FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun siirrytään klopidogreelista tikagreloriin, absoluuttinen IPA nousee 26,4 %, ja kun siirrytään tikagrelorista klopidogreeliin, se laskee 24,5 %.
Slovenian: Prehod s klopidogrela na tikagrelor povzroči absolutno povečanje IPA za 26,4 %, prehod s tikagrelorja na klopidogrel pa absolutno zmanjšanje IPA za 24,5 %.
Finnish: Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Finnish: Itsensä mustaihoisiksi määritelleillä potilailla tikagrelorin hyötyosuus oli 18 % alhaisempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Slovenian: Bolniki, ki so se opredelili za črnce, so imeli 18 % manjšo biološko uporabnost tikagrelorja kot bolniki-belci.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Possia med tem časom.
Finnish: Tämä tulos ilmeni varhaisessa vaiheessa (absoluuttisen riskin vähenemä [ARR] 0,6 % ja suhteellisen riskin vähenemä [RRR] 12 % 30 päivän kohdalla) ja 12 kuukauden pysyvä hoitovaikutus antoi 1,9 %:n vuosittaisen absoluuttisen riskin vähenemän ja 16 %:n suhteellisen riskin vähenemän.
Slovenian: Rezultat se je pojavil zgodaj (absolutno zmanjšanje tveganja [ARR - Absolute Risk Reduction] 0,6 % in relativno zmanjšanje tveganja [RRR - Relative Risk Reduction] 12 % po 30 dneh), s stalnim terapevtskim učinkom med celotnim 12-mesečnim obdobjem, kar pomeni ARR 1,9 % na leto in RRR 16 %.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Slovenian: Sočasna uporaba lahko bistveno poveča izpostavljenost zdravilu Possia (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)
Slovenian: • lahko strdek povsem prekine pretok krvi - posledica je lahko srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, ali
Finnish: Jos Possia-valmisteen käyttö on kliinisesti aiheellista seuraavilla potilasryhmillä, varovaisuutta tulee noudattaa sen käytössä:
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti: yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta); melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta); harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta).
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov); redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov).
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo (to velja tudi za zobozdravstvene posege) kadarkoli med jemanjem zdravila Possia.
Finnish: Ota Possia-tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Slovenian: (npr. eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Finnish: PLATO-tutkimuksen geneettinen liitännäistutkimus PLATO-tutkimuksessa tehdyllä 10 285 potilaan CYP2C19- ja ABCB1-genotyypityksellä havaittiin yhteys genotyyppiryhmien ja PLATO-tulosten välillä.
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Possia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Possia
Finnish: Possia-valmisteella ei ole vaikutusta keuhkojen toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Possia ne vpliva na teste delovanja pljuč.
Finnish: България AstraZeneca България ЕООД
Slovenian: AstraZeneca България ЕООД Тел.
Finnish: Hoidon keskeytys muun kuin toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon vuoksi oli yleisempää tikagrelorilla (2,9 %) kuin klopidogreelilla (1,2 %; p<0,001).
Slovenian: Prekinitve zdravljenja zaradi krvavitev, nepovezanih s postopki, so bile s tikagrelorjem pogostejše (2,9 %) kot s klopidogrelom (1,2 %, p < 0,001).
Finnish: Possia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Possia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Tikagrelorin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 7 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 8,5 tuntia.
Slovenian: Povprečni t1/2 je bil približno 7 ur za tikagrelor in 8,5 ure za aktivni presnovek.
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost, če je zdravilo Possia uporabljeno skupaj z zdravili, ki povzročajo bradikardijo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100x1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Finnish: Koska Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti desmopressiinin kanssa ei alentanut standardoituihin muuttujiin suhteutettua vuotoaikaa (template bleeding time), desmopressiinillä ei todennäköisesti ole tehokasta vaikutusta kliinisten verenvuototapahtumien hallinnassa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia z dezmopresinom ni skrajšala standardiziranega časa krvavitve ("template bleeding time"), zato ni verjetno, da bi bil dezmopresin učinkovit za obvladovanje kliničnih krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bila izpostavljenost (Cmax in AUC) tikagrelorju pri japonskih preiskovancih približno 40 % večja (20 % večja po korekciji za telesno maso) kot pri belcih.
Finnish: CYP3A4 on tärkein tikagrelorin metaboliasta ja aktiivisen metaboliitin muodostumisesta vastaava entsyymi, ja niiden yhteisvaikutukset muiden CYP3A-substraattien kanssa vaihtelee aktivaatiosta estoon.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo tikagrelorja in nastanek aktivnega presnovka; njuna medsebojna delovanja z drugimi substrati CYP3A segajo od aktivacije do zavrtja.
Finnish: Tikagrelori aiheutti epäsäännöllisiä kiimasyklejä (pääasiassa pidentyneitä syklejä) naarasrotilla, mutta se ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Finnish: Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
Slovenian: Če je načrtovana koronarna obvodna operacija (CABG), je tveganje krvavitev s tikagrelorjem večje kot s klopidogrelom, če se uporaba preneha v manj kot 96 urah pred posegom.
Finnish: Potilaan CYP2C19- tai ABCB1-genotyypillä ei ollut merkitsevää vaikutusta tikagrelorin suotuisampaan vaikutukseen klopidogreeliin verrattuna merkittävien CV-tapahtumien ehkäisyssä.
Slovenian: Genotip CYP2C19 ali ABCB1 ni bistveno vplival na superiornost tikagrelorja v primerjavi s klopidogrelom za zmanjšanje hudih KV dogodkov.
Finnish: Jos unohdat ottaa Possia-tabletin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Possia
Finnish: Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Tikagrelor v pediatrični populaciji ni ovrednoten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Ensisijainen kiinnostava muuttuja oli ≥ 3 sekunnin pituisten tauko kammioiden supistumisessa.
Slovenian: Primarna spremenljivka zanimanja je bil pojav ventrikularnih pavz ≥ 3 sekunde.
Finnish: Siirtymistä prasugreelin käytöstä Possia-valmisteen käyttöön ei ole tutkittu.
Slovenian: Prehod s prasugrela na zdravilo Possia ni raziskan.
Finnish: Heikosti merkitsevä alueellinen hoitovaikutus havaittiin, minkä mukaan ensisijaisen päätetapahtuman riskisuhde (HR) oli tikagrelorilla suotuisampi muualla kuin Pohjois-Amerikassa, kun taas riskisuhde klopidogreelillä oli suotuisampi Pohjois-Amerikassa, joka edusti noin 10 % koko tutkittavien ryhmästä (vaikutuksen p-arvo=0,045).
Slovenian: Šibko značilno terapevtsko interakcijo so ugotovili z regijo, pri čemer je razmerje ogroženosti za primarni opazovani dogodek v korist tikagrelorja v preostalih delih sveta, v korist klopidogrela pa v Severni Ameriki, ki je predstavljala približno 10 % celotne raziskovane populacije (vrednost p za interakcijo = 0,045).
Finnish: Ticagrelorin imeytyminen on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 1,5 tuntia.
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu zdravila Possia na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Possia-yliannostuksen odotettu vaikutus on trombosyyttien estoon liittyvä verenvuotoriskin keston pitkittyminen.
Slovenian: Pričakovani učinek čezmernega odmerjanja zdravila Possia je podaljšanje tveganja krvavitev, povezano z zavrtjem trombocitov.
Finnish: • Allerginen reaktio - ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (ks. kohta 2.
Slovenian: • alergijska reakcija - izpuščaj, srbenje ali otekel obraz ali otekle ustnice/jezik so lahko znak alergijske reakcije (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Possia).
Finnish: Simvastatiini ei vaikuttanut tikagrelorin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Simvastatin ni vplival na koncentracijo tikagrelorja v plazmi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: O uporabi tikagrelorja pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Finnish: Eksploratiiviset analyysit viittaavat mahdolliseen yhteyteen ASAannoksen suuruuden kanssa niin, että tikagrelorin tehon heikentymistä havaittiin käytettäessä tikagreloria kasvavien ASA-annosten kanssa.
Slovenian: Eksploratorne analize so pokazale možno povezavo med odmerkom ASA, tako da je bila opažena manjša učinkovitost tikagrelorja z večanjem odmerkov ASA.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
Slovenian: Tabeliran povzetek neželenih učinkov Po študijah z zdravilom Possia so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos lopetat Possia-lääkkeen käytön,
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Possia
Finnish: Possia sisältää tikagreloria, joka kuuluu syklopentyylitriatsolopyrimidiinien (CPTP) kemialliseen luokkaan.
Slovenian: Zdravilo Possia vsebuje tikagrelor, učinkovino iz kemične skupine ciklopentiltriazolopirimidinov (CPTP).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset radioaktiivisesti merkityllä tikagrelorilla ovat osoittaneet, että kanta-ainetta ja sen metaboliitteja erittyy rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim tikagrelorjem so pokazale, da se matična spojina in njeni presnovki izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Useimmat raportoiduista hengenahdistusoireista olivat lieviä tai kohtalaisia, ja useimmat niistä olivat hoidon alkuvaiheessa esiintyviä yksittäisiä tapauksia.
Slovenian: Večina opisanih simptomov z dispnejo je bila blagih do zmernih, in večina jih je bila zabeleženih kot enkraten pojav zgodaj po začetku zdravljenja.
Finnish: Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Slovenian: Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden yli 50 %:n nousu oli huomattavampaa yli 75-vuotiailla potilailla (tikagrelori 13,6 % vs. klopidogreeli 8,8 %), potilailla, joilla lähtötilanteessa oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (tikagrelori 17,8 % vs. klopidogreeli 12,5 %) sekä potilailla, jotka saivat samanaikaista hoitoa angiotensiinireseptorin salpaajilla (tikagrelori 11,2 % vs. klopidogreeli 7,1 %).
Slovenian: Zvišanje kreatinina za > 50 % je bilo izrazitejše pri bolnikih, starejših od 75 let (tikagrelor 13,6 % v primerjavi s klopidogrelom 8,8 %), pri bolnikih z izhodiščno hudo okvaro ledvic (tikagrelor 17,8 % v primerjavi s klopidogrelom 12,5 %) in pri bolnikih, ki so sočasno dobivali antagoniste receptorjev angiotenzina (tikagrelor 11,2 % v primerjavi s klopidogrelom 7,1 %).
Finnish: Kliinisen farmakologian yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että tikagrelorin samanaikainen käyttö hepariinin, enoksapariinin ja asetyylisalisyylihapon tai desmopressiinin kanssa ei vaikuttanut tikagrelorin farmakokinetiikkaan tai sen aktiiviseen metaboliittiin eikä ADP-välitteiseen trombosyyttien aggregaatioon verrattuna yksinään käytettyyn tikagreloriin.
Slovenian: Klinične farmakološke študije medsebojnega delovanja so pokazale, da sočasna uporaba tikagrelorja s heparinom, enoksaparinom in ASA ali dezmopresinom ni vplivala na farmakokinetiko tikagrelorja ali aktivnega presnovka; prav tako v primerjavi s tikagrelorjem ni vplivala na agregacijo trombocitov, izzvano z ADP.
Finnish: • Simvastatiini: tikagrelorin samanaikainen käyttö simvastatiinin kanssa nosti simvastatiinin Cmaxarvoa 81 % ja AUC-arvoa 56 % sekä simvastatiinihapon Cmax-arvoa 64 % ja AUC-arvoa 52 % joidenkin yksittäisten nousujen ollessa 2-3-kertaisia.
Slovenian: • Simvastatin - Sočasna uporaba tikagrelorja in simvastatina je povečala Cmax simvastatina za 81 % in njegovo AUC za 56 %; Cmax simvastatinske kisline je povečala za 64 % in njeno AUC za 52 %, pri nekaterih posameznikih pa so bila povečanja 2- do 3-kratna.
Finnish: Taulukko 3 - PLATO-tutkimuksen päätetapahtumat Possia (% potilaat, joilla tapahtuma) N=9333
Slovenian: Dogodki izida v študiji PLATO Possia bolnikov z dogodkom) n = 9333
Finnish: Ensimmäisen asetyylisalisyylihappoannoksen jälkeen Possiavalmistetta käytetään 75-150 mg:n ASA-ylläpitoannoksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Po uvodnem odmerku ASA je treba zdravilo Possia uporabljati z vzdrževalnim odmerkom ASA od 75 do 150 mg (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Emätinverenvuoto (mukaan lukien metrorragia)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk nožnična krvavitev (vključno z metroragijo)
Finnish: PLATO-tutkimuksessa harvoilla potilailla oli kuolemaan johtavia verenvuotoja: 20 (0,2 %) tikagrelorilla ja 23 (0,3 %) klopidogreelilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Malo bolnikov v PLATO je imelo krvavitve s smrtnim izidom: 20 (0,2 %) pri tikagrelorju in 23 (0,3 %) pri klopidogrelu (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Taulukkoon on koottu yhteen useita samankaltaisia haittavaikutustermejä, ja niihin sisältyvät seuraavat lääketieteelliset termit:
Slovenian: Več sorodnih izrazov za neželene učinke je v preglednici skupaj razvrščenih v skupine in vključujejo spodaj navedene medicinske izraze:
Finnish: Tikagrelori ei vaikuttanut diltiatseemin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Tikagrelor ni vplival na koncentracijo diltiazema v plazmi.
Finnish: Rasvapitoisen aterian nauttiminen nosti tikagrelorin AUC-arvoa 21 % ja alensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 22 %, mutta sillä ei ollut vaikutusta tikagrelorin Cmax-arvoon eikä aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka je povzročilo 21 % povečanje tikagrelorjeve AUC in 22 % zmanjšanje Cmax aktivnega presnovka, ni pa vplivalo na Cmax tikagrelorja ali AUC aktivnega presnovka.
Finnish: CV-kuolema MI (paitsi oireeton)b
Slovenian: MI (izključujoč nemi MI)b
Finnish: Possia-valmisteen samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Finnish: Älä lopeta Possia-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-lääkkeen käyttämistä.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali zobozdravnikom, preden vzamete zdravilo Possia.
Finnish: Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Če je treba, lahko bolniki, zdravljeni s klopidogrelom, neposredno preidejo na zdravilo Possia (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Possia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Possia se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin samanaikaisella käytöllä Possia-valmisteen kanssa ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Slovenian: Med sočasno uporabo levonorgestrela in etinilestradiola z zdravilom Possia ni pričakovati klinično pomembnega vpliva na učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Finnish: Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kammioiden supistumisessa taukoja, jotka olivat enimmäkseen oireettomia.
Slovenian: V zgodnejši klinični študiji so namreč opažali ventrikularne pavze, ki so bile večinoma asimptomatske.
Finnish: Possia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Possia ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvirasioissa.
Slovenian: • standardni pretisni omoti (s simboloma sonce/mesec) v škatlah s 60 in 180 tabletami.
Finnish: Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede teh možnih neželenih učinkov in v poštev pride EKG-nadzor.
Finnish: Klopidogreelista tikagreloriin siirtyminen voidaan tehdä ilman, että antitromboottinen vaikutus keskeytyy (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolniki lahko preidejo s klopidogrela na tikagrelor brez prekinitve antiagregacijskega učinka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: TIMI vähäinen -verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30-50 g/l.
Slovenian: Blaga krvavitev po TIMI: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l.
Finnish: • perforoiduissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvirasioissa.
Slovenian: • perforirani pretisni omoti v škatli s 100 x 1 tableto.
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Tikagrelor ni raziskan pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in njegova uporaba pri teh bolnikih je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Rifampisiinin käyttö samanaikaisesti tikagrelorin kanssa alensi tikagrelorin Cmax-arvoa 73 % ja AUCarvoa 86 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in tikagrelorja je zmanjšala Cmax tikagrelorja za 73 % in njegovo AUC za 86 %.
Finnish: Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), Possia-valmisteen käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Glede na razmerje med vzdrževalnim odmerkom ASA in relativno učinkovitostjo tikagrelorja v primerjavi s klopidogrelom, ugotovljeno v študiji PLATO, sočasna uporaba zdravila Possia in visokega vzdrževalnega odmerka ASA (> 300 mg) ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Possia-valmisteen tehoon
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Possia
Finnish: • Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tikagrelor.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä tai sinulla on äskettäin ollut kehonsisäinen verenvuoto kuten haavauman aiheuttama verenvuoto mahassa tai suolistossa.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli notranjo krvavitev, npr. krvavitev v želodec ali črevo iz razjede.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit (mukaan lukien digoksiini ja siklosporiini) Possia-valmisteen samanaikainen käyttö nosti digoksiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 28 %.
Slovenian: Substrati P-glikoproteina (P-gp) (vključno z digoksinom, ciklosporinom) Sočasna uporaba zdravila Possia je povečala Cmax digoksina za 75 % in njegovo AUC za 28 %.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta) tärkeitä poissulkuperusteita olivat lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkitsevä trombosytopenia tai anemia, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto kuuden edeltävän kuukauden aikana tai 30 edeltävän päivän sisällä tehty suuri kirurginen toimenpide.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 bolnikov) so bili med ključnimi merili za nevključitev večje tveganje krvavitev, klinična pomembna trombocitopenija ali anemija, predhodna intrakranialna krvavitev, gastrointestinalna krvavitev v zadnjih 6 mesecih ali večja operacija v zadnjih 30 dneh.
Finnish: Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Possia, morajo jemati tudi ASA, če ni posebej kontraindicirana.
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna voi tikagrelorihoidossa potilailla, joilla on astma/ keuhkoahtaumatauti, olla lisääntynyt riski kokea ei-vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 3,29 % vs. klopidogreeli 0,53 %) ja vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 0,38 % vs. klopidogreeli 0,00 %).
Slovenian: V primerjavi s klopidogrelom imajo lahko bolniki z astmo/KOPB, ki dobivajo tikagrelor, večje tveganje ne-resne dispneje (3,29 % s tikagrelorjem v primerjavi z 0,53 % s klopidogrelom) in resne dispneje (0,38 % s tikagrelorjem v primerjavi z 0,00 % s klopidogrelom).