FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Italian: Sopravvivenza 0,301
Lithuanian: Išgyvenamumas 0,301
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Italian: Pazienti trattati
Lithuanian: Gydyti pacientai
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Lithuanian: IgG antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Italian: Comparatore di riferimento storico
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija Tachikardija Cianozė
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai.
Italian: Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Italian: Cos'è Myozyme e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Italian: Negli studi clinici si sono utilizzate dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo naudojamos dozės iki 40 mg/kg kūno svorio.
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Lithuanian: Duomenų visuma rodo, kad ankstyva diagnozė ir gydymas ankstyvoje ligos stadijoje gali būti lemiami, norint pasiekti geriausių rezultatų šiems pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Lithuanian: • Laikinas kvėpavimo susilaikymas arba staigus jo nutrūkimas
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: ITI režimą gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai (žr.
Italian: Istruzioni per l'uso corretto
Lithuanian: Tinkamo naudojimo instrukcijos
Italian: Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Italian: Cos'è Myozyme e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Myozyme Come prendere Myozyme Possibili effetti indesiderati Come conservare Myozyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myozyme Kaip vartoti Myozyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myozyme Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: • Dolore o reazione locale nel punto dell'infusione
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Lithuanian: Kadangi būklė yra reta ir kol kas nėra pakankamai patirties, IgG antikūnų formavimosi poveikis saugumui ir veiksmingumui šiuo metu nėra visiškai žinomas.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Settimana 0
Lithuanian: 0 savaitė
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
Lithuanian: • Patinimas aplink akis
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (Visų pripažintas terminas)
Italian: Registro Pompe
Lithuanian: Pompe registras
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Lithuanian: • Karščiavimas ar padidėjusi kūno temperatūra
Italian: *Alfa-glucosidasi acida umana è prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Lithuanian: * Žmogaus rūgštinė  gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO).
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Italian: Le analisi dell'efficacia non hanno dimostrato differenze significative fra i gruppi delle 2 dosi in termini di sopravvivenza, sopravvivenza senza ventilazione invasiva e sopravvivenza senza ventilazione, calo della LVM, aumento dei parametri della crescita e raggiungimento di importanti stadi di sviluppo motorio.
Lithuanian: Efektyvumo analizės neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp 2 dozės grupių atsižvelgiant į išlikimą, išlikimą be invazinės plaučių ventiliacijos, išlikimą be jokios plaučių ventiliacijos, KSM sumažėjimą, augimo parametrų padidėjimą ir atitikimą motorinėms gairėms.
Italian: Questi tre studi clinici con Myozyme (con un follow-up di almeno 3 anni in due studi e una media di 23 mesi nell'altro studio) sembrano indicare la stabilizzazione o il miglioramento della funzione motoria e la stabilizzazione della funzione polmonare.
Lithuanian: Šie trys Myozyme tyrimai (su mažiausiai 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpiu dviejuose tyrimuose ir 23 mėnesių mediana kitame tyrime), pademonstravo motorinės funkcijos pagerėjimą ar stabilizavimą ir plaučių funkcijos stabilizavimą.
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Italian: Tutti i pazienti deambulavano liberamente, e tranne uno non richiedevano supporto con ventilazione (nel caso di 1 paziente era necessario ricorrere a ventilazione notturna non invasiva).
Lithuanian: Visi pacientai laisvai judėjo ir visiems pacientams, išskyrus vieną, nereikėjo jokios dirbtinės plaučių ventiliacijos (1 pacientui reikėjo naktinės neinvazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos).
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Farmakokinetika buvo tiesinė (proporcinga dozei) ir per laiką nesikeitė.
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, nuo nedidelio iki vidutinio intensyvumo ir išnyko savaime.
Italian: • Livelli ridotti di ossigeno nel sangue
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Italian: • Sensazione di calore
Lithuanian: • Karščio pojūtis
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
Italian: Il "Pompe Registry" ha l'obiettivo di migliorare la comprensione della malattia di Pompe e di monitorare i pazienti e la loro risposta alla terapia enzimatica sostitutiva nel tempo, con il traguardo ultimo di migliorare gli esiti clinici per questi pazienti.
Lithuanian: „Pompe registro" tikslai yra stiprinti Pompe ligos supratimą ir stebėti pacientus bei jų reakcijas į pakaitinę fermentų terapiją laikui bėgant, o pagrindinis uždavinys yra patobulinti klinikinius šių pacientų rezultatus.
Italian: In alcuni pazienti sono state riportate reazioni pericolose per la vita, incluse gravi reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Italian: Test della distanza percorsa in 6 minuti (metri) Visita basale pretrattamento
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testo nuotolis (metrais) Duomenys prieš gydymo kursą
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (nustatytų mažiausiai 2 pacientams) ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atvejai pagal organų sistemų klases, pateikiami suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Gli indici ecocardiografici della cardiomiopatia sono migliorati, come attestato dal calo della massa ventricolare sinistra (LVM).
Lithuanian: Kardiomiopatijos echokardiografiniai rodikliai pagerėjo, išmatavus pagal kairiojo skilvelio masės (KSM) sumažėjimą.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Italian: • Gonfiore del viso, gonfiore della gola o grave gonfiore combinato del viso, della gola e della lingua a causa di una grave reazione allergica
Lithuanian: • Veido tinimas, gerklės tinimas ar sunkus bendras veido, gerklės ir liežuvio tinimas dėl sunkios alerginės reakcijos
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Italian: È opportuno notare che una maggiore percentuale di pazienti con migliori esiti motori mostra stabilità o miglioramento dei parametri di crescita (peso), mentre gran parte dei pazienti - a prescindere dagli esiti motori o dalle caratteristiche basali - evidenziano inversione della cardiomiopatia, come attestato dai cambiamenti nel punteggio Z della LVM.
Lithuanian: Verta pažymėti, kad didesnis pacientų santykis su geresniais motoriniais rezultatais rodo stabilumą ar augimo parametrų (svorio) pagerėjimą, o dauguma pacientų, nepriklausomai nuo jų motorinių rezultatų ar gydymo pradžios ypatybių, rodo kardiomiopatijos pasikeitimą, išmatuotą pagal KSM Z rezultato pokyčius.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacoviglianza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Lithuanian: Vis dėlto aukšti bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai taip pat pasitaiko kai kuriems pacientams, kurių KRIM yra teigiamas.
Italian: Il glicogeno fornisce energia all'organismo, ma nella malattia di Pompe il glicogeno può raggiungere livelli troppo alti.
Lithuanian: Glikogenas aprūpina organizmą energija, tačiau glikogeno kiekis sergant Pompe liga gali tapti per didelis.
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo dažnis 12, 24 ir 36 mėn.
Italian: • Rumori anormali durante la respirazione, tra cui fischio
Lithuanian: • Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
Italian: Poiché non si dispone di dati sugli effetti nei neonati esposti all'alglucosidasi alfa tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il periodo di assunzione di Myozyme.
Lithuanian: Kadangi apie poveikį naujagimiams, paveiktiems algliukozidaze alfa per krūties pieną, duomenų nėra, gydymo Myozyme metu žindymą rekomenduojama nutraukti.
Italian: In alcuni pazienti si sono osservati miglioramenti della funzione motoria con il trattamento, incluso il ripristino di competenze motorie perse.
Lithuanian: Motorinių funkcijų pagerėjimas dėl gydymo, įskaitant prarastų motorinių įgūdžių atgavimą, pastebėtas keliems pacientams.
Italian: Dopo 104 settimane di trattamento, 14 dei 21 pazienti (66,7 %) erano in vita; 1 ulteriore paziente era in vita ma ha abbandonato lo studio.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių 14 pacientų iš 21 (66,7 %) liko gyvi ir vienas pacientas liko gyvas, bet pasitraukė iš tyrimo.
Italian: Spesso lo sviluppo motorio si interrompe del tutto, o alternativamente dopo il raggiungimento dei principali stadi di sviluppo motorio si ha retrocessione.
Lithuanian: Motorinis vystymasis dažnai visiškai sustabdytas arba pradžioje vyksta pagal motorines gaires, o vėliau nuo jų atsilieka.
Italian: È normalmente caratterizzata da una sufficiente attività residua della GAA tale da precludere l'esordio di cardiomiopatia, ma si è riferito un coinvolgimento cardiaco fino al 4% circa dei pazienti con forma tardiva della patologia.
Lithuanian: Paprastai ji charakterizuojama pakankamu liekamuoju GAA aktyvumu, užkertančiu kelią kardiomiopatijai, tačiau kažkiek širdis paveikiama iki maždaug 4 % pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau.
Italian: Durante gli studi clinici, gran parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG all'alglucosidasi alfa, solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų susiformavo IgG antikūnai prieš algliukozidazę alfa, dažniausiai per 3 gydymo mėnesius.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 16 dei 21 pazienti (76,2 %) trattati con Myozyme erano in vita.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 16 pacientų iš 21 (76,2 %), kurie buvo gydyti Myozyme preparatu, liko gyvi.
Italian: Myozyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Lithuanian: Myozyme preparato nereikėtų vartoti nėštumo metu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Italian: Nella coorte storica non trattata, 5 dei 47 pazienti (10,6 %) per i quali erano disponibili i dati, erano in vita all'età di 30 mesi (2,5 anni).
Lithuanian: Negydytos istorinės kohortos grupėje 5 iš 47 pacientų (10,6 %), kurių duomenys buvo žinomi, buvo likę gyvi, kai jiems buvo 30 mėnesių (2,5 metų).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente e dovranno essere riferiti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tutti i casi di IAR, reazioni ritardate e possibili reazioni immunologiche.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, apie visus ISR atvejus, uždelstas reakcijas ir galimas imunines reakcijas reikia pranešti registruotojui.
Italian: Cianosi non nota
Lithuanian: Cianozė dažnis nežinomas
Italian: Da uno studio embriofetale in topi e conigli non sono emersi risultati avversi di rilievo sullo sviluppo embriofetale, così come non sono emersi risultati avversi di rilievo in uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei topi.
Lithuanian: Tyrimų su pelių ir triušių embrionais metu nepastebėta jokių žymesnio neigiamo poveikio embrionų vystymuisi ir nebuvo pastebėta jokio žymesnio neigiamo poveikio pelių vaisingumui bei ankstyvam embrionų vystymuisi.
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni che causa una diminuzione del flusso sanguigno
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio mažėja kraujo tekėjimas
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono avvenire nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
Lithuanian: Tirpinimą ir praskiedimą reikia atlikti laikantis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Italian: Tuttavia, la forza muscolare è migliorata soltanto nei pazienti deambulanti ed in quelli con debolezza muscolare meno pronunciata.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Italian: In uno studio retrospettivo della storia naturale in pazienti con forma infantile della malattia di Pompe (n=168), l'età mediana di esordio dei sintomi era 2,0 mesi e quella del decesso era 9,0 mesi.
Lithuanian: Retrospektyviniame įprastomis sąlygomis pacientų su Pompe liga, pasireiškusia vaikystėje (n=168) tyrime vidutinis simptomų pasireiškimo amžius buvo 2,0 mėn., o vidutinis mirties amžius - 9,0 mėn.
Italian: Un solo paziente non era deambulante.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Italian: NB: I risultati sono derivati da un'analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali, che include il trattamento come co-variabile in funzione del tempo, ed anche l'età della diagnosi e quella dell'esordio dei sintomi.
Lithuanian: Pastaba: rezultatai paimti iš Cox proporcinės rizikos regresijos analizės, kuri apima gydymą kaip laike kintantį kovariantą, taip pat apima laiko diagnozę ir amžių simptomų pasireiškimo metu.
Italian: Dopo un periodo minimo di 52 settimane, 16 di questi 18 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione per ricevere un trattamento continuato alla stessa dose, per una durata totale massima di tre anni (150 settimane).
Lithuanian: Mažiausiai po 52 savaičių 16 iš 18 pacientų tyrimas buvo pratęstas, kad būtų gaunamas tęstinis gydymas tokiomis pat dozėmis iki trijų metų (150 savaičių).
Italian: Dopo la ricostituzione si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini (vedere sotto).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, rekomenduojama flakonų turinį nedelsiant praskiesti (žr.
Italian: La malattia di Pompe viene anche denominata malattia da accumulo di glicogeno tipo II (GSD-II), carenza di maltasi acida (AMD) e glicogenosi di tipo II.
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.