FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Italian: Variazione punteggio composito relativo ai sintomi secondo il valutatore a 2 ore
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Italian: Negli studi di fase III l'endpoint primario di efficacia era il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi con l'utilizzo di una scala analogica visiva (VAS).
English: Change from baseline to 4 hours
Italian: Variazione del valore basale a 4 ore
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti epatopatici non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.
English: The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Italian: I risultati in termini di tempo di attenuazione dei sintomi erano simili a quelli dei pazienti senza attacchi laringei di AEE.
English: • Open the tray by peeling back the seal.
Italian: • Aprire il vassoio staccando il sigillo.
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Italian: • Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull'addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l'ombelico.
English: One pre-filled syringe and one 25G needle.
Italian: Una siringa pre-riempita e un ago 25G Componente di una confezione multipla.
English: Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Italian: Dopo aver discusso con il medico o l'infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si prende cura di lei potrà somministrarle, Firazyr.
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
Italian: Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Icatibant
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Italian: Nei pazienti nefropatici non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Hypodermic needle is included in the pack.
Italian: Nella confezione è incluso un ago ipodermico.
English: • Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
Italian: • Togliere l'ago dal cappuccio tirando la siringa ma senza tirare lo stantuffo.
English: Remove the needle cap from the blister.
Italian: • Togliere dal blister il cappuccio contenente l'ago.
English: 2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti
English: Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant.
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Italian: Dato il volume da somministrare, Firazyr soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Da non vendersi separatamente
English: Median time to almost complete symptom relief (hours)
Italian: Tempo mediano di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
English: 26 kg to 40 kg
Italian: 26-40 kg
English: Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Italian: Dopo l'assunzione di Firazyr sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri.
English: All episodes (N = 56)
Italian: Tutti gli episodi (N = 56)
English: Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Firazyr 30 mg, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Italian: • Avvitare la siringa pre-riempita sull'ago mentre questo è ancora nel cappuccio.
English: 51 kg to 65 kg
Italian: 51-65 kg
English: Median time to onset of symptom relief (hours)
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi (ore)
English: 12.0 All episodes (N = 56)
Italian: 12,0 Tutti gli episodi (N = 56)
English: 12 kg to 25 kg
Italian: 12-25 kg
English: 51.0 All episodes (N = 56)
Italian: 51,0 Tutti gli episodi (N = 56)
English: Dizziness Headache
Italian: Dolore cutaneo
English: 7.9 All episodes (N = 56)
Italian: 7,9 Tutti gli episodi (N = 56)
English: Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Italian: Tempo di insorgenza miglioramento visuale sintomi secondo il valutatore (ore)
English: 6.9 All episodes (N = 56)
Italian: 6,9 Tutti gli episodi (N = 56)
English: Skin redness
Italian: Arrossamento cutaneo
English: Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Italian: Una volta sospeso il trattamento con icatibant, l'ipertrofia delle ghiandole surrenali è risultata reversibile.
English: Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Italian: Tempo di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
English: Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Italian: Confezione multipla: tre siringhe preriempite con tre aghi.
English: 41 kg to 50 kg
Italian: 41-50 kg
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Italian: Quasi tutti i pazienti trattati con Firazyr hanno una reazione al sito di iniezione
English: Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Italian: Tempo di attenuazione del sintomo primario (ore)
English: • Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
Italian: • Svitandolo, rimuovere il cappuccio dall'estremità della siringa pre-riempita.
English: Rash Erythema Pruritus
Italian: Eruzione cutanea Eritema
English: Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi tutti i sintomi (ore):
English: Baseline VAS(mm)
Italian: Valore basale VAS(mm) 63,7
English: --1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
Italian: --1 Virus attenuato della Bursite infettiva, ceppo 1052, vivo da 101.48 - 102.63 UFP* per dose * UFP Unità Formanti Placca
English: EU Number Invented name
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: 250 µg Solution for injection
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile
English: The educational material should include:
Italian: Il materiale educativo deve comprendere:
English: • A copy of the SPC
Italian: • Una copia dell'RCP
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Italian: I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l‘autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Italian: • Una sottolineatura dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici gravi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75 anni.
English: The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a consegnare materiale educativo a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
English: o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Italian: o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Italian: È stato autorizzato in 16 Stati membri dell'UE.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Italian: La situazione di resistenza per tali patogeni è considerata favorevole.
English: Eggs were sampled twice daily.
Italian: Le uova sono state campionate due volte al giorno.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Italian: Sono stati isolati tre diversi ceppi multiresistenti.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: La scritta “tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini” Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non applicabile.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Italian: Non sono disponibili studi specifici di provocazione artificiale.
English: The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Italian: La dose di prodotto da incorporare deve essere stabilita con la formula seguente:
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Italian: Queste sono raggiunte dopo 2-4 ore dalla somministrazione.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Italian: I residui nelle uova erano ben inferiori al MRL in tutti i punti cronologici.
English: No resistant strains were found.
Italian: Non è stato individuato alcun ceppo resistente.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Italian: I dati di suscettibilità in vitro a disposizione per supportare l'indicazione sono limitati.
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Italian: La scritta “solo per uso veterinario” e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Italian: Quando si devono medicare grandi volumi di acqua, preparare prima una soluzione concentrata da diluire poi fino alla concentrazione finale richiesta.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza ed allattamento: Può essere usato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Italian: A causa delle proprietà irritanti, si raccomanda inoltre di indossare una maschera antipolvere per ridurre al minimo l'esposizione all'inalazione.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni riguardanti l'interazione tra tiamulina e ionofori.
English: Guidance for preparing product solutions:
Italian: Guida alla preparazione di soluzioni del prodotto:
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Italian: In questi studi, le dosi sono state espresse sotto forma di concentrazioni nell'acqua da bere.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Italian: Di conseguenza, nelle uova viene accettato un tempo di attesa di zero giorni.
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Italian: Un certo numero di isolati in Corea e in Thailandia possono presentare numeri di iMIC più elevati rispetto a quanto riportato in precedenza nell'UE e negli USA da Wattanaphansak et al. (2009).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Denagard 45% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Italian: Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti Ciascun g contiene:
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Italian: La MIC50 era considerata elevata, ma gli isolati hanno presentato un modello di suscettibilità di tipo selvatico che suggerisce la mancanza di resistenza.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Italian: Ciò suggerisce che si può verificare una ridotta sensibilità dei singoli ceppi di Lawsonia ma, poiché non sono stati segnalati eventi avversi nell'UE per quanto riguarda il trattamento degli scompensi dell'ileite, tale sensibilità ridotta non si è sviluppata ampiamente nell'UE.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Italian: Le informazioni sul prodotto armonizzate di Denagard 45% contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Italian: Ciò non sembra avere alcun effetto avverso sulla performance complessiva dell'animale o sull'efficacia del medicinale veterinario tuttavia occorre monitorare l'assunzione di acqua ad intervalli frequenti, soprattutto nella stagione calda.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Italian: Se questo non è possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Italian: Questa situazione è transitoria ed il recupero avviene normalmente entro 3-5 giorni dalla sospensione del trattamento con tiamulina.
English: • Eggs: Zero days
Italian: • Uova: zero giorni
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Italian: Si possono ottenere concentrazioni battericide, ma variano in base al batterio.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Italian: Le principali aree di disarmonia nelle informazioni sul prodotto esistenti si riferiscono a specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dell'animale.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: The solution remains stable for 24 hours.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: la soluzione rimane stabile per 24 ore.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Italian: Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Italian: Wattanaphansak et al. (2009)5 hanno testato 10 isolati di L. intracellularis (sei provenienti dagli USA, quattro dall'Europa).
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: L'uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Italian: Il 25 agosto 2015, la Germania ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Denagard 45% e denominazioni associate (di seguito Denagard 45%).
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Italian: Si consiglia agli utilizzatori di adottare le opportune precauzioni durante la manipolazione del prodotto al fine di evitare l'esposizione.
English: A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Italian: Una controindicazione per specifici ionofori è inclusa nelle informazioni sul prodotto.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tiamulina devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
English: Marketing authorisation holders
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Italian: Consumo di acqua gioraliero medio (l) per animale per giorno
English: Corresponding wordings is added in the product information.
Italian: Le formulazioni corrispondenti sono aggiunte nelle informazioni sul prodotto.
English: Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Italian: Si devono preparare soluzioni fresche di acqua da bere medicata con tiamulina ogni giorno.
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Italian: Un utilizzo improprio del medicinale veterinario può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tiamulina.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Italian: A causa di difficoltà tecniche, la sensibilità della Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Italian: I modelli di suscettibilità determinati in questi studi erano di un tipo selvatico, il che indicava che nessuna resistenza si era sviluppata nel periodo in esame.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Italian: I tempi di attesa sono stati rivisti a seguito della valutazione dei dati disponibili sulla deplezione dei residui al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Italian: Il modello di suscettibilità a modalità singola ha suggerito che vi è stato un ridotto sviluppo della resistenza fino a oggi.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose entro 48 ore.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale.