FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Cabazitaxel Teva annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Cabazitaxel Teva manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää hoidettaessa siemennestettä tuottavan eturauhasen syöpää.
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada eesnäärmevähiga meeste raviks.
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Estonian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Portola Pharma UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Portola Pharma UK Limited.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua kliinisessä tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen EMA/501901/2018
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine EMA/501901/2018
Finnish: Laskimoissa syntyneet verihyytymät voivat siirtyä kehon muihin osiin kuten keuhkoihin tai aivoihin, missä ne voivat aiheuttaa vakavia hengitysongelmia tai aivohalvauksen.
Estonian: Veenides tekkinud trombid võivad liikuda teise kehaossa, näiteks kopsu või ajusse, kus need võivad põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme või insulti.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dexxience-valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Dexxience kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, jotka otettiin hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kes viibivad hiljutise haiguse ravimiseks haiglaravil.
Finnish: Mitä Dexxience on?
Estonian: Mis on Dexxience?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 26. heinäkuuta
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 26. juulil 2018.
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Dexxience-valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Dexxience kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. maaliskuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn tarkoitetulta Dexxiencelääkevalmisteelta.
Estonian: 22. märtsil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dexxience müügiluba.
Finnish: Dexxience-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi lisäksi enemmän verenvuotoa kuin potilailla, joita hoidettiin vertailulääkkeellä.
Estonian: Samuti oli Dexxiencega ravitud patsientidel rohkem verejooksuepisoode kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel.
Finnish: Tutkimus koski yli 7 500:aa aikuista, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuring hõlmas üle 7500 täiskasvanu, kes viibisid hiljutise haiguse tõttu haiglaravil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus ei osoittanut tyydyttävällä tavalla Dexxiencevalmisteen tehokkuutta, kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringuga ei tõendatud piisavalt Dexxience efektiivsust trombide ennetamisel hiljutise haiguse tõttu haiglaravil viibivatel patsientidel.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin ensisijaisesti syvän laskimon tromboosin (verihyytymä syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) tai keuhkoembolian (verihyytymä keuhkossa) tai verihyytymästä johtuvan kuoleman esiintymisen perusteella.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli süvaveenitromboosi (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas) või kopsuemboolia (tromb kopsus) esinemine või surm trombi tõttu.
Finnish: Miten Dexxience vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Dexxience toimib?
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n lääke laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
Estonian: Xahüübimisfaktorit blokeerides vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis omakorda vähendab trombide tekke riski veresoontes.
Finnish: Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää laskimoiden tromboembolian (verihyytymien muodostuminen laskimoissa) ehkäisyyn.
Estonian: Dexxiencet kavatseti kasutada venoosse trombemboolia (trombide teke veenides) ennetamiseks.
Finnish: Potilailla oli suuri laskimoiden tromboembolian riski ikänsä, verihyytymään viittaavan proteiinin esiintymisen, aiempien verihyytymien, syövän ja sairaalahoidon aikaisen liikuntarajoitteen vuoksi.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
Finnish: Dexxience on lääke, jonka vaikuttava aine on betriksabaani.
Estonian: Dexxience on ravim, mis sisaldab toimeainena betriksabaani.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus olla saatavana kapseleina.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Finnish: Mihin Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Dexxiencet kasutada?
Finnish: Tämä katsottiin merkittäväksi huolenaiheeksi, kun otetaan huomioon, että lääkettä aiottiin käyttää potilailla, joilla on taustalla olevia vakavia sairauksia ja joille verenvuoto olisi voinut aiheuttaa vakavia seurauksia.
Estonian: Seda peeti oluliseks probleemiks, sest ravimit kavatseti kasutada olemasoleva raske haigusega patsientidel, kellel võib mis tahes verejooksuepisood põhjustada raskeid tagajärgi, ning Dexxience pikk organismis püsimise aeg võib muuta verejooksu ohjamise keerulisemaks.
Finnish: Tällaisilla potilailla saattaa olla suuri verihyytymäriski sairaalahoidon aikaisesta liikuntarajoitteesta sekä muista riskiä lisäävistä taustalla olevista sairauksista johtuen.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem trombide tekke oht, sest nende liikuvus on haiglaravi ajal vähenenud ning ohtu võivad suurendada ka muud olemasolevad seisundid.
Finnish: Dexxience-hoitoa verrattiin hoitoon enoksapariinilla, joka on toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke.
Estonian: Ravi Dexxiencega võrreldi enoksapariiniga, mis on samuti trombide teket ennetav ravim.
Finnish: Dexxience-valmisteen vaikuttava aine betriksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Estonian: Dexxience toimeaine betriksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis tähendab, et see pärsib Xahüübimisfaktorit, trombiini moodustumises osalevat valku.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Doksorubisiinia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Estonian: Doksorubitsiini on turustatud alates 1960. aastatest.
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Estonian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on TLC Biopharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte TLC Biopharmaceuticals B.V.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 29. toukokuuta
Estonian: Pärast taotluse aluste arutamist vaatas inimravimite komitee oma arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 29. mail
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/295022/2019
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/295022/2019
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Doxolipadia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopa Liidus Doxolipadi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä soluissa DNA:n toimintaa ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin valmistuksen soluissa.
Estonian: Ravim häirib rakkude DNAd, takistades DNA kopeerimist ja valkude tootmist.
Finnish: Siksi sen sijaan käytettiin Caelyxia.
Estonian: Sel põhjusel kasutati Adriamycini asemel Caelyxit.
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Doxolipadia oli tarkoitus käyttää metastasoituneen (muihin kehon osiin levinneen) rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on suurentunut sydänongelmien riski, ja munasarjasyövän hoitoon naisille, joiden aiemmin saama hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpähoito, ei enää tehoa.
Estonian: Doxolipadi kavatseti kasutada metastaatilise (siiretega) rinnavähi raviks südameprobleemide riskiga patsientidel ja munasarjavähi raviks naistel, kellel eelnev ravi (sh plaatinapõhise vähiravimiga) enam ei toimi.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Doxolipadin oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, jolla on jo myyntilupa Adriamycin-nimisenä Euroopan unionin alueella.
Estonian: See tähendab, et Doxolipad pidi olema sarnane võrdlusravimiga Adriamycin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Mitä Doxolipad on?
Estonian: Mis on Doxolipad?
Finnish: Liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Estonian: toimeaine lagunemist, võimaldades sellel püsida vereringes kauem.
Finnish: Tällä perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että Doxolipadin myyntilupa evätään.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee Doxolipadi müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Suositus vahvistettiin epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovituse.
Finnish: Doxolipad kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Estonian: Doxolipad töötati välja hübriidravimina.
Finnish: Ne myös pienentävät lääkkeen vaikutusta terveisiin soluihin, mikä vähentää joidenkin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Estonian: Liposoomid nõrgendavad ka ravimi toimet muudele rakkudele peale vähirakkude, mis vähendab kõrvalnähtude tekke tõenäosust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. tammikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan rinta- ja munasarjasyövän hoitoon tarkoitetulta Doxolipad-lääkevalmisteelta.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Doxolipadi müügiloa andmisest.
Finnish: Koska Doxolipad kehitettiin hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset myös tutkimuksesta, joka tehtiin lääkkeen biologisen samanarvoisuuden tutkimiseksi Caelyxiin nähden.
Estonian: Et Doxolipad töötati välja hübriidravimina, esitas ettevõte ka nende uuringute tulemused, milles uuriti, kas ravim on bioekvivalentne Caelyxiga.
Finnish: Miten Doxolipad vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Doxolipad toimib?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö ollut riittävää osoittamaan Doxolipadin biologista samanarvoisuutta Caelyxin kanssa ja ettei ollut mahdollista osoittaa, että Doxolipadin hyöty on sen riskejä suurempi.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et Doxolipadi ja Caelyxi bioekvivalentsuse tõendamine ei ole piisav ja seega ei olnud võimalik tõestada, et Doxolipadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskeneiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Doxolipad on vertailukelpoinen Caelyxiin nähden liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin suhteen, mutta ne eivät osoittaneet, että vapaan doksorubisiinin määrä on sama näissä kahdessa lääkkeessä.
Estonian: Bioekvivalentsusuuring tõendas, et Doxolipad on liposoomides sisalduva doksorubitsiini osas Caelyxiga võrreldav, kuid ei tõendanud, et kahe ravimi vaba doksorubitsiini kogus on võrreldav.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutava lahuse) kontsentraadina.
Finnish: Mihin Doxolipad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Doxolipadi kasutada?
Finnish: Doxolipadissa doksorubisiini on kapseloitu pegyloituihin liposomeihin (pieniin rasvapalloihin, jotka on päällystetty polyetyleeniglykolilla).
Estonian: Doxolipadis sisaldub toimeaine pegüülitud liposoomides (polüetüleenglükooliga ümbritsetud väikestes rasvakuulides).
Finnish: Hakija esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja kokeellisilla malleilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien vertailut toiseen hyväksyttyyn doksorubisiinilääkkeeseen, Caelyxiin, joka sisältää doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse ja eksperimentaaluuringute andmed, sealhulgas ravimiga Caelyx (samuti pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini sisaldava müügiloaga ravim) korraldatud võrdlusuuringute andmed.
Finnish: Doxolipad on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on doksorubisiini.
Estonian: Doxolipad on vähiravim, mis sisaldab toimeainena doksorubitsiini.
Finnish: Nämä valmisteet eroavat toisistaan siten, että Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on kapseloitu pieniin rasvapalloihin, liposomeihin (ks. lisätietoja jäljempänä).
Estonian: Ravimite erinevus on selles, et Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on kapseldatud liposoomidesse (väga väikesed rasvakuulid; üksikasjalikum teave on allpool).
Finnish: Doxolipadin vertailulääke Adriamycinia ei voitu käyttää biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa, koska se sisältää doksorubisiinia eri muodossa (ei koteloituna pegyloituihin liposomeihin).
Estonian: Kuigi Doxolipadi võrdlusravim on Adriamycin, ei saanud seda ravimit bioekvivalentsuse uuringus kasutada, sest Adriamycin sisaldab doksorubitsiini muus vormis kui pegüülitud liposoomidena.
Finnish: Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on sytotoksinen lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Estonian: Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Finnish: 1. huhtikuuta 2016
Estonian: 1. aprill 2016
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä Dropcys on?
Estonian: Mis on Dropcys?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 1. huhtikuuta 2016.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 1. aprillil 2016.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Dropcysiä koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Dropcysi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön toimittamia tietoja uudelleen.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee ettevõttelt saadud andmed uuesti läbi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks meditsiinikirjandusest esitatud uuringud on ebapiisavad.
Finnish: Vaikka merkaptamiinisilmätippojen merkitys sarveiskalvon kertymien hoidossa vaikuttaa saavan riittävästi tukea kirjallisuudesta, nykyisistä kliinistä suosituksista ja siitä, että niiden käyttö on tavanomaista sairaalavalmisteissa, oli kuitenkin vain vähän sellaisia tietoja, jotka tukivat Dropcysissä (0,1 prosentin vahvuinen liuos) käytetyn merkaptamiinipitoisuuden tehoa.
Estonian: Kuigi merkaptamiini sisaldavate silmatilkade roll sarvkesta ladestuste raviks näib olevat kirjanduse, kehtivate kliiniliste soovitustega ja rutiinse kasutamisega haiglapreparaatides piisavalt tõestatud, on Dropcysis kasutatava merkaptamiini kontsentratsiooni (0,1% lahus) efektiivsuse toetamiseks vähe andmeid.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan muista lääkkeen ainesosista, niiden vaikutuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuteen etenkin lapsilla ja siitä, miten stabiili ja steriili käyttökuntoon saatettu liuos olisi.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee probleemiks ravimi teisi koostisaineid, nende mõju pikaajalisele ohutusele (eelkõige lastel) ning lahuse stabiilsust ja steriilsust pärast valmistamist.
Finnish: Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust, et Dropcysi efektiivsus sarvkesta ladestuste ravis ei ole piisavalt tõendatud ning et seoses ravimi koostise ja ravimi pikaajalise ohutuse ja steriilsusega on lahendamata probleeme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 17. joulukuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Dropcys-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Estonian: Inimravimite komitee võttis 17. detsembril 2015 vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dropcys müügiluba.
Finnish: Koska merkaptamiinia on käytetty monta vuotta kystinoosin hoidossa ja koska sen käyttö on hyvin vakiintunutta, hakija esitti lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Dropcysmyyntilupahakemuksensa tueksi.
Estonian: Et merkaptamiini on kasutatud tsüstinoosi ravis palju aastaid ja selle kasutus on hästi tõestatud, esitas taotleja Dropcysi taotluse toetuseks meditsiinikirjanduse andmeid.
Finnish: Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Estonian: Tsüstiini kristallide kogunemine sarvkesta rakkudesse võib kahjustada silmi ja põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
Estonian: Ravimi silma manustamisel pidi sarvkesta rakkudes sisalduv tsüstiini kogus eeldatavasti vähenema, piirates silmakahjustusi.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dropcysin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Dropcysi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
Estonian: Dropcysis toimeainena sisalduv merkaptamiinvesinikkloriid pidi eeldatavasti reageerima tsüstiiniga selle lahustamiseks ja moodustama aineid, mida saab rakkudest eemaldada.
Finnish: Dropcys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinihydrokloridia (tunnetaan myös nimellä kysteamiinihydrokloridi).
Estonian: Dropcys on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiinvesinikkloriidi (tsüsteamiinvesinikkloriidi).
Finnish: Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Dropcysi kasutada?
Finnish: Dropcysillä oli tarkoitus ehkäistä ja hoitaa sarveiskalvon kystinoosia.
Estonian: Dropcysi kavatseti kasutada sarvkesta tsüstinoosi ennetamiseks ja raviks.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti aiemman suosituksensa, että lääkkeen myyntilupa olisi evättävä.
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee uuesti oma varasemat soovitust keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty merkaptamiinihydrokloridia sisältäviä suun kautta otettavia lääkkeitä kystinoosin hoitoon.
Estonian: Merkaptamiinvesinikkloriidi sisaldavatel ravimid on Euroopa Liidus heaks kiidetud suukaudseks kasutamiseks tsüstinoosi raviks.
Finnish: Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
Estonian: Dropcys nimetati 15. oktoobril 2014 tsüstinoosi harvikravimiks.
Finnish: Merkaptamiinia sisältävät silmälääkevalmisteet valmistetaan paikallisesti ja niillä hoidetaan silmien oireita.
Estonian: Merkaptamiini oftalmilisi (silmade) ravimvorme valmistatakse kohapeal ja kasutatakse silmasümptomite raviks.
Finnish: Miten Dropcysin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Dropcysi eeldatav toime?
Finnish: EMA/227275/2016
Estonian: Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/227275/2016
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa kystiini-nimisen aineen kertyminen elimistöön.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mida põhjustab rakkudes kristalle moodustava aine tsüstiini kogunemine eelkõige sarvkesta ja neerudesse.
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu ehkäisemään ja hoitamaan kystiini-nimisen aminohapon muodostumista sarveiskalvolle (läpinäkyvä kerros silmän etuosassa).
Estonian: Dropcysi kavatseti kasutada aminohappe tsüstiini sarvkesta (läbipaistev kiht silma esiosas) kogunemise ennetamiseks ja raviks.Euroopa Liidu müügiluba taotles ettevõte Lucane Pharma.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille kuiva-aineena ja liuottimena, josta valmistettaisiin liuos silmätippoja varten.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkade lahuse pulbri ja lahustina.
Finnish: tammikuuta 2018
Estonian: jaanuar 2018
Finnish: Yhtiö on esittänyt tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 588 potilasta.
Estonian: Ettevõtte esitas kokku 588 patsienti hõlmanud 4 põhiuuringu tulemused.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Renable Pharma Limited.
Estonian: Müügiluba taotles Renable Pharma Limited.
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen EMA/CHMP/54473/2018
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/54473/2018
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei EnCyzixia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et EnCyzixi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat tuotettujen siittiöiden määrä ja testosteronitaso.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid tekkinud spermatosoidide arv ja testosteroonisisaldus.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei EnCyzixin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et EnCyzixi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: EnCyzixia oli määrä käyttää sellaisten ylipainoisten miesten hoitoon, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada ülekaalulistel meestel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 25 kg/m2.