FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zeitraum von 6 Jahren seit der ersten Behandlung mit LEMTRADA zeigten Patienten in der Nachbeobachtung Raten von MS-Schüben, Auftreten von Hirnläsionen im MRT und Hirnvolumenverlust, die mit den Behandlungseffekten von LEMTRADA während der Studien 1 und 2 in Einklang stehen, ebenso wie vorwiegend stabile oder verbesserte Behinderungs-Werte.
Danish: Gennem 6 års indledende LEMTRADA-behandling viste patienterne, der fortsatte i opfølgningen, antal MSattakker, hjerne læsionsdannelse på MRI og hjernevolumentab, som var i overensstemmelse med LEMTRADAs behandlingseffekter i studie 1 og 2, samt overvejende stabile eller forbedrede invaliditets scorer.
German: Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nephropathien können das Risiko nicht erfolgreicher Behandlungsergebnisse senken.
Danish: Tidlig diagnosticering og behandling af nefropatier kan nedsætte risikoen for alvorlig sygdom.
German: Nach Markteinführung waren bei einigen Patienten, die eine mittels Biopsie bestätigte AIH entwickelten, zuvor autoimmune Schilddrüsenerkrankungen aufgetreten.
Danish: Flere af de patienter, der udviklede biopsidokumenteret AIH efter markedsføring, havde tidligere udviklet autoimmune thyreoidealidelser.
German: Alemtuzumab wirkt durch antikörperabhängige, zellvermittelte Zytolyse und komplementvermittelte Lyse nach Zelloberflächenbindung an T- und BLymphozyten.
Danish: Alemtuzumab virker via antistofafhængig cellulær cytolyse og komplementmedieret lyse efterfølgende celleoverfladebinding til T- og B-lymfocytter.
German: Einige IARs (z. B. Schwindelgefühl) können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen, weswegen Vorsicht geboten ist, bis diese abgeklungen sind.
Danish: Visse af disse infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. svimmelhed) kan midlertidigt påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og der skal derfor udvises forsigtighed, indtil de forsvinder.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass LEMTRADA Einfluss auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Danish: Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
German: In klinischen Studien wurde den Patienten zweimal täglich 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht.
Danish: I kliniske studier fik patienterne 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
German: Nach dieser Zeit sollten, auf der Grundlage klinischer Befunde, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung nahelegen oder im Falle einer Schwangerschaft, entsprechende Tests durchgeführt werden.
Danish: Efter denne periode skal der udføres analyser på basis af kliniske fund, der kan tyde på dysfunktion af thyreoidea eller i tilfælde af graviditet.
German: Akute akalkulöse Cholezystitis
Danish: Akut acalculøs cholecystitis
German: Nach diesem Zeitraum sollten Untersuchungen auf der Grundlage von klinischen Befunden, die eine Nephropathie nahelegen, durchgeführt werden.
Danish: Efter denne periode skal der udføres analyser baseret på kliniske fund, der kan tyde på nefropatier.
German: Autoimmunthyreoiditis einschließlich Thyreoiditis subakut, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
German: • Hält der Patient die Nachbeobachtungstermine nicht ein, muss er eventuell erneut auf die Risiken von Versäumnissen bei den geplanten Kontrolluntersuchungen hingewiesen werden.
Danish: • Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger.
German: Patienten mit bekannter Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
Danish: Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler.
German: Alle diese schweren Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten.
Danish: Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die unter Abschnitt 2 beschriebenen Autoimmunerkrankungen.
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
German: Einige Patienten hatten vor der Blutung einen im Vergleich zum Ausgangswert erhöhten Blutdruck.
Danish: Hos nogle af patienterne sås forhøjet blodtryk fra baseline forud for blødningen.
German: Diese Analyse umfasst aufgrund unterschiedlicher MRT-Erfassungsalgorithmen in den Phase-2- und Phase-3-Studien nur Daten aus Phase-3-Studien (CAMMS324 und CAMMS323).
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
German: Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutergüsse oder Hautausschläge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får flere forskellige symptomer som f.eks. feber, hævede lymfekirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen.
German: Zur intravenösen Verabreichung nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
Danish: Til intravenøs anvendelse skal der suges 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset til en kanyle via en aseptisk teknik.
German: Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden (siehe Abschnitt 2 − Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenAutoimmunerkrankungen).
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
German: • Der Inhalt der Durchstechflasche sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Danish: • Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration.
German: Mediane prozentuale Veränderungen der Hirnatrophie
Danish: Median %-ændring i hjerneparenkymfraktion
German: Nebenwirkungen sind gemäß den Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) und Preferred Term (PT; deutsch: bevorzugte Bezeichnung) des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) aufgeführt.
Danish: Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von HLH (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) bei mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA.
German: Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung von LEMTRADA abzubrechen und die Symptome zu behandeln.
Danish: Behandlingen består i at afbryde infusionen med LEMTRADA og afhjælpe symptomerne.
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Die große Mehrheit (etwa 80 %) der Patienten, die nach der Behandlung mit einem Schilddrüsenereignis vorstellig wurden, waren zu Studienbeginn Anti-TPOAntikörper-negativ.
Danish: Langt den overvejende del (ca. 80%) af de patienter, der oplevede en thyreoidea-relateret lidelse efter behandlingen, var anti-TPO-antistofnegative ved baseline.
German: Es sollten zudem Spezialisten und Ausrüstung zur Verfügung stehen, die geeignet sind, Nebenwirkungen, insbesondere Myokardischämie und Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen, rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen.
Danish: Specialister og udstyr, der er påkrævet til rettidig diagnosticering og håndtering af bivirkninger, især myokardieiskæmi og myokardieinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstande og infektioner, skal være til rådighed.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
German: Die Alpha-Halbwertszeit betrug etwa 4 − 5 Tage und war unter den Phasen vergleichbar, wobei innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase niedrige oder nicht nachweisbare Serumspiegel erreicht wurden.
Danish: Den initiale (α) halveringstid var ca. 4-5 dage, var sammenlignelig mellem de 2 forløb og medførte lave eller ikke-detekterbare serumkoncentrationer inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
German: Infektionen mit einem Virus namens Zytomegalievirus wurden bei Patienten berichtet, die mit LEMTRADA behandelt wurden.
Danish: Infektioner med en virus, der kaldes cytomegalovirus, er indberettet hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
German: Verschüttetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Spildt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung mit LEMTRADA Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
German: Nach der Markteinführung wurden weitere Fälle von akuter akalkulöser Cholezystitis bei mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet.
Danish: Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von Alemtuzumab bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
German: Die akute akalkulöse Cholezystitis kann mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einhergehen, wenn die Diagnose nicht frühzeitig erfolgt und die Erkrankung behandelt wird.
Danish: Akut acalculøs cholecystitis er en tilstand, der kan være forbundet med høj morbiditet og mortalitet, hvis den ikke diagnosticeres tidligt og behandles.
German: IARs können bei Patienten trotz Vorbehandlung auftreten.
Danish: IAR kan opstå trods præmedicinering.
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Um die Compliance bezüglich der therapeutischen Indikation und Wirksamkeit von Maßnahmen zur Minimierung des Risikos kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen und immunvermittelter Nebenwirkungen zu bewerten, legt der MAH die Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung vor.
Danish: Ikke-interventionelt ssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at vurdere komplians med den terapeutiske indikation og effektiviteten af foranstaltninger, der skal minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i tæt tidsmæssig sammenhæng med Lemtrada infusion og immummedierede bivirkninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et compliancestudie.
German: Diese können anhand der Blutuntersuchungen diagnostiziert werden, die bei Ihnen nach der Behandlung mit LEMTRADA regelmäßig durchgeführt werden.
Danish: Disse lidelser kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA.
German: Patienten sollten über das Risiko und die Symptome einer autoimmunen Hepatitis und Leberschädigung informiert werden.
Danish: Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
German: Zervikale Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV), einschließlich Zervixdysplasie und Anogenitalwarzen, wurden bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten ebenfalls berichtet (2 %).
Danish: HPV-virusinfektion (human papilloma virus), herunder cervikal dysplasi og anogenitale vorter, blev også rapporteret hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (2%).
German: Verdachtsfälle autoimmuner Zytopenien, wie etwa Neutropenien, hämolytische Anämien und Panzytopenien, wurden in klinischen MS-Studien selten berichtet.
Danish: Formodede autoimmune cytopenier, f.eks. neutropeni, hæmolytisk anæmi og pancytopeni, rapporteredes af og til i kliniske MS-studier.
German: Infusionsassoziierte Reaktionen
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 50 Jahre alt und hatten keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Blutungsstörungen oder Begleitmedikation mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmern.
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 50 år, som ikke havde hypertension, blødningssygdomme eller samtidig behandling med antikoagulantia eller antitrombotika i anamnesen.
German: Risikosenkung
Danish: risikominimering:
German: Die intravenöse Behandlung mit Alemtuzumab in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen (AUC 7,1-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis) hatte keine Wirkung auf die Fertilität und Reproduktionsrate männlicher transgener huCD52-Mäuse.
Danish: Behandling med intravenøs alemtuzumab ved doser på op til 10 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC på 7,1 gange human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) havde ingen effekt på fertilitet og reproduktionsevne hos hu-CD52-transgenetiske hanmus.
German: Die klinischen Merkmale einer Nephropathie können eine Erhöhung des Kreatinins im Blut, Hämaturie und/oder Proteinurie umfassen.
Danish: Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri.
German: Es wurden ein Plazentatransfer und eine potenzielle pharmakologische Wirkung von LEMTRADA bei Mäusen während der Gestation und nach der Geburt beobachtet.
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af LEMTRADA blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
German: • Wasser für Injektionszwecke
Danish: • vand til injektionsvæske
German: Die meisten der im Rahmen klinischer MS-Studien mit LEMTRADA behandelten Patienten entwickelten leichte bis mittelschwere IARs während und/oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von LEMTRADA 12 mg.
Danish: De fleste patienter, der blev behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, oplevede lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner under og/eller op til 24 timer efter behandling med 12 mg LEMTRADA.
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
German: Daher müssen Sie weiterhin auf Anzeichen und Symptome achten, selbst wenn keine monatlichen Blut- und Urinuntersuchungen mehr durchgeführt werden.
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
German: (p=0,012) 1 Koprimäre Endpunkte: ARR und CDW.
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
German: • Erste Behandlungsphase: 12 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis)
Danish: • 1. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 5 fortløbende dage (samlet dosis 60 mg)
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab wurde bei insgesamt 216 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS) untersucht, die intravenöse Infusionen von entweder 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen und 12 Monate nach der ersten Behandlungsphase an 3 aufeinander folgenden Tagen erhielten.
Danish: Alemtuzumabs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos i alt 216 patienter med RRMS, der fik intravenøse infusion af enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage og derefter i 3 på hinanden følgende dage 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
German: Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.
Danish: I tilfælde af alvorlige reaktioner kan man nedsætte infusionshastigheden eller helt stoppe infusionen.
German: • Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): können sich als übermäßiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äußern.
Danish: • lidelser i skjoldbruskkirtlen (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): kan vise sig som overdreven svedtendens; uforklarligt vægttab eller vægtstigning; hævede øjne; nervøsitet; hurtig puls; kuldefølelse; øget træthed; nyopstået forstoppelse.
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung anaphylaktischer oder schwerwiegender Reaktionen (siehe unten) müssen verfügbar sein.
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af anafylaktiske reaktioner eller andre alvorlige reaktioner (se nedenstående).
German: Symptome der erworbenen Hämophilie A werden in Abschnitt 4 beschrieben.
Danish: Symptomerne på erhvervet hæmofili A er beskrevet under punkt 4.
German: • Verabreichen Sie die LEMTRADA-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden.
Danish: • LEMTRADA-infusionsvæske administreres via intravenøs administration over cirka 4 timer.
German: Patienten mit klinischen Symptomen, die auf die Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses hindeuten, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion steht (Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung), sollten bis zum vollständigen Abklingen der Symptome engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter med kliniske symptomer, der tyder på udvikling af en alvorlig bivirkning, der er tidsmæssigt associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning) skal monitoreres tæt, indtil symptomerne er helt forsvundet.
German: Wie LEMTRADA aussieht und Inhalt der Packung LEMTRADA ist ein klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen.
Danish: LEMTRADA er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som leveres i et hætteglas af glas med prop.
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden.
Danish: Hvis du udvikler en skjoldbruskkirtel-lidelse, vil det i de fleste tilfælde være nødvendigt, at du får livslang behandling med medicin, der kan kontrollere lidelsen, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt at fjerne skjoldbruskkirtlen.
German: Hämoptyse kann auch ein Symptom des Goodpasture-Syndroms sein (siehe unten), weswegen eine entsprechende Differentialdiagnose erforderlich ist.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
German: In Studien mit Mäusen wurden Veränderungen in den Lymphozytenzahlen bei Jungen beobachtet, die während der Gestation Alemtuzumab in Dosen von 3 mg/kg/Tag verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen (AUC 0,6-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis von 12 mg/Tag) ausgesetzt waren.
Danish: I musestudier blev der observeret ændringer i lymfocyttal hos unger, der blev eksponeret for alemtuzumab i doser på 3 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC 0,6 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) in utero.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit LEMTRADA mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt.
Danish: I kliniske studier blev patienter præmedicineret med 1.000 mg methylprednisolon de første 3 dage i begge behandlingsforløb med LEMTRADA.
German: Infektionen, die häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, oraler Herpes, Grippe und Bronchitis.
Danish: Infektioner, der opstod oftere hos LEMTRADA-patienter end hos IFNB 1a-patienter, inkluderede nasofaryngitis, urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje, sinuitis, oral herpes, influenza og bronkitis.
German: Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA abzusetzen.
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
German: (Bestätigte Verschlechterung der Behinderung ([CDW]
Danish: Bekræftet funktionstabs forbedring (CDI)
German: Das Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz, einer Kardiomyopathie und einer verkleinerten Auswurffraktion wurde bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten, die nicht an MS litten und zuvor mit potenziell kardiotoxischen Substanzen behandelt wurden, berichtet.
Danish: Hjertesvigt, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er rapporteret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MSpatienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske stoffer.
German: Nephrolithiasis, Ketonurie, Nephropathien, einschließlich Anti-GBMKrankheit
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Danish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
German: Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann.
Danish: Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
German: Da Hämoptysen auch Symptom einer ITP oder erworbenen Hämophilie A sein können (siehe oben), ist eine entsprechende Differentialdiagnostik erforderlich.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for ITP eller erhvervet hæmofili A (se ovenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie LEMTRADA verabreicht wird.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine.
German: Konjunktivitis, endokrine Orbitopathie, verschwommenes Sehen
Danish: Konjunktivitis, endokrin oftalmopati, sløret syn
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Autoimmunität (ITP, Schilddrüsenerkrankungen, Nephropathien, Zytopenien), IARs und Infektionen.
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmunitet (ITP, sygdomme i thyreoidea, nefropatier, cytopenier), infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
German: Tuberkuloseuntersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
German: Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu Anomalien der Zervix (Gebärmutterhals) führen können.
Danish: Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko.
German: Bei Bedarf kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden - siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Danish: Ved behov kan der gives symptomatisk behandling - se produktresuméet.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der erworbenen Hämophilie A informiert und darauf hingewiesen werden, umgehend einen Arzt zu konsultieren, sobald eines dieser Symptome auftritt.
Danish: Patienterne skal oplyses om tegn og symptomer på erhvervet hæmofili A og instrueres i at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et eller flere af disse symptomer opstår.