FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Spanish: Para ampliar información sobre la administración de Cyltezo para todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver el resumen de las características del producto.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cyltezo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Cyltezo con Humira han demostrado que el principio activo de Cyltezo es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Cyltezo.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Cyltezo.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Cyltezo.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cyltezo se puede consultar en el prospecto.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos o esclerótica).
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Cyltezo una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
English: An alert card will also be
Spanish: También se entregará a los
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Cyltezo elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación en las articulaciones);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Cyltezo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel); • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cyltezo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: For further information, see the package leaflet.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
English: The recommended dosage is:
Spanish: La dosis recomendada es:
English: This can be seen in a blood test;
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
English: This increase is likely due to ritonavir.
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
English: First 2 weeks:
Spanish: Primeras 2 semanas:
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
English: From week 3 to week 24:
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
English: Culture Conversion Status, n (%)
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
English: • Resume the three times a week schedule.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
English: Table 1: Culture conversion Status
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
English: Clinical monitoring should be considered.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
English: S = susceptible R = resistant
Spanish: S = sensible R = resistente
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
English: If you take more SIRTURO than you should
Spanish: Si toma más SIRTURO del que debe
English: • Take SIRTURO with food.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
English: What SIRTURO is and what it is used for
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
Spanish: No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
English: Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
English: 188 tablets
Spanish: 188 comprimidos
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Spanish: Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar una combinación de medicamentos antibacterianos para el tratamiento.
English: • A history of Torsade de Pointes;
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Spanish: • sensación de mareo • sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
English: • The active substance is bedaquiline.
Spanish: • El principio activo es bedaquilina.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Spanish: • tuberculosis extra-pulmonar (p.ej. sistema nervioso central, huesos)
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
English: 24 tablets
Spanish: 24 comprimidos
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Spanish: Por consiguiente, bedaquilina se debe administrar con alimentos para aumentar su biodisponibilidad oral.
English: Medicine (name of the active substance)
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo)
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Spanish: Intolerancia a la lactosa y déficit de lactasa
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Spanish: • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO.
English: This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Spanish: SIRTURO contiene “lactosa” (un tipo de azúcar).
English: What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Spanish: Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
English: An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
Spanish: Un estudio in vitro indicó el potencial de bedaquilina para inhibir la BCRP a las concentraciones alcanzadas en el intestino después de la administración oral.
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Spanish: Bedaquilina prolonga el intervalo QTc.
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Spanish: Ninguno de los pacientes que murieron de tuberculosis a excepción de uno, había convertido o había sufrido una recaída.
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
English: SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
English: Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces.
Spanish: Basándose en los estudios preclínicos, la mayor parte de la dosis administrada se elimina en las heces.