FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Swedish: - patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling med tillskott behöva påbörjas.
English: If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Swedish: Om du har missat en dos av Zoledronic Acid Hospira Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Swedish: Variationen i zoledronsyras plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Swedish: Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med zoledronsyra och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med zoledronsyra efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Swedish: Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) vilka kan orsaka uttorkning.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Swedish: Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar respektive 89 % (156/176) normalisering av alkaliska fosfataser i serum (SAP) jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att zoledronsyra administrerats.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Swedish: Figur 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom (bensjukdom) hos vuxna.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Swedish: Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %,10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
English: While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Swedish: Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor.
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic Acid Hospira enligt din läkares instruktion.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används i kombination med talidomid.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med grav njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Swedish: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic Acid Hospira.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
English: − Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen måste även behandlas effektivt (t.ex. minskad mängd paratyroideahormon, bristfällig absorption av kalcium från tarmen).
English: Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic Acid Hospira, som anvisats av sjukvårdspersonal.
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
Swedish: - Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Swedish: Om du fått för stor mängd av Zoledronic Acid Hospira Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
English: Proportion of patients with SREs (%)
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
English: Like all medicines, Zoledronic Acid Hospira can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I, III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Swedish: - Utspädd Zoledronic Acid Hospira infusionsvätska, lösning, bör användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
English: − Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Swedish: - Suddig syn, rinnande ögon, ögonkänslighet för ljus.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Swedish: Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandkötttsproblem, som är rökare, eller som tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/-invasionsaktivitet.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av Pagets sjukdom
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira: Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Swedish: 4 mg zoledronsyra reducerade signifikant andelen patienter som drabbades av åtminstone en skelettrelaterad händelse (SRE), fördröjde mediantiden till första SRE med > 5 månader samt minskade den årliga incidensen av händelser per patient - skelettmorbiditetskvoten.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Swedish: - Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Hospira.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalciumnivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter administrering av zoledronsyra.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zoledronic Acid Hospira, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
English: − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat.
English: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Swedish: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av zoledronsyra.
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Swedish: Efter öppnandet av påsen bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
English: Before receiving Zoledronic Acid Hospira, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Swedish: Innan du tar emot Zoledronic Acid Hospira behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited Horizon
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med zoledronsyra observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Swedish: Tala med din läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira: - om du behandlas med något läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
English: (included in section 1 text)
Swedish: Inkluderad i text i avsnitt 1.
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Swedish: Av 153 patienter behandlade med zoledronsyra och 115 patienter med risedronat som deltog i den förlängda observationsstudien, efter en uppföljningsperiod på 3,8 år (medel) från dostillfället, var andelen patienter som avslutade den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling (klinisk bedömning) högre hos risedronatbehandlade patienter (48 patienter, eller 41,7 %) jämfört med patienter behandlade med zoledronsyra (11 patienter, eller 7,2 %).
English: − The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Swedish: Resultaten visade att 4 mg zoledronsyra hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SRE.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
Swedish: • Kreatininclearance ska beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
English: For the treatment of Paget's disease, zoledronic acid should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: zoledronsyra skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av zoledronsyra rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic Acid Hospira.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Swedish: Start av behandling eller en ny behandlingsomgång bör uppskjutas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett kreatininclearance på 75 ml/min.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Swedish: Bortträngningsinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
English: Special populations (see section 4.2)
Swedish: Speciella patientgrupper (se avsnitt 4.2)
English: Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Swedish: Zoledronsyra får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes 4 mg zoledronsyra med placebo för prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Swedish: Effekten av en infusion med 5 mg zoledronsyra jämfört med dagliga doser av 30 mg risedronat administrerat i 2 månader visades i två studier på 6 månader.
English: Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Swedish: Zoledronsyra har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets sjukdom (alkalisk fosfatasnivå (median) i serum 2,6-3,0 gånger övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Swedish: Alla patienter erhöll tillräckligt tillägg av vitamin D och kalcium i den postmenopausala osteoporosstudien, studien angående preventionen av kliniska frakturer efter höftfraktur och studierna avseende Pagets sjukdom (se också avsnitt 4.2).