FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je povečanje koncentracije riociguata v plazmi vzetega na tešče večje od koncentracije riociguata vzetega po obroku, se pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, iz previdnostnih razlogov ne priporoča spreminjanje načina jemanja zdravila Adempas tako, da je enkrat vzet na tešče drugič pa s hrano ali obratno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Í varúðarskyni hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar vegna aukningar á fastandi hámarksþéttni riociguat í plasma samanborið við samtímis fæðu (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Adempas, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um með Adempas koma fram á töflunni hér á eftir og eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA og tíðni.
Slovenian: Spremembe od izhodiščnega stanja kažejo na ugodne učinke pri izbranih bolnikih, tj. izboljšanje glede prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (+ 31 m), ravni Nterminalnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) in razvstitve v I./II./III./IV.
Icelandic: Breytingar frá upphafi rannsóknarinnar bentu til ávinnings hjá völdum sjúklingum, t.d. bæting á 6 mínútna gönguprófi (6MWD) (+31 m), gildi N-endaforhormón natrínræsihormóns í heila (N terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP)) (-347 pg/ml), hlutfallsleg skipting milli WHO virkniflokka I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og afkastageta hjartans (cardiac index, CI) (+0,3 l/mín/m2).
Slovenian: Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov.
Icelandic: Þegar um er að ræða langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks hafa æðarnar í lungunum stíflast eða þrengst vegna blóðtappa.
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki reykja með vægt (kreatínínúthreinsun 80-50 ml/mín.), í meðallagi (kreatínínúthreinsun <50-30 ml/mín.)
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. ketokonazol, posakonazol ali itrakonazol, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. ketókónasól, posakónasól eða itrakónasól, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
Slovenian: zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečin v prsnem košu ali bolezni srca.
Icelandic: Þetta eru lyf sem eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting í slagæðum lungna (lungnaslagæðaháþrýstingur) eða ristruflun.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji CHEST-2 (28 tednov študije CHEST-1 + CHEST-2) 57 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, in 43 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo.
Icelandic: 12) í CHEST-2 (28 vikur í rannsókn fyrir CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m í þeim hóp sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat og 43 m í þeim hóp sem áður fékk lyfleysu.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Icelandic: Adempas inniheldur laktósa
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er í meðallagi mikið og dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er u.þ.b. 30 l.
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (16. teden).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var breyting á 6 mínútna göngufjarlægð (6MWD) frá grunngildi fram að síðustu skoðun (vika 16), leiðrétt m.t.t. lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so študije z riociguatom izvedli predvsem pri idiopatski ali dedni PAH in PAH, povezani z boleznijo veziva.
Icelandic: Rannsóknir á notkun riociguats við lungnaslagæðaháþrýstingi hafa fyrst og fremst verið framkvæmdar á gerðum sem tengjast sjálfvöktum eða arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og lungnaslagæðaháþrýstingi tengdum bandvefssjúkdómi.
Slovenian: Riociguat je spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase), encima v kardiopulmonarnem sistemu in receptorja za dušikov oksid (NO - nitric oxide).
Icelandic: Riociguat örvar leysanlegan gúanýlat sýklasa (sGC) sem er ensím í hjarta og lungum og viðtaki köfnunarefnisoxíðs (NO).
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol
Icelandic: Sundl, Höfuðverkur
Slovenian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja možnost, da zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar sem gætu orðið barnshafandi þurfa því að nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: Pretisni omot iz PP/aluminijaste folije.
Icelandic: PP/álþynnupakkning.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo neželene učinke na rast in razvoj kosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna aukaverkanir á beinvöxt (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Adempas 1,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/010
Icelandic: Adempas 1,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/010
Slovenian: Podatkov o uporabi riociguata pri nosečnicah ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat á meðgöngu.
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Icelandic: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) peroralno dane zdrobljene tablete zdravila Adempas, zmešane z jabolčno čežano ali vodo, je primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Aðgengi (AUC og Cmax) er sambærilegt hvort sem Adempas er tekið inn sem mulin tafla sem dreift er í eplamauki eða vatni eða sem heil tafla (sjá kafla 4.2).
Slovenian: placebo (n = 66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: APEX (28 tednov)
Icelandic: APEX (28 vikur)
Slovenian: FACT (52 tednov)
Icelandic: FACT (52 vikur)
Slovenian: Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Slovenian: • okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
Slovenian: SN: {številka}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka ADENURIC, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
Slovenian: Менарини България" EООД
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Teden
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vika
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarkasti var skilyrði á 26 vikna tímabilinu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrk sem hentar þér best.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ADENURIC pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við ADENURIC skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Slovenian: Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti kožni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Icelandic: Fjögur lyfjafræðilega virk hýdroxýl-umbrotsefni hafa verið auðkennd og þar af hafa þrjú komið fram í plasma hjá mönnum.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADENURIC pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neželeni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
Slovenian: Srednje (±SEM) vrednosti sečne kisline v serumu (mg/dl)
Icelandic: Meðalgildi (±SEM) þvagsýru í sermi (mg/dl)
Slovenian: Učinek zdravila ADENURIC na plodnost pri človeku ni znan.
Icelandic: Áhrif ADENURIC á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Adenuric.
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frakkland eða
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih zdravila ADENURIC sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Slovenian: • anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi")
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð, lyfjaofnæmi (sjá einnig kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur")
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Icelandic: Rósíglítazón/hvarfefni CYP2C8
Slovenian: Izpuščaj se lahko razvije v razširjeno mehurjenje ali luščenje kože.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðarinnar.
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Slovenian: Združeni rezultati
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUC sUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Icelandic: Fyrstu endapunktar voru þvagsýra í sermi undir ferli (AUC sUA1-8) og breyting á kreatíníngildi í sermi (sC), bæði frá grunnlínu og fram að 8. degi.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila ADENURIC nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo ADENURIC še vedno znižuje raven sečne kisline.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka ADENURIC jafnvel þótt þvagsýrugigtarkast komi fram því ADENURIC er enn að lækka þvagsýruna.
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun, hjartavandamál eða heilaslag
Slovenian: • motnje vida, spremembe vida,
Icelandic: • þokusýn, breytingar á sjón
Slovenian: In vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da ti oksidirani presnovki nastajajo pretežno s CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ali CYP2C9, febuksostat glukuronid pa nastane pretežno z UGT 1A1, 1A8 in 1A9.
Icelandic: Rannsóknir með frymisögnum úr mannalifur in vitro leiddu í ljós að þessi oxuðu umbrotsefni mynduðust aðallega fyrir tilstilli CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eða CYP2C9 og febúxóstat-glúkúróníð myndaðist aðallega fyrir tilstilli UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
Icelandic: Þessir kristallar geta valdið skyndilegum og alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast þvagsýrugigtarkast).
Slovenian: • nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),
Icelandic: • óeðlilega fáar blóðfrumur (hvítar eða rauðar blóðfrumur eða blóðflögur)
Slovenian: Dolgoročne študije iz obdobja trženja
Icelandic: Langtímarannsóknir eftir markaðssetningu
Slovenian: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Icelandic: Próteinbinding virkra umbrotsefna í plasma er á bilinu 82% til 91%.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun ADENURIC að nýju.
Slovenian: Izbruh putike se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Icelandic: Einnig var algengt að þvagsýrugigtarköst kæmu fram skömmu eftir að meðferð var hafin og á fyrstu mánuðunum.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
Icelandic: ef þú átt við skjaldkirtilsvandamál að stríða.
Slovenian: Približno 69 % zdravljenih bolnikov je doseglo končno stabilno stanje brez potrebne spremembe režima zdravljenja.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC gæti skaðað ófætt barn.
Slovenian: Ker z uporabo pri bolnikih po presaditvi organa ni izkušenj, uporaba febuksostata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir hjá líffæraþegum er ekki er mælt með notkun febúxóstats fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
Icelandic: Merkaptópúrín (notað sem meðferð við krabbameini)
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
Icelandic: FOCUS rannsóknin (TMX-01-005) var 5 ára 2. stigs, opin, fjölsetra, framhaldsrannsókn á öryggi hjá sjúklingum sem lokið höfðu 4 vikna tvíblindu febúxóstat rannsókninni TMX-00-004.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina/azatioprina.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/azatíópríns.
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið nýrnasjúkdóm og/eða alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir allópúrínóli (lyf notað gegn þvagsýrugigt)
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Icelandic: Bæði skrefin í framannefndum umbreytingum eru hvötuð af xantínoxídasa (XO).
Slovenian: To lahko povzroči težave z mišicami in še posebej, če jih spremljata slabo počutje in vročina, je to lahko posledica neobičajnega razkroja mišičnega tkiva.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með febúxóstati eru taldar upp hér á eftir.
Slovenian: Merkaptopurin/azatioprin
Icelandic: Merkaptópúrín/azatíóprín
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.
Icelandic: Eftir því sem tíminn líður verða þvagsýrugigtarköstin sjaldgæfari og sársaukaminni ef haldið er áfram að taka ADENURIC daglega.
Slovenian: Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið nógu litlu nægilega lengi geta þvagsýrugigtarsteinar einnig minnkað.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 76,50 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,50 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við ADENURIC og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samtímis gjöf febúxóstats og naproxens 250 mg tvisvar á dag í för með sér aukna útsetningu fyrir febúxóstati (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Slovenian: • žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holecistitis),
Icelandic: • steinar í gallblöðru eða gallrás (gallsteinaveiki)
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom ADENURIC.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með ADENURIC í fyrsta sinn.
Slovenian: Izgled zdravila ADENURIC in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti ADENURIC og pakkningastærðir
Slovenian: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frakklandi eða
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Skupno so spremljali 6190 bolnikov v povprečnem obdobju 32 mesecev, mediana trajanja izpostavljenosti je bila 728 dni za skupino bolnikov zdravljenih s febuksostatom (n=3098) in 719 dni za skupino, ki je prejemala alopurinol (n=3092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með ADENURIC frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Slovenian: Zdravili ADENURIC 80 mg in 120 mg sta na voljo v prozornih (Aclar/PVC/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij) pretisnih omotih po 14 tablet.
Icelandic: ADENURIC 80 mg og 120 mg er pakkað í glærar (aclar/PVC/ál eða PVC/PE/PVDC/ál) þynnur með 14 töflum.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni: í 3. stigs lykilrannsóknunum (FLORENCE) voru aðeins sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi útilokaðir frá þátttöku.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 114,75 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 114,75 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADENURIC hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Na ljudeh ni bilo izvedene nobene študije medsebojnega delovanja zdravil.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Icelandic: ADENURIC 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.