FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax a dále DuoResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
English: Use your DuoResp Spiromax every day.
Czech: Používejte DuoResp Spiromax každý den.
English: DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Czech: DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
English: Also use DuoResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Czech: Užívejte DuoResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor“, pokud se objeví astmatické obtíže.
English: Study months
Czech: Studie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a DuoResp Spiromax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
Czech: Farmakokinetický profil přípravku DuoResp Spiromax
English: Patients should be reminded to take their DuoResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DuoResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Czech: U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by neměla být zahájena léčba přípravkem DuoResp Spiromax.
English: How to use DuoResp Spiromax
Czech: Jak se DuoResp Spiromax používá
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Czech: DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Czech: V průběhu léčby přípravkem DuoResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
English: The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Czech: Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu.
English: Uncommon
Czech: Příh ody
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Czech: (A) DuoResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
English: How to store DuoResp Spiromax
Czech: Jak přípravek DuoResp Spiromax uchovávat
English: Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Czech: (B) Použití přípravku DuoResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte DuoResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
English: Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Czech: Příprava nového inhalátoru DuoResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku DuoResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Czech: Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
English: Other medicines and DuoResp Spiromax
Czech: Udržovací léčba přípravkem DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
English: Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že musí mít pro úlevové užití
English: Treatment groups
Czech: Pomocné látky
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.
English: How to store DuoResp Spiromax 6.
Czech: DuoResp Spiromax.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Czech: Použití přípravku DuoResp Spiromax a zvláštního úlevového léku“.
English: Use in all patients
Czech: Použití u všech pacientů
English: This will change as your child grows.
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě roste.
English: Your doctor will tell you:
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o:
English: • A glass or cup
Czech: • Sklenice nebo šálek
English: Take the next dose at the usual time.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
English: Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
English: • Throw away any remaining solution.
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
English: The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
English: It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Czech: Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
English: Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Czech: Otevřete sáček(y) pouze v případě, že jste připraven(a) je použít.
English: Date of the first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
English: The dose is based on body weight.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
English: Your child should drink the solution with a meal.
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
English: Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Czech: Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
English: Steps for preparing and taking your dose:
Czech: Kroky pro přípravu a užívání Vaší dávky:
English: The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
English: *Reflects volume for total daily dose.
Czech: *Odpovídá objemu celkové denní dávky.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
English: In vitro studies
Czech: Studie in vitro
English: 1 bottle per carton.
Czech: 1 lahvička v krabičce.
English: What Kuvan is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
English: You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Czech: Musíte pokračovat ve své dietní léčbě podle doporučení svého lékaře.
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Czech: Pokud jste těhotná, lékař Vám řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
English: Do not change your diet without contacting your doctor.
Czech: Dietu neměňte bez porady se svým lékařem.
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
English: If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže tyto známky zaznamenáte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
English: In vivo studies
Czech: Studie in vivo
English: Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
English: Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
Czech: hypersenzitivní reakce (včetně závažných alergických reakcí) a vyrážky Poruchy metabolismu a výživy
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
English: Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Czech: Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
English: For small infants an oral syringe can be used.
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
English: For instructions for use, see section 4.2.
Czech: Návod pro použití viz bod 4.2.
English: The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Czech: Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
English: • If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Czech: • Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
English: In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
English: Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou fertilitu.
English: To be dissolved before use.
Czech: Před použitím nutno rozpustit.
English: BH4 deficiency
Czech: Deficit BH4
English: Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kuvan obsahuje
English: Important information about some of the ingredients of Kuvan
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kuvan
English: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
English: Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Czech: Sapropterin-dihydrochlorid se primárně metabolizuje v játrech na dihydrobiopterin a biopterin.
English: The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Czech: Příjem fenylalaninu v potravě má být během této fáze udržován na konstantní úrovni.
English: • the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
Czech: • množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
English: • A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Czech: • Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
English: Volume of dissolution (ml)
Czech: Objem roztoku (ml)
English: Oral use, after dissolution.
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
English: Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Czech: Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy (např. methotrexát, trimethoprim) nebylo studováno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4.
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX07
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Czech: BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého.
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Czech: Léčba předávkování má být symptomatická.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Czech: Pediatrická populace Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly v zásadě podobné jako u dospělých.
English: Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Czech: Kuvan snižuje tyto hladiny u některých pacientů, kteří reagují na BH4 a může pomoci zvýšit množství fenylalaninu, který může být součástí potravy.
English: BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Czech: Do deficitu BH4 patří skupina poruch, které vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy nebo recyklace BH4.
English: It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Czech: Prvořadý význam má co nejvčasnější zahájení léčby, aby se zabránilo výskytu ireverzibilních klinických projevů neurologických poruch u pediatrických pacientů a kognitivních deficitů a psychiatrických poruch u dospělých v důsledku trvalého zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Czech: průjem, zvracení, abdominální bolest, dyspepsie, nauzea
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků v dávkách asi 3 až 10krát vyšších, než je maximální doporučená dávka u člověka vypočtená podle plochy tělesného povrchu.
English: HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Czech: HPA a PKU jsou důsledkem abnormálně vysokých hladin fenylalaninu v krvi, které mohou být škodlivé.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Czech: Tento přípravek se také používá k léčbě dědičného onemocnění označovaného jako deficit BH4 u pacientů jakéhokoli věku, při kterém tělo není schopno vytvářet dostatek BH4.
English: Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Czech: Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
English: Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Czech: Pomůcky nutné pro přípravu a podání dávky přípravku Kuvan Vašemu dítěti
English: Give your child the prescribed amount of solution within 30 minutes after dissolving.
Czech: Podejte svému dítěti předepsané množství roztoku během 30 minut po rozpuštění.
English: Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.
English: If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Czech: Kdyby tyto hladiny nebyly důsledně kontrolovány před a během těhotenství, mohlo by to ohrozit Vás i Vaše dítě.
English: In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Czech: V obou případech nemůže být fenylalanin účinně transformován na aminokyselinu tyrosin, což vede k zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
English: Date of revision of the text: MM/YYYY
Czech: Datum revize textu:{MM/RRRR}
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children, and adolescents.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
English: Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Czech: Vylučování celkového biopterinu do mateřského mléka bylo prokázáno u potkanů po intravenózním podání.
English: More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Czech: Může být nutné častější monitorování, protože hladiny fenylalaninu v krvi se mohou zvýšit.
English: Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Czech: Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Czech: Před užitím přípravku Kuvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je Vám 65 let nebo více, - máte potíže s ledvinami nebo játry, - jste nemocný(á); konzultace s lékařem je doporučena během onemocnění, protože může dojít ke zvýšení hladin fenylalaninu, - jste náchylný(á) ke křečím (záchvatům).
English: Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Czech: Protože hladiny BH4 jsou velmi nízké, nemůže tělo využívat fenylalanin správně a jeho hladiny se zvyšují, což má nežádoucí účinky.
English: Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Kuvan bez předchozí porady se svým lékařem, protože hladiny fenylalaninu ve Vaší krvi se mohou zvyšovat.
English: Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Czech: Kuvan je k dispozici jako 100 mg tablety.
English: If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Czech: Pokud přísná dieta nesníží odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu v krvi, lékař zváží, zda musíte nadále tento přípravek užívat.
English: Dosing for BH4 deficiency
Czech: Dávkování při deficitu BH4
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Czech: Dávky mohou být upraveny až na celkem 20 mg/kg na den.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
English: Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Czech: Protože sapropterin-dihydrochlorid je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího 6R-BH4, může být odůvodněně očekáváno, že podstupuje stejnou biotransformaci, včetně regenerace 6R-BH4.
English: Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhnou této úrovně odpovědi během popsané jednoměsíční testovací fáze, mají být považováni za nereagující na léčbu.
English: Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Kuvan ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Czech: Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
English: In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Kuvan a z postmarketingových zkušeností byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
English: Small particles may be visible in the solution and will not affect the effectiveness of the medicinal product.
Czech: V roztoku mohou být viditelné malé částice, které neovlivní účinnost přípravku.