FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Icelandic: Í töflu 7 eru óeðlilegar rannsóknaniðurstöður tilgreindar sem komu fram með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri en sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu, peginterferon
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt (eða óstaðfest greinanlegt) HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
Bulgarian: Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и HPC3018)
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upphafseinkenni (rannsókn HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27)  етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ норетиндрон Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Icelandic: dag/ 1 mg einu sinni á dag etinýlestradíól Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Bulgarian: симепревир + софосбувир + рибавирин N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Bulgarian: Четиридесет и пет процента (13/29) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent (13/29) þeirra sem fengu simeprevír og voru með HCV af arfgerð 1a og Q80K fjölbreytni voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4, hjá þessum sjúklingum var SVR12 hlutfall 77%.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните
Icelandic: Heildaröryggi simeprevírs er byggt á upplýsingum frá 580 sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri með eða án ríbavírins (safnupplýsingar úr 2. stigs klínísku rannsókninni HPC2002 og 3. stigs klínísku rannsóknunum HPC3017 og HPC3018) og 1.486 sjúklingum með HCV af arfgerð 1, sem fengu simeprevír (eða lyfleysu) í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (safnupplýsingar úr klínísku 2. stigs rannsóknunum C205 og C206 og klínísku 3. stigs rannsóknunum C208, C216 og HPC3007).
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да
Icelandic: Þar sem simeprevír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlæga það með himnuskilun svo nokkru nemi.
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон + рибавирин % (n/N)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Bulgarian: Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с
Icelandic: Ef þú færð ljósnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn
Bulgarian: Пациенти с предходен рецидив N = 22 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem fengu bakslag eftir fyrri meðferð N = 22 % (n/N)
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV, nema að sjúklingar sem eru með báðar sýkingar og skorpulifur eiga að fá 36 vikna meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, eftir að hafa klárað 12 vikna meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini (heildarmeðferðartími 48 vikur).
Bulgarian: Нежеланите реакции на симепревир в комбинация със софосбувир или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, съобщени при възрастни пациенти с инфекция с НСV генотип 1, са изброени в таблица 5.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá fullorðnum sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eru taldar upp í töflu
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað.
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания
Icelandic: > 45 ára var greint frá mæði hjá 16,4% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og 9,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3 stigs rannsóknir í heild).
Bulgarian: За хепатит
Icelandic: HEITI LYFS
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Verkunarháttur hefur ekki verið skýrður.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
Bulgarian: Препоръчителният(ите) лекарствен(и) продукт(и), прилаган(и) съвместно с OLYSIO и продължителност на лечението за комбинираната терапия са дадени в таблици 1 и 2.
Icelandic: Ráðlögð lyf til samhliða meðferðar og lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO eru gefin upp í töflum 1 og 2.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Icelandic: Simeprevír umbrotnar í lifur.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með
Bulgarian: HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a
Icelandic: HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a
Bulgarian: След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá
Bulgarian: Пациенти с предходен рецидив N = 15 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem fengu bakslag eftir fyrri meðferð N = 15 % (n/N)
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон.
Icelandic: Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem sýndu hlutasvörun og enga svörun við fyrri meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins og sjúklingar með óþol fyrir interferon.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на симепревир.
Icelandic: Búast er við hækkun á plasmaþéttni pitavastatíns og pravastatíns.
Bulgarian: симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Bulgarian: HCV инфекция се основава на сборни данни от проучвания фаза 2 и проучвания фаза 3 C205, C206, C208, C216 и HPC3007, които включват 924 пациенти, които са получавали симепревир 150 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици и 540 пациенти, които са получавали плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Icelandic: C206, C208, C216 og HPC3007, sem náðu yfir 924 sjúklinga sem fengu simeprevír 150 mg einu sinni á dag í 12 vikur og 540 sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með þéttni amíódaróns og/eða viðhafa klínískt eftirlit (hjartalínurit o.s.frv.) þegar lyfið er gefið til inntöku.
Bulgarian: N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 116 % (n)
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 781
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar hafa verið við notkun simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
Bulgarian: Тези характеристики не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани с HCV пациенти, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Icelandic: Þessir þættir hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf simeprevírs sem skipta máli, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема HCV РНК при реалния край на лечението.
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirufræðilegs bakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
Bulgarian: Повторна оценка на HCV РНК се препоръчва в случай на HCV РНК ≥ 25 IU/ml след предишна неоткриваема
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Таблица 20 показва степента на отговор при лекувани пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Icelandic: Tafla 20 sýnir svörunarhlutfall hjá meðferðareyndum sjúklingum með HCV af arfgerð 1.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: - имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4" - някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит
Icelandic: - þú ert með sýkingu af lifrabólguveiru-C sem er ekki af arfgerð 1 eða arfgerð 4 - þú hefur einhvern tíman notað lyf við lifrarbólgu
Bulgarian: Една капсула дневно.
Icelandic: Eitt hylki daglega.
Bulgarian: Точка 4.2:
Icelandic: Kafli 4.2:
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула дневно.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur er eitt hylki á dag.
Bulgarian: Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
Bulgarian: Доза след инфаркт на сърцето
Icelandic: Skammtur eftir hjartadrep
Bulgarian: Точка 3
Icelandic: Kafli 3
Bulgarian: Точка 1
Icelandic: Kafli 1
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Bulgarian: Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда" трябва да се изтрие.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
Bulgarian: Следното показание трябва да се изтрие:
Icelandic: Eyða skal eftirfarandi ábendingu:
Bulgarian: Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу:
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi lyfjaupplýsingum (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
Bulgarian: Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие:
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
Bulgarian: Точка 5.1
Icelandic: Kafli 5.1. Lyfhrif
Bulgarian: Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Bulgarian: Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
Bulgarian: 28 юли 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
Bulgarian: Вашият лекар знае това.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Bulgarian: Трябва да се спазват следните указания:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
Bulgarian: Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тези групи.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Icelandic: Einstaklingar með VAS = 0 alltaf
Bulgarian: Диаметър < 6 mm в някакъв момент
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Omidria е подходящ за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Северна Ирландия
Icelandic: N. Írland
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%), фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
Bulgarian: Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Bulgarian: 10 (1 опаковка с 10) флакона
Icelandic: 10 (1 pakkning með 10) hettuglös
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи организма:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann:
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва незабавно да се използва.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Bulgarian: Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
Bulgarian: Плазмени концентрации на кеторолак се откриват при 11 от 14 пациенти.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Bulgarian: Omidria може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Omidria getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Bulgarian: Поради това Omidria трябва да се използва внимателно при лица, които по-рано са показали чувствителност към тези активни вещества.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
Bulgarian: Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Bulgarian: Това е известно като смяна на вътреочната леща.
Icelandic: Þetta kallast augasteinsskipti.
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
Bulgarian: Минути след началната хирургична инцизия
Icelandic: Mínútur frá upphafi skurðaðgerðar
Bulgarian: Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.