FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med CRS, inkluderede akut nyreskade, atrieflimren, ventrikeltakykardi, hjertestop, hjertesvigt, kapillær lækagesyndrom, hypotension, hypoxi og HLH/MAS.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Bulgarian: YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
Danish: B-celle aplasien, der blev observeret hos størstedelen af patienterne ved baseline, blev tilskrevet tidligere behandlinger.
Bulgarian: В-клетъчната аплазия, наблюдавана при болшинството от пациентите на изходно ниво, се приписва на предходни терапии.
Danish: Lækage af væske fra blodkar til omgivende væv.
Bulgarian: Изтичане на течност от кръвните съдове в околните тъкани.
Danish: Der blev ikke udført studier med YESCARTA hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на YESCARTA при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Danish: Toogtredive procent (32 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlige eller livstruende) bivirkninger.
Bulgarian: Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
Danish: • Skyl slangerne med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) inden infusion.
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
Bulgarian: YESCARTA при температура приблизително 37°C, като използвате или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
Danish: I den primære analyse, der var baseret på mITT-populationen (minimum opfølgning på 6 måneder), var ORR 72 %, og raten af fuldstændigt respons (CR) var 51 %, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité.
Bulgarian: При първичния анализ въз основа на mITT (минимално проследяване до 6 месеца) ORR е 72% и честотата на пълния отговор (Complete Response, CR) е 51%, както са определени от независима комисия за преглед.
Danish: • Blødning eller lettere til at få blå mærker, som kan være symptomer på lave niveauer af celler i blodet kaldet blodplader.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
Danish: YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
Bulgarian: YESCARTA се прилага чрез интравенозна инфузия.
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
Bulgarian: Анти-CD19 CAR-положителните жизнеспособни T-клетки се намножават (експандират) и прилагат на пациента чрез инфузия, където могат да разпознават и елиминират CD19-екпресиращите таргетни клетки.
Danish: Hvis der stadig er synlige celleklumper, skal posens indhold forsigtigt omrystes yderligere.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende monitorering og behandling.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
Danish: 6229EV Maastricht Nederlandene
Bulgarian: 6229EV Maastricht Нидерландия
Danish: 24-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 27,1 måned.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i 3 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят с YESCARTA, трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Danish: • Patienterne skal monitoreres dagligt i de første 10 dage efter infusion for tegn og symptomer på potentielt CRS, neurologiske bivirkninger og andre toksiciteter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно в продължение на първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциален CRS, неврологични събития и други токсичности.
Danish: • Posen med YESCARTA må ikke tages ud af kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Bulgarian: Сакът с продукта YESCARTA не трябва да се изважда от касетата, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Danish: YESCARTA må ikke indgives, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tiltænkte patient.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия, наблюдавани след Ден 93, възникват съответно при 11%, 7% и 3% от пациентите.
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
Danish: Må ikke udsættes for stråling.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Bulgarian: B-клетъчна аплазия, водеща до хипогамаглобулинемия, може да се прояви при пациентите, получаващи лечение с YESCARTA.
Danish: Klargøring af YESCARTA
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med YESCARTA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при YESCARTA.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: YESCARTA skal administreres i et kvalificeret klinisk behandlingscenter.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt med den først dosis tocilizumab og fortsæt methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i yderligere 2 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Danish: • YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
Bulgarian: YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
Danish: • Efter infusion af hele posens indhold, skylles slangen med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) ved samme infusionshastighed for at sikre, at al YESCARTA er indgivet.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
Danish: Ingen karcinogenicitets- eller genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført med YESCARTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
Danish: Ethylen-vinylacetat frysepose med forseglet tillægsslange og to tilgængelige studser indeholdende cirka 68 ml celledispersion.
Bulgarian: Криосак от етилен-винил ацетат с херметична тръба за добавка и два порта за игли, съдържащ приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Danish: En enkelt infusionspose indeholder cirka 68 ml celledispersion.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Danish: Kontraindikationer for lymfocytdepleterende kemoterapi skal overvejes.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Danish: Der er derfor ingen repræsentative in vitro assays, ex vivo modeller eller in vivo modeller, som nøjagtigt kan undersøge de toksikologiske karakteristika af det humane lægemiddel.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
Danish: • Paracetamol.
Bulgarian: Парацетамол.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter, der er eksponeret for tidligere CD19-rettet behandling.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти, изложени на предходна терапия, насочена към CD19.
Danish: Ved 12-måneders opfølgningsanalysen udviste 3 patienter stadig CR 24 måneder efter infusion af YESCARTA.
Bulgarian: При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende tegn på overdosering med YESCARTA.
Bulgarian: Липсват данни за признаци на предозиране с YESCARTA.
Danish: Søvnproblemer.
Bulgarian: Трудно заспиване.
Danish: Overlappende kemoterapi mellem leukaferese og lymfocytdepleterende kemoterapi var ikke tilladt.
Bulgarian: Не се разрешава свързваща химиотерапия между левкофереза и химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Danish: Iltbehov større end eller svarende til 40 % FiO2, eller hypotension der kræver en højdosis eller flere forskellige vasopressorer, eller grad 3 organtoksicitet, eller grad 4 transaminitis.
Bulgarian: Необходимост от кислород, повисока или равна на 40% FiO2, или хипотония, изискваща висока доза или множество вазопресори, или органна токсичност Степен 3 или трансаминит Степен 4.
Danish: Tilråd patienterne at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på CRS.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Danish: Monitorér blodtal efter infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно броя на кръвните клетки след инфузия на YESCARTA.
Danish: Skal opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ved ≤ -150 °C indtil det optøs til brug.
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 5 dage (mellem 1 og 17 dage).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen, før du får YESCARTA.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), информирайте своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Danish: Inden du får YESCARTA skal du fortælle din læge hvis du:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Danish: CRS vides at være forbundet med organsvigt (f.eks. lever, nyrer, hjerte og lunger).
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
Danish: YESCARTA består af humane autologe T-celler.
Bulgarian: YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal udføre og indsende et studie baseret på et register med henblik på at vurdere sikkerhedsprofilen, inklusive den langsigtede sikkerhed hos patienter med B-lymfocytmaligniteter, der er behandlet med axicabtagene ciloleucel efter markedsføring.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningerne efter aftagende sværhedsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Gældende lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed skal følges med hensyn til ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale.
Bulgarian: Трябва да се прилагат местните указания за биологична безопасност за неизползвани лекарства или отпадъчни материали.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med CRS inkluderede pyreksi (83 %), hypotension (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) og kulderystelser (20 %).
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Danish: YESCARTA blev administreret som en enkelt infusion med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytdepleterende kemoterapibehandling med 500 mg/m2 intravenøs cyclophosphamid og 30 mg/m2 intravenøs fludarabin på 5., 4. og 3. dagen inden behandling med YESCARTA.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Danish: En steril infusionspose.
Bulgarian: Един стерилен инфузионен сак.
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност трябва да бъде потвърден при жените с детероден потенциал преди започване на лечението с YESCARTA.
Danish: Overvej ikke-sederende antiepileptisk medicin (f.eks. levetiracetam) som anfaldsprofylakse.
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Bulgarian: Най-честите признаци или симптоми, свързани с неврологични нежелани реакции, включват енцефалопатия (58%), главоболие (40%), тремор (31%), замаяност (21%), афазия (18%) и делириум (17%).
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.
Bulgarian: Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
Danish: Der skal være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr til rådighed i tilfælde af cytokin release syndrom (CRS) inden infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ.
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Danish: Rygmarvsødem i forbindelse med neurologisk toksicitet blev rapporteret efter markedsføring.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Danish: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) er en genetisk modificeret autolog T-celle-immunterapi målrettet mod CD19.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Bulgarian: Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит
Danish: Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Bulgarian: Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
Danish: Det sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå en mulig overførsel af smitsomme sygdomme og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhed, når de skal rengøre eller bortskaffe materiale, der har været i kontakt med YESCARTA.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
Danish: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
Danish: Muskelspasmer.
Bulgarian: Мускулни спазми.