FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Vargatef en niños de 0 a 18 años.
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Spanish: Así pues, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes que pesen < 50 kg.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR -2 y se pueden considerar efectos de clase.
English: DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Spanish: Los efectos de la DCE-MRI se observaron de 24 a 48 horas después de la primera toma del medicamento y se mantuvieron o incluso aumentaron después del tratamiento continuo durante varias semanas.
English: Do not take more than this dose.
Spanish: No tome una dosis superior a ésta.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Spanish: Neutropenia (incluye neutropenia febril)
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Spanish: Aproximadamente un tercio de estos pacientes presentaron reacciones adversas relacionadas con el hígado con una intensidad de grado ≥ 3.
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
English: Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Vargatef sin consultar primero a su médico.
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Spanish: No se produjeron desequilibrios de hemorragias respiratorias o mortales y no se comunicaron hemorragias intracraneales.
English: Cases of pulmonary embolism have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
English: However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Spanish: No obstante, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes con varios de estos factores de riesgo (ver sección 4.4).
English: Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Spanish: Se recomiendan ajustes de la dosis en pasos de 100 mg al día (es decir, una reducción de 50 mg en cada dosis) basándose en la seguridad y la tolerabilidad individual, tal como se describe en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
English: In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Spanish: En experimentos preclínicos in vivo, BIBF 1202 no mostró eficacia a pesar de su actividad en los receptores diana de la sustancia.
English: Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
Spanish: Eficacia en el ensayo pivotal fase 3 LUME-Lung 1
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
English: As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre (neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis).
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Spanish: La mayoría de estos episodios se notificaron en pacientes con la indicación de FPI.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los trans portadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Spanish: No obstante, es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen signos y síntomas de hemorragia cerebral.
English: Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Spanish: Número de muertes o progresiones, n (%) Mediana de SLP (meses)
English: Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Spanish: Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en el cuerpo.
English: What Vargatef is and what it is used for
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene soja.
English: Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Spanish: Tome su dosis siguiente de Vargatef según la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunas de ellas mortales, durante el periodo de poscomercialización.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Spanish: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante.
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico requiera dicho tratamiento.
English: Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a estos pacientes con Vargatef.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento - si tiene diarrea.
English: The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel.
English: Other medicines and Vargatef
Spanish: Otros medicamentos y Vargatef
English: Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Spanish: Las características de los pacientes estaban bien distribuidas entre los grupos de tratamiento dentro de la población global y dentro de los subgrupos de acuerdo con la histología.
English: Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Spanish: La administración conjunta con nintedanib se debe valorar cuidadosamente.
English: In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Spanish: En pacientes con parámetros hepáticos elevados, la reducción gradual de la dosis fue la medida adecuada y la suspensión del tratamiento solo fue necesaria en el 2,2 % de los pacientes.
English: Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Spanish: Apetito disminuido, Desequilibrio electrolítico
English: Other information on drug-drug interactions
Spanish: Información adicional sobre interacciones farmacológicas
English: The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
English: Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Spanish: Tenie ndo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
English: Soya lecithin (E322)
Spanish: Lecitina de soja (E322)
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas y tomar las medidas correspondientes que sean necesarias.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Spanish: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Dolor abdominal
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Spanish: Un estudio de la fertilidad en machos y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los machos.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida, después de consultar con su médico.
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea, were only observed in Rhesus monkeys.
Spanish: Los aumentos leves en las enzimas hepáticas que no se debían a efectos adversos graves, como la diarrea, se observaron únicamente en monos Rhesus.
English: Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Spanish: La mediana de SG mejoró en 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Spanish: Las cápsulas de Vargatef se deben tomar por vía oral, preferiblemente con alimentos, y tragarse enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Spanish: El estadio de la enfermedad se determinó en el momento del diagnóstico utilizando la edición 6 o 7 del sistema de clasificación UICC (Union Internationale Conte le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer).
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:
English: In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
Spanish: En el caso de que la reacción o reacciones adversas persistan, es decir, si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Vargatef debe suspenderse de forma permanente.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammation of the large bowel
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación del intestino grueso
English: The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Spanish: Sin embargo, la frecuencia de pacientes con perforación gastrointestinal fue baja.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Spanish: Nintedanib se elimina sobre todo a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Spanish: En el caso de producirse una deshidratación, es preciso administrar electrolitos y líquidos.
English: Soft capsule (capsule).
Spanish: Cápsula blanda (cápsula).
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Spanish: En línea con estas observaciones, las otras variables de valoración relacionadas con el ensayo, tales como el control de la enfermedad y el cambio en el tamaño del tumor, mostraron una mejoría significativa.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Spanish: Otras variables relativas a la eficacia incluyeron la respuesta objetiva, el control de la enfermedad, el cambio en el tamaño del tumor y la calidad de vida de los pacientes.
English: The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Spanish: Las dosis diarias individuales de nintedanib no deben aumentarse por encima de la dosis recomendada para compensar una dosis olvidada.
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar reciente (> 2,5 ml de sangre roja), así como los pacientes con tumores centralmente localizados con signos radiográficos de invasión local de los vasos sanguíneos principales o signos radiográficos de tumores cavitados o necróticos, se excluyeron de los ensayos clínicos.
English: Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
English: In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Spanish: Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces al día.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.
English: Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Spanish: Mucositis (incluida estomatitis), Erupción, Alopecia
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma más Vargatef del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: Race and body weight
Spanish: Raza y peso corporal
English: Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Spanish: El tratamiento con nintedanib puede reanudarse a una dosis reducida.
English: The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Spanish: Lo mismo aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
English: No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la dosis inicial basándose en la edad del paciente (ver sección 5.2).
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Spanish: Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de nintedanib en el plasma humano fue alta, con una fracción unida del 97,8 %.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Vargatef se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía mayor.
English: For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Spanish: Si se olvida una dosis de nintedanib, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad de 9 pacientes con carcinoma hepatocelular e insuficiencia hepática moderada clasificados como Child Pugh B. Aunque no se notificaron hallazgos inesperados de seguridad en estos pacientes, los datos son insuficientes para respaldar una recomendación para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily.
Spanish: La dosis única más alta de nintedanib administrada en estudios fase I fue de 450 mg una vez al día.
English: Overall Survival (OS)*** Patients, n
Spanish: Supervivencia global (SG)*** Pacientes, n
English: High blood pressure (hypertension)
Spanish: Presión arterial alta (hipertensión)
English: Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con nintedanib después de suspender el tratamiento con docetaxel mientras se observen ventajas clínicas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
English: Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral activa se excluyeron de los ensayos clínicos, por lo que no se recomienda tratarlos con Vargatef.
English: `Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Spanish: “Localmente recurrente” se definió como una recidiva local del tumor sin metástasis al comienzo del ensayo.
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Spanish: La epistaxis de leve a moderada representó el episodio hemorrágico más frecuente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vargatef en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Spanish: No existe información sobre el uso de Vargatef en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay pruebas de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
English: Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Spanish: Se han observado complicaciones asociadas, como la sepsis o la neutropenia febril.
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Spanish: Con el fin de investigar marcadores biológicos o tumorales adecuados (incluido el factor de crecimiento vascular endotelial) que permitan la identificación y la selección de una población más específica de pacientes que tenga más posibilidades de beneficiarse del tratamiento con nintedanib, el solicitante realizará y enviará los resultados de un programa de investigación de biomarcadores, que incluye lo siguiente: 1.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Spanish: La frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales fue similar entre los dos grupos de tratamiento en el ensayo fase 3 1199.13 (LUME-Lung 1).