FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Bulgarian: 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %,
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Bulgarian: Също така, уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства,
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168 или 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Tredaptive да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Tredaptive.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Bulgarian: Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21)
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Tredaptive 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2,000 mg/40 mg dose.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Tredaptive с доза 2 000 mg/40 mg.
English: Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Bulgarian: Tredaptive 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобждаване в перфориран еднодозов блистер.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Bulgarian: Чести: главоболие; парестезия Нечести: замайване Редки: мигрена; синкоп
English: Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всички
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Bulgarian: Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на постмаркетинговия опит с Tredaptive и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с
English: What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка,
English: Tredaptive: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробна недостатъчност не е проучено.
English: Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg
English: If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Bulgarian: 000 mg/20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Bulgarian: Чести: коремна болка; диария; диспепсия; гадене; повръщане
English: Other medicines and Tredaptive
Bulgarian: Други лекарствени продукти:
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Bulgarian: X ГГН, последователно) е 1,0 % при пациентите третирани с Tredaptive със или без статин.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Tredaptive (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Bulgarian: LDL-C:HDL-C (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу
English: • generalised swelling
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от представените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с
English: Posology
Bulgarian: ОПАКОВКА
English: • chills
Bulgarian: Мидазолам:
English: The actuator can be re-used.
Bulgarian: Активаторът може да се използва отново.
English: These signs resolved without treatment.
Bulgarian: Тези признаци отшумяват без лечение.
English: See also “Special warnings”.
Bulgarian: Виж т.”Специални предупреждения”.
English: The biocompatible implant does not require removal.
Bulgarian: Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване.
English: The metabolism of deslorelin is rapid.
Bulgarian: Метаболизмът на deslorelin е бърз.
English: Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Bulgarian: За друг аналог на GnRH е наблюдавано, че е фетотоксичен при лабораторни животни.
English: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Имплант.
English: The treated hobs may remain infertile up to four years.
Bulgarian: Третираните мъжки порове могат да останат безплодни до четири години.
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Bulgarian: Ако обаче е необходимо да се прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен лекар.
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Bulgarian: Следователно този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва внимателно при мъжки порове, предназначени за бъдеща репродукция.
English: See also point 4.4.
Bulgarian: Виж т.4.4.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Bulgarian: Ако подозираме липса на ефективност на лечението, трябва да се провери импланта на кучето (напр. наличието му).
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Bulgarian: Порове: няма налична информация за предозиране при порове.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Bulgarian: Третирането на поровете трябва да започне в началото на размножителния период.
English: In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Bulgarian: И в двата случая е необходимо замяна на импланта.
English: Dogs and ferrets:
Bulgarian: Кучета и порове:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu.
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
Bulgarian: Повдигнете свободната кожа между плешките.
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Bulgarian: Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за да се избегне въвеждането на инфекция.
English: Thus, dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Bulgarian: Тогава кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или извън видови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично, нито с имплант.
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Bulgarian: 2 имплантата предварително заредени в имплантатори + 1 активатор 5 имплантата предварително заредени в имплантатори + 1 активатор
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Bulgarian: Безплодие се постига от 8 седмици до най-малко 12 месеца след първоначалното третиране.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Bulgarian: Въведете подкожно цялата дължина на иглата.
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Bulgarian: Възможно е имплантът да се палпира in situ.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Bulgarian: Не всички параметри на сексуалната активност са специфично изследвани (себорея, маркиране, и агресивност)..
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Bulgarian: В много редки случаи тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Bulgarian: Безплодие се постига от 6 седмици до най-малко 6 месеца след първоначалното третиране.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията.
English: In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Bulgarian: В много редки случаи (< 0.01%) временното безплодие може да продължи повече от 18 месеца.
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Bulgarian: Бял до бледо жълт цилиндричен имплант.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Bulgarian: Хирургическата или медикаментозната кастрация може да предизвика непредвидени последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение.
English: Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
Bulgarian: Sodium acetate anhydrous
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Bulgarian: При третираните животни това потискане води до нарушения в синтеза и/или освобождаването на фоликуло-стимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH) - хормоните, отговарящи за поддържане на плодовитостта.
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Bulgarian: Притиснете кожата на мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата, и притискайте в продължение на 30 секунди.
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Bulgarian: Имплантатът се предлага в предварително зареден имплантатор.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Bulgarian: Ако третирано куче се чифтоса с женско куче между шест седмици и шест месеца след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да се изключи риска от бременност.
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Bulgarian: При 2 от 30 третирани с продукта кучета по време на клинични изпитвания не е постигнато безплодие до 12 седмици след първоначалното третиране, но в повечето случаи тези животни не са били способни успешно да създадат потомство.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
Bulgarian: 10/07/2007 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага подкожно в свободната кожа на гърба в интраскапуларното пространство.
English: Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Следователно Suprelorin се прилага след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Bulgarian: Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.
English: Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Bulgarian: Нивата на плазмени концентрации на тестостерона остават по-ниски от 0.1 ng/ml за най-малко 16 месеца.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Bulgarian: Въпреки че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинският продукт с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се абсорбират през кожата.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Bulgarian: Ако третирано куче се чифтоса с женско куче между 8-та и 12-та седмица след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да се изключи риска от бременност.
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Bulgarian: Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт ще намали либидото на кучето.
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Bulgarian: Натиснете докрай буталото на активатора и в същото време бавно изтеглете иглата.
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Bulgarian: Прегледайте спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката или в иглата, и че се вижда спейсъра.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Един имплант предварително зареден в един имплантатор.
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща два или пет отделно опаковани във фолио стерилизирани имплантатора и имплантиращо устройство (активатор), което не е стерилизирано.
English: In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Bulgarian: В редки случаи (>0.01% до 0.1%), e докладвана съмнителна липса на очаквана ефективност (в повечето случаи е докладвана липса на намаляване размера на тестисите и/или покриване на женско куче).
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Bulgarian: Постоянната ниска доза deslorelin намалява функционалността на мъжките репродуктивни органи, либидото и сперматогенезата и понижава нивата на тестостерон в плазмата от 4-6 седмици след имплантацията.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя ите, отговорн и за освобождаването на партидите за продажба
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Bulgarian: Поставяйте само един имплант, независимо от размера на пора.
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на бременност.
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се прилага при порове под пълна упойка.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Bulgarian: При клиничните изпитвания повечето по-дребни кучета (<10 kg телесна маса) са поддържали понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията.
English: Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Bulgarian: Само нивата на тестостерона (т.е. установен сурогатен маркер на фертилността) определено могат да докажат липсата на ефективност от лечението.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Bulgarian: Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива на тестостерон в плазмата им след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
English: Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
Bulgarian: Ако е необходимо може да се използва тъканно лепило на мястото за приложение за затварянето му.
English: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Bulgarian: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Bulgarian: При клиничните опити със Suprelorin 4.7 mg, продължителността на основната супресия на тестостерона е 1.5 пъти по-голяма при дребните породи кучета (<10kg) в сравнение с едрите породи.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Bulgarian: Едно от 75-те третирани с ветеринарномедицинския продукт кучета по време на клиничните изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонено женско куче през шестте месеца след имплантацията, но това не е довело до бременност.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате импланта в мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция може да бъде възпрепятствано в зони със слаба васкуларизация.
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Bulgarian: Безопасността не е проучена при повторни имплантации на Suprelorin при порове.