FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato kobimetinib blokira proliferacijo celic, ki jo inducira pot MAPK, z zavrtjem signalnega vozlišča MEK1/2.
Latvian: Tādejādi kobimetinibs bloķē MAPK signālceļa ierosināto šūnu proliferāciju, inhibējot MEK1/2 signalizācijas mezglu.
Slovenian: Nekatere od teh težav z očmi so lahko posledica "serozne retinopatije" (kopičenja tekočine pod očesno mrežnico).
Latvian: Daži no acu bojājumiem var rasties „serozās retinopātijas" (šķidruma uzkrāšanās acī zem tīklenes) dēļ.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Slovenian: Obsega poročila o fotosenzibilnostnih reakcijah, sončnih opeklinah, solarnem dermatitisu in aktinični elastozi.
Latvian: Apvienotais skaits ietver ziņojumus par fotosensitivitātes reakciju, saules apdegumu, saules dermatītu, aktīnisku elastozi.
Slovenian: Vsak nadaljnji cikel zdravljenja z zdravilom Cotellic se mora začeti po preteku 7-dnevnega premora.
Latvian: Katrs nākamais Cotellic terapijas cikls jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Latvian: Pētījumā GO28141 bija iekļauti 89 pacienti vecumā no 65 līdz 74 gadiem (18.1%), 38 pacienti vecumā no 75 līdz 84 gadiem (7.7%) un 5 pacienti (1.0%) vecāki par 85 gadiem.
Slovenian: Zdravilo Cotellic namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Latvian: Cotellic var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Latvian: Lietojot devu 3 mg/kg, novēroja jaunu dzīvnieku mirstību, taču šāda deva neradīja mirstību pieaugušajiem dzīvniekiem.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da kobimetinib ni zaviralec OAT1, OAT3 ali OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Slovenian: Glejte tudi navodilo za uporabo vemurafeniba, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Cotellic.
Latvian: Skatīt arī vemurafeniba, kas tiek lietots kombinācijā ar Cotellic, lietošanas instrukciju.
Slovenian: Farmakokinetika kobimetiniba je v razponu odmerkov od ~ 3,5 mg do 100 mg linearna.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi, da bo preveril raven teh encimov in da bo spremljal, kako dobro vam delujejo jetra.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu šos aknu enzīmu līmeņus, kā arī Jūsu aknu darbību.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris.
Slovenian: Razmislite o trajnem prenehanju zdravljenja.
Latvian: Jāapsver pilnīga terapijas pārtraukšana
Slovenian: Večina primerov je bila opisana kot horioretinopatija ali odstop mrežnice.
Latvian: Vairumā gadījumu tika ziņots par horioretinopātiju vai tīklenes atslāņošanos.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Latvian: • Ja atlikušas mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči poškodbo mišic (rabdomiolizo); simptomi so lahko:
Latvian: Cotellic var izraisīt muskuļu šķiedru sabrukumu (rabdomiolīze), simptomi var būt šādi:
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Cotellic terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: • Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Cotellic jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Cotellic lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze se morajo posvetovati z zdravnikom in se z njim pogovoriti, ali zanje koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jākonsultējas ar savu ārstu un jāapsver, vai ieguvums atsver individuālo risku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Latvian: Vidējais kobimetiniba eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas bija 43,6 stundas (diapazons: 23,169,6 stundas).
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
Latvian: Nav datu cilvēkiem par kobimetiniba iedarbību.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja izjūt redzes traucējumus vai jebkuras citas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spējas.
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava serozne retinopatije je bila 1 mesec (razpon: od 0 do 9 mesecev).
Latvian: Mediānais laiks serozās retinopātijas slimības sākumam bija 1 mēnesis (diapazons 0-9 mēneši).
Slovenian: Če je serumska CPK zvišana, preverite pisotnost znakov in simptomov rabdomiolize ali drugih vzrokov.
Latvian: Ja KFK līmenis serumā ir paaugstināts, jāpārbauda rabdomiolīzes pazīmes un simptomi vai citi cēloņi.
Slovenian: Fotosenzibilnost
Latvian: Fotosensitivitāte
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Latvian: • Ja tas ir vairāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz to atceraties.
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Latvian: LVEF rādītāji ar sekojošu terapijas pārtraukšanu
Slovenian: N/P
Latvian: N/A
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanas laikā parādās sekojoši simptomi: neskaidra redze, izkropļota redze, daļēji iztrūkstoša redze vai jebkuras citas redzes izmaiņas.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Slovenian: Zato se lahko kobimetinib popolnoma odstrani iz sistemskega obtoka šele do 2 tedna po prenehanju uporabe.
Latvian: Tāpēc var paiet līdz pat divām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas līdz kobimetinibs tiek pilnībā izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cotellic
Latvian: Citas zāles un Cotellic
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza s podatki 151 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 48 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min) in 286 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina večji ali enak 90 ml/min) je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva pomembno na izpostavljenost kobimetinibu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot 151 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60 līdz mazāk nekā 90 ml / min), 48 pacientu ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CRCL 30 līdz mazāk nekā 60 ml / min), un 286 pacientu ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 90 ml / min) datus, liecina, ka CRCL neradīja nozīmīgu ietekmi uz kobimetiniba iedarbību.
Slovenian: N/P = ne pride v poštev
Latvian: N/A = Nav attiecināms
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Cotellic, un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji končnega celokupnega preživetja - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes Kaplana Meijera līknes - ārstēt paredzēto pacientu populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, ki je prejemala placebo in vemurafenib, so bili artralgija, alopecija in hiperkeratoza.
Latvian: Visbiežākās zāļu blakusparādības (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu, bija artralģija, alopēcija un hiperkeratoze.
Slovenian: • porast jetrnega barvila (imenovanega "bilirubin") v krvi.
Latvian: • paaugstināts aknu pigmenta (ko sauc par „bilirubīnu") līmenis asinīs.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Latvian: GO28141 pētījuma primāro analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2014. gada 9. maijā.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega ali zmernega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in odmerek prilagoditi, če je to klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra vai mērena CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu un, ja klīniski indicēts, jāpielāgo zāļu deva (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cotellic pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Vsak odmerek obsega tri 20-mg tablete (60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje zdravljenja od 1. do 21. dne), temu sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne).
Latvian: Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (1. līdz 21. diena - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (22. līdz 28. diena - terapijas pārtraukums).
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) Mediana (meseci) (95-% interval zaupanja)
Latvian: Dzīvildze bez progresijas (PFS) Mediānais (mēneši) (95 % TI)
Slovenian: Večina dogodkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, je po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka izzvenela ali se izboljšala na nesimptomatsko stopnjo 1.
Latvian: Vairums novēroto gadījumu klīniskajos pētījumos pēc devas pārtraukšanas vai samazināšanas tika atrisināti, vai bija uzlabošanās līdz asimptomātiskai 1. pakāpei.
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je bilo med bolniki z neoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 247) 183 bolnikov (74 %), mlajših od 65 let, 44 (18 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 16 (6 %) od 75 do 84 let in 4 bolniki (2 %) so bili stari 85 let ali več.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par Cotellic un vemurafeniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku melanomu (n = 247) 183 pacienti (74 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 44 pacienti (18 %) bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem, 16 pacienti (6 %) bija vecumā no 75 līdz 84 gadiem, un četri pacienti (2 %) bija vismaz 85 gadus veci.
Slovenian: • placebo enkrat na dan od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja in 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan od 1. do 28. dne, ali na
Latvian: • Placebo vienu reizi dienā no 1. -21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1. -28. dienai, vai
Slovenian: Kobimetinib se presnavlja s CYP3A in v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (itrakonazola) se je pri zdravih osebah AUC kobimetiniba povečala približno 7-krat.
Latvian: Kobimetinibu metabolizē CYP3A, un klīniski veseliem brīvprātīgajiem stipra CYP3A inhibitora (itrakonazola) klātbūtnē kobimetiniba AUC palielinājās aptuveni septiņas reizes.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastro-intestinalnimi krvavitvami).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem hemorāģijas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Slovenian: Substrati CYP1A2
Latvian: CYP1A2 substrāti
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prenehati, če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih ne zmanjšajo na stopnjo ≤ 1, ali če se jetrna laboratorijska odstopanja stopnje 4 po začetnem izboljšanju ponovijo.
Latvian: Terapija ar Cotellic un vemurafenibu jāpārtrauc, ja aknu laboratoriskās novirzes neuzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei 4 nedēļu laikā vai, ja 4. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes atkārtojas pēc sākotnējas normalizēšanās.
Slovenian: V tej študiji so 129 bolnikov zdravili s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba: 63 bolnikov predhodno še ni dobivalo zaviralca BRAF (BRAFi; BRAF inhibitor), 66 bolnikom pa je bolezen med predhodnim zdravljenjem z vemurafenibom napredovala.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: Kobimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 133 bolnikov, starih ≥ 65 let, starost ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 133 pacientus ≥ 65 gadu vecumam, var secināt, ka vecums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Slovenian: < 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča
Latvian: < 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 14,3 meseca.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 14,3 mēneši.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti, taču tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • temno ali rdeče obarvan urin.
Latvian: • tumšs vai sarkans urīns.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas papildu riska faktoriem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs, un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas paaugstina asiņošanas risku (tai skaitā antiagregantus vai antikoagulantus), jāievēro piesardzība.
Slovenian: Sočasne uporabe kobimetiniba z močnim induktorjem CYP3A v klinični študiji niso ocenili, a verjetno se izpostavljenost kobimetinibu zmanjša.
Latvian: Vienlaicīga kobimetiniba lietošana ar stipriem CYP3A induktoriem klīniskā pētījumā netika vērtēta, tomēr ir iespējama kobimetiniba iedarbības samazināšanās.
Slovenian: Farmakokinetiko kobimetiniba so ocenili pri 6 bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child Pughovi lestvici) in 10 zdravih preiskovancih.
Latvian: Kobimetiniba farmakokinētika tika vērtēta 6 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 10 veseliem indivīdiem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cotellic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cotellic
Slovenian: Vsem bolnikom, ki znova začnejo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Cotellic, je treba LVEF izmeriti po približno 2, 4, 10 in 16 tednih, potem pa kot je klinično indicirano.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Slovenian: • mišični krči in šibkost,
Latvian: • muskuļu spazmas un vājums;
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cotellic lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cotellic var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Rabdomioliza in zvišanja CPK
Latvian: Rabdomiolīze un KFK līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: • otekanje nog.
Latvian: • pietūkums kājās.
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējiem simptomiem bija 4 mēneši (113 mēneši).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da spol, rasa, etnična pripadnost, izhodiščna ocena ECOG ter blaga in zmerna okvara ledvic niso vplivali na farmakokinetiko kobimetiniba.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums, rase, etniskā piederība, sākotnējais ECOG, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kobimetiniba farmakokinētiku.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Latvian: Tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
Slovenian: • polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec v filmski oblogi.
Latvian: • polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols un talks tabletes apvalkā.
Slovenian: V plazmi niso opazili oksidativnih presnovkov, ki bi presegali 10 % celotne radioaktivnosti v obtoku; prav tako niso opazili za človeka specifičnih presnovkov.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Slovenian: Mediana PFS pri bolnikih, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala, je bila 2,8 meseca; mediana spremljanja je bila 8,1 meseca.
Latvian: Mediānais PFS pacientiem, kuriem bija slimības progresija ar vemurafeniba terapiju, bija 2,8 mēneši ar novērošanas laika mediānu 8,1 mēnesis.
Slovenian: • laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat v jedru tablete ter
Latvian: • laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts tabletes kodolā; un,
Slovenian: 20. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kobimetinib ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT1, vendar pa jih rahlo zavira.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kobimetinibs nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 aknu substrātu transportieris, tomēr vāji inhibē šos transportierus.
Slovenian: 2. pojav: 20 mg
Latvian: 1. atgadījums: 40 mg 2. atgadījums: 20 mg 3. atgadījums:
Slovenian: Sprememba odmerkov zdravila Cotellic ni potrebna, kadar se ta uporablja v kombinaciji z vemurafenibom.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama, ja tas tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu.
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2D6
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460) Premreženi natrijev karmelozat (E468)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Slovenian: Serozna retinopatija
Latvian: Serozā retinopātija
Slovenian: V obeh skupinah v študiji so zabeležili po en primer rabdomiolize s sočasnim zvišanjem CPK v krvi.
Latvian: Novērots viens rabdomiolīzes gadījums katrā no ārstēšanas grupām ar vienlaicīgu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Latvian: Nebija būtiskas tendences, kas attiecas uz 3. pakāpes simptomu parādīšanās laiku.
Slovenian: Nadaljujte s trenutnim odmerkom
Latvian: Turpināt esošo devu
Slovenian: Med znaki je porumenelost kože ali oči;
Latvian: Pazīmes ir ādas vai acu dzelte;