FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsregime mit einer Lösung zu einem beliebigen Zeitpunkt Durchgängig tablettenbasiertes Behandlungsregime
Icelandic: Skammtaáætlun byggð eingöngu á töflum allan tímann
German: Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen.
Icelandic: Ef þú tekur of mikið skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
German: Lamivudin 8 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Icelandic: Lamivúdín 8 mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðalta l (95% Cl)
German: enthält den Wirkstoff Lamivudin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lamivúdín.
German: Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
German: darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma
German: Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.
German: Das Triphosphat ist in vitro ein selektiver Inhibitor der HIV-1- und HIV-2-Replikation; es ist auch gegen Zidovudin-resistente klinische HIV-Isolate aktiv.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
German: auftreten:
Icelandic: Meðganga:
German: einnehmen.
Icelandic: LESIÐ
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Icelandic: Ef samtímis notkun trímetópríms/súlfametoxazóls er ákveðin, þarf að fylgjast með sjúklingum.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. fæst í álþynnupakkningum með 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 töflum eða HDPE ílátum með 60 töflum.
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Icelandic: Lesið upplýsingarnar
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. fæst í álþynnupakkningum með 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 töflum eða HDPE ílátum með 30 töflum.
German: sollte sofort unterbrochen werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Icelandic: ber að stöðva samstundis ef vart verður við klínísk brisbólgueinkenni eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
German: 300 mg Filmtabletten Lamivudin
Icelandic: 300 mg filmuhúðaðar töflur lamivúdín
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall.
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkir eða krampi, niðurgangur.
German: • gereizte oder laufende Nase
Icelandic: Húð og undirhúð
German: Daher sollte die Weiterbehandlung mit Lamivudin trotz Auftretens einer M184V-Mutation nur in Fällen, in denen keine anderen wirksamen NRTIs zur Verfügung stehen, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: M184V-stökkbreytingar, ætti því einungis að koma til greina í tilvikum þar sem enginn annar virkur núkleósíða-bakritahemill er til staðar.
German: November 2020
Icelandic: Nóvember 2020
German: ATC-Code: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
German: Patienten n = 33
Icelandic: Sjúklingar n=33
German: Lamzede 12 Monate
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
German: 6MWT (Meter)
Icelandic: 6MWT (metrar)
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
German: 3MSCT (Stufen/min)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Lamzede enthält Natrium
Icelandic: Lamzede inniheldur natríum
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
German: Insgesamt wurden zwei schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet (Verlust des Bewusstseins bei einem Patienten und akutes Nierenversagen bei einem Patienten).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
German: Die Durchstechflaschen nicht umdrehen, schwenken oder schütteln.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Icelandic: Síðasta athugun % breyting frá grunnviðmiði (SD)
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Lamzede og pakkningastærðir
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
German: Hinweise zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
German: Die empfohlene Dosis von Lamzede beträgt 1 mg/kg Körpergewicht und wird einmal wöchentlich gegeben.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
German: Alle Patienten bis auf einen waren zuvor noch nie mit Velmanase alfa behandelt worden.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
German: Wie Lamzede ist aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
German: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
German: - Im Fall einer schweren infusionsbedingten Reaktion wird der Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine geeignete medikamentöse Behandlung beginnen.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
German: 10 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutylgummi-Stopfen, einer AluminiumBördelkappe und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
German: Vom gesamten rekonstituierten Volumen werden nur 22 ml (entsprechend 44 mg) verabreicht.
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
German: p-Wert [95%-KI]
Icelandic: p-gildi [95% CI]
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
German: Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Velmanase alfa wurden im Rahmen der nichtkontrollierten, offenen klinischen Phase-III-Studie rhLAMAN-10 mit 33 Patienten (19 pädiatrische und 14 erwachsene Patienten im Alter von 6 bis 35 Jahren zu Behandlungsbeginn) beurteilt, die zuvor an Studien mit Velmanase alfa teilgenommen hatten.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
German: - Der Wirkstoff ist Velmanase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velmanase alfa.
German: Oligosaccharid-Konzentration im Serum (μmol/l) Insgesamt(1)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (μmól/l) Heild(1)
German: Die Anwendung von Velmanase alfa in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren wird durch den Nachweis aus klinischen Studien mit pädiatrischen (19 von 33 Patienten) und erwachsenen Patienten unterstützt.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Icelandic: Til þess að útvega langtímagögn varðandi verkun og öryggi meðferðar með Lamzede og til lýsingar á heildarþýði með alfa-mannósídasasjúkdóm, þ.m.t. með tilliti til breytileika klínískra einkenna, versnunar og framgangs sjúkdóms, er markaðsleyfishafi beðinn um að leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggð er á fullnægjandi gagnagrunni úr skrá yfir sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm.
German: Ansprechraten Studie rhLAMAN-05 n = 25
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Icelandic: a) Reikna skal út fjölda hettuglasa byggt á þyngd hvers sjúklings fyrir sig.
German: Gewicht des Patienten (44 kg) × Dosis (1 mg/kg) = Patientendosis (44 mg) 44 mg geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche = 4,4 Durchstechflaschen; dementsprechend sollten 5 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Icelandic: Í alvarlegustu tilfellunum skal fylgja gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
German: Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich hinsichtlich Oligosaccharid-Konzentrationen im Serum, 3MSCT, Lungenfunktion, Serum-IgG und EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) im Zeitverlauf bis zur letzten Messung (Tabelle 3).
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
German: Der Patient erhielt stationär Kochsalz-Infusion und wurde nach 6-stündiger Beobachtung entlassen.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 6MWT (Meter) Insgesamt(1)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2) 6MWT (metrar) Heild(1)
German: Zum typischen Erscheinungsbild dieser Erkrankung gehören charakteristische Gesichtsmerkmale, geistige Entwicklungsverzögerung, Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen, Schwierigkeiten beim Hören und Sprechen, häufige Infektionen, Veränderungen am Skelett sowie Muskelschmerzen und -schwäche.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Icelandic: Ef fjöldi reiknaðra hettuglasa er ekki heil tala skal námunda hann upp í næstu heilu tölu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, mannitól og glýsín.
German: In den klinischen Studien entwickelten sich bei 8 von 33 Patienten (24 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Antikörper der IgG-Klasse gegen Velmanase alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á mismunandi tímum meðferðar, mynduðu 8 af 33 sjúklingum (24%) mótefni af IgG-flokki gegn velmanase alfa.
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Icelandic: - Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun er hugsanlegt að þú fáir fleiri lyf til þess að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari aukaverkanir.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust má geyma blönduðu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C til 8°C.
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Icelandic: Í slíku tilfelli er viðeigandi að veita meðferð með andhistamínum og barksterum.
German: *Velmanase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen der Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Icelandic: *Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum hömstrum (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
German: Diese Reaktionen waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Icelandic: Bráð nýrnabilun var í meðallagi alvarleg og varð til þess að hætta þurfti rannsóknarmeðferðinni tímabundið en gekk til baka innan 3 mánaða.
German: Nach Rekonstitution enthält ein ml Lösung 2 mg Velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 2 mg af velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Icelandic: Öryggi velmanase alfa í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum var svipað og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Da die Behandlung mit Velmanase alfa darauf abzielt, bei Patienten mit Alpha-Mannosidose die Alpha-Mannosidase zu normalisieren, sollte Lamzede während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Icelandic: Þar sem velmanase alfa miðar að því að færa alfa-mannósídasa hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm í eðlilegt horf, skal eingöngu nota Lamzede á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.