FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: Blödningar har observerats i samband med trombocytopeni.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Swedish: CR = Fullständig remission
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: En infusionstid på > 2 timmar bör övervägas för att bidra till att reducera symtom på ångest och irritation och för att undvika onödigt höga maximala koncentrationer av klofarabin (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Swedish: Cmax är dock omvänt proportionellt mot patientvikten och därför kan små barn ha ett högre Cmax på slutet av infusionen än ett typiskt barn på 40 kg som fick samma klofarabindos per m2.
Bulgarian: Cmax,обаче, е обратно пропорционална на теглото на пациента и по тази причина малки деца може да имат по-висока Cmax в края на инфузията, отколкото типично 40-килограмово дете, на което се дава същата доза клофарабин на m2.
Swedish: Vanlig: Överkänslighet
Bulgarian: Свръхчувствителност
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
Bulgarian: Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали хематологично нарушение като проява на левкемия.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Bulgarian: В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Swedish: Vanliga: Perikardutgjutning*, takykardi*
Bulgarian: Перикарден излив*, тахикардия*
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
Bulgarian: Те са съобщавани при нива на експозиция (Cmax) приблизително 7 до 13 пъти (след 3 или повече цикъла на прилагане) или 16 до 35 пъти (след един или повече цикъла на прилагане) по-високи от клиничните експозиции.
Swedish: Hos de flesta patienterna (8/10) ansågs perikardutgjutning och perikardit vara asymtomatiska och av liten eller ingen klinisk signifikans vid ekokardiografiutvärderingen.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите (8/10) перикардният излив и перикардитът са определени като асимптомни и с малко или без клинично значение при ехокардиографско изследване.
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Swedish: Majoriteten av dessa fall associerades med trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Bulgarian: Вашето лечение с Evoltra е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Bulgarian: • M1 костен мозък, който не е в CR или CRp
Swedish: Inga framträdande skillnader i farmakokinetiken mellan patienter med ALL eller AML, eller mellan pojkar och flickor observerades.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Swedish: Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Bulgarian: Преди включване в проучването, при 58 от общо 61 пациенти (95%) са приложени 2 до 4 различни индукционни схеми, а 18/61 (30%) от тях са били подложени на поне 1 предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Swedish: 125,3 till 130,0
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Bulgarian: Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Patienten bör dock informeras om att biverkningar såsom yrsel, berusningskänsla eller svimningsanfall kan förekomma under behandling och att man inte bör köra bil eller hantera maskiner under dessa omständigheter.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Swedish: 75,4 till 124,8
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
Swedish: Toxicitetsstudier av klofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
Bulgarian: Токсикологични проучвания на клофарабин при мишки, плъхове и кучета показват, че бързо пролифериращите тъкани са основните прицелни органи на токсичните въздействия.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят: трябва да използвате ефективни начини за предпазване от бременност по време на лечението с клофарабин.
Swedish: En 25 % dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant toxicitet (se nedan).
Bulgarian: Намаляване на дозата с 25% може да бъде оправдано при пациенти, изпитали значителна токсичност (вж. по-долу).
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en sådan.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечно заболяване.
Swedish: Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier.
Bulgarian: Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от остри левкемии.
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Bulgarian: За да стане възможно извършването на систематична оценка на отговорите, наблюдавани при пациентите, независима комисия за преценка на повлияването от терапията (Independent Response Review Panel (IRRP)) определя следните степени на отговор въз основа на определенията, дадени от групата по детска онкология (Children's Oncology
Swedish: För närvarande finns begränsade säkerhets- och effektdata vid administrering av klofarabin under fler än 3 behandlingscykler.
Bulgarian: Понастоящем има ограничени данни за безопасността и ефикасността на клофарабин при приложението му за повече от 3 цикъла на лечение.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.
Bulgarian: Поради предшестващото имунокомпрометирано състояние на тези пациенти и продължителната неутропения, която може да се появи в резултат на лечение с клофарабин, тези пациенти са изложени на повишен риск от тежки опортюнистични инфекции, включително тежък сепсис с потенциален фатален изход.
Swedish: Eftersom metabolism via cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet av klofarabin inte har detekterats är icke renala elimineringsvägar för närvarande okända.
Bulgarian: Тъй като, обаче, клофарабин не се метаболизира откриваемо от цитохром P450 (CYP) ензимната система, понастоящем пътищата на неренално елиминиране остават неизвестни.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
Swedish: Adsorption och distribution
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
Bulgarian: Тъй като ефектът от лечението с клофарабин върху фертилитета при хора не е известен, трябва да се обсъди репродуктивно планиране с пациентите, както е уместно.
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
Bulgarian: Има съобщения и за други ексфолиативни състояния.
Swedish: För patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) krävs en 50-procentig dosreduktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - < 60 ml/min) се налага намаляване на дозата с 50% (вж. точка 5.2).
Swedish: Den mest förekommande njurtoxiciteten hos pediatriska patienter var förhöjd kreatinin.
Bulgarian: Най-често срещаната бъбречна токсичност при педиатрични пациенти е повишен креатинин.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението.
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
Swedish: Dessutom är det osannolikt att klofarabin skulle hämma någon of de 5 huvudsakliga humana CYP isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) eller inducera 2 av dessa isoformer (1A2 och 3A4) vid plasmakoncentrationer som uppnås efter intravenös infusion av 52 mg/m2/dag.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин е малко вероятно да потиска която и да е от 5-те главни изоформи на CYP при човека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4), или да стимулира 2 от тези изоформи (1A2 и 3A4) при плазмените концентрации, достигани след интравенозна инфузия на 52 mg/m2/ден.
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Bulgarian: 1 флакон 3 флакона 4 флакона 10 флакона 20 флакона
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития на хипотония обаче са наблюдавани при пациенти, които са имали придружаващи тежки инфекции.
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Bulgarian: Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при > 1/115 пациенти) в клинични изпитвания и постмаркетингов период
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Bulgarian: Най-честите отклонения в хематологичните лабораторни показатели, наблюдавани при пациенти лекувани с клофарабин, са анемия (83,3%; 95/114); левкопения (87,7%; 100/114); лимфопения (82,3%; 93/113), неутропения (63,7%; 72/113) и тромбоцитопения (80,7%; 92/114).
Swedish: Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Swedish: Möjliga symtom på överdosering förväntas dock inkludera illamående, kräkningar, diarré och allvarlig benmärgssuppression.
Bulgarian: Възможните симптоми на предозиране обаче, се очаква да включват гадене, повръщане, диария и тежка костно-мозъчна супресия.
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Bulgarian: Приложението на клофарабин е довело до драматична и бърза редукция на периферните левкемични клетки при 31 от 33-мата пациенти (94%) с измерим абсолютен брой на бластите на изходно ниво.
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Bulgarian: Без данни за циркулиращи бласти или екстрамедуларна болест;
Swedish: För engångsbruk.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Swedish: Doseringen startade på 11,25 med en ökning till 15, 30, 40, 52 och 70 mg/m2/dag som intravenös infusion i 5 dagar varannan till var 6:e vecka beroende på toxicitet och behandlingssvar.
Bulgarian: Приложението е започнало с доза 11,25 с повишаване до 15, 30, 40, 52 и 70 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия за 5 дни, на всеки 2 до 6 седмици в зависимост от токсичността и отговора.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Затова потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter med framskridna stadier av ALL eller AML kan ha andra samtidiga sjukdomstillstånd som gör att orsakssambanden till biverkningarna är svåra att utvärdera p.g.a. varierande symtom relaterat till underliggande sjukdom, dess progression och samtidig administrering av många läkemedel.
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи състояния, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Swedish: Dessa representerar förmodligen summan av degenerativa och regenerativa förändringar till följd av behandlingscykler och var inte förbundet med förändringar i klinisk-kemiska parametrar.
Bulgarian: Те вероятно представляват наслагване на дегенеративни и регенеративни изменения в резултат на лечебните цикли и не са свързани с промени в серумната биохимия.
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Bulgarian: Evoltra съдържа активното вещество клофарабин.
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозна инфузия до получаване на общ обем според примерите, посочени на таблицата по-долу.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade att klofarabin inte är mutagent i test för bakteriell återmutation men inducerade klastogena effekter i det icke-aktiverade kromosomavvikelsestestet med ovarieceller från kinesisk hamster och i mikronukleustetestet på råtta in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват, че клофарабин не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации, но индуцира кластогенни ефекти при теста за неактивирани хромозомни аберации в овариални клетки от китайски хамстер (CHO) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Swedish: kan vara av nytta för att förhindra tecken eller symtom på SIRS eller kapillärläckage.
Bulgarian: до 3) може да бъде от полза за предотвратяване на признаци или симптоми на SIRS или нарушена капилярна пропускливост.