FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vijf patiënten werden botafbraak en/of schadelijke effecten op het beenmerg (waaronder anemie) gemeld en resultaten van biopsieën wezen op ophoping van povidon in het beenmerg.
Hungarian: Öt betegnél csontkárosodás és/vagy csontvelő érintettség (többek között anémia) jelentkezett, a biopsziák eredménye pedig a povidon felhalmozódását mutatta ki a csontvelőben.
Dutch: In de andere acht gevallen ontbraken nierbiopten, maar werden ophopingen van povidon aangetroffen in biopten van andere weefsels.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
Dutch: De algehele werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met methadon is vastgesteld in de literatuur en is in verschillende artikelen beoordeeld.
Hungarian: A fenntartó metadon terápia általános hatékonysága igazolt a szakirodalomban, és számos cikkben tárgyalták.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Hungarian: A PRAC áttekintette az összes, rendelkezésre álló biztonságossági adatot, különösen a szájon át adandó, povidon tartalmú metadon készítményekkel injekció formájában való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokat illetően.
Dutch: Hoewel het merk methadon niet met zekerheid kan worden bevestigd, wordt op basis van de beschikbaarheid van het middel en het gebruikspatroon in het westen van Noorwegen vermoed dat de waargenomen ernstige bijwerkingen (bijv. anemie en beenmergaandoeningen) werden veroorzaakt door de afzetting van povidon bij drugsgebruikers die orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten, verkeerd gebruikt hebben.
Hungarian: Bár a metadon terméknevét biztonsággal nem lehet megerősíteni, a készítmény elérhetősége és a nyugat-norvégiai alkalmazási mintázat alapján azt gyanítják, hogy a megfigyelt, súlyos nem kívánatos reakciókat (például anémia és csontvelő eltérés) a povidon lerakódás okozta azoknál a droghasználóknál, akik visszaéltek a povidon K90-et tartalmazó, orális metadon oldatokkal.
Dutch: Povidon met een hoog moleculair gewicht hoopt zich daardoor op als het intraveneus geïnjecteerd wordt en in de literatuur wordt melding gemaakt van afzetting van povidon in organen en weefsels (vooral beenmerg en botweefsel) na substantiële intraveneuze toediening, wat leidt tot ‘povidonopslagziekte' (Kepes e.a.
Hungarian: A nagy molekulatömegű povidon ezért felhalmozódik, ha intravénásan adják be, és a szakirodalomban povidon lerakódásról számoltak be a szervekben és szövetekben (főként csontvelő és csontszövet) a tartós intravénás alkalmazást követően, amely „povidon tárolási betegséghez" vezet (Kepes et al.
Dutch: Voor 12 van de 15 patiënten was bewijs (urinemonster of verklaring van de patiënt) beschikbaar dat ze methadon hadden voorgeschreven gekregen of hadden gebruikt.
Hungarian: A 15 beteg közül 12 esetében voltak bizonyítékok arra, hogy metadont írtak fel nekik, vagy azt használtak (vizeletminta vagy a beteg állítása).
Dutch: Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn en wordt ook gebruikt als onderhouds-/substitutiemedicatie bij de behandeling van opioïdeverslaving.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
Dutch: Bij een van de vijf patiënten bleek uit beenmergbiopsie dat de histiocytaire infiltratiekarakteristiek voor de ophoping van povidon ongeveer 90% was en dat slechts ongeveer 5% van het beenmerg beschikbaar was voor erytropoëse.
Hungarian: Az öt beteg egyikénél a csontvelő biopszia körülbelül 90%-os, a povidon lerakódásra karakterisztikus hisztiocita infiltrációt, valamint a csontvelőnek csupán körülbelül 5%-át kitevő vérképzést mutatott.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik algemeen bekend is in de doelpopulatie, waarvoor bewijs voorhanden is in de literatuur;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a szájon át adandó metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés jól ismert a célpopulációban, amire bizonyíték lelhető a szakirodalomban.
Dutch: Gelet op de gemelde ernstige bijwerkingen, waaronder schadelijke effecten op het beenmerg (bijv. anemie) en pathologische fracturen alsook het potentieel voor ophoping van povidon met een hoog MW wanneer het wordt geïnjecteerd, naast de onderkende moeilijkheid om het bekende risico op verkeerd gebruik in de doelpopulatie afdoende te verminderen, concludeerde het PRAC dat de voordelen van orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet langer opwegen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett, súlyos nem kívánatos reakciókat, beleértve a csontvelő érintettséget (például anémiát) és a patológiás töréseket, valamint az injekcióban beadott, nagy molekulatömegű povidon lehetséges felhalmozódását, a célcsoportban a visszaélés jól ismert kockázatának megfelelő csökkentésében elismert nehézség mellett a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előnyei már nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: De causaliteit tussen de ophoping van povidon en beenmergfalen en skeletfracturen is redelijkerwijs aangetoond en het pathofysiologische mechanisme blijkt in verband te staan met de ruimteconcurrentie tussen ophopingen en beenmerg (Kepes e.a.
Hungarian: Ugyanakkor a povidon lerakódások, valamint a csontvelő elégtelenség és a csonttörések közötti ok-okozati kapcsolatot ésszerűen igazolták, és úgy tűnik, hogy a patofiziológiai mechanizmus kapcsolatban áll a lerakódások és a csontvelő térbeli versengésével (Kepes et al.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van deze middelen gunstig was mits wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen om de boodschap dat tabletten alleen voor oraal gebruik zijn en niet mogen worden geïnjecteerd, te harmoniseren en versterken.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.
Dutch: Povidon wordt voornamelijk gebruikt als viscositeitverhogend middel in orale oplossingen (K90) of als bindmiddel (bijv. K25, K30) in tabletten.
Hungarian: Leggyakrabban belsőleges oldatokban alkalmazzák (K90) viszkozitásnövelő szerként, vagy tablettákban kötőszerként (például K25, K30).
Dutch: Povidon is een hulpstof die verkrijgbaar is in verschillende moleculaire groottes variërend van K12 (laag moleculair gewicht (MW), gemiddeld MW ~ 2000) tot K90 (hoog MW, gemiddeld MW 1 100 000).
Hungarian: A povidon egy segédanyag, amely különböző molekulaméretekben van forgalomban K12 (alacsony molekulatömeg [Mw], átlagos Mw ~ 2000) és K20 (magas Mw, átlagos Mw 1 100 000) között.
Dutch: Methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
Dutch: • het PRAC op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding voor orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet positief is;
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előny-kockázat profilja nem kedvező.
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten, waarvoor de in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te brengen wijzigingen worden beschreven in bijlage III.
Hungarian: A CMDh továbbá megállapodásra jutott az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírásokba és a betegtájékoztatókba illesztendő módosítások a III. mellékletben szerepelnek.
Dutch: Orale oplossing van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevat
Hungarian: Magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij OST werd bevestigd in deze verwijzingsprocedure.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban elismerték a metadon hatékonyságát az OST során.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat als povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) zoals methadontabletten dat bevatten, geïnjecteerd zouden worden, het naar verwachting gemakkelijk uitgescheiden zou worden en zich niet zou ophopen en dat het derhalve niet in verband gebracht werd met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy amennyiben a metadon tablettákban található, alacsony molekulatömegű povidont (K25 vagy K30) injekcióban adnák be, várható, hogy könnyen kiválasztódik, nem halmozódik fel, és ezért nem társul a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatásával.
Dutch: Andere methadongeneesmiddelen die povidon bevatten die bij de beoordeling betrokken waren, betroffen tabletten en die bevatten povidon met een lager MW (bijv. K25, K30, en wel in een kleinere hoeveelheid), waarvan bekend is dat het door de nieren wordt uitgescheiden en naar verwachting dus niet in het lichaam wordt vastgehouden.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett egyéb, povidon tartalmú metadon készítmények tabletták, és alacsonyabb molekulatömegű (például K25, K30, és kisebb mennyiségű) povidont tartalmaznak, amelyről ismeretes, hogy a vese választja ki, és ezért várhatóan nem retineálódik a szervezetben.
Dutch: In het kader van de beoordeling van methadongeneesmiddelen die povidon bevatten merkte het PRAC op dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml (met 11,7 mg/ml povidon met een hoog moleculair gewicht (K90)).
Hungarian: A povidon tartalmú metadon készítmények felülvizsgálatának keretében a PRAC úgy vélte, hogy a magas molekulatömegű povidon kizárólag a 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen (11,7 mg/ml magas molekulatömegű povidont, K90-et tartalmaz).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, heeft bestudeerd;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Dutch: In negen gevallen was sprake van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen met geïnjecteerde stoffen en in acht van deze negen gevallen werd een voorgeschiedenis gemeld wat betreft het injecteren van methadon bedoeld voor oraal gebruik.
Hungarian: Kilenc esetben injekcióban beadott anyaggal való drog abúzust azonosítottak, és a kilenc közül nyolcnál a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása szerepelt a kórtörténetben.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA om de enige orale oplossing van methadon die povidon bevat die op de nationale markt aanwezig is, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij voormalige of huidige drugsgebruikers in Noorwegen.
Hungarian: A NOMA határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely povidont tartalmaz.
Dutch: Deze middelen worden derhalve niet in verband gebracht met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW.
Hungarian: Ezért ezekhez a készítményekhez nem kapcsolódik a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatása.
Dutch: Bij twee van de vijf patiënten werden pathologische fracturen waargenomen, met ophopingen van povidon in het botweefsel.
Hungarian: Patológiás töréseket figyeltek meg az öt beteg közül kettőnél, povidon lerakódásokkal a csontszövetben is.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat aanvullende risicobeperkende maatregelen het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Dutch: In alle gevallen wordt de conclusie dat povidon zich ophoopt in de aangetaste organen ondersteund door de kleuring van biologische monsters.
Hungarian: A biológiai minták festése minden esetben alátámasztja azt a következtetést, miszerint a povidon felhalmozódott az érintett szervekben.
Dutch: • het PRAC case-reports, waaronder fatale gevallen, bij voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers heeft bestudeerd, en wees op de ernstige bijwerkingen, waarvan de aard (waaronder bijwerkingen met betrekking tot het beenmerg en pathologische fracturen)
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 23 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 23-i ajánlását, és megállapodásra jutott a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztéséről.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen om de productinformatie bij te werken het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítése érdekében javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a kezelni szánt célpopulációban nem csökkenthetnék a visszaélés ismert kockázatát, sem az ezzel társuló, a nagy molekulatömegű povidon (K90) injekciója által okozott, potenciálisan súlyos károsodást.
Dutch: Er wordt algemeen aanvaard dat povidon met een laag moleculair gewicht (MW <25 000) na parenterale toediening gemakkelijk wordt uitgescheiden door de nieren: de glomerulus kan alle povidon met een MW van 40 000 of lager binnen enkele dagen uitscheiden; de normale glomerulus van gezonde personen is betrekkelijk impermeabel voor povidon MW >70 000 (terwijl bij mensen met nefrotisch syndroom de permeabiliteit voor grotere moleculen verhoogd is); het reticulo-endotheliaal systeem (RES) houdt moleculen met een MW >110 000 vast (Ravin e.a.
Hungarian: Egészséges embernél a normális glomerulus relatíve átjárhatatlan a 70 000 feletti molekulatömegű povidon számára (azonban nefrózisban szenvedő betegeknél a nagyobb molekulák esetén a permeábilitás növekszik); a retikuloendoteliális rendszer (RES) visszatartja a 110 000 feletti molekulatömegű molekulákat (Ravin et al.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het potentieel voor letsel waarschijnlijk in verband stond met het verkeerd gebruik van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevatten;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a károsodás lehetősége valószínűleg a magas molekulatömegű povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokkal történő visszaéléshez társul.
Dutch: doet het PRAC daarom, in overeenstemming met de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat, te schorsen.
Hungarian: Ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC javasolta a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml, die povidon K90 met een gemiddeld moleculair gewicht van 1 100 000 bevat; povidon met een hoog MW (>110 000) niet door de nieren wordt uitgescheiden en dus in het lichaam wordt vastgehouden als het herhaaldelijk wordt geïnjecteerd en tot ernstig letsel kan leiden;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a magas molekulatömegű povidon csupán egyetlen, 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen, amely 1 100 000 átlagos molekulatömegű povidon K90-et tartalmaz.
Dutch: overeenstemde met de ophoping van povidon, en ook opmerkte dat in biopten van organen en weefsels ophopingen van povidon zichtbaar waren; het voorschrijven of het gebruik van methadon in de meeste gevallen bevestigd kan worden, terwijl sommige gebruikers ook toegaven orale methadon te hebben geïnjecteerd;
Hungarian: A legtöbb esetben megerősíthető a metadon felírása vagy alkalmazása, míg néhányan bevallották az orális metadon injekcióban történő beadását.
Dutch: De vergunninghouders moeten het middel op passende wijze herformuleren, rekening houdend met het potentieel voor verkeerd gebruik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a helytelen gyógyszerhasználat lehetőségét.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing zullen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referenciatagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon bevatten
Hungarian: A povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Dutch: 08041 Barcelona Spain
Hungarian: 08041 Barcelona
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Hungarian: Montserrat, 221
Dutch: S.C. BIO EEL S.R.L.
Hungarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Dutch: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Dutch: P.O.
Hungarian: Avda.
Dutch: Box 1452
Hungarian: Finnország Abcur AB BOX 1452
Dutch: Denemarken Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Hungarian: Svédország Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Dutch: Noorwegen Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Hungarian: Finnország Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Dutch: 23 augustus 2014
Hungarian: 2014. augusztus 23.
Dutch: 23 september 2014
Hungarian: 2014. szeptember 23.
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
Dutch: Voor [indicatie*]
Hungarian: [Indikáció*] esetén
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Hungarian: Betegkártya szövege
Dutch: De klachten van een overdosis zijn: keelpijn, koorts, zweertjes in de mond, diarree, overgeven, huiduitslag, bloeden of erg zwak voelen.
Hungarian: A túladagolás tünetei, pl. torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Hungarian: AMENNYIBEN ÖN METOTREXÁTOT SZED A FENT EMLÍTETT INDIKÁCIÓK EGYIKE MIATT, CSAK HETENTE EGYSZER VEGYE BE A METOTREXÁTOT
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
Hungarian: A buborékcsomagolásra a szövegezést ismétlődően kell rányomtatni egy vagy több (pl. többnyelvű csomagolásokon) sorban, az olvashatóságtól függően.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter in de verpakking.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Hungarian: Hetente csak egyszer alkalmazható!
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}