FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC también consideró que las propuestas anteriores tendrían una viabilidad y una eficacia cuestionables y que no abordarían eficazmente el riesgo de toxicidad hepática después de una sobredosis intencionada o accidental.
Swedish: PRAC ansåg även att ovanstående förslag skulle vara svåra att genomföra och att deras effektivitet skulle vara tveksam, och att de inte effektivt skulle åtgärda risken för levertoxicitet efter avsiktlig eller oavsiktlig överdos.
Spanish: B. Tramadol/paracetamol en comprimidos de liberación prolongada
Swedish: B. Tramadol/paracetamoltabletter med förlängd frisättning (depot)
Spanish: • El PRAC consideró que el perfil farmacocinético muy variable de las sobredosis con las formulaciones de paracetamol de liberación modificada y las incertidumbres relacionadas con la cantidad y la formulación del producto que el paciente ha ingerido aumentan las dificultades para minimizar eficazmente el riesgo de toxicidad por el paracetamol.
Swedish: • PRAC beaktade att den mycket variabla PK-profilen för överdoser med paracetamol MRformuleringar, och ovissheten med hänsyn till kvantiteten och formuleringen av produkten som patienten har intagit, ökar svårigheterna när det gäller att effektivt minimera risken för paracetamoltoxicitet.
Spanish: En la revisión bibliográfica, las dos publicaciones más relevantes fueron la de Lasko y cols. (2012), que investigaron la eficacia de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol para la lumbalgia aguda, y la de Lee y cols. (2013) para la lumbalgia crónica.
Swedish: Från litteraturgenomgången var två publikationer mest relevanta där Lasko med flera (2012) undersökte effekten av MR-formuleringen av tramadol/paracetamol för akut ländryggssmärta, medan Lee med flera (2013) undersökte kronisk ländryggssmärta.
Spanish: El PRAC señaló que los beneficios específicos alegados de las formulaciones de liberación modificada relacionados con una reducción de la ingesta diaria de comprimidos, de 4 a 3 veces al día para los productos de un solo componente y la pauta simplificada de 2 comprimidos frente a 4 comprimidos para los productos combinados.
Swedish: PRAC noterade de påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna relaterade till dagligt tablettintag: från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna.
Spanish: Aunque se reconoció que la obtención repetida de muestras de plasma personalizada para los pacientes para la determinación de las concentraciones de paracetamol y de las enzimas hepáticas y la administración personalizada de NAC podrían ser suficientes para evitar lesiones hepáticas graves, si el paciente acude al servicio de urgencias a tiempo, actualmente no es posible determinar un protocolo de tratamiento eficaz y proporcionado de la sobredosis por falta de pruebas.
Swedish: Även om det bekräftades att upprepad och patientanpassad plasmaprovtagning för bestämning av paracetamolnivåer och leverenzymer tillsammans med anpassad administrering av NAC kan räcka för att undvika allvarlig leverskada, om patienten kommer till akutmottagningen i tid, så är det för närvarande omöjligt att fastställa ett effektivt och proportionellt överdosprotokoll för sådana överdoser beroende på bristande evidens.
Spanish: Esto se debió al perfil de seguridad del tramadol (p. ej., convulsiones, vómitos), que el grupo consideró muy probable que planteara problemas adicionales para tratar una sobredosis con un producto combinado de liberación prolongada de paracetamol y tramadol.
Swedish: Detta beror på säkerhetsprofilen för tramadol (t.ex. kramper, kräkningar), vilka gruppen ansåg mycket sannolikt skulle utgöra ytterligare problem vid hanteringen av en överdos med ett kombinerat paracetamoltramadolläkemedel med förlängd frisättning.
Spanish: En el 19 % de los casos se observó un cruce tardío del nomograma de tratamiento convencional.
Swedish: Sena överskridanden av nomogrammet för standardbehandling sågs i 19 % av fallen.
Spanish: • El Comité concluyó, en vista de los datos disponibles, incluidos los motivos detallados presentados por los TAC durante la fase de revisión, que el riesgo de lesión hepática grave tras una sobredosis con productos que contienen paracetamol de liberación modificada no podría minimizarse suficientemente de manera que este riesgo pudiera estar compensado por los beneficios de estos productos en el tratamiento del dolor y de la fiebre.
Swedish: • Utifrån tillgängliga data inklusive de utförliga skäl som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under fasen med förnyad prövning drog kommittén slutsatsen att risken för allvarlig leverskada efter en överdos med läkemedel som innehåller paracetamol MR, inte kunde minimeras adekvat på ett sådant sätt att denna risk kunde uppvägas av nyttan med dessa läkemedel vid behandling av smärta och feber.
Spanish: Los argumentos presentados por los TAC y las opiniones expresadas por los expertos durante la fase de revisión no aliviaron ninguna de las preocupaciones planteadas por el PRAC sobre la compleja farmacocinética observada con las sobredosis y las opciones de su tratamiento.
Swedish: Argument som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning och synpunkter som uttrycktes av experterna under fasen med förnyad omprövning minskade inte någon av PRAC:s farhågor angående den komplexa PK som observerats vid överdos och alternativen för hur överdos ska behandlas.
Spanish: Durante la revisión se efectuó una comparación de la eficacia del protocolo de tratamiento revisado con la del protocolo de tratamiento convencional establecido utilizado para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación inmediata en la prevención de la toxicidad hepática relacionada con el paracetamol.
Swedish: Under den förnyade prövningen gjordes en jämförelse mellan effektiviteten för det reviderade behandlingsprotokollet och den för det vanliga etablerade behandlingsprotokollet som används för att hantera överdos med IR-paracetamol för att förhindra paracetamolrelaterad levertoxicitet.
Spanish: El PRAC consideró las otras medidas de minimización de riesgos propuestas en el procedimiento de revisión (p. ej., programas escolares, restricción del tipo y el tamaño del envase, materiales educativos y comunicación directa a los profesionales sanitarios), pero concluyó que no serían suficientes ni adecuadas para minimizar adecuadamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental y el consiguiente riesgo de toxicidad hepática.
Swedish: PRAC beaktade de andra riskminimeringsåtgärderna som föreslagits inom den förnyade prövningen (t.ex. skolprogram, restriktion avseende förpackningstyp och storlek, utbildningsmaterial och brev till läkare) men drog slutsatsen att dessa varken skulle vara tillräckliga eller lämpliga för att adekvat minimera risken för avsiktlig och oavsiktlig överdos och påföljande risk för levertoxicitet.
Spanish: La combinación tramadol/paracetamol en comprimidos de liberación modificada está indicada para el tratamiento de procesos dolorosos moderados e intensos.
Swedish: Tramadol/paracetamol MR-tabletter är indicerade för behandling av måttliga och svåra smärttillstånd.
Spanish: Preocupan seriamente la ausencia de medidas eficaces para prevenir suficientemente los casos de sobredosis y las incertidumbres relativas a la viabilidad y a la eficacia de los protocolos de tratamiento revisados para las sobredosis por formulaciones de liberación modificada en toda la UE y los inconvenientes que causarían a los pacientes.
Swedish: Frånvaron av effektiva åtgärder för att tillräckligt förhindra fallen av överdoser och ovissheten när det gäller genomförbarhet och effektivitet för de reviderade behandlingsprotokollen för MR-överdoser i hela EU, liksom nackdelarna de skulle orsaka för patienter, är allvarliga farhågor.
Spanish: Los expertos eran del mismo parecer que el PRAC en cuanto a las complicaciones tanto en la evaluación como en el tratamiento de la intoxicación por el paracetamol de liberación modificada y el consiguiente potencial relacionado de un daño grave, lo cual se debe al perfil de liberación impredecible del paracetamol de liberación modificada, el perfil farmacocinético y la dificultad para establecer y aplicar un protocolo de tratamiento óptimo.
Swedish: Experterna delade PRAC:s åsikt angående komplikationerna både vid bedömning och behandling av förgiftning med paracetamol MR och den påföljande relaterade potentialen för allvarlig skada och detta beror på den oförutsägbara frisättningsprofilen för paracetamol MR, PK-profilen och svårigheten att fastställa och genomföra ett optimalt behandlingsprotokoll.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta todo lo anterior, incluida la consulta con el segundo grupo de expertos ad hoc, y la argumentación presentada por los TAC en los motivos detallados, así como en las alegaciones verbales, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol y paracetamol/tramadol de liberación modificada ya no es favorable y recomendó que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Swedish: Mot bakgrund av alla ovanstående synpunkter, inklusive konsultationen med den andra ad hocexpertgruppen, och argumenten som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning i såväl de utförliga skälen som i de muntliga förklaringarna, drog PRAC därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol och paracetamol/tramadol med modifierad frisättning inte längre är gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa produkter tillfälligt skulle upphävas.
Spanish: El TAC se refirió al escaso número de sobredosis notificadas con la combinación en dosis fijas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade till det begränsade antalet överdoser som rapporterats med den fasta doskombinationen.
Spanish: En conclusión, el complejo perfil farmacocinético tras una sobredosis de medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada, junto con el hecho de que el protocolo de tratamiento convencional para la intoxicación por paracetamol es insuficiente para estos productos y el grave riesgo de toxicidad hepática relacionado con la sobredosis de paracetamol, plantea un grave riesgo para la salud pública a nivel de la Unión.
Swedish: Sammanfattningsvis medför den komplexa PK-profilen efter en överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, och det faktum att det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning är otillräckligt för dessa läkemedel, och den allvarliga risken för levertoxicitet i samband med överdos av paracetamol, att det skapas en allvarlig risk för allmänhetens hälsa i unionen.
Spanish: Tras considerar los motivos detallados presentados por el TAC, el PRAC confirmó su posición previa en el sentido de que las pruebas de la ventaja clínica del paracetamol de liberación modificada como único componente en el dolor crónico son muy endebles.
Swedish: Efter att ha beaktat de utförliga skälen som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, bekräftade PRAC sin tidigare ståndpunkt att evidensen för klinisk nytta med paracetamol MR som monokomponent vid kronisk smärta är mycket svag.
Spanish: Por consiguiente, en vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada ya no es favorable y recomendó que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC no identificó en las indicaciones autorizadas ningún beneficio clínico sustancial que solo sería específico de la formulación de liberación modificada.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kunde PRAC inte identifiera någon väsentlig klinisk nytta i de godkända indikationerna som skulle vara specifik för just MR-formuleringen.
Spanish: Tras la revisión de todos los datos presentados relacionados con los productos de paracetamol de liberación modificada y paracetamol/tramadol de liberación modificada, en particular el riesgo de sobredosis intencionadas y accidentales relacionadas con su uso, el PRAC consideró que el riesgo intenso de toxicidad hepática relacionado con las sobredosis y el complejo perfil farmacocinético de estos productos después de una sobredosis, que hace que el protocolo de tratamiento habitual de la intoxicación por paracetamol resulte insuficiente, plantea un riesgo grave para la salud pública a nivel de la Unión.
Swedish: Utöver granskningen av alla data som lämnats in med hänsyn till produkterna med paracetamol MR och paracetamol/ tramadol MR, i synnerhet risken för avsiktliga och oavsiktliga överdoser i samband med deras användning, ansåg PRAC att den allvarliga risken för levertoxicitet relaterad till överdoser, och den komplexa PK-profilen för dessa produkter efter en överdos, vilken gör det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning inadekvat, utgör en allvarlig risk för allmänhetens hälsa på EU-nivå.
Spanish: • El PRAC también señaló que, además de las incertidumbres sobre el modo de minimizar el riesgo de toxicidad por el paracetamol, se consideró que el perfil de seguridad del tramadol plantea dificultades adicionales para minimizar los riesgos de toxicidad (p. ej., efectos sobre el SNC, riesgo elevado de convulsiones e insuficiencia renal) tras una sobredosis con un producto combinado de liberación prolongada de paracetamol y tramadol.
Swedish: • PRAC noterade också att utöver ovissheten när det gäller hur risken för paracetamoltoxicitet ska minimeras, så ansågs det att säkerhetsprofilen för tramadol utgjorde ytterligare problem vid minimering av riskerna för toxicitet (t.ex. CNS-effekter, hög risk för krampanfall och njursvikt) efter en överdos med en kombinerat depotläkemedel med paracetamol och tramadol.
Spanish: Las características farmacocinéticas inherentes de estos productos de liberación modificada, en los que una parte del contenido de paracetamol se libera inmediatamente y otra parte (mayor) se libera de forma retardada, difieren de las correspondientes a las formulaciones de liberación inmediata.
Swedish: Inneboende PK-egenskaper för dessa MR-läkemedel - en del av paracetamolinnehållet frisätts omedelbart, och en del (den större) frisätts med fördröjning - skiljer sig från formuleringarna med omedelbar frisättning (immediate release, IR).
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que las recomendaciones de tratamiento de las sobredosis basadas en formulaciones convencionales de paracetamol, incluido el uso del nomograma, son insuficientes tras la ingestión de dosis tóxicas de formulaciones de liberación modificada.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att behandlingsrekommendationerna för överdoser baserat på standardformuleringar av paracetamol, inklusive användning av nomogrammet, är otillräckliga efter intag av toxiska doser av MR-formuleringar.
Spanish: Todos los TAC propusieron medidas adicionales que minimizaran aún más los riesgos asociados a la sobredosis con la formulación de liberación modificada, por ejemplo, la actualización del prospecto, la comunicación a los profesionales sanitarios (DHPC, materiales de formación), el estado de prescripción, la restricción del acceso al acondicionamiento del frasco y un tamaño de envase blíster grande para los pacientes.
Swedish: Alla innehavarna av godkännande för försäljning föreslog fler åtgärder som ytterligare skulle minimera riskerna i samband med överdos av MR-formulering, t.ex. uppdaterad bipacksedel, information till hälso- och sjukvårdspersonal (viktig säkerhetsinformation [DHPC], utbildningsmaterial), förskrivningsstatus, restriktion när det gäller tillgång till burkförpackning och stora blisterförpackningar för patienterna.
Spanish: En varios Estados miembros de la UE están comercializados productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol, cuya finalidad es tener una acción más larga.
Swedish: Läkemedel med modifierade eller förlängda frisättningsegenskaper som innehåller paracetamol, vilka är avsedda för att ge en längre verkan, är tillgängliga i flera EU-medlemsstater.
Spanish: Además, el PRAC confirmó que, a pesar de la diferencia en la población objetivo y en los contextos clínicos, la combinación en dosis fijas de paracetamol/tramadol de liberación modificada puede causar sobredosis intensas en vista del riesgo de toxicidad hepática del paracetamol y de la toxicidad del tramadol (p. ej., efectos sobre el SNC, incluido un riesgo elevado de convulsiones, e insuficiencia renal).
Swedish: Vidare bekräftade PRAC att trots skillnaden i målpopulation och de kliniska situationerna, kan den fasta doskombinationen av paracetamol/tramadol MR leda till överdoser som är allvarliga med tanke på risken för levertoxicitet med paracetamol och toxiciteten för tramadol (t.ex. CNS-effekter inklusive hög risk för krampanfall, och njursvikt).
Spanish: No se considera que este problema de seguridad de lesión hepática grave y potencialmente mortal en caso de sobredosis con formulaciones de paracetamol de liberación modificada se minimice suficientemente con medidas eficaces de minimización de riesgos para evitar este riesgo y para tratarlo una vez que se produzca.
Swedish: Det anses inte att detta säkerhetsproblem i form av allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MR-formuleringar kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Spanish: El PRAC no considera viables, eficaces ni proporcionales las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC.
Swedish: PRAC anser inte att de riskminimeringar som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning är möjliga, effektiva och proportionella.
Spanish: Para abordar las incertidumbres relativas al tratamiento de una sobredosis de combinación sería necesario un modelo aparte para la combinación basado en datos apropiados.
Swedish: Separat modell för kombinationen, baserat på lämpliga data, skulle krävas för att bemöta ovisshet i hanteringen av en kombinationsöverdos.
Spanish: Además, no se conoce suficientemente el papel de factores de riesgo tales como los medicamentos concomitantes o las enfermedades subyacentes en el perfil farmacocinético, en particular, la formación de picos diferidos y dobles, para prever la población en riesgo y controlar mejor los casos de sobredosis con medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada.
Swedish: Vidare är påverkan av riskfaktorer såsom samtidig medicinering eller bakomliggande sjukdomar på PK-profilen, särskilt den fördröjda och dubbla toppbildningen, inte tillräcklig utredd för att man ska kunna förutspå riskpopulationen och på ett bättre sätt behandla fallen av överdos med läkemedel som innehåller paracetamol MR.
Spanish: La elevada variabilidad del perfil farmacocinético de una sobredosis con un producto que contiene paracetamol de liberación modificada y las continuas incertidumbres actuales en relación con la formulación (paracetamol de liberación inmediata o de liberación modificada) y la dosis que ha ingerido el paciente suponen un problema grave de seguridad para controlar las sobredosis de paracetamol.
Swedish: Den stora variationen i PK-profil för en överdos med ett läkemedel som innehåller paracetamol MR, och de kontinuerligt föreliggande ovissheterna angående vilken formulering (paracetamol IR eller MR) och vilken dos patienten har tagit, leder till allvarliga säkerhetsproblem vid hanteringen av paracetamolöverdoser.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, considera que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada ya no es favorable.
Swedish: Som följd av detta anser PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt.
Spanish: El CMDh, en consecuencia, considera que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada no es favorable.
Swedish: CMD(h) anser därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning, inte är gynnsamt.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que la pauta de tratamiento convencional para la intoxicación por paracetamol, incluido el uso del nomograma, que ha tenido éxito en la prevención de la toxicidad hepática tras una sobredosis con una formulación de liberación inmediata, es insuficiente para el tratamiento de una sobredosis con una formulación de liberación modificada de paracetamol.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att standardregimen för behandling av paracetamolförgiftning, inklusive användning av nomogrammet, vilken har varit framgångsrik när det gäller att förhindra levertoxicitet efter IR-överdoser, är otillräcklig för hantering av en överdos med en paracetamol MR-formulering.
Spanish: El TAC presentó una revisión bibliográfica para justificar el beneficio clínico de la combinación de tramadol/paracetamol de liberación modificada en el tratamiento del dolor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en litteraturgenomgång för att motivera den kliniska nyttan av kombinationen tramadol/paracetamol MR vid smärtbehandling.
Spanish: Se considera que la lesión hepática grave y potencialmente mortal en caso de sobredosis con formulaciones de paracetamol de liberación modificada y formulaciones de paracetamol/tramadol de liberación modificada no puede minimizarse suficientemente mediante medidas eficaces de minimización de riesgos para evitar este riesgo y para tratarlo una vez que se produce.
Swedish: Det anses att de allvarliga och potentiellt dödliga leverskador i fall av överdos med paracetamol MRoch paracetamol/tramadol MR-formuleringar inte kan minimeras tillräckligt genom effektiva riskminimeringsåtgärder för att förhindra denna risk och hantera den när den uppstår.
Spanish: Para levantar la suspensión, el PRAC recomendó que los TAC aporten pruebas de medidas proporcionadas, viables y eficaces para minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contienen paracetamol de liberación modificada.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen ska upphöra rekommenderade PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle tillhandahålla evidens för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att minimera risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Spanish: Para la suspensión de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada, los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas que respalden medidas proporcionadas, viables y eficaces para evitar el riesgo de sobredosis y minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contengan paracetamol de liberación modificada.
Swedish: För att den tillfälliga upphävningen av läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.