FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli příznaky možného poškození jater (jako je nový výskyt trvalé bolesti břicha, anorexie, nauzea, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč nebo svědění).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak: utrzymujące się i wcześniej nie występujące bóle brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub świąd).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
Polish: Z tego powodu substancje hamujące i indukujące CYP 3A4 wykazują potencjalne interakcje z dronedaronem.
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů
Polish: Antagoniści wapnia
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Polish: Lek MULTAQ zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek MULTAQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy MULTAQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
Polish: Interakcje z omeprazolem (substratem CYP 2C19) Dronedaron nie wpływa na farmakokinetykę omeprazolu, substratu CYP 2C19.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: Poškození jater
Polish: Uszkodzenia wątroby
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera także 41,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: V případě kombinace s dronedaronem se doporučuje monitorování jejich plazmatické koncentrace a vhodná úprava dávkování.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z dronedaronem należy monitorować ich stężenia osoczowe i odpowiednio zmienić dawkę.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc
Polish: U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Czech: • Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku.
Polish: • zaburzenia układu trawiennego w postaci niestrawności, biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha,
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Polish: • Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ i w trakcie leczenia.
Czech: Po perorálním podání po jídle je vrcholová plazmatické koncentrace dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu (N-debutyl metabolit) dosažena během 3
Polish: Po doustnym podaniu razem z posiłkiem, maksymalne stężenia w osoczu dronedaronu i głównego metabolitu krążącego we krwi (N-debutylo dronedaron) osiągane są w ciągu 3-6 godzin.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby.
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
Polish: Zmniejsza zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na adrenalinę za pośrednictwem receptorów α-adrenergicznych oraz odpowiedź na izoproterenol za pośrednictwem receptorów β1 i β2 adrenergicznych.
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina czy dziurawiec zwyczajny.
Czech: # > 450 msec u mužů, > 470 msec u žen (viz bod 4.4)
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MULTAQ, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala.
Czech: Může nastat synergní efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.
Polish: Możliwy jest synergistyczny wpływ na akcję serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let je expozice dronedaronem o 23 % vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dronedaronu, 73% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat, a wiek ponad 34% pacjentów wynosił ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat, stężenie dronedaronu jest o 23% wyższy niż u pacjentów poniżej 65 roku życia.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Mezi dronedaronem a statiny transportovanými OATP, jako je rosuvastatin, byla slabá interakce (která se projevila průměrným 1,4násobným zvýšením hodnoty expozice rosuvastatinem).
Polish: Stwierdzono też słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a statynami transportowanymi przez OATP, takimi jak rozuwastatyna (interakcja ta powodowała 1,4-krotne zwiększenie narażenia na rozuwastatynę).
Czech: • pokud máte obtíže, které způsobují, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi.
Czech: Farmakologický účinek dronedaronu může způsobit střední prodloužení QTc (dle Bazetta) (okolo
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium perforovaný jednodávkový blistr pro balení 100x1 potahovaná tableta.
Polish: • Nieprzezroczyste blistry perforowane z PVC/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.
Czech: • Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.
Polish: • zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
Czech: MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego MULTAQ pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji w każdym kraju członkowskim należy omówić z odpowiednim urzędem nadzoru treść oraz formę Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ, wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Czech: • pokud máte onemocnění, které se projevuje zkornatěním a zúžením cév, které zásobují srdeční sval krví (ischemická choroba srdeční).
Polish: • u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Czech: Farmakokinetika dronedaronu i jeho N-debutyl metabolitu se mírně liší od proporcionality dávky: 2násobné zvýšení dávky se projeví přibližně 2,5 až
Polish: Profil farmakokinetyczny dronedaronu i N-debutylo dronedaronu odbiega w pewnym stopniu od proporcjonalnej zależności od dawki, tj. 2-krotny wzrost dawki prowadzi do zwiększenia około 2,5-do 3,0-krotnie wartości Cmax i AUC.
Czech: • Neužívejte MULTAQ, pokud jste v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Jestliže se AF znovu objeví, je třeba zvážit ukončení léčby dronedaronem.
Polish: W przypadku nawrotu migotania przedsionków należy rozważyć odstawienie dronedaronu.
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
Polish: Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
Czech: Rovněž je možný synergický efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.
Polish: Możliwe jest również synergistyczne działanie na czynność serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Badanie zostało przedwcześnie zakończone po zrandomizowaniu 3149 pacjentów (placebo=1577; dronedaron = 1572) z powodu istotnego wzrostu przypadków niewydolności serca (placebo=33; dronedaron=80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; udaru mózgu [placebo=8; dronedaron=17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych [placebo=6; dronedaron=15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Czech: Incidence primárního cílového parametru účinnosti, který byl definován jako první opětovný výskyt AF nebo předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance nebo ztráty účinnosti ve 12 měsících, byla 75 % ve skupině léčené dronedaronem a 59 % ve skupině léčené amiodaronem (poměr rizik = 1,59; log-rank hodnota p < 0,0001).
Polish: Pacjenci poddani badaniu byli w wieku od 28 do 90 lat, z czego 49% z nich było w wieku powyżej 65 lat. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako pierwszy nawrót migotania przedsionków lub przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji bądź braku skuteczności po 12 miesiącach wynosiła 75% w grupie dronedaronu i 59% w grupie amiodaronu (współczynnik ryzyka = 1,59, wartość P testu log-rank <0,0001).
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Polish: Należy oczekiwać potencjalnych interakcji farmakodynamicznych z β-adrenolitykami, antagonistami wapnia i naparstnicą.
Czech: ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %).
Polish: W 5 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo zastoinowa niewydolność serca występowała w grupie otrzymującej dronedaron z częstością porównywalną z placebo (bardzo często, 11,2% wobec 10,9%).
Czech: Navíc, v důsledku jejich schopnosti snižovat srdeční frekvenci, mají diltiazem a verapamil potenciál k farmakodynamickým interakcím s dronedaronem.
Polish: Dzięki hamowaniu akcji serca, werapamil i diltiazem wywoływać mogą również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
Czech: Dronedaron by mohl zvyšovat plazmatické koncentrace imunosupresiv (takrolimus, sirolimus,
Polish: Dronedaron może zwiększać stężenia w osoczu leków immunosupresyjnych (takrolimusu, syrolimusu, ewerolimusu i cyklosporyny).
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do stanu pacjenta.
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Polish: Powtarzane dawki diltiazemu (240 mg dwa razy na dobę), werapamilu (240 mg raz na dobę) i nifedypiny (20 mg dwa razy na dobę) zwiększały ilość dronedaronu we krwi odpowiednio 1,7-krotnie, 1,4-krotnie i 1,2-krotnie.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
Polish: Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa dronedaronu stosowanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków uzyskano w 5 badaniach klinicznych z grupami placebo, w których procesowi losowo dobrano łącznie 6285 pacjentów (3282 pacjentów do grup otrzymujących dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 2875 pacjentów do grup otrzymujących placebo).
Czech: Současné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Ostatní léčivé přípravky obsahující antiarytmika byly vysazeny alespoň 5 plazmatických poločasů před prvním podáním.
Polish: Inne przeciwarytmiczne produkty lecznicze musiały być odstawione przez okres odpowiadający co najmniej pięciu okresom półtrwania danego leku przed rozpoczęciem badania.
Czech: • jestliže u Vás fibrilace síní přejde během léčby přípravkem MULTAQ v trvalou formu.
Polish: • jeśli migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ.
Czech: Zde jsou uvedeny podrobnější informace, které konkrétní léky nesmíte užívat spolu s přípravkem MULTAQ), - pokud máte závažné potíže s játry, - pokud máte závažné potíže s ledvinami,
Polish: W punkcie tym szczegółowo opisano jakich leków nie wolno stosować razem z lekiem MULTAQ), - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek, - jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki").
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę) zmniejszała o 80% stężenie dronedaronu we krwi bez większych zmian stężenia jego czynnego metabolitu.
Czech: Dronedaron má v koronárních atrériích (ve vztahu k aktivaci metabolismu oxidu dusnatého) a v periferních artériích vazodilatační vlastnosti.
Polish: Dronedaron powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych.
Czech: Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania dronedaronu konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida zahrnující leukocytoklastickou vaskulitidu).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki powlekane
Czech: Interakce se substrátem P-gp
Polish: Interakcje z substratami glikoproteiny P
Czech: Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę.
Czech: • okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků jaterních obtíží: bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku (břicha), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé tmavnutí moči, únava (zejména ve spojení s dalšími příznaky uvedenými výše), svědění,
Polish: • pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej), świąd,
Czech: Elekrolytová dysbalance
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Czech: U pacientů je třeba důkladně zhodnotit příznaky městnavého srdečního selhání.
Polish: Pacjentów należy dokładnie przebadać celem wykrycia objawów zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Polish: W okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, u pacjentów potwierdzono przynajmniej jeden epizod migotania/trzepotania przedsionków udokumentowany w EKG, a przez okres przynajmniej godziny przed randomizacją potwierdzono rytm zatokowy.
Czech: MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie przedsionków) i spontanicznie, lub po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min) • Jednoczesne stosowanie dabigatranu.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
Czech: Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
Czech: Podávání dronedaronu pacientům léčeným digoxinem způsobuje zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě, a proto se mohou projevit známky a příznaky spojené s toxicitou digoxinu.
Polish: Stosowanie dronedaronu u pacjentów przyjmujących digoksynę powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu, a w konsekwencji wywołuje objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego digoksyny.
Czech: Přípravek MULTAQ může pozměnit výsledky jednoho z krevních testů na zjištění funkce ledvin (tzv. hladiny kreatininu v krvi).
Polish: Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi), mogą zmieniać się pod wpływem leku
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Polish: Rycina 1 - Ryzyko względne (dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo) - pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
Czech: Léčba dronedaronem má být ukončena během léčebného cyklu v případě, že se u pacienta vyskytne jakékoli onemocnění, které může vést ke kontraindikaci zmíněné v bodě 4.3.
Polish: Należy przerwać podawanie dronedaronu, jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinie się jakikolwiek stan, przy którym lek byłby przeciwwskazany (patrz: punkt 4.3).
Czech: Potah tablety:
Polish: Rdzeń tabletki
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Polish: Istnieją spontaniczne doniesienia o wystąpieniu lub pogorszeniu niewydolności serca w trakcie leczenia dronedaronem.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím a možné farmakodynamické interakci při současném podávání dronedaronu a betablokátorů se má postupovat s opatrností.
Polish: Z uwagi na interakcje farmakokinetyczne i możliwe interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia hamujących aktywność węzła zatokowego i przedsionkowokomorowego (tj. werapamil i diltiazem) jednocześnie z dronedaronem.
Czech: • třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek na depresi,
Polish: • dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
Czech: Opakované dávky 300 ml grapefruitového džusu třikrát denně se projevily trojnásobným zvýšením expozice dronedaronem.
Polish: Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi.
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 400 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 4-8 dni leczenia, a średnia wartość współczynnika kumulacji dronedaronu waha się od 2,6 do 4,5.
Czech: Karnaubský vosk (E903).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba (E903)
Czech: doba 2,2krát delší než ve skupině na placebu (53 dní).
Polish: Mediana czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków w grupie otrzymującej dronedaron wynosiła 116 dni, tj. 2,2-krotnie dłużej niż w grupie placebo (53 dni).
Czech: Losartan a další antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
Polish: Losartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie stwierdzono interakcji dronedaronu i losartanu.
Czech: Spolu s přípravkem MULTAQ nesmíte užívat následující přípravky: • jiné léky používané k léčbě nepravidelné nebo rychlé srdeční činnosti, jako je flekainid,
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, taki jak flekainid,
Czech: Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
Polish: otrzymanie lub dostęp do najbardziej aktualnej wersji ChPL i Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ.
Czech: • některé léky proti tvorbě krevních sraženin, např. warfarin, • některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin),
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
Czech: U ostatních pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování (viz body 4.4 a
Polish: Pozostali pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają zmiany dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Zvyšuje trvání efektivní refrakterní periody (ERP) síní, atrioventrikulárního uzlu a ERP komor byla mírně prodloužena při minimálním stupni reverzní závislosti na frekvenci.
Polish: Okres efektywnej refrakcji komór był nieznacznie wydłużony wykazywał niewielki związek z częstością fali zwrotnej.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Polish: Wydłuża czas trwania cyklu Wenckebacha oraz odstępów AH, PQ i QT.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Polish: Podawanie tych leków należy rozpoczynać od niewielkiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać jedynie po ocenie EKG.