FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Cervarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen s povišano telesno temperaturo.
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
Danish: I kliniske studier brugte ca. 60 % af kvinderne, som fik Cervarix, hormonel prævention.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Danish: Der er ikke evidens for, at brug af hormonel prævention har nogen indflydelse på effekten af Cervarix.
Slovenian: Ni dokazov, da bi uporaba hormonskih kontraceptivov vplivala na učinkovitost cepiva Cervarix.
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Slovenian: Študija 001/007, v katero so bile vključene ženske, ki so bile v času cepljenja stare od 15 do 25 let, je vrednotila imunski odziv proti HPV-16 in HPV-18 do 76 mesecev po cepljenju s prvim odmerkom cepiva.
Danish: Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Danish: Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
Slovenian: Persistentne okužbe, ki trajajo vsaj 6 mesecev, so bile dokazano relevantni nadomestni označevalec raka materničnega vratu pri ženskah, starih od 15 do 25 let.
Danish: 12-måneders persisterende infektion
Slovenian: 12-mesečna persistentna okužba
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Slovenian: Analizo glede primarnega opazovanega dogodka so motile multiple sookužbe v spremembah CIN2+.
Danish: I to kliniske studier med drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år blev Cervarix administreret til 2.617 mandlige personer, som blev fulgt med aktiv overvågning af sikkerheden.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so bili vključeni moški, stari od 10 do 18 let, je 2.617 moških prejelo cepivo Cervarix; sledilo je aktivno spremljanje varnosti.
Danish: 6-måneders persisterende infektion
Slovenian: 6-mesečna persistentna okužba
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Cervarix med andre HPV-vacciner i løbet af et vaccinationsprogram.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti cepljenja v primeru zamenjave cepiva Cervarix z drugimi cepivi proti HPV niso na voljo.
Danish: Når en flerdosisbeholder anvendes, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte; der skal tages forholdsregler for at undgå kontaminering.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Immunogenicitetsdata er vurderet hos 92 personer i vaccinegruppen i tidsintervallet 107-113 måneder (M107-M113) efter første vaccinedosis med en medianopfølgningstid på 8,9 år.
Slovenian: 92 preiskovancev v cepljeni skupini je imelo podatke o imunogenosti za obdobje [M107-M113] po prvem odmerku cepiva in mediano spremljanje 8,9 let.
Danish: 1adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Danish: Registreringen af tilfælde i ATP-kohorten startede på dag 1 efter tredje vaccinedosis.
Slovenian: Štetje primerov za kohorto PP se je začelo na dan 1 po tretjem odmerku cepiva.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Slovenian: (3) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku
Danish: Effekt mod HPV-type 16 og 18 hos kvinder med eller uden eksisterende infektion eller sygdom.
Slovenian: Učinkovitost proti tipoma HPV 16 in 18 pri ženskah z ali brez predhodne okužbe ali bolezni
Danish: Du skal fortsat følge din læges råd om livmoderhalsprøver (smear/Pap-test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPVinfektion), samt om forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Slovenian: Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Danish: Den krydsbeskyttende effekt af Cervarix mod histopatologiske og virologiske endepunkter (persisterende infektion) er vurderet i studiet HPV-008 for 12 onkogene ikke-vaccine HPV-typer.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite cepiva Cervarix proti histopatološkim in virološkim opazovanim dogodkom (persistentna okužba) so ocenili v študiji HPV-008 za 12 onkogenih tipov HPV, ki niso v cepivu.
Danish: Effekten af vaccinen mod det primære endepunkt CIN2+ ved slutningen af studiet er anført i tabel 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti primarnemu opazovanemu dogodku CIN2+ ob koncu študije je prikazana v preglednici 1.
Danish: Der er ikke evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af HPV hos personer der er 25 år eller derover, som var DNA positive og/ eller med abnorm cytologi ved inkludering i studiet.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, ki jo povzroča HPV pri osebah, starih 25 let in več, ki so bile DNA pozitivne in/ali z nenormalnim citološkim izvidom ob vstopu v študijo.
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Slovenian: V študiji 001 so učinkovitost pri cepljenih ženskah (N = 1.113) vrednotili do 27. meseca.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.
Slovenian: Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja že prisotne.
Danish: Effekt overfor ≥ ASC-US (abnorm cytologi) forbundet med ikke-vaccine onkogene typer var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Slovenian: Učinkovitost proti ≥ ASC-US (nenormalen citološki izvid) povezanimi z onkogeni, ki niso v cepivu, je bila 37,2 % (96,2 % IZ [21,3; 50,1]) (v kohorti PP).
Danish: Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at den er taget ud af køleskab.
Slovenian: Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Danish: * Det er ikke muligt at beregne en pålidelig frekvens for disse bivirkninger, da de blev indberettet spontant.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki opisani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Danish: Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: Som for andre vacciner vil et tilstrækkeligt immunrespons muligvis ikke blive fremkaldt hos disse personer.
Slovenian: Pri teh osebah zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Danish: Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Cervarix po primarnem cepljenju
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Danish: Fyldt injektionssprøjte EU/1/07/419/004
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga EU/1/07/419/004
Danish: I et fase III-studie (HPV-015) med kvinder i alderen 26 år og derover, serokonverterede alle personerne en måned efter den tredje dosis.
Slovenian: V študiji III. faze (HPV-015) pri ženskah, starih 26 let in več, se je serokonverzija pojavila pri vseh osebah en mesec po tretjem odmerku.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bili cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2 in 3 (CIN2/3) in cervikalni adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna označevalca raka materničnega vratu.
Danish: Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Slovenian: V celoti 74 % vključenih žensk še ni bilo izpostavljenih tako HPV-16 kot HPV-18 (tj. DNAnegativnih in seronegativnih ob vstopu v študijo).
Danish: Effekt overfor CIN1+, uanset hvilken HPV-type der blev påvist ved læsionen, var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Slovenian: Učinkovitost proti CIN1+ ne glede na tip HPV, zaznanega v leziji, je bila 22,9 % (96,2 % IZ [4,8; 37,7]) (v TVC).
Danish: Hvis Cervarix administreres samtidigt med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid injiceres på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih.
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Slovenian: 470 preiskovank (142 preiskovank, starih 15-25 let, 172 preiskovank, starih 26-45 let, in 156 preiskovank, starih 46-55 let), ki so zaključile študijo HPV-014 in so bile cepljene po shemi s 3 odmerki, so spremljali 10 let v podaljšani študiji HPV-060.
Danish: Inklusive 15 % af personer med HPV-infektion i anamnesen.
Slovenian: Vključuje 15 % preiskovank z anamnezo bolezni/okužbe s HPV.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Slovenian: Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
Slovenian: V študiji 001 so poročali o petih primerih 12-mesečne persistentne okužbe s HPV-16/18 (4 primeri HPV-16; 1 primer HPV-18) v skupini, ki je prejemala kontrolno učinkovino, in o enem primeru HPV-16 v skupini, ki je prejemala cepivo.
Danish: Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18.
Slovenian: Po cepljenju posameznice ali posameznika s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efter kort tid.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in kratkotrajni.
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Slovenian: Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Slovenian: Ocenjujejo, da sta HPV-16 in HPV-18 odgovorna za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka anusa, 70 % primerov visokostopenjskih vulvarnih in vaginalnih intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV, in 78 % primerov visokostopenjskih analnih (AIN 2/3) intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV.
Danish: CIN3+ TVC-naiv kohorte (1)
Slovenian: CIN3+ Naivna TVC(1)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Danish: Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen.
Slovenian: Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu.
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Slovenian: 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Slovenian: Imunogenost pri ženskah, okuženih s HIV V študiji HPV-020, ki so jo izvedli v Južni Afriki, je cepivo Cervarix prejemalo 22 s HIV neokuženih preiskovank in 42 s HIV okuženih preiskovank (klinični stadij 1 po ZSO; kohorta PP za imunogenost).
Danish: Skal du have 3 injektioner:
Slovenian: Prejeli boste 3 odmerke:
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 4 primeri 6-mesečne persistentne okužbe in
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdomme, som ikke skyldes humant papillomvirus.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Danish: Serologiske data fra rotter tyder på, at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer overføres via modermælk i ammeperioden.
Slovenian: Serološki podatki kažejo, da se anti-HPV-16 in anti-HPV-18 protitelesa pri doječih podganah izločajo z mlekom.
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
Danish: Lymfadenopati
Slovenian: limfadenopatija
Danish: Fase III-studiet (studie 008) inkluderede kvinder uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion, dvs. uden hensyntagen til cytologisk udgangspunkt, HPV-serologi og DNA-status.
Slovenian: V preskušanje III. faze (študija 008) so bile vključene ženske, pri katerih presejanje za prisotnost okužbe s HPV ni bilo izvedeno, to je ne glede na citološki izvid ob izhodišču in ne glede na HPV
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+.
Slovenian: Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 92,9 % (96,1 % IZ: 79,9; 98,3) proti CIN2+ in 80 % (96,1 % IZ: 0,3;98,1) proti CIN3+.
Danish: • hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
Slovenian: • težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric, • katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Neželeni učinki, ki bi lahko vsaj bili povezani s cepljenjem, so navedeni po pogostnosti.
Danish: Andre arter
Slovenian: Drugi tipi
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili, ko je bilo cepivo Cervarix uporabljeno sočasno s cepivom Engerix B: anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml je doseglo 97,9 % preiskovancev, s samim cepivom Engerix B pa 100 %.
Danish: Pakningsstørelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez.
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Slovenian: Opravljeni sta bili dve analizi študije HPV-008: z dogodki prožena analiza, opravljena, ko je bilo v kohorti PP zbranih vsaj 36 s HPV-16/18 povezanih primerov CIN2+, in analiza ob koncu študije.
Danish: Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV).
Slovenian: Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af de HPV-typer, som personerne var HPV-DNA-positive over for ved inkludering i studiet.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
Danish: CIN2+ TVC-naiv kohorte (1)
Slovenian: CIN2+ Naivna TVC(1)
Danish: Cervarix beskytter kun mod sygdom, som er forårsaget af HPV-type 16 og 18, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer (se pkt.
Slovenian: Cepivo Cervarix varuje le pred boleznimi, ki jih povzročata genotipa 16 in18 HPV, in do neke mere pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni drugi sorodni onkogeni genotipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Cervarix med nosečnostjo bolje izogniti.
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Slovenian: V študiji HPV-011 se je pri vseh preiskovancih pojavila serokonverzija za HPV-16 in 18, geometrična sredina titrov pa ni bila nižja od opažene pri ženskah, starih od 15 do 25 let, v študiji HPV-012.
Danish: Tidspunkt og behov for boosterdosis er ikke fastlagt.
Slovenian: Časovnega okvira in potrebe po cepljenju z obnovitvenim odmerkom (obnovitvenimi odmerki) niso določili.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet, samt for embryo-/foster- og postnatal-toksicitet (til og med afslutningen af ammeperioden).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis I analysen ved slutningen af studiet reducerede Cervarix antallet af definitive cervikale behandlingsprocedurer (inkluderende Loop-Electro-Excision Procedure (LEEP), koldknivskonisering og laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8; 79,3) i kohorten TVC-naive og med 33,2 % (95 % CI: 20,8; 43,7) i TVC-kohorten.
Slovenian: Analiza ob koncu študije je pokazala, da je cepivo Cervarix zmanjšalo definitivne terapevtske postopke na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP], konizacijo s hladnim rezom in laserske postopke) za 70,2 % (95 % IZ: 57,8;79,3) v naivni TVC in za 33,2 % (95 % IZ: 20,8; 43,7) v TVC.
Danish: Fra 9 år til og med 14 år*
Slovenian: starih od 9 do 14 let.
Danish: En undergruppe af kvinder (N = 776) vaccineret i studie 001 blev fulgt i studie 007 i op til 6,4 år (ca. 77 måneder) efter første dosis (middel-opfølgningstid på 5,9 år).
Slovenian: Podskupino v študiji 001 cepljenih žensk (N = 776) so v študiji 007 spremljali še do 6,4 let (približno 77 mesecev)
Danish: 100 % (95 % CI: 96,1; 100) forblev seropositive over for HPV-16 og HPV18 målt ved ELISA.
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), highgrade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) og high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave anogenitalne spremembe" v poglavju 4.1 ustreza visokostopenjski cervikalni intraepitelijski neoplaziji (CIN2/3), visokostopenjski vulvarni intraepitelijski neoplaziji (VIN2/3), visokostopenjski vaginalni intraepitelijski neoplaziji (VaIN2/3) in visokostopenjski analni intraepitelijski neoplaziji (AIN 2/3).
Danish: Meget almindelig Hovedpine Ikke almindelig Svimmelhed
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Danish: Sekventiel administration af kombineret dTpa-IPV og efterfølgende administration af Cervarix 1 måned efter plejer at fremkalde lavere geometrisk middeltiter (GMT) for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 i forhold til administration af Cervarix alene.
Slovenian: Zaporedna uporaba kombiniranega dTpa-IPV, ki mu je en mesec pozneje sledil Cervarix, je praviloma izzvala manjši geometrični sredini titrov anti-HPV-16 in anti-HPV-18 kot uporaba cepiva Cervarix samega.