FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Trazimera, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Trazimera oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
French: La poudre est une poudre agglomérée blanche.
German: Das Pulver ist ein weißer Kuchen.
French: La perfusion intraveineuse de Trazimera doit être administrée par un professionnel de la santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
German: Eine intravenöse Infusion von Trazimera sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
French: Si vous recevez Trazimera en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
German: Wenn Sie Trazimera zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
French: Pendant la perfusion de Trazimera, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
German: Während einer Trazimera Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
French: Comment se présente Trazimera et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Trazimera aussieht und Inhalt der Packung
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant du trastuzumab en association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 - 10 %).
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
German: Im finalen populationspharmakokinetischen Modell wurden außer der primären Tumorart auch das Körpergewicht, die Serum-Aspartat-Aminotransferase und Albumin als statistisch signifikante Kovariaten identifiziert, die die Exposition gegenüber Trastuzumab beeinflussen.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Trazimera est administré toutes les 3 semaines.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Trazimera alle drei Wochen verabreicht.
French: Si une femme enceinte est traitée avec le trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
French: vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par trastuzumab.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la tolérance déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR]) und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS] und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
French: Un flacon de Trazimera reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
German: Eine Durchstechflasche mit Trazimera, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
French: Poudre lyophilisée ou poudre agglomérée blanche.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver oder Kuchen.
French: Pfizer Románia S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
German: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Trazimera et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Trazimera und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Trazimera soit éliminé de votre corps.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Trazimera aus Ihrem Körper abgebaut ist.
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient, soit IHC3+, soit FISH positif, étaient définis HER2 positifs et de ce fait inclus dans l'étude.
German: In der ToGA Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Trastuzumab hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine *Odds ratio
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
French: (12,3-ne) (18,6-33,7) (11,2
German: (12,3 - n.b.) (18,6 - 33,7) (11,2 - 23,8) (27,3 - 40,8) (19,1 - 30,8)
French: Voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution
German: Zur intravenösen/ i.v.-Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
French: N = 1 697***
German: 1 Jahr n = 1.697***
French: Réduction des doses Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des études cliniques.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Trastuzumab vorgenommen.
French: La poche ou le flacon doit être retourné(e) doucement pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
German: Der Beutel oder die Flasche sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
French: Après un suivi médian dépassant 70 mois, l'incidence d'insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive était de 0,3 % dans le bras trastuzumab intraveineux.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten lag die Inzidenz einer Herzinsuffizienz/ kongestiven Herzinsuffizienz im intravenösen Arm von Herceptin bei 0,3 %.
French: Lors d'une actualisation de la tolérance après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,53,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Überlebens bereits gezeigt wurde.
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisé l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 à 42,6 % pour la FISH.
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude BO18255 Paramètre
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225 Parameter
French: La formulation intraveineuse de Trazimera est administrée par perfusion intraveineuse ("goutte-àgoutte") directement dans vos veines.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Trazimera wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
French: Dans l'étude BO16348, après un suivi médian de 8 ans, l'incidence d'ICC sévère (Classes III & IV de la NYHA) dans le bras à un an de traitement par trastuzumab était de 0,8 % et le taux de dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique était de 4,6 %.
German: In der Studie BO16348 lag die Inzidenz schwerer KHI (NYHA Klasse III & IV) nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren im Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Trastuzumab bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Trazimera ne vous soit administré
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Trazimera gegeben wird?
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non Kadcyla (trastuzumab emtansine).
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Trazimera (Trastuzumab) und nicht um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt.
French: Trazimera doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
German: Trazimera darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
French: Trazimera peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d'autres traitements n'ont pas montré d'efficacité.
German: Trazimera kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Trazimera peut également être administré une fois par semaine.
German: Trazimera kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
French: Analyse exploratoire post-hoc avec la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques Suivi à long terme Hazard ratios (IC à 95 %)
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratio (95 % KI)
French: Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Trazimera (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
French: La substance active de Trazimera est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
German: Trazimera enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
French: et tardive (du 120 e au 150 e jour de la gestation) du développement fœtal.
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
French: Total des réponses pathologiques complètes (IC à 95 %)
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: N = 105
German: Trastuzumab n = 105
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Trazimera et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène, en polypropylène ou en éthylène-acétate de vinyle, ou les flacons en verre pour perfusion intraveineuse.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Trazimera und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder Glasflaschen für die intravenöse Infusion beobachtet.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Trazimera.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trazimera verstorben.
French: Globules blancs diminués/leucopénie
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
French: Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Trazimera et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Trazimera und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
French: Les doses d'entretien suivantes de Trazimera (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von Trazimera (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
French: Les résultats de cette sous-étude suggéraient que l'exposition aux métabolites biologiquement actifs de la capécitabine (par exemple, le 5-FU) n'avait pas été modifiée par l'utilisation concomitante du cisplatine ou par celle du cisplatine associé au trastuzumab.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
French: 1Pression artérielle diminuée
German: 1Blutdruck erniedrigt
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant précédemment reçu des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque avec le traitement par Trazimera, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de Trazimera et des anthracyclines.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Trazimera auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Trazimera und Anthrazyklinen.
French: Les facteurs de risque d'événement cardiaque identifiés dans quatre grandes études cliniques en situation adjuvante incluaient un âge avancé (> 50 ans), une FEVG basse (< 55 %) à l'état initial, avant ou après l'instauration du traitement avec le paclitaxel, une diminution de la FEVG de 10 à 15 points et l'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments antihypertenseurs.
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
French: Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.b."
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir le trastuzumab.
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P Arm auf eine Behandlung mit Trastuzumab umgestellt wurden.
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Paramètre
German: Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH Parameter
French: Indique les réactions indésirables qui ont été rapportées en association à une issue fatale.
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer l'expression de la protéine HER2 ou du gène HER2, les analyses devront être réalisées uniquement par des laboratoires rompus aux techniques de pointe et qui utilisent des méthodes validées.
German: Für jede andere Methode, die zur Bestimmung des HER2-Proteins oder der Genexpression verwendet wird, sollten die Untersuchungen nur in Laboratorien durchgeführt werden, die eine Durchführung validierter Methoden nach aktuellem Stand der Technik anbieten.
French: Tous les patients susceptibles d'être traités par Trazimera, en particulier ceux déjà exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant une anamnèse et un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme et/ou une scintigraphie cardiaque (MUGA) ou une imagerie par résonance magnétique.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Trazimera vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
French: Sur le plan de la tolérance, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par trastuzumab chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1 075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1 074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1 073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH (AC→TH) Arm und 217/1.073 im AC→D (AC→T) Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant-adjuvant du cancer du sein précoce (BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités avec le trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
German: In der neoadjuvanten/ adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Trastuzumab behandelt wurden, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten Antikörper gegen Trastuzumab.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Übereinstimmungsrate (> 95 %) beobachtet.