FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Hungarian: Néhány beteg esetében a hosszú távú enzimpótló terápiát kellett tovább folytatni és/vagy őssejtbeültetést kellett végezni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný.
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Slovak: Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
Hungarian: Fennálló vagy kórtörténetben szereplő leukemia vagy myelodysplasia.
Slovak: Strimvelis sa podáva po prípravnom režime s busulfánom, pacientky v plodnom veku musia používať spoľahlivú bariérovú antikoncepciu počas podania Strimvelisu a aspoň 6 mesiacov po ňom.
Hungarian: Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Strimvelis kezelés ADA-SCID-re kifejtett hosszú távú hatásai és a terápiás válasz tartóssága nem ismert (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Slovak: • záložnú vzorku, aspoň 3 týždne pred liečbou.
Hungarian: • tartalékadagot, legalább 3 héttel a kezelés előtt.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky na prežívanie, hematologické parametre alebo na histopatológiu hlavných orgánov, okrem úbytku telesnej hmotnosti a atrofie semenníkov a vaječníkov, ktoré súviseli s podávaním busulfánu.
Hungarian: Nem észleltek káros hatást a túlélésre, a hematológiai paraméterekre, illetve a fő szervek hisztopatológiájára, leszámítva a testtömeg csökkenést és a here-, valamint petefészek-atrophiát, amely összhangban volt a buszulfán alkalmazásával.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerkészítmény kezelése vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Slovak: V takýchto prípadoch vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár podá náhradné kmeňové bunky zo záložnej vzorky, ktorá bola odobraná a uschovaná pred začiatkom liečby (pozri aj časť 3, Ako sa Strimvelis podáva).
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontot is).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Strimvelis humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonságossági előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
Hungarian: A Strimvelis olyan jellegű készítmény, melynél a hagyományos farmakokinetikai, felszívódási, megoszlási, metabolizmusra vonatkozó és eliminációs vizsgálatok nem értelmezhetők.
Slovak: Strimvelis sa dopraví priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Hungarian: A Strimvelis-t közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az infúzió beadásra kerül.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Slovak: CD34+ bunky/kg:
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak ste tehotná.
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Slovak: Pred začatím liečby sa vyžaduje vyplnený formulár súhlasu s podaním lieku.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szükséges az aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
Slovak: Môže sa podávať iba v špecializovanej nemocnici a môže ho podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ADA-SCID a s použitím tohto typu lieku.
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
Hungarian: A Strimvelis nátriumot tartalmaz
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Hungarian: Más (nem az ADA-SCID) betegségek génterápiájával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél kialakult leukémia vagy más vérképzőszervi rosszindulatú betegség.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri az immunogenitás, az inzerciós mutagenezis, az onkogenezis valamint a hepatikus toxicitás kockázatát.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági előírásokat (lásd 4.2 pont).
Slovak: Po podaní sa má na prepláchnutie vaku použiť 50 ml injekčná striekačka naplnená fyziologickým roztokom.
Hungarian: A beadást követően 50 ml fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendőt kell használni az infúziós zsák átöblítésére.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Hungarian: Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Slovak: Štyri osoby predtým podstúpili neúspešnú transplantáciu kmeňových buniek od haploidentického darcu a 15 z 18 osôb predtým podstúpilo enzýmovú substitučnú liečbu hovädzou adenozíndeaminázou modifikovanou polyetylénglykolom (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase, PEG-ADA).
Hungarian: Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
Hungarian: génterápiát közvetlenül követő 3 hónapos hospitalizációt kizárták a számításból.
Slovak: EU/1/16/1097/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Slovak: Ak liek obsahuje menej ako 2 milióny CD34+ buniek/kg, ošetrujúci lekár má na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika rozhodnúť, či sa prikročí k jeho podaniu.
Hungarian: Ha a készítmény 2 millió CD34+ sejt/kg-nál kevesebb CD34+ sejtet tartalmaz, az egyéni haszon-kockázat értékelés alapján a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy folytatja-e az alkalmazást.
Slovak: Strimvelis je zakalená až číra, bezfarebná až ružová infúzna disperzia buniek, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých infúznych vakoch.
Hungarian: A Strimvelis opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió infúzióhoz, amely egy vagy több infúziós zsákban kerül forgalomba.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Hungarian: • gyulladt, viszkető bőr (atópiás dermatitisz, ekcéma),
Slovak: Atopická dermatitída, ekzém
Hungarian: Atopiás dermatitis, eczema
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
Hungarian: A Strimvelis kezelés előtt és alatt
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Hungarian: A kezelés előtt és közben történtekről további információk a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontban találhatók.
Slovak: • pozitívne výsledky krvného vyšetrenia na prítomnosť antinukleárnych protilátok
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antinukleáris antitestre.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Chlorid sodný
Hungarian: Nátrium-klorid.
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
Hungarian: A készítmény CD34+ sejt/kg illetve a teljes sejtszám tartalmi mennyiségére vonatkozó információk az egyes tételek címkéjén kerülnek feltüntetésre.
Slovak: Neočakáva sa, že by Strimvelis interagoval s enzýmami z rodiny pečeňového cytochrómu P-450 ani s transportérmi liekov.
Hungarian: A Strimvelis esetében nem várható kölcsönhatás a máj citokróm P450 enzimcsaláddal vagy gyógyszertranszporterekkel.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, fizikai védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használni a kezelés alatt és azt követően is legalább 6 hónapig.
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek a kezelés után három évvel észlelt eredményeit az 1. táblázat ismerteti.
Slovak: • liečebnú vzorku, 4 až 5 dní pred liečbou.
Hungarian: • a kezelésre szolgáló adagot, 4-5 nappal a kezelés előtt.
Slovak: 67 % (12 z 18) pacientov liečených Strimvelisom malo autoimunitné protilátky alebo iné prejavy autoimunity (napr. autoimunitnú trombocytopéniu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu a Guillainov-Barrého syndróm) (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek 67%-a (18-ból 12) esetében vagy autoimmun antitesteket vagy más manifesztációkat (pl. autoimmun thrombocytopeniát, autoimmun aplastikus anaemiát, autoimmun hepatitist, illetve Guillain-Barré szindrómát) figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Účinkuje tým, že vloží nový gén do kmeňových buniek z kostnej drene, aby mohli tvoriť ADA.
Hungarian: Hatását úgy fejt ki, hogy egy új gént ültetnek be a csontvelő őssejtekbe, így azok képessé válnak ADA termelésére.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov s precitlivenosťou na aminoglykozidy alebo hovädzí sérový albumín.
Hungarian: A Strimvelis-t óvatosan kell alkalmazni aminoglikozidokra, illetve szarvasmarha szérum albuminra túlérzékeny betegeknél.
Slovak: Záložná vzorka kmeňových buniek sa odoberá na použitie ako záchranná liečba pre prípad, že by došlo k zlyhaniu v priebehu procesu výroby lieku, k zlyhaniu transplantátu alebo k dlhotrvajúcej aplázii kostnej drene po liečbe Strimvelisom.
Hungarian: Az őssejteket rescue kezelés céljából kell levenni arra az esetre, ha a készítmény előállítása nem sikerül, a transzplantáció nem sikeres, vagy a Strimvelis kezelést követően elhúzódó csontvelő aplasia alakul ki.
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu ADA-SCID v prípade, keď u pokrvného príbuzného nie je vhodná zhoda na darovanie kmeňových buniek z jeho kostnej drene na transplantáciu.
Hungarian: A Strimvelis-t olyan esetekben használják ADA-SCID kezelésére, amikor nincs olyan alkalmas családtag, aki a csontvelőjéből őssejteket adományozhatna transzplantáció céljából.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Hungarian: A csontvelő levétele előtti pozitív teszteredmény humán immunodeficiencia (HIV) vírusra vagy bármely más, az emberi szövetekről és sejtekről szóló Európai Uniós hatályos irányelvben felsorolt, átvihető fertőző kórokozóra.
Slovak: Edukačné materiály sa majú zaoberať nasledovnými obavami súvisiacimi s bezpečnosťou lieku/kľúčovými informáciami: Autoimunita, Neúspešná odpoveď na génovú terapiu, Malignita v dôsledku inzerčnej onkogenézy (napr. leukémia, myelodysplázia).
Hungarian: Az oktatási anyagoknak ki kell térniük a következő biztonságossági aggályokra/kulcsfontosságú elemekre: autoimmunitás, a génterápiára adott sikertelen válasz, az inzerciós onkogenezisnek tulajdonítható rosszindulatú kórképek.
Slovak: j. pacientov odpovedajúcich na liečbu) týkajúcej sa percenta pacientov po génovej terapii, ktorí splnili definíciu adekvátnej metabolickej detoxikácie, preto je východisková hodnota neaplikovateľná.
Hungarian: A dAXP eredmények azon betegek százalékos arányának reszponder analízisén alapulnak, akiknél a génterápiás kezelés után az adekvát metabolikus detoxifikáció kritériuma teljesült, emiatt a kiindulási érték nem értelmezhető.
Slovak: Príčinná súvislosť s liekom sa nepreukázala.
Hungarian: A készítmény alkalmazásával fennálló ok-okozati összefüggés nem igazolt.
Slovak: Nízke hladiny ľudských buniek a sekvencie vektora sa zistili aj v nehematopoetických orgánoch, čo je v zhode s prítomnosťou krvi obsahujúcej transdukované ľudské bunky.
Hungarian: A vérképzésben szerepet nem játszó szervekben is kimutatták a humán sejtek és vektor szekvenciák alacsony szintjét, amely összhangban volt a transzdukált humán sejteket tartalmazó vér jelenlétével.
Slovak: Táto vzorka bude uschovaná, aby sa pacientovi mohli podať náhradné kmeňové bunky, ak Strimvelis nie je možné podať alebo by neúčinkoval (pozri „Keď liečbu Strimvelisom nie je možné dokončiť" v časti 2)
Hungarian: Ezt eltárolják, és akkor adják őssejtpótlásként, ha a Strimvelis nem adható be, vagy nem hatásos (lásd a „Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis alkalmazását" részt a 2. pontban).
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Slovak: Po liečbe
Hungarian: Kezelés után
Slovak: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Slovak: OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Hungarian: KÜLSŐ TARTÁLY
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek a jövőben már nem adhatnak vért és nem lehetnek szerv-, szövet-, illetve sejttranszplantációs donorok.
Slovak: Dlhodobá liečba PEG-ADA (trvajúca nepretržite dlhšie ako 3 mesiace) sa zaviedla u troch osôb; dve z týchto osôb následne podstúpili transplantáciu kmeňových buniek od zhodného súrodeneckého darcu a jedna osoba zotrvala na dlhodobej liečbe PEG-ADA.
Hungarian: (három hónapnál hosszabb, folyamatos) PEG-ADA kezelésben három beteg részesült, ezek közül kettőnél később identikus testvér őssejtátültetést végeztek, és egy beteg krónikus PEG-ADA
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď liečba Strimvelisom nebola úspešná.
Hungarian: Egyes esetekben a Strimvelis-kezelés sikertelennek bizonyult.
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés (asztma),
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Hungarian: Ezeket az autoimmun mellékhatásokat génterápián túlesett betegeknél jelentették.
Slovak: Počet vakov:
Hungarian: Összes sejtszám:
Slovak: Použije sa na výrobu Strimvelisu tak, že sa do buniek vloží nový gén.
Hungarian: Ezt a Strimvelis előállításához használják, amelynek során új gént illesztenek a sejtekbe.
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
Hungarian: Bőrpapilloma és kóros szérumfehérje elektroforézis eseteket, valamint egy-egy esetben lipofibromát, pulmonális térfoglalást és csökkent T-sejt V béta repertoárt jelentettek.
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
Hungarian: • csökkent vérsejtszám (autoimmun hemolitikus anémia, autoimmun aplasztikus anémia),
Slovak: U ľudí s ADA-SCID sa netvorí dostatočné množstvo enzýmu nazývaného adenozíndeamináza (ADA), pretože majú chybný gén, ktorý je zodpovedný za tvorbu tohto enzýmu.
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő betegek szervezete nem termel elegendő mennyiséget egy adenozindeamináz (ADA) nevű enzimből, mert a termeléséért felelős gén hibás.
Slovak: Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: A Strimvelis olyan adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID) betegek kezelésére javallott, akik számára nem áll rendelkezésre alkalmas humán leukocita antigén (HLA) identikus családi őssejtdonor (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Hungarian: Szűrővel ellátott transzfúziós szereléket kell alkalmazni.
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Hungarian: A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Slovak: Rozmedzie odporúčanej dávky Strimvelisu je medzi 2 a 20 miliónmi CD34+ buniek/kg.
Hungarian: Adagolás A Strimvelis ajánlott adagolási tartománya 2 és 20 millió CD34+ sejt/kg között van.
Slovak: • ak sa nezískal dostatočný počet správneho typu buniek na výrobu lieku • ak došlo ku kontaminácii lieku v priebehu jeho výroby
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Slovak: Strimvelis je typom lieku nazývaným génová terapia.
Hungarian: A Strimvelis egy génterápiának nevezett gyógyszer.
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Strimvelisu s rozmedzím 0,9 milióna - 18,2 milióna CD34+ buniek/kg.
Hungarian: A vizsgálatok a Strimvelis hatásosságát 0,9 millió - 18,2 millió CD34+ sejt/kg tartományban értékelték.
Slovak: U ďalšej osoby bolo potrebné dočasne trvajúce podávanie PEG-ADA kvôli autoimunitnej nežiaducej udalosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy másik betegnél autoimmun folyamat miatt átmenetileg kellett alkalmazni PEG-ADA-t (lásd 4.4 pont).
Slovak: 3 dni a 2 dni pred liečbou
Hungarian: 3, illetve 2 nappal a kezelés előtt
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažného ochorenia známeho pod skratkou ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency, t. j. ťažký kombinovaný imunodeficit spôsobený deficitom adenozíndeaminázy).
Hungarian: A Strimvelis-t egy ADA-SCID (adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia) nevű súlyos betegség kezelésére használják.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az autoimmun betegségek (pl. autoimmun hemolitikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun hepatitis, autoimmun thrombocytopenia és Guillan-Barré szindróma).
Slovak: Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.
Hungarian: Opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
Hungarian: A túlélési ráta a pivotális vizsgálatban résztvevő 12 betegnél, valamint az integrált analízisbe bevont 18 betegnél is 100%-os volt, kb.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom nebudete môcť (alebo vaše dieťa nebude môcť) v budúcnosti darovať krv,
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Hungarian: Tudnivalók a Strimvelis Önnél (vagy gyermekénél) történő alkalmazása előtt
Slovak: Ako vyzerá Strimvelis a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Strimvelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Odoberie sa záložná vzorka kmeňových buniek aby sa uschovala ako záloha (pozri vyššie)
Hungarian: Tartalék őssejt adag levétele Tartalékként tárolják (lásd fent)
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Hungarian: Immunrekonstitúció A táblázatban lévő összes észlelt mellékhatást (eltekintve a buszulfánnal potenciális összefüggésben lévőktől) jellegük és időbeli megjelenésük alapján az immunrekonstitúcióval kapcsolatban állónak tekintik.
Slovak: %) bolo používanie IVIG ukončené počas 0- až 3-ročného sledovania po génovej terapii.
Hungarian: Hét beteg (58%) hagyta abba az IVIG alkalmazását a génterápiát követő 0-3 éves utánkövetési időszak során.
Slovak: {hh:mm}
Hungarian: {Zsákazonosító}
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Slovak: 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania.
Hungarian: 7 éves átlagos utánkövetési időtartam mellett.
Slovak: Anémiaa, neutropéniaa
Hungarian: Anaemiaa Neutropeniaa