FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um forte inibidor de CYP3A, resultou em ligeiros aumentos de exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Hungarian: Egyszeri 15 mg Iclusig per os dózis alkalmazása ketokonazol (naponta 400 mg), egy erős CYP3A gátló jelenlétében kismértékben megnövelte a szisztémás ponatinibexpozíciót, amely során a ponatinib AUC0-∞ és Cmax értékei rendre 78%-kal és 47%-kal magasabbak voltak, mint a ponatinib egyedüli alkalmazásakor kapott értékek.
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás.
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infeções por VIH.
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Portuguese: Após uma dose oral única de ponatinib com marcador [14C], cerca de 87% da dose radioativa é recuperada nas fezes e cerca de 5% na urina.
Hungarian: [14C]-jelölt ponatinib egyszeri szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Hungarian: • szövetduzzanat a szemhéjon vagy a szem körül, amit felesleges folyadék okoz
Portuguese: Fatores a ter em conta caso se considere a redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM na ausência de um evento adverso.
Hungarian: A dóziscsökkentés mérlegelésekor szem előtt tartandó tényezők olyan CP-CML betegek esetében, akik mellékhatás jelentkezése nélkül értek el MCyR-t.
Portuguese: • um histórico de abuso de álcool
Hungarian: • ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
Portuguese: (IC de 95%) Completa (RCyC)
Hungarian: (95% CI) Teljes (CCyR)
Portuguese: • níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas e pancreáticas:
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Hungarian: A CP-CML másodlagos hatásossági végpontjai a teljes haematologiai válasz (CHR) és a major molekuláris válasz (MMR) voltak.
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Hungarian: A betegek egy részénél - az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján - egyáltalán nem történt dóziscsökkentés.
Portuguese: • efeito secundário grave que não afete o sangue
Hungarian: • a vérsejteket nem érintő, súlyos mellékhatás jelenik meg
Portuguese: Foi notificada mielosupressão em doentes com valores laboratoriais de baseline normais bem como em doentes com anomalias laboratoriais pré-existentes.
Hungarian: Myelosuppressiót mind a vizsgálat kezdetekor normál, mind a már korábban rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező betegek esetében jelentettek.
Portuguese: • hemorragia do estômago (sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Hungarian: • gyomorvérzés (a tünetek közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja: egy 45 mg-os filmtabletta naponta.
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Hungarian: Biztonsági farmakológiai vizsgálatok során a ponatinib 3, 10 és 30 mg/kg dózisa növelte az ürített vizelet mennyiségét és az elektrolit kiválasztást, valamint csökkentette a gyomorürülést patkányokban.
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas.
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de serem afetados por efeitos secundários.
Hungarian: Az idős betegek nagyobb valószínűséggel tapasztaltak mellékhatásokat, mint a 65 év alatti betegek.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Hungarian: • vérrög a mélyvénákban, hirtelen kialakuló vénaelzáródás, vérrög egy, a tüdőben lévő érben (a tünetek közé tartozik: hőhullám, kipirulás, az arc kivörösödése, légzési nehézség)
Portuguese: • uma arritmia, pulsação anormal
Hungarian: • szívritmuszavar, szabálytalan pulzus
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhadas a não engravidar e os homens a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Az Iclusig-kezelés alatt álló, fogamzóképes korú nők tartózkodjanak a teherbeeséstől, és az Iclusig-kezelés alatt álló férfiak is tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt.
Portuguese: • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Hungarian: Többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg maternalis toxicitást nem okozó dózisoknál is.
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N=87)
Portuguese: Após a resolução do evento, deve ser considerada uma avaliação do benefício - risco para orientar a decisão de reiniciar o tratamento com Iclusig (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Az esemény megszűnése után a haszon-kockázat arány mérlegelése kell az Iclusig-kezelés újraindítását irányítsa (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Substâncias que poderão diminuir as concentrações séricas de ponatinib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas graves em 18% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás és vénás okkluzív mellékhatások a betegek 18%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Hungarian: A ponatinib a daganatok zsugorodását és megnövekedett túlélést váltott ki natív vagy T315I mutáns BCR-ABL fehérjét expresszáló daganattal rendelkező egerekben.
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Hungarian: • 45 mg-os filmtabletta, az ajánlott adag bevitelére.
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo e oclusão vascular, devendo Iclusig ser imediatamente interrompido em caso de oclusão vascular.
Hungarian: A thromboembolisatióra és az érrendszeri elzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és érrendszeri elzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Hungarian: Ezen események gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik a CML akcelerált (AP-CML) vagy blasztos krízis (BP-CML)/Ph+ ALL fázisában szenvednek, mint a krónikus fázisú CML-ben (CP-CML) szenvedő betegeknél.
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 4,5%-ánál (kezelés során észlelt gyakoriság) léptek fel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC): cancro do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e a medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
Hungarian: Emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Hungarian: 15 mg-ra csökkentették, egy ideig 30 mg-ra csökkentett dózist kaptak.
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
Hungarian: • ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Hungarian: MCyR -t ért el 30 mg (N=45)
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram casos de trombose e oclusões arteriais e venosas, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás és vénás trombózis és érelzáródás fordult elő, beleértve a myocardialis infarctust, a stroke-ot, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Hungarian: Gyakori perifériás arterialis elzáródásos betegség, perifériás ischaemia, perifériás verőérszűkület, claudicatio intermittens, mélyvénás thrombosis, hőhullám, kipirulás
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 4).
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 18% dos doentes.
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 23%-ánál léptek fel verő- és visszeres, elzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 18%-ánál jelentkeztek.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Hungarian: Gyakori pancytopenia, lázas neutropenia, fehérvérsejtszám csökkenése
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg filmtabletta körülbelül 9 mm átmérőjű az egyik oldalán "AP4" jelzéssel ellátva.
Portuguese: Iclusig está associado a trombocitopenia grave (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Grau 3 ou 4), neutropenia e anemia.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés súlyos (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events szerinti 3-4.
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Hungarian: A lipáz nevű szérumfehérje szintjét az első 2 hónapban minden 2. héten, később szabályos időközönként ellenőrzik.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Hungarian: Az ebben a fejezetben leírt mellékhatásokat egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat során figyelték meg 449, olyan CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegen, akik a korábbi TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak voltak, beleértve a BCR-ABL T315I mutációval rendelkezőket is.
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, o tempo médio para RCyM foi de 84 dias (intervalo: 49 a 334 dias) e em doentes que alcançaram uma RMM, o tempo médio para RMM foi de 167 dias (intervalo: 55 a 421 dias).
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 84 nap (tartomány: 49-334 nap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek esetében és a MMR-t elérő betegek esetében a MMR kialakulási idejének mediánja 167 nap volt (tartomány: 55-421 nap).
Portuguese: Muito frequentes anemia, número de plaquetas diminuído, número de neutrófilos diminuído
Hungarian: Nagyon gyakori anaemia, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés
Portuguese: Geral (N=62)
Hungarian: Teljes (N = 62)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Hungarian: Az Iclusig anti-leukaemia aktivitását is értékelték egy 65 CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteget felölelő, I. fázisú dózisnövelő vizsgálatban.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: In vitro, o ponatinib é um inibidor de P-gp e BCRP.
Hungarian: A ponatinib a P-gp és a BCRP gátlója in vitro.
Portuguese: Se tomar mais Iclusig do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Iclusig-et vett be
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Hungarian: 267 CP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 203, T315I kohorsz: N = 64), 83 AP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 65, T315I kohorsz: n = 18) és 62 BP-CML-ben (R/I kohorsz: n = 38, T315I kohorsz: n = 24) és 32 Ph+ ALL-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 10, T315I kohorsz: n = 22).
Portuguese: Iclusig está disponível como:
Hungarian: Ne szedje az Iclusig-et:
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 30 mg de ponatinib a doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave e a voluntários saudáveis com função hepática normal.
Hungarian: A ponatinib egyszeri, 30 mg-os adagját enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, továbbá ép májműködésű, egészséges önkénteseknek adták.
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Hungarian: Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van;
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Hungarian: A filmtablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib e na presença da mutação T315I.
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
Portuguese: Substâncias que poderão aumentar as concentrações séricas de ponatinib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Portuguese: Geral (N=83)
Hungarian: Teljes (N = 83)
Portuguese: Em 67% dos doentes com LMC-FC no grupo R/I não foram detetadas mutações no início do estudo.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor az R/I kohorszba sorolt, CP-CML-ben szenvedő betegek 67%-ában nem mutattak ki semmilyen mutációt.
Portuguese: A Cmax do ponatinib foi comparável em doentes com afeção hepática ligeira e em voluntários saudáveis com função hepática normal.
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműküdésű egészségeseknél hasonló volt.
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e Hemorragia").
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegek esetében (lásd „Myelosuppressio", „Vérzés").
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Hungarian: Krónikus adagolás után a neutrophil-, monocyta-, eosinophilszám és a fibrinogenszint növekedésével járó gyulladásos változásokat észleltek a patkányok preputium és clitoris mirigyeiben.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
Hungarian: Nem gyakori retinalis véna thrombosisa, retinalis véna elzáródása, retinalis artéria elzáródása, látásromlás
Portuguese: • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Hungarian: • fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance-e < 50 ml/min vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Hungarian: AP-CML (N = 85)
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Hungarian: Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés
Portuguese: Testes de função hepática podem ser executados antes do início do tratamento e monitorizados periodicamente, conforme clinicamente indicado.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni és azok eredményét a kezelés során időszakosan, a klinikai igényeknek megfelelően monitorozni kell.
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N=63)
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Portuguese: Quadro 3 Reações adversas observadas em doentes com LMC e LLA Ph+ - frequência notificada por incidência dos acontecimentos decorrentes do tratamento Classe de órgãos de sistema
Hungarian: 3. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história médica de isquemia e a idade.
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnéziszben szereplő ischaemia és az életkor.
Portuguese: Reações adversas importantes
Hungarian: Fontos mellékhatások
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Hungarian: A filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.
Portuguese: Em ratos, observou-se toxicidade embrio-fetal sob a forma de perda pós-implantação, peso fetal reduzido e múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses tóxicas maternas.
Hungarian: Embryofoetalis toxicitást, például implantatio utáni veszteséget, csökkent foetalis testtömeget és többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg patkányokban olyan dózisoknál, amelyek maternalis toxicitást váltottak ki.
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Hungarian: (95% CI) Teljesb (CHR)
Portuguese: A resistência em CP-CML foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Hungarian: A CP-CML rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben az előbbi kezelésekkel sem teljes haematologiai válasz (3 hónapon belül), sem minor citogenetikai válasz (6 hónapon belül) vagy sem major citogenetikai válasz (12 hónapon belül) nem volt megfigyelhető.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Hungarian: Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.