FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov, - že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakításának mérlegeléséhez; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a BMD csökkenését okozhatja; gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-hoz kötődő, a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni törési kockázatokra vonatkozóan kockázatok; - Hogy csontokkal kapcsolatos rendellenességek észlelése vagy gyanúja esetén endokrinológussal és/vagy nefrológussal kell konzultálni.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, nemusí sa užiť druhá dávka.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Slovak: Neodporúča sa použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Krka sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka na liečbu HIV:
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ajánlott adagja a HIV kezelésére:
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.)3
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproxil (n = 1251)
Slovak: Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
Hungarian: - A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
Slovak: didanozín/tenofovir-dizoproxil
Hungarian: Lamivudin/tenofovir-dizoproxil
Slovak: Krka sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásának megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Slovak: Manažment obličiek pri preexpozičnej profylaxii
Hungarian: Renalis kezelés preexpozíciós profilaxis esetén
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem szabad együtt adni adefovir-dipivoxillal.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Hungarian: Kerülendő az Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Slovak: 800 ml/kg.
Hungarian: 50-80 ml/perc)
Slovak: Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a obsah balenia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety (tablety) sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta (tabletta) kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy
Hungarian: Hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek
Slovak: Používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kerülendő az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovak: Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
Hungarian: - Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Slovak: Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre alkalmazzák, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint; - Hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásának megkezdése előtt fel kell mérni a kiindulási veseműködést; - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-s terápia során a veseműködés rendszeres monitorozásának fontossága; - A veseműködés monitorozásához javasolt ütemterv, figyelembe véve a vesekárosodásra vonatkozó egyéb kockázati tényezők jelenlétét vagy hiányát; - Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
Slovak: (n = 1251)
Hungarian: Placebo (n = 1248)
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, má sa užiť ďalšia tableta.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevételét követő 1 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka-t kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka vyhnúť (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Slovak: Skupina s FTC/tenofovirdizoproxilom Skupina s tenofovirdizoproxilom
Hungarian: FTC/tenofovir-dizoproxil csoport
Slovak: Pokiaľ užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika získania HIV:
Hungarian: Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Hungarian: Csak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált résztvevők mintáit vizsgálták a tenofovir-dizoproxil-DP mérhető plazma- vagy intracelluláris szintje szempontjából.
Slovak: Krka sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tabuľka 9: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0380
Hungarian: 9. táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t kapó személy szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Hungarian: ha már elmúlt 65 éves.
Slovak: Dátum otvorenia: _______
Hungarian: Felnyitás dátuma: _______
Slovak: Od 144. týždňa:
Hungarian: 144. héten kapott eredmények:
Slovak: Modifikovaná LOCF
Hungarian: Módosított LOCF
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. február 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Slovak: HIV renálna brožúra by mala obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Hungarian: A HIV renális tájékoztató brosúrának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Rozmer tablety: 20 x 11 mm.
Hungarian: A tabletta méretei: 20 mm × 11 mm.
Slovak: Časté: - anorexia
Hungarian: Gyakori: anorexia
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Hungarian: ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Slovak: EU/1/17/1263/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
Hungarian: EU/1/17/1263/001 30 filmtabletta EU/1/17/1263/002 90 (3×30) filmtabletta
Slovak: Analýza rezistencie do 144. týždňa
Hungarian: Rezisztenciaanalízis a 144. héten
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorvosát
Slovak: Psychické poruchy: Časté depresia (závažná v 1,6
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori depresszió (1,6%-a súlyos)
Slovak: V niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby na hladinu lipidov, kým pre nárast telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Slovak: M = zlyhanie
Hungarian: H= Sikertelen
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča aby ženy, infikované HIV nedojčili svoje deti aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Hungarian: Általában véve javallt, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy elkerüljék a HIV-vírus továbbadását csecsemőiknek.
Slovak: - svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Hungarian: a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Hungarian: Lopinavir koncentráció: ↓ 30-40%
Slovak: Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
Hungarian: Az erythema multiforme vagy a Stevens-Johnson szindróma előfordulási gyakorisága hozzávetőlegesen 0,1%-osnak bizonyult.
Slovak: - akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Hungarian: - bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire.
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (neznámy mechanizmus interakcie)
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Slovak: V priebehu 144 týždňov sa však nezvýšilo riziko fraktúr, ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Hungarian: A 144. hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag számottevő csontrendellenességeket.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Hungarian: Ezekben az esetekben javasolt egy sokkal specifikusabb módszerrel, például gázkromatográfiás/tömegspektrometriás módszerrel, megerősítő vizsgálatot végezni.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí aplikovať štandardná podporná liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu, u žiadnych pacientov sa neprejavili abstinenčné príznaky.
Hungarian: A buprenorfin-expozíció csökkenésének ellenére egy betegnél sem jelentkeztek megvonási tünetek.
Slovak: Anémia bola častá a zmena sfarbenia pokožky (zvýšená pigmentácia) bola veľmi častá po podaní emtricitabínu detským pacientom.
Hungarian: Az anaemia gyakori, a bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) pedig nagyon gyakori volt, amikor az emtricitabint gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazták.
Slovak: Zistilo sa tiež, že efavirenz indukuje enzým UGT1A1.
Hungarian: Az efavirenzről azt is kimutatták, hogy indukálja az UGT1A1-et.
Slovak: 3, mánia paranoja
Hungarian: 3, mánia paranoia hallucináció
Slovak: Rezistencia na efavirenz K103N
Hungarian: Efavirenzrezisztencia K103N
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: - Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu predstavy o samovražde psychóza
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági kísérlet öngyilkossági gondolatok pszichózis
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie bioekvivalencie) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom bola hlásená bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az emtricitabinnal végzett klinikai vizsgálatok során fejfájást is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovak: 3, úzkosť abnormálne sny insomnia abnormálne sny, insomnia
Hungarian: 3, szorongás szokatlan álmok álmatlanság szokatlan álmok, álmatlanság
Slovak: U virologicky suprimovaných pacientov možno očakávať obmedzený klinický význam tohto zníženia (pozri časť 5.1).
Hungarian: Vírusszupprimált betegeknél ezen csökkenés klinikai relevanciája várhatóan csekély (lásd 5.1 pont).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06
Slovak: Plazmatické koncentrácie a účinky warfarínu alebo acenokumarolu môže efavirenz potenciálne zvyšovať alebo znižovať.
Hungarian: A warfarin vagy acenokumarol plazmakoncentrációját és hatásait az efavirenz potenciálisan növelheti vagy csökkentheti.
Slovak: Emtricitabín sa rýchlo absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje za 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Hungarian: Az emtricitabin gyorsan felszívódik és plazmaszintjei a dózis beadása után 1-2 órával érték el a csúcskoncentrációt.
Slovak: Test Referencia
Hungarian: Teszt Referencia
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola tiež hlásená ťažká depresia, suicidálna smrť, bludy, psychotické správanie a katatónia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos depressziót, befejezett öngyilkosságot, téveszméket és pszichózisszerű viselkedést és katatóniát is jelentettek.
Slovak: Vezmite si fľašu od tabliet so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Slovak: Pri týchto imunosupresívach sa nepredpokladá, že bude mať účinok na expozíciu efavirenzu.
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak várhatóan nincs hatása az efavirenz expozíciójára.
Slovak: Efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu, pričom vorikonazol zároveň významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu.
Hungarian: Az efavirenz jelentősen csökkenti a vorikonazol plazmakoncentrációját, míg a vorikonazol szintén jelentősen megemeli az efavirenz plazmakoncentrációját.
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať minimálne počas 2 týždňov od prerušenia liečby (pozri časť 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfű indukciós hatása a kezelés félbeszakítása után még legalább 2 hétig fennállhat (lásd 4.3 pont).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne vplyvy na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min, čo je nad mieru glomerulárnej filtrácie.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Slovak: Pre podmienky skladovania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, prerušte jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Hungarian: Ha a beteg közönséges orbáncfüvet szed, hagyja abba az alkalmazását, majd ellenőrizzék a vírus szintjét, valamint lehetőség szerint az efavirenzszintjét is.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku (pozri nižšie a časť 5.3)
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Slovak: V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli neurologické príznaky miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné 2 %) pacientov a u 2 % pacientov sa prerušila liečba pre tieto príznaky.
Hungarian: Az efavirenz klinikai kontrollos vizsgálataiban a betegek 19%-a észlelt középsúlyos-súlyos (2% súlyos) idegrendszeri tüneteket, és a betegek 2%-a hagyta abba a kezelést ilyen tünetek miatt.
Slovak: - akékoľvek príznaky kožnej vyrážky.
Hungarian: - bármilyen bőrkiütés jeleire.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (CPT, C stádium) (lásd 5.2 pont).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül naponta kétszer 600 mg dózisban vették be az efavirenzt, az idegrendszeri tünetek fokozott jelentkezéséről számoltak be.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami prostredníctvom filtrácie ako aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70 až 80 % dávky sa po intravenóznom podaní vylúči nezmenených v moči.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, obzvlášť u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
Slovak: Do júla 2013 dostal Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou (APR) prospektívne hlásenia o 904 graviditách s expozíciou režimom obsahujúcim efavirenz počas prvého trimestra, končiacich 766 živými pôrodmi.
Hungarian: 2013. júliusáig a retrovírus-elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisába 904 prospektív jelentés érkezett a terhesség első trimeszterében bekövetkező efavirenztartalmú kezelési sémák alkalmazásáról, melyek közül 766 élveszületéssel végződött.
Slovak: - Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Hungarian: Az analizált vírus nem tartalmazott K65R vagy a K70E mutációt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: fenytoín, fenobarbital a iné antikonvulzíva, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP
Hungarian: Fenitoin, Fenobarbitál, és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Slovak: - bupropion, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropionu.
Hungarian: Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
Slovak: Keď sa
Hungarian: Mivel az
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.