FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatok összehasonlításakor kiderült, hogy a toxicitás elsősorban az expozíció időtartamától függ.
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Hungarian: Az intravénásan adott bivalirudin biohasznosulása teljes és azonnali.
Dutch: Compartiments yndroom a, b
Hungarian: Kompartmentszindróma a,b
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 25 ± 12 perc).
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten werd van te voren behandeld met ongefractioneerde heparine.
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-a részesült nem frakcionált heparinnal végzett előkezelésben.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Hungarian: • Előkészítési és alkalmazási utasítások rövid összefoglalása.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Hungarian: • A vérzés és véraláfutás a szúrás helyén (PCI-kezelés után) fájdalmas is lehet.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Dutch: Gebruik met andere anticoagulansbehandeling
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Hungarian: Kompatibilis koncentrációk Inkompatibilis koncentrációk
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: Az Angioxnak 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén jelenleg nincs javallata, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Hungarian: A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Hungarian: Az enoxaparint csak az ACUITY-vizsgálatban alkalmazták komparátorként.
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Hungarian: • Az allergiás reakciók -nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általában nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk).
Dutch: p-waarde*
Hungarian: p-érték*
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A bivalirudin megfelelő beadása érdekében a teljesen feloldott, elkészített és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Dutch: Nierfunctie (GFR)
Hungarian: Vesefunkció (GFR)
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Hungarian: Az Ön Angiox kezelését orvos fogja felügyelni.
Dutch: Voor instructies voor het monitoren van acute stenttrombose, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Az akut stent thrombosis monitorozására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pont tartalmazza.
Dutch: De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Hungarian: A koncentráció függvényében vizsgált ACT adatok arra utalnak, hogy a koncentráció-válasz görbe felnőtteknél alacsonyabb az idősebb (6-<16 éves) és fiatalabb (2-<6 éves) gyermekekhez képest, illetve idősebb gyermekeknél a csecsemőkhöz (31 napos-<24 hónapos kor) és az újszülöttekhez (születéstől 30 napos korig) képest.
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Hungarian: Clearance (ml/perc/kg)
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Hungarian: Erre az adagolási rendre van szükség a PCI alatti hatásos ischaemiás védelemhez szükséges plazmakoncentráció eléréséhez és fenntartásához.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Hungarian: A vizsgálat során thromboticus (9/110, 8,2%) és súlyos vérzéses eseményeket (2/110, 1,8%) figyeltek meg.
Dutch: Hoe ziet Angiox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Angiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Hungarian: A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásából eredő (elsődleges vagy másodlagos) mellékhatások mind reverzibilisek voltak.
Dutch: Oplossingen die partikels bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Hungarian: Lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Hungarian: A bivalirudint rövid távú alkalmazásra szánták, ezért nincsenek adatok hosszú távú alkalmazásának karcinogenitására vonatkozóan.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózisának csökkentésére.
Dutch: • Snelle hartslag
Hungarian: • gyors szívverés
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Hungarian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2-8 °C között a 24 órát ne haladja meg - kivéve, ha a feloldás és hígítás kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Hungarian: Amennyiben az ACT észlelt emelkedésének mértéke nem megfelelő, meg kell fontolni a gyógyszerelési hiba - például az Angiox nem megfelelő összekeverése vagy az intravénás szerelék
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Hungarian: (Az adagolással kapcsolatos összes információt lásd az Alk. előírás 4.2. pontját)
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Dutch: Er was geen statisch significant verschil in de cijfers voor stenttrombose tussen de behandelgroepen bij 30 dagen (p=0,3257) en 1 jaar (p=0,7754).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési kar között a stent thrombosis arányokban a 30. napon (p = 0,3257) és 1 év után (p = 0,7754).
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Hungarian: Az Angiox helyes alkalmazását biztosítandó, és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy adagolási és alkalmazási képzésben részesít minden olyan orvost, aki várhatóan el fogja rendeleni / alkalmazni fogja az Angiox-ot.
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett nemkívánatos események a csökkent a lábon észlelhető csökkent pulzus, a katéter helyén jelentkező vérzés, a kóros pulzus és a hányinger volt (sorrendben 8,2%, 7,3%, 6,4% és 5,5%).
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Hungarian: Relatív kockázat [95%-os CI]
Dutch: • Subacute bacteriële endocarditis.
Hungarian: • subacut bakteriális endocarditis esetén;
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Hungarian: Ne alkalmazzuk intramuscularisan.
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Hungarian: Összesen a kezelt betegek 92,9%-a esett át elsődleges kezelési stratégia keretében végzett primer
Dutch: Daar Angiox een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is bewaring van Angiox de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Mivel az Angiox csak kórházban használható, az Angiox tárolása az egészségügyi szakemberek
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
Hungarian: Amennyiben csecsemőt szoptat, akkor a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Angiox.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Hungarian: A bivaluridin rövid (25 perces) felezési ideje miatt, amennyiben az Angiox bolus után nem indítják el az infúziót, a plazmakoncentráció percek alatt a szükségesnél alacsonyabb szintre csökken.
Dutch: Bivalirudine wordt snel verdeeld tussen het plasma en het extracellulair vocht.
Hungarian: A bivalirudin gyorsan eloszlik a plazmában és az extracelluláris folyadéktérben.
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák halálos thrombosist okozhatnak.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithromboticus szerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE06
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
Hungarian: Bár a bivalirudin alkalmazása során fellépő vérzések zöme PCI-vel kezelt betegeknél, az artéria-punkció helyén következik be, a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet vérzés.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en patiënten, vertoont bivalirudine een dosis- en concentratie-afhankelijke antistollingsactiviteit zoals blijkt uit de verlenging van de ACT, aPTT, PT, INR en TT.
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Hungarian: Körültekintően kell kezelni azokat a betegeket, akik korábban lepirudin-kezelést kaptak, és akikben lepirudin elleni antitestek termelődtek.
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Hungarian: Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresének megfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Hungarian: A bivalirudin ezen thrombinhatások mindegyikét gátolja.
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Dutch: De arts zal u gedurende uw behandeling controleren op tekenen van bloedingen.
Hungarian: Az orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők-e Önnél vérzésre utaló jelek.
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies.
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi o miután már elhagyta a kórházat: először kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Hungarian: Az adagolási kártyáknak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmazniuk:
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer onmiddellijk de arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberneko miután már elhagyta a kórházat: vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Hungarian: Vérzés észlelése, vagy gyanúja esetén abba kell hagyni a kezelést.
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Hungarian: A vérzések hasonló csökkenését figyelték meg azokban a betegekben, akiket heparinról bivalirudinra állítottak át (N = 2078).
Dutch: • De vaakst optredende ernstige en fatale bijwerkingen zijn zware bloeding (bloeding op de toedieningsplaats of niet op de toedieningsplaats, inclusief intracraniale bloeding) en overgevoeligheid, inclusief anafylactische shock.
Hungarian: • A leggyakoribb súlyos és halálos mellékhatás a súlyos vérzés (a beavatkozás helyén és attól távol kialakuló vérzés, beleértve az intracranialis vérzést is) és a túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás sokkot is.
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Hungarian: Mind az öt esemény további, heparin alvadásgátló alkalmazásával végzett kardiológiai beavatkozás (n = 3) vagy fertőzés (n = 2) kapcsán lépett fel.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Hungarian: Ehhez az adagolási mintázathoz a kórházon belüli ischaemiás események (MACE) megemelkedése társult.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Hungarian: Túlérzékenység, azon belül anaphylaxiás reakció és sokk, a halálos kimenetelű eseményeket beleértve
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
Hungarian: A súlyos vérzések incidenciáját a 6. táblázat mutatja be.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat eredményei: 30 napos időszak végpontjai (beválogatás és protokoll szerinti populációk)
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het
Hungarian: Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot a kezelőorvosával, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
Hungarian: Az Angiox nem intramuscularis használatra készült.
Dutch: Het meest frequente voorval was een hematoom <5 cm op de punctieplaats.
Hungarian: A leggyakoribb esemény az 5 cm alatti méretű haematoma
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
Hungarian: Normál vesefunkció (≥90 ml/min) Enyhe vesekárosodás (60-89 ml/min) Közepes vesekárosodás (30-59 ml/min) Súlyos vesekárosodás (10-29 ml/min) Dialízisre szoruló betegek (dialízisek közötti időben
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
Hungarian: A bivalirudin-terápiában részesülő betegek összesen 55,1%-a tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt, és 8,7%-uk észlelt gyógyszer-mellékhatást.
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Dutch: De binding van bivalirudine aan trombine, en bijgevolg zijn activiteit, is reversibel aangezien trombine de Arg3-Pro4 binding van bivalirudine traag afsplitst, wat leidt tot een herstel van de functie van de actieve site van trombine.
Hungarian: A bivalirudin kötődése a thrombinhoz - és ezáltal a hatása is - reverzibilis, mivel a thrombin lassan hasítja a bivalirudint az Arg3 -Pro4 kötésnél, aminek az eredményeként helyreáll a thrombin aktív helyének működése.