FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Hidradenite supurativa Idade ou peso corporal
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva Kor vagy testtömeg
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Portuguese: Tabela 12 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Hungarian: JSNpontérték a a p-érték a metotrexát-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint b a p-érték a Humira-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint c a p-érték a Humira-monoterápia és a metotrexát-monoterápia páros összehasonlítása alapján,
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de Humira, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg Humira-t kapott kéthetente, 16 héten keresztül.
Portuguese: • tremor (agitação)
Hungarian: • tremor (remegés);
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegeknek a B periódusban is placebót adtak.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPOC, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Após comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Hungarian: Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémiás eseteket jelentettek.
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178 (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 216 beteg (80,3%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 178 beteg (66,2%) szteroidkezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Portuguese: • É normal existir uma pequena quantidade de líquido no local da injeção
Hungarian: • Kis mennyiségű folyadék megjelenése az injekció beadásának helyén normális
Portuguese: A segurança de Humira em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira em semanas alternadas até 10 anos.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg Humira-t alkalmaztak minden 2. héten, legfeljebb 10 évig.
Portuguese: Humira é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
Hungarian: A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Portuguese: Pode ver uma marca de sangue no local da injeção.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén vércsepp jelenhet meg.
Portuguese: O objetivo primário dos estudos AR I, II e III e o objetivo secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Portuguese: Instruções detalhadas sobre como administrar a injeção de Humira estão indicadas na secção 7 "Injetar Humira".
Hungarian: A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása" című pontban található.
Portuguese: NÃO friccione o local da injeção.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com HS tratados com Humira semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
Hungarian: A biztonságossági profil a Humira-val hetente kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett a Humira ismert biztonságossági profiljával.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n=27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam Humira durante este período de tempo.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik Humira-t kaptak ebben az időszakban.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no estudo AR III, este índice correspondeu a um objetivo primário pré-especificado na Semana 52.
Hungarian: Az Egészségfelmérő Kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Humira não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
Hungarian: Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.
Portuguese: Muito frequentes Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Portuguese: • Vai precisar de um recipiente específico para resíduos, por exemplo um recipiente para objetos cortantes ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol.
Portuguese: Continue a pressionar de modo a evitar que a caneta précheia se afaste da pele durante a injeção.
Hungarian: Tartsa a bőrre nyomva az előretöltött tollat, nehogy az elmozduljon a bőrről a beadás alatt.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo de placebo em comparação com os do grupo Humira, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Hungarian: A HS-I ésHS-II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebocsoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint a Humira csoport betegeinél.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a criança pode utilizar Humira.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges (EC50), 3 mikrogramm/ml (95%-os CI: 1-6 mikrogramm/ml) volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade foram estabelecidas para a psoríase em placas.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták plakkos psoriasis esetén.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI  70) na Semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na Semana 4.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a Humira.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Humira alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Portuguese: Pressione firmemente a caneta pré-cheia contra o local de injeção antes de iniciar a injeção.
Hungarian: Erősen nyomja rá az injekciós tollat a beadás helyére, a beadás megkezdése előtt.
Portuguese: valor-p*
Hungarian: p-érték*
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95%-os CI: 0,31-4,16).
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à Semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à Semana 12.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA "limpa" ou "quase limpa" de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/ttkg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA szerinti tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na Semana 8 e manutenção de remissão na Semana 52.
Hungarian: A klinikai eredményeket a 8. héten a remisszió indukciójára vonatkozóan, az 52.
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido
Hungarian: • gyors szívverés érzés
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Hungarian: 8. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN Coluna Vertebral d,j
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd,i
Portuguese: • metotrexato
Hungarian: • metotrexáttal
Portuguese: A caneta pré-cheia de Humira é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Humira.
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
Portuguese: Às semanas 12 e 24, a resposta ACR Pediátrico 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Hungarian: A Pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5%, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe)
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
Portuguese: Doença desmielinizante
Hungarian: Demielinizációval járó betegség
Portuguese: Irá estabelecer o volume da dose prescrita na etapa 4,
Hungarian: A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Humira.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Humira-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Portuguese: 4) Preparação da dose
Hungarian: 4) Az adag kimérése
Portuguese: Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Humira csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento.
Hungarian: a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke (arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve).
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében Humira-val végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam Humira 40 mg todas as semanas no período B.
Hungarian: Az A periódusban placebóra randomizált kapó betegek a B periódusban 40 mg Humira-t kaptak minden héten.
Portuguese: • Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Hungarian: • Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Portuguese: Qual a composição de Humira
Hungarian: Mit tartalmaz a Humira
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa esterilizada vazia, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Hungarian: 1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő, 1 tű, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlőkendő.
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis, empurre o êmbolo branco totalmente até abaixo.
Hungarian: • Miközben tartja az injekciós üveget, nyomja le teljesen a fecskendő fehér dugattyútját.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Portuguese: Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco para injetáveis, duas compressas embebidas em álcool e uma agulha.
Hungarian: • A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy tűt tartalmaz.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da sua criança.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após a nova aleatorização para placebo e que depois foram integrados em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Portuguese: Entre estes, 48 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Hungarian: Közülük 48 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp-pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Portuguese: Humira atua através da redução desta inflamação.
Hungarian: A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
Portuguese: Humira é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Hungarian: A Humira-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Portuguese: NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
Portuguese: Humira pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Hungarian: A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante de adalimumab.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0 mg/ttkg, 30 mg/ttkg illetve 100 mg/ttkg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Hungarian: Szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: A agulha está agora fixa na seringa.
Hungarian: A tű most már csatlakozott a fecskendőhöz.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 7. táblázat mutatja.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na Semana 4, 43% dos doentes em manutenção com Humira responderam na Semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Humira-kezelésben részesülők 43%-ánál, míg a placebokezelésben részesülők 30%-ánál jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Humira deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Hungarian: Humira-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorozni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Humira-t/ metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Portuguese: A remissão clínica (definida por pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na Semana 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (meghatározás szerint a Mayo pontszám legfeljebb 2 és egyik endoszkópos alpontszám sem nagyobb mint 1) a 8. héten értékelték.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Portuguese: Hipertensão, vasodilatação, hematoma
Hungarian: Hypertensio, kipirulás, haematoma