FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
Italian: L'approvazione di farmaci biosimilari pone l'Europa all'avanguardia rispetto alla regolamentazione dei medicinali in questo campo e rappresenta un importante contributo alla salute pubblica nell'UE.
Spanish: 6.1 Consejo de Administración
Italian: 6.1 Consiglio di amministrazione
Spanish: Otros avances logrados con EudraVigilance
Italian: Ulteriori progressi con EudraVigilance
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
Italian: 1.7 Affrontare la resistenza antimicrobica
Spanish: 1.6 Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Italian: 1.6 La preparazione per una pandemia influenzale
Spanish: 2.7 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
Italian: 2.7 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre reacciones adversas transmitidos a la EMEA, 2004-2006
Italian: Numero reale e stimato delle relazioni sulle reazioni avverse UE e non UE trasmesse all'EMEA, 2004-2006
Spanish: Estas recomendaciones se incorporarán en los planes de gestión del riesgo de todas las vacunas contra la pandemia de gripe.
Italian: Queste raccomandazioni dovranno essere inserite nei piani di gestione del rischio di tutti i vaccini contro le influenze pandemiche.
Spanish: Como parte de ello se ha creado un grupo de trabajo ad hoc para redefinir la función y las responsabilidades del Consejo de Administración.
Italian: In questo contesto, si è provveduto a costituire un gruppo di lavoro ad hoc, incaricato di ridefinire il ruolo e le responsabilità del consiglio di amministrazione.
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
Italian: Il contributo alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
Spanish: La Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS, en sus siglas en inglés) para medicamentos de uso humano
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) per i medicinali per uso umano
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
Italian: Grazie alla procedura recentemente ottimmizzata, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica (SAWP) è stato in grado di completare queste procedure di consulenza scientifica più rapidamente rispetto agli anni precedenti.
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
Italian: Dei pareri adottati nel 2006 successivi al rilascio dell'autorizzazione per variazioni di tipo II, 79 riguardavano avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
Italian: Il comitato ha confermato la sua precedente conclusione, cioè che nessuna azione era necessaria relativamente al rischio di possibili effetti cardiovascolari e reazioni cutanee per questa classe di medicinali.
Spanish: Se encontraron resultados que requieren una investigación ulterior en 18 medicamentos.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati in 18 prodotti.
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
Italian: Nuovi fascicoli riguardanti i farmaci generici e nuovi aspetti dello sviluppo farmaceutico
Spanish: Hasta ahora se han transmitido al EVCTM un total de 53 642 ICSR, que corresponden a 26 997 casos individuales.
Italian: Fino ad oggi, sono state trasmesse complessivamente a tale modulo 53 642 relazioni individuali di sicurezza (ICSR) al EVCTM, che corrispondono a 26 997 casi individuali.
Spanish: A pesar los retos operativos y del aumento en el volumen de trabajo que ello conlleva, la Agencia fue capaz de alcanzar todos los principales objetivos que se había fijado para el año, y de nuevo logró buenos resultados de rendimiento en todo el espectro de sus actividades.
Italian: Nonostante le sfide operative e l'accresciuto carico di lavoro che ciò ha comportato, l'Agenzia è stata in grado di conseguire tutti gli obiettivi principali che si era posta per il 2006 e, ancora una volta, ha dato risultati soddisfacenti in tutta la gamma delle sue attività.
Spanish: Dicha asistencia se prestó sobre todo a través de las reuniones ad hoc de inspectores de BPF y BPC, que se centraron en la armonización de procedimientos y la interpretación de los requisitos correspondientes.
Italian: Il supporto è stato fornito principalmente tramite le riunioni ad hoc degli ispettori GMP e GCP, incentrate sull'armonizzazione delle procedure e l'interpretazione dei relativi requisiti.
Spanish: Otras iniciativas llevadas a cabo para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios dignas de mención son las siguientes:
Italian: Fra le altre iniziative volte a migliorare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario, si annoverano le seguenti:
Spanish: Contraindicaciones, etiquetas de clasificación y advertencias
Italian: Controindicazioni, classificazione ed avvertenze
Spanish: En 2006 prosiguieron los avances observados en 2005 con EudraVigilance.
Italian: Il buon progresso osservato nel 2005 con EudraVigilance è proseguito nel 2006.
Spanish: M edicamentos genéricos, híbridos, etc.
Italian: Farmaci generici, ibridi, ecc.
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
Italian: 1.1 Migliorare la sicurezza dei medicinali
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
Italian: Sono pervenute ulteriori richieste di potenziamento.
Spanish: 1.4 La red europea de medicamentos Intercambio de conocimientos especializados y desarrollo de competencias en la red
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali Condividere e sviluppare le competenze della rete
Spanish: Con arreglo a las recomendaciones de su Grupo de asesoramiento científico sobre resistencia antimicrobiana (SAGAM, en sus siglas en inglés), el CVMP:
Italian: Sulla base delle raccomandazioni formulate dal gruppo consultivo scientifico sugli antimicrobici (SAGAM), il CVMP:
Spanish: Además, la Agencia presentó propuestas para la inclusión en este proyecto de temas de interés en materia de salud pública, por ejemplo, la farmacovigilancia.
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha avanzato proposte per inserire nel progetto altri argomenti suscettibili di interesse per la salute pubblica, come la farmacovigilanza.
Spanish: Primer procedimiento del artículo 78
Italian: Prima procedura ai sensi dell'articolo 78
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
Italian: Per il terzo anno consecutivo, sono pervenute più di 100 domande riguardanti la designazione di medicinali orfani: in totale le domande sono state 104.
Spanish: El interés de las empresas por esta iniciativa superó las expectativas.
Italian: l'interesse delle aziende farmaceutiche nell'iniziativa sulle PMI ha superato ogni aspettativa;
Spanish: Resumen del duodécimo informe anual de la EMEA
Italian: Sintesi della XII relazione annuale dell'EMEA
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
Italian: Alla fine dell'anno, 161 sponsor di sperimentazioni cliniche in corso nello Spazio economico europeo (SEE) avevano segnalato sospette reazioni avverse gravi e inattese al modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) di EudraVigilance.
Spanish: 53 se refieren a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 2 251 animales, de los cuales 559 dieron muestras de presuntas reacciones adversas.
Italian: 53 si riferivano ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 2 251 capi, di cui 559 hanno manifestato sospette reazioni avverse;
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Italian: Il varo del database rappresenta il primo passo per permettere il pubblico accesso ad informazioni complete ed aggiornate su tutti i medicinali già autorizzati nell'Unione europea.
Spanish: Y, sin duda, 2006 ha sido un año sobre el que hay mucho que decir
Italian: E, riguardo al 2006, c'è effettivamente molto da raccontare.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
Italian: Sono stati compiuti ulteriori progressi anche in altre aree: mi riferisco in particolare alle nostre iniziative per la trasparenza, l'informazione e la comunicazione, ai preparativi per l'adesione all'UE della Bulgaria e della Romania, all'organizzazione per la partecipazione della Croazia e della Turchia alle attività dell'EMEA, ed infine alla cooperazione internazionale con i nostri partner scientifici e giuridici a livello europeo e globale.
Spanish: Quisiera aprovechar esta oportunidad para dar las gracias a todos los miembros del Consejo de Administración por su contribución a los trabajos de éste.
Italian: Detto questo, vorrei anche cogliere l'occasione per ringraziare tutti i membri del consiglio di amministrazione per l'aiuto dato all'attività del consiglio stesso.
Spanish: En uno de estos casos, este hecho motivó a la retirada de un lote del medicamento.
Italian: In un caso, ciò ha determinato il richiamo di un lotto del farmaco.
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
Italian: Contribuire all'iniziativa per i medicinali innovativi
Spanish: Los antiinfecciosos figuran una vez más entre las áreas terapéuticas más representadas
Italian: Ancora una volta, gli antinfettivi figurano tra le aree terapeutiche più rappresentate
Spanish: Este resumen esta destinado a ayudar a la Comisión a elaborar su informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones legislativas relacionadas con los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Italian: Tale panoramica intende fornire un supporto alla Commissione europea rispetto alla stesura della relazione al Parlamento europeo ed al Consiglio riguardante l'applicazione delle norme di legge sui medicinali tradizionali a base di piante.
Spanish: Por último, la EMEA contribuyó de forma importante al desarrollo de los programas estratégicos de investigación tanto de medicamentos humanos como veterinarios en el marco del 7º Programa marco, que es el principal instrumento de la Unión Europea para financiar la investigación científica y el desarrollo tecnológico durante el período 2007-2013.
Italian: Infine, l'EMEA ha contribuito in maniera rilevante a definire l'agenda della ricerca strategica per i medicinali per uso umano e veterinario nel novero del VII programma quadro, ovvero il principale strumento dell'UE per finanziare la ricerca scientifica e lo sviluppo tecnologico nel periodo 2007-2013.
Spanish: El Consejo ha seguido muy de cerca los logros de la Agencia en 2006.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i risultati conseguiti dall'Agenzia nel 2006.
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Italian: Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
Spanish: El CHMP decidió que estos medicamentos siguen ofreciendo una protección eficaz contra la hepatitis B, pero recomendó introducir algunos cambios en la información prescrita.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che questi medicinali continuano ad offrire una protezione efficace contro l'epatite B, ma ha raccomandato alcune modifiche alle informazioni per la prescrizione;
Spanish: PRIORIDADES EN 2006
Italian: PRIORITÀ NEL 2006
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias iniciados
Italian: Arbitrati e deferimenti comunitari avviati
Spanish: Al igual que en años anteriores se emitió un número mayor de dictámenes favorables sobre designación de medicamentos huérfanos para el tratamientos del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
Italian: Come negli anni precedenti, si è registrato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per la cura del cancro rispetto a qualsiasi altra area terapeutica.
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
Italian: É aumentato anche il numero di tali procedure finalizzate nel 2006, con l'adozione in totale di 32 pareri.
Spanish: Total Retiradas Clasificación 1 Clasificación 2 Clasificación 3
Italian: Totale Richiami Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Spanish: El Consejo de Administración invita a la Agencia a que prosiga con su excelente labor y se mantenga alerta en vista de la magnitud de las amenazas.
Italian: Il consiglio di amministrazione incoraggia l'Agenzia a proseguire l'attività svolta finora ed a mantenere un buon livello di allerta alla luce di una possibile minaccia.
Spanish: Áreas terapéuticas: el cáncer predomina aún
Italian: Aree terapeutiche interessate: il cancro continua a predominare
Spanish: Dictámenes para la fijación de nuevos MRL
Italian: Pareri per l'introduzione di nuovi LMR
Spanish: Se presentaron 25 solicitudes para modificaciones de tipo II, que son más complejas.
Italian: Sono pervenute 25 domande riguardanti le variazioni più complesse di tipo II.
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
Italian: La missione dell'EMEA, nel quadro di un continuo processo di globalizzazione, consiste nel tutelare e promuovere la salute pubblica e la salute degli animali:
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
Italian: EudraVigilance e sperimentazioni cliniche
Spanish: GESTIÓN DE LA AGENCIA
Italian: GESTIONE DELL'AGENZIA
Spanish: Contribución de la UE e ingresos por tasas (en millones de euros) 1995-2006
Italian: Contributo dell'UE ed entrate derivanti da diritti (milioni di euro), 1995-2006
Spanish: Se prevé que el número de solicitudes continuará aumentando a medida que se presenten más solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: Si prevede che il numero delle richieste continui ad aumentare, in linea con l'aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Se ultimaron y adoptaron los procedimientos para ensayos ad hoc o de emergencia de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y para el tratamiento de resultados no conformes con las especificaciones.
Italian: Sono state ultimate ed adottate le procedure per la sperimentazione ad hoc o di emergenza di medicinali ad autorizzazione centralizzata, nonché per la gestione di risultati non rispondenti alle specifiche.
Spanish: También quiero dar las gracias a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo por el continuo apoyo que prestaron el pasado año a la Agencia y a su misión en materia de salud pública y animal.
Italian: Sono riconoscente inoltre alla Commissione europea ed al Parlamento europeo per la continuità nel supporto dato all'EMEA ed alla sua missione a favore della salute pubblica e animale nell'arco dell'anno appena trascorso.
Spanish: Ahora, los coordinadores y sus asesores o expertos participan sistemáticamente en la fase de planificación y en la fase previa a la presentación de todos los procedimientos de asesoramiento técnico.
Italian: i coordinatori ed i valutatori/esperti partecipano adesso sistematicamente alla fase di programmazione/presentazione preliminare di tutte le procedure di consulenza scientifica.
Spanish: Dicho aumento se debió a la frecuente actualización de los Anexos de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de distribución paralela y a otros cambios propuestos por los distribuidores paralelos (por ejemplo, inclusión de países de origen).
Italian: Ciò era dovuto non solo al frequente aggiornamento degli allegati delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di farmaci a distribuzione parallela, ma anche ad altri cambiamenti proposti da distributori paralleli (ad esempio, inserimento dei paesi d'origine).
Spanish: Neurología/Sistema nervioso central
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Spanish: En particular, el número total de modificaciones de tipo II (que incluyen las ampliaciones de indicaciones) realizadas durante 2006 aumentó un 35%.
Italian: In particolare, il numero totale delle variazioni di tipo II (ivi comprese le estensioni d'indicazione) il cui iter è stato completato nel corso del 2006, ha registrato un incremento del 35%.
Spanish: La seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos (NSAID, ensus siglas en inglés) sobre la base de nuevos datos de estudios clínicos y farmacoepidemiológicos.
Italian: la sicurezza cardiovascolare di farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (NSAID) sulla scorta di nuovi dati clinici e farmacoepidemiologici.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos El número de solicitudes de asesoramiento científico continúa en aumento
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo Il numero di richieste di consulenza scientifica continua ad aumentare
Spanish: Aspectos destacados de la labor del Consejo de Administración en 2006
Italian: Fatti salienti dell'attività svolta dal consiglio di amministrazione nel 2006
Spanish: Todas las inspecciones se realizaron en los plazos legales y con arreglo a las normas establecidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Italian: Tutte le ispezioni sono state completate entro i tempi previsti dalla norma e nel rispetto dei principi previsti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Spanish: Órganos sensoriales
Italian: Organi sensoriali
Spanish: La Agencia logró reducir el período medio de tramitación de los procedimientos de designación a 57 días, que es el período de tramitación más corto desde la introducción de este procedimiento en 2000.
Italian: L'Agenzia è riuscita a ridurre ulteriormente i tempi medi di elaborazione delle procedure di designazione a 57 giorni - il minor tempo medio dall'avvio della procedura, nel 2000.
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos, 2006
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani, 2006
Spanish: Asimismo se introdujo un elemento de gestión del riesgo en la fase inicial de la evaluación de nuevas solicitudes, mediante el proceso de revisión por pares en el seno del CHMP.
Italian: Un contributo alla gestione del rischio è stato fornito anche nella fase iniziale della valutazione di nuove domande, mediante il processo di valutazione reciproca a livello del CHMP.
Spanish: En una reunión con los interesados celebrada a principios de año se confirmó la supresión de la fase legislativa realizada previamente por la Representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
Italian: All'inizio dell'anno, una riunione con le parti interessate ha confermato con successo l'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, che precedentemente spettava alla rappresentanza britannica presso la Commissione europea.
Spanish: A finales de año, un total de 26 autoridades nacionales competentes ya enviaban sus notificaciones por medios electrónicos a EudraVigilance, al igual que 201 titulares de autorizaciones de comercialización.
Italian: A fine anno, 26 autorità nazionali competenti effettuavano segnalazioni ad EudraVigilance per via elettronica, al pari di 201 titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
Italian: Esse riguardavano in particolare il miglioramento della sicurezza dei medicinali, l'aumento della disponibilità di nuovi medicinali ed il potenziamento della competenza scientifica all'interno della rete.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno fanno parte del sistema di governo dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione presso l'Agenzia.
Spanish: Más de 145 empresas, entre ellas seis empresas veterinarias, presentaron a la Agencia solicitudes para que se les reconociera la categoría de PYME.
Italian: oltre 145 aziende farmaceutiche, fra cui sei produttrici di medicinali per uso veterinario, hanno presentato all'Agenzia la domanda per ottenere l'attribuzione dello status di PMI;
Spanish: Éste fue el primer procedimiento realizado en virtud de la nueva disposición de farmacovigilancia prevista en el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE modificada.
Italian: Si tratta della prima procedura realizzata nel quadro delle nuove disposizioni sulla farmacovigilanza previste dall'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Spanish: En febrero de 2006, la Agencia inició la publicación de los resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) de tal modo que resulten fácilmente comprensibles por los pacientes y por el público en general.
Italian: Nel febbraio 2006, l'Agenzia ha cominciato a pubblicare riassunti delle relazioni di valutazione pubbliche europee, redatte in maniera tale da essere comprensibili per i pazienti e per il pubblico in generale.
Spanish: Para ello no se exigió el pago de tasas ni una solicitud oficial, siempre que se cumplieran los criterios científicos para realizar tales extrapolaciones.
Italian: Questa attività è esente da tasse e non richiede domande formali, purché siano applicati i criteri scientifici che consentono tali estrapolazioni.
Spanish: Adoptó un documento de reflexión sobre el uso de los quinolones y fluoroquinolones en la UE, en el que se hace una reseña crítica de los datos recientes sobre su uso y sus posibles efectos sobre la salud humana y la salud animal.
Italian: ha adottato un documento di riflessione sull'uso di chinolone e fluorochinolone nell'UE, rivedendo criticamente i dati più recenti riguardanti il loro uso ed il loro potenziale impatto sulla salute degli esseri umani e degli animali;
Spanish: del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
Italian: del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
Spanish: En 2006 se elaboraron y aprobaron diversas recomendaciones para un plan básico de farmacovigilancia para las vacunas contra la pandemia de gripe.
Italian: Nel 2006 sono state elaborate ed approvate alcune raccomandazioni per un piano centrale di farmacovigilanza dedicato ai vaccini contro le pandemie influenzali.
Spanish: Un total de 23 PYME solicitaron asesoramiento científico y se les aplicaron reducciones en las tasas por un importe de 1,4 millones de euros para asesoramiento científico.
Italian: 23 PMI hanno richiesto una consulenza scientifica e, in quanto tali, è stata applicata una riduzione delle tasse dovute per la consulenza scientifica pari ad un totale di 1 400 000 EUR;
Spanish: Dictámenes sobre extrapolaciones
Italian: Pareri sulle estrapolazioni