FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Bulgarian: Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
Polish: Zdarzenia niepożądane, wskazujące przynajmniej na możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem adalimumabu w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 i rzadko < 1/1 000) w Tabeli 1 poniżej.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARMкакто клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 <1/10, нечести ≥1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.
Polish: • Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по-лесно от инфекции, включително сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис, които може в редки случаи да бъдат животозастрашаващи.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Trudexa 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Bulgarian: Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Polish: (95% przedział ufności)
Bulgarian: (% пациенти)
Polish: • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Polish: Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5.1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
Polish: Placebo n=162
Bulgarian: Плацебо N=162
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Bulgarian: При изследванията CLASSIC I и GAIN се постигна статистически значимо подобрение в общия скор на въпросника за специфичната възпалителна болест на червата (IBDQ) през седмица 4 при пациентите, рандомизирани да получават Trudexa 80/40 mg и 160/80 mg в сравнение с плацебо, както и през седмици 26 и 56 на изследването CHARM при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с плацебо групата.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Polish: W badaniu CLASSIC I, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
Bulgarian: Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
Polish: Niezbyt często zaburzenia cyklu miesiączkowego i nieprawidłowe krwawienia z macicy
Bulgarian: Нечести нарушения в менструалния цикъл и маточно кървене,
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Bulgarian: Слепият период беше последван от период на открито проучване, по време на което пациентите получаваха Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на 28 допълнителни седмици.
Polish: Placebo n=107
Bulgarian: Отговор плацебо N=107
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
Polish: ○ Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Bulgarian: o Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда.
Polish: Reakcje niepożądane
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
Bulgarian: В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията CLASSIC I и GAIN.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Bulgarian: Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
Polish: W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
Bulgarian: В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
Polish: W badaniu CHARM, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на ревматоидния артрит.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Bulgarian: Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,03 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции при пациентите на Trudexa е 0,03 на пациенто-година, а при тези на лечение с плацебо или активна контрола е 0,03 на пациенто-година.
Polish: Wstrzyknięcia leku Trudexa należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wydłużenie czasu kaolinowokefalinowego, obecność autoprzeciwciał
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 13,5% (24/178 pacjentów) w porównaniu do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, антитела са установени при 13,5 % (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7 % (14 от 198 пациенти).
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората при проучвания за токсичност с еднократна и многократни дози, и генотоксичност.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych leków z grupy antagonistów TNF, zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry nie będących czerniakiem wynosi około 9,0 na 1000 pacjento-lat, a zaobserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,2 na 1000 pacjento-lat.
Bulgarian: Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациентогодини за лимфомите.
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, честотата е била 8,6%(16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат честотата е била 5,3 % (1 от 19 пациенти).
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване.
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Това проучване оценява ефективността на комбинацията Trudexa 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите, както и честотата на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит за 104 седмици.
Polish: Wstrzykiwanie leku Trudexa
Bulgarian: Инжектиране на Trudexa
Polish: Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Bulgarian: През този период внимателно трябва да бъде преоценена продължителната терапия при пациенти без отговор.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
Polish: Т.П.
Bulgarian: В.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV, otrzymujących antagonistę TNF w tym produkt Trudexa, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV, лекувани с TNF-антагонисти, в т. ч. Trudexa, е наблюдавано реактивиране на хепатит
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на метотрексат.
Polish: Podczas badań klinicznych niezbyt często obserwowano nienasilone reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Trudexa.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно приложение на Trudexa.
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Polish: Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Trudexa u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Polish: W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową opieką (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
Polish: W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Bulgarian: Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години.
Polish: W czasie kontrolowanych badań w ramach dziesięciu badań klinicznych produktu Trudexa trwających co najmniej 12 tygodni (I-IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie będący czerniakiem, wynosił 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 pacjento-lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 pacjento-lat u 1570 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 5,5 miesięcy u pacjentów z grup kontrolnych).
Bulgarian: В хода на контролирани изследвания при десет клинични проучвания на Trudexa с минимална продължителност 12 седмици (I-IX и CHARM) при пациенти с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и болестта на Crohn, са наблюдавани злокачествени заболявания, различни от лимфома и немеланомен рак на кожата, при честота от 5,7 (3,3, 10,1) на 1000 пациенто-години сред 2887 лекувани с Trudexa пациенти (95% интервал на достоверност) срещу честота от 4,1 (1,5, 10,9) на 1000 пациенто-години сpед 1570 пациенти от контролната група (при средна продължителност на лечението от 5,7 месеца за групата с Trudexa и 5,5 месеца за контролната група).
Polish: Koniec igły powinien być widoczny w okienku korka.
Bulgarian: Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko zaburzenia gruczołu tarczowego (w tym wole)
Bulgarian: Редки нарушения във функцията на шитовидната жлеза (включително гуша)
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
Polish: Istnieją doniesienia o poważnych i ciężkich zakażeniach oportunistycznych w związku z leczeniem produktem Trudexa, na przykład zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, rozsianej histoplazmozie, listeriozie i aspergilozie.
Bulgarian: При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и аспергилоза.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.
Polish: Reakcja niepożądana
Bulgarian: Нежелани реакции
Polish: • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu);
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
Polish: W badaniach I-IV, pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
Polish: Tabela 9: Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2-ра, 12-та и 24 седмица.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg Trudexa през седмица при пациенти с ревматоиден артрит (РА),, средните равновесни концентрации са около 5 µg/ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8-9 µg/ml (ако Trudexa се прилага заедно с метотрексат).
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użytku (szklana typu I), z gumowym korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „flip-off".
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Abbott Laboratories Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abbott Laboratories Ltd.
Polish: • Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане.
Polish: Karta ta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa i w czasie leczenia.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с Trudexa.