FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que este riesgo solo corresponde a ciertas concentraciones de los productos que contienen metilprednisolona (es decir, los formulados con lactosa de origen bovino) y dado que estos productos se utilizan sobre todo en situaciones de urgencia, también se deberá añadir en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario una advertencia en la que se indique que el producto no debe utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca, con el fin de mejorar la identificación de los productos afectados y minimizar aún más el riesgo.
Romanian: Întrucât acest risc se aplică numai pentru anumite concentrații ale medicamentelor care conțin metilprednisolon (și anume cele formulate cu lactoză de origine bovină) și întrucât aceste medicamente se utilizează în principal în situații de urgență, pentru a îmbunătăți identificarea prezentării (prezentărilor) medicamentelor vizate și a reduce suplimentar riscul, trebuie aplicat un avertisment pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar, referitor la faptul că produsul este contraindicat la pacienții alergici la lapte de vacă.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Romanian: PRAC a remarcat că lactoza utilizată în aceste medicamente se produce în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), care nu exclude urmele de proteine din lapte.
Spanish: • El PRAC señala que los datos disponibles no permiten establecer un umbral seguro con respecto a las proteínas lácteas presentes en la lactosa de origen bovino utilizada como excipiente en los productos que contienen metilprednisolona para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Romanian: • PRAC ia notă de faptul că datele disponibile în prezent nu permit stabilirea unui prag sigur pentru proteinele din lapte prezente în lactoza de origine bovină utilizată ca excipient în medicamentele care conțin metilprednisolon pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute;
Spanish: En este sentido, el PRAC recomienda como condición para las autorizaciones de comercialización que los TAC sustituyan dentro de un plazo acordado las formulaciones actuales por otras que no contengan proteínas de leche de vaca.
Romanian: În acest sens, PRAC recomandă drept condiție pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață ca, în intervalul de timp convenit, formulările actuale să fie înlocuite cu formulări fără proteine din lapte de vacă.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, siempre que se cumpla la condición acordada para las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite privind informațiile referitoare la produs.
Spanish: Los TAC deberán acordar las modalidades de la transición a las formulaciones sin lactosa con las autoridades nacionales competentes en el momento de la solicitud de las nuevas formulaciones.
Romanian: La momentul depunerii cererii pentru noile formulări, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să agreeze cu autoritățile naționale competente modalitățile privind tranziția la formulările fără lactoză.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía, el PRAC consideró que los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos se asocian a un riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes con alergia a la leche de vaca.
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină, precum și datele disponibile în Eudravigilance și în literatura de specialitate, PRAC a considerat că medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute sunt asociate cu un risc de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca tratados por trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon, formulate cu lactoză de origine bovină, precum și datele disponibile în Eudravigilance și în literatura de specialitate;
Spanish: El CMDh considera, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condiției descrise mai sus.
Spanish: • El PRAC considera que, en los pacientes con alergia a la leche de vaca, existe un riesgo de reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, asociado al tratamiento por vía intravenosa o intramuscular de trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino.
Romanian: • PRAC consideră că, la pacienții alergici la lapte de vacă, riscul de reacții alergice grave, inclusiv de reacții anafilactice, este asociat cu tratamentul IV/IM al afecțiunilor alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină;
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Romanian: Prin urmare, CMDh recomandă modificarea condițiilor de acordare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute.
Spanish: para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Romanian: Eur. pentru utilizare IV/IM în afecțiuni alergice acute.
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
Romanian: Până la 30 iunie 2019
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
Romanian: Pentru a înlătura urmele de proteine din lapte de vacă din produsul finit, DAPP trebuie să înlocuiască formulările actuale din autorizațiile de punere pe piață cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să supună documentația respectivă autorităților naționale competente relevante pentru evaluare:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinesc condiția de mai jos în termenul indicat, iar autoritățile competente se asigură că următoarea condiție este îndeplinită:
Spanish: Condición
Romanian: Condiție
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
Romanian: ANEXA IV
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Spanish: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Romanian: Republica Slovacă Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Spanish: Polvo para inyección Vía intramuscular | Vía intravenosa
Romanian: Pulbere pentru injecție Administrare intramusculară | intravenoasă
Spanish: Pfizer Croatia D.O.O.
Romanian: Republica Croaţia Pfizer Croatia D.O.O.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
Romanian: Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă
Spanish: República Checa Pfizer, Spol.
Romanian: Pfizer, Spol.
Spanish: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Romanian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolon 40 mg/ml
Spanish: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Romanian: Metilprednisolon Teva Metilprednisolon 40 mg/ml
Spanish: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolona 53mg vial
Romanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolon 53 mg flacon
Spanish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Romanian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (=Sine Alcohol
Spanish: Succinato sódico de metilprednisolona 53,03mg/ml
Romanian: Metilprednisolon succinat de sodiu 53,03 mg/ml
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 50,68mg frasco
Romanian: Metilprednisolon hemisuccinat 50,68 mg flacon
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 25,35mg vial
Romanian: Metilprednisolon hemisuccinat 25,35 mg flacon
Spanish: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Romanian: 1 august 2017 EMA/443893/2017
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
Romanian: Majoritatea cazurilor de reacții alergice au apărut la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Spanish: Las formulaciones actuales que contienen lactosa serán sustituidas por formulaciones sin lactosa.
Romanian: Formulările actuale care conțin lactoză vor fi înlocuite cu formulări fără lactoză
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 31 de julio de 2017 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Romanian: CMD(h) a adoptat o poziție prin consens, la 31 iulie 2017, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Spanish: Esto puede llevar a la administración de dosis adicionales que empeoren aún más el estado del paciente.
Romanian: Această dificultate poate duce la administrarea de doze suplimentare, care să agraveze în continuare starea clinică a pacientului.
Spanish: • Se ha pedido a las empresas que adopten las medidas necesarias antes de 2019 para sustituir las formulaciones actuales que contienen lactosa por formulaciones sin lactosa.
Romanian: • S-a solicitat companiilor ca până în 2019 să întreprindă demersuri de înlocuire a formulărilor actuale care conțin lactoză cu formulări fără lactoză.
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento con estos productos para una reacción alérgica y sus síntomas empeoran, su médico interrumpirá el tratamiento.
Romanian: • Dacă sunteți sub tratament cu aceste medicamente pentru o reacție alergică, iar simptomele vi se agravează, medicul dumneavoastră va opri tratamentul.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor injectabile pentru reacții alergice, care conțin lactoză obținută din laptele de vacă, a fost inițiată la 1 decembrie 2016, la solicitarea Croației, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
Romanian: Companiilor li s-a solicitat să prezinte date care să permită înlocuirea formulărilor care conțin lactoză obținută din laptele de vacă; aceste date trebuie prezentate până la mijlocul anului 2019.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe analize ale raportărilor spontane de efecte adverse suspectate și pe analiza literaturii de specialitate publicate.
Spanish: Los corticosteroides son medicamentos antiinflamatorios utilizados para controlar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) cuando está hiperactivo, como ocurre en los trastornos alérgicos.
Romanian: Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), atunci când acesta este hiperactiv, cum este cazul în afecțiunile alergice.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție.
Spanish: Este problema preocupa especialmente en el caso de los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento para una reacción alérgica, puesto que son más propensos a desarrollar nuevas reacciones alérgicas.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare cu totul special la pacienții care se află deja sub tratament pentru o reacție alergică, întrucât aceștia sunt mai predispuși să dezvolte reacții alergice noi.
Spanish: Los medicamentos que contienen metilprednisolona han sido autorizados por procedimientos nacionales para su administración mediante inyección intravenosa o intramuscular y están disponibles desde hace muchos años en la UE con diferentes nombres comerciales, entre ellos Solu-Medrol.
Romanian: Medicamentele care conțin metilprednisolon au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pentru utilizarea prin injectare în venă sau în mușchi, și sunt disponibile în UE, de mulți ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv sub denumirea de Solu-Medrol.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o sospecha que puede tener una alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau suspectați că aveți o alergie la proteinele din laptele de vacă.
Spanish: En algunos de los casos notificados, la reacción adversa se malinterpretó como la ausencia de efecto terapéutico, lo que llevó a repetir la administración de metilprednisolona, con el consiguiente empeoramiento del estado clínico del paciente.
Romanian: În unele dintre cazurile raportate reacția adversă a fost interpretată eronat ca lipsă a efectului terapeutic, ceea ce a dus la readministrarea de metilprednisolon și la agravarea ulterioară a stării clinice a pacientului.
Spanish: que no siempre puede tenerse información sobre las alergias de los pacientes, el CMDh confirmó que la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar del preparado las proteínas de la leche de vaca.
Romanian: întotdeauna detalii cu privire la alergiile pacienților, CMD(h) a confirmat că modul cel mai eficace de reducere la minimum a oricăror riscuri este eliminarea din preparat a proteinelor din laptele de vacă.
Spanish: En un caso así, puede que sea difícil determinar si los síntomas del paciente se deben a una nueva reacción alérgica causada por productos con metilprednisolona que contienen lactosa o al empeoramiento de la primera reacción.
Romanian: Într-un astfel de caz poate fi dificil să se stabilească dacă simptomele pacientului se datorează unei reacții alergice noi, cauzate de medicamentele pe bază de metilprednisolon care conțin lactoză, sau unei agravări a afecțiunii inițiale.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y no debe confundirse con la intolerancia a la lactosa, que es un trastorno diferente.
Romanian: • Alergia la proteinele din laptele de vacă afectează un procent mic din populație (până la 3 persoane din 100) și nu trebuie confundată cu intoleranța la lactoză, care este o altă afecțiune.
Spanish: • La alergia a las proteínas de la leche de vaca afecta a un pequeño porcentaje de la población (hasta a 3 personas de cada 100) y es diferente de la intolerancia a la lactosa, en cuyo caso el organismo tiene dificultad para digerir fácilmente la lactosa.
Romanian: • Alergia la proteinele din laptele de vacă afectează un procent mic din populație (până la 3 persoane din 100) și este diferită de intoleranța la lactoză, în cazul căreia organismul nu poate să digere cu ușurință lactoza.
Spanish: • La lactosa de origen bovino se utiliza como excipiente en algunos productos inyectables que contienen metilprednisolona.
Romanian: • Lactoza de origine bovină se utilizează ca excipient pentru unele medicamente injectabile care conțin metilprednisolon.
Spanish: • Los pacientes a los que se les estén administrando estos productos para tratar una reacción alérgica deben interrumpir su tratamiento si los síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas, ya que estos podrían ser indicios de una reacción alérgica a las proteínas de la leche de vaca.
Romanian: • Tratamentul pacienților care sunt tratați pentru o reacție alergică cu aceste medicamente trebuie oprit dacă simptomele se agravează, sau dacă pacienții dezvoltă simptome noi, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice la proteinele din laptele de vacă.
Spanish: Además, el vial y la caja de estos medicamentos se marcarán claramente con una advertencia para evitar su uso en pacientes con alergia a la leche de vaca.
Romanian: În plus, pe flaconul și pe ambalajele acestor medicamente va fi înscris clar un avertisment împotriva utilizării la pacienții cu alergie la laptele de vacă.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la conclusión del PRAC de que no existe ninguna concentración de proteínas de la leche de vaca que pueda considerarse segura en estos medicamentos cuando se utilizan para el tratamiento de reacciones alérgicas graves.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC, conform căreia nu există un nivel al proteinelor din laptele de vacă care să prezinte siguranță în cazul acestor medicamente, atunci când sunt utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice severe.
Spanish: El CMDh confirmó además que los pacientes a los que se les está administrando metilprednisolona para tratar una reacción alérgica deben interrumpir el tratamiento si sus síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas.
Romanian: În plus, CMD(h) a confirmat că trebuie oprit tratamentul pacienților cărora li se administrează metilprednisolon pentru o reacție alergică, în cazul în care simptomele acestora se agravează sau dacă apar simptome noi.
Spanish: Mientras tanto, se revisará la información sobre el producto para indicar que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Romanian: Între timp, informațiile referitoare la produs vor fi revizuite, astfel încât să reiasă faptul că injecțiile cu metilprednisolon care conțin lactoză nu trebuie administrate pacienților alergici la proteinele din laptele de vacă.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por los casos notificados de reacciones alérgicas graves como broncoespasmo (contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que produce dificultad para respirar) y anafilaxia (reacción alérgica repentina grave) con esos medicamentos en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.
Romanian: Reevaluarea acestor medicamente a fost declanșată în urma raportărilor de reacții alergice grave, cum ar fi bronhospasm (contracție excesivă a mușchilor căilor respiratorii, care cauzează dificultăți de respirație) și anafilaxie (reacție alergică severă și bruscă), în asociere cu aceste medicamente, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă.
Spanish: • Si tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca y necesita metilprednisolona, su médico utilizará un medicamento con metilprednisolona que no contenga lactosa o utilizará un medicamento alternativo.
Romanian: • Dacă sunteți alergic(ă) la proteinele din laptele de vacă și aveți nevoie de tratament cu metilprednisolon, medicul dumneavoastră va utiliza un medicament pe bază de metilprednisolon care nu conține lactoză, sau va utiliza un medicament alternativ.
Spanish: Estos productos pueden contener también trazas de proteínas de la leche, las cuales pueden desencadenar una reacción alérgica en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Romanian: Aceste produse pot conține și urme reziduale de proteine din lapte, care pot declanșa o reacție alergică la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă.
Spanish: La revisión abarcó ciertos medicamentos inyectables que contienen el corticosteroide metilprednisolona y que se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Romanian: Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conțin corticosteroidul metilprednisolon și care se utilizează pentru tratarea simptomelor reacțiilor alergice severe și a altor afecțiuni inflamatorii.