FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Portuguese: Idade, sexo, raça
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Lithuanian: Atsakas vertintas kas 4 savaites iki ligos progresavimo.
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) p vertė*
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakeisti kitų vartojamų vaistų dozes.
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Lithuanian: Kartu pasiimkite vaistų pakuotę.
Portuguese: Tempo até resposta, meses Mediana
Lithuanian: Laikas iki atsako, mėnesiai Mediana
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų nėra.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus per burną suvartoto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 58 %.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Lithuanian: Gydytojas Jus ištirs, o gydymo metu būsite atidžiai stebimi.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NINLARO nerekomenduojama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti, todėl žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: NINLARO gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių)
Portuguese: Duração do tratamento com NINLARO Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Lithuanian: Gydymo NINLARO trukmė Turite tęsti gydymą, kol gydytojas pasakys jį nutraukti.
Portuguese: Doses atrasadas ou falhadas
Lithuanian: Pavėluotos vartoti arba praleistos dozės
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas nuo 38 iki 91 metų); 58 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų.
Portuguese: Neutropenia*
Lithuanian: Neutropenija*
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose falhada.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Atvejai, n (%)
Portuguese: Outros medicamentos e NINLARO
Lithuanian: Kiti vaistai ir NINLARO
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes eram do sexo masculino.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni procentai pacientų buvo vyrai.
Portuguese: Deverá ler os Folhetos Informativos destes medicamentos para obter mais informação sobre a utilização e efeitos dos mesmos.
Lithuanian: Perskaitykite šių kitų vaistų pakuotės lapelius, kur pateikiama daugiau informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Lithuanian: Poveikis reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą NINLARO ir gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas ir nustatoma, ar jame pakanka kraujo ląstelių.
Portuguese: Os resultados de SLP estão resumidos na Tabela 4 e Figura 1.
Lithuanian: PFS rezultatų suvestinė pateikiama 4 lentelėje ir 1 pav.
Portuguese: Taxa de risco†
Lithuanian: Rizikos santykis†
Portuguese: Populações de doentes especiais
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu, nes jie gali sumažinti NINLARO veiksmingumą.
Portuguese: dezembro de
Lithuanian: gruodžio mėn.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti NINLARO, jeigu:
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são classificadas por frequência, com a reação mais frequente em primeiro lugar.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį, dažniausiai pasireiškiančias reakcijas pateikiant pirmiausiai.
Portuguese: • tiver ou tenha tido problemas de fígado ou rins pois a sua dose pode ter de ser ajustada.
Lithuanian: • turite arba turėjote kepenų arba inkstų sutrikimų, nes dėl to gali reikėti keisti vaistų dozę.
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
Lithuanian: Toksinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
Lithuanian: Dvidešimt trys procentai pacientų sirgo lengvųjų grandinių liga, o 12 % pacientų ligos parametrus galima buvo išmatuoti tik atlikus laisvų lengvųjų grandinių tyrimą.
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt penki procentai populiacijos buvo baltieji, 9 % - azijiečiai, o 2 % - juodaodžiai.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX50
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX50
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Iksazomibas saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pasiskirstymo tūris siekia 543 l.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
Lithuanian: Galutinė iksazomibo pusėjimo trukmė (t1/2) siekė 9,5 dienos.
Portuguese: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos)
Lithuanian: * Neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius)
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos* Labai dažni
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia periferinės neuropatijos simptomų.
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
Lithuanian: Iksazomibo AUC didėja tiesiogiai proporcingai dozei, kai dozių diapazonas 0,2-10,6 mg.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (4.8 skyrius), ir paskirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
Lithuanian: *Apima apibendrintus rekomenduojamus terminus.
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
Lithuanian: iksazomibas dozės mažinimo etapai Rekomenduojama pradinė dozė* Pirmasis mažinimas iki Antrasis mažinimas iki Vartojimą nutraukti
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Lithuanian: Nurykite NINLARO kapsulę visą užgerdami vandeniu kiekvieną savaitę tuo pačiu laiku, ne vėliau kaip vieną valandą prieš bet kokį valgį ir ne anksčiau kaip dvi valandas po jo.
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams pacientų kreatinino klirensas buvo < 60 ml/min.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização mais frequente durante os primeiros três ciclos, de acordo com o RCM da lenalidomida.
Lithuanian: Dažniau tirti gali būti pravartu per pirmuosius tris ciklus, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Portuguese: Duração da resposta§, meses Mediana
Lithuanian: Atsako trukmė§, mėnesiai Mediana
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
Lithuanian: Lenalidomidą vartojant nėštumo metu tikėtinas teratogeninis poveikis žmonėms.
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Lithuanian: Motorinė periferinė neuropatija abejose grupėse pasireiškė nedažnai (< 1 %).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
Portuguese: A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose (ver secção 4.2) e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
Lithuanian: Trombocitopeniją galima valdyti keičiant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir perpilant trombocitų pagal standartines klinikines gaires.
Portuguese: As mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
Lithuanian: Šiame tyrime atspari gydymui liga buvo apibrėžiama, kaip ligos progresavimas skiriant gydymą arba jeigu liga progresuodavo per 60 dienų po paskutinės lenalidomido arba proteasomų inhibitoriaus dozės vartojimo.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
Lithuanian: Tokio toksinio poveikio atveju pirmiausias dozės keitimo etapas - laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
Lithuanian: Suvartokite tolesnę dozę pagal grafiką įprastai, kai ateis laikas.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
Lithuanian: Iš 5 iksazomibas grupės pacientų vienam patvirtintas dalinis atsakas, trims (3) - patvirtinta stabilios eigos liga (iš jų dviem (2) buvo nepatvirtintas dalinis atsakas, o vienam (1) buvo nepatvirtintas labai geras dalinis atsakas).
Portuguese: Não se sabe se ixazomib, ou os seus metabólitos, são excretados no leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar iksazomibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Lithuanian: Tai svarbu, nes kiti vaistai gali turėti įtakos NINLARO poveikiui.
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis apibūdintas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Dezanove porcento tinham anomalias citogenéticas de alto risco (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% tinha del(17) (N = 69) e 34% teve amplificação 1q (1q21) (N = 247).
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų turėjo didelę citogenetinių anomalijų riziką (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10 % iš jų turėjo del(17) (N = 69), o 34 % - 1q amplifikaciją (1q21) (N = 247).
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Lithuanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Vokietija
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Lithuanian: Plazminės ląstelės - tai kraujo ląstelės, kurios paprastai gamina baltymus, skirtus kovoti su infekcijomis.
Portuguese: Alterações à dose
Lithuanian: Dozės keitimas
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys riboti, tačiau gauta pranešimų apie atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime skirtas iki 12 mg dozes.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Portuguese: As reações adversas graves comunicadas em ≥ 2% dos doentes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškė ≥ 2 % pacientų) buvo trombocitopenija (2 %) ir viduriavimas (2 %).
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
Portuguese: Se for mulher com potencial de engravidar ou homem que possa engravidar a parceira, deve usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 90 dias após o fim do tratamento.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris arba vyras, galintis pradėti kūdikį, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 parų po jo.
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą iksazomibas vartojimo metu ir dar 90 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Portuguese: Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados (ver secções 4.5 e 5.2).
Lithuanian: Stiprūs induktoriai gali sumažinti iksazomibas veiksmingumą, todėl reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A induktorių, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo tinha doença avançada com Estádio III de Durie-Salmon (69%) no diagnóstico inicial e um historial de tratamento de pelo menos 2 terapêuticas anteriores (60%) e refratários à talidomida (63%).
Lithuanian: Daug pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo pažengusia III stadijos pagal Durie-Salmon liga (69 %) pradinės diagnozės nustatymo metu, buvo gydyti anksčiau bent 2 būdais (60 %) ir patyrę atkrytį po talidomido terapijos (63 %).
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Lithuanian: Absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3;
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija*
Portuguese: O estudo de fase 3 excluiu doentes que eram refratários a lenalidomida ou a inibidores de proteassoma e doentes que tinham recebido mais do que três terapêuticas anteriores.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo rezistentiški lenalidomidui arba proteasomų inhibitoriams, ir pacientai, kuriems jau buvo skirtos daugiau nei trys gydymo schemos.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Portuguese: Devem cumprir-se as condições do Programa de prevenção de gravidez para a lenalidomida exceto quando existe evidência fiável em como a doente não tem potencial de engravidar.
Lithuanian: Lenalidomido nėštumo prevencijos programos sąlygų turi laikytis visos pacientės, nebent yra akivaizdžių įrodymų, kad pacientė nevaisinga.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NR pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
Lithuanian: Iksazomibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Lithuanian: Placebas + lenalidomidas ir deksametazonas (N = 362)
Portuguese: Não existem dados para utilização de ixazomib em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie iksazomibas vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Uma vez que NINLARO é administrado em combinação com lenalidomida, deverá aderir ao programa de prevenção de gravidez de lenalidomida pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto.
Lithuanian: Kadangi NINLARO skiriamas kartu su lenalidomidu, turite laikytis lenalidomido nėštumo prevencijos programos, nes lenalidomidas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NINLARO dozę? Jeigu pavartojote daugiau NINLARO nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
Lithuanian: • trombocitų skaičius turi būti ≥ 75 000/mm3
Portuguese: Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem
Lithuanian: NINLARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams pacientų po ankstesnių gydymo kursų liga atsinaujino, o 11 % liga buvo atspari anksčiau skirtam gydymui.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
Lithuanian: Iš 5 placebo grupės pacientų dviem (2) buvo patvirtintas labai geras dalinis atsakas.
Portuguese: A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais.
Lithuanian: LUES - tai retas grįžtamojo pobūdžio neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, sąmonės pokyčiais ir regėjimo sutrikimais.
Portuguese: Como as células do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos proteassomas pode matar as células cancerígenas.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles.
Portuguese: Os doentes receberam uma a três terapêuticas anteriores (mediana de 1), incluindo tratamento prévio com bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomida (45%), lenalidomida (12%), melfalano (81%).
Lithuanian: Pacientams jau buvo skirta nuo vieno iki trijų gydymo kursų (mediana - 1), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (69 %), karfilzomibu (< 1 %), talidomidu (45 %), lenalidomidu (12 %), melfalanu (81 %).
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po vieną kapsulę).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi bei prenatalinės ir postnatalinės toksikologijos tyrimų su iksazomibu neatlikta, tačiau bendruosiuose toksiškumo tyrimuose įvertintas poveikis reprodukcijos organų audiniams.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol nenustatoma ligos progresavimo arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo neryškus matymas (5 % iksazomibas grupėje ir 4 % placebo grupėje), akių sausėjimas (4 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje), konjunktyvitas (5 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje) bei katarakta (4 % iksazomibas grupėje ir 5 % placebo grupėje).
Portuguese: Toxicidades não-hematológicas Ações recomendadas
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis Rekomenduojami veiksmai
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Lithuanian: Iksazomibas nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 aktyvumo ir neveikia atitinkamų imunoreaktyviųjų baltymų kiekio.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida multi-ciclo realizados em ratos e cães, os órgãos-alvo principais incluíram o trato gastrointestinal, tecidos linfáticos e sistema nervoso.
Lithuanian: Daugiacikliuose kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, pagrindiniai organai taikiniai buvo virškinimo traktas, limfoidiniai audiniai ir nervų sistema.
Portuguese: • A contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1000/mm3
Lithuanian: • absoliutusis neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1 000/mm3
Portuguese: Dias 9 a 14
Lithuanian: 9-osios iki 14-osios dienos
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti iksazomibas tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl dauginės mielomos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje)
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija