FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Greek: Ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας, το 56% των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra μία φορά την εβδομάδα δεν εμφάνισε συμπτώματα σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, μια νόσο στην οποία οι αρτηρίες, συνήθως της κεφαλής, διογκώνονται.
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Greek: Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία τοκιλιζουμάμπη.
French: La cinquième étude, qui portait sur 673 patients, a montré que les patients ayant reçu RoActemra seul présentaient une probabilité de réponse supérieure à celle des patients traités par le méthotrexate seul.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RoActemra σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il a été considéré que RoActemra administré par perfusion était efficace pour traiter le syndrome grave de libération de cytokine sur la base d'une analyse de données de 66 patients ayant souffert de cette pathologie après avoir reçu des médicaments «CAR-T cells» pour traiter un cancer du sang.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση θεωρήθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του σοβαρού CRS με βάση την εξέταση δεδομένων από 66 ασθενείς που έπασχαν από τη συγκεκριμένη πάθηση αφού τους είχαν χορηγηθεί φάρμακα με κύτταρα T-CAR για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος.
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Greek: Σε μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 1.196 ασθενείς αποδείχθηκε επίσης ότι ο συνδυασμός RoActemra και μεθοτρεξάτης επιβράδυνε τη βλάβη στις αρθρώσεις και βελτίωσε τη φυσική λειτουργία για περίοδο έως και 2 ετών, σε σύγκριση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μεθοτρεξάτης.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 498 ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF, οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra με μεθοτρεξάτη είχαν περίπου 9 φορές περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη.
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το RoActemra αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με το RoActemra, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
French: Aperçu de RoActemra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του RoActemra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: L'autre étude, dans laquelle RoActemra injecté sous la peau était comparé avec RoActemra administré par perfusion, a montré que RoActemra injecté sous la peau n'était pas moins efficace en termes de réponse au traitement après une période de six mois.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση συγκρίθηκε με το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση, καταδείχθηκε ότι η υποδόρια ένεση δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην επίτευξη ανταπόκρισης ύστερα από 6 μήνες.
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Greek: Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοκιλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
French: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n'ont pas fonctionné correctement ou n'ont pas été tolérés;
Greek: • ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD), όπως η μεθοτρεξάτη ή φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), είχαν αποτύχει ή δεν είχαν γίνει καλά ανεκτές,
French: Comment RoActemra est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
French: RoActemra peut également être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans pour le traitement du syndrome de libération de cytokine d'une intensité grave ou pouvant entraîner la mort (une maladie qui provoque des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle).
Greek: Το RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού ή του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, πόνο και υπόταση).
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Greek: Από τους 51 ασθενείς που έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση του φαρμάκου tisagenlecleucel με κύτταρα CAR-T, οι 39 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με RoActemra (76,5 %), ενώ ανταποκρίθηκαν 8 από τους 15 ασθενείς (53,3 %) οι οποίοι έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση axicabtagene ciloleucel.
French: • des enfants âgés d'au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par méthotrexate.
Greek: • παιδιών ηλικίας από 2 ετών με νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RoActemra στην ΕΕ;
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 85% (64 από τους 75) των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra ανταποκρίθηκαν και δεν παρουσίασαν ξανά πυρετό ύστερα από διάστημα 3 μηνών, σε σύγκριση με το 24% (9 από τους 37) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Greek: Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
French: Pour ces pathologies, RoActemra est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τις συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Artérite à cellules géantes
Greek: Γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα
French: Dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, que d'autres médicaments n'ont pas permis de traiter, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de cinq études principales portant au total sur plus de 4 000 adultes.
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στις περιπτώσεις που οι ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν στα άλλα φάρμακα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 4.000 ενήλικες.
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Greek: Νεανική ιδιοπαθής πολυαρθρίτιδα
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Greek: Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
French: Le syndrome de libération de cytokine est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et RoActemra est utilisé pour traiter ce syndrome causé par des médicaments à base de cellules T porteuses de récepteurs chimériques d'antigènes (médicaments «CAR-T cells»).
Greek: Το CRS αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και το RoActemra χρησιμοποιείται για το CRS που προκαλείται από φάρμακα που περιέχουν Τ-κύτταρα με «χιμαιρικούς υποδοχείς αντιγόνου» (CAR).
French: Une autre étude portant sur 51 enfants âgés d'au moins un an a montré que RoActemra administré par injection sous la peau présentait la même répartition dans le corps et le même effet sur la maladie que celui observé précédemment sous RoActemra administré par perfusion.
Greek: Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατέδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είχε παρόμοια κατανομή στον οργανισμό και δράση στη νόσο με την κατανομή και δράση της έγχυσης RoActemra, όπως είχε παρατηρηθεί στο παρελθόν.
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Greek: • ενηλίκων με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία επιδεινώνεται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με το φάρμακο μεθοτρεξάτη,
French: • des enfants âgés d'au moins un an atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active n'ayant pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements (par des médicaments antiinflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
Greek: • παιδιών ηλικίας από 1 έτους με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στα οποία άλλες θεραπείες (με αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και με κορτικοστεροειδή) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές,
French: En ce qui concerne l'artérite à cellules géantes, RoActemra administré par injection sous la peau s'est révélé plus efficace que le placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 251 adultes.
Greek: Στη γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 251 ενήλικες.
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.918 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του RoActemra, η δόση και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χρησιμοποιείται.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που πρόσθεσαν το RoActemra είχαν περίπου 4 φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία από τους ασθενείς που πρόσθεσαν το εικονικό φάρμακο.
French: Dans le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 166 enfants âgés d'au moins deux ans ne pouvant prendre de méthotrexate ou n'ayant pas suffisamment bien répondu au méthotrexate.
Greek: Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
French: RoActemra, administré seul ou en association avec le méthotrexate, a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association avec le méthotrexate.
Greek: Το RoActemra, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν μεθοτρεξάτη.
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Greek: Στη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 112 παιδιά, στα οποία η θεραπεία με ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή είχε αποτύχει.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients dont le syndrome de libération de cytokine avait disparu dans les 14 jours suivant la prise de la première dose de
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το CRS υποχώρησε εντός 14 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης RoActemra και οι οποίοι χρειάστηκαν μόνο δύο δόσεις φαρμάκου και καμία πρόσθετη θεραπεία πέραν των κορτικοστεροειδών.
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής αυτός συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα και CRS.
French: Dans trois de ces études, RoActemra a été comparé avec un placebo, en tant que traitement d'appoint après échec du traitement par des médicaments classiques de la polyarthrite rhumatoïde, chez une population totale de plus de 3 000 patients.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες αυτές, το RoActemra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς συνολικά, ως πρόσθετο σε θεραπείες στις οποίες δεν είχε υπάρξει ανταπόκριση με συμβατικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του RoActemra.
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
French: Laver vos mains
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
French: Seul le premier épisode de SRC a été inclus dans cette analyse.
Greek: Μόνο το πρώτο επεισόδιο CRS συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
French: Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
French: • Ecrivez la date, l'heure et l'endroit de votre corps où vous avez fait l'injection.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
French: n (%) Critères secondaires principaux
Greek: n (%) Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία
French: Étude I AMBITION
Greek: Μελέτη I AMBITION
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: - alerte sur le risque de réactions allergiques.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
French: Association avec les anti-TNF
Greek: Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
French: Étude III OPTION
Greek: Μελέτη III OPTION
French: • zones rouges et gonflées dans la bouche
Greek: • κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Greek: Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για τα πρώτα σημεία λοίμωξης, όπως είναι τα εξής:
French: Étude IV TOWARD
Greek: Μελέτη IV TOWARD
French: Valeur de p(a)
Greek: Τιμή p(α)
French: Réaction anaphylactique (fatale)1,2,3
Greek: Αναφυλαξία (θανατηφόρα)1,2,3
French: La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids du patient.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.