FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Bulgarian: Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена.
Czech: Přípravky ESA nejsou indikovány k použití u této skupiny pacientů,
Bulgarian: ESA не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů .
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащите епоетини.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému má být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou metodou léčby anémie u pacientů s nádorovým onemocněním.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак.
Czech: Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
Bulgarian: След постигане на таргетния хематокрит поддържащата доза е индивидуализирана за всеки пациент.
Czech: • Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.
Bulgarian: за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Bulgarian: Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Czech: − vysoký krevní tlak
Bulgarian: високо кръвно налягане
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар.
Czech: Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu.
Bulgarian: Ако Ви остава един ден до следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема.
Czech: V případě větších objemů je zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Bulgarian: Подуване на глезените, стъпалата или пръстите
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта е нарушена или течността е оцветена, или виждате частици, които плуват в нея.
Czech: • Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.
Bulgarian: Кожен обрив, който може да е резултат от алергична реакция.
Czech: Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba epoetinem zeta přerušit.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин зета трябва да се преустанови.
Czech: Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg denně).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете терапевтични групи, е довел до сходни проценти на трансфузия (16% в групата на 600 IU/kg седмично и 20% в групата на 300 IU/kg ежедневно).
Czech: Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.
Bulgarian: Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
Bulgarian: Позитивно антиеритропоетин антитяло
Czech: Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká.
Bulgarian: Терапевтичните възможности на еритропоетина са изключително големи.
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: Вижте точка4.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
Czech: Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.
Bulgarian: Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Retacrit.
Czech: V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
Bulgarian: Следните поддържащи дози са наблюдавани в клинични изпитвания след 6 месеца лечение.
Czech: Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u zdravých subjektů.
Bulgarian: Абсолютната бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е приблизително 20% при здрави участници.
Czech: Šestnáct procent pacientů léčených epoetinem alfa 300 IU/kg, 23 % pacientů léčených epoetinem alfa 100 IU/kg a 45 % pacientů dostávajících placebo vyžadovalo transfuzi.
Bulgarian: При шестнадесет процента от пациентите, лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от пациентите, лекувани с епоетин алфа 100 IU/kg, и 45% от получавалите плацебо пациенти е била необходима трансфузия.
Czech: Pacienti ze skupiny dostávající epoetin alfa se dále účastnili otevřené navazující studie, ve které bylo prokázáno zlepšení v kvalitě života trvající dalších 12 měsíců.
Bulgarian: Пациентите от групата, лекувана с епоетин алфа, също са включени в открито разширено проучване, което демонстрира подобрения в качеството на живот, които са поддържани за допълнителни 12 месеца.
Czech: Pokračujte v ohýbání jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla trvale nepoužitelná.
Bulgarian: Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.
Czech: Delší intenzivní protřepávání může přípravek zničit.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да повреди продукта.
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u člověka a může mít souvislost se sekundární hyperparatyreózou nebo neznámými faktory.
Bulgarian: Фиброзата на костния мозък е известно усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání psům a potkanům, ne však opicím, byla léčba epoetinem alfa spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Bulgarian: По време на токсикологични проучвания с многократни дози при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с епоетин алфа е свързано с субклинична фиброза на костния мозък.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти, получаващи химиотерапия, не са установени (вж. точка 5.1).
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
Bulgarian: Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX), КОМПОНЕНТ
Czech: • Zaveďte celou jehlu.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený v bodě 4.2.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобин не трябва да превишава горната граница на диапазона на концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií (Amesův test), chromozomální aberace v buňkách savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Bulgarian: Епоетин алфа не индуцира бактериални генни мутации (тест на Ames), хромозомни аберации в клетки от бозайници, микронуклеуси при мишки или генни мутации в HGPRT локуса.
Czech: Prvním důkazem odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů během 10 dní, následovaný zvýšením počtu erytrocytů, hemoglobinu a hematokritu, většinou během 2 až 6 týdnů.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е повишаването на броя на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от повишаване на броя на червените кръвни клетки, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2 до 6 седмици.
Czech: Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
Bulgarian: Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с Retacrit.
Czech: • Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Bulgarian: Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění a opatření související s programem přípravy autologní krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, свързани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, особено рутинно обемно заместване, трябва да се спазват.
Czech: Dva subjekty měly signifikantní rizikové faktory (fibrilaci síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
Bulgarian: Двама участници са със значими рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí podávat intravenózní infuzí ani společně s roztoky dalších léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (вж. точка 6.6 за допълнителна информация).
Czech: Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.
Bulgarian: След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.
Czech: EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů, přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů.
Bulgarian: EPO участва във всички фази на еритропоезата и има основен ефект на ниво еритроидни прекурсори.
Czech: Zachycovač jehly vyžaduje konkrétní kroky uživatele k jeho "aktivaci", což jehlu po podání injekce zneškodní.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство за игла изисква конкретни действия от страна на потребителя, за да го „активира", което ще направи иглата безопасна, след като инжекцията е приложена:
Czech: Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii (dvě studie), nebo se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a krku léčení radioterapií.
Bulgarian: В проучванията са включени или пациенти, които са лекувани с химиотерапия (две проучвания), или се използват пациентски популации, в които ESA не са показани: анемия при раковоболни пациенти, неполучаващи химиотерапия, и пациенти с рак на главата и шията, получаващи лъчетерапия.
Czech: Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Retacrit podávat buď 3krát týdně, nebo v případě subkutánního podání jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
Czech: Klinické údaje o subkutánním podávání u dětí jsou omezené.
Bulgarian: Клиничните данни за подкожно приложение при деца са ограничени.
Czech: • Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače).
Bulgarian: Поставете пластмасовия „хващач" върху твърда, стабилна повърхност и с една ръка завъртете тялото на спринцовката нагоре, така че иглата да влезе в „хващача", където да се заключи на място (когато иглата е заключена в хващача се чува звук „щрак").
Czech: Hlavní výchozí charakteristika ve stratu < 200 mU/ml je uvedena v tabulce níže.
Bulgarian: Основните изходни характеристики за подгрупата с < 200 mU/ml са показани в таблицата по-долу.
Czech: V těchto studiích byla většina pacientů před dialýzou (n = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli na hemodialýze, přičemž věkové rozmezí bylo mezi 4 měsíci a 17 lety.
Bulgarian: В тези проучвания повечето пациенти са предиализни (N=44), 27 пациенти са на перитонеална диализа, а 2 - на хемодиализа, като възрастта варира от 4 месеца до 17 години.
Czech: Jak přípravek Retacrit vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Retacrit и какво съдържа опаковката
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е зависимо от дозата повишение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem zeta a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин зета и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
Czech: • že víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
Bulgarian: ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или
Czech: − Nekontrolovaná hypertenze.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně kontrolovatelné hypertenzi.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при наличието на нелекувана, неадекватно лекувана или лошо контролирана хипертония.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Bulgarian: Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
Bulgarian: Нежеланите реакции от предозиране на Retacrit са малко вероятни.
Czech: • U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.
Czech: Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Bulgarian: Рецепторите на еритропоетините може да се експресират на повърхността на различни туморни клетки.
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů má vycházet ze zhodnocení poměru přínosů a rizik s účastí konkrétního pacienta, při kterém je třeba vzít v úvahu specifický klinický kontext.
Bulgarian: Решението за прилагане на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценката полза-риск при отделния пациент, като тя трябва да взема предвид конкретния клиничен контекст.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie a pro vyhnutí se krevní transfuzi.
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не показват значими ползи, които могат да бъдат приписани на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобин се е повишила над нивото, което е необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на трансфузия.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící o těchto reakcích, musí být přípravek Retacrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Bulgarian: При проява на признаци и симптоми, предполагащи такива реакции, Retacrit трябва да се спре незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
Czech: Epoetin alfa se podával subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Bulgarian: Епоетин алфа е прилаган подкожно за 10 дни преди операцията, в деня на операцията, както и в продължение на четири дни след операцията.
Czech: V okamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани относно признаците и симптомите, както и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo použití epoetinu zeta a dalších přípravků ESA spojeno s oslabenou lokoregionální kontrolou nádoru a zkráceným celkovým přežitím:
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания употребата на епоетин зета и други ESA се свързва с намален локорегионален контрол на тумора или понижена обща преживяемост:
Czech: • Alergické reakce
Bulgarian: Алергична реакция
Czech: Tyto studie prokázaly konzistentní a nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti kontrolám.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано постоянно, необяснено статистически значимо нарастване на смъртността при пациентите, които имат анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Retacrit u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.
Bulgarian: Обичайната начална доза Retacrit за възрастни и деца е 50 Международни единици (IU) за кг. (/kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
Czech: Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600 IU/kg týdně.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране след прилагане на многократни дози от 600 IU/kg, приложени подкожно седмично.
Czech: Dávka (IU/kg podávaná 3krát týdně)
Bulgarian: Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)
Czech: Pokud používáte lék zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci ledvin), může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu během používání přípravku Retacrit.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин, (използвано например след бъбречна трансплантация), Вашият лекар може да Ви назначи кръвен тест, с който ще провери нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато Ви се прилага Retacrit.
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně reagovalo přibližně 95 % všech pacientů klinicky významným zvýšením hematokritu.
Bulgarian: В клинични изпитвания при начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично при приблизително 95% от всички пациенти има отговор с клинично значимо увеличаване на хематокрита.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Bulgarian: Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
Czech: • Závažné alergické reakce mohou zahrnovat: o otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla o potíže s polykáním nebo dýcháním o svědivou vyrážku (kopřivku)
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва: o подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото o затруднено преглъщане или дишане o сърбящ обрив (копривна треска)
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Bulgarian: Независимо от разликите в профилите концентрация-време, фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой RBC) е сходен при тези схеми на прилагане.
Czech: Přípravek Retacrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 3 dní.
Bulgarian: Можете да извадите Retacrit от хладилника и да го съхранявате при стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни.
Czech: Poté, co se EPO naváže na receptor na povrchu buňky, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které blokují apoptózu, a stimuluje proliferaci erytroidních buněk.
Bulgarian: След като EPO се свърже със своя рецептор на повърхността на клетката, той активира пътищата на сигнална трансдукция, които пречат на апоптозата и стимулират еритроидната клетъчна пролиферация.
Czech: Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва найниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným odhadům rizika úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami přípravku ESA nezávisle na diabetu nebo dialytickém stavu (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При оценките се наблюдава тенденция към повишен риск от смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, по каквато и да е причина, свързани с по-високи кумулативни дози ESA, независимо от статуса по отношение на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане преливане на кръв.
Czech: Hb ≤12 g/dl
Bulgarian: Таргетен Hb ≤12 g/dl
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila (142 vs. 50 dní, p = 0,007).
Bulgarian: След 4 седмици лечение времето до първото преливане се повишава допълнително в групата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p=0,007).
Czech: Léčivé přípravky snižující erytropoézu mohou zeslabovat odpověď na epoetin zeta.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
Bulgarian: Отговорът на червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво, и продължителност на отговора от поне 8 седмици.
Czech: − anémii z jiných příčin
Bulgarian: анемия от други заболявания
Czech: Retacrit je biosimilars (podobný biologický léčivý přípravek).
Bulgarian: Retacrit е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (С BLUE BOX) НА ГРУПОВАТА
Czech: PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Retacrit a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Bulgarian: Съобщенията за чиста аплазия на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки.
Czech: Jednalo se o studii non-inferiority, která měla za cíl vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí při léčbě epoetinem alfa plus standardní péče (SOC) oproti SOC samotné.
Bulgarian: Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15% повишение на риска за прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) в сравнение със СГ самостоятелно.