FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) a: Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty) b: 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki)
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3,5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio tip 1
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Croatian: Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułkostrzykawek (0,5 ml) bez igły.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki (0.5ml) bez igle.
Polish: Pomimo braku dostępnych danych u dzieci powyżej drugiego roku życia, brak jest wskazań na to, że starsze dzieci zareagowałyby na szczepionkę w odmienny sposób.
Croatian: Premda nisu dostupni podatci o djeci starijoj od dvije godine, nema pokazatelja da starija djeca reagiraju drugačije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hexyon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest Hexyon i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Hexyon i za što se koristi?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexyon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexyon.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti.
Polish: • - krztusiec (inaczej koklusz);
Croatian: • hripavca (magarećeg kašlja);
Polish: Wystąpienie reakcji może być bardziej prawdopodobne po pierwszej dawce niż po kolejnych.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon kasnijih doza.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hexyon przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hexyon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Hexyon.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexyon.
Polish: Produkt Hexyon jest szczepionką.
Croatian: Hexyon je cjepivo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexyon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexyon?
Polish: Zalecany początkowy schemat szczepień to dwie dawki, podawane z 2-miesięczną przerwą lub trzy dawki, podawane z przynajmniej miesięczną przerwą.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze koje se primjenjuju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Polish: Produkt Hexyon zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Croatian: Hexyon sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexyon:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexyon
Polish: Produkt Hexyon oceniano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi miejscowymi kalendarzami szczepień.
Croatian: Hexyon je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest tjedana života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje gorączka o nasileniu umiarkowanym do poważnego.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym wiadomo, że chroni przed tymi chorobami.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite protiv tih bolesti.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexyon jest podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexyon wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexyon sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexyon u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Polish: W badaniach wykazano, że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do 100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexyon; po podaniu dawki przypominającej ochrona utrzymywała się lub uległa poprawie.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexyon, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Hexyon to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i płaczliwość.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexyon uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hexyon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hexyon na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexyon, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem (Rotarix).
Croatian: U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexyon, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite serije cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
Polish: Produktu Hexyon nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexyon ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexyon.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Hexyon kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W tych badaniach wykazano, że stosując szczepionkę Hexyon, uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexyon można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexyon proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može primjenjivati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Polish: Produktu Hexyon nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Polish: W badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexyon, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.
Croatian: U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.
Polish: Jak działa produkt Hexyon?
Croatian: Kako djeluje Hexyon?
Polish: Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexyon.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u Hexyon.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexyon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexyon?
Polish: Szczepionkę Hexyon podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Croatian: Hexyon se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hexyon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexyon wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Croatian: CHMP smatra da lijek Hexyon stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
Polish: Produkt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Hexyon jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Croatian: Hexyon je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hexyon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexyon lub inne odpowiednie połączenie szczepionek.
Croatian: Hexyon ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Croatian: Lijek Hexyon dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hexyon zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hexyon utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Hexyon?
Croatian: Kako se Hexyon koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexyon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Hexyon potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexyon?
Croatian: Zašto je Hexyon odobren?
Polish: (gE-: usunięta glikoproteina E; tk-: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli)
Croatian: (gEP-P: uklonjen glikoprotein E; tkP-P: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu)
Polish: PŻywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50 (2 ml)
Croatian: --P1 PŽivi gEP-P tkP-P goveđi herpes virus tip 1 (GHV-1), s dvostrukom delecijom gena, soj CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Polish: Numer UE Nazwa własna
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/01/2011 Data przedłużenia pozwolenia 06/11/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/01/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/11/2015
Polish: Bydło (cielęta i krowy).
Croatian: Goveda (telad i odrasle krave).
Polish: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Croatian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Polish: Bydło: od 3 miesiąca życia.
Croatian: Goveda: starija od 3 mjeseca.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: Powszechnie temperatura mierzona rektalnie może wzrosnąć o 1,63 ºC u bydła dorosłego i o 2,18 ºC u cieląt.
Croatian: Uobičajen je porast rektalne temperature do 1,63 ºC u odraslih krava i do 2,18 ºC u teladi.
Polish: Nie zamrażać.
Croatian: Ne zamrzavaj.
Polish: Substancje czynne pochodzenia biologicznego mające za zadanie wytworzenie odporności czynnej nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena za izazivanje aktivne imunosti, ne potpada pod odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Držati boce u kutiji radi zaštite od svjetla.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2ml) zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml sadrži:
Polish: 50 ml 60 ml
Croatian: 10 ml 50 ml 60 ml
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave:
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Polish: Liofilizat: biało- żółtawa proszek.
Croatian: Liofilizat: bijeli do žućkasti prašak.
Polish: W większości przypadków delikatny obrzęk zanika w ciągu 24 godzin.
Croatian: U većini slučajeva, ta lagana oteklina traje manje od 24 sata.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Nie dotyczy.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti na tržištu.
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša
Polish: Następnie pojedynczą dawkę przypominającą (2ml) należy podawać co 6 miesięcy.
Croatian: Poslije toga svakih šest mjeseci treba docijepiti jednom dozom od 2 ml.
Polish: Brak genu tk jest związany z ograniczonym neurotropizmem wirusa orazograniczonym ustaleniem latencji.
Croatian: Uklanjanje a tk povezana je sa smanjenim neurotropizmom virusa i smanjenim nastupom latencije.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE: 5 I 25 DAWEK
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 5 I 25 DOZA
Polish: Przejściowe podwyższenie temperatury nie jest związane z procesem gorączkowym i ustępuje w ciągu 48 godzin bez konieczności podawania leków.
Croatian: Taj privremeni porast temperature spontano prolazi unutar 48 sati bez liječenja i nije povezan s febrilnim procesom.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie.
Croatian: Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na kutiji i etiketi.
Polish: 5 dawek 25 dawek 30 dawek
Croatian: 5 doza 25 doza 30 doza
Polish: gE-: usunięta glikoproteina E; tk-: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli
Croatian: gE-: uklonjen glikoprotein E; tk-: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu kulturu
Polish: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Croatian: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Polish: Drugą taką samą dawkę szczepionki należy podać 3 tygodnie później.
Croatian: Životinju treba ponovno cijepiti istom dozom nakon 3 tjedna.
Polish: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Croatian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Polish: Okres przechowywania po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
Croatian: Rok valjanosti nakon otapanja prema uputi: 6 sati.
Polish: Do 4 dni po szczepieniu może występować nieznaczny wzrost temperatury o 1 ºC.
Croatian: Do četiri dana nakon cijepljenja uobičajen je lagani porast tjelesne temperature do 1 °C.
Polish: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Croatian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Polish: Liofilizat: butelki ze szkła bezbarwnego, Typu I Ph. Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
Croatian: Liofilizat: bezbojna boca od stakla tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE: 30 DAWEK LIOFILIZATU
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 30 DOZA LIOFILIZATA
Polish: W celu wykrycia przeciwciał gE należy zastosować specjalnie opracowane do tego testy.
Croatian: Dijagnostičke metode za otkrivanje protutijela gE trebaju biti prikladne za tu namjenu.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s proizvodom.
Polish: Pierwszą zalecaną dawką szczepionki jest przygotowana zawiesina o objętości 2 ml/ zwierzę.
Croatian: Preporučeni program cijepljenja: Preporučena početna doza je 1 injekcija od 2 ml otopljenog cjepiva po životinji.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo da kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml injekcijom u vratni mišić.
Polish: Brak genu odpowiedzialnego za kodowanie białka powierzchniowego gE skutkuje brakiem wytwarzania przeciwciał przeciwko glikoproteinie E wirusa BoHV- 1 (szczepionka markerowa).
Croatian: Odsustvo genskog kodiranja za površinski protein gE ima za posljedicu da cjepivo ne potiče stvaranje protutijela na glikoprotein E od virusa GHV-1 (marker-cjepivo).
Polish: Zawiesina po rekonstytucji: płyn przezroczysty różowawy.
Croatian: Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina.
Polish: Szczepienie w bardzo rzadko może powodować reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć objawowo.
Croatian: Cijepljenje može vrlo rijetko izazvati reakcije preosjetljivosti.
Polish: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Croatian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Polish: BUTELKI NA LIOFILIZACIE
Croatian: BOCA ZA LIOFILIZAT
Polish: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Croatian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Polish: Do czynnego uodparniania bydła przeciwko bydlęcemu Herpeswirusowi typu 1 (BoHV- 1).
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti goveda protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1).
Polish: Do podawania szczepionki używać wyłącznie sterylnych igieł i strzykawek.
Croatian: Kod primjene koristi samo sterilne igle i šprice.