FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
Danish: Investigatorer bedømmer, at 2 dødsfald i drotrecogin alfa (aktiveret)gruppen og 5 dødsfald i placebogruppen skyldes blødningshændelser.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med svær sepsis på baggrund af alder, køn, leverfunktion (målt ved transaminaseniveauer), nyrefunktion, fedme eller samtidig administration af profylaktisk heparin.
Czech: pohlaví, jaterní funkce (podle hladiny transamináz), renální funkce, obezitu nebo současné profylaktické podávání heparinu.
Danish: Alvorlig blødning under infusionsperioden forekom hos 1 % (1 ud af 100) af patienterne med svær sepsis og hos 2,4 % (ca. 1 ud af 40) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Czech: K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2,4% pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
Danish: I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt.
Czech: V ostatních případech byly pozorované příhody shodné se známými nežádoucími účinky přípravku (viz bod 4.8), účinky přípravku v průběhu laboratorních textů
Danish: Den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af drotrecogin alfa (aktiveret) hos raske forsøgspersoner, der får 24 μg/kg/time, er 72 ng/ml.
Czech: Pr ůměrná plazmatická koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) v ustáleném stavu u zdravých jedinců, kterým je podáván rychlostí 24 μg/kg/hod, činí
Danish: Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podávání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
Danish: I infusionsperioden (forsøgsdag 0-6) var der en højere forekomst af blødninger i centralnervesystemet (CNS) i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen i forhold til placebogruppen.
Czech: Oproti placebu byl ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) vyšší výskyt krvácení do centrálního nervového systému.
Danish: I et internationalt, enkelt arm, open-label fase 3b klinisk forsøg (ENHANCE) modtog i alt 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrecogin alfa (aktiveret).
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa (aktivovaný) celkem 2378 dospělých pacientů s závažnou sepsí.
Danish: Det anbefales, at infusionen af Xigris foretages med en infusionspumpe for en præcis styring af infusionshastigheden.
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je užíván společně s dalšími přípravky, které ovlivňují srážlivost krve (například přípravky které rozpouštějí krevní sraženiny, ředí krev nebo přípravky, které blokují krevní destičky jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo klopidogrel).
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15°C - 30°C).
Czech: Rozpuštěný přípravek však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (15ºC - 30ºC).
Danish: Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15°C til 30°C) i op til 14 timer.
Czech: Připravenou intravenózní infúzi lze používat za pokojové teploty (od 15 do 30ºC) po dobu až 14 hodin.
Danish: a) Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor 12 timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation b) Anamnese med svært hovedtraume, som har krævet hospitalsindlæggelse, intrakraniel eller intraspinal operation, hæmoragisk apopleksi indenfor de seneste 3 måneder, enhver intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller solid svulst i centralnervesystemet eller patienter der har epiduralkateter eller som forventes at få lagt d) Gastrointestinal blødning indenfor de seneste 6 uger, som har krævet medicinsk intervention, medmindre endelig operation har fundet sted e) Traumatiserede patienter med øget risiko for blødning
Czech: b) s těžkým kraniocerebrálním poraněním v anamnéze vyžadujícím hospitalizaci, stav po intrakraniální, intraspinální operaci nebo po hemorhagické cévní mozkové příhodě během uplynulých 3 měsíců, arteriovenózní malformace mozku, mozkové aneurysma nebo organické léze centrálního nervového systému v anamnéze, pacienti se zavedeným epidurálním katetrem nebo ti, u kterých je jeho zavedení v průběhu podávání přípravku c) s vrozenou krvácivou poruchou v anamnéze d) s krvácením do trávicího ústrojí v období posledních 6 týdnů, které si vyžádalo lékařský zákrok, pokud nebyl proveden definitivní chirurgický výkon e) se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku úrazu
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Czech: Připravený roztok Xigris musí být dále ředěn sterilním fyziologickým roztokem (0,9% vodný roztok chloridu sodného).
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Czech: Xigris je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz také body 4.2 a 4.3).
Danish: Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
Danish: Xigris bør administreres igennem en infusionsslange, hvori kun dette lægemiddel administreres, eller i en adgang i et centralt venekateter med flere adgange, hvor den pågældende adgang er forbeholdt dette lægemiddel.
Czech: Xigris by měl být podáván samostatným nitrožilním vstupem nebo samostatným lumen multiluminálního centrálního žilního katétru, vyhrazeným pouze pro tento přípravek.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15 til 30°C).
Czech: Roztok však lze v lahvičce uchovávat až 3 hodiny při pokojové teplotě (od 15 do 30ºC).
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger stemte overens med den hyppighed, der var observeret i tidligere forsøg med en behandlingsperiode på 0-6 dage.
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 0,2 % og 0,1 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Czech: Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Czech: Krvácení do CNS se vyskytlo ve 4 případech (0,3%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a ve 3 případech (0,2%) ve skupině pacientů léčených placebem.
Danish: • Nylig (inden for 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler
Czech: • podání aspirinu nebo jiných antiagregancií v posledních 7 dnech
Danish: Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) findes i modermælk.
Czech: Není známo, zda drotrekogin alfa (aktivovaný) přechází do mateřského mléka, a proto při léčbě přípravkem Xigris nekojte.
Danish: Hos undergruppen med flere organdysfunktioner i ADDRESS-forsøget var 28-dages dødeligheden hos placebobehandlede patienter 21, 9 % i lighed med den fundne værdi hos undergruppen med en enkelt organdysfunktion i PROWESS-forsøget (21,2 %).
Czech: V podskupině s multiorgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 28-denní mortalita v placebové skupině (21,9%) podobná mortalitě v podskupině s dysfunkcí jednoho orgánu (21,2%), což potvrzuje nedostatečnou účinnost u pacientů se závažnou sepsí, kteří mají nízké riziko úmrtí.
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Danish: som havde lavere dødsrisiko end patienterne i de første to undersøgelser.
Czech: pacientů, u nichž bylo riziko úmrtí nižší než v prvních dvou studiích.
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Czech: Všechny tyto studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli po 28 dnech léčby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Czech: Podobně jako u jiných antikoagulantů je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s podáváním přípravku Xigris krvácení.
Danish: Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xigris bylo po 28 dnech léčby zaznamenáno méně úmrtí než u pacientů léčených placebem.
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Czech: Další informace o přípravku Xigris:
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Czech: To znamená, že o přípravku Xigris nebylo možné získat vyčerpávající informace.
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Czech: U těžké sepse je problémem nadměrná srážlivost krve, protože krevní sraženiny mohou zablokovat přívod krve do důležitých částí těla, jako jsou ledviny a plíce.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Czech: V těle drotrekogin alfa omezuje množství vytvářeného trombinu (jednoho z faktorů, který ovlivňuje srážení krve) a také zmírňuje zánět způsobený infekcí.
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Czech: Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
Danish: Xigris er et antikoagulerende middel, hvilket betyder, at det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Czech: Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Czech: • ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.
Danish: Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne.
Czech: Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Czech: Přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Danish: Hvad er Xigris?
Czech: Co je Xigris?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xigris fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Czech: Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
Danish: Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein).
Czech: Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrekogin alfa (aktivovaný), na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bovinní trombin (protein hovězího původu).
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
Danish: Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Xigris drotrekogin alfa (aktivovaný)
Danish: Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt.
Czech: Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
Danish: Til indgivelse af Xigris tilrådes det at anvende en infusionspumpe for at sikre god kontrol med infusionshastigheden.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
Danish: Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner).
Czech: Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
Danish: Xigris anvendes som supplement til bedste standardbehandling dvs. antibiotika, lægemidler, der støtter organfunktionen og indlæggelse på specialafdeling, når to eller flere af patientens organer svigter.
Czech: Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
Danish: Xigris bør gives af erfarne læger på sundhedscentre, der besidder kvalifikationerne til at behandle patienter med svær sepsis.
Czech: Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
Danish: • i ADDRESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo hos næsten 3 000 patienter,
Czech: • ve studii ADDRESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem u téměř 3 000
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xigris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
Danish: Xigris er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Czech: Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
Danish: • i PROWESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
Danish: Hvordan blev Xigris undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Xigris zkoumán?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Xigris?
Czech: Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvad anvendes Xigris til?
Czech: Na co se přípravek Xigris používá?
Danish: Hvordan anvendes Xigris?
Czech: Jak se přípravek Xigris používá?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Xiliarx máte užívat.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Xiliarx kan gives med eller uden mad.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Danish: Der er uvist om Xiliarx passerer ind i modermælken.
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
Danish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Xiliarx og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Xiliarx ikke anvendes under graviditet.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Xiliarx během těhotenství nemá podávat.
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Danish: Hvordan du skal tage Xiliarx • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Czech: Jak užívat přípravek Xiliarx • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Xiliarxs virkning på human fertilitet (se pkt.
Czech: S přípravkem Xiliarx nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Xiliarx-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Danish: Tag ikke Xiliarx:
Czech: Neužívejte přípravek Xiliarx:
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Danish: Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Czech: Přípravek Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.