FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entzündung der Augen (Uveitis, siehe „Augenveränderungen" weiter oben im Abschnitt 4)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
German: EU/1/13/865/001 28 Kapseln EU/1/13/865/002 120 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
German: Dritte Dosisreduktion
Norwegian Bokmål: 3. dosereduksjon
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Erste Dosisreduktion
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon
German: EU/1/13/865/003 28 Kapseln EU/1/13/865/004 120 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Wenn Dabrafenib allein oder in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss die Behandlung mit Dabrafenib unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt (für Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens kroppstemperatur er ≥ 38,5 °C når dabrafenib brukes som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, bør behandling med dabrafenib avbrytes (for veiledning om dosejustering, se tabell 2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Dabrafenib und Trametinib wurden in einer mehrkohortigen, offenen Phase-II-Studie bei Patienten mit Melanom mit BRAF-V600-Mutation und Hirnmetastasen untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI) Median,
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin, siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (f.eks. digoksin, se pkt.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
German: Dabrafenib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen wirksam behandelt worden sind, kann im Einzelfall eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Schema wie die De-Eskalation bei der Dosisreduktion erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved effektiv bivirkningshåndtering kan en trinnvis doseeskalering vurderes i henhold til de samme doseringstrinnene som ved dosereduksjon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tafinlar eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tafinlar-Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Tafinlar, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
German: Über Pankreatitis wurde unter Dabrafenib als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib berichtet.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert ved behandling med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib.
German: Im Kombinationstherapie-Arm der Studie MEK115306 bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wurde über Pyrexie bei 57 % (119/209) der Patienten, davon bei 7 % vom Grad 3, berichtet im Vergleich zu 33 % (69/211) der Patienten im Dabrafenib-Monotherapie-Arm, davon bei 2 % vom Grad 3.
Norwegian Bokmål: I armen med kombinasjonsbehandling i MEK115306 studien hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, ble feber rapportert hos 57 % (119/209) av pasientene med 7 % av grad 3.
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
German: • antidepressive Arzneimittel wie Nefazodon und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler (mot depresjon), som nefazodon og naturlegemidlet johannesurt
German: Trametinib und Dabrafenib müssen bei lebensbedrohlichen Lungenembolien dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Dabrafenib-Behandlung nach einer Episode von Pankreatitis sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt (se pkt.
German: • Verdickung der äußeren Hautschichten
Norwegian Bokmål: • Fortykning av det ytterste hudlaget
German: Hyperkeratose Haarausfall
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose Alopesi
German: • Rötung und Reizung der Augen
Norwegian Bokmål: • røde øyne og irritasjon
German: • Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse (kolitt)
German: Vor der Gabe von Dabrafenib an Patienten mit bestehenden Karzinomen oder Karzinomen in der Vorgeschichte, die mit RAS-Mutationen assoziiert sind, sollte der Nutzen gegen die Risiken abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko skal vurderes før administrering av dabrafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
German: In klinischen Studien beim Melanom mit Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib wurde über neue primäre Melanome berichtet.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i studier ved melanom.
German: Eine Behandlung mit Antipyretika wie Ibuprofen oder Paracetamol sollte eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med antipyretiske midler som ibuprofen eller acetaminofen/paracetamol bør startes opp. Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller der antipyretika er utilstrekkelig.
German: Hautveränderungen Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib schwere Hautreaktionen auftreten können.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen am Menschen mit Dabrafenib, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Trametinib, vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
German: Dies führt zu erniedrigten Plasmakonzentrationen vieler über diese Enzyme verstoffwechselter Arzneimittel und kann den Transport einiger Arzneimittel beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i reduserte plasmanivåer av mange metaboliserte (samt transporterte) legemidler.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg harde kapsler
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt øyeproblemer.
German: Von einem Vorfall wurde in einer Studie nach Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle ble rapportert i en studie etter markedsføring.
German: Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol.
German: Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Se ‘Alvorlige bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Norwegian Bokmål: Andre katalyserende enzymer er ikke identifisert.
German: Diese Veränderungen sind gering und wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er små, og er sannsynligvis ikke klinisk relevante.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. februar 2016 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2016
German: Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst én tidligere behandlingslinje.
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportproteiner
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
German: - verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
German: • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i et glass vann.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Norwegian Bokmål: • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din eller
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Norwegian Bokmål: Endringer i hjertekontraktilitet
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: 5 hendelser av CTCAE grad 5 (fatale) ble rapportert.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for PFS var 12,6 måneder.
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: HR < 1 er til fordel for TAGRISSO
German: Ein Ereignis (0,1 %) führte zum Abbruch der
Norwegian Bokmål: Én hendelse (0,1 %) førte til seponering.
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Norwegian Bokmål: • Digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme eller andre hjerteproblemer
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og bør ikke knuses, deles eller tygges.
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden de første 9 månedene var høy (≥70%) og tilsvarende i begge grupper.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur versehentlichen Überdosierung beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med utilsiktet overdosering hos mennesker.
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig.
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom.
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig avskalling av huden.
German: Die LVEF der Patienten wurde beim Screening und danach alle 12 Wochen gemessen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
German: Zweites PFS nach Beginn der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Norwegian Bokmål: Andre PFS etter oppstart av første påfølgende behandling (PFS2)
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
German: Die erste Analyse zum OS wurde ungefähr 4 Monate nach der primären Analyse des PFS durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Den første OS-analysen ble utført omtrent 4 måneder etter den primære PFS-analysen.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med vann.
German: teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg tablettene.
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan tas med eller uten mat til samme tid hver dag.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Norwegian Bokmål: • Kvinner - fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av osimertinib in vitro er 94,7 % (5,3 % fritt).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
German: Die AUC und Cmax erhöhten sich proportional zur Dosis im Bereich von 20 bis 240 mg.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmaks økte proporsjonalt med dosen over doseringsområdet 20 til 240 mg.
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Norwegian Bokmål: • Menn - fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Dette ble sett ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Norwegian Bokmål: Intestinal hemming av UGT1A1 er mulig, men den kliniske effekten er ukjent.
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Norwegian Bokmål: Hjerte QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAGRISSO hos barn eller ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av TAGRISSO på fertiliteten hos mennesker.
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO bør ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med osimertinib.
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen og restene skal administreres i løpet av 30 minutter etter at tablettene er tilsatt vannet.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
German: EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
Norwegian Bokmål: EKG: Elektrokardiogrammer; QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens
German: CTCAE-Grade)
Norwegian Bokmål: CTCAE grader)
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften.
German: Progressionsfreies Überleben bei ZNS-Erkrankung n=75
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri overlevelse n = 75
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E35.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av TAGRISSO.
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan gjenopptas med samme dose (80 mg) eller med en lavere dose (40 mg)
German: Gabe), der Ratte und der Maus (orale Anwendung).
Norwegian Bokmål: dosering), rotter og mus (oral administrering).
German: Eine Dosisunterbrechung und/oder -reduktion kann aufgrund individueller Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Norwegian Bokmål: • Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Norwegian Bokmål: Syttito prosent (72 %) av pasientene hadde aldri røykt, 100 % av pasientene hadde en WHO (World Health Organization) funksjonsstatus på 0 eller 1.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser beiden Studien war die ORR gemäß RECIST v1.1 nach Auswertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet i disse to studiene var ORR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CLcr mindre enn 15 ml/min ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Norwegian Bokmål: • Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.
German: Eine einmal tägliche Gabe von Osimertinib führt zu einer etwa 3-fachen Anreicherung bis zur Steady-state-Exposition, die nach 15 Tagesdosen erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av osimertinib én gang daglig resulterer i ca. 3 ganger akkumulering opp til steady-state-eksponering, som oppnås etter 15 dagers dosering.
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletten, kan tabletten først løses opp i 50 ml vann uten kullsyre.
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
German: Die Häufigkeit wurde von den FLAURA- und AURA-Studien sowie der Studie nach Markteinführung abgeleitet (n=4.720).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt anslått basert på studiene FLAURA og AURA og studien etter markedsføring (n = 4720).
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i effekt ble sett mellom disse personene og yngre personer.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med osimertinib.
German: Selten sind Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) im Zusammenhang mit einer TAGRISSOBehandlung berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.