FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: InductOs är även avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Slovenian: Zdravilo InductOs je prav tako indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Swedish: Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
Slovenian: 23. julija je CHMP na zahtevo Evropske komisije obravnaval potrebo po sprejetju in takojšnjem začetku izvajanja začasnih ukrepov, in sicer umika s trga in/ali začasnega umika dovoljenja za promet.
Swedish: Efter en inspektion i april 2015 konstaterade CHMP att inga tillverkningssatser av InductOs hade frisläppts inom EU helt i enlighet med inspektörernas rekommendation.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da po inšpekcijskem pregledu aprila 2015 v skladu s priporočili inšpektorjev v EU niso bile sproščene nove serije zdravila InductOs.
Swedish: Ingen ytterligare produkt frisläpptes efter utfärdandet av intyget om förenlighet med god tillverkningssed och enligt den senaste lagerinformationen kommer InductOs att finnas tillgängligt fram till slutet av december 2015.
Slovenian: Po izdaji potrdila o neskladnosti z dobro proizvodno prakso ni bil na trg dan noben izdelek in zadnje informacije o zalogah kažejo, da bo zdravilo InductOs na voljo do konca decembra 2015.
Swedish: För behandling av tibiafrakturer är fixering med en märgborrad spik istället för InductOs plus spikfixering utan märgborrning ett alternativ.
Slovenian: Za zdravljenje zlomov golenice je namesto kombinacije zdravila InductOs in fiksacije z nepovrtanimi žeblji alternativna možnost fiksacija s povrtanimi žeblji.
Swedish: CHMP noterade dock att även om fynden kanske inte innebär en risk för patienterna, får inte svampen innehålla andra oönskade komponenter/föroreningar.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da kljub temu, da sodeč po ugotovitvah ni tveganj za bolnike, goba ne bi smela vključevati nobenih drugih neželenih komponent/kontaminantov ter da mora imetnik dovoljenja za promet izvesti ukrepe za njihovo odstranitev in skladnost s pravnimi obveznostmi.
Swedish: CHMP:s yttrande CHMP drar slutsatsen att godkännandet/godkännandena för försäljning av InductOs bör tillfälligt upphävas i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Slovenian: CHMP zato meni, da bi bilo treba dovoljenje oziroma dovoljenja za promet z zdravilom InductOs začasno umakniti v skladu z drugim odstavkom člena 116 navedene direktive.
Swedish: - att bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten, gör att nytta-riskförhållandet för InductOs för tillfället inte kan bekräftas.
Slovenian: - CHMP meni, da zaradi neskladnosti proizvodnega obrata za absorpcijsko kolagensko gobo z dobro proizvodno prakso del zdravila trenutno preprečuje potrditev razmerja med koristmi in tveganji zdravila InductOs;
Swedish: På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega in ob upoštevanju, da za zdravilo InductOs ne obstaja odobren nadomestni proizvodni obrat za absorpcijsko kolagensko gobo:
Swedish: Med tanke på fynden fann CHMP att kvaliteten på InductOs just nu inte kan garanteras genom den bristande förenlighet med god tillverkningssed som utfärdades för den absorberbara kollagena svampen den 23 juli 2015.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev je CHMP menil, da glede na izjavo, objavljeno 23. julija 2015, o neskladnosti absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso trenutno ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila InductOs.
Swedish: Vårdpersonal som använder InductOs fick rådet att som vanligt följa anvisningarna i produktinformationen.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem, ki uporabljajo zdravilo InductOs, je bilo svetovano, naj kot običajno upoštevajo navodila v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet pa je 12. avgusta sprejel neposredno obvestilo za zdravstvene delavce in se zavezal, da ga bo slednjim tudi posredoval.
Swedish: Det inspekteras därför som sådant enligt EU-GMP-riktlinjer.
Slovenian: Zaradi tega mora uspešno opraviti pregled skladnosti s smernicami EU za dobro proizvodno prakso.
Swedish: • Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
Slovenian: • V EU so na voljo alternativna zdravljenja.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Swedish: Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Inductos se je pričel 23. julija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je priporočilo podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Swedish: Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
Slovenian: Zdravilo Inductos je bilo v EU odobreno po centraliziranem postopku septembra 2002.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU EMA/683814/2015
Swedish: Inspektörerna noterade att tillverkaren, med säte i USA, inte vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra partikelförorening av svamparna.
Slovenian: Inšpektorji so ugotovili, da proizvajalec s sedežem v Združenih državah ne izvaja ustreznih ukrepov za preprečevanje kontaminacije gob z delci.
Swedish: Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
Slovenian: Novo kostno tkivo raste v gobo, ki jo telo postopoma razgradi.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 20/11/2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
Slovenian: Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, povezanih z ugotovitvami inšpekcijskega pregleda, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA menil, da s sedanjim proizvodnim procesom ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila Inductos.
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. oktobra 2015 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos, vsadkom, ki se uporablja za pomoč pri razvoju novega kostnega tkiva pri bolnikih, ki imajo težave z medvretenčno ploščico, in tistih, ki so utrpeli zlom noge.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU
Swedish: EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
Slovenian: Agencija je pregled zdravila Inductos sprožila po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nizozemski in španski organi, pri katerem je bilo ugotovljeno, da proizvodni obrat absorpcijske gobe ni skladen s proizvodnimi zahtevami.
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Slovenian: • Ugotovljene so bile težave z načinom proizvodnje absorpcijske gobe pri zdravilu Inductos.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umakniti, dokler težave v proizvodnji ne bodo zadovoljivo odpravljene.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
Slovenian: • Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umaknjeno, kar pomeni, da ne bo več na voljo v EU, dokler se težave, povezane z obratom za proizvodnjo absorpcijske gobe, ne odpravijo.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
Slovenian: Umik bo veljal, dokler se ne odpravijo težave v proizvodnji
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dibotermin alfa, protein, ki deluje na zgradbo kosti in pomaga pri oblikovanju novega kostnega tkiva.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Slovenian: Uporablja se med kirurškim posegom pri bolnikih s poškodovano medvretenčno ploščico ali zlomom noge (golenice).
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Slovenian: Zdravilo Inductos je na voljo kot komplet za vsaditev, ki vsebuje prašek, vehikel in absorpcijsko kolagensko gobo (ali matriks).
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos bo veljal, dokler se ne odpravijo težave, povezane z obratom, v katerem se proizvaja eden od sestavnih delov zdravila Inductos (absopcijska goba).
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen:
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Slovenian: Izbrane kose lahko po potrebi dodatno razrežete.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Slovenian: Ta radiološka najdba je lahko asimptomatska ali simptomatska.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Slovenian: Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel. +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Slovenian: Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Slovenian: Edem je nastopil pozno in se je običajno pojavil v prvem tednu po operaciji.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Slovenian: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost;
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov je neznan.
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Slovenian: Dodatna izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce so na voljo na naslednji povezavi: [povezava bo vključena tu] <in na spletni strani <države članice>>.
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
Slovenian: • Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi.
Swedish: Okänd
Slovenian: Neznana
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Slovenian: Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni z informacijami o uporabi dravila InductOs pri splošni populaciji.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: InductOs är avsett för patienter som uppfyller följande krav:
Slovenian: Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Glede na vrsto izdelka sistemske izpostavljenosti doječih otrok ne pričakujemo, vendar pa tveganja za novorojenca/dojenčka ni mogoče izključiti.
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Slovenian: • dve igli (iz nerjavečega jekla).
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Slovenian: • primeren nevrovaskularni status (npr. odsotnost utesnitvenega sindroma, majhno tveganje amputacije);
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Swedish: EU/1/02/226/002
Slovenian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Swedish: I det sterila området
Slovenian: V sterilnem območju
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder InductOs
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs
Swedish: Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
Slovenian: Združljivost je bila dokazana s titanom, polietereterketonom (PEEK) in homologno kostjo.
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati v koncentracijah, višjih od 1,5 mg/ml (glejte poglavje 4.9).
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Slovenian: • za zvečanje zavedanja tveganja za heterotopično osifikacijo in možnega tveganja napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe zdravila InductOs ter za podajanje smernic, kako ta tveganja obvladati.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili testirani za nevtralizirajoča protitelesa proti kostnemu morfogenetskemu proteinu-2, so bili negativni.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Osteolys* Ökad benresorption*
Slovenian: osteoliza* povečana resorpcija kosti*
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Slovenian: • če še rastete (če vaše okostje še ni zrelo);
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom InductOs, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
Slovenian: Bolezni živčevja radikulopatski dogodki1,4
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Swedish: • en aktiv infektion vid operationsområdet
Slovenian: • akutno okužbo v operativnem območju;
Swedish: 1 matrix
Slovenian: 1 matriks
Swedish: 5 Observerad under användning vid akuta tibiafrakturer *Ytterligare information tillhandahålls nedan
Slovenian: 5Opaženo med uporabo pri akutnih zlomih golenice * Dodatne informacije so na voljo spodaj
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Slovenian: bolnik prejme večjo koncentracijo ali količino dibotermina alfa, kot je priporočeno) mora biti zdravljenje podporno.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo raka ali se zdravite zaradi te bolezni.
Swedish: Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Slovenian: Pogostnost je neznana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Släng sedan spruta och nål.
Slovenian: Brizgo in iglo po uporabi zavrzite.
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
Slovenian: • katerim koli aktivnim malignim obolenjem ali pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi malignega obolenja;
Swedish: • om du har en pågående infektion vid operationsstället.
Slovenian: • če imate akutno okužbo na operativnem mestu;
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj ponovna uporaba zdravila InductOs ni priporočljiva.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo InductOs, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Slovenian: Oskrba zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv mora temeljiti na standardnih postopkih, vključno z obvladovanjem okužbe.
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (ki jih vaše telo izdela za borbo proti tuji beljakovini) proti zdravilu InductOs.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Swedish: Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Slovenian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - »Chinese Hamster Ovary«).
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Swedish: • Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
Slovenian: • Voda za injekcije je bistra, brezbarvna tekočina v stekleni viali.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek (dve 12-miligramski pakiranji), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: • implanterat på andra ställen än i ländryggen
Slovenian: • pri implantaciji na drugih mestih kot v ledveni hrbtenici;