FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, oštećenom funkcijom jetre ili srca.
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, derivati benzodiazepina ATK oznaka: N05CD08.
Bulgarian: Психолептици, бензодиазепинови производни ATC код:
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Croatian: Zlouporaba alkohola ili droge u anamnezi Midazolam treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на мидазолам при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Croatian: • gospina trava (biljni lijek).
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство).
Croatian: Nabilon
Bulgarian: Набилон
Croatian: Nakon istodobne primjene s ritonavirom potpomognutim lopinavirom, plazmatske koncentracije intravenskog midazolama povećale su se 5,4 puta, što je povezano sa sličnim povećanjem terminalnog poluvijeka.
Bulgarian: При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.
Croatian: Poluvijek eliminacije dulji je u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u usporedbi s onim u zdravih ispitanika (vidi odjeljak 4.4).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с този при здрави хора (вж. точка 4.4).
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Bulgarian: Пациентът не трябва да пие алкохол, докато приема BUCCOLAM.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
Bulgarian: Позаконазол повишава плазмените концентрации на интравенозния мидазолам с около 2 пъти.
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Bulgarian: еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
Croatian: Volumen štrcaljke
Bulgarian: Обем на спринцовката
Croatian: UVIJEK se pridržavajte savjeta koje Vam je dao bolesnikov liječnik ili uputa zdravstvenog djelatnika.
Bulgarian: Кога да повикате линейка ВИНАГИ спазвайте съветите за лечение, дадени от лекаря на пациента или обяснени от медицинския специалист.
Croatian: Flukonazol i itrakonazol povećavaju plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 2 do 3 puta uz povećanje terminalnog poluvijeka 2,4 puta za itrakonazol i 1,5 puta za flukonazol.
Bulgarian: Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.
Croatian: Atorvastatin je pokazao povećanje plazmatskih koncentracija intravenskog midazolama od 1,4 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
Croatian: Tablica koja slijedi navodi nuspojave koje su opisane prilikom primjene midazolama preko oralne sluznice, davanog djeci u sklopu kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които се съобщава, че са възникнали, при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания.
Croatian: Često:
Bulgarian: Честота:
Croatian: • Djelatna tvar je midazolam.
Bulgarian: Активното вещество е мидазолам
Croatian: • lijekovi protiv mučnine, npr. nabilon
Bulgarian: лекарства, използвани при гадене, например набилон
Croatian: Prije uporabe uklonite zatvarač štrcaljke za usta.
Bulgarian: Преди употреба отстранете капачката на спринцовката за перорални форми
Croatian: Respiratorna insuficijencija Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom jer može dodatno deprimirati disanje.
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, защото мидазолам може допълнително да потисне дишането.
Croatian: Odlaganje štrcaljki za usta
Bulgarian: Сухота в устата
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Bulgarian: За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година
Croatian: • Srčani udar.
Bulgarian: Инфаркт.
Croatian: Štrcaljku za usta čuvati u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Bulgarian: Преди употреба отстранете капачката на спринцовката за перорални форми, за да избегнете риска от задавяне.
Croatian: Antiepileptici
Bulgarian: Антиепилептични средства
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Bulgarian: Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Bulgarian: Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Bulgarian: Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a, npr. sakvinavir, kombinacija lopinavira/ritonavira
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, например сагвинавир,
Croatian: Midazolam je derivat iz skupine imidazobenzodiazepina.
Bulgarian: Мидазолам е производно на имидазобензодиазепиновата група.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Croatian: Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, след като им бъде дадено лекарството.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu i kardiovaskularnu depresiju.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане на дишането и сърдечно-съдовата система.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Той се предлага в кехлибарено оцветена предварително напълнена и за еднократна употреба спринцовка за перорални форми.
Croatian: 1. korak
Bulgarian: Стъпка 1
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Bulgarian: Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
Bulgarian: Чернодробното увреждане намалява клирънса на мидазолам с последващо увеличение на терминалния полуживот.
Croatian: Kako BUCCOLAM izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как да съхранявате BUCCOLAM Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Bulgarian: Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH и преобразуване на мидазолам до сол хидрохлорид)
Croatian: 2. korak
Bulgarian: Стъпка 2
Croatian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg otopina za usnu sluznicu 2 godine.
Bulgarian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg разтвор за устна лигавица
Croatian: Vorikonazol je povećao izloženost intravenskom midazolamu 3 puta, a poluvijek eliminacije povećan je otprilike 3 puta.
Bulgarian: Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.
Croatian: • anestetici (za ublažavanje bolova) • antihistaminici (za liječenje alergija).
Bulgarian: антихистамини (за лечение на алергии).
Croatian: 4. korak
Bulgarian: Стъпка 4
Croatian: Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
Bulgarian: Има бавно и незначимо преминаване на мидазолам в цереброспиналната течност.
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Bulgarian: За деца на възраст от 10 години до под 18 години
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Bulgarian: Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)
Croatian: Priprema za davanje lijeka
Bulgarian: Подготовка за прилагане на това лекарство
Croatian: • omaglica
Bulgarian: Миорелаксанти
Croatian: Dobni raspon
Bulgarian: Обем на разтвора
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Bulgarian: Няма други предклинични данни от значение за предписващия лекарството, които да са в допълнение на вече включените в други части на КХП.
Croatian: Sindrom apneje u snu.
Bulgarian: Синдром на апнея по време на сън Тежко чернодробно увреждане
Croatian: Prije davanja BUCCOLAMA, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ima li bolesnik:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
Croatian: Vrlo rijetko: Bradikardija**, srčani zastoj**, hipotenzija**, vazodilatacija**
Bulgarian: Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**, вазодилатация**
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Bulgarian: За деца на възраст от 5 години до под 10 години
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Croatian: 7,5 mg ljubičasta od 10 godina do < 18 godina
Bulgarian: 7,5 mg - опаковка с етикет в морав цвят 10 години до под 18 години:
Croatian: Flumazenil može biti koristan kao antidot.
Bulgarian: Като антидот може се използва флумазенил.
Croatian: Učinci induciranja CYP3A4 mogu varirati ovisno o specifičnom ekstraktu gospine trave.
Bulgarian: В зависимост от конкретния екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 3 до под 6 месеца той трябва да се използва само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (5 mg/1 ml)
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
Bulgarian: Мидазолам може да причини потенциране на мускулните релаксанти със засилване на ЦНС потискащите ефекти.
Croatian: • privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Bulgarian: Продължителността зависи от това какво количество
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Croatian: Što je BUCCOLAM i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM Как да се дава BUCCOLAM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: Odgovarajuću dozu lijeka BUCCOLAM potrebnu Vašem djetetu liječnik će uvijek propisati prema dobi djeteta.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 7,5 mg/1,5 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 7,5 mg/1,5 ml
Croatian: Ako ste u nedoumici može li bilo koji lijek koji uzima bolesnik utjecati na djelovanje
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Croatian: Primjerice:
Bulgarian: Например:
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Croatian: Svi su bolesnici doživjeli tešku mijelosupresiju.
Bulgarian: Всички пациенти са получили дълбока миелосупресия.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Croatian: POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
Bulgarian: Няма нито първично, нито вторично отхвърляне на присадката.
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Croatian: Infekcije.
Bulgarian: Инфекции.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje bi uključivalo općenite potporne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Croatian: Mialgija Bol u leđima Artralgija
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба Артралгия
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Croatian: Alergijske reakcije
Bulgarian: Алергична реакция
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje Busilvexom ujedno povećati izloženost DMA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на Busilvex ще увеличи и експозицията на DMA.
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.