FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Duloxétine Mylan.
Spanish: Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a Duloxetina Mylan.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Spanish: En los estudios realizados en animales, duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron sólo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
French: • perte de poids.
Spanish: • Pérdida de peso.
French: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Spanish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/u otros trastornos cardíacos conocidos, se recomienda monitorizar la tensión arterial, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30% au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Spanish: Era improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% en los 60 primeros días de tratamiento alcanzaran este nivel posteriormente durante el tratamiento.
French: Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Spanish: Si tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
French: • douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Spanish: • Dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
French: Ceci peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine.
Spanish: Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de duloxetina.
French: Hallucinations Agressivité et colère
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira
French: • une dépression,
Spanish: • La depresión.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller une quelconque aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y sus cuidadores) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
French: Duloxétine Mylan ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Duloxetina Mylan normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: L'arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de abstinencia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14% de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis materna (ver sección 5.2).
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,
Spanish: • Caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga.
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité),
Spanish: • El trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo).
French: Déshydratation Hyponatrémie SIADH
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH
French: Chez les patients ayant une réponse insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien habituelle chez la plupart des patients.
Spanish: En pacientes con respuesta insuficiente la dosis se debe incrementar a 60 mg, que es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision,
Spanish: • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión.
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos; inducción de enzimas hepáticas y vacuolización hepatocelular a 45 mg/kg/día.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Duloxétine Mylan est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Duloxetina Mylan pueden también estar asociadas con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Spanish: Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de la HPPRN con el tratamiento con IRSN, no se puede descartar este riesgo potencial con el uso de duloxetina, teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina).
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme,
Spanish: • Síntomas menopáusicos, producción anormal de leche en hombres o mujeres.
French: La duloxétine a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en terme d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Spanish: Duloxetina mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total de la HAM-A.
French: La duloxétine est administrée sous forme d'un seul énantiomère.
Spanish: Duloxetina se administra como un único enantiómero.
French: • Duloxétine Mylan peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.
Spanish: • Duloxetina Mylan puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles plasmáticos de potasio en sangre, creatina fosfocinasa, azúcar o colesterol.
French: Une surveillance cardiovasculaire et des constantes vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique approprié.
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y las constantes vitales, junto con medidas apropiadas de apoyo y sintomáticas.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Spanish: Eliminación: La semivida de eliminación de duloxetina oscila entre 8 y 17 horas (media de 12 horas).
French: Si votre médecin a prescrit Duloxétine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Spanish: Si su médico ha prescrito Duloxetina Mylan a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva al médico.
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0%], fluoxétine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Spanish: Durante las 10 semanas del periodo de tratamiento agudo, se notificó comportamiento suicida (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
French: Duloxétine Mylan ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Spanish: Duloxetina Mylan se debe utilizar durante el embarazo solamente si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN).
Spanish: Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
French: Médicaments du SNC : le risque lié à l'association de la duloxétine avec d'autres médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué, en dehors des cas décrits dans cette rubrique.
Spanish: Medicamentos que actúan en el SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los casos descritos en esta sección.
French: Duloxétine Mylan peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Spanish: Duloxetina Mylan puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur),
Spanish: • Tinnitus (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior).
French: Le risque de symptômes de sevrage observés sous ISRS et IRSNA peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
Spanish: El riesgo de síntomas de abstinencia observado con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y la velocidad de reducción de la dosis.
French: Biotransformation : La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Spanish: Biotransformación: Duloxetina es metabolizada de forma extensiva y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
French: La duloxétine a normalisé les seuils de douleur dans plusieurs modèles précliniques de douleur neuropathique et inflammatoire et a atténué le comportement algique dans un modèle de douleur persistante.
Spanish: Duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
French: Duloxétine Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Duloxétine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Toma de Duloxetina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol Duloxetina Mylangen se puede tomar con o sin comida.
French: Affections cardiaques Palpitations
Spanish: Trastornos cardíacos Palpitaciones
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Spanish: Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.
French: Flacon en PEHD, avec dessicant, contenant 30, 100, 250 ou 500 gélules gastro-résistantes.
Spanish: Frasco de HDPE, con desecante, que contiene 30, 100, 250 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine Mylan, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Duloxetina Mylan, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de trouble dépressif majeur devront être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Spanish: Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor se deben tomar en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'Homme.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones pueda tener en los humanos.
French: Crise hypertensive
Spanish: Crisis hipertensivas
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
French: Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine au cours d'un traitement en ouvert avec la duloxétine (28 à 34 semaines) à une dose de 60 à 120 mg/jour.
Spanish: Todos los pacientes habían respondido previamente a duloxetina durante el tratamiento abierto con duloxetina (28 a 34 semanas) con una dosis de 60 a 120 mg/día.
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxétine Mylan.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Duloxetina Mylan.
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 μg/día con dosis de 40 mg dos veces al día.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques,
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas.
French: Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.
Spanish: No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, , inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Spanish: • Inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D 25 à l'inclusion).
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en ensayos clínicos pivotales tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
French: Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.
Spanish: Como ejemplos de IMAO se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).
French: Duloxétine Mylan peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
Spanish: Duloxetina Mylan puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
French: • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels,
Spanish: • Dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales.
French: Dans des études allant jusqu'à 9 mois, une diminution moyenne de 1% de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3% chez les adolescents (1217 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de un 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños [7-11 años] y aumento de 0,3% en adolescentes [12-17 años]) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4).
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Spanish: • Si toma Duloxetina Mylan cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos.
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère,
Spanish: • Comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Spanish: • Si toma Duloxetina Mylan cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
French: Absorption : La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Spanish: Absorción: Duloxetina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando el valor de Cmáx a las 6 horas de la administración de la dosis.
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, la edad, el consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
Spanish: Duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
French: Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né.
Spanish: Otros medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Duloxétine Mylan ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Duloxetina Mylan ni cambie su dosis sin consultar con su médico.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que avisen a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.
French: La substance active est la duloxétine.
Spanish: - El principio activo es duloxetina.
French: Comportements suicidaires Manie
Spanish: Comportamiento suicida
French: La duloxétine augmente de façon dose-dépendante les taux extra-cellulaires de sérotonine et de noradrénaline dans différentes zones du cerveau chez l'animal.
Spanish: Duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extracelulares de serotonina y noradrenalina en diversas zonas del cerebro de los animales.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil,
Spanish: • Inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Spanish: En comparación con sujetos sanos, el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79% menor, la semivida terminal aparente, 2,3 veces mayor y el AUC, 3,7 veces mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Duloxétine Mylan doit être pris par voie orale.
Spanish: Duloxetina Mylan se debe tomar por vía oral.
French: Duloxétine Mylan augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Spanish: Duloxetina Mylan aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
French: Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.
Spanish: Generalmente, con los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leves a moderados y autolimitantes, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées ( 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25% et la demi-vie est allongée d'environ 25%), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la semivida es aproximadamente un 25% más prolongada en pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente para justificar ajustes en la dosis.
French: Duloxétine Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Spanish: Duloxetina Mylan debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.