FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadovist: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadovist schválena.
Dutch: Kortdurende, milde tot matige gevoelens van kou, warmte of pijn op de plaats van injectie zijn soms waargenomen bij de veneuze punctie of bij een injectie met contrastmiddel.
Czech: Méně často byly zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí kontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Dutch: Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een sterk vermoeden bestaat van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze laesies te classificeren als benigne dan wel maligne.
Czech: Kontrastní snímkování MRI jater či ledvin u pacientů s výrazným podezřením či důkazem fokálních lézí k posouzení jejich benignity či malignity.
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Czech: Gadovist odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Czech: - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml)
Dutch: Gadovist wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Czech: Přípravek je dodáván jako roztok pro nitrožilní injekce.
Dutch: "Pediatrische patiënten
Czech: „Pediatričtí pacienti
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE *
Dutch: Op 16 november 2006 werd een verzoek om aanvullende informatie goedgekeurd.
Czech: Žádost o doplňující informace byla přijata dne 16. listopadu 2006.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Czech: Část 4.1 (Indikace):
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Dutch: Ref.:EMEA/508222/2007
Czech: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508208/2007
Dutch: De firma reageerde op 30 november 2006 op deze punten.
Czech: Společnost na tyto dotazy odpověděla dne 30. listopadu 2006.
Dutch: Gadograf/Gadovist Algemene Internationale Benaming (INN): gadobutrol
Czech: Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol
Dutch: De aanvrager ging verder akkoord met de volgende, door het CHMP voorgestelde formulering:
Czech: Žadatel dále schválil toto znění navržené výborem CHMP:
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering):
Czech: Část 4.2 (Dávkování):
Dutch: De lijst met de betreffende productnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan vermeld in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Dutch: Het CHMP wees Dr. Broich (DE) als rapporteur en Dr. Prieto (ES) als corapporteur aan.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko).
Dutch: Verder werden er bedenkingen opgeworpen aangaande de pediatrische indicatie en het gebruik van Magnevist als comparator.
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
Dutch: De aanvrager werd verzocht de keuze van deze comparator en de klinische bruikbaarheid van Gadovist/Gadograf met betrekking tot diagnostische denkwijze, therapeutisch beleid en klinische uitkomst te rechtvaardigen.
Czech: Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku.
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor toepassing in de populatie jonger dan 18 jaar in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid".
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let".
Dutch: In juni 2005 werd een wederzijdse-erkenningprocedure gestart voor een type II-wijziging voor toevoeging van de indicatie "Contrastversterkte MRI van andere delen van het lichaam: lever, nieren" en van de volgende dosering en wijze van toediening/dosering: "CV-MRI van andere lichaamszones: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG), wat overeenkomt met 0,1 ml/kg LG van de 1,0 M-oplossing".
Czech: V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny" a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
Dutch: Magnevist is binnen de EU niet goedgekeurd "om focale laesies [van lever en nier] als benigne of maligne te classificeren" en er werd betwijfelt of de keuze van Magnevist de verlening van een indicatie zou ondersteunen waarvoor Magnevist zelf niet was goedgekeurd.
Czech: Magnevist není v EU schválen „pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních", a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen.
Dutch: Gadovist/Gadograf werd in januari 2000 in Duitsland goedgekeurd voor "contrastversterking bij MRI-onderzoek van hersenen en ruggenmerg" en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdseerkenningprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen.
Czech: Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Dutch: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml bevat gadobutrol, een neutraal macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen dat wordt gebruikt voor beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantie (magnetic resonance imaging, MRI).
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Dutch: De vragen hadden betrekking op onvoldoende gegevens inzake de beoordeling van gedissemineerde leverziekte die een extrapolatie zouden kunnen rechtvaardigen naar de algehele populatie waarin lever- en nieronderzoeken worden uitgevoerd.
Czech: Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin.
Dutch: In november 2003 werd de productinformatie uitgebreid met de indicatie "contrastversterkte magnetischeresonantieangiografie" (CV-MRA).
Czech: V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" (CE-MRA).
Dutch: MRI is een op grote schaal toegepaste techniek voor beoordeling en opsporing van diffuse leverziekte, evenals voor verdere karakterisering van focale leverziekte.
Czech: MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater.
Dutch: Na beoordeling van de gronden voor de verwijzingsprocedure zoals in gang gezet door Spanje, keurde het CHMP een lijst met vragen en een tijdpad goed voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 36.
Czech: Po zvážení podkladů k žádosti o posouzení předložených Španělskem přijal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v květnu 2006 seznam otázek a časový plán pro posuzovací řízení (referral procedure) podle článku 36.
Dutch: "Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterk vermoeden van of aanwijzingen voor focale laesies teneinde deze laesies als benigne of maligne te classificeren".
Czech: „zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních".
Dutch: Na afronding van de procedure zette het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsprocedure in gang voor arbitrage bij het CHMP krachtens artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl.
Dutch: Contrastmiddelen op basis van gadolinium (Gd) worden vaak voorafgaand aan contrastversterkte dynamische MRI van de lever toegediend en kunnen zowel de opsporing als classificatie van focale leverletsels verbeteren.
Czech: Kontrastní látky na bázi gadolinia se často podávají před provedením dynamické MRI jater s vyšším kontrastem a mohou zlepšit detekci i klasifikaci ložiskových lézí v játrech.
Dutch: In zijn reactie behandelde de aanvrager de kwestie van klinische bruikbaarheid door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte de aanvrager de diagnostische werkzaamheid van Gadovist/Gadograf.
Czech: Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf.
Dutch: Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 14. prosince 2006.
Dutch: Op 13 april 2007 zette de Europese Commissie het advies van het CHMP om in een besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES NA EEN ARTIKEL 36(1)-VERWIJZING
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Dutch: 13 April 2007 Doc.
Czech: 36 ODST.
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Dutch: 123 mg Capsule, hard
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Dutch: Primaire verpakking Verpakking sgrootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Czech: Smyšlený název Síla
Dutch: De maximale blootstelling was 5,6 jaar.
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Dutch: Niet alle mutaties zijn getest.
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Dutch: Het onderzoek was onderverdeeld in twee perioden.
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
Dutch: Deze studie is momenteel gaande.
Czech: Tato studie ještě probíhá.
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Dutch: DUW de kaart terug in de doos
Czech: ZATLAČTE kartičku zpět do držáku.
Dutch: In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje všeobecná lékařská péče.
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigotine (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
Dutch: Ongeveer 9% van de totale radioactiviteit was niet toegewezen.
Czech: Přibližně 9 % celkové radioaktivity nebylo možné určit.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 16 jaar; daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Galafold bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 15 jaar is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen
Czech: Plodnost u mužů
Dutch: Na toediening van dezelfde doses varieerde de gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 3 tot 5 uur.
Czech: Při podání stejných dávek dosahoval průměrný poločas eliminace (t1/2) přibližně 3 až 5 hodin.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen • Hoofdpijn
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • bolest hlavy
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (als u uw Amicus-vertegenwoordiger niet per telefoon kunt bereiken, kunt u contact opnemen via het onderstaande e-mailadres):
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
Dutch: In deze gevallen wijzen de vraagtekens achter de veranderingen die tussen de bijbehorende haakjes staan erop dat deze veranderingen niet experimenteel zijn bevestigd en mogelijk niet juist zijn.
Czech: V těchto případech otazníky v doprovodných závorkách vyjadřují, že uvedené změny nebyly experimentálně ověřeny, a tudíž nemusí být správné.
Dutch: Het verschil in klaring tussen patiënten met de ziekte van Fabry van ≥ 65 jaar en degenen < 65 jaar was 20%; dit werd niet als klinisch significant beschouwd.
Czech: Rozdíl v clearance mezi pacienty s Fabryho nemocí ve věku ≥ 65 let a < 65 let byl 20 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Dutch: U kunt hoofdpijn krijgen en duizelig worden.
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Dutch: Instructies voor opening
Czech: Pokyny k otevření
Dutch: Volledige reversibiliteit werd gezien na 4 weken zonder toediening van het middel.
Czech: Úplná reverzibilita byla zaznamenána 4 týdny po vysazení dávek.
Dutch: Bij de dosis van 150 mg was de CL/F ongeveer 11 tot 14 liter per uur.
Czech: Při dávce 150 mg byla hodnota CL/F přibližně 11 až 14 l/hodinu.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Dutch: 26 mei 2016
Czech: Datum první registrace: 26. května 2016
Dutch: Galafold dient om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen, om zeker te zijn van optimale voordelen voor de patiënt.
Czech: Přípravek Galafold je třeba užívat každý druhý den ve stejnou dobu, aby byly zajištěny optimální přínosy pro pacienta.
Dutch: De onvruchtbaarheid die met de migalastat-behandeling was geassocieerd, werd bij klinisch relevante blootstellingen gerapporteerd.
Czech: Neplodnost asociovaná s léčbou migalastatem byla hlášena v souvislosti s klinicky relevantními expozicemi.
Dutch: De farmacokinetische kenmerken van migalastat waren niet significant verschillend tussen vrouwen en mannen, noch bij gezonde vrijwilligers, noch bij patiënten met de ziekte van Fabry.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti migalastatu nevykazovaly významné rozdíly mezi pohlavími ve skupině zdravých dobrovolníků ani u pacientů s Fabryho nemocí.
Dutch: ONBEKEND in de kolom 'verandering eiwitsequentie' wil zeggen dat de veranderingen in de eiwitsequentie die door de mutaties worden veroorzaakt niet gemakkelijk uit de nucleotideveranderingen af te leiden zijn en experimenteel moeten worden bepaald.
Czech: NEZNÁMÁ ve sloupci „změna proteinové sekvence" znamená, že změny proteinové sekvence způsobené mutacemi nelze jednoduše odvodit ze změn nukleotidů a musí být experimentálně stanoveny.
Dutch: De vermelde nucleotideveranderingen staan voor potentiële veranderingen in de DNA-sequenties die resulteren in de mutatie van het aminozuur.
Czech: Uvedené změny nukleotidů znamenají potenciální změny sekvence DNA, jejichž výsledkem jsou mutace aminokyselin.
Dutch: Op hetzelfde tijdstip van de dag innemen.
Czech: Užívejte každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Heldere vloeistoffen, inclusief koolzuurhoudende dranken, kunnen gedurende deze periode worden gedronken.
Czech: Během této doby je možné pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.
Dutch: Afhankelijk van het soort mutatie (verandering) in het gen dat α-Gal A aanmaakt, werkt het enzym niet goed of is het helemaal afwezig.
Czech: V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí.
Dutch: g.>5.5kbdel to 3UTR
Czech: g.>5.5kbdel na 3UTR
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten ATC-code: A16AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva ATC kód: A16AX14
Dutch: Galafold heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Galafold nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In geval van een betekenisvolle klinische verslechtering dient nadere klinische evaluatie of stopzetting van de behandeling met Galafold te worden overwogen.
Czech: V případě významného klinického zhoršení je nutné zvážit další klinické hodnocení nebo přerušení léčby přípravkem Galafold.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hoofdpijn, die werd ervaren door ongeveer 10% van de patiënten die Galafold kregen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byla bolest hlavy, která se vyskytovala přibližně u 10 % pacientů užívajících přípravek Galafold.
Dutch: De frequentie van gebeurtenissen bij patiënten behandeld met Galafold gedurende 30 maanden (32%) was vergelijkbaar met die van de periode van 18 maanden.
Czech: Frekvence příhod u pacientů léčených přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců (32 %) byla podobná jako v 18měsíční fázi.
Dutch: Een Galafold-doordrukverpakking = 14 harde capsules = 28 behandelingsdagen
Czech: Jedno pouzdro blistru přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dní léčby
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van de ziekte van Fabry bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die bepaalde genetische mutaties (veranderingen) hebben.
Czech: Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).
Dutch: Indien een dubbele mutatie aanwezig is op verschillende chromosomen (alleen vrouwen), is die patiënt behandelbaar als een van beide individuele mutaties voorkomt in tabel 2.
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na různých chromozomech (pouze u žen), je pacientka způsobilá pro léčbu, pokud je v tabulce 2 uvedena kterákoli z daných dvou mutací.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat agalsidase geen invloed heeft op de farmacokinetiek van migalastat.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že agalsidáza nemá žádný účinek na farmakokinetiku migalastatu.
Dutch: Verhoging van creatininefosfokinase in het bloed Toegenomen gewicht
Czech: Zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi Zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: • Verhoogde spiegel van creatininefosfokinase in bloedtesten
Czech: • zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
Dutch: De tweede periode was een optionele open-labelverlenging van 12 maanden waarin alle proefpersonen Galafold toegediend kregen.
Czech: Druhou fází bylo volitelné 12měsíční otevřené prodloužení, ve kterém dostávali všichni pacienti přípravek Galafold.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende frequentie binnen elke systeem/orgaanklasse.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů.
Dutch: Er is maar heel weinig ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Czech: Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené.
Dutch: Wat is Galafold en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Galafold a k čemu se používá
Dutch: Startdatum:
Czech: Datum zahájení užívání:
Dutch: Ongeveer 20% van de totale radioactief gelabelde dosis werd in de feces uitgescheiden, waarbij onveranderde migalastat de enige gemeten component was.
Czech: Přibližně 20 % celkové radioaktivně značené dávky se vyloučilo do stolice, přičemž nezměněná forma migalastatu byla jedinou zkoumanou složkou.
Dutch: NIET BEKEND (delExon3_3'UTR?)
Czech: NEZNÁMÉ (delExon3_3'UTR?)
Dutch: Dyspneu Epistaxis
Czech: Dyspnoe Epistaxe
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide en indigotine Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý a indigotin Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný
Dutch: Behandeling met Galafold dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Fabry.
Czech: Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Dutch: (95%-BI: -2,272; 1,478; n=34) in de Galafold-groep in vergelijking met -1,03 ml/min/1,73 m
Czech: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) ve skupině léčené přípravkem Galafold ve srovnání s -1,03 ml/min/1,73 m
Dutch: Uw arts zal beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of tijdelijk met uw geneesmiddel moet stoppen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder is 123 mg migalastat (1 capsule) eenmaal om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let je 123 mg migalastatu (1 tobolka) jednou za dva dny ve stejnou dobu.
Dutch: Dit is een veelvoorkomende, spontane tumor bij ad libitum gevoede mannelijke ratten.
Czech: Jedná se o běžný spontánní nádor u samců potkanů, kteří jsou krmeni ad libitum.
Dutch: In klinische onderzoeken met Galafold werd een klein aantal patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Czech: Klinické studie přípravku Galafold zahrnovaly nízký počet pacientů ve věku od 65 let.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát