FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Polish: Produkt Synflorix był skutecznym zabezpieczeniem przed chorobą inwazyjną: u 10 000 dzieci, którym podano trzy dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą, nie zaobserwowano żadnego przypadku choroby; jeden przypadek choroby wystąpił w grupie 10 000 dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą; w grupie 10 000 dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą, miało miejsce 12 przypadków choroby.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Polish: Szczepionki Synflorix nie można stosować u dzieci z wysoką gorączką, ale można ją podawać dzieciom z zakażeniem o łagodnym przebiegu, takim jak przeziębienie.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Synflorix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Polish: Skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (adsorbowana)
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Polish: Badaniem objęto prawie 5000 niemowląt w wieku 3 miesięcy i porównano badaną szczepionkę, która zawierała takie same polisacharydy jak produkt Synflorix, z inną szczepionką niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae (w tym przypadku była to szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A).
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Polish: Produkt Synflorix badano także w dużym badaniu z udziałem około 24 000 dzieci w wieku od 6 do 16 tygodni; badanie koncentrowało się głównie na korzystnym działaniu szczepionki w zapobieganiu pozaszpitalnemu zapaleniu płuc.
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Polish: Uczestniczącym w tym badaniu dzieciom podano szczepionkę Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae i poddano je obserwacji przez okres wynoszący średnio 30 miesięcy.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Synflorix jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu innej szczepionki, która jest także zatwierdzona w UE do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Polish: W badaniu porównano immunogenność produktu Synflorix z immunogennością innej szczepionki dopuszczonej do obrotu w UE w celu ochrony dzieci przed zakażeniem bakteriami S. pneumoniae, która zawierała siedem z dziesięciu polisacharydów obecnych w szczepionce Synflorix.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Polish: Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez produkt Synflorix z odpowiedzią wywoływaną przez badaną szczepionkę zastosowaną w badaniu oczekuje się, że produkt Synflorix zapewni podobny poziom ochrony przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Polish: Produkt Synflorix poddano ocenie w dużym badaniu z udziałem ponad 30 000 niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy, którym podano szczepionkę Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae.
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Polish: Zaleca się podanie czwartej dawki (uzupełniającej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki, najlepiej dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy.
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Polish: Produkt Synflorix zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Polish: Badania wykazały, że po szczepieniach uzupełniających produkt Synflorix powodował zwiększenie wytwarzania przeciwciał.
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Polish: Występowanie pierwszego przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego wywoływanego przez bakterie S. pneumoniae w grupie dzieci, którym podano badaną szczepionkę, zmniejszyło się mniej więcej o połowę w porównaniu z dziećmi, którym podano szczepionkę porównawczą.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Polish: W kolejnym badaniu głównym sprawdzono, czy produkt Synflorix zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Polish: • Wcześniakom (urodzonym między 27. i 36. tygodniem ciąży) podaje się cykl trzech dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi, przy czym pierwszą dawkę podaje się im w wieku 2 miesięcy.
English: How does Synflorix work?
Polish: Jak działa produkt Synflorix?
English: What are the risks associated with Synflorix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synflorix?
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 miesięcy do 5 lat podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej 2 miesięcy pomiędzy nimi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Synflorix w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi.
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy podaje się cykl trzech dawek w odstępach co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi; pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj niemowlętom w wieku 2 miesięcy.
English: Why is Synflorix approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synflorix?
English: How is Synflorix used?
Polish: Jak stosować produkt Synflorix?
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Synflorix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Determination of specific conditions
Polish: Określenie swoistych warunków
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Polish: Nie wykazano synergii i nie prowadzono badań potencjalnych antagonizmów.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
English: And when using the bioavailability correction, then:
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Polish: Okres leczenia wynosił 14 lub 21 dni bezpośrednio po odsadzeniu.
English: Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Polish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Polish: Dlatego też informacje przedłożone przez te podmioty odpowiedzialne na etapie ponownej oceny zostały wzięte pod uwagę, aby zagwarantować poszanowanie ich praw.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Polish: Należy zauważyć, że wartości PNEC przyjęte w tym badaniu zostały dostosowane do warunków duńskich, lecz mogą one być niższe (stanowić bardziej niekorzystny przypadek) w innych częściach Europy z glebą innego typu.
English: Risks for the environment
Polish: Ryzyko dla środowiska
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Polish: CVMP stwierdził, że przy stosowaniu metody sumowania ryzyka:
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Polish: CVMP obliczył odrębnie PECgleby przy uwzględnianiu dwóch powyższych metod.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Polish: • Etiologia obserwowanych biegunek nie została ustalona w większości przesłanych doniesień.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Polish: Ten 30% udział sam w sobie stwarza zagrożenie, które rozpoznano w duńskich glebach.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Polish: Przedstawione dane ukazują zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, zagrożenia tego nie da się jednak obecnie ocenić ilościowo.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Polish: Dotyczy to nie tylko gospodarstw, gdzie rozcieńczanie nawozu nie jest możliwe, lecz również tych, które taką możliwością dysponują.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Polish: Wielka Brytania SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Polish: Każda z substancji czynnych produktu złożonego musi być stosowana zgodnie ze wskazaniem i podawana w prawidłowej dawce”.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Polish: Zagadnieniem o krytycznym znaczeniu dla oceny związanego z metalami ryzyka dla środowiska jest określenie biodostępności.
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Polish: W związku z tym kwestią czasu będzie, kiedy wartości PNEC w tych przedziałach zostaną przekroczone.
English: 664 23 Čebín
Polish: 664 23 Čebín Czech Republic
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Polish: Taki okres leczenia różni się od innych produktów zawierających tlenek cynku (tj. 14 kolejnych dni).
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Polish: Ocena narażenia powinna w idealnej sytuacji uwzględniać tę kwestię i zakładać najgorszy, realistyczny scenariusz w odniesieniu do danego przedziału środowiska.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Polish: Otrzymane informacje wskazują, że występują błędy i są one bardziej widoczne dla przedziału osadów oraz przy niskich obciążeniach.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Polish: Nie przeprowadzono badania nad połączeniem tych substancji w proponowanym wskazaniu; tym samym kliniczne korzyści takiego połączenia nie zostały wykazane.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Polish: Przy braku odnośnych danych dotyczących rozpoznania identyfikacja patogenu nie była możliwa.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych, jako że trudniej jest uwzględnić kwestię biodostępności.
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Polish: W 45% wszystkich próbek gleby wartości PNEC były przekroczone.
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Polish: CVMP uznaje, że cztery z pięciu ocen ryzyka wobec środowiska mają szereg nieprawidłowości, przez co nie mogą one być wykorzystane do oceny stosunku korzyści do ryzyka.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Polish: Przy wyższych dawkach (x3 przez 28 dni) zaobserwowano znaczące działania niepożądane (wpływ na szybkość wzrostu, objawy kliniczne).
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Polish: Tym samym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CVMP, dlatego też podczas ponownego rozpatrzenia bieżącej procedury arbitrażowej CVMP uwzględniał tylko naukowe podstawy do takiego ponownego rozpatrzenia, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
English: Environment
Polish: Środowisko
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Polish: Chociaż nie można zweryfikować wartości PEC dla każdego przedziału ze względu na brak IDMM, ogólnie wydają się one raczej zachowawcze, ponieważ uwzględniono rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia, tj. ciągłe stosowanie nierozcieńczonego nawozu do roku 2060.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się” wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
English: The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
Polish: Suplementację tlenkiem cynku prowadzono przez trzy tygodnie od momentu odsadzenia, a narażenie przeprowadzono cztery dni po odsadzeniu.
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Polish: CVMP nie był jednak w stanie zweryfikować wartości PNEC uzyskanych z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC, a zestaw odnośnych parametrów wsadowych nie został udostępniony CVMP podczas oceny początkowej.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Polish: Wydaje się jednak, że dla wszystkich przedziałów wartości RQ zostaną przekroczone natychmiast (osady) lub w późniejszym terminie (gleba, wody gruntowe i powierzchniowe) i należy uwzględnić to ryzyko.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Polish: Uznano, że krótsza lub dłuższa terapia nie znajduje wystarczającego uzasadnienia w danych.
English: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Polish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Polish: Nie można uzasadnić stosowania produktów złożonych kompensowaniem niewłaściwego rozpoznania.
English: In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
Polish: Podsumowując, stosowanie połączenia tlenku cynku i sulfaguanidyny nie jest uzasadnione.
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Polish: Aby ograniczyć to ryzyko i określić odpowiednie działania je minimalizujące, podmioty odpowiedzialne sugerują dodanie szeregu stwierdzeń do informacji o produkcie, dotyczących mieszania nawozu i/lub jego rozrzucania.
English: United Kingdom DSM Nutritional Products (UK) Limited
Polish: Wielka Brytania DSM Nutritional Products (UK) Limited