FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
English: Body weight, gender, age, race
Swedish: Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
English: Other medicines and Parsabiv
Swedish: Andra läkemedel och Parsabiv
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
English: What Parsabiv is and what it is used for
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv.
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Swedish: Samtliga effekter var reversibla och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner1 (inklusive anafylaxi)
English: Dose adjustments based on PTH levels
Swedish: Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Swedish: I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Swedish: Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
English: • Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Swedish: Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Swedish: Du kan behöva ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Parsabiv.
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
English: What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Swedish: Genom att kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i din kropp.
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Swedish: Dina PTH-nivåer kommer att kontrolleras under behandlingen med Parsabiv och din dos av Parsabiv kan komma att sänkas om PTH-nivåerna blir mycket låga.
English: Open-label extension study
Swedish: Öppen förlängningsstudie
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa.
English: Parsabiv should not be diluted.
Swedish: Parsabiv ska inte spädas.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
English: The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Swedish: Den förväntade farmakologiska effekten av sänkt PTH och kalcium i blodet observerades i djurstudier vid kliniska exponeringsnivåer.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och färgförändringar innan de administreras.
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
English: The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders.
Swedish: Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Swedish: QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
English: The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
English: • Numbness or tingling sensation
Swedish: • Domningar eller stickande känsla
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Swedish: Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Swedish: 1 Se avsnittet med beskrivning av valda biverkningar.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 15 mg eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
English: Headache Paraesthesia3
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Swedish: Parsabiv kan användas som en del av en terapeutisk regim som även innefattar fosfatbindare och/eller vitamin D-preparat, beroende på vad som är lämpligt (se avsnitt 5.1).
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Swedish: Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Swedish: I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Swedish: • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
English: You should not receive Parsabiv together with cinacalcet.
Swedish: Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet.
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare • Allergiska reaktioner (bl.a. anafylaktiska reaktioner).
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Swedish: Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller Parsabiv minskas, eller behandlingen avbrytas.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Swedish: Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Swedish: Patienter med > 30 % sänkning av PTH under effektutvärderingen, n (%)
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Swedish: Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlas med Parsabiv (se avsnitt 4.8).
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Swedish: Däremot kan vissa symtom på hypokalcemi påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner (se avsnitt 4.4).
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
English: If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Swedish: Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv administreras intravenöst följt av minst 10 ml koksaltlösning.
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
English: The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Swedish: Den interindividuella variationen i systemisk eliminering mellan försökspersonerna i patientpopulationen är ungefär 70 %.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
English: For additional information see section 4.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Swedish: Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av skelettet som kallas adynamisk bensjukdom.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Swedish: • Parsabiv är stabilt i högst, sammanlagt 7 dagar, om det förvaras i originalkartongen.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Swedish: Det finns ingen känd risk för farmakokinetisk interaktion med etelkalcetid.
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Parsabiv Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
English: The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Swedish: Tröskelvärdet för krampanfall kan sänkas vid betydande sänkningar av kalciumnivåerna i serum.
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
English: Convulsions6
Swedish: Krampanfall6
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska 6-månadersstudier utfördes på patienter med SHPT och kronisk njursjukdom som behandlades med hemodialys 3 gånger per vecka (n = 1 023).
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Swedish: Tala om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller förlorar medvetandet medan du behandlas med Parsabiv.
English: After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Swedish: Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).
English: Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
English: Active-controlled study
Swedish: Studie med aktiv kontroll
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Swedish: Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:
English: What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
English: • Low phosphate levels in blood
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
English: If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Swedish: Om dosuppehållet blir längre än 2 veckor ska Parsabiv administreras i dosen 5 mg (eller 2,5 mg om det var patientens senaste administrerade dos) och titreras för att nå önskat PTH.
English: “Switch study”
Swedish: ”Bytesstudie”
English: Dose adjustments based on serum calcium levels
Swedish: Dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum