FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Londra, 20 settembre 2007 EMEA/470097/2007
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Italian: Il 18 dicembre 2006 e il 13 aprile 2007 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti per iscritto e successivamente, il 22 e 23 maggio 2007, spiegazioni orali al CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Italian: Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza dei NSAID non selettivi.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la valutazione facesse sorgere timori in merito al rapporto rischi/benefici del piroxicam e di conseguenza informato la Commissione europea.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano il rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Italian: In base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici delle formulazioni sistemiche a base di piroxicam nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ritenendolo tuttavia negativo nel trattamento delle condizioni acute e chiedendo quindi il ritiro di tali indicazioni.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati modificati aggiungendo una serie di limitazioni dell'uso e di controindicazioni e rafforzando le avvertenze in merito alla sicurezza gastrointestinale e cutanea.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ART.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Italian: Tale riesame, ultimato nel giugno 2006, ha riscontrato che i limitati dati epidemiologici e i dati sulle reazioni avverse al farmaco forniti spontaneamente suggeriscono un maggiore rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bollose potenzialmente fatali) per il piroxicam rispetto ad altri NSAID non selettivi.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Italian: Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: È tuttavia emersa la necessità di valutare ulteriormente il rapporto rischi/benefici di alcuni NSAID non selettivi tra i quali il piroxicam.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 16 gennaio 2008.
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Italian: 55216 Ingelheim Germania
Danish: 55216 Ingelheim Tyskland
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, così come successivamente modificata, la questione è stata rinviata al CVMP.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Italian: Il 22 gennaio 2008 sono pervenute le risposte del richiedente alle domande e la procedura è ripresa.
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Italian: Il prodotto di riferimento richiamato è Tensolvet 50000, registrato e impiegato da oltre otto anni in Germania.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha risposto che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia e dalla Svezia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Compagel gel per cavalli.
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Italian: Compagel gel per cavalli gel
Danish: Compagelgel til heste
Italian: La domanda relativa a Compagel gel per cavalli si fondava sull'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, che così recita: "In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche, se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità."
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Italian: Va applicata una quantità massima giornaliera di 50 g di gel premendo con la punta delle dita sull'area interessata, seguendo le istruzioni fornite dal chirurgo veterinario e fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi.
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Italian: Il 21 dicembre 2007 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, ha notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Compagel gel per cavalli.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Italian: La Francia e la Svezia hanno ritenuto che, in assenza di una documentazione che ne attesti l'efficacia, il prodotto non può essere assunto come efficace e che pertanto esso presenti un potenziale grave rischio per la salute degli animali.
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per la procedura di mutuo riconoscimento nonché tutte le informazioni supplementari presentate durante la procedura di mutuo riconoscimento e la successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Italian: 100 g di gel contengono: eparina sodica 50 000 UI levomentolo 0,5 g idrossietile salicilato 5,0 g cavallo topico
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Italian: Fornire copia dei dati e dei documenti di cui al primo comma dell'articolo 32 paragrafo 1 della direttiva nonché eventuali ulteriori dati forniti allo Stato membro di riferimento nel corso dei 60 giorni della procedura del CMD(v) (solo relatori ed EMEA).
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso del prodotto di riferimento Tensolvet 50000.
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Italian: Dopo l'anestesia tronculare va applicato sul derma uno strato di gel alto come la costa di un coltello, coprendo con una benda.
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Italian: Il CVMP ha osservato che Compagel gel per cavalli è una denominazione generica per Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) e che le perplessità sollevate da Francia e Svezia possono essere trattate solo nel quadro di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustifichino conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia.
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Italian: Tutti gli Stati membri coinvolti nella procedura di mutuo riconoscimento hanno convenuto che Compagel gel per cavalli è essenzialmente simile a Tensolvet 50000.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Italian: Indicare e dimostrare ove necessario, in considerazione delle perplessità sollevate da Francia e Svezia, le eventuali differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento Tensolvet 50000 (autorizzato in Germania) che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia e della Svezia) il 90° giorno della procedura di mutuo riconoscimento.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Italian: In tale data è stato anche adottato e inviato al richiedente un elenco di domande, con ciò congelando la procedura.
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Italian: Dosaggio
Danish: Topisk
Italian: Specie animale
Danish: Lægemiddelform
Italian: Compagel gel per cavalli si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento Tensolvet 50000 e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Italian: Metformina può agire mediante tre meccanismi:
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Italian: Prenda Competact tutti i giorni come prescritto.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
Italian: County Wicklow Irlanda
Danish: County Wicklow Irland
Italian: Studi clinici della durata di due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Competact è controindicato in pazienti con:
Danish: Competact er kontraindiceret hos patienter med:
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: I globuli rossi rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Competact (vedere anche paragrafo 4) - se ha problemi con il cuore.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Competact (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Italian: Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt.
Italian: - se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Danish: Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis.
Italian: Titanio diossido (E171)
Danish: Titandioxid (E171).
Italian: La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Italian: Circa metà della popolazione in studio aveva all'anamnesi cardiovascolare almeno due dei criteri di inclusione.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgpopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Competact.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63-276 L.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Italian: Nessun aggiustamento della dose.
Danish: Ingen dosisjustering.
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Italian: Almeno una volta l'anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.
Danish: Mindst en gang om året (oftere, hvis De er en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.
Italian: Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e continui normalmente con la dose successiva.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: 4 Disturbi gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Danish: 4Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasposto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Italian: Tutti i precedenti trattamenti con medicinali anti-diabete sono stati interrotti 12 settimane prima delle valutazioni al basale.
Danish: Tidligere antidiabetiske lægemidler blev afbrudt i 12 uger inden baseline-målingerne.
Italian: Dopo somministrazione di una dose orale, l'emivita di eliminazione terminale apparente è approssimativamente di 6,5 ore.
Danish: Efter en oral dosis er den konstaterede terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Italian: Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodglucose, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Italian: Competact con alcol
Danish: Brug af Competact sammen med alkohol
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er der ikke blevet fastslået en kausal sammenhæng.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nella mortalità a causa di insufficienza cardiaca.
Danish: Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Italian: Competact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50-60% nei soggetti sani.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Italian: Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni.
Danish: Små kliniske undersøgelser har ikke afsløret, at metformin skulle give anledning til misdannelser.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche  4 volte l'esposizione clinica.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske eksponering.
Italian: Competact non deve essere usato durante la gravidanza.
Danish: Competact må ikke anvendes under graviditet.