FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association non comparatives sont résumées dans le tableau 5 :
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse du trastuzumab préconisée chez l'homme, a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Romanian: Un studiu desfășurat la maimuțe Cynomolgus în perioada de lactație utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
French: - en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
French: Valeur de p versus Observation
Romanian: Valoarea p comparativ cu brațul observațional
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
Romanian: Perioada de supraviețuire fără progresia bolii, valoarea mediană în luni
French: Tachy-arythmie supraventriculaire
Romanian: Tahiaritmie supraventriculară
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Trazimera s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Romanian: Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Trazimera dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Trazimera dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de Trazimera doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines :
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Trazimera pentru un interval de timp mai mare de o săptămână, medicamentul trebuie să se administreze în doză de reîncărcare, în aproximativ 90 minute (schema terapeutică săptămânală: 4 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 8 mg/kg), cât mai curând posibil.
French: Trazimera est une poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui se présente en flacon de verre contenant soit 150 mg soit 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Romanian: Trazimera se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg, fie 420 mg trastuzumab.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans un flacon en verre pour perfusion contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % %).
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă, polipropilenă sau etilen vinil acetat, sau un flacon din sticlă pentru perfuzie, care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC à 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC à 95 % [0,601,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Romanian: In acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ=1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, II 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Romanian: La pacienții cu CMI a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor cardiace simptomatice și asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conține docetaxel și carboplatină fără antracicline și a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer gastrique Seule une méthode précise et validée doit être utilisée pour la détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg doză de încărcare intravenoasă/2 mg/kg doză intravenoasă la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
French: Un flacon de 15 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând 150 mg de trastuzumab.
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
Romanian: Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.
French: Comment Trazimera vous est administré
Romanian: Cum se administrează Trazimera
French: Un flacon de 30 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 30 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând 420 mg de trastuzumab.
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 110
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel N=110
French: Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Romanian: Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu Trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab A une durée médiane de suivi de 1,8 ans pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras AC →PH
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparației AC→PH cu AC→P
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
French: Coloration membranaire faible/à peine perceptible dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont colorées que dans une partie de leur membrane
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20, saccharose.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20,zaharoză.
French: ou - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m 2 și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
French: Les doses d'entretien suivantes de Trazimera (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Romanian: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
French: • infections diarrhées constipation aigreurs d'estomac (dyspepsie) fatigue éruptions cutanées douleur thoracique douleur abdominale douleur articulaire faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre douleur musculaire conjonctivite yeux qui pleurent saignement de nez nez qui coule perte de cheveux tremblements bouffée de chaleur vertiges problèmes au niveau des ongles perte de poids perte d'appétit difficultés d'endormissement (insomnie) altération du goût diminution du nombre de plaquettes bleus engourdissements ou picotements des doigts et des orteils rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds essoufflement mal de tête toux vomissement nausée
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane infecții diaree constipație senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie) oboseală erupții la nivelul pielii durere în piept durere abdominală durere articulară număr mic de celule roșii și celule albe din sânge (care ajută în lupta împotriva infecțiilor), asociat uneori cu febră durere musculară conjunctivită lăcrimare excesivă sângerare din nas secreții nazale abundente cădere a părului tremurături bufeuri amețeli modificări ale unghiilor scădere în greutate pierdere a poftei de mâncare incapacitatea de a adormi (insomnie) tulburări ale gustului număr mic de trombocite vânătăi amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului durere, umflare, roșeațăsau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor senzație de lipsă de aer durere de cap tuse vărsături greață
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Romanian: Trazimera în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric metastazat HER2 pozitiv sau a joncțiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trazimera peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
French: Chaque flacon de 150 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Romanian: Fiecare flacon de Trazimera 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent).
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de Trazimera peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Trazimera du flacon.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Trazimera care se poate extrage din fiecare flacon.
French: suivi par • Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
Romanian: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p<0,0001
French: - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Romanian: în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică.
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este prezentată sumar în Tabelul 11:
French: Détermination du volume de solution requis : pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Romanian: Determinarea volumului de soluție necesar se face: în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p=0,0008
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH doit être utilisée.
Romanian: IHC este recomandată ca primă modalitate de testare și în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
French: et tardive (du 120 e au 150 e jour de la gestation) du développement fœtal.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
French: pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
French: Chaque flacon de 420 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Romanian: Fiecare flacon de Trazimera 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent).
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
Romanian: Durata mediană a supraviețuirii (luni) (IÎ 95%)
French: faiblesse musculaire jaunisse inflammation ou fibrose des poumons
Romanian: • tonus sau tensiune musculară crescută infecție la nivelul plămânilor
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec un stade avancé de la maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru de réaction fatale liée à la perfusion.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacții la administrarea perfuziei asociate cu evoluție clinică letală.
French: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Romanian: N Cmin(µg/ml) Cmax(µg/ml) ASC0-21 zile (µg.zi/ml)
French: cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m 2 sur 30 minutes, administré toutes les 3
Romanian: ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m 2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
French: Troubles pulmonaires
Romanian: tulburări pulmonare
French: Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
French: →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
French: Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
French: Trazimera doit être administré par voie intraveineuse.
Romanian: Trazimera este pentru administrare intravenoasă.
French: Flacon de 150 mg + 7,2 ml
Romanian: Flacon 150 mg
French: doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
Romanian: doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m 2, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %)
Romanian: Supraviețuirea globală (decesul) 40 (2,4%) 31 (1,8%)
French: Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2.
Romanian: Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Romanian: Frecvența toracice și mediastinale
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Romanian: Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
French: HR (IC 95 %) Valeur de
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea p
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, une urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Trazimera soit éliminé de votre corps.
Romanian: Eliminarea Trazimera din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Se obțin 20,6 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
French: Ne pas utiliserTrazimera si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Romanian: Nu utilizați Trazimera dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.