FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el uso de inductores potentes de enzimas del citocromo P450 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), puede reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Spanish: Informes de análisis intermedios -con cada IPS
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de enzimas del citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
Dutch: Toediening van het cytochroom-P450-enzym-inducerende rifampicine resulteerde in een reductie van ongeveer 60% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Spanish: Se observó una tendencia a la reducción en las exacerbaciones moderadas o graves en los pacientes tratados con roflumilast comparado con los tratados con placebo durante 52 semanas, que no fue estadísticamente significativa (Tabla 2).
Dutch: Er was een lichte daling van het aantal matige of ernstige exacerbaties bij patiënten die werden behandeld met roflumilast in vergelijking met placebo over een periode van 52 weken, maar die was niet statistisch significant (Tabel 2).
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Dutch: Gastritis Braken Gastrooesofageale refluxziekte Dyspepsie
Spanish: El número de pacientes que falleció debido a cualquier causa fue igual en los tratados con placebo o con roflumilast (42 muertes en cada grupo; 2,7% en cada grupo; análisis combinado).
Dutch: De sterfte, ongeacht de reden, was even hoog onder patiënten behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Spanish: Tómelo todos los dias a la misma hora.
Dutch: Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de cuatro semanas (mantenida durante 52 semanas).
Dutch: Roflumilast verbeterde de longfunctie na 4 weken (en het effect hield aan over de periode van 52 weken).
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daxas.
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Daxas te stoppen.
Spanish: Tras la ingesta de una dosis oral, la semivida plasmática media eficaz de roflumilast y de su metabolito N-óxido en plasma es de forma aproximada de 17 y 30 horas, respectivamente.
Dutch: Na een orale dosis zijn de mediane effectieve plasmahalfwaardetijden van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet respectievelijk ongeveer 17 en 30 uur.
Spanish: Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Dit helpt bij het verminderen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en un 40% aproximadamente.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Spanish: El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora.
Dutch: De tablet dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden met water.
Spanish: Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes que estén tomando estos principios activos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die deze werkzame stoffen krijgen.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de longen die leidt tot het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
Spanish: También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden) ervaren.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables secundarias clave.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Spanish: Medicamento de rescate Daxas no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Dutch: Rescuemedicatie Daxas is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Spanish: El estudio evaluó el efecto de roflumilast en la frecuencia de exacerbación de EPOC en pacientes tratados con combinaciones fijas de LABAs con corticoides inhalados comparado con placebo.
Dutch: Het onderzoek bestudeerde het effect van roflumilast op de frequentie van COPD-exacerbaties bij patiënten behandeld met vaste combinaties van LABA en inhalatiecorticosteroïden, in vergelijking met placebo.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el metabolito N-óxido es la principal aportación a la actividad inhibidora total de la PDE4 in vivo.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat de N-oxide metaboliet de belangrijkste bijdrage levert aan de totale PDE4-remmende activiteit in vivo.
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que reciban inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
Dutch: De behandeling met roflumilast is daarom niet aanbevolen voor patiënten die sterke cytochroom P450 enzym-induceerders krijgen.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 microgramos de roflumilast es de 2,9 l/kg, aproximadamente.
Dutch: Het distributievolume voor een enkele dosis van 500 microgram roflumilast is ongeveer 2,9 l/kg.
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Dutch: Dit effect lijkt een gevolg te zijn van een ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide tussenproduct, dat specifiek wordt gevormd in de olfactorisch mucosa van knaagdieren, met een speciale bindingsaffiniteit in deze soorten (d.w.z. muis, rat en hamster).
Spanish: Este mecanismo de acción y tipo de selectividad también corresponde a roflumilast N-óxido, que es el metabolito activo principal de roflumilast.
Dutch: Dit werkingsmechanisme en de selectiviteit zijn ook van toepassing op roflumilast-N-oxide, de belangrijkste actieve metaboliet van roflumilast.
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
Dutch: De maximumconcentratie van de N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13 uur).
Spanish: Los efectos fueron similares, con independencia de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol y budesónida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo y midazolam por vía oral.
Dutch: Er werden geen interacties geobserveerd met geïnhaleerd salbutamol, formoterol of budesonide en ook niet met oraal montelukast, digoxine, warfarine, sildenafil en midazolam.
Spanish: Se valorarán cuidadosamente los riesgos y los beneficios de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre síntomas psiquiátricos previos o existentes al tratamiento o si se pretende un tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan causar efectos psiquiátricos.
Dutch: De risico's en de voordelen van het starten of het voortzetten van een behandeling met roflumilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld indien de patiënt zegt psychiatrische symptomen te hebben of vroeger te hebben gehad of indien een gelijktijdige behandeling wordt gepland met andere geneesmiddelen die mogelijk psychiatrische stoornissen veroorzaken.
Spanish: Esto conduce a síntomas como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
Dutch: Dat geeft symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen.
Spanish: Es posible que se tenga que tomar Daxas 500 microgramos durante varias semanas para alcanzar su efecto completo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas 500 microgram gedurende een aantal weken in te nemen om de maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: Daxas se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Dutch: Daxas kan ingenomen worden in combinatie met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD, zoals via inhalatie of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Daxas no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Spanish: El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, principal enzima metabolizadora del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC.
Dutch: Het werkingsmechanisme is de remming van PDE4, een belangrijk cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP)-metaboliserend enzym in structurele cellen en ontstekingscellen die belangrijk zijn in de pathogenese van COPD.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un año (final del período de tratamiento).
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot één jaar (einde van de behandelingsperiode).
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
Dutch: Interactiestudies met de CYP1A2/3A4-inhibitor enoxacine en de CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors cimetidine en fluvoxamine resulteerden in stijgingen van de totale PDE4-remmende activiteit met respectievelijk 25%, 47% en 59%.
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es de 9,6 l/h, aproximadamente.
Dutch: De plasmaklaring na kortdurende intraveneuze infusie van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
Spanish: La actividad inhibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was 9% lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min).
Spanish: Se observó también una incidencia mayor en los pacientes menores de 75 años de edad tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,1% frente a 2,0%).
Dutch: De waargenomen incidentie was ook hoger bij patiënten jonger dan 75 jaar behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,1% tegenover 2,0%).
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar de forma inmediata a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Dutch: U of uw verzorger dient ook onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen mocht u veranderingen in gedrag of gemoedstoestand ondervinden of zelfmoordgedachten hebben.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es de forma aproximada del 99% y del 97%, respectivamente.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van roflumilast en de N-oxide metaboliet is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
Spanish: Ensayo de ajuste de la dosis inicial
Dutch: Onderzoek naar titratie van startdosering
Spanish: Resumen de variables relacionadas con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Spanish: Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada "dosis de mantenimiento") después de 28 días.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u na 28 dagen overgaat naar de volledige dosering (genaamd ‘onderhoudsdosering')
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes y cuidadores que notifiquen cualquier cambio en el comportamineto del paciente o en el humor o ideación suicida.
Dutch: Patiënten en verzorgers dient verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 250 microgramos se debe usar solo como una dosis de inicio (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Daarom dient de dosering met 250 microgram enkel gebruikt te worden als startdosering (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente preocupante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient het gebruik van roflumilast te worden gestaakt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Spanish: Dado que roflumilast es un fármaco de alta unión a proteínas, la hemodiálisis no parece ser un método eficaz para su eliminación.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode om roflumilast te verwijderen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - diarrea, náuseas, dolor de estómago - disminución de peso, disminución del apetito - dolor de cabeza.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op 10 personen) - diarree, misselijkheid, maagpijn - gewichtsverlies, afname van eetlust - hoofdpijn
Spanish: El uso de Daxas en población pediátrica (menores de 18 años) en la indicación de EPOC no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daxas bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Spanish: Roflumilast no debe utilizarse durante la lactancia.
Dutch: Roflumilast mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección, 2 "Daxas contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daxas, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Spanish: Se evaluó la tolerabilidad de roflumilast en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y 12 semanas de duración (RO-2455-302-RD) en pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica.
Dutch: De verdraagbaarheid van roflumilast werd geëvalueerd in een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep-onderzoek (RO-2455-302-RD) bij patiënten met ernstige COPD geassocieerd met chronische bronchitis.
Spanish: Estos estudios en ratas con roflumilast radiomarcado también indican una baja penetración a través de la barrera hematoencefálica.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast wijzen ook op enige passage door de bloed-hersenbarrière.
Spanish: Roflumilast (N = 969) Tasa (n)
Dutch: Roflumi last (N=969) Frequen tie (n)
Spanish: Roflumilast es ampliamente metabolizado en humanos, con la formación de un metabolito principal activo farmacodinámicamente, roflumilast-N óxido.
Dutch: Roflumilast wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd, met de vorming van een belangrijke farmacodynamische actieve metaboliet, roflumilast-N-oxide.
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia poscomercialización.
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Estudios in vitro y estudios clínicos de interacción indican que el metabolismo de roflumilast a su metabolito N-óxido se realiza a través de la CYP1A2 y 3A4.
Dutch: In-vitro-studies en klinische interactiestudies doen vermoeden dat de omzetting van roflumilast in zijn N-oxide metaboliet wordt gemedieerd door CYP1A2 en 3A4.
Spanish: Acuda de inmediato a su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
Spanish: La dosis de 250 microgramos una vez al día es subterapéutica y se usará solo como dosis de inicio durante los primeros 28 días (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Eenmaal daags 250 microgram is een sub-therapeutische dosering die alleen de eerste 28 dagen als startdosering moet worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día durante 28 días.
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één tablet van 250 microgram roflumilast gedurende 28 dagen.
Spanish: Daxas se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones), y que tienen bronquitis crónica.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.
Spanish: Es importante que para controlar la función pulmonar continue tomando Daxas durante el periodo indicado por su médico incluso cuando deje de tener síntomas.
Dutch: Om uw longfunctie onder controle te houden, is het belangrijk dat u Daxas blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt.
Spanish: En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes experimentaron reacciones adversas con roflumilast (comparado con el 5% con el placebo).
Dutch: In de klinische COPD-studies ondervonden ongeveer 16% van de patiënten bijwerkingen met roflumilast (vergeleken met 5% bij placebo).
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende studies (M2111 en M2-112) die één jaar duurden.
Spanish: Consulte con su médico.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Dutch: In klinische studies en vanuit ervaring opgedaan nadat dit middel op de markt is gebracht, werden zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord) gerapporteerd.
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, p. ej., leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferón γ y granzima B.
Dutch: Bij in-vitro-stimulatie van humane neutrofielen, monocyten, macrofagen of lymfocyten onderdrukken roflumilast en roflumilast-N-oxide het vrijkomen van inflammatoire mediatoren, bijv. leukotrieen B4, vrije zuurstofradicalen, tumor necrosefactor-α, interferon-γ en granzyme B.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados.
Dutch: Het aantal bijwerkingen was onafhankelijk van gelijktijdige inname van inhalatiecorticosteroïden.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo de forma significativa con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa) .
Dutch: De exacerbatiefrequentie (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de afzonderlijke studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risicoreductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p= niet significant).
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast a roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
Dutch: Een belangrijke stap in het metabolisme van roflumilast is de N-oxidatie van roflumilast naar roflumilast-N-oxide door CYP3A4 en CYP1A2.
Spanish: Tabla de reacciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA frequentieclassificatie:
Spanish: En dos estudios confirmatorios iguales de un año de duración (M2-124 y M2-125) y dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128), se aleatorizaron y trataron un total de 4.768 pacientes.
Dutch: In twee identieke één jaar durende confirmatieve studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werden in totaal 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, van wie 2374 met roflumilast.
Spanish: Tabla de recciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-frequentieclassificatie:
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
Dutch: Placebo (N=966) Frequen tie (n)
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticamente significativas del14,2% (cociente de tasas: 0,86; IC del 95%: 0,74 a 0,99).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde sensitiviteitsanalyse aan de hand van het model met negatief binomiale regressie liet een statistisch significant verschil zien van -14,2% (frequentieratio: 0,86; 95% BI: 0,74 tot 0,99).
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast comparados con los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In de 1 jaar durende studies (M2-124, M2-125) kwam daling van het lichaamsgewicht vaker voor bij patiënten behandeld met roflumilast dan bij patiënten behandeld met placebo.
Spanish: El material infomativo debe contener lo siguiente:
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten: