FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podaljšano opazovanje (>6 ur po prejemu prvega odmerka): o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Slovenian: Lahko gre za simptome vrste meningitisa, ki ga povzroča glivična okužba (kriptokokni meningitis).
Croatian: To mogu biti simptomi jednog oblika meningitisa uzrokovanog gljivičnom infekcijom (kriptokokni meningitis).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamagljeni vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su bili asimptomatski i dijagnoza im se postavila na rutinskom oftalmološkom pregledu.
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Croatian: Jedan bolesnik (s depresijom u anamnezi) koji je uzeo 84 mg siponimoda imao je blago povećanje jetrenih transaminaza.
Slovenian: 78 % bolnikov je že prej prejemalo zdravila zaradi multiple skleroze.
Croatian: Ukupno 78% bolesnika prethodno se liječilo terapijom za svoj MS.
Slovenian: Titracijsko pakiranje
Croatian: Pakiranje za titraciju
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Croatian: Oba su polimorfizmi jednog nukleotida.
Slovenian: Pri kroničnem zdravljenju se to zmanjšanje ni odrazilo s pojavljanjem klinično pomembnih neželenih dogodkov in ni bilo povezano s povečanjem obsega poročil o kašlju ali dispneji (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kod kroničnog liječenja to smanjenje nije uzrokovalo klinički značajne nuspojave te nije bilo povezano s povećanim brojem prijavljenih slučajeva kašlja ili dispneje (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika s pomembnimi dejstvi, ki jih mora upoštevati, preden bolniku predpiše zdravilo Mayzent;
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji treba provjeriti prije propisivanja Mayzenta;
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
Croatian: • Za bolesnike s određenim srčanim problemima bit će potrebno napraviti EKG prije početka liječenja.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se vzpostavijo po približno 6 dneh odmerjanja enkrat na dan in ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2 do 3-krat večje kot po prejemu začetnega odmerka.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon otprilike 6 dana doziranja jedanput dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže otprilike su 2 do 3 puta veće nego nakon inicijalne doze.
Slovenian: S testom je mogoče prepoznati dva različna alela za encim CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) in CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Croatian: • Zbog potencijalnog teratogenog rizika siponimoda, žene reproduktivne dobi trebaju:
Slovenian: V zgodnjih fazah razvoja makularnega edema morda ne opazite nobenega simptoma, lahko pa povzroča enake vidne simptome kot zagon multiple skleroze (optični nevritis).
Croatian: Možda nećete primijetiti nikakve simptome u ranim fazama makularnog edema, a može uzrokovati neke iste simptome s vidom kao i napadaj multiple skleroze (optički neuritis).
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Croatian: Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Croatian: • redovito nanositi kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Croatian: Ako je test negativan, preporučuje se cijepljenje i početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja.
Slovenian: Če bi karkoli kazalo, da imate povečano tveganje za razvoj teh težav, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo na začetku zdravljenja bolj skrbno spremljal, vas pred zdravljenjem napoti k specialistu za srce (kardiologu), ali pa se odloči, da vam zdravila Mayzent ne bo predpisal.
Croatian: Ako bilo što bude upućivalo na to da biste mogli biti pod većim rizikom od ovih nuspojava, Vaš će liječnik možda odlučiti pažljivije Vas pratiti na početku liječenja, uputiti Vas najprije specijalistu za srce (kardiologu) ili će možda odlučiti da Vam neće dati Mayzent.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Croatian: Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Croatian: Nema iskustva s Mayzentom u starijih bolesnika.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Croatian: UV terapija tijekom liječenja Mayzentom može povećati rizik od razvoja raka kože.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
Croatian: Tijekom liječenja te do 4 tjedna nakon prestanka liječenja Mayzentom ne biste smjeli primati neke vrste cjepiva (koja se nazivaju živim atenuiranim cjepivima) jer bi ona mogla izazvati infekciju koju bi inače trebala spriječiti (vidjeti dio 2.).
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: V podaljšanju klinične študije faze III so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U produžetku kliničkog ispitivanja faze III bio je prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V redkih primerih lahko izvid te preiskave pokaže, da ne smete prejemati zdravila Mayzent.
Croatian: U rijetkim slučajevima nalazi pretraga mogu ukazivati na to da ne biste smjeli uzimati Mayzent.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Croatian: Siponimod uzrokuje o dozi ovisno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi unutar 6 sati od prve doze, zbog reverzibilne sekvestracije limfocita u limfoidnim tkivima.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Croatian: • ako imate infekciju.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Croatian: Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje je bilo prekinuto ako su povišenja bila veća od trostrukog povećanja, a bolesnici su pokazivali simptome povezane s jetrenom funkcijom ili ako su povišenja bila veća od peterostrukog povećanja.
Slovenian: • Druga opozorila:
Croatian: • Ostali podsjetnici:
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Croatian: Siponimod lako prelazi krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: • motnje vida, kot je senca ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti (simptomi makularnega edema, ki je oteklina v predelu rumene pege na mrežnici na očesnem ozadju)
Croatian: • Poremećaji vida poput sjene ili slijepe točke u središtu vidnog polja, zamagljen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja (simptomi makularnog edema, oticanja u makularnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka)
Slovenian: Zdravila Mayzent ne uporabljajte v času nosečnosti oziroma če želite zanositi ali če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek siponimoda je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Croatian: Osnovni je farmakodinamički učinak siponimoda o dozi ovisno smanjenje broja perifernih limfocita na 20-30% početnih vrijednosti.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) ni treba prilagajati odmerjanja.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetike ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina).
Slovenian: Siponimod se obsežno absorbira (v ≥70 %, na osnovi v neskončnost ekstrapoliranih podatkov o količini radioaktivno označene učinkovine, ki se izloči z urinom, in o količini metabolitov v blatu).
Croatian: Apsorpcija siponimoda je ekstenzivna (≥70%, na temelju količine radioaktivnosti izlučene u urinu i količine metabolita u stolici ekstrapolirane u beskonačnost).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mayzent
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mayzent
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Mayzent.
Croatian: Ako bilo što od navedenoga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Mayzent.
Slovenian: V času uvajanja zdravljenja je sočasna uporaba teh učinkovin lahko povezana s hudo bradikardijo in srčnim blokom.
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Croatian: • Nemojte propisati siponimod bolesnicima koji su homozigotni za CYP2C9*3*3.
Slovenian: • da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja, da bi preprečile nosečnost, zaradi možnega tveganja za škodljive učinke zdravljenja na nerojenega otroka,
Croatian: • Koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 10 dana nakon prekida liječenja radi izbjegavanja trudnoće, zbog mogućeg rizika od štetnog učinka na nerođeno dijete.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnicam zagotovili ustrezno svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.
Croatian: Prije nego započnete liječenje, liječnik će Vam objasniti rizik i zamoliti Vas da napravite test na trudnoću kako bi se provjerilo da niste trudni.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah informirati svog liječnika ako nastupi pogoršanje multiple skleroze nakon prestanka primjene siponimoda.
Slovenian: V prvih 6 dneh uvajanja zdravljenja je priporočeni dnevni odmerek treba vzeti enkrat na dan, in sicer zjutraj, skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana od početka liječenja preporučenu dnevnu dozu treba uzimati jedanput na dan ujutro s hranom ili bez nje.
Slovenian: • Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti.
Croatian: • Primjena siponimoda mora se prekinuti najmanje 10 dana prije nego je trudnoća planirana.
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Croatian: AUC-i za ukupni i nevezani siponimod bili su samo blago povišeni (za 23 do 33%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mayzent
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent
Slovenian: Zaradi funkcionalnega antagonizma na receptorjih S1P1 lahko začetna titracija siponimoda sčasoma densenzibilizira kanalčke GIRK, dokler ni dosežen vzdrževalni odmerek.
Croatian: Zbog svog funkcionalnog antagonizma na S1P1 receptorima, inicijalna titracija siponimoda uzastopno desenzibilizira GIRK kanale dok se ne postigne doza održavanja.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i majmuna, siponimod je izrazito utjecao na limfoidni sustav (limfopenija, limfoidna atrofija i smanjeni odgovor protutijela), što je u skladu s njegovom primarnom farmakološkom aktivnošću na S1P1 receptorima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je načeloma mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom beta oziroma z glatiramerjevim acetatom.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo in uporabo strojev.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
Croatian: 9/l, potrebno je smanjiti dozu na 1 mg, zato što je u kliničkim ispitivanjima doza siponimoda bila smanjena u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita <0,2 x 10
Slovenian: Pri uporabi imunosupresivov v tem obdobju lahko pride do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je previdnost potrebna še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Croatian: Primjena imunosupresiva tijekom ovog razdoblja može dovesti do aditivnog učinka na imunološki sustav pa je zato potreban oprez tijekom 3 do 4 tjedna nakon posljednje doze.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mayzent kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Mayzent ali če ste pomotoma vzeli prvo tableto iz pakiranja za redno zdravljenje namesto iz titracijskega pakiranja, takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Ako ste uzeli previše Mayzent tableta ili ako zabunom uzmete svoju prvu tabletu iz pakiranja s redovitom dozom liječenja umjesto iz pakiranja za titraciju, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina, medijan trajanja bolesti bio je 15 godina i medijan EDSS rezultata na početku je bio 6,0.
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
Croatian: Maksimalno smanjenje srčane frekvencije opaža se u prvih 6 sati nakon doze.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro kažejo, da siponimod in njegova poglavitna sistemska presnovka M3 in M17 pri odmerjanju terapevtskega odmerka 2 mg enkrat na dan ne kažejo potenciala za klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili za nobenega od encimov CYP in prenašalcev, ki so jih raziskovali, tako da klinično raziskovanje pri tem ni potrebno.
Croatian: In vitro istraživanja ukazala su na to da siponimod i njegovi glavni sistemski metaboliti M3 i M17 ne pokazuju nikakav klinički relevantan potencijal za interakcije s lijekovima pri terapijskoj dozi od 2 mg jedanput na dan za sve ispitivane CYP enzime i prijenosnike te ne zahtijevaju kliničko istraživanje.
Slovenian: • če opažate spremembe vida, na primer če postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence, če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego ali če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Croatian: • ako imate promjene vida, na primjer, ako središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, ako se razvije slijepa točka u središtu Vašega vidnog polja ili imate problema s razabiranjem boja ili sitnijih detalja.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: Liječenje siponimodom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Bolniku je treba redno meriti frekvenco pulza in krvni tlak ter pridobivati elektrokardiograme (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito mjeriti puls i krvni tlak te napraviti elektrokardiogram (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: • Vrednosti testov delovanja jeter je treba določiti pred začetkom zdravljenja in preiskavo ponoviti, če pride do simptomov, ki kažejo na okvaro delovanja jeter.
Croatian: • Treba napraviti testove funkcije jetre prije početka liječenja i ponoviti ih ako se pojave simptomi koji upućuju na jetrenu disfunkciju.
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Slovenian: Pri nekaj preiskovancih, ki so 3 do 4 dni nenamerno prejemali odmerke do 200 mg na dan, je prišlo do asimptomatskega blagega do zmernega prehodnega zvišanja vrednosti testov delovanja jeter.
Croatian: Nekoliko je ispitanika primilo neplanirane doze do 200 mg dnevno tijekom 3 do 4 dana i imalo asimptomatska blaga do umjerena prolazna povišenja rezultata testova jetrene funkcije.
Slovenian: Titracijska faza zdravljenja je namenjena zmanjševanju tveganja za neželene učinke na srce na začetku zdravljenja.
Croatian: Svrha faze titracije je smanjiti rizik od nuspojava povezanih sa srcem na početku liječenja.
Slovenian: Znano, da je receptor, na katerega vpliva siponimod, (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Croatian: Za receptor na koji siponimod (sfinozin 1-fosfat receptor) utječe poznato je da je uključen u stvaranje žila tijekom embriogeneze.
Slovenian: Preglednica 1 Režim titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerjanja
Croatian: Tablica 1 Režim titracije doze radi postizanja doze održavanja
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani tako, da so enkrat na dan prejemali bodisi siponimod 2 mg ali placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na primanje siponimoda 2 mg jedanput na dan ili placeba.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na klinične simptome in izvide magnetnoresonančnega (MR) slikanja, ki bi lahko kazali na PML.
Croatian: Liječnici trebaju paziti na kliničke simptome ili nalaze snimanja magnetskom rezonancijom (MR) koji bi mogli ukazivati na PML.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1414/003
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete EU/1/19/1414/003
Slovenian: Najpomembnejši tarčni organi glede toksičnosti pri glodalcih so vključevali pljuča, jetra, ščitnico, ledvice in maternico oziroma nožnico.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u glodavaca uključivali su pluća, jetru, štitnjaču, bubreg i uterus/vaginu.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Croatian: • Važnost prijavljivanja nuspojava.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 1% svih trajnih prekida liječenja ispunjavao je jedan od ovih kriterija.
Slovenian: V urinu niso zasledili nespremenjenega siponimoda.
Croatian: Nepromijenjeni siponimod nije bio pronađen u urinu.
Slovenian: Pri veliki večini (90 %) bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo se število limfocitov vrne v okvir normalnih vrednosti v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U velikoj većini (90%) bolesnika oboljelih od SPMS-a, broj limfocita vraća se u normalan raspon u roku od 10 dana od obustave terapije.
Slovenian: Zdravnik vam bo verjetno naročil, da opravite očesni pregled 3 ali 4 mesece po začetku zdravljenja in kasneje ponovno.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite pregled očiju 3 ili 4 mjeseca nakon početka liječenja te moguće i nakon toga.
Slovenian: Zelo redka možganska okužba, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), lahko povzroča podobne simptome kot sekundarno progresivna multipla skleroza.
Croatian: Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Croatian: Liječnik će odlučiti prekinuti liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj resnih motenj srčnega ritma ali pomembne bradikardije, se siponimoda ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo: - anamnezo simptomatske bradikardije ali rekurentne sinkope, - neurejeno hipertenzijo ali - nezdravljeno hudo obliko apneje med spanjem.
Croatian: Zbog rizika od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma ili značajne bradikardije, siponimod se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju: - simptomatsku bradikardiju ili rekurentnu sinkopu u anamnezi, - nekontroliranu hipertenziju, ili - tešku neliječenu apneju u snu.
Slovenian: Če jemljete zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, kot sta atenolol in propranolol, vam bo zdravnik morda naročil, da začasno prekinete zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler ne začnete prejemati polnega dnevnega odmerka zdravila Mayzent.
Croatian: Ako uzimate beta blokator, poput atenolola ili propranolola, liječnik Vas može reći da privremeno prekinete liječenje beta blokatorom dok ne dosegnete Vašu punu dnevnu dozu Mayzenta.
Slovenian: 9/l potrjeno pri bolniku, ki že prejema siponimod v odmerku 1 mg, je treba zdravljenje s siponimodom prekiniti, dokler število limfocitov ne doseže 0,6 x 10
Croatian: 9/l u bolesnika koji već prima siponimod 1 mg, potrebno je prekinuti terapiju siponimodom dok razina ne dosegne 0,6 x 10
Slovenian: Zdravljenje z enkratnim ali večkratnim odmerjanjem siponimoda 28 dni ni bilo povezano s klinično pomembnim povečanjem upora v dihalnih poteh glede na izmerjene vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in pretoka zraka med forsiranim izdihom (forced expiratory flow, FEF) pri izdihovanje 25 do 75 % forsirane vitalne kapacitete (FEF25-75%).
Croatian: Liječenje siponimodom s jednokratnom ili višestrukim dozama tijekom 28 dana nije povezano s klinički relevantnim povećanjima u otporu dišnih puteva mjerenom forsiranim ekspiratornim volumenom u prvoj sekundi (FEV1) i forsiranim ekspiratornim protokom (FEF) tijekom ekspiracije 25 do 75% forsiranog vitalnog kapaciteta (FEF25-75%).
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
Croatian: • Mayzent je kontraindiciran u: