FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Dutch: Na één jaar zijn er veranderingen aangebracht in de proefprocedure voor de follow-up van testresultaten om de verslagleggingsstructuren te stroomlijnen.
English: Treatment of major depressive episodes
Dutch: Pending Treatment of major depressive episodes
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Dutch: Deze testfase duurt één jaar, waarna de ervaring met en de merites van het programma opnieuw zullen worden beoordeeld.
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Dutch: In 2004 werden 126 jaarlijkse rapporten bestudeerd en aan het COMP gemeld.
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Dutch: Andere activiteiten in 2004 hadden vooral betrekking op de kwaliteit en consistentie van CVMPbeoordelingen van centraal toegelaten producten.
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Dutch: De impact van de verlening van wetenschappelijk advies op de uitkomst van de wetenschappelijke beoordeling in het stadium van de vergunningsaanvraag is geëvalueerd.
English: 1 EMEA in the European system
Dutch: 1 Het EMEA in het Europese stelsel
English: Blood and blood-forming organs
Dutch: Bloed en bloedvormende organen
English: See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Dutch: De activiteiten in dit verband zijn ten opzichte van 2003 met 40% toegenomen, hetgeen erop duidt dat bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor zeldzame aandoeningen zeer veel belang hechten aan advies en steun tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase.
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Dutch: De taak van het comité is de directeur te adviseren over het resultaat van auditverslagen die zijn uitgebracht door de Rekenkamer, de interne auditdienst van de Europese Commissie, de IQM/Audit functie van het Bureau en andere externe auditorganisaties.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Dutch: Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Dutch: De kwaliteit en veiligheid van producten die uit menselijk plasma zijn verkregen, hangen af van het oorspronkelijke plasmamateriaal en de verdere productieprocessen.
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Dutch: Voorts publiceerde het EMEA in 2004 richtlijnen voor parallelle distributeurs.
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Dutch: • De processen van het Bureau inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verder geoptimaliseerd dankzij de succesvolle uitvoering van verschillende kortetermijnverbeteringen, die hoofdzakelijk voortvloeien uit de audit van het vroegere CPMP die in 2003 is uitgevoerd.
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Dutch: Deze vaccins bevatten geen adjuvans en moeten bij gevaccineerde katten tot minder reacties op de injectieplaats leiden.
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: Het EMEA werkt in partnerschap met de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik in de lidstaten en met de EER- en EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Dutch: Een aantal van de geneesmiddelen waarvoor een positief advies is verstrekt, viel op voor wat betreft therapeutische vooruitgang:
English: It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Dutch: Naar verwachting zal dankzij dit initiatief het aantal meldingen toenemen en de grondslag voor de beoordeling van de veiligheid van toegelaten diergeneesmiddelen worden versterkt.
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Dutch: De eerste vergadering van het nieuwe Comité, waaraan voor het eerst de afgevaardigden van de tien nieuwe EU-lidstaten als volwaardig lid deelnamen, vond plaats van 1 t/m 3 juni 2004.
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Dutch: De activiteiten zijn gericht op een herziening en versterking van het systeem voor kwaliteitsborging, de vaststelling van duidelijke rollen en taken voor de werkgroepen en een herziening van het beleid inzake de aanpak van belangenconflicten.
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Dutch: In vervolg op een uitgebreide herziening van het communautaire wetgevingskader voor geneesmiddelen, die een aanvang nam in juli 2001, is de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen op 30 april 2004 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Dutch: In het datacentrum is ook de implementatie van web-, applicatie- en database-servers gerealiseerd ten behoeve van belangrijke EU-telematica en zakelijke toepassingen (zie 3-tier architectuur).
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
Dutch: Alle betrokken personeelsleden hebben in verband met de aangebrachte wijzigingen een opleiding gekregen.
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Dutch: Naast de leden die door de Europese Commissie en het Europees Parlement zijn benoemd, zullen in de nieuwe raad ook vertegenwoordigers van organisaties zitting nemen die de belangen van artsen en patiënten behartigen.
English: Operational since 1 February 2003
Dutch: Operationeel sinds 1 februari 2003
English: Five applications for scientific advice were received in 2004.
Dutch: In 2004 werden vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Dutch: Dankzij het nieuwe financieel reglement kan het Bureau in geval van een positieve balans een reserve opbouwen.
English: Scientific advice (n=48)
Dutch: Wetenschappelijk advies (n=48)
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Dutch: In de nieuwe EU-wetgeving die in 2005 in werking treedt, is een bepaling vervat die voorziet in de invoering van risicomanagementplannen voor bepaalde geneesmiddelen met belangrijke (feitelijke of potentiële) risico's.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Dutch: Een USR-procedure is een snelle procedure van 24 uur die wordt toegepast om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie die aan voorschrijvers en gebruikers van een geneesmiddel wordt verstrekt.
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Dutch: Doordat zijn partners en belanghebbende partijen bij dit raadplegingsproces zijn betrokken, kon het EMEA een brede consensus tot stand brengen over de koers die het Bureau het best kan inslaan in een werkklimaat dat wordt gekenmerkt door ingrijpende ontwikkelingen op politiek, institutioneel, wetgevend en wetenschappelijk gebied.
English: The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Dutch: Door doeltreffende resultaten op het vlak van coördinatie, beheer en financiering konden deze projecten met succes worden gerealiseerd.
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Dutch: Het hulpmiddel voor verslaglegging van business objects is eveneens in gebruik genomen zodat standaard financiële rapporten over activaaankopen en afschrijvingen konden worden opgesteld.
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
English: The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Dutch: Een ander terugkerend aandachtsgebied voor het Bureau is de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Europese burgers.
English: The revised legislative package has significant impact on the Agency.
Dutch: wetgevingspakket heeft grote gevolgen voor het Bureau.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Dutch: • Er is in 2004 hard gewerkt aan de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-project.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Dutch: De werklast betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is ten opzichte van 2003 licht gedaald, maar was niettemin nog steeds aanzienlijk.
English: Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Dutch: • EudraNet II operationeel sinds mei 2004
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Dutch: In totaal ontving het EMEA negentien aanvragen voor type I-wijzigingen (veertien type IA en vijf type IB) - minder dan de helft van de verwachte veertig.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Dutch: De ECD zal worden gebruikt door tal van applicaties die informatie uit de index nodig hebben, te beginnen met MMS Fase III.
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
English: Horizontal telematics services
Dutch: Horizontale telematicadiensten
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Dutch: In 2004 ontving het Bureau 948 van verbintenissen voor de fase na vergunningverlening, bestaande uit vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen.
English: Risk management strategy
Dutch: Strategie voor risicomanagement
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Dutch: • De overeenkomst voor de vervaardiging van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) is gesloten nadat de specificaties waren geformuleerd
English: Annex 6 National competent authority partners
Dutch: Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Dutch: Type II-wijzigingen *Aantal aanvragen op 31 december 2004, inclusief meervoudige procedures.
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Dutch: De nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen verleent het Bureau een uitgebreider mandaat voor informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen van de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
English: This represents an increase of 10 % over 2003.
Dutch: Dit betekende een toename van 10% vergeleken met 2003.
English: Document title
Dutch: Titel document
English: Number of visitors
Dutch: Aantal bezoekers
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Dutch: De groep bestaat uit afgevaardigden uit de EU, IJsland en Noorwegen en komt bijeen bij het EMEA om het standpunt van de lidstaten te coördineren inzake vraagstukken in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning.
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Dutch: Een en ander zou vanaf 2005 moeten leiden tot meer wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie in de resultaten van wetenschappelijke beoordelingen.
English: A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Dutch: Voor het gehele Bureau is een aanbestedingsplan samengesteld, dat een kader biedt voor aanbestedingen die in de loop van het jaar zijn gestart.
English: Initiatives
Dutch: Initiatieven
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Dutch: het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maximumwaarden voor residuen in voedselproducerende dieren;
English: Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking verloopt binnen een proces van voortdurend toezicht op geneesmiddelen die zich op de markt bevinden.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Dutch: Wanneer er in een begrotingsjaar sprake is van een overschot, wordt dit aan de Commissie geretourneerd, als het bedoeld is om dalende inkomsten uit vergoedingen in de volgende begrotingsjaren op te vangen.
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Dutch: Bovendien is het aantal arbitrages inzake nieuwe aanvragen toegenomen ten opzichte van voorgaande jaren.
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Dutch: Hoewel er twaalf type II-wijzigingen werden verwacht, ontving het EMEA er zestien, waarvan twaalf betrekking hadden op farmaceutische middelen en vier op vaccins.
English: The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Dutch: De werkzaamheden met betrekking tot de geharmoniseerde procedures voor snelle waarschuwingen en bepalingen voor de jaarlijkse verslaglegging duren nog steeds voort.
English: Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Dutch: Zulke problemen doen zich vooral voor wanneer ondernemingen de testprocedures niet voldoende gedetailleerd hebben beschreven.
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Dutch: In 2004 hechtte de raad zijn goedkeuring aan de herziene regels over de toegang tot EMEA-documenten en de gedragscode van het EMEA, die bindend zijn voor iedereen die deelneemt aan het werk van het Bureau.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Dutch: Vóór mei 2004 namen de nieuwe lidstaten vrijwillig deel aan vereenvoudigde procedures voor erkenning op grond van de Samenwerkingsovereenkomst tussen instellingen voor diergeneesmiddelenregistratie (CAVDRI) in de met de Europese Unie geassocieerde landen.
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan alle vergaderingen van de hoofden van geneesmiddeleninstanties die gedurende het Ierse en Nederlandse voorzitterschap van de EU in 2004 zijn belegd.
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Dutch: Dit aantal is lager dan in voorgaande jaren, mogelijk doordat sponsors meer kennis hebben van de procedure en criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Dutch: In dit kader werden het CVMP en de processen, gegevens en het functioneren ervan in oktober 2004 aan een audit onderworpen.
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Dutch: De raad van bestuur kwam in zijn nieuwe samenstelling op 24 mei 2004 voor het eerst bijeen voor een buitengewone vergadering.
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Dutch: In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het EMEA binnen het Europese systeem.
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Dutch: De EMEA-component van het EudraVigilance-project verliep in 2004 volgens verwachting.
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Dutch: • Het totale aantal in 2004 ontvangen nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning was hoger dan aanvankelijk gepland, met name voor andere producten dan weesgeneesmiddelen.
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Dutch: Het programma is hoofdzakelijk gericht op belangrijke geneesmiddelen die een doorbraak betekenen en omvat een mechanisme voor het EMEA, de FDA en ondernemingen voor de uitwisseling van standpunten over wetenschappelijke onderwerpen tijdens de ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen.
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Dutch: Delen van het Bureau zijn in 2004 gerenoveerd.
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Dutch: Implementatie van een gemeenschappelijke en standaardindex van alle partijen die betrokken zijn bij het regelgevingsproces voor geneesmiddelen in de EU.
English: Observers Iceland
Dutch: Waarnemers IJsland
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Dutch: Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.
English: Integration of the new EU Member States
Dutch: Integratie van de nieuwe EU-lidstaten
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA zes nieuwe aanvragen voor nieuwe MRL's ontvangen.