FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le informazioni relative a leucopenia, trombocitopenia, aumento di azoto ureico ematico e insufficienza renale trovino adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da morajo biti informacije o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in okvari ledvic ustrezno predstavljene v informacijah o zdravilih kot opozorila in priporočila.
Italian: Motivi per le modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico elencati nell'allegato I
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di EACA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti aminokaprojske kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter v primeru nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Italian: L'acido aminocaproico è stato associato inoltre a ipotensione, congestione nasale e congiuntivale, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale), capogiri, cefalea, tinnito e disturbi dell'eiaculazione; emopatie (agranulocitosi, disturbi della coagulazione), danno muscolare, convulsioni, reazioni anafilattiche, alterazione della funzione renale e complicanze trombotiche.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razpoložljive znanstvene podatke o učinkovitosti aminokaprojske kisline, vključno z odkritji iz novih študij.
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di EACA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico e insufficienza renale tra le avvertenze e raccomandazioni.
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil.
Italian: L'acido aminocaproico è indicato nei pazienti di tutte le età con emorragia causata da fibrinolisi locale o generale, fra cui: emorragie post-chirurgiche in: - urologia (intervento chirurgico a vescica o prostata), - ginecologia (chirurgia cervicale), in pazienti per le quali l'acido tranexamico non è disponibile o non è tollerato, - ostetricia (emorragie successive al parto o ad aborto spontaneo) dopo correzione del difetto di coagulazione, - chirurgia cardiaca (con o senza posizionamento di bypass), - gastroenterologia, - odontostomatologia (estrazioni dentali in emofiliaci, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante) emorragie potenzialmente letali indotte da trombolitici (streptochinasi, ecc.); emorragie associate a trombocitopenia, porpora trombopenica, leucemia; ematuria non chirurgica del tratto urinario inferiore (secondaria a cistiti, ecc.); mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche; edema angioneurotico.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je indicirana za uporabo pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje krvavitve, ki jo povzroči lokalna ali splošna fibrinoliza, vključno z: pooperativnimi krvavitvami - v urologiji (operacija sečnega mehurja in prostate), - v ginekologiji (operacija materničnega vratu), pri bolnicah, ki ne prenašajo traneksamične kisline ali pa ta ni na voljo, - v porodništvu (krvavitve po porodu in po spontanem splavu) po korekciji koagulacijske napake, - pri srčnih operacijah (z vstavitvijo obvoda ali brez nje), - v gastroenterologiji, - v odontostomatologiji (izdrtje zob pri hemofilikih, bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti); smrtno nevarnimi krvavitvami, ki jih povzročijo trombolitiki (streptokinaza itn.); krvavitvami, povezanimi s trombocitopenijo, trombopenično purpuro, levkemijo; nekirurško hematurijo spodnjega dela sečil (zaradi cistitisa itn.); močnimi menstrualnimi krvavitvami, menoragijo in hemoragično metropatijo; angionevrotskim edemom.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Slovenian: Prvi pregled v letu 2007 ni vplival na dovoljenja za promet z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Italian: Tutti i rischi devono essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Slovenian: Vsa tveganja je treba zajeti v načrtu za obvladovanje tveganj.
Italian: Sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: O učinkovitosti pri tej skupini bolnikov obstaja dovolj dokazov.
Italian: In caso di trattamento ripetuto, i medici devono essere consapevoli del rischio e trattare i pazienti in maniera adeguata.
Slovenian: V primeru ponovljenega zdravljenja se morajo zdravniki zavedati tveganja in bolnike ustrezno obravnavati.
Italian: A questo riguardo, è necessario uno studio sul profilo di aprotinina, in particolare alla luce dell'importanza di un'adeguata anticoagulazione.
Slovenian: V zvezi s tem je treba izvesti študijo o profilu uporabe aprotinina, zlasti glede na pomembnost zadostne antikoagulacije.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito ad aprotinina.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aprotininu.
Italian: L'aprotinina deve essere usata solo dopo attenta analisi dei benefici e dei rischi e dopo aver considerato che sono disponibili trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Aprotinin se sme uporabljati samo po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravila (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli di revisione della qualità dei documenti.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan pregled kakovosti predlog za dokumente.
Italian: Nell'esame iniziale del 2007 erano stati sollevati timori anche dalle conclusioni di tre studi osservazionali.
Slovenian: Med začetnim pregledom leta 2007 so bili izraženi tudi pomisleki o ugotovitvah treh opazovalnih študij.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Italian: Il CHMP ha preso nota delle incertezze e ha avvisato che l'interpretazione di tutti i dati disponibili dagli studi osservazionali è limitata.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval negotovosti in sporočil, da je razlaganje vseh razpoložljivih podatkov iz opazovalnih študij omejeno.
Italian: Le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, la cui attuazione incombe agli Stati membri, sono esposte nell'allegato IV del parere.
Slovenian: Pogoji za varno in učinkovito uporabo zdravil, ki jih morajo upoštevati države članice, so navedeni v Prilogi IV tega mnenja.
Italian: Tutti i rischi di aprotinina a oggi noti sono stati tenuti in considerazione.
Slovenian: Obravnavana so bila vsa do sedaj znana tveganja, povezana z aprotininom.
Italian: Le posizioni divergenti sono aggiunte al parere.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v prilogi tega mnenja.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi osservazionali condotti in proposito sono contrastanti.
Slovenian: Poleg tega so si rezultati opazovalnih študij nasprotujoči.
Italian: Da allora si sono resi disponibili i risultati finali dello studio BART, unitamente a una nuova importante analisi dei dati dello studio.
Slovenian: Zdaj so na voljo končni rezultati študije BART, skupaj s pomembno novo analizo podatkov iz študije.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Italian: I titolari dell'AIC presenteranno un protocollo rivisto per il registro alle autorità nazionali competenti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo pristojnim nacionalnim organom predložili revidirani protokol za register.
Italian: I nuovi dati finora disponibili hanno tuttavia evidenziato la necessità di modificare l'indicazione e gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto, per tenere in debita considerazione i rischi noti e le incertezze associate a tali rischi.
Slovenian: Novi podatki, ki so trenutno na voljo, pa so pokazali, da bi bilo treba spremeniti indikacijo ter nekatera poglavja informacij o zdravilu, da bi se ustrezno upoštevala znana tveganja in negotovosti, povezane z njimi.
Italian: Un ulteriore intervento chirurgico per emorragia comporta un alto rischio di aumento della morbilità, sottolineato anche dal gruppo di esperti esterni consultati dal CHMP.
Slovenian: Ponovna operacija zaradi krvavitev je povezana z visokim tveganjem za povečano obolevnost, kar je izpostavila tudi skupina zunanjih strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval CHMP.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Italian: Non vi sono indicazioni di una variazione dell'efficacia in base all'età o di un diverso modello di sicurezza di aprotinina nei pazienti anziani, rispetto alle popolazioni di studio generali.
Slovenian: Nič ne kaže na to, da bi se učinkovitost razlikovala glede na leta ali da bi bil varnostni profil aprotinina drugačen pri starejših bolnikih v primerjavi s celotno proučevano populacijo.
Italian: Il CHMP ha considerato che tutti questi rischi, in aggiunta alle incertezze dei risultati delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali sulla mortalità, devono trovare un riscontro puntuale nelle avvertenze e nelle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto, oltre che essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti vsa ta tveganja, skupaj z negotovostmi o izsledkih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij v zvezi s smrtnostjo, ustrezno predstavljena kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu ter zajeta v načrtu za obvladovanje tveganja.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
Slovenian: Drugi dobro znani neželeni učinek so anafilaktične reakcije, ki se pojavijo predvsem po ponovljenem zdravljenju.
Italian: Inoltre, aprotinina deve essere usata solo in pazienti adulti (non sono disponibili dati nei bambini) ad "alto rischio" di emorragia grave.
Slovenian: Poleg tega se lahko aprotinin uporablja samo pri odraslih bolnikih (podatki o uporabi pri otrocih niso na voljo), ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi.
Italian: • Il comitato ha considerato che le informazioni sul prodotto devono essere riviste affinché le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Slovenian: • odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Italian: Veniva concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per fornire ai medici che effettuano la prescrizione le informazioni sulla revisione e un aggiornamento delle informazioni sulla sicurezza per aprotinina.
Slovenian: Vpeljana je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, da bi bili zdravniki, ki predpisujejo zdravila, seznanjeni z informacijami o pregledu in s posodobitvijo informacij o varnosti aprotinina.
Italian: Sulla base dei risultati finali e delle nuove prove scaturite dalla rianalisi dei dati indicando le carenze dello studio BART emerse dopo il suo completamento, il CHMP ritiene che questi dati non siano affidabili e che non possano essere considerati con riferimento ai rischi cardiovascolari di aprotinina.
Slovenian: Na podlagi končnih rezultatov in novih dokazov iz ponovne analize podatkov, ki so po dokončanju študije BART razkrili pomanjkljivosti v študiji, odbor CHMP meni, da ti podatki niso zanesljivi in da jih ni mogoče upoštevati v zvezi s srčno-žilnimi tveganji pri uporabi aprotinina.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono riportare raccomandazioni sull'adeguato monitoraggio dell'effetto anticoagulante di eparina somministrata nella procedura CABG.
Slovenian: Informacije o zdravilih morajo vsebovati tudi priporočila za ustrezno spremljanje antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Italian: Quest'ultimo deve essere tenuto in stretta considerazione nei pazienti con compromissione pre-esistente nota e in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero avere effetti sulla funzionalità renale.
Slovenian: Pomembno je, da se to upošteva pri zdravljenju bolnikov z znano predobstoječo okvaro in bolnikov, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic.
Italian: Inoltre, i titolari dell'AIC devono tenere un registro dei medicinali contenenti aprotinina, al fine di raccogliere maggiori informazioni sul profilo d'impiego di aprotinina.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, vpeljati register za zbiranje več informacij o profilu uporabe aprotinina.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la spiegazione orale, compresi dati presenti in letteratura e le risultanze di un gruppo consultivo scientifico.
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili pisno in z ustnimi obrazložitvami, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature in z mnenjem znanstvene svetovalne skupine;
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina sono state sospese nel 2007 alla luce dei risultati preliminari dello studio BART e dei timori sollevati riguardo ad alcuni studi osservazionali.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila leta 2007 po predhodnih rezultatih študije BART začasno umaknjena in izraženi so bili pomisleki glede nekaterih opazovalnih študij.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per aprotinina sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aprotinin pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacije:
Italian: Il CHMP ha considerato che, nel complesso, i dati forniti evidenziano i rischi associati a un inadeguato monitoraggio degli effetti anticoagulanti di eparina somministrata nella procedura CABG.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno predloženi podatki predstavljajo tveganja, povezana z neustreznim spremljanjem antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Italian: Dallo studio BART non può essere tratta alcuna conclusione certa sui rischi cardiovascolari, a causa di diverse problematiche metodologiche gravi identificate.
Slovenian: Na podlagi študije BART ni trdnih zaključkov o tveganjih za srce in ožilje, ker so ugotovili več resnih metodoloških pomanjkljivosti.
Italian: Sono ora disponibili nuovi studi osservazionali i cui risultati dimostrano che aprotinina non ha influito sulla mortalità intra-ospedaliera, mentre uno studio ha riferito un "beneficio" statisticamente significativo in termini di mortalità, nei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico ad alto rischio, per aprotinina rispetto a TXA.
Slovenian: Zdaj so na voljo nove opazovalne študije in rezultati so pokazali, da aprotinin ni vplival na smrtnost v bolnišnici, medtem ko so v eni študiji ugotovili statistično pomembno „korist" aprotinina v primerjavi s traneksamično kislino, kar zadeva smrtnost med bolniki z visokim tveganjem, ki so imeli operacijo srca.
Italian: Il CHMP ha condotto un esame completo, concludendo che i risultati definitivi dello studio BART erano seriamente compromessi da diverse carenze metodologiche di recente identificate, ritenute cruciali per la validità e l'interpretazione dei risultati.
Slovenian: Opravljen je bil natančen pregled in odbor CHMP je zaključil, da so končni rezultati študije BART zelo vprašljivi, saj je bilo na novo ugotovljenih več pomembnih metodoloških pomanjkljivosti, ki naj bi bile odločilnega pomena za veljavnost in razlaganje rezultatov.
Italian: Attenzione speciale deve essere altresì rivolta ai pazienti con insufficienza renale e al possibile verificarsi di reazioni anafilattiche.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z okvaro ledvic in morebitnemu pojavu anafilaktičnih reakcij.
Italian: Tali carenze comprendevano: esclusione immotivata di pazienti dall'analisi; differenze di fondo nelle caratteristiche al basale tra i gruppi dello studio che non erano omogenei nonostante la randomizzazione; livello apparentemente ridotto di eparinizzazione nel braccio di trattamento con aprotinina, che avrebbe aumentato il rischio di eventi trombogenici in questo gruppo.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepojasnjena izključitev bolnikov iz analize, izhodiščne razlike v osnovnih značilnostih med skupinami v študiji, ki kljub randomizaciji niso bile homogene, in navidezno znižana stopnja heparinizacije v kraku z aprotininom, ki bi povečala tveganje za trombogene dogodke v tej skupini.
Italian: La riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici dopo innesto di bypass aortocoronarico (CABG), dimostrata per aprotinina, è ritenuta un beneficio di elevata rilevanza clinica.
Slovenian: Zmanjšanje potrebe po ponovni operaciji po vstavitvi obvoda koronarne arterije (CABG), ki je dokazano povezano z aprotininom, je korist, ki ima zelo velik klinični pomen.
Italian: Di conseguenza, il comitato si è detto d'accordo sul ritiro della sospensione per aprotinina considerando positivo il rapporto rischi/benefici con la seguente indicazione rivista per aprotinina:
Slovenian: Zato je Odbor pristal na ukinitev začasnega umika aprotinina, ker je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednjo revidirano indikacijo za aprotinin:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del ritiro della sospensione e della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti aprotinina presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aprotinina, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: La riduzione di emorragia massiva, della necessità di trasfusione e del rischio di ulteriori interventi chirurgici per emorragia è ritenuta un effetto significativo clinicamente importante di aprotinina e, in considerazione dei dati complessivi sui rischi noti, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi sia chiaramente positivo nella popolazione di pazienti identificata.
Slovenian: Zmanjšanje obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji in tveganja za ponovno operacijo zaradi krvavitev so bistveni klinično pomembni učinki aprotinina, zato je CHMP po pregledu vseh podatkov o znanih tveganjih menil, da je razmerje pri opredeljeni populaciji bolnikov zagotovo pozitivno.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i titolari dell'AIC dei medicinali contenenti aprotinina interessati da questa revisione debbano tenere un registro.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin in na katere se nanaša ta pregled, vpeljati register.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il comitato ha raccomandato il ritiro della sospensione e la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Italian: • Il CHMP ha concluso che i dati dello studio BART e il segnale di un aumento della mortalità associato ad aprotinina, rispetto a EACA e TXA, non sono considerati affidabili, sulla base della mole di prove resasi disponibile dopo l'esame di aprotinina condotto nel 2007, tra cui studi osservazionali più recenti, le nuove analisi dei dati dello studio BART e gli importanti difetti dello studio individuati, e tenuto altresì conto del parere del SAG.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da podatki iz študije BART in znaki povečane smrtnosti, povezane z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko in traneksamično kislino, ne štejejo za zanesljive, kar temelji na vseh dokazih, ki so na voljo zdaj, po pregledu aprotinina v letu 2007, vključno z novejšimi opazovalnimi študijami, novimi analizami podatkov iz študije BART in ugotovljenimi večjimi pomanjkljivostmi v študiji ter ob upoštevanju nasveta znanstvene svetovalne skupine (SAG).
Italian: Tenendo conto di tutti i dati finora disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di aprotinina, il CHMP ritiene che vi siano chiare prove di una popolazione di pazienti in cui l'efficacia di aprotinina sistemica supera nettamente i rischi.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti aprotinina, ki so trenutno na voljo, je CHMP menil, da ni dvomov o populaciji bolnikov, pri katerih koristi sistemskega aprotinina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.