FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Croatian: Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo, mentre il PEF è la velocità massima a cui una persona può espellere aria dai polmoni.
Croatian: FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Laboratoires SMB s.a.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Italian: Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Labazenit, destinato al trattamento dell'asma.
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Croatian: Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
Croatian: Budesonid je kortikosteroid, koji djeluje kao protuupalno sredstvo.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Italian: Che cos'è Labazenit?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Italian: 7 maggio 2015
Croatian: 7. svibnja 2015.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Italian: EMA/55773/2016 EMEA/H/C/003786
Croatian: EMEA/V/C/003786
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovni pregled mišljenja.
Italian: Che cos'è Lodipressin?
Croatian: Što je Lodipressin?
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Italian: EMA/15580/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Italian: Che cos'è Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Italian: Come agisce Longrange?
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Italian: La ditta ha presentato inoltre dati sull'efficacia di Longrange contro gli ectoparassiti, ovvero i parassiti quali pidocchi e ipodermi che vivono all'esterno del corpo dell'animale.
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Croatian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: Esito del riesame
Croatian: Ishod ponovne procjene
Italian: Che cos'è Masican?
Croatian: Što je Masican?
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Croatian: Koja je bila glavna bojazan CHMP-a koja je uzrokovala odbijanje?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Croatian: Nakon razmatranja temelja za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. ožujka 2014.
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Croatian: Ispitivanje je bilo „ispitivanje faze II", eksplorativno ispitivanje osmišljeno kako bi se vidjelo je li lijek vrijedan daljnjeg ispitivanja.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Croatian: Dana 21. studenog 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masican koji je namijenjen za liječenje malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib)
Italian: Esso blocca cioè alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, iako je sigurnost lijeka predstavljala manju bojazan, Povjerenstvo je još uvijek imalo velike bojazni oko koristi lijeka.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te Vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji Vas liječi.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da nema dovoljno podataka kako bi se utvrdile koristi lijeka Masican.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).