FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
Icelandic: Vegna þess að fjölgun æða (increased vascularity) og blæðingartilhneiging er hluti af eðli og klínískum framgangi GIST, skal beita hefðbundnum aðferðum sem við eiga um eftirlit og meðferð blæðinga hjá öllum sjúklingum.
Hungarian: AUS01 vizsgálat Indukciós-konszolidációs terápia
Icelandic: Rannsókn AUS01 Innleiðslu- upprætingarmeðferð
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen, előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m2-os adagban)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Teva B.V.-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva B.V. vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg-1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa verið metin á skammtabilinu 25 til 1.000 mg.
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow
Icelandic: 31-546 Krakow
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi, eru þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá hingað til hjá börnum í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ ALL.
Hungarian: Néhány Imatinib Teva B.V.-t szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva B.V. stækki hægar en eðlilegt er.
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: - A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna illkynja sjúkdóma geta verið með ýmis konar truflandi sjúkdómsástand sem gerir erfitt um vik að meta orsakir aukaverkana vegna margs konar einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómnum, framvindu hans og samhliða notkun ýmissa lyfja.
Hungarian: Az immunhisztokémiai vizsgálatuk rutinszerűen Kit antitesttel történt (A-4502, nyúl polyclonalis antiszérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA), antigén visszanyeréses avidin-biotin peroxidáz komplex módszerrel történő vizsgálat szerint.
Icelandic: Ónæmisvefjaefnafræðipróf var framkvæmt reglubundið með Kit mótefni (A-4502, kanínu fjölklóna mótsermi, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) samkvæmt greiningu með avidin-biotin-peroxidasakomplex aðferð eftir endurheimt mótefnavaka.
Hungarian: 4. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Hungarian: Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Hungarian: CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság
Icelandic: 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tékkland
Hungarian: A tej-plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva B.V.-t bevenné.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva B.V.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.
Icelandic: Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Hungarian: A kapszula 23,0 mm-23,6 mm közötti hosszúságú, 8,53 mm szélességű.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Hungarian: Hét publikációban tizenhét (17), GIST-ben (Kit-tel és PDGFR mutációkkal vagy azok nélkül) szenvedő betegről számoltak be.
Icelandic: Í 7 birtum heimildum var greint frá 17 sjúklingum með GIST (með eða án Kit og PDGFR stökkbreytinga).
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegekben várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Icelandic: Þetta Ki gildi er mun hærra en plasmaþéttni imatinibs sem búist er við hjá sjúklingum og þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við samhliða notkun annaðhvort 5fluorouracils eða paclitaxels og imatinibs.
Hungarian: - Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst skal drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Hungarian: A primer kiújulás-mentes túlélés végpont Kaplan-Meier-féle becslése (ITT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier áætlun fyrir megin endapunktinn sem var lifun án endurkomu æxlis (ITT þýði)
Hungarian: Az összes halálesetek száma 25 volt a 12 hónapos terápiás karon és 12 volt a 36 hónapos terápiás
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla var 25 hjá þeim sem fengu meðferð í 12 mánuði og 12 hjá þeim sem fengu meðferð í 36 mánuði.
Hungarian: A kezelésre reagálók között a kezelés elégtelenné válásáig eltelt idő mediánértéke 122 hét volt (95% CI 106-147), míg a teljes vizsgálati mintában ez az érték 84 hét volt
Icelandic: Miðgildi tíma til meðferðarbrests hjá sjúklingum sem höfðu svarað meðferð var 122 vikur (95% CI: 106-147) en hjá þýðinu öllu var þetta gildi 84 vikur (95% CI: 71-109).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Hungarian: CHR: a 0102 vizsgálatban [ANC ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Icelandic: Rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Icelandic: Gefa má minni skammt ef sjúklingurinn þolir ekki skammtinn (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében: - Használjon kb.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) az imatinib napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (rannsókn B2222 og millihópsrannsókn S0033) var sólarhringsskammtur imatinibs aukinn í 800 mg hjá sjúklingum sem voru með versnandi sjúkdóm við minni sólar-hringsskammtana 400 mg eða 600 mg.
Hungarian: - Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva B.V.-kezelés alatt,
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Teva B.V. mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Icelandic: Magn Imatinib Teva B.V. fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Teva B.V. á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fullkomna litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Hungarian: > 10/50, vagy a tumor rupturált a peritoneális űrbe.
Icelandic: > 10/50 HPF eða æxli sem rofnað hafa inn í kviðarhol (peritoneal cavity).
Hungarian: Alacsony 29,5 0/86 vs.
Icelandic: 29,5 0/86 samanborið við
Hungarian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva B.V.-t?
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hefur farið versnandi við minni skammta (sjá kafla 5.1).
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon og magnesíumsterat.
Hungarian: A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőttekben látott eredményekhez.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Hungarian: A kiértékelés idején a kezelés medián ideje 7 hónap (7 nap-13 hónap) volt.
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Hungarian: Felszívódás Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blastos krízis (n=260) a betegek %-a (= CI95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi (n=260)
Hungarian: Vindezin 3 mg/m2 i.v. az 1. napon;
Icelandic: Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Icelandic: Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (ITT þýði)
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr þessari rannsókn virðast vera í samræmi við upplýsingar um öryggi imatinibs hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Hungarian: talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: talkúmi, títantvíoxíði (E171) og rauðu járnoxíði (E172).
Hungarian: 44,8 21/140 vs.
Icelandic: 44,8 21/140 samanborið við 51/127
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja og imatinibs (sjá kafla
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ában kellett a gyógyszerszedést
Icelandic: Í rannsóknum á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4% sjúklinga vegna lyfjatengdra aukaverkana.
Hungarian: Összesen 397 beteg egyezett bele a részvételbe, és került randomizálásra a vizsgálatba (199 beteg a 12 hónapos karra és 198 beteg a 36 hónapos karra),
Icelandic: Samtals 397 sjúklingar voru samþykktir og þeim slembiraðað í rannsóknina (199 sjúklingar í 12 mánaða hópinn og 198 sjúklingar í 36 mánaða hópinn), miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu 22 til 84 ár).
Hungarian: - Az Imatinib Teva B.V.-t étkezés közben vegye be.
Icelandic: - Taka á Imatinib Teva B.V. inn með mat.
Hungarian: 20 hónap között volt.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Icelandic: Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Icelandic: Virk efni sem geta aukið plasmaþéttni imatinibs
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.
Hungarian: Összbilirubin: = 1,5 ULN GOT: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az összbilirubin > ULN)
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Icelandic: Aukaverkanir Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Hungarian: Gyermekek: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban lévő CML-es betegekkel.
Icelandic: Stór, alþjóðleg, opin II.stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
Icelandic: Rannsókn AIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar (1 árs til < 18 ára) sem fengu meðferð með imatinibi samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Gyermekek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinibbel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Icelandic: Börn: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinibi (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Hungarian: - Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
Icelandic: Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Teva B.V. szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib Teva B.V. nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Hungarian: A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként az imatinibet egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á viðbótarmeðferð við GIST Viðbótarmeðferð með imatinibi var rannsökuð í fjölsetra, tvíblindri, langtíma, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (Z9001) sem í tóku þátt 773 sjúklingar.
Hungarian: Komplett válasz Részleges válasz Stabil betegség Progresszív betegség
Icelandic: Svörun að hluta Sjúkdómur stöðugur Versnun á sjúkdómi
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinibi einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Hungarian: Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Egy második multicentrikus, nyílt, fázis-III vizsgálat (SSG XVIII/AIO) a 12 hónapig tartó, napi 400 mg imatinib-kezelést hasonlította össze a 36 hónapos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél megtörtént a GIST műtéti reszekciója, és teljesült a következők egyike: a tumor átmérője > 5 cm és a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 5/50, vagy a tumor átmérője > 10 cm bármilyen mitózisszám mellett, vagy bármilyen tumorméret mellett a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként
Icelandic: stigs rannsókn (SSG XVIII/AIO) var borin saman meðferð með 400 mg/sólarhring af imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði hjá sjúklingum eftir að GIST æxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð og eitt af eftirfarandi: þvermál æxlis > 5 cm og kjarnadeiling > 5/50 HPF (high power field); eða þvermál æxlis > 10 cm og einhverja kjarnadeilingu eða æxli af hvaða stærð sem er með kjarnadeilingu
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengda lifun fyrir þessa sjúkdóma.
Hungarian: - Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta
Icelandic: - Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.
Hungarian: Teva B.V. csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
Icelandic: Imatinib Teva B.V. getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben az imatinib napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum um öryggi virðist skammtaaukning í 800 mg á sólarhring, hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm við minni sólarhringsskammtana 400 mg eða 600 mg, ekki hafa áhrif á öryggi imatinibs.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Icelandic: Því skal leggja mat á nýrnastarfsemi áður en meðferð með imatinibi er hafin og hafa náið eftirlit með henni meðan á meðferð stendur og beina sérstakri athygli að þeim sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir truflun á starfsemi nýrna.
Hungarian: A hematológiai betegségekben (CML, Ph+ ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematológiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance e a testfelszínnel együtt nő.
Icelandic: Samkvæmt samantekinni greiningu á lyfjahvörfum hjá börnum með blóðsjúkdóma (CML, Ph+ ALL eða aðra blóðsjúkdóma sem meðhöndlaðir eru með imatinibi), eykst úthreinsun imatinibs með auknu líkamsyfirborði.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum líkamsyfirborðs, höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðull (BMI) ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir imatinibi.
Hungarian: génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinib hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall fullkominnar blóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Hungarian: 4.8 pont).
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Hungarian: 6 dózis)iii: 2., 3., 16. és 17. nap
Icelandic: Dagar 2, 3, 16 og 17