FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg (dose journalière chez l'adulte dans le traitement du VIH) de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC∞) de 14 %, 32 % et 36 % ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
Spanish: La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral (dosis diaria de adultos para el VIH) resultó en disminuciones dosis dependientes de 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC∞) y 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos.
French: Après 2 années de traitement dans cette étude, les taux d'ALAT sont revenus à la normale et les taux d'ADN du VHB indétectables chez respectivement 30/69 (43 %) et 32/68 (47 %) des patients et une amélioration du score nécro-inflammatoire a pu être observée chez 18/49 (37 %) des patients.
Spanish: Tras dos años de tratamiento en este estudio, se observó la normalización de los niveles de ALT y no se detectó DNA del VHB en 30/69 (43 %) y 32/68 (47 %) pacientes, respectivamente, así como una mejoría en la tasa de necroinflamación en 18/49 (37 %) pacientes.
French: Des données comparatives d'histologie étaient également disponibles en fonction de la présence ou non de mutant YMDD, mais elles étaient limitées à trois ans.
Spanish: También se dispone de datos comparativos según el status YMDD para su evaluación histológica, pero sólo hasta 3 años.
French: • Chez les patients atteints d'hépatite B chronique Ag HBe positifs, sans cirrhose, le traitement doit être administré pendant au moins 6-12 mois après confirmation de la séroconversion Ag HBe (détection des Ac anti-HBe avec disparition de l'Ag HBe et de l'ADN du VHB) afin de limiter le risque de rechute virologique, ou jusqu'à la séroconversion Ag HBs ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y DNA del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
French: Le suivi des paramètres biologiques sanguins doit inclure au minimum : ALAT, bilirubine, albumine, urée, créatinine, ainsi que le statut virologique du patient : antigèneanticorps VHB et concentrations sériques en ADN du VHB, si possible.
Spanish: Los parámetros de laboratorio a controlar deberían incluir (como mínimo) ALT en suero, bilirrubina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y carga viral: antígeno/anticuerpo VHB y, si es posible, concentraciones séricas de DNA del VHB.
French: Les données obtenues chez des patients présentant une insuffisance hépatique, y compris ceux au stade terminal en attente d'une transplantation hépatique, montrent que la présence d'une atteinte hépatique n'a pas de retentissement significatif sur la pharmacocinétique de la lamivudine.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos con enfermedad hepática en fase terminal a la espera de trasplante, demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
French: Lamivudine Teva ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Lamivudina Teva no debe ser tomado con cualquier otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina ver sección 4.5).
French: • Chez les patients atteints d'hépatite B chronique Ag HBe négatifs (« pré-core » mutants), sans cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion Ag HBs, ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Spanish: • En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia o haya evidencia de pérdida de eficacia.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Lamivudine Teva.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
French: Toutefois, une élévation des taux sériques d'ALAT, associée à une augmentation des taux de bilirubine, a été observée chez un faible pourcentage de patients et s'est révélée similaire dans les deux bras de traitement (voir le tableau 3 de la rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, la proporción de pacientes que tuvieron elevaciones post-tratamiento asociadas a un aumento en la bilirrubina fue baja y similar en ambos brazos (ver Tabla 3 en la sección 5.1).
French: Chez les patients atteints d'hépatite B chronique, soit Ag HBe positifs, soit Ag HBe négatifs, le développement de mutants YMDD (tyrosine-méthionine-aspartate-aspartate) peut entraîner une diminution de la réponse thérapeutique à la lamivudine se traduisant par une augmentation des taux d'ADN du VHB et d'ALAT comparativement à ceux mesurés précédemment durant le traitement.
Spanish: En pacientes con HBC tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos, el desarrollo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) del VHB puede dar lugar a una menor respuesta terapéutica a lamivudina, indicada por un aumento del DNA del VHB y de ALT con respecto a los niveles anteriores durante el tratamiento.
French: Chez l'homme, peu de données sont disponibles sur les conséquences de l'ingestion de doses massives de lamivudine.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos.
French: Elle n'est pas incorporée de façon permanente dans l'ADN des mitochondries et n'agit pas comme un antagoniste de la polymérase gamma de l'ADN mitochondrial.
Spanish: Presenta un potencial muy bajo para disminuir el contenido de DNA mitocondrial, no se incorpora de forma permanente al DNA mitocondrial y no actúa como inhibidor de la DNA gamma polimerasa mitocondrial.
French: Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Lamivudine Teva étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d'estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).
Spanish: Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Lamivudina fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec fibrose avancée et cirrhose Dans une étude contrôlée par placebo chez 651 patients avec une hépatite B chronique cliniquement compensée et avec une fibrose ou une cirrhose histologiquement confirmée, le traitement par la lamivudine (durée médiane : 32 mois) a significativement diminué le taux global de progression de la maladie (34/436, 7,8 % pour la lamivudine vs 38/215, 17,7 % pour le placebo, p = 0,001) ; ceci a été mis en évidence par une réduction significative de la proportion de patients avec augmentation du score Child-Pugh (15/436, 3,4 % vs 19/215, 8,8 %, p = 0,023) et des patients ayant développé un carcinome hépatocellulaire (17/436, 3,9 % vs 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Spanish: Experiencia en pacientes con HBC con fibrosis avanzada o cirrosis En un estudio controlado con placebo en 651 pacientes con hepatitis B crónica clínicamente compensada y fibrosis o cirrosis confirmadas histológicamente, el tratamiento con lamivudina (32 meses de duración media) redujo significativamente la velocidad de progresión global de la enfermedad (34/436, 7,8 % para lamivudina, frente a 38/215, 17,7 % para placebo, p=0,001), demostrado por una reducción significativa en el porcentaje de pacientes que experimentaron un aumento en la puntuación de Child-Pugh (15/436, 3,4 % frente a 19/215, 8,8 %, p=0,023) o bien un desarrollo de carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9 % frente a 16/215, 7,4 %, p=0,047).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de Lamivudina.
French: Par ailleurs, Lamivudine Teva ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, Lamivudina Teva no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
French: Comment conserver Lamivudine Teva
Spanish: Conservación de Lamivudina Teva
French: Les taux de séroconversion Ag HBe (détection des anticorps anti-HBe avec disparition de l'Ag HBe et de l'ADN du VHB) ne se sont pas révélés significativement différents entre le placebo et la lamivudine dans cette population (taux respectifs à un an : 13 % (12/95) dans le groupe placebo vs 22 % (42/191) dans le groupe lamivudine ; p = 0,057).
Spanish: La diferencia en los índices de seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y DNA del VHB con detección de HBeAc) entre placebo y lamivudina no fue estadísticamente significativa en esta población (los índices después de un año fueron del 13 % (12/95) para placebo frente al 22 % (42/191) para lamivudina; p=0,057).
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite décompensée La réalisation d'études contrôlées versus placebo n'a pas été jugée appropriée chez les patients ayant une atteinte hépatique décompensée.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
French: Des sous-populations virales du VHB, présentant une diminution de la sensibilité à la lamivudine (mutant YMDD) ont été identifiées lors de traitements prolongés.
Spanish: Con el tratamiento prolongado, se han identificado subpoblaciones virales del VHB con una sensibilidad reducida a lamivudina (mutante YMDD del VHB).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4).
French: L'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques (à l'exception d'une élévation des ALAT et des CPK, voir ci-dessous) a été similaire chez les patients sous placebo et ceux traités par la lamivudine.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas y anormalidades de laboratorio (a excepción de los incrementos de ALT y CPK, ver a continuación) fue similar entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
French: Chez les patients âgés, une diminution de la fonction rénale liée à l'âge n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur l'exposition à la lamivudine, excepté chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 50 ml/min.
French: • crampes et douleurs musculaires • éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.
Spanish: • erupción cutánea o "habones" en cualquier parte del cuerpo.
French: • aggravation de l'hépatite après l'arrêt de Lamivudine Teva ou pendant le traitement si le virus de l'hépatite B devient résistant à Lamivudine Teva.
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus de la hepatitis B se hace resistente a Lamivudina Teva o se interrumpe el tratamiento.
French: Lamivudine Teva peut être utilisée pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Spanish: Se puede utilizar Lamivudina Teva durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
French: Il convient donc de suivre les schémas thérapeutiques classiquement recommandés pour immuniser les nourrissons contre le virus de l'hépatite B.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos estándar recomendados de inmunización frente al virus de la hepatitis B en niños.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal ont montré que le traitement par la lamivudine n'a pas eu d'effet tératogène ni d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad y tampoco han mostrado efectos sobre la fertilidad en machos o hembras.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : malaise et fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge et des amygdales, céphalées, douleur ou gêne abdominale, nausées, vomissements et diarrhée.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas más comunes fueron malestar y fatiga, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta y amígdalas, cefalea, dolor y molestias abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
French: L'évolution vers la cirrhose s'est produite chez 4/68 (6 %) des patients avec mutant YMDD et chez aucun patient sans mutant YMDD.
Spanish: La progresión a cirrosis se produjo en 4/68 (6 %) de los pacientes con el mutante YMDD, mientras que ningún paciente sin el mutante progresó a cirrosis.
French: Étant donné le risque de mutant YMDD du VHB, le maintien d'une monothérapie par lamivudine n'est pas approprié chez les patients dont les taux sériques d'ADN du VHB sont détectables à, ou au-delà de 24 semaines de traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dado el riesgo del mutante YMDD del VHB, no es adecuado el mantenimiento de la monoterapia con lamivudina en pacientes con DNA del VHB detectable en suero al cabo de 24 semanas o más de tratamiento (ver sección 4.4).
French: Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d'enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.
Spanish: Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna elevación en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o posparto a los análogos de nucleósidos.
French: Lamivudine Teva ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, telle que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
Spanish: Debido a sus similitudes, Lamivudina Teva no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina.
French: L'incidence de la mutation YMDD était similaire à celle observée chez les adultes, et allait de 19 % à 52 semaines et jusqu'à 45 % chez les patients recevant de la lamivudine pendant 24 mois sans interruption.
Spanish: La incidencia del mutante YMDD del VHB fue similar a la observada en adultos, variando del 19 % en la semana 52 hasta el 45 % en pacientes tratados de forma continuada durante 24 meses.
French: Au cours de cette étude, une séroconversion Ag HBe a été confirmée chez 47 % (118/252) des patients traités par lamivudine et 93 % (320/345) des patients traités par lamivudine avaient un ADN du VHB indétectable (VERSANT [version 1], méthode bDNA, limite inférieure de détection < 0,7 MEq/mL).
Spanish: La seroconversión de HBeAg fue confirmada en el 47 % (118/252) de los pacientes tratados con lamivudina y el 93 % (320/345) de los pacientes que recibieron lamivudina se convirtieron en DNA del VHB negativos durante el estudio (VERSANT [versión 1], ensayo bDNA, LLOD < 0,7 mEq/ml).
French: Effet indésirable pouvant être identifié par une analyse de sang :
Spanish: Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:
French: Chez les patients âgés, le profil pharmacocinétique de la lamivudine suggère que la diminution de la fonction rénale associée à l'âge n'a pas d'influence cliniquement significative sur l'exposition à la lamivudine, sauf si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes ancianos, el perfil farmacocinético de lamivudina indica que un envejecimiento normal con la disminución de la función renal que lo acompaña, carece de efecto clínicamente significativo sobre la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
French: Effet indésirable fréquent pouvant être identifié par une analyse de sang :
Spanish: Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:
French: En raison de l'immunosuppression associée, le taux d'émergence du mutant YMDD après 52 semaines de traitement a été, comme attendu, plus important (36 % - 64 %) chez les patients transplantés hépatiques que chez les patients immunocompétents avec hépatite B chronique (14 % - 32 %).
Spanish: Como era de esperar, debido a la inmunodepresión concomitante, la tasa de aparición del mutante YMDD del VHB, al cabo de 52 semanas de tratamiento, fue superior (36 %-64 %) en la población con trasplante de hígado que en los pacientes inmunocompetentes con HBC (14 %-32 %).
French: Expérience chez les patients atteints d'hépatite B chronique Ag HBe négatifs Les données initiales montrent que l'efficacité de la lamivudine, après un an de traitement, est similaire chez des patients Ag HBe négatifs et Ag HBe positifs, avec 71 % des patients ayant un taux d'ADN du VHB en dessous de la limite de détection, 67 % des patients ayant une normalisation des ALAT et 38 % des patients présentant une amélioration du score de Knodell.
Spanish: Experiencia en pacientes con HBC HBeAg negativos Los datos iniciales indican que la eficacia de lamivudina en pacientes con HBC HBeAg negativos es similar a la de pacientes con HBC HBeAg positivos, obteniendo el 71 % de los pacientes una supresión de DNA del VHB por debajo del límite de detección del ensayo; el 67 % normalización de ALT; y el 38 %, una mejoría del IAH tras un año de tratamiento.
French: L'infection de la mère par le virus de l'hépatite B ne constitue pas une contre-indication à l'allaitement à condition que le nouveau-né bénéficie à la naissance de mesures efficaces de prévention contre l'infection par le VHB ; par ailleurs, aucun lien entre une faible concentration de lamivudine présente dans le lait maternel et la survenue d'effets indésirables chez le nourrisson allaité n'a été mis en évidence.
Spanish: La hepatitis B materna no es una contraindicación para la lactancia si se controla la prevención de la infección por hepatitis B por parte del recién nacido en el nacimiento y no hay evidencia de que las bajas concentraciones de lamivudina en leche materna puedan producir reacciones adversas en lactantes.
French: Après un an de traitement, chez des patients suivis pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement, les élévations des taux d'ALAT mesurées à l'arrêt du traitement se sont révélées plus fréquentes dans le groupe lamivudine que dans le groupe placebo.
Spanish: En pacientes bajo seguimiento hasta 16 semanas tras la interrupción del tratamiento un año después de iniciarlo, se han observado con mayor frecuencia elevaciones de ALT post-tratamiento en pacientes que habían recibido lamivudina que en pacientes que habían recibido placebo.
French: Chez les patients pour lesquels la réponse sérologique n'est pas durablement maintenue, la reprise du traitement par lamivudine ou par un autre agent antiviral devra être envisagée afin de contrôler de nouveau l'infection à VHB.
Spanish: En pacientes que no mantengan una respuesta serológica constante, debería considerarse un retratamiento, o bien con lamivudina, o bien con un agente antiviral alternativo para la reanudación del control clínico del VHB.
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement de l'infection à long terme (chronique) par le virus de l'hépatite B chez l'adulte
Spanish: Lamivudina Teva se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
French: Des cas de pancréatite et de neuropathie périphérique (ou paresthésies) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH.
Spanish: En pacientes con infección por el VIH, se han comunicado casos de pancreatitis y neuropatía periférica (o parestesia).
French: Des cas d'acidose lactique parfois fatale, associés habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont aussi été observés chez des patients infectés par le VIH traités par une association d'analogues nucléosidiques.
Spanish: Se han comunicado casos, a veces mortales, de acidosis láctica normalmente relacionada con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, con el uso de terapia de combinación de análogos de nucleósidos en pacientes con VIH.
French: Chez les patients avec mutant, 4/26 (15 %) ont montré une amélioration de leur score nécroinflammatoire et 8/26 (31 %) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Spanish: En pacientes con el mutante, 4/26 (15 %) mostraron mejoría en la tasa de necroinflamación, y 8/26 (31 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
French: Exacerbations de l'hépatite au cours du traitement
Spanish: Exacerbaciones en el tratamiento
French: Parmi les patients avec mutant YMDD, 18/39 (46 %) ont présenté une amélioration de l'activité nécro-inflammatoire et 9/39 (23 %) une aggravation.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 18/39 (46 %) experimentaron una mejoría en la actividad necroinflamatoria y 9/39 (23 %) un empeoramiento.
French: Le taux de progression globale de la pathologie dans le groupe lamivudine était plus élevé pour les patients dont l'ADN virale du mutant YMDD était détectable (23/209, 11 %) comparé aux patients sans mutant YMDD.
Spanish: La velocidad de progresión global de la enfermedad en el grupo tratado con lamivudina fue mayor en aquellos pacientes en los que se detectó el mutante YMDD del DNA del VHB (23/209, 11 %), en comparación con aquellos en los que no se detectó el mutante (11/221, 5 %).
French: Expérience chez les patients Ag HBe positifs ayant une hépatite B chronique compensée Au cours d'études contrôlées, un traitement d'une année par la lamivudine a supprimé de manière significative la réplication de l'ADN du VHB [34 - 57 % des patients avaient un taux inférieur aux limites de détection (Méthode d'hybridation Abbott Genostics limite inférieure de détection < 1,6 pg/mL)], normalisé le taux des ALAT (40 - 72 % des patients), induit une séroconversion de l'Ag HBe (disparition de l'Ag HBe et détection des anticorps anti-HBe avec disparition de l'ADN du VHB [déterminé par des méthodes standards], 16 - 18 % des patients), amélioré l'histologie (3852 % des patients ont eu une diminution de 2 points ou plus de leur score d'activité nécroinflammatoire de Knodell [HAI]), et réduit la progression de la fibrose (3 - 17 % des patients) et celle de la cirrhose.
Spanish: Experiencia en pacientes con HBC HBeAg positivos y enfermedad hepática compensada En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del DNA del VHB [ 34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6pg/ml)}, normalizó el nivel de ALT (40-72 % de pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de DNA del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de pacientes) y la progresión a cirrosis.