FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende reaktioner er også forekommet i sjældne tilfælde efter genoptagelse af abacavir-behandling hos patienter, der kun havde ét af kernesymptomerne på overfølsomhed (se ovenfor) forud for ophør med abacavirbehandling.
Slovak: Podobné reakcie sa po opätovnom začatí liečby abakavirom občas vyskytli aj u pacientov, ktorí mali pred pozastavením liečby abakavirom iba jeden kľúčový príznak precitlivenosti (pozri vyššie); a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po opätovnom začatí liečby abakavirom pozorovali aj u pacientov, ktorí predtým nemali žiadne príznaky HSR (t.j.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tages i betragtning, når man overvejer patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
Danish: Let tilgængelige algoritmer til bedømmelse af genotypisk lægemiddelresistens og kommercielt tilgængelige resistenstest har fastsat kliniske "cut offs" for reduceret aktivitet af abacavir og lamivudin som separate lægemidler.
Slovak: Prostredníctvom ihneď dostupných interpretačných algoritmov pre genotypovú rezistenciu na liečivo a komerčne dostupných testov citlivosti, ktoré predpovedajú citlivosť, čiastočnú citlivosť alebo rezistenciu na základe buď priameho merania citlivosti, alebo pomocou výpočtu fenotypovej rezistencie HIV-1 z genotypu vírusu, boli stanovené klinické hraničné hodnoty zníženej účinnosti abakaviru a lamivudínu ako samostatných liečiv.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning indeholdende 90 (3 pakker, der hver indeholder 30) filmovertrukne tabletter
Slovak: Multibalenie obsahujúce 90 ( 3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Danish: Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Danish: Hvis lamivudin bliver anvendt samtidigt til behandling af hiv og hepatitis B-virus (HBV), kan mere information relateret til anvendelse af lamivudin i behandlingen af hepatitis B-infektion findes i produktresumeerne for produkter, som indeholder lamivudin, og som er indiceret til behandling af HBV.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring), og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med på 2,9- and 3,4gange ændring for abacavir.
Slovak: 13) od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Danish: Resultaterne viste, at AUC for abacavir i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,22 - 2,04).
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.
Danish: Samtidig administration af lamivudin og hæmmere af organisk kation transportører kan muligvis øge eksponeringen over for lamivudin.
Slovak: Aktívne vylučovanie lamivudínu obličkami do moču je sprostredkované transportérmi organických katiónov (organic cation transporters - OCT); súbežné podanie lamivudínu s inhibítormi OCT môže zvýšiť expozíciu lamivudínu.
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 60 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre intracelulárneho lamivudínu-TP podobné (AUC24,ss and Cmax24,ss) alebo nižšie (Ctrough - 24
Danish: LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER Trimethoprim/sulfamethoxazol (sulfa/trim) / abacavir
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Danish: Ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline blev observeret, hvilket indikerer, at Kivexa-gruppen var non-inferiør over for gruppen med abacavir plus lamivudin 2 gange daglig (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus -1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI: -0,13; 0,38).
Slovak: RNA merané pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, hvor overfølsomhed over for abacavir ikke kunne udelukkes.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Danish: Den gennemsnitlige fordeling af CSF/serum lamivudin koncentrationer 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií CSL/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol u lamivudínu približne 12 %. Presný prienik lamivudínu do CNS a jeho vzťah ku klinickým účinkom nie je známy.
Danish: Ud over de beskrevne bivirkninger er ingen specifikke symptomer eller tegn blevet identificeret som følge af akut overdosis med abacavir eller lamivudin.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne špecifické symptómy alebo známky po akútnom predávkovaní abakavirom alebo lamivudínom, okrem tých, ktoré boli spomenuté v nežiaducich účinkoch.
Danish: Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Slovak: nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciáli abakaviru.
Danish: Medianen eller de gennemsnitlige EC50-værdier for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007 - 2,3 M.
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
Danish: Baseline-CD4-kategori 50-100 21/40 (53 %)
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 50-100
Danish: Læge: ……………………………………………….. Tlf.: ………………………………… Hvis din læge ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitrodata på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
Slovak: Údaje in vitro poukazujú na to, že pokračovanie v antiretrovírusovej liečbe lamivudínom aj napriek vzniku M184V môže poskytnúť reziduálny antiretrovírusový účinok (pravdepodobne kvôli narušenej replikačnej schopnosti vírusu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Danish: En interimanalyse af data fra ACTG5202 afslørede, at abacavir/lamivudin var associeret med en statistisk signifikant højere risiko for virologisk svigt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (defineret som virusbyrde > 1.000 kopier/ml ved eller efter 16 uger og før 24 uger eller hiv-RNA-niveau > 200 kopier/ml ved eller efter 24 uger) hos patienter med en virusbyrde ≥ 100.000 kopier/ml ved screening (estimeret risikoratio: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Slovak: 1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
Danish: Abacavirs farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg; den mediane (intervel) AUC var 24,1 (10,4 - 54,8) mikrog·time/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Danish: Baseline-RNA-kategori ≥ 100,000 kopier/ml
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml
Danish: Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter abacavir/lamivudin
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Danish: Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Danish: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400
Slovak: Oranžová Opadry YS-1-13065-A obsahujúca: hypromelózu oxid titaničitý makrogol 400 polysorbát 80 oranžová žltá FCF (E110)
Danish: I prækliniske toksikologiske undersøgelser blev det påvist, at behandling med abacavir øgede levervægten hos rotter og aber.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Danish: Immunsystemet
Slovak: Telesný systém
Danish: In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter)
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti bez predchádzajúcej terapie)
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Kivexa på grund af denne reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Kivexa eller andre lægemidler indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Triumeq eller Trizivir) igen, da du inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller at dø.
Slovak: Ziagen, Triumeq alebo Trizivir), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Danish: Abacavir: AUC  41 % Ethanol: AUC 
Slovak: Abakavir: AUC ↑41
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Slovak: Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Kivexa.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Kivexu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Danish: (n=94)
Slovak: AD (n =
Danish: Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
Slovak: zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Danish: Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa.
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Kivexu.
Danish: Genoptagelse af behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage (inden for timer).
Slovak: Opätovné začatie liečby abakavirom po HSR na abakavir má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Danish: • åndenød.
Slovak: zlyhanie dýchania
Danish: ABC en/dag +3TC+EFV (n=384)
Slovak: ABC jedenkrát denne +3TC+EFV (n =
Danish: Zidovudine / abacavir
Slovak: Zidovudín/abakavir
Danish: Phenytoin / abacavir
Slovak: Fenytoín/abakavir
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
Slovak: O od 0,030 do 0,160 µM a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Danish: M184V alene
Slovak: Žiadna Len M184V 75
Danish: Da der imidlertid kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline virusbyrde mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
Danish: Abacavir
Slovak: abakaviru.
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Danish: • HLA-B*5701-status skal altid være dokumenteret før initiering af behandling
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager methadon.
Slovak: Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Resultaterne ved uge 48 indikerede, at Kivexa-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (non-inferiør) sammenlignet med abacavir plus lamivudin gruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1-RNA  50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI: -2,7; 13,5).
Slovak: Výsledky v 48. týždni svedčili o tom, že skupina s Kivexou bola spojená s podobným virologickým výsledkom (nie nižšej účinnosti) oproti skupine s abakavirom plus lamivudín, a to na základe podielov jedincov s HIV-1
Danish: Skriv oplysningerne om din læge her:
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára: Lekár:.......................……………………
Danish: Emtricitabin/Lamivudin
Slovak: Emtricitabín/lamivudín
Danish: Baseline-CD4-kategori > 350
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 201-350
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, akut respiratorisk distress syndrom, respirationssvigt
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,
Danish: Derfor frarådes samtidig brug af lamivudin og cladribin (se pkt.
Slovak: Preto sa súbežné použitie lamivudínu s kladribínom neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: • forekomst af hududslæt, ELLER
Slovak: 1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO
Danish: Kivexa anbefales ikke hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Kivexa sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Ikke almindelig: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT),
Danish: Cimetidin / lamivudin
Slovak: Cimetidín/lamivudín
Danish: Rifampicin / lamivudin
Slovak: Rifampicín/lamivudín
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je známy.
Danish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / abacavir
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
Danish: EC50-værdier for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002 - 1,179 M, mod gruppe O i intervallet 0,022 - 1,21 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024 - 0,49 M.
Slovak: Hodnoty EC50 abakaviru proti subtypom HIV-1 skupiny M (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,002 do 1,179 µM, proti subtypom skupiny
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER
Danish: Baseline-RNA-kategori <100,000 kopier/ml
Slovak: RNA < 100 000 kópií/ml
Danish: Ethanol / lamivudin
Slovak: Etanol/lamivudín
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kivexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kivexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Danish: Kivexa var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 230 patienter.
Slovak: Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
Danish: Kivexa indtages som én tablet én gang dagligt.
Slovak: Liek Kivexa sa užíva ako jedna tableta raz denne.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 ugers behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Danish: Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter, der har HLA-B-genet (type 5701).
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).
Danish: Andre oplysninger om Kivexa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kivexa
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kivexa anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kivexa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Kivexa helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Danish: I den første undersøgelse konstateredes en virusbelastning på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling hos 66 % (253 ud af 384) af de patienter, der fik abacavir én gang dagligt, sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der fik lægemidlet to gange dagligt.
Slovak: V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 66 % (253 z 384) pacientov užívajúcich abakavir jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov (261 z 386), ktorí liek užívali dvakrát denne.
Danish: Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden slutningen af 1990'erne: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, og lamivudin under navnet Epivir siden 1996.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od konca 90. rokov 20. storočia: pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999 a pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996.
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, v ktorej budú zhrnuté najdôležitejšie informácie o bezpečnosti týkajúce sa reakcií z precitlivenosti na tento liek.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, ledsmerter, muskelforstyrrelser, hoste, næsesymptomer som irritation og løbende næse, feber, mangel på energi, træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kivexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážky, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy (problémy s nosom, napríklad podráždenie a zahlienený nos), horúčka, letargia (nedostatok energie), únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, strata chute do jedla a alopécia (vypadávanie vlasov).
Danish: Behandling med Kivexa bør ordineres af en læge, som har erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Liek Kivexa má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
Slovak: Obidve pôsobia podobným spôsobom, a to blokovaním činnosti reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, letargi (sløvhed), utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Slovak: Príznaky takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často sa vyskytuje nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, letargia, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgia (bolesť svalov).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kivexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kivexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kivexa skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kivexa.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Kivexa, udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, for at øge bevidstheden om risikoen for overfølsomhedsreaktioner og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Kivexa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál, aby sa zlepšila informovanosť o riziku vzniku reakcií z precitlivenosti a zároveň poskytli pokyny na ich zvládnutie.
Danish: Kivexa er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg).
Slovak: Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg).
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet "HLA-B (type 5701)".
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom majú všetci pacienti absolvovať test na zistenie prítomnosti génu nazývaného HLA-B (typ 5701).
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes derfor virkningen af abacavir i en dosis på 600 mg én gang dagligt og i en dosis på 300 mg to gange dagligt i kombination med lamivudin og et eller to andre antivirale lægemidler.
Slovak: V štúdiách sa preto porovnával abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a v dávke 300 mg dvakrát denne, a to v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kivexa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kivexa?
Danish: I to af undersøgelserne blev de aktive stoffer taget særskilt, mens der i den tredje undersøgelse blev anvendt en kombinationstablet til den daglige engangsdosis.
Slovak: V dvoch štúdiách sa tieto účinné látky užívali ako samostatné lieky, zatiaľ čo v tretej štúdii sa použila kombinovaná tableta, ktorú pacienti užívali raz denne.