FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνη.
Danish: 4.4 og 4.6).
Greek: 4-6 ωρών.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: I dette studie (baseline blodtryk 171/113 mmHg) nedsatte amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg titreret op til 10 mg/160 mg blodtrykket i siddende stilling med 36/29 mmHg.
Greek: Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης 5 mg/160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/12,5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/12,5 mg.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse, manglende smertefølelse; synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus; lavt blodtryk; nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden; fordøjelsesbesvær, opkastning; hårtab, øget svedtendens, hudkløe, misfarvninger af huden; vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning, også om natten; erektionsproblemer, udvikling af bryster hos mænd, smerter, utilpashed, muskelsmerter, muskelkramper; vægtændring.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): Μεταβολή διάθεσης, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία, τρέμουλο, αλλοίωση της γεύσης, λιποθυμία, απώλεια της αίσθησης του πόνου, οπτικές διαταραχές, βλάβη της όρασης, βουητό στα αυτιά, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φτέρνισμα/ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα), δυσπεψία, εμετός, τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή της ούρησης, αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση, συχνουρία, ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες, πόνος, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.
Danish: Amlodipin Almindelig Døsighed, svimmelhed, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα παλμών, κοιλιακό άλγος, ναυτία, οίδημα σφυρών.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνη.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, døsighed; hjertebanken; ansigtsrødme, hævede ankler (ødemer); mavesmerter, kvalme.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Zάλη, υπνηλία, αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας), έξαψη, οίδημα στους αστραγάλους, κοιλιακό άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον) Με τη συγχορήση γνωστών επαγωγεών του CYP3A4, η συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα μπορεί να ποικίλλει.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδυασμένου δισκίου.
Danish: Begge er midler mod forhøjet blodtryk, og begge har hver for sig været på markedet i EU siden midten af 1990'erne.
Greek: Αμφότερες είναι αντιυπερτασικά φάρμακα, τα οποία διατίθενται μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EE) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen indlysende årsag.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Danish: Patienten skal tage én tablet om dagen gennem munden med et glas vand.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα με νερό.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amlodipin/Valsartan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan fås som tabletter (5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης· 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης· 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
Danish: Det betyder, at Amlodipin/Valsartan Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exforge.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exforge.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, som f.eks. slagtilfælde.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Amlodipin/Valsartan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exforge.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο/συγκρίσιμο με το Exforge.
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amlodipin/Valsartan Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Danish: De virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at slappe af.
Greek: Δρουν με παρόμοιο τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
Danish: Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Danish: Midlet blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
Greek: Αποκλείει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα κύτταρα.
Danish: Valsartan er en såkaldt "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at midlet blokerer virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Danish: Det anbefales, at patienten tager amlodipin og valsartan som separate tabletter eller kapsler før denne skifter til kombinationstabletten.
Greek: Συνιστάται ο ασθενής να λαμβάνει αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη σε ξεχωριστά δισκία ή καψάκια πριν ξεκινήσει τη λήψη του
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at slappe af.
Greek: Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων και βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
Danish: Udvalget anbefalede, at Amlodipin/Valsartan Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan στην ΕΕ.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amlodipine/Valsartan Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Amlodipin/Valsartan Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Danish: Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Exforge.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exforge.
Danish: Når kalcium trænger ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Greek: Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των μυών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exforge.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exforge, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Andre oplysninger om Amlodipin/Valsartan Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amlodipine/Valsartan Mylan
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amlodipin/Valsartan Mylan bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Danish: Hvad er Amlodipin/Valsartan Mylan, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Amlodipin/Valsartan Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Amlodipine/Valsartan Mylan;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan anvendes Amlodipin/Valsartan Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amlodipine/Valsartan Mylan;
Danish: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Greek: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Danish: Desuden blev der foretaget en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 1 200 patienter med essentiel hypertension.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση αλλαγή στην αρτηριακή πίεση.
Danish: Virkningerne af Rasival blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Rasival ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: De to aktive stoffer i Rasival er antihypertensive lægemidler, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasival είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Hvad er Rasival?
Greek: Τι είναι το Rasival;
Danish: CHMP ønskede, at der blev foretaget yderligere undersøgelser af, hvordan Rasival virkede i kroppen, navnlig efter at patienten havde indtaget et måltid.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rasival στον οργανισμό, ειδικότερα μετά από τη λήψη τροφής από τον ασθενή.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Danish: Patienterne fik enten Rasival eller et lægemiddel, der kun indeholdt ét af de aktive stoffer (aliskiren eller valsartan) i otte uger.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Rasival είτε φάρμακο που περιείχε μόνο μία από τις δραστικές ουσίες, αλισκιρένη ή βαλσαρτάνη, για οκτώ εβδομάδες.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige videnskabelige data til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for Rasival.
Greek: Κατά συνέπεια, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή επιστημονικά δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Rasival.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at tabletten indeholdende begge stoffer absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών ειδικά σχεδιασμένων για να καταδείξουν ότι το δισκίο που περιέχει τις δύο ουσίες απορροφάται στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Danish: Rasival er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og valsartan.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
Danish: Den 15. september 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Rasival til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rasival ikke kunne være blevet godkendt til behandling af essentiel hypertension.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Danish: Desuden var CHMP ikke overbevist om, at virksomheden havde påvist, at brugen af en kombination af aliskiren og valsartan er udbredt i klinisk praksis.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Danish: Hvad forventedes Rasival anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Danish: Aliskiren mindsker produktionen af angiotensin II (et hormon, der forsnævrer blodkarrene), mens valsartan blokerer de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Rasival, eftersom der ikke er nogen igangværende undersøgelser med Rasival.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Rasival eller i programmer for anvendelse af Rasival med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Ved at blokere angiotensin II-aktiviteten udvider Rasival blodkarrene og sænker dermed blodtrykket.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Rasival forventedes anvendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Hvordan forventes Rasival at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som filmovertrukne tabletter.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Danish: • er over 65 år
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Danish: Finland Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Medlemsstat EU/EE
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Danish: Det vil din læge tale med dig om.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Danish: Informationsniveauet er forskelligt i medlemsstaterne.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Danish: 105 Reykjavík, Island
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Danish: 30 til 49 10 til 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Danish: • ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Danish: CHMP fandt det nye forslag acceptabelt.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF VALTREX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Storbritannien Trading as;
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Danish: For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Danish: • svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Danish: • blodtryksfald, der kan føre til kollaps.
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Greek: Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Danish: Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Danish: Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Danish: 169 29 Solna, Sverige
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Danish: Der er ingen data for behandling, der er påbegyndt mere end 72 timer efter udbrud af zosterudslæt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.