FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Hungarian: • Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Czech: (K monitorování vandetanibu viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro podávání).
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
Czech: To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).
Hungarian: Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető.
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket a hasmenés (a széklet gyakoriságaként jelentett) feltáró végpont tekintetében.
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Hungarian: • A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, alopecie
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Hungarian: Ugyanakkor fáradtságról és homályos látásról számoltak be, és azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos bőrreakciók tüneti kezeléssel vagy a dózis csökkentésével, illetve a kezelés megszakításával kezelhetők.
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Hungarian: • Kongenitális hosszú QTc-szindróma.
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Hungarian: • Ne hagyja abba a CAPRELSA szedését, vagy ne módosítsa az adagot anélkül, hogy ezt a gyógyszert felíró orvossal megbeszélné.
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nincs a Caprelsa-val 5 - 8 éves betegekkel szerzett tapasztalat.
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Czech: Reprodukční toxikologie
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE12
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Hungarian: • A fő, 14 napra szóló nyomonkövetőt, és a napi nyomonkövető táblázatok üres példányait.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Hungarian: A vérképe és a szíve ellenőrzése
Czech: ODPOVĚĎ CEA
Hungarian: CEA VÁLASZ
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Hungarian: A CAPRELSA bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiákat, a forgalmazás módjait és a program bármely egyéb aspektusát, az illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN E.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci.
Hungarian: • Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Hungarian: A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Czech: Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Hungarian: Az 5 - 18 éves korú betegeknél az 1. táblázatban található nomogram szerinti adagokat kell alkalmazni.
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Hungarian: A napi 300 mg-os adagot 200 mg-ra (két 100 mg-os tablettára), majd ha szükséges, 100 mg-ra lehet csökkenteni.
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szisztolés és a diasztolés vérnyomás emelkedését észlelték.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Hungarian: A betegekre jellemző adatok a vizsgálatba lépéskor a következők voltak: átlag életkor 14,2 év (9 és 17 év között), 50% nőnemű, 93,8% fehér bőrű, 26,7% latin és 6,3% fekete bőrű.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
Hungarian: Ezt az ütemtervet kell alkalmazni a QTc-megnyúlás miatti dóziscsökkentés, valamint az adagolás két hétnél hosszabb időre történő megszakítása utáni időszakban is.
Czech: Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte.
Hungarian: A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Hungarian: A kezelőorvosnak egyedileg kell kezelnie a beteget, különösen az alacsony BSA-val rendelkező gyermekgyógyászati betegeket.
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Javuláskor a kezelést csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Hungarian: A vandetanib monoterápiával kezelt betegeknél olyan események alakultak ki, mint például torsades de pointes, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, interstitialis tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű) és PRES (RPLS).
Czech: Medulárním karcinomem štítné žlázy, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Hungarian: Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
Hungarian: A placebóra randomizált betegek medián PFS-e 19,3 hónap volt.
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
Hungarian: ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a CAPRELSA forgalomban van, az összes egészségügyi szakember és beteg/a beteg gondozója, aki várhatóan felírja, kiadja és alkalmazza a CAPRELSA-t, hozzáférhet/ megkap egy, az alábbiakat tartalmazó oktatási csomagot:
Czech: Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
Hungarian: Tekintettel az antikoagulánsokra adott válaszreakció nagy egyénenkénti variabilitására, valamint a K-vitamin antagonisták és a kemoterápia közötti kölcsönhatás lehetőségére, ha a beteg K-vitamin antagonistákkal történő kezelése mellett döntenek, akkor az INR (nemzetközi normalizált arány) gyakoribb ellenőrzése javasolt.
Czech: Použití u dospělých
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Czech: Medián PFS
Hungarian: Medián PFS HRa
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nehezen nyelnek, a vandetanib-tabletták fél pohár nem szénsavas ivóvízben diszpergálhatók.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Hungarian: A betegeket addig kezelték vandetanibbal vagy placebóval, amíg el nem érték a betegség objektív progresszióját.
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: A javasolt adagolási sémák és adagmódosítások az 1. táblázatban találhatók.
Czech: hodnota p
Hungarian: p-érték
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Hungarian: Önmagában sem a tünetekkel járó, sem a progresszív betegség nem elegendő ahhoz, hogy vandetanib-kezelést tegyen szükségessé.
Czech: Proteinurie, nefrolitiáza
Hungarian: Proteinuria, nephrolithiasis
Czech: • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Czech: OR = poměr šancí.
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
Czech: Jestliže kojíte.
Hungarian: ha szoptat.
Czech: Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
Hungarian: A torsades kockázata magasabb lehet az olyan betegeknél, akiknek elektrolit-egyensúlyzavara van (lásd 4.8 pont).
Czech: Pacient nemá užít dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), aby nahradil zapomenutou dávku.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Hungarian: Minden, a Caprelsa-t felíró orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót, valamint a kezelési ajánlásokat.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Hungarian: Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságra vonatkozó eredményei összhangban vannak a vandetanib MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Hungarian: Adagemelés (mg)b ha 8 hét után is jól tolerálta a kezdő adagot
Czech: Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6. és 12. héten, majd azt követően legalább egy évig minden 3. hónapban EKG-t, valamint szérum kálium-, kalcium- és magnézium-, valamint pajzsmirigyserkentő-hormon szintet (TSH) kell nézni.
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Hungarian: Az 58. számú vizsgálatban RET mutáció analízist végeztek polimeráz-láncreakción (polymerase chain reaction - PCR) alapuló amplifikáció refrakter mutációs rendszer (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) vizsgálattal az M918T mutáció tekintetében, valamint direkt DNS-szekvenálást a mutációk kimutatására a 10-es, 11-es, 13-as, 14-es, 15-ös és 16-os exonon (az M918T mutációs helyei) minden olyan sporadikus betegnél, akinél a DNS rendelkezésre állt (297/298).
Czech: Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban bevéve.
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
Hungarian: A QTc-t és a szérum elektrolitokat gyakrabban kell ellenőrizni.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
Hungarian: A másodlagos végpont az összesített objektív válaszadási aránynak (objective response rate - ORR), a részleges vagy teljes remisszióval (PR - partial response vagy CR - complete response) definiált, a betegség megfékezése arányának (disease control rate - DCR), a legalább 24 héten át tartó állapot-stabilizálódásnak (SDstable disease), a válaszadási időtartamnak (DOR - duration of response), a rövid fájdalom felmérés (BPI - Brief Pain Inventory) alapján a fájdalom romlásáig eltelt időnek, a legerősebb fájdalom skálának és a teljes túlélésnek (OS - overall survival) az értékelése volt.
Czech: Zvýšení sérových koncentrací ALT a AST, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi
Hungarian: A szérum ALT és AST emelkedése, testtömeg-csökkenés, emelkedett kreatininszint a vérben
Czech: U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži.
Hungarian: Patkányoknál a fogakra, a vesékre és a bőrre gyakorolt hatásokat észleltek.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adagot 200 mg-ra lehet csökkenteni, ugyanakkor a 200 mg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Czech: • Přípravek Caprelsa můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
Hungarian: • A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető meg, akkor a vandetanib adását addig nem szabad újra kezdeni, amíg a vérnyomást nem sikerült gyógyszeresen beállítani.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azonnal be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Czech: Tyto nálezy, které byly učiněny při klinicky relevantních plazmatických koncentracích, byly většinou reverzibilní v průběhu 4 týdnů po přerušení dávkování a byly důsledkem inhibice receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo EGFR.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett jelentkeztek, az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül jórészt reverzíbilisek voltak, és a vascularis endothelialis növekedési faktor receptor- (VEGFR) vagy EGFR-gátlásnak voltak tulajdoníthatók.
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, bőrkiütés és egyéb bőrreakciók (beleértve az acnét, a száraz bőrt, a dermatitist és a pruritust), körömbetegségek
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Hungarian: Az EKG- és vérvizsgálatokat ezalatt az idő alatt és ezt követően is el kell végezni, ha az klinikailag indokolt.
Czech: Vylučování dávky bylo pomalé a je třeba počítat s dalším vylučováním po 21 dnech s ohledem na plazmatický poločas.
Hungarian: A dózis kiválasztása lassú volt, és a plazma felezési idő alapján 21 napon túli kiválasztás várható.
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
Hungarian: Objektív válaszadási arány (vandetanib kar)