FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date suplimentare şi o justificare a faptului că afirmaţiile referitoare la eficacitate şi durata imunităţii pentru Porcilis PRRS nu sunt modificate atunci când vaccinul este administrat în amestec cu Porcilis M Hyo.
English: Freeze-dried vaccine:
Romanian: Vaccin liofilizat:
English: The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Romanian: Schema de vaccinare propusă cu produsul mixt pentru porcii de carne este următoarea: prima administrare a Porcilis M Hyo de la vârsta de o săptămână, urmată de administrarea Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo de la vârsta de 4 săptămâni.
English: Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Romanian: Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Romanian: Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
English: In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
English: Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Romanian: Prin urmare, revendicarea specifică pentru porcii de carne privind „o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare” nu a fost demonstrată, iar eficacitatea produsului mixt nu a fost dovedită.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
English: GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ Întrucât
English: It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
English: A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare la porcii vaccinaţi în cursul experimentelor pe teren, în special la purceii vaccinaţi la vârsta de şase săptămâni.
English: After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora (la temperature camerei)
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Romanian: MODIFICARI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI AMBALAJ, PROSPECT
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
English: 2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
Romanian: 2.2 Justificarea revendicării actuale pentru Porcilis PRRS referitoare la o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare, când este amestecat cu Porcilis M Hyo.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
English: 2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo)
Romanian: 2.1 Perioada de valabilitate pentru utilizare propusă după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo)
English: Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
Romanian: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
English: The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Romanian: cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
English: The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat, făcând referire la datele disponibile, că revendicările de eficacitate actuale pentru Porcilis PRRS sunt menţinute şi atunci când cele două produse sunt amestecate.
English: The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat că durata actuală a imunităţii pentru Porcilis PRRS continuă să fie confirmată şi când cele două produse sunt amestecate.
English: After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora la temperature camerei.
English: Member State/EEA
Romanian: MEMEBRU /EEA
English: The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date despre titrarea virusului PRRS după amestecarea Porcilis PRRS cu Porcilis M Hyo la 0, 1, 2 şi 3 ore.
English: 12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
Romanian: 12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
English: Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
Romanian: Au fost prezentate protocoalele de eliberare a seriei pentru studiile privind stabilitatea de utilizare a Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo.
English: The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru titrul virusului PRRS din două loturi de Porcilis PRRS reconstituite cu fiecare din cele zece loturi de Porcilis M Hyo după 0, 1, 2 şi 3 ore de depozitare la temperatura camerei.
English: Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Romanian: Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
English: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis M Hyo.
English: 25 doses
Romanian: 25 doze
English: 100 doses
Romanian: 100 doze
English: 50 doses
Romanian: 50 doze
English: 10 doses
Romanian: 10 doze
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Romanian: MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN AMBALAJ, PROSPECT
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Romanian: Este recomandat să se vaccineze toate animalele ţintă dintr-un efectiv, începând de la cea mai mică vârstă recomandată.Animalele seronegative pentru PRRS nou introduse în efectiv (de ex. scrofiţe de înlocuire provenite din efective PRRS-negative) vor fi vaccinate înainte de montă.
English: Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Romanian: Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Romanian: Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de
English: The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
Romanian: „Pentru imunizarea activă a porcilor sănătoşi într-un mediu contaminat cu virusul PRRS,
English: Strength
Romanian: STAT
English: The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Romanian: Pentru utilizarea concomitenta cu Porcilis M Hyo la porcii la ingrasat incepand cu varsta de 4 saptamani (3 saptamani dupa vaccinarea primara) vaccinul poate fi utilizat pentru reconstituire cu scurt timp inainte de vaccinare.
English: Deseril Tablets 1mg 1mg
Romanian: Deseril comprimate 1mg
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, titularii autorizaţiei de comercializare în statele membre
English: Member State (in EEA)
Romanian: Statul membru (din SEE)
English: 2 Bath Road, Chippenham
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare
English: Coated tablet
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală
English: Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Romanian: Data primei autorizări: 27 septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2012
English: Drink it straight away.
Romanian: Beţi conţinutul imediat.
English: 5 years
Romanian: 5 ani.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală atentă trebuie continuate pâna la recuperarea pacientului.
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Romanian: Intr-un studiu pe subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Romanian: Alternativ, ele pot fi dispersate într-un pahar plin cu apă imediat înainte de administrare.
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercialízate.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Romanian: Nu exista studii cu control adecvate şi la femeile gravide.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un spital dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Romanian: Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială.
English: If you take more Zalasta than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zalasta decât trebuie
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Romanian: Este necesară monitorizarea cardiovasculară, pentru depistarea unor posibile aritmii.
English: The absorption is not affected by food.
Romanian: Absorbţia nu este influenţată de ingestia de alimente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: Potential interactions affecting olanzapine
Romanian: Interacţiuni potenţiale ce afectează olanzapina
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente.
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doza iniţială scăzută (5 mg).
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt definite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu completările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
English: ─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Romanian: ─ spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
English: Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Zalasta - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Tolerance developed to the CNS depression.
Romanian: Faţă de deprimarea SNC s-a dezvoltat toleranţă.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Romanian: Totuşi, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă asemănător la femei (n=467) şi la bărbaţi (n=869).
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
Romanian: Olanzapina nu prezintă efecte teratogene.
English: Swallow the tablet with or without water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu sau fără apă.
English: It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Produsele neutilizate şi resturile de materiale se vor îndepărta conform legislaţiei în vigoare.
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoareci) şi 175 mg/kg (şobolani).
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Romanian: Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Romanian: Totuşi, importanţa vârstei, sexului sau fumatului asupra clearance-ului şi timpului de injumătăţire este mic, în comparaţie cu variabilitatea individuală generală.
English: You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Romanian: În unele cazuri, creşterea greutăţii corporale anterior tratamentului poate reprezenta un factor predispozant.
English: There is no specific antidote for olanzapine.
Romanian: Nu exista un antidot specific pentru olanzapină.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Romanian: Olanzapina se leagă în principal de albumină şi 1-glicoproteina acidă.
English: - If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Romanian: Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Romanian: Îndepărtarea intactă din gură a unui comprimat orodispersabil este dificilă.
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Romanian: Un studiu de bilanţ al masei a arătat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv a apărut în urina, în principal sub formă metabolizată.
English: What Zalasta is and what it is used for
Romanian: Ce este Zalasta şi pentru ce se utilizează
English: Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de Zalasta trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Romanian: În studii cu durata de până la trei luni pe şoareci şi de până la un an pe şobolani şi câini, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul cu instrucţiuni din ambalajul secundar al medicamentului va menţiona numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea fluvoxaminei a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la barbaţii nefumători.
English: Zalasta with alcohol
Romanian: Zalasta împreună cu alcool
English: Tell your doctor.
Romanian: Consultaţi medicul.
English: If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zalasta Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică observată la vârstnici se încadrează în plaja de variaţie pentru non-vârstnici.