FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala koncentrata zdravila vsebuje 20 mg docetaksela.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): svampinfektion i munnen uttorkning yrsel nedsatt hörsel sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): oralna kandidoza; dehidracija; omotica; okvara sluha; zniţanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip; srčno popuščanje; vnetje poţiralnika; suha usta; teţave ali bolečine pri poţiranju; krvavitev; povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Swedish: Vanliga biverkningar
Slovenian: Običajni odmerek
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Swedish: 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Slovenian: 75 mg/m258 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom; 406 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom;
Swedish: Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporteras hos patienter som behandlats
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom so bili opisani primeri cistoidnega makularnega edema (CMO).
Swedish: Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
Slovenian: Pri bolnikih je med terapijo in v obdobju spremljanja po terapiji treba opazovati morebitne simptome zastojnega srčnega popuščanja.
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", s čimer se celicam omogoči deljenje in razmnoževanje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma).
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) običajno (vsaj 1 500 celic/mm
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva Pharma primerljivo z zdravilom Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Slovenian: Kako se zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Slovenian: V obeh primerih bi se vsa zdravila uvedla sočasno.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Slovenian: V obeh skupinah je zdravljenje s trastuzumabom trajalo eno leto.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do ponovitve raka.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): docetaksel
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic dok.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Slovenian: Docetaksel blokira sposobnost celic za uničevanje notranjega „skeleta", ki jim omogoča deljenje in razmnoževanje.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Slovenian: V študiji so primerjali uèinkovitost naslednjih kombinacij zdravil, ki so se uporabila poleg operativnega posega:
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar se ta še ni zaključil, ko je družba podala zahtevek za umik.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Slovenian: Dopisa, s katerima družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, sta na voljo tukaj in tukaj.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Slovenian: Uporablja se pri raku dojke, ki je napredoval ali ima zasevke (se je razširil na druge dele telesa), ter pri raku dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno uèinkovino docetaksel.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom in karboplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Slovenian: Docetaksel ne vpliva le na rakave celice, ampak tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: Taxotere/Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom (drugim zdravilom proti raku) po zdravljenju z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih kliniènih dokazov za utemeljitev uporabe kombinacije zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina in trastuzumaba.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je bilo prouèeno v eni glavni študiji, v katero je bilo vkljuèenih veè kot 3 000 žensk z rakom dojke, ki je izražal HER2 in ga je bilo možno zdraviti z operativnim posegom.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop delovalo?
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporabljalo?
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki ga je mogoèe zdraviti z operativnim posegom, èe se ugotovi, da rak „izraža" velike kolièine HER2: to je vrsta raka, ki na površini rakavih celic v velikih kolièinah tvori (izraža) doloèeno beljakovino, imenovano HER2.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki Organski sistemi po
Swedish: Blodkrl
Slovenian: • krvavitev
Swedish: Underskningar
Slovenian: Preiskave
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Zelo pogosti neželeni učinki
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Slovenian: Očesne bolezni zvečano solzenje, konjunktivitis
Swedish: Hjrtat
Slovenian: Celotno
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %), nevrotoksičnost (S3/4:
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
Slovenian: Motnje reprodukcije in bolezni dojk
Swedish: Lymfdem (G3/4: 0%)
Slovenian: limfedem (S3/4: 0 %)
Swedish: gon
Slovenian: Norge
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 0 %)
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Slovenian: hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S3/4: 0 %)
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,2%)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6%)
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Inte kända.
Slovenian: Niso znane.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Slovenian: Podobnih študij na govedu niso opravili.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki so v celoti izgubile apetit, ker to lahko privede do nezadostne absorbcije ketoprofena.
Swedish: Österrike och Ungern Som ovan
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po peroralnem odmerjanju je približno 76 %.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Slovenian: Razlika med posameznimi kravami je znašala 1 do 3 ure.
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Swedish: Mjölk: noll dagar.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali (govedo).