FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ≤ 75 jaar Dosis (cyclus 1 - 8: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van een cyclus van 21 dagen cyclus ≥ 9: dag 1, 2, 8, 9 van een cyclus van 21 dagen)
Romanian: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (staar, cataract)
Romanian: • Încețoșarea ochiului (cataractă).
Dutch: Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanineaminotransferase- en bilirubineniveau´s (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită.
Dutch: • Een lager aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Romanian: • Număr scăzut de limfocite (un tip de globule sanguine albe), cauzat deseori de infecție (limfopenie).
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd.
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50 %.
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules, Imnovid 3 mg harde capsules, Imnovid 4 mg harde capsules Witte inkt
Romanian: Imnovid 2 mg capsule, Imnovid 3 mg capsule, Imnovid 4 mg capsule Cerneală de culoare albă
Dutch: Een Kaplan-Meier-curve voor de PFS wordt voor de ITT-populatie weergegeven in Afbeelding 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 2.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Pyrexie
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate pirexie edem periferic
Dutch: Acuut nierletsel Chronisch nierletsel Urineretentie
Romanian: Frecvente leziuni renale acute leziuni renale cronice retenție urinară
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Romanian: RA raportate în studiul clinic MM-003 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pomalidomidei în asociere cu dexametazona au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, deschis (CC-4047-MM-003), în care tratamentul cu pomalidomidă și dexametazonă în doză scăzută (POM + Dex-DS) a fost comparat cu dexametazona în doză crescută (Dex-DC), în monoterapie, la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, tratați anterior, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și la care s-a demonstrat progresia bolii la ultimul tratament.
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Romanian: • interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Dutch: Instructies voor verlaging van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 6 hieronder.
Romanian: Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Dutch: • Verminderd bewustzijn, flauwvallen
Romanian: • Pierderea cunoștinței, leșin.
Dutch: Daarom was de maternale NOAELwaarde 1.000 mg/kg/dag en de NOAEL-waarde voor ontwikkelingstoxiciteit < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 34.340 ng•u/ml (nanogram.uur/milliliter) op dag 17 na de bevruchting bij deze laagste geteste dosis, en de blootstelling was 85 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Romanian: Prin urmare NOAEL matern a fost de 1000 mg/kg și zi, iar NOAEL în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării a fost <25 mg/kg și zi (ASC24h a fost de 34340 ng•oră/ml în ziua 17 de gestație la doza minimă testată, iar raportul de expunere a fost de 85
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Gewicht verlaagd
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente alanin aminotransferază crescută scădere în greutate
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide tot 50% worden verlaagd.
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50%.
Dutch: Hij/zij moet patiënten voorzien van een passende informatiebrochure voor patiënten, patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților, broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul de carduri pentru pacienți, implementat la nivel național.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus dexamethason zijn in Tabel 8 hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor de graad 3 of 4 bijwerkingen.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS, zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Een verdoofd gevoel, jeuk en een prikkend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)
Romanian: • Amorțeală, mâncărimi și senzație de înțepături și ace la nivelul pielii (parestezie).
Dutch: • Botpijn, rugpijn
Romanian: • Amețeală, tremurături.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Perifeer oedeem Oedeem
Romanian: Frecvente fatigabilitate pirexie durere toracică non-cardiacă edem periferic edem
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicologie la administrarea de doze repetate
Dutch: IJzeroxide, zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol (E 1520) Hidroxid de amoniu (E 527)
Dutch: • Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
Dutch: In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 9 luni efectuat la maimuțe cu doze de 0,05 mg/kg și zi, 0,1 mg/kg și zi și 1 mg/kg și zi, s-a observat morbiditate și s-a practicat eutanasiere precoce la 6 animale, la doza de 1 mg/kg și zi, acestea fiind atribuite efectelor imunosupresoare (infecție stafilococică, număr scăzut de limfocite în sângele periferic, inflamația cronică a intestinului gros, depleție limfoidă histologică și hipocelularitate a măduvei osoase) la expuneri crescute la pomalidomidă (raport de expunere de 15 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Dutch: Pom + LD-Dex-groep en 28,4% (± 7,51%) voor de HD-Dex-groep.
Romanian: Rata fără evenimente la 1 an a fost de 52,6% (± 5,72%) pentru grupul cu POM + DEX-DS și de 28,4% (± 7,51%) pentru grupul cu Dex-DC.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van effectieve anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van effectieve anticonceptie ▪ Schema voor zwangerschapstesten ▪ Adviezen voor geschikte tests ▪ Vóór het begin van de behandeling ▪ Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode ▪ Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 10 9/l
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 10
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Romanian: Farmacocinetica (FC) populațională
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Romanian: Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex-DC) [Bilateral IÎ95%c]
Dutch: Cerebrovasculair accident Intracraniale bloeding
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral hemoragie intracraniană
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Dutch: Dit kan bloedarmoede veroorzaken, wat kan leiden tot vermoeidheid en zwakte
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii sanguine, ceea ce poate cauza anemie care duce la oboseală și slăbiciune.
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste elke 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Romanian: Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puţin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puţin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată.
Dutch: Harde capsule
Romanian: Învelișul capsulei
Dutch: • Zwangerschap.
Romanian: • Urticarie.
Dutch: Hyperglykemie ≥ graad 3
Romanian: Hiperglicemie ≥ gradul 3
Dutch: VGPR
Romanian: RPFB
Dutch: • Zich somber voelen (neerslachtigheid)
Romanian: • Deprimare (stare depresivă).
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules pomalidomide
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule
Dutch: Verminderd bewustzijn Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență neuropatie periferică senzorială amețeală tremor
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Romanian: - Sarcină - Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6) - Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vaak Cataract
Romanian: Frecvente cataractă
Dutch: Simethicon
Romanian: Simeticonă
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Romanian: Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge.
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Romanian: Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/AEE
Dutch: de Hospitalet, 147-149
Romanian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Romanian: 81737 Munich Germania
Dutch: Een voorstel voor een risicobeheersplan voor Implanon NXT zal deel uitmaken van deze wijziging.
Romanian: O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Romanian: 5340 BH, Oss Olanda
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Romanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: Van enige relevantie zijn de gegevens uit de interim-analyse van de lopende case-controlstudie met het progestageenafgevende spiraaltje (IUD) Mirena (verslag ICPE conferentie 2008).
Romanian: Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU IMPLANON
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
Romanian: Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
Romanian: Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Romanian: Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI PRODUSELOR MEDICINALE, CĂII DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
Romanian: Implanon a fost aprobat în UE în timpul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, cu Ţările de Jos (NL) ca stat membru de referinţă, şi este comercializat din 1998 cu indicaţia de „contracepţie".
Dutch: Een van de betrokken lidstaten bracht echter een aantal bedenkingen in en vond de tweede verlenging niet aanvaardbaar.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de motive de îngrijorare au fost ridicate de către statul membru care a obiectat şi care nu a considerat ca acceptabilă a doua reînnoire.
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Romanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
Romanian: Aproape toate femeile au o scădere a cantităţii totale de sânge pierdut, chiar şi cele care raportează creşterea numărului de zile de menstruaţie.
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Romanian: O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Romanian: Implantul este sub forma unui singur beţişor de 4 cm lungime şi 2 mm în diametru şi conţine 68 mg etonogestrel (ENG) dispersat într-o matrice de copolimer etilen vinil acetat (EVA).
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
Romanian: Toate experienţele arată că informarea atentă şi consilierea înainte de începerea metodei, precum şi susţinerea prin consiliere şi jurnalul menstrual în timpul folosirii metodei sunt importante pentru acceptarea şi complianţa pe termen lung.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
Romanian: Acţiunea contraceptivă a Implanon este realizată în principal prin inhibarea ovulaţiei.
Dutch: De eerste Europese verlenging van de handelsvergunning van Implanon vond plaats in 2003.
Romanian: Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.
Dutch: - Implanon bewezen heeft dat het een effectieve anticonceptiemethode is, ook bij vrouwen met overgewicht, ondanks een lage dosering,
Romanian: - Implanon s-a dovedit clar a fi o metodă contraceptivă eficace - inclusiv la femeile obeze - în ciuda unei doze scăzute,
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Romanian: Părţile relevante ale activităţilor mai sus menţionate trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în termen de trei luni.
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) şi a fost efectuată o evaluare de către statul membru de referinţă.
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Romanian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Romanian: În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul pentru Pacient valabile sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor voorwaarden voor de vernieuwing van de handelsvergunning dat reeds eerder was ingediend door de rapporterende lidstaat:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu următoarea propunere legată de condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentate anterior de către statul membru de referinţă: