FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Icelandic: Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)
Swedish: Montering av adaptern (se figur 1):
Icelandic: Millistykkið fest á hettuglasið (sjá mynd 1):
Swedish: • 3 ml spruta av polypropen med O-ring av silikon monterad på kolven.
Icelandic: 3 ml pólýprópýlen sprauta með O-hring úr silíkoni sem festur er á sprautustimpilinn.
Swedish: Får inte användas nära öppen låga.
Icelandic: Notið ekki nærri opnum eldi.
Swedish: België/Belgique/Belgien (Belgium) Eli Lilly Benelux
Icelandic: Italia (Italy) Eli Lilly Italia
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation och ska inte användas till lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar (se avsnitt 4.7).
Icelandic: Notið ekki dýralyfið á mjólkandi eða hvolpafullar tíkur eða á dýr sem höfð eru til undaneldis (sjá kafla4.7).
Swedish: Ska inte användas på hud som inte har intakt stratum corneum på grund av skada eller sjukdom.
Icelandic: Notið ekki á húð ef hornlagið er skaddað vegna meiðsla eða sjúkdóms.
Swedish: INDIKATION(ER) Recuvyra lindrar smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi och mjukdelskirurgi.
Icelandic: Recuvyra er verkjastillandi hjá hundum sem hafa gengist undir meiriháttar bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð á mjúkvefjum.
Swedish: Under narkosen ska hunden därför övervakas kontinuerligt med avseende på rektaltemperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens och hjärtrytm under kirurgisk anestesi.
Icelandic: Því skal fylgjast stöðugt með hita í endaþarmi, púlsi, öndunarhraða og hjartsláttartakti hjá hundinum meðan á skurðaðgerð undir svæfingu stendur.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Eftersom Recuvyra innehåller fentanyl (aktiv substans), får det bara förvaras under säkra förhållanden på veterinärkliniken.
Icelandic: Þar sem Recuvyra inniheldur fentanyl (virka efnið) mun það alltaf vera geymt á stofu dýralæknisins við öruggar aðstæður.
Swedish: Om ett barn vidrör appliceringsstället med munnen inom 72 timmar efter appliceringen, sök omedelbart läkarvård.
Icelandic: Ef svæði sem lyfið var borið á kemst í snertingu við munn barns innan 72 klukkustunda frá lyfjagjöf, skal samstundis leita læknishjálpar.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:MM/YYYY
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Swedish: Gastrointestinal stasis kan ge allvarliga komplikationer och om hunden sover för djupt bör opiatantidot övervägas (se avsnitt 4.10).
Icelandic: Meltingarfærateppa getur leitt til alvarlegra fylgikvilla og hugleiða ætti að veita meðferð til að snúa við verkun ópíata ef of mikið var gefið af verkjalyfinu (sjá kafla 4.10).
Swedish: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000 Spain
Icelandic: E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
Swedish: Tryck inte ut eventuell restvolym i sprutan eller på applikatorspetsen eftersom det har inberäknats i dostabellen.
Icelandic: Ekki blása út lyfjaleifum í sprautunni eða skömmtunarstykkinu því gert er ráð fyrir þeim í skammtatöflunni.
Swedish: C. VILLKOR OCH GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Swedish: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Icelandic: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Swedish: Hampshire RG24 9NL UK.
Icelandic: Hampshire RG24 9NL Tel.:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann semgefur dýrinu lyfið
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet får bara administreras av veterinär.
Icelandic: Einungis dýralæknir á að annast lyfjagjöfina.
Swedish: Montera applikatorspetsen (se figur 3):
Icelandic: Skömmtunarstykkið fest á (sjá mynd 3):
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan leda till uttorkning av hornhinnan under långvarig sedering.
Icelandic: Notkun á dýralyfinu getur leitt til þornunar glæru við langvarandi slævingu.
Swedish: Placera applikatorspetsen i 45º vinkel direkt på huden i dorsala scapularegionen.
Icelandic: Leggið skömmtunarstykkið með um það bil 45º horni á húðina á herðablaðssvæði á baki.
Swedish: För att dra ut lösning ur injektionsflaskan, tryck in den medföljande sprutans spets i adapterns mitt och vrid försiktigt sprutan ca 1/4 varv medurs tills till den sitter ordentligt.
Icelandic: Þegar draga á lausnina úr hettuglasinu skal þrýsta endastút meðfylgjandi sprautu í miðju millistykkisins og snúa henni varlega réttsælis um það bil ¼ úr hring þar til hún situr föst.
Swedish: • är lakterande, dräktig eller är en avelshund.
Icelandic: Er mjólkandi, hvolpafull eða er hundur sem notaður er til undaneldis.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið rofið hettuglas með millistykki í uppréttri stöðu.
Swedish: Endast upp till 0,5 ml kan appliceras på ett hudområde.
Icelandic: Ekki má bera meira en 0,5 ml á hvert húðsvæði.
Swedish: För att undvika överdos av anestetika hos hundar som behandlas med det veterinärmedicinska läkemedlet, bör anestetika administreras tills önskad effekt erhållits.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ofskömmtun með svæfingalyfi hjá hundum sem fá þetta dýralyf ætti að gefa svæfingalyfið þar til æskileg áhrif nást.
Swedish: Låt inte hunden eller andra djur slicka på appliceringsstället eftersom den perorala biotillgängligheten till följd av slickande är hög under de första fem minuterna efter appliceringen.
Icelandic: Ekki má leyfa hundinum eða öðrum dýrum að sleikja staðinn þar sem lyfið var borið á því að aðgengi er mikið ef lyfið berst ofan í dýrið á fyrstu 5 mínútunum eftir að það er borið á. Ekki má leyfa öðrum dýrum að komast í snertingu við staðinn þar sem lyfið var borið á í að minnsta kosti 72 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Swedish: Recuvyra innehåller också oktylsalicylat och isopropylalkohol.
Icelandic: Recuvyra inniheldur einnig oktýlsalicýlat og isoprópanól.
Swedish: Förberedelse av appliceringsstället: Håret på appliceringsstället behöver inte klippas bort.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að klippa hárið á svæðinu þar semlyfið verður borið á.
Swedish: Efter applicering på huden absorberas fentanyl snabbt in i huden.
Icelandic: Þegar lyfið er borið á húð frásogast fentanyl hratt.
Swedish: Hundar som väger 20 kg eller mer får stanna på veterinärkliniken under minst 48 timmar efter behandling med Recuvyra.
Icelandic: Hundum sem vega 20 kg eða meira mun verða haldið á dýralækningastofunni í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir meðhöndlun með Recuvyra.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning Klar, färglös till ljusgul lösning
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgul lausn.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Swedish: Sprutor och applikatorspetsar får inte återanvändas.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprautur eða skömmtunarstykki.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska:
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Swedish: Fentanyl är starkt fettlösligt och sprider sig snabbt till en mängd olika vävnader och passerar utan svårighet hundens blod- hjärnbarriär.
Icelandic: Lyfjahvörf dýralyfsins einkennast einkum af langvarandi frásogi inn í blóðrás. Fentanyl er mjög fituleysanlegt og dreifist hratt til margra vefja og fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld hunda.
Swedish: Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet på lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar
Icelandic: Notið ekki dýralyfið á mjólkandi eða hvolpafullar tíkur eða á dýr sem höfð eru til undaneldis.
Swedish: Användning av sprutor som inte levererats tillsammans med det veterinärmedicinska läkemedlet eller förvaring av det veterinärmedicinska läkemedlet i en spruta som inte levererats tillsammans med Recuvyra kan leda till feldosering.
Icelandic: Ef notaðar eru sprautur sem ekki fylgja dýralyfinu eða ef dýralyfið er geymt í sprautu getur það leitt til ónákvæmni við skömmtun.
Swedish: Recuvyra kan ge följande biverkningar:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: När injektionsflaskan öppnas för första gången, ska det datum då eventuell kvarvarande produkt i injektionsflaskan ska kasseras antecknas på det avsedda stället på etiketten, utgående från hållbarhetstiden.
Icelandic: Þegar hettuglasið er rofið í fyrsta sinn skal rita förgunardagsetningu fyrir lyfið á þar til ætlað svæði á merkimiða lyfsins, reiknað út frá geymsluþoli rofinnar pakkningar.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {number}
Icelandic: DAGSETNINGENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Fentanyl fördelas från stratum corneum genom de djupare hudlagren och till den systemiska cirkulationen under flera dygn.
Icelandic: Fentanyl dreifist úr hornlaginu um dýpri húðlög og inn í blóðrás á nokkrum dögum.
Swedish: Recuvyra ska bara användas vid kirurgiska ingrepp som kräver opiatanalgetika under minst 4 dygn.
Icelandic: Recuvyra á einungis að nota fyrir meiriháttar skurðaðgerðir þar sem þörf er á verkjadeyfingu með ópíötum sem varir að minnsta kosti 4 sólarhringa.
Swedish: • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)
Swedish: De analgetiska effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet är relaterade till den erhållna koncentrationen av fentanyl i blodet, som uppnås efter applicering.
Icelandic: Verkjastillandi áhrif dýralyfsins tengjast þeirri blóðþéttni fentanyls sem næst eftir að lyfið er borið á.
Swedish: Biverkningarna kan inträffa upp till 3 dygn (72 timmar) efter att hunden behandlats med Recuvyra.
Icelandic: Aukaverkanirnar að framan geta komið fyrir allt að 3 sólarhringum (72 klukkustundum) eftir að Recuvyra var borið á hundinn.
Swedish: Appliceringsstället bör vara rent och fritt från
Icelandic: Svæðið þar lyfið verður borið á skal vera hreint og laust við óhreinindi.
Swedish: Bruksanvisning:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Recuvyra 50 mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum.
Swedish: Om hunden inte har tjock päls brukar man inte behöva klippa/raka håret mellan skulderbladen före korrekt applicering.
Icelandic: Vanalega er ekki þörf á að klippa/raka hár hundsins milli herðablaðanna til að lyfið verði rétt notað, nema hundurinn hafi þykkt hár.
Swedish: Om en hund som behandlats med Recuvyra ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före tilldelning av nästa dos.
Icelandic: Sé önnur skurðaðgerð áætluð á hundi sem áður hefur verið meðhöndlaður með Recuvyra verða að líða að lágmarki 7 sólarhringar áður en gefinn er annar skammtur.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av det veterinärmedicinska läkemedlet - kontakta läkare omedelbart.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni skal tafarlaustleita til læknis.
Swedish: Därför ska du vidta särskilda försiktighetsåtgärder om din hund har behandlats med Recuvyra
Icelandic: Þess vegna skal fólk sem á hunda sem hafa verið meðhöndlaðir með Recuvyra gera sérstakar
Swedish: Det använda absorberande materialet kasseras omedelbart efter användning.
Icelandic: Farga skal þurrkunni samstundis eftir notkun.
Swedish: • Långsammare puls och andning.
Icelandic: Minnkun á hjartsláttar-og öndunartíðni.
Swedish: tlag
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ÁMARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Medelvärde a  SD
Icelandic: Meðaltal a  SD
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Swedish: Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Swedish: EXP Använd inte efter utgångsdatum.
Icelandic: EXP Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
Swedish: Endast patienter i åldern 6 till <12 år.
Icelandic: Aðeins sjúklingar 6 til < 12 ára.
Swedish: Den mängd läkemedel som finns kvar i infusionssetet påverkar inte din behandling.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
Swedish: ReFacto AF innehåller inte von Willebrand-faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Swedish: % blödningar som framgångsrikt behandlats med ≤2 infusioner a
Icelandic: % blæðinga sem tókst að meðhöndla með ≤ 2 innrennslisgjöfum a
Swedish: Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 °C-8 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Swedish: Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ska instruera dig i hur du ska ge ReFacto AF.
Icelandic: Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með innrennsli.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu.
Swedish: Vit till gräddvit kaka/pulver
Icelandic: Hvít/beinhvít kaka/duft
Swedish: 5 Hur ReFacto AF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: 5 Hvernig geyma á ReFacto AF Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: När du har lärt dig att själv ge sprutan kan du följa anvisningarna i denna bipacksedel.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF handa ungum börnum (yngri en 6 ára) má búast við að nota þurfi hlutfallslega hærri skammt en handa fullorðnum og eldri börnum (sjá kafla 5.2).
Swedish: PTP 6 till <12 år
Icelandic: PTP 6 til < 12 ára
Swedish: AUCinf, IE∙tim/ml t½, timme
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Swedish: PUP <6 år
Icelandic: PUP < 6 ára
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi flokkun:mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
Swedish: Vid förskrivning av ReFacto AF är det viktigt att varje patients dos titreras individuellt och övervakas så att ett adekvat terapeutiskt svar säkerställs (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þegar ReFacto AF er gefið er mikilvægt að hver einstaklingur sé stilltur á réttan skammt og að fylgst sé með gildum hjá hverjum sjúklingi til að tryggja nægjanlegt lækningalegt gildi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kalciumkloriddihydrat L-histidin
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat L-histidín
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Icelandic: ReFacto AF til þess að leiðrétta þetta misræmi (sjá kafla 5.2).
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
Icelandic: SE-11276
Swedish: Tala om för läkaren om du äter kost med kontrollerat natriuminnehåll.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men kvarstår hela livet, även om detta är mindre vanligt.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 daga útsetningar en er til staðar ævilangt þó hættan sé sjaldgæf.
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað
Swedish: Efter beredning innehåller produkten polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Swedish: - om du är allergisk mot moroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: ReFacto AF har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Förpackningen innehåller:
Icelandic: Innihald pakkans er:
Swedish: PTP <6 år
Icelandic: PTP < 6 ára
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
Swedish: Faktor VIII är nödvändig för att ditt blod ska koagulera och stoppa blödningar.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Swedish: Nödvändig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Icelandic: Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.
Swedish: Övervakning av behandlingen
Icelandic: Eftirlit með meðferðinni
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
Icelandic: ReFacto AF er 7.600-13.800 a.e./mg af próteini.
Swedish: Observera att "annualised bleeding rate" (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Swedish: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 3 klukkustundir við hitastig upp að 25°C.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII, och därför finns inga tillgängliga data om fertilitet.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.
Swedish: Låt ej din hand vidröra proppen efter rengöring och låt den inte komma i beröring med någon yta.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
Swedish: På grund av skillnaderna i metoder som används för att bestämma styrka för XYNTHA och ReFacto AF, är 1 IE av produkten XYNTHA (kalibrerad med ettstegs-testet) ungefär ekvivalent med 1,38 IE av produkten ReFacto AF (kalibrerad med kromogena substratmetoden).
Icelandic: Vegna mismunar á aðferð til að ákvarða virkni XYNTHA og ReFacto AF, er 1 a.e. af XYNTHA (kvarðað með einsþrepa prófi) um það bil jafngilt 1,38 a.e. af ReFacto AF (kvarðað með litmyndunarprófi).
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Swedish: Patienten ska tillrådas att diskutera med vårdpersonal före en resa.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað samstundis.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos under- eller överviktiga patienter.
Icelandic: Skammtar sem byggja á líkamsþyngd geta þurft aðlögun hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Swedish: Anafylaxi är en allvarlig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas, göra dig röd eller svullen i ansiktet och/eller på händerna.
Icelandic: Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum.
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Swedish: Efter upplösningen dras lösningen tillbaka i sprutan.
Icelandic: Eftir að duftið er uppleyst er lausnin dregin aftur upp í sprautuna.
Swedish: ReFacto AF måste användas inom tre timmar efter upplösningen.
Icelandic: ReFacto AF lausn verður að nota innan 3 klst. eftir blöndun.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ReFacto AF
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF Hur du använder ReFacto AF Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A, är den vanliga dosen 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med 2 till 3 dagars intervall.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþunga á tveggja til þriggja daga fresti.
Swedish: Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
Icelandic: Framleiðsluferli ReFacto var breytt til að útiloka utanaðkomandi manna- eða dýraprótein í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni og lokasamsetningu og á sama tíma var nafninu breytt í ReFacto AF.
Swedish: I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ReFacto eða ReFacto AF.
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Swedish: Vanligtvis är resultaten från ettstegs-koagulationstestet 20-50 % lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan detta leda till ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.