FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til forskellige kropsorganer hos fostre.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Danish: Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Danish: Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Danish: Derfor skal kvinder, der tager Odomzo, anvende effektiv prævention under behandlingen og i 20 måneder efter behandlingens afslutning.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en graviditet.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Danish: Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn.
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Kvinder, som potentielt kan blive gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse og forbedring af andre tegn på cancer.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Odomzo?
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Danish: Hvordan virker Odomzo?
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Danish: bid = to gange dagligt
Romanian: bid = de două ori pe zi
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Danish: Baseret på en Log-rank-test.
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
Danish: Baseret på logistisk regression.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Danish: Overlevelsesanalyse
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136).
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Danish: Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis.
Romanian: Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
Danish: Baseret på data indsamlet op til 372 dage (52 uger + 7 dages margin).
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
Danish: Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Danish: Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i blodbanen.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
Danish: Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Danish: Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Dalværdier for nintedanibkoncentrationen forblev stabile i mere end et år.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Danish: Allergisk reaktion
Romanian: Reacții alergice
Danish: Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Romanian: Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Danish: Begge patienter kom sig efter disse bivirkninger.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
Danish: Behandling med Ofev bør tidligst påbegyndes 4 uger efter abdominalkirurgi.
Romanian: Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabilitet af nintedanib.
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
Danish: Ofev er til oral anvendelse.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Danish: Det samme gælder for nintedanibs rolle som substrat for OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
Danish: Hos patienter, hvor data mangler, antager den primære analyse, at faldet i FVC efter den sidste observerede værdi vil være sammenligneligt med faldet hos andre patienter i den samme behandlingsgruppe.
Romanian: La pacienții cu date lipsă, analiza primară presupune că scăderea CVF după ultima valoare observată ar putea fi similară scăderii observate la alți pacienți din același grup de tratament.
Danish: Serumalbumin anses for det vigtigste bindingsprotein.
Romanian: Albumina serică este considerată a fi principala proteină de legare.
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel, - hvis du får diarré.
Romanian: Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament, - dacă aveți diaree.
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri grave de diaree care duc la deshidratare și tulburări electrolitice.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [
Romanian: Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
Danish: Hvis du har glemt at tage Ofev
Romanian: Dacă uitați să luați Ofev
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma hos mennesker i ADME-studiet.
Romanian: Metabolitul principal dependent de CYP nu a putut fi detectat în plasmă în studiul ADME la om.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i human mælk.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Danish: Den samlede score for SGRQ, der måler livskvalitet (health related quality of life, HRQoL), blev analyseret ved uge 52.
Romanian: Scorul total al SGRQ prin măsurarea calității vieții legată de starea de sănătate (HRQoL) a fost analizat la 52 de săptămâni.
Danish: Benefit-risk-forholdet for samtidig behandling med pirfenidon er ikke klarlagt.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al tratamentului concomitent cu pirfenidonă nu a fost stabilit.
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og nintedanib-eksponering.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
Danish: Ophør af behandlingen med Ofev bør overvejes.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Ofev.
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
Romanian: Administrarea Ofev poate crește tensiunea arterială.
Danish: Nintedanibs velfunderede virkning på reduktionen af den årlige grad af forværring i FVC blev bekræftet i alle præ-specificerede sensitivitetsanalyser.
Romanian: Intensitatea efectului nintedanibului asupra reducerii frecvenței anuale de scădere a CVF a fost confirmată în toate analizele de sensibilitate prespecificate.
Danish: Samtidig behandling med pirfenidon
Romanian: Tratamentul concomitent cu pirfenidonă
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transporter-effekt og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Romanian: Absorbția și biodisponibilitatea sunt scăzute ca urmare a efectelor transportorilor și a metabolizării substanțiale de prim pasaj.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Ofev til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ofev la femeile gravide, dar studiile preclinice la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul administrării acestei substanțe active (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis du holder op med at tage Ofev
Romanian: Dacă încetați să luați Ofev
Danish: Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Danish: Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Danish: Behandling med Ofev bør derfor kun påbegyndes eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af, om sårhelingen er tilfredsstillende.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Ofev trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Având în vedere faptul că nintedanib poate provoca afectare fetală la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Hyppighed
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
Danish: I betragtning af det begrænsede antal patienter detekterede dette studie kun de hyppigste bivirkninger, og viste en stigning i mavetarm-bivirkninger og en tendens til flere lever-bivirkninger.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de pacienți, acest studiu a detectat numai cele mai frecvente reacții adverse și a indicat o creștere a incidenței reacțiilor adverse gastro-intestinale și o tendință de creștere a incidenței reacțiilor adverse hepatice.
Danish: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Danish: I så fald vil din læge ordinere Ofev 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Ofev 100 mg capsule pentru tratamentul dumneavoastră.
Danish: Administration sammen med pirfenidon
Romanian: Administrarea concomitentă cu pirfenidonă
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib på grundlag af CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
Danish: Der blev også fundet effekt på udviklingen af det aksiale skelet og af de store arterier ved subterapeutiske eksponeringsniveauer.
Romanian: Efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari au fost de asemenea observate la valori de expunere subterapeutice.
Danish: Inden indledning af behandling med Ofev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării Ofev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de metode contraceptive, inclusiv metode de tip barieră ca formă secundară de contracepție, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615-6,078) la voluntarii sănătoși.
Danish: De skal informeres om at anvende sikker prævention under behandlingen med Ofev og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
Danish: Der blev kun observeret potentiale for svag hæmning af OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have ringe klinisk relevans.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
Danish: To patienter i onkologiprogrammet fik en overdosis på højst 600 mg to gange dagligt i op til otte dage.
Romanian: În cadrul programului oncologic, doi pacienți au prezentat un supradozaj de maxim 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Danish: Antal analyserede patienter
Romanian: Număr de pacienți analizați