FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 systémom enzýmov, pozorne monitorovaní po dobu 2 týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med substanser som metaboliseres via CYP3A4-enzymsystemet blir nøye overvåket i to uker etter oppstart, eller etter avsluttet rufinamidbehandling, eller etter enhver større doseendring.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter (mellom 4 og 30 år) kunne inkluderes dersom de hadde en anamnese med flere anfallstyper, som måtte omfatte både atypiske absenser og drop-anfall (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfall), ble behandlet med 1 til 3 samtidige fast-dose antiepileptika; hadde hatt minst 90 anfall siste måned før 28-dagers baselineperioden på 28 dager, hadde EEG fra siste 6 måneder før studieinklusjon som viste et mønster med "slow spike-and-wave"-komplekser (2,5 Hz), veide minst 18 kg og hadde CT- eller MR-bilde som bekreftet fravær av en progressiv lesjon.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť, krvácanie z nosa, akné, vyrážka, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (ako výsledok náhodných úrazov počas záchvatu).
Norwegian Bokmål: I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske, 2 sprøyter og 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rufinamid hos nyfødte barn eller barn og småbarn i alderen yngre enn 1 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v ustálenom stave.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Slovak: Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
Norwegian Bokmål: Foreskrevet dose Inovelon mikstur, suspensjon kan administreres via en enteral sonde.
Slovak: Inovelonobsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) Disse innholdsstoffene kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan være forsinket).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn).
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E216)
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.
Slovak: U nedospelých i u dospelých zvierat sa pri hladinách expozície nižších ako alebo podobných hodnotám dosiahnutým u pacientov pozorovala mierna hepatálna toxicita.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert hos juvenile så vel som voksne dyr ved eksponeringsnivåer lavere eller tilsvarende de som nås hos pasienter.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoater
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rufinamid.
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.
Slovak: % pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Norwegian Bokmål: −1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (−42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002), og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring basert på minste kvadraters metode, i "Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems"-skår etter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med et annet antiepileptikum og 56,35 for rufinamidgruppen (minste kvadraters gjennomsnittlige forskjell [95 % KI] +2,60 [-10,5, 15,7], p=0,6928), og forskjellen mellom behandlingene var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige skadelige effektene for barn som ammes, bør amming unngås under morens behandling med rufinamid.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Norwegian Bokmål: Inovelon 40 mg/ml mikstur, suspensjon
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Norwegian Bokmål: Vedrørende immunotoksisk potensiale, ble det observert små thymus og involusjoner i thymus hos hunder i en 13-ukers studie med signifikant respons ved den høye dosen hos hanner.
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Norwegian Bokmål: Rufinamids biotilgjengelighet er doseavhengig.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter som samtidig får valproat.
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en enkel 400 mg dose av rufinamid ble ikke påvirket hos forsøkspersoner med kronisk og alvorlig nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
Slovak: Veľká Británia alebo
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat (pkt.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, triazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Perorálna suspenzia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal, vannfri
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Norwegian Bokmål: Følg produsentens anvisninger for sonden for å administrere legemidlet.
Slovak: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon 460 ml.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist holdepunkter for en assosiert risiko ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og aper.
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
Slovak: V multicentrickej otvorenej štúdii sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akéhokoľvek iného antiepileptického lieku podľa výberu skúšajúceho lekára k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov pediatrickým pacientom vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, åpen studie ble tillegg av rufinamid sammenlignet med et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med Inovelon.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Slovak: Vysadenie rufinamidu
Norwegian Bokmål: Seponering av rufinamid
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 4 år og under 30 kg
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Slovak: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøyaktig dosetitrering anbefales ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde av polyvinylklorid (PVC) med lengde inntil 40 cm og sondediameter 5 Fr. For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogoler (8000) Titandioksid (E171) Talkum
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med 200 mg/døgn, så ofte som hver tredje dag, inntil maksimal anbefalt dose på 1000 mg/døgn (25 ml/døgn).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/378/017
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
Slovak: V klinických štúdiách sa ukončenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Da rufinamids farmakokinetikk ikke er endret hos eldre personer (se pkt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn eller 60 ml/døgn
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg for hver kg kroppsvekt per dag.