FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta
Finnish: Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat myös, että gemfibrotsiilillä (CYP2C8/9estäjä), flukonatsolilla (CYP2C9-estäjä), ketokonatsolilla (CYP3A4-estäjä), siklosporiinilla (pglykoproteiiniestäjä), vogliboosilla (alfaglukosidaasin estäjä), digoksiinilla, metformiinilla, simetidiinillä, pioglitatsonilla tai atorvastatiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokból származó adatok azt is igazolták, hogy a gemfibrozilnak (egy CYP2C8/9-gátló), a flukonazolnak (egy CYP2C9-gátló), a ketokonazolnak (egy CYP3A4-gátló), a ciklosporinnak (egy p-glikoprotein-gátló), a voglibóznak (egy alfa-glükozidáz-gátló) a digoxinnak, a metforminnak, a cimetidinnek, a pioglitazonnak vagy az atorvasztatinnak nincs klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alogliptiinillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin, (R)varfariinin, pioglitatsonin, glibenklamidin, tolbutamidin, (S)-varfariinin, dekstrometorfaanin, atorvastatiinin, midatsolaamin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden (noretindronin ja etinyyliestradiolin), digoksiinin, feksofenadiinin, metformiinin tai simetidiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa in vivo vähäisiin yhteisvaikutuksiin CYP1A2:n, CYP3A4:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, p-glykoproteiinin ja OCT2:n substraattien kanssa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptinnek nem volt klinikailag releváns hatása a koffein, az (R)-warfarin, a pioglitazon, a gliburid, a tolbutamid, az (S)-warfarin, a dextrometorfán, az atorvasztatin, a midazolám, egy orális fogamzásgátló (noretindron és etinil-ösztradiol), a digoxin, a fexofenadin, a metformin vagy a cimetidin farmakokinetikájára, bár az in vivo bizonyíték alapján kisfokú tendenciát mutatott a CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein és az OCT2 szubsztrátjaival való interakció előidézésére.
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu yhdessä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2) estäjien tai GLP (glukagonin kaltainen peptidi)-1-analogien kanssa eikä virallisesti kolmoishoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT-2)-gátlókkal vagy glukagonszerű fehérje 1 (GLP-1)-analógokkal kombinációban és formálisan hármas terápiában metforminnal és egy szulfanilureával sem.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Potilaita pitää kuitenkin varoittaa hypoglykemiariskistä, erityisesti, kun hoitoon on yhdistetty sulfonyyliurea, insuliini tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmähoito.
Hungarian: Azonban a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amennyiben szulfanilureával, inzulinnal kombinálják vagy tiazolidindion és metformin kombinációs terápiában kerül alkalmazásra.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset pienensivät jälkeläisten painoa ja aiheuttivat joitakin kehityksellisiä vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan pienestä painosta.
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai csökkentették az utód testtömegét és az alacsony testtömeghez képest másodlagosnak tekintett fejlődési hatásokat fejtettek ki.
Finnish: Alogliptiinin käytöstä on niukasti kokemusta kliinisissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on NYHA-luokkien III ja IV mukainen sydämen vajaatoiminta, ja näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: A New York Heart Association szerinti III és IV funkcionális stádiumú, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság szükséges ezen betegeknél.
Finnish: Yhteensä 14 779 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, mukaan lukien 6448 potilasta, joita hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella, ja 2476 potilasta, joita hoidettiin 12,5 mg:n alogliptiiniannoksella, osallistui yhteen faasin 2 tai 13:een faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumia tarkasteleva tutkimus).
Hungarian: Összesen 14 779, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg - köztük 6448 beteget kezeltek 25 mg alogliptinnel illetve 2476 beteget kezeltek 12,5 mg alogliptinnel - vett részt egy II fázisú és 13, III fázisú (köztük a kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálat), kettős vak, placebó- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyeket az alogliptin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásainak és biztonságosságának értékelésére végeztek.
Finnish: Varotoimenpiteenä alogliptiiniä ei ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Az alogliptin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia yleinen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia gyakori
Finnish: Jos lopetat Vipidia-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vipidia szedését
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin alogliptiiniä monoterapiana, hypoglykemiaa esiintyi saman verran kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja lumelääkettä vähemmän toisessa tutkimuksessa, jossa alogliptiiniä annettiin sulfonyyliurean lisänä.
Hungarian: A monoterápiában adott alogliptin egyik klinikai vizsgálatában a hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt a placebóhoz, és alacsonyabb, mint a placebóé egy szulfanilureához adva egy másik vizsgálatban.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samana päivänä.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Finnish: Alogliptiinin kokonais- ja huippupitoisuus kerta-annoksen jälkeen suureni lineaarisesti annosvälillä 6,25-100 mg (mikä kattaa koko terapeuttisen annosvälin).
Hungarian: Az alogliptin teljes és csúcs expozíciója a 6,25-100 mg-os, egyszeri alogliptin dózisokkal arányosan emelkedett (lefedve a terápiás dózistartományt).
Finnish: Yhdistetyissä keskeisissä kontrolloiduissa kliinisissä faasin 3 alogliptiinitutkimuksissa, joissa alogliptiiniä annettiin monoterapiana tai muuhun hoitoon lisättynä ja joihin osallistui 5 659 potilasta, havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla (taulukko 1).
Hungarian: Az 5659 betegre kiterjedő, alogliptin monoterápiás vagy hozzáadott kombinációs terápiás, pivotális, III fázisú klinikai vizsgálatok összegzésében, a megfigyelt mellékhatások alább kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
Finnish: Vaikka alogliptiinin ja glipitsidin aikaansaamat HbA1c-arvon ja paastoglukoosiarvon muutokset olivat samanlaisia, hypoglykemiaa esiintyi huomattavasti harvemmin 25 mg:n alogliptiiniannosta saaneilla potilailla (5,4 %) verrattuna glipitsidiä saaneisiin (26,0 %).
Hungarian: Fontos, hogy bár az alogliptin és a glipizid HbA1c és éhomi szérum glükóz változásai hasonlóak, a hypoglykaemiás epizódok 25 mg alogliptint kapó betegeknél jelentősen ritkábbak voltak a glipizidet kapókkal összehasonlítva (26,0%).
Finnish: LOPETA Vipidia-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: HAGYJA ABBA a Vipidia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: DPP-4 on pääasiallinen entsyymi, joka osallistuu inkretiinihormonien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja GIP:n (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) nopeaan hajoamiseen.
Hungarian: A DPP-4 az inkretin hormonok, a glukagonszerű fehérje-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) és a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) gyors lebontásában szerepet játszó fő enzim, ezek a bélben szabadulnak fel, és szintjük az étkezésre adott válaszként emelkedik.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, potilaalle annetaan neljäsosa suositellusta alogliptiiniannoksesta (6,25 mg kerran vuorokaudessa).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegeknek az alogliptin ajánlott dózisának negyedét kell adni (6,25 mg naponta egyszer, lásd 5.2 pont).
Finnish: Koska hypoglykemiariski on suurempi yhteiskäytössä sulfonyyliurean, insuliinin tai tiatsolidiinidioni+metformiiniyhdistelmähoidon kanssa, pienempää näiden lääkevalmisteiden annosta on harkittava hypoglykemian riskin pienentämiseksi, kun niitä käytetään yhdessä alogliptiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A hypoglykaemia fokozott kockázata miatt szulfanilureával, inzulinnal kombinációban vagy tiazolidindionnal plusz metforminnal kombinációs terápiában ezen gyógyszerek alacsonyabb dózisa mérlegelhető a hypoglykaemia kockázatának csökkentésére, amennyiben ezeket a gyógyszereket alogliptinnel kombinálva alkalmazzák (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos Vipidiavalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden eli sulfonyyliurean, insuliinin tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Vipidia szedése szulfanilureának nevezett egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel, inzulinnal együtt vagy kombinációs terápiában tiazolidindionnal és metforminnal túl alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Kun alogliptiiniä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, pienempää sulfonyyliureatai insuliiniannosta voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha az alogliptint szulfanilureával vagy inzulinnal alkalmazzák kombinációban, a szulfanilurea vagy az inzulin alacsonyabb dózisa megfontolható a hypoglykaemia kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont).
Finnish: Annos voi olla 12,5 mg tai 6,25 mg kerran vuorokaudessa munuaissairautesi vaikeuden mukaan.
Hungarian: Ez vesebetegségének súlyosságától függően lehet 12,5 mg vagy 6,25 mg, naponta egyszer.
Finnish: Alogliptiinin tehoa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka olivat ≥ 65 vuotta, arvioitiin viiden 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä, ja tehon osoitettiin olevan samanlainen kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Az alogliptin hatásossága 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén öt, 26 hetes placebo-kontrollos vizsgálat összevont elemzésében megegyező volt a <65 éves betegeknél kapottal.
Finnish: Vipidia sisältää vaikuttavana aineena alogliptiiniä, joka kuuluu DPP-4:n (dipeptidyylipeptidaasi-4:n) estäjien lääkeryhmään.
Hungarian: A Vipidia alogliptin hatóanyagot tartalmaz, mely a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók ) nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik, és egy szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer (antidiabetikum).
Finnish: Miten Vipidia-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vipidiát?
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Vipidia farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Alogliptiini monoterapiana
Hungarian: Alogliptin monoterápiaként
Finnish: Vipidia otetaan kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Hungarian: A Vipidiát naponta egyszer kell bevenni étellel vagy anélkül.
Finnish: Suositeltu Vipidia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 25 mg naponta egyszer.
Finnish: Yleisesti ottaen hoito suositellulla 25 mg:n alogliptiinin vuorokausiannoksella paransi glukoositasapainoa monoterapiana, ensimmäisenä yhdistelmähoitona sekä lisättynä muuhun lääkehoitoon.
Hungarian: Összességében az ajánlott 25 mg-os napi alogliptin dózisú kezelés monoterápiában, kezdő vagy hozzáadott kombinációs terápiaként javította a glykaemiás kontrollt.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä verrattuna verrokkivalmisteeseen havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksilla riippumatta lähtötilanteen taustahoidosta.
Hungarian: A kontrollhoz viszonyítva, klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén, függetlenül a kiindulási alapkezeléstől.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen NOAEL (no-observed-adverse-effect level) -toksisuustutkimuksissa (kesto 26 ja 39 viikkoa) saatiin altistusmarginaalit, jotka olivat noin 147- (rotta) ja 227-kertaiset (koira) verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella.
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Finnish: Tutkimuksissa hoidettiin alogliptiinillä 5744 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, 1290 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja 82 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta / loppuvaiheen munuaissairaus.
Hungarian: A vizsgálatokban 4215 enyhe vesekárosodásban szenvedő, 1290 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő és 82 súlyosan vesekárosodott/végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg vett részt, akiket alogliptinnel kezeltek.
Finnish: Sekä 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään että yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan merkittävää aterian jälkeisten glukoosi- ja glukagoniarvojen pienenemistä sekä lisäksi suurensi merkittävästi aterian jälkeistä aktiivisen GLP1:n pitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,05), kun vertailu tehtiin viikolla 16.
Hungarian: A 25 mg alogliptin önmagában és 30 mg pioglitazonnal kombinálva is jelentős csökkenést eredményezett a postprandialis glükóz és postprandialis glukagon értékekben, emellett szignifikánsan (p<0,05) emelte a prostprandialis aktív GLP-1 szinteket a 16.
Finnish: Kun 4 tuntia aterian (aamiainen, lounas ja illallinen) jälkeen mitatuista glukoosipitoisuuksista laskettiin keskiarvo, 14 vuorokauden hoito 25 mg:n alogliptiiniannoksella sai aikaan keskimäärin 1,94 mmol/l (35,2 mg/dl) suuruisen glukoosipitoisuuden pienenemän lähtötilanteeseen verrattuna (lumekorjattu).
Hungarian: A reggeli, ebéd és vacsora utáni 4 órás postprandialis glükózkoncentrációkat átlagolva a 14 napos, 25 mg-os alogliptin-kezelés placebóra korrigálva, a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es csökkenést eredményezett.
Finnish: Haittavaikutus Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen nenänielutulehdus yleinen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzések nasopharyngitis gyakori gyakori
Finnish: Useampi 25 mg alogliptiinia ja metformiinia saavista potilaista (48,5 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % kuin glipitsidiä ja metformiinia saavista potilaista (42,8 %) (p = 0,004).
Hungarian: Több, 25 mg alogliptint és metformint kapó beteg (48,5%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket, mint glipizidet és metformint kapó (42,8%) (p=0,004).
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipidia-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus varmistuu, Vipidia-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha a pancreatitis acuta igazolásra került, a Vipidia adását nem szabad újrakezdeni.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
Hungarian: • ha Ön májbeteg,
Finnish: Vipidia-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Vipidia befolyásolja-e az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu peritoneaalidialyysiä saavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Suositeltu alogliptiiniannos on yksi 25 mg:n tabletti kerran päivässä metformiinin, tiatsolidiinidionin, sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa käytettynä tai kolmoishoitona metformiinin ja tiatsolidiinidionin tai insuliinin kanssa.
Hungarian: Az alogliptin ajánlott dózisa egy 25 mg-os tabletta naponta egyszer adjuváns terápiaként, metformin, egy tiazolidindion, egy szulfanilurea vagy inzulin mellett illetve hármas terápiaként metformin és egy tiazolidindion vagy inzulin mellett.
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb mint" és a „jobb mint" statisztikailag igazolt † Legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
Finnish: Lisäksi hoito 25 mg:n alogliptiiniannoksella kerran päivässä sai aikaan parannuksia lähtötilanteen HbA1c-arvoon viikolla 52.
Hungarian: Továbbá napi egyszeri 25 mg-os alogliptin kezelés a HbA1c kiinduláshoz képest elért javulását eredményezte az 52.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vipidia 6,25 mg filmtabletta Vipidia 12,5 mg filmtabletta Vipidia 25 mg filmtabletta
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Finnish: Alogliptiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
Hungarian: A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min), potilaalle annetaan puolet suositellusta alogliptiiniannoksesta (12,5 mg kerran vuorokaudessa; ks. kohta 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl ≥30 - ≤50 ml/perc) szenvedő betegeknél az alogliptin ajánlott dózisának felét kell alkalmazni (12,5 mg naponta egyszer, lásd 5.2 pont).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Hungarian: • májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipidia 25 mg
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä sulfonyyliurean lisänä (n = 197)
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer egy szulfanilureával (n = 197)
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Hungarian: A sejtek minimális - enyhe, egyszerű hyperplasiás átmenetét észlelték hím patkány húgyhólyagjában a legkisebb alkalmazott dózisnál (a humán expozíció 27-szerese) a pontos nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) megállapítása nélkül.
Finnish: Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Finnish: Hermosto päänsärky yleinen
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori
Finnish: EU/1/13/844/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/020 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/021 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/022 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/023 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/024 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/025 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/026 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/027 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/030 84 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/13/844/019 10 filmtabletta EU/1/13/844/020 14 filmtabletta EU/1/13/844/021 28 filmtabletta EU/1/13/844/022 30 filmtabletta EU/1/13/844/023 56 filmtabletta EU/1/13/844/024 60 filmtabletta EU/1/13/844/025 90 filmtabletta EU/1/13/844/026 98 filmtabletta EU/1/13/844/027 100 filmtabletta EU/1/13/844/030 84 filmtabletta
Finnish: Kokonaisaltistus alogliptiinille oli noin 10 % pienempi ja huippualtistus oli noin 8 % pienempi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Hungarian: 8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges kontroll egyénekhez képest.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 6,25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipidia 6,25 mg
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása ezen betegek számára nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: M-I on aktiivinen metaboliitti ja alogliptiinin tavoin erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä.
Hungarian: Az M-I hatásos metabolit, az alogliptinhez hasonlóan a DPP-4 igen szelektív gátlója; az M-II nem mutat semmilyen gátló aktivitást a DPP-4-gyel vagy más DPP-vel rokon enzimekkel szemben.
Finnish: Lisättynä hoitoon, lumekontrolloidut tutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä (n = 203)
Hungarian: Hozzáadott kombinációs terápia kontrollos vizsgálatok 25 mg alogliptin napi egyszer metforminnal (n = 203)
Finnish: EU/1/13/844/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/007 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/009 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/028 84 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/13/844/001 10 filmtabletta EU/1/13/844/002 14 filmtabletta EU/1/13/844/003 28 filmtabletta EU/1/13/844/004 30 filmtabletta EU/1/13/844/005 56 filmtabletta EU/1/13/844/006 60 filmtabletta EU/1/13/844/007 90 filmtabletta EU/1/13/844/008 98 filmtabletta EU/1/13/844/009 100 filmtabletta EU/1/13/844/028 84 filmtabletta
Finnish: Kliinisesti merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiini- tai sulfonyyliureahoitoa.
Hungarian: Klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e egyidejű metformin vagy szulfanilurea terápiát.