FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): infeção do sangue (sepsia), tuberculose disseminada envolvendo os ossos e outros órgãos, outras infeções fora do normal., infeção das articulações.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): bloedinfectie (sepsis), verspreide tuberculose met betrokkenheid van botten en andere organen, andere ongebruikelijke infecties, gewrichtsinfecties.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes para os quais se verifique uma ou mais das seguintes condições:
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten waarbij één of meer van de volgende situaties van toepassing is:
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Dutch: In onderzoek OPAL BROADEN werd de progressie van structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld met de van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) en het percentage patiënten met radiografische progressie (stijging in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan 0,5) werd beoordeeld op maand 12.
Portuguese: DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Dutch: DAS284(BSE)<2,6 Maand 3:
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Contagens de linfócitos inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Dutch: Lymfocytenaantallen van minder dan 750 cellen/mm3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Portuguese: A utilização de tofacitinib em associação com inibidores da fosfodiesterase 4 não foi investigada em estudos clínicos de tofacitinib.
Dutch: Het gebruik van tofacitinib in combinatie met fosfodiësterase-4-remmers is niet onderzocht in klinische onderzoeken naar tofacitinib.
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg, a média da AUC em indivíduos com DRFT baseada em concentrações medidas num dia sem diálise foi de aproximadamente 40% (intervalo de confiança de 90%: 1,5-95%) superior comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 10 mg was de gemiddelde AUC bij proefpersonen met ESRD, gebaseerd op de concentraties gemeten op een dag zonder dialyse, ongeveer 40% (90% betrouwbaarheidsintervallen: 1,5-95%) groter dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2, e não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2 en het is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo os doentes com teste negativo para TB latente antes do início da terapêutica.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van tbc, ook patiënten met een negatieve test voor latente tbc-infectie voorafgaand aan de behandeling.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Acontecimentos de doença pulmonar intersticial (alguns dos quais com desfecho fatal) foram notificados em doentes tratados com tofacitinib em ensaios clínicos de AR e no período pós-comercialização apesar do papel da inibição das Janus cinases (JAK) nestes acontecimentos ser desconhecido.
Dutch: Voorvallen van interstitiële longziekte (waarvan sommige met dodelijke afloop) zijn gemeld bij met tofacitinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken naar RA en na het in de handel brengen, hoewel de rol van Janus-kinase (JAK)remming bij deze gevallen niet bekend is.
Portuguese: A frequência de infeções graves entre os doentes tratados com tofacitinib com 65 anos ou mais era superior à observada entre os doentes com menos de 65 anos (4,8 por 100 doentes/ano versus 2,4 por 100 doentes/ano, respetivamente).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties bij met tofacitinib behandelde patiënten van 65 jaar en ouder was hoger dan bij degenen jonger dan 65 jaar (respectievelijk 4,8 per 100 patiëntjaren versus 2,4 per 100 patiëntjaren).
Portuguese: A inibição da JAK1 e da JAK3 pelo tofacitinib atenua a sinalização de interleucinas (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e de interferões de tipo I e tipo II, que irá resultar na modulação das resposta imunitária e inflamatória.
Dutch: Remming van JAK1 en JAK3 door tofacitinib zwakt signaaltransductie van interleukines (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) en interferon type 1 en type II af, hetgeen zal resulteren in modulatie van de immuun- en ontstekingsreactie.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com XELJANZ e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met XELJANZ en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis.
Portuguese: 6 meses 2 anos
Dutch: 6 maanden 2 jaar
Portuguese: Repetição do tratamento na CU
Dutch: Herbehandeling bij CU
Portuguese: Após tratamento de longa duração (mediana da duração do tratamento com tofacitinib de aproximadamente 5 anos), as contagens de CD4+ e CD8+ demonstraram reduções medianas de 28% e 27%, respetivamente, em relação ao início do tratamento.
Dutch: Na langdurige behandeling (een mediane duur van behandeling met tofacitinib van ongeveer 5 jaar) vertoonden de aantallen CD4+ en CD8+ mediane afnames van respectievelijk 28% en 27% ten opzichte van de uitgangswaarden.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os primeiros 3 meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleias, infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náuseas e hipertensão (ver Tabela 6, Reações adversas medicamentosas (RAM) baseadas em todas as durações dos estudos).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de eerste 3 maanden in gecontroleerde klinische onderzoeken waren hoofdpijn, bovensteluchtweginfecties, nasofaryngitis, diarree, misselijkheid en hypertensie (zie tabel 6, Bijwerkingen, gebaseerd op alle onderzoekslooptijden).
Portuguese: Quando a CAL for superior a 750, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
Dutch: Wanneer de ALC hoger is dan 750, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
Dutch: De vaakst voorkomende infecties die leidden tot stopzetting van de behandeling waren herpes zoster en pneumonie.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm3) comparativamente ao placebo.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm3) vergeleken met placebo.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com tofacitinib, deve ser efetuado o rastreio de hepatites virais de acordo com as normas de orientação clínica.
Dutch: Alvorens een behandeling met tofacitinib te starten, dient een screening op virale hepatitis te worden uitgevoerd in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112 ou 182 comprimidos e cada frasco contém 60 ou 180 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 tabletten en elke fles bevat 60 of 180 tabletten.
Portuguese: CAN superior a 1000
Dutch: ANC hoger dan 1.000
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em doentes com valores de depuração da creatinina no início do tratamento (calculados pela equação de Cockroft-Gault) inferiores a 40 ml/min (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij patiënten met uitgangswaarden voor de creatinineklaring (geschat met de Cockroft-Gault-formule) van minder dan 40 ml/min (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O seu médico deve pedir análises clínicas antes de começar a tomar XELJANZ e após 4 a 8 semanas de tratamento e, daí em diante, a cada 3 meses, para determinar se tem contagens baixas de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Dutch: Uw arts moet bloedtesten laten uitvoeren voordat u XELJANZ begint in te nemen, na 4 tot 8 weken behandeling en daarna om de 3 maanden, om te bepalen of u een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie = bloedarmoede) heeft.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e os benefícios do tratamento com tofacitinib antes de iniciar a terapêutica em doentes com historial ou presença de malignidades, exceto cancro da pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou quando considerar a continuação de tofacitinib em doentes que desenvolvam uma malignidade.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinibwordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met dalingen van de hemoglobinewaarden.
Portuguese: Foi demonstrado que tofacitinib é teratogénico em ratos e coelhos e que afeta o parto e o desenvolvimento peri/pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Er is aangetoond dat tofacitinib teratogeen is bij ratten en konijnen, en dat het invloed heeft op het werpen en de peri-/postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Ciclosporine dient te worden vermeden
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados em doentes com mais de 18 anos de idade com AR ativa, diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib werden beoordeeld in zes gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter onderzoeken bij patiënten ouder dan 18 jaar met actieve RA, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O tofacitinib demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos, e tem efeitos na fertilidade feminina de ratos (diminuição da taxa de gravidez, diminuições no número de corpos lúteos, locais de implantação e fetos viáveis e um aumento das reabsorções prematuras), no parto e no desenvolvimento peri/pósnatal.
Dutch: Er is aangetoond dat tofacitinib teratogeen is bij ratten en konijnen en dat tofacitinib bij ratten effecten heeft op de vrouwelijke vruchtbaarheid (verminderd drachtigheidspercentage; afname van de aantallen corpora lutea, implantatieplaatsen en levensvatbare foetussen; en een toename van vroege resorpties), het werpen en de peri-/postnatale ontwikkeling.
Portuguese: A análise das pontuações da erosão e do EEA foi consistente com os resultados globais.
Dutch: De analyses van de erosiescore en de JSN-score kwamen overeen met de totale resultaten.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: Como existe, no geral, uma incidência mais elevada de infeções entre a população idosa, deve ser usada precaução ao tratar os idosos (ver secção 4.4).
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties in de oudere populatie over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van ouderen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt regelmatig te controleren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Dutch: De percentages met tofacitinib behandelde patiënten die een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons bereiken in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start en ORAL Strategy worden vermeld in tabel 8.
Portuguese: Nos doentes com aumento dos níveis de enzimas hepáticas, a alteração do regime terapêutico, tal como, uma redução da dose do DMARD concomitante, descontinuação de tofacitinib ou redução da dose de tofacitinib, resultou na diminuição ou normalização das enzimas hepáticas.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden resulteerde een wijziging in het behandelingsregime, zoals een verlaging van de dosis van gelijktijdige DMARD, onderbreking van tofacitinib of een verlaging van de dosis tofacitinib, tot een daling of normalisatie van de leverenzymwaarden.
Portuguese: Quando a CAN for superior a 1000, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado..
Dutch: Wanneer de ANC hoger is dan 1.000, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
Portuguese: Farmacocinética em doentes
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, o padrão e a incidência de diminuições confirmadas nas CAN permaneceram consistentes com o observado nos estudos clínicos controlados (ver secção 4.4).
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA bleven het patroon en de incidentie van bevestigde dalingen in de ANC overeenkomen met wat werd gezien in de gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os doentes incluídos tinham tido falência ao tratamento com, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou um inibidor do TNF.
Dutch: Bij de geïncludeerde patiënten was ten minste 1 conventionele behandeling, waaronder corticosteroïden, immuunmodulatoren en/of een TNF-remmer, niet aangeslagen.
Portuguese: Inibidor do CYP3A e CYP2C19 Fluconazol
Dutch: CYP3A- en CYP2C19-remmer Fluconazol
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Dutch: Onderzoek IV (ORAL Scan)
Portuguese: Uma vez que o tofacitinib é metabolizado pelo CYP3A4, é provável a ocorrência de interações com medicamentos que inibem ou induzem o CYP3A4.
Dutch: Aangezien tofacitinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 is interactie met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren waarschijnlijk.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) e grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) tinham uma AUC 37%, 43% e 123% superior, respetivamente, comparativamente com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Dutch: Proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min), matige (creatinineklaring 30-49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie hadden een respectievelijk 37%, 43% en 123% grotere AUC dan proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Cancro da pele não melanoma
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Portuguese: Se for administrada uma vacina zóster viva, esta só deve ser administrada em doentes com historial conhecido de varicela ou os doentes que são seropositivos para o vírus varicela-zóster (VZV).
Dutch: Als een levend zostervaccin wordt toegediend, dient het uitsluitend te worden toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van waterpokken of aan degenen die seropositief zijn voor het varicellazostervirus.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com XELJANZ.
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten niet samen met XELJANZ worden gebruikt.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em ensaios clínicos, embora o papel da inibição das JAK nestes acontecimentos seja desconhecido.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn voorvallen van gastro-intestinale perforatie gemeld, hoewel de rol van JAK-remming bij deze voorvallen niet bekend is.
Portuguese: Foram observadas outras malignidades em estudos clínicos e no âmbito da pós-comercialização, incluindo, mas não limitadas a, cancro do pulmão, cancro da mama, melanoma, cancro da próstata e cancro do pâncreas.
Dutch: In klinische onderzoeken en na het in de handel brengen werden andere maligniteiten waargenomen, waaronder, maar niet beperkt tot, longkanker, borstkanker, melanoom, prostaatkanker en pancreaskanker.
Portuguese: Contrastando com a diminuição observada após administração de curta duração, as contagens de linfócitos natural killer CD16/56+ demonstraram um aumento mediano de 73% em relação ao início do tratamento.
Dutch: In tegenstelling tot de waargenomen afname na kortdurende toediening vertoonde het aantal CD16/56+-naturalkillercellen een mediane toename van 73% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Portuguese: Mês 6: ACR50
Dutch: Maand 6: ACR50
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de indutores potentes do CYP3A4 com tofacitinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige inductoren van CYP3A4 met tofacitinib wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Dutch: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Portuguese: Após o início da terapêutica, é recomendada uma monitorização de rotina das análises hepáticas e a investigação imediata das causas de qualquer aumento de enzimas hepáticas detetado de modo a identificar potenciais casos de lesão hepática induzida pelo medicamento.
Dutch: Na het starten worden regelmatige controle van levertesten en onmiddellijk onderzoek naar de oorzaken van waargenomen toenames in leverenzymen aanbevolen om mogelijke gevallen van door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel vast te stellen.
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom
Dutch: OVERIGE ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Portuguese: Em células humanas, o tofacitinib inibe preferencialmente a sinalização por recetores heterodiméricos de citocinas que se associam com a JAK3 e/ou a JAK1 com seletividade funcional para recetores de citocinas que sinalizam através de pares de JAK2.
Dutch: In humane cellen remt tofacitinib preferentieel signaaltransductie door heterodimere cytokinereceptoren die JAK3 en/of JAK1 binden, met een functionele selectieve voorkeur boven cytokinereceptoren die signalen doorgeven via paren van JAK2.
Portuguese: A terapêutica de indução com tofacitinib deve ser descontinuada nos doentes sem evidências de benefício terapêutico às 16 semanas.
Dutch: De inductiebehandeling met tofacitinib dient te worden stopgezet bij iedere patiënt die na week 16 geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel vertoont.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Portuguese: MTX N=168 Média (DP)a
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)a
Portuguese: Grupos de tratamento (Rácio de aleatorização)
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Dutch: Hemoglobine dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Portuguese: • doentes tratados com 10 mg duas vez por dia.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg.
Portuguese: Se a informação sobre o historial de varicela for duvidosa ou não fiável é recomendado um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra VZV.
Dutch: Als de voorgeschiedenis van waterpokken als onzeker of onbetrouwbaar wordt beschouwd, wordt aanbevolen om te testen op antilichamen tegen het varicellazostervirus.
Portuguese: Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel U moet niet stoppen met het innemen van XELJANZ zonder dat eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: XELJANZ é utilizado em conjunto com metotrexato para tratar doentes adultos com artrite psoriática ativa.
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt om volwassen patiënten met actieve arthritis psoriatica te behandelen.
Portuguese: Após tratamento com tofacitinib de doentes com AR, foram observadas diminuições rápidas da concentração de proteína C-reativa (PCR) e que se mantiveram durante o período de administração.
Dutch: Na behandeling met tofacitinib bij RA-patiënten werden snelle dalingen van C-reactieve proteïne (CRP) in serum waargenomen die gedurende de gehele periode van toediening bleven bestaan.
Portuguese: *Dados de notificações espontâneas
Dutch: Data uit spontane rapportage
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a taxa de incidência global de infeções foi de 60,3 acontecimentos por 100 doentes-ano (envolvendo 49,4% dos doentes; 572 doentes no total).
Dutch: In de gehele behandelingservaring met tofacitinib was het totale incidentiecijfer voor infecties 60,3 voorvallen per 100 patiëntjaren (49,4% van de patiënten; totaal 572 patiënten).
Portuguese: XELJANZ é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Portuguese: As alterações nos níveis séricos totais de IgG, IgM e IgA ao longo de 6 meses de tratamento com tofacitinib em doentes com AR foram pequenas, não dependentes da dose e semelhantes às observadas com o placebo, indicando uma ausência de supressão humoral sistémica.
Dutch: Veranderingen in totaal serum-IgG-, -IgM- en -IgA-waarden gedurende 6 maanden toediening van tofacitinib bij patiënten met RA waren klein, niet dosisafhankelijk en vergelijkbaar met de veranderingen die werden gezien met placebo, wat wijst op een gebrek aan systemische humorale suppressie.
Portuguese: Falência com corticosteroide anterior
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden