FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje in vivo Lékové interakce
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство
Czech: Průměrný výchozí stav 4,11 Prům.
Bulgarian: Средно изходно ниво 4,11 3,95
Czech: Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A
Bulgarian: Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A Мощни инхибитори на CYP3A(3)
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů s příznaky symptomů dolních cest močových (LUTS) a obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)
Bulgarian: Betmiga при дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици при мъже със симптоми от страна на долните пикочни пътища (СДПП) и обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) не показва ефект по отношение на параметрите при цистометрия и е безопасен, и с добра поносимост.
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Bulgarian: Овални, жълти таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga
Czech: - pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
Bulgarian: - Лошо храносмилане (диспепсия) - Инфекция на стомаха (гастрит)
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в оксидативния метаболизъм на мирабегрон, in vivo резултатите показват, че тези изоензими играят ограничена роля в цялостното елиминиране.
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
Bulgarian: - ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на QT интервала или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като o лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; o лекарства, използвани при алергичен ринит; o антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин, мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин; o антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и кларитромицин.
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Bulgarian: Ядро на таблетката Макроголи 8 000 и 2 000,000 Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Магнезиев стеарат
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Bulgarian: Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat Neužívejte přípravek Betmiga:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga Как да приемате Betmiga
Czech: Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)
Bulgarian: Среден брой на епизоди на инконтиненция при неотложност за 24 часа (FAS-I) (Вторична)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) - otok očních víček (edém očních víček) - otok rtů (edém rtů) - otok hlubších vrstev kůže způsobené hromadící se tekutinou, které může postihnout jakoukoli část těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém) - malé fialové skvrny na kůži (purpura) - zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida) - neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Bulgarian: - Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем)
Czech: (muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на 1-годишното (дългосрочно) проучване с активна контрола (мускаринов антагонист) са подобни по тип и тежест на тези, наблюдавани през трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Czech: # Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Bulgarian: # Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 с мултиплицитно адаптиране.
Czech: Tel: +385 1670 0102
Bulgarian: Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102
Czech: Pokud se přípravek Betmiga kombinuje s inhibitory CYP3A
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата, когато Betmiga се комбинира с инхибитори на CYP3A и/или P-gp.
Czech: Hypertenze
Bulgarian: Хипертония
Czech: 10 ms mezi 0,5 - 6 hod, s maximálním rozdílem oproti placebu v 5 hodině, kdy průměrný účinek byl 10,42 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Bulgarian: При доза мирабегрон 200 mg, QTcI интералът не надвишава 10 msec във всяка времева точка при мъже, докато при жените горната граница на 95%-ния доверителен интервал надвишава 10 msec между 0,5-6-я час, с максимална разлика от плацебо на 5-ия час, когато средният ефект е 10,42 msec (горна граница на едностранния 95%ен CI 13,44 msec).
Czech: Četnost infekcí močových cest byla 2,9 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Infekce močových cest nevedly k přerušení léčby u žádného z pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Bulgarian: Betmiga 25 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, кафяви филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "325" от същата страна.
Czech: Průměrný výchozí stav 2,37 Prům.
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,37 2,40
Czech: Tolterodin ER 4 mg
Bulgarian: ER 4 mg
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mirabegronu, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Tél: +33 (0)1 55917500
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
Czech: Hypertenzní krize
Bulgarian: Хипертонич на криза*
Czech: Vulvovaginál ní pruritus
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж
Czech: Průměrný výchozí stav 2,43 Prům.
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,43 2,52
Czech: 29 ml/min/1,73 m2) nebo u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child Pugh třída B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) или при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане
Czech: Nedělte.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: Průměrný výchozí stav 11,71 11,65 Prům.
Bulgarian: Средно изходно ниво 11,71 11,65 11,55 11,51 11,80 11,48 11,66
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida Purpura
Bulgarian: Левкоцитокл астичен васкулит Пурпура Ангиоедем*
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате
Czech: Edém rtů
Bulgarian: Оток на устните
Czech: Mirabegron 50 mg
Bulgarian: Мирабегр он 50 mg
Czech: Průměrný výchozí stav 2,67 Prům.
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,67 2,83
Czech: Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku.
Bulgarian: Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Betmiga mirabegronum
Bulgarian: Betmiga mirabegron
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betmiga?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga.
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg).
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Betmiga
Czech: Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно най-безопасно.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).
Bulgarian: Използва се за лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране), повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност (неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от уриниране).
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно.
Czech: Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния мехур, и ги активира.
Czech: U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.
Bulgarian: При пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти, приемащи определени други лекарства.
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Bulgarian: Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Betmiga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на хипертония (повишено кръвно налягане).
Czech: Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení.
Bulgarian: Счита се, че това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации.
Czech: Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů močového měchýře.
Bulgarian: Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Betmiga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů.
Bulgarian: Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист.
Czech: Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Betmiga са установени в проучванията?
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на уриниране и епизодите на инконтиненция.
Czech: Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Betmiga, вижте листовката.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс), наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
Bulgarian: Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение на сърдечния ритъм).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Betmiga, валидно в Европейския съюз.
Czech: Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron.
Bulgarian: Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betmiga?
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Bulgarian: Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Czech: Co je Betmiga?
Bulgarian: Какво представлява Betmiga?
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
Bulgarian: Намалението на епизодите на инконтиненция на ден е 1,5 при приема на Betmiga 50 mg в сравнение с 1,1 при приема на плацебо.
Czech: Jak byl přípravek Betmiga zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Betmiga?
Czech: K čemu se přípravek Betmiga používá?
Bulgarian: За какво се използва Betmiga?
Czech: Jak přípravek Betmiga působí?
Bulgarian: Как действа Betmiga?
Czech: Jak se přípravek Betmiga používá?
Bulgarian: Как се използва Betmiga?
Czech: (360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení)
Bulgarian: (360(3x120) впръсквания) (групова опаковка)
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Bulgarian: 1 инхалатор (120 впръсквания)
Czech: 3 (3x1) inhalátory
Bulgarian: 3 (3x1) инхалатора
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 впръсквания два пъти дневно.
Czech: Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání inhalátoru.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде показано от лекар или друго медицинско лице как да използват инхалатора правилно.
Czech: Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bevespi Aerosphere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Czech: Jejich kombinace se ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic pacientů, přičemž k tomuto výsledku přispívají obě složky.
Bulgarian: Показано е, че комбинацията е ефективна за подобряване на белодробната функция на пациентите, като и двете съставки допринасят за това действие.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bevespi Aerosphere (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), svalové křeče a závratě.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bevespi Aerosphere (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), мускулни спазми и замаяност.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista.
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Czech: Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Bulgarian: От друга страна, при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение), е отбелязано увеличение до 8 ml или намаление до 20 ml.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích.
Bulgarian: Това означава, че блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bevespi Aerosphere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bevespi Aerosphere průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bevespi Aerosphere непрекъснато се проследяват.
Czech: Působí tak, že se naváže na receptory známé jako beta2-receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, наречени бета-2 рецептори, които се намират в мускулите на дихателните пътища.
Czech: V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke zvýšení hodnoty FEV1 přibližně o 135 až 150 ml.
Bulgarian: В проучванията при пациентите, лекувани с Bevespi Aerosphere за период от 24 седмици, е отбелязано увеличение на ФЕО1 от 135 на 150 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek prokázal rovněž jistý účinek na určité příznaky, jako je dušnost, ačkoli se zdá, že je mírný.
Bulgarian: Показано е също, че лекарството има известен ефект при симптоми като задух, въпреки че този ефект е ограничен.
Czech: Více informací o používání přípravku Bevespi Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bevespi Aerosphere вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Bevespi Aerosphere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bevespi Aerosphere са по-големи от рисковете и продуктът може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bevespi Aerosphere?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bevespi Aerosphere?