FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: Este declínio foi significativo entre os que responderam (0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os que não responderam.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)
Dutch: Afname in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Portuguese: Ideação homicida*, mania*,mudança de estado mental
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Portuguese: Estudo 11
Dutch: Studie 11
Portuguese: Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher.
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Portuguese: • tem o VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar.
Portuguese: o Com zidovudina ou estavudina, ainda não é certo se este medicamento altera a forma como estes medicamentos funcionam.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Portuguese: Ambos doentes masculino e feminino devem tomar precauções especiais na sua atividade sexual se existir a possibilidade de ocorrer uma gravidez:
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo para o qual lhe foi prescrito.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
Portuguese: Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva deverá ou não ser alterado.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva wel of niet moet worden aangepast.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso (ver secção 4.4).
Dutch: De beslissing om te behandelen dient van geval per geval genomen te worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Para informação adicional, ver secção 4.5.
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
Portuguese: Estudo 22
Dutch: Studie 22
Portuguese: Método de administração Ribavirina Teva deve ser administrado por via oral com alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Ribavirine moet oraal met voedsel worden toegediend.
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, pieira ou urticária) enquanto faz este tratamento.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Portuguese: Ao utilizar este medicamento em combinação com a ribavirina pode aumentar o risco de desenvolver problemas graves do sangue.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kan het risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen verhogen.
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de capsules veranderd is.
Portuguese: A escolha da formulação de ribavirina baseia-se nas características individuais do doente.
Dutch: De keuze van de formulering van ribavirine is gebaseerd op de eigenschappen van elke patiënt afzonderlijk.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência respetivamente durante os estudos.
Dutch: Respectievelijk 12 van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil, disfunção sexual (não especificada)*
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis, Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)*
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do (peg)interferão alfa para informação mais detalhada sobre estas questões de segurança.
Dutch: Zie de bijsluiter van (peg)interferon-alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Portuguese: Na literatura, são reportados resultados contraditórios sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
Portuguese: Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Portuguese: As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Dutch: Ribavirine Teva capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Portuguese: Hemoglobina em doentes Sem Doença Cardíaca
Dutch: Hemoglobine bij patiënten zonder hartziekte
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm que ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te vermijden.
Portuguese: A ribavirina tem de ser utilizada em associação com outros medicamentos (ver secção 5.1).
Dutch: Ribavirine moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Após a suspensão do tratamento, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Portuguese: Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
Portuguese: 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Dutch: 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Dutch: Hoewel gegevens van ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende zeven maanden na het einde van de behandeling.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Portuguese: − Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Portuguese: A diminuição nas contagens das células CD4+ foi reversível após redução da dose ou cessação da terapêutica.
Dutch: De afname in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30 % voor zowel de AUC als de Cmax), wat veroorzaakt kan zijn door uitgebreid first-passmetabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1,64 % ≤ 12 jaar.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Portuguese: O seu médico determinou qual a dose de Ribavirina Teva adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Portuguese: Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
Dutch: Wit, ondoorzichtig en bedrukt met blauwe inkt.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Portuguese: A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
Dutch: Ribavirine Teva moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van  2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Portuguese: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
Dutch: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Portuguese: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose recomendada para o homem em todas as espécies animais estudadas.
Dutch: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver "Não tomar Ribavirina Teva").
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Dutch: De ratio van totaal bloed: ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ribavirina, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com ribavirina (ver secção 4.6).
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
Dutch: 3 MIE/m² driemaal per week (n = 54)
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue padrão para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina são acondicionadas em embalagens com blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloreto de polivinilideno (PVdC) - alumínio.
Dutch: Ribavirine capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC) aluminium blisterverpakking.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, o mais breve possível.
Dutch: Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10 % de uma dose radiomarcada.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10 % van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day)
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag)
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
Dutch: Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een voorschrift voor de behandeling van antiretrovirale combinatietherapie (ART) indien deze al is ingesteld.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: • estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Dutch: - zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram os ensaio.
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Portuguese: Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
Dutch: Ribavirine mag niet als monotherapie toegepast worden.
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para reações adversas, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, dient de ribavirinedosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
Dutch: 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Doentes com contagens CD4 baixas:
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen:
Portuguese: No geral, o perfil de reações adversas em crianças e adolescentes foi semelhante ao observado em adultos, apesar de existir uma preocupação pediátrica específica relativa à inibição do crescimento.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrischepatiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Portuguese: O que é Ribavirina Teva e para que é utilizado
Dutch: Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Dutch: - Genotoxiciteit: Ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Dados pré-clínicos: - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Preklinische gegevens: - Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte ribavirine reversibele effecten op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten:
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina e didanosina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferon-alfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferon-alfa-2b)