FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Polish: Zgłoszone objawy obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i biegunkę związane z niedociśnieniem.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: DOZYMETRIA
Maltese: DOŻIMETRIJA
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Isem (inventat)
Polish: Chlorek benzalkonium
Maltese: Benzalkonium chloride
Polish: - Substancją czynną leku jest bimatoprost.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Bimatoprost.
Polish: Opakowanie zawiera 5 pojemników jednodawkowych w pudełku tekturowym.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Polish: Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
Maltese: Jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamidi.
Polish: Tabela 2
Maltese: Tabella 2.
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Polish: 8 marca 2002 / 20 lutego 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn; kod ATC: S01EE03.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Polish: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Polish: Otwarte (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Polish: Otwarte (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Polish: Otwarte (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkonium.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Polish: • swędzenie (do 14% pacjentów)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
Polish: Co. Mayo
Maltese: Mayo
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Polish: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Polish: Lek LUMIGAN a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Polish: LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Polish: W łącznych danych z badań III fazy stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorku benzalkonium.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Polish: Inne informacje
Maltese: Informazzjoni Oħra
Polish: Każda koperta zawiera 10 pojemników jednodawkowych.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat:
Polish: Krople do oczu, roztwór 90 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkonium, który jest często używany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, powoduje punktowate ubytki rogówki i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
Maltese: Tnaqqis ta' pressjoni għolja fl-għajn f'open-angle glawkoma u pressjoni għolja fl-għajn fl-adulti (bħala monoterapija jew bħala terapija miżjuda ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta).
Polish: • obrzęk torbielowaty plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka pogarszający widzenie)
Maltese: • Edema makulari fiċ-ċistojde (infiħ tar-retina fl-għajn li jwassal għat-tnaqqis fil-vista)
Polish: Bimatoprost jest umiarkowanie rozmieszczany w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Polish: Krople do oczu, roztwór 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Polish: • objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
Maltese: • Sintomi ta reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura ta' l- għajn u raxx fil- ġilda)
Polish: Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów
Maltese: Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.
Polish: Krople do oczu, roztwór 30 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 30 x 0.4 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 3 x 3ml
Polish: W przypadku stosowania leku LUMIGAN razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN i zastosowaniem tego innego leku.
Maltese: Jekk tuża LUMIGAN flimkien ma' mediċini oħra tal-għajnejn, ħalli mill-anqas 5 minuti bejn l-użu ta' LUMIGAN u l-mediċina l-oħra.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMA/5530/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Polish: pacjentów.
Maltese: Lumigan
Polish: Lumigan bimatoprost Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Substancja czynna preparatu Lumigan, bimatoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancjiprostaglandyny).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
Polish: Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
Maltese: Studju ta' 12 -il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma' Lumigan 0.3 mg/ml u ma' doża intermedjarja ta' 0.125 mg/ml f'561 pazjent.
Polish: Preparat Lumigan badano u osób dorosłych z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym.
Maltese: Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta' l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta' kura meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.9 sa 7.2 mmHg b'latanoprost.
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio 379 oraz 183 pacjentów).
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lumigan?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Lumigan?
Polish: Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,1 i 0,3 mg na mililitr.
Maltese: Huwa disponibbli f'żewġ dożi ta' 0.1 u 0.3 mg għal kull millilitru.
Polish: Preparat Lumigan zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
Maltese: Lumigan fih benzalkonium chloride, li huwa magħruf li jtebba' lentijiet tal-kuntatt rotob.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (betabloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu tqabbel ma' timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta' glawkoma) f'żewġ studji ta' 12il xahar li kienu jinvolvu total ta' 1,198 pazjent.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml wywołał nieco niższy spadek ciśnienia śródgałkowego niż Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml.
Maltese: Lumigan 0.1 mg/ml ġab bidliet żgħar ta' tnaqqis f'IOP minn Lumigan 0.3 mg/ml.
Polish: Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach leczenia, przy średnim spadku ciśnienia w gałce ocznej o około 7,1 - 8,6 mmHg w przypadku stosowania preparatu Lumigan raz na dobę, w porównaniu ze spadkiem o 4,6 - 6,4 mmHg u pacjentów leczonych tymololem.
Maltese: Dan l-effett inżamm wara sentejn jew tliet snin ta' kura, bi tnaqqis medju fil-pressjoni ta' l-għajnejn li jvarja bejn 7.1 u 8.6 mmHg b'Lumigan użat darba kuljum, meta imqabbel ma' tnaqqis minn 4.6 sa 6.4 mmHg b'timolol.
Polish: Preparat porównywano również z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
Maltese: Huwa ġie mqabbel ukoll ma' latanoprost (analogu ieħor ta' prostaglandin użat fi glawkoma) fi studju ta' sitt xhur li kien jinvolvi 269 pazjent.
Polish: Postać farmaceutyczn a
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perflutren.
Polish: Zaburzenia ze strony układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4..
Polish: Luminity zawiera glikol propylenowy.
Maltese: Luminity fih propylene glycol.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Maltese: Il-lipidi kollha jiġu metabolizzati f'aċidi grassi liberi.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Polish: Co zawiera Luminity
Maltese: Tużax Luminity
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Maltese: Kull ml fih 2.679 mg ta' sodium
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' popolazzjonijiet speċjali
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
Maltese: • u elettrokardjogramma anormali.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Polish: Raportowane szkodliwe reakcje niepożądane, sklasyfikowano pod względem częstotliwości występowania w następujący sposób (Bardzo często ≥ 1/10; Często ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 4 kunjetti.
Polish: Lek Luminity a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Luminity
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
Maltese: It tnaqqis osservat ta' 99% fl-intensità tas-sinjal Doppler f'għaxar minuti (t1/2 madwar 2 minuti) kien jaqbel mat-tnaqqis fil-livelli mkejla ta' perflutren fid-demm.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Maltese: Intużaw tekniki ta' immaġni fundamentali u mhux lineari (second harmonic, multipulse phase u/jew amplitude modulation) bl-użu ta' ksib kontinwu jew imqabbad fi studji kliniċi b'Luminity.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' MPEG5000
Polish: Zaburzenia ze strony narządu wzroku
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Maltese: Luminity huwa sustanza ta' kuntrast użat f'ultrasound li fiha mikrosferi żgħar (bżieżaq żgħar) tal-gass perflutren bħala s-sustanza attiva.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
Polish: Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Maltese: Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni perflutren
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
Maltese: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Polish: Po podaniu produktu Luminity występowały ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy).
Maltese: Wara l-għoti ta' Luminity, ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva immedjati u serji (eż: anafilassi, xokk anafilattiku u reazzjonijiet anafilaktojde, pressjoni baxxa u anġjoedema).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta' sikwit huma: uġigħ ta' ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).
Polish: Pacjenci mechanicznie wentylowani
Maltese: Pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Maltese: - Il-kunjett għandu jiġi attivat bl-użu tal-Vialmix.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Maltese: NUMRU TAL-LOTT<, DONAZZJONI U KODIĊI
Polish: Wielka Brytania
Maltese: L-Irlanda
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Luminity mikrosfery lipidowe zawierające perflutren
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
Polish: Jest to środek kontrastowy (lek podawany w celu lepszego uwidocznienia narządów i tkanek podczas badania obrazowego).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Luminity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
Polish: Luminity jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym jako substancję czynną mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu w postaci gazu.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
Polish: W dwóch z badań produkt Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: F'żewġ studji fost dawn, Luminity tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Polish: Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym" obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane mianem „harmonicznych" i „nielinearnych".
Maltese: Billi l-ħames studji kollha twettqu b'teknika magħrufa bħala ultrasound imaging ‘fundamentali', il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' xi studji li wrew li r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini magħrufa bħala ‘armoniċi' u ‘mhux lineari'.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luminity (li dehru f'madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta' ras u ħmura fil-ġilda.
Polish: Podczas badania echokardiograficznego mikrosfery perflutrenu w produkcie Luminity odbijają fale ultradźwiękowe w sposób odmienny od otaczających tkanek.
Maltese: Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta' perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.
Polish: Następnie produkt podaje się dożylnie w bolusie (we wstrzyknięciu bezpośrednim) lub we wlewie, po rozcieńczeniu.
Maltese: Din imbagħad tingħata fil-vina f'forma ta' injezzjoni ‘bolus' (linjezzjoni tingħata kollha f'daqqa), jew f'forma ta' infużjoni wara li tiġi dilwita.
Polish: Korzyści/zagrożenia
Maltese: Benefiċċju/riskju
Polish: W badaniach potwierdzono, że lumirakoksyb stosowany w dawce 100 mg raz dziennie zapewnia większe bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe w porównaniu z naproksenem w dawce 1000 mg oraz ibuprofenem w dawce 2400 mg.
Maltese: Huwa rikonoxxut li lumiracoxib tal-100 mg darba kuljum joffri vantaġġ minħabba sigurtà gastrointestinali meta mqabbel ma' naproxen ta' l-1000 mg u ibuprofen ta' l-2400 mg.
Polish: Lumirakoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), które zalecane są w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Maltese: Lumiracoxib huwa mediċina anti infjammatorja mhux sterojde (NSAID) li jagħmel parti mill-grupp ta' inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) indikati għas-serħan simtomatiku fit-trattament ta' l-ostjoartrite ta' l-irkobba u tal-ġenbejn.