FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere la seguente formulazione del testo]
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Italian: Ulteriori informazioni su Buvidal sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Buvidal sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Buvidal?
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Nonostante la carenza di informazioni sulla sicurezza a lungo termine della nuova formulazione, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Buvidal siano superiori a rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
Italian: Perché Buvidal è autorizzato nell'UE?
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e può essere somministrato soltanto da un operatore sanitario.
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Italian: Buvidal è somministrato ad adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni che ricevono già sostegno dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Italian: I pazienti non possono portare il medicinale al proprio domicilio né eseguire l'iniezione da soli.
English: What is Buvidal and what is it used for?
Italian: Cos'è Buvidal e per cosa si usa?
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Italian: Il medicinale di riferimento di Buvidal è Subutex.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Buvidal, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Other information about Buvidal
Italian: Altre informazioni su Buvidal
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, ma viene somministrato in un modo diverso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Buvidal sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Buvidal (buprenorphine)
Italian: Buvidal (buprenorfina)
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Italian: Ciò significa che può essere impiegato in modo controllato come ausilio per prevenire i sintomi di astinenza e ridurre l'impulso all'abuso di altri oppioidi.
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Italian: Nel corso delle 25 settimane di trattamento, il 35 % dei pazienti che assumevano Buvidal ha ottenuto un risultato negativo nell'esame delle urine, rispetto al 28 % dei pazienti che assumevano le compresse di confronto.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Italian: Buvidal è un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti oppioidi (narcotici) quali eroina o morfina.
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Buvidal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Buvidal e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Buvidal?
Italian: Quali sono i rischi associati a Buvidal?
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Italian: Buvidal non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria (incapacità di respirare correttamente) e gravi problemi al fegato, né a pazienti con intossicazione da alcol o che avvertono sintomi di astinenza da alcol.
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Italian: La prima dose di Buvidal è somministrata quando il paziente manifesta chiari segni di astinenza.
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di buprenorfina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea (sensazione di malessere), iperidrosi (sudorazione eccessiva), insonnia (difficoltà a dormire), sindrome da astinenza farmacologica e dolore.
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Buvidal sono stati evidenziati negli studi?
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina ed è un “medicinale ibrido”.
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Buvidal ha dimostrato un'efficacia almeno pari alle compresse di buprenorfina nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Italian: L'indicatore principale dell'efficacia si basava sul numero di campioni urinari negativi agli oppioidi.
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Italian: Mentre Subutex è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (ossia da porre sotto la lingua), Buvidal è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Italian: Uno studio condotto su 428 pazienti con dipendenza da oppioidi ha dimostrato che Buvidal è risultato efficace nel ridurre l'assunzione di oppioidi da parte dei pazienti.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Italian: Buvidal è somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana o una volta al mese.
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Italian: Ai pazienti che in precedenza non hanno mai assunto buprenorfina deve essere somministrata una compressa di 4 mg di buprenorfina; tali pazienti devono essere monitorati per un'ora prima della somministrazione di Buvidal per assicurarsi che tollerino il medicinale.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Italian: La dose di Buvidal può essere adeguata e i pazienti possono alternare tra un regime settimanale e uno mensile di iniezioni a seconda delle loro specifiche esigenze e tenuto conto dell'opinione del medico curante.
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Italian: La possibilità di eseguire iniezioni settimanali o mensili di Buvidal rende disponibile un'ulteriore opzione per la gestione dell'affezione.
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Buvidal, vedere il foglio illustrativo.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Italian: Nel caso dei pazienti con dipendenza da oppioidi a breve durata d'azione (per esempio morfina o eroina), la prima dose è somministrata una volta trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di un oppioide da parte del paziente.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Italian: La prima dose di Buvidal è somministrata una volta trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Italian: Nel caso dei pazienti con dipendenza da oppioidi a lunga durata d'azione (per esempio metadone), la dose di metadone è ridotta a non più di 30 mg/die prima di iniziare il trattamento con Buvidal.
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Italian: I pazienti che hanno assunto buprenorfina in precedenza possono essere sottoposti direttamente a iniezioni settimanali o mensili di Buvidal.
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Italian: Questo studio ha messo a confronto Buvidal con compresse sublinguali contenenti buprenorfina e naloxone, un altro medicinale usato nella prevenzione dell'abuso.
English: How does Buvidal work?
Italian: Come agisce Buvidal?
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Italian: Il principio attivo di Buvidal, buprenorfina, è un agonista parziale degli oppioidi, ovvero agisce come un oppioide ma con una potenza minore.
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Italian: Nella fase iniziale della terapia, tali pazienti devono assumere Buvidal in dosi settimanali prima del passaggio a iniezioni mensili.
English: How is Buvidal used?
Italian: Come si usa Buvidal?
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Fiala (in vetro)
English: Your doctor will explain this to you.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò.
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Italian: Lei è incinta o pensa di esserlo?
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Italian: Più di uno di questi quattro mezzi di resistenza può essere presente nello stesso organismo.
English: One single administration is usually sufficient.
Italian: Solitamente è sufficiente una singola somministrazione.
English: Opened & after reconstitution:
Italian: Dopo l'apertura & dopo ricostituzione:
English: It may continue for a total of 7 to 14 days.
Italian: Può continuare per un totale di 7 - 14 giorni.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Italian: In questo paragrafo, gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
English: Section 4.8
Italian: Sezione 4.8
English: This disorder is rare in adults (see below).
Italian: Questo disturbo è raro negli adulti (vedere sotto).
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
Italian: Vedere anche il paragrafo “Principali intolleranze chimiche“.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Italian: Per i pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso degli adulti - senza modifiche.
English: Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Italian: Quindi è adatto al trattamento solo di alcuni tipi di infezione.
English: Adults ≥ 17 years
Italian: Adulti ≥ 17 anni
English: Principal chemical intolerances
Italian: Principali intolleranze chimiche
English: Moreover half life is longer than in adults.
Italian: Inoltre, l'emivita è più lunga che negli adulti.
English: The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Italian: La normale durata della terapia dipende dalle caratteristiche dell'infezione.
English: See also the information included in section 6.2.
Italian: Vedere anche le informazioni al paragrafo 6.2.
English: and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
Italian: e 0,25 µg/ml per Neisseria gonorrhoea.
English: Benefit/risk considerations
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
English: The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Italian: Le concentrazioni nelle urine sono 5-10 volte più elevate rispetto a quelle trovate nel plasma.
English: Non-Linearity
Italian: Non-linearità
English: The usual doses are:
Italian: Le dosi usuali sono le seguenti:
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Italian: Usare le soluzioni immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Italian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Regno Unito
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese .
English: This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Italian: Ciò in quanto si potrebbero dover utilizzare altri tests per monitorare il suo diabete mentre lei è in trattamento con questo farmaco.
English: If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Italian: Se lei è in dialisi, il medico eseguirà dei tests al fine di assicurarsi che lei riceva la dose giusta.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate unicamente al personale medico o operatori sanitari:
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Italian: La sua efficacia in una serie di infezioni clinicamente rilevanti è stata confermata in oltre dieci anni di uso terapeutico.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danimarca
English: Usually only one dose is given
Italian: Solitamente si somministra una sola dose.
English: Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Italian: Sono indicate misure terapeutiche sintomatiche.
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Italian: Considerare la possibilità di sensibilizzazione.
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Italian: Se si interrompe l'assunzione troppo presto, l'infezione può ripresentarsi.
English: Reconstituted solutions should be inspected visually.
Italian: Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi macchinari.
English: No tubular secretion takes place.
Italian: Non avviene alcuna secrezione tubulare.
English: This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Italian: Questa soluzione deve essere trasferita in una idonea sacca per infusione.
English: Unopened: 2 years.
Italian: Prima dell'apertura: 2 anni
English: These types of antibiotic are similar to penicillin.
Italian: Questa categoria di antibiotico è simile alla penicillina.
English: The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
Italian: La ricostituzione della soluzione per infusione pronta all'uso deve avvenire in due fasi al fine di permettere la ricostituzione del volume necessario della soluzione per infusione: 1.
English: In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Italian: Nei rari casi in cui i precipitati sono accompagnati da sintomi clinici, come il dolore, si raccomandano misure sintomatiche.
English: These reactions have caused death in some cases.
Italian: In qualche caso, queste reazioni hanno provocato la morte del paziente.
English: Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Italian: Porti con se la medicina e la confezione, in modo che il personale medico sappia esattamente cosa è stato usato.
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Italian: Sebbene non sia noto che questa medicina danneggi il feto, verrà somministrata ad una donna incinta solo se sarà veramente necessario.
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Italian: Benché i dati scientifici siano scarsi e leggermente datati, l'intensa ricerca condotta dal richiedente non ha prodotto prove scientifiche tali da rendere necessaria la variazione delle dosi raccomandate, che sono autorizzate da anni in alcuni Stati membri senza che siano emersi timori in merito alla sicurezza.
English: Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Prendere in considerazione le direttive ufficiali locali per l'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Italian: Prendere in considerazione le raccomandazioni relative al dosaggio per le indicazioni speciali.
English: The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Italian: L'elevato rischio di precipitazione è dovuto al limitato volume di sangue nei neonati.
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Italian: Il volume medio di distribuzione in adulti sani è di 0,13 l/kg.
English: In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Italian: A tale riguardo può esserci una certa reattività crociata con le penicilline.
English: If you use more Ceftriaxone than you should
Italian: Se usa più ceftriaxone di quanto deve
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate; sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, in modo particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Italian: molto comune comune non comune raro molto raro, comprese segnalazioni isolate
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Se necessario, richiedere il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale è tale che l'impiego di un agente sia discutibile almeno in alcuni tipi di infezione.
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Italian: (Osservare le informazioni del produttore sui rischi di lidocaina cloridrato nei rispettivi documenti informativi dei preparati a base di lidocaina utilizzati.)
English: These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Italian: Queste opacità sono comparse solitamente solo dopo somministrazione di dosi più elevate rispetto alla dose standard raccomandata.
English: There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ceftriaxone in donne in gravidanza.
English: Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Italian: E' necessario tener conto di segni di infezioni secondarie consecutive a tali patogeni (inclusi candida e funghi).
English: The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato di confermare le seguenti dose raccomandate:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA/E SPECIALE/I, SE NECESSARIO
English: Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Italian: Quantitativi minori per dosi più basse calcolati su una base di mg/kg di peso corporeo devono essere calcolati in modo proporzionale.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
English: Special dosage recommendations
Italian: Speciali raccomandazioni per il dosaggio
English: The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Italian: Agitare la soluzione ricostituita per 60 secondi al fine di garantire la completa dissoluzione di ceftriaxone.
English: Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sandoz GmbH
English: Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Italian: L'iniezione intramuscolare del medicinale è controindicata:
English: Laboratory-diagnostic tests
Italian: Esami di diagnostica di laboratorio
English: Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Italian: Ogni somministrazione di antibiotici può portare ad una moltiplicazione di patogeni resistenti al principio attivo utilizzato.
English: Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Italian: Pertanto, a fronte della lunga esperienza clinica riguardo agli aspetti di efficacia e sicurezza con la posologia proposta, non si è ritenuto necessario effettuare ulteriori sperimentazioni cliniche.
English: If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Italian: Qualora lei dovesse effettuare un esame del sangue per qualsiasi motivo, alla informi la persona che effettua il prelievo che sta prendendo questo medicinale, in quanto questo può influire sui risultati dell'esame.