FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Odomzo 200 mg imao je mišićne simptome i povišenja CPK iznad 10 x GGN i bile mu je potrebno intravenozno nadoknaditi tekućinu, u usporedbi sa 6 bolesnika koji su primali Odomzo 800 mg.
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Croatian: Kako Odomzo djeluje
Estonian: Kuidas Odomzo toimib
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, sealhulgas (kuid mitte ainult) karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, rifabutiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegsel kasutamisel.
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Croatian: Za perzistentni izostanak menstruacije tijekom liječenja Odomzom treba se pretpostaviti da ukazuje na trudnoću dok se ne provede medicinska procjena i ne dobije potvrda.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Estonian: Kui sonidegiibi on vaja manustada koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, tuleb sonidegiibi annust vähendada 200 mg-le manustatuna ülepäeviti.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Estonian: Sonidegiib on suukaudselt manustatav Hh signaali ülekande raja inhibiitor.
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Estonian: • ravimid, näiteks ketokonasool (kuid mitte šampoonides ja kreemides), itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks
Croatian: Embriofetalna smrt ili teške urođene anomalije
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida.
Croatian: Independent Review Committee) bio je sastavljen od centralno procijenjenih MR snimki, digitalnih kliničkih fotografija i histopatologije prema mRECIST-u.
Estonian: LaBCC patsientidel põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) kombineeritud üldine ravivastus tsentraalselt hinnatud MRI skaneeringutel, kliinilistel digitaalfotodel ja patohistoloogilistel tulemustel mRECIST alusel.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Odomzo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Estonian: * Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Estonian: Rasestuda võivale naisele ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
Croatian: Ti učinci zabilježeni pri klinički relevantnim izloženostima uključuju zatvaranje ploča rasta kosti, učinke na rastuće zube, učinke na muški i ženski reproduktivni sustav, atrofiju folikula kose s alopecijom, gastrointestinalnu toksičnost sa smanjenjem tjelesne težine i učinke na limfne čvorove.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Estonian: See kehtis ka 3./4.
Croatian: Nije utvrđeno je li karcinom pločastih stanica kože povezan s liječenjem Odomzom.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naha lamerakuline kartsinoom on seotud Odomzo-raviga.
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Estonian: Osaliselt kattuva toksilisuse tõttu võib Odomzo-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad ka teadaolevalt lihaskahjustuse riski suurendavaid ravimeid, olla suurem risk lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja za vrijeme liječenja ili unutar 30 dana od posljednje uzete doze u bolesnika s ili metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Estonian: Ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist leidis aset üks surmajuhtum metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientide seas, kes said Odomzo't annuses 200 mg.
Croatian: Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta.
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Estonian: Uuringu C2301 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 2,8 kuud (vahemik 0,4…33,2 kuud) ja pediaatriliste patsientide puhul 3,5 kuud (vahemik 1,3…5,7 kuud).
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Estonian: Vähipatsientidel oli keskmine tasakaaluseisundi Cmin 200 mg annuse puhul 830 ng/ml (vahemik 200...2400 ng/ml).
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
Croatian: • morate koristiti 2 metode kontracepcije, jednu visoko učinkovitu metodu i jednu metodu barijere
Estonian: • peate Odomzo-ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool),
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II nije bilo potvrđenih prijavljenih slučajeva rabdomiolize (definirane kao razine CPK > 10 puta iznad razine prije liječenja ili početne razine u ispitivanju ili > 10 x GGN ako nije bila zabilježena početna razina plus povećanje od 1,5 puta kreatinina u serumu u odnosu na razinu prije liječenja ili početnu razinu u ispitivanju).
Estonian: II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase >10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või >10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
Croatian: Preživljenje bez progresije
Estonian: Progresseeruv haigus Teadmata
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Croatian: Veže se na Smoothened (Smo), molekulu nalik receptoru povezanom s G proteinom koja pozitivno regulira Hh put, te posljedično aktivira i otpušta transkripcijske faktore onkogena povezanog s gliomom (GLI, engl. glioma-associated oncogene) koji inducira transkripciju
Estonian: See seondub Smo-ga (Smoothened), G-valguga seondunud retseptoritaolise molekuliga, mis positiivselt reguleerib Hh signaali ülekande rada ning see viib lõpuks glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja vabanemiseni, mis inhibeerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja elulemist mõjutavate Hh sihtmärkgeenide transkriptsiooni.
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Estonian: Pärast seda alustada ravi uuesti sama annusega ja seejärel mõõta CK taset üks kord kuus.
Croatian: Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Estonian: Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, nije dopušteno ponovno uzimanje doze prije sljedeće doze po rasporedu.
Estonian: Kui ravi käigus tekib oksendamine, ei ole lubatud annust uuesti manustada enne järgmist ettenähtud annuse manustamise aega.
Croatian: Tablica 4 Pregled djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača po
Estonian: Tabelis 4 on toodud põhilised efektiivsuse tulemused tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu alusel.
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku ako se muškarac upušta u nezaštićene spolne aktivnosti s trudnicom.
Estonian: • Odomzo kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Croatian: Budući da se sonidegib ne izlučuje putem bubrega, ne očekuje se nikakva promjena sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Estonian: Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule krospovidon (vrsta A)
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Estonian: • tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost sonidegiba nije bio ispitivan.
Estonian: Neerukahjustuse mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Croatian: (apstinencija),
Estonian: (maksatalitlus)
Croatian: • lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Estonian: • ravimid, näiteks telitromütsiin, rifampitsiin või rifabutiin, mida kasutatakse bakterinfektsioonide ravimiseks
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 11,0 mjeseci za bolesnike liječene Odomzom u preporučenoj dozi od 200 mg (raspon 1,3 do 41,3 mjeseci).
Estonian: Odomzo soovitatavat annust 200 mg saanud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,0 kuud (vahemik 1,3...41,3 kuud).
Croatian: Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Croatian: Odomzo ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Estonian: Odomzo-ravi saavad naised ei tohi olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, u 2 (14,3%) od 14 žena ili reproduktivnog potencijala ili reproduktivne dobi steriliziranih podvezivanjem jajovoda razvila se amenoreja tijekom liječenja Odomzom 200 mg ili 800 mg jedanput na dan.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Croatian: • Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Estonian: • Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Estonian: Eriti on vaja arsti või apteekrit teavitada, kui te võtata midagi järmistest ravimitest:
Croatian: Nije poznato može li karcinom pločastih stanica kože biti povezan s liječenjem Odomzom.
Estonian: Ei ole teada, kas lamerakuline kartsinoom võib olla seotud Odomzo-raviga.
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Estonian: Odomzo-ravi ajal võib teil esineda kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes, mis võib teie arstile teavet anda muutuste kohta keha teatud osade talitluses, näiteks:
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju bio je stopa objektivnog odgovora prema modificiranim Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (mRECIST, engl. modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Croatian: Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
Estonian: Odomzo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće uz Odomzo (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõik 4.3).
Croatian: Fetotoksičnost u kunića bila je također opažena pri vrlo niskim izloženostima za majku.
Estonian: Küülikutel täheldati fetotoksilisust samuti väga madalate emaslooma kontsentratsiooni väärtuste juures.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Croatian: Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR"
Estonian: Valget kuni peaaegu valget graanulitega pulbrit sisaldav läbipaistmatu roosa kõvakapsel, mille kaanele on musta tindiga trükitud „NVR" ja kehale musta tindiga „SONIDEGIB 200MG".
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Estonian: Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödas rohkem kui kuus tundi, jätke ärajäänud annus võtmata ning järgmine annus võtke järgmisel ettenähtud ravimi võtmise ajal.
Croatian: Dulje istodobno liječenje induktorom se ne preporučuje zato što će se izloženost sonidegibu smanjiti, a to može narušiti djelotvornost.
Estonian: Pikemaajaline kooskasutamine indutseerijaga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon ning toime võib oluliselt väheneda.
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Estonian: Ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
Croatian: • visoke razine sljedećih enzima: kreatin fosfokinaza (mišićna funkcija), lipaza i/ili amilaza (funkcija gušterače), alanin aminotransferaza (ALT) i/ili aspartat aminotransferaza (AST) (jetrena funkcija)
Estonian: • järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Croatian: prekinuti liječenje i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika, te procijeniti ostale sekundarne uzroke oštećenja funkcije bubrega.
Estonian: • Kui neerufunktsioon on halvenenud, katkestada ravi ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning hinnata neerukahjustuse muid teiseseid põhjuseid.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imaju povećani rizik od razvoja karcinoma pločastih stanica kože.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakulise kartsinoomi tekkeks.
Croatian: Stoga sve bolesnike treba rutinski pratiti dok uzimaju Odomzo, a karcinom pločastih stanica kože treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Croatian: Zbog povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima može biti potreban privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza.
Estonian: Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Croatian: Za mužjake štakore liječene sonidegibom, izloženost otprilike 2 puta veća od kliničke izloženosti nije utjecala na plodnost mužjaka.
Estonian: Sonidegiibiga ravitud isaste rottide viljakust ei mõjutanud kliinilisest kontsentratsioonist ligikaudu 2 korda suuremad väärtused.
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju sonidegiba u plazmi
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Croatian: • Da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
Estonian: b Patsientidel, kellel esines osaline ravivastus teistest modaalsustest (MRI või fotograafiliselt), kasutati täieliku ravivastuse leidmiseks vaid negatiivset histoloogiat, tulemuseks oli täieliku ravivastuse määr 21,2%.
Croatian: Dulje trajanje istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. više od 14 dana) dovest će do veće promjene izloženosti sonidegibu temeljeno na simulaciji.
Estonian: Simulatsiooni põhjal viib tugevate CYP3A4 inhibiitorite/indutseerijate samaaegse kasutamise pikem kestus (nt kauem kui 14 päeva) sonidegiibi plasmakontsentratsiooni suurema muutuseni.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
Croatian: [umor mišića i slabost mišića]
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Croatian: Tvari koje mogu povećati broj događaja povezanih s mišićima
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda lihastega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Estonian: Odomzo't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult kinnitatud näidustuse ravikogemusega erialaarsti järelevalve all.
Croatian: Doniranje sjemena
Estonian: Doonorina sperma loovutamine
Croatian: Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Croatian: • lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i masnoća
Estonian: • ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, aeg kasvaja ravivastuse tekkeni ja progressioonivaba elulemus (PFS) vastavalt mRECIST kriteeriumidele laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 kriteeriumidele mBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel.
Croatian: Bolesnice u kojih dođe do amenoreje tijekom liječenja Odomzom trebaju nastaviti s mjesečnim testiranjem na trudnoću tijekom liječenja.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Croatian: • Karticu-podsjetnik za zdravstvene djelatnike
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaart
Croatian: U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
Croatian: • Pratiti razine CPK i kreatinina u serumu svaki tjedan do povratka na početne razine.
Estonian: • Kontrollida CK taset ja seerumi kreatiniinisisaldust üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.