FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Greek: Συνεπώς ενημερώστε τον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε μετά από προηγούμενη ένεση.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Greek: Παρόμοιο προφίλ κινητικής παρατηρήθηκε και με τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Greek: Στη μελέτη 008, η ανοσογονικότητα έως τον μήνα 48 ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στη μελέτη 001.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2007.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Greek: Σε αντίθεση με τα ιστοπαθολογικά τελικά σημεία, τα ιολογικά τελικά σημεία επηρεάζονται λιγότερο από πολλαπλές λοιμώξεις.
Czech: Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
Greek: 3. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Greek: Τα αρχικά οροθετικά και οροαρνητικά άτομα πέτυχαν παρόμοιους τίτλους μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Původně séropozitivní a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
Greek: Κλινικές μελέτες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Czech: Klinické studie Infekce a infestace
Greek: Μη γνωστές* Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μερικές φορές συνοδευόμενες από τονικοκλωνικές κινήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) *Επειδή αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία
Czech: Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Greek: • πόνος στους μύες, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες (που δεν προκαλείται από άσκηση)
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες εντάχθηκαν άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών, 2.617 άνδρες έλαβαν Cervarix και παρακολουθήθηκαν με ενεργό επιτήρηση της ασφάλειας.
Czech: Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Greek: Πυρετός (≥38°C)
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Cervarix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Greek: Εκτός από τους ασυμπτωματικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 5.1), δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cervarix σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική απόκριση, όπως ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Czech: S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou dostupná omezená data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii.
Greek: Ωστόσο κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, αναφέρθηκαν συνολικά 10.476 κυήσεις που περιλάμβαναν 5.387 σε γυναίκες που είχαν λάβει Cervarix.
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
Greek: Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8.130 έναντι ελέγχου = 5.786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Greek: Τα δεδομένα από έγκυες γυναίκες που συλλέχθηκαν στα πλαίσια μητρώων εγκυμοσύνης, επιδημιολογικών μελετών και ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δεν επαρκούν για το συμπέρασμα κατά πόσο ή όχι ο εμβολιασμός με Cervarix επηρεάζει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης αποβολής.
Czech: Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Czech: Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με φυσιολογική ή χαμηλού βαθμού κυτταρολογία στην έναρξη της μελέτης και αποκλείστηκαν μόνο γυναίκες με υψηλού βαθμού κυτταρολογικές αλλοιώσεις (0,5% του συνολικού πληθυσμού).
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology) (0,5 % celkové populace).
Greek: Μη γνωστές* Λεμφαδενοπάθεια
Czech: Není známo* Lymfadenopatie
Greek: Άλλοι τύποι
Czech: Další typy
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι των τύπων HPV 16 και 18 σε γυναίκες με ή χωρίς προγενέστερη λοίμωξη ή νόσο.
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Greek: Μη γνωστές* Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Greek: Η επίδραση που έχει στα θηλάζοντα βρέφη η χορήγηση του Cervarix στις μητέρες τους δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Greek: Τρεις δόσεις του 0.5 ml στους 0, 1, 6 μήνες**
Czech: Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**
Greek: Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10);
Greek: Το Cervarix δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων νόσων που δεν προκαλούνται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων.
Czech: Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Czech: Nicméně pokud by se některé tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν τα λειτουργικά αντισώματα.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Greek: Όταν μία γυναίκα ή ένας άνδρας εμβολιάζεται με Cervarix, το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει αντισώματα έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί έως το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Greek: Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
Greek: Το εμβόλιο επομένως δεν συνιστάται για θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ή της τραχηλικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (CIN).
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο που αποσκοπεί στο να προστατέψει από την ηλικία των 9 ετών από νόσους που προκαλούνται από λοίμωξη από τους ιούς των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Greek: 470 άτομα (142 ηλικίας 15-25 ετών, 172 ηλικίας 26-45 ετών και 156 ηλικίας 46-55 ετών) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη HPV-014 και έλαβαν το σχήμα 3 δόσεων παρακολουθήθηκαν για έως και 10 χρόνια στη μελέτη επέκτασης HPV-060.
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών θα πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Greek: Αν και ο εμβολιασμός μπορεί να σας προστατεύσει από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Greek: 92 άτομα στην ομάδα του εμβολίου είχαν δεδομένα ανοσογονικότητας στο διάστημα [ M107-M113] μετά την πρώτη δόση εμβολίου μετά από μία περίοδο παρακολούθησης 8,9 ετών.
Czech: 92 subjektů ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první dávkou se střední dobou sledování 8,9 let.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με ή χωρίς τρέχουσα ή/και προγενέστερη λοίμωξη από HPV.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή προσπαθούν να μείνουν έγκυες, συνιστάται να αναβάλουν ή να διακόψουν τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV.
Czech: Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
Greek: • πονοκέφαλος
Czech: Bolest hlavy
Greek: Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας είναι χαμηλότερες στον πληθυσμό TVC, καθώς σε αυτόν τον πληθυσμό συμπεριλαμβάνονται γυναίκες με προϋπάρχουσες λοιμώξεις/βλάβες, οι οποίες δεν αναμένεται να επηρεαστούν από το Cervarix.
Czech: Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από την ηλικία σας κατά την πρώτη δόση:
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Greek: Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Greek: • πυρετός (≥38°C)
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, που συμμετείχαν κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10 έως 72 ετών (79,2% από τις οποίες ήταν ηλικίας 10-25 ετών κατά την ένταξη), το Cervarix χορηγήθηκε σε 16.142 γυναίκες ενώ 13.811 γυναίκες ήταν στην ομάδα ελέγχου.
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Greek: Το Cervarix προστατεύει μόνο έναντι παθήσεων που προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του HPV και σε κάποιο βαθμό έναντι παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους άλλους ογκογόνους σχετιζόμενους τύπους του HPV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Greek: 4. Χορηγήστε το εμβόλιο.
Czech: Aplikujte vakcínu.
Greek: Το εμβόλιο είναι μόνο για προφυλακτική χρήση και δεν έχει δράση σε ενεργές HPV λοιμώξεις ή κλινικά εγκατεστημένη νόσο.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Greek: Το Cervarix δεν είναι λοιμογόνο, επομένως δεν μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους.
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Greek: Στη μελέτη 023 (μία υποομάδα της μελέτης 001/007), η ανοσολογική απάντηση συνέχισε να αξιολογείται έως τους 113 μήνες.
Czech: Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική ανταπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u těchto jedinců dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Greek: Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Czech: Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Greek: Το Cervarix μπορεί να μην έχει την καλύτερη αποτελεσματικότητα εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Czech: Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Greek: Στη μελέτη HPV-023, άτομα από την ομάδα της Βραζιλίας (Ν=437) της μελέτης 001/007 παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 8,9 έτη (τυπική απόκλιση 0,4 χρόνια) μετά την πρώτη δόση.
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με τη στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου που προκαλείται από μεμονωμένους τύπους του HPV.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Greek: (N = 7.305)
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Cervarix ήταν οι ακόλουθες:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly následující:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι εμμένουσας λοίμωξης ή προκαρκινικές αλλοιώσεις μεταξύ γυναικών με HIV λοίμωξη.
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Greek: Το Cervarix δεν χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους που υπάρχουν ήδη τη στιγμή του εμβολιασμού.
Czech: Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Czech: Cervarix obsahuje chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „sodíku prostý".
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υπήρχαν 4 περιστατικά 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 1 περιστατικό 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
Czech: Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Cervarix με άλλα εμβόλια για τον HPV.
Czech: Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση
Czech: Před použitím protřepat.
Greek: Φαγούρα/κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Δεύτερη ένεση: 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση
Czech: Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Greek: 2ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Greek: Άλλοι τύποι του HPV μπορούν επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Greek: Ο όρος "προκαρκινικές πρωκτο-γεννητικές βλάβες" στην παράγραφο 4.1 αντιστοιχεί σε υψηλού βαθμού Τραχηλικές Ενδοεπιθηλιακές Νεοπλασίες (CIN2/3), υψηλού βαθμού Αιδιοιική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VIN2 / 3), υψηλού βαθμού Κολπική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VaIN2 / 3) και υψηλού βαθμού Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του πρωκτού (AIN 2/3).
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) ένα μήνα μετά τη δόση πρόκλησης υπερέβησαν εκείνους που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Czech: GMT jeden měsíc po provokační dávce převyšovaly tyto pozorované hodnoty v porovnání s jedním měsícem po základním 3dávkovém očkovacím schématu.
Greek: 1ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει: 3-O-δεσακυλ-4'- μονοφωσφολιπίδιο A (MPL)2
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Greek: Εφόσον κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό και το Cervarix δεν παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου του HPV ή έναντι προϋπαρχουσών λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Czech: 100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
Greek: Μία υποομάδα γυναικών (N=776) που εμβολιάσθηκε στη μελέτη 001 παρακολουθήθηκε στη μελέτη 007 για έως 6,4 έτη (περίπου 77 μήνες) μετά την πρώτη δόση (μέση παρακολούθηση 5.9 έτη).
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Greek: Διασταυρούμενη αποτελεσματικότητα
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
Greek: Οι HPV 45, -31 και -33, είναι οι 3 συχνότεροι HPV τύποι οι οποίοι ανιχνεύονται σε καρκίνους του πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας (12,1%) και στο αδενοκαρκίνωμα (8,5%).
Czech: 45, -31 a -33 jsou 3 nejčastější nevakcinální HPV typy identifikované u dlaždicobuněčného cervikálního karcinomu (12,1 %) a adenokarcinomu (8,5 %).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του Cervarix.
Czech: Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost vakcíny
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι ≥ASC-US (μη φυσιολογική κυτταρολογία) που σχετίζεται με ογκογόνους τύπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ήταν 37,2% (96,2% CI [21,3, 50,1]) (ATP).
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).