FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Information til læger og sundhedspersonale om beregning af dosis, klargøring og indgivelse af NULOJIX er anført sidst i indlægssedlen.
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal om dosberäkning, beredning och administrering av NULOJIX anges i slutet av bipacksedeln.
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Swedish: I en fas II studie hos de novo levertransplanterade patienter, observerades en ökning av antalet dödsfall i 2 av 3 belataceptinnehållande behandlingsregimerna som studerades.
Danish: Læger bør overveje PTLD som differentialdiagnose hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige objektive fund eller symptomer.
Swedish: Läkare bör överväga PTLD som differentialdiagnos hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Danish: Efter rekonstituering skal opløsningen være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till svagt gulfärgad.
Danish: Hjernesygdomme som forårsager hovedpine, feber, hallucinationer, forvirring, taleforstyrrelser og unormale kropsbevægelser
Swedish: Hjärnsjukdom som orsakar huvudvärk, feber, hallucinationer, förvirring, onormalt tal eller onormala kroppsrörelser,
Danish: Samtlige maligne neoplasier Non-melanom hudcancer Maligne neoplasier undtagen nonmelanom hudcancer PTLD
Swedish: Samtliga maligna neoplasier Icke-melanom hudcancer Maligna neoplasier exklusive ickemelanom hudcancer PTLD
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Swedish: Till denna studie rekryterades 666 patienter vilka randomiserades och genomgick transplantation; 219 inkluderades till belatacept MI, 226 till belatacept LI och 221 till ciklosporin.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes sammen med et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 μm).
Swedish: Infusionslösningen ska administreras med hjälp av ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm).
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Swedish: Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
Danish: På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt.
Swedish: På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept hos njurtransplantationspatienter och friska frivilliga visade sig vara jämförbar.
Danish: Ikke almindelig hypogammaglobulinæmi, sæsonbestemt allergi Det endokrine system
Swedish: Mindre vanliga hypogammaglobulinemi, säsongsastma Endokrina systemet
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager nogen som helst anden form for medicin, mens du behandles med NULOJIX.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta några andra läkemedel medan du använder NULOJIX.
Danish: Ændret koncentration af forskellige salte eller elektrolytter i blodet Øget mængde kolesterol og triglycerid (fedtstoffer i blodet) Højt blodsukkerniveau
Swedish: Förändringar av salt- och elektrolytnivåer i blodet Ökad mängd kolesterol och triglycerider (blodfetter) Högt blodsocker
Danish: Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs är lika med belatacept dosen i mg dividerat med 250 avrundat upp till nästa antal injektionsflaskor.
Danish: Indledende fase
Swedish: Initial fas
Danish: Ved år 3 var hyppigheden for NODM 8% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Swedish: Vid år 3 var incidensen av nydebuterad diabetes mellitus 8% med belatacept och 10% med ciklosporin.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du får behandling med NULOJIX.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med NULOJIX.
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation Vedligeholdelsesfasen
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation Underhållsbehandling
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling med belatacept eftersom den potentiella risken på embryonal/fetal utveckling är okänd.
Danish: Unormal væskeophobning
Swedish: Onormal vätskeansamling
Danish: De hyppigst rapporterede akutte infusionsrelaterede reaktioner i belatacept-regimerne tilsammen var hypotension, hypertension, rødme og hovedpine.
Swedish: De vanligaste rapporterade akuta infusionsrelaterade reaktionerna med bäggebelataceptregimer var hypotension, hypertension, vallningar och huvudvärk.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger samt at starte relevant symptomatisk behandling.
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Swedish: Donatorer med utökade riskkriterier definierades som avlidna donatorer med minst en av följande kriterier: (1) donatorsålder ≥ 60 år; (2) donatorsålder ≥ 50 år och andra samtidiga riskfaktorer (≥ 2 av följande: stroke, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjärtdöd eller (4) förutsedd kall ischemitid på ≥ 24 timmar.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår, bör behandlingen med belatacept omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Swedish: Till denna studie rekryterades 543 patienter vilka randomiserades och genomgick transplantation; 184 inkluderades till belatacept MI, 175 till belatacept LI och 184 till ciklosporin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med belatacept hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nyretransplantation (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för belatacept för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för njurtransplantation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med belatacept saknas.
Danish: Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
Swedish: NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
Danish: Belatacept var ikke teratogen, når det blev administreret til drægtige rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg dagligt, hvilket udgjorde ca. 16 og 19 gange eksponeringen for den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Swedish: Belatacept var inte teratogen när det administrerades till dräktiga råttor och kaniner i doser på upp till 200 mg/kg respektive 100 mg/kg dagligen, vilket motsvarar ungefär 16 och 19 gånger exponeringen av den maximalt rekommenderade humana dosen (MRHD) på 10 mg/kg enligt AUC.
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Swedish: Mer detaljerad information vad gäller nytta, risk och försiktighet vid användning av NULOJIX finns beskrivet i produktresumén för sjukvårdspersonal och bipacksedeln för patienter.
Danish: Der er i et carcinogenicitetsforsøg med mus set en øget incidens i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på möss sågs en ökad incidens av maligna lymfom och brösttumörer (hos honmöss).
Danish: Patient- og graftoverlevelse var ens for belatacept og ciclosporin.
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad var liknande för belatacept och ciklosporin.
Danish: Blandt de patienter i Studie 2, der var EBV-seronegative på transplantationstidspunktet (belatacept anbefales ikke til disse patienter), var der tre tilfælde af PTLD i belatacept LI-gruppen og ingen i belatacept MI- og ciclosporingrupperne.
Swedish: I studie 2, hos patienterna som var EBV-seronegativa vid tiden för transplantation (till vilka behandling med belatacept inte rekommenderas), var det tre fall av PTLD i belatacept LIgruppen men inga fall i belatacept MI-gruppen och ciklosporingruppen.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med belatacept kunna öka risken för autoimmuna processer (se avsnitt 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner I forbindelse med NULOJIX-behandling kan der opstå alvorlige infektioner, der kan være dødelige.
Swedish: Allvarliga infektioner Allvarliga infektioner kan uppstå med NULOJIX-behandling och kan leda till döden.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NULOJIX
Swedish: Om du har glömt att använda NULOJIX
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Swedish: I de kliniska studierna hade de belataceptbehandlade mottagarna med EBV-seronegativt status en förhöjd risk att drabbas av PTLD jämfört med de EBV-positiva mottagarna (7,7%; 7/91 respektive 0,7%; 6/810).
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Swedish: För studie 1 och 2 vid år 1 och 3 var belatacept associerad med 6 till 9 mmHg lägre medelsystemiskt blodtryck, ungefär 2 till 4 mmHg lägre medeldiastoliskt blodtryck och lägre användande av antihypertensiva läkemedel än ciklosporin.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du anvende sikker prævention under behandlingen med NULOJIX og op til 8 uger efter den sidste dosis i behandlingen, da den mulige risiko for fosterets eller det ufødte barns udvikling er ukendt.
Swedish: Om du är i fertil ålder, ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med NULOJIX och även upp till 8 veckor efter den sista behandlingsdosen, eftersom den potentiella risken för påverkan på utveckling av embryo/foster inte är känd.
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX 4.
Swedish: Hur du använder NULOJIX 4.
Danish: NULOJIX indeholder:
Swedish: Vad NULOJIX innehåller
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Swedish: Medianåldern var 58 år; 67% var män; 75% av patienterna var vita, 13% var svarta/afroamerikaner, 12% klassades som andra raser; 3% hade PRA ≥ 10%; och 53% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Swedish: NULOJIX är förpackad i en 20 ml-injektionsflaska (typ I flintglas) med gummipropp (20 mm av grått butylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001
Danish: I begge studier, hos patienter med AR ved år 2, var donor-specifikke antistoffer, som var et af diagnosekriterierne for antistof-medieret afstødning, til stede hos henholdsvis 6% (2/32, Studie 2)-8% (3/39, Studie 1) og 20% (4/20, Studie 1)26% (7/27, Studie 2) i belatacept- og ciclosporin-grupperne ved år 3.
Swedish: I båda studierna, hos patienter med AR vid år 2, var donatorspecifika antikroppar, en av kriterierna för diagnos av antikroppsmedierad avstötning, närvarande i 6% (2/32, studie 2) till 8% (3/39, studie 1) och 20% (4/20, studie 1) till 26% (7/27, studie 2) i belataceptgruppen respektive ciklosporingruppen vid år 3.
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Swedish: Tvåhundrasjutton (217) patienter över 65 år fick belatacept under en fas II studie och två fas III njurstudier.
Danish: Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
Swedish: Transplanterade patienter som är EBV-seronegativa eller där serostatus inte är känd ska inte behandlas med belatacept (se avsnitt 4.3).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusiv belatacept, har udover en øget risiko for PTLD en øget risiko for maligniteter inklusiv hudcancer (se pkt.
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiv regim, inkluderande belatacept, har i tillägg till PTLD en ökad risk för maligniteter, inklusive hudcancer (se avsnitt 4.8).
Danish: Al den fortyndede opløsning indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Swedish: All, fullständigt upplöst, lösning för infusion ska administreras under en 30-minutersperiod och den måste administreras med hjälp av ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001-002
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer, med undtagelse af non-melanom hudcancer, ved år 3 var ens i belatacept LI-gruppen og ciclosporingruppen men højere i belatacept MI-gruppen.
Swedish: Frekvensen av maligna neoplasier, exklusive icke-melanoma hudcancerformer, vid år 3 var likvärdig i belatacept LI-gruppen och ciklosporingruppen men högre i belatacept MI-gruppen.
Danish: Forekomsten af autoimmune hændelser i alle kliniske hovedstudier var sjælden og forekom hos henholdsvis 1,7%, 1,7% og 1,9% ved år 3 for henholdsvis MI-, LI- og ciclosporin-gruppen.
Swedish: Autoimmuna händelser var sällsynta under de kliniska studierna, med en förekomst på 1,7%, 1,7% och 1,9% vid år 3 för MI-, LI- respektive ciklosporingruppen.
Danish: Disse belatacept-behandlingsregimener var forskellige fra dem, der blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter (se pkt.
Swedish: Dessa belataceptinnehållande behandlingsregimer skiljer sig från dem som studerades hos njurtransplanterade patienter (se avsnitt 5.1)
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Swedish: Vid månad 1, 4 och 6 efter transplantation var medelvärdet (variationsvidd) för dalkoncentrationerna av belatacept 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) respektive 4,0 (1,5-6,6) μm/ml.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. NUJOJIX kan dock ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Swedish: Den högre andelen dödsfall i LI-gruppen i studie 2 berodde främst på tumörer (MI: 3,8%, LI: 11,9%) LI: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Swedish: NULOJIX pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är ett vitt till benvitt pulver som uppträder i form av en kaka eller sönderdelat i bitar.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA).
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med hög immunologisk riskprofil, som de med 4-6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA).
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Swedish: I studie 1 var den totala andelen patienter som dog eller förlorade transplantatet lägre hos belataceptbehandlade patienter (MI: 11,4%, LI: 11,9%) jämfört med ciklosporinbehandlade patienter (17,6%).
Danish: Non-melanom hudcancer forekom mindrehyppigt med belatacept LI-regimen end med cicloporin eller belatacept MI-regimen.
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer förekom mindre frekvent med belatacept LI-regimen än med ciklosporin eller belatacept MI-regimen.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Swedish: Säkerheten och effekten hos belatacept har inte fastställts hos levertransplanterade patienter och kan därför inte rekommenderas vid levertransplantation.
Danish: Øjne Almindelig katarakt, okulær hyperæmi, sløret syn
Swedish: Ögon Vanliga katarakt, okulär hyperemi, dimsyn
Danish: Betalacept er blevet administreret med følgende immunsuppressiva i kliniske studier: basiliximab, en MPA og kortikosteroider.
Swedish: Kombinationsbehandling med andra immunsuppressiva medel Belatacept har administrerats med följande immunsuppressiva medel i kliniska studier: basiliximab, en MPA och kortikosteroider.
Danish: Maligniteter undtagen nonmelanom hudcancer og PTLD
Swedish: Maligniteter exklusive ickemelanom hudcancer och PTLD
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun medfølgende engangssprøjte til rekonstituering og fortynding.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast bifogad spruta vid beredning och spädning.
Danish: Patienter har en højere risiko for at få PTLD i følgende tilfælde: hvis du ikke har været smittet med EBV inden din transplantation hvis du er smittet med en virus kaldet cytomegalovirus (CMV) hvis du har været i behandling for akut afstødning, f.eks. med antithymocytglobulin for at nedsætte mængden af T-celler.
Swedish: Om du inte har exponerats för EBV före transplantationen Om du är infekterad med ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) Om du har fått behandling för akut avstötning, såsom antitymocytglobulin för att minska antalet T-celler.
Danish: NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Swedish: NULOJIX ska administreras i kombination med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NULOJIX
Swedish: Om du slutar att använda NULOJIX
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,65 mmol eller 15 mg natrium per injektionsflaska.
Danish: a Andel af patienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med fald i målt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. b Målt GFR blev bestemt ved iothalamat udelukkende ved år 1 og 2 c Beregnet GFR blev beregnet ved MDRD-formlen ved måned 1, år 1, 2 og 3
Swedish: aAndel patienter med uppmätt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med en minskning av uppmätt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 från månad 3 till månad 12. b Uppmätt GFR uppskattades genom iotalamat enbart vid år 1 och år 2 c Beräknat GFR uppskattades genom MDRD formula vid månad 1, år 1, år 2 och år 3
Danish: Minimal systemisk akkumulation af belatacept opstod efter flere infusioner på 5 eller 10 mg/kg doser hos nyretransplantationspatienter hver 4. uge.
Swedish: Minimal systemisk ackumulering, efter multipla infusioner av doser på 5 och 10 mg/kg av belatacept hos njurtransplantationspatienter, inträffade var 4:e vecka.
Danish: Sammenlignet med ciclosporin og vurderet efter estimater for hazard ratio (HR) (for død eller tab af transplantat) fra en ad hoc Cox regressionsanalyse var den samlede patient- og transplantatoverlevelse højere for belataceptbehandlede patienter i Studie 1, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) for MI-gruppen og HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper i Studie 2, HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Swedish: Jämfört med ciklosporin och bedömd utifrån uppskattningar av hazard ratio (HR) (för dödsfall eller transplantatförlust) från en ad hoc Cox regressionsanalys, var den övergripande patient- och transplantatöverlevnaden högre för belataceptbehandlade patienter i studie 1, HR 0,588 (95% KI: 0,356 0,972) för MI gruppen respektive HR 0,585 (95% KI: 0,356 0,961) för LI gruppen, och jämförbar mellan grupperna i studie 2, HR 0,932 (95% KI: 0,635 1,367) för MI gruppen respektive HR 0,944 (95% KI: 0,644 1,383) för LI gruppen.
Danish: Der er rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner ved administration af belatacept i kliniske studier.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats vid administrering av belatacept i kliniska studier.
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen.
Swedish: För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) I fase 2- og 3-studierne (3 studier) var forekomsten af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter end hos ciclosporin-behandlede patienter (se pkt.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD) I fas II och fas III studier (tre studier) var förekomsten av PTLD högre hos patienter behandlade med belatacept än hos patienter behandlade med ciklosporin (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats för 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).