FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Icelandic: PVC-þynnur sem innihalda 10 forðatöflur.
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
Icelandic: Vegna mikils sameindaþunga, lítils vatnsleysanleika og verulegrar bindingar við rauð blóðkorn og prótein í plasma er gert ráð fyrir að ekki sé hægt að skilja takrólímus úr blóði.
Slovak: Nevedomý, neúmyselný alebo nekontrolovaný prechod z foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním nie je bezpečný.
Icelandic: Að skipta úr skjótvirku- eða forðalyfjaformi af takrólímus af gáleysi, óviljandi eða án eftirlits, er hættulegt.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax, percentuálny stupeň výkyvov a percentuálny stupeň kolísania boli významne nižšie pri podávaní tabliet Envarsusu.
Icelandic: Cmax, hlutfallsleg sveifla miðað við meðalþéttni á tímanum milli skammta (percentage degree of fluctuation) og hlutfallsleg sveifla miðað við lágmarksþéttni (percentage degree of swing) voru marktækt lægri við gjöf á Envarsus-töflum.
Slovak: Iné lieky a Envarsus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Icelandic: Í rottum hafði takrólímus neikvæð áhrif á frjósemi karldýra að því leyti að sæðisfjöldi og hreyfanleiki minnkaði.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
Icelandic: Samband milli lágþéttni takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) sýnir góða fylgni og er svipað milli skjótvirks lyfjaforms og Envarsus.
Slovak: Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram, skal íhuga lækkun skammta af takrólímus eða skipti yfir í meðferð með öðru ónæmisbælandi lyfi.
Slovak: Obmedzené údaje o príjemcoch orgánových transplantátov nepreukazujú dôkaz zvýšeného rizika nežiaducich udalostí v priebehu gravidity a po nej pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Slovak: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Slovak: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri lyfjagjöf ciklósporíns og takrólímus.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované aj lokalizované infekcie.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fyrir.
Slovak: Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas.
Icelandic: Eftir það þarf læknirinn að láta taka reglulegar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt og til að aðlaga skammtinn öðru hverju.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Slovak: Keďže takrolimus môže znížiť klírens antikoncepcie na báze steroidov, čo vedie k zvýšenej expozícii hormónom, pri rozhodovaní o antikoncepčných opatreniach je potrebná mimoriadna obozretnosť.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur dregið úr úthreinsun getnaðarvarnarlyfja er innihalda hormón og leitt til aukinnar útsetningar fyrir hormónum, skal gæta sérstakrar varúðar við val á getnaðarvörn.
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á einu lyfjaformi takrólímus á viðeigandi daglegum meðferðarskammti; ekki skal breyta lyfjaformi eða meðferð nema undir nánu eftirliti sérfræðings í líffæraígræðslum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Envarsus og pakkningastærðir
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pečeňovým transplantátom de novo bolo 29 subjektov liečených liekom Envarsus.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarígræðslu þar sem lifrarþegar voru að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn fengu 29 þátttakendur meðferð með Envarsus.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí prešli z liekov obsahujúcich takrolimus s okamžitým uvoľňovaním (dvakrát denne) na Envarsus (raz denne) s celkovou dennou dávkou v pomere 1:0,7 (mg:mg), priemerná systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) bola podobná ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Icelandic: Hjá sjúklingum í jafnvægi, sem voru látnir skipta úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (tvisvar á sólarhring) yfir í Envarsus (einu sinni á sólarhring) í hlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) miðað við heildarskammt á sólarhring, var meðaltals altæk útsetning fyrir takrólímus (AUC0-24) svipuð og við notkun á skjótvirku takrólímus.
Slovak: Ak užijete viac Envarsusu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Envarsus en mælt er fyrir um
Slovak: pocit tlaku v hrudníku, nervozita alebo abnormálne pocity, úbytok hmotnosti.
Icelandic: taugaóstyrkur eða óvenjuleg líðan, þyngdartap
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,75 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Slovak: - Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
Icelandic: - Klínísku áhættuna sem tengist of- og vanskömmtun.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Envarsus, eru í aukinni hættu á að fá sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar (af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra), svo sem BK veirutengdan nýrnasjúkdóm (nephropathy) og JC veirutengda ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Slovak: - ak užívate lieky uvedené nižšie „Iné lieky a Envarsus", - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu srdca nazývanú „Predĺžený interval QT".
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði Takrólímus er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa zistilo v moči a stolici, z čoho vyplýva, že takrolimus sa pred vylúčením takmer úplne metabolizuje: hlavnou cestou eliminácie je žlč.
Icelandic: Innan við 1% af óbreyttu takrólímus fannst í þvagi og hægðum, sem bendir til að takrólímus sé næstum alveg umbrotið fyrir brotthvarf.
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Icelandic: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Slovak: Miera udalostí akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou v období štúdie trvajúcej 360 dní v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišovala.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni í 360-daga rannsókninni milli hópsins sem fékk Envarsus og hópsins sem fékk skjótvirk takrólímushylki.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með mjög háa þéttni í plasma hefur blóðsíun eða blóðhimnusíun (haemo-diafiltration) haft áhrif til lækkunar á þéttni er olli eiturverkunum.
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa preto neodporúča a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Af þessum ástæðum er samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus ekki ráðlögð og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa fengið ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o predávkovanie Envarsusu, k dispozícii nie sú žiadne priame skúsenosti.
Icelandic: Hins vegar ber að athuga að engin bein reynsla liggur fyrir um ofskömmtun Envarsus.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð líffæraþega má ávísa þér þessu lyfi.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, nasledujúca úprava dávkového režimu pre Envarsus môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne cieľový rovnovážny stav.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun getur skammtaaðlögun tekið nokkra daga áður en jafnvægi er náð.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
Icelandic: Ef klínískt marktækar breytingar koma fram skal íhuga breytingar á áætlun ónæmisbælandi meðferðar.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi, veiklaðra bóluefna.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
Icelandic: Þar sem blóðgildi takrólímus geta breyst marktækt við niðurgang er mælt með viðbótarmælingum á þéttni takrólímus á meðan sjúklingur er með niðurgang.
Slovak: V systémovom obehu sa takrolimus silno viaže na erytrocyty, čo vedie k približnému distribučnému pomeru celej krvi/plazmatických koncentrácií 20:1.
Icelandic: Í blóðrásinni binst takrólímus sterklega rauðum blóðkornum sem leiðir til dreifingarhlutfalls sem er um það bil 20:1, þéttni í heilblóði/þéttni í plasma.
Slovak: Envarsusu.
Icelandic: Forðatafla.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Gögn um menn sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Viedlo to k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo iných nežiaducich reakcií, čo mohlo byť zapríčinené buď nedostatočnou alebo nadmernou expozíciou takrolimu.
Icelandic: Þetta hefur leitt til alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. höfnunar ígrædds líffæris eða annarra aukaverkana sem geta verið afleiðing af of lítilli eða of mikilli útsetningu fyrir takrólímus.
Slovak: Sledovanie minimálnych hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Icelandic: Eftirlit með lágþéttni í heilblóði gefur því góða hugmynd um altæka útsetningu.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala ventrikulárna hypertrofia alebo hypertrofia septa, čo bolo hlásené ako kardiomyopatie.
Icelandic: Þykknun slegils (ventricular hypertrophy) eða þykknun í sleglaskilum (septum hypertrophy), tilkynnt sem hjartavöðvakvillar, hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með takrólímus.
Slovak: U potkanov a králikov sa pozorovala embryofetálna toxicita, ktorá sa obmedzila na dávky, ktoré zapríčinili výraznú toxicitu u matiek.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
Slovak: Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Envarsus stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
Slovak: Medzi AUC a minimálnymi hladinami v celej krvi v rovnovážnom stave pre Envarsus je silná korelácia.
Icelandic: Sterkt samband er milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir Envarsus við jafnvægi.
Slovak: (podanie jedenkrát denne) pri predpisovaní a vydávaní lieku.
Icelandic: - Mikilvægi þess að hafa í huga lyfjaform (forðatöflur) og lyfjaskömmtun (gjöf einu sinni á dag) við ávísun og afhendingu lyfsins.
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) samhliða notkun takrólímus, vegna hættu á milliverkunum sem leiða til þess að bæði blóðþéttni lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka (sjá kafla 4.5).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zvýšenú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi zvyšujú nasledujúce látky:
Icelandic: CYP3A4 hemlar sem geta hugsanlega hækkað þéttni takrólímus í blóði Við klíníska notkun hefur komið í ljós að eftirtalin efni hækka þéttni takrólímus í blóði:
Slovak: V prípade predávkovania sa majú zaviesť celkové podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal beita almennri stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Icelandic: Varast skal samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa notað ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Induktory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zníženú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi znižujú nasledujúce látky:
Icelandic: CYP3A4 örvar sem geta hugsanlega lækkað þéttni takrólímus í blóði Klínískt hafa eftirtalin efni reynst lækka þéttni takrólímus í blóði:
Slovak: - nedostatočná funkcia transplantovaného orgánu.
Icelandic: - Ófullnægjandi starfsemi ígrædds líffæris
Slovak: 1. Čo je Envarsus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus 3.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á umbrot í meltingarvegi fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmavegg.
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v obale z hliníkovej fólie obsahujúcom vysušovadlo.
Icelandic: Þremur þynnum er pakkað saman í álfilmuumbúðir sem innihalda þurrkefni.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, najmä na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
Slovak: Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Icelandic: Envarsus er tekið einu sinni á sólarhring og er ekki víxlanlegt við önnur fyrirliggjandi lyf sem innihalda takrólímus (skjótvirk lyf eða forðalyf) með jafnháum skammti fyrir skammt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien sa má obmedziť expozícia slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom, podobne ako v prípade iných imunosupresívnych liekov.
Icelandic: Eins og á við um önnur ónæmisbælandi lyf skal útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi takmörkuð með hlífðarfatnaði og sólvörn með háum sólvarnarstuðli vegna hugsanlegrar hættu á illkynja húðbreytingum.
Slovak: Gonzagagasse 16/16
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Icelandic: Neikvæð áhrif takrólímus á frjósemi karldýra, þ.e. færri sæðisfrumur og minni hreyfigeta, sást hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Lansoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať metabolizmus takrolimu sprostredkovaný enzýmom CYP3A4, a tým zvýšiť koncentráciu takrolimu v celej krvi.
Icelandic: Lansoprazól og ciclosporín geta hugsanlega hamlað CYP3A4-miðluðu umbroti takrólímus og þar með hækkað þéttni takrólímus í heilblóði.
Slovak: K ďalším potenciálnym interakciám, ktoré môžu zvýšiť systémovú expozíciu takrolimu, patria prokinetické lieky (napríklad metoklopramid a cisaprid), cimetidín a hydroxid horečnato-hlinitý.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir sem geta aukið altæka (systemic) útsetningu fyrir takrólímus eru meðal annars vegna lyfja sem hraða magatæmingu (svo sem metóclópramíðs og cisapríðs), címetidíns og magnesíum-ál-hýdroxíðs.
Slovak: Kombinácia imunosupresív, napríklad antilymfocytových protilátok (napr. basiliximab, daklizumab) podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV.
Icelandic: Samsetningar með ónæmisbælandi lyfjum, svo sem and-eitilfrumumótefnum (antilymphocytic antibodies) (t.d. basiliximab, daclizumab), sem gefin eru samhliða auka hættu á kvillum vegna EBV-tengdrar eitilfrumnafjölgunar.
Slovak: Envarsus a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Slovak: Chiesi S.A.S
Icelandic: Chiesi S.A.S Tél:
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-7,94
Icelandic: Munur á meðferð (Envarsus-Prograf) var -1,35% (95% öryggisbil [-7,94%, 5,27%]).
Slovak: - krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
Icelandic: - Skert blóðflæði í æðum hjartans, hraðari hjartsláttur - Blæðingar, blóðæð alveg stífluð eða að hluta til, lækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Icelandic: Eitilfrumufjölgun og illkynja sjúkdómar
Slovak: Treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal inntöku stórra skammta kalíums eða kalíumsparandi þvagræsilyfja (sjá kafla 4.5).
Slovak: U potkanov sa pri použití toxických dávok pozorovala porucha reprodukčnej funkcie u samíc vrátane pôrodu a u potomstva sa pozorovala znížená pôrodná hmotnosť, životaschopnosť a rast.
Icelandic: Hjá rottum komu fram neikvæð áhrif á æxlun hjá kvendýrum, þ.m.t. got, við skammta sem ollu eiturverkunum og fæðingarþyngd, lífvænleiki og vöxtur afkvæmis var skertur.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Envarsus
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Envarsus 3. Hvernig nota á Envarsus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Envarsus 6.
Slovak: Transplantácia obličky
Icelandic: - Vöðvaslappleiki
Slovak: K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Icelandic: Aðrir þættir sem reyndust auka hættu á þessu klíníska ástandi voru fyrirliggjandi hjartasjúkdómur, notkun barkstera, háþrýstingur, skert nýrna- eða lifrarstarfsemi, sýkingar, vökvauppsöfnun og bjúgur.
Slovak: Môže to viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresie v dôsledku klinicky významných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Icelandic: Það getur leitt til höfnunar ígrædds líffæris eða aukinnar tíðni aukaverkana, meðal annars of lítillar eða of mikillar ónæmisbælingar vegna klínísks mikilvægs munar á altækri útsetningu líkamans fyrir takrólímus.
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca na potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s takrolimom (najmä účinok na obličky).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg takrolimu (ako monohydrát).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Slovak: Poruchy oka
Icelandic: - Suð fyrir eyrum
Slovak: kým sa dosiahne rovnovážny stav.
Icelandic: eftir að aðgerð lýkur.
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti s transplantáciou obličky užívajúci Envarsus, najčastejšie nežiaduce reakcie (pozorovali sa najmenej u 2 % pacientov) boli tremor, diabetes mellitus, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia močových ciest, hypertenzia, infekcia zapríčinená vírusom BK, porucha funkcie obličiek, hnačka, toxicita rôznych látok a toxická nefropatia, pričom je známe, že všetky tieto reakcie sa vyskytujú v príslušnej populácii pacientov pri imunosupresívnej liečbe.
Icelandic: Envarsus voru algengustu aukaverkanirnar (sem komu fyrir hjá minnst 2% sjúklinga) skjálfti, sykursýki, hækkað kreatínín í blóði, þvagfærasýking, hár blóðþrýstingur, BK-veirusýking, skert nýrnastarfsemi, niðurgangur, eiturverkanir af ýmsum lyfjum og eitrunarnýrnakvilli, og allt eru það aukaverkanir sem eru þekktar hjá viðkomandi sjúklingahópi á ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môže zvýšiť tieto účinky (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín,
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Slovak: Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií), antibiotiká (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. aminoglykozidy, vankomycín alebo klotrimazol) alebo antivírusové lieky
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eða þarft að taka íbúprófen (notað við hita, bólgu og verkjum), amfótericín B (notað við sveppasýkingum), sýklalyf (notuð við bakteríusýkingum, t.d. amínóglýkósíð, vankómysín eða klótrímazól) eða veirulyf (notuð við veirusýkingum, t.d. aciclovír).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Slovak: - slabosť, zmeny farby kože alebo očí, ľahko vznikajúce podliatiny, infekcia, kašeľ, anémia.
Icelandic: - slappleika, breytingu á húð- eða augnlit, færð gjarnan marbletti, sýkingu, hósta, blóðleysi.