FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn bei Ihnen Rückenschmerzen, Taubheit in Ihren Armen oder Beinen oder eine fehlende Kontrolle über Urin- oder Stuhlabgang auftreten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir bakverkjum, dofa í útlimum eða stjórnleysi við þvaglát/hægðir, skaltu láta lækni þinn vita umsvifalaust.
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 100 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 3 ml/klst.
German: Schwere IR wurden in klinischen Studien beobachtet und umfassten Anaphylaxie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 8 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz).
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi.
German: Vimizim enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Elosulfase alfa, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind.
Icelandic: Vimizim inniheldur ensím sem kallast elosúlfasi alfa sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast ensímuppbótarlyf.
German: Der Mangel an Sulfataseaktivität führt zur Akkumulation der GAG-Substrate KS und Chondroitin-6-Sulfat (C6S) im lysosomalen Zellkompartiment im gesamten Körper.
Icelandic: Skortur á súlfatasavirkni veldur uppsöfnun GAG hvarfefna, KS og kondróítín 6 súlfats (C6S) í lýsósómal hólfinu í frumum um allan líkamann.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Icelandic: Vimizim er afhent sem innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
German: Herstellung der Vimizim-Infusion (Es ist aseptische Technik anzuwenden)
Icelandic: Undirbúningur á Vimizim innrennsli (nota skal sæfða aðferð)
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Icelandic: Þynnt lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vimizim á meðgöngu.
German: Die Mucopolysaccharidosen bilden eine Gruppe lysosomaler Speicherkrankheiten, die durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen verursacht werden, die für den Katabolismus der Glukosaminglykane (GAG) benötigt werden.
Icelandic: Slímsykrukvilli er hópur lýsósómal uppsöfnunarsjúkdóma sem orsakast af skorti á tilteknum lýsósómal ensímum sem eru nauðsynleg fyrir niðurbrot glýkósamínóglýkans (GAG).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit den national zuständigen Behörden vereinbaren.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu innan hvers aðildarríkis skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og uppsetningu fræðsluefnis og fá samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju landi.
German: Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Sorbitol pro Durchstechflasche, was 40 mg/kg entspricht.
Icelandic: Lyfið inniheldur 100 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 40 mg/kg.
German: * Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Icelandic: * Auka má hraða innrennslisins eftir því sem sjúklingur þolir.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft oder embryofötaler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht erhitzt oder in der Mikrowelle erwärmt werden.
Icelandic: Ekki má hita hettuglös né setja þau í örbylgjuofn.
German: Was Vimizim enthält
Icelandic: Vimizim inniheldur
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Icelandic: 3. Hvernig nota á Vimizim
German: In klinischen Studien wurde Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks (SCC) sowohl bei Patienten unter Vimizim als auch bei Patienten unter Placebo beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukinn þrýstingur á mænu (SCC) bæði hjá sjúklingum sem fengu Vimizim og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
German: In prä-klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.3) wurde mit Elosulfase alfa keine Einschränkung der Fertilität beobachtet.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi hefur komið fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3) með elosúlfasa alfa.
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Icelandic: 4. Áður en Vimizim er tekið úr hettuglasinu, er hvert hettuglas skoðað sjónrænt m.t.t. agna og upplitunar.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
German: • das Risiko der Anaphylaxie und schwerer allergischer Reaktionen und die notwendigen Maßnahmen, um es zu minimieren: o vor dem Infusionsbeginn sollen sämtliche Patienten 30-60 Minuten lang Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten o bei der Verabreichung von Vimzim soll angemessene medizinische Unterstützung einsatzbereit vorhanden sein o die Notwendigkeit bei Bedarf die Infusion unverzüglich zu beenden und mit der angemessenen medizinischen Versorgung zu beginnen, wenn diese Reaktionen auftreten
Icelandic: Upplýsingar um hættu á bráðaofnææmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og til hvaða aðgerða skuli gripið til að lágmarka slíka áhættu: o allir sjúklingar skulu fá andhistamín lyf með eða án hitalækkandi lyfja 30-60 mínútum áður en innrennsli í æð hefst.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa.
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer hereditären Fructoseunverträglichkeit (HFI), einer seltenen Erbkrankheit, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verabreicht bekommen, sofern dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið nema í samráði við lækninn.
German: Verfügbare Daten zur Fortpflanzung an Tieren haben die Ausscheidung von Elosulfase alfa in der Milch gezeigt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að elosúlfasi alfa skilst út í móðurmjólk.
German: 100 ml erhalten.
Icelandic: 36 ml/klst. er náð.
German: Der Infusionsbeutel wird vorsichtig rotiert, um eine ausreichende Verteilung von Vimizim sicherzustellen.
Icelandic: 8. Innrennslispokanum er snúið varlega til að tryggja að Vimizim dreifist um allan pokann.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Icelandic: 24. Aðrir aukaendapunktar voru breytingin frá grunnlínu í 3 Mínútna Stiga Göngu Prófi (MSCT) og magn KS í þvagi í viku
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem fram komu voru vöðvaverkir.
German: Die Behandlung von IR sollte auf dem Schweregrad der Reaktion beruhen und eine Verlangsamung oder zeitweilige Unterbrechung der Infusion und/oder die Anwendung zusätzlicher Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide beinhalten.
Icelandic: Stjórnun innrennslisviðbragða skal byggja á hversu alvarleg viðbrögðin eru og felur í sér að hægja á eða stöðva innrennslið um tíma og/eða gefa viðbótar andhistamínlyf og hitalækkandi lyf og/eða barkstera.
German: Die Enzymaufnahme durch die Zellen in die Lysosomen wird über Kationen-unabhängige Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren vermittelt, wodurch die GALNS-Aktivität und die Clearance von KS und C6S wiederhergestellt werden.
Icelandic: Upptöku ensímsins af frumum í lýsósómin er miðlað af katjóna-óháðu mannósa-6-fosfats viðtökunum sem leiðir til enduruppbyggðrar GALNS virkni og úthreinsunar á KS og C6S.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir voru niðurgangur, eymsli í munni og hálsi, svimi og öndunarerfiðleikar.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá dýrum.
German: Das berechnete Volumen Vimizim aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen wird langsam und vorsichtig aufgezogen, um übermäßiges Schütteln zu vermeiden.
Icelandic: Vimizim úr viðeigandi fjölda hettuglasa er dregið hægt úr hettuglösunum og gæta skal varúðar til að lausnin hristist ekki.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen vor ihrer Behandlung einige Arzneimittel geben, um allergische Reaktionen zu verringern.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyf fyrir meðferðina til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og þú getur einnig fengið hitalækkandi lyf til að hafa stjórn á hita.
German: Tabelle 3: Ergebnisse der placebokontrollierten klinischen Studie mit 2 mg/kg/Woche Vimizim
Icelandic: Niðurstöður úr lyfleysustýrðri klínískri rannsókn með 2 mg á kg á viku
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Icelandic: Hægt er að nota innrennslissett sem er útbúið með slöngu með áfastri 0,2 μm síu.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Icelandic: Sjúklingar með líkamsþyngd
German: N 6-Minuten-Gehtest (Meter) Mittel -wert ± SA
Icelandic: 6-mínútna göngupróf (metrar) Meðaltal ± Staðalfrávik
German: Eine Infusionsreaktion, einschließlich allergischer Reaktionen, ist jegliche Nebenwirkung, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftritt (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
German: Die berechnete Gesamtzahl der Durchstechflaschen wird auf die nächste ganze Durchstechflasche aufgerundet.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
German: * AUC0-t: Bereich unter der Plasmakonzentration-Zeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren
Icelandic: * AUC0-t, flatarmál undir þéttniferli blóðvökva sýnir þéttni í blóðvökva yfir tíma frá núllpunkti til þess tíma sem ekkert er mælanlegt lengur; †
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
German: Für die Patienten folgte eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von mindestens weiteren 52 Wochen (insgesamt 104 Wochen).
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden.
Icelandic: Ekki skal nota mislitaða lausn eða ef agnir finnast í lausninni.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
German: Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmi og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í klínískum rannsóknum.
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar fyrir fullorðna og börn gefinn einu sinni í viku með innrennsli í æð (gefið í bláæð).
German: In klinischen Studien, die mit Vimizim durchgeführt wurden, wurde der Einfluss der Behandlung auf die systemischen Manifestationen der MPS IVA in verschiedenen Domänen beurteilt, einschließlich Ausdauer, respiratorische Funktion, Wachstumsgeschwindigkeit und Mobilität sowie KS im Urin.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
German: Elosulfase alfa soll das exogene Enzym N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase liefern, das in die Lysosomen aufgenommen wird und den Katabolismus der GAGs KS und C6S steigert.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von SCC (einschließlich Rückenschmerzen, Paralyse der Extremitäten unterhalb der Höhe der Kompression, Urin- und Stuhlinkontinenz) überwacht werden und die entsprechende klinische Versorgung erhalten.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
German: Schritt 5 Minuten (ml/h)
Icelandic: Skref 5 mínútur (ml/klst.)
German: • Gesamtmenge (ml) Vimizim dividiert durch 5 ml pro Durchstechflasche = Gesamtzahl der
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglös.
German: Die Infusionsrate wird alle 15 Minuten folgendermaßen erhöht: zuerst wird die Rate auf 12 ml/h erhöht, dann wird die Rate alle 15 Minuten um 12 ml/h erhöht, bis eine maximale Rate von 72 ml/h erreicht ist.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten und die empfohlene Dosis von 2 mg/kg wird mit der folgenden Rechnung bestimmt:
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal nota við þynningu ákvarðast af líkamsþyngd sjúklings og ráðlögðum skammti 2 mg/kg.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
German: Schritt 7 Minuten (ml/h)
Icelandic: Skref 7 mínútur (ml/klst.)
German: MedDRA Bevorzugte Bezeichnung
Icelandic: MedDRA Heiti
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kann eine hereditäre Fructoseunverträglichkeit (HFI) eventuell noch nicht diagnostiziert worden sein.
Icelandic: Vera má að ekki sé enn búið að greina arfgengt frúktósaóþol hjá ungbörnum og smábörnum (yngri en 2 ára).
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml.
German: Bei Verdünnung mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 6 ml/h.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði innrennslisins 6 ml/klst.
German: Bei Verdünnung mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 3 ml/h.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gefolgt von 24 Stunden bei 23 °C27 °C während der Anwendung nicht überschreiten sollte.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie mit Vimizim behandelt werden, können Sie Infusionsreaktionen entwickeln.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildarmillilítrafjöldi af
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Icelandic: Sjúklingar með líkamsþyngd undir 25 kg eiga að fá heildarrúmmálið 100 ml.
German: 1 Flasche + 1
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
German: 5 Durchstechflaschen
Icelandic: 5 hettuglösum
German: Tabletten + 14 Tabletten + 14
Icelandic: + 14 töflur
German: Flasche (Glas)
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: + 1 munngjafarsprauta
German: Agranulozytose(
Icelandic: Slegla hraðsláttarglöp(
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
German: Alfred-Nobel-Straße 10
Icelandic: Alfred-Nobel Strasse 10
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
German: Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
German: Vimpat Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { mánuður/ÁÁÁÁ }.
German: Diese „Packung fu die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Vimpat beginnen.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten oder nicht.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Aesica Pharmaceuticals GmbH
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Aesica Pharmaceuticals GmbH eða
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Icelandic: * Litarefnin eru:
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Vimpat Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
German: Nehmen Sie Vimpat stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
German: Vimpat Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vimpat 10 mg/ml (nur für die äußere Umhüllung)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vimpat 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
German: Wenn Sie Vimpat einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ef þú tekur Vimpat og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Vimpat enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
German: • Sie können Vimpat zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
German: Nehmen Sie Vimpat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri askja / flaska
German: Leberenzymwerte (> 2x ULN) (1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
German: StevensJohnson Syndrom(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
German: Vimpat Sirup enthält Propylenglycol (E1520).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur própýlen glýkól (E1520).
German: • Vimpat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Icelandic: Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
German: Dies entspricht 0,07 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,07% af daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
German: Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 59,8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 3% af daglegum 2 g hámarksskammti af natríum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna.
German: Packungen mit 60 Filmtabletten in HDPE-Flaschen mit kindersicherem Verschluss.
Icelandic: Pakkningar með 60 filmuhúðuðum töflum í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
German: Vimpat Sirup enthält 1,42 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur 1,42 mg af natríum í hverjum ml, sem jafngildir 0,07% af daglegum 2 g hámarksskammti natríums sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna..