FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
Czech: Další informace
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
Maltese: L-applikant se jirċievi numru EMA-SME ladarba l-istatus ta' SME jkun ġie assenjat.
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Maltese: • inklużjoni fir-reġistru pubbliku tal-SME
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Maltese: Uffiċċju għall-SMEs - Nindirizzaw il-ħtiġijiet ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u nippromwovu l-innovazzjoni
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Maltese: • gwida dwar pubblikazzjoni ta' data klinika u għoti ta' reviżjoni bla ħlas tal-liċenzja tal-għodda Inċentivi fuq tariffi
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Maltese: L-SMEs jistgħu jibbenefikaw minn assistenza regolatorja diretta inkluż laqgħat ta' tagħrif tal-SME, li għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-interazzjoni mal-Aġenzija u jipprovdu gwida dwar il-qafas regolatorju tal-UE u l-għodod biex jappoġġjaw l-innovazzjoni.
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Maltese: Għal informazzjoni dwar kumpaniji SME rreġistrati mal-Aġenzija.
Czech: Stanovení MRL
Maltese: Stabbiliment ta' MRLs
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
Maltese: Ara żona tal-Uffiċċju għall-SMEs fuq ema.europa.eu
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
Czech: Perorálně
Maltese: Qawwa
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Czech: Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
Czech: Vymyšlený název přípravku
Maltese: Isem inventat tal-prodott
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
Czech: Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fil-11 ta' Diċembru 2007 u qabel fuq perjodu ta' 37 jum.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Czech: Amoxicilin je širokospektrální penicilín.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
Czech: Extrapolace bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku na přípravek Solamocta
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
Czech: Po zvážení všech předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha ppreżentata, is-CVMP ikkonkluda li:
Czech: Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
Maltese: Il-beta-lactamase jista' jiġi kodifikat kromosomali jew ġeni plasmidic.
Czech: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċida tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Czech: Trihydrát amoxicilinu
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Czech: Složení přípravku Solamocta se liší od složení referenčního přípravku (Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok) v tom, že obsahuje pouze 80 % w/w trihydrátu amoxicilinu a navíc 3 pomocné látky (monohydrát uhličitanu sodného, citronan sodný a koloidní bezvodý oxid křemičitý), které nejsou přítomny v referenčním přípravku.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
Czech: Existují tři hlavní mechanismy rezistence pro beta-laktamům: tvorba beta-laktamázy, pozměněná exprese a/nebo modifikace proteinů vážících penicilin (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
Maltese: Hemm tliet mekkaniżmi ewlenin ta' reżistenza għal beta-lactams: produzzjoni beta-lactamase, espressjoni mibdula u/jew modifikazzjoni ta' peniċillina jorbot proteini (PBP), u naqas penetrazzjoni talmembrana ta' barra.
Czech: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Maltese: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
Czech: Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (dále jen „přípravek Solamocta") obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
Czech: Maximální rozpustnost přípravku ve vodě při nejméně 10 C je přibližně 6 g/l v rozmezí 10 minut.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
Czech: Rozpustnost
Maltese: Solubbiltà
Czech: Kachny
Maltese: Dundjani
Czech: Tyto údaje prokázaly, že nejvyšší terapeutická koncentrace je plně rozpustná během 10 minut v tvrdé vodě / vodě o vysokém pH a v měkké vodě / vodě o nízkém pH, a rovněž byla stanovena maximální rozpustnost (během 10 minut) ve vodě o různé kvalitě a při různých teplotách, včetně velmi studené (4 °C) vody.
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Czech: Upozornění jsou v souladu s pokyny výboru CVMP pro SPC pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: It-twissijiet huma konformi mal-linja gwida tasCVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005
Czech: Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilínu enzymy beta-laktamázy produkovanými určitými bakteriemi.
Maltese: Wieħed mill-aktar importanti huwa l-inattivazzjoni tal-peniċillina minn enzimi beta-lactamase prodotti minn ċerti batterji.
Czech: Lucembursko Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel,
Maltese: NL-5531 AE Bladel
Czech: • žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence,
Maltese: • L-applikant wera konformità mar-rekwiżiti tas-sezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP dwar ittmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00Rev.2), u l-eżenzjoni mir-rekwiżit għall-istudji ta' bijoekwivalenza.
Czech: Krůty
Maltese: Tiġieġ
Czech: Bod 4.5 SPC, Zvláštní opatření pro použití u zvířat, nyní obsahuje standardní znění týkající se použití založeného pokud možno na testech citlivosti a doporučující řídit se pokyny uvedenými v údajích o přípravku a bod 5.1 SPC, Farmakodynamické vlastnosti, nyní obsahuje aktualizované informace o mechanismu účinku amoxicilinu a třech hlavních mechanismech rezistence vůči beta-laktamům.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SPC, Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali, issa tinkludi l-formulazzjoni standard rigward l-użu bbażat fuq testijiet tas-suxxettibbiltà fejn ikun possibbli u tagħti parir li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet mogħtija fl-informazzjoni tal-prodott, u s-sezzjoni 5.1 tal-SPC Proprjetajiet farmakodinamiċi, issa tinkludi informazzjoni aġġornata rigward il-mod ta' azzjoni ta' amoxicillin u t-tliet mekkaniżmi prinċipali ta' reżistenza għal beta-lactams.
Czech: Složení přípravku Solamocta nemění pH medikované pitné vody na hodnoty mimo přirozeně se vyskytující rozmezí pH pitné vody.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Solamocta ma tbiddilx il-pH tal-ilma tax-xorb medikat lil hinn mill-medda li sseħħ b'mod naturali fl-ilma tax-xorb.
Czech: Při nižších teplotách (4 °C) je maximání rozpustnost přibližně 5 g/l během 10 minut.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
Czech: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Czech: Obal
Maltese: 1 kunjett
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Maltese: • M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Czech: Myastenia gravis
Maltese: Mijastenija gravi
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (PNH: 17 ta' Ottubru 2003; aHUS: 24 ta' Lulju 2009; mijastenija gravi: 29 ta' Lulju 2014;
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Czech: Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace" (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Czech: V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għall-mard kollu u tqies aċċettabbli.
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Czech: Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Czech: V případě myastenie gravis byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 126 dospělých s myastenií gravis po předchozí neúspěšné standardní léčbě.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Czech: Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Maltese: Soliris huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-adulti u lit-tfal b'emoglobinurija notturna parossismali (PNH - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) u b'sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUSatypical haemolytic uraemic syndrome).
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Maltese: Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba' trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Maltese: MedDRA verżjoni 21.0.
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Maltese: Pontevedra 36400
Czech: Párový t-test
Maltese: Paired t-test
Czech: (bronchitida), opary (herpes simplex)
Maltese: bronkite, postumetti (herpes simplex)
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Maltese: Berkshire SL1 4DX
Czech: (ekulizumab/placebo)
Maltese: Proporzjon tar-rata (eculizumab/placebo)
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Czech: - chlorid sodný
Maltese: Sodium chloride
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Czech: SEM = střední chyba průměru (Standard Error of the Mean) CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval).
Maltese: SEM = Standard Error of the Mean (Żball Standard tal-Medja) CI = Confidence Interval (Intervall ta'
Czech: Dospělí pacienti:
Maltese: Pazjenti Adulti:
Czech: Zahrnuté studie: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyozitida (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 zahrnuje údaje do 31. prosince 2017), neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
Czech: Studie aHUS C10-004 N=41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Czech: ECU-MG-301.
Maltese: u ECU-MG-302
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Czech: Leukopenie, anemie
Maltese: Lewkopenija, Anemija
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Maltese: Tabella 9: Demografika u Karatteristiċi tal-Pazjenti fi Studju ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Czech: Eculizumabum
Maltese: Eculizumab
Czech: MGC = škála pro měření myastenie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami vyplněný pacienty ohledně kvality života s MG (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Czech: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi f'PNH u aHUS:
Czech: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Czech: Viz tabulka 3.
Maltese: Ara Tabella 3.
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Czech: • spontánní erekce (ztopoření) penisu
Maltese: • erezzjoni spontanja tal-pene
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS.
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS.