FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Italian: Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia.
English: Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Italian: La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
English: It is important that you keep taking your medicine.
Italian: E' importante che prenda il medicinale con continuità.
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Italian: • ha il diabete il medico può avere bisogno di aggiustare il suo dosaggio di insulina o un altro trattamento antidiabetico.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Italian: Convulsioni: Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi.
English: Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Italian: Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno.
English: Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Italian: L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Italian: Per quanto concerne la maturazione sessuale negli studi sugli animali esistevano indicazioni di un ritardo dose-dipendente nello sviluppo sessuale sia maschile sia femminile.
English: Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari senza il consenso del medico o del farmacista.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Italian: Corpo in toto - brividi, sensibilità alla luce del sole, perdita di peso.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide.
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Italian: I risultati di questo studio dovranno definire lo sviluppo delle lesioni testicolari e la reversibilità di questi effetti in momenti temporali multipli e potenzialmente individuare specifici obiettivi cellulari e/o i meccanismi neurormonali implicati nello sviluppo di queste lesioni.
English: In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Italian: In conclusione, permangono alcune preoccupazioni in rapporto a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina.
English: • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
Italian: • sta prendendo diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Italian: In termini di dati non clinici, gli studi su ratti e topi hanno fatto emergere alcune aree di preoccupazione, tra cui gli effetti su sviluppo sessuale, crescita, tossicità testicolare e potenziali effetti neurocomportamentali a lungo termine.
English: In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Italian: In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione ed uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l'efficacia non è stata dimostrata.
English: • Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Italian: La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un'estensione dell'indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Italian: Inoltre, la valutazione dello studio HCLS, destinato a valutare la crescita di bambini e adolescenti trattati con fluoxetina rispetto a pazienti non trattati affetti dalla stessa malattia, ha fornito qualche rassicurazione sull'effetto della fluoxetina sulla crescita, dato che la fluoxetina a livello clinico non ha mostrato un impatto significativo su questo parametro.
English: Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Italian: Health, NIMH) oltre che di discutere con i ricercatori dello studio l'eventuale miglioramento del disegno dello studio stesso, estendendo la durata del follow-up e aumentando l'intervallo di età dei pazienti durante questo studio.
English: Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione.
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Italian: Le informazioni sul prodotto, tuttavia, sono state rafforzate con le opportune avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti per individuare la comparsa di questi eventi.
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
Italian: Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Germania: Fluctin
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Italian: In due studi (HCJE e TADS) la dose iniziale di 10 mg/die è stata aumentata a 20 mg/die dopo una settimana, con un ulteriore aumento facoltativo a 40 mg/die in uno dei due studi.
English: • Make sure you do not run out of medicine.
Italian: • Si assicuri di non rimanere senza il medicinale.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Italian: In rapporto alla tossicità testicolare sono stati osservati effetti in ratti giovani in associazione ad altri segni clinici di tossicità (a una dose superiore alla dose massima tollerata) e a un livello di esposizione che non sarebbe tollerabile in un trattamento cronico negli esseri umani.
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Italian: Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivaluatata.
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Italian: Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l'indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Italian: L'effetto terapeutico fu osservato con 20 mg al giorno, ma dosi più elevate (40 o 60 mg al giorno) dimostrarono una più alta percentuale di risposta.
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Italian: PROZAC® soluzione orale contiene zucchero che può essere dannoso per i denti.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
English: While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Italian: Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento.
English: Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (circa il 60%).
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: • Non usi PROZAC® dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione.
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Italian: La fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare con effetto di primo passaggio epatico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Italian: La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
English: • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
Italian: • sta ricevendo un trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva).
English: Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Italian: Risposta alla dose: In studi con dose fissa effettuati in pazienti con depressione maggiore c'è un appiattimento della curva di risposta alla dose, dimostrando nessun vantaggio in termini di efficacia nell'usare dosi più alte di quelle consigliate.
English: Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: (vedere “Controindicazioni”).
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Italian: Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha ritenuto che fosse difficoltoso valutare l'impatto dell'elevata tossicità osservata nello studio sui giovani così come la rilevanza di questi dati per bambini e adolescenti.
English: The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Italian: Il terzo è stato sponsorizzato dall'Istituto nazionale statunitense delle malattie mentali (National Institute of Mental Health, NIMH) ed è uno studio sul trattamento degli adolescenti con depressione (Treatment of Adolescents with Depression Study, TADS).
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Italian: Gli studi clinici in bambini e adolescenti affetti da episodi di depressione maggiore da moderata a grave hanno dimostrato un effetto modesto ma positivo, simile a quello osservato negli adulti.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo PROZAC®.
English: Benzoic Acid
Italian: Acido benzoico
English: Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Italian: Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Italian: Il medico deve valutare la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi.
English: Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
English: SAFETY ISSUES
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni.
English: • the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
Italian: • il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare ulteriori studi pre-clinici per analizzare ulteriormente il meccanismo degli effetti su sviluppo sessuale, tossicità testicolare e comportamento emotivo osservati nei ratti e per discutere qualsiasi misura di follow-up necessaria in seguito a questi studi;
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Italian: Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici).
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Italian: Prozac attualmente è approvato per il trattamento degli adulti affetti da episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
English: Pregnancy and lactation
Italian: Gravidanza e allattamento
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Italian: Per di più, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Italian: Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Italian: Tuttavia, a seguito di una richiesta del CHMP e allo scopo di indagare ulteriormente i meccanismi della tossicità testicolare nei ratti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha acconsentito a effettuare un nuovo studio destinato a esplorare più a fondo il meccanismo degli effetti testicolari nei ratti.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Italian: Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita.
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Italian: • Insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Italian: Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo.
English: Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Italian: Malattia cardiaca: Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento.
English: When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Italian: Se appropriato il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 60 mg.
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Italian: Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Italian: Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
English: • Make sure you do not run out of capsules.
Italian: • Si assicuri di non rimanere senza le capsule.
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Italian: La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici.
English: • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
Italian: • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) in trattamento con diuretici (compresse per urinare);
English: Lower weight children:
Italian: Bambini di peso corporeo inferiore
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Italian: Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno.
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Italian: In studi clinici pediatrici, furono riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi.
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Italian: Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.
English: Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che, a parità di dosaggio, i bambini hanno livelli sierici doppi rispetto agli adolescenti.