FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijkheden met ademen of slikken), aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Romanian: Următoarele evenimente adverse grave considerate ca fiind legate de tratament au fost raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamarea tractului digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii.
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Romanian: Scăderea procentuală a RVP la 12 săptămâni pentru administrare de sildenafil 20 mg, 40 mg şi 80 mg de trei ori pe zi (11,2%, 12,9%, 23,3%) a fost proporţional mai mare decât scăderea rezistenţei vasculare sistemice (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: Langetermijn overlevingsgegevens bij naïeve patiëntengroepen Patiënten uit de belangrijkste studie konden deelnemen aan een langetermijn open label extensie studie.
Romanian: Date privind supravieţuirea pe termen lung la pacienţi netrataţi anterior Pacienţii înrolaţi în studiul pivot au fost eligibili pentru a fi incluşi în studiul de extensie, deschis, pe termen lung.
Dutch: Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Romanian: Mysildecard 20 mg comprimate filmate sildenafil
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Romanian: Ce conţine Mysildecard - Substanţa activă este sildenafil.
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 102 Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Romanian: Celuloză microcristalină (PH 102) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Triacetin
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Romanian: În cazul subiecţilor cu HAP primară (67 subiecţi), modificările medii faţă de momentul de referinţă au fost de 26,39 m (95% IÎ: 10,70 to 42,08) pentru grupul tratat cu sildenafil, respectiv 11,84 m (95% IÎ: -8,83 la 32,52) pentru grupul tratat cu placebo.
Dutch: Vaak diarree, dyspepsie gastritis, gastro-oesofageale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Frecvente diaree, dispepsie gastrită, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, distensie abdominală, xerostomie
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Romanian: Administrarea asociată de ritonavir la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor potent al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC a sildenafilului.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysildecard 20 mg comprimate filmate sildenafil
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Romanian: Atunci când sildenafil a fost administrat în doza unică de 100 mg în asociere cu eritromicina la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor moderat al CYP3A4, s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Romanian: Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC a sildenafilului.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysildecard 20 mg comprimate filmate
Dutch: De Cmax na een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 10 mg sildenafil werd geschat op 24, 53 en 85 ng/ml voor respectievelijk patiënten van 70, 20 en 10 kg. Tmax werd geschat op ongeveer 1 uur en was bijna onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Romanian: Cmax după administrarea orală a unei doze unice de 10 mg de sildenafil a fost estimată la 24 ng/ml, 53 ng/ml şi 85 ng/ml pentru pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg, 20 kg şi respectiv 10 kg.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW) bereikt.
Romanian: Toţi pacienţii care au utilizat oricare dintre dozele de sildenafil administrate au prezentat reduceri semnificative statistic ale tensiunii arteriale pulmonare medii (TAPm) şi rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Visuele bijwerkingen
Romanian: Reacţii adverse oculare
Dutch: PVC-Al blisterverpakking met 90 of 300 filmomhulde tabletten PVC-Al eenheidsdosis geperforeerde blisterverpakking met 90 x 1 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC-Al perforate unidoză conţinând 90 × 1 comprimate filmate.
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
Romanian: cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a penisului.
Dutch: HANDEL BRENGEN
Romanian: PIAŢĂ
Dutch: was identiek in de gecombineerde sildenafil-behandelingsgroep (47,7%) en de placebobehandelingsgroep (41,7%).
Romanian: Proporţia de pacienţi la care se administra medicaţie de susţinere la momentul iniţial (anticoagulante, digoxin, blocante ale canalelor de calcium diuretice şi/sau oxigen) a fost asemănătoare pentru grupul de tratament combinat cu sildenafil (47,7%) şi grupul placebo (41,7%).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak epistaxis, hoest, verstopte neus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente epistaxis, tuse, congestie nazală
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Romanian: Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.
Dutch: Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Romanian: Mysildecard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Romanian: Mysildecard nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace.
Dutch: en werden 70 patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Romanian: 80 mg de trei ori pe zi, iar 70 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de placebo.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Acesta este un „medicament generic".
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Romanian: Acest fapt a fost considerat acceptabil, întrucât Revatio și Viagra au aceeași compoziție calitativă și sunt produse în același mod de către același producător.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Romanian: Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care conțin sildenafil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysildecard.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Romanian: În acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mysildecard este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a considerat că Mysildecard este comparabil cu Revatio.
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Romanian: Aceasta înseamnă că Mysildecard este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Romanian: Mysildecard se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile Mysildecard sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Romanian: Deoarece eficacitatea și siguranța sildenafilului în HAP sunt deja bine stabilite, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt medicament autorizat care conține sildenafil.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Romanian: Mysildecard conține substanța activă sildenafil.
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Romanian: Mysildecard este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Romanian: Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Romanian: În cazul copiilor și adolescenților cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, dar Mysildecard se poate utiliza numai când urmează să se administreze doza de 20 mg.
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Romanian: Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Mysildecard în UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard?
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi, în cazul celor cu greutatea peste 20 kg.
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Romanian: Alte informații despre Mysildecard
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Mysildecard?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysildecard.
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Romanian: La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Romanian: Substanța activă din Mysildecard, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", ceea ce înseamnă că blochează enzima PDE5.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Mysildecard?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysildecard, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Mysildecard și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Mysildecard?
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Romanian: Cum acționează Mysildecard?
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Mysildecard?
Dutch: Data na 56 weken
Romanian: Datele pentru 56 săptămâni
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Romanian: Studiul va fi monitorizat cu regularitate de către Comisia de Monitorizare a Datelor (CMD).
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Romanian: Cineva care a avut o criză convulsivă poate fi confuz după aceea şi este posibil să nu îşi amintească ce sa întâmplat.
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea EEG în primele 48 de ore după ingerare.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Romanian: ** Incidenţa crizelor convulsive este de aproximativ 0,1% (1/1000).
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Romanian: De asemenea, se recomandă instituirea de măsuri generale de suport şi tratament simptomatic.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 martie 2015
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată după 16 săptămâni (vezi pct. 4.1) şi apoi reevaluată anual.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Romanian: Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Romanian: Aceste simptome pot semăna cu boala serului.
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Romanian: • dacă, în prezent, sunteţi dependent de cocaină sau alte produse stimulante
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Romanian: Bupropiona este indicată pentru tratamentul depresiei în unele țări.
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Romanian: Enzima responsabilă pentru principala cale de eliminare nu este cunoscută.
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Romanian: Adulţi După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează:
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Romanian: Insulina à jeun, modificare %
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în mod special dacă:
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
Romanian: După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcţie de sex sau rasă.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să anunţe medicul prescriptor dacă prezintă aceste simptome.
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
Dutch: • als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
Romanian: • dacă utilizaţi cu regularitate medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative)
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Romanian: Depunerea raportului final al studiului până la 31 martie 2
Dutch: Poging om blokkade te passeren
Romanian: Încercarea de depăşire a blocajului:
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Romanian: Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Romanian: Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.
Dutch: • 30 kg/m2 of meer (obesitas), of
Romanian: • ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Dutch: HbA1c, %
Romanian: HbA1c, % Nu este cazul
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Romanian: Rezultatele se bazează pe extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF).
Dutch: U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
Romanian: Este posibil să trebuiască să luaţi Mysimba timp de cel puţin 16 săptămâni pentru a obţine efectul său complet.