FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Finnish: Merkittävimmät turvallisuushuolet ovat keskushermostoon ja sydämeen ja verisuonistoon liittyvät riskit.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Annostus
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei vahvistanut sellaisen tekstikohdan poisjättämistä, joka koskee valmisteen annon välttämistä tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kudokseen, sillä paikallispuudutteen injisoiminen tällaiseen kudokseen voi vähentää puudutuksen tehoa.
Estonian: Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
Finnish: Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mille müügiloa hoidja esitas ravimiteabe kavandatud ühtlustamise toetuseks;
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta täpsustamata lastel kasutatav tavaannus, sest lastel ei ole korraldatud annuse valimise uuringut.
Finnish: Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa on käytetty eri terminologiaa annostustavassa, aspiraatiotekniikassa, injektionopeudessa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa.
Estonian: Kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutati eri terminoloogiat manustamisviisi, aspireerimistehnika, süstimiskiiruse ja kasutamiseelsete ettevaatusabinõude kohta.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et kliiniliste uuringute andmete puudumisel tavaannuste kohta lastel tuleb käesolevas alamlõigus välja tuua efektiivsete tavaannuste ligikaudne vahemik koos soovitusega kasutada väikseimat efektiivset annust.
Finnish: Artikaiini estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä tai estämällä natriumin (Na+) ja kaliumin (K+) virtausta hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen ja laatudokumentaation yhtenäistetyn sanamuodon.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamisele ning võttes arvesse komitee arutelusid, kiitis inimravimite komitee heaks Septanesti ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ja kvaliteedidokumentide ühtlustatud sõnastuse.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Finnish: Aikuisten rutiinimaisissa hammastoimenpiteissä käytetään pienintä tehokkaaseen puudutukseen johtavaa annosta.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Finnish: Vaihtovuoroinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin artikaiinia/adrenaliinia suhteessa 1:100 000 ja 1:200 000 ja jossa kutakin valmistemuotoa annettiin kullekin tutkittavalle suuhun yhteensä 11,9 ml (1,7 ml kussakin 7 ampullissa), osoitti, että adrenaliinipitoisuuden ero ei johtanut merkittävään artikaiinipitoisuuden eroon plasmassa ja ettei potilailla havaittu toksisia vaikutuksia.
Estonian: III faasi topeltpime ristuuring (ravimivahetusuuring), milles võrreldi artikaiini/adrenaliini vahekorras 1 : 100 000 ja 1 : 200 000 ning milles kokku manustati kumbagi formulatsiooni intraoraalselt 11,9 ml (1,7 ml igast 7 kolbampullist), näitas, et adrenaliinikontsentratsiooni erinevus ei põhjustanud olulist erinevust artikaiini plasmakontsentratsioonides ja et patsientidel ei täheldatud toksilisusnähte.
Finnish: Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Muud koostisained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 sisalduvaid vastunäidustusi toetavaid andmeid ja inimravimite komitee nõustus esitatud põhjendustega nende säilitamiseks ravimi omaduste kokkuvõttes patsientide jaoks, kellel on anamneesis ülitundlikkus artikaiini, adrenaliini või ravimi mis tahes abiaine suhtes, ning epilepsiaga patsientide jaoks, kelle haigus ei ole raviga piisavalt ohjatud.
Finnish: • Komitea arvioi myös kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);
Finnish: Olemassa olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2,4-3,5 mg/kg annokset ovat tehokkaita useimmille pediatrisille potilaille.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad siiski, et enamikul lastest on efektiivsed annused vahemikus 2,4-3,5 mg/kg.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn valmistetietojen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimiteabe ühtlustamiseks müügiloa omaniku taotlusel;
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Tämän lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä moduulin 3 yhtenäistäminen myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
Finnish: Suositukset pienemmistä annoksista potilaille, joilla on munuaissairaus, maksasairaus tai plasman koliiniesteraasin puutos, sekä iäkkäille potilaille säilytetään.
Estonian: Ravimiteabes jäetakse alles soovitused kasutada vähendatud annuseid neerupuudulikkuse, maksahäirete või plasma koliinesteraasi vaegusega patsientidel ning eakatel patsientidel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 2 („Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"), 3 ("Ravimvorm"), 4.7 („Toime reaktsioonikiirusele"), 5.1 („Farmakodünaamilised omadused"), 5.2 („Farmakokineetilised omadused"), 6.1 („Abiainete loetelu"), 6.2 („Sobimatus"), 6.3 („Kõlblikkusaeg"), 6.4 („Säilitamise eritingimused"), 6.5 („Pakendi iseloomustus ja sisu") ja 6.6 („Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks") on ajakohastatud kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ning kooskõlas viimase QRD malliga.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että artikaiini 40 mg/ml ja 0,01 mg/ml tai 0,005 mg/ml adrenaliinia on tehokas hammastoimenpiteissä käytettävänä paikallispuudutteena aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Nende uuringute tulemused tõendavad, et 40 mg/ml artikaiini koos 0,01 mg/ml või 0,005 mg/ml adrenaliiniga on lokaalanesteetikumina efektiivne täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas siiski seisukohta nimetatud patsiendipopulatsioonides ravimi võimaliku kuhjumise riski kohta, mis võib põhjustada toksilisust.
Finnish: Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja esitanud meditsiinikirjanduses avaldatud andmed 40 mg/ml artikaiini efektiivsuse, ohutuse ja farmakoloogia kohta kasutamisel koos adrenaliiniga või ilma hambaraviprotseduuride lokaalanesteesiaks.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan, eikä kaikkien injektiokohtien kokonaisannos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta 7,0 mg painokiloa kohti.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehamassi järgi ja kõigis süstekohtades kasutatud koguannus ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 7,0 mg kehamassi kilogrammi (mg/kg) kohta ning maksimaalset soovitatavat absoluutannust 500 mg.
Finnish: Tiedot, jotka saatiin, kun artikaiinia 40 mg/ml ja adrenaliinia 0,01 mg/ml annettiin suuhun artikaiinin suositeltu enimmäisannos, osoittivat, että enimmäishoitoannos 500 mg ei aiheuta myrkytysoireita (sydän- ja verisuoniongelmia) terveillä potilailla.
Estonian: Andmed, mis on saadud pärast 40 mg/ml artikaiini intraoraalset manustamist koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga artikaiini soovitatavas maksimumannuses, näitasid, et maksimaalne terapeutiline annus 500 mg ei põhjusta tervetel patsientidel intoksikatsiooni nähte (kardiovaskulaarsed probleemid).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon koskien hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä (valmisteyhteenvedon kohta 4.6) ja prekliinisten tutkimusten tukemia tietoja.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
Finnish: Enimmäkseen vain enimmäisannos on ilmoitettu kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa ja tunnettu nykyisessä hoitokäytännössä.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
Finnish: Kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (valmisteyhteenvedon kohta 4.5) on yhteenveto additiviisista yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: muut paikallispuudutteet, rauhoittavat lääkkeet, halogenoidut haihtuvat puudutteet, postganglioniset adrenergiset salpaajat, ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä, ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet, sympatomimeettiset vasopressorit ja fenotiatsiinit.
Estonian: Lõigus „Koostoimed teiste ravimitega" (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5) on kokkuvõte aditiivsete koostoimete kohta muude lokaalanesteetikumide, rahustite, halogeenitud lenduvate anesteetikumide, postganglionaarsete adrenoblokaatorite, mittesedatiivsete beetablokaatorite, tritsükliliste antidepressantide, katehhool-O-metüültransferaasi inhibiitorite, südame rütmihäireid põhjustavate ravimite, ergotamiini tüüpi oksütotsiinilaadset toimet avaldavate ravimite, sümpatomimeetiliste vasopressorite ja fenotiasiiniga.
Finnish: • Komitea arvioi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen käyttöaiheissa, annostuksessa, vasta-aiheissa, varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä muissa valmistetietojen kohdissa havaitut eroavuudet.
Estonian: • komitee arutas Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta teatises esitatud ravimiteabe erinevusi näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude osas ning ravimiteabe ülejäänud osi;
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 (Varoitukset) on yhteenvetomaisesti seuraavat luokat: potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; potilaat, joilla on epilepsia; potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos; potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus; potilaat, joilla on vaikea maksasairaus; potilaat, joilla on myasthenia gravis -sairaus, jota hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä; porfyriapotilaat; potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja; iäkkäät potilaat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 („Hoiatused") on järgmiste patsiendikategooriate andmete kokkuvõte: kardiovaskulaarsüsteemi häiretega patsiendid, epilepsiaga patsiendid, plasma koliinesteraasi vaegusega patsiendid, neeruhaigusega patsiendid, raske maksahaigusega patsiendid, atsetüülkoliini esteraasi inhibiitoritega ravitavad myasthenia gravis'ega patsiendid, porfüüriaga patsiendid, halogeenitud inhaleeritavate anesteetikumidega ravitavad patsiendid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega / antikoagulantidega ravitavad patsiendid ja eakad patsiendid.
Finnish: Sitä on saatavana kahta vahvuutta: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Estonian: Ravimit turustatakse kahes tugevuses: artikaiin/adrenaliin 40/0,005 mg/ml ja artikaiin/adrenaliin 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Kliiniset ja kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat tätä suositeltua annosta.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
Finnish: pidetään optimaalisena, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen eikä vakavia reaktioita, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Estonian: Optimaalse süstimiskiirusena käsitatakse kiirust 1 ml/min, sest see ei tekita anesteesia ajal ega pärast seda koekahjustusi ega muid raskeid kõrvaltoimeid veresoonde juhusliku süstimise korral.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää artikaiinihydrokloridia 40 mg/ml ja adrenaliinitartraattia.
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab 40 mg/ml artikaiinvesinikkloriidi ja adrenaliintartraati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt yhtenäistetyn version valmisteyhteenvedon haittavaikutuksia koskevaan kohtaan 4.8 arvioituaan myyntiluvan haltijan globaalin lääkevalvontatietokannan tiedot ja kirjallisuustiedot.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ülemaailmse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete ja kirjanduse andmete hindamist kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 ühtlustatud versiooni kõrvalnähtude kohta.
Finnish: Alakohdassa Käyttöön liittyvät varotoimet on tahattoman suonensisäisen injektion riski ja tahattoman intraneuraalisen injektion riski.
Estonian: Alalõiku „Ettevaatusabinõud kasutamisel" on lisatud ettevaatusabinõud seoses veresoonde või närvi juhusliku süstimise riskiga.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena eri vahvuutena: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Estonian: Valmistoode on süstelahus, mis sisaldab 40 mg/ml artikaiinvesinikkloriidi ja kahes eri tugevuses adrenaliintartraati: artikaiin/adrenaliin 40/0,005 mg/ml ja artikaiin/adrenaliin 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi myös Yhdysvaltojen pediatrisen hammaslääketieteen seuran (American Academy of Paediatric Dentistry) hoitosuosituksiin paikallispuudutuksen käytöstä pediatrisilla hammaspotilailla (2015).
Estonian: Peale selle viitas müügiloa hoidja Ameerika Ühendriikide lastehambaarstide akadeemia suunistele lokaalanesteesia kasutamise kohta laste hambaravis (2015), milles on lastel kasutatavate süstitavate lokaalanesteetikumidena loetletud 40 mg/ml artikaiini lahus koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga.
Finnish: • Komitea katsoi Septanestin ja muiden kauppanimien yhtenäistettyjen valmistetietojen ja laatudokumentaation (moduuli 3) olevan hyväksyttäviä.
Estonian: • komitee pidas Septanesti ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteavet ja kvaliteedidokumente (moodul 3) vastuvõetavaks; inimravimite komitee soovitas muuta nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, milleks on III lisas esitatud ravimiteave Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Finnish: Infiltraatio
Estonian: Infiltratsioon
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Finnish: Adrenaliini 10 µg/ml
Estonian: Adrenaliin 10 µg/ml
Finnish: Limakalvon alle
Estonian: Süstelahus kolbampullis
Finnish: Adrenaliini 5 µg/ml
Estonian: Adrenaliin 5 µg/ml
Finnish: Epinefriini 0,01 mg/ml
Estonian: Epinefriin 0,01 mg/ml
Finnish: Adrenaliini 0,005 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
Estonian: 0,005 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Finnish: Adrenaliini 0,01 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
Estonian: 0,01 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Finnish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Estonian: Luksemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Finnish: 40 mg/ml + 5 mikrog/ml
Estonian: 40 mg/ml + 5 micro/ml
Finnish: Injektioneste, liuos Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen
Estonian: Lokaalne või regionaalne intraoraalne süste Submukosaalne
Finnish: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml
Estonian: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 micro/ml
Finnish: Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml
Estonian: Submukosaalne Artikaiinvesinikkloriid 40 mg/ml
Finnish: Hammaslääkintään Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen
Estonian: Dentaalne Infiltratsioon ja perineuraalne
Finnish: Kaikki kohde-eläimeen, käyttäjään ja ympäristöön liittyvät riskit on käsitelty riittävästi valmistetta koskevassa kirjallisuudessa.
Estonian: Kõik sihtloomaliikide, kasutaja ja keskkonna riskid on ravimikirjanduses adekvaatselt käsitletud.
Finnish: Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
Estonian: Kõik kolm väliuuringut tehti geograafiliselt väikesel alal paiknevates loomavarjupaikades.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan suotuisa.
Estonian: Heakskiidetud näidustuse kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks.
Finnish: Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
Estonian: Kõik koerad infitseeriti 80 emase moskiitoga 13 korral (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. ja 222. päeval).
Finnish: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Finnish: Koska kahdessa tutkimuksessa käytetty otoskoko oli hyvin pieni, vain yhden tutkimuksen katsottiin tuottaneen luotettavat tulokset, joten seuraavat kommentit perustuvat vain tähän tutkimukseen.
Estonian: Arvestades väga väikest loomade arvu kahes uuringus, peeti usaldusväärseteks ainult ühe uuringu tulemusi, mispärast põhinevad järgmised kommentaarid ainult sellel uuringul.
Finnish: Lisää seuraavat tekstit soveltuviin kohtiin tuoteinformaatiossa:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimi teabe asjakohastesse lõikudesse:
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimi nimetuse, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Finnish: Sekä 7AE17a-ohjeissa että EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2-ohjeissa todetaan, että kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella maantieteellisellä alueella ja että tutkitun eläinjoukon on edustettava koko kohdepopulaatiota.
Estonian: Suunistes 7AE17A ja EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 märgitakse, et väliuuringud peavad toimuma vähemalt kahes geograafilises piirkonnas ja uuritav loomapopulatsioon peab esindama sihtpopulatsiooni.
Finnish: Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
Estonian: Selles laboriuuringus randomiseeriti 14 koera saama kas ravi Seresto ravimkaelarihmaga (n = 7) või ravitoimeta kontrollkaelarihmaga (n = 7).
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused