FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Italian: FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: KABI FRANCE
Italian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Italian: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Kabi Ab Rapsgatan 7
Italian: Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Italian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: Braun Adria d.o.o
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Slovak: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Slovak: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Italian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic hetastarch, sodio cloruro
Slovak: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Italian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Italian: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Italian: BAXTER S.A.S.
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
Italian: Sodio cloruro, idrossietil-amido
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyetyl)škrob, Chlorid sodný
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
Italian: - i risultati dei DUS.
Slovak: - výsledky zo štúdií DUS.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Slovak: Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Programma di accesso controllato
Slovak: Program riadeného prístupu
Italian: Misure di comunicazione
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Slovak: Štúdia o používaní lieku (DUS)
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Italian: I progressi del DUS in corso verranno comunicati nell'ambito del prossimo PSUR.
Slovak: Pokrok prebiehajúcej štúdie DUS má byť zaznamenaný v nadchádzajúcej správe PSUR.
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
Slovak: Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
Italian: il materiale didattico.
Slovak: školiace materiály,
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
Slovak: • hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Italian: Il CMDh ha inoltre concordato un piano di comunicazione per la diffusione di questa DHPC.
Slovak: CMDh takisto schválila plán komunikácie na rozšírenie tohto DHPC.
Italian: Inoltre, nella maggior parte degli Stati membri dell'UE si è registrata una diminuzione significativa dell'uso delle soluzioni per infusione a base di HES.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
Slovak: • stála prítomnosť tohto upozornenia na obale takisto prispeje k dlhodobej informovanosti zdravotníckych pracovníkov,
Italian: In termini di leggibilità, l'avvertenza deve essere messa molto in risalto (per es., scritta in lettere maiuscole, in grassetto o facendo uso di colori).
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Slovak: • pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
Italian: Ciò rispecchia una controversia di lunga data tra operatori sanitari e fa eco alle risposte delle parti interessate ricevute nel presente riesame.
Slovak: To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Italian: Vedere tutte le controindicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto."
Slovak: Pozri všetky kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku."
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Italian: I risultati tratti da due studi sull'utilizzazione del medicinale, presentati nel 2017 dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, hanno dimostrato che le limitazioni d'uso raccomandate non vengono sufficientemente rispettate.
Slovak: Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo zvážil názor väčšiny odborníkov na zasadnutí, že HES sa používa v klinickej praxi.
Italian: - le nuove attività aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Slovak: - ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík,
Italian: Il protocollo deve inoltre includere un criterio di valutazione dei risultati primari al basale.
Slovak: Protokol má takisto zahŕňať meranie primárnych výsledkov vo východiskovom bode.
Italian: Un questionario di follow-up da compilare dopo la somministrazione non sarebbe efficace per ridurre al minimo il rischio.
Slovak: Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
Italian: Complessivamente, le prove per tale indicazione si basano su studi con dimensioni del campione e durata del follow-up limitati.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
Italian: Il CMDh ha inoltre preso in considerazione le risposte alle domande poste dalla Commissione europea e gli elementi raccolti dal PRAC, nonché le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante le dichiarazioni orali del 28 maggio 2018 e del 25 giugno 2018.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala takisto na vedomie odpovede na otázky, ktoré vzniesla Európska komisia, a aspekty, ktoré zhromaždil výbor PRAC, ako aj informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústnych vysvetlení 28. mája 2018 a 25. júna 2018.
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Italian: Il rapporto di studio finale del DUS verrà presentato entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovak: Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
Slovak: Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne.
Italian: • tale attività garantirà l'efficacia a lungo termine mediante l'invio di promemoria agli operatori sanitari formati e mediante la formazione di nuovi.
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
Italian: L'avvertenza e le relative informazioni visive devono essere sottoposte a una prova effettuata con l'utilizzatore in linea con gli "Orientamenti sulla leggibilità dell'etichetta e del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano", da presentare entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
Slovak: Upozornenie a jeho vizuálne detaily sa majú podrobiť používateľskému testu v súlade s „Usmernením pre čitateľnosť označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa na liekoch na humánne použitie" a má byť predložený do jedného mesiaca po rozhodnutí Komisie.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di HES sono autorizzate in tutto il mondo per il trattamento dell'ipovolemia associata a varie affezioni.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
Italian: Per questo protocollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve tener conto dell'esperienza acquisita con il DUS precedentemente condotto.
Slovak: V prípade tohto protokolu by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vziať do úvahy skúsenosti získané z predchádzajúcej uskutočnenej štúdie DUS.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
Italian: Il protocollo del DUS che deve essere presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve includere obiettivi chiari, incentrati sulle scelte di prescrizione, in particolare l'osservanza delle indicazioni e delle controindicazioni.
Slovak: Protokol štúdie DUS, ktorý predložia držitelia povolenia na uvedenie na trh, má zahŕňať jasné ciele so zameraním na rozhodnutia týkajúce sa predpisovania, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie indikácií a kontraindikácií.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty EÚ na zasadnutí stáleho Výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technickej povahy, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov:
Italian: Si ritiene pertanto che una DHPC contenente messaggi più mirati insieme al coinvolgimento delle società scientifiche nella distribuzione di tale DHPC possa rafforzare l'efficacia di questa misura.
Slovak: Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
Italian: Va anche notato che il beneficio ultimo atteso dalle soluzioni per infusione a base di HES (e dal trattamento dell'ipovolemia in generale) consiste in una riduzione della mortalità e una minore incidenza di insufficienza renale.
Slovak: Takisto je potrebné konštatovať, že konečným prínosom, ktorý sa očakáva v prípade infúznych roztokov s obsahom HES (a liečby hypovolémie vo všeobecnosti), je zníženie mortality a nižší výskyt zlyhania obličiek.
Italian: In considerazione di quanto precede, il PRAC è giunto alla conclusione che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE i rischi connessi all'uso di HES sono superiori ai loro benefici e pertanto il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non è più favorevole.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES riziká súvisiace s používaním HES prevyšujú ich prínosy, a preto pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES už nie je priaznivý.
Italian: Il 5 luglio 2017 e il 9 ottobre 2017 si sono resi disponibili i risultati di due DUS sull'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio messe in atto, compresi i dati sull'utilizzazione del medicinale provenienti da 11 Stati membri dell'UE.
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Tuttavia, il CMDh ritiene che tale ipotesi non sia suffragata da prove sufficienti e possa non essere rappresentativa di una percentuale considerevole della popolazione di medici prescrittori e che, in ogni caso, le società scientifiche avranno un ruolo importante nel veicolare i messaggi della DHPC.
Slovak: CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Italian: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, nonostante le argomentazioni avanzate da alcuni Stati membri, non sia possibile stabilire se vi sia un'esigenza medica non soddisfatta.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
Italian: • il contesto di urgenza in cui questi medicinali vengono utilizzati non impedisce l'attuazione di un programma di accesso controllato basato sull'erogazione di una formazione adeguata agli operatori sanitari pertinenti, in quanto il programma di formazione può essere organizzato ed erogato con largo anticipo rispetto all'utilizzo dei medicinali;
Slovak: • naliehavé situácie, v ktorých sa lieky používajú, nebránia zavedeniu programu riadeného prístupu založeného na primeranom vyškolení príslušných zdravotníckych pracovníkov, keďže vzdelávací program možno zorganizovať a realizovať dostatočne v predstihu pred použitím liekov,
Italian: Il CMDh ha inoltre osservato che le caratteristiche del trattamento in alcuni degli studi clinici precedentemente valutati, quali il dosaggio, la dose o la durata del trattamento, possono differire dalla pratica corrente.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh takisto vzala na vedomie, že charakteristiky liečby v niektorých klinických štúdiách posudzovaných v minulosti, ako je sila, dávka alebo dĺžka liečby, sa môžu líšiť od súčasnej praxe.
Italian: - un promemoria dell'indicazione, della dose, della durata del trattamento e delle controindicazioni e la necessità di attenersi alle informazioni sul prodotto;
Slovak: - pripomienka indikácie, dávky, trvania liečby a kontraindikácií a potreba dodržiavať odporúčania uvedené v informáciách o lieku,
Italian: • Per quanto riguarda l'efficacia, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove informazioni significative relative all'indicazione approvata.
Slovak: • pokiaľ ide o účinnosť, výbor PRAC usúdil, že k dispozícii nie sú žiadne nové významné informácie týkajúce sa schválenej indikácie.