FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при употреба на Adempas, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Slovak: So zvyšujúcimi sa dávkami sa v niektorých prípadoch pozorovali vyššie uvedené aditívne účinky na systémový krvný tlak.
Bulgarian: При повишени дози в някои случаи са наблюдавани нададитивни ефекти върху системното кръвно налягане.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Slovak: U rastúcich, mladých a dospievajúcich potkanov sa pozorovali účinky na tvorbu kostí.
Bulgarian: При ювенилни и подрастващи плъхове са наблюдавани ефекти върху формирането на костите.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (PATENT-2) zahŕňalo 396 pacientov, ktorí ukončili skúšanie PATENT-1 k určenému dátumu.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (CHEST-2) zahŕňalo 237 pacientov, ktorí ukončili skúšanie CHEST-1.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
Slovak: Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie.
Bulgarian: Установената индивидуална доза трябва да се поддържа, освен ако не се появят признаци и симптоми на хипотония.
Slovak: Okrem toho, ritonavir preukázal inhibíciu P-gp.
Bulgarian: Освен това ритонавир показва инхибиране на P-gp.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Slovak: Bol hlásený závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovak: Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha.
Bulgarian: Поради това че сърцето трябва да работи по-усилено, отколкото е нормално, хората с белодробна хипертония се чувстват уморени, замаяни и имат задух.
Slovak: Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: По принцип таблетките могат да се приемат със или без храна.
Slovak: Z dôvodu potenciálu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí sa Adempas nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Поради опасността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата, Adempas не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovak: Na základe bežnej lekárskej praxe sa má pred začatím liečby riociguátom odborne zhodnotiť operabilita pacienta.
Bulgarian: Според стандартната медицинска практика, преди започване на лечението с риоцигуат трябва да се направи експертна оценка на операбилността.
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi zvyšujúcimi žalúdočné pH
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH
Slovak: Filmový obal:
Bulgarian: Филмово покритие*:
Slovak: Taktiež sa odporúča, aby ste si každý mesiac robili tehotenský test.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov existuje zvýšené riziko hypotenzie.
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години съществува повишен риск за хипотония.
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii, u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
Bulgarian: Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.
Slovak: Pôsobí tak, že rozširuje pľúcne tepny (krvné cievy, ktoré spájajú srdce s pľúcami), čím sa uľahčuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca.
Bulgarian: Той действа като разширява белодробните артерии (кръвоносните съдове, които свързват сърцето с белите дробове), което улеснява сърцето да изпомпва кръв през белите дробове.
Slovak: Vnútrobunkový cGMP hrá dôležitú rolu v regulačných procesoch, ktoré ovplyvňujú vaskulárny tonus, proliferáciu, fibrózu a zápal.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
Slovak: Má sa sledovať krvný tlak a zvážiť zníženie dávky riociguátu.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане и трябва да се има предвид намаляване на дозата на риоцигуат.
Slovak: Existuje priamy vzťah medzi plazmatickou koncentráciou riociguátu a hemodynamickými parametrami, ako sú napríklad systémová a pľúcna vaskulárna rezistencia, systolický krvný tlak a srdcový výdaj.
Bulgarian: Има пряка връзка между плазмената концентрация на риоцигуат и хемодинамични параметри, като например системно и белодробното съдово съпротивление, систолично кръвно налягане и сърдечен дебит.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg, t.j. 2,5 mg trikrát denne.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 7,5 mg, т.е 2,5 mg 3 пъти дневно.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte s nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, продължете със следващата доза, както е планирано.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s HIV užívajúcich jednotlivú dávku 0,5 mg riociguátu spolu s rôznymi kombináciami liekov proti HIV užívaných v HAART, bol vo všeobecnosti porovnateľný s ostatnými populáciami pacientov.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с HIV, приемащи еднократна доза от 0,5 mg риоцигуат заедно с различни комбинации от лекарства за HIV, използвани при HAART, като цяло е сравним с този при други популации пациенти.
Slovak: V takomto prípade vám váš lekár predpíše Adempas s najvyššou dávkou, akú bez problémov znášate.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише най-високата доза Adempas, с която се чувствате добре.
Slovak: Neprestávajte užívať Adempas bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването.
Slovak: Súbežné používanie s inými liekmi
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Slovak: Riociguát má duálny režim účinku.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Slovak: Na základe tohto skúšania a toho, že riociguát neindukuje žiadny významný metabolický enzým, sa taktiež neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie s inými hormonálnymi kontraceptívami.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
Slovak: Zmena funkčnej triedy podľa WHO
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
Slovak: Približne 4-19 % z podanej dávky sa vylúčilo ako nezmenený riociguát prostredníctvom obličiek.
Bulgarian: Приблизително 4-19% от приложената доза се екскретира като непроменен риоцигуат чрез бъбреците.
Slovak: Prerušenie liečby
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov.
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри.
Slovak: Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC).
Bulgarian: Риоцигуат е вид лекарство, наречено стимулатор на гуанилат-циклазата (sGC).
Slovak: U mladých potkanov tieto zmeny pozostávali zo zhrubnutia hubovitej kosti a z hyperostózy a premodelovania metafýzovej a diafýzovej kosti, zatiaľ čo u dospievajúcich potkanov sa pozorovalo celkové zvýšenie kostnej hmoty.
Bulgarian: При ювенилни плъхове промените се изразяват в задебеляване на трабекуларните кости и поява на хиперостози и костно ремоделиране на метафизите и диафизите, докато при подрастващи плъхове се наблюдава общо увеличаване на костната маса.
Slovak: Adempas rozšírením zúžených tepien zlepšuje vašu schopnosť vykonávať fyzickú námahu.
Bulgarian: Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността Ви да извършвате физическа дейност.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v skúšaniach toxicity po opakovanom podávaní, boli väčšinou spôsobené zvýšenou farmakodynamickou aktivitou riociguátu (hemodynamické účinky a relaxačné účinky na hladké svaly).
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане, се дължат основно на засилената фармакодинамична активност на риоцигуат (хемодинамичен и релаксиращ гладката мускулатура ефект).
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания, са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému, má sa zvážiť možnosť súvisiaceho PVOO a liečba riociguátom sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ и лечението с риоцигуат трябва да се преустанови.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov a začínate liečbu Adempasom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства и започнете лечение с Adempas, Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Slovak: Inhibítory PDE5
Bulgarian: Инхибитори на PDE 5
Slovak: Riociguát so systémovým klírensom približne 3-6 l/h možno klasifikovať ako liek s nízkym klírensom.
Bulgarian: Със системен клирънс от около 3-6 l/час, риоцигуат може да се класифицира като лекарство с нисък клирънс.
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní boli s funkčnou triedou III podľa WHO a 82 % dostalo základnú liečbu antagonistom endotelínového receptoru (ERA).
Bulgarian: Всички пациенти са с БАХ функцонален клас III по СЗО и 82% получават основна терапия с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA).
Slovak: Adempas dostanete len na liečbu určitých druhov pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), pozri časť 1.
Bulgarian: Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:".
Slovak: Pľúcne vazodilatátory môžu výrazne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnym venookluzívnym ochorením (PVOO).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечносъдовия статус на пациенти с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov (pozri tabuľku 5).
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри (вж. таблица 5).
Slovak: Zhoršená Hodnota p
Bulgarian: Влошен p-стойност
Slovak: Skúšania na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prechod cez placentu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и преминаване през плацентата (вж. точка 5.3).
Slovak: Tablety sa majú užívať 3-krát denne, s odstupom približne 6 až 8 hodín.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат 3 пъти на ден, с интервал от около 6 до 8 часа.
Slovak: U niektorých pacientov s PAH sa dostatočná odpoveď meraná 6 minútovým testom chôdze (6MWD) môže dosiahnuť pri dávke 1,5 mg trikrát denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти с БАХ, адекватен отговор на 6-минутен тест с ходене (6MWD - 6-minute walk distance) може да се постигне при доза 1,5 mg три пъти дневно (вж. точка 5.1).
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху други вещества
Slovak: - vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcne tepny), pretože niektoré z týchto liekov (sildenafil a tadalafil) by sa nemali užívať spolu s Adempasom.
Bulgarian: - високо кръвно налягане в белодробните съдове (белодробните артерии), тъй като не трябва да приемате някои от тези лекарства (силденафил и тадалафил) заедно с Adempas.
Slovak: V dlhodobej pokračujúcej časti tohto skúšania (nekontrolovanom) malo súbežné používanie sildenafilu a riociguátu za následok vysokú mieru ukončení liečby, prevažne z dôvodu hypotenzie.
Bulgarian: В дългосрочното разширение на това проучване (неконтролирано) едновременната употреба на силденафил и риоцигуат е довела до висок процент на прекъсване на лечението, предимно в резултат на хипотония.
Slovak: Závažné hemoragické udalosti zahŕňali aj 2 pacientky s vaginálnym krvácaním, 2 pacientov s krvácaním v mieste zavedenia katétra a jedného pacienta so subdurálnym hematómom, hematemézou a intraabdominálnym krvácaním.
Bulgarian: Сериозните хеморагични събития също така включват 2 пациенти с вагинална хеморагия, 2 пациенти с хеморагия от мястото на катетъра и по 1 със субдурален хематом, хематемеза, и интраабдоминална хеморагия.
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou existuje zvýšená pravdepodobnosť krvácania z dýchacích ciest, najmä u pacientov dostávajúcich antikoagulačnú liečbu.
Bulgarian: При пациенти с белодробна хипертония има повишена вероятност за кървене от дихателните пътища, особено при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.
Slovak: Vaša dávka môže vyžadovať úpravu.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде коригирана.
Slovak: Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
Slovak: Bolo hlásené náhodné predávkovanie s celkovými dennými dávkami 9 až 25 mg riociguátu po dobu 2 až 32 dní.
Bulgarian: Има съобщения за неумишлено предозиране с общи дневни дози от 9 до 25 mg риоцигуат между 2 до 32 дни.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.
Bulgarian: В случай че лечението трябва да се прекъсне за 3 или повече дни, то трябва да се възобнови с доза 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици и да продължи със схемата за титриране на дозата, както е описано по-горе.
Slovak: Ak ste však náchylný k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii), nemali by ste zmeniť užívanie Adempasu s jedlom na užívanie bez jedla, pretože to môže ovplyvniť vašu reakciu na liek.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте предразположени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.
Slovak: 35 to 81
Bulgarian: 35 до 81
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre hlavný metabolit boli vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektmi.
Bulgarian: Съответните стойности за основния метаболит са по-високи при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože by to mohlo uškodiť vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, понеже то може да навреди на бебето Ви.
Slovak: Keď sa NO naviaže na sGC, tento enzým katalyzuje syntézu signalizačnej molekuly cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Bulgarian: Когато NO се свързва със sGC, ензимът катализира синтеза на сигналната молекула цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Slovak: Bayer (logo)
Bulgarian: Bayer (лого)
Slovak: Súbežná liečba liekmi zvyšujúcimi pH v hornom gastrointestinálnom trakte môže viesť k nižšej perorálnej biologickej dostupnosti.
Bulgarian: Едновременното лечение с лекарствени продукти, увеличаващи рН в горните отдели на стомашно-чревния тракт, може да понижи пероралната бионаличност.
Slovak: Každý mesiac sa odporúča urobiť tehotenský test.
Bulgarian: Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
Slovak: Pri prechode z inhibítorov PDE5 na riociguát bola stredná doba bez liečby 1 deň pre sildenafil a 3 dni pre tadalafil.
Bulgarian: За преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат, средното време без лечение за силденафил е 1 ден, а за тадалафил 3 дни.
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4; 4.5 и 4.6).
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Bulgarian: ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ НД
Slovak: Údaje zo skúšaní na zvieratách naznačujú, že riociguát sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Данните при животни показват, че риоцигуат се екскретира в млякото.
Slovak: Jedlo
Bulgarian: Храна
Slovak: CYP1A1 katalyzuje tvorbu hlavného metabolitu riociguátu v pečeni a pľúcach a je o ňom známe, že je indukovateľný prostredníctvom polycyklických aromatických uhľovodíkov, ktoré sú prítomné napríklad v cigaretovom dyme.
Bulgarian: CYP1A1 катализира образуването на основния метаболит на риоцигуат в черния дроб и белите дробове и за него е известно, че може да бъде индуциран от полициклични ароматни въглеводороди, които например се намират в цигарения дим.
Slovak: Účinky iných látok na riociguát
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху риоцигуат
Slovak: Užívanie s jedlom mierne znižovalo hodnotu AUC riociguátu, hodnota Cmax bola znížená o 35 %.
Bulgarian: Приемът с храна повлиява леко AUC на риоцигуат: Cmax е намалена с 35%.
Slovak: Bezpečnosť Adempasu sa vyhodnocovala v skúšaniach fázy III u 681 pacientov s CTEPH a PAH, ktorí užili aspoň jednu dávku riociguátu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Adempas е оценена при проучвания фаза III с 681 пациенти с ХТБХ и БАХ, получаващи поне една доза риоцигуат (вж. точка 5.1).
Slovak: Adempas je k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste užívali vhodnú dávku.
Bulgarian: Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Slovak: Pred predpísaním riociguátu majú lekári dôkladne zhodnotiť, či by pacienti s niektorými sprievodnými ochoreniami nemohli byť nežiaduco ovplyvnení vazodilatačnými účinkami (napríklad pacienti podstupujúci liečbu hypertenzie alebo s kľudovou hypotenziou, hypovolémiou, závažným obmedzením výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Bulgarian: Преди да предпишат риоцигуат, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с определени съпътстващи заболявания, могат да бъдат неблагоприятно засегнати от съдоразширяващи ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с хипотония при покой, хиповолемия, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция).
Slovak: Riociguát sa nesmie používať u pacientov so systolickým krvným tlakom nižším ako 95 mmHg (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Риоцигуат не трябва да се използва при пациенти със систолично артериално налягане под 95 mmHg (вж. точка 4.3).
Slovak: Riociguát vykazuje zníženú rozpustnosť pri neutrálnom pH v porovnaní s kyslým prostredím.
Bulgarian: Риоцигуат показва намалена разтворимост при неутрално рН в сравнение с кисела среда.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Blistre z PP/hliníkovej fólie.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické skúšania riociguátu u ľudí na vyhodnotenie vplyvov na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с риоцигуат при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
Bulgarian: Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu Adempasom.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
Slovak: Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: По тази причина, пациентите се съветват да спрат тютюнопушенето (вж.точка 4.2).
Slovak: Predklinické skúšania na zvieracích modeloch preukázali aditívny účinok znižujúci systémový krvný tlak pri kombinácii riociguátu so sildenafilom alebo vardenafilom.
Bulgarian: Предклиничните проучвания в животински модели са показали адитивно понижаване на системното кръвно налягане при комбиниране на риоцигуат със силденафил, или с варденафил.
Slovak: Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené.
Bulgarian: При БАХ стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие