FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 52% di questi pazienti aveva un DRL elevato o molto elevato al basale; di questi, il 52% (che rappresenta il 27% della popolazione totale) ha continuato ad avere un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione.
Czech: Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na počátku; z těchto pacientů jich 52 % (27 % pacientů z celého souboru) setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci.
Italian: Se il paziente ha iniziato a consumare alcool senza avere preso Selincro, il paziente deve assumere una compressa il più presto possibile.
Czech: Jestliže pacient začal pít alkohol bez užití přípravku Selincro, má jednu tabletu užít co nejdříve.
Italian: È improbabile che queste variazioni abbiano un significato clinico.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Italian: Sono disponibili limitati dati clinici circa l'utilizzo di Selincro in pazienti di età ≥ a 65 anni con dipendenza da alcool.
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Selincro u pacientů se závislostí na alkoholu ≥ 65 let jsou omezené.
Italian: Una piccola quota di nalmefene è convertita in nalmefene 3-O-solfato tramite solfatazione e in nornalmefene ad opera del CYP3A4/5.
Czech: Malá část nalmefenu je přeměněna sulfonací na nalmefen 3-O-sulfát a na nornalmefen pomocí CYP3A4/5.
Italian: - Può prendere Selincro con o senza cibo.
Czech: - Selincro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Selincro sono principalmente lievi o moderati, si verificano all'inizio del trattamento e durano da alcune ore ad alcuni giorni.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Italian: Selincro è usato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool e che hanno ancora livelli elevati di consumo di alcool 2 settimane dopo la prima visita con il proprio medico.
Czech: Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
Italian: La simultanea assunzione di alcool e Selincro non previene gli effetti dell'intossicazione da alcool.
Czech: Současné užití alkoholu a přípravku Selincro nezabrání intoxikačním účinkům alkoholu.
Italian: Se Selincro è assunto in concomitanza ad agonisti oppioidi (ad esempio certi medicinali per la tosse o il raffreddore, certi antidiarroici e gli analgesici oppioidi), il paziente potrebbe non trarre beneficio dall'uso degli agonisti oppioidi.
Czech: Pokud je přípravek Selincro užíván současně s opioidními agonisty (např. některé léčivé přípravky proti kašli a nachlazení, některá antidiaroika a opioidní analgetika), je možné, že jejich účinek nebude dostatečný.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Selincro a pazienti di età ≥ a 65 anni (vedere paragrafi 4.2 e
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Selincro non è raccomandato in gravidanza.
Czech: Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti užívající opioidní agonisty (jako jsou opioidní analgetika, opioidy pro substituční terapii s opioidními agonisty (např. methadon) nebo parciální agonisté (např. buprenorphin)) (viz bod 4.4).
Italian: Selincro è ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine.
Czech: Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí.
Italian: Non si ritiene che i metaboliti abbiano un effetto farmacologico significativo sui recettori umani degli oppioidi, ad eccezione del nalmefene 3-O-solfato, che ha una potenza comparabile a quella del nalmefene.
Czech: Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem.
Italian: Non sono state rilevate variazioni clinicamente rilevanti nel tmax o nell'emivita di eliminazione di alcun gruppo.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
Italian: Selincro non è raccomandato se lei è in gravidanza.
Czech: Užívání přípravku Selincro se nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Italian: Nalmefene è un modulatore del sistema degli oppioidi con un distinto profilo recettoriale μ, δ e κ.
Czech: Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory µ, δ a κ.
Italian: Se avesse iniziato ad assumere alcool senza prendere Selincro, ne prenda una compressa il più presto possibile.
Czech: Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, l'AUC per nalmefene è aumentata rispettivamente di 1,1, 1,4 e 2,4 volte.
Czech: Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší (v uvedeném pořadí).
Italian: La somministrazione di una singola dose di nalmefene 18,06 mg a pazienti con compromissione epatica lieve o moderata ha aumentato l'esposizione rispetto a quella dei volontari sani.
Czech: Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base degli studi convenzionali safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'effetto di Selincro nel periodo di run-out di 1 mese.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool.
Czech: Farmakokinetická interakce mezi nalmefenem a alkoholem není klinicky významná.
Italian: Vomito Bocca secca Diarrea
Czech: Zvracení Sucho v ústech Průjem
Italian: I dati di occupazione ottenuti in uno studio PET, dopo somministrazione singola e giornaliera ripetuta di 18,06 mg di nalmefene, hanno mostrato un'occupazione recettoriale compresa tra il 94% ed il 100% entro 3 ore dalla somministrazione, cosa che suggerisce che nalmefene attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Czech: Studie obsazenosti receptorů prováděné metodou PET po užití jednotlivé a opakované dávky 18,06 mg nalmefenu denně ukázaly 94% až 100% obsazenost receptorů během 3 hodin po užití dávky, což svědčí pro rychlý průnik nalmefenu hematoencefalickou bariérou.
Italian: Selincro non previene gli effetti da intossicazione da alcool.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Italian: Nello Studio 2, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata superiore nel gruppo Selincro rispetto al gruppo placebo (30% rispetto a 28%, rispettivamente).
Czech: Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (30 % proti 28%).
Italian: Se sta allattando, lei e il medico dovrete decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Selincro, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per lei.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Italian: All'inizio del trattamento con Selincro possono verificarsi effetti indesiderati quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, vertigini, sonnolenza, insonnia e mal di testa.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy.
Italian: Nello Studio 1, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata maggiore nel gruppo Selincro che nel gruppo placebo (50% verso 32%, rispettivamente).
Czech: Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (50 % proti 32 %).
Italian: Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse.
Czech: Pacient musí být pečlivě sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně i další nežádoucí účinky.
Italian: - Il medico la seguirà a periodi regolari, ad esempio mensilmente, dall'inizio del trattamento con
Czech: - Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
Italian: - La compressa deve essere ingoiata intera, non la deve frantumare o dividere in quanto Selincro potrebbe causare sensibilizzazione della cute quando entra a diretto contatto con essa.
Czech: - Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci (přecitlivělost) kůže.
Italian: Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Czech: Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL.
Italian: Altri effetti indesiderati (non è possibile darne una stima, in base ai dati a disposizione) - vedere, sentire o percepire cose che non ci sono - sensazione di sentirsi distaccati da se stessi - gonfiore di viso, labbra, lingua o gola - orticaria - prurito - eruzione cutanea - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Czech: Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit) - zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace - pocity změny vlastní identity - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - kopřivka - svědění
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Italian: Selincro; la reale frequenza dipenderà comunque dal suo progresso.
Czech: aktuální frekvence bude záležet na Vašem vývoji.
Italian: In seguito alla somministrazione di nalmefene possono verificarsi reazioni avverse quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, capogiro, sonnolenza, insonnia e cefalea (vedere sezione 4.8).
Czech: Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Italian: L'aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall'assunzione di nalmefene.
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Italian: Nalmefene Odds Ratio (95% IC)
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni) Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) Pro tuto skupinu pacientů se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.
Czech: Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů.
Italian: A seguito di somministrazione orale, nalmefene viene ampiamente e rapidamente metabolizzato nel principale metabolita nalmefene 3-O-glucuronide, principalmente ad opera dell'enzima UGT2B7 e, in misura minore, degli enzimi UGT1A3 e UGT1A8.
Czech: Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8.
Italian: Se dimentica di prendere Selincro
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selincro
Italian: Selincro è stato prescritto per un'assunzione secondo necessità, che è risultata in un'assunzione di Selincro mediamente in circa la metà dei giorni.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici a seguito di somministrazione orale di nalmefene in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.)
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Italian: Cosa contiene Selincro
Czech: Co přípravek Selincro obsahuje
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di nalmefene da 18,06 mg a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, classificata utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata, ha causato un aumento dell'esposizione a nalmefene rispetto a quella dei volontari sani.
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Italian: Se pensa di avere preso troppe compresse di Selincro, informi il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Come conservare Selincro
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
Italian: In questa popolazione target post-hoc, un numero maggiore di pazienti che hanno ricevuto nalmefene ha abbandonato lo studio (45%) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (31%).
Czech: V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo.
Italian: Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool.
Czech: Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím.
Italian: Se prende più Selincro di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Selincro, než jste měl(a)
Italian: Se interrompe il trattamento con Selincro
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selincro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat
Italian: Pazienti con un'anamnesi recente di sindrome acuta da sospensione di alcool (incluse allucinazioni, convulsioni e delirium tremens).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Italian: Selincro contiene lattosio
Czech: Přípravek Selincro obsahuje laktosu
Italian: Che cos'è Selincro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Selincro Come prendere Selincro Possibili effetti indesiderati Come conservare Selincro Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Selincro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat Jak se přípravek Selincro užívá
Italian: - Selincro è per uso orale - Deve prendere la compressa 1-2 ore prima di iniziare a bere alcool.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Italian: Selincro contiene il principio attivo nalmefene.
Czech: Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno).
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu (několik hodin až několik dní).
Italian: Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene.
Czech: Zdá se, že po užití nalmefenu je možné pozorovat mírné narušení kognitivních funkcí a psychomotorického výkonu.
Italian: Inoltre la Cmax e l'emivita di eliminazione per nalmefene sono state fino a 1,6 volte maggiori in pazienti con compromissione renale grave.
Czech: Dále byly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin až 1,6krát vyšší Cmax a eliminační poločas nalmefenu.
Italian: Negli studi 1 (n=579) e 2 (n=655), il 18% ed il 33% della popolazione totale, rispettivamente, ha ridotto considerevolmente il proprio consumo di alcool nel periodo tra la selezione e la randomizzazione.
Czech: V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2.
Italian: Disturbo del sonno Stato confusionale Irrequietezza
Czech: Stavy zmatenosti Neklid
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží H.Lundbeck A/S
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Italian: - Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato) - Gli altri componenti sono:
Czech: - Léčivou látkou je nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum) v jedné potahované tabletě - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Italian: - se sta prendendo medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio, metadone o buprenorfina o antidolorifici (come morfina, ossicodone o altri oppioidi).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
Italian: Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.
Czech: Je proto zapotřebí opatrnosti, např. prostřednictvím častějšího sledování, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Italian: Il TAC è stato di 102 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 99 g/die al basale nel gruppo placebo (n=167).
Czech: TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Italian: Un aumento nel numero di cuccioli nati morti ed una riduzione della vitalità post-natale dei cuccioli sono stati osservati negli studi di tossicità pre-postnatale nei ratti.
Czech: V pre/postnatálních studiích toxicity u potkanů byl pozorován zvýšený počet potratů a snížená postnatální životaschopnost.
Italian: È stato evidenziato che nalmefene ha un potenziale di sensibilizzazione cutanea nel Local Lymph Node Assay nel topo dopo applicazione topica.
Czech: Nalmefen má senzibilizační potenciál při lokálním podání na kůži podle testu místních lymfatických uzlin u myší.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Crospovidone, tipo A Magnesio stearato
Czech: Krospovidon typ A Magnesium-stearát
Italian: Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l'esperienza è limitata.
Czech: Omezené jsou zkušenosti s léčbou pacientů se záchvaty v anamnéze, včetně záchvatů při abstinenčních příznacích z vysazení alkoholu.
Italian: Il TAC è stato di 100 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 101 g/die al basale nel gruppo placebo (n=42).
Czech: TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na alkoholu.
Italian: Il TAC è stato di 113 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 108 g/die al basale nel gruppo placebo (n=155).
Czech: TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Italian: Selincro è per uso orale.
Czech: Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání.
Italian: Selincro si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 6.0 x 8.75 mm.
Czech: Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S' po jedné straně.
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 19 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 19 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=42).
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Italian: Angioedema Orticaria Prurito
Czech: Angioedém Kopřivka Pruritus Vyrážka Erytém
Italian: - erezione prolungata (priapismo)
Czech: - vyrážka - zarudnutí kůže - bolest svalů - prodloužená erekce (priapismus)
Italian: L'efficacia di Selincro è stata valutata anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 1 anno. Complessivamente gli studi hanno incluso 1.941 pazienti, 1.144 dei quali trattati con Selincro 18 mg secondo necessità.
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.
Italian: Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere basato sull'osservazione e sintomatico.
Czech: Ke zvládnutí předávkování se doporučuje sledovat pacienta a zavést symptomatická opatření.
Italian: Selincro 18 mg compresse rivestite con film
Czech: Selincro 18 mg potahované tablety
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il TAC è stato di 24 g/die nel gruppo Selincro (n=78) e 47 g/die nel gruppo placebo (n=29).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 47 g/den ve skupině s placebem (n=29).
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 23 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=167).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Italian: Titolare
Czech: Výrobce