FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasuriski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Estonian: On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud inimese immuundefitsiidi viirus-1 (HIV-1), C-hepatiidi viirus ja eriti HTLV-1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
Slovenian: Odstotek serozaščite /
Estonian: Seroprotektsiooni/
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
Estonian: PEALDIS 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Estonian: • neuroloogilised haigused nagu entsefalomüeliit (tsentraalse närvisüsteemi põletik),
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim odraslim osebam, starim vsaj 18 let.
Estonian: (H1N1)v manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18 aastat või rohkem.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 x 0,5 ml annust viaalis)
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: • Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Estonian: Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Estonian: 6-35 kuu vanuste laste seas oli väga sage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse, ärrituvuse, nutmise ja unisuse esinemine oli sage.
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Estonian: Raseduse ajal võib Celvapan'i kasutamine osutuda vajalikuks, arvestada tuleb seejuures ametlikke
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po preteku najmanj treh tednov.
Estonian: Teine vaktsiini annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast.
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim otrokom, starim od 6 mesecev do 17 let.
Estonian: (H1N1)v manustamist tervetele lastele vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb toodet kasutada kohe.
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Estonian: Üks pakk Celvapan'i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Slovenian: Test MN
Estonian: MN
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Estonian: Celvapan'i ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Slovenian: Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise perioodil.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Estonian: Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Slovenian: Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 6-35 kuud
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Estonian: Vaktsineerimise nurjumist ei ilmnenud kummaski vanusegrupis.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Celvapan se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro
Estonian: Enne Celvapan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v pediatričnih kliničnih preskušanjih cepiva CELVAPAN (H1N1)v, so navedeni v spodnji preglednici.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Slovenian: 1. odmerku
Estonian: 1. doos
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh v cepivu: formaldehid, Benzonaza, saharoza.
Estonian: • kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Estonian: Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide korral.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Estonian: Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Estonian: Sagedus 9-17 aastat 3-8 aastat 6-35 kuud
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
Estonian: Celvapan'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Estonian: • palavik, külmavärinad, üldine haiguse tunne; • süstekoha valu, punetus, paistetus või naha kõvenemine selle ümbruses, käe liikumisraskus.
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10) 21 dni po 1. odmerku
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 1:10) 21 päeva hiljem2.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Estonian: Ärge kasutage Celvapan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi.
Estonian: Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Celvapan
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah
Estonian: Väga sage: süstekoha valu, süstekoha punetus, lihasvalu
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva (H1N1)v Organski sistem (SOC)
Estonian: (H1N1)v kliinilised uuringute käigus vaadeldud kõrvaltoimed Süsteemi organi klass (SOC)
Slovenian: *Takšne reakcije se lahko kažejo z dihalno stisko, hipotenzijo, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, zvišano telesno temperature, vročinskimi oblivi, angioedemom in urtikarijo.
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Estonian: Selliseid reaktsioone on esinenud nii multiallergilistel patsientidel kui ka patsientidel, kellel teadaolevalt pole ühtegi allergiat.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole kaltsiumi metabolismi muutuseid leitud.
Slovenian: Odrasle osebe, stare 18 let ali več:
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Slovenian: * površina SRH >25 mm² ** bodisi površina SRH > 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine SRH, če je začetni vzorec >4 mm² *** geometrična sredina povečanja
Estonian: * SRH piirkond > 25 mm² ** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Slovenian: Izdelovalec:
Estonian: Harv:
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Slovenian: Perzistenca protiteles
Estonian: Üldised nahareaktsioonid
Slovenian: IME ZDRAVILA
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Slovenian: • prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb.
Estonian: • Lõikav ja tukslev valu mööda ühte või mitut närvi • Trombotsüütide arvu langus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome
Slovenian: CELVAPAN suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 40, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju odraslih, starih od 18 do 59 let, in starostnikov, starih 60 let ali več, so bili naslednji:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga täiskasvanute (18-59) ja vanemate inimeste (60 ja vanemad) määr järgmine.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Celvapan süstesuspensioon
Slovenian: V enem pakiranju je več odmerkov.
Estonian: Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Estonian: Lisaks oli 9-17 aastaste patsientide puhul väga sage süstekoha valu esinemine.
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Estonian: • Kõrvalnähud, mida on kirjeldatud sesoonse gripivaktsiini manustamisel.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan'i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele.
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo Celvapan je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 408 zdravih odraslih, od katerih jih je bila polovica starejša od 60 let (202 oseb je prejelo celotni odmerek cepiva Celvapan, drugi samo polovičnega), v drugi pa 167 zdravih otrok v starosti od šest mesecev do 17 let (101 je prejel celotni odmerek cepiva Celvapan,
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celvapani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Celvapan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Celvapan (opažena pri več kot 1 cepljeni osebi od 10) sta glavobol in utrujenost.
Estonian: Celvapani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu ja väsimus.
Slovenian: Cepivo Celvapan se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) v cepivu, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
Estonian: Celvapani ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.