FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem consistiu no facto de a Alemanha não se encontrar em posição de aceitar algumas das indicações da bleomicina no tratamento do cancro, dado que estas não são reconhecidas como aceitáveis naquele Estado-Membro.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde att Tyskland inte var i stånd att acceptera vissa av indikationerna mot cancer eftersom de inte ansågs vara godtagbara för bleomycin i landet.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, incluindo a literatura publicada e as orientações de tratamento correntes, e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Bleomicina em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga, inklusive publicerad litteratur och aktuella behandlingsråd, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fann CHMP att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV, är större än riskerna och att godkännandet för försäljning av Bleomycin därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Portuguese: O Bleomicina pode também ser utilizado por injecção directa na cavidade torácica para tratar a acumulação de fluido nos pulmões devida a cancro.
Swedish: Bleomycin kan också användas som injektion direkt in i brösthålan vid behandling av vätskeansamling i lungorna till följd av cancer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida nos Estados-Membros da União Europeia e do Espaço Económico Europeu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV var större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i EU-medlemsstaterna och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Portuguese: EMEA/189580/2009
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
Portuguese: Na Alemanha, as indicações "carcinoma da cabeça e do pescoço" e "carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos tais como cancro do pénis ou do colo do útero" foram retiradas das indicações autorizadas de todos os medicamentos que contêm bleomicina, dado que o perfil de benefício-risco da bleomicina foi considerado negativo nestas indicações.
Swedish: Indikationerna "cancer i huvud och hals" och "epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix" hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
Portuguese: O Bleomicina insere-se nos filamentos de ADN, o material genético das células, fazendo com que estes se partam.
Swedish: Bleomycin tränger in i DNA-strängarna, cellernas genetiska material, och får strängarna att brytas upp, vilket leder till att cellerna inte kan föröka sig.
Portuguese: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Swedish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Portuguese: O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO
Swedish: VAD VIANI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Portuguese: Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Viani då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e o Reino Unido.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Portuguese: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Swedish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österrike
Portuguese: - Cãimbras musculares.
Swedish: - Muskelkramp.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VIANI DISKUS E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VIANI DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Portuguese: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
Portuguese: Veraspir não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Swedish: Viani ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
Portuguese: O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
Swedish: Behandling med Viani Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Portuguese: Ensaios clínicos com Veraspir na asma
Swedish: Viani i kliniska prövningar vid astma
Portuguese: Sublinha ainda que o Viani não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira e grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
Swedish: Det framhålls även att Viani inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
Portuguese: Veraspir está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).
Swedish: Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
Portuguese: Veraspir Diskus destina-se apenas a utilização por inalação.
Swedish: Viani Diskus är endast avsedd för inhalation.
Portuguese: Alodial Farmacêutica, Lda. Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Swedish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Portuguese: Tome especial cuidado com Veraspir
Swedish: Var särskilt försiktig med Viani
Portuguese: Deverá aconselhar-se com o seu médico antes de utilizar Veraspir durante a gravidez ou aleitamento.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Seretide om du är gravid eller ammar.
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Veraspir, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Viani jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Portuguese: Caso seja necessário interromper a terapêutica com Veraspir devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
Swedish: Om behandling med Viani Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4.2.
Swedish: I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4.1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Viani i avdelning 4.2.
Portuguese: 1 Diskus x 28 doses ou 1 Diskus x 60 doses ou 2 Diskus x 60 doses ou 3 Diskus x 60 doses ou 10 Diskus x 60 doses
Swedish: 1 x 28 doser eller 1 x 60 doser eller 2 x 60 doser eller 3 x 60 doser eller 10 x 60 doser
Portuguese: Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos:
Swedish: När du ska använda Diskus följ punkt 1 till 4:
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão;
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Portuguese: INALAR: Leia cuidadosamente esta secção até ao fim antes de tomar Veraspir.
Swedish: INHALERA: läs igenom denna punkt noggrant innan du inhalerar.
Portuguese: Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada ou tirotoxicose.
Swedish: Viani Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Portuguese: Veraspir Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs< 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
Swedish: Viani Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Veraspir, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
Swedish: Om du får svårt att andas eller får pipande/väsande andning som blir värre efter att du tagit Viani, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que assim recomendado.
Swedish: Tala om för läkare men sluta inte att ta Viani förrän läkaren råder dig att sluta.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Viani 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
Swedish: En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Viani 50/100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Viani är lämplig som inledande underhållsbehandling.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Swedish: I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Viani mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Veraspir 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Viani Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM.
Swedish: Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que Veraspir 50/100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial ( ver secção 4.2).
Swedish: Resultaten från denna studie tyder på att Viani 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se sektion 4.2) .
Portuguese: Veraspir também é utilizado para o tratamento regular dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónina (DPOC) grave.
Swedish: Viani ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Portuguese: Poderão ocorrer, muito raramente, efeitos secundários se tiver tomado doses elevadas de Veraspir por longos períodos de tempo e parar ou reduzir a sua dose repentinamente.
Swedish: Om höga doser av Viani tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa och man slutar eller plötsligt minskar dosen.
Portuguese: Recomenda-se precaução na transferência de doentes para a terapêutica com Veraspir, particularmente se houver qualquer razão para suspeitar de diminuição da função supra-renal devida a terapêutica sistémica prévia com esteróides.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Viani Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Portuguese: É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Swedish: Det är viktigt att du tar Viani dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Portuguese: O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Veraspir atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Viani uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Portuguese: Veraspir não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
Swedish: Viani är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
Portuguese: Quando tirar Veraspir da embalagem pela primeira vez, estará na posição de fechado.
Swedish: När du tar ut Viani Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
Swedish: Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Viani Diskus ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
Portuguese: Não tome Veraspir
Swedish: Ta inte Viani
Portuguese: A dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Swedish: Viani i styrkan 50/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
Portuguese: Veraspir Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Swedish: Viani Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
Portuguese: A administração de Veraspir a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Swedish: Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Portuguese: Instruções para utilização apropriada O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná-lo a utilizar correctamente o seu inalador.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Viani Diskus.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Portuguese: O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Veraspir do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
Swedish: Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Viani än med enbart inhalerad kortikosteroid.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Viani Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
Portuguese: No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Veraspir, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Viani jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Portuguese: É importante que tome Veraspir como recomendado pelo médico.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens doseringsrekommendation.
Portuguese: Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
Swedish: Viani Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Portuguese: Para que funcione correctamente no controlo da asma e no tratamento dos sintomas da DPOC, Veraspir tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
Swedish: För att få bästa behandlingseffekt och kontroll av din astma eller KOL måste Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: FECHAR: - Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
Swedish: STÄNG: - Du stänger inhalatorn genom att föra tumgreppet mot dig så långt det går.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Veraspir que toma.
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Portuguese: Veraspir contém até 12,5 miligramas/dose de lactose.
Swedish: Viani Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a quatro anos.
Swedish: Användning av Viani Diskus till barn under 4 år har inte dokumenterats.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Swedish: För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Viani Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, França
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
Portuguese: Nota: a dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
Swedish: Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Portuguese: Como Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
Swedish: Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Portuguese: Lista dos excipientes Lactose monohidratada (contém proteínas do leite).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).