FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania roztworu produktu Busilvex należy postępować ostrożnie: - zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych - w przypadku kontaktu roztworu Busilvex lub rozcieńczonego roztworu Busilvex ze skórą lub błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą.
Portuguese: O aviso para a MAT após o TCH só se aplica a uma forma farmacêutica: a intravenosa.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
Portuguese: Deverá obter-se uma concentração final de aproximadamente 0,5 mg/ml de bussulfano.
Polish: Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0,5 mg/ml.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Portuguese: A mielosupressão e a imunosupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego i układu immunologicznego stanowią pożądane efekty terapeutyczne leczenia kondycjonującego.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia do dente*
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Portuguese: Doença renal
Polish: Choroba nerek
Portuguese: Descamação da pele
Polish: Łuszczenie skóry Rumień
Portuguese: O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Portuguese: Infeção fúngica invasiva
Polish: Inwazyjne zakażenie grzybicze
Portuguese: A semi-vida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes, à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
Polish: Zmienność pomiędzy pacjentami oraz osobnicza w odniesieniu do ekspozycji osocza była odpowiednio niższa niż 20% i 10%.
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina *A doença veno-oclusiva hepática é mais frequente na população pediátrica.
Polish: * choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida Em adultos
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem Dorośli
Portuguese: Mais do que a área de superfície corporal ou a idade, este estudo demonstrou que o peso corporal foi a covariável predominante para explicar a variabilidade farmacocinética do bussulfano em crianças.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com Busilvex foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Polish: U dorosłych i u dzieci wszystkie dane z badań dotyczące takiej profilaktyki podczas leczenia produktem Busilvex odnoszą się do fenytoiny lub benzodiazepin.
Portuguese: Bulsivex em combinação com ciclofosfamida e melfalano
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Portuguese: Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa bucal, vómitos, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, azia, desconforto anal, líquido no abdómen.
Polish: Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel)
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki produktu Busilvex (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais
Polish: Niezużyty produkt leczniczy i pochodzące z niego odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Portuguese: Y (kg)  D (mg/kg) = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ml)
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml roztworu Busilvex do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Portuguese: Hipóxia
Polish: Hipoksja
Portuguese: A administração intravenosa de bussulfano, a ratinhos, aumentou significativamente a incidência de tumores ováricos e tímicos.
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Portuguese: Arritmia Fibrilhação auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericardite
Polish: Zaburzenia rytmu Migotanie przedsionków Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Zapalenie
Portuguese: D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka produktu Busilvex (patrz ChPL punkt 4.2)
Portuguese: O peso corporal ideal ajustado (PCIA) deve ser calculado como se segue: PCIA = PCI  0,25(peso corporal real - PCI).
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Portuguese: Hepáticos: aumento da dimensão do fígado, icterícia, bloqueio de uma veia do fígado.
Polish: Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados:
Polish: Zamknięte fiolki:
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano.
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Portuguese: 1 O que é Busilvex e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex 3 Como utilizar Busilvex 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Busilvex 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex Jak stosować Busilvex
Portuguese: Como conservar Busilvex
Polish: Jak przechowywać lek Busilvex
Portuguese: Cálculo da quantidade de Busilvex a ser diluída e de diluente Busilvex deve ser diluído previamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
Polish: Obliczanie ilości produktu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika Busilvex należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Portuguese: Mialgia Dor de costas Artralgia
Polish: Bóle mięśniowe Ból pleców Bóle stawowe
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Polish: SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Polish: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Portuguese: Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue..
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Portuguese: Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Polish: Przed i po każdym wlewie, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Portuguese: Busilvex não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
Polish: Roztworu Busilvex nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Portuguese: Este processo é denominado «mieloablação».
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais incluindo 103 adultos e um estudo incluindo 55 crianças.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 103 dorosłych osób oraz jedno badanie z udziałem 55 dzieci.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Busilvex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Busilvex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Busilvex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busilvex.
Portuguese: Em 9 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Busilvex.
Polish: W dniu 9 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as suas células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Polish: Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpienia własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (np. rzadki typ niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 10 dias nos adultos e após 11 dias nas crianças no caso de autotransplante (quando o doente recebe as suas próprias células, colhidas e armazenadas antes do tratamento).
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 10 dni u osób dorosłych i 11 dni u dzieci w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed przeszczepem).
Portuguese: Uma vez que o Busilvex em associação com fludarabina foi utilizado na prática clínica durante muitos anos, foram apresentados dados de 7 estudos (incluindo 731 doentes) que observaram a eficácia do Busilvex e da fludarabina enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida.
Polish: Jako że lek Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną stosuje się w praktyce klinicznej od wielu lat, przedstawiono dane z 7 badań (z udziałem 731 pacjentów), w których oceniano skuteczność produktu Busilvex i fludarabiny w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Portuguese: Os dados dos estudos publicados mostraram que o Busilvex em associação com fludarabina foi eficaz enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida, com enxerto completo atingido em 80 a 100 % dos doentes.
Polish: Z danych z opublikowanych badań wynikało, że produkt Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną jest skuteczny jako leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności, a całkowite zagnieżdżenie uzyskano u 80 do 100% pacjentów.
Portuguese: Cada perfusão dura duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos antes do tratamento com ciclofosfamida ou melfalano e do transplante.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 dni z rzędu przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a «enxertarem» (quando as células começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Portuguese: O Busilvex deve ser administrado por um médico com experiência nos tratamentos realizados antes de um transplante.
Polish: Leczenie produktem Busilvex powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 13 dias nos adultos e após 21 dias nas crianças no caso de alotransplante (quando o doente recebe células de um dador).
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Portuguese: O Busilvex pode afetar a fertilidade tanto nas mulheres como nos homens.
Polish: Lek Busilvex może mieć negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Portuguese: Busilvex bussulfano
Polish: Busilvex busulfan
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Busilvex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Busilvex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Busilvex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Busilvex przewyższają ryzyko w tych rodzajach leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Busilvex do obrotu.
Portuguese: Nas crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Busilvex varia entre 0,8 e 1,2 mg por quilograma dependendo do peso da criança.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busilvex wynosi między 0,8 a 1,2 mg na kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Busilvex é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busilvex podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Portuguese: O Busilvex constitui também uma alternativa ao bussulfano em comprimidos, que apresenta desvantagens, tais como o grande número de comprimidos que é necessário ingerir.
Polish: Lek Busilvex stanowi również alternatywę dla busulfanu w postaci tabletek, który ma takie wady, jak np. konieczność przyjmowania dużych ilości tabletek.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg na kilogram raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Portuguese: Antes de receber o Busilvex, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e fármacos antieméticos (para prevenir o vómito).
Polish: Przed podaniem leku Busilvex pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com o Busilvex.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, kiedy rozpoczyna się leczenie produktem Busilvex.
Portuguese: A substância ativa do Busilvex, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos designados agentes alquilantes.
Polish: Substancja czynna leku Busilvex, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com mieloablação e «enxerto» (tempo necessário para as células estaminais transplantadas começarem a crescer e para os glóbulos brancos regressarem a níveis mais elevados).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z mieloablacją i „zagnieżdżeniem" (czas, w jakim dochodzi do wzrostu przeszczepionych komórek macierzystych i ponownego uzyskania wyższej liczby białych krwinek).
Portuguese: Para além da diminuição dos níveis de células sanguíneas, que constitui o efeito desejável do medicamento, os efeitos secundários mais graves do Busilvex são infeção, afeções hepáticas (no fígado), incluindo bloqueio da veia hepática, doença de enxerto versus hospedeiro (as células transplantadas atacam o organismo) e problemas respiratórios (pulmonares).
Polish: Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co jest zamierzonym działaniem leku, najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Busilvex to: zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tym zablokowanie żyły wątrobowej, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy przeszczepione komórki atakują organizm) i zaburzenia oddychania (zaburzenia czynności płuc).
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas, o que significa que destroem células, particularmente as células que se desenvolvem rapidamente, tais como as células cancerosas ou progenitoras/estaminais (células que dão origem a outros tipos de células).
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Portuguese: O Busilvex é contraindicado em mulheres grávidas.
Polish: Leku Busilvex nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Portuguese: A ciclofosfamida, o melfalano ou a fludarabina são utilizados para suprimir o sistema imunitário, de forma a diminuir as defesas naturais do organismo.
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Portuguese: Contém a substância ativa bussulfano.
Polish: Lek zawiera substancję czynną busulfan.
Portuguese: O Busilvex é utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento «condicionante» (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Polish: Lek Busilvex stosuje się u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Portuguese: O Busilvex é administrado por perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central do peito).
Polish: Lek Busilvex podaje się w centralnym wlewie dożylnym (kroplówce podawanej do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Portuguese: Outras informações sobre o Busilvex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busilvex:
Portuguese: O Busilvex em associação com ciclofosfamida ou melfalano foi estudado em doentes, principalmente com cancro do sangue, que necessitavam de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Polish: Produkt Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem badano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Busilvex é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e com ciclofosfamida ou um medicamento alternativo, melfalano, em crianças.
Polish: W tradycyjnym leczeniu kondycjonującym produkt Busilvex podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub lekiem alternatywnym, melfalanem, u dzieci.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Busilvex nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busilvex u osób dorosłych wynosi 0,8 mg na kg masy ciała.
Portuguese: Por este motivo, as doentes não devem engravidar durante o tratamento nem durante os seis meses que se seguem ao mesmo, aconselhando-se os doentes masculinos a não conceberem uma criança durante o tratamento com o Busilvex e nos seis meses seguintes.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Portuguese: O que é o Busilvex?
Polish: Co to jest Busilvex?
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia do Busilvex em associação com ciclofosfamida e melfalano no condicionamento convencional, e com fludarabina no condicionamento de intensidade reduzida.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem w leczeniu kondycjonującym oraz z fludarabiną w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Portuguese: Quando o Busilvex foi administrado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, todos os adultos e crianças apresentaram mieloablação.
Polish: Przy podawaniu produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem, u wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células defeituosas e as células progenitoras hematopoiéticas já presentes.
Polish: Lek Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek macierzystych układu krwiotwórczego pacjenta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Busilvex durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Busilvex, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Busilvex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Busilvex?
Portuguese: Como funciona o Busilvex?
Polish: Jak działa produkt Busilvex?
Portuguese: Nome
Polish: Moc
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Polish: Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 2014 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.