FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos caurejas dēļ ārstēšanu pārtrauca pieci procenti pacientu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu penki procentai pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl viduriavimo.
Latvian: Tā kā linaklotīds pēc terapeitisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms, standarta pētījumi par izkliedi nav veikti.
Lithuanian: Kadangi suvartojus terapines dozes linaklotidas retai aptinkamas plazmoje, standartiniai pasiskirstymo tyrimai nebuvo atlikti.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/801/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/801/001
Latvian: Šūnās cGMP, aktivizējot cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), izraisa hlorīda un bikarbonāta sekrēciju zarnu lūmenā, tādējādi palielinās šķidruma daudzums zarnās un paātrinās to satura tranzīts.
Lithuanian: Ląstelėse esantis cGMP sukelia chlorido ir bikarbonato iškyrimą į žarnų spindį, kadangi aktyvuoja cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatorių (CFTR), todėl padaugėja žarnų skysčio ir paspartėja maisto slinkimas.
Latvian: Kā Constella darbojas
Lithuanian: Kaip veikia Constella
Latvian: Krusteniskā pētījumā par mijiedarbību ar uzturu 18 veseli cilvēki 7 dienas saņēma 290 mikrogramus Constella gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Lithuanian: Kryžminiame sąveikos su maistu tyrime 18 sveikų tiriamųjų vartojo Constella 290 mikrogramų dozę 7 paras tiek būdami nevalgę, tiek pavalgę.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 18 nedēļu laikā.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 18 savaičių.
Latvian: Constella lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc šai pacientu grupai to nevajadzētu lietot.
Lithuanian: Constella neturi būti skiriama vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tyrinėtas šioje populiacijoje.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu savienojumu nemainītas formas vai to metabolītu klīrensu.
Lithuanian: Linaklotidas retai aptinkamas plazmoje, todėl nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimai galėtų paveikti paties junginio ar jo metabolito klirensą.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Constella
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Constella
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā un to nemetabolizē aknu citohroma P450 enzīmi, tāpēc nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmētu sākotnējo zāļu vai to metabolītu metabolismu vai klīrensu.
Lithuanian: Linaklotidas retai aptinkamas plazmoje ir jo nemetabolizuoja kepenų citochromo P450 fermentai, todėl nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimai galėtų paveikti paties vaisto ar jo metabolito metabolizmą ar klirensą.
Latvian: Kad pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā 8. dienā pacienti saņēma 2897 mikrogramus, linaklotīds bija nosakāms tikai 2 pacientiem no 18, koncentrācija tikai nedaudz pārsniedza apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību 0,2 ng/ml (koncentrācija bija diapazonā 0,212-0,735 ng/ml).
Lithuanian: Kai po 7 parų 290 mikrogramų per parą kurso 8 parą buvo suvartota 2 897 mikrogramų, linaklotido buvo aptikta tik 2 iš 18 tiriamųjų organizme, o koncentracija vos viršijo apatinę kiekio nustatymo ribą - 0,2 ng/ml (koncentracija buvo nuo 0,212 ng/ml iki 0,735 ng/ml).
Latvian: Constella jālieto pēc organisku slimību izslēgšanas un vidēji smaga līdz smaga KZS-A diagnozes (skatīt 5.1. apakšpunktu) noteikšanas.
Lithuanian: Constella turi būti vartojamas, jei atmesta organinių ligų galimybė ir nustatyta vidutinio ar sunkaus DŽS-VU diagnozė (žr.
Latvian: Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas linaclotide
Lithuanian: Constella 290 mikrogramų kietosios kapsulės linaklotidas
Latvian: Tās ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Lithuanian: Jos sudėtos į baltą didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuką su atidarymą rodančia plomba ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, su vienu ar keliais sausiklio maišeliais su silikageliu.
Latvian: Constella ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Constella išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Lietojot Constella tūlīt pēc brokastīm ar augstu tauku saturu, vēdera izeja bija biežāka un mīkstāka, kā arī bija vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Lithuanian: Pavartojus Constella iškart po riebių pusryčių tuštinimasis padažnėdavo ir išmatos būdavo skystesnės, taip pat būdavo daugiau virškinimo sistemos nepageidaujamų reiškinių, palyginti su vartojimu nevalgius.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt caurejas risku, ja tiek lietotas kopā ar Constella, piemēram: - zāles kuņģa čūlas vai pārmērīgas kuņģa skābes ražošanas ārstēšanai, sauktas par protona sūkņa inhibitoriem; - zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, ko sauc par NPL; - caurejas līdzekļi.
Lithuanian: Kai kurie kartu su linaklotidu vartojami vaistai gali didinti viduriavimo riziką: - Vaistai, skirti skrandžio opų gydymui ar per didelės skrandžio rūgšties gamybos mažinimui, vadinami protonų siurblio inhibitoriai.
Latvian: • neliela reibšana pēc straujas piecelšanās,
Lithuanian: • Apsvaigimas staigiai atsistojus
Latvian: Neatvērta pudele ar 28, 90 kapsulām un multipaka ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām: 3 gadi.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 28, 90 kapsulių ir sudėtinės pakuotės su 112 (4 dėžutės po 28 kapsules) kapsulių: 3 metai.
Latvian: 11 punktu NRS)
Lithuanian: Pilvo pūtimas (11 balų NRS)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 112 kapsulių (4 pakuotės po 28 kapsules) VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Constella 290 mikrogramų kietosios kapsulės
Latvian: Linaklotīds pēc ieteicamo klīnisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms; in vitro pētījumos konstatēts, ka linaklotīds nav ne citohroma P450 enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors/induktors un nemijiedarbojas ar virkni izplatītu izplūdes un uzņemošo transportētāju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Suvartojus rekomenduojamas klinikines dozes, linaklotido retai aptinkama plazmoje ir in vitro tyrimai parodė, kad jis nėra nei citochromo P450 fermentų sistemos substratas, nei inhibitorius ar induktorius, ir nesąveikauja su eile įprastų pernašos per ląstelės membraną (išėjimo ir įėjimo) nešiklių (žr.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E171) Želatina
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji abos klīniskajos pētījumos bija noteikt 12 nedēļu KZS atvieglojuma pakāpes respondentu daļu un 12 nedēļu vēdera sāpju/diskomforta respondentu daļu.
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo pacientų skaičius, kuriems po 12 savaičių DŽS palengvėjo, ir pacientų skaičius, kuriems po 12 savaičių sumažėjo pilvo skausmas / diskomfortas.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (Linaclotide).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 290 mikrogramų linaklotido.
Latvian: Klīniskā pētījumā par mijiedarbību ar uzturu, kurā piedalījās veseli cilvēki, pierādīts, ka terapeitiskās devās linaklotīds plazmā nav nosakāms ne pēc ēšanas, ne tukšā dūšā.
Lithuanian: Sąveikos su maistu klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji parodė, kad linaklotido, vartojant terapinėmis dozėmis, nebuvo aptinkama valgiusių arba nevalgiusių tiriamųjų plazmoje.
Latvian: Pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā un pēc vienas 2897 mikrogramus lielas linaklotīda devas saņemšanas iekšķīgi 8. dienā 18 veseliem brīvprātīgajiem apmēram 3-5% devas - aktīvā metabolīta destirozīna veidā - tika izvadīti ar fēcēm.
Lithuanian: Kai 18 sveikų savanorių po 7 parų 290 mikrogramų per parą kurso 8 parą per burną suvartojo vieną 2 897 mikrogramų linaklotido dozę, maždaug 3-5 % dozės buvo rasta išmatose, faktiškai visas kiekis - aktyviojo metabolito des-tirozino pavidalu.
Latvian: Constella ir pieejamas iepakojumos ar 10, 28vai 90 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 112 kapsulām, kas satur 4 kastītes, katrā ir 28 kapsulas.
Lithuanian: Constella parduodamas pakuotėmis po 10, 28 arba 90 kapsulių ir sudėtinėmis 112 kapsulių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 4 dėžutės po 28 kapsules.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti skiriamas vaikams ir paaugliams (žr.
Latvian: 0-10 ziņotajam vidējam vēdera sāpju novērtējuma punktu skaitam bija jābūt ≥ 3 (kritērijs, kas atbilst vidējai līdz smagai KZS populācijai), viņiem bija jābūt < 3 pilnīgām spontānām vēdera izejām un ≤ 5 SVI nedēļā.
Lithuanian: Visi pacientai atitiko DŽS-VU Romos II kriterijus, o jų rodikliai dviejų savaičių trukmės tyrimo pradžios laikotarpiu turėjo būti tokie: ≥3 balų vidutinis pilvo skausmo balas pagal skalę nuo 0 iki 10 (kriterijai, atitinkantys nuo vidutinio iki sunkaus DŽS-VU populiaciją), <3 visiški spontaniški išsituštinimai ir ≤5 SBM per savaitę.
Latvian: Balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Lithuanian: Baltas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su atidarymą rodančia plomba ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, su vienu ar keliais sausiklio maišeliais su silikageliu.
Latvian: Pēc vienas linaklotīda devas, kas nepārsniedza 966 mikrogramus, un pēc vairākām linaklotīda devām, kas nepārsniedza 290 mikrogramus, sākotnējo savienojumu un to aktīvā metabolīta (destirozīna) koncentrācija plazmā nebija nosakāma.
Lithuanian: Suvartojus vienkartines iki 966 mikrogramų ir kartotines iki 290 mikrogramų linaklotido dozes, paties junginio ir aktyviojo metabolito (des-tirozino) kiekis plazmoje buvo mažesnis už tą, kurį įmanoma aptikti.
Latvian: Constella neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Constella gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Constella jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Constella arba susilaikyti nuo jo.
Latvian: Kā lietot Constella
Lithuanian: Kaip vartoti Constella
Latvian: Šā pētījuma rezultāti liecina, ka, pētot klīniski nozīmīgā koncentrācijā, neviens peptīds nav izplatītu izplūdes un uzņemošo transportētāju inhibitors.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad nė vienas kliniškai reikšmingų koncentracijų peptidas nėra tirtų įprastų pernašos per membraną (į išorę ir į vidų) nešiklių inhibitorius.
Latvian: Abos pivotālajos 3. fāzes pētījumos, kuros pacienti saņēma 290 mikrogramus linaklotīda reizi dienā, linaklotīds tika noteikts tikai 2 no 162 pacientiem apmēram 2 stundas pēc sākotnējās linaklotīda devas (koncentrācija bija diapazonā 0,241-0,239 ng/ml), bet pēc 4 nedēļu ārstēšanas - nevienam no 162 pacientiem.
Lithuanian: po pradinės linaklotido dozės, linaklotido buvo aptikta tik 2 iš 162 pacientų organizme (koncentracija buvo nuo 0,241 ng/ml iki 0,239 ng/ml), o praėjus 4 savaitėms po gydymo - nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā;
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas;
Latvian: Constella nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Constella poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Latvian: „Bristol" izkārnījumu veida skala) punktu skaits) Saspringums (5 punktu kārtas skala)
Lithuanian: Stanginimasis (5 balų skalė)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/801/001 10 kapsulas
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/801/001 10 kapsulių
Latvian: Darbojoties pie GC-C, linaklotīds uzrādījis spēju mazināt viscerālās sāpes un palielināt kuņģa-zarnu trakta satura tranzītu dzīvnieku modeļos un resnās zarnas satura tranzītu cilvēkiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad linaklotidas dėl savo poveikio GC-C malšina vidurių skausmą ir greitina maisto slinkimą virškinamuoju traktu gyvūnų modeliuose bei maisto slinkimą žmogaus gaubtinėje žarnoje.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10, 28 vai 90 kapsulas un vairāku kastīšu iepakojumi ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10, 28, arba 90 kapsulių ir sudėtinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra su 112 kapsulių (4 pakuotės po 28 kapsules).
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE AR ATSEVIŠĶĀM 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ SU VIENU 28 KAPSULIŲ BUTELIUKU (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) BE MĖLYNOJO LANGELIO
Latvian: Kā uzglabāt Constella
Lithuanian: Kaip laikyti Constella
Latvian: • bikarbonātu samazinājums Jūsu asinīs.
Lithuanian: Bikarbon ato sumažėji mas kraujyje
Latvian: Nelietojiet Constella šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret linaklotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Constella vartoti negalima: - jeigu yra alergija linaklotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs ar gydytojas žinote, kad Jūsų skrandyje ar žarnose yra kamščių.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Constella
Lithuanian: Kam vartojamas Constella
Latvian: Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 290 mikrogramų linaklotido.
Latvian: EU/1/12/801/004 90 kapsulas
Lithuanian: EU/1/12/801/004 90 kapsulių
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā,
Lithuanian: • Skrandžio ar pilvo skausmas
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: • reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida izkārnījumiem (fēcēm).
Lithuanian: • nedažnos, kietos, negausios ar granulių pavidalo išmatos.
Latvian: KZS ir izplatīta zarnu slimība.
Lithuanian: DŽS yra paplitęs vidurių negalavimas.
Latvian: • gāzu veidošanās,
Lithuanian: • Gausus dujų išėjimas
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/801/005 Sudėtinė pakuotė: 112 (4 buteliukai po 28) kapsulių 13.
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.
Lithuanian: Pastebėjus, kad buteliukas pažeistas ar yra kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, vaisto vartoti negalima.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien/
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas
Latvian: EU/1/12/801/002 28 kapsulas
Lithuanian: EU/1/12/801/002 28 kapsulės
Latvian: Pēc 12 nedēļu datiem 1. pētījums liecina, ka 39% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 17% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz KZS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un 54% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 39% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz vēdera sāpēm/diskomfortu (p < 0,0001).
Lithuanian: 1 tyrimas rodo, kad, praėjus 12 savaičių, DŽS palengvėjo 39 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 17 % placebą vartojusių pacientų (p < 0,0001) ir pilvo skausmas / diskomfortas sumažėjo 54 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 39 % placebą vartojusių pacientų (p < 0,0001). 2 tyrimas rodo, kad DŽS palengvėjo 37 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 19 % placebą vartojusių pacientų (p < 0,0001) ir pilvo skausmas / diskomfortas sumažėjo 55 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 42 % placebą vartojusių pacientų (p = 0,0002).
Latvian: Recepšu zāles.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas
Latvian: Kapsulas apvalks
Lithuanian: Kapsulių rašalas Šelakas
Latvian: EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Lithuanian: EU/1/12/801/005 Sudėtinė pakuotė: 112 kapsulių (4 buteliukai po 28 kapsules) 13.
Latvian: Uzmanību!
Lithuanian: Įspėjimas.
Latvian: To lieto vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma (bieži saīsināti sauktu par „KZS") ar aizcietējumiem simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Constella sudėtyje yra aktyviosios medžiagos linaklotido. Jis vartojamas vidutiniam ar sunkiam suaugusiųjų dirgliosios žarnos sindromui (dažnai vadinamo tiesiog DŽS) su vidurių užkietėjimu gydyti.
Latvian: • caureja.
Lithuanian: , kalį.
Latvian: Pilns Constella EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Constella EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tāpat bija pierādīts, ka šīm zālēm ir labvēlīga ietekme uz pacientu dzīves kvalitāti.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad šis vaistas teigiamai veikia pacientų gyvenimo kokybę.
Latvian: Vienā no pētījumiem vērtēja arī Constella ietekmi pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų taip pat buvo vertinamas Constella poveikis po 26 gydymo savaičių.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai linaklotīds
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei linaklotidas
Latvian: Cita informācija par Constella
Lithuanian: Kita informacija apie Constella
Latvian: Taču Komiteja ņēma arī vērā, ka aptuveni pusei pacientu ārstēšana nesniedza pietiekamu ieguvumu, tādēļ ieteica pēc četrām nedēļām vēlreiz izvērtēt terapijas turpināšanas nepieciešamību.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad maždaug pusei pacientų gydymas Constella buvo nepakankami naudingas, todėl rekomendavo praėjus keturioms gydymo savaitėms pakartotinai apsvarstyti poreikį tęsti gydymą.
Latvian: Kāpēc Constella tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Constella buvo patvirtintas?
Latvian: Kādas bija Constella priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Constella nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Retos un smagākos gadījumos caureja var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju (zemu kālija līmeni asinīs), bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs, reiboni un ortostatisku hipotensiju (zems asinsspiediens, pieceļoties stāvus).
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais viduriavimas gali sukelti dehidrataciją, hipokalemiją (sumažėjusį kalcio kiekį kraujyje), bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimą, galvos svaigimą ir ortostatinę hipotenziją (kraujo spaudimo sumažėjimą stojantis).
Latvian: Ieteicamā Constella deva ir viena kapsula vienreiz dienā, to lietojot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Lithuanian: Rekomenduojama Constella dozė yra viena kapsulė per parą, kurią reikia išgerti likus nemažiau 30 minučių iki valgio.
Latvian: Visbiežāk novērotā Constella blakusparādība ir caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, kas rodas 10-20 pacientiem no 100.
Lithuanian: Dažniausias Constella šalutinis poveikis yra viduriavimas (daugiausia lengvas arba vidutinio sunkumo), kuris pasireiškė 10-20 pacientų iš 100.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka Constella blakusparādības, galvenokārt caureja, ir ārstējamas.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad Constella sukeliamą šalutinį poveikį, daugiausia viduriavimą, galima kontroliuoti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Constella ir pierādīta klīniski nozīmīga labvēlīga ietekme ilgtermiņā (līdz sešiem mēnešiem ilgi) pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu un aizcietējumu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Constella turi kliniškai reikšmingą ilgalaikį (iki šešių mėnesių trunkantį) naudingą poveikį pacientams, kuriems diagnozuotas DŽS su vidurių užkietėjimu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir diagnosticēta vai iespējama kuņģa vai zarnu nosprostošanās.
Lithuanian: Taip pat jo negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyti arba įtariami skrandžio ar žarnyno kamščiai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Constella?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Constella vartojimu?
Latvian: Constella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linaklotīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Constella vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) linaklotidui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Constella, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Constella nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Kas ir Constella?
Lithuanian: Kas yra Constella?
Latvian: Tika pierādīts, ka Constella efektīvāk nekā placebo mazina kairinātu zarnu sindroma simptomus.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Constella veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti DŽS sukeliamus simptomus.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.
Lithuanian: Europos Komisija 2012 m.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Constella iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Constella poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (290 mikrogrami).
Lithuanian: Constella - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos linaklotido. Jis tiekiamas kapsulėmis (290 mikrogramų).
Latvian: Ja pēc četru nedēļas ilgas ārstēšanas pacientam simptomi nav mazinājušies, atkārtoti jāizvērtē terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi un radītais risks.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai vertinti tolesnio gydymo poreikį. Jeigu per keturias gydymo savaites pacientui pasireiškiantys simptomai nepalengvėja, reikia pakartotinai apsvarstyti tolesnio gydymo naudą ir keliamą riziką.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 26. novembrī izsniedza Constella reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Constella rinkodaros teisę.
Latvian: Constella pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1608 pacientus ar kairinātu zarnu sindromu un aizcietējumu.
Lithuanian: Constella buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 608 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas DŽS su vidurių užkietėjimu; Constella buvo lyginamas su placebu (netikra gydymo priemone).
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ilgstoši noritošs zarnu darbības traucējums, kas izraisa sāpes vai nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera uzpūšanos vienlaikus ar izmainītu vēdera izeju.
Lithuanian: DŽS yra ilgalaikis žarnyno veiklos sutrikimas, kuriuo sergant pasireiškia skausmas arba nemalonūs pojūčiai pilve, pučia pilvą ir pasikeičia tuštinimosi dažnumas.
Latvian: Constella lieto, lai pieaugušajiem ārstētu simptomus, kas rodas vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma (KZS) ar aizcietējumu gadījumā.
Lithuanian: Constella gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) su vidurių užkietėjimu simptomai.
Latvian: Kā noritēja Constella izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Constella?
Latvian: Kā Constella darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Constella?