FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
Bulgarian: Рискът за пациента от развитие на сърдечно съдови заболявания трябва да бъде оценен преди започване на лечението и редовно след това, по принцип на всеки 6 до 12 месеца;
French: «Le CHMP a approuvé l'évaluation globale des risques de Protelos/Osseor effectuée par le PRAC.
Bulgarian: „СНМР се съгласява с цялостната оценка на PRAC относно рисковете на Protelos/Osseor.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
Bulgarian: Становището на СНМР е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 15 април 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валиднов ЕС.
French: Ces recommandations finales du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence font suite à l'avis initial du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre le médicament en raison de son risque cardiovasculaire.
Bulgarian: Тези окончателни препоръки от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията са издадени след първоначален съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) лекарството да бъде спряно поради свързания с него риск от сърдечно-съдови заболявания.
French: «Cependant, le CHMP a estimé que, pour les patients qui n'ont pas de traitement alternatif, un dépistage et un contrôle réguliers afin d'exclure les maladies cardiovasculaires réduiront suffisamment le risque identifié par le PRAC de sorte que ces patients peuvent continuer d'avoir accès au médicament.»
Bulgarian: „СНМР обаче счита, че за пациенти без алтернативно лечение провеждането на редовен скрининг и наблюдение, за да се изключи сърдечно-съдово заболяване, ще намали установения от PRAC риск в достатъчна степен и тези пациенти могат да продължат да използват лекарството."
French: • Les médecins doivent revoir leurs patients qui reçoivent actuellement Protelos/Osseor si nécessaire.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарите трябва да преразгледат своите пациенти, които в момента са на лечение с Protelos/Osseor.
French: • Votre traitement par Protelos/Osseor sera arrêté si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor ще бъде прекратено, ако развиете сърдечни или циркулаторни проблеми по време на лечението.
French: Pour décider des modalités d'utilisation de Protelos/Osseor, le CHMP a pris en compte l'analyse réalisée par le PRAC au sujet de ses bénéfices et de ses risques ainsi que les conseils des experts en ostéoporose indiquant qu'un groupe de patients pourrait bénéficier du médicament.
Bulgarian: При вземането на решение как трябва да се използва Protelos/Osseor, СНМР взема предвид анализа на PRAC относно ползите и рисковете, както и мнението на експертите в областта на остеопорозата, че съществува група от пациенти, които биха могли да имат полза от лекарството.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les données d'efficacité ont montré un effet dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Bulgarian: По отношение на ползите данните за ефикасността показват ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Bulgarian: Те са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
French: Les recommandations actuelles s'ajoutent aux recommandations formulées par l'EMA en avril 2013 de ne pas utiliser Protelos/Osseor chez les patients ayant des problèmes circulatoires avérés.
Bulgarian: Към препоръките на ЕМА, направени през април 2013 г., се добавят настоящите препоръки Protelos/Osseor да не се използва при пациенти с установени циркулаторни проблеми.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture.
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на тежка остеопороза при мъже, които са изложени на висок риск от фрактури.
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
Bulgarian: ДИ, 1,07 до 2,38) и повишен риск от събития на венозна тромбоза и емболия - 1,9% спрямо 1,3% с относителен риск от 1,5 (95%
French: • Vous ne devez pas prendre Protelos/Osseor si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, ou une obstruction du flux sanguin dans les artères.
Bulgarian: Не трябва да приемате Protelos/Osseor, ако имате или сте имали сърдечни или циркулаторни проблеми като инсулт, инфаркт или запушване на притока на кръв в артериите.
French: De plus, ces patients doivent continuer d'être régulièrement évalués par leur médecin et le traitement doit être arrêté si les patients développent des problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'une tension artérielle élevée non contrôlée ou une angine de poitrine.
Bulgarian: В допълнение, лекуващите лекари трябва да продължат да оценяват тези пациенти редовно, а лечението - да се прекрати, ако пациентите развият сърдечни или циркулаторни проблеми, например неконтролирано високо кръвно налягане или стенокардия.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
Bulgarian: Решението на лекарите да предпишат Protelos/Osseor трябва да продължи да се основава на оценка на рисковете за всеки отделен пациент.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé son examen de Protelos/Osseor et a recommandé de restreindre davantage l'utilisation du médicament pour les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Protelos/Osseor и препоръча употребата на лекарството допълнително да се ограничи при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
French: De plus, les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru avec Protelos/Osseor chez les patients qui n'avaient pas présenté d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Bulgarian: В допълнение, в наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск с Protelos/Osseor при пациенти, които не са имали анамнеза за сърдечни или циркулаторни проблеми.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des bénéfices observés dans la prévention des fractures chez les patients à haut risque, Protelos/Osseor doit demeurer optionnel pour les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire et qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments.
Bulgarian: Комитетът заключава, че като се имат предвид ползите, наблюдавани за предотвратяване на фрактури при пациенти с висок риск, Protelos/Osseor трябва да остане един от вариантите за пациенти без анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, които не могат да приемат други лекарства.
French: Protelos/Osseor (ranélate de strontium) est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture (os cassés) afin de réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
Bulgarian: Protelos/Osseor (стронциев ранелат) е разрешен за употреба в ЕС за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали през менопаузата и които са изложени на висок риск от фрактури (счупвания на кости), за да се намали рискът от фрактури на гръбначния стълб и бедрената кост.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le CHMP a noté que les données de l'étude ont montré un effet bénéfique dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че е достигнал до заключенията си въз основа на данните от проучването, които показват благоприятен ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
French: • Protelos/Osseor ne doit être utilisé que dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes présentant un risque élevé de fracture, pour lesquels un traitement par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose n'est pas possible en raison, par exemple, de contre-indications ou d'une intolérance.
Bulgarian: Protelos/Osseor трябва да се използва единствено за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза и мъже с висок риск от фрактури, при които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно, например поради противопоказания или непоносимост;
French: Le CHMP a estimé que le risque cardiovasculaire chez les patients prenant Protelos/Osseor peut être géré en restreignant son utilisation aux patients ne présentant pas d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires et en limitant son utilisation à ceux qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: СНМР счита, че е възможно да се овладее сърдечно-съдовия риск при пациенти, приемащи Protelos/Osseor, чрез ограничаване на употребата при пациенти без анамнеза за сърдечни и циркулаторни проблеми и само при пациенти, които не могат да приемат други лекарства, одобрени за лечение на остеопороза.
French: • Protelos/Osseor doit être arrêté si le patient développe une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique ou une maladie vasculaire cérébrale, ou en cas d'hypertension incontrôlée.
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor трябва да се прекрати, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, както и при неконтролирана хипертония;
French: • Protelos/Osseor sera prescrit uniquement pour la prévention des fractures chez les femmes postménopausées et chez les hommes atteints d'ostéoporose grave qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: Protelos/Osseor ще бъде предписван единствено за предотвратяване на фрактури при жени в постменопауза и мъже с тежка остеопороза, при които съществува висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарствени продукти, одобрени за остеопороза.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
Bulgarian: Признаваме, че препоръките на двата комитета се различават, но от друга страна, разбирането за съотношението полза/риск на лекарството се припокрива напълно и ние споделяме общо виждане за важността на ефективното наблюдение на риска от сърдечно-съдови заболявания", заяви Джун Рейн, председател на PRAC. „PRAC ще продължи да наблюдава безопасността на Protelos/Osseor и ефективността от свеждане на риска до минимум при продължителна употреба."
French: Les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru chez les patients ne présentant pas actuellement ou n'ayant pas présenté d'antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients ne présentant pas d'hypertension non contrôlée.
Bulgarian: В наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск при пациенти без установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест, или при тези заболявания без неконтролирана хипертония.
French: La première étape de cette révision a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Bulgarian: Този комитет, който отговаря за оценката на въпросите на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, отправи редица препоръки.
French: • Protelos/Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant actuellement ou ayant présenté des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Bulgarian: Protelos/Osseor не трябва да се прилага при пациенти с установена, настояща или минала анамнеза за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест или тези заболявания с неконтролирана хипертония;
French: Comme l'a recommandé un examen précédent, les patients qui présentent des antécédents de certains problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ne doivent pas utiliser le médicament.
Bulgarian: Както се препоръчва в по-ранен преглед, лекарството не трябва да използва при пациенти с анамнеза за определени сърдечни или циркулаторни проблеми, например инсулт и инфаркт.
French: Répéter l'administration après 7 jours.
Bulgarian: Повторете след 7 дни.
French: L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло помалко от 1,4 kg.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1.
French: Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien.
Bulgarian: Да се избягва случаен контакт с очите на кучето.
French: Instructions pour une utilisation correcte :
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба:
French: Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен надзор.
French: Ces observations sont considérées comme réversibles.
Bulgarian: Тези процеси се считат за обратими.
French: Boîte en carton contenant 2, 12, 20 ou 40 tubes (chaque tube contenant 2,05 g de produit duquel une dose unique de 1.2 g peut être extraite).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 12, 20 или 40 тубички (всяка тубичка съдържа 2,05 g продукт, от които може да се екстрахира единична доза от 1,2 g).
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Bulgarian: В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
French: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Bulgarian: 2 тубички 12 тубички 20 тубички 40 тубички
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
French: OSURNIA gel auriculaire pour chiens est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes : 1 boîte en carton contenant 2 tubes,
Bulgarian: OSURNIA гел за уши за кучета е наличен в следните размери на опаковката: 1 картонена кутия, съдържаща 2 тубички.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,2 g) contient :
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1,2 g) съдържа:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „EXP ".
French: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Bulgarian: EU/2/14/170/0001 (2 тубички) EU/2/14/170/0002 (12 тубички) EU/2/14/170/0003 (20 тубички) EU/2/14/170/0004 (40 тубички)
French: L'absorption a eu lieu essentiellement au cours des deux à quatre premiers jours suivant l'administration, avec des concentrations plasmatiques faibles (de 1 à 42 ng/ml) de substances actives.
Bulgarian: Резорбцията се наблюдава предимно през първите два до четири дни след приложение, с ниски плазмени концентрации (1 до 42 ng/ml) на активните субстанции.
French: Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите.
French: Ces observations ne sont pas associées à des signes cliniques.
Bulgarian: Тези констатации не са свързани с клинични симптоми.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Le degré d'absorption percutanée des médicaments à administration locale est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
Bulgarian: Степента на перкутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
French: Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique, qui agit en inhibant la synthèse protéique.
Bulgarian: Флорфениколът е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на протеини.
French: Royaume Uni
Bulgarian: ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait pu être absolument établi avec le médicament vétérinaire, il est recommandé aux propriétaires de surveiller tout signe oculaire (tel que clignement des yeux, rougeur et écoulement) dans les heures et les jours qui suivent l'application du produit, et de consulter rapidement un vétérinaire si de tels signes apparaissent.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с ветеринарномедицинския продукт, на собствениците трябва да се препоръча да наблюдават за очни признаци (като присвиване, зачервяване и секреция) в часовете и дните след прилагането на продукта и да се консултират незабавно с ветеринарен лекар в случай, че се появят такива признаци.
French: Administrer un tube par oreille infectée.
Bulgarian: Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо.
French: Acide oléique
Bulgarian: Олеинова киселина
French: Code ATCvet : QS02CA90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA90.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.
French: L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains de race croisée.
Bulgarian: Системната резорбция на всички активни субстанции е определена при проучвания с многократно прилагане след използване на ветеринарномедицинския продукт в двата ушни канала на здрави непородисти кучета.
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 8 µg/ml).
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 8 µg/ml).
French: La formulation se dissout dans le cérumen et est lentement éliminée de l'oreille, par voie mécanique.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се разтваря в ушната кал и бавно се изчиства от ухото по механичен път.
French: L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections.
Bulgarian: Бактериалният и гъбичният отит много често са вторични инфекции.
French: Appliquer le produit dans le canal auditif en comprimant le tube entre deux doigts.
Bulgarian: Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.
French: Cette observation n'a pas été associée à des signes pathologiques ou cliniques et a été réversible.
Bulgarian: Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.
French: Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise sur le marché.
Bulgarian: Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.
French: L'administration auriculaire de cinq fois la dose recommandée, à intervalles d'une semaine, pendant cinq semaines consécutives (soit un total de six administrations de 5 tubes par oreille ou 10 tubes par chien) à des chiens de race croisée pesant entre 10 et 14 kg a induit des signes cliniques d'humidité du pavillon interne et externe (attribuée à la présence du produit).
Bulgarian: Ушното приложение на пет препоръчителни дози, през една седмица, в продължение на 5 последователни седмици (общо шест приложения на пет тубички на ухо или 10 тубички за едно куче) върху непородисти кучета с тегло от 10 до 14 kg е довело до клинични симптоми на овлажняване на вътрешната и външната мида (резултат от наличието на продукта).
French: La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
Bulgarian: Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност.
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи перкутанната резорбция на ветеринарномедицинските продукти.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
French: Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après l'administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l'administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux.
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
French: En outre, les chiens ont présenté des taux légèrement élevés d'érythrocytes, d'hématocrite, de protéines totales, d'albumine et d'alanine aminotransférase.
Bulgarian: Освен това, кучетата са показали леко завишено количество на червени кръвни клетки, хематокрит, общ белтък, албумин и аланин аминотрансфераза.
French: Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée.
Bulgarian: Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида.
French: Après application, la base de l'oreille peut être massée brièvement et délicatement pour favoriser la répartition uniforme du médicament vétérinaire dans le conduit auditif.
Bulgarian: След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно, за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в ушния канал.