FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nummer 1 till 14
Slovak: % a 14,3
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Swedish: Vareniklin (N=1130)
Slovak: Vareniklín (N =
Swedish: Som exempel så har dysfori eller nedstämdhet, insomnia, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång rapporterats hos patienter som försöker sluta röka.
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Swedish: Bupropion Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av bupropion vid steady state.
Slovak: Bupropión Vareniklín nemenil farmakokinetiku bupropiónu v rovnovážnom stave.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme, angioödem.
Slovak: Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Swedish: Vanföreställningar Hallucinationer Mordtankar
Slovak: Vražedné myšlienky
Swedish: HDPE-burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: - CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 1,0".
Slovak: - CHAMPIX 1 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety v tvare kapsuly, označené "Pfizer" a "CHX 1.0"
Swedish: hallucinationer, förändrad sexlust - Krampanfall, skakningar, tröghetskänsla, mindre känslig för beröring - Bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit), ögonsmärta - Öronringningar - Kärlkramp, snabb hjärtrytm, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens - Ökat blodtryck, värmevallningar - Inflammation i näsa, bihålor eller hals, tilltäppt näsa, hals och bröst, heshet, hösnuva,
Slovak: halucinácie, zmeny v sexuálnej túžbe o záchvaty, tras, pocit spomalenia, znížená citlivosť na dotyk o zápal spojoviek, bolesť v očiach o zvonenie v ušiach o angína, rýchly pulz, búšenie srdca, zrýchlená frekvencia srdca o zvýšený krvný tlak, návaly tepla o zápal v nose, zápal prinosových dutín a hrdla, kongescia nosa, hrdla a hrudníka,
Swedish: Hjärtsymtom
Slovak: Srdcové príznaky
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering av cimetidin hos patienter med normal njurfunktion eller hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo u pacientov s ľahkým až stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek sa pri súčasnom podávaní s cimetidínom úprava dávky neodporúča.
Swedish: Användning av CHAMPIX, bupropion och NRT hade inget samband med ökad risk för kardiovaskulära biverkningar hos rökare som behandlades i upp till 12 veckor och som följdes upp i upp till 1 år, i jämförelse med placebo.
Slovak: Používanie CHAMPIXu, bupropiónu a náhradnej nikotínovej liečby (nicotine replacement therapyNRT) nebolo spojené so zvýšeným rizikom KV nežiaducich príhod u fajčiarov liečených až 12 týždňov a sledovaných až 1 rok v porovnaní s placebom, aj keď vzhľadom na relatívne nízky počet celkových príhod sa spojitosť nedá úplne vylúčiť.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar, som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Slovak: Pomer pravdepodobností (95 % CI), hodnota p
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Det är därför osannolikt att aktiva substanser som elimineras renalt (t ex metforminse nedan) påverkas av vareniklin.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín ovplyvňoval liečivá, ktoré sa vylučujú sekréciou obličkami (napr. metformín - pozri nižšie).
Swedish: - Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: *CA: Kontinuerlig rökfrihet
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den psykiatriska kohorten.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitných cieľových NPS nežiaducich udalostí podľa terapeutických skupín a RDs (95 % CI) v porovnaní s placebom v psychiatrickej kohorte.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare psykisk sjukdom och patienten ska informeras i enlighet med detta.
Slovak: Pacienti s psychiatrickým ochorením v anamnéze si preto vyžadujú zvýšenú opatrnosť a náležité poradenstvo.
Swedish: Från Dag 15 och fram till slutet av behandlingen ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Od 15. dňa až do konca liečby máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av warfarin.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku warfarínu.
Swedish: Från Dag 4 till Dag 7 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Od 4. dňa až do 7. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Swedish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniklin
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg vareniklín
Swedish: Glukosuri, polyuri.
Slovak: Zriedkavé glykozúria, polyúria
Swedish: CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Slovak: %) a CA v 9. - 24. týždni bol 35,2 % (vareniklín) oproti 12,7 % (placebo) (rozdiel = 22,5
Swedish: Följande bedömda händelser inträffade med en frekvens ≥ 1 % i någon av behandlingsgrupperna under behandlingen (eller i 30-dagarsperioden efter behandling): icke-dödlig hjärtinfarkt (1,1 % mot 0,3 % för CHAMPIX respektive placebo) och sjukhusvård för angina pectoris (0,6 % vs 1,1 %).
Slovak: % v každom liečebnom ramene počas liečby (alebo v období 30 dní po ukončení liečby): nefatálny infarkt myokardu (1,1
Swedish: I kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsintroduktion har rapporter om kramper hos patienter med eller utan tidigare anamnes av kramper förekommit vid behandling med CHAMPIX.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa zaznamenali záchvaty u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy záchvatov, liečených CHAMPIXOM. CHAMPIX sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré môžu znížiť prah citlivosti pre záchvaty.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Swedish: I den här studien var frekvensen av följande händelser lägre hos spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero än hos spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten: medfödda missbildningar (3,6 % respektive 4,3 %), dödfödslar (0,3 % respektive 0,5 %), för tidig födsel (7,5 % respektive 7,9 %), litet barn för gestationsåldern (12,5 % respektive 17,1 %) samt för tidig fostervattenavgång (3,6 % respektive 5,4 %).
Slovak: V tejto štúdii mali deti vystavené CHAMPIXu in utero v porovnaní s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili, nižšiu mieru vrodených malformácií (3,6% vs 4,3%), narodenia mŕtveho plodu (0,3
Swedish: CHAMPIX 1 mg Vareniklin
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Swedish: Hur du tar CHAMPIX
Slovak: Ako užívať CHAMPIX
Swedish: KI) kontra placebo Till studiens slut MACE, n (%)
Slovak: Do konca štúdie MACE, n (%)
Swedish: Icke-klinisk data visade ingen risk för människa baserad på standardiserade fertilitetsstudier på hanoch honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií fertility u samcov a samíc potkanov neodhalili žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Swedish: Psykos
Slovak: Psychóza
Swedish: Metformin påverkade inte farmakokinetiken av vareniklin.
Slovak: Metformín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku vareniklínu.
Swedish: 0,5 mg filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Slovak: 0,5 mg filmom obalené tablety s rozmermi 4 mm x 8 mm: biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Swedish: Om du är osäker bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Det har visat sig att vareniklin dialyseras hos patienter med terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Slovak: Bolo dokázané, že vareniklín je dialyzovateľný u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2), avšak nie sú skúsenosti s dialýzou pri predávkovaní.
Swedish: Antal behandlade patienter Sammansatt primär endpoint avseende neuropsyk.
Slovak: Počet liečených pacientov Kompozitný primárny NPS AE cieľ n (%)
Swedish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniklin
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
Swedish: Det har förekommit fall av depression, självmordstankar, självmordsbeteende och självmordsförsök hos patienter som tar CHAMPIX.
Slovak: U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie, samovražedných myšlienok a správania a pokusov o samovraždu.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av digoxin vid steady state.
Slovak: Vareniklín nemenil farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Swedish: I nedanstående tabell upptas alla biverkningar som uppträtt i högre frekvens än placebo, klassade efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Swedish: Övre luftvägsinflammation, luftvägsobstruktion, dysfoni, allergisk rinit, halsirritation, täppta bihålor, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré.
Slovak: Menej časté dýchavica, kašeľ zápal horných dýchacích ciest, kongescia v dýchacích cestách, dysfónia, alergická rinitída, dráždenie v hrdle, kongescia v prinosových dutinách, syndróm kašľa asociovaný s ochorením horných dýchacích ciest, rinorea
Swedish: Primär endpoint i studien var kolmonoxid (CO) verifierad, 4 veckors kontinuerlig rökfrihet (4W-CQR) under veckorna 9-12 och en viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-52.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) potvrdený vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. až 12. týždni štúdie a kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence, CA) v 9. až 52. týždni.
Swedish: I dessa 52-veckorsstudier behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
Swedish: Erytem, akne, hyperhidros, nattliga svettningar.
Slovak: Menej časté vyrážka, svrbenie erytém, akné, hyperhidróza, nočné potenie
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Slovak: Niektorí ľudia hlásili záchvaty, počas užívania CHAMPIXU.
Swedish: Bröstbesvär, influensaliknande sjukdom, feber, asteni, sjukdomskänsla.
Slovak: Menej časté dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť
Swedish: Resultaten visade en liknande incidens av kombinerade neuropsykiatriska biverkningar, andra än sömnstörningar, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, med ett riskförhållande (RR) på 1,01 (95 % KI: 0,89-1,15).
Slovak: Výsledky preukázali podobný výskyt kombinovaných neuropsychiatrických nežiaducich udalostí iných ako poruchy spánku u pacientov liečených vareniklínom ako u pacientov liečených placebom s pomerom rizika (Risk Ratio - RR)
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 1,5-faldigt, jämfört med patienter med normal njurfunktion (uppskattat kreatininclearance > 80 ml/minut).
Slovak: 50 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 1,5-násobne v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu >
Swedish: Självmordsbeteende Självmordstankar Fullbordat självmord Sammansatt endpoint avseende allvarliga neuropsyk.
Slovak: Dokonaná samovražda Kompozitný NPS AE cieľ so závažnou intenzitou n (%)
Swedish: Av alla försökspersoner som behandlades i huvudstudien hade 1 749 stycken (21,7 %) medelhög kardiovaskulär risk och 644 (8,0 %) hög kardiovaskulär risk, enligt Framingham-poäng.
Slovak: Zo všetkých jedincov liečených v pôvodnej štúdii malo 1 749 (21,7
Swedish: Metaanalysen visade att exponering för CHAMPIX resulterade i ett riskförhållande för MACE på 2,83 (95 % konfidensintervall från 0,76 till 10,55, p=0,12) hos patienter under behandling och 1,95 (95 % konfidensintervall från 0,79 till 4,82, p=0,15) hos patienter upp till 30 dagar efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Swedish: Kontinuerlig rökfrihet hos försökspersoner som behandlades med CHAMPIX jämfört med placebo
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu.
Swedish: I denna 24-veckors studie fick patienterna behandling under 12 veckor följt av en 12-veckors uppföljningsfas utan behandling.
Slovak: V tejto 24-týždňovej štúdii sa pacienti liečili počas 12 týždňov, potom nasledovalo 12 týždňov trvajúce obdobie bez liečby.
Swedish: Mani
Slovak: Mánia
Swedish: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Slovak: Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 0.5" na strane druhej.
Swedish: Onormala levervärden.
Slovak: Perorálne použitie.
Swedish: Dag 8-14 Från Dag 8 till Dag 14 ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Od 8. dňa až do 14. dňa máte užívať jednu svetlomodrú filmom obalenú tabletu CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, jednu tabletu ráno a jednu večer, a to každý deň približne v rovnakom čase
Swedish: Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Under behandling Antal undersökta Självmordsbeteende och/eller -tankar Självmordsbeteende Självmordstankar Under uppföljning Antal undersökta Självmordsbeteende och/eller -tankar Självmordsbeteende Självmordstankar NRT=nikotinplåster
Slovak: Počas sledovacieho obdobia Počet vyhodnocovaných osôb Samovražedné správanie/myšlienky
Swedish: - Luftvägsinfektion, bihåleinflammation - Viktökning, minskad aptit, ökad aptit - Sömnighet, yrsel, förändrat smaksinne - Andnöd, hosta - Halsbränna, kräkningar, förstoppning, diarré, uppkördhet, buksmärta, tandvärk,
Slovak: o infekcie hrudníka, zápal prinosových dutín o zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla o ospalosť, závraty, zmeny vo vnímaní chuti o dýchavičnosť, kašeľ o pálenie záhy, vracanie, zápcha, hnačka, pocit nafúknutia, bolesť brucha, bolesť zubov,
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den psykiatriska kohorten hade dock inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI inkluderade noll).
Slovak: Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI zahŕňali nulu).
Swedish: 1 mg filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Slovak: 1 mg filmom obalené tablety s rozmermi 5 mm x 10 mm: svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 1.0" na strane druhej.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut) är rekommenderad dos av CHAMPIX 1 mg en gång dagligen.
Slovak: u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) je 1 mg raz denne.
Swedish: Huvudvärk.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Swedish: Patienterna ska avsluta behandlingen vid första tecken på utslag eller hudreaktioner och kontakta läkare omedelbart eftersom dessa reaktioner kan vara livshotande.
Slovak: Keďže tieto kožné reakcie môžu byť život ohrozujúce, pacienti musia ukončiť liečbu pri prvom príznaku vyrážky alebo kožnej reakcie a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Swedish: Skotom, skleral missfärgning, mydriasis, fotofobi, myopi, ökat tårflöde.
Slovak: Zriedkavé skotóm, zmeny sfarbenia skléry, mydriáza, fotofóbia, myopia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har visats.
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, keďže jeho účinnosť nebola preukázaná.
Swedish: Filmdragering 0,5 mg tablett Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Swedish: Burk i HDPE-plast med barnsäker förslutning av polypropen och förslutning av aluminiumfolie/polyeten innehållande 56 × 0.5 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Swedish: Tabellen visar även sammansatt endpoint för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar:
Slovak: Okrem toho tabuľka uvádza podmnožinu kompozitného cieľa NPS nežiaducich udalostí (AE) so závažnou intenzitou:
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, förstoppning, diarré, uppsvälld buk, buksmärta, tandvärk, dyspepsi, flatulens, muntorrhet.
Slovak: Časté gastroezofageálny reflux, vracanie, zápcha, hnačka, nafúknutie brucha, bolesť brucha, bolesť zubov,, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Swedish: Tidigare psykisk sjukdom
Slovak: Psychické poruchy
Swedish: Burk i HDPE-plast med barnsäker förslutning av polypropen och förslutning av aluminiumfolie/polyeten innehållande 56 × 1 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a vnútorným tesnením z hliníkovej fólie/polyetylénu, obsahujúca 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
Swedish: I denna 52-veckors studie behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Slovak: V tejto štúdii trvajúcej 52 týždňov pacienti dostávali liečbu 12 týždňov, potom nasledovala 40-týždňová fáza sledovania bez liečby.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg vareniklínu (ako tartrát).
Swedish: Du kan tillfälligt uppleva ökad irritation, röksug, depression och/eller sömnstörningar när du slutar ta CHAMPIX.
Slovak: Keď prestanete užívať CHAMPIX, môžete dočasne pociťovať zvýšenú podráždenosť, potrebu fajčiť, depresiu a/alebo poruchy spánku.
Swedish: - Försluten vit burk i HDPE-plast med barnsäkert skruvlock, i kartong innehållande 56 CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: - Balenie s bielou HDPE fľaškou so závitnicovým uzáverom s detskou poistkou a tesnením, v papierovej škatuľke, obsahujúce 56 x CHAMPIX 0,5 mg filmom obalených tabliet.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014
Swedish: EMA/131273/2014 EMEA/H/C/00699
Slovak: EMEA/H/C/00699
Swedish: Tabletterna sväljs hela med vatten.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.
Swedish: Champix vareniklin
Slovak: Champix vareniklín
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Champix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Behandling med Champix varar i 12 veckor.
Slovak: Liečba liekom Champix trvá 12 týždňov.
Swedish: Behandling med Champix är sannolikt mer framgångsrik hos rökare som är motiverade att sluta röka och som också får kompletterande råd och stöd.
Slovak: Úspešnosť liečby liekom Champix je pravdepodobnejšia v prípade fajčiarov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť a ktorým sa tiež poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Swedish: Under de återstående 11 behandlingsveckorna tar patienten en 1 mg-tablett två gånger dagligen.
Slovak: Počas zvyšných 11 týždňov liečby pacient užíva jednu 1 mg tabletu dvakrát denne.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Champix.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Champix.
Swedish: Den aktiva substansen i Champix, vareniklin, kan binda till vissa av dessa receptorer, nämligen α4β2nikotinacetylkolinreceptorerna.
Slovak: Účinná látka lieku Champix, vareniklín, sa môže naviazať na niektoré z týchto receptorov, na α4β2nikotín-acetylcholínové receptory.
Swedish: Rökare blir beroende av nikotin, ett kemiskt ämne i tobak.
Slovak: U ľudí, ktorí fajčia, vzniká návyk na nikotín, chemickú látku v tabaku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Champix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, sömnlöshet, onormala drömmar, huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Champix (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), insomnia (problémy so spánkom), abnormálne sny, bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Swedish: Under den första veckan tar patienten en 0,5 mg-tablett dagligen i tre dagar och därefter en 0,5 mg-tablett två gånger dagligen i fyra dagar.
Slovak: Počas prvého týždňa pacient užíva tri dni jednu 0,5 mg tabletu raz denne a potom ďalšie štyri dni jednu 0,5 mg tabletu dvakrát denne.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter inte hade rökt på fyra veckor (mellan vecka 9 och vecka 12 av studien), vilket bekräftades genom att patienternas utandningsluft laboratorietestades.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na štyri týždne úplne prestali fajčiť (medzi 9. a 12. týždňom štúdie), čo potvrdili laboratórne testy dychu pacientov na príznaky fajčenia.
Swedish: Patienterna bestämmer själva datum för rökstopp och börjar i regel Champix-behandlingen 1-2 veckor före detta datum.
Slovak: Pacienti si sami stanovujú cieľový dátum ukončenia fajčenia a zvyčajne začnú užívať liek Champix jeden až dva týždne pred týmto dátumom.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Champix används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Champix bol vypracovaný plán riadenia rizík.