FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Romanian: Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a warfarinei-S de 1,05 ori (IÎ 90%: 0,99 până la 1,12) și respectiv a ASC0-96 ore de 1,49 ori (IÎ 90%: 1,40 până la 1,58).
Slovak: %), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
Romanian: Caracteristicile populației Studiului 10 efectuat la 42 de paciente au fost: vârsta medie de 57 de ani (interval între 42 și 84), rasa albă (83%), statusul de performanță ECOG 0 (62%) de 0 sau 1 (38%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de tratament chimioterapeutic anterioare (36%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 43 de luni [interval: 6 - 178], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 8,0 luni [interval: 6,0 - 116,4].
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Romanian: Tratamentul de întreținere pentru neoplasmul ovarian recurent Eficacitatea rucaparibului a fost investigată în studiul ARIEL3, un studiu clinic multicentric dublu-orb efectuat la 564 de paciente cu recurență a NOE, NTU sau NPP, care răspundeau la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină, randomizate (în raport de 2:1) pentru a primi comprimate de 600 mg de Rubraca pe cale orală, de două ori pe zi (n=375) sau placebo (n=189).
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
Slovak: Interakcie s liekmi
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Slovak: Pre trombocytopéniu a anémiu a bola liečba prerušená u 1,8
Romanian: Trombocitopenia și anemia au dus la întreruperea administrării la 1,8 și 2,1 % dintre paciente.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Romanian: • Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25"
Slovak: CLcr v rozmedzí od 60 do 89 ml/min podľa odhadu metódou podľa Cockrofta a Gaulta) a u pacientok so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (N=76;
Romanian: Clcr cuprins între 60 și 89 ml/minut, conform estimării după metoda Cockcroft-Gault)
Slovak: 500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
Slovak: ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Romanian: RRO determinată prin evaluarea radiologică independentă pentru grupa de paciente sensibile la terapia platină a fost de 42/79, 53,2% (IÎ 95% [41,6-64,5]).
Slovak: Počas užívania Rubracy alebo predtým, ako začnete užívať Rubracu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să luați sau în timpul administrării Rubraca, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Slovak: Tabuľka4.
Romanian: Tabelul 4.
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Romanian: Rubraca 200 mg comprimate filmate Rubraca 250 mg comprimate filmate Rubraca 300 mg comprimate filmate
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Romanian: In vitro, rucaparibul a inhibat reversibil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 și CYP3A și într-o măsură mai mică CYP2C8, CYP2D6 și UGT1A1.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Slovak: %) mala seróznu histológiu a 4 % pacientok hlásila endometrioidnú histologiu.
Romanian: La majoritatea pacientelor, tumora primară a fost ovariană (84 %); majoritatea pacientelor (95 %) au prezentat histologie seroasă, iar la 4 % dintre paciente s-a raportat histologie endometrioidă.
Slovak: %) a všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa škály Východnej skupiny pre spoluprácu v onkológii (Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) 0 alebo 1. Primárnym karcinómom bol u väčšiny pacientok ovariálny karcinóm (84
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunii cu MRP2 și MRP3 la nivel intestinal.
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave la rucaparib la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență renală.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
Romanian: Reacțiile adverse hematologice de toate gradele CTCAE reprezentate de anemie, trombocitopenie și neutropenie au fost raportate la 42 %, 26 % și respectiv 16 % dintre paciente.
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Romanian: sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, eritem
Slovak: Ako užívať Rubracu
Romanian: Cum să luați Rubraca
Slovak: Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25".
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu pacientkam so solídnymi nádormi, tvoril nezmenený rukaparib 64,0 % rádioaktivity v plazme.
Romanian: rucaparibul nemodificat a reprezentat 64,0 % din radioactivitatea plasmatică.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Romanian: astemizol, cisapridă, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină,
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Slovak: LOH+
Romanian: Grupul nonBRCA LOH+
Slovak: Pacientky s germinatívnou(g)
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT)a
Slovak: Stredná dĺžka trvania odpovedea - dni (95
Romanian: Răspuns parțial % Durată mediană a răspunsului a zile (IÎ 95%)
Slovak: Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Romanian: Pot apărea mai ușor arsuri solare în timpul tratamentului cu Rubraca.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
Romanian: Reacție de fotosensibilitate, erupție cutanată tranzitorie
Slovak: 26) liečených rukaparibom zaznamenaná odpoveď v porovnaní s 8 % (95 % CI 3 % - 17
Romanian: Într o analiză exploratorie la nivelul acestui subgrup, un răspuns a fost observat la 38 % (IÎ 95 %: 23 %
Slovak: mastenec (E553b)
Romanian: Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
Slovak: Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Romanian: Rată de răspuns obiectiv
Slovak: Rubraca 300 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, filmom obalené tablety s označením
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Romanian: recidivat sau progresiv, cu mutații BRCA (germinale și/sau somatice), de grad înalt, care au fost tratate cu două sau mai multe cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină și care nu pot tolera continuarea administrării de chimioterapie pe bază de platină.
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Romanian: Pulbere: 2100 U Solvent: 20 ml
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Romanian: 1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Slovak: 1 liekovka
Romanian: 1 fiolă
Slovak: Prášok: liekovka (sklenená)
Romanian: Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
Slovak: U Prášok na injekčný roztok liekovka (sklenená)
Romanian: 2100 U pulbere pentru soluţie injectabilă fiolă (sticlă)
Slovak: PRÍLOHA
Romanian: ANEXĂ
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Slovak: Študijný balíček musí obsahovať:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Slovak: Študijný materiál pre lekára
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Slovak: Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare pe teritoriile lor toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Slovak: Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Romanian: • Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Okrem toho je testovanie protilátok IgE potrebné zopakovať aj vtedy, ak sa vyvinú príznaky alergie na králiky.
Romanian: De asemenea, testarea anticorpilor IgE trebuie repetată dacă apar simptome de alergie la iepuri.
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať dátum a dávku každej liečby liekom Ruconest (so zdôraznením každej desiatej liečby).
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul poate consemna data şi doza fiecărui tratament cu Ruconest (subliniind fiecare al zecelea tratament).
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH şi, prin urmare, riscul potenţial de formare a anticorpilor neutralizanţi.
Slovak: Študijný materiál pre predpisujúcich lekárov obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educaţional.
Slovak: Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card pentru pacient, pe care este consemnat rezultatul negativ.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie iar aceştia trebuie să îşi anunţe medicul în cazul apariţiei acestor simptome.
Slovak: Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
Romanian: o Un protocol pentru efectuarea unui test cutanat rapid (SPT) cu Ruconest şi o schemă de testare prin administrare intravenoasă la pacienţii cu rezultat negativ la testul cutanat, incluzând criterii pentru interpretarea rezultatelor, pentru pacienţii cu caracteristici clinice de alergie la laptele de vacă.
Slovak: Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
Romanian: • Importanţa monitorizării semnelor şi simptomelor clinice de hipersensibilitate şi faptul că pacienţii trebuie să îşi anunţe medicul dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie iniţiată sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar şi trebuie administrat de un cadru medical.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure.
Slovak: Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
Romanian: • Riscul potenţial al unei reacţii de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptaţi împotriva impurităţilor asociate gazdei (HRI).
Slovak: o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: o Testarea anticorpilor IgE trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Slovak: Liek Ruconest je kontraindikovaný v prípade všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky alebo s pozitívnymi protilátkami IgE proti epitelu králika v dôsledku rizika intenzívnych alergických reakcií, preto:
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toţi pacienţii cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri sau care prezintă un rezultat pozitiv la testul anticorpilor IgE serici împotriva celulelor epiteliale moarte ale iepurilor din cauza riscului de reacţii alergice majore; prin urmare:
Slovak: Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Romanian: • Faptul că pacienţii cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucişată la impurităţile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienţilor înainte de a primi Ruconest
Slovak: Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure (impurităţi asociate gazdei, HRI).
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať výsledky a dátum posledného testu na protilátky IgE proti epitelu králika.
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul îşi poate consemna rezultatul ultimului test al anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) şi data testului.
Slovak: Informácia, že pacient dostáva liek Ruconest na liečenie akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Slovak: o Informácie o vhodnej metodológii, ktorá sa má použiť na laboratórne testovanie séra protilátok IgE proti epitelu králika.
Romanian: o Informaţii despre metodologia adecvată care va fi utilizată pentru testarea în laborator a anticorpilor IgE serici împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte)
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ruconest sa musia všetci pacienti testovať na prítomnosť protilátok IgE proti epitelu králika.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
Slovak: Upozornenie, že testovanie protilátok IgE proti epitelu králika je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: • O notificare privind faptul că testarea anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Slovak: Pacienti boli negatívne testovaní na protilátky IgE proti epitelu králika v priebehu posledného roka.
Romanian: • Faptul că pacientul a prezentat un rezultat negativ la testul anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) în decursul ultimului an.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate şi privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku Ruconest
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru Ruconest
Slovak: Informácia o tom, že sa od nich môže žiadať, aby kartičku nosili pri sebe a na požiadanie ju ukázali každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul şi să îl arate întotdeauna oricărui cadru medical care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariţiei suspectate a anticorpilor neutralizanţi şi informaţii privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Slovak: Ruconest je možné začať len u pacientov s negatívnymi výsledkami tohto testu.
Romanian: Doar pacienţii care au prezentat rezultate negative la acest test trebuie trataţi cu Ruconest.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Romanian: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Romanian: 2333 CR Leiden Olanda
Slovak: sekúnd, kým zátky uschnú.
Romanian: secunde până când dopurile sunt uscate.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.