FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im August 2006 lief ein dezentralisiertes Verfahren mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und 13 betroffenen Mitgliedstaaten an.
Swedish: I augusti 2006 inleddes ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat och tretton berörda medlemsstater.
German: Irland war der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden konnte, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Swedish: Irland ansåg att det på grund av att dokumentation om effekt saknades inte kunde antas att läkemedlet är effektivt och att detta i sig utgör en möjlig allvarlig risk för djurhälsan.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 13. Februar 2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2008 verabschiedet.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
German: Am 11. Dezember 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein und beschloss einen zeitlichen Rahmen von 37 Tagen.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet den 11 december 2007 och enades om en tidsram på 37 dagar.
German: Der CVMP verabschiedete eine Fragenliste, die dem Antragsteller am 12. Dezember 2007 übermittelt wurde.
Swedish: CVMP antog en frågelista och skickade den till den sökande den 12 december 2007.
German: Am 10. Januar 2008 legte der Antragsteller schriftliche Antworten auf die Fragen vor, und das Verfahren lief weiter.
Swedish: Den sökande lämnade in skriftliga svar på frågorna på listan den 10 januari 2008 och klockan startades igen.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH SOLACYL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 I DESS SENASTE LYDELSE FÖR SOLACYL
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine ist bei Kälbern, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Senkung von Pyrexie bei akuten Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung und bei Schweinen, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung indiziert.
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning för kalvar och grisar är indicerat för stödbehandling av kalvar för febersänkning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner) och för stödbehandling av grisar för smärtlindring vid muskuloskeletala besvär tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner).
German: Die von Irland vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine nicht entgegenstehen.
Swedish: De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
German: Die Niederlande teilten der EMEA im November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hatte.
Swedish: I november 2007 meddelade Nederländerna EMEA att Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte kunnat enas om Solacyl 100 % pulver till oral lösning och ärendet hänsköts till CVMP.
German: Als Begründung für die Einleitung eines Verfahrens nannte der CVMP etwaige Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ist ein Generikum von Natriumsalicylat (in den Niederlanden genehmigt).
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning är ett generiskt läkemedel av natriumsalicylat (godkänt i Nederländerna).
German: Es wird empfohlen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine dem Resultat des Gemeinschaftsverfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylathaltige orale lösliche Pulver folgt.
Swedish: Det rekommenderas att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
German: Es hat sich erwiesen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht, Natriumsalicylat 100 %.
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100 %.
German: 25. Januar 2010
Swedish: 25 januari 2010
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung UK/V/0335/001/MR wurde am 29. Januar 2009 eingeleitet.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0335/001/MR inleddes den 29 januari 2009.
German: Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Spanien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakische Republik und Slowenien.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 25. Januar 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 januari 2010.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. F. Descamps (Belgien) und Dr. A.-M. Brady (Vereinigtes Königreich) benannt.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr F. Descamps (Belgien) och dr A-M. Brady (Storbritannien).
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 17. August 2009 vorgelegt.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2009 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
German: Am 13. Juli 2009 verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund von Bedenken Belgiens im Hinblick auf ein ungünstiges Nutzen-RisikoVerhältnis des Impfstoffs an die Agentur.
Swedish: Den 13 juli 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Belgien om ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande för vaccinet.
German: Auf seiner Sitzung vom 13. bis 15. Oktober 2009 verabschiedete der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses mit 25 von 27 Stimmen mehrheitlich ein Gutachten mit der Schlussfolgerung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen trotz der Einwände Belgiens erteilt werden sollte.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 antog CVMP med en majoritet på 25 av 27 röster, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ett yttrande med beslutet att de invändningar som tagits upp av Belgien inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Fort Dodge Animal Health Ltd.) beantragte ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Poulvac Bursa Plus (Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension in Trinkwasser, 102,2-103,4 DIM50/Dosis), angezeigt für Hühner ab einem Lebensalter von 10 Tagen zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Fort Dodge Animal Health Ltd) lämnade in en ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Poulvac Bursa Plus (lyofilisat för suspension i dricksvattnet, 102.2-103.4 EID50/dos), som är indicerat för kycklingar från 10 dagars ålder för oral administrering i dricksvattnet.
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (IBDV), das auch als Gumboro-Virus bekannt ist.
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiöst bursitvirus (IBDV), som också kallas Gumborosjuka.
German: Aufgrund seiner Restpathogenität wird der für den Impfstoff verwendete Virusstamm, V877, als „intermediär plus" eingestuft und auch als „heißer" Stamm bezeichnet.
Swedish: På grund av dess residualpatogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "medium plus" och kallas även för en "het" stam ("hot strain").
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Poulvac Bursa Plus und damit verbundene Bezeichnungen
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
German: Immunsuppression verbundenen Risiken umfassend zu untersuchen, und ob das Nutzen-RisikoVerhältnis für den Impfstoff Poulvac Bursa Plus günstig war.
Swedish: Mot bakgrund av skälen till hänskjutningsförfarandet granskade CVMP huruvida de studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning var tillräckliga för att på ett heltäckande sätt hantera riskerna med immunsuppression och huruvida nytta/risk-förhållandet för vaccinet Poulvac Bursa Plus var gynnsamt.
German: 5. August 2011
Swedish: 5 augusti 2011
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0354/001/MR) wurde am 26.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0354/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. August 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 augusti 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
German: Neun Mitglieder des CVMP vertraten abweichende Standpunkte, die im Anhang zu diesem Gutachten dargelegt sind.
Swedish: Nio ledamöter i CVMP framförde skiljaktiga meningar som bifogas detta yttrande.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2010.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Swedish: Referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Swedish: Kommittén utsåg Johan Schefferlie till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
German: Combimox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Swedish: Combimox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin, klavulansyra och prednisolon
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als Mitglied des CVMP wurde an ihrer Stelle Helen Jukes berufen, die die Mitberichterstattung übernahm.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgått som ledamot av CVMP utsågs Helen Jukes till hennes ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combimox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Irland ein.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combimox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Irland på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
German: Am 12. Januar 2011 fand eine Anhörung statt.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 12 januari 2011.
German: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
German: Der Antrag wurde für das Arzneimittel als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
German: Aufgrund der vom betroffenen Mitgliedstaat Irland geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Irland, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
German: Anhang III enthält die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Skälen för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension är
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0356/001/MR) wurde am 26.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0356/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
German: Combisyn ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Swedish: Combisyn är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combisyn durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Österreich, Portugal und Spanien ein.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Combisyn via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Portugal, Spanien och Österrike på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
German: Zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz und die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension är negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännandena för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
German: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
German: 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
German: Aufgrund der von einem betroffenen Mitgliedstaat (Frankreich) geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Swedish: Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av en berörd medlemsstat, Frankrike, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
German: 5. Mai 2009 EMEA/214378/2009
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/214378/2009
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 FÜR
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0202/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0202/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland und Polen.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Belgien, Tjeckien, Tyskland och Polen.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. Mai 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 maj 2009.
German: Es wurde weder geprüft noch festgestellt, ob die Schlussfolgerungen auf andere zugelassene Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff angewendet werden können.
Swedish: Det gjordes inga övervägningar eller drogs några slutsatser när det gäller huruvida slutsatserna rörande andra godkända läkemedel med samma aktiva innehållsämne var tillämpliga.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Enrofloxacin
German: Der Antragsteller gab am 17. November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden den 17 november 2008.
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CVMP folgende Punkte:
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde CVMP följande:
German: Die benannte Berichterstatterin und der benannte Mitberichterstatter waren Dr. Anja Holm (Dänemark) und Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Anja Holm (Danmark) och dr Boris Kolar (Slovenien).
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2003/82/EG, in der geänderten Fassung, eingereicht.
Swedish: Ansökan lämnades in inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
German: ENRO-K 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Swedish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
German: Das Verfahren wurde am 14. Mai 2008 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
German: • Angemessenheit der verfügbaren Daten in Bezug auf die Bewertung der Umweltrisiken für Blaugrünalgen und Landpflanzen;
Swedish: • De befintliga uppgifternas lämplighet med hänsyn till bedömningen av miljörisker för blågröna alger och markväxter.
German: Der Ausschuss beschränkte seine Erwägungen auf die Daten, die vom Antragsteller in dem Dossier für dieses Arzneimittel im Einklang mit den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften hinsichtlich der Daten zu Umweltrisiken vorgelegt worden waren.
Swedish: Kommittén gjorde sina övervägningar enbart utifrån de uppgifter som den sökande lämnat i dokumentationen för detta läkemedel, i linje med begränsningarna i lagstiftningen när det gäller uppgifter om miljörisker.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt, bredspektrigt antimikrobiellt ämne som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
German: Der Antragsteller, Laboratorios Karizoo S.A., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Swedish: Den sökande, Laboratorios Karizoo S.A., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Enro-K 10% Oral Solution, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Enro-K 10% Oral Solution.