FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és a teljes válaszarány (overall response rate, ORR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 10 mg/kg ali placebo in docetaksel v odmerku 75 mg/m2 so dajali z intravensko infuzijo na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Hungarian: Placebo-paklitaxel n = 335
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuriaa,h
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,h
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kéthetente alkalmazott 8 mg/ttkg kezelési rendet követően a ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab monoterápia negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt előrehaladott gyomorcarcinomában szenvedő betegek szérumában 49,5 μg/ml (tartomány: 6,3-228 μg/ml), illetve
Slovenian: Po režimu odmerjanja 8 mg/kg vsaka 2 tedna so bile pred dajanjem četrtega in sedmega odmerka ramucirumaba, danega v obliki monoterapije, v serumu bolnikov z napredovalim rakom želodca dosežene geometrične srednje vrednosti ramucirumaba Cmin 49,5 μg/ml (obseg 6,3-228 μg/ml) in
Hungarian: 12. táblázat: A REACH-2 hatásossági adatainak összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Slovenian: Tabela 12: Povzetek podatkov o učinkovitosti v študiji REACH-2 - ITT populacija
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg na en kvadratni meter (m²) površine vašega telesa, enkrat na vsake 3 tedne.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják a progresszív májelégtelenség lehetséges kockázatát.
Slovenian: Zdravilo pri teh bolnikih uporabite le, če presodite, da možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja progresivne jetrne odpovedi.
Hungarian: - alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő alakos elemek)
Slovenian: - zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) - bolečina v trebuhu
Hungarian: A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható: - 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Hungarian: Nem szabad hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Slovenian: infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,6 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI: 13,3 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI in 11,7 meseca v skupini s placebom in shemo FOLFIRI.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cyramza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában, a vastagbél vagy végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve májcarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Cyramza za vse podskupine pediatrične populacije za adenokarcinom želodca, adenokarcinom kolona in rektuma, za pljučni rak ter za rak jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v monoterapiji Priporočeni odmerek ramucirumaba kot monoterapije je 8 mg/kg vsaka 2 tedna.
Hungarian: súlyos artériás thromboemboliás esemény (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Resni arterijski trombembolični dogodki (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Cyramza nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje natrij.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Slovenian: EU/1/14/957/001-003
Hungarian: Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Slovenian: V študiji RAINBOW so se incidence hipertenzije, nevtropenije in levkopenije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (REGARD, REACH-2 és REACH, olyan betegnél, akiknél az alfa-fötoprotein szint ≥ 400 ng/ml) a ramucirumab monoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Slovenian: Tabela 6: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v monoterapiji v kliničnih preskušanjih 3. faze (bolniki iz študij REGARD in REACH-2 ter bolniki iz študije REACH z vrednostjo alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Hungarian: - Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypalbuminaemiaa hyponatraemiaa
Slovenian: Presnovne in prehranske hipoalbuminemijaa motnje hiponatriemijaa
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Slovenian: 1.600 mg/m2 v 46-48 urah
Hungarian: A medián életkor 62 év volt, a betegek 40%-a 65 éves vagy annál idősebb volt; 57% volt a férfiak aránya; 76% fehér bőrű, 20% ázsiai volt; a betegek 49%-ánál volt 0-s ECOG performance státusz; 49%-ánál KRAS mutáns tumort azonosítottak, és a betegek 24%-ánál az elsővonalbeli kezelés megkezdését követően a TTP értéke kevesebb volt 6 hónapnál.
Slovenian: Mediana starost je bila 62 let in 40 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let; 57 % bolnikov je bilo moškega spola; 76 % bolnikov je bilo belcev in 20 % bolnikov je bilo azijske rase; 49 % bolnikov je imelo indeks stanja zmogljivosti ECOG 0; 49 % bolnikov je imelo tumorje z mutantnim KRAS; pri 24 %
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirok rendszeri betegségek és tünetek neutropeniaa leukopeniaa,c thrombocytopeniaa lázas neutropeniad
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijaa levkopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna nevtropenijad
Hungarian: Ha a beteg 1. vagy 2. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, minden további infúzió alkalmazása előtt premedikációt kell adni.
Slovenian: infusion-related reaction) stopnje 1 ali 2 po skupnih kriterijih terminologije neželenih dogodkov, je treba premedikacijo uporabiti za vsa nadaljnja infundiranja.
Hungarian: 7,0 hónap); 65 évesnél fiatalabb betegek (HR 0,74; 95%-os CI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs.
Slovenian: IZ: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 v primerjavi s 7,0 meseca); bolniki < 65 let (RT: 0,74, 95 % IZ: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 v primerjavi z 8,9 meseca).
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Hungarian: SGPT)
Slovenian: (MedDRA)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütésa
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaja
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni in skupno stopnjo odziva.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), vročino ali mrzlico.
Hungarian: - Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38°C-ot elérő vagy azt meghaladó láz
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Slovenian: Meja za zahtevano zvišano vrednost AFP ob vstopu v študijo REACH-2 je bila določena glede na rezultate preživetja pri predhodno opredeljeni podskupini z eksplorativno analizo v študiji REACH, predhodno opravljeni podporni klinični študiji 3. faze pri 565 bolnikih s hepatocelularnim karcinomom, randomiziranih (1 : 1) na zdravilo Cyramza in najboljše podporno zdravljenje ali placebo in najboljše podporno zdravljenje, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP ≥6 hónap értéket mutató betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 0,86 (95%-os CI: 0,73-1,01) volt, míg az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP <6 hónap esetén
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Hungarian: Acetilszalicilsav legfeljebb 325 mg/nap adagban történő alkalmazása megengedett volt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: 325 mg/dan (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: g A RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Slovenian: g Na podlagi študije RAISE (ramucirumab in shema FOLFIRI).
Hungarian: Második dóziscsökkentés javasolt (lásd 3. táblázat), ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka (glejte Tabelo 3), če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Hungarian: Ha a 3. fokú stomatitis/mucositis nem csökken1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Slovenian: Če se mukozitis/stomatitis razreda 3 ne izboljšata do razreda ≤ 1, zamaknite 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Cyramza
Hungarian: Teljes túlélés, hónap Medián (95%-os CI) Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Progressziómentes túlélés, hónap Medián (95%-os CI) Relatív hazárd (HR) (95%-os CI)
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediano (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) p-vrednost stratificiranega testa log-rank Preživetje brez poslabšanja bolezni, meseci Mediano (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama z 10 ml.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija' Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija, kar je enako približno 4% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.«
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatiót észlelnek (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavijo gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 10 mg/kg ramucirumaba vsake 3 tedne je geometrično povprečje vrednosti Cmin za ramucirumab v serumu bolnikov z NSCLC znašalo 28,3 μg/ml (razpon 2,5108 μg/ml) in 38,4 μg/ml (razpon 3,1-128 μg/ml) pred dajanjem tretjega oziroma petega odmerka ramucirumaba, danega v kombinaciji z docetakselom.
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvedli.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom Tudi paklitaksel in docetaksel se dajeta z intravensko infuzijo (kapalna infuzija) v času približno 60
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal használat előtt.
Slovenian: Pred uporabo bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik razredči vsebino viale z 9 mg/ml
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoport-elemzés az OS, illetve a PFS tekintetében életkor (<65, illetve ≥65 év), nem, rassz, ECOG PS (0 vagy ≥1 státuszú), a tumorral érintett szervek száma, csak májmetasztázis megléte, az elsődleges tumor lokalizációja (colon vagy rectum), a karcinoembrionális antigénszint (CEA<200 μg/l vagy ≥200 μg/l) szerint értékelve egyaránt kedvezőbb kezelési hatást mutatott a Cyramza és FOLFIRI-kezelés esetében a placebo és FOLFIRIkezeléssel szemben.
Slovenian: ali ≥ 1), število vključenih organov, izključno jetrne metastaze, mesto primarnega tumorja (kolon ali rektum), ravni karcinoembrionskega antigena (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l), ki so vse pokazale učinek zdravljenja v korist zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI pred placebom in shemo FOLFIRI.
Hungarian: Haemangioma és thromboticus microangiopathia mellékhatásokat jelentettek gyakori (1,5%-os), illetve ritka (0,03%-os) gyakorisággal ramucirumabbal végzett klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentések útján.
Slovenian: Neželeni učinki iz drugih virov V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o neželenih učinkih hemangiomu s pogostnostjo »pogosti« (1,5 %) in trombotični mikroangiopatiji s pogostnostjo »redki« (0,03 %).
Hungarian: 8 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 46,3 μg/ml (67,7-119 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 65,1 μg/ml (14,5-205 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Slovenian: FOLFIRI je geometrično povprečje vrednosti Cmin za ramucirumab v serumu bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom znašalo 46,3 μg/ml (razpon 7,7-119 μg/ml) in 65,1 μg/ml (razpon 14,5205 μg/ml) pred dajanjem tretjega oziroma petega odmerka.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Hungarian: Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino ramucirumaba odvzemite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: Előkészítés (prémedikáció)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test log-rank Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Hungarian: Súlyos esetekben a tünetek közé tartozott a bronchospasmus, a supraventricularis tachycardia és a hypotonia.
Slovenian: V hujših primerih so simptomi vključevali bronhospazem,
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Slovenian: V študiji RAISE se je incidenca nevtropenije stopnje ≥3 povečala z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Hungarian: Elektív műtét vagy sebgyógyulási zavar
Slovenian: Načrtovan kirurški poseg ali slabo celjenje ran
Hungarian: Ezért Ön nem szoptathatja a csecsemőjét a Cyramza alkalmazásának ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adagot követően.
Slovenian: Ni znano, če to zdravilo prehaja v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Cyramza in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása.
Slovenian: povečano napetost mišic, bolečine v hrbtu, bolečine in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlico, zardevanje, težave z dihanjem, sopenje in občutke mravljinčenja ali otopelosti v dlaneh in stopalih.
Hungarian: A progressziómentes túlélési idő medián értéke 1,5 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 4,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 3,0 hónappal.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 1,5 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in docetaksel: 4,5 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in docetaksel in 3 mesece v skupini s placebom in docetaksel.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 75 mg/m2 intravénás infúzióként, kb.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2, dan z intravensko infuzijo v približno
Hungarian: i A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Hungarian: - súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,
Slovenian: - huda krvavitev v črevesju: simptomi lahko vključujejo izjemno utrujenost, šibkost, omotico ali spremembe v barvi vašega blata.
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő
Slovenian: 5-FU in irinotekan zmanjšajte za 2 odmerni ravni.
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 5 mg/ttkg
Slovenian: 5 mg/kg
Hungarian: (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség korábban alkalmazott, platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediált, és akik nem alkalmasak a paklitaxellel kombinált kezelésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik bármilyen terápiás antikoaguláns és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy thrombocyta-ellenes szerekkel történő krónikus kezelésben részesültek,
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali katero koli vrsto terapevtske antikoagulacije in/ali kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antiagregacijskimi zdravili, so bili izključeni iz kliničnega preskušanja REVEL NSCLC.
Hungarian: A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Študija RAISE je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa študija učinkov zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI v primerjavi z učinki placeba in sheme FOLFIRI pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju prve izbire z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Hungarian: 8. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a REACH-2 vizsgálatban: Cyramza vs.
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja za zdravilo Cyramza v primerjavi s placebom v študiji REACH-2
Hungarian: A randomizálást az előző 3 hónap során mért testsúlycsökkenés (≥10% vs.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozása alapján kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni spodaj po organskih sistemihglede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Hungarian: A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v obliki intravenske infuzije.
Hungarian: A PopPK alapján a következő kovariánsok nem befolyásolták a ramucirumab eloszlását: életkor, nem,
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike so odkrili, da naslednje sospremenljivke nimajo vpliva na dispozicijo ramucirumaba: starost, spol, rasa, ravni albumina.