FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Romanian: cu subiecții cu o funcție renală normală la momentul inițial (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m Efectul potențial al insuficienței renale severe sau al bolii renale în stadiu terminal (RFGe ≤29 ml/min/1,73 m2) nu a fost stabilit din cauza datelor insuficiente.
English: • treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Romanian: • tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
English: If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Romanian: Dacă Erleada este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (precum warfarină sau acenocumarol), trebuie efectuată monitorizarea suplimentară a valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
English: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Romanian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italia
English: Following repeat once-daily dosing, apalutamide exposure (Cmax and area under the concentration curve [AUC]) increased in a dose-proportional manner across the dose range of 30 to 480 mg.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.
English: • treat serious mental illnesses (e.g. haloperidol)
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
English: The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose.
Romanian: Contribuția CYP2C8 și a CYP3A4 la metabolizarea apalutamidei este estimată la 58% și 13% după administrarea unei doze unice, însă se anticipează că nivelul contribuţiei se modifică la starea de echilibru farmacocinetic din cauza inducerii CYP3A4 de către apalutamidă după administrarea repetată a dozei.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
English: Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically.
Romanian: Apalutamida s-a dovedit a fi un slab inductor al glicoproteinei-P (P-gp), al proteinei asociate cu rezistența la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) și al polipeptidei 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1) în condițiile utilizării clinice.
English: No clinically meaningful changes in their overall exposure is expected as a result of drug interaction with inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Romanian: Nu sunt anticipate modificări clinic semnificative ale expunerii lor globale ca urmare a interacțiunii medicamentoase cu inhibitorii sau inductorii CYP2C8 sau ai CYP3A4.
English: Medicinal products that induce CYP3A4 or CYP2C8
Romanian: Medicamente care induc CYP3A4 sau CYP2C8
English: If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
English: White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii.
English: * Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis,
Romanian: * Include hipotiroidism, creștere a hormonului tireostimulant în sânge, scădere a tiroxinei, tiroidită autoimună, tiroxină liberă scăzută, triiodotironină scăzută
English: Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Romanian: Erleada este contraindicat la gravide sau la femeile care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3).
English: The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
English: In repeat-dose toxicity studies in male rats and dogs, atrophy, aspermia/hypospermia, degeneration and/or hyperplasia or hypertrophy in the reproductive system were observed at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Romanian: În studiile privind toxicitatea în cazul dozelor administrate repetat la șobolani și câini masculi, au fost observate atrofie, aspermie/hipospermie, involuție și/sau hiperplazie sau hipertrofie la nivelul aparatului reproducător, la doze care sunt concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
English: Apalutamide prevents AR nuclear translocation, inhibits DNA binding, impedes AR-mediated transcription, and lacks androgen receptor agonist activity.
Romanian: Apalutamida previne translocația nucleară a receptorilor androgenici, inhibă fixarea la ADN, împiedică transcripția mediată de RA și nu prezintă activitate agonistă pe receptorii androgenici.
English: CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Romanian: Medicamente care inhibă CYP3A4
English: NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Romanian: NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
English: In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
English: Metabolism and nutrition disorders common: hypercholesterolaemia common: hypertriglyceridaemia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente: hipercolesterolemie frecvente: hipertrigliceridemie
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Romanian: Blistere cu folie din PVC-PCTFE cu folie din aluminiu perforabilă sigilată într-un ambalaj de tip portofel.
English: An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
English: Swallow the tablets whole.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
English: • lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
English: • treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam)
Romanian: • tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență), Cmax a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a fost încă o dată similară.
English: Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Romanian: Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu apalutamidă.
English: The side effects for Erleada include seizures.
Romanian: Reacţiile adverse la Erleada includ convulsiile.
English: In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt inhibitori moderați până la puternici ai CYP3A4 și CYP2B6, sunt inhibitori moderați ai CYP2B6 și ai CYP2C8 și inhibitori slabi ai CYP2C9, ai CYP2C19 și, respectiv, ai CYP3A4.
English: There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Romanian: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți pentru tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare.
English: CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
English: Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 28% dintre pacienții cărora li se administrase deja tratament de substituție a funcției tiroidiene în brațul de tratament cu Erleada și la 5,9% dintre pacienții incluși în brațul cu la administrare de placebo.
English: In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
English: You may have an increased risk of side effects.
Romanian: Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
English: Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacţiunea medicamentoasă cu un inhibitor puternic al CYP3A4 sau un inhibitor puternic al CYP2C8, nu se anticipează ca inductorii CYP3A4 sau ai CYP2C8 să exercite efecte clinic relevante asupra farmacocineticii apalutamidei şi asupra fracţiunilor active, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei atunci când Erleada este administrat concomitent cu inductori ai CYP3A4 sau CYP2C8.
English: In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cărora nu li s-a administrat tratament de substituție a funcției tiroidiene, hipotiroidismul a apărut la 5,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 0,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
English: Following a single oral 240 mg dose of apalutamide, the geometric mean ratio (GMR) for AUC and Cmax for apalutamide in subjects with mild impairment was 95% and 102%, respectively, and the GMR for AUC and Cmax of apalutamide in subjects with moderate impairment was 113% and 104%, respectively, compared to healthy control subjects.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă 240 mg, raportul mediei geometrice (RMG) pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență ușoară a fost de 95% și, respectiv, 102%, iar RMG pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență moderată a fost de 113% și, respectiv, 104% comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
English: Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Romanian: Potențialul apalutamidei de a influența valorile expunerii la alte medicamente
English: Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged.
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
English: Drug metabolising enzymes
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
English: At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) pentru Cmax și ASC ale apalutamidei au fost 6 µg/ml (28%) și, respectiv, 100 µg x oră/ml (32%).
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC pentru metabolitul activ major, N-desmetil apalutamidă, au fost 5,9 µg/ml (18%) și, respectiv, 124 µg x oră/ml (19%).
English: However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate convulsii la pacienţii care iau Erleada.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Erleada nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Biotransformation Following single oral administration of
Romanian: Metabolizare După administrarea orală de doze unice de
English: A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
Romanian: Un studiu consacrat insuficienței hepatice a comparat expunerea sistemică la apalutamidă și N-desmetil apalutamidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară la momentul inițial (N=8, Child-Pugh Clasa A, scor mediu = 5,3) sau cu insuficiență hepatică moderată (N=8, Child-Pugh Clasa B, scor mediu = 7,6) versus subiecții sănătoși din lotul martor, cu funcție hepatică normală (N=8).
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență) Cmax a scăzut cu 21%, în timp ce ASC a crescut cu 45%.
English: Falls were reported for 15.6% of patients treated with Erleada versus 9.0% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate căderi pentru 15,6% dintre pacienții tratați cu Erleada, faţă de 9,0% dintre pacienții tratați la care s-a administrat (vezi pct. 4.4).
English: What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Romanian: Cum arată Erleada și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fețe.
English: The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Romanian: Cl/F al apalutamidei este de 1,3 l/oră după dozele unice și crește la 2,0 l/oră la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei unice zilnic.
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Romanian: Atunci când este indicat din punct de vedere clinic, trebuie inițiat tratamentul de substituție a funcției tiroidiene sau trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.5).
English: Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate apalutamidă
English: • treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
Romanian: • tratează infecțiile fungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol)
English: The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
English: The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose.
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
English: Drug transporters
Romanian: Transportori de medicamente
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil, clopidogrel), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
English: The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii pentru brațul de tratament cu apalutamidă nu a fost atinsă, comparativ cu valoarea de 39,03 de luni, cu un IÎ 95% (39,03, NE) pentru brațul cu administrare de placebo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv foarte frecvente: fracturi foarte frecvente: artralgie
English: A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, s-a dovedit că administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi transportoare sensibile a avut ca rezultat o scădere cu 30% a ASC pentru fexofenadină (substrat P-gp) și o scădere cu 41% a ASC pentru rosuvastatină (substrat BCRP/OATP1B1), dar nu a avut niciun impact asupra Cmax.
English: When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
English: Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
English: At steady-state, the maximum mean QTcF change from baseline was 12.4 ms (2-sided 90% upper CI: 16.0 ms).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
English: Concomitant use of Erleada with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 (e.g., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (e.g., diazepam, omeprazole), or CYP2C9 (e.g., warfarin, phenytoin) can result in lower exposure to these medicinal products.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
English: Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente: convulsii (vezi pct. 4.4)
English: • treat opioid addiction or pain (e.g. methadone)
Romanian: • tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
English: Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Romanian: Deoarece terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT, trebuie evaluată cu atenție utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice (de exemplu haloperidol), etc.
English: • fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: • criză sau convulsii - mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
English: Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Erleada au apărut căderi şi fracturi osoase (vezi pct. 4.8).
English: • broken bones
Romanian: • fracturi osoase