FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
Latvian: Tā kā bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis un var ātri iznīcināt ļaundabīgas plazmas šūnas un MŠL šūnas, iespējamas audzēja sabrukšanas sindroma komplikācijas.
Romanian: [18% ] la pacienţii din grupul BzDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Latvian: BzDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: • insuficienţă multiplă de organe
Latvian: • Daudzu orgānu mazspēja.
Romanian: Diferenţa finală medie observată între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte SG a fost de 35 de luni.
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Latvian: Ja parādās smagas reakcijas, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Romanian: La majoritatea pacienţilor a fost necesar un tratament pentru hipotensiunea arterială ortostatică.
Latvian: Vairumam pacientu ortostatiskā hipotensija bija jāārstē.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care la momentul iniţial aveau neuropatie periferică de grad ≥ 2 sau un număr de trombocite <50000/µl.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija ≥2. pakāpes perifēra neiropātija vai trombocītu skaits <50 000/µl.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratați anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani și respectiv vârste ≥ 75 de ani.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45 % (IÎ 95 %, 29-57% , p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib și doxorubicină lipozomală peghilată.
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Romanian: Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranţă cardiovasculară vezi pct. 5.3.
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Romanian: Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două brațe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74% au fost de sex masculin, 66% au fost caucazieni și 32% asiatici, 69% dintre pacienți au avut un aspirat medular pozitiv și /sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54% dintre pacienți au avut un scor de ≥ 3 la Indicele Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76% au avut boală în Stadiul IV.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Romanian: BzBz = bortezomib ; M = melfalan, P = prednison
Latvian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalāns, P = prednizons
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
Latvian: • Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).
Romanian: Mediană
Latvian: Mediānaisa
Romanian: Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni).
Latvian: Terapijas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas).
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii locale standard.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošos faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cardiovasculară la maimuţă şi câine au evidenţiat că doze administrate intravenos de aproximativ două până la trei ori doza clinică recomandată în mg/m2 sunt asociate cu creşteri ale frecvenţei cardiace, scăderea contractilităţii, hipotensiune arterială şi letalitate.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m2 bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%)e
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
Latvian: Klīniskie dati par bortezomiba iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Fază III
Latvian: III fāze
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5% în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 5% subkutānās terapijas grupā un 7% intravenozās terapijas grupā.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25%.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţieg n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācijag n=667
Romanian: Dezechilibru al sistemului nervos vegetativ
Latvian: Veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
Latvian: Tiek uzskatīts, ka uz ziņotiem efektivitātes datiem nevar balstīt secinājumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii standard locale.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošus faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Romanian: Se reduce doza de bortezomib la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Latvian: Samazināt Bortezomib Accord devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Romanian: • modificarea culorii venelor
Latvian: • Vēnu krāsas izmaiņas.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu bortezomib.
Latvian: 7. tabulā minētas blakusparādības pēc pētnieku ieskatiem bija vismaz iespējami vai varbūtēji saistītas ar bortezomibu.
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā Mērķa kritēriji
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP" un "Der. līdz:".
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib Accord trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu Bortezomib Accord jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau medicamente inotrope) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuztur dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša papildterapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropiskie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Bz+M+P.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu Bz+M+P grupā.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
Latvian: Tas liecina, ka bortezomibs plaši izplatās perifērajos audos.
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de măduvă (EBMT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Romanian: Incidenţa decesului determinat de "progresia bolii" a fost de 18% în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 9% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18% subkutānas terapijas grupā un 9% intravenozas terapijas grupā.
Romanian: Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devā 1,3 mg/m2.
Romanian: După întreruperea tratamentului, în toate aceste organe ţintă s-a demonstrat o recuperare parţială până la totală.
Latvian: Pārtraucot terapiju, izmaiņas visos minētajos mērķa orgānos izzuda daļēji vai pilnībā.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteazomale decât celulele normale.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka bortezomibs citotoksiski iedarbojas uz dažādām vēža šūnām un ka vēža šūnas ir jutīgākās pret proteasomu inhibīcijas proapoptotisko iedarbību nekā normālas šūnas.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BzR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās grupās pabeidza terapiju - 80 % pacientu BzR-CAP grupā un 82 % pacientu R-CHOP grupā.
Romanian: Şoc anafilactic, amiloidoză, reacţii potenţial mediate prin complexe imune de tip III
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
Romanian: Numai pentru unică folosinţă.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50% au fost de sex masculin, 88% au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de 80.
Latvian: Pacientu mediānais vecums šajā pētījumā bija 71 gads, 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji, un mediānais funkcionālā stāvokļa skalas rādītājs pēc Karnovska (Karnofsky) pacientiem bija 80.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40-193 de ore.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Romanian: Zile (luni)
Latvian: Mediānais ilgums Dienas (mēneši)
Romanian: Bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Latvian: Bortezomiba lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Romanian: În timpul tratamentului cu bortezomib s-au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienţei cardiace congestive şi/sau apariţia scăderii fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas akūtu attīstību vai pasliktināšanos un/vai kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos un/vai pasliktināšanos.
Romanian: La pacienţi, supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s-a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice şi a trombocitopeniei cu evoluţie letală.
Latvian: Pacientiem, kuru deva vairāk kā divas reizes pārsniedza ieteicamo devu, novēroja akūtu simptomātisku hipotensiju un trombocitopēniju ar letālu iznākumu.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Latvian: Ar pašaprūpi saistītās IA: attiecas uz mazgāšanos, apģērbšanos un noģērbšanos, patstāvīgu ēšanu, tualetes lietošanu, zāļu lietošanu un gultas klāšanu.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Accord în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Latvian: • atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto Bortezomib Accord kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda ZA, kurā ir pieejama papildu informācija.
Romanian: Informaţiile despre neuropatia vegetativă şi rolul acesteia la aceste reacţii adverse sunt limitate.
Latvian: Informācija par autonomo neiropātiju un tās nozīmi šo nevēlamo blakusparādību attīstības procesā ir ierobežota.
Romanian: Este special conceput să inhibe activitatea asemănătoare chemotripsinei a proteazomului 26S în celulele de mamifer.
Latvian: Tas ir speciāli izstrādāts, lai inhibētu zīdītāju šūnu 26S proteasomas himotripsīnam līdzīgo darbību.
Romanian: Bortezomib Accord vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Latvian: Bortezomib Accord ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Latvian: Viens simts trīsdesmit pacienti (≥ 18 gadu vecumā) ar multiplo mielomu (n = 130), kuriem iepriekš bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija uz bortezomibu saturošu shēmu, tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
Latvian: • Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgānos.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicē vēnā vai zem ādas.
Romanian: Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomib sau bortezomib poate agrava o afecţiune preexistentă, cum este neuropatia diabetică sau amiloidă.
Latvian: Autonomā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Romanian: • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Romanian: OR; 95% IÎ; valoarea p a
Latvian: IA; 95% TI; P vērtība a
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) L/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) L/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100
Latvian: Ģeometriski vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Romanian: Pacienții care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Latvian: kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, tika nozīmēti vēl divi papildu terapijas cikli.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai
Romanian: Pneumonie*
Latvian: Pneimonija*
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu, bortezomib în asociere cu dexametazona) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu, bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus ārstēšanas grupā (piem., bortezomiba kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piem., bortezomiba) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo personu pārus.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2 în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
Romanian: La pacienţii cu LCM, s-a observat neutropenie tranzitorie reversibilă între ciclurile de tratament, fără dovezi de neutropenie cumulativă.
Latvian: Pacientiem ar MŠL tika novērota pārejoša neitropēnija, kas terapijas ciklu starplaikā bija atgriezeniska, un nebija pierādījumu par kumulatīvu neitropēniju.
Romanian: Bortezomib
Latvian: Bortezomibum
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) a fost comparabilă pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: 18,3 luni
Latvian: 18,3 mēneši
Romanian: Când se tratează pacienţi cu orice factori de risc pentru convulsii, sunt necesare precauţii speciale.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir jebkāds krampju risks, nepieciešama īpaša piesardzība.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar bortezomibu.
Romanian: R-CHOP: 3 pacienţi [1,2%]).
Latvian: 4 pacientiem [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientiem [1,2 %])) bija līdzīga.
Romanian: N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Latvian: N=242 (ITT populācijā)
Romanian: Actualizarea finală a ratei de supravieţuire a fost făcută cu o valoare mediană a duratei de urmărire de 60,1 luni.
Latvian: Pēdējo jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva, veicot vidēji 60,1 mēnesi ilgu novērošanu.
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B*, bronhopneumonie
Latvian: B hepatīts, infekcija*, bronhopneimonija
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu bortezomib a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar bortezomibu, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n=14 intravenozas terapijas grupā, n=17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Romanian: ≥ 25000 celule/μl.
Latvian: ≥ 75 000 šūnas/μl;
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o scăderea corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.