FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 100 % u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: • constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
Slovak: • zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené retencia moču, dyzúria a oneskorený začiatok močenia, obvykle v priebehu prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Slovak: Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne).
Dutch: Dit zal eerder gebeuren als u:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu tohto účinku je u vás vyššia:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Trobalt
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Slovak: % dávky retigabínu sa vylučuje stolicou.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Dutch: Problemen met plassen
Slovak: Problémy s močením
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, resulteerden therapeutische doses retigabine (600 - 1.200 mg/dag) in een kleine (8-18%) toename van de digoxine AUC na een enkele orale dosis van digoxine.
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie andere combinaties van antiepileptica niet goed werken.
Slovak: u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Slovak: Trobalt sa musí používať obozretne u pacientov s rizikom retencie moču a odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by retigabín ovplyvnil farmakokinetiku substrátov hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 prostredníctvom mechanizmu inhibície alebo indukcie.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg retigabine
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg retigabínu
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename toegenomen eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de N
Slovak: % dávky vylučuje močom, vrátane N-acetylového metabolitu (18
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Dutch: Retigabine liet ook remmende eigenschappen zien in meervoudige opwekkingsmodellen, bijvoorbeeld in het volledig gepolariseerde stadium en in sommige gevallen tijdens volledig opgewekte status.
Slovak: (kindling), napríklad v plne „roznietenom" stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania".
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Slovak: Zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka): môže byť veľmi častá u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Slovak: Štúdia 301 (n=305; n=256)
Dutch: Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení počas užívania Trobaltu.
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Slovak: • halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné).
Dutch: GSK ServicesSp.
Slovak: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt, boli hlásené poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Dutch: Indigokarmijnaluminiumlak (E132) Karmijnrood (E120) Lecithine (soya)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Dutch: • gebrek aan energie
Slovak: • nadmerné potenie
Dutch: 50 mg tabletten:
Slovak: 50 mg tablety:
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára.
Dutch: Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'.
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Dutch: Vertel het uw arts als u zulke veranderingen merkt tijdens de behandeling.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogde leverfunctietests
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 50 mg
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Trobalt retigabine
Slovak: Trobalt retigabín
Dutch: EMA/483431/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: EMA/483435/2013
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Dutch: Daarna wordt de dosis wekelijks met 50 mg per dosis verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt.
Slovak: Táto dávka sa následne zvýši každý týždeň o 50 mg na jednu dávku v závislosti od odpovede pacienta.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
Dutch: Daardoor kunnen niet langer elektrische impulsen worden doorgegeven en worden epileptische aanvallen voorkomen.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt?
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Dutch: Wat is Trobalt?
Slovak: Čo je Trobalt?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Dit zijn poriën waarlangs kalium in en uit de cel kan en die een rol spelen in het beëindigen van elektrische impulsen.
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
Dutch: Het wordt gebruikt bij epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (dit is een vorm van epilepsie waarbij de overmatige elektrische activiteit zich over het gehele hersengebied uitbreidt).
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
Dutch: Trobalt was werkzamer dan placebo wat betreft een vermindering van het aantal aanvallen.
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat.
Slovak: Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín.
Dutch: Trobalt werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in drie grote onderzoeken met in totaal 1 244 patiënten wier aanvallen onvoldoende onder controle konden worden gekregen met andere anti-epileptica.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
Dutch: Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Trobalt nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: De fabrikant van Trobalt moet ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Trobalt gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, onder meer over het risico van pigmentveranderingen in het oog en ontkleuring van nagels, lippen en huid, en over de noodzaak van een uitvoerig oogonderzoek bij het begin van de behandeling en minstens eenmaal per halfjaar zolang de behandeling voortduurt.
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 600 mg denne do maximálne 1 200 mg denne.
Dutch: Trobalt wordt in combinatie met andere anti-epileptica voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met medicijnresistente partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die niet met andere combinaties van geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Slovak: Trobalt sa používa v kombinácii s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých s farmakorezistentnými parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi), ktorých nie je možné liečiť inými kombináciami liekov.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een onderhoudsdosis Trobalt van 600, 900 of 1 200 mg per dag of een placebo genomen gedurende acht weken, in de twee andere studies gedurende twaalf weken.
Slovak: V prvej štúdii sa užíval liek Trobalt v udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebo počas 8 týždňov a v ďalších dvoch štúdiách počas 12 týždňov.
Dutch: De behandeling met Trobalt begint met een dosering van één 100 mg-tablet driemaal daags gedurende één week.
Slovak: Trobalt začína jednou 100 mg tabletou užívanou trikrát denne počas jedného týždňa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trobalt vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trobalt in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt?
Dutch: Omdat het risico van netvliesontkleuring mogelijk zou kunnen leiden tot zichtstoornissen, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat het gebruik van Trobalt beperkt moet blijven tot uitsluitend die patiënten bij wie andere anti-epileptica ontoereikend bleken te zijn of die geen andere anti-epileptica konden verdragen.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en pigmentveranderingen (ontkleuring) van delen van het oog (ook het netvlies, het lichtgevoelige membraan achterin in het oog) en ontkleuring van nagels, lippen en huid wat na enkele jaren behandeling werd gemeld.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), únava, ako aj zmeny v pigmentácii (zmena farby) častí oka (vrátane sietnice, membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a zmeny farby nechtov, pier a kože, ktoré boli hlásené po niekoľkých rokoch liečby.
Dutch: Ook zal er informatie worden opgenomen over minder vaak voorkomende bijwerkingen die bij het gebruik van dit geneesmiddel werden gemeld, zoals problemen met het legen van de blaas, een verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Slovak: Tento balíček musí zahŕňať aj informácie o menej častých vedľajších účinkoch, ktoré boli pozorované pri používaní lieku, napríklad o problémoch s močením, predĺžení intervalu QT (zmena elektrickej aktivity srdca) a halucináciách (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú).
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Slovak: Trobalt na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Trobalt, retigabine, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek.
Dutch: Hoe is Trobalt onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Trobalt skúmaný?
Dutch: Trobalt werkt door de kaliumkanalen open te houden.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje tak, že udržiava draslíkové kanáliky otvorené.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Trobalt en gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovak: Trobalt vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Trobalt beïnvloedt de kaliumkanalen in de zenuwcellen van de hersenen.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje na draslíkové kanáliky, ktoré sa nachádzajú na nervových bunkách mozgu.
Dutch: Waarom is Trobalt goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Trobalt povolený?
Dutch: In het derde onderzoek daalde bij 56 % van de patiënten (66 van de 119) die 1 200 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft, tegenover 23 % van de patiënten in de placebogroep (31 van de 137).
Slovak: V tretej štúdii sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu u 56 % pacientov (66 zo 119 pacientov) užívajúcich liek Trobalt v dávke 1 200 mg denne v porovnaní s 23 % pacientov (31 zo 137 pacientov) užívajúcich placebo.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Trobalt werkzaam is en het aantal aanvallen vermindert.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
Dutch: In het eerste onderzoek was Trobalt in een dosis van 900 mg per dag en 1 200 mg per dag werkzamer dan placebo en verminderde het aantal aanvallen per maand met 29%, respectievelijk 35%.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Trobalt užívaný v dávke 900 mg denne a 1 200 mg denne účinnejší ako placebo a znížil počet záchvatov za mesiac o 29
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trobalt.
Slovak: Trobalt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trobalt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trobalt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Ter vergelijking: in de placebogroep nam het aantal aanvallen met 13% af.
Slovak: 35 %. V skupine pacientov, ktorí užívali placebo, bolo toto zníženie 13
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe werkt Trobalt?
Slovak: Trobalt účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Trobalt tijdens de studies te hebben?
Slovak: Trobalt v týchto štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Trobalt gebruikt?
Slovak: Trobalt používa?
Dutch: In het tweede onderzoek daalde bij 39 % van de patiënten (61 van de 158) die 600 mg Trobalt per dag namen en bij 47 % van de patiënten (70 van de 149) die 900 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft.
Slovak: Trobalt 600 mg denne a u 47 % pacientov (70 zo 149 pacientov) užívajúcich dávku lieku 900 mg denne v porovnaní s 19 % pacientov (31 zo 164 pacientov) užívajúcich placebo.
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Sila Lieková forma
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v akomkoľvek okamihu počas tohto obdobia.
Dutch: De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Slovak: Tablety taktiež obsahujú nasledujúce ingrediencie
Dutch: Handen wassen na omgaan met het product.
Slovak: Umyť ruky po manipulácii s liekom.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako 5 kg telesnej hmotnosti.