FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Od wielu lat irinotekan jest dopuszczony do obrotu w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Hungarian: Az EU-ban az irinotekán több éve engedélyezett a vastagbélrák kezelésére.
Polish: Twierdzenie o skuteczności oparto na danych zebranych w podgrupie pacjentów z badania głównego, u których generalnie nie udało się w sposób przekonujący wykazać skuteczności produktu Onzeald.
Hungarian: A hatásosság állítása egy olyan fő vizsgálatban részt vevő betegek egyik alcsoportjából származó adatokon alapult, amelynek összességében nem sikerült meggyőzően igazolni az Onzeald hatásosságát.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tej podgrupie, których nie poparto dodatkowymi badaniami, nie wystarczają do udowodnienia skuteczności produktu Onzeald, nawet po przeprowadzeniu analizy innymi metodami.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy az ebből az alcsoportból származó adatok - amelyeket további vizsgálatok nem támasztottak alá - nem voltak elégségesek az Onzeald hatásosságának bizonyítására, még akkor sem, ha különböző módszerekkel elemezték azokat.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Onzeald, przeznaczonego do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami do mózgu.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, az agyra is átterjedt emlőrák kezelésére szánt Onzeald-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Polish: Jak działa produkt Onzeald?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onzeald?
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło wystarczającej ilości dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Onzeald, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Onzeald előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
Hungarian: Az enzim blokkolása révén a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Polish: EMA/736863/2017
Hungarian: Az Onzeald-ra (etirinotekán-pegol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/736863/2017
Polish: Onzeald jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną etirinotekan pegol.
Hungarian: Az Onzeald egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként etirinotekán-pegolt tartalmaz.
Polish: Onzeald miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem piersi, u których rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała, i które otrzymywały już inne leczenie.
Hungarian: Az Onzeald-ot előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége átterjedt az agyra és a test más részeire, és már kaptak más kezelést.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w sposób wystarczający korzyści związanych ze stosowaniem produktu Onzeald w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem igazolták kellőképpen az Onzeald előnyét az agyra és a test más részeire átterjedt, előrehaladott emlőrák kezelésében.
Polish: Co to jest Onzeald?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onzeald?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Onzeald?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Onzeald-ot?
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Hungarian: 2014. május 23. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Novartis Europharm Ltd. volt.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a diszpnoé enyhülésének mértéke volt, amelyet rövid távon (6, 12, illetve 24 óra múlva) és 5 nap elteltével mértek.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut szívelégtelenség kezelésére szánt Reasanz gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
Hungarian: A kérelem többségében egy fő vizsgálaton alapult, amelyet 1161, akut szívelégtelenség epizódtól szenvedő beteg részvételével végeztek.
Polish: W wynikach uwzględniono wartości przypisane niektórym pacjentom, którzy zmarli lub którzy wymagali dodatkowego leczenia nasilonych objawów, bez wykorzystania faktycznych danych uzyskanych u tych pacjentów.
Hungarian: Az eredmények kijelölt értékeket tartalmaztak több olyan betegnél, akik meghaltak, vagy kiegészítő kezelést igényeltek a romló tünetek miatt, és akiknek a tényleges adatait nem használták fel.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
Hungarian: A gyógyszert az egyéb kezelés kiegészítésének szánták.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawy dotyczące sposobu analizowania skuteczności badanego leku.
Hungarian: Továbbá a bizottságnak aggályai merültek fel azzal kapcsolatosan, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát a vizsgálatban elemezték.
Polish: Ponadto CHMP wyraził wątpliwości co do tego, czy typ leczenia podstawowego pacjentów z obu badanych grup mógł wpłynąć na wyniki badania.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felvetette, hogy a két vizsgálati csoportban a betegeknek adott háttérkezelés típusa befolyásolhatta-e az eredményeket.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i ułatwienia sercu pompowania krwi w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia objawów ostrej niewydolności serca.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerekben uralkodó nyomást, és könnyebbé teszi a szív számára a vér pumpálását a szervezetbe, ami hozzájárul az akut szívelégtelenség tüneteinek enyhítéséhez.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP zauważył, że wyniki badań nie umożliwiły wykazania korzyści w postaci krótkotrwałego (do 24 godzin) złagodzenia duszności, a choć wykazano pewne korzystne działanie po 5 dniach, istotność kliniczna tego działania była wątpliwa.
Hungarian: Az eredeti értékelés során a CHMP megállapította, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták a diszpnoé rövid távú, legfeljebb 24 órán keresztül elért enyhülésének előnyös hatását, és bár némi előny mutatkozott 5 nap elteltével, nem volt világos, hogy ennek mi a klinikai jelentősége.
Polish: EMA/299385/2014
Hungarian: A Reasanz-ra (szerelaxin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/299385/2014
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że choć bezpieczeństwo stosowania uznano za dopuszczalne, korzyści ze stosowania produktu Reasanz nie przewyższają ryzyka i utrzymał swoje poprzednie zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Hungarian: Ezért, bár a Reasanz biztonságossága elfogadhatónak tűnt, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Reasanz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
Polish: Termin „rekombinowany" oznacza, że substancja ta jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie hormonu.
Hungarian: A rekombináns azt jelenti, hogy baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) építettek be, amely lehetővé teszi a baktériumok számára a hormon termelését.
Polish: Substancja czynna leku Reasanz, serelaksyna, jest rekombinowanym analogiem relaksyny-2, hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka.
Hungarian: A Reasanz hatóanyaga, a szerelaxin a relaxin-2 rekombináns formája, amely a szervezetben természetesen megtalálható hormon.
Polish: Produkt Reasanz miał być stosowany w leczeniu objawów ostrej niewydolności serca (epizodu ciężkich lub nasilających się objawów występujących u pacjentów, których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi).
Hungarian: A Reasanz-ot az akut szívelégtelenség (súlyos vagy romló tünetek epizódja egy olyan betegnél, akinek a szíve nem képes elég vért pumpálni a szervezetbe) kezelésére szánták.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP dokonał ponownego przeglądu przedłożonych danych uzyskanych w jednym badaniu głównym i potwierdził swoją początkową opinię, zgodnie z którą skuteczność produktu Reasanz nie została wykazana w wystarczający sposób.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP újból áttekintette a benyújtott, egyetlen fő vizsgálatból származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint a Reasanz hatékonyságát nem igazolták kellően.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Reasanz.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Reasanz-zal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Polish: Ponieważ w ramach wniosku przedłożono jedynie wyniki uzyskane w jednym badaniu głównym, CHMP uznał, że konieczne jest przedstawienie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia skuteczności produktu Reasanz w leczeniu ostrej niewydolności serca.
Hungarian: Mivel csupán egy fő vizsgálatot tartalmazott a kérelem, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további vizsgálatokra lenne szükség a Reasanz hatékonyságának megerősítésére az akut szívelégtelenség kezelésében.
Polish: Podawany w postaci wlewu dożylnego lek Reasanz porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innej metody leczenia.
Hungarian: A Reasanz-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egyéb kezelés kiegészítéseként.
Polish: Produkt Reasanz to lek zawierający substancję czynną serelaksynę.
Hungarian: A Reasanz olyan gyógyszer, amely hatóanyagként szerelaxint tartalmaz.
Polish: Objawy te obejmują wysokie ciśnienie krwi w naczyniach wychodzących z płuc, prowadzące do zastoju (nagromadzenia płynu) i duszności (braku tchu).
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozik a magas vérnyomás a tüdőt elhagyó erekben, ami pangáshoz (folyadék felszaporodás) és diszpnoéhoz (nehézlégzés) vezet.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Reasanz badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Reasanz hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Reasanz?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Reasanz-ot?
Polish: Wiążąc się z receptorami relaksyny znajdującymi się w obrębie naczyń krwionośnych, serelaksyna powoduje rozszerzenie tych naczyń.
Hungarian: Amikor a szerelaxin kötődik a relaxin receptorokhoz a vérerekben, az erek elernyedését és tágulását okozza.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Reasanz?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Reasanz-tól?
Polish: Co to jest produkt Reasanz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Reasanz?
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do rozcieńczenia i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Hungarian: Hígítás után vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként lett volna kapható.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 listopada 2015 r. EMA/861017/2015 EMEA/H/C/003858
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. november 20. EMA/861011/2015 EMEA/H/C/003858
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Solumarv przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
Hungarian: 2015. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a cukorbetegség kezelésére szánt Solumarv gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak dostatecznie dokładnego zdefiniowania procesu produkcyjnego leku Solumarv przez firmę.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vállalat nem definiálta kellő részletességgel a Solumarv gyártási folyamatát.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insulin Solumarv i Humulin S.
Hungarian: Két további, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Solumarv és a Humulin S biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Polish: Solumarv jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę ludzką.
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia, na które miałaby wpływ opinia CHMP.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok, amelyeket érintene a bizottság véleménye.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia jest Marvel Lifesciences Ltd. Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
Hungarian: A Solumarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Polish: CHMP uznał, że leku Solumarv nie można zarejestrować jako biopodobnego do insuliny Humulin S i zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Solumarv nem engedélyezhető a Humulin S hasonló biológiai gyógyszereként, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w trakcie przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Z tego powodu nie można było wykazać, że lek Solumarv użyty w badaniach klinicznych odpowiadał seriom przeznaczonym do uwolnienia do obrotu ani, że jakość leku była porównywalna z jakością leku Humulin S.
Hungarian: Így nem volt lehetséges annak bizonyítása, hogy a klinikai vizsgálatokban felhasznált Solumarv reprezentálja a forgalmazásra szánt gyártási tételeket, valamint a minősége összehasonlítható a Humulin S minőségével.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Polish: Co to jest lek Solumarv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solumarv?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Solumarv jest podobny do leku referencyjnego Humulin S pod względem aktywności biologicznej i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a biológiai aktivitás és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Solumarv hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Humulin S-hez.
Polish: Lek Solumarv miał zastępować insulinę wytwarzaną w organizmie.
Hungarian: A Solumarv a szervezet által előállított inzulin pótlására szolgált volna.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Solumarv?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Solumarv-ot?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
Polish: EMA/861017/2015
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása EMA/861011/2015
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Solumarv?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Hungarian: 2011. november 17. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Polish: Rezultat ponownej oceny
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii negatywnej.
Hungarian: A kérelmező a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte.
Polish: Miał on być dostępny jako tabletki 50 mg.
Hungarian: A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Polish: Z tego powodu CHMP potwierdził swą początkową opinię negatywną.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
Polish: Dodatkowe zaproponowane przez firmę środki ostrożności zostały uznane za niewystarczające.
Hungarian: A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
Polish: Firma wnioskująca o dopuszczenie do obrotu to Galpharm Healthcare Ltd.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane przez firmę środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń były niewystarczające.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által ezen kockázatok enyhítésére javasolt intézkedések elégtelenek voltak.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu w dniu 17 listopada 2011 r.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Polish: Zatrzymuje to objawy migreny: ból głowy, mdłości i wrażliwość na światło.
Hungarian: Ily módon megszűnnek a migrénes tünetek, azaz a fejfájás, a hányinger és a fényérzékenység.
Polish: Podczas ponownej oceny w listopadzie 2011 r. główne zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Hungarian: 2011 novemberében a felülvizsgálat alkalmával a CHMP legfontosabb aggályai változatlanul fennálltak.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: Két gyógyszer biológiailag akkor ekvivalens, ha a szervezetben a hatóanyag szintje mindkettő alkalmazása esetén egyforma lesz.
Polish: Jest to spowodowane tym, że brak nadzoru i monitorowania pacjenta spowodowałby zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze mózgowonaczyniowym (mózg) i sercowo-naczyniowym (serce) oraz potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy a betegek orvosi felügyelete és monitorozása nélkül növekedne a cerebrovaszkuláris (agyi) és kardiovaszkuláris (szívet érintő) mellékhatások, valamint a esetleges helytelen, illetve túlzott mértékű alkalmazások kockázata.
Polish: Sumatriptan pomaga naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnej wielkości.
Hungarian: A szumatriptán segít az ereknek eredeti méretüket visszanyerni.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dostępność leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza jest nieodpowiednia, ponieważ migrena jako schorzenie zmienia się z czasem podobnie jak stan sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy pacjenta i z tego powodu niezbędne jest monitorowanie.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azért is vélte úgy, hogy nem megfelelő a Sumatriptan Galpharm vény nélküli forgalmazása, mert a migrén, mint betegség, idővel változik, akárcsak a beteg kardiovaszkuláris, valamint cerebrovaszkuláris állapota, és ez elengedhetetlenné teszi a monitorozást.
Polish: umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Polish: Ataki migreny występują, gdy spada stężenie 5-hydroksytryptaminy w mózgu.
Hungarian: Migrénes roham olyankor alakul ki, amikor az agyban alacsony lesz az 5-hidroxi-triptamin szintje.
Polish: 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Sumatriptan Galpharm przeznaczonego do zwalczania ataków migreny u osób z rozpoznaną migreną.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére szánt Sumatriptan Galpharm nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Imigran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm az Európai Unióban már engedélyezett, Imigran nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlított volna.
Polish: Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu, co powoduje atak migreny.
Hungarian: Ez az agyi erek tágulásához vezet, amely migrénes roham kialakulását eredményezheti.
Polish: Dlatego też w tym momencie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sumatriptan Galpharm nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia leku do obrotu.
Hungarian: Ezért az elutasítás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Sumatriptan Galpharm előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym i dane wspierające jego stosowanie w warunkach bez przepisu lekarza.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet a készítmény és a referencia-gyógyszer biológiai ekvivalenciájának vizsgálata érdekében végeztek, továbbá a vény nélküli beszerezhetőséget alátámasztó adatokat mutatott be.
Polish: Sumatriptan Galpharm to lek zawierający substancję czynną sumatryptan.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm egy szumatriptán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: CHMP utrzymał także swe zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku Sumatriptan Galpharm, zwłaszcza dotyczące potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania leku oraz ryzyka błędnego rozpoznania migreny i kontroli medycznej podczas stosowania bez przepisu lekarza.
Hungarian: A CHMP aggályai a Sumatriptan Galpharm biztonságosságát tekintve továbbra is fennálltak, különösen a gyógyszerrel helytelen vagy túlzott mértékű alkalmazása tekintetében, továbbá a migrén téves diagnózisának kockázata és az orvosi utánkövetés hiánya miatt, mely a vény nélküli beszerezhetőség esetén fennállna.