FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
Latvian: Ja esat pieaugušais, kam vienlaikus ir HCV un HIV infekcija, un lietojat zāles pret HIV, šo zāļu un alfa-2b peginterferona pievienošana terapijai var palielināt aknu funkcijas pasliktināšanās risku kombinētas antiretrovīrusu terapijas dēļ (kART) un laktātacidozes, aknu mazspējas un asins šūnu patoloģijas (skābekli pārnesošo eritrocītu, dažu infekcijas apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita samazināšanās) risku (NRTI).
Spanish: en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem ar Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētiem pacientiem novēroja urīnskābes un netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanos hemolīzes dēļ, bet raksturlielumu vērtība atjaunojās sākotnējā līmenī četras nedēļas pēc terapijas pabeigšanas.
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi street 13
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija
Spanish: Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Latvian: - vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums.
Spanish: Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
Latvian: Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums, maldu idejas, augšējo un dziļo elpceļu infekcija, aizkuņģa dziedzera iekaisums, smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).
Spanish: sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt citas zāles, ko lieto kombinācijā ar ribavirīnu.
Spanish: comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental
Latvian: Periodontoze, zobu bojājumi, mēles pigmentācija
Spanish: Tomando este medicamento en combinación con interferón alfa y un medicamento anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
Latvian: - šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu,, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku.
Spanish: con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en urgencias sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
Latvian: Pacientu divas dienas novēroja intensīvās terapijas palātā.
Spanish: está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
Latvian: 3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži: Ribavirin Teva Pharma B.V. indicēts kombinētā shēmā ar alfa-2b interferonu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks visu tipu, izņemot 1. genotipu, C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV-RNS.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche Ver dosis de adulto
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de ribavirina
Latvian: Katra tablete satur 400 mg ribavirīna.
Spanish: La dosis en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que se están utilizando en la combinación.
Latvian: Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharm B.V. lietotajām zālēm.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Latvian: Ja zidovudīns jau tiek lietots, jāapsver tā aizstāšana ar citu līdzekli kombinētas pretretrovīrusu terapijas (PRT) ietvaros.
Spanish: 48 meses.
Latvian: 48 mēneši.
Spanish: Para todos los pacientes:
Latvian: Visiem pacientiem:
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Spanish: Los principales resultados de eficacia el día 35 de la fase controlada de cada estudio se muestran en la Tabla 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Latvian: Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās devas.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības stāvoklī
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Qué es Rienso y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
Spanish: Estabilidad y conservación
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Spanish: 31 de octubre de 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
Spanish: Falta de respuesta Pérdida del conocimiento
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
Spanish: El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
Latvian: Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Latvian: Visi pacienti bāzlīnijā saņēma ESA.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 510 mg/ 17 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
Spanish: 31 de julio de 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
Latvian: - ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju.
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Spanish: Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
Spanish: • Pacientes con cualquier antecedente conocido de alergia a los medicamentos incluida la hipersensibilidad a otros productos parenterales que contengan hierro.
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Rienso ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Rienso, ir pieejama/nodrošināta izglītības pakete, kas satur sekojošo:
Spanish: - si tiene problemas con su sistema inmunitario - si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā.
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Rienso vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Latvian: Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām; gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām.
Spanish: Tabla 3:
Latvian: 3. tabula:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
Latvian: Parenterāla dzelzs ievade jāveic piesardzīgi imunoloģiskas slimības vai akūtas vai hroniskas infekcijas gadījumā.
Spanish: Consulte el exceso de hierro en la sección 4.4 y las recomendaciones de administración en la 4.2.
Latvian: Lūdzu, skatīt informāciju par dzelzs pārslodzi 4.4 apakšpunktā un dozēšanas norādījumus 4.2 apakšpunktā.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
Latvian: Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Spanish: El efecto sobre la imagen de los vasos por RM dura aproximadamente uno o dos días, mientras que las imágenes de diagnóstico de tejidos pueden verse afectadas durante seis meses.
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Latvian: Rienso nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Latvian: Rienso sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot adekvātus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Spanish: En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Latvian: Atšķaidīšanas norādījumus skatīt 4.2 apakšpunktā.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Latvian: Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.