FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat zuurstof, andere geneesmiddelen voor reanimatie, cardiopulmonale reanimatieapparatuur en personeel vereist voor de gepaste behandeling van toxische reacties en hieraan gerelateerde noodsituaties onmiddellijk ter beschikking zijn (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De aanvankelijke symptomen bestaan uit agitatie, een gevoel van intoxicatie, een verdoofd gevoel in de lippen en tong, paresthesie rondom de mond, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen en het gehoor, en oorsuizen.
Latvian: Sākumā simptomi ietver uzbudinājumu, saindēšanās sajūtu, lūpu un mēles nejutīgumu, parestēziju ap muti, reiboni, redzes un dzirdes traucējumus un troksni ausīs.
Dutch: Dosis mepivacaïnehydrochloride (mg)
Latvian: Mepivakaīna hidrohlorīda deva (mg)
Dutch: Evenwichtsstoornis (disequilibrium) Somnolentie
Latvian: Balansa traucējumi (nestabilitāte)
Dutch: Lokale anesthetica mogen uitsluitend worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die terdege opgeleid zijn in het diagnosticeren en de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties die zich kunnen voordoen als gevolg van de toegepaste blokkade.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas izmanto vietējās anestēzijas līdzekļus, ir jābūt labi apguvušiem ar šādu zāļu lietošanu saistītas toksicitātes un citu ārkārtas situāciju diagnosticēšanu un pārvaldību.
Dutch: Distributie van mepivacaïne omvat alle lichaamsweefsels.
Latvian: Mepivakaīna izkliede notiek visos organisma audos.
Dutch: Toxische effecten zijn dosisafhankelijk en omvatten in toenemende mate ernstiger neurologische manifestaties, waarna vasculaire, respiratoire en tot slot cardiovasculaire tekenen optreden, zoals hypotensie, bradycardie, aritmie en hartstilstand.
Latvian: Toksiskā iedarbība ir atkarīga no devas, un jo lielāka ir deva, jo nopietnākas ir neiroloģiskās izpausmes, kurām seko asinsvadu, elpošanas un sirds-asinsvadu izpausmes, kā hipotensija, bradikardija, aritmija un sirds apstāšanās.
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
Latvian: Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
Latvian: etilspirtu vai 90% izopropilspirtu.
Dutch: Patroon van type I glas voor eenmalig gebruik, verzegeld bij de basis met een mobiele verzegeling van synthetisch rubber type I en bovenaan met een verzegeling van synthetisch rubber type I die op zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
Latvian: Vienreizlietojami I tipa stikla kārtridži, aizvākoti pamatnē ar kustīgiem I tipa sintētiskās gumijas aizbāžņiem un augšā ar I tipa sintētiskās gumijas aizbāžņiem, kurus savā vietā notur alumīnija vāciņš.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Dutch: − onwillekeurige oogbewegingen, problemen met de ogen zoals vernauwde pupil, afhangen van het bovenste ooglid (zoals bij het syndroom van Horner), verwijde pupil, achterwaartse verplaatsing in de oogkas van de oogbal ten gevolge van veranderingen in het volume van de oogkas (enoftalmie genoemd), dubbel zien of verlies van gezichtsvermogen;
Latvian: eiforisks garastāvoklis, nemiers/nervozitāte; neapzinātas acu kustības, problēmas ar acīm, kā piemēram, šauras acu zīlītes, augšējā plakstiņa noslīdēšana (kā pie Hornera sindroma), paplašinātas zīlītes, acs ābola nepareizs aizmugurējais novietojums orbītā sakarā ar orbītas apjoma maiņu (Enophthalmos), redzes dubultošanās vai redzes zudums;
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda (mepivacaine hydrochloride).
Dutch: Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt vanwege hun convulsieve werking.
Latvian: sakarā ar krampju iespējamību, jebkura vietējā anestēzija būtu jālieto ļoti piesardzīgi.
Dutch: Propranolol
Latvian: Propranolols
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpildīt vietēji] PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: − sufheid;
Latvian: miegainums;
Dutch: De presentatie die in de handel wordt gebracht, is een patroon van 1,7 ml of 2,2 ml in een doos van 50 patronen.
Latvian: Tirgū ir pieejamas kastītes pa 50 kārtridžiem ar 1,7 ml un 2,2 ml.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van acidose, zoals verergerde nierinsufficiëntie of diabetes mellitus type 1 die onvoldoende onder controle is.
Latvian: acidozes gadījumā jāievēro piesardzība, jo var pasliktināties nieru mazspēja vai I tipa cukura diabēta stāvoklis.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I Pielikumu) stiprums un zāļu forma} [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo, verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid) kan optreden na toediening van mepivacaïne (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc mepivakaīna lietošanas var tikt novēroti reiboņi (ieskaitot redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Symptomen van het CZS (convulsies, CZS-depressie) moeten onmiddellijk worden behandeld met gepaste ondersteuning van de luchtwegen/ademhaling en de toediening van anticonvulsiva.
Latvian: CNS simptomus (krampji, CNS nomākums) nekavējoši jānovērš, piegādājot skābekli un nodrošinot elpināšanu, un dodot attiecīgus pretkrampju medikamentus.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat geschikte reanimatieapparatuur en medicatie alsook terdege opgeleid personeel beschikbaar zijn voordat regionale anesthesie wordt geïnduceerd met lokale anesthetica, zodat behandeling onmiddellijk mogelijk is bij respiratoire en cardiovasculaire noodsituaties.
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu iespējamo elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanas tiek rekomendēta piemērotu reanimācijas iekārtu un zāļu, kā arī attiecīgi apmācīta personāla pieejamība.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti
Dutch: Antiaritmica
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi
Dutch: Deze bijwerkingen zijn, over het algemeen, dosisgebonden en kunnen het gevolg zijn van hoge plasmagehaltes die door overdosering, snelle absorptie of onbedoelde intravasculaire injectie worden veroorzaakt.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir saistītas ar devu, un pārdozēšanas gadījumā, kas parasti saistīti ar pārāk ātru ievadi vai netīšu intravaskulāru injekciju, var paaugstināt līmeni plazmā.
Dutch: Vertel het uw tandarts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstākminētajiem stāvokļiem, pastāstiet par to zobārstam.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I Pielikumu) stiprums un zāļu forma} [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Dutch: Patronen van 1,7 ml of 2,2 ml.
Latvian: 1,7 ml un 2,2 ml kārtridži.
Dutch: − toename van de bloeddoorstroming (hyperemie);
Latvian: Jums ir augsts skābuma līmenis asinīs (acidoze);
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Dutch: Verhoogde serumgehaltes van anesthetica van het amidetype zijn gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine.
Latvian: Ir ziņas par gadījumiem, kad pēc vienlaicīgas lietošanas ar cimetidīnu ir paaugstinājies amīdu anestēzijas līdzekļu līmenis serumā.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip-/ keel-/ larynx-1/periorbitaal oedeem) Bronchospasme/astma2
Latvian: Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas Angioedēma (Sejas/mēles/lūpu/rīkles/
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu.
Dutch: Patiënten met een nierziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
Latvian: Pacienti ar nieru slimībām: jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Dutch: Bradyaritmie
Latvian: Bradiaritmija Bradikardija
Dutch: Uitstel van gepaste behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit, kunstmatige beademing om welke reden dan ook en/of gewijzigde gevoeligheid kan/kunnen leiden tot het ontstaan van acidose, tot hartstilstand en, mogelijk, tot overlijden.
Latvian: Ja ar zāļu lietošanu saistītas toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un, iespējams, nāvi.
Dutch: − lage bloeddruk;
Latvian: Jums ir smaga anēmija;
Dutch: De effecten van een lokaal anestheticum kunnen zwakker zijn als {Scandonest en verwante namen} in een ontstoken of geïnfecteerd gebied wordt geïnjecteerd.
Latvian: Mepivakaīns jālieto piesardzīgi un efektīvi attiecīgajos gadījumos: ja {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} ir injicēts iekaisušā vai inficētā apvidū, vietējās anestēzijas iedarbība var būt samazināta.
Dutch: Een of meer van de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na toediening van X.
Latvian: Lietojot Scandonest, var parādīties viena vai vairākas no sekojošām blakusparādībām.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing weggooien.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Latvian: Produkta informācija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpildīt vietēji]
Dutch: Dysesthesie (oraal en perioraal), waaronder dysgeusie (bijvoorbeeld metaalsmaak, smaakstoornissen), ageusie
Latvian: Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas sajūtas traucējumus (piemēram, metāliska garša, traucēta garša), ageizija Reibonis (viegluma sajūta galvā) Trīce3
Dutch: Er is een risico van bijttrauma (lippen, wangen, slijmvlies en tong), vooral bij kinderen; de patiënt moet op de hoogte worden gebracht dat kauwgom en eten moeten worden vermeden tot het normale gevoel is hersteld.
Latvian: Ir iespējamas ar iekošanu saistītas traumas (lūpas, vaigi, gļotāda un mēle), it īpaši bērniem.
Dutch: Wanneer deze tekenen worden waargenomen, moet de patiënt worden verzocht te hyperventileren en moet de patiënt worden gemonitord (zie rubriek 4.9.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, pacienti būtu jāaicina uzsākt hiperventilāciju, un tie būtu jānovēro (skatīt 4.9. apakšpunktu); 4 neirālas pataloģijas, kuras var sākties ar dažādiem anomālu sajūtu simptomiem (piemēram, parestēzija,
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: De desbetreffende rubriek over de dosering voor het gebruik van mepivacaïne bij chiropodische procedures wordt verwijderd aangezien het CHMP het schrappen van deze indicatie ondersteunde.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de ingediende gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor chiropodische procedures niet voldoende zijn om de werkzaamheid van mepivacaïne voor alle chiropodische toepassingen vast te stellen en adviseerde deze indicatie te schrappen.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts "Brīdinājumi": pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren alternatieve opties beschikbaar zijn, zoals andere lokale anesthetica (procaïne, bupivacaïne en lidocaïne), algehele anesthesie en distikstofoxide.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;