FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 7,99 - 8,25 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
Norwegian Bokmål: Hvis størrelsen på Hizentra ferdigfylte sprøyter ikke passer til pumpen, kan innholdet i den ferdigfylte sprøyten overføres til en annen sprøyte som passer til størrelsen på pumpen.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma seringa adicional de Hizentra, terá de utilizar uma nova agulha de injeção estéril e mudar o local de perfusão.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å bruke en ekstra Hizentra-sprøyte, må du bruke en ny, steril injeksjonsnål og bytte infusjonssted.
Portuguese: Excipientes: L-prolina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Portuguese: A média (DP) das concentrações mínimas de IgG após tratamento com Hizentra no grupo de 0,4 g/kg pc foi de 20,4 (3,24) g/l e de 15,4 (3,06) g/l no grupo de 0,2 g/kg pc.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) IgG trough-konsentrasjon etter Hizentra-behandling i 0,4 g/kg kroppsvekt-gruppen var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen.
Portuguese: Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Norwegian Bokmål: Hizentra er nærmest fritt for natrium.
Portuguese: Dor musculosquelética, Artralgia
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel/skjelett, artralgi
Portuguese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemanha
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém: 4 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Portuguese: Reações localizadas nos locais de perfusão: inchaço, dor, vermelhidão, induração, calor local, prurido, hematoma e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonssteder: hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett.
Portuguese: Se bem tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den økes gradvis til 35 ml/time/infusjonssted for de to påfølgende infusjonene.
Portuguese: Nos estudos clínicos com doentes com PDIC, 61 indivíduos com > 65 anos de idade foram tratados com Hizentra.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble 61 pasienter med CIDP >65 år behandlet med Hizentra.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramas
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 200 mg IgG ......................................... ≥ 98 % IgA ........................... ≤ 50 mikrogram
Portuguese: • Sintomas semelhantes aos da gripe
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha oppnådd romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Portuguese: Reação no local de perfusão
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved infusjonssted
Portuguese: Hizentra foi avaliado em 68 indivíduos pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 indivíduos pediátricos entre 12 e <18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med PID fra 2 til <12 år og hos 57 pediatriske pasienter fra 12 til <18 år.
Portuguese: Os locais de injeção devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III com Hizentra (n = 46), os indivíduos alcançaram níveis mínimos sustentados (mediana de 8,1 g/l) ao longo de um período de 29 semanas quando receberam doses semanais medianas de 0,06 a 0,24 g/kg pc.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,23 g/kg de pc.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,23 g/kg kroppsvekt.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,2 g/kg pc no estudo de extensão, 47,9 % (35/73 doentes) tiveram uma recaída.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Portuguese: Síndrome de Meningite Assética (SMA)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres a amamentar.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til mødre som ammer.
Portuguese: Não foram necessárias doses pediátricas específicas para alcançar os níveis séricos de IgG desejados.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseringskrav var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG hos disse barna.
Portuguese: Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências/ PDIC com SCIg e na orientação de doentes para tratamento em casa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle hjemmebehandling skal denne startes av helsepersonell som har erfaring med behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg og med veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Norwegian Bokmål: AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger.
Portuguese: Uma estatisticamente significativa menor percentagem de indivíduos tratados com Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg pc e 38,6% para 0,2 g/kg pc, tiveram recaída da PDIC ou saíram do estudo por outros motivos em comparação com 63,2% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001 ou p=0,007, respetivamente).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 12,53 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 12,53 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Portuguese: Poderá utilizar simultaneamente um número ilimitado de locais.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
Portuguese: Os dados obtidos a partir de ensaios clínicos prospetivos quanto à utilização da imunoglobulina normal humana em mulheres grávidas são limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos gravide kvinner.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar os níveis séricos de IgG pretendidos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 13 personer med PID >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG.
Portuguese: Visto que a solução não contém conservantes, Hizentra deverá ser utilizado/administrado através de perfusão o mais rapidamente possível após a abertura do frasco ou do blister com a seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal Hizentra brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Portuguese: Os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis no que dizrespeito aos parâmetros eletrofisiológicos.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske parametere i begge Hizentradoseringsgruppene forble stabile.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis como estes mesmo que lhe tenham administrado antes imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população no estudo PATH sugerem que se obtém uma exposição à IgG comparável (Cmax, AUC0-14 dias, Cmin, 14 dias) quando a dose semanal dupla de Hizentra é administrada a cada duas semanas nos indivíduos com PDIC.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet :
Portuguese: Doentes que completaram o estudo PATH sem recaída com a dose de 0,2 g/kg pc e receberam inicialmente esta dose no estudo de extensão, apresentaram uma taxa de recaídas de 50 % (3/6 doentes).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,2 g/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 50 % (3/6 pasienter).
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner.
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
Portuguese: • houver um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última perfusão.
Norwegian Bokmål: • det har vært et langt opphold siden forrige infusjon.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas e podem ocorrer reações alérgicas tais como uma diminuição brusca da tensão arterial ou choque (por exemplo, pode sentir atordoamento, tonturas, desmaiar quando estiver de pé, frio nas mãos e pés, sentir um batimento cardíaco anormal ou dores no peito, ou ainda visão turva).
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner, og allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan forekomme (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, svak mens du står oppreist, kald på hender og føtter, få uvanlig hjerterytme eller smerter i brystet eller uklart syn).
Portuguese: Antes de ser vacinado, informe o médico responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com Hizentra.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til vaksinasjonslegen før du får en vaksine om din behandling med Hizentra.
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica assistida com uma bomba de perfusão (perfusão assistida com uma bomba), pode ser usado mais de um dispositivo de perfusão em simultâneo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil bruke en utstyrsassistert infusjonsteknikk (f.eks. pumpeassistert infusjon), kan du bruke flere infusjonsutstyr samtidig.
Portuguese: Seringas pré-cheias EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos do estudo realizado na IDP.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Portuguese: O seu médico determinará a sua dose semanal de Hizentra.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer din ukentlige Hizentra-dose.
Portuguese: População idosa Podem ocorrer as mesmas interações na população idosa.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme interaksjonene kan oppstå hos eldre pasienter.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
Portuguese: Todas as seringas pré-cheias têm um luer lock padrão que é uma conexão de rosca na extremidade da seringa que funciona como um fecho que impede a saída do líquido.
Norwegian Bokmål: Alle ferdigfylte sprøyter har standard luer-lock, som er en skrukobling på sprøytespissen som skaper en lekkasjefri forsegling.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: Hizentra pode reduzir o efeito de algumas vacinas vivas, como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Hizentra Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação na PDIC
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com > 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble Hizentra evaluert hos 13 pasienter med PID >65 år.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Portuguese: A solução deve ser límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og svakt gul eller lysebrun.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo principal PATH sem recaída com a dose de 0,4 g/kg pc e receberam esta dose inicialmente no estudo de extensão apresentaram uma taxa de recaídas de 5,6 % (1/18 doentes).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den pivotale PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,4 kg/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 5,6 % (1/18 pasienter).
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
Portuguese: Se utiliza uma bomba de perfusão com seringa, as seringas précheias de Hizentra podem ser colocadas diretamente na bomba de perfusão com seringa caso as dimensões da seringa correspondam aos requisitos da bomba de perfusão.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população empíricos sugeriram que podem obter-se níveis de exposição à IgG comparáveis (AUC0-14dias, Cmin 14dias) se Hizentra for administrado por via subcutânea a intervalos de duas semanas, utilizando o dobro da dose semanal durante a terapêutica de manutenção.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med empiriske populasjonsfarmakokinetiske modeller tydet på at sammenlignbare IgG eksponeringsnivåer (AUC0-14dager, Cmin 14dager) kan oppnås dersom Hizentra administreres subkutant annenhver uke med dobbelt ukedose ved vedlikeholdsbehandlingen.
Portuguese: Perfusão assistida com um dispositivo
Norwegian Bokmål: Infusjon ved hjelp av utstyr
Portuguese: Teor de sódio Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 61 indivíduos com PDIC com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar o efeito clínico pretendido.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 61 personer med CIDP >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønsket klinisk utfall.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,12 g/kg kroppsvekt.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Ved stabilt IgG-nivå, gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) kroppsvekt.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på graviditetsforløpet eller på fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
Portuguese: Se Hizentra for acidentalmente administrado num vaso sanguíneo, os doentes podem entrar em choque.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
Portuguese: Hizentra é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única ou em seringas pré-cheias de utilização única.
Norwegian Bokmål: Hizentra leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um determinado tipo de cancro do sangue, nos quais a utilização profilática de antibióticos falhou ou está contraindicada.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
Portuguese: O Hizentra foi analisado em 68 doentes pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 adolescentes com idade entre 12 e <18 anos.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
Portuguese: Hizentra pode ser perfundido em locais como o abdómen, coxa, braço e/ou anca.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan infuseres for eksempel på buken, låret, overarmen og/eller hoften.
Portuguese: No estudo PATH, os indivíduos (n=172) alcançaram níveis mínimos sustentados ao longo de um período de 24 semanas quando receberam doses semanais de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I PATH-studien, oppnådde forsøkspersonene (n = 172) vedvarende trough-konsentrasjon over en periode på 24 uker da de mottok ukentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg kroppsvekt og 0,4 g/kg kroppsvekt.
Portuguese: Apenas para utilização por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Portuguese: Se notar estes sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på det nyfødte barnet kan forventes.
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass