FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Romanian: Alt beneficiu clinic, precum ameliorarea simptomelor asociate bolii, nu a fost demonstrat.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 2 săptămâni.
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Romanian: Biodisponibilitate/bioechivalenţă relativă
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Romanian: Cel mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului - % Răspuns
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Romanian: Ce este Votubia şi pentru ce se utilizează
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Romanian: Utilizarea Votubia nu este recomandată la pacienţi:
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Romanian: Scăderea frecvenței convulsiilor a fost susținută pe o perioadă de evaluare de aproximativ 2 ani.
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (cu excepţia evenimentelor metabolice)
Czech: Nepolykejte je celé.
Romanian: Nu le înghiţiţi întregi.
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Romanian: Dietă ketogenică concomitentă
Czech: Odstranění vzduchu
Romanian: Scoaterea aerului
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Romanian: Progresii ale angiomiolipomului au fost observate la 14,3% dintre pacienți.
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Romanian: • aproximativ 50 ml de apă pentru prepararea suspensiei
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Romanian: Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul.
Czech: Dlouhodobé sledování
Romanian: Monitorizarea de lungă durată
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute.
Czech: ≥6 let
Romanian: ≥6 ani
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Romanian: Le puteţi lua cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi medicamentul la fel în fiecare zi.
Czech: Množství pacientů (%)
Romanian: Procentaj de pacienți (%)
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Romanian: Farmacocinetica everolimusului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 1 an.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că activitatea CYP3A4 este redusă la naștere și crește în timpul primului an de viață, ceea ce ar putea afecta clearance-ul la această categorie de pacienți.
Czech: 25 ml vody
Romanian: 25 ml de apă
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Romanian: Noua doză de everolimus = doza curentă x (concentrația țintă / concentrația curentă)
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final principal sunt sintetizate în Tabelul 5.
Czech: Doplnění vody
Romanian: Adăugarea apei
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul dacă nu are loc recuperarea în maximum 4 săptămâni.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Romanian: Reactivarea infecţiei este o reacţie anticipată în perioadele de imunosupresie.
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Romanian: Nu se consideră că everolimus este dializabil la orice nivel relevant (mai puţin de 10% a fost eliminat după 6 ore de hemodializă).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Romanian: Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Romanian: Trebuie evitate asocierile.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Romanian: Se va utiliza numai apă pentru dizolvare.
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Romanian: Titrarea individualizată a dozei se poate baza pe o formulă simplă:
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Romanian: Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Romanian: Efectul unei diete ketogenice poate fi mediat prin inhibarea mTOR.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Romanian: Se lasă 3 minute pentru a se forma suspensia.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Romanian: Ştergeţi paharul şi lingura cu un prosop curat de hârtie.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Votubia.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Romanian: Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte).
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Romanian: Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la şobolan indică:
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Romanian: Gradele sunt conforme cu versiunea 3.0 și 4.03 a CTCAE.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Romanian: Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a se obţine doza dorită.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Romanian: Nu utilizaţi sucuri sau alte lichide.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale folosite în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Czech: Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 12.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament 12.
Czech: Beze změny >-25 až <25
Romanian: Fără modificări >-25 la <25
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 18 săptămâni pentru toate cele trei brațe de tratament în etapa principală și 90 săptămâni (21 luni) când s-au avut în vedere atât etapa principală, cât și faza de extindere.
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Romanian: NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Romanian: Everolimus poate reduce concentraţiile factorului de creştere endotelial vascular (VEGF).
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă aveţi febră sau alte semne ale unei infecţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Romanian: Luaţi-le la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
Romanian: La iepuri, embriotoxicitatea a fost evidentă printr-o creştere a resorbţiilor tardive.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Romanian: Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale la adulți, adolescenţi și copii.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Romanian: Nu au fost raportate semne de toxicitate acută la aceste cazuri.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Romanian: Analiza primului criteriu de evaluare final secundar esenţial, modificarea frecvenţei convulsiilor, a fost neconcludentă; astfel, în ciuda faptului că au fost observate rezultate pozitive pentru celelalte două criterii de evaluare finale secundare (timpul până la progresia ASCG şi rata de răspuns a leziunilor cutanate), acestea nu pot fi declarate în mod oficial semnificative din punct de vedere statistic.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Romanian: Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară").
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: • Lžička k míchání
Romanian: • lingură pentru amestecare
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinică al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Romanian: Sunt furnizate instrucţiuni complete şi ilustrate la sfârşitul prospectului „Instrucţiuni de utilizare".
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Romanian: Frecvența inițială a crizelor și valoarea TN-Cmin au reprezentat ambele factori semnificativi (α=0,05) în previzionarea frecvenței absolute a crizelor în modelul de regresie liniară.
Czech: Krvácení z nosu (epistaxe)
Romanian: Sângerare la nivelul nasului (epistaxis)
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Romanian: Dozarea se face individualizat în funcţie de suprafaţa corporală (SC), folosind formula Dubois, unde masa (m) este exprimată în kilograme, iar înălţimea (h) în centimetri:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Votubia poate avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Romanian: Votubia poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin şi feminin.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Romanian: Studiul privind toxicitatea la maimuţele tinere nu a evidenţiat nicio toxicitate relevantă.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Romanian: Ca urmare, femeile care utilizează everolimus nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Romanian: Spuneţi medicului dacă prezentaţi senzaţie excesivă de sete sau frecvenţă crescută a urinării.
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Romanian: Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe
Czech: Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Romanian: Valorile p pentru superioritate comparativ cu placebo au fost de 0,003 (LY) și <0,001 (HT).
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
Romanian: Au fost raportate două cazuri letale determinate de infecție la 409 pacienți cu vârsta <18 ani cărora li s-a administrat everolimus.
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Romanian: Volumul iniţial al tumorii Mediu (deviere standard)
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat evoluţia spre deces.
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Romanian: • Metaboliţii radioactivi ai [3H]everolimus nu traversează în mod semnificativ bariera creier-sânge
Czech: Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby.
Romanian: Vi se vor efectua analize ale sângelui înainte de tratament şi periodic în timpul tratamentului.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
Czech: Bez záchvatů
Romanian: Fără convulsii
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Czech: Snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám (%)
Romanian: Reducerea frecvenței crizelor față de valoarea inițială (%)
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Romanian: În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Romanian: Tipul global, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi au fost, în general, aceleaşi cu cele observate la adulţi, cu excepţia infecţiilor care au fost raportate cu o frecvenţă și severitate mai mari la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Romanian: S-a observat progresie numai în braţul de tratament cu placebo (15,4%; p=0,0002).
Czech: Finální analýza
Romanian: Analiză finală
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Votubia.
Czech: BSA = (W
Romanian: SC = (W
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Romanian: Cu toate acestea, alimentele nu au niciun efect vizibil asupra profilului concentraţie-timp după etapa de absorbţie, la 24 ore de la administrarea dozei, indiferent de forma de dozare.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume aţi luat.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul exact de acțiune în reducerea crizelor epileptice asociate cu CST nu este complet elucidat.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecinţe care să vă pună viaţa în pericol.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă la populaţia adultă.
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Votubia trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Romanian: IÎ 95% Valoare p (comparativ cu placebo)
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Romanian: În acest caz, nu trebuie să se depășească 25% din doza calculată în funcţie de SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentrație).
Czech: 95% konfidenční interval
Romanian: Rată de răspuns Interval de încredere 95%
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Romanian: Se recomandă monitorizarea și tratarea infecțiilor fungice, mai ales la pacienții care sunt tratați cu medicamente pe bază de steroizi.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie făcută dacă stadiul hepatic (Child-Pugh) al pacientului se modifică în timpul tratamentului.
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse suspectate, severe sau intolerabile, poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Votubia.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele în această situaţie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Romanian: În cadrul bazei de date oncologice de siguranţă, 37% dintre pacienţii trataţi cu everolimus au avut vârste de 65 ani şi peste.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Romanian: În studiile privind toxicitatea la şobolani tineri, toxicitatea sistemică a inclus scădere ponderală, consum redus de hrană şi atingerea întârziată a unor repere de dezvoltare, cu recuperare completă sau parţială la întreruperea dozei.
Czech: ≥18 let b n=21
Romanian: ≥18 ani b n=21
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Romanian: Umpleţi cu apă un pahar mic (apă potabilă de la robinet sau apă plată, îmbuteliată).
Czech: dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
Romanian: dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei cardiace.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al TSC, cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Romanian: Alte simptome pot include rezultate modificate ale funcţiei rinichilor (creşterea concentraţiei de creatinină).
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Romanian: După ce soluţia a fost înghiţită, orice cantitate de medicament rămasă trebuie diluată din nou în acelaşi volum apă şi înghiţită (vezi pct. 5.2).
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea care au vizat criteriile de genotoxicitate relevante nu au evidenţiat semne de activitate clastogenă sau mutagenă.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Romanian: Insuficienţa renală posttransplant (clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Romanian: Votubia poate afecta copilul alăptat.
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de valoarea iniţală, n (%)