FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El contenido del vial sin reconstituir no debe administrarse directamente a los pacientes antes de radiomarcar.
Finnish: Leimaamatonta ja liuottamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Spanish: LeukoScan (99mTc) puede almacenarse a temperatura ambiente después de su formulación.
Finnish: LeukoScan [99mTc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de LeukoScan 99mTc] que puede administrarse de modo seguro.
Finnish: Suurinta mahdollista turvallista LeukoScan [99mTc] -injektion määrää ei ole määritelty.
Spanish: Después de la reconstitución, el radiofármaco y el vial no usados se deberán manipular como un residuo radiactivo y se desecharán de acuerdo con los requisitos locales.
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Spanish: Se tomarán las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Manufacturing Practices, GMP) vaatimusten mukaisesti.
Spanish: • Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas.
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
Spanish: • El usuario preparará los radiofármacos de forma que se satisfagan los requisitos de seguridad de la radiación y de calidad farmacéutica.
Finnish: • Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus on tehtävä tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Leukoscan Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamental apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö, jolla on asianmukainen viranomaisten antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja.
Spanish: Obtener 900 ± 200 MBq de eluido de pertecnetato de sodio (99mTc) fresco de cualquier casa comercial, que haya sido purificado en las últimas 24 horas.
Finnish: Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc-natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
Spanish: *Dosis Equivalente Efectiva y Dosis Efectiva se expresan en unidades de _Sv/MBq.
Finnish: * Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on μSv/MBq.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: En pacientes que han recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas.
Finnish: Potilaille on annettu nelinkertainen annos LeukoScania sinulle annettavaan annokseen verrattuna, eivätkä he ole saaneet haittavaikutuksia.
Spanish: De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una Gammacámara estándar para localizar las infecciones.
Finnish: 1-8 tunnin kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,
Spanish: El volumen total en el vial es de 1.5ml.
Finnish: Injektiopullossa olevan nesteen kokonaistilavuus on 1,5 ml.
Spanish: Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbable Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuesta positiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a los pacientes compuestos de proteínas de ratón.Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados y personal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción adversa,.
Finnish: Asianmukaiset sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteet on pidettävä välittömästi käyttövalmiina ja koulutetun henkilökunnan on oltava valmiina haitallisen reaktion varalta.
Spanish: Estos valores se calcularon de acuerdo con la Medical Internal Radiation Dosimetry.
Finnish: Arvot on laskettu Medical Internal
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Spanish: Añadir el preparado eluido al vial blindado, agitar y dejar que la reacción de marcaje actúe durante diez minutos.
Finnish: Lisää valmistamasi eluaatti 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Finnish: Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Laadunvarmistus
Spanish: Si es así, no puede deducirse que los mecanismos subyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en el
Finnish: Jos näin on, ei kliinisistä laboratoriotuloksista voida tehdä mitään päätelmiä koskien vaikuttavia mekanismeja (mekanismia).
Spanish: Fecha de la última actualización
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Spanish: Poco después de mezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena.
Finnish: Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.
Spanish: Si considera que aslguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: En un 49.7% de los pacientes, LeukoScan ofreció un beneficio clínico que no se logró por otros métodos clínicos de toma de imágenes diagnósticas, con la posibilidad de que la diagnosis podría haberse hecho sólo con LeukoScan en un 70.3% de los pacientes.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
Spanish: Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemia
Finnish: LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Spanish: LeukoScan se emplea en pacientes con sospecha de infección en los huesos, llamada osteomielitis.
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Spanish: Contendrá 740-1110 MBq del isótopo radioactivo
Finnish: Annos sisältää radioaktiivista teknetiumisotooppia 740-1110 Mbq.
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la
Finnish: Jos on epävarmaa onko nainen raskaana, on tärkeää että säteilyaltistus on niin vähäinen kuin halutun kliinisen tiedon saanti sallii.
Spanish: El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä.
Spanish: Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Finnish: Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiiri-vastaainetta (HAMA).
Spanish: Después de su uso el envase debe desecharse de acuerdo con la legislación para el desecho de materiales radiactivos
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
Finnish: Alaryhmässä, jossa LeukoScania verrattiin tällä hetkellä saatavissa olevaan 111In-leimattuun (toisinaan 99mTc-leimattu) autologiseen valkosolu (WBS) -skannaustestiin, LeukoScanilla saavutettiin merkittävästi suurempi herkkyys verrattuna WBC-skannaukseen (87,7 % vs. 72,6 %, p = 0,003 McNemarin testissä).
Spanish: En caso de presencia de cualquiera de los dos, el producto deberá desecharse.
Finnish: Jos partikkeleita tai värimuutoksia esiintyy, tuote on hävitettävä.
Spanish: En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
Spanish: Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (Trazas )
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
Spanish: No se espera que LeukoScan se ligue a los leucocitos en los pacientes que sufren de hemoglobinuria
Finnish: LeukoScanin ei oleteta sitoutuvan leukosyytteihin potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Spanish: En un estudio abierto no controlado realizado con 53 pacientes con infecciones agudas o crónicas de orígenes o amplitud desconocidas, se estudiaron dosificaciones de LeukoScan entre 0.1 mg y 1.0 mg.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Spanish: Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
Spanish: Tartrato sódico potásico tetrahidrato
Finnish: Kaliumnatriumtartraattitetrahydraatti
Spanish: Piel
Finnish: Typpi
Spanish: ANTES DE USAR LEUKOSCAN No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTYT LEUKOSCANIIA Älä käytä LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Spanish: Ya que LeukoScan reacciona con CEA, debería tenerse en cuenta que puede existir una interacción con CEA y producir tumores.
Finnish: Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA:n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon
Spanish: En los sujetos con HAMA, es posible que exista una mayor probabilidad de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, así como una menor eficacia en la toma de imágenes.
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
Spanish: Acetato sódico trihidrato Nitrógeno
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
Spanish: Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
Finnish: Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
Spanish: Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sin Estos estudios no revelaron hallazgos significativos.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Equipo para la preparación de LeukoScan radiomarcado 99mTc.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Kit - Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC).
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2-8 oC).
Spanish: Un vial que contiene 0,31mg de sulesomab
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia.
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Leukoscan (0,31 mg polvo para solución inyectable) (sulesomab)
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
Spanish: El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Finnish: Yhteen injektiopulloon on pakattu 0,31 mg kylmäkuivattua LeukoScan monoklonaalista vastaTyypi I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla, jossa on vihreä Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
Spanish: Tras la inyección, se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida.
Finnish: Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on
Spanish: Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina, se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa Fina Instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona como disolvente.
Finnish: Määritä välittömästi tämän jälkeen radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Finnish: LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
Spanish: LeukoScan se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Finnish: LeukoScan radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
Spanish: El polvo contiene el principio
Finnish: Kuiva-aine sisältää
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.