FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité d'Amyvid à utiliser dans votre cas.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Amyvid a utilizar no seu caso.
French: Notice: Information du patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para o doente
French: Il convient de discuter des résultats avec le médecin qui a demandé cet examen.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, Code ATC : V09AX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX05
French: Enfants et adolescents Amyvid n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Amyvid não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes
French: Avant le lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir d'un programme d'éducation final en accord avec l'Autorité Compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o programa educacional final.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação in vivo.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: Le profil de sécurité d'Amyvid repose sur son administration chez 2 105 sujets dans des essais cliniques.
Portuguese: O perfil de segurança de Amyvid é baseado na sua administração a 2.105 indivíduos em estudos clínicos.
French: La demi-vie physique du 18F est de 110 minutes.
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
French: Amyvid contient de l'éthanol et du sodium
Portuguese: Amyvid contém etanol e sódio
French: Déclaration des effets secondaires
Portuguese: Notificação de efeitos secundários
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
French: Produit radioactif
Portuguese: Material radioativo
French: Contrôle qualité
Portuguese: Controlo de qualidade
French: Fabricant Pour des informations sur le fabricant, voir le flacon et l'emballage extérieur.
Portuguese: Fabricante Para informações sobre o fabricante , veja o rótulo do frasco e da blindagem.
French: Les anomalies structurelles possibles qui pourraient influencer la quantification de la région cérébelleuse doivent être considérées.
Portuguese: Considerar possíveis anomalias estruturais susceptíveis de influenciarem a quantificação da região do cerebelo.
French: Une interprétation finale de l'examen doit être faite sur la base de l'interprétation visuelle finale après avoir réalisé les étapes 1 à 3 ci-dessus.
Portuguese: Fazer uma interpretação final das imagens com base na leitura visual final, depois de efectuados os passos de resolução 1 a 3 acima descritos.
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils sont susceptibles d'interférer avec l'interprétation des images obtenues à partir de l'examen d'imagerie cérébrale.
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, dado que podem interferir com a interpretação das imagens, obtidas do seu exame ao cérebro.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.
Portuguese: • Deverá ser assegurada a experiência e qualificação dos formadores, tanto nos treinos eletrónicos como nos treinos em sala.
French: En raison de différences de processus de fabrication, il est possible que certains lots de produits soient distribués dans des flacons avec des bouchons en caoutchouc percés.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos de alguns lotes do produto sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
French: Corps entier
Portuguese: Todo o organismo
French: Tout matériel non utilisé doit être détruit conformément à la réglementation locale.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas foram classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 e <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100); raros (≥1/10.000 e <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído terá de ser eliminado.
French: Amyvid doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Portuguese: Amyvid deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Método de preparação
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer utilizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Amyvid ne sera utilisé que dans des services spécialisés contrôlés.
Portuguese: Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas.
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia de Amyvid para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta ao tratamento não foi estabelecida (ver secção 5.1).
French: Chaque flacon est enfermé dans un conteneur blindé et ayant une épaisseur appropriée pour minimiser l'exposition au rayonnement externe.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está inserido num recipiente blindado com espessura adequada para minimizar a exposição externa a radiação.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Portuguese: Por isso, só devem ser realizados exames essenciais durante a gravidez, quando os benefícios prováveis são claramente superiores aos riscos a que a mãe e o feto são expostos.
French: Population pédiatrique Pour toute information sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização em doentes pediátricos, ver secções 4.2 ou 5.1.
French: Dose absorbée par activité administrée (µGy/MBq) Moyenne
Portuguese: Dose absorvida por atividade administrada (µGy/MBq)
French: Amyvid, associé à d'autres tests du fonctionnement cérébral, peut aider votre médecin à trouver la raison à vos problèmes de mémoire.
Portuguese: Amyvid, juntamente com outros testes de função cerebral, pode ajudar seu médico a encontrar o motivo de seus problemas de memória.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se está a planear engravidar, informe-se com o seu especialista em medicina nuclear antes de este medicamento lhe ser administrado.
French: Fertilité Aucune étude sur la fécondité n'a été menée.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes (y compris pour les femmes enceintes parmi les professionnels de santé), en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
French: Il est recommandé d'inclure dans l'examen des images toutes les coupes axiales du cerveau en utilisant une échelle de blanc-noir, l'intensité maximale de l'échelle correspondant à l'intensité maximale de tous les pixels du cerveau.
Portuguese: Recomenda-se que a revisão das imagens, inclua todos os cortes transaxiais do cérebro utilizando uma escala a preto e branco, correspondendo a intensidade máxima da escala à intensidade máxima de todos os pixéis do cérebro.
French: Les plaques βamyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d'autres types de démences.
Portuguese: As placas beta-amilóides são depósitos presentes no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar presentes no cérebro de pessoas com outras demências.
French: Même si des effets indésirables peuvent, en réalité, se produire à des fréquences inférieures à celles indiquées ci-dessous, la taille de la base de données source ne permettait pas d'attribution dans des catégories de fréquence inférieure à la catégorie « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Embora, na realidade, possam ter ocorrido com uma frequência inferior à abaixo indicada, a dimensão da base de dados de partida não permitiu atribuir uma frequência inferior a "pouco frequentes" (≥1/1.000 e <1/100).
French: Une certaine accumulation/excrétion est également observée dans la vessie.
Portuguese: Observa-se também alguma acumulação/excreção na bexiga urinária.
French: En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen pourra fournir des moyens d'augmenter l'élimination des urines et des selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Portuguese: Em particular, o especialista de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do organismo.
French: On ne sait pas si le florbétapir (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Portuguese: Não se sabe se florbetapir (18F) é excretado no leite materno durante o aleitamento.
French: Dans une étude menée chez 47 volontaires sains jeunes (< 40 ans), présumés ne pas présenter de plaques de β-amyloïde, toutes les images TEP avec Amyvid ont été négatives.
Portuguese: Num estudo de 47 voluntários saudáveis jovens (< 40 anos de idade), supostamente sem depósitos de placas beta-amiloides, todas as imagens PET com Amyvid foram negativas.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Non applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: La génotoxicité potentielle in vivo du florbétapir a été évaluée dans un test de détection des micronoyaux chez le rat.
Portuguese: A genotoxicidade potencial do florbetapir in vivo foi avaliada num estudo de micronúcleos de ratos.
French: Le 18F résiduel dans la circulation pendant la fenêtre d'imagerie de 30 à 90 minutes est essentiellement présent sous forme d'espèces 18F polaires.
Portuguese: O 18F residual na circulação durante a janela temporal da imagiologia de 30-90 minutos surge principalmente na forma de 18F polar.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Amyvid n'aura pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Amyvid não afetará a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
French: Moins de 5 % de la radioactivité 18F injectée réside dans le sang 20 minutes après l'administration, et moins de 2 % est présente 45 minutes après l'administration.
Portuguese: Vinte minutos depois da administração, resta no sangue menos de 5% da radioatividade 18F injetada, e menos de 2% 45 minutos após a administração.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d'Amyvid figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Amyvid é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
French: Les effets indésirables fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants : - maux de tête
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça.
French: L'interprétation de l'image comme positive ou négative est réalisée visuellement en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche adjacente (voir Figure 1).
Portuguese: A interpretação da imagem como negativa ou positiva faz-se comparando visualmente a atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente (ver Figura 1).
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque chez ces patients car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Portuguese: Deve ponderar-se cuidadosamente o perfil benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Portuguese: Na eventualidade da administração de uma dose superior de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
French: Limites d'utilisation
Portuguese: Limitações de utilização
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
French: Chaque mL de solution contient 79 mg d'éthanol et chaque dose contient jusqu'à 37 mg de sodium.
Portuguese: Cada ml de solução contém 79 mg de etanol e cada dose contém até 37 mg de sódio.
French: • La revue des critères de lecture TEP, notamment la méthode de lecture des images, les critères d'interprétation ainsi que les images illustrant la méthodologie de la lecture binaire.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura da PET, incluindo método da revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura binária
French: Dans ce test, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du nombre de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques au plus fort niveau de dose possible, 372 µg/kg/jour, lorsqu'il était administré deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Portuguese: Nesse ensaio, o florbetapir não aumentou o número de eritrócitos policromáticos micronucleados com a dose mais elevada que foi possível atingir, 372 µg/kg/dia, quando administrado duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas de justification à l'utilisation d'Amyvid dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Amyvid na população pediátrica.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les valeurs SUVR moyennes corticales par rapport au cervelet montrent des augmentations substantielles continues depuis le temps zéro jusqu'à 30 minutes après l'administration, avec par la suite seulement de petits changements jusqu'à 90 minutes après l'injection.
Portuguese: Os valores médios dos rácios corticais em relação ao cerebelo em doentes com doença de Alzheimer mostram uma subida contínua substancial desde o momento zero até 30 minutos após a administração e, subsequentemente, apenas pequenas alterações até 90 minutos após a injeção.
French: Dose efficace (µSv/MBq)a a On suppose un facteur de qualité (Q) de 1 pour la conversion de la dose absorbée en dose efficace pour 18F.
Portuguese: Dose eficaz (µSv/MBq)a a Fator de qualidade (Q) pressuposto de 1 para conversão da dose absorvida em dose eficaz de 18F.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
French: La colonne à l'extrémité droite présente un agrandissement de l'image de la zone du cerveau délimitée par l'encadré.
Portuguese: O último painel da direita mostra a imagem ampliada da zona do cérebro delimitada pela caixa.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto a radiação.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé - si vous êtes allergique au florbétapir (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Amyvid não deve ser utilizado - se for alérgico ao florbetapir (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
French: Les ratios des SUV moyennes corticales (SUVR, par rapport au cervelet) sont plus élevés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux de sujets volontaires sains.
Portuguese: Os rácios corticais médios dos SUV (em relação ao cerebelo) são mais elevados em doentes com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.
French: L'examen des images doit se faire principalement selon une orientation axiale avec accès si besoin aux plans sagittal et coronal.
Portuguese: A revisão das imagens deve ser feita principalmente no sentido transaxial, recorrendo-se sempre que necessário aos planos sagitais e coronais.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: L'injection du florbétapir (18F) doit être intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à l'extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) terá de ser intravenosa para evitar a irradiação devida ao extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
French: Les analyses par régions montrent des niveaux de fixation légèrement plus élevés dans le noyau caudé, le putamen et l'hippocampe.
Portuguese: Análises regionais mostram níveis de retenção ligeiramente mais elevados no caudado, no putamen e no hipocampo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu/.
French: Cerveau
Portuguese: Cérebro
French: Affections du système nerveux Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: Dans un essai in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames), des augmentations du nombre de colonies en réversion ont été observées dans 2 des 5 souches exposées au florbétapir.
Portuguese: Num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (teste Ames) foi observado um aumento do número de colónias com mutação reversa em 2 das 5 estirpes expostas ao florbetapir.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Amyvid dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car il n'y a pas d'utilisation destinée à la population pédiatrique.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Amyvid em todos os sub-grupos da população pediátrica, uma vez que este fármaco não se destina a ser utilizado em doentes pediátricos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Ascorbate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ascorbato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
French: Les colonnes de gauche à droite présentent des images TEP en coupes sagittales, coronales et transversales.
Portuguese: Os painéis da esquerda para a direita, mostram cortes de imagens PET sagitais, coronais e transversais.