FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Iglo odstranite z injekcijskega peresnika z uporabo zunanje zaporke igle in jo zavrzite.
Bulgarian: - Свалете иглата от писалката, използвайки капачката на иглата и изхвърлете иглата.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Slovenian: Neodprt vložek
Bulgarian: Неотворен патрон
Slovenian: Teoretično se lahko hipotiroidizem razvije pri osebah s subkliničnim hipotiroidizmom.
Bulgarian: Докато нивата на периферните щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм.
Slovenian: Kliničnih študij s somatropinom, v katerih bi bile vključene ženske, ki dojijo, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при кърмачки с продукти съдържащи соматропин.
Slovenian: Nastavite odmerek na peresniku.
Bulgarian: Нагласете спринцовката до правилната доза.
Slovenian: Pri otrocih, starih do 3 let, lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije.
Bulgarian: Може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
Slovenian: - Prepričajte se, da je konica injekcijske brizge v pripravljeni raztopini zdravila Omnitrope.
Bulgarian: Проверете дали върха на спринцовката е в Omnitrope разтвора.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati znake skolioze.
Bulgarian: Симптомите на сколиозата трябва да бъдат следени по време на лечението.
Slovenian: Benigna intrakranialna hipertenzija
Bulgarian: Бенигнена интракраниална хипертензия
Slovenian: Omnitrope 1,3 mg/ml je v viali za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel.
Bulgarian: Omnitrope 1,3 mg/ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и флакон с разтворител за еднократна употреба.
Slovenian: Po presaditvi ledvic je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
Slovenian: En vložek vsebuje 10,0 mg (ustreza 30 i.e.) somatropina v 1,5 ml.
Bulgarian: Един патрон съдържа 10,0 mg (съответстващи на 30 IU) соматропин в 1,5 ml.
Slovenian: - Pripravljeno vsebino viale narahlo vrtite, dokler se vsebina povsem ne raztopi.
Bulgarian: - Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на съдържанието.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1,3 mg somatropina (4 i.e.)/ml v viali.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 1,3 mg (4 IU)/ml във флакон.
Slovenian: Raztopino s setom za prenos prenesite nazaj v vložek.
Bulgarian: Прехвърлете разтвора обратно в патрона чрез комплекта за прехвърляне.
Slovenian: Peresnik sestavite tako, kot piše v navodilih za uporabo.
Bulgarian: Сглобете писалката като следвате инструкциите за употреба.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 3 ure.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 10 пациенти) включват:
Slovenian: Vložek vstavite v injekcijski peresnik SurePal po priloženih navodilih za uporabo.
Bulgarian: Поставете патрона в писалката SurePal, следвайки инструкциите за употреба, предоставени с писалката.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je le redko večji od 1,0 mg.
Bulgarian: Поддържащата доза рядко надвишава 1,0 mg/ден.
Slovenian: Prašek: glicin, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Vehikel: benzilalkohol, voda za injekcije
Bulgarian: Прах: глицин, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат Разтворител: бензилов алкохол, вода за инжекции
Slovenian: - Po pripravi se zdravilo Omnitrope injicira pod kožo.
Bulgarian: - След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina (ustreza 10 i.e.)
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 3,3 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на
Slovenian: Uporabite set za prenos vehikla iz vložka v vialo.
Bulgarian: Използвайте комплекта за прехвърляне за да прехвърлите разтворителя от патрона във флакона.
Slovenian: Preden začnete, si pripravite vse potrebno: - vložek z raztopino za injiciranje zdravila Omnitrope.
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - патрон с Omnitrope инжекционен разтвор.
Slovenian: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Bulgarian: 0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m2 телесна площ на ден.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z rastnim hormonom, lahko vključujejo naslednje: pri vas (ali vašem otroku) se lahko pojavijo visoke ravni sladkorja v krvi ali znižane ravni ščitničnega hormona.
Bulgarian: При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на щитовиден хормон.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina (ustreza 20 i.e.).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 6,7 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 2,76 ure.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 2,76 h полуживот.
Slovenian: - Vzemite set za prenos, da boste prenesli ves vehikel iz vložka v vialo.
Bulgarian: Използвайте комплекта да прехвърляне за да прехвърлите разтворителя от патрона във флакона.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата веднъж дневно.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
Bulgarian: Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат).
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Bulgarian: • не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Bulgarian: Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Bulgarian: Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
Bulgarian: • са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok, ki:
Bulgarian: Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Bulgarian: Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
Slovenian: Pomemben je za rast v otroštvu in adolescenci, vpliva pa tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Bulgarian: Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
Slovenian: Zdravnik izračuna odmerek za vsakega bolnika posebej glede na njegovo telesno maso in bolezen, zaradi katere se zdravi.
Bulgarian: Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
Slovenian: Rastni hormon izloča hipofiza (žleza v možganskem dnu).
Bulgarian: Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omnitrope preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Bulgarian: Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
Slovenian: Omnitrope somatropin
Bulgarian: somatropin
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Omnitrope upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo po 9-mesečnem zdravljenju zdravilo Omnitrope enako učinkovito kot zdravilo Genotropin pri izboljšanju rasti.
Bulgarian: Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon tvorijo bakterije, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje somatropina.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktiven tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen.
Bulgarian: Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
Bulgarian: • са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu, ki ga nadomešča.
Bulgarian: Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so proučevali, da bi dokazali, ali je primerljivo z referenčnim zdravilom Genotropin.
Bulgarian: Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omnitrope, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omnitrope naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.
Bulgarian: Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Omnitrope je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Bulgarian: Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je zdravilo Genotropin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Bulgarian: Защо Omnitrope е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Omnitrope vsebuje zdravilno učinkovino somatropin in je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Vendar pa ta ne vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo Omnitrope.
Bulgarian: Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Omnitrope injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Bulgarian: имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope v obliki vložkov se lahko uporablja samo s posebno pripravo za injiciranje zdravila Omnitrope.
Bulgarian: Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Genotropin odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?
Bulgarian: Как се използва Omnitrope?
Slovenian: Kako zdravilo Omnitrope deluje?
Bulgarian: Как действа Omnitrope?
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно:
Slovenian: Uporaba zdravila Onbrez Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Slovenian: Pred inhaliranjem vedno izpustite potisne gumbe.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Onbrez Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Onbrez Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onbrez Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Onbrez Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Onbrez Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Onbrez Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Onbrez Breezhaler se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate astmo (v tem primeru ne smete uporabljati zdravila Onbrez Breezhaler), če imate težave s srcem, če imate epilepsijo, če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem), če imate sladkorno bolezen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Onbrez Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Onbrez Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.