FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido formación para ello por parte de un profesional sanitario.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Praluent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Praluent se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent?
English: Other information about Praluent
Spanish: Otra información sobre Praluent
English: What is Praluent and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Praluent y para qué se utiliza?
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 75 mg cada 2 semanas, pero los pacientes que requieran mayores reducciones de los niveles de lípidos en sangre pueden comenzar con 150 mg cada 2 semanas o 300 mg cada 4 semanas.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Spanish: Algunos pacientes deberán seguir una dieta baja en grasas.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Praluent en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, que conllevaron la interrupción del tratamiento, fueron reacciones locales en la zona de inyección.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Praluent se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Praluent consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Praluent se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Spanish: El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y acoplarse a una enzima específica denominada «PCSK9».
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Spanish: Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg).
English: What are the risks associated with Praluent?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Praluent?
English: It contains the active substance alirocumab.
Spanish: Contiene el principio activo alirocumab.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Spanish: Praluent también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Spanish: El alirocumab también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol LDL en la sangre.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praluent en los estudios realizados?
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Spanish: Esta enzima se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de las células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células.
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Praluent con placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba).
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Spanish: Praluent se evaluó en 10 estudios principales en los que participaron alrededor de 5 000 adultos con hipercolesterolemia (incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta.
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Spanish: En pacientes con cardiopatía ateroesclerótica, Praluent redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 18 000 pacientes que padecían una enfermedad cardíaca confirmada, menos del 10 % de los pacientes a los que se administró Praluent sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho debido a problemas relacionados con el flujo sanguíneo que llega al corazón y que dieron lugar a hospitalización) durante el estudio, en comparación con más del 11 % de los pacientes que tomaron placebo.
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Spanish: Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos e ictus en pacientes con cardiopatía ateroesclerótica (problemas de corazón tales como el infarto de miocardio, el derrame cerebral u otros problemas del sistema circulatorio provocados por los depósitos de grasas en las paredes de las arterias).
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Spanish: Praluent se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Spanish: La dosis de Praluent se ajusta en función de los niveles de grasas en sangre y la respuesta al medicamento.
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Praluent (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, como dolor y enrojecimiento, problemas que afectan a la nariz y la garganta, como resfriados, y picor.
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Spanish: Dichos receptores controlan los niveles sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio.
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Spanish: Se utiliza para reducir los niveles de grasa en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en la sangre sin causa identificable, a menudo como consecuencia de la composición genética de la persona) y de la dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol).
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Praluent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Atherosclerotic heart disease
Spanish: Cardiopatía ateroesclerótica
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Spanish: Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos.
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Praluent deben excluirse las causas secundarias del exceso de colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre.
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Spanish: Praluent es un medicamento indicado para la reducción de los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluidas las dosis máximas recomendadas de estatinas.
English: How is Praluent used?
Spanish: ¿Cómo se usa Praluent?
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Spanish: Cuando se administró junto con el tratamiento estándar o junto con placebo, Praluent llevó a una reducción de entre el 24 % y el 36 % mayor de los niveles de colesterol LDL en sangre que la ezetimiba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapiscan el lunes, 06 de septiembre de 2010.
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Spanish: Rapiscan debe utilizarse únicamente una vez en un período de 24 horas.
English: Other information about Rapiscan:
Spanish: Otras informaciones sobre Rapiscan:
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rapiscan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapiscan.
English: The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rapiscan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rapiscan?
English: What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapiscan durante los estudios?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rapiscan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Spanish: Los ‘índices de concordancia' entre las primeras y las segundas pruebas fueron similares, independientemente de cuál de los medicamentos se utilizase para la segunda prueba.
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Spanish: Rapiscan debe utilizarse únicamente en un hospital con equipos de resucitación y supervisando al paciente.
English: Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Spanish: Rapiscan se utiliza como ‘agente de estrés' que tiene un efecto similar al del ejercicio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos (mayores de 18 años) que no pueden hacer ejercicio en una prueba de resistencia al estrés.
English: The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la similitud entre los resultados de los exámenes con Rapiscan y adenosina.
English: They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Spanish: También debe dejar de tomar dipiridamol (medicamento utilizado para evitar coágulos de la sangre) durante al menos dos días antes de recibir el Rapiscan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Spanish: Como Rapiscan produce un rápido aumento del pulso y una bajada de la presión arterial, el paciente debe permanecer sentado o echado y monitorizado con frecuencia hasta que se han disipado los efectos del medicamento.
English: Rapiscan is for diagnostic use only.
Spanish: Rapiscan es únicamente para uso diagnóstico.
English: This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Spanish: Con esto se ve más fácilmente el flujo de sangre en el corazón durante la obtención de imágenes por perfusión miocárdica.
English: It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Spanish: Se administra en inyección de 10 segundos de 400 microgramos en vena, seguida inmediatamente de una inyección de solución de cloruro sódico (sal).
English: The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Spanish: Después se somete al paciente a los procedimientos de proyección de imágenes por perfusión miocárdica de radionucleidos, que empiezan con una inyección de sustancia radioactiva de 10 a 20 segundos después de la inyección de cloruro sódico.
English: For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rapiscan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Spanish: El principio activo de Rapiscan, regadenoson, es un agonista del receptor de adenosina A2A.
English: The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Spanish: Los resultados de los exámenes con Rapiscan y con adenosina fueron comparables.
English: Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Spanish: Rapiscan es una solución inyectable que contiene el principio activo regadenoson.
English: The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Rapiscan (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cefalea, mareo, cambios de segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma, ECG), enrojecimiento cutáneo, disnea (dificultad para respirar), malestar gastrointestinal (de estómago) y dolor en el pecho.
English: In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Spanish: En dos estudios principales, se obtuvieron primero imágenes por perfusión miocárdica de 2000 pacientes adultos mediante adenosina (otro medicamento utilizado como estresante), tras lo cual se realizó un segundo examen con adenosina o Rapiscan.
English: Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Spanish: El paciente no debe tomar ningún otro medicamento o producto que contenga metilxantinas (como cafeína o teofilina) al menos durante las 12 horas previas a la administración de Rapiscan.
English: Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Spanish: No debe administrarse en pacientes con pulso bajo a menos que lleven un marcapasos, con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho de gravedad cambiante) que no se haya controlado con un tratamiento, hipotensión severa (baja presión arterial) o fallo cardíaco por descompensación (cuando el corazón no trabaja como debiera).
English: For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para obtener más información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Spanish: Se utiliza en un tipo de examen cardiográfico denominado ‘obtención de imágenes por perfusión miocárdica de radionucleidos' para ver el flujo sanguíneo en el músculo del corazón.
English: It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores de adenosina A2A en las paredes de los vasos sanguíneos del corazón, haciendo que éstos se ensanchen y aumentando con ello el flujo de sangre al músculo cardíaco.
English: For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rapiscan puede consultarse en el prospecto.
English: Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Spanish: Antes de este tipo de examen, suele someterse el corazón del paciente a pruebas de resistencia (estrés) mediante ejercicios como caminar o correr en una cinta de andar para dilatar (ensanchar) los vasos sanguíneos del corazón y aumentar el flujo al músculo cardíaco.
English: What is Rapiscan?
Spanish: ¿Qué es Rapiscan?
English: What is the risk associated with Rapiscan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapiscan?