FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (essi sono elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt ļoti mazā daudzumā, piemēram, olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija dezoksiholātu.
Italian: Intera Dose
Latvian: Pilna deva
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Italian: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas, izmantojot
Italian: In uno studio di consistenza, (Q-Pan-H5N1-002) un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 42. dienā sasniedza 65,5% 18 - 60 gadus vecu pētāmo personu un 24,1% par 60 gadiem vecāku pētāmo personu.
Italian: Risposte immunitarie a reattività crociata fornite da una versione di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Latvian: Krustotā imūnā atbildreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Italian: La febbre si è manifestata più frequentemente quando una dose da 0,5 ml di un vaccino simile è stata somministrata abambini da 3 a 9 anni di età, rispetto alla mezza dose (0,25 ml di vaccino).
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5 apakšpunktā.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente tre differenti dosi di antigeni H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg di antigene HA) adiuvati con una dose standard o metà dose di AS03.
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7,5, 3,8 un 1,9 µg HA antigēna) ar standarta vai pusi AS03 adjuvanta devas.
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija dezoksiholātu).
Italian: Mezzadose N=49
Latvian: Puse devas N=49
Italian: Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Latvian: Pirms ievadīšanas jāsajauc ar antigēna suspensiju
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
Italian: Pumarix contiene tiomersale.
Latvian: Pumarix satur tiomersālu
Italian: Se viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di vaccini AS03 adiuvati contenenti 3,75 µg HA derivata da A/Indonesia/5/2005 in soggetti a partire dai 18 anni di età ed oltre seguendo una schedula a 0 - 21 giorni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 gadiem, ievadot vakcīnu pēc 0, 21
Italian: Intera dose N=29
Latvian: Pilna deva N=29
Italian: • Giramento di testa
Latvian: • Reiboņa sajūta
Italian: Canada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8 Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo
Latvian: • Palielināti kakla limfmezgli
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, diskomforta sajūta vēderā
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza pandemica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 prodotto a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma citu pandēmiskās gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Italian: Mezza dose N=50
Latvian: Puse devas N=50
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 prodotto utilizzando un processo differente, è stato somministrato dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 prodotto utilizzando un processo differente.
Latvian: Vienas vakcīnas devas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu
Italian: • Male al petto
Latvian: Barošana ar krūti
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur četras dažādas H5N1 antigēna devas (3,75, 1,5, 0,6 un 0,24 µg HA antigēna) ar pusi AS03 adjuvanta devas.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Latvian: • Nieze, izsitumi
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pumarix per via sottocutanea.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu subkutāni.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Italian: Ci sono pochi dati disponibili, circa la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino AS03 adiuvato contenenti 3,75 µg HA derivata da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) prodotto utilizzando un processo differente e sulla somministrazione di metà dose dello stesso vaccino (cioè 1,875 µg HA e metà quantità dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini dai 3 ai 9 anni di età.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par drošību un imunogenitāti, 3 - 9 gadus veciem bērniem 0. un 21. dienā ievadot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un ievadot pusi devas šīs pašas vakcīnas (tas ir, 1,875 µg HA un pusi no adjuvanta AS03 daudzuma).
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene) 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc
Italian: Contenuto: adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Latvian: Sastāvs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α-tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Italian: Come agisce Pumarix
Latvian: Kā Pumarix darbojas
Italian: • Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Latvian: • Apsārtums un pietūkums injekcijas vietā
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide o al sodio desossicolato.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu šīs vakcīnas (6. sadaļā uzskaitīto) sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija deoksiholātu;
Italian: Sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Latvian: 50 flakoni: suspensija
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo Indonesia/5/2005.
Latvian: Viena vakcīnas deva ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005, lietota pēc divām devām vakcīnas ar adjuvantu, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no Indonesia/5/2005
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore alle articolazioni, dolori muscolari Non comune: mal di schiena, rigidità muscolare, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
Italian: Prima della somministrazione di Pumarix parli con il suo medico o infermiere:
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Italian: In un altro studio clinico, 39 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/5/2005 quattordici mesi dopo aver ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 39 personas, kuru vecums bija 18-60 gadi, saņēma vakcīnas devu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, četrpadsmit mēnešus pēc tam, kad 0. un 21. dienā bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Italian: • Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi
Latvian: • Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš primārā vakcinācija bija veikta, izmantojot vienu vai divas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, bija >80%, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja
Italian: Uno studio clinico (D-H5N1-009) ha valutato la reattogenicità in bambini da 3 a 5 e da 6 a 9 anni di età che hanno ricevuto due dosi da adulto (cioè 0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di un altro vaccino pandemico (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 prodotto a Dresda Germania..
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, ražota Drēzdenē, Vācijā) vai nu divas pieaugušo (t. i., 0,5 ml) devas, vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienu starplaiku).
Italian: In uno studio clinico,(Q-Pan-H5N1-010) una dose di richiamo di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Turkey/ Turkey/1 /2005 è stato somministrato 15 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (Q-Pan-H5N1-010) 15 mēnešus pēc primārās vakcinācijas tika veikta revakcinācija, izmantojot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005.
Italian: 3fattore di sieroconversione (cioè rapporto tra la GMT post-vaccinazione e la GMT pre-vaccinazione)
Latvian: 3 serokonversijas koeficients (t. i., vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas).
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Turklāt trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanā ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Italian: Non comune: si può verificare fino ad 1 caso ogni 100 vaccinati
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pumarix
Latvian: Emulsija Pumarix injekciju emulsijas pagatavošanai
Italian: 2tasso di sieroconversione (cioè quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte);
Latvian: serokonversijas līmenis (t. i., indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi);
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart, Beļģija
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing riguardanti la somministrazione di Pumarix.
Latvian: Nav pieejami dati par Pumarix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
Latvian: Ja Jums ir kāda alerģija, pasakiet to ārstam.
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Italian: Intera dose N=41
Latvian: Pilna deva N=41
Italian: In uno studio clinico,(D-Pan-H5N1-012) soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 o dal ceppo Indonesia/5/2005 sei mesi dopo che questi soggetti avevano ricevuto uno o due dosi di immunizzazione primaria di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 o ai giorni 0 e 21 rispettivamente.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-012) 18 - 60 gadus vecas personas saņēma vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad attiecīgi 0. vai 0. un 21. dienā bija saņēmuši vienu vai divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas 94,4% pētāmo personu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 80,4% pētāmo personu vecumā pēc 60 gadiem tika sasniegta četrkārša neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005. 42. dienā titrs vismaz 1:80 bija 100% personu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 96,4% personu pēc 60 gadu vecuma.
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Latvian: Blakusparādību saraksts
Italian: * Antigene: A//Indonesia/5/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Antigēns: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009,-023) bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età hanno ricevuto o una dose intera (0,5 ml) o una mezza dose (0,25ml) di un vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-009, -023) bērni vecumā no 3 līdz 5 un no 6 līdz 9 gadiem saņēma 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), saturošu vakcīnu ar adjuvantu AS03 0. un 21. dienā, lietojot vai nu divas pilnas (0,5 ml) vai pusdevas (0,25 ml).
Italian: • Sensazione di nausea, mal di stomaco, acidità di stomaco
Latvian: • Slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi
Italian: Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Vakcīnu lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
Latvian: Devu ieteikumi pieejami tikai pieaugušajiem.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pumarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pumarix.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pumarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2'"(H5N1).
Italian: Agli adulti si consiglia di somministrare una dose di 0,5 ml seguita da una seconda dose dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Latvian: Pieaugušajiem ievada 0.5 ml devu, un pēc vismaz triju nedēļu intervāla ievada otru devu.
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Pumarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Il criterio principale per misurarne l'efficacia in entrambi gli studi è stata la capacità di sviluppare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza ("immunogenicità") dopo sei settimane.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret gripas vīrusu pēc sešām nedēļām.
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 4560 pieaugušajiem ievadīja vai nu Pumarix, vai placebo (vakcīnas imitāciju).
Italian: Pumarix vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Italian: Uno studio principale effettuato su 680 adulti ha messo a confronto Pumarix somministrato in due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra con Pumarix H5N1 (un altro vaccino contro l'influenza pandemica); inoltre ha paragonato gli effetti di Pumarix somministrato con e senza adiuvante.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 680 pieaugušos, Pumarix, ievadītu divās devās ar triju nedēļu intervālu, salīdzināja ar Pandemrix H5N1 (citu pandēmiskās gripas vakcīnu), turklāt salīdzināja arī ar Pumarix, kas ievadīta ar palīgvielu un bez tās.
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile di una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo versiju.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Pumarix è in grado di stimolare la produzione di anticorpi ad un livello sufficientemente elevato per rientrare nelle norme stabilite dal CHMP.
Latvian: Otrais pētījums apliecināja, ka Pumarix spēj rosināt antivielu veidošanos līmenī, kas ir pietiekams, lai atbilstu CHMP kritērijiem.