FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Intuniv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Spanish: Se cree que el principio activo, la guanfacina, podrían influir en la transmisión de señales entre las células en ciertas zonas del cerebro (la corteza prefrontal y los ganglios basales) mediante la unión a determinados receptores que se concentran en dichas zonas.
German: Welchen Nutzen hat Intuniv in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intuniv en los estudios realizados?
German: Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción de Intuniv en el TDAH.
German: Schwerere Nebenwirkungen sind seltener und umfassen: niedrigen Blutdruck und Gewichtszunahme (beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmachtsanfälle (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Spanish: Los efectos adversos más graves son menos frecuentes, e incluyen: presión arterial baja y aumento de peso (ambos en alrededor de 1 paciente de cada 30), frecuencia cardíaca baja (1 de cada 60) y síncope (menos de 1 de cada 100).
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
Spanish: Otros dos estudios de corta duración en los que participaron 631 pacientes demostraron también que Intuniv administrado a distintas dosis mejoraba las puntuaciones del TDAH más que el placebo.
German: Informationen zur Dosisanpassung und vom Arzt durchzuführende Untersuchungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre el ajuste de la dosis y las exploraciones que debe realizar el médico, ver el Resumen de las Características del Producto (RCP).
German: In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.
Spanish: En un estudio de mantenimiento a largo plazo con 301 niños y adolescentes de 6 a 17 años, se produjo fracaso terapéutico en el 49 % de los pacientes tratados con Intuniv, en comparación con el 65 % de los pacientes que tomaron placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intuniv zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intuniv.
German: Welche Risiken sind mit Intuniv verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intuniv?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intuniv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Warum wurde Intuniv zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intuniv?
German: In einer Studie mit 337 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Symptome unter Behandlung mit Intuniv nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu einer Reduktion um 15 Punkte unter Placebo (einer Scheinbehandlung) und 19 Punkte unter Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS).
Spanish: En un estudio con 337 niños de 6 a 17 años, la reducción de los síntomas del TDAH al cabo de 10 a 13 semanas de tratamiento con Intuniv fue de 24 puntos, en comparación con una reducción de 15 puntos observada con placebo (un tratamiento simulado) y de 19 puntos con atomoxetina (un medicamento para el TDAH).
German: Wie wirkt Intuniv?
Spanish: ¿Cómo actúa Intuniv?
German: In einer weiteren Studie mit 312 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Scores unter Intuniv nach 13 Wochen 25 Punkte und unter Placebo 19 Punkte.
Spanish: En otro estudio con 312 adolescentes de 13 a 17 años, la reducción en las puntuaciones del TDAH tras 13 semanas de tratamiento fue de 25 puntos con Intuniv y de 19 puntos con placebo.
German: Wie wird Intuniv angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Intuniv?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia Dosis Forma farmacéutica
German: Vorkommen erworbener Resistenz > 50 % in einigen Mitgliedsstaaten.
Spanish: Frecuencia de resistencia adquirida > 50 % en algunos Estados Miembros.
German: Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die nächsten 4 Ziffern das Jahr.
Spanish: Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números siguientes indican el año.
German: Daher ist bei diesen außergewöhnlichen Fällen Vorsicht geboten.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución en estos casos poco habituales.
German: Was ist INVANZ und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es INVANZ y para qué se utiliza
German: Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte: Grampositive Aerobier:
Spanish: Microorganismos en los que la resistencia adquirida puede constituir un problema: Aerobios grampositivos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización 18/abril/2002 Fecha de la última renovación 22/diciembre/2011
German: Erste Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können sich in einem Anschwellen von Gesicht und/oder Hals zeigen.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o garganta.
German: Nach Markteinführung wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Spanish: Se han observado casos similares tras la comercialización.
German: Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.
Spanish: Tiene la capacidad de destruir una amplia variedad de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo.
German: * In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Spanish: *Su actividad se ha demostrado de modo satisfactorio en ensayos clínicos.
German: Selten: Abort
Spanish: Raras: aborto
German: Ihr Arzt hat INVANZ verordnet, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben:
Spanish: Su médico le ha recetado INVANZ porque usted o su niño padecen uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
German: Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von INVANZ:
Spanish: Instrucciones para reconstituir y diluir INVANZ:
German: In dieser Altersgruppe wird Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden.
Spanish: Para este grupo de edad, su médico decidirá el posible beneficio de su uso.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf Ertapenem (siehe Abschnitt 4.8) muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a ertapenem (ver sección 4.8), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
German: Wenn eine Superinfektion während der Behandlung auftritt, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Spanish: Si se produce sobreinfección durante el tratamiento, se deberán tomar las medidas adecuadas.
German: Lösungen von INVANZ nicht einfrieren.
Spanish: No congelar las soluciones de INVANZ.
German: Es wurden keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
German: Eine Überdosierung von Ertapenem ist unwahrscheinlich.
Spanish: La sobredosificación de ertapenem es improbable.
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil mit dem erwachsener Patienten vergleichbar.
Spanish: El perfil de seguridad global es comparable al de pacientes adultos.
German: Bei Escherichia coli ist die Affinität zu den PBP 2 und 3 am höchsten.
Spanish: En Escherichia coli, la afinidad más fuerte es por las PBPs 2 y 3.
German: Obwohl Antibiotika einschließlich INVANZ bestimmte Bakterienarten abtöten, können andere Bakterien und Pilze stärker als üblich wachsen.
Spanish: A pesar de que los antibióticos incluyendo INVANZ destruyen ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden continuar creciendo más de lo normal.
German: Das Vorkommen erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies geographisch variieren und sich mit der Zeit verändern, weshalb lokale Resistenzdaten wünschenswert sind, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
German: Häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1.000 bis <1/100), selten (1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Der Grund dafür ist, dass INVANZ die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Spanish: Esto se debe a que INVANZ puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento bacteriano.
German: Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden.
Spanish: Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
German: Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.
Spanish: Agitar bien para disolver.
German: Der Zustand des Patienten ist unbedingt wiederholt zu kontrollieren.
Spanish: Es esencial realizar una cuidadosa monitorización de la situación del paciente.
German: INVANZ wurde nicht bei Schwangeren untersucht.
Spanish: INVANZ no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden müssen.
Spanish: Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, derivados del carbapenem, código ATC: J01DH03
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.
Spanish: Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes.
German: Geschlecht Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Spanish: Sexo Las concentraciones plasmáticas de ertapenem son comparables en hombres y mujeres.
German: • Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.
Spanish: Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
German: Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Spanish: Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente.
German: Auf Basis der verfügbaren Daten ist nicht auszuschließen, dass in den wenigen Fällen, in denen ein chirurgischer Eingriff länger als 4 Stunden dauert, Patienten suboptimalen ErtapenemKonzentrationen und damit dem Risiko eines möglichen Therapieversagens ausgesetzt sein könnten.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se puede descartar que en los pocos casos de intervenciones quirúrgicas que superan las 4 horas, los pacientes puedan estar expuestos a concentraciones de ertapenem subóptimas y, en consecuencia, a un riesgo de posible fallo del tratamiento.
German: Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la gestación, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie INVANZ zusammen mit diesen Arzneimitteln erhalten sollten.
Spanish: Su médico decidirá si debe usar INVANZ en combinación con estos medicamentos.
German: Wirksamkeit in pädiatrischen Studien
Spanish: Eficacia en ensayos pediátricos
German: Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Spanish: Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.
German: 3 bis 23 Monate
Spanish: 3 a 23 meses
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
German: Enterokokken einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium
Spanish: Enterococos incluidos Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium
German: Nach Rekonstitution: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Spanish: Después de la reconstitución: Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente.
German: Ertapenem ist bis zu einem gewissen Grad hämodialysierbar (siehe Abschnitt 5.2); es gibt keine Daten über den Einsatz der Hämodialyse zur Behandlung der Überdosierung.
Spanish: Ertapenem puede eliminarse hasta cierto grado mediante hemodiálisis (ver sección 5.2); sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de hemodiálisis para tratar la sobredosis.
German: Normalerweise beträgt die Therapiedauer mit INVANZ 3 - 14 Tage, wobei sie nach Art und Schwere der Infektion und den zugrunde liegenden Krankheitserregern entsprechend schwanken kann.
Spanish: La duración habitual del tratamiento con INVANZ es de 3 a 14 días aunque puede variar dependiendo del tipo y gravedad de la infección y de los patógenos causantes.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Ertapenem wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de ertapenem.
German: Anaerobier:
Spanish: Anaerobios:
German: Bacteroides fragilis und Spezies der B. fragilis-Gruppe* Grundsätzlich resistente Erreger:
Spanish: Bacteroides fragilis y especies del Grupo B. fragilis* Microorganismos con resistencia intrínseca:
German: Plasmakonzentrationen
Spanish: Concentraciones plasmáticas
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (z. B. mit Schwellungen an Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag), müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.
Spanish: Si durante el tratamiento usted presenta una reacción alérgica (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien mit INVANZ durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: Frauen, die mit INVANZ behandelt werden, dürfen nicht stillen, da INVANZ in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann.
Spanish: Las mujeres que estén recibiendo INVANZ no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.
German: Methicillin-sensible Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Spanish: Estafilococos sensibles a meticilina (incluidos Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallmaßnahmen.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato.
German: In präklinischen Studien zeigten sich keine direkt und indirekt schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
German: Intravenöse Anwendung: INVANZ sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.
Spanish: Administración por vía intravenosa: la perfusión de INVANZ debe hacerse durante un periodo de 30 minutos.
German: Von den resistenten Isolaten zeigten einige, wenn auch nicht alle, eine Resistenz gegen andere Antibiotika der Carbapenemklasse.
Spanish: En algunos aislados resistentes, pero no en todos ellos, se observó también resistencia a otros agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los derivados del carbapenem.
German: Die unten stehende Tabelle kann nur einen Anhalt für die Wahrscheinlichkeit geben, ob die Mikroorganismen Ertapenem-sensibel sein werden oder nicht.
Spanish: La información que se incluye a continuación proporciona únicamente una guía aproximada sobre la probabilidad de que el microorganismo sea o no sensible a ertapenem.
German: Die EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MHK-Grenzwerte sind wie folgt:
Spanish: Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
German: Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por tanto, ertapenem no debería utilizarse en estos pacientes (ver sección 5.2).
German: Es ist wichtig, dass die Behandlung mit INVANZ so lange fortgesetzt wird, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Spanish: Es muy importante que continúe recibiendo INVANZ durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Ertapenem.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ertapenem.
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 ml/min/1,73 m2, no es necesario realizar ajuste de la dosis.
German: Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.
Spanish: Si aparecen estos síntomas informe a su médico inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit bei Kindern zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt ca. 2,5 Stunden.
Spanish: La semivida plasmática media en niños de 3 meses a 12 años de edad es de aproximadamente 2,5 horas.
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und AST
Spanish: Frecuentes: elevaciones de ALT y AST
German: • wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme (die zur Behandlung unterschiedlicher Infektionen angewendet werden) sind.
Spanish: - si es alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos (que se usan para tratar diversas infecciones).
German: Ertapenem ist in hohem Ausmaß an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Ertapenem se une en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas.
German: Der Wirkmechanismus von Ertapenem unterscheidet sich von dem anderer Antibiotikaklassen wie z. B. Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetrazyklinen.
Spanish: El mecanismo de acción de ertapenem difiere del de las demás clases de antibióticos, como por ejemplo las quinolonas, los aminoglucósidos, los macrólidos y las tetraciclinas.
German: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich.
Spanish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia.
German: EU/1/02/216/001 1 Durchstechflasche EU/1/02/216/002 10 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 viales
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer solchen Überwucherung überwachen und - falls notwendig - behandeln.
Spanish: Su médico controlará el sobrecrecimiento bacteriano y le tratará si es necesario.
German: Ticarcillin/Clavulanat n/m %
Spanish: Ticarcilina/clavulanato n/m n/m
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und Schläfrigkeit unter INVANZ berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que con INVANZ se han notificado casos de mareos y somnolencia (ver sección 4.8).
German: Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen (nicht bekannter Häufigkeit) sind:
Spanish: Los efectos adversos comunicados (frecuencia no conocida) desde que el fármaco ha sido comercializado son:
German: 15-ml-Typ-I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weißen Plastikkappe mit einem farbigen Aluminiumstreifen als Siegel.
Spanish: Viales de vidrio tipo I de 15 ml con tapón gris de butilo y tapa de plástico blanca sobre un precinto de aluminio coloreado.
German: Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Spanish: Por tanto, ertapenem no se debe utilizar en estos pacientes.
German: Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien über 2.200 Patienten mit Ertapenem behandelt, von denen mehr als 2.150 Ertapenem in einer Dosierung von 1 g erhielten.
Spanish: El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue superior a 2.200, de los cuales más de 2.150 recibieron una dosis de 1 g de ertapenem.
German: • Ungewöhnliche Bewegungen
Spanish: • Movimientos anormales
German: Gelegentlich: Clostridium difficile-Toxin: positiv
Spanish: Poco frecuentes: toxina Clostridium difficile positiva
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVANZ bei Kindern unter 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de INVANZ en niños menores de 3 meses de edad.
German: Stammlösungen nicht einfrieren.
Spanish: No congelar las soluciones reconstituidas.
German: INVANZ steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Spanish: INVANZ se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.
German: INVANZ ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren) und bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder wahrscheinlich Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Spanish: INVANZ está indicado en pacientes pediátricos (de 3 meses a 17 años de edad) y en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias sensibles o muy probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento parenteral (ver secciones 4.4 y 5.1):
German: In dieser Altersgruppe sollte die Empfindlichkeit der Erreger für Ertapenem besonders sorgfältig ermittelt werden.
Spanish: En este grupo de edad, se debe prestar especial atención al establecer la sensibilidad de los microorganismos infectantes a ertapenem.
German: Ein Absetzen der Therapie mit INVANZ und die Einleitung einer gegen Clostridium difficile gerichteten Behandlung sind in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con INVANZ y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.