FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Roteas al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Roteas zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución es de 107 l (19,9).
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l.
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
Czech: (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos
Czech: Poruchy nervového systému
Spanish: Cera de carnauba
Czech: Mastek Karnaubský vosk
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Roteas 4 horas después.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Roteas.
Spanish: • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení) • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Roteas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku • Krev v moči
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Roteas oral una vez al día (ver sección 4.2).
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Roteas jednou denně (viz bod 4.2).
Spanish: La cardioversión se debe realizar como máximo 12 horas después de la dosis de Roteas el día del procedimiento.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Roteas.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).
Spanish: Válvulas cardiacas protésicas y estenosis mitral de moderada a grave No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Czech: Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Roteas, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Roteas se mají provést funkční jaterní testy.
Spanish: Se han notificado con Roteas complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Roteas byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
Spanish: *Reducción de la dosis a 30 mg para pesos corporales bajos ≤ 60 kg o inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) concomitantes específicos.
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)
Spanish: En sujetos sanos el aclaramiento total estimado es de 22 (± 3) l/hora; el 50 % se elimina por vía renal (11 l/hora).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Roteas puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Roteas spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Roteas después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Czech: Roteas se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Spanish: La administración de Roteas se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Roteas je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Spanish: Evaluación de la función renal
Czech: Zvláštní populace Posouzení renální funkce
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o fototoxicidad.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Tabla 1: Resumen de la posología en la FANV y en el TEV (TVP y EP) Guía de administración
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE) Souhrnný průvodce dávkováním
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Czech: není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Spanish: 1 La posdosis es equivalente a la Cmáx (las muestras posdosis se extrajeron entre 1 y 3 horas después de la administración de edoxabán).
Czech: 1 „Po podání dávky" je ekvivalentní Cmax (vzorky „po podání dávky" byly odebrány za 1-3 hodiny po podání edoxabanu).
Spanish: • Las pruebas de coagulación como el INR, el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) no son una medida útil para controlar el efecto de Roteas.
Czech: • Koagulační testy, např. INR, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nejsou vhodné k měření účinku přípravku Roteas.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Roteas sin hablar primero con su médico, ya que Roteas trata y previene enfermedades graves.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
Spanish: Sexo No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Pohlaví Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Por lo tanto, Roteas debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Tabla 11: Eventos de sangrado en el estudio Hokusai-VTE - Análisis de la seguridad durante el periodo en tratamientoa
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Spanish: Cambio de Roteas a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) Si actualmente toma 60 mg de Roteas:
Czech: Změnou z přípravku Roteas na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 60 mg:
Spanish: Si se olvida una dosis de Roteas, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Roteas, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Roteas con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši,
Spanish: El programa clínico de edoxabán en la fibrilación auricular fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad en dos grupos de dosis de edoxabán en comparación con warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular no valvular y con riesgo de moderado a alto de ictus y de acontecimientos embólicos sistémicos.
Czech: Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Roteas de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Spanish: Roteas 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Roteas 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE (VTE)
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Roteas con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Czech: Při použití přípravku Roteas, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Starší osoby Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemorragia intramuscular (sin síndrome compartimental)
Czech: Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
Spanish: Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety
Spanish: Roteas está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Roteas je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Roteas Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Czech: Podávání přípravku Roteas v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en la toma de decisiones clínicas en situaciones concretas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 5.2).
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
Czech: po podání edoxabanu při předchozí léčbě dabigatranem ve srovnání s aktivitou aPTT po léčbě samotným edoxabanem.
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol.
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Spanish: Subgrupo de de aclaramiento de creatinina (ml/min)
Czech: Podskupina CrCL (ml/min)
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados de sujetos con EP, se identificó que 447 (30,6 %) y 483 (32,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente, tenían EP y un valor de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Roteas, může zvýšit riziko krvácení.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Roteas comprimidos recubiertos con película edoxabán
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA Roteas potahované tablety edoxabanum
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
Czech: Další léčba/onemocnění:
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Roteas.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 60 mg: óxido de hierro amarillo (E172) Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172)
Spanish: Por lo tanto, Roteas está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Czech: Proto je podávání přípravku Roteas během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis, tómela inmediatamente y continúe al día siguiente con la toma de la forma habitual.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Roteas una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Czech: Přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
Spanish: Si toma más Roteas de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Prevence mozkové příhody a systémové embolizace
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
Czech: Roteas s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Por ello, además de un adecuado seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado.
Czech: Proto kromě adekvátního klinického sledování, pokud je to vhodné, může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení.
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Roteas 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC)
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Spanish: Función renal en pacientes con fibrilación auricular no valvular Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Czech: Renální funkce u NVAF U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, los conejos mostraron una mayor incidencia de alteraciones de la vesícula biliar con la dosis de 200 mg/kg, que es aproximadamente 65 veces mayor que la dosis máxima recomendada en seres humanos de 60 mg/día en función del área de superficie corporal total en mg/m2.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech byl u králíků prokázán zvýšený výskyt změn na žlučníku při dávkách 200 mg/kg, což je přibližně 65násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD)
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Roteas todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Roteas reciban el siguiente material informativo:
Czech: byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Roteas, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 60 mg jednou denně.