FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji AMPLIFY je bilo skupno 5.395 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala 7dnevno zdravljenje z apiksabanom 10 mg peroralno dvakrat na dan, čemur je sledilo 6-mesečno jemanje 5 mg apiksabana peroralno dvakrat na dan, ali v skupino, ki je prejemala 1 mg/kg enoksaparina subkutano dvakrat na dan vsaj 5 dni (dokler ni bil INR  2) in varfarin (ciljno območje INR 2,0-3,0) peroralno 6 mesecev.
Croatian: U ispitivanju AMPLIFY randomizirano je ukupno 5395 bolesnika u skupine koje su liječene apiksabanom u dozi od 10 mg dvaput na dan peroralno tijekom 7 dana, nakon čega je slijedio apiksaban 5 mg dvaput na dan peroralno tijekom 6 mjeseci, ili enoksaparin 1 mg/kg dvaput na dan potkožno barem 5 dana (do INR 2) i varfarin (ciljni raspon INR 2,0-3,0) peroralno tijekom 6 mjeseci.
Slovenian: PRETISNI OMOT 2,5 mg (s simboli)
Croatian: BLISTER 2,5 mg (simbol)
Slovenian: Intrakranialne, n Večje + KPMK Vse
Croatian: Intrakranijalno, n Veliko + klinički značajno ali koje nije veliko
Slovenian: V študiji AMPLIFY-EXT je bilo 2.482 bolnikov randomiziranih v skupine, ki so 12 mesecev prejemale apiksaban 2,5 mg peroralno dvakrat na dan, apiksaban 5 mg peroralno dvakrat na dan ali placebo, in sicer po koncu od 6- do 12-mesečnega prvotnega antikoagulacijskega zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju AMPLIFY-EXT randomizirano je ukupno 2482 bolesnika u skupine koje su liječene apiksabanom u dozi od 2,5 mg dvaput na dan peroralno, apiksabanom 5 mg dvaput na dan, ili placebom tijekom 12 mjeseci nakon dovršetka 6-mjesečnog do 12-mjesečnog početnog liječenja antikoagulansom.
Slovenian: Pri bolnikih z več kot enim dogodkom, ki je prispeval k sestavljenemu opazovanemu dogodku, so poročali samo o prvem dogodku (npr. če je imel bolnik GVT in potem PE, so poročali samo o GVT).
Croatian: U bolesnika s više od jednog događaja koji doprinosi kompozitnom ishodu, prijavljen je samo prvi događaj (primjerice, ako je ispitanik imao DVT i zatim PE, prijavljen je samo DVT) Pojedini ispitanici mogu imati više od jednog događaja i biti prikazani u objema klasifikacijama
Slovenian: Kadar se uporablja nevroaksialna anestezija (spinalna/epiduralna anestezija) ali spinalna/epiduralna punkcija pri bolnikih, ki se zaradi preprečevanja trombemboličnih zapletov zdravijo z antitrombotiki, obstaja tveganje za pojav epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Croatian: Kad se u bolesnika liječenih antitromboticima za prevenciju tromboembolijskih komplikacija primjenjuje neuroaksijalna anestezija (spinalna/epiduralna anestezija) ili izvodi spinalna/epiduralna punkcija, postoji rizik od nastajanja epiduralnog ili spinalnog hematoma koji može prouzročiti dugotrajnu ili trajnu paralizu.
Slovenian: Pri pričakovanih terapevtskih odmerkih so spremembe vrednosti teh testov strjevanja krvi majhne in zelo spremenljive (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kod primjene uobičajne terapijske doze lijeka uočene promjene u rezultatima navedenih testova zgrušavanja su male i podložne visokom stupnju varijabilnosti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za učinkovine, ki ne sodijo med močne zaviralce tako CYP3A4 kot P-gp (npr. diltiazem, naproksen, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije apiksabana povečale v manjšem obsegu.
Croatian: Očekuje se da će djelatne tvari koje se ne smatraju snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp-a (npr. diltiazem, naproksen, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin) u manjoj mjeri povećati koncentraciju apiksabana u plazmi.
Slovenian: apiksaban največja aktivnost anti-Xa (i.e./ml)
Croatian: Najviša anti-Xa aktivnost apiksabana (IU/ml)
Slovenian: Na račun izločanja preko ledvic odpade približno 27 % skupnega očistka.
Croatian: Izlučivanje apiksabana putem bubrega čini otprilike 27% ukupnog klirensa.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnja A ali B po Child-Pugh-u) je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij A ili B) lijek treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: krvne preiskave lahko pokažejo: povečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT)
Croatian: - povišenje gama-glutamiltransferaze (GGT-a)
Slovenian: Možganska kap ali sistemska embolija 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) Možganska kap Ishemična ali neopredeljena Hemoragična Sistemska embolija
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija 212 (1,27) Moždani udar Ishemijski ili nespecificiran 162 (0,97) Hemoragijski Sistemska embolija
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Eliquis zanosite, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eliquis, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Če je treba, vam lahko zdravnik zdrobljene tablete zdravila Eliquis, zmešane v 60 ml vode ali 5 % glukoze v vodi, da tudi s pomočjo nazogastrične sonde.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5%tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino z varfarinom, je mediani odstotek časa v terapevtskem območju (TTR - Time in Therapeutic Range) (INR 2-3) znašal 66 %.
Croatian: U bolesnika randomiziranih da primaju varfarin, medijan postotka vremena provedenog u terapijskom rasponu (engl. time in therapeutic range, TTR) (INR 2-3) bio je 66%.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-gp
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i P-gp-a
Slovenian: Odmerek vzemite takoj, ko se spomnite in: naslednji odmerek zdravila Eliquis nato vzemite ob običajnem času.
Croatian: - Uzmite dozu čim se sjetite i: uzmite sljedeću dozu lijeka Eliquis u uobičajeno vrijeme nastavite uzimati lijek kao i dotad.
Slovenian: • Bolezen jeter, ki je povezana z motnjami strjevanja krvi in klinično pomembnim tveganjem za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Croatian: • Bolest jetre udružena s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 1529 ml/min) koncentracije apiksabana v plazmi povečajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na to da su koncentracije apiksabana u plazmi povišene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-29 ml/min), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A; 5 točk (n = 6) in 6 točk (n = 2)), 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B; 7 točk (n = 6) in 8 točk (n = 2)) in 16 zdravih kontrolnih oseb.
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređivano 8 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije: Child-Pugh stadij A - 5 bodova (n = 6) i 6 bodova (n = 2) i 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije: Child-Pugh stadij B - 7 bodova (n = 6) i 8 bodova (n = 2) sa 16 zdravih kontrolnih ispitanika, farmakokinetika i farmakodinamika jedne doze apiksabana od 5 mg nisu se promijenile u ispitanika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Zdrobljene tablete zdravila Eliquis so stabilne v vodi, D5W, jabolčnem soku in jabolčni čežani do 4 ure.
Croatian: Zdrobljene tablete Eliquis stabilne su u vodi, 5%-tnoj otopini glukoze u vodi, soku od jabuke i pireu od jabuke do 4 sata.
Slovenian: Apiksaban se je tako pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka kot kolena izkazal za statistično boljšega od enoksaparina pri primarnem opazovanem dogodku (sestavljen iz vseh venskih trombemboličnih dogodkov (VTE)/vseh vzrokov smrti) in glavnem VTE opazovanem dogodku (sestavljen iz proksimalne globoke venske tromboze (DVT), pljučne embolije (PE) brez smrtnega izida in z VTE povezanih smrtnih primerov) (glejte Preglednico 4).
Croatian: U elektivnim kirurškim zahvatima ugradnje endoproteze kuka i koljena apiksaban je bio statistički uspješniji od enoksaparina u redukciji primarnog ishoda (kombinacija svih venskih tromboembolijskih događaja (VTE) i smrti zbog bilo kojeg razloga) te redukciji glavnog VTE ishoda (kombinacija proksimalne duboke venske tromboze (DVT), nesmrtonosne plućne embolije (PE) i smrtnog ishoda povezanog s venskom tromboembolijom) (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: V primeru pojava hude krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Eliquis prekiniti (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Croatian: Primjena lijeka Eliquis mora se prekinuti ako nastupi ozbiljno krvarenje (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo so pri sočasni uporabi apiksabana z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp opazili zmanjšano učinkovitost in večje tveganje za krvavitve v primerjavi z uporabo apiksabana samega.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s fibrilacijom atrija uočena je smanjena djelotvornost i povećan rizik od krvarenja kod istodobne primjene apiksabana i snažnih induktora CYP3A4 i P-gp-a u usporedbi s primjenom samo apiksabana.
Slovenian: V študiji ARISTOTLE je bilo skupno 18.201 bolnikov randomiziranih v dvojno slepo zdravljenje z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih [4,7 %], glejte poglavje 4.2), ali z varfarinom (ciljno območje INR 2,0-3,0), pri čemer so bili bolniki preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 20 mesecev.
Croatian: U ispitivanju ARISTOTLE je ukupno 18 201 bolesnik randomiziran na dvostruko slijepo liječenje apiksabanom u dozi od 5 mg dvaput na dan (ili 2,5 mg dvaput na dan u odabranih bolesnika [4,7%], vidjeti dio 4.2) ili varfarinom (ciljni raspon INR-a 2,0-3,0).
Slovenian: Pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) je znašala 0,76 % na leto pri apiksabanu in 0,86 % na leto pri varfarinu.
Croatian: Incidencija velikog gastrointestinalnog krvarenja prema ISTH (uključujući krvarenje u gornjem odnosno donjem dijelu GI trakta i rektalno krvarenje) iznosila je 0,76% na godinu za apiksaban i 0,86% na godinu za varfarin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Eliquis, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Priporočeni odmerek apiksabana za preprečevanje ponovne GVT in PE je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza apiksabana u prevenciji ponavljajućih DVT i PE je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete: laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Slovenian: Pri bolnikih, ki apiksaban jemljejo za preprečevanje VTE po kirurški zamenjavi kolka ali kolena, rezultati kažejo manj kot 1,6-kratno nihanje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju apiksaban za prevenciju VTE nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, rezultati pokazuju da je fluktuacija između najviše i najniže razine manja od 1,6 puta.
Slovenian: Spodnja Preglednica 3 prikazuje predvideno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in aktivnost anti-FXa za posamezne indikacije.
Croatian: Tablica 3 u nastavku pokazuje predviđenu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže i anti-faktor Xa aktivnost za svaku indikaciju.
Slovenian: Statistično pomembna prednost je bila dosežena tudi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih, tako pri večji krvavitvi kot pri vseh vzrokih smrti (glejte Preglednico 7).
Croatian: Statistički značajna superiornost utvrđena je i u obje ključne sekundarne mjere ishoda, velikom krvarenju i smrti zbog bilo kojeg uzroka (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: Vključuje dogodke po prvem odmerku enoksaparina (pred operacijo).
Croatian: Uključuje događaje koji su nastupili nakon prve doze enoksaparina (prije kirurškog zahvata) Uključuje događaje koji su nastupili nakon prve doze apiksabana (nakon kirurškog zahvata)
Slovenian: Večja starost lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s porastom životne dobi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po peroralni uporabi 10 mg apiksabana v obliki 2 zdrobljenih 5 mg tablet, suspendiranih v 30 ml vode, je bila izpostavljenost primerljiva izpostavljenosti po peroralni uporabi 2 celih 5 mg tablet.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg apiksabana u obliku 2 zdrobljene tablete od 5 mg suspendirane u 30 ml vode, izloženost je bila usporediva s izloženosti nakon peroralne primjene 2 cijele tablete od 5 mg.
Slovenian: Uporaba apiksabana med nosečnostjo ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti apiksaban tijekom trudnoće.
Slovenian: Večja krvavitev v prebavilih, obravnavana po merilih ISTH, se je pojavila pri 1 (0,1 %) bolniku, zdravljenem z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan, nobenem bolniku, zdravljenem z odmerkom 2,5 mg dvakrat na dan, in 1 (0,1 %) bolniku, ki je prejemal placebo.
Croatian: Utvrđeno veliko gastrointestinalno krvarenje prema ISTH javilo se u 1 (0,1%) bolesnika liječenog apiksabanom pri dozi od 5 mg dvaput na dan, nijednom bolesniku pri dozi od 2,5 mg dvaput na dan i u 1 (0,1%) bolesniku liječenom placebom.
Slovenian: Spodnja Preglednica 3 prikazuje predvideno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in aktivnost anti-FXa.
Croatian: Tablica 3 u nastavku pokazuje predviđenu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže i anti-faktor Xa aktivnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Eliquis in SSRI/SNRI ali NSAID (vključno z acetilsalicilno kislino) je potrebna previdnost, saj je za ta zdravila značilno, da povečajo tveganje za krvavitve.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijeka Eliquis s SSRI-jevi/SNRI-jevi ili NSAIL-ovima (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu), jer oni obično povećavaju rizik od krvarenja.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 in P-gp
Croatian: Induktori citokroma CYP3A4 i P-gp-a
Slovenian: Pri apiksabanu so ugotovili zmanjšanje pogostnosti pojavljanja možganske kapi in sistemske embolije v primerjavi z varfarinom preko celotnega območja različnih ravni centralne vrednosti TTR; v območju najvišjega kvartila TTR glede na centralno vrednost je razmerje ogroženosti za apiksaban v primerjavi z varfarinom znašalo 0,73 (95% IZ, 0,38; 1,40).
Croatian: Apiksaban je u usporedbi s varfarinom smanjio broj slučajeva moždanog udara i sistemske embolije pri različitim razinama centralnog TTR-a; u najvišem kvartilu TTR-a u odnosu na centar omjer hazarda za apiksaban u odnosu na varfarin iznosio je 0,73 (95% CI, 0,38; 1,40).
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.635 n (%)
Croatian: Enoksaparin/varfar in N=2635 n (%)
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je bila povprečna vrednost AUC apiksabana za 15 %, povprečna vrednost Cmax apiksabana pa za 18 % manjša kot pri uporabi apiksabana samega.
Croatian: Nakon istodobne primjene navedenih dvaju lijekova srednja vrijednost AUC-a je bila 15% niža, a Cmax 18% niža nego kad su ti lijekovi primijenjeni samostalno.
Slovenian: V primeru večjih krvavitev je treba zdravljenje s tem zdravilom nemudoma prekiniti.
Croatian: U slučajevima jakih krvarenja, potrebno je odmah prekinuti primjenu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51-80 ml/min) so bile plazemske koncentracije apiksabana (AUC) za 16 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) za 29 % in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) za 44 % večje kot pri osebah z normalnim očistkom kreatinina.
Croatian: U pojedinaca s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 51-80 ml/min) koncentracije apiksabana u plazmi (AUC) povećale su se za 16%, u onih s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) za 29%, a u onih s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-29 ml/min) za 44% u usporedbi s pojedincima s normalnim klirensom kreatinina.
Slovenian: Druga možnost je, da tablete zdravila Eliquis zdrobimo in suspendiramo v 60 ml vode ali D5W in jih bolniku nemudoma damo preko nazogastrične sonde (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Alternativno, tablete Eliquis mogu se zdrobiti i otopiti u 60 ml vode ili 5%-tne glukoze u vodi i odmah primijeniti putem nazogastrične sonde (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Morda boste morali prekiniti z dojenjem ali pa prenehati jemati zdravilo Eliquis oziroma zdravila ne boste smeli začeti jemati.
Croatian: Preporučit će Vam da prestanete dojiti ili da prestanete/ne počinjete uzimati Eliquis.
Slovenian: krvavitve: v možganih ali hrbtenjači v pljučih ali grlu v ustih v trebuhu ali prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino iz hemoroida (zlate žile) preiskave, ki kažejo na kri v blatu ali urinu kožni izpuščaj
Croatian: - Krvarenje: - u mozgu ili kralježnici - u plućima ili grlu - u ustima - u trbuh ili u prostor iza trbušne šupljine - iz hemoroida - pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći - Kožni osip
Slovenian: V študiji pri bolnikih s kirurško zamenjavo kolena so med obdobjem zdravljenja v skupini, ki je prejemala apiksaban, poročali o 4 primerih pljučne embolije.
Croatian: U ispitivanju u kirurškim zahvatima ugradnje endoproteze koljena su tijekom predviđenog razdoblja liječenja u skupini koja je uzimala apiksaban zabilježena 4 slučaja plućne embolije, a u skupini koja je primala enoksaparin niti jedan.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eliquis
Croatian: Kako uzimati Eliquis
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Eliquis
Croatian: Ako prestanete uzimati Eliquis
Slovenian: Bolnikom, ki se bodo začeli zdraviti z apiksabanom, je treba za zagotovitev ustrezne antikoagulacije pred kardioverzijo dajati 5 mg dvakrat na dan vsaj 2,5 dneva (5 enkratnih odmerkov) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici koji započinju liječenje apiksabanom moraju primati dozu apiksabana od 5 mg dvaput na dan tijekom najmanje 2,5 dana (5 pojedinačnih doza) prije kardioverzije kako bi se osigurala prikladna antikoagulacija (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V študiji, v kateri so apiksaban primerjali z varfarinom, je pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) pri apiksabanu znašala 0,76 % na leto.
Croatian: U ispitivanju apiksabana u odnosu na varfarin incidencija velikog gastrointestinalnog krvarenja prema ISTH (uključujući krvarenje u gornjem i donjem dijelu GI trakta i rektalno krvarenje) pri primjeni apiksabana iznosila je 0,76% na godinu.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več dejavniki tveganja, kot so predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA).
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Slovenian: • ukrepe pri prevelikem odmerjanju ali krvavitvah
Croatian: • Liječenje predoziranja i zbrinjavanje krvarenja
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z NVAF in enim ali več dejavniki tveganja (NVAF)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, koji imaju jedan ili više čimbenika rizika (NVAF)
Slovenian: V skupini z apiksabanom (n = 753) niso zabeležili nobene možganske kapi (0 %), v skupini s heparinom in/ali AVK (n = 747; razmerje tveganj [RR - Risk Ratio] 0,00; 95 % IZ 0,00; 0,64) pa so jih zabeležili 6 (0,80 %).
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan moždani udar (0 %) u skupini liječenoj apiksabanom (n = 753), dok je zabilježeno 6 (0,80 %) moždanih udara u skupini liječenoj heparinom i/ili antagonistom vitamina K (n = 747; relativni rizik 0,00; 95 % CI 0,00; 0,64).
Slovenian: - pri zdravljenju GVT, zdravljenju PE ter preprečevanju ponovne GVT in PE (VTEt) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2);
Croatian: - u liječenju DVT, u liječenju PE i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE (VTEt) nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2);
Slovenian: Statistično pomembna prednost je bila dosežena tudi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih, tako pri večji krvavitvi kot pri vseh vzrokih smrti (glejte Preglednico 5).
Croatian: Statistički značajna superiornost utvrđena je i u obje ključne sekundarne mjere ishoda, značajnom krvarenju i smrti zbog bilo kojeg uzroka (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je zdravilo Eliquis zato treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stoga se u navedenoj populaciji Eliquis treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: * večja krvavitev, definirana po merilih ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) † klinično pomembne manjše krvavitve
Croatian: *Značajno krvarenje definirano prema kriterijima Međunarodnog društva za trombozu i hemostazu (ISTH).
Slovenian: Po uporabi zdrobljene 5 mg tablete, suspendirane v 60 ml D5W in dane po nazogastrični sondi, je bila izpostavljenost podobna izpostavljenosti, ugotovljeni v drugih kliničnih preskušanjih, ki so vključevala zdrave prostovoljce, ki so prejemali enkratni peroralni 5 mg odmerek apiksabana v obliki tablete.
Croatian: Nakon primjene zdrobljene tablete apiksabana od 5 mg suspendirane u 60 ml 5%-tne otopine glukoze u vodi, te primijenjene putem nazogastrične sonde, izloženost je bila slična izloženosti uočenoj u drugim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ispitanike koji su primili jednu peroralnu dozu tablete apiksabana od 5 mg.
Slovenian: Učinkovitost apiksabana pri začetnem zdravljenju VTE je bila konsistentna med bolniki, zdravljenimi zaradi PE (relativno tveganje 0,9; 95 % IZ (0,5; 1,6)) ali zaradi GVT (relativno tveganje 0,8; 95 % IZ
Croatian: Djelotvornost apiksabana u početnom liječenju VTE bila je slična između bolesnika koji su liječeni od PE [Relativni rizik 0,9; 95% CI (0,5; 1,6)] ili DVT [Relativni rizik 0,8; 95% CI (0,5; 1,3)].
Slovenian: Jemljite zdravilo Eliquis, kot je priporočeno, za naslednje:
Croatian: Uzimajte Eliquis prema preporuci liječnika za:
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT)/aspartataminotransferaze (AST) > 2-kratna zgornja meja normale ali z vrednostmi skupnega bilirubina ≥ 1,5kratne zgornje meje normale niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Croatian: Bolesnici u kojih je povišena razina jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT)/aspartat aminotransferaze (AST) > 2 x gornje granice normale (GGN) ili u kojih je ukupni bilirubin ≥ 1,5 x GGN nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Izraz "krvavitve v možganih" zajema vse intrakranialne ali intraspinalne krvavitve (tj. hemoragično kap ali putamenske, cerebelarne, intraventrikularne ali subduralne krvavitve).
Croatian: * Nije bilo pojava generaliziranog pruritusa u CV185057 (dugoročna prevencija VTE-a) Pojam „krvarenje u mozgu" obuhvaća sva intrakranijalna ili intraspinalna krvarenja (tj. hemoragijski moždani udar ili krvarenja u putamenu, cerebelumu, intraventrikularna ili subduralna krvarenja).
Slovenian: Zdravilo Eliquis se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Eliquis se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Če je indicirano preprečevanje ponovne GVT in PE, je treba po koncu 6-mesečnega zdravljenja z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan ali drugim antikoagulantom uvesti odmerek 2,5 mg dvakrat na dan, kot je prikazano spodaj v Preglednici 1 (glejte tudi poglavje 5.1).
Croatian: Kada je indicirana prevencija ponavljajućih DVT i PE, treba započeti s dozom od 2,5 mg dvaput na dan, nakon završetka 6-mjesečnog liječenja apiksabanom u dozi 5 mg dvaput na dan ili s drugim antikoagulansom, kao što je navedeno u Tablici 1 u nastavku (vidjeti također dio 5.1).