FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis es individualizada en función del Área de Superficie Corporal (ASC) utilizando la fórmula de Dubois, donde el peso (P) está en kilogramos y la altura (A) en centímetros:
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (unos 25 ml).
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Spanish: Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Finnish: Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Spanish: La mediana de duración del periodo de doble ciego fue de 18 semanas.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Spanish: El tipo, frecuencia y gravedad general de las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes han sido generalmente consistentes con las observadas en adultos, con la excepción de las infecciones, que se notificaron con mayor frecuencia y gravedad en niños menores de 6 años.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas
Finnish: Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Spanish: El manejo de las sospechas de reacciones adversas graves o intolerables puede requerir una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Votubia.
Finnish: Epäiltyjen vaikeiden ja/tai sietämättömien haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai Votubia-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado"generalización secundaria").
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Spanish: Mejor respuesta global del angiomiolipoma - % Respuesta
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Spanish: Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
Finnish: Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Se deben lavar las manos cuidadosamente antes y después de la preparación de la suspensión.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti ennen ja jälkeen suspension valmistuksen.
Spanish: Espere 3 minutos hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.
Finnish: Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 74% tanto en individuos sanos como en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.
Finnish: Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de everolimus en pacientes más jóvenes de 1 año de edad.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
Finnish: Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Spanish: c valores-p computados de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupos de edad d
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
Spanish: Everolimus no se considera dializable a ningún grado relevante (menos del 10% se eliminó en 6 horas de hemodiálisis).
Finnish: Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Spanish: Ningún paciente desarrolló nuevas lesiones, empeoramiento de la hidrocefalia o aumento en la presión intracraneal, y ninguno requirió resección quirúrgica u otro tratamiento para SEGA.
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Spanish: Monitorización a largo plazo
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Spanish: Lavar el vaso y la cuchara cuidadosamente con agua limpia.
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Spanish: IC del 95% exacto utilizando el método Clopper-Pearson b
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Spanish: Estadística
Finnish: Tilastotieto
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Spanish: Insomnio, agresividad, irritabilidad
Finnish: Unettomuus, vihamielisyys, ärtyneisyys
Spanish: No se han notificado signos de toxicidad aguda en estos casos.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Spanish: Se notificaron dos casos de muerte por infección en 409 pacientes menores de 18 años que recibieron everolimus.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso hasta que el(los) comprimido(s) se rompan (aproximadamente 7 minutos) y beber el contenido inmediatamente.
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: Si es necesario, beber más cantidad de agua para enjuagar los residuos en la boca.
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: El efecto de la dieta cetogénica puede estar mediado a través de la inhibición de mTOR.
Finnish: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus saattaa välittyä mTOR:n eston kautta.
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Finnish: Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Spanish: En la población total, el 57,3% de los pacientes era de sexo masculino y el 93,2% eran caucásicos.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Spanish: Frecuencia basada en un número de mujeres de 10 a 55 años de edad durante el tratamiento en los datos agrupados.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE10
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Spanish: Análisis primario
Finnish: Primaarianalyysi
Spanish: Al planificar un ajuste de dosis, se debe considerar la eficacia, la seguridad, el tratamiento concomitante y las concentraciones valle actuales.
Finnish: Annostitrauksen suunnittelussa on otettava huomioon teho, turvallisuus, samanaikaiset hoidot ja nykyinen minimipitoisuus.
Spanish: Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales.
Finnish: Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä Bonferroni-Holmmenettelyllä arvioituna d
Spanish: Aumento de la hormona folículoestimulante en la sangre a
Finnish: Veren follikkeleita stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen a
Spanish: En este caso, no se debe superar una dosis de 2,5 mg diarios (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: ≥18 años b n=21
Finnish: ≥ 18 v b n = 21
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Spanish: En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, bien durante un corto periodo de tiempo o bien de forma permanente.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Votubia.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Spanish: Volver a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml), remover suavemente el contenido remanente y beber todo el contenido para asegurarse que se toma la dosis completa de Votubia comprimidos.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Spanish: La jeringa cargada se tiene que colocar en un contenedor (con el extremo hacia arriba) durante 3 minutos, hasta que los comprimidos dispersables de Votubia queden en suspensión.
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Spanish: debilitar su sistema inmunitario.
Finnish: heikentää immuunipuolustusta.
Spanish: Para más información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Spanish: Poner el número de comprimidos necesario en un vaso de agua (aproximadamente 30 ml).
Finnish: Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico no mostraron un impacto de Votubia sobre el crecimiento y el desarrollo en la pubertad.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas (excluyendo eventos metabólicos)
Finnish: Muu eihematologinen toksisuus (poislukien metaboliset tapahtumat)
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.
Finnish: Pese kädet huolellisesti ennen suspension valmistusta ja sen jälkeen.
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
Spanish: Tabla 4 EXIST-2 - Respuesta del angiomyolipoma
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Spanish: La dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables se debe colocar en un vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml) que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana angiomyolipooman etenemiseen kulunutta mediaaniaikaa ei ollut saavutettu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd) fue de 191 l para el compartimento central y de 517 l para el compartimento periférico.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Spanish: El ajuste de dosis es individualizado, se puede calcular con una simple fórmula:
Finnish: Yksilöllinen annostitraus voi pohjautua seuraavaan yksinkertaiseen kaavaan:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia-valmistetta: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Dieta cetogénica concomitante
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Finnish: Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla.
Spanish: No se debe prohibir a los pacientes varones si desean intentar tener hijos.
Finnish: Miespotilaita ei pidä kieltää yrittämästä lapsen hankkimista.
Spanish: Del mismo modo, en los mismos tiempos, se observó ≥50% de reducción en el volumen en el 44,2%, 63,3% y 68,9% de los pacientes tratados, respectivamente.
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksessa, joissa tarkasteltiin relevantteja geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei saatu näyttöä klastogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Finnish: Suspensio voidaan valmistaa mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
Finnish: Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin.
Spanish: Después de la fase central de tratamiento, los pacientes se podían incluir en una fase de extensión en que el volumen de SEGA se evaluaba cada 6 meses.
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario
Finnish: Taulukko 5 EXIST-2 - Angiomyolipooman vasteluvut ryhmiteltyinä tutkimuksen keskimääräisten Cmin-pitoisuuskategorioiden mukaan primaarianalyysin ajankohtana
Spanish: El tratamiento antiepiléptico concomitante puede afectar el metabolismo de everolimus y puede contribuir a esta variabilidad (ver sección 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
Finnish: Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
Spanish: Votubia está disponible en dos formas farmacéuticas: comprimidos y comprimidos dispersables.
Finnish: Votubia on saatavana kahtena lääkemuotona: tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Votubia.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
Finnish: Tutkimushaarat olivat yleisesti hyvin tasapainossa demografisten tietojen, lähtötason tautitietojen ja aiempien SEGA-hoitojen suhteen.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglucemia Trastornos psiquiátricos
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
Spanish: En la semana 12, 96 y 192, se observaron reducciones de ≥30% del volumen en 75,0%, 80,6% y 85,2% de los pacientes tratados, respectivamente.
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
Finnish: Tabletit on sekoitettava veteen ennen annostelua.
Spanish: Tabla 8 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
Finnish: Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Spanish: • Jeringa oral de 10 ml con incrementos de 1 ml (de un solo uso): ver la imagen a continuación
Finnish: • 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva