FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Italian: • Come accade con qualsiasi vaccino, Vaxelis può non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Italian: Le reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità molto rara (possono interessare 1 bambino su 10.000) dopo la somministrazione di un qualsiasi vaccino.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo SCAD.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Italian: Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
English: Immunocompromised children
Italian: Bambini immunocompromessi
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
English: Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Italian: Molto comune Inappetenza (diminuzione dell'appetito) Non comune Aumento dell'appetito
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Italian: In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
English: Pack of 10 (without blue box).
Italian: Confezione da 10 (senza blue box).
English: Very Common Vomiting Common
Italian: Molto comune Vomito Comune
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare le malattie infettive da cui protegge.
English: Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Italian: Dati limitati riguardanti 111 bambini nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis può essere somministrato ai bambini prematuri.
English: Very Common Crying, irritability
Italian: Pianto, irritabilità
English: d- Premature infants
Italian: d- Bambini prematuri
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Italian: In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Italian: Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 - 5 giorni.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Italian: Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Italian: La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio Economico Europeo sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
English: Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario somministrerà queste iniezioni in siti diversi e userà siringhe e aghi differenti per ogni iniezione.
English: LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Italian: LLOQ = 4EU/mL per anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3EU/mL per anti-FHA
English: • swelling of the face or throat
Italian: • gonfiore del viso o della gola
English: Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Pertactin (PRN)
Italian: Pertactina (PRN)
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).
English: • allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
English: Antibody Thresholds
Italian: Valori soglia degli anticorpi
English: Prior to immunisation
Italian: Prima dell'immunizzazione
English: When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Italian: Quando questi segni o sintomi si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione quando il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio del medico.
English: Multipack of 50 (with blue box).
Italian: Confezione multipla da 50 (con blue box).
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
English: Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni, convulsione febbrile.
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Italian: La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi.
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza.
English: The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: • difficulty in breathing
Italian: • difficoltà respiratoria
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Italian: Poliovirus (inattivato) Tipi 1/2/3
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite.
English: • was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
Italian: • è nato molto prematuro (entro le 28 settimane di gestazione).
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Italian: L'ago deve essere applicato saldamente alla siringa preriempita, ruotandolo di un quarto di giro.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
English: The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Italian: La sospensione deve essere controllata visivamente, prima della somministrazione, per la presenza di materiale particellare e/o variazioni dell'aspetto fisico.
English: Table 1: List of Adverse Reactions
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
English: Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
English: Premature infants
Italian: Bambini prematuri
English: The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalità o della frequenza.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
English: {MM/YYYY}
Italian: {mese/anno}
English: However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Vaxelis, ma la protezione può non essere così efficace come nei bambini con sistema immunitario integro;
English: Component of a multipack.
Italian: Confezione multipla.
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Italian: • gonfiore esteso dell'arto vaccinato
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Italian: Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione.
English: •suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Italian: • soffre di una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o di epilessia incontrollata.
English: As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Italian: Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l'Hib.
English: Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione, una volta stabilizzata la condizione;
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Vaxelis.
English: If your child misses a dose of Vaxelis
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Vaxelis
English: Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Italian: Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
English: Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà Vaxelis nella coscia (per i bambini a partire da 6 settimane di età) o nel braccio (per i bambini con più di un anno di età).
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Italian: • soffre di convulsioni durante un attacco febbrile o vi è una storia familiare di convulsioni in presenza di attacchi febbrili;
English: Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Italian: La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi.
English: Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Vaxelis;
English: Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
Italian: Persistenza della risposta immunitaria Persistenza a lungo termine dell'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B
English: To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Italian: Per assicurarsi che Vaxelis vada bene per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
English: After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Italian: Dopo circa 4 anni, le percentuali di bambini con gli anticorpi anti-pertosse sopra il LLOQ erano le seguenti: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, antiPRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
English: Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Italian: La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può causare la morte.
English: Immunogenicity after primary series and booster doses
Italian: Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, soprattutto degli arti inferiori.
English: • Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Italian: • Difterite: una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Italian: Dopo il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo.
English: In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Italian: Questi bambini possono presentare intervalli di tempo più lunghi del normale tra un respiro e l'altro per 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
English: Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Italian: Alluminio fosfato amorfo e alluminio idrossifosfato amorfo sono contenuti nel vaccino come adiuvanti.
English: 3 µg conjugated to meningococcal protein
Italian: 3 µg coniugato alla proteina meningococcica
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Italian: Vaxelis sarà somministrato al bambino da un medico o da un infermiere dotato di esperienza per quanto concerne l'uso dei vaccini e preparato a far fronte a qualsiasi reazione allergica grave non comune a seguito dell'iniezione (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
English: • has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Italian: • ha sofferto di una grave reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni da una precedente dose di vaccino anti-pertosse (acellulare o a cellule intere);
English: •is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Italian: •sta ricevendo un trattamento (ad es. steroidi, chemioterapia o radioterapia) o presenta una malattia che sopprime o indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3).
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere limitata.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Italian: Se non viene fatta un'iniezione programmata al bambino, è importante informare il medico o l'infermiere, che deciderà quando somministrare la dose mancante.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Italian: •ha avuto precedentemente la Sindrome di Guillain-Barré (perdita della sensibilità e paralisi temporanea) dopo aver ricevuto un vaccino contenente il tossoide tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica).
English: Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Italian: Diarrea Non comune Dolore addominale
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Italian: L'infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola con conseguenti difficoltà di deglutizione e respirazione e può anche colpire altre parti del corpo come il sangue, i polmoni, la pelle, le ossa e le articolazioni.
English: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Italian: Anti-HBsAg (≥ 10 UI/mL)
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
English: The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Italian: L'area antero-laterale della coscia è il sito di preferenza per i bambini con meno di un anno di età.
English: • Keep this leaflet.
Italian: Conservi questo foglio illustrativo.
English: Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Italian: I tassi di risposta della pertosse erano simili a quelli riscontrati con il vaccino di controllo per tutti gli antigeni della pertosse dopo la dose di richiamo.
English: b- Tabulated list of adverse reactions
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Italian: Risposte immunitarie FHA, PRN, Polio tipo 1 e Polio tipo 3 più basse sono state osservate dopo l'impiego di una schedula primaria a 2 dosi (2, 4 mesi), anche se la rilevanza clinica di questi dati resta incerta.
English: Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Italian: Dati rilevanti dello studio suggeriscono che gli individui che hanno avuto una risposta sieroprotettiva alla vaccinazione contro l'epatite B, se esposti al virus dell'epatite B, avranno una risposta di memoria immunologica, protettiva contro la malattia clinica.
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Italian: Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico.
English: The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia o la regione deltoidea dell'arto superiore se vi è un'adeguata massa muscolare.
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all'assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione: