FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona)
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Czech: Chlorid draselný
Maltese: Sodium chloride
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Czech: * IE50 % inhibice ELISA 50%
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Czech: Datum registrace: 4/07/2014 Datum posledního prodloužení:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Czech: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11……....
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Czech: 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Czech: ........................................................... 5,29 mg (hliníku) Kolextran
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník) Kolextran
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Czech: Bělavá suspenze.
Maltese: Suspensjoni bajdanija
Czech: Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERYSENG injekční suspenze pro prasata
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Czech: Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Czech: Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml fiha:
Czech: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibice ELISA 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Simetikon Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Czech: Adjuvans:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Czech: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Czech: Obsahuje bakteriální kmen zvaný R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Czech: První laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Czech: Přípravek Eryseng obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Czech: Co je Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Czech: V laboratorní studii zahrnující 40 prasat bylo 30 prasat vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Czech: Další informace o přípravku Eryseng
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Czech: Přípravek Eryseng je bakteriální vakcína.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Czech: Všechna prasata byla 22 dní po druhé očkovací dávce vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % prasat (14 z 15).
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng fl-4 ta' Lulju 2014.
Czech: Přípravek Eryseng se používá k ochraně samců i samic prasat proti července prasat způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae specifických typů zvaných sérotyp 1 a 2.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Czech: V kontrolní skupině se u více než 80 % prasat objevily specifické kožní léze.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eryseng schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Czech: * RP - relativní účinnost (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Trvání imunity:
Maltese: Tul tal-immunità:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Czech: Inkompatibility:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Czech: 50 dávek
Maltese: 50 doża
Czech: 10 dávek
Maltese: 10 dożi
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: + 10 dávek (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Czech: Datum registrace: 08/07/2014 Datum posledního prodloužení:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Czech: Polyethylenové (PET) lahvičky 20, 50, 100 a 250 ml
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Czech: KARTONOVÁ KRABIČKA, (20 ml, 50 ml, 100 ml, a 250 ml)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml)
Czech: + 50 dávek (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Czech: ** IE50 % -inhibice ELISA 50%
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Czech: …………ELISA > 3,34 log2 IE50% * * IE50 % inhibice ELISA 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Czech: Léčivé látky:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Czech: + 25 dávek (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Czech: Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11……....
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ......................................................... RP > 1.15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ...................
Czech: E. rhusiopathiae: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Czech: ............................................................. 5,29 mg (hliník) Kolextran
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Czech: Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 doża (250 ml).
Czech: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng Parvo fit-8 ta' Lulju 2014.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Czech: Všechna prasata byla 22 dní po druhé očkovací dávce vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Maltese: L-ewwel studju involva 40 majjal; 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali irċieva plaċebo (trattament finta).
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża biex jipproteġi qżieqeż ebrijoniċi u fetali (mhux imwielda) kontra infezzjoni ta' parvovirus tal-majjali mill-plaċenta.
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Czech: 270 tobolek
Maltese: 270 kapsula
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Maltese: • Tagħrif dwar il-prodott (SPC)
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Maltese: Tagħrif għall-pazjent (PIL)
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Czech: Jaterní funkce
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Czech: 5-karboxy-pirfenidon normální
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Czech: Myalgie; artralgie
Maltese: Majalġja; artralġja
Czech: · rifampicin (druh antibiotika).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Czech: Angioedém1
Maltese: Agranuloċitosi1
Czech: Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice pirfenidonu o 60 %.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Czech: Angioedém/Anafylaxe
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Czech: fluoxetin, paroxetin).
Maltese: amiodarone, propafenone).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Czech: Povidon Magnesium-stearát
Maltese: Magnesium stearate
Czech: (KONFIGURACE OBSAHUJÍCÍ 7 X 3 TOBOLKY A 7 X 6 TOBOLEK)
Maltese: (KONFIGURAZZJONI TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6
Czech: Pirfenidonum
Maltese: Pirfenidone
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Czech: Závratě; ospalost; dysgeuzie; letargie
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
Czech: Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Czech: · Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Czech: OBSAHUJÍCÍ 7 X 3 TOBOLEK A 7 X 6 TOBOLEK)
Maltese: TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6 KAPSULI)
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: · Současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Czech: · fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).
Czech: Hnědé inkousty S-1-16530 nebo 03A2 obsahující: Šelak
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Czech: placebo (N = 277)
Maltese: (N = 277)
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika pirfenidonu a jeho metabolitu 5-karoboxy-pirfenidonu se porovnávala mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a pacienty s normální funkcí jater.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Esbriet 534 mg potahované tablety Esbriet 801 mg potahované tablety
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Tableta 267 mg Žlutý oxid železitý (E172) Tableta 534 mg Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Pillola ta' 267 mg Iron oxide isfar (E172) Pillola ta' 534 mg Iron oxide isfar (E172)
Czech: pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Czech: · enoxacin (druh antibiotika), · ciprofloxacin (druh antibiotika),
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Czech: KRABIČKA Potahované tablety v blistrech Vícenásobné balení 63 - (VČETNĚ BLUE BOXU)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 63 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
Czech: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Czech: Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávkování.
Maltese: Child-Pugh Klassi A u B).
Czech: Esbriet vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Maltese: Waqqaf Esbriet jekk meħtieġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-1 beta (IL-1β), přičemž pirfenidon prokázal schopnost snížit nahromadění zánětlivých buněk v reakci na různé stimuly.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Czech: AUC0-∞ = oblast pod křivkou koncentrace v čase od času nula do nekonečna ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnání Bonferroni testem) bp-hodnota oproti normálu = 0,009 (párové porovnání Bonferroniho testem) cp-hodnota oproti normálu < 0,0001 (párové porovnání Bonferroniho testem)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Czech: Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy
Maltese: Żieda ta' ALT; żieda ta' AST; żieda fil-gamma glutamyl transferase
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.