FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das Humane ImmundefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A- und das Parvovirus B19.
Lithuanian: Laikoma, kad taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus (pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B virusą (HBV) ir hepatito C virusą (HCV)) bei neapvalkalėtuosius virusus, pvz., hepatito A virusą ir parvovirusą B19.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
Lithuanian: Kaip ir visi vaistiniai preparatai, gaunami iš žmogaus kraujo, Nonafact gali sukelti alergines reakcijas (gerklų pabrinkimą, deginimą ir gėlimą injekcijos vietoje, šalčio krėtimą, dilgėlinę, niežėjimą ir išbėrimą, paraudimą, galvos skausmą, greitą nuovargį, pykinimą, neramumą, dažną širdies plakimą, sunkumą krūtinės srityje, spengimą ausyse, vėmimą, švokštimą).
German: 1066 CX Amsterdam Niederlande
Lithuanian: 1066 CX Amsterdam Nyderlandai
German: Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
Lithuanian: Paruošę nedelsdami (per 3 valandas) suvartokite vaistą.
German: Was Nonafact enthält - Der Wirkstoff ist menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX.
Lithuanian: Nonafact sudėtis - Veiklioji medžiaga yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktorius.
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Lithuanian: Produktas sukurtas naudojant žmonių kraujo donorų plazmą.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A und Parvovirus B19.
Lithuanian: Laikoma, kad taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus, pvz., žmogaus imunodeficito (ŽIV), hepatito B (HBV) ir hepatito C (HCV) virusus, bei neapvalkalėtuosius hepatito A virusą bei parvovirusą B19.
German: Ihr Körper kann Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
Lithuanian: Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš IX faktorių, dėl kurių Nonafact gali tapti neveiksmingas.
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo sumažėjimą rodo padidėjęs polinkis kraujuoti.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandies glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų. Jis yra nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją Jūsų kraujyje.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
Lithuanian: Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX faktoriaus standartą, patvirtintą PSO.
German: TT Monat JJJJ
Lithuanian: METAI, MĖNUO
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams tikėtinas toks pats nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas kaip ir suaugusiesiems.
German: Nonafact darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Nonafact vartoti negalima:
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2° C-8 °C temperatūroje).
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Mausprotein.
Lithuanian: Yra žinoma apie alerginę reakciją pelių baltymams.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek opalescuojantis.
German: Die beiden Durchstechflaschen auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmen lassen.
Lithuanian: Du flakonussušildykite iki 15-25 °C temperatūros.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Lithuanian: Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja ir laikinai koreguojamas IX trūkumas, mažinamas polinkis kraujuoti.
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Lithuanian: Be to, milteliai geriau ištirps, jei leisite abiems flakonams sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant ligoniui Nonafact, registruoti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir vaistinio produkto seriją.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um eine Behandlung mit Nonafact für Kindern unter 6 Jahren zu empfehlen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nepakanka duomenų, leidžiančių rekomenduoti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Lithuanian: Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui kūno svorio, plazmos IX faktoriaus aktyvumas padidėja 1,1 % normalaus aktyvumo.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcinių tyrimų, naudojant IX faktorių, atlikta nebuvo.
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai gydoma vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti užkrato perdavimo galimybės.
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4.
Lithuanian: Šių reakcijų atsiradimas tam tikru laiku glaudžiai siejamas su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
German: Nonafact enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje Nonafact dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio pavojingumo tvarka.
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti neutralizuojančių antikūnų prieš IX faktorių (inhibitorių).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, histidinas ir injekcinis vanduo.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestellte Faktor-IX-Produkte erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus preparatais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, histidinas ir sacharozė.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschte Zunahme an Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,9.
German: Die folgende Übersicht kann zur Ermittlung der Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius.
German: Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpinti pateiktame injekcinio vandens kiekyje.
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
Lithuanian: Nekratykite! Per 5 minutes milteliai ištirpsta, gaunamas skaidrus ar kiek gelsvas tirpalas.
German: Im Verlauf der Behandlung werden Sie streng auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht.
Lithuanian: Ten Jus kruopščiai tirs ir stebės, ar gydymas nekelia kokio nors šalutinio poveikio.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių operacijų atveju būtinas tikslus pakaitinės terapijos stebėjimas, t. y.
German: Der Anstieg der Faktor-IX-Werte in vivo, der sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Wiederfindungsrate in vivo von 49 % entspricht.
Lithuanian: Naudojant Nonafact in vivo, pasiekiamas 1,1 TV/dl IX faktoriaus padidėjimas, kai skiriama po 1 TV kilogramui kūno masės, kas atitinka in vivo 49 % kompensavimą.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases (OSK)
German: Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
Lithuanian: Hemofilija B yra lėtinė liga, todėl gydymas IX faktoriumi gali trukti visą gyvenimą.
German: Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalų, kurie yra drumsti arba kuriuose yra nuosėdų.
German: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung klar oder leicht opaleszent ist.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar lengvai opalescuojantis..
German: Verwendbar bis:
Lithuanian: Paruošus vartoti:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: natrio chloridas.
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
Lithuanian: Bet kuriuo iš minėtųjų atvejų būtina įvertinti gydymo Nonafact naudą ir šių komplikacijų keliamą riziką.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) zu quantifizieren sind.
Lithuanian: Po kartotinio gydymo žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus vaistiniais preparatais ligonius reikia ištirti, siekiant išsiaiškinti, ar neatsirado neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių); antikūnų kiekis nustatomas atliekant tinkamus biologinius tyrimus ir išreiškiamas Bethesda vienetais (BV).
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems sunkia hemofilija B, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai gali būti skiriama įprasta IX faktoriaus dozė - nuo 20 iki 40 TV kilogramui kūno svorio kas 3-4 dienas.
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Nonafact erhalten, Name und Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um einen Nachweis der verwendeten Chargen zu führen.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, gavus Nonafact dozę, užsirašyti produkto pavadinimą ir serijos numerį ir taip registruoti gautas vaisto partijas.
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Olandija
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis žaizda, po to - dar mažiausiai 7 dienas, palaikant IX faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Įprastiniai tyrimai su gyvūnais, kai įvertinamas IX plazmos krešėjimo faktoriaus toksiškumas ir mutageniškumas, neatlikti.
German: Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten die üblichen Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
Lithuanian: Ilgalaikei asmenų, sergančių sunkia hemofilija B, kraujavimo profilaktikai gali būti taikomos įprastinės dozės - nuo 20 iki 40 TV kilogramui kūno svorio kas 3-4 dienas.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
Lithuanian: Pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodas ir pasireikšti skirtingu veikimo pusperiodžiu.
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 5 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 10 ML
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml TIRPIKLIO FLAKONAS
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Lithuanian: Visi kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant užtikrinti, kad tarp jų nebūtų užkrato nešiotojų, kiekviena duota dozė ir plazmos mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų ar kitokio užkrato.
German: Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
Lithuanian: Preparato vartoti negalima, jeigu jis neskaidrus, yra nuosėdų arba matoma neištirpusių dalelių.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nonafact vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nonafact
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält Nonafact 100 IE pro ml.
Lithuanian: Paruošus su injekciniu vandeniu, Nonafact koncentracija yra 100 TV/ml.
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu aktyvaus IX faktoriaus trūkumu), kraujavimų profilaktikai ir gydymui.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIEART(EN) DER ANWENDUNG Wasser zur Injektion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Injekcinis vanduo.
German: Dennoch kann bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, eine Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nepaisant to, kai gydoma vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti galimybės, kad bus perduotas užkratas.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
German: Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und ihren Arzt zu informieren.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, ligoniams turi būti patarta tuojau pat nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C-8 °C temperatūroje).
German: Wegen des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollen die ersten Faktor-IX-Gaben nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, sodass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
Lithuanian: Todėl gydančiojo gydytojo sprendimu gydymas IX faktoriumi turi būti pradedamas tik tada, kai ligonis gali būti mediciniškai stebimas ir kai gali būti tinkamai gydomos alerginės reakcijos.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
Lithuanian: IX faktorių vidinėje krešėjimo sistemoje suaktyvina XIa faktorius, o išorinėje krešėjimo sistemoje - VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksas.
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Lithuanian: Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą.
German: Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml).
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakonuose po 5 ml arba 10 ml) Nonafact dėžutėje yra:
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Mažesnio grynumo IX faktoriaus vartojimas siejamas su miokardo infarkto, diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo, venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos išsivystymu.
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Lithuanian: 500 TV (paruošus - 100 TV/ml).
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus, retai pasireiškė padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (galimi šie simptomai: angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, paraudimas, viso kūno dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, neramumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais progresavo iki sunkios anafilaksijos (įskaitant anafilaksinį šoką).
German: Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität ist äquivalent der Menge an Faktor IX in einem Milliliter menschlichen Plasma.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml žmogaus kraujo plazmos.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen.
Lithuanian: Švelniai sukinėkite flakoną, kad milteliai visiškai ištirptų.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Auflösung sofort, d. h. maximal 3 Stunden nach der Rekonstitution, angewendet werden.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto, tačiau ne vėliau nei po 3 val.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Lithuanian: Saugumo apžvalga
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Po to trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir susidaro krešulys.
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Lithuanian: Nonafact yra maždaug 500 arba 1 000 TV (100 TV/ml) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus po atskiedimo.
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmogaus IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus.
German: Bedarfsbehandlung
Lithuanian: Gydymas esant poreikiui
German: Inhalt:Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Lithuanian: Moterys hemofilija B serga labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
German: Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in % der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
Lithuanian: Esant toliau nurodytiems kraujavimo atvejams, IX faktoriaus aktyvumas (normalaus aktyvumo % arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu turi būti nemažesnis nei nurodytas plazmos aktyvumo lygis.