FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6 % des patients traités par XGEVA et chez 5,0 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 9,6% sjúklinga sem fengu XGEVA og 5,0% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
French: Comment utiliser XGEVA
Icelandic: 3. Hvernig nota á XGEVA
French: Parmi les 35 patients inclus dans les analyses d'efficacité, 85,7 % (IC95 % : 69,7 ; 95,2) ont présenté une réponse au traitement par XGEVA.
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með meinvörp í beinum út frá föstum æxlum
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager (multiple myeloma)
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: EU/1/11/671/001 Xiapex
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
French: 1 flacon + 1 flacon
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á krossverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER DANS LES ETATS MEMBRES
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Icelandic: Greining og meðhöndlun alvarlegra ónæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis.
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
French: Pour chaque injection, suivez les étapes 4 à 10.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
French: • goût désagréable
Icelandic: ógeðfellt bragð
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
French: Traitement par deux injections simultanées
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
French: Comme ce médicament vous est administré par votre médecin, il est très peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
French: L'âge médian était de 58 ans (intervalle : 23 à 84 ans).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
French: Les patients doivent être informés de :
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
French: Intervalle de suivi (jours)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
French: Efficacité et sécurité à long terme
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
French: * Remarque : 29 sujets ont été exclus de cette analyse.
Icelandic: 29 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
French: CORD I
Icelandic: CORD II
French: • gonflement du visage
Icelandic: • þrota í andliti
French: • le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d'au moins 30 degrés en début de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
French: Votre médecin vous indiquera quand revenir pour cette procédure.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
French: • Porter l'attelle la nuit pendant 4 mois maximum.
Icelandic: • vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.
French: Comment Xiapex est-il utilisé
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
French: c Le taux de récidive global correspond au nombre total de récidives survenues avant le dernier jour de l'intervalle, divisé par le nombre total d'articulations (× 100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði greindust á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
French: Xiapex est indiqué dans :
Icelandic: Xiapex er ætlað:
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
French: Vous devrez limiter les mouvements du doigt traité pendant 24 heures et il n'est pas rare que le doigt se redresse de lui-même chez certains patients.
Icelandic: Þú þarft að takmarka hreyfingu þess fingurs sem sprautað var í næsta sólarhring og ekki er óalgengt að fingurinn réttist af sjálfsdáðum hjá sumum sjúklingum.
French: L'âge médian des patients inclus était de 60 ans, les âges s'échelonnant de 33 ans à 77 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
French: Total (n = 724)
Icelandic: Alls (n=724)
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
French: Lors de chaque cycle de traitement, vous recevrez une première injection de Xiapex, suivie d'une seconde injection un autre jour (1 à 3 jour[s] plus tard).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
French: • démangeaisons dans la main
Icelandic: • kláði í hönd
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
French: La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n'existe donc aucune information pertinente concernant l'utilisation chez la femme dans cette indication.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xiapex
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
French: Les patients présentant une courbure pénienne > 90° n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
French: Variables d'efficacité à long terme - étude AUX-CC-810 Début d'étudea
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
French: L'examen des données présentées dans le PSUR pour Xiapex, couvrant la période allant du 28 février 2018 au 27 février 2019, a permis d'identifier des cas, rapportés dans la littérature et après la commercialisation, de nécrose digitale et/ou d'amputation du doigt et de fracture du doigt chez des patients présentant une contracture de Dupuytren traitée par collagénase de Clostridium histolyticum.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
French: Au moment de l'inclusion, les patients devaient présenter une courbure pénienne d'au moins 30 degrés à la phase stable de la maladie de La Peyronie.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
French: Les patients doivent respecter les instructions relatives au traitement (voir rubrique 4.2) et contacter rapidement le médecin s'ils ont des difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptôme de rupture de tendon).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux patients atteints de la maladie de La Peyronie :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
French: Un essai contrôlé postcommercialisation a montré un taux plus élevé de lacérations cutanées à la suite de deux injections simultanées dans la même main (voir également rubrique 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
French: Évolution globale du taux de récidive par rapport à l'année précédente
Icelandic: Breyting á tíðni tilgreindrar endurkomu samanborið við fyrra ár
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með Xiapex:
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Icelandic: Engin altæk eituráhrif sáust í rannsóknunum, óháð skammtastærð.
French: • gonflement de la main ou du bras
Icelandic: • þroti í hönd eða handlegg
French: La période d'évaluation débutait le jour où le traitement avait été jugé efficace (c.-à-d. la visite après la dernière injection durant laquelle un flessum de 0° à 5° a été mesuré pour la première fois).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
French: Il restera une petite quantité de solution reconstituée dans le flacon.
Icelandic: Dálítið magn af blandaðri lausn verður eftir í hettuglasinu.
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les affections du système musculosquelettique - Enzymes, Code ATC : M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
Icelandic: Ef enn er ekki hægt að rétta úr fingrinum eftir endurkomu til læknisins gætir þú þurft fleiri sprautur af Xiapex, sem hægt er að gefa að u.þ.b. 4 vikum eftir fyrstu sprautuna.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le collagénase de Clostridium histolyticum, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
French: Même doigt, 1 MP, 1 IPP (n = 350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
French: Gêne PDQ**
Icelandic: PDQ óþægindi**
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt: