FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende belangrijke elementen:
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Dutch: • Problemen met slapen
Czech: • porucha spánku
Dutch: • Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Dutch: • Bij ernstige arteriële bloedingen.
Czech: - při silném tepenném krvácení.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Dutch: Overdraagbare infectieuze agentia
Czech: Přenosní infekční činitelé
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Dutch: Gebruik en toepassing
Czech: Použití a aplikace
Dutch: Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Dutch: De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Dutch: • Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Dutch: Lucht- of gasembolie
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Dutch: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Dutch: Steriel
Czech: Sterilní
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Dutch: Wanneer het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast kunnen er levensbedreigende tromboembolische complicaties optreden.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Dutch: Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase.
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Dutch: • Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Dutch: Uit in-vitro-tests is bekend dat 1 g 100 cm² kan bedekken met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Dutch: Blanchardstown
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Dutch: Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een actieve infectie.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Dutch: Raplixa Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Dutch: Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan met Raplixa.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: De combinatie van Raplixa en een gelatinespons verminderde de mediane tijd tot hemostase op targetlocaties met maximaal 2 minuten in vergelijking met alleen een gelatinespons.
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Dutch: Intravasculaire toepassing
Czech: Intravaskulární aplikace
Dutch: Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Dutch: Aanbevolen afstand tot targetweefsel
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Dutch: Raplixa wordt tijdens chirurgische ingrepen aangebracht om bloeding en doorsijpelen tijdens en na de operatie te verminderen bij volwassenen.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Dutch: Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrineweefsellijm/hemostatische producten.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Dutch: • Als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Czech: jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Dutch: Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine door middel van fibrinolyse en fagocytose.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Dutch: Het product dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Czech: Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Dutch: Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Dutch: Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen (ingrepen waarbij een endoscoop wordt gebruikt om een inwendig orgaan te bekijken) of een kijkoperatie.
Czech: - při endoskopických zákrocích (zákroky, při kterých se používá endoskop k vyšetření vnitřních
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Dutch: • Welke regelaar(s) dient (dienen) te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de instructies voor gebruik in de SPC.
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití