FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (imenovanega tudi refluks kisline), npr. zgage in regurgitacije kisline, pri odraslih.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nexium Control je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexium Control
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nexium Control izkazalo v študijah?
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Slovenian: Referenčno zdravilo je na voljo le na recept, zdravilo Nexium Control pa je namenjeno kratkotrajni uporabi brez recepta.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Nexium Control se ne sme uporabljati sočasno z drugim zdravilom, ki se imenuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago.
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Slovenian: Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako izboljša simptome refluksa kisline.
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan v obdobju do 2 tednov, dokler se simptomi ne izboljšajo.
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nexium Control odobreno?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexium Control naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nexium Control
Slovenian: Nexium Control esomeprazol
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta.
German: Wie wirkt Nexium Control?
Slovenian: Kako zdravilo Nexium Control deluje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
German: Schutz der Augen
Slovenian: Zaščita oči
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
German: Alle Wunden (ITT
Slovenian: Vse rane (ITT
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
German: Allgemeine Infektionen
Slovenian: Splošne okužbe
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
German: Koagulopathie
Slovenian: Koagulopatija
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
German: • Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
Slovenian: • Bolniku morate dati ustrezen analgetik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovenian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
German: D-48155 Münster Deutschland
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
German: Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden.
Slovenian: Na rani se pusti 4 ure, nato pa se odstrani.
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Slovenian: Priprava bolnika in predela rane
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
German: Pyrexie/Hyperthermie*
Slovenian: pireksija/hipertermija*
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
German: Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
German: Bromelain kann die durch bestimmte Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Narkotika und Antidepressiva) verursachte Benommenheit verstärken.
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
German: Störungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Slovenian: lokalna bolečina* Bolezni imunskega sistema Neznana:
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
German: Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila NexoBrid gel so navedena na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu medicinskemu ali zdravstvenemu osebju.
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
German: NexoBrid muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie zum enzymatischen Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene) durchführen: Vergleich mit der Standardtherapie (Prüfplan MW2010-03-02), auf Grundlage eines vom CHMP genehmigten Prüfplans.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo encimskega čiščenja ran pri bolnikih z opeklinami (otroci in odrasli): Primerjava s standardno nego (protokol MW2010-03-02), na podlagi protokola, ki ga je odobril CHMP.
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
German: Ausgangscharakteristika aller gemischter Wunden
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladnem (2 C - 8 C).
German: Bromelain kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verstärken und einen stärkeren Blutdruckabfall als erwartet zur Folge haben.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die eine adäquate Beurteilung des Potentials von NexoBrid für eine Beeinflussung der embryonalen/fetalen Entwicklung zulassen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
German: Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, sollte der Blutdruck überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, je treba spremljati krvni tlak.
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti za to študijo za vse starostne skupine skupaj in za analize podskupin za otroke in mladostnike so povzeti spodaj.
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
German: Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Pyrexie/Hyperthermie
Slovenian: Pireksija/hipertermija
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
German: Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
German: <Nicht zutreffend.>]
Slovenian: <Navedba smiselno ni potrebna.>
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
German: Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.
Slovenian: Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
German: Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).