FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder diegenen aan wie Menveo werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Dutch: Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Dutch: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Maltese: (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Dutch: Vóór booster
Maltese: Tilqima booster
Dutch: V59P13E1 (3 jaar na vaccinatie)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Dutch: Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin.
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Dutch: MenCWY Conjugaat
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italië
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Dutch: FLACONLABEL MENCWY VLOEIBAAR CONJUGAATCOMPONENT
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
Dutch: Niet bekend: tonische convulsie, koortsstuip, syncope Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Dutch: Eén dosis (2 flacons) per verpakking.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Dutch: De hSBA was hierbij de oorspronkelijke "correlate of protection" tegen meningococcenziekte.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie werd antilichaampersistentie geëvalueerd in onderzoek V59P20E1, een vervolg van onderzoek V59P20.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Dutch: Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
Dutch: N=49 N=49 N=42
Maltese: N=42 N=49 N=49 N=42
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens van vijf gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijdsgroep van 11-65 jaar) aan wie Menveo werd toegediend.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Dutch: N=49 N=49 N=41
Maltese: N=41 N=49 N=49 N=41
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij klinische onderzoeken
Maltese: Reazzjonijiet avversi mill-provi kliniċi
Dutch: In de oplossing: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Dutch: Bij het centrale onderzoek naar de immunogeniciteit, V59P13, werden de immuunresponses tegen Menveo beoordeeld bij volwassen in de leeftijdsgroep van 19 tot 55 jaar.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Dutch: Deze omvatten de volgende vaccins: tetanus, gereduceerd difterie- en acellulair pertussis (Tdap), humaanpapillomavirusvaccin (HPV), gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid, hepatitis A en B en meningokokken groep B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Dutch: In twee ondersteunende studies, V59P8 en V59P10, werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheid, waaronder anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
Dutch: Tabel 4: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 11-18 jaar
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Dutch: GMT (95% BI)
Maltese: GMT (95% CI)
Dutch: FLACONETIKET MENA GELYOFILISEERD CONJUGAATCOMPONENT
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
Dutch: P-waard e Menveo vs ACWYPS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Dutch: In het centrale onderzoek V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met ACWY-D; 1170 kinderen kregen het Menveo-vaccin toegediend en 1161 kinderen kregen het comparatorvaccin toegediend in de volgens protocol ingedeelde patiëntengroepen.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti
Dutch: Voor kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen: één (0,5 ml) injectie wordt toegediend.
Maltese: Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn sinds het middel op de markt is omvatten: Allergische reacties, waaronder mogelijk ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (kan slikmoeilijkheden veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk; toevallen (convulsies), waaronder toevallen gepaard gaand met koorts; evenwichtsstoornis; flauwte; huidinfectie op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum għal Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 19-55 sena Serogrupp
Dutch: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża ta' 0.5 ml fiha:
Dutch: Tabel 3: Persistentie van de immuunrespons 5 jaar na primaire vaccinatie met Menveo, en immuunrespons 1 maand na een boosterdosis bij personen die ten tijde van de primaire vaccinatie 2 tot 5 en 6 tot 10 jaar oud waren
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
Dutch: hSBA (95% BI)
Maltese: hSBA (95% CI
Dutch: Menveo moet worden toegediend als één enkele dosis (0,5 ml).
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Dutch: Menveo kan gelijktijdig worden gegeven met elk van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerd hepatitis A en B, gele koorts, buiktyfus (Vi polysaccharide), Japanse encefalitis, hondsdolheid en meningokokken groep B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Dutch: Niet bekend: vertigo
Maltese: Komuni ħafna: dardir
Dutch: braken, diarree, uitslag, spierpijn, gewrichtspijn, rillingen, koorts ≥ 38°C, roodheid van de huid op de injectieplaats (>50 mm) en verharding op de injectieplaats (>50 mm)
Maltese: rimettar, dijarea, raxx, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, tertir ta' bard, deni ≥ 38°C, ħmura tas-sit tal-injezzjoni (>50 mm), sodezza fis-sit tal-injezzjoni (>50 mm)
Dutch: 21 maanden 3 jaar
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Menveo waqt it-tqala.
Dutch: In het centrale, gerandomiseerde, observer-blinde onderzoek V59P20, waarbij de deelnemers werden ingedeeld volgens leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo een maand na vaccinatie vergeleken met de één enkele dosis ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
Dutch: De aanvang van de immuunrespons na de primaire vaccinatie met Menveo bij gezonde personen in de leeftijd van 18 tot 22 jaar werd bepaald in onderzoek V59P6E1.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
Maltese: Studju randomizzat u osservat u bl-agħma sar fuq tfal ta' bejn it-12 sa 59 xahar fil-Finlandja u l-Portugall (V59P7).
Dutch: Serumbactericide activiteit (SBA) werd gemeten door gebruik te maken van humaan serum als bron van exogeen complement (hSBA).
Maltese: L-attività batteriċida tas-serum (SBA) tkejlet permezz tas-serum uman bħala s-sors ta' kompliment esoġenuż (hSBA).
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7-33,3 microgram
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7-33.3 mikrogrammi
Dutch: In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285).
Maltese: Fi studju ieħor randomizzat u bl-agħma (V59P8) tfal mill-Istati Uniti rċivew immunizzazzjoni b'doża waħda jew ta' Menveo (N=284) jew ta' ACWY-PS (N=285).
Dutch: • Meningococcen groep A oligosaccharide
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: myalgie, arthralgie
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Dutch: Menveo is een vaccin.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Maltese: Menveo jintuża fuq persuni b'riskju ta' esponiment għall-batterju.
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Maltese: EU/1/08/502/001
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Dutch: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Maltese: Adulti > 30 sena
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Dutch: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrijk
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Dutch: • 1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Dutch: • 1 filter voor MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Dutch: Vertigo, Tinnitus, Gehoorverlies
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
Dutch: Figuur 4
Maltese: Stampa 4
Dutch: Figuur 3
Maltese: Stampa 3
Dutch: Een aanpassing van het RMP- wordt ingediend:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: • Filter voor MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Dutch: Mifamurtide (muramyltripeptide fosfatidylethanolamine, MTP-PE) is een geheel synthetisch derivaat van muramyldipeptide (MDP), het kleinste, van nature voorkomende immunostimulerende bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Dutch: Dysmenorroe
Maltese: Diżmenorreja
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
Maltese: Takikardja ħafifa-moderata (50%), ipertensjoni (26%) u ipotensjoni (29%) kienu komunement ħafna irrapportati fi studji mhux kontrollati ta' mifamurtide.
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Dutch: *geheel synthetisch analoog van een bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: *analogu kompletament sintetiku ta' component tal-ħajt taċ-ċellula ta' Mycobacterium sp Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Hematurie, Dysurie, Pollakisurie
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Dutch: Hyperhidrose (11%) kwam in de niet-gecontroleerde onderzoeken zeer vaak bij patiënten die mifamurtide kregen, voor.
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
Dutch: MEPACT bevat natrium
Maltese: MEPACT fih is-sodium
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Dutch: MPT-PE is een krachtige activator van monocyten en macrofagen.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en 2 patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 snin
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)