FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kiinduláskor a bevont betegek összesen 41%-ánál a PD-L1 expressziója ≥ 1% volt, a betegek 27%-ánál májáttétek, 7%-ánál pedig tüneteket nem okozó agyi áttétek voltak jelen.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
Hungarian: A független, adatokat értékelő bizottság (iDMC) nem ajánlotta a kezelés semmilyen változtatását azoknál a betegeknél, akiket már randomizáltak, és a monoterápia-karon kezelést kapnak.
Latvian: nDMK neieteica mainīt terapiju pacientiem, kuri jau bija randomizēti un saņēma ārstēšanu monoterapijas grupā.
Hungarian: Az infúziót nem szabad intravénás lökésterápia vagy bólus formájában alkalmazni.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Hungarian: Az elsődleges együttes (co-primary) hatásossági végpontok közé a következők tartoztak: a vizsgáló által a RECIST 1.1 verziója szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban és a PDL-1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, valamint a teljes túlélés (OS) az ITT populációban és a PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél.
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, kā arī kopējā dzīvildze (OS) ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %.
Hungarian: (Placebo + karboplatin + etopozid)
Latvian: (Placebo + karboplatīns + etopozīds)
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós vagy teratogenitási állatkísérleteket.
Latvian: Atezolizumaba reproduktivitātes un teratogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.
Latvian: Kā lietot Tecentriq Tecentriq Jums ievadīs ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, slimnīcā vai klīnikā.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 4,4 mg Tecentriq-et (1200 mg/270 ml) kell tartalmaznia.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Hungarian: Azonban hím és nőstény cynomolgus majom reproduktív szerveinek vizsgálatára a krónikus toxicitási vizsgálat keretein belül sor került.
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
Hungarian: Prognosztikai kockázati tényezőnek számított a korábbi kemoterápia óta eltelt kevesebb mint 3 hónapos időtartam, a 0-nál magasabb ECOG teljesítménystátusz érték, és a 10 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszint.
Latvian: Prognostiskie riska faktori ietvēra < 3 mēnešu laiku kopš iepriekšējās ķīmijterapijas, ECOG funkcionālā stāvkolā vērtību > 0 un hemoglobīna koncentrāciju < 10 g/dl.
Hungarian: Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Tecentriq
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Latvian: Pneimonīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 12 (0,4 %) pacienti.
Hungarian: Tripla-negatív emlőcarcinóma
Latvian: Trīskārši negatīvs krūts vēzis
Hungarian: 5. ábra: Az ITT populáció progressziómentes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai ITT populācijā, B un C grupas salīdzinājums (IMpower150)
Hungarian: A RECIST 1.1 verziója alapján az IRF által megállapított objektív válaszadási arány (ORR) klinikailag releváns volt, azonban az előre meghatározott historikus kontroll 10%-os válaszadási arányával történő összehasonlításakor az elsődleges végpontra vonatkozóan nem volt statisztikailag szignifikáns az eredmény.
Latvian: Tika pierādīts klīniski nozīmīgs IRF vērtēts ORR atbilstoši RECISTv1.1, taču, salīdzinot ar iepriekš noteikto vēsturisko 10% atbildes reakciju biežumu kontrolgrupā, primārā mērķa kritērija statistisks nozīmīgums netika sasniegts.
Hungarian: A betegeknek alkalmasnak kellett lenniük taxán-monoterápiára (azaz nem állt fenn gyors klinikai progresszió, nem voltak életveszélyes visceralis metasztázisok, illetve nem volt szükség a tünetek és/vagy a betegség miatt gyors beavatkozásra) és a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző 12 hónapban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, akik élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizációt megelőző 4 hétben, akik szisztémás immunstimuláns kezelésben részesültek a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy akiknél kezeletlen, tüneteket okozó vagy kortikoszteroidfüggő agyi áttét állt fenn.
Latvian: Pacientiem bija jābūt piemērotiem monoterapijai ar taksānu (t.i., nav straujas klīniskas progresēšanas, nav dzīvībai bīstamu viscerālu metastāžu un nav nepieciešama strauja simptomu un/vai slimības kontrole), savukārt neiekļaušanas kritēriji bija šādi: neoadjuvanta vai adjuvanta ķīmijterapija iepriekšējo 12 mēnešu laikā; autoimūna slimība anamnēzē; 4 nedēļu laikā pirms randomizēšanas ievadīta dzīva, novājināta vakcīna; vispārējas darbības imūnstimulējošie līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā vai vispārējas darbības imūnsupresīvie līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizēšanas; neārstētas simptomātiskas vai no kortikosteroīdiem atkarīgas metastāzes galvas smadzenēs.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a motoros és szenzoros neuropathia tüneteit.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas motoras vai sensoras neiropātijas simptomi.
Hungarian: Tünetekkel járó hypothyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint pajzsmirigy hormonpótló kezelést kell kezdeni.
Latvian: Simptomātiskas hipotireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāuzsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
Latvian: Uz laiku pārtraukt Tecentriq lietošanu
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) saņemt vai nu atezolizumabu, vai docetakselu.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Latvian: PI-SŠPV un pirmās izvēles NSŠPVgadījumā, lietojot Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un nabpaklitakselu, pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz slimības progresēšanai vai nekontrolējamai toksicitātei.
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Tecentriq un intravenozo šķīdumu maisiem, kuru virsmas, kas saskaras ar zālēm, ir no polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP).
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu
Hungarian: NE (11,1; NE)
Latvian: NN (11,1, NN)
Hungarian: Hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist és 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve a diabeteses ketoacidosist, figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot atezolizumabu, novērota hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts un 1. tipa cukura diabēts, tai skaitā diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Két betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Latvian: Diviem pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab hatásosságának további értékelése céljából a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az IMvigor210 vizsgálat végső OS eredményeit.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti pacientu ar lokāli progrešējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz petījuma IMvigor210 galīgie OS rezultāti.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC; system organ class) un biežuma kategorijai 2. tabulā atezolizumaba monoterapijas vai kombinētās terapijas gadījumā.
Hungarian: Összesen 1202 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az 5. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pavisam 1202 pacienti, kuri tika randomizēti grupās (1:1:1), lai saņemtu vienu no 5. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Hungarian: A PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek demográfiai adatai és kiindulási daganatos betegsége általában jól reprezentálták a szélesebb vizsgálati populációt.
Latvian: Demogrāfiskās īpašības un audzēja sākotnējais raksturojums pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % kopumā reprezentatīvi atspoguļoja visu pētījuma populāciju.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági kimenetel a teljes túlélés volt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 6 - 9 nedēļas pēc vairāku devu lietošanas.
Hungarian: Az ITT populáció - amelybe beletartoztak azok az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegek, akiket korábbiakban tirozin-kináz-inhibitorokkal kellett volna kezelni - klinikailag jelentős PFS-javulást mutatott a B karon, szemben a C karral (HR: 0,61, 95%-os CI: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3, ill. 6,8 hónap).
Latvian: ITT populācijā, kurā tika iekļauti arī pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, kuriem iepriekš būtu jābūt ārstētiem ar tirozīnkināzes inhibitoriem, B terapijas grupā tika novērota klīniski nozīmīgi lielāka PFS nekā C terapijas grupā (RA bija 0,61, 95 %TI: 0,52; 0,72; PFS mediāna attiecīgi 8,3 un 6,8 mēneši).
Hungarian: (IMpower130 vizsgálat)
Latvian: (IMpower150)
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy típusos betegnél a centrális kompartment megoszlási térfogata 3,28 l, a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat 6,91 l.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka tipiskam pacientam izkliedes centrālā nodalījuma tilpums ir 3,28 l un tilpums līdzsvara stāvoklī 6,91 l.
Hungarian: 2) intravénás infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, plusz nab-paklitaxelt (100 mg/m infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Latvian: 28 dienu cikla 1. un 15. dienā kombinācijā ar nab-paklitakselu (100 mg/m2), kas ar intravenozu infūziju tika ievadīts katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Hungarian: Az atezolizumab rákkeltő hatásának meghatározására nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
Latvian: Asimptomātiski pacienti, kuriem ir vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzes, var saņemt atezolizumabu.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 6,0 mg Tecentriq-et (1680 mg/278 ml) kell tartalmaznia.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy típusos betegnél a centrális kompartment megoszlási térfogata 3,28 l, a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat 6,91 l.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka tipiskam pacientam izkliedes centrālā nodalījuma tilpums ir 3,28 l un tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 6,91 l.
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű volt (70%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rasas pārstāvji (70%).
Hungarian: • erős energiavesztéssel társuló kifáradás érzés (fáradtság)
Latvian: · stipra noguruma sajūta ar enerģijas izsīkumu (nogurums), · enerģijas trūkums, · ādas nieze,
Hungarian: 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb hyperglikaemia esetén (éhgyomri vércukoszint magasabb mint 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l) az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Ja ir ≥ 3. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā >250 mg/dl vai 13,9 mmol/l), atezolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Latvian: Abiem pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons: no 31 līdz 88), un 77,1% pacientu bija vīrieši.
Hungarian: Atezolizumab, kombinációs kezelés részeként
Latvian: Atezolizumabs kombinētajā terapijā
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par pacientiem ar vai nu vidēji smagiem, vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) medián értéke minden alcsoportra vonatkozóan (PD-L1 expresszió ≥ 5% és ≥1%) és az összes vizsgálatba bevont beteg esetén 10,6 hónap volt.
Latvian: OS mediāna visās pacientu apakšgrupās (PD-L1 ekspresija ³ 5% un ³ 1%) un visiem dalībniekiem bija 10,6 mēneši.
Hungarian: Az atezolizumab hetente nőstény majmoknak adagolva az ajánlott dózist kapó betegek AUC-értékének 6-szorosára becsült AUC-érték mellett a menstruációs ciklus rendszertelenné válását, és a petefészkekben az újonnan képződő sárgatest hiányát okozta.
Latvian: Atezolizumaba lietošana vienu reizi nedēļā pērtiķu mātītēm, kad prognozējamā AUC vērtība aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņem ieteicamo devu, izraisīja neregulāru menstruālo ciklu un jaunizveidotā dzeltenā ķermeņa trūkumu olnīcās; šī ietekme bija atgriezeniska.
Hungarian: A legtöbb beteg férfi (81%), és a betegek többsége fehérbőrű volt (91%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (81%) un pārsvarā baltās rases pārstāvji (91%).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Hungarian: Diabetes mellitus miatt a betegek < 0,1%-ánál (3/3178) szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Latvian: Cukura diabēta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca < 0,1 % (3/3178) pacientu.
Hungarian: Az összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populációra vonatkozó legfontosabb eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Latvian: Svarīgākie visu dalībnieku populācijā iegūtie rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Hungarian: + karboplatin
Latvian: + karboplatīns
Hungarian: • A hígított oldat maximum 24 órán keresztül 2°C-8°C között, vagy 8 órán keresztül szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolható, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst glabāt ilgāk par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A nab-paklitaxelt a ciklusok 1., 8. és 15. napján adták be c
Latvian: Nab-paklitaksels tiek ievadīts katra cikla 1., 8. un 15. dienā.
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megfontolásra kerülhet (lásd 5.1 pont).
Latvian: Apsvēršana par ārstēšanu pēc slimības progresēšanu ir ārsta ziņā (skatīt 5.1.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,9 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 31,3 mēnešiem).
Hungarian: A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió).
Latvian: Tecentriq ievada "ar sistēmu" vēnā (intravenoza infūzija).
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums visiem dalībniekiem pētījumā IMvigor211 Efektivitātes mērķa kritērijs
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 13,1 mēnesis (robežās no 9,0 līdz 17,5 mēnešiem).
Hungarian: táblázat: A frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban (IMpower150)
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti ITT populācijā (IMpower150) Efektivitātes mērķa kritērijs
Hungarian: Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, kad traucējums izzudis
Hungarian: A 2. kohorszban a válasz időtartamának (DOR) mediánját egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes bevont beteg esetén sem érték el, azonban a PD-L1-t < 1%-ban (13,3 hónap, 95%-os CI: 4,2; NE) expresszáló betegek csoportja elérte ezt az értéket.
Latvian: Otrajai paraugkopai DOR mediāna netika sasniegta PD-L1 ekspresijas apakšgrupā vai visiem dalībniekiem, taču tika sasniegta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1% (13,3 mēneši; 95% TI 4,2, NN).
Hungarian: Minden 21 napos ciklusban a Tecentriq-et, a nab-paklitaxelt és a karboplatint az 1. napon kell beadni.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha a tünetek kontrolláltak és a pajzsmirigy működése javul.
Latvian: Ārstēšanu ar atezolizumabu var atsākt, kad simptomi ir novērsti un vairogdziedzera darbība uzlabojas.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 26 līdz 90 gadiem), un 10 % pacientu bija vecumā no 75 gadiem.
Hungarian: Stratifikált log-rang próba alapján.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel kombinációban az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát a metasztatikus betegségük kezelésére.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu indicēts neoperējama lokāli progresējoša vai metastātiska trīskārši negatīva krūts vēža (TNKV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja PD-L1 ekspresija audzējā ir ≥ 1 % un metastātiskas slimības ārstēšanai pacients iepriekš nav saņēmis ķīmijterapiju.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az 1. kohorszban 45 betegnek (38%) az ECOG teljesítménystátusza 0 volt, 50 betegnek (42%) az ECOG teljesítménystátusza 1 volt és 24 betegnek (20%) az ECOG teljesítménystátusza 2 volt, 35 betegnek (29%) nem voltak Bajorin-féle kockázati tényezői (ECOG teljesítménystátusz ≥ 2 és visceralis metasztazásis), 66 betegnek (56%) egy Bajorin-féle kockázati tényezője, 18 betegnek (15%) két Bajorin-féle kockázati tényezője volt, 84 károsodott vesefunkciójú beteg (71%) (glomerulusfiltrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc), és 25 (21%) májmetasztázissal rendelkező beteg volt.
Latvian: 1. paraugkopā bija iekļauti 45 pacienti (38%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, 50 pacienti (42%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 1, un 24 pacienti (20%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 2, kā arī 35 pacienti (29%) bez Bajorin riska faktoriem (ECOG funkcionālais stāvoklis ≥ 2 un viscerālas metastāzes), 66 pacienti (56%) ar vienu Bajorin riska faktoru un 18 pacienti (15%) ar diviem Bajorin riska faktoriem, 84 pacienti (71%) ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] < 60 ml/min) un 25 pacienti (21%) ar metastāzēm aknās.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,4 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 24,8 mēnešiem).
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 9 nedēļām pirmo 54 nedēļu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Hungarian: Az atezolizumabbal időskorú betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Latvian: Īpaši atezolizumaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 10%-ának volt ismert EGFR-mutációja, 4%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, 14%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (80%).
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu bija zināma EGFR mutācija, 4 % pacientu bija zināmas ALK aberācijas, 14 % pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes aknās, un vairums pacientu pētījuma laikā bija vai iepriekš bija bijuši smēķētāji (80 %).
Hungarian: EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek célzott terápiákat kell kapniuk a Tecentriq alkalmazása előtt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV pirms Tecentriq lietošanas ir jābūt lietojušiem mērķterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az OS (teljes túlélés) interim analízisének időpontjában a betegek követésének mediánja 19,7 hónap volt.
Latvian: OS starpposma analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 19,7 mēneši.
Hungarian: IMvigor130 (WO30070): III. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos vizsgálat, amelyben az atezolizumabot monoterápiában és platina-bázisú kemoterápiával kombinációban alkalmazták olyan betegeknél, akik kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedtek.
Latvian: IMvigor130 (WO30070): III fāzes, daudzcentru, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums par atezolizumaba monoterapiju un lietošanu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar neārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés.
Latvian: TI = ticamības intervāls; DOR = atbildes reakcijas ilgums; OS = kopējā dzīvildze.
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI-SŠPV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāsāk lietot vairogdziedzera darbību nomācošas zāles.
Hungarian: n Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Latvian: n Ietver ziņojumus par encefalītu, meningītu, fotofobiju.
Hungarian: pyopneumothorax.
Latvian: pneimotoraksu.
Hungarian: A medián időtartam 16,8 hónap volt (tartomány: 0 nap - 16,8 hónap).
Latvian: Ilguma mediāna bija 16,8 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 16,8 mēnešiem).