FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infanrix hexa innehåller neomycin och polymyxin Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Swedish: Feber >39,5 °C, reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm)1
Czech: Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1
Swedish: Immunförsvaret påverkades inte.
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Swedish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Swedish: Kliniska data som framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt på reducering av frekvensen av feber.
Czech: Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller har lätt att få blåmärken.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot formaldehyd, neomycin och polymyxin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Swedish: EU/1/00/152/001 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta utan nål EU/1/00/152/002 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/152/005 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta med 2 nålar EU/1/00/152/006 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor med 20 nålar
Czech: EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade reaktioner) och en klinisk undersökning.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
Swedish: N= 2009 (12 studier)
Czech: N = 2009 (12 studií)
Swedish: • om ditt barn föddes mycket för tidigt (graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Czech: • jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Swedish: Mindre vanliga Somnolens
Czech: Méně časté Spavost
Swedish: Skyddande immunitet mot de tre poliovirustyperna och PRP sågs hos minst 91,0% av barnen och mot difteri och tetanus hos minst 64,7 % av barnen.
Czech: Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí.
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus som gör att levern svullnar.
Czech: • Hepatitida B: je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater.
Swedish: Mycket vanliga Aptitlöshet
Czech: Velmi časté Nechutenství
Swedish: 8 mikrogram
Czech: 8 mikrogramů
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): kan orsaka hjärnsvullnad (inflammation).
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporterinssystemet listat i bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Under en sexårsperiod med start under 2006 där Infanrix hexa var det främsta Hib-innehållande vaccinet som användes vid mer än 95 % av vaccinationerna, fortsatte invasiv Hib-sjukdom att vara väl kontrollerad, passiv övervakning rapporterade fyra bekräftade Hib-fall hos italienska barn yngre än 5 år.
Czech: Po šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním sledování.
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
Swedish: I jämförande kliniska studier, har liknande förekomst av symtom setts hos prematura och fullburna spädbarn (se avsnitt 4.4 för information om apné).
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Czech: Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte och kan vara i en till två månader eller längre.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av följande biverkningar:
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Swedish: • Hib-komponenten är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Czech: • Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Swedish: I mindre vanliga fall kan bakterien även infektera blodet, hjärtat, lungorna, benvävnaden, lederna och ögon- och munvävnaden.
Czech: Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): klåda (hudinflammation).
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
Swedish: Immunogeniciteten av en boosterdos vid 18 till 24 månaders ålder utvärderades i ca 200 prematura spädbarn.
Czech: Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
Czech: Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí s febrilními křečemi v anamnéze.
Swedish: Hiv-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Czech: Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci.
Swedish: Detta kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med dödsfall.
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen lindriga (≤ 39 °C) och kortvariga (se avsnitt 4.5 och 4.8)
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Czech: V jedné ruce držte tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Sambandet med vaccinet har inte fastställts.
Czech: Příčinná souvislost s vakcinací nebyla prokázána.
Swedish: I tillägg, efter ett 2-dos primär- och boosterschema, kvarstod seroprotektiv antikroppskoncentration mot hepatit B i ≥48 % av individerna i åldrarna 11-12 år.
Czech: Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/152/021 - förpackning om 50 (5 X 10) utan nålar
Czech: EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING OM 50 (5 X 10) (YTTRE ETIKETT PÅ TRANSPARENT FOLIE, MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (ŠTÍTEK NA PRŮHLEDNÉ FOLII, VČETNĚ BLUE BOX)
Swedish: I extremt sällsynta fall har allergiska reaktioner som påminner om serumsjuka, paralys, neuropati, neurit, hypotoni, vaskulit, lichen planus, erythema multiforme, artrit, muskelsvaghet, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Czech: V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Swedish: Bered vaccinet enligt beskrivning ovan.
Czech: Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
Swedish: När sjukdomen är under kontroll kan vaccinet ges.
Czech: Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
Swedish: Detta kan ge allvarliga problem såsom nedsatt mental kapacitet (utvecklingsstörning), cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Czech: Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí.
Swedish: Om ditt barn får en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
Czech: Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře.
Swedish: • om ditt barn tenderar att få kramper i samband med feber eller om det finns sådana besvär inom familjen.
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů rodiny.
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier (data från mer än 16 000 patienter) och vid uppföljning efter lansering.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1, 2, 3
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Swedish: Infanrix hexa är kontraindicerat hos spädbarn och småbarn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Czech: Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i kliniska studier från 6 veckors ålder.
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid1
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Infanrix hexa användas eller kasseras.
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Czech: Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
Swedish: Anamnes på feberkramper, tidigare förekomst av kramper inom familjen eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör ingen kontraindikation för användning av Infanrix hexa.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Swedish: Prematura barn födda efter en gestationsperiod på minst 24 veckor 3-dos
Czech: Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
Swedish: Men eftersom immunsvaret mot pertussisantigener efter administrering med Infanrix hexa är jämförbart med det efter Infanrix (DTPa) förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa), považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgium
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Swedish: Hepatit B-ytantigen (HBs)2,3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Mindre vanliga Hosta Sällsynta
Czech: Méně časté Kašel
Swedish: • Instruktioner för användning av förfylld spruta med luer lock adapter (PRTC)
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor såsom i vagina, blod, sperma eller spott (saliv) från infekterade människor.
Czech: Virus se vyskytuje v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
Swedish: • om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Infanrix hexa eller något annat vaccin mot kikhosta såsom: - hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination - kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména: - vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování; - kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; - neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování; - záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
Swedish: Svaret på boosterdosen vad gäller ökning av antikroppskoncentrationen (15- till 235-faldig) antyder att prematura spädbarn var adekvat primärimmuniserade för alla antigen i Infanrix hexa.
Czech: Odpověď na přeočkování ve smyslu násobného nárůstu koncentrací protilátek (15 až 235násobný nárůst) ukazuje, že předčasně narození kojenci adekvátně odpověděli na základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
Swedish: På grund av ökad risk för feber, smärta vid injektionsstället, aptitlöshet och irritabilitet när Infanrix hexa samadministrerats med MenB-vaccin och 7-valent konjugerat pneumokockvaccin kan separata vaccinationer övervägas när så är möjligt.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Swedish: • Kikhosta (pertussis): är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna.
Czech: • Pertuse (dávivý kašel, černý kašel): vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Swedish: Vaccinet utvärderades i 2-dos och 3-dos primärscheman, inklusive schemat för utökat program för immunisering, och som en boosterdos.
Czech: Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace", a při přeočkování.
Swedish: Användningen av Infanrix hexa bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Efter dos 4 (Boostervaccination under andra levnadsåret efter ett 3-dos primärschema)
Czech: (Přeočkování během druhého roku života po třídávkovém základním očkování)
Swedish: smärta, rodnad
Czech: Průjem, zvracení
Swedish: Dessa barn hade fått Infanrix hexa som primär- och boostervaccinering i spädbarnsåldern, och när en ytterligare dos av monovalent HBV-vaccin gavs observerades protektiv immunitet hos minst 93 % av individerna.
Czech: Tyto děti byly očkovány a přeočkovány vakcínou Infanrix hexa v kojeneckém věku, a když byly očkovány dodatečnou dávkou monovalentní HBV vakcíny, byla protektivní imunita pozorována nejméně u 93 % subjektů.
Swedish: timmar.
Czech: týdnů
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor)
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Swedish: Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Resultat från pågående nationell rutinmässig övervakning i Italien visar att Infanrix hexa är effektiv för att kontrollera Hib-sjukdom hos spädbarn när vaccinet administreras vid 3 och 5 månaders ålder, enligt schema för primärvaccination med en boosterdos vid omkring 11 månaders ålder.
Czech: Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou podanou přibližně v 11. měsíci.
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1000 vaccindoser): bronkit, hudutslag, svullna körtlar i nacken, armhålan och ljumsken (lymfadenopati), blödning eller blåmärken lättare än normalt (trombocytopeni), hos mycket för tidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination, tillfälligt andningsuppehåll (apné), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem), svullnad av hela den injicerade kroppsdelen, blåsor.
Czech: Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): zánět průdušek (bronchitida); vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); krvácení nebo tvorba podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy; dočasná zástava dechu (apnoe); otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém); otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; puchýřky.
Swedish: Vaccinsuspensionen ska inspekteras visuellt före och efter beredning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Czech: Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Swedish: För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medsols på sprutspetsen tills den låser sig, se bild.
Czech: Jehlu k injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
Swedish: N = antal individer * Prov som testades med ELISA för att ha antidifteri-antikroppskoncentration <0,1 IU/ml testades om med Vero-cell-neutraliserande analys (seroprotektion gränsvärde ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 % av individerna var seroskyddade.
Czech: * Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách (limit séroprotekce ≥ 0,016 IU/ml): u 96,5 % subjektů byla prokázána séroprotekce § Počet subjektů ze 2 klinických studií
Swedish: 4 odlat i VERO-celler
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Swedish: Effekten av Hib-komponenten i Infanrix hexa har utvärderats i en omfattande uppföljningsstudie i Tyskland efter lansering.
Czech: Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
Swedish: En månad efter primärvaccinationen var minst 98,7 % av individerna seroskyddade mot difteri, tetanus och poliovirus typ 1 och 2; minst 90,9 % hade seroprotektiv antikroppsnivå mot hepatit B, PRP och poliovirustyp 3-antigen, och alla individer var seropositiva för antikroppar mot FHA och PRN medan 94,9 % var seropositiva för anti-PT-antikroppar.
Czech: Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Swedish: • Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst mellan 11 och 13 månaders ålder.
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe mezi 11. a 13. měsícem věku.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en något grumligare suspension än den ursprungliga flytande vaccinkomponenten.
Czech: Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí.
Swedish: Vaccinet färdigbereds genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulvret.
Czech: Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Swedish: Infanrix hexa har adminstrerats till mer än 1000 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod på 24 till 36 veckor) i primärvaccinationsstudier och till mer än 200 prematura spädbarn som en boosterdos under deras andra levnadsår.
Czech: Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně narozeným kojencům (narozeným po 24 až 36 týdnech těhotenství) a více než 200 předčasně narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života.