FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittaprofiili on edelleen suotuisa, ja antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä sekä pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Lausuntopyynnön syyt liittyivät pimekrolimuusia sisältävien tuotteiden hyötyhaittaprofiilin tarkistamiseen ottaen huomioon lääkevalmisteen tehokkuuden sekä mahdolliseen syövän riskiin liittyvän huolen sen turvallisuudesta.
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Finnish: Turvallisuuden ja tehokkuuden huomioon ottaen komitea katsoi, että pimekrolimuusin käyttöaihe olisi rajattava toissijaiseen käyttöön.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Finnish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 9. elokuuta 2005
Slovak: 9. august 2005
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 9. elokuuta 2005.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Finnish: Kalsium on tärkeä kivennäisaine, jota tarvitaan luun muodostuksessa ja ylläpidossa, elimistön elektrolyyttitasapainossa ja lukuisten säätelymekanismien toiminnassa.
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin tiivistelmä on liitteessä II ja harmonisoitu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Finnish: Kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumikarbonaattia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty kansalliset myyntiluvat EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi yksittäisiin kansallisiin päätöksiin perustuvat valmisteyhteenvedot ovat erilaisia.
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimitti cdt-muotoiset asiakirjat ja harmonisoitua valmisteyhteenvetoa koskevan ehdotuksen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Finnish: Otettuaan huomioon esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset ja käytyään tieteellisen keskustelun komiteassa CHMP katsoo, että Calcium Sandozin ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n poretablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Finnish: - Riisitauti ja osteomalasia, D3 -vitamiinihoidon lisänä
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA Calcium Sandoz ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Kalsiumlaktaattiglukonaatti, kalsiumkarbonaatti
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Finnish: Calcium Sandoz -lääkevalmisteen ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n tablettien kansallisten valmisteyhteenvetojen samoin kuin farmaseuttisten asiakirjojen harmonisoimiseksi.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Finnish: Pyyntöön liittyvä menettely alkoi 29. huhtikuuta 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 10/04/2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Finnish: Prograf ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Slovak: PRE Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Lontoo, 10. huhtikuussa 2006 EMEA/85973/2006
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksia, komiteassa käytyä tieteellistä keskustelua ja myyntiluvan haltijoiden huomautuksia CHMP päätyi siihen, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Finnish: CHMP antoi 26. tammikuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa on hyväksytty erilaisia valmisteyhteenvetoja myyntiluvista tehtyjen toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten perusteella.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Finnish: Takrolimuusi on immunosuppressiivinen makrolidi, joka kuuluu kalsineuriinin estäjiin.
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Finnish: Fujisawa GmbH esitti 23. maaliskuuta 2005 kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. lausunnon liite 1) puolesta EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön lääkevalmistetta Prograf ja sen rinnakkaisnimiä koskevien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
Slovak: RADY 2001/83/ES
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): takrolimuusi TAUSTATIETOA
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. heinäkuuta 2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely aloitettiin 19. syyskuuta 2005.
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Finnish: • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Finnish: Jäsenvaltioissa hyväksyttyjen kansallisten eriävien päätösten perusteella oli hyväksytty erilaiset valmisteyhteenvedot (SPC).
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä:
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Finnish: Lontoo, 4. heinäkuuta 2006 EMEA/169383/2006
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Finnish: Tutustuttuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin, komitean tieteelliseen keskusteluun ja myyntiluvan haltijoiden kommentteihin CHMP katsoi STAMARILin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhteen olevan myönteinen seuraavissa käyttöaiheissa:
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Finnish: STAMARIL ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Slovak: PRE STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
Finnish: STAMARIL on virusrokote ja rokotteen antigeeni vaikuttaa ennaltaehkäisevästi stimuloimalla immunivastetta keltakuumetta vastaan.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Finnish: STAMARILin vaikuttavana aineena on elävä, heikennetty keltakuumevirus.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Finnish: CHMP antoi 27.4.2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Elävä, heikennetty keltakuumevirus
Slovak: Živý oslabený vírus žltej zimnice
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: ECALTA
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Finnish: > R (Resistentti)
Slovak: >R (rezistentné)
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Finnish: C) merkittyä anidulafungiinia (88 mg).
Slovak: C) označený anidulafungín (~88 mg).
Finnish: Anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio*
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Finnish: EUCAST-raja-arvot
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Slovak: Účinok in vitro
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Finnish: - hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
Slovak: Iné lieky a ECALTA
Finnish: HIV-positiivisuus
Slovak: HIV pozitivita
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTAN aiheuttamia vaikutuksia.
Slovak: Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Slovak: Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme.
Finnish: Hypotensio, hypertensio
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Kouristus, päänsärky
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej.
Finnish: Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac ECALTY, ako máte
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
Finnish: ECALTAN voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2).
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Finnish: Mitä ECALTA sisältää
Slovak: Čo ECALTA obsahuje
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Slovak: Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín.
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Slovak: Účinok in vivo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX06
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06