FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prerušte liečbu a.
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Hungarian: Azok a betegek, akik a perifériás neuropathia miatt függesztették fel a kezelést, átlagosan 8 dózis ADCETRIS+AVD-t (A+AVD) kaptak, mielőtt egy vagy több gyógyszert felfüggesztettek volna.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések Herpes vírus által okozott fertőzések voltak.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Slovak: U pacientov bol tiež pozorovaný vyšší výskyt artralgie, anémie stupňa 3 a bolesti chrbta v porovnaní s pacientmi sledovanými v kombinovaných pivotných štúdiách fázy 2.
Hungarian: A betegeknél szintén gyakoribb volt az arthralgia, a 3. súlyossági fokozatú anaemia és a hátfájdalom, a kombinált pivotális II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt betegekhez képest.
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Alternatívaként a kezelés megindítható az utolsó tolerált dózisban (lásd 5.1 pont).
Slovak: Všeobecné informácie
Hungarian: Általános információk
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Hungarian: A kapott adatok alapján a hatásosság és a biztonságosság más CTCL CD30+ altípusokra is extrapolálható.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Slovak: kašeľ, dyspnoe kašeľ, dyspnoe
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Hungarian: ADCETRIS a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anyával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatokat.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Hungarian: Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Hungarian: A klasszikus Hodgkin-limfómánál olyan specifikus fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől.
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Hungarian: Ezeket a betegeket a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Hungarian: Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Slovak: B príznaky pri recidíve pred ASCT,
Hungarian: • a B tünetek az ASCT előtti kiújuláskor,
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések a herpes zoster és a herpes simplex voltak.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Hungarian: A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 10. táblázatban.
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságossági profilja a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokon, az egyedi betegprogramon (named patient program, NPP) és a forgalomba hozatalt követő legfrissebb tapasztalatokon alapul.
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Hungarian: Az elemzésekben a jellemző kockázati tényezők voltak:
Slovak: nespavosť a.
Hungarian: Álmatlanság a.
Slovak: Čas (mesiace)
Hungarian: Idő (hónapok)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy.
Hungarian: Ezért az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a kezelést megelőzően fagyasztassanak le és tároltassanak spermium mintákat.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 180 mg.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Hungarian: Általános óvintézkedések
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Hungarian: A PFS vagy a teljes túlélés tekintetében nem figyeltek meg előnyt a kiújulás vagy progresszió egyetlen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél.
Slovak: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
Hungarian: Az ADCETRIS mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák és preferált kifejezés szerint kerültek felsorolásra (lásd 3. táblázat).
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Hungarian: Az ADCETRIS-t egy külön, erre a célra fenntartott intravénás kanülön keresztül kell beadni, és nem keverhető más gyógyszerekkel (lásd 6.2 pont).
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Hungarian: Az ADC akkumulációja (az AUC14D alapján az 1. és 2. ciklusok között értékelve) az 1,27-szerese volt.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Hungarian: Egy beteg kiindulási ECOG státusza 2-es volt, ami a protokoll szerint tiltott és a „Beválasztási kritériumok nem teljesülnek" kitételnek felel meg.
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Hungarian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Slovak: N s rizikom (príhody)
Hungarian: Kockázattal élők (Események)
Slovak: 6,7 me (0-131)
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Hungarian: Egyetlen 12 év alatti beteg sem (a 11-ből 0) vált tartósan pozitívvá, és a 12 éves vagy annál idősebb betegek közül 2 (a 23-ból 2) vált tartósan ADA-pozitívvá.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nebol pozorovaný žiadny účinok.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg hatást.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatandó (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zatiaľ nie je známe aká je frekvencia reakcií na infúziu, ktoré sú závažné, dokonca až smrteľné.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Slovak: ŠKATUĽA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Hungarian: Ez felnőttek esetében a nátrium maximális napi étrendi bevételének 0,7%-a.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget az életminőségben a kezelt és a placebót kapó karnál.
Slovak: Hematologické toxicity
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
Hungarian: Hepatotoxicitás súlyos esetei, köztük végzetes kimenetelűek, szintén előfordultak.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Hungarian: A PML a központi idegrendszer ritka, demyelinizációval járó betegsége, ami a látens JCV vírus fertőzés reaktivációjának következménye, és gyakran halálos kimenetelű.
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Hungarian: Medián a vizsgáló szerint
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Slovak: 2. po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy.
Hungarian: ASCT-t követően vagy 2. legalább két korábbi kezelést követően, amennyiben az ASCT vagy a kombinált kemoterápia nem kezelési lehetőség.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Hungarian: A kemoterápiával együttesen alkalmazott Adcetris első dózisát követően kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is felírhat Önnek, amely segít megelőzni a neutropénia (fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulását vagy csökkenteni annak súlyosságát.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Hungarian: A kezelés medián időtartama azon betegek esetében, akik a kezelést a perifériás neuropathia miatt megszakították, 12 ciklus volt.
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Hungarian: Az MMAE expozíció (az AUC14D alapján az 1. és 3. ciklusok között értékelve) idővel körülbelül 50%-kal csökkent.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítás nélkül folytatható.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: Terápiarezisztens betegségre vonatkozóan, illetve az elsőként választott kezelés utáni progresszió vagy kiújulás esetén.
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Hungarian: Az analízis időpontjában a módosított PFS átlagos utánkövetési ideje mindkét kar esetében 24,6 hónap volt Teljes túlélés (OS) időközi analíziséből származó adatok
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Hungarian: • a CT-vel és/vagy PET vizsgálattal igazolt legjobb válaszként PR vagy stabil betegség legutolsó mentő terápiára,
Slovak: Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Hungarian: A klasszikus HL, az sALCL és a CTCL altípusok (így az MF és a pcALCL) antigénként CD30-at expresszál a malignus sejtek felszínén.
Slovak: 31 rokov (15-77)
Hungarian: 31 év (15-77)
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek legfeljebb 16 ciklust (lásd 5.1 pont) kell kapniuk.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége stabilizálódik vagy javul, legalább 8 ciklust, de legfeljebb 16 ciklust (körülbelül 1 év) kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Hungarian: Az Adcetris a CTCL kezelésére szolgál, mely megbetegedésben a sejt felszínén egy bizonyos típusú fehérje van jelen.
Slovak: % a 3 % nižší ako u dospelých pacientov, v uvedenom poradí, zatiaľ čo expozície MMAE boli o 53 % nižšie a o 13
Hungarian: 14%-kal, a serdülőknél pedig 3%-kal volt alacsonyabb a felnőtt betegek értékeinél, míg az MMAE-expozíció 53%-kal alacsonyabb, illetve 13%-kal magasabb volt, mint a felnőtt betegeknél.
Slovak: Analýza naznačila, že rýchlosť eliminácie MMAE bola 2-krát nižšia u pacientov s nízkymi koncentráciami sérového albumínu < 3.0 g/dl v porovnaní s pacientmi, u ktorých koncentrácie sérového albumínu boli v normálnom rozmedzí.
Hungarian: Az elemzés azt mutatta, hogy az MMAE clearance kétszer alacsonyabb volt az alacsonyabb, < 3,0 g/dl-es szérum albumin koncentrációval rendelkező betegeknél, mint azoknál, akik szérum albumin koncentrációja a normális tartományban volt.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Slovak: bolesť chrbta
Hungarian: Hátfájás
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Hungarian: A vizsgálat I. fázisa értékelte a biztonságossági profilt (lásd 4.8 pont), meghatározta a gyermekek által maximálisan tolerált dózist (maximum tolerated dose, MTD) és/vagy a II. fázis ajánlott dózisát (recommended phase 2 dose, RP2D), továbbá értékelte az ADCETRIS farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovak: ADCETRI
Hungarian: ADCETRIS
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Hungarian: Az utolsó kivizsgálás időpontjában a legtöbb perifériás neuropathiában szenvedő betegnél (82-85%) javultak vagy megszűntek a perifériás neuropathia tünetei.
Slovak: Ďalšími chemoterapeutikami sú doxorubicín, vinblastín a dakarbazín.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.