FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Polish: Tabela 18.
Icelandic: Tafla 18
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3% a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12.viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem SOLYMBIC.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða SOLYMBIC.
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 2).
Polish: • Nie używać 20 mg lub 40 mg ampułko-strzykawek, jeśli inne dawki niż 20 mg lub 40 mg są zalecane.
Icelandic: - Ekki nota 20 mg eða 40 mg áfylltu sprautuna ef aðrir skammtar en 20 mg eða 40 mg eru ráðlagðir.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: Lek SOLYMBIC jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumabi stóð.
Polish: W 52. tygodniu 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu SOLYMBIC i rozpocząć właściwe
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Osłonka igły ampułko-strzykawki jest wykonana z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nálahlíf áfyllta pennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Polish: H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia
Icelandic: H. Ýtið stimplinum alla leiðina niður með hægum, stöðugum þrýstingi þar til hann hættir að hreyfast.
Polish: Nie jest możliwe podawanie produktu SOLYMBIC pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży, którzy wymagają mniej niż pełne 20 mg lub 40 mg dawki.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Polish: Lek SOLYMBIC można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Icelandic: Einnig má nota SOLYMBIC til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Polish: Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - wyniki skuteczności w 16. tygodniu
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16., lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nieodpowiadających na leczenie w
Icelandic: Þeir (n = 215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem SOLYMBIC u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Polish: Informator dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące najważniejsze
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu SOLYMBIC a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu SOLYMBIC.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Polish: NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Icelandic: c NE = ekki metanlegt.
Polish: Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.
Icelandic: Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna.
Polish: Kiedy nie stosować leku SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz tabela 6).
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 6).
Polish: Wstrzyknięcia leku SOLYMBIC należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Icelandic: SOLYMBIC áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Icelandic: Hvorki er þekkt hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk né hvort það frásogast eftir inntöku.
Polish: Tydzień Utrzymująca się odpowiedź
Icelandic: Niðurstöður í viku
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Icelandic: SOLYMBIC inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.
Polish: Wielkość opakowania: jedna, dwie, cztery i sześć ampułko-strzykawek.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu SOLYMBIC należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu adalimumab og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu SOLYMBIC i anakinry (patrz punkt 4.4
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF-36, jak i kwestionariuszem jakości
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Polish: Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Polish: Kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Ísediksýra, súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.8).
Polish: Jak stosować lek SOLYMBIC
Icelandic: Hvernig nota á SOLYMBIC
Polish: Lek SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Polish: Tabela 6.
Icelandic: Tafla 6
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół GuillainaBarrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi,
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznegoleczącego pacjenta, również w przypadkach nagłych, dotyczące stosowania przez pacjenta produktu SOLYMBIC;
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúkling á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Solymbic.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDAI kvarða.
Polish: ● Nie wyjmować osłonki igły strzykawki, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúinn til að sprauta.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Icelandic: Í sórarannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn krónískan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Polish: - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
Icelandic: - Lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flygsur eða agnir.
Polish: c n = 207
Icelandic: MTXc n = 207
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń informującą o możliwych zagrożeniach.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Icelandic: Hefja má meðferð með SOLYMBIC í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 4 lat, ale o masie ciała mniejszej niż 23 kg lub pomiędzy 29 i 46 kg, dawkowanie tego produktu nie jest możliwe.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem SOLYMBIC (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með SOLYMBIC áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że dla wszystkich powyższych wskazań odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um allar ábendingarnar sem taldar eru upp að framan benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań adalimumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar, til reynslu (empiric), hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych u pacjentów
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxlum, hvítblæði og öðrum illkynja sjúkdómum, hjá sjúklingum í meðferð með TNF-blokka.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: EU/1/16/1163/003 - 2 opakowania EU/1/16/1163/004 - 4 opakowania EU/1/16/1163/005 - 6 opakowań
Icelandic: EU/1/16/1163/003 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 6 pakkningar
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndun hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo;
Icelandic: *** p < 0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p < 0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Polish: Niektórych pacjentów
Icelandic: Sjúklingar sem náðu
Polish: Niezbyt często poty nocne, blizna rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona obrzęk naczynioruchowy zapalenie naczyń skóry1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni Ofnæmisbjúgur
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie jest
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára.
Polish: W badaniu II we WZJG spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Polish: W 8. tygodniu remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs 9%, p = 0,019).
Icelandic: 8 tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,019).
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowego użytku 40 mg ampułko-strzykawek (z
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 40 mg áfylltar sprautur til notkunar í eitt skipti (með bláum stimpli).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości początkowej modyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Polish: Rzadko zespół toczniopodobny
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Gatmyndun í þörmum
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
Polish: Lek SOLYMBIC można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami
Icelandic: Nota má SOLYMBIC ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Polish: Nie należy stosować 40 mg wstrzykiwacza do podawania dawki 20 mg, dzieciom i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg. 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann til að gefa 20 mg skammt handa börnum eða unglingum með Crohns sjúkdóma sem vega minna en 40 kg.