FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
Estonian: 7 kuu vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg/päevas (5 kordne soovituslik annus) 6 kuu vältel mao-soolestiku nähtusid, näiteks oksendamist.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Estonian: Firocoxib mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Estonian: Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravimi manustamine viivitamatule katkestada: korduv kõhulahtisus, oksendamine, veriroe, äkiline kaalukadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine.
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Estonian: Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel.
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Estonian: Previcox 57 mg närimistabletid Firocoxib
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Estonian: Previcox 227 mg närimistabletid koertele
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Estonian: Previcox 277 mg närimistabletid Firocoxib
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Previcox 57 mg närimistabletid koertele Previcox 227 mg närimistabletid koertele
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapi ning seedekanali kaudu.
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Estonian: Väga harva on teatatud neeru ja/või maksakahjustustest koertel, kellele ravimit on manustatud soovituslikus raviannuses.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Estonian: Previcox 57 mg närimistabletid koertele
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Estonian: Previcox 57 mg närimistabletid koertele Previcox 227 mg närimistabletid koertele
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
Estonian: Närimistablettide arv suuruse järgi 57 mg
English: Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Estonian: Kortikosteroidide manustamisel loomadele, kellele antakse mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, suureneb mao-sooltrakti haavandite oht.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Estonian: Kui esineb risk mao-sooletrakti verejooksudele või loomal on varem täheldatud talumatust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelvalve all.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiinflamatoorsed ja antireumaatilised ravimid, mittesteroidsed ATCvet kood: QM01AH90
English: Chewable tablet
Estonian: Pappkarbi silt
English: Chewable tablets.
Estonian: Närimistablett.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Estonian: Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks Operatsioonijärgse valu ohjamiseks.
English: Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Estonian: Mõnikord on täheldatud oksendamist ja kõhulahtisust.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population“ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse olemasolevaid teadusandmeid, sealhulgas uutest uuringutest pärinevaid tõendeid traneksaamhappe efektiivsuse kohta.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
English: Whereas
Estonian: Traneksaamhape
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka traneksaamhappe kõrvaltoimete profiili, sealhulgas uusi kõrvalnähte (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega;
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos on vastunäidustuseks ravimi kasutamisele.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Estonian: Üks traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega, keskendudes oma otsuse ümbervaatamise taotluses eelkõige kahele asjaolule:
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab traneksaamhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalikud põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Estonian: Pärast tutvumist esitatud andmetega märkis inimravimite komitee, et traneksaamhappega on käimas farmakokineetilised uuringud lastel, mis võivad anda väärtuslikku teavet.
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Estonian: Inimravimite komitee tuletab müügiloa hoidjatele meelde, et mis tahes uus teave traneksaamhappe kasutamise kohta lastel on väärtuslik.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, , leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses traneksaamhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned on rasked), mida seostati traneksaamhappe kasutamisega, otsustas inimravimite komitee, et mõned neist näidustustest tuleb tühistada.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütikumi (aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Estonian: Traneksaamhapet on seostatud veel seedetrakti kõrvalnähtudega, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta peab olema ravimiteabes hoiatuste ja soovitustena adekvaatselt kajastatud.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Estonian: Teatatud võimalikud rasked kõrvalnähud on veel krambid ja nägemishäired, sealhulgas värvinägemise häired, mida ei ole aga praegu heakskiidetud ravimiteabes välja toodud.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et traneksaamhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Estonian: I lisas loetletud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Estonian: Veel on ravimi kasutamisel teatatud allergilisest dermatiidist, vaskulaarsetest häiretest, nagu hüpotensioon koos halva enesetundega ja koos teadvuse kaotusega või ilma, arteriaalne ja venoosne tromboos ning ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid traneksaamhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni, nägemishäirete, sealhulgas värvinägemise häirete, trombemboolia, hematuuria ja krampide kohta.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee muuta I lisas nimetatud traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Estonian: Hoiatustena tuleb ravimiteabes välja tuua hematuuria ja ureetra obstruktsiooni oht.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Estonian: • müügiloa hoidja teatas inimravimite komiteele, et mõned hiljutised lastel traneksaamhappega läbi viidud uuringud peaksid andma nõutava teabe laste kohta.
English: Figure: 1.
Estonian: Arvestades, et:
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Estonian: Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla ohtlikud.
English: 1855 Luxembourg
Estonian: 1855 Luksemburg
English: Formula A:
Estonian: Koostis A:
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 811 09 Bratislava Slovaki Vabariik
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Estonian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itaalia
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Estonian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poola
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Estonian: Loomad tapeti 12, 24, 36, 48 ja 72 tundi pärast viimase annuse manustamist.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Estonian: Prednisolooni kasulikkust võib pidada kaudseks ja see on ilmselt lühiajaline.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Estonian: Ärge käsitsege seda ravimit teadaoleva tundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.
English: Recommendations for prudent use
Estonian: Soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Estonian: Mitte kasutada Pseudomonas'ega seotud juhtudel.
English: No special precautions.
Estonian: Erihoiatusi ei ole.
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Estonian: Antud väite tõestuseks esitati eksperimentaalsete uuringute andmed.
English: Whereas:
Estonian: Arvestades et:
English: Store in a dry place.
Estonian: Säilitada kuivas kohas.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Estonian: Pärast 24 tundi oli kontsentratsioon MIK90 väärtustega võrreldes liiga väike.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kiiret arstiabi.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
English: Ramstage Road
Estonian: Ramsgate Road
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Estonian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło