FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Danish: Denne risiko kan være mere sandsynlig hos personer over 60 år, og hos personer, der tager højere doser end 30 mg per dag.
English: o anti-arrhythmics class III (e.g., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
Danish: o antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
English: [Orodispersible tablets]
Danish: [Smeltetabletter]
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Danish: Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen og hjertestop.
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, hvis du: - har problemer med leveren (nedsat leverfunktion eller leversvigt) (se afsnittet ”Tag ikke dette lægemiddel”) - har problemer med nyrerne (nedsat nyrefunktion eller nyresvigt).
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Danish: Domperidon absorberes hurtigt efter oral indgift med maksimal plasmakoncentration ca. 1 time efter dosering.
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift falder ved forudgående indtagelse af cimetidin eller natriumhydrogencarbonat.
English: Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret QTc-forlængende lægemidler o antiarytmika klasse IA (f.eks. disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Danish: EKG-overvågning kan være en fordel, da der kan være risiko for et hjerteproblem, som kaldes forlænget QT-interval.
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pugh-klassifikation B) er domperidon-AUC og -Cmax henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
English: [Effervescent granules 10 mg]
Danish: [Brusegranulat 10 mg]
English: [Effervescent granules 5 mg]
Danish: [Brusegranulat 5 mg]
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler frarådes Moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, verapamil og visse makrolider.
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Danish: Den sædvanlige dosis er en stikpille to gange om dagen.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Danish: Disse rapporter omfattede patienter med underliggende risikofaktorer, med elektrolytforstyrrelser eller i samtidig behandling med andre lægemidler, hvilket kan have været medvirkende faktorer (se pkt.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Danish: EKG-monitorering bør foretages på grund af risiko for forlænget QT-interval.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
Danish: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør reflekteres under dette punkt] Hjertesygdomme
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Danish: • hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Danish: Ved gentagen indgift skal doseringshyppigheden imidlertid reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen, og det kan være nødvendigt at reducere dosis.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Danish: [Dette punkt bør ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Danish: En 2- til 3-dobling af domperidon-AUC sås ved domperidondosering fire gange dagligt (hver 5. time) i fire dage.
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Danish: ‘Det skal du vide, før du begynder at tage X ‘ [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Tag ikke <X>: - hvis du har moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion - hvis et EKG (elektrokardiogram) viser, at du har et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Danish: For eksempel er dosis til et barn, der vejer 10 kg, 2,5 mg, som kan gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 7,5 mg per dag.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Danish: • hos patienter med kendt forlængelse af hjerteoverledningsintervallerne, især QTc, hos patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser, og hos patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens (se pkt.
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning), f.eks. o proteasehæmmere o systemiske azol-svampemidler o visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) (se pkt.
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Danish: • allergi (f.eks. mequitazin, mizolastin)
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Danish: Domperidon er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af intervallerne i hjerteoverledningen, især QTc, til patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi, og til patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, på grund af øget risiko for ventrikulær arytmi (se pkt.
English: Do not take more than three tablets per day.
Danish: Tag ikke mere end tre tabletter per dag.
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Danish: Eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget ved alvorligt nedsat nyrefunktion.
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Danish: Domperidon kan forårsage bivirkninger, der påvirker hjertet hos babyer, der ammes.
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Danish: 10 ml (1 mg/ml oral suspension) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 ml per dag.
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 ml taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Danish: Ved gentagen dosering bør doseringshyppigheden af domperidon reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
English: Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Danish: ‘Virkning og anvendelse' [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Dette lægemiddel anvendes hos voksne og børn til behandling af kvalme og opkastning.
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Danish: • psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Danish: Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af <X> nedsættes til en eller to gange dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Danish: I en model med bedøvede marsvin var der efter langsom intravenøs infusion ingen effekt på QTc ved totale plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, som er 3 gange højere end det totale plasmaniveau hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
English: One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
Danish: En 10 mg tablet op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 mg per dag.
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Danish: Nedsat leverfunktion <X> er kontraindiceret ved moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Danish: Domperidon er kontraindiceret til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Danish: Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Danish: • lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion (se pkt.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Danish: • samtidig administration af lægemidler, der forlænger QTc (se pkt.
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Danish: Dette studie fandt på Dag 4 en maksimal forskel i QTc mellem domperidon og placebo - middelværdier i ændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode - på 3,4 msek.
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Danish: Den sædvanlige dosis er en eller to pose(r) (med 5 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Danish: Den sædvanlige dosis er en pose (med 10 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Danish: Dosis er 0,25 mg/kg, som gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 0,75 mg/kg per dag.
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Danish: En eller to pose(r) (indeholdende 5 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 6 poser per dag.
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Danish: Voksne og unge på 12 år og ældre med en legemsvægt på 35 kg eller mere Tabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes] Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
English: Do not take more than six sachets per day.
Danish: Tag ikke mere end seks poser per dag.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Danish: I dette studie blev der ikke observeret kliniske relevante QTc-effekter, når der blev givet op til 80 mg domperidon/dag (dvs. mere end to gange den anbefalede maksimale dosis).
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Danish: I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
English: Renal Impairment
Danish: Nedsat nyrefunktion
English: Do not use more than two suppositories per day.
Danish: Brug ikke mere end to stikpiller om dagen.
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Danish: En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Sygdomme i hjerte og blodårer: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig puls) er blevet rapporteret.
English: Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Danish: Brusegranulat 5 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
English: Do not take more than three sachets per day.
Danish: Tag ikke mere end tre poser per dag.
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner, hjerteproblemer eller AIDS/HIV.
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Danish: Smeltetabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Danish: [Hvor der i dette dokument måtte være henvisning til en bestemt formulering, skal ændringen kun gennemføres, hvis den nævnte formulering er godkendt] 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal lyde som følger:] {X} er indiceret til lindring af symptomer ved kvalme og opkastning.
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Danish: [Nedenstående afsnit skal indføjes, hvis den nuværende markedsføringstilladelse omfatter lindring af symptomer på kvalme og opkastnig hos børn under 12 år og unge, der vejer mindre end 35 kg:] Børn og unge fra fødsel til en kropsvægt på mindre end 35 kg Oral suspension [Gradueret oral sprøjte skal følge med produktet og vejledning i brugen skal inkluderes] Giv dosen maksimalt 3 gange dagligt, om muligt før et måltid.
English: - if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Danish: som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt) - hvis du har et lavt indhold af kalium eller magnesium eller et højt indhold af kalium i blodet - hvis du tager visse lægemidler (se afsnittet “Brug af anden medicin”) Advarsler og forsigtighedsregler
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Danish: Brusegranulat 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
English: Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Danish: 4.9 Overdosering [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Danish: Imidlertid viste to tidligere lægemiddelinteraktionsstudier QTc-forlængelse, når domperidon blev givet som monoterapi (10 mg 4 gange dagligt).
English: London, 30 May 2008 Doc.
Danish: London, den 30. maj 2008 Dok.
English: What is DuoPlavin?
Danish: Hvad er DuoPlavin?
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Danish: Hvad forventedes DuoPlavin anvendt til?
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Danish: Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
English: How is DuoPlavin expected to work?
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Danish: Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.