FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det pågår inte några kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl med Opatanol nässpray i EU.
Slovak: V EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšky alebo liečebné programy zamerané na použitie Opatanolu nosového spreja v núdzových situáciách.
Swedish: Studierna av hösnuva pågick i två veckor och i de studierna undersöktes hur symtomen förbättrades.
Slovak: Štúdie u sennej nádchy trvali dva týždne a sledovali zlepšenie prejavov ochorenia.
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Swedish: Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
Slovak: Čo sa stane s očnými kvapkami Opatanol, ktoré sa používajú na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy?
Swedish: Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky klinických štúdií, kde Opatanol nosný sprej používaný dvakrát denne bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v liečbe alergickej sezónnej nádchy (senná nádcha) a celoročnej nádchy.
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar / program för användning av humanitära skäl med Opatanol?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Opatanol alebo liečebných programov zameraných na použitie lieku v núdzových situáciách (tzv.
Swedish: Olopatadin, det aktiva innehållsämnet i Opatanol, är en antihistamin.
Slovak: Účinná látka Opatanolu olopatadín je antihistaminikum.
Swedish: CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
Slovak: Výbor CHMP mal niekoľko výhrad a jeho predbežné stanovisko bolo, že Opatanol nosný sprej nemôže byť schválený na liečbu príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy
Swedish: Den 14 februari 2006 anmälde Alcon Laboratories (U.K.) Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en utökning av godkännandet för försäljning för Opatanol för att lägga till en ny läkemedelsform, en nässpray avsedd för ett nytt användningsområde vid behandling av tecken och symtom på säsongsbetonad och permanent rinit.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si želá stiahnuť žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o uvedení lieku Opatanol na trh, v ktorej žiadala o pridanie novej liekovej formy, nosového spreja určeného na nové použitie pri liečbe príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy.
Swedish: CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
Slovak: Výbor CHMP požadoval preukázať účinok Opatanolu nosného spreja v porovnaní s ostatnými liekmi na liečbu sennej nádchy a celoročnej nádchy.
Swedish: Dessutom önskade CHMP se resultaten från de ytterligare undersökningar som genomförts av företaget för att klargöra vilken risk det fanns för potentiella skador på grund av föroreningar i Opatanol nässpray innan den gjorde sin rekommendation.
Slovak: Pred vyslovením odporúčania si výbor CHMP okrem toho vyžadoval výsledky ďalších testov uskutočnených spoločnosťou na objasnenie možnej ujmy na zdraví pacienta spôsobenej nečistotami, ktoré obsahuje
Swedish: CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemá výbor CHMP žiadne výhrady týkajúce sa používania očných kvapiek Opatanol.
Swedish: Hur förväntas Opatanol nässpray fungera?
Slovak: Akým spôsobom by mal Opatanol nosový sprej účinkovať?
Swedish: Vad är Opatanol nässpray?
Slovak: Čo je Opatanol nosový sprej
Swedish: London den 23 februari 2006 Dok.Ref.
Slovak: Dňa 14. februára 2006 spoločnosť Alcon Laboratories (UK)
Swedish: Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
Slovak: Na čo sa mal Opatanol používať?
Swedish: Ansökan hade hunnit till "dag 120" när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Slovak: Výbor CHMP formuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať.
Swedish: Det förväntades att Opatanol nässpray skulle bidra till att reglera tecken och symptom på allergisk rinit genom att blockera histaminets effekter.
Slovak: Blokádou pôsobenia histamínu by Opatanol nosný sprej mal pomáhať kontrolovať príznaky a prejavy alergickej nádchy.
Swedish: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: EMEA/H/C/000561
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Dessutom hyste kommittén vissa betänkligheter över det sätt på vilket broskförlusten hade utvärderats.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
Swedish: Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.
Swedish: CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že veľkosť prínosu pozorovaného v štúdii bol malý a dlhodobý prínos nie je jasný a liek má okrem toho stanovené riziko závažných vedľajších účinkov.
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
Slovak: To spôsobuje bolesť a stuhnutosť pri pohybe kĺbu.
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Slovak: Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadostí pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
Slovak: Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sina ansökningar?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadostí uviedla spoločnosť?
Swedish: Det används för närvarande vid behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper hög frakturrisk.
Slovak: V súčasnosti sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov, ktorí majú vysoké riziko zlomenín.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadostí uviedla, že žiadosti stiahla preto, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru CHMP.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökningarna drogs tillbaka?
Slovak: V akej fáze hodnotenia boli žiadosti v čase stiahnutia?
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
Slovak: Sú dostupné vo forme granulátu vo vreckách obsahujúcom stroncium ranelát (2 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia na užívanie ústami.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Protelos/Osseor vid dess godkända indikationer.
Slovak: Pre používanie lieku Protelos/Osseor pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Protelos/Osseor inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av osteoartrit.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Protelos/Osseor nemôže byť povolený na liečbu osteoartritídy.
Swedish: Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
Slovak: Čo sa stane s liekom Protelos/Osseor, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy?
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Swedish: Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa mal používať na liečbu osteoartritídy (dlhodobého ochorenia, ktoré poškodzuje kĺby a spôsobuje stuhnutosť a bolesť kĺbov) kolena a bedra.
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
Slovak: Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för eventuellt pågående kliniska prövningar med Protelos/Osseor.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pokračujúce klinické skúšania lieku Protelos/Osseor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vid osteoartrit försvinner gradvis brosket, som är ett jämnt lager som täcker lederna och hjälper dem att röra sig obehindrat, och det underliggande benet skadas och exponeras.
Slovak: Pri osteoartritíde postupne ubúda chrupavka, čo je hladká vrstva, ktorou sú vystlané kĺby, aby sa mohli ľahko sa pohybovať a kosť pod chrupavkou sa poškodzuje a odhaľuje.
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
Slovak: Čo je liek Protelos/Osseor?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Protelos/Osseor vid behandling av osteoartrit inte övervägde riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že prínos lieku Protelos/Osseor pri liečbe osteoartridídy neprevyšuje jeho riziká.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sina ansökningar?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoje žiadosti?
Swedish: Hur var det tänkt att Protelos/Osseor skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Protelos/Osseor účinkovať?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti boli predložené nové štúdie.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
Swedish: Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
Slovak: Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
Swedish: Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
Slovak: Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
Slovak: Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
Swedish: Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
Slovak: Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Slovak: Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
Swedish: I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Slovak: U pacientov s cukrovkou by dermálna náplasť Qutenza mala účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje vo svojej existujúcej indikácii.
Swedish: Vad är Qutenza?
Slovak: Čo je liek Qutenza?
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
Swedish: Skrivelsen med återkallandet finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
Slovak: Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
Slovak: Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
Swedish: Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
Slovak: Čo sa stane s dermálnou náplasťou Qutenza používanou na liečbu neuropatickej bolesti u pacientov, ktorí nemajú cukrovku?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že dermálna náplasť Qutenza nemôže byť schválená na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou vyvolalo bolesť.
Swedish: Företagets analys var avsett att visa att diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes får lika goda resultat med Qutenza som icke-diabetespatienter.
Slovak: Cieľom analýz spoločnosti bolo preukázať, že pacienti s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou, majú rovnako dobré výsledky liečby pomocou dermálnej náplasti Qutenza ako pacienti, ktorí nemajú cukrovku.
Swedish: Kommittén befarade att det inte skulle vara möjligt att i klinisk praxis skilja patienter med icke-diabetesrelaterad neuropatisk smärta från dem med diabetesrelaterad neuropatisk smärta.
Slovak: Výbor vyjadril výhrady, že v klinickej praxi by nebolo možné rozlíšiť pacientov s neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka, od pacientov neuropatickou bolesťou, ktorú spôsobuje ich cukrovka.
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mala dermálna náplasť Qutenza účinkovať?
Swedish: Qutenza var avsett att även ges till diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Slovak: Dermálna náplasť Qutenza sa mala používať aj u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
Swedish: Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.
Slovak: V čase, keď bola dermálna náplasť prvýkrát schválená, sa dôkazy podporujúce jej použitie u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia neuropatickou bolesťou, považovali za nedostatočné a výbor CHMP vylúčil jej použitie u všetkých pacientov s cukrovkou.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning för Qutenza.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
Swedish: 2 juli 2012
Slovak: 2. júla 2012
Swedish: (1) Revlimid marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovak: Revlimid je na trhu v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Poľsku, Portugalsku, na Slovensku, v Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Swedish: Detta innebär att det påverkar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Slovak: Znamená to, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Swedish: Revlimid har varit godkänt inom Europeiska unionen (EU) sedan den 14 juni 2007 och marknadsförs i 21 EU-länder(1).
Slovak: Revlimid je povolený v Európskej únii (EÚ) od 14. júna 2007 a na trh bol uvedený v 21 členských štátoch EÚ1.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier som omfattade 1 073 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 073 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Swedish: Studien undersökte hur länge patienterna överlevde efter transplantationen utan att sjukdomen förvärrades.
Slovak: Táto štúdia skúmala, ako dlho pacienti prežili po transplantácii bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Den 20 juni 2012 underrättade Celgene Europe Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Revlimid, för att utöka dess användning till behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Slovak: Dňa 20. júna 2012 spoločnosť Celgene Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Revlimid, na základe ktorej sa malo jeho použitie rozšíriť o liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Swedish: Lenalidomid verkar på ett antal olika sätt vid multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl inuti tumörer och stimulerar dessutom vissa av immunsystemets specialiserade celler till att angripa cancerceller.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu pôsobí lenalidomid mnohými rozličnými spôsobmi: blokuje rozvoj nádorových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
Swedish: Revlimid är ett läkemedel mot cancer.
Slovak: Revlimid je protirakovinový liek.
Swedish: I den andra studien jämfördes Revlimid med placebo hos patienter som hade fått en autolog stamcellstransplantation.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Revlimid s placebom u pacientov, ktorí absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek.