FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Det krysser ikke blod-hjernebarrieren og påvirker ikke levodopas metabolisme innenfor sentralnervesystemet.
English: Mental disturbances
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Norwegian Bokmål: Endring fra baselinje ved uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking)c)
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Numient enn du skal (eller dersom noen tok Numient ved et uhell), må du umiddelbart snakke med legen din eller apoteket.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å ta prøver av blod eller urin, må du fortelle legen eller sykepleieren at du tar Numient.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller familien/omsorgspersonen oppdager at du utvikler trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller at du ikke kan motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre.
English: You may also experience the following side effects:
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve følgende bivirkninger
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Norwegian Bokmål: Etter denne dosekonverteringen ble 91 studiepasienter (gjennomsnittsalder: 64,1 år, 75 % mannlige pasienter) randomisert til Numient etterfulgt av førstudien LCE eller omvendt.
English: Impulse control disorder (see below)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (se nedenfor)
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen kan legen din enten øke eller minske dosen din, samt justere doseringshyppigheten
English: Responder analyses
Norwegian Bokmål: Responderanalyse
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon kan derfor potensielt sett ha en liten effekt på eksponeringen av levodopa.
English: Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Norwegian Bokmål: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer om transport, derfor kan måltider med høyt proteininnhold svekke absorpsjonen av levodopa.
English: What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Norwegian Bokmål: Hva Numient er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Numient Hvordan du bruker Numient Mulige bivirkninger
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke varmes opp eller tilsettes varm mat.
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene av Numient var kvalme, som forekommer hos ca. 12 % av alle pasienter, svimmelhet, som forekommer hos ca. 8 % av alle pasienter, hodepine og dyskinesi, som forekommer hos ca. 8 % av alle pasienter, samt insomni, som forekommer hos ca. 6 % av alle pasienter.
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Norwegian Bokmål: Startdose og titrering hos levodopa-naive pasienter
English: “On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
Norwegian Bokmål: “På”-tid uten plagsom dyskinesi (timer)*
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene omfatter isokarboksazid og fenelzin.
English: Tricyclic antidepressants
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes midlertidig, skal den vanlige dosen administreres så snart pasienten er i stand til å ta perorale legemidler.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller plutselige søvnanfall må avstå fra å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Karbidopa er bundet til plasmaproteiner med omtrent 36 %.
English: Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Norwegian Bokmål: Okulogyre kriser, aktivering av latent Horners syndrom, blefarospasme
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Norwegian Bokmål: *I ADVANCE-PD-studien ble en ANCOVA-modell (Analysis av Covariance) for studieavslutning brukt med behandling og studiesentre som hovedeffekter og interaksjonsledd for behandling per studiesenter og baselinje som kovariat.
English: There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med erfaring med en total daglig dose på mer enn 1170 mg med levodopa når det administreres til levodopa-naive pasienter.
English: Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Numient kapsler leveres i plastbokser med tørkemiddel og plastlokk og er tilgjengelig i bokser med 25, 100 og 240 harde kapsler.
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder levodopa forårsaker dyskinesi som kan kreve justering av behandlingen.
English: Baselineb)
Norwegian Bokmål: Baselinjeb)
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Norwegian Bokmål: Vent i minst 2 til 3 timer etter at du har tatt en av dem, før du tar den andre Fenotiaziner - som klorpromazin, promazin og prokloroperazin (brukt for å behandle mentale sykdommer)
English: If you forget to take a dose of Numient
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Numient
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Numient samtidig med jerntilskudd eller multivitamintilskudd som også inneholder jern.
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Norwegian Bokmål: Levodopa krysser blodhjernebarrieren med aktive transportører for store nøytrale aminosyrer.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den observerte økte risikoen skyldtes Parkinsons sykdom eller andre faktorer som for eksempel legemidler som brukes for å behandle Parkinsons sykdom.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal hjertefunksjonen overvåkes nøye under perioden med innledende dosejustering.
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Levodopa har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Percentage “off” time*
Norwegian Bokmål: Prosentandel “av”-tid*
English: Patients with advanced Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden Parkinsons sykdom
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med andre legemidler som inneholder levodopa har ikke blitt studert.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å dosere dette legemidlet mer enn 5 ganger per dag.
English: Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Norwegian Bokmål: Hver av de tre levodopa/karbidopa-behandlingene med modifisert frisetting var statistisk signifikant overlegen placebo med tanke på primære mål (tabell 4).
English: Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Numient hvis du i løpet av de siste to ukene har tatt en medisin som kalles en “ikke-selektiv monoaminoksidasehemmer” (MAOI) for behandling av depresjon.
English: Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Norwegian Bokmål: Unngå å ta kapslene samtidig som du spiser fet mat eller et måltid med store mengder protein.
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Norwegian Bokmål: Det hindrer metabolisering av levodopa til dopamin i den perifere sirkulasjonen, noe som sikrer at en større andel av dosen når hjernen hvor dopamin utøver sin terapeutiske effekt.
English: The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Den totale grad av levodopa-absorpsjon (AUCinf) var lik (13 % økning) den som ble sett i fastende tilstand.
English: N entered N in conversion N randomised N completed
Norwegian Bokmål: N deltakere N byttet N randomisert N fullført
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk postural hypotensjon har oppstått når kombinasjoner av levodopa og en dekarboksylasehemmer legges til behandlingen av en pasient som allerede bruker visse antihypertensiva.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og potensiale for karsinogenitet.
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Norwegian Bokmål: Karbidopa krysser ikke blodhjernebarrieren ved klinisk relevante doser.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, bør du snakke med legen eller apoteket før du tar Numient.
English: Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Norwegian Bokmål: Numient er forbundet med somnolens og har i svært sjeldne tilfeller blitt forbundet med overdreven somnolens på dagtid og plutselige søvnanfall.
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom.
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister, benzodiazepiner og isoniazid
English: Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal ikke amme under behandling med Numient.
English: Phaeochromocytoma.
Norwegian Bokmål: Feokromocytom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS/KARTONG
English: Swallow whole, do not chew.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, skal ikke tygges.
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Norwegian Bokmål: Levodopa-overdose kan føre til systemiske komplikasjoner, sekundært til dopaminerg overstimulering.
English: Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Norwegian Bokmål: Doser på noen få gram kan resultere i CNS-forstyrrelser, med en økt sannsynlighet for kardiovaskulære forstyrrelser (f.eks. hypotensjon, sinustakykardi) og alvorligere psykiatriske problemer ved høyere doser.
English: UPDRSII-III score
Norwegian Bokmål: UPDRSII-III poengsum
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som for eksempel trøtthet og svimmelhet som har blitt rapportert med disse levodopa/karbidopa-kapslene med modifisert frisetting, kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre eller betjene maskiner.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede data fra bruk av levodopa/karbidopa hos gravide kvinner.
English: Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Norwegian Bokmål: Overdreven produksjon av eller mørkfarget spytt, gnissing av tennene, hikke Hårtap, utslett (inkludert et alvorlig utslett som kalles Henoch-Schönlein purpura) mørkfarget svette
English: Other medicines and Numient
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Numient
English: If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder for deg, skal du ikke ta Numient, og du bør be legen eller apoteket om råd.
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa kan gjøre det vanskeligere for kroppen å bruke jern.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika kan virke synergistisk med levodopa, for å forbedre tremor.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: Tillegg av andre legemidler for behandling av Parkinsons sykdom
English: Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner, som alprazolam og lorazepam, som brukes for å behandle angst Trisykliske antidepressiva (TCA, brukes for å behandle depresjon) Papaverin (brukes for å forbedre blodomløpet i kroppen) Behandling for høyt blodtrykk (hypertensjon)
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter om at den gunstige effekten av levodopa mot Parkinsons sykdom reverseres av fenytoin og papaverin har forekommet.
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve nye endringer i eller en forverring av mental status og atferd som kan være alvorlige, inkludert psykoselignende og suicidal atferd under oppstart eller behandling med levodopa eller etter eller økning av levodopadosen.
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Norwegian Bokmål: Denne unormale tenkemåten og atferden kan bestå av én eller flere ulike manifestasjoner, inkludert angst, depresjon, paranoide forestillinger, vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, psykoselignende atferd, desorientering, aggressiv atferd, agitasjon og delirium.
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Norwegian Bokmål: I de farmakokinetiske studiene som er gjennomførte med en enkeltdose Numient til pasienter, økte den systemiske eksponeringen for levodopa generelt sett med økt alder med gjennomsnittlige AUCverdier som var omtrent 15 % høyere hos eldre (≥ 65 år) enn yngre forsøkspersoner (< 65 år).
English: Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Norwegian Bokmål: Forhøyet urea-nitrogen, alkaliske fosfataser; positiv Coombs test; leukocytter og bakterier i urinen a) Bivirkninger ikke observert under den kliniske utviklingen av Numient, men rapportert med andre levodopa/karbidopa-legemidler.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Norwegian Bokmål: Av denne grunn kreves det større doser med levodopa for å oppnå adekvat terapeutisk effekt, og slike doser kan ofte ledsages av kvalme og andre bivirkninger, hvorav noen skyldes dopamin dannet i ekstracerebrale vev.
English: When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Når levodopa administreres peroralt, dekarboksyleres det hurtig til dopamin i ekstracerebralt vev, slik at bare en liten del av en gitt dose transporteres uforandret til sentralnervesystemet.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var den gjennomsnittlige endringen fra baselinje i score på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del II (aktiviteter i dagliglivet) pluss motorisk score på del III i uke 30 eller ved tidlig tilbaketrekking.
English: Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
Norwegian Bokmål: Se eller høre ting som ikke er virkelige, depresjon, angst, somnolens (kraftig døsighet), vanskeligheter med å sovne og/eller sove, unormale drømmer, forvirring, nedsatt hukommelse og tenkeevne
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Numient kapsler hyppigere enn hver 4. time
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Norwegian Bokmål: I en studie med én ammende mor med Parkinsons sykdom ble det rapportert om utskillelse av levodopa i human morsmelk.
English: In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter med avansert Parkinsons sykdom finnes det begrensede data på bruk av doser over 2450 mg levodopa og 612,5 mg karbidopa, gitt som Numient.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnanfall under daglige gjøremål, noen ganger uten forutgående varselsymptomer og uten at pasienten var oppmerksom på dette, er rapportert svært sjelden.
English: Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med Numient til pasienter med Parkinsons sykdom var plasma-AUC og Cmax for levodopa høyere hos kvinner enn hos menn (i gjennomsnitt 37 % for AUC og 35 % for Cmax).
English: The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Norwegian Bokmål: Effekt av Numient hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom ble fastslått i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 30-ukers klinisk studie med fast dose og parallelle grupper, der det deltok 381 pasienter som hadde en gjennomsnittlig sykdomstid på 1 år og begrenset eller ingen tidligere eksponering for levodopa og dopamin-agonister.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Numient i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Norwegian Bokmål: Minimum doseringshyppighet ved oppstart i studien var 4 ganger daglig i minst 4 uker.
English: Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt av levodopa på fertilitet ble undersøkt i studier på mus (se pkt.
English: A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 471 pasienter som hadde vært holdt på et stabilt regime med minst 400 mg levodopa daglig før de ble tatt inn i studien.
English: The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Norwegian Bokmål: ASCEND-PD-studien var en randomisert, dobbeltblind, 2-behandlings, 2-perioders krysningsstudie der 110 pasienter på et stabilt regime av levodopa/karbidopa/entakapon (LCE) der minst 400 mg levodopa daglig var inkludert.