo non influisce sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento della ranolazina.
French: Les hommes et les femmes ont néanmoins montré des réductions similaires dans la fréquence des crises d'angor et dans la consommation de nitroglycérine.
Italian: Tuttavia uomini e donne hanno ottenuto riduzioni simili della frequenza degli attacchi di angina e del consumo di nitroglicerina.
French: On a observé une grande variabilité inter-individuelle de l'ASC chez les sujets insuffisants rénaux.
Italian: È stata osservata un'ampia variabilità interindividuale dell'AUC nei soggetti con insufficienza renale.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de ranolazine ayant induit des expositions (ASC) 3,6 fois ou 6,6 fois plus élevées qu'attendues dans l'espèce humaine, respectivement, n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Italian: In ratti maschi e femmine, la somministrazione orale di ranolazina, che ha determinato un'esposizione (AUC) rispettivamente di 3.6 volte o 6.6 volte più alta di quanto atteso nell'uomo, non ha evidenziato effetti sulla fertilità.
French: Менарини България" ЕООД тел.
Italian: Менарини България" ЕООД
French: L'état d'équilibre est généralement atteint dans les 3 jours avec une prise deux fois par jour.
Italian: Lo stato stazionario si raggiunge in genere entro 3 giorni con la doppia somministrazione giornaliera.
French: Ne prenez jamais Ranexa - si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et cités sous la rubrique 6 de cette notice.
Italian: Non prenda Ranexa - se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Effets de la ranolazine sur d'autres médicaments
Italian: Effetti della ranolazina su altri medicinali
French: La substance active de Ranexa est la ranolazine.
Italian: Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina.
French: Les effets indésirables chez les patients recevant Ranexa sont généralement d'intensité légère à modérée et apparaissent en règle générale au cours des 2 premières semaines de traitement.
Italian: Gli effetti indesiderati nei pazienti in trattamento con Ranexa sono di solito lievi o moderati e spesso si sviluppano nelle prime due settimane di trattamento.
French: Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.
Italian: Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne ou
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlino Germania o
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Italian: - se ha uno scompenso cardiaco.
French: S'il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
French: Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.
Italian: Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l'etichetta del flacone.
French: Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.
Italian: Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.
French: Flacon : 4 ans
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
French: Les événements indésirables jugés au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Italian: Segue un elenco degli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento, classificati per sistema, organo e frequenza assoluta.
French: Aucun effet indésirable chez les rats nouveau-nés n'a été observé à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés dans l'espèce humaine.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati nei ratti neonati a livelli di esposizione simili a quelli osservati nell'uomo.
French: L'effet de la ranolazine sur la fécondité humaine n'est pas connu.
Italian: L'effetto di ranolazina sulla fertilità umana non è conosciuto.
French: De plus, des nitrates d'action prolongée ont été administrés à 45 % de la population étudiée.
Italian: Inoltre il 45% della popolazione dello studio assumeva anche nitrati ad azione prolungata.
French: Des effets indésirables dose-dépendants sont probables.
Italian: È probabile che si verifichino effetti indesiderati dose dipendenti.
French: Ces effets ne dépendent des changements ni du rythme cardiaque, ni de la pression sanguine, ni de la vasodilatation.
Italian: Questi effetti non dipendono da variazioni della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, o dalla vasodilatazione.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquente ( 1/10), fréquente ( 1/100 ; < 1/10), peu fréquente ( 1/1 000 ; < 1/100), rare ( 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa 3.
French: Il est possible de voir augmenter la distribution tissulaire des médicaments transportés par la P-gp.
Italian: La distribuzione tissutale dei farmaci trasportati dalla P-gp potrebbe subire un incremento.
French: La différence correspondant à la dose de 1000 mg deux fois par jour était de 25 %.
Italian: La differenza corrispondente alla dose di 1000 mg due volte al giorno è stata del 25%.
French: Chez les patients présentant plusieurs de ces paramètres, une augmentation supplémentaire de l'exposition est prévisible.
Italian: Nei pazienti con più di uno dei suddetti fattori si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione.
French: Il est recommandé de surveiller les taux sanguins de tacrolimus en cas d'administration concomitante de Ranexa et de tacrolimus et d'adapter la posologie de tacrolimus en conséquence.
Italian: Si raccomanda che i livelli di tacrolimus nel sangue siano monitorati durante la co-somministrazione di Ranexa e tacrolimus e che la dose di tacrolimus venga aggiustata di conseguenza.
French: Excipients : Chaque comprimé contient 0,04 mg de colorant azoïque E102 et 12,0 mg de lactose monohydraté.
Italian: Eccipienti: ogni compressa contiene 0,04 mg della sostanza colorante azoica E102 e 12,0 mg di lattosio monoidrato.
French: Poids corporel : par rapport aux sujets pesant 70 kg, on a estimé que l'exposition était d'environ 1,4 fois plus forte chez les sujets pesant 40 kg.
Italian: Peso corporeo: rispetto ai soggetti con un peso corporeo di 70 kg, è stata stimata un'esposizione più elevata di 1,4 volte circa nei soggetti con un peso corporeo di 40 kg.
French: - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Italian: - se ha problemi di fegato moderati o gravi.
French: Au cours de l'étude pivot de détermination de dose intitulée MARISA, la ranolazine a été utilisée en monothérapie.
Italian: Nel principale studio per la determinazione della dose, denominato MARISA, la ranolazina è stata usata in monoterapia.
French: La ranolazine est un substrat de la P-gp.
Italian: La ranolazina è un substrato per la P-gp.
French: Par conséquent, une surveillance des taux de digoxine suite à l'initiation et à l'arrêt du traitement par Ranexa s'impose.
Italian: Di conseguenza è necessario effettuare il monitoraggio dei livelli della digossina dopo l'inizio e alla cessazione della terapia con Ranexa.
French: Qu'est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Ranexa e a che cosa serve 2.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per il lattante.
French: Élimination : l'élimination de la ranolazine se fait principalement par métabolisme.
Italian: Eliminazione: la ranolazina viene eliminata prevalentemente per metabolizzazione.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta allattando.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel Piano di gestione del rischio presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi suo successivo aggiornamento.
French: Seule une petite proportion de patients non-Caucasiens a été incluse dans les études cliniques contrôlées ; par conséquent, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur l'effet et la sécurité du produit chez les personnes non-Caucasiennes.
Italian: Negli studi clinici controllati i non caucasici erano rappresentati in percentuale limitata, per cui non si possono trarre conclusioni relativamente all'efficacia e alla sicurezza in questa categoria di pazienti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito.
French: Après administration orale de Ranexa le pic de concentration plasmatique (Cmax) est typiquement observé entre 2 et 6 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni di picco di Ranexa (Cmax) si osservano di solito a distanza di 2-6 ore.
French: Au cours de cette étude, la durée d'effort était plus longue dans le groupe sous 1500 mg ; néanmoins, on a observé une augmentation disproportionnelle des effets indésirables d'où l'interruption d'études supplémentaires sur la dose de 1500 mg.
Italian: In questo studio la durata massima dell'esercizio è stata raggiunta nel gruppo dei 1500 mg; questo però ha comportato un incremento eccessivo degli effetti indesiderati, per cui il dosaggio dei 1500 mg non è stato esaminato ulteriormente.
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici (vedere paragrafo 5.3).
French: Un grand nombre de métabolites ont été identifiés dans le plasma humain (47 métabolites), dans l'urine ( 100 métabolites) et dans les selles (25 métabolites).
Italian: Nell'uomo sono stati identificati parecchi metaboliti nel plasma (47), nelle urine (più di 100) e nelle feci (25).
French: Effets des autres médicaments sur la ranolazine
Italian: Effetti di altri medicinali sulla ranolazina
French: Pas d'exigences particulières
Italian: Nessuna istruzione particolare
French: Efficacité et sécurité clinique : les études cliniques ont montré l'efficacité et la sécurité de Ranexa dans le traitement des patients atteints d'angor chronique lorsque le produit était utilisé en monothérapie ou lorsque le bénéfice des autres antiangoreux était sous-optimal.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica: studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Ranexa nel trattamento di pazienti con angina cronica, da solo o quando il beneficio ottenuto con altri medicinali antianginosi non era ottimale.
French: Chaque boîte contient 2, 3 ou 5 plaquettes (30, 60 ou 100 comprimés) ou un flacon [HDPE] de 60 comprimés.
Italian: Ciascuna scatola contiene 2, 3 o 5 blister (30, 60, o 100 compresse) o un flacone in HDPE con 60 compresse.
French: En cas d'utilisation de Ranexa chez des patients présentant plusieurs de ces paramètres, il est impératif d'effectuer une surveillance très fréquente des effets indésirables et la posologie doit être réduite, voire envisager une interruption du traitement si nécessaire.
Italian: Se si utilizza Ranexa in pazienti che presentano una combinazione di diversi dei suddetti fattori è necessario effettuare un monitoraggio frequente degli eventi avversi, ridurre il dosaggio e, se necessario, interrompere il trattamento.
French: L'incidence des effets indésirables était plus élevée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.8).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata negli anziani (vedere paragrafo 4.8).
French: Au cours d'une seconde étude intitulée ERICA, Ranexa a été associé à un traitement par amlodipine 10 mg une fois par jour (la dose maximale autorisée).
Italian: In un secondo studio, denominato ERICA, Ranexa è stato aggiunto al trattamento con 10 mg al giorno di amlodipina (la dose massima indicata).
French: Distribution : la liaison de la ranolazine aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %, principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et faiblement à l'albumine.
Italian: Distribuzione: il 62% circa della ranolazina è legato alle proteine plasmatiche, prevalentemente all'alfa-1 glicoproteina acida, e debolmente all'albumina.
French: Le questionnaire SAQ (Seattle Angina Questionnaire) a montré des effets significatifs sur plusieurs dimensions, y compris la fréquence des angors (p < 0,001), par rapport aux patients traités par placebo.
Italian: Il Seattle Angina Questionnaire ha dimostrato effetti significativi su diversi aspetti, tra i quali la frequenza dell'angina (p < 0,001), rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Si vous oubliez de prendre Ranexa
Italian: Se dimentica di prendere Ranexa
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
French: Des données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré le passage de ranolazine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sui ratti hanno evidenziato l'escrezione della ranolazina nel latte materno (per maggiori informazioni vedere paragrafo 5.3).
French: Absorption : la biodisponibilité absolue moyenne de la ranolazine après administration orale de comprimés de ranolazine à libération immédiate était comprise entre 35 et 50 % avec une forte variabilité inter-individuelle.
Italian: Assorbimento: dopo la somministrazione orale di compresse di ranolazina a rilascio immediato la biodisponibilità assoluta media è risultata compresa tra il 35 e il 50%, con un'ampia variabilità interindividuale.
French: - si vous avez de sévères problèmes de reins.
Italian: - se ha gravi problemi renali.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: La notice du médicament devra mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il Foglio Illustrativo della specialità medicinale deve essere stampato riportando il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato
French: Les résultats ont montré que la durée d'effort était plus longue de 31 secondes chez les patients sous ranolazine comparé aux patients sous placebo (p = 0,002).
Italian: I risultati hanno dimostrato che la durata dell'esercizio è stata superiore di 31 secondi nei pazienti che assumevano la ranolazina rispetto ai pazienti che assumevano placebo (p = 0,002).
French: L'ASC d'un métabolite pharmacologiquement actif de la ranolazine était 5 fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: L'AUC di un metabolita farmacologicamente attivo della ranolazina è risultata aumentata di 5 volte nei pazienti con insufficienza renale grave.
French: L'influence de la dialyse sur la pharmacocinétique de la ranolazine n'a pas été évaluée.
Italian: Non è stata valutata l'influenza della dialisi sulla farmacocinetica della ranolazina.
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d'effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4).
Italian: Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranexa (vedere paragrafo 4).
French: - certains médicaments pour abaisser les taux élevés de cholestérol dans le sang (ex. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
Italian: - determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains indiquent que la ranolazine est principalement métabolisée par le CYP3A4, mais également par le CYP2D6.
Italian: In vitro gli studi condotti sui microsomi epatici umani indicano che la ranolazina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, ma anche dal CYP2D6.
French: Une étude de tolérance des doses élevées per os chez des patients atteints d'angor a montré que l'incidence des vertiges, nausées et vomissements augmentait selon un schéma dose-dépendant.
Italian: In uno studio sulla tollerabilità con dosaggio elevato per os in pazienti affetti da angina, l'incidenza di capogiri, nausea e vomito è aumentata in modo dose dipendente.
French: Allongement de l'intervalle QT : la ranolazine bloque la composante IKr et prolonge l'intervalle QTc de façon dose-dépendante.
Italian: Prolungamento del tratto QT: Ranolazina blocca Ikr e prolunga l'intervallo QTc in modo dosedipendente.
French: Les comprimés de Ranexa sont à avaler tels quels, sans être croqués, ni écrasés, ni hachés.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle.
French: En cas de persistance des symptômes malgré la réduction de la posologie, interrompre le traitement.
Italian: Se dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento.
French: La prudence s'impose donc dans le cas de patients ayant des antécédents familiaux ou congénitaux de syndrome du QT long, de patients dont l'allongement de l'intervalle QT est avéré et dans le cas de patients traités par des médicaments ayant une influence sur l'intervalle QTc (voir également la rubrique 4.5).
Italian: È necessario quindi procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con un'anamnesi personale o familiare positiva per la sindrome del QT lungo congenita, dei pazienti con prolungamento acquisito dell'intervallo QT e dei pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere anche il paragrafo 4.5).
French: Les études de toxicité chronique menées chez le rat ont indiqué que le traitement était associé à des changements de la fonction surrénalienne à des expositions légèrement plus élevées que celles observées en clinique.
Italian: Gli studi di tossicità cronica nei ratti hanno indicato che il trattamento si associa ad alterazioni surrenaliche, per esposizioni di poco superiori a quelle osservate nei pazienti.
French: Étant donné que les effets indésirables de Ranexa sont dosedépendants et qu'une efficacité similaire est observée à 750 mg et 1000 mg deux fois par jour, une dose maximale de 750 mg deux fois par jour est recommandée.
Italian: Tenendo conto degli effetti indesiderati dose dipendenti e dell'efficacia simile con 750 e 1000 mg due volte al giorno, si raccomanda una dose massima di 750 mg due volte al giorno
French: Des preuves cliniques de l'inhibition du courant sodique tardif par la ranolazine ont été obtenues au cours d'une étude en ouvert sur 5 patients atteints d'un syndrome du QT long (LQT3 avec mutation génique ΔKPQ SCN5A) ayant montré une réduction significative de l'intervalle QTc et une amélioration de la relaxation diastolique.
Italian: L'evidenza clinica dell'inibizione della corrente tardiva del sodio da parte della ranolazina è fornita da uno studio in aperto su 5 pazienti con sindrome del QT lungo (LQT3 con mutazione genica SCN5A ΔKPQ) che mostra un significativo accorciamento dell'intervallo QTc e un miglioramento del rilassamento diastolico.
French: • urticaire ou difficulté à respirer
Italian: • difficoltà a deglutire • orticaria o difficoltà a respirare.
French: Administration concomitante d'antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone.
Italian: Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone.