FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kombiniranim kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa shizofrenijom i manijom u bipolarnom poremećaju, prosječna promjena tjelesne težine u bolesnika liječenih asenapinom iznosila je 0,8 kg.
Latvian: Kombinētos īstermiņa un ilgtermiņa šizofrēnijas un bipolārās mānijas pētījumos pieaugušajiem, vidējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot asenapīnu, bija 0,8 kg.
Croatian: Kad se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, mora se uzeti zadnji.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest jālieto pēdējais.
Croatian: U dugoročnom nastavku ispitivanja (50 tjedana), u ukupno 34,8% ispitanika došlo je do porasta tjelesne težine koji je bio klinički značajan (tj.
Latvian: Ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (50 nedēļas) 34,8 % pacientu no kopējā skaita novēroja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (t.i. ≥ 7 % ķermeņa masas pieaugums līdz beigām).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. rujna 2010.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5.maijs
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet N.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks N.V.
Croatian: Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
Latvian: Sycrest aktivitāti nosaka galvenokārt pamatsavienojums.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope) jer ovaj lijek može umanjiti njihovu učinkovitost.
Latvian: Ja lietojat zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa), Jums par to jāpastāsta savam ārstam, jo šo zāļu lietošana var vājināt to iedarbību.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Sycrest mora se prekinuti s dojenjem.
Latvian: Sycrest lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: U ovom kratkoročnom kontroliranom ispitivanju fiksne doze nije bilo dokaza o dodatnoj koristi doze od 10 mg dvaput na dan u usporedbi s dozom od 5 mg dvaput na dan.
Latvian: Šajā īstermiņa fiksētās devas kontrolētajā pētījumā nebija pierādījumu par papildus ieguvumu, ārstējot ar 10 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar 5 mg divreiz dienā.
Croatian: Obje doze asenapina (5 mg dvaput na dan i 10 mg dvaput na dan) bile su superiorne u odnosu na placebo i pokazale su statistički značajno poboljšanje u promjeni ukupnog rezultata na ljestvici Y-MRS od početnog do onog u 21. danu u usporedbi s placebom.
Latvian: Abas asenapīna devas (5 mg BID un 10 mg BID) bija pārākas par placebo un parādīja statistiski nozīmīgu kopējā Y-MRS rezultāta uzlabošanos no terapijas uzsākšanas dienas un 21. dienā, salīdzinot ar placebo.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci rase na farmakokinetiku asenapina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz asenapīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Croatian: Sycrest sublingvalne tablete ne smiju se žvakati niti progutati.
Latvian: Sycrest sublingvālās tabletes nedrīkst sakost un norīt.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest u monoterapiji je 5 mg dvaput na dan.
Latvian: Sycrest monoterapijas ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā.
Croatian: Porast Cmax i AUC-a koji je manje nego proporcionalan dozi može se pripisati ograničenom kapacitetu apsorpcije iz sluznice usta nakon sublingvalne primjene.
Latvian: Mazāk nekā lineāra Cmax un AUC palielināšanās līdz ar devu var būt saistīta ar uzsūkšanās spējas ierobežojumiem no mutes dobuma gļotādas pēc sublingvālas lietošanas.
Croatian: U slučaju predoziranja možete biti pospani ili umorni, ili imati nekontrolirane pokrete tijela, poteškoće pri stajanju i hodanju, osjećati omaglicu zbog niskog krvnog tlaka i biti vidno uznemireni i smeteni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums ir iespējama miegainības vai noguruma sajūta, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt vai staigāt, zema asinsspiediena izraisīta reiboņa sajūta, kā arī uzbudinājuma un apjukuma sajūta.
Croatian: Sycrest se mora primjenjivati uz oprez u starijih te u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (npr. zatajenjem srca, infarktom ili ishemijom miokarda, smetnjama provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).
Latvian: Sycrest piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokļiem, kas predisponē pacientu hipotensijai (piemēram, dehidratācija un hipovolēmija).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih asenapinom, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, oticanje jezika i grla (faringealni edem).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ar asenapīnu ārstētiem pacientiem, tostarp anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, angioneirotisko tūsku, mēles un rīkles pietūkumu (faringeāla tūska).
Croatian: Tableta se ne smije izvaditi iz blistera dok je bolesnik nije spreman uzeti.
Latvian: Tableti no blistera drīkst izņemt tikai tad, kad pacients ir gatavs to lietot.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
Latvian: Asenapīna programmā ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: - Kad dodirujete tabletu, neka Vam ruke budu suhe.
Latvian: - Pieskarieties tabletei ar sausām rokām.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, doza se može povećati na 10 mg dvaput na dan.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā.
Croatian: Asenapin može uzrokovati pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Latvian: Asenapīns var izraisīt miegainību, pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos pieceļoties, reiboni un jūsu kustību spēju un līdzsvara izmaiņas, kas var izraisīt kritienus un sekojošus lūzumus vai citas traumas.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su statistički značajnu superiornost svih triju doza lijeka Sycrest u poboljšanju ukupnog rezultata na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (YMRS), mjereno promjenom od početne vrijednosti do 21. dana, u usporedbi s placebom.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo visas trīs Sycrest devas ir statistiski nozīmīgi iedarbīgākas, uzlabojot pēc Janga bērnu un pusaudžu māniju vērtēšanas (YMRS) skalas iegūto kopējo rezultātu, kas tika raksturots kā pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz tā 21. dienai, salīdzinot ar placebo.
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
Latvian: - Neizspiediet tableti no blistera.
Croatian: Nadalje, opaženi su prolaktinom posredovani učinci na mliječne žlijezde i poremećaji spolnog ciklusa.
Latvian: Turklāt novēroja prolaktīna meditētu ietekmi uz krūšu dziedzeriem un pārošanās cikla traucējumus.
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Latvian: Asenapīns ir vājš CYP2D6 inhibitors.
Croatian: Asenapin se pokazao djelotvornijim od placeba u smanjivanju maničnih simptoma tijekom tri tjedna.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, 3 nedēļas ilgas asenapīna lietošanas laikā tika pierādīta labāka efektivitāte, vājinot mānijas simptomus.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz mātīti un embriju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se asenapin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai asenapīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Croatian: Tijekom liječenja asenapinom povremeno su prijavljeni hiperglikemija ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti.
Latvian: Asenapīna terapijas laikā dažkārt ir aprakstīta hiperglikēmija un jau iepriekš esoša diabēta saasināšanās.
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici moraju procijeniti rizike i koristi pri propisivanju lijeka Sycrest bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima jer obje skupine mogu imati povećan rizik za neuroleptički maligni sindrom kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Latvian: Ordinējot Sycrest pacientiem ar Parkinsona slimību vai Levi ķermenīšu demenci (dementia with Lewy Bodies; DLB), ārstiem jāvērtē ieguvuma un riska attiecība, jo abās šajās pacientu grupās ir iespējams palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Croatian: Mogućnost pokušaja samoubojstva nije rijetkost u osoba s psihičkim bolestima i bipolarnim poremećajem; stoga je tijekom liječenja potreban strogi nadzor visokorizičnih bolesnika.
Latvian: Psihotiskām slimībām un bipolāriem traucējumiem raksturīga pašnāvības mēģinājuma iespējamība, un vienlaikus ar ārstēšanu jāveic augsta riska grupas pacientu stingra uzraudzība.
Croatian: Dugoročnu djelotvornost nije bilo moguće ustanoviti u 50-tjednom, nekontroliranom otvorenom nastavku ispitivanja.
Latvian: Atvērtā, nekontrolētā pagarinājuma pētījumā ilgtermiņa efektivitāte netika novērota 50. nedēļā.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije u bolesnika koji uzima Sycrest, mora se razmotriti prekid primjene ovog lijeka.
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Sycrest, rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Asenapin se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Latvian: Asenapīns izdalījās žurku mātīšu pienā zīdīšanas periodā.
Croatian: 20 sublingvalnih tableta 60 sublingvalnih tableta 100 sublingvalnih tableta
Latvian: 20 tabletes lietošanai zem mēles 60 tabletes lietošanai zem mēles 100 tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
Latvian: Novietojiet tableti zem mēles un pagaidiet, kamēr tā ir pilnībā izšķīdusi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija ekstrapiramidalnih simptoma u bolesnika liječenih asenapinom bila veća nego u skupini koja je primala placebo (15,4% naspram 11,0%).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar asenapīnu ārstētajiem pacientiem ekstrapiramidālie simptomi attīstījās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (15,4 % pret 11,0 %).
Croatian: Postoji rizik da u novorođenčadi izloženoj antipsihoticima (uključujući Sycrest) u trećem tromjesečju trudnoće nakon rođenja nastupe nuspojave, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome ustezanja različite težine i trajanja.
Latvian: Jaundzimušiem zīdaiņiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tajā skaitā Sycrest) iedarbībai trešā grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā.
Croatian: Tableta se ne smije drobiti.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Croatian: Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Latvian: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Croatian: Mora se uzeti u obzir da je bolesnik možda uzeo više različitih lijekova.
Latvian: Jāapsver vairāku zāļu pārdozēšanas iespējamība.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da nema dokaza o spolno uvjetovanim razlikama u farmakokinetici asenapina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka nav pierādījumu par asenapīna farmakokinētikas atšķirībām, kas būtu saistītas ar dzimumu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sycrest.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Sycrest lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Budući da Sycrest može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Latvian: Sycrest var pazemināt asinsspiedienu, tādēļ kopā ar citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sycrest
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sycrest
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma se mora primijeniti antikolinergičke lijekove.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jālieto antiholīnerģiskie līdzekļi.
Croatian: Kad je asenapin skotnim ženkama kunića primijenjen intravenski, nisu opaženi znakovi embriotoksičnosti.
Latvian: Ievadot asenapīnu intravenozi grūsnām trusenēm, embriotoksicitātes pazīmes nenovēroja.
Croatian: Farmakokinetika asenapina u stanju dinamičke ravnoteže općenito je slična farmakokinetici nakon uzimanja jedne doze.
Latvian: Kopumā asenapīna farmakokinētika līdzsvara stāvoklī ir līdzīga vienreizējas devas farmakokinētikai.
Croatian: I su bolest koju prate simptomi poput osjećaja ushićenja, prekomjerne količine energije, puno manje potrebe za snom nego je uobičajeno, vrlo brzog govora s ubrzanim tijekom misli te ponekad jake razdražljivosti.
Latvian: Ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītās mānijas epizodes ir stāvoklis, kad rodas tādi simptomi kā pacilātības sajūta, pārmērīgs enerģijas daudzums, izteikti mazāka nepieciešamība pēc miega nekā parasti, ātra runa ar mainīgām idejām un dažreiz izteikta aizkaitināmība.
Croatian: Ako uzmete više Sycrest tableta nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Sycrest vairāk nekā noteikts
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Sycrest povremeno su prijavljeni slučajevi disfagije.
Latvian: Ar Sycrest ārstētiem pacientiem dažkārt ziņots par disfāgijas gadījumiem.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze od 20 mg paroksetina (supstrata i inhibitora CYP2D6) tijekom liječenja asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan u 15 zdravih muških ispitanika rezultirala je gotovo dvostrukim porastom izloženosti paroksetinu.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju paroksetīna 20 mg devu (CYP2D6 substrāts un inhibitors) ārstēšanas laikā ar 5 mg asenapīna divreiz dienā 15 veseliem vīriešiem, paroksetīna iedarbība palielinājās gandrīz 2 reizes.
Croatian: Kliničkim učincima asenapina može pridonijeti i djelovanje na drugim receptorima, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i α2-adrenergičkim receptorima.
Latvian: Arī iedarbība pie citiem receptoriem, piemēram, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5HT7, D3 un α2-adrenerģiskiem receptoriem var veicināt asenapīna klīnisko iedarbību.
Croatian: U adolescenata doza od 10 mg dvaput na dan nije rezultirala povećanom izloženosti u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan.
Latvian: Pusaudžiem 10 mg divreiz dienā deva neizraisīja iedarbības pastiprināšanos, salīdzinot ar divreiz dienā lietotu 5 mg devu.
Croatian: U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Latvian: Ziņots par ažitāciju, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem vai barošanās traucējumiem jaundzimušiemzīdaiņiem.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj specifičnoj skupini bolesnika.
Latvian: Sycrest nav reģistrēts demences ārstēšanai gados vecākiem pacientiem, un šajā pacientu grupā lietošana nav ieteicama.
Croatian: Sycrest primarno djeluje na mozak te drugi lijekovi (ili alkohol) koji djeluju na mozak mogu omesti njegovo djelovanje uslijed zbirnog učinka na rad mozga.
Latvian: Tā kā Sycrest darbojas galvenokārt galvas smadzenēs, papildu ietekmes dēļ iespējama mijiedarbība ar citām zālēm (vai alkoholu), kasdarbojas galvas smadzenēs.
Croatian: U drugom ispitivanju istodobna primjena jedne doze imipramina od 75 mg i jedne doze asenapina od 5 mg nije utjecala na koncentraciju metabolita dezipramina (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, lietojot vienlaikus vienreizēju 75 mg imipramīna devu un vienreizēju 5 mg asenapīna devu, metabolīta dezipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrācija plazmā nemainījās.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja zaključeno je da asenapin nije povezan s klinički značajnim poremećajem regulacije tjelesne temperature.
Latvian: Pēc klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem secināts, ka klīniski nozīmīga ķermeņa temperatūras disregulācija ar asenapīna lietošanu nav saistīta.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita asenapin ne inducira djelovanje CYP1A2 niti CYP3A4.
Latvian: Asenapīns neinducē CYP1A2 vai CYP3A4 darbību cilvēka hepatocītu kultūrā.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene u ovoj populaciji ispitana je u 50-tjednom otvorenom, nekontroliranom nastavku ispitivanja.
Latvian: Atvērtā, nekontrolētā pagarinājuma pētījumā ilgtermiņa drošums šajā populācijā tika novērots 50. nedēļā.
Croatian: U ispitivanjima supkutane kancerogenosti u štakora i miševa nije opažen porast incidencije tumora.
Latvian: Subkutānos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm audzēju sastopamības biežuma palielināšanos nenovēroja.
Croatian: Asenapin ima anestetička svojstva.
Latvian: Asenapīnam ir raksturīgas anestezējošas īpašības.
Croatian: I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
Latvian: Klīniskā efektivitāte I tipa bipolāro traucējumu gadījumā Asenapīna efektivitāti DSM-IV mānijas vai jauktu I tipa bipolāru traucējumu epizožu ar psihotiskām iezīmēm vai bez tām ārstēšanā vērtēja divos līdzīga plānojuma 3 nedēļas ilgos, nejaušinātos, dubultmaskētos, mainīgās devas, placebo un ar aktīvu līdzekli (olanzapīnu) kontrolētos monoterapijas pētījumos, iesaistot attiecīgi 488 un 489 pacientus.
Croatian: Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od sljedećih simptoma: - alergijske reakcije (obično obuhvaćaju kombinaciju učinaka kao što su poteškoće pri disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, kožni osip, svrbež i ubrzani puls) - nagli porast tjelesne temperature uz znojenje, ubrzane otkucaje srca, jaku ukočenost mišića, smetenost i fluktuacije krvnog tlaka koje mogu dovesti do stanja kome - konvulzije, napadaji - nesvjestica - padovi koji mogu nastupiti kao posljedica jednog ili više štetnih događaja kao što su: pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglica i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže.
Latvian: Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību: - alerģiskas reakcijas (tās parasti ietver tādu reakciju kombināciju kā apgrūtināta elpošana vai norīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un paātrināta sirdsdarbība.) - pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, ar svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību, izteiktu muskuļu stīvumu, apjukumu un svārstīgu asinsspiedienu, kas var novest līdz komai - krampji vai lēkme - ģībonis - kritieni, kas var rasties vienas vai vairāku šādu blakusparādību rezultātā: miegainība, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, reibonis un kustību spēju un līdzsvara izmaiņas.
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Latvian: Asenapīns tiek izvadīts, galvenokārt, tiešas UGT1A4 veiktas glikuronidācijas un citohroma P450 izoenzīmu (galvenokārt CYP1A2) veikta oksidatīvā metabolisma ceļā.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Latvian: Sycrest piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kam ir diagnosticēta kardiovaskulāra slimība vai ģimenes anemnēzē ir QT pagarināšanās, kā arī lietošanai vienlaikus ar citām zālēm, kuras pagarina QT intervālu.
Croatian: Često su zabilježena prolazna asimptomatska povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza, alanin transferaze (ALT) i asparat transferaze (AST), osobito u ranoj fazi liječenja.
Latvian: Bieži (īpaši ārstēšanas sākumā) novēro pārejošu asimptomātisku aknu transamināžu alanīntransferāzes (AlAT) un aspartāttransferāzes (AsAT) līmeņa palielināšanos.
Croatian: Međutim, čini se kako su štetni učinci liječenja na porast tjelesne težine i profil lipida u plazmi značajniji od onih opaženih u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Latvian: Tomēr blakusparādības ārstēšanas laikā saistībā ar svara pieaugumu un plazmas lipīdiem bija izteiktākas nekā pētījumos pieaugušajiem novērotās.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Sycrest:
Latvian: Pirms Sycrest lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Croatian: Asenapin pokazuje afinitet prema tkivima koja sadrže melanin.
Latvian: Asenapīnam piemīt zināma afinitāte pret melanīnu saturošiem audiem.
Croatian: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, DSM-IV) za bipolarni poremećaj tipa I, sadašnju maničnu (DSM-IV 296.4x) ili miješanu epizodu (DSM-IV 296.6x), te su u trenutku probira i na početku ispitivanja imali rezultat ≥ 20 na ljestvici za ocjenu stupnja manije po Youngu (engl.
Latvian: Visi pacienti atbilda Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas 4. izdevuma (DSM-IV) diagnostiskajiem I tipa bipolāro traucējumu, pašlaik spēkā esošajiem mānijas epizožu (DSM-IV 296.4x) vai jaukta tipa epizožu (DSM-IV 296.6x) kritērijiem, un atlases perioda laikā/pirms ārstēšanas sākuma viņu vērtējums pēc Junga mānijas vērtēšanas skalas (Young Mania Rating Scale; Y-MRS) bija ≥ 20. No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar straujām ciklu maiņām.
Croatian: Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
Latvian: Asenapīns izraisīja vieglu toksisku ietekmi uz mātīti un nelielu augļa skeleta attīstības aizturi.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja lijekom Sycrest povremeno prijavljeni slučajevi sinkope.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar Sycrest dažkārt ziņots par sinkopes gadījumiem.
Croatian: Asenapin može uzrokovati nuspojave kao što su somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica i ekstrapiramidalni simptomi, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Latvian: Asenapīns var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi, piemēram, miegainību, ortostatisko hipotensiju, reiboni un ekstrapiramidālos simptomus, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to arī lūzumus vai citas traumas.
Croatian: Kako uzimati Sycrest
Latvian: Kā lietot Sycrest
Croatian: U posebnom je ispitivanju ustanovljeno da pušenje tijekom sublingvalne primjene jednokratne doze od 5 mg nije utjecalo na farmakokinetiku asenapina.
Latvian: Īpaši šim nolūkam plānotā pētījumā vienlaikus smēķēšana, lietojot sublingvāli 5 mg devu, asenapīna farmakokinētiku neietekmēja.
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
Latvian: Vienā dubultmaskētā, fiksētās devas, paralēlo grupu, 3 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedzīvoja mānijas vai jauktu epizodi, bija iesaistīti 367 pacienti, no kuriem 126 saņēma placebo, 122 saņēma asenapīnu 5 mg divas reizes dienā (BID) un 119 saņēma asenapīnu 10 mg BID, tika sasniegta primārā efektivitātes hipotēze.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sycrest u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bipolarnom poremećaju tipa
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Sycrest vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās I tipa bipolāru traucējumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).