FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei
Romanian: • febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
Hungarian: • fájdalom az injekció helyén, vörösség
Romanian: • durere la nivelul locului de administrare, înroşire.
Hungarian: A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Hungarian: Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Romanian: Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát.
Romanian: ** Au existat prea puţine cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene celor conţinute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenzaoltások esetében fordultak elő)
Romanian: gâtului sau urechilor, convulsii (observate numai după administrarea vaccinurilor gripale
Hungarian: - Thrombocytopenia**
Romanian: Optaflu Placebo
Hungarian: Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Hungarian: • általános bőrreakciók, például viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések
Romanian: • reacţii generalizate la nivelul pielii, cum sunt mâncărime, mici umflături pe piele sau erupţii
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100% 3. táblázat: Az Optaflu összehasonlított hatásossága a placebóval szemben, a tenyésztéssel
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
Hungarian: Nem ismert (a rendelke-zésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék, és néhány nap alatt megszűnnek.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Hungarian: fejfájás, kellemetlen közérzet, fáradtság, izomfájdalom
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Hungarian: • az emésztőrendszert érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az
Romanian: • tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile abdominale, diareea sau tulburările la nivelul
Hungarian: Az előretöltött fecskendők 1-es, 10-es kiszerelésben vagy 20-as (2 db 10-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerülnek forgalomba.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi preumplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop Ambalaje de 1, 10 sau ambalaje multiple de 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute, cu sau fără ac.
Hungarian: A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz
Romanian: Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou.
Hungarian: A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Romanian: În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül A belső dobozon nem szerepel a „Blue Box".
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute cu ac - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute fără ac
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Hogyan adják be önnek az OPTAFLU-t?
Romanian: Cum se administrează OPTAFLU
Hungarian: GuillainBarrészindróma, encephalo myelitis, neuritis
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Hungarian: Az idősekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os
Romanian: Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de Tabelul 5: Imunogenitatea la vârstnici
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Romanian: Aceste efecte secundare dispar, de obicei, în decurs de una până la două zile fără tratament.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optaflu este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optaflu.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal care a cuprins 2 654 de adulți, din care aproximativ jumătate erau persoane în vârstă (peste 60 de ani).
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Optaflu să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optaflu?
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Romanian: Optaflu este un vaccin.
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dureri musculare, durere la locul injectării, indispoziție (disconfort general) și epuizare (oboseală).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optaflu pe parcursul studiilor?
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Romanian: Persoanele care prezintă o infecție însoțită de febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie vaccinate decât după vindecare.
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulărilor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Romanian: Vaccinul conține „antigeni de suprafață" din trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, tulpină similară cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) și tulpină
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Romanian: vaccin gripal (antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi de celule)
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optaflu.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optaflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optaflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2007.
Hungarian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Optaflu?
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Romanian: Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Optaflu au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Romanian: Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Romanian: Cele două vaccinuri s-au dovedit similare în ceea ce privește declanșarea producerii de anticorpi atât la adulții în vârstă de cel mult 60 de ani, cât și la cei
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea produce mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Hungarian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Romanian: Optaflu se utilizează la vaccinarea adulților împotriva gripei, mai ales a celor cu risc ridicat de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Romanian: Optaflu conține fragmente de la suprafața a trei tulpini diferite de virus gripal.
Hungarian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Romanian: Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Romanian: În studiul principal inițial, Optaflu și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal, conform criteriilor stabilite de CHMP pentru vaccinurile antigripale.
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Romanian: Capacitatea Optaflu de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată prima dată folosindu-se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/2005.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Romanian: Optaflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Romanian: Virusurile utilizate pentru a obține antigenul de suprafață introdus în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Romanian: Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar crescut în ouă.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Romanian: Optaflu se administrează sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchiul din partea superioară a brațului.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu,
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Romanian: Formulările ulterioare sezoniere ale Optaflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele din studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Romanian: Numele inventat
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Romanian: Raportul final al studiului: Iunie 2018
Hungarian: • a veséi nem működnek megfelelően,
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
Hungarian: 3 év.
Romanian: 7 zile.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Hungarian: Melegség érzés
Romanian: Senzaţie de căldură
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Romanian: În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Hungarian: Ne használja fel, ha szivárgást észlel.
Romanian: Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Hungarian: Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Romanian: Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
Romanian: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Hungarian: Az életkor hatásai:
Romanian: Influenţa vârstei:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
Romanian: Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.