FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Estonian: Vyxeos liposoomne on daunorubitsiini ja tsütarabiini fikseeritud annustes kombinatsiooni liposomaalne preparaat moolide arvu suhtega 1:5.
Czech: Časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas lööve)
Czech: Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
Estonian: Kontsentraadi lahjendamisel saadakse sügavpurpurpunane, poolläbipaistev, homogeenne dispersioon.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamisel Vyxeos liposoomnee komponentidena näib nende jaotumine kudedes ja eritumismäär sõltuvat liposoomidest; seega, kuigi mitteliposomaalsetel preparaatidel on tunduvalt erinev kliirens (CL), jaotumismaht (V) ja lõplik poolväärtusaeg (t1/2), Vyxeos liposoomnee puhul need farmakokineetilised parameetrid ühtlustuvad.
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
Estonian: Konsolideerimine daunorubitsiin 29 mg/m ja tsütarabiin 65 mg/m
Czech: Časté Renální insuficience (6,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (6,4)
Czech: Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks tuleb enne manustamist kontrollida ravimpreparaadi nimetust ja annust.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisega patsientidel, kelle ravieelne seerumi bilirubiinitase on üle 50 µmol/l või kellel on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigus, kogemused puuduvad.
Czech: Předtím, než je vám podán přípravek Vyxeos lipozomální, se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Vyxeos liposoomnee saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat
Estonian: Kuidas Vyxeos liposoomnet säilitada
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada patsientidel, kellel on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, ainult sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 6.1).
Czech: (odpovídá 44 mg/m daunorubicinu a 100 mg/m cytarabinu) ve dnech 1, 3 a 5 vykazují průměrnou AUClast poměru metabolitu:mateřské látky pro daunorubicinol a AraU 1,79 % a 3,22 % pro daunorubicin resp. cytarabin.
Estonian: (vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
Estonian: Turse (52,3) Kurnatus (46,4) Külmavärinad (31,2) Palavik (29,6)
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Estonian: Südame seiskumisest teatati surmaga lõppenud nähuna; patsiendil tekkisid trombotsütopeenia ja neutropeenia, mis aitasid kaasa südame seiskumisele (vt lõik 4.4).
Czech: Časté Delirium (2,4)
Estonian: Deliirium (2,4)
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Estonian: Vyxeos liposoomnee koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Hepatotoxické léky
Estonian: Hepatotoksilised ained
Czech: • bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Vyxeos liposoomne eritub rinnapiima.
Czech: Také obsahuje: kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharózu.
Estonian: Abiained: distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Estonian: Vyxeos liposoomne viib leukeemiarakkudesse pikema aja jooksul daunorubitsiini ja tsütarabiini sünergilise kombinatsiooni.
Czech: Doporučený plán dávkování pro indukci remise Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg/m2, podaný nitrožilně během 90 minut:
Estonian: Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg/m soovitatav annustamisskeem intravenoosseks manustamiseks 90 minuti jooksul:
Czech: Bolesti na hrudi (1,9)
Estonian: Valu rindkeres (1,9)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: Velmi časté Renální insuficience (10,4)
Estonian: Neerupuudulikkus (10,4)
Czech: Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m
Estonian: Vahemikus 1,3 mg/3 mg m kohta kuni 59 mg/134 mg m kohta (0,03- kuni 1,3-kordne heakskiidetud soovitatud annus) ajast sõltuva kineetika kohta ega annusega proportsionaalsusest olulise kõrvalekaldumise kohta tõendeid ei olnud.
Czech: Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (kahepoolne)
Czech: Časté Bolesti hlavy (1,1)
Estonian: Peavalu (1,1)
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja deksametasooni (10 mg) ning lisada epinefriini (adrenaliini) või bronhodilataatoreid, kui see on näidustatud.
Czech: Při použití přípravku Vyxeos lipozomální byly hlášeny případy únavy a závratí.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel on esinenud kurnatust ja pearinglust.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15 ml/min kuni 29 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kogemused puuduvad.
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin pomocí konvenčních klinických laboratorních testů se doporučuje před podáním přípravku Vyxeos lipozomální a pravidelně během léčby.
Estonian: Enne Vyxeos liposoomnee manustamist ja perioodiliselt ravi ajal on soovitatav hinnata traditsiooniliste kliiniliste laborianalüüsidega maksa- ja neerufunktsiooni.
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Estonian: • õhupuudus, köha, vedelik kopsudes;
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Estonian: Vyxeos liposoomne on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg).
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg või samaväärne) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Czech: Funkci jater je třeba monitorovat častěji, pokud se přípravek Vyxeos lipozomální podává současně s hepatotoxickými látkami.
Estonian: Vyxeos liposoomnee manustamisel koos hepatotoksiliste ainetega tuleb maksafunktsiooni sagedamini jälgida.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Estonian: • külmavärinad, kehatemperatuuri langus või kehatemperatuuri tõus;
Czech: Méně časté Zimnice (0,3)
Estonian: Külmavärinad (0,3)
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
Estonian: Teile ravimi liigne manustamine on ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
Estonian: Raseduse ajal ravi saanud emade lootel ja vastsündinul on igal juhul soovitatav teha kardioloogiline uuring ja jälgida vererakkude arvu.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Czech: V případě závažných/život ohrožujících příznaků z přecitlivělosti (například hypotenze vyžadující léčbu vasopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovaná kopřivka) se má léčba zastavit.
Estonian: Raskete/eluohtlike ülitundlikkussümptomite korral (nt vasopressoritega ravi vajav hüpotensioon, angioödeem, bronhodilateerivat ravi vajav respiratoorne distress, generaliseerunud nõgestõbi) tuleb ravi lõpetada.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexametazon (10 mg) a v případě indikace se má přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja deksametasooni (10 mg) ja näidustuse korral lisada epinefriini (adrenaliini) või bronhodilataatoreid.
Czech: Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutage efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
Estonian: Nägemise halvenemine (10,4)
Czech: Méně časté Poruchy zraku (0,3)
Estonian: Nägemise halvenemine (0,3)
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby přípravkem Vyxeos lipozomální podstoupit těhotenský test. Muži se sexuálními partnerkami v reprodukčním věku a ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální.
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Czech: • zvýšené pocení
Estonian: • suurenenud higistamine.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Estonian: ATC-kood: L01XY01.
Czech: V lahvičce může zůstat zbytek přípravku.
Estonian: Viaali võib ravimit järele jääda.
Czech: Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
Estonian: Sarnaselt mitteliposomaalsele daunorubitsiinile ja tsütarabiinile metaboliseeruvad nii daunorubitsiin kui ka tsütarabiin kehas ulatuslikult pärast Vyxeos liposoomnee liposoomidest vabanemist.
Czech: Tabulka 1: Kumulativní expozice daunorubicinu na léčebnou sérii přípravkem Vyxeos lipozomální
Estonian: Daunorubitsiini kumulatiivne kontsentratsioon Vyxeos liposoomnee iga ravikuuri korral
Czech: Kojení
Estonian: Koenekroos
Czech: • selhání ledvin,
Estonian: • neerupuudulikkus;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud seoses raske trombotsütopeeniaga tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse (vt lõik 4.4).
Czech: • Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
Estonian: • Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini.
Czech: CR + CRi, n (%) Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) + mittetäieliku paranemisega täielik ravivastus (CRi), n (%) Tõenäosuste suhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (kahepoolne)
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Estonian: 3. kuni 5. astmes esinevate kõrvaltoimete liigitamiseks on USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) põhjalik loend USA Riikliku Vähiinstituudi üldised terminoloogilised kriteeriumid
Czech: Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity (např. střední vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, nepohodlí na hrudi) je třeba léčbu zastavit.
Estonian: Mõõdukate ülitundlikkussümptomite korral (nt mõõdukas lööve, nahaõhetus, kerge hingeldus, ebamugavustunne rinnus) tuleb ravi lõpetada.
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Estonian: Düspepsia (0,5) Oksendamine (0,3)
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC).
Estonian: Vyxeos liposoomne on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on esmaselt diagnoositud raviga seotud äge müeloidleukeemia või äge müeloidleukeemia, millega kaasnevad müelodüsplaasiaga seotud muutused.
Czech: Incidence nezávažných příhod z hypersenzitivity byla 66,4 %, z nichž 38,9 % byla vyrážka, incidence závažných příhod z hypersenzitivity je 1,1 %.
Estonian: Kõikide ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,9%; mittetõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 66,4%, millest 38,9% olid lööbed; tõsiste ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 1,1%; ravi katkestamist põhjustanud ülitundlikkuse esinemissagedus oli 0.
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (0,8)
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni 89 ml/min Cockcroft-Gaulti valemi järgi [C-G]) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni 59 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Na co se přípravek Vyxeos lipozomální používá?
Estonian: Milleks Vyxeos liposoomnet kasutatakse
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Estonian: Teine induktsioon daunorubitsiin 44 mg/m ja tsütarabiin 100 mg/m
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Cytarabin je cytotoxický vůči proliferujícím savčím buňkám v kultuře.
Estonian: Tsütarabiin on söötmes tsütotoksiline paljunevatele imetajarakkudele.
Czech: Pouze v klinických studiích byl přípravek Vyxeos lipozomální 100 jednotek/m2/den (odpovídající 44 mg/100 mg/m2) podáván intravenózně po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 pro první indukci a ve dnech 1 a 3 pro pacienty vyžadující druhou indukci.
Estonian: (vastab 44 mg/100 mg/m2-le) intravenoosselt 90 minuti jooksul esimese induktsioonravi 1., 3. ja 5. päeval ja teist induktsioonravi vajavatel patsientidel 1. ja 3. päeval.
Czech: • Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny.
Estonian: • Kui lahjendatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda hoida külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 4 tundi.
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Estonian: Verejooks (13,1)
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini
Czech: Pyrexie (3,2) Edém (2,7)
Estonian: Palavik (3,2) Turse (2,7)
Czech: Léková forma Cílový druh
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Czech: ATCvet kód: QI 09 AD 01.
Estonian: ATCvet kood: QI 09 AD 01.
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 1/100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Vakcinační program:
Estonian: Vaktsineerimisprogramm:
Czech: Datum posledního prodloužení: 22/08/2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/08/2008
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Estonian: Üks doos 2 ml sisaldab
Czech: Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Czech: 100 ml 200 ml
Estonian: 20 ml 100 ml 200 ml
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Czech: Používat sterilní injekční stříkačky a jehly.
Estonian: Kasutada steriilseid süstalaid ja nõelu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001-006
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Estonian: • süstida üks doos nooremisele enne esimest paaritust või
Czech: Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.
Estonian: Lisaks süstekohal tekkivale koereaktsioonile ei ole teisi kõrvaltoimeid täheldatud.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 1 tund.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/08/1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/08/1998
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Suvaxyn Aujeszky 783 +OW peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
Estonian: Vaktsiini segamiseks süstida 3 ml lahustit väikesesse pulbriga viaali.
Czech: Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Estonian: Kuni 50 % sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
Czech: 46 µl polysorbát 80 (Tween 80)
Estonian: Polüsorbaat 80 (Tween 80)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pulber): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lahusti): 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 1 tund
Czech: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Estonian: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: 2,1 mg minerální olej (Marcol 52)
Estonian: Mineraalõli (Marcol 52)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 10 doosi
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny.
Estonian: Kogu karja vaktsineerimiseks süstida igale nooremisele, emisele ja kuldile üks doos iga 4 kuu järel.
Czech: Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci.
Estonian: Tavaliselt kaovad need tunnused kolme nädala jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Czech: 7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 7 ml viaal, mis sisaldab 10, 50 või 100 doosi külmkuivatatud pulbrit.
Czech: Adjuvans: hydroxid hlinitý
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.
Estonian: Pudelid on suletud butüülkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
Czech: • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.
Estonian: • süstida üks doos sugusea kohta (nooremised, emised ja kuldid) alates 10 nädala vanusest, millele järgneb teine süstimine 3…4 nädalat pärast esimest süstimist.
Czech: 1 lahvička s práškem pro injekci (10 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (20 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (50 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (100 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (100 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (200 ml) 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 10 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 20 ml)
Estonian: 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (10 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (20 ml) 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (50 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (100 ml) 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (100 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (200 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 10 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 20 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 50 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 100 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 100 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 200 ml)
Czech: Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci.
Estonian: Teine doos manustada 3…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: ERIHOIATUSED Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: elada Aujeszky haiguse vaktsiin.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lihasesiseseks manustamiseks 1 doos (2 ml) sea kohta Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
Estonian: Silt pappkarbil 1 x 10 doosi, 1 x 50 doosi, 1 x 100 doosi, 10 x 10 doosi, 10 x 50 doosi, 10 x 100 doosi
Czech: • Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
Estonian: • süstida üks doos nuumiku kohta alates 10 nädala vanusest.