FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Norwegian Bokmål: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: • røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater.
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
Slovak: • červené kožné škvrny.
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
Slovak: Znamená to, že:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Slovak: PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Slovak: Je to preto, lebo rukaparib môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
Slovak: K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Slovak: Iné antineoplastické činidlá, ATC kód: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør legen igangsette generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Norwegian Bokmål: Rukaparib distribueres fortrinnsvis til røde blodceller med et blod-til-plasma konsentrasjonsforhold på 1,83.
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rukaparib er basert på data fra 937 pasienter i kliniske studier ved eggstokkreft behandlet med rukaparib som monoterapi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Slovak: Rukaparib nebol mutagénny pri analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Norwegian Bokmål: Rukaparib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames-test).
Slovak: CI: Interval dôvery
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg rukaparibuužívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg rukaparib som tas to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: • každý mesiac počas liečby Rubracou.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling med Rubraca
Slovak: Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
Slovak: Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en hemmer av poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-enzymer, inkludert PARP-1, PARP-2, og PARP-3 som spiller en rolle i reparasjon av DNA.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri expozíciách nižších, ako boli expozície pozorované u pacientok liečených odporúčanou dávkou a boli zväčša reverzibilné do 4 týždňov od skončenia podávania dávok.
Norwegian Bokmål: Disse funnene oppstod ved eksponeringer under det som er observert hos pasienter behandlet med den anbefalte dosen, og var stort sett reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
Slovak: Koľko lieku užiť
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Slovak: BT63 5UA
Norwegian Bokmål: County Armagh BT63 5UA
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rubraca Hvordan du bruker Rubraca Mulige bivirkninger
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť niektorých starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) na nežiaduce udalosti.
Norwegian Bokmål: Høyere sensitivitet hos noen eldre pasienter (≥ 65 år) overfor bivirkninger kan ikke utelukkes.
Slovak: • nízky počet krviniek môže byť prejavom závažnej ťažkosti s kostnou dreňou, ako je myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloidná leukémia (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Slovak: Pacientky, ktoré boli hospitalizované pre obštrukciu čriev v priebehu 3 mesiacov boli vylúčené.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for tarmobstruksjon i de siste 3 månedene ble ekskludert.
Slovak: Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Norwegian Bokmål: Hvis man mistenker MDS/AML skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser, inkludert beinmargsanalyse og blodprøvetaking for cytogenetikk.
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i løpet av 8 uker etter fullført platinakjemoterapi, og intervensjon medvedlikeholdsbehandling var ikke tillatt.
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde potensielle medvirkende faktorer for utvikling av MDS/AML; i alle tilfeller hadde pasientene fått tidligere platinaholdige kjemoterapiregimer og/eller andre DNA-skadelige midler.
Slovak: 1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo prechodne prerušiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Slovak: Je to preto, lebo Rubraca môže spôsobiť nízky počet:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
Slovak: Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Slovak: Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
Norwegian Bokmål: Hemming av MRP4 av rukaparaib kan ikke helt utelukkes ved kliniske eksponeringer.
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Slovak: Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
Norwegian Bokmål: I tillegg er rukaparib en hemmer av BCRP med IC50 verdi som antyder en potensiell hemming av BCRP og økt eksponering av legemidler som er BCRP substrater (f.eks. rosuvastatin).
Slovak: Histológia nádoru mala závažnosť vysokého stupňa u 91,5% pacientok, endometrioidu2,8% a zmiešanú histológiu u 4,7%.
Norwegian Bokmål: Tumorhistologien var høygradig serøs hos 91,5 % av pasientene, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
Slovak: Rubraca môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje či stroje.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Norwegian Bokmål: In vitro var M324 minst 30 ganger mindre potent enn rukaparib sammenlignet med PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter beste respons på siste platinabehandling (fullstendig eller partiell), tid til progresjon etter nest siste platinabehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder), og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, ikke-BRCA defekt homolog rekombinasjon [nbHRD] og biomarkørnegativ).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: %) zo79pacientok citlivých na platinu malo celkovo progresívne ochorenie ako najlepšiu odpoveď.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rubracu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rubraca
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
Slovak: Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av rukaparib hos rotter og hunder produserte hjerteeffekter ved høy Cmax (5,4 til 7,3 ganger høyere enn pasienter), men ikke ved lavere Cmax(1,3 til 3,8 ganger høyere enn pasienter).
Slovak: • horúčka alebo infekcia - môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie).
Norwegian Bokmål: • feber eller infeksjon - dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
Norwegian Bokmål: Det progresjonsfrie intervallet til nest siste platinabehandling var 6-12 måneder hos 39 % av pasienter og > 12 måneder hos 61 %.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu pri liečbe rukaparibom môžu byť spôsobené inhibíciou renálnych transportérov MATE1 a MATE2-K (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Økninger i kreatinin ved rukaparib-behandling kan være forårsaket av hemming av nyretransportørene MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Slovak: Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenúDNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje.
Norwegian Bokmål: Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Slovak: • dehydratácia,
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Slovak: Predchádzajúca liečbabevacizumabom bola hlásená u 22 % pacientok, ktorým bol podávaný rukaparib, a 23 % pacientok liečených placebom.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bevacizumab ble rapportert hos 22 % av pasienter som fikk rukaparib og 23 % av pasienter som fikk placebo.
Slovak: aStredná dĺžka trvania odpovede je stanovená podľa pacientok, ktoré mali objektívnu odpoveď tumoru podľa smerníc RECIST po liečbe rukaparibom.
Norwegian Bokmål: a Medianvarigheten av responsen bestemmes fra pasientene som hadde en objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-retningslinjer, etter behandling med rukaparib.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på opptil en 3-månedersperiode hos rotter og hunder, var målorganene gastrointestinale, hematopoietiske og lymfopoietiske systemer.
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemib, dehydrering
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na zvieratách nemožno vylúčiť vplyv na fertilitu v súvislosti s užívaním rukaparibu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan virkning på fertilitet forbundet med bruk av rukaparib ikke utelukkes (se pkt.
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Andre moderate til alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger som kvalme og oppkast kan håndteres gjennom avbrytelsen og/eller reduksjon av dose, hvis de ikke kontrolleres tilstrekkelig med egnet symptomatisk behandling.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøver (invPFS) ifølge RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versjon 1.1 (v1.1).
Slovak: Skupina HRDc
Norwegian Bokmål: HRD-gruppec
Slovak: Všetky pacientky dosiahli odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na poslednú chemoterapiu na báze platiny a ich anádorový antigén 125 (CA-125) bol nižší než horná hranica normálu (HHN).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde oppnådd en respons (fullstendig eller partiell) på deres nyligste platinabaserte kjemoterapi og deres kreftantigen 125 (CA-125) var under den øvre normalgrensen (ULN).
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rubraca
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rubraca kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Slovak: Plazmatické expozície merané podľa Cmax a AUC boli približne úmerné dávke pri hodnotených dávkach (40 až 500 mg denne, 240 až 840 mg dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av rukaparib, målt ved Cmax og AUC, var omtrent doseproporsjonal ved evaluerte doser (40 til 500 mg daglig, 240 til 840 mg to ganger daglig).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známe, či rukaparib prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om rukaparib går over i morsmelken.
Slovak: Ako vyzerá Rubraca a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Rubraca ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V prípade predávkovania Rubracou neexistuje žiadna špecifická liečba a príznaky predávkovania neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, og smerter i håndflatene og/eller fotsålene
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bruke en hatt og beskyttende klær når de er utendørs, samt bruke solkrem og leppepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 50 eller høyere.
Slovak: Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Norwegian Bokmål: Siden hemming av disse transportørene kan øke nyreeliminasjon av metformin og redusere opptak av metformin i leveren, anbefales forsiktighet når metformin administreres sammen med rukaparib.
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu pacientkam so solídnymi nádormi, tvoril nezmenený rukaparib 64,0 % rádioaktivity v plazme.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib til pasienter med solide tumorer, utgjorde uforandret rukaparib 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
Norwegian Bokmål: I den sentrale fase 3studien (ARIEL3) var forekomsten av MDS/AML under behandling hos pasienter som fikk rukaparib, 0,8 %.
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rubraca hos pasienter som har fått tidligere behandling med en PARP-hemmer i en vedlikeholdssituasjon, har derfor ikke blitt undersøkt, og kan ikke ekstrapoleres fra de tilgjengelige data.
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert hjerteeffekter etter oral dosering basert på funnene i de intravenøse undersøkelsene og sikkerhetsmarginene, kan hjerteeffekter hos pasienter ikke utelukkes når rukaparib gis oralt.