FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Estonian: Patsientide demograafilised ja haigust iseloomustavad andmed uuringus ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Soliris obvestite zdravnika, če imate katerokoli okužbo.
Estonian: Infektsioonid Enne Soliris'e võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega sistema distribucije zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z opozorilnimi karticami za bolnika, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob zadnji razpoložljivi oceni (mediana)
Estonian: FACIT väsimuse skoor viimasel hindamisel (mediaan)
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli opozorilno kartico za bolnika;
Estonian: Kõik ekulizumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z ekulizumabom niso opravili (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ekulizumabi kohta ei ole loomadega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Starejši bolniki
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Slovenian: Pri vseh bolnikih s hudimi reakcijami na infuzijo je treba zdravljenje z zdravilom Soliris prekiniti in zagotoviti ustrezno terapijo.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel tuleb kõikide patsientide ravi Soliris'ega katkestada ja anda sobivat ravi.
Slovenian: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom Soliris
Estonian: Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele Soliris'e käsitsemiseks
Slovenian: Ker pa je na voljo malo podatkov, je treba pretehtati razvojne in zdravstvene koristi dojenja in materino klinično potrebo po ekulizumabu ter vse možne neželene učinke na dojenega otroka zaradi ekulizumaba in zaradi materine osnovne bolezni.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Slovenian: o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi,
Estonian: • vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue
Slovenian: • nizko število belih krvničk (levkopenija), znižanje števila rdečih krvničk, zaradi česar je lahko koža bleda in kar povzroči oslabelost ali zasoplost,
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (leukopeenia), vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Soliris lahko hranite pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 24 ur pred uporabo.
Estonian: • Lahjendatud Soliris'e lahust võib hoida enne manustamist temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 24 tundi.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so opazili petnajst hudih zapletov trombotične mikroangiopatije (TMA) pri 12 bolnikih, 2 huda zapleta TMA pa sta se pojavila pri še dveh bolnikih, ki sta prejela shemo zmanjšanega odmerjanja zdravila Soliris zunaj odobrene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati 15 raske trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsiooni 12 patsiendil ja lisaks esines veel 2 rasket TMA komplikatsiooni 2 patsiendil, kes said Soliris'e vähendatud annust väljaspool kinnitatud raviskeemi (vt lõik 4.2).
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Estonian: Ekulizumabi spetsiifilist toimet C5-le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
Slovenian: Biotransformacija Humana protitelesa so podvržena endocitotski presnovi v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Estonian: Inimese antikehad teevad läbi endotsütootilise seedeprotsessi retikuloendoteliaalse süsteemi rakkudes.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klinični odziv navadno doseže v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest Soliris'ega.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z ekulizumabom, obstaja pomembno tveganje okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Estonian: • ekulizumabravi saavatel patsientidel on oluline risk Aspergillus-infektsiooni tekkimiseks.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Soliris nosečnici dajati samo, če je to nedvomno potrebno.
Estonian: Seega ei tohi Soliris't kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Če ste pozabili na termin za zdravljenje z zdravilom Soliris Če ste pozabili na termin, se takoj posvetujte z zdravnikom in si oglejte spodnje poglavje »Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris«.
Estonian: Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise".
Slovenian: Osebe, ki prejmejo izmenjalno transfuzijo plazme, bodo morda potrebovali dodatne odmerke zdravila Soliris.
Estonian: Isikutele, kellele tehakse plasmavahetus, võidakse manustada täiendav annus Soliris't.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Soliris
Estonian: Muud ravimid ja Soliris
Slovenian: Bolniki iz obeh prospektivnih študij so bili 26 tednov zdravljeni z zdravilom Soliris in vsi bolniki so bili vključeni v dolgotrajen, odprt podaljšek študije.
Estonian: Mõlemas prospektiivses uuringus raviti patsiente Soliris'ega 26 nädala vältel ning enamik patsiente kaasati pikaajalisse avatud jätku-uuringusse.
Slovenian: Sto osemnajst (118) od 125 (94 %) bolnikov je dokončalo 26-tedensko obdobje zdravljenja, 117 (94 %) bolnikov pa se je nato vključilo v študijo ECU-MG-302, odprto, multicentrično, dolgoročno podaljšano študijo varnosti in učinkovitosti, v kateri so vsi bolniki prejemali zdravljenje z zdravilom Soliris.
Estonian: 125 patsiendist 118 (94%) läbisid 26-nädalase raviperioodi ja 117 patsienti (94%) kaasati seejärel uuringusse ECU-MG-302, mis oli avatud, mitmekeskuseline pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuring, milles patsiendid said ravi Soliris'ega.
Slovenian: V okviru reproduktivnih toksikoloških študij na miših z nadomestnim protitelesom z zaviralnim učinkom na terminalni komplement, ki so ga uporabili za oceno reproduktivne varnosti blokade C5, niso opazili učinkov, nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles kasutati terminaalset komplementi pärssivat asendusantikeha ning mille abil hinnati C5 blokaadi ohutust reproduktiivsusele, ei täheldatud selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid.
Slovenian: Če potujete na odročno območje, kjer se ne boste mogli posvetovati s svojim zdravnikom ali kjer začasno ne boste imeli možnosti zdravljenja, vam lahko zdravnik kot preventivni ukrep izda recept za antibiotik proti meningokoku Neisseria meningitidis, ki ga imejte ves čas pri sebi.
Estonian: Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o teh znakih in simptomih ter ustreznih ukrepih, da bi lahko nemudoma poiskali medicinsko pomoč.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada neist nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest kohe arsti poole pöörduda.
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Estonian: Teistes sekundaarsetes tulemusnäitajates algtasemelt kuni uuringu lõpuni avaldunud muutuste jaotumises oli ravi ekulizumabiga platseebost tulemuslikum kõigi neuroloogilise puude (EDSS skoor [nominaalne p = 0,0597] ja mRS [nominaalne p = 0,0154]), funktsionaalse puude (HAI [nominaalne p = 0,0002]) ja elukvaliteedi (EQ-5D VAS [nominaalne p = 0,0309] ning EQ-5D indeksi [nominaalne p = 0,0077]) parameetrite alusel.
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringus C10-004 osales 41 patsienti, kellel esines trombootilise mikroangiopaatia (TMA) nähte.
Slovenian: Mediana časa od diagnoze aHUS do prvega odmerka zdravila Soliris je bila 14 mesecev (razpon < 1 mesec, 110 mesecev).
Estonian: Aja mediaan aHUS'i diagnoosist kuni Soliris'e esimese annuseni oli 14 kuud (vahemik < 1, 110 kuud).
Slovenian: Če ne poznate spodaj navedenih neželenih učinkov, prosite zdravnika za razlago.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.
Slovenian: 4- Posebno ravnanje in shranjevanje
Estonian: 4 - Käsitsemise ja säilitamise erinõuded
Slovenian: Pred randomizacijo so bili vsi bolniki na uvodnem opazovanju, da bi tako lahko potrdili potrebo po transfuziji eritrocitov in ugotovili koncentracijo hemoglobina (»nastavitveno točko«), ki bi naj določila stabilizacijo hemoglobina pri posameznem bolniku ter izide transfuzij(e).
Estonian: Enne randomiseerimist läbisid kõik patsiendid esialgse vaatlusperioodi, et kinnitada erütrotsüütide ülekande vajadust ja määrata kindlaks hemoglobiinikontsentratsioon (tasakaalupunkt), mis määrab igal patsiendil hemoglobiinitaseme stabiliseerumise ja vereülekande tulemuse.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so prikazane v preglednici 2.
Estonian: Algandmed on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Estonian: Soliris'e efektiivsust ja ohutust NMOSD-ga patsientide ravis hinnati ühest kontrollrühmaga uuringust (uuring ECU-NMO-301) saadud 143 patsiendi ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-NMO302) saadud 119 patsiendi andmete põhjal.
Slovenian: Smernice za bolnike/skrbnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhendid peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje beljakovino, beljakovine pa lahko pri nekaterih ljudeh povzročijo alergijske reakcije.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.
Slovenian: V tem modelu je bil tipičen očistek zdravila Soliris pri tipičnem bolniku z aHUS, ki tehta 70 kg, 0,0139 l/h in volumen porazdelitve je bil 5,6 l. Razpolovni čas odstranjevanja je bil 297 h (približno 12,4 dni).
Estonian: Selle mudeli põhjal oli Soliris'e kliirens tüüpilise 70 kg kaaluga aHUS'iga patsiendi puhul 0,0139 l/h ja jaotusruumala 5,6 l. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 297 tundi (ligikaudu 12,4 ööpäeva).
Slovenian: od 2 do < 12 let (n=10)
Estonian: 2 kuni < 12 aastat (n = 10)
Slovenian: Nosečnost/dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Anamneza NMOSD Starost pri prvem kliničnem pojavljanju NMOSD (leta)
Estonian: NMOSD anamnees Vanus NMOSD algsel kliinilisel avaldumisel (aastates)
Slovenian: Nastavitvena točka za hemoglobin je bila največ 9 g/dl pri bolnikih s simptomi oziroma največ 7 g/dl pri bolnikih brez simptomov.
Estonian: Sümptomitega patsientidel oli hemoglobiini tasakaalupunkt mitte üle 9 g/dl ja sümptomiteta patsientidel mitte üle 7 g/dl.
Slovenian: (N = 143)
Estonian: Kokku (N = 143)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z zdravilom Soliris zdravili dvaindvajset (22) (17,6 %) starejših bolnikov z refraktarno gMG (starost > 65 let).
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti Soliris'ega 22 (17,6%) eakat refraktoorse gMG-ga patsienti (vanuses > 65 aastat).
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.
Slovenian: ≥ 3 predhodna imunosupresivna zdravljenja* od diagnoze, n (%) Število bolnikov s predhodnimi eksacerbacijami od diagnoze, n (%) Število bolnikov s predhodno krizo MG od diagnoze, n (%)
Estonian: Pärast diagnoosi ≥ 3 eelnevat immunosupressantravi*, n (%) Pärast diagnoosi varasemate ägenemistega patsientide arv, n (%) Pärast diagnoosi varasemate raske müasteenia kriisidega patsientide arv, n
Slovenian: Od 125 bolnikov, vključenih v študijo ECU-MG-301, je bilo 117 bolnikov pozneje vključenih v dolgoročno podaljšano študijo (študija ECU-MG-302), v kateri so vsi prejemali zdravilo Soliris.
Estonian: Uuringusse ECU-MG-301 kaasatud 125 patsiendist 117 kaasati hiljem pikaajalisse jätku-uuringusse (uuring ECU-MG-302), milles kõik saavad Soliris't.
Slovenian: • spontana erekcija penisa,
Estonian: • spontaanne erektsioon;
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
Estonian: • naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
Slovenian: To zdravilo vsebuje 115 mg natrija na vialo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 115 mg naatriumi viaali kohta.
Slovenian: V celoti so bili rezultati učinkovitosti za te otroke konsistentni s tistimi, ki so jih opazovali pri bolnikih, ki so bili vključeni v ključne študije za aHUS, C08-002 in C08-003 (preglednica 6).
Estonian: Kokkuvõtlikult võib öelda, et efektiivsuse tulemused nendel lastel olid kooskõlas efektiivsuse tulemustega patsientidel, kes olid kaasatud aHUS'i pöördelise tähtsusega uuringutesse C08-002 ja C08-003 (Tabel 6).
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Estonian: Kliiniline halvenemine ja päästev ravi uuringus ECU-MG-301 Muutuja
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Estonian: PNH laboratoorne jälgimine
Slovenian: Primarna končna cilja sta vključevala spremembo števila trombocitov od izhodišča v študiji C08-002A/B in stanje brez dogodkov trombotične mikroangiopatije v študiji C08-003A/B.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid trombotsüütide arvu muutus algväärtusest uuringus C08-002A/B ja trombootilise mikroangiopaatia episoodide puudumine uuringus C08-003A/B.
Slovenian: 300 mg na infuzijo sveže zmrznjene plazme
Estonian: 300 mg värskelt külmutatud plasma infusiooni kohta
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja zdravilo Soliris povečuje bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo (Neisseria meningitidis).
Estonian: Soliris'e kasutamisel suureneb selle toimemehhanismi tõttu patsiendi vastuvõtlikkus meningokokkinfektsioonile (Neisseria meningitidis).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, odzivi s protitelesi pojavljali redko.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes on Soliris'ega ravitud patsientidel leitud harva antikehade tekkimist.
Slovenian: Po šestih mesecih so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Soliris, brez anamneze transfuzije eritrocitov pomembno (p<0,001) znižane ravni LDH (mediana LDH 305 enot/l; preglednica 4).
Estonian: 6 kuud Soliris'ega ravitud varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud patsientidel vähenes oluliselt (p<0,001) LDH tase (mediaan LDH 305 U/l; tabel 4).
Slovenian: C08-003A/B
Estonian: C08-003A/B N = 20
Slovenian: hematološka normalizacija, n (%) mediano trajanje hematološke normalizacije, tedni (razpon)1
Estonian: Hematoloogiline normaliseerumine, n (%) Hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Slovenian: Mediana časa od nedavne manifestacije trombotične mikroangiopatije do prvega odmerka zdravila Soliris je bila 1 mesec (razpon < 1 mesec do 16 mesecev).
Estonian: Aja mediaan olemasolevatest trombootilise mikroangiopaatia ilmingutest kuni Soliris'e esimese annuseni oli 1 kuu (vahemik < 1 kuni 16 kuud).
Slovenian: 30 do < 40 kg 600 mg tedensko x 2 900 mg 3. teden; nato 900 mg vsake 2 tedna 20 do < 30 kg 600 mg tedensko x 2 600 mg 3. teden; nato 600 mg vsake 2 tedna 10 do < 20 kg 600 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 2 tedna 5 do < 10 kg 300 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 3 tedne
Estonian: 30 kuni < 40 kg 600 mg nädalas x 2 900 mg 3. nädalal; seejärel 900 mg iga 2 nädala järel 20 kuni < 30 kg 600 mg nädalas x 2 600 mg 3. nädalal; seejärel 600 mg iga 2 nädala järel 10 kuni < 20 kg 600 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 2 nädala järel 5 kuni < 10 kg 300 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 3 nädala järel
Slovenian: Zato je priporočljiva analiza tveganja in koristi pri posamezni bolnici pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem nosečnic z ekulizumabom.
Estonian: Seetõttu on enne rasedal ekulizumabiga ravi alustamist ja ravi ajal soovitatav teostada individuaalne riski-kasu analüüs.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za študijo ECU-NMO-301 je bil čas do prvega recidiva med preskušanjem po presoji zaslepljenega neodvisnega odbora.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-301 esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese uuringu ajal avalduva retsidiivini, mille osas langetas otsuse sõltumatu komisjon, kellele kohaldus pimemenetlus.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Multidimensional Fatigue« od izhodišča ob 12. tednu (bolniki) Sprememba na lestvici »PedsQL
Estonian: mitmemõõtmelisel väsimuse skaalal 12. nädalaks (patsiendid) Muutus algväärtusest PedsQLTM
Slovenian: Kronično intravensko zdravljenje s humanim imunoglobulinom (IVIg) lahko ovira mehanizem recikliranja monoklonskih protiteles, kakršno je ekulizumab, preko endosomalnega neonatalnega receptorja Fc (FcRn) in tako zmanjša koncentracije serumskega ekulizumaba.
Estonian: Korduv intravenoosne ravi inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu ekulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) retsükleerimismehhanismi ja vähendada sellega ekulizumabi seerumikontsentratsioone.
Slovenian: Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi okolice in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Estonian: Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Stratificirane analize temeljijo na štirih plasteh randomizacije: (i) nizka EDSS ob randomizaciji (< =2,0), (ii) visoka EDSS (> =2,5 do < =7) in brez zdravljenja kadarkoli pred randomizacijo, (iii) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in nadaljevanje iste/istih IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji, (iv) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in spremembe (ene ali več) IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji.
Estonian: Stratifitseeritud analüüsid põhinevad neljal randomiseerimiskihil: (i) madal EDSS randomiseerimisel (≤ 2,0), (ii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel varem ravimata, (iii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel sama(de) immunosupressioonravi(de)ga jätkamine pärast viimast retsidiivi, (iv) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel immunosupressioonravi muudetud pärast viimast retsidiivi.
Slovenian: V primeru hudih zapletov trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Soliris, podpornem zdravljenju s PE/PI ali za ustrezen organ specifičnih podpornih ukrepih, vključno s podporo ledvic z dializo, podporo dihal z mehansko ventilacijo ali antikoagulacijo.
Estonian: Kui pärast Soliris'e ravi katkestamist tekivad trombootilise mikroangiopaatia rasked komplikatsioonid, tuleb kaaluda Soliris'e ravi taasalustamist, toetavat ravi plasmavahetuse või -infusiooniga või sobivat organspetsiifilist toetavat meetodit, sh neerufunktsiooni toetamist dialüüsiga, hingamisfunktsiooni toetamist mehaanilise ventilatsiooniga või hüübimisvastast ravi.
Slovenian: Slika 1 kaže spremembo tako MG-ADL (A) kot QMG (B) od izhodišča po 26 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-301 in po 52 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-302.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud MG-ADL (A) ja QMG (B) muutus ravieelsega võrreldes pärast 26-nädalast ravi uuringus ECU-MG-301 ja pärast 52-nädalast ravi uuringus ECU-MG-302.
Slovenian: Za odrasle bolnike z aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pediatrične bolnike z aHUS je dodatno odmerjanje zdravila Soliris potrebno v primeru sočasne PE/PI (plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo ali infuzija sveže zamrznjene plazme):
Estonian: aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel ning aHUS-iga lastel on Soliris'e täiendav annustamine vajalik samaaegse plasmavahetuse või -infusiooni korral (plasmaferees, plasmavahetus või värskelt külmutatud plasma infusioon).
Slovenian: Shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih s telesno maso manj kot 40 kg je temeljil na farmakokinetični (FK) simulaciji, ki je določila priporočeni odmerek in shemo na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 40 kg määrati annustamisskeem farmakokineetilise simulatsiooni alusel, mis määras kindlaks kehakaalul põhineva soovitatava annuse ja manustamisskeemi (vt lõik 4.2).
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Estonian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovenian: V študiji M07-005 je bilo z zdravilom Soliris skupaj zdravljenih 7 pediatričnih bolnikov s PNH, z mediano telesne mase 57,2 kg (razpon od 48,6 do 69,8 kg) in starih od 11 do 17 let (mediana starosti: 15,6 let).
Estonian: Uuringus M07-005 manustati Soliris't kokku 7 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendile mediaanse kehakaaluga 57,2 kg (vahemikus 48,6 kuni 69,8 kg) ja vanuses 11 kuni 17 aastat (mediaanne vanus: 15,6 aastat).
Slovenian: Značilen vpliv na čas do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora so opazili za ekulizumab v primerjavi s placebom (relativno zmanjšanje tveganja 94 %; razmerje tveganja 0,058; p<0,0001) (slika 2).
Estonian: Ekulizumabi kasutamisel täheldati platseeboga võrreldes olulist mõju komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kulunud ajale (riski suhteline vähenemine 94%; riskitiheduste suhe 0,058; p < 0,0001) (joonis 2).
Slovenian: Devet od 11 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, po 15. dnevu študije zdravljenja z ekulizumabom dialize ni več potrebovalo.
Estonian: 11 patsiendist, kes vajasid ravieelset dialüüsi, ei vajanud pärast 15. uuringupäeva dialüüsi enam 9.