FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale), l'incidence de la dysfonction sexuelle survenant au cours du traitement (TESD) et le score total ASEX n'ont pas présenté de différence cliniquement pertinente par rapport au placebo en ce qui concerne les symptômes de dysfonction sexuelle aux doses de 5 à 15 mg/jour de vortioxétine.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
French: IMAO non sélectifs irréversibles
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
French: Il n'a pas été observé d'effets significatifs, par rapport au placebo, sur les taux d'hormones sexuelles après la co-administration de vortioxétine avec un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinyl estradiol/150 µg de levonorgestrel).
Maltese: Ma ġew osservati ebda effetti sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fil-livelli tal-ormoni tas-sess wara l-għoti flimkien ta' vortioxetine ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
French: EMA/9498/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
French: Brintellix vortioxétine
Maltese: Brintellix vortioxetine
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
French: L'EPAR complet relatif à Brintellix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Brintellix n'est délivré que sur ordonnance et se présente sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) et de gouttes orales (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
French: Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
French: Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
French: La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines visant à comparer l'effet de Brintellix à un placebo sur la prévention des rechutes de dépression, la proportion de patients sous Brintellix qui ont rechuté pendant l'étude était de 13%, contre 26% dans le groupe placebo.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
French: Pourquoi Brintellix est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brintellix, le 18 Décembre 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brintellix fit-18 ta' Diċembru 2013.
French: Les études ont mis en évidence une amélioration cliniquement pertinente des épisodes dépressifs majeurs, et les types d'effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs qui agissent par l'intermédiaire de la sérotonine.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
French: Brintellix doit être utilisé avec prudence et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments; il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou d'inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
French: La sérotonine est un neurotransmetteur, une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
French: Il est indiqué dans le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
French: Les patients âgés de 65 ans et plus doivent commencer le traitement par une dose plus faible de 5 mg par jour.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
French: Autres informations relatives à Brintellix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
French: Brintellix a fait l'objet de 12 études principales à court terme incluant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (notamment 1 étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 à 8 semaines.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification du score standard des symptômes de dépression; les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient globalement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement pertinente des scores de dépression.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Maltese: Depressjoni maġġuri hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti jkollhom disturbi fil-burdati li jinterferixxu mal-ħajja tagħhom ta' kuljum.
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale de 5 mL + 1 seringue pour administration orale de 10 mL + 1 adaptateur pour le flacon
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
French: 10 flacons
Maltese: 10 vjali
French: 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
French: 10 mg/mL Solution buvable Voie orale
Maltese: Użu mill-ħalq flixkun (ħġieġ)
French: Des informations sur Briviact sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Briviact 1 (brivaracétam)
Maltese: Briviact1 (brivaracetam)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Briviact, le 14 janvier 2016.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
French: Ce résultat a été démontré dans trois études principales incluant un total de 1 558 patients âgés de 16 ans et plus.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Briviact sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' Briviact kienu ta' severità ħafifa jew moderata u tqiesu bħala kontrollabbli.
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Maltese: Briviact ma għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal brivaracetam, għal derivattivi pirrolidoniċi oħrajn (sustanzi li huma kimikament simili għal brivaracetam), jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Maltese: Id-doża tista' mbagħad tiġi aġġustata skont il-bżonnijiet talpazjent sa massimu ta' 100 mg jew 2 mg kull kg rispettivament, darbtejn kuljum.
French: Grippe
Maltese: Influenza
French: Dépression, anxiété, insomnie, irritabilité
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
French: Étude N01358
Maltese: Study N01358
French: Glycérol (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
French: Taux de répondeurs à 50 %
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
French: Intolérance au fructose
Maltese: Intolleranza ta' fructose
French: Classe de système d'organes
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Mard gastrointestinali
French: Aucune (dérivé monohydroxy (DMH))
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Lactose anhydrous Magnesium stearate
French: Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
French: n = 100 n = 99
Maltese: n = 100 n = 99 n = 100
French: Interactions avec l'alcool
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
French: En général, il n'a pas été observé de modification des courbes concentrations versus temps des marqueurs endogènes estradiol, progestérone, LH (hormone lutéinisante), FSH (hormone folliculo-stimulante) et SHBG (sex hormon binding globulin).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
French: Oxcarbazépine
Maltese: Oxcarbazepine
French: Brivaracétam
Maltese: Brivaracetam
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
French: - Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Maltese: - Rifampicin - mediċina li tintuża għal infezzjonijiet b' batteri.
French: Chaque mL de solution buvable contient 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 1,16 mg de sodium.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
French: Intolérance au lactose
Maltese: Intolleranza għal lactose
French: In vitro, le brivaracétam n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine humaine (P-gp), ni des protéines de multirésistance aux médicaments (MRP1 et 2), et probablement pas des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) et OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
French: Idées suicidaires, trouble psychotique, agressivité, agitation
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
French: Allée de la Recherche 60 (Adresse uniquement pour la boîte) B-1070 Bruxelles
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inhibiteur des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ni des transporteurs P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
French: Hypersensibilité de type I
Maltese: Ipersensittivita` ta' Tip I
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les crises partielles ont une expression clinique similaire à celles observées chez les adolescents et les adultes.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
French: Atteinte rénale
Maltese: Impediment renali
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
French: Une neutropénie a été rapportée chez 0,5 % (6/1 099) des patients traités par brivaracétam et 0 % (0/459) des patients sous placebo.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 10 mg à 600 mg au moins.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
French: Contient de l'acétate de sodium (trihydraté), chlorure de sodium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
French: Les antiépileptiques les plus fréquemment utilisés au moment de l'inclusion dans les études ont été : carbamazépine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproate (20,5 %), oxcarbazépine (16,0 %), topiramate (13,5 %), phénytoïne (10,2 %) et lévétiracétam (9.8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
French: Sorbitol liquide
Maltese: Likwidu Sorbitol
French: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
French: Diluants - Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution injectable - Glucose 50 mg/mL (5 %) solution injectable - Lactate de Ringer, solution injectable.
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Citrate de sodium
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba
French: Arôme framboise (propylène glycol 90 % - 98 %)
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
French: Contient : croscarmellose sodique, lactose monohydraté et lactose anhydre.
Maltese: Fih croscarmellose sodium, lactose monohydrate u lactose anhydrous.
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inducteur du CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
French: Étude N01252(1)
Maltese: Study N01252
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
French: La solution buvable contient du sorbitol (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents < 50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti <50 kg
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
French: L'administration concomitante de brivaracétam (100 mg/jour) avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg) n'a pas eu d'influence sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracétam.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
French: Le brivaracétam pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C19 (ex : lanzoprazole, oméprazole, diazépam).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
French: Un réaction indésirable additionnel a été observé chez les enfants : l'hyperactivité psychomotrice (4,7 %).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
French: Contient du citrate de sodium, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol liquide et glycérol (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 mg/5 mL
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 mg/5 ml
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Maltese: Cmax 20% ↑
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) avec brivaracétam ont été : somnolence (14,3 %) et sensations vertigineuses (11,0 %).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
French: 1 mg/kg/jour (ou 2 mg/kg/jour)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
French: Des réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (type I) ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités par brivaracétam (9/3022) au cours du développement clinique.
Maltese: Reazzjonijiet li jissuġġerixxu ipersensittivita` (Tip I) imedjata kienu rrappurtati f'grupp żgħir ta' pazjenti fuq brivaracetam (9/3022) waqt żvillup kliniku.
French: Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - impatiences et hyperactivité (hyperactivité psychomotrice)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
French: Une seconde voie de biotransformation implique une hydroxylation médiée par le CYP2C19 (voir rubrique 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
French: 1 - 4 mg/kg/jour
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 3,8 mg de sodium.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.