FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
Finnish: Joidenkin psykoosilääkkeiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli iäkkäitä dementiaa sairastavia potilaita, aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten (aivohaverit ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset) esiintymistiheys, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli korkeampi lumelääkehoitoa saaneisiin tutkittaviin verrattuna.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Finnish: Brekspipratsoli on toisen polven antipsykoottinen lääkeaine.
English: The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
English: Tablet coat
Finnish: Tabletin päällyste
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavien kertaannosten ja toistuvien annosten jälkeen altistus (Cmax ja AUC) brekspipratsolille on annosriippuvaista.
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Finnish: Annoksen lisämuutokset neljäsosaan suositellusta annoksesta ovat tarpeen potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia, ja jotka käyttävät voimakkaita tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Finnish: Annosta on muutettava potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä/indusoijia tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä.
English: Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
Finnish: Hoidon vaihtaminen muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin Vaihdettaessa hoito muista psykoosilääkkeistä brekspipratsoliin asteittaista ristiin säätämistä on harkittava, lopettamalla aiempi hoito asteittain samaan aikaan kun brekspipratsolihoito aloitetaan.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Finnish: • verikokeissa havaittava veren kreatiinikinaasin eli kreatiinifosfokinaasin määrän nousu (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Finnish: Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
English: LS mean differencea (95 % CI)
Finnish: LS-keskiarvon eroa (95 %:n CI)
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Finnish: Annoksen muuttaminen siten, että suositeltu annos puolitetaan, on tarpeen potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia.
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Finnish: • yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
English: Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Finnish: Ensisijainen tehon mittari: PANSS Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
English: Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Finnish: Brekspipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen sen keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, kuten sedaatiosta ja heitehuimauksesta, jotka ovat yleisiä lääkkeen haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
English: In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Finnish: 4 mg:n brekspipratsolitabletin anto normaalin runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei vaikuttanut merkittävästi brekspipratsolin huippupitoisuuteen eikä altistukseen.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Finnish: Hemodialyysistä ei kuitenkaan todennäköisesti ole hyötyä yliannostuksen hoidossa, koska brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
English: An increased frequency of weight gain has been observed with increased duration of brexpiprazole treatment (see section 4.8).
Finnish: Painonnousun lisääntynyttä esiintyvyyttä on havaittu pidempikestoisen brekspipratsolihoidon myötä (ks. kohta 4.8).
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Finnish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
Finnish: Kokonaisanalyysissä brekspipratsoli ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävästi terapeuttisten (4 mg/vrk; n = 62) ja supraterapeuttisten (12 mg/vrk; n = 53) annosten jälkeen.
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Finnish: • parkinsonismi (monioireinen tila, jonka oireita ovat vähentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus, nykäykset raajoja taivutettaessa [hammasratasjäykkyys], laahaava kävely, vapina,
English: In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 9,1 % brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 3,8 % lumelääkeryhmässä.
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Finnish: Keskimääräinen kokonaispainonnousu brekspipratsoliryhmässä oli 2,1 kg pitkäkestoisen, avoimen tutkimuksen viikolla 52.
English: Cardiovascular disorders
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Finnish: Hengenvaarallisesta pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS) on raportoitu brekspipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan vaihtelu ja autonomisen hermoston epävakaus (epäsäännöllinen sydämensyke tai verenpaineen epävakaus, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
English: Factors
Finnish: Tekijät
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
English: In trial 1, statistically significant greater improvement on the CGI-S, the key secondary efficacy measure, at week 6 was also shown for the 2 mg/day and 4 mg/day compared to the placebo dose groups.
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeisen toissijaisen tehoa mittaavan tulosmuuttujan, CGI-S:n, tulos viikolla 6 oli kohentunut tilastollisesti merkitsevästi paremmin myös 2 mg/vrk:n ja 4 mg/vrk:n annosten osalta lumelääkettä käyttäneisiin ryhmiin verrattuna.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established (see section 4.2).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Finnish: RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
English: Mean dose 3.5 mg/day
Finnish: Keskimääräinen annos 3,5 mg/vrk
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (kinidiini, paroksetiini ja fluoksetiini) kanssa.
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Finnish: Brekspipratsoli ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa kliinisillä altistustasoilla.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Finnish: Turvallisuusmarginaaleja ei voitu määrittää AUC0-24 h-arvon perusteella naaras- ja urosrotilla ja apinoilla verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen (MRHD) 4 mg/vrk.
English: Studies in animals have shown decreased female fertility (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu naaraiden hedelmällisyyden vähentymistä (ks. kohta 5.3).
English: If you stop taking RXULTI
Finnish: Jos lopetat RXULTI-valmisteen oton
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) kanssa.
English: Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Finnish: Geneettisen vaihtelun vaikutuksia brekspipratsolin farmakodynaamisille vasteille ei ole tutkittu.
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Finnish: Mahdollisia leukopenian tai neutropenian riskitekijöitä ovat aiemmin todettu matala valkosolujen määrä ja aiempi lääkkeen aiheuttama leukopenia tai neutropenia.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Finnish: • sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Finnish: Sitä ei suositella dementiaa sairastavien iäkkäiden hoitoon suuremmasta kokonaiskuolleisuuden riskistä johtuen.
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys oli 0,9 % brekspipratsolia 2 mg - 4 mg saaneessa ryhmässä ja 0,5 % lumelääkeryhmässä lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa.
English: CYP2D6 genotype
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
English: • higher blood pressure,
Finnish: • verenpaineen nousu
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Finnish: Ero (brekspipratsoli miinus lumelääke) pienimpien neliösummien keskiarvon muutoksena lähtötilanteesta, viikolla 6
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Finnish: Brekspipratsoli auttoi ylläpitämään oireidenhallintaa ja toimintakykyä lumelääkkeeseen verrattuna.
English: In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
English: Following oral administration, brexpiprazole did not affect male fertility in rats but prolonged diestrus and decreased fertility in female rats at similar or even lower exposure levels than those clinically achieved at MRHD.
Finnish: Suun kautta annosteltu brekspipratsoli ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, mutta pidensi kiimatonta aikaa ja vähensi hedelmällisyyttä naarasrotilla altistustasoilla, jotka vastasivat tai olivat jopa pienempiä kuin ihmisen maksimialtistustasot.
English: Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
English: Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella varfariini, diatsepaami ja digitoksiini eivät vaikuta brekspipratsolin proteiineihin sitoutumiseen.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Finnish: Brekspipratsolihoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja.
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Finnish: Brekspipratsolia 12 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 2,9 ms (90 %:n luottamusväli: −1,2-6,9) miehillä (n = 40) 12 tunnin kuluttua annosta ja 10,4 ms (90 %:n luottamusväli: 2,7-18,2) naisilla (n = 13) 24 tunnin kuluttua annosta.
English: Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa toteutettava brekspipratsolin anto on suositeltavaa, koska anto kerran vuorokaudessa saa aikaan suuren huippu- ja pohjapitoisuuksien välisen vaihtelun (ks. kohta 4.5).
English: Do not pass it on to others.
Finnish: Älä rasita liikaa itseäsi.
English: In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
Finnish: Tutkittavilla (n = 22), joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A, B ja C), suun kautta otetun brekspipratsolin (2 mg:n kerta-annos) AUC-arvo nousi vastaaviin terveisiin tutkittaviin verrattuna 24 % lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 60 % kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla, eikä muuttunut vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Finnish: Henkeäuhkaavasta pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS) on raportoitu psykoosilääkehoidon yhteydessä.
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Finnish: Brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 5,2 ms (90 %:n luottamusväli: 1,58,9) miehillä (n = 48) ja 15,0 ms (90 %:n luottamusväli: 7,7-22,3) naisilla (n = 14) 6 tunnin kuluttua annosta.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Finnish: • tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa tutkimuksissa 23 tutkittavaa (1,6 %) raportoi itsetuhoisuuteen liittyneitä hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
English: Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Finnish: Brekspipratsoli metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
English: Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat sekä CYP3A4:n että CYP2D6:n estäjiä, tai hitailla CYP2D6-metaboloijilla, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, brekspipratsolin pitoisuus voi kasvaa 4-kertaiseksi - 5-kertaiseksi.
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1294/003 (10 kalvopäällysteiset tabletit) EU/1/18/1294/004 (28 kalvopäällysteiset tabletit)
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Finnish: 3 Brekspipratsoli (2 mg/vrk)* 113 96,55 Brekspipratsoli (4 mg/vrk) Lumelääke Brekspipratsoli (2 mg/vrk4 mg/vrk) Lumelääke
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 60 ml/min), suositeltu enimmäisannos on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia käyttävät potilaat Jos brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa potilaalla, jonka brekspipratsolihoito on vakautettu, brekspipratsolin päivittäisannos pitää titrata kaksinkertaiseksi päivittäiseen suositeltuun annokseen nähden 1-2 viikon kuluessa.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: How to take RXULTI
Finnish: Miten RXULTI-valmistetta otetaan
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Finnish: Brekspipratsolin lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin 3 QT-ajan pidentymiseen liittynyttä hoitoon liittyvää haittatapahtumaa 2 mg - 4 mg saaneiden ryhmissä (0,3 %) ja 3 lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,5 %).
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini)
English: Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Finnish: Teho osoitettiin tutkimuksessa 1 sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; tutkimuksessa 2 vain 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; ja tutkimuksessa 3 vain 2 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension (including accelerated or malignant).
Finnish: Brekspipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sairaushistoriassa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverisuonisairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti (mukaan lukien nopeasti voimistunut tai maligni hypertensio).
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Finnish: Pelihimo Impulsiivinen käyttäytyminen Ahmiminen Pakonomainen ostelu