FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Maltese: Tabella 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Norwegian Bokmål: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Tossiċità akuta
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Norwegian Bokmål: Alle klinisk frakturer (1)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Norwegian Bokmål: Kliniske vertebrale frakturer (2)
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=3,875) frekvens
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene etter infusjon av zoledronsyre var artralgi (28 %), feber (22 %), oppkast (22 %), hodepine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerter (17 %), diaré (11 %), og hypokalsemi (11 %).
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.001, **valur-p <0.
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,001, **p-verdi <0,0001 (1) Ekskl.
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ
Norwegian Bokmål: Placebo (N=1,062) frekvens
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste Aclasta en terapeutisk respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Maltese: Ipokalċimija*
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi*
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3,861) frekvens
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklastene er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Norwegian Bokmål: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), serum N-terminalt propeptid av type I-kollagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) ble undersøkt regelmessig i undergrupper med 517 til 1246 pasienter i løpet av studien.
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Norwegian Bokmål: Aclasta viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder virkestoffet zoledronsyre er tilgjengelig ved onkologiske indikasjoner.
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet kreatinin i blodet, pollakisuri, proteinuri
Maltese: Iperemija okulari
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Maltese: Il-grupp fuq Aclasta wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Norwegian Bokmål: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=1065) frekvens
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diarè
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Norwegian Bokmål: Annen osteoporosebehandling inkluderte: kalsitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonerstatningsterapi, tibolon.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD tagħhom imkejjel wara 24 xahar.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en tre-fasisk prosess: Rask bi-fasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½ 0,24 og t½ 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½ 146 timer.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Maltese: (reazzjoni avversa tal-klassi tal-bisphosphonate)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale nyrefunksjonstester, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannpine, smaksforstyrrelser.
Maltese: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer osteoklastmediert benresorpsjon.
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk, og påvirker ikke humane cytokrom P450-enzymer in vitro (se pkt.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Aclasta versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av frakturer for Aclasta-behandlede pasienter var 8 versus 7 for pasienter behandlet med risedronat (p=0,8055).
Maltese: JIS Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner til 64 pasienter, ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Aclasta ved behandling og forebygging av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, stratifisert, aktivkontrollert multisenter-studie med 833 menn og kvinner i alderen 18-85 år (gjennomsnittsalder for menn var 56,4 år; for kvinner 53,5 år) som ble behandlet med oral prednison (eller tilsvarende) i doser på >7,5 mg/dag.
Maltese: Fil-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis Aclasta og placebo.
Maltese: L-infużjoni ta' zoledronic acid wasslet għal żieda fid-differenza medja tal-least square (LS) talpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari ta' 0.41 fit-12-il xahar relattiv għal-linja bażi mqabbel malplaċebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 u 16-il pazjent, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Infusjon med zoledronsyre resulterte i en økning i minste kvadraters (LS) gjennomsnittsdifferanse for lumbalregionen BMD Z-score på 0,41 ved måned 12 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo (95 % KI: 0,02, 0,81; for henholdsvis 18 og 16 pasienter).
Maltese: In-nisa kollha rċevew minn 1,000 sa 1,500 mg kalċju bħala element u 400 sa 1,200 IU ta' vitamina D bħala suppliment kuljum.
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene fikk 1000 til 1500 mg elementært kalsium og et tilskudd på 400 til 1200 IE vitamin D daglig.
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aclasta - Virkestoff er zoledronsyre.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Norwegian Bokmål: Vitamin D-nivå ble ikke rutinemessig undersøkt, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D (50 000-125 000 IE oralt eller intramuskulært) 2 uker før infusjonen.
Maltese: Aclasta fih sodium
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder natrium
Maltese: LOTT
Norwegian Bokmål: Lot
Maltese: Flixkun b'soluzzjoni ta' 100 ml tal-plastik trasparenti (polimeru cycloolefinic) magħluq b'tapp talgomma bromobutyl miksi b'flworopolimeru u għatu ta' aluminju/polypropylene b'komponent li tiftħu b'saba.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorpolymerdekket propp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Maltese: Zoledronic acid kien assoċjat ma' indeboliment renali li kienet manifestata bħala tħażżin fil-funzjoni renali (jiġifieri żieda tal-krejatinina fis-serum) u f'każijiet rari indeboliment renali akuta.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt assosiert med nedsatt nyrefunksjon, manifestert som forverret nyrefunksjon (det vil si økt serumkreatinin), og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven
Maltese: Il-kura b'Aclasta wasslet għal żieda ta' 6.7% fil-BMD fis-sinsla lumbari, 6.0% tal-ġenb totali, 5.1% fl-għonq femorali, u 3.2% fid-distal radius fuq 3 snin meta mqabbla mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta medførte en økning i BMD på 6,7 % i lumbalregionen, 6,0 % i hele hoften, 5,1 % i lårhals og 3,2 % i distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤ -2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Aclasta 5 mg, gitt én gang årlig i 3 påfølgende år, ble vist hos postmenopausale kvinner (7736 kvinner i alderen 65-89 år) med enten: benmineraltetthet (BMD) i lårhals med en Tscore ≤-1,5 samt minimum 2 milde eller 1 moderat eksisterende vertebral fraktur; eller BMD i lårhals med T-score ≤-2,5, med eller uten tegn på eksisterende vertebral(e) fraktur(er).
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml Del av en flerpakning.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Aclasta li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 75 år og eldre som fikk Aclasta hadde en risikoreduksjon på 60 % for vertebrale frakturer sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p<0,0001).
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma B.V.
Maltese: It-tnaqqis firriskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.
Maltese: Għall-każijiet serji ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien il-każijiet kienu 1.3% għal Aclasta u 0.8% għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' infużjoni waħda ta' 5 mg zoledronic acid kontra d-dożi kuljum ta' 30 mg risedronate għal xahrejn intweriet f'żewġ provi komparattivi li damu 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Maltese: Flixkun 1 ta'100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li rrappurtaw episodji avversi serji fil-grupp mogħti z-zoledronic acid milli fil-grupp mogħti l-plaċebo (5 [27.8%] pazjenti kontra pazjent 1 [6.3%]).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter rapporterte alvorlige bivirkninger i zoledronsyregruppen enn i placebogruppen (5 [27,8 %] pasienter versus 1 [6,3 %] pasienter).
Maltese: Il-varjazzjoni bejn l-individwi u fl-individwu u għat-tneħħija ta' zoledronic acid mill-plażma ntwera li kienet 36% u 34% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Maltese: Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta' Aclasta sussegwenti.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Aclasta er lavere.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis filfratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'Aclasta kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i antall kliniske frakturer hos menn; forekomsten av kliniske frakturer hos menn behandlet med Aclasta var 7,5 % sammenlignet med 8,7 % for placebo.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk Aclasta (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbenet
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn Aclasta (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for Aclasta (2,6 %) og placebo (2,1 %).