FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastim-Applikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Portuguese: Observou-se leucocitose (leucócitos > 50 x 109/L) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/L) após o tratamento com filgrastim e leucaférese em 35% dos dadores.
German: Patienten mit Einschränkungen der Nierenfunktion Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com compromisso grave da função hepática ou renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Portuguese: • tensão arterial elevada (hipertensão)
German: Risiken bei hochdosierter Chemotherapie
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses de medicamentos mielossupressores
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Portuguese: • reação no local de injeção
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade em relação ao jovem adulto (> 18 anos), indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre pacientes adultos, idosos e jovens.
German: Was ist Accofil?
Portuguese: O que é Accofil
German: Filgrastim sollte in keinem Fall unter eine Endkonzentration von 0,2 Mio.E.
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
German: Auswirkungen der Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Portuguese: Efeitos da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos O tratamento com filgrastim isolado não previne a trombocitopenia nem a anemia causadas pela quimioterapia mielossupressora.
German: Splenomegalie und Milzruptur
Portuguese: Esplenomegalia e de rutura esplénica
German: Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 7).
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 7).
German: Lungenödem interstitielle Lungenerkra nkunga, Lungeninfiltr ationa, pulmonale Hämorrhagie
Portuguese: Desconhec ido intersticiala Infiltração pulmonara Hemorragia pulmonar Hipoxia
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer "3 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz+ 3 Alkoholtupfer" "5 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 5 Alkoholtupfer" "10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 10 Alkoholtupfer" "7 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadelschutz + 7 Alkoholtupfer"
Portuguese: "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool" "7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool"
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIVinfizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção pelo VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração da medula óssea por infeções ou a neoplasias.
German: +-Zellen pro kg KG des Empfängers zu gewinnen.
Portuguese: CD34+/kg de peso corporal do recetor.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: B.FOLHETO INFORMATIVO
German: Reaktion
Portuguese: Reações adversas
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis abgegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não poder ser mais premido.
German: Die Thrombozytenwerte sollten deshalb engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Por conseguinte, as contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas.
German: Ein Klickgeräusch zeigt an, dass der Nadelschutz aktiviert wurde (siehe Abb. 8).
Portuguese: A manga protetora cobre automaticamente a agulha, ouvindo-se um "clique" que confirma a ativação do dispositivo de proteção (ver figura 8).
German: Hämoglobi n vermindert e
Portuguese: Diminuição da hemoglobin ae
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Portuguese: As leucaféreses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als die vom Arzt verschriebene Dosis.
Portuguese: Injete apenas a dose indicada pelo seu médico.
German: Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 6).
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).
German: Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
Portuguese: A hipersensibilidade é frequente em doentes oncológicos.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, de mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e de mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter peripherer Blutstammzellen zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Portuguese: Os recetores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim tiveram uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo até à recuperação não suportada de plaquetas, em comparação com a transplantação alogénica da medula óssea.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: • Knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag)
Portuguese: • erupção na pele com pápulas (erupção maculopapular)
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Portuguese: Portanto, em doentes com uma diminuição do número de precursores, a resposta de neutrófilos pode estar diminuída (como, por exemplo, em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia extensiva, ou naqueles com infiltração tumoral da medula óssea).
German: Die Sicherheitsprofile für pädiatrische Patienten, die für SCN behandelt wurden, wiesen keine Unterschiede auf.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança em doentes pediátricos tratados para NCG.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: Im Allgemeinen wurden diese häufiger nach i.v.Anwendung beschrieben.
Portuguese: No global, as notificações foram mais frequentes após administração intravenosa.
German: Nach Markteinführung wurde über kutane Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Portuguese: Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
German: Filgrastim wird als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen in 5%iger Glucose-Lösung angewendet.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária ou, em alternativa, por perfusão intravenosa diária diluído em glucose a 50 mg/ml (5%) durante 30 minutos.
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,96 mg/ml.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Portuguese: consequentemente, as recomendações de números baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
Portuguese: • sangramentos do nariz (epistaxe)
German: (5 µg)/kg KG/Tag
Portuguese: Diminuir para 0,5 MU (5 µg)/kg/dia
German: Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Portuguese: Contudo, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, o filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida se a contagem de leucócitos aumentar para valores >70x109/L.
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Portuguese: Existe alguma evidência obtida num estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
German: Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Portuguese: Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
German: EU/1/14/946/011 - 1 Fertigspritze mit Nadelschutz EU/1/14/946/014 - 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/013 - 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/016 - 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/018 - 7 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Portuguese: EU/1/14/946/011 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
German: Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Portuguese: Antes de se injetar Accofil deve fazer o seguinte: Segure a seringa e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Portuguese: - Conserve este folheto.
German: Muskuloskelettale Schmerzen c
Portuguese: Dor musculosquelé ticac
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbildwie folgt angepasst werden:
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
German: • Schmerzen im linken Oberbauch, auf der linken Seite des Brustkorbs oder an der linken Schulterspitze (dies könnte Folge einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer Milzruptur sein).
Portuguese: • tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço],
German: • schwanger sind oder stillen,
Portuguese: • está grávida ou a amamentar;
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
German: Den Kolben niedergedrückt halten und gleichzeitig die Nadel aus dem Patienten entfernen.
Portuguese: Enquanto mantém a pressão no êmbolo, remova a seringa do doente.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) + 1 Alkoholtupfer "5 Fertigspritzen (0,5 ml) + 5 Alkoholtupfer" "3 Fertigspritzen (0,5 ml) + 3 Alkoholtupfer" "10 Fertigspritzen (0,5 ml) + 10 Alkoholtupfer"
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool"
German: (Pyrophsoph at-Gicht), Flüssigkeitsvolumenstöru ng
Portuguese: (condrocalci no por pirofosfato) Perturbações do volume de líquidos
German: Über kutane Vaskulitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
German: Proteinurie Harnabnorma litäten,
Portuguese: Proteinúria Anomalias na urina
German: • Rötung der Haut (Erythem)
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), doses até 1,0 MU (10 µg/kg/dia) foram necessários para alcançar a reversão da neutropenia.
German: EU/1/14/946/005 - 1 Fertigspritze mit Nadelschutz EU/1/14/946/008 - 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/007 - 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/010 - 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/017 -7 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Portuguese: EU/1/14/946/005 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/008 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/007 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/010 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/017 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
German: Accofil kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de Accofil sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Wofür wird Accofil angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Accofil
German: Unwohlsei ne, peripheres Ödeme
Portuguese: Mal-estare Edema periférico e
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während der Behandlung mit Accofil folgende Symptome auftreten:
Portuguese: Durante o tratamento com Accofil, informe imediatamente o seu médico se:
German: Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
German: Dabei handelt es sich um:
Portuguese: Neste folheto:
German: Die Anwendung von Filgrastim für die Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener peripherer Blutstammzelltransplantation
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas
German: Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim.
German: Das komplette Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzählung sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizados hemogramas com a fórmula leucocitária e a contagem de plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariótipo da medula óssea.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Portuguese: Casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crónica grave recebendo tratamento crónico com filgrastim.
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,6 mg/ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,6 mg/ml.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Portuguese: A neutropenia grave durou, em média, 1,4 dias.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Accofil.
German: Weitere Informationen über Accofil
Portuguese: Outras informações sobre o Accofil
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Accofil.
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Portuguese: As doentes receberam a quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, de seguida, receberam uma dose de Accofil no dia seguinte e diariamente ao longo de 14 dias.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Portuguese: Este valor é comparável com 1,6 dias e 1,8 dias, valores notificados noutros estudos incluídos na literatura com a utilização do filgrastim.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
German: Filgrastim
Portuguese: Accofil filgrastim
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Accofil podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Accofil?
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que o Accofil é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Portuguese: O Accofil é um medicamento utilizado para estimular a produção dos glóbulos brancos nas seguintes situações:
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Accofil?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Accofil (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor musculosquelética (dor nos músculos e ossos).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Accofil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Portuguese: Dados obtidos em estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança do filgrastim são semelhantes, tanto nos adultos como nas crianças a receberem quimioterapia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Accofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.