FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: vrednost p pembrolizumab 2 mg/kg pembrolizumab 10 mg/kg docetaksel število izpostavljenih tveganju pembrolizumab 2 mg/kg: pembrolizumab 10 mg/kg: docetaksel:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Dotsetakseel:
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid lahenesid 64 patsiendil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli melanom z mutacijo BRAF V600E, ni bilo zahtevano predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF.
Estonian: Ei olnud nõutud, et patsiendid, kellel oli BRAF V600E mutatsiooniga melanoom, oleks saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Slovenian: Odložitev odmerka ali ukinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4)
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või katkestamine (vt ka lõik 4.4)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z aksitinibom
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Slovenian: V študiji KEYNOTE-052 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS < 10 (n = 251; 68 %) ali ≥ 10 (n = 110; 30 %) na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Uuringu KEYNOTE-052 raames viidi läbi analüüs patsientidel, kellel olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1 CPS-ga < 10 (n=251; 68%) või ≥ 10 (n=110; 30%), kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Medtem ko je bila analiza pri bolnikih s PD-L1 pozitivnimi tumorji sočasni primarni opazovani dogodek, so bile izvedene tudi vnaprej predvidene analize po podskupinah pri bolnikih s PD-L1 negativnimi tumorji ter pozitivno ali negativno mutacijo BRAF.
Estonian: Kuna PD-L1 positiivsete kasvajatega patsientide analüüs oli esmaseks kaastulemusnäitajaks, siis viidi läbi eelnevalt määratletud alarühma analüüs patsientidel, kelle kasvajad olid PD-L1 negatiivsed, BRAF mutatsiooniga või ilma.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Slovenian: Preglednica 18: Rezultati učinkovitosti v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013
Estonian: Efektiivsustulemused uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013
Slovenian: sunitinib N = 429
Estonian: Sunitiniib n=429
Slovenian: sunitinib n = 429
Estonian: Sunitiniib N=429
Slovenian: mediana (95 % IZ), meseci
Estonian: Mediaan (95% CI), kuud
Slovenian: Med razlogi, zaradi katerih bolniki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, so bili: izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (50 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 (32 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 in izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (9 %) in drugo (srčno popuščanje v razredu III, periferna nevropatija 2. stopnje ali več in izguba sluha 2. stopnje ali več; 9 %).
Estonian: Tsisplatiinravi mittesobivuse põhjused olid järgmised: algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (50%), ECOG sooritusvõime staatus 2 (32%), ECOG sooritusvõime staatus 2 ja algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (9%) ja muud põhjused (III klassi südamepuudulikkus, 2. või suurema raskusastme perifeerne neuropaatia ja 2. või suurema raskusastme kuulmiskadu; 9%).
Slovenian: Občasni perikardialna efuzija, perikarditis perikardialna efuzija miokarditis
Estonian: Aeg-ajalt perikardi efusioon, perikardiit perikardi efusioon müokardiit
Slovenian: Čas do poslabšanja celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja po EORTC QLQ-C30 je bil pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom, daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri (razmerje ogroženosti 0,70; 95 % IZ 0,55-0,90).
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel täheldati EORTC QLQ-C30 globaalse terviseseisundi /elukvaliteedi halvenemiseni kulunud aja pikenemist võrreldes nendega, kes uurija valikul said keemiaravi (HR 0,70; 95% CI 0,55…0,90).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki naslednji: anemija (50 %), navzea (50 %), utrujenost (37 %), zaprtost (35 %), diareja (30 %), nevtropenija (30 %), zmanjšanje apetita (28 %) in bruhanje (25 %).
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed aneemia (50%), iiveldus (50%), väsimus (37%), kõhukinnisus (35%), kõhulahtisus (30%), neutropeenia (30%), vähenenud söögiisu (28%) ja oksendamine (25%).
Slovenian: V celotnih 96 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Slovenian: Priprava in dajanje
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Slovenian: Pri bolnikih s hipertiroidizmom 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo, se po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: 3. või 4. raskusastme hüpertüreoidismiga patsientidel, kellel hüpertüreoidism paranes 2. või madalamale raskusastmele, võib kaaluda pembrolizumabi ravi jätkamist pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Preglednica 28 povzema ključna merila učinkovitosti iz vnaprej določene vmesne analize.
Estonian: Tabelis 28 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhilised efektiivsusmõõdikud.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zdravilo KEYTRUDA ni raziskano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelični (21 %) in neploščatocelični (70 %), M1 (91 %), stabilne metastaze v možganih (15 %) in incidenca mutacij EGFR (8 %) oz. ALK (1 %).
Estonian: Haigusnäitajate poolest: lamerakuline (21%) või mittelamerakuline (70%); M1 staadium (91%); stabiilsed aju metastaasid (15%); genoomi mutatsioon EGFR (8%) või ALK (1%) esinemine.
Slovenian: • Barvanje po metodi IHC za PD-L2
Estonian: • immunohistokeemiline värvimine PD-L2 jaoks;
Slovenian: Preglednica 4 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pa je prikazana na sliki 3.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest lõplikus analüüsis eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel ja PFS-i Kaplan-Meieri kõver on näidatud joonisel 3.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno po merilih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za moteno delovanje jeter) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Maksakahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge maksakahjustusega (määratletud USA Riikliku Vähiinstituudi maksafunktsiooni häirete kriteeriumite alusel) patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovenian: Uporabo pembrolizumaba je treba v primeru hipertiroidizma ≥ 3. stopnje zadržati, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Estonian: Pembrolizumabi manustamine tuleb edasi lükata ≥ 3. raskusastme korral kuni hüpertüreoidism on paranenud 1. raskusastmele või alla selle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so se pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki, vključno s hudimi in smrtnimi primeri.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Estonian: • Kui ALAT või ASAT on ≥ 10 korda üle ULN või > 3 korda üle ULN koos samaaegse üldbilirubiini tõusuga ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine püsivalt lõpetada ning kaaluda võib ravi kortikosteroidiga.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedamad kõrvaltoimed kõhulahtisus (54%), hüpertensioon (45%), väsimus (38%), hüpotüreoidism (35%), vähenenud söögiisu (30%), palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (28%), iiveldus (28%), ALAT-i aktiivsuse suurenemine (27%), ASAT-i aktiivsuse suurenemine (26%), düsfoonia (25%), köha (21%) ja kõhukinnisus (21%).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL - classical Hodgkin lymphoma), pri katerih avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplant) in zdravljenje z brentuksimabom vedotinom (BV) nista bila uspešna, in odraslih bolnikov, ki za presaditev niso primerni, zdravljenje z BV pa pri njih ni bilo uspešno.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi (cHL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on ebaõnnestunud autoloogne tüvirakkude siirdamine (ASCT, autologous stem cell transplant) ja ravi brentuksimabvedotiiniga (BV) või kes ei sobi siirdamiseks ja kellel on ebaõnnestunud BV ravi.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
Estonian: Kuuskümmend üks protsenti patsientidest olid saanud ASCT, 38% ei sobinud siirdamiseks; 17% ei olnud eelnevalt kasutanud brentuksimabvedotiini ning 36% patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Slovenian: - Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.
Estonian: - Ei ole teada, kas KEYTRUDA eritub teie rinnapiima.
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda pembrolizumabi kasutamist patsiendil, kellel on varem esinenud raske või eluohtlik naha kõrvaltoime varasema ravi ajal teiste immuunsüsteemi stimuleerivate vähivastaste ravimitega.
Slovenian: Bolniki na kemoterapiji, pri katerih je po prvi predvideni oceni bolezni po 12 tednih zdravljenja prišlo do napredovanja bolezni, ki je bilo neodvisno potrjeno, so lahko prešli na dvojno slepo prejemanje 2 mg/kg ali 10 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne.
Estonian: Kemoteraapiat saanud patsientidel, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine pärast esimest haiguse kavandatud hindamist, oli võimalik üleminek kasutades topeltpimemenetlust ja saada 2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel.
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 12 mesecev
Estonian: #) kestusega ≥ 12 kuud
Slovenian: Na podlagi priporočila zunanjega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) se je v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom ustavilo vključevanje bolnikov, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10.
Estonian: Välise andmejärelvalve komitee soovituste alusel peatati uuritavate määramine pembrolizumabi ravirühma, kui patsiendi kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 133
Estonian: Standardravi* n=133
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutele.
Slovenian: delež PFS po 9 mes.
Estonian: 9 kuu PFS määr
Slovenian: Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organa Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipertiroidizem, hipotiroidizem
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoidism hüpertüreoidism, hüpotüreoidism
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 10,5 kuud (vahemik: 0,2 kuni 20,4 kuud).
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kes olid PD-L1 positiivsed (n = 671, 80%) võrdluses PD-L1 negatiivsetega (n = 150, 18%).
Slovenian: O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
Estonian: AJCC 8. väljaande järgi klassifitseeritud IIIA staadiumis haigusega isikute kohta oli selle RFS analüüsi hetkel vähe andmeid.
Slovenian: Preglednica 29 povzema ključna merila učinkovitosti po kategoriji tveganja IMDC iz vnaprej določene vmesne analize.
Estonian: Tabelis 29 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi efektiivsuse mõõdikud IMDC riskikategooriate järgi.
Slovenian: Testiranje izraženosti PD-L1 je bilo opravljeno retrospektivno z imunohistokemičnim preizkusom s protitelesom 22C3 proti PD-L1.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni analüüsiti retrospektiivselt 22C3 PD-L1 vastaste antikehade immunohistokeemilise uuringuga.
Slovenian: • Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi.
Estonian: • Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita hipokaliemija, zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Estonian: Väga sage söögiisu vähenemine hüpokaleemia, söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba in uporabiti kortikosteroide.
Estonian: Kõrvaltoime raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na tri tedne, 200 mg na tri tedne ali 10 mg/kg na dva ali tri tedne v obliki samostojnega zdravljenja, je imelo 36 (1,8 %) od 2.034 ocenljivih bolnikov pozitiven izvid testiranja med zdravljenjem nastalih protiteles proti pembrolizumabu, od katerih je 9 (0,4 %) bolnikov imelo nevtralizirajoča protitelesa proti pembrolizumabu.
Estonian: Iga kolme nädala järel 2 mg/kg, iga kolme nädala järel 200 mg või iga kahe või kolme nädala järel 10 mg/kg pembrolizumabi monoteraapiana saanud patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes oli 2034-st hinnatavast patsiendist 36-l (1,8%) analüüs positiivne ravist tingitud pembrolizumabi vastaste antikehade suhtes, kellest 9-l (0,4%) patsiendil olid pembrolizumabi vastased neutraliseerivad antikehad.
Slovenian: Pokazalo se je, da zaviranje signalizacije PD-L1 v modelih brejosti pri miših okvari toleranco za plod in povzroči večjo izgubo plodov.
Estonian: Raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine on katkestanud tolerantsuse loote suhtes, mille tagajärjel on suurenenud loote kaotused.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju pembrolizumaba ni.
Estonian: Pembrolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Hipotiroidizem je izzvenel pri 153 bolnikih (23,7 %), pri 10 je pustil posledice.
Estonian: Hüpotüreoidism paranes 153 (23,7%) patsiendil, 10 patsiendil jääknähtudega.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja pri vseh bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s standardnim zdravljenjem (HR 0,72; 95 % IZ 0,60 - 0,87), in pri bolnikih, ki so imeli izražen PD-L1 s CPS ≥ 1, randomiziranih na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Estonian: Uuringus tõestati statistiliselt olulist OS paranemist kõigil pembolizumabi ja kemoteraapia kombinatsioonravi harusse randomiseeritud patsientidel võrreldes standardraviga (HR 0,72; 95% CI 0,60...0,87) ning patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1, kes randomiseeriti pembrolizumabi monoteraapia harusse, võrreldes standardraviga.
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi toksičen imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje, razen v primeru endokrinopatij, ki so obvladljive z nadomeščanjem hormonov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 4. raskusastme toksilisuse korral, välja arvatud hormoonasendusravile alluvate endokrinopaatiate korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 10 (50 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Estonian: BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest 10 (50%) oli saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (advanced renal cell carcinoma, RCC) esimese rea raviks täiskasvanutele (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana alaninaminotransferaza, hiperkalciemija, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi hiperkalciemija, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi zvišana alkalna fosfataza v krvi, hiperkalciemija, zvišan bilirubin v krvi
Estonian: Sage aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine hüperkaltseemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Andmed järgnevate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kohta põhinevad patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes pembrolizumabi neljas annuses (2 mg/kg iga 3 nädala järel, 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel või 200 mg iga 3 nädala järel) (vt lõik 5.1).
Slovenian: Skupno je bilo v študijo KEYNOTE-407 vključenih 65 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let (34 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 31 bolnikov v kontrolno skupino).
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-407 kaasati kokku 65 NSCLC patsienti vanuses ≥ 75 aastat (34 pembrolizumabi kombinatsioonravi ja 31 kontrollrühmas).
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus.
Slovenian: Uporabo aksitiniba je bilo mogoče prekiniti ali odmerek zmanjšati na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan, da bi obvladali toksične učinke.
Estonian: Toksilisuse kontrollimiseks oli lubatud ravi aksitiniibiga katkestada või vähendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 2 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Pnevmonitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 98 bolnikih (1,7 %).
Estonian: Pneumoniidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 98 (1,7%) patsienti.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 3-krat nad ZNM, a < 10-krat nad ZNM, in celokupni bilirubin ob tem ni ≥ 2-krat nad ZNM, je treba zadržati uporabo tako zdravila KEYTRUDA kot aksitiniba, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Estonian: • Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN, kuid < 10 korda üle ULN ning puudub samaaegne üldbilirubiini tõus ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine peatada, kuni kõrvaltoimed on taandunud 0...1. raskusastmeni.
Slovenian: Podatkov o varnosti pembrolizumaba pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ki so zdravilo prejemali zaradi adjuvantnega zdravljenja melanoma, je malo.
Estonian: Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
Slovenian: Pri bolnikih so slikovne preiskave opravljali vsakih 12 tednov po prvem odmerku pembrolizumaba prvi dve leti, nato pa vsakih 6 mesecev od 3. do 5. leta in nato enkrat na leto.
Estonian: Pärast pembrolizumabi esimest annust käisid patsiendid radioloogilisel diagnostilisel uuringul esimese 2 aasta jooksul iga 12 nädala järel, seejärel 3. kuni 5. aastal iga 6 kuu järel ja edaspidi üks kord aastas.
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole fertiilsusuuringuid loomadel läbi viidud.
Slovenian: Od 834 bolnikov je bilo 60 % moških, 44 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 18-89]) in 98 % je bilo belcev.
Estonian: 834 patsiendist 60% olid mehed, 44% 65-aastased või vanemad (mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 18…89)) ja 98% olid valge rassi esindajad.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
Estonian: Enamik monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 10,1 meseca Mediani čas spremljanja 52,8 meseca Ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG iz leta 2007 na podlagi slikanj PET CT Na podlagi bolnikov (n = 145), pri katerih je bil odgovor ugotovljen z neodvisnim pregledom Na podlagi bolnikov (n = 18), pri katerih je bil odgovor ugotovljen z neodvisnim pregledom Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 31 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 9 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 7 bolnikov z odgovorom 12 mesecev ali več
Estonian: Jälgimisperioodi aja mediaan 10,1 kuud Jälgimisperioodi aja mediaan 52,8 kuud Hinnatud pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele PET KT skaneeringute järgi Põhineb ravivastusega patsientidel (n=145) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb ravivastusega patsientidel (n=18) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 31 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 9 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 7 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 12 kuud või kauem
Slovenian: Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA.
Estonian: Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet.
Slovenian: Preglednica 15 povzema ključna merila učinkovitosti.
Estonian: Tabelis 15 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom so raziskali v študiji KEYNOTE-407, randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust kombinatsioonis karboplatiini ja kas paklitakseeli või nab-paklitakseeliga hinnati uuringus KEYNOTE-407, mis oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline platseebokontrolliga uuring.