FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con afectación renal no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, la función renal no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Spanish: - OCALIVA 10 mg es un comprimido recubierto con película triangular y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "10" por la otra cara del comprimido recubierto.
Slovak: - OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Spanish: Para pacientes no cirróticos o Child-Pugh A:
Slovak: Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
Spanish: Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Kyselina obeticholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: El ácido obeticólico se absorbe y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.)
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intercept Pharma International Ltd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Intercept Pharma International Ltd.
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/004 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Slovak: ULNf, n (%) a Percento účastníkov, ktorí dosiahli odpoveď, definované ako ALP nižšia než 1,67-násobok ULN, celkový bilirubín v normálnom rozsahu, a zníženie ALP aspoň o 15 %. Chýbajúce hodnoty sa považovali za neprítomnosť odpovede.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar y hepática, ácidos biliares y derivados.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos recubiertos con película
Slovak: EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Slovak: Žltá, 7,6 x 7,4 mm trojuholníková tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Spanish: La reducción media (IC 95 %) del valor de FA en los pacientes tratados con OCALIVA fue de 246 (165, 327) U/L comparado con un aumento de 17 (-7, 42) U/L en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Spanish: El prurito suele aparecer en el primer mes de tratamiento.
Slovak: Akútne svrbenie obvykle začalo počas prvého mesiaca po začiatku liečby.
Spanish: Inicio de dosis
Slovak: Úvodná dávka
Spanish: El intestino delgado absorbe estos conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico, lo que da lugar a su recirculación enterohepática.
Slovak: Tieto glycínové a taurínové konjugáty kyseliny obeticholovej sa vstrebávajú do tenkého červa, čo vedie k enterohepatickej recirkulácii.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "5" por la otra cara del comprimido recubierto.
Slovak: Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a
Spanish: Edema periférico, pirexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém, pyrexia
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Spanish: Mes 6
Slovak: 6. mesiac
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli svrbenie (63
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OCALIVA
Slovak: Ak prestanete užívať OCALIVA
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Slovak: Nežiaducich reakcií vedúcich k vysadeniu bolo 1% v skupine s titráciou OCALIVY a 11
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Spanish: * Se define como reacción adversa cualquier acontecimiento que se produzca con una incidencia mayor o igual al 5 % de pacientes en el brazo que recibe tratamiento con ácido obeticólico y con una incidencia mayor o igual a un 1 % más elevado que en el brazo de tratamiento con placebo.
Slovak: % pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: %, v uvedenom poradí).
Spanish: Cuando se administren resinas secuestradoras de ácidos biliares de manera concomitante, el ácido obeticólico debe tomarse al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de la resina o dejando un intervalo de tiempo lo más amplio posible.
Slovak: Keď sa podávajú živice viažuce sa na žlčové kyseliny, kyselina obeticholová sa má užiť najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis del AUDC concomitante a los pacientes que reciben tratamiento con ácido obeticólico.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
Spanish: Tras la administración diaria, la relación entre los metabolitos (conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico) y el fármaco precursor alcanzó 13,8 y 12,3 respectivamente.
Slovak: Pomery metabolitu k pôvodnému liečivu po dennom podávaní boli 13,8 u glycínových a 12,3 u taurínových konjugátov kyseliny obeticholovej.
Spanish: Prurito
Slovak: Svrbenie
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Spanish: Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Slovak: Obal tablety poly(vinyl alkohol), čiastočne hydrolyzovaný (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý E172
Spanish: Cómo tomar OCALIVA
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Spanish: El tratamiento con 10 mg de OCALIVA o con una dosis ajustada de OCALIVA (de 5 a 10 mg) produjo aumentos clínica y estadísticamente significativos (p<0,0001) con respecto al placebo en el número de pacientes que logró el criterio de valoración principal compuesto en todos los puntos durante el estudio (consultar tabla 3).
Slovak: 0,0001) v porovnaní s placebom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľ vo všetkých časových bodoch štúdie (pozri tabuľku 3).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
Spanish: La mayoría (93 %) de los pacientes recibió tratamiento junto con AUDC y un pequeño número de pacientes (7 %) que no toleraba el AUDC recibió placebo, OCALIVA (10 mg) o bien OCALIVA con ajuste de dosis (de 5 mg a 10 mg) en monoterapia.
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Spanish: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: EMEA/H/C/004093
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Spanish: Ocaliva (ácido obeticólico)
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Spanish: Ocaliva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de diciembre de
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Spanish: Actúa principalmente uniéndose a unos receptores presentes en el hígado y el intestino (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Spanish: El resultado puede ser la formación de tejido cicatricial y la aparición de insuficiencia hepática, así como un posible aumento del riesgo de cáncer de hígado.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Spanish: Ocaliva está indicado para el tratamiento de adultos con una enfermedad hepática denominada colangitis biliar primaria.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ocaliva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
Slovak: Ako sa liek Ocaliva užíva?
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.