FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver doença do fígado ou do coração, ou se tiver sido submetido(a) recentemente a uma cirurgia grande, pois existe um maior risco de complicações da coagulação.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
Portuguese: Remover a tampa azul do BAXJECT II.
German: Je nach Körpergewicht und Dosierung von RIXUBIS können Patienten mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Portuguese: Dependendo do peso corporal e da posologia de RIXUBIS, os doentes podem receber mais do que um frasco para injetáveis.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B liegen die üblichen Dosen bei 40 bis 60 I.E. Faktor IX/kg Körpergewicht im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten unter 12 Jahren: Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten Phase II/III-Studie untersucht, in der insgesamt 23 männliche PTPs im Alter zwischen 1,8 und 11,8 Jahren (Medianwert 7,10 Jahre), darunter 11 Patienten unter 6 Jahren, RIXUBIS zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
German: Die Spritze am BAXJECT II befestigen (Abb. d).
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 1/3 no dia de exposição 1, nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
German: • 5 ml sterilisiertes Wasser in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Portuguese: RIXUBIS é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
German: Woche 5 (n=71)
Portuguese: Semana 5 (N=71)
German: Häufig a) Diese Nebenwirkung wird im folgenden Abschnitt erläutert.
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, cloreto de cálcio, histidina, manitol, polissorbato 80.
German: RIXUBIS war in einem Kaninchen-Stase-Modell (Wessler-Test) bei einer Dosis von 750 I.E./kg nicht thrombogen.
Portuguese: RIXUBIS não teve um efeito trombogénico na dose de 750 UI/kg num modelo estático de coelho (teste de Wessler).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Faktor IX bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Gesamt-Analysegruppe (n=23) betrug 75,50 ± 3,016 bzw. 75,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 70,0 und 83,6 I.E./kg.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei Verabreichung dieses Arzneimittels an Patienten mit Lebererkrankungen, postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit Risiko für thrombotische Phänomene oder DIC eine klinische Überwachung auf Frühzeichen von Thrombose und Verbrauchskoagulopathie unter Verwendung geeigneter biologischer Tests erfolgen.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos sinais iniciais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com testes biológicos adequados sempre que este medicamento for administrado a doentes com doença hepática, a doentes no período pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
German: Perioperative Versorgung:
Portuguese: Gestão perioperatória:
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen Bei klinischen Studien mit RIXUBIS mit 99 Teilnehmern, denen mindestens ein Mal RIXUBIS verabreicht wurde, wurden insgesamt 5 Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Portuguese: Calculado como (C30min-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que C30min é a medição máxima do fator IX 30 minutos após a perfusão.
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Portuguese: Introduzir o espigão de plástico branco através da rolha de RIXUBIS.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet, die in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
German: < 6 Jahre (n=11)
Portuguese: < 6 anos (N=11)
German: Woche 26 (n=55)
Portuguese: Semana 26 (N=55)
German: Der Medianwert der ABR bei Prophylaxe mit RIXUBIS für alle Blutungsereignisse betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Portuguese: A THA mediana na profilaxia com RIXUBIS foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
German: Bedarfsbehandlung:
Portuguese: Tratamento mediante necessidade:
German: Ausgeprägtere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten im Alter ab 12 Jahren Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde im unkontrollierten Open-Label-Teil einer kombinierten Phase I/III-Studie untersucht, in der insgesamt 73 männliche, bereits zuvor behandelte Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 59 Jahren RIXUBIS entweder zur Prophylaxe und/oder nach Bedarf zur Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade A eficácia de RIXUBIS foi avaliada na etapa sem ocultação e não controlada de um estudo combinado de fase 1/3, no qual um total de 73 doentes tratados previamente (DTP) do sexo masculino, com idades entre os 12 e 59 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e/ou para tratamento de episódios hemorrágicos num esquema de tratamento mediante necessidade.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitalem Faktor-IX-Mangel).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach jeder Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após cada perfusão.
German: Median (Bereich)
Portuguese: Mediana (intervalo)
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter aller Teilnehmer (Gesamt-Analysegruppe).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom BAXJECT II abziehen (Abb. b).
Portuguese: Segurar a embalagem na extremidade e puxar a embalagem para fora do BAXJECT II (Fig. b).
German: Allergische Reaktionen sind aufgetreten, die sich in Dyspnoe, Pruritus, generalisierter Urtikaria und Ausschlag geäußert haben.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
German: Es wird empfohlen, im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel vorzunehmen, um die Dosis und Häufigkeit der Infusionen festzulegen.
Portuguese: A determinação adequada dos níveis de fator IX é recomendada ao longo do tratamento para servir de orientação sobre a dose a administrar e a frequência de perfusões repetidas.
German: Die Dosierung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren entspricht der für erwachsene Patienten.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, pieira, hipotensão e anafilaxia.
German: RIXUBIS wurde als Bolus-Infusion verabreicht.
Portuguese: RIXUBIS foi administrado por perfusões em bólus.
German: Die Lösungsmittelflasche mit aufgesetztem BAXJECT II umdrehen, so dass die Flasche mit dem Lösungsmittel über dem BAXJECT II-Gerät ist.
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
German: Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht.
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após a perfusão.
German: Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und durch den Faktor VII/Gewebefaktor-Komplex über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
German: Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
German: Berechnet als (Cmax - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei Cmax der größte Faktor-IX-Messwert nach Infusion ist.
Portuguese: Calculado como (Cmáx-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que Cmáx é a medição máxima do fator IX após a perfusão.
German: Der Medianwert der ABR betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Portuguese: A THA mediana foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
German: Bei manchen Infusionsgeräten kann es infolge von Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors IX an deren Innenwänden zu fehlerhafter Dosierung kommen.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza foi associada a ocorrências de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada,
German: Patienten unter 12 Jahren:
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade:
German: RIXUBIS enthält rekombinanten Gerinnungsfaktor IX (Nonacog gamma).
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
German: An der Spritze eine Butterfly-Nadel befestigen.
Portuguese: Colocar uma agulha de borboleta na seringa.
German: Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
German: Woche 13 (n=68)
Portuguese: Semana 13 (N=68)
German: Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia durante o tratamento futuro com fator IX.
German: Dies ist bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests gemäß dem Europäischen Arzneibuch bestimmt.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de "crossover", aleatorizado, com ocultação e controlado, de RIXUBIS e um comparador em indivíduos do sexo masculino sem hemorragia (≥15 anos de idade), integrado no estudo piloto combinado de fase 1/3.
German: Median (Bereich) Inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl:I.E./kg)b
Portuguese: Mediana (intervalo) Recuperação incremental na Cmáx (UI/dl:UI/kg)
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder < 6 Jahren:
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
German: Um zu gewährleisten, dass die gewünschte Faktor-IX-Aktivität im Plasma erreicht wurde, ist eine sorgfältige Überwachung unter Verwendung einer geeigneten Faktor-IX-Aktivitätsbestimmung angeraten.
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS wurde über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
German: RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat.
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
German: Die Spritze abnehmen.
Portuguese: Separar a seringa.
German: Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor-IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten.
Portuguese: Os doentes com mutações específicas do gene do fator IX (p. ex., uma deleção de grande escala), podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e uma reação alérgica no período inicial de exposição a qualquer concentrado de fator IX.
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
German: Als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen kann dieselbe Tabelle wie für Erwachsene (siehe oben) verwendet werden.
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
German: RIXUBIS wird von Ihren Arzt oder einer anderen qualifizierten Fachkraft durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Portuguese: RIXUBIS é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, pelo seu médico ou enfermeiro.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
German: PK (ET 1) Alle (n=22)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=22)
German: Woche 5 Alle (n=23)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=23)
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen (Abb. e).
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Fig. e).
German: PK (ET 1) Alle (n=10)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=10)
German: PK (ET 1) Alle (n=12)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=12)
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Frühstadium von Gelenksblutung (Hämarthrose), Muskelblutung oder Blutung in der Mundhöhle
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou oral
German: Woche 5 Alle (n=12)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=12)
German: Thromboembolie
Portuguese: Sacarose Manitol
German: Bei Abschluss/ Abbruch der Studieb (n=23)
Portuguese: Na conclusão/ descontinuação do estudo b
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 0,9 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,5 und 1,4 I.E./dl) oder um 0,9 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,9 UI/dl (intervalo entre 0,5 e 1,4 UI/dl) ou 0,9% de atividade normal em doentes com pelo menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).