FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Begutachtung der Gesamtheit der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Belege einer vergleichbaren Partikelgrößenverteilung sowie Ablagerungsorte und -muster zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten auf eine vergleichbare Löslichkeit hindeuten, was wiederum ein Indikator für vergleichbare Anwendungssicherheit und Wirksamkeit ist.
Czech: Výbor CHMP posoudil úplnost dostupných údajů a dospěl k závěru, že důkazy srovnatelné distribuce velikostí částic a místa a způsobu ukládání mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nasvědčují srovnatelné rozpustnosti, která je ukazatelem srovnatelné bezpečnosti a účinnosti.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
Czech: • výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je u navrhovaných přípravků příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
German: Nach der Beurteilung der Leistung der Sprühpumpen und der Eigenschaften der Suspension im Spray stimmte der CHMP darin überein, dass es ausreichende Belege für eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung der Wirkstoffsuspension zwischen den vorgeschlagenen Produkten und dem Vergleichsprodukt gibt, und stellte außerdem übereinstimmend fest, dass vergleichbare Ablagerungsorte und -muster gezeigt wurden.
Czech: Výbor CHMP posoudil účinnost rozprašovacích pump a vlastnosti suspenze ve spreji a shodl se na tom, že byl poskytnut dostatečný důkaz o srovnatelné distribuci velikostí částic léčivé látky v suspenzi mezi navrhovaným a referenčním přípravkem.
German: Veluwezoom 22
Czech: 29 odst.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Czech: Členský stat EU/EEA
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
German: Luxemburg Sandoz B.V.
Czech: Lucembursko Sandoz B.V.
German: Mommox 0,05mg/dávku 50 Mikrogramm/ Sprühstoß
Czech: Mommox 0,05mg/dávku 50 mcg/dávka
German: Deutschland Sandoz B.V.
Czech: Česká republika Sandoz B.V.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/235/001 Monotard
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 1-2006©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2006.©EMEA 2006
German: Weitere Informationen über Monotard:
Czech: Další informace o přípravku Monotard:
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
German: Beim Typ-1-Diabetes variiert die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 IU/kg (0,7 und 1,0 IU/kg bei Kindern vor der Pubertät), beim Typ-2-Diabetes zwischen 0,3 und 0,6 IU/kg.
Czech: V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihren medizinischen Zustand oder die Behandlung Ihrer Krankheit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MONOTARD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MONOTARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Durch Regelung des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
German: Außerdem müssen die Dosen von Monotard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Monotard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Monotard in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Monotard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
German: Monotard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Czech: Monotard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
German: Monotard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Monotard eine längere Wirkungsdauer.
Czech: Monotard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Monotard delší dobu účinku.
German: Monotard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
Czech: Monotard je inzulinová injekční suspenze.
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Monotard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Monotard je uveden v příbalových informacích.
German: Der Wirkstoff von Monotard, Insulin human (rDNA), wird mittels einer als „rekombinante Technologie" bezeichneten Methode hergestellt.
Czech: Účinná složka přípravku Monotard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
German: In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosiliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
German: Das Insulin wird hergestellt aus einer Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht.
Czech: Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve.
German: Monotard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
Czech: Monotard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
German: Monotard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Czech: Monotard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
German: Was ist Monotard?
Czech: Co je Monotard?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Monotard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Monotard zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Monotard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
German: Monotard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderen Humaninsulinarten gesenkt wurden.
Czech: Užívání přípravku Monotard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
German: Welche Risiken sind mit Monotard verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Monotard?
German: Monotard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Czech: Monotard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
German: Monotard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist.
Czech: Monotard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
German: Monotard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Czech: Monotard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: Monotard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyprodukovat inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
German: Monotard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Monotard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
German: Injektionen in die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder die Deltoidregion (Schulter) sind auch möglich.
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Monotard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Czech: Monotard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
German: Welchen Nutzen hat Monotard in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Monotard byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Monotard untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Monotard zkoumán?
German: Monotard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Czech: Monotard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
German: Wofür wird Monotard angewendet?
Czech: Na co se přípravek Monotard používá?
German: Monotard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
German: Wie wird Monotard angewendet?
Czech: Jak se přípravek Monotard používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Monotard je k dispozici zde.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají při léčbě déle než dva týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
German: Nähere Informationen sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
German: Dies ist eine Übersetzung der originalen Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem by měly používat pouze dospělé osoby.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten mit Erkrankungen und Beschwerden angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem nesmějí užívat pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu kleinem Habichtskraut mit Wurzeln an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Czech: Výbor HMPC uvedl, že chybějí klinické studie s natí jestřábníku chlupáčku s kořenem, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem.
German: Was ist kleines Habichtskraut mit Wurzeln?
Czech: Co je nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung leichter Harnwegsprobleme basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem při mírnějších onemocněních močového ústrojí vycházejí z jejich „tradičního používání".
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln ist der gebräuchliche Name für die oberirdisch wachsenden Teile (diese können auch Blüten enthalten) und Teile der Wurzel der Pflanze Hieracium pilosella L. Die Pflanzenteile zur medizinischen Verwendung werden entweder von kultivierten Pflanzen oder von Wildbeständen erhalten.
Czech: Nať jestřábníku chlupáčku s kořenem je běžný název nadzemních částí (které mohou obsahovat i květy) a kořenových částí rostliny Hieracium pilosella L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von kleinem Habichtskraut mit Wurzeln gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, sind in der Regel als Arzneitee zum Trinken und in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné formě k užití ústy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obecně dobře snášeny.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass kleines Habichtskraut mit Wurzeln basierend auf seiner langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) zur Linderung leichter Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden kann.
Czech: Výbor HMPC došel k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať jestřábníku chlupáčku s kořenem používat jako mírné diuretikum (léčivý přípravek zvyšující tvorbu moči) ke zmírnění mírných obtíží s močovými cestami (soustavou orgánů odvádějících moč).
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Welche Risiken sind mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem?
German: Weitere Informationen über kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem
German: Wie werden kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem v EU schvalovány?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Zubereitungen aus kleinem Habichtskraut mit Wurzeln werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert oder zu Pulver verarbeitet werden.
Czech: Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem se získávají rozmělněním (rozdrcením na drobné částečky) nebo rozemletím suchých částí rostliny.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem?
German: MA (EU) Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Smyšlený název Síla
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
German: Zeit bis zur ersten spontanen Darmentleerung
Czech: Doba do prvního spontánního vyprázdnění
German: • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
Czech: • zamíchejte a ihned vypijte
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Czech: Pokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
German: • falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll
Czech: • bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin.
German: Northumberland, NE61 3YA Vereinigtes Königreich
Czech: Northumberland, NE61 3YA Velká Británie
German: Ansprechen über 12 Wochen in der LIR-Gruppe
Czech: Odpověď v průběhu 12 týdnů ve skupině LIR
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Moventig-Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
German: Von den 844 randomisierten Patienten schlossen 61,1 % die Studie ab (definiert als Abschluss der 2-wöchigen Nachuntersuchung im Anschluss an die 52-wöchige Behandlungsperiode).
Czech: Z celkového počtu 844 randomizovaných pacientů dokončilo studii 61,1 % (dokončení studie je definováno jako absolvování kontroly s odstupem 2 týdnů po 52týdenním léčebném období).
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
Czech: SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
German: Patienten über 65 Jahre waren in den Phase-III-Studien vertreten.
Czech: Ve studiích fáze III byli zastoupeni pacienti nad 65 let věku.