FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
Polish: Badanie przerwano przedterminowo w dniu 2 w trzeciej grupie (grupa dawki 720 mg).
Finnish: Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
Polish: Według wytycznych ICH E14 („Ocena kliniczna wydłużenia odcinka QT/QTc i ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez leki inne niż przeciwarytmiczne", 2005), leki, które wydłużają średni odcinek QT/QTc o > 20 ms są związane z istotnym podwyższeniem ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca…".
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Polish: Zaobserwowane maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTc w jednym określonym punkcie czasowym wynosiło 32 ms dla dawki dobowej 240 mg, 43 ms dla dawki dobowej 480 mg i 54 ms dla dawki dobowej 720 mg.
Finnish: Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Polish: Równocześnie z decyzją BfArM o zawieszeniu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech, firma Boehringer Ingelheim postanowiła z własnej inicjatywy wycofać swoje produkty lecznicze zawierające klobutinol z rynku na całym świecie.
Finnish: • saatavilla olevat tiedot tarkastettuaan komitea katsoi, että klobutinoliin liittyy selvä QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Polish: • po przeanalizowaniu dostępnych danych Komitet uznał, że klobutinol może wyraźnie wydłużać odcinek QT;
Finnish: Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.
Polish: Są one dostępne jako leki generyczne lub opatentowane, w większości produkowane przez firmę Boehringer Ingelheim pod nazwą handlową Silomat.
Finnish: Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
Polish: Klobutinol jest syntetycznym, nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających klobutinol;
Finnish: Klobutinoli on ei-opioidi yskänlääke, ja odotettu hyöty kohdistuu oireisiin.
Polish: Klobutinol jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym, a oczekiwane korzyści są objawowe.
Finnish: • Komitea katsoi, että QT-/QTc-ajan pidentyminen riippuu selvästi annoksesta ja että ICH:n E14ohjeen mukaiset 20 millisekunnin rajat ylittyvät selvästi jopa suurinta suositeltua ja hyväksyttyä annosta (240 mg) käytettäessä
Polish: • Komitet uznał, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki oraz że określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg);
Finnish: • komitea katsoi, että klobutinoli on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, joka ei ole hengenvaarallinen ja jota varten on saatavilla vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja lisäksi, että odotettu hyöty on vain oireisiin kohdistuva.
Polish: • Komitet uznał, że klobutinol jest zatwierdzony do leczenia choroby, która nie jest zagrażająca życiu i dla której dostępne są alternatywne metody leczenia, a oczekiwane korzyści mają charakter jedynie objawowy; Komitet uwzględnił także fakt, iż klobutinol może być dostępny bez recepty;
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui Boehringer Ingelheimin tekemästä uudesta kliinisestä kokeesta saatuihin alustaviin tuloksiin, jotka ovat osoittaneet QTc-ajan pidentyvän klobutinolihoidon aikana.
Polish: Decyzja właściwego niemieckiego organu była oparta na nowych, wstępnych wynikach badania klinicznego przeprowadzonego przez firmę Boehringer Ingelheim, które wykazało wydłużenie odcinka QTc podczas leczenia klobutinolem.
Finnish: Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Finnish: Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Polish: Badanie wielu rosnących dawek było randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane za pomocą placebo w grupach dawkowania.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että klobutinolihoito saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen rytmihäiriön vaaran.
Polish: Uznano, że leczenie klobutinolem jest związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Ei-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että klobutinoli saattaa pidentää QTc-aikaa.
Polish: Wyniki badania nieklinicznego wskazują na to, że klobutinol może wydłużać odcinek QTc.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia turvallisuusparametreja painottaen erityisesti klobutinolin EKG:tä (elektrokardiogrammia), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla yhden suun kautta annetun 80 mg:n annoksen jälkeen sekä toistettujen seitsemän päivän ajan annettujen suurennettujen annosten 80 mg t.i.d.
Polish: Podstawowym celem tego badania była ocena parametrów bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wyników badania EKG (elektrokardiogramu), tolerancji i farmakokinetyki klobutinolu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym dawki pojedynczej 80 mg i powtarzanych, rosnących, podawanych trzy razy na dobę dawek: 80 mg (=maksymalna zalecana dawka terapeutyczna), 160 mg, 240 mg i 320 mg przez 7 dni plus dawka końcowa rano 8. dnia (= ponad 8 dni).
Finnish: Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
Polish: Aby dodatkowo ocenić ryzyko wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol, firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badanie wielu rosnących dawek, z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki przekraczające najwyższą zalecaną dawkę terapeutyczną dawkę wynoszącą 80 mg klobutinolu trzy razy na dobę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla klobutinolu jest niekorzystny i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Finnish: ICH:n E14-raja 20 ms ylittyy selvästi myös suurimmalla suositellulla ja hyväksytyllä annoksella (240 mg).
Polish: Określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg).
Finnish: Näiden alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Te wstępne wyniki badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Finnish: Alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Wyniki wstępnego badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Finnish: Boehringer Ingelheim teki sekä in vitro- että in vivo -elektrofysiologisen tutkimuksen klobutinolin torsadogeenisen mahdollisuuden tarkempaa selvittämistä varten.
Polish: Firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badania elektrofizjologiczne zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo, w celu dodatkowej oceny ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol.
Finnish: Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
Polish: Wydłużenie odcinka QT może powodować potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes".
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on saatavilla useissa EU:n jäsenvaltioissa reseptivapaasti tabletteina, oraaliliuoksena, siirappeina ja injektioliuoksena.
Polish: Należą do nich tabletki, roztwory doustne, syropy i roztwory do wstrzykiwań.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti 18. lokakuuta 2007 lausunnon, jossa suositellaan kaikkien liitteessä I mainittujen klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w dniu 18 października 2007 r. Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) przygotował opinię zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Finnish: Athens 167 77
Polish: Ateny 167 77
Finnish: B-1200 Brussels
Polish: B-1200 Bruksela
Finnish: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Polish: 37-39, rue Boissière 75116 Paryż
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Finnish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Suomi
Polish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Finnish: D-51381 Leverkusen Saksa
Polish: D-51381 Leverkusen Niemcy
Finnish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Suomi
Polish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Finnish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Polish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wiedeń
Finnish: KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISYEET, JOILLA ON MYYNTILUPA EUROOPAN UNIONIN ALUEELLA Jäsenvaltio
Polish: WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CLOBUTINOL PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksa
Polish: 6 g/ 100 g Krople doustne, płyn kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Niemcy
Finnish: Tsekin tasavalta Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Polish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Finnish: 20 mg / 2 mL Injektioneste, liuos Lihakseen tai laskimoon
Polish: 60 mg/ml Płyn doustny, krople
Finnish: Siirappi
Polish: Syrop
Finnish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Polish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
Finnish: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Polish: ClobutinolMIP Kapsułki 40 mg
Finnish: Rofatuss forte 80 mg
Polish: Rofatuss forte 80 mg Kapsułki twarde
Finnish: Rofatuss N 40 mg
Polish: Rofatuss N 40 mg Kapsułki twarde
Finnish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Polish: Płynb doustny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Polish: Droga podania
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Polish: Termin ważności EXP (miesiąc/rok)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Erityistä vasta-ainetta ei ole.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa.
Polish: Niektóre przypadki mogą wymagać podawania produktu przez dłuższy czas.
Finnish: Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Lisäksi tavataan polaarisia metaboliitteja.
Polish: Istnieją również dodatkowe polarne metabolity.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epäselektiiviset monoamiinien takaisinoton estäjät, ATCvet-koodi: QN06AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna : nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin, kod ACTvet: QN06AA04.
Finnish: Klomipramiini ja sen metaboliitit jakaantuvat elimistössä nopeasti hiirillä, kaneilla ja rotilla.
Polish: Zarówno klomipramina jak i jej metabolity są szybko rozprowadzane w organizmie myszy, królików i szczurów.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S.
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin.
Polish: Zalecenia dotyczące interakcji pomiędzy Clomicalm a innymi produktami leczniczymi pochodzą z badań na innych niż psy gatunkach zwierząt.
Finnish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
Polish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Finnish: Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa.
Polish: W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach należy przerwać podawanie produktu Clomiclam.
Finnish: Koirilla jakaantumistilavuus on 3,8 l/kg.
Polish: (VDss) wynosi 3,8 l/kg.
Finnish: Pitoisuudet elimissä ja kudoksissa (mukaanlukien keuhkot, sydän ja aivot) ja pitoisuudet veressä jäävät alhaisiksi.
Polish: Najwyższe stężenie tych substancji stwierdza się w narządach (płuca, serce, mózg), a najniższe we krwi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/98/007/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/007/001-003
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Polish: Bezwodna krzemionka koloidalna Stearynian magnezu
Finnish: Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy
Finnish: Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman.
Polish: Podwyższenie dawki do 725 mg/kg prowadzi dodatkowo do wystąpienia drgawek i śmierci.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:1. huhtikuuta 1998 Uudistamispäivämäärä: 10. huhtikuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/04/1998
Finnish: Klomipramiini sitoutuu koirilla suuressa määrin plasman proteiineihin (>97 %).
Polish: Klomipramina łączy się silnie z białkami osocza krwi psów (>97%).
Finnish: Klomipramiinin ja desmetyyliklomipramiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti (1,52,5 tunnissa).
Polish: Maksymalne stężenie klomipraminy i desmetyloklomipramina w osoczu (Cmax) po podaniu dosutnym jest szybko osiągane (około 1,5-2,5 godz.).
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Finnish: Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa.
Polish: Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina może wzrastać przy równoczesnym podaniu produktu Clomicalm.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finnish: Siksi sillä on sekä serotoniinin takaisinoton estäjän että trisyklisen antidepressiivin ominaisuudet.
Polish: Dzięki temu posiada jednocześnie właściwości inhibitora pobierania zwrotnego serotoniny oraz trójcyklicznych antydepresantów.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "C/G" ja toisella "G/N".
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „C/G" na drugiej stronie litery „G/N".
Finnish: Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
Polish: Jedna tabletka produktu Clomicalm zawiera: Substancja czynna:
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Käytetään eläinlääkärin valvonnassa.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Stosować pod nadzorem lekarza weterynarii.
Finnish: Maksa- ja sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo aikaisempi sairaus, ja jos käytetään samanaikaisesti maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Polish: Raportowano choroby układu wątrobowo-żółciowego, zwłaszcza w przypadku wcześniej istniejących schorzeń oraz przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ wątrobowy.
Finnish: Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia.
Polish: Clomicalm może wzmagać działanie leków przeciwarytmicznych, anyycholinergicznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny.
Finnish: Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota.
Polish: Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne należy zachować ostrożność przy podawaniu Clomicalmu psom z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze spowolnioną motoryką przewodu pokarmowego lub z zatrzymywaniem moczu.
Finnish: Clomicalm voidaan antaa ruoan kanssa tai yksinään.
Polish: Clomicalm może być podawany z karmą lub bez.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratorioeläinkokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
Polish: Badania laboratoryjne u myszy i szczurów wykazały działanie toksyczne dla płodu.
Finnish: ½ tablettia
Polish: ½ tabletki
Finnish: Klomipramiinin pääasiallinen metaboliareitti on demetylaatio desmetyyliklomipramiiniksi.
Polish: Główną drogą biotransformacji klomipraminy jest demetylacja do desmetyloklomipraminy.
Finnish: Clomicalmin antaminen ruuan kanssa sai aikaan klomipramiinille (25 %) ja desmetyyliklomipramiinille (8 %) jonkin verran suuremmat plasman AUCarvot kuin on saatu paastonneilla koirilla.
Polish: Podanie Clomiclamu z karmą prowadzi do niewielkiego wzrostu powierzchni pod krzywą (AUC) dla klomipraminy (25%) i desmetyloklomipraminy (8%) w porównaniu do psów będących na czczo.
Finnish: Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie przez 2-3 miesiące produktem Clomicalm w połączeniu z terapią behawioralną było wystarczające do kontroli objawów leku separacyjnego u psów.
Finnish: Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta.
Polish: Wyższe dawki (500 mg/kg, tj. 250-krotnie wyższe od zalecanej) powodują wymioty wypróżnienie, opadnięcie powiek, drżenia mięśniowe oraz uspokojenie.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Finnish: Ei saa käyttää urospuolisille siitoskoirille.
Polish: Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
Finnish: Annettaessa klomipramiinihydrokloridia 2 mg/kg suun kautta kerta-annoksena saavutettiin seuraavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax): klomipramiini 240 nmol/l ja desmetyyliklomipramiini 48 nmol/l.
Polish: obserwowano w osoczu maksymalne stężenie (Cmax) klomipraminy wynoszące 240 nmol/l i desmetyloklomipraminy 48 nmol/l.
Finnish: Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu Clomicalm psom o masie ciała mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.