FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
Czech: Ve většině členských států EU je valproát (ve formě kyseliny valproové, valproátu sodného, valproátu semisodného) schválen také pro léčbu pacientů s bipolární poruchou (schválen ve 25 státech Evropy, ve 21 státech má indikaci jako lék první volby).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: […] by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
Czech: Valproát byl navíc užíván jako referenční srovnávací léčba v mnoha studiích fáze III léků ze skupiny atypických antipsychotik při léčbě prevenci mánie.
Portuguese: Um médico especialista (neurologista, neuropediatra) deve decidir após titulação da dose, a duração do tratamento e a interrupção de ácido valpróico ratiopharm numa base individual.
Czech: Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) by měl rozhodnout o titraci dávky, délce léčby a vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono individuálně.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Czech: V poslední době se však odhaduje, že až 40 % pacientů s bipolární poruchou na adekvátní léčbu lithiem neodpovídá dostatečně.
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
Czech: 1.2 Prevence rekurence epizod změněné nálady
Portuguese: Como tal, este conjunto representa um dos mais amplos corpos de dados de ensaios clínicos relacionados com a farmacoterapia da perturbação bipolar.
Czech: Toto číslo představuje jeden z největších souborů údajů z klinických studií, které souvisí s farmakologickou léčbou bipolární poruchy.
Portuguese: Por outras palavras, os estudos conduzidos demonstram a eficácia do valproato no tratamento da mania aguda durante 21 dias, mas a evidência da manutenção do efeito do tratamento até às 12 semanas de tratamento não é considerada completa.
Czech: Jinými slovy, provedené studie prokazují účinnost valproátu v léčbě akutní mánie po dobu 21 dnů, avšak důkaz, že účinek této léčby přetrvává až po dobu 12 týdnů, se nepovažuje za kompletní.
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
Czech: Na základě poskytnuté bibliografie lze vyvodit závěr, že existuje důkaz o účinnosti valproátu při akutní léčbě manické epizody, což bylo prokázáno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
Czech: Délku léčby určuje ošetřující lékař.
Portuguese: 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS Náuseas, sedação, perturbações extrapiramidais.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Nauzea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
Czech: Mánie se vyskytuje při chorobě nazývané „bipolární porucha".
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício
Czech: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Valproat-ratiopharm Chrono při léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyly hodnoceny u pacientů mladších než 18 let.
Portuguese: 1.3 Formas químicas e formulações de valproato
Czech: 1.3 Chemické formy a lékové formy valproátu
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepilépticos em diversas indicações.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly zaznamenány u pacientů léčených antiepileptickými látkami v několika indikacích.
Portuguese: Habitualmente, no tratamento da crise epiléptica não deve ser tentada qualquer redução da dose ou interrupção do medicamento até que o doente se apresente livre de crises epilépticas durante, pelo menos, dois a três anos.
Czech: Obecně platí, že při léčbě záchvatů by neměla být snaha o snížení dávky nebo vysazení léku dříve než je pacient bez záchvatů alespoň po dobu dvou až tří let.
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
Czech: 2 Bezpečnost Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão Europeia, o Plano de Gestão de Riscos deve ser submetido com qualquer novo pedido de alteração da indicação em relação ao tratamento da mania na perturbação bipolar.
Czech: V souladu s rozhodnutím Evropské komise by měl být předložen plán řízení rizik při jakékoli nové žádosti o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com fármacos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Czech: Meta-anylýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptickými léky rovněž ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
Czech: Nejdéle používaným stabilizátorem nálady je lithium, a je proto logicky lékem první volby.
Portuguese: No que respeita à formulação, existe alguma evidência de que os comprimidos gastrorresistentes possam ter algumas vantagens em termos de segurança, comparativamente à formulação de libertação imediata.
Czech: Pokud jde o lékovou formu, existují určité důkazy, že enterosolventní tablety mohou být ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním z hlediska bezpečnosti do jisté míry výhodné.
Portuguese: O tratamento da perturbação bipolar inclui a gestão dos episódios de humor em curso e a prevenção da recorrência dos episódios de humor seguintes.
Czech: Léčba bipolární poruchy zahrnuje zvládnutí právě probíhající epizody změněné nálady a prevenci opětovného výskytu příštích epizod změněné nálady.
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
Czech: Studie věnující se této problematice prokázaly, že valproát je možné bezpečně používat v kombinaci s antipsychotiky.
Portuguese: Formas químicas e formulações de valproato
Czech: Chemické formy a lékové formy valproátu
Portuguese: Poderia criticar-se este último estudo pela ausência de um braço de controlo por placebo; no entanto, a utilização de lítio na perturbação bipolar, em especial na prevenção da recorrência, é o padrão de tratamento estabelecido.
Czech: Je možné kritizovat fakt, že tato druhá studie nebyla kontrolovaná placebem, avšak použití lithia je u bipolární poruchy, zejména pro prevenci rekurence, uznáváno jako standard péče.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Enjoos, sedação, perturbações extrapiramidais.
Czech: Možné nežádoucí účinky Nauze, sedace, extrapyramidové poruchy.
Portuguese: De acordo com a literatura apresentada e também com a experiência pós-comercialização, propõe-se que sejam aditados os acontecimentos adversos "náuseas", "sedação" e "distúrbios extrapiramidais" à secção 4.8, "Efeitos indesejáveis", do RCM.
Czech: V souladu s uvedenou literaturou a také se zkušenostmi po uvedení přípravku na trh se navrhuje, aby byly do oddílu 4.8 „Nežádoucí účinky" souhrnu údajů o přípravku přidány nežádoucí účinky „nauzea", „sedace" a „extrapyramidové poruchy".
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických a depresivních epizod nebyly prokázány rozdíly.
Portuguese: Existe ainda alguma evidência da manutenção do efeito no tratamento de episódios maníacos agudos (até 12 semanas), apesar dos estudos de 12 semanas não apresentarem um braço de placebo, o que se considera uma deficiência.
Czech: Existují také určité důkazy, že účinnost léčby akutní manické epizody přetrvává (až 12 týdnů), ačkoli 12týdenním studiím chyběla skupina pacientů užívající placebo, což je jistý nedostatek.
Portuguese: Não obstante, teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Czech: Z teoretických důvodů by však lékové formy s pomalým uvolňováním mohly být výhodnější, protože lze dosáhnout lepší spolupráce pacienta a vyhnout se vysokým plazmatickým hladinám léku, které mohou být doprovázeny četnými nežádoucími účinky.
Portuguese: A evidência de eficácia do valproato no tratamento da perturbação bipolar tem origem em dezasseis ensaios clínicos de comparação, com distribuição aleatória e efectuados em dupla ocultação ou em aberto.
Czech: Průkaz účinnosti valproátu v léčbě bipolární poruchy pochází ze šestnácti randomizovaných srovnávacích dvojitě zaslepených nebo otevřených klinických studií.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
Czech: Žádné specifické obavy ohledně jeho bezpečnosti navíc nevyplynuly ani ze studií, ve kterých byla u pacientů s bipolární poruchou používána souběžná medikace antidepresivy.
Portuguese: Ideação suicida
Czech: Sebevražednost
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Czech: V souladu s klinickou praxí a doporučeným dávkováním by navíc denní dávka měla být individuálně upravena v příslušném dávkovacím rozmezí podle klinické odpovědi a nejnižší účinná dávka by se měla použít při prevenci rekurence bipolární poruchy.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a kontrolována individuálně Vaším lékařem.
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, apresentado nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) nº 1084/2003, da Comissão, relativo ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas),
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, které bylo zahájeno Nizozemskem, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů).
Portuguese: Os titulares das AIM dos medicamentos contendo valproato que requeiram a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos respectivos Estados-Membros.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát, kteří žádají o novou indikaci, se obrátí na vnitrostátní orgány příslušných členských států a předloží jim plán řízení rizik.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Czech: Jestliže jste žena v reprodukčním věku, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do Medicamento} é um medicamento para o tratamento de […] e mania.
Czech: CO JE Valproat-ratiopharm Chrono A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě […] a mánie.
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP relativa ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů by z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií měla indikace být upravena v této části:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que o valproato na indicação para tratamento de episódios agudos seja restrita a formulações (orais sólidas) de libertação modificada.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby pro indikaci léčby akutních epizod byly vyčleněny výhradně lékové formy valproátu s řízeným uvolňováním (pevné perorální formy).
Portuguese: A continuação do tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Czech: Pokračování v léčbě manických epizod u bipolární poruchy by mělo být individuálně upraveno při použití nejnižší účinné dávky.
Portuguese: Apesar de o estudo de Bowden, controlado com lítio e placebo, não ter demonstrado uma diferença estatisticamente significativa em relação ao critério principal em termos de resultados (tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor), os doentes tratados com valproato apresentaram melhores resultados do que os doentes tratados com lítio ou com placebo em relação a vários parâmetros secundários.
Czech: Zatímco Bowdenova studie, která byla kontrolovaná lithiem a placebem, nebyla schopna prokázat statisticky významný rozdíl, pokud jde o primární cílové kritérium (doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady), měli pacienti léčení valproátem lepší výsledky, co se týče sekundárních cílových parametrů, než pacienti léčení lithiem nebo placebem.
Portuguese: Além disso, quando a indicação proposta for concedida, os titulares das AIM deverão submeter um Plano de Gestão de Riscos às ANC para avaliação.
Czech: Až bude navrhovaná indikace schválena, měli by dále držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům předložit ke zhodnocení plán řízení rizik.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Czech: Bylo zdůrazněno, že ačkoli tato indikace v mnoha členských státech existuje, trvalá účinnost jak při akutní mánii, tak i při prevenci recidivy epizod změn nálady nebyla dosud jasně prokázána ve správně navržených klinických studiích, které splňují požadavky Pokynů výboru CPMP pro klinické hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu a prevenci bipolární poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP apresentou a seguinte proposta:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že schválené přípravky s valproátem v různých členských státech EU mohou a nemusí mít indikaci pro bipolární poruchu, a vznesl následující návrh:
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Czech: Valproat-ratiopharm Chrono je možné užívat v případě, že není možné užívat lithium.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v Příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v Příloze IV.
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor e episódio depressivo significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
Czech: Zatímco v původní analýze se v těchto třech léčených skupinách doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady, respektive epizody deprese, významně nelišila, analýzy post-hoc ukázaly, že pacienti léčení valproátem vystupovali kvůli epizodě změněné nálady, respektive epizody deprese, ze studie významně méně často než pacienti léčení placebem, zatímco příslušný rozdíl nebyl statisticky významný v porovnání s pacienty léčenými lithiem.
Portuguese: Com base na evidência disponibilizada ao PhVWP, foi acordado que os RCM de todos os medicamentos antiepilépticos em toda a União Europeia devem ser alterados relativamente à ideação suicida, com o aditamento de uma advertência.
Czech: Na základě důkazů, které měla pracovní skupina pro farmakovigilanci k dispozici, bylo schváleno, aby byly souhrny údajů o přípravku pro všechna antiepileptika napříč Evropskou Unií pozměněny tak, že do nich bude přidáno upozornění týkající se sebevražednosti.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo médico assistente.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Czech: Léčba manické epizody u bipolární poruchy, když je lithium kontraindikováno nebo není tolerováno.
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Portuguese: Os titulares da AIM deverão actualizar a Informação sobre o Medicamento de modo a incluir as secções relevantes, tal como proposto pelo CHMP, relativas à indicação alterada proposta para o tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contraindicado ou não é tolerado.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou úpravu informací o přípravku, aby zahrnovaly příslušné oddíly tak, jak to navrhl výbor CHMP s ohledem na navrhovanou upravenou indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares da AIM relevantes e as ANC, acordados e implementados.
Czech: Obsah, cíle a provádění plánu řízení rizik projedná příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem a po schválení budou zavedeny.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) APRESENTADOS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: A dose diária média varia, habitualmente, entre 1000 e 2000 mg de <valproato>.
Czech: Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
Portuguese: 199,8 mg + 87 mg Comprimido de libertação prolongada
Czech: 199,8 mg + 87 mg
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura do Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivého přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Portuguese: Républica Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Česká republika ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: O seu médico vai determinar a dose certa necessária e individualmente.
Czech: Přesnou potřebnou dávku stanoví Váš lékař individuálně.
Portuguese: O perfil de benefício-risco é positivo para a indicação supramencionada.
Czech: S ohledem na uvedenou indikaci je poměr přínosů a rizik příznivý.
Portuguese: - O Comité concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) deverá incluir informação relativa à alteração da indicação no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar quando o lítio se encontra contra-indicado ou não seja tolerado, tendo, em conformidade, recomendado as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.