FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de 139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów z liszajcem preparat Altargo był skuteczniejszy niż placebo - odpowiedź na leczenie zaobserwowano u 119 (85,6%) ze 139 pacjentów stosujących preparat Altargo i u 37 (52,1%) z 71 pacjentów stosujących placebo.
Danish: Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefalexin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen, virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper.
Polish: W leczeniu zakażonych ran skóry częstość odpowiedzi była podobna po zastosowaniu preparatu Altargo i cefaleksyny: po zsumowaniu wyników obu badań ran skóry odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów w obu grupach.
Danish: De forelagte oplysninger var utilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Altargo til be
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczające do zatwierdzenia stosowania preparatu Altargo w leczeniu
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Altargo virker mod, fremgår af produktresuméet.
Polish: Pełny wykaz bakterii, w styczności z którymi preparat Altargo wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Danish: I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet ved afslutningen af behandlingen.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu
Danish: Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner".
Polish: Substancja czynna preparatu Altargo, retapamulina, jest antybiotykiem z grupy pochodnych pleuromutyliny.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Altargo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Altargo zaobserwowano w badaniach?
Danish: Når lægen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni brać pod uwagę oficjalne wytyczne
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działanie preparatu Altargo badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Danish: Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.
Polish: Preparat Altargo ma postać maści, która zawiera substancję czynną retapamulinę.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Altargo?
Polish: Jak badano Altargo?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Altargo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin
Polish: Preparatu Altargo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość
Danish: I den første blev virkningen af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos 213 patienter.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekt pięciodniowego leczenia preparatem Altargo ze stosowaniem placebo (nieaktywnego leczenia) u 213 pacjentów, a w drugim badaniu porównywano preparat Altargo z kwasem fusydowym (innym antybiotykiem w postaci maści) u 519 pacjentów.
Danish: ført to undersøgelser hos i alt 1 918 patienter med inficerede hudsår, og den sidste undersøgelse blev udført hos 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse).
Polish: W trzech innych badaniach porównywano efekty pięciodniowego leczenia preparatem Altargo z leczeniem cefaleksyną (antybiotykiem podawanym doustnie): w dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 918 pacjentów z zakażonymi ranami skóry, a w ostatnim badaniu uczestniczyło 545 pacjentów z zakażonym zapaleniem skóry.
Danish: Det kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer Staphylococcus aureus.
Polish: Staphylococcus aureus.
Danish: Der findes i øjeblikket intet alternativ hertil i EU.
Polish: Nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej osiągnięcie tego celu w UE.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Danish: CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning.
Polish: CVMP zauważył, że istnieją już środki ograniczające spływ na podstawie prawodawstwa europejskiego i krajowego.
Danish: Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt.
Polish: W konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Danish: Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %.
Polish: W rezultacie PECgleba, a przez to również PECwody powierzchniowe, można konserwatywnie zmniejszyć o 85%, a nie tylko o 69%.
Danish: Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale.
Polish: Przesunięcie stosunku płci w kierunku osobników płci męskiej wyraźnie podkreśla potencjał androgenny substancji.
Danish: 08017 Barcelona Spain
Polish: 08017 Barcelona
Danish: Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste.
Polish: Z tego względu w dniu 21 marca 2013 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom.
Danish: Der blev derfor fastlagt en PNEC på under 40 pg/l.
Polish: W rezultacie ustalono, że PNEC wynosi poniżej 40 pg/l.
Danish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Polish: Hiszpania Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Danish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Polish: Hiszpania Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Danish: Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska fazy I i fazy II.
Danish: Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi.
Polish: Tę wartość stosuje się do obliczenia początkowej wartości PECwody powierzchniowe.
Danish: Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Danish: En undersøgelse af national lovgivning i forbindelse med direktiv 91/676/EØF viste, at lande med en minimumsafstand på 1 og 2 m fra vandområdet stod for næsten to tredjedele af den samlede svineproduktion i Europa.
Polish: W przeglądzie prawodawstwa krajowego w związku z dyrektywą 91/676/EWG okazało się, że państwa z minimalną odległością 1 i 2 m od akwenu wodnego odpowiadają za prawie dwie trzecie całkowitej produkcji świń w Europie.
Danish: Risiko for miljøet
Polish: Ryzyko dla środowiska
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Polish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: B, et. 1, apt. 1
Polish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Danish: CVMP bekræfter, at bufferzonerne kan være praktiske foranstaltninger til en reduktion af frigørelsen af altrenogest i overfladevand via afstrømning.
Polish: CVMP przyznaje, że te strefy buforowe mogą stanowić przydatne środki zmniejszania uwalniania altrenogestu do wód powierzchniowych za pośrednictwem spływów.
Danish: Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3).
Polish: Wyniki z ETAPU 4 zawierały się w zakresie od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Danish: Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5.
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Polish: Po normalizacji z temperatury badania 21,1°C do standardowych warunków laboratoryjnych 20°C z użyciem równania Arrheniusa (równoważnego współczynnikowi korekcji 1,11) proponowana wartość DT50 do wykorzystania w modelowaniu wynosi 6,5 dnia.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wykorzystały tę ostatnią wartość (69% metabolizmu) do uściślenia PECgleba.
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Polish: Zgodnie z powyższym ustalono, że uściślone PECgleba wynosi 0,013 µg/kg, co dało dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha.
Danish: Denne forordning indikerer, at nogle produkter, som ligger under den udløsende værdi for en fase II-miljørisikovurdering (ERA), dog kan kræve yderligere vurdering for specifikt at imødekomme de betænkeligheder, der er forbundet med deres aktivitet og anvendelse.
Polish: Postanowienie to oznacza, że niektóre produkty, które nie osiągają wartości progowej objęcia oceną ryzyka dla środowiska (ERA) fazy II, mogą jednak wymagać dalszej oceny, aby szczegółowo rozpatrzyć obawy dotyczące ich aktywności i stosowania.
Danish: CVMP fandt dog, at antagelsen, at 60 % af den samlede dosis udskilles via urinen, var en alt for konservativ værdi.
Polish: Jednak CVMP uznał, że założenie wydalania 60% dawki całkowitej z moczem stanowi wartość nadmiernie konserwatywną.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Danish: DT50-værdierne for jord 1, 2, 3 og 4 er hhv. 23,7, 5,3, 2,0 og 4,6 dage, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig DT50-værdi på 5,8 dage.
Polish: Wartości DT50 w odniesieniu do gleb 1, 2, 3 i 4 wynoszą odpowiednio 23,7, 5,3, 2.0 i 4.6 dni, co daje wartość średniej geometrycznej DT50 5,8 dnia.
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Polish: Scenariusz R4 jest często wykorzystywany do przeanalizowania konserwatywnego scenariusza spływów w raporcie FOCUS-SW, w związku z czym wykorzystano go do oceny narażenia w ramach obliczeń ETAPU 3 FOCUS-SW.
Danish: Metaboliseringsdata
Polish: Dane dotyczące metabolizmu
Danish: Disse resultater fandtes at være i overensstemmelse med de i litteraturen foreliggende data for progestagener og også med restkoncentrationer fundet i leveren og nyrerne hos svin.
Polish: Te wyniki uznano za zgodne z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi wątrobach i nerkach świń.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w krajach członkowskich
Danish: TRIN 1 resulterede i et PECgrundvand på under grænseværdien (0,1 µg/l), hvorved det imødeses, at en risiko for grundvand i princippet kunne udelukkes.
Polish: W wyniku ETAPU 1 uzyskano wartość PECwody gruntowe poniżej wartości progowej (0,1 µg/l), co pozwala zasadniczo wykluczyć oczekiwane ryzyko dla wód gruntowych.
Danish: På grundlag af metaboliseringsundersøgelser konkluderede udvalget derfor, at PECjord kan raffineres mere realistisk i betragtning af den samlede udskillelse af altrenogest-ækvivalenter på 5 %-16,5 % af dosen.
Polish: Z tego względu, na podstawie badań metabolizmu Komitet doszedł do wniosku, że PECgleba można bardziej realistycznie uściślić, biorąc pod uwagę, że całkowite wydalanie równoważników altrenogestu zawiera się w zakresie od 5% do 16,5% dawki.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Polish: Omówienie dostępnych danych
Danish: CVMP bemærker, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest også er godkendt til brug hos hopper.
Polish: CVMP zauważa, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są również dopuszczone do stosowania u klaczy.
Danish: Etikettering:
Polish: Oznakowanie opakowań:
Danish: • CVMP fandt, at der på nuværende tidspunkt ikke findes noget alternativ til synkronisering af østrus hos gylte.
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że w UE nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej synchronizację rui u loszek;
Danish: Det aktive stof altrenogest er et potent syntetisk hormon, som er påvist at have indvirkning på reproduktion hos fisk ved meget lave koncentrationer.
Polish: Substancja czynna altrenogest jest silnym syntetycznym hormonem o udowodnionym wpływie na reprodukcję u ryb w bardzo małych stężeniach.
Danish: Miljørisikovurderingen fokuserer på risikoen for miljøet, som følge af den zootekniske anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest hos gylte.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników ani pozostałości leków.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym po podaniu doustnym.
Danish: Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning.
Polish: Jednak w tym przypadku stosuje się je w leczeniu pojedynczych klaczy, a nie całego stada w celu zsynchronizowania owulacji.
Danish: Økotoksikologiske data
Polish: Dane dotyczące ekotoksyczności
Danish: Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45.
Polish: W okresie 100 dni mineralizacja była pomijalna, a w okresie inkubacji powstały pozostałości niedające się wyekstrahować, które stanowiły 26,5% zastosowanej radioaktywności w dniu 45.
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
Polish: Wyniki pokazały, że czas rozpadu (DT50) altrenogestu w oborniku wynosił 6,0 dnia (w temperaturze 20 ± 2°C).
Danish: En livscyklustest for fisk med zebrafisk (Danio rerio), som inkluderede en hel fiskegeneration (forældre) og også en del af afkomgenerationen, blev udført for at undersøge effekterne af en kontinuerlig eksponering af altrenogest på forskellige livsstadier (inklusive de tidlige stadier, ung vækst og reproduktionsstadierne hos forældregenerationen og tidlige livsstadier hos afkomgenerationen).
Polish: Przeprowadzono badanie cyklu życia ryb z użyciem danio pręgowanego (Danio rerio), obejmujący całą generację ryb (rodziców), a także część generacji potomstwa, w celu oceny wpływu ciągłego narażenia na altrenogest na różne stadia życia (z uwzględnieniem wczesnego życia, młodzieńczego wzrostu i stadiów reprodukcji generacji rodziców, a także wczesnych stadiów życia generacji potomstwa).
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Danish: Efter 45 dage blev altrenogest og dets nedbrydningsprodukter (sidstnævnte på eller over 10 %) ikke påvist i gødning ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi- radiokromatografi (HPLC-RAM) og væskekromatografi/tandemmassespektroskopi (LC/MS-MS) (gennemsnit af to replikater).
Polish: Po 45 dniach altrenogest i produkty jego przemiany (te ostatnio na poziomie 10% lub wyższym) nie były wykrywane w oborniku metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej - radiochromatografii (HPLC-RAM) i spektrometrii masowej sprzężonej z chromatografią cieczową (LC/MS-MS) (średnia z dwóch powtórzeń).
Danish: Resultaterne fra fiskeundersøgelsen indikerede dog en potentiel miljørisiko på grund af stoffets endokrine forstyrrende egenskaber under 0,4 µg/l.
Polish: Jednak wyniki badania na rybach wskazują na potencjalne ryzyko dla środowiska związane z właściwościami powodowania przez substancję w stężeniu poniżej 0,4 µg/l zaburzeń gospodarki hormonalnej.
Danish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Danish: Tyskland CEVA Tiergesundheit GmbH
Polish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Danish: Befrugtningsraten for forælderfisken og overlevelse efter klækning for afkomgenerationen var de mest følsomme parametre, hvilket indikerede, at de tidlige livsstadier for F1-generationen og reproduktionen er de mest følsomme livsstadier for altrenogest
Polish: Parametrami o największej czułości były wskaźnik zapłodnienia ryb rodziców i przeżycie po wylęgu generacji potomstwa, co wskazuje na to, że wczesne stadia życia pokolenia F1 i reprodukcja stanowią stadia życia najbardziej wrażliwe na narażenie na altrenogest.
Danish: TRIN 2 førte til et PECoverfladevand på 245 pg/l, og TRIN 3 PECoverfladevand lå på mellem 16 og 219 pg/l afhængigt af de anvendte scenarier, og scenarie R3 havde den højeste PECoverfladeværdi.
Polish: ETAP 2 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe 245 pg/l, a PECwody powierzchniowe uzyskane w wyniku ETAPU 3 wahało się w zakresie od 16 do 219 pg/l, w zależności od rozważanych scenariuszy, przy czym scenariusz R3 prowadził do uzyskania największej wartości PECwody powierzchniowe.
Danish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Polish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Danish: Risikokvotienterne, der blev beregnet for R3-scenariet lå dog over grænsen, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) og >1,04 (10 m), hvilket dermed indikerede en risiko for det akvatiske miljø for dette scenarie.
Polish: Jednak RQ obliczone w odniesieniu do scenariusza R3 były powyżej wartości progowej, tj. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) i >1,04 (10 m), co wskazuje na ryzyko dla środowiska wodnego w przypadku tego scenariusza.
Danish: Maksimale PECoverfladevands -koncentrationer blev beregnet ved brug af FOCUS TRIN 4-modellen for alle repræsentative scenarier for forskellig bufferzone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direktiv 91/676/EØF).
Polish: Obliczono maksymalne stężenia PECwody powierzchniowe z użyciem modelowania ETAPU 4 FOCUS w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych scenariuszy dla różnych stref buforowych (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (dyrektywa 91/676/EWG)).
Danish: Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)).
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Danish: Ved brug af scenarie R4 (Middelhavsområdet i Sydeuropa) i FOCUS TRIN 4-modellen, blev det maksimale PECgrundvand for en hhv. 1 m, 3 m, 5 m og 10 m bufferzone beregnet i forhold til Direktiv 91/676/EØF6 om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, som er implementeret i den nationale lovgivnings bestemmelser i EUmedlemsstaterne.
Polish: Z wykorzystaniem scenariusza R4 (południowoeuropejski region śródziemnomorski) obliczono model ETAPU 4 FOCUS maksymalnego PECwody powierzchniowe w odniesieniu do odpowiednio 1 m, 3 m, 5 m i 10 m strefy buforowej, w związku z dyrektywą 91/676/EWG6dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która jest wdrożona do prawa krajowego w państwach członkowskich UE.
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL381, når "der forventes negative miljøpåvirkninger fra brugen af produkter, kan der udføres yderligere vurdering af potentiel eksponering af miljøet, selv om direkte anvendelse af fase 1-retningslinjen indikerer undtagelse fra yderligere testning".
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38,1 gdy „można się spodziewać niekorzystnego wpływu stosowania produktów na środowisko, można przeprowadzić dalszą ocenę możliwego narażenia środowiska, nawet jeżeli proste zastosowanie wytycznych dotyczących fazy I wskazywałyby na zwolnienie z dalszych badań".
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen henviser til rådets direktiv 91/676/EØF om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, hvilket kræver minimumsafstande til overfladevand, som skal opretholdes når gødningen (eller organisk gødning) spredes på dyrket jord.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołują się na dyrektywę Rady 91/676/EWG dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która zawiera wymóg minimalnej odległości od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Danish: 1 CVMP-retningslinje om miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Danish: Tyskland udtrykte bekymring for, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidhormon, og da det af den offentliggjorte litteratur fremgår, at akvatiske organismer er udsat for en høj risiko fra andre steroider med lignende molekylestruktur.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest mogą stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, ponieważ substancją czynną jest hormon steroidowy i dane z dostępnego powszechnie piśmiennictwa wykazują, że inne steroidy o podobnej budowie cząsteczkowej stwarzają wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
Danish: Baseret på en PNEC på <40 pg/l samt PECoverfladevands-værdier fra ovenstående scenarier (frigørelsesfaktor: 0,31, anvendelsesrate på 0,094 g/ha) blev der identificeret en risiko i TRIN 4 for R3-scenariet (bufferzone 1-10 m), med risikokvotienter (RQ'er) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) og 2,18 (10 m).
Polish: Przy uwzględnieniu wartości PNEC <40 pg/l oraz PECwody powierzchniowe z powyższych scenariuszy (współczynnik uwalniania: 0,31, dawka rozsiewu 0,094 g/ha) zidentyfikowano ryzyko w ETAPIE 4 scenariusza R3 (strefa buforowa 1-10 m), ze współczynnikami ryzyka (RQ) wynoszącymi 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) i 2,18 (10 m).