FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności".
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Polish: RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovak: Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň.
Polish: Przejściowe, nieprzekraczające 2°C podwyższenie temperatury odbytu występuje często po szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden dzień.
Slovak: Karbomer 971P NF Thiomerzal
Polish: Karbomer 971P NF Tiomersal
Slovak: 7 deň po primovakcinácii.
Polish: 7 dni po szczepieniu podstawowym.
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Polish: aluminiowe kapsle kołnierzowe
Slovak: Liekovky 25 ml a 50 ml NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: Fiolka o pojemności 25 ml i 50 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: Uchovávať liekovku vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Polish: Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: 3 mesiace po primovakcinácii.
Polish: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Polish: Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa.
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Polish: EU/2/17/209/001 (25 dawek) EU/2/17/209/002 (50 dawek)
Slovak: Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materských protilátok.
Polish: Odpowiedzi na przeciwciała wymienione poniżej zostały udokumentowane u świń bez odporności pochodzącej od matki.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi..
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie..
Slovak: 25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Polish: 25 ml (25 dawek) 50 ml (50 dawek)
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm3: tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm3: Reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni.
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Polish: Pudełko tekturowe dla opakowania o pojemności 25 ml, 50 ml
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Polish: Przeciwciała u prosiąt pochodzące od matki zakłócają odporność immunologiczną nabytą za pośrednictwem szczepionki RESPIPORC FLUpan H1N1.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm3, tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm3, reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni.
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Polish: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie) oraz FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie).
Slovak: Am Pharmapark 06861
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau NIEMCY
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa.
Slovak: Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia.
Polish: Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od czerwonawej do bladoróżowej
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolka o pojemności 25 dawek (25 ml) lub 50 dawkami (50 ml) z korkiem gumowym i kapslem kołnierzowym.
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto w surowicy ponad 75% immunizowanych świń, w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Polish: U ponad 75% świń przetrwały one ponad 3 miesiące.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovak: PET liekovky:
Polish: Fiolka PET:
Slovak: Vakcína navodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
Polish: W przypadku tego podtypu wirusa powoduje uaktywnienie przeciwciał neutralizujących i hamujących hemaglutynację.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki Szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Polish: U większości zwierząt zanikają w ciągu od 1 do 4 tygodni później.
Slovak: Účinnosť revakcinácie nebola skúmaná a preto nie je navrhnutý žiadny program revakcinácie.
Polish: Dlatego nie proponuje się harmonogramu ponownego szczepienia.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Polish: fiolka z politereftalanu etylenu (PET) o pojemności 25 ml fiolka PET 50 ml
Slovak: Uzáver:
Polish: Adiuwant:
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Polish: Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy świń, wirus podobny do A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Slovak: Hemaglutinačno-inhibičné protilátky boli detekované u 15-100 %
Polish: Przeciwciała hamujące hemaglutynację wykryto u 15-100% immunizowanych świń w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Slovak: Cieľové druhy
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Slovak: GmbH
Polish: DAWEK
Slovak: Zátka:
Polish: Kapsle:
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki, szczep A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia przewiduje się tylko niewielką reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Polish: Skuteczność szczepionki rozpoczyna się tydzień po drugim wstrzyknięciu, a ochrona utrzymuje się przez trzy miesiące.
Slovak: EMEA/V/C/003993
Polish: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Polish: Jej objawy mogą obejmować gorączkę, osowiałość, kaszel, kichanie, problemy z oddychaniem i utratę apetytu.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Polish: Szczepionka przeciwko świńskiej grypie (inaktywowana)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Polish: Skuteczność produktu Respiporc FLUpan H1N1 udowodniono w trzech badaniach laboratoryjnych i jednym połączonym badaniu terenowym/laboratoryjnym.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Polish: Świńska grypa jest chorobą płuc i dróg oddechowych u świń.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką Respiporc FLUpan H1N1 (które mogą dotyczyć do 1 zwierzęcia na 10) to przejściowe podwyższenie temperatury w odbycie, nieprzekraczające 2°C, które nie utrzymuje się dłużej niż jeden dzień i przejściowy obrzęk do 2 cm3 w miejscu wstrzyknięcia, który na ogół ustępuje w ciągu 5 dni.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus grypy A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, szczepu wirusa wywołującego świńską grypę.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Polish: Badania wykazały, że u świń zaszczepionych produktem Respiporc FLUpan H1N1 nastąpiła redukcja wirusa obecnego w płucach i wydzielanego z nosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Polish: Szczepionka Respiporc FLUpan H1N1 zawiera wirus grypy A (Pan H1N1), który został inaktywowany tak, że nie może wywołać choroby.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Respiporc FLUpan H1N1 wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Polish: Podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie trzech tygodni.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 zawiera adjuwant (karbomer) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Respiporc FLUpan H1N1 i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Respiporc FLUpan H1N1 ważne w całej UE.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
Polish: Jak stosować produkt Respiporc FLUpan H1N1?
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Polish: Średnia (odchylenie standardowe)*
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Polish: Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-∞)
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
Polish: Respreeza może zawierać śladowe ilości IgA.
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Polish: Podczas leczenia obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne.
Slovak: 18 pacientov.
Polish: * n=18 pacjentów.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć gumowego korka fiolki.
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Dlatego produkt Respreeza może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Polish: Nie można zalecić innego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Polish: Zamknąć zacisk rolkowy.
Slovak: Všeobecné pokyny
Polish: Ogólne instrukcje
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Polish: Następstwa przedawkowania są nieznane.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Polish: *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Slovak: Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
Polish: Dokładne informacje na temat podawania przygotowanego roztworu podane są w instrukcji na końcu punktu 6.6.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Polish: W związku z tym usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikania narażenia na dym tytoniowy.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Polish: Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia,
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4).
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Respreeza oceniane było w kilku badaniach przedklinicznych.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Polish: Częstość działań niepożądanych występujących w okresie po wprowadzeniu do obrotu może być określona jedynie jako „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
Polish: W różnych punktach czasowych aż do dnia 21. pobrano łącznie 13 próbek surowicy po infuzji.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Slovak: Predklinické údaje na základe farmakologických štúdií bezpečnosti a krátkodobej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podawaniu przez krótki okres nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Štúdia RAPID
Polish: Badania RAPID
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować doraźne postępowanie lecznicze.
Slovak: • identifikácii vedľajších účinkov vrátane známok alergických reakcií a opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade výskytu týchto účinkov (pozri aj časť 2 a časť 4).
Polish: • jak rozpoznawać działania niepożądane, w tym objawy reakcji alergicznych oraz środki, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań (patrz także punkt 2 i punkt 4).
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.