FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik bij pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar met lever- of nierinsufficiëntie is niet onderzocht (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Latvian: Lietošana pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem ar aknu vai nieru mazspēju nav pētīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcreatininespiegel verhoogde bloedureumspiegel, verhoogde bloedcholesterolspiegel
Latvian: Izmeklējumi kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: [verhoogt de pH in de maag]
Latvian: [paaugstina kuņģa pH]
Dutch: Wat is Voriconazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: - Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
Latvian: - Reakcija zāļu ievadīšanas vietā - Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija
Dutch: Voriconazol Accord #50 mg
Latvian: Voriconazole Accord #50 mg
Dutch: Efavirenz (een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer)
Latvian: Efavirenzs (nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors)
Dutch: Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Latvian: • Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Voriconazol Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere producten uit de groep van de azolen (zie ook rubriek 4.8).
Latvian: Jābūt piesardzīgiem, parakstot Voriconazole Accord pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azolu atvasinājumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u Voriconazol Accord op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Latvian: Tādēļ svarīgi Voriconazole Accord lietot pareizi kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts, ja vien Jūsu ārsts Jums nav ieteicis pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Oogaandoeningen visuele stoornis6
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi6
Dutch: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Latvian: Noretisterons/etinilestradiols (1 mg/0,035 mg vienreiz dienā)
Dutch: In het geval van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (hepatotoxiciteit, ernstige huidreacties inclusief fototoxiciteit en SCC, ernstige of aanhoudende visuele stoornissen en periostitis) moet het gebruik van voriconazol gediscontinueerd worden en het gebruik van alternatieve antischimmel-middelen moet overwogen worden.
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības (hepatotoksicitāte, nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot fototoksicitāti un ĀPV, nopietni vai ilgstoši redzes traucējumi un periostīts), jāapsver vorikonazola lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana.
Dutch: Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans en voor Fusarium spp.
Latvian: flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; pret Candida spp., ieskaitot C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis un C. tropicalis un ierobežotu skaitu C.dubliniensis, C. inconspicua un C. guilliermondii;
Dutch: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
Latvian: • invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),
Dutch: Ten minste 100 dagen profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel voltooid
Latvian: Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz
Dutch: In een secundaire analyse, die rekening hield met de DRC-evaluaties van het laatste evalueerbare tijdstip (EOT of 2, 6 of 12 weken na EOT) resulteerden voriconazol en het behandelingsschema bestaande uit amfotericine B gevolgd door fluconazol in succesvolle responspercentages van respectievelijk 65% en
Latvian: Sekundārajā analīzē, kas tika vērtēta pēc DRC novērtējuma pēdējā izvērtējamā laika punktā (terapijas beigās, vai 2, vai 6 vai 12 nedēļas pēc terapijas beigām) vorikonazola un režīmā, kur pēc amfotericīna B seko flukonazols, veiksmīgas atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 65% un 71%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Latvian: Vorikonazola drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav noteikta.
Dutch: 9 mg/kg tweemaal daags (maximaal 350 mg tweemaal daags)
Latvian: 9 mg/kg divas reizes dienā (maksimālā deva ir 350 mg divas reizes dienā)
Dutch: Voriconazol Accord tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Latvian: Voriconazole Accord tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst parakstīt pacientiem ar tādiem reti sastopamiem pārmantotiem traucējumiem kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts, glikozes un galaktozes malabsorbcija.
Dutch: (Zie rubriek 4.2 en 4.4.)
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazol.
Latvian: Pret placebo attiecinātais maksimālais QTc pagarinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc 800 mg, 1200 mg un1600 mg vorikonazola bija attiecīgi 5,1 ms, 4,8 ms un 8,2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola 7,0 ms.
Dutch: Een bevredigende globale respons (volledige of gedeeltelijke genezing van alle aan de infectie toe te schrijven symptomen, tekens, radiografische/bronchoscopische afwijkingen die aanvankelijk aanwezig waren) werd vastgesteld bij 53% van de met voriconazol behandelde patiënten versus 31% van de patiënten die het vergelijkende geneesmiddel toegediend kregen.
Latvian: Apmierinošs kopējais efekts (visu sākumstāvoklī konstatēto, ar aspergillozi saistīto simptomu, pazīmju, RTG/bronhoskopiskās patoloģijas pilnīga vai daļēja izzušana) novērots 53% ar vorikonazolu ārstēto pacientu, kamēr kontrolgrupā - 31% pacientu.
Dutch: • Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
Latvian: • varfarīns un citi antikoagulanti (piem., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),
Dutch: Succes bij dag 180*
Latvian: 180. dienā*
Dutch: Er deden zich zeldzame gevallen voor van torsades de pointes bij patiënten behandeld met voriconazol, die risicofactoren vertoonden zoals een voorgeschiedenis van cardiotoxische chemotherapie, cardiomyopathie, hypokaliëmie en die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend kregen die mogelijk aan deze voorvallen hadden bijgedragen.
Latvian: Novēroti reti torsades de pointes gadījumi vorikonazola terapijas laikā pacientiem, kuriem bija tādi riska faktori kā kardiotoksiska ķīmijterapija, kardiomiopātija, hipokaliēmija vai vienlaicīgi lietotas zāles, kas varētu veicināt šīs aritmijas rašanos.
Dutch: Voriconazol (N=248)
Latvian: Vorikonazols (N=248)
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Accord nog steeds het gewenste effect hebben:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai Voriconazole Accord saglabājas vēlamais efekts:
Dutch: De IFI-doorbraakfrequentie tot dag 180 en het primaire eindpunt van de studie (succes bij dag 180) voor patiënten met respectievelijk AML en myeloablatieve conditioneringsregimes wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas attīstījušās ISI rādītājs līdz 180. dienai un primārais pētījuma galauzstādījums, kas ir veiksmīgs iznākums 180. dienā pacientiem ar AML un attiecīgi mieloablatīvas terapijas shēmām, ir uzskaitīti tabulā.
Dutch: Voor patiënten die minder wegen dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 150 mg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, perorāli ievadāmo devu var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,0% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Latvian: Vorikonazola klīniskās programmas ietvaros transamināžu līmeņa paaugstināšanās >3 x ANR (ne vienmēr kā nevēlama blakusparādība) kopumā reģistrētas 18,0% (319/1768) pieaugušo un 25,8% (73/283) pediatrisko pacientu, kas saņēma vorikonazolu apkopotās terapeitiskās un profilakses ārstēšanās ietvaros.
Dutch: : behandeling met voriconazol was succesvol bij 16 (6 volledige, 10 gedeeltelijke responsen) van de 28 patiënten geïnfecteerd met S. apiospermum en bij 2 (beide gedeeltelijke responsen) van de 7 patiënten geïnfecteerd met S. prolificans.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija uz vorikonazola terapiju iegūta 16 no 28 pacientiem ar S. apiospermum (6 gadījumos pilnīga, 10 - daļēja atbildes reakcija) un 2 no 7 pacientiem ar S. prolificans infekciju (abos gadījumos daļēja atbildes reakcija).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met Voriconazol Accord.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri Voriconazole Accord lietoja ilgstoši.
Dutch: In een studie waarin bij gezonde vrijwilligers de impact van voriconazol op de retinale functie werd onderzocht, veroorzaakte voriconazol een daling in de amplitude van de elektroretinogram (ERG)-golf.
Latvian: Pētījumā par vorikonazola ietekmi uz tīklenes funkciju, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, vorikonazols samazināja elektroretinogrammas (ERG) viļņu amplitūdu.
Dutch: Voriconazol Accord #200 mg
Latvian: Voriconazole Accord #200 mg
Dutch: Uit een studie met éénmalige, orale toediening (200 mg) bij patiënten met een normale nierfunctie en met milde (creatinineklaring 41-60 ml/min) tot ernstige (creatinineklaring < 20 ml/min) vermindering van de nierfunctie, bleek dat de farmacokinetische eigenschappen van voriconazol niet significant beïnvloed werden door een vermindering van de nierfunctie.
Latvian: Atsevišķas perorālas (200 mg) devas pētījumā, kas aptvēra pacientus ar normālu nieru darbību un pacientus ar nieru darbības traucējumiem no vieglas (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min) līdz smagai pakāpei (kreatinīna klīrenss <20 ml/min), nieru darbības traucējumi būtiski neietekmēja vorikonazola farmakokinētiku.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:
Dutch: is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Latvian: kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Postmarketing gegevens wijzen erop dat huidreacties (met name erytheem) mogelijk vaker voorkomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze vedina domāt, ka pediatriskā populācijā biežāk nekā pieaugušajiem iespējamas ādas reakcijas (īpaši eritēma).
Dutch: Daarnaast is Voriconazol Accord geassocieerd met fototoxiciteit, inclusief reacties zoals efeliden, lentigo en actinische keratose en pseudoporfyrie.
Latvian: Bez tam Voriconazole Accord lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija, aktīniskā keratoze un pseidoporfīriju.
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Oxycodon Cmax  1,7-voudig Oxycodon AUC0-  3,6-voudig
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Oksikodons Cmax1,7- kārtīgi Oksikodons AUC0-  3,6kārtīgi
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Voriconazol Accord worden ingenomen, de werking van Voriconazol Accord beïnvloeden, of omgekeerd, kan Voriconazol Accord hun werking beïnvloeden.
Latvian: Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar Voriconazole Accord, var ietekmēt Voriconazole Accord iedarbību vai arī Voriconazole Accord var mainīt šo zāļu darbību.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par pankreatīta gadījumiem pediatriskiem pacientiem.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTcinterval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos torsades de pointes.
Dutch: R-methadon (actief) Cmax  31% R-methadon (actief) AUC  S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
Latvian: Cmax  R- metadons (aktīvs) AUC  S- metadons Cmax  65% S- metadons AUC  103%
Dutch: Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QTc-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazol.
Latvian: Placebo kontrolēts, randomizēts, atsevišķu devu krustots pētījums nolūkā noskaidrot ietekmi uz QTc intervālu veseliem brīvprātīgiem veikts ar trim vorikonazola devām un vienu ketokonazola devu per os.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, dienen 12 tot en met 14 jaar oude adolescenten lichter dan 50 kg de doseringen voor kinderen te krijgen (zie rubriek
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, 12 līdz 14 gadus veciem pusaudžiem ar kermeņa masu līdz 50 kg, jālieto bērnu devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
Latvian: Nozīmīgas Cmax un AUCτ atšķirības starp veselām gados vecākām ( 65 gadi) sievietēm un jaunām (18-45 gadus vecām) veselām sievietēm netika novērotas.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vertel dat dan uw arts voordat u Voriconazol Accord inneemt.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Voriconazole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: MIC breekpunt (mg/L) ≤G (Gevoelig) >R (Resistent)
Latvian: MIK robežpunkts (mg/L) ≤S (Jutīgs)
Dutch: Andere niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers (NNRTR's) (bijv. delavirdine, nevirapine)*
Latvian: Citi nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) (piemēram, delavirdīns, nevirapīns)*
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Accord en kan uw dosis worden aangepast.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, Voriconazole Accord terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.
Dutch: In een studie met meervoudige orale toediening waren de Cmax en de AUC bij gezonde oudere mannen ( 65 jaar) respectievelijk 61% en 86% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā Cmax un AUCτ veseliem gados vecākiem ( 65 gadi) vīriešiem bija attiecīgi par 61% un 86% lielāks nekā jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem vīriešiem.
Dutch: De klinische effectiviteitsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Latvian: Klīniskās efektivitātes datus pa daļai apstiprina mikrobioloģiskās jutības dati.
Dutch: 4 EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežkoncentrācijas, kas ir ar sugām nesaistīti.
Dutch: Voriconazol dient gedoseerd te worden zoals bij kinderen aangezien de metabolisatie van voriconazol door deze jonge adolescenten meer vergelijkbaar is met die bij kinderen dan met die bij volwassenen.
Latvian: Vorikonazola devas jāpiemēro kā bērniem, jo šie gados jaunākie pusaudži vorikonazolu var metabolizēt līdzīgāk bērniem nevis pieaugušajiem.
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa masu ≥ 50 kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa masas)
Dutch: Kortwerkende opiaten
Latvian: Īsas darbības opiāti
Dutch: Dosisaanpassing (volwassenen)
Latvian: Devu pielāgošana (pieaugušajiem)
Dutch: Langetermijnblootstelling (behandeling of profylaxe) langer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's en artsen dienen daarom de noodzaak te overwegen om de blootstelling aan Voriconazol Accord te beperken (zie rubrieken 4.2 en
Latvian: Lietojot ilgtermiņā (terapijai vai profilaksei), ilgāk nekā 180 dienas (6 mēnešus), ir jāveic rūpīgs ieguvumu un risku novērtējums, un tādēļ ārstiem būtu jāapsver nepieciešamība ierobežot Voriconazole Accord iedarbību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Ritonavir (proteaseremmer)
Latvian: Ritonavīrs (proteāzes inhibitors)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van voriconazol bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine > 5 keer de bovengrens van normaal).
Latvian: Informācija par vorikonazola lietošanas drošumu pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze [ASAT], alanīna transamināze [ALAT], sārmainā fosfatāze [SF] vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Dutch: Raadpleeg de bovenstaande behandelingstabellen.
Latvian: Lūdzu, skatīt terapijas tabulas iepriekš tekstā.
Dutch: 3 Inclusief nekstijfheid en tetanie.
Latvian: 3 Ietver sprandas stīvumu un tetāniju.
Dutch: Methadon (32-100 mg QD)
Latvian: Metadons (32-100 mg vienreiz dienā)
Dutch: Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine)
Latvian: Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns)
Dutch: Wanneer meervoudige doses voriconazol worden toegediend samen met een vetrijke maaltijd, verminderen de Cmax en de AUC met respectievelijk 34% en
Latvian: Ja multiplas vorikonazola devas tiek uzņemtas kopā ar treknu uzturu, tad Cmax samazinās par 34% un AUCτ par 24%.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en triacetine als onderdeel van de filmomhulling.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinizēta ciete, nātrija kroskarmeloze, povidons, magnija stearāts (tabletes kodolā) un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns (tabletes apvalkā).
Dutch: Langwerkende opiaten
Latvian: Ilgstošas darbības opiāti
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Latvian: Pētījumos ar veseliem baltās rases un japāņu izcelsmes indivīdiemkonstatēts, ka cilvēki ar vāju spēju metabolizēt vorikonazolu pakļauti caurmērā četras reizes lielākai iedarbībai (AUCτ) nekā viņu tautieši homozigoti, kuri metabolizē intensīvi.
Dutch: Tijdens een behandeling met voriconazol hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas(SCAR), kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai daudzformu eritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Blijf Voriconazol Accord gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Latvian: Turpiniet lietot Voriconazole Accord tik ilgi, kamēr ārsts liek Jums beigt ārstēšanos.
Dutch: Tieners van 12 tot en met 14 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer, en alle tieners ouder dan 14 jaar
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk; visi pusaudži vecumā no 14 gadiem
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)*
Latvian: Citi HIV proteāzes inhibitori (piemēram, sahinavīrs, amprenavīrs un nelfinavīrs)*
Dutch: In een studie met meervoudige orale doses waren de Cmax en de AUC bij gezonde, jonge vrouwen respectievelijk 83% en 113% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Latvian: Pēc multiplu perorālu devu pētījuma datiem, jaunām veselām sievietēm Cmax bija par 83% un AUCτpar 113% lielāks nekā veseliem jauniem vīriešiem (18-45 gadu vecumā).
Dutch: Het dient vermeld te worden dat een 8 mg/kg intraveneuze dosis een ongeveer 2 keer hogere voriconazolblootstelling bewerkstelligt dan een 9 mg/kg orale dosis.
Latvian: Jāpiezīmē, ka intravenozi ievadīta 8 mg/kg zāļu deva nodrošina 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību, nekā iekšķīgi lietota deva 9 mg/kg.
Dutch: Patiënten die Voriconazol Accord krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Voriconazole Accord, ir uzmanīgi jāuzrauga, lai viņiem nerastos hepatotoksicitāte.
Dutch: Er werd in vitro werking waargenomen tegen de volgende pathogenen, maar de klinische betekenis ervan is onbekend: Curvularia spp.en Sporothrix spp.
Latvian: In vitro aktivitāte konstatēta pret šādiem patogēniem: Curvularia spp. un Sporothrix spp., taču tās klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Voriconazol is geassocieerd met verhoogde waarden in de leverfunctietesten en met klinische tekens van leverschade, zoals geelzucht, en mag bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie alleen gebruikt worden als het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā novērota aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās un aknu bojājuma klīniskās pazīmes kā dzelte, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas lietojams vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver potenciālo risku.
Dutch: Indinavir (800 mg TID)
Latvian: Indinavīrs (800 mg trīsreiz dienā)
Dutch: Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Accord voorschrijven.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimība, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku Voriconazole Accord devu.
Dutch: Voriconazol Accord bevat lactose
Latvian: Voriconazole Accord satur laktozi
Dutch: Ibuprofen (400 mg enkelvoudige dosis) Diclofenac (50 mg enkelvoudige dosis)
Latvian: Ibuprofēns (viena 400 mg deva) Diklofenaks (viena 50 mg deva)
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met Voriconazol Accord wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Latvian: Ja Voriconazole Accord tomēr turpina lietot, sistemātiski un regulāri ir jāveic dermatoloģiska izvērtēšana, lai nodrošinātu pirmsvēža bojājumu agrīnu noteikšanu un ārstēšanu.