FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
French: Le médicament de référence pour Cinacalcet Mylan est Mimpara.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris au cours des repas ou juste après.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinacalcet Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
French: Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
French: Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
French: Pourquoi Cinacalcet Mylan est-il approuvé?
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Cinacalcet Mylan
French: Autres informations relatives à Cinacalcet Mylan:
English: How is Cinacalcet Mylan used?
French: Comment Cinacalcet Mylan est-il utilisé?
English: How does Cinacalcet Mylan work?
French: Comment Cinacalcet Mylan agit-il?
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cinacalcet Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cinacalcet Mylan?
English: The following deficiencies were identified:
French: Les manquements suivants ont été identifiés:
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
French: La fiabilité de la base de données de sécurité pour détecter un tel effet est très faible.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
French: Il s'agit d'une affection sévère et un nombre significatif de patients sont traités par Ammonaps au sein de l'UE.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
French: Le manque régulier et continu d'une assurance qualité adéquate datant d'avant 2015 constitue donc un grave problème.
English: Overall summary of the scientific evaluation
French: Résumé général de l'évaluation scientifique Ammonaps
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
French: De plus, des problèmes significatifs de sécurité peuvent mettre longtemps à se développer.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
French: Les DHPC doivent être envoyées selon le plan de communication convenu.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
French: SoliCol D3 a été approuvé au Royaume-Uni le 18 décembre 2015 selon une procédure nationale.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
French: En plus des mesures déjà appliquées suite à l'inspection initiale de la MHRA en juin 2015, d'autres actions sont actuellement entreprises en vue d'améliorer les systèmes de qualité en place sur le site de fabrication.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
French: Motifs de l'avis du CHMP
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
French: La réalisation de tests supplémentaires du produit destiné à l'importation dans l'UE a également été mise en place grâce à un nouvel ensemble de résultats analytiques qui sont fournis avant la libération des lots.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des médicaments fabriqués dans le site mentionné ci-dessus doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
French: Ammonaps est disponible sous la forme de comprimés ovales blancs (500 mg) et de granules (940 mg/g).
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
French: L'approvisionnement de Lutinus par PII s'est arrêté en 2014 et la fabrication du produit a été totalement déplacée vers un autre site enregistré en décembre 2013.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
French: • le CHMP a examiné le rapport d'inspection fourni par l'Autorité de contrôle, les rapports d'évaluation du (co-)rapporteur et les données disponibles présentées par écrit par les TAMM en réponse aux questions posées par le CHMP;
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
French: Ce produit a été approuvé selon une procédure décentralisée dans les 28 États membres de l'UE, avec la Suède comme État membre de référence.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
French: Une évaluation détaillée de tous les cas de plaintes liées au produit fournis par le TAMM au cours des cinq dernières années n'a révélé aucune plainte liée au produit susceptible d'être associée à une contamination croisée potentielle.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
French: Compte tenu du fait que tous les États membres de l'UE ont actuellement reçu le produit Lutinus fabriqué dans l'autre site de fabrication, aucune pénurie n'est prévue pour ce produit.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
French: Néanmoins, le système de qualité au site de fabrication présente toujours des manquements significatifs au niveau du contrôle et de la qualité.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
French: Dutasteride Actavis est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et a été approuvé pour la première fois dans l'UE le 3 juin 2015 selon une procédure décentralisée, avec le Danemark comme État membre de référence.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
French: Dutasteride Actavis est un médicament contenant la substance active dutastéride, un triple inhibiteur de la 5α-réductase.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
French: Lutinus est un comprimé vaginal contenant 100 mg de progestérone, indiqué pour le soutien de la phase lutéale dans le cadre d'un programme de traitement chez les femmes infertiles.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
French: Les risques additionnels liés à la non-conformité aux BPF peuvent potentiellement entraîner une contamination croisée potentielle avec d'autres médicaments produits sur le site, notamment des médicaments hormonaux, des cytotoxiques et des médicaments tératogènes.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
French: PII est le seul fabricant enregistré sur l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication des produits finis.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
French: SoliCol D3 20 000 UI comprimés et SoliCol D3 50 000 UI comprimés sont des médicaments contenant 20 000 ou 50 000 UI de la substance active cholécalciférol (analogue de la vitamine D3).
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
French: • manquements critiques au niveau des mesures techniques et organisationnelles pour minimiser le risque de contamination croisée entre les produits dangereux et les produits non dangereux fabriqués dans les mêmes installations de fabrication en utilisant le même équipement, ainsi que défaillances de l'unité de qualité censée assurer le fonctionnement efficace du système de qualité;
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
French: • manquements majeurs au niveau de la gouvernance des données organisationnelles, des processus de stérilisation et de dépyrogénation, et contrôle insuffisant des procédures aseptiques pour obtenir le niveau requis de garantie de la stérilité.
English: Lutinus (and associated names)
French: Lutinus (et noms associés)
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
French: Ces mesures comprennent notamment le recours à l'assistance de spécialistes externes expérimentés dans la gestion de la qualité, et un contrôle renforcé des documents relatifs à un lot par la personne qualifiée responsable de la libération des lots au niveau de l'EEE.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
French: De plus, Ammonaps ne doit pas être utilisé si l'on dispose d'une autre option thérapeutique adéquate pour le patient.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
French: Dutasteride Actavis (et noms associés)
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
French: Une évaluation détaillée des données cumulatives de sécurité sur Lutinus, collectées jusqu'au 31 mai 2016, a également été réalisée mais n'a révélé aucun problème significatif de sécurité lié à une non-conformité aux BPF.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
French: Le profil de sécurité d'Ammonaps au cours des troubles du cycle de l'urée est bien établi.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
French: Pharmaceutics International Inc. (PII), établi dans le Maryland aux USA, figure sur la liste d'autorisation de mise sur le marché en tant que fabricant de quatre produits autorisés dans l'Union européenne (UE), y compris Ammonaps, un produit approuvé selon la procédure centralisée, ainsi que trois produits approuvés selon une procédure nationale: Lutinus, Dutasteride Actavis et SoliCol D3.
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
French: Aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué par PII ni distribué sur le marché européen.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
French: Les bénéfices d'Ammonaps dans son indication approuvée de troubles du cycle de l'urée sont bien établis.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
French: Le 17 juin 2016, la Commission européenne (CE) a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact potentiel de ces manquements sur la qualité, la sécurité et le rapport bénéfice/risque des médicaments ayant bénéficié d'une autorisation de la Commission européenne et des États membres.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
French: Le produit n'a pas encore été lancé sur le marché et le TAMM a confirmé qu'aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué sur le site de PII.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
French: De plus, les patients nécessitent un traitement à vie et les autres options thérapeutiques disponibles semblent limitées en raison d'inquiétudes relatives à l'approvisionnement en médicaments de substitution mais aussi car l'administration de certains de ces médicaments ne peut pas s'effectuer par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique/de gastrostomie, un mode d'administration souvent nécessaire chez ces patients.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
French: En février 2016, une inspection conjointe réalisée par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA, Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires) a relevé des manquements critiques et des manquements majeurs et a conduit à la conclusion que PII ne satisfaisait pas aux exigences légales requises ni aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévus par la législation de l'Union européenne.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
French: De même, sauf si l'on ne dispose d'aucune autre option thérapeutique pour les patients, l'utilisation des granules d'Ammonaps doit se limiter aux patients nécessitant une administration par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
French: Il est indiqué pour traiter les patients ayant des troubles du cycle de l'urée impliquant des déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
French: Tous les médicaments Dutasteride Actavis actuellement disponibles sur le marché européen ont été fabriqués dans un autre site de fabrication déjà enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché au moment de l'approbation.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
French: Un médicament peut être considéré comme critique sur la base de l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, compte tenu de la disponibilité de médicaments de substitution appropriés dans le ou les États membres concernés et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
French: Il est indiqué chez tous les patients dont la maladie apparaît pendant la période néonatale (déficits enzymatiques complets dont les symptômes se manifestent au cours des 28 premiers jours après la naissance).
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
French: Même si aucun cas de contamination croisée n'a été signalé après la commercialisation du médicament, si l'on tient compte de la population cible, qui est gravement malade, et de la petite taille de la population (car la prévalence de l'affection est très faible), l'absence de cas signalés ne peut fournir qu'un faible niveau de garantie.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
French: L'actuel certificat de conformité aux BPF accordé à PII ne sera plus valable après le 30 juin 2017.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
French: Le TAMM doit fournir des rapports d'évolution donnant des informations sur l'évolution des actions entreprises pour rétablir la conformité aux BPF du site après l'identification de chaque point important à améliorer dans les délais convenus.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
French: Ce certificat de conformité aux BPF est valable jusqu'au 30 juin 2017.
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 et le CHMP a noté qu'aucun lot de SoliCol D3 n'est actuellement disponible sur le marché européen.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
French: Conformément à cette déclaration de non-conformité, l'ANC doit évaluer le caractère critique des médicaments distribués par PII et mettre en œuvre des mesures en vue de garantir la continuité de l'approvisionnement, le cas échéant.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
French: Il est également indiqué chez les patients dont la maladie apparaît plus tardivement (déficits enzymatiques partiels dont les symptômes se manifestent après le premier mois de vie) et ayant des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
French: Aucun autre fabricant n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
French: En raison de l'absence de cas signalés de contamination croisée et en tenant compte du caractère critique du produit et des améliorations du processus de fabrication qui ont permis de ramener le risque de contamination croisée à un niveau faible, il est recommandé de maintenir la distribution du médicament Ammonaps fourni par PII pour la population de patients ne disposant d'aucune autre option thérapeutique.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
French: Compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère que le médicament Ammonaps est critique.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché d'Ammonaps;
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
French: La MHRA a émis un certificat de conformité aux BPF pour le site, limité aux médicaments déclarés par les Autorités nationales compétentes comme étant critiques pour la santé publique.