FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 20% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Bulgarian: Понатиниб при дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 3.
Bulgarian: Панкреатит, степен 3
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 64 miesiące u 3,4% (9/267) pacjentów z CP-CML zaobserwowano przekształcenie choroby ze stadium AP-CML do stadium BP-CML.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 64 месеца при 3,4% (9/267) от пациентите с ХФ-ХМЛ заболяването се трансформира във ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ.
Polish: Niezbyt często hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, żółtaczka
Bulgarian: Нечести хепатотоксичност, чернодробна недостатъчност, жълтеница
Polish: • ból kości, stawów, mięśni, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni,
Bulgarian: болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
Polish: Razem (N=32)
Bulgarian: Общо (N=32)
Polish: • Należy przerwać podawanie produktu Iclusig i monitorować czynność wątroby
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се проследи чернодробната функция
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) po upływie przełomowego okresu 3 miesięcy wykazywała silną i statystycznie istotną korelację z czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitym czasem przeżycia (OS) (odpowiednio p<0,0001 i p=0,0006).
Bulgarian: MCyR на 3-месечния етап корелира силно и статистически значимо с PFS и OS (съответно р < 0,0001 и р = 0,0006).
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała, hiponatremia
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия
Polish: CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Bulgarian: n=38, T315I кохорта: n=24) и 32 с Ph+ ОЛЛ (R/I кохорта: n=10, T315I кохорта: n=22).
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Niemcy
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Polish: W Tabeli 11 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 30 mg.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 15 mg i 30 mg umożliwiające podawanie dawki 15 mg lub 30 mg.
Bulgarian: За доза 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki dysfunkcji lewej komory serca lub poważne i prowadzące do zgonu przypadki niewydolności serca, w tym zdarzenia związane z uprzednią niedrożnością naczyń.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 10%, 7% i 9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowanie leku Iclusig, jeżeli:
Bulgarian: Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате Iclusig, ако:
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia była większa u pacjentów z APCML, BP-CML i Ph+ ALL.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z niedrożnością tętnic występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с артериална оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Polish: MMR po dawce 45 mg (dane uzyskane 6 lutego 2017 r.)
Bulgarian: Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (данни, извлечени на 6 февруари 2017 г.)
Polish: Razem (N=62)
Bulgarian: Общо (N=62)
Polish: Ponowne wystąpienie po dawce 30 mg:
Bulgarian: Повторна проява при 30 mg:
Polish: - aminotransferaza alaninowa - aminotransferaza asparaginianowa
Bulgarian: - аланин аминотрансфераза
Polish: Statystyczną istotność osiągnięto w korelacji czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) z większą odpowiedzią cytogenetyczą (MCyR) po upływie przełomowego okresu 12 miesięcy (odpowiednio p=<0,0001 i p=0,0012).
Bulgarian: Статистическа значимост е постигната в корелацията на PFS и OS с MCyR на 12-месечния етап (съответно р = 0,0001 и р = 0,0012).
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Polish: W punkcie początkowym i po uzyskaniu stanu równowagi wykonano serie EKG w trzech powtórzeniach, w celu oceny wpływu ponatynibu na odstęp QT.
Bulgarian: ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT-интервала.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Не се налага намаляване на началната доза на Iclusig при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów niedrożności naczyń tętniczych, zaś w przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia nieostrego widzenia należy wykonać badanie okulistyczne (w tym fundoskopię).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за артериална оклузия и да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия) при поява на намалено или замъглено зрение.
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających jednoczesne stosowanie ponatynibu i przeciwzakrzepowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на понатиниб с антикоагуланти.
Polish: • Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Iclusig
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 25% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Polish: AP-CML (N=85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Polish: Kobiety zdolne do poczęcia/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom zdolnym do poczęcia leczonym produktem Iclusig należy odradzić zachodzenie w ciążę, a mężczyznom leczonym produktem Iclusig należy odradzić płodzenie dziecka w okresie leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Polish: • zapalenie płuc (może powodować trudności w oddychaniu),
Bulgarian: инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian średniego odstępu QTc (tzn. > 20 ms) wobec wartości wyjściowych.
Bulgarian: QTc-интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: W przypadku pacjentów z CP-CML (N=267) łącznie oraz pacjentów z CP-CML R/I z kohorty A (N=203) i pacjentów z T315I z kohorty B (N=64), mediana ogólnej przeżywalności (OS) nie została jeszcze osiągnięta.
Bulgarian: А (N = 203) и T315I кохорта В (N = 64), медианата на общата преживяемост все още не е достигната.
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z przewlekłą fazą CML opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych we krwi:
Bulgarian: повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
Polish: W 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich zaobserwowano zanik pęcherzyków tarczycy, najczęściej skojarzony ze zmniejszeniem stężenia T3 i tendencją do zwiększenia stężenia TSH.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Polish: • zwiększone stężenie cukru lub kwasu moczowego we krwi, duże stężenie tłuszczu
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/003
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Polish: U pacjentów przyjmujących ponatynib stwierdzono schorzenie mózgu określane jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Bulgarian: Iclusig е свързван с тежка (степен 3 или 4 по общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания) тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Polish: • problemy z sercem, w tym niewydolność serca, nieregularny rytm serca i wydłużenie odstępu
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и да се оцени състоянието.
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) wystąpienie działań niepożądanych w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 6% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC) Leukopenia (zmniejszenie WBC)
Bulgarian: Левкопения (понижен брой WBC)
Polish: Iclusig 30 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/006
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/006
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/001
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001
Polish: • Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в открито, международно, многоцентрово изпитване с едно рамо при 449 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са били резистентни или са проявили непоносимост към предишна TKI терапия, включително такива с BCR-ABL T315I мутация.
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry, hiperkeratoza, hiperpigmentacja skóry
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig stwierdzono przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Polish: po 45 mg (N=63)
Bulgarian: Постигнали MMR при 45 mg (N=63)
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Bulgarian: R/I кохорта (N=65)
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7" z jednej sytony.
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Polish: • wysypka na skórze, łuszczenie się skóry, nieprawidłowe zgrubienie skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, zmiany koloru skóry, wypadanie włosów,
Bulgarian: кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki w przypadku zapalenia trzustki i zwiększenia aktywności lipazy/amylazy
Bulgarian: Промени на дозата при панкреатит и повишение на липазата/амилазата Панкреатит степен 2 и/или асимптоматично повишение на липазата/амилазата
Polish: R/I Kohorta (N=38)
Bulgarian: R/I кохорта (N=38)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig wystąpiły przypadki poważnej niedrożności naczyń, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe i dotyczące naczyń obwodowych, jak również przypadki zakrzepicy żylnej.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Często zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, choroba refluksowa przełyku, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość ust, krwotok żołądkowy
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата, стомашен кръвоизлив
Polish: a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT ≥ 3 × GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny
Bulgarian: Повишение на АСАТ или АЛАТ > 3 x ULN със съпътстващо повишение на билирубина > 2 x ULN или на алкалната фосфатаза >2 x ULN
Polish: • Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Iclusig.
Polish: Limfopenia Biochemia
Bulgarian: Биохимия
Polish: • niedrożność naczyń krwionośnych oka,
Bulgarian: запушване на кръвоносните съдове в окото
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Iclusig, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
Bulgarian: Поява при доза 15 mg:
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5% pacjentów.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите.
Polish: Często zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa, ospałość, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja, przemijający napad niedokrwienny
Bulgarian: Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Polish: po 45 mg (N=86)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 45 mg (N=86)
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Polish: W czasie rozpoczęcia zamykania badania (po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 64 miesiące i po ponad 3 latach po zaleceniu przyszłego zmniejszenia dawki), 99 pacjentów z CP-CML kontynuowało badanie, a 77
Bulgarian: В края на проучването (минимален период на проследяване от 64 месеца и повече от 3 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата) е имало 99 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ и 77 (78%) от тези пациенти са получили 15 mg като последна доза от проучването.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболизъм.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
Bulgarian: В проучването фаза 2, 86 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR при доза 45 mg, 45 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR след намаляване на дозата до 30 mg, най-вече поради нежелани събития.
Polish: Jednoczesne podawanie ibuprofenu, nifedypiny, propranololu, kwasu salicylowego lub warfaryny nie powoduje wypierania ponatynibu z połączeń z białkami.
Bulgarian: Понатиниб не се измества при съпътстващо приложение на ибупрофен, нифедипин, пропранолол, салицилова киселина или варфарин.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu
Bulgarian: Всички пациенти са получили 45 mg Iclusig веднъж дневно.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални оклузивни събития.
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
Bulgarian: стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę.
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.