FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche altri medicinali veterinari con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd., sono autorizzati nell'ambito di altre due procedure decentrate e di tre procedure nazionali, come di seguito elencato:
Slovak: Ďalšie veterinárne lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, ktoré patria pod rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, sú tiež povolené na základe dvoch iných DCP a troch nasledujúcich vnútroštátnych postupov:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Closamectin PourOn Solution a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Si è sottolineata la necessità di eseguire analisi e calcoli dell'incidenza sui dati complessivi, assicurando tuttavia la precisa identificazione del medicinale interessato per le segnalazioni dei singoli eventi avversi.
Slovak: Zdôraznilo sa, že sa má vykonať analýza a výpočty výskytu pre celkové údaje, ale treba tiež zabezpečiť presnú identifikáciu príslušného lieku pre individuálne hlásenia nežiaducich udalostí.
Italian: Dev'essere presentato un unico piano di gestione del rischio riguardante tutti prodotti inclusi nell'ambito di questa procedura.
Slovak: Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
Italian: Questo follow-up deve inoltre continuare a sondare altri potenziali fattori di rischio, che potrebbero avere un ruolo negli eventi avversi osservati, inclusi ad esempio gli aspetti correlati all'allevamento degli animali.
Slovak: Toto sledovanie by malo pokračovať, aby sa preskúmali aj ďalšie potenciálne rizikové faktory, ktoré tiež môžu zohrávať úlohu pri pozorovaných nežiaducich udalostiach vrátane, napríklad, aspektov týkajúcich sa chovu zvierat.
Italian: È stato tuttavia suggerito che la leccatura/pulizia, possibilmente associata ai sistemi di allevamento prevalentemente di bovini da carne in Francia potesse spiegare, in parte, il numero relativamente più elevato di eventi riferiti in tale paese.
Slovak: Z týchto údajov však vyplýva, že lízanie/čistenie, ktoré možno súvisí so systémami chovu hovädzieho dobytka prevažne uplatňovanými vo Francúzsku, by mohlo čiastočne vysvetľovať porovnateľne vyšší počet hlásených udalostí.
Italian: Ciò può suggerire l'esistenza di fattori di rischio sul campo, che portano alla sovraesposizione di alcuni animali a closantel, o a una maggiore sensibilità intrinseca di questi animali agli effetti tossici di closantel.
Slovak: Môže to naznačovať, že v teréne sú rizikové faktory, ktoré vedú buď k nadmernej expozícii niektorých zvierat klozantelu, alebo k zvýšenej vrodenej citlivosti týchto zvierat na toxické účinky klozantelu.
Italian: Questi deficit e il cattivo stato nutrizionale in generale sono stati considerati potenziali fattori associati agli eventi avversi osservati in seguito al trattamento e ritenuti possibili spiegazioni della più elevata frequenza di eventi avversi segnalati in Francia.
Slovak: Tieto deficiencie a slabý nutričný stav sa zvyčajne považovali za potenciálne faktory súvisiace s nežiaducimi udalosťami pozorovanými po liečbe a považovali sa za možné vysvetlenie vyššej frekvencie hlásených nežiaducich udalostí vo Francúzsku.
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: V záujme preskúmania potenciálneho vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd.
Italian: Si è proposto di informare i terzi coinvolti nelle attività di farmacovigilanza relative a questi medicinali (ad es. distributori) delle misure di gestione del rischio avanzate.
Slovak: Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Italian: In sintonia con i requisiti, tutti gli strumenti di comunicazione relativi alla farmacovigilanza devono essere presentati alle autorità nazionali competenti interessate, per informazione, prima della diffusione.
Slovak: V súlade s týmito požiadavkami majú byť príslušným vnútroštátnym orgánom predložené na informáciu všetky komunikačné nástroje týkajúce sa dohľadu nad liekmi pred ich distribúciou.
Italian: Dal riesame della letteratura riportato, emergeva una variabilità tra gli animali in termini di risposta clinica allo stesso livello di sovradosaggio.
Slovak: Na základe uvedeného prehľadu literatúry sa zdalo, že medzi zvieratami existuje variabilita, pokiaľ ide o ich klinickú reakciu na rovnakú úroveň predávkovania.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015, l'ANMV ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali deceduti.
Slovak: V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS agentúra ANMV prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Italian: Il medicinale è stato inoltre richiamato a livello di cliniche veterinarie e di commercio all'ingrosso.
Slovak: Liek bol stiahnutý aj z veterinárnych kliník a veľkoobchodného predaja.
Italian: Le misure illustrate nel dettaglio nel piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state confermate, con il perfezionamento supplementare descritto di seguito.
Slovak: Opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli podporené a ďalej upresnené, ako je uvedené ďalej.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi nell'UE, in relazione ai volumi di vendita, è stata classificata come "molto rara" (0,003%) e considerata entro limiti accettabili.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí v rámci EÚ vo vzťahu k objemom predaja bol klasifikovaný ako veľmi zriedkavý (0,003
Italian: • Closivet Solución Pour-On (Spagna); e
Slovak: Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Italian: In data 19 giugno 2015, l'ANMV ha diffuso una segnalazione di allarme rapido, informando gli Stati membri, la Commissione europea e l'Agenzia europea per i medicinali dell'intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia, in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza.
Slovak: Na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov agentúra ANMV 19. júna 2015 vydala rýchle varovanie, ktorým informovala členské štáty, Európsku komisiu a Európsku agentúru pre lieky o zámere pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku.
Italian: Ulteriori indagini sono state avviate negli animali colpiti nel 2015, incluso il monitoraggio dei livelli ematici di vitamine A ed E e di selenio, in campioni prelevati sia da animali colpiti sia da animali non interessati.
Slovak: Ďalší výskum bol iniciovaný u zvierat postihnutých v roku 2015, ktorý zahŕňal sledovanie hladiny vitamínu A, E a selénu v krvi vo vzorkách od postihnutých aj nepostihnutých zvierat.
Italian: È stato inoltre notato che l'incidenza complessiva di reazioni avverse era leggermente più elevata per il medicinale in associazione iniettabile, rispetto ai medicinali pour-on; con, in media, un numero maggiore di animali coinvolti in ciascuna segnalazione, nonostante un'incidenza di mortalità riferita inferiore.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že celkový výskyt nežiaducich reakcií bol trochu vyšší v prípade injikovateľného kombinovaného lieku v porovnaní s liekmi na nalievanie, s priemerne vyšším počtom zvierat v každom hlásení, hoci hlásený výskyt mortality bol nižší.
Italian: Si è proposto inoltre di fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
Slovak: Bolo tiež navrhnuté poskytnúť koncovým používateľom vzdelávanie, školenie a usmerňovanie v záujme lepšieho pochopenia rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Italian: Paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Precauzioni speciali per l'impiego: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Italian: Inoltre, poiché il legame tra livello plasmatico di closantel e tossicità deve essere ancora stabilito, si è raccomandato di fornire i risultati dei campioni di plasma, unitamente alle informazioni sul tempo di trattamento, insorgenza dei segni clinici e campionamento.
Slovak: Keďže súvislosť medzi plazmatickou hladinou klozantelu a toxicitou ešte nebola stanovená, tiež sa odporučilo predložiť výsledky odberu vzoriek krvnej plazmy spolu s informáciami o čase liečby, nástupe klinických príznakov a odbere vzoriek.
Italian: Il CVMP ha riesaminato inoltre i dati presentati per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali in associazione pour-on, concentrandosi in particolare sugli studi in merito alla sicurezza negli animali di destinazione e sugli eventi di tossicità derivati dagli studi e dalla letteratura pubblicata.
Slovak: Výbor CVMP tiež preskúmal údaje predložené na získanie povolenia na uvedenie na trh pre kombinované lieky na nalievanie, pričom sa zameral najmä na štúdie bezpečnosti v prípade cieľových zvierat a udalosti toxicity zo štúdií a uverejnenej literatúry.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006% nell'ultimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la severità delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate significative e ciò ha condotto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia in data 6 luglio 2015.
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione del rischio, con il dettaglio delle misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio, devono essere proposti come richiesto non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
Slovak: Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, ktoré podrobne opisujú opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
Italian: Sebbene le segnalazioni di farmacovigilanza indicassero una potenziale tossicità di closantel come causa di base, è stato notato che le segnalazioni di eventi neurologici (incluso un caso di cecità) e di diarrea si sono verificate con le formulazioni contenenti solo ivermectina.
Slovak: Aj keď hlásenia v rámci dohľadu nad liekmi naznačujú potenciálnu toxicitu klozantelu ako základnú príčinu, poznamenalo sa, že hlásenia neurologických udalostí (vrátane prípadu slepoty) a hnačky sa vyskytli v prípade foriem obsahujúcich len ivermektín.
Italian: Ulteriori analisi diagnostiche, inclusi campioni di sangue (comprendenti analisi biochimiche e dei micronutrienti) e l'analisi fecale, devono essere condotte negli animali interessati, assicurando che tutti campioni siano manipolati adeguatamente per evitare l'introduzione di distorsioni nelle analisi.
Slovak: U postihnutých zvierat sa majú vykonať ďalšie diagnostické analýzy vrátane vzoriek krvi (zahŕňajúce biochemické analýzy a analýzy mikroživín) a analýzy fekálií, aby sa zabezpečilo náležité spracovanie všetkých vzoriek s cieľom predísť akémukoľvek skresleniu analýz.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove disponibili, sono stati forniti anche i risultati dei test diagnostici (ad es. analisi del sangue ed esami autoptici, ecc.) per studiare gli eventi avversi.
Slovak: Okrem farmakovigilančných údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli tiež predložené výsledky diagnostických testov (napr. krvné testy a vyšetrenia post mortem atď.), ak boli k dispozícii, na preskúmanie nežiaducich udalostí.
Italian: Pertanto, si è ritenuto difficile accertare se i segni clinici osservati indicativi di tossicità fossero dovuti al componente ivermectina e/o closantel del medicinale in associazione Closamectin Pour-On.
Slovak: Preto sa považovalo za ťažké určiť, či pozorované klinické príznaky naznačujúce toxicitu môžu byť zapríčinené ivermektínovou a/alebo klozantelovou zložkou kombinovaného lieku Closamectin Pour-On.
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati supplementari relativi alle segnalazioni di eventi avversi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di studiare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi negli animali e le possibili spiegazioni della più elevata incidenza di eventi avversi fatali riportata in Francia, rispetto agli altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
Italian: Si è notato, in generale, che il medicinale era stato somministrato alla dose raccomandata, secondo quanto riferito.
Slovak: Konštatovalo sa, že podľa hlásení sa liek zvyčajne podával v odporúčanej dávke.
Italian: Motivi del ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia e modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Slovak: Dôvody na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku a zmena súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: Inoltre, secondo quanto suggerito dalle osservazioni effettuate sulle conseguenze del comportamento di leccatura/pulizia, la dose massima somministrata per via orale non sembrava produrre effetti avversi.
Slovak: Pozorovania následkov správania spojeného s lízaním/čistením okrem toho naznačujú, že maximálna dávka podávaná perorálne zrejme nespôsobila žiadny nežiaduci účinok.
Italian: Come beneficio indiretto, si è notato che i medicinali pour-on sono spesso preferiti alle formulazioni iniettabili per la facilità di somministrazione.
Slovak: Za nepriamy prínos sa považuje skutočnosť, že lieky na nalievanie sa často uprednostňujú pred injikovateľnými liekmi vďaka jednoduchému podávaniu.
Italian: Gli studi precedenti all'immissione in commercio suggerivano tendenzialmente che sia l'associazione ivermectina/closantel combinata sia la formulazione di solo closantel erano ben tollerate nei bovini, a dosi fino a 3 volte la posologia raccomandata, anche in caso di somministrazioni ripetute.
Slovak: Štúdie uskutočnené pred uvedením na trh zvyčajne naznačovali, že kombinované formy obsahujúce ivermektín/klozantel a klozantel boli u hovädzieho dobytka dobre tolerované v dávkach, ktoré boli až trojnásobne vyššie ako odporúčané dávkovanie, dokonca aj v prípade opakovaného podávania.
Italian: Closamectin Pour-On Solution deve essere somministrato per via topica, a una dose di 500 mg di ivermectina per kg di peso corporeo e 20 mg di closantel per kg di peso corporeo (1 ml per 10 kg di peso corporeo).
Slovak: Solution sa má podávať lokálne v dávke 500 mg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti a 20 mg klozantelu na kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg telesnej hmotnosti).
Italian: Si è raccomandato di raccogliere dati supplementari per gli eventi avversi che si verifichino in futuro, al fine di determinare il potenziale ruolo dei medicinali, inclusa la potenziale tossicità di closantel, e inoltre di indagare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi segnalati in seguito al trattamento.
Slovak: Odporučilo sa ďalšie zhromažďovanie údajov o nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytnú v budúcnosti, na stanovenie potenciálnej úlohy týchto liekov vrátane potenciálnej toxicity klozantelu, a tiež preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami hlásenými po liečbe.
Italian: Sono state proposte misure per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale.
Slovak: Boli navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku.
Italian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regno Unito, Irlanda);
Slovak: UK/V/0325/001 - Closamectin
Italian: L'analisi autoptica dei casi fatali è stata ritenuta necessaria per stabilire il potenziale ruolo della tossicità di closantel, nonché per diagnosticare eventuali altri processi patologici.
Slovak: Analýza fatálnych prípadov post mortem sa považovala za nevyhnutnú na určenie potenciálnej úlohy toxicity klozantelu, ako aj na diagnostiku všetkých ďalších procesov spojených s ochorením.
Italian: Paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i segni clinici negli eventi avversi segnalati fossero simili a quelli osservati con la tossicità da sovradosaggio di closantel, sebbene non sia stato possibile confermarlo definitivamente non essendo state eseguite le autopsie per tutti gli eventi con esito fatale.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klinické príznaky v hlásených nežiaducich udalostiach sú podobné ako príznaky pozorované v prípade toxicity pri predávkovaní klozantelom, aj keď to nemohlo byť definitívne potvrdené, keďže sa nevykonali vyšetrenia post mortem v prípade všetkých fatálnych udalostí.
Italian: Queste comprendevano modifiche alle informazioni sul prodotto (come specificato nell'allegato III del parere) per migliorare le informazioni sugli eventi avversi, rafforzare il monitoraggio nelle mandrie in cui si verificano tali eventi e introdurre precauzioni per il trattamento degli animali con cattivo stato nutrizionale.
Slovak: Patrili k nim zmeny v informáciách o lieku (podrobne opísané v prílohe III k tomuto stanovisku) na zlepšenie informácií o nežiaducich udalostiach, posilnenie dohľadu v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti a zavedenie bezpečnostných opatrení pre liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Italian: In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000, incluse segnalazioni isolate), dopo la somministrazione del prodotto possono verificarsi segni neurologici, quali cecità, atassia e decubito.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) sa po podaní lieku môžu vyskytnúť neurologické prejavy, napríklad slepota, ataxia a uľahnutie.
Italian: Pertanto, qualora si osservino segni neurologici in un animale, si raccomanda di rafforzare il monitoraggio, a livello di mandria, di tutti gli animali trattati.
Slovak: Teda ak by sa neurologické príznaky pozorovali u jedného zvieraťa, odporúča sa posilniť dohľad na úrovni stáda u všetkých liečených zvierat.
Italian: Il comitato ha preso in esame le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale, che comprendevano le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate di seguito.
Slovak: Výbor posudzoval opatrenia navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku, ktoré zahŕňali zmeny v informáciách o lieku, ako je podrobne opísané ďalej.
Italian: Pertanto, qualora si osservino sintomi neurologici in un animale, si raccomanda di rafforzare la sorveglianza, a livello dell'intero allevamento, di tutti gli animali trattati.
Slovak: Ak sa preto u jedného zvieraťa spozorujú neurologické prejavy, odporúča sa posilniť dohľad nad všetkými liečenými zvieratami na úrovni stáda.
Italian: Queste comprendevano un riesame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'Unione europea (UE) dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni di mitigazione del rischio.
Slovak: Zahŕňali preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po používaní liekov v Európskej únii (EÚ) od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injikovateľnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Italian: Nome del prodotto
Slovak: Názov lieku
Italian: La proposta di presentazione di PSUR annuali, riguardanti tutti i medicinali correlati a Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate, è stata confermata.
Slovak: Podporil sa návrh na každoročné predkladanie správ PSUR, ktoré sa týkajú všetkých liekov súvisiacich s liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi sia molto rara, si è notato che, quando si verifica un evento avverso in una mandria, possono essere colpiti diversi animali.
Slovak: Aj keď je celkový výskyt nežiaducich udalostí veľmi zriedkavý, poznamenalo sa, že keď sa v stáde vyskytne nežiaduca udalosť, môže byť postihnutých niekoľko zvierat.
Italian: Il CVMP ha ritenuto paragonabile il profilo clinico delle formulazioni in associazione iniettabili e pour-on, eccetto per segni di cecità/compromissione della visione (riferiti solo con i medicinali pour-on) e segni respiratori e nella sede di applicazione (riferiti solo con il medicinale iniettabile).
Slovak: Výbor CVMP považoval klinický profil injikovateľných foriem a kombinovaných foriem na nalievanie za porovnateľný okrem príznakov slepoty/poruchy zraku (ktoré boli hlásené len v prípade liekov na nalievanie) a na mieste aplikácie a respiračných príznakov (ktoré boli hlásené len v prípade injikovateľného lieku).
Italian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Slovak: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írsko);
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento di animali che potrebbero essere avere un cattivo stato nutrizionale, poiché ciò può aumentare la possibilità di comparsa di eventi avversi.
Slovak: Pri liečbe zvierat, ktoré môžu mať zlý výživový stav, sa má postupovať s opatrnosťou, lebo sa môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich udalostí.