FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 12 sati na sobnoj temperaturi (19-25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Croatian: Otopina za infuziju
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Intracerebroventrikularna primjena
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti [prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za štetne događaje, engl.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti upoznati s mogućim simptomima anafilaksije, kao što su generalizirana urtikarija, pruritus ili navale crvenila, otečene usne, jezik i/ili nepčana resica, dispneja, bronhospazam, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ili inkontinencija.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Maltese: Ma twettqux investigazzjonijiet dwar il-ġenotossiċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju s postupnim povišenjem doze (ispitivanje 190-201) i dugoročnom produžetku ispitivanja koje još traje (ispitivanje 190-202) u bolesnika s bolešću CLN2 u usporedbi s neliječenim bolesnicima s bolešću CLN2 iz baze podataka o prirodnom tijeku bolesti (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Croatian: Okomiti stupci prikazuju standardnu grešku prosjeka Puna crta: kliničko ispitivanje 190-201 i 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Croatian: - Drugi sastojci lijeka Brineura i otopine za ispiranje: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Brineura sadrži natrij").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 30 mg cerliponaze alfa.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Croatian: Od 23 (65%) bolesnika, ukupno 15 bolesnika nije imalo ukupno sniženje rezultata za CLN2 bez obzira na početni rezultat, a 2 od tih 15 bolesnika povećala su svoj rezultat za jedan bod tijekom razdoblja liječenja.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent minn 23 (65%) ma kellhom l-ebda tnaqqis globali fil-punteġġ CLN2, irrispettivament mill-punteġġ fil-linja bażi, u 2 minn dawn il-15-il pazjent żiedu l-punteġġ tagħhom minn punt wieħed matul il-perjodu ta' kura.
Croatian: Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa nakon intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg (Vz = 435 ml) premašuje tipični volumen CSF-a (100 ml), što ukazuje na distribuciju u tkiva izvan CSF-a.
Maltese: (Vz = 435 ml) jaqbeż il-volum ta' CSF tipiku (100 ml), li jissuġġerixxi distribuzzjoni fit-tessuti barra s-CSF.
Croatian: Nastavak dugoročnog liječenja potrebno je redovito klinički procjenjivati kako bi se ustanovilo nadmašuju li koristi potencijalne rizike za svakog pojedinog bolesnika.
Maltese: It-tkomplija ta' kura fit-tul għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni klinika regolari jekk il-benefiċċji huma meqjusa li jisbqu r-riskji potenzjali għal pazjenti individwali.
Croatian: • ulazna igla: igle Deltec GRIPPER.
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Croatian: Brineura se u cerebrospinalni likvor (CSF) primjenjuje infuzijom pomoću kirurški implantiranog spremnika i katetera (pomagala za intracerebroventrikularni pristup).
Maltese: Brineura jingħata fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) b'infużjoni permezz ta' riżerva impjantata b'mod kirurġiku u kateter (apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari).
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene rezultata za CLN2 u odnosu na početni rezultat (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti naspram bolesnika liječenih lijekom Brineura, 300 mg svaki drugi tjedan)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja tal-Punteġġ CLN2 mil-Linja Bażi (Grupp ta' Kontroll ta' Storja Naturali vs pazjenti kkurati bi Brineura, 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le)
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Croatian: Izlučivanje
Maltese: Konvulżjonijiet
Croatian: • Ne vraćajte CSF u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Maltese: • Tirritornax CSF lura fl-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari.
Croatian: 23 (96%) ispitanika koja su primila cerliponazu alfa imalo je događaj koji je prema MedDRA-inim standardnim pojmovima svrstan u konvulzije.
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
Croatian: Dobne skupine
Maltese: Gruppi tal-età
Croatian: Otopina za infuziju.
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni.
Croatian: Bilo je ukupno 17% događaja konvulzije vremenski povezanih s primjenom cerliponaze alfa, a bili su blagog do umjerenog intenziteta, 1. do 2. stupnja.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Brineura nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s CLN2 nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Brineura dobio status „lijeka za rijetke bolesti" od 13. ožujka 2013.
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Brineura možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Croatian: Brineura cerliponase alfa
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 23 djece (prosječne dobi od četiri godine) koja su liječena lijekom Brineura tijekom gotovo jedne godine, od čega se u 20 djece (87 %) nije pojavila regresija od dva posto u motoričkim i jezičnim vještinama koja se inače javlja u bolesnika koji ne primaju lijek.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Brineura (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su povišena temperatura, snižene razine bjelančevina u cerebrospinalnoj tekućini (tekućina u mozgu i kralježničkoj moždini), nepravilnosti EKG-a (ispitivanje srčane aktivnosti), povraćanje, infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla) i hipersenzitivne (alergijske) reakcije.
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brineura?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Croatian: Zašto je lijek Brineura odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brineura?
Croatian: Ocjenjivanje su proveli liječnici koji su pojedinačno ocijenili motoričke i jezične vještine svakog bolesnika (pri čemu je 0 najlošije, a 3 normalno).
Maltese: Il-klassifikazzjoni saret minn tobba li taw lill-pazjenti punteġġi individwali għall-ħiliet tal-moviment u fillingwi (fejn 0 ifisser l-aktar sever u 3 huwa normali).
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi?
Maltese: ' Brineura, inkluż ir
Croatian: 20 mg/ml Oralne kapi, otopina bočica (staklo)
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Croatian: 15 ml
Maltese: 20 mg/ml
Croatian: 1 bočica
Maltese: 7 pilloli
Croatian: Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Croatian: Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI I)).
Maltese: Clinical Global Impression - Global Improvement).
Croatian: Podnošljivost i sigurnost
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Croatian: EKT (elektrokonvulzivna terapija)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Croatian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Croatian: Etanol (96 postotni)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Croatian: Manija/hipomanija
Maltese: Manija/ipomanija
Croatian: ≥ 65 godina.
Maltese: ≥65 sena.
Croatian: 2500 Valby Danska
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Croatian: Svaka kap sadrži 4,25 mg etanola.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina
Maltese: Acetylsalicylic acid
Croatian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Croatian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Maltese: Lundbeck Hungaria Kft.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Croatian: 20 mg odgovara 20 kapi.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin, razagilin)
Maltese: Inibitur ta' MAO-B irriversibbli u selettiv (selegiline, rasagiline)
Croatian: Ireverzibilni neselektivni MAOI-i
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vss) je 2600 L, što upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Croatian: Brintellix sadrži etanol.
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Croatian: Brintellix s alkoholom
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije i oralnog klirensa je 66 sati, odnosno, 33 L/h.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Croatian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Maltese: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Croatian: Suomi/Finland Oy H.
Maltese: Suomi/Finland
Croatian: Litij, triptofan
Maltese: Lithium, tryptophan
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti pokazano je u ispitivanju prevencije relapsa.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Croatian: Reverzibilni, neselektivni MAOI (linezolid)
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Croatian: Lundbeck A/S
Maltese: H. Lundbeck A/S
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i inhibitori CYP2C9 i CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u CYP2C19
Croatian: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Croatian: Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant
Croatian: Neklinički podaci upućuju na to da je vortioksetin antagonist receptora 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, djelomični agonist receptora 5-HT1B, agonist receptora 5-HT1A i inhibitor transportera 5-HT, što vodi do modulacije neurotransmisije u nekoliko sustava, uključujući pretežno serotoninski ali vjerojatno također noradrenergički, dopaminski, histaminski, acetilkolinski, GABAergički i glutamatni sustav.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Croatian: Serotonergički lijekovi
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Croatian: - klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).
Maltese: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Croatian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s antidepresivima.
Maltese: Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali b'antidepressanti.
Croatian: Krvarenje (uključujući kontuziju, ekhimozu, epistaksu, gastrointestinalno ili vaginalno krvarenje)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Croatian: Većina metabolita vortioksetina je farmakološki neaktivna.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Croatian: Za informacije o nuspojavama, vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Croatian: Drugi lijekovi i Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Croatian: Farmakokinetika je linearna i neovisna o vremenu u ispitivanom rasponu doza (2,5 do 60 mg/dan).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Djelotvornost vortioksetina je podržana objedinjenom analizom onih koji su odgovorili na liječenje u kojoj je udio onih koji su odgovorili bio u rasponu od 46% do 49% za vortioksetin u usporedbi s 34% za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Croatian: Reakcije su obično bile prolazne te općenito nisu vodile do prekida terapije.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Croatian: Nederland Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Croatian: Stoga je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Brintellixa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Croatian: Arizona Sexual Experience Scale, (ASEX)).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Vortioksetin pokazuje visoko vezivanje na proteine plazme (98 do 99%) te se čini da je vezivanje neovisno o koncentracijama vortioksetina u plazmi.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: Nuspojave su navedene ispod koristeći se sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET H. Lundbeck A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur H. Lundbeck A/S
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Croatian: Vortioksetin se statistički odvojio od placeba s rezultatima 8,0 bodova za vortioksetin naspram 5,1 bod za placebo (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sukladno poluvremenu, indeks nakupljanja je 5 do 6 na temelju AUC0-24h nakon višekratnih doza od 5 do 20 mg/dan.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Croatian: U kliničkim kratkoročnim i dugoročnim placebom kontroliranim ispitivanjima, mogući simptomi prestanka liječenja bili su sustavno procjenjivani nakon naklog prekida liječenja vortioksetinom.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: OBLIK Oralne kapi,otopina.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar orali, soluzzjoni.
Croatian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Maltese: Τηλ: +30 210 610 5036
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja od 5, 10 ili 20 mg/dan, opažena je srednja vrijednost Cmax od 9 do 33 ng/mL.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci radi konsolidacije antidepresivnog odgovora.
Maltese: Wara li s-sintomi depressivi jgħaddu, kura għal mill-inqas 6 xhur hija rrakkomandata għall konsolidazzjoni tar-rispons antidepressiv.
Croatian: In vitro, vortioksetin nije pokazao nikakav relevantni potencijal za inhibiciju ili indukciju izoenzima citokroma P450 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: In vitro, vortioxetine ma wera l-ebda potenzjal rilevanti għall-inibizzjoni jew induzzjoni ta' isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)