FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και μείωση του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
Greek: Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στο Rebetol έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρ' όλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de Rebetol, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismul exact rămâne încă neelucidat.
Greek: Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο-καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολοκαρβοξυλικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης από τα νεφρά.
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi, triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
Greek: Αυτοκτονία*
Romanian: Sinucidere*
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rebetol από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Rebetol decât trebuie Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Greek: 3 καψάκια
Romanian: 3 capsule
Greek: Μετρήστε και δώστε αυτή τη δόση Πρωινή Δόση
Romanian: Măsuraţi şi administraţi următoarea doză Doza de dimineaţă
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη, αυτοί είναι τύποι σακχάρων.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol, acestea sunt diferite tipuri de zaharuri.
Greek: Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (μια συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει περιεκτικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης του Rebetol, την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισύλληψης, την πιθανότητα οι μέθοδοι αντισύλληψης να αποτύχουν και τις πιθανές συνέπειες της κύησης, εάν αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια ή έπειτα από θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu Rebetol, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al Rebetol, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 4.6).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebetol
Romanian: Cum să utilizaţi Rebetol
Greek: Rebetol (800 mg/ημέρα)
Romanian: Rebetol (800 mg pe zi)
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebetol.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
Greek: H μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Greek: Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης και της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες δεν συνιστάται.
Romanian: Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Romanian: La 30 % dintre pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Greek: Καταπιείτε τη δόση.
Romanian: Înghiţiţi doza.
Greek: Για επιπρόσθετες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Greek: Άλλα φάρμακα με Rebetol
Romanian: Rebetol împreună cu alte medicamente
Greek: Η μεταφορά της ριμπαβιρίνης σε τμήματα εκτός πλάσματος έχει μελετηθεί πολύ εκτεταμένα σε ερυθροκύτταρα και έχει αναγνωριστεί ότι γίνεται κυρίως μέσω ενός εξισορροπητικού νουκλεοτιδικού μεταφορέα τύπου es.
Romanian: Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 1 έτος και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Greek: Απαιτείται επομένως προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με χαμηλούς αριθμούς CD4.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Greek: Το Rebetol δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Rebetol 600 mg μειώθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
Romanian: Biodisponibilitatea Rebetol 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
Greek: Η κυρίαρχη θανατηφόρος δοκιμασία στους αρουραίους ήταν αρνητική, υποδηλώνοντας ότι αν εμφανίζονταν μεταλλάξεις στους αρουραίους αυτές δεν μεταδίδονται μέσω των αρρένων γαμετών.
Romanian: Testarea letalităţii dominante la şobolan a fost negativă, ceea ce arată că dacă se produc mutaţii, acestea nu se transmit prin gameţii masculini.
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: EU/1/99/107/001 84 σκληρά καψάκια EU/1/99/107/005 112 σκληρά καψάκια EU/1/99/107/002 140 σκληρά καψάκια EU/1/99/107/003 168 σκληρά καψάκια
Romanian: EU/1/99/107/001 84 capsule EU/1/99/107/005 112 capsule EU/1/99/107/002 140 capsule EU/1/99/107/003 168 capsule
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το Rebetol περιέχει 142 mg σορβιτόλης και 300 mg σακχαρόζης ανά ml.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Greek: Λόγω των σημαντικών αυξήσεων των συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται προσαρμογές των δόσεων Rebetol σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Rebetol este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Greek: Άσπρο, αδιαφανές και τυπωμένο με μπλε μελάνι.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Greek: Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.3).
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Greek: Λάβετε ή δώστε την καθορισμένη δόση από του στόματος το πρωί και το βράδυ, μαζί με ένα γεύμα.
Romanian: Luaţi sau administraţi doza recomandată dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Greek: Περιέχει λακτόζη Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Romanian: Conţine lactoză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Greek: Συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά με χαμηλή έκθεση συγκρίσιμες με την έκθεση θεραπευτικών δόσεων σε ανθρώπους (δείκτης 0,1 σε αρουραίους και 1 σε μύες), δεν έδειξαν καρκινογένεση από τη ριμπαβιρίνη.
Romanian: Studiile convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα επίπεδα ιικού φορτίου κατά την έναρξη θεραπείας συνιστούν προγνωστικούς παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Greek: δ: η δοσολογία του Rebetol ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη Rebetol στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Greek: Άνδρες:
Romanian: - Bărbaţi:
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Romanian: Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a evalua impactul persistenţei negativării viremiei asupra evoluţiilor clinice.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Romanian: În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci, în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s-au observat anomalii ale spermei în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg şi mai mari.
Greek: Σαράντα ένα τοις εκατό των ατόμων (97/235) είχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 24 της θεραπείας.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre subiecţi (97/235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN-VHC în săptămâna a 4-a şi în săptămâna a 24-a de tratament.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και HCV.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια ανατρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării Rebetol concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă să se efectueze o monitorizare hematologică atentă în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Greek: Είναι πιθανό η μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα σε αυτή τη μελέτη να οφείλεται στην καθυστερημένη διάβαση του Rebetol ή στο τροποποιημένο pH.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de tranzitul întârziat al Rebetol sau de pH-ul modificat.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το Rebetol που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματά του στο ανθρώπινο έμβρυο.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezent în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του διαλύματος.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
Greek: Το συνολικό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης μετά από διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων ήταν 50 %.
Romanian: Rata globală de răspuns virologic susţinut (RVS) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 %.
Greek: Η θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Greek: Δόση Rebetol (ημερησίως)
Romanian: Doza de Rebetol (zilnică)
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
Greek: Για ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη θεραπεία με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και αρνητικοί την εβδομάδα 12, τα ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης ήταν 59 % και 50 %, αντιστοίχως.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a 12-a, ratele de răspuns susţinut au fost de 59 %, respectiv de 50 %.
Greek: Το Rebetol, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η AUCtf ήταν δύο φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
Romanian: La subiecții cu clearance-ul creatininei între 30 și 50 ml /min, ASCtf a fost de două ori mai mare comparativ cu grupul martor.
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για Rebetol, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru Rebetol; ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ για το Rebetol 40 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, consultaţi RCP-ul pentru Rebetol soluţie orală 40 mg/ml.
Greek: Καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία*
Romanian: Cardiomiopatie, aritmii*
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, πρέπει να προσδιορίζεται η νεφρική λειτουργία πριν τη χορήγηση του Rebetol (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol (vezi pct. 5.2).
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Rebetol πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se instituie tratamentul medical adecvat.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
Romanian: Acest fapt este important, în special, în cazul pacienţilor cu un istoric cunoscut de anemie indusă de zidovudină.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα-2b και Rebetol, μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
Romanian: În cazul pacienţilor care sunt trataţi cu interferon alfa-2b şi Rebetol după o recădere anterioară în urma administrării unei terapii cu interferon sau a celor cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai scurtă de timp, există o mai mare probabilitate să se obţină un profil de siguranţă mai bun decât cel descris mai jos.
Greek: Είναι πιθανόν η αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σε αυτή την μελέτη να οφείλεται σε καθυστερημένη μεταφορά της ριμπαβιρίνης ή μεταβολή του pH.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-ului modificat.
Greek: EU/1/99/107/001 (84 σκληρά καψάκια) EU/1/99/107/005 (112 σκληρά καψάκια) EU/1/99/107/002 (140 σκληρά καψάκια) EU/1/99/107/003 (168 σκληρά καψάκια)
Romanian: EU/1/99/107/001 (84 capsule) EU/1/99/107/005 (112 capsule) EU/1/99/107/002 (140 capsule) EU/1/99/107/003 (168 capsule)
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους, ιδιαίτερα για το Γονότυπο 1, όπου τα ποσοστά υποτροπής μειώθηκαν κατά 30 % σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 %, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.
Greek: • Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές.
Romanian: • Tulburări severe la nivelul ochilor
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Romanian: Cele mai multe cazuri de anemie, neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
Greek: Κεκαθαρμένο Ύδωρ
Romanian: Apă purificată
Greek: Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με το Rebetol λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Romanian: Datorită hemolizei, Rebetol poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, potenţialul de a dezvolta gută trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cu predispoziţie la această afecţiune.
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2 log10 από την έναρξη θεραπείας, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Romanian: Dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade  2 log10 faţă de debut, atunci retestaţi ARN-VHC în săptămâna a 24-a şi, dacă este pozitiv, pacienţii opresc tratamentul.
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφορυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Greek: 30 έως 50 ml/λεπτό
Romanian: 30 până la 50 ml/min
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Romanian: Luați doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro το Rebetol αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Romanian: Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Greek: Προγνωστική Αξία
Romanian: Valoare predictivă
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός τεσσάρων μηνών από τον τερματισμό της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον σημαντικό κίνδυνο τερατογόνου δράσης από το Rebetol στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al Rebetol asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάςέχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την τροποποίηση δόσεων για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: • εάν είχατε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Romanian: • aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.