FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Bulgarian: Qtrilmet е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или към някой инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване и Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване се предлагат в блистери.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% CI)
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с глимепирид при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки метформин HCl/саксаглиптин/дапаглифлозин
English: Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност на Qtrilmet честотата на нежелани събития, свързани с намалена бъбречна функция, е 2,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 1,8% от участниците в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,6% от участниците в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
English: Dyspepsia
Bulgarian: Дислипидеми
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване метформинов хидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин (metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin)
English: ‘COX-2-inhibitor') - used to treat pain and inflammation.
Bulgarian: o нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като напр. ибупрофен и целекоксиб („COX-2 инхибитор“), използвани за лечение на болка и възпаление.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, въпреки че само при най-високата тествана доза (при експозиция на майките и малките на дапаглифлозин съответно 1
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали HbA1c < 7,0% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин 10 mg към саксаглиптин 5 mg плюс метформин, е по-висок в групата с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) в сравнение с групата с плацебо плюс саксаглиптин 5 mg плюс метформин 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване:
English: Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин със или без сулфонилурейно производно (СУ) и саксаглиптин или дапаглифлозин не осигурява адекватен гликемичен контрол.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки метформин HCl/саксаглиптин/дапаглифлозин
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Bulgarian: В проучвания с дапаглифлозин при лечение на захарен диабет тип 1
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване
English: ¶D
Bulgarian: #В
English: Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
Bulgarian: - ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други лекарства, използвани за контрол на кръвната Ви захар, а именно: o „глиптини“ (или инхибитори на DPP-4) - като алоглиптин, линаглиптин и ситаглиптин или o „глифлозини“ (или инхибитори на SGLT2) - като канаглифлозин и емпаглифлозин.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
Bulgarian: Злокачествени и неопределени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборния анализ на данните за безопасност.
English: PA/alu/PVC/alu blister
Bulgarian: PA/ Al /PVC/Al блистер
English: EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Bulgarian: EU/1/19/1401/015 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/016 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/017 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/018 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/019 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/020 14 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/021 28 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/022 56 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/023 196 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер)
English: At week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin and placebo and dapagliflozin plus metformin groups were -0.38% (95% CI: -0.53, -0.22) and 0.05% (95% CI: -0.11, 0.20), respectively.
Bulgarian: На седмица 52 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c в групите със саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин и плацебо и дапаглифлозин плюс метформин са съответно -0,38% (95% CI:
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Bulgarian: EU/1/19/1401/024 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/025 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/026 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/027 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/028 196 таблетки с изменено освобождаване
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване:
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Bulgarian: Общата честота на случаите на хипогликемия в две 52-седмични проучвания, сравняващи комбинираната терапия с глимепирид (СУ), е: за 1-то проучване 4,2% при комбинираната терапия спрямо 27,9% при глимепирид плюс метформин спрямо 2,9% при дапаглифлозин плюс метформин; за 2-то проучване 18,5% при комбинираната терапия спрямо 43,1% при глимепирид плюс метформин.
English: Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
English: A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
Bulgarian: Едно 52-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи със заслепено 104-седмично продължение сравнява приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин с приложение веднъж дневно на глимепирид (сулфонилурейно производно) с постепенно увеличаване на дозата 1-6 mg плюс плацебо с метформин при пациенти със
English: Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 000 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
English: EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Bulgarian: EU/1/19/1401/001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/003 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/004 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/005 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/006 14 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/007 28 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/008 56 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/009 196 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер)
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Bulgarian: EU/1/19/1401/010 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/011 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/012 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/013 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/014 196 таблетки с изменено освобождаване
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
Bulgarian: Qtrilmet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване метформинов хидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4; medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib or olaparib); if you are using medicines containing any of the following active substances: o beta-2 agonists - used to treat asthma, o carbamazepine, phenobarbital or phenytoin - medicines for preventing fits (seizure) or some types of long-term pain, o cimetidine - used to treat stomach problems, o corticosteroids such as dexamethasone - used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis, o diltiazem - used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure, o ketoconazole tablets - used to treat Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol), o rifampicin - an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis, o non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen and celecoxib (a
Bulgarian: Възможните признаци на загуба на твърде много течност от организма Ви са изброени в точка 4. лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като напр. верапамил, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб или олапариб).
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Bulgarian: Плацебо + саксаглиптин 5 mg + метформин
English: PA/alu/PVC/alu blister This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: Diabetic skin and foot problems
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване метформинов хидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
Bulgarian: - ако получите повръщане, стомашна болка (коремна болка), мускулни крампи, общо неразположение със силна умора, затруднено дишане, понижена телесна температура или забавена сърдечна дейност.
English: # E
Bulgarian: §Ж
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing,
Bulgarian: Симптомите включват стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дъхът Ви придобива необичайна плодова миризма.
English: Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво по стойност на HbA1c на изходното ниво
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Bulgarian: (HbA1c ≥ 7% и ≤ 10,5%) само с метформин и дапаглифлозин сравнява последващото добавяне на 5 mg саксаглиптин към 10 mg дапаглифлозин и метформин спрямо добавянето на плацебо към 10 mg дапаглифлозин и метформин.
English: PVC/PCTFE/alu blister Shelf life: 2 years
Bulgarian: PVC/PCTFE/Al блистер Срок на годност:
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Bulgarian: повишаваща се продължителност на лечението (лекувани > 24 месеца);
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Bulgarian: Балансът между чувствителност и специфичност в този диапазон трябва да бъде внимателно преценен.
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Bulgarian: Има нужда да се прецени дали е необходимо регулаторно действие с оглед на новите елементи.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Bulgarian: ЕК изиска от Агенцията да даде становището си дали е необходимо регулаторно действие по отношение на разрешението за употреба на този продукт.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Bulgarian: Въпреки че има 10 съобщени случая в САЩ, повечето от безсимптомните случаи са съобщавани от EU/ROW (83%, 52/62).
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Bulgarian: Приет е текст на Пряко съобщение до здравните специалисти заедно с план за комуникация.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Bulgarian: Пациентите, които оцеляват, често имат сериозен брой заболявания, свързани с тежка и трайна инвалидизация.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Bulgarian: Май 2015 г., 142 958 пациенти са приемали натализумаб в световен мащаб с 432 814 пациенто-години експозиция.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Bulgarian: Ранната диагноза на PML изглежда свързана с подобрени резултати.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Bulgarian: Като цяло резултатите за положителен серологичен статус при използване на изследванията от първо и от второ поколение са сходни.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Bulgarian: Настоящите доказателства предполагат, че рискът се повишава с нарастването на индекса на антителата, но няма ясна гранична стойност.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Bulgarian: На базата на данните за стабилността на индекса на антителата от изпитването STRATIFY-2 тази препоръка трябва да бъде запазена.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали може да се определи отделна гранична точка в рамките на диапазона от оценени прагови стойности на индекса, която да предостави оптимална клинична полза по отношение на решенията за лечение.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Bulgarian: Освен това ще бъдат актуализирани и картата за бдителност и започване на лечение и формулярите за продължаване и се въвежда нов формуляр за прекратяване на лечението.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Bulgarian: Общо 566 случая на PML са съобщени в световен мащаб към 04 юни 2015 г., от които 133 пациенти са загинали (23,5% от пациентите с PML).
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Bulgarian: Няма значимо влияние на изследванията от второ поколение върху оценките за риска в рамките на алгоритъма.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Тъй като искането е в резултат на оценяването на данни от действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, становището трябва да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на базата на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Bulgarian: PRAC приема редактирана версия на План за управление на риска (ПУР), който отразява промените, за които е постигнато съгласие по време на процедурата.
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от реалния свят от UNILABS от четири страни от ЕС, които демонстрират, че горната граница на промяната на серологичния статус на годишна база може да бъде до 16%, годишната промяна в серологичния статус (негативен към положителен) трябва да бъде актуализирана в Информацията за лекаря и насоките за управление.