FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was er geen stijging van de atherogene index en een verhoogd totaal cholesterol reageerde op een behandeling met lipideverlagende middelen.
Danish: Hos de fleste patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (sJIA en pJIA)
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA)
Dutch: RoActemra normaliseert de expressie van deze enzymen.
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Dutch: Alleen de eerste episode van CRS werd meegenomen in de analyse.
Danish: Kun den første episode af cytokinfrigivelsessyndrom var inkluderet i analysen.
Dutch: LET OP: na het verwijderen van de beschermdop, moet de spuit meteen worden gebruikt.
Danish: BEMÆRK: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionssprøjten bruges straks.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten voor studie VI (WA19924)
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Dutch: Verkennende eindpunten Jaarlijkse voorkomen relapse, week 52§
Danish: Eksploratoriske endepunkter Årlig relaps hyppighed, uge 52§
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
Danish: • Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Dutch: In een losstaande analyse bij patiënten die ‘escape' prednison ontvingen om GCA ‘flares' te behandelen gedurende de eerste 52 weken, varieerde de cumulatieve prednisondosis sterk.
Danish: I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget.
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
Danish: Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage.
Dutch: Componenten van een multi-pack kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Dutch: RoActemra bevat natrium
Danish: RoActemra indeholder natrium
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
Dutch: Daarom kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosering.
Danish: Der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Dutch: De veiligheid van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht in één fase III-onderzoek (WA28119) met 251 GCA-patiënten.
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
Dutch: Het merendeel verdween zonder enige behandeling en er was geen noodzaak om het geneesmiddel te staken.
Danish: De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen.
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
Danish: Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Dutch: · Duw de gehele naald in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° met een snelle, krachtige beweging (zie figuur E).
Danish: • Stik kanylen i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig, fast bevægelse (se Fig. E).
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met ten minste 30% verbetering in de JIA ACR kernvariabelen (JIA ACR30-respons) op week 12 en afwezigheid van koorts (geen temperatuurmeting ≥ 37,5°C in de voorafgaande 7 dagen).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage).
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Danish: Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken.
Dutch: pJIA-patiënten < 30 kg
Danish: pJIA-patienter <30 kg
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneuze infusie na verdunning Het verdunde product dient onmiddellijk te worden gebruikt Lees voor het gebruik de bijsluiter
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Dutch: De naaldkap komt dan vanzelf naar buiten en gaat op slot waardoor de naald afgeschermd wordt (zie figuur L).
Danish: Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L).
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties, complicaties van diverticulitis en overgevoeligheidsreacties.
Danish: De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: De gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier onderzoeken en was maximaal 2 jaar bij één onderzoek.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
Dutch: Ernstige leverschade trad op tussen de 2 weken tot meer dan 5 jaar na het starten van RoActemra.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
Danish: RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Dutch: U moet de zuiger helemaal naar beneden duwen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis van het medicijn krijgt en om ervoor te zorgen dat de trekhaakjes helemaal opzij worden geduwd.
Danish: Du skal presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at udløserene er helt skubbet til siden.
Dutch: IL-6 is betrokken bij de pathogenese van ziekten waaronder inflammatoire ziekten, osteoporose en neoplasie.
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
Danish: Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
Dutch: · Controleer of de voorgevulde pen niet beschadigd is.
Danish: • Check at den fyldte pen ikke er beskadiget.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) behaalde in week 24.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28< 2,6) i uge 24.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinespiegel was toegenomen op week 2 en bleef gehandhaafd binnen het normale bereik tot en met week 24.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Dutch: Van de 4009 patiënten in deze populatie kregen 3577 patiënten een behandeling gedurende ten minste 6 maanden, 3296 gedurende ten minste één jaar, 2806 gedurende ten minste 2 jaar en 1222 gedurende 3 jaar.
Danish: Ud af 4.009 patienter i denne population fik 3.577 behandling i mindst 6 måneder, 3.296 i mindst et år, 2.806 fik behandling i mindst 2 år og 1.222 i 3 år.
Dutch: Vijfentachtig procent (64/75) van de met tocilizumab behandelde patiënten en 24,3% (9/37) van de met placebo behandelde patiënten bereikte dit eindpunt.
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden volgens de lokale klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Danish: Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 79%.
Danish: Biotilgængeligheden for den subkutane- formulering var 79%.
Dutch: Patiënten in studies I-V hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS28) van 6,5-6,8 op baseline.
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
Dutch: Minderen van corticosteroïden was vanaf week zes toegestaan voor patiënten die een JIA ACR70-respons hadden bereikt.
Danish: Kortikosteroid-nedtrapning var tilladt fra uge 6 for patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons.
Dutch: Levende en levend verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met RoActemra gegeven worden, omdat de klinische veiligheid hiervan niet is vastgesteld.
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de invloed van tocilizumab op C-reactieve proteïne (CRP), neutrofielen en klachten en symptomen van infecties wanneer een patiënt wordt beoordeeld op een potentiële infectie.
Danish: Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion.
Dutch: Gebruik RoActemra niet.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Dutch: Er werd geen correlatie gezien tussen het ontwikkelen van antilichamen en de klinische respons of bijwerkingen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Danish: Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Dutch: In deze statistische analyse werden patiënten die een ‘flare' hadden (en overstapten op TCZ) tijdens deel II of die stopten geclassificeerd als non-responders.
Danish: I den statistiske analyse blev patienter, der oplevede et flare (og som fik tocilizumab som escape-behandling) under del II, eller som udgik, klassificeret som ikke-respondenter.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
Danish: Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
Dutch: Na 12 weken of bij het overgaan op RoActemra vanwege verergering van de ziekte, werden patiënten behandeld in de openlabel-extensiefase.
Danish: Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase.
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
Danish: Effektpopulationen for tisagenleclaucel kohorten inkluderede 28 mænd og 23 kvinder (i alt 51 patienter) med en medianalder på 17 år (i et spænd på 368 år).
Dutch: Huiduitslag, Pruritus, Urticaria
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen, zodat de voorgevulde spuit met RoActemra op de juiste manier gebruikt wordt door uzelf of uw verzorger.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
Dutch: De cumulatieve prednisondosis op week 52 was significant lager in de twee RoActemra-dosisgroepen vergeleken met de twee placebogroepen (zie tabel 3).
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
Dutch: Alle patiënten kregen als achtergrondbehandeling non-biologic DMARD('s).
Danish: Alle patienter fik non-biologiske DMARDs.
Dutch: Aanhoudende remissie: remissie van week 12 tot week 52 - Patiënten moeten zich houden aan de in het protocol gedefinieerde afbouwende prednisonbehandeling 1 analyse van de tijd (in dagen) tussen klinische remissie en eerste ‘flare' van de ziekte 2 p-waarden zijn vastgesteld met behulp van een Van Elteren-analyse voor non-parametrische gegevens § statistische analysen niet uitgevoerd
Danish: Vedvarende remission: Remission fra uge 12 til uge 52-Patienter skal overholde den protokoldefinerede nedtrapningsregime af prednison ¹ analyse af tiden (i dage) mellem klinisk remission og første sygdoms-flare 2 p-værdier bestmet udfra en Van Elteren-analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke blevet udført
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve resultaten van tuberculinehuidtesten en interferon-gamma tuberculosebloedonderzoek, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Danish: Den ordinerende læge skal bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudtest og interferon-gamma tuberkulose-blodtest, især hos patienter, som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Danish: Patienterne blev defineret som respondenter, hvis cytokinfrigivelsessyndromet var forsvundet inden for 14 dage fra den første dosis med tocilizumab, hvis ikke der var behov for mere end 2 doser af RoActemra, og ikke andre lægemidler end RoActemra og kortikosteroider, blev anvendt til behandlingen.
Dutch: Twee patiënten ontwikkelden positieve anti-tocilizumabantilichamen en één van deze patiënten had een overgevoeligheidsreactie die leidde tot terugtrekking uit de studies.
Danish: To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Er kunnen mogelijk lokale richtlijnen zijn over het weggooien van gebruikte spuiten.
Danish: Der kan findes lokale retningslinjer om bortskaffelse af injektionsudstyr.
Dutch: Blijf de groene knop ingedrukt houden en blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid gedrukt houden (zie figuur J).
Danish: Hold den grønne knap nede og bliv ved med at trykke pennen helt ind mod huden (se figur J).
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Dutch: U heeft het volgende nodig voor een injectie met uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur B):
Danish: Du skal bruge følgende til en indsprøjtning med en fyldt RoActemra-pen (se figur B):
Dutch: · Niet injecteren door kleding die over de huid zit.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Dutch: In studie III werden 623 patiënten geëvalueerd met onvoldoende klinische respons op MTX.
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Dutch: Houd uw volgende dosis in de gaten.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Dutch: Virale reactivatie (bijv. Hepatitis B-virus) is gemeld bij behandeling met biologicals voor RA.
Danish: Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit med biologiske lægemidler.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: .Brug altid medicinen præcis som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har vist dig.
Dutch: Bij pJIA-patiënten liet farmacokinetische populatieanalyse zien dat lichaamsgrootte impact heeft op de lineaire klaring, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 9).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser hos pJIA patienter viste, at kropsstørrelsen har indflydelse på den lineære clearance og derfor bør kropsvægt tages i betragtning ved dosering (se tabel 9).
Dutch: Huidreacties Na het in de handel brengen is zelden melding gedaan van stevens-johnsonsyndroom.
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
Dutch: In studie II, een twee jaar durende studie met geplande analyses op week 24, week 52 en week 104, werden 1196 patiënten met onvoldoende klinische respons op MTX geëvalueerd.
Danish: Studie II, som var et 2-års studie med planlagte analyser uge 24, uge 52 og uge 104, undersøgte 1.196 patienter, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Dutch: In deel II werden patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab (met dezelfde dosis die ze kregen in deel I) of placebo in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar gelijktijdig MTX-gebruik en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.
Danish: I del II blev patienterne randomiseret til tocilizumab (samme dosis som i del I) eller placebo i forholdet 1:1, stratificeret efter samtidig brug af MTX og kortikosteroid.
Dutch: In een onafhankelijke cohort van 15 patiënten (bereik: 9-75 jaar oud) met door axicabtagene ciloleucel-geïnduceerde CRS reageerden 53%.
Danish: I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
Dutch: Advies voor patiënten over overgevoeligheidsreacties (indien ernstig ook bekend als anafylaxie)
Danish: Råd til patienter vedrørende allergiske reaktioner (kaldes i svære tilfælde også anafylaksi)
Dutch: • Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen.
Dutch: De controlegroep kreeg wekelijks MTX (dosering werd getitreerd vanaf 7,5 mg tot een maximum van 20 mg wekelijks gedurende 8 weken).
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Dutch: Er werd geen effect op RoActemrablootstelling waargenomen voor deze patiënten.
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
Dutch: Verkennende eindpunten Week 24: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%) Week 52: ACR-/EULAR-Boolean-remissie, n (%) ACR-/EULAR-Index-remissie, n (%)
Danish: Eksploratoriske endepunkter Uge 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) Uge 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%)
Dutch: Ongeveer één derde van de patiënten in het GCA-onderzoek had een matig verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte creatinineklaring van 30-59 ml/min).
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 ml/min).
Dutch: · Als de paarse indicator het doorkijkvenster niet volledig vult, dan:
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van RoActemra bij cynomolgusapen lijkt niet te wijzen op een verschil tussen intraveneuze en subcutane toedieningswegen.
Danish: Den ikke-kliniske sikkerhedsprofil for RoActemra i cynomolgusaber tyder ikke på, at der er forskel på intravenøs og subkutan administration.
Dutch: Patiënten met latente tuberculose moeten zijn gestart met standaard antimycobacteriële therapie voor aanvang van de behandeling met RoActemra.
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Dutch: · Injecteer langzaam al het medicijn door voorzichtig de zuiger volledig in te duwen (zie figuur F).
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
Dutch: Negenendertig patiënten (76,5%, BI: 62,5%-87,2%) bereikten een respons.
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
Danish: Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens kropsvægt over tid.
Dutch: In de open-label-extensiefase (deel II) bleef het aantal infecties in totaal vergelijkbaar, met 306,6 per 100 patiëntjaren.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Danish: • Hold øje med den lilla indikator indtil den holder op med at bevæge sig, så du er sikker på at hele dosis er givet.
Dutch: Nee (n = 55)
Danish: Nej (n = 55)
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van RoActemra bij kinderen met andere aandoeningen dan sJIA of pJIA zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra subkutan formulering hos børn med andre sygdomme end sJIA eller pJIA er ikke klarlagt.
Dutch: • Maak de gekozen injectieplaats schoon met behulp van een alcoholdoekje (zie figuur C) om het risico op infecties te beperken.
Danish: • Rengør området med en spritserviet (se Fig. C) for at mindske risikoen for infektion.
Dutch: Het steady-state profiel na de wekelijkse dosis RoActemra was vrijwel vlak, met erg kleine schommelingen tussen de dal- en piekwaarden, terwijl er substantiële schommelingen waren voor de om de week toegediende dosis RoActemra.
Danish: Steady-state-profilen for ugentlig dosis RoActemra var næsten flad, med meget små udsving mellem trough og peak værdier, mens der var væsentlige udsving for RoActemra dosis administreret hver anden uge.