FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sitzung der CMDh im November 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Compliance innerhalb der Studienpopulation sehr zufriedenstellend ist; keine gesicherten Schlussfolgerungen konnten für besondere Bevölkerungsgruppen gezogen werden.
Czech: Výsledky ukázaly, že u studované populace je míra dodržování velmi uspokojivá; u zvláštních populací nebylo možné dospět k pevnému závěru.
German: Der / Die Inhaber der Genehmigung(en) soll(en) folgende Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odstranit následující podmínku (nový text podtržený a tučně,
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Czech: V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten aus dem finalen PASS-Studienbericht der Auffassung, dass die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, eine Studie zur Sicherheit nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PASS) durchzuführen, um die Anwendung unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Czech: Žadatel se zavazuje provést poregistrační bezpečnostní studii (PASS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Czech: Žadatel předloží návrh protokolu studie do 3 měsíců od schválení registrace, ve 2.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht-interventionellen PASS behandelt wurde/n
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS.
German: Insgesamt nahmen 104 Probanden teil.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 104 subjektů.
German: 1. Dezember 2018
Czech: 1. prosince 2018
German: 30. Januar 2019
Czech: 30. ledna 2019
German: Sitzung der CMDh im Oktober 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v říjnu 2018
German: Die Magnesiumwerte in diesen Fällen gelten nicht als klinisch relevante Hypermagnesiämie.
Czech: Hladiny hořčíku v těchto případech nejsou považovány za klinicky významnou hypermagnezemii.
German: Hypermagnesiämie wurde in 4 Fällen berichtet, von denen 3 leicht und 1 mäßig schwerwiegend waren.
Czech: Ve 4 případech byla hlášena hypermagnezemie, 3 z nich byly mírné a pouze jeden středně závažný.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hebt/heben folgende Bedingung(en) auf (neuer Text unterstrichen und fett, gelöschter Text durchgestrichen):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odstraní následující podmínku(y) (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
German: Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass Neugeborene innerhalb kurzer Zeit einen relativ breiten Bereich von Serummagnesiumkonzentrationen vertragen können, ohne ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einzugehen.
Czech: Celkově údaje naznačují, že novorozenci mohou krátkodobě tolerovat relativně široké rozpětí koncentrací hořčíku v séru bez zvýšeného rizika nepříznivých důsledků.
German: (Anhang V der CMDhStellungnahme).
Czech: (Příloha V stanoviska skupiny CMDh).
German: Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht war der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt sind.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje o závěrečné zprávě ze studie z PASS výbor PRAC dospěl ke stanovisku, že jsou nezbytné změny v registraci.
German: Es wurde kein Muster der Ansammlung oder des kontinuierlichen Anstiegs des Serummagnesiumspiegels beobachtet, das zu Sicherheitsbedenken führen würde.
Czech: Nebyl pozorován žádný obraz akumulace nebo pokračujícího zvyšování hladin hořčíku v séru, který by vedl k bezpečnostním obavám.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
German: Es wurden keine potenziellen Risikofaktoren für einen deutlichen Anstieg des Serummagnesiums identifiziert.
Czech: Nebyly zjištěny žádné potenciální rizikové faktory vedoucí k význačnému zvýšení hladiny hořčíku v séru.
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden soll(en).
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, kterých se týká tato závěrečná zpráva z PASS.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Abschlussbericht der deskriptiven Studie entspricht der Verpflichtung zur Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um den Magnesiumspiegel bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, die routinemäßig behandelt werden, weiter zu bewerten, da dies im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107i EMEA/H/A-107i/1373 für Produkte vorgeschrieben ist, die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten.
Czech: Popisná závěrečná zpráva ze studie předložená držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) je splněním povinnosti provést prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která podrobněji vyhodnotí hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí ve věku do dvou let léčených v běžné klinické praxi, jak bylo stanoveno článkem 107i postupu EMEA/H/A-107i/1373 pro přípravky obsahující alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Ergebnisse der Studie für das/d Arzneimittel, das/die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten und vom PASS-Abschlussbericht betroffen sind, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oben genannten Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků zmíněných výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: 21. Februar 2011
Czech: 21. února 2011
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
German: Was ist Tazocin?
Czech: Co je Tazocin?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
German: Sonstige Abschnitte
Czech: Další oddíly
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Czech: Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Czech: Betalaktamová antibiotika se vážou na bílkoviny na povrchu bakterií a zabraňují tvorbě bakteriálních buněčných stěn, v důsledku čehož bakterie odumírají.
German: Seite 2/2
Czech: Strana 2/2
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
German: Sonstige Änderungen
Czech: Další změny
German: Was ist Daivobet?
Czech: Co je Daivobet?
German: Patrick Salmon (Irland)
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
German: Berichterstatter:
Czech: Zpravodaj:
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
German: In Verkehr gebracht werden diese Arzneimittel von dem Unternehmen Leo Pharmaceutical Products.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
German: An einem Tag sollten höchstens 15 g des Gels bzw. der Salbe aufgetragen werden.
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
German: Warum wurde Daivobet überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Czech: 4.3 Kontraindikace
German: Daivobet ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Dovobet erhältlich.
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Daivobet abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel und -Salbe, 50 µg/0,5 mg pro g) EMA/CHMP/466386/2010
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
German: Es ist als Gel und Salbe erhältlich und wird topisch angewendet (d.h. auf die Haut aufgetragen).
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
German: Die vollständige Liste ist der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
German: Daivobet wird einmal täglich auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.