FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε ένα από τα θεραπευτικά σχήματα με ριβαροξαμπάνη έδειξε σημαντική μείωση των κλινικά σημαντικών αιμορραγικών επεισοδίων σε σύγκριση με το θεραπευτικό σχήμα ΑΒΚ σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβλήθηκαν σε PCI με τοποθέτηση stent.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atlikta PKI su stento įvedimu, gydytiems pagal kiekvieną rivaroksabano dozavimo režimą, pasireiškė reikšmingai mažiau kliniškai svarbių kraujavimo reiškinių, lyginant su pacientais, gydytais pagal VKA režimą.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xarelto συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA) και ανά συχνότητα.
Lithuanian: Xarelto vartojimo metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinami pagal organų sistemų klases (taikant MedDRA terminologiją) ir dažnį toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Greek: Οι τιμές INR ήταν στα θεραπευτικά πλαίσια με μέση τιμή 63% του χρόνου για τη μέση διάρκεια θεραπείας των 215 ημερών και 57%, 62% και 65% του χρόνου στις ομάδες με προκαθορισμένη διάρκεια θεραπείας 3, 6 και 12 μήνες αντίστοιχα.
Lithuanian: TNS reikšmės vidutiniškai 63 % laiko išliko terapiniame intervale, kai vidutinė gydymo trukmė buvo 215 dienų, ir atitinkamai 57 %, 62 % bei 65 % laiko 3, 6 ir 12 mėnesių trukmės gydymo grupėse.
Greek: Ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε PCI με τοποθέτηση stent Υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από μια παρεμβατική μελέτη με πρωταρχικό στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε PCI με τοποθέτηση stent.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys gauti atlikus intervencinį tyrimą, kurio pagrindinis tikslas - įvertinti saugumą pacientams, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu ir kuriems atliekama PKI su stento įvedimu.
Greek: ΟΣΣ
Lithuanian: KITA
Greek: Το Xarelto πρέπει να αρχίσει ξανά το συντομότερο δυνατόν μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική παρέμβαση, εφόσον η κλινική κατάσταση το επιτρέπει και έχει δημιουργηθεί επαρκής αιμόσταση όπως κρίνεται από τον θεράποντα ιατρό (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Po invazinės procedūros ar chirurginės intervencijos kaip įmanoma greičiau reikia atnaujinti Xarelto vartojimą, jei gydantis gydytojas mano, kad klinikinė situacija leidžia tai padaryti ir pasiekta tinkama hemostazė (žr.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min), εφαρμόζονται οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas, dozuoti patariama taip, kaip pateikta toliau:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 2,5 MG
Lithuanian: DALOMOJI LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 × 1 TABLEČIŲ), 2,5 MG
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική αγωγή με αντιμυκητιασικές αζόλες όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV.
Lithuanian: Todėl Xarelto nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems taikomas sisteminis gydymas azolo grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu, arba ŽIV proteazės inhibitoriais.
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπευτική αγωγή για ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής , η θεραπεία με ΑΒΚ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία με το Xarelto όταν η τιμή INR είναι ≤ 2,5.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi nuo GVT, PE ir kuriems taikoma šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika, gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Xarelto pradėti, kai TNS yra ≤ 2,5.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bayer AG
Greek: Εικονικό Φάρμακο 6 ή 12 μήνες N=594
Lithuanian: 6 arba 12 mėnesių N = 594
Greek: Xarelto 15 mg δισκία ριβαροξαμπάνη
Lithuanian: Xarelto 15 mg tabletės rivaroxabanum
Greek: • βρογχεκτασία ή ιστορικό πνευμονικής αιμορραγίας
Lithuanian: • bronchektazės arba buvęs kraujavimas iš plaučių.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία για μονή συσκευασία για τα 20mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ VIENOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, 20 MG
Greek: Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη (με ή χωρίς συνοδό αύξηση της ALT), Χολόσταση, Ηπατίτιδα (συμπερ.ηπατοκυτ ταρικής βλάβης)
Lithuanian: Gelta, padidėjęs konjuguoto bilirubino kiekis (kartu gali padidėti arba nepadidėti ALT), cholestazė, hepatitas (įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν για επιπλέον 6 ή 12 μήνες σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει 6 έως 12 μήνες θεραπείας για φλεβική θρομβοεμβολή ανάλογα με την κλινική κρίση του ερευνητή.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 6-12 mėnesių trukmės gydymas nuo venų tromboembolijos, papildomas gydymas truko dar 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20mg περιέχει 21,76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,76 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) στους οποίους συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα το Xarelto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min, kartu skiriant kitų vaistinių preparatų, kurie padidina rivaroksabano koncentraciją plazmoje, Xarelto reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Greek: α)
Lithuanian: (pvz.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά στον ασθενή σταθμίζοντας τον κίνδυνο ισχαιμικών συμβάντων έναντι των κινδύνων αιμορραγίας.
Lithuanian: Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą, įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo riziką.
Greek: Κυψέλη 14 δισκίων για τα 20mg
Lithuanian: 14 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, 20 MG
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Λειτουργεί αποκλείοντας έναν παράγοντα πήξεως (παράγοντας Xa) μειώνοντας έτσι την τάση του αίματος να δημιουργεί θρόμβους.
Lithuanian: Xarelto priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
Greek: - Για την πρόληψη της ΦΘΕ σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5080 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: - VTE profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xarelto, διότι η αποτελεσματικότητα του Xarelto μπορεί να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali sumažėti.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη ριβαροξαμπάνη στην καθημερινή κλινική πρακτική.
Lithuanian: Įprastinėmis klinikinėmis sąlygomis gydant rivaroksabanu nereikia stebėti koaguliacijos parametrų.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 5, 10 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 5, 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 10 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Greek: ΕΝΔΕΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία για μονή συσκευασία για τα 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ VIENOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, 15 MG
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για την πρόληψη της VTE 10 mg εφάπαξ ημερησίως, ο γεωμετρικός μέσος της συγκέντρωσης (90% του διαστήματος πρόβλεψης) 2 - 4 ώρες και περίπου 24 ώρες μετά τη δόση (αντιπροσωπεύοντας χονδρικά τη μέγιστη και την ελάχιστη συγκέντρωση κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος) ήταν 101 (7 - 273) και 14 (4 - 51) mcg/l, αντίστοιχα.
Lithuanian: po dozės pavartojimo (apytikriai tai atitinka didžiausią ir mažiausią koncentraciją laikotarpiu tarp dozių) atitinkamai buvo 101 (7-273) ir 14 (4-51) μg/l.
Greek: Το Xarelto περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για: τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.
Lithuanian: Xarelto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems: - kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί Σοβαρή ή κλινικά αξιολογήσιμη, όχι σοβαρή αιμορραγία Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια 14
Lithuanian: Mirtis dėl PE / mirtis, kai negalima atmesti PE Didysis ar klinikiniu požiūriu reikšmingas ne didysis kraujavimas
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/040
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/472/040
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας
Lithuanian: Gydymas esant kraujavimui
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 26,51 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,51 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/045
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/472/045
Greek: Στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (n = 8.778) παρουσιάστηκε συμπτωματική ΦΘΕ σε 57 ασθενείς (0,6%) και 88 (1,0%) των ασθενών στην ομάδα standard-of-care (n = 8.635, HR 0,63, 95% CI 0,43 - 0,91), (πληθυσμός ασφάλειας).
Lithuanian: Simptominė VTE pasireiškė 57 (0,6 %) pacientams rivaroksabano grupėje (n = 8 778) ir 88 (1,0 %) pacientams standartinės priežiūros grupėje (n = 8 635; rizikos santykis (ang.
Greek: (Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: (Informaciją pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, žr. 4.4 skyriuje).
Greek: Ανάμεσα σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που αναλύθηκαν σύμφωνα με την θεραπευτική πρόθεση, προέκυψαν πρωτεύοντα συμβάντα σε 269 με ριβαροξαμπάνη (2.12% ετησίως) και 306 με βαρφαρίνη (2.42% ετησίως) (HR 0.88, 95% CI 0.74-1.03, P< 0.001 για μη κατωτερότητα, Ρ= 0.117 για ανωτερότητα).
Lithuanian: Visus atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą įtrauktus pacientus įvertinus taikant ITT (ketintų gydyti tiriamųjų analizę), pirminiai įvykiai pasireiškė 269 rivaroksabano vartojusiems pacientams (2,12 % per metus) ir 306 varfarino vartojusiems pacientams (2,42 % per metus) (rizikos santykis 0,88; 95 % PI, 0,74-1,03; P < 0,001, ne blogesnio rezultato tyrimas; P = 0,117, pranašumo tyrimas).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ οξεία νεφρική ανεπάρκεια απότοκος αιμορραγίας ικανής να προκαλέσει μειωμένη αιμάτωση
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas dėl kraujavimo, kurio užtenka hipoperfuzijai sukelti
Greek: Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Lithuanian: Aukščiausioje tertilėje (vertinant pagal centrą) RS vartojant rivaroksabaną, palyginti su varfarinu, buvo 0,642 (95 % PI: 0,277-1,484).
Greek: 2,1% των ασθενών
Lithuanian: 1,6 % pacientų
Greek: Κυψέλη 14 δισκίων για τα 15mg
Lithuanian: 14 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, 15 MG
Greek: Για τη θεραπεία μετά τις 3 εβδομάδες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 20 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 20 mg tabletė kartą per parą.
Greek: Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ* 8
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti VTE* 86
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας (δηλαδή το σύνθετο θνησιμότητας από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης 2,5mg δυο φορές ημερησίως και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με HR=0,94 (95% CI 0.84 - 1,05), p=0,270.
Lithuanian: mirčių nuo bet kurios priežasties, MI arba insulto jungtinis rodmuo) neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp grupės, vartojusios po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą, ir placebo grupės; rizikos santykis (RS) lygus 0,94 (95 % PI 0,84-1,05)), p = 0,270.
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 2.419
Lithuanian: 3, 6 arba 12 mėnesių N = 2 419
Greek: Ημέρα 1 - 21: 30 mg Ημέρα 22 και εξής:
Lithuanian: 1-21 para: 30 mg 22 para ir vėliau: 20 mg
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Lithuanian: Hemoragijos rizika
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III ROCKET AF Πληθυσμός μελέτης
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ROCKET AF tyrimo metu Tyrimo populiacija
Greek: Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζονα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xarelto 20 mg και 10 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Lithuanian: Pacientų, kartą per parą vartojusių 20 mg ir 10 mg Xarelto, pagrindinis saugumo rezultatas (didžiųjų kraujavimo reiškinių dažnis) buvo panašus kaip ir vartojusių 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Greek: Ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγήα)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimasa)
Greek: Βιομετασχηματισμός και απέκκριση
Lithuanian: DOZAVIMAS IR DOZAVIMO SCHEMA
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2)
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομ ένου αναφυλακτικού σοκ
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Greek: Πόσο να πάρετε - Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Lithuanian: Kiek vartoti - Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνη.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
Greek: Λόγω περιορισμένης απορρόφησης, αναμένεται ένα φαινόμενο οροφής χωρίς περαιτέρω αύξηση στην μέση έκθεση πλάσματος σε υπερθεραπευτικές δόσεις των 50 mg ριβαροξαμπάνης ή υψηλότερες.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl ribotos absorbcijos, vartojant 50 mg ir didesnes rivaroksabano dozes, pasiekiama maksimali vidutinė plazmos koncentracija, kuri, toliau didinant dozę, nebedidėja.
Greek: Η αλληλεπίδραση με την ερυθρομυκίνη δε θεωρείται κλινικά σχετιζόμενη στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να είναι δυνητικά σημαντική σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai pacientų sąveika su eritromicinu nėra kliniškai reikšminga, tačiau ji gali būti reikšminga didelės rizikos pacientams.
Greek: Γ
Lithuanian: C
Greek: Enoxaparin/ΑΒΚ
Lithuanian: Enoksaparin as
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 2,5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ, 2,5 MG
Greek: Το Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Xarelto 20 mg vieną kartą per parą buvo lyginamas su placebu.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) (95 % PI) p-reikšmė b)
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p, έλεγχος για υπεροχή
Lithuanian: RS (95 % PI) p reikšmė, geresnio rezultato tyrimas
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
Lithuanian: 5,9 % pacientų
Greek: Πίνακα 9), η ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου για την κύρια και τη δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: 9 lentelę) rivaroksabanas, vertinant pirminio ir antrinio veiksmingumo rezultatus, buvo pranašesnis už placebą.
Greek: Εάν η χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική στήλη (π.χ. επισκληρίδιος ή ραχιαία αναισθησία ή μείωση πόνου): είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Xarelto πριν και μετά την ένεση ή αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την κύστη σας μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα αντιμετώπιση.
Lithuanian: , epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas): labai svarbu Xarelto vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas; nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική, διερευνητική μελέτη με τυφλή αξιολόγηση τελικού σημείου (Χ-VERT) διεξήχθη σε 1504 ασθενείς (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά καθώς και με προηγηθείσα θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή προγραμματισμένους για καρδιοανάταξη, ώστε να συγκριθεί η ριβαροξαμπάνη με ΑΒΚ προσαρμοσμένης δόσης (τυχαιοποιήθηκαν 2: 1), για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων.
Lithuanian: Perspektyvinis, randomizuotas, atviras, daugiacentris žvalgomasis tyrimas su akla vertinamąja baigtimi (X-VERT) buvo atliktas su 1 504 pacientais (kurie buvo anksčiau gydyti arba negydyti geriamaisiais antikoaguliantais), kuriems pasireiškė su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas.
Greek: Xarelto 2,5 mg bid σε συνδυασμό με ΑΣΟ
Lithuanian: Xarelto 2,5 mg DKP kartu su ASR
Greek: SPID IMP 1.
Lithuanian: TOTPAR SPID IMP 1.
Greek: Περιλήφθηκαν στην ανάλυση
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD}
Greek: 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Lithuanian: 2610-016 Amadora, Portugalija
Greek: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Greek: Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία
Lithuanian: Pacientų skaičius, pagal indikaciją ir gydymą
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Greek: Η λορνοξικάµη µελετήθηκε σε 34 µελέτες πόνου στις οποίες συµµετείχαν 7.761 ασθενείς.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xefo
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανά δόση ήταν: 17,0% (8mg), 27,0% (12mg) και 22,7% (16mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Greek: εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: - Sunkus širdies nepakankamumas.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lornoksikamo prieinamumas yra 90 - 100 %.
Greek: Περισσότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν µέρος σε 103 µελέτες από τις οποίες 43 κατηγοριοποιήθηκαν ως φάση Ι µε 810 ασθενείς.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Greek: Ρευµατολογία (26) Σύνολο (103)
Lithuanian: Reumatologija (26) Iš viso
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Lithuanian: Maistas gali maždaug 20 % mažinti absorbciją ir didinti Tmax.
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Greek: Από το συνολικό αριθµό ασθενών το 57,8% (7.046/12.192) έλαβαν λορνοξικάµη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Greek: Ο τρίτος ασθενής πέθανε από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
Greek: Αντιδράσεις σε σχέση µε άλλα συστήµατα οργάνων εµφανίστηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Greek: Συνολικά, ο Αιτών απάντησε µε ικανοποιητικό τρόπο στα ερωτήµατα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, παρά το γεγονός ότι υπάρχουν µικρές ελλείψεις στη βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια που δηµιούργησε ο ΚΑΚ, κυρίως σε ό,τι αφορά τις µικρές βραχείας διάρκειας κλινικές µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν πριν από 15-20 χρόνια.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.