FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com rearranjos do gene da leucemia de linhagem mista (LLM), incluindo t (4;11), que geralmente têm menor expressão do CD22 antes do tratamento, tiveram um pior resultado em termos de OS após tratamento com BESPONSA ou com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga með umröðun erfðaefnis sem tengist hvítblæði af blönduðum uppruna (mixed-lineage leukaemia, MLL), þ.m.t. t(4;11) tilfærslu, sem eru almennt með minni CD22-tjáningu fyrir meðferð, var styttri eftir meðferð með BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um sýkingar, þ.m.t. alvarlegar sýkingar sem sumar voru lífshættulegar eða banvænar, hjá 79 sjúklingum (48%).
Portuguese: Recomenda-se um recipiente de perfusão fabricado em policloreto de vinilo (PVC) (com ou sem di(2etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou etileno-acetato de vinilo (EVA).
Icelandic: Ráðlagt er að nota ílát úr pólývinýlklóríði (PVC) (með eða án tví(2-etýlhexýl)þalats [DEHP]), pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni) eða etýlen vinýl asetati (EVA).
Portuguese: Elevações das análises hepáticas poderão requerer uma interrupção, redução da dose ou uma descontinuação permanente de BESPONSA (ver secção 4.2).
Icelandic: Hækkun gilda á lifrarprófum getur krafist þess að gert sé hlé á lyfjagjöf, skammtar minnkaðir eða að notkun BESPONSA verði hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da contagem de plaquetas para ≥ 50 × 10
Icelandic: Ef blóðflögum fækkar skal gera hlé á næstu meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi nær aftur ≥ 50 × 10
Portuguese: Também ocorreu ligeiro retardamento do crescimento fetal em ratos para aproximadamente 0,4 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC (ver secção 4.6).
Icelandic: 0,4 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Neutropenia febril (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Icelandic: Daufkyrningafæð (49%) Blóðflagnafæð (51%) Hvítfrumnafæð (35%) Eitilfrumnafæð (18%) Blóðleysi (36%)
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi veirubóluefnum meðan á BESPONSA meðferð stendur og að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados aumentos nos níveis de amilase e lipase em 8 (5%) e 15 (9%) doentes, respetivamente.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um hækkað gildi amýlasa hjá 8 sjúklingum (5%) og hækkað gildi lípasa hjá 15 sjúklingum (9%).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Meta á sjúklinga með sögu um lifrarsjúkdóm vandlega (t.d. ómskoðun, lifrarbólgupróf vegna veira) áður en meðferð með BESPONSA er hafin, til að útiloka alvarlegan og virkan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • A substância ativa de BESPONSA é inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: A CAN era < 1 × 10 9/l e/ou a contagem de plaquetas era 9/l
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga var 9/l og/eða blóðflagnafjöldi var 9/l
Portuguese: Os homens com parceiras em idade fértil devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose.
Icelandic: Karlar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með BESPONSA stendur og í minnst 5 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: Num macaco foi detetado um foco de alteração hepatocelular para aproximadamente 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC no fim do período de dosagem de 26 semanas.
Icelandic: 3,1 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC, í lok 26 vikna lyfjagjafartímabilsins.
Portuguese: A doença venoclusiva pode ser fatal e está associada a um aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen (barriga), aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e análises ao sangue que mostram aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur getur verið banvænn og tengist hraðri þyngdaraukningu, verk ofarlega hægra megin í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og rannsóknaniðurstöðum sem sýna aukna þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Portuguese: Foram comunicados casos de hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS grave, com risco de vida e, por vezes, fatal em doentes com LLA recidivante ou refratária a receber BESPONSA (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkun á lifur, m.a. alvarlegan, lífshættulegan og stundum banvænan VOD/SOS sjúkdóm hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem fá BESPONSA (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 3 em 23 (14%) e 33 (20%) doentes, respetivamente.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs blóðflagnafæð hjá 23 sjúklingum (14%) og 3. stigs daufkyrningafæð hjá 33 sjúklingum (20%).
Portuguese: Entre todos os 326 doentes aleatorizados, a probabilidade de sobrevivência aos 24 meses era de 22,8% no braço de BESPONSA e de 10% no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador.
Icelandic: Meðal allra 326 sjúklinga sem var slembiraðað voru líkur á lifun eftir 24 mánuði 22,8% hjá sjúklingum sem fengu
Portuguese: Os resultados reportados pelo doente quantificados com o questionário European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) foram significativamente melhores para BESPONSA nas pontuações médias pós-momento basal (BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) para as limitações funcionais (64,7 versus 53,4; melhoria de pequeno grau), funcionamento físico (75,0 versus 68,1; melhoria de pequeno grau), funcionamento social (68,1 versus 59,8; melhoria de médio grau) e perda do apetite (17,6 versus 26,3; melhoria de pequeno grau) comparado com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Icelandic: Samkvæmt því sem sjúklingar skráðu sjálfir með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire) var meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar marktækt betra fyrir BESPONSA en fyrir krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans að því er varðar virkni í starfi (64,7 á móti 53,4; framfarastig lágt), líkamlega virkni (75,0 á móti 68,1;framfarastig lágt), félagslega virkni (68,1 á móti 59,8; framfarastig miðlungs) og skerta matarlyst (17,6 á móti 26,3; framfarastig lágt).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (10%)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (10%)
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis, para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Icelandic: Leysið innihald hvers 1 mg hettuglass upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf, en við það fæst einnota BESPONSA lausn sem inniheldur 0,25 mg/ml.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Foram observados aumentos do intervalo QTcF > 450 mseg e > 500 mseg em 26/162 (16%) e em zero doentes no braço de inotuzumab ozogamicina comparativamente a 12/124 (10%) e 1/124 (1%) doentes no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente (ver secção 4.8).
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. og >500 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) og ekki neinum sjúklingi í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin samanborið við 12/124 (10%) og 1/124 sjúklingum (1%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans,tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Outros fatores dos doentes que parecem estar associados a um risco acrescido de DVO/SOS após TCEH incluem, TCEH anterior, idade ≥ 55 anos, antecedentes de doença hepática e/ou hepatite antes do tratamento, linhas de resgate tardias e um número superior de ciclos de tratamento.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inotuzumab ozogamicina com medicamentos conhecidos por prolongaram o intervalo QT ou induzirem torsades de pointes deve ser ponderada cuidadosamente.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega samhliðanotkun inotuzumab ozogamicins og lyfja sem vitað er að lengi QT-bil eða framkalli Torsades de Pointes.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min; n=237), moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=122), ou grave (CLcr 15-29 ml/min; n=4) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (ver secção 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum var úthreinsun inotuzumab ozogamicin hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60-89 ml/mín.; n=237), miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=122) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.; n=4) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=402) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) e negatividade da doença residual mínima (DRM) após 2 ciclos (ver secção 4.4).
Icelandic: Hafa má í huga að gefa þriðju lotu þeim sjúklingum sem ekki ná fullu sjúkdómshléi (complete remission (CR)) eða sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi en breytingar á blóðmynd ganga ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery (CRi)) og til staðar eru lágmarks sjúkdómsleifar (minimal residual disease (MRD)) eftir 2 lotur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em 4/164 (2%) doentes.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var tilkynnt um æxlislýsuheilkenni, sem getur verið lífshættulegt eða banvænt, hjá 4/164 sjúklingum (2%).
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164) foram notificados casos de DVO/SOS em 23 (14%) doentes incluindo 5 (3%) doentes durante a terapêutica do estudo ou no seguimento sem TCEH no intermédio.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um VOD/SOS hjá 23 sjúklingum (14%), þ.m.t. 5 sjúklingum (3%) meðan á meðferðinni stóð eða í eftirfylgni án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til stigi 1 eða því stigi sem var til staðar fyrir meðferð er aftur náð, áður en næsti skammtur er gefinn.
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por síndrome de Gilbert ou hemólise.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til heildargallrauði hefur aftur náð ≤ 1,5 × ULN og AST/ALT hefur aftur náð ≤ 2,5 × ULN fyrir hvern skammt, nema það sé vegna Gilberts sjúkdóms eða blóðskilunar.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
Icelandic: • ert með sögu um lifrarkvilla eða lifrarsjúkdóma eða ert með ummerki eða einkenni alvarlegs kvilla sem kallast bláæðateppusjúkdómur í lifur þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast af blóðstorku.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina foi clastogénico in vivo na medula óssea de ratinhos macho.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin var litningasundrandi í beinmerg í karlkyns músum in vivo.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA não foram estudadas em doentes com doença renal em fase terminal.
Icelandic: BESPONSA hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: Modificação(ões) de dose
Icelandic: Skammtabreyting(ar)
Portuguese: Se estes doentes prosseguirem para TCEH, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef slíkir sjúklingar gangast undir stofnfrumuígræðslu á að fylgjast vandlega með ummerkjum og einkennum VOD/SOS (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Icelandic: Óeðlilega há amýlasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt fyrir meltingu og til að breyta sterkju í sykrur)
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão inotuzumab ozogamicina
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn inotuzumab ozogamicin
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einkenni, svo sem sundl, svima eða fellur í yfirlið.
Portuguese: Nos doentes que prosseguem para TCEH, as análises hepáticas durante o primeiro mês pós-TCEH devem ser cuidadosamente monitorizadas e com menor frequência daí em diante, de acordo com a prática clínica padrão.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu skal hafa náið eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum fyrsta mánuðinn eftir stofnfrumuígræðslu og síðan með lengra millibili í samræmi við hefðbundið verklag.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de hiperbilirrubinemia e de aumento das transaminases em 35 (21%) e 43 (26%) doentes, respetivamente.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um gallrauðadreyra hjá 35 sjúklingum (21%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 43 sjúklingum (26%).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af inotuzumab ozogamicini.
Portuguese: Antes de cada dose de BESPONSA deve ser monitorizado o hemograma completo, durante o tratamento e após TCEH (ver secção 5.1) devem ser monitorizados os sinais e sintomas de infeção, durante o tratamento devem ser monitorizados a hemorragia e outros efeitos da mielossupressão.
Icelandic: Gera á heildarblóðfrumutalningu fyrir hvern skammt af BESPONSA og fylgjast með ummerkjum og einkennum sýkingar meðan á meðferð stendur og eftir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1), blæðingar og annarra áhrifa mergfrumubælingar meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto por um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG4 kappa dirigido contra o CD22 (produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante) ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Portuguese: BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
Icelandic: BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos, o que poderá resultar em fadiga e falta de ar
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS nos doentes que prosseguem para TCEH, a duração recomendada do tratamento com inotuzumab ozogamicina é de 2 ciclos; pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC ou RCi e negatividade da DRM após 2 ciclos (ver secção 4.2).
Icelandic: á VOD/SOS, er ráðlögð meðferðarlengd með inotuzumab ozogamicini fyrir sjúklinga sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu 2 meðferðarlotur, íhuga má þriðju meðferðarlotuna hjá sjúklingum sem ekki ná CR eða CRi og lágmarks sjúkdómsleifum (MRD) eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ou 15-29 ml/min, respetivamente) (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., 30-59 ml/mín.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), de categoria B1 (bilirrubina total ≤ LNS e AST > LNS; n=133) ou B2 (bilirrubina total > 1,0-1,5 × LNS e AST de qualquer nível; n=17) era semelhante à de doentes com função hepática normal (bilirrubina total/AST ≤ LNS; n=611) (ver secção 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum, var úthreinsun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki B1 (heildargallrauði ≤ ULN og AST > ULN; n=133) eða B2 (heildargallrauði > 1,0-1,5 × ULN og AST á hvaða stigi sem er; n=17) samkvæmt skilgreiningu NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildargallrauði/AST ≤ ULN; n=611) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de hiperbilirrubinemia de grau ≥ 3 e aumento das transaminases em 9 (6%) e 11 (7%) doentes, respetivamente.
Icelandic: Tilkynnt var um ≥ 3. stigs hækkað gildi gallrauða hjá 9 sjúklingum (6%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 11 sjúklingum (7%).
Portuguese: • Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa tendência para contrair infeções
Icelandic: Minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna), sem getur valdið tilhneigingu til að fá sýkingar
Portuguese: Os casos de SLT ocorreram pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se com tratamento médico.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni kom fram skömmu eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið og gekk til baka við læknismeðferð.
Portuguese: (incluindo sepsis e bacteriemia [17%], infeção fúngica [9%], infeção do trato respiratório inferior [12%)], infeção do trato respiratório superior [12%], infeção bacteriana [1%], infeção viral [7%], infeção gastrointestinal [4%], infeção cutânea [4%])
Icelandic: (þ.m.t. blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) [17%], sveppasýking [9%], sýking í neðri hluta öndunarvegar [12%], sýking í efri hluta öndunarvegar [12%], bakteríusýking [1%], veirusýking [7%], sýking í meltingarvegi [4%], húðsýking
Portuguese: • Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos alimentos) no sangue
Icelandic: Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)
Portuguese: Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a LLA de células B recidivante ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma positividade inicial do CD22 > 0% determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1).
Icelandic: B-frumu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð verða >0% af frumunum að vera CD22-jákvæðar við upphaf meðferðar, samkvæmt gildaðri og næmri mælingu, til að hefja megi meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Em estudos clínicos com BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária, 7/236 (3%) doentes tiveram testes positivos para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun BESPONSA handa sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð reyndust 7/236 sjúklingum (3%) hafa myndað mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
Portuguese: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa á 1 klst.
Portuguese: 9/l e/ou CAN < 1 × 10
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
Portuguese: Ascite (4%) Distensão abdominal (6%)
Icelandic: Kviðarholsvökvi (4%) Þaninn kviður (6%)
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Icelandic: Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður í dýrarannsóknum hafa þýðingu fyrir menn.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Icelandic: Notkun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a citorredução com uma associação de hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma contagem de blastos no sangue periférico ≤ 10 000/mm
Icelandic: Fyrir sjúklinga með eitilkímfrumur í blóði, er ráðlagt að fækka þeim fyrir gjöf fyrsta skammts með samsettri meðferð með hýdroxýkarbamíði, sterum og/eða vincristíni, þannig að kímfrumufjöldi verði ≤ 10.000/mm
Portuguese: É necessária consideração cuidadosa antes de administrar BESPONSA em doentes que foram submetidos anteriormente a TCEH.
Icelandic: Íhuga á stöðuna vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem hafa áður fengið 2 eða fleiri meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 2
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem hafa áður fengið 1 eða 2 meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 1
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.