FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (kromě irinotekanu).
Icelandic: sem annar valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð sem byggir á fluoropyrimidini (án irinotecans) sem fyrsta valkosti.
Czech: Blefaritida Růst řas Zvýšené slzení Oční hyperémie Suchost oka Svědění oka Podráždění oka
Icelandic: Aukið blóðmagn í augum Augnþurrkur Kláði í augum Erting í augum
Czech: Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou suchostí očí v anamnéze.
Icelandic: Vectibix á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Czech: Všichni pacienti mají být před zahájením léčby přípravkem Vectibix upozorněni na potenciální riziko podávání panitumumabu, týkající se prenatálního a postnatálního vývoje.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um hugsanlega hættu af panitumumabi á þroska fyrir og eftir fæðingu áður en meðferð með Vectibix hefst.
Czech: • průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti;
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þyngdartap;
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Icelandic: Tilfelli niðurgangs sem voru tilkynnt voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færni 2 er ráðlagt að meta hlutfall ávinnings/áhættu áður en samsett krabbameinslyfjameðferð með Vectibix til meðferðar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum er hafin.
Czech: • lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn),
Icelandic: staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða flagnandi;
Czech: Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að sjúklingar sem fá útbrot/eiturverkanir á húð noti sólarvörn og hatta og að þeir takmarki útsetningu fyrir sól því sólarljós getur aukið húðskemmdir sem geta komið fram.
Czech: Dráždění očních víček
Icelandic: Augnsýking Sýking í augnlokum
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu alvarlegan niðurgang og vessaþurrð.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Icelandic: Millivefs-lungnasjúkdómur3
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um eða vísbendingu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með innrennsli í bláæð með innrennslisdælu.
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja sérstaklega og tengjast (bindast) við önnur einstök prótein í líkamanum.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Czech: V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg.
Icelandic: Skammtar allt að 9 mg/kg hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft einkenni millivefslungnabólgu (bjúgsöfnun í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum) eða lungnatrefjun (örmyndun og þykknun í lungum sem veldur mæði).
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Icelandic: Ýmsir þættir geta haft áhrif á jákvæða greiningu mótefna við prófun, m.a. greiningaraðferð, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjagjafir og undirliggjandi sjúkdómur, þess vegna getur samanburður við önnur lyf á tíðni mótefna verið villandi.
Czech: FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
Icelandic: FOLFOX (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Czech: Při druhém výskytu
Icelandic: Annað tilvik
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
Czech: Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce"), které měly smrtelné následky.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, meðal annars hafa viðbrögð svipuð innrennslisviðbrögðum (sjá „Innrennslisviðbrögð") komið fram meira en 24 klst. eftir meðferð og leitt til dauða.
Czech: Kožní vřed
Icelandic: Sár í húð
Czech: Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v první linii v kombinaci s FOLFIRI byla hodnocena v jednoramenné studii se 154 pacienty s primárním cílovým parametrem celková léčebná odpověď (ORR).
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Czech: V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky přípravku Vectibix:
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti Vectibix ef alvarlegar aukaverkanir (≥ gráðu 3) á húð koma fram á eftirfarandi hátt:
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52) í lokagreiningunni.
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Czech: Pokud se u Vás objeví těžký průjem, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože můžete z těla ztratit hodně vody (dojde k dehydrataci) a mohlo by dojít k poškození ledvin.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
Czech: 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Icelandic: 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Výskyt kožních příznaků: ≥ stupeň 31
Icelandic: ≥ gráða 31
Czech: Dávky větší než 1000 mg musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Icelandic: Skammta stærri en 1.000 mg skal þynna í 150 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf (sjá kafla 4.2).
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Icelandic: Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga upp innihald hettuglassins.
Czech: U pacientů s anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve srovnání s rizikem plicních komplikací.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum þarf að íhuga vandlega kosti meðferðar með panitumumabi á móti hættu á aukaverkunum í lungum.
Czech: Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (progression free survival time) a zvýšený počet úmrtí byly sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií.
Icelandic: Sýnt var fram á styttri lifun án sjúkdómsframgangs og fleiri dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu Vectibix ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð.
Czech: FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
Icelandic: FOLFIRI (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Czech: Navíc u pacientů s nádory s divokým typem RAS byla léčba panitumumabem spojena s prodloužením PFS ve srovnání s nejlepší podpůrnou léčbou (HR = 0,38 [95% IS: 0,27; 0,56]), nikoli však u pacientů s nádory s mutací RAS (HR = 0,98 [95% IS: 0,73; 1,31]).
Icelandic: Enn fremur var panitumumab meðferð tengd við bætta lifun án sjúkdómsframgangs samanborið við bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með villigerðar RAS æxli (áhættuhlutfall = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]) en ekki hjá sjúklingum með RAS stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Czech: Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Icelandic: Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Czech: • bolest hlavy; závrať; úzkost.
Icelandic: höfuðverkur, sundl, kvíði.
Czech: Podávání přípravku Vectibix
Icelandic: Gjöf Vectibix
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Icelandic: Yfirleitt ganga húðviðbrögðin til baka um leið og hlé er gert á meðferð eða henni er hætt.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola með natríumklóríðlausn fyrir og eftir gjöf með Vectibix til að koma í veg fyrir að Vectibix blandist við önnur lyf eða lausnir til notkunar í bláæð.
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Czech: Pokud byl panitumumab kombinován s radiační léčbou, chemoterapií nebo jinou cílenou léčbou, byl protinádorový účinek ve studiích na zvířatech vyšší, než při použití samotné radioterapie, chemoterapie nebo jiné cílené léčby.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Icelandic: Viðvaranir um hjálparefni
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena.
Icelandic: Hægja skal á innrennsli ef sjúklingur fær vægar eða í meðallagi alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir (CTCAE v 4.0 gráðu 1 og 2) meðan á innrennsli stendur.
Czech: • růst řas; zvýšené slzení očí; zarudnutí očí; suchost očí; svědění očí (oční pruritus); podráždění očí; zánět očních víček (blefaritida);
Icelandic: • aukinn vöxtur augnhára, aukið táraflæði, roði í augum, augnþurrkur, kláði í augum, erting í augum, bólga í augnlokum (hvarmabólga);
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Icelandic: blóðmagnesíumlækkunar og meðfylgjandi blóðkalsíumlækkunar áður en meðferð með Vectibix er hafin og reglulega þar á eftir í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið (sjá kafla 4.8).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;
Czech: Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nekojila.
Icelandic: Ráðlagt er að konur gefi ekki brjóst meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir seinasta skammt.
Czech: Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice.
Icelandic: Vectibix er litlaus lausn sem getur innihaldið sýnilegar agnir og er í hettuglasi úr gleri.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.
Czech: Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy.
Icelandic: Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.
Czech: Aftózní vřed Zánět rtu
Icelandic: Kviðverkur Munnbólga Hægðatregða
Czech: Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem komu fram síðar en 24 klst.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust við skammta sem voru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn og þær voru afturkræfar þegar gjöf með panitumumabi var hætt.
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Vectibix og pakkningastærðir
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
Czech: Během postmarketingového sledování byly zřídka hlášeny závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegri glærubólgu og glærubólgu með sárum.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að nota rakakrem, sólarvörn (sólarvarnarstuðull > 15), stera til útvortis notkunar og/eða sýklalyf sem getur verið gagnlegt við eiturverkunum á húð sem geta fylgt notkun Vectibix.
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
Icelandic: Tíðni BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 8%.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix byla také hodnocena v otevřené klinické studii u pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (v exonu 2).
Icelandic: Verkun Vectibix var einnig metin í opinni klínískri rannsókn hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Icelandic: Mæling á myndun mótefna er háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Czech: V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz bod 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka innrennslishraða Vectibix ef innrennslistengdar aukaverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Czech: Během postmarketingového sledování byly závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy hlášeny vzácně (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum tilvikum glærubólgu og glærubólgu með sárum (sjá kafla 4.4).
Czech: • kašel; dušnost (ztížené dýchání).
Icelandic: • hósti, mæði (öndunarerfiðleikar).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Czech: • dehydratace;
Icelandic: • vökvaskortur;
Czech: Léčba panitumumabem byla přerušena kvůli statisticky signifikantnímu snížení PFS pacientů léčených panitumumabem zjištěnému v předběžné analýze.
Icelandic: Panitumumab meðferð var hætt vegna marktækt styttri lifunar án sjúkdómsframgangs hjá sjúklingum sem fengu panitumumab sem sást í bráðabirgðagreiningu.
Czech: Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á aukna tíðni eiturverkana og dauðsfalla við notkun panitumumabs ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í neðangreindri töflu eru, ef annað er ekki tekið fram, fengnar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 586 af 597 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS og BRAF stökkbreytingum eins og áður hefur verið lýst.
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %;
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna var < 1% (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf eða tímabundið jákvæðir voru undanskildir);
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var < 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og 3,8% samkvæmt „Biacore" greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf eða tímabundið jákvæðir voru undanskildir);
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám
Icelandic: Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggist á oxaliplatini hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum með stökkbreytt RAS eða þegar staða RAS í æxli er ekki þekkt
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
Icelandic: Panitumumab er raðbrigða manna IgG2 einstofna mótefni sem binst manna EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]) með mikilli sækni og sértækni.
Czech: U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti léčby přípravkem Vectibix v monoterapii.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá sjúklingum (≥ 65 ára) sem fengu einlyfjameðferð með Vectibix.
Czech: Populace s KRAS divokého typu (exon 2)
Icelandic: Sjúklingar með villigerðar KRAS (táknröð 2)
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá
Icelandic: Hvernig nota á Vectibix
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224).
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
Czech: Mezi další toxicity, u nichž byla shledána vyšší frekvence výskytu oproti monoterapii, patří hypomagnezémie, průjem a stomatitida.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem komu fram og voru af hærri tíðni en eftir einlyfjameðferð voru of lágt magnesíum í blóði, niðurgangur og munnbólga.
Czech: Nekróza kůže4
Icelandic: Húðdrep4