FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
French: Certains patients pédiatriques ont développé des calculs rénaux (voir rubrique 4.4, Lithiase rénale, pour la mise en garde complète).
English: Very Common
French: Très fréquents
English: The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, le profil d'effets indésirables du zonisamide chez les patients âgés de 6 à 17 ans est similaire à celui observé chez les adultes.
English: Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
French: Zonisamide Mylan peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
English: Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules
French: Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité : 56 x 1 gélule
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
French: Chez des sujets insuffisants rénaux, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
French: Des effets indésirables graves de type immunologique ont été associés aux médicaments contenant un groupement sulfonamide, parmi lesquels une éruption cutanée, une réaction allergique et des troubles hématologiques importants dont une anémie aplasique, pouvant être mortelle dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).
English: Patients of weight 20 to 55 kga
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
English: Additional information on special populations
French: Populations particulières
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
French: La lithiase rénale peut entraîner une insuffisance rénale chronique.
English: If you are younger than 6 years old, Zonisamide Mylan is not recommended for you - are elderly, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonisamide Mylan (see section 4 Possible Side Effects) - suffer from liver problems, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have eye problems such as glaucoma - suffer from kidney problems as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
French: • êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan ; vous avez plus de risque d'avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec Zonisamide Mylan (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un radical sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, notamment des anémies aplasiques pouvant être mortelles dans de très rares cas.
English: 300 mg per day (once a day).
French: 300 mg par jour (une fois par jour).
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
French: 300 à 500 mg par jour (une fois par jour ou en deux prises).
English: 1 mg/kg/day (once a day)
French: 1 mg/kg/jour (une fois par jour)
English: Pyrexia Oedema peripheral
French: Œdème périphérique
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
French: Le tableau 2 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés.
English: PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 56 capsules.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVDC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 14, 28 et 56 gélules.
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool - are underweight, or have lost a lot of weight as Zonisamide Mylan can cause you to lose more weight.
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonisamide Mylan peut vous faire perdre encore plus de poids.
English: Urine abnormality
French: Anomalies urinaires
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric Population and section 4.5).
French: Le zonisamide doit être administré avec prudence chez les patients adultes traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate ou l'acétazolamide, car il n'existe pas de données suffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique et rubrique 4.5).
English: In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par le zonisamide qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
French: Effets indésirables associés au zonisamide rapportés dans les essais cliniques du traitement en association et dans le cadre du suivi de pharmacovigilance après commercialisation Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)
English: Unit Dose Blisters: 14 x 1 hard capsules
French: Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité : 14 x 1 gélule
English: PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 14 x 1 capsules.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité dans des boîtes en carton contenant 14 x 1 gélule.
English: Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
French: Une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
English: Hepatic dysfunction
French: Insuffisance hépatique
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
French: Le risque peut également être majoré chez les patients traités par d'autres médicaments pouvant favoriser la survenue d'une lithiase rénale.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
French: Des modifications hépatiques (hépatomégalie, coloration brun foncé, légère augmentation de volume des hépatocytes avec corps lamellaires concentriques dans le cytoplasme et vacuolisation cytoplasmique), associées à une augmentation du métabolisme, ont été observées chez le chien à des niveaux d'exposition comparables à l'utilisation en clinique, mais non dans les essais cliniques.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
French: Le tableau 1 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés.
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
French: Zonisamide Mylan 25 mg gélules Zonisamide Mylan 50 mg gélules Zonisamide Mylan 100 mg gélules
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.5).
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée pour la suppression des autres médicaments antiépileptiques.
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4: Paediatric population).
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique tels que le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
English: How to take Zonisamide Mylan 4.
French: Comment prendre Zonisamide Mylan ?
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zonisamide Mylan et dans le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
English: - without
French: Sans objet
English: Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
French: • ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
French: Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle d'une semaine
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 100' in black and contain a white/almost white powder.
French: Les gélules de Zonisamide Mylan 100 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l'inscription « Z 100 » en noir et contiennent une poudre blanche/presque blanche.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Dosage escalation and maintenance
French: Titration et dose d'entretien
English: PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 56 x 1 capsules.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité dans des boîtes en carton contenant 56 x 1 gélule.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du zonisamide chez les personnes âgées, et il convient donc d'être prudent lors de l'instauration du traitement chez ces patients.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
French: Chez les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus), l'efficacité du zonisamide a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, menée chez 207 patients ayant été traités pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
English: Each capsule contains 100 mg of zonisamide.
French: Chaque gélule contient 100 mg de zonisamide.
English: Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
French: Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle de deux semaines
English: Treatment Regimen
French: Schéma thérapeutique
English: Each capsule contains 25 mg of zonisamide.
French: Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide.
English: Eesti
French: Eesti (Estonia)
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 50' in red and contain a white/almost white powder.
French: Les gélules de Zonisamide Mylan 50 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l'inscription « Z 50 » en rouge et contiennent une poudre blanche/presque blanche.
English: You must only take Zonisamide Mylan during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
French: Vous ne devez prendre Zonisamide Mylan pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
English: Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Zonisamide Mylan Si vous : - êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfonamides, tels que les antibiotiques de type sulfamides, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).
English: Unexplained rash
French: Éruption cutanée inexpliquée
English: • The child should stay cool especially in hot weather
French: • doit se rafraîchir le visage et le corps, en particulier lorsque le temps est chaud ;
English: - The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
English: Each capsule contains 50 mg of zonisamide.
French: Chaque gélule contient 50 mg de zonisamide.
English: Contact your doctor immediately if you: - have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction - have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion - have thoughts of harming or killing yourself.
French: • présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion.
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 25' in black containing white/almost white powder.
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l'inscription « Z 25 » en noir et contenant une poudre blanche/presque blanche.
English: What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zonisamide Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
English: 200 mg/day (once a day)
French: 200 mg/jour (une fois par jour)
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
French: La prudence s'impose donc pour le traitement d'enfants âgés de plus de 6 ans et pesant moins de 20 kg.
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 100' in black containing white/almost white powder.
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l'inscription « Z 100 » en noir et contenant une poudre blanche/presque blanche.
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
French: Augmentation par paliers de 100 mg à intervalle d'une semaine
English: - shortness of breath, inflammation of the lungs - inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) - liver problems, kidney failure - severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever) - abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems - swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily) - decreased sweating, overheating - problems with your urine - increased blood levels of creatine phosphokinase or urea which can be seen in a blood test - abnormal results from liver function tests - glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
French: • adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d'infection, entraîner une pâleur, un sentiment de fatigue, vous rendre fiévreux, ou entraîner l'apparition plus fréquente de bleus).
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules zonisamide
French: Zonisamide Mylan 25 mg, gélules Zonisamide Mylan 50 mg, gélules Zonisamide Mylan 100 mg, gélules zonisamide
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. - If your doctor advises you to stop taking Zonisamide Mylan your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
French: • Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonisamide Mylan sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation du nombre des crises.
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 50' in red containing white/almost white powder.
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l'inscription « Z 50 » en rouge et contenant une poudre blanche/presque blanche.
English: Angle closure glaucoma
French: Glaucome à angle fermé Douleur oculaire Myopie
English: Cognition
French: Fonctions cognitives
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: 300 mg/day (once a day)
French: 300 mg/jour (une fois par jour)
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 100 mg hard capsules
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 100 mg gélules
English: Anger
French: Vertiges
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules zonisamide
French: Zonisamide Mylan 100 mg gélules zonisamide
English: 100 mg/day (once a day)
French: 100 mg/jour (une fois par jour)
English: Hepatocellular damage
French: Lésions hépatocellulaires
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg hard capsules
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg gélules
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
French: • pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d'épilepsie prolongées ou répétées).
English: CYP3A4-inducing agents
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4
English: Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
French: Augmentation par paliers de 100 mg maximum à intervalle de deux semaines
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules zonisamide
French: Zonisamide Mylan 50 mg gélules zonisamide
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules have a white body and a white cap, marked ‘Z 25' in black and contain a white/almost white powder.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zonisamide Mylan 25 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l'inscription « Z 25 » en noir et contiennent une poudre blanche/presque blanche.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
French: En association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation chez les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans)
English: Vomiting
French: Pneumonie
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
French: Sous-types de crises (Absence de crise pendant 6 moisPopulation PP) Toutes crises partielles Partielles simples Partielles complexes Tout type de crises tonicocloniques généralisées Tonico-cloniques secondaires Tonico-cloniques généralisées
English: If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
French: Si vous arrêtez de prendre Zonisamide Mylan :
English: A small number of people being treated with anti epileptics such as Zonisamide Mylan have had thoughts of harming or killing themselves- have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems - get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones - develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taken zonisamide.
French: • ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l'estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules
French: Zonisamide Mylan 25 mg gélules
English: Specialist advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l'avis médical d'un spécialiste.
English: Cholecystitis Cholelithiasis
French: Cholécystite Lithiase biliaire
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules
French: Zonisamide Mylan 50 mg gélules
English: Depression
French: Agitation
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
French: Zonisamide Mylan 100 mg gélules
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules.
French: Zonisamide Mylan 50 mg, gélules.
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules.
French: Zonisamide Mylan 100 mg, gélules.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zonisamide Mylan 25 mg
French: Zonisamide Mylan 25 mg
English: Hepatic impairment
French: Dépression Insomnies
English: A.
French: Remarque : a.
English: 500 mg/day (once a day)
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
English: This summary was last updated in March 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
French: Le vaccin commence à faire effet deux semaines après la vaccination et offre une protection durant 17 semaines.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac CircoFLEX on 13 February 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ingelvac CircoFLEX le 13 février 2008.
English: The full EPAR for Ingelvac CircoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ingelvac CircoFLEX est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ingelvac CircoFLEX:
French: Autres informations relatives à Ingelvac CircoFLEX:
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
French: Lorsqu'un porc reçoit ce vaccin, le système immunitaire du porc reconnaît la protéine comme étant «étrangère» et réagit en déclenchant une réponse immunitaire active.