FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija (< 18 let) Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji z indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Apoprotein B (g/l)
Croatian: Apo B (g/l)
Slovenian: 40 mg ali s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Croatian: Provedena su četiri multicentrična ispitivanja s Pravafenixom 40 mg/160 mg ili Pravastatin 40 mg ili Simvastatin 20 mg: 3 ispitivanja uključivala su razdoblje od 12 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivno kontroliranog razdoblja, s fazom produženog otvorenog ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.6 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat ali pravastatin, so poročali o pankreatitisu (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če je zaznana in potrjena izrazito zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze (večja od petkratne zgornje meje normalnih vrednosti), je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Croatian: Ako se utvrdi i mjerenjem potvrdi znatno povišena razina CK (> 5 puta GGN), terapija Pravafenixom se mora prekinuti.
Slovenian: • sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
Slovenian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Croatian: Miopatiju se mora uzeti u obzir kod bilo kojeg bolesnika u kojeg su se pojavili neobjašnjivi mišićni simptomi poput boli ili osjetljivosti, mišićne slabosti ili mišićnih grčeva.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Pravafenix se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga, budući da je pravastatin kontraindiciran (vidi dolje), kontraindiciran je i Pravafenix tijekomm trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pravastatin se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindiciran
Croatian: Mala količina pravastatina izlučuje se u majčino mlijeko u ljudi; stoga je pravastatin kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je mjeriti razine KF.
Slovenian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (glejte spodnje poglavje Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako pijete velike količine alkohola (ako pijete više od preporučene dnevne količine; pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni) ili ste nekad imali bolest jetre.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: (fenofibrat)
Croatian: Nuspojava (fenofibrat)
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Pravafenix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hudo respiracijsko insuficienco, npr. težave z dihanjem, vključno z neproduktivnim kašljem, ki ne poneha,
Croatian: Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.
Slovenian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
Slovenian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
Slovenian: PRAVASTATIN 40 mg
Croatian: PRAVASTATIN 40 mg na = 119
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje na področju spolnosti motnje na področju spolnosti občasni
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki seksualna disfunkcija seksualna disfunkcija
Slovenian: Faks +32 (2) 411 28 28
Croatian: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Slovenian: Polietilena visoke gostote (HDPE) 3 leti
Croatian: HDPE boca 3 godine.
Slovenian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Croatian: Bioraspoloživost pravastatina je viša nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka fenofibrat/pravastatin 160/40 mg natašte nego li je to nakon primjene jednokratne doze lijeka na pun želudac.
Slovenian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v zelo redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Croatian: Ovo iz razloga što, u rijetkim slučajevima, problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Slovenian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Croatian: Smole koje se vežu na žučne kiseline često smanjuju apsorpciju lijekova i kada se smole primjenjuju istodobno, fenofibrat treba uzeti 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon smole kako ne bi ometali apsorpciju fenofibrata.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
Croatian: prsišta i sredoprsja intersticijska pneumopatija
Slovenian: 90 trdih kapsul
Croatian: 90 tvrdih kapsula
Slovenian: Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Croatian: Rabdomioliza je akutno stanje skeletnih mišića s mogućim smrtnim ishodom, koje se može razviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a karakteriziraju ga masivna destrukcija mišića povezana s velikim povišenjem CK (obično > 30 ili 40 puta GGN) koje dovodi do mioglobinurije.
Slovenian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta s pretrganjem, • ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
Slovenian: V študiji FIELD so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze
Croatian: U istom ispitivanju prijavljeno je statistički značajno povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo: 1,0%
Slovenian: Če so odkriti žolčni kamni, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Croatian: Ako se nađu žučni kamenci treba prekinuti primjenu Pravafenixa.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost, gripi podobno bolezensko stanje občasni
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor, simptomi nalik influenci
Slovenian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Croatian: Neprozirne bijele HDPE boce koje sadrže 14, 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
Slovenian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Croatian: Kolesterol je jedan od nekoliko vrsta masnoća koje nalazimo u našem tijelu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Croatian: Prije početka terapije potrebno je izmjeriti razine KF.
Slovenian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Croatian: 30, 60 ili 90 kapsula.
Slovenian: Pravafenix v primerjavi s PRAVASTATINOM
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, poremećaji vlasišta (uključujući alopeciju)
Slovenian: kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Klinički značajno povišenje kreatin fosfokinaze (KF ≥ 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđeno je kod 0,06% bolesnika liječenih Pravafenixom. (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pravafenixa.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min.
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
Slovenian: ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 1,92 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila je kod 1,92% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Slovenian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v hrbtu ali ne), povečana telesna teža,
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če ste mlajši od 18 let, - če imate ledvično bolezen, - če je znano, da imate med zdravljenjem s fibrati (zdravili, ki znižujejo koncentracijo lipidov) ali s ketoprofenom (protivnetno zdravilo, ki ga za težave z mišicami in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu), - če ste noseči ali dojite, - če imate v anamnezi med zdravljenjem z zdravili za nadzor holesterola, ki se imenujejo „statini"
Croatian: - ako ste imali fotoalergiju (alrgijska reakcija uzrokovana izlaganju sunčevu ili UV svjetlu) ili fototoksične reakcije (oštećenje kože uzrokovano izlaganjem sunčevu ili UV svjetlu) tijekom liječenja fibratima (lijekovima koji modificiraju lipide) ili ketoprofenu (protuupalnom lijeku koji se uzima kroz usta ili nanosi na kožu zbog poremećaja mišića i kostiju, ili kroz usta zbog bolova izazvanih gihtom ili menstrualnih bolova),
Slovenian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895); p =
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Croatian: Postoje prijave o rabdomiolizi (uključujući neke sa smrtnim ishodom) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju
Slovenian: IME ZDRAVILA Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule
Slovenian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Kao i ostali lijekovi koji snizuju lipide, pravastatin ili fenofibrat bili su povezani s nastupom mialgije, miopatije i vrlo rijetko rabdomiolizom, s ili bez sekundarne insuficijencije bubrega.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Molimo potražite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija občasni
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, urtikarija
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo spremljanje ravni transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Croatian: Pravafenix je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (dio 4.3).
Slovenian: Bolnike s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m
Croatian: Rizične bolesnike (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba pratiti klinički i laboratorijski prema nacionalnim smjernicama.
Slovenian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Croatian: - antibioticima poput eritomicina, klaritromicina radi liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama,
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti bolezen mišic (npr.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva poremećaji mišića (npr. miozitis, mišićna slabost)
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
Croatian: Kako uzimati Pravafenix
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine, ki vplivajo na lipide, zaviralci reduktaze hidroksimetilglutaril koencima A v kombinaciji z drugimi učinkovinami, ki vplivajo na lipide, oznaka
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG KoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA03
Slovenian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Croatian: Odluku o početku liječenja Pravafeniksom treba donijeti nakon što se procijeni funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva).
Slovenian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira u klinički značajnom opsegu putem sustava citokroma P450.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tvrdih kapsula
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika koji primaju ovu kombinaciju lijekova.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline
Croatian: Smole žučnih kiselina
Slovenian: • izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost
Croatian: • Osipi, kožni osip, svrbež, koprivnjača ili reakcije na sunčevu svjetlost ili na izlaganje UV svjetlu (fotosenzitivne reakcije), poremećaji vlasišta/kose (uključujući gubitak kose)
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Croatian: HDL kolesterol se često naziva "dobrim" kolesterolom jer pomaže da se "loš" kolesterol ne nakuplja u stijenkama arterija i tako štiti od srčanih bolesti.
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Croatian: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatin/fenofibrat
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/679/001-007
Slovenian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Pravafenix se mora uzimati s hranom, jer hrana pojačava bioraspoloživost fenofibrata (vidjeti dijelove
Slovenian: Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju dostupne za svaku djelatnu tvar posebno (fenofibrat i pravastatin).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave neobjašnjivu mišićnu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve.
Slovenian: • simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti artralgija, bolečina v hrbtu, zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi,
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, mišićni grčevi, mišićnokoštana bol, mialgija, bol u ekstremitetima
Slovenian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Croatian: Ako se sumnja na kolelitijazu indicirano je učiniti pretrage žučnog mjehura.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, o tem povejte zdravniku:
Croatian: Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Croatian: 40 mg/160 mg uspoređeni su s onima koji su primali pravastatin 40 mg: Pravafenix je značajno snizio non-HDL-C, LDL-C, TG i značajno povisio HDL-C u većem opsegu nego pravastatin 40 mg (tablica).
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
Croatian: kod kojih postoji visoki rizik za nastanak šećerne bolesti u budućnosti, mogu uzrokovati razinu hiperglikemije koja zahtijeva odgovarajuće liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Slovenian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja transaminaza u serumu (ALT i/ili AST ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila su kod 0,83% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Slovenian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Croatian: Nepromijenjeni fenofibrat ne može se utvrditi u plazmi, gdje mu je glavni metabolit fenofibrična kiselina.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza
Slovenian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Croatian: Pravastatin je djelotvorniji u snižavanju LDL-C i ukupnog kolesterola ali ima samo male učinke na TG i HDL-C, dok je fenofibrat vrlo djelotvoran na snižavanje TG i povišenje HDL-C, ali s nekim učincima na LDL-C.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pravafenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih in neteščih bolnikih.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Slovenian: Tem bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječnički pomoć ako osjete bilo kakve simptome mišićne slabosti,