FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de laboratoriumonderzoeken traden bij kalveren die met Locatim waren behandeld, minder ernstige klinische symptomen van diarree op en was er sprake van een hogere overlevingskans dan bij de dieren die niet met het geneesmiddel waren behandeld.
Polish: W badaniu laboratoryjnym u cieląt otrzymujących preparat Locatim odnotowano mniejsze nasilenie objawów klinicznych biegunki oraz dłuższy okres przeżycia niż wśród cieląt, które nie otrzymały tego preparatu.
Dutch: Locatim biedt daarom een aanvullende bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
Polish: W ten sposób preparat Locatim zapewnia dodatkową ochronę przed zgonem na skutek enterotoksykozy wywołanej przez E. coli.
Dutch: Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree.
Polish: Enterotoksykoza jest chorobą spowodowaną przez uwolnienie toksyn do organizmu, której głównym objawem jest biegunka.
Dutch: Welke voordelen bleek Locatim tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Locatim zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
Polish: Preparat Locatim podaje się cielętom w wieku do 12 godzin życia, najlepiej w okresie pierwszych czterech godzin po urodzeniu, jaku suplementację naturalnej siary (pierwszego mleka), jakie cielęta otrzymują od matki.
Dutch: Wat is Locatim?
Polish: Co to jest Locatim?
Dutch: Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Polish: Preparat Locatim stosuje się w celu ograniczenia umieralności u noworodków cieląt związanej z enterotoksykozą wywołaną przez bakterie E. coli w pierwszych dniach życia.
Dutch: Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
Polish: Preparat Locatim wytwarza się z siary krów, które zostały zaszczepione przeciwko E. coli, dzięki czemu wytwarzają one przeciwciała w siarze.
Dutch: Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Polish: Działanie preparatu Locatim polega na suplementacji białek ochronnych zawartych w prawidłowej siarze - pierwszym mleku wytwarzanym przez krowy po urodzeniu, które ich cielęta piją w okresie pierwszych kilku godzin życia.
Dutch: Hoe werkt Locatim?
Polish: Jak działa preparat Locatim?
Dutch: Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
Polish: Dzięki dostarczeniu dodatkowych przeciwciał przeciwko E. coli, cielęta otrzymujące preparat Locatim uzyskują dodatkową ochronę przeciwko tej bakterii.
Dutch: Waarom is Locatim goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Locatim?
Dutch: Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Polish: Stosowanie preparatu Locatim nie jest związane z żadnymi poważnymi działaniami niepożądanymi.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 marca 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
Polish: Preparat Locatim ma postać roztworu doustnego wytwarzanego z siary, który podaje się cielętom w pierwszych 12 godzinach życia.
Dutch: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ZWITSERLAND
Polish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SZWAJCARIA
Dutch: VORSTENDOM LIECHTENSTEIN
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Dutch: ATC vet code QI02AT01
Polish: Kod ACTvet: QI02AT01
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Polish: Przechowywać butelce w opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren zal de uitvoering hinderen van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte , of kan het certificeren van de aanwezigheid van besmetting bij levende dieren, veevoeders en andere behandelde producten afkomstig van dieren, bemoeilijken.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Dutch: * Microagglutinatie methode
Polish: * miano określone metodą mikroaglutynacji
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 ml.
Polish: Wielkość opakowania: butelka 60 ml.
Dutch: Niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten moeten worden verwijderd in overeenstemming met de daarvoor geldende regels.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/011/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/03/1999 Datum van laatste hernieuwing: 05/12/2008
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
Dutch: Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Dutch: Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/99/011/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Polish: Należy zatem zwrócić na to uwagę planując programy szczepień cieląt, u których podawano Locatim.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: 0 dagen.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki produktu, obserwowano przejściowe działania niepożądane, takie jak wzrost temperatury ciała oraz wzrost liczby oddechów.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Dutch: Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Biokema Anstalt,
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biokema Anstalt
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Dutch: Flacon.
Polish: Brak.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Dutch: Hulpstoff(en)
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dutch: Geen
Polish: BEZPOŚREDNICH
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
Polish: Terminważności {miesiąc/rok}
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Polish: Cielętom, którym podano preparat, należy bezwzględnie zapewnić dostęp do normalnej siary matki.
Dutch: Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log10/ml.
Polish: Skoncentrowane immunoglobuliny siarowe bydła, zawierające specyficzne dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) przeciwciała IgG o mianie ≥ 2,8* log10/ml.
Dutch: 0 dagen.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Polish: Szklana butelka typ III
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Polish: Numer UE Nazwa własna
Dutch: 1 fles
Polish: 1 butelka zero dni
Dutch: 0 dagen
Polish: Moc
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Polish: 48155 Münster Niemcy
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Dutch: ATC-code: C10AX12
Polish: Kod ATC: C10AX12
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Polish: Cele badania są następujące:
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Dutch: Alcoholgebruik
Polish: Spożywanie alkoholu
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).