FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Portuguese: NA (34,7; NA)
Polish: NR (34,7, NR)
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem IMFINZI oraz przez przynajmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 141 dni (zakres: 70-265 dni).
Portuguese: A exposição PK aumentou mais que a dose proporcional (PK não linear) em doses < 3 mg/kg, e proporcionalmente à dose (PK linear) em doses ≥ 3 mg/kg.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna wzrastała bardziej niż proporcjonalnie do dawki (farmakokinetyka nieliniowa) przy dawkach < 3 mg/kg mc., oraz proporcjonalnie do dawki (farmakokinetyka liniowa) przy dawkach ≥ 3 mg/kg mc. Stan stacjonarny osiągano po ok. 16 tygodniach.
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 23 pacjentów.
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Polish: Współwystępujące aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i bilirubina całkowita > 2 x GGN bez innej przyczyny
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 8 pacjentów.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 70 dni (zakres: 15-312 dni).
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniu klinicznym PACIFIC wykluczono pacjentów z: wyjściowym stanem sprawności wg ECOG ≥ 2; aktywną lub udokumentowaną wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały podania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem fizjologicznej dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika); czynną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów, którzy przyjęli żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Polish: W grupie przyjmującej placebo 11 spośród 16 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 9 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (przynajmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 41 dni (zakres: 14-195 dni).
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Polish: Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym
Portuguese: • inflamação dos músculos
Polish: • zapalenie mięśni
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Polish: Substancją czynną leku jest durwalumab.
Portuguese: • Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração.
Polish: • Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut, z zastosowaniem jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
Portuguese: Os detalhes de conservação são os seguintes:
Polish: Poniżej podane szczegółowe informacje o warunkach przechowywania leku:
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Polish: Spośród 137 pacjentów, 134 pacjentów otrzymywało hormonoterapię zastępczą, a dwóch pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) w leczeniu niedoczynności tarczycy, po których stosowano hormonoterapię zastępczą.
Portuguese: IMFINZI (n = 476)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu klinicznym PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 26 pacjentów.
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Polish: Ten 1 pacjent przyjmował wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a stosowanie produktu leczniczego IMFINZI nie zostało przerwane.
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
Polish: • zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki i trzustki): objawy mogą obejmować szybką akcję serca, skrajne zmęczenie, zwiększenie lub spadek masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcie, bóle głowy, które nie przemijają lub nie są zwykłymi bólami głowy;
Portuguese: Número de acontecimentos (%) PFS mediana (meses) (IC 95%)
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Polish: Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 53 dni (zakres: 1-341 dni).
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii (n=1889, różne typy nowotworów), zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 79 (4,2%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 12 (0,6%) pacjentów, w stopniu 4 u 1 (< 0,1%) pacjenta, a w stopniu 5 u 5 (0,3%) pacjentów.
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Polish: W grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI 44 spośród 51 pacjentów otrzymywało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 28 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało także infliksymab.
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Polish: (70%), wiek ≥ 65 lat (45%), wiek ≥ 75 lat (8%), rasa biała (69%), rasa orientalna (27%), rasa inna (4%), aktualnie palący papierosy (16%), palący papierosy w przeszłości (75%), nigdy niepalący papierosów (9%), stan sprawności wg ECOG 0 (49%), stan sprawności wg ECOG 1 (51%).
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
Polish: U 8 pacjentów po nadczynności tarczycy wystąpiła niedoczynność tarczycy.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy typu 1, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Polish: PFS w 18 miesiącu (%) (95% CI)
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Polish: Wykres leśny dla PFS według ekspresji PD-L1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Durwalumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 34 (1,8%) pacjentów, nie było przypadków nasilenia w stopniu 3 lub 4.
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę oraz podawanie hormonów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Polish: Wykres leśny dla OS według ekspresji PD-L1
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Polish: Wszystkich 7 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym; 2 spośród 7 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC (n = 475 w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i n = 234 w grupie przyjmującej placebo) zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 51 (10,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i u 16 (6,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 8 (1,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 (2,6%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo i o nasileniu w stopniu 5 (śmiertelne) u 4 (0,8%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 3 (1,3%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z białym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 500 mg durwalumabu.
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Polish: Stopień 2 z aktywnością AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita > 1,5-3 x GGN
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Polish: PD-L1 TC 1-24%
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Polish: • opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
Portuguese: Pouco frequentes Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Polish: Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
Polish: Ekspresja PD-L1 może być indukowana przez sygnały zapalne (np. interferon gamma) i może ulegać ekspresji zarówno na komórkach nowotworowych, jak i komórkach układu immunologicznego związanych z nowotworem w mikrośrodowisku guza.
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Polish: PFS w 12 miesiącu (%) (95% CI)
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Polish: Po przyjęciu leku IMFINZI mogą wystąpić pewne poważne działania niepożądane.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Portuguese: Pouco frequentes Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Polish: Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Portuguese: Grau 2
Polish: Stopień 2
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Polish: Często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Reakcja związana z infuzją
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 zgłaszano występowanie incydentów zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej martwicy rozpływnej naskórka.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 2,4 ml koncentratu zawiera 120 mg durwalumabu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Polish: Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel/kaszel mokry
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji związanych z infuzją u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IMFINZI (patrz punkt 4.8).
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão durvalumab
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji durwalumab
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Portuguese: O hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados devem ser tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Polish: W przypadku reakcji związanych z infuzją należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Polish: • zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina
Polish: • zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Polish: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Polish: IMFINZI Placebo Współczynnik ryzyka (95% CI):
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ GGN i aktywność AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) nie miały klinicznie znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu.
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Polish: • Należy usunąć każdą niewykorzystaną ilość produktu, która została w fiolce.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Polish: • reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Polish: W każdej klasie organów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącą częstością występowania.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Polish: Kod ATC: L01XC28
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Polish: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Polish: • zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.