FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ratiograstim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim-ot azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Hungarian: A Ratiograstim-mal és a Neupogen-nel végzett kezelés hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropénia időtartamát.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiograstim-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ratiograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Hungarian: Bár a Ratiograstim-ot általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Slovak: Preukázalo sa teda, že účinnosť lieku Ratiograstim je rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy a Ratiograstim hatásossága megegyezik a Neupogen-ével.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ratiograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ratiograstim forgalomba hozatalát?
Slovak: EU/1/15/1062/001
Hungarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: RAVICTI
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Slovak: 25 ml
Hungarian: 1,1 g/ml
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
Slovak: Neužívajte RAVICTI:
Hungarian: Ne szedje a RAVICTI-t:
Slovak: Meath,
Hungarian: Co. Meath,
Slovak: Dospelí a deti
Hungarian: Felnőttek és gyermekek
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Hungarian: A kisgyermekeknek az etetés közben vagy közvetlenül azután kell beadni a gyógyszert.
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Hungarian: - Az étrendet gondosan be kell tartania.
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RAVICTI
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Hungarian: Az egyes adagok között legalább 3 órának kell eltelnie.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Hungarian: Naponta egyetlen szájfecskendőt kell használni.
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Slovak: RAVICTI a jedlo
Hungarian: A RAVICTI és az étkezések
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (STANDARD CSOMAG)
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Hungarian: • a vörösvértestek csökkent száma
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Slovak: Kyselina valproová a haloperidol
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
Slovak: - Ak nepodstúpite úspešnú transplantáciu pečene, budete musieť túto liečbu a diétu dodržiavať po celý život.
Hungarian: - Hacsak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Hungarian: - Ezt az étrendet kezelőorvosa és dietetikusa állítja össze Önnek.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Hungarian: A RAVICTI a PBA előanyaga.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében jelentett bármely mellékhatás eleget tesz a nem gyakori kritériumnak.
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RAVICTI
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Slovak: • haloperidol - používa sa na liečbu niektorých duševných problémov
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
Slovak: Koľko lieku užiť
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Slovak: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
Slovak: Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Hungarian: • A gyógyszernek nincsenek egyéb összetevői.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Hungarian: A betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépet kezelnie, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Slovak: Ak zabudnete užiť RAVICTI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RAVICTI-t
Slovak: Vývinové štúdie
Hungarian: Fejlődési vizsgálatok
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
Slovak: Komorová arytmia
Hungarian: Kamrai aritmia
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas liečby liekom RAVICTI musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, a RAVICTI-val végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Slovak: RAVICTI užívajte ústami, pokiaľ váš lekár nenariadil inak.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Slovak: Fľašu treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie.
Hungarian: Orális vagy gastroenterális alkalmazás.
Slovak: Keď užívate glycerolfenylbutyrát, môžete mať pocit závratu alebo vás môže bolieť hlava.
Hungarian: Azonban, ha Ön glicerin-fenilbutirátot szed, szédülhet, illetve fájhat a feje.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku boli monitorované mesačne.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket havonta ellenőrizték.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 25 ml kvapaliny.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
Slovak: • valproát - liek na epilepsiu
Hungarian: • valproát - epilepszia elleni gyógyszer
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Hungarian: • magasabb testhőmérséklet, hőhullámok
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Hungarian: A mono- vagy biészterek képződését azonban emberben még nem vizsgálták.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Hungarian: • Heveny hyperammoniaemia kezelése.
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek (tendencia k tvorbe krvných zrazenín),
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
Slovak: Potom pečeň vylúči amoniak z organizmu prostredníctvom cyklu, ktorý sa nazýva močovinový cyklus.
Hungarian: Ezt követően a máj eltávolítja az ammóniát a szervezetből a karbamidciklusnak nevezett cikluson keresztül.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na iné izoenzýmy CYP neboli u ľudí preskúmané a nemožno ich vylúčiť.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát egyéb CYP izoenzimekre gyakorolt hatásait embernél nem vizsgálták, és az nem zárható ki.
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
Hungarian: A betegeknél az UCD diagnózisát enzimes, biokémiai vagy genetikai vizsgálattal megerősített CPS, OTC vagy ASS hiány kellett alkossa.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s UCD však musí byť individuálne prispôsobené podľa špecifických metabolických potrieb a kapacity zostatkového enzýmu u pacienta, a to bez ohľadu na pohlavie.
Hungarian: Az UCD betegeknél azonban az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg specifikus anyagcsere-szükségletei és a reziduális enzimkapacitása alapján, nemtől függetlenül.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Hungarian: A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés szédülést vagy fejfájást okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 45, 1 és 17 év közötti, UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be, akik befejezték a 2. vizsgálatot, valamint a 3. és 4. vizsgálat biztonságossági kiterjesztéseit.
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Slovak: U tohto pacienta sa rozvinula na 6. deň hyperamonemická kríza a následne zomrel na sepsu spôsobenú peritonitídou nesúvisiacou s liekom.
Hungarian: Ennél a betegnél a 6. napon hyperammonaemiás krízis lépett fel, majd meghalt a beteg peritonitisből származó sepsisben, amely a gyógyszerrel nem állt összefüggésben.
Slovak: Nie je známe, či sa glycerolfenylbutyrát alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glicerin-fenilbutirát vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
Slovak: %. Fertilita (počet gravidných samíc potkanov) sa znížila o 25 % pri dávke 2,6-násobku dávky u dospelých pacientov.
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Slovak: Limited Units 2-7,
Hungarian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7,
Slovak: Vaša denná dávka bude závisieť od veľkosti a hmotnosti vášho tela, od množstva bielkovín vo vašej strave a od celkového stavu poruchy močovinového cyklu.
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na izoenzým cytochrómu P450 (CYP) 2C9 a potenciál interakcie s celekoxibom sa skúmali u ľudí, pričom sa nezistili žiadne dôkazy o interakcii.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátnak a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzimre gyakorolt hatását és a celekoxibbal való kölcsönhatásának lehetőségét embereknél vizsgálták, és kölcsönhatásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Slovak: U zdravých účastníkov nebol v plazme zistený neporušený glycerolfenylbutyrát.
Hungarian: Egészséges alanyokban a plazmában nem észleltek intakt glicerinfenilbutirátot.
Slovak: Liek sa môže zmiešať s medicínskymi výživami (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pre Phree a Citrulline) a užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri teplote 25 °C alebo do 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Hungarian: A gyógyszer belekeverhető tápszerekbe (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline), és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha 25 °C-on tárolják, illetve 24 órán belül, ha hűtőben tárolják.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Hungarian: Csecsemők és (általában 6 évesnél fiatalabb) kisgyermekek esetében, akiknél a gyakori etetés miatt problematikus az éhgyomri ammónia értékét megállapítani, a reggeli első ammóniaszintet kell a normálérték felső határa alatt tartani.
Slovak: PAA a PBA predstavovali menšie metabolity v moči, pričom každá vykazovala < 1
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte užívať perorálnu kvapalinu RAVICTI.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
Slovak: Vo všeobecnosti je pri výbere dávky u starších pacientov potrebná zvýšená opatrnosť, pričom sa má zvyčajne začať s dolnou hranicou rozsahu dávkovania, a do úvahy sa musí vziať vyššia frekvencia poklesu funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súčasne sprievodné ochorenie alebo liečba iným liekom.
Hungarian: Idős betegeknél az adag megválasztásakor óvatosnak kell lenni, az adagolást a dózistartomány alsó határánál kell kezdeni, figyelembe véve a csökkent máj-, vese-, illetve kardiális funkciók gyakoribb előfordulását, valamint a kísérőbetegségeket és egyéb kezeléseket.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus ATC kód: A16AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09