FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Recomendación respecto a la transmisión accidental de IMLYGIC del paciente a los contactos cercanos o a los PS:
Slovenian: o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado infecciones herpéticas (incluido herpes labial y queratitis herpética) en pacientes tratados con Imlygic.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Spanish: Una vez descongelado, Imlygic se puede conservar antes de la administración (ver sección 6.3).
Slovenian: Odtajano zdravilo Imlygic lahko shranite do uporabe (glejte poglavje 6.3).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 7).
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 7).
Spanish: Volumen máximo total de inyección
Slovenian: Največja skupna injicirana količina
Spanish: Si el resultado de la prueba de RCPc del ADN de talimogén laherparepvec era positivo, se realizaba un ensayo DICT50 para medir la infectividad vírica.
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
Spanish: En estudios clínicos, se ha notificado alteración de la cicatrización en el lugar de la inyección.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 2.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
Spanish: Algunas personas que toman Imlygic han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo).
Slovenian: Pri nekaterih osebah, zdravljenih z zdravilom Imlygic, se je med zdravljenjem razvilo vnetje ledvic (glomerulonefritis), zožitev ali zapora žil (vaskulitis), vnetje pljuč (pnevmonitis), poslabšanje luščenja kože (luskavice) in predeli kože brez barve (vitiligo).
Spanish: • Propagación de IMLYGIC a los contactos cercanos o a los profesionales sanitarios tras el contacto directo con las lesiones inyectadas o los fluidos corporales
Slovenian: • Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).
Slovenian: o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 1).
Spanish: • Inyectar Imlygic intralesionalmente en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Slovenian: • Injicirajte zdravilo Imlygic intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Spanish: Imlygic se proporciona en viales de un solo uso de 1 ml cada uno con dos concentraciones diferentes:
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v 1 ml vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo eno od naštetih dveh koncentracij:
Spanish: Dolor tumoral, neoplasia infectada Poco frecuentes Plasmacitoma en el lugar de la inyección* Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Edema periférico Frecuentes
Slovenian: Občasni plazmacitom na mestu injiciranja* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti periferni edemi
Spanish: Tabla 2.
Slovenian: Slika 2:
Spanish: 106 (1 millón) UFP/ml
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 108 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Spanish: Figura 3.
Slovenian: Slika 3:
Spanish: Estado confusional, ansiedad, depresión, mareo, insomnio Trastornos oculares
Slovenian: Pogosti stanje zmedenosti, anksioznost, depresija, omotica, nespečnost
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Spanish: 0,57, (IC del 95%: 0,40;
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
Spanish: • Acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección
Slovenian: • rakave bele krvne celice na mestu injiciranja ali blizu njega (plazmacitom),
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
Slovenian: Ob sumu na herpetične spremembe (mehurje ali rane) imate bolniki ali osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: • Determinar el volumen de inyección para cada lesión utilizando la tabla 2 facilitada anteriormente.
Slovenian: • Za vsako spremembo določite količino za injiciranje na podlagi zgornje preglednice 2.
Spanish: Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante.
Slovenian: Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
Spanish: Talimogén laherparepvec se inyectó en varios tumores xenoinjertados a dosis de hasta 2 x 108 UFP/kg (30 veces más que la dosis clínica más alta propuesta) en ratones inmunodeficientes (atímicos y IDCG).
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
Spanish: • Evite el contacto directo entre sus zonas de inyección o fluidos corporales (p. ej., sangre y orina) y las personas cercanas (p. ej., utilice preservativos de látex cuando tenga relaciones sexuales, evite besar a otra persona si usted o ella tienen una llaga abierta en la boca) mientras esté siendo tratado con Imlygic y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic in do 30 dni po zadnjem odmerku se izogibajte neposrednim stikom med mesti injiciranja ali telesnimi tekočinami (npr. krvjo in urinom) in osebami, s katerimi ste v tesnem stiku (npr. pri spolnih odnosih uporabljajte kondome iz lateksa; z osebami, s katerimi ste v tesnem stiku, se ne poljubljajte, če ima kateri od vaju odprto ranico v ustih).
Spanish: (1 millón) UFP/ml
Slovenian: (1 milijon) PFU/ml
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, rubefacción Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Spanish: • Complicación de la herida, secreción, hematomas (contusión), dolor después del procedimiento
Slovenian: • zapleti na rani, izloček, podplutba (kontuzija), bolečine po postopku.
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Spanish: Se ha notificado trastorno obstructivo de las vías respiratorias después del tratamiento con Imlygic.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic so poročali o obstruktivni motnji dihalnih poti.
Spanish: Se ha notificado plasmacitoma cerca del lugar de la inyección después de la administración de Imlygic.
Slovenian: Po uporabi zdravila Imlygic so poročali o plazmacitomu v bližini mesta injiciranja.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
Slovenian: • gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, utrujenost, bolečina,
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Spanish: La actividad vírica se midió en muestras con resultado positivo para ADN de talimogén laherparepvec en el lugar de la inyección, en los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Spanish: Imlygic se debe administrar mediante una inyección intralesional en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je treba injicirati intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Spanish: • Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento.
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Spanish: Vial sin abrir
Slovenian: Neodprta viala
Spanish: Selección del volumen de inyección de Imlygic según el tamaño de la lesión
Slovenian: Preglednica 2: Izbira količine zdravila Imlygic za injiciranje glede na velikost spremembe
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas, el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes, las personas cercanas a ellos o los profesionales sanitarios la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe imajo bolniki, osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstveni delavci možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Vial de un solo uso sin funda de plástico transparente
Slovenian: ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
Spanish: > 5 cm hasta 4 ml de > 2,5 cm a 5 cm hasta 2 ml de > 1,5 cm a 2,5 cm hasta 1 ml de > 0,5 cm a 1,5 cm hasta 0,5 ml
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Spanish: Figura 1.
Slovenian: Slika 1:
Spanish: 1,07, (IC del 95%: 0,75;
Slovenian: 1,07, (95 % IZ: 0,75,
Spanish: Talimogén laherparepvec se elimina a través de mecanismos generales de defensa del huésped (p. ej., autofagia, respuestas inmunitarias adaptativas).
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
Spanish: Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado
Slovenian: Preglednica 8: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Spanish: No obstante, los datos disponibles para talimogén laherparepvec y el VHS-1 salvaje no indican un riesgo carcinógeno en los humanos.
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Spanish: Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
Slovenian: Bolnikom z oslabelim imunskim sistemom se lahko pojavi smrtno nevarna okužba s herpesom.
Spanish: Supervivencia global
Slovenian: Celokupno preživetje Sekundarni
Spanish: Imlygic N = 295
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Spanish: Ninguna muestra de pacientes con ADN detectable en lesiones inyectadas presentaba ADN de talimogén laherparepvec detectable 60 días después de la finalización del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznavno DNA v spremembah, v katere je bilo injicirano zdravilo, 60 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 x 108 (100 millones) UFP/ml.
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovenian: Avtoimunske reakcije
Spanish: Imlygic se presenta en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno) de un ml de solución sin conservantes en dos presentaciones diferentes:
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen) V dveh različnih pakiranjih:
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol (E420) en cada 4 ml. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Spanish: Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Spanish: • Extraer la cantidad deseada de Imlygic del vial con una jeringa utilizando una técnica aséptica.
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Spanish: • La guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos debe contener los siguientes mensajes clave: o Una descripción de los riesgos importantes asociados con el uso de IMLYGIC; o Instrucciones sobre cómo actuar después de la administración y cómo y con qué frecuencia se deben cambiar los vendajes y quién no debe cambiar los vendajes; o Información sobre los signos y síntomas del riesgo de reacción herpética; o Información sobre el uso de IMLYGIC durante el embarazo; o Recomendación respecto a la transmisión accidental de IMLYGIC del paciente a los contactos cercanos o a los PS: o Instrucciones para minimizar el riesgo de exposición de los contactos cercanos a la sangre y fluidos corporales mientras dure el tratamiento con IMLYGIC y hasta 30 días después de la última administración de IMLYGIC.
Slovenian: o Informacije o znakih in simptomih tveganja za herpetično okužbo; o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo; o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce; o Navodila za osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom glede zmanjšanja tveganja za izpostavljenost krvi in telesnim tekočinam bolnika, za čas trajanja zdravljenja z zdravilom IMLYGIC in še 30 dni po zadnjem dajanju zdravila IMLYGIC.
Spanish: Se puede producir necrosis o ulceración del tejido tumoral después del tratamiento con Imlygic.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic se lahko pojavita nekroza ali ulceracija tumorskega tkiva.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado acontecimientos mediados por el sistema inmune, que incluyen glomerulonefritis, vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y vitíligo, en pacientes tratados con Imlygic.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o imunsko pogojenih učinkih, vključno z glomerulonefritisom, vaskulitisom, pnevmonitisom, poslabšanjem psoriaze in vitiligom.
Spanish: • Trate todos los derramamientos de Imlygic con un agente viricida y materiales absorbentes.
Slovenian: • V primeru razlitja zdravila Imlygic uporabite virucidno sredstvo in vpojne materiale.
Spanish: Exposición accidental a Imlygic
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
Spanish: Visita del tratamiento
Slovenian: Terapevtski obisk
Spanish: El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec, una forma debilitada del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1), comúnmente llamado virus del herpes labial.
Slovenian: To je oslabljena oblika virusa herpes simpleks tipa 1 (HSV-1), ki ga imenujejo tudi labialni herpes (herpes na ustnicah).
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de transparente a semitranslúcido después de la descongelación desde su estado congelado.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina.
Spanish: La captación celular de talimogén laherparepvec tiene lugar a través de receptores para VHS-1 presentes en células tumorales y no tumorales después de la inyección local en los tumores.
Slovenian: Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
Spanish: Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal cuando se administró talimogén laherparepvec durante la organogénesis a ratones gestantes a dosis de hasta 4 x 108 (400 millones) UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
Slovenian: Po uporabi talimogena laherparepveka pri brejih miših v obdobju organogeneze v odmerkih do 4 x 108 (400 milijonov) PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) niso ugotovili učinkov na embriofetalni razvoj.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento con Imlygic antes de administrar aciclovir u otros agentes antivíricos indicados para el tratamiento de la infección herpética.
Slovenian: Pred uporabo aciklovirja ali drugih protivirusnih zdravil, indiciranih za obvladovanje herpetičnih okužb, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Spanish: • Utilizando un único punto de inserción, inyectar Imlygic siguiendo múltiples recorridos en la medida que lo permita el alcance radial de la aguja dentro de la lesión para lograr una dispersión completa y uniforme.
Slovenian: kolikor daleč dovoljuje radialni doseg igle znotraj spremembe, da boste dosegli enakomerno in popolno disperzijo.
Spanish: La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106 (1 millón) UFP/ml y azul real para el vial de 108 (100 millones) UFP/ml.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
Spanish: Pacientes inmunodeprimidos
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Spanish: Se cree que junto con el GM-CSF, promoverá una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica y una respuesta de los linfocitos T efectores.
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Spanish: Se recomienda mantener los lugares de inyección cubiertos con un vendaje resistente al aire y al agua en todo momento, si es posible.
Slovenian: Če je mogoče, je priporočljivo, da so mesta injiciranja ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Spanish: Volumen de inyección de Imlygic
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje
Spanish: Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable Líquido de semitranslúcido a opaco después de la descongelación desde su estado congelado.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina.
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi) Pogosti tumorska bolečina, okužba novotvorbe
Spanish: • El dossier de información para el paciente debe incluir: o El prospecto o Una guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos
Slovenian: • Paket informacij za bolnike mora vsebovati: o Navodilo za uporabo.