FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň), pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu, pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, pre akútne retinopatie cievneho pôvodu a pre prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Slovak: − nie je priaznivý pre prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu mingrenske glavobolje.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)", neboli predložené žiadne údaje a výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za nepodporenú.
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto výrobkov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe nicergolínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Croatian: Nadalje s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja nicergolinom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Slovak: − nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu,
Croatian: − nije povoljan za akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy.
Croatian: − profilaksa mingrenske glavobolje.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda provedenog 2011. godine, nove spontane prijave zabilježene za pojedine prethodno navedene lijekove identificirale su teške slučajeve fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazom djelotvornosti.
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil informácie o šiestich klinických komparatívnych štúdiách skúmajúcich senilnú cerebrálnu nedostatočnosť, a stručný opis nekomparatívnej štúdie a troch pozorovacích štúdií na podporu účinnosti nicergolínu v konkrétnej indikácii „symptomatická liečba mierneho poškodenia kognitívnej funkcie cievneho pôvodu v prípade starších osôb".
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Croatian: • profilaksa mingrenske glavobolje
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu,
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci raspravljali, na temelju svojeg kliničkog iskustva, igra li ova tvar značajnu ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka hrá úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi mingrenske glavobolje.
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Slovak: 1160 Vienna Rakúsko
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Slovak: 92700 Colombes Francúzsko
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Slovak: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: 53., MOM Park F épület
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto
Croatian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Slovak: & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Croatian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, cesta (y) podania, držiteľ
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Slovak: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Slovak: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Slovak: Česká Republika
Croatian: Češka Republika
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: SLAVIA PHARM S.R.L.
Croatian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Slovak: Filmom obalené tablety
Croatian: Luksemburg filmom obložene tablete
Slovak: Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Spojené kráľovstvo
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Latina Taliansko
Croatian: Latina Italija
Slovak: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Taliansko
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Slovak: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Slovak: Paris La Défense Cedex Francúzsko
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Slovak: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Slovak: Ergotop 10 mgTabletten
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Slovak: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Slovak: Effingergasse 21
Croatian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Slovak: Borgo San Michele SS 156 Km
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás to týka alebo ak máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Váš lekár potvrdí, či by ste mali prejsť na inú liečbu.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Slovak: Preskúmanie ergotových derivátov sa začalo 18. januára 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa skončilo 24. októbra 2013 a výbor trvá na svojich predchádzajúcich odporúčaniach.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti pre opísané indikácie sa považovali za veľmi obmedzené.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Slovak: EMA/27446/2014
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 27. júna 2013.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Slovak: Liekové formy a povolené indikácie, sily a dávky sú v rôznych krajinách EÚ odlišné.
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutia, ktoré sú platné v celej EÚ.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Slovak: Pacienti boli mladí (priemerný vek 41 rokov) a čas do nástupu reakcie po zavedení dihydroergotamínu bol krátky (menej ako 2 mesiace, priemer: 2 dni).
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov s možným následkom smrti.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Slovak: Fibróza môže byť závažná, niekedy smrteľná choroba, ktorú je často ťažké diagnostikovať vzhľadom na oneskorené príznaky, a môže byť ireverzibilná.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Slovak: Okrem toho, vedecké poradné skupiny, ktoré sa zišli v decembri 2012 a v októbri 2013 usúdili, že nie sú k dispozícii dôkazy o terapeutickej potrebe ergotových derivátov v indikáciách, ktorých sa týkalo toto preskúmanie.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Croatian: − profilakse migrenske glavobolje;
Slovak: V EÚ sú lieky obsahujúce ergotové deriváty povolené v rámci vnútroštátnych postupov a boli uvedené na trh pod rôznymi obchodnými názvami.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Slovak: Tieto indikácie neboli predmetom preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP; tieto lieky budú preto naďalej povolené a môžu sa používať v týchto indikáciách.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Slovak: − ortostatická hypotenzia,
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Slovak: Vzhľadom na to, že dôkazy o prínosoch týchto liekov v uvedených indikáciách sú veľmi obmedzené, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy v príslušných indikáciách neprevyšujú riziko fibrózy a ergotizmu.
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Slovak: Toto preskúmanie bolo iniciované výhradami, ktoré identifikovala vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov vo Francúzsku (ANSM) na základe vnútroštátneho farmakovigilačného prieskumu v roku 2011.
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Slovak: Prípady ergotizmu alebo potenciálne súvisiace príznaky boli najčastejšie hlásené pri použití dihydroergotamínu.
Croatian: • Slučajevi ergotizma ili potencijalno povezanih simptoma najčešće su prijavljivani s dihidrergotaminom.
Slovak: Fibróza bola najčastejšie hlásená pri použití dihydroergotamínu vrátane retroperitoneálnej, srdcovej, pľúcnej a pleurálnej fibrózy.
Croatian: • Fibroza je bila najčešće prijavljivana kod dihidrergotamina uključujući retroperitonealnu, srčanu, plućnu i pleuralnu fibrozu.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky v ktorejkoľvek z uvedených indikácií, treba preskúmať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju te lijekove, za bilo koju od naznačenih indikacija treba procijeniti terapiju pri rutinskoj (redovitoj) medicinskoj kontroli.
Slovak: Na žiadosť výrobcu liekov obsahujúcich dihydroergotoxín, jeden z ergotových derivátov, výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko k tomuto lieku.
Croatian: Na zahtjev proizvođača lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, jedan od derivata ergota, CHMP je proveo ponovnu procjenu svojeg mišljenja o ovom lijeku.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na preskúmaní údajov preukazujúcich zvýšené riziko fibrózy (vytvárania nadmerného spojivového tkaniva, ktoré môže poškodiť orgány a štruktúry tela) a ergotizmu (príznaky otravy ergotom, ako sú napríklad spazmy a obštrukcia krvného obehu) pri používaní týchto liekov.
Croatian: To se temelji na podacima koji pokazuju povećani rizik od fibroze (stvaranja prekomjernog vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i tjelesne strukture) i ergotizma (simptoma trovanja ergotom poput grčeva i opstrukcije u krvotoku) s tim lijekovima.
Slovak: Európska komisia schválila stanovisko výboru CHMP pre dihydroergokristín, dihydroergotamín, nicergolín a dihydroergokryptín 27. septembra 2013 a stanovisko výboru CHMP pre dihydroergotoxín schválila 18. decembra 2013.
Croatian: Europska komisija potvrdila je mišljenje CHMP za dihidroergokristin, dihidroergotamin, nikergolin i dihidroergokriptin 27. rujna 2013., a mišljenje CHMP-a za dihidroergotoksin 18. prosinca 2013.
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Croatian: − simptomatskog liječenja kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije);
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Slovak: Lieky obsahujúce ergotové deriváty majú vplyv na krvný obeh a používajú sa niekoľko desaťročí na liečbu stavov zahŕňajúcich obehové problémy.
Croatian: Lijekovi koji sadrže derivate ergota imaju učinak na krvotok i desetljećima se koriste za liječenje stanja koja uključuju probleme s krvotokom.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Croatian: Promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene kod učestalosti prijavljivanja za fibrotičke reakcije.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil obmedziť používanie liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Slovak: Určité ergotové deriváty sa používajú na liečbu stavov, ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov, ako je napríklad okluzívne ochorenie periférnych ciev (PAOD, veľké tepny tela sú zablokované) spôsobujúce bolesť pri chôdzi a Raynaudov syndróm (pri ktorom je zásobovanie končatín krvou, zvyčajne prstov na nohách a rukách zablokované), ako aj poruchy zraku zapríčinené problémami s krvným obehom.
Croatian: Određeni derivati ergota korišteni su za liječenje stanja koja obično pogađaju starije bolesnike poput okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD, kod koje je blokirana najveća arterija u tijelu) uzrokujući bol kod hodanja i Raynaudov sindrom (gdje je opskrba krvlju blokirana prema ekstremitetima (obično prema prstima ruku i nogu) kao i poremećaji vida zbog problema s krvotokom.
Slovak: Niekoľko prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciálne súvisiacich s ergotizmom (vrátane závažných prípadov príznakov stiahnutia periférnych krvných ciev) sa zistilo aj pri použití iných ergotových derivátov.
Croatian: Nekoliko slučajeva ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom (uključujući nekoliko slučajeva simptoma suženja perifernih krvnih žila) također su identificirani kod drugih derivata ergota.
Slovak: Ergotové deriváty sú látky odvodené zo skupiny húb bežne známych ako ergot.
Croatian: Derivati ergota tvari su dobivene iz skupine gljivica koje su općenito poznate kao ergot.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie (problémy s pamäťou a vnímaním) a na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy.
Croatian: Također su korišteni za liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja (problema s memorijom i osjetom) i za sprečavanje migrenskih glavobolja.
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Croatian: − pomoćnog liječenja smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla;
Slovak: Výbor CHMP vzal pri tomto preskúmaní do úvahy všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách ergotových derivátov vrátane údajov z klinických štúdií, hlásení týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Croatian: U svojoj je procjeni CHMP razmotrio sve dostupne podatke o koristima i rizicima derivata ergota uključujući i podatke iz kliničkih ispitivanja, izvješća iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže riziká sú pri týchto indikáciách väčšie ako prínosy.
Croatian: Ti se lijekovi više ne smiju koristiti za liječenje nekoliko stanja koja uključuju probleme s cirkulacijom ili pamćenjem i osjetom ili za sprječavanje migrena s obzirom da su rizici u ovim indikacijama veći od koristi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je známy pravdepodobný mechanizmus, na základe ktorého by ergotové deriváty mohli zapríčiniť fibrózu a ergotizmus.
Croatian: CHMP je zabilježio postojanje vjerojatnog mehanizma kojim bi derivati ergota mogli uzrokovati fibrozu i ergotizam.
Slovak: Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
Croatian: • Derivati ergota prepoznati su kao mogući uzročnici fibroze, posebice fibroze srčanog zaliska putem aktivacije serotoninergičnog receptora koja je detaljno opisana u literaturi.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Croatian: Više o lijeku
Slovak: Lieky obsahujúce látky známe ako ergotové deriváty môžu mať závažné vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú fibróza a ergotizmus.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tvari poznate kao derivati ergota mogu imati ozbiljne nuspojave zvane fibroza i ergotizam.
Slovak: Tieto lieky sa už preto nemôžu používať v EÚ na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom (ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov) alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže prínosy sú prevýšené rizikami.
Croatian: Kao rezultat toga, više se ne smiju koristiti u EU-u za liječenje brojnih stanja koja uključuju probleme s krvotokom (koji obično zahvaćaju starije bolesnike) ili probleme s memorijom i osjetom, odnosno za sprječavanje migrenskih glavobolja jer rizici nadmašuju koristi.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia prestať predpisovať lieky obsahujúce dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom pre ktorúkoľvek z nasledujúcich indikácií:
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom kod bilo koje od sljedećih indikacija: