FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Daten zur Anwendung der Kombination Alendronat/Colecalciferol bei Kindern unter 18 Jahren vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei ihnen nicht angewendet werden.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niñas menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos para la combinación de ácido alendrónico/colecalciferol.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie ADROVANCE nicht einnehmen.
Spanish: No debe tomar ADROVANCE si está o cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Spanish: Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos.
German: Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Was ist Alendronat?
Spanish: ¿Qué es el alendronato?
German: Der Alendronatbestandteil der ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der ADROVANCE (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Spanish: El componente alendronato en el comprimido en combinación de ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) y en el comprimido en combinación de ADROVANCE (70 mg/5.600 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
German: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Spanish: Poco frecuentes náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melenas
German: Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.
Spanish: Los medicamentos para las crisis epilépticas (convulsiones) (como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. De forma individual, puede considerarse la necesidad de suplementos adicionales de vitamina D.
German: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los niveles séricos medios de 25-hidroxivitamina D fueron significativamente mayores en el grupo de vitamina D3 5.600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) que en el grupo de vitamina D3 2.800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
German: ADROVANCE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia directa de ADROVANCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Ösophagusulkus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
Spanish: Frecuentes dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida
German: Nehmen Sie eine ADROVANCE Tablette einmal pro Woche ein.
Spanish: Tome un comprimido de ADROVANCE una vez a la semana.
German: Olestra, Mineralöle, Orlistat und Gallensäureionenaustauscher (z. B. Cholestyramin, Colestipol) können die Resorption von Vitamin D beeinträchtigen.
Spanish: Olestra, aceites minerales, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (p. ej. colestiramina, colestipol) pueden alterar la absorción de la vitamina D. Los antiepilépticos, la cimetidina y las tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D. Los suplementos adicionales de vitamina D deben considerarse de forma individual.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von ADROVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) mit zusätzlicher Gabe von 2.800 I.E. Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E. Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von ADROVANCE) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Spanish: El efecto de la dosis más baja de ADROVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 para un total de 5.600 UI (la cantidad de vitamina D3 en la dosis más alta de ADROVANCE) una vez a la semana se demostró en un ensayo de extensión de 24 semanas, que incluyó 619 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
German: • Gelenkschwellungen,
Spanish: • hinchazón de las articulaciones,
German: Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung.
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso.
German: • Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid zur Hemmung der Bildung neuer Blutgefäße aus vorhandenen Blutgefäßen [Angiogenese] bei Tumoren und anderen Erkrankungen),
Spanish: • está en tratamiento con inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida) que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-DInsuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Spanish: En este ensayo, los niveles medios de 25-hidroxivitamina D en pacientes con insuficiencia basal de vitamina D (25-hidroxivitamina D, 22,5 a 37,5 nmol/l [de 9 a < 15 ng/ml]) aumentó de 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) en la semana 15 en el grupo de ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=75) y disminuyó de 30 nmol/l (12,0 ng/ml) a nivel basal a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) en la semana 15 en el grupo de alendronato solo (n=70).
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Spanish: Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Nehmen Sie ADROVANCE immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADROVANCE indicadas por su médico o farmacéutico.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Spanish: Raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von ADROVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25Hydroxyvitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Spanish: El efecto de la dosis más baja de ADROVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sobre el estado de la vitamina D se demostró en un ensayo multinacional de 15 semanas que incluyó a 682 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (25-hidroxivitamina D, nivel sérico basal: media, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; intervalo, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4 Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia después de la comercialización.
German: Markieren Sie den Wochentag, der am besten in Ihre Planung passt:
Spanish: Marque el día de la semana que mejor se adapta a su rutina: LUN
German: Einnahme von ADROVANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Spanish: Toma de ADROVANCE con alimentos y bebidas Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de ADROVANCE si se toman al mismo tiempo.
German: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Spanish: - Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos
German: Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.
Spanish: Después vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día originalmente escogido.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Alendronat berichtet.
Spanish: Durante los ensayos clínicos y/o en la post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas con alendronato.
German: Vor der Behandlung mit ADROVANCE wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Spanish: Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con ADROVANCE.
German: genannten sonstigen Bestandteile sind,
Spanish: Otros efectos adversos incluyen
German: • Sie eine Nierenerkrankung haben,
Spanish: • tiene problemas de riñón,
German: Ihr Arzt hat Ihnen ADROVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Spanish: Su médico le ha recetado ADROVANCE para tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un déficit de vitamina D. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres, después de la menopausia.
German: Weiße bis cremefarbene Tabletten in modifizierter Kapselform, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula modificada, marcados con la silueta de un hueso en un lado y "710" en el otro.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/06/364/006 - 2 Tabletten EU/1/06/364/007 - 4 Tabletten EU/1/06/364/008 - 12 Tabletten
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/06/364/006 - 2 comprimidos EU/1/06/364/007 - 4 comprimidos EU/1/06/364/008 - 12 comprimidos
German: Bei diesen Patienten sind Urin und Serum-Calcium zu überwachen.
Spanish: En estas pacientes deben monitorizarse los niveles de calcio en suero y en orina.
German: Für die Kombination von Alendronat und Colecalciferol wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas adicionales con la combinación de alendronato y colecalciferol.
German: Der Anteil an Patientinnen mit Vitamin-D-Insuffizienz betrug während der 24-wöchigen Verlängerungsstudie 5,4 % in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe vs. 3,2 % in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe.
Spanish: El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D fue del 5,4 % en el grupo de vitamina D3 2.800 frente al 3,2 % en el grupo de vitamina D3 5.600 durante la extensión a 24 semanas.
German: EU/1/06/364/001 (2 Tabletten) EU/1/06/364/002 (4 Tabletten) EU/1/06/364/003 (6 Tabletten) EU/1/06/364/004 (12 Tabletten)
Spanish: EU/1/06/364/001 (2 comprimidos) EU/1/06/364/002 (4 comprimidos) EU/1/06/364/003 (6 comprimidos) EU/1/06/364/004 (12 comprimidos)
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Spanish: Los comprimidos de ADROVANCE 70 mg/2.800 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de cápsula modificada, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y "710" en el otro.
German: • wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden,
Spanish: • si tiene ciertos problemas en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), como estrechamiento o dificultad al tragar,
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Spanish: En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva suero-concentración-tiempo (AUC0-120h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 296,4 ng•h/ml.
German: ADROVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Spanish: Debido a la falta de experiencia, ADROVANCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que el aclaramiento de creatinina sea menor de 35 ml/min.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Ensayos clínicos de alendronato
German: Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte und dadurch sinkt die Belastbarkeit der Knochen.
Spanish: La osteoporosis causa desgaste y fragilidad de los huesos.
German: Studien mit ADROVANCE
Spanish: Composición de ADROVANCE
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Alendronsäure/Colecalciferol
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADROVANCE beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADROVANCE
German: Warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie sich hinlegen, Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel zu sich nehmen.
Spanish: No se tumbe, coma, beba o tome otros medicamentos durante al menos 30 minutos.
German: EU/1/06/364/006 (2 Tabletten) EU/1/06/364/007 (4 Tabletten) EU/1/06/364/008 (12 Tabletten)
Spanish: EU/1/06/364/006 (2 comprimidos) EU/1/06/364/007 (4 comprimidos) EU/1/06/364/008 (12 comprimidos)
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Spanish: Los comprimidos de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI tienen color blanco a blanquecino, forma de rectángulo modificado, y están marcados con la silueta de un hueso en un lado y "270" en el otro.
German: BLISTERPACKUNG FÜR ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E.
Spanish: BLISTER PARA ADROVANCE 70 mg/2.800 UI
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
German: Wie ist ADROVANCEeinzunehmen?
Spanish: Cómo tomar ADROVANCE
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Alendronsäure/Colecalciferol
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico/colecalciferol
German: Hinsichtlich der Mittelwerte von SerumCalcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden-Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Spanish: No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en los niveles séricos de calcio y fosfato medios, ni en el calcio en orina de 24 horas.
German: 2) Nehmen Sie die ADROVANCE Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
Spanish: 2) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar ninguna comida, bebida u otro medicamento, trague el comprimido entero de ADROVANCE sólo con un vaso lleno de agua
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, in Umkartons zu 2, 4, 6 oder 12 Tabletten.
Spanish: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4, 6 ó 12 comprimidos.
German: Alendronat kann lokale Irritationen der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen.
Spanish: Reacciones adversas de la parte superior del aparato digestivo Alendronato puede producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo.
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Spanish: Los comprimidos de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4 ó 12 comprimidos.
German: ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, in Umkartons zu 2, 4 oder 12 Tabletten.
Spanish: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Blisters de aluminio/aluminio, en cajas conteniendo 2, 4 ó 12 comprimidos.
German: EU/1/06/364/003 - 6 Tabletten
Spanish: EU/1/06/364/003 - 6 comprimidos
German: EU/1/06/364/002 - 4 Tabletten
Spanish: EU/1/06/364/002 - 4 comprimidos
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Spanish: Los comprimidos de ADROVANCE 70 mg/2.800 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4, 6 ó 12 comprimidos.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug die mittlere Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-80 h) nach der Gabe von ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E. für Vitamin D3 490,2 ng•h/ml (ohne Adjustierung bezüglich der endogenen Vitamin-D3-Spiegel) nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit-.
Spanish: En sujetos adultos sanos (varones y mujeres), tras la administración de ADROVANCE 70 mg/5.600 UI después de un ayuno nocturno y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva suero-concentración-tiempo (AUC0-80h) para la vitamina D3 (sin ajustar para los niveles de vitamina D3 endógena) fue de 490,2 ng•h/ml.
German: EU/1/06/364/004 - 12 Tabletten
Spanish: EU/1/06/364/004 - 12 comprimidos
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011
German: Die empfohlene Dosis von Adrovance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Spanish: La dosis recomendada de Adrovance es de un comprimido una vez a la semana.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Spanish: Este medicamento está destinado a un uso a largo plazo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adrovance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Adrovance puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Fosavance im Jahr 2005 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Fosavance en 2005 («consentimiento informado»).
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
Spanish: El comprimido debe tragarse entero y no se debe machacar, ni masticar ni dejar que se disuelva en la boca.
German: Weitere Informationen über Adrovance:
Spanish: Otras informaciones sobre Adrovance
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Adrovance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adrovance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adrovance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Adrovance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrovance in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adrovance a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 4 de enero de 2007.
German: Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in manchen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch bei Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht in der Haut hergestellt wird.
Spanish: La vitamina D3 es un nutriente que se encuentra en algunos alimentos, pero también la produce la piel a través de la exposición a la luz solar.
German: Durch das Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, el ácido alendrónico reduce la pérdida de hueso.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pacientes con carencia de vitamina D pasadas 15 semanas.
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida,
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso lleno de agua (pero no de agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos,
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammten, zeigten, dass die in Adrovance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Spanish: La información presentada por la empresa procedente de estudios anteriores y de la literatura publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluida en Adrovance era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.
German: Die Patientinnen sollten außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Spanish: Las pacientes deben tomar también suplementos de calcio si su dieta no contiene el suficiente.