FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (Objective response rate, ORR), mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4) (kestus esimesest ravivastusest kuni viimase ravivastuseni ≥ 4 kuud), määratuna vastavalt Globaalse Ravivastuse (Global Response Score, GRS) sõltumatule hinnangule, mis koosneb naha hindamisest (uuringuarsti hinnang vastavalt modifitseeritud Raskusaste-kaalu Hindamisskaalale (mSWAT)), nodulaarsest ja vistseraalsest radioloogilisest hindamisest ning ringlevate Sézary rakkude tuvastamisest (Olsen 2011).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) (lengd frá fyrstu svörun til síðustu svörunar ≥ 4 mánuðir) eins og það er ákvarðað með sjálfstæðri endurskoðun á alþjóðlega svörunarkvarðanum (Global Response Score, GRS) sem samanstendur af mati á húð (matstæki sem breytt er eftir alvarleika [mSWAT] samkvæmt mati hvers rannsakanda), mati á eitlum og innyflum með röntgenmynd og greiningu á Sézary-frumum í blóðrás (Olsen 2011).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 3%-l patsientidest, olid febriilne neutropeenia (17 %), püreksia (6 %) ja neutropeenia (3 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 3% sjúklinga voru m.a. daufkyrningafæð með sótthita (17%), hiti (6%) og daufkyrningafæð (3%).
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 13%-l ja 4. astme neutropeeniast 5%-l patsientidest.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 13% og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 5% sjúklinga.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 10.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 10.
Estonian: I faasi annuse kindlaksmääramise ja ohutuse uuringus (SGN35-009) täheldati vastuvõetamatut pulmonaalset toksilisust (sealhulgas 2 surmaga lõppenud juhtu) 11 patsiendil 25-st (44%), keda raviti brentuksimabvedotiini pluss ABVD-ga. Brentuksimabvedotiini + AVD kasutamisel pulmonaalset toksilisust ega surmaga lõppenud nähte ei täheldatud.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á skömmtum og öryggi (SGN35-009) komu fram óviðunandi eituráhrif á lungu (þar á meðal 2 tilvik sem leiddu til dauða) hjá 11 af 25 sjúklingum (44%) sem fengu meðferð með brentuximabvedotini ásamt ABVD.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb ADCETRISe manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada sobivat ravi.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust og endanlega hætta gjöf ADCETRIS og veita viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf sem gefin eru samhliða eru doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia keskmine kestus kesksete II faasi uuringute populatsioonides (SG0350003 ja SG035-0004) oli lühiajaline (1 nädal); 2%-l patsientidest oli 4. astme neutropeenia, mis püsis ≥ 7 päeva.
Icelandic: Í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna (SG035-0003 og SG035-0004) stóð 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð stutt (miðgildi 1 vika); 2% sjúklinga fengu 4. stigs daufkyrningafæð sem varaði ≥ 7 daga.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skulu heiti og lotunúmer gefins lyfs vera greinilega skráð.
Estonian: Mis ravim on Adcetris ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli järelkontrolli aja mediaan mõlemal uuringugrupil 30 kuud (vahemik 0…50).
Icelandic: Við frumgreiningu var miðgildi tímans sem eftirfylgni fór fram hjá báðum rannsóknarhópunum 30 mánuðir [bil, 0 til b.
Estonian: Kuidas Adcetrist säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Adcetris
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 21% sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tabel 16.
Icelandic: Tafla 16:
Estonian: Unetus a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 180 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur er 180 mg.
Estonian: 3. astme neutropeeniat esines 18 %-l ja 4. astme neutropeeniat 47 %-l patsientidest.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 18% sjúklinga og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 47% sjúklinga.
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel midasolaamiga, mis on CYP3A4 substraat, midasolaami metabolism ei muutunud; seetõttu brentuksimabvedotiin eeldatavalt ei muuda nende ravimite ekspositsiooni, mida metaboliseerivad CYP3A4 ensüümid.
Icelandic: Samhliða notkun mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, og brentuximabvedotins breytti ekki umbrotum mídazólams; þess vegna er ekki búist við að brentuximabvedotin breyti útsetningu fyrir lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A4 ensíma.
Estonian: Uuringu 60 patsiendist said 49 patsienti (82%) eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi ja 11 patsienti (18%) said eelnevat ühte kasvajavastast ravi.
Icelandic: 60 sem þátt tóku í rannsókninni höfðu 49 sjúklingar (82%) fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 11 sjúklingar (18%) höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Icelandic: Heildarsvörun hjá húð-eitilvefjaæxli var 54-66%, frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð 67%, Sézary-heilkenni 50%, eitilfrumnalíkt nabbager 92% og blandaða CTCL-vefjagerð 82-85%.
Estonian: Eritumise uuring viidi läbi patsientidega, kellele manustati brentuksimabvedotiini annuses 1,8 mg/kg.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus kombinatsioonravis on 120 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur í samsettri meðferð er 120 mg.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast märget „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge (Child-Pugh A; n = 1), mõõduka (Child-Pugh B; n = 5) ja raske (Child-Pugh C; n = 1) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n = 1), miðlungsmikla (Child-Pugh B; n = 5) og alvarlega (Child-Pugh C; n = 1) skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Surmade arv (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Estonian: Ei ole teada, kas brentuksimabvedotiini brentuksimabvedotiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort brentuximabvedotin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Uuringu 1. faasis hinnati ADCETRISe ohutusprofiili (vt lõik 4.8), määrati lastel maksimaalne talutav annus ja/või soovitatav 2. faasi annus ning hinnati farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi í 1. stigi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.8), hámarksskammtur sem þoldist fyrir börn ákvarðaður og/eða ráðlagður 2. stigs skammtur og lyfjahvörf ADCETRIS metin (sjá kafla 5.2).
Estonian: 58,5 aastat (22...83)
Icelandic: 58,5 ára (22-83)
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
Estonian: ADCETRISe monoteraapia kasutamise koondandmete alusel olid Hodgkini lümfoomi (HL), süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) uuringutes (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, vt lõik 5.1) kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks (≥ 10%) infektsioonid, perifeerne sensoorne neuropaatia, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeenia, lööve, köha, oksendamine, artralgia, perifeerne motoorne neuropaatia, infusiooniga seotud reaktsioonid, kihelus, kõhukinnisus, düspnoe, kehakaalu langus, müalgia ja kõhuvalu.
Icelandic: Í samanlögðum upplýsingum um ADCETRIS sem einlyfjameðferð í rannsóknum á HL, sALCL og CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 og C25007, sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sýkingar, útlægur skyntaugakvilli, ógleði, þreyta, niðurgangur, sótthiti, sýking í efri hluta öndunarvegar, daufkyrningafæð, útbrot, hósti, uppköst, liðverkur, útlægur hreyfitaugakvilli, innrennslistengd viðbrögð, kláði, hægðatregða, mæði, þyngdartap, vöðvaverkur og kviðverkir.
Estonian: Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem sjúkdómur-i nn versnaði eða dró þá til dauða
Estonian: Kõrgenenud riski (riskitegurite arv) mõju hindamiseks kliinilisele kasule tehti post hoc analüüsid (tabel 8).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
Estonian: Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Icelandic: Þess vegna getur notkun brentuximabvedotins samhliða öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum aukið tíðni daufkyrningafæðar.
Estonian: Nende patsientide lähtetaseme andmed näitasid varasemalt kasutatud mitme keemiaraviskeemi ebaõnnestumist (mediaan 3 keemiaraviskeemi, vahemik 1…7 keemiaraviskeemi) enne ADCETRISe esimese annuse manustamist.
Icelandic: Upphafsupplýsingar um sjúklinga sýndu að margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir höfðu brugðist (3 að miðgildi, á bilinu 1 til 7) áður en ADCETRIS var gefið í fyrsta sinn.
Estonian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Icelandic: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Estonian: Igas rühmas olid ühe patsiendi andmed haiguse raskusastme kohta ebapiisavad ning ei kajastu tabelis
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi var með ófullgerðar upplýsingar um stigun og þeir voru því ekki teknir með í töflunni
Estonian: Arsti poolt valitud raviga rühmas, oli ravi aja mediaan (tsüklite arv) beksaroteeni saavatel patsientidel ligikaudu 16 nädalat (5,5 tsüklit) ja metotreksaati saavatel patsientidel 11 nädalat (3 tsüklit).
Icelandic: Í arminum þar sem læknir valdi lyf var miðgildistími meðferðar (fjöldi lota) hjá sjúklingum sem fengu bexaróten u.þ.b. 16 vikur (5,5 lotur) og 11 vikur (3 lotur) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Estonian: Täielik remissioon (CR)
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR)
Estonian: Alternatiivselt võib ravi alustada viimati talutud annusega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Að öðrum kosti má hefja meðferð með seinasta skammti sem þoldist (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar hjá 10% sjúklinga, sýklasótt eða sýklasóttarlost komu fram hjá < 1% sjúklinga.
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
Estonian: Analüüsi ajal oli mediaanne muudetud progressioonivaba elulemuse järelkontrolli aeg mõlemas rühmas 24,6 kuud b.
Icelandic: Við greiningu var miðgildi eftirfylgnitíma vegna breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms í báðum meðferðarhópum 24,6 mánuðir b.
Estonian: ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
Icelandic: ADCETRIS skammtur (mg/kg) x þyngd sjúklings (kg) = Heildarskammtur af ADCETRIS (ml) Styrkur blandaðrar lausnar í hettuglasi (5 mg/ml)
Estonian: Hodgkini lümfoom
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli
Estonian: Väsimus, püreksia, infusiooniga seotud reaktsioonid
Icelandic: Þreyta, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Estonian: ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga.
Icelandic: ADCETRIS er mótefni samtengt lyfi, myndað úr einstofna mótefni sem beinist gegn CD30 (endurraðað immúnóglóbúlín G1 [IgG1] úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), framleitt með DNA endurröðunartækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra) sem er tengt með samgildu tengi við örpípluhemilinn mónómetýlauristatin E (MMAE).
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi sama annuse ja ajakavaga b.
Icelandic: Fresta skal skammti þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2 eða ná grunngildi, en hefja þá meðferð aftur með sama skammti og tímasetningu b.
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne süsteemset ravi olid kemoteraapia (71%), immuunteraapia (43%) ja beksaroteen (38%).
Icelandic: Algengustu fyrri altækar meðferðir hjá ITT hópnum voru krabbameinslyfjameðferð (71%), ónæmismeðferð (43%) og bexaróten (38%).
Estonian: Külmavärinad
Icelandic: Frjósemi
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia tekkimise suhtes ja vajadusel kasutada toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur fær of stóran skammt skal fylgjast náið með aukaverkunum, einkum daufkyrningafæð og veita stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4).
Estonian: 18,7 kuud (6,1...204,0)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
Estonian: Parimast täieliku remissiooni üldisest ravivastuse määrast teatati 7 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 23 patsiendil (38%).
Icelandic: Tilkynnt var um bestu heildarsvörun sem algjöra hjöðnun (CR) hjá 7 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta (PR) hjá 23 sjúklingum (38%).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsusega seotud tulemused muudetud progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ja IV staadiumis haigusega patsientidel.
Icelandic: Tafla 5 sýnir verkunarniðurstöður fyrir breytingu á lifun án versnunar sjukdóms og heildarlifun hjá meðferðarþýðinu og sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Estonian: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Polska Sp.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemus IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientidel (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Icelandic: Breyting á lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati IRF hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV (ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD)
Estonian: B-sümptomid a, n (%)
Icelandic: B-einkenni a, n (%)
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar
Estonian: Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja eitlaæxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson 2007).
Estonian: 1,44 viaali
Icelandic: 1,44 hettuglös
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel täheldati ADC maksimaalseid seerumikontsentratsioone enne infusiooni lõppu ning eritumises esines multieksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 4 kuni 5 päeva.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 1,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti mátti sjá hámarkssermisþéttni ADC þegar innrennsli var um það bil að ljúka, og brotthvarf samkvæmt fjölveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 4 til 5 daga.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi või süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel, kes said korduvat ravi ADCETRISega (SGN35-006), oli viimase hindamise ajaks toimunud enamikul patsientidest (80%) sümptomite paranemine või kadumine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL sem fengu endurtekna meðferð með ADCETRIS (SGN35-006) hafði meirihluti sjúklinga (80%) einnig einkenni úttaugakvilla sem hjöðnuðu eða gengu til baka við síðasta mat.
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis põhjustas neutropeenia annuse edasilükkamist 24 %-l patsientidest.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð leiddi daufkyrningafæð til þess að skömmtum var frestað hjá 24% sjúklinga.
Estonian: 33 M (52%)/31 N (48%)
Icelandic: 33 kk (52%)/31 kvk (48%)
Estonian: Korduva ravi efektiivsust patsientidel, kellel oli varem tekkinud (osaline või täielik) ravivastus ADCETRISele, hinnati II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus.
Icelandic: Áhrif endurtekinnar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað (algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta) meðferð með ADCETRIS voru metin í 2. stigs opinni fjölsetra rannsókn.
Estonian: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Estonian: Korduva ADCETRISega ravi tulemusena saavutati 6 patsiendil (55%) täielik ravivastus ja 4 patsiendil (36%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 91%.
Icelandic: Endurtekin meðferð með ADCETRIS leiddi til algjörrar hjöðnunar hjá 6 (55%) og hjöðnunar að hluta hjá 4 (36%) þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 91%.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli ADCETRISe + AVD-ga ravitud patsientide seas 33% vähem selle ravi järel päästvat keemiaravi (n = 66) ja suures annuses keemiaravi ja siirdamist saanud patsiente (n = 36) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (vastavalt n = 99 ja n = 54).
Icelandic: 33% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð (salvage chemotherapy) síðar meir (n = 66) og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 36) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 99 og n = 54, í sömu röð).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide suuremat esinemissagedust täheldati patsientidel, kellel esinesid brentuksimabvedotiini antikehad võrreldes patsientidega, kelle test oli ajutiselt positiivne või negatiivne.
Icelandic: Aukin tíðni innrennslistengdra viðbragða kom fram hjá sjúklingum sem fengu mótefni gegn brentuximabvedotini samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið jákvæðir eða neikvæðir.
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne nahale suunatud ravi olid radioteraapia (64%), fototeraapia (48%) ja paiksed steroidid (17%).
Icelandic: Algengustu fyrri meðferðir sem beindust að húð hjá ITT hópnum voru geislameðferð (64%), ljósameðferð (48%) og staðbundnir sterar (17%).
Estonian: Arsti valik (metotreksaat või beksaroteen) n = 64
Icelandic: Val læknis (metótrexat eða bexaróten) n
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 100 kg tuleb annust arvutada 100 kg alusel.
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg.
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
Estonian: Vähendatud annuse korral tuleb arvutamiseks kasutada 0,9 mg/kg kohta.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et monometüülauristatiin E inhibeerib ainult CYP3A4/5 palju suuremate kontsentratsioonide juures, kui saavutatakse kliinilisel kasutamisel.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýna að MMAE hindrar aðeins CYP3A4/5 við þéttni sem er mun hærri en náðist við klíníska notkun.
Estonian: Brentuksimabvedotiini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 314 patsiendi andmete põhjal.
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins voru metin í 1. stigs rannsóknum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 314 sjúklingum.
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Icelandic: Greining áhættuþátta eftir rannsóknina (post-hoc)
Estonian: 37 aastat (18-83)
Icelandic: 37 ár (18-83)
Estonian: 2,4 viaali a.
Icelandic: 2,4 hettuglös a.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Estonian: Mediaanne aeg perifeerse neuropaatia nähtude tekkimisest nende kadumise või paranemiseni oli 10 nädalat (vahemikus 0 kuni 139 nädalat).
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkenni úttaugakvilla komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, var 10 vikur (á bilinu 0 til 139 vikur).
Estonian: 62%-l patsientidest esinesid ekstranodaalsed paikmed.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sjúkdómssvæði utan eitla.
Estonian: Monometüülauristatiin E ei indutseeri tähtsamaid CYP450 ensüüme inimese hepatotsüütide esmastes rakukultuurides.
Icelandic: MMAE örvaði ekki CYP450 ensím í frumræktun (primary culture) með lifrarþekjufrumum úr mönnum.
Estonian: Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, mis on: - tulnud tagasi pärast teie enda tervete tüvirakkude infundeerimist teie organismi (autoloogsete tüvirakkude siirdamine) või ei ole sellele ravile allunud või - tulnud tagasi pärast vähemalt kaht varasemat vähiravi või ei allunud neile ravidele patsientidel, kellel ei saa kasutada mõnda muud vähiravi kombinatsiooni või kellele ei saa autoloogseid tüvirakke siirdada.
Icelandic: Adcetris er notað eitt sér til meðferðar við hefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum sem hafa: - tekið sig upp aftur eða ekki svarað innrennsli með heilbrigðum eigin stofnfrumum í líkamann (samgena stofnfrumuígræðslu) eða - tekið sig upp aftur eða aldrei svarað að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðum og ekki liggur fyrir að þú getir fengið samsetta krabbameinsmeðferð til viðbótar eða gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ADCETRISega ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð með ADCETRIS stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Uuring C25001
Icelandic: Rannsókn C25001
Estonian: Adcetrist kasutatakse kaugelearenenud klassikalise Hodgkini lümfoomiga varem ravimata patsientide raviks.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et monometüülauristatiin E kliirensit võivad mõjutada raske neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja madal seerumi albumiinikontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).