FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram colhidas amostras de tecidos comestíveis, incluindo nos locais de injeção, nos dias 19, 40, 61, 89 e 103 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método SPE-LC-MS/MS, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Slovenian: Vsa tkiva, namenjena prehrani, vključno z mesti injiciranja, so vzorčili 19., 40., 61., 89. in 103. dan po zdravljenju in analizirali z analizno metodo SPE-LC MS/MS, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Portuguese: Relativamente ao medicamento genérico Santiola, foi proposto um intervalo de segurança de 77 dias para a carne de ovinos, em consonância com o medicamento de referência irlandês (não obstante a espécie-alvo ovinos ter sido retirada do medicamento de referência durante o procedimento de pedido de autorização para Santiola), mas não em conformidade com os dados facultados pela França durante o referido procedimento.
Slovenian: Predlagana karenca za ovčje meso je bila pri generičnem zdravilu, zdravilu Santiola, 77 dni, kar je skladno z irskim referenčnim zdravilom (čeprav je bila ciljna vrsta „ovce" med postopkom obravnave vloge za zdravilo Santiola odstranjena), ni pa skladno z referenčnimi podatki, ki jih je med postopkom predložila Francija.
Portuguese: O estudo de 2016 foi realizado em 20 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de quatro animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por dois animais não tratados.
Slovenian: Študijo so opravili leta 2016 pri 20 zdravljenih živalih (pet skupin štirih živali mešanih spolov) in eni kontrolni skupini, ki je vključevala dve nezdravljeni živali.
Portuguese: As doses recomendadas para bovinos e ovinos são de 2,5 mg ou 5 mg de closantel/kg de peso corporal, em função da espécie parasitária e/ou do estádio da vida parasitária no momento do tratamento.
Slovenian: Priporočena odmerka sta 2,5 mg in 5 mg klozantela na kilogram telesne mase pri govedu in ovcah, odvisno od parazitske vrste in/ali parazitske življenjske faze v času zdravljenja.
Portuguese: A viscosidade do propilenoglicol é superior à da do glicerol formal que, por sua vez, é superior à viscosidade da água.
Slovenian: Viskoznost propilenglikola je večja od viskoznosti glicerol formala, ta pa je večja od viskoznosti vode.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores;
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov;
Portuguese: Ambos os titulares de autorizações de introdução no mercado facultaram relatórios pormenorizados sobre a validação do método de análise utilizado e onde a descrição das características de desempenho obedecia, em grande medida, às normas vigentes.
Slovenian: Oba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila poročilo, v katerem sta opisala uporabljeno analizno tehniko, zmogljivostne karakteristike pa so bile večinoma opisane v skladu z veljavnimi standardi.
Portuguese: O estudo de 2009 foi realizado em 30 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de seis animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por um animal não tratado.
Slovenian: -Študijo so opravili leta 2009 pri 30 zdravljenih živalih (pet skupin šestih živali mešanih spolov) in kontrolni skupini, ki je vključevala eno nezdravljeno žival.
Portuguese: • o CVMP avaliou como positiva a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento, sob reserva das alterações na Informação do Medicamento;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Portuguese: Esta medida de mitigação foi objeto de análise e debate aprofundados pelo CVMP e considerada desnecessária.
Slovenian: Odbor CVMP je ta ublažitveni ukrep celovito ocenil in obravnaval ter sklenil, da ni potreben.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido considerou necessário submeter a questão à apreciação do Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP), no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne e vísceras).
Slovenian: Združeno kraljestvo je zato menilo, da je treba zadevo zaradi varstva potrošnikov v Uniji napotiti na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), in zahtevalo, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči obdobja karence za ovce (meso in organe).
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
Slovenian: Vendar pa so med to formulacijo in drugimi formulacijami zdravil, vključenih v ta napotitveni postopek, nekatere pomembne razlike.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades físico-químicas dos diversos solventes utilizados nessas fórmulas medicamentosas, sobretudo no que se refere às respetivas viscosidades relativas, e os seus efeitos na absorção no local da injeção.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o fizikalno-kemičnih lastnostih različnih vehiklov, ki se uporabljajo pri teh formulacijah zdravil, zlasti o njihovi relativni viskoznosti, in podatki o tem, kako bi to vplivalo na absorpcijo z mesta injiciranja.
Portuguese: A sua lenta eliminação no plasma e a sua muito lenta metabolização mantêm a substância na circulação durante bastante tempo; a semivida de eliminação no plasma nos ovinos é de 22,7 dias.
Slovenian: Iz plazme se sprošča počasi in se zelo počasi presnavlja, zato dolgo ostane v obtoku; pri ovcah znaša razpolovni čas izločanja iz plazme 22,7 dneva.
Portuguese: Contudo, em virtude das diferenças nos pesos dos animais utilizados nos dois estudos, o volume do medicamento administrado variou (6,7 - 8,4 ml administrado no Estudo 1; 3,6 - 5,8 ml administrado no Estudo 2).
Slovenian: Pri obeh študijah so uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase; vendar pa se je zaradi razlike v masah živali, uporabljenih pri obeh študijah, volumen danega zdravila razlikoval (6,7-8,4 ml, injiciran v študiji 1; 3,6-5,8 ml, injiciran v študiji 2).
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de introduzir uma medida adicional de mitigação de riscos que limitava os volumes máximos de injeção, mas a mesma acabou por ser descartada dado não ser necessária para garantir a segurança dos consumidores.
Slovenian: Odbor CVMP je obravnaval uporabo dodatnega blažilnega ukrepa, tj. omejitve največjega injiciranega volumna, vendar je na koncu presodil, da ta za zagotovitev varnosti potrošnikov ni potreben.
Portuguese: Este é um parâmetro importante que afeta os resíduos no local da injeção.
Slovenian: To se je štelo za pomemben parameter, ki vpliva na koncentracijo ostankov na mestu injiciranja.
Portuguese: Durante a realização do estudo, os ovinos fêmeas não se encontravam em lactação.
Slovenian: Samice ovac med izvedbo študije niso bile v obdobju laktacije.
Portuguese: O Comité considerou que, em virtude da lentidão e limitação do metabolismo de closantel, da elevada aderência e retenção de proteínas no plasma, bem como do longo tempo de eliminação nos tecidos, as diferenças nas fórmulas medicamentosas, que poderiam originar diferentes taxas de absorção no local da injeção, não teriam qualquer influência na taxa final de eliminação nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Slovenian: Odbor je ocenil, da zaradi počasne in omejene presnove klozantela, visoke stopnje vezave in zadrževanja beljakovin v plazmi ter dolgega obdobja izločanja iz tkiv razlike v formulacijah zdravil, ki bi lahko privedle do različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja, ne bi smele vplivati na končno hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Portuguese: O pH específico dos medicamentos utilizados nos Estudos 1 e 2 era similar, pelo que pode ser excluído o seu efeito para a explicação de quaisquer diferenças.
Slovenian: Določeni pH zdravil, uporabljenih v študijah 1 in 2, je bil v istem razponu; z vplivom pH torej ni mogoče razložiti razlik.
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf ovrednotenih v tem postopku, pa je mogoče priporočiti 107-dnevno karenco za ovce (meso in organe) za zadevna zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah.
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de limitar o volume de injeção, a fim de mitigar quaisquer incertezas sobre o efeito das diferenças das fórmulas medicamentosas nos locais de injeção.
Slovenian: Odbor CVMP je presojal, ali bi bilo treba omejiti injicirani volumen, da bi ublažili morebitne negotovosti glede učinka razlik v formulaciji na mestih injiciranja.
Portuguese: Assim, considera-se que a taxa de absorção no local da injeção, medida em horas/dias, terá uma influência residual na taxa de eliminação nos tecidos comestíveis, a qual é medida em semanas.
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
Portuguese: No que respeita à sensibilidade, o Estudo 1 determinou o limite de quantificação de 150 µg/kg no músculo, sendo esse limite inferior no Estudo 2, 500 µg/kg.
Slovenian: Z vidika občutljivosti je bila v študiji 1 kot meja določljivosti določena koncentracija 150 µg/kg v mišicah, v študiji 2 pa je bila meja določljivosti manj občutljiva, 500 µg/kg.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários em apreço foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Portuguese: As concentrações de resíduos de closantel foram inferiores aos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) no dia 19 após administração no rim, no dia 40 no músculo e na gordura e no dia 89 no fígado.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela so bile nižje od ustreznih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRLmaximum residue limits): v ledvicah 19 dni po dajanju, v mišičju in maščevju 40 dni po dajanju in v jetrih 89 dni po dajanju.
Portuguese: Em virtude de os dados sobre os locais de injeção terem sido recolhidos apenas no Estudo 2, foi possível combinar ou comparar dados dos Estudos 1 e 2 referentes apenas à depleção nesse tecido.
Slovenian: Ker so bili podatki v študiji 2 pridobljeni samo za mesta injiciranja, bi bilo mogoče združiti ali primerjati samo podatke iz študij 1 in 2 za to tkivo.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne e vísceras) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de closantel seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne e vísceras de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso in organi), ki je pri nekaterih zdravilih morda prekratka, da bi koncentracija ostankov klozantela lahko do konca obdobja karence padla pod dovoljeno MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar predstavlja tveganje za potrošnike, ki zaužijejo meso in organe ovac, zdravljene s temi zdravili.
Portuguese: O Estudo 1 recorreu ao método LC-MS/MS e o Estudo 2 utilizou o método HPLC-FD.
Slovenian: Analiza tkiva ovac se je med študijama razlikovala, pri čemer so v študiji 1 kot analizno metodo uporabili LC MS/MS, v študiji 2 pa so uporabili HPLC-FD.
Portuguese: Os dados sobre a depleção de resíduos no marcador tecidular, o fígado, não permitem determinar estatisticamente o intervalo de segurança, por não ter sido cumprido o pressuposto da distribuição normal dos erros.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za ciljno tkivo, tj. jetra, ne omogočajo statistične določitve karence (predpostavka o normalni porazdelitvi napak ni bila izpolnjena).
Portuguese: Determinou-se que a presença de glicerol formal num medicamento teria um efeito menor do que o propilenoglicol na viscosidade geral do medicamento, quando comparada com a da água.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bo prisotnost glicerol formala v posameznem zdravilu imela manjši vpliv na skupno viskoznost kot vsebnost propilenglikola v primerjavi z vodo.
Portuguese: Além disso, os dados do Estudo 2 foram considerados inadequados para a determinação de intervalos de segurança, mesmo para o medicamento utilizado nesse estudo, dado que a depleção de resíduos foi investigada apenas nos locais de injeção.
Slovenian: Poleg tega se podatki, predloženi iz študije 2, niso šteli za primerne za določitev obdobja karence niti za zdravilo, ki je bilo uporabljeno v študiji, saj so izločanje ostankov proučevali samo na mestu injiciranja;
Portuguese: O limite de deteção no músculo foi também inferior no Estudo 1 (<2 µg/kg) face ao Estudo 2 (492 µg/kg).
Slovenian: V študiji 1 (< 2 µg/kg) je bila meja določljivosti v mišičju nižja kot v študiji 2 (492 µg/kg).
Portuguese: • os dados do Estudo 1 demonstram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que o «método alternativo», recomendado na nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (EMEA/CVMP/036/95), deve ser utilizado para determinar o intervalo de segurança, dado que os pressupostos estatísticos não são todos cumpridos ao recorrer à análise estatística preferencial.
Slovenian: • podatki iz študije 1 kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da je treba za določitev karence uporabiti alternativno metodo, priporočeno v sporočilu odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju obdobij karenc (EMEA/CVMP/036/95), saj pri poskusu uporabe prednostne statistične analize niso izpolnjene statistične predpostavke.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para o procedimento de consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser de 107 dias, de modo a garantir a segurança dos consumidores.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti na 107 dni, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível concluir se as diferentes raças influenciaram, de algum modo, os padrões de depleção.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, ali so te razlike med pasmami kakorkoli vplivale na opažene vzorce izločanja.
Portuguese: O medicamento foi administrado a ovinos, por injeção subcutânea, com uma dose única recomendada de 5 mg de closantel/kg de peso corporal.
Slovenian: To zdravilo so dajali ovcam s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
Portuguese: O Estudo 2 investigou apenas os locais de injeção, pelo que os dados deste estudo não podem ser comparados nem combinados com os dados do Estudo 1 em virtude dos diferentes métodos utilizados para a realização dos estudos.
Slovenian: V študiji 2 so proučevali samo mesta injiciranja, zato podatkov iz te študije zaradi razlik v izvedbi študij ni mogoče primerjati ali združiti s podatki iz študije 1.
Portuguese: As diferenças nas fórmulas poderão determinar o modo de absorção do princípio ativo no local da injeção, bem como o padrão geral de depleção de resíduos.
Slovenian: Razlike v formulacijah lahko povzročijo razlike pri tem, kako se učinkovina absorbira z mesta injiciranja, in s tem tudi na splošni vzorec izločanja ostankov.
Portuguese: • foram facultados dados que demonstram o reduzido impacto da fórmula medicamentosa na taxa de absorção no local da injeção face à muito lenta taxa de eliminação nos outros tecidos comestíveis, o intervalo de segurança de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em apreço.
Slovenian: • ker so bili predloženi podatki, ki kažejo, da je vpliv formulacije na hitrost absorpcije z mesta injiciranja manjšega pomena glede na izjemno počasnost izločanja iz drugih tkiv, namenjenih prehrani, je karenco 107 dni, izračunano v študiji 1, mogoče ekstrapolirati na vsa zadevna zdravila;
Portuguese: A concentração de resíduos de closantel nas principais amostras colhidas nos locais de injeção foi inferior ao LMR no dia 29 após a sua administração.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela na mestu injiciranja so bile nižje od MRL 29 dni po dajanju.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resultados desse estudo-piloto, bem como a informação limitada facultada pelo mesmo, esta conclusão pode não ser adequada, pois as concentrações de resíduos nos tecidos amostrados não se revelaram inferiores aos respetivos LMR.
Slovenian: Rezultati te pilotske študije in omejene informacije, ki so jih predložili, pa za ta sklep morda ne zadoščajo, saj koncentracije ostankov v vzorčenih tkivih niso padle pod ustrezne MRL; zato iz teh podatkov ni bilo mogoče sklepati na to, kako dolga naj bo karenca.
Portuguese: Com base na farmacocinética do closantel, foram facultados dados que permitiram comprovar que as diferenças nas fórmulas e, por conseguinte, as potenciais diferenças nas taxas de absorção no local da injeção, não afetariam a eliminação global nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetike klozantela so bili predloženi podatki, ki so pokazali, da razlike v formulacijah in s tem morebitne razlike v hitrosti absorpcije z mesta injiciranja ne vplivajo na celokupno izločanje iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Portuguese: O teor de resíduos no local da injeção foi inferior ao LMR no músculo após administração no dia 61.
Slovenian: Koncentracije ostankov na mestu injiciranja so bile v mišičju nižje od MRL 61 dni po dajanju.
Portuguese: No estudo BPL foram colhidas amostras nos locais de injeção nos dias 2, 7, 14, 24 e 29 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método HPLC-FD, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Slovenian: V študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso, so mesta injiciranja vzorčili 2., 7., 14., 24. in 29. dan po zdravljenju ter analizirali z analizno metodo, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Portuguese: Não utilizar no espaço de um ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Slovenian: Pri ovcah mlekaricah, namenjenih proizvodnji mleka za prehrano ljudi, ne uporabljajte do 1 leto pred prvo kotitvijo.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo preliminar não BPL, apenas se colheram tecidos nos locais de injeção para fins de análise.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, em vez de mg/animal, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 482.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg namesto v mg/žival šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 482.
Portuguese: Quando administrado por via parentérica, o closantel é absorvido na circulação sistémica com relativa rapidez (Tmáx.
Slovenian: Ob parenteralnem dajanju se klozantel razmeroma hitro absorbira v sistemski obtok (Tmax = 8-24 h) in se močno veže na albumin v plazmi.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dois estudos não foram realizados de modo suficientemente semelhante, não é possível estabelecer essa comparação e determinar o eventual impacto da fórmula medicamentosa sobre a depleção no local da injeção.
Slovenian: Vendar se ni štelo, da sta bili obe študiji izvedeni dovolj podobno, da bi bila takšna primerjava sprejemljiva in da bi zato lahko zaključili, da je na izločanje z mesta injiciranja vplivala formulacija zdravila.
Portuguese: Dois dos titulares de autorizações de introdução no mercado afetados apresentaram dados sobre a depleção de resíduos.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Portuguese: Em resultado disso, foi indicado um intervalo de segurança de 107 dias utilizando o método alternativo, em conformidade com a nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (Nota de orientação: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança) [EMEA/CVMP/036/95]1.
Slovenian: Posledično je bila karenca 107 dni določena z uporabo alternativne metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 48.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 48.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri ovcah mlekaricah, ki dajejo mleko, namenjeno za prehrano ljudi.
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo