FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het enzym niet of slechts in zeer kleine hoeveelheden aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en hopen ze zich op in botten en organen.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld iets verder dan 200 meter lopen.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimizim te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vimizim zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vimizim beheersbaar lijkt en ernstige bijwerkingen slechts soms voorkomen, maar er dienen nog meer veiligheidsgegevens over de lange termijn te worden verzameld.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vimizim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Waarom is Vimizim goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Dutch: De onderzoeksresultaten suggereerden ook dat patiënten door het geneesmiddel beter konden ademhalen of trappen konden opgaan, en dat bij kinderen de groei verbeterde.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gegeven door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Dutch: Na zes maanden konden patiënten die met de aanbevolen dosis Vimizim waren behandeld in zes minuten gemiddeld 37 meter meer lopen, tegenover een toename van 14 meter bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Dutch: Vimizim mag niet worden gebruikt bij patiënten die levensbedreigende allergische reacties hebben gehad op elosulfase-alfa of op enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimizim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Dutch: De behandeling met Vimizim moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met MPS IVA of vergelijkbare ziektes.
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Dutch: Tot de ernstige maar slechts soms optredende infusiegerelateerde reacties behoort anafylaxe (ernstige allergische reactie).
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Dutch: Dit veroorzaakt de tekenen van de ziekte, waarvan korte botten, moeite met bewegen en ademhalen, vertroebeling van de ogen en gehoorverlies de meest opvallende zijn.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vimizim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Dutch: De werkzame stof in Vimizim, elosulfase-alfa, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Dutch: Vimizim is een enzymvervangende therapie.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Dutch: Vimizim is een geneesmiddel dat de werkzame stof elosulfase-alfa bevat.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Danish: Hvordan virker Vimizim?
Dutch: Enzymvervangende therapie voorziet patiënten van het enzym dat ze missen.
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimizim in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Dutch: Het vervangende enzym helpt bij de afbraak van GAG's en stopt de accumulatie ervan in cellen, waardoor de symptomen van MPS IVA afnemen.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Dutch: Het Comité heeft ook geconstateerd dat het veiligheidsprofiel van
Danish: Udvalget fandt desuden, at sikkerhedsprofilen af Vimizim ser ud til at kunne håndteres.
Dutch: Wat is Vimizim en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Dutch: Vimizim is onderzocht in één grote studie onder 176 patiënten met MPS IVA, waarin Vimizim met placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken.
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Dutch: Vimizim is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat, der opløses og derefter indgives med drop (ved infusion) i en vene.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vimizim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Vimizim tijdens studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Dutch: Hoe wordt Vimizim gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Vimizim na zes maanden behandeling werkzaam bleek voor het verbeteren van de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen, en dat dit gepaard ging met andere gunstige effecten, waaronder een verbeterd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimizim.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimizim.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Elosulfase-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen het enzym kunnen aanmaken.
Danish: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere enzymet.
Dutch: Deze ziekte wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, dat nodig is voor het afbreken van stoffen in het lichaam die glycosaminoglycanen (GAG's) worden genoemd.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde stoffer af typen glycosaminoglycaner (GAG).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vimizim.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimizim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimizim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties, waaronder hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, rillingen en buikpijn.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vimizim (som kan optræde hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er reaktioner på infusionen.
Dutch: Bovendien moet het bedrijf dat Vimizim vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal, met informatie over hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt en over het risico op ernstige allergische reacties.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysacharidose type IVA (MPS IVA, ook wel bekend als Morquio A-syndroom).
Danish: Det bruges til behandling af sygdommen mukopolysakkaridose type IVA (kaldes også Morquio A-syndrom), som skyldes mangel på enzymet N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Dutch: Stroop
Danish: Syrup
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Danish: Hjælpestoffer, der kan forårsage intolerance
Dutch: • Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Dutch: Gebruik Vimpat niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Dutch: • U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Danish: • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
Dutch: U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Dutch: Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Danish: Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
Danish: Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt.
Danish: Dette gøres, indtil De når en vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Vimpat reageert.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding 1).
Danish: Åbn flasken ved at trykke på hætten, mens den drejes mod uret (figur 1).
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Dutch: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles België
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Dutch: Syncope (2) Abnormale coördinatie
Danish: Synkope Abnorm koordination
Dutch: Vimpat-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Danish: Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet innemen of niet.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Danish: • Vimpat kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Gebruik van Vimpat
Danish: Brug af Vimpat
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Danish: Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Danish: Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Vimpat voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Dutch: Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam en propyleenglycol
Danish: Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam og propylenglycol
Dutch: • Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Danish: • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Dutch: Wat is Vimpat?
Danish: Hvad Vimpat er
Dutch: Vimpat bevat lacosamide.
Danish: Vimpat indeholder lacosamid.
Dutch: Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak en een mild laxerend effect veroorzaken.
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Dutch: Vimpat bevat natrium
Danish: Vimpat indeholder natrium
Dutch: (4) Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Danish: Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): Dit geneesmiddel bevat 187 mg sorbitol in elke ml.
Danish: • Sorbitol (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 187 mg sorbitol pr. ml.
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Vimpat tabletten en Vimpat stroop beschikbaar.
Danish: Ved længerevarende behandling er Vimpat-tabletter og syrup til rådighed.
Dutch: Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Vimpat gedurende maximaal 5 dagen.
Danish: Der er erfaring med infusioner af Vimpat to gange dagligt i op til 5 dage.
Dutch: • Natrium (zout): Dit geneesmiddel bevat 1,42 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml.
Danish: • Natrium (salt): Dette lægemiddel indeholder 1,42 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Vimpat gebruikt:
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Dutch: • Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Danish: • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Dutch: Agressie Agitatie (1)
Danish: Aggression Agitation Eufori(1)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Danish: Vimpat bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, België.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vimpat 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Danish: Vimpat 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Dutch: Duizelighei d
Danish: Svimmelhe d
Dutch: Vimpat stroop bevat 1,42 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,07% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Vimpat-syrup indeholder 1,42 mg natrium pr. ml svarende til 0,07 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Als u alleen Vimpat inneemt - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
Danish: Når De tager Vimpat alene - Dette er kun til orientering.
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "anti-epileptica" worden genoemd.
Danish: Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Vimpat voor het eerst gebruikt:
Danish: Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Dutch: • Vimpat wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Danish: • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Dutch: • Aspartaam (E951): Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg aspartaam in elke ml.
Danish: • Aspartam (E 951): Dette lægemiddel indeholder 0,032 mg aspartam pr. ml.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Danish: • Vimpat fås i en flaske med 200 ml.
Dutch: Het is evenmin bekend of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Vimpat 50 mg
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 50 mg
Dutch: Waarvoor wordt Vimpat gebruikt?
Danish: Hvad Vimpat bruges til
Dutch: • Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: • Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59, 8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Verpakkingen van 60 filmomhulde tabletten in HDPE-fles met een kindveilige sluiting.
Danish: Pakninger med 60 filmovertrukne tabletter i HDPD-beholder med børnesikret lukning.
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 Vimpat filmomhulde tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Vimpat filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59,8 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Dutch: Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer worden gebruikt (eenmalig gebruik).
Danish: Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Dutch: In deze studie werden 425 patiënten van 16 tot 70 jaar met ongecontroleerde, partieel beginnende aanvallen en die stabiele doses van 1 of 2 gecommercialiseerde anti-epileptica namen, gerandomiseerd om overgezet te worden op lacosamide monotherapie (ofwel 400 mg/dag ofwel 300 mg/dag in een verhouding van 3:1).
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamidmonoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Danish: Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Dutch: De fles met Vimpat stroop moet voor gebruik goed worden geschud.
Danish: Flasken med Vimpat syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Danish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Dutch: De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.
Danish: Lægen vil ordinere det Vimpat produkt, der passer bedst til barnet.
Dutch: Vimpat kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Danish: Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Dutch: De kartonnen verpakkingen met Vimpat stroop bevatten een maatbekertje van 30 ml met maatstreepjes en een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml.
Danish: Pakkerne med Vimpat-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Dutch: Vimpat stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Danish: Vimpat-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).