FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no procesará este medicamento tan rápido como es habitual.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Spanish: Si puede, lleve el medicamento y este prospecto.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Spanish: Evaluación mediante ECG
Czech: Hodnocení EKG
Spanish: Otro metabolito circulante menor, el M3-TEZ, se forma mediante glucuronidación directa de tezacaftor.
Czech: Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
Spanish: Su médico considerará el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted a fin de ayudarle a decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Spanish: • Embarazo: podría ser mejor evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Spanish: Un paciente (0,2 %) con tratamiento activo y dos pacientes (0,4 %) con placebo suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
Spanish: • No tome 2 comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Czech: Substráty OATP1B1
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Spanish: Qué es Symkevi y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Spanish: Estos incluyen warfarina.
Czech: Mezi ně patří warfarin.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-IVA y M6-IVA fueron de 11,3 (2,12) horas y de 14,4 (6,14) horas, respectivamente.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Spanish: Se realizó un análisis parcial en la semana 24 en los pacientes del estudio 1 y en la semana 16 en los pacientes del estudio 2.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Spanish: Los pacientes tenían un genotipo confirmado de una mutación en el gen CFTR especificada en el protocolo y un diagnóstico confirmado de FQ.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores En los ensayos se incluyeron adolescentes junto con los adultos.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Spanish: • Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Spanish: • Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Czech: Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
Spanish: Niños menores de 12 años
Czech: Děti ve věku do 12 let
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Spanish: Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase: Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Spanish: Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Czech: Abnormality laboratorních vyšetření
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Spanish: La farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Spanish: **Modelo de efectos mixtos lineal con tratamiento, periodo y ppVEF1 basal del estudio como efectos fijos y sujeto como un efecto aleatorio.
Czech: **Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
Spanish: • Lactancia: se desconoce si tezacaftor o ivacaftor se excreta en la leche materna.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Spanish: EU/1/18/1306/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Spanish: Envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Spanish: Las exposiciones a tezacaftor (administrado en monoterapia o en combinación con ivacaftor) aumentan aproximadamente de forma proporcional a la dosis con dosis en aumento de 10 mg a 300 mg una vez al día.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: No hay experiencia del uso de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C); por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
Czech: S používáním přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho použití nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros con la administración combinada de tezacaftor e ivacaftor para evaluar el potencial de toxicidad aditiva y/o sinérgica no revelaron ninguna toxicidad o interacción inesperada.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Spanish: Para que ivacaftor funcione, la proteína CFTR debe estar presente en la superficie celular.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o mayores
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Spanish: • Consulte a su médico antes de empezar a tomar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Spanish: El efecto del genotipo heterocigótico de CYP3A4*22 en la exposición a tezacaftor e ivacaftor es coherente con el efecto de la administración junto con un inhibidor débil de CYP3A4, lo que no tiene relevancia clínica.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar Puede empezar a tomar Symkevi cualquier día de la semana.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Spanish: En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Spanish: Se desconoce si tezacaftor, ivacaftor o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Spanish: Conservación de Symkevi 6.
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat 6.
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Tome los comprimidos con alimentos que contengan grasas.
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Spanish: El M6-IVA no se considera farmacológicamente activo.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Spanish: Los comprimidos de Symkevi y los comprimidos de ivacaftor se deben tomar con alimentos que contengan grasas, como las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem doporučeným standardními směrnicemi pro výživu (viz bod 5.2).
Spanish: Potencial de tezacaftor/ivacaftor de interactuar con los transportadores Los estudios in vitro mostraron que tezacaftor es un sustrato del transportador de captación, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP1B1), y de los transportadores de eflujo, la glicoproteína p (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Spanish: Los pacientes tenían un ppVEF1 en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor y de M1-IVA ni tampoco se espera que cualquier posible cambio en las exposiciones de M6-IVA sea clínicamente relevante.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos clave de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario se muestran en la Tabla 7.
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symkevi en combinación con ivacaftor en niños menores de 12 años con fibrosis quística, condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let s cystickou fibrózou v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Spanish: Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Spanish: Estos incluyen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Czech: CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat množstvím lepkavého hlenu.
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Czech: Po perorálním podání 14C-tezakaftoru se většina dávky (72 %) vyloučila ve stolici (v nezměněné formě nebo jako metabolit M2-TEZ) a přibližně 14 % bylo zjištěno v moči (převážně jako metabolit M2-TEZ), což má za následek průměrné celkové vyplavení 86 % do 21 dnů po podání dávky.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de 14C-tezacaftor a varones sanos, el M1-TEZ, el M2-TEZ y el M5-TEZ fueron los tres metabolitos circulantes principales de tezacaftor en los seres humanos, contribuyendo al 15 %, 31 % y 33 % de la radiactividad total, respectivamente.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Spanish: Si han transcurrido 6 horas o menos desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente se debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y continuar con la pauta original.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat 3.
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones
Czech: • Změny bradavky nebo bolest na bradavkách
Spanish: • Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Czech: • Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
Spanish: Tabla 5: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 1)
Czech: Tabulka 5: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 1)
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón).
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých srdečních potíží).
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 248
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftorem n = 248
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Symkevi en combinación con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios de fase III, doble ciego, controlados (estudio 1 y estudio 2) y en un estudio de fase III de extensión abierta (estudio 3).
Czech: Účinnost přípravku Symkevi v kombinaci s tabletami ivakaftoru 150 mg u pacientů s CF byla prokázána ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3 (studii 1 a studii 2) a v jedné nezaslepené prodloužené studii fáze 3 (studii 3).
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tomarlos.
Czech: Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat.
Spanish: tacrolimus, sirolimus y everolimus.
Czech: Mezi ně patří cyklosporin, takrolimus, sirolimus a everolimus.
Spanish: Puntuación del dominio respiratorio en CFQ-R Valor basal
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Spanish: Tabla 6: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 2)
Czech: Tabulka 6: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 2)
Spanish: Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular.
Czech: Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu buněk.
Spanish: Medicamentos a los que afectan tezacaftor e ivacaftor Sustratos de CYP2C9
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné působením tezakaftoru a ivakaftoru Substráty CYP2C9
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor con pitavastatina, un sustrato de OATP1B1, y se observó que no tenía un efecto clínicamente relevante en la exposición de pitavastatina (aumento de la exposición de 1,24 veces en función del AUC).
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s pitavastatinem, substrátem OATP1B1, a bylo zjištěno, že nemá žádný klinicky relevantní vliv na expozici pitavastatinu (1,24násobné zvýšení expozice na základě AUC).
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Czech: Pohlaví Farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.