FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā HPV-020 Cervarix ievadīja 22 sievietēm, kurām nebija HIV infekcijas, un 42 sievietēm ar HIV infekciju (1. stadijā pēc PVO klasifikācijas; saskaņā ar protokolu izveidota grupa imunogenitātes novērtēšanai).
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Latvian: To indivīdu daļa, kuri sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, bija 98,3% vienlaicīgi veiktas vakcinācijas gadījumā un 100%, vakcinējot tikai ar Twinrix.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Latvian: un HPV-18.
Maltese: HPV-16 u HPV-18.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 100 flakoniem.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: Pilns Cervarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cervarix cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Latvian: Cita informācija par Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Latvian: Cervarix ir vakcīna.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Latvian: Līdzīgu pētījumu veica meitenēm vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Latvian: Cervarix satur 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju", t. i., tos sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot šūnām iespēju sintezēt L1 proteīnus.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Latvian: CPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70 % dzemdes kakla audzēju un 90 % tūpļa vēža.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Latvian: Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma izstrādā antivielas pret L1 proteīniem.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Latvian: Salīdzinājumam, saņemot otro vakcīnu, šādi bojājumi radās 56 no vairāk nekā 7000 sievietēm.
Maltese: Dan tqabbel ma' 56 mara fost aktar minn 7,000 li ngħataw il-vaċċin l-ieħor.
Latvian: Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks vai "kapsīda", ko veido atšķirīgi proteīni, ko sauc par "L1 proteīniem".
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Latvian: Pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumu vai dzemdes kakla vēža profilaksei Cervarix tika pētīta vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 19 000 sieviešu vecumā no 15 līdz 25 gadiem.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.
Latvian: Kāpēc Cervarix tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cervarix?
Latvian: Dati par pirmsvēža stadijas vulvas un vagīnas bojājumu rašanās profilaksi norāda, ka Cervarix varētu būt efektīva šādu bojājumu rašanās profilaksē.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur divu tipu (16. un 18. tipa) cilvēka papilomas vīrusa attīrītus proteīnus.
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Latvian: Kas ir Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
Latvian: Izgudrotais Nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Latvian: 7 flakoni + 7 pilnšļirces + 14 injekcijas adatas + 14 spirtu saturošas salvetes
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Latvian: Cetrotide (cetrorelikss)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Latvian: Sīkāka informācija par Cetrotide ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Latvian: No 95 % līdz 97 % pacienšu, kuras saņēma Cetrotide, nenovēroja strauju LH pieaugumu salīdzinājumā ar 98 % pacienšu, kuras lietoja buserelīnu, un 97 % pacienšu, kuras lietoja triptorelīnu.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Latvian: Cita informācija par Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Latvian: Tās satur aktīvo vielu cetroreliksu.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,25 mg, ko ievada ik pēc 24 stundām no rīta vai vakarā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Latvian: Pētījumos iesaistīja 814 sievietes un salīdzināja Cetrotide ar buserelīna deguna aerosolu un triptorelīna-depo injekciju.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Latvian: Visbiežākās Cetrotide blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 pacientēm no 100) ir vāji līdz vidēji izteikta olnīcu hiperstimulācija (kas var rasties kā pašas olnīcu stimulācijas blakusparādība) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Latvian: 1999. gada 13. aprīlī Cetrotide saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Latvian: Cetrotide aktīvā viela cetrorelikss bloķē hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu (LHRH), iedarbību organismā.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Latvian: Pēc mākslīgās apaugļošanas procedūras grūtniecība iestājās 23 % pacienšu, kuras saņēma Cetrotide, atšķirībā no 32 % pacienšu salīdzinājuma grupā.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Latvian: Cetrotide ir efektīva alternatīva esošajām terapijām priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai, un to blakusparādības ir kontrolējamas.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Latvian: Kā lieto Cetrotide?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cetrotide?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
Latvian: Cetrotide ir zāles, ko lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnu atbrīvošanos no olnīcas).
Maltese: Cetrotide huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni l-ovulazzjoni prematura (ir-rilaxx bikri ta' bajd millovarju).
Latvian: Terapiju parasti sāk olnīcu stimulācijas piektajā vai sestajā dienā un turpina visa olnīcu stimulācijas perioda laikā līdz vakaram pirms plānotās ovulācijas indukcijas (olšūnu atbrīvošanās) dienas vai tās dienas rītā.
Maltese: Il-kura normalment tibda fil-5 jew fis-6 jum ta' stimulazzjoni tal-ovarji, u titkompla matul il-perijodu ta' stimulazzjoni talovarji, sa lejlet jew dakinhar filgħodu tal-jum li fih tkun ippjanata li ssir l-induzzjoni tal-ovulazzjoni (irrilaxx tal-bajd).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cetrotide lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Lietojot Cetrotide, ir ziņots par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām, kas var rasties 1 līdz 10 pacientēm no 1000.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi severi f'salt b'Cetrotide u dawn jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'1,000.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūlijā.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Latvian: Iedzimtas anomālijas
Maltese: Anomaliji konġenitali
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Latvian: Eliminācija Kopējais plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir attiecīgi 1,2 ml x min x kg un 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz </100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Latvian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Vācija
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka cetroreliksam ir no devas atkarīga ietekme uz fertilitāti, reproduktivitāti un grūsnību.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc vairākkārtējām Cetrotide 0,25 mg injekcijām šo blakusparādību sastopamības biežums bija 9,4%.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Latvian: Kas ir Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
Latvian: Cetrotide satur medikamentu, ko sauc "cetrorelikss".
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Latvian: smags OHSS (PVO III pakāpe)
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Latvian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Vācija
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Latvian: Ierobežotie dati no apsekošanas klīniskajiem pētījumiem ar 316 jaundzimušajiem pēc cetroreliksa lietošanas sievietēm neauglības ārstēšanai liecina, ka cetrorelikss nepalielina iedzimtu anomāliju risku pēcnācējos.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: • LHRH kontrolē cita hormona - LH (luteinizējošā hormona) izdalīšanos.
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonisti, ATĶ kods: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Latvian: 7 injekcijas adatas (izmērs 20 G) 7 hipodermiskās injekcijas adatas (izmērs 27 G) 14 spirta salvetes.
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Latvian: • Aktīvā viela ir cetrorelikss.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
Latvian: 2 ml flakoni (1. tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Maltese: Kunjetti ta' 2 mL (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku bromobutyl) u għatu tal-aluminium li jitneħħa b'daqqa ta' saba'.
Latvian: Pilnšļirce (1. tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (silikona brombutila gumija) un uzgaļa vāciņu (polipropilēna un stirola butadiēna gumija).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Latvian: Cetrorelikss ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists.
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret Cetrotide līdzīgām zālēm (jebkuriem citiem peptīdu hormoniem);
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Latvian: Cetrorelix ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: • Karsta, sārta āda, nieze (bieži cirkšņu rajonā vai padusēs), sārti, niezoši, piepacelti rajoni uz ādas (nātrene), izdalījumi no deguna, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai stipri apgrūtināta elpošana, vai reibonis.
Maltese: • Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta' taħbit tal-qalba mgħaġġla jew irregolari, nefħa f'ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew sturdament.
Latvian: 6 Iepakojuma saturs un cita informācija Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Kif tħallat u tinjetta Cetrotide
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem pēc intraperitoneālas cetroreliksa ievadīšanas devā, kas vairāk nekā 200 reižu pārsniedz farmakoloģiski efektīvo devu pēc subkutānas ievadīšanas, novēroti nespecifiski toksiski simptomi.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Latvian: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Latvian: Zāļu forma
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: III PIELIKUMS
Maltese: ANNESS III
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'doża orali singola ta' 20 mg toltrazuril/kg piż tal-ġisem tikkorrespondi għal 0.4 ml sospensjoni orali għal kull kg piż tal-ġisem, f'jum 3-5 tal-ħajja.
Latvian: Blisters (PVH/alu) kastītē
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Latvian: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes +
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Latvian: Bupropions N=2006
Maltese: Bupropion N=2006
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Latvian: NAT N=2022
Maltese: NRT N=2022
Latvian: Starpība (95 % TI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Latvian: Nepsihiatrijas grupa N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Latvian: vareniklīns (N=1130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Latvian: Blisteri: 3 gadi.
Maltese: Folji: 3 snin.
Latvian: Psihiatrijas grupa N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Latvian: placebo (N=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Latvian: Glikozūrija, poliūrija
Maltese: Glikosurja, polijurja
Latvian: Placebo N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Latvian: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Latvian: Bupropions
Maltese: Bupropion
Latvian: Placebo n = 245
Maltese: Plaċebo n=245
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Latvian: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Latvian: placebo (N=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles nervu sistēmas ārstēšanai; zāles atkarības ārstēšanai, zāles nikotīnatkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Latvian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Latvian: CA*9.-12.nedēļā 45,0 %
Maltese: CA ġimgħa* 9-12 45.0%
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc vecuma (12-16 gadu un 17-19 gadu veci) un pēc ķermeņa masas (≤ 55 kg un > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Latvian: Bez tam, neliels skaits MACE radās 30 dienu laikā pēc ārstēšanas (13 CHAMPIX [0,31 %]; 6 placebo [0,21 %].
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšanas diena parasti jāizvēlas laika posmā no 8. līdz 14. dienai.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Latvian: CA*13.-24.nedēļā
Maltese: CA* wk 13-24
Latvian: Nikotīna aizstājējterapija (NAT)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Latvian: Krampji, tremors, letarģija, hipoestēzija
Maltese: Aċċessjoni, tregħid, letarġija, ipoestesija
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs bupropions p<0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Latvian: 1. pētījums (n=1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Latvian: 0,5 mg un 1 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs placebo p<0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Latvian: 0,5 mg tablete Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400