FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad se evaluó en 2443 sujetos (1.634 en el grupo vacunado y 809 en el grupo control) en un estudio en fase IIb y en 5300 sujetos (3.532 sujetos en el grupo de vacunados y 1768 en el grupo control) en el estudio en fase III pivotal (CYD14).
Croatian: Djelotvornost u dobnoj skupini od 2 do 8 godina ocjenjivala se u 2443 ispitanika (1634 u cijepljenoj skupini i 809 u kontrolnoj skupini) u sklopu ispitivanja faze IIb te u 5300 ispitanika (3532 u cijepljenoj skupini i 1768 u kontrolnoj skupini) u sklopu pivotalnog ispitivanja faze III (CYD14).
Spanish: Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas: dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo orgánico.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
Spanish: • Polvo (1 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio,
Croatian: • Prašak (1 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij,
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
Croatian: • ako ste trudni ili dojite
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.
Spanish: El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Croatian: Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Spanish: Se debe utilizar una nueva jeringa y aguja estériles para la extracción de cada una de las 5 dosis.
Croatian: Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla.
Spanish: Tabla 6: Inmunogenicidad para los sujetos dengue seropositivos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 de zonas endémicas
Croatian: Tablica 6: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 16 godina koji su bili seropozitivni na virus denge u ispitivanjima CYD14 i CYD15
Spanish: Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka liječenja.
Spanish: Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .
Croatian: Cjepivo Dengvaxia treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Croatian: Prije cijepljenja neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge, temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili pravilno validiranog serološkog testa (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).
Spanish: En sujetos de 9 años de edad o más, se estimó que durante un seguimiento de 6 años después de la vacunación se podrían producir de manera aproximada 5 casos de hospitalización por dengue o 3 casos adicionales graves de dengue por 1.000 sujetos vacunados sin infección previa por dengue.
Croatian: Procijenjeno je da bi tijekom 6 godina praćenja nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 9 ili više godina moglo doći do približno 5 dodatnih slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 3 dodatna slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul, en el vial de polvo liofilizado con una tapa flip-off verde amarillenta.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%), koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu žućkasto-zelenim flip-off zatvaračem.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial con 5 dosis y como disovente en un vial con 5 dosis (2,5 ml).
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u 5-doznoj bočici i otapala u 5-doznoj bočici (2,5 ml).
Spanish: En ausencia de infección previa documentada por virus del dengue, la infección previa por dengue debe ser confirmada mediante ensayos serológicos previos a la vacunación.
Croatian: Ako prethodna infekcija virusom denge nije dokumentirana, neophodno ju je prije cijepljenja potvrditi serološkim testiranjem.
Spanish: * DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Croatian: *CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, cjepivo Dengvaxia treba primijeniti odmah.
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Croatian: Posebne populacije
Spanish: • está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia, corticosteroides de altas dosis).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav (kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,9%)
Spanish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia
Spanish: En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (1 doza) u bočici + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki s 2 zasebne igle.
Spanish: Eficacia clínica
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Croatian: Od 2930 ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u toj podskupini (približno 80%) koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge, 1974 ispitanika primila su cjepivo (901 u ispitivanju CYD14 i 1073 u ispitivanju CYD15), a njih 956 placebo (444 u ispitivanju CYD14 i 512 u ispitivanju CYD15) (vidjeti i odlomak 3).
Spanish: 5D
Croatian: 5 doza 5 D
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u jednodoznoj bočici i otapala u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s 2 zasebne igle ili bez igala.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,4%)
Spanish: * DICC 50: dosis infecciosa cultivo celular 50%.
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) contenido en los viales de 5 dosis con una cápsula flip-off gris oscuro en el vial de 5 dosis de polvo liofilizado con una cápsula flip-off marrón medio, utilizando una jeringa estéril y una aguja.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira tako što se cijeli volumen otapala (otopina natrijeva klorida od 0,9%), koje dolazi u 5-doznoj bočici s tamnosivim flip-off zatvaračem, prenese u 5-doznu bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu smeđim flip-off zatvaračem, pri čemu se koristi sterilna štrcaljka i igla.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije*
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Croatian: do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Spanish: Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia Cjepivo Dengvaxia čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: polipropileno) + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (halobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero).
Croatian: polipropilen) + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha (elastomer).
Spanish: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Croatian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue con las que se calculó que podrían prevenirse 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Croatian: Taj povećan rizik nije primijećen u osoba koje su prethodno bile zaražene virusom denge, kod kojih je procijenjeno da bi se tijekom 6 godina praćenja nakon prve injekcije moglo spriječiti 16 slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 4 slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Spanish: No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la enfermedad) en regiones no endémicas.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)
Spanish: Tel: +44 845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a DVC sintomáticos, hospitalizados y graves durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección debido a cualquier serotipo (CYD14+CYD23 agrupados) fue de 42,2% (IC95%: 30,6-51,8), 45,1% (IC95%: 29,3-76,7), 46,7% (IC95%: 23,7-64,0) respectivamente.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, teškog VCD-a i VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju uzrokovanog bilo kojim serotipom tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23) iznosila je 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) odnosno 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23
Spanish: Polvo (5 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) + 2,5 ml de disolvente en vial (vidrio tipo I), con un émbolo (halobutilo), y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) .
Croatian: • Prašak (5 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem
Spanish: En este caso, su médico no utilizará Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el tratamiento.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca.
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas, dengue seropositivos al inicio
Croatian: 2.2. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Croatian: 5 doza - 2,5 ml 5 D
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Spanish: Trastornos de la sangre y del tejido linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog tkiva manje često limfadenopatija
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Croatian: • Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 17 a 45 años de edad en zonas endémicas No se han llevado a cabo estudios de eficacia clínica en sujetos de 17 a 45 años de edad de zonas endémicas.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje djelotvornosti u osoba u dobi od 17 do 45 godina koji žive u endemskim područjima.
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
Croatian: • otvrdnuće kože na mjestu injiciranja
Spanish: Serotipo 1
Croatian: Serotip 1
Spanish: Grupo vacunado
Croatian: Cijepljena skupina
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Croatian: Obratite se liječniku nakon cijepljenja ako mislite da biste Vi ili Vaše dijete mogli imati infekciju virusom denge i ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: visoka vrućica, jaka bol u trbuhu,
Spanish: Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el vial que contiene el polvo (cápsula flip-off de color marrón medio).
Croatian: Prenesite sav sadržaj bočice s otapalom (koja ima tamnosivi flip-off zatvarač) u bočicu s praškom (koja ima smeđi flip-off zatvarač).
Spanish: EV se calcula utilizando la densidad de incidencia (casos por cada 100 personas-años en riesgo) * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 se necesitan interpretar con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Croatian: *Djelotvornost cjepiva izračunavala se na temelju gustoće incidencije (broj slučajeva na 100 osoba-godina pod rizikom) *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Spanish: Datos agrupados CYD14 + CYD15
Croatian: Objedinjeni podaci CYD14+CYD15
Spanish: Tel: +46 8-634 50 00
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) • erupción cutánea con picor (urticaria)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • osip koji svrbi (urtikarija)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Spanish: Al comienzo de los ensayos CYD14 y CYD15, la prevalencia de dengue en suero para la población general en los centros de ensayo osciló entre el 52,8 % y el 81,1 % en CYD14 (Asia-Pacífico) y entre el 55,7 % y el 92,7 % en CYD15 (Latinoamérica).
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, sin infección previa por dengue, los datos de seguimiento de la seguridad a largo plazo mostraron un mayor riesgo de casos de dengue que precisó hospitalización, incluido el dengue clínicamente grave en sujetos vacunados comparado con sujetos no vacunados.
Croatian: Podaci o dugoročnom praćenju sigurnosti u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge pokazali su povećan rizik od denga bolesti koja zahtijeva hospitalizaciju, uključujući klinički težak oblik denge, u cijepljenih ispitanika u odnosu na necijepljene.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) • opće loše osjećanje (malaksalost)
Spanish: Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Prije rekonstitucije cjepivo je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
Spanish: Tabla 5: EV frente a casos DVC sintomáticos lo largo del periodo de 12 meses comenzando 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (seropositivos a dengue al inicio)
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskih slučajeva VCD-a uzrokovanog bilo kojim od 4 serotipa tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (seropozitivnih na virus denge na početku ispitivanja)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Prašak (5 doza) u bočici + 2,5 ml otapala u bočici.
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea (SC) preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutanom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.
Spanish: Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Croatian: 2. Prenesite sav sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom.
Spanish: * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 necesitan interpretarse con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y a la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Croatian: *Objedinjene rezultate iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 treba tumačiti uz oprez zbog razlika u pretragama kojima se potvrđivala denga i definicijama akutne febrilne bolesti u ispitivanjima CYD14/15 odnosno CYD23.
Spanish: Datos agrupados* CYD14 + CYD15 + CYD23 EV% (IC del 95 %)
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23 Djelotvornost cjepiva, (95% CI) N=27 380
Spanish: Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada.
Croatian: Prašak (1 doza) u bočici + 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Datos pediátricos en sujetos menores de 9 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad El subgrupo en el que se evalúa la reactogenicidad en sujetos menores de 9 años de edad incluye a 2.960 sujetos distribuidos de la manera siguiente: 1.287 sujetos menores de 2 años de edad, 905 sujetos de entre 2 y 5 años de edad y 768 sujetos de entre 6 y 8 años de edad.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
Spanish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Croatian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Spanish: • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Croatian: • Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que el 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Croatian: Međutim, procjenjuje se da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda), utemeljena na eksploracijskoj analizi podataka (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23) prikupljenih tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije iznosi 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) za teški VCD.
Spanish: Los sujetos seropositivos para dengue son sujetos con valores por encima o iguales al LIC en relación con al menos un serotipo de dengue al inicio.
Croatian: Ispitanici seropozitivni na virus denge su oni kojima je početni titar za najmanje jedan serotip virusa denge bio na donjoj granici kvantifikacije ili iznad nje CI: interval pouzdanosti
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Croatian: 2.1. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima, neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često osip generalizirani osip
Spanish: • cansancio
Croatian: • mučnina
Spanish: Serotipo 4
Croatian: Serotip 4
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 DICC50 de cada serotipo (1, 2, 3 y 4) del virus quimérico dengue-fiebre amarilla (virus vivos atenuados)
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Croatian: Procjenjuje se (na temelju eksploracijske analize) da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda) *100 tijekom razdoblja od 6 godina nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 i više godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge iznosi 80 (95% CI: 69; 87) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 84 (95% CI: 61; 94) za teški VCD.
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2-90,0).
Croatian: Procjenjuje se da djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge te u podskupini za ocjenu imunogenosti iz objedinjenih ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 iznosi 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).