FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå.
English: If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling eller ernærningsmessige tiltak, skal dosen reduseres eller administreringen avbrytes (se pkt.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
English: Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Norwegian Bokmål: Leger kan be innehaveren av markedsføringstillatelsen om testing eller retesting av serumprøver i et referanse-laboratorium ved tilfeller av mistenkt eller bekreftet AEAB-mediert PRCA eller uforklarlig tap av effekt under MIRCERA-behandling (for eksempel observert klinisk som alvorlig anemi eller lave retikulocytt-tall).
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneders lang toksisitetsstudie på rotter ble det ikke observert tumorigen eller uventet mitogen respons i ikke-hematologisk vev.
English: If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse symptomene kontakt legen din umiddelbart for å få behandling.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet fryse, og beskytt mot lys.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller å betjene maskiner.
English: Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Norwegian Bokmål: Fire randomiserte kontrollerte studier ble gjort på dialysepasienter som på daværende tidspunkt ble behandlet med darbepoetin alfa eller epoetin.
English: · Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du har tatt for stor dose av MIRCERA siden det kan bli nødvendig å ta blodprøver og avbryte behandlingen.
English: The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Norwegian Bokmål: Den følgende instruksjonen forklarer hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylt sprøyte for å sette en injeksjon på seg selv.
English: The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta har ikke blitt evaluert i lang-tids studier på dyr.
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Norwegian Bokmål: MIRCERA brukes kun til å behandle den symptomatiske anemien som er forårsaket av kronisk nyresykdom.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Norwegian Bokmål: Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
English: If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Norwegian Bokmål: Hvis du anbefales å injisere MIRCERA under huden så skal dosen administreres slik som beskrevet nedenfor.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Norwegian Bokmål: Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.
English: Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Norwegian Bokmål: Slik som det naturlige hormonet erytropoetin så øker MIRCERA antall røde blodceller og hemoglobin nivået i blodet.
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Norwegian Bokmål: Effekt på tumorvekst: MIRCERA er i likhet med andre ESA en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Norwegian Bokmål: Interkurrente infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtap, hemolyse, alvorlig aluminiumsforgiftning, underliggende hematologiske sykdommer, eller benmargsfibrose kan også svekke den erytropoetiske responsen.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
English: Intravenous route:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet ikke har oppnådd romtemperatur kan dette resultere i en ubehagelig injeksjon, og det kan være vanskelig å trykke inn sprøytestempelet.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Norwegian Bokmål: Initialdosen av MIRCERA baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttestidspunkt som beskrevet i tabell 1.
English: • It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om MIRCERA har en annerledes effekt hos pasienter med hemoglobinopatier (lidelser knyttet til unormale hemoglobinnivåer), tidligere eller nåværende blødning, slag eller med høyt platetall.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Norwegian Bokmål: Utfallet av total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropetin og de som var i kontrollgruppen.
English: When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Norwegian Bokmål: MIRCERA ble administrert subkutant til hunn- og hann-rotter før og under paring, og befruktningsevne, fruktbarhet og måleparametrene for spermier ble ikke påvirket.
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Norwegian Bokmål: I evalueringsperioden (uke 29-36) var gjennomsnittsverdien og medianverdien for hemoglobin hos pasienter som ble behandlet med MIRCERA så å si identisk med hemoglobinverdien i utgangspunktet.
English: 4.2 Posology and method of administration.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
English: • If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en pasient med hepatitt C (leverbetennelse) og får interferon og ribavirin, bør du snakke med legen din om dette, fordi en kombinasjon av ESA med interferon og ribavirin i sjeldne tilfeller kan føre til tap av effekt og utvikling av erytroaplasi (”pure red cell aplasia, PRCA”), en alvorlig form for anemi (blodmangel).
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
English: The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Norwegian Bokmål: Sluttbruker kan flytte legemidlet fra kjøleskap til lagring i romtemperatur (ikke over 30˚C) i en enkelt periode på 1 måned.
English: Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Norwegian Bokmål: Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) er:
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant økning i mortalitet hos pasienter som har anemi i forbindelse med forskjellige vanlige krefttyper og som fikk rekombinant humant erytropoetin, sammenlignet med kontrollarmer.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerte også en konsistent signifikant økning i relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoetin (se pkt.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak (“all-cause mortality”), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase (“end stage renal disease (ESRD)”).
English: MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Norwegian Bokmål: MATERIALE inkludert i pakningen: En ferdigfylt sprøyte med MIRCERA og en separat injeksjonskanyle
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Effektegenskapene for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med effektegenskapene til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i den samme terapeutiske klassen.
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Norwegian Bokmål: Den er steril og inneholder ingen konserveringsmidler og skal derfor bare brukes en gang.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan legen din bestemme å administrere en startdose med MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon av legemidlet, se pkt.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke påvist svekket fertilitet (se pkt.
English: Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
English: Anaphylactic reaction*
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
English: *Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *kovalent konjugat av et protein fremstilt ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster, og som er kovalent konjugert til et lineært metoksy-polyetylenglykol (PEG).
English: Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MIRCERA Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer: MIRCERA er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør.
English: Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
English: The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra kliniske studier omfattet 3042 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert 1939 pasienter som ble behandlet med MIRCERA og 1103 med et annet ESA.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med en økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Norwegian Bokmål: Symptomer og sekvele ved anemi kan variere med alder, kjønn og sykdomsbelastning; legens vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand er nødvendig.
English: Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med MIRCERA er ikke dokumentert hos pasienter med hemoglobinopatier, slag, blødning eller nylig inntruffet transfusjonskrevende blødning eller ved trombocyttantall større enn 500 x 109/l.
English: MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kan injiseres under huden i buk, arm eller lår, eller i en vene.
English: • Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger en viss verdi siden høyt hemoglobin kan gi økt risiko for å få problemer med hjertet eller blodårer, og kan gi økt risiko for trombose, inkludert lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved MIRCERA behandling ved andre indikasjoner, inkludert anemi hos pasienter med cancer, er ikke dokumentert.
English: PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi hos pasienter med hepatitt C: En paradoksal reduksjon i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttall skal føre til seponering av epoetinbehandlingen og testing av anti-erytropoetin antistoffer.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør restartes med en dose som er ca 25 % lavere enn tidligere administrerte dose.
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Norwegian Bokmål: Slipp ikke opp sprøytestempelet før injeksjonen er fullført eller før stempelet er fullstendig trykt inn.
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
English: The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av protein-delen i metoksypolyetylenglykol-epoetin beta molekylet uten å ta hensyn til glykosyleringen.
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
English: • maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om MIRCERA skilles ut i morsmelk.
English: The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes med ca 25 % av forrige dose dersom økningen i hemoglobin er mindre enn 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) over en måned.
English: An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Norwegian Bokmål: En analyse av 126 pasienter med kronisk nyreinsuffisiens viste ingen farmakokinetisk forskjell mellom pasienter i og utenom dialyse.
English: • Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan begynne behandling med MIRCERA dersom hemoglobinverdien din er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere.
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Hvordan MIRCERA ser ut og innholdet i pakningen MIRCERA er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
English: · The contents are cloudy, hazy or contain particles.
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresykdom som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket hemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Norwegian Bokmål: Tørk av veneportalen på dialyseslangen som anvist av helsepersonell
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som “natriumfritt”.
English: The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) er:
English: · Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.