FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
Greek: Το Novantrone κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία και Φινλανδία, καθώς επίσης Ισλανδία και Νορβηγία.
Danish: Hvad er Novantrone?
Greek: Τι είναι το Novantrone;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 24/6/2016.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden MEDA.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει αυτά τα φάρμακα στην αγορά είναι η MEDA.
Danish: Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Elsep και Ralenova.
Danish: Den 28. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Novantrone.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Novantrone.
Danish: Novantrone blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Το Novantrone έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Danish: Den anbefalede daglige dosis varierer fra 6-14 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις ποικίλλουν από 6 έως 14 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Danish: Der vil blive udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Novantrone anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Θα καταρτιστεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Novantrone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Greek: EMA/55368/2016 αναθ.1
Danish: CHMP harmoniserede også anbefalingerne for brug af Novantrone i de forskellige indikationer.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Novantrone για τις διαφορετικές ενδείξεις.
Danish: Det anvendes også til behandling af patienter med forværring af multipel sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με επιδεινούμενη σκλήρυνση κατά πλάκας όταν δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: Den 1. oktober 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Novantrone i EU.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Novantrone στην ΕΕ.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken sygdom der er tale om, hvorvidt lægemidlet bruges i kombination med andre lægemidler, patientens højde og vægt samt patientens reaktion på behandlingen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Novantrone και η διάρκεια θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται, από το εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, από το ύψος και το βάρος του ασθενούς και από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: For at undgå potentielt alvorlige bivirkninger hos diende børn skal amning derfor ophøre, før behandling med Novantrone påbegyndes.
Greek: Επομένως, για να αποφευχθούν ενδεχόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Novantrone.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Novantrone i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Novantrone στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Patienterne vil få udleveret en folder om disse risici samt et patientkort med angivelse af, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på.
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν έναν οδηγό για τους κινδύνους και μια κάρτα ειδοποίησης όπου θα περιγράφονται τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέχουν.
Danish: Hvorfor blev Novantrone vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Novantrone;
Danish: Derudover må Novantrone ikke anvendes til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Greek: Επιπλέον, το Novantrone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε κυοφορούσες γυναίκες.
Danish: • Metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen)
Greek: • Μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος),
Danish: • Non-Hodgkins lymfom
Greek: • Λέμφωμα μη Hodgkin,
Danish: CHMP vedtog, at Novantrone kan anvendes til følgende lidelser:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Novantrone μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των παρακάτω παθήσεων:
Danish: Som en del af denne plan vil virksomheden udarbejde oplysningsmateriale om anvendelsen af Novantrone hos patienter med multipel sklerose.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του σχεδίου, η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Novantrone σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Danish: Oplysningsmaterialet vil omfatte en folder og en tjekliste til sundhedspersoner vedrørende de risici for kardiotoksicitet (hjerteskade) og leukæmi, der er forbundet med lægemidlet, med vejledning i, hvordan patienterne skal overvåges.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό και έναν κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες υγείας και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους καρδιοτοξικότητας (βλάβη στην καρδιά) και λευχαιμίας με το φάρμακο, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til lægemidlets godkendte anvendelser, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο εξουσιοδοτημένης χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, έκρινε ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • Højaktiv tilbagevendende multipel sklerose i forbindelse med hastigt tiltagende invaliditet hos patienter, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Greek: • Υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη ανικανότητα, σε ασθενείς για τους οποίους δεν διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: Novantrone er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, herunder brystkræft, non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet, der er en del af immunforsvaret) og visse typer blodkræft samt smerter forårsaget af prostatakræft.
Greek: Το Novantrone είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του λεμφώματος μη Hodgkin (καρκίνου του λεμφικού συστήματος, το οποίο αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) και συγκεκριμένων τύπων καρκίνου του αίματος, καθώς και για την αντιμετώπιση του άλγους που προκαλείται από τον καρκίνο του προστάτη.
Danish: CHMP har også vurderet, at Novantrone ikke længere bør være godkendt til behandling af akut lymfocytær leukæmi (en anden type kræft i de hvide blodlegemer) og leverkræft.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Novantrone δεν θα πρέπει να εγκρίνεται πλέον για την αντιμετώπιση της οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (καρκίνος ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και του καρκίνου του ήπατος.
Danish: Virksomheden vil udarbejde et spørgeskema til sundhedspersoner for at kontrollere, om oplysningsmaterialet fungerer efter hensigten.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει μια έρευνα για τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ελέγξει πόσο αποτελεσματικό είναι αυτό το υλικό.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Novantrone.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Novantrone ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: • Såkaldt blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi (det sidste, hurtigt fremadskridende stadie af en anden type kræft i de hvide blodlegemer)
Greek: • «Βλαστική κρίση» σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία (το τελικό, ταχέως προοδευτικό στάδιο ενός άλλου τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων),
Danish: Det er fundet i modermælk op til én måned efter ophør med medicinen.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, η δραστική ουσία του Novantrone, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει ανιχνευτεί σε μητρικό γάλα έως και έναν μήνα μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Danish: Novantrone må kun gives ved infusion i en vene.
Greek: Το Novantrone πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: • Fremskreden prostatakræft hos patienter, der har brug for smertelindring
Greek: • Ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη,
Danish: • Akut myeloid leukæmi (kræft i myelomcellerne, en type hvide blodlegemer)
Greek: • Οξεία μυελογενής λευχαιμία (καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα),
Danish: Hetero Europe S.L.
Greek: H Hetero Europe S.L.
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Greek: Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση σε συνέχεια της διαφωνίας που υπήρξε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 11. januar 2019 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 11 Ιανουαρίου
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Paclitaxel Hetero efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Paclitaxel Hetero ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelstyrelse indbragte den 2. november 2017 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 2 Νοεμβρίου 2017.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme effekt.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Danish: Gennemgangen af Paclitaxel Hetero blev indledt på anmodning af Portugal i medfør af artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Paclitaxel Hetero κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Πορτογαλίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Det betyder, at Paclitaxel Hetero indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Taxol.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Paclitaxel Hetero σχεδιάστηκε ώστε να περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxol.
Danish: Yderligere information om proceduren
Greek: διαδικασίας.
Danish: Viladecans (Barcelona) indsendte en ansøgning om godkendelse af Paclitaxel Hetero til den portugisiske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Greek: Viladecans (Βαρκελώνη) υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Paclitaxel Hetero στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης
Danish: Det skulle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (6 mg/ml), til behandling af brystkræft, æggestokkræft, ikkesmåcellet lungekræft og Kaposis sarkom (kræft i blodkar) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση (6 mg/ml) για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου των ωοθηκών, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του σαρκώματος Καπόζι (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Paclitaxel hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Greek: Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Danish: Paclitaxel Hetero er udviklet som et generisk lægemiddel.
Greek: Το Paclitaxel Hetero αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal eller andre medlemsstater (Tyskland, Holland og Storbritannien).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Paclitaxel Hetero δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Πορτογαλία ή σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (Γερμανία, Κάτω Χώρες και Ηνωμένο Βασίλειο).
Danish: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Greek: EMA/712446/2018 Rev.1
Danish: Hvad er Paclitaxel Hetero?
Greek: Τι είναι το Paclitaxel Hetero;
Danish: Det blokerer kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", en evne, der gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Greek: Αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό σκελετό τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Danish: Navnlig havde virksomheden ikke fremlagt data for en direkte sammenligning med referencelægemidlet, hvilket er et normalt krav for lægemidler, der er formuleret i miceller.
Greek: Συγκεκριμένα, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν ήταν άμεσα συγκρίσιμα με το φάρμακο αναφοράς, όπως κανονικά απαιτείται για φάρμακα που παρασκευάζονται σε μικκύλια.
Danish: Paclitaxel i Paclitaxel Hetero og i Taxol er indeholdt i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Greek: Η πακλιταξέλη στο Paclitaxel Hetero και στο Taxol εμπεριέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια, τα λεγόμενα μικύλλια, τα οποία βοηθούν στη διάλυση της πακλιταξέλης στο διάλυμα.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data konkluderede agenturet, at de ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Paclitaxel Hetero er bioækvivalent med Taxol, og at deres aktive stoffer opfører sig på samme måde i kroppen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων ο Οργανισμός απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Paclitaxel Hetero είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Taxol, ούτε ότι οι δραστικές ουσίες τους συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og anbefalede, at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paclitaxel Hetero δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Virksomheden fremlagde i stedet indirekte sammenlignende data og et studie, der sammenlignede niveauet af paclitaxel i blodet ved behandling med Paclitaxel Hetero med niveauerne ved behandling med andre generiske paclitaxel-holdige lægemidler, hvilket Holland ikke anså for tilstrækkeligt.
Greek: Αντ' αυτού, η εταιρεία υπέβαλε εμμέσως συγκρίσιμα δεδομένα και μια μελέτη σύγκρισης του επιπέδου πακλιταξέλης στο αίμα που παρατηρείται με το Paclitaxel Hetero και με ένα άλλο γενόσημο φάρμακο πακλιταξέλης.
Danish: Paclitaxel Hetero er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paclitaxel.
Greek: Το Paclitaxel Hetero είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Danish: Indbringelsen skyldtes Hollands påstand om, at de indsendte data til støtte for ansøgningen ikke var tilstrækkelige til at påvise Paclitaxel Heteros bioækvivalens med Taxol.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που διατυπώθηκαν από τις Κάτω Χώρες οι οποίες υποστήριξαν ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της αίτησης δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Paclitaxel Hetero είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Taxol.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land og i andre
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία, οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Danish: Hvorfor blev Paclitaxel Hetero undersøgt?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Paclitaxel Hetero;
Danish: Side 2/2
Greek: Σελίδα2/2
Danish: Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Greek: Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 3. december 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 3 Δεκεμβρίου 2010.
Danish: Resultat af en procedure indledt i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Greek: Αποτελέσματα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Danish: Hvad er Prevora?
Greek: Τι είναι το Prevora;
Danish: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Greek: EMA/592489/2010 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1258
Danish: CHX Technologies Europe Limited indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prevora på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Irland den 5. maj 2006.
Greek: Η εταιρεία CHX Technologies Europe Limited υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Prevora βάσει της αρχικής άδειας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 5 Μαΐου 2006.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Det Forenede Kongerige (den ‘berørte medlemsstat').
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Greek: Ημερομηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Danish: Startdato for proceduren:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 26. november 2009.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prevora.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Prevora.
Danish: Det aktive stof i Prevora, chlorhexidin, er et antiseptisk middel.
Greek: Η δραστική ουσία του Prevora, η χλωροεξιδίνη, είναι αντισηπτικό.
Danish: Der bør derfor udstedes markedsføringstilladelse for Prevora i Det Forenede Kongerige.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Prevora πρέπει να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Irland, også kan udstedes i andre EU-medlemsstater.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Prevora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Danish: Prevora påføres på overfladen af de blivende tænder af en tandlæge i to trin.
Greek: Το Prevora εφαρμόζεται στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας από οδοντίατρο σε δύο φάσεις.
Danish: Det virker ved at ødelægge membranerne i bakterier, svampe og andre organismer og derved blokere deres vækst.
Greek: Δρα διασπώντας τη μεμβράνη των βακτηριδίων, των μυκήτων και των λοιπών οργανισμών αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte betænkelighed ved, at resultaterne af hovedundersøgelsen af Prevora ikke var tilstrækkelige til at underbygge den foreslåede indikation, og at det var nødvendigt at foretage endnu en undersøgelse for at bekræfte de hidtidige resultater med lægemidlet.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης για το Prevora δεν επαρκούσαν για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης, και υποστήριξε ότι θα έπρεπε να διεξαχθεί και άλλη μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα σχετικά με το φάρμακο που ήταν διαθέσιμα έως τη δεδομένη χρονική στιγμή .
Danish: 26. november 2009
Greek: 26 Νοεμβρίου 2009
Danish: 28. juli 2010, 15. september 2010
Greek: 28 Ιουλίου 2010, 15 Σεπτεμβρίου 2010
Danish: Prevora er en dentalopløsning, som anvendes til at reducere tandkaries i blivende tænder hos unge og voksne.
Greek: Το Prevora είναι οδοντικό διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη μείωση της τερηδόνας (φθορά των δοντιών) στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
Danish: Hvorfor blev Prevora undersøgt?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Prevora;