FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 butelki plastikowe zawierające po 240 kapsułek.
Hungarian: Az Agenerase 150 mg lágy kapszula doboza két műanyag tartályt tartalmaz, mindegyikben 240 db lágy kapszula van.
Polish: Pacjenci w wieku 4 lat i starsi nie mogący połykać kapsułek Agenerase: zalecana dawka preparatu Agenerase w postaci roztworu doustnego, podawanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wynosi 17 mg (1,1 ml)/kg mc. trzy razy na dobę, nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 2800 mg (patrz punkt 5.1).
Hungarian: 4 éves és annál idősebb, a kapszulákat lenyelni képtelen betegek: az Agenerase belsőleges oldat ajánlott adagja 17 mg (1,1 ml)/kg, naponta háromszor, más antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Hungarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 10 marca 2004 r.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kiegészítésként kért információkat, a „kivételes körülmények" 2004. március 10-én megszűntek.
Polish: W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2000. október 20-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited részére az Agenerase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).
Hungarian: Krémszínű kapszula (50 és 150 mg) és belsőleges oldat (15 mg/ml) formájában kapható.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Agenerase:
Hungarian: Az Agenerase-zal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Preparat Agenerase został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Hungarian: Az Agenerase forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel az engedélyezés időpontjában tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Polish: Powoduje on zmniejszenie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego poziom we krwi.
Hungarian: Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
Polish: Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może on opóźniać wystąpienie zaburzeń układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: Az Agenerase nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Polish: W przypadku niestosowania rytonawiru, preparat Agenerase należy podawać w większej dawce (1200 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: Amennyiben nem alkalmaznak ritonavirt, az Agenerase-t nagyobb adagban kell szedni (1200 mg naponta kétszer).
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Leczenie preparatem Agenerase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: Az Agenerase-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes normálisan szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Agenerase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Agenerase-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Agenerase nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amprenavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Agenerase amprenawir Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: Agenerase amprenavir EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: Zalecana dawka preparatu Agenerase dla pacjentów powyżej 12. roku życia to 600 mg dwa razy na dobę, podawane łącznie ze 100 mg rytonawiru (również 2 razy na dobę) i z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Hungarian: Az Agenerase ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kell bevenni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość (uczucie zmęczenia).
Hungarian: Az Agenerase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkoleszterolémia (magas koleszterolszint a vérben), a fejfájás, a hasmenés, a szélgörcs, a hányinger, a hányás, a bőrkiütések és a fáradtság.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Agenerase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, azonban megjegyezte, hogy az Agenerase előnye ritonavirral együtt szedve nem volt igazolható az olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek proteáz inhibitort.
Polish: W przypadku osób dorosłych preparat Agenerase w postaci kapsułek podaje się zwykle w połączeniu z niską dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
Polish: U dzieci w wieku 4-12 lat oraz pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg, zalecana dawka preparatu Agenerase zależy od masy ciała.
Hungarian: Négy és tizenkét év közötti gyermekeknél és 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az Agenerase ajánlott adagja a testsúlytól függ.
Polish: Substancja czynna preparatu Agenerase, amprenawir, jest inhibitorem proteazy.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében a HIVvírusok szintje (vírusterhelés) nem volt kimutatható, valamint a vírusterhelés változása volt a kezelés után.
Polish: Agenerase jest lekiem, który zawiera substancję czynną amprenawir.
Hungarian: Az Agenerase egy amprenavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Agenerase-t, hogy utánanézett a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereknek, és mérlegelte annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog-e a gyógyszerre.
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
Hungarian: A proteáz inhibitorral korábban nem kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase hatásosabb volt a placebónál, de kevésbé volt hatásos, mint az indinavir.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Polish: Preparat Agenerase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: Az Agenerase más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Agenerase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
Hungarian: A ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és invirázzal (egy másik proteáz inhibitorral) is összehasonlították 736 olyan HIV-fertőzött felnőtt esetében, akiket korábban nem kezeltek proteáz inhibitorral.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Polish: U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa spadło poniżej 400 kopii/ml.
Hungarian: A korábban proteáz inhibitor kezelésben részesült felnőttek esetében a ritonavirral felerősített Agenerase ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz inhibitorok: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá.
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, négyévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
Hungarian: Mivel a belsőleges oldat formájában alkalmazott amprenavir nem szívódik fel olyan könnyen, mint a kapszula, a két készítmény azonos milligrammnyi mennyiségben nem helyettesíthető egymással.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki amprenawiru.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy kisebb amprenavir adaggal ugyanolyan hatás legyen elérhető.
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
Hungarian: Ezek közül 43 beteg HIVfertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Hungarian: Egy, a HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej czterech lat.
Hungarian: Az Agenerase csökkentette a vírusterhelést a gyermekek és a serdülőkorúak esetében is, jóllehet nagyon kevesen reagáltak a kezelésre azok közül, akik korábban már kaptak proteáz inhibitort, és nagyon kevés volt a négy éven aluli gyermek.
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazása gyermekek esetében kerülendő.
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze wzmacniacza.
Hungarian: A ritonavir egy másik proteáz inhibitor, amit „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
Polish: Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów proteazy.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
Hungarian: Az Agenerase-t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase-zal megegyező típusú (proteáz inhibitor) gyógyszerrel.
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, przy czym preparatu nie można podawać z rytonawirem.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Polish: Jak stosować preparat Agenerase?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Co to jest Agenerase?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Agenerase?
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
Hungarian: Az Agenerase-t ritonavir nélkül alkalmazva is vizsgálták 268 HIV-fertőzött, 6 hónap és 18 év közötti gyermek, illetve serdülőkorú részvételével, akik közül valamennyien átestek már korábban HIV-fertőzés elleni kezelésen, és akik közül 135 beteget már kezeltek proteáz inhibitorral.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Agenerase?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Polish: Zważywszy, że
Hungarian: Mivel,
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
Polish: 1070 Vienna, Austria
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Polish: Metabolizm i eliminacja
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandia
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
Polish: Francja sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
Polish: • Stosowanie u dzieci
Hungarian: • Használata gyermekeknél
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Hungarian: Ezenfelül mindkét időpontban a 30 mg-os adag nagyobb hatékonysága felé mutató tendencia volt megfigyelhető.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a lansoprazolt (készítményként) közvetlenül étkezés után adták be.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizálása volt,
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Hungarian: Laktózt és aszpartámot is tartalmaz.
Polish: Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
Polish: Nie kruszyć i nie rozgryzać.
Hungarian: Ne rágja és ne törje szét.
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
Polish: W punkcie 4.2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>