FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Achten Sie während der Einnahme von Mayzent auf Folgendes Informieren Sie während der Einnahme von Mayzent in folgenden Fällen unverzüglich Ihren Arzt, da diese schwerwiegend sein können:
Slovak: Počas užívania Mayzentu sledujte nasledujúce príznaky Ak sa u vás počas užívania Mayzentu vyskytne čokoľvek z uvedeného nižšie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť závažné:
German: Bei täglicher Einnahme werden niedrige Lymphozytenzahlen aufrechterhalten.
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dennom užívaní.
German: Im Rahmen einer eingehenden QT-Studie wurden die Wirkungen therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer (10 mg) Dosen von Siponimod auf die Repolarisation des Herzens untersucht.
Slovak: Účinky terapeutickej (2 mg) a vyššej ako terapeutickej (10 mg) dávky siponimodu na repolarizáciu srdca sa skúmali v podrobnej štúdii QT.
German: • Sich vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig durch ihren Arzt über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus und über die Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung informieren, unterstützt durch die Schwangerschaftserinnerungskarte.
Slovak: Byť poučené svojim lekárom pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod a o kontraindikácii u tehotných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, prostredníctvom tehotenskej informačnej karty.
German: An den folgenden Tagen ist die Senkung der Herzfrequenz nach Einnahme des Arzneimittels weniger deutlich ausgeprägt.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
German: Ärzte sollten auf klinische Symptome oder MRT-Befunde achten, die auf eine PML hinweisen.
Slovak: Lekári musia byť ostražití pri klinických príznakoch alebo nálezoch MRI naznačujúcich PML.
German: Ein zentrale pharmakodynamische Wirkung von Siponimod ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl auf 20 bis 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Základným farmakodynamickým účinkom siponimodu je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
German: Diese Tumorbefunde wurden entweder als mausspezifisch oder auf metabolische Leberanpassungen bei den besonders empfindlichen Rattenarten zurückgeführt und sind von fraglicher Relevanz für den Menschen.
Slovak: Tieto nádorové nálezy sa považovali buď za špecifické pre myši alebo sa dali pripísať zmenám pečeňového metabolizmu, hlavne u citlivých druhov potkanov a význam tohto zistenia pre ľudí zostáva nejasný.
German: Abbildung 2 Patienten mit nach 3 und 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression anhand von EDSS-Kaplan-Meier-Kurven - Subgruppe mit aktiver SPMS (vollständiger Analysesatz, Studie A2304)
Slovak: Obrázok 2 Pacienti s 3- a 6-mesačnou CDP na základe kriviek EDSS podľa Kaplana-Meiera Podskupina s aktívnym SPMS (úplná analýza, štúdia A2304)
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť pacient liečený siponimodom pre špecifický genotyp CYP2C9.
German: Die gleichzeitige Gabe von Siponimod wirkte sich nicht in klinisch relevanter Weise auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Kontrazeptiva mit einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel aus.
Slovak: Súbežné podávanie so siponimodom neukázalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálneho kontraceptíva obsahujúceho kombináciu etinylestradiolu a levonorgestrelu.
German: Dosislimitierende Toxizitäten bei den untersuchten Tierarten waren Nephrotoxizität bei Mäusen, Auswirkungen auf die Entwicklung des Körpergewichts bei Ratten sowie zentralnervöse und gastrointestinale Nebenwirkungen bei Affen.
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce dávkovanie u živočíšnych druhov boli nefrotoxicita u myší, vývoj telesnej hmotnosti u potkanov a nežiaduce účinky na CNS a gastrointestinálne účinky u opíc.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden nach ca. 6 Tagen der einmal täglichen Gabe erreicht und die Konzentrationen im Steady State entsprechen etwa dem 2- bis 3-Fachen nach der Anfangsdosis.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme sa dosiahnu po približne 6 dňoch podávania raz denne a rovnovážne koncentrácie sú približne 2- až 3-krát väčšie ako po iniciálnej dávke.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Mayzent über dieses Risiko aufklären und er wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, bude vás lekár informovať o tomto riziku predtým, ako začnete liečbu Mayzentom a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
German: Bei Gabe einer Einzeldosis waren die pharmakokinetischen Parameter bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden ähnlich, was darauf hindeutet, dass keine ethnische Sensibilität bezüglich der Pharmakokinetik von Siponimod besteht.
Slovak: Farmakokinetické parametre po podaní jednorazovej dávky sa nelíšili medzi zdravými Japoncami a belochmi, čo naznačuje, že farmakokinetika siponimodu nevykazuje etnické rozdiely.
German: Die Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass Siponimod ein arrythmogenes Potenzial in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls besitzt.
Slovak: Výsledky nenaznačili arytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT pri siponimode.
German: Aufgrund der in der Produktinformation von Alemtuzumab beschriebenen Eigenschaften und Dauer der immunsuppressiven Wirkungen wird der Beginn einer Behandlung mit Siponimod nach Alemtuzumab nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na charakter a trvanie imunosupresívnych účinkov alemtuzumabu uvedených v jeho informácii o lieku sa neodporúča začať liečbu siponimodom po alemtuzumabe.
German: Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln.
Slovak: Môžu to byť príznaky makulárneho edému.
German: Wenn die Siponimod-Therapie wegen einer Impfung unterbrochen wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe nachstehenden Abschnitt „Beendigung der Siponimod-Therapie").
Slovak: Pri ukončení liečby siponimodom kvôli vakcinácii je potrebné zvážiť možný návrat aktivity ochorenia (pozri nižšie časť „Ukončenie liečby siponimodom").
German: Wenn bei einem Patienten mit vorbestehender signifikanter Verlängerung des QT-Intervalls oder aktueller Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln, die bekanntermaßen arrhythmogene Eigenschaften besitzen, eine Behandlung mit Siponimod erwogen wird, sollte vor dem Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert werden, um die am besten geeignete Überwachung für die Einleitungsphase der Therapie festzulegen.
Slovak: Ak sa liečba siponimodom zvažuje u pacientov, ktorí majú významne predĺžené QT alebo ktorí sa už liečia liekmi predlžujúcimi QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, je pred začatím liečby potrebná konzultácia s kardiológom, aby sa určila najvhodnejšia stratégia monitorovania počas začatia liečby.
German: Wofür wird Mayzent angewendet?
Slovak: Na čo sa Mayzent používa
German: Pharmakodynamische Restwirkungen, wie beispielsweise eine Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten, können jedoch noch bis zu 3 oder 4 Wochen nach der letzten Dosis anhalten.
Slovak: Avšak zvyškové farmakodynamické účinky, napr. účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov, môžu pretrvávať až 3-4 týždne po poslednej dávke.
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Siponimod auftreten oder innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Behandlung, melden Sie dies bitte Novartis telefonisch [lokale Nummer einfügen] oder auf der Website [URL einfügen], ungeachtet ob nachteilige Ergebnisse beobachtet wurden.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
German: • wenn Sie Symptome wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin haben.
Slovak: • ak máte príznaky ako nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, únava, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo neobvykle tmavý moč.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Slovak: %) pacientov so SPMS sa počty lymfocytov vrátia do normálneho rozmedzia počas 10 dní od ukončenia liečby.
German: • Wenn Siponimod abgesetzt wird, sollte die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer hohen Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mayzent beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
German: Aufgrund einer signifikanten Zunahme der Siponimod-Exposition wird die gleichzeitige Anwendung von Siponimod und Arzneimitteln, die eine mäßige CYP2C9- und eine mäßige oder starke CYP3A4Inhibition verursachen, nicht empfohlen.
Slovak: Z dôvodu významného zvýšenia expozície siponimodu sa neodporúča súčasné použitie siponimodu a liekov, ktoré spôsobujú stredne silnú inhibíciu CYP2C9 a strednú alebo silnú inhibíciu CYP3A4.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Slovak: Lekár vám poradí.
German: Bei einer Ruheherzfrequenz ≤50 bpm sollte die Behandlung mit Beta-Blockern unterbrochen werden, bis die basale Herzfrequenz bei >50 bpm liegt.
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia ≤50 bpm, potom sa má liečba betablokátorom prerušiť do dosiahnutia východiskovej srdcovej frekvencie >50 bpm.
German: Zeit bis zur nach 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Siponimod unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen werden konnte.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
German: Die relative Ratenreduktion der kumulativen Anzahl von Gd-verstärkenden T1-gewichteten Läsionen über 24 Monate betrug 85 % (Ratenverhältnis 0,155; 95%-KI: 0,104; 0,231) im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Relatívna miera zníženia kumulatívneho počtu Gd zvýraznených T1 vážených lézií za 24 mesiacov bola 85 % (pomer mier 0,155; 95 % IS: 0,104; 0,311) v porovnaní s placebom.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*3*3-Genotyp darf Siponimod nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Die medianen Ausgangswerte waren: Alter 49 Jahre, Dauer der Erkrankung 16 Jahre und EDSS-Wert 6,0.
Slovak: Medián veku bol 49 rokov, medián trvania choroby bol 16 rokov a medián východiskového skóre EDSS bol 6,0.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Slovak: u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
German: • Siponimod is kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekannter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie alebo kryptokokovej meningitídy.
German: Wird die Siponimod-Therapie zum Zweck der Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa ukončuje liečba siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity, má sa vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
German: Siponimod sollte bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um eine geeignete Überwachung festzulegen.
Slovak: U týchto pacientov možno uvažovať o liečbe siponimodom iba, ak očakávané prínosy prevážia potenciálne riziká a musí sa konzultovať s kardiológom, aby sa stanovilo vhodné monitorovanie.
German: • Siponimod wird bei Patienten mit Herzerkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz senken, nicht empfohlen.
Slovak: Informáciu o tom, že siponimod sa neodporúča pacientom s ochorením srdca alebo užívajúcim súčasne lieky, o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový pulz.
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus als Folge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Slovak: Má sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a majú sa vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
German: • Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Immundefizienz-Syndrom.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so syndrómom imunodeficiencie.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod können Restwirkungen bezüglich einer Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten noch bis zu 3 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis anhalten.
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und bis mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis von Siponimod anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej desať dní po poslednej dávke siponimodu (pozri časť 4.4).
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen kann ein Infektionsrisiko beinhalten und sollte daher während der Behandlung mit Siponimod und bis zu 4 Wochen danach vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť počas liečby siponimodom a 4 týždne po jej skončení (pozri časť 4.4).
German: Siponimod bindet selektiv an zwei der fünf G Protein--gekoppelten Rezeptoren (GPCR) für S1P: S1P-Rezeptor 1 und S1P-Rezeptor 5.
Slovak: Siponimod sa selektívne viaže na dva z piatich receptorov pre S1P spojených s G-proteínom (G-protein-coupled receptors, GPCR), a to S1P1 a S1P5.
German: Die Weiterbehandlung mit Siponimod bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Slovak: Pokračovanie v liečbe siponimodom u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
German: Verringerung der Rate
Slovak: Miera zníženia
German: Sollte sich das Vorliegen eines Makulaödems bestätigen, könnte Ihr Arzt Ihnen raten, dass Sie die Behandlung mit Mayzent abbrechen.
Slovak: Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Slovak: Dôležitosť hlásenia nežiaducich účinkov.
German: Bis zur höchsten untersuchten Dosis hatte Siponimod keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten, was einem ungefähr 19-fachen Sicherheitsabstand, basierend auf der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, entspricht.
Slovak: Siponimod neovplyvňoval fertilitu u samcov a samíc potkanov až do najvyššej testovanej dávky, čo predstavuje približne 19-násobok hranice bezpečnosti vzhľadom na systémovú expozíciu (AUC) u ľudí pri dennej dávke 2 mg.
German: In der Subgruppe der Patienten (n = 827) ohne Anzeichen und Symptome von Krankheitsaktivität (definiert als Patienten ohne Schub in den 2 Jahren vor der Studie und ohne Vorhandensein von Kontrastmittel anreichernden T1-Läsionen zu Studienbeginn), waren die Auswirkungen auf die nach 3 und 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression gering (die Risikoreduktionen betrugen 7 % bzw.
Slovak: 827) bez prejavov a príznakov aktivity ochorenia (definovaných ako pacienti bez relapsu 2 roky pred štúdiou a bez prítomnosti Gd zvýraznených lézií T1 na začiatku štúdie) boli účinky na nástup 3-mesačnej a 6-mesačnej CDP malé (zníženie rizika bolo 7 % a 13
German: Ärzte sollten besonders auf klinische Symptome oder Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť klinickým symptómom alebo nálezom pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), ktoré môžu naznačovať PML.
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C).
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
German: • wenn Sie Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, oder Kopfschmerzen begleitet von einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.
Slovak: • ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.
German: Falls die Ruheherzfrequenz unter Dauerbehandlung mit Beta-Blockern bei >50 bpm liegt, kann die Therapie mit Siponimod begonnen werden.
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia >50 bpm pri chronickej liečbe betablokátorom, je možné začať podávať siponimod.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
German: • Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen zusammen mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.
Slovak: • kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou
German: Bei verminderter Stoffwechselaktivität von CYP2C9 in den jeweiligen Genotypen ist damit zu rechnen, dass sich Arzneimittel mit Einfluss auf CYP3A4 in stärkerem Maße auf die Exposition gegenüber Siponimod auswirken (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri zníženej metabolickej aktivite CYP2C9 u daných genotypov sa predpokladá väčší účinok látok interagujúcich s CYP3A4 na expozíciu siponimodu (pozri časť 4.5).
German: Die Wiederaufnahme der Therapie hängt davon ab, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der
Slovak: Opätovné začatie liečby bude závisieť od toho, či sa určí alebo neurčí iná príčina poškodenia pečene, a od prínosu, ktorý pre pacienta predstavuje pokračovanie liečby v porovnaní s rizikami opakovania dysfunkcie pečene.
German: Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
German: Erhöhte Werte bei Leberfunktionstests
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
German: Starten Sie die Behandlung mit 0,25 mg an Tag 1 und steigern Sie diese bis zu einer täglichen Erhaltungsdosis von 2 mg oder 1 mg an Tag 6, abhängig von der CYP2C9Stoffwechselaktivität des Patienten.
Slovak: Liečbu začnite s dávkou 0,25 mg na 1. deň, až do udržiavacej dávky 2 mg alebo 1 mg na 6. deň, podľa stavu CYP2C9 metabolizátora.
German: in Abschnitt 4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
German: Schwangere sollten über mögliche schwerwiegende Risiken für den Fötus beraten und Ultraschalluntersuchungen sollten durchgeführt werden.
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o možnom závažnom riziku pre plod a majú sa vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, ein Engegefühl in der Brust (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Slovak: - ak ste za posledných 6 mesiacov mali srdcový infarkt, nestabilnú srdcovú angínu, mozgovú príhodu alebo niektorý typ zlyhávania srdca.
German: • Carbamazepin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Slovak: • karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
German: • Vor Behandlungsbeginn mit Siponimod sollte der Antikörperstatus gegen das VarizellaZoster-Virus (VZV) bei Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen VarizellenImpfung überprüft werden.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom má byť k dispozícii test na protilátky proti varicella zoster vírusu (VZV) u pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicellu potvrdenú lekárom alebo zdokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV.
German: Wird eine Behandlung mit Siponimod in Betracht gezogen, sollte die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Slovak: Ak sa uvažuje o liečbe siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
German: Diese Begleitmedikation kann aus einem moderaten CYP2C9/CYP3A4-Dual-Inhibitor (z. B. Fluconazol) oder einem mäßigen CYP2C9-Inhibitor in Kombination mit einem separaten mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitor bestehen.
Slovak: Takýto súbežný liekový režim môže pozostávať zo stredne silného duálneho inhibítora CYP2C9/CYP3A4 (napr. flukonazolu) alebo stredného inhibítora CYP2C9 v kombinácii so samostatným stredne silným alebo silným inhibítorom CYP3A4.
German: Der Therapiebeginn mit Siponimod führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und kann zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu (pozri časť 4.4).
German: verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Symptome eines Makulaödems, d. h. einer Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am
Slovak: ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
German: Enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín.
German: Abbildung 1 Patienten mit nach 3 und 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression anhand von EDSS-Kaplan-Meier-Kurven (vollständiger Analysesatz, Studie A2304)
Slovak: Obrázok 1 Pacienti s 3- a 6-mesačnou CDP na základe kriviek EDSS podľa Kaplana-Meiera (úplná analýza, štúdia A2304)
German: Während und bis zu 4 Wochen nach einer Behandlung mit Siponimod kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
Slovak: Počas liečby siponimodom a do 4 týždňov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Siponimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
German: Übelkeit Diarrhö Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Slovak: Nauzea Hnačka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
German: • wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben.
Slovak: • ak máte príznaky ako náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a zmeny videnia.