FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Dengvaxia in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma overeen te komen met de nationale bevoegde autoriteit.
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Dutch: Deze gegevens zijn niet eenduidig, als gevolg van het lage aantal gevallen in de subset voor immunogeniciteit.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Dutch: Controle groep
Slovak: Kontrolná skupina
Dutch: Extra beschermende maatregelen
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Dutch: NN {nummer}
Slovak: NN: {číslo}
Dutch: Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) om antistoffen te produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte veroorzaken, als het lichaam in de toekomst aan die virussen wordt blootgesteld.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Dutch: • geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen' noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Dutch: Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame gevallen kan men eraan overlijden.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Dutch: Dit verhoogde risico kan met name beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld tijdens een actieve fase van 25 maanden, waarbij de controle was ontworpen met het oog op maximale opsporing van alle symptomatische virologisch bevestigde voorvallen van dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), ongeacht de ernst.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Dutch: • U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin.
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
Dutch: Om vaccinatie en fout-positieven te vermijden, dient men alleen testmethoden te gebruiken die adequaat presteren voor wat betreft specificiteit en kruisreactiviteit, gebaseerd op de plaatselijke ziekte-epidemiologie.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Dutch: Dengvaxia bevat levende, verzwakte virussen.
Slovak: Dengvaxia obsahuje živé oslabené vírusy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, virale vaccins, ATC-code: J07BX/ nog niet toegewezen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Dutch: CYD15: Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Dutch: Gebruik voor het opzuigen van elk van de 5 doses een nieuwe steriele spuit en naald.
Slovak: Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu.
Dutch: Hoe het vaccin werkt
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen bij kinderen die eerder een infectie hadden met een denguevirus en die jonger zijn dan 9 jaar.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om vaccinatie te ondersteunen van personen die in niet-endemische gebieden leven en op reis gaan naar endemische gebieden; vaccinatie van deze personen wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti podporujúce očkovanie u jedincov žijúcich v neendemických oblastiach a u cestujúcich do endemických oblastí, preto sa očkovanie u týchto jedincov neodporúča
Dutch: SN {nummer}
Slovak: SN: {číslo}
Dutch: 2.5 Bescherming op lange termijn
Slovak: Dlhodobá ochrana
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Dutch: De controlegroep bij dengueonderzoeken werd gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één injectie van een placebo of vergelijkbaar vaccin hadden ontvangen.
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
Dutch: Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig voorkomen.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Dutch: Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Dutch: Reizigers
Slovak: Cestovatelia
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dengvaxia op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Dengvaxia zullen gebruiken, toegang hebben tot voorzien worden van het volgende onderwijspakket:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn betreffende het gelijktijdig toedienen van Dengvaxia met andere vaccins voor de populatie van 9 jaar en ouder, wordt het gelijktijdig gebruik van Dengvaxia met andere vaccins niet aanbevolen.
Slovak: Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Dutch: Vóór iedere injectie de gereconstitueerde suspensie nogmaals rustig laten ronddraaien.
Slovak: Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
Dutch: • Zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Dutch: Daarna stabiliseerden de GMT's zich gedurende de volgende 2 tot 4 jaar en bleven ze superieur ten opzichte van prevaccinatie-GMT's.
Slovak: Počas nasledujúcich 2 až 4 rokov sa GMTs ustálili a ostali vyššie ako GMTs pred očkovaním.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden immunogeniciteitsgegevens verzameld van in totaal ongeveer 5700 proefpersonen van 9 maanden tot 60 jaar oud, die ten minste één injectie van het vaccin hebben ontvangen.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Dutch: Bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na vaccinatie, behalve koorts, welke optrad binnen 14 dagen na de injectie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytovali počas 3 dní nasledujúcich po očkovaní, okrem horúčky, ktorá sa objavila počas14 dní po injekcii.
Dutch: Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het voorbereiden van het vaccin.
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Dutch: Urticaria (soms) werd alleen gemeld bij proefpersonen van 9 tot 17 jaar (niet bij volwassenen).
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Dutch: De suspensie dient visueel gecontroleerd te worden voorafgaand aan het toedienen.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Dutch: *Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden de neutraliserende antistoftiters gemeten voor elk serotype met behulp van de plaque-reductie neutralisatietest (PRNT) en gepresenteerd als de geometrisch gemiddelde titers (GMT's, geometric mean titers).
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Dutch: Onder deze 5700 proefpersonen hebben in totaal 3104 personen van 9 tot 45 jaar uit endemische gebieden ten minste één injectie Dengvaxia ontvangen.
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
Dutch: Dit betreft onder andere insectenwerende middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
Dutch: • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Dutch: Het actief opsporen van symptomatische gevallen van dengue begon op de dag van de eerste injectie en duurde tot iedere proefpersoon ten minste 13 maanden lang na de derde injectie was gevolgd.
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
Dutch: Vaccinatie bij een persoon dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voorgaande vaccinaties en mogelijke bijwerkingen die optraden na vaccinatie).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
Slovak: Čo je dengue a horúčka dengue?
Dutch: Schattingen gebaseerd op de langetermijnanalyse suggereren dat de eerste symptomen van het toegenomen risico met name plaatsvonden tijdens het 3e jaar na de eerste injectie.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 9 jaar (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze gegevens zijn niet voldoende om de afwezigheid van mogelijke effecten van Dengvaxia op de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling te concluderen.
Slovak: Tieto údaje nie sú dostatočné na to, aby sa vylúčil potenciálny vplyv Dengvaxie na graviditu, prenatálny vývin, pôrod a postnatálny vývin.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Dutch: c. Ziekenhuisopname en/of klinisch ernstige denguekoorts in veiligheidsgegevens van langetermijnfollow-up
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Dutch: De klinische werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op het overbruggen van immunogeniciteitsgegevens (zie hieronder rubriek 3.2).
Slovak: Klinická účinnosť očkovacej látky je založená na prepojení údajov imunogenity (pozri nižšie časť 3.2).
Dutch: • De tweede injectie is 6 maanden na de eerste injectie.
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen voorkomen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen doeltreffende contraceptie te gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
Dutch: De meeste proefpersonen waren tussen de 9 en 17 jaar oud (n = 2810).
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
Dutch: †In geval van VCD die ziekenhuisopname vereiste of bij ernstige VCD was werkzaamheid geen primair doel en er is van tevoren geen drempel vastgesteld voor statistisch belangrijke aantallen.
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD is matig voor serotypes 1 en 2, en hoger voor serotypes 3 en 4 (zie
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
Dutch: - Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Dengvaxia bij zwangere vrouwen.
Slovak: Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití Dengvaxie u gravidných žien.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of na eerdere toediening van Dengvaxia of een ander vaccin met dezelfde bestanddelen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Dutch: - Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie alsnog toe te dienen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Dutch: Er kan geen extrapolatie plaatsvinden van deze aantallen naar gebieden met andere seroprevalentie en epidemiologische situaties.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Slovak: V kontrolnej skupine v CYD14 boli hlásené štyri prípady VCD vyžadujúce hospitalizáciu a v CYD15 dva prípady vyžadujúce hospitalizáciu oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Dutch: Er werd een afname waargenomen in de GMT's tegen alle 4 serotypes één jaar na de derde injectie.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Dutch: 2.4 Overige pediatrische gegevens uit werkzaamheidsonderzoeken met proefpersonen van 2 t/m 8 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Slovak: Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo indikačného veku
Dutch: • De derde injectie is 6 maanden na de tweede injectie.
Slovak: Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden.
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z 3 injekcií jednej rekonštituovanej dávky (0,5 ml) podaných v 6 mesačných intervaloch.
Dutch: Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Dutch: In de volgende tabellen werd de dengue-serostatus bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) gedefinieerd als:
Slovak: Tabuľkách bol východiskový dengue sérostatus (pred prvou injekciou) stanovený ako:
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.
Slovak: Najviac vedľajších účinkov sa vyskytlo do 3 dní od podania injekcie Dengvaxie.
Dutch: CYD14: Indonesië, Maleisië, de Filipijnen, Thailand, Vietnam.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire injectie.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder is opgelost.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
Dutch: Klinisch ernstige gevallen van VCD†
Slovak: Klinicky závažné VCD prípady†
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar werd beoordeeld bij 1554 proefpersonen (1032 in de vaccingroep en 522 in de controlegroep).
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa liek musí použiť okamžite.
Dutch: Allergische, waaronder anafylactische, reacties zijn zelden gemeld.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí (9 až 17 rokov)
Dutch: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
Dutch: U kunt ook dengue hebben, maar geen symptomen vertonen (dat noemen we ‘asymptomatisch').
Slovak: Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická" choroba).
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit de onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden tonen aan dat GMT's na injectie 3 tegen ieder serotype over het algemeen hoger zijn bij volwassenen dan bij kinderen en adolescenten in CYD14 en CYD15.
Slovak: Údaje imunogenity dostupné zo štúdií u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických regiónoch ukazujú, že GMTs po podaní injekcie 3 pre každý sérotyp sú vo všeobecnosti vyššie u dospelých ako u detí a dospievajúcich v CYD14 a CYD15.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Dutch: Pediatrische gegevens van proefpersonen van 9 tot 17 jaar
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov
Dutch: Gepoolde*
Slovak: Združené*
Dutch: 5 doses - 2,5 ml 5D
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Dutch: Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette Aedes-mug.
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Dutch: Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is.
Slovak: Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Dutch: Zeer zelden( <1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigde episode van dengue in de betreffende periode.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Dutch: Bij een distributie- en verspreidingsonderzoek werd geen virale shedding van Dengvaxia-RNA waargenomen, en er is daarom geen risico op disseminatie naar de omgeving of transmissie door gevaccineerde personen.
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie.
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Slovak: * CCID50: 50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
Slovak: Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*