FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cinque pazienti presentavano sintomi di ipofosfatasia prima dei 6 mesi di età e 8 pazienti li presentavano dopo i 6 mesi di età.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram sintomas de hipofosfatasia antes dos 6 meses de idade e 8 doentes apresentaram-na depois dos 6 meses de idade.
Italian: Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.
Portuguese: Retire o(s) frasco(s) para injetáveis por abrir de Strensiq do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar, de modo a permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente.
Italian: Sono state ricevute alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ ipersensibilità nel contesto degli studi clinici.
Portuguese: Foi recebida notificação de alguns casos de reações anafilactoides/de hipersensibilidade no contexto de ensaios clínicos.
Italian: Il venticinque per cento (15 su 60) della popolazione complessiva dei pazienti era composto da adulti (> 18 anni) al basale.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (15 num total de 60) da população global de doentes eram adultos (>18 anos) no início do estudo.
Italian: I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
Italian: Non usi Strensiq se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Se tem alergia à asfotase alfa (ver a secção ‘Advertências e precauções' a seguir) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: L'ipofosfatasia è una malattia genetica rara, severa e potenzialmente fatale, causata da una o più mutazioni con perdita di funzione del gene che codifica per la fosfatasi alcalina non tessuto-specifica.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença genética rara, grave e potencialmente fatal, causada por uma ou mais mutações relacionadas com a perda de função no gene que codifica a fosfatase alcalina não específica de tecidos.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na farmacocinética da asfotase alfa variou com o tempo devido à natureza variável da imunogenicidade em função do tempo e estimou-se que, de um modo geral, diminuía as exposições farmacocinéticas em menos de 20%.
Italian: Sono stati arruolati 11 pazienti nello studio iniziale e 10 pazienti sono entrati nello studio di estensione, con 9 pazienti che hanno completato lo studio di estensione.
Portuguese: Foram incluídos 11 doentes no estudo inicial e 10 doentes foram incluídos no estudo de extensão, tendo 9 doentes completado o estudo de extensão.
Italian: Reazioni in sede di iniezione1 Piressia
Portuguese: Reações no local de injeção1 Pirexia
Italian: Cos'è l'ipofosfatasia
Portuguese: O que é a hipofosfatasia
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Portuguese: Foram incluídos 13 doentes, 12 completaram e 1 descontinuou (descontinuação no início do estudo devido a uma cirurgia eletiva para a escoliose anteriormente planeada).
Italian: All'ultima valutazione (n = 10, 9 dei quali erano stati sottoposti ad almeno 72 mesi di trattamento), i miglioramenti degli z-score mediani rispetto al basale sono stati 1,93 per la lunghezza/altezza e 2,43 per il peso.
Portuguese: Na última avaliação (n = 10, 9 dos quais receberam, pelo menos, 72 meses de tratamento), as melhorias na mediana da pontuação Z em relação ao início do estudo foram de 1,93 para o comprimento/altura e de 2,43 para o peso.
Italian: 40/69 pazienti e 32/69 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero rispettivamente dell'altezza e del peso.
Portuguese: 40/69 doentes e 32/69 doentes não demonstraram um ganho aparente de recuperação da altura e do peso, respetivamente.
Italian: Per l'analisi istologica delle biopsie è stato utilizzato il software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Portuguese: As análises histológicas das biopsias usaram o software Osteomeasure (Osteometrics, EUA).
Italian: • Guida all'autoiniezione per i pazienti
Portuguese: • Guia para a auto-injeção destinado a doentes
Italian: Scelga una sede per l'iniezione (cosce, addome, braccia (deltoidi), glutei).
Portuguese: Escolha um local para a injeção (coxas, abdómen, braços [deltoides], nádegas).
Italian: Reazioni anafilattoidi Ipersensibilità2
Portuguese: Reações anafilactoides Hipersensibilidade2
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de todos os ensaios clínicos com asfotase alfa foram analisados utilizando métodos de farmacocinética populacional.
Italian: I cambiamenti radiografici rispetto al basale sono stati poi valutati mediante la scala Radiographic Global Impression of Change nel modo seguente: -3 = grave peggioramento, -2 = moderato peggioramento, -1 = minimo peggioramento, 0 = nessuna variazione, +1 = miglioramento minimo, +2 = miglioramento sostanziale, +3 = guarigione quasi completa o completa.
Portuguese: As alterações radiográficas em relação ao início do estudo foram depois classificadas utilizando a escala de classificação da Impressão Global Radiográfica da Alteração como: -3=agravamento grave, -2=agravamento moderado, -1=agravamento mínimo, 0=sem alterações, +1=cura mínima, +2=cura substancial, +3=cura completa ou quase completa.
Italian: È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.
Portuguese: É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
Italian: In test di sicurezza preclinici condotti nel ratto, non sono stati osservati effetti avversi sistemici specifici con alcuna dose o via di somministrazione.
Portuguese: Em ensaios não clínicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos adversos específicos de sistema orgânico com qualquer dose ou via de administração.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era non grave, di lievemoderata intensità.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações foram não graves, de intensidade ligeira a moderada.
Italian: NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole masse, noduli compatti o dolore; informi il medico se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.
Portuguese: NOTA: não utilize zonas nas quais sinta uma massa, nódulos firmes ou dor; fale com o seu médico sobre qualquer coisa que detete.
Italian: Arrossamento della cute (eritema)
Portuguese: Vermelhidão da pele (eritema)
Italian: Se necessario, devono essere effettuate più iniezioni in diverse sedi.
Portuguese: Se for este o caso, devem ser administradas várias injeções em locais diferentes.
Italian: Si devono considerare i rischi e benefici della ri-somministrazione di Strensiq nei singoli pazienti dopo una reazione severa, tenendo conto di altri fattori che possono contribuire al rischio di insorgenza di una reazione di ipersensibilità, quali infezione concomitante e/o uso di antibiotici.
Portuguese: Considere os riscos e benefícios de voltar a administrar Strensiq a doentes individuais após a ocorrência de uma reação grave, tomando em consideração outros fatores que possam contribuir para o risco de uma reação de hipersensibilidade, como infeção coexistente e/ou a utilização de antibióticos.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con asfotase alfa è passata a punteggi di +2 e +3 nei primi 6 mesi di esposizione e tale risultato è stato mantenuto con la continuazione del trattamento.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com asfotase alfa passaram para pontuações de +2 e +3 durante os primeiros 6 meses de exposição e esta alteração manteve-se com a continuação do tratamento.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à manifestação recorrente de sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC {numero}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC {número}
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in tutti i pazienti.
Portuguese: O início da hipofosfatasia ocorreu antes dos 6 meses em todos os doentes.
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
Portuguese: Idosos Não há evidência para considerações especiais quando Strensiq é administrado a doentes idosos.
Italian: Si consiglia ai pazienti di seguire la tecnica di iniezione corretta e di alternare i siti di iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes são aconselhados a seguir a técnica de injeção apropriada e a alternar os locais de injeção (ver seccção 4.2).
Italian: I fattori estrinseci che hanno influito sull'esposizione farmacocinetica ad asfotase alfa sono stati l'attività specifica della formulazione e il contenuto totale di acido sialico.
Portuguese: Os fatores extrínsecos que afetaram as exposições farmacocinéticas da asfotase alfa foram a atividade específica da formulação e o teor total em ácido siálico.
Italian: Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Strensiq é indicado para a terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença (ver secção 5.1).
Italian: Tutti i pazienti hanno iniziato lo studio con una dose di asfotase alfa di 6 mg/kg alla settimana.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o estudo com uma dose de asfotase alfa de 6 mg/kg por semana.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou ósseas.
Italian: Tra questi 97 pazienti, 55 (56,7%) evidenziavano inoltre la presenza di anticorpi neutralizzanti in alcuni punti di rilevazione temporale post-basale.
Portuguese: Destes 97 doentes, 55 (56,7%) também tinham presentes anticorpos neutralizantes num determinado momento após o início do tratamento.
Italian: • Ogni flaconcino è per uso singolo e deve essere forato una sola volta.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis é para utilização única e só deve ser perfurado uma vez.
Italian: • La fusione precoce delle ossa della testa nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l'uso di Strensiq.
Portuguese: • Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq.
Italian: Tipo di flaconcino da usare per l'iniezione
Portuguese: Tipo de frasco para injetáveis utilizado para a injeção
Italian: Altezza, peso e circonferenza della testa sono stati tracciati sulle curve di crescita (serie di curve percentili che illustrano la distribuzione), fornite dai Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), Stati Uniti.
Portuguese: A altura, peso e circunferência do crânio foram marcados em gráficos de crescimento (séries de curvas de percentis que ilustram a distribuição) que estão disponíveis nos Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos.
Italian: Per la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Per maggiori dettagli consultare la tabella posologica seguente.
Portuguese: Consulte a tabela posológica seguinte para mais informações.
Italian: In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, possono essere riportati valori anomali.
Portuguese: Se a asfotase alfa estiver presente em amostras clínicas laboratoriais, podem ser relatados valores aberrantes.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti trattati con Strensiq, inclusa una descrizione di segni e sintomi
Portuguese: • Foram observadas reações de hipersensibilidade em doentes tratados com Strensiq, incluindo uma descrição de sinais e sintomas
Italian: Lo studio ha utilizzato controlli storici provenienti dagli stessi centri in cui i pazienti avevano ricevuto asfotase alfa ed erano stati gestiti con un protocollo clinico simile.
Portuguese: O estudo utilizou controlos históricos dos mesmos centros dos doentes que foram tratados com asfotase alfa e que tinham sido submetidos a um protocolo semelhante de tratamento clínico.
Italian: Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: A asfotase alfa não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: I dati relativi all'uso di asfotase alfa in donne in gravidanza sono insufficienti.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de asfotase alfa em mulheres grávidas é limitada.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo la prima e la terza somministrazione sottocutanea era compresa tra il 45,8 e il 98,4%, con Tmax mediano compreso tra 24,2 e 48,1 ore.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a primeira e a terceira administração subcutânea variou entre 45,8 e 98,4% com um Tmax mediano variando entre 24,2 e 48,1 horas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Strensiq
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq
Italian: Tra 109 pazienti affetti da ipofosfatasia arruolati negli studi clinici e di cui erano disponibili i dati anticorpali post-basale, 97/109 (89,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco in alcuni punti di rilevazione temporale dopo l'inizio del trattamento con Strensiq.
Portuguese: Em 109 doentes com hipofosfatasia incluídos nos estudos clínicos e que têm dados disponíveis após o início do ensaio em relação aos anticorpos, 97/109 (89.0%) testaram positivos para anticorpos anti-medicamento em qualquer dado momento após iniciarem o tratamento com Strensiq.
Italian: Ipoestesia orale Nausea
Portuguese: Hipoestesia oral Náuseas
Italian: • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica.
Portuguese: • Caso sofra uma reação anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Strensiq com supervisão médica.
Italian: Asfotase alfa è una glicoproteina solubile composta da due catene polipeptidiche identiche, ciascuna con una lunghezza di 726 aminoacidi costituita da (i) il dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessutospecifica, (ii) il dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e (iii) un dominio peptidico deca-aspartato.
Portuguese: A asfotase alfa é uma glicoproteína solúvel constituída por duas cadeias polipeptídicas idênticas, tendo cada uma 726 aminoácidos produzidos a partir (i) do domínio catalítico da fosfatase alcalina não específica de tecidos humanos, (ii) do domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e (iii) de um domínio peptídico deca-aspartato.
Italian: L'ipofosfatasia è associata a diverse manifestazioni ossee, tra cui rachitismo/osteomalacia, alterazione del metabolismo del calcio e del fosfato, compromissione della crescita e della mobilità, compromissione respiratoria che può richiedere ventilazione e convulsioni che rispondono alla vitamina B6.
Portuguese: A hipofosfatasia está associada a várias manifestações ósseas incluindo raquitismo / osteomalácia, alteração do metabolismo do cálcio e do fosfato, perturbação do crescimento e da mobilidade, compromisso respiratório que pode exigir ventilação, e convulsões que respondem à vitamina B6.
Italian: Aumento ponderale sproporzionato
Portuguese: Ganho de peso desproporcionado
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Portuguese: Se for necessário mais do que 1 ml, podem ser injetadas várias injeções ao mesmo tempo.
Italian: • Informazioni sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
Portuguese: • Informação sobre a comunicação de efeitos indesejáveis
Italian: Di conseguenza, il medico può prescrivere integratori di calcio e di vitamina D orale, se necessario.
Portuguese: Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
Italian: Biopsia ossea
Portuguese: Biopsia óssea
Italian: Se si decide di risomministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata.
Portuguese: Se for tomada a decisão de se administrar de novo o medicamento, esta readministração deve ser realizada com supervisão médica e considerando a possibilidade de pré-medicação apropriada.
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in 4 pazienti, tra 6 mesi e 17 anni in 14 pazienti e dopo i 18 anni in 1 paziente.
Portuguese: O início da hipofosfatasia ocorreu antes dos 6 meses em 4 doentes, entre os 6 meses e os 17 anos em 14 doentes, e depois dos 18 anos em 1 doente.
Italian: Categoria di frequenza
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
Italian: Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatasia, una malattia ereditaria.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
Italian: Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l'iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite.
Portuguese: Isto ajuda a fechar o tecido puncionado e a evitar qualquer derrame.
Italian: Per il periodo di osservazione dei controlli storici: 1/16 pazienti ha manifestato un apparente recupero in altezza, 12/16 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero dell'altezza, mentre in 3/16 pazienti i dati erano inconcludenti.
Portuguese: No período de tempo de observação dos controlos históricos: 1/16 doentes apresentou uma recuperação aparente do ganho de altura, 12/16 doentes não apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura e os dados não foram conclusivos em 3/16 doentes.
Italian: • Istruzioni sulla scelta della sede di iniezione e sulla modalità per eseguire e annotare l'iniezione
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
Italian: Una volta eliminate le bolle d'aria, controlli la dose del medicinale nella siringa per assicurarsi di avere prelevato la quantità corretta.
Portuguese: Depois de remover as bolhas, verifique a dose de medicação na seringa para se assegurar de que retirou a quantidade correta.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione si è concluso che asfotase alfa presenta una farmacocinetica lineare fino a dosi sottocutanee di 28 mg/kg/settimana.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, concluiu-se que a asfotase alfa apresenta uma farmacocinética linear até doses subcutâneas de 28 mg/kg/semana.
Italian: • La dose corretta sarà calcolata dal medico e consiste in un totale di 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana, somministrato con un'iniezione sotto la cute (sottocutanea) (vedere la tabella posologica seguente per informazioni dettagliate sul volume da iniettare e sul tipo di flaconcini da utilizzare in base al peso corporeo).
Portuguese: • A dose correta será calculada pelo seu médico e consiste num total de 6 mg de asfotase alfa por kg de peso corporal todas as semanas, administrada por injeção sob a pele (subcutânea), (veja a tabela posológica seguinte para obter informações detalhadas sobre o volume a ser injetado e o tipo de frasco para injetáveis a ser utilizado, com base no seu peso).
Italian: Tenendo la siringa come se fosse una matita o una freccetta, inserisca l'ago nella cute sollevata in modo che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla superficie della cute.
Portuguese: Segurando na seringa como um lápis ou um dardo, insira a agulha na pele elevada, num ângulo entre 45º e 90º com a superfície da pele.
Italian: Alla Settimana 48, 50/69 pazienti (72,5%) all'analisi completa hanno raggiunto punteggi nella scala Radiographic Global Impression of Change ≥ 2 e sono stati considerati responder.
Portuguese: Na semana 48, 50/69 (72,5%) doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações na escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGC-I) ≥ 2, e foram considerados respondedores.
Italian: Lo studio ENB-010-10 era uno studio in aperto, controllato, condotto in 69 pazienti di età compresa tra 1 giorno e 72 mesi con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile.
Portuguese: O estudo ENB-010-10 consistiu num estudo aberto, controlado em 69 doentes, com idades entre 1 dia e 72 meses, com HPP de início perinatal/infantil.
Italian: I risultati dell'attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell'attività della ALP sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.
Portuguese: Os resultados da atividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da atividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas.
Italian: • Guida all'iniezione per genitori o per coloro che si prendono cura dei pazienti pediatrici
Portuguese: • Guia para a injeção destinado a pais ou prestadores de cuidados com doentes em idade infantil
Italian: Reazioni acute all'iniezione dose-dipendenti e tempo-dipendenti, transitorie e autolimitanti, sono state osservate nel ratto a dosi endovenose da 1 a 180 mg/kg.
Portuguese: Reações agudas à injeção dependentes da dose e do tempo que foram transitórias e autolimitantes foram observadas em ratos em doses de 1 a 180 mg/kg administradas por via intravenosa.