FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und zu Torsade de pointes führen könnten, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazolund Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3), ist kontraindiziert.
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist zu vermeiden bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach gleichzeitiger Anwendung der separaten Darreichungsformen oder nach Einnahme der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurden nicht geprüft.
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu po súčasnom podaní jednotlivých liekových foriem alebo ako kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie obličiek neskúmala.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenzexposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Užívanie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenzdosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Slovak: Zentiva je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
Slovak: • vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), ktoré môžu byť alergickými reakciami
German: Wechsel von einer PI-basierten antiretroviralen Therapie Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird daher nicht empfohlen (siehe Tabelle 1).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva neodporúča (pozri tabuľku 1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú pred nasadením Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva absolvovať tehotenský test.
German: (Induktion von CYP3A4 oder P-gp - Auswirkung auf Elbasvir)
Slovak: 45 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gp - účinok na elbasvir)
German: Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva).
Slovak: Niektorí pacienti mali krvné testy alebo príznaky naznačujúce, že sa ich hepatitída zhoršila po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom (dve z troch zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva).
German: AUC: ↔*/** (↓ 10 % bis ↑ Cmax: ↔*/** (↓ 5 % bis ↑ Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 bis ↑
Slovak: %) Cmin:↑12 %*/** (↓16 až
German: Schwindel trat auch in klinischen Studien mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auf.
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom sa tiež pozoroval závrat.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: Zentiva sa zvyčajne nepodáva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
German: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Slovak: 50 Theodor Pallady Blvd.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist die Möglichkeit zu bedenken, dass aufgrund der potentiellen pharmakodynamischen Interaktion vermehrt Efavirenz-assoziierte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Zentiva s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
German: Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einzeldosis/-)
Slovak: Raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/-)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Slovak: Menej časté sčervenanie Poruchy gastrointestinálneho traktu:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva und einem Antikonvulsivum, das ein Substrat der CYP-Isozyme ist, sollte eine periodische Überwachung der Antikonvulsivaspiegel durchgeführt werden.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izozýmov CYP, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
German: Paramete r Prüfung Vergleich
Slovak: Parametre Test Referencia PGP
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 μM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μM•h (40 %).
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ±3,7 μM (29
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Efavirenz werden geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auftreten.
Slovak: Zentiva obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abgesetzt wird, ist die lange Halbwertszeit von Efavirenz (siehe Abschnitt 5.2) ebenso zu bedenken wie die lange intrazelluläre Halbwertszeit von Tenofovir und Emtricitabin.
Slovak: Zentiva, je potrebné zvážiť dlhý polčas efavirenzu (pozri časť 5.2) a dlhé vnútrobunkové polčasy emtricitabínu a tenofoviru.
German: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25)
Slovak: 8 % (↑14 až ↓25)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, geordnet nach dem Wirkstoff/den Wirkstoffen, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil uvedené podľa zložky (zložiek), ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie
German: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Slovak: C24h: ↔
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Didanosinexposition bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil signifikant ansteigt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir-dizoproxilom čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
German: Die Methadondosis wurde im Mittel um 22 % erhöht, um die Entzugssymptome zu lindern.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22 %.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
German: Lopinavirkonzentration:
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať kvôli nežiaducim reakciám, obzvlášť kvôli príznakom zo strany nervového systému súvisiacich s efavirenzom (pozri časti 4.3 a
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Slovak: Ak pacient vracia neskôr ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, potom nemusí užiť ďalšiu dávku.
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxil so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
German: Methadon/ Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Slovak: Metadón/tenofovirdizoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Slovak: • pokles hladín fosfátu v krvi
German: • Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)
Slovak: • pocit strachu alebo depresie
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
Slovak: nifedipín a nikardipín
German: Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neprestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
German: Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Slovak: − ak užívate iné lieky ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.
German: ZNS-Symptome treten häufig in Zusammenhang mit Efavirenz, einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, auf.
Slovak: Príznaky v nervovom systéme sú časté pri efavirenze, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva [nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [len na vonkajšom obale]
German: Immunsuppressivums kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Slovak: ↓expozícia imunosupresíva sa dá očakávať (indukcia CYP3A4).
German: • Frösteln
Slovak: • sčervenanie
German: (Induktion von CYP3A4 oder P-gp - Auswirkung auf Grazoprevir)
Slovak: 87 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gp - účinok na grazoprevir)
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4.
Slovak: Ak máte depresiu, samovražedné úmysly alebo nezvyčajné myšlienky, okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Es gibt keine klinischen Daten zu der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit virologischem Versagen nach antiretroviraler Initialtherapie oder mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen.
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
German: Indinavir/Emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Slovak: Indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/200 mg q.d.)
German: OPIOIDE Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Slovak: OPIOIDY Metadón/efavirenz (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
German: Antikonvulsiva, die Substrate der CYPIsozyme sind
Slovak: Fenytoín, fenobarbital a iné antikonvulzíva, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (in der Flasche befindet sich außerdem ein Silicagel-Trocknungsmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf).
Slovak: Zentiva sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet (so silikagélovým vysúšadlom, ktorý musí zostať vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety).
German: Nur eine begrenzte Anzahl von Patienten in der Studie GS-01-934 war mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koinfiziert.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV alebo HCV Počas štúdie GS-01-934 sa súbežne infikoval vírusom HBV (n =
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilphosphat (entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a tenofovir dizoproxilfosfát zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Efavirenz, einem Bestandteil von
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom, zložkou lieku
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ako máte
German: HIV-antivirale Arzneimittel Proteasehemmer
Slovak: Inhibítory proteázy
German: Hypercholesterolämie3
Slovak: Menej časté hypercholesterolémia3
German: Die Anwendung von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit Saquinavir als einzigem Proteasehemmer wird nicht empfohlen.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Zentiva v kombinácii so sakvinarom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Slovak: Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva führen (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Zentiva (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Es wird jedoch weniger als 1 % der Efavirenzdosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Do moču sa však vylučuje menej ako 1 % dávky efavirenzu v nezmenenej podobe, takže dopad renálneho poškodenia na expozíciu efavirenzu je pravdepodobne minimálny.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to,
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen, die während antiretroviraler Kombinationstherapien mit den Wirkstoffen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und den einzelnen Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgetreten sind, geordnet nach Organsystem, Häufigkeit und dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind, aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxilu a jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
German: Die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde auf nüchternen Magen eingenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
German: Laktatazidose
Slovak: Užívanie
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
German: • Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Slovak: Že je potrebné vyhnúť sa použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin zu einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit bewirkte im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen einen Anstieg der mittleren AUC von Tenofovir um 43,6 % bzw. 40,5 % sowie einen Anstieg der Cmax um 16 % bzw. 13,5 %, wobei die Emtricitabinexposition unverändert blieb.
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie používať u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene.
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/Mund Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu) a v 204.
German: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovak: (500/125 mg b.i.d./
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zastavenie liečby efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných HIV a zároveň aj HBV môže súvisieť s ťažkým akútnym zhoršením hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: Lopinavir/ritonavir/ tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
German: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 bis ↓ 78)
Slovak: Cmax: ↓ 62 % (↓55 až ↓78)
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Slovak: Takrolimus/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
German: (siehe Abschnitt 2., „Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Slovak: (pozri vyššie v časti 2, Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
German: • Wenn während der Therapie der Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl liegt oder die KreatininClearance auf < 50 ml/min gesunken ist, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl alebo klírens kreatinínu poklesne počas liečby na <
German: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Slovak: 32 % (↑25 až ↑38)