FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Risc potenţial teratogen o să verifice prezenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului o să educe pacientele aflate la vârsta fertilă referitor la necesitatea utilizării de metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă şi în timpul acestuia o să îşi informeze imediat medicul dacă opresc utilizarea metodelor contraceptive sau înainte de a schimba metodele contraceptive o dacă pacientele rămân gravide în ciuda utilizării metodelor contraceptive, trebuie să oprească tratamentul cu teriflunomidă şi să se adreseze imediat medicului, iar acesta trebuie:
Latvian: • iespējams teratogenitātes risks o pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda grūtniecības statuss, o pacientes ar reproduktīvo potenciālu jāizglīto par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā, o pārtraucot kontracepcijas lietošanu vai pirms kontracepcijas līdzekļa maiņas pacientēm nekavējoties jāinformē ārsts, o ja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, pacientei iestājas grūtniecība, viņai jāpārtrauc teriflunomīda lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kuram: jāapsver un jāpārrunā ar pacienti paātrinātas eliminācijas procedūra; jāiedrošina paciente iesaistīties grūtniecības reģistrā (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs);
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor au apărut, mai ales, în primele 6 luni de tratament şi au fost reversibile după oprirea acestuia.
Latvian: Šī transamināzes līmeņa paaugstināšanās visbiežāk radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Profilul de siguranţă a leflunomidei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică poate fi relevant în cazul prescrierii teriflunomidei la pacienţii cu SM.
Latvian: Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.
Romanian: Creştere b a concentrațiilor plasmatice ale gama glutamiltransferazei (GGT), Creştere b a valorilor serice ale aspartat aminotransfe razei
Latvian: Gamma glutamil transferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanāsb, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanāsb
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Latvian: Var būt citas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Latvian: Ārstēšanu ar AUBAGIO uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat (14 mg) pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.
Romanian: Nucleu lactoză monohidrat amidon de porumb celuloză microcristalină amidonglicolat de sodiu (Tip A) hidroxipropilceluloză stearat de magneziu
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Romanian: Teriflunomida se excretă în tractul gastro-intestinal, în principal prin bilă, sub formă de medicament nemodificat, şi cel mai probabil prin secreţie directă.
Latvian: Teriflunomīds tiek izvadīts kuņģa-zarnu traktā galvenokārt ar žulti, neizmainītā veidā un visticamāk tiešas sekrēcijas ceļā.
Romanian: După ce se constată că valoarea determinată a concentraţiei plasmatice a teriflunomidei este mai mică de 0,02 mg/l, aceasta trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Latvian: Tiklīdz konstatēts, ka teriflunomīda koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti pēc vismaz 14 dienām.
Romanian: Cardul educaţional pentru pacient va include următoarele elemente cheie: 1. O atenţionare pentru a le reaminti atât pacienţilor, cât şi tuturor PDS implicaţi în tratamentul acestora, despre faptul că pacientul este tratat cu teriflunomidă, un medicament care:
Latvian: Atgādinājums gan pacientiem, gan visiem viņu ārstēšanā iesaistītajiem VAS, ka pacients tiek ārstēts ar teriflunomīdu, zālēm:
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
Latvian: Ja tests apstiprina grūtniecību, ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekami izvadītu AUBAGIO
Romanian: În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar teriflunomīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo novēroja vidējo urīnskābes līmeņa pazemināšanos serumā diapazonā no 20 līdz 30 %.
Romanian: TOPIC a fost un studiu placebo-controlat, dublu-orb, care a evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, timp de până la 108 săptămâni, la pacienţi cu un prim episod clinic de demielinizare (vârsta medie de 32,1 ani).
Latvian: TOPIC pētījums bija dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu 7 mg un 14 mg teriflunomīda lietošanu vienu reizi dienā līdz 108 nedēļām pacientiem (vidējai vecums 32,1 gads) ar pirmreizējiem klīniskiem demielinizējošiem traucējumiem.
Romanian: La femeie, este de aşteptat ca expunerea plasmatică estimată, după contactul cu sperma unui pacient aflat în tratament, să fie de 100 de ori mai mică decât expunerea plasmatică după administrarea orală a dozei de teriflunomidă 14 mg.
Latvian: Novērtētā zāļu iedarbība sievietes plazmā pēc saskares ar ārstēta vīrieša spermu paredzama 100 reizes mazāka nekā to iedarbība plazmā pēc 14 mg teriflunomīda iekšķīgas lietošanas.
Romanian: În absenţa unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentraţii plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilităţii individuale a clearance-ului substanţei, poate dura până la 2 ani.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Latvian: Tā kā natalizumabam ir ilgs eliminācijas pusperiods, vienlaicīga iedarbība un tādējādi vienlaicīga imūnā ietekme var rasties 2-3 mēnešu laikā pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas, ja AUBAGIO sāk lietot nekavējoties.
Romanian: Datorită protocolului studiului, activitatea crescută a bolii a fost definită ca două sau mai multe recăderi într-un an şi asociate cu una sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadolinium la IRM cerebral.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ slimību uzskatīja par ļoti aktīvu, ja bija 2 vai vairāk recidīvi viena gada laikā un galvas smadzeņu MRI bija viens vai vairāki Gd uzkrājoši bojājumi.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA AIZSARGFUTRĀLIS AR MACIŅU
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Romanian: Este posibil ca boala pulmonară interstițială să prezinte un debut acut în orice moment pe parcursul tratamentului și un tablou clinic variabil.
Latvian: IPS var rasties akūti jebkurā terapijas laikā ar mainīgu klīnisko izpausmi.
Romanian: Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
Latvian: Teriflunomīda primārais biotransformācijas ceļš ir hidrolīze, bet oksidācija ir mazāk nozīmīgs ceļš.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Eficacitatea AUBAGIO a fost demonstrată în două studii placebo-controlate, studiile TEMSO şi TOWER, care au evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, la pacienţii cu SMR.
Latvian: AUBAGIO efektivitāti pierādīja divos placebo kontrolētos pētījumos, TEMSO un TOWER, kuros vērtēja vienreiz dienā lietotas teriflunomīda 7 mg un 14 mg devas pacientiem ar RMS.
Romanian: Rezultatele obținute la monitorizarea pe o perioadă îndelungată în studiul de extensie TEMSO privind siguranța pe termen lung (durata mediană totală a tratamentului de aproximativ 5 ani, durata maximă a tratamentului de aproximativ 8,5 ani) nu au prezentat date noi sau neașteptate privind siguranța.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas rezultāti, kas iegūti TEMSO ilgtermiņa pagarinājuma drošuma pētījumā (vispārējā ārstēšanas ilguma mediāna apmēram 5 gadi, maksimālais ārstēšanas ilgums apmēram
Romanian: Fără recăderi săptămâna 108
Latvian: 108. nedēļa
Romanian: - aveți reacții severe la nivelul pielii.
Latvian: - Jums ir smagas ādas reakcijas;
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
Romanian: Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Latvian: Katra tablete satur 14 mg teriflunomīda.
Romanian: Numărul de pacienţi din grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg la care s-a oprit tratamentul a fost de 22 din 111 (19,8%), motivele fiind reacţiile adverse (10,8%), absenţa eficacităţii (3,6%), alt motiv (4,5%) şi pierderea din urmărire (0,9%).
Latvian: Teriflunomīda 14 mg grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 22 no 111 pacientiem (19,8 %) nevēlamu blakusparādību (10,8 %), zāļu neefektivitātes (3,6 %), citu iemeslu (4,5 %) dēļ un tādēļ, ka pacients bija zudis novērošanai (0,9 %).
Romanian: În studiile placebo-controlate tip pivot, incidenţa neuropatiei periferice diagnosticată prin teste de determinare a vitezei de conducere nervoasă a fost de 1,9% (17 pacienţi din 898) pentru teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,4% (4 pacienţi din 898) pentru placebo.
Latvian: Pivotālos, placebo kontrolētajos pētījumos ar nervu vadītspējas izmeklējumiem apstiprinātas perifēriskās neiropātijas sastopamība, lietojot 14 mg teriflunomīda, bija 1,9 % (17 pacientiem no 898) salīdzinājumā ar 0,4 % (4 pacientiem no 898) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Numărul de pacienţi din grupul tratat cu interferon beta-1a administrat subcutanat la care s-a întrerupt definitiv tratamentul a fost de 30 din 104 (28,8%), motivele fiind reacţiile adverse (21,2%), absenţa eficacităţii (1,9%), alt motiv (4,8%) şi complianţa scăzută la protocol (1%).
Latvian: Subkutāni ievadīta bēta-1a interferona grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 30 no 104 (28,8 %) pacientiem nevēlamu blakusparādību (21,2 %), zāļu neefektivitātes (1,9 %), citu iemeslu (4,8 %) un sliktas protokola ievērošanas (1 %) dēļ.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă cu teriflunomida trebuie efectuată cu precauţie.
Latvian: Arī vienlaicīgi ar citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - durere de cap - diaree, senzaţie de rău - creştere a valorii ALT (creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge), evidenţiată la analize
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
Romanian: 84 (3 pliante a câte 28) comprimate filmate 98 (7 pliante a câte 14) comprimate filmate 10x1 comprimat filmat
Latvian: 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) apvalkotās tabletes 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotās tabletes 10 x1 apvalkotā tablete
Romanian: Un total de 1169 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TOWER, pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=408) sau de 14 mg (n=372) sau placebo (n=389), pe o perioadă variabilă de tratament, care se încheia la 48 de săptămâni după randomizarea ultimului pacient.
Latvian: TOWER pētījumā randomizēja kopumā 1169 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=408) vai 14 mg (n=372) devu vai placebo (n=389) lietošanai ar dažādu ārstēšanas ilgumu, kas beidzās 48 nedēļas pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Romanian: Dureri abdominale superioare, Vărsături, Dureri dentare
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, zobu sāpes
Romanian: Continuaţi să utilizaţi metode de contracepţie eficace şi după ce aţi încetat tratamentul.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP1A2: cafeină Dozele de teriflunomidă administrate repetat au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că teriflunomida poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
Romanian: Alopecia, manifestată sub formă de subţiere a firului de păr, scădere a densităţii părului, cădere a părului, asociate sau nu cu modificarea texturii părului, a fost raportată la 13,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 5,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Par alopēciju ziņots kā par matu plānumu, matu biezuma samazināšanos, matu izkrišanu, kas ir vai nav saistīta ar matu struktūras izmaiņām, 13,9 % pacientu, kuri ārstēti ar 14 mg teriflunomīda, salīdzinot ar 5,1 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Romanian: Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, paredzams, ka teriflunomīda līmenis plazmā būs virs 0,02 mg/l vidēji 8 mēnešus, taču dažām pacientēm var būt nepieciešami 2 gadi, lai sasniegtu koncentrāciju plazmā zem 0,02 mg/l.
Romanian: În timpul tratamentului În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele:
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
Romanian: Cu toate acestea, teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Latvian: Tomēr teriflunomīds ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
Romanian: talc macrogol 8000 indigotină (E132)
Latvian: Talks Makrogols 8000
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele:
Latvian: Pirms ārstēšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar teriflunomīdu jānovērtē:
Romanian: Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AUBAGIO satur
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză
Latvian: AUBAGIO satur laktozi
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Interferență cu determinarea valorilor serice de calciu ionic Măsurarea valorilor serice de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de exemplu analizor pentru gazele sanguine).
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa mērījumos atkarībā no izmantotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Romanian: În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Latvian: Kopumā 2267 pacienti lietoja teriflunomīdu (1155 - 7 mg teriflunomīda un 1112 - 14 mg teriflunomīda) vienreiz dienā ar mediāno ilgumu apmēram 672 dienas četros placebo kontrolētos pētījumos (1045 un 1002 pacienti saņēma attiecīgi 7 mg un 14 mg teriflunomīda) un vienā aktīvā salīdzinājuma pētījumā (110 pacienti katrā teriflunomīda ārstēšanas grupā) pacientiem ar recidivējošu
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotrans ferazei
Latvian: Alanīna amino transferāzes
Romanian: Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
Latvian: Tāpēc teriflunomīda koncentrācija plazmā ir jānosaka, pirms sieviete plāno grūtniecību.
Romanian: Pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă, de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită
Latvian: Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Romanian: Deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei, nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida.
Latvian: Tā kā leflunomīds ir teriflunomīda pamatsavienojums, nav ieteicama leflunomīda un teriflunomīda vienlaicīga lietošana.
Romanian: AUBAGIO poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
Latvian: AUBAGIO var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Romanian: Inițierea administrării AUBAGIO în timpul acestui interval va determina expunerea concomitentă la fingolimod.
Latvian: Ja AUBAGIO sāk lietot šajā intervālā, notiks vienlaicīga fingolimoda iedarbība.
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot teriflunomīdu, nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nenovēroja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE
Latvian: DOZĒJUMA VIENĪBU BLISTERIS
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei în doză de 14 mg (2,7%), comparativ cu placebo (2,2%).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot 14 mg teriflunomīda (2,7 %), nopietnu infekciju pieaugumu, salīdzinot ar placebo (2,2 %), nekonstatēja.
Romanian: În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā teriflunomīda lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: În astfel de cazuri, pacienţii nu trebuie expuşi din nou la teriflunomidă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO
Romanian: Tabelul 1 - Rezultate principale (pentru doza aprobată, populaţie în intenţie de tratament) Studiul TEMSO
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2005)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au manifestat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta MS diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2005)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Romanian: Durere posttraumatică a: vă rugăm să citiţi paragraful cu descrierea detaliată b: vezi pct. 4.4
Latvian: Pēctraumatiskas sāpes a: skatīt apakšpunktu ar detalizētu aprakstu.
Romanian: Femei gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după acesta, atât timp cât concentraţiile plasmatice sunt mai mari de 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Latvian: Grūtnieces vai sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu vai pēc tam, kamēr tā līmenis plazmā ir augstāks nekā 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: AUBAGIO dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO şi efectuarea procedurii de eliminare accelerată.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto AUBAGIO, attīstās apstiprināta perifēriskā neiropātija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana un paātrinātas eliminācijas procedūras veikšana.
Romanian: • Risc de reacţii hematologice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, este necesară efectuarea de hemoleucograme complete, în funcţie de semne şi simptome
Latvian: • hematoloģiskas ietekmes risks o pilna asins aina jānosaka pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā, pamatojoties uz pazīmēm un simptomiem;.
Romanian: Herpes oral, Infecţii dentare, Laringită,
Latvian: mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija,
Romanian: În cazul în care colestiramina în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, nu este bine tolerată, se poate utiliza colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi.
Latvian: Ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime este cuprinsă între 1 oră şi 4 ore de la administrarea dozei, în cazul administrării orale repetate de doze de teriflunomidă, cu o biodisponibilitate mare (aproximativ 100%).
Latvian: Mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, lietojot teriflunomīdu ar lielu biopieejamību (aptuveni 100 %) perorāli vairākas reizes, ir no 1 līdz 4 stundām.