FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Romanian: AFSTYLA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett hetteglassene for direkte varme.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i en pasient med hemofili, binder faktor VIII seg til von Willebrand faktor i pasientens blodsirkulasjon.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, un pacient căruia i s-a administrat o doză de două ori mai mare decât doza prescrisă de AFSTYLA a prezentat amețeli, senzație de căldură foarte intensă și prurit, care nu au fost considerate ca fiind în legătură cu utilizarea AFSTYLA, fiind mai probabil asociate administării concomitente a unui analgezic.
Norwegian Bokmål: I en fullført klinisk studie opplevde en pasient som fikk mer enn dobbelt så stor dose AFSTYLA som forskrevet svimmelhet, varmefølelse og kløe som ikke vurderes som relatert til AFSTYLA, men som antas å kunne tilskrives samtidig administrasjon av et analgetikum.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner AFSTYLA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomul sexual X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII şi produce hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII, og fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsning med 2,5 ml og 5 ml
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 34,7 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Romanian: Profilul FC obținut la 3-6 luni după evaluarea FC inițială a fost comparabil cu profilul FC obținut după administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Romanian: Studiul a înrolat 175 de pacienți (vârsta 12 - 65 de ani), care utilizaseră tratament anterior, cu hemofilie A severă (a fost înrolat un pacient cu vârsta >60 de ani), care au acumulat în total 14306 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 175 tidligere behandlede pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A (1 pasient over 60 år var inkludert i studien) som akkumulerte totalt 14 306 eksponeringsdager med rVIIISingleChain.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
Romanian: Se repetă la interval de 12 - 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med AFSTYLA.
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X la factor X activat.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dose av AFSTYLA kan du få mer enn ett hetteglass.
Romanian: AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei, la maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan lagres ved romtemperatur, ved høyst 25 °C, i én enkelt periode på opptil 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på esken og på etiketten på hetteglasset.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE - internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé.
Romanian: Cum să utilizați AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AFSTYLA
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse specifice, diferite în funcție de vârstă la copii, adolescenți și adulți.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn, unge og voksne.
Romanian: Factorul von Willebrand stabilizează factorul VIII și îl protejează de degradare.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 27,6 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av et blødningstilfelle var 27,6 IE/kg.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Romanian: La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Norwegian Bokmål: Injiser hver 24. time, i minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Romanian: Legătura nou formată între lanțurile greu și ușor ale factorului VIII determină apariția unui nou situs pentru N-glicozilare.
Norwegian Bokmål: Den nye bindingen av tunge og lette kjeder i faktor VIII introduserer et nytt N-glykosyleringssted.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Norwegian Bokmål: Mer utstrakt hemartrose, muskelblødning eller hematom
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Romanian: Pentru administrarea AFSTYLA trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av AFSTYLA bør vedlagte administrasjonssett benyttes fordi behandlingssvikt kan forekomme som en konsekvens av at faktor VIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Având în vedere că a fost îndepărtat situsul furinic de clivare prezent la factorul VIII forma sălbatică, dintre domeniul B și domeniul a3, , AFSTYLA este exprimat ca o moleculă de factor VIII cu un singur lanț.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og -forholdene før bruk.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, oppkast, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller ved bruk av faktor VIII og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție, cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne (se pkt.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA Cum să utilizați AFSTYLA Reacții adverse posibile Cum se păstrează AFSTYLA Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AFSTYLA Hvordan du bruker AFSTYLA Mulige bivirkninger
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie, de preferat, în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Romanian: Cmax (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl)
Romanian: Doza (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (IE/dl eller % av normalverdien) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Romanian: Atunci când se utilizează o tehnică in vitro de evaluare a coagulării, bazată pe timpul de tromboplastină (aPTT), cu o singură etapă pentru determinarea activității factorului VIII în probele sanguine ale pacienților, rezultatele privind activitatea factorului VIII plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în analiza respectivă.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor VIII-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Romanian: Cum se păstrează AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFSTYLA
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Romanian: AFSTYLA acționează prin înlocuirea factorului VIII care lipsește la pacienții cu hemofilie A și ajută la coagularea normală a sângelui.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA virker ved å erstatte manglende faktor VIII hos hemofili A-pasienter, slik at blodet deres skal kunne levre seg normalt.
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Romanian: Potența este determinată utilizând o metodă cu substrat cromogenic.
Norwegian Bokmål: Styrken bestemmes ved bruk av kromogen substratanalyse.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Romanian: AFSTYLA are un singur lanț polipeptidic, din care a fost îndepărtat domeniul B, ceea ce permite formarea unei legături covalente între lanțurile ușor și greu ale factorului VIII.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et enkeltkjedet polypeptid med trunkert B-domene som muliggjør kovalent binding mellom tunge og lette kjeder i faktor VIII.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Romanian: În cazul în care apar simptomele unei reacții alergice, opriţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Romanian: Profilaxie: 146 de pacienți au utilizat tratament profilactic (RAS mediană 1,14 (interval intercvartile: 0,0; 4,2)), iar 79 (54%) au urmat schema terapeutică de 3 ori pe săptămână și 47 (32%) de 2 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Profylakse: 146 personer fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens, 1,14 (kvartilavstand: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig og 47 (32 %) fikk 2 ganger ukentlig.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 848 de episoade hemoragice observate în Studiul 1001, 93,5% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Romanian: • Dacă aveți nevoie de montarea unui dispozitiv pentru acces venos central (DAVC pentru injecția de AFSTYLA), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului.
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger utstyr for sentral venetilgang (CVAD for administreringen av AFSTYLA), skal risikoen for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkar (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av lege.
Romanian: AFSTYLA este un factor de coagulare VIII uman recombinant, cu un singur lanț, produs în celulele din ovar de hamster chinezesc (celule CHO).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er en enkeltkjedet, rekombinant human faktor VIII, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Romanian: AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII uman, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: AFSTYLA 2000 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2000 IE
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Gå videre til neste dose umiddelbart og fortsett slik lege eller apotek har anvist.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 81 de pacienți adulți tratați anterior, care fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1% și vârsta 18-60 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 81 tidligere behandlede voksne personer som hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII og i alderen 18-60 år, etter intravenøs injeksjon med 50 IE/kg.
Romanian: AFSTYLA a demonstrat o afinitate mai mare față de factorul von Willebrand, comparativ cu rFVIII cu lungime completă.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har demonstrert høyere VWF-affinitet i forhold til rFVIII (full lengde).
Romanian: Vă rugăm să opriți imediat administrarea acestui medicament și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată lent, cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză maximă de injectare de 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte med en hastighet som er behagelig for pasienten, maksimalt 10 ml/minutt.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de inserție a cateterului.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, aduceţi pulberea şi solventul AFSTYLA la temperatura camerei sau a corpului.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal AFSTYLA pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 347 de episoade hemoragice observate în Studiul 3002, 95,7% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 347 blødningstilfellene som ble observert under studie 3002 ble 95,7 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.