FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Konzisztens MFS eredményeket tapasztaltak a betegek összes, előre meghatározott alcsoportjában, beleértve a PSADT-t (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), a demográfiai régiót (Észak-Amerika, Európa, világ többi része), az életkort (< 75 éves vagy ≥ 75 éves), a csontok kezelését célzó szer korábbi alkalmazását (igen vagy nem).
Croatian: Dosljedni rezultati za MFS opaženi su i u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema PSADT-u (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci), demografskoj regiji (Sjeverna Amerika, Europa, ostatak svijeta), dobi (< 75 ili ≥ 75) i prethodnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Hungarian: EU/1/13/846/003 (80 mg filmtabletta)
Croatian: EU/1/13/846/003 (filmom obložena tableta 80 mg)
Hungarian: A CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 szubsztrát gyógyszert szedő betegek esetében meg kell vizsgálni a farmakológiai hatások valószínűsíthető csökkenését (vagy annak növekedését aktív metabolitok képződése esetén) az enzalutamid-kezelés első hónapjában, és meg kell fontolni az adagmódosítást.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove koji su supstrati CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1 treba procijeniti mogući gubitak farmakoloških učinaka (ili pojačanja učinaka u slučajevima u kojima se stvaraju aktivni metaboliti) tijekom prvog mjeseca liječenja enzalutamidom i po potrebi razmotriti prilagodbu doze.
Hungarian: Az enzalutamid teljes indukciós potenciálja valószínűleg csak a kezelés elindítása után 1 hónappal jelentkezik, amikor az enzalutamid koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintet ér el, viszont enyhébb indukciós hatások már akár korábban is megfigyelhetők.
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell annak a lehetséges kockázatáról, hogy gépjárművezetéssel és a gépek kezelése közben pszichiátriai és neurológiai eseményeket tapasztalhatnak.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućem riziku od nastupa psihijatrijskog ili neurološkog događaja tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszula (körülbelül 20 mm x 9 mm), az egyik oldalán fekete „ENZ" felirattal.
Croatian: Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom "ENZ" crnom tintom na jednoj strani.
Hungarian: Az enzalutamid nem szubsztrátja az efflux transzporter P-gp-nek, sem a BCRP-nek.
Croatian: Enzalutamid nije supstrat efluksnih prijenosnika P-gp ili BCRP.
Hungarian: Minden beteg folytatta a kezelést az LHRH-analóggal, vagy kétoldali orchidectomián esett át.
Croatian: Svi bolesnici nastavili su primati analog LHRH ili su prethodno bili podvrgnuti bilateralnoj orhidektomiji.
Hungarian: Ezeknek az előrejelzéseknek, valamint más, alátámasztó adatok alapján az enzalutamid maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) eléréséig eltelt medián időtartam 2 óra (0,5-6 óra), és az enzalutamid és aktív metabolitja farmakokinetikai profiljai dinamikus egyensúlyi állapotban hasonlóak a filmtabletta és a Xtandi lágy kapszula gyógyszerforma esetén.
Croatian: Na temelju tih predviđanja, kao i drugih potpornih podataka, medijan vremena do postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija enzalutamida (Cmax) iznosi 2 sata (raspon: 0,5 - 6 sati), a farmakokinetički profili enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže slični su kod primjene filmom obloženih tableta i kod primjene Xtandi mekih kapsula.
Hungarian: Ha a beteg > 3-as súlyossági fokú toxicitást vagy elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, az adagolást egy hétre, vagy a tünetek < 2-es súlyossági fokúra való javulásáig fel kell függeszteni, majd a kezelést ugyanazzal a dózissal, vagy szükség esetén csökkentett dózissal kell tovább folytatni (120 mg vagy 80 mg).
Croatian: Ako bolesnik razvije toksičnost stupnja ≥ 3 ili nepodnošljivu nuspojavu, uzimanje lijeka treba obustaviti na tjedan dana ili dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja ≤ 2, a zatim nastaviti istom ili sniženom dozom (120 mg ili 80 mg) ako je to opravdano.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se ocijenili učinci enzalutamida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih stanica
Hungarian: Japán és kínai, prosztatarákos betegeken végzett vizsgálatok farmakokinetikai adatainak alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek a populációk között.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka dobivenih tijekom ispitivanja na japanskim i kineskim bolesnicima s rakom prostate, nije bilo klinički značajne razlike u izloženosti među tim populacijama.
Hungarian: A teljes túlést vizsgáló interim analízis benyújtásának határideje:
Croatian: Izvješće interim analize ukupnog preživljenja, mora biti predano do:
Hungarian: Nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől a 40-160 mg-os tartomány felett sem.
Croatian: Nisu opažena nikakva velika odstupanja od proporcionalnosti dozi u rasponu doza od 40 do 160 mg.
Hungarian: Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Enzalutamid i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A pioglitazon AUC-je 20%-kal emelkedett, míg a Cmax érték 18%-kal csökkent.
Croatian: AUC pioglitazona povećao se za 20%, dok se Cmax snizio za 18%.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos enzim és transzporter szintézisét fokozhatja; ezért számos, gyakran szedett gyógyszerrel, amelyek ezen enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, kölcsönhatás várható.
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i povećava sintezu mnogih enzima i transportera, stoga je interakcija s mnogim često primjenjivanim lijekovima, koji su supstrati enzima ili transportera, očekivana.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Croatian: Ishemijska bolest srca
Hungarian: Mindhárom klinikai vizsgálat kontroll csoportjában a betegek placebót kaptak, valamint a betegeknek engedélyezték, de nem tették kötelezővé a prednizon alkalmazását (a megengedett legnagyobb napi dózis 10 mg prednizon vagy ezzel ekvivalens szer volt).
Croatian: U svim trima kliničkim ispitivanjima bolesnici u kontrolnoj skupini primali su placebo, te je bolesnicima bilo dopušteno, ali se to nije zahtijevalo, da uzimaju prednizon (dopuštena maksimalna dnevna doza bila je 10 mg prednizona ili odgovarajućeg ekvivalenta).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
Croatian: Većina bolesnika (približno 71%) u ispitivanju bili su bijelci, 16% činili su azijati, a 2% crnci.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nem szükséges dózismódosítás a > 30 ml/min számolt kreatinin-clearance (CrCL) esetén (a Cockcroft-Gault egyenlet segítésével becsülve).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s vrijednostima izračunatog klirensa kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (procjena pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Hungarian: NR = Nem érték el
Croatian: ND = Nije dostignut.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és fő metabolitjai nem gátolják az alábbi transzportereket klinikailag jelentős koncentrációban: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, és OAT1.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid i njegovi glavni metaboliti ne inhibiraju sljedeće transportere u klinički važnim koncentracijama: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ili OAT1.
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos gyakran szedett gyógyszer hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd a példákat a 4.5 pontban).
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Croatian: U ispitivanju su promatrani kamenac i kristali u mokraćnom mjehuru štakora.
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
Croatian: Enzalutamid metabolizira CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5), od kojih oba igraju ulogu u stvaranju djelatnog metabolita.
Hungarian: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Croatian: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemska BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BROJ SERIJE Broj serije NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Croatian: Svakodnevne promjene koncentracije u plazmi su male (omjer najviše i najniže vrijednosti je 1,25).
Hungarian: • Protonpumpa-inhibitorok (pl. omeprazol)
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (npr. omeprazol)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az aszténia/fáradtság, hőhullám, csonttörések, illetve hipertónia.
Croatian: Najčešće nuspojave su astenija/umor, navale vrućine, prijelomi i hipertenzija.
Hungarian: • Kalcium-csatorna blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Croatian: • blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Hungarian: Az alacsony, vagy akár nem mérhető androgén szérumszint ellenére az androgén-receptor közvetítette jelátvitel továbbra is hozzájárul a betegség progrediálásához.
Croatian: Usprkos niskim ili čak nemjerljivim razinama androgena u serumu, signalizacija putem androgenih receptora i dalje potiče progresiju bolesti.
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Croatian: Poluvijek enzalutamida je bio udvostručen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (10,4 dana u usporedbi sa 4,7 dana), što može biti povezano s povećanom distribucijom u tkiva.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije (V/F) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 110 l (29% CV).
Hungarian: 72 órával az alkalmazást követően a magzati radioaktivitás a maximális koncentráció 0,08-szorosára csökkent.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Hungarian: Az enzalutamid a betegekben a bevétel után 1-2 órával éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Hungarian: • Antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Croatian: • antipsihotike (npr. haloperidol)
Hungarian: Napi per os alkalmazás mellett az enzalutamid az egyszeri dózis megközelítőleg 8,3-szorosának megfelelő értékben halmozódik fel.
Croatian: Kod svakodnevne peroralne primjene, enzalutamid se nakuplja približno 8,3 puta više nego kod primjene jednokratne doze.
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često: anksioznost manje često: vidne halucinacije
Hungarian: Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
Croatian: U štakora je svakodnevna primjena enzalutamida u dozi od 10 - 100 mg/kg na dan tijekom dvije godine povećala incidenciju nekoliko vrsta tumora, uglavnom dobroćudnih.
Hungarian: Nemi különbségeket figyeltek meg a patkányok emlőmirigyében (hímekben atrófia és nőstényekben lobularis hiperplasia).
Croatian: Razlike s obzirom na spol bile su zabilježene u mliječnim žlijezdama štakora (atrofija kod mužjaka i lobularna hiperplazija kod ženki).
Hungarian: Medián, hónap (95%-os KI)1
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)1
Hungarian: A CYP2C8 enzimrendszer fontos szerepet játszik az enzalutamid eliminációjában és az aktív metabolit létrehozásában.
Croatian: CYP2C8 igra važnu ulogu u eliminaciji enzalutamida i u stvaranju njegovog djelatnog metabolita.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Hungarian: Az enzalutamid és aktív metabolitjának egyensúlyi Cmin értéke az egyes betegekben állandó maradt a krónikus kezelés több, mint egy éves időtartama alatt is, amely az idővel történő lineáris farmakokinetikára utal az egyensúlyi állapot elérése után.
Croatian: Vrijednosti Cmin enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže kod pojedinih bolesnika ostale su konstantne tijekom više od godinu dana kronične terapije, što ukazuje na vremenski linearnu farmakokinetiku nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Hungarian: 39,6 (37,7, NR)
Croatian: 39,6 (37,7; ND)
Hungarian: Az Xtandi terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre; ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes nőknél.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xtandi tijekom trudnoće u ljudi jer ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Hungarian: Az enzalutamid együttes adásának nincs klinikailag jelentős hatása az intravénás docetaxel farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 4.5 pont), ennek ellenére nem zárható ki a docetaxel-indukálta neutropénia előfordulásának növekedése.
Croatian: Istovremena primjena enzalutamida nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (vidjeti dio 4.5); ipak, porast učestalosti neutropenije inducirane docetakselom ne može se isključiti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su niže prema kategorijama učestalosti.
Hungarian: Az enzalutamid filmtabletta oralis felszívódását egészséges férfi önkénteseknél, a Xtandi filmtabletta egyszeri 160 mg-os adagja után értékelték, és farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval jelezték előre a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilt.
Croatian: Apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene filmom obloženih tableta ocjenjivala se u zdravih dobrovoljaca muškog spola nakon jedne doze Xtandi filmom obloženih tableta od 160 mg, a za predviđanje farmakokinetičkog profila u stanju dinamičke ravnoteže koristili su se farmakokinetičko modeliranje i simulacija.
Hungarian: Az enzalutamid nem bizonyult genotoxikusnak a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban.
Croatian: Enzalutamid je bio negativan na genotoksičnost u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Hungarian: A reproduktív rendszer további változásai között az agyalapi mirigy hipertrófiáját/hiperplasiáját, patkányokban ondóhólyag atrófiát, illetve kutyákban testicularis hipospermiát és a tubuli seminiferi degenerációját figyelték meg.
Croatian: Dodatne promjene u reproduktivnim tkivima uključivale su hipertrofiju/hiperplaziju pituitarne žlijezde i atrofiju sjemenih mjehurića u štakora i testikularnu hipospermiju i degeneraciju sjemenovoda u pasa.
Hungarian: Az enzalutamid esetében nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat, azonban a patkányokkal (4 és 26 hetes) és kutyákkal (4, 13 és 39 hetes) végzett vizsgálatok során reproduktív rendszeren belül atrófiát, aspermiát/hipospermiát, illetve a hipertrófiát/hiperplasiát tapasztaltak, az enzalutamid farmakológiai aktivitásával összhangban.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti enzalutamida, ali u ispitivanjima na štakorima (4 i 26 tjedana) i psima (4, 13 i 39 tjedana) zabilježeni su atrofija, aspermija/hipospermija i hipertrofija/hiperplazija reproduktivnog sustava, što je sukladno farmakološkom djelovanju enzalutamida.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad összerágni, feloldani vagy felnyitni, vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Croatian: Meke kapsule se ne smiju žvakati, otapati ni otvarati te ih treba progutati cijele s vodom, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat alapján az enzalutamid orális felszívódása legalább 84,2%-os.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Hungarian: Ritkán előforduló, öröklött fruktóz-intolerancia esetén ez a gyógyszer nem szedhető.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A Xtandi mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, ugyanis pszichiátriai és neurológiai eseteket, beleértve görcsrohamot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Xtandi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer su zabilježeni psihijatrijski i neurološki učinci, uključujući napadaje (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: További másodlagos végpont volt a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt idő és a kemoterápia-mentes túlélés.
Croatian: Dodatne mjere sekundarnih ishoda uključivale su vrijeme do prve primjene citotoksične kemoterapije i preživljenje bez kemoterapije.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57,8 mg sorbitola (vrstu šećera) po mekoj kapsuli.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták, hogy az enzalutamid nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, sem az OCT1-nek, illetve az N-dezmetil enzalutamid nem szubsztrátja a P-gp-nek vagy BCRP-nek.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1; i N-dezmetil enzalutamid nije supstrat za P-gp ili BCRP.
Hungarian: Az enzalutamid nők kezelésére nem alkalmazható.
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Hungarian: Az enzalutamid egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek számos metabolizáló enzim és transzporter érzékeny szubsztrátjai (lásd 4.5 pont) általánosságban kerülendő, ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával.
Croatian: Istovremenu primjenu enzalutamida s lijekovima koji su osjetljivi supstrati mnogih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5) potrebno je izbjegavati ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, a prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi.
Hungarian: Az enzalutamid in vitro nem volt fototoxikus.
Croatian: Enzalutamid nije bio fototoksičan in vitro.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 5,8 dana (raspon 2,8 do 10,2 dana), a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za približno mjesec dana.
Hungarian: Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.
Croatian: Možete imati povećan rizik od napadaja ili drugih nuspojava.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istovremene primjene lijeka Xtandi i citotoksične kemoterapije nije ustanovljena.
Hungarian: A medián rPFS az enzalutamiddal kezelt csoportban 19,7 hónap, míg a placebóval kezelt csoportban 5,4 hónap volt.
Croatian: Medijan rPFS-a iznosio je 19,7 mjeseci u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,4 mjeseci u placebo skupini.
Hungarian: 9785-CL-0410 vizsgálat (enzalutamid abirateron után, áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél)
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0410 (enzalutamid nakon primjene abiraterona u bolesnika s metastatskim CRPC-om)
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok együttes adása kerülendő, amennyiben lehetséges.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu jakih inhibitora CYP2C8, ukoliko je to moguće.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Croatian: titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.
Hungarian: A teljes túlélésben tapasztalt javulás mellett a fő másodlagos végpontok (PSA progresszió, radiológiai progressziómentes túlélés, az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt idő) az enzalutamid esetében voltak előnyösebbek és statisztikailag szignifikánsak voltak a többszöri tesztelésre való beállítás után.
Croatian: Uz opaženo poboljšanje ukupnog preživljenja, ključne mjere sekundarnih ishoda (progresija bolesti prema PSA, preživljenje bez radiološke progresije bolesti i vrijeme do prvog koštanog događaja) davali su prednost enzalutamidu i bili statistički značajni nakon prilagodbe za višestruko testiranje.
Hungarian: Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása az felszívódás mértékére.
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg apsorpcije.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az enzalutamidnak nem volt androgén-receptor agonista aktivitása.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima enzalutamid nije imao agonistički učinak na androgene receptore.
Hungarian: Az enzalutamid P-gp szubsztrátokra kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo; azonban a klinikai alkalmazási feltételek mellett az enzalutamid a P-gp induktora lehet a pregnán X-receptor (PXR) aktiválásán keresztül.
Croatian: P-gp nije procijenjen in vivo; međutim, u uvjetima kliničke primjene, enzalutamid može biti induktor P-gp putem aktivacije PXR (eng. nuclear pregnane receptor).
Hungarian: Ha ez előírtnál több lágy kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzmete više mekih kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, csonttörések, hőhullámok, magasvérnyomás
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Umor, prijelomi kostiju, navale vrućine, visoki krvni tlak
Hungarian: Az enzalutamid farmakokinetikáját vizsgálták a kiinduláskor enyhe (n = 6), illetve közepesen súlyos (n = 8) vagy súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A, B illetve C stádiumú) betegeknél és 22 statisztikailag illesztett, normál májműködéssel rendelkező kontrollalanynál.
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida bila je provjerena u ispitanika s početnim blagim (N = 6), umjerenim (N = 8), ili teškim (N = 8) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C) i u 22 usklađena kontrolna ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Hungarian: • Antitrombotikumok (pl. acenokumarol, warfarin, klopidogrél)
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)