FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ορισμένα φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (για παράδειγμα ατορβαστατίνη).
Czech: • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
Greek: Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Entresto může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 15,1 mm x 6,0 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.
Greek: Το Entresto δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Czech: Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není jasný (viz bod 5.3).
Greek: Οι ασθενείς με SBP <100 mmHg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Greek: Η χρήση του Entresto μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Entresto με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Entresto můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ννιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλοι συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX04 Μηχανισμός δράσης
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II, ostatní kombinace, ATC kód: C09DX04
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης σε κουνέλια που αντιμετωπίστηκαν με sacubitril.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Ostatní možné nežádoucí účinky:
Greek: Εκτός εάν θεωρείται αναγκαία η θεραπεία με ARB, οι ασθενείς με προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να μεταφερθούν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας σε χρήση κατά την διάρκεια της κύησης.
Czech: Pokud je pokračující léčba ARB považována za nezbytnou, je třeba u pacientek plánujících těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
Greek: Η νεπριλυσίνη είναι ένα από τα πολλά ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του β-αμυλοειδούς (Aβ) από τον εγκέφαλο και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Czech: Neprilysin je jeden z mnoha enzymů zapojený do odstranění amyloidu-β (Aβ) z mozku a cerebrospinálního moku (CSF).
Greek: Η χρήση του Entresto δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Greek: Το Entresto μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και κρεατινίνης στον ορό σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη ή μονόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Czech: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση του Entresto σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Entresto pacientům s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace A).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, τους ασθενείς με υποογκαιμία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά) ή στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση Entresto και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Entresto a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Greek: Αυτά ενδεχομένως να είναι σημεία αγγειοιδήματος (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).
Czech: Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Greek: Το Entresto βελτίωσε την επιβίωση με σημαντική μείωση στη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 2,8% (Entresto 17%, εναλαπρίλη 19,8%).
Czech: Přípravek Entresto zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Entresto μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí se snižující se závažností.
Greek: Sacubitril
Czech: Sakubitril
Greek: Όπου υπάρχει συμμετοχή της γλώσσας, της επιγλωττίδας ή του λάρυγγα με πιθανότητα πρόκλησης απόφραξης των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγείται αμέσως κατάλληλη θεραπεία, π.χ., χορήγηση διαλύματος αδρεναλίνης 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) και/ή να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση ανοικτών αεραγωγών.
Czech: Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφρικής ασθένειας και η χρήση του Entresto δεν συνιστάται.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Entresto se v těchto případech nedoporučuje.
Greek: Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ήπια παροδική παρέμβαση του sacubitril με τη πρώιμη φάση της επούλωσης του κατάγματος σε ενήλικες.
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
Greek: Αν τα επίπεδα του καλίου του ορού είναι >5,4 mmol/l η διακοπή θα πρέπει να εξετασθεί.
Czech: Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης PARADIGM-HF σημειώθηκε σε 450 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Entresto (10,7%) και σε 516 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη (12,2%).
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku v dvojitě-zaslepeném období studie PARADIGM-HF se vyskytlo u 450 pacientů léčených přípravkem Entresto (10,7 %) a u 516 pacientů léčených enalaprilem (12,2 %).
Greek: Τα συστατικά του Entresto, sacubitril και βαλσαρτάνη, απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Složky přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας είναι αναπνευστική δυσχέρεια, κόπωση, κούραση και οίδημα των αστραγάλων.
Czech: Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο και τη συνιστώσα που είναι ο θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka pro primární složený cílový endpoint a složku úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας έχει ποτέ εμφανίσει μία αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, δυσκολίες στην αναπνοή) κατά τη λήψη αναστολέα ΜΕΑ ή αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) (όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη ή ιρβεσαρτάνη).
Czech: • pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s dýcháním), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Czech: S ohledem na předávkování u lidí jsou k dispozici omezená data.
Greek: Τι περιέχει το Entresto
Czech: Co přípravek Entresto obsahuje
Greek: Εναλαπρίλη (N=4212) Entresto (N=4187)
Czech: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu.
Greek: H χρήση του Entresto μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας, ωστόσο υποκαλιαιμία μπορεί επισης να εμφανισθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout (viz bod 4.8).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, το sacubitril και η βαλσαρτάνη δεν συσσωρεύονται σημαντικά, ενώ το LBQ657 συσσωρεύεται κατά 1,6 φορές.
Czech: V ustáleném stavu se sakubitril a valsartan významně nekumulují, zatímco LBQ657 se kumuluje 1,6-násobně.
Greek: Η μείωση του απόλυτου κινδύνου ήταν 4,7% συνολικά για τον θανάτο καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, 3,1% για θανάτο καρδιαγγειακής αιτιολογίας μόνο και 2,8% για νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας μόνο.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,7 % pro kombinovaný cíl kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání, 3,1 % pro kardiovaskulární úmrtí samotné a 2,8 % pro první samotnou hospitalizaci pro srdeční selhání.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που χρειάζονται πρόληψη
Czech: Interakce vyžadující opatrnost
Greek: Μία συσκευασία blister περιέχει είτε 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo14 potahovaných tablet.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του Entresto με αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (π.χ., ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη), OAT1 (π.χ., τενοφοβίρη, σιδοφοβίρη) ή του MRP2 (π.χ., ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση του LBQ657 ή τη βαλσαρτάνη.
Czech: Proto současné podávání přípravku Entresto s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
Greek: Πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με καλά καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα που περιελάμβανε αναστολείς ΜΕΑ/ARB (>99%), βήτα αποκλειστές (94%), ανταγωνιστές μεταλλοκορτικοειδών (58%) και διουρητικά (82%).
Czech: Před účastí ve studii byli pacienti dobře léčeni standardní léčbou, která zahrnovala ACE inhibitory/ARBs (>99 %), beta-blokátory (94 %), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (58 %) a diuretika (82 %).
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Entresto.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Entresto.
Greek: Λόγω της διακοπής της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης ανά περιόδους, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα ενδεχομένως να είναι χαμηλότερα από τα αναμενόμενα ποσοστά στην κλινική πρακτική.
Czech: Kvůli ukončením během "run-in" periody mohou být četnosti nežádoucích účinků, jak jsou prezentovány v tabulce níže, nižší než četnosti nežádoucích účinků očekávané v klinické praxi.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση sacubitril σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Η δόση θα πρέπει να διπλασιάζεται κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση των 97 mg/103 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Dávka by měla být zdvojnásobena za 2-4 týdny do dosažení cílové dávky jedna tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta (viz bod 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Entresto (sacubitril, LBQ657 και βαλσαρτάνη) είναι παρόμοια μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Entresto (sakubitril, LBQ657 a valsartan) jsou podobné mezi subjekty mužského a ženského pohlaví.
Greek: Καθώς ο μεσολαβούμενος από ένζυμα του CYP450 μεταβολισμός του sacubitril και της βαλσαρτάνης είναι ελάχιστος, η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα ένζυμα του CYP450 δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική.
Czech: Protože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu, zprostředkovaný enzymem cytochromu CYP450 je minimální, neočekává se, že by současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují enzymy cytochromu CYP450 ovlivňovalo farmakokinetiku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entresto
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Entresto είναι ένα δισκίο των 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě stavů popsaných níže.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Czech: PROSTŘEDNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Η βαλσαρτάνη αναστέλλει τις βλαβερές καρδιαγγειακές και νεφρικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης II μέσω του εκλεκτικού αποκλεισμού του υποδοχέα AT1 και αναστέλλει επίσης την εξαρτώμενη από την αγγειοτενσίνη II απελευθέρωση της αλδοστερόνης.
Czech: Valsartan inhibuje škodlivé kardiovaskulární a renální účinky angiotenzinu II selektivní blokádou AT1 receptoru a také inhibuje uvolnění aldosteronu závislé na angiotenzinu II.
Greek: • γαστρίτιδα (πόνος στο στομάχι, ναυτία)
Czech: • zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Entresto, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
Czech: Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak.
Greek: Εν συνεχεία ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία έως ότου βρεθεί η βέλτιστη δόση για εσάς.
Czech: Váš lékař poté dávku upraví na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.
Greek: Αυτή η μείωση του κινδύνου παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες συμπεριλαμβανομένων των εξής: φύλο, ηλικία, φυλή, γεωγραφική περιοχή, κατηγορία (ΙΙ/ΙΙΙ) κατά NYHA, κλάσμα εξώθησης, νεφρική λειτουργία, ιστορικό διαβήτη ή υπέρτασης, προηγούμενη θεραπεία για την αντιμετώπιση καρδιακής ανεπάρκειας και κολπική μαρμαρυγή.
Czech: Toto snížení rizika bylo konzistentně pozorováno napříč podskupinami včetně: pohlaví, věku, rasy, geografické polohy, třídy NYHA (II/III), ejekční frakce, funkce ledvin, diabetu nebo hypertenze v anamnéze, předchozí léčby srdečního selhání a fibrilace síní.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody.
Greek: Παρόμοια επίδραση στον καρδιακό ρυθμό μπορεί να παρουσιασθεί όταν το Entresto συγχορηγείται με υπογλώσσια, στοματική ή διαδερμική χρήση νιτρικών.
Czech: Podobný účinek na srdeční frekvenci se může objevit, pokud se přípravek Entresto podává společně se sublingválními, perorálními nebo transdermálními nitráty.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Entresto αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και είναι σε συμφωνία με την ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης και τον αποκλεισμό του RAAS.
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Entresto byly hodnoceny po podání jednotlivé a mnohočetných dávek zdravým subjektům a pacientům se srdečním selháním a jsou konzistentní se simultánní inhibicí neprilysinu a blokádou RAAS.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από την χρήση του Entresto σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o užívání přípravku Entresto u těhotných žen nejsou k dispozici.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη του Entresto σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε αυτό τον πληθυσμό.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Entresto u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Greek: Περιπτώσεις συμπτωματικής υπότασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χορηγήθηκε το Entresto κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε ασθενείς ≥65 ετών, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς με μειωμένο SBP (<112 mmHg).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto αύξησε την Cmax της ατορβαστατίνης και των μεταβολιτών της έως και 2 φορές και την AUC έως και 1,3 φορές.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto zvyšovalo Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů na dvojnásobek a AUC na 1,3-násobek.
Greek: Συνήθως θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 24 mg/26 mg ή 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Czech: Obvykle začnete užívat 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Greek: Εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Entresto 200 mg ή εναλαπρίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα [Entresto (n=4,209), εναλαπρίλη (n=4,233)].
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Entresto 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Entresto (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ζητήματα ανοχής (συστολική αρτηριακή πίεση [SBP] ≤95 mmHg, συμπτωματική υπόταση, υπερκαλιαιμία, νεφρική δυσλειτουργία), συνιστάται προσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων, προσωρινή καθοδική τιτλοποίηση ή διακοπή του Entresto (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud se u pacienta objeví problémy s tolerancí (systolický krevní tlak [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce), doporučuje se úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Entresto směrem dolů nebo jeho vysazení (viz bod 4.4).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Czech: Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Το sacubitril, το LBQ657 και η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες του πλάσματος (94-97%).
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (94-97 %).
Greek: To sacubitril μεταβολίζεται περαιτέρω στον ενεργό μεταβολίτη LBQ657.
Czech: Sakubitril je dále metabolizován na aktivní metabolit LBQ657.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το sacubitril και η βαλσαρτάνη.
Czech: • Léčivými látkami jsou sacubitrilum a valsartanum.
Greek: Οι δυνάμεις 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg και 97 mg/103 mg αναφέρονται σε ορισμένα δημοσιεύματα ως 50, 100ή 200 mg.
Czech: Síly 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou uváděny v některých publikacích jako 50, 100 nebo 200 mg.
Greek: Η έκθεση του LBQ657 σε ασθενείς με μέτρια (30 ml/min/1,73 m
Czech: Expozice LBQ657 u pacientů se středně těžkou (30 ml/min/1,73 m
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο CYP 450 είναι χαμηλή δεδομένου ότι υφίσταται περιορισμένος μεταβολισμός του Entresto μέσω των ενζύμων CYP450.
Czech: Studie látkové výměny in vitro ukazují, že potenciál lékových interakcí zprostředkovaných CYP450 je malý, protože metabolizmus přípravku Entresto pomocí enzymů CYP450 je omezený.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Greek: Σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένου αγγειοοιδήματος όπου το οίδημα περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήματος χωρίς αγωγή, παρόλο που η χορήγηση αντιισταμινικών έχει φανεί χρήσιμη στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Czech: V případech potvrzeného angioedému, při kterém byl otok omezen na obličej a rty se stav obvykle upravil bez léčby, ačkoli antihistaminika byla vhodná ke zmírnění příznaků.
Greek: Πίνακας 2 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις συνιστώσες τους και τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά την διάμεση παρακολούθηση των 27 μηνών
Czech: Tabulka 2 Účinky léčby na primární cílový složený endpoint, jeho složky a celkovou mortalitu přes medián sledování (follow-up) 27 měsíců
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB ή λάμβαναν θεραπεία χαμηλής δόσης (που ισοδυναμεί με <10 mg εναλαπρίλη/ημέρα) πέτυχαν και διατήρησαν το Entresto 200 mg μετά από τιτλοποίηση της δόσης σε διάστημα 6 εβδομάδων (84,8%) έναντι των 3 εβδομάδων (73,6%).
Czech: Větší počet pacientů, kteří dříve nedostávali ACE inhibitor nebo léčbu ARB nebo byli léčeni nízkými dávkami (ekvivalentní k <10 mg enalaprilu/den) byl schopen dosáhnout a udržet si dávku přípravku Entresto 200 mg, když byla titrována směrem nahoru po dobu 6 týdnů (84,8 %) nebo 3 týdnů (73,6 %).
Greek: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m 2), η μεγαλύτερη ομάδα ασθενών που έλαβαν μέρος στην μελέτη PARADIGM-HF.
Czech: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), největší skupinou pacientů zařazených v PARADIGM-HF).
Greek: Η χορήγηση με τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συστηματικές εκθέσεις sacubitril, LBQ657 και βαλσαρτάνης.
Czech: Podání s jídlem nemělo klinicky významný vliv na systémové expozice sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
Greek: Δεν υπήρχε καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του Entresto και της ενδοφλέβιας χoρήγησης της νιτρογλυκερίνης σε σχέση με την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Nevyskytla se žádná léková interakce ("drug-drug interaction") mezi přípravkem Entresto a intravenózně podaným nitroglycerinem, s ohledem na snížení krevního tlaku.