FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Italian: Esami e controlli
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
Slovenian: Vsebuje učinkovino "decitabin".
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il trattamento può essere continuato finché si mantiene una risposta, il paziente continua a trarre benefici dal trattamento o la malattia si mantiene stabile, cioè non vi è evidenza di progressione.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Dacogen lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dacogen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
Italian: Nelle situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione di decitabina, vedere il paragrafo 4.2.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Slovenian: • Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, lahko vaš zdravnik odloži odmerek ali spremeni skupno število krogov zdravljenja, ki jih boste prejeli.
Italian: Gradi 3-4
Slovenian: Pogostnost vse stopnje stopnji 3-4
Italian: In studi clinici in LAM e sindrome mielodisplastica (SMD), la frequenza riportata per iperbilirubinemia è stata 11% per Tutti i gradi e 2% per i Gradi 3-4.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme infundirati skupaj z drugimi zdravili po istem intravenskem dostopu/kanalu.
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: Allattamento (vedere Paragrafo 4.6)
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Italian: Fertilità maschile e femminile e contraccezione
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Italian: In caso di sovradosaggio, intraprendere misure di supporto generali.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja je uvedba podpornih ukrepov.
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Il 25% dei pazienti arruolati aveva un punteggio del performance score ≥ 2 secondo la scala ECOG.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Il medicinale è solo per utilizzo singolo.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa con decitabina marcata con isotopo radioattivo
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
Italian: Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če je ILD potrjena, je treba uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8)
Italian: Tra le complicanze della mielosoppressione vi sono infezioni e sanguinamento.
Slovenian: Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
Italian: In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
Slovenian: Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
Italian: Nel gruppo in trattamento con Dacogen, c'è stata una più alta incidenza di interruzione del trattamento nelle donne rispetto agli uomini (43% verso 32%) a causa di eventi avversi.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Vdss (L)
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
Italian: La somministrazione di decitabina ai ratti in età neonatale e giovanile ha mostrato un profilo di tossicità generale paragonabile a quello dei ratti più anziani.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
Italian: Nell'eliminazione della decitabina l'escrezione del medicinale immodificato sembra avere solo un ruolo minore.
Slovenian: Pri izločanju decitabina ima izločanje nespremenjene učinkovine le majhno vlogo.
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Italian: Sulla base di questi risultati negativi, Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni, in quanto la sua efficacia non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Slovenian: Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
Italian: In caso di peggioramento della funzione epatica, monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
Italian: I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste z boleznimi srca v anamnezi, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Italian: La decitabina (5-aza-2-deossicitidina) è un analogo deossinucleoside della citidina che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, determinando l'ipometilazione del promotore del gene che può dar luogo a una riattivazione dei geni soppressori del tumore, a un'induzione della differenziazione cellulare o a una senescenza cellulare seguita da morte cellulare programmata.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Italian: I dati disponibili ricavati da studi in vitro e in vivo forniscono prove sufficienti a dimostrare che la decitabina ha un potenziale genotossico.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij in vitro in in vivo vsebujejo dovolj dokazov, ki potrjujejo genotoksični potencial decitabina.
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
Italian: I parametri farmacocinetici della decitabina in un paziente tipo (peso di 70 kg/superficie corporea pari a 1,73 m2) sono elencati nella Tabella 3 sottoriportata.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti decitabina pri tipičnem bolniku (s telesno maso 70 kg/telesno površino 1,73 m2) so navedene v preglednici 3 spodaj.
Italian: • se sta allattando.
Slovenian: • če dojite.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja v tej študiji je bilo celokupno preživetje.
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih študijah je bila izhodiščna mielosupresija stopnje 3/4.
Italian: Altri medicinali e Dacogen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dacogen
Italian: RC + RCp
Slovenian: CR + CRp
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana.
Slovenian: O vplivu uporabe decitabina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Italian: La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Slovenian: Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so našteti po kategorijah pogostnosti.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Slovenian: izbrano zdravilo (združeni podatki) n = 243
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja celokupno preživetje.
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su una serie limitata di dati sulla sicurezza provenienti da uno studio di fase I/II volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen nei pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 14 anni) con LAM recidivata o refrattaria (n = 17) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina non ha mostrato nessuna differenza clinicamente rilevante tra uomini e donne.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e "Altro" (1 soggetto; 5,9%).
Slovenian: Med razlogi za prekinitev zdravljenja so bili med drugim napredovanje bolezni (12 preiskovancev [70,6%]), nadaljevanje zdravljenja s presaditvijo (3 preiskovanci [17,6%]), odločitev raziskovalca (1 preiskovanec [5,9%]) in "drugo" (1 preiskovanec [5,9%]).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l'intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo.
Slovenian: • Težave pri gibanju, govorjenju ali razumevanju ali težave z vidom, nenaden hud glavobol, epileptičen napad, odrevenelost ali šibkost kateregakoli dela telesa.
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
Italian: In questo studio sono stati arruolati e trattati con Dacogen 20 mg/m2 17 soggetti in totale; di questi, 9 hanno ricevuto citarabina 1 g/m2 e 8 hanno ricevuto citarabina alla massima dose tollerabile di 2 g/m2.
Slovenian: V to študijo so skupno vključili 17 preiskovancev, ki so prejemali 20 mg/m zdravila Dacogen, med njimi je 9 preiskovancev prejemalo 1 g/m citarabina, 8 preiskovancev pa je prejemalo največji sprejemljivi odmerek citarabina 2 g/m2.
Italian: Le "altre infezioni" più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
Slovenian: Najpogosteje poročane "druge okužbe" v študiji DACO-016 so bile: oralni herpes, oralna kandidiaza, faringitis, okužba zgornjih dihal, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Dacogen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen Come prendere Dacogen Possibili effetti indesiderati Come conservare Dacogen Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
Slovenian: Za popolno ali delno remisijo so lahko potrebni več kot 4 krogi zdravljenja.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
Slovenian: • Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.