FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en poten anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfa evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under b produkter (se bilag III).
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu požiadal, aby informácie o lieku obsahovali doporučenie zhodnotiť stav pacienta pred liečbou a počas trvania liečby týmito liekmi uskutočňovať predbežný skríning a kontroly (pozri prílohu III).
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frim Camberley GU16 7SR, Det F Kongerige enede
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Danish: Familieanamnese s vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud for brugen af methy Patienterne bør regelmæssigt ller verbale tics.
Slovak: Treba zhodnotiť rodinnú anamnézu a pred začatím liečby metylfenidátom je u detí potrebné klinické vyšetrenie tikov alebo Tourettovho syndrómu.
Danish: Vi hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Slovak: Hörgatún 2, 212 Garðabær,Island
Danish: Diplopi, syn
Slovak: Diplopia,
Danish: se, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende methylphenidat, og f produkter, der lphenidat til n fra 6 år og til unge i EU.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce metylfenidát, ktorý iniciovala Európska komisia.
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Slovak: DE - Nemecko Alfred E.Tiefenbacher GmbH
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné.
Danish: 2300 København S Danmark
Slovak: 2300 Köbenhavn
Danish: Der er forskelle på de forskellige produkters tilgænge produktoplysninger i de forskellige MS.
Slovak: Rôznorodosť sa medzi jednotlivými liekmi prejavuje v dostupnosti rôznych liekov v členských štátoch ako aj v informáciách o liekoch.
Danish: Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrun diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og s pædagogiske og sociale ressourcer.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
Slovak: Pred začatím liečby metylfenidátom, pacienti s komorbidnými depresívnymi príznakmi musia byť primerane vyšetrení, aby sa určilo, či u nich existuje riziko bipolárnej poruchy; takéto vyšetrenie má zahŕňať detailnú psychickú anamnézu, vrátane samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie v rodinnej anamnéze.
Danish: Det er et amfetaminlignende gruppen af morfica, hvilket medfører strenge restriktioner på ordination og hånd
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
Danish: Markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende METHYLPHENIDAT at
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Danish: Der er indberettet sjældne rapporter om obstruktive patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af stoffer i ikke-deform formuleringer med modificeret ud
Slovak: V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami.
Danish: SSEN CILAG S.A.
Slovak: JANSSEN CILAG S.A.
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Slovak: K najčastejšie hláseným psychickým nežiaducim príhodám zo spontánnych hlásení patrilo abnormálne správanie, abnormálne myslenie, zlosť, nepriateľské správanie, agresivita, chvenie, tiky, podráždenosť, úzkosť, plač, depresia, spavosť, zhoršenie ADHD, psychomotorická hyperaktivita, emocionálne poruchy, zúrivosť, nervozita, psychotická porucha, výkyvy nálady, morbídne myšlienky, obsedantnokompulzívna porucha, zmena/porucha osobnosti, nepokoj, zmätenosť, halucinácie, letargia, paranoja a samovražedné sklony.
Danish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene m Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusiv akkommodationsbesvær, diplopi og sløret syn.
Slovak: Metylfenidát môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a poruchy zraku vrátane porúch akomodácie, diplopie a neostrého videnia.
Danish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
Slovak: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablety
Danish: Methylphenidat er indiceret som en del af et omfattende program over 6 år, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af behandling udelukkende ved støtteforanstaltninger.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu poruchy ADHD u detí starších ako 6 rokov, v prípade ktorých sa liečebné opatrenia uplatňované samostatne ukázali ako nedostatočné.
Danish: Der kan forekomme regulære psykotiske episoder, især i
Slovak: Najmä po parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy.
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Danish: ET - Estland ež
Slovak: ET - Estónsko Johnson
Danish: methylphenidat.
Slovak: METHYLPHENIDATE
Danish: Valg af methylphenidatformulering
Slovak: Voľba liekovej formy s obsahom metylfenidátu
Danish: Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom eller mani i anamnesen,
Slovak: U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach.
Danish: stria
Slovak: PTPortugalsko
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITE SAUNDERTON, HIGH BUCKINGHAMSHIRE, HP14 DET FORENEDE KONGER
Slovak: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Danish: g comprimidos de liberación prolongada
Slovak: TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Danish: Screen entere orbide psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve (se pkt.
Slovak: Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: D-22767
Slovak: D-22767; NEMECKO
Danish: JANSSEN CIL Roderveldlaan, 1 B-2600 BERC
Slovak: Roderveldlaan 1, B- 2600
Danish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Danish: Danm modificeret
Slovak: RILATINE MODIFIED
Danish: karstatus, vækst, appetit, udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisterende psy symptomer.
Slovak: j. viac ako 12 mesiacov) musia byť stále pozorne sledovaní, najmä pokiaľ ide o kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vývoj de novo alebo zhoršenie existujúcich psychiatrických symptómov.
Danish: Rumænien
Slovak: RO Rumunsko
Danish: UCB A.E.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie aktívneho uhlia a purgatíva.
Danish: Tics
Slovak: Tiky
Danish: Kramper, koreoat bevæ rever iskæmi neurolog deficit, Neuro
Slovak: Konvulzie, Choreoatetoidné pohyby, Reverzibilný ischemický neurologický deficit, Neuroleptický malígny syndróm (NMS;
Danish: NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovak: BE - Belgicko NOVARTIS PHARMA N.V.
Danish: ES - Spanien ce Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Danish: I tilfælde af lige nyre- eller
Slovak: Ak Vy alebo
Danish: af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende kardiovaskulære ædiatriske hjertesygdomme (se re alvorlige specialist.
Slovak: Užívanie metylfenidátu je kontraindikované pri niektorých existujúcich kardiovaskulárnych poruchách, kým nie je k dispozícii posudok od detského kardiológa (pozri časť 4.3).
Danish: m XL 10mg Modified-release capsules, hard
Slovak: Equasym XL 10mg Modified-release capsules, hard
Danish: • Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustereing og efterfølgende minimum hver 6. måned;
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 30mg, 40mg
Slovak: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: Madrid 28042
Slovak: D-82041
Danish: Ikke almindelig: dobbeltsyn, sløret syn modation, mydriasis, synsforstyrrelser rtebanken toris testop, myokardieinfarkt upraventrikulær takykardi, bradykardi, ventrikulær ekstrasystole, ekstrasystole
Slovak: Veľmi zriedkavé: zástava srdca, infarkt myokardu Neznáme: supraventrikulárna tachykardia, bradykardia, ventrikulárne extrasystoly, extrasystoly
Danish: g i maven, opkastning - {medtages i indlægsseddel "forekommer som regel i begyndelsen af n lindres ved at tage tabletten sammen med mad", mundtørhed.
Slovak: Nauzea, Žalúdočný diskomfort a vracanie [má byť doplnené národne] „zvyčajne sa vyskytujú na začiatku liečby a môžu byť zmiernené súčasným príjmom potravy", Sucho v ústach
Danish: Benefit/risk-forholdet Efter at have taget disse elementer i betragtni
Slovak: Prínos/riziká
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Slovak: Informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát obsahuje v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku upozornenia týkajúce sa tohto bodu.
Danish: Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske e Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret.
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
Danish: Hvis midler baseres på ående vurdering af sværhedsgraden af barnets symptomer.
Slovak: Keď samotné podporné opatrenia nie sú dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa.
Danish: AT - Østrig Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vyhodnotia záverečnú správu o štúdii po jej uverejnení, zaktualizujú základný plán riadenia rizík (RMP) a v prípade potreby základný súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľov tak, aby odzrkadľovali tieto výsledky.
Danish: Patientern
Slovak: Starší pacienti
Danish: • Forudeksisterende kardiovaskulære lidels okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjerte kardiomyopatier, myokardie (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).
Slovak: Existujúce kardiovaskulárne poruchy, vrátane závažnej hypertenzie, zlyhania srdca, oklúzie artérie, angíny, hemodynamicky významného kongenitálneho ochorenia srdca, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálne život ohrozujúcich arytmií a patologických zmien iónových kanálov (poruchy spôsobené nefunkčnosťou iónových kanálov)
Danish: at må ikke g ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) methylphenidat har forhøjet tryk i øjet (grøn stær) har en tumor i binyren tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO MAOI'er inden for de seneste 14 dage har problemer med skjoldbruskkirtlen lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forsty lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personl har en diagnose på eller tidl (maniodepressiv) affektiv sindslidelse har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytm brystet, hjertesvigt, hjertesygdom som har været til stede ved fødslen
Slovak: MAOIs užívali v posledných 14 dňoch, - máte problémy so štítnou žľazou, - trpíte ochorením mentálnej anorexie alebo anorektickými poruchami, - trpíte depresiou, poruchami nálady, mániou alebo máte samovražedné myšlienky, - trpíte psychotickými symptómami alebo schizofréniou, alebo psychopatickou/hraničnou poruchou osobnosti, - máte diagnózu alebo anamnézu závažnej a epizodickej (1. typu) bipolárnej (afektívnej) poruchy, - má problémy so srdcom ako napríklad srdcový infarkt, nepravidelný srdcový tep, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie alebo výrazné problémy so štruktúrou alebo funkciou srdca, ktoré sa zistili už pri narodení, - máte veľmi vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo možno vedie k bolesti v rukách a nohách, - ste prekonali cerebrovaskulárnu poruchu ako napríklad mŕtvicu, mozgovú aneuryzmu alebo cievne abnormality vrátane mozgovej vaskulitídy.
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Slovak: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Danish: UCB Pharma GmbH
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Danish: Methylphen og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Slovak: Metylfenidát sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, keď sa iné samotné nefarmaceutické opatrenia preukázali ako nedostatočné.
Danish: Patienter, som får symptomer såsom palp brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre sym edeværelsen af ese eller sygdom, foretages itationer, ptomer, der tyder på hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet undersøgt af en
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Danish: 2.1.b Data fra spontane indberetninger I løbet af denne procedure er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet bedt om omfattede en række indberetningsperioder.
Slovak: Počas tohto konania boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaní, aby predložili údaje zo spontánnych hlásení.
Danish: 10, 20, 30, 40 - Depotkapsler, hårde
Slovak: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.
Slovak: Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
Danish: Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans, glucosegalactosemalabsorption eller sucrose-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Slovak: Lekár, ktorý u detí a adolescentov s ADHD zvolí liečbu metylfenidátom počas dlhšej doby (viac ako 12 mesiacov) musí priebežne prehodnocovať dlhodobý prínos lieku pre individuálneho pacienta s obdobiami bez medikácie kvôli zhodnoteniu funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie.
Danish: {Medtages i indlægssedlen for methylphenidat-formuleringer med ikke-modifi "Brug af meth
Slovak: {Pre zahrnutie liekových foriem metylfenidátu s neriadeným uvoľňovaním do písomnej informácie pre používateľov:}
Danish: GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Slovak: & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638;NEMECKO
Danish: Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.
Slovak: V prípade nástupu psychických príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta.
Danish: Dosisreduktion og sepon s symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør ller andre uønskede elser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt seponeres.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
Danish: Keltenring 1 + 3 D-82041 Obe
Slovak: Keltenring 1 + 3
Danish: Der var ikke noget entydigt mønster i de indsendte data med hensyn til dosis eller symptomdebut.
Slovak: Z predložených údajov nevyplýval žiadny profil dávkovania ani doba od začiatku užívania lieku do nástupu účinkov.
Danish: skland
Slovak: SKSlovensko
Danish: ES - Spanien boratorios RUBIO, SA
Slovak: EL - Grécko LABORATORIOS RUBIO S.A.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladia harmonogram podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre lieky obsahujúce metylfenidát a raz ročne predložia správu PSUR pre svoje príslušné lieky na ďalšie 3 roky a po ich uplynutí sa frekvencia podávania správ opäť vyhodnotí.
Danish: Angina einf arkt
Slovak: Zriedkavé: angína pektoris
Danish: Langvarigt misbrug af methylphenidat kan f unormal adfærd, psykotiske episoder.
Slovak: Dlhodobé zneužívanie metylfenidátu môže viesť k významnej tolerancii, k psychologickej závislosti, k abnormálnemu správaniu a k psychotickým stavom.
Danish: 2.3 Risiko for psykiatriske hændelser Indberettede psykiatriske bivirkninger af særlig interesse i forbindelse med meth undersøgelser omfattede aggression, voldelig adfærd, psykose, mani, irritabilite tilfælde, muligvis udgør en årsagsfaktor i udviklingen af alvorlige psykiatriske lidelser.
Slovak: Medzi veľmi dôležité psychické nežiaduce príhody spôsobené metylfenidátom, hlásené z klinických štúdií, patrili agresivita, násilnícke správanie, psychóza, mánia, podráždenosť a samovražedné sklony.
Danish: CY - Cypern lag International N.V.
Slovak: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Slovak: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: emer
Slovak: EMEA
Danish: Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af ovenstående t indledes.
Slovak: Informujte lekára pred začatím liečby, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov alebo symptómov vyskytne u Vás alebo u Vašeho dieťaťa,
Danish: 5MG TABLETTER
Slovak: 5MG TABLETA
Danish: rtæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for ny ette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en specialist i adfærdsf Lægemiddelbehandling afbrydes som regel under eller efter puberteten.
Slovak: Liečba týmto liekom sa zvyčajne zastaví počas puberty alebo po nej.
Danish: K Lt ark, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Det Forenede Kongerige alin d,
Slovak: PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Danish: • Måling af blodtryk og hjerterytme sam og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Danish: Den dataanalyse, som indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte, viste en meget varierende virkning af
Slovak: Analýza údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, preukázala veľmi premenlivý účinok metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz.
Danish: Medikinet 5 mg - Tabletten
Slovak: Medikinet 5 mg - Tabletten tableta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Slovak: Skôr ako užijete metylfenidát
Danish: Hvis analysen på baggrund af de aktuelt tilgængelige data vurderes mulig, vil indehaverne af ttelse af analysen og et vurdering af points for følgende psykotiske lidelser)
Slovak: Ak sa bude analýza na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, považovať za prijateľnú, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia zdroje na podporu tejto analýzy a zaktualizujú RMP tak, aby odzrkadľoval príslušné zistenia.
Danish: UCB Nordic A/S
Slovak: DK - Dánsko UCB Nordic A/S