FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartojant Refixia, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refixia vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir paaugliai nuo 13 metų, 29 pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Refixia, pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o 15 pacientų, kuriems Refixia buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Lithuanian: Maždaug 86 proc.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Lithuanian: Maţiau nei 15*
Maltese: taħt 15*
Lithuanian: Labai daţnai (>1/10); daţnai (>1/100, <1/10); nedaţnai (>1/1000 <1/100); retai (>1/10 000 <1/1000); labai retai (<1/10 000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Lithuanian: - Anafilaksija.
Maltese: - Anafilassi:
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume mg/l (mol/l)
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburgas Vokietija
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Lithuanian: Daugiau nei 60 (530)*
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
Lithuanian: Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Lithuanian: Pirmojo priregistravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Lithuanian: Lepirudino specifinis aktyvumas yra apie 16 000 ATV/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Lithuanian: Ši nuostata galioja kūno svoriui esant iki 110 kg.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Maltese: Tossiċità ġenerali
Lithuanian: Parenterinio preparato vartojimą galima nutraukti tik po to, kai tarptautinis normalizuotas santykis (International Normalised Ratio, INR) nusistovi pageidaujamose ribose.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Lithuanian: Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/588 vienetą.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Lithuanian: 125 ligonių, sergančių II tipo HIT ir tromboemboline liga, stebėjimo duomenimis, bendras mirtingumas tyrimo laikotarpiu buvo apytiksliai 9 %, tuo tarpu amputacijos ir naujos tromboembolinės komplikacijos buvo nustatytos atitinkamai 6 % ir 10 % pacientų.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio, natrio hidroksido.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Lithuanian: Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet activation assay - heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Lithuanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Lithuanian: - Norint nustatyti specifines ir tikslias DATL ribas, laboratorijos įranga / naudojamas testavimo reagentas gali būti kalibruotas pridedant į standartizuotą ţmogaus plazmą 0,15 g/ml lepirudino (apatinė riba) ir 1,5 g/ml lepirudino (viršutinė riba).
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Lithuanian: 65 amino rūgščių polipeptido molekulinis svoris yra 6979,5 Daltono.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Lithuanian: Viena hirudino molekulė prisijungia prie vienos trombino molekulės ir taip blokuoja trombino trombogeninį veikimą.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Lithuanian: Labai maţą natūralaus hirudino, kaip šeimai labai homologiško izopolipeptido, kiekį, gamina dėlės Hirudo medicinalis.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Lithuanian: Vien amţiaus skirtumas nuo 30 iki 70 metų sukelia 7 % klirenso sumaţėjimą.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medţiagos yra manitolas (E421) ir natrio hidroksidas PH korekcijai.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Lithuanian: Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Maltese: Sorveljanza u modifikazzjoni tal-kors ta' dożaġġ ta' Refludan
Lithuanian: Kosulys
Maltese: Urtikarja
Lithuanian: Refludan gali sukelti alergines reakcijas, taip pat anafilaksiją ir šoką (ţiūrėkite 4.8 skyrių).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Lithuanian: Lepirudinas ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudinas) yra rekombinantinis hirudinas, gaminamas mielių ląstelių.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Lithuanian: Eliminacija yra pagrindinis procesas, kurį charakterizuoja galutinis pusinio gyvavimo laikas. Jis jauniems savanoriams trunka maţdaug 1,3 valandos.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai - tiesioginis trombino inhibitorius, ATC kodasB01AE02
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Registracijos leidimo turėtojas Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.
Lithuanian: Dozavimas 0,4 mg/kg kūno svorio Dozavimas 0,2 mg/kg kūno svorio
Maltese: Dożaġġ 0.4 mg / kg piż tal-ġisem Dożaġġ 0.2 mg / kg piż tal-ġisem
Lithuanian: Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/kg kūno svorio) taikymas ţymiai sumaţina kraujavimo laiką.
Maltese: Riżultati minn studji fil-ħnieżer urew li applikazzjoni tal-Fattur von Willebrand (vWF, 66
Lithuanian: Šie antikūnai gali stiprinti lepirudino antikoaguliacinį poveikį galbūt dėl aktyvių lepirudino-antihirudino junginių lėtesnio šalinimo per inkstus.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Maltese: QABEL MA TUŻA REFLUDAN
Lithuanian: - jei naudojami kiti reagentai, viršutinė DATL terapinio lango riba turėtų būti ţemesnė, t. y. viršyti normalų kontrolinį lygį ne daugiau kaip 2,5 karto.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Lithuanian: Sisteminis lepirudino klirensas maţėja proporcingai esamam glomerulų filtracijos greičiui.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' lepirudin tonqos f'proporzjon mar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari eżistenti.
Lithuanian: Intensyvaus pacientų, sergančių II tipo HIT, stebėjimo duomenimis, po to, kai vaistas pateko į rinką, mirtimi pasibaigęs kraujavimas nustatytas 1 % pacientų, kraujavimas kaukolės viduje - 0,2 % pacientų.
Maltese: F'sorveljanza intensifikata ta' wara t-tqegħid fis-suq f'HIT ta' tip II, fsada fatali kienet irrappurtata f'1 % u fsada intrakranjali f'0.2 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Ši nuostata ypač taikytina šioms situacijoms, kurių metu yra padidėjusi kraujavimo rizika: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija arba organų biopsija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - sunki, nekontroliuojama hipertenzija; - bakterinis endokarditas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - yra polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija; - neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandţio ir ţarnų, akies viduje, iš plaučių); - aiškūs kraujavimo poţymiai; - aktyvi skrandţio opa; - pacientas vyresnis negu 65 metų.
Maltese: - Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew bijopsija ta' organu - Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew organi - Aċċident ċerebrovaskulari reċenti, puplesija, jew kirurġija intraċerebrali - Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata - Endokardite kkawżata minn batterja - Indeboliment avvanzat tal-kliewi - Dijateżi emorraġika - Kirurġija maġġuri reċenti - Fsada reċenti (e.ż. intrakranjali, gastro-intestinali, intraokulari, pulmonari) - Sinjali viżibbli ta' fsada - Ulċera peptika attiva reċenti - Età > 65 sena.
Lithuanian: Intraveninė infuzija
Maltese: Fsada gastro-intestinali
Lithuanian: bespalvis tirpalas.
Maltese: Tqala u Treddigħ
Lithuanian: Gyvybei grėsmingi kraujavimo atvejai (įskaitant ir vidinį kraujavimą į kaukolę) pasireiškė retai (nuo (≥1/1000 to <1/100) ligoniams, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, uţfiksuotu klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: Episodji ta' fsada li jistgħu jikkawżaw il-mewt (inkluż fsada intrakranjali) kienu irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) f'pazjenti bis-sindromu koronarju akut li kienu inkużi fl-istudji kliniċi.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Lithuanian: Lepirudinas
Maltese: L-KITBA
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŢIAGŲ SĄRAŠAS
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Lithuanian: Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą krešėjimą stabdančią medžiagą hirudiną.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Lithuanian: Refludan yra antitrombozinis vaistas (neleidžiantis kraujui krešėti).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-04.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Lithuanian: Kas yra Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Lithuanian: EU/1/99/101/001
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Lithuanian: REGRANEX 0,01 % Gelis
Maltese: 0.01 % Ġell
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Ippakketjar
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė15 g
Maltese: 15 g
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Lithuanian: , 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, JAV.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Lithuanian: EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Lithuanian: Įterpti piešinį (2,524 cm skersmens apskritimas)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Lithuanian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.
Maltese: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (TIK ANT KARTONO DĖŽUTĖS) REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Dažnio kategorija Dažni (nuo > 1/100 iki
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Kategorija ta' Frekwenza Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Lithuanian: (2,3-43,5 cm2).
Maltese: 5ċm2 (firxa ta' 2.3 - 43.5 ċm2 ).
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Maltese: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Lithuanian: Nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Lithuanian: Viename grame REGRANEX gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Lithuanian: - Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo mikrobais ir sugedimo.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: piešinį anksčiau);
Maltese: MANIFATTUR(I)
Lithuanian: REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999 m.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC).
Maltese: U DETENTUR (I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010
Lithuanian: Remiantis apibendrinta šių tyrimų saugumo duomenų analize, dažniausiai pasireiškusios (dažnis ≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %) odos opos infekcija (12,3), celiulitas (10,3) ir osteomielitas (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Lithuanian: Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data: 2009 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų duomenimis, po 20 savaičių gydymo bekaplermino geliu (100 μg/g) užgijo 47 % ne didesnių kaip 5 cm2 opų, palyginti su
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Lithuanian: Karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Lithuanian: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561