FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Abilify nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Abilify.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów) zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej.
Croatian: Njegovo djelovanje nije točno utvrđeno, no veže se za receptore u mozgu odgovorne za dvije tvari (neurotransmitere) naziva dopamin i serotonin (5HT), za koje se smatra da utječu na shizofreniju i bipolarni poremećaj.
Polish: W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify na snazi u Europskoj uniji od 4. lipnja 2004.
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Abilify i za što se koristi?
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek je uzrokovao nuspojave usporedive s onima drugih psihotika.
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Abilify učinkovito liječi simptome shizofrenije korištenjem standardnih ljestvica procjene (poput ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma - PANSS)
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Croatian: U drugom ispitivanju na odraslima, Abilify je bio jednako učinkovit kao i drugi antipsihotik, haloperidol, u sprječavanju ponavljanja simptoma duže od godinu dana.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Croatian: Kod bipolarnog poremećaja I, Abilify se koristi u odraslih za liječenje maničnih epizoda (razdoblja pretjerano dobrog raspoloženja) i za suzbijanje novih maničnih epizoda u osoba koje su u prošlosti reagirale na lijek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Croatian: Kako djeluje Abilify?
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify je aripiprazol.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Croatian: U četiri od pet ispitivanja na 1900 odraslih, Abilify je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju maničnih simptoma, pri čemu su dva od tri ispitivanja pokazala da Abilify ima sličan učinak haloperidolu i litiju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene injekcije (koje se javljaju u do 10 bolesnika na 100) su pospanost, vrtoglavica i mučnina.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Croatian: Injekcija se koristi samo za brzu kontrolu uznemirenosti ili poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I. Informacije o doziranju i prilagodbi doza nalaze se u uputi o lijeku.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Croatian: Ispitivanje na 296 djece i adolescenata pokazalo je da je Abilify djelotvorniji od placeba u smanjenju maničnih simptoma u bolesnika od 13 godina i starijih.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Croatian: Nuspojave su slične u adolescenata, no pospanost, ekstrapiramidalni poremećaji, akatizija i umor vrlo su česti u ovoj dobnoj skupini (javljaju se u više od 1 na 10 adolescenata).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify?
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Croatian: Abilify je dostupan u obliku tableta i tekućine koje se uzimaju na usta.
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Croatian: Također se do najduže 12 tjedana može koristiti za liječenje maničnih epizoda u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Croatian: Druga su ispitivanja pokazala da je Abilify djelotvorniji od placeba u suzbijanju maničnih epizoda do 74 tjedna u odraslih koji su prethodno liječeni, i kada je korišten kao dodatak postojećoj terapiji.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Croatian: Abilify je nadalje ispitivan na 302 adolescenta u dobi od 13 do 17 godina, u kojih su rezultati pokazali da je Abilify bio djelotvorniji od placeba.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U ispitivanju na 1203 odrasle osobe, Abilify je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) pri smanjenju simptoma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Croatian: I pokazala su da je Abilify učinkovit u liječenju maničnih epizoda korištenjem standardnih mjerila poput ljestvice procjene stupnja manije u mladih (YMRS).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Abilify bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Croatian: Konačno, ispitivanje na 291 bolesniku liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma s lijekom Abilify nakon dva sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s lorazepamom (drugim lijekom protiv uznemirenosti).
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Croatian: U odraslih su najčešće nuspojave lijeka Abilify uzimanog na usta (koje se javljaju u do 10 bolesnika na 100) nemir, poremećaj spavanja, uznemirenost, ekstrapiramidalni poremećaji (nekontroliran trzaji ili tikovi) akatizija (potreba za neprekidnim kretanjem), tremor (treskavica), vrtoglavica, pospanost, glavobolja, poremećaj vida, dispepsija (žgaravica), povraćanje, mučnina (slabost), konstipacija, hipersekrecija sline, umor i dijabetes.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Croatian: Lijek Abilify sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Croatian: Ispitivanja u kojima je Abilify uspoređen s placebom ili drugim lijekovima (poput haloperidola i litija) pokazala su da je Abilify djelotvoran u smanjenju simptoma shizofrenije te u liječenju hiperaktivnog ponašanja u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Abilify nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Croatian: Kako se Abilify koristi?
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Croatian: Bipolarni poremećaj I
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Croatian: Abilify se koristi za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih sa shizofrenijom, mentalnom bolesti čiji su simptomi deluzije, nekoherentan govor i halucinacije (priviđanje fiktivnih događaja ili stvari).
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Croatian: Ispitivanje na 544 bolesnika liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma tijekom 24 sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s haloperidolom.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Croatian: Zašto je Abilify odobren?
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Croatian: Alkohol treba izbjegavati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Polish: Po rekonstytucji
Croatian: Nakon rekonstitucije
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Nadmiar należy wyrzucić.
Croatian: Sav suvišak treba baciti.
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Croatian: P-vrijednost Terapijska razlikab (95 % CI)
Polish: Randomizowana próba skutecznościa, b
Croatian: Randomizirani uzorak za djelotvornosta, b
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e).
Polish: Zwiększona śmiertelność
Croatian: Povećana smrtnost
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije tijekom spolnog odnosa
Polish: DK-2500 Valby Dania
Croatian: DK-2500 Valby Danska
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Croatian: Korak 1: Priprema prije rekonstitucije praška.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Croatian: • osjetljivost na svjetlo
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Croatian: • smanjen ili povećan apetit
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži:
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Croatian: Osim toga, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samo aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnih ishoda.
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Croatian: Podaci su bili analizirani pomoću miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Test log-rank
Croatian: Log-rang test
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Croatian: Tijekom injekcije možete osjetiti blagu bol.
Polish: Patrz punkt 4
Croatian: Pogledajte dio 4.
Polish: *Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić,
Croatian: *Ako postoji otpor ili je istiskivanje zraka otežano,
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Croatian: • nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Croatian: Preporučena i početna doza iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg ili 160 mg).
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Croatian: Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Croatian: U bočici će preostati mala količina suviška lijeka.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Croatian: One obično prvo zahvaćaju lice i usta, ali mogu zahvatiti i druge dijelove tijela.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Croatian: Od tih 518 događaja, 291 događaj bio je ozbiljan, od čega je 31 događaj imao smrtni ishod.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Croatian: Pokazalo se da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 4 sata na temperaturi od 25 °C.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Croatian: Međutim, zabilježene su i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza, koje nisu nužno povezane s NMS-om.
Polish: Pojedyncze opakowanie
Croatian: Pojedinačno pakiranje
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Croatian: U ovom se dijelu ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Croatian: Liječnik će Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu.
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Croatian: Istisnite zrak sve dok suspenzija ne ispuni bazu igle*
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Croatian: Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu koristeći se jednom rukom.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Croatian: Postoje još 154 kumulativne spontane prijave poremećaja pokreta očiju, od kojih su 22 bile ozbiljne.
Polish: > 5 tygodni
Croatian: > 5 tjedana
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja peroralnog aripiprazola u promet, ali učestalost njihove pojave nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne isključuju moguću razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Croatian: Upozorenje za ovu skupinu antipsihotika je od 2017. godine već navedeno u informacijama o lijeku u SAD-u.
Polish: • przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća)
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Croatian: • promjena osjeta okusa i mirisa
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Croatian: Potrebno je imati na umu da simptomi poremećaja kontrole nagona mogu biti povezani s osnovnim poremećajem; međutim, u nekim slučajevima, zabilježen je prestanak poriva sa sniženjem doze ili prestankom primjene lijeka.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Croatian: Ako se propusti 2. ili 3. doza, a vrijeme proteklo od zadnje injekcije je:
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
Croatian: Voda c) Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži prašak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene u ljudi i bojazni izazvanih ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako očekivana korist jasno opravdava moguće rizike za fetus.
Polish: Wyrzucić
Croatian: Bacite
Polish: > 6 tygodni
Croatian: > 6 tjedana
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Croatian: Lijek treba primijeniti jedanput mjesečno kao jednu injekciju (najranije 26 dana nakon prethodne injekcije).
Polish: Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Croatian: Ektrapiramidalni simptomi (EPS)
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Croatian: Cmax vrijednosti prilagođene dozi za depo-formulaciju bile su približno 5 % Cmax iz intramuskularne standardne formulacije.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Croatian: Ako uz dozu od 400 mg nastanu nuspojave, potrebno je razmotriti smanjenje doze na 300 mg jedanput mjesečno.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Croatian: Ljestvica PSP validirana je ljestvica koju ispunjava liječnik, a mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (npr. posao i učenje), osobne i društvene odnose, brigu za sebe i uznemiravajuće i agresivno ponašanje.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Croatian: Povećan rizik od akutne distonije opažen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
Croatian: • napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Croatian: Korak 4: Postupci nakon injekcije
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: