FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique légère, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Spanish: En cuanto a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario ajustar la dosis.
French: La rubrique 4.6 énonce désormais que «la décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium pour la femme».
Spanish: En la sección 4.6 se afirma que "La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Protium debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Protium para la madre".
French: Le fait de doubler la dose d'IPP a augmenté d'autant le risque de GE, Campylobacter et Salmonella étant les agents responsables les plus fréquents.
Spanish: La duplicación de la dosis del IBP aumentó aún más el riesgo de GE, y Campylobacter y Salmonella fueron los agentes responsables con mayor frecuencia.
French: du pantoprazole 40 mg sont équivalentes quant à leur capacité de suppression de la production d'acide gastrique.
Spanish: de pantoprazol 40 mg son equivalentes en su capacidad para suprimir la producción de ácido gástrico.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Spanish: Se consideró que los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando el período de tratamiento es mayor de un año.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
Spanish: Una vez logrado el alivio de los síntomas, si éstos reaparecen pueden controlarse con un tratamiento a demanda de 20 mg una vez al día, en caso necesario.
French: Les méta-analyses et les études cliniques contrôlées présentées étayent l'efficacité des associations proposées pour l'éradication de H. pylori, mais avec des divergences importantes entre les États membres.
Spanish: Los metaanálisis presentados y los estudios clínicos controlados apoyan la eficacia de las combinaciones propuestas para la erradicación de H. pylori, pero con grandes divergencias entre los Estados miembros.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
Spanish: Está justificada la inclusión de sustancias en cuyo metabolismo se sabe que participan el CYP 3A4 o CYP 2C19 (como carbamazepina, diazepam, glibenclamida y nifedipino).
French: Enfin, le dossier du produit médicamenteux (poudre pour solution injectable) a été harmonisé.
Spanish: Por último, se armonizó el expediente del medicamento (polvo para solución inyectable).
French: Du fait que le TAMM a présenté une étude réalisée pour apporter des informations concernant les effets du pantoprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la rubrique 4.7 indique maintenant que «des réactions indésirables au médicament telles que sensation vertigineuse et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Spanish: Dado que el TAC presentó un estudio realizado para aportar información acerca de los efectos del pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en la sección 4.7 se afirma ahora que "Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
French: En résumé, le CHMP a adopté les ensembles d'indications suivantes pour Protium et les dénominations associées:
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó los siguientes grupos de indicaciones para Protium y otros medicamentos relacionados:
French: En concordance avec l'évaluation des comprimés gastrorésistants de 20 mg, Protium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, Protium no está recomendado en niños menores de 12 años.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori
French: À part une seule étude de cas indiquant une légère charge pour le nouveau-né, il manque une expérience clinique plus large.
Spanish: Aparte de un solo caso clínico que indicó un ligero problema para el lactante, no existe experiencia clínica adicional.
French: Le texte général de la classification des fréquences et les informations sur les réactions indésirables collecctées dans le cadre de l'expérience postcommercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été revue.
Spanish: Se han aclarado el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas a partir de la experiencia poscomercialización y se ha revisado la frecuencia de determinados acontecimientos.
French: En général, l'élucidation de la structure, les tests effectués sur les lots, les spécifications et les tests de stabilité ont été jugés acceptables.
Spanish: En general, la aclaración de la estructura, el análisis de lotes, las especificaciones y los ensayos de estabilidad se consideraron aceptables.
French: 40 mg poudre pour solution injectable n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires deviennent disponibles.
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable no se recomienda en pacientes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
French: Poudre pour solution injectable par voie intraveineuse (i.v.)
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable por vía intravenosa (i.v.)
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización recomendadas.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Protium et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Protium y otros medicamentos relacionados (ver Anexo I).
French: Il a été noté que l'ingestion concomitante d'aliments n'avait aucune influence sur l'ASC et la concentration sérique maximale, mais que la variabilité du temps de réponse sera augmentée.
Spanish: Se observó que el consumo concomitante de alimentos no influye en el AUC ni en la concentración sérica máxima, pero que incrementaría la variabilidad del intervalo hasta la absorción.
French: Le CHMP a convenu que le traitement à la demande constitue une option appropriée pour le reflux gastro-œsophagien symptomatique.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el tratamiento a demanda es una opción adecuada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
French: Dans le cas de l'œsophagite non érosive, le traitement par les IPP s'est également avéré constituer une stratégie raisonnable de contrôle des symptômes, mais le rôle du traitement quotidien de maintien est moins évident que celui de l'utilisation «à la demande».
Spanish: En el caso de la enfermedad no erosiva, el tratamiento con IBP también demostró ser una estrategia razonable para el control de los síntomas, si bien la utilidad del tratamiento de mantenimiento diario está menos clara que la del uso "a demanda".
French: Sous la rubrique 6.6, un texte avec des informations détaillées sur la reconstitution de la solution et sur les précautions spéciales a été adopté pour la formulation i.v..
Spanish: En la sección 6.6, en relación con la formulación i.v., se aprobó un texto con información detallada sobre la reconstitución de la solución y sobre las precauciones especiales.
French: Protium a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Protium se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
French: • Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients présentant un risque nécessitant un traitement permanent par des AINS (voir rubrique 4.4)
Spanish: • Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo con necesidad de tratamiento crónico con AINE (ver sección 4.4)
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour toutes les paragraphes de la rubrique 5.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para todos los apartados de la sección 5.
French: La mention spéciale du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol est justifiée, car une extrapolation générale à l'ensemble du groupe des contraceptifs oraux n'est pas possible.
Spanish: La mención específica del levonorgestrel y el etinilestradiol está justificada, ya que no es posible hacer una generalización extensiva a todo el grupo de anticonceptivos orales.
French: Des recommandations de doses dans les populations spéciales ont été introduites dans la rubrique 4.2.
Spanish: Se introdujeron en la sección 4.2 recomendaciones posológicas para las poblaciones especiales.
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Spanish: El EWP-CVS llegó a la conclusión de que no había pruebas que demostraran la existencia de una interacción entre el pantoprazol y el clopidogrel.
French: Des mises en garde relative à la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été ajoutées.
Spanish: Se añadieron advertencias relacionadas con la prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por los AINE.
French: Protium ne doit pas être utilisé en traitement associé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une dysfonction rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, dans la mesure où actuellement il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité du traitement associé chez ces patients.
Spanish: Protium no debe utilizarse en combinación para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática moderada o grave, ya que actualmente no se dispone de datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento combinado para estos pacientes.
French: • Ulcère gastrique et duodénal
Spanish: • Úlcera gástrica y duodenal
French: Le dosage du pantoprazole peut devoir être diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y las enzimas hepáticas han de vigilarse de forma regular durante el tratamiento con pantoprazol.
French: L'inclusion des substances diclofénac, naproxène et piroxicam est justifiée par la recommandation de leur co-prescription conformément à l'indication de prévention des ulcères liés aux AINS et ces substances sont mentionnées séparément.
Spanish: La inclusión de las sustancias diclofenaco, naproxeno y piroxicam está justificada, dado que se recomienda su prescripción conjunta en la indicación para la prevención de las úlceras relacionadas con los AINE y se mencionan por separado.
French: En particulier, le texte sur les propriétés pharmacocinétiques générales, la biodisponibilité, les caractéristiques chez des patients/groupes de sujets spéciaux et chez les enfants a été harmonisé.
Spanish: En concreto, se armonizó el texto sobre farmacocinética general, biodisponibilidad, características en pacientes o grupos especiales de sujetos y características en pacientes o grupos de especiales de sujetos y en los niños.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
French: En particulier, aucun risque spécial concernant le surdosage n'est attendu et le TAMM a cité plusieurs études montrant que des doses de 120 mg/j, p.o. et même jusqu'à 320 mg/j, p.o. pendant des années chez des patients individuels et 240 mg i.v.
Spanish: En concreto, no se espera que haya riesgos específicos en relación con la sobredosis y el TAC citó varios estudios que mostraban que las dosis de 120 mg/d, e incluso de 320 mg/d, por vía oral durante varios años en pacientes aislados y de 240 mg i.v.
French: Le TAMM a soumis le module 2.3 daté de mars 2009 pour le pantoprazole 20 et 40 mg comprimés gastrorésistants, et celui daté de décembre 2008 pour le pantoprazole poudre pour solution injectable, ainsi que le module 3 daté d'avril 2009 pour le pantoprazole 20 et 40mg comprimés gastrorésistants et pour le pantoprazole poudre pour solution injectable.
Spanish: El TAC presentó el módulo 2.3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg fechado en marzo de 2009 y para pantoprazol polvo para solución inyectable fechado en diciembre de 2008, así como el módulo 3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg y para pantoprazol polvo para solución inyectable con fecha de abril de 2009.
French: En conclusion, la procédure d'harmonisation a conduit à l'adoption par le CHMP d'un ensemble harmonisé d'informations sur le produit pour les trois formulations de Protium incluses dans le champ d'application et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Protium et des dénominations associées est jugé favorable.
Spanish: En conclusión, el procedimiento de armonización dio lugar a la aprobación por el CHMP de un conjunto armonizado de información del producto para las tres formulaciones de Protium afectadas por el procedimiento, y el CHMP señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Protium y otros medicamentos relacionados era favorable.
French: Une étude supplémentaire menée chez des patients présentant un SZE sous traitement stable par des IPP par voie orale a montré qu'un passage au pantoprazole i.v.
Spanish: En otro estudio realizado en pacientes con SZE que recibían tratamiento estable con un IBP oral se observó que el cambio a pantoprazol i.v.
French: La mention relative à une augmentation possible des infections gastro-intestinales est étayée par une étude cas-témoin portant sur la comparaison de 6.414 patients présentant un épisode de gastroentérite (GE) avec un groupe de témoins sains de 50.000 personnes, montrant que l'utilisation d'IPP est associée à une augmentation du risque de GE bactérienne, indépendamment de la durée du traitement.
Spanish: La afirmación sobre un posible incremento de las infecciones digestivas se sustenta en un estudio de casos y controles en el que se comparó a 6.414 pacientes con un episodio de gastroenteritis (GE) con un grupo de 50.000 controles sanos y se demostró que el uso de IBP se asocia a un mayor riesgo de GE bacteriana, con independencia de la duración del tratamiento.
French: De même, le dossier pour le produit médicamenteux (comprimés gastrorésistants) a été harmonisé.
Spanish: De manera análoga, se armonizó el expediente del medicamento (comprimidos gastrorresistentes).
French: Spécialement pour la formulation 20 mg comprimés, une phrase a été introduite recommandant que les patients sous traitements prolongés doivent bénéficier d'une surveillance régulière, en particulier quand la durée du traitement est supérieure à 1 an.
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
French: justifient leur utilisation dans le traitement de l'œsophagite par reflux modérée et sévère, l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et le SZE, ainsi que d'autres états hypersécrétoires pathologiques.
Spanish: justifican su uso en el tratamiento de esofagitis por reflujo moderada y grave, úlcera duodenal, úlcera gástrica y SZE y otras enfermedades hipersecretoras.
French: Cependant, les études épidémiologiques ont été considérées comme contradictoires et hétérogènes et les études cliniques des propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques n'ont pas permis de démontrer un impact quelconque du pantoprazole spécifiquement sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, ce qui était rassurant.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los estudios epidemiológicos eran contradictorios y heterogéneos y los estudios clínicos de FD/FC no demostraron específicamente ninguna consecuencia de pantoprazol sobre el efecto antiplaquetario de clopidogrel, lo que fue tranquilizador.
French: En ce qui concerne le traitement à la demande, les données montrent que le pantoprazole à la dose quotidienne de 20 mg pendant 4 semaines est efficace et sûr dans le traitement du RGO léger et de ses symptômes associés et qu'une prolongation de la durée du traitement à 8 semaines a conduit à une augmentation des taux de guérison cumulés.
Spanish: En lo que se refiere al tratamiento a demanda, los datos indican que el pantoprazol en una dosis diaria de 20 mg durante 4 semanas es eficaz y seguro en el tratamiento de la ERGE leve y los síntomas relacionados y que la ampliación de la duración del tratamiento a 8 semanas incrementó las tasas de curación acumuladas.
French: La littérature montre que cette interaction existe et est liée aux modifications du pH gastrique pouvant entraîner une diminution de la biodisponibilité de l'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante.
Spanish: La bibliografía indica que esta interacción existe y está relacionada con los cambios del pH gástrico que pueden disminuir la biodisponibilidad del atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
French: L'efficacité du pantoprazole à faible dose (20 mg) dans la trithérapie d'éradication de H. pylori n'ayant pas fait l'objet de recherches, l'utilisation de Protium est considérée comme contre-indiquée et la dose nécessaire pour éradiquer cette infection (40 mg deux fois par jour) ne peut être administrée à ces patients.
Spanish: Dado que no se ha investigado la eficacia de pantoprazol en dosis bajas (20 mg) en el tratamiento triple para la erradicación de H. pylori, el uso del Protium se considera contraindicado y estos pacientes no pueden recibir la dosis necesaria para erradicar esta infección (40 mg dos veces al día).
French: Il a été montré que le pantoprazole était d'une efficacité équivalente à celle des autres IPP en termes d'effet antisécrétoire.
Spanish: Se comprobó que el pantoprazol era igual de eficaz que los demás IBP en cuanto a la potencia antisecretora.
French: Pour ce qui est des populations spéciales, le CHMP a constaté que pour les patients présentant une insuffisance hépatique, des informations spécifiques relatives à la surveillance des enzymes hépatiques et à l'interruption du traitement en cas d'insuffisance hépatique sévère sont disponibles et il a conclu qu'il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole.
Spanish: En lo que respecta a las poblaciones especiales, en concreto, a los pacientes con insuficiencia hepática, el CHMP señaló que se dispone de información específica relacionada con el control de las enzimas hepáticas y la suspensión del tratamiento en la insuficiencia hepática grave y llegó a la conclusión de que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, seule une dose maximale quotidienne de 20 mg est recommandée, bien que la posologie proposée de 40 mg un jour sur deux ne puisse être indiquée, dans la mesure où le manque de données d'efficacité n'a pas été traité.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
French: Dans tous les autres pays de l'Union européenne (UE) et en Norvège, le pantoprazole 20 mg et 40 mg, comprimés gastrorésistants, sont enregistrés.
Spanish: En todos los demás países de la UE y Noruega, están autorizadas las presentaciones de pantoprazol 20 mg y 40 mg, comprimidos gastrorresistentes.
French: Pantoprazole 40 mg i.v.
Spanish: Pantoprazol 40 mg i.v.
French: Pour l'ulcère gastrique, les données de deux études cliniques et d'une méta-analyse ont été présentées.
Spanish: Para la úlcera gástrica, se aportaron los datos de dos ensayos clínicos y de un metaanálisis.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
French: Une étude randomisée de détermination de la dose a montré des différences statistiquement significatives entre les doses de 20 mg et 40 mg, indiquant ainsi qu'une dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole constitue la dose recommandée efficace et sûre.
Spanish: Un estudio aleatorizado de búsqueda de dosis puso de manifiesto diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 20 mg y 40 mg, lo que indica que el pantoprazol en una dosis diaria de 40 mg es la dosis eficaz y segura recomendada.
French: De nombreuses études ont démontré que les IPP sont à la fois efficaces et bien tolérés chez les patients souffrant d'états hypersécrétoires; par conséquent, ils constituent actuellement les agents antisécrétoires de choix pour le contrôle de l'hypersécrétion d'acide gastrique.
Spanish: Numerosos estudios han demostrado que los IBP son eficaces y bien tolerados en los pacientes con trastornos hipersecretores; en consecuencia, en la actualidad son los fármacos antisecretores preferidos para controlar la hipersecreción de ácido gástrico.