FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het geneesmiddel in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Romanian: În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat, cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Dutch: Het geneesmiddel dient intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Dutch: Hyperammoniëmie
Romanian: Hiperamonemie
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.
Romanian: Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase Oncaspar®
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă Oncaspar®
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Dutch: Patiënten met ALL die overgevoelig zijn voor natieve E. coli-L-asparaginase In zes open-label onderzoeken werd Oncaspar geëvalueerd bij refractaire/recidiverende hematologische aandoeningen.
Romanian: Pacienții cu LAL cu hipersensibilitate la L-asparaginaza E. coli nativă Șase studii deschise au evaluat Oncaspar în afecțiunile hematologice recidivate/refractare.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Romanian: Deși nu au fost asociate în mod specific cu utilizarea pegaspargazei, acestea pot apărea în asociere cu utilizarea
Dutch: Embryotoxiciteitsonderzoeken met L-asparaginase hebben aanwijzingen opgeleverd voor teratogeen potentieel bij ratten die van dag 6 tot 15 van de dracht werden behandeld met een dosis waarbij geen waarneembaar effect optreedt (No Observed Effect Level, NOEL) voor teratogene effecten bij 300 E/kg intraveneus.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate cu L-asparaginaza au evidențiat un potențial teratogenic la șobolanii tratați din ziua 6 până în ziua 15 de gestație cu un nivel fără efect vizibil (NFEV) pentru efecte teratogene la 300 U/kg intravenos.
Dutch: In totaal werden er 166 patiënten ingeschreven voor dit onderzoek; 54 patiënten kregen na randomisatie behandeling met 2.500 E/m2 BSA Oncaspar toegewezen en 111 patiënten kregen na randomisatie het experimentele gepegyleerd asparaginaseproduct toegewezen.
Romanian: În total în acest studiu au fost înrolați 166 de pacienți; 54 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu 2500 U/m2 SC Oncaspar și 111 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu medicamentul cu asparaginază pegilată în curs de cercetare.
Dutch: Vaak: insult, perifere motorische neuropathie, syncope Zelden: reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom Niet bekend: somnolentie, tremor*
Romanian: Frecvente: Convulsii, neuropatie motorie periferică, sincopă Rare: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Cu frecvență necunoscută: Somnolență, tremor*
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar kan leiden tot toxiciteit van het centraal zenuwstelsel.
Romanian: Terapia combinată cu Oncaspar poate determina toxicitate asupra sistemului nervos central.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 waren de meest voorkomende bijwerkingen infecties, waaronder twee levensbedreigende infecties (1 patiënt in elke arm).
Romanian: În studiul CCG-1962, cele mai frecvente reacții adverse au fost infecțiile, inclusiv două infecții cu potențial letal (1 pacient în fiecare grup de studiu).
Dutch: Er is mogelijk een verhoogde kans op hepatotoxiciteit bij Philadelphia-chromosoom-positieve patiënten bij wie de behandeling met tyrosinekinaseremmers (bv. imatinib) wordt gecombineerd met L-asparaginasetherapie.
Romanian: Este posibil să existe un risc crescut de hepatotoxicitate la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv cărora li se administrează tratament cu inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, imatinib) concomitent cu terapia cu L-asparaginază.
Dutch: Asparaginase faciliteert de snelle omzetting van asparagine en glutamine naar asparaginezuur en glutaminezuur, met ammoniak als het gedeelde bijproduct van beide reacties (zie rubriek 5.1).
Romanian: Asparaginaza facilitează conversia rapidă a asparaginei și glutaminei în acid aspartic și acid glutamic, amoniacul fiind produsul secundar comun al acestor două reacții (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voorts kan pegaspargase door remming van de eiwitsynthese en celdeling het werkingsmechanisme verstoren van andere middelen waarbij celdeling noodzakelijk is voor de werkzaamheid, zoals methotrexaat.
Romanian: În plus, prin inhibarea sintezei proteice și a diviziunii celulare, pegaspargaza poate perturba mecanismul de acțiune al altor substanțe care necesită diviziune celulară pentru a-și face efectul, ca de ex., metotrexatul.
Dutch: In het geval van intramusculaire injectie mag het volume voor kinderen en jongeren niet groter zijn dan 2 ml en bij volwassenen niet groter dan 3 ml.
Romanian: În cazul administrării intramusculare, volumul nu trebuie să depășească 2 ml la copii și adolescenți și 3 ml la adulți.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dutch: In alle behandelfases namen de serumasparagineconcentraties binnen 4 dagen na toediening van de eerste dosis asparaginase in de behandelfase af en bleven ze gedurende circa 3 weken laag in zowel de arm met Oncaspar als de arm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Romanian: În toate fazele de tratament, concentrația serică a asparaginei a scăzut în primele 4 zile de la prima doză de asparaginază în faza de tratament și a rămas scăzută timp de aproximativ 3 săptămâni în ambele grupuri de tratament, cu Oncaspar și cu L-asparaginază E. coli nativă.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Oncaspar wordt gegeven in combinatie met hepatotoxische producten, met name indien er sprake is van een bestaande leverstoornis.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
Dutch: De gecontroleerde onderzoeken werden niet opgezet om de farmacokinetiek van Oncaspar bij specifieke populaties te beoordelen.
Romanian: Studiile controlate nu au fost concepute pentru a evalua formal farmacocinetica Oncaspar la grupuri speciale de pacienți.
Dutch: Ernstige leverstoornis (bilirubine > 3 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 10 maal ULN).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 ori peste limita superioară a normalului [LSN];
Dutch: Oncaspar is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die in een glazen injectieflacon zit.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o soluție injectabilă clară, incoloră conținută într-un flacon de sticlă.
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
Romanian: Concentrațiile de asparagină în LCR s-au redus până în cea de-a 4-a zi după doza de inducție și au rămas în mare parte nedetectabile până în cea de-a 18-a zi după administrarea dozei.
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met stop (rubber) en beschermfolie (aluminium) en een flip-off dop.
Romanian: 5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Romanian: Informați medicul dumneavoastră imediat în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul au fost estimate la 1,86 l/m2 și, respectiv,
Dutch: Deze resultaten geven aan dat, wanneer Oncaspar 2.500 E/m2 BSA wordt toegediend als enkele en herhaalde doses elke twee weken, de klinisch relevante asparaginaseactiviteit wordt aangehouden gedurende het volledige doseringsinterval (d.w.z. twee weken).
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că, atunci când Oncaspar 2500 U/m2 SC se administrează sub formă de doze unice și repetate o dată la două săptămâni, activitatea relevantă clinic a asparaginazei se menține pe parcursul întregului interval dintre administrarea dozelor (adică două săptămâni).
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Romanian: În plus, pentru determinarea profilului de siguranță s-au luat în considerare și studiile referitoare la Oncaspar efectuate utilizând calea de administrare intramusculară (studiile CCG-1962 și CCG-1991) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden encondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Dutch: Vanwege de onvoorspelbaarheid van bijwerkingen mag Oncaspar alleen worden toegediend door artsen en zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica voor kanker.
Romanian: Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.
Dutch: Bij toediening van Oncaspar via intramusculaire injectie mag de hoeveelheid die op één plaats wordt geïnjecteerd bij kinderen en jongeren niet groter zijn dan 2 ml en bij volwassenen niet groter dan 3 ml.
Romanian: Când Oncaspar este administrat prin injectare intramusculară, volumul administrat într-un singur loc nu trebuie să depășească 2 ml la copii și adolescenți și 3 ml la adulți.
Dutch: Het activiteitsniveau van asparaginase in serum of plasma kan worden gemeten om een versnelde afname van de werking van asparaginase uit te sluiten.
Romanian: Poate fi efectuată măsurarea nivelului activității asparaginazei în ser sau plasmă pentru a exclude o reducere accelerată a activității asparaginazei.
Dutch: Indien de activiteitswaarden van asparaginase niet op het beoogde niveau uitkomen, zou overschakeling op een ander asparaginasepreparaat kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă valoarea activității asparaginazei nu reușește să ajungă la nivelul țintă, poate fi luată în considerare încercarea altui preparat cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Dutch: Servier s.r.o.
Romanian: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase kunnen gepaard gaan met lage activiteitsniveaus van asparaginase vanwege de mogelijk neutraliserende werking van deze antistoffen.
Romanian: Apariția anticorpilor anti-asparaginază poate fi asociată cu valori scăzute ale activității asparaginazei datorită potențialei activități de neutralizare a acestor anticorpi.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu o creștere pronunțată a nivelului de acid uric seric.
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar en andere hepatotoxische producten kan leiden tot ernstige hepatische toxiciteit.
Romanian: Efecte hepatice Terapia concomitentă cu Oncaspar și alte medicamente hepatotoxice poate determina toxicitate hepatică gravă.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde (± standaardfout) serumasparagine tijdens de inductiefase van onderzoek CCG 1962
Romanian: Figura 1: Valoarea medie (± eroare standard) a asparaginei serice în timpul fazei de inducție din Studiul CCG-1962
Dutch: Tabel 2: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3, 5 en 7 jaar (onderzoek CCG-1962)
Romanian: Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Atenție: instrucțiuni speciale de manipulare (vezi prospectul)
Dutch: De toediening van Oncaspar vóór vincristine kan de neurotoxiciteit van vincristine verhogen.
Romanian: Administrarea de Oncaspar înainte de vincristină poate crește neurotoxicitatea vincristinei.
Dutch: De overige patiënten werden behandeld met 2.000 of 2.500 E/m2 BSA hetzij intramusculair, hetzij intraveneus toegediend.
Romanian: Restul pacienților au fost tratați cu 2000 sau 2500 U/m2 SC administrate intramuscular sau intravenos.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Dutch: Een indirecte interactie tussen pegaspargase en orale anticonceptie als gevolg van pegaspargasehepatotoxiciteit die de leverklaring van orale anticonceptie kan verstoren, kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între pegaspargază și contraceptivele orale, din cauza hepatotoxicității pegaspargazei care poate afecta clearence-ul hepatic al contraceptivelor orale.
Dutch: De patronen van serumasparaginedepletie in de twee uitgestelde intensiveringsfases zijn vergelijkbaar met het patroon van serumasparaginedepletie in de inductiefase.
Romanian: Modelele de depleție a asparaginei serice în cele 2 faze tardive de intensificare sunt similare modelului de depleție a asparaginei serice în faza de inducție.
Dutch: Oraal (via de mond) in te nemen anticonceptiemiddelen zijn tijdens de behandeling met Oncaspar geen doeltreffende anticonceptiemethode.
Romanian: Contracepția orală nu este o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Oncaspar.
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Romanian: Aceste concluzii au fost similare cu cele observate în grupul de tratament cu L-asparaginază E. coli nativă.
Dutch: Ongeveer de helft van alle ernstige bloedingen en tromboses betreft cerebrale vaten en kan leiden tot bijvoorbeeld een beroerte, insult, hoofdpijn of bewustzijnsverlies.
Romanian: Aproximativ jumătate din hemoragiile și trombozele grave afectează vasele cerebrale și pot duce, de ex., la accident vascular, convulsie, dureri de cap sau pierderea conștienței.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Oncaspar este de unică folosință.
Dutch: Vss (l)
Romanian: Vse (l)
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
Romanian: Dacă acestea sunt utilizate în același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de tulburări de sângerare.
Dutch: Tijdens de postinductiefase werd een nadir (dalwaarde) van asparaginaseactiviteit boven 0,4 E/ml aangehouden bij 100% van de proefpersonen vanaf week 7 tot week 25.
Romanian: În faza postinducție, o valoare minimă a activității asparaginazei peste 0,4 U/ml s-a menținut la 100% dintre subiecți între săptămâna 7 și săptămâna 25.
Dutch: Bij behandeling met Lasparaginase is één geval beschreven van pancreatitis met tegelijkertijd acute parotitis.
Romanian: Pentru tratamentul cu L-asparaginază, a fost descris un singur caz de pancreatită cu parotidită acută simultană.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt het gebruik van een oraal contraceptivum niet als een acceptabele anticonceptiemethode beschouwd (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Romanian: Din moment ce nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între contraceptivele orale și pegaspargază, utilizarea contraceptivelor orale nu este considerată o metodă de contracepție acceptabilă (vezi pct.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Oncaspar in combinatie met andere chemotherapeutische middelen: somnolentie, verwarring, duizeligheid, syncope, insult.
Romanian: La pacienții tratați cu Oncaspar concomitent cu alte chimioterapice au fost raportate următoarele reacții adverse: somnolență, stare de confuzie, amețeală, sincopă, convulsii.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op dergelijke symptomen, in het bijzonder wanneer Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met neurotoxische producten (zoals vincristine en methotrexaat; zie rubriek 4.5).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa aceste simptome, în special dacă Oncaspar se utilizează concomitent cu medicamente neurotoxice (cum ar fi vincristina și metotrexatul, vezi pct. 4.5).
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
Romanian: După supradozaj s-a observat creșterea enzimelor hepatice, erupție cutanată tranzitorie și hiperbilirubinemie.
Dutch: In afzonderlijke gevallen is hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop gemeld.
Romanian: În cazuri izolate s-au raportat pancreatita hemoragică sau necrotică cu evoluție letală.
Dutch: De patiënten kregen Oncaspar als enig middel of in combinatie met chemotherapie met meerdere middelen.
Romanian: Pacienții au primit Oncaspar în monoterapie sau în combinație cu polichimioterapie.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van Oncaspar was bij niet-overgevoelige patiënten 8 dagen (AUC 10,35 E/ml/dag) en bij overgevoelige patiënten 2,7 dagen (AUC 3,52 E/ml/dag).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al Oncaspar a fost de 8 zile la pacienții fără hipersensibilitate (ASC 10,35 U/ml/zi) și de 2,7 zile la pacienții cu hipersensibilitate
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten ervaart lichte tot matig ernstige maag-darmreacties zoals verminderde eetlust, nausea, braken, buikkrampen, diarree en gewichtsverlies.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți dezvoltă reacții gastrointestinale ușoare până la moderate cum sunt pierderea apetitului, greață, vărsături, crampe abdominale, diaree și pierderea în greutate.
Dutch: Rekenkundig gemiddelde (SD)
Romanian: Media aritmetică (DS)
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden geïnspecteerd op deeltjes; alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare vreemde deeltjes mag worden gebruikt.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru a observa eventuale particule; trebuie utilizată doar o soluție limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische, niet-klinische vergelijkbaarheid van de twee farmaceutische vormen van Oncaspar (oplossing voor injectie/infusie en poeder voor oplossing) is bij honden aangetoond na enkelvoudige en herhaalde doses (500 E/kg), via intraveneuze toediening.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Comparabilitatea caracteristicilor nonclinice farmacocinetice/farmacodinamice între cele două formule farmaceutice de Oncaspar, soluție injectabilă/perfuzabilă și pulberea pentru soluție, a fost demonstrată la câini după doze unice și repetate (500 U/kg), administrate pe cale intravenoasă.
Dutch: Een toename van het serumureum komt geregeld voor, is dosisonafhankelijk en is bijna altijd een teken van een prerenale verstoorde stofwisselingsbalans.
Romanian: În mod regulat apare o creștere a concentrației plasmatice de uree care este independentă de doză și care aproape întotdeauna reprezintă semn de dezechilibru metabolic pre-renal.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Oncaspar, een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C (zie rubriek 6.3).
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperaturi de 2 °C - 8 °C până la 48 de ore (vezi pct. 6.3).
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van L-asparaginase, afkomstig van Escherichia coli, met mono-methoxypolyethyleenglycol.
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de L-asparaginază derivată din Escherichia coli cu monometoxi polietilenglicol
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, zijn de effecten op het stollingsvermogen van uw bloed groter.
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi sub 25 °C.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel dient de patiënt na de toediening gedurende een uur te worden bewaakt, waarbij reanimatieapparatuur en andere gepaste middelen voor de behandeling van anafylaxie beschikbaar moeten zijn (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Romanian: Ca măsură de precauție de rutină, pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrare; trebuie să fie disponibile echipamente de resuscitare și alte mijloace adecvate tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
Dutch: De Cmax en AUC van Oncaspar kenden een trend om lager te zijn bij mannen, proefpersonen met een hogere BMI en proefpersonen >10 jaar.
Romanian: Cmax și ASC pentru Oncaspar au fost mai reduse la subiecți de sex masculin, subiecți cu indice de masă corporală (IMC) mai mare și subiecți cu vârsta >10 ani.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
Romanian: Tipul reacțiilor adverse la Oncaspar este similar cu cele ale L-asparaginazei non-pegilate native (de exemplu asparaginaza E.coli nativă).
Dutch: Oncaspar werd intramusculair toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA op dag 3 van de inductiefase van 4 weken en op dag 3 van elk van beide uitgestelde intensiveringsfases van 8 weken.
Romanian: Oncaspar a fost administrată intramuscular în doză de 2500 unități/m2 SC în ziua a 3-a a fazei de Inducție de 4 săptămâni și în ziua a 3-a a celor două faze Tardive de Intensificare de 8 săptămâni.