FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat)
Latvian: Qsiva (fentermīna/topiramāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikums
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
Latvian: Šajos pētījumos Qsiva terapiju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar atsevišķi lietotu fentermīnu vai topiramātu.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Danish: Study 396
Latvian: Pētījums 396
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Danish: - Infektioner.
Latvian: - Infekcijas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no sekojošām nopietnajām blakusparādībām.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Danish: Table 2 Resultater Studie GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, lai neiestātos grūtniecība/nekļūtu par tēvu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14 %.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Danish: Spørg din læge til råds.
Latvian: Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Danish: Medianoverlevelse (uger)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Danish: Topotecan Actavis kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men der er kun begrænset data om effekt og sikkerhed tilgængelig.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Latvian: Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Danish: - Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i en cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10 % no topotekāna eliminācijas.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Latvian: Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Latvian: Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-demetilēta topotekāna.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums bija piecas dienas.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana 5 dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 6. jūnijs.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Latvian: Apmēram 51 % izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3 % izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Danish: Andre alvorlige hændelser observeret hos patienterne, som var registreret som relateret til eller muligt relateret til behandling med topotecan omfattede anorexia (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, un parādījās pacientiem, bija anoreksija (12 %), nespēks (3 %) un hiperbilirubinēmija (1 %).
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelateret materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4-9 %) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlacton.
Latvian: Galvenā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10 % gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11 % ārstēšanas kursu.
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Latvian: Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un vidējais ilgums - septiņas dienas.
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Latvian: Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu: - sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Latvian: 1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju 15 % pacientu.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Danish: Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisikoaffaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16 % pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23 % pacientu (6 % no ārstēšanas kursiem).
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprinātas persistējošas, recidivējošas vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Latvian: Kā paredzēts, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināts komplikāciju biežums, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Topotecan Actavis indeholder det aktive stof topotecan som hjælper til med at ødelægge kræftceller.
Latvian: Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēju šūnas.
Danish: Frekvenserne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor viser de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas ir jāsamazina.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
Latvian: Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Danish: I dosisbestemmelsesstudier, der omfattede 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer, blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse som sammenlignede IV topetecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kur salīdzināja i/v topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kam bija pret ķīmijterapiju jutīga sīkšūnu plaušu vēža recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3 %, salīdzinot ar 18,3 % CAV grupā.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Latvian: 011171 Bucharest Rumānija
Danish: Dette skal der tages hensyn til, når Topotecan ordineres f.eks. til patienter med øget risiko for tumorblødning.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, nozīmējot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Danish: Børn og unge Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset og Topotecan Actavis frarådes derfor.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Latvian: Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par IPL (piemēram, klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta intersticiālas plaušu slimības diagnoze.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95 % TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Latvian: Anēmija: vidēji smaga līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monostrapi, men højere end med cisplatin alene.
Latvian: Kopējā hematoloģiskā toksicitāte pacientēm, kuras ārstēja ar topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, bija mazāka, salīdzinot ar topotekāna monoterapiju, bet lielāka nekā lietojot cisplatīnu vienu pašu.
Danish: Pakninger:
Latvian: Iepakojumi:
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
Latvian: Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Danish: Ofte rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diare (18 %), konstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Latvian: Biežāk ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %) un caureja (18 %), aizcietējums (9 %) un mukozīts (14 %).
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på <20 ml/min.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20ml/min.
Danish: - Usædvanlige blå mærker eller blødninger (til tider alvorlig), der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi og bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Latvian: Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai topotekāns izdalās mātes pienā cilvēkiem, uzsākot terapiju, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Danish: Hafnarfjordur
Latvian: Hafnarfjörður
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, ir jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.