FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag für Furosemide Vitabalans stützt sich daher auf öffentlich zugängliche bibliografische Daten, da es möglich ist, die Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen durch detaillierte Verweise auf wissenschaftliche Veröffentlichungen (jedermann zugängliche Informationen) zu ersetzen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen ausreichenden Grad an Sicherheit aufweisen.
Swedish: Ansökan för Furosemide Vitabalans baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
German: Furosemid ist ein Wirkstoff mit geringer Löslichkeit und geringer Permeabilität (BCS-Klasse IV), bei dem eine Extrapolation auf der Grundlage pharmazeutischer Daten nicht gerechtfertigt ist.
Swedish: Furosemid är faktiskt en aktiv substans med låg löslighet och låg permeabilitet (BCS-klass IV), som inte ger stöd för en extrapolering baserad på de farmaceutiska uppgifterna.
German: Es besteht Einigkeit darüber, dass die Herstellungsmethode adäquat beschrieben worden ist, ein tragfähiges Herstellungsverfahren jedoch nur eine Grundlage für weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels ist und nicht als Beleg für die Äquivalenz mit einem zugelassenen Arzneimittel akzeptiert werden kann.
Swedish: Det råder enighet om att tillverkningsmetoden är tillräckligt beskriven, men en robust tillverkningsprocess är bara en utgångspunkt för fortsatta undersökningar av effekt och säkerhet hos produkten och kan inte godtas som bevis på ekvivalens med en godkänd produkt.
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Furosemide Vitabalans eingereichten bibliografischen Daten darzulegen, bezog sich der Antragsteller auf folgende Daten:
Swedish: För att visa på relevansen av de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden till följande uppgifter:
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel gemäß den Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit als gegeben betrachtet werden kann, wenn die eingereichten Daten zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit keine solide Begründung für die Behauptungen bezüglich der Wirksamkeit liefern und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Stützung der Schlussfolgerung, dass alle potenziellen Sicherheitsbedenken angemessen und adäquat dargelegt wurden, bilden.
Swedish: Därtill noteras också att enligt riktlinjerna för definition av en potentiellt allvarlig folkhälsorisk kan en potentiellt allvarlig folkhälsorisk i samband med ett visst läkemedel anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för terapeutisk effekt inte utgör en bra grund för påståendena om effekt och/eller kliniska säkerhetsdata inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla potentiella säkerhetsproblem har behandlats på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.
German: • Ad-hoc-Expertentreffen
Swedish: • Ad hoc-expertmöte
German: • Pharmakokinetische Daten
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
German: Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das entlang des gesamten Nephrons, mit Ausnahme des distalen Tubulus, wirkt.
Swedish: Furosemid är ett loopdiuretikum som verkar längs hela nefronet förutom vid det distala utbytesstället.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte sammankallades den 13 februari 2013 på begäran av sökanden.
German: • inwiefern das beantragte Furosemid-40-mg-Präparat eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen würde
Swedish: • hur furosemid 40 mg-produkten skulle orsaka en potentiellt allvarlig folkhälsorisk
German: • warum die Sicherheit und Wirksamkeit des beantragten Furosemid-40-mg-Präparats tatsächlich anders als bei anderen Furosemid-40-mg-Präparaten sein sollte
Swedish: • varför säkerheten och effekten hos furosemid 40 mg-produkten skulle vara helt annorlunda än hos andra furosemid 40 mg-produkter
German: Während des dezentralisierten Verfahrens waren Polen und Litauen der Auffassung, dass die bibliografischen Daten zur Pharmakokinetik von Furosemid, die mit dem Dossier für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, nicht auf Furosemide Vitabalans angewendet werden können und als unzureichend anzusehen seien.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg Polen och Litauen att de bibliografiska uppgifterna om furosemids farmakokinetik i handlingarna för ansökan om godkännandet för försäljning inte kan tillämpas på Furosemide Vitabalans och bör betraktas som otillräckliga.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit zwischen dem beantragten Arzneimittel und einem in der eingereichten Literatur enthaltenen Arzneimittel hätte gezeigt werden müssen, um das gleiche Anwendungsgebiet beanspruchen zu können.
Swedish: CHMP anser att man skulle ha visat att biotillgängligheten var jämförbar mellan den produkt ansökan avser och en produkt i den inlämnade litteraturen för att kunna hävda samma indikation.
German: Da Daten zur Bioverfügbarkeit des Arzneimittels fehlen, könnten unvorhersehbare Unterschiede im Hinblick auf pharmakodynamische Reaktionen und Therapieversagen sowie das Auftreten von toxischen Effekten auftreten.
Swedish: Avsaknaden av uppgifter om produktens biotillgänglighet kan leda till oförutsägbara förändringar i det farmakodynamiska svaret och till behandlingssvikt, men också till att toxiska effekter uppstår.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde."
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses likna den produkt som ansökan om försäljningstillstånd gäller".
German: Darüber hinaus können In-vitro-Daten nicht als alleiniger Beweis dafür dienen, dass die klinischen Daten aus den vorgelegten Studien auf Furosemide Vitabalans angewendet werden können.
Swedish: Dessutom kan inte in vitro-data vara det enda beviset för att de kliniska uppgifterna från de inlämnade studierna kan tillämpas på Furosemide Vitabalans.
German: Daher schlussfolgerte der CHMP, dass die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans in den beantragten Anwendungsgebieten nicht nachgewiesen wurde und dies eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Swedish: CHMP fann därför att effekten av Furosemide Vitabalans inte har visats i de ansökta indikationerna och detta utgör en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
German: In Teil II.1.d) des Anhangs I von Richtlinie 2001/83/EG wird festgestellt, dass „aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
German: • Die vorgelegten Daten zeigen nicht, dass Furosemide Vitabalans mit den in der eingereichten Literatur beschriebenen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Furosemide Vitabalans är jämförbart med de produkter som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
German: Darüber hinaus wurde in Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei Furosemid um eine Verbindung mit hochvariablen Eigenschaften handelt, die Vorlage von In-vivo-Daten zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des Arzneimittels als notwendig erachtet, zusammen mit einer Begründung, die eine Überbrückung zu den publizierten Daten erlaubt.
Swedish: Då furosemid är en mycket variabel substans ansågs det även nödvändigt att överföra in vivo-data för att känneteckna produktens farmakokinetik tillsammans med en motivering som skulle göra det möjligt att fastställa en överbryggning till de publicerade uppgifterna.
German: Ein wissenschaftlich gültiger Ansatz, wie etwa der Nachweis einer vergleichbaren Pharmakokinetik, wurde als notwendig erachtet, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und einem ähnlichen Arzneimittel herzustellen.
Swedish: Ett vetenskapligt giltigt tillvägagångssätt såsom att visa jämförbar farmakokinetik ansågs nödvändigt för att överbrygga Furosemide Vitabalans till en liknande produkt.
German: In der Tat kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Formulierung des beantragten Arzneimittels bezüglich der Pharmakokinetik anders als die Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur verhält.
Swedish: Det kan faktiskt inte uteslutas att formuleringen hos den ansökta produkten skulle bete sig annorlunda när det gäller farmakokinetik jämfört med de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
German: Bei seiner Antwort an den CHMP bezog sich der Antragsteller des Weiteren auf publizierte Daten zur Pharmakokinetik und präsentierte pharmakokinetische Parameter von Tablettenformulierungen, die Furosemide Vitabalans ähnlich sind bzw. sich von ihm unterscheiden (z. B. 20-mg-Tabletten).
Swedish: I sitt svar till CHMP hänvisade sökanden dessutom till publicerade farmakokinetiska uppgifter med farmakokinetiska parametrar av liknande tablettformuleringar som Furosemide Vitabalans liksom andra formuleringar (t.ex. tablett 20 mg).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass das Vorliegen eines breiten Bereichs pharmakokinetischer Werte für verschiedene 40-mg-Furosemidpräparate nicht als Beweis dafür dienen kann, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans ebenfalls innerhalb dieses Bereichs liegen werden.
Swedish: CHMP fann att ett brett intervall av farmakokinetiska värden för olika furosemid 40 mg-produkter inte bevisade att de farmakokinetiska parametrarna av Furosemide Vitabalans kommer att hamna inom samma intervall.
German: Wie bereits zuvor erläutert, belegen In-vitroDaten, welche eine Ähnlichkeit der Freisetzungsprofile zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid enthaltenden Arzneimittel nachweist, nicht, dass die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ähnlich ist, insbesondere bei einem Arzneimittel der BCS-Klasse IV (geringe Löslichkeit und geringe Permeabilität).
Swedish: Som diskuterats tidigare bevisar inte in vitro-data som visar jämförbara upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och andra produkter som innehåller furosemid att dessa produkters biotillgänglighet skulle vara likartad, i synnerhet inte för en läkemedelssubstans i BCS-klass IV (låg löslighet, låg permeabilitet).
German: Wie bereits erwähnt, wird in Anhang I von Richtlinie 2001/83/EG festgestellt, dass aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Swedish: Som tidigare nämnts, anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste förklara relevansen av inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som ska släppas ut på marknaden.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass der Antragsteller nicht adäquat nachgewiesen hat, dass die eingereichte veröffentlichte Literatur zu Furosemid direkt auf Furosemide Vitabalans anwendbar ist.
Swedish: CHMP anser att sökanden inte i tillräcklig grad har visat att den inlämnade publicerade litteraturen om furosemid var direkt tillämplig på Furosemide Vitabalans.
German: Die Anwendung von Furosemid ist in der klinischen Praxis weit verbreitet, und während des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Vielzahl von publizierten Artikeln vorgelegt, die seine Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Swedish: Den kliniska användningen av furosemid är omfattande och ett antal publicerade artiklar har lämnats in till stöd för effekt och säkerhet under det decentraliserade förfarandet.
German: Es sind zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Swedish: Kompletterande data skulle behövas för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller einen Satz von Freisetzungsprofilen zum Vergleich von Furosemide Vitabalans mit neun anderen 40-mg-Furosemidtabletten vor.
Swedish: Dessutom lämnade sökanden in en uppsättning jämförande upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och nio andra furosemid 40 mg tabletter.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als denjenigen Arzneimitteln gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde.
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten, trots förekommande skillnader, kan anses likna den produkt som ansökan om godkännande för försäljning gäller.
German: Nur basierend auf Daten aus Veröffentlichungen ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans im gleichen Bereich wie jene anderer Furosemid-40-mg-Tabletten, auf die verwiesen wird, liegen.
Swedish: Baserat enbart på publicerade litteraturuppgifter är det inte möjligt att dra slutsatsen att de farmakokinetiska parametrarna för Furosemide Vitabalans skulle hamna inom samma intervall som andra furosemid 40 mg tabletter som sökanden hänvisar till.
German: Daher konzentrierte sich das Überprüfungsverfahren des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in den Begründungen für das Überprüfungsverfahren behandelt werden.
Swedish: Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
German: Das vom Antragsteller eingereichte Dossier enthielt keine klinischen In-vivo-Daten, die nachweisen, dass das pharmakokinetische Profil von Furosemide Vitabalans jenem der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur ähnlich ist.
Swedish: De handlingar som lämnades in av sökanden innehöll inga kliniska in vivo-data som kunde ha visat att den farmakokinetiska profilen hos Furosemide Vitabalans liknar den hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung, die zeigen, dass Furosemide Vitabalans ein ähnliches Freisetzungsprofil aufweist wie die anderen untersuchten Furosemidpräparate, wurden vom CHMP nicht als ausreichend erachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels zu belegen.
Swedish: Resultaten av denna studie, som visade att Furosemide Vitabalans hade en jämförbar upplösningsprofil med de andra framlagda furosemid-produkterna, ansåg CHMP inte var tillräckliga bevis för effekten och säkerheten av den produkt ansökan avser.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass das Freisetzungsprofil zusammen mit offenkundiger pharmazeutischer Äquivalenz eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid-40-mg-Präparaten nachweise.
Swedish: Sökanden hävdade också att upplösningsbeteendet tillsammans med uppenbar farmaceutisk ekvivalens visar överbryggning mellan Furosemide Vitabalans och andra godkända furosemid 40 mgprodukter.
German: Die Ad-hocExpertengruppe war der Ansicht, dass die veröffentlichte Literatur und die Daten zur Freisetzung, die vom Antragsteller eingereicht wurden, nicht hinreichend sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nachzuweisen.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen ansåg att den publicerade litteraturen och de upplösningsdata som sökanden inlämnat inte var tillräckligt för att bevisa säkerhet och effekt hos Furosemide Vitabalans.
German: Das Argument des Antragstellers, es sei hinreichend, dass bei der Herstellung herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die weithin zum Einsatz kommen, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen Furosemidpräparaten herzustellen, kann nicht akzeptiert werden.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom allmänt använda hjälpämnen är tillräckligt för att visa överbryggningen mellan Furosemide Vitabalans och andra furosemid-produkter kan inte godtas.
German: Daher ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Furosemide Vitabalans denen der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur gleich sind.
Swedish: Det är därför inte möjligt att dra slutsatsen att effekten och säkerheten hos Furosemide Vitabalans är densamma som hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
German: Das Argument des Antragstellers, dass es zwischen der resorbierten Menge an Furosemid und dem Ausmaß des diuretischen Effekts keine Korrelation gebe und dass Retardformulierungen und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine nahezu gleich starke Diurese hervorrufen, wurde nicht als ausreichend angesehen, die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Swedish: Sökandens argument att det inte finns något samband mellan den absorberade mängden furosemid och diuresen, och att en formulering med kontrollerad frisättning och omedelbar frisättning ger nästan lika mycket diures, ansågs inte tillräckligt för att bevisa effekten av Furosemide Vitabalans.
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemid vorgelegten Literaturdaten erbrachten daher keinen ausreichenden Nachweis dafür, dass die Pharmakokinetik von Furosemide Vitabalans seine sichere und wirksame Anwendung in der beantragten Dosierung sowie den beantragten Indikationen erlaubt.
Swedish: Därför gav inte de litteraturuppgifter som sökanden lämnade in till stöd för furosemids säkerhet och effekt tillräckliga bevis för att farmakokinetiken av Furosemide Vitabalans medger en säker och effektiv användning vid samma dosering och indikationer som ansökan avser.
German: Die in der Literatur verfügbaren pharmakokinetischen Parameter reichen nicht aus, zu behaupten, Furosemide Vitabalans weise eine ähnliche Bioverfügbarkeit auf.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i litteraturen räcker inte för att bevisa att Furosemide Vitabalans skulle ha en jämförbar biotillgänglighet.
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit von Furosemid vorgelegte Studie (Dormans et al.1) wurde vom CHMP nicht als relevant angesehen, da Furosemid in dieser Studie intravenös verabreicht wurde, Furosemide Vitabalans jedoch für die orale Anwendung in
Swedish: CHMP ansåg inte att studien som sökanden lade fram till stöd för furosemids säkerhet (Dormans et al.1) var relevant, eftersom furosemid användes intravenöst i denna studie och Furosemide Vitabalans är avsett att användas genom oral administrering i form av en 40 mg tablett.
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet und der Antragsteller wurde aufgefordert zu begründen, inwiefern die zur Stützung dieses Antrags vorgelegte Literatur auf das Arzneimittel, für das der Antrag gestellt wurde, anwendbar ist, und nachzuweisen, dass die möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid bei Anwendung von Furosemide Vitabalans im Vergleich zur Exposition bei Anwendung des Produkts, das bei den in der eingereichten Literatur beschriebenen Zulassungsstudien verwendet worden war, die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinflusst.
Swedish: Därmed inleddes ett hänskjutningsförfarande hos CMD(h) och sökanden ombads motivera att den litteratur som lämnats in till stöd för denna ansökan var tillämplig på den produkt som ansökan avser samt visa att varken effekt eller säkerhet påverkas av den potentiellt lägre eller högre exponeringen för furosemid när Furosemide Vitabalans används jämfört med den erhållna exponeringen efter administreringen av den produkt som används i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
German: Das Argument des Antragstellers, dass bei der Herstellung von Furosemide Vitabalans herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die bei Formulierungen von Tabletten auch allgemein zum Einsatz kommen, und dass es daher bei Anwendung von Furosemide Vitabalans (im Vergleich zu anderen 40-mg-Furosemidtabletten) nicht zu einer höheren oder niedrigeren Exposition gegenüber Furosemid kommen sollte, kann nicht als hinreichend angesehen werden, eine Verbindung zwischen dem beantragten Arzneimittel und anderen, in der Literatur beschriebenen Furosemidpräparaten herzustellen.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom hjälpämnen som har omfattande användning i tablettformuleringar inte skulle ge potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid vid användning av Furosemide Vitabalans (jämfört med exponeringen efter administrering av andra furosemid 40 mg tabletter) kan inte betraktas som tillräckliga bevis för att överbrygga produkten och andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen.
German: • Pharmazeutische Daten
Swedish: • Farmaceutiska uppgifter
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten sowie der zusätzlichen pharmazeutischen Dokumentation kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Relevanz dieser Daten als Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen nicht hat nachweisen können.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med kompletterande farmaceutisk dokumentation, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans och associerade namn.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten sowie der pharmazeutischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Relevanz dieser Daten als Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nicht hat nachweisen können.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med de farmaceutiska uppgifterna, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
German: Slowenien Vitabalans Oy Varastokatu 8
Swedish: Slovenien Vitabalans Oy Varastokatu 8
German: Norwegen Vitabalans Oy Varastokatu 8
Swedish: Slovakien Vitabalans Oy Varastokatu 8
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Swedish: Överföring av översättningarna av ståndpunktens bilagor till nationella behöriga myndigheter:
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten:
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av ståndpunkten:
German: 28. April 2016
Swedish: den 28 april 2016
German: 28. Mai 2016
Swedish: den 28 maj 2016