FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut vähintään kahteen muuhun hoitoon ja kun autologista kantasolusiirtoa tai sytostaattihoitoa usean lääkeaineen yhdistelmällä ei voida antaa.
Lithuanian: • jeigu vėžys atsinaujino arba taikyti bent du kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi, ir jeigu negalima taikyti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos arba kelių vaistų chemoterapijos (gydymo vaistų nuo vėžio deriniu).
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra veikliosios medžiagos brentuksimabo vedotino.
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut autologiseen kantasolusiirtoon (potilaan omien kantasolujen siirto)
Lithuanian: • jeigu vėžys atsinaujino arba autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (paties paciento kraują gaminančių ląstelių persodinimas) buvo neveiksminga;
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla (Hodgkinin lymfooma: 15. tammikuuta 2009; anaplastinen suurisoluinen lymfooma: 15. tammikuuta 2009; ihon T-solujen lymfooma: 11. tammikuuta 2012).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Europos vaistų agentūros tinklalapyje adresu (Hodžkino limfoma: 2009 m.
Finnish: Kun lääkettä annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa, potilaille voidaan antaa myös neutropeniaa (veren valkosolujen määrän vähäisyyttä) ehkäisevää lääkettä.
Lithuanian: Šis vaistas kas 2-3 savaites lašinamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją. Jeigu Adcetris skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, pacientui taip pat gali būti paskirtas vaistas, kuris padeda išvengti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetrisin rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Adcetris vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivystytų tam tikri rimti šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen 82 prosenttia Adcetrisia saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista, kun bleomysiiniä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 77 prosenttia.
Lithuanian: Po 2 metų liga nepasunkėjo ir išgyveno 82 proc.
Finnish: Adcetrisia käytetään Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmään kuuluvan imusuoniston verisoluista lähtöisin oleva syöpä) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Lithuanian: Adcetris - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Hodžkino limfoma (HL, tam tikros formos vėžiu, kuris pradeda formuotis limfinės sistemos, imuninės sistemos dalies, kraujo ląstelėse).
Finnish: Adcetrisia tutkittiin 58:lla sALCL-potilaalla, joilla syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut hoitoon.
Lithuanian: Adcetris poveikis buvo tiriamas gydant 58 sADLL sergančius pacientus, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Finnish: Lisäksi Adcetrisin antamisesta oli selvää kliinistä hyötyä potilaille, joille oli tehty kantasolusiirto ja joilla katsotaan olevan syövän etenemisen tai uusiutumisen riski.
Lithuanian: Be to, Adcetris gydant pacientus, kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija ir nustatyta rizika, kad vėžys gali progresuoti arba atsinaujinti, konstatuota aiški klinikinė nauda.
Finnish: • CD30-positiivinen ihon T-imusolujen lymfooma (CTCL), joka aluksi sairastuttaa ihon, potilailla,
Lithuanian: • odos T-ląstelių limfoma (OTLL) su CD30 ekspresija (T limfocitų limfoma, kuri iš pradžių pažeidžia pacientų, kuriems jau taikytas bent vienas gydymo būdas, odą).
Finnish: Ihon T-solujen lymfooma
Lithuanian: Odos T-ląstelių limfoma
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia annettiin 102:lle CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle potilaalle, joille oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ja joiden syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut aiempaan hoitoon.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo gydomi 102 pacientai, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; šiems pacientams anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir jiems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Finnish: Näitä potilaita koskevat tiedot osoittivat, että 55 prosenttia potilaista (22 potilasta 40:stä) vastasi hoitoon.
Lithuanian: Iš šių pacientų duomenų buvo matyti, kad gydymas buvo veiksmingas 55 proc.
Finnish: Näistä potilaista 23 prosentilla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste.
Lithuanian: (9 iš 40) šių pacientų.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
Lithuanian: (36 iš 64) Adcetris gydytų pacientų ir 13 proc.
Finnish: Sitä käytetään, kun kasvainsolut ovat CD30-positiivisia (jolloin niiden pinnalla on proteiini nimeltä CD30), ja sitä annetaan
Lithuanian: Adcetris pacientai gydomi, kai jiems diagnozuoto naviko ląstelėse nustatoma CD30 ekspresija (ląstelių paviršiuje randama baltymo CD30), ir jis skiriamas:
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia verrattiin lumelääkkeeseen 329 potilaalla, joilla oli CD30positiivinen Hodgkinin lymfooma ja joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 329 pacientus, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija ir atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija bei nustatyta padidėjusi rizika, kad vėžys progresuos ar atsinaujins.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 75 prosentilla potilaista (76 potilasta 102:sta) oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dalinis arba visiškas atsakas į gydymą nustatytas 75 proc.
Finnish: 4 vuotta.
Lithuanian: 4 metai.
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Lithuanian: Reprezentatyvūs šių analizių rizikos faktoriai buvo:
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Lithuanian: Sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos
Finnish: Hoito lopetetaan a.
Lithuanian: Nutraukti gydymą a.
Finnish: Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
Lithuanian: Įvykiai yra mirtis dėl bet kokios priežasties.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Adcetris
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: ADCETRIS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Finnish: Riskitekijöitä = 1
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Finnish: Potilaan paino (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Lithuanian: Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Finnish: Annoksen määrittäminen:
Lithuanian: Dozės kiekio nustatymas:
Finnish: 13,2; EA
Lithuanian: 13,2; NE
Finnish: Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Finnish: Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui prieš gydymą ir gydymo metu, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Lithuanian: Unikalių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≤ 1 %.
Finnish: Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime pacientai privalėjo turėti bent vieną iš šių rizikos faktorių:
Finnish: Ei saavutettu
Lithuanian: Nepasiekta
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Lithuanian: • Du ar daugiau ankstesnių gelbstimųjų gydymų.
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiami OAD4 rezultatai ir kitos esminės antrinės vertinamosios baigtys.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Lithuanian: MMAE neslopina kitų izoformų.
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Lithuanian: 3 laipsnis (įtakoja kasdienio gyvenimo veiklą)
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Finnish: Hematologinen toksisuus
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu didesnė MMAE ekspozicija buvo susijusi su absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimu.
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Lithuanian: Taikant šį gydymą gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė (≥ 1 savaitės) neutropenija, tai gali padidinti sunkios infekcijos išsivystymo riziką pacientams.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Lithuanian: Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Finnish: 40,5 kuukautta
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Finnish: Katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 1 (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Hoito lopetetaan
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Lithuanian: Post-hoc analizės buvo atliekamos siekiant įvertinti padidėjusios rizikos (rizikos faktorių skaičiaus) poveikį klinikiniam būklės pagerėjimui (8 lentelė).
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Lithuanian: Toliau ir 3 lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų.
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Lithuanian: Jeigu nėščia moteris turi būti gydoma, ją reikia aiškiai informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 0,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Finnish: Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų svorio.
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Lithuanian: Mažiausiai vienas MMAE metabolitas buvo veiklus in vitro.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai; kiti priešnavikiniai vaistai; monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC12
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Finnish: Jos haluat lisätietoa näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Finnish: N; riskille alttiina (tapahtumia)
Lithuanian: N su rizika (įvykiai)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: 31.12.2020
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas 2020 m.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali būti sukeltos virusų, bakterijų arba kitų sukėlėjų ir gali būti pavojingos gyvybei.
Finnish: Lääkärin valinta (metotreksaatti tai beksaroteeni) n = 64
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimas (metotreksatas arba beksarotenas) n= 64
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni:
Finnish: Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija ir degeneracija buvo dalinai grįžtamos po 16 savaičių laikotarpio be gydymo.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl galimų sunkių ir oportunistinių infekcijų pasireiškimo.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Lithuanian: Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Lithuanian: Žiūrėkite toliau pateiktą vaisingumo skyrių, kuriame yra patarimai moterims, kurių partneriai vyrai gydomi ADCETRIS.
Finnish: Noin 72 % erittyneestä MMAE:sta erittyi ulosteeseen.
Lithuanian: Apytikriai 72 % gauto MMAE buvo išmatose.
Finnish: Muiden vasta-aineisiin liittyvien toimintojen mahdollista osuutta vaikutusmekanismiin ei ole poissuljettu.
Lithuanian: Kitų susijusių funkcijų antikūnų dalyvavimas mechanizme nebuvo atmestas.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes zoster ir herpes simplex.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: 27,9 kuukautta
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Lithuanian: In vitro MMAE susijungimas su kraujo plazmos baltymais varijuoja nuo 68 iki 82 %.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas iki:2021m.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes virusinės infekcijos.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Lithuanian: Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos).
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
Finnish: Unettomuus a.
Lithuanian: Nemiga a.
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Finnish: Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Lithuanian: 2 laipsnis (įtakoja funkciją, bet ne kasdienio gyvenimo veiklą) arba
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Lithuanian: Doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas (AVD)
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksiškumas (žr.
Finnish: ADCETRIS-ryhmässä hoitojaksojen mediaanimäärä oli noin 12.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Lithuanian: Šių post-hoc analizių duomenys rodo padidėjusį klinikinio būklės pagerėjimo dažnį pacientams, turintiems du ar daugiau rizikos faktorių, tačiau nerodo jokio skirtumo pagal bet kurį atskirą rizikos faktorių.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Finnish: Altistukset olivat melko riippuvaisia annoksesta.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcionali dozei.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Lithuanian: Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas 65 metų ir vyresniems pacientams yra toks pat, kaip jaunesniems suaugusiesiems.
Finnish: 6,7 kuukautta
Lithuanian: 6,7 mėnesių
Finnish: Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Finnish: MMAE erittyi virtsaan vähäisemmässä määrin (28 %).
Lithuanian: Mažesnė MMAE dalis (28 %) buvo išskirta su šlapimu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.