FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične u odraslih i djece liječenih citotoksičnom kemoterapijom.
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
Croatian: U drugom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen nikakav učinak na rizik razvoja GvHD, smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) te smrtnosti općenito.
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog prsnog koša ili bol pri vrhu ramena jer možda imate problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Croatian: Za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK) u bolesnika koji primaju mijelosupresivnu ili mijeloablativnu terapiju nakon koje slijedi transplantacija autolognih matičnih stanica periferne krvi
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfecti
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju čiji je uzrok infiltracija koštane srži infektom ili zloćudnom bolešću nisu ispitani.
Dutch: Leg de spuit in het afvalvat.
Croatian: 13. Odložite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Croatian: 9/l) u 35% davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze
Dutch: Daarom kan de neutrofielenrespons lager zijn bij patiënten met gereduceerde precursors (zoals patiënten die zijn behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met een door tumor geïnfiltreerd beenmerg).
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem preteča neutrofila, odgovor u smislu povećanja broja neutrofila može biti slabiji (npr. u liječenih opsežnom radioterapijom ili kemoterapijom te onih s tumorskom infiltracijom koštane srži).
Dutch: Nivestim is een biosimilar.
Croatian: Nivestim je biosličan lijek.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Croatian: Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU (300 g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Croatian: Trombocitopenija je prijavljena u bolesnika koji su primali filgrastim.
Dutch: Nivestim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Nivestim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas), met injectienaald (roestvrij staal) met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Croatian: • imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili poteškoće u disanju jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost).
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Croatian: Kutani vaskulitis zabilježen je u bolesnika liječenih filgrastimom.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (koja uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: Regelmatige urinecontrole dient plaats te vinden om dit te controleren.
Croatian: Te događaje treba nadzirati redovitim pretragama urina.
Dutch: Nivestim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Nivestim tijekom trudnoće.
Dutch: Filgrastim mag toegediend worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of door middel van een subcutane injectie.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 24-satna supkutana infuzija ili supkutana injekcija.
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteiten dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene faktora stimulacije kolonije granulocita, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Croatian: Potom, ako ABN ostane > 1,0 x 10 9/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU), 120 g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Dutch: Maculeuze en papuleuze uitslag
Croatian: Makulopapularn i osip
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Croatian: Pri primjeni filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica zabilježene su krize srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Croatian: • smanjen osjet, osobito na koži (hipoestezija)
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Croatian: • smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)
Dutch: • als u behandeld wordt voor een ernstig chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine heeft (hematurie).
Croatian: - ako ste liječeni zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija).
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Croatian: • reakcija na mjestu ubrizgavanja
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Dutch: Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken.
Croatian: Također je važno da iskorištenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) Verstoringen van de vochtbalans
Croatian: Pseudogiht a (pirofo sfatna hondrokalcinoza) Poremećaji volume na tekućine
Dutch: De effecten van filgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met substantieel gereduceerde myeloïde voorlopercellen.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem krvotvornih matičnih stanica nisu ispitivani.
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Dutch: Bloedvataandoeninge
Croatian: Krvožilni poremećaji
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 10 9/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Croatian: 9/l tijekom liječenja, dozu filgrastima treba ponovno povećati u skladu s gore navedenim koracima.
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Croatian: • promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine unutar tijela što može rezultirati otečenošću (poremećaji volumena tekućine)
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom preosjetljivošću trajno se prekida primjena filgrastima.
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Croatian: Potisnite klip dok ne ubrizgate cijelu dozu.
Dutch: In klinische studies onderzoek was toediening van 30 ME (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om de ANC > 2,0 x 10
Croatian: 9/l bila potrebna doza od 30 MU (300 µg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, s medijanom broja doza od 3 na tjedan.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Croatian: Filgrastim je proučavan u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza koja su trajale do godinu dana i koja su pokazala promjene koje se mogu pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju koštane srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika sa SCN-om koji su primali filgrastim, zabilježena je niska učestalost (oko 3%) mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili leukemije.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen om het aantal neutrofielen > 2,0 x 10
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za održavanje ukupnog broja neutrofila na vrijednostima >2,0 x 10
Dutch: • verminderde botdichtheid
Croatian: • smanjena gustoća kostiju
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (‘graft-versus-host'-reactie)
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Croatian: U bolesnika s rakom liječenih filgrastimom prijavljen je pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju KMSPK-ova kada se koristi sam:
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Croatian: Odmah recite liječniku tijekom liječenja: - ako iskusite alergijsku reakciju uključujući slabost, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju, oticanje lica (anafilaksija), osip na koži, svrbljivi osip (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i zadihanost (dispneja). - ako iskusite kašalj, vrućicu i poteškoće u disanju (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog sindroma respiratornog distresa (ARDS). - ako iskusite ozljedu bubrega (glomerulonefritis).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju KMSPK-ovi
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 10
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 10
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen eenheden [ME] (600 microgram [µg]) filgrastim*.
Croatian: Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (ME) (480 microgram [µg]) filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU) (480 mikrograma [µg]) filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Croatian: - ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili kombinaciju sljedećih nuspojava: o oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano sa smanjenom učestalošću mokrenja, otežano disanje, natečenost trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 g) ili 96 milijuna jedinica [MU] (960 g) filgrastima.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Dutch: Uw arts kan:
Croatian: Liječnik će Vam možda:
Dutch: Kans op overleving
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
Dutch: docetaxel (n = 137)
Croatian: docetaksel (n = 137)
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Dutch: Behandelingswijziging
Croatian: Modifikacija liječenja
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
Dutch: U wordt met Nivolumab BMS behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren
Croatian: Nivolumab BMS ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Dutch: Dit zal de werking van
Croatian: Stoga je učinak
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Dutch: Er is in het algemeen geen verschil meer in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tusssen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Croatian: Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.