FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 64,7 i 63,5 ml/min/1,73m2 p.c. w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: oli 62,5, 64,7 ja 63,5 ml/min/1,73 m2 vastavalt 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Wartości początkowe (średnia) w kg % zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia)
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg %-line muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości eGFR (-3,4 i -4,75 ml/min/1,73m2 p.c.) odpowiednio w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-4,2 ml/min/1,73m2 p.c.
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,4 ja-4,7 ml/min/1,73 m2) võrreldes kontrollrühmaga (−4,2 ml/min/1,73 m2).
Polish: Dabigatran
Estonian: Dabigatraan
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z początkowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 5,1 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Neerukahjustus Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 5,1 ja 3,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini või sulfonüüluureaga aeg-ajalt
Polish: Dostosowane p < 0,05.
Estonian: Kohandatud p < 0,05
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykrywać cukier (glukozę) w moczu.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismi tõttu on selle ravimi võtmise ajal teie uriinitest suhkru (glükoosi) suhtes positiivne.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Estonian: Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Polish: Kanagliflozyna 300 mg (N = 238)
Estonian: 300 mg kanagliflosiini (N = 238)
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 6,1 i 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie kontrolnej.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 6,1 ja 2,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ning kontrollrühmas.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust
Polish: omdlenie
Estonian: Luumurd
Polish: • zaparcie
Estonian: • segasus;
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały u mężczyzn z częstością 2,98 i 0,79 zdarzeń na 100 pacjento-lat otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub placebo.
Estonian: Candida põhjustatud balaniit või balanopostiit esines meespatsientidel kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 2,98 ja 0,79 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Polish: No Observable Effect Level), gdy narażenie stanowiło 2,4- i 0,6-krotność narażenia klinicznego podczas stosowania dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg, i nie ustępowało całkowicie w ciągu około 1-miesięcznego okresu.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Polish: sączącego się płynu lub pęcherzyków
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage
Polish: Na korzyść kanagliflozyny farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego produkt leczniczy Invokana można przyjmować zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu manustamine koos kanagliflosiiniga ei mõjutanud kanagliflosiini farmakokineetikat, mistõttu Invokanat võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Mida on vaja teada enne Invokana võtmist
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS) 4327 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad 100 patsientaasta kohta vastavalt 1,6, 1,8 ning 1,1 kanagliflosiini annusega 100 mg, kanagliflosiini annusega 300 mg ja platseeboga, kusjuures luumurdude puhul täheldati erinevust ravirühmade vahel juba esimese 26 ravinädala jooksul.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 5,0 po dawce 100 mg kanagliflozyny i 5,7 po dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,14 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji w grupie kontrolnej.
Estonian: Lingudiureetikume saavatel patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,0 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 5,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 4,1-ga kontrollrühmas.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt enne päeva esimest söögikorda.
Polish: Invokana kanagliflozyna
Estonian: Invokana kanagliflosiin
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invokana
Estonian: Muu teave Invokana kohta
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Invokana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invokana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invokana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Invokana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Invokana oceniono w 9 badaniach głównych z łącznym udziałem ok. 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Invokanat hinnati 9 põhiuuringus, kus osales kokku umbes 10 000 II tüüpi diabeediga patsienti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Invokana opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Invokana võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Invokana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15.11.2013.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku od 55 do 80 lat.
Estonian: Samuti viidi läbi üks uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel ja üks uuring eakatel, 55-80-aastastel patsientidel.
Polish: W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Estonian: Vajaduse korral võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Invokana on müügil tablettidena (100 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Polish: • wykazano, że lek Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;
Estonian: • Samuti näidati, et Invokana on vähemalt sama efektiivne kui diabeediravimid glimepiriid ja sitagliptiin pärast 52-nädalast ravi.
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Invokana ja milleks seda kasutatakse
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego leku uznano je za zbliżone do bezpieczeństwa stosowania innych leków z tej grupy (inhibitorów SGLT2).
Estonian: Ohutuse poolest peeti seda ravimit sarnaseks teiste samasse klassi (SGLT2 inhibiitorid) kuuluvate ravimitega.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invokana przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Invokana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invokana.
Estonian: See on ravimi Invokana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Invokana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Invokana ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invokana to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) w przypadku stosowania razem z insuliną lub sulfonomocznikiem, drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże Candida), zakażenie układu moczowego (zakażenie przewodów odprowadzających mocz) oraz poliuria (nieprawidłowo zwiększona objętość wydalanego moczu) lub częstomocz (nieprawidłowo częste oddawanie moczu).
Estonian: Invokana kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas (soor, mikroseene Candida põhjustatud genitaalpiirkonna nakkus naistel), kuseteede infektsioon (uriini edasiviiva struktuuri nakkus) ja polüuuria (ebanormaalselt suur uriinitootmine) või pollakisuuria (ebanormaalselt sage urineerimine).
Polish: Stosowania leku Invokana nie zaleca się więc u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Invokanat kasutada raske neeruhäirega patsientidel.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrollimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Produkt Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę.
Estonian: Invokana on diabeediravim, mis sisaldab toimeainet kanagliflosiini.
Polish: Do zaobserwowanych poważnych działań niepożądanych należało odwodnienie oraz zakażenie układu moczowego, ale uznano je za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Tuvastatud oluliste kõrvalnähtude hulka kuulusid dehüdratsioon ja kuseteede infektsioon, kuid neid peeti kontrollitavateks.
Polish: Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, blokuje białko zwane kotransporterem glukozowosodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Estonian: Invokana toimeaine kanagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Stosowanie leku Invokana prowadziło również do spadku wagi i obniżenia ciśnienia krwi, co uznano za korzystne dla pacjentów z cukrzycą.
Estonian: Ravi Invokanaga põhjustas samuti kehakaalu langust ja vererõhu vähenemist ning neid toimeid peetakse diabeediga patsientidele kasulikuks.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invokana.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Trzy badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do innego leku przeciwcukrzycowego (metforminy lub insuliny), a trzy inne badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do dwóch innych leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy) w sytuacji, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniało zadowalającej kontroli cukrzycy.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina ühele muule diabeediravimile (metformiin või insuliin) ning veel kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina kahele muule diabeediravimile (sealhulgas metformiinile), kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taganud piisavat diabeedi kontrolli.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę.
Estonian: Mõõduka neeruhäirega patsientidel tuleb annust vähendada annuseni 100 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel nende vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) kontrollimiseks.
Polish: Ponieważ działanie leku Invokana jest zależne od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Estonian: Invokana toime sõltub neerutalitlusest ja seepärast on ravimi efektiivsus ja talutavus neeruhäirega patsientidel väiksem.
Polish: Lek Invokana może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Estonian: Invokanat võib eraldi kasutada patsientidel, kelle puhul dieet ja füüsiline koormus üksi ei taga rahuldavat vere glükoosisisalduse kontrolli ning kes ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim).
Polish: Wykazano, że lek Invokana jest bardziej skuteczny niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu stężenia HbA1c w przypadku stosowania samodzielnego oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Estonian: Uuringud näitasid, et Invokana on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid kasutamisel üksi ja kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Polish: Jak działa lek Invokana?
Estonian: Kuidas Invokana toimib?
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Invokana zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Invokana kasulikkus?
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Invokana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et tõestati Invokana efektiivsus vere glükoosisisalduse kontrollimisel.
Polish: Blokując działanie SGLT2, lek Invokana powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab Invokana glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Estonian: Invokanat võib samuti kasutada täiendava ravina lisaks teistele diabeediravimitele, sealhulgas insuliinile, kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taga piisavat diabeedi kontrolli.
Polish: SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
Estonian: SGLT2 on valk, mis viib vere filtreerimisel neerudes uriinis oleva glükoosi tagasi verre.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Invokanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować lek Invokana?
Estonian: Kuidas Invokanat kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Invokana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
Estonian: See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
Polish: • badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;
Estonian: • Uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel näitas, et Invokana toime oli neil patsientidel nõrgem, kuid siiski kliiniliselt oluline: HbA1c sisaldus vähenes 100 mg annuse korral platseeboga võrreldes 0,30% võrra.
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi üksnes Invokanat platseeboga (näiv ravim) kasutamisel patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormusega rahuldavalt kontrollitav.
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.
Estonian: • Eakatel patsientidel läbiviidud uuring näitas, et Invokanal oli kliiniliselt oluline toime ka vähemalt 75-aastastel patsientidel, kelle puhul HbA1c sisaldus vähenes võrreldes platseeboga 0,70% ja 0,57% (vastavalt 300 mg ja 100 mg annuse korral).
Polish: • we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było większe o 0,76-0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62-0,74% w przypadku dawki 100 mg;
Estonian: • Uuringutes, milles vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravina ühele või kahele muule diabeediravimile, jäi HbA1c sisalduse vähenemine 26 nädala möödudes 300 mg annuse puhul vahemikku 0,76% kuni 0,92% võrreldes platseeboga ja 100 mg annuse puhul vahemikku 0,62% kuni 0,74% võrreldes platseeboga.
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
Estonian: • Kui Invokanat kasutati üksi annuses 100 mg, vähendas see pärast 26 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,91% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 300 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 1,16% suurema vähenemise.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
Estonian: Miks Invokana heaks kiideti?
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
Estonian: • Kui Invokanat kasutati täiendava ravina insuliinile annuses 300 mg, vähendas see pärast 18 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,73% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 100 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 0,65% suurema vähenemise.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Invokana?
Estonian: Mis riskid Invokanaga kaasnevad?
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Estonian: blister (PVC/alu) 3 x 28 tabletti (24 toimeainet sisaldavat tabletti + 4 platseebotabletti)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/alu) 28 tabletti (24 toimeainet sisaldavat tabletti + 4 platseebotabletti)
Polish: 31 października
Estonian: 31. oktoober
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
Estonian: Eriti üle 35 aasta.
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Estonian: Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 1 %.
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
Estonian: Lõpliku uuringuraporti esitamine.
Polish: Zagadnienie to omówiono dokładniej w punkcie 4.4.
Estonian: Neid seisundeid on üksikasjalikumalt käsitletud lõigus 4.4.
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
Estonian: Ligikaudu 2 naisel 10 000-st
Polish: Dotychczas nieznane
Estonian: On veel teadmata
Polish: Patrz punkt 4.4 „Kontrola cyklu miesiączkowego".
Estonian: Vt lõik 4.4 „Menstruatsioonitsükli kontroll".
Polish: • jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.
Estonian: • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
Estonian: Kõige sagedamini ühes silmas tekkivad sümptomid:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/11/2011
Polish: Tabletki należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Tabletid tuleb viia tagasi apteeki või hävitada mõnel muul ohutul viisil vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
Estonian: Harva võivad sellel olla tõsised püsivad tagajärjed, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Estonian: • te saate vanemaks (eriti ligikaudu üle 35 aasta);
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku IOA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Estonian: IOA kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi on kirjeldatud lõigus 5.2.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.
Estonian: Püsikontsentratsiooni staadium saavutatakse pärast 5-päevast manustamist.