FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
Danish: Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning Del af InductOs våd matrix (12 mg pakning)
Romanian: Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 12 mg Partea de matrice umezită InductOs (ambalaj de 12 mg)
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).
Danish: Den våde matrix skal klippes i 6 ens stykker (ca. 2,5 x 5 cm) som en hjælp til dosisvalg.
Romanian: Matricea umezită trebuie tăiată în 6 piese egale (de aproximativ 2,5 x 5 cm) pentru a facilita selectarea dozei.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
Danish: Volumenet af InductOs, der skal implanteres, afgøres af frakturens anatomi og muligheden for at lukke såret uden at pakke og presse præparatet for meget sammen.
Romanian: Intervenția chirurgicală pentru fracturi acute de tibie Volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de tipul anatomic al fracturii şi de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Implantation.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Implantare.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Romanian: InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
Romanian: La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă, cu o rată de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă.
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
Romanian: Cum se păstrează InductOs Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui produs.
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
Danish: Kassér sprøjte og nål efter brug.
Romanian: După utilizare, aruncaţi seringa şi acul.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 septembrie 2002
Danish: I studier med fraktur af lange knogler fik mere end 500 patienter InductOs.
Romanian: În cadrul studiilor privind fracturile de oase lungi, s-a utilizat InductOs la peste 500 pacienţi.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjortdet for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Romanian: O meta-analiză post-hoc a 6 studii clinice controlate cu date provenite de la pacienți tratați cu InductOs sau grefă osoasă autogenă administrată prin intermediul unor dispozitive de artrodeză intersomatică marcată CE sau cu distanțiatoare de alogrefă osoasă și diferite modalități de intervenție chirurgicală a arătat că, la 24 de luni după intervenție, InductOs a fost asociat cu o rată mai mare de succes a artrodezei comparativ cu grefa osoasă autogenă (85%, 177 din 209 pacienți), cu un raport al probabilităților de 3,26 (IÎ95%: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Romanian: • O matrice (7,5 cm x 10 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Romanian: • Două matrice (2,5 cm x 5 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Danish: 4 mg pakning:
Romanian: Ambalajul de 4 mg:
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Romanian: Doza maximă este limitată la 24 mg (2 matrice întregi din ambalajul de 12 mg).
Danish: 2 matrixer
Romanian: 2 matrice
Danish: 1/3 af matrixen
Romanian: 1/3 din matrice
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til InductO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel dibotermin alfa-opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM soluţia de dibotermină alfa pe matrice, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Danish: Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
Romanian: Buretele astfel îmbibat este apoi implantat în locul în care este necesară creşterea osului.
Danish: Volumen af våd matrix
Romanian: Volumul matricei umezite
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved lumbal interkorporal fusion:
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
Romanian: După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml.
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Romanian: În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
Danish: InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur- og sårbehandling (dvs. når bløddelene lukkes).
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
Romanian: 2 seringi (10 ml)
Danish: Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
Romanian: Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.
Danish: Desinficér propperne på hætteglassene, der indeholder dibotermin alfa og solvens.
Romanian: Dezinfectaţi dopurile flacoanelor ce conţin dibotermină alfa şi solvent.
Danish: BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT: vezi pe verso
Danish: Koncentration af våd matrix
Romanian: Concentrația matricei umezite
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
Romanian: În afara acestuia, câmpul chirurgical trebuie irigat după cum este necesar, iar orice pierdere de lichid din matricea umezită trebuie ștearsă imediat.
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
Romanian: Dacă vi se administrează InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastră va trata fractura prin plasarea InductOs în jurul osului fracturat.
Danish: Immunrespons Både dibotermin alfa og bovin type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos patienten.
Romanian: S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
Danish: 2 sprøjter (5 ml)
Romanian: 2 seringi (5 ml)
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Romanian: Osificare heterotopică1,3* Osteoliză* Resorbţie osoasă crescută*
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8).
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
Danish: Ekstra knoglevækst, bevægelse af den implanterede, medicinske anordning, lokal ansamling af væske samt smerter, der stråler fra ryggen ned i benet (iskias) Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Romanian: Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Romanian: După utilizarea InductOs în intervențiile de artrodeză vertebrală, poate apărea dislocarea dispozitivului, care poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Danish: Må ikke trykkes.
Romanian: Nu strângeţi.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Nu trebuie să primiţi InductOs
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
Romanian: Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
Danish: 12 mg pakning:
Romanian: Ambalajul de 12 mg:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 12 mg.
Danish: MATRIX ETIKET TIL 4 MG PAKNING
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 12 MG PAKNING
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
Danish: Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Romanian: În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Romanian: În plus, studiile non-clinice au indicat faptul că, în caz de fractură, ţesutul osos indus prin acţiunea InductOs se repară într-un mod absolut similar cu osul nativ.
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Romanian: • Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning ved operation af den cervikale del af rygsøjlen er ikke klarlagt, derfor kan InductOs ikke anbefales ved denne operation.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
Romanian: Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 4 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm)
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 4 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs produktresuméet før brug
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 2,8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Danish: Efter implantation
Romanian: După implantare
Danish: Læs produktresuméet før brug.
Romanian: A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Danish: Ny knogledannelse og knogleremodellering
Romanian: Formarea de os nou și remodelare osoasă
Danish: Der skal opnås fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
Romanian: Înainte de implantarea InductOs, trebuie să fie realizate reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o En detaljeret beskrivelse fra produktresuméet af administrationsmetoderne for InductOs og af de forsigtighedsregler, der skal tages for at forhindre medicineringsfejl, ukorrekt anvendelse og minimere risikoen for heterotop ossifikation.
Romanian: ○ Descrierea detaliată, preluată din RCP, a procedurii de administrare a InductOs și a măsurilor care trebuie întreprinse pentru a preveni erorile de medicație, utilizarea incorectă și pentru a reduce la minimum riscul de osificare heterotopică.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, numărul pacienților cărora li s-au administrat concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive și care au prezentat reacții adverse ușoare sau moderate legate de vindecarea plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare decât în cazul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS.
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se lăsa vederea şi la îndemâna copiilor.
Danish: Sådan skal De bruge InductOs
Romanian: Cum este administrat InductOs
Danish: Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter, som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor (vezi pct. 4.3).
Danish: Bivirkninger
Romanian: Afecțiuni maligne
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
Danish: ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Brud på skinnebenet
Romanian: Fracturi ale tibiei
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft - uanset hvilken type.
Romanian: • Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid,
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
Danish: • solvens i et hætteglas (10 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Romanian: • Solvent într-un flacon (10 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Danish: 2 nåle
Romanian: 2 ace
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară intersomatică
Danish: Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Romanian: Dacă simptomele persistă, poate fi necesară intervenţia clinică (aspiraţie şi/sau rezecție chirurgicală) (vezi pct. 4.8).
Danish: Dimension af våd matrix
Romanian: Dimensiunile matricei umezite
Danish: • pulver i et hætteglas (20 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Romanian: • Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Danish: Lumbal interkorporal fusionskirurgi
Romanian: Intervenţia chirurgicală de artrodeză lombară intersomatică