FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA má následující dopad na dostupnost léčivých přípravků od společnosti Pharmaceutics International, Inc.:
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji EMA ima sljedeći učinak na dostupnost lijekova tvrtke Pharmaceutics International Inc:
Czech: Přípravek Ammonaps granule by se měl používat pouze u pacientů se zavedenou sondou, jako je nasogastrická sonda nebo gastrostomie, kteří léčbu tímto léčivým přípravkem potřebují.
Croatian: Granule Ammonaps trebaju se primjenjivati samo u bolesnika koji imaju sondu za hranjenje, kao što je nazogastrična sonda ili gastrostomija, i kojima je taj lijek potreban.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. rujna da lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a više ne bi trebali biti dostupni u EU-u, osim lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se smatra ključnim za javno zdravlje.
Czech: Léčivé přípravky, které se vyrábějí ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, jsou: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Croatian: Lijekovi koji se proizvode na lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u jesu sljedeći: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (kolekalciferol).
Czech: V případě přípravků Lutigest/Lutinus byly některé šarže vyrobené v závodě v USA na trhu EU k dispozici a měly být staženy z oběhu.
Croatian: Određene serije lijeka Lutigest/Lutinus proizvedene na lokaciji u SAD-u još su bile dostupne na tržištu EU-a i bilo ih je potrebno opozvati.
Czech: Ty se týkaly rizika křížové kontaminace (možný přenos jednoho léčivého přípravku do druhého) a nedostatků v systémech pro zabezpečení kvality léčivého přípravku (zajišťování kvality).
Croatian: Ti su nedostatci povezani s rizikom od unakrsne kontaminacije (mogući prijenosi s jednog lijeka na drugi) i nedostatcima u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Croatian: • Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
Croatian: • Drugi lijekovi tvrtke Pharmaceutics International Inc proizvode se na alternativnim proizvodnim lokacijama i stoga njihova dostupnost ostaje nepromijenjena.
Czech: Ačkoliv nebyly k dispozici žádné důkazy o závadě v jakémkoliv z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě nebo o újmě vzniklé pacientům, měl výrobní závod povinnost zavést nápravná opatření k zajištění souladu se standardy správné výrobní praxe.
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
Croatian: U zemljama EU-a u kojima postoje alternativni lijekovi lijek Ammonaps bit će opozvan.
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
Croatian: • SoliCol D3 (kolekalciferol), lijek za liječenje manjka vitamina D, koji također isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ali koji još nije stavljen na tržište EU-a, neće moći biti dostupan u EU-u.
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
Croatian: U zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi liječnici će razmotriti propisivanje drugog liječenja.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
Czech: Pharmaceutics International, Inc., USA: dodávka do EU
Croatian: Pharmaceutics International Inc, SAD: obustava opskrbe
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Croatian: • Međutim, kao mjera opreza, lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, a koji se ne smatraju ključnima za javno zdravlje, više se ne bi trebali upotrebljavati u EU-u.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Croatian: • Ammonaps, lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje, koji isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ostaje dostupan ako ne postoje alternativni lijekovi.
Czech: • Ve výrobním závodě ve Spojených státech, který vyrábí léčivé přípravky dostupné na trhu v EU, byly zjištěny nedostatky.
Croatian: • Na jednoj proizvodnoj lokaciji u SAD-u koja proizvodi lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a utvrđene su pogreške.
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
Croatian: Ponovno ocjenjivanje započeto je nakon naknadne inspekcije lokacije koju su proveli regulatorna agencija za lijekove iz Ujedinjene Kraljevine (MHRA) i FDA iz SAD-a.
Czech: léčivých přípravků, která nejsou nepostradatelná, byla pozastavena z důvodu výrobních chyb
Croatian: EU-a lijekovima koji nisu ključni zbog pogrešaka u proizvodnji
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na podrobnosti.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više pojedinosti.
Czech: Amesově testu a mikronukleárním testu.
Croatian: Amesovom testu i mikronukleus testu.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
Czech: Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
Croatian: Redovito ćete morati činiti krvne pretrage radi utvrđivanja ispravne dnevne doze.
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Croatian: Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.
Czech: Účinek potravy na absorpci není známý.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Croatian: Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju odnosno stranici 2 ove upute).
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Czech: Je důležité stanovit diagnózu v časné fázi a zahájit léčbu okamžitě, aby došlo ke zlepšení přežívání a klinického výsledku.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 0,8 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
Czech: Tyto příznaky u pacienta vymizely během 48 hodin po symptomatické terapii.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
Czech: Hemodialýza nebo peritoneální dialýza může být prospěšná.
Croatian: Hemodijaliza i peritonejska dijaliza mogu biti od koristi.
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika imala je IQ u rasponu od prosječnog do nisko prosječnog/graničnog stupnja mentalne retardacije.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,3 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Czech: Přípravek PHEBURANE se užívá s každým jídlem nebo krmením.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.
Czech: Jestliže dojde k této situaci, obraťte se na svého lékaře, protože nepřítomnost menstruace může být způsobena těhotenstvím (viz bod „Těhotenství a kojení" výše) nebo menopauzou.
Croatian: Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili menopauzom.
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Croatian: 1244 RL Ankeveen NIZOZEMSKA
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Croatian: Ako morate učiniti laboratorijske pretrage, važno je podsjetiti svog liječnika da uzimate PHEBURANE, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga (poput razine elektrolita ili proteina u krvi, ili jetrenih funkcionalnih testova).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Byly publikovány zprávy o hyperamonemii indukované haloperidolem a valproátem.
Croatian: Objavljena su izvješća o hiperamonijemiji induciranoj haloperidolom i valproatom.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće pretrage krvi.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje treba prekinuti i uvesti mjere potporne terapije.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Croatian: Sazrijevanje sinapse u cerebralnom korteksu bilo je usporeno i broj funkcionalnih završetaka živaca u cerebrumu smanjen, što je rezultiralo poremećajem rasta mozga. (vidjeti dio 4.6).
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Croatian: Kucnite jedanput žličicom o stol da bi se granule poravnale vodoravno i nastavite dodavati ako je potrebno.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
Croatian: 450 - 600 mg/kg/dan za novorođenčad, dojenčad i djecu koja teže manje od 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/dan za djecu koja teže više od 20 kg, adolescente i odrasle.
Czech: Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.
Croatian: Nuspojave prvenstveno uključuju reproduktivni i gastrointestinalni sustav.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 3,55 odnosno 3,23 sati, a srednja vršna koncentracija iznosila je 45,3 odnosno 62,8 μg/ml.
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Croatian: Kada su se visoke doze fenilacetata (190 - 474 mg/kg) primjenjivale supkutano na mladuncima štakora, uočeno je smanjenje proliferacije i povećani gubitak neurona, kao i smanjenje mijelina u SŽS-u.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima natrijevog fenilbutirata, 56% bolesnika iskusilo je najmanje jednu nuspojavu, a za 78% tih nuspojava smatralo se da nisu povezane s natrijevim fenilbutiratom.
Czech: Fenylacetát je také hydrolyzován pomocí esteráz v játrech a krvi.
Croatian: Fenilacetat se također hidrolizira pomoću esteraza u jetri i krvi.
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1 370 mg/kg).
Croatian: Jedan slučaj predoziranja dogodio se kod 5-mjesečnog dojenčeta nehotičnom dozom od 10 g (1370 mg/kg).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro léčbu různých poruch trávicího traktu a metabolismu, různé přípravky pro léčbu trávicího traktu a metabolismu, ATC kód: A16AX03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX03.
Czech: Tyto vzácné poruchy vznikají z důvodu nedostatku určitých jaterních enzymů, které jsou nutné k odstranění odpadního dusíku ve formě amoniaku.
Croatian: Ovi rijetki poremećaji nastaju zbog deficijencije određenih jetrenih enzima koji su neophodni za izlučivanje viška dušika u obliku amonijaka.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, dok uzimate PHEBURANE morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Croatian: Indiciran je u svih bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju u neonatalnoj dobi (potpuni nedostatak enzima, koji se pojavljuje unutar prvih 28 dana života).
Czech: Obvyklá celková denní dávka natrium-fenylbutyrátu v klinické praxi je:
Croatian: Ukupna dnevna doza natrijevog fenilbutirata prema kliničkom iskustvu iznosi:
Czech: • Přípravek PHEBURANE se nedoporučuje k léčbě akutní hyperamonemie, která představuje naléhavý zdravotní stav.
Croatian: • PHEBURANE se ne preporučuje za liječenje akutne hiperamonijemije, koja predstavlja medicinski hitno stanje.
Czech: Po snížení dávky se pacientka uzdravila s výjimkou epizod recidivující pankreatitidy, která nakonec urychlila vysazení léčby.
Croatian: Oporavila se nakon snižavanja doze osim epizoda recidivirajućeg pankreatitisa koji je uzrokovao prekid liječenja.
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
Czech: Po prvním otevření balení je nutné přípravek PHEBURANE spotřebovat do 45 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Croatian: Što je PHEBURANE i za što se koristi
Czech: Je-li indikována nízkokalorická suplementace, je doporučován produkt neobsahující bílkoviny.
Croatian: Ako je indicirana kalorijska suplementacija, preporučuju se proizvodi koji ne sadrže bjelančevine.
Czech: To může být způsobeno lipofilitou natrium-fenylbutyrátu a následnými rozdíly v distribučním objemu.
Croatian: Razlog za ovo može biti lipofilno svojstvo natrijevog fenilbutirata i posljedična razlika u volumenu distribucije.
Czech: Granule jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem.
Croatian: Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 768 mg sacharózy v jednom gramu.
Croatian: • Lijek sadrži 768 mg saharoze po gramu.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Czech: Výsledky naznačují, že natrium-fenylbutyrát nevyvolal žádné mutagenní účinky u Amesova testu s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Croatian: Rezultati ukazuju da natrijev fenilbutirat ne inducira mutagene učinke u Amesovom testu s ili bez metaboličke aktivacije.
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, podrážděnost
Croatian: Često depresija, razdražljivost
Czech: Přípravek PHEBURANE nezabrání výskytu akutního nadbytku amoniaku v krvi, což je okolnost, která obvykle představuje naléhavý zdravotní stav.
Croatian: PHEBURANE neće spriječiti nastup akutne prekomjerne količine amonijaka u krvi, stanja koje se obično smatra hitnim slučajem u medicini.
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen ve fertilním věku je nutné použít účinné antikoncepční prostředky.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.