FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De præcise molekylære former af opløseligt makromolekylær-bundet Gd er ikke kendt, men det er sandsynligt, at makromolekylerne er bundet til et dechelateret Gd3+-ion.
Slovak: Presné molekulárne formy rozpustného makromolekulárneho viazaného gadolínia nie sú známe, je však možné, že makromolekuly sú naviazané na dechelátovaný ión Gd3+.
Danish: Til ophævelse af suspenderingen anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne skal tilvejebringe evidens:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy:
Danish: Og da ændringen blev indgået parallelt med PRAC-gennemgangen, blev ændringskonklusionerne desuden anset for ikke at blive anfægtet af resultatet af den igangværende EU-gennemgang.
Slovak: Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
Danish: Forbedring efter gadobenatdimeglumin (MultiHance) eller dimeglumingadopentetat (Magnevist) forekom at være mere progressiv sammenlignet med gadodiamid.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie kontrastu po podaní gadobenát dimeglumínu (Multihance) alebo gadopentetát dimeglumínu (Magnevist) bolo progresívnejšie v porovnaní s gadodiamidom.
Danish: Som led i en PSUSA-procedure gennemgik PRAC i januar 2016 al tilgængelig litteratur og alle data i forbindelse med akkumulering af gadolinium i hjernen og anbefalede fjernelse af udsagn fra produktinformationen for alle GdCA'er om, at lægemidlerne ikke passerer den intakte blodhjernebarriere.
Slovak: V januári 2016 výbor PRAC preskúmal v rámci postupu PSUSA všetku dostupnú literatúru a údaje týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a odporučil odstrániť z informácií o lieku pre všetky látky GdCA výroky, že lieky neprechádzajú cez intaktnú krvno-mozgovú bariéru.
Danish: Observationsmæssige kliniske undersøgelser vil have begrænsninger, fordi metoder til måling af uønskede kognitive eller motoriske neurologiske resultater måske ikke kan indfanges via standardmetoder eller måske ikke kan måles rutinemæssigt og måske hverken er pålidelige eller gyldige.
Slovak: Pozorovacie klinické štúdie budú mať nedostatky, pretože nežiaduce poznávacie alebo motorické neurologické výsledky nemusia byť zachytené štandardnými metódami, alebo sa nemerajú bežne a nemusia byť spoľahlivé ani platné.
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
Slovak: Precitlivenosť alebo anafylaktoidné reakcie spojené s látkami GdCA sa môžu prejavovať ako rôzne klinické príznaky a symptómy.
Danish: En række undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af eksponeringer for lineære GdCA'er og ændringer i signalintensiteten.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázala korelácia medzi počtom vystavení lineárnym látkam GdCA a zmenami v intenzite signálu.
Danish: Endeligt benefit/risk-forhold
Slovak: Záverečný pomer prínosu a rizika
Danish: • Opdatering af produktresuméet for at gøre lægen opmærksom på akkumuleringen i hjernen og reducere eksponeringen samt kommunikere om en sådan opdatering;
Slovak: • aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku, aby bol lekár informovaný o hromadení v mozgu a aby sa znížilo vystavenie, a oznámiť takúto aktualizáciu,
Danish: Fordele
Slovak: Prínosy
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde flere forslag til risikominimeringsforanstaltninger med hensyn til akkumulering og retention af GDCA i hjernen hos patienter, der eksponeres for disse midler under diagnostiske procedurer:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili niekoľko návrhov na opatrenia na minimalizovanie rizika, pokiaľ ide o hromadenie a zadržiavanie látok GdCA v mozgu pacientov vystavených týmto látkam počas diagnostických postupov:
Danish: De indgives i lave koncentrationer, ca. 200 gange lavere end den intravenøse brug GdCAlægemidler, og potentialet for patienter for modtagelse af store antal gentagne eksponeringer er mindre for MR-artrografi-indikationen end for indikationerne for det intravenøse lægemiddel.
Slovak: Podávajú sa v nízkej koncentrácii, približne 200-násobne nižšej ako pri intravenóznom použití liekov GdCA, a možnosť, že pacienti budú vystavení veľkému počtu opakovaných vystavení, je nižšia pri indikácii artrografia MR než pri indikáciách pre intravenózny liek.
Danish: Detaljeret forklaring til de videnskabelige begrundelser for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovak: Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Danish: Derudover er der bekymring for, at gadoliniumaflejring kan forværre eksisterende inflammatoriske sygdomme, da der er blevet observeret akkumulering i inflammatoriske læsioner.
Slovak: Okrem toho existuje obava, že ukladanie gadolínia by mohlo zhoršiť existujúce zápalové ochorenia, keďže hromadenie sa pozorovalo v zápalových léziách.
Danish: Og i tråd med denne opfattelse ville det være vigtigt at supplere denne strategi med bestræbelser om at forbedre informeringen af sundhedspersonale, især praktiserende læger, der anmoder om billeddannelse, om valget af kontrastmidler afhængigt af forskellige forhold og indikationer; at muliggøre øget overordnet bevidsthed om risk/benefit-analyse.
Slovak: Podľa tohto názoru by takisto mohlo byť dôležité doplniť túto stratégiu o snahu lepšie informovať zdravotníckych pracovníkov, najmä všeobecných lekárov, ktorí žiadajú o zobrazovanie, pokiaľ ide o výber kontrastných látok v závislosti od rôznych ochorení a indikácií, a zvýšiť celkovú informovanosť o analýze prínosu a rizika.
Danish: På trods af dette og i betragtning af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, foretog PRAC en ny vurdering af de foreliggende data i forbindelse med revurderingen.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Danish: En begrænsning i antallet af doser kan evt. ikke lade sig gøre i klinisk praksis, fordi tidligere eksponeringer for GdCA'er muligvis ikke er blevet registreret tilstrækkeligt med hensyn til den anvendte type GDCA.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok nemusí byť v klinickej praxi možné, pretože predchádzajúce vystavenia látkam GdCA nemuselo byť dostatočne zaznamenané, pokiaľ ide o druh použitej látky GdCA.
Danish: For de lineære midler, der blev evalueret i ikkekliniske undersøgelser har T1-signalintensiteten i DCN vist sig at persistere i mindst 1 år uden nogen reduktion intensiteten.
Slovak: V prípade lineárnych látok hodnotených v neklinických štúdiách sa preukázalo, že intenzita signálu na T1 obraze v DCN pretrváva aspoň jeden rok bez akéhokoľvek zníženia intenzity.
Danish: Tilstedeværelse af Gd i hjernen efter sidste indgivelse af andre lineære midler, gadopentetinsyre og gadoterinsyre forblev ligeledes på samme niveau efter samme periode.
Slovak: Prítomnosť gadolínia v mozgu po poslednom podaní iných lineárnych látok, kyseliny gadopentetovej a kyseliny gadobénovej, takisto ostala na rovnakej úrovni po rovnakom období.
Danish: • Kliniske undersøgelser, både observationelle og interventionelle, med henblik på fuldstændig adressering af de alvorlige bekymringer om potentielle neurologiske virkninger, anses ikke for mulige inden for en rimelig tid.
Slovak: • klinické štúdie, pozorovacie aj intervenčné, na úplné vyriešenie závažných výhrad týkajúcich sa potenciálnych neurologických účinkov sa nepovažujú za uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Danish: Langvarig elimineringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion og frigivelse af gadolinium fra GdCA'er er de vigtigste faktorer, som bidrager til udviklingen af NSF.
Slovak: Predĺžený čas vylučovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a uvoľňovanie gadolínia z látok GdCA sú hlavnými faktormi, ktoré prispievajú k vzniku NSF.
Danish: De godkendte indikationer for GdCA'er er generelle og relaterer til hele kropsscanningen/billeddannelsen, som omfatter alle organer, med undtagelse af GdCA'er med målrettede indikationer relateret til de specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der muliggør forbedringen af specifikke træk.
Slovak: Schválené indikácie pre látky GdCA sú všeobecné a týkajúce sa snímkovania/zobrazovania celého tela, čo zahŕňa všetky orgány s výnimkou látok GdCA s cielenými indikáciami súvisiacimi s konkrétnymi fyzikálno-chemickými vlastnosťami, ktoré umožňujú zvýšenie kontrastu konkrétnych obrysov.
Danish: PRAC vurderede, at det er meget usandsynligt, at frigivelsen af Gd fra gadodiamid er langsommere in vivo end in vitro.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je veľmi nepravdepodobné, že uvoľňovanie gadolínia z gadodiamidu je pomalšie in vivo než in vitro.
Danish: PRAC's konklusioner for begrundelserne for revurdering
Slovak: Závery výboru PRAC týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania
Danish: Der er også en bekymring for, at gadolinium-aflejringer i nogle typer væv, især knogle, kan blive frigivet på et senere tidspunkt, for eksempel under tab af knogletæthed i forbindelse med aldring eller graviditet/amning, hvilket udsætter patienter for yderligere systemisk fordeling af gadolinium.
Slovak: Existuje tiež obava, že gadolínium sa ukladá v niektorých tkanivách, konkrétne v kostiach a neskôr by sa mohlo uvoľniť, napríklad počas ubúdania hustoty kosti pri starnutí alebo v tehotenstve/pri dojčení, čo by pacientov vystavilo ďalšiemu systémovému šíreniu gadolínia.
Danish: Men de støttede ikke suspenderingen af lineære agenter, som kunne være foretrukket af nogle radiologer pga. deres tekniske karakteristika under visse forhold (f.eks. billeddannelse af bryst eller hjerne), især under forhold der ikke kræver hyppige billeddannelsesprocedurer, eller som kunne anvendes som "næstmest foretrukne" midler.
Slovak: Skupina však nepodporila pozastavenie lineárnych látok, ktoré by mohli uprednostňovať niektorí rádiológovia pre ich technické charakteristiky pri niektorých ochoreniach (napr. zobrazovanie prsníkov alebo mozgu), najmä pri ochoreniach, ktoré nevyžadujú časté postupy zobrazovania, alebo ktoré by sa mohli používať ako látky „druhej línie".
Danish: • den forsinkede fase, der beror på selektiv optagelse af en GdCA ved fungerende hepatocytter, hvilket resulterer i forbedring og visualisering af den normale hepatiske parenkym og samtidig forbedring af afbildningen og påvisningen af læsioner, såsom cyster og hepatocellulære carcinomer.
Slovak: • neskorá fáza, ktorá je založená na selektívnom vychytávaní látky GdCA funkčnými hepatocytmi, čo vedie k zvýšeniu kontrastu a vizualizácie normálneho parenchýmu pečene pri súčasnom zlepšení zobrazenia a detekcii lézií, ako sú cysty a hepatocelulárne karcinómy.
Danish: Undersøgelsen fandt også, at ændringer i signalintensitet var stærkt korreleret med den mængde gadolinium, der blev detekteret via ICP-MS.
Slovak: V štúdii sa takisto zistilo, že zmeny v intenzite signálu silno korelujú s množstvom gadolínia zisteným pomocou ICP-MS.
Danish: Mange af disse er almindelige, men typisk ikkealvorlige reaktioner, såsom udslæt, urticaria og rødme.
Slovak: Mnohé z nich sú časté, ale zvyčajne nezávažné reakcie, ako je vyrážka, urtikária a návaly horúčavy.
Danish: Fordelen ved GdCA'er er blevet påvist baseret på deres evne til at forbedre billeddannelseskvaliteten for MRI'er sammenlignet med ikkeforbedrede MRI-scanninger ved at understøtte den diagnostiske ydeevne af sådanne scanninger med hensyn til påvisning af sygdom, prognose og patientadministration for at opnå et bestemt klinisk resultat.
Slovak: Prínos látok GdCA sa preukázal na základe ich schopnosti zlepšiť kvalitu zobrazenia MRI v porovnaní s nezvýraznenými MRI snímkami podporením diagnostického výkonu takýchto snímok pri detekcii ochorenia, prognóze a manažmente pacientov s cieľom dosiahnuť konkrétny klinický výsledok.
Danish: Denne kontrastforbedring har vist sig at være vigtig for visualiseringen af anatomien, fysiologien og funktionaliteten af mange forskellige områder af kroppen og indre organer som del af en diagnostisk oparbejdning, der undersøger en bred vifte af sygdomme herunder cancer, inflammatoriske sygdomme og degenerative tilstande.
Slovak: Preukázalo sa, že zvýšenie kontrastu je dôležité pre vizualizáciu anatómie, fyziológie a funkčnosti mnohých oblastí tela a vnútorných orgánov v rámci diagnostického vyšetrenia rôznych ochorení vrátane rakoviny, zápalových ochorení a degeneratívnych ochorení.
Danish: • CHMP overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: • výbor CHMP posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Danish: Desuden anså PRAC, at det ikke er muligt at begrænse anvendelsen af intravenøse lineære GdCA'er til visse indikationer eller visse patientgrupper, idet:
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že nemožno obmedziť používanie intravenóznych lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov, keďže:
Danish: Det øgede potentiale til frigivelse af gadolinium i hjernen ville være forventelig med de lineære midler, som har en lavere kinetisk og termodynamisk stabilitet og dermed er mere tilbøjelige til at frigive gadolinium i vævsmiljøet.
Slovak: Zvýšená možnosť uvoľňovania gadolínia do mozgu by sa očakávala pri použití lineárnych látok, ktoré majú nižšiu kinetickú a termodynamickú stabilitu, a preto sú náchylnejšie na uvoľňovanie gadolínia do tkanivového prostredia.
Danish: Det er rimeligt at antage, at gadolinium kan dechelatere fra lineære GdCA'er og binde sig til makromolekyler i den menneskelige hjerne på samme måde, som det er blevet observeret i gnaverhjerner.
Slovak: Je odôvodnené predpokladať, že gadolínium sa môže dechelátovať z lineárnych látok GdCA a naviazať na makromolekuly v ľudskom mozgu podobne ako sa pozoruje v mozgu hlodavcov.
Danish: T1-signal-forbedringen er blevet dokumenteret i adskillige ikkekliniske og kliniske undersøgelser, som har påvist, at dataene er konsekvente i både mus, rotter og mennesker, hvilket bekræfter robustheden af de fundne stigninger i signal-intensiteten.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu na T1 obraze bolo dokumentované v niekoľkých neklinických a klinických štúdiách, čo dokazuje, že údaje sú konzistentné u myší, potkanov a ľudí, čo potvrdzuje presvedčivosť zistení zvýšenia intenzity signálu.
Danish: Toksicitet af ikkechelateret gadolinium
Slovak: Toxicita nechelátovaného gadolínia
Danish: Disse undersøgelser har dog væsentlige begrænsninger (f.eks. at undersøgelserne ikke kunne udelukke eksponering for lineært GdCA inden undersøgelsesperioden) og kan derfor ikke bevise en kausal sammenhæng med makrocykliske agenter.
Slovak: Tieto štúdie však majú výrazné nedostatky (napr. v štúdiách sa nedá vylúčiť vystavenie lineárnej látke GdCA v období pred štúdiou), a preto nezakladajú príčinnú súvislosť s makrocyklickými látkami.
Danish: Virkninger af nedsat nyrefunktion
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek
Danish: Population-specifik indikation for MultiHance
Slovak: Multihance pre konkrétnu populáciu
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
Slovak: Podoba akejkoľvek budúcej klinickej štúdie na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti látok GdCA u pacientov by vyžadovala veľký počet pacientov a dostatočné vybavenie na zistenie miernych nežiaducich účinkov na poznávacie schopnosti (kognitívne poruchy) alebo fyzické schopnosti (jemná motorika).
Danish: Faktisk er der to faser af lever-MRI-forbedring med GdCA'er:
Slovak: Existujú dve fázy zvýšenia kontrastu pri MRI pečene pomocou látok GdCA:
Danish: Med hensyn til brugen af MultiHance i den pædiatriske population blev det bemærket, at mens hepatocellulært carcinom samt metastatiske læsioner er hyppige i den voksne population, er leversygdomme hos børn mere diffuse end fokuserede, og tumorer er sjældne.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Multihance v pediatrickej populácii, konštatovalo sa, že zatiaľ čo hepatocelulárny karcinóm, ako aj metastatické lézie sú časté v dospelej populácii, ochorenia pečene u detí sú skôr difúzne ako fokálne a nádory sú zriedkavé.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Danish: En anden undersøgelse viste, at indgivelse af de lineære GdCA'er, gadodiamid og gadobensyre, direkte ind i cerebrospinalvæsken (CSF) resulterede i øget signalintensitet i DCN i rotter op til 5 uger efter indgivelse.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že podanie lineárnych látok GdCA, gadodiamidu a kyseliny gadobénovej, priamo do mozgovomiechového moku (CSF) viedlo k zvýšenej intenzite signálu v DCN u potkanov až päť týždňov po podaní.
Danish: I en tidligere indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som blev afsluttet i 2010, konkluderede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at brugen af GdCA'er var forbundet med risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF), et alvorligt og livstruende syndrom, der involverer fibrose af huden, leddene og de indre organer hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: V rámci predchádzajúceho postúpenia veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktoré bolo ukončené v roku 2010, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že použitie látok GdCA súvisí s rizikom nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), závažného a život ohrozujúceho syndrómu zahŕňajúceho fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Frigivelse af gadolinium hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion kan resultere i nefrogen systemisk fibrose (NSF), et alvorligt og livstruende syndrom, der involverer fibrose i hud, led og indre organer.
Slovak: Uvoľňovanie gadolínia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek môže viesť k nefrogénnej systémovej fibróze (NSF), závažnému a život ohrozujúcemu syndrómu, ktorý zahŕňa fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov.
Danish: Gadolinium bundet til makromolekyler forventes at have en højere relaksivitet og ville være i stand til at generere et T1-vægtet signal ved lav koncentration.
Slovak: Predpokladá sa, že gadolínium naviazané na makromolekuly má vyššiu relaxivitu a bude schopné vytvoriť signál na T1-váženom obraze v nízkej koncentrácii.
Danish: Makrocykliske GdCA'er har et meget lavt potentiale for retention af gadolinium i væv, er meget stabile og har en lav risiko for dechelatering.
Slovak: Makrocyklické látky GdCA majú veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, sú veľmi stabilné a majú nízke riziko dechelácie.
Danish: Evidensen indikerer kraftigt en sammenhæng mellem potentialet for frigivelse af gadolinium fra liganden og omfanget af retention i disse væv og organer.
Slovak: Z dôkazov jasne vyplýva korelácia medzi možným uvoľňovaním gadolínia z ligandu a mierou zadržiavania v týchto tkanivách a orgánoch,
Danish: Derfor skal en konklusion gående ud på, at der er betydelige og klinisk relevante forskelle med hensyn til diagnostisk ydeevne mellem to GdCA'er, understøttes af solid dokumentation fra kliniske undersøgelser herunder bevis på bedre klinisk resultat og patientadministration, hvilket mangler p.t.; indflydelsen på diagnostiske tænkning og patientadministration er ikke blevet bevist.
Slovak: Záver, že medzi dvomi látkami GdCA sú výrazné a klinicky významné rozdiely v diagnostickom výkone, preto musí byť podporený presvedčivými dôkazmi z klinických štúdií vrátane dôkazov o lepšom klinickom výsledku a manažmente pacientov, ktoré v súčasnosti nie sú k dispozícii; vplyv na diagnostické myslenie a manažment pacientov sa nepreukázal.
Danish: PRAC bemærkede også, at det tværtimod ikke var muligt at identificere en specifik patientgruppe for NSF (nyreinsufficiens og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode), ligesom undgåelse af brug i disse populationer synes at have minimeret risikoen for NSF.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že pre NSF sa mohla identifikovať konkrétna skupina pacientov (renálna nedostatočnosť a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene), pričom sa zdá, že nepoužitím v týchto populáciách sa minimalizuje riziko NSF.
Danish: Perfusionsbilleddannelse i MRI udføres typisk både i hvile og under farmakologisk stress (for eksempel med adenosin eller dipyridamol) og anvender en dynamisk billeddannelsesteknik, hvor signalintensitet i myocardium evalueres under passagen af kontrastmidlet bolus.
Slovak: Zobrazovanie perfúzie pri MRI sa zvyčajne vykonáva v pokoji a počas farmakologického stresu (napríklad s použitím adenozínu alebo dipyridamolu), pričom sa využíva metóda dynamického zobrazovania, pri ktorej sa hodnotí intenzita signálu v myokarde počas prechodu bolusu kontrastnej látky.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumholdige kontrastmidler (GdCA'er) frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Slovak: • údaje o stabilite, ako aj in vitro a neklinické štúdie dokazujú, že lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) uvoľňujú gadolínium z ligandových molekúl vo väčšej miere než makrocyklické látky,
Danish: Yderligere undersøgelser har forsøgt at karakterisere og kvantificere mængden af aflejret gadolinium i hjernen.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Danish: Trods global brug er alvorlige bivirkninger sjældne; urticaria er den mest almindelige manifestation.
Slovak: Napriek tomu, že sa používajú na celom svete, závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé; najčastejším prejavom je urtikária.
Danish: PRAC anså, at et 2. ad hoc-ekspertmøde var på sin plads til at adressere nogle af de aspekter, der indgik i de detaljerede begrundelser, som var blevet indsendt af Bracco og GE Healthcare.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Danish: For at imødegå de alvorlige bekymringer for de potentielle neurologiske virkninger vurderede PRAC muligheden for kliniske sikkerhedsundersøgelser, både observatoriske og interventionelle, og konkluderede, at disse ikke ville være mulige inden for en rimelig tidsperiode.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie týchto závažných výhrad týkajúcich sa možných neurologických účinkov, výbor PRAC posudzoval uskutočniteľnosť klinických štúdií bezpečnosti, pozorovacích aj intervenčných, a dospel k záveru, že by neboli uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Danish: Heller ikke PRAC kunne definere et sikkert tærskelniveau for eksponering for gadolinium og retention af gadolinium i hjernen eller definere en tidsperiode, hvor en potentiel skadelig virkning ville have tid til at manifestere sig.
Slovak: Výbor PRAC takisto nebol schopný definovať bezpečnú prahovú hladinu pre vystavenie gadolíniu a zadržiavanie gadolínia v mozgu, ani definovať obdobie, počas ktorého by sa mal čas prejaviť možný nežiaduci účinok.
Danish: Generelt kan passende medicin, udstyr og personale med erfaring i behandling af hypersensitivitetsreaktioner forventes i enhver radiologisk praksis.
Slovak: V každej rádiologickej praxi sa môže očakávať príslušná medikácia, vybavenie a personál, ktorý má skúsenosti s liečbou reakcií z precitlivenosti.
Danish: De hjerneopløselige fraktioner fra dyr, der modtog lineære midler, indeholdt en andel af makromolekyler; gadolinium-bundne makromolekyler blev ikke påvist i hjernen hos dyr, der havde modtaget makrocykliske midler.
Slovak: Rozpustné frakcie v mozgu zvierat, ktorým boli podané lineárne látky, obsahovali podiel makromolekúl; makromolekuly naviazané na gadolínium sa nezistili v mozgu zvierat, ktorým boli podané makrocyklické látky.