FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um gabinete especificamente dedicado às PME dentro da Agência proporciona a estas empresas apoio no que respeita a estas questões e a outras relacionadas para ajudar a maximizar os benefícios à sua disposição, contribuindo assim para estimular a inovação a nível de novos medicamentos e para melhorar a sua disponibilidade para os doentes.
Estonian: EMEA VKEde büroo pakub VKEdele eespool osutatud ja muudes seonduvates küsimustes tuge, et VKEd saaksid parimal viisil kasutada neile suunatud hüvesid, ning edendab sel viisil uute ravimite loomist ja parandab nende kättesaadavust patsientidele.
Portuguese: Os procedimentos de avaliação inicial estão relacionados com os pedidos de novos medicamentos que não tenham sido anteriormente autorizados na União Europeia.
Estonian: Algse hindamise menetlused on seotud selliste uute ravimite müügilubade taotlustega, millel veel ei ole Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: As empresas com intenção de submeter um pedido de autorização de introdução no mercado relativo a um medicamento que estão a desenvolver para uso em crianças e adolescentes devem, primeiro, submeter um plano de investigação pediátrica (PIP), definindo os estudos que conduzirão para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do respectivo medicamento quando utilizado nestas populações.
Estonian: Ettevõtted, kes kavatsevad esitada lastele või noorukitele ettenähtud ravimi müügiloa taotluse, peavad enne esitama pediaatriauuringute kava, milles kirjeldatakse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks kavandatavaid uuringuid.
Portuguese: A "Lista comunitária…" é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
Estonian: Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu on taimsete ravimite komitee koostatud ja Euroopa Komisjoni heaks kiidetud ametlik loetelu taimsetest ainetest ja valmististest, mida on meditsiinis kasutatud piisavalt pikka aega ning mida seetõttu peetakse tavalise kasutamise korral ohutuks.
Portuguese: As alterações do tipo I estão relacionadas com alterações menores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como uma alteração do nome do medicamento, alteração do nome ou endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou fabricante, pequenas alterações a nível dos componentes do medicamento ou respectivos processos de fabrico ou pequenas alterações dos materiais de embalagem.
Estonian: I tüüpi muudatused käsitlevad väikesi muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi nimetuse, müügiloa hoidja või tootja nime või aadressi muutumine, samuti ravimi koostise või tootmisprotsesside või pakendimaterjalide väikesed muudatused;
Portuguese: Como resultado, 66 medicamentos novos - incluindo medicamentos de prevenção ou tratamento de patologias graves e debilitantes, tais como o cancro ósseo em crianças, doenças do sistema imunitário, VIH e artrite reumatóide - serão colocados à disposição dos cidadãos europeus.
Estonian: Nii on olemas Euroopa kodanike jaoks 66 uut ravimit - sh raskete ja invaliidsust põhjustavate haiguste jaoks, nagu luukoe pahaloomulised kasvajad lastel, immuunsüsteemi haigused, HIV-nakkus ja reumatoidartriit.
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
Estonian: Ühe vastuvõetud positiivse arvamusega soovitati anda ravimile tingimuslik müügiluba (üks aasta kehtiv müügiluba, mida uuendatakse igal aastal teatavate eritingimuste täitmise korral).
Portuguese: mais de 100 eram procedimentos de alteração do tipo II que resultaram em novas informações, incluindo advertências quanto à segurança ou precauções, que foram adicionadas às informações de prescrição de medicamentos autorizados, ajudando, assim, a reduzir o risco de utilização inadequada ou de efeitos secundários indesejados associados à utilização destes medicamentos;
Estonian: üle 100 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus nõuti müügiloaga ravimite ravimiteabe, sh ohutushoiatuste või ettevaatusmeetmete lisamist; nii vähendatakse väärkasutamise või ravimi kasutamise kõrvaltoimete riski;
Portuguese: Estabelecimento de pareceres científicos sobre medicamentos à base de plantas
Estonian: Taimseid ravimeid käsitlevad teaduslikud arvamused
Portuguese: 1 O CHMP adopta pareceres após uma rigorosa avaliação dos dados científicos submetidos pelas empresas farmacêuticas em apoio aos seus pedidos de aprovação dos medicamentos.
Estonian: Inimravimite komitee annab arvamuse pärast farmaatsiaettevõtete ravimite müügilubade taotluste toetuseks esitatud teaduslike andmete põhjalikku hindamist.
Portuguese: Em 2008, o número total de procedimentos pós-autorização concluídos foi de 2157 ou cerca de 13 % superior ao do ano anterior.
Estonian: 2008. aastal lõpetati kokku 2157 müügiloa järgset menetlust, mis on 13% rohkem kui aasta varem.
Portuguese: Os pedidos para aprovação de PIP, isenções e PUMA são avaliados pelo Comité Pediátrico da Agência, que também realiza acções de controlo da conformidade para verificar se as empresas que pedem uma autorização de introdução no mercado desenvolveram o seu medicamento de acordo com o respectivo PIP aprovado.
Estonian: Pediaatriauuringute kavade, uuringutest loobumise ning pediaatriaravimite müügilubade heakskiitmise taotlusi hindab ravimiameti pediaatriaravimite komitee, kes kontrollib ka seda, kas müügiluba taotlev ettevõte töötas ravimi välja heakskiidetud pediaatriauuringute kava järgi.
Portuguese: Estes relatórios compilam todos os dados de segurança conhecidos, relacionados com o uso do medicamento em questão, incluindo as informações que são disponibilizadas através de ensaios adicionais realizados depois de o medicamento ter sido autorizado.
Estonian: Aruanded sisaldavad ravimi kohta kogu kättesaadavat ohutusteavet, sh müügiloa järgsetest lisauuringutest saadavat teavet.
Portuguese: Em 2008, o HMPC: concluiu 17 monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas4 relativas a medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
Estonian: Taimsete ravimite komitee 2008. aasta tegevus: koostati 17 ühenduse taimemonograafiat4 traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega ravimite kohta;
Portuguese: O ano de 2008 caracterizou-se pela consolidação e progresso estável da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), não tendo registado grandes sobressaltos.
Estonian: 2008. aasta oli Euroopa Ravimiameti (EMEA) jaoks pigem püsiva ja kindla arengu kui suurte muutuste ning pöördeliste sündmuste aasta.
Portuguese: Foram retirados vinte e três pedidos pelos requerentes antes da conclusão do procedimento de avaliação.
Estonian: Veel ühe taotluse võttis taotleja hindamismenetluse ajal tagasi.
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso humano Número recorde de pareceres positivos adoptados referentes a novos medicamentos para uso humano
Estonian: Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
Portuguese: adoptou 5 entradas na "Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas"5.
Estonian: lisati 5 kirjet ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu5.
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
Estonian: Need käsitlevad nii Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides6 kui ka mujal maailmas registreeritud kõrvaltoimeid (soovimatuid kõrvalnähte) ning on seotud nii tsentraalse müügiloaga kui ka muu menetluse alusel antud müügiloaga7 ravimitega (vt järgmine joonis).
Portuguese: TOTAL DAS RECEITAS
Estonian: TULUD KOKKU
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos (2006-2008)
Estonian: Harvikravimite menetlused (2006-2008)
Portuguese: dois medicamentos utilizados para impedir a formação de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), que podem ser administrados por via oral e, por conseguinte, constituem uma alternativa à terapia convencional por injecção.
Estonian: kaks ravimit veenide trombemboolia (veenitrombide) tekke ennetamiseks, mida saab manustada alternatiivina tavapärasele süstitavale ravimile suu kaudu.
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial recebidos relativos a medicamentos veterinários permanece estável
Estonian: Veterinaarravimite laekunud algse hindamise taotluste arv püsib muutumatuna
Portuguese: Três destes pedidos diziam respeito a versões genéricas de medicamentos anteriormente autorizados.
Estonian: 3 nendest käsitles müügiloaga ravimite geneerilisi versioone.
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE
Estonian: Euroopa Liidu üldine toetus Euroopa Liidu eritoetus harvikravimitele EMP toetus
Portuguese: um novo composto numa classe existente de medicamentos anti-retrovirais que pode ser utilizado para tratar adultos infectados com VIH-1 (o vírus que causa a SIDA) cujo tratamento com outros medicamentos da mesma classe não teve êxito.
Estonian: uus antiretroviraalsete ravimite rühma kuuluv ravim HIV-1-viiruse (AIDSi põhjustav viirus) nakkusega täiskasvanute raviks, kellel ravi teiste sama rühma ravimitega ei ole mõjunud;
Portuguese: O total de receitas da Agência em 2008 foi de 182 895 000 euros - mais de 10 % acima do valor de A tabela abaixo inclui uma análise detalhada das receitas da Agência em 2007 e 2008, em conjunto com os valores previstos para 2009.
Estonian: EMEA tulud olid 2008. aastal 182 895 000 eurot, mis on veidi üle 10% võrra rohkem kui 2007. aastal.
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
Estonian: 4 taotlust käsitles tooterühma laiendamist.
Portuguese: Um tipo especial de aconselhamento científico, denominado apoio na elaboração de protocolos, pode ser disponibilizado para ajudar, quem estiver a desenvolver medicamentos designados como órfãos, a demonstrar que o seu medicamento proporciona uma vantagem significativa em relação a outros tratamentos disponíveis, que é uma condição necessária para a atribuição de uma autorização de introdução no mercado a um medicamento órfão.
Estonian: Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Portuguese: disponibilizou para consulta pública 14 projectos de monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
Estonian: avalikuks aruteluks avaldati 14 ühenduse taimemonograafia kavandit traditsiooniliste ja hästi tõestatud meditsiinilise kasutusega taimsete ravimite kohta;
Portuguese: A Agência contribui para acelerar a disponibilidade de medicamentos através da disponibilização de aconselhamento científico às empresas.
Estonian: EMEA pakub ravimite kiirema kättesaadavuse soodustamiseks ettevõtetele teaduslikku nõustamist.
Portuguese: No entanto, tendo como pano de fundo uma globalização contínua do sector farmacêutico, avanços rápidos a nível da ciência médica e um ritmo inflexível de actividade regulamentar na rede de medicamentos da União Europeia (UE), 2008 não foi, de forma alguma, um ano monótono para a Agência.
Estonian: Sellegipoolest ei saa 2008. aastat kindlasti pidada üksluiseks aastaks, pidades silmas farmaatsiasektori jätkuvat üleilmastumist, meditsiiniteaduse kiiret arengut ja vilgast reguleerimistegevust Euroopa Liidu ravimivõrgustikus.
Portuguese: Extensões de linha
Estonian: Näidustuste laiendamine
Portuguese: O número de pareceres positivos adoptados relativamente a pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano foi o mais alto até ao momento.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Portuguese: Avalia a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão e adopta um parecer positivo se considerar que os dados apresentados demonstram que os benefícios do medicamento são superiores a quaisquer riscos associados à respectiva utilização.
Estonian: Taotlusele antakse positiivne arvamus, kui esitatud andmete järgi on ravimi kasulikkus suurem kui selle kasutamisega kaasnevad riskid.
Portuguese: Como alternativa, se o medicamento não se destinar a uso pediátrico, devem pedir uma isenção da obrigação de submeter um PIP.
Estonian: Kui ravim ei ole ette pediaatriaravim, peab ettevõte esitama pediaatriauuringute kava esitamisest loobumise taotluse.
Portuguese: Ao longo das páginas seguintes, apresentamos um resumo das principais actividades da Agência em cada uma das suas áreas prioritárias durante o ano em causa, em conjunto com números essenciais para demonstrar o volume e a evolução dos respectivos procedimentos científicos e regulamentares centrais.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes antakse lühiülevaade Euroopa Ravimiameti olulisimast tegevusest 2008. aasta prioriteetvaldkondades, esitades ka peamised arvandmed, et anda ülevaatlik pilt EMEA peamiste teadus- ja regulatiivmenetluste mahust ning muutustest.
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial submetidos à Agência em 2008 para avaliação de novos medicamentos para uso humano foi de 103 - um aumento de 14 % relativamente a 2007.
Estonian: Ravimiametile esitati 2008. aastal 103 uute inimravimite algse hindamise taotlust - võrreldes 2007. aastaga suurenes taotluste arv 14% võrra.
Portuguese: Os requerentes estão isentos da obrigação de submeter um pedido de isenção referente a um medicamento específico se o medicamento para o qual estão a pedir uma autorização de introdução no mercado pertencer a uma dessas classes.
Estonian: Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Portuguese: Receitas
Estonian: Tulu
Portuguese: O volume de procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos para uso humano aumentou 10 %
Estonian: Inimravimite korral alustatud müügiloa järgsete menetluste arv suurenes 10% võrra
Portuguese: As alterações do tipo II estão relacionadas com alterações maiores a nível da autorização de introdução no mercado de um medicamento, tal como a alteração da indicação do medicamento (o tipo de doença ou patologia que pode tratar) ou uma alteração substancial da embalagem ou das informações que acompanham o medicamento.
Estonian: II tüüpi muudatused käsitlevad suuri muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi näidustuste (haigused või haigusseisundid, mille raviks ravim on ette nähtud) või pakendi või ravimiteabe olulised muudatused;
Portuguese: Isto irá permitir aos médicos um maior âmbito de escolha quando prescreverem estes medicamentos aos doentes, beneficiando-os através do alargamento das opções de tratamento disponíveis;
Estonian: See annab raviarstile ravimite määramisel suurema vabaduse ning seega avardab patsiendi ravivõimalusi;
Portuguese: Dos 66 medicamentos que receberam um parecer positivo do CHMP em 2008, os mais relevantes incluem:
Estonian: Inimravimite komitee positiivse arvamuse saanud 66 ravimist võib eraldi esile tuua järgmised:
Portuguese: Pareceres negativos Pedidos retirados
Estonian: Positiivsed arvamused Negatiivsed arvamused Tagasivõetud taotlused
Portuguese: recebeu 320 pedidos novos ou de seguimento relativos a aconselhamento científico ou apoio na elaboração de protocolos referentes a medicamentos para uso humano;
Estonian: laekus 320 uut või järelkontrolliks esitatud inimravimitega seotud teadusliku nõustamise või menetlusabi taotlust;
Portuguese: um medicamento para tratar a hiperfenilalaninemia (níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria ou deficiência em tetrahidrobiopterina.
Estonian: hüperfenüülalanineemia (vere suur fenüülalaniinisisaldus) ravim patsientidele, kellel on tetrahüdrobiopteriini puudulikkus või fenüülketonuuria (pärilikud haigused);
Portuguese: O número de procedimentos de avaliação inicial concluídos pela Agência em relação a medicamentos veterinários em 2008 foi de 13.
Estonian: 2008. aastal lõpetas EMEA 13 veterinaarravimite algse hindamise menetlust.
Portuguese: a primeira vacina para adultos contra a encefalite japonesa, uma doença transmitida por mosquitos que causa a inflamação do cérebro e que pode provocar incapacidade prolongada ou mesmo a morte.
Estonian: esimene Jaapani entsefaliidi (sääskede levitatav haigus, mis põhjustab ajupõletikku ja sellest tulenevat pikaajalist invaliidsust või surma) vaktsiin täiskasvanutele;
Portuguese: No que respeita ao trabalho de avaliação principal da Agência, 2008 foi um ano muito produtivo.
Estonian: EMEA 2008. aasta hindamistegevust võib pidada vägagi tulemuslikuks.
Portuguese: O volume dos procedimentos pós-autorização iniciados relativamente a medicamentos veterinários permanece estável
Estonian: Veterinaarravimite suhtes alustatud müügiloa järgsete menetluste arv püsib muutumatuna
Portuguese: Pareceres relativos a alterações do tipo II
Estonian: Arvamused II tüüpi muudatuste taotluste kohta
Portuguese: Os pedidos de extensões de linha estão relacionados com alterações a nível das substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica (por exemplo, pó, pomada ou comprimido) ou via de administração (por exemplo, oral, intravenosa ou subcutânea) de um medicamento autorizado.
Estonian: tooterühma laiendamise käsitlevad müügiloaga ravimi toimeaine(te), toimeaine sisalduse, ravimvormi (nt pulber, salv või tablett) või manustamisviisi (sh suukaudne, veenisisene või nahaalune) muudatusi.
Portuguese: Para ser elegível para estes incentivos, a empresa deve primeiro submeter um pedido à Agência que, através do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), avalia se o medicamento deve ser ou não designado como um medicamento órfão.
Estonian: Toetuse saamiseks peab ettevõte esitama EMEA-le taotluse; seejärel hindab harvikravimite komitee, kas ravim vastab harvikravimi nõuetele.
Portuguese: o trabalho com doentes e consumidores para estabelecer, através de um inquérito, o seu nível de satisfação relativamente ao envolvimento actual nas actividades da Agência;
Estonian: uuringud, mille käigus selgitati välja patsientide ja tarbijate rahulolu nende kaasamisega EMEA töösse;
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
Estonian: Uudsete ravimite komitee loomise ettevalmistamine
Portuguese: Alterações do tipo IB
Estonian: IB tüüpi muudatused
Portuguese: Notificações de alterações do tipo I
Estonian: I tüüpi muudatuste taotluste teated
Portuguese: Entre eles:
Estonian: Taotlused jagunesid nii:
Portuguese: Um sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinária, destina-se a receber notificações de reacções adversas que ocorrem na sequência do uso de medicamentos veterinários autorizados.
Estonian: Samaväärne süsteem on olemas ka veterinaarravimite jaoks - EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis teatatakse müügiloaga veterinaarravimite kõrvaltoimetest.
Portuguese: O volume de pedidos recebidos pela Agência em 2008 para avaliação inicial de novos medicamentos veterinários foi de 16, semelhante ao volume registado em 2007.
Estonian: 2008. aastal esitati EMEA-le 16 uute veterinaarravimite algse hindamise taotlust ehk enam-vähem sama palju kui 2007. aastal.
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre os níveis adequados de acesso das autoridades regulamentares, profissionais de saúde, doentes, indústria farmacêutica e público em geral às informações contidas na EudraVigilance - a base de dados da UE sobre reacções adversas a medicamentos;
Estonian: põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, mis käsitlevad EudraVigilance'is (ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaas) sisalduvale teabele asjakohasel tasemel juurdepääsu pakkumist pädevatele asutustele, tervishoiutöötajatele, patsientidele, farmaatsiatööstusele ja üldsusele;
Portuguese: um medicamento para utilização em adultos com púrpura trombocitopénica imune crónica, uma doença rara em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas sanguíneas que ajudam o sangue a coagular sempre que ocorre uma hemorragia.
Estonian: pikaajalise immuunse trombotsütopeenilise purpuriga (harvaesinev haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid trombotsüüte) täiskasvanute ravim;
Portuguese: Índice
Estonian: Tasud
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
Estonian: anti kõige enam positiivseid arvamusi vähiravimite harvikravimiteks nimetamise kohta;
Portuguese: Em 2008, foram recebidos um total de 2246 pedidos relacionados com actividades de pós-autorização respeitantes a medicamentos para uso humano- um aumento de 10 % em relação ao ano anterior.
Estonian: 2008. aastal laekus müügiloa järgse menetluse taotlusi kokku 2246 - 10% võrra rohkem kui aasta varem.
Portuguese: Este projecto incluirá a consulta ao principal público-alvo da Agência, incuindo doentes, profissionais de saúde, autoridades regulamentares e empresas farmacêuticas, e está programado para resultar na elaboração de um novo Website no final de 2009.
Estonian: Projekti käigus konsulteeritakse EMEA peamiste sihtrühmadega, sh patsientide, tervishoiutöötajate, pädevate asutuste ja farmaatsiaettevõtetega.
Portuguese: 1 procedimento resultou no primeiro parecer positivo de sempre do CHMP sobre a alteração da classificação de um medicamento autorizado de "Medicamento sujeito a receita médica" para "Medicamento não sujeito a receita médica".
Estonian: 1 menetluse korral võttis inimravimite komitee esimest korda vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimi ümberklassifitseerimise kohta retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Portuguese: Melhoramento da comunicação da Agência através da Internet
Estonian: EMEA veebiteabe täiustamine
Portuguese: Os "medicamentos órfãos" são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou debilitantes crónicas que não afectem mais de cinco em cada 10 000 pessoas na União Europeia.
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud kroonilist invaliidsust põhjustavate või eluohtlike haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks.
Portuguese: 119 pedidos para designação de medicamentos órfãos foram submetidos à Agência;
Estonian: 2008. aastal esitati EMEA-le 19 harvikravimiks nimetamise taotlust;
Portuguese: O estabelecimento do CAT foi estipulado no Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada da UE9 - uma parte nova e importante da legislação que introduz procedimentos especiais para a avaliação e autorização de "medicamentos para terapias avançadas" - medicamentos derivados da terapia genética, terapia de células somáticas ou engenharia de tecidos - que oferece opções de tratamento pioneiro aos doentes.
Estonian: See on uus oluline õigusakt, millega nähakse ette uudsete ravimite - ravimid, mille väljatöötamisel on kasutatud geeniteraapiat, somaatilist rakuteraapiat või koetehnoloogiat ja mis avardavad oluliselt patsientide ravivõimalusi - hindamiseks ja nende jaoks müügilubade andmiseks vajalikud menetlused.
Portuguese: Alterações do tipo II (clínico)
Estonian: II tüüpi muudatused (kliiniline teave) Tooetrühma laiendamine
Portuguese: Pareceres relativos a extensões de linha
Estonian: Arvamused tooterühma laiendamise taotluste kohta