FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Låg selektivitet för EP2, EP4 och DP1 är viktigt eftersom dessa receptorer förmedlar immunosuppressiva effekter.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Swedish: • Medfödda eller förvärvade klaffel med kliniskt relevant hjärtdysfunktion som inte har samband med pulmonell hypertension.
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Czech: Účinnost selexipagu na primární kritérium hodnocení byla konzistentní u všech podskupin určených věkem, pohlavním, rasou, etiologií, geografickou oblastí, funkční třídou WHO i při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s ERA nebo inhibitorem PDE-5 nebo v trojkombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5.
Swedish: Anteckningar:
Czech: Poznámky:
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Swedish: Om du slutar att ta Uptravi
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Swedish: Erfarenheterna av abrupt utsättning av Uptravi hos patienter med PAH är begränsade.
Czech: S náhlým ukončením podávání přípravku Uptravi u pacientů s PAH jsou omezené zkušenosti.
Swedish: Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
Czech: To srdci usnadňuje přečerpávat jimi krev.
Swedish: Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
Swedish: Dödsfall fram till studiens slut d n (%)
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
Czech: Jako u všech léků, mohou se u Vás při zvyšování dávky přípravku Uptravi vyskytnout nežádoucí účinky.
Swedish: Om patienter med PAH visar tecken på lungödem när de behandlas med Uptravi ska därför möjligheten av venös ocklusiv lungsjukdom beaktas.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
Swedish: När behandlingen inleds börjar du med den lägsta dosen.
Czech: Na začátku léčby budete užívat nejnižší dávku.
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
Swedish: Det kan ta flera veckor innan man har hittat rätt dos för dig.
Czech: Nalezení pro Vás vhodné dávky může trvat několik týdnů.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta orsakade kraftig blodtryckssänkning till följd av förstärkt farmakologisk verkan övergående kliniska tecken, samt minskade födointaget och viktökningen.
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
Swedish: CI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (behandlingsavslut); HR =hazard ratio (riskkvot); i.v.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Swedish: Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se selexipag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená během titrace se má udržovat.
Swedish: Eftersom selexipag inte påverkade exponeringen för CYP3A4-substraten midazolam och R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin förväntas ingen minskad effekt av hormonella preventivmedel.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Swedish: • Titreringsguide för hälso- och sjukvårdspersonal på ett laminerat A4-blad;
Czech: • Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
Czech: Nejčastější etiologií u populace zařazené do studie byla idiopatická nebo dědičná PAH (58 %), následovaná PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (29 %), PAH spojenou s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (10 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčiva a toxiny [2 %] a HIV
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit påverkas inte av warfarin.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
Swedish: Säkerheten hos selexipag har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie i fas 3, som omfattade 1156 patienter med symtomatisk PAH.
Czech: Bezpečnost selexipagu byla hodnocena v dlouhodobé, placebem kontrolované studii fáze 3, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů se symptomatickou PAH.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Titreringen gör att kroppen gradvis vänjer sig vid läkemedlet.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Swedish: Hos råtta utsöndras selexipag och dess metaboliter i mjölken (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Snabbare hjärtslag
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
Swedish: Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit, který je přibližně 37násobně účinnější, než selexipag.
Swedish: Man har inte funnit några belägg för en akut rebound-effekt.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
Swedish: Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Czech: Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Swedish: Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie bedömdes hemodynamiska variabler efter 17 veckors behandling hos patienter med PAH med WHO-funktionsklass II-III som samtidigt fick ERA och/eller PDE-5-hämmare.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické studie fáze 2 hodnotila hemodynamické proměnné po 17 týdnech léčby u pacientů s PAH funkční klasifikace WHO II-III, kteří současně dostávali ERA a/nebo inhibitory PDE-5.
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Czech: Selexipag je selektivním agonistou receptoru IP, který se liší od prostacyklinu a jeho analogů.
Swedish: Hos unga hundar observerades sporadiska fall av intussusception (tarminvagination) orsakad av prostacyklinrelaterade effekter på tarmmotiliteten.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
Swedish: I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Swedish: Initiering av prostanoid eller syrgasbehandlingb c n (%)
Czech: podávání prostanoidu nebo oxygenoterapie b c n (%)
Swedish: Anteckningar
Czech: Poznámky
Swedish: Om biverkningarna kan hanteras när du har minskat dosen kan läkaren bestämma att du ska stanna kvar på den dosen.
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Czech: Účinnost byla prokázána u populace s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s poruchami pojivové tkáně a PAH spojené s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som ska tas varje morgon och kväll, för behandling av pulmonell arteriell hypertension, även kallat PAH.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
Swedish: Hur Uptravi ska förvaras
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Swedish: Selexipags och den aktiva metabolitens stimulering av IP-receptorn leder till kärldilaterande och även antiproliferativa och antifibrotiska effekter.
Czech: Stimulace receptoru IP selexipagem a aktivním metabolitem vede k vasodilatačním a antiproliferativním a antifibrotickým účinkům.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
Swedish: Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 63,7 týdne u skupiny léčené placebem a 70,7 týdne u skupiny léčené selexipagem.
Swedish: Om du ska ta både 200- och 800mikrogramstabletter använder du sida 30-37 (steg 5-8).
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
Swedish: Behandlingsjämförelse: selexipag jämfört med placebo
Czech: Porovnání léčby: selexipag vs. placebo
Swedish: Samtidig administrering av selexipag med CYP3A4-substrat kräver ingen dosjustering.
Czech: Při současném podávání selexipagu a substrátů CYP3A4 se nevyžaduje úprava dávky.
Swedish: Innan Uptravi förskrivs ska det noga övervägas om patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av den vasodilaterande effekten (t.ex. patienter som behandlas med blodtryckssänkande medel eller som har vilohypotoni, hypovolemi, svårt utflödeshinder i vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
Swedish: Den dosen blir din underhållsdos.
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
Swedish: Absolut riskreduktion
Czech: Absolutní snížení rizika
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Czech: Induktory CYP2C8
Swedish: I en placebokontrollerad fas 3-studie på patienter med PAH varierade genomsnittlig absolut förändring av hemoglobinvärdet vid regelbundna besök jämfört med vid baseline från -0,34 till -0,02 g/dl i selexipaggruppen, jämfört med från -0,05 till 0,25 g/dl i placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH se střední hodnota absolutních změn hemoglobinu při pravidelných návštěvách v porovnání s výchozími hodnotami pohybovala od −0,34 do −0,02 g/dl ve skupině léčené selexipagem v porovnání s −0,05 až 0,25 g/dl ve skupině léčené placebem.
Swedish: Gör detta endast om din läkare har sagt åt dig att göra det.
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují enzymy cytochromu P450 a transportní proteiny.
Swedish: Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas.
Czech: Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Czech: Selektivita vůči receptorům EP1, EP3, FP a TP je důležitá, protože tyto receptory jsou dobře popsanými kontraktilními receptory v gastrointestinálním traktu a cévách.
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser (se avsnitt 5.2).
Czech: Selexipag se hydrolyzuje na aktivní metabolit karboxylesterázami (viz bod 5.2).
Swedish: Baserat på modell- och simuleringsdata från en studie av personer med nedsatt leverfunktion, förväntas exponeringen för selexipag vid steady-state hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) efter behandling en gång dagligen vara ungefär dubbelt så hög som hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
Czech: Na základě modelování a simulačních údajů ze studie u subjektů s poruchou funkce jater se předpokládá, že expozice selexipagu v rovnovážném stavu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) po režimu podávání jednou denně bude přibližně 2krát vyšší, než u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Swedish: Endpoints och statistik
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
Swedish: Andra läkemedel och Uptravi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi
Swedish: Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Swedish: Diagramet nedan visar hur många tabletter som ska tas varje morgon och varje kväll i respektive steg, med början vid steg 5.
Czech: Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.
Swedish: Uptravi ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Uptravi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C; viz bod 4.4).
Swedish: Värdena låg fortfarande över den nedre gränsen för normalintervallet.
Czech: (vWF) v plasmě; hodnoty vWF zůstávaly nad dolním limitem normálního rozmezí.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH sågs ingen ökad blödningsrisk vid användning av selexipag jämfört med placebo, inte heller när selexipag gavs tillsammans med antikoagulantia (t.ex. heparin eller antikoagulantia av kumarintyp) eller trombocytaggregationshämmare.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH nebylo u selexipagu v porovnání s placebem zjištěno zvýšení rizika krvácení, včetně situací, kdy byl selexipag podáván s antikoagulancii (jako je heparin, antikoagulancia kumarinového typu) nebo inhibitory agregace trombocytů.
Swedish: Ungefärlig frekvens av allvarliga biverkningar var 2,3 % i selexipaggruppen och 0,5 % i placebogruppen.
Czech: Přibližná míra výskytu závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené placebem.
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
Czech: Potenciální farmakokinetické interakce se silnými inhibitory UGT1A3 a UGT2B7 nelze vyloučit.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden som du tar Uptravi.
Czech: Pokud jste žena ve věku, která může mít děti, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu.
Swedish: När din läkare har hittat den dos som är rätt för dig blir det den dos som du sedan tar regelbundet.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Swedish: Om du plötsligt slutar ta Uptravi kan det leda till att dina symtom blir värre.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Swedish: Uptravi kan orsaka biverkningar såsom huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4), som kan påverka din körförmåga.
Czech: Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Swedish: Målet är att hitta den dos som lämpar sig bäst för din behandling.
Czech: Cílem je dosáhnout dávky, která je pro léčbu nejvhodnější.
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Swedish: Uptravi används i två behandlingsfaser:
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Swedish: Om din läkare säger att du ska öka dosen ytterligare och gå vidare till steg 5, kan du göra det genom att ta en grön 800-mikrogramstablett och en ljusgul 200-mikrogramstablett på morgonen och en 800mikrogramstablett och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Czech: Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200mikrogramové tablety večer.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med selexipag.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby selexipagem používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Käksmärta* Myalgi* Artralgi*
Czech: Myalgie* Artralgie*
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steadystate hos dessa patienter, vid dosering en gång dagligen, förväntas vara jämförbar med den hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Swedish: Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
Swedish: I en grundlig QT-studie på friska försökspersoner gav upprepade doser selexipag 800 och 1600 mikrogram två gånger dagligen inte några effekter på hjärtats repolarisering (QTc-intervallet) eller retledning (PR- och QRS-intervall) och hade en lätt accelererande effekt på hjärtfrekvensen (den placebokorrigerade och baseline-justerade ökningen av hjärtfrekvensen uppgick till 6-7 slag per minut 1,5 till 3 timmar efter dosering av 800 mikrogram selexipag och 9-10 slag per minut vid samma tidpunkt efter dosering av 1600 mikrogram selexipag).
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
Swedish: Om en dosökning inte kan tolereras, ska dosen sänkas till föregående dosnivå.
Czech: Pokud však pacient dosáhne dávky, kterou netoleruje, je nutno dávku snížit na předchozí úroveň.
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt 76,4 veckor (median 70,7 veckor) för patienterna som fick selexipag och i 71,2 veckor (median 63,7 veckor) för patienterna som fick placebo.
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 76,4 týdne (medián 70,7 týdne) u pacientů léčených selexipagem versus 71,2 týdne (medián 63,7 týdne) u pacientů léčených placebem.
Swedish: Fler försökspersoner rapporterade biverkningar efter administrering i fastande tillstånd än tillsammans med föda.
Czech: Více subjektů hlásilo nežádoucí účinky po podání nalačno, než po podání po jídle.