FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih do 9. leta starosti, tj. zunaj starostne indikacije Podskupina za reaktogenost pri preiskovancih do 9. leta starosti je zajela 2.960 oseb: 1.287 mlajših od 2 let, 905 starih od 2 do 5 let in 768 starih od 6 do 8 let.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället: rodnad (erytem), blåmärke (hematom), svullnad och klåda
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: pordelost (eritem), podplutba (hematom), oteklost in srbenje
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je namenjeno odraslim, mladostnikom in otrokom (od 9. do 45. leta starosti) s predhodno okužbo z virusom denga in ki živijo na endemičnih območjih (glejte tudi poglavji 2 in 3).
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 6 timmar om det förvaras mellan 2°C och 8°C.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C.
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede teh dveh opazovanih dogodkov je bila dokazana v študijah CYD14 in CYD15 (glejte preglednico 4).
Swedish: Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
Slovenian: Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 doser - 2,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 odmerkov - 2,5 mL
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v takoj.
Swedish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
Slovenian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija ali
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Slovenian: Preglednica 6: Imunogenost pri preiskovancih z endemičnih območij, starih od 9 do 16 let, v študijah CYD14 in CYD15
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti takoj.
Swedish: Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.
Slovenian: Oseba-leta: vsota časa izpostavljenosti tveganju (v letih) pri preiskovancih med obdobjem študije.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge na neendemičnih območjih.
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce (endogenega izvora).
Swedish: Av de 2 930 prövningsdeltagarna i åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick 1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15) och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i CYD15) (se även underavsnitt 3).
Slovenian: Od 2930 preiskovancev, starih od 9 do 16 let, v tej podskupini (približno 80 %), ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo, je 1.974 oseb prejelo cepivo (901 oseba v CYD14 in 1.073 v CYD15) in 956 oseb je prejelo placebo (444 v CYD14 in 512 v CYD15) (glejte tudi podpoglavje 3).
Swedish: Resande
Slovenian: Popotniki
Swedish: Innan vaccination kan genomföras måste tidigare infektion av denguevirus bekräftas genom patientuppgifter om denguefeber som bekräftats genom laboratorieprov, eller genom serotest som bekräftats på tillbörligt sätt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pred cepljenjem je predhodno okužbo z dengo treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali z ustrezno validiranim serološkim testiranjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia shranjevati v hladilniku (od 2 do 8 °C) in ga uporabiti v 6 urah.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos - 0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek - 0,5 ml
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år utvärderades hos 2 443 prövningsdeltagare (1 634 i vaccingruppen och 809 i kontrollgruppen) i fas IIb-studien och hos 5 300 prövningsdeltagare (3 532 prövningsdeltagare i vaccingruppen och 1 768 i kontrollgruppen i den pivotala fas III-studien (CYD14).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 2 do 8 let so ocenili pri 2.443 otrocih (1.634 v cepljeni skupini in 809 v kontrolni skupini) v študiji faze IIb ter pri 5.300 otrocih (3.532 v cepljeni skupini in 1.768 v kontrolni skupini) v ključni študiji III. faze (CYD14).
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 9 till 17 år i endemiska områden
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 9 do 17 let na endemičnih območjih
Swedish: Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1 306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v 28 dneh po kateri koli injekciji v kliničnih študijah pri preiskovancih od 9. do 45. leta starosti (na podlagi podskupine za reaktogenost, ki je obsegala 1.306 odraslih in 3.067 otrok) ter neželeni učinki, opaženi po prihodu cepiva na trg, so prikazani v preglednici 1 za otroke od 9. do 17. leta in v preglednici 2 za odrasle od 18. do 45. leta starosti.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Slovenian: Izkušenj z izločanjem virusa denge v materinem mleku je zelo malo.
Swedish: Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras.
Slovenian: Če predhodna okužba z virusom denge ni dokumentirana, jo je treba pred cepljenjem potrditi s serološkim testiranjem.
Swedish: Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost, da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.
Swedish: För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med incidensen hos kontrollgruppen.
Slovenian: Za primarni opazovani dogodek so pojavnost simptomatskih primerov VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji primerjali s kontrolno skupino.
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i CYD14 och CYD15 visas i tabell 6.
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 9 do 16 let v študijah CYD14 in CYD15 so prikazani v preglednici 6.
Swedish: Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum.
Slovenian: Shema cepljenja obsega 3 injekcije enega rekonstituiranega odmerka (0,5 ml), uporabljene v 6-mesečnih presledkih.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Swedish: Förpackning med 5 doser
Slovenian: Velikost pakiranja po 5
Swedish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.5400
Slovenian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Slovenian: Za injiciranje je treba na brizgo namestiti novo sterilno iglo.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Dengvaxia
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Använd en steril spruta och nål för att föra över vätskan.
Slovenian: Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.
Swedish: Tabell 7: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år från endemiska områden
Slovenian: Preglednica 7: Imunogenost pri seropozitivnih dengo preiskovancih z endemičnih območij, starih od 18 do 45 let
Swedish: I det fallet kommer läkaren inte att använda Dengvaxia förrän 4 veckor efter att kemoterapin avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre effekt.
Slovenian: V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej kot 4 tedne po koncu takšnega zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.
Swedish: N: antal prövningsdeltagare med tillgängligt antikroppstiter för det relevanta effektmåttet Dengueseropositiva prövningsdeltagare med titer över eller på samma nivå som den lägre gränsen för kvantifiering (LLOQ, lower limit of quantification) mot minst en dengueserotyp före behandling KI: Konfidensintervall
Slovenian: N: število preiskovancev, za katere je bil na voljo titer protiteles za posamezni primarni cilj študije Za dengo seropozitivne osebe so osebe, ki so imele izhodiščno titre na spodnji meji kvantifikacije ali nad njo proti vsaj enemu serotipu denge.
Swedish: Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Swedish: Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxiainjektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid injektionsstället.
Slovenian: Pri preiskovancih do 2. leta starosti so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po kateri koli injekciji cepiva Dengvaxia zvišana telesna temperatura, razdražljivost, izguba apetita, nenormalen jok in občutljivosti na mestu injiciranja.
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Slovenian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: För svåra virologiskt bekräftade denguefall bedömdes två typer av effektmått: kliniskt svåra fall av virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftade denguefall som uppfyllde WHO:s kriterier från 1997 för hemorragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Slovenian: Pri hudih primerih VPD sta bili upoštevani dve vrsti opazovanih dogodkov: klinično hudi primeri VPD in primeri VPD, ki so izpolnjevali merila SZO 1997 za hemoragično vročico denga (HMD).
Swedish: Vaccineffekten mot fall av symtomatisk virologiskt bekräftad dengue under 12månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av någon av de 4 serotyperna var 40,5 % (95 % KI; 22,7; 54,2) (sammanlagda CYD14+CYD23).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov je bila 40,5 % (95 % IZ: 22,7; 54,2) (skupaj CYD14 + CYD23).
Swedish: • andningssvårigheter
Slovenian: • težko dihanje
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos 17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och 8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).
Slovenian: Učinkovitost pri osebah, starih 9 let ali več so ocenili pri 17.230 prejemnikih cepiva Dengvaxia (3.316 oseb v CYD14 in 13.914 v CYD15) in 8.596 prejemnikih placeba (1.656 v CYD14 in 6.940 v CYD15).
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • kliande utslag (urtikaria)
Slovenian: Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • srbeč izpuščaj (urtikarija).
Swedish: • är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.
Slovenian: Cepljenje ni priporočljivo, če živite na območju, kjer se okužba z dengo ne pojavlja redno in nameravate potovati na območje, kjer se ta okužba pojavlja redno.
Swedish: I de två pivotala fas III-studierna (CYD14 och CYD15) randomiserades totalt ungefär 31 000 prövningsdeltagare i åldern 2 till 16 år i grupper som fick antingen Dengvaxia eller placebo, oavsett tidigare dengueinfektion.
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Swedish: Ingen klinisk effektstudie har utförts hos prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år bosatta i endemiska områden.
Slovenian: Kliničnih študij o učinkovitosti pri osebah v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih niso izvedli.
Swedish: Braille krävs ej.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: • Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring deltamuskeln.
Slovenian: • Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Swedish: Ej beräknade: Ej beräknade (frånvaron av fall i vaccingrupp och kontrollgrupp gör att det inte går att beräkna varken VE eller KI) *Sammanlagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Slovenian: NI: ni izračunano (odsotnost primerov v cepljeni in kontrolni skupini ne omogoča niti izračuna UC niti IZ) *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Swedish: • Seropositivitet för denguefeber om PRNT50-titern ≥ 10 [1/dilution] (den lägre gränsen för kvantifieringen, LLOQ) mot minst en serotyp.
Slovenian: • Seropozitivnost za dengo, če je bil titer PRNT50 ≥ 10 [1/razr] (spodnja meja kvantifikacije
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naslednjega
Swedish: • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: • svaghet (asteni)
Slovenian: • šibkost (astenija)
Swedish: Explorativa analyser av vaccineffekt i enlighet med dengueserostatus med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50, neutraliserande test för plackreduktion) före behandling (före den första injektionen) utfördes i immunogenicitetsundergrupperna med 2 000 prövningsdeltagare i CYD14 och CYD15 och 300 prövningsdeltagare i CYD23.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Swedish: Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Predhodno okužbo z dengo je treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem v skladu z lokalnimi uradnimi priporočili.
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata nålar eller utan nålar.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema ločenima iglama ali brez igle.
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih ni podatka o takšni okužbi Oseb, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih podatka o takšni okužbi ni, se ne sme cepiti.
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Swedish: Vad Dengvaxia innehåller
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Dengvaxia
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år i endemiska områden
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri osebah v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Slovenian: V kontrolni skupini so zabeležili štiri hospitalizirane primere VPD v CYD14 in dva hospitalizirana primera VPD v CYD15, v cepljeni skupini pa nobenega takšnega primera.
Swedish: • Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Slovenian: • Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let V pediatrični populaciji je bila pogostnost zvišane telesne temperature večja (zelo pogosto) kot pri odraslih (pogosto).
Swedish: • svullna körtlar (lymfadenopati)
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Swedish: VE % (95 % KI)
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Swedish: Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Swedish: I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]).
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Slovenian: Študije učinkovitosti so dokazale povezanost med ravnjo geometrične sredine titrov (GMT) po 3. injekciji in verjetnostjo bolezni.
Swedish: Mindre vanliga:
Slovenian: Zelo pogosti
Swedish: 2.1 Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett serostatus före behandling
Slovenian: 2.1 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Slovenian: Takšnega večjega tveganja pa niso opazili pri osebah, predhodno okuženih z dengo: pri teh ocenjujejo, da bi bilo mogoče med 6-letnim spremljanjem po prvi injekciji preprečiti 16 sprejemov v bolnišnico zaradi denge ali 4 hude primere denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno okuženih z dengo.
Swedish: • värmekänsla vid injektionsstället
Slovenian: • toplota na mestu injiciranja
Swedish: 2.2 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, seropositiva för dengue före behandling
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo