FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geringfügige oder moderate Hämarthrosen, Muskelblutungen (ausgenommen Iliopsoas) oder Blutungen in der Mundhöhle
Danish: Mindre eller moderat hæmartrose, muskelblødning (undtagen iliopsoas) eller oral blødning
German: IDELVION funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Danish: IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Danish: Responset på faktor IX kan variere hos den enkelte patient og udvise forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
German: Der Mittelwert der Faktor IX-Aktivität an Tag 7 und Tag 14 war 13,76 % beziehungsweise 6,10 % nach einer Einzeldosis von 50 I.E./kg IDELVION.
Danish: Den gennemsnitlige faktor IX-aktivitet på dag 7 og dag 14 var hhv. 13,76 % og 6,10 % efter en enkeltdosis på 50 IE/kg IDELVION.
German: Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden, wenn es noch weitere Hinweise auf Blutungen gibt.
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Danish: Når det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Danish: I tilfælde af nedenstående blødningshændelser må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IDELVION bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
German: IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: IDELVION påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Danish: MedDRAsystemorganklasse
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei der Anwendung von IDELVION möglich.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
German: Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt die Faktor IX-Aktivität oder ist massiv vermindert und eine Ersatztherapie kann erforderlich sein.
Danish: Patienter med hæmofili B har ingen eller meget nedsat faktor IX-aktivitet, og substitutionsterapi kan være påkrævet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IDELVION angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich mehr IDELVION verabreicht haben als Ihr Arzt empfohlen hat.
Danish: Hvis du har brugt for meget IDELVION Kontakt omgående lægen, hvis du har indsprøjtet mere af IDELVION, end lægen har anvist.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor IX-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
German: Die spaltbare Linker-Sequenz zwischen dem rekombinanten Faktor IX- und dem Albumin-Molekül wird aus dem endogenen „Aktivierungspeptid" des natürlichen Faktor IX gewonnen.
Danish: Den spaltelige linker mellem de rekombinante faktor IX-molekyler og de rekombinante albuminmolekyler stammer fra det endogene "aktiveringspeptid" i naturlig faktor IX.
German: Bei Anwendung von hochgereinigten Faktor IX-Produkten wurden solche Nebenwirkungen nur selten beobachtet.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
German: Was ist IDELVION?
Danish: Hvad er IDELVION?
German: Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IDELVION an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang IDELVION administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddelbatch.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie IDELVION anwenden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet
German: Wenn nötig, kann eine Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden verabreicht werden bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Danish: Om nødvendigt kan vedligeholdelsesdosis gives efter 24-72 timer, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht dem Faktor IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Danish: En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von IDELVION wurden bei Heranwachsenden (12 bis <18 Jahre) und Kindern (1 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg erhoben.
Danish: IDELVIONs farmakokinetiske parametre blev evalueret hos unge (12 til <18 år) og børn (1 til <12 år) efter intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
German: 21 PTPs verblieben für eine zusätzliche Behandlungsdauer von 98 bis 575 (Median 386) Tagen auf dem verlängerten 14-tägigen Prophylaxeintervall.
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
German: IDELVION ist ein blass gelbes bis weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel geliefert.
Danish: IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IXMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og blødnings-omfanget samt af patientens kliniske tilstand.
German: 1 bis <6 Jahre (N=12)
Danish: 1 til <6 år (N=12)
German: 12 bis <18 Jahre (N=5)
Danish: 12 til <18 år (N=5)
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) bei 7-tägiger Prophylaxe mit IDELVION war für alle Blutungen 0,0 (Spannweite 0-6) und bei 14-tägiger Prophylaxe 1,08 (Spannweite 0-9,1).
Danish: Den mediane årsomregnede blødningsrate (ABR) for alle blødninger med IDELVION var 0,0 (interval 0-6) ved 7-dages profylakse og 1,08 (interval 0-9,1) ved 14-dages profylakse.
German: Von den 106 Blutungsereignissen, wurde die Mehrzahl (94, 88,7%) mit einer einmaligen Injektion behandelt.
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
German: CL (ml/h/kg)
Danish: CL (ml/t/kg)
German: Der rekombinante Faktor IX-Anteil ist identisch zu der allelischen Thr 148-Variante des aus humanem Plasma gewonnenen Faktor IX.
Danish: Portionen med rekombinant faktor IX er identisk med Thr148-allelformen af plasmaderiveret faktor IX.
German: Ein bisher unbehandelter Patient (PUP) aus der laufenden klinischen Studie entwickelte einen hohen Inhibitortiter gegen Faktor IX.
Danish: Én tidligere ubehandlet patient i det igangværende kliniske forsøg udviklede høj titer inhibitor mod faktor IX.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung auftreten kann, wodurch eine wirksame Therapie verhindert wird.
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min, langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres langsomt intravenøst med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 5 ml/min.
German: Benötigter Faktor IXSpiegel (%) (I.E./dl)
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor IX-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor IX-Mangels und Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt wird.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von IDELVION wurden nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 25, 50 und 75 I.E./kg erhoben.
Danish: Farmakokinetikken af IDELVION blev evalueret efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 25, 50 og 75 IE/kg.
German: Prophylaxe und Kontrolle von Blutungen bei PTPs unter 12 Jahren Die Wirksamkeit von IDELVION wurde in einer Phase 3 Studie untersucht, in der insgesamt 27 männliche PTPs im Alter zwischen 1 und 10 Jahren (Medianwert 6,0 Jahre), darunter 12 Patienten unter 6 Jahren, IDELVION zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Danish: Profylakse og kontrol af blødning hos PTP'er under 12 år IDELVIONs virkning er blevet evalueret i et fase 3-studie, hvor i alt 27 tidligere behandlede drenge i alderen 1 til 10 år (medianalder 6,0 år), hvoraf 12 patienter < 6 år, fik IDELVION til profylakse og kontrol af blødningsepisoder.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Danish: Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
German: Die Anwendung von weniger gut gereinigten Faktor IX-Produkten wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
German: Was IDELVION enthält
Danish: IDELVION indeholder
German: Erwärmen Sie das IDELVION Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Danish: Lad IDELVION pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få IDELVION, hvis det er absolut nødvendigt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IDELVION eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IDELVION hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor IX sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, Genotoxizität, Thrombogenität und lokalen Verträglichkeit zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet, trombogenicitet og lokal tolerabilitet.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
Danish: • din almentilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen • hvor meget du vejer
German: Perioperative Versorgung
Danish: Perioperativ behandling
German: PK Simulationen zeigen, dass die Zeit bis zum Erreichen von 5% der Plasma FIXAktivität nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION für Erwachsene bei 12,5 Tagen liegt.
Danish: Farmakokinetiske simulationer tyder på, at tiden til opnåelse af 5 % faktor IX-aktivitet i plasma efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dage for voksne.
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Danish: Lad solvens opnå stuetemperatur (under 25 °C).
German: Albutrepenonacog alfa ist ein gereinigtes Protein hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie, generiert durch die genetische Fusion von rekombinantem Albumin mit rekombinantem Gerinnungsfaktor IX.
Danish: Albutrepenonacog alfa er et renset protein, der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, frembragt ved genetisk fusion af rekombinant albumin til rekombinant koagulationsfaktor IX.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten [I.E.]) wird unter Verwendung einer in-vitro aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) - auf Basis des einstufigen Gerinnungstests, kalibriert gegen den Internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bestimmt.
Danish: Potensen (internationale enheder [IE]) bestemmes ved hjælp af en in vitro 1-trins koagulationsanalyse baseret på aktiveret partiel tromboplastintid, kalibreret mod Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale standard for faktor IX-koncentrat.
German: Eine genetische Fusion des rekombinanten Gerinnungsfaktor IX mit Albumin verlängert die Halbwertszeit von Faktor IX (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Genetisk fusion af rekombinant koagulationsfaktor IX og albumin forlænger halveringstiden af faktor IX (se pkt.
German: Einschließlich unkomplizierter Zahnextraktion
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
German: 6 bis <12 Jahre (N=15)
Danish: 6 til <12 år (N=15)
German: 1 Einmalspritze (10 ml)
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
German: Blass gelbes bis weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Svagt gult til hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Danish: Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation).
German: Anwendung von IDELVION zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med IDELVION
German: Zur Injektion von IDELVION sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FIX an der inneren Oberflächeeiniger Injektionsbestecke auftreten können.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af IDELVION, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor IX på indersiden af visse typer injektionudstyr.
German: Wofür wird IDELVION angewendet?
Danish: Hvad bruges IDELVION til?
German: Die Patienten sollen über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Vorkommen von Inhibitoren bei PUPs zur Verfügung stellen zu können.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om incidensen af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
German: Faktor IX wird durch Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im exogenen Gerinnungssystem und durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem aktiviert.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne koagulationskaskade (extrinsic pathway) og af faktor XIa i den interne kaskade (intrinsic pathway).
German: Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem Intervall von 10 oder 14 Tagen behandelt werden.
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 2,5 ml
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor IXBehandlung aufweisen können.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
German: Dies führt, entweder spontan oder als Folge eines Unfalls oder chirurgischer Traumata, zu schweren Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler og indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
German: Nach Markteinführung von IDELVION wurde bei zuvor behandelten Patienten eine Inhibitorentwicklung beobachtet.
Danish: Der er observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter efter markedsføring af IDELVION.
German: IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt.
Danish: IDELVION er et lægemiddel mod hæmofili (blødersygdom), der erstatter den naturlige koagulationsfaktor IX (størkningsfaktor).
German: Sonstige Bestandteile: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen 13 Nebenwirkungen bei 7 Patienten wurden während vier offenen klinischen Studien mit 107 Probanden berichtet, die mindestens eine Injektion IDELVION bekamen.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist die übliche Dosis 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Danish: Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 35-50 IE/kg én gang om ugen.
German: Pulver: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Danish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl (til pH-justering).
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
German: Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem Intervall von 10 oder 14 Tagen behandelt werden (siehe Abschnitt
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage (se pkt.
German: Bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg).
Danish: Indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg).
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie IDELVION erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
German: Patienten die eine Prophylaxe erhielten, starteten mit einer Dosierung von 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Danish: Forsøgsdeltagere, der fik profylaktisk behandling, startede med 35-50 IE/kg én gang om ugen.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht den zirkulierenden Faktor IX-Spiegel im Plasma voraussichtlich um einen Durchschnittswert von 1,3 I.E./dl (1,3 % des Normalwertes) bei Patienten ≥ 12 Jahren und um 1,0 I.E./dl (1,0 % des Normalwertes) bei Patienten < 12 Jahren anhebt.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af normalværdien) hos patienter < 12 år.