FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podgrupie pacjentów z przebytym udarem lakunarnym umieralność ze wszystkich przyczyn wynosiła 10,9% (77/708) po leczeniu atorwastatyną wobec 9,1% (64/701) po zastosowaniu placebo.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele a fost de 10,9% (77/708) pentru atorvastatină comparativ cu 9,1% (64/701) pentru placebo la subgrupul de pacienţi cu infarct cerebral lacunar în antecedente.
Polish: Duże zdarzenia sercowonaczyniowe (zakończony lub niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego, niemy zawał mięśnia sercowego, zgon z powodu ostrej postaci choroby wieńcowej, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PTCA, rewaskularyzacja, udar mózgu)
Romanian: Evenimente cardiovasculare majore (IMA letal şi non-letal, IM silenţios, deces prin BC acută, angină instabilă, BAC, ACTP, revascularizare, accident vascular cerebral)
Polish: Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3)
Romanian: Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: ↑ 2,5-krotna
Romanian: ↑ 2.5 ori
Polish: ↑ 3,9-krotna
Romanian: ↑ 3.9 ori
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia narodowo]
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [A se completa la nivel naţional]
Polish: W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami.
Romanian: Dacă se suspectează că pacientul a dezvoltat bola pulmonară interstiţială, terapia cu statine trebuie întreruptă.
Polish: Atorwastatyna i sposób dawkowania
Romanian: Doza de atorvastatină şi schema de administrare
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect.
Polish: Rzadkie: występują u 1 na 10 000 pacjentów:
Romanian: Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:
Polish: Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny,
Romanian: De asemenea, riscul de miopatie poate creşte prin administrarea concomitentă de gemfibrozil şi alţi derivaţi de acid fibric, eritromicină, niacină şi ezetimibă.
Polish: Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă administrarea simultană de rifampicină şi atorvastatină sub monitorizare clinică
Polish: Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent
Polish: Wzrost przedstawiono jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa
Romanian: Creşterea este indicată prin "↑", descreşterea prin "↓"
Polish: [Patrz Annex I - Do uzupełnienia narodowo]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ETYKIETA BUTELKI
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni
Romanian: Claritromicină 500 mg de două ori pe zi , 9 zile
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na krążeniowe punkty końcowe (takie jak konieczność przeprowadzenia rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon wieńcowy).
Romanian: Efectul terapiei hipolipemiante intensive asupra criteriilor de evaluare cardiovasculare (de exemplu, necesitatea revascularizării, infarct miocardic non-letal, deces de cauză coronariană) nu a fost investigat în acest studiu.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU} jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul {NUMELE PRODUSULUI} este prea puternic sau prea slab.
Polish: Ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego (zakończona zgonem choroba wieńcowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) uległo bowiem znamiennej redukcji w wyniku stosowania atorwastatyny u pacjentów leczonych amlodypiną [HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008], czego nie obserwowano w przypadku pacjentów leczonych atenololem [HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287].
Romanian: Criteriul de evaluare principal (BC letală plus IM non-letal) a fost semnificativ redus de către atorvastatină la pacienţii trataţi cu amlodipină (RR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), dar nu şi la cei trataţi cu atenolol (RR 0,83 (0,591,17), p=0,287).
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: ↑ 3,3-krotna
Romanian: ↑ 3.3 ori
Polish: Typranawir 500 mg BID/ Rytonawir 200 mg BID, 8 dni (od 14 do 21 dnia)
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
Polish: Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą.
Romanian: Utilizarea ezetimibei în monoterapie este asociată cu evenimente musculare incluzând rabdomioliză.
Polish: W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg/dobę.
Romanian: În cadrul studiilor de prevenţie primară, doza administrată a fost de 10 mg pe zi.
Polish: Tabela 1: Wpływ równoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny
Romanian: Tabelul : Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Atorvastatină
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Romanian: Atorvastatina, similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, în situaţii rare, poate afecta musculatura scheletică şi poate determina mialgie, miozită şi miopatie, care pot evolua către rabdomioliză, o afecţiune care poate viaţa în pericol, caracterizată prin creşteri importante ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK) (> 10 ori LSVN), mioglobinemie şi mioglobinurie, care poate duce la insuficienţă renală.
Polish: ↑ 4,4-krotna
Romanian: ↑ 4.4 ori
Polish: 40 mg OD przez 22 dni
Romanian: 40 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia narodowo]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Polish: Zwiększone ryzyko miopatii zaobserwowano w przypadku równoczesnego stosowania erytromycyny i statyn.
Romanian: S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine.
Polish: ↑ 3% Brak specjalnych zaleceń
Romanian: ↑ 18% Fără recomandări specifice.
Polish: • obecność białych krwinek w badaniu moczu
Romanian: • teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe
Polish: Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
Polish: Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Polish: Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
Romanian: Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.
Polish: Pacjenci byli w 60% płci męskiej, w wieku 21-92 lata (średni wiek: 63 lata).
Romanian: Pacienţii au fost în proporţie de 60% bărbaţi, cu vârsta între 2192 de ani (63 de ani media de vârstă) şi aveau o valoare iniţială medie a LDL colesterolului de 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
Polish: W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5).
Romanian: În plus, în cazul administrării concomitente cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct.
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
Romanian: Mortalitatea totală şi mortalitatea cardiovasculară nu au fost reduse semnificativ (185 comparativ cu 212 evenimente, p=0,17 respectiv 74 comparativ cu 82 evenimente, p=0,51).
Polish: Choć śmiertelność całkowita i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych były liczbowo wyższe u kobiet (śmiertelność całkowita: 38 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 30 w grupie placebo; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 17 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 12 w grupie placebo), różnice nie były statystycznie znamienne.
Romanian: Mortalitatea globală şi cardiovasculară au fost numeric mai mari la pacienţii de sex feminin (38 comparativ cu 30 respectiv 17 comparativ cu 12), dar aceastea nu au fost semnificative statistic.
Polish: Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
Romanian: Datorită legării în proporţie mare a atorvastatinei de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să determine o creştere semnificativă a clearance-ului atorvastatinei.
Polish: 4.3 Przeciwskazania
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Polish: 80 mg OD przez 8 dni
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
Polish: Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
Romanian: Rare: miopatie, miozită, rabdomioliză, tendonopatie, agravată uneori prin ruptură de tendon.
Polish: Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni
Romanian: Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi , 7 zile
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na główne krążeniowe punkty końcowe.
Romanian: Efectul terapiei hipolipemiante intense asupra criteriilor principale de evaluare cardiovasculare nu a fost investigat în acest studiu.
Polish: Pacjenci u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom czynności wątroby.
Romanian: La pacienţii la care în timpul tratamentului se constată semne sau simptome sugestive pentru o disfuncţie hepatică, trebuie testată funcţia hepatică.
Polish: W przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najniższe dawki atorwastatyny w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego oraz kontrolować stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizată cea mai mică doză de atorvastatină necesară pentru atingerea obiectivului terapeutic şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
Romanian: Mai puţin frecvente:ameţeli, parestezie, hipoestezie, disgeuzie, amnezie.
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:
Polish: Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny.
Romanian: Ca urmare, riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de ezetimibă cu atorvastatină.
Polish: W przypadku zastosowania u ciężarnych samic wysokich dawek atorwastatyny odnotowano opóźniony rozwój potomstwa szczurów oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
Romanian: Dezvoltarea puilor de şobolan a fost întarziată şi supravieţuirea post natală a fost redusă, pe parcursul expunerii femelelor la doze crescute de atorvastatină.
Polish: Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib.
Romanian: De asemenea, acest risc poate fi crescut în cazul administrării concomitente de atorvastatină şi alte medicamente care au un potenţial de a induce miopatie, cum sunt derivaţi ai acidului fibric şi ezetimibă (vezi pct. 4.4).
Polish: 10 mg OD przez 28 dni
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 28 zile
Polish: Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează nefracţionată şi poate fi utilizată în orice moment al zilei, în prezenţa sau absenţa alimentelor.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pajcentów na 100):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia narodowo]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Romanian: Similar altor inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, la pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Romanian: Determinarea creatin kinazei
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby.
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi apoi periodic.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU}
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI}
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Romanian: Disponibilitatea sistemică mică este atribuită clearance-ului presistemic la nivelul mucoasei gastrointestinale şi/sau metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic.
Polish: • zerwanie ścięgna
Romanian: • rupturi ale tendoanelor
Polish: Zaburzenia psychiczne
Romanian: Tulburări oculare
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
Romanian: Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi , 14 zile
Polish: Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt {NAZWA PRODUKTU} (patrz punkt
Romanian: La 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI}, creşterea a fost de peste 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).
Polish: • wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente: nasofaringită.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie.
Polish: Zalecana początkowa dawka {NAZWA PRODUKTU} wynosi 10 mg na dobę.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi.
Polish: Nie wykazano potencjału mutagennego ani klastogennego atorwastatyny w serii 4 testów in vitro i 1 badaniu in vivo.
Romanian: Într-o baterie de 4 teste in vitro şi o determinare in vivo, atorvastatina nu a manifestat potenţial mutagen şi clastogen.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana w wątrobie i (lub) poza nią, natomiast wydalana jest głównie z żółcią.
Romanian: Atorvastatina este eliminată, în principal, prin bilă după metabolizarea hepatică şi/sau extrahepatică.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU}: Poniżej wymieniono powody dla których lek {NAZWA PRODUKTU} może być nieodpowiedni dla pacjenta w przypadku wystapienia udaru z krawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru w przypadku problemów z nerkami, w przypadku niedoczynności tarczycy, w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych, w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami), w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach, w przypadku chorób wątroby, u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Romanian: dacă aveţi probleme ale rinichilor dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi) dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic dacă aveţi antecedente de boală a ficatului dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Polish: 10 mg OD przez 4 dni
Romanian: 10 mg, timp de 3 zile
Polish: ^ Ekwiwalent aktywności całkowitej atorwastatyny Wzrost przedstawiony jest jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy dziennie; QID = cztery razy dziennie
Romanian: ^ Activatea echivalentă atorvastatinei totale Creşterea este indicată prin "↑", descreşterea prin "↓"
Polish: Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie kliniczne pacjentów.
Romanian: ↑ 33%^ Se recomandă doze maxime mai mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Polish: Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
Romanian: Frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree.
Polish: U szczurów istnieją dowody na przenikanie leku przez łożysko.
Romanian: A fost dovedit transferul placentar la şobolan.
Polish: 80 mg OD przez 10 dni
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 10 zile
Polish: Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Romanian: Au fost înregistrate raportări rare de anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitori de HMGCoA reductază.
Polish: Hipercholesterolemia
Romanian: Hipotiroidism
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełneinia narodowo]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa la nivel naţional]
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU}:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua {NUMELE PRODUSULUI} - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Polish: 20 mg OD przez 4 dni
Romanian: 20 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Polish: W odniesieniu do szczególnych populacji pacjentów:
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale:
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Romanian: • Aspecte de calitate
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată doar de către specialişti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.