FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Hungarian: b Az eseményhányados (%/év) az események száma/betegévenkénti expozíció hányadossal kerül kiszámításra.
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Hungarian: Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Roteas és
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
English: • other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Hungarian: • véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), • antibiotikumok (pl. eritromicin),
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Hungarian: b ICH közé tartozik az elsődleges vérzéses stroke, a subarachnoidealis vérzés, az epi/subduralis vérzés és az ischaemiás stroke jelentős haemorrhagiás conversióval.
English: The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
Hungarian: A medián utánkövetés a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,8 év volt.
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Hungarian: Medián [2,5-97,5%-os tartomány] Stroke és szisztémás embólia megelőzése: NVAF 30 mg naponta egyszer
English: There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén az edoxabán nem kumulálódik (akkumulációs arány 1,14).
English: Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
Hungarian: Az edoxabán nem befolyásolta a kinidin Cmax- és AUC-értékét.
English: Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
Hungarian: Az edoxabán 15 és 60 mg közötti adagok esetén egészséges vizsgálati alanyokban megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikát mutat.
English: Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Hungarian: NVAF-ban szenvedő betegeknél hosszan tartó edoxabán-kezelést kell alkalmazni.
English: - Film coat:
Hungarian: - Filmbevonat:
English: Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Roteas 15 mg filmtabletta
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése 30 mg naponta egyszer
English: Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Hungarian: Másodlagos hatásossági összetett végpont volt az ismétlődő VTE klinikai kimenetele és az összmortalitás.
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Hungarian: Az edoxabán a véralvadási kaszkád végső, közös szakaszában található szerin-proteáz Xa faktor nagy szelektivitású, közvetlen és reverzibilis inhibitora.
English: There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
English: No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Hungarian: Nincs szükség az adag csökkentésére amiodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal való egyidejű alkalmazás során (lásd 4.5 pont).
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszakban az ITT populációban (az előnyösebb hatás kimutatására összeállított elemzés) 296 vizsgálati alanynál fordult elő megállapított stroke vagy SEE (1,57% évente) a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában, míg a warfarin-csoportban 337 vizsgálati alanynál (1,80% évente).
English: The median study drug exposure for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.5 years.
Hungarian: A vizsgálati készítmény medián expozíciója a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,5 év volt.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Hungarian: véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
English: 15 mg film-coated tablets:
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta:
English: Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
Hungarian: Az edoxabán egyéb gyakori mellékhatásai az anaemia, kiütés és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
English: In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only.
Hungarian: A leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatások között mindkét vizsgálat során a 60 mg edoxabán esetében a megállapított feltételek alapján a bőr- és lágyrész vérzés (legfeljebb 5,9%) és az epistaxis (legfeljebb 4,7%) szerepelt, míg a Hokusai-VTE vizsgálatban a hüvelyi vérzés (9,0%) volt a leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatás.
English: Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA egyidejű alkalmazása 35%-, illetve 32%-kal növelte az edoxabán Cmax- és AUC-értékét dinamikus egyensúlyi állapotban.
English: First SEE n (%/yr)a
Hungarian: n (%/év)a
English: If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag Roteas kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
English: If you stop taking Roteas
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Roteas szedését
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
English: In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Hungarian: AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszan tartó edoxabán-kezelés során, mint a KVA kezelés mellett.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 4.4 pont).
English: How to take Roteas).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Roteas-t?
English: Ethnic origin
Hungarian: Etnikai hovatartozás
English: The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Hungarian: Az edoxabán- és a warfarin-csoport betegeinek többségénél cardioversiót végeztek (az edoxabán-csoportban 83,7%-uknál, a warfarin-csoportban 78,9%-uknál) vagy spontán visszatért a sinus ritmusuk (az edoxabán-csoportban 6,6%-uknál, a warfarin-csoportban 8,6%-uknál).
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.
English: The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpont a stroke-ból, SEE-ből, MI-ból és CV összmortalitásból állt.
English: - If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
Hungarian: - Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
English: a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE).
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
English: Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Conjunctivalis/scleralis vérzés
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
English: Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Hungarian: NVAF-ban és VTE-ban szenvedő betegeknél fontos a folyamatos antikoaguláns kezelés.
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Hungarian: • Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Hungarian: Digoxin: az 1. és a 14. napon alkalmazott napi egyszeri 60 mg edoxabán és naponta kétszer (a 8. és 9. napon), illetve naponta egyszer (a 10-14. napon) alkalmazott 0,25 mg digoxin egyidejű alkalmazását követően az edoxabán Cmax-értéke 17%-kal nőtt, míg az AUC és a dinamikus egyensúlyi állapot renális clearance-e nem változott számottevően.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Hungarian: gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendellenességek.
English: In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Roteas alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Roteas.
English: • Bleeding in the heart
Hungarian: • Vérzés a szívben
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Hungarian: Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Hungarian: Az elsődleges végpont relatív hazárd értéke (60 mg edoxabán warfarinnal szemben) a warfarinra vonatkozóan 0,73 - 0,80 volt a 3 legalacsonyabb kvartilisben (INR TTR ≤ 57,7% és ≤ 73,9% között) a céltartományba eső (INR TTR - INR in the target range), alacsonyabb átlagos INR idővel rendelkező vizsgálóhelyeken.
English: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Hungarian: Edoxabán 60 mg (N = 7012)
English: Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Hungarian: A betegek adagját mindkét edoxabán kezelési csoportban megfelezték, ha az alábbi klinikai faktorok közül egy vagy több fennállt: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30 - 50 ml/perc), alacsony testsúly (≤ 60 kg) vagy bizonyos P-gp-inhibitorok (verapamil, kinidin, dronedaron) egyidejű alkalmazása.
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) vizsgálatokban az edoxabán és a P-gp-inhibitor ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol, kinidin vagy verapamil egyidejű alkalmazása emelkedett edoxabán plazmakoncentrációkat eredményezett.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a stroke és SEE alkotta összetett végpont volt.
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: • Bleeding from a surgical wound following an operation
Hungarian: • Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
English: Blood alkaline phosphatase increased
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Hungarian: Fázis 3 vizsgálatokban (NVAF és VTE javallatokban egyaránt) a 60 kg vagy az alatti testsúlyú betegeknél az edoxabán adagját 50%-kal csökkentették, és hasonló hatásosságot, valamint kevesebb vérzést észleltek, mint a warfarinnal kezelt csoportban.
English: Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Hungarian: Rövidítések: HR = relatív hazárd (Hazard Ratio) a warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, n = események száma, mITT = kezelésbe bevont, módosított, N = vizsgálati alanyok száma a mITT populációban, SEE = szisztémás embóliás esemény (Systemic Embolic Event).
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
English: The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont 14, edoxabánnal (3,1%), illetve 30, warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál (6,2%) fordult elő [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Hungarian: A Roteas-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
English: Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése a subcutan antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában.
English: Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Hungarian: Az edoxabán gátolja a szabad Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1152/001 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/002 10 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1152/001 10 filmtabletta EU/1/16/1152/002 10 × 1 filmtabletta
English: • antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
English: A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9).
Hungarian: Edoxabán esetében nem áll rendelkezésre specifikus antikoaguláns hatást felfüggesztő szer (lásd 4.9 pont).
English: The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Hungarian: A kezelés időtartama legalább 3 hónap volt 3718 (91,6%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3727 (91,4%), warfarint kapó alannyal, illetve legalább 6 hónap volt 3495 (86,1%) edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3491 (85,6%) warfarin alannyal, valamint legalább 12 hónap volt 1643 (40,5%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 1659 (40,4%), warfarint kapó vizsgálati alannyal.
English: Gender
Hungarian: Nemi különbségek
English: Cartons of 10 film-coated tablets.
Hungarian: 10 filmtabletta kartondobozban.
English: Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Hungarian: A koagulációs markerek hatásai rivaroxabánról, dabigatránról vagy apixabánról edoxabánra való átállás esetén
English: • some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol),
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Hungarian: Az edoxabán túladagolása vérzést okozhat.
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összmortalitás (megállapított halálesetek) 136 volt (3,3%) a 60 mg edoxabánt (30 mg-os csökkentett adagot) szedő vizsgálati alanyok esetében, míg a warfarin esetében 130 (3,2%) volt.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Hungarian: fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Hungarian: Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
English: • Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%.
Hungarian: • Amiodaron: Naponta egyszer 400 mg amiodaron naponta egyszer 60 mg edoxabánnal együtt történő alkalmazása az AUC-értéket 40%-kal, míg a Cmax-értéket 66%-kal növelte.
English: • Bleeding following a surgical procedure
Hungarian: • Sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés
English: Switching from Roteas
Hungarian: Átállás Roteas-ról
English: Film-coat:
Hungarian: Filmbevonat:
English: Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Roteas-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Roteas ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
English: • a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Hungarian: • a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),