FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS) vurderet af en Independent Response Adjudication Committee (IRAC) i henhold til kriterierne fra International
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Danish: • Unormal leverprøve.
Slovak: • abnormálne pečeňové testy,
Danish: Almindelig Træthed Pyreksi Perifert ødem
Slovak: Pyrexia Periférny edém
Danish: Hold op med at tage Imnovid og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:
Danish: Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn.
Slovak: Je to preto, že u tohto lieku sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering af misdannelser til vurdering og rådgivning o Detaljerede lokale kontaktoplysninger til rapportering af ethvert tilfælde af mistænkt graviditet o Formular til rapportering af graviditet
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo u pacientiek o Potreba odporučiť špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na hlásenie tehotenstva Potvrdzujúci formulár pre pacienta na zaistenie, že pacienti dostávajú vhodné poradenstvo ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity, zodpovedajúce ich pohlaviu a fertilite Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov
Danish: Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zlepšenia svalovej slabosti na ≤
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Slovak: Hyperglykémia ≥
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
Danish: Hæmatologiske hændelser
Slovak: Hematologické príhody
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii pomalidomidu s dexametazónom u pacientov s predchádzajúcou HBV infekciou, vrátane pacientov, ktorí sú anti-HBc pozitívni, ale HBsAg negatívni.
Danish: Pomalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa musí ukončiť pri exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a nemá sa obnoviť ani po odznení týchto reakcií.
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Slovak: 2. stupňa boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Danish: • Forvirring.
Slovak: • pocit zmätenosti,
Danish: Meget almindelig Knoglesmerter Muskelspasmer
Slovak: Veľmi časté Bolesť v kostiach Svalové kŕče
Danish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Lægemiddelnavn Dag IMN DEX
Slovak: IMN: Imnovid; DEX: Dexametazón
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere pomalidomid for grad 2-3 hududslæt.
Slovak: Pri 2.-3. stupni kožnej vyrážky sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby pomalidomidom.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Slovak: Znížená chuť do jedla
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas najmenej 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas aspoň 4 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Trvalo ukončite liečbu pomalidomidom (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 % (pozri časti 4.5 a 5.2)
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Slovak: Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Slovak: V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Slovak: Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať krv.
Danish: Almindelig Hyperkaliæmi Hyponatriæmi
Slovak: Hyperkaliémia Hyponatriémia
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinom i huden, Planocellulært karcinom i huden
Slovak: Bazocelulárny karcinóm kože Spinocelulárny karcinóm kože
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at patienter med myelomatose, der behandles med pomalidomid, kan udvikle andre typer kræft.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Slovak: Tabuľka 7 Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom v klinickej štúdii MM-007.
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidet 95 % CI c
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dvojstranný 95 % CIc
Danish: Anden primær malignitet, såsom hudcancer, der ikke er melanoma, er blevet rapporteret hos patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid boli hlásené druhé primárne malignity ako nemelanómové nádory kože (pozri časť 4.8).
Danish: Forvirring og humørsvingninger ≥ grad 2
Slovak: Zmätenosť alebo zmena nálady ≥
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Slovak: ∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Slovak: Informácie o bortezomibe podávanom v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: HD-DEX POM+LD-DEX
Slovak: POM+LD-DEX
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imnovid
Slovak: Iné lieky a Imnovid
Danish: VTE var forbundet med seponering af pomalidomid hos op til 1,8 % af patienterne.
Slovak: % pacientov, neboli hlásené žiadne fatálne reakcie a VTE súvisela s vysadením pomalidomidu u 1,8 % pacientov.
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
Slovak: • musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby.
Danish: Almindelig Lungeemboli Dyspnø
Slovak: Pľúcna embólia Dyspnoe
Danish: 14 hårde kapsler.
Slovak: Tvrdé kapsuly
Danish: • Ømhed eller tørhed i munden.
Slovak: Sucho v ústach
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Imnovid a obsah balenia
Danish: Bronkitis
Slovak: Bronchiolitída
Danish: Almindelig Vertigo
Slovak: Vertigo
Danish: Bivirkningerne observeret hos patienter i behandling med pomalidomid plus dexamethason er opstillet nedenfor i tabel 8 efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger (ADR'er) samt for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), brilliant blue FCF
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), brilatnú modrú FCF
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného pomalidomidom, jeho partnerka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Danish: POM+LD-DEX vs. HD-DEX Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet)
Slovak: POM+LD-DEX oproti HD-DEX p-hodnota log-rank ≤
Danish: Øvre luftvejsinfektion Viral øvre luftvejsinfektion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Virová infekcia horných dýchacích ciest
Danish: • En brochure til kvinder, som ikke er i den fertile alder
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť Brožúry pre mužov
Danish: Almindelig Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Slovak: Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Danish: Almindelig Udslæt
Slovak: Časté Vyrážka
Danish: Beslutninger om dosisafbrydelse eller dosisgenoptagelse sker efter lægens skøn i henhold til produktresuméet.
Slovak: Prerušenie liečby a obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Hård kapsel Imnovid 1 mg hårde kapsler
Slovak: Tvrdá kapsula Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
Danish: • hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid - da Imnovid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť - pretože sa očakáva škodlivý účinok Imnovidu na plod (Muži a ženy užívajúci tento liek si musia prečítať časť „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov" nižšie).
Danish: ANC** < 0,5 x 10
Slovak: ANC**<
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Slovak: 75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Danish: • Faldtendens.
Slovak: • pád,
Danish: Hvis patienten ikke benytter sikker kontraception, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om kontraception, således at kontraceptionen kan påbegyndes.
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k špecialistovi - gynekológovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, za účelom jej nasadenia.
Danish: Trombocytopeni var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % af patienterne, førte til seponering af pomalidomid hos 0,7 % af patienterne og var alvorligt hos 0,4-1,7 % af patienterne (se pkt.
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
Danish: • Svimmelhed, tremor.
Slovak: • závrat, tras,
Danish: Almindelig Forvirret tilstand
Slovak: Stav zmätenosti
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu, ako máte
Danish: • Nyreskader.
Slovak: • vyrážky,
Danish: 7 dage efter ophør med pomalidomid
Slovak: o Počas 7 dní po poslednej dávke
Danish: • to andre lægemidler - der kaldes ‘bortezomib' (en type kemoterapi) og ‘dexamethason' (et antiinflammatorisk lægemiddel), til personer, som har fået mindst én anden behandlingherunder lenalidomid.
Slovak: (typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón" (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba, vrátane lenalidomidu. alebo
Danish: Ikke almindelig Dyb venetrombose
Slovak: Menej časté Hlboká žilová trombóza
Danish: • Manglende energi.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Danish: Pomalidomid dosisreduktion∞ Dosisniveau
Slovak: Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
Danish: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse efter markedsføring hos patienter behandlet med pomalidomid
Slovak: Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
Danish: Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
Slovak: Uvádzané obdobie používania je 3 roky.
Danish: de Hospitalet, 147-149
Slovak: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Danish: På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
Slovak: Do júla 2008 sa celosvetovo predalo celkovo 5 miliónov implantátov Implanon.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev proceduren henvist til CHMP.
Slovak: Keďže do 60. dňa sa nedospelo k dohode, postup bol predložený výboru CHMP.
Danish: Dette er velkendt og fører somme tider til seponering af metoden.
Slovak: Táto skutočnosť je dobre známa a niekedy je dôvodom pre prerušenie metódy.
Danish: 81737 Munich Tyskland
Slovak: 81737 Munich
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
Slovak: Okrem toho by mali byť do návrhu plánu riadenia rizík zahrnuté nasledujúce body:
Danish: Organon Española, S.A.
Slovak: Španielsko Organon Española, S.A.
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
Slovak: ZDÔVODNENIE STANOVISKA
Danish: Markedsføringstilladelsen fornyes for 5 år under følgende betingelser:
Slovak: Predĺženie povolenia bude schválené na obdobie 5 rokov za nasledujúcich podmienok:
Danish: En enkelt kontraceptiv metode kan ikke opfylde alle krav til enhver tid, og derfor ser det ud til at være nødvendigt med et bredt udvalg af metoder, for at hver enkelt kvinde kan finde en metode, der opfylder de aktuelle behov.
Slovak: Jedna antikoncepčná metóda nesplní vždy všetky požiadavky a preto sa zdá, že je potrebný široký výber metód, aby si každá žena našla metódu, ktorá vyhovuje jej súčasným potrebám.
Danish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Slovak: Rozdiel medzi pozorovaným a očakávaným počtom prípadov je významný a pravdepodobne sa nedá vysvetliť len samotným nedostatočným hlásením.
Danish: Det skyldes, at Mirena repræsenterer en kontinuerlig systemisk eksponering for gestagener over lang tid hos unge kvinder.
Slovak: Je to preto, lebo Mirena predstavuje kontinuálnu a dlhodobú systémovú expozíciu progestogénu u mladých žien.
Danish: 5340 BH, Oss Holland
Slovak: 5340 BH, Oss Netherlands
Danish: De endelige resultater af Mirena-undersøgelsen blev anset som relevante og skal bidrage til evalueringen af sikkerheden ved Implanon.
Slovak: Predpokladalo sa, že konečné výsledky štúdie Mirena boli považované za relevantné a mali by prispieť k hodnoteniu bezpečnosti implantátu Implanon.
Danish: Et forslag til en risikostyringsplan for Implanon NXT skal være en del af denne ændring.
Slovak: Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.
Danish: Den dosis etonogestrel, der frigives af Implanon, svarer til 60-70 μg/dag kort efter indsættelsen, og denne dosis falder til ca. 40 μg/dag i starten af det andet år og til ca. 25-30 μg/dag ved slutningen af det tredje år.
Slovak: Implanon sa rovná dávke 60-70 μg/deň krátko po vložení, na začiatku druhého roka klesá na 40 μg/deň a na konci tretieho roka približne na 25-30 μg/deň.
Danish: I september 2007 blev der indledt endnu en fornyelse af markedsføringstilladelsen, hvor de fleste EU-medlemsstater var enige om, at risk/benefit-forholdet stadig var positivt, og støttede referencemedlemsstatens anbefaling om at forny markedsføringstilladelsen for 5 år mere.
Slovak: Druhé európske predĺženie povolenia sa začalo v septembri 2007, v rámci ktorého väčšina členských štátov EÚ súhlasila s tým, že pomer medzi prínosom a rizikami zostáva pozitívny a podporila odporúčanie referenčného členského štátu udeliť ďalšie predĺženie povolenia na 5 rokov.
Danish: CHMP vurderede sagen og de tilgængelige data, inklusive spørgsmålene stillet af de berørte medlemsstater, der havde rejst indsigelser.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené dokumentov a dostupné údaje vrátane námietok dotknutých členských štátov.
Danish: Næsten alle kvinder oplever en formindskelse af det samlede blodtab, selv de kvinder, der har et øget antal blødningsdage.
Slovak: U takmer všetkých žien sa objaví pokles celkového množstva krvnej straty, dokonca aj u tých so zvýšeným počtom dní krvácania.
Danish: De yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i USA, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
Slovak: Dodatočné údaje o tejto otázke, ktoré budú pochádzať z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúceho v USA sú vítané, zvlášť údaje o účinnosti u obéznych žien.
Danish: Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse postmarkedsføringsdata.
Slovak: Možnosť nadmerného rizika tak nie je týmito údajmi z obdobia po uvedení prípravku na trh podložená.
Danish: De oplysninger, der allerede er medtaget i punkt 4.4 i produktresumeet, anses for at være tilstrækkelige.
Slovak: Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
Danish: Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.
Slovak: Hoci Mirena uvoľňuje levonorgestrel vo veľmi nízkej dávke, zdá sa, že tieto údaje sú relevantné aj pre implantáty.
Danish: De berørte medlemsstater, der rejste indsigelser, havde imidlertid en række betænkeligheder og fandt ikke den anden fornyelse acceptabel.
Slovak: Avšak objavili sa obavy zo strany namietajúcich dotknutých členských štátov, ktoré nepovažovali druhé predĺženie povolenia za prijateľné.
Danish: CHMP vedtog følgende forslag til betingelser for fornyelse af den markedsføringstilladelse, der tidligere blev fremlagt af referencemedlemsstaten:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim návrhom podmienok na predĺženie povolenia na uvedenie na trh, ktoré predtým predložil referenčný členský štát:
Danish: Implantatet er en enkelt stav, der er 4 cm lang og 2 mm i diameter, og som indeholder 68 mg etonogestrel (ENG), der er dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat-copolymer.
Slovak: Implantát predstavuje jednoduchú tyčinku s dĺžkou 4 cm a priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného v matrici kopolyméru etylén-vinylacetátu (EVA).
Danish: Alle erfaringer viser, at grundig orientering og rådgivning før opstart af metoden samt støtterådgivning og blødningsdagbog er vigtigt for acceptabilitet og compliance over lang tid.
Slovak: Všetky skúsenosti ukazujú, že dôkladné informovanie pacientky a poradenstvo pred začiatkom metódy, ako aj podporné poradenstvo a denník krvácania počas používania implantátu sú dôležité pre dlhodobú prijateľnosť a spoluprácu.