FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
German: Analblutung, Gastritis, gastrointestinale Entzündung, abdominelle Distension, Schmerzen im Oberbauch, Analfissur, Dyspepsie, Dysphagie, Ösophagitis, Hämorrhoiden, Proktalgie.
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
German: • Zynteglo sollte so bald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
Bulgarian: Влейте Zyntelgo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
German: Nach der Zynteglo-Infusion siedeln sich transduzierte CD34+-HSZ im Knochenmark an und differenzieren, was zur Bildung von Erythrozyten führt, die biologisch aktives β-A-T87QGlobin (ein modifiziertes β-Globin-Protein) enthalten, welches in Kombination mit α-Globin zur Bildung von funktionellem, ß-A-T87QGlobinhaltigem Hb (HbAT87Q) führt.
Bulgarian: Zynteglo трансдуцираните CD34+ HSC се присаждат в костния мозък и се диференцират да произвеждат RBC, съдържащи биологично активен βА-T87Q-глобин (модифициран β-глобин), който ще се комбинира с α-глобин за получаването на функционален Hb, съдържащ βА-T87Q-глобин (HbAT87Q).
German: Alle Patienten mit Non-β0/β0-Genotypen erhielten vor Beginn der Busulfan-Behandlung eine Krampfanfallsprophylaxe mit anderen Wirkstoffen als Phenytoin.
Bulgarian: Преди започването на бисулфан всички пациенти, които нямат генотип β0/β0 получават профилактика против гърчове със средства, различни от фенитоин.
German: • Blutungen oder Blutergüsse
Bulgarian: кървене или образуване на синини
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 x 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren)
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната и съединителната тъкан
German: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Bulgarian: HGB-205 HGB-204
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren, damit Sie sicher mit Zynteglo behandelt werden können.
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно, така че да можете да бъдете лекувани безопасно със Zynteglo.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischendaten und die Ergebnisse der 5-jährigen Nachbeobachtung aus Studie LTF-303 einreichen.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и 5-годишните резултати от проследяването в Проучване LTF-303.
German: Alle TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die Zynteglo mit mindestens 3-monatiger Nachbeobachtung erhielten, bildeten HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Bulgarian: Zynteglo с поне 3 месеца проследяване, произвеждат HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
German: Es ist zu bestätigen, dass auf dem/n Infusionsbeutel(n) Zynteglo aufgedruckt ist.
Bulgarian: Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузиония сак.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
German: Das Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
German: In dieser Studie gab es keine Hinweise auf Toxizität, Genotoxizität oder Onkogenese (Tumorigenität) in Verbindung mit der Integration des BB305-LVV und keine Toxizität in Verbindung mit der Bildung von βA-T87Q-Globin.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
German: • Husten
Bulgarian: • хълцане
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse für Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани с Zynteglo (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: Erbrechen, Lippenschwellung, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, orale Parästhesie
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
German: • Anschwellen des Gesichts
Bulgarian: подуване на лицето
German: Tabelle 4 Baseline-Eigenschaften von Non-β0/β0-Patienten mit TDT im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Bulgarian: Таблица 4 Основни характеристики на пациенти с TDT, които нямат β0/β0 генотип, ≥12- годишна възраст, лекувани със Zynteglo (Проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
German: (ml/kg/Jahr) Median (min.; max.)
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
German: Studie HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
German: • Jede Metallkassette der Flüssigstickstoffaufbewahrung entnehmen und jeden Infusionsbeutel aus den Metallkassetten nehmen.
Bulgarian: Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета.
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Bulgarian: Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: SOC
Bulgarian: Hb
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
German: Wie wird Zynteglo verabreicht?
Bulgarian: Как се прилага Zynteglo
German: • Alle Infusionsbeutel auf Vollständigkeit prüfen und anhand des beiliegenden Chargeninformationsblattes für jeden Infusionsbeutel bestätigen, dass sich dieser innerhalb des Verfalldatums befindet.
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срока на годност, като използване придружаващия информационен лист за партидата.
German: Studie HGB-204
Bulgarian: Проучване HGB-204
German: Den Infusionsbeutel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Bulgarian: Влейте според стандартните процедури на центъра за прилагане на продукти за клетъчна терапия.
German: Studie HGB-207
Bulgarian: Проучване HGB-207
German: (g/dl) in Monat 24
Bulgarian: (g/dL)
German: 3521AZ Utrecht Niederlande medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
German: Um Ihrem Knochenmark Blutstammzellen mit funktionsfähigen Kopien des ß-Globin-Gens hinzuzufügen.
Bulgarian: Да се добавят кръвни стволови клетки, които съдържат работещи копия на гена на бета-глобин, в костния мозък.
German: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Bulgarian: Хипокалиемия, хипомагнезиемия
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: EU/1/08/479/001
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Bulgarian: Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ИЗПЪЛНЯВАНИ
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
German: Andere Symptome können sein:
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
German: (Tabelle 1)
Bulgarian: (таблица 1)
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Bulgarian: Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Bulgarian: Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Bulgarian: ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19/11/2008 Datum der letzten Verlängerung: 26/08/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52 % bzw. 108 %.
Bulgarian: Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %.
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Bulgarian: - Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
German: Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
German: Bei allen mit ZYPADHERA behandelten Patienten, wurde Sedierung bei 4,7 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
German: Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
German: MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
Bulgarian: НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension in den Durchstechflaschen wurde für 24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.
German: Die erste, eine 8-wöchige, placebokontrollierte Studie wurde bei erwachsenen Patienten (n=404) mit akuten psychotischen Symptomen durchgeführt.
Bulgarian: Първото 8-седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYPADHERA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 % und bei männlichen Rauchern 77 %.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Bulgarian: Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
German: Es existieren keine systematisch erfassten Daten speziell zur Umstellung von Patienten von ZYPADHERA auf andere Antipsychotika.
Bulgarian: Няма систематично събрани данни конкретно по отношение на преминаване на пациентите от ZYPADHERA на други антипсихотични лекарствени продукти.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Bulgarian: затруднения при ходене
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Bulgarian: Пероралният оланзапин се разпределя бързо.
German: Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
German: Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава почесто в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции.
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Bulgarian: Намалено либидо при мъже и жени
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie ZYPADHERA erhalten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA.