FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Bulgarian: Модификация на лечението
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (24 %) ali 1 (76 %).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Slovenian: Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
Bulgarian: 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Bulgarian: Възпаление или проблеми с бъбреците.
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект
Slovenian: 30. september 2015
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Nivolumab BMS.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне 5 месеца след последната доза Ниволумаб BMS.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Bulgarian: Първичния измерител на резултата за ефикасност е обща преживяемост (OS).
Slovenian: Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Slovenian: (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Bulgarian: Вероятност за преживяемост стойност на експресията върху мембраната на туморните клетки 1%, 5% или 10%).
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на Ниволумаб BMS, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно признаците и симптомите, свързани с началото на тези нежелани събития.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Slovenian: Z uporabo na telesno maso prilagojenih odmerkov zagotovimo približno enakomerno najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pri širokem razponu telesnih mas (od 34 do 162 kg).
Bulgarian: Прилагането на дози, коригирани за телесно тегло, води до приблизително еднакви най-ниски концентрации в стационарно състояние в широк диапазон от стойности на телесното тегло (34-162 kg).
Slovenian: Pri osmih bolnikih, vključno s 4 bolniki s primerom stopnje 3, je bilo zaradi pnevmonitisa zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Bulgarian: При осем пациенти, включително 4 пациенти със случай степен 3, е трябвало трайно да се прекрати приемът на ниволумаб поради пневмонит.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ne pričakujemo, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарствометаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili le pri 5 bolnikih (1,0 % vseh), ki so bili pozitivni na protitelesa proti zdravilu.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Slovenian: Poleg tega pa so vrednotili tudi izboljšanje simptomov in splošno zdravstveno stanje s pomočjo povprečnega indeksa bremena simptomov na lestvici LCSS (Lung Cancer Symptom Score) in vizualni analogni lestvici EQ-5D (EQ-VAS).
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според Скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Bulgarian: Ниволумаб BMS действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 4 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ниволумаб BMS при деца на възраст под 18 години все още
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali nezdravljenimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, симптоматично интерстициално белодробно заболяване или нелекувани метастази в мозъка, са изключвани от проучването.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1-mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Slovenian: vnetje kože, ki lahko povzroči izpuščaj in srbenje.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на обрив и сърбеж.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike ne kaže razlik v očistku nivolumaba glede na starost, spol, raso, vrsto tumorja, velikost tumorja in okvaro jeter.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на тумора, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми на възпалението.
Slovenian: V študiji 1. faze MDX1106-03 so o pnevmonitisu, vključno s stopnjo 4 pri 1 bolniku, poročali pri 3/37 bolnikov (8,1 %) z NSCLC, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg.
Bulgarian: В проучване фаза 1, MDX1106-03, за пневмонит, включително случай степен 4 при 1 пациент, се съобщава при 3/37 пациенти (8,1%) с NSCLC, получаващи
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo Nivolumab BMS, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Ниволумаб BMS трябва да бъдат запознати с Информация за медицински специалисти и Указания за лечение.
Slovenian: Koncentrat zdravila Nivolumab BMS preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Bulgarian: Огледайте Ниволумаб BMS концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji malo verjeten.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, няма вероятност ниволумаб да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
Slovenian: Vrednotenje tumorja na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия
Slovenian: Ne stresajte.
Bulgarian: Смесете леко
Slovenian: 31. marec 2017
Bulgarian: 31 март 2017 г.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS lahko povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje, zato jih je treba ustrezno zdraviti ali zdravljenje z nivolumabom prekiniti.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo Nivolumab BMS med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 4 ure pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (te 4 ure od skupnih 24 ur pa vključujejo tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на Ниволумаб BMS за 24 часа при температура от 2ºC до 8ºС на защитено от светлина място и максимум за 4 часа при 20°С - 25°C при дневна светлина (този 4-часов период от целия 24- часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта).
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза Ниволумаб BMS или
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem hepatitisu.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани тежки случаи на хепатит.
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Bulgarian: Препоръки за употребата на хормонзаместваща терапия са дадени в точка 4.4.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi nivolumaba obstaja možnost imunskega odziva na nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 60 минути.
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija in bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili s sistemskimi imunosupresivi, so iz kliničnih preskušanj pri NSCLC izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от клиничните проучвания за NSCLC (вж. точки 4.5 и 5.1).
Slovenian: Presnovna pot nivolumaba ni bila opisana.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е охарактеризиран.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0").
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: V študijo CA209017 je bilo vključeno omejeno število bolnikov, starih ≥ 75 let (11 bolnikov v skupini, ki je prejemala nivolumab, in 18 bolnikov v skupini, ki je prejemala docetaksel).
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Slovenian: Zdravljenje mora trajati dokler je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, hipopituitarizem in miastenijski sindrom.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, хипопитуитаризъм и миастеничен синдром.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
Slovenian: Količina zdravila Nivolumab BMS, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Bulgarian: Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4.0 (National Cancer Institute Common
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен белтък наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекрати активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).