FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
German: ● Blutgerinnsel (Thromboembolie):
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia):
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében thromboticus microangiopathiás (TMA) eseményeket az összevont, III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (3/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 9,7%-ánál (3/31) jelentettek.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Hungarian: Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétével vagy anélkül (BO39182 - HAVEN 4 vizsgálat)
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe), wie z.B. aPCC und rFVIIa, sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum [aPCC] és az aktivált rekombináns VII-es faktor [rFVIIa]) végzett kezelést (a rutin megelőzést is beleértve) (lásd 4.4 pont).
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Hungarian: ● Ellenőrizze a lejárati időt a dobozon és az injekciós üveg címkéjén.
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Hungarian: Az emicizumab a hím és nőstény cynomolgus majmok szaporítószerveiben semmilyen változást nem okozott a 30 mg/kg/hét legmagasabb vizsgált dózisig (ez a legmagasabb, 3 mg/kg/hét humán dózisnál tapasztalt AUC-n alapuló expozíció 11-szeresének felel meg).
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln nur einmal.
Hungarian: ● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!
German: ● Drücken Sie den Kolben vorsichtig komplett herunter und injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel.
Hungarian: ● A dugattyú teljes lenyomásával lassan fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget!
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
German: Sie dürfen Ihre gebrauchte Kanülensammelbox nicht wiederverwenden.
Hungarian: A használt szúrásbiztos hulladéktároló edényt ne hasznosítsa újra.
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen der TMA wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Hungarian: Egy beteg a TMA rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
German: Kriterien für die Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
German: Für die Injektion von bis zu 1 ml Lösung ist eine 1-ml-Einmal-Spritze zu verwenden; für die Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml ist eine 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze zu verwenden.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
German: ● 18G Transfernadel Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel verwenden.
Hungarian: ● 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
German: Sieben Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren und an der NIS teilgenommen hatten, jedoch nicht vor Schließung von Arm A und B in HAVEN 1 aufgenommen werden konnten, wurden in Arm D aufgenommen und erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
German: Arm C: Keine Prophylaxe (n = 18)
Hungarian: C kar: profilaxis nélkül (N = 18)
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
German: ● Halten Sie die Spritze in dieser Position und lassen Sie die Hautfalte los.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Hemlibra anwenden.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
German: Bei der Studie HAVEN 3 handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase III, an der 152 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper teilnahmen, die zuvor entweder episodisch („bei Bedarf") oder prophylaktisch mit FVIII behandelt worden waren.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
German: Warnhinweis zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und Information, dass Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, nicht von Emicizumab beeinflusst werden und zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden können, mit spezifischen Aspekten für chromogene FVIII-Assays; Kontaktinformationen des Facharztes, der dem Patienten Emicizumab verschrieben hat.
Hungarian: Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
German: Schritt D. Arzneimittel in die Spritze übertragen
Hungarian: 2. INJEKCIÓ D. lépés Gyógyszer felszívása a fecskendőbe
German: Prophylaxe mit Hemlibra (n = 18)
Hungarian: Hemlibra-profilaxis (N = 18)
German: 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
German: ● Ziehen Sie die Nadel und die Spritze im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle heraus, wie Sie sie eingeführt haben.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
German: ● Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecken oder Narben befinden.
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Hungarian: ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
Hungarian: ● Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből!
German: ● Ziehen Sie die gebrauchte Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur einmal.
Hungarian: ● Az injekciós üveget csak egyszer használja.
German: ● Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
German: EXP
Hungarian: Comb
German: ● Der Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
German: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 35)
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél végzett (BH29992 - HAVEN 2) vizsgálat
German: Hinweis: Dieser Adapter ist zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze bestimmt.
Hungarian: Megjegyzés: A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszíváshoz.
German: Hemlibra wird in Durchstechflaschen zur Einmalanwendung als gebrauchsfertige Lösung, die nicht verdünnt werden muss, zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges.
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis (3 mg/kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die angewendet werden soll
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
German: Für die Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mäßiger Nierenoder Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Hemlibra alkalmazásáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 mg/1 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 mg/1 ml
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer TMA hin überwacht werden.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
German: Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der HRQoL.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 60 mg
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als die bisherige Dosis vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Hungarian: Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Hungarian: EQ-5D-5L pontszámok 24 hét elteltével B kar: profilaxis nélkül (N = 16)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 150 mg
German: Schritt E. Luft in die Durchstechflasche injizieren
Hungarian: E. lépés: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe!
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Hungarian: Amennyiben több mint 1 injekciós üveg beadására van szüksége, akkor új injekciós üveg adaptert kell használnia minden injekciós üveg esetén.
German: Abbildung 1: Mittlere (±95 %-KI) Emicizumab-Konzentration im Plasma als Funktion der Zeitprofile für Patienten ≥ 12 Jahre (Studien HAVEN 1 und HAVEN 3) im Vergleich zu Patienten < 12 Jahre (Studie HAVEN 2)
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
German: Information zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Blutgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und zur Bedeutung, den Patientenpass dem medizinischen Fachpersonal zu zeigen, von dem sie behandelt werden und dem Laborpersonal, das die Blutgerinnungstests durchführt;
Hungarian: Tájékoztatást az emicizumab bizonyos laboratóriumi véralvadási vizsgálatokkal való kölcsönhatására vonatkozóan, ami befolyásolja a vizsgálatok megbízhatóságát, annak fontosságáról, hogy mutassák meg a Betegfigyelmeztető kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet valamint azoknak a laboratóriumi szakembereknek, aki a véralvadási vizsgálataikat elvégzik; Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy minden mellékhatást jelenteniük kell a kezelőorvosnak.
German: Diese Gebrauchsanleitung ist nur bei Verwendung des Durchstechflaschenadapters gültig.
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 1-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,01-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 3-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 3 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,1 ml-enkénti beosztással) kell használni.
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden injekciós üveg 105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml oldatos injekcióban.
German: Hemlibra darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/0,4 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadaptern, Nadeln und Spritzen:
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, injekciós üveg adapterek, tűk és fecskendők tárolása:
German: Dreiundfünfzig Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Hungarian: Ötvenhárom beteget, akiket korábban epizodikusan (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezeltek, 2:1 arányban randomizáltak Hemlibra-profilaxisra (A kar) vagy a profilaxisban nem részesülő csoportba (B kar) az előző 24 hétben észlelt vérzések gyakoriságának figyelembe vételével(< 9 vagy ≥ 9).
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 3 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten FVIII-Prophylaxe zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktion (68 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 5).
Hungarian: A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Endpunkte zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
German: Verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Hungarian: Ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
German: Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegeknél az első 4 héten át 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen:
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése
German: Anweisungen für Bypassing-Präparate finden Sie in Abschnitt 4.4.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmények vonatkozásában lásd a 4.4 pontot.
German: Information über schwerwiegende, lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse thrombotischer Mikroangiopathie, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab beobachtet wurden;
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
German: Gesamtwert (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
German: Die HRQoL wurde in HAVEN 2 für Patienten im Alter von ≥ 8 bis < 12 Jahren anhand des Fragebogens Haemo-QoL-SF für Kinder beurteilt (siehe Tabelle 13).
Hungarian: héten a Haemo-QoL-SF gyermekeknek szóló kérdőíve alapján értékelték (lásd 13. táblázat).
German: Wenn ein Patient unter Hemlibra Prophylaxe ein Bypassing-Präparat benötigt, sollten die untenstehenden Dosierungsempfehlungen für Bypassing-Präparate beachtet werden.
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél „bypassing" aktivitású készítmény alkalmazása javallott, a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazásakor az alábbiakban található adagolási útmutatást kell figyelembe venni.
German: ● Nachdem die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die Kappe der Transfernadel mit einer Hand auf die Spritze, bis sie vollständig eingerastet ist, damit Sie sich nicht versehentlich mit der Nadel verletzen.
Hungarian: ● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 150 mg/1 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/1 ml
German: Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden.
Hungarian: Kezelt vérzések = „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Az életkor gyermekeknél és serdülőknél nem volt hatással az emicizumab farmakokinetikájára.