FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker som varer lenger enn vanlig dersom du skader deg - dette kan være tegn på et lavt antall blodplater (trombocytopeni)
English: Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Platinasensitive pasienter hadde mottatt 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) eller > 3 (n = 4, 5,1 %) tidligere linjer av platinabasert kjemoterapi.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
Norwegian Bokmål: MDS/AML er alvorlige bivirkninger som forekommer mindre vanlig (0,5 %) hos pasienter som får behandling og under den 28-dagers oppfølgningen, og vanlig (1,3 %) hos alle pasienter, inkludert den langsiktige sikkerhetsoppfølgningen (frekvensen beregnes ut fra en total sikkerhetspopulasjon på 1321 pasienter eksponert for minst én dose oral rukaparib i alle kliniske studier).
English: This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om rukaparib går over i morsmelken.
English: Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
Norwegian Bokmål: • For kvinner som kan bli gravide, anbefales det å ta en graviditetstest før behandlingen med
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan rukaparib forårsake skade på fosteret når det administreres til gravide.
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro viste rukaparib seg å være et substrat for P-gp og BCRP.
English: If you forget to take Rubraca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rubraca
English: No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske viktige forskjeller ble observert mellom 34 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) og 337 pasienter med normal leverfunksjon.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
English: • Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Rubraca og i to uker etter inntak av siste dose.
English: Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin).
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier på utskillelse av rukaparib i morsmelk.
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rukaparib innvirke på human fertilitet.
English: In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft økte Cmax med 20 %, AUC0-24t økte med 38 % og tmax ble forsinket med 2,5 timer etter et fettrikt måltid sammenlignet med dosering under fastende forhold.
English: HR (95% CI) p-valueb
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling skal pasienter starte vedlikeholdsbehandlingen med Rubraca senest 8 uker etter siste dose av det platinabaserte behandlinge.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
English: AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT/ALATøkninger kan kreve håndtering med behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon, som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
English: • being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antall røde blodceller (anemi)
English: Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Potensiell in vivo hemming av BCRP kan ikke utelukkes.
English: Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske studien var i alderen 21 til 86 år (58 % <65 år, 31 % 65-74 år, og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiske, og hadde kroppsvekt mellom 41 og 171 kg (73 % hadde kroppsvekt > 60 kg).
English: Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Norwegian Bokmål: Rukaparib nedregulerte CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
English: 282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse 282 dager (95 % KI [218-335]), og median total overlevelse var 18,8 måneder (95 % KI [12,9-NA]).
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Norwegian Bokmål: Feber a MDS/AML-frekvensen er basert på en total pasientpopulasjon på 1321 som har fått én dose med oral rukaparib.
English: In an animal reproduction study, administration of rucaparib to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at exposures below those in patients receiving the recommended human dose of 600 mg twice daily (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I en dyrereproduksjonsstudie resulterte administrasjon av rukaparib til drektige rotter under organogeneseperioden, i embryoføtal toksisitet ved eksponeringer lavere enn de hos pasienter som mottar den anbefalte humane dosen på 600 mg to ganger daglig (se pkt.
English: ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Norwegian Bokmål: ORR var lik for pasienter med kimbane BRCA-mutant eggstokkreft eller somatisk BRCA-mutant eggstokkreft og for pasienter med BRCA1 genmutasjon eller BRCA2 genmutasjon.
English: In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter ble rukaparib knyttet til postimplantasjonstap ved eksponeringer på ca. 0,04 ganger human AUC ved anbefalt dose.
English: Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå ble observert hos 34,8 % (alle grader) og 9,9 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, økt ASAT-nivå hos 31,4 % (alle grader) og 2,8 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå hos 28,6 % (alle grader) og 2,1 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter.
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) Hvis en dose glemmes skal pasienten fortsette å ta Rubraca med den neste planlagte dosen.
English: • abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver - økt enzymnivå i leveren
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib 600 mg til pasienter, var den totale gjennomsnittlige gjenfinningen av radioaktivitet 89,3 %, med en gjennomsnittlig gjenfinning på 71,9 % i feces og 17,4 % i urin 288 timer etter dosering.
English: • medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av sterke smerter, f.eks. alfentanil eller fentanyl
English: In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft hadde rukaparib ved steady-state et distribusjonsvolum på 113 l til 262 l etter en enkeltdose intravenøst på 12 mg til 40 mg rukaparib.
English: • The active substance is rucaparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rukaparib.
English: Effect of other medicinal products on rucaparib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på rukaparib
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Informer legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar følgende legemidler:
English: Increased transaminases
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
English: In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
Norwegian Bokmål: I en legemiddel-interaksjonsstudie hos kreftpasienter ble effektene av 600 mg rukaparib to ganger daglig ved steady-state på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evaluert med enkle orale doser på sensitive prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin).
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Norwegian Bokmål: oppkast, anemi, abdominalsmerter, dysgeusi, forhøyet ALAT-nivå, forhøyet ASAT-nivå, nedsatt matlyst, diaré, trombocytopeni og forhøyet kreatin.
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Norwegian Bokmål: GClearance varierte fra 13,9 til 18,4 l/time, etter en enkeltdose intravenøst med rukaparib fra 12 mg til 40 mg.
English: In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på ≥ 75 år økte hyppigheten av enkelte bivirkninger: økt blodkreatinin (32 %), svimmelhet (20 %), pruritus (15 %), hukommelsesvikt (4 %), var høyere enn hos pasienter på < 75 år (henholdsvis 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
English: At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk eksponering hemmet rukaparib ikke gallesalt eksportpumpen (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
English: Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan også brukes hvis kreften din har utviklet seg etter cellegift, og hvis det finnes uregelmessigheter i BRCA-genet.
English: • medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av ukontrollerte bevegelser eller mentale lidelser, f.eks. pimozid
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: • abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver - økt kreatininnivå i blodet
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Norwegian Bokmål: I tBRCA-populasjonen hadde 31 % av pasienter (40/130) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (23/66) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til rukaparib hos pediatriske pasienter.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: • medicines used to relax muscles - such as tizanidine
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til avslapning av muskler, f.eks. tizanidin
English: • medicines to treat allergic reactions - such as astemizole or terfenadine
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av allergiske reaksjoner, f.eks. astemizol eller terfenadin
English: Rubraca must not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Rubraca må ikke brukes under amming.
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når rukaparib administreres samtidig med legemidler som er sterke hemmere av P-gp.
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro har rukaparib vist seg å være et substrat av P-gp og BCRP, men ikke et substrat av nyreopptaktransportørene OAT1, OAT3, og OCT2, eller levertransportørene OAPT1B1 og OATP1B3.
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av koffein, men moderat økning av AUCinf av koffein på 2,55 ganger (90 % KI: 2,12, 3,08).
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS/AML blir bekreftet etter undersøkelse for langvarig hematologiske toksisitet, skal Rubraca seponeres.
English: Patients should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of rucaparib.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose med rukaparib.
English: • medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
English: Reproductive toxicology
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksikologi
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført med rukaparib.
English: When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler metabolisert av CYP1A2, spesielt legemidler som har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. tizanidin, teofyllin), kan dosejusteringer overveies på basis av passende klinisk overvåking.
English: Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, hvis det er klinisk indisert basert på observerte bivirkninger.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med rukaparib.
English: In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en hemmer av BCRP og P-gp efflukstransportører.
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Norwegian Bokmål: Leukopenib, lymfopenib, febril nøytropeni
English: The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Funnene i prekliniske toksikologistudier utført med peroral rukaparib var som regel samsvarende med de bivirkningene som ble observert i kliniske studier.
English: Pregnancy/contraception
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
English: Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar Rubraca som behandling for resividerende eller progressiv EOC, FTC eller PPC, må skadelige kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreft 1 (BRCA1) eller brystkreft 2 (BRCA2) gener ha blitt bekreftet ved hjelp av en validert test.
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bruke en hatt og beskyttende klær når de er utendørs, samt bruke solkrem og leppepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 50 eller høyere.
English: In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske differanser hos pasienter med forskjellige CYP2D6-fenotyper (inkludert langsomme omsettere, n = 9, intermediære omsettere, n = 71, normale omsettere, n = 76 og ultraraske omsettere, n = 4) eller pasienter med forskjellige CYP1A2 fenotyper (inkludert normale omsettere, n = 28; hyperinduktorer, n = 136).
English: The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene Effekten av rukaparib ble undersøkt i ARIEL3, en dobbeltblindet, multisenter, klinisk studie der 564 pasienter med tilbakevendende EOC, FTC eller PPC med respons på platinabasert kjemoterapi ble randomisert (2:1) til å motta Rubraca-tabletter 600 mg oralt to ganger daglig (n=375) eller placebo (n=189).
English: In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Norwegian Bokmål: For å ytterligere bekrefte sikkerhet og effekt av rukaparib ved behandling av platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske), høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere resultatene av studien CO338-043 (ARIEL4), en fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer effekt og sikkerhet av rukaparib kontra kjemoterapi for behandling av residiverende eggstokkreft.
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rubraca
English: Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Norwegian Bokmål: Behandling av BRCA-mutert eggstokkreft etter 2 eller flere kjemoterapier Effekten av rukaparib ble undersøkt hos 106 pasienter i 2 multisenter, enarmede, åpne kliniske studier, Study 10 og ARIEL2, hos pasienter med avansert BRCA-mutant epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som hadde utviklet seg etter 2 eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger (den primære effektpopulasjonen).
English: Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Norwegian Bokmål: Økning i serumaminotransferaser (ASAT/ALAT)
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av rukaparib hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med Rubraca og i 2 uker etter den siste dosen (se pkt.
English: (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)