FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
Slovenian: Cmax sulfametoksazola pri prašičih je približno 6,2 µg/g.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a bőr volt a marker szövet, a szulfametoxazol pedig a marker anyag.
Slovenian: Iz podatkov je razvidno, da je bila koža ciljno tkivo, sulfametoksazol pa označevalec ostankov.
Hungarian: A tojós tyúkokra vonatkozó ellenjavallatot törölni kell.
Slovenian: Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
Hungarian: Tyúkok:
Slovenian: Kokoši:
Hungarian: Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol-T tartalmaz, az íze túl keserű).
Slovenian: Pri piščancih se akutno preveliko odmerjanje ne pojavi, ker ptice ne bodo hotele piti premočno koncentrirane pitne vode (pregrenkega okusa, če je več kot 2 litra Methoxasola-T na 1000 litrov pitne vode).
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
Slovenian: Nenazadnje je bil dokazan tudi 24-urni rok uporabnosti po odprtju za koncentrirane in terapevtske raztopine zdravila Methoxasol-T.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Slovenian: V primeru stika z očmi, oko sperite z veliko čiste vode, in, če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Slovenian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemska
Hungarian: Ami a Methoxasol-T holland, osztrák és lengyel SPC-jében (alkalmazási előírásában) szereplő urogenitalis-, gastrointestinalis- és bőrfertőzésekre vonatkozó javallatokat illeti, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az ezen állításokat alátámasztó adatok nem lettek benyújtva.
Slovenian: Z ozirom na to, da Povzetki glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Methoxasol-T na Nizozemskem, v Avstriji in na Poljskem vključujejo indikacije, ki obsegajo urogenitalne, gastrointestinalne in kožne okužbe, CVMP ugotavlja, da niso bili predloženi nikakršni podatki, ki bi te trditve podprli.
Hungarian: Egy 38,5 mg/tskg adaggal, broilereken korábban végzett vizsgálatban a bőr és plazma kiürülési adatok azt mutatták, hogy a maradékanyag mennyisége a maximális reziduális határérték (MRL) alá csökkent a 4. napra.
Slovenian: V starejši študiji brojlerjev, ki so prejemali odmerek 38,5 mg/kg telesne mase, je bilo na podlagi izločanja iz kože in plazme dokazano, da so bili ostanki po 4 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerezett itatóvíz elkészítése és alkalmazása során kerülni kell az oldat bőrre kerülését.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
Slovenian: 1000 ml steklenička je zaprta z navojnim pokrovčkom LDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni pri prašičih in 6 dni pri brojlerjih.
Hungarian: • az SPC-ben javasolt alkalmazási feltételek eleve kizárják a tojást rakó szárnyasoknál történő alkalmazást, és a készítmény használatát a betegség által érintett farmról származó mikroorganizmus tenyésztése és érzékenysége alapján korlátozzák.
Slovenian: • pogoji uporabe, kot so predlagani v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, izključujejo uporabo pri nesnicah in omejujejo uporabo zdravila na podlagi testa kulture in občutljivosti mikroorganizmov s kmetij z obolelimi živalmi.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Tegyen javaslatot a készítmény falhasználhatósági időtartamára, támassza azt alá megfelelő adatokkal, beleértve a használat közbeni falhasználhatósági időtartamot, ahol ez alkalmazható.
Slovenian: Predlaga in s podatki utemelji naj ustrezen rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju zdravila, kjer je smiselno.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
Hungarian: Propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz, N-metil-pirrolidon
Slovenian: Propilen glikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda,
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
Slovenian: Na podlagi študije ostankov pri prašičih je bila priporočena karenca 3 dni.
Hungarian: Megfontolva a közösségi döntési eljárás indításának indoklását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény sertéseknél és broilereknél történő alkalmazásának előny/kockázat aránya az alkalmazási előírásban és a termék információban javasolt változtatások fenntartásával pozitív.
Slovenian: CVMP je po pregledu podlage za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri uporabi pri prašičih in brojlerjih pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb Povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
Slovenian: Sulfametoksazol je širokospektralni antibiotik iz skupine sulfonamidov.
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
Hungarian: Trimetoprim és szulfametoxazol.
Slovenian: Trimetoprim in sulfametoksazol.
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
Slovenian: Hudo bolne živali imajo lahko manjši apetit in manj popijejo.
Hungarian: Következésképpen a broilereknél javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a biztonságos oldalon van.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy amíg a kezelés a sertések légúti fertőzéseinek kezelésére irányul, nem szükséges további területi vizsgálatokat végezni az A.
Slovenian: CVMP se strinja, da dokler je namen zdravljenja zdraviti okužbe dihal pri prašičih, izvajanje dodatnih terenskih študij, ki bi dokazovale učinkovitost proti drugim organizmom s podobnimi vrednostmi MIK kot A. pleuropleumonia, ni potrebno.
Hungarian: A trimetoprim és a szulfametoxazol kombinálásakor szinergista és baktericid hatás lép fel, mivel a trimetoprim és a szulfametoxazol a tetrahidrofolsav (a bakteriális purin- és az azt követő DNS-szintézis egyik esszenciális kofaktora) szintézisének egymást követő lépéseit gátolja.
Slovenian: Če trimetoprim kombiniramo s sulfametoksazolom, se pojavi sinergistični in baktericidni učinek, saj trimetoprim in sulfametoksazol zavirata zaporedne korake v sintezi tetrahidrofolne kisline, esencialnega presnovnega kofaktorja v bakterijski sintezi purinov in, posledično, DNK.
Hungarian: A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Hungarian: Methoxasol-T Oldat belsőleges használatra
Slovenian: Methoxasol-T Raztopina za peroralno dajanje
Hungarian: A „Tojó szárnyasoknál alkalmazni nem szabad" mondatot az SPC irányelvekkel összhangban „Alkalmazása tojó szárnyasoknál nem engedélyezett" mondatra kell változtatni.
Slovenian: Stavek „Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah..." je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „Ni odobreno za uporabo pri nesnicah...".
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Hungarian: Broilereknél 70 mg/tskg/nap adaggal, 5 napig tartó Methoxasol-T kezelést követően végeztek maradékanyag kiürülési vizsgálatot.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov pri brojlerjih so izvedli po prenehanju uporabe zdravila Methoxasol-T v odmerku 70 mg/kg/dan 5 dni.
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Hungarian: Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét sertéseknél, kivéve a sertések trimetoprimra és szulfametoxazolra érzékeny A.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri prašičih, razen za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, povezanih z A. pleuropneumoniae, občutljivo na trimetoprim in sulfametoksazol.
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
Hungarian: Az 5000 ml-es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
Slovenian: 5000 ml pločevinka je zaprta z navojnim pokrovčkom HDPE, z indikacijo predhodnega odprtja.
Hungarian: Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömegkilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1000 testtömegkilogrammonként, naponta
Slovenian: Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan. Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
Slovenian: Predlaga in utemelji naj usklajeno besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z odmerjanjem in potjo uporabe ter karenco pri prašičih in perutnini.
Hungarian: A Methoxasol-T szájon át, az itatóvízzel adható be:
Slovenian: Methoxasol-T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
Slovenian: 6 dni Ni odobreno za uporabo pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és broilercsirke
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči in piščanci.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat belsőleges használatra.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peroralno dajanje.
Hungarian: Sertések: 24 mg/testtömegkilogramm, ami 1 liter gyógyszernek felel meg 500 liter ivóvízben, 3-4 napig Tyúkok: 33 mg/testtömegkilogramm, ami 1 liter gyógyszernek felel meg 750 liter ivóvízben, 3-4 napig
Slovenian: Prašiči: 24 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 500 l pitne vode, 3-4 dni Kokoši: 33 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 750 l pitne vode, 3-4 dni
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
Slovenian: Dva dni po prenehanju zdravljenja sta bili koncentraciji ostankov trimetoprima in sufametoksazola pod mejno vrednostjo ostankov v vseh užitnih tkivih, razen v koži.
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
Slovenian: Predloži naj dokumentacijo, ki jo je poslal ob vlogi za izdajo dovoljenja za promet, za vsako izmed zgoraj imenovanih držav članic (vključno z Nemčijo) in, če je smiselno, za vsako drugo državo članico ali državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), in sicer: a. Del I Povzetek dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ekspertnimi poročili ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. Del IV Predklinične in klinične informacije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a trimetoprim a diaminopirimidinek közé tartozó szintetikus folsavantagonista.
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Slovenian: Oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Hungarian: A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T, belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T, peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Hungarian: Hollandia Eurovet Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health
Hungarian: Hatásosság broilereknél (húscsirkéknél)
Slovenian: Učinkovitost pri brojlerjih
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció, tojásrakás idején.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti ni bila ugotovljena.
Hungarian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Slovenian: Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.
Hungarian: 7. Területi vizsgálatokból származó adatokkal támassza alá a készítmény alkalmazását, és az egyes javallatoknál szereplő ajánlott adagok megfelelőségét baromfiknál.
Slovenian: S pomočjo terenskih podatkov naj utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako izmed zahtevanih indikacij pri perutnini.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítményekkel nem kombinálható.
Slovenian: Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Hungarian: A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomorbél és bőrfertőzések kezelése
Slovenian: Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva Sertések: naponta testtömegkilogrammonként 2,5-5 mg trimethoprim és 12,5-25 mg sulfamethoxazol 3-5 napig Baromfik: naponta testtömegkilogrammonként 5-12 mg trimethoprim és 25-58 mg sulfamethoxazol 3-5 napig
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Methoxasol-T belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Hungarian: 1 ml tartalmaz: trimetoprim20,00 mg szulfametoxazol
Slovenian: Trimetoprim20,0 mg
Hungarian: Túladagolás
Slovenian: Sulfametoksazol
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health
Slovenian: Nemčija Eurovet Animal Health
Hungarian: A trimethoprim és sulfamethoxazol kombinációra érzékeny organizmusok okozta fertőzések kezelése Sertések:
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A baktériumok trimetoprimmel és szulfametoxazollal szembeni rezisztenciája előfordulásának valószínű időbeli ill.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi verjetne variabilnosti (čas, geografske) pojavljanja odpornosti bakterij za trimetoprim/sulfametoksazol priporočamo bakteriološko vzorčenje in preiskave dovzetnosti.
Hungarian: Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Hungarian: Sertés: 25 mg/ttkg, ami körülbelül 500 L itatóvízhez adott 1 liter készítménynek felel meg, 3-4 napon keresztül.
Slovenian: Prašiči: 25 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 500 L pitne vode, 3-4 dni.
Hungarian: Sertéseknél és nem tojó baromfiknál a sulfa-Methoxazolra és a trimethoprimre érzékeny baktériumok okozta légúti fertőző betegségek kezelése (pl. sertés A.
Slovenian: Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfaMetoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E.coli) ter za profilaktično uporabo.
Hungarian: Ezt a kötelezettségvállalást 5 év elteltével felülvizsgálják.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa tanácsát!
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
Hungarian: Iskolai szünetek esetén ez lehet a helyzet.
Slovenian: To se lahko zgodi med šolskimi počitnicami.
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Hungarian: Ezek a megállapítások azonban nem voltak következetesek az összes áttekintett vizsgálatban.
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Hungarian: 92003 Nanterre France
Slovenian: 92003 Nanterre
Hungarian: A közzétett szakirodalmi és epidemiológiai adatok áttekintése ugyanehhez a következtetéshez vezetett.
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
Hungarian: Állatoknál általánosságban nincs jele teratogén hatásnak.
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
Hungarian: Az ADHD a gyermek oktatására is súlyos hatást gyakorolhat.
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Hungarian: A tabletták szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovenian: Uporabe tablet ne smete prekiniti nenadoma.
Hungarian: A tablettát nem szabad megrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Slovenian: Tablet ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének szánták.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno izključno vam ali vašemu otroku.
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekek
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Hungarian: A metilfenidátot más kezelési formákkal együtt, átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Hungarian: A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu Tuorettovega sindroma.
Hungarian: 2.1.d Cianózis
Slovenian: 2.1.d Cianoza
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
Slovenian: Vendar se usklajevanje zdravil šteje za enega od glavnih ciljev tega postopka, da se zagotovi enaka raven zdravstvenega varstva v vseh državah članicah, kjer so odobrena zdravila z metilfenidatom.
Hungarian: 2.4 A növekedésre gyakorolt hatások
Slovenian: 2.4 Učinki na rast
Hungarian: • előfordult-e a családjában hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
Slovenian: Učinki zaradi dolgoročne uporabe
Hungarian: Ez a gyógyszer a kábítószerek használatát kimutató teszt pozitív eredményéhez vezethet.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
Hungarian: Ezenfelül jelenleg zajlanak az e kérdéseket vizsgáló klinikai vizsgálatok, és az ezeket lezáró jelentéseket be fogják nyújtani a szabályozó hatóságokhoz.
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo klinične študije, v katerih raziskujejo omenjena vprašanja, končna poročila pa bodo predložena regulativnim organom.
Hungarian: A CHMP értékelte a metil-fenidátot tartalmazó készítmények terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásának biztonságosságát, és arról a biztonsági munkacsoport 2008 decemberében további egyeztetést folytatott.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
Slovenian: V petletnem obdobju sledenja bo posebno poudarjeno vrednotenje učinkov kumulativne izpostavitve v najmanj 18 mesecih.
Hungarian: SE-183 11 Täby Sweden
Slovenian: SE-183 11 Täby
Hungarian: Ezenfelül a fenti készítmények kockázatkezelési terveit is harmonizálni kell.
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.
Hungarian: • hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Hungarian: A növekedéssel és nemi éréssel kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatoknak hiteles adatokkal kell szolgálniuk e lehetséges kockázatokról.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Hungarian: A bipoláris zavar formái
Slovenian: Oblike bipolarne motnje
Hungarian: i) nemkívánatos kognitív kimenetel ii) nemkívánatos pszichiátriai kimenetel (pl. hangulatzavarok, ellenséges viselkedés és pszichotikus zavarok)
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)