FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Slovenian: ↑ Daklatasvir
Icelandic: ↑ Daclatasvir
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Icelandic: *Miðað við eldri gögn
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ribavirina pri bolnikih s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali ponovitvijo okužbe s HCV po presaditivi jeter je 600 mg na dan skupaj s hrano.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með Child-Pugh A, B, eða C skorpulifur eða endurtekna HCV sýkingu eftir lifrarígræðslu er upphafsskammtur ribavirins 600 mg daglega með mat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je daklatasvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Slovenian: > 10 do ≤ 12 g/dl
Icelandic: > 10 til ≤ 12 g/dl
Slovenian: Brez ciroze**
Icelandic: Án skorpulifrar**
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Slovenian: Kontraindikacije za sočasno uporabo (glejte poglavje 4.3)
Icelandic: Frábendingar við samhliða notkun (sjá kafla 4.3)
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja
Icelandic: Áætlað vegna hömlunar
Slovenian: s sekvenco v izhodišču in kasneje s pojavom RAV NS5A***
Icelandic: Með raðir við upphaf og eftir upphaf með NS5A RAV*** M28:
Slovenian: Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444010 pri bolnikih z genotipom 4 HCV so prikazani v tabeli 13.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Icelandic: *niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg skammti,
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a (JFH-1) virusa pa 0,020 nM.
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
Icelandic: Flokkun/ Skiptihvörf, n (%)
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV in je bil v študijah AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 in AI444043 opredeljen kot vrednost HCV RNA, manjša od LLOQ v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12), v študiji AI444010 pa kot nezaznavna raven HCV RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (SVR24).
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn AI444010.
Slovenian: Stopnja fibroze F0
Icelandic: Stig bandvefsmyndurnar F0
Slovenian: Brez ciroze
Icelandic: Án skorpulifrar
Slovenian: (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Daklinza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daklinza, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Icelandic: Ekki má nota Daklinza ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
Slovenian: Peginterferon alfa 180 µg enkrat na teden in ribavirin 1.000 mg ali 1.200 mg/dan v obliki dveh deljenih odmerkov (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Icelandic: Peginterferón alfa 180 míkróg einu sinni í viku og ribavirin 1.000 mg eða 1.200 mg/dag í tveimur skömmtum (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo so bili deleži SVR12 nižji (glejte tabelo 12).
Icelandic: SVR12 tíðni var lægri hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá töflu 12.)
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Slovenian: Eritromicin
Icelandic: Erythromycin
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Icelandic: Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovenian: Konec zdravljenja
Icelandic: Lok meðferðar
Slovenian: Daklinza 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete 30 mesecev
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BAKTERIJSKIH OKUŽB Klaritromicin
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji) Tenofovirdizoproksil fumarat
Icelandic: Nukleósíð/nukleótíð bakritahemlar (NRTIs)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Daklinza 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Icelandic: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri metadón viðhaldsmeðferð.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema, ne pa tudi s prenašalcem organskih anionov (OAT - organic anion transporter) 2, polipeptidnim soprenašalcem za natrijev tavroholat (NTCP - sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) ali polipeptidnimi prenašalci organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide).
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) eða OATP.
Slovenian: Darunavir/kobicistat
Icelandic: Darunavir/cobicistat
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B GT 1 ali 4
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Slovenian: Atazanavir/kobicistat
Icelandic: Atazanavir/cobicistat
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Daklinza kot del režima ponovne uvedbe zdravljena pri bolnikih, predhodno zdravljenih z zaviralcem NS5A, niso ugotovili.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa ekki verið staðfest.
Slovenian: Študija AI444042
Icelandic: RannsóknAI444042
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV
Slovenian: Hemoglobin > 12 g/dl
Icelandic: Blóðrauði > 12 g/dl
Slovenian: Biotransformacija In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni CYP3A þar sem CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem stuðlar að umbrotum.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Slovenian: Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol 35 míkróg og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg þegar Daklinza er notað.
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=50
Icelandic: Hafa ekki fengið HCV meðferð áður N= 50
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Slovenian: Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi jeter).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur eða voru lifrarþegar).
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 in P-gp z verapamilom:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 og P-gp hömlunar af völdum verapamils:
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Slovenian: L31: I, M, V
Icelandic: I, M, V
Slovenian: na osnovi PI na osnovi NNRTI drugo brez
Icelandic: Byggð á bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð Önnur Engin
Slovenian: Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Icelandic: Buprenorphin/naloxon 8/2 mg til 24/6 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggist á interferónum +/-NS3/4 próteasahemill.
Slovenian: Substitucija S282T, povezana z odpornostjo proti sofosbuvirju, se je pojavila le pri 1 bolniku, okuženem z genotipom 3, pri katerem SVR12 ni bil dosežen.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi með arfgerð 3.
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Icelandic: Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Icelandic: CCRS viðtakahemill Maraviroc
Slovenian: Tabela 13: Izidi zdravljenja, daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV), predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 4 HCV
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið meðferð áður
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Slovenian: Bolniki s cirozo CP C
Icelandic: Sjúklingar með CP C skorpulifur
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Icelandic: Daklinza nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza Kako jemati zdravilo Daklinza
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daklinza Hvernig nota á Daklinza
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Icelandic: Digoxin 0,125 mg einu sinni á dag (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI
Icelandic: LYF VIÐ MÝKÓBAKTERÍUM
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri buprenorphin/naloxon viðhaldsmeðferð.
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Slovenian: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Slovenian: Etinilestradiol 35 μg enkrat na dan 21 dni + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg enkrat na dan 7/7/7 dni (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Ena 90-mg filmsko obložena tableta vsebuje 173 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hver 90-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 173 mg af laktósa (vatnsfríum).
Slovenian: Sočasno zdravljenje HIV:
Icelandic: Starfhæf skorpulifur Samhliða HIV meðferð:
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með arfgerð 5 (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkynssjúklingum og hjá kvenkynsrekkjunautum karlkynssjúklinga (sjá samantekt á eiginleikum ribavirins).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (glejte tabelo 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
Icelandic: Útsetning fyrir daclatasviri eftir 60 mg skammt var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með HCV.
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Icelandic: Flestir sjúklingar (61%) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Slovenian: Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
Icelandic: Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var undir magngreiningarmörkum.
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
Icelandic: P-gp og BCRP af völdum daclatasvirs
Slovenian: ↑ Daklatasvir ↔ Flukonazol
Icelandic: ↔ Fluconazol
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 22 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 1 % bolnikov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi á rottum eftir inntöku.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.
Slovenian: Materam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smejo dojiti.
Icelandic: Mæðrum á að gefa fyrirmæli um að vera ekki með barn á brjósti ef Daklinza er notað.
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, razdražljivost nespečnost
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Icelandic: Blóð og eitlar mjög algengar blóðleysi
Slovenian: Režim in trajanje GT 1 ali 4 HCV
Icelandic: HCV arfgerð 1 eða 4
Slovenian: 24. teden zdravljenja: ≥ 25 i.e./ml
Icelandic: ≥ 25 a.e./ml
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Icelandic: Ketoconazol 400 mg einu sinni á dag (daclatasvir 10 mg stakur skammtur)
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Icelandic: ↔ Azithromycin eða ciprofloxacin
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 2 leti po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z drugimi režimi na osnovi daklatasvirja.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 2 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu aðra meðferð byggða á daclatasviri.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Icelandic: AUC: ↔* Cmax:
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður eru fyrirliggjandi frá yfirstandandi eftirfylgnirannsókn til að meta lengd svörunar allt að 3 árum eftir meðferð með daclatasviri.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur höfuðverkur algengar sundl, mígreni sundl, mígreni
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 15 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 15 mánuðir, hafði ekki orðið bakslag.
Slovenian: *V tej študiji so bili farmakokinetični parametri za daklatasvir pri uporabi s peginterferonom alfa in ribavirinom podobni parametrom, opaženim v študiji pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali daklatasvir v monoterapiji 14 dni.
Icelandic: *Lyfjahvarfabreytur daclatasvirs þegar það er gefið með peginterferóni alfa og ribavirini í rannsókninni voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsókn hjá sjúklingum með HCV sem fengu daclatasvir einlyfjameðferð í 14 daga.
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur (sjá kafla 5.1)
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í ALLY-2 rannsókn