FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin(se avsnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, πρέπει να προσδιορίζεται η νεφρική λειτουργία πριν τη χορήγηση της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Inre förpackning (blister folie)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Swedish: - Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Greek: - Τερατογόνος δράση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Teva och sju månader efter behandlingen.
Greek: Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουν χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, pyrexi, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyra-metabolit.
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφωρυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Swedish: Reducera dosen av ribavirin* om:
Greek: Μειώστε τη δόση ριμπαβιρίνης* εάν:
Swedish: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Storbritannien
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim om denna redan har påbörjats.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντι-ρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att ribavirin som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας και 6 μήνες παρακολούθησης.
Swedish: Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under dem man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
Greek: Αυτές οι δόσεις στα πειραματόζωα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: Ribavirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls en i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. τμήμα 4.6).
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av HIV-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Greek: Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρ' όλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Swedish: Ribavirin ska inte användas som monoterapi.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Swedish: Val av beredningsform av ribavirin baseras på patientens individuella karakteristika.
Greek: Η επιλογή της φαρμακοτεχνικής μορφής της ριμπαβιρίνης βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογόνου δράσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+-celler i procent.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterstudierna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för svåra biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τμήματα 4.1, 4.4 και 4.8).
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Greek: Σαρκοείδωση*, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα)
Swedish: - Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Greek: - Θηλασμός - Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Greek: Η μείωση στο μέσο εκατοστιαίο ύψος τον χρόνο 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (n = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/μl (se avsnitt 4.4).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/μl (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas utan interferon alfa-2b vilket innebär att Ribavirin Teva inte ska användas ensamt.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Swedish: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Prekliniska data: - Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Greek: Γονιμότητα Προκλινικά δεδομένα: - Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja kapslar, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
Greek: Σημείωση: για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, είναι διαθέσιμη η ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον ενδείκνυται.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 1 έτος και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Swedish: > 5 mg/dl (under > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (under > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med peginterferon alfa-2b)
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b) ή > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
Swedish: • har njurproblem.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Swedish: Innan behandling med ribavirin inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av att använda effektiva preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης της ριμπαβιρίνης, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
Greek: δ: η δοσολογία ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Swedish: Andra läkemedel och Ribavirin Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Ribavirin Teva
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Greek: - Κύηση (βλ. τμήμα 4.4, 4.6 και 5.3).
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyra-metaboliter utsöndras även renalt.
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολοκαρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τα νεφρά.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ριμπαβιρίνη
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p < 0,001).
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην υπάρξει καθυστέρησης της θεραπείας μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2200 ng/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 600 mg δυο φορές την ημέρα, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου σε τέσσερις εβδομάδες, με μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 2.200 ng/ml.
Swedish: Endast en försöksperson avbröt behandlingen på grund av en biverkning (trombocytopeni).
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare recidiv efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som beskrivs nedan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα‐2b και ριμπαβιρίνης μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
Swedish: Det är möjligt att den ökade biotillgängligheten i denna studie berodde på en fördröjd passage av ribavirin eller förändrat pH.
Greek: Είναι πιθανόν η αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σε αυτή την μελέτη να οφείλεται σε καθυστερημένη μεταφορά της ριβαμπιρίνης ή μεταβολή του pH.
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
Greek: Παρ' όλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με τροποποίηση της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Avbryt behandlingen med ribavirin om:
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική, σχετιζόμενη με την ηλικία, επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης.
Swedish: Ribavirin ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Greek: Επομένως, η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Greek: Πανκυτταροπενία: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων σας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm3 στο 4 % (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm3 παρατηρήθηκε στο 4 % (8/194) των ασθενών που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med ribavirin kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει χειροτέρευση της καρδιακής λειτουργίας και/ή επιδείνωση προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion finns begränsade data (n = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/μl.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή παρόξυνση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδρικής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till ribavirin bör doseringen av ribavirin justeras eller avbrytas om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου η ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει ή μειωθεί η σοβαρότητά της.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές.
Swedish: 85 % (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86 % (54/63) av de med ett bestående virologiskt svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, το 85 % (80/94) όλων των ενταγμένων ατόμων και το 86 % (54/63) των ατόμων με παρατεταμένη ανταπόκριση ολοκλήρωσε τη μελέτη.
Swedish: Inget barn med bestående virologiskt svar fick återfall under 5-årsuppföljningen.
Greek: Κανένα παιδιατρικό άτομο με SVR δεν υποτροπίασε κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο όξινο φωσφορικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Swedish: Genotyp 1 > 600 000 IE/ml
Greek: Γονότυπος 1 > 600.000 IU /ml
Swedish: Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV genotyp 3-infektion.
Greek: Η στεάτωσηβελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Swedish: Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Ribavirin Teva i form av en oral lösning.
Greek: Εάν το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47 kg ή δεν μπορεί να καταπιεί, υπάρχει διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Swedish: Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats med azatioprin.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6‐μεθυλοθειοϊνοσίνης (6‐mentylthioinosine monophosphate, 6‐MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Swedish: Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Greek: Το Ribavirin Teva περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Swedish: Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.
Greek: Το Ribavirin Teva είναι ένα άσπρο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο εντυπωμένο με μπλε μελάνι.