FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Hungarian: • Angioödéma előfordulása (örökletes, idiopátiás, illetve ACE-gátlók vagy AIIRA-k (angiotenzinII-receptor antagonisták) mellett korábban már kialakult angioödéma).
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Hungarian: Az adagolást minden javallatban a kezdő adag, a beállítás ütemezése, a fenntartó adag és a legnagyobb adag formájában ismertetik.
English: • Hyperkalaemia
Hungarian: • Magas káliumszint
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben (angiotenzin-konvertáló enzim) (lásd a 6.1.
English: Prof János Borvendég (HU)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Hungarian: • Legalább 3 g/nap mértékű macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó,
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Hungarian: • Jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület az egyetlen működő vesében.
English: 4.2 Posology and method of administration
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaCélállat-fajok Alkalmazás módja
English: EU Number Invented Name
Hungarian: EU engedély száma
English: Packaging
Hungarian: A készítmény neve
English: Content Package Size
Hungarian: Csomagolóanyag Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
English: This is called priapism.
Hungarian: Ezt priapizmusnak nevezik.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Hungarian: Néhány beteg esetében előnyös lehet a fokozatos leállítás.
English: Tell your doctor immediately if you:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
English: Day 1
Hungarian: 1. nap
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Hungarian: Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Hungarian: • Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Hungarian: A bal és a jobb oldal váltogatása szintén ajánlott (lásd lent).
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Hungarian: In vivo adatok nem állnak rendelkezésre, és a klinikai jelentőség is ismeretlen.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Hungarian: Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Hungarian: A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát.
English: This list is indicative and not exhaustive.
Hungarian: Ez a lista csak tájékoztató jellegű és nem tekinthető teljesnek.
English: • allergic reaction
Hungarian: • allergiás reakció;
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Hungarian: A funkciók értékelése a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével történt.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Hungarian: Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Hungarian: A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség.
English: The following side effects may happen:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
English: If you stop using Xeplion
Hungarian: Ha abbahagyja a Xeplion alkalmazását
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek sürgősségi orvosi ellátást, ha a priapismus 4 órán belül nem múlik el.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) teljes pontszámának csökkenése volt, amint az alábbi táblázat mutatja.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Xeplion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Hungarian: Ez a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhető.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Hungarian: Idősek 65 éves kor felett a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb skálája került felsorolásra, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
English: • increased appetite
Hungarian: • étvágynövekedés;
English: • high blood pressure
Hungarian: • magas vérnyomás;
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
English: Select the appropriate needle.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Hungarian: A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő, a szemmel összefüggő komplikációk kockázatát.
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Hungarian: Xeplion és az alkohol Az alkohol kerülendő.
English: Xeplion injection
Hungarian: Xeplion injekció
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás megközelítőleg 80%-a volt kimutatható a vizeletben és 11%-a a székletben.
English: Weight should be monitored regularly.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrízni kell.
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetekre (EPS) adott gyógyszerelés folytatásának szükségességét időszakonként újra kell értékelni.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Hungarian: Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Hungarian: A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Hungarian: Kimaradt havi fenntartó dózis (> 6 hónap)
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Hungarian: • csökkent oxigénszint a test különböző részein (a csökkent véráramlás miatt);
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Hungarian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Hungarian: A (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg hasonló.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a becsült kreatinin-clearance csökkenésével.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index [BMI])/testsúly
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Hungarian: Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.
English: Polyethylene glycol 4000
Hungarian: Polietilén-glikol 4000
English: • tremor (shaking)
Hungarian: • remegés (tremor);
English: Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Hungarian: Ezek közül az akathisia és szedáció/somnolentia tűnt dózisfüggőnek.
English: • inability to reach orgasm
Hungarian: • képtelenség az orgazmus elérésére;
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Hungarian: Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
English: Body temperature regulation
Hungarian: A testhőmérséklet szabályozása
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek karbamazepinnel (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) való szedése szükségessé teheti az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatását.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Hungarian: A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
English: • dangerously excessive intake of water
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Hungarian: Ha a Xeplion alkalmazását megszakítják, nyújtott felszabadulású karakterisztikáját figyelembe kell venni.
English: Elderly patients with dementia
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Hungarian: Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Hungarian: A jelentések szerint ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi kockázat szempontjából nem ismert.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Hungarian: A fenntartó dózis havonta módosítható.
English: • lack of emotion
Hungarian: • érzelemhiány;
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Hungarian: Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége.
English: The suspension is white to off-white.
Hungarian: A szuszpenzió fehér vagy törtfehér.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
English: Antiemetic effect
Hungarian: Antiemetikus hatás
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Hungarian: Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Hungarian: A két gyógyszer átlagos farmakokinetikai profiljában mutatkozó különbség miatt farmakokinetikai tulajdonságaik összehasonlításánál óvatosan kell eljárni.
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c).
English: The dose should not be given in divided injections.
Hungarian: A dózis nem adható be megosztott injekciókként!
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Xeplion iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Hungarian: A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően.
English: • a change in the way you walk
Hungarian: • az Önre jellemző járás megváltozása;
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Hungarian: Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
English: Venous thromboembolism
Hungarian: Vénás thromboembólia
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Hungarian: A stimuláns-kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Hungarian: Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
English: Prolonged release suspension for injection Day 8
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció 8. nap
English: It must not be administered by any other route.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Xeplion-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
English: Avoiding missed doses
Hungarian: A dózisok kihagyásának elkerülése
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Hungarian: Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Hungarian: • szemműtétet terveznek, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Hungarian: A Xeplion biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: This medicine may cause you to gain weight.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat.
English: Orthostatic hypotension
Hungarian: Orthostaticus hypotensio
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Hungarian: A racém paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Hungarian: Súlyos neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1  10
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Hungarian: A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Hungarian: Ne használja, ha a fecskendő nem mentes az idegen részecskéktől.
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Hungarian: Szkizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám - Változások a kiindulás és a végpont között - LOCF (az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével) az R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 és R092670-PSY-3007 vizsgálatokban: Elsődleges hatásossági analízis Placebo
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Hungarian: A paliperidon-palmitát alkalmazását követően a (+)- és (-)-enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,6-1,8 arányt elérve.
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Hungarian: A paliperidon-palmitát és a paliperidon nem voltak genotoxikusak.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás ajánlott a hatályos antipszichotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásoknak megfelelően.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.