FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundär progredient verlaufende Multiple Sklerose (SP-MS) Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Extavia bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d.h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (SP-MS) Dva kontrolirana klinička ispitivanja provedena su s Extavijom, a uključivala su ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početni EDSS 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d.h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Croatian: Ta dva ispitivanja pokazala su nedosljedne rezultate za primarnu mjeru ishoda vremena do potvrđene progresije, koja predstavlja odgodu napretka invalidnosti.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Extavije u djece mlađe od 12 godina te se stoga Extavia u toj populaciji ne smije primjenjivati.
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die ExtaviaInjektionen fortsetzt.
Croatian: Ako kod bolesnika dođe do pucanja kože koje može biti povezano s oticanjem ili drenažom tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba obavijestiti da se posavjetuje s njegovim/njezinim liječnikom prije nastavka uzimanja injekcija Extavije.
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Croatian: To se naziva demijelinizacijom.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega tijekom liječenja.
German: Es liegen Hinweise darauf vor, dass die in dieser Studie untersuchten Patienten insgesamt weniger akute Krankheitsgeschehen zeigten als die in der anderen Studie untersuchten Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose.
Croatian: Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarno progresivne multiple skleroze.
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
Croatian: To bi mogli biti simptomi smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
Croatian: Dostupni ograničeni podaci o prijelazu interferona beta-1b u majčino mlijeko, skupa s kemijskim/fiziološkim osobinama interferona beta, upućuju da su razine interferona beta-1b izlučene u majčino mlijeko zanemarive.
German: Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
Croatian: Odložite bočicu i preostalu neiskorištenu količinu otopine u posudu za otpad.
German: Wie wirkt Extavia?
Croatian: Kako Extavia djeluje
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Croatian: 11 - Pažljivo pregledajte otopinu.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
German: ** Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe „Pulmonale arterielle Hypertonie" unten.
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Croatian: Extavia prašak pakiran je u bočici od 3 mililitra.
German: 17 - Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel.
Croatian: 17 - Ostavite zatvarač na igli.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Extavia berichtet wurde.
Croatian: To bi moglo upućivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatiju) koja je zabilježena u bolesnika koji uzimaju Extaviju.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN) zabilježeni su za vrijeme terapije lijekovima koji sadrže interferon beta.
German: Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Croatian: Ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno stvaranje modrica, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili ako Vam se čini da često dobivate infekcije.
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost Extavije u ispitivanju bolesnika s prvim kliničkim događajem, provedeno je titriranje doze te su primijenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi na početku terapije.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Extavia fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Extavia stattgefunden hat.
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju Extavijom pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do zacijeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Extaviju.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Extavia aufgetreten waren.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su uzorci seruma svaka 3 mjeseca radi praćenja razvoja protutijela na Extaviju.
German: Am besten geeignet für eine Injektion sind Stellen, wo die Haut locker und weich ist und die fern von Gelenken, Nerven und Knochen liegen, also z. B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca i kostiju, na primjer područje trbuha, nadlaktica, natkoljenica ili stražnjica.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Extavia utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Extaviu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako prekinete ili želite prekinuti liječenje.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten und sollte von Personen, die auf diese Substanz empfindlich reagieren, nicht gehandhabt werden.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu, te njime ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na ovu tvar.
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wertes eintritt oder wenn trotz Extavia-Behandlung eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje 3 ciklusa adrenokortikotropnog hormona (ACTH) ili kortikosteroida tijekom jednogodišnjeg razdoblja, usprkos terapiji Extavijom, liječenje Extavijom treba prekinuti.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta prijavljeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije, koja se očituje kao trombotička trombocitopenička purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom (HUS), uključujući smrtne slučajeve.
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Croatian: Simptomi nalik gripi mogu se smanjiti i primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Croatian: Pojedinačni poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT)
German: wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Croatian: Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
German: Während der Behandlung mit Extavia sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Croatian: Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Croatian: 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
German: TEIL III: Patiententagebuch für EXTAVIA
Croatian: DIO III: Bilješke o injiciranju lijeka EXTAVIA
German: Patienten die mit Extavia behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Croatian: Bolesnike koji se liječe Extavijom treba savjetovati da odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidalne ideje svom liječniku.
German: Interferon beta-1b führt sowohl zu einer Verminderung der Bindungsaffinität als auch zu einer Verstärkung von Internalisierung und Abbau des Interferon-gamma-Rezeptors.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe
Croatian: Nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (vidjeti dio 4.4)* , #
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Croatian: Nije još poznato koja je optimalna doza.
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom uporaba Extavije zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH,se ne preporučuje.
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: TEIL II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Croatian: DIO II: PROMJENA MJESTA INJICIRANJA
German: Neutrophilenzahl (<1.500/mm
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (<1500/mm³)
German: Die Erfahrungen mit Extavia bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden:
Croatian: Iskustvo s Extavijom je ograničeno u bolesnika s multiplom sklerozom (MS), pa sukladno tome oni štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko možda još nisu bili uočeni.
German: BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Croatian: PRIMJER BILJEŠKI O PRIMJENI LIJEKA:
German: Das Verhältnis zwischen akutem Krankheitsgeschehen bei der Multiplen Sklerose, wie es im MRT erfasst werden kann, und dem klinischen Outcome wird zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht vollständig verstanden.
Croatian: Odnos između aktivnosti multiple skleroze mjerene MR-om i kliničkog ishoda trenutačno nije potpuno jasan.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Croatian: Redoviti testovi funkcije štitnjače preporučuju se u bolesnika s disfunkcijom štitnjače u anamnezi ili kako je klinički indicirano.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Extavija odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
German: Regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung, wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, pogotovo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bolesti bubrega.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Extavia (Natriumchloridlösung)
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka otapala za Extaviju (otopina natrijevog klorida)
German: Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
German: Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Croatian: - Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte potrebne zalihe pod ključem.
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
German: Vermehrtes Husten
Croatian: Pojačani kašalj
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-17 Jahren, denen Extavia 8,0 Mio.
Croatian: Međutim, ograničeni objavljeni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji primaju Extaviju 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onome u odraslih.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie Extavia nicht mehr an: wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prestanite koristiti Extaviju: ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadna nedostatak zraka.
German: Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen immer in dem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Croatian: - Uvijek odlažite iskorištene štrcaljke u odgovarajuću posudu za otpad.
German: Über den Studienzeitraum von drei Jahren kam es bei 51% der Patienten der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 37% der Patienten der sofort behandelten Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Croatian: U trogodišnjem razdoblju ispitivanja KDMS se javio u 51% skupine s odgođenim početkom liječenja, u usporedbi s 37% skupine s neposredno započetim liječenjem (Kaplan-Meierove procjene).
German: im Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekciju.
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Croatian: 6 - Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se ne štrcaljka ne isprazni).
German: Die 30-G-Nadeln, die im Applikationsset für die Verabreichung von diesem Arzneimittel enthalten sind, können sowohl für die manuelle Injektion ALS AUCH mit einem ExtaviPro 30G Autoinjektor verwendet werden.
Croatian: Igle veličine 30 G priložene uz set za primjenu ovog lijeka mogu se koristiti za ručno ubrizgavanje ILI s autoinjektorom ExtaviPro 30G.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Interferon beta-1b betrug etwa 50%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog interferona beta-1b bila je otprilike 50%.
German: Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Croatian: Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s priloženim otapalom navedenim u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Extavia- Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije Extavijom (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Extavia zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Croatian: Štetni događaji koji se odnose na središnji živčani sustav, a povezani su s primjenom Extavije, mogli bi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima u podložnih bolesnika.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kontroliranim kliničkim uvjetima u razdoblju do 5 godina te bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do 3 godine.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekciju
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
German: Diese können ausgedehnt sein und sich bis in die Muskelfascie und das Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
German: - Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Croatian: - Extavia sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min
Croatian: Iz raznih ispitivanja srednja vrijednost brzine klirensa i poluvijeka faze raspoloživosti u serumu bile su procijenjene na najviše 30 ml·min
German: (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Croatian: (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
German: In der pivotalen Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesnika.
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Croatian: Nema dokaza za učinak Extavije na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa, te nije uočen značajan učinak na progresiju bolesti kod relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
German: - Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel - Packung mit 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel - Packung mit 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel - Packung mit 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Croatian: - Pakiranje koje sadrži 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
German: Schwenken Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche sanft im Kreis bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Croatian: Lagano vrtite sklop štrcaljke i bočice dok se prašak u potpunosti ne otopi.
German: Während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden.
Croatian: U tom razdoblju razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim povećanjem broja novih aktivnih lezija i volumena T2 lezija na snimkama dobivenim magnetskom rezonancijom.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od oko 40 IU/ml pronađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
German: 2,25 ml-skalierte (mit Dosismarkierungen: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml) Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Croatian: Ako imate više od jednog bolnog mjesta primjene (višestruke lezije), morate prestati uzimati Extaviju dok Vam koža ne zacijeli.
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
Croatian: Nadalje, došlo je do produljenja intervala bez relapsa.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Croatian: ako se osjećate zamjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom, ili ako počnete razmišljati o samoubojstvu.
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Croatian: Rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u bolesnika s monofokalnim početkom bio je 47% za placebo i 24% za Extaviju, bez pojačanja signala gadolinijem (Gd-) 41% odnosno 20%, s manje od 9 T2 lezija 39% odnosno 18%.