FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Studienteilnehmerinnen, welche die Verlängerung von Studie 1 abgeschlossen haben (Ospemifen, n=41; Placebo, n=18), und bei Patientinnen in der 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3: Ospemifen, n=276; Placebo, n=46) wurde die endometriale Sicherheit anhand von Endometriumbiopsien bei Baseline und nach 12 Monaten untersucht.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kiterjesztett fázisában (oszpemifen N = 41; placebo N = 18), valamint a hosszú távú 52 hetes biztonságossági vizsgálatban (3. vizsgálat: oszpemifen N = 276; placebo N = 46) résztvevő betegek esetében az endometriális biztonságossági biopszia alapján történő értékelését kiinduláskor és 12 hónap után végezték el.
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung von Frauen mit mittelstarken bis starken postmenopausalen (d. h. nach den Wechseljahren auftretenden) Beschwerden innerhalb und außerhalb der Scheide, wie z. B. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Juckreiz, Trockenheit und Brennen, wenn lokale Estrogenpräparate nicht geeignet sind.
Hungarian: A Senshio a hüvelyben és azon kívül jelentkező középsúlyos vagy súlyos postmenopausalis tüneteket (mint például viszketés, szárazság, égő érzés és közösülés közbeni fájdalom (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható, ha a lokális ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
German: Bei den mit hohen Dosen behandelten Tieren fand sich in der Nebenniere eine erhöhte Inzidenz von Tumoren der subkapsulären Zellen und der Nebennierenrinde.
Hungarian: A nagy dózissal kezelt állatok mellékveséjében gyakoribbak voltak az adrenális szubkapszulárissejt- és az adrenális kortikális tumorok.
German: Studie 2 Trockenheit p=0,7134
Hungarian: Szárazság p = 0,7134
German: Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására nem szabad két adagot bevenni ugyanazon a napon.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an weiblichen Mäusen verursachte Ospemifen ein vermehrtes Auftreten neoplastischer Veränderungen in Nebenniere und Ovar.
Hungarian: Egy nőstény egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban az oszpemifen-kezelés a mellékvese és a petefészek neoplasticus elváltozásai számának növekedését okozta.
German: Senshio enthält Lactose.
Hungarian: A Senshio laktózt tartalmaz.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden durchgeführt mit Testsubstraten für CYP2C9 (Warfarin), CYP3A4 (Midazolam), CYP2C19 und CYP3A4 (Omeprazol) sowie CYP2B6 (Bupropion).
Hungarian: A CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) és CYP2B6 (bupropion) szubsztrátjaival kölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek.
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Hungarian: A két különálló kulcsfontosságú, 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat) az oszpemifen a parabasalis sejtek arányának és a hüvelyi pH kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős csökkenésével, valamint a szuperficiális sejtek arányának kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős növekedésével járt együtt a 4., illetve a 12. hét után a placebóhoz képest (p<0,001 minden paraméter esetében).
German: Bei langsamen CYP2C9-Metabolisiererinnen kann die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren zu einem stärkeren Anstieg der systemischen Ospemifen-Konzentration führen.
Hungarian: A CYP2C9 gyenge metabolizálóinál a CYP3A4 gátlói nagyobb mértékben növelhetik az oszpemifen szisztémás koncentrációját.
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die hauptsächlich über UGT1A3 und UGT1A9 metabolisiert werden, könnte bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Ospemifen möglicherweise beeinträchtigt werden.
Hungarian: A főként UGT1A3 és UGT1A9 enzimek közreműködésével metabolizálódó hatóanyagok farmakokinetikáját befolyásolhatja az oszpemifennel történő egyidejű alkalmazás, és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senshio eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Senshio-t vett be
German: Daher ist die Anwendung von Ospemifen zusammen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren bei Patientinnen zu vermeiden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund von anamnestischen Angaben/Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen sind.
Hungarian: Következésképp, az oszpemifen együttes adása erős/közepes CYP3A4 inhibitorokkal kerülendő azon betegeknél, akiknél a genotipizálás vagy más CYP2C9 szubsztrátumokkal kapcsolatos kórtörténet/korábbi tapasztalat alapján ismert vagy gyanított, hogy a CYP2C9 gyenge metabolizálói.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung der mittelschweren bis schweren VVA bei postmenopausalen Frauen keinen relevanten Nutzen von Ospemifen bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Az oszpemifennek gyermekek esetén a postmenopausalis nőknél előforduló középsúlyos vagy súlyos szimptomatikus VVA kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten verursachte Ospemifen in allen Dosisstufen einen deutlichen Anstieg von überwiegend benignen Veränderungen am Thymus.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves karcinogenitás vizsgálatban a többnyire jóindulatú thymus tumorok gyakoriságának egyértelmű növekedését mutatták ki minden oszpemifen-dózis esetén.
German: Wie Senshio aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Senshio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogole (E 1521)
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: A Senshio kezelés elkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőrzésre kell jelentkeznie, amikor a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Senshio kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
German: Im Ovar wurden in allen Behandlungsgruppen vermehrt KeimstrangStromatumore, tubulostromale Tumore, Granulosazelltumore und Luteome beobachtet.
Hungarian: A petefészek vonatkozásában minden kezelési csoportban megnőtt az ivarlécstroma eredetű tumorok, tubulostromalis tumorok, granulációssejt-tumorok és a luteomák gyakorisága.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Polyethylenglycol (E 1521).
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin (E 1518),
German: Endometriumhypertrophiea
Hungarian: Az endometriumra vonatkozó eredmények
German: Zwischen Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Versuchspersonen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges személyek között.
German: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Hungarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
German: Rifampicin und Rifabutin, die häufig zur Behandlung der Tuberkulose angewendet werden.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Anschwellen der Zunge und des Rachens gehören, was zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann.
Hungarian: bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ospemifen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ospemifen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az oszpemifenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az oszpemifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senshio einnehmen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft.
Hungarian: A Senshio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
German: Bei eingeschränkter Ospemifen-Toleranz sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Hungarian: Az oszpemifennel szembeni csökkent tolerancia esetén, ennek alkalmazását meg kell szakítani a flukonazol kezelés idejére.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor és közepes P-glikoprotein-inhibitor, 1,4-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter der Behandlung mit Senshio schwanger werden; Senshio ist sofort abzusetzen.
Hungarian: Ha a Senshio szedése közben teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának; a kezelést azonnal meg kell szakítani.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Senshio szedését
German: Gebärmutterschleimhautdicke) a Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet sonographische Befunde hinsichtlich der Gebärmutterschleimhautdicke.
Hungarian: Endometrium hipertrófiaa (az endometrium vastagságának megállapítása ultrahanggal történik) a Az endometriumhipertrófia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium ultrahanggal megállapított megvastagodásának felel meg.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Hungarian: Ezért az oszpemifen csak a mellrák kezelésének (ideértve az adjuváns terápiát is) befejezése után használható a VVA kezelésére.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ospemifen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren sollte bei Patientinnen vermieden werden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund anamnestischer Daten/früherer Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist, dass es sich bei ihnen um schlechte CYP2C9-Metabolisiererinnen handelt, bzw. wenn ein solcher Verdacht besteht.
Hungarian: Az oszpemifen és erős/mérsékelt CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik esetében a genotípus vagy a kórtörténet/egyéb CYP2C9-szubsztrátokkal való tapasztalat alapján ismert vagy sejthető, hogy gyenge CYP2C9-metabolizmussal rendelkeznek.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Penn Pharmaceutical Services Ltd
German: Studie 2 Dyspareunie p=0,0000
Hungarian: 2. vizsgálat Diszpareunia p = 0,0000
German: Geschlecht Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Hungarian: Egészséges személyeknél az oszpemifen felszívódását nem befolyásolja az orális omeprazol (a gyomor pH-t növelő gyógyszerkészítmény) egyidejű alkalmazása.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
Hungarian: - ha orvosa úgy gondolja, hogy Ön olyan rákban szenved vagy kezelik, amely érzékeny az ösztrogénekre, így például méhrák.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Hungarian: A ketoconazol, egy erős CYP3A4 inhibitor együttes adása esetén az oszpemifen AUC-ja 1,4-szeresére nőtt.
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 12 (ITT, LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatásossági elemzés - A legkellemetlenebb tünet változása a kiindulás és a 12. hét között (beválasztás szerint (intention-to-treat; ITT), hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward; LOCF))
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
German: Gleichzeitige Anwendung von Senshio mit Fluconazol
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
German: Im Skelett besitzt Ospemifen eine agonistenähnliche Aktivität.
Hungarian: A csontokban agonistaszerű hatással rendelkezik.
German: Exposition (AUC) im getesteten Dosisbereich entsprach dem 2,1-, 4,0- bzw. 4,7-Fachen der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Hungarian: A fentiekben említett dózisok esetén a szisztémás expozíció a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 2,1szerese, 4,0-szorosa, illetve 4,7-szerese volt.
German: Ospemifen und sein Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen hemmten den organischen Kationentransporter (OCT)1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen in vitro a szerveskationtranszporter (OCT)1 inhibitora klinikailag releváns koncentrációkban.
German: Die Tabletten sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
German: Die beobachteten Auswirkungen auf die Fortpflanzung werden auf die Estrogenrezeptor-Aktivität von Ospemifen zurückgeführt.
Hungarian: A megfigyelt reprodukciós hatások vélhetően összefüggenek az oszpemifen ösztrogén-receptor hatásával.
German: - Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.
Hungarian: - Ha mellrákban szenved.
German: Vorbestehende pathologische gynäkologische Befunde außer Anzeichen einer vaginalen Atrophie
Hungarian: A vaginális atrófia jeleitől eltérő, meglévő nőgyógyászati betegség
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Patientinnen mit Besserung, Rückbildung oder erheblicher Besserung des sie am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen unter Ospemifen (OSP) vs. Placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: A legkellemetlenebb tünet javulását, enyhülését vagy jelentős javulását tapasztaló betegek százalékos aránya 12 hét után az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt csoportban
German: Ein mit Ospemifen verbundenes VTE-Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
German: Vor einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder während eines langen Zeitraums mit Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést.
German: - Bei einem Ihrer nahen Verwandten ist es bereits einmal zu einem Blutgerinnsel im Bein, in der
Hungarian: - Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban.
German: Sobald Sie wieder auf den Beinen sind, kann die Behandlung mit Senshio nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder begonnen werden.
Hungarian: A Senshio kezelés újra megkezdhető, ha visszanyerte mobilitását, és konzultált kezelőorvosával.
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Hungarian: A vizsgálati populáció 41 és 80 év közötti (átlagéletkor = 59 év), általában egészséges postmenopausalis nőkből állt, akiknél a kiinduláskori hüvelykenetben legfeljebb 5,0% szuperficiális sejtet mutattak ki, a hüvelyi pH legalább 5,0 volt, illetve legalább egy középsúlyos vagy súlyos VVA tünetet tapasztaltak, amikor a betegnek ki kellett választania, hogy melyik volt a legkellemetlenebb tünet.
German: In der Leber wurde bei allen OspemifenDosisstufen ein Anstieg von Leberzelltumoren verzeichnet.
Hungarian: A májban a hepatocelluláris tumorok gyakoriságának növekedését figyelték meg minden oszpemifen-dózis esetén.
German: Studie 1 Trockenheit p=0,0101
Hungarian: Szárazság p = 0,0101
German: Senshio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek Ez a gyógyszerkészítmény nem ajánlott, ha az Ön májfunkciója súlyosan csökkent.
German: c Die in der Tabelle angegebene Häufigkeit von Kopfschmerzen ist die in den klinischen Prüfungen der Phase 2/3 errechnete Häufigkeit, die zwischen der Behandlungsgruppe mit 60 mg Ospemifen (5,4 %) und der Placebo-Gruppe (5,9 %) vergleichbar war.
Hungarian: b Túlérzékenységi reakciókról (beleértve a bőr és a bőr alatti szövet betegségeit és tüneteit is), duzzadt nyelvről, pharyngeális ödémáról és összeszoruló torokról számoltak be. c A fejfájás táblázatban feltüntetett gyakorisága a II/III. fázisú klinikai vizsgálatokból számított gyakoriság, ami a 60 mg oszpemifennel (5,4%) és a placebóval (5,9%) kezelt csoportokban hasonló volt.
German: Senshio hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Zusammenfassend werden die bei Versuchstieren in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung beobachteten Leberveränderungen als adaptive Veränderungen infolge der Enzyminduktion beurteilt.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.
German: Fluconazol, ein mäßiger CYP3A- / mäßiger CYP2C9- / starker CYP2C19-Inhibitor, bewirkte einen 2,7-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása az oszpemifenre A flukonazol, egy mérsékelt CYP3A- / mérsékelt CYP2C9- / erős CYP2C19-inhibitor, 2,7-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4- Hydroxyospemifen die Glucuronidierung hauptsächlich durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Hungarian: In vitro az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt klinikailag releváns koncentrációkban elsősorban az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta.
German: „Rückbildung" war definiert als Beschwerdefreiheit oder nur noch leichte Beschwerden nach 12 Wochen.
Hungarian: Az „enyhülés" azt jelentette, hogy a beteg a 12. héten nem vagy csak enyhe tüneteket tapasztalt.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eine Tablette ist einmal täglich zu einer Mahlzeit unzerkaut einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Hungarian: Egy tablettát egészben, minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
German: Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren Konzentrationen unter der Einnahme von Senshio ansteigen können:
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
German: Senshio 60 mg Filmtabletten Ospemifen
Hungarian: Senshio 60 mg filmtabletta oszpemifen
German: Bei keiner der Patientinnen in beiden Gruppen kam es während der Studien zu einem Endometrium- oder Mammakarzinom.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt in vitro az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Hungarian: Hosszabb immobilizálás (pl. posztoperatív felépülés, hosszabb ágynyugalom) esetén az oszpemifen-kezelést legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt, illetve annak idejére meg kell szakítani.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio oder kurz danach zu Blutungen aus der
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő, forduljon kezelőorvosához.
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
German: Es wird empfohlen, Ospemifen zu einer Mahlzeit einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Hungarian: Az oszpemifent ajánlott minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevenni.
German: Nach einer einzigen oralen Anwendung von 60 mg Ospemifen mit einer Mahlzeit wurden 17,9%, 10,0% und 1,4% der verabreichten Dosis mit den Fäzes als Ospemifen, 4-Hydroxyospemifen bzw. 4'-Hydroxyospemifen ausgeschieden.
Hungarian: 10,0% 4-hidroxioszpemifen és 1,4% 4'-hidroxioszpemifen ürült.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen von Senshio nicht profitieren.
Hungarian: A Senshio kedvező hatásai nem jelentkeznek Önnél, ha megszakítja a Senshio szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
German: Studie
Hungarian: 2. vizsgálat
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in vitro keine Hemmung oder Induktion der Aktivität von CYP450-Enzymen.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen in vitro nem gátolta a CYP450 enzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) wurde die Pharmakokinetik von Ospemifen nicht untersucht.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: >9).