FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si dispone di dati limitati relativamente all'uso di imiquimod crema nel trattamento di uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio.
Czech: Dosud existují jen omezené zkušenosti s použitím imichimodu ve formě krému v léčbě mužů s kondylomaty v oblasti předkožky.
Italian: Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente.
Czech: Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Italian: L'uso per le cheratosi su avambracci e mani non è raccomandato poiché i dati disponibili non supportano l'efficacia di imiquimod per questa indicazione.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Italian: Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%).
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát týdně byl častý výskyt erytému (31 %), závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %).
Italian: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutaneo
Czech: Aldara 5% krém Imiquimodum Kožní podání
Italian: La superficie della zona di applicazione non è stata controllata nei gruppi trattati sul cuoio capelluto e sulle mani/ braccia.
Czech: Oblast aplikace ve kštici a na rukou či pažích nebyla kontrolována.
Italian: A causa delle sue proprietà immunostimolanti, imiquimod crema deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresivní léky (viz bod 4.4).
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento.
Czech: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do kůže, dokud se zcela nevstřebá.
Italian: 100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod.
Czech: 100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg .
Italian: Applichi una quantità di Aldara crema sufficiente a coprire la zona da trattare e 1 cm della zona circostante, ogni giorno per 5 giorni consecutivi a settimana per 6 settimane.
Czech: Po dobu 6 týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže.
Italian: Carcinoma basocellulare superficiale:
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom:
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata 3 volte a settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì) per 4 settimane, prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per un periodo di circa 8 ore.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Italian: Non allattare durante il trattamento con Aldara crema, poiché non è noto se imiquimod è escreto nel latte materno.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky během těhotenství Během léčby Aldara krémem nekojte, protože není známo, zda se imichimod vylučuje do mateřského mléka.
Italian: ● Se lei è in trattamento per condilomi genitali:
Czech: ● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata):
Italian: Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate.
Czech: Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Italian: Cheratosi attinica:
Czech: Aktinická keratóza:
Italian: Alterazioni dell'apparato visivo Irritazione della congiuntiva
Czech: Oční poruchy: Podráždění spojivky
Italian: Se questo lavaggio non viene eseguito quotidianamente, è molto probabile che possano comparire sintomi di irrigidimento edemi e perdita del rivestimento cutaneo con conseguente difficoltà alla retrazione del prepuzio.
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
Italian: Un totale di 126 pazienti su 242 trattati con imiquimod (52,21%) e di 84 pazienti su 237 trattati con diclofenac (35,4%) ha mostrato una guarigione clinica completa della zona di cheratosi attinica trattata alla ventesima settimana (cioè circa 8 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento iniziale); una differenza del 16,6% (95% CI: 7,7% 25,1%).
Czech: Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické vymizení lézí z léčeného ložiska AK v týdnu 20 (tj.
Italian: (3x/sett./ 4 o 8 sett.)
Czech: (viz bod 4.8 d).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Lasci Aldara crema sui condilomi per circa 6-10 ore. Durante questo periodo eviti di fare il bagno o la doccia.
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Italian: Quattro settimane dopo la conclusione del primo trattamento, il medico osserverà la pelle.
Czech: Po dalších čtyřech týdnech, kdy již krém nepoužíváte, zkontroluje léčenou kožní oblast lékař a posoudí, zda keratóza vymizela.
Italian: Per esempio, applichi la crema il lunedì, il mercoledì e il venerdì.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek.
Italian: Applicare una dose di crema sufficiente a ricoprire l'area di trattamento, estendendo l'applicazione sulla cute intorno al tumore per un centimetro.
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru.
Italian: Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
Czech: Souvislost mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou imichimodem je hodnocena jako přinejmenším možný kauzální vztah.
Italian: Ulcera nella zona di applicazione
Czech: Ulcerace/vřed v místě aplikace
Italian: ● Se è sottoposto al trattamento per carcinoma basocellulare: Istruzioni per l'applicazione - (lunedì, martedì, mercoledì, giovedì e venerdì)
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, středa, pátek)
Italian: Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti
Czech: • Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých.
Italian: Molto comune
Czech: Pustulky časté
Italian: Prosegua il trattamento per 4 settimane.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
Italian: Uno studio farmacocinetico ha evidenziato aumento dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione topica di imiquimod.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Applichi la crema soltanto sulla zona interessata.
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
Czech: Ohledně přestávky v léčbě viz body 4.2 a 4.4..
Italian: Comune applicazione
Czech: Obecný popis
Italian: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Italian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Czech: Meda Pharma S.p.A.
Italian: Non sono stati inoltre osservati tumori nel corso di uno studio biennale di carcinogenicità orale nei ratti.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Italian: E' raccomandata una terapia differente se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta insufficiente ad Aldara.
Czech: Pokud léčené léze nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu Aldarou, doporučuje se zvolit jinou terapii.
Italian: Edema facciale
Czech: Edém v obličeji
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: In caso di reazione cutanea non tollerabile, eliminare la crema lavando la zona con acqua e sapone delicato.
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Italian: Altre informazioni su Aldara:
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Italian: • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta);
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Italian: Il 18 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Meda AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Italian: La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Italian: Che cos'è Aldara?
Czech: Co je Aldara?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Italian: Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Italian: In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Italian: • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Italian: per uno o due cicli di quattro settimane, lasciando trascorrere un intervallo di quattro settimane tra i diversi cicli.
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Italian: Per che cosa si usa Aldara?
Czech: Na co se přípravek Aldara používá?
Italian: Come agisce Aldara?
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Italian: Come si usa Aldara?
Czech: Jak se přípravek Aldara používá?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: smyšlený název síla léková forma
Italian: Contenuto (concentrazione)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Italian: Contenuto della confezione
Czech: velikosti balení
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: Altre fonti di informazioni
Czech: Další zdroje informací
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Italian: Alcune di queste IAR possono essere severe (vedere sotto).
Czech: Některé z těchto IAR mohou být závažné (viz níže).
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Czech: Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: • mani o piedi freddi
Czech: • studené ruce nebo nohy
Italian: • aumento della temperatura corporea
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in 3-4 ore circa.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.