FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Croatian: Sigurnost kobicistata temelji se na podacima iz 144. tjedna randomiziranog, djelatnom tvari kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (GS-US-216-0114) u kojemu su 692 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primila najmanje jednu dozu kobicistatom pojačanog atazanavira (n = 344) ili ritonavirom pojačanog atazanavira (n = 348) koji je primijenjen s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji nisu prije liječeni Sigurnost i djelotvornost kobicistata s atazanavirom u bolesnika zaraženih HIV-1 procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, djelatnom tvari kontroliranom ispitivanju faze 3 GS-US-216-0114 u HIV-1 zaraženih bolesnika s procijenjenom početnom vrijednošću klirensa kreatinina iznad 70 ml/min koji nisu prije bili liječeni (n = 692).
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Tybostvalmisteen kanssa, ketokonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Croatian: Prilikom primjene ketokonazola s lijekom Tybost maksimalna dnevna doza ketokonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Finnish: Älä lopeta Tybost-valmisteen ottamista Älä lopeta Tybost-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tybost bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: • unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus, uupumus
Croatian: • otežano spavanje, abnormalni snovi, omamljenost, umor.
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u fecesu, odnosno urinu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Croatian: Stoga se Tybost ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia maksassa.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali težu bolest jetre ili ako pretrage pokazuju probleme s jetrom.
Finnish: • verivirtsaisuus (hematuria)
Croatian: • krv u urinu (hematurija)
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2. 4.2 Doziranje i način primjene
Finnish: CYP3Aentsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Za lijekove koji se metaboliziraju putem CYP3A te više koncentracije u plazmi mogu potencijalno uzrokovati ozbiljne i/ili po život opasne događaje (vidjeti dio 4.3).
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Croatian: INHALIRANI BETA-AGONISTI
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± keskihajonta) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) izračunate metodom Cockcroft-Gault nakon 144 tjedna liječenja iznosila je -15,1 ± 16,5 ml/min u skupini koja je primala kobicistatom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata i -8,0 ± 16,8 ml/min u skupini koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin ja darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Croatian: Inhibicija metabolizma posredovanog CYP3A kobicistatom pojačava sistemsku izloženost supstratima CYP3A (kao što su atazanavir ili darunavir) koji imaju ograničenu peroralnu bioraspoloživost i kratki poluvijek zbog metabolizma ovisnog o CYP3A.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, on suositeltavaa aloittaa 10 mg:n atorvastatiiniannoksella ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, preporučuje se započeti s dozom atorvastatina od 10 mg i tritrirati na temelju kliničkog odgovora, uz istodobno praćenje zbog sigurnosnih razloga (npr. miopatija).
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Trazodon
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli kobisistaattiryhmässä saatavilla kaikille 21 virologiselle epäonnistumiselle.
Croatian: U analizi ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje u ispitivanju GS-US-216-0114 kroz 144 tjedana, procjenjivi genotipski podaci iz uparenih početnih izolata i onih koji nisu odgovarali na liječenje bili su dostupni za sve virološke neuspjehe, njih ukupno 21, u skupini koja je primala kobicistat.
Finnish: Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaattia.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tybost sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Često:
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on täysin tehokasta.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran.
Finnish: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Croatian: Za te sedative/hipnotike, može biti potrebno smanjenje doze i preporučuje se praćenje koncentracije.
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin tai darunaviirin yhdistelmää ei pidä käyttää samanaikaisesti muun sellaisen antiretroviraalisen lääkkeen kanssa, joka vaatii farmakokinetiikan tehostamista CYP3A4estäjällä tarvittavan terapeuttisen pitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa (ts. muu proteaasin estäjä).
Croatian: Kobicistat istodobno primijenjen s atazanavirom ili darunavirom se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom koje zahtijeva farmakokinetičko pojačanje putem istodobne primjene inhibitora CYP3A4 kako bi se dostigle željene terapijske koncentracije u plazmi (npr. drugi inhibitor proteaze).
Finnish: Siksi Tybostvalmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s dabigatranom je kontraindicirana.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksesta GS-US-216-0114 saatuihin kokemuksiin 144 viikon ajalta
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na kobicistatom pojačani atazanavir na temelju iskustva od 144 tjedna iz ispitivanja faze 3 GS-US-216-0114
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kobicistat/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Tabletin ydin Natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi.
Croatian: Jezgra tablete Umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0118 kobisistaatin vaikutus seerumin kreatiiniin ja eGFR-arvoon potilailla, jotka siirtyivät ritonaviirista kobisistaattiin, vastasi tutkimuksessa GS-US-216-0114 havaittua vaikutusta potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa.
Croatian: Učinak kobicistata na serumski kreatinin i eGFR u bolesnika koji su se prebacili s ritonavira na kobicistat u ispitivanju GS-US-236-0118 bio je u skladu s učinkom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanju GS-US-216-0114.
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, palautumaton CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Croatian: Kobicistat je selektivni inhibitor temeljen na mehanizmu citokroma P450 podobitelji CYP3A.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Croatian: Istodobnom primjenom kobicistata i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, enimmäismäärä on 10 mg rosuvastatiinia vuorokaudessa ja kliininen turvallisuusseuranta (esim. myopatia varalta) on suositeltavaa.
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, doza ne bi smjela prelaziti 10 mg rosuvastatina na dan, a zbog sigurnosnih razloga (npr. miopatija) preporučuje se kliničko praćenje.
Finnish: Atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa otettavaa Tybostvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muun tehostamista vaativan antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Croatian: Tybost uzet s atazanavirom ili darunavirom ne smije se primjenjivati s drugim antivirusnim lijekovima koji zahtijevaju pojačanje.
Finnish: Atatsanaviiria + kobisistaattia + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste oli vähintään samanveroinen HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa kuin atatsanaviiria + ritonaviiria + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Croatian: Atazanavir + kobicistat + kombinacija fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata nije bila inferiorna u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s atazanavir + ritonavir + kombinacija fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötasossa
Croatian: Početne značajke bolesti
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä
Croatian: • ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lijekovi koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa saattaa suurentaa suorien antikoagulanttien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä
Croatian: Istodobna primjena kobicistata može dovesti do povećanih koncentracija DOAC-a u plazmi, što može dovesti do povećane opasnosti od krvarenja.
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä Darunaviiri 800 mg kerran päivässä
Croatian: 150 mg jednom dnevno atazanavir 300 mg jednom dnevno darunavir 800 mg jednom dnevno
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjelmat Tybost-annos
Croatian: Tablica 1: Režimi doziranja
Finnish: Taulukko 5: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit [keskiarvo ± keskihajonta (% CV)] annettaessa kerran päivässä 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetički parametri [srednja vrijednost ± SD (%CV)] darunavira 800 mg istodobno primijenjenog s kobicistatom 150 mg ili ritonavirom 100 mg jednom dnevno
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, kobisistaattihoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Croatian: U slučaju zamjene farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, oprez je potreban tijekom prva dva tjedna liječenja kobicistatom, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kobisistaatti
Croatian: Tybost 150 mg filmom obložene tablete kobicistat
Finnish: Atatsanaviiri + kobisistaattif (n = 344)
Croatian: Atazanavir + kobicistata (n = 344)
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Croatian: Kobicistat nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Finnish: • sedatiivit/unilääkkeet: suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami.
Croatian: • sedativi/hipnotici: midazolam primijenjen peroralno, triazolam.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Croatian: U ispitivanju GS-US-216-0114 smanjenja procijenjenog klirensa kreatinina pojavila su se rano kod liječenja kobicistatom nakon čega su se stabilizirala.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia darunaviirin/kobisistaatin tai atatsanaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kuin drospirenonin/etinyyliestradiolin kanssa.
Croatian: Nema dostupnih podataka pa nije moguće dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata ili atazanavira/kobicistata s drugim oralnim kontraceptivima osim drospirenona/etinilestradiola.
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Podaci o primjeni kobicistata i atazanavira u trudnica su ograničeni.
Finnish: Samanaikainen käyttö Tybostvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni lijeka Tybost, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Finnish: Kun klaritromysiinia annetaan samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa, darunaviirin annostussuositukset tulee tarkastaa sen valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Kad se klaritromicin primjenjuje istodobno s darunavirom/kobicistatom proučiti sažetak opisa svojstava darunavira za preporuke o doziranju.
Finnish: • sildenafiili ja vardenafiili, impotenssin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sekä tadalafiili, impotenssin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä lääke
Croatian: • sildenafil i vardenafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i tadalafil, lijek koji se primjenjuje za liječenje impotencije i plućne hipertenzije
Finnish: Rosuvastatiini: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: EL Kobisistaatti:
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NI
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka B).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu HIV-1 zaraženi, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Croatian: Kobicistat reverzibilno inhibira MATE1, stoga se koncentracije metformina mogu povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Finnish: 800 mg darunaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä (n = 31)
Croatian: Darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg jednom dnevno (n = 31)
Finnish: Tybost-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tybost i sildenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
Croatian: Tybost se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom, stoga je potrebno proučiti sažetak opisa svojstava lijeka atazanavira ili darunavira.
Finnish: Vaihtoehtoisia antibiootteja tulee harkita annettaessa samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin kanssa.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu drugih antibiotika s atazanavirom/kobicistatom.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Tybost-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Croatian: U slučaju prelaska farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Tybost, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Useimpien SSRI-lääkkeiden kohdalla annoksen titraus voi olla tarpeen annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Croatian: Može biti potrebna titracija doze za većinu lijekova iz klase SSRI kad se primjenjuju istodobno s lijekom Tybost.
Finnish: Darunaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kobisistaatilla versus ritonaviirilla tehostettuina vastasivat toisiaan (ks. taulukko 5).
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže darunavira pojačanog kobicistatom bili su usporedivi s ritonavirom (vidjeti Tablicu 5).
Finnish: Atatsanaviiri + kobisistaattia (n = 22)
Croatian: Atazanavir + kobicistata (n = 22)
Finnish: Kun itrakonatsolia annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa, itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Croatian: Prilikom primjene s kobicistatom maksimalna dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Finnish: Pakkaukset sisältävät yhden purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai 3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 bočica s 30 filmom obloženih tableta ili 3 bočice od 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikkaan osoitettiin faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa (n = 48), jossa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat saivat 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria, molemmissa tapauksissa samanaikaisesti emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Croatian: Učinak kobicistata na farmakokinetiku atazanavira dokazan je u farmakokinetičkom podispitivanju (n = 48) ispitivanja faze 3 GS-US-216-0114 u kojem su HIV-1 zaraženi bolesnici primali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ili atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba u kombinaciji s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Finnish: Atatsanaviirin farmakokineettiset parametrit
Croatian: Farmakokinetički parametri atazanavira
Finnish: Tybost-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Tybost preporučuju se pažljivi nadzor bolesnika i prilagodba doze metformina.
Finnish: • etraviriini
Croatian: • etravirin
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child Pugh -luokka A) tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden (kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin kobisistaatin ja siten myös tehostetun atatsanaviirin tai darunaviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i lijekova koji su jaki induktori CYP3A (kao što su gospina trava [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin), može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije kobicistata te posljedično smanjenja pojačanja atazanavira ili darunavira, što dovodi do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i pozakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Finnish: Tybost-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Tybost može ući u interakciju s drugim tvarima.
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Kobisistaatin ja karbamatsepiinin samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i karbamazepina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Digoksiinin huippupitoisuus nousee annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa.
Croatian: Vršna koncentracija digoksina može se povećati kod istodobne primjene s lijekom Tybost.