FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zugabe von Bevacizumab zur multimodalen Standardtherapie schien in dieser pädiatrischen Population vertragen worden zu sein.
Slovenian: Zdi se, da so bolniki v tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenašali.
German: Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Slovenian: Opis izbranih resnih neželenih učinkov
German: Patienten unter Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo bevacizumab skupaj s kemoterapijo in imajo v anamnezi arterijsko trombembolijo, sladkorno bolezen ali so starejši od 65 let, obstaja med zdravljenjem povečano tveganje za pojav arterijskih trombemboličnih dogodkov.
German: Studie BO17704 war eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Bevacizumab zusätzlich zu Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Placebo, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen oder mit malignem Pleura- oder Perikarderguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, die noch keine vorhergehende Chemotherapie erhalten hatten.
Slovenian: Preskušanje BO17704 je bilo randomizirano, dvojno slepo preskušanje 3. faze, v katerem so primerjali bevacizumab kot dodatek cisplatinu in gemcitabinu s placebom, cisplatinom in gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim (stadij IIIb z metastazami v supraklavikularnih bezgavkah ali malignim plevralnim ali perikardialnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neploščatoceličnim NSCLC, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
German: Was Zirabev enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zirabev
German: • In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grads III, mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m²
Slovenian: • V študiji z 1 skupino (PBTC-022) se je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje, ki se ni nahajal v ponsu (vključno z 8 otroki, ki so imeli glioblastom [stopnje IV po SZO], 9 otroki, ki so imeli anaplastični astrocitom [stopnje III], in 1 otrokom, ki je imel anaplastični oligodendrogliom [stopnje III]), zdravilo z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku 2 tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da die Nieren nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab sind.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z ledvično okvaro niso opravili, saj ledvice niso pomemben organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
German: Diese Fälle wurden hauptsächlich bei Kombinationstherapien mit Platin oder Taxanen zur Behandlung des NSCLC und des metastasierten Mammakarzinoms sowie bei Kombinationstherapien mit Paclitaxel und Topotecan zur Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom beobachtet.
Slovenian: To so večinoma opazili v kombinaciji z zdravljenjem na osnovi platine ali taksanov pri bolnikih z NSCLC, mBC in v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
German: In einer Studie mit Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurden auch Alopezie, Schleimhautentzündungen, periphere sensorische Neuropathie, Proteinurie und Hypertonie berichtet und traten mit einer mindestens 5 % höheren Rate im CT+BV-Arm bei mit Bevacizumab behandelten Patienten ≥ 65 Jahren auf, verglichen zu mit Bevacizumab behandelten Patienten <65 Jahren.
Slovenian: V študiji pri bolnicah s ponavljajočim se rakom jajčnikov, odpornim proti platini, so poročali tudi o alopeciji, vnetju sluznic, periferni senzorični nevropatiji, proteinuriji in hipertenziji, ki so se v skupini, ki je prejemala kemoterapijo in bevacizumab, pojavili z najmanj 5 % večjo pogostnostjo pri bolnicah, starih ≥ 65 let, ki so se zdravile z bevacizumabom, v primerjavi z bolnicami, starimi < 65 let, ki so se ravno tako zdravile z bevacizumabom.
German: Zirabev ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Slovenian: Zdravilo Zirabev mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz thromboembolischer Ereignisse unabhängig von der Indikation von 2,8 % bis 17,3 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten, verglichen mit 3,2 % bis 15,6 % in den Kontrollarmen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri vseh indikacijah je celokupna pojavnost venskih trombemboličnih dogodkov znašala od 2,8 % do 17,3 % pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi s 3,2 % do 15,6 % v kontrolnih skupinah.
German: First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Slovenian: Prva linija zdravljenja neploščatoceličnega NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine
German: • wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche schmerzhaft sein können und
Slovenian: • razjede v ustih in cevi med usti in želodcem, ki so lahko boleče in povzročajo težave pri požiranju,
German: Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen wurden, gestützt auf bildgebende Verfahren, klinische Zeichen oder Symptome, routinemäßig aus klinischen Studien mit Bevacizumab ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnike z nezdravljenimi metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) so rutinsko izključili iz kliničnih preskušanj z bevacizumabom na podlagi slikovnih preiskav ali znakov in simptomov.
German: Es bestanden weder statistisch signifikante noch klinisch relevante Unterschiede in der Bevacizumab-Clearance zwischen Patienten, die mit Bevacizumab allein behandelt wurden, und Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a, Erlotinib oder Chemotherapien (5-Fluorouracil/ Folinsäure/ Irinotecan, 5-Fluorouracil/ Folinsäure, Carboplatin/ Paclitaxel, Capecitabin/ Doxorubicin oder Cisplatin/ Gemcitabin) erhalten hatten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v monoterapiji, ni bilo statistično ali klinično pomembnih razlik v očistku bevacizumaba v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapevtiki (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ali cisplatin/gemcitabin).
German: • Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich
Slovenian: • fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezana, vključno s povezavami med nožnico in črevesjem pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
German: Wie ist Zirabev anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zirabev
German: Bei Patienten in der AVF3694g-Studie, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Anthracyclinen erhielten, wurde in der Anthracyclin + Bevacizumab-Gruppe kein vermehrtes Auftreten von kongestiven Herzinsuffizienzen jeglicher Grade beobachtet, im Vergleich zu der Gruppe, die nur mit
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, v skupini z antraciklinom in bevacizumabom niso opazili povečane incidence KSP katerekoli stopnje v primerjavi s skupino, ki se je zdravila samo z antraciklini.
German: • Gewichtsverlust,
Slovenian: • izgubo telesne mase,
German: Bei Patienten mit ösophagotrachealen Fisteln oder anderen Fisteln vom Grad 4 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) (NCICTCAE v.3) der USA muss Zirabev dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katerokoli fistulo stopnje 4 [Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih učinkov, različica 3.0 (NCI-CTCAE v.3 - US National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0)] trajno prekinite zdravljenje z zdravilom Zirabev.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (KHI) wurde in klinischen Studien mit Bevacizumab bisher in allen Indikationen beobachtet; sie trat jedoch überwiegend bei Patienten mit metastasiertem
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bevacizumabom so kongestivno srčno popuščanje (KSP) opazili pri vseh indikacijah raka, ki so jih preučevali do sedaj, pojavilo pa se je predvsem pri bolnikih z metastatskim rakom dojk.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, transitorischer ischämischer Attacken und Myokardinfarkten, bei Patienten unter Bevacizumab-Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie höher als bei Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti (CVI), prehodnimi možganskimi ishemijami (TIA - transient ischemic attack) in miokardnimi infarkti (MI), večja pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
German: Die Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studien PACCE und CAIRO-2 bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom lassen im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Bevacizumab plus Chemotherapie auf eine Abnahme des progressionsfreien Überlebens und/ oder des Gesamtüberlebens sowie auf eine Zunahme der Nebenwirkungen schließen, wenn die monoklonalen EGFR-Antikörper Panitumumab oder Cetuximab in Kombination mit Bevacizumab plus Chemotherapie gegeben werden.
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij 3. faze, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z mCRC kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in/ali celokupnega preživetja (OS - overall survival) ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
German: • abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn),
Slovenian: • nenormalne izvide urinskih preiskav (beljakovine v urinu),
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom wurde nach Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer kumulativen Doxorubicin-Dosis von mehr als 300 mg/m2 ein vermehrtes Auftreten von KHI beobachtet.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so prejemali bevacizumab skupaj s kumulativnim odmerkom doksorubicina, večjim od 300 mg/m2, so opazili večjo pojavnost KSP.
German: Hypertonie vom Grad 4 (eine hypertensive Krise) trat bei bis zu 1,0 % der Patienten unter Bevacizumab und Chemotherapie auf, verglichen mit bis zu 0,2 % bei Patienten, die mit der gleichen Chemotherapie allein behandelt wurden.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (hipertenzivna kriza) se je pojavila pri največ 1,0 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili samo z enako kemoterapijo.
German: Die Hypertonie wurde in der Regel mit oralen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. ACE-Hemmern, Diuretika und Calciumantagonisten ausreichend eingestellt.
Slovenian: Hipertenzijo so na splošno ustrezno obvladali s peroralnimi antihipertenzivi, kot so zaviralci angiotenzinske-konvertaze, diuretiki in zaviralci kalcijevih kanalčkov.
German: In einer randomisierten Phase II-Studie (BO20924) wurden insgesamt 154 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom mit der Standardtherapie (Einleitung IVADO/ IVA +/lokale Therapie gefolgt von der Erhaltung mit Vinorelbin und Cyclophosphamid) mit oder ohne Bevacizumab (2,5 mg/kg/Woche) über eine Gesamtbehandlungsdauer von ca. 18 Monaten behandelt.
Slovenian: V randomizirani študiji 2. faze (BO20924) je skupno 154 bolnikov, starih od ≥ 6 mesecev do < 18 let, z novo diagnosticiranim metastatskim rabdomiosarkomom in drugimi vrstami sarkoma mehkega tkiva prejemalo standardno zdravljenje (indukcija z IVADO/IVA z lokalnim zdravljenjem ali brez njega, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z vinorelbinom in ciklofosfamidom) z bevacizumabom ali brez njega (2,5 mg/kg/teden) v približno 18-mesečnem obdobju celotnega zdravljenja.
German: Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Slovenian: Učinkovina je bevacizumab.
German: (16,2 vs. 12,0 Monate; p = 0,1342)
Slovenian: (16,2 meseca v primerjavi z 12,0 meseca; p = 0,1342)
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Zirabev zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili, ko so bevacizumab dajali skupaj s kemoterapijo.
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich Magen-Darm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perforaciji prebavil s pojavnostjo manj kot 1 % pri bolnikih z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, največ 1,3 % pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, največ 2,0 % pri bolnikih z metastatskim rakom ledvičnih celic ali pri bolnicah z rakom jajčnikov ter največ 2,7 % (vključno z fistulo prebavil in abscesom) pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
German: Hazard Ratio(95 % Konfidenzintervall)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja)
German: Zirabev wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/ oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji z interferonom alfa-2a indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim in/ali metastatskim rakom ledvičnih celic.
German: Alle diese Befunde waren nach Absetzen von Bevacizumab und Sunitinibmaleat reversibel (siehe Hypertonie, Proteinurie, PRES in Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom so bile vse ugotovitve reverzibilne (glejte ''Hipertenzija'', ''Proteinurija'' in ''Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije'' v poglavju 4.4).
German: In einigen Fällen war eine zugrunde liegende intraabdominale Entzündung vorhanden, entweder infolge eines gastrointestinalen Ulkus, von Tumornekrose, Divertikulitis oder chemotherapiebedingter Colitis.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo prisotno spremljajoče vnetje v trebušni votlini zaradi ulkusne bolezni želodca, nekroze tumorja, divertikulitisa ali s kemoterapijo povezanega kolitisa.
German: Fisteln a,b,
Slovenian: a,b
German: Ovarialinsuffizienz/ Fertilität
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
German: • eine offene wunde Stelle oder ein Loch in der Magenschleimhaut oder im Dünndarm (Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Blähgefühl, schwarze, teerartige Stühle oder Blut im Stuhl bzw. in Erbrochenem),
Slovenian: • odprto razjedo ali predrtje sluznice želodca ali tankega črevesa (znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, občutek napihnjenosti, črno katranasto blato ali kri v blatu (fecesu) in kri v bruhanju),
German: Endpunkt (Monate)
Slovenian: Opazovani dogodek (meseci)
German: Beispiele hierfür sind palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom unter pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin, periphere sensorische Neuropathie unter Paclitaxel oder Oxaliplatin, Nagelerkrankungen oder Alopezie unter Paclitaxel und Paronychie unter Erlotinib.
Slovenian: Primeri vključujejo sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije pri uporabi s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali kapecitabinom, periferno senzorično nevropatijo pri uporabi s paklitakselom ali oksaliplatinom, bolezni nohtov ali alopecijo pri uporabi s paklitakselom in paronihijo pri uporabi z erlotinibom.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA als First-LineBehandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom bei Patienten untersucht, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Behandlung mit Irinotecan waren.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje 2. faze, v katerem so ocenjevali učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s shemo 5-FU/FA kot prvo linijo zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Slovenian: Celokupno preživetje mediana (meseci)
German: Schmerzen, Lethargie, Schleimhautentzündung
Slovenian: bolečina, letargija, vnetje sluznic
German: (12,0 vs. 15,0 Monate; p = 0,6267)
Slovenian: (12,0 meseca v primerjavi s 15,0 meseca; p = 0,6267)
German: ● Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Slovenian: ● V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol, so v celokupni primerjavi dokazali neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4, v smislu preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja.
German: Die Formulierung von Zirabev wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Zirabev ni namenjeno intravitrealni uporabi.
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase III-Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnike z NSCLC z znano ploščatocelično histologijo ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo so izključili iz nadaljnjih preskušanj 3. faze, vključili pa so bolnike z neznano histologijo tumorja.
German: In der klinischen Studie BO25041 wurde Bevacizumab zusätzlich zu einer postoperativen Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger und adjuvanter Temozolomid-Therapie Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom verabreicht; das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit jenem, welches bei anderen Tumortypen bei mit Bevacizumab behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Slovenian: V študiji BO25041 z bevacizumabom, ki so ga dodali pooperativnemu obsevalnemu zdravljenju s sočasnim in adjuvantnim zdravljenjem s temozolomidom pri pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim, cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje, je bil varnostni profil primerljiv z varnostnim profilom pri drugih vrstah tumorjev pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
German: Beim Kaninchen hemmte Bevacizumab die Wundheilung in Dosierungen unter dem vorgeschlagenen klinischen Dosisniveau.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran pri odmerkih, ki so bili manjši od predlaganega kliničnega odmerka.
German: XELOX oder XELOX + Bevacizumab
Slovenian: XELOX ali XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne smete prejemati.
German: Diese Erkrankung tritt gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung auf.
Slovenian: To stanje je običajno posledica zapletov pri celjenju ran, perforacije prebavil ali nastanka fistule.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin 80 mg/m 2 als intravenöse Infusion am Tag 1 und Gemcitabin 1.250 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen [CG]) in Kombination mit Placebo oder CG in Kombination mit Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus zugeteilt.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na kemoterapijo na osnovi platine, cisplatin 80 mg/m 2 v obliki intravenske infuzije na 1. dan in gemcitabin 1.250 mg/m2 v obliki intravenske infuzije na 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla do največ 6 ciklov (CG) s placebom ali CG z bevacizumabom v odmerku 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg v obliki i.v.
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen
Slovenian: Cisplatin in gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
German: Zirabev ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, 20,3 Monate unter Placebo und 21,2 Monate unter Anwendung von Bevacizumab (HR = 0,94; 97,5 % KI = 0,75 - 1,16; p = 0,4937).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v podskupini, ki se je zdravila po shemi FOLFOX, 20,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 21,2 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; HR = 0,94; 97,5 % IZ = [0,75; 1,16]; p-vrednost = 0,4937.
German: (17,5 vs. 15,0 Monate; p = 0,0584)
Slovenian: (17,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca; p = 0,0584)
German: Der Unterschied in der Gesamtansprechrate, der unabhängig zentral bewertet wurde, war zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den wenigen Patienten, die einen auswertbaren Tumor zu Behandlungsbeginn und ein nachgewiesenes Ansprechen vor Erhalt einer beliebigen lokalen Therapie hatten, 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 Patienten (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) im Chemo-Arm und 34/63 Patienten (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) im Bev + Chemo-Arm.
Slovenian: (IZ: 0,6 %; 35,3 %), in sicer pri maloštevilnih bolnikih, ki so imeli ob izhodišču tumor, ki ga je bilo mogoče oceniti, in potrjen odziv pred prejemom kakršnegakoli lokalnega zdravljenja: 27/75 bolnikov (36,0 %; 95 % IZ: 25,2 %; 47,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, in 34/63 bolnikov (54,0 %; 95 % IZ: 40,9 %; 66,6 %) v skupini, ki je prejemala bevacizumab + kemoterapijo.
German: Zirabev wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.