FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CML - akut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 458
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=458
Hungarian: Murin CML modellekben a nilotinib monoterápia orális alkalmazást követően csökkentette a tumortömeget, és meghosszabbította a túlélést.
Icelandic: Í nagdýralíkönum (murine) af CML, dregur nilotinib úr æxlabyrði og lengir lifun þegar það er gefið til inntöku eitt sér.
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Icelandic: 55 sjúklingar meðan á meðferð stóð eða meðan á eftirfylgni stóð eftir að meðferð lauk (21 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 11 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 23 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt a QTcF kiindulási értékhez viszonyított, 60 msec-ot meghaladó növekedését a betegek <1%-ánál észlelték.
Icelandic: Lenging QTcF frá grunngildi um meira en 60 msek. kom fram hjá <1% sjúklinga meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Hungarian: A hatékonyság vizsgálata 321 CP és 137 AP-beteg bevonásával történik.
Icelandic: Mat á verkun byggðist á 321 sjúklingi í stöðugum fasa og 137 sjúklingum í hröðunarfasa sem tóku þátt í rannsókninni.
Hungarian: A nilotinib metabolizmusa főként a májban zajlik.
Icelandic: Umbrot nilotinibs verður fyrst og fremst í lifur.
Hungarian: Együtt adható hidroxiureával vagy anagreliddel, ha klinikailag indokolt.
Icelandic: Það má gefa samhliða hýdroxýúrea eða anagrelíði ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg-os adagolásnál a napi szisztémás expozíció steady-state állapotban 35%-kal nagyobb volt, mint a naponta egyszer 800 mg-os adagolás esetén.
Icelandic: Altæk sólarhringsútsetning fyrir nilotinibi, þegar gefin voru 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, var 35% hærri við jafnvægi en þegar 800 mg voru gefin einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Dózismódosítások vagy változtatások
Icelandic: Aðlögun skammta og skammtabreytingar
Hungarian: Szívelégtelenség, cyanosis
Icelandic: Hjartabilun, blámi
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban a betegek kb.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa.
Hungarian: Ajánlatos a QTc-távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG-t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með áhrifum á QTc bil er ráðlegt og mælt er með því að hjartalínurit sé tekið í upphafi, áður en meðferð með nilotinibi er hafin og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Hungarian: A hypokalaemiát, illetve a hypomagnesaemiát a Tasigna alkalmazásának megkezdése előtt korrigálni, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun verður að leiðrétta áður en notkun Tasigna er hafin og reglulegt eftirlit skal hafa með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta kétszer 300 mg volt felnőtt, illetve naponta kétszer 230 mg/m volt gyermekgyógyászati betegeknél, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Hungarian: Táplálékkal kapcsolatos hatások
Icelandic: Áhrif matar
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (a III. fázisú vizsgálat naponta kétszer 300 mg-os és/vagy a naponta kétszer 400 mg-os kezelési karján jelentették)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg nilotinib (n = 282) Naponta kétszer 400 mg nilotinib (n = 281) Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281) Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös és sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, fekete vas-oxidot (E172), n-butil-alkoholt, propilén-glikolt, vízmentes alkoholt, izopropil-alkoholt, ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu og gulu járnoxíði (E172) og shellac, svart járnoxíð (E172), n-butyl alkóhól, própýlen glýkól, úrvatnað alkóhól, isopropyl alkóhól og ammóníumhýdroxíð eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Hungarian: 30%-os mértékű volt.
Icelandic: Um það bil 12% einstaklinga í III.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-ben szenvedő betegekkel végzett, randomizált, fázis III vizsgálatban cardiovascularis eseményekről számoltak be, és a forgalomba hozatalt követő jelentésekben ilyeneket figyeltek meg.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML og í aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett lipoprotein koleszterinszint (beleértve a kis sűrűségű és a nagy sűrűségű lipoproteint is), emelkedett összkoleszterinszint, emelkedett triglyceridszint a vérben
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa, hækkun aspartat-amínótransferasa, hækkun lípasa, hækkun fitupróteins kólesteróls (lipoprotein cholesterol) (þ.m.t. eðlislétt og eðlisþungt), hækkun heildarkólesteróls, hækkun þríglýseríða í blóði
Hungarian: Minden fokú fokú
Icelandic: Öll stig
Hungarian: (n = 137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
Hungarian: CML-CP n = 321
Icelandic: CML-stöðugur fasi n=321
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula nilotinib
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki nilotinib
Hungarian: Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
Icelandic: Of lág blóðþéttni kalíums og magnesíums getur aukið þessi áhrif.
Hungarian: 10 <1 Nagyon gyakori
Icelandic: 10 <1 Mjög algengar
Hungarian: A MCyR-t elérő betegek közül 63%-nál (95%-os CI: 45% - 80%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu meiriháttar litningasvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 63% (95% CI: 45% - 80%).
Hungarian: v
Icelandic: B
Hungarian: Emelkedett parathormonszint, csökkent inzulinszint a vérben, csökkent inzulin C-peptid-szint, testtömeg-csökkenés
Icelandic: Hækkun kalkkirtilshormóns í blóði, insúlínlækkun í blóði, lækkun insúlín C-peptíðs, þyngdartap
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolások.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur.
Hungarian: Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: Láz, mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), mellkasi diszkomfort
Icelandic: Hiti, brjóstverkur (þ.m.t. brjóstverkur sem tengist ekki hjarta), óþægindi fyrir brjósti
Hungarian: A nilotinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nilotinibs á meðgöngu.
Hungarian: A legmagasabb dózisszint melletti expozíciók (az AUC szempontjából) a 800 mg/nap nilotinib adag melletti dinamikus egyensúlyi állapotú mindennapos humán expozíció kb.
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
Hungarian: A BCR-ABL transzkript-szintet olyan kvantitatív diagnosztikai teszttel kell monitorozni, amely a nemzetközi skálán (International Scale; IS) legalább MR4,5-ös érzékenységi szintre lett validálva (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS).
Icelandic: BCR-ABL umritunar verður að gera með megindlegum greiningarprófum sem gilduð eru til að mæla magn sameindasvörunar samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) með næmni upp á að minnsta kosti MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös, átlátszatlan, fekete színű, hosszirányú „NVR/BCR" jelzéssel ellátott, 1-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri endilangri áletrun „NVR/BCR".
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibbal kezelt 279 felnőtt beteggel végzett Fázis III vizsgálatban mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Icelandic: Hér á eftir er lýst niðurstöðum úr slembaðri III. stigs rannsókn, sem endurspegla útsetningu fyrir nilotinibi hjá 279 fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Tasigna 150 mg kemény kapszula nilotinib
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki nilotinib
Hungarian: Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvað gera skal.
Hungarian: A hatás az első beadás után megjelenik.
Icelandic: Áhrifin hefjast eftir fyrstu gjöf.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Hungarian: Tolkapon n=75
Icelandic: N=75 N=75
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
Hungarian: 11018 Tallinn
Icelandic: 11018 Tallinn Tel.
Hungarian: 35-959 Rzeszów
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
Hungarian: A Tasmar-t naponta háromszor, szájon át kell bevenni.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
Hungarian: A táplálék késlelteti és csökkenti a tolkapon felszívódását, de egy étkezéskor bevett tolkapon adag relatív biohasznosíthatósága még mindig 80% - 90% marad.
Icelandic: Matur tefur frásog tolkapóns og dregur úr því, en hlutfallslegt aðgengi skammts af tolkapóni sem tekinn er með mat er samt 80% til 90%.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tasmar-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasmar
Hungarian: Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins um það hversu lengi á að taka Tasmar.
Hungarian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Icelandic: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Hungarian: Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban.
Icelandic: Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum.
Hungarian: A Tasmar laktózt tartalmaz
Icelandic: Tasmar inniheldur laktósa
Hungarian: Embernek adott legmagasabb adag naponta háromszor 800 mg volt, levodopával vagy anélkül, egészséges, idős önkénteseken végzett egyhetes vizsgálatban.
Icelandic: Stærsti skammtur af tolkapóni sem mönnum var gefinn var 800 mg þrisvar á dag, með og án samhliða levódópagjafar, í einnar viku rannsókn hjá rosknum, heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A Tasmart egy pohár vízzel kell bevenni.
Icelandic: Tasmar á að taka með 1 glasi af vatni.
Hungarian: Orális adás után a gyógyszerből származó anyagok 60%-a a vizelettel, 40%-a a széklettel ürül.
Icelandic: 60% af umbrotsefnum lyfsins út með þvagi og 40% með saur.
Hungarian: p-érték 95% CI
Icelandic: 95% CI
Hungarian: Az emelkedés általában a kezelés megkezdése után 6 - 12 héten belül jelentkezett és nem járt együtt semmiféle klinikai tünettel.
Icelandic: Hækkanirnar komu venjulega fram 6 til 12 vikum frá upphafi meðferðar og tengdust engum klínískum einkennum.
Hungarian: Ha közel van következő bevétel időpontja, ne pótolja az elfelejtett adagot.
Icelandic: Hins vegar ef taka á næsta skammt strax á eftir á ekki að bæta upp gleymda skammtinn.
Hungarian: A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum.
Hungarian: Általában, az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) és ennek megjelenési ideje (tmax) nem változott.
Icelandic: Almennt hafði það ekki áhrif á hæstu meðalþéttni levódópa í plasma (Cmax) og hvenær hún kemur fram (tmax).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek több mint 70%-ánál csökkenteni kellett a levodopa napi adagját, ha napi levodopa adagjuk 600 mg-nál nagyobb volt, vagy ha a betegnek közepes, vagy súlyos dyskinesiája volt a kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að minnka daglegan levódópaskammt hjá yfir 70% sjúklinga ef daglegur levódópaskammtur þeirra var >600 mg eða sjúklingar voru með miðlungi mikla eða alvarlega hreyfingatregðu áður en meðferð hófst.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és parkinsonos betegeken végzett vizsgálatok igazolták, hogy a maximális hatás 100 - 200 mg tolkapon adása után alakul ki.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með parkinsonsveiki hafa staðfest að hámarksáhrif nást með 100200 mg af tolkapóni.
Hungarian: Eloszlás: a tolkapon eloszlási térfogata (Vss) kicsi (9 liter).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) tolkapóns er lítið (9 l).
Hungarian: Magnézium-sztearát
Icelandic: Magnesíum sterat.
Hungarian: Ezen kívül a COMT metilálja 3-O-metil-tolkaponná majd a citokróm P450 3A4 és P450 2A6 primer alkohollá bontja (a metil csoport hidroxilálódik), ezután karboxilsavvá oxidálódik.
Icelandic: Auk þess metýlerar COMT efnið og breytir því í 3-O-metýl-tolkapón og cytókróm P450 3A4 og P450 2A6 breyta því í prímeran alkóhól (hýdroxýlerar metýlhópinn), sem oxast síðan í karboxýlsýru.
Hungarian: (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
Icelandic: alanínamínótransferasa og AST, aspartatamínótransferasa).
Hungarian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa
Icelandic: Mylan Healthcare Sp.z o.o. ul. Postepu 21 B 02-676
Hungarian: Általánosan elfogadott azonban az a nézet, hogy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás korai felismerése, valamint a károsodást vélhetően okozó gyógyszer azonnali visszavonása, fokozza a gyógyulás valószínűségét.
Icelandic: Hins vegar er almennt talið að sé lifrarskaði af völdum lyfja greindur snemma og notkun lyfsins sem talið er valda skaðanum hætt samstundis auki það líkurnar á bata.
Hungarian: A nagyobb adagtól várható mellékhatások gyakran súlyosak lehetnek és a májat károsíthatják.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft áhrif á lifur.
Hungarian: MAO gátlók: a Tasmar nem adható együtt nem-szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátlókkal (pl. fenelzin és tranilcipromin).
Icelandic: Tasmar á ekki að gefa samhliða ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO) (t.d. fenelzíni og tranýlcýprómíni).
Hungarian: A Tasmar által kiváltott hasmenés általában 2 - 4 hónappal a terápia megkezdése után jelentkezett.
Icelandic: Tasmar hófst venjulega 2 til 4 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Hungarian: Émelygés, hányás és szédülés fordult elő, különösen akkor, ha levodopával kombináltan adták.
Icelandic: Ógleði, uppköst og sundl komu fyrir, einkum ef levódópa var gefið samhliða.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családja/gondozója olyan viselkedési kényszer vagy vágy kialakulását észleli, ami szokatlan Önnél vagy nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan dolgokat vigyen véghez, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir að þú sért farin/nn að fá knýjandi þörf eða löngun til að hegða þér á annan hátt en þér er eiginlegt eða að þú getir ekki haldið aftur af hvöt, knýjandi þörf eða getur ekki staðist freistinguna til að framkvæma eitthvað sem gæti skaðað þig eða aðra.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða lyfjameðferðina.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ezért, ha tünetek lépnek fel a Tasmar kezelés abbahagyása után, az orvosnak meg kell fontolnia a beteg levodopa adagjának emelését (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef einkenni koma fram eftir að Tasmar meðferð hefur verið stöðvuð, eiga læknar því að hugleiða aukningu á levódópaskammti sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Mikrokristályos cellulóz Povidon K30
Icelandic: Kalsíum hýdrógen fosfat (vatnsfrítt) Örkristallaður sellulósi Póvídón K30
Hungarian: A szelektív MAO-B gátlók nem adhatók az ajánlottnál nagyobb adagokban (pl. szelegilin 10 mg/nap), ha Tasmar-ral adják együtt.
Icelandic: Ekki skal nota sérhæfða MAO-B hemla í stærri skömmtum en ráðlagðir eru (t.d. selegilín 10 mg/dag) þegar þeir eru gefnir samhliða Tasmar.
Hungarian: Általános támogató terápia alkalmazandó.
Icelandic: Mælt er með almennri stuðningsmeðferð.
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
Hungarian: Az orvos a kezelést mindig a szokásos adaggal kezdi (100 mg (1 tabletta) naponta háromszor).
Icelandic: Læknirinn á ávallt að hefja meðferðina með venjulegum skammti þrisvar á dag 1 tafla (100 mg (1 tafla)).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tolkapon főleg szérum albuminhoz kötődik.
Icelandic: Tilraunir in vitro hafa sýnt að tolkapón binst einkum abúmíni í sermi.
Hungarian: A tünetek általában már a Tasmar kezelés során, vagy röviddel a Tasmar kezelés abbahagyása után jelentkeztek.
Icelandic: Einkenni hafa yfirleitt komið fram á meðan á Tasmar meðferð hefur staðið eða stuttu eftir að meðferð hefur verið hætt.
Hungarian: A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
Icelandic: Tasmar hefur áhrif á einkenni parkinsonsveiki.
Hungarian: A Tasmar a levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa minden gyógyszerformájával kombinálható (lásd még 4.5 pont).
Icelandic: Tasmar má gefa með öllum lyfjaformum levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: Ha a Tasmar-t levodopával adják együtt a levodopa relatív biohasznosíthatósága (AUC) kb. a kétszeresére emelkedik.
Icelandic: Þegar Tasmar er gefið með levódópa, eykur það hlutfallslegt aðgengi (AUC) levódópa um það bil tvöfalt.
Hungarian: Ez a csökkenés a nem kötött hatóanyag átlagos koncentrációját kétszeresére emelheti.
Icelandic: Þessi minnkun getur tvöfaldað meðalþéttni óbundins lyfs.
Hungarian: Tasmar 100 mg (csak a külső doboz csomagoláson)
Icelandic: Tasmar 100 mg (á eingöngu við um ytri umbúðir)
Hungarian: A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését.
Icelandic: Meðferðin með Tasmar getur stundum valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Neuroleptikus Malignus Szindróma (NMS):
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (NMS):
Hungarian: Ezért olyan klinikailag jelentős kölcsönhatás, melyben a citokróm CYP 2C9 játszik szerepet, nem valószínű.
Icelandic: Þess vegna virðast milliverkanir sem skipta máli klínískt þar sem cýtókróm CYP2C9 kemur við sögu ólíklegar.
Hungarian: A MAO-A és MAO-B kombináció hatása egyenértékű a nem-szelektív MAO gátlással, ezért a kettő együtt nem adható egyidejűleg Tasmar-ral és levodopa készítményekkel (lásd 4.5 pontot is).
Icelandic: Samsetning MAO-A og MAO-B hemla samsvarar ósérhæfðri MAOhömlun, því ætti ekki að gefa þá báða samhliða Tasmar og levódópa lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: • tolkaponnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Icelandic: Verkun og Öryggi:
Hungarian: A Tasmar szokásos adagja 100 mg naponta háromszor, minden esetben a levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa terápia kiegészítéseként.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tasmar er 100 mg þrisvar á dag, ávallt sem viðbót við levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa meðferð.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nők esetében nagyobb valószínűséggel lép fel májkárosodás (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig er vakin athygli á að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ne törje össze, ne morzsolja szét a tablettákat.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflur.
Hungarian: Hogyan kell bevennie gyógyszerét
Icelandic: Hvernig taka á lyfið:
Hungarian: Tasmar egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Tasmar szedhető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
Hungarian: A plazma tolkapon csúcskoncentráció ennél a dózisnál átlagosan 30 µg/ml volt (összehasonlítva a naponta háromszor 100 mg és 200 mg tolkapon adásával, ahol 3 és 6 µg/ml volt).
Icelandic: Hæsta þéttni tolkapóns í plasma við þann skammt var að meðaltali 30 µg/ml (samanborið við 3 og 6 µg/ml við 100 mg og 200 mg af tolkapóni þrisvar á dag, hvorum skammti um sig).
Hungarian: Nem figyeltek meg hasonló vesekárosító hatást az egereken és kutyákon végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
Icelandic: Ekki fundust svipuð krabbameinsvaldandi áhrif á nýru við rannsókn á músum eða hundum.
Hungarian: Ha másvalaki véletlenül beveszi az Ön gyógyszerét, azonnal forduljanak orvoshoz, vagy keressenek fel egy kórházat, mert ennek a személynek azonnal orvosi segítségre lehet szüksége.
Icelandic: Ef annar tekur lyfið inn fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús þar sem bráðrar læknisaðstoðar getur verið þörf.
Hungarian: hónap előtt jelentkezik, de lehetséges korábban és később is.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að skaði verði fyrr eða síðar.
Hungarian: 24 (32%) NA NA
Icelandic: 13 (17%) 24 (32%) Á ekki við Á ekki við
Hungarian: Ezen populáció tolkapon toleranciájáról nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi þol tolkapóns hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A kezelés folyamán:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur:
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
Icelandic: Hafa þarf í huga eftirfarandi atriði til forvarnar.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél egyórás vagy hosszabb ON periódus növekedés jött létre (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Aðal mælikvarði á verkun var hlutfall þeirra sjúklinga þar sem einkennalaus tími (ON time) jókst um meira en 1 klukkustund (sjá töflu 1).
Hungarian: Ilyen esetben a levodopa adag csökkentése, vagy a terápia abbahagyása megfontolandó.
Icelandic: Ennfremur má íhuga að minnka skammt levódópa eða stöðva meðferð.
Hungarian: Azokban a betegekben, akik különböző hatásmódú, központi idegrendszerre ható gyógyszeres kezelést kapnak (pl. antidepresszánsok, neuroleptikumok, anticholinerg szerek) nagyobb az NMS kifejlődésének veszélye.
Icelandic: Sjúklingar sem fá mörg lyf með áhrifum á mismunandi taugabrautir miðtaugakerfis (t.d. þunglyndislyf, sefandi lyf, andkólínvirk lyf) geta átt frekar á hættu að fram komi NMS.