FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: La ciclosporina è indicata per i trapianti (ad esempio per la prevenzione o il trattamento del rigetto in trapianti di organi solidi, trapianto di midollo osseo, malattia del trapianto contro l'ospite) e nelle malattie autoimmuni (ad esempio sindrome nefrosica, artrite reumatoide, psoriasi, dermatite atopica).
Slovak: Ciklosporín je indikovaný pri transplantácii (napríklad prevencia alebo liečba odvrhnutia transplantovaného solídneho orgánu, transplantátu kostnej drene, ochorenia štep-versus-hostiteľ) a autoimunitných ochoreniach (napríklad nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza, atopická dermatitída).
Italian: RIESAME DEL PARERE DEL CHMP ADOTTATO IN DATA 23 APRILE 2009
Slovak: OPÄTOVNÉ PRESKÚMANIE STANOVISKA VÝBORU CHMP PRIJATÉHO 23.
Italian: L'intervallo ridotto deve essere applicato sia all'AUC che alla Cmax, in quanto valori esterni all'intervallo per ciascuno dei due parametri possono portare a conseguenze indesiderate dal punto di vista dell'efficacia e/o della sicurezza.
Slovak: Tento úzky rozsah by sa mal aplikovať na aj AUC, aj na Cmax, pretože hodnoty mimo tohto rozsahu pre ktorýkoľvek z obidvoch parametrov môžu viesť k nežiaducemu ovplyvneniu účinnosti a/alebo bezpečnosti.
Italian: Il medicinale di riferimento autorizzato in Germania è Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovak: Referenčným liekom, ktorý je schválený v Nemecku, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Italian: Proprietà farmaceutiche delle microemulsioni Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL
Slovak: Farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL
Italian: Di seguito sono riportati i risultati chiave tratti dal dossier della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
Slovak: Ďalej sú uvedené kľúčové výsledky z dokumentácie podporujúcej žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Lo SMR, i Paesi Bassi, valuterà i dati desunti da un nuovo studio sulla bioequivalenza e, se le seguenti condizioni sono soddisfatte, potrà essere revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Referenčný členský štát, Holandsko, vyhodnotí údaje z novej štúdie bioekvivalencie, a keď budú splnené nasledujúce podmienky, môže sa odvolať dočasné zastavenie rozhodnutia o registrácii.
Italian: 2) La seconda questione sollevata dal CHMP chiede se applicare lo stesso intervallo di accettazione (normale o ridotto) sia all'AUC che alla Cmax.
Slovak: Druhá otázka vznesená výborom CHMP sa týkala toho, či sa má pre AUC a Cmax použiť rovnaký rozsah prijateľnosti (normálny alebo zúžený).
Italian: In particolare il limite di confidenza superiore per il confronto della Cmax è risultato fuori dall'intervallo di accettazione standard.
Slovak: Najmä horný limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax bol dokonca mimo štandardného rozsahu prijateľnosti.
Italian: AUC(0-inf) (ng·h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Italian: Il MAH ha dichiarato che nel caso particolare della ciclosporina, e a causa della variabilità interindividuale, il monitoraggio delle concentrazioni ematiche è il criterio più importante per prevenire qualsiasi problema relativo alla salute pubblica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že najmä v prípade ciklosporínu, a vzhľadom na interindividuálnu variabilitu, je sledovanie krvných koncentrácií najdôležitejšie kritérium na zabránenie akéhokoľvek problému verejného zdravia.
Italian: Le differenze nella Cmax sono state considerate meno importanti, poiché la concentrazione di picco permane solo per un breve lasso di tempo, mentre l'AUC rappresenta l'esposizione totale al farmaco; si è comunque ritenuto corretto utilizzare l'intervallo convenzionale.
Slovak: Rozdiely v Cmax sa považovali za menej dôležité, pretože maximálna hladina sa udrží len krátky čas, kým AUC predstavuje celkovú expozíciu lieku, ale predpokladá sa, že by sa mal použiť konvenčný rozsah.
Italian: La ciclosporina è un inibitore della calcineurina e in quanto tale è un farmaco immunosoppressivo.
Slovak: Ciklosporín je kalcineurínový inhibítor a ako taký pôsobí ako imunosupresívny liek.
Italian: Il MAH ha dichiarato che tale questione deve essere affrontata dalle autorità normative e andrebbe presa in considerazione nella valutazione della formulazione del prodotto testato IDL, in quanto potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nei problemi di sicurezza, posto che l'efficacia è stata in ogni caso preservata, come dimostrano i risultati AUC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že táto otázka vyžaduje riešenie regulačných úradov a má sa zohľadniť pri hodnotení testovanej produktovej zmesi IDL, pretože by to mohlo zohrať definitívnu úlohu pri otázkach bezpečnosti vediac, že účinnosť sa zachovala v každom prípade, ako to vyplýva z výsledkov AUC.
Italian: Il gruppo di esperti Efficacy Working Party PK, consultato dal CHMP, ha compreso che nella pratica clinica spesso si raccomanda di assumere la ciclosporina seguendo un metodo standard in relazione al cibo.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť po konzultácii s výborom CHMP pochopila, že v klinickej praxi sa ciklosporín často odporúča užívať štandardizovaným spôsobom vo vzťahu k jedlu.
Italian: Le dimensioni leggermente minori delle particelle di Ciclosporin IDL dovrebbero essere considerate un vantaggio per l'assorbimento rispetto all'assunzione di cibo.
Slovak: Trochu menšia veľkosť častíc lieku Ciclosporin IDL by sa mala považovať za výhodu pre absorpciu týkajúcu sa príjmu jedla.
Italian: Inoltre, nella Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), si raccomanda di assumere la ciclosporina prima dei pasti per favorire un migliore assorbimento gastrico.
Slovak: V príručke pre pacientov po transplantácii (Univerzita južnej Kalifornie - program kardiotorakálnej chirurgie a transplantácie pankreasu) sa okrem toho odporúča užívať ciklosporín pred jedlom pre lepšiu absorpciu v žalúdku.
Italian: Il CHMP ha rivolto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e al gruppo di esperti Efficacy Working Party PK per una consultazione sui seguenti argomenti:
Slovak: Výbor CHMP poslal na konzultáciu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a odbornej podskupine pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť zoznam otázok týkajúci sa týchto bodov:
Italian: Nella pratica clinica ordinaria il monitoraggio terapeutico dei farmaci viene eseguito per controllare e monitorare la sicurezza.
Slovak: Na kontrolu a sledovanie bezpečnosti sa v bežnej klinickej praxi vykonáva terapeutické sledovanie lieku.
Italian: Inoltre il MAH non ha presentato dati per dimostrare che i valori di Cmax al di fuori dei criteri di bioequivalenza non modificano le prestazioni di efficacia/sicurezza del prodotto in confronto al farmaco di riferimento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navyše nepredložil žiadne údaje dokazujúce, že hodnoty Cmax mimo kritérií bioekvivalencie nemenia účinnosť/bezpečnosť produktu v porovnaní s referenčným produktom.
Italian: Il CHMP ritiene che le dimensioni delle particelle non siano un argomento rilevante che possa indurre ad accettare una bioequivalenza più ampia per la ciclosporina.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľkosť častíc nie je významný argument pre prijatie širšieho rozsahu bioekvivalencie pre ciklosporín.
Italian: L'SPC del Sandimmun Optoral consente la somministrazione del farmaco indipendentemente dall'assunzione di cibo e indica che gli effetti noti del cibo sulla ciclosporina (circa il 26% di riduzione della Cmax e il 15% di riduzione dell'AUC) non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Sandimmun Optoral povoľuje podávanie lieku bez ohľadu na jedlo, z čoho vyplýva, že známy vplyv jedla na ciklosporín (približne 26 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) sa nepovažuje za klinicky významný.
Italian: Tuttavia, in mancanza di altri dati, non è possibile confermare che a stomaco pieno il prodotto testato sia bioequivalente, e quindi abbia la stessa efficacia e sicurezza del prodotto innovatore.
Slovak: Keďže však chýbajú ďalšie údaje, nie je možné potvrdiť, že testovaný produkt v podmienkach užívania lieku po jedle je bioekvivalentný, a preto bude mať rovnaký profil účinnosti a bezpečnosti ako nový liek.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 90% per la Cmax che andrebbe considerato per i problemi di sicurezza, è al di sotto del limite accettato (111%) per i prodotti NTI.
Slovak: Horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti pre Cmax, ktorý by sa mal považovať za problém bezpečnosti, je pod akceptovaným limitom (111
Italian: Ciò potrebbe portare a notevoli variazioni nelle concentrazioni plasmatiche, in quanto è stato dimostrato che l'assunzione di cibo ha un effetto molto negativo sull'assorbimento del prodotto di riferimento (riduzione di Cmax fino a circa il 30% e di AUC fino al 15%).
Slovak: Výsledkom môžu byť veľké výkyvy koncentrácie lieku v krvi, pretože je dokázané, že príjem jedla má veľmi negatívny vplyv na absorpciu (približne až 30 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) referenčného produktu.
Italian: Il problema in questione non è affatto l'interscambiabilità tra Sandimmune e la relativa formulazione ottimizzata (Neoral), ma una mancanza di prove di bioequivalenza, poiché si tratta di una procedura relativa ad un farmaco generico.
Slovak: Problémom zjavne nie je zameniteľnosť lieku Sandimmune a jeho optimalizovanej zmesi Neoral, ale neprítomnosť dôkazu o bioekvivalencii, pretože toto je postup pre generický liek.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che la bioequivalenza non è stata dimostrata in maniera soddisfacente, il rapporto rischi/benefici è da considerare negativo e non è possibile raccomandare l'approvazione di Ciclosporin IDL.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa dostatočne nepreukázala, pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny a schválenie lieku Ciclosporin IDL sa nemôže odporučiť.
Italian: Recenti dati suggeriscono che un appropriato monitoraggio terapeutico può ridurre radicalmente l'incidenza del rigetto acuto in pazienti trapiantati ex novo e migliorare il rigetto cronico e gli effetti secondari nei pazienti in terapia di mantenimento; riguardo alla ciclosporina, l'inter- e intra-variabilità tra i pazienti in realtà è più problematica dell'indice terapeutico.
Slovak: Objavujú sa údaje, z ktorých vyplýva, že náležité terapeutické sledovanie skutočne môže výrazne znížiť výskyt akútneho odvrhnutia orgánov príjemcami de-novo a zlepšiť chronické odvrhnutie a sekundárne účinky pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii, pokiaľ ide o ciklosporín, pričom interindividuálna a intraindividuálna variabilita pacientov je v podstate problematickejšia ako terapeutický index.
Italian: Il numero di eventi avversi è associabile all'enorme variazione nelle concentrazioni plasmatiche che si verifica quando il farmaco di riferimento viene assunto a prescindere dal consumo di alimenti, e alla mancanza di istruzioni riguardanti l'assunzione di cibo.
Slovak: Množstvo nežiaducich udalostí môže súvisieť s veľkou variabilitou krvných koncentrácií referenčného lieku, ktoré vzniknú, keď sa liek užíva bez ohľadu na príjem jedla a chýbajú pokyny o príjme jedla.
Italian: La classificazione della ciclosporina come farmaco NTI avrebbe potuto basarsi sugli eventi avversi associati al suo utilizzo o all'assunzione concomitante di altri farmaci.
Slovak: Klasifikácia ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom mohla vzniknúť na základe nežiaducich udalostí spojených s jeho používaním alebo so súbežným používaním iných liekov.
Italian: Il CHMP in linea di principio concorda sul fatto che una minore sensibilità dell'assorbimento della ciclosporina all'assunzione di cibo può essere considerata un vantaggio, tuttavia i prodotti generici devono essere bioequivalenti e utilizzabili in maniera interscambiabile con il prodotto originale in base alla bioequivalenza, e questo non è stato dimostrato.
Slovak: Výbor CHMP v podstate súhlasil s tým, že znížená citlivosť absorpcie ciklosporínu na príjem jedla by sa mohla považovať za výhodu, ale generický produkt by mal byť bioekvivalentný a zameniteľný s pôvodným produktom na základe bioekvivalencie a to sa nedokázalo.
Italian: Pertanto il CHMP conferma il proprio parere e la relazione di valutazione datata 23 aprile 2009, secondo cui la bioequivalenza nei confronti del prodotto originale non è stata dimostrata e il rapporto rischi/benefici di Ciclosporin IDL è da considerare negativo.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku a správe o hodnotení z 23. apríla 2009, že bioekvivalencia s pôvodným liekom sa nedokázala a pomer prínosu a rizika lieku Ciclosporin IDL sa považuje za negatívny.
Italian: La ciclosporina è considerata un "farmaco a dosaggio critico" con indice terapeutico ristretto.
Slovak: Ciklosporín sa považuje za liek s kritickou dávkou a s úzkym terapeutickým indexom.
Italian: Il CHMP, dopo la spiegazione verbale, ha ritenuto che le giustificazioni e i dati presentati non fossero adeguati per confermare la bioequivalenza tra il prodotto testato e l'originale.
Slovak: Výbor CHMP po ústnom vysvetlení zistil, že uvedené údaje a odôvodnenie neboli dostatočné na potvrdenie bioekvivalencie medzi testovaným a pôvodným liekom.
Italian: 3) Il terzo punto sollevato dal CHMP è relativo al problema se applicare gli stessi requisiti per la valutazione della bioequivalenza in caso di assunzione a stomaco pieno con alimentazione ricca di grassi.
Slovak: Tretí bod vznesený výborom CHMP sa týkal toho, či sa má uplatniť rovnaký súbor požiadaviek pri určovaní bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku po jedle s vysokým obsahom tuku.
Italian: Anche se possono spiegare il ridotto effetto del cibo, non aggiungono nessuna informazione utile per quanto concerne l'eventualità di approvare Ciclosporin IDL come bioequivalente generico rispetto al prodotto di riferimento.
Slovak: Hoci sa tým môže vysvetliť znížený vplyv jedla na produkt, neprináša to ďalšie informácie týkajúce sa lieku Ciclosporin IDL, ktorý by sa mohol schváliť ako generický bioekvivalent referenčného produktu.
Italian: Il MAH ha deciso di presentare ricorso e ha avviato un riesame del parere del CHMP sulla base dei seguenti motivi:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa rozhodol, že požiada o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP a začalo sa konanie z týchto dôvodov:
Italian: Il MAH ha risposto che la ciclosporina, pur essendo un farmaco ad elevata variabilità, non deve essere considerato un farmaco con indice terapeutico ristretto (NTI) poiché non esistono prove cliniche che giustifichino tale classificazione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal, že napriek tomu, že ciklosporín je veľmi variabilný liek, nemá sa považovať za liek s úzkym terapeutickým indexom, pretože chýba klinický dôkaz pre takúto klasifikáciu.
Italian: La procedura ha incluso una spiegazione orale nella quale il MAH ha espresso i propri punti di vista: - la classificazione di Ciclosporin come farmaco NTI sulla base di risultati clinici è carente, difficile da effettuare e si basa esclusivamente sugli eventi avversi per i quali è già stata fornita una spiegazione, - il CI del 90% è relativo agli effetti sulla popolazione, mentre nella pratica clinica la consistente variabilità intra-individuale è critica in ragione dei livelli plasmatici variabili della ciclosporina; per questo si procede a frequente monitoraggio tramite analisi della concentrazione plasmatica anche per il marchio leader.
Slovak: Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
Italian: Il CHMP esprime dunque un parere finale negativo e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione laddove il prodotto sia attualmente autorizzato.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasné zrušenie povolenia na uvedenie lieku na trh tam, kde je produkt v súčasnosti schválený.
Italian: Per Ciclosporin IDL è stato sostenuto che, poiché le differenze osservate tra prodotto testato e prodotto di riferimento, assunti a stomaco pieno, non erano dovute al prodotto testato, ma all'intenso effetto del cibo sui livelli ematici del prodotto di riferimento, non sono emersi problemi di sicurezza e il limite di confidenza superiore del 90% per il confronto della Cmax (137%) è stato ritenuto accettabile (vedere il punto 4 di seguito).
Slovak: Pokiaľ ide o liek Ciclosporin IDL, argumentovalo sa, že vzhľadom na to, že rozdiely pozorované medzi testovaným a referenčným produktom v podmienkach užívania lieku po jedle neboli zapríčinené testovaným produktom, ale veľmi silným vplyvom jedla na krvné hladiny referenčného produktu, nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti a horný 90 % limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax (137
Italian: L'altro studio, condotto su soggetti a stomaco pieno, dimostra che Ciclosporin IDL è meno soggetto all'influenza del cibo rispetto al prodotto di riferimento Neoral della Novartis.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca podmienky užívania lieku po jedle dokázala, že liek Ciclosporin IDL je menej ovplyvnený jedlom ako referenčný produkt Novartis Neoral.
Italian: I risultati mostrano che le gocce del prodotto testato e del prodotto di riferimento sono dimensionalmente paragonabili, e la leggera differenza nelle misure delle particelle spiega il minore impatto del cibo sull'assorbimento intestinale.
Slovak: Veľkosť emulzných kvapôčok testovaného a referenčného produktu je porovnateľná a malý rozdiel veľkosti častíc by mohol vysvetliť menší vplyv jedla na absorpciu v čreve.
Italian: Il MAH ha sintetizzato precedenti studi a dimostrazione del fatto che le dimensioni delle gocce dell'emulsione e la concomitante assunzione di cibo influiscono sull'assorbimento della ciclosporina a livello dell'intestino tenue quando il farmaco è somministrato per via orale, il che potrebbe influire sui suoi parametri farmacocinetici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul predchádzajúce štúdie dokazujúce, že veľkosť emulzných kvapôčok a súbežný príjem jedla majú vplyv na absorpciu ciklosporínu z tenkého čreva po perorálnom podaní, čo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre lieku.
Italian: Il CHMP non concorda sulla mancanza di problemi di sicurezza a digiuno e non approva l'utilizzo di CI asimmetrici.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s neprítomnosťou výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno a neschválil použitie asymetrických intervalov spoľahlivosti.
Italian: Bioequivalenza a digiuno
Slovak: Bioekvivalencia a bezpečný prechod
Italian: È fondamentale effettuare un monitoraggio terapeutico delle funzioni renali ed epatiche e della pressione arteriosa, poiché gli eventi avversi sono molto comuni e nei pazienti trapiantati possono risultare devastanti dal punto di vista clinico.
Slovak: Počas liečby je veľmi dôležité sledovať funkciu obličiek a pečene a krvný tlak, pretože nežiaduce udalosti sú hlásené ako veľmi časté a v prípade populácie pacientov po transplantácii môžu byť klinicky zničujúce.
Italian: Per le applicazioni generiche non sono valutati altri dati oltre alla bioequivalenza, quindi l'approvazione dovrebbe basarsi sulla presunzione che una riduzione del CI porti a una diminuzione del rischio.
Slovak: V prípade žiadostí o generický liek sa hodnotia len údaje o bioekvivalencii, a preto by sa schválenie malo uskutočniť s istotou, že takéto riziko je maximálne znížené zúžením intervalu spoľahlivosti.
Italian: Il MAH ha suddiviso le proprie argomentazioni in due parti: bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico e proprietà farmaceutiche delle microemulsioni Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozdelil svoju argumentáciu na 2 časti: a) zámena bioekvivalencie a bezpečnosti a b) farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL.
Italian: Bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico Il MAH ha citato una pubblicazione risalente al 1999 della National Kidney Foundation, la quale solleva problemi sull'inequivalenza degli immunosoppressori utilizzati nel trapianto di organi e introduce il termine "critical-dose drug" (farmaco a dosaggio critico).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval publikáciu Národnej nadácie pre obličky z roku 1999, ktorá vyvolala obavy týkajúce sa neekvivalencie imunosupresív na transplantovaný orgán, a zaviedol výraz „liek s kritickou dávkou".
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il fatto che l'effetto del cibo su Ciclosporin IDL è inferiore rispetto al prodotto originale, e che ciò potrebbe costituire un vantaggio per un farmaco somministrabile con o senza cibo.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vplyv jedla zistený v prípade lieku Ciclosporin IDL je menší ako vplyv na nový liek a že to môže predstavovať výhodu pre produkt, ktorý sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Secondo gli autori sia la ciclosporina, sia il tacrolimus rientrano nella categoria dei farmaci a dosaggio critico.
Slovak: Autori považovali ciklosporín a takrolimus za lieky s kritickou dávkou.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: Nella condizione clinica del trapianto la ciclosporina viene somministrata in dosi elevate e per lunghi periodi: il CHMP si riferisce a tale indicazione per giustificare la classificazione come farmaco NTI.
Slovak: Keďže ciklosporín sa v klinických podmienkach transplantácie podáva vo vysokých dávkach a dlhodobo, výbor CHMP sa odvoláva na túto indikáciu na odôvodnenie klasifikácie ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom.
Italian: - l'ambito del deferimento riguardava la bioequivalenza (BE) del farmaco generico Ciclosporin IDL rispetto al prodotto originale.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola bioekvivalencia generického lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom;
Italian: Il CHMP ha osservato che il MAH ha sottolineato la necessità di eseguire regolarmente TDM e di affidare la prescrizione della ciclosporina solo a medici esperti, ma questi argomenti non possono compensare la mancata bioequivalenza di un composto proposto come farmaco generico nei confronti di un prodotto di riferimento.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôraznil potrebu bežného terapeutického sledovania lieku a predpisovanie ciklosporínu skúsenými lekármi, ale tieto argumenty nemohli vyvážiť neprítomnosť bioekvivalencie pre akúkoľvek zlúčeninu navrhnutú ako generikum referenčného produktu.
Italian: Il CHMP ha anche considerato i dati che il MAH ha presentato per le simulazioni farmacocinetiche delle concentrazioni di ciclosporina per il prodotto di riferimento e il prodotto testato con dosaggio ripetuto a stomaco pieno e a digiuno.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na modelovanie farmakokinetiky ciklosporínových koncentrácií pri opakovanom dávkovaní referenčného a testovaného produktu v stave užívania lieku po jedle a nalačno.