FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
French: Antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH : Orlistat est susceptible de réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH et peut ainsi affecter négativement leur efficacité dans le traitement du VIH (voir rubrique 4.5).
English: What you need to know before you take XENICAL
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre XENICAL
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
French: Les effets d'orlistat n'ont pas été étudiés chez les insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants et les sujets âgés.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
French: Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les modalités prescrites, sinon il risque de conclure que le produit n'est pas efficace ou qu'il est mal toléré et peut changer votre traitement sans nécessité.
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
French: Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
French: Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.
English: What XENICAL looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que XENICAL et contenu de l'emballage extérieur
English: Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
French: De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
English: Skin blistering (including blisters that burst).
French: Ampoules sur la peau (dont certaines peuvent éclater).
English: Both populations received multivitamin supplements.
French: Les deux groupes de patients ont reçu une supplémentation en vitamines.
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
French: La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
French: Troubles des organes de reproduction et du sein Fréquent : Règles irrégulières
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
French: Chez les patients traités par l'amiodarone en association avec orlistat, il est conseillé de renforcer la surveillance clinique et électrocardiographique (ECG).
English: In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
French: Chez les patients obèses diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique, les données de quatre études cliniques d'une durée de un an ont montré que le pourcentage de patients répondeurs (perte de poids ≥ 10 %) était de 11,3 % avec orlistat comparé à 4,5 % avec le placebo.
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
French: Enfant Xenical ne doit pas être administré chez l'enfant.
English: Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
French: Tunique des gélules : gélatine indigotine (E132) dioxyde de titane (E171) encre pour impression alimentaire (oxyde de fer noir , solution ammoniacale concentrée, hydroxyde de potassium, gomme laque, propylène glycol)
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
French: L'association à la ciclosporine est déconseillée (voir section 4.5).
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Xenical devrait être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
French: Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.4).
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
French: Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.5).
English: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
French: Une légère diminution de la concentration plasmatique d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires sains après l'administration d'une dose unique d'amiodarone en association avec orlistat.
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Xenical si vous êtes enceinte.
English: The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
French: Les principaux signes cliniques sont : démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques cutanées prurigineuses d'intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise.
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
French: Votre médecin arrêtera le traitement par Xenical après 12 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids initial.
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'orlistat chez la femme enceinte.
English: Each capsule contains 120 mg of orlistat.
French: Chaque gélule contient 120 mg d'orlistat.
English: Bottles: Do not store above 30 °C.
French: Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas +30 °C.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 120 mg d'orlistat.
English: Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
French: Douleur/gêne rectale Selles molles Incontinence fécale Ballonnement abdominal* Problème dentaire Problème gingival
English: Adverse reaction/event
French: Evénement/effet indésirable
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
French: Troubles des reins et des voies urinaires Fréquent : Infection des voies urinaires Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Hypoglycémie*
English: • Amiodarone.
French: • De l'amiodarone.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 120 mg d'orlistat.
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
French: La gélule est turquoise avec l'inscription « XENICAL 120 »
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
French: L'excrétion rénale totale de l'orlistat et de ses métabolites est inférieure à 2 % de la dose administrée.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
French: Ils disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement et quand le régime prescrit est respecté.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
French: Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime.
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.
English: Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
French: Mal de tête, douleur/gêne abdominale, selles impérieuses ou abondantes, flatulence (gaz) avec suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses, selles liquides, diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2)
English: Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
French: Contenu des gélules : cellulose microcristalline (E460) carboxyméthylamidon sodique (type A) povidone (E1201) laurylsulfate de sodium talc
English: Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti entre les trois repas.
English: Liquid stools
French: Selles liquides
English: How to take XENICAL
French: Comment prendre XENICAL
English: 42 hard capsules
French: 42 gélules
English: Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
French: Douleur/gêne rectale, selles molles, incontinence (selles), ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2), problème dentaire/gingival, règles irrégulières, fatigue
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
French: Huit heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
French: Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des crises a changé lors de la prise concomitante de Xenical et d'un médicament antiépileptique, veuillez contacter votre médecin.
English: In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
French: Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/001-006
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
French: Néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale.
English: Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
French: Patients prenant des antiépileptiques : Orlisat peut déséquilibrer le traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions (voir section
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
French: 9,5 % des patients traités par orlistat contre 3,3 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids à 1 an avec une différence moyenne de 2,6 kg entre les deux groupes.
English: Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
French: Douleur/gêne abdominale Trace de graisse au niveau anal Gaz avec suintement Selles impérieuses Selles grasses/huileuses Flatulence
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
French: Les résultats de l'étude à quatre ans XENDOS ont montré que 60 % des patients traités par orlistat et 35 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
English: Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
French: Les résultats combinés de 5 études menées sur 2 ans avec orlistat et un régime hypocalorique ont montré que 37 % des patients traités par orlistat et 19 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
English: Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
French: Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal.
English: The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
French: L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171) et encre pour impression alimentaire.
English: In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
French: En général, les principes actifs responsables de malformation chez l'homme se sont révélés être également tératogènes chez l'animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.
English: Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
French: Globalement, après 1 an de traitement, 20 % des patients traités par orlistat 120 mg ont perdu au moins 10 % de leur poids, contre 8 % des patients sous placebo.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
French: Aucun événement indésirable significatif n'a été mis en évidence chez des sujets de poids normal et des sujets obèses exposés à des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours.
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
French: Après 1 an de traitement, 41 % des patients traités par orlistat contre 21 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leurs poids avec une différence moyenne de 4,4 kg entre les deux groupes.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
French: Le critère principal d'évaluation était la variation de l'IMC entre la date d'inclusion et la fin de l'étude.
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
French: Après 4 ans de traitement, 21 % des patients traités par orlistat contre 10 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids, avec une différence moyenne de 2,7 kg.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
French: Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 4 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
English: Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: EU/1/98/071/006 84 capsules
French: EU/1/98/071/006 84 gélules
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
French: Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
English: EU/1/98/071/005 42 capsules
French: EU/1/98/071/005 42 gélules
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
French: Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 2 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
English: Blisters: Do not store above 25 °C.
French: Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule
English: Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: How to store Xenical
French: Comment conserver XENICAL
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
French: Chez les patients traités par ciclosporine, une surveillance plus fréquente doit être réalisée à la fois après l'addition d'orlistat et jusqu'à l'arrêt de celui-ci.
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
French: Parmi ces patients, à un an, 62 % des patients traités par orlistat et 52 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/004 21 gélules
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
French: Parmi ces patients, à un an, 49 % des patients traités par orlistat et 40 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
English: Fat soluble vitamins
French: Vitamines liposolubles
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Xenical 120 mg, gélule Orlistat
English: Glass bottles
French: Flacons en verre
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
French: Par rapport aux cinq études menées sur 2 ans, dans l'étude XENDOS, un plus grand nombre de patients traités par orlistat ou par placebo ont présenté une perte de poids d'au moins 5 % à 12 semaines ou de 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30 ºC Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
French: Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée (voir section
English: Hepatobiliary disorders
French: Plaquettes thermoformées
English: Possible side effects
French: Quels sont les effets indesirables éventuels
English: Xenical 120mg hard capsules Orlistat
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule Orlistat
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
French: La posologie habituelle est d'une gélule à 120 mg à chacun des trois principaux repas quotidiens, à prendre immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
English: Hard capsule.
French: Hémorragie rectale.
English: Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux, informez-en votre médecin.
English: 8 August 2012
French: 8 août 2012