FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e non può essere conservato per essere utilizzato in un secondo tempo.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Italian: È stato analizzato un sottogruppo di pazienti con LD parziale che presentavano al basale un livello di TG ≥ 5,65 mmol/L e/o HbA1c ≥ 6,5%.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden joukosta analysoitiin alaryhmä, jossa lähtötilanteen triglyseridipitoisuus oli ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 %.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve apparire intatta e di colore bianco.
Finnish: Kylmäkuivatun kuivaainekakun tulee olla ehjä ja valkoinen.
Italian: • La siringa da 3 ml e l'ago sono forniti separatamente.
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Italian: • Materiale per la formazione degli operatori sanitari
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
Finnish: Niillä 24 potilaalla, joista oli saatavilla munuaistoimintaa koskevia tietoja, proteiinin erittymisnopeuden keskimuutos lähtötilanteesta (1 675,7 mg/24 h) oli 12 kk kohdalla -906,1 mg/24 h. Niillä 43 potilaalla, joista oli saatavilla maksan toimintaa koskevia tietoja, alaniiniaminotransferaasiarvon keskimuutos lähtötilanteesta (112,5 U/l) oli 12 kk kohdalla -53,1 U/l, ja aspartaattiaminotransferaasiarvon muutos lähtötilanteesta (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, annos lasketaan hoidon aloitushetken todellisen painon perusteella; jos potilas painaa enintään 25 kg, ks. aloitusannos Taulukko 5.
Italian: Metreleptina non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Finnish: Metreleptiiniä ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Italian: • Il principio attivo è metreleptina.
Finnish: • Vaikuttava aine on metreleptiini.
Italian: L'età mediana al basale era di 15 anni (range: 1-68 anni), con 45 pazienti (68%) di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 15 v (vaihteluväli 1-68 v), ja 45 (68 %) potilaista oli alle 18vuotiaita.
Italian: Pertanto, è possibile un'alterazione della farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Italian: A tutte le dosi è stata osservata una riduzione del peso corporeo materno a partire dalla gestazione e per l'intero periodo di allattamento, con conseguente riduzione del peso della prole alla nascita e persistente nell'età adulta.
Finnish: Emon painon laskua todettiin tiineysajasta alkaen koko imetysvaiheen ajan kaikilla annoksilla, minkä seurauksena poikasten paino oli pienempi syntymähetkestä aikuisikään asti.
Italian: Fase C - Sciogliere Myalepta
Finnish: Vaihe C: Myaleptan liuottaminen
Italian: - I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Finnish: - Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Un incremento della dose pari a 1,25 mg aumenta la dose giornaliera a 3,75 mg.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 1,25 mg kerralla, suurennettu vuorokausiannos on 3,75 mg.
Italian: Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 anni affetti da:
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on:
Italian: Dei 31 pazienti valutati appartenenti al gruppo con LD parziale, 27 (87%) presentavano la forma familiare di LD parziale, mentre 4 (13%) erano affetti da LD parziale acquisita.
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmään kuului 31 arvioitua potilasta, joista 27:lla (87 %) oli familiaalinen partiaalinen lipodystrofia ja 4:llä (13 %) hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Italian: • Ogni 0,05 ml è indicato da una linea di lunghezza media.
Finnish: • 0,05 ml:n välein on keskikokoinen viiva.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metreleptina nei bambini con LD generalizzata di età compresa tra 0 e 2 anni e nei bambini con LD parziale di età compresa tra 0 e 12 anni non sono state stabilite.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuutta ja tehoa 0-2 vuoden ikäisten, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten ja 0-12 vuoden ikäisten, partiaalista lipodystrofiaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuneita haittoja (ks. kohta 0).
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo dell'attività di blocco nei confronti di metreleptina e l'insorgenza di infezioni gravi e severe (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 0).
Italian: Conversione della dose da "ml" a "unità" utilizzando una siringa da 0,3 ml Peso del bambino
Finnish: Annoksen muuntaminen millilitroista (ml) yksikköihin (U) 0,3 ml:n ruiskua käytettäessä Lapsen paino
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia antidiabetica corrono il rischio di ipoglicemia.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso di solvente verso una parete del flaconcino per evitare un'eccessiva formazione di schiuma.
Finnish: Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
Italian: Esistono dati che sembrano indicare un possibile aumento della fertilità dovuto agli effetti sull'LH, con conseguente possibilità di gravidanze non programmate (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin vaikutus LH-pitoisuuksiin voi parantaa hedelmällisyyttä ja johtaa suunnittelemattomiin raskauksiin (ks. kohta 4.4).
Italian: 23) Pulire la zona prescelta per l'iniezione con un tampone pulito imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Finnish: 23) Puhdista valitsemasi pistoskohta puhtaalla alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Italian: In caso di reazione anafilattica o altra reazione allergica seria, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Myalepta in via definitiva e avviare una terapia appropriata.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, Myalepta-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
Finnish: Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
Italian: Usando questo medicinale, tuttavia, lei può correre un rischio maggiore di sviluppare un linfoma.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era pari a 5,9 ng/ml (1,6-16,9).
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli 5,9 ng/ml (1,6-16,9) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Italian: Tuttavia, negli studi pubblicati il trattamento con leptina di femmine euleptinemiche di topo in età pre-puberale ha determinato un'insorgenza precoce della pubertà.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa leptiinin anto euleptineemisille prepubertaalisille naarashiirille aikaisti puberteetin käynnistymistä.
Italian: • Il modo in cui collegare l'ago alla siringa dipende dal contenitore di acqua per preparazioni iniettabili fornito: una fiala di plastica, una fiala di vetro o un flaconcino di vetro (vedere più avanti per le istruzioni specifiche).
Finnish: • Neulan yhdistäminen ruiskuun riippuu siitä, onko injektionesteisiin käytettävä vesi pakattu muoviampulliin, lasiampulliin vai lasiseen injektiopulloon (ks. tarkat ohjeet jäljempänä).
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
Finnish: • Tartu ampullin alaosaan toisella kädellä ja ampullin yläosaan toisella.
Italian: Negli studi clinici (NIH 991265/20010769 e FHA101), la percentuale di ADA nei pazienti in studio affetti da LD generalizzata e da LD parziale e con dati disponibili è stata dell'88% (65 pazienti su 74).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset NIH 991265/20010769 ja FHA101) lääkevasta-aineita esiintyi 88 %:lla tutkituista yleistynyttä tai partiaalista lipodystrofiaa sairastavista potilaista, joiden tietoja oli saatavilla (65 potilaalla 74:stä).
Italian: • Se è di sesso femminile e pesa più di 40 kg:
Finnish: • Jos olet naispuolinen ja painat yli 40 kg:
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
Italian: La Guida/Il Materiale per la formazione degli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Italian: • anticoagulanti (come warfarin o fenprocumone)
Finnish: • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini ja fenprokumoni)
Italian: In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso ("ipoglicemia").
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
Italian: Confezioni da 1 o 30 flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 30 injektiopulloa.
Italian: Poiché non si può escludere la possibilità che metreleptina riduca l'esposizione ai substrati di CYP3A attraverso un'induzione enzimatica, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può ridursi in caso di somministrazione concomitante con metreleptina.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
Italian: Lo studio NIH 991265/20010769 è stato condotto per 14 anni, con valutazioni dell'efficacia primaria effettuate sia nei pazienti con LD generalizzata che nei pazienti con LD parziale dopo 12 mesi di trattamento.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
Italian: Le dosi superiori a 1 ml possono essere somministrate in due iniezioni (dividendo in parti eguali la dose giornaliera totale), in modo da ridurre al minimo l'eventuale fastidio in sede di iniezione dovuto al volume da iniettare.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Italian: La maggiore esposizione a metreleptina e il valore t1/2 più lungo osservati negli animali gravidi possono essere correlati a una ridotta capacità di eliminazione dovuta al legame con il recettore solubile della leptina, riscontrato in quantità superiore nelle femmine gravide.
Finnish: Tiineillä eläimillä todettu suurempi metreleptiinialtistus ja pidempi t1/2-aika voivat johtua eliminaation huonontumisesta lääkkeen sitoutuessa liukoiseen leptiinireseptoriin, jota esiintyi runsaammin tiineillä hiirillä.
Italian: In studi condotti su soggetti adulti sani, in seguito alla somministrazione endovenosa di metreleptina il volume di distribuzione di leptina (leptina endogena e metreleptina) è stato di circa 4-5 volte il volume plasmatico; i volumi (media ± DS) sono stati: 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg rispettivamente per dosi da 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/die.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa metreleptiiniä annettiin laskimoon, leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) jakautumistilavuus oli noin 4-5 kertaa plasmatilavuus; tilavuudet (keskiarvo ± SD) olivat 0,3 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 370 ± 184 ml/kg, 1,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 398 ± 92 ml/kg ja 3,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 463 ± 116 ml/kg.
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Italian: • Se è di sesso maschile e pesa più di 40 kg:
Finnish: • Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Italian: 14) Estrarre l'ago dal flaconcino e gettare la siringa nel contenitore per rifiuti taglienti.
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Italian: • La siringa da 1 ml e l'ago sono forniti separatamente.
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Italian: • Non spostare lo stantuffo.
Finnish: • Älä liikuta mäntää.
Italian: Il latte materno contiene leptina endogena.
Finnish: Rintamaidossa esiintyy endogeenista leptiiniä.
Italian: • fame superiore al normale
Finnish: • tavallista voimakkaampi nälkä
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Italian: Tutti gli episodi di ipoglicemia riferiti nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale sono stati di natura lieve, senza uno specifico quadro di esordio né sequele cliniche.
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
Italian: Non usare mai l'acqua per preparazioni iniettabili rimasta dopo aver preparato la soluzione di Myalepta il giorno prima.
Finnish: Älä koskaan käytä edellisen päivän Myalepta-liuoksen valmistelusta yli jäänyttä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Quando si inizia una terapia con Myalepta esiste il rischio di ipoglicemia nei pazienti in trattamento con antidiabetici, in particolare insulina o secretatoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Myalepta-hoidon aloitukseen liittyy hypoglykemian riski, jos potilas käyttää diabeteslääkkeitä, etenkin insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare gli effetti di età, sesso, etnia o indice di massa corporea sulla farmacocinetica di metreleptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan tai painoindeksin vaikutuksesta metreleptiinin farmakokinetiikkaan ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lipodystrofiapotilailla.
Italian: In pazienti con infezioni gravi e severe, la decisione di proseguire la terapia con metreleptina è a discrezione del prescrittore.
Finnish: Jos potilaalla on vakavia ja vaikeita infektioita, metreleptiinihoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Italian: Due studi clinici completati (NIH 991265/20010769 e FHA101) hanno arruolato 52 pazienti pediatrici (4 nel sottogruppo di pazienti con LD parziale e 48 con LD generalizzata), i quali sono stati esposti a metreleptina.
Finnish: Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen (NIH 991265/20010769 ja FHA101) osallistui 52 lapsipotilasta (4 potilasta, jotka kuuluivat partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään, ja 48 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia) ja he kaikki altistuivat metreleptiinille.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di metreleptina si basa sul peso corporeo, come riportato nella Tabella 1.
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
Italian: La non compliance alla terapia con Myalepta, o l'improvvisa sospensione della stessa, può determinare un aggravamento dell'ipertrigliceridemia e della pancreatite associata, specialmente nei pazienti che hanno fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen etenkin, jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea hypertriglyseridemia) (ks. kohta 4.8).
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Myalepta-lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Non toccare l'ago scoperto della siringa in quanto è sterile e si può danneggiare l'ago o ferirsi.
Finnish: • Älä kosketa ruiskun paljastunutta neulaa, sillä se on steriili.
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa lamaavat lääkkeet (esim. siklosporiini)
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
Finnish: Materiaaleissa on kerrottava allergisen reaktion oireista ja annettava toimintaohjeet reaktion varalle.
Italian: Myalepta si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (powder for injection).
Finnish: Myalepta on injektiokuiva-aine, liuosta varten (powder for injection).
Italian: Utilizzando la siringa da 1 ml
Finnish: 1 ml:n ruiskun käyttö
Italian: L'ipoglicemia, ritenuta correlata al trattamento con metreleptina, si è verificata nel 14,2% dei pazienti in studio.
Finnish: Tutkituista potilaista 14,2 %:lla esiintyi hypoglykemiaa, jonka katsottiin liittyvän metreleptiinihoitoon.
Italian: Dei 66 pazienti arruolati con LD generalizzata, 45 (68%) presentavano la forma congenita di LD generalizzata, mentre 21 (32%) erano affetti da LD generalizzata acquisita.
Finnish: Heistä 45:llä (68 %) oli synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia ja 21:llä (32 %) hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Italian: Il programma educazionale è mirato a sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono sui rischi considerevoli contenuti nel Piano di Gestione del Rischio, oltre a fungere da guida per i medici prescrittori, per una corretta gestione di tali rischi.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD generalizzata acquisita e/o nei pazienti con anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
Finnish: Hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen yleistynyt lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Italian: La Guida/Il materiale per la formazione dei pazienti/delle persone che li assistono deve includere i seguenti elementi chiave: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
Finnish: Potilaille/omaishoitajille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Italian: Parametro n
Finnish: Parametri n Lähtötilanne
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 0 mainituille apuaineille.
Italian: • problemi di respirazione
Finnish: • hengitysvaikeudet
Italian: • Togliere la siringa dalla fiala e tenerla con l'ago rivolto verso l'alto.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
Italian: In caso di reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione in via definitiva e avviare una terapia appropriata.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Italian: • svenimenti o sensazione di capogiro
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus
Italian: Allineare il bordo superiore dello stantuffo con la linea corrispondente alla dose prescritta.
Finnish: Aseta männän yläreuna määrättyä annosta vastaavan viivan kohdalle.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose del medicinale sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Finnish: Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Italian: Il picco di concentrazione (Cmax) sierica di leptina (leptina endogena e metreleptina) si è verificato approssimativamente 4,0 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole da 0,1 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani.
Finnish: Leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) huippupitoisuus seerumissa (Cmax) saavutettiin noin 4,0 tunnin kuluttua 0,1-0,3 mg/kg kerta-annosten annosta terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle.
Italian: Acido glutammico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)