FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron también mejorías significativas en el peso corporal y reducciones de la presión arterial sistólica en comparación tanto con glimepirida como con sitagliptina.
Czech: Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Invokana está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
Czech: Invokana je indikována k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: Fallo renal (mayoritariamente en el caso de depleción de volumen)
Czech: Renální selhání (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Invokana de forma temporal o permanente.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Invokana.
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto se debe tener precaución en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je nutná opatrnost u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Spanish: vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
Czech: vulvovaginitida, vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana Cómo tomar Invokana
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Invokana a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat Jak se Invokana užívá
Spanish: Estudios controlados con tratamiento activo
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie
Spanish: Invokana no se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y, por consiguiente, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Czech: Invokana nebyla studována u pacientů s diabetem typu 1, a proto se u nich nedoporučuje.
Spanish: Por tanto, el análisis 1,5-AG no se debe usar para evaluar el control glucémico en pacientes tratados con canagliflozina.
Czech: Proto by test 1,5-AG němel být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem.
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Czech: Nesnášenlivost laktosy
Spanish: Un total de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2 que participaron en nueve estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
Czech: Celkem 10 285 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Spanish: Invokana contiene lactosa
Czech: Invokana obsahuje laktosu
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
Czech: Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %).
Spanish: Rara vez se notificó fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Czech: Vzácně byla hlášena fimóza; někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
Spanish: Los inductores enzimáticos (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
Czech: Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Spanish: • efavirenz o ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH)
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV)
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**,k, Aumento de la urea en sangre**,l, Hiperpotasemia en sangre**,m, Hiperfosfatemia en sangren
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**,k, zvýšené hladiny urey v krvi**,l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**,m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Spanish: Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku Vaše zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Spanish: No se espera que estos incrementos de la exposición a canagliflozina sean clínicamente relevantes.
Czech: Nepředpokládá se, že tato zvýšení expozice kanagliflozinu jsou klinicky významná.
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Spanish: Dado que las concentraciones de dabigatran pueden aumentar en presencia de canagliflozina, se debe vigilar (signos de sangrado o anemia) cuando dabigatran se combina con canagliflozina.
Czech: Vzhledem k tomu, že v přítomnosti kangliflozinu mohou být zvýšené koncentrace dabigatranu, je potřebné monitorování (pátrání po známkách krvácení nebo anemie), pokud je dabigatran užíván souběžně s kanagliflozinem.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente la densidad mineral ósea.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanaglifozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con Invokana pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Spanish: En estudios clínicos con canagliflozina se ha observado una mejoría en la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) y en la respuesta de la secreción de insulina por las células beta ante una provocación con una comida variada.
Czech: V klinických studiích s kanagliflozinem bylo pozorováno zlepšení posouzení homeostatického modelu pro funkci beta-buněk (HOMA beta-cell) a zlepšení sekrece inzulinu beta-buňkami po zátěži smíšenou potravou.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excretó como canagliflozina intacta en la orina.
Czech: Méně než 1 % dávky se vyloučilo močí jako nezměněný kanagliflozin.
Spanish: No se observó ningún cambio notable en la frecuencia cardiaca.
Czech: Ke zřejmému vlivu na srdeční rytmus nedošlo.
Spanish: Las reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en ≥ 0,5% de todos los pacientes tratados con canagliflozina en estos estudios fueron candidiasis vulvovaginal (0,7% de las mujeres) y balanitis o balanopostitis (0,5% de los varones).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u ≥ 0,5 % ze všech pacientů léčených kanagliflozinem v těchto studiích byly vulvovaginální kandidóza (0,7 % pacientek) a balanitida nebo balanopostitida (0,5 % pacientů).
Spanish: El volumen medio de distribución de canagliflozina en estado estacionario tras una infusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 119 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Spanish: • dabigatran (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Spanish: b La sed incluye los términos de sed, sequedad de boca y polidipsia.
Czech: b Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Spanish: Canagliflozina puede potenciar el efecto de los diuréticos y aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Czech: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios para caracterizar la farmacocinética de canagliflozina en pacientes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Studie charakterizující farmakokinetiku kanagliflozinu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**,g frecuentes
Czech: Vulvovaginální kandidóza**,g
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito antes, se observaron a veces mayores reducciones de la TFGe (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Spanish: La insulina y los secretagogos de la insulina, como las sulfonilureas, pueden causar hipoglucemia.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylurey mohou způsobit hypoglykemii.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: Además, se observaron reducciones del peso corporal y de la presión arterial sistólica en comparación con placebo.
Czech: Dále byla ve srovnání s placebem pozorována snížení tělesné hmotnosti a systolického tlaku krve.
Spanish: La dosis más alta de 100 mg/kg equivalía a casi 14 veces la dosis clínica de 300 mg sobre la base de la exposición AUC.
Czech: Nejvyšší dávka 100 mg/kg odpovídala až 14násobku klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basa en el análisis conjunto (n=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento añadido a metformina, metformina y sulfonilurea, y a metformina y pioglitazona).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
Spanish: • rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Spanish: No se espera que canagliflozina se elimine mediante diálisis peritoneal.
Czech: Neočekává se, že by byl kanagliflozin dialyzovatelný pomocí peritoneální dialýzy.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek ve Vaší krvi (hematokritu).
Spanish: No se observaron cambios significativos de la densidad ósea en regiones trabeculares y corticales.
Czech: V kostní denzitě trabekulárních a kortikálních oblastí nedošlo k významným změnám.
Spanish: Además de los estudios presentados antes, los resultados de eficacia glucémica obtenidos en un subestudio de un tratamiento doble durante 18 semanas con sulfonilurea y un estudio de tratamiento triple durante 26 semanas con metformina y pioglitazona fueron generalmente comparables a los obtenidos en otros estudios.
Czech: Navíc ke studiím popsaným výše byly výsledky glykemické účinnosti v 18týdenní substudii s dvojkombinací se sulfonylureou a v 26týdenní studii s trojkombinací s metforminem a pioglitazonem v podstatě srovnatelné s výsledky dosaženými v dalších studiích.
Spanish: La mayoría de las infecciones micóticas genitales se trataron con antifúngicos tópicos, tanto por prescripción de un profesional sanitario como por automedicación durante el tratamiento con Invokana.
Czech: Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Invokana pokračovala.
Spanish: • si tiene problemas renales graves o necesita diálisis
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Spanish: La colestiramina puede potencialmente reducir la exposición a canagliflozina.
Czech: Cholestyramin může potenciálně snižovat expozici kanagliflozinu.
Spanish: En total, el 0,7% de las pacientes interrumpieron el tratamiento con canagliflozina debido a candidiasis vulvovaginal (ver sección 4.4).
Czech: Celkem 0,7 % všech pacientek ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli vulvovaginální kandidóze (viz bod 4.4).
Spanish: No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
Czech: Tablety obsahují laktosu.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo canagliflozina, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (como una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una cuidadosa monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluidas pruebas de la función renal) y de los electrolitos séricos.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron más reacciones adversas de hiperpotasemia y mayores incrementos de la creatinina sérica y nitrógeno uréico en sangre (BUN) (ver sección 4.8).
Czech: Dále byly u těchto pacientů hlášeny zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení kreatininu a močovinového dusíku v krvi (BUN) v séru (viz bod 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos antes.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou odvozeny ze souhrnné analýzy čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313) popsaných výše.
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Czech: Kanagliflozin je transportovaný Pglykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes no circuncidados.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů.
Spanish: • colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Czech: • cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Spanish: Se debe vigilar adecuadamente a los pacientes que tomen digoxina u otros glucósidos cardiacos (p. ej., digitoxina).
Czech: Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat.
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser muy probablemente atribuidos a la reducción de la capacidad del riñon de rata en desarrollo para manejar el aumento de volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de rata continua hasta las 6 semanas de edad.
Czech: Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkanů lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: La dosis de inicio recomendada de canagliflozina es de 100 mg una vez al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka kanagliflozinu je 100 mg jednou denně.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kanagliflozinu/metabolitů do mléka, jakož i farmakologicky zprostředkované účinky u kojených mláďat a mladých potkanů vystavených kanagliflozinu (viz bod 5.3).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo (ver sección 4.4).
Czech: Opatrnost je třeba při zvýšení dávky u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos y presenten un deterioro de la función renal.
Czech: U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchou funkce ledvin.
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Czech: • zlomenina kosti; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla).
Spanish: d Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
Czech: d Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo de los comprimidos Lactosa anhidra
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver secciones 4.2 y 5.1).
Czech: Na základě potenciálního snížení výchylek postprandiální glukózy vzhledem k opožděné absorpci glukózy ve střevě se však doporučuje užívat přípravek Invokana před prvním denním jídlem (viz body 4.2 a 5.1).
Spanish: Al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos" se enumeran posibles síntomas de excesiva pérdida de líquidos en su organismo.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v úvodní části „Možné nežádoucí účinky"
Spanish: g La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal,
Czech: g Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce,
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una "cetoacidosis diabética" - un problema que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados en los análisis.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Spanish: ml/min.
Czech: /min.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Spanish: Infecciones micóticas genitales
Czech: Genitální mykotické infekce
Spanish: Dabigatran: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la Pgp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
Czech: Dabigatran: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) nebyl zkoumán.
Spanish: Consulte a su médico si debe interrumpir la toma de este medicamento o si debe interrumpir la lactancia.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de este medicamento.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak účinkuje tento přípravek.
Spanish: El efecto de canagliflozina al aumentar la EUG reduciendo directamente la glucosa plasmática es independiente de la insulina.
Czech: Účinek kanagliflozinu zvyšovat UGE přímým snížením hladiny glukózy v plazmě je nezávislý na inzulinu.
Spanish: Canagliflozina no está recomendada para su uso en pacientes que reciben diuréticos del asa (ver sección 4.5) o con volumen deplecionado, p.ej., debido a enfermedad aguda (como enfermedad gastrointestinal).
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívající kličkové diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Spanish: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Czech: RO-Bucureşti 013714
Spanish: El metabolismo (oxidativo) de canagliflozina mediado por la CYP3A4 es mínimo (aproximadamente el 7%) en seres humanos.
Czech: (Oxidativní) metabolismus kanagliflozinu zprostředkovaný CYP3A4 je u člověka minimální (přibližně
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con canagliflozina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanagliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: La Cmax de canagliflozina registró un aumento moderado del 13%, el 29% y el 29% en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, pero no en los sujetos en hemodiálisis.
Czech: Cmax kanagliflozinu byla mírně zvýšena o 13 %, 29 % a 29 % u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, ale nebyla zvýšena u subjektů na hemodialýze.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo poco frecuentes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea poco frecuentes
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou