FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2 % en faveur du clopidogrel comparé au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9 % sur le co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
Slovenian: Zlasti post hoc analiza podatkov 2.172 bolnikov (17 % celotne populacije CURE), ki so jim namestili žilno opornico (Stent-CURE), je ob klopidogrelu v primerjavi s placebom pokazala značilno, 26,2 % zmanjšanje RT za sestavljen primarni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) in tudi značilno, 23,9 % zmanjšanje RT za drug sestavljen primarni opazovani dogodek (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap ali neodzivna ishemija).
French: Les données d'élimination urinaire des métabolites de clopidogrel indiquent que le taux d'absorption est au moins égal à 50 %.
Slovenian: Absorpcija na podlagi presnovkov klopidrogela, izločenih s sečem, je najmanj 50-odstotna.
French: AINS : une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies digestives occultes.
Slovenian: NSAID: v klinični študiji, na zdravih prostovoljcih je sočasno jemanje klopidogrela in naproksena povečalo prikrito krvavitev iz prebavil.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min), l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25 %) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 75 mg klopidogrela na dan pri osebah s hudo ledvično boleznijo (kreatininski očistek 5-15 ml/min) inhibicija z ADP-jem sprožene agregacije trombocitov manjša (25 %) od tiste, opažene pri zdravih osebah.Vendar je bilo podaljšanje časa krvavitve podobno tistemu, ki so ga opazili pri zdravih osebah, ki so jemale 75 mg klopidogrela na dan.
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa ou Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que la pentoxifylline (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Tako kot druge antitrombotike tudi klopidogrel previdno uporabljamo pri bolnikih, pri katerih zaradi poškodbe, kirurškega posega ali drugih patoloških stanj obstaja tveganje za povečano krvavitev, in pri bolnikih, ki so na zdravljenju z ASA, s heparinom, z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2) ali s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI), ali z drugimi zdravili, ki so povezana s tveganjem za krvavitve, kot je pentoksifilin (glejte poglavje 4.5).
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Slovenian: Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Klopidogrel Teva Pharma (štiri 75 mg tablete).
French: Date de la première autorisation : 21 septembre 2009 Date de la dernière révision :
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. september 2009
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origineà l'abri de l'humidité et de la lumière.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
French: Le schéma de soumission des PSUR de Clopidogrel Teva Pharma, comprimé pelliculé doit suivre le schéma de soumission du médicament de référence.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Razpored predložitve PSUR za Klopidogrel Teva Pharma filmsko obložene tablete se mora ujemati z razporedom predložitve PSUR za referenčno zdravilo.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete Klopidogrel Teva Pharma.
French: Ne prenez jamais Clopidogrel Teva Pharma :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel Teva Pharma:
French: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Clopidogrel Teva Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée L'huile de ricin hydrogénée est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Teva Pharma vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
French: Les saignements majeurs étaient essentiellement d'origine extracrânienne dans les 2 groupes (5,3 % dans le groupe clopidogrel + AAS versus 3,5 % dans le groupe placebo + AAS), principalement d'origine gastro-intestinale (3,5 % vs 1,8 %).
Slovenian: Hujše krvavitve so bile v obeh skupinah večinoma ekstrakranialne (5,3 % v skupini s klopidogrelom + ASA, 3,5 % v skupini s placebom + ASA), predvsem v prebavilih (3,5 % v prim.
French: Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'acide acétylsalicylique [AAS] à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca): zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
French: Clopidogrel Teva Pharma est utilisé chez l'adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Teva Pharma jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah).
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR = 43,3 % ; IC : 24,3 %-57,5 %) et aux anti-GPIIb-IIIa (RRR = 18,2 % ; IC :
Slovenian: Uporaba klopidogrela v CURE je bila povezana z zmanjšano potrebo po zdravljenju s trombolitiki (zmanjšanje RT= 43,3 %; IZ: 24,3 %, 57,5 %) in inhibitorji glikoproteinov IIb/IIIa (zmanjšanje RT =18,2 %; IZ: 6,5 %, 28,3 %).
French: Les 2 critères principaux d'évaluation étaient les décès de toutes causes et la 1ère survenue d'un événement du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès.
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodki so bili smrt zaradi kateregakoli vzroka ali prvi pojav ponovnega infarkta, kap ali smrt.
French: A l'état d'équilibre, la dose quotidienne de 75 mg par jour a permis d'obtenir un taux moyen d'inhibition de 40 % à 60 %.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan 40- do 60-odstotna.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Teva B.V.
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozni ali eksfoliativen izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
French: Ce que contient Clopidogrel Teva Pharma
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Teva Pharma
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Teva Pharma Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva Pharma, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Teva Pharma Če ste pozabili vzeti odmerek in od tega ni minilo več kot 12 ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Pendant la prise de Clopidogrel Teva Pharma:
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Teva Pharma:
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées ou 28x1 et 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées pré-découpées sont disponibles.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih po 7, 13, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli ali v škatli z 28x1 in 50x1 filmsko obloženo tableto v preforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
French: Les données de l'étude CAPRIE montrent que l'association du tolbutamide et de la phénytoïne (qui sont métabolisés par le CYP2C9) avec le clopidogrel est bien tolérée.
Slovenian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da je lahko sočasno jemanje fenitoina in tolbutamida, ki se presnavljata s CYP2C9, s klopidogrelom varno.
French: Pharmacogénétique : chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19, le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
Slovenian: Citokrom P450 2C19 (CYP2C19) Farmakogenetika: Pri bolnikih, ki so slabi metabolizatorji CYP2C19, med uporabo priporočenih odmerkov klopidogrela nastane manj aktivnega presnovka klopidogrela in ima manjši učinek na delovanje trombocitov.
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p = 0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR = 23,7 %; IC : 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR = 7,3 % ; IC : -5,7 à 18,7 [p = 0,258]).
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (MI, ishemična kap in PAD) je bila korist (doseganje statistične značilnosti pri p = 0,003) največja pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi MI) (zmanjšanje RT: =23,7 %; IZ: 8,9 do 36,2), in manjša (ni bila pomembno drugačna kot pri ASA) pri bolnikih s kapjo (zmanjšanje RT: 7,3 %; IZ: -5,7 do 18,7 /p = 0,258/).
French: EU/1/09/561/011 Boite de 50x1 comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée prédécoupée
Slovenian: EU/1/09/561/005 50 filmsko obloženih tablet
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Teva Pharma et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Slovenian: Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel Teva Pharma in acetilsalicilne kisline.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal (décès cardiovasculaire [CV], infarctus du myocarde [IDM] ou accident vasculaire cérébral) a été de 582 (9,3 %) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % : 10 %-28 %, p = 0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17 % chez les patients traités de façon conservatrice, de 29 % lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10 % lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
Slovenian: Delež bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom [srčno-žilna (SŽ) smrt, miokardni infarkt (MI) ali kap] je bil 582 (9,3 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala placebo, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom (17 % zmanjšanje relativnega tveganja, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29 % kadar je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) z ali brez stenta in 10 %, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterij (CABG).
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14 % (IC à 95 % : 6 %-21 %, p = 0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemija) je bilo 1.035 (16,5 %) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8 %) v skupini s placebom, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 % -21 %, p=0,0005) za skupino, zdravljeno s klopidogrelom.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour, n = 22 961) ou un placebo (n = 22 891) en association à l'AAS (162 mg/jour) pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Slovenian: Bolniki so 28 dni oziroma do odpusta dobivali klopidogrel (75 mg na dan, n=22.961) ali placebo (n=22.891) v kombinaciji z ASA (162 mg na dan).
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût des aliments.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje v okušanju hrane.
French: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg, comprimés pelliculés Clopidogrel
Slovenian: Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
French: L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: - Ledvična okvara Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene (glejte poglavje 4.4).
French: La substance active est clopidogrel.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je klopidogrel.
French: o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, o de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang, o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire, o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression, - de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole pour des maux d'estomac, - du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections fongiques, - de l'éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l'immunodéficience humaine), - de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies, - du moclobémide, pour le traitement de la dépression, - du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète, - du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete - zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so: o peroralni antikoagulanti, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi, o nesteroidna protivnetna zdravila, običajno za lajšanje bolečih in/ali vnetih sklepov ali mišic, o heparin ali katero koli drugo zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi, o tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila, o selektivni zaviralci privzema serotonina (na primer fluoksetin ali fluvoksamin, a ne le tadva), ki se po navadi uporabljajo za zdravljenje depresije, - omeprazol ali esomeprazol, zdravila za zdravljenje težav z želodcem, - flukonazol ali vorikonazol, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, - efavirenz, zdravilo za zdravljenje infekcij z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti),
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4»Možni neželeni učinki«);
French: Le bénéfice observé avec le clopidogrel a été indépendant des autres traitements à visée cardiovasculaire administrés en phase aiguë ou au long cours (tels que héparine / HBPM, antiGPIIb-IIIa, hypolipémiants, bêtabloquants et IEC).
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili s klopidogrelom, so bile neodvisne od drugih akutnih in dolgotrajnih srčnožilnih terapij (kot je heparin /nizkomolekularni heparin, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, učinkovine za zniževanje lipidov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACEI)).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de clopidogrel inchangé (environ 2,2 à 2,5 ng/ml après administration orale d'une dose unique de 75 mg) sont obtenues environ 45 minutes après l'administration.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih po 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira Povprečna največja koncentracija nespremenjenega klopidogrela v plazmi (približno 2,2-2,5 ng/ml po enem 75-mg peroralnem odmerku) se je pojavila približno 45 minut po odmerjanju.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva Pharma, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Teva Pharma zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
French: Elimination Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au 14C chez l'homme, 50 %
Slovenian: Eliminacija Po peroralnem odmerku s 14C označenega klopidogrela pri človeku se ga je v 120-urnem intervalu po odmerjanju približno 50 % izločilo s sečem in približno 46 % z blatom.
French: Hémorragie gastrointestinale et rétropéritonéale à issue fatale, pancréatite, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite
Slovenian: želodčna razjeda in razjeda na retroperitonealna krvavitev krvavitev v prebavila in retroperitonealna krvavitev s smrtnim izidom, pankreatitis, kolitis (vključno z ulceroznim ali limfocitnim kolitisom), stomatitis
French: Sam
Slovenian: C.
French: Comment prendre Clopidogrel Teva Pharma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Klopidogrel Teva Phrama
French: 832 patients (22,1 %) ont présenté un des composants du critère principal d'efficacité (AVC, IDM, embolie systémique en dehors du SNC ou décès d'origine vasculaire) dans le groupe clopidogrel + AAS versus 924 patients (24,4 %) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 11,1 % ; IC à 95 % : 2,4-19,1 % ; p = 0,013).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (čas do prvega pojava možganske kapi, MI, sistemske embolije (ne v osrednjem živčevju) ali žilne smrti) je doseglo v skupini s klopidogrelom + ASA 832 (22,1 %) bolnikov in v skupini s placebom + ASA 924 (24,4 %) bolnikov (relativno zmanjšanje tveganja 11,1 %, 95 % IZ: od 2,4 % do 19,1 %, p = 0,013), predvsem kot posledica velikega zmanjšanja incidence možganskih kapi.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
Slovenian: • Pomožne snovi so (glejte poglavje 2 »Zdravilo Klopidogrel Teva Pharma vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje«): - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje - Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec in makrogol 3000.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopen nevtropenija, vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
French: Date de la première autorisation : 16 Juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 17 décembre 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 17. december 2012
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste opazili vidne znake kvarjenja.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Vous devez prendre Clopidogrel Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.