FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v šobrīd sniedz šādu informāciju:
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Italian: Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle
Latvian: Šie pārejoši kļūdaini pozitīvie rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Italian: Fattore di sieroconversione***
Latvian: Serokonversijas faktors***
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, parli immediatamente con il suo medico o infermiere.
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0,5 ml)
Italian: I bambini più piccoli con età compresa tra 6 mesi e 9 anni hanno ricevuto Celvapan, mentre quelli con età tra 9 e 18 anni hanno ricevuto un vaccino pandemico split adiuvato Non sono stati riportati insuccessi del vaccino in entrambi i gruppi di età pediatrica.
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem saņēma Celvapan, bet vecāki bērni vecumā no 9 līdz 18 gadiem saņēma sadalītu pandēmisko vakcīnu ar adjuvantu.
Italian: Reazioni da ipersensibilità, compresa anafilassi, sono state segnalate in seguito a vaccinazione con CELVAPAN (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
Latvian: Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem:
Italian: Risposta immunitaria a una versione di Celvapan contenente i ceppi vaccinali A/H5N1
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Italian: In uno studio clinico la frequenza e il tipo di effetti indesiderati dopo la prima e la seconda iniezione sono stati sostanzialmente simili a quelli osservati nella popolazione adulta e più anziana usando Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni Una dose di 0,5 ml a una data determinata.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza di Celvapan durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata su un numero limitato
Latvian: Celvapan drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā ir novērtēta ierobežotam grūtnieču skaitam.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija).
Italian: Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
Latvian: Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Italian: Che cos'è Celvapan e a che cosa serve 2.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di due dosi di Celvapan (H1N1)v a bambini sani con età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando di avere un bambino.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Italian: Non esistono informazioni circa la somministrazione del vaccino Celvapan con altri vaccini.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Italian: Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: • Studi clinici con Celvapan (H1N1)v
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
Italian: Il profilo di sicurezza nei soggetti sani con età superiore a 60 anni, in soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche è simile a quello dei soggetti sani.
Latvian: Drošības profils veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri la preparazione di una comunicazione mirata agli operatori sanitari che deve
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāiekļauj sekojošais:
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni: Molto comuni: rossore in sede di iniezione, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, pianto
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan se
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Italian: Verrà somministrata una dose (0,5 ml) del vaccino.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Italian: Dati non-clinici ottenuti con Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 hanno mostrato alterazioni negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in studi sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri le modalità che permettano a pazienti ed operatori sanitari di avere un accesso continuo ad informazioni aggiornate riguardanti Celvapan.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Italian: Gli studi clinici in cui è stata somministrata una versione di Celvapan contenente l'antigene HA derivato da A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) al giorno 0 e 21 forniscono:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Italian: In tal caso, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di due dosi di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti sani con età pari e superiore a 18 anni.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Italian: Le seguenti reazioni avverse rientravano in una categoria di frequenza più alta che in altri studi clinici:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
Italian: • Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza postmarketing Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale pandemico.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Italian: • Studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione sono state simili a quelle osservate nella popolazione di adulti e più anziani trattati con Celvapan.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Italian: Reazioni avverse dagli studi clinici (H1N1)v Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
Italian: • soffre di disturbi o problemi di coagulazione o se sviluppa facilmente lividi.
Latvian: • Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.
Italian: Se ritenuto necessario, l'uso di Celvapan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Italian: Adulti con età pari e superiore a 18 anni
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Italian: Tali alterazioni nella funzionalità epatica non sono apparse ad oggi negli studi clinici su soggetti umani.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
Italian: 1° dose
Latvian: 1. devas
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Italian: L'efficacia del vaccino pandemico contro la malattia simil-influenzale (ILI) rilevata dal medico e confermata in laboratorio come A(H1N1)v, è stata valutata per la campagna di vaccinazioni nel Jersey nel 2009/2010 in uno studio caso-controllo (disegno del test negativo).
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Italian: Temine preferito MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Italian: • Se è stato predisposto un sistema specifico di notifica, come riportare le reazioni
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Italian: Sono stati condotti degli studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 (vedere paragrafo 5.1) su 3700 soggetti (con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e superiore) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
Italian: Celvapan non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Italian: Neonati e bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Italian: CELVAPAN sospensione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm Dopo 21 giorni
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
Italian: I medici sanno che questo effetto può verificarsi e avranno immediatamente a disposizione dei Convulsioni causati dalla febbre
Latvian: Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs gatavi sniegt pirmo palīdzību.
Italian: Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
Italian: La data di scadenza si riferisce
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Italian: Il vaccino è una sospensione di colore che varia da limpida a opalescente e traslucida.
Latvian: Vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Italian: PATOLOGIE DELL'OCCHIO
Latvian: ACU BOJĀJUMI
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm2) Dopo 21 giorni
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm21 dienu pēc
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Celvapan
Latvian: 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Dažas 4. puntkā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10) Giorno 181
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (< 1:10) 21 dienu pēc
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Italian: Molto comuni: dolore e arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, dolori muscolari Non comuni: malattia simil-influenzale
Latvian: Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Italian: Nasofaringite
Latvian: PSIHISKIE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Latvian: • Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 51 bambini e adolescenti con età compresa tra 9 e 17 anni a 51 bambini con età compresa tra 3 e 8 anni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 51 bērnam un pusaudzim vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 51 bērnam vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Italian: ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Latvian: ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Latvian: A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Italian: La vaccinazione non è al momento raccomandata in questo gruppo di età.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem Šajā vecuma grupā pašreiz vakcinācija nav ieteicama.
Italian: Verrà somministrata una dose di 0,5 ml del vaccino.
Latvian: Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.
Italian: • Se ha avuto precedentemente una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Celvapan o ad una qualsiasi delle sostanze che è possibile siano presenti in tracce come segue: formaldeide, benzonasi, saccarosio.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 69 neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Celvapan e contenuto della confezione
Latvian: Celvapan ārējais izskats un iepakojums
Italian: Molto comune Comune
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Italian: • Dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione,
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Italian: Molto comuni: dolore in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione, dolore muscolare Non comuni: malattia simil-influenzale
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm2)
Italian: • Dolore in sede d'iniezione
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
Latvian: 6 - 35 gadi