FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In confronto a tiotropio, Trimbow ha ridotto del 20% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,46 contro 0,57 eventi per paziente/anno; p = 0,003).
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trimbow ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trimbow ha migliorato il FEV1 pre-dose di 81 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 63 mL dopo 52 settimane di trattamento.
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trimbow FEV1 før dosering med 81 ml efter 26 ugers behandling og med 63 ml efter 52 ugers behandling.
Italian: Come usare Trimbow
Danish: Sådan skal du bruge Trimbow
Italian: Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Disse tilfælde har en lav incidens og er almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen.
Italian: In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti facciano riferimento ad un neurologo per le opportune indagini.
Danish: I tvivlstilfælde skal patienten henvises til en neurolog for relevante undersøgelser.
Italian: Se ha problemi renali o se ha più di 75 anni, il medico potrà modificare la dose raccomandata.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, eller hvis De er over 75 år, kan Deres læge justere den anbefalede dosis.
Italian: Bambini e adolescenti Vastarel non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og teenagere <(Sær)navn> anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Italian: Allegato III Emendamenti ai relativi paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al foglio illustrativo
Danish: Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Italian: Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo.
Danish: Hvis parkinson-symptomerne vedvarer i mere end 4 måneder efter seponering af lægemidlet, skal der henvises til en neurolog.
Italian: Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza)
Danish: Søvnforstyrrelser (insomni, træthed)
Italian: Una differenza significativa è stata inoltre evidenziata per il tempo di insorgenza dell'angina pectoris (p=0,049).
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til angina pectoris-symptomer (p = 0,049).
Italian: Esantema eritematoso acuto generalizzato (AGEP), angioedema
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem
Italian: Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Italian: La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede inden for 4 måneder efter seponering af trimetazidin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Pædiatrisk population Trimetazidins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Capogiro, mal di testa
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Italian: Gli effetti anti-ischemici sono ottenuti senza effetti emodinamici concomitanti.
Danish: Der opnås en anti-iskæmisk virkning uden en samtidig hæmodynamisk virkning.
Italian: Notevole riduzione del numero di globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni, diminuzione del numero di piastrine con aumento del rischio di sanguinamento o ecchimosi.
Danish: Et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige, fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker.
Italian: Nessuna differenza significativa fra i gruppi è stata riscontrata per gli altri endpoints secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel grupperne imellem for de sekundære endepunkter (samlet varighed af funktionstest, samlet belastning og kliniske endepunkter).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vastarel
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage <(Sær)navn>
Italian: Questo medicinale può provocare capogiro e sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre Dem svimmel og træt, hvilket kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: In una cellula ischemica, l'energia ottenuta durante l'ossidazione del glucosio richiede un minor consumo di ossigeno che nel processo di β-ossidazione.
Danish: I en iskæmisk celle kræver den energi, der er opnået under glucoseoxidation, mindre iltforbrug end i -oxidationsprocessen.
Italian: - Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Italian: Palpitazioni, extrasistole, tachicardia
Danish: Palpitationer, ekstrasystoler, takykardi
Italian: Non prenda Vastarel : - se è allergico a trimetazidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke <(Sær)navn>: - hvis De er allergisk over for trimetazidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i <(Sær)navn>
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [følgende tekst indsættes]
Italian: Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani.
Danish: Trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), som der regelmæssigt skal undersøges for, især hos ældre patienter.
Italian: Agranulocitosi Trombocitopenia Porpora trombocitopenica
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni Trombocytopenisk purpura
Italian: Il potenziamento dell'ossidazione del glucosio ottimizza i processi energetici cellulari, mantenendo pertanto un metabolismo energetico adeguato durante l'ischemia.
Danish: Potensering af glucoseoxidation optimerer cellernes energiprocesser, hvorved der opretholdes korrekt energimetabolisme ved iskæmi.
Italian: Trimetazidina inibisce la β-ossidazione degli acidi grassi bloccando il 3-ketoacil-CoA tiolasi a catena lunga, che aumenta l'ossidazione del glucosio.
Danish: Trimetazidin hæmmer -oxidation af fedtsyrer ved at blokere langkædet 3-ketoacyl-CoA thiolase, hvilket øger glucoseoxidationen.
Italian: Nella popolazione globale, che includeva pazienti sintomatici e pazienti asintomatici, trimetazidina non ha dimostrato benefici né sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm e tempo di insorgenza dell'angina) né sugli enpoint clinici.
Danish: I den samlede population, som inkluderede både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet varighed af funktionstest, tid til optræden af 1 mm ST og tid til angina pectoris-symptomer) eller kliniske endepunkter.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.8), hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: I pazienti anziani possono presentare un aumento dell'esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all'età (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre patienter kan have øget eksponering for trimetazidin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: In pazienti con patologia cardiaca ischemica, trimetazidina funge da agente metabolico, preservando i livelli intracellulari di fosfato ad alta energia nel miocardio.
Danish: Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom virker trimetazidin som et metabolisk middel, som bevarer højenergi fosfatniveauer intracellulært i myokardiet.
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
Danish: [følgende tekst indsættes]
Italian: Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
Danish: Arteriel hypotension, ortostatisk hypotension, der kan være forbundet med utilpashed, svimmelhed eller fald, især hos patienter, som tager antihypertensiva, ansigtsrødme
Italian: [le controindicazioni attualmente approvate deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [de aktuelt godkendte kontraindikationer slettes og erstattes af følgende]
Italian: La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina.
Danish: Forekomsten af motoriske forstyrrelser som f.eks. parkinson-symptomer, restless legs, tremor og ustabil gang skal føre til permanent seponering af trimetazidin.
Italian: La dose è una compressa da 35 mg di trimetazidina due volte al giorno durante i pasti.
Danish: Dosis er én 35 mg tablet trimetazidin to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme og opkastning
Italian: [le seguenti frasi devono essere aggiunte nei relativi paragrafi]
Danish: B. Indlægsseddel [følgende tekst indsættes i de relevante afsnit]
Italian: Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der kan forekomme fald som følge af ustabil gang eller hypotension, især hos patienter, som tager antihypertensiva (se pkt.
Italian: - Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati.
Danish: - Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di trimetazidina nel trattamento dei pazienti affetti da angina cronica, in monoterapia o nei casi in cui il beneficio di altri medicinali antianginosi era insufficiente.
Danish: Kliniske studier har påvist trimetazidins virkning og sikkerhed til behandling af patienter med kronisk angina pectoris, enten alene, eller hvis virkningen af et andet lægemiddel til behandling af angina pectoris var utilstrækkelig.
Italian: Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin er indiceret som tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris.
Italian: Negli studi clinici trimetazidina non ha mostrato effetti emodinamici; tuttavia, nell'esperienza postmarketing sono stati osservati casi di capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Danish: Trimetazidin har ikke vist hæmodynamiske virkninger i kliniske studier, men efter markedsføringen er der observeret svimmelhed og sløvhed (se pkt.
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti sintomatici (n= 1574) definito in una analisi post-hoc, trimetazidina (140 mg) ha migliorato significativamente la durata dell'esercizio totale (+23,8 s vs +13,1 s del placebo; p= 0,001) e il tempo di insorgenza dell'angina (+46,3 s vs +32,5 del placebo; p=0,005).
Danish: Hos undergruppen af symptomatiske patienter (n = 1.574) defineret i en post-hoc analyse forbedrede trimetazidin (140 mg) imidlertid den samlede varighed af funktionstest (+ 23,8 s versus + 13,1 s for placebo; p = 0,001) og tiden indtil angina-symptomer (+ 46,3 s versus + 32,5 s for placebo; p = 0,005) signifikant.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Danish: A. Produktresumé
Italian: La dose è una compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione di trimetazidina tre volte al giorno durante i pasti.
Danish: Dosis er én tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber trimetazidin tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 426 pazienti (TRIMPOL-II), trimetazidina (60mg/die) aggiunta a metoprololo 100mg/die (50 mg 2 volte al dì) per 12 settimane migliorava significativamente dal punto di vista statistico i parametri delle prove da sforzo e i sintomi clinici rispetto al placebo: durata totale dell'esercizio +20,1s, p= 0,023, carico di lavoro totale +0,54 METs, p=0,001, tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm +33,4s, p=0,003, tempo di insorgenza dell'angina +33,9s, p<0,001, attacchi di angina/settimana -0,73, p=0,014 e consumo di nitrati a breve durata d'azione/settimana, -0,63, p=0,032, senza cambiamenti emodinamici.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) som tillæg til metoprolol 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) i 12 uger statistisk signifikant resultaterne af funktionstest og kliniske symptomer sammenlignet med placebo: Samlet varighed af funktionstest + 20,1 s; p = 0,023; belastning i alt + 0,54 METs; p = 0,001; tid til 1-mm ST-segmentdepression + 33,4 s; p = 0,003; tid til angina pectoris-symptomer + 33,9 s; p < 0,001; angina-anfald/uge - 0,73; p = 0,014 og forbrug af hurtigt virkende nitrater/uge, - 0,63; p = 0,032.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è affetto da morbo di Parkinson: patologia cerebrale che interessa i movimenti del corpo
Danish: - hvis De har Parkinsons sygdom: En sygdom, der rammer hjernen og påvirker bevægelser (rysten,
Italian: Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), stipsi, grave rash cutaneo generalizzato con formazione di vesciche, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare.
Danish: Søvnforstyrrelser (søvnbesvær, døsighed), forstoppelse, alvorligt, rødt hududslæt over hele kroppen med blisterdannelse og hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg/hals, hvilket kan give vejrtræknings- eller synkebesvær.
Italian: Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento
Danish: Parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), ustabil gang, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser, almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen
Italian: Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in pazienti adulti in associazione con altri medicinali per trattare l'angina pectoris (dolore al petto causato da malattia coronarica).
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler.
Italian: Capogiro, mal di testa, dolore addominale, diarrea, indigestione, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito, orticaria e debolezza.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, udslæt, kløe, nældefeber og svækkelse.
Italian: Patologia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ittero, feci leggermente colorate, urine di colore scuro).
Danish: Leversygdom (kvalme, opkastning, nedsat appetit, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af hud og øjne, lys afføring, mørk urin).
Italian: Questo medicinale può causare o peggiorare sintomi quali tremore, rigidità posturale, movimenti rallentati e andatura incerta, instabile, in particolare in pazienti anziani; tali sintomi devono essere analizzati e riferiti al medico che potrebbe rivalutare il trattamento.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage eller forværre symptomer som f.eks. rysten, stive muskler, langsomme bevægelser samt slæbende og ustabil gang, især hos ældre patienter.
Italian: Sintomi extrapiramidali (movimenti inusuali, compresi tremore e scosse delle mani e delle dita, movimenti di torsione del corpo, andatura incerta e rigidità delle braccia e delle gambe), solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (unormale bevægelser, der inkluderer rysten af hænder og fingre, ufrivillige ryk eller trækninger af kroppen, slæbende gang og stivhed i arme og ben).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 35 mg al mattino durante la colazione.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er én 35 mg tablet om morgenen i forbindelse med morgenmaden.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [følgende tekst indsættes]
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. én om morgenen og én om aftenen i forbindelse med måltider.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 223 pazienti (Sellier), una compressa a rilascio modificato da 35 mg di trimetazidina (due volte al dì) aggiunta a 50 mg di atenololo (una volta al dì) per 8 settimane produceva un aumento significativo (+34,4s, p=0,03) del tempo di insorgenza del sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm nelle prove da sforzo, in un sottogruppo di pazienti (n=173), rispetto al placebo, 12 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 8 ugers varighed med 223 patienter (Sellier) gav én tablet med modificeret udløsning med 35 mg trimetazidin (to gange dagligt) som tillæg til 50 mg atenolol (én gang dagligt) 12 timer efter indtagelse af lægemidlet en signifikant stigning (+ 34,4 s; p = 0,03) i tiden til 1-mm ST-segmentdepression i funktionstest hos en undergruppe af patienter (n = 173) sammenlignet med placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, della durata di tre mesi condotto su 1962 pazienti (studio VASCO) on top ad atenololo 50 mg/die, sono stati testati due dosaggi di trimetazidina (70 mg/die e 140 mg/die) verso placebo.
Danish: I et tremåneders randomiseret, dobbeltblindet studie med 1.962 patienter (Vasco-studiet) blev to doser trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) som tillæg til den eksisterende dosis på 50 mg atenolol dagligt sammenlignet med placebo.
Italian: Rash cutaneo, prurito, orticaria.
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 35 mg è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i pasti al mattino e alla sera.
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 35 mg er én tablet, der tages to gange dagligt om morgenen og aftenen i forbindelse med et måltid.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vastarel.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De tager <(Sær)navn>.
Italian: [le frasi attualmente approvate per questo paragrafo deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [den aktuelt godkendte tekst i dette afsnit slettes og erstattes af følgende]
Italian: (tremore, rigidità posturale, movimenti rallentati e andatura incerta, instabile), - se è affetto da problemi renali gravi.
Danish: stive muskler, langsomme bevægelser og slæbende gang, ustabil gang).
Italian: Battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), extrasistole, tachicardia, ipotensione ortostatica che provoca capogiro, stordimento o svenimento, sensazione di testa vuota o di svenimento, malessere (sensazione generale di non stare bene), capogiro, cadute, vampate di calore.
Danish: Hjertebanken (kaldes også palpitationer), ekstra hjerteslag, hurtig puls, svimmelhed eller besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk, utilpashed, svimmelhed, faldtendens, ansigtsrødme.
Italian: Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione: - insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), - pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af trimetazidin til patienter, hos hvem der kan forventes øget eksponering: moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 20 mg/ml soluzione è di 20 gocce da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Danish: Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg/ml er 20 dråber, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Italian: Nel 24,3% dei casi, l'indicazione era sconosciuta.
Danish: I 24,3 % af tilfældene var indikationen ukendt.
Italian: Oftalmologia
Danish: Oftalmologi
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Italian: Queste patologie hanno condotto infine alla cecità.
Danish: Disse patologier førte i sidste ende til blindhed.
Italian: Questi risultati sono stati aggregati senza confermare l'effetto benefico.
Danish: Disse resultater blev samlet uden, at den gavnlige virkning blev bekræftet.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti trimetazidina (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder trimetazidin (Se Bilag I)
Italian: I medicinali contenenti trimetazidina sono stati autorizzati in 21 Stati membri europei.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er godkendt i 21 EU-medlemsstater.
Italian: Nessuno di questi tre studi è stato predefinito come studio di non inferiorità.
Danish: Ingen af disse tre undersøgelser var prædefinerede som non-inferioritetsundersøgelser.
Italian: L'analisi eseguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ripetuta in modo indipendente dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) italiano.
Danish: Den analyse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte, er uafhængigt blevet gentaget af det italienske sundhedsinstitut (»Istituto Superiore di Sanità« - ISS).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen