FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz zakażeniami i gorączką z powodu zmian dotyczących krwi.
Slovenian: Glavni neželeni učinek tega zdravila je zapoznela supresija kostnega mozga, ki se lahko zaradi sprememb v krvi kaže kot utrujenost, krvavitev iz kože in sluznic, okužbe in vročina.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Obvius stosowanego w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Karmustin Obvius kot samostojnega zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih je od 150 do 200 mg/m2 intravensko na vsakih šest tednov.
Polish: Lek Carmustine Obvius nie ma wpływu lub wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Należy wziąć ten składnik pod uwagę u osób z grup podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Polish: Liofilizat może mieć postać drobnego proszku, jednak manipulacje mogą spowodować, że będzie on miał wygląd cięższej grudki liofilizatu niż liofilizat w postaci proszku z powodu mechanicznej niestabilności grudki liofilizatu.
Slovenian: Liofilizat je lahko videti kot droben prašek, vendar ob ravnanju z njim zaradi mehanske nestabilnosti bolj daje vtis težjega in grudičastega kot praškastega liofilizata.
Polish: Aktywność karbamylacyjna karmustyny jest ogólnie uważana za mniej znaczącą niż aktywność alkilująca w jej działaniu przeciwnowotworowym, jednak karbamylowanie może hamować procesy naprawy DNA.
Slovenian: Za karbamoilirajoče učinkovanje karmustina se na splošno šteje, da je za njegovo delovanje na tumorje manj pomembno kot alkilacijsko delovanje, vendar je karbamoilacija morda pomembna za zaviranje popravljanja DNA.
Polish: EU/1/18/1278/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1278/001
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis sposobu przygotowywania i(lub) stosowania, niezgodności farmaceutycznych, dawkowania leku, przedawkowania lub wymaganych działań związanych z monitorowaniem, jak też badań laboratoryjnych, w oparciu o aktualną charakterystykę produktu leczniczego.
Slovenian: Te informacije so kratek opis pripravka in/ali ravnanja z zdravilom, inkompatibilnosti, odmerjanja zdravila, prevelikega odmerjanja ter spremljanja in laboratorijskih preiskav na podlagi trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym), nacieki płucne
Slovenian: Pljučna fibroza (s smrtnim izidom), pljučna infiltracija
Polish: W przypadku stosowania chemioterapeutyków jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi należy oczekiwać zmniejszenia ich działania.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili je treba pričakovati zmanjšano delovanje antiepileptičnih zdravil.
Polish: Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego - po długotrwałym stosowaniu.
Slovenian: Akutna levkemija, displazija kostnega mozga - po dolgotrajni uporabi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z dawką; skumulowane dawki 1200-1500 mg/m2 były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem zwłóknienia płuc.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je verjetno odvisna od odmerka; kumulativni odmerki od 1 200 do 1 500 mg/m2 so bili povezani z večjo verjetnostjo pljučne fibroze.
Polish: Melfalan - lek przeciwnowotworowy
Slovenian: melfalan, zdravilo proti raku.
Polish: Lek ten zawiera 0,57% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), czyli 7,62 g etanolu na dawkę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,57 vol% etanola (alkohola), kar pomeni 7,62 g na odmerek.
Polish: Bardzo często Niedociśnienie z powodu zawartości alkoholu w rozpuszczalniku (podczas leczenia dużymi dawkami).
Slovenian: Zelo pogosti Hipotenzija zaradi vsebnosti alkohola v vehiklu (zdravljenje z velikimi odmerki).
Polish: Sugeruje się następujący orientacyjny schemat dostosowywania dawek:
Slovenian: Kot vodilo za prilagajanje odmerjanja se predlaga naslednji razpored:
Polish: - Odwracalna toksyczność wątrobowa w przypadku leczenia dużymi dawkami.
Slovenian: - reverzibilna hepatotoksičnost pri zdravljenju z velikimi odmerki.
Polish: Toksyczne działanie na oczy, przemijające zaczerwienienie spojówek i niewyraźne widzenie z powodu krwotoków siatkówkowych.
Slovenian: Očesna toksičnost, prehodna pordelost veznic in zamegljen vid zaradi mrežničnih krvavitev.
Polish: Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być związane z toksycznym działaniem na oczy.
Slovenian: Neposredno dajanje karmustina v karotidno arterijo velja za eksperimentalno in ga povezujejo z očesno toksičnostjo.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati možnost, da lahko količina alkohola v teh farmacevtskih zdravilih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku.
Slovenian: Zdravnik bo zato vsaj šest tednov po odmerku tedensko spremljal število krvnih celic.
Polish: Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do opóźnionego, znacznego, spodziewanego, zwiększonego działania toksycznego karmustyny (ze względu na zahamowanie metabolizmu karmustyny).
Slovenian: Sočasna uporaba s cimetidinom povzroči odložen, velik, domnevni in povečani toksični učinek karmustina (zaradi zaviranja presnove karmustina).
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego.
Slovenian: Med dajanjem zdravila mora biti vsebnik iz primernega stekla.
Polish: Produkt Carmustine Obvius jest przeznaczony do podawania dożylnego po rekonstytucji i dodatkowym rozcieńczeniu.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je namenjeno intravenski uporabi po rekonstituciji in nadaljnjem redčenju.
Polish: Lek Carmustine Obvius będzie zawsze podawany przez personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius vam bo vedno dal zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo zdravil proti raku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,57% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), czyli 7,62 g etanolu na dawkę, co odpowiada 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,57 vol% etanola (alkohola), tj. do 7,62 g na odmerek, kar je enakovredno 11,2 ml piva ali 4,65 ml vina na odmerek.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Kiedy nie stosować leku Carmustine Obvius: jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: če ste alergični na karmustin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius powinien być podawany tylko przez specjalistów mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Karmustin Obvius smejo dajati samo specialisti z izkušnjami s področja kemoterapije in pod ustreznim zdravniškim nadzorom Odmerjanje
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się obniżoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
Slovenian: če trpite zaradi zavrte tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu in je zato število trombocitov, belih krvnih celic (levkocitov) ali rdečih krvničk (eritrocitov) zaradi kemoterapije ali drugih razlogov pri vas zmanjšano;
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Obvius należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Karmustin Obvius zmanjšati, če se hitrost glomerulne filtracije zmanjša.
Polish: Ponadto mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: martwica wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mózgu i rdzenia.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo naslednji resni neželeni učinki: nekroza jeter, intersticijski pnevmonitis, encefalomielitis.
Polish: U wszystkich pozostałych osób objętych obserwacją rozpoznano zwłóknienie płuc.
Slovenian: Vsem preživelim, ki so bili na voljo za spremljanje, je bila postavljena diagnoza pljučne fibroze.
Polish: Karmustyna i podobne do niej pochodne nitrozomocznika są nietrwałe w roztworach wodnych i ulegają samoistnemu rozpadowi do reaktywnych związków pośrednich, które są zdolne do alkilowania i karbamylowania.
Slovenian: Karmustin in sorodne nitrozosečnine so v vodni raztopini nestabilni in spontano razpadejo v reaktivne intermediate, ki lahko učinkujejo alkilirajoče in karbamoilirajoče.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustine Obvius należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Karmustin Obvius se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Proszek ma postać białego lub prawie białego proszku i dostarczany jest w fiolce z brązowego szkła.
Slovenian: Prašek je bel do skoraj bel prašek v viali iz rjavega stekla.
Polish: Należy wykonać wyjściowe badania czynności płuc i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, a następnie należy często powtarzać badania czynności płuc w trakcie leczenia.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja je treba opraviti preiskave pljučne funkcije in rentgensko slikanje prsnega koša, nato pa še pogoste teste pljučne funkcije med zdravljenjem.
Polish: Roztwór gotowy do użycia należy podać w ciągu 1-2 godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin po rekonstytucji.
Slovenian: Za uporabo pripravljeno raztopino je treba dajati od ene do dve uri, dajanje pa končati v treh urah od rekonstitucije zdravila.
Polish: - Substancje pomocnicze: - Proszek: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Slovenian: - Pomožne snovi: - Prašek: brez pomožnih snovi.
Polish: Po wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę stężenie karmustyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwufazowy.
Slovenian: Po enournem intravenskem infundiranju se plazemska koncentracija karmustina zniža na dvofazen način.
Polish: Możliwe objawy to: krwawienie dziąseł, ból kości, gorączka, częste zakażenia, częste krwawienia z nosa lub o mocnym nasileniu, guzy spowodowane przez opuchnięte węzły chłonne na szyi lub w jej okolicy, pod pachami, na brzuchu lub w pachwinie, bladość skóry, duszność, osłabienie, zmęczenie lub ogólny spadek energii;
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo krvavenje iz dlesni, bolečine v kosteh, povišano telesno temperaturo, pogoste okužbe, pogoste ali hude krvavitve iz nosu, vozliče zaradi oteklih bezgavk v predelu vratu in okoli njega, pod pazduho, na trebuhu ali v dimljah, bledo kožo, zasoplost, šibkost, utrujenost ali splošno pomanjkanje energije;
Polish: Jadłowstręt, zaparcia, biegunka,
Slovenian: Neješčnost, zaprtost, driska,
Polish: - Rozpuszczalnik: Etanol, bezwodny.
Slovenian: - Vehikel: etanol, brezvodni.
Polish: Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady typu „grand mal".
Slovenian: Bolečine v mišicah, epileptični status, epileptični napad, generalizirani epileptični napad.
Polish: Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%.
Slovenian: Posebej ogroženi so bolniki z izhodiščem pod 70 odstotkov napovedane forsirane vitalne kapacitete ali difuzijske kapacitete za ogljikov monoksid.
Polish: Stosowanie leku Carmustine Obvius z alkoholem
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius z alkoholom
Polish: Zaobserwowano toksyczność płucną z naciekami płucnymi i (lub) włóknieniem płuc, występującą z częstością do 30%.
Slovenian: Poročali so o pojavljanju zastrupitve pljuč, za katero so značilni pljučni infiltrati in/ali fibroza, z do 30-odstotno pogostnostjo.
Polish: W celu weryfikacji należy umieścić fiolkę w jasnym świetle.
Slovenian: Za preverjanje držite vialo pri močni svetlobi.
Polish: - Jadłowstręt;
Slovenian: - neješčnost;
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje en ml raztopine 3,3 mg karmustina.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny Zachować ostrożność podczas podawania.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Ravnajte previdno.
Polish: Roztwór dożylny jest niestabilny w pojemnikach z polichlorku winylu.
Slovenian: Intravenska raztopina je v polivinilkloridnih vsebnikih nestabilna.
Polish: Produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Karmustin Obvius se zaradi velikega tveganja za zastrupitev pljuč ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Możliwe objawy to: nagromadzenie płynu - w brzuchu, powiększona śledziona, ciężkie krwawienie z przełyku, żółte zabarwienie skóry i białkówek oka; - Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem śródmiąższowym (podczas stosowania mniejszych dawek);
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: nabiranje tekočine v trebuhu, povečanje vranice, hude krvavitve v požiralniku, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic; - težave z dihanjem, ki jih povzroča intersticijska fibroza (pri manjših odmerkih);
Polish: Karmustyny nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat - patrz punkt 4.3.
Slovenian: Karmustin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.3.).
Polish: Infuzję należy wykonać przy użyciu zestawu infuzyjnego z PE niezawierającego PCV.
Slovenian: Infuzijo je treba dati s polietilenskim kompletom za infuzijo, ki ne vsebuje PVC.
Polish: Fiolka z brązowego szkła hydrolitycznego typu I (50 ml) z jasnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i szczelnie zamknięta odrywanym kapslem z ciemnoczerwonego aluminium.
Slovenian: Prašek Viala (50 ml) iz rjavega hidrolitičnega stekla tipa I s svetlosivim 20-mm brombutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjena s temnordečo aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Polish: Z jednej strony zaobserwowano, że ich aktywność karbamylacyjna przyczynia się do cytotoksycznych właściwości leków macierzystych poprzez hamowanie enzymów naprawczych DNA.
Slovenian: Po eni strani naj bi njihovo karbamoilirajoče delovanje z zaviranjem encimov za popravljanje DNA prispevalo k citotoksičnim lastnostim matičnega zdravila.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%.
Slovenian: Pri do 30 % bolnikov je bila opažena zastrupitev pljuč.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo pregledano delovanje vaših jeter, pljuč in ledvic, med zdravljenjem pa bo to redno spremljano.
Polish: Aby uniknąć toksycznego wpływu na szpik kostny morfologia krwi będzie często badana, a dawka będzie dostosowywana w razie konieczności.
Slovenian: Da bi se izognili toksičnosti za vaš kostni mozeg in po potrebi prilagodili odmerek, bo pogosto pregledovana vaša krvna slika.
Polish: Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni.
Slovenian: Ponovni odmerki zdravila Karmustin Obvius se ne smejo dajati pogosteje kot na vsakih šest tednov.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Polish: Zapalenie płuc obserwowano po zastosowaniu dawek >450 mg/m2, a chorobę śródmiąższową płuc - po długotrwałym leczeniu i po podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2.
Slovenian: Pnevmonitis se pojavi pri odmerkih > 450 mg/m2, intersticijska bolezen pljuč pa se pojavi pri dolgotrajnem zdravljenju in kumulativnem odmerku > 1 400 mg/m2 Emetogeni potencial
Polish: Nudności i wymioty są nasilone i pojawiają się w ciągu 2-4 godzin od podania produktu leczniczego oraz utrzymują się przez 4-6 godzin.
Slovenian: Slabost in bruhanje sta huda in se začneta v dveh do štirih urah po dajanju ter trajata od štiri do šest ur.
Polish: Zawartość alkoholu w niniejszym produkcie leczniczym może wpłynąć na działanie innych leków oraz na zdolność kierowania pojazdami lub operowania maszyn.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil in vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerki bodo prilagojeni glede na to, kako se odzivate na zdravljenje.
Polish: Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti tudi delovanje jeter in ledvic ter njihovo delovanje med zdravljenjem redno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Polish: Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina - w przeciwnym razie może wystąpić pieczenie i ból w miejscu podawania leku.
Slovenian: Infuzija ne sme trajati manj kot eno uro, sicer lahko v injiciranem predelu povzroči pekoč občutek in bolečino.
Polish: Otrzymany gotowy do użycia roztwór do infuzji należy niezwłocznie podać w dożylnym wlewie kroplowym, w okresie jednej do dwóch godzin, chroniąc go przed światłem.
Slovenian: Nastalo, za uporabo pripravljeno raztopino za infundiranje je treba nato takoj intravensko infundirati s kapalno infuzijo eno do dve uri, zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Dzieci i młodzież.
Slovenian: pri otrocih in mladostnikih;
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Bóle mięśni;
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v mišicah; - epileptični napadi (krči), vključno z epileptičnim statusom;
Polish: Czynność wątroby, nerek i płuc należy regularnie kontrolować podczas leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati in nadzorovati delovanje jeter, ledvic in pljuč (glejte poglavje 4.8).
Polish: Karmustyna, w klinicznie istotnych dawkach, wykazywała działanie rakotwórcze u szczurów i myszy.
Slovenian: Karmustin je bil v odmerkih klinično pomembne ravni karcinogen pri podganah in miših.
Polish: - Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi);
Slovenian: - anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi); - encefalopatija (možgansko obolenje).
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Carmustine Obvius oraz przez siedem dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je med dojenjem in do sedem dni po zdravljenju kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: - Niepłodność; - Wykazano, że karmustyna ma niekorzystny wpływ na rozwój nienarodzonych dzieci.
Slovenian: - poškodba tkiva zaradi iztekanja v predel injiciranja; - neplodnost; - dokazali so, da karmustin negativno vpliva na razvoj nerojenih otrok.
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: Wykonanie infuzji leku Carmustine Obvius w krótszym czasie może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wkłucia.
Slovenian: Hitrejša infuzija zdravila Karmustin Obvius lahko povzroči močno bolečino in pekočino na mestu injiciranja.
Polish: Ginekomastia.
Slovenian: Ginekomastija.
Polish: Kolejny kurs leczenia produktem leczniczym Carmustine Obvius można podać dopiero wówczas, gdy parametry morfologii krwi powrócą od akceptowalnego poziomu (liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, leukocytów powyżej 4000/mm3), co zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni.
Slovenian: Ponovni cikel zdravljenja z zdravilom Karmustin Obvius se ne sme začeti, dokler se niso elementi krvi v obtoku vrnili na sprejemljive ravni (trombociti nad 100 000/mm3, levkociti nad
Polish: Bardzo często Toksyczność płucna, włóknienie śródmiąższowe (podczas przedłużonego leczenia i w skumulowanej dawce)
Slovenian: Zelo pogosti Zastrupitev pljuč, intersticijska fibroza (pri dolgotrajnem zdravljenju in kumulativnem odmerku).
Polish: Jak stosować lek Carmustine Obvius
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Karmustin Obvius
Polish: W każdym opakowaniu leku Carmustine Obvius znajduje się jedna fiolka zawierająca 100 mg proszku i jedna ampułka zawierająca 3 mg rozpuszczalnika.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Karmustin Obvius vsebuje eno vialo s 100 mg praška in eno ampulo s 3 ml vehikla.
Polish: Roztwór należy chronić przed światłem do czasu zakończenia podawania leku.
Slovenian: Raztopino je treba do konca dajanja zaščititi pred sončno svetlobo.
Polish: Rozpuszczalnik ma postać bezbarwnej, klarownej cieczy dostarczanej w ampułce z przezroczystego szkła.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna bistra tekočina v prozorni stekleni ampuli.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podać dożylnie, we wlewie kroplowym, w ciągu jednej do dwóch godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin od jego rekonstytucji/rozcieńczenia.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino (tj. za uporabo pripravljena raztopino) je treba dati intravensko, z eno do dve uri trajajočo intravensko kapalno infuzijo, dajanje pa je treba končati v treh urah od rekonstitucije/redčenja zdravila.
Polish: pacjentów w monografii produktu lub w kluczowych badaniach i (lub) jeśli uznano je za istotne klinicznie.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno vključeni, če so o njih poročali pri več kot enem odstotku bolnikov v monografiji zdravila ali ključnih preskušanjih in/ali so ugotovili, da so klinično pomembni.
Polish: Zaburzenie to może wystąpić w ciągu 3 lat od podania leczenia i wydaje się, że jest ono zależne od dawki, przy czym dawka skumulowana 12001500 mg/m2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia płuc.
Slovenian: Ta se lahko pojavi v treh letih po zdravljenju in se zdi povezana z odmerkom, pri čemer so z večjo verjetnostjo za fibrozo pljuč povezani kumulativni odmerki od 1 200 do 1 500 mg/m2.
Polish: Po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Okres trwałości produktu po rekonstytucji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Polish: Zapalenie skóry przy stosowaniu miejscowym, zmniejszające się w przypadku mniejszego stężenia produktu, przebarwienia, przemijające, w razie przypadkowego kontaktu ze skórą.
Slovenian: Dermatitis ob topični uporabi se izboljša ob zmanjšani koncentraciji sestavljenega zdravila, hiperpigmentacija, prehodna, ob naključnem stiku s kožo.
Polish: Podczas podawania leku należy kontrolować miejsce wlewu dożylnego.
Slovenian: Med dajanjem zdravila je treba injicirani predel opazovati.