FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entecavir Mylan -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Mylan tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Finnish: Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Slovak: Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami).
Finnish: CYP450-välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat siis epätodennäköisiä entekaviiria käytettäessä.
Slovak: Preto, výskyt liekových interakcií entekaviru sprostredkovaný CYP450 nie je pravdepodobný.
Finnish: Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALATarvon nousu ilmaantui 4-5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa, ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ml joko ennen ALAT-nousua tai samaan aikaan sen kanssa.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Slovak: 1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Finnish: Mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Slovak: Mutácie HBV polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
Finnish: Suurilla entekaviirialtistuksilla ei ollut myöskään merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na γ polymerázu alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Mylan -valmisteen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Potilailla raportoiduista entekaviirin yliannostustapauksista on vähän kokemusta.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním entekavirom hláseným od pacientov sú limitované.
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Slovak: Entecavir Mylan možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Finnish: Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Mylan -hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania lieku Entecavir Mylan pravidelne sledovať.
Finnish: HAART-hoito-ohjelmat eivät sisältäneet emtrisitabiinia eivätkä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Slovak: HAART režimy nezahŕňajú emtricitabín a tenofovir disoproxil fumarát.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu (pozri časť 5.2).
Finnish: CLT/F (ml/min) (SD)
Slovak: CLT/F (ml/min.)
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Slovak: U králikov boli pri vysokých expozíciách pozorované toxické účinky na vývoj embrya a plodu (resorpcie), znížená osifikácia (jazylky) a zvýšený výskyt 13. rebra.
Finnish: Virusmäärän pieneneminen (log10 kopiota/ml)c
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže (log10 kópií/ml)c
Finnish: Annos on sovitettava potilaan munuaistoiminnan mukaan (ks. annostussuositus munuaisten vajaatoiminnassa ja kohta 5.2).
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek pacienta (pozri odporúčané dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a časť 5.2).
Finnish: HB-viruksella tehdyssä yhdistelmäkokeessa soluviljelmissä abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini eivät estäneet entekaviirin HB-virukseen kohdistuvia vaikutuksia useita erisuuruisia pitoisuuksia tutkittaessa.
Slovak: V kombinovaných testoch s HBV v bunkovej kultúre, abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir alebo zidovudín nepôsobili antagonisticky voči anti-HBV aktivite entekaviru v širokom rozsahu koncentrácií.
Finnish: Sukupuoli/ikä
Slovak: Pohlavie/vek
Finnish: Entekaviirin turvallisuus 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby
Finnish: Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia; repäisylinjoin varustetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia; ja purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Slovak: Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety, Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch obsahujúcich 30 tabliet, perforovaných blistroch obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) ilmeni ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Slovak: Všetci pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≤
Finnish: HIVvariantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Slovak: HIV varianty obsahujúce M184V substitúciu ukázali stratu citlivosti na entekavir (pozri časť 4.4).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaisia potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli podobné parametrom u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Finnish: yleinen: unettomuus
Slovak: časté: insomnia
Finnish: Nuorilla rotilla, joille annettiin entekaviiria syntymän jälkeisinä päivinä 4-80, todettiin kohtalaisesti heikentynyt akustinen säpsähdysvaste toipumisaikana (päivät 110-114 syntymän jälkeen) mutta ei antokauden aikana, silloin kun AUCarvo oli ≥ 92 kertaa suurempi kuin mitä saavutetaan 0,5 mg:n annoksella ihmisellä tai vastaavalla pediatrisella annoksella.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým sa podával entekavir od 4. do 80. dňa po narodení, sa zaznamenala mierne znížená reakcia na akustické vyplašenie počas obdobia zotavovania sa (110. až 114. deň po narodení), no nie počas obdobia podávania pri hodnotách AUC ≤ 92-násobok tých, ktoré sú u ľudí pri dávke 0,5 mg alebo pri ekvivalentnej pediatrickej dávke.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille annetulla entekaviirilla ei havaittu olevan alkioon eikä emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia, kun altistus oli ≥ 21-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Slovak: U gravidných potkanov a králikov, ktorým bol podávaný entekavir, neboli pri expozíciách ≤ 21násobne vyšších ako sú expozície u ľudí pozorované žiadne toxické účinky na embryo ani na matku.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Mylan -valmisteen ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Slovak: • neprestaňte užívať Entecavir Mylan bez porady so svojím lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen n
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy n
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Slovak: Abnormality laboratórnych testov
Finnish: Jos unohdat ottaa Entecavir Mylan -annoksen
Slovak: Ak zabudnete užiť Entecavir Mylan
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 026)
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, jos lääkkeen käytön voi lopettaa ja milloin se tapahtuu.
Slovak: Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
Finnish: HB-virusten määrä oli 24 viikon kohdalla pienentynyt merkitsevästi enemmän entekaviiria saaneessa ryhmässä (−3,65 log10 kopiota/ml; lumeryhmässä määrä suureni 0,11 log10 kopiota/ml).
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti zvýšeniu 0,11 log10 kópií/ml).
Finnish: Entekaviirin annostus oli 0,5 mg vuorokaudessa pivotaalitutkimuksissa (keskimääräinen altistus 85 viikkoa) ja 1 mg vuorokaudessa jatkotutkimuksessa (keskimääräinen altistus 177 viikkoa), jatkotutkimuksen potilaista 51 sai alussa myös lamivudiinia (mediaanikesto 29 viikkoa).
Slovak: V pilotných štúdiách bola dávka entekaviru 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Finnish: Soluviljelmässä entekaviiri selekoi M184I-substituution mikromolaarisina pitoisuuksina vahvistaen näin inhibitorisen paineen korkeilla entekaviiripitoisuuksilla.
Slovak: V bunkovej kultúre entekavir selektovaný pre M184I substitúciu v mikromolárnych koncentráciách potvrdil inhibičný tlak vo vysokých koncentráciách entekaviru.
Finnish: Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja alle 0,5 mg:n annoksia varten voi olla saatavilla oraaliliuos.
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii je dostupný Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety a pre dávky nižšie ako 0,5 mg môže byť dostupný perorálny roztok.
Finnish: Kokemukset kompensoitua maksasairautta sairastavista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIVinfektion hoidossa, eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Slovak: Entekavir nebol skúmaný ako terapia pre HIV infekciu a preto sa neodporúča pre toto použitie.
Finnish: HI-viruksella tehdyissä antiviraalisissa tutkimuksissa entekaviiri mikromolaarisina pitoisuuksina ei estänyt näiden kuuden NRTIvalmisteen eikä emtrisitabiinin HI-virukseen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciách nepôsobil antagonisticky voči anti HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Finnish: Jos pediatrinen potilas painaa vähintään 32,6 kg, on annettava yksi 0,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Ei heikentynyt
Slovak: Bez poruchy
Finnish: Niillä potilailla, joilla tutkimussuunnitelman mukaiset vastekriteerit täyttyivät, hoitovaste säilyi koko 24 viikkoa kestäneen hoidonjälkeisen seurannan ajan entekaviiria saaneista 75 %:lla (83/111) ja lamivudiinia saaneista 73 %:lla (68/93) tutkimuksessa 022 ja entekaviiria saaneista 46 %:lla (131/286) ja lamivudiinia saaneista 31 %:lla (79/253) tutkimuksessa 027.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili protokolom definované kritériá pre odpoveď, trvala odpoveď počas celého 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Finnish: OPA/alumiini/PVC-alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové fóliové blistre obsahujúce 30 filmom obalených tabliet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiilit, mukaan lukien laboratorioarvoissa havaitut poikkeavuudet, olivat toisiinsa verrattavat entekaviirin 0,5 mg/vrk -annoksen (679 HBeAg-positiivista tai -negatiivista potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla hoidon keston mediaani oli 53 viikkoa), entekaviirin 1 mg/vrk -annoksen (183 potilasta, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joilla hoidon keston mediaani oli 69 viikkoa) ja lamivudiinin välillä.
Slovak: V týchto štúdiách boli profily bezpečnosti vrátane laboratórnych abnormalít porovnateľné pre entekavir 0,5 mg denne (679 HBeAg pozitívnych alebo negatívnych pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi liečených v mediáne 53 týždňov), entekavir 1 mg denne (183 pacientov refraktérnych na lamivudín liečených v mediáne 69 týždňov) a lamivudín.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Mylan -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Slovak: Závrat, vyčerpanosť (únava) a ospalosť (somnolencia) sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut
Slovak: Rezistencia a špeciálne opatrenia pre pacientov refraktérnych na lamivudín
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin kivesmuutoksia (siementiehyeiden degeneraatiota) jyrsijöillä ja koirilla, kun altistus oli ≥ 26-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách ≤ 26násobne vyšších ako expozície u ľudí.
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin ETVr-substituutioiden genotyyppisiä muutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 3 potilaalla, jotka saivat entekaviirihoitoa; näistä kaksi menetti virologisen vasteen (ks. taulukko).
Slovak: Počas týždňa 240 v štúdiách bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi bola genotypová evidencia ETVr substitúcií na rtT184, rtS202 alebo rtM250 identifikovaná u 3 pacientov liečených entekavirom, 2 z nich mali skúsenosť virologického prieniku (pozri tabuľku).
Finnish: Koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin korjautuvia perivaskulaarisia tulehduksia keskushermostossa, ja näiden osalta määritettiin annokset, joilla ei ollut tätä vaikutusta, jolloin altistus oli 19- ja 10-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (0,5 mg:n ja 1 mg:n annoksia käytettäessä).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov bol pozorovaný reverzibilný perivaskulárny zápal v centrálnom nervovom systéme, pre ktorý neúčinné dávky zodpovedali expozíciám 19- a 10-násobne vyšším ako sú expozície u ľudí (pri dávke 0,5 mg a 1 mg).
Finnish: Jos potilas painaa 10-32,5 kg, suositellaan käyttämään entekaviiria sisältävää oraaliliuosta.
Slovak: Pacientom vážiacim od 10 kg do 32 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää.
Slovak: Entecavir Mylan môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Entecavir Mylan má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-serokonversioa
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Kaikilla 61 potilaalla todettiin elinsiirron jälkeistä HBsAg:n häviämistä, ja 2 potilasta tuli myöhemmin HBsAg-positiivisiksi, vaikka HBV-DNA-pitoisuus pysyi edelleen alle mittausrajan (< 6 IU/ml).
Slovak: Po transplantácii vymizli HBsAg u všetkých 61 pacientov a 2 z nich sa neskôr stali HBsAg pozitívny i napriek zachovaniu nedetekovateľnej HBV DNA (<
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Slovak: Priemer: približne 8,8 mm.
Finnish: Siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Slovak: U príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Annostuksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Finnish: Enemmistöllä potilaista havaittiin histologisia ja virologisia vasteita hoitoon lähtötilanteen piirteistä riippumatta.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové charakteristiky väčšina pacientov preukázala histologickú a virologickú odpoveď na liečbu.
Finnish: *p-arvo lamivudiiniin verrattuna < 0,05 a potilaita, joilla arvioitavissa oleva histologia lähtötilanteessa (Knodellin nekroinflammatorisen indeksin lähtöarvo ≥ 2) b primaarinen tulosmuuttuja c Roche Cobas Amplicor PCR assay (herkkyysraja (LLOQ) = 300 kopiota/ml)
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Finnish: Entekaviiria saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALAT-arvon nousu ilmaantui 23-24 viikon (mediaani) kuluttua, ja 86 % (24/28) ALAT-nousuista todettiin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 až 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
Finnish: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Slovak: % vyššia u žien ako u mužov, kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
Finnish: Jos näiden lisäksi esiintyy ETVr-aminohappomuutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250, entekaviiriherkkyys heikkenee soluviljelmässä.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Entecavir Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Entacavir
Finnish: Yli 48 viikkoa jatkunut hoito: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin, kun entekaviirihoitoa jatkettiin 96 viikon (mediaani) ajan.
Slovak: Liečba po 48 týždňoch: pokračujúca liečba entekavirom po strednú dĺžku trvania 96 týždňov neodhalila žiadne nové bezpečnostné signály.
Finnish: Annoksen muuttamista seuraavan taulukon mukaisesti suositellaan, jos kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, myös potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov na hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD), sa odporúča úprava dávky.
Finnish: Vuosi 5a
Slovak: 5. roka
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja joka sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Finnish: Tätä hoitoa jatkettiin 24 viikkoa, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat entekaviiria vielä 24 viikon ajan.
Slovak: 17) po dobu 24 týždňov, po ktorej nasledovalo ďalších 24 týždňov, počas ktorých všetci užívali entekavir.
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189) ja joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Slovak: Hodnotenie rezistencie u detí sa zakladá na údajoch od pediatrických pacientov s HBeAg-pozitívnou chronickou infekciou HBV predtým neliečených nukleozidmi z dvoch prebiehajúcich klinických skúšaní (028 a 189).
Finnish: Maitohappoasidoosi ja vaikea hepatomegalia, johon liittyy rasvamaksa
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou
Finnish: Entekaviirin käytöstä alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole annettu suosituksia.
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčané dávkovania entekaviru.
Finnish: Toksikologiset eläinkokeet entekaviirilla eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, nepreukázali žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: Vaikea, hemodialyysi -hoito
Slovak: Ťažká porucha liečená hemodialýzou
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli lähtötilanteessa LVDr-substituutioita, HBV-DNA-pitoisuus oli viikolla 24 < 300 kopiota/ml entekaviiriryhmässä 44 %:lla potilaista ja adefoviiriryhmässä 20 %:lla sekä viikolla 48 entekaviiriryhmässä 50 %:lla potilaista ja adefoviiriryhmässä 17 %:lla.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml 44 % pre entekavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot: Viikon 48 loppuun mennessä yhdelläkään entekaviirilla hoidetulla potilaalla, jolla oli dekompensoitu maksasairaus, ei ollut ALAT-arvo suurentunut sekä > 10 x normaaliarvon yläraja että > 2 x lähtöarvo.
Slovak: Abnormality laboratórnych testov: v 48. týždni nemal žiaden z pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, liečených entekavirom zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a zároveň
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene
Finnish: Rotilla todettiin suurilla altistustasoilla emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), sikiöpainon pienentymistä, hännän ja nikamien epämuodostumia, luutumishäiriöitä (nikamissa, sternebrassa ja falangeissa) sekä ylimääräisiä lannenikamia ja kylkiluita.
Slovak: U potkanov boli pozorované toxické účinky na matku, embryonálny a fetálny vývoj (resorpcie), nižšia telesná hmotnosť plodu, malformácie chvostu a chrbtice, znížená osifikácia (stavcov, segmentov hrudnej kosti a článkov prstov) a nadpočetné driekové stavce a rebrá pozorované pri vysokých expozíciách.
Finnish: Kompensoitu maksasairaus Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja: Suositeltu annos aikuisille on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosin kehittymiseen viittaavia oireita.
Slovak: Príznaky ako sú nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi Makrogoli 400
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E171) hypromelóza makrogol 400 polysorbát 80