FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 140 av de 251 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Amenoré ble observert som fortsatt vedvarende hos 140 av 251 pasienter med amenoré, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Docefrez är och vad det används för Innan du använder Docefrez Hur du använder Docefrez Eventuella biverkningar Hur Docefrez ska förvaras Övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hva Docefrez er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Docefrez Hvordan du bruker Docefrez Mulige bivirkninger
Swedish: - prostatacancer med prednison eller prednisolon.
Norwegian Bokmål: • prostatakreft, i kombinasjon med prednison eller prednisolon
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p=0,01, enligt EORTC QLQ-C30 skalan).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Perifert ödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 18 av de 112 patienterna som hade perifert ödem efter slutförd kemoterapi i studien TAX 316, medan lymfödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling i studien GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem ble ble observert som fortsatt vedvarende hos 18 av 112 pasienter med perifert ødem, under oppfølging ved avslutning av kjemoterapi i studien TAX 316, mens lymfødem ble observert som fortsatt vedvarende hos 4 av 5 pasienter med lymfødem ved avsluting av kjemoterapi, i studien GEICAM 9805.
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
Swedish: Dyspné (svår 2,7%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig 2,7
Swedish: Amenorré (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: NA)
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Swedish: Beredning av infusionsvätska
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Swedish: • förändrad eller utebliven mens*
Norwegian Bokmål: • endring i eller fravær av menstruasjonsperioden*
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docefrez infusionskoncentrat och Docefrez infusionsvätska.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før du begynner å tilberede Docefrez rekonstituert oppløsning eller Docefrez infusjonsvæske.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,009.
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p=0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaxel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at insidensen av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, ble redusert hos pasienter som fikk primær G-CSF-profylakse etter at den ble gjort obligatorisk i TAC-armen - GEICAM-studien.
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel doseringen.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Swedish: Smärta i övre buken; muntorrhet
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; munntørrhet
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksrubicin og cyclofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyclofosfamid CI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor aER-/PR-negative eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd före användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før bruk.
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Swedish: Behandlingsrelaterad död inträffade i AT-armen för 1 patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i AC-armen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Swedish: • illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Swedish: Var särskilt försiktig med Docefrez
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Docefrez
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95% KI 0,56-0,90; "log rank test" p=0,004.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cycler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
Swedish: Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av docetaxel for barn for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk karsinom og kreft i hode og hals, bortsett fra mindre differensiert nasopharyngeal karsinom type II og III.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer Svåra neutropenier
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist å forstyrre det mikrotubulære nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under såvel mitosen som i interfasen.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering före cisplatin infusion.
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering ved administrering av cisplatin.
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s k «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Swedish: Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av Docefrez vil muligens øke når Docefrez gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m2 respektive 75 mg/m2 docetaxel som monoterapi
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m² hhv. 75 mg/m² docetaxel som monoterapi,
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Swedish: Reversibla hudbiverkningar har observerats och bedömdes vanligen som milda till måttliga.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Swedish: Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna av Docefrez, när det intas för sig, är ett minskat antal röda blodkroppar eller vita blodkroppar, alopeci, illamående, kräkningar, munsår, diarré och trötthet (alla mycket vanliga).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av Docefrez, når Docefrez gis alene, er reduksjon i antallet røde blodceller eller hvite blodceller, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet (alt dette er svært vanlig).
Swedish: Baserat på den nödvändiga dosen till patienten uttryckt i mg, ta ut motsvarande volym från det aktuella antalet rekonstituerade lösningarna med graderade sprutor utrustade med nålar.
Norwegian Bokmål: Basert på påkrevd dose for pasienten uttrykt i mg, bruk graderte sprøyter med kanyle og trekk ut aseptisk det tilsvarende volumet fra det relevante antallet med rekonstituerte oppløsninger.
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49- 0,93); p = 0,01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde 32 % lavere risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68, 95 % CI (0,49--0,93), p=0,01).
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Norwegian Bokmål: Andre episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Swedish: Eventuella in vivo interaktioner mellan docetaxel och andra samtidigt administrerade läkemedel har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Eventuelle in vivointeraksjoner mellom docetaxel og andre legemidler er ikke undersøkt.
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas)
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført),
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni ble redusert blant pasienter som fikk primærprofylakse G-CSF (se punkt 4.8).
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 109/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (< 0,5x109/l med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Swedish: Hjälpämnen: lösningsmedlet innehåller 35,4 vikt-% etanol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % (w/w) etanol.
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter var ikke fullstendig avklart ved tidspunktet for interimanalysen (se pkt.
Swedish: Det erforderliga antalet Docefrez-pulverampuller skall låtas nå rumstemperatur (mellan 15 °C - 25 °C) under 5 minuter.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde antallet hetteglass med Docefrez pulver må få anledning til å nå romtemperatur (mellom 15 og 25 °C) i 5 minutter.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Swedish: Din läkare kan ordinera andra läkelmedel innan eller under behandling med Docefrez: - för att minimera allergiska reaktioner och vätskeretention (förbehandling med en oral kortikoid som t.ex. dexametason).
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre medikamenter før eller under behandlingen med Docefrez: - for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner og væskeopphopning (forhåndsbehandling med et kortikoid som tas via munnen, som for eksempel deksametason), - for å stimulere benmargen til å produsere flere blodceller (f.eks. filgrastim).
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Swedish: • ögoninflammation eller ökad tårfunktion
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller økt tåreflod
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Swedish: Spädningsvätskan är en viskös, klar och färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en viskøs, klar og fargeløs væske.
Swedish: • diarré, förstoppning*
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse*
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docefrez infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som med alle parenterale produkter bør rekonstituert Docefrez-oppløsning og infusjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m² docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Swedish: Myalgi (svår 1,4%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i henholdsvis TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga ≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10
Norwegian Bokmål: svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en mediantid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Swedish: Adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - sammenslåtte data
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) MedDRA organsystem klassificering
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) MedDRA system organklasser
Swedish: Docetaxel skall inte användas hos patienter med grav leverinsufficiens då ingen dokumentation finns tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Swedish: - bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor med doxorubicin och cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: • tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaxel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasientene som fikk TAC og 72 % av pasientene som fikk FAC.
Swedish: Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Norwegian Bokmål: Første episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.