FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Bulgarian: Цилиндричен флакон от безцветно стъкло (тип І) със запушалка от сива бромобутилова гума, запечатана с обкатка с отчупващо се капаче, от виолетово оцветен алуминий.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku brombutilo gumos kamšteliu ir užsandarintas violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране.
Lithuanian: - Reakcija injekcijos švirkštimo vietoje.
Bulgarian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Lithuanian: Niežulys, bėrimas
Bulgarian: - Aко сте бременна преди 24-та седмица.
Lithuanian: - Jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites.
Bulgarian: - Горещи вълни.
Lithuanian: - Karščio antplūdis.
Bulgarian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Lithuanian: +39 02 33 49 07 93 Polska
Bulgarian: Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Bulgarian: Други лекарства и Атозибан SUN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Atosiban SUN
Bulgarian: Първична крайна точка: първичният резултат за ефикасност е процентът на жените, задържали бременността си, при които не е била необходима алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
Bulgarian: - Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Lithuanian: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija,
Bulgarian: До 270 mg
Lithuanian: Iki 270 mg intraveninė infuzija
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията за приложение в този документ) или β-агонист (с титриране на дозата).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с атозибан, то трябва също да започне с болус инжекция на атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвано от инфузия на атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Jei reikalingas pakartotinis gydymas atozibanu, jį taip pat reikia pradėti 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinio tirpalo boliuso injekcija, po to atliekant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentrato infuziją.
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio poveikio požymių taip pat nenustatyta.
Bulgarian: Атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Lithuanian: 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinį tirpalą reikia suvartoti iškart.
Bulgarian: 1 флакон (7,5 mg/ml)
Lithuanian: 1 flakonas (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 48 часа.
Lithuanian: Gydymo trukmė - ne ilgesnė kaip 48 val.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчителната доза потиска маточните контракции при преждевременно раждане и води до състояние на покой на на матката.
Lithuanian: Kai nėščioms moterims prasideda priešlaikinė gimdymo veikla, atozibanas rekomenduojamomis dozėmis slopina gimdos susitraukimus ir užtikrina jos ramybės būseną.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2 и
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, atozibaną reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Bulgarian: При изследвания in vitro и in vivo атозибан не показва данни нито за онкогенна, нито за мутагенна активност.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir in vivo kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан.
Lithuanian: Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano.
Bulgarian: В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Bulgarian: Приготвяне на началната интравенозна инжекция:
Lithuanian: Pasiruošimas pradinei injekcijaiį veną:
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Atosiban SUN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Атозибан се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg), която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвана веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза от атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) за не повече от 45 часа.
Lithuanian: Atozibanas švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais etapais: pradinė boliuso dozė (6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to iškart tris valandas vykdoma nepertraukiama didelės dozės infuzija (infuzijos apkrova - 300 mikrogramų/min.) naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą, po to iki 45 val.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl to daugiavaisio nėštumo atveju ir (arba) kartu su kitais tokolizinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais atozibano vartojama atsargiai (žr.
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Lithuanian: Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus.
Bulgarian: Какво съдържа Атозибан SUN - Активното вещество е атозибан.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Atosiban SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Bulgarian: - Aко имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimai.
Bulgarian: Началото на маточната релаксация настъпва бързо след приложението на атозибан, маточните контракции намаляват значително след не повече от 10 минути, като се постига трайно състояние на покой на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Lithuanian: Atozibano poveikis greitai pasireiškia atpalaiduojant gimdos raumenis - gimdos susitraukimai žymiai (4 arba mažiau susitraukimų per valandą) nuslopinami per 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}".
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki \ {MMMM-mm}" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура, ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti kartu su kitais negalimi.
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN
Lithuanian: Kaip laikyti Atosiban SUN
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или в групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, kurių nėštumas daugiavaisis arba pasiekęs 24-27 savaitę, yra nedidelė.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h.
Lithuanian: 41,8 ± 8,2 litro/val.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Lithuanian: - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Lithuanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай.
Lithuanian: Atosiban SUN nevartokite, jei bet kuris anksčiau nurodytas punktas taikomas jums.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos tirpalas ruošiamas Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratą atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % w/v gliukozės tirpalu.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Lithuanian: Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Lithuanian: Atliekant klinikinius atozibano tyrimus jokio poveikio žindymui krūtimi nepastebėta.
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Prieš vartojant Atosiban SUN, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jis skaidrus ir nėra nuosėdų.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 5 ml tirpalo, atitinkančio 37,5 mg atozibano.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Bulgarian: Ако едновременно се налага да се прилагат други лекарствени продукти, може да се използва една и съща венозна канюла или може да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Lithuanian: Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира в урината.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Lithuanian: EU/1/13/852/002
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.
Lithuanian: - Nepertraukiama infuzija 24 ml/val.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo flakone yra atozibano acetato, atitinkančio 6,75 mg atozibano 0,9 ml tirpalo.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Lithuanian: Reakcija injekcijos suleidimo vietoje
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Lithuanian: Tai atliekama iš 100 ml infuzinio maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir į jį sušvirkščiant 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato iš dviejų 5 ml flakonų, kad 100 ml tirpalo susidarytų 75 mg atozibano koncentracija.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Lithuanian: Atidarius flakoną, būtina nedelsiant praskiesti tirpalą.
Bulgarian: - Обрив.
Lithuanian: - Pykinimas.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Lithuanian: EU/1/13/852/001
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: (засягат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Разреденият разтвор за венозно приложение трябва да се използва до 24 часа след неговото приготвяне.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą vartojimui į veną reikia suvartoti per 24 val.
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Atosiban SUN poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Lithuanian: - Tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis atliekama kita nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Lithuanian: Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs.
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИE III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24-та и 33-та пълнагестационна седмица.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano /5 ml tirpalo.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Bulgarian: Натоварващата инфузия се прилага чрез инфузиране с 24 ml/час (т.е.
Lithuanian: laikotarpį vykdant anksčiau paruošto tirpalo infuziją 24 ml/val.
Bulgarian: Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици или промяна на цвета.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant, flakoną būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Bulgarian: (вж.
Lithuanian: (t.
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
Bulgarian: Атозибан не се разпределя във вътрешността на еритроцитите.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Bulgarian: Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Lithuanian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atozibanas i.v.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечно-съдови ефекти.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad atozibanas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratu iš dviejų 5 ml flakonų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano koncentracija.
Bulgarian: Трябва да се обсъди мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан в случай на постоянни маточни контракции.
Lithuanian: Gydant atozibanu gali tekti stebėti gimdos ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnį, ypač jei gimdos susitraukimai kartojasi nuolat.
Bulgarian: При плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis ir jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad atozibanas jungiasi su oksitocino receptoriais.
Bulgarian: - Всички други състояния на майката или плода, при които продължаването на бременността е рисково
Lithuanian: - bet kurios kitos motinos arba vaisiaus būklės, kai nėštumą tęsti pavojinga, - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.
Bulgarian: Системо-органни класове по
Lithuanian: MedDRA pagal organų sistemų klases
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствени продукти се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Lithuanian: Be to, šiam vaistui veikiant susitraukimai retėja.
Bulgarian: По време на лечението с Атозибан SUN може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Lithuanian: Gydymo Atosiban SUN metu gali būti stebimi gimdos susitraukimai ir negimusio kūdikio širdies susitraukimų dažnis.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан SUN.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, Atosiban SUN vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени на термин, съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е
Lithuanian: Kai atozibano buvo infuzuojama sveikoms laiku gimdančioms nėščioms moterims 300 mikrogramų/min.
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Lithuanian: Iš 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinio tirpalo flakono (0,9 ml) švirkštu ištraukite 0,9 ml ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną kaip boliuso dozę.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (1M) ir injekcinis vanduo.