FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Beobachtungsstudien wurde die Effektivität des Impfstoffes gegen schwere, zur Hospitalisierung führende Gastroenteritis durch Rotaviren der häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] sowie durch die selteneren Rotavirus-Genotypen G9P[4] und G9P[6] nachgewiesen.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
German: D. Verstauen Sie die verbliebenen Dosen sofort im
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
German: Reizbarkeit und Husten/Schnupfen) in der Rotarix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht signifikant.
Hungarian: étvágycsökkenés, láz, ingerlékenység és köhögés/orrfolyás előfordulási gyakorisága és súlyossága nem különbözött jelentősen a Rotarix-ot kapók csoportjában, ha a placebót kapók csoportjához hasonlították.
German: Eine Invagination in der Anamnese.
Hungarian: Intussusceptio az anamnézisben.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Typ IGlas) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) und Schutzkappe (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
German: Handhabung der Kappe zum Öffnen der Tube
Hungarian: 3. A tubus kinyitása a kupakkal
German: Öffnung
Hungarian: Nyílás
German: Säuglinge mit einer Prädisposition für eine Invagination, siehe Abschnitt 4.3.
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
German: Schutzwirkung der lyophilisierten Formulierung
Hungarian: A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
German: Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
German: Prüfen Sie, ob der Impfstoff in den Tuben für die orale Verabreichung klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
German: (2) GSK-gesponserte Studien (3) Daten aus einer Post-Hoc-Analyse (4) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Einzeldosis-Tuben
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/012 - Packung mit 50 Tuben
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
German: • Auf der Oberseite der Kappe befindet sich in der
Hungarian: • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Hungarian: Cirkuláló rotavírus törzsek
German: Finnland, Italien 180
Hungarian: 2., 4. hónap Spanyolország 186
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
German: Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen durch Rotavirus-Gastroenteritis verursachte Hospitalisierung [95% KI]
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Hungarian: • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
German: c) Ziehen Sie am Steg und reißen Sie ihn von der benachbarten Tube ab.
Hungarian: Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
German: • Halten Sie die Tube aufrecht.
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
German: Alle G1P[8]
Hungarian: Összes G1P[8]
German: Stillzeit
Hungarian: Időszak
German: Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Hungarian: 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung Rotarix Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken Rotarix Suspension zum Einnehmen in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel
Hungarian: Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
German: Wie ist Rotarix anzuwenden?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
German: Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
German: (Die Schätzungen aus Taiwan wurden anhand einer Kombination aus einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe und einer Nicht-Durchfall-Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.)
Hungarian: (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
German: Vor der Rekonstitution sollte das Lösungsmittel per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden.
Hungarian: Az elkészítést megelőzően az oldószert meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes (Dosen gepoolt) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritiden wird in der folgenden Tabelle gezeigt:
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát (összesített adagok) az összes, illetve a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben az alábbi táblázat foglalja össze: Genotípus
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einer Membran und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
German: 50 Tuben 50 x 1 Dosis (1,5 ml)
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
German: Invagination
Hungarian: Ingerlékenység
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (5 x 1,5 ml), verbunden durch einen Riegel befindet.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
German: Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Hungarian: (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
German: Nicht injizieren!
Hungarian: Ne adja be injekcióban!
German: - Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel: 2 Jahre
Hungarian: - Összenyomható tubus membránnal és kupakkal: 3 év - Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus: 2 év
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
German: Der Applikator für die orale Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der oralen Gabe vorsichtig geschüttelt werden.
Hungarian: A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
German: Hinweise zur Zubereitung oder Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a
German: Immunantwort
Hungarian: Immunválasz
German: Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Hungarian: Biztonságosság koraszülötteknél
German: < 5 J
Hungarian: < 5 év
German: drehen ziehen
Hungarian: Húzza
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel:
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
German: Keine Rekonstitution erforderlich
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
German: Saccharose"), Dinatriumadipat, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM), Steriles
Hungarian: dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
German: Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde anhand von zwei verschiedenen Kriterien definiert: - die 20-Punkteskala nach Vesikari, mit der sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen lässt; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydrierungsgrad und, ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt.
Hungarian: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
German: Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
Hungarian: Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
German: In insgesamt 23 klinischen Studien erhielten rund 51.000 Säuglinge etwa 106.000 Dosen Rotarix (lyophilisierte oder flüssige Formulierung).
Hungarian: 106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) in einer MultiMonodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel in einer Packungsgröße zu 50 Tuben.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
German: • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
Hungarian: • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
German: Ausschließlich zur oralen Verabreichung
Hungarian: Egyadagos orális tubus
German: (6) Bei Kindern, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben, lag die Effektivität nach einer Dosis im Bereich von 51% (95% KI: 26; 67, El Salvador) bis 60% (95% KI: 37; 75, Brasilien).
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
German: 10 Tuben 10 x 1 Dosis (1,5 ml)
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
German: Es zeigte sich, dass das Nebenwirkungsprofil der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung vergleichbar ist.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
German: • Blähungen
Hungarian: • puffadás
German: Der Impfstoff enthält Saccharose und Sorbitol als sonstige Bestandteile.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5 ml) befindet.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Saccharose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz
German: Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoffdosis Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
Hungarian: A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
German: • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig - Sie brauchen ihn nicht zu rekonstituieren oder zu verdünnen.
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
German: Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Hungarian: A vakcinát felbontás után azonnal be kell adni.
German: - Verwenden Sie keine der Tuben für die orale Verabreichung am Verbindungsriegel, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
German: 2, 3 bis 4 Monate
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Gebrauchsfertiger Impfstoff
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Beadásra kész
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Hungarian: Háromféle formában kapható:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.