FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Mentre il rapporto diretto causa-effetto non può essere estrapolato dalle analisi osservazionali di questo tipo, questi risultati suggeriscono che Prevenar svolge un ruolo importante nel ridurre la patologia mucosale (OMA e polmonite) nella popolazione definita.
Lithuanian: Nors tokio tipo stebėjimo analizės nerodo tiesioginio priežasties ir pasekmės ryšio, šie duomenys rodo, kad Prevenar vaidina svarbų vaidmenį mažinant gleivinės ligų (VAU ir plaučių uždegimo) atvejus tikslinėje populiacijoje.
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Lithuanian: Tarp vakcinų buvo daroma 1 mėnesio pertrauka.
Italian: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)
Lithuanian: traukuliai (įskaitant traukulius dėl karščiavimo).
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Lithuanian: Prevenar 13 galima švirkšti tuo pat metu kaip ir kitas vaikams skirtas vakcinas; tokiu atveju reikia švirkšti į skirtingas vakcinacijos vietas.
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), taip pat bet kuriai kitai vakcinai, kurios sudėtyje yra difterijos toksoidų;
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę į Jūsų žasto arba vaiko žasto arba šlaunies raumenį.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Italian: Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra tų pačių 7 serotipų, kurie įeina ir į Prevenar sudėtį, naudojančių tą patį baltymą nešiklį CRM197.
Italian: 4,4 µg
Lithuanian: 4,4 mikrogramo
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos kūdikiams ir vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų buvo reakcijos vakcinacijos vietoje, karščiavimas, dirglumas, sumažėjęs apetitas bei pailgėjęs ir (arba) sutrumpėjęs miegas.
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Lithuanian: 3 serotipo aptikimo sumažėjimo nepastebėta, o kolonizavimas 5 serotipu aptiktas pernelyg retai, kad būtų galima įvertinti poveikį.
Italian: 18-49 anni N=836-866
Lithuanian: 18-49 metų N = 836-866
Italian: In questo studio non sono stati misurati i titoli anticorpali funzionali (titoli OPA).
Lithuanian: Funkcinių antikūnų titrai (OPA titrai) šiame tyrime nebuvo matuojami.
Italian: I principi attivi coniugati sono CRM197 polisaccaridici costituiti da:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra polisacharido ir CRM197 konjugatai, kuriuos sudaro:
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Prevenar 13 ir Prevenar saugumo profilis buvo panašus.
Italian: Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijant Prevenar 13, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:
Italian: <5 anni di età
Lithuanian: < 5 metų amžiaus
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
Lithuanian: Prevenar 13 imunogeniškumo klinikiniai tyrimai su kūdikiais, vaikais ir paaugliais
Italian: Pazienti con risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva.
Lithuanian: Asmenims, kurių imuninis atsakas yra susilpnėjęs dėl imunitetą slopinančio gydymo, genetinio defekto, žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijos arba kitų priežasčių, gali pasireikšti silpnesnis antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją.
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Visgi, kai kurie iš poveikių, paminėtų 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar naudotis mechanizmais.
Italian: Dopo l'immunizzazione primaria, il 95,6% dei soggetti aveva livelli anticorpali di almeno 0,35 µg/ml per tutti i sette sierotipi presenti in Prevenar.
Lithuanian: Po pirminės imunizacijos 95,6 % tiriamųjų antikūnų lygis buvo mažiausiai 0,35 μg/ml visiems septyniems serotipams, esantiems Prevenar.
Italian: Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Lithuanian: Prevenar 13 saugo nuo 13 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijų ir pakeičia Prevenar, kuris saugojo nuo 7 tipų.
Italian: 18-49 anni rispetto a 60-64 anni
Lithuanian: 18-49 metų, palyginti su 60-64 metų
Italian: Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.
Lithuanian: Tai padės sumažinti dalį Prevenar 13 šalutinio poveikio.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc al fine di valutare i seguenti esiti a livello di sanità pubblica rispetto alla CAP clinica (come definito nello studio CAPiTA e sulla base dei risultati clinici, indipendentemente da infiltrato radiologico o conferma eziologica): efficacia del vaccino (VE), riduzione del tasso di incidenza (IRR) e numero di soggetti da vaccinare (NNV) (Tabella 6).
Lithuanian: Post hoc analizė buvo naudojama norint įvertinti šiuos visuomenės sveikatos rezultatus pagal klinikinę VĮP (kaip apibrėžta tyrime CAPiTA ir remiantis klinikiniais duomenimis, neatsižvelgiant į radiologinį infiltracijos ar etiologinį patvirtinimą): vakcinos veiksmingumą (VV), paplitimo sumažėjimą (PS) ir skiepytinų asmenų skaičių (SAS) (6 lentelė).
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
Lithuanian: SAS taip pat atsižvelgia į tyrimo trukmę arba apsauginio poveikio trukmę ir yra apskaičiuojamas 1 padalijus iš PS ir apsauginio poveikio (arba tyrimo) trukmės sandaugos (= 1 / (PS × trukmė).
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie anksčiau buvo stebėti kūdikiams ir vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų irgi gali būti priskirti šiai amžiaus grupei, bet nebuvo stebėti šio tyrimo metu greičiausiai dėl mažo imties dydžio.
Italian: Bambini < 2 anni di età.
Lithuanian: < 2 metų amžiaus vaikai.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Prevenar 13 è stata valutata in uno studio non comparativo in 185 neonati e bambini giapponesi sani che hanno ricevuto quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Lithuanian: Prevenar 13 poodinės injekcijos vartojimas buvo įvertintas nelyginamojo tyrimo metu, atlikto 185 sveikiems Japonų kūdikiams ir vaikams, kurie gavo 4 dozes dviejų, keturių, šešių ir 12-15 mėnesių amžiaus.
Italian: Dopo il primo utilizzo:
Lithuanian: Panaudojus pirmą kartą
Italian: L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Lithuanian: Prevenar 13 vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į invazinės ligos ir pneumonijos riziką, esančią skirtingoms amžiaus grupėms, kitus esančius susirgimus bei skirtingą serotipų epidemiologiją įvairiuose geografiniuose regionuose.
Italian: Nello stesso studio un altro gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e un altro gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13.
Lithuanian: To paties tyrimo metu kitos grupės 50-59 metų ir kitos grupės 18-49 metų suaugusiesiems buvo suleista viena Prevenar 13 dozė.
Italian: Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni.
Lithuanian: Prevenar 13 buvo suleista 48 806 suaugusiesiems: 2 616 (5,4 %) buvo 50-64 metų ir 45 291 (92,8 %) buvo 65 metų ir vyresni.
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
Lithuanian: Invazinės pneumokokinės ligos
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
Lithuanian: birželio duomenis (Broome metodas).
Italian: Tra 5 e 64 anni di età
Lithuanian: 5-64 metų amžiaus
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje 1, 3, 5, 6A, 7F ir 19A serotipai, priklausomai nuo šalies, tirto laikotarpio ir Prevenar vartojimo, sudaro nuo 15,6 % iki 59,7 % invazinių ligų.
Italian: Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kartu su trivalentėmis vakcinomis, imuninis atsakas į kai kuriuos pneumokokinius serotipus buvo blogesnis vartojant abi vakcinas kartu.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Lithuanian: Išsamių 2+1 plano veiksmingumo duomenų dar nėra.
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata consistentemente e sostanzialmente ridotta.
Lithuanian: Po plataus Prevenar vartojimo IPL dažnis tolygiai ir žymiai mažėjo.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar 13 contro le IPD non è stata analizzata.
Lithuanian: Prevenar 13 veiksmingumo apsaugant nuo IPL tyrimų neatlikta.
Italian: Bambini e adulti non vaccinati in precedenza con un vaccino pneumococcico
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo vakcinuoti pneumokokine vakcina
Italian: • Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).
Lithuanian: • vėmimas (50 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms); karščiavimas (30 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms).
Italian: Ulteriori dati sulla immunogenicità di Prevenar (7-valente): bambini con anemia a cellule falciformi
Lithuanian: Papildomi Prevenar (7- valenčio) imunogeniškumo duomenys: vaikai, sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių liga
Italian: Pertanto, l'uso di Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
Lithuanian: Prevenar 13 reikia vengti vartoti nėštumo metu.
Italian: In uno studio in aperto condotto su 592 bambini e adolescenti sani, compresi alcuni con asma (17,4%) che potrebbero essere predisposti all'infezione pneumococcica, Prevenar 13 ha indotto risposte immunitarie a tutti i 13 sierotipi.
Lithuanian: Atviro tyrimo, kuriame dalyvavo 592 sveiki vaikai ir paaugliai, įskaitant sergančiuosius astma (17,4 %), kurie linkę sirgti pneumokokų sukeltomis infekcinėmis ligomis, duomenimis, Prevenar 13 sukėlė imuninį atsaką į visus 13 serotipų.
Italian: Durante la conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante limpido.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidraus supernatanto.
Italian: Bambini non vaccinati (12-23 mesi)
Lithuanian: Nepaskiepyti vaikai (12-23 mėnesių)
Italian: • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
Lithuanian: • yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai susidaro kraujosruvos;
Italian: 4 dosi da 0,5 ml
Lithuanian: 4 dozės po 0,5 ml
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico in aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
Lithuanian: Prevenar imunogeniškumas buvo tirtas atviro, daugiacentrio tyrimo su 49 kūdikiais, sergančiais pjautuvo pavidalo ląstelių liga, metu.
Italian: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione)
Lithuanian: limfadenopatija (lokalizuota vakcinacijos vietos srityje).
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcines ligas.
Italian: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema
Lithuanian: anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką; angioedema.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko ir (arba) slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikui būtų atliktas visas skiepijimo kursas.
Italian: La rilevanza clinica delle minori GMC e GMT è sconosciuta.
Lithuanian: Mažesnių KGV ir TGV klinikinė reikšmė kol kas nežinoma.
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Lithuanian: Prevenar 13, palyginti su PPSV23, 60-64 metai
Italian: Dati del 2004.
Lithuanian: 2004 m.
Italian: Non è noto se il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar pneumokokinė 13-valentė konjuguota vakcina išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Italian: Risposte immunitarie nelle popolazioni speciali
Lithuanian: Imuninis atsakas atskirose populiacijose
Italian: Una dose singola
Lithuanian: Viena vienkartinė dozė.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di Prevenar 13 somministrato a 2, 3, 4 e 12 mesi sono state valutate in circa 100 neonati prematuri (età gestazionale media 31 settimane; intervallo da 26 a 36 settimane) e confrontate con circa 100 neonati nati a termine (età gestazionale media 39 settimane; intervallo da 37 a 42 settimane).
Lithuanian: Prevenar 13 saugumas ir imunogeniškumas buvo vertintas maždaug 100 per anksti gimusių kūdikių, skiriant jį 2, 3, 4 ir 12 mėnesiais (vidutinis apskaičiuotas nėštumo amžius [EGA] buvo 31 savaitė, nuo 26 iki 36 savaičių grupėje) ir palygintas su maždaug 100 laiku gimusių kūdikių (EGA vidurkis 39 savaitės, nuo 37 iki 42 savaičių grupėje).
Italian: Il parametro IRR è calcolato come l'incidenza nel gruppo placebo meno l'incidenza nel gruppo vaccino, ed è risultato matematicamente equivalente alla VE × l'incidenza nel gruppo placebo.
Lithuanian: PS apskaičiuojamas kaip paplitimas placebo grupėje minus paplitimas vakcinos grupėje ir matematiškai buvo lygus VV × paplitimas placebo grupėje.
Italian: VE (%) (IC al 95,2%)
Lithuanian: VV (%) (95,2 % PI)
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Lithuanian: Hampshire PO9 2NG Jungtinė Karalystė
Italian: diminuzione dell'appetito
Lithuanian: sumažėjęs apetitas.
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Lithuanian: Vakcinos serotipai: dvi dozės iki 1 metų amžiaus: 85 %
Italian: La prima dose è stata somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo HKLP praėjus 3-6 mėnesiams.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidams.
Italian: Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Lithuanian: Nepaisant, ar anksčiau buvo skiepyta pneumokokine vakcina ar ne, jeigu nusprendžiama, kad tinka vartoti 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną, pirmiausia turėtų būti suleista Prevenar 13 (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Italian: Le risposte immunitarie sono state valutate in 259-270 soggetti valutabili circa 1 mese dopo ciascuna dose di vaccino.
Lithuanian: 259-270 tiriamųjų imuninis atsakas buvo vertinamas praėjus maždaug 1 mėnesiui nuo kiekvienos vakcinos dozės.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in diversi paesi europei e negli Stati Uniti con una serie di programmi di vaccinazione, comprendenti due studi randomizzati di non inferiorità (in Germania con una serie primaria a 2, 3, 4 mesi [006] e negli Stati Uniti con una serie primaria a 2, 4, 6 mesi [004]).
Lithuanian: Daugelyje Europos šalių ir JAV atlikti klinikiniai tyrimai, taikant įvairius skiepijimo planus, įskaitant du randomizuotus ne mažesnio nei lyginamojo preparato veiksmingumo tyrimus (Vokietija, taikant 2, 3, 4 mėn. pirminį skiepijimo kursą [006] ir JAV, taikant 2, 4, 6 mėn.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è nota.
Lithuanian: Šių skirtumų klinikinė reikšmė nežinoma.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429 bambini sani dalle 6 settimane di età, alla prima vaccinazione, e dell'età di 11-16 mesi, alla dose di richiamo.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo vertinamas atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, kuriuose pirmojo skiepijimo metu 4 429 sveikiems kūdikiams nuo 6 savaičių amžiaus buvo skirtos 14 267 dozės, o 11-16 mėnesių vaikams buvo skirta imunizaciją sustiprinanti dozė.
Italian: Le risposte immunitarie misurate mediante GMC di IgG sono state valutate in 168-211 soggetti valutabili circa 1 mese dopo la vaccinazione.
Lithuanian: 168-211 tiriamųjų imuninis atsakas pagal IgG GMC buvo vertinamas nuo vakcinacijos praėjus maždaug 1 mėnesiui.
Italian: Le risposte immunitarie sono state valutate in 231255 soggetti valutabili circa 1 mese dopo ciascuna dose di Prevenar 13.
Lithuanian: Imuninis atsakas buvo vertinamas 231-255 tiriamųjų praėjus maždaug 1 mėnesiui po kiekvienos Prevenar 13 dozės.
Italian: Entrambi gli studi erano randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, nei quali i bambini erano randomizzati per ricevere Prevenar o il vaccino di controllo (NCKP, vaccino meningococcico sierogruppo C CRM-coniugato [MnCC]; FinOM, vaccino epatite B) in una serie di quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi d'età.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo randomizuoti, dvigubai akli, aktyviai kontroliuojami tyrimai, kuriuose kūdikiai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti skiepyti Prevenar arba kontroline vakcina (NCKPmeningokokinės serogrupės C CRM konjuguota [MnCC] vakcina; FinOM - hepatito B vakcina), taikant keturių dozių kursą 2, 4, 6 ir 12-15 mėnesių amžiuje.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose due mesi dopo.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima skirti nuo 2 mėnesių amžiaus, antrąją dozę skiriant praėjus 2 mėnesiams.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Tra i 12 e i 23 mesi di vita, Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridico dei sierogruppi A, C, W e Y coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un'adeguata immunizzazione primaria con Prevenar 13 (in conformità alle raccomandazioni locali).
Lithuanian: Laikotarpį nuo 12 iki 23 mėnesių amžiaus Prevenar 13 taip pat galima skirti kartu su polisacharidine meningokokų A, C, W ir Y serogrupių vakcina, konjuguota su stabligės toksoidu, vaikams, kuriems atitinkamas pirminis skiepijimas atliktas naudojant Prevenar 13 (pagal vietos rekomendacijas).
Italian: Prevenar OPA GMT relativo a PPSV23
Lithuanian: Prevenar OPA TGV, palyginti su PPSV23
Italian: Sierotipi del vaccino: 98% Tutti i sierotipi: 77%
Lithuanian: Vakcinos serotipai: 98 % Visi serotipai: 77 %
Italian: Oltre l'85% ha raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG leganti il polisaccaride pneumococcico ≥ 0,35 µg/ml 1 mese dopo la serie infantile, eccetto per i sierotipi 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) nel gruppo pretermine.
Lithuanian: Daugiau kaip 85 % neišnešiotų kūdikių grupėje pneumokokinio polisacharido IgG surišančio antikūno koncentracija buvo ≥ 0,35 µg/ml, praėjus 1 mėnesiui po dozių serijos suleidimo kūdikiams, išskyrus serotipus 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) ir 6B (72,7 %).
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Šią Prevenar 13 dozę reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 8 savaitėms po paskutiniosios Prevenar (7-valentės) dozės (žr.
Italian: Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
Lithuanian: 18-49 metų suaugusieji
Italian: Nel complesso, non sono state riscontrate differenze significative nella frequenza delle reazioni avverse quando Prevenar 13 veniva somministrato negli adulti precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico.
Lithuanian: Apskritai jokių reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų vartojant Prevenar 13 suaugusiesiems, anksčiau paskiepytiems pneumokokine polisacharidine vakcina, nebuvo pastebėta.
Italian: • 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B
Lithuanian: • 4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido.
Italian: La durata dell'efficacia protettiva nei riguardi di un primo episodio di CAP pneumococcica VT, di CAP pneumococcica NB/NI VT e di VT-IPD si è prolungata per i 4 anni dello studio.
Lithuanian: Apsauginis poveikis nuo pirmojo VT pneumokokinės VĮP, NB/NI VT pneumokokinės VĮP ir VT IPL epizodo išliko viso 4 metų trukmės tyrimo metu.
Italian: Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13.
Lithuanian: Rekomenduojama kūdikiams, kuriems buvo sušvirkšta pirmoji Prevenar 13 dozė, baigti skiepijimo kursą naudojant Prevenar 13.
Italian: Tutti i sierotipi: 73% Sierotipi del vaccino:
Lithuanian: Visi serotipai: 73 % Vakcinos serotipai:
Italian: Prima di espellere l'aria dalla siringa, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea.
Lithuanian: Prieš išleisdami orą iš švirkšto, gerai sukratykite, kad susidarytų vienalytė balta suspensija.
Italian: Studi con Prevenar 13 non contenente il conservante 2-PE
Lithuanian: Prevenar 13, kuriame nėra konservanto 2-PE, tyrimai
Italian: Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.
Lithuanian: Paprastai Jūsų vaikui turi būti skiriamas trijų vakcinos injekcijų pradinis kursas, po kurio skiriama imunizaciją sustiprinanti dozė.