FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotal-studie var immunohistokemi (IHC).
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Danish: 4.2 Fremstilling af infusionsvæsken
Finnish: 4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Docefrez
Finnish: Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on: - sydänongelmia - maksaongelmia - munuaisongelmia
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Finnish: Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen dosetakselilla.
Danish: En interim-analyse blev udført med et median-opfølgning ved 55 måneder.
Finnish: Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Danish: • opsvulmen af hænder, fødder, ben
Finnish: • käsien, jalkojen ja säärien turvotus
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Der kan forekomme nedsat tolerance af docetaxel, selv ved mindre doser.
Finnish: Dosetakselin siedettävyys voi laskea jopa pienillä annoksilla.
Danish: Mitoxantrone hver 3 .uge
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Danish: Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges.
Finnish: Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä.
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Finnish: Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Finnish: Yliherkkyys (ei vakava)
Danish: Behandlingen gentages hver 3. uge.
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Danish: Ældre: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Danish: Brug ikke udstyr af PVC.
Finnish: Älä käytä PVC:tä sisältävää laitetta tai varustetta.
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (kan gøre dig mere disponeret for infektioner)
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåredannelse i øjnene
Finnish: • silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Danish: Hjerteinsufficiens er rapporteret hos 18 ud af 1.276 patienter i opfølgningsperioden.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu seuranta-aikana 18:lla potilaalla 1276:sta.
Danish: Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time.
Finnish: Se annetaan sinulle tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser af Docefrez's indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
Danish: Menopausal status
Finnish: Menopausalinen status
Danish: Docefrez indeholder
Finnish: Mitä Docefrez sisältää
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa sädehoitoa.
Danish: Negativ
Finnish: Negatiivinen
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Danish: uge i 3 cyklusser.
Finnish: viikko yhteensä 4 sykliä.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Danish: • fald i blodtryk (hypotension), hjertesvigt; uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)
Finnish: • verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Danish: Effekten synes mindre end hos patienter med 1-3 positive lymfeknuder.
Finnish: Näyttö tehosta ei ole niin vahva kuin 1-3 positiivisen imusolmukkeen potilailla.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og anden samtidig administreret medicin ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkkeen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuta dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Danish: Uden primær GCSFprofylakse (n = 111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkittävvydelle=0.0175 **PSA: prostataspesifinen antigeeni
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; logrank-test p = 0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Danish: Neutrocyt-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Finnish: Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 7. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi aiemmin runsaasti lääkityillä potilailla.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør bruges straks efter tilberedning.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Finnish: Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine.
Danish: Særlige forholdsregler for håndtering.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot, oli ≥10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Danish: Din læge kan ændre din dosis og/eller hyppigheden af indgivelsen afhængigt af resultaterne af dine blodprøver, din almindelige tilstand og forekomsten af visse bivirkninger.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
Danish: Colitis/enteritis/ perforering av tyktarmen
Finnish: Koliitti/enteriitti/ paksusuolen perforaatio
Danish: Docetaxel er et lipofil stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Finnish: Dosetakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö dosetakseli äidinmaitoon.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i karnosfkys performance status.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofskyn suorituskyvyssä.
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Danish: • fald i antal af blodplader (øget risiko for uventede blødninger)
Finnish: • verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Danish: Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel.
Finnish: Neutropenia on yleisin dosetakseliin liittyvä haittavaikutus.
Danish: Antal positive lymfeknuder I alt
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio*
Finnish: Tautivapaa elossaolo Riskisuhde*
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus ja kromosomi aberraatio-testissä CHO-K1-soluissa ja in vivo mikronukleus-testissä hiirellä.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
Finnish: Esofagiitti (vaikea:
Danish: Reaktion på infusionssted;
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot;
Danish: I tilfælde af en overdosis kan der forventes en forværring af bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Danish: Som helhed viste livskvalitet (LK) og kliniske fordele resultater i overensstemmelse med fremgang til fordel for TCF-armen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Danish: Toksicitet
Finnish: Toksisuus
Danish: Studiepopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav chance for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden kasvainta ei voinut teknisistä syistä leikata, potilaita, joiden parantamismahdollisuudet kirurgisesti olivat huonot ja potilaita, joiden hoidon tavoitteena oli ko. elimen säilyttäminen.
Danish: Polysorbat 80 og ethanol, vandfri
Finnish: Liuotin: Polysorbaatti 80 ja etanoli, vedetön
Danish: Fortæl det især til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder ét af følgende stoffer: - ritonavir og andre proteasehæmmere til behandling af HIV-infektion/AIDS - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - ciclosporin til bekæmpelse af immunsystemet (f.eks. efter transplantationer) - erythromycin, antibiotika mod bakterielle infektioner.
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin jos käytät lääkkeitä jotka sisältävät jokin seuraavista aktiivisista aineista: - ritonaviiria ja muita proteaasi-inhibiittoreita, joita käytetään HIV/AIDS:in hoitoon - ketokonatsolia ja itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - siklosporiini, jota käytetään estämään immuunijärjestelmääsi (esim. elinsiirron jälkeen) - erytromysiini, antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektion hoitoon
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docefrez-præmixopløsningen eller Docefrez-infusionsvæske
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrezinfuusionesteen valmistamista
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropenia, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioida ja hoitaa asianmukaisesti.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med denne medicin, og du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen, da Docefrez kan være skadelig for det ufødte barn.
Finnish: Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä Docefrez-hoidon aikana, koska Docefrez voi olla vahingollista syntymättömälle lapselle.
Danish: • træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
Finnish: • väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*
Danish: Docefrez-hætteglas bør opbevares i køleskab.
Finnish: Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa.
Danish: Positiv
Finnish: Positiivinen
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling og de vitale funktioner skal følges nøje.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä.
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med Docefrez.
Finnish: Sinä ET saa imettää Docefrez-hoidon aikana.
Danish: Docefrezes sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Finnish: Dosetakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Danish: Din læge kan ordinere dig anden medicin før eller under behandlingen med Docefrez: - for at minimere allergiske reaktioner og væskeophobning (forbehandling med oral kortikoid som dexamethason), - for at stimulere din knoglemarv til at producere flere blodlegemer (f.eks. filgrastim).
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä ennen Docefrez-hoitoa tai Docefrez-hoidon aikana: - allergisten reaktioiden ja nesteretention vähentämiseksi (esilääkityksenä suun kautta kortikoidilla kuten deksametasonilla), - luuytimesi stimuloimiseksi tuottamaan enemmän verisoluja (esim. filgrastiimi).
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Finnish: (TTP)=Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Danish: • forhøjelse af leverenzymer (i blodprøver)
Finnish: • kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Danish: Ca 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret (se tabel nedenfor):
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan (katso taulukko alla):
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 % CI: 0,876;1,216)
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret forsøg antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Finnish: Rajoitettu aineisto yhdestä avoimesta tutkimuksesta viittaa dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Danish: Det nødvendige antal Docefrez-pulverhætteglas skal opnå stuetemperatur (mellem 15 °C - 25 °C) i 5 minutter.
Finnish: Tarvittavan määrän Docefrez kuiva-aineinjektiopulloa tulisi olla huoneenlämmössä (15 °C -25 °C) 5 minuuttia.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65vuotiaisiin.
Danish: For docetaxel/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä non-inferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Danish: Derefter genoptages behandlingen med 100 % af den oprindelige dosis.
Finnish: Jatka hoitoa 100 %:lla aloitusannoksella.
Danish: Alderskategori 2 <35 år
Finnish: Ikäkategoria 2 <35 vuotta
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor.
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Danish: Antal patienter
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Danish: Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Finnish: Alaryhmä analyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilaista, jotka saivat fluorourasiiliä, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia.
Danish: • blødning fra næsen
Finnish: • nenä verenvuoto
Danish: • prostatakræft i kombination med prednison eller prednisolon.
Finnish: - Eturauhassyöpä, yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Danish: Disse forholdsregler hjælper med til at beskytte miljøet.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og kanylen, og ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt.
Finnish: 4.1.4 Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT geenimutaatio-määrityksessä.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af radiation pneumonitis er rapporteret hos patienter, som modtog samtidig radioterapi.
Finnish: Harvoja tapauksia sädepneumoniitista on raportoitu samanaikaisesti sädehoitoa saaneilla potilailla.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Danish: I non-kliniske forsøg har docetaxel vsit sig at have genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Finnish: E-kliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on toksisia vaikutuksia ja saattaa muuttaa miesten hedelmällisyyttä (ks.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med docetaxels farmakologiske aktivitet.
Finnish: Tulokset vastaavat dosetakselin farmakologista vaikutusta.
Danish: Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med et maksimum på 7 doser.
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikoittain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.