FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diacéréine, comme les autres dérivés de l'anthraquinone, ont un effet hépatotoxique dont le mécanisme d'action est inconnu.
Dutch: Diacereïne heeft net als andere antrachinonderivaten een hepatotoxisch effect waarvan het werkingsmechanisme onbekend is.
French: Compte tenu de ce qui précède, l'ANSM a demandé au PRAC de formuler une recommandation sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine dans les indications autorisées et sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Dutch: Gezien het bovenstaande verzocht het ANSM het PRAC een advies te geven over de batenrisicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Il a également été conclu que la diacéréine ne doit plus être recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus, cette population de patients étant plus vulnérable aux complications de la diarrhée.
Dutch: Er werd ook geconcludeerd dat diacereïne niet langer mag worden aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder aangezien deze patiëntenpopulatie gevoeliger is voor diarreecomplicaties.
French: En outre, des mises en garde ont été estimées nécessaires pour les patients recevant parallèlement des diurétiques, des glycosides cardiaques ou des laxatifs.
Dutch: Daarnaast werden waarschuwingen nodig geacht voor patiënten die tegelijk worden behandeld met diuretica, hartglycosiden of laxeermiddelen.
French: Afin d'assurer un dépistage adéquat des patients au début du traitement, le PRAC a également recommandé que la diacéréine ne soit initiée que par des spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Dutch: Om adequate screening van patiënten bij aanvang van de behandeling te verzekeren, raadde het PRAC ook aan om behandeling met diacereïne alleen te laten starten door specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
French: Les études principales évaluant la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA ((i) étude Echodiah (Dougados et al. 2001) portant sur 255 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 252 patients sous placebo sur une durée de traitement de trois ans; et (ii) étude Pham (2004) qui comptait 85 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 85 patients sous placebo pendant un an) n'ont pas apporté de preuve convaincante de l'efficacité de la diacéréine sur les douleurs ou les fonctions physiques.
Dutch: De hoofdonderzoeken waarbij structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis werden beoordeeld ((i) Echodiah-onderzoek (Dougados et al. 2001) met 255 patiënten in de diacereïne-arm en 252 in de placebo-arm gedurende drie jaar behandeling, en (ii) Pham-onderzoek (2004) met 85 patiënten in de diacereïne-arm en 85 in de placebo-arm gedurende één jaar) lieten geen overtuigend bewijs zien van het effect van diacereïne op pijn of fysiek functioneren.
French: Rapport bénéfice/risque global
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
French: Dans le cadre de cette procédure de saisine, le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité des médicaments contenant de la diacéréine.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure bekeek het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen.
French: En outre, dans une étude comparative de l'efficacité et de la tolérabilité de deux schémas thérapeutiques de la diacéréine (traitement habituel [50 mg deux fois par jour] pendant 3 mois par rapport au traitement progressif [50 mg une fois par jour pendant un mois; puis 50 mg deux fois par jour pendant deux mois]), la proportion de patients qui ont souffert de diarrhée a diminué d'environ 10% dans le groupe recevant un traitement à 50 mg une fois par jour, puis à 50 mg deux fois par jour, par rapport au groupe sans titrage.
Dutch: Daarnaast werd in een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee therapeutische behandelingen met diacereïne (een gewone behandeling (50 mg tweemaal per dag) gedurende drie maanden tegenover een progressieve behandeling (50 mg eenmaal per dag gedurende één maand, gevolgd door 50 mg tweemaal per dag gedurende twee maanden)) vastgesteld dat in de groep die eerst 50 mg eenmaal per dag en vervolgens 50 mg tweemaal per dag kreeg het deel patiënten dat last kreeg van diarree ongeveer 10% lager lag dan in de groep zonder titratie.
French: Enfin, en ce qui concerne le risque de troubles cutanés, des préoccupations de sécurité ont été soulevées avec la diacéréine suite à la publication d'un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique, où la diacéréine est le médicament le plus suspecté.
Dutch: Ten slotte werden met betrekking tot het risico op huidaandoeningen zorgen over de veiligheid van diacereïne geuit na een publicatie over een fataal geval van toxische epidermale necrolyse, waarbij diacereïne het meest verdachte geneesmiddel was.
French: Même si son mécanisme d'action n'est pas entièrement connu, la diacéréine diffère des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) en ce sens qu'elle n'inhibe pas la synthèse des prostaglandines et n'affecte pas leurs taux.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme niet volledig bekend is, verschilt het middel van niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aangezien het de synthese van prostaglandine niet remt en ook de concentratie hiervan niet beïnvloedt.
French: La diacéréine est un médicament symptomatique à action lente pour l'ostéoarthrite (SYSADOA).
Dutch: Diacereïne is een symptomatisch, langzaam werkend geneesmiddel bij osteoartritis (SYSADOA).
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Dutch: Daarnaast zorgden twee gevallen voor ernstige bedenkingen: één fataal geval van hepatitis waarbij geen andere oorzaak van hepatitis dan diacereïne kon worden gevonden, en één geval van acute hepatitis met suggestieve chronologie en geen andere verklaring.
French: Il est admis que l'arthrose de la hanche et du genou est observée plus fréquemment chez une population âgée.
Dutch: Er wordt erkend dat osteoartritis van de knie en heup vaker optreedt bij ouderen.
French: Des études ont révélé que 25 % des patients souffrant de diarrhée au cours du traitement par la diacéréine ont présenté des diarrhées chroniques, définies par une diarrhée persistant pendant plus de 4 semaines.
Dutch: Sommige onderzoeken wezen uit dat 25% van de patiënten met diarree tijdens behandeling met diacereïne last had van chronische diarree (gedefinieerd als diarree die meer dan vier weken aanhoudt).
French: Le PRAC a considéré qu'il est important que les patients arrêtent leur traitement par la diacéréine dès la survenue d'une diarrhée, afin de prévenir les complications de la diarrhée telles qu'une déshydratation et une hypokaliémie.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het van belang is dat patiënten hun behandeling met diacereïne stopzetten zodra diarree optreedt, om diarreecomplicaties zoals uitdroging en hypokaliëmie te voorkomen.
French: Un taux élevé d'abandon dû à la diarrhée dans les essais cliniques a montré que l'acceptabilité du traitement était plus faible dans le groupe traité par la diacéréine que dans le groupe sous placebo.
Dutch: Het hoge uitvalpercentage als gevolg van diarree bij klinische proeven liet zien dat de aanvaardbaarheid van de behandeling in de diacereïnegroep lager was dan in de placebogroep.
French: En 2012, l'autorité nationale compétente de la France (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a lancé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine qui souligne l'occurrence de troubles digestifs très fréquents, des cas d'hépatite et des réactions cutanées graves chez les patients traités par la diacéréine.
Dutch: In 2012 werd door de Franse nationale bevoegde instantie (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) een beoordeling van de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen in gang gezet, die het optreden van zeer frequente spijsverteringsaandoeningen, gevallen van hepatitis en ernstige huidreacties bij met diacereïne behandelde patiënten onderstreepte.
French: • le PRAC a examiné les motifs de réexamen fournis par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Dutch: • het PRAC de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en door middel van mondelinge uitleg gegeven redenen voor heronderzoek heeft bestudeerd;
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Dutch: Gelet op de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïnebevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III en onder voorbehoud van de voorwaarde die in bijlage IV is beschreven.
French: Par ailleurs, il a été considéré comme problématique d'un point de vue statistique que des données soient manquantes et qu'elles ne puissent pas être traitées.
Dutch: Daarnaast werden de ontbrekende gegevens en hoe hiermee werd omgegaan, vanuit statistisch oogpunt problematisch geacht.
French: Le PRAC a également noté que les notifications spontanées ont signalé des cas graves de diarrhée accompagnés de déshydratation et de troubles électrolytiques.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat bij spontane kennisgevingen melding werd gemaakt van ernstige gevallen van diarree met uitdroging en elektrolytstoornissen.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Dutch: Daarnaast konden patiënten bij de behandeling van diarree ook worden blootgesteld aan symptomatische behandelingen.
French: Il convient d'indiquer aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement par la diacéréine.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun alcoholinname te beperken terwijl ze met diacereïne worden behandeld.
French: De plus, le traitement par la diacéréine doit être arrêté si une élévation des taux d'enzymes hépatiques ou si des signes ou des symptômes suspects de lésion du foie sont détectés.
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met diacereïne te worden stopgezet als verhoogde leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden geconstateerd.
French: De plus, les méta-analyses ont confirmé un effet bénéfique faible mais cohérent de la diacéréine sur les symptômes de l'OA.
Dutch: Daarnaast bevestigden meta-analyses een gering maar consistent gunstig effect van diacereïne op osteoartritissymptomen.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Dutch: Verder kon, zoals eerder beoordeeld, een paracetamolsparend effect (in acht onderzoeken) en een sparend effect met betrekking tot NSAID's (in één onderzoek) worden geconstateerd, maar als bewijsmiddel zou verder onderzoek nodig zijn.
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Dutch: Diacereïne was voornamelijk geïndiceerd als orale behandeling voor osteoartritis, een chronische degeneratieve gewrichtsziekte met een hoge prevalentie in de ouder wordende populatie.
French: Les données disponibles n'étaient donc pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les effets de modification de structure de la diacéréine dans l'ostéoarthrite et aucune donnée n'était disponible concernant un effet potentiel de la diacéréine pour retarder l'intervention chirurgicale.
Dutch: De beschikbare gegevens waren derhalve niet voldoende om een conclusie te trekken over de structuurmodificerende effecten van diacereïne bij osteoartritis en er waren geen gegevens beschikbaar over een mogelijk effect van diacereïne met betrekking tot het uitstellen van chirurgie.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la diacéréine, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation et de la procédure de réexamen, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine est demeuré favorable dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et des conditions.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van diacereïne, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens beoordeling en de heronderzoeksprocedure waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen gunstig bleef bij de symptomatische behandeling van osteoartritis, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations et des conditions prévues à l'annexe IV.
Dutch: Dientengevolge concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die diacereïne bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden zoals aangegeven in bijlage IV.
French: En général, la place qu'ils occupent en thérapie est considérée comme complémentaire aux médicaments analgésiques et antiinflammatoires.
Dutch: Over het algemeen wordt een dergelijk middel bij de therapie als aanvulling beschouwd op pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
Dutch: Het CMDh was echter van mening dat een aantal wijzingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter nodig waren om de adviezen van het PRAC beter weer te geven en om kleine discrepanties te corrigeren.
French: En ce qui concerne la posologie, étant donné que certains patients peuvent présenter des selles molles ou une diarrhée après la prise de deux gélules par jour au cours des premières semaines de traitement, il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose quotidienne recommandée, c'est-à-dire une gélule de 50 mg de diacéréine par jour.
Dutch: Aangezien sommige patiënten na inname van twee capsules per dag tijdens de eerste paar weken van de behandeling last kunnen krijgen van dunne ontlasting of diarree, wordt met betrekking tot de dosering aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis, d.w.z. één capsule met 50 mg diacereïne per dag.
French: En ce qui concerne le risque d'affections gastro-intestinales, la diarrhée s'est avérée être une réaction courante et attendue de la diacéréine.
Dutch: Met betrekking tot het risico op maag-darmstoornissen was diarree een veel voorkomende en verwachte reactie op diacereïne.
French: Seule l'étude Dougados a montré une efficacité sur les variables relatives à une incidence positive de la diacéréine sur la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA.
Dutch: Alleen het onderzoek van Dougados liet werkzaamheid zien bij variabelen met betrekking tot een gunstige invloed van diacereïne op structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis.
French: Pour conclure, l'examen a démontré que les effets les plus fréquemment signalés avec la diacéréine étaient, comme prévu, des affections gastro-intestinales, en particulier des diarrhées, qui étaient fréquemment graves et menant à des complications telles qu'une déshydratation et des perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat uit de beoordeling bleek dat de meest gemelde reacties bij diacereïne, zoals verwacht, bestonden uit maag-darmstoornissen, met name gevallen van diarree, die vaak ernstig waren en leidden tot complicaties zoals uitdroging en verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.
French: Les effets de la diacéréine sur les douleurs et les fonctions physiques des articulations ont été évalués dans un certain nombre d'études comme critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Dutch: De effecten van diacereïne op pijn en fysiek functioneren van de gewrichten zijn bij een aantal onderzoeken als primaire eindpunten beoordeeld.
French: Dans le deuxième essai clinique, la diacéréine a été introduite dans l'un des groupes témoins dans un essai destiné à démontrer l'effet d'injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le cas d'une progression de l'OA qui n'a pas été démontrée.
Dutch: Bij het tweede klinische onderzoek werd diacereïne gebruikt in één van de controlegroepen bij een proef waarbij werd beoogd het effect van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur bij progressie van osteoartritis aan te tonen (wat niet werd aangetoond).
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de la diacéréine, il a été noté que les événements les plus fréquemment signalés avec la diacéréine utilisée conformément à la notice (100 mg/jour) dans les essais cliniques, étaient des selles molles et une diarrhée, y compris des diarrhées profuses.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van diacereïne werd opgemerkt dat de meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van diacereïne volgens het etiket (100 mg/dag) in de klinische onderzoeken bestonden uit dunne ontlasting en diarree, waaronder ernstige diarree.
French: Cependant, bien que le fait que les essais cliniques avec la diacéréine aient été effectués en double aveugle fût une caractéristique méthodologique prévue, des doutes ont été exprimés quant à la réalisation des essais en aveugle dans la pratique, compte tenu des effets très évidents (coloration des urines, diarrhée) produits par la diacéréine.
Dutch: Hoewel 'dubblelblind' een beoogd methodologisch kenmerk was van de klinische proeven die met diacereïne werden uitgevoerd, werd het echter twijfelachtig geacht of deze blindering in de praktijk werd bereikt, gezien de zeer duidelijke effecten (urineverkleuring, diarree) die door diacereïne werden veroorzaakt.
French: Les éléments de preuve obtenus à partir de différentes méta-analyses des essais cliniques effectués avec la diacéréine ont montré un effet bénéfique faible de la diacéréine dans le traitement de l'OA du genou et de la hanche avec différents critères d'inclusion des essais cliniques dans les métaanalyses.
Dutch: De informatie uit verschillende meta-analyses van de met diacereïne uitgevoerde klinische proeven liet een gering gunstig effect van diacereïne bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup zien, waarbij verschillende criteria werden gehanteerd bij het opnemen van de klinische proeven in de meta-analyses.
French: Dès lors, la diacéréine reste une option pertinente pour certains patients en tant que traitement symptomatique de l'arthrose de la hanche et du genou, mais la prudence est recommandée et les patients doivent arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Dutch: Daarom is diacereïne voor sommige patiënten toch een relevante optie voor de symptomatische behandeling van osteoartritis van de knie en heup, maar voorzichtigheid is geboden en de patiënten moeten de behandeling stopzetten zodra ze last krijgen van diarree.
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles provenant d'études précliniques, d'essais cliniques, de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, et de publications de la littérature ont démontré que l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine est associée à des problèmes de sécurité tels que des cas fréquents de diarrhée grave et des cas d'hépatotoxicité potentiellement grave; et qu'un risque de réactions cutanées n'a pu être exclu.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur hebben laten zien dat het gebruik van diacereïnebevattende producten is geassocieerd met veiligheidsbedenkingen zoals frequente gevallen van ernstige diarree en gevallen van mogelijk ernstige hepatotoxiciteit; het risico op huidreacties niet kon worden uitgesloten;
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine n'est pas favorable dans les indications actuellement approuvées.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende producten bij de op dit moment goedgekeurde indicaties niet gunstig is.
French: Enfin, plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle ont analysé l'effet d'épargne des AINS présumé de la diacéréine en tant que critère secondaire.
Dutch: Ten slotte werd bij verschillende dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken het beweerde NSAIDsparende effect van diacereïne als secundair eindpunt geanalyseerd.
French: Le PRAC a estimé que la diacéréine doit être contre-indiquée chez les patients atteints et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique et que les principales causes de maladie hépatique active doivent être dépistées chez les patients avant de débuter le traitement.
Dutch: Het PRAC was van mening dat diacereïne dient te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met huidige en/of eerdere leverziekte en dat patiënten vóór aanvang van de behandeling dienen te worden gecontroleerd op de belangrijkste oorzaken van actieve leverziekte.
French: • Le PRAC a conclu que le risque de diarrhée grave associé à l'utilisation de médicaments contenant de la diacéréine et l'occurrence de réactions hépatiques potentiellement graves pourraient être atténués par les mesures de minimisation des risques susmentionnées qui doivent figurer dans le RCP et être surveillés de manière adéquate grâce à des soumissions annuelles de PSUR.
Dutch: concludeerde het PRAC dat het risico op ernstige diarree in verband met het gebruik van diacereïnebevattende geneesmiddelen en het optreden van mogelijk ernstige leverreacties kan worden verminderd door de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken moeten weergegeven en waarop adequaat moet worden gecontroleerd via jaarlijks ingediende PSUR's.