FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti da moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) è maggiore rispetto alla popolazione globale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Italian: 30-90 min Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale di capecitabina ridotto al 75% (950 mg/m2 due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato 0,94 (IC al 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), il che indica che i regimi contenenti capecitabina sono non inferiori a quelli contenenti 5-FU.
Finnish: Eloonjäämisajan riskisuhde oli 0,94 (95 %:n luottamusväli: 0,89, 1,00, p=0,0489), mikä osoittaa, että kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat yhtä tehokkaita 5-FU:ta sisältäviin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Italian: Se l'altro/gli altri medicinale/i deve/devono essere interrotto/i definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina.
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Italian: In tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra le seguenti covariate e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede: aumento del dosaggio iniziale di capecitabina (grammo), riduzione della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg), aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime 6 settimane, aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni), sesso femminile e buon performance status secondo l'ECOG al basale (0 vs ≥1).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän lisääntyneeseen esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥1).
Italian: - spasmo muscolare - difficoltà nell'urinare, sangue o proteine nelle urine - lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).
Finnish: - lihaskrampit - virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisainetta virtsassa - mustelma tai reaktio pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con il medicinale di riferimento contenente capecitabina in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmiste, joka sisältää kapesitabiinivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Diabete, Ipokaliemia, Disturbi dell'appetito, Malnutrizione, Ipertrigliceridemia
Finnish: Diabetes, hypokalemia, ruokahalun menetys, aliravitsemus, hypertriglyseridemia
Italian: Nei tumori del colon-retto la generazione di 5-FU sembra essere in gran parte localizzata nelle cellule stromali del tumore.
Finnish: Kolorektaalituumorien kohdalla 5-FU:n syntyminen näyttäisi suurimmaksi osaksi tapahtuvan kasvainkudoksen stroomasoluissa.
Italian: Le ADR non comuni riportate per capecitabina nella terapia di associazione sono in linea con le ADR riportate per capecitabina in monoterapia o per la monoterapia con il medicinale di associazione (in letteratura e/o nel rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkkeen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, capecitabina deve essere interrotto.
Finnish: Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina SUN L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
Finnish: Jos lopetat Capecitabine SUN -valmisteen käytön Capecitabine SUN -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Italian: L'hazard ratio per la durata della sopravvivenza (sopravvivenza globale) è stato simile all'hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione (HR 0,85; IC al 95% 0,64 - 1,13).
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen etenemisvapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64 - 1,13).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464) titanio diossido (E171) lattosio monoidrato macrogol ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) laktoosimonohydraatille makrogoli keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Italian: Interferone alfa: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è risultata pari a 2000 mg/m2 al giorno quando assunta in associazione a interferone alfa-2a (3 MUI/m2 al giorno), rispetto a 3000 mg/m2 al giorno quando capecitabina era somministrata da sola.
Finnish: Interferoni alfa: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 25,7% (capecitabina) rispetto a 16,7% (regime Mayo); p < 0,0002.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % (kapesitabiini) ja 16,7 % (Mayo-hoito); p<0,0002.
Italian: - Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Italian: - Prima comparsa Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
Finnish: Toksisuusoireiden ilmaantuessa annosta suositellaan säädettäväksi seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Italian: Capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
Finnish: Sitä on havaittu jopa 50 %:lla potilaista.
Italian: I risultati indicano che XELOX è equivalente a FOLFOX-4 in termini di sopravvivenza globale (vedere tabella 9).
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 9).
Italian: Capecitabina in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona doketakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Italian: In questi studi 236 pazienti in totale sono stati trattati con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta hoidettiin kapesitabiinilla (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
Italian: Pertanto non può essere escluso un nesso tra la diminuzione dei livelli della DPD e l'aumento degli effetti tossici potenzialmente letali del 5-FU.
Finnish: DPD:n pienentyneen pitoisuuden ja 5-fluorourasiilin lisääntyneiden, mahdollisesti kuolemaan johtavien toksisten vaikutusten välistä yhteyttä ei voida siten sulkea pois.
Italian: Monoterapia con capecitabina a seguito del fallimento della chemioterapia contenente taxani e un'antraciclina e laddove la terapia con antracicline non sia indicata I dati di due studi clinici multicentrici di fase II avvalorano l'utilizzo di capecitabina in monoterapia per il trattamento di pazienti in progressione a seguito del fallimento della chemioterapia che includeva taxani e un'antraciclina o per i quali non sia indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia, sen jälkeen kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Italian: I pazienti con deficit di DPD noto non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Potilaalle ei saa antaa kapesitabiinihoitoa, jos hänellä tiedetään olevan DPD:n puute (ks. kohta 4.3).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 68.95 mg di lattosio anidro.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 68,95 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi del fegato: uno studio di farmacocinetica ha mostrato che la biodisponibilità della capecitabina e l'esposizione a 5-FU possono aumentare in pazienti tumorali con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata dovuta a metastasi del fegato, rispetto ai pazienti senza compromissione della funzione epatica.
Finnish: Potilaat, joilla on maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat niillä syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: L'analisi della PFS in corso di trattamento non ha tuttavia confermato i risultati dell'analisi di PFS generale e OS: l'hazard ratio di XELOX verso FOLFOX-4 era di 1,24 con IC al 97,5% 1,07 - 1,44.
Finnish: Kuitenkaan hoidon aikainen taudista vapaa eloonjäämisanalyysi (PFS) ei vahvistanut yleisen PFS- ja kokonaiselinaika (OS)analyysien tuloksia: XELOX- ja FOLFOX-4-hoitojen riskisuhde (HR) oli 1,24 ja 97,5 %:n luottamusväli 1,07 - 1,44.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali: - medicinali per la gotta (allopurinolo) - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin) - alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina) - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori (fenitoina) - una medicina per trattare il cancro (interferone alfa) - radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,
Finnish: Sinun on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - kihtilääkkeet (allopurinoli), - verta ohentavat lääkevalmisteet (kumariini, varfariini), - tietyt viruslääkkeet (sorivudiini ja brivudiini), - kouristuskohtausten vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini), - lääke syövän hoitoon (interferoni alfa) tai, - sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,
Italian: I pazienti in terapia con Capecitabina SUN devono intraprendere efficaci precauzioni contraccettive.
Finnish: Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Capecitabine SUN - hoidon aikana.
Italian: Ipo- o ipercalcemia.
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemia.
Italian: Afasia, Disturbi della memoria, Atassia, Sincope, Disturbi dell'equilibrio, Disturbi sensori, Neuropatia periferica
Finnish: Afasia, muistin huononeminen, ataksia, pyörtyminen, tasapainohäiriö, heikentynyt tunto, perifeerinen neuropatia
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Finnish: Kapesitabiini sitoutuu proteiineihin, lähinnä albumiiniin, 54-prosenttisesti, 5´-DFCR 10-prosenttisesti, 5´-DFUR 62-prosenttisesti ja 5-FU 10-prosenttisesti.
Italian: Tabella 5 Riassunto delle ADR segnalate in pazienti trattati con capecitabina nella terapia di associazione in aggiunta a quelle osservate con capecitabina in monoterapia o osservate in un gruppo di frequenza più elevata rispetto a capecitabina in monoterapia.
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa
Italian: Capecitabina può indurre capogiri, stato di affaticamento e nausea.
Finnish: Kapesitabiini saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja pahoinvointia.
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1000 mg/m2 Dosaggio di 1000 mg/m2 (due volte al giorno)
Finnish: Taulukko 2 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1000 mg/m2 Annostaso 1000 mg/m2 (2 kertaa vuorokaudessa)
Italian: Vengono qui proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Italian: Come conservare Capecitabina SUN
Finnish: Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen
Italian: 156 pazienti in totale sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU (800 mg/m2 al giorno, in infusione continua dal giorno 1 al giorno 5 ogni 3 settimane) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane).
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1 - 5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Italian: - Nei pazienti con noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: - Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute (ks. kohta 4.4).
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con l'impiego di Capecitabina SUN in monoterapia, che possono interessare più di 1 persona su 10 sono: - dolore addominale - eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa - stanchezza - perdita di appetito (anoressia).
Finnish: Pelkkää Capecitabine SUN -valmistetta annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi: - vatsakipu - ihottuma, kuiva tai kutiseva iho - väsymys - ruokahalun menetys (anoreksia).
Italian: Bev, rispettivamente, il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale e i tassi di risposta sono stati i seguenti: 10,0 mesi e 8,9 mesi (p=0,64); 25,7 mesi e 27,5 mesi (p=0,55); 45,5% e 39,8% (p=0,32).
Finnish: -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p=0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p=0.55 ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p=0,32.
Italian: In tutta la popolazione randomizzata, capecitabina ha dimostrato di essere superiore a 5-FU/LV sia in termini di sopravvivenza libera da malattia (HR: 0,849; IC al 95% 0,739 - 0,976; p=0,0212) sia in termini di sopravvivenza globale (HR: 0,828; IC al 95% 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV-annostelu tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739 - 0,976; p=0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol e ossido di ferro giallo (E172) e rosso (E172).
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatille, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono: - restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale) - insufficienza epatica - infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite colestatica) - specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT) - determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia) - infiammazione oculare che causa dolore e potenziali problemi alla vista - infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.
Finnish: Harvinaiset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) haittavaikutukset ovat: - kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi) - maksan vajaatoiminta - sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti) - erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen) - tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys) - silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä - ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat ohimeneviä eivätkä vaadi hoidon lopullista keskeyttämistä.
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1250 mg/m2 Dose di 1250 mg/m2 (due volte al giorno)
Finnish: Taulukko 1 Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m2 Annostaso 1250 mg/m2 (2 kertaa vuorokaudessa)
Italian: Disidratazione , Perdita di peso
Finnish: Dehydraatio, painon lasku
Italian: Modifiche della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tarvittaessa annosta tulisi säätää taustalla olevan haittatapahtuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Italian: (Esperienza post commercializzazione)
Finnish: (maksa erittää bilirubiinia).
Italian: In studi sulla tossicità a livello della riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa eläimillä kapesitabiini aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, di confronto tra capecitabina e 5-FU e tra oxaliplatino e cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato avvalorano l'uso di capecitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato (REAL-2).
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
Italian: Non c'è un uso rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma del colon, colon-retto, gastrico e della mammella.
Finnish: Kapesitabiinia ei ole käytetty pediatrisilla potilailla käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä.
Italian: In caso di pazienti con pre-esistente storia di ipo- o ipercalcemia occorre prestare particolare cautela (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla ennestään on hypo- tai hyperkalsemia (ks. kohta 4.8).
Italian: In seguito a una durata media di follow-up per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Italian: 256 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon doketakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko).
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore ogni 3 settimane).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta. - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Finnish: - Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Finnish: Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 109/l.
Italian: Ogni astuccio contiene 120 compresse rivestite con film (12 blister da 10 compresse).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
Italian: Capecitabina SUN viene usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Finnish: Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Italian: Ipertensione, +Embolia e trombosi
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja thromboosi
Italian: - Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Finnish: - Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.