FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα «μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)» θεωρείται κατάλληλη.
Bulgarian: За подходяща се счита „неизвестна" честота (не може да се изчисли от наличните данни).
Greek: Η θεραπεία με το MEPACT μπορεί συχνά να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα, όπως ναυτία, έμετο και απώλεια της όρεξης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Лечението с MEPACT често може да предизвика стомашни проблеми, като гадене, повръщане и загуба на апетит, когато се използва с химиотерапия.
Greek: Ο όγκος του εναιωρήματος που πρέπει να αντληθεί για κάθε ποσότητα δόσης υπολογίζεται ως ακολούθως:
Bulgarian: Обемът на суспензията, който трябва да бъде изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του λιποσωματικού εναιωρήματος να πραγματοποιείται σε θάλαμο νηματικής ροής, φορώντας γάντια που έχουν αποστειρωθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Bulgarian: Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.
Greek: Ως εκ τούτου, το MEPACT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Bulgarian: Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της mifamurtide, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ασυνήθιστα σημεία ή συμπτώματα, όπως αρθρίτιδα ή υμενίτιδα, τα οποία υποδηλώνουν ανεξέλεγκτες φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Bulgarian: По време на приложението на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на неконтролирани възпалителни реакции.
Greek: • 1 αποστειρωμένη σύριγγα 60 ή 100 ml μίας χρήσης με άκρο σύνδεσης luer lock
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 60 или 100 ml за еднократна употреба с луер лок
Greek: Το MEPACT παρέχεται σε κουτί το οποίο περιέχει
Bulgarian: .MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа
Greek: Μετά από την ένεση ραδιοσημασμένων λιποσωμάτων που περιέχουν mifamurtide, η μέση διάρκεια ημιζωής του ραδιοσημασμένου υλικού ήταν διφασική με α-φάση περίπου 15 λεπτών και τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 18 ωρών.
Bulgarian: След инжектиране на изотопно белязани липозоми, съдържащи мифамуртид, средният полуживот на изотопно белязания материал е двуфазен с α-фаза около 15 минути и терминален полуживот приблизително 18 часа.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης της θεραπείας σας με MEPACT μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να ταιριάζει με το πρόγραμμα της χημειοθεραπείας σας.
Bulgarian: Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.
Greek: Σε 2 από τους 4 ασθενείς με μετάσταση στους πνεύμονες, η ραδιενέργεια συσχετίστηκε με τις μεταστάσεις στους πνεύμονες.
Bulgarian: При 2 от 4 пациенти с белодробни метастази радиоактивността се свързва с белодробните метастази.
Greek: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Γαλλία
Bulgarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Greek: Υλικά που περιέχονται σε κάθε συσκευασία
Bulgarian: Материали, предоставени с всяка опаковка
Greek: Η ενεργοποίηση των ανθρωπίνων μακροφάγων κυττάρων από τη mifamurtide σχετίζεται με την παραγωγή κυτοκινών, περιλαμβανομένου του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF-), της ιντερλευκίνης-1 (IL-1), IL-6, IL-8, και IL-12 και μορίων προσκόλλησης, περιλαμβανομένων των αντιγόνων που σχετίζονται με τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων τύπου 1 (LFA-1) και των μορίων διακυτταρικής προσκόλλησης τύπου 1 (ICAM-1).
Bulgarian: Активирането на човешките макрофаги от мифамуртид се свързва с отделянето на цитокини, включително и тумор-некротизиращ фактор (TNF-α), интерлевкин-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, и IL-12 и адхезивни молекули, включително и свързания с лимфоцитната функция антиген-1 (LFA-1) и междуклетъчната адхезивна молекула-1 (ICAM-1).
Greek: Στη συνέχεια, το MEPACT εγχύεται απευθείας στη φλέβα (ενδοφλέβια) για χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Bulgarian: След това MEPACT се влива директно във вената (интравенозно) в продължение на около 1 час.
Greek: Ο μεταβολισμός του λιποσωματικού MTP-PE δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους.
Bulgarian: Метаболизмът на липозомния MTP-PE не е проучван при хора
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε μικρή αύξηση του συνολικού AUCinf MTP-ΡΕ, με τη γεωμετρική μέση αναλογία των ελαχίστων τετραγώνων (που εκφράζεται ως %) για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με την αντίστοιχη ομάδα της οποίας η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική 119% (90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 94,1%-151%).
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане води до леко повишение на AUCinf на общия MTP-PE, със средно геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (изразено в %) за умерено чернодробно увреждане спрямо съответстващата група с нормална чернодробна функция 119% (90% доверителен интервал [CI]: 94,1%-151%).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след "Годен до:".
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου ΜΤΡ-ΡΕ σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 2,02 ώρες και 1,99 ώρες, αντίστοιχα, και ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (2,15 ώρες και 2,26 ώρες, αντίστοιχα).
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при леко чернодробно увреждане е съответно 2,02 часа и 1,99 часа и е сравним с този при индивиди с нормална чернодробна функция (съответно 2,15 часа и 2,26 часа).
Greek: Με βάση την εξέταση των περιστατικών, θεωρείται πιθανή η ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας ανάμεσα στη mifamurtide και την εμφάνιση περικαρδιακής συλλογής με εύλογο χρόνο έως την έναρξη (TTO), απουσία άλλων αιτιωδών παραγόντων και υποχώρηση του συμπτώματος μετά τη διακοπή του φαρμάκου (positive dechallenge).
Bulgarian: На база на прегледа на случаите, се счита за вероятна причинно-следствената връзка между мифамуртид и появата на перикарден излив с оглед на случаи с приемливо ВДН, липса на други причинни фактори и изчезване на НЛР, при спиране на приложението на лекарството (positive dechallenge).
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος)
Bulgarian: Категория по честота Нежелана реакция (предпочитан термин)
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η ενεργοποίηση των μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων μετά από τη χορήγηση της mifamurtide προκαλεί την καταπολέμηση των όγκων σε ζώα και ανθρώπους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός.
Bulgarian: Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.
Greek: Ορισμένες πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με MEPACT (όπως η ζάλη, ο ίλιγγος, η κόπωση και η θαμπή όραση) ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Някои от много честите и чести нежелани реакции на лечението с MEPACT (като замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение) могат да повлияят върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Greek: Τα επεισόδια ουδετεροπενικού πυρετού πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения трябва да се наблюдават и да се лекуват по подходящ начин.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνολική δόση σισπλατίνης 480 mg/m στο πλαίσιο της θεραπείας επαγωγής τους (πρωτοχημειοθεραπεία) και/ή χημειοθεραπευτικού σχήματος συντήρησης (συμπληρωματική) χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали обща доза цисплатин 480 mg/m2 като част от индукционната (неоадювантна) и/или поддържащата (адювантна) химиотерапевтична схема.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής πάστα ή κόνις.
Bulgarian: Бяла до почти бяла хомогенна компактна маса или прах.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες δεν είναι αδιαμφισβήτητες, δεν υπάρχουν αποδείξεις παρεμβολής της mifamurtide στην αντινεοπλασματική δράση της χημειοθεραπείας και το αντίστροφο.
Bulgarian: Въпреки че тези проучвания не са достатъчни, за да се направи заключение, няма данни за повлияване на противотуморните ефекти на химиотерапията от мифамуртид и обратно.
Greek: Σε 28 ασθενείς με οστεοσάρκωμα ηλικίας 6 έως 39 ετών οι συνολικές συγκεντρώσεις mifamurtide (λιποσωματικής και ελεύθερης) στον ορό μειώθηκαν γρήγορα με μέση διάρκεια ημιζωής 2,04 ± 0,456 ώρες.
Bulgarian: При 28 пациенти с остеосарком на възраст от 6 до 39 години, серумните концентрации на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид намаляват бързо със среден полуживот 2,04 ± 0,456 часа.
Greek: - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ιβουπροφαίνη ή δικλοφαινάκη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πονοκεφάλου, του πυρετού ή του πόνου.
Bulgarian: - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока температура или болки.
Greek: Εάν τα προβλήματά σας αυξηθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να έχουν προκληθεί από το MEPACT όταν χρησιμοποιείται με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Ако Вашите проблеми се задълбочат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT, когато се използва заедно с химиотерапия.
Greek: - εάν έχετε στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετο και απώλεια όρεξης.
Bulgarian: - ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит.
Greek: Η mifamurtide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο και δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Greek: Το MEPACT πρέπει να ανασυστάται, να διηθείται με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής, πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: MEPACT трябва да се реконституира, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това допълнително да се разреди, като се използва асептична техника преди прилагане.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην ήπια (50 ml/min  κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]  80 ml/min) ή στην μέτρια (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια στην κάθαρση του συνολικού ΜΤΡ-ΡΕ, σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на леката (50 ml/min ≤ креатининов клирънс [CLcr] ≤ 80 ml/min) или умерена (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) бъбречна недостатъчност върху клирънса на общия MTP-PE, в сравнение с този, наблюдаван при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min).
Greek: Σε μια μεγάλη, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη, η mifamurtide χορηγούμενη στη συνιστώμενη δόση και στο πλαίσιο δοσολογικού σχήματος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν νεφρικές (σισπλατίνη, ιφωσφαμίδη) ή ηπατικές (υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ιφωσφαμίδη) τοξικότητες, δεν επιδείνωσε τις εν λόγω τοξικότητες και δεν παρέστη ανάγκη προσαρμογής της δόσης της mifamurtide.
Bulgarian: В хода на мащабно, контролирано, рандомизирано проучване с мифамуртид, използван при препоръчителната доза и схема, заедно с други лекарствени продукти с известна бъбречна (цисплатин, ифосфамид) или чернодробна (високи дози метотрексат, ифосфамид) токсичност, не се наблюдава обостряне на тази токсичност и не се налага корекция на дозата мифамуртид.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за въздействието на мифамуртид върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Στις 6 ώρες μετά από την ένεση λιποσωμάτων ραδιοσημασμένων με 1 mg mifamurtide, ανιχνεύτηκε ραδιενέργεια στο ήπαρ, στον σπλήνα, στον ρινοφάρυγγα, στον θυρεοειδή και, σε μικρότερο βαθμό, στους πνεύμονες.
Bulgarian: На 6-ия час след инжектиране на белязани с радиоактивни изотопи липозоми, съдържащи 1 mg мифамуртид, радиоактивността се открива в черния дроб, слезката, назофаринкса, щитовидната жлеза и, в по-малка степен, в белите дробове.
Greek: Η περιεκτικότητα της δόσης της mifamurtide που δεν προκαλεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στα ζώα αντιστοιχεί περίπου στη συνιστώμενη δόση των 2 mg/m2 για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти на мифамуртид при животни съответства приблизително на препоръчителна доза от 2 mg/m2 при хора.
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Κατάθλιψη, Αϋπνία, Ανησυχία
Bulgarian: Състояние на обърканост, депресия, безсъние, тревожност
Greek: Τα υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να βασίζονται σε καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και στα παρατηρούμενα κλινικά συμπτώματα.
Bulgarian: Поддържащите мерки трябва да се основават на практиката на лечебното заведение и клиничните симптоми на пациента.
Greek: Εμφάνιση του MEPACT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MEPACT είναι λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Bulgarian: Как изглежда MEPACT и какво съдържа опаковката MEPACT е бяла до почти бяла хомогеннна компактна маса или прах за концентрат за инфузионна дисперсия.
Greek: Επιπλέον, οι συστηματικές εκθέσεις AUC από μηδέν έως άπειρο (AUCinf) των ελεύθερων (μη συνδεδεμένων λιποσωμάτων) MTP-PE σε ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Освен това системната експозиция AUC от нула до безкрайност (AUCinf) на свободния (несвързан с липозомите) MTP-PE при лека или умерена бъбречна недостатъчност, е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция.
Greek: Εάν έχετε επιδείνωση των συμπτωμάτων, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να έχουν προκληθεί από το MEPACT.
Bulgarian: Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε ηρεμία για 1 λεπτό ώστε να διασφαλίσετε την πλήρη ενυδάτωση της στερεάς ουσίας.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно овлажняване на сухото вещество.
Greek: Η mifamurtide μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς με εξαιρετικά προχωρημένο στάδιο κακοήθειας κατά τη διάρκεια αρχικής, ενός σκέλους φάσης I και ΙΙ κλινικών μελετών.
Bulgarian: Мифамуртид е проучен като самостоятелно средство при 248 пациенти с предимно напреднало злокачествено заболяване по време на клинични проучвания ранна фаза I и II, с едно рамо.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε μακράς διάρκειας ή επιδεινούμενα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να πρέπει να αναβάλετε ή να διακόψετε τη θεραπεία με MEPACT.
Bulgarian: Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане или прекратяване на лечението с MEPACT.
Greek: Τα δεδομένα μιας μελέτης διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους με ημερήσιες ενδοφλέβιες ενέσεις έως και 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide παρείχαν 8πλάσιο έως και 19πλάσιο περιθώριο ασφάλειας αθροιστικής έκθεσης που αφορά την ορατή τοξικότητα για την προτιθέμενη κλινική δόση σε ανθρώπους.
Bulgarian: Данните от шестмесечно проучване при кучета на дневните интравенозни инжекции на дози до 0,5 mg/kg (10 mg/m2) мифамуртид разкриват 8 до 19 пъти по-голяма граница на безопасност на кумулативната експозиция по отношение на проявената токсичност за предвидената клинична доза при хора.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης τα ακόλουθα επεισόδια: αιμορραγία και επιμήκυνση του χρόνου πήξης, έμφρακτα, μορφολογικές αλλαγές στα τοιχώματα μικρών αρτηριών, οίδημα και συμφόρηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, ελάσσονες καρδιακές επιδράσεις και υπονατριαιμία ελαφράς μορφής.
Bulgarian: Наблюдавани са и следните събития: кръвоизливи и удължаване на времето на кръвосъсирване, инфаркти, морфологични изменения в стената на малките артерии, оток и конгестия на централната нервна система, незначителни сърдечни ефекти и лека хипонатриемия.
Greek: Επιπλέον, η γεωμετρική μέση AUCinf στο πλάσμα του ελεύθερου (μη συνδεδεμένου λιποσώματος) MTP-PE σε ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 47% υψηλότερη από τις αντίστοιχες τιμές στις ομάδες φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Освен това средно геометричните плазмени AUCinf на свободния (невключен в липозомите) MTP-PE при леко и умерено чернодробно увреждане са с 47% по-високи от съответните стойности при съответстващите групи с нормална чернодробна функция.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αναπνευστικής αντίδρασης, η χορήγηση της mifamurtide πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: В случай на остра респираторна реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно лечение.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση υψηλών δόσεων ΜΣΑΦ αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Следователно употребата на високи дози НСПВС е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: • 1 φιαλίδιο MEPACT (mifamurtide)
Bulgarian: 1 флакон MEPACT (мифамуртид)
Greek: Ο πυρετός ή τα ρίγη που παρατείνονται πέραν των 8 ωρών από τη χορήγηση της mifamurtide πρέπει να αξιολογούνται για την πιθανότητα σηψαιμίας.
Bulgarian: При задържане на повишената температура или студените тръпки повече от 8 часа след въвеждането на мифамуртид трябва да се направи оценка за възможен сепсис.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς της καλσινευρίνης ή υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παρακάτω «Χρήση άλλων φαρμάκων»).
Bulgarian: ако приемате лекарства, съдържащи циклоспорин или други калциневринови инхибитори, или високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вижте „Употреба на други лекарства" по-долу).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση mifamurtide και κυκλοσπορίνης ή άλλων αναστολέων καλσινευρίνης αντενδείκνυται λόγω της υποτιθέμενης επίδρασής τους στη μακροφαγική και μονοπυρηνική φαγοκυτταρική λειτουργία του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на мифамуртид с циклоспрорин или други инхибитори на калциневрина е противопоказано поради предполагаемия ефект върху макрофагите на слезката и фагоцитозната функция на мононуклеарните клетки (вж. точка 4.3).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση (AUCinf) του συνολικού MTP-PE.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на лекото чернодробно увреждане върху системната експозиция (AUCinf) на общия
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί in vitro ότι οι υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ (αναστολείς κυκλοοξυγενάσης) μπορούν να αναστείλουν την επίδραση μακροφαγικής ενεργοποίησης της λιποσωματικής mifamurtide.
Bulgarian: При in vitro проучвания е доказано, че високите дози НСПВС (инхибитори на циклооксигеназата) могат да блокират макрофагоактивиращия ефект на липозомния мифамуртид.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 μη πυρετογόνο, αποστειρωμένο φίλτρο μίας χρήσης για το MEPACT που παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης από PVC.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон и 1 апирогенен, стерилен филтър за MEPACT за еднократна употреба, доставен в PVC блистер.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης μυελοειδούς κακοήθειας (οξεία μυελοειδής λευχαιμία/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) ήταν όμοια σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία όπως σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (περίπου 2,1%).
Bulgarian: При рандомизирано контролирано изпитване честотата на възникване на злокачествено миелоидно заболяване (остра миелоидна левкоза/миелодиспластичен синдром) е еднаква с тази при пациенти на лечение с MEPACT и химиотерапия, и при пациенти само на химиотерапия (приблизително 2,1%).
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Bulgarian: Тъй като мифамуртид действа чрез стимулиране на имунната система, продължителната или рутинна употреба на кортикостероиди по време на терапия с мифамуртид трябва да се избягва.
Greek: Το MEPACT δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus).
Bulgarian: MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.
Greek: Η φαρμακοκινητική της mifamurtide έχει προσδιοριστεί σε υγιή ενήλικα άτομα μετά από 4 mg ενδοφλέβιας έγχυσης και σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με οστεοσάρκωμα μετά από 2 mg/m ενδοφλέβιας έγχυσης.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мифамуртид е охарактеризирана при здрави възрастни индивиди след интравенозна инфузия на 4 mg и при педиатрични и възрастни пациенти с остеосарком след интравенозна инфузия на 2 mg/m2.
Greek: Κατά συνέπεια, η mifamurtide δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με τον μεταβολισμό ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του ηπατικού κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: Следователно не се очаква мифамуртид да оказва въздействие върху метаболизма на веществата, които се явяват субстрати на чернодробния цитохром P450.
Greek: Η πλειοψηφία των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως ήπιες ή μέτριες.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Greek: Τα λιποσώματα υφίστανται φαγοκύττωση από τα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Bulgarian: Липозомите са били фагоцитирани от клетките на ретикуло-ендотелната система.
Greek: Η ναυτία, ο έμετος και η απώλεια όρεξης είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Гадене, повръщане и загуба на апетит са много чести нежелани реакции към мифамуртид (вж. точка 4.8).
Greek: - απώλεια μαλλιών - δύσκολη, επώδυνη έμμηνος ρύση - απώλεια ακοής - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Bulgarian: - косопад - болезнена менструация - загуба на слуха - нисък брой бели кръвни клетки със или без висока температура, нисък брой тромбоцити
Greek: Η mifamurtide δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Bulgarian: Mифамуртид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Greek: Η συνιστώμενη δόση mifamurtide για όλους τους ασθενείς είναι 2 mg/m της επιφάνειας σώματος.
Bulgarian: Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m2 телесна повърхност.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ρίγη, πυρετό και κόπωση ειδικά κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του MEPACT.
Bulgarian: Повечето пациенти се оплакват от студени тръпки, повишена температура и умора, особенно по време на първото приложение на лекарството.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 ºC - 25 ºC) και χρησιμοποιήστε το εντός 6 ωρών.
Bulgarian: След приготвянето в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор да се съхранява на стайна температура (приблизително 20 ºC - 25 ºC) и да се използва в рамките на 6 часа.
Greek: Η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν επάγει τη μεταβολική δραστηριότητα ή τη μεταγραφή του κυτοχρώματος P450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες πρόσφατα απομονωμένων ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Bulgarian: Липозомният и нелипозомният мифамуртид не индуцират метаболитната активност, нито транскрипцията на цитохром P450 в първични култури от прясно изолирани човешки хепатоцити.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мифамуртид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro κατέδειξαν ότι η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν αναστέλλει τη μεταβολική δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 σε σύνθετα δείγματα ανθρώπινων μικροσωμάτων ήπατος.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.