FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki podatkov ni dovolj.
Italian: • rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Italian: Zonegran è stato somministrato a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto Zonegran per almeno 1 anno.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zonegran jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zdravilo Zonegran jemalo najmanj eno leto.
Italian: • che sono in gravidanza o che potrebbero iniziarne una (vedere la sezione "gravidanza, allattamento al seno e fertilità" per ulteriori informazioni).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Italian: I medici devono discutere con i pazienti e con coloro che se ne prendono cura della potenziale gravità dei colpi di calore, delle situazioni in cui essi possono verificarsi, nonché delle iniziative da prendere nell'eventualità della comparsa di segni o sintomi.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici di zonisamide alla dose massima tollerata.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Italian: Zonegran può essere utilizzato:
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja:
Italian: • Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Italian: • Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Italian: • ha meno di 12 anni, perché potrebbe essere maggiormente a rischio di ridotta sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi di fegato.
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Italian: • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zonegran dvakrat na dan, vzemito polovico dnevnega odmerka zjutraj,
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Zonegran sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonegran premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Come tutti i farmaci antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiché potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, capogiri e anoressia.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v kontroliranih študijah adjuvantnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/l e di più di 5 mEq/l) è stata del 3,8%.
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Italian: Pazienti di peso > 55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Italian: Zonegran è indicato come:
Slovenian: Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
Italian: • Se il medico le consiglia di interrompere l'assunzione di Zonegran, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonegran, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostejših epileptičnih napadov.
Italian: Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di età e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da sta pri bolnikih, starih 65 let ali več, naslednja neželena učinka pogostejša kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Italian: I fattori di rischio di nefrolitiasi includono pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria.
Slovenian: Dejavniki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila Zonegran zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerkov drugih antiepileptičnih zdravil (po potrebi).
Italian: La pressione intraoculare elevata di qualsiasi eziologia, in assenza di trattamento, può causare sequele gravi, compresa la perdita permanente della visione.
Slovenian: Zvišan znotrajočesni tlak zaradi kakršnega koli vzroka, če ga ne zdravimo, lahko povzroči resne posledice, vključno s trajno izgubo vida.
Italian: Vi sono stati casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale in pazienti adulti e pediatrici.
Slovenian: Znani so primeri slučajnega in namernega prevelikega odmerjanja pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Italian: Questo squilibrio elettrolitico è stato osservato con l'uso di Zonegran in studi clinici controllati verso placebo e nel periodo post-marketing.
Slovenian: Takšno elektrolitsko neravnovesje so opazovali po uporabi zdravila Zonegran v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, in v obdobju trženja.
Italian: Zonisamide riduce la frequenza convulsiva media nell'arco di 28 giorni, e tale riduzione è proporzionale (log-lineare) rispetto alla concentrazione media di zonisamide.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Italian: L'esposizione a zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Italian: • Zonegran potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran bi pri vas lahko zvišalo koncentracijo nekaterih zdravil v krvi, na primer digoksina in kinidina, zato bo mogoče treba zmanjšati njihov odmerek.
Italian: Se è possibile che abbia preso più Zonegran di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli, o tem takoj obvestite svojega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), svojega zdravnika ali farmacevta ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Italian: Dose di mantenimento abituale
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek
Italian: • La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Italian: Altri medicinali e Zonegran Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonegran Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con carbamazepina e zonisamide, per una durata fino a 24 mesi, a seconda della risposta.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v skupini s karbamazepinom in zonisamidom in so zdravilo glede na odziv prejemale do 24 mesecev.
Italian: Nessuno di tali fattori di rischio può essere un predittore affidabile dell'esordio di calcolosi durante il trattamento con zonisamide.
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Italian: Parli con il medico dei rischi seguenti:
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Italian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania
Slovenian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 l/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa približno 60 ur.
Italian: • Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
Slovenian: • Kapsule zdravila Zonegran morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali:
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov:
Italian: In totale il 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/l.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata nižjo od 22 mmol/l.
Italian: I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con Zonegran devono accertarsi che i pazienti siano pienamente consapevoli della necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci e appropriate e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla condizione clinica del singolo paziente.
Slovenian: Zdravniki, ki za zdravljenje uporabljajo zdravilo Zonegran, morajo zagotoviti, da so bolniki v celoti obveščeni o potrebi uporabe ustrezne učinkovite kontracepcije in s klinično presojo oceniti, ali so peroralni kontraceptivi ali odmerki učinkovin v peroralnih kontraceptivih ustrezni glede na klinično stanje posameznega bolnika.
Italian: Non è noto l'effetto a lungo termine di bassi livelli di bicarbonato sulla crescita e lo sviluppo.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Italian: MonoterapiaPazienti adulti di nuova diagnosi
Slovenian: Monoterapija - na novo diagnosticirani odrasli bolniki
Italian: - Inibizione del CYP3A4: sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica di zonisamide.
Slovenian: - zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Italian: Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori.
Slovenian: Nekateri bolniki, zlasti tisti, ki ne jemljejo zdravil, ki so induktorji CYP3A4, se bodo morda odzvali že na manjše odmerke.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Italian: Contatti il medico immediatamente se:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če:
Italian: La riduzione dei livelli di bicarbonato è solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/l a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni più gravi.
Slovenian: Znižanje bikarbonata je ponavadi majhno do zmerno (ob dnevnih odmerkih 300 mg pri odraslih je povprečno znižanje približno 3,5 mEq/l); pri bolnikih redko pride do večjega znižanja.
Italian: Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani dimostrano assente o scarsa (<25%) inibizione degli isoenzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450, a livelli di zonisamide circa raddoppiati o superiori alle concentrazioni sieriche non legate clinicamente rilevanti.
Slovenian: In vitro študije, v katerih so uporabili humane jetrne mikrosome, niso pokazale ali pa so pokazale nizko (<25 %) inhibicijo izoencimov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 citokroma P450 pri koncentracijah zonisamida, ki so bile dvakrat ali večkrat višje od klinično pomembnih serumskih koncentracij nevezane učinkovine.
Italian: Potenziali interazioni di medicinali che influiscono su Zonegran
Slovenian: Možne interakcije med zdravili, ki vplivajo na zdravilo Zonegran
Italian: • agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
Slovenian: • agitiranost, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Italian: • eruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre).
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Italian: Il calo ponderale, con conseguente deterioramento delle condizioni generali e la mancata assunzione dei farmaci antiepilettici, è stata correlata a un esito letale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: • problemi al fegato, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto normalmente eliminato dai reni) nel sangue.
Slovenian: • težave z jetri, ledvična odpoved, zvišan nivo kreatinina (odpadna snov, ki se ponavadi izloča skozi ledvice) v krvi;
Italian: L'età ( 12 anni) e il sesso, dopo l'aggiustamento per gli effetti del peso corporeo, non hanno effetti apparenti sull'esposizione a zonisamide nei pazienti epilettici, durante il dosaggio allo steady state.
Slovenian: Starost (≥ 12 let) in spol, po prilagoditvi odmerkov zaradi telesne mase, nimata očitnih učinkov na izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih med odmerjanjem v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Zonegran capsule rigide:
Slovenian: Zonegran trde kapsule:
Italian: • glaucoma, cioè un blocco di liquidi all'interno dell'occhio che causa un aumento della pressione oculare.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Italian: È necessario procedere a una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Slovenian: Pri tej populaciji je treba ustrezno oceniti in spremljati ravni bikarbonata v serumu (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 - Metabolna acidoza; glejte poglavje 4.8 za incidenco nizke ravni bikarbonata).
Italian: Se si decide di continuare la somministrazione di Zonegran nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali.
Slovenian: Če se odločite za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Zonegran kljub trdovratni acidozi, je treba razmisliti o zdravljenju z alkalnimi zdravili.
Italian: molto comune comune non comune raro molto raro non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Italian:  4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi > 4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem
Italian: • diminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.
Slovenian: • zmanjšano znojenje, pregrevanje telesa;
Italian: È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in vitro.
Slovenian: Je antiepileptično zdravilo s šibko karboanhidrazno aktivnostjo in vitro.
Italian: La rifampicina è un potente induttore del CYP3A4.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Popolazione PP* Popolazione ITT
Slovenian: Populacija PP*
Italian: Zonegran capsule rigide è per uso orale.
Slovenian: Zonegran trde kapsule se uporabljajo peroralno.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Italian: 100 mg / die*
Slovenian: 100 mg/dan*
Italian: Un'analisi in pool dei dati di sicurezza su 420 soggetti pediatrici (183 soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni e 237 soggetti di età compresa fra 12 e 16 anni, con una durata media di esposizione pari a 12 mesi circa), ha mostrato una frequenza di segnalazione relativamente maggiore di polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione, anomalie nei test di funzionalità epatica, otite media, faringite, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, epistassi e rinite, dolore addominale, vomito, rash, eczema e febbre, rispetto alla popolazione adulta (in particolare nei soggetti di età inferiore a 12 anni) e inoltre, con bassa incidenza, amnesia, aumento della creatinina, linfadenopatia e trombocitopenia.
Slovenian: Združena analiza podatkov o varnosti pri 420 pediatričnih bolnikih, od katerih je bilo 183 bolnikov starih 6 do 11 let in 237 bolnikov 12 do 16 let, s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 12 mesecev, je pokazala relativno večjo pogostnost poročanja o pljučnici, dehidraciji, zmanjšanem znojenju, nenormalnih testih delovanja jeter, vnetju srednjega ušesa, faringitisu, sinusitisu in okužbi zgornjih dihal, kašlju, epistaksi in rinitisu, bolečinah v trebuhu, bruhanju, izpuščaju, ekcemu in zvišani telesni temperaturi v primerjavi z odraslo populacijo (zlasti za osebe, stare manj kot 12 let), pogostnost amnezije, zvišanja kreatinina, limfadenopatije in trombocitopenije pa je bila majhna.
Italian: • Tenere la pelle del bambino fresca con dell'acqua
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 anni-persona): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
Slovenian: Med 465 bolniki v podatkovni bazi za varnost pri pediatrični populaciji (vključno s še 67 bolniki iz faze podaljšanega kontroliranega kliničnega preskušanja) je umrlo 7 bolnikov (1,5 %; 14,6/1.000 oseb-let): 2 primera epileptičnega statusa, od katerih je bil eden povezan s hudo izgubo telesne mase (10 % v 3 mesecih) pri bolniku s premajhno telesno maso, ki nato ni jemal zdravil; 1 primer poškodbe glave/hematoma, 4 umrli bolniki pa so imeli že od prej funkcijske nevrološke izpade zaradi različnih vzrokov (2 primera sepse zaradi pljučnice/odpovedi organov, 1 primer SUDEP in 1 poškodba glave).
Italian: Se dimentica di prendere Zonegran
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zonegran
Italian: In uno studio controllato verso placebo sulla somministrazione di zonisamide a pazienti pediatrici e adolescenti, la percentuale di pazienti con compromissione cognitiva è stata numericamente maggiore nel gruppo zonisamide, rispetto al gruppo placebo.
Slovenian: V študiji zonisamida, kontrolirani s placebom, izvedeni pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih, je bil delež bolnikov z okvarjenimi kognitivnimi funkcijami številčno večji v skupini z zonisamidom v primerjavi s skupino s placebom.
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con Zonegran in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost zdravila Zonegran prikazana v štirih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov z odmerjanjem enkrat ali dvakrat na dan.
Italian: • Zonegran deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je treba pri odraslih previdno uporabljati, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (< 30%).
Slovenian: Fluktuacije serumske ali plazemske koncentracije v intervalu odmerjanja so majhne (< 30 %).
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici, la riduzione graduale della dose è stata completata riducendo la posologia a intervalli settimanali con decrementi di circa 2 mg/kg (ossia coerentemente con il programma illustrato nella Tabella 3).
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali za približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).
Italian: L'efficacia di zonisamide in monoterapia è stata stabilita in un confronto di non inferiorità, in doppio cieco e a gruppi paralleli, con carbamazepina a rilascio prolungato (RP) in 583 soggetti adulti con crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi, con o senza crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie.
Slovenian: Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi neinferiornosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generaliziranimi toničnoklonični napadi ali brez njih.