FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema al termine dello studio (dopo 3 - 12 settimane), calcolato sulla base di un sistema a punteggio (mEASI - Indice modificato di severità e area dell'eczema) che teneva conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
Finnish: Tärkein tehon mittari oli tutkimuksen lopussa (3 tai 12 viikkoa) havaittu ekseeman paraneminen sellaisen pisteytysjärjestelmän perusteella (modifioitu ihottuma-alue- ja vaikeusasteindeksi), jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen dermatiitin oireet.
Italian: Nello studio di lunga durata Protopy è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
Finnish: Pidemmässä tutkimuksessa Protopyia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Italian: Protopy si è dimostrato significativamente più efficace dei due preparati a base di idrocortisone nel produrre miglioramenti dell'indice modificato di severità e area dell'eczema, pur provocando maggior bruciore rispetto all'idrocortisone.
Finnish: Protopy oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa paranemista modifioidulla ihottuma-alueen ja vaikeusasteen indeksillä mitattuna, joskin Protopy aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni.
Italian: Applicare un sottile strato di unguento sulle zone affette della cute.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Italian: Nella dermatite atopica si ha un'iper-reazione del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
Italian: Protopy non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Protopyia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille valmistusaineille.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
Finnish: Mitä hyötyä Protopyista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il dosaggio inferiore di Protopy (0,03%) è indicato anche per il trattamento di questa condizione nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie convenzionali.
Finnish: Miedompaa Protopyia (0,03 %) voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Protopy sono superiori ai rischi nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e nei bambini dai 2 anni in poi che non hanno risposto o sono intolleranti alle terapie convenzionali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Italian: Ulteriori informazioni
Finnish: Muita tietoja Protopyista:
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopyilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan.
Italian: Protopy è usato nel trattamento della dermatite atopica (un eczema, ossia una malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti pruriginosi; "atopica" significa che è correlata a un'allergia) da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali.
Finnish: Protopyia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma; atooppinen tarkoittaa allergiaan liittyvää) hoitoon aikuisilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Protopy, si rimanda al foglietto illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Protopyin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Tacrolimus riduce la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
Finnish: Takrolimuusi rauhoittaa immuunijärjestelmää, mikä lievittää ihon tulehdusta ja kutinaa.
Italian: I sei principali studi clinici hanno registrato la partecipazione di 1 202 adulti (di età superiore a 16 anni) e di 1 535 bambini (di età compresa tra 2 e 16 anni); in questi studi Protopy è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio, con una sostanza che è la base dell'unguento) o con un corticosteroide topico spesso utilizzato nella cura dell'eczema (idrocortisone butirrato negli adulti, idrocortisone acetato nei bambini).
Finnish: Kuudessa kliinisessä päätutkimuksessa oli mukana 1 202 aikuista (yli 16-vuotiasta) ja 1 535 lasta (2-16-vuotiasta).
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta a una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione.
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, ja tätä jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Protopy, è un immunomodulatore: ciò significa che esso agisce sul sistema
Finnish: Protopyin vaikuttava aine takrolimuusi on immunomodulaattori, mikä tarkoittaa, että se toimii immuniteettijärjestelmässä (kehon luonnollinen vastustuskyky).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2006.
Italian: Rischi associati
Finnish: Mitä riskejä Protopyiin liittyy?
Italian: Se possibile, ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore dopo che si è riscontrato un miglioramento.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä harventamaan annostelukertoja tai käyttämään miedompaa voidetta paranemisen edetessä, jos kliininen tila sen sallii.
Italian: --1 ≥ 50x106 cellule CD54+/250 ml
Finnish: --1 ≥ 50x106 CD54+-solua/250 ml
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Dispersione per infusione
Finnish: Injektioneste, dispersio Laskimoon Pussi
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
Italian: Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Italian: È molto importante arrivare puntuali agli appuntamenti.
Finnish: On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
Italian: Nel contenitore isolante 18 ore.
Finnish: Eristetyssä säiliössä 18 tuntia.
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
Finnish: • Koulutuksen suorituslomake, joka on sovittu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa
Italian: Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
Finnish: Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla.
Italian: Conservi questo foglio.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: Fornire i dati dal registro osservazionale degli Stati Uniti (PROCEED, Studio P10-3)
Finnish: Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
Finnish: c p-arvo perustuu logrank-testiin.
Italian: Test microbiologici
Finnish: Mikrobiologinen testaus
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
Finnish: Pieni osa näistä potilaista lopetti hoidon tämän vuoksi.
Italian: Vedere il paragrafo 4.
Finnish: Katso kohta 4.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Italian: Esiste inoltre un minimo rischio/possibilità di trasmettere virus infettivi a un paziente se non è il destinatario voluto del prodotto.
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Italian: • numero insufficiente di cellule del tipo giusto per produrre il medicinale;
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Finnish: Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare in seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono comportare un cambiamento significativo del profilo rischi/benefici o in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Materiale informativo per gli operatori sanitari 3.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali 3.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
Finnish: Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: Il medico o l'infermiere confermeranno che i suoi dati (nome e data di nascita) corrispondono a quelli riportati sul contenitore di Provenge.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
Finnish: Lyhenteet: LV = luottamusväli.
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
Italian: Il medico o infermiere qualificato che somministra il medicinale è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Italian: Il test finale di sterilità (incubazione di 7 giorni) non sarà disponibile al momento dell'infusione.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
Finnish: Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.
Italian: Se si usa una premedicazione si deve tener conto dello stato del paziente e delle possibili controindicazioni/interazioni.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: L'incidenza di reazioni gravi è stata maggiore dopo la seconda infusione (2,1% vs. 0,8% dopo la prima infusione) ed è scesa all'1,3% dopo la terza infusione.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Italian: I pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Italian: Tabella 2 Sintesi della sopravvivenza globale (tutti i pazienti come randomizzati) IMPACT
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Provenge
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Italian: - anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) a causa della procedura di leucoaferesi
Finnish: - anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen) leukafereesin aikana
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2019
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 31.12.2019.
Italian: Tutti i pazienti presentavano livelli basali di testosterone < 50 ng/ml.
Finnish: Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di infezione.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
Finnish: Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se presentano questi sintomi dopo l'infusione.
Finnish: Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
Italian: In alcuni casi si sono verificate anche infezioni dovute a prodotto contaminato.
Finnish: Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
Finnish: • Opetusmateriaalin antaminen potilaille ja seurantakortin käytön selittäminen potilaille
Italian: Deve essere infuso tutto il contenuto della sacca.
Finnish: Pussin sisältö on infusoitava kokonaan.
Italian: • un disturbo cardiaco, inclusi vasi sanguigni ostruiti che potrebbero provocare un attacco cardiaco
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Italian: b Rapporto di rischio basato sul modello di Cox non aggiustato.
Finnish: b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Italian: Nel 95,1% dei pazienti che hanno segnalato reazioni acute all'infusione, gli eventi erano di entità lieve o moderata.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Italian: * Associata principalmente alla procedura di leucoaferesi
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
Italian: È possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Italian: Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sono stati sottoposti a una serie di 3 procedure di leucoaferesi (a intervalli di circa 2 settimane, in un range di 1-15 settimane).
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Italian: Oltre alle cellule che presentano l'antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule.
Finnish: Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Altri medicinali e Provenge
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Italian: Tuttavia, poiché Provenge è un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Finnish: Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Italian: {hh:mm}, fuso orario
Finnish: Aika {tt:mm}, aikavyöhyke
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
Finnish: Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi perché potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Italian: Questa procedura richiederà 3-4 ore (vedere di seguito il paragrafo "Fasi precedenti al trattamento con Provenge").
Finnish: Toimenpide kestää 3-4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa).
Italian: Se i risultati di sterilità per la contaminazione microbica risultano positivi dopo l'approvazione dell'infusione di Provenge, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne darà comunicazione al medico e potrebbe chiedere al medico ulteriori informazioni al fine di determinare la fonte di contaminazione.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Italian: Con un macchinario si preleva il sangue da un braccio, si estraggono dal sangue i globuli bianchi e si reintroduce il sangue rimanente, solitamente nell'altro braccio.
Finnish: Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
Italian: Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo e non deve essere somministrato in alcun caso ad altri pazienti.
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Italian: Non sono stati studiati i rischi e i benefici della vaccinazione dei pazienti durante il ciclo di trattamento con Provenge.
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.