FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jedné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 4 mg/kg intravenøs dose to ganger daglig og 300 mg orale tabletter to ganger daglig, ble evaluert i en farmakokinetisk studie hos ungdom.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans,
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt definert som fullstendig eller partiell respons, er vist ved Aspergillus spp., inklusiv A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., inklusiv C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og et begrenset antall av C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusiv S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Sirolimus Cmax ↑ 6,6 ganger økning
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg hver 12. time
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzibyla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následující 3 hodiny při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den fortynnede løsningen er vist i 36 timer ved 2 °C til 8 °C, etterfulgt av 3 timer i romtemperatur.
Czech: 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vorikonazol hos voksne er basert på en integrert sikkerhetsdatabase med mer enn 2000 personer (inkludert 1603 voksne pasienter i kliniske studier) og ytterligere 270 voksne i profylaktiske studier.
Czech: - poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å bruke sjekklisten og pasientkortet, samt hvordan man skaffer flere eksemplarer.
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Norwegian Bokmål: Seponering av VORICONAZOLE HIKMA og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Czech: • Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha
Norwegian Bokmål: • Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon til leversykdom
Czech: Vorikonazol (N=125)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=125)
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har vanligvis vært reversibel ved seponering (se pkt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol avsluttes, skal man gå tilbake til startdosen av efavirenz (se pkt.4.4 og
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidler, da samtidig behandling med Voriconazole Hikma skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Norwegian Bokmål: Dosering de første 24 timene (startdose)
Czech: V nezávisle publikované studii, Oxykodon Cmax ↑1,7násobek Oxykodon AUC0 ↑ 3,6násobek
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Oksykodon Cmax ↑ 1,7 ganger økning
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol.
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at vorikonazol metaboliseres ved hepatisk cytokrom P450-isoenzymer, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa i po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hos barn som opplever fotoaldringsskader som f.eks. lentiginer eller efelider, anbefales det å unngå sol.
Czech: Současného podání vorikonazolu a nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) je nutné se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) skal unngås med mindre en vurdering av nytte/risiko hos pasienten forsvarer bruk av vorikonazol.
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Norwegian Bokmål: *Orale doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter Merk: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 112 immunkompromitterte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år, samt 26 immunkompromitterte ungdommer i alderen 12 til< 17 år.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma pulver til infusjonsvæske, oppløsning vil bli tilberedt og fortynnet til riktig konsentrasjon av sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Norwegian Bokmål: Efavirenz kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og efavirenzdosen reduseres med 50 %, dvs. til 300 mg én gang daglig.
Czech: Rifabutin [účinný induktor CYP450] 300 mg QD
Norwegian Bokmål: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg én gang daglig
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å få et uttrekkbart volum på 20 ml klar oppløsning som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsningblir dispensert.
Czech: Co přípravek Voriconazole Hikma obsahuje - Léčivou látkou je voriconazolum, jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg odpovídající koncentraci roztoku 10 mg/ml, připravenému rozpuštěním podle pokynů nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol, tilsvarende en oppløsning på 10 mg/ml, når tilberedt av sykehusfarmasøyt eller sykepleier som anvist.
Czech: Perorální kontraceptiva* [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva* [CYP3A4-substrat, CYP2C19hemmer]
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig)* [CYP2C19-hemmer, CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om plateepitelkarsinom i hud hos pasienter behandlet med vorikonazol i lengre perioder, mekanismen er ikke kjent (se pkt.
Czech: Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh C) (se pkt.
Czech: EOT -ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Endt behandling
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Norwegian Bokmål: 4.2), kan overvåkningshyppigheten reduseres til månedlig hvis det ikke er endringer i leverfunksjonsprøvene.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt klinisk, vil vorikonazol trolig øke plasmakonsentrasjonene av benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 og føre til en forlenget sedativ effekt.
Czech: Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450-isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Czech: HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné
Norwegian Bokmål: Suksess ble definert som evnen til å fortsette profylakse med studielegemidlet i 100 dager etter HSCT (uten avbrudd på >14 dager) og overlevelse uten påvist eller sannsynlig IFI i 180 dager etter HSCT.
Czech: Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 19 ml vann til injeksjonsvæsker, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, oppnås en klar løsning.
Czech: Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning vorikonazol
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podání vorikonazolu a rifabutinu, pokud přínos z léčby nepřeváží její rizika.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og fenytoin skal unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen.
Czech: Doporučuje se časté sledování nežádoucích účinků a toxicity související s užíváním NSAID.
Norwegian Bokmål: bivirkninger og toksisitet relatert til NSAIDs anbefales.
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy) [účinný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4] Vysoká dávka (400 mg BID)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (proteasehemmer) [potent CYP450-induktor, CYP3A4-hemmer og -substrat]
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.
Norwegian Bokmål: Påviste eller sannsynlige IFI-er ble utviklet hos 7,5 % (3/40) av pasientene i løpet av det første året etter HSCT, inkludert én candidemi, én scedosporiose (begge tilbakefall av tidligere IFI) og én zygomykose.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Voriconazole Hikma avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
Czech: • Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která: - upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, - upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, - připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om å ta forholdsrelger for å minimere risikoen for hudreaksjoner og hudSCC (ved å unngå eksponering for direkte sollys og ved å bruke solkrem og beskyttende klær) og å informere helsepersonell dersom de opplever relevante unormale hudtilstander.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VORICONAZOLE HIKMA vysadit.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får utslett skal han/hun kontrolleres nøye og VORICONAZOLE HIKMA seponeres hvis utslettet utvikler seg.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med vorikonazol over lengre perioder.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Voriconazole Hikma dersom:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for den rekonstituerte løsningen er vist i 36 timer ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid (9 mg/ml [0,9 %]) infusjonsvæske, oppløsning blir dispensert.
Czech: Současné podání vorikonazolu a vysokých dávek ritonaviru (400 mg a vyšších BID) je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og høye doser ritonavir (400 mg eller høyere to ganger daglig) er kontraindisert (se pkt.
Czech: 200 mg 2x denně
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig
Czech: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Norwegian Bokmål: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med vorikonazol 200 mg to ganger daglig, Vorikonazol Cmax ↑ 104 % Vorikonazol AUCτ ↑ 87 %
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
Norwegian Bokmål: Efavirenz 300 mg én gang daglig, administrert sammen med vorikonazol 400 mg to ganger daglig*
Czech: Předepisování přípravku Voriconazole Hikma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Voriconazole Hikma gis til pasienter som har utviklet overfølsomhetsreaksjoner overfor andre azoler (se også pkt.
Czech: Postižení zraku
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Norwegian Bokmål: Fenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg én gang daglig
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)
Norwegian Bokmål: Dosering etter de første 24 timene (vedlikeholdsdose)
Czech: selhání jater, hepatomegalie, cholecystitida, cholelitiáza
Norwegian Bokmål: leversvikt, forstørret lever, kolecystitt, kolelitiasis
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty [substráty CYP3A4]
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende opiater [CYP3A4-substrater]
Czech: - Postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost,
Norwegian Bokmål: • Synshemming (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet,
Czech: Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat vorikonazol perorálně.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med vorikonazol bør fortrinnsvis anbefales til disse pasientene, dersom man ikke etter en nytte-risiko-vurdering finner det berettiget å administrere vorikonazol intravenøst.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske vorikonazol
Czech: Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen av Voriconazole Hikma er fullført, kan slangen brukes til administrasjon av andre intravenøse produkter.
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voriconazole Hikma
Czech: Fenytoin Cmax ↑ 67% Fenytoin AUCτ ↑ 81% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Norwegian Bokmål: Fenytoin Cmax ↑ 67 % Fenytoin AUCτ ↑ 81 % Sammenlignet med vorikonazol 200 mg to ganger daglig, Vorikonazol Cmax ↑ 34 % Vorikonazol AUCτ ↑ 39 %
Czech: Vorikonazol (N=98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=98)
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Norwegian Bokmål: Forlikeligheten av vorikonazol med andre fortynningsmidler enn de beskrevet ovenfor eller i pkt.
Czech: Antikoagulancia Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Norwegian Bokmål: Antikoagulerende midler Warfarin (30 mg enkeltdose, administrert sammen med 300 mg vorikonazol to ganger daglig) [CYP2C9-substrat] Andre orale kumariner (f.eks. fenprokumon, acenokumarol) [CYP2C9- og CYP3A4substrater]
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nasycovacích dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at standard startdoseregime anvendes, men at vedlikeholdsdosen halveres hos pasienter med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B), som får vorikonazol (se pkt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem hypoglykemi,
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Czech: Vosevi
Norwegian Bokmål: Styrke
Czech: EU/1/17/1223/001
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Czech: STIMULANTY Modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Czech: Celkový bilirubin
Norwegian Bokmål: Total bilirubin
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 6.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Czech: NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Cmax AUC Cmin
Norwegian Bokmål: AUC Cmin
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Czech: SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV