FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Absetzen von Mitotan wurde eine Besserung beobachtet.
Portuguese: Foi observada melhoria após descontinuação do mitotano.
German: Fälle von Leberschädigungen (hepatozellulär, cholestatisch und gemischt) und autoimmune Hepatitis konnten beobachtet werden.
Portuguese: Foram observados casos de lesões hepáticas (hepatocelulares, colestáticas e mistas) e hepatite autoimune.
German: Sie dürfen Lysodren nicht mit Arzneimitteln verwenden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
Portuguese: Lysodren não deve ser administrado em combinação com medicamentos que contenham espironolactona, um medicamento muitas vezes utilizado como diurético em doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
German: Opportunistische Mykosen
Portuguese: Micoses oportunistas
German: Die Tabletten sollten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura (ver secção 4.5).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lysodren enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lysodren
German: Hormonbindungsprotein: Es ist bekannt, dass Mitotan den Plasmaspiegel von Hormonbindungsproteinen erhöht (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG)).
Portuguese: Proteína de ligação a hormonas: O mitotano demonstrou aumentar os níveis plasmáticos das proteínas de ligação a hormonas (p. ex. globulina ligante de hormonas sexuais (SHBG) e globulina ligante de corticoesteroides (CBG).
German: Hyperpyrexie, allgemeine Schmerzen
Portuguese: Hiperpirexia Dor generalizada
German: Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com mitotano.
German: - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: - se está sob tratamento com medicamentos que contenham espironolactona (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
German: Aufgrund seiner lipophilen Beschaffenheit ist Mitotan wahrscheinlich nicht dialysierbar.
Portuguese: Dada a sua natureza lipofílica, não é provável que mitotano seja dialisável.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lysodren
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden und eine häufige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird bei diesen Patienten besonders empfohlen.
Portuguese: Dever-se-á agir com prudência e o controlo frequente das concentrações plasmáticas de mitotano é particularmente recomendado nestes doentes.
German: Da Mitotan den Plasmaspiegel Steroid-bindender Proteine erhöht, sind Bestimmungen des freien Kortisols und Kortikotropins (ACTH) für die optimale Dosierung der Steroid-Substitution erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Uma vez que o mitotano aumenta os níveis plasmáticos de proteínas de ligação a esteroides, será necessário proceder a determinações de hidrocortisona livre e corticotrofina (ACTH), para saber qual a dose ideal de esteroides de substituição (ver secção 4.8).
German: Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O seu médico deve efetuar análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes e durante o tratamento com Lysodren, e como indicado clinicamente.
German: Verwendbar bis: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Portuguese: VAL Após abertura: 1 ano
German: Die Leberenzyme normalisieren sich, wenn die Mitotandosis verringert wird.
Portuguese: Os níveis das enzimas hepáticas normalizam com a redução da dose de mitotano.
German: Fettreiche Nahrungsmittel: Daten für verschiedene Mitotan-Formulierungen lassen darauf schließen, dass durch die Einnahme mit fettreichen Nahrungsmitteln die Resorption von Mitotan erhöht wird.
Portuguese: Alimentos ricos em gordura: Os dados obtidos com diversas formulações de mitotano sugerem que a administração com alimentos ricos em gordura aumenta a absorção de mitotano.
German: Bei zwei von drei Patienten wurde ein Plasmaspiegel von mehr als 14 mg/l innerhalb von 15 Tagen und bei einem von ihnen ein Spiegel von 20 mg/l innerhalb von ca. 30 Tagen erreicht.
Portuguese: Em dois dos três doentes, concentrações plasmáticas superiores a 14 mg/l foram atingidas no prazo de 15 dias e em um destes doentes foram atingidas concentrações acima de 20 mg/l em aproximadamente 30 dias.
German: Handhabung nur durch Patienten oder Pflegende mit Handschuhen.
Portuguese: Devem ser manuseados apenas pelos doentes ou pelas pessoas que prestem cuidados ao doente que usem luvas.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen, und Pflegepersonen sollten angewiesen werden, bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe zu tragen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não utilizar quaisquer comprimidos que apresentem sinais de deterioração e as pessoas que prestam cuidados aos doentes devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
German: Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten (Mitotanspiegel im Plasma 14-20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von Lysodren mit annehmbarer Sicherheit gewährleistet ist.
Portuguese: O ajuste da dose tem como objetivo atingir uma janela terapêutica (concentrações plasmáticas de mitotano de 14 a 20 mg/l) que garanta a utilização ideal de Lysodren com segurança aceitável.
German: In der Literatur ist über andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem berichtet worden, wie zum Beispiel Gedächtnislücken, Aggressivität, zentrales vestibuläres Syndrom, Dysarthrie oder ParkinsonSyndrom.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central foram descritos na literatura, tais como deficiências na memória, agressividade, síndroma vestibular central, disartria ou síndroma de Parkinson.
German: In einer anderen Studie erhielten drei Patienten mit einem Nebennierenkarzinom Lysodren gemäß einem speziellen Protokoll, welches die schnelle Gabe einer hohen Dosis erlaubte, wenn das Arzneimittel gut toleriert wurde: 3 g (in Form von 3 Einnahmen) an Tag 1, 4,5 g an Tag 2, 6 g an Tag 3, 7,5 g an Tag 4 und 9 g an Tag 5.
Portuguese: O limiar de 20 mg/l foi atingido para quantidades cumulativas de mitotano de, aproximadamente, 500 g. Num outro estudo, 3 doentes com carcinoma suprarrenal receberam Lysodren de acordo com um protocolo específico que permitia a introdução rápida de uma dose elevada, se o produto fosse bem tolerado: 3 g (em 3 tomas) no dia 1; 4,5 g no dia 2; 6 g no dia 3; 7,5 g no dia 4 e 9 g no dia 5.
German: Außerdem löst Mitotan eine Nebenniereninsuffizienz aus, die bei Patienten mit sekretierendem Nebennierenkarzinom zum Verschwinden des Cushing-Syndroms führt und eine Hormonsubstitutionstherapie erforderlich macht.
Portuguese: Além disso, o mitotano induz um estado de insuficiência suprarrenal que leva ao desaparecimento do síndroma de Cushing em doentes com carcinoma suprarrenal de secreção e determina uma hormonoterapia de substituição.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie wurden während einer Behandlung mit Mitotan häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi, frequentemente, notificado leucopenia (incluindo neutropenia), anemia e trombocitopenia durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.8).
German: Gleichgewichtsstörungen
Portuguese: Perturbações do equilíbrio
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver uma lesão (choque, trauma grave), uma infeção ou se adoecer enquanto estiver a tomar Lysodren.
German: Verhaltensund neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Exames comportamentais e neurológicos deverão ser efetuados a intervalos regulares, especialmente quando as concentrações de mitotano no plasma excederem 20 mg/l (ver secção 4.8).
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Mitotanspiegel im Plasma zwischen 14 - 20 mg/l liegt.
Portuguese: O tratamento poderá ser retomado quando os níveis plasmáticos de mitotano se situarem entre 14 e 20 mg/l.
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
Portuguese: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itália ou CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
German: Anorexie,
Portuguese: Anorexia
German: Leberschädigung, (hepatozellulär/cholestatis ch/gemischt)
Portuguese: Doença hepática (hepatocelular/colestática/ mista)
German: Mitotanakkumulation im Gewebe: Fettgewebe kann Mitotan speichern, was zu einer verlängerten Halbwertzeit und der möglichen Akkumulation von Mitotan führt.
Portuguese: Acumulação tecidular do mitotano: Os tecidos gordos podem funcionar como reservatório para o mitotano, o que resulta numa semivida prolongada e na potencial acumulação de mitotano.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas durante o tratamento com mitotano.
German: Untersuchung der Mitotanwirkungen nicht den primären Endpunkt der Studie darstellte.
Portuguese: Todavia, este resultado deve ser assumido com prudência, visto que a avaliação dos efeitos do mitotano não foi o objetivo primário do estudo.
German: Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento hormonal (esteroides) enquanto estiver a tomar Lysodren.
German: Diese Lysodren-Dosis wurde abhängig von den Nebenwirkungen und dem Mitotanspiegel im Plasma entweder beibehalten oder verringert.
Portuguese: Esta dose de Lysodren foi mantida ou reduzida em função dos efeitos secundários e das concentrações plasmáticas de mitotano.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar deve usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Lysodren, até mesmo depois da interrupção do tratamento.
German: Insbesondere ist für Mitotan eine induktive Wirkung auf Cytochrom 3A4 beobachtet worden.
Portuguese: Particularmente, o mitotano tem demonstrado exercer um efeito indutivo sobre o citocromo 3A4.
German: Bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen werden und die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado dever-se-á atuar com prudência e é particularmente recomendada a monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.2).
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
German: Die Nebenwirkungen auf das Nervensystem scheinen reversibel zu sein, wenn die Mitotanbehandlung abgesetzt wird und es zu einer Verringerung des Plasmaspiegels kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no sistema nervoso parecem ser reversíveis após interrupção do tratamento com mitotano e da redução nas concentrações plasmáticas (ver secção 4.4).
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden, ändern.
Portuguese: Por isso, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas via citocromo P450 podem ser modificadas.
German: Die Mitotanspiegel im Plasma sollten nach jeder Dosisanpassung und in häufigen Intervallen (z. B. alle zwei Wochen) bewertet werden, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht wurde.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser avaliados após cada ajuste da dose, bem como a intervalos frequentes (p. ex. cada duas semanas), até se alcançar a dose de manutenção estável.
German: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 to <1/1,000),
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), Raros (≥1/10,000 a <1/1,000), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Mitotan ist eine Substanz, die zytotoxisch auf die Nebennieren wirkt, auch wenn sie offenbar auch eine Nebenniereninhibition ohne Zellzerstörung verursachen kann.
Portuguese: O mitotano é uma substância ativa citotóxica suprarrenal, embora também possa aparentemente causar inibição suprarrenal sem destruição celular.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom 3A4 verstoffwechselt werden, ändern.
Portuguese: Portanto, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas através do citocromo 3A4 podem ser alteradas.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen ermittelt aus Daten aus der Literatur Nebenwirkung
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas identificadas a partir de dados da literatura
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
Portuguese: Por isso, a monitorização dos níveis plasmáticos do mitotano (p. ex. a cada dois meses) é igualmente necessária após paragem do tratamento, pois pode ocorrer uma libertação prolongada de mitotano.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Es ist berichtet worden, dass Mitotan den Metabolismus von Warfarin über den Mechanismus der mikrosomalen Leberenzym-Induktion beschleunigt, was zu einem erhöhten Dosisbedarf von Warfarin führt.
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina: Foi descrito que o mitotano acelera o metabolismo da varfarina através da indução enzimática de microssomas hepáticos, o que leva a um aumento na dose de varfarina necessária.
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: - se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Portuguese: - se tiver problemas de fígado: informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes sinais e sintomas de problemas do fígado durante o tratamento com Lysodren: comichão, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
German: Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
Portuguese: Traga sempre consigo o Cartão do Doente Lysodren incluído no final deste folheto informativo.
German: Eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle zwei Monate) des Mitotanspiegels im Plasma ist auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Portuguese: Um controlo regular (p. ex. a cada dois meses) dos níveis plasmáticos de mitotano é igualmente necessário após interrupção do tratamento.
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Portuguese: Os comprimidos Lysodren são apresentados sob a forma de comprimidos brancos, biconvexos, redondos e ranhurados.
German: Es wurden Einzelfälle von komplizierten Zysten gemeldet (Adnextorsion und Zystenruptur mit Blutung).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de quistos com complicações (torção anexial e rotura hemorrágica de quistos).
German: Die Patienten sollten die der Packungsbeilage beiliegende Lysodren-Patientenkarte bei sich führen, auf der darauf hingewiesen wird, dass bei ihnen die Gefahr einer Nebenniereninsuffizienz besteht und dass im Notfall die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen.
Portuguese: Os doentes devem fazer-se sempre acompanhar do Cartão do Doente Lysodren fornecido com o folheto informativo do produto, onde se indica a sua suscetibilidade quanto à insuficiência suprarrenal e que, em caso de intervenção de emergência, deverão ser empreendidas as medidas de precaução adequadas.
German: Blutungszeit: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, wurde über eine verlängerte Blutungszeit berichtet; dies muss berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tempo de hemorragia: Um tempo de hemorragia prolongado foi descrito em doentes tratados com mitotano e tal facto deverá ser tido em conta quando a cirurgia for considerada (ver secção 4.8).
German: Der Mitotanspiegel im Plasma sollte daher überwacht werden, um die Lysodrendosis anzupassen und das Erreichen toxischer Spiegel zu vermeiden.
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de mitotano deverão ser monitorizadas por forma a ajustar a dose de Lysodren e para evitar atingir níveis tóxicos.
German: Da Mitotan hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass sich der Mitotanspiegel im Plasma erhöht, wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Portuguese: Uma vez que mitotano é essencialmente metabolizado através do fígado, é provável que as concentrações plasmáticas de mitotano aumentem em caso de função hepática comprometida.
German: Überwachung des Plasmaspiegels: Der Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbesondere, wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden.
Portuguese: Monitorização das concentrações plasmáticas: As concentrações plasmáticas de mitotano devem ser monitorizadas para ajustar a dose de mitotano, em particular nos casos em que a administração de doses iniciais mais elevadas seja considerada necessária.
German: Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
Portuguese: Não está ainda devidamente estabelecido o efeito de Lysodren sobre o carcinoma adrenocortical não funcional.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2-3 g Mitotan pro Tag begonnen und schrittweise erhöht werden (z. B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 2-3 g de mitotano por dia e aumentar gradualmente (p. ex. duas vezes por mês) até que o nível plasmático de mitotano atinja a janela terapêutica entre 14 e 20 mg/l.
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen und insbesondere Cytochrom 3A4: Mitotan ist ein Leberenzym-Induktor und sollte bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die durch den Leberstoffwechsel beeinflusst werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450 e, particularmente, pelo citocromo 3A4: O mitotano é um indutor de enzima hepática e deve ser utilizado com precaução em caso de utilização concomitante de medicamentos que sejam afetados pelo metabolismo hepático (ver secção 4.5).
German: Eine Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14-20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose para se atingirem as concentrações terapêuticas desejadas na janela terapêutica de mitotano entre 14 mg/l e 20 mg/l e evitar reações adversas específicas (ver secção 4.2).
German: Für zusätzliche Informationen zu den MitotanspiegelBestimmungen wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung oder seinen Vertreter vor Ort (siehe Abschnitt 7).
Portuguese: Para mais informações acerca da análise da amostra contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou respetivo representante local (ver secção 7).
German: Auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel: Bei hohen Konzentrationen kann Mitotan Nebenwirkungen im Zentralnervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Medicamentos com atividade no sistema nervoso central: O mitotano pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central, quando em concentrações elevadas (ver secção 4.8).
German: Daher müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden, wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen.
Portuguese: Por isso, os doentes deverão ser controlados de perto por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração na dose de anticoagulante, ao ser administrado mitotano a doentes sob o efeito de anticoagulantes de tipo cumarina.
German: In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche Schilddrüsenerkrankung in Verbindung mit der Mitotan-Behandlung zu erkennen.
Portuguese: Em tais casos, a função tiroideia deverá ser investigada por forma a identificar uma possível afeção da tiroide associada ao tratamento com mitotano.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen und die Leberfunktion muss überwacht werden.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência e deve efetuarse a monitorização da função hepática.
German: Dosis und Schema
Portuguese: Dose e administração
German: Eine Mitotan-Überdosierung kann zu Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems führen, insbesondere dann, wenn die Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l liegen.
Portuguese: A sobredosagem com mitotano pode dar origem a debilidade do sistema nervoso central, em especial se os níveis plasmáticos de mitotano se situarem acima de 20 mg/l.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratamento dos sintomas dos tumores malignos avançados não operáveis metastáticos ou recorrentes das glândulas suprarrenais.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen, müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina ou cumarina: Ao administrar mitotano a doentes sob efeito de anticoagulantes de tipo cumarina, os doentes deverão ser monitorizados cuidadosamente por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração nos requisitos da dose de anticoagulante (ver secção 4.5).
German: Die gesamte Tagesdosis kann entsprechend dem Bedarf des Patienten in zwei oder drei Dosen aufgeteilt werden.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida por duas ou três tomas, de acordo com o que for mais conveniente para o doente.