FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус
Latvian: CYP3A4 un PgP induktori samazina everolima koncentrāciju
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) се описва много често при пациенти, приемащи еверолимус за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином (БКК) (вж. точка 4.8).
Latvian: Ļoti bieži tiek ziņots par neinfekcioza pneimonīta (tostarp intersticiālas plaušu slimības) gadījumiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuri lieto everolimu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Latvian: 2. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Изсипете водата от дозиращата чаша в малка стъклена чашка.
Latvian: Pārlejiet ūdeni no mērtrauciņa glāzītē.
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
Latvian: Kā pagatavot un lietot iekšķīgi lietojamo suspensiju Iekšķīgi lietojamo suspensiju pagatavojiet, sajaucot disperģējamās tabletes ar ūdeni perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Bulgarian: Първичен анализ на двойнослепия период Крайният анализ включва пациентите, преминали от плацебо групата; медианата на продължителност на експозицията на еверолимус е 204,9 седмици
Latvian: Primārās analīzes rezultāti dubultaklā pētījuma laikā Gala analīzes rezultāti, tajā skaitā pacienti, kuri pārgāja no placebo grupas; vidējais ekspozīcijas ilgums everolima grupā ir 204,9 nedēļas
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Latvian: Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un induktoriem uzskaitīta zemāk 3. tabulā.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи временно намаляване на дозата и/или прекъсване на лечението с Votubia.
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā Smagu vai nepanesamu sagaidāmo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga Votubia devas samazināšana un/vai terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение в проучването е 48,1 седмици (интервал 2 до 115) при пациентите, приемащи Votubia и 45,0 седмици (интервал 9 до 115) при приемащите плацебо.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 48,1 nedēļa (robežās no 2 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 45,0 nedēļas (robežās no 9 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā šļircē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Bulgarian: AUC ↑4,4 пъти (диапазон 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 пъти (диапазон 0,9-3,5)
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (diapazons 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (diapazons 0,9-3,5)
Bulgarian: При зайци ембриотоксичността се проявява като увеличен брой късни резорбции.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās ar biežāku vēlīnu augļa resorbciju.
Bulgarian: Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА или гърчове и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Latvian: Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas vai krampju ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Bulgarian: Възпаление на кожата (целулит)
Latvian: Ādas iekaisums (celulīts).
Bulgarian: BSA = (W
Latvian: ĶVL = (S
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва медицинският персонал да да избягва контакт със суспензията.
Latvian: Tādēļ aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar suspensiju.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не трябва да се поставя повече от 10 mg Votubia диспергиращи се таблетки в една чашка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофирани или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Bulgarian: С насочен нагоре връх на спинцовката завъртете водата в спринцовката в кръг, за да отмие останалото вътре лекарство.
Latvian: 14. Turot perorālās šļirces galu uz augšu, ar apļveida kustību saskalojiet ūdeni, lai savāktu visas šļircē atlikušās zāles.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 2 по-долу.
Latvian: Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un induktoriem uzskaitīta zemāk 2. tabulā.
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при индивидите с лека степен (клас
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Latvian: Tieši pirms glāzītes satura izdzeršanas tas uzmanīgi jāsamaisa ar karotīti.
Bulgarian: Един от пациентите е отговорил на предварително зададените критерии за успех на лечението (>75% намаляване на обема на СЕГА) и временно е снет от терапия, обаче, поради наличието на данни за повторно нарастване на обема на СЕГА при следващото оценяване на 4,5 месеца, лечението е възобновено.
Latvian: Vienam no pacientiem, kurš atbilda iepriekš noteiktiem veiksmīgas terapijas kritērijiem (subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma samazināšanās par >75% ), terapija klīniskā pētījuma ietvaros īslaicīgi tika pārtraukta.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par hiperglikēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност AUC0-inf на 5 mg диспергиращи се таблетки, приложени като суспензия във вода е еквивалентна на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус, а Cmax на 5 mg диспергиращи се таблетки, като суспензия е 64% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā pēc ūdenī suspendētas 5 mg disperģējamās tabletes lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un vienas 5 mg disperģējamās tabletes suspensija izraisīja Cmax, kas atbilst 64% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дислипидемия ( включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия) при пациенти, приемащи Votubia.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par dislipidēmijas (tajā skaitā hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas) gadījumiem.
Bulgarian: Когато е възможно, оценката и лабораторните изследвания за терапевтичен лекарствен мониторинг трябва да се провеждат в хода на цялото лечение.
Latvian: Visā terapijas laikā terapeitiskai aktīvās vielas koncentrācijas uzraudzībai pēc iespējas jāizmanto viena un tā pati metode un laboratorija.
Bulgarian: Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka primārais mērķis, kas saistīts ar labāko vispārējo angiomiolipomas atbildes reakciju tika sasniegts ar labākajiem kopējiem atbildes reakcija rādītajiem 41,8% (95% TI: 30,8, 53,4) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI: 0,0, 9,0) placebo grupā (p<0,0001) (4. tabula).
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Хипромелоза
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Bulgarian: Изходна стойност n=28
Latvian: Sākumā n=28
Bulgarian: Изходното лекарствено вещество не се установява в урината или фецеса.
Latvian: Urīnā vai izkārnījumos netika atklāta aktīvā viela.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Votubia 1 mg disperģējamās tabletes EU/1/11/710/016
Bulgarian: Votubia съществува под формата на таблетки и диспергиращи се таблетки.
Latvian: Votubia pieejams tablešu un disperģējamo tablešu veidā.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в 10 ml спринцовка за перорално приложение, градуирана възходящо през 1 ml.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Bulgarian: EXIST-3 (CRAD001M2304): рандомизирано, двойносляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване, сравняващо адювантната терапия при ниска и висока експозиция на еверолимус (ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал 3-7 ng/ml [n=117] и висока минимална плазмена концентрация [HT] интервал 9-15 ng/ml [n=130]) спрямо плацебо (n=119), при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове, получаващи от 1 до 3 антиепилептика.
Latvian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes pētījums, kur tika salīdzināta papildus terapija ar mazu un lielu everolima devu (zemas atlikušās koncentrācijas [ZAK] robežas no 3-7 ng/ml [n=117] un augstas atlikušās koncentrācijas [AAK] robežas no 9-15 ng/ml [n=130]) ar placebo (n=119) pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem parciāliem krampjiem, kuri saņēma 1 līdz 3 pretepilepsijas zāles.
Bulgarian: Повлияването на ангиомиолипома е потвърдено при повторен скенер.
Latvian: Angiomiolipomas atbildes reakcijas uz terapiju tika apstiprinātas atkārtotos skenēšanas izmeklējumos.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион не трябва да се използват по време на лечението с еверолимус.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot asinszāles preparātus.
Bulgarian: Ефектът се дължи вероятно на потискане на чревните CYP3A4 от еверолимус.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju.
Bulgarian: AUC ↑15,3 пъти (диапазон 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 пъти (диапазон 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (diapazons 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (diapazons 2,6-7,0)
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Votubia devu, ņemot vērā: Jūsu vecumu;
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 3. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Не трябва да се прилагат противогъбични средства, ако не е диагностицирана гъбична инфекция (вж.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav ieteicama, ja vien nav noteikta sēnīšu infekcijas diagnoze (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В по Child-Pugh): препоръчителната доза е 5 mg дневно.
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Bulgarian: Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Latvian: Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
Bulgarian: Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като гингивит)
Latvian: Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).
Bulgarian: Ако приемате Votubia таблетки за лечение на КТС със СЕГА и ако не сте в състояние да гълтате таблетките, може да ги разтворите в чаша вода:
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia tabletes tuberozās sklerozes kompleksa un subependimālās milzšūnu astrocitomas ārstēšanai un Jums ir grūtības tableti(es) norīt, varat to(ās) izšķīdināt ūdenī, rīkojoties šādi:
Bulgarian: Таблица 4 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 4. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
Latvian: Individuālas devas titrēšanu veic, pamatojoties uz vienkāršu formulu:
Bulgarian: Към момента на първичния анализ Votubia демонстрира клинично значимо подобрение на кожните лезии (p=0,0004), като процентът на повлияване е 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) в рамото на Votubia и 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) в плацебо рамото.
Latvian: Pētījuma primārās analīzes laikā Votubia konstatēja klīniski nozīmīgu ādas bojājumu atbildes reakcijas uzlabošanos (p=0,0004), un atbildes reakcijas rādītāji bija 41,7% (95% TI 30,2-53,9) Votubia grupā un 10,5% (95% TI 2,9-24,8) placebo grupā.
Bulgarian: Изчисленият процент без прогресия на 6-ия месец е бил 100% в рамото на Votubia и 85,7% в плацебо рамото.
Latvian: Aprēķinātie sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji Votubia un placebo grupās bija attiecīgi 100% un 85,7%.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия.
Latvian: Imūnsupresijas periodā infekcijas reaktivācija ir paredzama blakusparādība.
Bulgarian: перорална, чрез инжекци или имплантационни несъдържащи естроген хормонални методи на контрацепция, прогестерон-базирана контрацепция, хистеректомия, лигиране на тръбите, пълно въздържание, бариерни методи за контрацепция, вътрематочни устройства (IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā everolima lietošanas laikā un 8 nedēļas pēc terapijas beigām jāizmanto augstas efektivitātes kontracepcijas metode (piemēram, perorālā, injekciju vai estrogēnus nesaturošu implantu hormonālā kontracepcijas metode, progesteronu saturoši kontracepcijas līdzekļi, histerektomija, olvadu nosiešana, pilnīga atturēšanās, barjeras metodes, intrauterīna spirāle [IUS] un/vai sievietes/vīrieša sterilizācija).
Bulgarian: Прицелна LT от 3-7 ng/ml
Latvian: ZAK mērķis no 3-7 ng/ml
Bulgarian: Трябва да се приеме цялото съдържание на спринцовката.
Latvian: Jāizdzer viss šļirces saturs.
Bulgarian: Високи нива на захарта в кръвта (хипергликемия)
Latvian: Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Bulgarian: Смесете лекарството като бавно завъртите спринцовката надолу и обратно нагоре пет пъти, непосредствено преди да примете дозата.
Latvian: Tieši pirms devas lietošanas samaisiet zāles, piecas reizes lēni apvēršot perorālo šļirci.
Bulgarian: Използвайте само вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода), за да приготвите суспензията.
Latvian: Perorālās suspensijas pagatavošanai drīkst izmantot tikai ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
Bulgarian: Очаква се понижаване на експозицията.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori paaugstina everolima koncentrāciju
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Latvian: Bez krampju lēkmju rādītājs (pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma pamata fāzes uzturošajā periodā vairs neradās krampji) bija 5,1% (95% TI: 1,9; 10,8) un 3,8% (95% TI: 1,3; 8,7), attiecīgi Votubia ZAK un AAK grupās, salīdzinot ar 0,8% (95% TI: 0,0; 4,6) pacientiem placebo grupā.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem novēroto nevēlamo blakusparādību veidi, sastopamība un smaguma pakāpe kopumā atbilda tai, kas novērota pieaugušajiem.
Bulgarian: Прицелна HT от 9-15 ng/ml
Latvian: AAK mērķis no 9-15 ng/ml
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактени гърчове EXIST-3 (Проучване CRAD001M2304) рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово, фаза III проучване с три рамена на Votubia спрямо плацебо като адювантна терапия е проведено при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (111 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 47,1 месеца (интервал от 1,9 до 58,3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Bulgarian: 02 септември 2011 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris.
Bulgarian: Болка в областта на устата
Latvian: Sāpes mutes dobumā.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност AUC0-inf на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като суспензия във вода са еквивалентни на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като цели таблетки, а Cmax на 5 x 1 mg еверолимус таблетки като суспензия е 72% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml вода, като бавно издърпате буталото.
Latvian: Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
Bulgarian: 0,8 до 26,6), 69,2% от пациентите са били на възраст 3 до <18 години и 17,1% са били на възраст <3 години пре включване в проучването.
Latvian: Iekļaušanas brīdī 69,2% pacientu bija no 3 līdz <18 gadus veci, un 17,1% pacientu bija jaunāki par 3 gadiem.
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi (dizgeizija).
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips) un bezūdens laktoze.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP не може да се изключи.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt CYP3A4 un PgP inhibīcijas iespējamību zarnu traktā.
Bulgarian: Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст <18 години със СЕГА и чернодробно увреждане.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA un aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: При децата със СЕГА е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Bulgarian: Ниско ниво на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия)
Latvian: Zems asinīs esošo fosfātu līmenis (hipofosfatēmija).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).