FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket, amelyeket a tagállamoknak be kell vezetniük, a vélemény IV. melléklete tartalmazza.
Romanian: Condiţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului, care urmează să fie aplicate de statele membre, sunt prezentate în Anexa IV din aviz.
Hungarian: Az ettől eltérő álláspontok mellékelve vannak a Véleményhez.
Romanian: Poziţiile divergente sunt anexate avizului.
Hungarian: Ezért ismételt kezelés esetén az orvosoknak tisztában kell lenniük ezzel a kockázattal, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelniük.
Romanian: În cazul tratamentului repetat, medicii trebuie să fie conştienţi de risc şi să trateze pacienţii în mod adecvat.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (a se vedea Anexa I).
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.
Romanian: În plus, rezultatele provenind din studii observaţionale sunt contradictorii.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány publikált megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare le-au repetat pe cele formulate de câteva studii observaţionale publicate.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokból ellentmondásos eredmények származnak a halálozás szempontjából, amint azt már ez előzőekben ismertettük.
Romanian: Studiile observaţionale au furnizat rezultate contradictorii cu privire la mortalitate aşa cum s-a discutat mai sus.
Hungarian: Ezen túlmenően az aprotinint csak azoknál a felnőtteknél szabad alkalmazni (gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre), akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata.
Romanian: În plus, aprotinina trebuie utilizată numai la pacienți adulți (nu sunt disponibile date la copii) care prezintă „risc ridicat" de pierdere majoră de sânge.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost afectate de revizuirea iniţială din 2007.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosság alátámasztására.
Romanian: Sunt disponibile suficiente dovezi privind eficacitatea la acest grup de pacienți.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók szintén jól ismert mellékhatások, amelyek elsősorban ismételt kezelés esetén fordulnak elő.
Romanian: Reacţiile anafilactice sunt un alt efect advers bine cunoscut, care apare în principal după tratamentul repetat.
Hungarian: Ezen kívül az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük, amelyben további információkat gyűjtenek össze az aprotinin használatára vonatkozóan.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină trebuie să ţină un registru în vederea colectării de informaţii suplimentare despre profilul utilizării de aprotinină.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban az aprotinin profilját feltáró vizsgálat elvégzése válik szükségessé, különösen a megfelelő véralvadás-gátlás fontosságának a fényében.
Romanian: În acest sens, este necesar un studiu privind profilul de utilizare al aprotininei, în special ţinând cont de importanţa anticoagulării adecvate.
Hungarian: 2010 márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Romanian: În martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic, pentru toate indicaţiile lor aprobate.
Hungarian: Az újonnan közölt adatok azonban azt mutatják, hogy a javallatot és a terméktájékoztató más részeit módosítani kell, hogy azok megfelelően tükrözzék az ismert kockázatokat és a kockázatokhoz kötődő bizonytalanságokat.
Romanian: Totuşi, noile date disponibile în prezent au arătat că indicația și alte puncte din informațiile referitoare la produs au trebuit modificate pentru a ține cont de riscurile cunoscute și de incertitudinile asociate cu aceste riscuri.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatókat frissíteni kell annak biztosítása érdekében, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile privind produsul trebuie actualizate în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Hungarian: Átfogó felülvizsgálat történt, és a CHMP megállapította, hogy a BART vizsgálat végleges eredményeit súlyosan befolyásolta számos újonnan feltárt jelentős módszertani hiányosság, amelyek döntő fontosságúak voltak az eredmények validitása és értelmezése szempontjából.
Romanian: A fost efectuată o revizuire cuprinzătoare şi CHMP a concluzionat că rezultatele finale ale studiului BART au fost grav compromise de identificarea unei noi serii de deficienţe metodologice majore, care au fost considerate cruciale pentru validitatea şi interpretarea rezultatelor.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos további aggályok közé tartozik az átmeneti vesekárosodás kockázata, amely az aprotinin kezelés jól ismert nemkívánatos hatása.
Romanian: Alte motive de îngrijorare notabile privind siguranţa includ riscul identificat de afectare renală temporară, care este un efect nefavorabil bine descris al tratamentului cu aprotinină.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a vesekárosodásban szenvedő betegekre és az anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetőségére.
Romanian: De asemenea, se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni renale şi posibilei apariţii a reacţiilor anafilactice.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet a bizonytalanságokra, és tájékoztatása szerint az elérhető adatok értelmezése korlátozott a megfigyeléses vizsgálatoknál.
Romanian: CHMP a reţinut incertitudinile şi a anunţat că interpretarea tuturor datelor disponibile provenind din studiile observaţionale este limitată.
Hungarian: A termék alkalmazásával egyidejűleg kötelezően vezetendő nyilvántartás segítségével figyelemmel követhetők a résztvevő országokban az aprotinin tipikus használati formái és feljegyezhetők lesznek az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Romanian: Registrul, care va fi obligatoriu pentru utilizarea produsului, va monitoriza tiparul de utilizare în ţările participante şi va înregistra informaţii privind utilizarea.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott vagy a szóbeli magyarázatok alkalmával ismertetett összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit is.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în scris şi în explicaţia verbală, inclusiv datele disponibile provenite din evaluări în literatura de specialitate şi rezultatul unui grup consultativ ştiinţific.
Hungarian: A vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás a magas morbiditás kockázatát hordozza, és ezt a CHMP által megkérdezett külső szakértői csoport is hangsúlyozta.
Romanian: Intervenţia chirurgicală suplimentară impusă de sângerare comportă un risc sporit de creştere a morbidităţii, fapt ce a fost evidenţiat, de asemenea, de către un grup de experţi externi consultat de CHMP.
Hungarian: A CHMP szerint ezeket a kockázatokat, a klinikai vizsgálatok és a megfigyeléses vizsgálatok mortalitásra vonatkozó eredményeivel kapcsolatos bizonytalanságokkal együtt, figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatóban, és figyelembe kell venni a kockázatkezelési tervben.
Romanian: CHMP a considerat că toate aceste riscuri, împreună cu incertitudinile privind constatările provenite din studii clinice şi studii observaţionale referitoare la mortalitate, trebuie să se reflecte în mod corespunzător prin atenţionări şi recomandări în informaţiile privind produsul şi să fie incluse în planul de management al riscului.
Hungarian: Az adatok nem mutatják azt, hogy a hatásosság a beteg életkorával változna vagy az aprotinin biztonságossága más lenne az idős betegeknél, mint a teljes vizsgálati populációban.
Romanian: Nu există indicii că eficacitatea ar varia în funcție de vârstă sau că modelul de siguranță al aprotininei ar fi diferit la pacienții vârstnici în comparaţie cu toţi ceilalţi pacienți incluşi în studiu.
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Romanian: CHMP a emis avize şi concluzii separate pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic).
Hungarian: A végleges eredmények és a vizsgálat hiányosságait mutató új bizonyítékok alapján, amelyek az adatok újraelemzéséből származnak, és amelyek a BART vizsgálat befejezésekor derültek ki, a CHMP úgy véli, hogy ezek az adatok nem megbízhatóak és nem lehet őket figyelembe venni az aprotinin kardiovaszkuláris kockázatainak vonatkozásában.
Romanian: Pe baza rezultatelor finale şi a unor noi dovezi provenind din reanaliza datelor, care subliniază deficienţele studiului apărute după finalizarea studiului BART, CHMP consideră că aceste date nu sunt fiabile şi nu pot fi luate în considerare în ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare ale aprotininei.
Hungarian: A terméket az indikáción túl is alkalmazták széles betegpopuláción végzett számos vizsgálatban, amelyek során különféle kockázatokat vizsgáltak.
Romanian: Produsul a fost utilizat în afara indicației, fiind realizată o serie de studii în care au fost observate riscurile la o populaţie mai mare de pacienţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak módosított protokollt kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a nyilvántartás vonatkozásában.
Romanian: DAPP vor transmite autorităţilor naţionale competente un protocol revizuit al registrului.
Hungarian: Sor került a terméktájékoztató ellenőrzésére is az egyeztetett célpopuláció meghatározása és a terméktájékoztató klinikai részének frissítése céljából, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
Romanian: S-a efectuat o revizuire a informaţiilor privind produsul pentru a specifica populaţia ţintă stabilită şi pentru a actualiza partea clinică a informaţiilor privind produsul, în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Romanian: Are o acţiune largă asupra enzimelor proteolitice, cum ar fi plasmina, tripsina şi kalicreina.
Hungarian: Ilyen hiányosságok voltak például a következők: néhány beteg magyarázat nélküli kizárása az elemzésből, a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzői közötti eltérések, amelyek a randomizáció ellenére sem voltak homogének, a heparinizáció alacsony szintje az aprotinin karban, ami fokozhatta a trombogén események kockázatát ebben a csoportban.
Romanian: Printre deficienţe s-au numărat excluderea inexplicabilă a unor pacienţi din analiză, diferenţe subiacente ale caracteristicilor iniţiale între grupurile de studiu care nu erau omogene în pofida randomizării, precum şi nivelul aparent redus de heparinizare în grupul de tratament cu aprotinină care ar putea creşte riscul de evenimente trombogenice în acest grup.
Hungarian: Azóta elérhetővé váltak a BART vizsgálat végleges eredményei, valamint a vizsgálati adatok fontos újabb elemzése is.
Romanian: Din acel moment au devenit disponibile rezultatele finale ale studiului BART împreună cu noua analiză importantă a datelor de studiu.
Hungarian: Tekintettel az aprotinin jelenleg rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adataira, a CHMP úgy véli, hogy egyértelmű bizonyíték létezik arra nézve, hogy van egy olyan betegpopuláció, amelynél az aprotinin szisztémás alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják az alkalmazás kockázatait.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa aprotininei, CHMP a considerat că există dovezi clare cu privire la o populaţie de pacienţi la care eficacitatea aprotininei sistemice depăşeşte cu certitudine riscurile asociate acesteia.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă naturală, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit egy 2007-ben végzett felülvizsgálat során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când, la o revizuire anterioară din 2007, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acesteia.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit a BART vizsgálat előzetes eredményeit követően függesztették fel 2007-ben, és aggályok merültek fel egyes megfigyeléses vizsgálatok kapcsán.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate ca urmare a rezultatelor preliminare ale studiului BART din 2007 şi a motivelor de îngrijorare formulate în ceea ce priveşte câteva studii observaţionale.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklását a vélemény II. melléklete tartalmazza.
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II din aviz.
Hungarian: A lizinanalógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Romanian: Analogii de lizină, acidul epsilon-aminocaproic (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), inhibă mai exact conversia plasminogenului în plasmină.
Hungarian: Következésképpen, tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jel téves, amennyiben az aprotinint a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei este combătut, cu condiţia ca aprotinina să fie administrată populaţiei ţintă identificate şi ca recomandările privind utilizarea acesteia să fie respectate.
Hungarian: Következésképpen a bizottság beleegyezését adta az aprotinin engedélyére vonatkozó felfüggesztés megszüntetéséhez, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az aprotinin alábbi módosított javallatában:
Romanian: Drept urmare, comitetul a fost de acord cu ridicarea suspendării pentru aprotinină, raportul beneficiu-risc fiind considerat pozitiv pentru următoarea indicaţie revizuită a aprotininei:
Hungarian: Gyűjteni kell, többek között, az aprotininnel kezelt betegek számára, az alkalmazás javallataira, a betegek jellemzőire, a kockázati tényezőkre és az alkalmazási körülményekre vonatkozó adatokat, ideértve a heparinizációra vonatkozó adatokat is.
Romanian: Printre informaţiile care urmează a fi colectate sunt numărul de pacienţi cărora li se administrează aprotinină, indicaţia privind administrarea, caracteristicile şi factorii de risc ai pacientului şi condiţiile de utilizare, inclusiv date privind heparinizarea pacienţilor trataţi cu aprotinină.
Hungarian: A jelentős vérzés, a transzfúzió szükségességének és a vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás kockázatának csökkentése klinikailag értelmezhető és jelentős hatásai az aprotininnek, és az ismert kockázatokra vonatkozó összes adatra való tekintettel a CHMP úgy véli, hogy a meghatározott betegpopuláció esetében a mérleg egyértelműen pozitív.
Romanian: Se consideră că reducerea sângerării masive, a necesităţii de transfuzie şi a riscului unei intervenţii chirurgicale suplimentare impuse de sângerare reprezintă efecte importante, semnificative din punct de vedere clinic ale aprotininei, iar atunci când a analizat datele generale privind riscurile cunoscute, CHMP a considerat că raportul este clar pozitiv la populaţia de pacienţi identificată.
Hungarian: A bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, spontán bejelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXA-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Romanian: În acordarea avizului, Comitetul a utilizat mai multe surse de informaţii, inclusiv datele disponibile din studii clinice, literatura de specialitate publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, acid aminocaproic sau acid tranexamic.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a javallat szövegét pontosabban kell megfogalmazni azért, hogy tükrözze azt, hogy a terméket azoknál az „izolált CABG" műtéten áteső betegeknél kell alkalmazni, akiknél CPB-t is végeznek, mivel az ennél nagyobb műtéteknél nincs kellően meghatározva az aprotinin hatásossága és biztonságossága.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie inclusă o clarificare în formularea indicației pentru a reflecta faptul că produsul trebuie utilizat la pacienții supuși unei CBP în cursul intervenției chirurgicale „OBAC izolată", deoarece eficacitatea şi siguranţa aprotininei în intervenţiile chirurgicale extinse nu au fost suficient caracterizate.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Romanian: Antifibrinoliticele (de exemplu, aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) sunt o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Hungarian: A koszorúér bypass műtétet (CABG) követő ismételt műtéti beavatkozás szükségességének igazolt csökkentése az aprotinin esetében olyan előny, amely klinikailag kiemelkedően fontos.
Romanian: Se consideră că reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale suplimentare după bypassul cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) demonstrată pentru aprotinină reprezintă un beneficiu cu relevanţă clinică importantă.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat, „Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), (BART vizsgálat) eredményei arra utaltak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel jár együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic randomizat controlat, studiul „Conservarea sângelui utilizând antifibrinolitice: un studiu randomizat la pacienţii supuşi chirurgiei cardiace" (BART), au arătat că, deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu o sângerare mai puţin severă decât la oricare dintre medicamentele cu care a fost comparată, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile în rândul pacienţilor care primeau aprotinină comparativ cu pacienţii care luau alte medicamente.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy összességükben a kapott adatok alátámasztják a CABGbeavatkozás során alkalmazott heparin véralvadásgátló hatásának nem megfelelő ellenőrzésével járó kockázatokat.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, datele furnizate descriu riscurile asociate cu monitorizarea neadecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aprotinin előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallat alábbi módosításaival:
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aprotinină este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva revizuirii indicaţiei după cum urmează:
Hungarian: Ezek az új adatok mostanra lehetővé tették a BART vizsgálat - korábban feltárhatatlan - jelentős hiányosságainak felismerését.
Romanian: Aceste date noi au făcut posibilă identificarea în prezent a deficienţelor majore ale studiului BART, care nu fuseseră identificabile anterior.
Hungarian: Ezt fontos figyelembe venni azon betegek kezelésénél, akiknél már fennáll vesekárosodás, illetve egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a vesefunkciót.
Romanian: Este important ca acest aspect să fie luat în considerare atunci când sunt trataţi pacienţi cu o afecţiune preexistentă cunoscută şi pacienţi cu medicaţie concomitentă care poate afecta funcţia renală.
Hungarian: Az új megfigyeléses vizsgálatok mostanra hozzáférhetők, és az eredmények azt mutatják, hogy az aprotinin nem befolyásolta a kórházi halálozást, és egy vizsgálat magas kockázatú szívsebészeti betegeknél statisztikailag szignifikáns halálozási „előnyről" számolt be az aprotinin javára a TXA-hoz képest.
Romanian: În prezent sunt disponibile noi studii observaţionale, iar rezultatele acestora au arătat că aprotinina nu afectează mortalitatea intra-spitalicească, cu un studiu raportând un „beneficiu" cu privire la mortalitatea semnificativă statistic, în relaţie cu aprotinina comparativ cu acidul tranexamic, în rândul pacienţilor cu risc înalt care suferă intervenţii chirurgicale cardiace.
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely a felíró szakemberek számára nyújt információkat az aprotinin biztonságossági adatainak ellenőrzésére és frissítésére.
Romanian: S-a convenit asupra unei comunicări directe cu profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a furniza medicilor care prescriu aceste produse informaţii despre revizuirea şi actualizarea informaţiilor referitoare la siguranţă pentru aprotinină.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények jelen felülvizsgálat által érintett forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük.
Romanian: CHMP a considerat că DAPP pentru medicamentele care conţin aprotinină afectate de această analiză trebuie să instituie un registru.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság az I. mellékletben foglalt aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetését és módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításaival.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, menţionate în Anexa I, pentru care modificările informaţiilor privind produsul sunt prezentate în Anexa III din aviz.
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin aprotinină (a se vedea Anexa I)
Hungarian: A 2007-es első felülvizsgálat során három megfigyeléses vizsgálat eredményei is aggályokat vetettek fel.
Romanian: La revizuirea iniţială din 2007 au fost formulate motive de îngrijorare pe baza observaţiilor din trei studii observaţionale.