FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
English: 30x1 film-coated tablets.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla.
English: Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir veruleg umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Icelandic: Opnaðu ytra lagið: byrjaðu í litaða horninu, lyftu og togaðu yfir vasann.
English: • whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi • hvort lifrin starfar eðlilega.
English: Ambrisentan + Tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Icelandic: Þó hafa engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar á þessum lyfjum.
English: Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampipsíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
English: Difference and Confidence Interval p value
Icelandic: Mismunur og öryggisbil p gildi
English: Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Icelandic: Volibris er til sem 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur í stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 töflu.
English: Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Volibris getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Icelandic: Volibris getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
English: In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
Icelandic: Niðurstöður in vitro sýna að við 300 µmól leiddi ambrisentan til innan við 50% hömlunar á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (allt að 30%) eða cýtókróm P450 ensíma 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (allt að 25%).
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with drugs and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
English: Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
English: Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Icelandic: Pakkningastærðir með stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
English: 2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: • if you are breast feeding.
Icelandic: • ef þú ert með barn á brjósti.
English: A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
English: Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
English: Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa“ frá pakkningunni.
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Icelandic: Meðallækkun frá grunngildi (á bilinu frá 0,9 til 1,2 g/dl) á þéttni hemóglóbíns var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímaframhaldi á 3. stigs lykilrannsóknunum.
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
English: Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
Icelandic: Volibris töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4).
English: Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Icelandic: Volibris er ætlað til inntöku og byrjunarskammtur er 5 mg einu sinni á dag sem má auka í 10 mg á dag háð klínískri svörun og þoli.
English: Monotherapy Pooled (N=247)
Icelandic: Einlyfjameðferð sameinaðar (N=247)
English: If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
Icelandic: Ef klínskt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Icelandic: örlítið fyrir etinýlestradíól (8% og 4%) og jukust örlítið fyrir noretíndrón (13% og 14%).
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris
English: Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Tilvik sem líkjast sjálfsofnæmislifrarbólgu, þ. á m. hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
English: Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort Volibris berst í brjóstamjólk.
English: In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
English: Volibris tablets contain lactose.
Icelandic: Volibris töflur innihalda laktósa.
English: Tadalafil monotherapy (N=121)
Icelandic: Tadalafil einlyfjameðferð (N=121)
English: How to take Volibris
Icelandic: Hvernig á að taka Volibris
English: Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
English: Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
English: • liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)
Icelandic: • bólga í lifur vegna eigin varna líkamans (sjálfsofnæmislifrarbólga).
English: In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
Icelandic: Í ARIES-2, seinkaði ambrisentan (samsettur skammtahópur) marktækt klínískri versnun lungnaháþrýstings borið saman við lyfleysu (p<0,001), áhættuhlutfallið sýndi 80% minnkun (95% öryggismörk:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Icelandic: Framleiðandi Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36
English: EU/1/08/451/002
Icelandic: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
English: Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Icelandic: Því skal framkvæma mat á lifrartransamínösum (ALT og AST) áður en notkun ambrisentans er hafin og meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum með grunngildi fyrir ALT og/eða AST >3xULN (sjá kafla 4.3).
English: • Patient reminder card
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris.
English: Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Volibris töflur innihalda minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. eru nær natríumlausar.
English: Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Icelandic: Bjúgur á útlimum, vökvauppsöfnun og höfuðverkur (þ.m.t. sínushöfuðverkur, mígreni) voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með ambrisentani.
English: • Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Icelandic: Ambrisentan er öflugur (Ki 0,016 nM) og mjög sértækur ETA-blokki (u.þ.b.
English: 6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
English: In combination with tadalafil • sudden hearing loss.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili • skyndilegt heyrnarleysi.
English: Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Icelandic: Lesitín (soja) (E322) Allúra-rautt litarefni (E129)
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Icelandic: volibris 10 mg
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
English: How to store Volibris
Icelandic: Hvernig geyma á Volibris
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).
English: Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 95 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES E.
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Icelandic: volibris 5 mg
English: EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/08/451/004 30 filmuhúðaðar töflur
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Icelandic: Fyrsti klíníski brestur (samkvæmt mati)
English: • Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
English: Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
English: What Volibris looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Volibris og pakkningastærðir
English: • if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Icelandic: ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: • The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sértækni ambrisentans fyrir ETA-viðtaka fram yfir ETB-viðtaka viðhaldi ETB-viðtakamiðlaðri myndun æðavíkkandi efnanna köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
English: Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á fyrsta endapunkt var í samræmi við samanburð við hvora einlyfjameðferð fyrir sig og við undirhópa með tilliti til aldurs, uppruna, landssvæða, orsaka (lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum/arfgengur og vegna bandvefsraskana).
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af cíklósporíni A (100 - 150 mg tvisvar á dag) á lyfjahvörf ambrisentans (5 mg einu sinni á dag) við jafnvægi og áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (5 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf cíklósporíns A (100 - 150 mg tvisvar á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Asthenia
Icelandic: Sjúkdómsversnun
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Icelandic: Tími fram að fyrstu sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings (samkvæmt mati)
English: Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Icelandic: Volibris töflur innihalda sojalesitín.
English: If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ambrisentan ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir soja (sjá kafla 4.3).
English: Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Inniheldur laktósa, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
English: adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var aukin þegar ambrisentan var gefið í samsettri meðferð með tadalafíli (tíðni aukaverkunar 15%), samanborið við tíðni blóðleysis þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (7% og 11%, í sömu röð).
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data.
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni byggð á tölfræðilíkönum frá upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Icelandic: Í kínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur, var meðallækkun slagbilsþrýstings 3 mmHg og þanbilsþrýstings 4,2 mmHg, frá grunngildi til loka meðferðar.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi)
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af tadalafíli og áhrif tadalafíls við jafnvægi (40 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf ambrisentans, voru rannsökuð hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum.