FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du traitement par l'association sur la SSP et le TRO a également été corroboré par une revue post hoc en aveugle indépendante rétrospective des clichés d'imagerie.
Polish: Wpływ terapii skojarzonej na czas przeżycia wolny od progresji oraz obiektywny współczynnik odpowiedzi zostały również potwierdzone w analizie post-hoc opierającej się na retrospektywnym, zaślepionym przeglądzie badań obrazowych.
French: • La dose quotidienne recommandée de Kisplyx est de 18 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 2 gélules de 4 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Polish: • Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
French: On a pu déterminer que dans le plasma, la liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et chez les sujets sains correspondants et qu'elle n'est pas dépendante de la concentration.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
French: Dans le groupe traité par l'évérolimus en monothérapie, 2,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale (de grade 3 dans 2,0 % des cas).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących ewerolimus w monoterapii u 2,0% pacjentów wystąpiła niewydolność nerek (2,0% stopnia 3 lub wyższego).
French: Dorsalgie Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses Douleur musculo-squelettique
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 4,6 % et 2,7 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby doprowadziły do wstrzymania leczenia u 4,6% pacjentów, a do zmniejszenia dawki u 2,7% pacjentów.
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 0,75 % par rapport au placebo étaient : épistaxis (11,9 %), hématurie (6,5 %), contusion (4,6 %), saignement gingival (2,3 %), hématochézie (2,3 %), hémorragie rectale (1,5 %), hématome (1,1 %), hémorragie hémorroïdale (1,1 %), hémorragie laryngée (1,1 %), pétéchies (1,1 %) et hémorragie tumorale intracrânienne (0,8 %).
Polish: Do objawów, które wystąpiły z częstością większą o ≥0,75% niż w grupie otrzymującej placebo zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), stłuczenia (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwawienie z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwawienie z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
French: • Vous ne devez pas prendre Kisplyx si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
French: Kisplyx est indiqué en association avec l'évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
Polish: Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkokomórkowym (RCC, ang. Renal cell carcinoma), którzy otrzymali już jeden rzut terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang.
French: L'incidence d'hémorragies graves (hémorragie cérébrale, hémorragie gastrique et hémarthrose) était de 4,8 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich krwotoków wynosiła 4,8% (krwotok mózgowy, krwotok z układu pokarmowego oraz krwawienie do stawów).
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,8 % des patients.
Polish: W przypadku 4,8% pacjentów proteinuria doprowadziła do całkowitego zaprzestania leczenia.
French: Chez les patients présentant un CTD, l'incidence d'hypertension (dont une hypertension de grade 3 ou 4), de protéinurie et d'EPP était plus élevée chez les femmes, tandis que l'incidence de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de perforation et fistule gastro-intestinales était supérieure chez les hommes.
Polish: Wśród pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania nadciśnienia (w tym nadciśnienie stopnia 3 do 4), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej była większa u kobiet, podczas gdy u mężczyzn większa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx Comment prendre Kisplyx
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx Jak przyjmować lek Kisplyx Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisplyx Zawartość opakowania i inne informacje
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Polish: Reakcje stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 działanie stopnia 4) wystąpiły u 44,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,8% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade 3 sont survenus chez 3,2 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 wystąpiły u 3,2% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, basé sur la réponse tumorale déterminée par l'investigateur, était la survie sans progression (SSP) dans le bras lenvatinib plus évérolimus par rapport au bras évérolimus et dans le bras lenvatinib par rapport au bras évérolimus.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności, zgodnie z przeprowadzoną przez badacza oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie, był czas przeżycia wolny od progresji w grupie otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus lub w grupie otrzymującej lenwatynib w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus.
French: Survie globalec
Polish: Całkowite przeżyciec
French: Sinon, les gélules de lenvatinib peuvent être ajoutées sans les briser ou les écraser à une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre pour former une suspension.
Polish: Kapsułki lenwatynibu można również umieścić w łyżce wody lub soku jabłkowego w niewielkiej szklance, i przygotować zawiesinę.
French: Résolution à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Polish: Redukcja długości odstępu QT <480 ms lub powrót do stanu początkowego
French: Cependant, des anomalies testiculaires (hypocellularité de l'épithélium séminifère) et ovariennes (atrésie folliculaire) ont été observées dans les études de toxicité à doses répétées effectuées chez l'animal, à des expositions représentant 11 à 15 fois (chez le rat) ou 0,6 à 7 fois (chez le singe)
Polish: Jednakże, obserwowano zmiany w obrębie jader (ubogokomórkowość nabłonka plemnikotwórczego) oraz jajników (zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych) w badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki u zwierząt po ekspozycji na dawkę 11 do 15 razy (szczur) lub 0,6 do 7 razy (małpa) większej niż oczekiwana ekspozycja kliniczna (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej, tolerowanej dawki u ludzi.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade ≥ 3 (dont un cas d'insuffisance hépatique de grade 5) sont survenus chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 0,8 % des patients recevant le placebo.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 przypadek niewydolności wątroby stopnia 5) wystąpiły u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
French: Un risque élevé selon la classification pronostique du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) était observé chez 39 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 44 % des patients du bras lenvatinib et 38 % des patients du bras évérolimus.
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
French: Deux gélules de 4 mg a :
Polish: 8 mg doustnie raz na dobę Dwie kapsułki 4 mg a:
French: • si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią).
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'hypertension n'ait pas été étudié directement avec le lenvatinib, il est présumé qu'il est dû à l'inhibition du VEGFR2 dans les cellules endothéliales vasculaires.
Polish: Mimo że nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
French: Un risque élevé selon les critères pronostiques de l'International mRCC Database Consortium (IMDC) était observé chez 20 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 23 % des patients du bras lenvatinib et 24 % des patients du bras évérolimus.
Polish: Zły wynik zgodnie z wytycznymi międzynarodowego konsorcjum baz danych dotyczących przerzutowego raka nerki obserwowano u 20% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem, 23% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 24% pacjentów leczonych ewerolimusem.
French: b : Le terme « hypomagnésémie » inclut hypomagnésémie et magnésémie diminuée.
Polish: Hipomagnezemia obejmuje hipomagnezemię oraz obniżone stężenie magnezu we krwi.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes ou symptômes cliniques de décompensation cardiaque, car une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych niewyrównanej niewydolności serca, ponieważ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
French: Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
Polish: Uszkodzenie tkanki wątroby/zapalenie wątroby obejmuje: indukowane lekami uszkodzenie wątroby, stłuszczenie wątroby, cholestatyczne uszkodzenie wątroby.
French: Chez les patients, le volume apparent de distribution (Vz/F) médian de la première dose allait de 50,5 litres à 92 litres et était généralement uniforme entre les groupes de doses de 3,2 mg à 32 mg.
Polish: Mediana pozornej objętości dystrybucji u pacjentów (Vz/F) po podaniu pierwszej dawki mieściła się w zakresie od 50,5 l do 92 l. Wartość ta była zwykle spójna pomiędzy grupami otrzymującymi produkt w dawce od 3,2 mg do 32 mg. Analogiczna mediana pozornej objętości dystrybucji po osiągnięciu stanu równowagi (Vz/Fss) była podobna i mieściła się w zakresie od 43,2 l do 121 l.
French: Un retard de croissance, un retard secondaire du développement physique et des lésions imputables aux effets pharmacologiques (incisives, fémur cartilage de conjugaison, reins, surrénales et duodénum) ont également été observés chez les jeunes rats.
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 2,0 % étaient : épistaxis (22,6 %), hématurie (4,8 %), hématome (3,2 %) et hémorragie gastrique (3,2 %).
Polish: Do objawów, których częstość występowania wyniosła ≥2,0%, zalicza się: krwawienie z nosa (22,6%), krwiomocz (4,8%), krwiaki (3,2%) oraz krwotok z układu pokarmowego (3,2%).
French: Après administration avec un repas chez des volontaires sains, le tmax est prolongé de 2 heures.
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
French: L'interruption temporaire du lenvatinib doit être envisagée chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
French: Les patients traités par le lenvatinib peuvent présenter un risque accru de développer une fistule.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów ryzyko utworzenia się przetoki może być zwiększone.
French: Le lenvatinib n'a pas d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur les activités de transport par la P-gp et la BCRP.
Polish: Lenwatynib nie hamuje lub hamuje w minimalnym stopniu transport, w którym bierze udział glikoproteina P lub białko oporności raka piersi.
French: SSP médiane en mois (IC à 95 %) Rapport de risque (IC à 95 %)b lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)b lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 1,6 % et 1,6 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 3,2 % des patients.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą doprowadziły do przerwania dawkowania oraz zmniejszenia dawki, odpowiednio, w przypadku 1,6% oraz 1,6% pacjentów.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lenwatynibu u kobiet w okresie ciąży.
French: Patients ayant un score ECOG élevé
Polish: Pacjenci z wysoką oceną w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group)
French: D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
Polish: U konkretnego pacjenta konieczne może być dalsze dostosowanie dawki w zależności od tolerancji na leczenie.
French: En termes de TRO, les résultats concordaient avec les évaluations des investigateurs : 35,3 % dans le bras lenvatinib plus évérolimus, avec une réponse complète et 17 réponses partielles ; aucun patient n'a présenté de réponse objective dans le bras évérolimus (P < 0,0001), en faveur du bras lenvatinib plus évérolimus.
Polish: U 35,3% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib w skojarzeniu z ewerolimusem wystąpiła poprawa w obiektywnego współczynnika odpowiedzi z jednym przypadkiem odpowiedzi całkowitej oraz 17 przypadkami odpowiedzi częściowej, wobec braku przypadków obiektywnej odpowiedzi w grupie otrzymującej ewerolimus (p <0,0001).
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'œdème périphérique, d'hypertension, de fatigue, d'EPP, de protéinurie, de thrombopénie et d'augmentation du taux sanguin de TSH était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens.
Polish: Jednakże, wśród Azjatów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania obrzęków obwodowych, nadciśnienia, zmęczenia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, trombocytopenii oraz zwiększonej aktywności hormonu tyreotropowego we krwi była większa niż u osób rasy kaukaskiej.
French: On ignore actuellement si le lenvatinib augmente le risque d'événements thromboemboliques lorsqu'il est administré en association avec les contraceptifs oraux.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy równoczesnym podawaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet du lenvatinib sur la cicatrisation d'une plaie n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ lenwatynibu na gojenie ran.
French: On a pu déterminer que dans le plasma, la liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets sains correspondants et qu'elle n'est pas dépendante de la concentration.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzoną czynnością nerek było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
French: Effet d'autres médicaments sur le lenvatinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lenwatynib
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib était de 16 jours.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 16 dni.
French: Des saignements tumoraux graves, dont des événements hémorragiques d'issue fatale, sont survenus dans les études cliniques et ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Polish: W czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich krwotoków związanych z guzem, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki początkowej lenwatynibu (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) zgłaszano występowanie biegunki u 67,4% pacjentów (9,2% stopnia ≥ 3) w grupie leczonej lenwatynibem oraz 16,8% pacjentów w grupie otrzymującej placebo (brak przypadków stopnia ≥ 3).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lenvatinib ont été étudiés chez des volontaires sains adultes et chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou des tumeurs solides.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
French: Les données chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <60 kg z rakiem nerkokomórkowym.
French: Embolie pulmonaire†
Polish: Zatorowość płucna†
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été rapporté 5 cas (0,4 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (3 cas d'infarctus du myocarde et 2 cas d'accident vasculaire cérébral).
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiło 5 przypadków (0,4%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (3 przypadki zawału mięśnia sercowego oraz 2 przypadki udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
French: e : Le terme « hypertension » inclut : hypertension, crise aiguë d'hypertension, pression artérielle diastolique augmentée et pression artérielle augmentée.
Polish: Nadciśnienie obejmuje: nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, podwyższone ciśnienie krwi.
French: Les données chez les patients asiatiques présentant un cancer du rein sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące Azjatów z rakiem nerkokomórkowym.
French: convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie cérébrale ou l'effet d'une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy- mogą to być objawy udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.
French: L'incidence d'intervalle QTc > 500 ms était de 6 % dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Polish: Częstość występowania przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms wynosiła 6% w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
Polish: W żadnym z przypadków hipokalcemia nie doprowadziła do przerwania podawania dawki lub zmniejszenia dawki.
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Polish: Nie wznawiać *Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4, które zostały uznane za niezagrażające życiu można traktować jak objawy ciężkie (np. stopnia 3)
French: Un événement d'hypocalcémie de grade 4 apparue sous traitement a été rapporté.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z hipokalcemią stopnia 4 trwale zaprzestano leczenia.
French: Comment conserver Kisplyx
Polish: Jak przechowywać lek Kisplyx
French: Protéinurie (voir rubrique 4.4)
Polish: Proteinuria (patrz punkt 4.4)
French: La pression artérielle (PA) doit être bien équilibrée avant l'instauration du traitement et les patients présentant une hypertension connue doivent recevoir une dose stable de traitement antihypertenseur pendant au moins une semaine avant le début du traitement par le lenvatinib.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem, przez przynajmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia lenwatynibem powinni przyjmować ustaloną dawką leków na nadciśnienie.
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables engageant le pronostic vital (par exemple de grade 4), à l'exception des anomalies des paramètres biologiques jugées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui dans ce cas, doivent être gérées comme des effets sévères (par exemple de grade 3).
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
French: Autres médicaments et Kisplyx
Polish: Lek Kisplyx a inne leki
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) proteinurię zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów otrzymujących placebo.
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
French: Le lenvatinib diminue le freinage thyréotrope exogène (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Polish: Lenwatynib zaburza egzogenną supresję tarczycy (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).