FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zaistenie dostatočného času na určenie najvhodnejších druhov liečby pre jednotlivých pacientov pre lekárov predpisujúcich lieky výbor odporučil, aby sa lieky z trhu stiahli postupne, do 15 mesiacov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва оттеглянето на лекарствата от пазара да се извършва постепенно в срок от 15 месеца след приемането на решението на Европейската комисия.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP usúdil, že údaje o prínosoch meprobamatu boli obmedzené.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че има ограничени данни относно ползите от мепробамат.
Slovak: Meprobamat je sedatívum používané na liečbu príznakov úzkosti a súvisiacich ochorení vrátane úzkostných stavov, vysadenia alkoholu, záchvatov migrény, tráviacich porúch, svalového napätia alebo kŕčov a nespavosti.
Bulgarian: Meпробамат е седативно средство, използвано за лечение на симптоми на тревожност и сходни състояния, включително състояния на тревожност, алкохолна абстиненция, мигренозни пристъпи, нарушения в храносмилането, напрежение или спазми в мускулите и безсъние.
Slovak: Všetky perorálne lieky obsahujúce meprobamat sa stiahnu z trhu EÚ, až kým ďalšie údaje neukážu, že prínosy vyvažujú riziká.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение ще бъдат оттеглени от пазара на ЕС, докато допълнителни данни не покажат, че ползите надвишават рисковете.
Slovak: Patrili sem údaje zo štúdií, dohľadu po uvedení na trh a publikovanej literatúry, ako aj zo stredísk na kontrolu jedov o prípadoch otravy meprobamatom.
Bulgarian: Това включва данни от проучвания, проследяването на продукта след пускането му на пазара и от публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отравянията, относно случаи на отравяне с мепробамат.
Slovak: Dodávajú sa ako tablety obsahujúce meprobamat samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, съдържащи само мепробамат или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Pacienti nemajú zastaviť svoju liečbu bez rozhovoru s lekárom, keďže náhle zastavenie liečby môže viesť k závažným príznakom z vysadenia liečby.
Bulgarian: Пациентите не трябва да спират лечението си, без да говорят със своя лекар, тъй като внезапното спиране на лечението може да доведе до тежки симптоми на абстиненция.
Slovak: V zmysle požiadavky podľa článku 107 Francúzsko informovalo výbor CHMP o svojom zámere pozastaviť povolenia na uvedenie na trh vo Francúzsku tak, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh majú v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Франция информира CHMP относно намерението си за спиране на разрешенията за употреба във Франция, с оглед Комитетът да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
Slovak: Čo je meprobamat?
Bulgarian: Какво представлява мепробамат?
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky v júli 2011 usúdil, že tieto opatrenia neboli dostatočné na to, aby sa vo Francúzsku zabránilo výskytu predávkovania a závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: През юли 2011 г. френската агенция по лекарствата заключава, че тези мерки не са достатъчни, за да се предотврати предозиране и тежки нежелани лекарствени реакции във Франция.
Slovak: Výbor CHMP zvážil posúdenie prínosu a rizika vykonané francúzskym úradom pre lieky obsahujúce meprobamat, predávané vo Francúzsku, zahŕňajúce údaje z obdobia 2009 až 2011.
Bulgarian: СНМР разгледа оценката на съотношението полза-риск, извършена от френската агенция по лекарствата, за лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, предлагани на пазара във Франция, обхващаща данни от периода 2009 до 2011 г.
Slovak: Výbor usúdil, že tieto riziká zvyšovalo nebezpečenstvo nezámerného predávkovania pre malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže pacientov (vrátane starších ľudí) poškodiť.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези рискове са повишени от опасността от неумишлено предозиране поради малката разлика между лечебната доза и дозата, която може да навреди на пациентите, включително лица в напреднала възраст.
Slovak: Lekári by mali prehodnotiť liečby pacientov užívajúcich v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat s cieľom prejsť na alternatívne liečby v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami týkajúcimi sa liečeného ochorenia.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението на пациенти, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, с оглед на преминаване към алтернативни лечения, в съответствие с националните препоръки за лекуваното заболяване.
Slovak: Pacienti užívajúci v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat sa majú pri ďalšej naplánovanej návšteve porozprávať so svojim lekárom, aby posúdil ich liečbu.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, трябва при следващото насрочено посещение да обсъдят с лекуващия лекар преразглеждане на своето лечение.
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, usúdil výbor CHMP, že prínosy perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat nevyvažujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa všetky povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamat pozastavili v celej Európskej únii.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение не надвишават рисковете, и затова препоръчва спиране на всички разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение в ЕС.
Slovak: Lekári predpisujúci tieto lieky by si mali byť vedomí toho, že dostupnosť liekov obsahujúcich meprobamat sa bude znižovať s tým, ako sa budú sťahovať z trhu podľa vnútroštátnych časových rámcov.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да знаят, че наличността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, ще намалее, тъй като изтеглянето от пазара се извършва в съответствие с националните срокове.
Slovak: Zahŕňali zmätenosť a stratu vedomia, najmä u starších ľudí, a riziko návyku na liek, keď sa užíva v dlhších časových intervaloch, so závažnými príznakmi z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
Bulgarian: Такива реакции са объркване и загуба на съзнание, особено при лица в напреднала възраст, и риск от пристрастяване към лекарството при употреба за продължителни периоди от време, с тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението.
Slovak: V júli 2011 francúzsky regulačný úrad pre lieky oznámil svoj zámer pozastaviť všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
Bulgarian: През юли 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата обяви намерението си за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при тези лекарства.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínosy meprobamatu nevyvažujú jeho riziká a že všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh sa majú pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от мепробамат не надвишават рисковете от употребата му, както и че всички разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение, трябва да бъдат спрени в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Výbor odporučil, aby sa pozastavenie vykonávalo postupne, čím by sa zabránilo riziku závažných príznakov z vysadenia lieku u pacientov, ktorí liečbu náhle zastavia.
Bulgarian: Комитетът препоръча спирането да се извършва постепенно, за да се избегне рискът от тежки симптоми на абстиненция при пациенти, внезапно спиращи лечението.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich meprobamat je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи мепробамат, се отпускат по лекарско предписание.
Slovak: Výbor potvrdil, že je dôležité umožniť pacientom užívajúcim v súčasnosti perorálne lieky obsahujúce meprobamat postupný prechod na iné liečby, najmä pre riziká závažných príznakov z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
Bulgarian: Комитетът признава, че е важно да се даде възможност на пациентите, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да преминат постепенно към алтернативни лечения, особено поради рисковете от тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението.
Slovak: Lekári by u nových pacientov nemali začať s liečbou liekmi obsahujúcimi meprobamat.
Bulgarian: Лекарите не трябва да предписват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, на нови пациенти.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preskúmala bezpečnosť a účinnosť perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат (meprobamate), за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при лекарствата.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektorí pacienti sa stali závislými od lieku, čo viedlo k závažným vedľajším účinkom, ak sa liečba po dlhodobom užívaní náhle zastavila.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че някои пациенти могат да се пристрастят към лекарството, което води до тежки нежелани лекарствени реакции при внезапно спиране на лечението след продължителна употреба.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacientom užívajúcim lieky obsahujúce meprobamat za bežných podmienok použitia hrozilo riziko závažných a možno aj smrteľných vedľajších účinkov vrátane kómy.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува риск от тежки и потенциално фатални нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи мепробамат съдържащи лекарства при нормални условия на употреба, включително кома.
Slovak: Počas šiestich rokov bolo sledovaných celkovo asi 9 800 pacientov.
Bulgarian: За шест години са били проследени общо около 9800 пациенти.
Slovak: 6. augusta 2010
Bulgarian: 6 август 2010 г.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2010 г.
Slovak: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Bulgarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa и Zelium.
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Приключване на процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Slovak: Výbor tiež spoločnosť požiadal, aby každých šesť mesiacov predložila aktualizácie o pokračovaní štúdie.
Bulgarian: Комитетът също така поиска компанията да осигурява на всеки шест месеца актуализирана информация за напредъка на проучването.
Slovak: Mali by tiež prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom.
Bulgarian: Те също трябва да преразгледат лечението на пациентите, които в момента се лекуват с лекарството.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok o štúdii SCOUT.
Bulgarian: СНМР преглежда отговорите на компанията на списъка от въпроси, свързани със SCOUT проучването.
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramín sú v Európskej únii (EÚ) povolené od roku 1999.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1999 г.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti, ktorí chcú zastaviť liečbu pred návštevou u svojho lekára, môžu tak urobiť kedykoľvek.
Bulgarian: Пациентите, които желаят да спрат лечението, преди да се срещнат с лекаря, могат да направят това по всяко време.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) na základe týchto údajov začal v novembri 2009 prieskum v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, Лекарствената регулаторна агенция в Германия (BfArM) задейства през ноември 2009 г. преразглеждане по член 107 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Slovak: Sú dostupné vo forme kapsúl obsahujúcich 10 mg alebo 15 mg sibutramínu pod obchodným názvom Reductil a pod inými obchodnými názvami1, a ako generické lieky.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин, под търговските наименования Reductil и други 1, и като генерични лекарства.
Slovak: Čo je sibutramín?
Bulgarian: Какво представлява сибутрамин?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата, и за пациентите?
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti sibutramínu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на безопасността и ефективността на сибутрамин.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nie je jasné, či sa tento vplyv na úbytok hmotnosti zachová, keď sa zastaví liečba sibutramínom.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че не е ясно дали този ефект на загуба на тегло може да се поддържа, когато лечението със сибутрамин бъде спряно.
Slovak: Tieto lieky sa používajú spolu s diétou a cvičením v prípade obéznych pacientov (veľká nadváha) s indexom telesnej hmotnosti (BMI) väčším alebo rovným 30 kg/m², a v prípade pacientov s nadváhou (s BMI väčším alebo rovným 27 kg/m²), ktorí majú tiež ďalšie rizikové faktory spojené s obezitou, napríklad cukrovku typu 2 alebo dyslipidémiu (abnormálna hladina tuku v krvi).
Bulgarian: Те се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти, страдащи от затлъстяване (наднормено тегло), с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², и при пациенти с наднормено тегло (с ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m²), които имат и други рискови фактори, свързани със затлъстяването, като диабет тип 2 или дислипидемия (завишени нива на мазнини в кръвта).
Slovak: Zvýšená hladina neurotransmiterov v mozgu vyvoláva v pacientoch pocit sýtosti po jedle, čo pomáha znížiť príjem potravy.
Bulgarian: Увеличените нива на невротрансмитерите в мозъка помагат на пациентите да се чувстват сити след хранене, а това помага за намаляване на приема на храна.
Slovak: Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Bulgarian: Сибутрамин е инхибитор на обратното поемане на серотонина и норадреналина (SNRI).
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania sibutramín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v mozgu.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, сибутрамин увеличава количеството на тези невротрансмитери в мозъка.
Slovak: Hoci ešte neboli analyzované všetky údaje zo štúdie SCOUT, rada pre sledovanie údajov o bezpečnosti v štúdii (skupina nezávislých odborníkov určená na pravidelné skúmanie výsledku klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala agentúru o predbežných údajoch, z ktorých vyplýva, že sibutramín je spojený s viacerými kardiovaskulárnymi problémami ako placebo.
Bulgarian: Въпреки че пълните данни от SCOUT проучването все още не са анализирани, Съветът за мониторинг на данните за безопасност на проучването (орган от независими експерти, назначени да провеждат редовен преглед на резултатите от клиничното изпитване) информира Агенцията през октомври 2009 г. относно предварителните данни, като посочва, че сибутрамин се свързва с повече сърдечносъдови проблеми в сравнение с плацебо.
Slovak: Výbor tiež skúmal ďalšie štúdie skúmajúce účinnosť sibutramínu pri úbytku hmotnosti.
Bulgarian: Комитетът разглежда и други проучвания за ефективността на сибутрамин за намаляване на теглото.
Slovak: Výbor sa okrem toho obrátil na skupinu odborníkov špecializovaných na liečbu metabolických ochorení.
Bulgarian: Комитетът се консултира и с група от експерти, специализирани в лечението на болести на обмяната.
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramín sa používajú pri liečbe obezity.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, се използват при лечение на затлъстяване.
Slovak: Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (zdanlivý liek) a skúmala nielen úbytok hmotnosti pacientov, ale tiež výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica a zástava srdca.
Bulgarian: Проучването сравнява сибутрамин с плацебо (сляпо лечение) и разглежда не само загубеното от пациентите тегло, но и появата на сърдечносъдови събития като инфаркт на миокарда, удар и сърдечен арест.
Slovak: Výbor však tiež požiadal spoločnosť vyrábajúcu liek Reductil, Abbott Laboratories, aby uskutočnila štúdiu skúmajúcu sibutramín v prípade pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi so zameraním najmä na bezpečnosť lieku.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът поиска от компанията, която произвежда Reductil, Abbott Laboratories, да започне проучване на сибутрамин при пациенти със сърдечносъдови рискови фактори, разглеждайки по-специално безопасността на лекарството.
Slovak: Lekárnici by už nemali vydávať lieky obsahujúce sibutramín.
Bulgarian: Фармацевтът вече не трябва да разпространява лекарства, съдържащи сибутрамин.
Slovak: Tento úrad požiadal výbor CHMP, aby stanovil vplyv týchto nových údajov na pomer prínosu a rizika sibutramínu pre prípravu stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Bulgarian: От CHMP е поискано да оцени въздействието на новите данни върху съотношението полза/риск на сибутрамин за да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи сибутрамин, трябва да се поддържат, променят, спрат или оттеглят в целия ЕС.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu.
Bulgarian: Действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
Slovak: Väčšine pacientov v štúdii SCOUT by sa za normálnych okolností nemohol podávať sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: Повечето от пациентите в SCOUT проучването не трябва да приемат сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказано при пациенти със сърдечносъдови заболявания.
Slovak: Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce sibutramín obéznym pacientom alebo pacientom s nadváhou.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на лекарства, съдържащи сибутрамин, за пациенти със затлъстяване или наднормено тегло.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich sibutramín neprevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи сибутрамин, не надвишават рисковете и затова препоръчва разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи сибутрамин, да бъдат прекратени в целия ЕС.
Slovak: Agentúra skúmala sibutramín v rokoch 1999 a 2002 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti sibutramínu, najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (zvýšený krvný tlak a srdcový pulz).
Bulgarian: Сибутрамин първоначално е преразглеждан от Агенцията през 1999 г. и 2002 г., след загриженост относно безопасността му, особено сърдечносъдови нежелани реакции (повишено кръвно налягане и сърдечна честота).
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na všetky štúdie skúmajúce sibutramín pri liečbe obezity poznamenal, že úbytok hmotnosti dosiahnutý liečbou sibutramínom je mierny v porovnaní s úbytkom hmotnosti dosiahnutým pomocou placeba v prípade pacientov, ktorí schudli priemerne o dva až štyri kilogramy viac ako pri užívaní placeba.
Bulgarian: На последно място, разглеждайки всички проучвания на сибутрамин при лечението на затлъстяване, СНМР отбелязва, че загубата на тегло, постигната с лечение със сибутрамин, е малка, в сравнение с тази, получена с плацебо, като пациентите губят средно 2-4 килограма допълнително в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: Toto pozastavenie bude platiť dovtedy, kým spoločnosť nepredloží dostatočné údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v prípade ktorých prínos sibutramínu jasne prevyšuje jeho riziká.
Bulgarian: Компанията бъде в състояние да предостави достатъчно данни, които да позволят установяването на група от пациенти, за които ползите от сибутрамин ясно надвишават рисковете.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú liek obsahujúci sibutramín na dosiahnutie úbytku hmotnosti, by si u svojho lekára mali dohodnúť návštevu, aby prediskutovali iné opatrenia na dosiahnutie úbytku hmotnosti.
Bulgarian: Пациенти, които приемат лекарства, съдържащи сибутрамин, за да им помогнат да отслабнат трябва, да насрочат среща с лекаря си в удобно време, за да обсъдят алтернативни мерки за отслабване.
Slovak: Spoločnosť teda v roku 2002 začala štúdiu SCOUT (štúdia skúmajúca vplyv sibutramínu na kardiovaskulárne problémy) na určenie vplyvu úbytku hmotnosti v dôsledku sibutramínu na kardiovaskulárne problémy vo veľkej skupine obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s vysokorizikovým kardiovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: В резултат на това през 2002 г., компанията започва SCOUT проучване (сърдечносъдови последствия при лечение със сибутрамин) за определяне въздействието на загуба на тегло със сибутрамин върху сърдечносъдови проблеми в голяма група от пациенти с наднормено тегло и страдащи от затлъстяване, с висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že zvýšené riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Bulgarian: Комитетът счита, че повишеният риск може да се отнася и за пациенти, на които е възможно да бъде предписан сибутрамин, тъй като пациентите, страдащи от затлъстяване и наднормено тегло, може да са изложени на риск от сърдечносъдови заболявания.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos sibutramínu neprevyšuje jeho riziká, a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от сибутрамин не превишават рисковете от употребата му и че всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи сибутрамин, трябва да бъдат спрени в рамките на Европейския съюз.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica) v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че SCOUT проучването показва повишен риск от сериозни сърдечносъдови инциденти (като инфаркт на миокарда или удар) при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, които приемат сибутрамин.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase dospel k záveru, že prínos sibutramínu pri liečbe obéznych pacientov a pacientov s nadváhou prevyšuje jeho riziká.
Bulgarian: По това време CHMP заключава, че ползите от сибутрамин за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло надвишават рисковете от употребата му.
Slovak: Prečo bol sibutramín skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на сибутрамин?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 12. septembra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 септември 2013 г.