FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraindicated due to an increased risk of skeletal muscle toxicity, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo scheletică, incluzând rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
English: ↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale tolterodinei
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A4)
English: sertindole, lurasidone, quetiapine - certain medicines used for the allergies: mizolastine - dabigatran - medicine used to prevent the formation of blood clots - certain medicines to help to sleep and for anxiety: triazolam, alprazolam, midazolam (taken by mouth) - certain medicines used for migraine attacks: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine)
Romanian: sertindol, lurasidonă, quetiapină - anumite medicamente utilizate pentru alergii: mizolastină - dabigatran - medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - anumite medicamente care ajută la tratarea tulburărilor de somn şi a anxietăţii: triazolam,
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Romanian: Potenţială ↑a ASC a risperidonei:
English: How to store Ketoconazole HRA 6.
Romanian: Cum se păstrează Ketoconazole HRA 6.
English: - certain medicines used for the treatment of the paludism: quinidine, halofantrine - certain medicines used for severe mental health disorders and severe depression: pimozide,
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice grave şi depresie severă: pimozidă,
English: Oedema peripheral, malaise, hot flush
Romanian: Edem periferic, stare generală de rău, bufeuri de căldură
English: You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, lack of appetite, nausea, vomiting or low blood pressure.
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă aveţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută.
English: Potential ↑in plasma concentrations of carbamazepine and phenytoin
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi fenitoinei
English: AUC ↑ 12.9 fold
Romanian: Naloxegol ASC ↑ de 12,9 ori Cmax ↑ de 9,6 ori
English: Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3).
Romanian: Contraindicată din cauza riscului crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
English: AUC: ↑ 24-fold Cmax: ↑ 29-fold
Romanian: ASC: ↑ de 24 ori Cmax: ↑ de 29 ori
English: AUC: ↓0.28-fold
Romanian: ASC: ↓de 0,28 ori
English: Dose adjustement of buspirone may be required.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de buspironă.
English: - The active substance is ketoconazole.
Romanian: Ce conţine Ketoconazole HRA - Substanţa activă este ketoconazol.
English: Rest of drugs ↑in plasma concentrations of these drugs have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA
English: Lactose monohydrate Povidone
Romanian: Amidon din porumb Lactoză monohidrat Povidonă
English: AUC: ↑ 5.5-fold
Romanian: ASC: ↑ de 5,5 ori
English: Buspirone
Romanian: Buspironă
English: ↑in plasma concentrations of nadolol have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale nadololului.
English: ↑in plasma concentrations of colchicine have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale colchicinei
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Romanian: 99-300 Kutno
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: Potential ↑in plasma concentrations of alfentanil and fentanyl
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale alfentanilului şi fentanilului
English: Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor din vinca.
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole
Romanian: Ketoconazole HRA 200 mg comprimate ketoconazol
English: (CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir)
Romanian: Cmax:↑ de 1,5 ori (inhibiţie a enzimei CYP3A4 de către ritonavir)
English: AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ de 1,4 ori Cmax: ↔
English: Potential ↑in plasma concentrations of pimozide.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
English: You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, loss of appetite, nausea, vomiting, low blood pressure.
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută.
English: Contraindicated due to an increased bleeding risk (see section 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
English: ↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale praziquantelului
English: Cmax: ↑1.5-fold
Romanian: Cmax: ↑ de 1,5 ori
English: Potential ↑in plasma concentrations of digoxine
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei
English: Dosing regimens for maintenance therapy Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways: - Block-only regimen: the maintenance dose of ketoconazole may be continued as described above; - Block-and-replace regimen: the maintenance dose of ketoconazole should be further increased by 200 mg and concomitant corticosteroid replacement therapy should be added (see section 4.4).
Romanian: - Regim de blocare şi substituţie: doza de întreţinere de ketoconazol trebuie crescută cu alte 200 mg şi trebuie adăugată concomitent o terapie de substituţie cu corticosteroizi (vezi pct.
English: AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori Cmax: ↑ de 1,8 ori
English: Dose adjustement of repaglinide may be required.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de repaglinid.
English: (CYP3A enzyme induction)
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A)
English: Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza riscului de evenimente cardiovasculare grave, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.3).
English: Telithromycine:
Romanian: Telitromicină:
English: AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
English: Aripiprazole
Romanian: Aripiprazol
English: ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
Romanian: - vardenafil, la bărbaţii cu vârsta peste 75 de ani - medicament pentru tratarea disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi - anumite medicamente pentru HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - anumite medicamente pentru tratarea hepatitei C cu durată lungă (cronică) (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C):
English: System organ class
Romanian: Clasă de aparate, sisteme şi organe
English: Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor ergotaminici
English: Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3).
Romanian: Contraindicat din cauza unui creşteri a concentraţiilor plasmatice (vezi pct.
English: AUC: ↑ 2.2 fold
Romanian: ASC: ↑ de 2,2 ori
English: Antidiabetics Repaglinide
Romanian: Antidiabetice
English: Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de paclitaxel.
English: Package leaflet: Information for the patient Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Ketoconazole HRA 200 mg comprimate ketoconazol
English: • Skin redness, drying, itching
Romanian: • Înroşirea pielii, piele uscată, mâncărimi
English: Telithromycin Clarithromycin
Romanian: Telitromicină Claritromicină
English: Contains lactose.
Romanian: Număr redus de trombocite
English: Potential ↑ in plasma concentrations of methadone
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale metadonei
English: • Arthralgia (joint pain)
Romanian: • Artralgie (dureri articulare)
English: Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice de buspironă.
English: Ketoconazole HRA contains lactose
Romanian: Ketoconazole HRA conţine lactoză
English: AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
Romanian: ASC: ↑ de 3,0 ori Cmax: ↑ de 3,0 ori
English: Eplerenone:
Romanian: Eplerenonă:
English: Urological Drugs Fesoterodine Tolterodine Solifenacin
Romanian: Fesoterodină Tolterodină
English: Yearly submission
Romanian: Depunere anuală
English: isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
Romanian: Medicamentele care pot interacţiona cu Ketoconazole HRA includ: - pasireotidă, alt medicament utilizat pentru a trata un subset de pacienți cu sindromul Cushing, deoarece poate duce la efecte secundare severe la pacienții cu afecțiuni ale inimii - medicamente administrate pe cale orală care previn formarea cheagurilor de sânge: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarină şi alte medicamente cumarinice - medicamente anti-HIV, precum maraviroc, indinavir, nevirapină, ritonavir - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, precum alcaloizi din vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristină, vinblastină, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor: rifabutină, telitromicină, rifampicină, isoniazidă, claritromicină, isavuconazol - anumite antidiabetice: repaglinid, saxagliptin - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice: buspironă, aripiprazol, haloperidol, rebotexină, risperidonă - anumite medicamente pentru inimă - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - anumite anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină - anumiţi glucocorticoizi - precum budesonidă, fluticazonă, dexametazonă, metilprednisolon, ciclesonidă - anumite analgezice (narcotice) puternice - precum alfentanil, fentanil, buprenorfină (administrată prin injecţie şi sublingual), oxicodonă - anumite medicamente utilizate pentru greaţă şi vărsături: domperidonă, aprepitant - naloxegol (medicament utilizat pentru tratarea constipației cauzată în special de analgezice puternice) - solifenacină, fesoterodină, la pacienți cu insuficiență renală - altele: sildenafil, tolterodină, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (administrat prin injecţie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastină, ciclosporină, colchicină
English: ↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale ebastinei.
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Romanian: ASC: ↑ de 2,6 ori Cmax: ↑ de 2,5 ori
English: ↑in plasma concentrations of oxycodone have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale oxicodonei.
English: Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului.
English: Contraindicated due to the potential for serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Romanian: Contraindicată din cauza potenţialului de evenimente cardiovasculare grave, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct.
English: Dose adjustment of risperidone may be required.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de risperidonă.
English: AUC: ↑ 1.8-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,8 ori
English: Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Romanian: - să se informeze pacienţii asupra riscului de hepatotoxicitate, incluzând necesitatea întreruperii tratamentului şi contactării imediate a medicului acestora dacă nu se simt bine sau în cazul unor simptome precum anorexie, greaţă, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.
English: How to take Ketoconazole HRA
Romanian: Cum să luaţi Ketoconazole HRA
English: AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Romanian: ASC: ↑ de 6,2 ori Cmax: ↑ de 3,4 ori
English: Potential ↑in plasma concentrations of warfarin
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale warfarinei
English: Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale rifabutinei.
English: colchicine: medicine to treat gout fesoterodine and solifenacin: medicines to treat the symptoms of an overactive bladder telithromycin and clarithromycin: medicine used to treat infections
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri - La pacienţii cu afecţiuni renale: colchicină: medicament pentru tratarea gutei fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor
English: Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal, stearat de magneziu.
English: AUC: ↑ 2.3-fold Cmax: ↑ 2.0-fold
Romanian: ASC: ↑ de 2,3 ori Cmax: ↑ de 2,0 ori
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
Romanian: ASC: ↑ de 2,6 ori Cmax: ↑ de 1,7 ori
English: AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,9 ori Cmax: ↑ de 1,7 ori
English: AUC: ↑ 1.4-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,4 ori
English: How to store Ketoconazole HRA
Romanian: Cum se păstrează Ketoconazole HRA
English: AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
Romanian: ASC: ↑de 2,2 ori Cmax: ↑de 1,7 ori
English: Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei
English: Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului
English: Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Romanian: Indinavir (600 mg de trei ori pe zi):
English: AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Romanian: ASC: ↑de 3,4 ori Cmax: ↑ de 1,6 ori
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Romanian: Lovastatină, simvastatină, atorvastatină*
English: AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Romanian: ASC: ↑ de 15 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
English: AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Romanian: Aripiprazol ASC: ↑ de 1,6 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Romanian: ASC: ↑ de 5 ori Cmax: ↑ de 3,4 ori
English: Use with hepatotoxic medicinal products
Romanian: Medicamente hipolipemiante
English: • Headache
Romanian: • Diaree
English: Cmax ↑ 9.6 fold
Romanian: Cmax: ↑ de 1,6 ori
English: Potential ↑in plasma concentrations of sertindole.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale sertindolului.
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,5 ori Cmax: ↑ de 1,7 ori
English: • Malaise
Romanian: • Ameţeală
English: Each tablet contains 200 mg ketoconazole.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ketoconazol 200 mg.
English: AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,7 ori Cmax: ↑ de 1,3 ori
English: Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de tolbutamidă.
English: Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină
English: AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Romanian: ASC: ↑ de 10 ori Cmax: ↑ de 4 ori
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
English: AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Romanian: ASC: ↑ de 15,3 ori Cmax: ↑ de 4,1 ori Sirolimus (rapamicină): ASC: ↑ de 10,9 ori Cmax: ↑ de 4,4 ori
English: AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Romanian: ASC: ↑ de 3,2 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
English: In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Romanian: - În cazul insuficienţei suprarenale şi în funcţie de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puţin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului.
English: AUC: ↑ 1.3-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,3 ori
English: Pregnancy
Romanian: Tolvaptan
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Romanian: Înainte să luaţi Ketoconazole HRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteţi sigur.
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Romanian: ASC: ↑ de 5 ori Cmax: ↑ de 1,1 ori
English: • Platelet count decreased
Romanian: • Număr redus de trombocite
English: AUC: ↑ 1.6-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,6 ori
English: ↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale tolvaptanului
English: Respiratory Drugs Salmeterol
Romanian: Medicamente pentru funcţia respiratorie
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Romanian: tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat şi nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă.
English: Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Romanian: ASC: ↑ de 1,7 ori
English: Dose adjustment of aprepitant may be required
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de aprepitant.
English: AUC: ↑ 3.6-fold
Romanian: ASC: ↑ de 3,6 ori Nilotinib:
English: 4.3 Contraindications
Romanian: Contraindicaţii
English: Thrombocytopenia
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
English: Cmax: ↑ 6 fold
Romanian: ASC: ↑ de 9 ori Cmax: ↑ de 6 ori
English: ↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice a busulfanului Cabazitaxel
English: AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
Romanian: ASC: ↑ de 2 ori Cmax: ↑ de 1,6 ori
English: AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
Romanian: ASC: ↑ de 4 ori Cmax: ↑ de 1,2 ori
English: • Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash)
Romanian: • Reacţii pe piele (prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
English: (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Romanian: Cmin: ↑ de 1,3 ori (în raport cu Indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie)
English: AUC: ↑ 2.1-fold
Romanian: ASC: ↑ de 2,1 ori
English: Oral use.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
English: In turn this helps your affected organs to work better.
Romanian: La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
English: MN = Multiples of Normal
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • have any other heart problems.
Romanian: • aveţi orice alte probleme cu inima.
English: Monitoring of clinical response
Romanian: Monitorizarea răspunsului clinic
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următorul moment planificat; doza următoare nu trebuie dublată.
English: Cerdelga must not be used with certain type of medicines.
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
Romanian: Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Romanian: Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Romanian: Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
English: Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Romanian: Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între profilurile de eficacitate şi siguranţă observate la pacienţii vârstnici față de cei mai tineri.