FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zerit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Portuguese: O Zerit não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA mas pode retardar as lesões do sistema imunitário, bem como o desenvolvimento das infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Portuguese: O tratamento com o Zerit deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovak: Liečbu liekom Zerit má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Portuguese: O Zerit é utilizado durante o mais curto período de tempo possível e só quando outros medicamentos antivíricos não possam ser usados.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Portuguese: Estes efeitos secundários são graves, aparecem normalmente em resultado do uso a longo prazo e são mais frequentemente observados com o Zerit do que com outros medicamentos que contêm NRTI.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Zerit pode reduzir as taxas de progressão da doença nos doentes infetados pelo VIH.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Portuguese: Os doentes que receberam qualquer uma das doses do Zerit apresentaram igualmente taxas de sobrevida semelhantes ao longo de 22 semanas.
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Portuguese: Desde a autorização do medicamento, os relatórios pós-introdução no mercado e a literatura publicada sobre os efeitos secundários do Zerit conduziram à atualização, pelo CHMP, das informações relativas à prescrição do Zerit, recomendando a limitação da sua utilização ao mais curto período de tempo possível e apenas quando outros medicamentos antivíricos não possam ser utilizados.
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Portuguese: As contagens de células CD4, que antes do tratamento registavam aproximadamente 280 células/mm3, aumentaram também, em média 185 células/mm3.
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zerit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Zerit destina-se à utilização durante o mais curto período de tempo possível, devendo os doentes passar para alternativas de tratamento adequadas logo que possível.
Slovak: Zerit sa má používať čo najkratšie a pacienti majú prejsť na iné vhodné alternatívne lieky vždy, keď je to možné.
Portuguese: O Zerito é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose nos doentes com problemas renais ou que apresentam determinados efeitos secundários.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Portuguese: Os doentes que tomam o Zerit devem ser avaliados frequentemente.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que decorreu até os doentes desenvolverem uma doença associada à SIDA ou morrerem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Portuguese: O Zerit é contraindicado em pessoas que estejam a tomar outro medicamento contra o VIH denominado didanosina, que pode igualmente ter efeitos tóxicos nas mitocôndrias.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zerit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram a eficácia do Zerit em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 467 doentes não tratados anteriormente (que nunca tinham sido submetidos a tratamento para a infeção pelo VIH).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Portuguese: O segundo estudo comparou duas doses diferentes do Zerit em mais de 13 000 doentes nos quais outros tipos de terapêutica antivírica tinha falhado ou não podiam ser administrados.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zerit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Portuguese: As crianças com mais de 14 dias de vida recebem 1 mg por quilograma de peso corporal, salvo se o seu peso for superior a 30 kg. Aos bebés com menos de 13 dias de vida deve ser administrada a dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Zerit, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Portuguese: Nos doentes que tomaram o Zerit em associação com lamivudina e efavirenz, cerca de 70 % apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Portuguese: A substância ativa do Zerit, a estavudina, é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Portuguese: Três efeitos secundários estão provavelmente relacionados com o efeito tóxico do medicamento sobre as mitocôndrias (os componentes das células responsáveis pela produção de energia): lipoatrofia, acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) e neuropatia periférica.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Portuguese: Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zerit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Portuguese: O Zerit é um medicamento que contém a substância ativa estavudina.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Portuguese: A taxa de doentes que desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram foi semelhante nos doentes que receberam o Zerit tomado isoladamente e nos que receberam zidovudina.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Portuguese: Como foi estudado o Zerit?
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Portuguese: Outras informações sobre o Zerit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerit?
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) após 48 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
Portuguese: As células CD4 são glóbulos brancos do sangue, que desempenham um papel importante no combate às infeções, mas que são destruídas pelo VIH.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zerit, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O Zerit está também disponível na forma de pó para reconstituição numa solução oral.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Portuguese: Como funciona o Zerit?
Slovak: Zerit účinkuje?
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Zerit tomado isoladamente com os da zidovudina (outro agente antivírico) em 822 doentes infetados pelo VIH e que tinham tomado zidovudina durante, pelo menos, seis meses.
Slovak: u 822 pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí už užívali zidovudín najmenej šesť mesiacov.
Portuguese: Como se utiliza o Zerit?
Slovak: Zerit používa?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar um risco de vida.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
Portuguese: Dados combinados dos estudos 6 e 7.
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no estudo 11.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Portuguese: Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: • Após a preparação de Zessly para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Portuguese: Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Portuguese: Zessly é um medicamento biológico similar.
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Portuguese: O intervalo entre a última dose de manutenção e a primeira dose de reindução variou entre 35-231 dias.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Portuguese: Cerca de 50% dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
Slovak: Takmer 50 % hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Portuguese: Outros medicamentos e Zessly
Slovak: Iné lieky a Zessly
Portuguese: • Se tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Zessly
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Zessly durante 1 hora.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovak: Intravenózne použitie po rozpustení a zriedení.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Zessly, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Slovak: Predtým ako sa vám Zessly podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Portuguese: GRAVIDEZ E VACINAÇÃO
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Portuguese: Estudo 11*
Slovak: Štúdia 11*
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Zessly.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Zessly.
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Portuguese: Zessly apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foi reações alérgicas graves.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Zessly, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo 6.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii 6.
Portuguese: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Slovak: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zessly Não lhe deve ser administrado Zessly se:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly Nesmiete dostávať Zessly, ak:
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov pozri v častiach 4.4 a 4.8.
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos 6 e 7 e suas extensões.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Portuguese: Cerca de 93% dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja lhe seja administrado mais Zessly do que deveria.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Portuguese: Não é provável que Zessly afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zessly do que deveria
Slovak: Ak dostanete viac Zessly, ako máte
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Zessly reconstituída necessária.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Zessly.
Portuguese: No estudo 2, mais de 90% dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovak: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44% dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Portuguese: O valor mediano AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40% inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Portuguese: Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Zessly.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Zessly.
Portuguese: Data de início do tratamento com Zessly:
Slovak: Dátum začatia liečby Zessly:
Portuguese: Zessly tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Zessly devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Portuguese: Zessly deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 30 °C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku 24 hodín pri 2 °C - 30 °C.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da Hepatite B.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Zessly não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a táto doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Zessly, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Zessly, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com o Zessly.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Portuguese: Na última avaliação, 57% dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Portuguese: Para condições de conservação até 30 °C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Não foram reportadas reações à infusão graves.
Slovak: Nehlásili sa žiadne závažné reakcie na infúziu.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Zessly, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Portuguese: Cerca de 50% dos doentes pertenciam à classe funcional III.
Slovak: pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Zessly deve ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Zessly.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Zessly zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Zessly.
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes com doença de Crohn que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26
Slovak: Percento pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni
Portuguese: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovak: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4