FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie blev Fabrazyme readministreret med en lav dosis og en nedsat infusionshastighed (1/2 af den terapeutiske dosis med 1/25 af den anbefalede indledende standardhastighed).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η αρχική χορήγηση επαναπρόκλησης έγινε σε χαμηλή δόση και με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης (το 1/2 της θεραπευτικής δόσης, στο 1/25 του τυπικού αρχικού συνιστώμενου ρυθμού).
Danish: Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης του Fabrazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν επιβεβαιωθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie var Fabrazyme effektivt til clearance af GL-3 fra det vaskulære endotel i nyrerne efter 20 ugers behandling.
Greek: Στην πρώτη ελεγχόμενη με placebo κλινική δοκιμή, το Fabrazyme ήταν αποτελεσματικό στην κάθαρση του GL-3 από το αγγειακό ενδοθήλιο του νεφρού μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Greek: Οι επακόλουθες εγχύσεις μπορεί να πρέπει να λάβουν χώρα σε κλινικό περιβάλλον.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen 04 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 0 έως 4 ετών.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at sørge for passende uddannelse af ikkesundhedspersonale som f.eks. patienter, der skal behandle sig selv, eller plejepersonale, der skal administrere behandlingen hjemme, hvis den behandlende læge bestemmer, at dette er hensigtsmæssigt.
Greek: - Ότι αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού η παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στον μη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όπως είναι ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένας φροντιστής ο οποίος θα χορηγεί τη θεραπεία στο σπίτι, εάν ο θεράπων ιατρός αποφασίσει ότι αυτό είναι θεμιτό.
Danish: Bestem det totale volumen af 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske (mellem 50 og 500 ml) på basis af den individuelle dosis.
Greek: Καθορίστε τον τελικό όγκο του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% (μεταξύ 50 και 500 ml) με βάση κάθε δόση.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af agalsidase beta hos gravide kvinder.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αγαλσιδάσης βήτα σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • reaktion ved indgivelsesstedet
Greek: • αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes agalsidase beta hurtigt fra kredsløbet og optages af vaskulære endoteliale og parenkymale celler i lysosomer, sandsynligvis gennem mannose-6-fosfat-, mannose- og asialoglykoprotein-receptorer.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια έγχυση, η αγαλσιδάση βήτα απομακρύνεται γρήγορα από την κυκλοφορία και προσλαμβάνεται από τα αγγειακά ενδοθηλιακά και παρεγχυματικά κύτταρα σε λυσοσώματα, πιθανώς μέσω της φωσφορικής μαννόζης-6, της μαννόζης και των ασιαλογλυκοπρωτεϊνικών υποδοχέων.
Danish: Hyppigheden af IAR'er faldt med tiden.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ΑΣΕ μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Fabrazymes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-7 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fabrazyme σε παιδιά ηλικίας 0 έως 7 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Αν παραλειφθεί μια έγχυση Fabrazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: I et supplerende studie blev 21 mandlige patienter inkluderet for at følge GL3-clearance i nyre- og hudvæv ved et alternativt doseringsregime.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, 21 άνδρες ασθενείς ενεγράφησαν για να υποβληθούν σε κάθαρση του GL-3 σε νεφρικούς και δερματικούς ιστούς με ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα.
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
Greek: Μετά την ορομετατροπή της IgG, δεν υπήρχε καμία εμφανής μεταβολή στην CL (+24% και +6%, αντίστοιχα. ), ενώ ο Vss ήταν 1,8 και 2,2 φορές υψηλότερος, με το τελικό αποτέλεσμα να είναι μια μικρή μείωση στην Cmax (έως και -34% και -11%, αντίστοιχα.)
Danish: Under behandlingen blev GL-3-scoren for det overfladiske kapillære endotel i huden reduceret til eller holdt sig på nul på alle tidspunkter postbaseline hos 19/27 patienter, der fuldførte studiet uden dosisstigning.
Greek: Η βαθμολογία του GL-3 στο τριχοειδικό ενδοθήλιο του επιφανειακού δέρματος μειώθηκε ή διατηρήθηκε στο μηδέν σε όλα τα χρονικά σημεία μετά την έναρξη της θεραπείας σε 19/27 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη χωρίς αύξηση της δόσης.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme.
Danish: Ved forsigtig readministration er Fabrazyme blevet readministreret til alle 6 personer som testedes positive for IgE-antistoffer, eller som havde en positiv hudreaktion overfor Fabrazyme i et klinisk studie.
Greek: Μετά από προσεκτική επαναπρόκληση, το Fabrazyme χορηγήθηκε εκ νέου και στους 6 ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα IgE ή είχαν θετική απόκριση στη δερματική δοκιμασία του Fabrazyme σε μια κλινική δοκιμή.
Danish: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes det, at IgG antistoffer udvikles i patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
Greek: Καθώς η αγαλσιδάση βήτα (r-hαGAL) είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, αναμένεται ανάπτυξη αντισωμάτων IgG σε ασθενείς με μικρή ή καθόλου υπολειμματική ενζυμική δραστηριότητα.
Danish: Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Fabrazyme σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί και κατά συνέπεια δεν μπορεί να συστηθεί δόση για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta i doser til voksne på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg legemsvægt steg AUC-værdierne mere end dosisproportionalt på grund af en sænkning i clearance, hvilket tyder på en mættet clearance.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση της αγαλσιδάσης βήτα σε ενήλικες σε δόσεις των 0,3 mg, 1 mg και 3 mg/kg σωματικού βάρους, οι τιμές AUC αυξήθηκαν περισσότερο από δοσοαναλογικά, λόγω μείωσης της κάθαρσης, γεγονός που υποδεικνύει κορεσμένη κάθαρση.
Danish: Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Greek: Αφού επιβεβαιωθεί η ανοχή του ασθενούς, ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επακόλουθες εγχύσεις.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme.
Greek: - Ότι αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντα ιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι για χορήγηση στο σπίτι ή αυτοχορήγηση του Fabrazyme.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kulderystelser, feber, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og unormale fornemmelser i huden som f.eks. brænden eller prikken.
Greek: Τα πολύ συχνά συμπτώματα (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, αίσθημα ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως κάψιμο ή μυρμηκίαση.
Danish: Patienter i kliniske studier som oplevede milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner under behandling med agalsidase beta fortsatte behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden (~0,15 mg/min; 10 mg/t) og/eller forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, ενόσω υποβάλλονταν σε θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη θεραπεία μετά από μείωση του ρυθμού έγχυσης (~0,15 mg/λεπτό, 10 mg/ώρα) και/ή την προθεραπεία με αντιισταμινικά, παρακεταμόλη, ιβουπροφένη και/ή κορτικοστεροειδή.
Danish: Dernæst injiceres det rekonstituerede koncentrat langsomt direkte i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske (ikke ind i et eventuelt resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Greek: Κατόπιν εγχύστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα απευθείας στο ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (και όχι σε τυχόν εναπομείναντα όγκο αέρα) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 0,05 mg/ml και 0,7 mg/ml.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • rysten
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: Reaktioner, der tyder på akut (type I) overfølsomhed, er blevet indberettet for et lille antal patienter (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι) έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με Fabrazyme Κατηγορία οργανικό σύστημα
Danish: Aminosyresekvensen i den rekombinante form er lige som nukleotidsekvensen, der har kodet den, identisk med den naturlige form af α-galaktosidase A.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδιακή αλληλουχία κωδικοποίησής της, είναι ταυτόσημες με τη φυσιολογική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης A.
Danish: Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (på ca. 30 minutter).
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (σε 30 λεπτά περίπου).
Danish: Efter rekonstitution er det en klar, farveløs væske uden fremmede partikler.
Greek: Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, χωρίς ξένα σώματα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Når patienten tolererer infusionen, kan dosen øges til en terapeutisk dosis på 1 mg/kg opnås, og infusionshastigheden kan øges ved langsom optitrering, efter toleranceevne.
Greek: Από τη στιγμή που η έγχυση γίνει ανεκτή στον ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται ωσότου φθάσει τη θεραπευτική δόση του 1 mg/kg και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται μέσω αύξουσας τιτλοδότησης, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα στην r-hαGAL διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ).
Danish: For doser under 35 mg bruges mindst 50 ml, for doser mellem 35 og 70 mg bruges mindst 100 ml, for doser mellem 70 og 100 mg bruges mindst 250 ml, og for doser over 100 mg bruges altid 500 ml.
Greek: Για δόσεις μικρότερες από 35 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 50 ml, για δόσεις 35 έως 70 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 100 ml, για δόσεις 70 έως 100 mg χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 250 ml και για δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg χρησιμοποιήστε μόνο 500 ml.
Danish: Der blev også opnået clearance af GL-3 i adskillige andre celletyper fra nyrerne.
Greek: Η κάθαρση του GL-3 από τους νεφρούς επιτεύχθηκε επίσης σε αρκετούς άλλους τύπους κυττάρων.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under hjemmebehandlingen, skal øjeblikkeligt stoppe infusionen og søge lægehjælp.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έγχυση στο σπίτι πρέπει να διακόψουν τη διαδικασία της έγχυσης αμέσως και να ζητήσουν την ιατρική φροντίδα ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Virkning på nyrerne af behandlingen med Fabrazyme kan være begrænset hos patienter med fremskreden nyresygdom.
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Fabrazyme στους νεφρούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική πάθηση.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver 2. uge som intravenøs infusion
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: - Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.
Greek: - Ο θεράπων ιατρός θα είναι υπεύθυνος να καθορίσει ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι για χορήγηση στο σπίτι ή αυτοχορήγηση του Fabrazyme και να συντονίσει τη θεραπεία στο σπίτι και να εκπαιδεύσει τον ασθενή ή/και το φροντιστή στις κατάλληλες δεξιότητες που είναι απαραίτητες για αυτό.
Danish: Infusion af Fabrazyme i hjemmet kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Greek: Η έγχυση Fabrazyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο για ασθενείς με καλή ανοχή στις εγχύσεις.
Danish: På administrationsdagen kan Fabrazyme i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan optræde svimmelhed, døsighed, vertigo og synkope (se pkt.
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την ημέρα χορήγησης του Fabrazyme, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και συγκοπή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει παρουσιάσει αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίας πρώτης έγκρισης: 3 Αυγούστου 2001
Danish: Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
Greek: Αυτά τα αναφερόμενα συμπτώματα προσομοιάζουν με τη φυσική πορεία της νόσου του Fabry.
Danish: • røde øjne
Greek: • κοκκίνισμα των ματιών
Danish: Agalsidase beta er en rekombinant form af human α-galaktosidase og fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i en kultur af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-γαλακτοσιδάσης A και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Σινικού Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Danish: Efter behandling med 1 mg/kg hver anden uge i 24 uger kunne 0,3 mg/kg hver anden uge i 18 måneder opretholde clearance for cellulær GL-3 i det kapillære endotel i nyrerne, andre typer nyreceller og huden (det kapillære endotel i huden) hos de fleste patienter.
Greek: Μετά τη θεραπεία με 1 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες για 24 εβδομάδες, ένα δοσολογικό σχήμα 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 18 μήνες ήταν ικανό να διατηρεί την κάθαρση του κυτταρικού GL-3 στο τριχοειδικό ενδοθήλιο του νεφρού, σε άλλους τύπους νεφρικών κυττάρων και στο δέρμα (επιπολής δερματικό τριχοειδικό ενδοθήλιο) στην πλειοψηφία των ασθενών.
Danish: Nyrebiopsier ved både baseline og ved år 5 var tilgængelige for en undergruppe af 6 patienter: hos alle 6 blev GL-3-scoren for det kapillære endotel i nyrerne reduceret til nul, omend en yderst varierende effekt blev observeret for podocyt-GL-3 med en reduktion hos 3 patienter.
Greek: Βιοψίες νεφρού λήφθησαν τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και μετά από 5 έτη σε ένα υποσύνολο 6 ασθενών: συνολικά, η βαθμολογία του GL-3 στο νεφρικό τριχοειδικό ενδοθήλιο μειώθηκε στο μηδέν, αλλά υψηλής διακύμανσης αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο GL-3 των ποδοκυττάρων, με μείωση σε 3 ασθενείς.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4).
Greek: Μια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως το τέλος της ημέρας έγχυσης (βλ. παράγραφο 4 ).
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της θεραπείας με Fabrazyme στη νεφρική λειτουργία ήταν περιορισμένη σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο.
Danish: • misfarvning af huden
Greek: • αποχρωματισμός δέρματος
Danish: Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
Greek: Η αρχική κάθαρση ήταν 77 mL/λεπτό, με όγκο κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vss) ίσο με 2,6 L. Ο χρόνος ημιζωής ήταν 55 λεπτά.
Danish: Renal udskillelse af agalsidase beta betragtes som en mindre væsentlig clearancevej.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης βήτα θεωρείται δευτερεύουσα οδός κάθαρσης.
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
Greek: Πρόσθετα συμπτώματα ήταν μεταξύ άλλων τα ακόλουθα: ήπια ή μέτρια δύσπνοια, υποξία (μειώθηκε ο κορεσμός του οξυγόνου) σφίξιμο στο φάρυγγα, ενοχλήσεις στο θώρακα, ερυθρίαση, κνησμός, κνίδωση, οίδημα του προσώπου, αγγειονευρωτικό οίδημα, ρινίτιδα, βρογχική στένωση, ταχύπνοια , συριγμός, υπέρταση, υπόταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, κοιλιακό άλγος, ναυτία, εμετός, άλγος σχετιζόμενο με την έγχυση συμπεριλαμβανομένου άλγους στα άκρα, μυαλγία και κεφαλαλγία.
Danish: Baseret på lægemidlets metabolisme er det usandsynligt, at agalsidase beta vil medføre cytochrom P450-relateret lægemiddelinteraktion.
Greek: Βάσει του μεταβολισμού της η αγαλσιδάση βήτα δεν είναι πιθανή υποψήφια για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med i alt 168 patienter (154 mænd og 14 kvinder), der blev behandlet med Fabrazyme indgivet med en dosis på 1 mg/kg hver 14. dag, og som har fået mindst én infusion og maksimalt er blevet behandlet i 5 år, er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10 og ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100) i nedenstående tabel.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με συνολικά 168 ασθενείς (154 άνδρες και 14 γυναίκες) που έλαβαν Fabrazyme χορηγούμενο σε δόση 1 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες με μία τουλάχιστον έγχυση για έως και 5 έτη, παρουσιάζονται ανά ομάδα συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 και όχι συχνές ≥ 1/1000 έως < 1/100) στον πίνακα που ακολουθεί.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές τα οποία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας με Fabrazyme σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5-7, που είναι σε θεραπεία είτε με 0,5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 1,0 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών (ηλικίας άνω των 7 ετών) που είναι σε θεραπεία με 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end 0,25 mg/min (15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/min (15 mg/ώρα) έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη εμφάνιση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού, ένζυμα.
Danish: Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Greek: Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών τα αντισώματα IgE καταδείχτηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) lå mellem 8,3-40,8 l, plasma-clearance mellem 119 og 345 ml/min og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter.
Greek: Ο Vss κυμάνθηκε από8.3-40.8 l, η κάθαρση του πλάσματος κυμάνθηκε από 199-345 ml/min και ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής κυμάνθηκε από 80-120 λεπτά.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med bekræftet diagnosticering af Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel).
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια της α-γαλακτοσιδάσης Α).
Danish: Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ("anafylaktoide reaktioner") er blevet indberettet for visse patienter.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις»).
Danish: I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, 15 παιδιατρικοί ασθενείς με διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, ηλικίας 8,5 έως 16 ετών, βάρους 27,1 έως 64,9 kg έλαβαν θεραπεία με 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη με 30 παιδιατρικούς ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, ηλικίας 5 έως 18 ετών, που έλαβαν θεραπεία με δύο χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα των 0,5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 1,0 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες, η μέση CL ήταν 4,6 και 2,3 ml/min/kg, αντίστοιχα, ο Vss ήταν 0,27 και 0,22 l/kg, αντίστοιχα, και η μέση ημίσεια ζωή για την απομάκρυνση ήταν 88 και
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta til voksne med en infusionstid på cirka 300 minutter og en dosis på 1 mg /kg legemsvægt to gange ugentlig lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200-3.500 ng/ml, mens AUCinf lå på mellem 370-780 µg min/ml.
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της αγαλσιδάσης βήτα σε ενήλικες με χρόνο έγχυσης περίπου τα 300 λεπτά και σε δόση του 1 mg για κάθε kg σωματικού βάρους, δύο φορές την εβδομάδα, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) κυμάνθηκαν από 2.000-3.500 ng/ml, ενώ η AUCinf κυμάνθηκε από 370-780 µg.min/ml.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Fabrazyme στις έγκυες γυναίκες.
Danish: I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Greek: Σε μία παιδιατρική μελέτη ανοικτού τύπου, δεκαέξι ασθενείς με νόσο του Fabry (8-16 ετών, 14 άρρενες, 2 θήλεις) είχαν λάβει θεραπεία με 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες επί ένα έτος.