FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mozobil est un médicament utilisé pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse d'un patient afin qu'elles puissent être collectées et utilisées ultérieurement en vue d'une autogreffe.
Latvian: Mozobil ir zāles, ko lieto asins cilmes šūnu, kas ņemtas no pacienta kaulu smadzenēm, mobilizēšanai, lai varētu tās savākt un vēlāk transplantēt tam pašam pacientam.
French: Mozobil est utilisé pour mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse de manière à ce qu'elles puissent être libérées dans le sang.
Latvian: Mozobil tiek lietotas, lai mobilizētu cilmes šūnu atdalīšanos no kaulu smadzenēm un to izdalīšanos asinīs.
French: Le G-CSF est utilisé en monothérapie pendant quatre jours avant que Mozobil ne soit ajouté.
Latvian: Pirms Mozobil pievienošanas ievada G-CSF vienu pašu.
French: Environ un patient sur cinq a eu ces sensations.
Latvian: Šādas sajūtas ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem.
French: Informez votre médecin :
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
French: Patients âgés (> 65 ans)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadus veci)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée Autres sources d'informations
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
French: Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement.
Latvian: G-CSF palīdzēs Mozobil pareizi darboties Jūsu organismā.
French: Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l'on utilise Mozobil.
Latvian: Tomēr šādas sajūtas nerodas biežāk, ja lietojat Mozobil.
French: * La fréquence des réactions allergiques indiquée repose sur les effets indésirables survenus pendant les études d'oncologie (679 patients).
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
French: La demivie d'élimination (t1/2) plasmatique est de 3 à 5 heures.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
French: Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu'à 7 jours dans certains cas), jusqu'à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation.
Latvian: Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos - līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
French: La masse corporelle idéale peut être déterminée comme suit :
Latvian: Ideālo ķermeņa masu var aprēķināt, izmantojot šādus vienādojumus:
French: chez l'homme (kg) :
Latvian: vīrietis (kg):
French: chez la femme (kg) :
Latvian: sieviete (kg):
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.
Latvian: Citas zāles un Mozobil Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Critère d'évaluation de l'efficacitéb
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijsb
French: Le plérixafor est rapidement absorbé après l'injection sous-cutanée, atteignant ses concentrations maximales en 30 à 60 minutes environ (tmax).
Latvian: Pleriksafors pēc subkutānas injekcijas strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 30-60 minūtēm (tmax).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants ; Code ATC : L03AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX16
French: Moyenne Géométrique AUC
Latvian: AUC ģeometriskais vidējais
French: Date de première autorisation : 31 Juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Avril 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
French: Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un médecin spécialisé en oncologie et/ou en hématologie.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
French: Le plérixafor se fixe modérément jusqu'à 58 % aux protéines plasmatiques humaines.
Latvian: Pleriksafors vidēji, līdz 58%, saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
French: SDF-1α et CXCR4 jouent un rôle majeur dans le développement embryo-fœtal.
Latvian: SDF-1α un CXCR4 ir būtiska loma embrionālajā un augļa attīstībā.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
French: • nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).
Latvian: • laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).
French: • si le nombre de vos globules blancs est élevé.
Latvian: • ja Jums ir liels balto asins šūnu skaits,
French: Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.
Latvian: Ja vēlaties saņemt papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.
French: Jours
Latvian: Dienas
French: • vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen (ventre) ou à l'épaule gauche.
Latvian: • Jums ir sāpes kreisajā paribē vai kreisajā plecā.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
French: Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
French: Tous ces événements sont survenus au moins 14 jours après l'administration de la dernière dose de Mozobil.
Latvian: Visi notikumi radās vismaz 14 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
French: - La substance active est le plérixafor.
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
French: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
French: Les études menées chez l'animal ont montré une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
French: Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas.
French: Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
French: Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.
Latvian: Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
French: Les effets indésirables incluaient un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire (n = 2), œdème péri-orbitaire (n = 2), dyspnée (n = 1) ou hypoxie (n = 1).
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).
French: Lors des essais cliniques, Mozobil a généralement été utilisé pendant 2 à 4 (et jusqu'à 7) jours consécutifs.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Mozobil parasti lietoja 2-4 dienas (un līdz 7 dienām) pēc kārtas.
French: Les données cliniques sur cet ajustement posologique sont limitées.
Latvian: Klīniskie dati, izmantojot šo pielāgoto devu, ir ierobežoti.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
French: En règle générale, ces effets indésirables étaient légers ou modérés, et survenaient environ 30 minutes après l'administration de Mozobil.
Latvian: Šie notikumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi un radās aptuveni 30 minūtes pēc Mozobil ievadīšanas.
French: Fertilité Les effets du plérixafor sur la fertilité de l'homme et de la femme sont inconnus (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pleriksafora ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Le risque potentiel associé à cet effet devrait être faible étant donné la courte durée du traitement par le plérixafor chez l'homme.
Latvian: Iespējamais, ar šo iedarbību saistītais risks ir zems, jo cilvēkiem paredzēta īslaicīga pleriksafora lietošana.
French: Le profil de tolérance dans cette étude pédiatrique était cohérent avec ce qui a été observé chez les adultes.
Latvian: Drošuma profils šajā pediatriskajā pētījumā bija līdzīgs pieaugušajiem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon du produit.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
French: La tolérance et l'efficacité de Mozobil chez les enfants (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) ont été étudiées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Mozobil drošums un efektivitāte bērniem (no 1 līdz 18 gadiem) tika pētīta atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: La dose quotidienne recommandée de plérixafor par injection sous-cutanée (SC) est de :
Latvian: Ieteicamā pleriksafora dienas deva subkutānas injekcijas (s.c.) veidā ir:
French: Aucune différence notable d'incidence des effets indésirables n'a été observée dans cette population comparée à celle des patients plus jeunes.
Latvian: Šiem gados vecākajiem pacientiem nenovēroja būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
French: L'un de ces événements s'est produit 4 jours après l'administration de la dernière dose de Mozobil.
Latvian: Viens no šiem notikumu radās 4 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
French: Un ou plusieurs de ces résultats ont souvent été observés à des expositions systémiques de même ordre que celles de l'homme, ou légèrement supérieures.
Latvian: Vienu vai vairākas no šīm atradēm parasti novēroja, ja sistēmiskā iedarbība bija tikpat liela vai nedaudz lielāka kā klīniskā sistēmiskā iedarbībai cilvēkiem.
French: L'étude a été menée chez des patients pesant 70 kg ou moins (médiane : 63,7 kg, min : 34,2 kg, max : 70 kg).
Latvian: Pētījums tika veikts pacientiem ar ķermeņa masu 70 kg vai mazāk (mediāna: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.: 70 kg).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par système classe-organe et par fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
French: Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu'à la transplantation.
Latvian: Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai.
French: Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.
Latvian: Ārsts var pielāgot zāļu devu,
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée sur plérixafor.
Latvian: Pleriksafora kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: Comment conserver Mozobil
Latvian: Kā uzglabāt Mozobil
French: Lors de 2 essais contrôlés contre placebo, 24 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pleriksafora klīniskajos pētījumos 24% pacientu bija ≥ 65 gadus veci.
French: Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation).
Latvian: Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija).
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
French: Le temps médian pour atteindre un taux ≥ 5 x 106 de cellules CD34+/kg était de 3 jours pour les deux groupes de traitement, et le profil de sécurité entre les deux groupes était similaire.
Latvian: Laika mediāna, lai sasniegtu ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg, abās ārstēšanas grupās bija 3 dienas, un drošuma profils grupām bija līdzīgs.
French: Ce potentiel tératogène est probablement dû à son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Latvian: Šī teratogēnā iedarbība, iespējams, attīstās zāļu farmakodinamiskā darbības mehānisma dēļ.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacodynamique, il se pourrait que le plérixafor soit à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamisko darbības mehānismu, pleriksafors var izraisīt iedzimtas anomālijas, ja to lieto grūtniecības laikā.
French: • rêves anormaux, cauchemars.
Latvian: • patoloģiski sapņi, nakts murgi.
French: Entre la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation et la fin de la phase de suivi post-transplantation de 12 mois, aucune différence significative de l'incidence des effets indésirables n'a été observée dans les différents groupes de traitement.
Latvian: Laikā no ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai, līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības ārstēšanas grupās.
French: Crises cardiaques
Latvian: Sirdslēkmes
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés avec une fonction rénale normale.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Pendant combien de temps Mozobil sera-t-il administré ?
Latvian: Cik ilgi lieto Mozobil?
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Latvian: Waterford, Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
French: Un âge supérieur à 60 ans et/ou une chimiothérapie myélosuppressive antérieure et/ou une chimiothérapie intensive antérieure et/ou un taux de cellules souches circulantes inférieur à 20 cellules souches/microlitre, ont été identifiés comme des facteurs prédictifs de mauvaise mobilisation.
Latvian: Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikta mielosupresīva ķīmijterapija, un/vai iepriekš veikta plaša ķīmijterapija, un/vai maksimālais cilmes šūnu skaits asinsritē mazāks nekā 20 cilmes šūnas mikrolitrā ir identificēti kā faktori, kas ļauj prognozēt vāju mobilizāciju.
French: Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse.
Latvian: Šis proteīns „piesaista" asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm.
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mozobil Comment utiliser Mozobil
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas Kā lietot Mozobil
French: Les résultats de l'étude de recherche de dose chez des jeunes porcs nains et les études définitives chez les jeunes rats étaient similaires à ceux observés chez les souris, les rats et les chiens adultes.
Latvian: Devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti miniatūriem sivēniem un diapazona noteikšana un galīgie pētījumi ar žurku mazuļiem bija līdzīgi pieaugušām pelēm, žurkām un suņiem novērotajiem.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija vai
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mozobil ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et 7,5 et d'osmolalité de 260 à 320 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
French: Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol) de sodium.
Latvian: Katrs ml satur aptuveni 5 mg (0,2 mmol) nātrija.
French: Il conviendra de prendre les précautions nécessaires en raison du risque de survenue de ces réactions.
Latvian: Šo iespējamo reakciju dēļ jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
French: Patients adultes
Latvian: Pieauguši pacienti
French: Réactions vasovagales
Latvian: Vazovagālas reakcijas
French: 45,5 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) - 60).
Latvian: 45,5 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60).
French: Ce type de seringue comporte des graduations majeures de 0,1 ml et des graduations mineures de 0,01 ml ; elles sont donc adaptées pour administrer le plérixafor à une dose de 240 µg/kg à des patients pédiatriques pesant au minimum 9 kg.
Latvian: Šāda veida šļircei lielākā gradācija ir 0,1 ml un mazākā gradācija ir 0,01 ml, un tāpēc tā ir piemērota pleriksafora 240 µg/kg devas ievadīšanai pediatriskiem pacientiem ar vismaz 9 kg ķermeņa masas.
French: Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse devront être réalisées en collaboration avec une structure disposant des compétences nécessaires dans ce domaine et à même d'assurer un suivi adéquat des cellules souches hématopoïétiques.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades cilmes šūnu kontroli.
French: Elle doit être administrée par injection sous-cutanée 6 à 11 heures avant le début de chaque cytaphérèse, après 4 jours de traitement préalable par G-CSF.
Latvian: Zāles jāievada subkutānas injekcijas veidā 6-11 stundas pirms katras aferēzes uzsākšanas pēc iepriekšējas 4 dienas ilgas terapijas ar G-CSF.
French: • 0,24 mg/kg pour les patients pesant > 83 kg.
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas pacientiem ar ķermeņa masu >83 kg.
French: En règle générale, il conviendra de faire preuve de prudence lors de la détermination de la dose à administrer aux patients âgés, en raison de la diminution plus fréquente de la fonction rénale chez les sujets âgés.
Latvian: Kopumā, izvēloties devu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, jo, pieaugot vecumam, biežāk ir sastopama pavājināta nieru darbība.
French: Le volume apparent de distribution du plérixafor chez l'homme est de 0,3 l/kg, ce qui démontre que le plérixafor est largement confiné dans l'espace extravasculaire, sans y être limité.
Latvian: Pleriksafora izkliedes tilpums cilvēkiem ir 0,3 l/kg, norādot, ka pleriksafors lielā mērā, bet ne tikai, uzkrājas ekstravaskulārajā telpā.
French: Les effets potentiels du plérixafor sur la fertilité masculine, et sur le développement post-natal n'ont pas été évalués dans des études pré-cliniques.
Latvian: Iespējamā pleriksafora ietekme uz vīrieša fertilitāti un postnatālo attīstību neklīniskos pētījumos nav izvērtēta.
French: Les patients atteints de leucémie, présentant un pourcentage élevé persistant d'envahissement médullaire avant mobilisation, ou ayant précédemment reçu une greffe de cellules souches étaient exclus.
Latvian: Pacienti ar leikozi, pastāvīgi augstu kaulu smadzeņu iesaistes īpatsvaru pirms mobilizācijas vai iepriekšēju cilmes šūnu transplantāciju netika iekļauti.
French: Comment utiliser Mozobil ?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
French: Mozobil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Mozobil jāizlieto nekavējoties.
French: 50 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) - 60) ;
Latvian: 50 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60);
French: Lors des études in vitro sur hépatocytes humains, le plérixafor n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem pleriksafors neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus.
French: Solution injectable.
Latvian: Šķīdums injekcijai.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Mozobil chez les enfants de 0 à 1 an traités par une chimiothérapie myélosuppressive dans le cadre d'une pathologie maligne nécessitant une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Mozobil bērniem vecumā no 0 līdz 1 gadam ar ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu tādu ļaundabīgu traucējumu ārstēšanai, kam nepieciešama autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Mozobil
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mozobil
French: Lors des essais contrôlés de phase III, l'incidence de la paresthésie était de 20,6 % dans le bras plérixafor et de 21,2 % dans le bras placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos parestēziju sastopamība bija 20,6% un 21,2% attiecīgi pleriksafora un placebo grupās.
French: • maux de tête ;
Latvian: • galvassāpes,
French: L'insuffisance rénale n'a aucun effet sur la Cmax..
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja Cmax.
French: L'efficacité et la tolérance de Mozobil ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée, chez des patients atteints de tumeurs solides (incluant neuroblastome, sarcome, sarcome d'Ewing) ou de lymphomes qui étaient éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (DFI12860).
Latvian: Mozobil efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem (ieskaitot neiroblastomu, sarkomu, Jūinga (Ewing) sarkomu) vai limfomu, kas bija piemēroti autologu asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (DFI12860).
French: Les marges d'exposition chez le jeune rat à la dose maximale tolérée (DMT) étaient 18 fois supérieures à la dose clinique pédiatrique la plus élevée chez les enfants jusqu'à 18 ans.
Latvian: Pētījumā ar žurku mazuļiem ar maksimālās panesamās devas (MPD) iedarbības robežas bija ≥18 reizes lielākas, salīdzinot ar vislielāko klīnisko pediatrisko devu bērniem līdz 18 gadu vecumam.
French: La quantité de cellules souches hématopoïétiques transplantée a été déterminée par l'investigateur et la totalité des cellules souches hématopoïétiques collectées n'était pas nécessairement transplantée.
Latvian: Katrai transplantācijai nepieciešamo asinsrades cilmes šūnu devu noteica pētnieks, un ne vienmēr tika transplantētas visas savāktās asinsrades cilmes šūnas.