FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna fick antingen lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n=63) utöver sina ordinerade CF-behandlingar.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eða lyfleysu (n = 63) til viðbótar við sína ávísuðu meðferð við slímseigjusjúkdómi.
Swedish: Vecka 24 var andelen patienter utan lungexacerbationer signifikant högre bland de patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor jämfört med placebo.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga án versnunar á lungnastarfsemi mun hærra hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori en þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Hur ditt barn tar Orkambi Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að fá Orkambi Hvernig nota á Orkambi
Swedish: Efter utsättning av lumakaftor/ivakaftor återgick leverfunktionstesterna till ursprungsvärdena eller förbättrades betydligt hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt, náðu niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi aftur upphafsgildum eða löguðust verulega hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Antiallergiska läkemedel (används för behandling av allergier eller astma), till exempel: montelukast, fexofenadin
Icelandic: Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av andningsrelaterade biverkningar (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) 26,3 % hos de lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienterna jämfört med 17,0 % hos de patienter som fick placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni aukaverkana á öndunarfæri (t.d. óþæginda fyrir brjósti, mæði og óeðlilegrar öndunar) 26,3% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori samanborið við 17,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að nettóverkun meðferðar með lumacaftori/ivacaftori sé öflug CYP3A-virkjun.
Swedish: Dessutom visade en klinisk studie med ivakaftor som monoterapi att ivakaftor är en svag P-gp-hämmare.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á einlyfjameðferð með ivacaftori að ivacaftor er vægur hemill á P-gp.
Swedish: BMI vid baslinjen (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absolut förändring från baslinjen i BMI (kg/m2)
Icelandic: 20,9 (2,8) Heildarbreyting frá upphafsgildi á BMI (kg/m2)
Swedish: Den lilla mängd F508del-CFTR som når cellytan har låg sannolikhet för kanalöppning (defekt gating).
Icelandic: Hjá því litla magni af F508del-CFTR sem nær upp á yfirborð frumunnar eru litlar líkur á opnum jónagöngum (skert opnun og lokun jónaganga).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart lumakaftor var elimineringen av lumakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 8,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen, med 0,18 % i oförändrad form).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum lumacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf lumacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 8,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi og voru 0,18% óbreytt lyf).
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Icelandic: Maturinn eða vökvinn á að vera við stofuhita eða kaldari.
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Icelandic: Stærri skammtar en 100 mg/kg/sólarhring leiddu til lifunar sem var 92% af viðmiðunarmæligildum og mjólkurgjafar sem var 98% af viðmiðunarmæligildum, sem og til minni líkamsþyngdar afkvæma.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den absoluta förändringen av ppFEV1 från ursprungsvärdet vid vecka 24.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafsgildi á ppFEV1 í 24. viku.
Swedish: Flatulens, kräkningar
Icelandic: Ógleði, uppköst
Swedish: Förpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Pakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg
Icelandic: 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera ditt barns lever innan och medan han/hon tar Orkambi, särskilt under det första året.
Icelandic: Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins áður en hún/hann byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
Swedish: På grund av lumakaftors inducerande verkan på CYP3A vid steady-state förväntas nettoexponeringen för ivakaftor vid samadministrering med en CYP3A-hämmare inte överstiga den vid frånvaro av lumakaftor vid en dos på 150 mg var tolfte timme, den godkända dosen vid monoterapi med ivakaftor.
Icelandic: Vegna virkjandi áhrifa lumacaftors á CYP3A við jafnvægi er ekki búist við að nettóútsetning fyrir ivacaftori sé meiri þegar það er gefið samtímis CYP3A-hemli en þegar það er gefið án lumacaftors í 150 mg skammti á 12 klst. fresti, sem er viðurkenndur skammtur af ivacaftori í einlyfjameðferð.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING INGEN "BLUE BOX"
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU ENGAR
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felur í sér almenna stuðningsmeðferð, þ.m.t. vöktun lífsmarka og eftirliti með klínísku ástandi sjúklingsins.
Swedish: Antal händelser som kräver sjukhusvård per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Icelandic: Fjöldi tilvika sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Swedish: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin
Icelandic: Sýklalyf: klaritrómýcin, telitrómýcin
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Icelandic: Ráðleggingarnar sem gefnar eru undir „Klínísk athugasemd" í töflu 3 eru byggðar á rannsóknum á milliverkunum, klínísku mikilvægi eða áætluðum milliverkunum m.t.t. brotthvarfsferla.
Swedish: briljantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Icelandic: skærblátt FCF (E133) og indígótín (E132).
Swedish: Kväll
Icelandic: Að kvöldi
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
Swedish: Lumakaftor är en stark CYP3A-inducerare.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki.
Swedish: erytromycin
Icelandic: erytrómýcin
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och denna bipacksedel.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyf barnsins og þennan fylgiseðil meðferðis.
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av lungfunktionen fastställd med den absoluta förändringen av ppFEV1 från utgångsvärdet till dag 56.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var bati á lungnastarfsemi samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 að meðaltali, frá grunngildi á 56. degi.
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende THC (tetrahydrokannabinol - en aktiv beståndsdel i cannabis) hos patienter som får Orkambi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður skimunarprófa fyrir tetrahýdrókannabinóli (THC - en það er virkur efnisþáttur í kannabis) í þvagi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
Swedish: Av de 1 108 patienter som fick någon behandling i Prövning 1 eller Prövning 2 doserades 1 029 (93 %) och fick aktiv behandling (lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 400 mg var12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme) i Prövning 3 under upp till ytterligare 96 veckor (dvs. upp till totalt 120 veckor).
Icelandic: Af þeim 1108 sjúklingum sem fengu hvaða meðferð sem var í rannsókn 1 eða rannsókn 2, fengu 1029 (93%) skammta og virka meðferð (600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti eða 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti) í rannsókn 3 í allt að 96 vikur til viðbótar (þ.e. í alls 120 vikur).
Swedish: Läkemedel med störst klinisk relevans för samtidig användning Antiallergika: montelukast
Icelandic: Samhliða lyf með mest klínískt mikilvægi Ofnæmislyf: montelukast
Swedish: Lumakaftor metaboliseras inte extensivt hos människa, utan utsöndras till större delen oförändrat i feces.
Icelandic: Umbrot lumacaftors eru ekki mikil hjá mönnum og útskilst meirihluti lumacaftors óbreytt í hægðum.
Swedish: Placebo (n=371)
Icelandic: Lyfleysa (n = 371)
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn tar Orkambi om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Orkambi er tekið ef barnið er með lifrar- eða nýrnasjúkdóm þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Swedish: Du kan börja ge ditt barn Orkambi på vilken veckodag som helst.
Icelandic: Orkambi má byrja að gefa barninu á hvaða vikudegi sem er.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Medan du tar Orkambi kan det hända att du märker att det känns lättare att andas, att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndunin orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
Swedish: Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Swedish: Om ditt barn har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom ditt barns lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos barn som har normal leverfunktion.
Icelandic: Ef barnið er með miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi, gæti læknir barnsins þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifur barnsins hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Absolut förändring i ppFEV1, LS medel (95 % KI)
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Swedish: Under prövning 1 och 2 rapporterades biverkningar relaterade till förhöjt blodtryck (t.ex. hypertoni, förhöjt blodtryck) hos 0,9 % (7/738) av de patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och hos inga av de patienter som fick placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð voru aukaverkanir sem tengdust hækkuðum blóðþrýstingi (t.d. háþrýstingur og hækkaður blóðþrýstingur) tilkynntar hjá 0,9% (7/738) sjúklinga sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori en ekki hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 2 år och äldre
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 2 ára og eldri Aldur
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fått lumakaftor/ivakaftor i sammanslagna, placebokontrollerade, fas 3-studier var dyspné (14,0 % jämfört med 7,8 % med placebo), diarré (11,0 % jämfört med 8,4 % med placebo) och illamående (10,2 % jämfört med 7,6 % med placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem fengu lumacaftor/ivacaftor í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru mæði (14,0% samanborið við 7,8% af lyfleysu), niðurgangur (11,0% samanborið við 8,4% af lyfleysu) og ógleði (10,2% samanborið við 7,6% af lyfleysu).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/003 28 filmdragerade tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/003 28 filmuhúðaðar töflur
Swedish: I den sammanslagna analysen var frekvensförhållandet för exacerbationer fram till vecka 24 hos deltagare som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, n=369) 0,61 (P<0,0001), vilket motsvarade en minskning med 39 % i förhållande till placebo.
Icelandic: Í samanlögðu greiningunni var tíðnihlutfall versnana út 24. viku hjá einstaklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, n = 369) 0,61 (p < 0,0001), sem sýnir minnkun um 39% miðað við lyfleysu.
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Icelandic: Benzódíazepín (notuð til meðferðar við kvíða eða svefnleysi, uppnámi, o.s.frv.), til dæmis: mídazólam, tríazólam
Swedish: Dessa ska inte användas som tillförlitliga preventivmetoder under behandling med Orkambi
Icelandic: Ekki skal treysta á þessi lyf sem örugga getnaðarvörn þegar þau eru tekin samhliða Orkambi.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en þessi sýklalyf, svo sem azitrómýcin.
Swedish: rifapentin
Icelandic: rifapentín
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av clearance i förhållande till kreatininclearance visar ingen trend för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá hópum á úthreinsun samanborið við kreatínínúthreinsun sýnir enga ákveðna tilhneigingu hjá einstaklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Du kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
Swedish: Grå starr observerades inte hos foster från honråttor som behandlats under organgenesskedet av fosterutvecklingen, hos råttungar som exponerats i viss grad genom modersmjölken före avvänjning och i studier av toxicitet vid upprepad dosering med ivakaftor.
Icelandic: Ský á augasteini kom ekki fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð meðan á líffæramyndun fóstra stóð, hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir lyfinu að ákveðnu marki gegnum mjólk áður en þeir hættu á spena eða í rannsóknum á eiturverkunum ivacaftors eftir endurtekna skammta.
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarbreyting á lungnaúthreinsunarstuðli (LCI2,5) frá upphafsgildi, í 24. viku
Swedish: Antal händelser per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Icelandic: Fjöldi tilvika á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och denna bipacksedel.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfið og þennan fylgiseðil meðferðis.
Swedish: Incidensen av transaminasrelaterade biverkningar var 5,1 % och 4,6 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter respektive dem som fick placebo.
Icelandic: Tíðni transamínasatengdra aukaverkana var 5,1% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 4,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som hämmar BCRP kan öka koncentrationen av lumakaftor i plasma.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor var elimineringen av ivakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 6,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum ivacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi).
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum í báðum rannsóknunum var slembiraðað 1:1:1 til að fá 600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti., 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, eða lyfleysu.
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av CYP2C9 av LUM
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á CYP2C9 af völdum LUM
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Swedish: Säkerhetsdata utvärderades hos 60 patienter mellan 2 och 5 år, 161 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6, 7 och 8) och hos 194 patienter mellan 12 och 17 år med CF som är homozygota för F508del-mutationen och som fick lumakaftor/ivakaftor i kliniska studier.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi voru metnar hjá 60 sjúklingum á aldrinum 2 til 5 ára, 161 sjúklingi á aldrinum 6 til 11 ára (rannsóknir 6, 7 og 8) og hjá 194 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með slímseigjusjúkdóm sem voru arfhreinir m.t.t.
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av maximala transaminasvärden (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 0,8 %, 2 0 % och 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % och 5,1 % hos lumakaftor/ivakaftorrespektive placebobehandlade patienter.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 0,8%; 2,0% og 5,2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 0,5%, 1,9% og 5,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu, talið upp í sömu röð.
Swedish: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner Tabell 3 visar den fastställda eller predicerade effekten av lumakaftor/ivakaftor på andra läkemedel och effekten av andra läkemedel på lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: 3 má sjá staðfest eða áætluð áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf og áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Om du har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom din lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos dem som har normal leverfunktion.
Icelandic: Ef um miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi er að ræða, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifrin hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Icelandic: * Í báðum rannsóknunum fór fram stigskipt prófunarferli innan hvors arms af virkri meðferð fyrir aðalendapunkta og aukaendapunkta samanborið við lyfleysu.
Swedish: Det primära effektmåttet var absolut förändring av LCI2,5 från baseline under vecka 24.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarbreyting á LCI2,5 frá upphafsgildi í 24. viku.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
Swedish: En kortvarig minskning i FEV1 har även observerats hos vissa patienter efter insättande av lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: á FEV1 hefur einnig sést hjá sumum sjúklingum við upphaf meðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och hos patienter som behandlades med enbart ivakaftor
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori einu sér
Swedish: Den absoluta förändringen från innan dosen vid 4 till 6 timmar efter dos var −7,7 på dag 1 och −1,3 på dag 15 hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Heildarbreytingin frá því fyrir skammt og þar til 4-6 klst. eftir skammt var -7,7 á 1. degi og -1,3 á 15. degi hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori verður minni, sem getur dregið úr verkun lumacaftors/ivacaftors.
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för lumakaftor utvärderades med en farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier av lumakaftor som gavs i kombination med ivakaftor.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf lumacaftors voru metin í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum samkvæmt gögnum úr klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með lumacaftori og ivacaftori.
Swedish: F508del-mutationen påverkar CFTR-proteinet på flera sätt, primärt genom att orsaka en defekt i bearbetningen och transporten av proteinet i cellen som minskar mängden CFTR på cellytan.
Icelandic: F508del stökkbreytingin hefur áhrif á CFTR próteinið á margan hátt, aðallega með því að valda truflun á vinnslu og flutningi innan frumna, sem dregur úr magni CFTR á yfirborði frumna.
Swedish: Lumakaftors/ivakaftors potential att påverka andra läkemedel CYP3A-substrat
Icelandic: Hugsanleg áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf CYP3A hvarfefni
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir lumacaftori en jók útsetningu fyrir ivacaftori 4,3-falt.
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas till två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í tvær töflur að morgni og eina töflu að kvöldi.
Swedish: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Icelandic: ↓ karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 150 mg, 188 mg
Swedish: Ivakaftor gav en dosrelaterad men övergående höjning av blodtrycksparametrarna för hundar vid orala engångsdoser på upp till 60 mg/kg.
Icelandic: Ivacaftor olli skammtaháðri en skammvinnri hækkun á blóðþrýstingsgildum hjá hundum eftir staka skammta til inntöku sem voru allt að 60 mg/kg.