FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
French: Glybera est une solution injectable incolore, claire à légèrement opalescente, qui se présente dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon d'injection siliconé et d'un opercule amovible.
Italian: Glybera è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente e trasparente, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo perforabile in silicone e tappo "flip-off" o a strappo.
French: Glybera est autorisé pour un traitement unique et ne doit pas être réadministré.
Italian: Glybera è autorizzato unicamente per un singolo trattamento e non deve essere risomministrato.
French: Teneur en sodium et en potassium
Italian: Contenuto di sodio e potassio
French: Les patients inclus dans les études cliniques (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devront être suivis dans le registre du déficit en LPL.
Italian: I pazienti con LPLD arruolati negli studi clinici (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devono essere inseriti nel registro per il follow-up.
French: Il convient d'administrer un traitement immunosuppresseur trois jours avant l'administration de Glybera et pendant 12 semaines après : un traitement par ciclosporine (3 mg/kg/jour) et mycophénolate mofétil (2 x 1 g/jour) est recommandé.
Italian: A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Vous ne devez pas recevoir Glybera
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Non deve essere trattato con Glybera
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Italian: È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Italian: Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Italian: Non è noto se Glybera passi nel latte umano.
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration.
Italian: Durante la somministrazione di Glybera devono essere sempre tempestivamente disponibili un trattamento medico appropriato e la supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione della terapia genica.
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
French: Veuillez en particulier prévenir votre médecin avant de recevoir Glybera si vous prenez les médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di essere trattato con Glybera:
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
French: Le titulaire de l'AMM doit établir un programme de surveillance à long terme/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients traités par Glybera.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un programma di monitoraggio a lungo termine/registro della malattia allo scopo di raccogliere informazioni riguardanti l‘epidemiologia della patologia e i dati demografici, di sicurezza e di efficacia dei pazienti con LPLD familiare trattati con Glybera.
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
French: Les surfaces de travail et les matériaux qui ont potentiellement été en contact avec Glybera doivent être décontaminés à l'aide de désinfectants virucides appropriés ayant une activité sur les virus non enveloppés (tels que les hypochlorites et les libérateurs de chlore) pendant au moins 10 minutes.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus senza envelope (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo 4.2), rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone (vedere paragrafo 4.4).
French: L'utilisation de méthodes de contraception mécanique est par conséquent recommandée pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in soggetti anziani è limitata.
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
French: Ce produit contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, autrement dit il est pratiquement exempt de potassium.
Italian: Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio nella quantità somministrata con 27-60 siti di iniezione, può essere quindi considerato privo di potassio.
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Italian: Il medico valuterà i benefici dell'assunzione di Glybera durante la gravidanza rispetto ai rischi per il bambino.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase (LPL) s'accompagne d'un état d'hyperviscosité/d'hypercoagulabilité.
Italian: L'LPLD comporta uno stato di iperviscosità/ipercoagulabilità.
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Italian: Posologia La dose massima totale per la somministrazione di Glybera è 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réadministration de Glybera ; par conséquent, Glybera ne doit pas être réadministré.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risomministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.
French: Chaque flacon doit être inspecté visuellement afin de déceler toute particule ou coloration .
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per controllare la presenza di materiale sospeso e il colore.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire chez la population âgée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Glybera nella popolazione anziana.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
French: La masse protéique LPL sera mesurée à partir d'un échantillon de sang du patient par rapport à un échantillon de sang témoin provenant de volontaires sains.
Italian: La quantità di proteina LPL va determinata confrontando un campione ematico del paziente con a un campione di controllo di volontari sani.
French: Glybera n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: L'utilizzo di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata in alcuni pazienti una riduzione transitoria dei trigliceridi durata fino a 12 settimane.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique posologie), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 °C à 25 °C), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo Posologia) rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
French: Renseignements au verso :
Italian: Informazioni sul retro:
French: La dose par site d'injection est de 1,5 × 1012 cg, ou 0,5 ml de solution injectable.
Italian: La dose per sito di iniezione è 1,5 x 1012gc, o 0,5 ml di soluzione iniettabile.
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
Italian: Glybera è autorizzata solo per un unico trattamento.
French: • Vous devez poursuivre votre régime pauvre en graisses et sans alcool.
Italian: • Deve continuare a seguire una dieta con limitato contenuto di grassi e priva di alcol.
French: • contusions au niveau des muscles de la partie supérieure et inférieure de la jambe causées par les injections.
Italian: • lividi sulle cosce e sulle gambe dovuti alle iniezioni.
French: L'emballage extérieur final en carton contient un nombre variable d'étuis selon la dose requise spécifique au patient.
Italian: La scatola esterna contiene un numero variabile di contenitori secondo la dose necessaria specifica per il paziente.
French: Case bleue
Italian: Riquadro blu
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Italian: • Glybera è un medicinale per la terapia genica, e contiene organismi geneticamente modificati.
French: Il est conseillé aux patients de sexe masculin, y compris les hommes ayant subi une vasectomie, d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Italian: Per i pazienti maschi, inclusi quelli vasectomizzati, è consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
French: Ce médicament contient des OGM.
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione transitoria dei trigliceridi fino a 12 settimane.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Glybera.
Italian: L'allattamento al seno durante il trattamento con Glybera non è raccomandato.
French: Affections du système nerveux
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
French: Pour chaque site d'injection, utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Italian: Per ogni sito di iniezione, deve essere utilizzata una siringa da 1 ml con linee di graduazione di 0,5 ml chiaramente tracciate.
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Italian: Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all'unità di kg più vicina.
French: 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in pazienti con insufficienza renale o epatica è limitata.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié.
Italian: Glybera può essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato.
French: Chlorure de potassium
Italian: Potassio cloruro
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Un test adéquat marqué CE ou un séquençage complet des gènes devra être utilisé pour confirmer le diagnostic.
Italian: Per confermare la diagnosi deve essere usato un test appropriato con marcatura CE o la sequenziazione genica completa.
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de potassium.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per quantità di medicinale somministrato in seguito a 27 e fino a 60 siti di iniezione, in pratica è essenzialmente "privo di potassio".
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti uniQure biopharma B.V.
French: En outre, la méthylprednisolone pourra être administrée une demi-heure avant l'administration de Glybera.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Italian: Alle persone con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica si raccomanda cautela nella dieta sia prima che dopo la terapia con Glybera; inoltre non devono consumare alcol.
French: Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPLS447X dans un vecteur.
Italian: Alipogene tiparvovec contiene la variante LPLS447X del gene della lipasi lipoproteica umana (LPL),
French: Qu'est-ce que Glybera et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glybera e contenuto della confezione
French: Chez la souris, des infiltrats cellulaires locaux et des signes de dégénérescence et de régénération sans nécrose ont été observés à la dose clinique dans le muscle injecté à l'examen histopathologique.
Italian: Nel topo, a seguito dell'esame istologico del muscolo iniettato con la dose clinica, sono stati osservati infiltrati cellulari locali e segni di degenerazione e rigenerazione senza necrosi.
French: On ne dispose que de données très limitées sur l'exposition à Glybera au cours d'une grossesse.
Italian: Sono disponibili dati clinici molto limitati riguardanti l'esito di gravidanze dopo esposizione a Glybera.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent limiter leur consommation de « graisses alimentaires normales » et s'abstenir de boire de l'alcool.
Italian: Ai soggetti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica si consiglia di seguire con attenzione la dieta, prima e dopo la terapia con Glybera; è necessario limitare l'assunzione normale di grassi e non bere alcol.
French: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas.
Italian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
French: • Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Glybera.
Italian: • Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: Les flacons doivent être conservés et transportés congelés entre -25 ºC et -15 ºC.
Italian: I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.
French: Le traitement par Glybera doit être prescrit par et administré sous la surveillance d'un médecin disposant de compétences dans le traitement des patients souffrant d'un déficit en LPL et dans l'administration d'une thérapie génique en consultation étroite avec le patient.
Italian: La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapia genica, in piena consultazione con il paziente.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico uniQure biopharma B.V.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza (vedere paragrafo
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
Italian: Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi.
French: Cette augmentation devient manifeste environ 2 semaines après l'administration, l'activité atteint son niveau maximum après environ 8 semaines et retrouve son niveau initial après 26 semaines.
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
French: Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Italian: Insufficienza renale o epatica
French: utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Italian: deve essere utilizzata una siringa da 1 ml con linee di graduazione di 0,5 ml chiaramente tracciate.
French: Le diagnostic de déficit en LPL doit être confirmé au moyen de tests génétiques.
Italian: La diagnosi di LPDL deve essere confermata da test genetici.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, phosphate monopotassique et chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
French: Créatine kinase sérique
Italian: Creatinchinasi sierica
French: Gêne au site d'injection, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection
Italian: Fastidio, edema e prurito al sito di iniezione
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
Italian: Glybera è indicato per pazienti adulti con diagnosi di deficit familiare di lipasi lipoproteica (Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
French: • sensations vertigineuses
Italian: • sensazione di stordimento
French: Une correction des paramètres hémorragiques devra être instaurée avant l'administration de Glybera.
Italian: Prima della somministrazione di Glybera, deve essere istituita la correzione dei parametri della coagulazione.
French: Des vertiges ont fréquemment été observés après l'administration de Glybera.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera vengono comunemente osservate capogiri.
French: Phosphate monopotassique Chlorure de sodium
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro
French: Taille de conditionnement : 3 flacons
Italian: Confezione da 3 flaconcini
French: Chaque flacon contient 1 ml extractible de solution contenant 3 x 1012 copies du génome (cg) d'alipogène tiparvovec.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 gc di copie genomiche (gc) di alipogene tiparvovec.
French: Numéro de lot individuel :
Italian: Numero di lotto individuale: Data del trattamento:
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans arrondir ce chiffre, il doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Italian: Tale valore va diviso per 3 e il risultato, senza fare nessun arrotondamento, deve essere moltiplicato per 2 e quindi arrotondato per eccesso.
French: Comment Glybera est utilisé
Italian: Come viene somministrato Glybera
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 LPLS447X cg/kg de poids corporel.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo di LPLS447X.
French: La boîte spécifique au patient contient un nombre variable d'étuis en plastique en fonction du poids du patient.
Italian: La confezione dedicata all'uso in un singolo paziente contiene un numero variabile di contenitori in base al peso corporeo del paziente.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: Misure post-autorizzative da completare
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI