FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus pavartojus Zarzio patartina palaukti ir pažiūrėti, kaip jausitės.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt Zarzio, før du kjører eller bruker maskiner.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatuia Transplantato prieš šeimininką ligab
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Overfølsomhet mot legemidlera Graft versus Host-sykdomb
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/08/495/005
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/005
Lithuanian: Neutropenijos gydymas:
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni:
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių ar jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) Dosering
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zarzio Zarzio vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zarzio Bruk ikke Zarzio
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, kuriems pasireiškia trombocitopenija (trombocitų skaičius <100 x 109/l),
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig eller redusere filgrastimdosen hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som utvikler trombocytopeni (blodplatetall er < 100 x109/l).
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų šlapime aptikta baltymų (proteinurija),
Norwegian Bokmål: Legen din kan teste urinen din regelmessig hvis du opplever denne bivirkningen eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje Pseudopodagraa (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta (kondrokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din hvis du:
Lithuanian: Padidėjęs laktatde hidrogenazės aktyvumas kraujyje
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning av laktatdehydrogenase i blodet
Lithuanian: Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Lithuanian: - osteoporoze (kaulų liga); - pjautuvine anemija, nes Zarzio gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har: - osteoporose (benskjørhet); - sigdcelleanemi da Zarzio kan forårsake sigdcellekrise.
Lithuanian: PKKL mobilizacijai sveikiems donorams prieš alogeninių PKKL transplantaciją
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC-er hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon Dosering
Lithuanian: Koks Zarzio kiekis skiriamas ir kiek jo vartoti?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Zarzio og hvor mye skal jeg ta?
Lithuanian: Duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (atitinka 600 mikrogramų [μg]) filgrastimo (filgrastimum)*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Lithuanian: (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Norwegian Bokmål: Zarzio som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Zarzio vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om risikoen for å utvikle blodkreft og hvilke tester som bør tas.
Lithuanian: karščiavimas arba drebulys, jaučiate stiprų šaltį, dažną pulsą, sumišimą arba dezorientaciją, dusulį, stiprų skausmą ar diskomfortą, oda tampa šalta arba prakaituota.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene: feber eller skjelving eller en følelse av å være veldig kald, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svett hud.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/Aclar)
Lithuanian: Zavesca
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Lithuanian: EU/1/02/238/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: 100 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er og hva det brukes mot
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamas.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Lithuanian: Svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Kaip vartoti Zavesca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zavesca
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavesca Hvordan du bruker Zavesca Mulige bivirkninger
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Zavesca,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zavesca.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, ar senyviems žmonėms (> 70 metų) nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06. I tipo Gaucher liga
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zavesca 100 mg kapsler
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Lithuanian: Kaip vartoti Zavesca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zavesca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Zavesca vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zavesca Bruk ikke Zavesca
Lithuanian: Zavesca vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter over 70 år.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Skjellakk.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą,
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Lithuanian: ACLAR/ALU lizdinės plokštelės, kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje plokštelėje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės).
Norwegian Bokmål: ACLAR/ALU gjennomtrykkspakninger i en eske med 4 gjennomstrykkspakninger som hver inneholder 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Lithuanian: Pakartotini dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių sėklinių kanalėlių epitelio pakitimus.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste virkninger på seminifert epitel i testis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zavesca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Miglustatas
Norwegian Bokmål: Miglustat
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavesca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zavesca
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas Zavesca nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at Zavesca har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Lithuanian: Kaip laikyti Zavesca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavesca
Lithuanian: Zavesca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavesca ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Baltos spalvos kapsulės, kurių ant dangtelio juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Lithuanian: Gaucher liga yra paveldimas metabolinis sutrikimas, atsirandantis sutrikus gliukozilceramido skaidymui, todėl ši medžiaga kaupiasi lizosomose ir sukelia įvairiapusišką patologiją.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en nedarvet stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og omfattende patologi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik Zavesca vartojimo gali neužtekti.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med Zavesca kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7)
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Zavesca er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zavesca gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med Zavesca, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi, hodepine, svimmelhet
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering av tyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik Zavesca.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med Zavesca.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Zavesca ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Zavesca utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Zavesca vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Zavesca, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for Zavescabehandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Zavesca šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Zavesca, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavesca
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Zavesca.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nenepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šešių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var konsentrasjonen av miglustat i cerebrospinalvæske 31,467,2% av den i plasma hos seks pasienter med Gauchers sykdom type 3.
Lithuanian: Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Norwegian Bokmål: Zavesca er en hvit 100 mg hard kapsel med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad Zavesca skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av Zavesca og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Zavesca vartojimą.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Lithuanian: 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
Norwegian Bokmål: i gjennomsnittlig 2,1 år.
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 oC.
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Zavesca bør vurderes regelmessig (se pkt.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Zavesca vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at menn som ønsker å unnfange et barn, slutter med Zavesca og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Zavesca gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med Zavesca kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Lithuanian: Zavesca veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Norwegian Bokmål: Zavesca virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės)
Norwegian Bokmål: Esker med 4 gjennomtrykkspakninger, hver gjennomtrykkspakning med 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik Zavesca po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Lithuanian: Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Zavesca vartojimo.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er miglustat 100 mg.
Lithuanian: Vartodami Zavesca galite jaustis apsvaigę.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan gjøre at du føler deg svimmel.
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės Miglustatas
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler Miglustat
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik Zavesca, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til Zavesca, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono/ vaisiaus išgyvenamumui, pastebėtas pasunkėjęsjauniklių atsivedimas ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Norwegian Bokmål: Miglustat påvirket overlevelseshyppigheten for embryo/fostre hos rotter og kaniner, det er rapportert om dystoki, postimplantasjonstap økte, og det var økning i antall tilfeller av vaskulære misdannelser hos kaniner.