FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Spanish: Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de dop van de naald.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Spanish: Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim.
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Spanish: No administre Ristempa en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Ristempa debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Ristempa ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ristempa:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ristempa administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Ristempa bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Spanish: La decisión de no amamantar o no seguir el tratamiento con Ristempa debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el lactante y las ventajas del tratamiento para la mujer.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Spanish: Instrucciones para inyectarse Ristempa en jeringa precargada
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRAsysteem/orgaan klasse
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/1.00) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ristempa uit de koelkast.
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te
Spanish: Reverso - Guía de referencia de Ristempa:
Dutch: Voorkant - Ristempa-handleiding:
Spanish: Uso de Ristempa con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable.
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie.
Spanish: Si olvidó usar Ristempa
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Ristempa.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met Ristempa.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Ristempa, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/Kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemia mieloide crónica.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose acute myeloïde leukemie.
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar)
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Ristempa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Spanish: Dolor óseo Dolor músculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección1
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Ristempa?
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Ristempa voor?
Spanish: Raras a < 1/1.000)
Dutch: Soms (1/1.000,
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), en particular neumonía intersticial.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn soms (1/1.000, <1/100) pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Spanish: En los pacientes tratados con Ristempa después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Ristempa.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con Ristempa, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Ristempa y cualquier otro medicamento.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Ristempa en andere geneesmiddelen.
Spanish: Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Spanish: En pacientes en tratamiento con Ristempa pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die Ristempa krijgen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Ristempa puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Dutch: Het injecteren verloopt minder onaangenaam wanneer u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laat komen.
Spanish: 1% de los pacientes tratados con Ristempa.
Dutch: 9/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met Ristempa behandeld werden.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia ó sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Spanish: Se anima a las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Spanish: • enrojecimientos en el lugal de la inyección.
Dutch: • roodheid op de injectieplaats.
Spanish: La influencia de Ristempa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Ristempa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Puede inyectar el medicamento en:
Dutch: U kunt de injectie toedienen op: • De bovenzijde van het
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
Spanish: La seguridad y eficacia de Ristempa no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Spanish: • tiene alergia al látex.
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Spanish: ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Dutch: • als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado poco frecuentemente casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Spanish: Crisis de células falciformes2;
Dutch: Sikkelcelcrisis Miltvergroting2; Miltruptuur