FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
Maltese: Doża booster
Norwegian Bokmål: Boosterdose
Maltese: Foclivia injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Alle andre bivirkninger
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Maltese: - Newrite:
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi:
Maltese: 0.05 milligrammi
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, voksne boosterdose (6 dager etter andre dose)
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Maltese: Adjuvant:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 27 % (17-39) (V87P1) og 39 % (32-46) (V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 36 % (29-43) for forsøk V87P13.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Maltese: Antikorp anti-HA
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 til 17 år)
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
Maltese: SMQ dejqa "Konvulżjonijiet"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anfall"
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % av eldre forsøkspersoner som ble immunisert med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C, hadde serologisk beskyttelse etter seks måneder.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Norwegian Bokmål: EU/1/09/577/001 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/002 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle EU/1/09/577/005 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/006 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/dose med adjuvans) ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Norwegian Bokmål: 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med kanyle 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med SRH-testen viste at 100 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 100 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Maltese: Meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi miksuba f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi tat-tilqim primarju, il-livelli ta' antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 għal 1/2 il-livelli preċedenti tagħhom.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med oppnådde nivåer av antistoffer ved dag 43 etter endt primærvaksinasjon var antistoffnivåene ved dag 202 redusert med mellom 1/5 og 1/2 fra tidligere nivåer.
Maltese: - Sustanza attiva:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer:
Maltese: SMQ dejqa "Is-sindrome ta' Guillain-Barré"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
Maltese: "Anġjoedema"
Norwegian Bokmål: PT "Vaksinasjonssvikt".
Maltese: Kunjett ta' 5 ml li fih 10 dożi (0.5 ml/doża)
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml/dose)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen som inneholdt stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i fire forskjellige doseringer (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med fire ukers intervall.
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FOCLIVIA
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Maltese: Fattur ta'
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av flere nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og atonisk-kloniske lembevegelser under restitusjon.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parastesija, konvulżjonijiet u nevrite.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er vurdert i fire kliniske forsøk med ulike influensastammer og -formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1), der 3969 voksne og eldre forsøkspersoner ble vaksinert.
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder natrium og kalium
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P13 21 dager etter andre dose N = 207
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
Maltese: Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Maltese: Mill-provi kliniċi li twettqu bit-tilqima ta' tħejjija adjuvanted kontra H5N1 pandemiku fl-adulti u l-anzjani (ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni), il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet kienu ta' natura ħafifa, damu żmien qasir u kienu kwalitattivament simili għal dawk ikkawżati minn tilqim konvenzjonali kontra l-influwenza staġjonali.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Maltese: Studju V87P1 Anzjani booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, eldre boosterdose (6 dager etter andre dose)
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Norwegian Bokmål: I et annet klinisk forsøk (fase III) (forsøk V87P13) ble det inkludert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
Maltese: Dejta li tiġi rrappurtata b'mod spontanju biss għandha tiġi inkluża fil-PSUR.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: Is-sinjali ta' influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
Maltese: Trabi (6-<36 xahar)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Maltese: Wara tilqima kontra l-influwenza, riżultati pożittivi-foloz tat-testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan ELISA-metoden gi falske positive resultater i serologiprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Maltese: It-tilqima bl-adjuvant instab li stimulat antikorpi li taw protezzjoni inkroċjata kontra razez ta' H5N1 iżolati fl-2003 u l-2004, li jippreżentaw xi ċaqliqa antiġenika meta mqabbla mar-razez oriġinali.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena) wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Foclivia ble undersøkt hos voksne (18 til 60 år) og eldre (over 60 år) med et primært vaksinasjonsskjema som omfattet første injeksjon på dag 1 og neste på dag 22.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
Maltese: Kampjuni tas-serum kienu ttestjati kontra l-H5N3 oriġinali kif ukoll ma' numru ta' iżolati tal-H5N1.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble testet mot opprinnelig H5N3 og en rekke isolater av H5N1.
Maltese: It-tielet doża (12-il xahar wara t-tieni doża) Tilqima adjuvanted H5N1
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose) Vaksiner med H5N1-adjuvans
Maltese: - Elenkar tal-linja ta' każijiet fatali se jiġi pprovdut f'Anness.
Norwegian Bokmål: - En linjeliste over dødsfall vil gis i et vedlegg.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża fit-tfal u adolexxenti b'tilqima pandemika simili (Focetria H1N1v) tissuġġerixxi profil tas-sigurtà komparabbli ma' dak irrappurtat għall-formulazzjoni tat-tilqima ta' tħejjija kontra aH5N1 pandemiku (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Maltese: Ir-riżultati MicroNeutralization (MN) kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u minn 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Norwegian Bokmål: MN-resultatene (mikronøytralisering) mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i forsøk V87P13 viste en GMR (geometrisk gjennomsnittsratio av titer) mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: Minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'tilqim interpandemiku trivalenti adjuvanted, b'kompożizzjoni simili għal dik ta' Foclivia (tilqim adjuvanted MF59C.1 kontra pandemija H1N1,
Norwegian Bokmål: Det ble i tillegg registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av trivalente sesongvaksiner med lignende sammensetning som Foclivia (en H1N1-pandemivaksine med MF59C.1 som adjuvans):
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċj ali
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei(er)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart
Maltese: MRLs (µg/kg)
Norwegian Bokmål: MRL (µg/kg)
Maltese: Toltrazuril sulfone
Norwegian Bokmål: Toltrazuril sulfon
Maltese: Toltrazuril, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC veterinarja: QP51AJ51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinasjoner ATC vet-kode: QP51AJ51
Maltese: Ħadid (III)
Norwegian Bokmål: Jern (III)
Maltese: Ceva Santé Animale
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10 av.
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivi
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktive virkestoffer
Maltese: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Norwegian Bokmål: Ceva Santè Animale 10 avenue de la Ballastére 33500 Libourne Frankrike
Maltese: FIS-SUQ EU/2/19/235/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/19/235/001-003
Maltese: Użu intramuskolari.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Maltese: Toltrazuril jiġi prinċipalment metabolizzat f'toltrazuril sulfone.
Norwegian Bokmål: Toltrazuril metaboliseres hovedsakelig til toltrazuril sulfon.
Maltese: Kunjetti tal-plastik trasluċidi ta' diversi saffi (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku bromobutyl miksija b'kisi ta' fluwor u b'kapsuli li tifflippja tal-aluminju u lplastik li fihom 100 ml, 250 ml jew 500 ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomskinnelige hetteglass bestående av flere plastskikt (polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med gummipropper av brombutyl belagt med fluorfilm og aluminium og plast-flip-off kapsler, inneholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/042019
Maltese: Toltrazuril huwa derivat ta' triazinon u sustanza antiprotozoali.
Norwegian Bokmål: Toltrazuril er et triazinonderivat og et anti-protozooisk middel.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml u 500 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 20 darba.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen på 250 ml og 500 ml hetteglassene kan punkteres opptil 20 ganger.
Maltese: Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
Norwegian Bokmål: Preparatet anbefales til spedgriser som veier mellom 0,9 og 3 kg.
Maltese: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dokusatnatrium Simetikonemulsjon Silika, kolloidal vannfri Povidon
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Norwegian Bokmål: Slakt: 70 dager
Maltese: Sustanzi attivi:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff:
Maltese: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati ) - mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn animal 1 f'10,000 animal trattati, li jinkludu rapporti iżolati)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Forceris huma ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Forceris er tillatte virkestoffer som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-ħadid jiġi assorbit malajr mis-sit t'injezzjoni ġol-kapillari u s-sistema limfatika u konċentrazzjoni massima ta' 645 µg/ml tintlaħaq wara madwar 0.5 jum, l-AUC kienet ta' madwar 699 jum.µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær injeksjon med Forceris, 1,5 ml/spedgris, absorberes jern raskt fra injeksjonsstedet til kapillærene og det lymfatiske system og en maksimal konsentrasjon på 645 mikrog/ml ble oppnådd etter omkring 0,5 dager, AUC var omkring 699 dager∙mikrog/ml.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 100 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 30 darba.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen på 100 ml hetteglassene kan punkteres opptil 30 ganger.
Maltese: Sustanza mhux attiva:
Norwegian Bokmål: En ml inneholder:
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
Norwegian Bokmål: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til spedgriser toltrazuril/ jern (III) (som gleptoferron)
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża ma' prodotti veterinarji oħra.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Maltese: Toltrazuril u toltrazuril sulfone kienu eliminati bil-mod b'half-life ta' 3 ijiem kull wieħed.
Norwegian Bokmål: Toltrazuril og toltrazuril sulfon ble sakte eliminert med en halveringstid på 3 dager for hver.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża l-prodott mediċinali veterinarju f'ħannus li jiżen inqas minn 0.9 kg.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke veterinærpreparatet på spedgris som veier mindre enn 0,9 kg.
Maltese: 250 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml 250 ml 500 ml
Maltese: Suspensjoni kannella skura.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Il-ħadid huwa mikronutrijent essenzjali.
Norwegian Bokmål: Jern er et essensielt mikronæringsstoff.
Maltese: F'każ li tinjetta lilek innifsek b'mod aċċidentali jistgħu jfeġġu reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi severi f'persuni sensittivi.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet selvinjeksjon kan forårsake lokale reaksjoner som irritasjon, granulomer, eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner hos sensitive personer.
Maltese: Wara l-għoti intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' 7 mg/l ta' toltrazuril ġew milħuqa madwar 6 ijiem wara l-għoti (Tmax li jvarjaw minn 4 sa 7 ijiem), u l-AUC kienet ta' madwar 57 day.mg/l.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering med Forceris, 1,5 ml/spedgris, ble maksimal konsentrasjon på 7 mg/l toltrazuril oppnådd omkring 6 dager etter administrering (Tmax varierte mellom 4 og 7 dager), og AUC var omkring 57 dager∙mg/l.
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari, gleptoferron jiġi assorbit u metabolizzat biex jerħi l-ħadid għall-użu u/jew ħażna skont l-istat nutrizzjonali tal-annimal.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær injeksjon, blir gleptoferron absorbert og metabolisert for å frigjøre jernet til bruk og/eller lagring, alt etter dyrets ernæringsmessige status.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
Maltese: Għandu attività kokkidjocidali kontra kull stadju ta' żvilupp intraċellulari tal-ġeneru Cystoisospora, jiġifieri, merogonja (multiplikazzjoni asesswali) u gamogonja (fażi sesswali).
Norwegian Bokmål: Det har koksidiocid effekt overfor alle intracellulære utviklingsstadier av slekten Cystoisospora, som vil si merogoni (ukjønnet reproduksjonsfase) og gamogoni (kjønnet reproduksjonsfase).
Maltese: TIKKETTA
Norwegian Bokmål: INDIKASJON