FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden forlængede Trimbow signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Trimbow og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Slovenian: 0,84; p = 0,020 oz. 0,015), brez razlik med zdravilom Trimbow in trojno kombinacijo, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola plus tiotropija (razmerje tveganja 1,06).
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
Slovenian: Trimbow s kombinacijo, sestavljeno iz fiksne kombinacije flutikazona/vilanterola 92/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, ena inhalacija enkrat na dan plus tiotropij 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trda kapsula, ena inhalacija enkrat na dan (1.157 randomiziranih bolnikov).
Danish: Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Slovenian: Trimbow 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij
Danish: Hold din inhalator lodret med mundstykket forneden Sørg for, at mundstykket vender væk fra dig, og tryk med en fast hånd ned på trykbeholderen, for at levere et pust
Slovenian: Usmerite ustnik proč od sebe in trdno pritisnite tlačni vsebnik navzdol, da sprostite en odmerek.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trimbow:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Trimbow se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Danish: Beclometasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en antiinflammatorisk glukokortikoidvirkning i lungerne.
Slovenian: V priporočenih odmerkih inhalirani beklometazondipropionat deluje v pljučih glukokortikoidno protivnetno.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovenian: Trimbow za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af beclometasondipropionat hos patienter med nedsat leverfunktion er imidlertid ikke undersøgt, da beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig metabolisme via esteraseenzymer i intestinalvæsken, serum, lunger og lever, så der dannes de mere polære produkter beclometason-21-monopropionat, beclometason-17-monopropionat og beclometason.
Slovenian: Farmakokinetike beklometazondipropionata pri bolnikih z jetrno okvaro niso preučili, vendar pa se ne pričakuje, da bi jetrna okvara spremenila farmakokinetiko in profil varnosti beklometazondipropionata, saj se beklometazondipropionat zelo hitro presnovi z encimi esteraze, ki so prisotni v črevesnem soku, serumu, pljučih in jetrih, in tvori bolj polarne produkte, beklometazon 21
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Starejši bolniki:
Danish: I tvivlstilfælde skal patienten henvises til en neurolog for relevante undersøgelser.
Slovenian: V dvomljivih primerih je treba bolnike napotiti k nevrologu za izvedbo ustreznih preiskav.
Danish: Børn og teenagere <(Sær)navn> anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo <Izmišljeno ime> ni priporočeno pri otrocih, starih do 18 let.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede inden for 4 måneder efter seponering af trimetazidin.
Slovenian: Večina bolnikov je v štirih mesecih po prenehanju jemanja trimetazidina okrevala.
Danish: Disse tilfælde har en lav incidens og er almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Prevalenca teh primerov je nizka in običajno so reverzibilni po ukinitvi zdravljenja.
Danish: 4.8 Bivirkninger [følgende tekst indsættes]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vstaviti je treba naslednje besedilo]
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til angina pectoris-symptomer (p = 0,049).
Slovenian: Značilna razlika je bila dokazana tudi za čas do nastopa angine pektoris (p=0,049).
Danish: Hvis parkinson-symptomerne vedvarer i mere end 4 måneder efter seponering af lægemidlet, skal der henvises til en neurolog.
Slovenian: Če so simptomi Parkinsonove bolezni prisotni več kot štiri mesece po prenehanju jemanja zdravila, je treba pridobiti mnenje nevrologa.
Danish: Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Der opnås en anti-iskæmisk virkning uden en samtidig hæmodynamisk virkning.
Slovenian: Protiishemični učinki so doseženi brez sočasnega hemodinamičnega učinka.
Danish: Pædiatrisk population Trimetazidins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trimetazidina pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage <(Sær)navn>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime>
Danish: Trimetazidin hæmmer -oxidation af fedtsyrer ved at blokere langkædet 3-ketoacyl-CoA thiolase, hvilket øger glucoseoxidationen.
Slovenian: Trimetazidin zavira -oksidacijo maščobnih kislin preko zaviranja dolgoverižne-3-ketoacil-CoA tiolaze, kar posledično poveča oksidacijo glukoze.
Danish: Hvis De får sådanne symptomer, skal De fortælle det til lægen, som kan undersøge Dem og vurdere behandlingen på ny.
Slovenian: Te simptome je treba raziskati in z njimi seznaniti vašega zdravnika, da bo lahko ponovno ocenil potek zdravljenja.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovenian: - Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Danish: 4.3 Kontraindikationer [de aktuelt godkendte kontraindikationer slettes og erstattes af følgende]
Slovenian: [trenutno odobrene kontraindikacije je treba izbrisati ter jih nadomestiti z naslednjimi]
Danish: I en iskæmisk celle kræver den energi, der er opnået under glucoseoxidation, mindre iltforbrug end i -oxidationsprocessen.
Slovenian: V ishemični celici pridobivanje energije z oksidacijo glukoze zahteva manjšo porabo kisika kot z -oksidacijo.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage eller forværre symptomer som f.eks. rysten, stive muskler, langsomme bevægelser samt slæbende og ustabil gang, især hos ældre patienter.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči ali poslabša simptome, kot so tresenje, okorela drža, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja, zlasti pri starejših bolnikih.
Danish: I den samlede population, som inkluderede både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet varighed af funktionstest, tid til optræden af 1 mm ST og tid til angina pectoris-symptomer) eller kliniske endepunkter.
Slovenian: Pri celotni populaciji, ki je vključevala asimptomatske in simptomatske bolnike, niso uspeli dokazati prednosti trimetazidina niti pri ergometričnih (trajanje celotne vadbe, čas do nastopa za 1 mm znižane veznice ST in čas do nastopa angine pektoris) niti pri kliničnih opazovanih dogodkih.
Danish: 4.8), hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je pri starejših bolnikih treba opraviti s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette lægemiddel kan gøre Dem svimmel og træt, hvilket kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo lahko povzroči omotico ali zaspanost, ki lahko vplivata na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Danish: Potensering af glucoseoxidation optimerer cellernes energiprocesser, hvorved der opretholdes korrekt energimetabolisme ved iskæmi.
Slovenian: Okrepitev oksidacije glukoze optimira energijske procese v celici, s čimer se v času ishemije ohranja ustrezna presnova energije.
Danish: Kliniske studier har påvist trimetazidins virkning og sikkerhed til behandling af patienter med kronisk angina pectoris, enten alene, eller hvis virkningen af et andet lægemiddel til behandling af angina pectoris var utilstrækkelig.
Slovenian: Klinične študije so dokazale učinkovitost in varnost trimetazidina pri zdravljenju bolnikov s kronično angino pektoris, bodisi kot samostojnega zdravila ali ko je bilo zdravljenje z drugimi antianginoznimi zdravili nezadostno.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP), angioedem
Danish: Der kan forekomme fald som følge af ustabil gang eller hypotension, især hos patienter, som tager antihypertensiva (se pkt.
Slovenian: Lahko se pojavijo padci, povezani z nestabilno hojo ali hipotenzijo, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antihipertenzivi (glejte poglavje 4.8).
Danish: B. Indlægsseddel [følgende tekst indsættes i de relevante afsnit]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Danish: Søvnforstyrrelser (insomni, træthed)
Slovenian: Bolezni živčevja neznana pogostnost motnje spanja (nespečnost, zaspanost)
Danish: Dosis er én 35 mg tablet trimetazidin to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Odmerek je ena tableta s 35 mg trimetazidina dvakrat dnevno med obrokom.
Danish: Arteriel hypotension, ortostatisk hypotension, der kan være forbundet med utilpashed, svimmelhed eller fald, især hos patienter, som tager antihypertensiva, ansigtsrødme
Slovenian: Žilne bolezni redki arterijska hipotenzija, ortostatska hipotenzija, ki je lahko povezana s splošnim slabim počutjem, omotico ali padcem, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antihipertenzivi, zardevanje
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [følgende tekst indsættes]
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Danish: - Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser.
Slovenian: - Parkinsonova bolezen, simptomi Parkinsonove bolezni, tremor, sindrom nemirnih nog in druge podobne motnje gibanja.
Danish: Trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), som der regelmæssigt skal undersøges for, især hos ældre patienter.
Slovenian: Trimetazidin lahko povzroči ali poslabša simptome Parkinsonove bolezni (tremor, akinezijo, hipertonijo).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) som tillæg til metoprolol 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) i 12 uger statistisk signifikant resultaterne af funktionstest og kliniske symptomer sammenlignet med placebo: Samlet varighed af funktionstest + 20,1 s; p = 0,023; belastning i alt + 0,54 METs; p = 0,001; tid til 1-mm ST-segmentdepression + 33,4 s; p = 0,003; tid til angina pectoris-symptomer + 33,9 s; p < 0,001; angina-anfald/uge - 0,73; p = 0,014 og forbrug af hurtigt virkende nitrater/uge, - 0,63; p = 0,032.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 426 bolnikih (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan) poleg metoprolola v odmerku 100 mg dnevno (50 mg dvakrat dnevno) v 12 tednih statistično značilno izboljšal parametre obremenitvenih testov in klinične simptome v primerjavi s placebom: trajanje celotne vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 MET, p = 0,001, čas do nastopa za 1 mm znižane veznice ST +33,4 s, p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s, p < 0,001, število anginoznih napadov/teden -0,73, p = 0,014, in poraba kratko delujočih nitratov/teden, -0,63, p = 0,032, brez hemodinamičnih sprememb.
Danish: Dosis er én tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber trimetazidin tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Odmerek je ena tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina trikrat dnevno med obrokom.
Danish: Forekomsten af motoriske forstyrrelser som f.eks. parkinson-symptomer, restless legs, tremor og ustabil gang skal føre til permanent seponering af trimetazidin.
Slovenian: V primeru pojava motenj gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremor, nestabilna hoja, je treba zdravljenje s trimetazidinom dokončno ukiniti.
Danish: Ældre patienter kan have øget eksponering for trimetazidin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zaradi s starostjo povezanega zmanjšanega delovanja ledvic izpostavljenost trimetazidinu lahko večja (glejte poglavje 5.2).
Danish: I et tremåneders randomiseret, dobbeltblindet studie med 1.962 patienter (Vasco-studiet) blev to doser trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) som tillæg til den eksisterende dosis på 50 mg atenolol dagligt sammenlignet med placebo.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi trimesečni študiji pri 1962 bolnikih (študija VASCO) so dve odmerjanji trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) poleg atenolola 50 mg/dan primerjali s placebom.
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel grupperne imellem for de sekundære endepunkter (samlet varighed af funktionstest, samlet belastning og kliniske endepunkter).
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (trajanje celotne vadbe, skupno obremenitev in klinične opazovane dogodke) med skupinama niso našli značilnih razlik.
Danish: Palpitationer, ekstrasystoler, takykardi
Slovenian: Srčne bolezni redki palpitacije, ekstrasistole, tahikardija
Danish: Hos undergruppen af symptomatiske patienter (n = 1.574) defineret i en post-hoc analyse forbedrede trimetazidin (140 mg) imidlertid den samlede varighed af funktionstest (+ 23,8 s versus + 13,1 s for placebo; p = 0,001) og tiden indtil angina-symptomer (+ 46,3 s versus + 32,5 s for placebo; p = 0,005) signifikant.
Slovenian: Kljub temu je trimetazidin (140 mg) pri podskupini simptomatskih bolnikov (n=1574), določeni v naknadni analizi, značilno izboljšal trajanje celotne vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s pri placebu; p=0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s pri placebu; p=0,005).
Danish: Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom virker trimetazidin som et metabolisk middel, som bevarer højenergi fosfatniveauer intracellulært i myokardiet.
Slovenian: Trimetazidin pri bolnikih z ishemično boleznijo srca deluje na presnovo celic srčne mišice in v njih ohranja visoko raven energetsko bogatih fosfatov.
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 35 mg er én tablet, der tages to gange dagligt om morgenen og aftenen i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 35 mg je ena tableta dvakrat na dan med obrokom, zjutraj in zvečer.
Danish: Trimetazidin har ikke vist hæmodynamiske virkninger i kliniske studier, men efter markedsføringen er der observeret svimmelhed og sløvhed (se pkt.
Slovenian: Trimetazidin v kliničnih študijah ni imel hemodinamičnih učinkov, so pa v času po prihodu zdravila na trg opazili primere omotice in zaspanosti (glejte poglavje 4.8), ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er én 35 mg tablet om morgenen i forbindelse med morgenmaden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: To zdravilo je pri odraslih bolnikih skupaj z drugimi zdravili namenjeno za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsih, ki jo povzroča koronarna bolezen).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin er indiceret som tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris.
Slovenian: Trimetazidin je pri odraslih bolnikih indiciran kot dodatno zdravilo za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo nadzorovati oziroma bolniki zdravljenja z njimi ne prenašajo.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [følgende tekst indsættes]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni Trombocytopenisk purpura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost agranulocitoza trombocitopenija trombocitopenična purpura
Danish: Sådan skal De tage <(Sær)navn>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 8 ugers varighed med 223 patienter (Sellier) gav én tablet med modificeret udløsning med 35 mg trimetazidin (to gange dagligt) som tillæg til 50 mg atenolol (én gang dagligt) 12 timer efter indtagelse af lægemidlet en signifikant stigning (+ 34,4 s; p = 0,03) i tiden til 1-mm ST-segmentdepression i funktionstest hos en undergruppe af patienter (n = 173) sammenlignet med placebo.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 223 bolnikih (Sellier) je ena tableta s prirejenim sproščanjem s 35 mg trimetazidina (dvakrat dnevno) poleg 50 mg atenolola (enkrat dnevno) pri podskupini bolnikov (N=173) v 8 tednih povzročila značilno podaljšanje (+34,4 s, p = 0,03) časa do nastopa za 1 mm znižane veznice ST med obremenitvenim testom v primerjavi s placebom, 12 ur po jemanju zdravila.
Danish: Parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), ustabil gang, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser, almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen
Slovenian: Prednostni izraz omotica, glavobol neznana pogostnost simptomi Parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija), nestabilna hoja, sindrom nemirnih nog, druge podobne motnje gibanja, simptomi so običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja
Danish: Tag ikke <(Sær)navn>: - hvis De er allergisk over for trimetazidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i <(Sær)navn>
Slovenian: Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime> - če ste alergični na trimetazidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate Parkinsonovo bolezen: bolezen možganov, ki vpliva na gibanje (tresenje, okorela drža, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja), - če imate hude težave z ledvicami.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, udslæt, kløe, nældefeber og svækkelse.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, diareja, dispepsija, navzea in bruhanje neznana pogostnost zaprtje pogosti izpuščaj, pruritus, urtikarija
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg/ml er 20 dråber, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg/ml raztopina je 20 kapljic trikrat na dan med obrokom.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. én om morgenen og én om aftenen i forbindelse med måltider.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina dvakrat dnevno, t.j.
Danish: 4.2 og 5.2), ældre patienter over 75 år (se pkt.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila bolnikom, pri katerih je predvidena povečana izpostavljenost trimetazidinu, je potrebna previdnost: - z zmerno ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2); - starejšim bolnikom, starim nad 75 let (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg er én tablet, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg je ena tableta trikrat na dan med obrokom.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De tager <(Sær)navn>.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <Izmišljeno ime> se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: I 24,3 % af tilfældene var indikationen ukendt.
Slovenian: V 24,3 % primerov indikacija ni bila znana.
Danish: Oftalmologi
Slovenian: Oftalmologija
Danish: Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet.
Slovenian: Ti rezultati so bili združeni brez potrditve ugodnih učinkov.
Danish: Otologi - øre, næse og hals
Slovenian: Otologija - ušesa, nos in grlo (ORL)
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so odobrena v 21 državah članicah Evropske unije.
Danish: Hver undersøgelse omfattede generelt adskillige formål (farmakodynamiske eller kliniske evalueringer).
Slovenian: Vsaka študija je na splošno zajemala več ciljev (farmakodinamičnih ali kliničnih ocenitev).
Danish: Disse patologier førte i sidste ende til blindhed.
Slovenian: Te patologije na koncu privedejo do slepote.
Danish: Den analyse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte, er uafhængigt blevet gentaget af det italienske sundhedsinstitut (»Istituto Superiore di Sanità« - ISS).
Slovenian: Analizo, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je neodvisno ponovil Italijanski zdravstveni inštitut (ISS - Italian Institutes of Health).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder trimetazidin (Se Bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (glejte Prilogo I)
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen Følgende noteres:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Endelig blev den seneste undersøgelse, hvori den korrekte metodologi blev anvendt, kun indsendt af sikkerhedsformål, idet effektmålet ikke blev nået (Frankrig, ARMD 2
Slovenian: Končno, najnovejša študija, v kateri so uporabljali ustrezno metodologijo, je bila predložena le za namene varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen (Francija ARMD 2, 2008).
Danish: Det bør bemærkes, at undersøgelsen blev udført ved hjælp af Bruce-protokollen, som er kendt for at undervurdere behandlingseffekten af lægemidler sammenlignet med den ændrede Bruce-protokol.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila študija opravljena z Bruceovim protokolom, za katerega je znano, da podcenjuje učinke zdravljenja z zdravili v primerjavi s prilagojenim Bruceovim protokolom.
Danish: Dets virkningsmekanisme skyldes delvist dets virkning på cellemetabolisme.
Slovenian: Mehanizem delovanja je delno posledica učinka na celično presnovo.
Danish: I tvivlsomme tilfælde bør patienter henvises til en neurolog for at blive undersøgt korrekt.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnike napotiti k nevrologu na ustrezne preiskave.