FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Należy uwzględnić dane z toczących się badań, lub faktycznego stosowania szczepów przygotowujących na pandemię grypy oraz wszelkie inne dane dotyczące bezpieczeństwa związane z systemem adiuwantu.
Estonian: Lisatud peavad olema andmed käimasolevatest uuringutest, või kui võimalik siis pandeemilise valmisoleku tüvede tegelikust kasutusest ja kõik ohutusandmed adjuvandi süsteemi kohta.
Polish: − Z wyjątkiem tabeli 1, wszystkie tabele powinny opierać się na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie preferred terms (MedDRA), podzielonych zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT), nie zaś na liczbie przypadków.
Estonian: - Välja arvatud Tabel 1, põhinevad kõik tabelid rakstioonide arvul (esitatud PT tasemel, sorteeritud System Organ Class'ide [SOC] ja High Level TermI'i [HLT] järgi) ja mitte juhtumite arvul.
Polish: Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Adjupanrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Polish: • Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.
Estonian: • Adjupanrix manustatakse süstena lihasesse.
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Estonian: Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Polish: Miesiąc 24
Estonian: Kuu 24
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Polish: Adjupanrix nie powinno się stosować w tym samym czasie co innych szczepionek.
Estonian: Adjupanrixi ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Polish: Reakcje alergiczne:
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Estonian: Need andmed näitavad, et liigne risk näib vähenevat vastavalt vaktsineerimisaegse vanuse suurenemisega.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 " Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C, mogą się nasilić.
Estonian: Kui teie lapsele süstitakse vaktsiini, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Polish: Miesiąc 6
Estonian: Kuu 6
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż 23G.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką przygotowującą na pandemię grypy będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek przygotowujących na pandemię grypy są istotne w odniesieniu do szczepionek, które będą podawane w czasie pandemii.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinidega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini puhul rakendatavat strateegiat: pandeemilise valmisolekuga vaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Polish: Adjupanrix może nadal zostać podana, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Estonian: Adjupanrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Adjupanrixi seotust narkolepsiariskiga.
Polish: Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Polish: Jak działa Adjupanrix
Estonian: Kuidas Adjupanrix toimib
Polish: Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Estonian: Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:
Polish: − Syndrom Guillain-Barré: wąski SMQ „Syndrom Guillain-Barré" − Demielinizacja :
Estonian: kitsas SMQ „Vaskuliit" - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ „Guillain-Barré sündroom" - Demüelinisatsioon:
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 °C...8 °C), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Polish: Tiomersal
Estonian: Tiomersaal
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie).
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczacych wpływu na płodność.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Polish: − Złożenie raportu do Raportera i członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Estonian: - S-PSUR esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele päeval 45.
Polish: • Ból głowy
Estonian: • Peavalu
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mistõttu on võimalik imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt naiivne.
Polish: Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Polish: Adjupanrix zawiera tiomersal
Estonian: Adjupanrix sisaldab tiomersaali
Polish: Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Estonian: 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid neutraliseerivate antikehade tiitrid järgmised.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Adjupanrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Polish: Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być, mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny w razie potrzeby.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib vajadusel siiski vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Adjupanrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Polish: Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Estonian: Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Adjupanrix on vaktsiin, mis on näidustatud alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥ 1 : 40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Polish: W badaniu tym obserwowano również krzyżową odpowiedź immunologiczną przeciw A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Selles uuringus täheldati ka ristreaktiivset immuunvastust A/Indonesia/5/2005 tüvele.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na występowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita malformatsioonide ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu Nie ma danych dotyczących podawania Adjupanrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Adjupanrixi manustamist.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Polish: • Uczucie zmęczenia
Estonian: • Väsimus
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Adjupanrixi manustamist.
Polish: Szczepionka Adjupanrix zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Estonian: Adjupanrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat).
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Estonian: Kõik isikud saavutasid neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 1:80 mõlema viirusetüve suhtes sõltumata vaktsiinis sisaldunud HA-tüübist või eelnenud annuste arvust.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat .
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis oli teise annuse manustamise järel kõrgem, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosiły 15,7% oraz 12,2% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 vastaste neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad olid 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 15,7% ja 12,2%.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega.
Polish: • Osoby w wieku od 80 lat: pacjent może otrzymać dwie podwojne dawki Adjupanrix.
Estonian: • Alates 80. eluaastast: teile võidakse manustada kaks kahekordset Adjupanrixi annust.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Odsetek osób, które osiągnęly miana przeciwciał neutralizujących > 1/80 wynosił 54,9% oraz 44,9% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Estonian: Uuritavate osakaal, kellel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter > 1/80, oli 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 54,9% ja 44,9%.
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2°C - 8°C) lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid imitatsioonvaktsiine.
Polish: Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Polish: PT „zapalenie nerwu"
Estonian: PT „Neuriit"
Polish: Podwójna dawka (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Polish: Miesiąc 12
Estonian: Kuu 12
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Estonian: − Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Polish: Nie było zwiększenia częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Polish: Adjupanrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Estonian: Adjupanrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Polish: Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Estonian: Pärast segamist on Adjupanrixi kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Polish: 24 miesiące po szczepieniu
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Polish: Poza okresem pandemii, należy zachować normalną częstość oraz formę okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR), ze zwróceniem szczególnej uwagi na zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) i możliwe działania niepożądane, związane z adiuwantem.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi säilitatakse normaalset PSURi perioodilisust ja formaati, koos spetsiaalse AESI ülevaate ja võimalike kõrvaltoimetega, mis on seotud adjuvandiga.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Estonian: 3…9-aastased lapsed
Polish: • Świąd, wysypka
Estonian: • Sügelemine, lööve
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki Prepandrix zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię:
Estonian: Isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldab pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA-d:
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.