FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že jeho obavy stále neboli dostatočne vyvrátené a potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko, ktorým odporučil zamietnuť zmenu povolení na uvedenie na trh.
Estonian: Kuid komitee järeldas, et neile probleemidele ei ole veel piisavalt tähelepanu pööratud, ja kinnitas oma esialgset negatiivset arvamust, soovitades müügilubade muutmisest keelduda.
Slovak: Okrem toho bolo potrebné predložiť viac informácií o účinkoch duloxetínu u starších pacientov a o jeho bezpečnosti pre pacientov, ktorým je určený vrátane seniorov.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem teavet duloksetiini toimete kohta eakatele patsientidele ja selle ohutuse kohta sihtrühma patsientidele, sealhulgas eakatele.
Slovak: Somatická bolesť vychádza z povrchu tela (napr. kože) alebo muskuloskeletálnych tkanív (napr. kostrových svalov, kostí a kĺbov).
Estonian: Somaatiline valu pärineb keha pinnalt (näiteks nahk) või lihas-skeleti kudedest (näiteks skeletilihased, luud ja liigesed).
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Po zvážení dôvodov pre túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a potvrdil 17. novembra 2011 zamietnutie zmeny povolení uvedenia na trh.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee esialgse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas keeldumist müügilubade muutmisest 17. novembril 2011.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus valu tugevuses, mille patsient märkis üles 11-pallisel skaalal pärast 12 või 13 ravinädalat.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda.
Slovak: EMEA/H/C/000572/WS/0076
Estonian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
Estonian: Samuti ei olnud piisavalt tõendeid, et toime aja jooksul püsiks, mis on pikaaegse häire ravimisel oluline.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kliinilist uuringut kroonilise somaatilise valuga patsientidel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades duloksetiini sisaldavate ravimite Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari müügilubade muutmisest keelduda.
Slovak: Okrem bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie sa lieky Cymbalta a Xeristar užívajú aj pri veľkej depresii a generalizovanej úzkostnej poruche (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v súvislosti s každodenným záležitosťami).
Estonian: Diabeetilisest perifeersest neuropaatiast tingitud valu ravi kõrval kasutatakse Cymbaltat ja Xeristari ka depressiooni ning generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus igapäevaste asjade pärast) puhul.
Slovak: Aké hlavné obavy viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny povolení na uvedenie na trh?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügilubade muutmisest keelduda?
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
Estonian: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar on ravimid, mis sisaldavat toimeainena duloksetiini.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v štúdiách sa nepreukázalo, že by duloxetín mohol poskytnúť relevantný prínos v indikácii, na ktorú sa vzťahuje žiadosť.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole tõestanud duloksetiini kasulikkust taotletava näidustuse korral.
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov s cukrovkou).
Estonian: Ariclaimi kasutatakse diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvide kahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu raviks.
Slovak: Čo sú lieky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Estonian: Mis on Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar?
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť príznaky bolesti.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad valuaistingu vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada valusümptomeid.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist infovahetust.
Slovak: Pacienti v štúdiách boli liečení duloxetínom alebo placebom (zdanlivým liekom), pričom niektorí pacienti ich užívali v kombinácii s NSAID.
Estonian: Nendes uuringutes osalevaid patsiente raviti kas duloksetiini või platseeboga (näiv ravim) ja osad patsiendid said neid kombinatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní výbor posúdil užívanie duloxetínu v menšej skupine pacientov: u pacientov s chronickou bolesťou chrbta alebo osteoartritídou (opuch a bolesť v kĺboch) aspoň strednej závažnosti, ktorí nemôžu užívať NSAIDS.
Estonian: Uue läbivaatamise ajal kaalus komitee duloksetiini kasutamist väiksemal patsientide rühmal: patsiendid, kellel on vähemalt mõõduka tugevusega krooniline alaseljavalu või osteoartriit (liigeste turse ja valu) ja kes ei saa kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Slovak: Nepatrí k nej bolesť z vnútorných orgánov, ako napr. žalúdok a črevá.
Estonian: See ei hõlma siseorganitest (nt maost ja soolestikust) pärinevat valu.
Slovak: Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
Estonian: Lisaks heakskiidetud kasutamisviisidele kavatseti kolme ravimit kasutada ka mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise) somaatilise valu raviks patsientidel, kes ei võta regulaarselt NSAID-i tüüpi valuvaigisteid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Slovak: Akým spôsobom by mali lieky účinkovať?
Estonian: Milleks kavatseti ravimeid kasutada?
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ei ole näidatud, et duloksetiini kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise somaatilise valu ravis patsientidel, kes ei võta regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, kaaluks üles ravimiga kaasnevad riskid.
Slovak: Zmena sa týkala pridania novej indikácie, a to liečby stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí neužívajú NSAID pravidelne.
Estonian: Muudatuse põhjus oli uue näidustuse lisamine, milleks oli mõõduka kuni tugeva kroonilise somaatilise valu ravi patsientidel, kes ei võta regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií na 839 pacientoch s chronickou somatickou bolesťou: dve štúdie na pacientoch s bolesťami kolena v dôsledku osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) a tri na pacientoch s chronickou bolesťou chrbta.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi osteoartriidist (liigeste turse ja valu) tingitud põlvevaluga patsientidel ja kolm uuringut kroonilise alaseljavaluga patsientidel.
Slovak: Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Estonian: Toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ning noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Slovak: septembra 2014
Estonian: september 2014
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: Avastin je povolený v EÚ od 12. januára 2005.
Estonian: Avastinil on Euroopa Liidus müügiluba alates 12. jaanuarist 2005.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Avastin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) a prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) ja progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu glioblastómu (agresívneho typu karcinómu mozgu).
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada glioblastoomi (teatud agressiivne ajuvähi liik) ravi.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (liekmi na liečbu rakoviny) na liečbu určitých typov týchto karcinómov: karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), karcinómu prsníka, pľúcneho karcinómu, karcinómu obličiek, karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopovej trubice alebo peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste keemiaravi ravimitega (vähiravimid) järgmiste vähiliikide teatud vormide raviks: käär- või pärasoolevähk (jämesoolevähk), rinnavähk, kopsuvähk, neeruvähk, munasarjavähk, munajuha- või kõhukelmevähk.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie ochorenia, nemohlo sa to považovať za klinicky významné vzhľadom na nedostatky metód, ktoré boli k dispozícii na zmeranie veľkosti nádorov v mozgu.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus paranes, ei saanud seda pidada ajukasvajate suuruse praeguste mõõtmismeetodite piiratuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie skúmajúcej liek Avastin, ktorá zahŕňala 921 pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Estonian: Ettevõte esitas Avastini ühe põhiuuringu tulemused (uuringus osales 921 äsja diagnoositud glioblastoomiga patsienti).
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Avastin je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Estonian: Avastin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Slovak: Zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin (bevacizumab)
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise teave: Avastin (bevatsisumaab)
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov s glioblastómom, ktorí užívajú liek Avastin v rámci klinických skúšaní nevyplývajú žiadne dôsledky: pacienti budú pokračovať v užívaní lieku Avastin v prebiehajúcich a budúcich klinických skúšaniach.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente: patsiendid saavad Avastini edasi nii praegustes kui ka tulevastes kliinilistes uuringutes.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom nie je dostatočne preukázaná.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje od spoločnosti a potvrdil svoje stanovisko, že prínosy lieku Avastin v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu nie sú dostatočne preukázané.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja kinnitas oma arvamust, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud glioblastoomi näidustusel ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: rakovinovým bunkám, aby si vytvárali vlastný zdroj krvného zásobovania, čo vedie k nedostatočnému prísunu kyslíka a živín a spomaľuje rast rakoviny.
Estonian: Sellega peatab Avastin vähirakkude verevarustuse tekke, nii et vähirakud jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznávala cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), proteín, ktorý obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa naň.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte teket soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Slovak: Avastin sa mal používať aj na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) a temozolomidom (iným liekom na rakovinu).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ka äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusraviga ja temosolomiidiga (samuti vähiravim).
Slovak: mája 2014 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin.
Estonian: 22. mail 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Slovak: Pre používanie lieku Avastin pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Avastin pri liečbe novo diagnostikovaného glioblastómu neprevyšujú jeho riziká.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud gliboblastoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, tiež sa nepozoroval žiadny prínos.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
Slovak: Po zvážení dôvodov na túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Slovak: Čo sa stane s liekom Avastin, ktorý sa používa na liečbu iných karcinómov?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Avastini kasutamist teiste vähiliikide raviks?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bola zmena v povolení na uvedenie na trh zamietnutá.
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma varasema soovituse juurde müügiloa muutmisest keelduda.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovak: Avastin alebo placebo (zdanlivý liek) okrem liečby rádioterapiou a temozolomidom.
Estonian: Uuringus said patsiendid lisaks kiiritusravile ja temosolomiidile kas Avastini või platseebot (näiv ravim).
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní po prijatí oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie, považovalo sa za nepatrné.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus suurenes, peeti seda väheseks.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu v povolení, je Pierre Fabre Médicament.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Slovak: Nezistil sa tiež žiadny prínos, pokiaľ ide o ďalšie dôležité meradlá účinnosti vrátane celkového prežitia (ako dlho pacienti žili).
Estonian: Kasulikkus puudus ka muude tähtsate efektiivsusnäitajate suhtes, sealhulgas üldise elulemuse suhtes (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Slovak: Javlor je liek na rakovinu, ktorý bol v EÚ povolený v septembri 2009.
Estonian: Javlor on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates septembrist 2009.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu karcinómu prsníka.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada rinnavähi ravi.
Slovak: Zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor (vinflunín)
Estonian: Javlori (vinfluniin) müügiloa muutmisest keeldumine
Slovak: Dňa 25. septembra 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor.
Estonian: 25. septembril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Javlor müügiloa muutmisest keelduda.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 770 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí boli predtým liečení antracyklínom, alebo ktorí boli voči nemu rezistentní, a ktorí sú rezistentní voči taxánom.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles osales 770 varem antratsükliiniga ravitud või selle suhtes resistentse ja taksaani suhtes resistentse kaugelearenenud rinnavähiga patsienti.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Javlor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Javlori kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Javlor v kombinácii s kapecitabínom nebola dostatočne preukázaná.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že mierny účinok lieku Javlor pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšuje ďalšie zistené riziká.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal seepärast arvamusel, et Javlori tagasihoidlik toime rinnavähi ravis ei ületa täheldatud lisariske.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastaví vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Estonian: Vähirakkudes sisalduva tubuliiniga seondudes takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning takistab vähirakkude jagunemist ja levikut.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí boli predtým liečení iným typom lieku na rakovinu, ktorý sa nazýva antracyklín, alebo boli voči tomuto typu lieku rezistentní, a ktorí sú rezistentní aj voči tretiemu typu liekov na rakovinu, ktoré sa nazývajú taxány.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, keda oli varem ravitud teist liiki vähiravimi antratsükliiniga või kelle haigus on selle suhtes resistentne ning kelle haigus on resistentne ka kolmandat liiki vähiravimite taksaanide suhtes.
Slovak: Naviaže sa na proteín v bunkách s názvom tubulín, ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútorného skeletu, ktorý bunky potrebujú pri delení.
Estonian: See seondub rakkudes sisalduva valgu tubuliiniga, mis on oluline rakkude jagunemiseks vajaliku raku sisetoese
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Javlor sa bude používať tiež v kombinácii s liekom na rakovinu, kapecitabínom, na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka.
Estonian: Javlori kavatseti kasutada ka kombinatsioonis vähiravimi kapetsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Slovak: Účinná látka v lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny liekov na rakovinu, ktoré sú známe ako vinka alkaloidy.
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
Slovak: Na používanie lieku Javlor pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Javlori kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky zahŕňajúce neutropéniu (abnormálne nízku hladinu bielych krviniek v krvi), gastrointestinálne udalosti ako je zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a únava, a poruchy nervového systému ako je poškodenie nervov v končatinách, tieto vedľajšie účinky malo viac pacientov užívajúcich liek Javlor plus kapecitabín v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný kapecitabín v monoterapii.
Estonian: Võrreldes ainult kapetsitabiini kasutanud patsientidega oli Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni kasutanute seas rohkem neid, kellel esines kõrvalnähte, sealhulgas neutropeeniat (neutrofiilide (teatud valgeliblede) vähesus), seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, ning väsimus ja närvisüsteemi häired, näiteks perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus).
Slovak: Aké závažné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Slovak: Liek sa už používa na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom z prechodných buniek (karcinómom, ktorý postihuje výstelku močového mechúra a zvyšok močového traktu).
Estonian: Praegu kasutatakse seda täiskasvanutel uroteeli (kusepõie ja kuseteede limaskesta) kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi (teatud vähiliigi) raviks.
Slovak: Čo sa stane s liekom Javlor, ktorý sa používa na liečbu karcinómu uroteliálneho traktu z prechodných buniek?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Javlori kasutamist uroteeli transitoorrakulise kartsinoomi ravis?
Slovak: Liek Javlor podávaný v štúdii spolu s kapecitabínom sa porovnával s kapecitabínom podávaným v monoterapii.
Estonian: Uuringus võrreldi kapetsitabiini ja Javlori kombinatsiooni toimet ainult kapetsitabiini toimega.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Javlor?
Estonian: Milline on Javlori eeldatav toime?
Slovak: Liek Javlor obsahuje účinnú látku vinflunín a je k dispozícii vo forme infúzneho koncentrátu (kvapká do žily).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.