FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Não utilize POTELIGEO:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Älä käytä POTELIGEO-valmistetta
Portuguese: A perfusão pode ser recomeçada a um ritmo mais lento após resolução dos sintomas.
Finnish: Infuusion voi aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun oireet ovat hävinneet.
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Portuguese: Após esse período, POTELIGEO pode ser administrado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Portuguese: Numa análise modelo da potência, o desvio da proporcionalidade da dose não foi evidente.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mogamulizumab durante a gravidez.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Portuguese: O mogamulizumab tem como alvo as células do cancro, que são depois destruídas pelo sistema imunitário (as defesas do corpo).
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Portuguese: A duração mediana da exposição a mogamulizumab foi de 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Portuguese: Ver as recomendações anteriores em caso de reação associada à perfusão.
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto durante e após a perfusão.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: Para doentes com resultado positivo para infeção atual ou prévia com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico experiente no tratamento de hepatite B para aconselhamento relativamente a medidas apropriadas contra a reativação da hepatite B.
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: No início do estudo, 38% tinham doença de estádio IB/II , 10% estádio III, 52% estádio IV.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente, incluindo sinais vitais, deve ser acompanhado de perto (durante um mínimo de 1 hora) e administrado tratamento de suporte se necessário.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto com exames laboratoriais e clínicos apropriados para estudo dos níveis de eletrólitos, hidratação e função renal, particularmente no primeiro mês de tratamento, e controlados de acordo com as melhores práticas médicas.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados no Ensaio 0761-010 teve o tratamento interrompido devido a reações associadas à perfusão.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser de 0,1 mg/ml a 3.0 mg/ml.
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
Portuguese: O perfil de segurança observado nos 90 dias após administração da última dose de mogamulizumab é consistente com o perfil de segurança observado durante o período de tratamento do ensaio clínico.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Portuguese: Os efeitos de POTELIGEO na gravidez e amamentação são desconhecidos.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados imediatamente.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.
Portuguese: 56% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 6 ciclos, e 25% dos doentes recebeu mogamulizumab durante pelo menos 12 ciclos.
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Portuguese: Sangue (n)
Finnish: Veri (n)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de POTELIGEO
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Portuguese: Tabela 2: Resposta durante o período de tratamento randomizado no ensaio 0761-010 (intenção de tratamento)
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Usar imediatamente ou conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) e usar num prazo inferior a 4 horas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Portuguese: A resposta global foi notificada como uma pontuação composta de medidas de cada compartimento, e uma resposta tinha de ser demonstrada em pelo menos duas avaliações globais consecutivas da doença (distadas pelo menos de 8 semanas entre cada durante o primeiro ano e 16 semanas nos anos subsequentes) de forma a ser confirmada.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por Grupo de Tratamento e Estádio da Doença (Período de Tratamento Randomizado)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Portuguese: P-value
Finnish: P-arvoa
Portuguese: A quantidade de POTELIGEO que vai receber é calculada pelo seu médico com base no seu peso corporal.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com POTELIGEO e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat siittää lapsen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä POTELIGEO-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Foram observadas reações associadas à perfusão em 33% dos doentes tratados com POTELIGEO.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: • Não misture POTELIGEO com, ou administre por perfusão em conjunto com outros medicamentos.
Finnish: • Älä sekoita POTELIGEO-valmistetta tai anna sitä infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Infeções graves, incluindo sepsis , pneumonia e infeções da pele, foram observadas em 14,3% dos doentes tratados com mogamulizumab.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
Portuguese: Pode ocorrer fatiga após a administração de mogamulizumab (ver secção 4.8).
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Interrupções da perfusão ocorreram em aproximadamente 6% dos doentes, a maioria dos quais (aproximadamente 90%) ocorreu durante o primeiro ciclo de tratamento com mogamulizumab.
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
Portuguese: Nota: A taxa de resposta global é baseada na pontuação de Resposta Composta Global.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
Portuguese: No grupo de mogamulizumab, os níveis iniciais de expressão de CCR4 puderam ser observados em 75% dos pacientes (N=140).
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
Portuguese: Linearidade e acumulação
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Portuguese: Mogamulizumab tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Pele (n)
Finnish: Iho (n)
Portuguese: Foram observadas reações graves (Grau 3) em 4% dos doentes.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Portuguese: • Administre a solução de perfusão durante pelo menos 60 minutos por linha intravenosa com um filtro em linha de baixa capacidade de ligação a proteínas e estéril e de 0,22 mícron (ou equivalente).
Finnish: • Anna infuusioliuos vähintään 60 minuutin kuluessa sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili, niukasti proteiinia sitova 0,22 µm:n (tai vastaava) in-line-suodatin.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e categorias de frequência, definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään niiden elinluokan mukaan, ja yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, as concentrações de estado de equilíbrio estável de mogamulizumab foram atingidas após 12 semanas de dosagem repetida quando administrado seguindo o regime recomendado, e a acumulação sistémica foi de 1,7 vezes.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Portuguese: A resposta nos nódulos linfáticos e vísceras foi avaliada às 4 semanas, de seguida a cada 8 semanas no primeiro ano, e a cada 16 semanas posteriormente.
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Portuguese: A via metabólica de mogamulizumab não foi caracterizada.
Finnish: Mogamulitsumabin metabolista reittiä ei ole karakterisoitu.
Portuguese: Se a reação reaparecer, deve ser considerada a interrupção da perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Foi observada maior frequência do SLT durante o primeiro mês de tratamento.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de mogamulizumab deve ser imediatamente e permanentemente interrompida e deve ser administrado tratamento médico adequado.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de POTELIGEO para preparação da solução de perfusão para a dose de 1 mg/kg baseada no peso do doente (ver secção 4.2).
Finnish: • Laske infuusioliuoksen käyttökuntoon saattamiseen tarvittava POTELIGEO-valmisteen tilavuus 1 mg/kg:n annostukselle potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Remova assepticamente o volume necessário de POTELIGEO com uma seringa e transfira para um saco de perfusão com solução de cloreto de sódio a 9 mg por ml (0,9%) para injeção.
Finnish: Vedä tarvittava määrä POTELIGEO-valmistetta ruiskuun aseptisesti ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Portuguese: POTELIGEO ser-lhe-á dado por uma veia (perfusão intravenosa) durante pelo menos 60 minutos.
Finnish: POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão suave.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver quaisquer outros efeitos secundários.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat mitä tahansa muita haittavaikutuksia.
Portuguese: O tempo para resposta a nível de compartimento nos pacientes de estádio IB/II foi de aproximadamente 3 meses , o que é consistente com o tempo para resposta global da população de intenção de tratamento (aproximadamente 3 meses).
Finnish: Vaikutuspaikan vasteeseen kuluva aika asteen IB/II potilailla oli noin 3 kuukautta, mikä vastaa koko ITT-populaation vasteeseen kuluvaa aikaa (noin 3 kuukautta).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzidaem , pelo menos, 50% ao reiniciar a perfusão após resolução dos sintomas.
Finnish: Infuusion antonopeutta on pienennettävä vähintään 50 %:lla, kun infuusion anto aloitetaan uudelleen oireiden hävittyä.
Portuguese: O que é POTELIGEO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Como utilizar POTELIGEO Efeitos secundários possíveis Como conservar POTELIGEO Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Miten POTELIGEO-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (SLP) baseada em avaliação do investigador utilizando critérios de resposta composta global que tiveram em conta todos os compartimentos da doença possivelmente afetados (pele, sangue, nódulos linfáticos e vísceras).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
Portuguese: Acompanhe os doentes de perto para seguir quaisquer sinais iniciais possíveis de complicações associadas ao transplante.
Finnish: Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta.
Portuguese: Tendo por base uma análise da população FC, a média geométrica [% coeficiente de variação (CV%)] do volume central de distribuição (Vc) foi de 3,57 L (20,1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) oli 3,57 l (20,1 %).
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (a 25°C) sob luz ambiente.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) huonevalaistuksessa.
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado por perfusão concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: O tratamento com mogamulizumab continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
Portuguese: - se tem problemas cardíacos.
Finnish: aikaisemman hoidon jälkeen - jos sinulla on sydänvaivoja.
Portuguese: A expressão de CCR4 foi avaliada retrospetivamente em biópsias de pele pré-tratamento (fixas com formalina e incluídas em parafina) utilizando imunohistoquímica.
Finnish: CCR4-ekspressiota arvioitiin retrospektiivisesti hoitoa edeltävistä ihokoepaloista (kiinnitetty formaliinilla ja valettu parafiiniin) immunohistokemiallisella analyysillä.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina do sangue aumentada, contagem de linfócitos diminuída
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos efeitos secundários graves indicados na Secção 4 após início do tratamento com POTELIGEO.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 luetelluista haittavaikutuksista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Em geral, o período mediano da sobrevivência livre de progressão para doentes com doença de estádio IB/II tratados com mogamulizumab foi de 4,7 meses comparativamente a 3,9 meses nos doentes tratados com vorinostate (Tabela 4).
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
Portuguese: Os doentes devem ser examinados relativamente à presença de infeção com hepatite B antes do tratamento com mogamulizumab.
Finnish: Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
Portuguese: A maioria das RAAPs ocorrem durante ou brevemente após a primeira perfusão (todas dentro de 24 horas a partir da administração), com a incidência a diminuir com tratamentos subsequentes.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki 24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.
Portuguese: Não foram identificadas tendências relativamente à latência para início do evento nas erupções e irritações cutâneas associadas à medicação; foram observados eventos com início precoce e tardio.
Finnish: Lääkeihottumien ja ihottumien suhteen ei tunnistettu säännönmukaisuuksia tapahtuman alkamiseen kuluneessa ajassa; sekä varhain että myöhään alkavia tapahtumia esiintyi.
Portuguese: POTELIGEO contém sódio
Finnish: POTELIGEO sisältää natriumia
Portuguese: A maioria das reações dermatológicas foram de Grau 1 ou 2, com erupções cutâneas associadas à medicação de Grau ≥3 a ocorrer em 4,3% dos doentes.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes ativas, metástases no sistema nervoso central, e situações clínicas com necessidade de corticosteroides sistémicos ou outros produtos médicos imunossupressivos, ou uma infeção ativa com necessidade de terapia, incluindo VIH, ou hepatite B ou C. Doentes com estado de performance ECOG ≥2 foram também excluídos do ensaio.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli ≥ 2.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado a menos que tenha efeitos secundários graves ou o seu linfoma cutâneo de células T piore.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.
Portuguese: O ensaio demonstrou melhorias estatisticamente significativas na TGR e resposta por compartimento no sangue, pele e nódulos linfáticos em comparação ao tratamento com vorinostate.
Finnish: Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna vorinostaattiin.
Portuguese: POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado.
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Portuguese: Aos 6, 12, 18 e 24 meses após início do tratamento randomizado, a percentagem de doentes vivos sem progressão da doença foi superior no grupo tratado com mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0%, e 14,1%, respetivamente) comparativamente a vorinostate (28,8%, 15,3%, 7,2%, e 7,2%, respetivamente).
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro ou obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas após começar tratamento com POTELIGEO:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:
Portuguese: • A perfusão de POTELIGEO deve ser interrompida temporariamente em caso de reações à perfusão ligeiras a severas (Grau 1-3) e os sintomas devem ser tratados.
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.