FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide Teva võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma raviarstiga.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-d samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Polish: ANEKS III
Estonian: CTC aste 3
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktivatsioon
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m² pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m² ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, v.a, kui tekib toksilisus.
Polish: Substancją czynną leku jest temozolomid.
Estonian: • Toimeaine on temosolomiid.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): kehakaalu langus, väsimus, pearinglus, kihelus, hingeldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, maoärritus, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, värinad, halb enesetunne, valu, maitsetundlikkuse muutus.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Polish: Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Polish: ANEKS II
Estonian: CTC aste 2
Polish: tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Kapsli ümbris želatiin titaandioksiid (E171)
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Estonian: Temozolomide Teva 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
Estonian: Vaadake lisateavet pakendi infolehest.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Estonian: Esmasteks toksilisuse märklaudorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%...100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide Teva't manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Estonian: Temozolomide Teva 250 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva.
Estonian: Teie raviarst määrab kindlaks Temozolomide Teva õige annuse.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 19,5 mm pikkune.
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E110).
Polish: Tel.: +36 1 288 64 00
Estonian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Estonian: Temozolomide Teva't võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Estonian: Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Estonian: Mis ravim on Temozolomide Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temozolomide Teva võtmist Kuidas Temozolomide Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Estonian: Temozolomide Teva 140 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Polish: Stopień 3. lub 4.
Estonian: CTC aste 3 või 4
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio
Estonian: Mis puutub TMZ AUCsse, siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2,4% ja 23%.
Polish: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Tel: +49 731 402 08
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Teva
Estonian: Kuidas Temozolomide Teva't säilitada
Polish: Temozolomide Teva 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg"
Estonian: Temozolomide Teva 20 mg kaanel oranži tindiga kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga „T 20 mg"
Polish: Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Estonian: Temozolomide Teva 180 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka,
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): vererakkude arvu vähenemine
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid (E527)
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Estonian: Tel: +353 (0)51 321 740.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Estonian: Täheldatud on HBV reaktivatsioonist põhjustatud hepatiiti, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Estonian: trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-d saanud patsientidest.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui TMZ kombineeritud ravi ajal.
Polish: Następnie w 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii rozpoczynano monoterapię TMZ (150 - 200 mg/m² pc.).
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast radioteraapia lõppu monoteraapia TMZ-ga (150...200 mg/m²) iga 28-päevase tsükli 1...5-ndal päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E172)
Polish: Liczba płytek
Estonian: Trombotsüütide arv
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Estonian: Krambid, teadvuse hägunemine, unisus, afaasia, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, mäluhäired, kontsentreerumishäired, neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów czy nie rozwija się u nich PCP.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi, ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PCP arenemise suhtes.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga pahaloomuline glioom).
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Estonian: Temozolomide Teva annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning seda manustatakse 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Teva müügiloa.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril 2010.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Estonian: See on Temozolomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Estonian: Temozolomide Tevat tuleb võtta ilma toiduta.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Tevat kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Estonian: Enne Temozolomide Teva võtmist võib olla vaja manustada oksendamist ennetavaid ravimeid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Estonian: Mis on Temozolomide Teva?
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym.
Estonian: Temozolomide Teva on geneeriline ravim.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Estonian: Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Estonian: Temozolomide Teva toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Estonian: Ravi Temozolomide Tevaga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Estonian: Muu teave Temozolomide Teva kohta
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Temozolomide Teva kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Estonian: Temozolomide Tevat kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Teva?
Estonian: Kuidas Temozolomide Teva toimib?
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (mitmikpakend)
Polish: Numer Pozwonenia EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Estonian: Aluse võib pärast avamist minema visata.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Temybric Ellipta manustamist rasedatele tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Temybric Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Estonian: Temybric Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab mõõdetud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Temybric Ellipta'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Temybric Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Estonian: Väga tähtis on Temybric Ellipta't kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz stosowanie codziennie podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Estonian: Kõik kolm uuringut olid mitmekeskuselised, randomiseeritud ja topeltpimedad ning patsiendid pidid olema sümptomaatilised, KOKi hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) skooriga  10 ja vähemalt kolme kuu vältel enne uuringuga liitumist saama igapäevast KOKi säilitusravi.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Temybric Ellipta sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Estonian: Temybric Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (7%), peavalu (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2%).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Temybric Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Temybric Ellipta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Polish: Porównanie Temybric z FF/VI
Estonian: Temybric vs. FF/VI võrdlus
Polish: Temybric Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb kasutada iga päev ning mitte ainult hingamisprobleemide või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temybric Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Estonian: Kui te kasutate Temybric Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w blistrach na oddzielnych paskach wewnątrz inhalatora.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi ribapakendites inhalaatori sisemuses.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Temybric Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Estonian: Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Temybric Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Temybric Ellipta.
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Temybric Ellipta't.
Polish: Nie stosować leku Temybric Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Estonian: Desikandi pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, ära süüa ega ninna tõmmata.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Temybric Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Temybric Ellipta ohutusprofiil põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu ohutusandmetel.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Temybric Ellipta jest gotowy do użycia.
Estonian: Pärast aluse avamist on Temybric Ellipta valmis kasutamiseks.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Estonian: Temybric Ellipta kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või pikatoimeliste beeta2-agonistidega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab mõõdetud annuseid ja on kasutusvalmis.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie odpowiadają na leczenie wspomagające.
Estonian: Kardioselektiivset beetablokaadi tuleb kaaluda ainult vilanterooli väljendunud üleannustamisnähtude korral, mis on kliiniliselt olulised ning ei allu toetavatele meetmetele.
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 52., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)
Estonian: FEV1 (L) 24. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE)
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Temybric Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul ravi saanud 430 patsiendiga alarühmas oli pneumooniajuhtude esinemissagedus nii Temybric Ellipta kui budesoniidi/formoterooli rühmas võrdselt 2%.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Estonian: Kasutusaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Polish: Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab laktoosi
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Estonian: Puudub Temybric Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.