FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o per i quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Italian: Passaggio 3 - Preparare il sito di iniezione
Croatian: Korak 3 - Pripremite mjesto ubrizgavanja
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, da malattia di Crohn, colite ulcerosa e idrosadenite suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di adalimumab si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja adalimumabom.
Italian: ◦ NON mettere il flaconcino in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Croatian: ◦ NEMOJTE stavljati bočicu natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
Italian: Siringa per iniezione
Croatian: Štrcaljka za injekciju
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con adalimumab e funzionalità fisica nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6º mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
Croatian: Nakon 6 mjeseci praćenja u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Croatian: • znakovi i simptomi koji upućuju na poremećaje u krvi poput trajne vrućice, stvaranja modrica,
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 17 i 18).
Italian: Hulio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile adalimumab
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Italian: Tabella 22: Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Croatian: Tablica 22: Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Italian: Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una penna pre-riempita di Hulio.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu brizgalicu.
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Croatian: b p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa. c p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti
Croatian: • liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti,
Italian: Durante il trattamento con Hulio tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Hulio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra e ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino di sua figlia deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Croatian: Važno je da liječnika svoje kćeri i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kćer tijekom trudnoće primijenjivala lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada dijete Vaše kčeri treba primiti cjepivo.
Italian: Valore pa Valore pb Valore pc
Croatian: p-vrijednosta p-vrijednostb p-vrijednostc
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2 - <4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više i tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=108 n (%)
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m² (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ±6,6 µg/mL con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ±4,3 µg/mL in co-somministrazione con metotressato.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/mL (senza terapia concomitante con metotressato) e 8 - 9 µg/mL (in combinazione con metotressato).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 µg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 µg/ml (uz metotreksat).
Italian: • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
Croatian: • Provjerite je li otopina u bočici bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Italian: • tumore del sistema linfatico (linfoma);
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav (limfom),
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Croatian: • Uz to su u bolesnika koji uzimaju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskog raka kože.
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg)
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e PASI ≥12 o ≥10), che erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Italian: Studio nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr axSpA I
Italian: Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dall'operatore sanitario su come eseguire un'iniezione con una siringa pre-riempita di Hulio.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu štrcaljku.
Italian: Dolore toracico; edema; piressia1)
Croatian: često bol u prsištu, edem, pireksija1
Italian: Hulio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Hulio je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Italian: • indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco;
Croatian: • probavne smetnje, nadutost, žgaravica,
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Italian: Fibrosi polmonare1)
Croatian: rijetko plućna fibroza1)
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita monouso con un dispositivo di sicurezza per l'ago automatico.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu s automatskom zaštitom za iglu.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di 24 mg/m² (fino ad un massimo di 40 mg) a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab (valori misurati dalla settimana 20 fino alla 48) è stato di 5,6 ±5,6 µg/mL (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 10,9 ±5,2 µg/mL (47,7% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Italian: Hulio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Croatian: Hulio se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Italian: Settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043
Croatian: 52. tjedan 62,6% 54,4% 72,8% 0,013
Italian: Vedere il foglio illustrativo per le informazioni sulle condizioni di conservazione.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Italian: • Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će Vaš liječnik.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Hulio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Italian: Malattie demielinizzanti
Croatian: Demijelinizacijska bolest
Italian: Nei pazienti trattati con Hulio non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epato-splenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hulio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Di questi, 64 pazienti (79,0%) hanno avuto risposte ACR 20; 56 pazienti (69,1%) hanno avuto risposte ACR 50; e 43 pazienti (53,1%) hanno avuto risposte ACR 70.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: La siringa pre-riempita di Hulio è per uso sottocutaneo.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hulio namijenjena je za supkutanu primjenu.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: 24. tjedan ***,** Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i
Italian: Ciascun flaconcino di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hulio sadrži 38,2 mg sorbitola.
Italian: • segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali,
Croatian: • znakovi i simptomi infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Hulio.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hulio zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Italian: • cancro
Croatian: • rak
Italian: ◦ NON mettere la penna in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Croatian: ◦ NEMOJTE stavljati brizgalicu natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: Indice Totale di Sharp
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con adalimumab:
Croatian: Pri primjeni adalimumaba uočene su sljedeće nuspojave:
Italian: Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Croatian: Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Italian: La dose raccomandata di Hulio per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Italian: Passaggio 6 - Inserire l'ago nel sito
Croatian: Korak 6 - Gurnite iglu u mjesto ubrizgavanja
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Italian: Hulio è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Italian: Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini
Croatian: Nezarazni uveitis u odraslih i djece
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek Hulio.
Italian: Seguire i seguenti passaggi con attenzione per ogni iniezione di Hulio con la siringa pre-riempita:
Croatian: Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju napunjene štrcaljke lijeka Hulio:
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
Italian: Passaggio 4 - Rimuovere il cappuccio dalla penna
Croatian: Korak 4 - Uklonite kapicu brizgalice
Italian: Con un movimento rapido e deciso infilare tutto l'ago nella pelle con un'angolazione di 45°.
Croatian: Držeći štrcaljku pod kutom od 45°, brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.
Italian: La penna pre-riempita di Hulio è per uso sottocutaneo.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Hulio namijenjena je za supkutanu primjenu.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in flaconcino per uso pediatrico o in penna pre-riempita.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku bočice za pedijatrijsku uporabu ili napunjene brizgalice.
Italian: Se non la si conosce, NON PROCEDERE OLTRE e chiedere al pediatra.
Croatian: Ako to ne znate, STANITE i pitajte liječnika svog djeteta.
Italian: Dose Bassa (20/10 mg a settimane alterne).
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m² di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m² adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, prijavljeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Italian: Preparazione della siringa pre-riempita
Croatian: Priprema napunjene brizgalice
Italian: Tabella 23: Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti) Placebo
Croatian: Tablica 24: Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika) Placebo
Italian: orticaria; ecchimosi (tra cui porpora); dermatite (tra cui eczema); onicoclasia; iperidrosi; alopecia1);
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje, alopecija1),
Italian: Tabella 6: Effetti indesiderati
Croatian: Tablica 6: Nuspojave
Italian: Passaggio 6 - Posizionare la penna
Croatian: Korak 6 - Postavite brizgalicu na mjesto
Italian: Ciascuna penna pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više: Uobičajena početna doza je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
Croatian: • otežano disanje i gutanje,
Italian: • tosse;
Croatian: • kašalj,
Italian: Settimana 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656
Croatian: 52. tjedan 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001
Italian: La dose di Hulio indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
Croatian: • Trebate razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti primjenjivati najmanje 5 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Hulio.
Italian: Tabella 20: Studio della malattia di Crohn pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
Croatian: Tablica 20: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djecePCDAI klinička remisija i odgovor
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/007