FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА PET флакона (10 ml, 50 ml) и стъклени флакони (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Симетикон Вода за инжекции
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin ważności.
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Polish: Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.
Bulgarian: За ваксинация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има рецидивиращи мастити, за намаляване на случаите на субклинични мастити, както и честотата и тежестта на клиничните признаци на клиничните мастити, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-отрицателни стафилококи.
Polish: Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат последователно на двете страни на шията.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3, 10 i 50 ml.
Bulgarian: Тип I безцветни стъклени флакони от 3, 10 и 50 ml.
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 *
Bulgarian: ..................................................................... >50 RED60 *
Polish: Jedna dawka zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8);.
Bulgarian: coli J5 инактивирани; S. aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki).
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Говеда (крави и юници).
Polish: Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg
Bulgarian: Бензилов алкохол……………..........................................................
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze 15ºC - 25ºC.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа и да се съхранява при +15 до + 25 ºC.
Polish: Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25 °C преди приложение.
Polish: Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w „slime associated antigenic complex (SAAC)" 50 RED80 (u 80% królików) Płynna parafina 18,2 mg
Bulgarian: aureus (CP8) щам SP140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан антигенен комплекс (SAAC) > 50 RED80 (При 80 % от животните).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe, fiolki PET (250 ml)
Bulgarian: Картонени кутии, PET флакона (250 ml)
Polish: STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Bulgarian: ПРОДУКТ STARTVAC инжекционна емулсия за говеда
Polish: - w ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, леко, преходно повишаване на телесната температура с около 1 °C, при някои крави до 2 °C може да се прояви през първите 24 часа след инжектиране.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една доза от ваксината.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie "Działania niepożądane".
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка "Неблагоприятни реакции" след приложението на двойна доза от ваксината.
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon
Bulgarian: Натриев алгинат Калциев хлорид, дихидрат
Polish: Tel: (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Polish: 125 dawek (250 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Polish: STOSOWANIA
Bulgarian: НАЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Polish: 1 fiolka zawierająca 125 dawek (250 ml)
Bulgarian: 10 флакона по 25 дози (50 ml) 1 флакон с 125 дози (250 ml) 125 дози (250 ml)
Polish: EU/2/08/092/009 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek EU/2/08/092/010 1 fiolką PET zawierającą 125 dawek
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/08/092/001 1 стъклен флакон по 1 доза
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Polish: Nr serii {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Polish: 10 fiolek zawierających 5 dawek (10 ml) 1 fiolka zawierająca 25 dawek (50 ml) 10 fiolek zawierających 25 dawek (50 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 1 доза (2 ml) 10 флакона по 1 доза (2 ml) 20 флакона по 1 доза (2 ml) 1 флакон с 5 дози (10 ml) 10 флакона по 5 дози (10 ml) 1 флакон с 25 дози (50 ml)
Polish: Fax.
Bulgarian: Тел.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Dla użytkownika:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Polish: C.
Bulgarian: S.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Bulgarian: Много редки неблагоприятни реакции: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една доза от ваксината.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11/02/2009
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11/02/2009.
Polish: Może także wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała.
Bulgarian: Тя може да предизвика също временно повишение на телесната температура.
Polish: Cykl szczepienia składa się z 3 wstrzyknięć podanych w mięśnie szyi: pierwszegona 45 dni przed spodziewaną datą porodu, drugiego - po upływie 35 dni i trzeciego - po upływie kolejnych 62 dni.
Bulgarian: Поставят се три инжекции в мускулите на шията: първата се поставя 45 дни преди очакваната дата на раждането, втората - 35 дни по-късно, а третата - след още 62 дни.
Polish: Preparat Startvac jest szczepionką.
Bulgarian: Startvac е ваксина.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Polish: Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от лекаря.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (płynna parafina), który wspomaga lepszą reakcję.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (течен парафин) за стимулиране на по-добър отговор.
Polish: Podczas każdej ciąży należy powtarzać pełny cykl szczepień.
Bulgarian: Пълният курс на инжекциите трябва да се повтаря при всяка бременност.
Polish: Firma przeprowadziła wiele badań, w tym jedno badanie główne dotyczące oceny skuteczności preparatu Startvac u krów mlecznych w warunkach polowych.
Bulgarian: Компанията е провела редица проучвания, включително едно основно проучване, което разглежда ефективността на Startvac при млечни крави в полеви условия.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Startvac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Startvac:
Polish: Szczepionka może wywołać okresowy obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика временно подуване и болка в мястото на инжектирането.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да се изчака, преди млякото на животното да бъде разрешено за консумация от човека?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Bulgarian: , прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie lub wstrzyknięcie szczepionki samemu sobie może powodować znaczny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca.
Bulgarian: Инцидентното инжектиране или самоинжектирането може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да се изчака, за да бъде заклано животното и месото му да бъде разрешено за консумация от човека (карентен период)?
Polish: EMEA/V/C/130 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARTVAC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: EMEA/V/C/130 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Startvac zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Startvac са установени в проучванията?
Polish: W dniu 11/02/2009 Komisja Europejska przyznała Laboratorios Hipra, S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Startvac на Laboratorios Hipra, S.A на 11/02/2009.
Polish: W rzadkich przypadkach, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska, może dojść do utraty palca.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до загуба на засегнатия пръст, ако не се окаже бърза медицинска помощ.
Polish: Szczepienia z użyciem preparatu Startvac nie miały żadnych szkodliwych skutków na ciążę, poród ani cielęta.
Bulgarian: Инжекциите Startvac не са показали вредни ефекти върху бременността и раждането или върху родените телета.
Polish: Mleko może być pobrane w jakimkolwiek czasie po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Млякото може да се консумира по всяко време след инжектирането.
Polish: Preparat Startvac zawiera płynną parafinę (rodzaj oleju mineralnego).
Bulgarian: Startvac съдържа течен парафин (вид минерално масло).
Polish: Po podaniu szczepionki krowie układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: При прилагане на инжекциите имунната система на животното разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Preparat Startvac podaje się wszystkim zdrowym krowom w stadzie podczas ciąży i po porodzie.
Bulgarian: Startvac се прилага при всички здрави крави в стадото по време на бременността и след нея.
Polish: W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia z bakterią, układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Bulgarian: В бъдеще при контакт с тези бактерии имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Polish: Co to jest Startvac?
Bulgarian: Какво представлява Startvac?
Polish: Szczepienie preparatem Startvac doprowadziło także do zwiększenia liczby krów, u których doszło do wyleczenia zakażenia, zmniejszenia liczby krów, które wymagały leczenia z powodu zapalenia gruczołów mlekowych oraz zwiększenia ilości i poprawy jakości wytwarzanego mleka.
Bulgarian: Ваксинирането със Startvac води също до увеличен брой на излекуваните от инфекцията крави, намаление на броя на кравите, които се нуждаят от лечение за мастит, както и до увеличение на количеството и качеството на млечната продукция.
Polish: Jak działa preparat Startvac?
Bulgarian: Как действа Startvac?
Polish: Preparat Startvac zawiera zabite postaci dwóch bakterii wywołujących zapalenie gruczołów mlekowych (Escherichia coli i Staphylococcus aureus).
Bulgarian: Startvac съдържа убити форми на два вида бактерии, които обикновено причиняват мастит (Escherichia coli и Staphylococcus aureus).
Polish: Wzmocnienie odporności prowadzi do zmniejszenia liczby zakażonych krów i złagodzenia objawów klinicznych.
Bulgarian: Засиленият имунитет намалява броя на засегнатите крави и тежестта на клиничните симптоми.
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza z ulotką informacyjną.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар, дори ако е инжектирано много малко количество и вземете листовката на продукта със себе си.
Polish: Uboju zwierzęcia, w celu uzyskania mięsa, można dokonać w jakimkolwiek czasie po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Животното може да бъде заклано за храна по всяко време след инжектирането.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Startvac przewyższają ryzyko związane z uodparnianiem zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego, w których nawracają przypadki zapalenia gruczołów mlekowych, w celu zmniejszenia liczby podklinicznych przypadków zapalenia gruczołów mlekowych oraz zmniejszenia zachorowalności i złagodzenia objawów klinicznych zapalenia gruczołów mlekowych wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo-ujemne, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Startvac са по-големи от рисковете за имунизация на стадата от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има проблеми с рецидивиращ мастит, за намаляване на честотата на субклиничен мастит, както и честотата и тежестта на клиничните симптоми на клиничен мастит, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-негативни стафилококи, и препоръчва на Startvac да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Przeciwciała pomogą w zwalczaniu bakterii, zapobiegając wystąpieniu zapalenia gruczołów mlekowych lub zmniejszając nasilenie jego objawów.
Bulgarian: Антителата помагат на организма да се пребори с бактериите, като го предпазват от развиване на мастит или намаляват тежестта на симптомите.
Polish: W badaniu porównano krowy, którym podano szczepionkę Startvac, z krowami, które otrzymały placebo (szczepionka nieaktywna), i oceniono liczbę krów z zapaleniem gruczołów mlekowych, nasilenie objawów zapalenia gruczołów mlekowych i wytwarzanie mleka.
Bulgarian: Проучването сравнява крави, на които е поставена ваксината Startvac, с крави, на които е поставено плацебо (сляпа ваксина), и разглежда броя крави с мастит, тежестта на симптомите на мастита и продукцията на мляко.
Polish: Preparat Startvac stosuje się w celu wzmocnienia odporności całych stad zdrowych krów mlecznych, w stadach, w których występują problemy związane z zapaleniem gruczołu mlekowego (zapalenie wymion wywołane zakażeniem).
Bulgarian: Startvac се прилага за подсилване на имунитета на стада от здрави дойни крави, за които се знае, че има проблеми свързани с мастит (възпаление на вимето поради инфекция).
Polish: W badaniach wykazano, że szczepienie preparatem Startvac doprowadziło do zmniejszenia liczby krów z zapaleniem gruczołów mlekowych wywołanych przez Staphylococcus aureus i pokrewne bakterie oraz zmniejszenia nasilenia objawów u krów, u których doszło do zapalenia gruczołów mlekowych.
Bulgarian: Проучванията показват, че Startvac води до намаляване на броя на кравите с мастит, вследствие на Staphylococcus aureus и подобните на него бактерии, а също че намалява тежестта на симптомите при крави, които имат мастит.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Startvac?
Bulgarian: За какво се използва Startvac?
Polish: Preparat Startvac jest szczepionką do stosowania u krów zawierającą inaktywowane (nieżywe) bakterie o nazwie Escherichia coli i Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Startvac представлява ваксина за крави, която съдържа инактивирани (убити) бактерии, наречени Escherichia coli и Staphylococcus aureus. Startvac представлява инжекционна емулсия, която се предлага като флакони (3,10 и 50 ml).
Polish: Lek przyjmuje się rano i wieczorem.
Bulgarian: Приема се сутрин и вечер.
Polish: TNP może być:
Bulgarian: БАХ може да бъде:
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Bulgarian: • първична (без установена причина или наследствена);
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24 седмици.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Stayveer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W większym badaniu pacjenci mogli przejść 44 metry dalej.
Bulgarian: В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
Bulgarian: Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Stayveer są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Stayveer непрекъснато се проследяват.
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Bulgarian: Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Stayveer („информирано съгласие").
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Stayveer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Stayveer са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Stayveer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Stayveer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Stayveer i placebo.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо.
Polish: Lek Stayveer dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg i 125 mg).
Bulgarian: Stayveer се предлага под формата на филмирани таблетки (62,5 mg и 125 mg).
Polish: Substancja czynna leku Stayveer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stayveer?
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Stayveer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Bulgarian: При второто проучване, което също така разглежда ефекта на Stayveer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не се открива никакъв ефект.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III, związanym z wrodzonymi wadami serca.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stayveer (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niski poziom hemoglobinybiałka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za dystrybucję tlenu w organizmie) oraz nieprawidłowe wyniki badania krwi wątroby.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Stayveer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stayveer
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer
Polish: Czym jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Stayveer и за какво се използва?