FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 800 mg νατρίου και 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po infuziji.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε αυτήν τη διαδικασία τουλάχιστον 3 φορές, περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε μία από τις 3 εγχύσεις
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
Greek: 1. Το πρώτο βήμα στη θεραπεία σας με Provenge είναι η συλλογή αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή της έγχυσης Provenge αποκλειστικά για εσάς.
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού περιελάμβαναν σπλαχνικές (ήπαρ, πνεύμονες ή εγκέφαλος) μεταστάσεις, κακοήθες πλευριτικό εξίδρωμα ή κακοήθεις ασκίτες, παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα, επικείμενα παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα (διάβρωση φλοιώδους οστού σε ακτινογραφία > 50%), πίεση νωτιαίου μυελού, μέτριο ή σοβαρό άλγος λόγω του καρκίνου του προστάτη και χρήση ναρκωτικών για το άλγος από τον καρκίνο του προστάτη, καθώς και χημειοθεραπεία τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Greek: Θα λάβετε συνολικά 3 εγχύσεις Provenge σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije lijeka Provenge u razmacima od približno 2 tjedna.
Greek: Μετά τη λήψη της έγχυσης του Provenge ενδέχεται να νιώσετε κούραση, λιποθυμία ή ίλιγγο ή να αισθανθείτε κεφαλαλγία ή ρίγη.
Croatian: Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu.
Greek: • Το Provenge εγχέεται για περίπου 60 λεπτά μέσω βελόνας μεγάλης διαμέτρου, κατάλληλη χρησιμοποιείται συχνά στις ιατρικές πρακτικές για μετάγγιση συστατικών του αίματος.
Croatian: • Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
Greek: Ηλικιωμένοι Στον πληθυσμό ηλικιωμένων δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Provenge.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Provenge.
Greek: Όταν χορηγείται σε μορφή σταγόνων (έγχυση) σε μια φλέβα σας, το Provenge δρα μαθαίνοντας στα ανοσοκύτταρά σας να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα του προστάτη.
Croatian: Kada se primjenjuje venskim putem (u obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg imunološkog sustava da prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, όπως ρίγη ή/και πυρετός, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό χορηγούμενο από του στόματος, περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Croatian: Za umanjivanje potencijalnih akutnih infuzijskih reakcija kao što su zimica i /ili vrućica, preporučuje se oralna premedikacija bolesnika paracetamolom i antihistaminikom oko 30 minuta prije primjene lijeka Provenge.
Greek: Αυτή η εξέταση αποτελεί νομική απαίτηση και διεξάγεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα αιμοσφαίριά σας μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλει από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη θεραπεία.
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου οι ανοσοποιήσεις με εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών που λαμβάνονται παράλληλα με το Provenge πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη.
Croatian: Stoga je cijepljenje živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivom istodobno uz primjenu lijeka Provenge potrebno pažljivo razmotriti.
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των μελετών
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 25,4% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε περισσότερες από τρεις διαδικασίες λευκαφαίρεσης, προκειμένου να λάβει τρεις εγχύσεις.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Greek: b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται ότι έχει ληφθεί το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος με την ένδειξη ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και ότι το προϊόν δεν έχει λήξει (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen ODOBRENI obrazac s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom te da rok valjanosti lijeka nije istekao (vidjeti dio 6.6).
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων από τη μελέτη P-11, Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή για την αξιολόγηση του Provenge έναντι πλασέμπο σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη με αύξηση των επιπέδων PSA κατόπιν ριζικής προστατεκτομής
Croatian: Dostavljanje rezultata ispitivanja P-11, randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja procjene lijeka Provenge nasuprot placebu kod bolesnika s nemetastatskim rakom prostate u kojih vrijednost PSA poraste nakon radikalne prostatektomije
Greek: Ο βαθμός αυξορρύθμισης του CD54 συσχετίζεται με τη συνολική επιβίωση στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με Provenge σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Croatian: Stupanj povećanja izraženosti CD54 antigena korelira s ukupnim preživljenjem u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Provenge provedenim za metastatski rak prostate rezistentan na kastraciju.
Greek: • Εάν η σακούλα του Provenge παρουσιάζει διαρροές ή φθορές, ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: • Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se ne smije koristiti.
Greek: Μικρότερη επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε στους ασθενείς με PSA αναφοράς > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (ΔΕ 95%: 0,554, 1,315)].
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Greek: • περίπου 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Croatian: • oko 45 mg kalija po infuziji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές ≤ 1 ημέρα μετά από διαδικασία λευκαφαίρεσης σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν τοξικότητα στο κιτρικό άλας (14,6%), στοματική παραισθησία (12,0%) και παραισθησία (11,1%).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Greek: Οι ασθενείς δεν τυχαιοποιήθηκαν σε περαιτέρω αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία.
Croatian: bolesnici nisu randomizirani za naknadnu autolognu staničnu imunoterapiju.
Greek: • Η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει πριν από την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναγράφεται στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος και την ετικέτα της σακούλας.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Greek: Το Provenge πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και σε περιβάλλον όπου διασφαλίζεται η άμεση πρόσβαση σε εξοπλισμό ανάνηψης.
Croatian: Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να προγραμματίσετε από κοινού νέες συναντήσεις για συλλογή κυττάρων και έγχυση.
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, για τον μετριασμό παρόμοιων αντιδράσεων, χορηγήθηκε πριν από την έγχυση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής αποτελούμενη από παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό.
Croatian: Za ublažavanje takvih reakcija, u kliničkim ispitivanjima prije infuzije primijenjivana je premedikacija koje je sadržavala paracetamol i antihistaminike.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - πόνος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αφύσικη αίσθηση (παραισθησία) γύρω από τα χείλη, στο στόμα ή στους βραχίονες ή/και τα πόδια κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης - μυικούς σπασμούς, πόνο στο στήθος (στηθάγχη) και χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης (που προκαλείται από κάποιο φάρμακο (κιτρικό άλας) που χρησιμοποιείται για την πρόληψη πήξης του αίματος) - αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) λόγω της διαδικασίας λευκαφαίρεσης.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika): - bol - bol u zglobovima ili bol (artralgija) - trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili nogama tijekom postupka leukafereze - grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
Greek: Μηχανισμός δράσης Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί ανοσολογική απάντηση, στοχευμένη ενάντια στην όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), ένα αντιγόνο που εκφράζεται στους περισσότερους καρκίνους του προστάτη.
Croatian: Provenge je autologna stanična imunoterapija razvijena s ciljem poticanja imunološkog odgovora na prostatičnu kiselu fosfatazu (PAP), antigen izražen na većini stanica raka prostate.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Provenge Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Αποκρίσεις του πολλαπλασιαστικού κυττάρου T και της γIFN ELISPOT προς τα PAP και PAP-GM-CSF παρατηρήθηκαν στα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το περιφερικό αίμα ασθενών κατά την περίοδο παρακολούθησης στην ομάδα θεραπείας με Provenge, αλλά όχι στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: testom kao odgovor na PAP i PAP-GM-CSF zabilježeni su u stanicama prikupljenim iz periferne krvi bolesnika kroz razdoblje praćenja u terapijskoj skupini Provenge, ali ne i u kontrolnim skupinama.
Greek: Στο μετεγκριτικό στάδιο, αναφέρθηκαν σοβαρές οξείες αντιδράσεις στην έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Greek: • Το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος φέρει την ένδειξη ΑΠΟΡΡΙΠΤΕΤΑΙ.
Croatian: • je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka označen kao ODBIJEN
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Greek: Επιπλέον, το αίμα σας θα εξεταστεί για συγκεκριμένους ιούς (για παράδειγμα HIV-1, HIV-2, ηπατίτιδα B και ηπατίτιδα C).
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Greek: Για παράδειγμα, η σακούλα που περιέχει το προϊόν είχε διαρροές ή τα κύτταρα έχουν σχηματίσει συστάδες που δεν μπορούν να διασκορπιστούν.
Croatian: • oštećenje lijeka pri prispijeću u bolnicu, na primjer, vrećica koja sadrži lijek propušta ili su stanice formirale nakupine koje nije moguće raspršiti.
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό από τη λευκαφαίρεση του ασθενή και το Provenge ενδέχεται να φέρουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, σοβαρές (Βαθμού 3) αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Greek: Μετά την εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλες αντικαρκινικές παρεμβάσεις, ανάλογα με την κρίση του ιατρού.
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Greek: Οι δόσεις παρακεταμόλης και αντιισταμινικού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές πρακτικές.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Greek: Εγκεφαλοαγγειακή νόσος Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (αιμορραγικά και ισχαιμικά εγκεφαλικά) στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge έναντι 2,6% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, cerebrovaskularni događaji (hemorhagijski i ishemijski moždani udari) zabilježeni su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge u usporedbi s 2,6% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Greek: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να παρέχει μια σύνοψη των αρχικών χαρακτηριστικών του ασθενή, συμπεριλαμβανομένου του PSA και του χρόνου διπλασιασμού του PSA, του αριθμού ασθενών που ανέπτυξαν μεταστατική νόσο, τις θεραπείες που χορηγήθηκαν μετά από τη διάγνωση μεταστατικής νόσου, καθώς και τις παραμέτρους αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της εξέλισης του PSA, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη του PSA, του χρόνου έως τη θεραπεία επόμενης γραμμής, καθώς και της συνολικής επιβίωσης.
Croatian: uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest, liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκαν νοσηλεία.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Greek: • Δεν έχετε λάβει το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Croatian: • niste dobili finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση Στη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από την έγχυση, ενδέχεται να παρουσιάσετε πολύ συχνά συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, κούραση, αίσθημα αδυναμίας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πόνο στους μύες και ίλιγγο.
Croatian: Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i omaglica.
Greek: Θηλασμός Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Croatian: Provenge nije namijenjen za primjenu u žena.
Greek: EU/1/13/867/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Greek: Το Provenge δεν έχει ελεγχθεί για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Greek: Το Provenge ενδείκνυται για θεραπεία ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού μεταστατικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση διάθεσης (με ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης της έγχυσης), έχει αποσταλεί από τον κάτοχο
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες (βλ. παράγραφο 6.3).
Croatian: U slučaju da je potrebno zaustaviti infuziju lijeka Provenge, infuziju se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata (vidjeti dio 6.3).
Greek: (N=33)
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΥΛA ΕΓΧΥΣΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων (IgM και IgG) ενάντια στα αντιγόνα PAP-GM-CSF και τα αντιγόνα PAP παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Provenge σε όλη την περίοδο παρακολούθησης.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Greek: Η σακούλα έγχυσης είναι τοποθετημένη μέσα σε μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και συσκευασίες τζελ έχουν σχεδιαστεί για να διατηρούν την κατάλληλη θερμοκρασία μεταφοράς και φύλαξης του Provenge μέχρι την έγχυση.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ασθενών
Croatian: Postotak preživljenja
Greek: • Βρίσκεστε υπό ελεγχόμενη σε νάτριο/κάλιο διατροφή ή έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Croatian: • prehrana s ograničenim unosom natrija/kalija ili smanjena bubrežna funkcija
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Croatian: 2.1 Opći opis
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και υπερκαλιαιμία Το περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα ή/και νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom Sadržaj natrija i kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i/ili oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Provenge.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Provenge.
Greek: Προφυλάξεις χειρισμού για τον έλεγχο λοιμωδών νοσημάτων Το Provenge παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα του εκάστοτε συγκεκριμένου ασθενή και δεν ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες.
Croatian: Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Greek: Επίσκεψη 5 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 6 - Έγχυση Provenge
Croatian: 5. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza) 6. dolazak - infuzija lijeka Provenge
Greek: Κατά τον χειρισμό του Provenge πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις στην έγχυση (που αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση) περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων πυρετό, ρίγη, αναπνευστικά επεισόδια (δύσπνοια, υποξία και βρογχόσπασμος), ναυτία, έμετος, κόπωση, υπέρταση και ταχυκαρδία.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije (prijavljene unutar jednog dana od infuzije) uključuju, ali ne isključivo,vrućicu, zimicu, respiratorne događaje (dispneja, hipoksija i bronhospazam), mučninu, povraćanje, umor, hipertenziju i tahikardiju.
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες.
Croatian: U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ne smije se nastavljati ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata.
Greek: Η σακούλα πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερική ζημιά, σωματίδια ή συστάδες/μάζες.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Greek: Επίσκεψη 1 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 2 - Έγχυση Provenge
Croatian: 1. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza) 2. dolazak - infuzija lijeka Provenge
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Croatian: Ozljede, trovanja i vrlo često citratna toksičnost*
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό λευκαφαίρεσης και το Provenge ενδέχεται να ενέχουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νόσων προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Greek: Επίσκεψη 3 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 4 - Έγχυση Provenge
Croatian: 3. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza) 4. dolazak - infuzija lijeka Provenge