FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bili trajanje odziva (DoR), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celokupno preživetje (OS) ter varnostni in populacijski farmakokinetični parametri.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo AT, ILNP, BI, saugumas ir populiacinės farmakokinetikos rodikliai.
Slovenian: • odstop za svetlobo občutljive opne na zadnji strani očesa (mrežnice) od plasti, na katero je pritrjena (odstop mrežnice) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Lithuanian: • šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr.
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Lithuanian: • Mekinist kartu su dabrafenibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Slovenian: Če je diagnosticiran RPED, je treba upoštevati shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.2), če pa je postavljena diagnoza uveitisa, glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Lithuanian: Diagnozavus TPEA, dozę reikia keisti pagal 3 lentelėje pateiktą planą (žr. 4.2 skyrių); jei diagnozuojamas uveitas, žr.
Slovenian: V kakšnem zaporedju bi morali uporabljati zdravila po tem, ko je bolezen napredovala ob zdravljenju z zaviralcem BRAF, ni ugotovljeno.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo seka gydant pacientus, kurių liga progresavo gydant BRAF inhibitoriumi, nenustatyta.
Slovenian: Pogosti dispneja
Lithuanian: Labai dažnas
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko razvijejo v resno bolezen, kot sta hepatitis ali odpoved jeter, ki se lahko konča s smrtjo.
Lithuanian: Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Lithuanian: Koreguotasis rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, trametinibo (monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu) turi būti vartojama atsargiai.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja po oceni raziskovalcev (post-hoc analiza 20. maja 2013) so prikazane na sliki 3.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto BI Kaplan-Meier kreivės (vėlesnė [post-hoc] analizė, atlikta 2013 m.
Slovenian: PFS
Lithuanian: NP
Slovenian: dabrafenib trametinib (n = 211)
Lithuanian: Dabrafenibas trametinibas (N = 211)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o jetrnih neželenih učinkih.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trametinibo vartojant monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, buvo pranešta apie kepenų nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė. Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Slovenian: ali več, za spreminjanje odmerka dabrafeniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.2).
Lithuanian: oC, dabrafenibo dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta dabrafenibo PCS (4.2 skyriuje).
Slovenian: 3. stopnja
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Lithuanian: Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti sunkų kraujavimą, įskaitant kraujavimą į smegenis, virškinimo traktą (pvz.
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati zdravilo Mekinist, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Inoperabilni ali metastatski melanom
Lithuanian: Nerezekuotina ar metastazavusi melanoma
Slovenian: Pogosti folikulitis paronihija celulitis pustulozen izpuščaj
Lithuanian: Folikulitas Paronichija Celiulitas
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, poročali tudi o uveitisu in iridociklitisu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta ir apie uveito bei iridociklito atvejus pacientams, trametinibu gydytiems derinyje su dabrafenibu.
Slovenian: d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji: dopolnjena analiza celokupnega preživetja v študiji MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo atnaujintos BI analizės Kaplan-Meier kreivės
Slovenian: Kemoterapija je vključevala bolnike na dakarbazinu (DTIC) 1000 mg/m na 3 tedne ali na paklitakselu 175 mg/m2 na 3 tedne.
Lithuanian: Pacientams taikyta chemoterapija 1 000 mg/m dakarbazino (DTIC) doze kas 3 savaites arba
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba.
Lithuanian: Mekinist reikia išgerti arba prieš rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Mektovi (binimetinib)
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Lithuanian: Kita informacija apie Mektovi
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mektovi vartojimą?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mektovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mektovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Lithuanian: Mektovi tiekiamas 15 mg tablečių forma.
Slovenian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas) EMA/570416/2018
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Mektovi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno živeli skoraj 15 mesecev.
Lithuanian: Šį vaistų derinį vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai beveik 15 mėnesių.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Lithuanian: Gydymą Mektovi galima tęsti tol, kol jis yra naudingas pacientui ir jam nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mektovi vartojimu?
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Lithuanian: Paprastai pacientai per burną vartoja po 45 mg (3 tabletes) vaisto du kartus per parą, bet, pasireiškus varginančiam šalutiniam poveikiui, gali būti sumažinta vaisto dozė arba laikinai sustabdytas gydymas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Lithuanian: Dažniausias didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis kartu vartojamų Mektovi ir enkorafenibo šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka (akies veiklos sutrikimas, dėl kurio pablogėja regėjimas), skausmas juosmens srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir padidėjęs fermento, vadinamo kreatinino kinaze, kiekis, kuris gali būti raumenų veiklos sutrikimų požymis.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Mektovi buvo registruotas ES?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Mektovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Mektovi nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Lithuanian: Mektovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir jį galima kontroliuoti.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Lithuanian: Mektovi - tai vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Lithuanian: Tai suteikia vėžinėms ląstelėms galimybę nekontroliuojamai dalytis ir taip skatinamas vėžinio darinio augimas.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 577 pacientais, kuriems diagnozuota išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su enkorafenibu vartojamas Mektovi pailgina pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai gyveno daugiau kaip 9,5 mėnesio, o vartoję kitą vaistą, vemurafenibą, - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Mektovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mektovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Lithuanian: Veiklioji Mektovi medžiaga binimetinibas tiesiogiai slopina MEK ir neleidžia BRAF aktyvinti MEK, taip sulėtindamas vėžio augimą ir plitimą.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Lithuanian: Kito vaisto, enkorafenibo, dozę taip pat gali tekti sumažinti.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Lithuanian: Kartu su enkorafenibu vartojamas Mektovi gali pailginti šių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Lithuanian: Melanomos naviko ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Mektovi?
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Lithuanian: Mektovi vartojamas kartu su kitu vaistu, enkorafenibu (Braftovi), ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta specifinė genų mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF geno mutacija, ir V600 yra dažniausia šio geno mutacija.
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi?
Slovenian: 10 % ali manj.
Lithuanian: 10 % arba mažesnis.
Slovenian: Nominalna p-vrednost
Lithuanian: Nominalioji p vertė
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Lithuanian: Visi šie atvejai įvyko esant naujų ar progresuojančių metastazių galvos smegenyse.
Slovenian: (11,1, NE)
Lithuanian: (11,1, NV)
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Nerekomenduojama Mektovi vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Lithuanian: Toliau vartokite tabletes, kaip įprasta.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Lithuanian: Pagal tyrėjų vertinimus gauti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomo centralizuoto vertinimo rezultatus.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko prekine zdravljenje ali ga v celoti preneha izvajati.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali laikinai pertraukti gydymą arba visiškai jį nutraukti.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Lithuanian: Konkretūs šių fermentų induktoriai ištirti nebuvo ir gali sumažinti veiksmingumą.
Slovenian: Potrjeni skupni odzivi
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai
Slovenian: farmacevta ali medicinsko sestro:
Lithuanian: vaistininkui ar slaugytojui.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Zelo pogosti
Lithuanian: Labai dažna
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Svarbu Mektovi vartoti tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Slovenian: e vključuje krvavitve na različnih mestih, vključno s krvavitvijo v možganih.
Lithuanian: e Įskaitant kraujavimą iš įvairių vietų, įskaitant galvos smegenų kraujavimą.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterims skirtų kontracepcijos priemonių vartojimas
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Lithuanian: Binimetinibas labiau pasiskirsto plazmoje, o ne kraujyje.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antitrombotičnimi zdravili.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Slovenian: Binimetinib je in vitro 97,2-odstotno vezan na proteine človeške plazme.
Lithuanian: Binimetinibas in vitro 97,2 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
Lithuanian: Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę, pavyko veiksmingai suvaldyti, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg dukart per parą.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
Lithuanian: Šie skirtumai neviršija pastebėtų kintamumo parametrų abiejose šio tyrimo grupėse (25-49 %) ir kintamumo, kuris buvo anksčiau pastebėtas atliekant klinikinius pacientų tyrimus, parametrų, todėl mažai tikėtina, kad šie skirtumai yra kliniškai reikšmingi.
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija binimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Lithuanian: Dėl atsargumo gydymo metu gerkite daug skysčių.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokia kita nepageidaujama reakcija, kuri galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
Lithuanian: Nepakanka duomenų siekiant įvertinti galimus binimetinibo poveikio skirtumus dėl rasės ar etninės kilmės.
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Lithuanian: • raudonas ar juodas išmatas, panašias į degutą;
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Lithuanian: Apskritai jokių saugumo ar veiksmingumo vyresniems (≥65 metų) ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
Lithuanian: Remiantis jo veikimo mechanizmu, enkorafenibas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvavimu, atsiradimą vykstant mutacijai ar kitiems mechanizmams.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliumininio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.
Slovenian: 72 % je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG 0.
Lithuanian: 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da pri terapevtskih odmerkih binimetiniba za bolnika obstaja minimalno tveganje za fototoksičnost.
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
Slovenian: Morebitni učinki binimetiniba na embrio in fetus so bili ocenjeni pri podganah in zajcih.
Lithuanian: Galimas binimetinibo poveikis embrionui ir vaisiui buvo vertinamas tiriant žiurkes ir triušius.
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1315/001 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1315/002 168 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Lithuanian: Standartiniai binimetinibo genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis binimetinibo poveikis nebuvo vertinamas.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko upravljate vozila, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei nesate tikri, ar galite vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis, šiems pacientams derinys bus mažiau veiksmingas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: • bolečine v prsih,
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko proizvedejo proteine, zaradi katerih melanom raste.
Lithuanian: Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių gali išsivystyti melanoma.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.