FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Volviendo a los datos de los estudios clínicos del Solicitante: para la indicación de «intensificación», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis a las 8-12 semanas fueron significativamente mayores con Flutiform que con propionato de fluticasona; para la indicación de «cambio», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis fueron favorables en términos numéricos a Flutiform, frente al propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (en las comparaciones entre las poblaciones tanto por protocolo como por intención de tratar).
Finnish: Hakijan kliinisten tutkimusten tuloksista todetaan: Lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon 8-12 viikon kohdalla oli merkittävästi suurempi Flutiformilla kuin flutikasonipropionaatilla.
Spanish: Mediante esta comparación se demostró que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Finnish: Vertailussa havaittiin, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (jonka tutkimuksessa FLT3503 osoitettiin välittyvän yksin flutikasonipropionaatin kautta) oli numeerisesti suurempi Flutiform 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin GSK:n flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella (yksinään tai yhdessä Novartiksen formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Flutiform y los efectos observados con esta dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Finnish: Tutkimus FLT 3503 sisälsi myös vertailun pienempiannoksisen Flutiformin kanssa, ja tämän pienemmän Flutiform-annoksen (100 µg / 10 µg) vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen (annettuna joko yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
Finnish: Pieniannoksisen (100 µg / 10 µg) Flutiformin vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen vaikutukset (yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Finnish: Pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla säädellään monia näistä päätepisteistä, jotka kuvastavat astman eri puolia.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Flutiformo® 250mcg/10mcg
Finnish: 50mcg/5mcg
Spanish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Finnish: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Finnish: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Finnish: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Finnish: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Spanish: Página 2/2 ©EMEA 2007
Finnish: Sivu 2/2 ©EMEA 2007
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja Belgia, Espanja Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): salmeterol / fluticasone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): salmeteroli/ flutikasoni
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 6(13) DEL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN (CE) Nº 1084/2003 MODIFICADO, PARA
Finnish: KOMISSION ASETUKSEN (EY) Nro 1084/2003 6 ARTIKLAN 13 KOHDAN MUKAISESTI
Spanish: VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Finnish: VIANI DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Viani Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri D. Lyons ja tri G. Calvo Rojas.
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat lisätietoa 3. helmikuuta 2006 ja kirjallisia selvityksiä 30. maaliskuuta 2006.
Spanish: El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
Finnish: Viitejäsenvaltiot ja asianosaiset jäsenvaltiot hylkäsivät tyypin II muutoshakemuksen sen perusteella, että käyttöaiheena olevan ylläpitohoidon aloittamisen yleisen riski/hyötysuhteen katsottiin olevan epäsuotuisa.
Spanish: Viani Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado):pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Finnish: Viani Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 19. syyskuuta 2005.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja muutetut pakkausmerkinnät liitteessä III.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27. huhtikuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 27. huhtikuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan ja sitä koskevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasone en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät heinäkuussa 2004 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon annostellulla yhdistelmällä/kiinteällä annosyhdistelmällä.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 04.07.06.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 4. heinäkuuta 2006.
Spanish: En el PRM, el Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa ja Suomi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 19.9.2005.
Spanish: VIANI EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
Finnish: VIANI EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada.
Finnish: Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 joka sisältää öljypohjana skvaleenia skvaleeni (9,75 milligrammaa), polysorbaatti 80 (1,175 milligrammaa) sorbitaanitrioleaatti (1,175 milligrammaa)
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Finnish: 5,0 ml (1 annos = 0,5 ml)
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos: 10 annosta)
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Finnish: EU-numero
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Finnish: 1 Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/7/2009 (H1N1)v -kannan kaltainen kanta (X-179A) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Spanish: EU/1/07/385/001 Focetria 15 µg / ml1 Suspensión inyectable Vía intramuscular
Finnish: Focetria 15 μg / ml1 Injektioneste, suspensio Lihakseen Injektiopullo (lasi)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Spanish: (ver sección 4.8)
Finnish: (Ks. kohta 4.8).
Spanish: Qué es FOCETRIA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä FOCETRIA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Finnish: ● jos sinulla on voimakasoireinen infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38 °C).
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western Blot -tekniikalla saadaan negatiivinen tulos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Tenga especial cuidado con Focetria:
Finnish: Ole erityisen varovainen Focetria-valmisteen suhteen:
Spanish: La vacuna no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
Finnish: ● Oikea tapa valmistaa rokote ennen antamista.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Finnish: ● 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Spanish: Sistémicas
Finnish: Systeemiset
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on sen varalta käytettävissä hoito hätätapauksiin.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin voit paremmin.
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Finnish: Toisen annoksen käytössä tulisi ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annetut tiedot.
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (yleensä olkavarteen).
Spanish: Debería prestarse atención especial a los sujetos que padezcan epilepsia y el médico debería informar a los sujetos (o padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiaa sairastaviin potilaisiin, ja lääkärin on kerrottava näille potilaille (tai vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Focetrian ottamista
Spanish: Niños menores de 6 meses:
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:
Spanish: El ciclo de los IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Finnish: ● jos sinulta ollaan ottamassa verikoe tietyn virusinfektion merkkien löytämiseksi.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOTKA PUOLTAVAT MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Spanish: Qué es Focetria y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Focetria Cómo se administra Focetria Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta Miten Focetria-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Spanish: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
Finnish: Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (1/10),
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen (1/10),
Spanish: La información incluida a continuación está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Rokotteen anto-ohjeet:
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pueden ser debidas a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-tuotannosta.
Spanish: Niños (de 3 a 8 años)
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia.
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Finnish: Alle 6 kuukautta vanhat lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Spanish: Se observaron algunos casos en sujetos con antecedentes de epilepsia.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin henkilöillä, joilla oli epilepsia.
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Finnish: Reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.