FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
Latvian: Lielākā daļa URMs (80%) saņēma devas palielinājumu līdz 127 mg eliglustata divreiz dienā, no kuriem visiem bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Finnish: Vahvat CYP3A:n induktorit
Latvian: Spēcīgi CYP3A inducētāji
Finnish: Täysikasvuisilla urosrotilla ei havaittu vaikutuksia sperman parametreihin systeemisesti ei-toksisilla annoksilla.
Latvian: Pieaugušiem žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz spermas raksturlielumiem sistēmiski netoksiskās devās.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas Kā lietot Cerdelga
Finnish: Yhden potilaan (6 %) annos nostettiin edelleen 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Viens pacients (6%) saņēma turpmāku devas palielinājumu līdz 127 mg divas reizes dienā.
Finnish: • atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri,
Latvian: • atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs,
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Latvian: Cerdelga grupā 3 (15%) pacienti saņēma 42 mg eliglustata sākuma devu divreiz dienā 9 mēnešu primārās analīzes periodā un 17 (85%) pacienti saņēma palielinātu devu līdz 84 mg divreiz dienā, pamatojoties uz zemāko koncentrāciju plazmā.
Finnish: Vahvan CYP3A:n induktorin (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini ja mäkikuisma) käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella keskinopeille, nopeille ja hitaille metaboloijille.
Latvian: Spēcīga CYP3A inducētāja (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna, rifabutīna un asinszāles) lietošana kopā ar eliglustatu IMs, EMs un PMs nav ieteicama.
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Latvian: Cerdelga kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.
Finnish: a Lähtötasolla pernan tilavuuden keskiarvo oli 12,5 MN lumelääkeryhmässä ja 13,9 MN Cerdelga ryhmässä.
Latvian: a Sākuma stāvoklī vidējie liesu tilpumi bija attiecīgi 12,5 un 13,9 MN placebo un Cerdelga grupās, un vidējais aknu tilpums bija 1,4 MN abās grupās.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
Finnish: Kolme potilasta (17 %) sai edelleen 42 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Trīs (17%) pacienti turpināja saņemt 42 mg divas reizes dienā.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Latvian: Vienlaicīga CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas plazmā.
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Latvian: • imatinibs − pretvēža līdzeklis (lieto vēža ārstēšanai),
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami palielinātas eliglustata koncentrācijas plazmā.
Finnish: Tulokset (muutos lähtötasosta) 18 kuukauden, 30 kuukauden ja 4,5 vuoden Cerdelga-valmisteelle altistumisen jälkeen seuraavissa päätetapahtumissa olivat: hemoglobiiniarvon absoluuttinen muutos (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] ja 1,4 (1,31) [n=12]; verihiutalemäärän keskimääräinen lisääntyminen (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] ja 86,8 % (54,20 %) [n=12]; pernan tilavuuden keskimääräinen pieneneminen (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32] ja 65,6 % (7,43 %) [n=13]; ja maksan tilavuuden keskimääräinen pieneneminen (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32] ja 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Latvian: Pēc 18 mēnešu, 30 mēnešu un 4,5 gadu Cerdelga lietošanas galveno mērķa kritēriju rezultāti (izmaiņas no sākuma stāvokļa) bija šādi: absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] un 1,4 (1,31) [n=12]; trombocītu skaita vidējais palielinājums (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] un 86,8% (54,20%) [n=12]; liesas tilpuma vidējais samazinājums
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Latvian: Žurkām atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija un sēklinieku segmentāla hipoplāzija 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz
Finnish: Vuosi 4
Latvian: 4. gads
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:
Latvian: Zāles, kas var pazemināt Cerdelga līmeni asinīs:
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoidossa, joiden hoitomuoto vaihtui entsyymikorvaushoidosta - Tutkimus 02607 (ENCORE) Tutkimus 02607 oli avoin satunnaistettu, aktiivikontrolloitu paremmuudettomuutta (non-inferiority) tutkiva kliininen monikeskustutkimus, jossa oli 159 potilasta, joiden vointi oli aiemmin vakautettu entsyymikorvaushoidolla.
Latvian: Cerdelga pivotālais pētījums GD1 pacientiem, kas pārgāja no ERT- 02607 (ENCORE) pētījums 02607 pētījums bija randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts, līdzvērtības, daudzcentru klīniskais pētījums 159 pacientiem, kas iepriekš bija stabilizēti ar ERT.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Finnish: • kuiva iho
Latvian: • Sausa āda
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri - viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
Latvian: • boceprevīrs, telaprevīrs − pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu C hepatītu),
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Latvian: • paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīdsantidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
Finnish: Vaikutukset luustopatologiaan
Latvian: Ietekme uz skeleta patoloģiju
Finnish: Erityispotilaat
Latvian: Gados vecāki pacienti
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Latvian: Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohdalla ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (joka koostuu kaikista taulukossa 4 mainituista neljästä osatekijästä) toteutui, oli 84,8 % [95 %:n luottamusväli 76,2 %91,3 %] Cerdelga-ryhmässä ja 93,6 % Cerezyme-ryhmässä [95 %:n luottamusväli 82,5 % - 98,7 %].
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas pacientu, kas sasniedza primāro salikto mērķa kritēriju (sastāv no visiem četriem komponentiem, kas minēti 4. tabulā) procentuālā attiecība bija 84,8% [95% ticamības intervāls 76,2% - 91,3%] Cerdelga grupai,
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.
Latvian: Ieteiktās devu shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu) pamatojas uz vai nu FK/FD klīniskajos pētījumos lietoto devu titrēšanas shēmu datu modelēšanu IMs un EMs, vai fizioloģiski pamatotiem FK datiem
Finnish: Erittäin nopeille metaboloijille ei voida antaa annossuositusta.
Latvian: URMs nevar dot nekādus dozēšanas ieteikumus.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Latvian: Indivīdi ar iepriekš noteiktu CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.
Finnish: Eliglustaatin käytöstä iäkkäille on vain vähän tietoja.
Latvian: Pieredze par gados vecāku cilvēku ārstēšanu ar eliglustatu ir ierobežota.
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettavien toistuvien 84 mg:n eliglustaattiannosten jälkeen eliglustaattieliminaation puoliintumisaika ei-hitailla metaboloijilla on noin 4 - 7 tuntia ja hitailla metaboloijilla 9 tuntia.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata iekšķīgi lietotām devām divreiz dienā eliglustata eliminācijas pusperiods ne-PMs ir aptuveni 4-7 stundas un PMs − 9 stundas.
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
Finnish: Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju jāapsver enzīmu aizstājterapijas atsākšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Latvian: Galvenie mērķa orgāni eliglustata toksikoloģijas pētījumos tikai žurkām ir KZ trakts, limfoīdie orgāni, aknas un tikai žurku tēviņiem reproduktīvā sistēma.
Finnish: P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, kolkisiini, dabigatraani, fenytoiini, pravastatiini) annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Latvian: Var būt nepieciešamas mazākas vielu, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, kolhicīns, dabigatrans, fenitoīns, pravastatīns), devas.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Latvian: Cerdelga jālieto iekšķīgi.
Finnish: Pernan tilavuus
Latvian: Standarta novirze
Finnish: tipranaviiri - retroviruslääkkeitä (käytetään HIV:n hoidossa)
Latvian: tipranavīrs - antiretrovirāli līdzekļi (lieto, lai ārstētu HIV),
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
Latvian: Cerdelga grupā 34 (32%) pacienti saņēma devas palielinājumu līdz 84 mg eliglustata divreiz dienā un 51 (48%) līdz 127 mg divreiz dienā 12 mēnešu primārās analīzes periodā, un 21 (20%) pacients turpināja saņemt 42 mg divreiz dienā.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoitoon, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa - tutkimus 02507 (ENGAGE) Tutkimus 02507 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli 40 GD1-potilasta.
Latvian: Cerdelga pivotālais pētījums iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem - 02507(ENGAGE) pētījums 02507 pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts daudzcentru klīnisks pētījums
Finnish: Syketiheyskorjattua QT-väliä, jossa käytettiin Friderician korjausta (QTcF) arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (aktiivivalmisteena moksifloksasiini 400 mg) vaihtovuoroisessa (cross-over) kerta-annostutkimuksessa, jossa oli 47 tervettä tutkittavaa.
Latvian: Netika novērots klīniski nozīmīgs eliglustata QTc pagarinošais efekts atsevišķām devām līdz 675 mg. Sirds ritma koriģētais QT intervāls, izmantojot Fridericija korekciju (QTcF), tika izvērtēts randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg) kontrolētā krusteniskā vienas devas pētījumā 47 veseliem cilvēkiem.
Finnish: Tutkimuksessa 02607 lannerangan ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) T- ja Z-pistemäärät säilyivät normaalitasolla Cerdelga-valmistetta enintään 4 vuoden ajan saaneilla potilailla.
Latvian: 02607 pētījumā ar Cerdelga ārstētiem pacientiem mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula KMB T un Z-indeksi 4 gadus saglabājās normas robežās.
Finnish: • nielemishäiriö
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Finnish: Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Cerdelga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
Latvian: Terapija ar Cerdelga jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar zināšanām Gošē slimības ārstēšanā.
Finnish: Sydän sydämentykytys
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Latvian: Atgriezeniska spermatoģenēzes nomākšana tika novērota žurkām 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz AUC, sistēmiski toksiskā devā.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
Finnish: Vuosi 3
Latvian: 3. gads
Finnish: Taulukko 5: Muutokset kuukaudesta 12 (ensisijainen analyysijakso) kuukauteen 48 GD1potilailla pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson aikana tutkimuksessa 02607
Latvian: Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā
Finnish: Lumelääke* (n = 20) a
Latvian: Placebo (n=20) a
Finnish: CYP2D 6-fenotyyppi
Latvian: CYP2D6 fenotips
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Latvian: SRT mērķis ir samazināt galvenā substrāta glikozilkeramīda (GL-1) sintēzes ātrumu, lai tas atbilstu samazinātā katabolisma ātrumam pacientiem ar GD1, tādējādi novēršot glikozilkeramīda akumulāciju un mazinot klīniskās izpausmes.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö eliglustaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai eliglustats vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli Ammoniakkiliuos, väkevä
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Latvian: • kolhicīns - lieto, lai ārstētu podagru,
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
Latvian: Cerdelga kapsulām ir pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgs vāciņš un pērļu balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas „GZ02".
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Sisältää laktoosia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät täyttäneet sairauden vakautumisen kriteerejä yksittäisten osatekijöiden suhteen, 12/15:llä Cerdelga-valmistetta saaneella potilaalla ja 3/3:lla Cerezyme-valmistetta saaneella potilaalla GD1:n hoitotavoitteiden täyttyminen säilyi ennallaan.
Latvian: No pacientiem, kas nesasniedza stabilitātes kritērijus atsevišķos komponentos, 12 no 15 Cerdelga pacientiem un 3 no
Finnish: LÄPIPAINOLEVY / BLISTERI
Latvian: STARPIEPAKOJUMS, APVĀKS VIENAM BLISTERIM
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho, nokkosihottuma*
Latvian: Sausa āda, nātrene*
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Latvian: Šī veida zāles traucēs Jūsu organismam sadalīt Cerdelga, un tas var izraisīt lielāku aktīvās vielas koncentrāciju asinīs (plašāku zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
Latvian: Eliglustats tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6 un mazākā pakāpē ar CYP3A4.
Finnish: Muutos maksan tilavuuden lähtötasosta, MN (%)
Latvian: Izmaiņas aknu tilpumā no sākuma stāvokļa MN (%)
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Latvian: Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā).
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība;
Finnish: Eliglustaatin ja sen metaboliittien havaittiin siirtyvän istukan kautta rotilla.
Latvian: Žurkām tika novērota eliglustata un tā metabolītu placentas šķērsošana.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Latvian: Eliglustata lietošana šādos apstākļos izraisa būtisku eliglustata koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Finnish: Digoksiinin, joka on P-gp:n substraatti, 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi digoksiinin Cmax-pitoisuutta 1,7-kertaisesti ja AUClast-arvoa 1,5-kertaisesti.
Latvian: Pēc vienas 0,25 mg digoksīna, P-gp substrāta, devas vienlaicīga 127 mg eliglustata divreiz dienā devas lietošana izraisīja digoksīna Cmax un AUClast palielinājumu attiecīgi 1,7 un 1,5 reizes.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata devām divreiz dienā PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna devu vienreiz dienā lietošana izraisīja aptuveni 95% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Latvian: • ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
Latvian: Pamatojoties uz to, cik ātri Jūsu organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen BMB-pistemäärä oli vähentynyt keskimäärin 2,2 pisteellä (n=18) ja 30 kuukauden hoidon jälkeen vastaavasti 2,7 pisteellä (n=15) niillä potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu Cerdelga-ryhmään verrattuna lumelääkeryhmään alun perin satunnaistettujen potilaiden pistemäärien keskimääräiseen vähenemiseen 1 pisteellä (n=20) ja 0,8 pisteellä (n=16).
Latvian: Cerdelga, BMB indekss bija samazinājies attiecīgi par vidēji 2,2 punktiem (n=18) un 2,7 punktiem (n=15) salīdzinājumā ar vidējo samazinājumu par 1 punktu (n=20) un 0,8 (n=16) tiem, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai.
Finnish: Muutos verihiutaleiden määrässä (%)
Latvian: Izmaiņas trombocītu skaitā (%)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
Finnish: Verihiutaleiden määrä oli 78,5 x 109/l lumelääkettä käyttäneillä ja 75,1 x 109/l Cerdelga valmistetta käyttäneillä.
Latvian: Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8 un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 109/l.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Älä ota Cerdelga-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Latvian: Pēc atkārtotām 127 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna (spēcīgs CYP3A inducētājs, kā arī noplūdes transportētājs P-gp) vienreiz dienā devu lietošana izraisīja aptuveni 85% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Finnish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Latvian: Tел: +359 2 9705300
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Latvian: Līdzekļi, kas var palielināt eliglustata iedarbību
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Latvian: • amlodipīns, ranolazīns − lieto, lai ārstētu stenokardiju,
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Latvian: Eliglustats ir arī kontrindicēts pacientiem, kuri ir vāji (PMs) CYP2D6 metabolizētāji, kas lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru.
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Latvian: Kā lietot Cerdelga
Finnish: o Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Finnish: Potilaille pitää tehdä CYP2D6-genotyypitys CYP2D6- metaboloijastatuksen selvittämiseksi ennen Cerdelga-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2, Erityispotilaat).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu (skatīt 4.2. apakšpunktu, Īpašas populācijas).
Finnish: • konivaptaani - virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
Latvian: • konivaptans - diurētisks līdzeklis (lieto, lai paaugstinātu zemu nātrija līmeni asinīs),
Finnish: • aprepitantti - pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
Latvian: • aprepitants - antiemētisks līdzeklis (lieto, lai samazinātu vemšanu),