FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które oblicza się w jednostkach Bethesda (BU) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
Slovenian: Vehikel: raztopina je bistra do brezbarvna.
Polish: Nie używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu I i badaniu III przeprowadzono i oceniono łącznie 35 poważnych zabiegów chirurgicznych u
Slovenian: so opravili in ocenili skupaj 35 večjih kirurških posegov.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ALPROLIX zabeležita ime zdravila in številka serije.
Polish: Jak stosować lek ALPROLIX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Polish: Jak wygląda ALPROLIX i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja
Polish: Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in nosilcem za bat brizge, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
Slovenian: Prašek je bel do belkast prašek ali pogača.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: ZDRAVILOM
Polish: Mocno nacisnąć i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do pewnego podłączenia.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z nežnim vlečenjem in obračanjem viale v nasprotno smer urnega kazalca ločite od nastavka na viali.
Polish: Lek ALPROLIX jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v veno s pomočjo injekcije.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z vehiklom povežite z nastavkom na viali tako, da konico injekcijske brizge vtaknete v odprtino nastavka.
Polish: Lek ALPROLIX należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne pochodzące z analizy niekompartmentowej są przedstawione jako średnia geometryczna
Slovenian: 1 FK-parametri, izpeljani iz neprostorske analize, so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave:
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ALPROLIX na płodność u zwierząt.
Slovenian: Študij plodnosti pri živalih z zdravilom ALPROLIX niso izvedli.
Polish: CL (ml/h/kg)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Polish: Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.
Slovenian: Počasi vlecite za nosilec za bat brizge, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek na viali v injekcijsko brizgo.
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
Slovenian: Skupnega odmerka zdravila ALPROLIX ne povečujte, da bi nadzorovali svojo krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Polish: Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.
Slovenian: Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.
Polish: t½ = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Polish: JEDNOSTEK
Slovenian: Zaviralci
Polish: Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
Slovenian: koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Polish: F) 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: H) 1 gazo
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Polish: Produkt ALPROLIX (eftrenonakog alfa) jest długo działającym, całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym, składającym się z ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Polish: Jak działa lek ALPROLIX
Slovenian: Delovanje zdravila ALPROLIX
Polish: Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Polish: po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injiciranje raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Sacharoza
Slovenian: Prašek saharoza
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih vseh starosti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Alprolix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Alprolix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Alprolix injicirajo sami doma.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Slovenian: V drugi študiji s 30 otroki, mlajšimi od 12 let, je bilo zdravilo Alprolix podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 75 % krvavitev obvladali z eno injekcijo.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 123 odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot tedensko preventivno zdravljenje, imeli približno 3 krvavitve na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot 10-dnevno preventivno zdravljenje, so imeli približno 2 krvavitvi na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa so imeli približno 18 krvavitev na leto.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolnikove telesne mase in tega, ali se zdravilo Alprolix uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, ter resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in stanja.
Polish: Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alprolix, eftrenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
Slovenian: Kadar se je pojavila krvavitev, pa so približno 90 % krvavitev obvladali z eno injekcijo zdravila Alprolix.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Alprolix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alprolix glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Izdaja zdravila Alprolix je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo faktor IX, lahko povzročijo težave zaradi tvorjenja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Polish: Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovenian: Zdravilo Alprolix je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alprolix in za kaj se uporablja?
Polish: Wykazano, że Alprolix jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w leczeniu ich, w 2 głównych badaniach z udziałem pacjentów z hemofilią B.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se je izkazalo za učinkovito tako pri preprečevanju kot pri zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hemofilijo B.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
Slovenian: Zdravilo Alprolix vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alprolix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Badania wykazują, że Alprolix skutecznie zapobiega epizodom krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z innymi produktami zawierającymi czynnik IX.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, varnost zdravila pa je primerljiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor IX.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Polish: Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alprolix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alprolix?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alprolix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Alprolix?
Slovenian: Kako zdravilo Alprolix deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alprolix izkazalo v študijah?
Polish: Jak stosować produkt Alprolix?
Slovenian: Kako se zdravilo Alprolix uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alprolix odobreno?
Polish: Saszetka (alu)
Slovenian: Vrečica (alu)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Polish: 12 saszetek t y z e
Slovenian: 12 vrečic o č
Polish: Numer EU
Slovenian: Pakiranje
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 24 miesięcy
Slovenian: Bolniki v starosti od 2 do 24 mesecev
Polish: Ponowna ocena leczenia
Slovenian: Ponovna ocena zdravljenja
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste.
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Polish: Nie powinno się ich pozostawiać do późniejszego wykorzystania.
Slovenian: Ne smete jih shraniti za poznejšo uporabo.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Polish: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia)
Slovenian: Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom)
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 65 let), mladostniki (stari od 12 do 17 let), dojenčki in otroci (stari od devet
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Polish: Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona.
Slovenian: Mazilo, ki ostane po koncu zdravljenja, je treba zavreči.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Polish: CI: confidence interval.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Polish: Patrz punkt 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nie znana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.