FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
Lithuanian: Sunkiausi Bonviva šalutiniai reiškiniai yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), atipiniai šlaunikaulio lūžiai (neįprasti šlaunies kaulo lūžiai), žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje gali pasireikšti skausmas, atsirasti burnos opos arba imti klibėti dantys), dirginimas virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne) ir akių uždegimas.
Slovak: Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Lithuanian: Bonviva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bonviva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Bonviva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?
Slovak: Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Lithuanian: Bonviva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bonviva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bonviva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Bonviva nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).
Slovak: Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
Lithuanian: Bonviva vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Slovak: Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Bonviva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Slovak: Bonviva kyselina ibandrónová
Lithuanian: Bonviva ibandrono rūgštis
Slovak: V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Lithuanian: Pirmame tyrime kasdienis Bonviva 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
Slovak: Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Lithuanian: Bonviva skirtas osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
Slovak: Prečo bol liek Bonviva povolený?
Lithuanian: Kodėl Bonviva buvo patvirtintas?
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamų 150 mg tablečių (skirtų 1 609 pacientėms) ir injekcijų (skirtų 1 395 pacientėms) poveikis buvo lyginamas su kartą per parą vartojamų 2,5 mg tablečių poveikiu.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai kaulinis audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulinį audinį.
Slovak: Ak sa užívajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
Lithuanian: Pacientėms gali būti skiriamos Bonviva tabletės arba injekcijos į veną. Jei vartojamos tabletės, viena vaisto dozė - viena tabletė per mėnesį, pageidautina, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bonviva uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúzie lieku Bonviva, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Lithuanian: Be to, Bonviva gaminanti bendrovė Bonviva infuzijomis gydomiems pacientams išduos kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
Lithuanian: Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2,5 g tabletes didino stuburo ir klubų kaulų audinio tankį.
Slovak: Ako bol liek Bonviva skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bonviva?
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Lithuanian: Pirmame tyrime su beveik 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2,5 mg Bonviva tabletės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bonviva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Čo je liek Bonviva?
Lithuanian: Kas yra Bonviva?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bonviva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bonviva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bonviva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Lithuanian: Slopinant šių ląstelių veiklą, kaulinis audinys apsaugomas nuo nykimo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Bonviva apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Lithuanian: Tabletės nuryjamos valandą prieš pirmą dienos valgymą ar gėrimą, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens (ten, kur vanduo kietas, o vandentiekio vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame yra mažai mineralų).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Slovak: EU/1/15/1019/002
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Lithuanian: Nėra manoma, kad tai kliniškai svarbu.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Lithuanian: Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Lithuanian: Iš viso atsaką buvo galima įvertinti 218 pacientų.
Slovak: n: pacienti ITT
Lithuanian: n: ITT pacientai
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Lithuanian: Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima..
Slovak: Všetky stupne PN
Lithuanian: Visų laipsnių PN
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Slovak: mikroglobulín, albumín a región.
Lithuanian: mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Lithuanian: Visiška remisija (VR) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 %
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 %
Slovak: Najlepšia odpoveď (%)
Lithuanian: Geriausias atsakas (%)
Slovak: Rýchle dýchanie
Lithuanian: • Greitas kvėpavimas.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Lithuanian: Šiuos ligonius būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami,
Lithuanian: Gali baigtis mirtimi vartojant kitais būdais.
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Lithuanian: • jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu ar 3-iojo laipsnio
Slovak: Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 16,3 mėnesio.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikėjo ortostatinės hipotenzijos gydymo.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Lithuanian: • būtinybė vaistinį preparatą ruošti sterilioje aplinkoje;
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná PML, podstúpili predtým alebo súčasne imunosupresívnu liečbu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, anksčiau arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Lithuanian: Neuropatija buvo gydoma pagalbinėmis priemonėmis ir kitais gydymo būdais.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 %
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Lithuanian: remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Lithuanian: Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX32.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL)
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų pasibaigė mirtimi.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Lithuanian: Be to, tyrimų su šunimis metu buvo stebimas nežymus koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Slovak: Preto musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus , ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiems nepageidaujamiems reiškiniams nepakanka.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou bortezomibu.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną bortezomibo dozę.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť prínos liečby oproti možnému riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Slovak: >1 predchádzajúca liečba
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Lithuanian: • Trapūs ar silpni nagai.
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n=73
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Lithuanian: Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų neatlikta.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Lithuanian: Šešių mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: 29. deň pauza
Lithuanian: 29 diena Pertrauka
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Slovak: rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolės preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Slovak: Celkové prežívanie*
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*
Slovak: - keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Lithuanian: Suleidus po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, yra didesnė infekcijos rizika, juos reikia stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, ir nedelsiant gydyti.
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Slovak: Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
Lithuanian: Pastebėta galutinė BI skirtumo tarp 2 gydymo grupių mediana buvo 35 mėnesiai.
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Lithuanian: SGOT (AST) aktyvumas
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Lithuanian: Bortezomibas iš organizmo yra šalinamas greičiau po pirmos dozės, palyginti su kartotinėmis dozėmis.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bortezomibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuotoji tarpinė analizė (pagrįsta 249 LIP atvejais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau numatytojo laiko dėl veiksmingumo.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné TTP - čas do progresie (z angl. Time to Progression)
Lithuanian: NA = neaktualu, NV = nebuvo vertinama LIP = laikas iki progresavimo.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne ťažkej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pastebimos viso gydymo metu.
Slovak: Úprava dávkovania alebo jej odloženie
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas
Slovak: OS bola vykonaná po mediáne sledovania 82 mesiacov.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 mėnesių stebėjimo medianos.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib široko distribuuje do periférnych tkanív.
Lithuanian: Tai reiškia, kad bortezomibas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Lithuanian: • Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.