FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par l'eptifibatide sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 jours après la survenue de l'angor aigu.
Latvian: Lielāks eptifibatīda terapijas guvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta risks pirmajās 3-4 dienas pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās.
French: Pour une perfusion de 2,0 microgrammes/kg/min, les concentrations plasmatiques moyennes d'eptifibatide à l'état d'équilibre sont comprises entre 1,5 et 2,2 microgrammes/ml chez les patients atteints de pathologie coronarienne.
Latvian: Pacientiem ar koronāro sirds slimību ievadot infūziju ar 2,0 mikrogramiem/kg/min, vidējā eptifibatīda līdzsvara koncentrācija ir 1,5 līdz 2,2 mikrogrami/kg/min.
French: Eptifibatide Accord solution injectable doit être utilisé en association avec Eptifibatide Accord solution pour perfusion.
Latvian: Eptifibatide Accord šķīdums injekcijām jālieto papildus Eptifibatide Accord šķīdumam infūzijām.
French: anévrisme) - subi une chirurgie majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 semaines précédentes - un antécédent de diathèse hémorragique (coagulopathie) - une thrombocytopénie (< 100.000 plaquettes/mm3) - un temps de Quick > 1,2 fois la valeur contrôle, ou International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0 - une hypertension artérielle sévère (pression sanguine systolique > 200 mm Hg ou diastolique > 110 mm Hg sous traitement antihypertenseur) - une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou nécessitant une dialyse rénale - une insuffisance hépatique cliniquement significative
Latvian: − protrombīna laiks ir 1,2 reizes lielāks par normu vai Starptautiska normalizēta protrombīna attiecība (International Normalized Ratio - INR) ≥ 2,0. − smaga hipertensija (sistoliskais asinsspiediens > 200 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens
French: Solution pour perfusion Solution limpide et incolore
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
French: Il est utilisé dans les groupes suivants:
Latvian: Tās lieto šādām pacientu grupām:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Integrilin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Integrilin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eptifibatide Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Latvian: Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami uz kg ķermeņa svara, ievadot injekcijas veidā iespējami drīz pēc diagnozes uzstādīšanas.
French: Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Integrilin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Eptifibatide Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Integrilin.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Latvian: Tas samazina asins recekļa veidošanās risku un palīdz novērst sirdslēkmi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eptifibatide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eptifibatide Accord.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Eptifibatide Accord est de qualité comparable à celle d'Integrilin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Eptifibatide Accord un Integrilin ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
French: Eptifibatide Accord est utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots dans le sang).
Latvian: Eptifibatide Accord tiek lietotas kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par eptifibatīdu no publicētās literatūras.
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Latvian: Ja pacientam veic perkutānu koronāro intervenci (PKI vai angioplastiku, ķirurģisku iejaukšanos, lai atbrīvotu sašaurinātas sirds koronārās artērijas), Eptifibatide Accord infūziju var turpināt līdz 24 stundām pēc operācijas, bet maksimālais terapijas ilgums ir 96 stundas.
French: Eptifibatide Accord est un «médicament générique».
Latvian: Eptifibatide Accord ir "ģenēriskas zāles".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eptifibatide Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eptifibatide Accord lietošanu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eptifibatide Accord lietošanu?
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: L'eptifibatide, principe actif d'Eptifibatide Accord, empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant une protéine appelée glycoprotéine IIb/III qui se trouve sur leur surface et qui contribue à les rendre collantes.
Latvian: Eptifibatide Accord aktīvā viela eptifibatīds pārtrauc trombocītu salipšanu, bloķējot uz to virsmas esošo olbaltumvielu, ko sauc par glikoproteīnu IIb/III un kas veicina to salipšanu.
French: Autres informations relatives à Eptifibatide Accord
Latvian: Cita informācija par Eptifibatide Accord
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eptifibatide Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eptifibatide Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'instauration d'une chirurgie cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Latvian: Tam seko nepārtraukta infūzija 2,0 mikrogrami/kg/min., ko turpina līdz 72 stundām līdz sirds operācijas sākumam vai izrakstīšanai no slimnīcas (atkarībā no apstākļiem).
French: Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu eptifibatīdu.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Eptifibatide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica Eptifibatide Accord apstiprināt lietošanai ES.
French: • les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) accompagné de douleur dans la poitrine au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Latvian: • pacientiem pēc miokarda infarkta bez Q zoba (sirdslēkmes veida), kuriem pēdējo 24 stundu laikā novērotas sāpes krūtīs un konstatētas patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) vai sirdsdarbības traucējumu pazīmes asinīs.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eptifibatide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Eptifibatide Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Cette agrégation des plaquettes est une étape importante dans la formation du caillot sanguin et, lorsque cela se produit dans les vaisseaux qui alimentent le cœur, cela peut conduire à une crise cardiaque.
Latvian: Trombocītu salipšana ir būtisks asins recekļu veidošanās priekšnosacījums un, ja šī salipšana notiek asinsvados, kas apgādā sirdi ar asinīm, tā var izraisīt sirdslēkmi.
French: • les patients présentant un angor instable (douleur thoracique causée par une mauvaise circulation sanguine vers le cœur, qui peut se produire au repos ou sans cause apparente);
Latvian: • pacientiem ar nestabilu stenokardiju (sāpēm krūtīs, ko izraisa nepietiekama sirds muskuļa asinsapgāde, kas var rasties, atrodoties miera stāvoklī vai bez acīmredzama iemesla);
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Eptifibatide Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Ceci comprend les patients ayant bénéficié d'une angioplastie transluminale percutanée (PTCA, une intervention chirurgicale d'un type particulier visant à déboucher les artères coronaires).
Latvian: Tās ir ieteicamas arī pacientiem, kuriem veic perkutānu transluminālo koronāro angioplastiku (PTKA - īpašu operāciju sirdi apasiņojošo artēriju attīrīšanai).
French: Eptifibatide Accord est un médicament utilisé chez l'adulte pour prévenir les crises cardiaques.
Latvian: Eptifibatide Accord ir zāles, ko lieto sirdslēkmju novēršanai pieaugušajiem pacientiem.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une affection rénale grave.
Latvian: Eptifibatide Accord nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Eptifibatide Accord?
Latvian: Kāda ir Eptifibatide Accord ieguvumu un riska attiecība?
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque au cours des trois à quatre jours après le début de l'angor aigu (soudain).
Latvian: Eptifibatide Accord ir ieteicamas pacientiem ar paaugstinātu sirdslēkmes risku trīs līdz četras dienas pēc akūtas (pēkšņas) stenokardijas.
French: Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose plus faible au cours de la perfusion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji pavājinātu nieru darbību infūzijas devai jābūt zemākai.
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable dans une veine.
Latvian: Tās ir pieejamas infūziju šķīduma veidā (pilienveidā) un injekciju šķīduma veidā ievadīšanai vēnā.
French: Eptifibatide Accord eptifibatide
Latvian: Eptifibatide Accord eptifibatīds
French: Cela signifie qu'il empêche les cellules sanguines appelées plaquettes de se coller les unes aux autres (agrégation).
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles palīdz novērst asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, salipšanu (agregāciju).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eptifibatide Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Latvian: Eptifibatide Accord ir trombocītu agregācijas inhibitors.
French: Pourquoi Eptifibatide Accord est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Eptifibatide Accord tika apstiprinātas?
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Eptifibatide Accord un kāpēc tās lieto?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Eptifibatide Accord est un médicament générique administré par injection ou perfusion intraveineuse et qu'il contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Latvian: Tā kā Eptifibatide Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas un infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Integrilin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
French: Comment Eptifibatide Accord agit-il?
Latvian: Kā Eptifibatide Accord darbojas?
French: Comment Eptifibatide Accord est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Eptifibatide Accord?
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja tika pieprasīta šāda informācija:
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Latvian: 3421 GW Oudewater Nīderlande
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Latvian: CVMP sāka šo procedūru 2007. gada 6. novembrī.
French: La France considère que la posologie du produit n'est pas correcte.
Latvian: Francija uzskata, ka šo zāļu devu shēma nav pareiza.
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
Latvian: Tas var novest pie efektivitātes trūkuma un veicināt mērķa patogēnu rezistences attīstību, kas var potenciāli radīt draudus cilvēku veselībai saistībā ar zoonotiskām baktērijām.
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Latvian: Atbildot uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nav nekādu atšķirību, kas attaisnotu atšķirīgus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Latvian: Atbildot uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza kopiju no oriģinālās dokumentācijas, kas bija iesniegta, lai atbalstītu decentralizētās procedūras pieteikumu, kā arī visus papildu datus, kas bija iesniegti decentralizētās procedūras gaitā, atbildot uz I un II fāzes novērtējumu un vēlākajā pārskatīšanas gaitā CMD(v).
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Latvian: RAĪ atbildes uz jautājumiem tika saņemtas 2007. gada 16. novembrī, un laika atskaite atjaunota.
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Latvian: Oriģinālās atsauces zāles "Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" tika reģistrētas Nīderlandē 1992. gadā.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
Latvian: Tātad uz abām zālēm ir attiecināmi tie paši slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir versijas, kas saskaņotas ar atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm (izņemot Franciju) decentralizētās procedūras 210. dienā.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar pārskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāatliek, jāmaina vai jāatsauc.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Latvian: 333,3 mg/g sulfadiazīna un 66,7 mg/g trimetoprima zirgs iekšķīgi
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
Latvian: Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Latvian: Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
Latvian: Pamatojoties uz identisku sastāvu attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām, trimetoprimu un sulfadiazīnu, to pašu zāļu formu un pierādīto zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" bioekvivalenci ar zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" kā trimetoprimam, tā arī sulfadiazīnam, šīs zāles tiek uzskatītas par būtībā līdzīgām.
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Latvian: 2. Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai", kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Latvian: GLP atbilstošā vienas devas bioekvivalences pētījumā ar zirgiem, ko veica saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, tika pierādīts, ka zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir bioekvivalentas atsauces zālēm Tribrissen (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055) un Tribissen (Apvienotās Karalistes reģistrācija Vm 0201/4064).
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un visus papildu datus, kas tai pievienoti, līdz CMD(v) pārskatīšanas procedūras 60. dienai.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Latvian: Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „Equibactin vet.
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'efficacité et la sécurité pour le produit de référence Tribrissen pâte orale peuvent être étendues au produit générique, Equibactin vet. pâte orale.
Latvian: Tātad par atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
French: Introduction et contexte
Latvian: Ievads un pamatinformācija
French: Le demandeur a accepté de soumettre une demande de modification d'Equibactin vet. pâte orale, conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita iesniegt zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" izmaiņu pieprasījumu atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
French: Dosage
Latvian: pasta