FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Soy polysaccharides: This medicinal product contains soy polysaccharides.
Spanish: Polisacáridos de soja: este medicamento contiene polisacáridos de soja.
English: Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta la aparición de exacerbaciones durante el tratamiento fue de 4 a 5 semanas.
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Spanish: post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≥ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
English: MELD score Mean change from baselinec,e
Spanish: Cambio medio desde el basal c,e
English: The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Spanish: La seguridad de entecavir en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad se basa en dos ensayos clínicos en marcha en sujetos con infección crónica por el VHB; un ensayo farmacocinético Fase 2 (ensayo 028) y un ensayo Fase 3 (ensayo 189).
English: Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
English: The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Spanish: La dosis diaria administrada de entecavir fue de 0,5 mg en los estudios pivotales (exposición media de 85 semanas) y de 1 mg en el estudio de seguimiento (exposición media de 177 semanas); asimismo, 51 pacientes en el estudio de seguimiento, inicialmente también recibieron lamivudina de forma simultánea (mediana de duración de 29 semanas).
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Spanish: Pacientes con coinfección VIH/VHB que reciben simultáneamente TARGA: el ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
English: This medicinal product contains soy polysaccharides.
Spanish: Este medicamento contiene polisacárido de soja.
English: Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Spanish: Las sustituciones en los virus recombinantes que confieren resistencia a adefovir, rtN236T o rtA181V, siguen siendo sensibles a entecavir.
English: Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Spanish: Población pediátrica: el ensayo 189 está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de entecavir en 180 niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por hepatitis B crónica HBeAg-positiva, enfermedad hepática compensada y niveles elevados de ALT.
English: These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204V and rtL180M).
Spanish: Estas sustituciones sólo se observaron en presencia de sustituciones LVDr (rtM204 y rtL180M).
English: - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
English: Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entecavir Accord
English: For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Spanish: Para pacientes con sustituciones LVDr a nivel basal, el porcentaje de pacientes con ADN VHB < 300 copias/ml fue 44% para entecavir y 20% para adefovir en la semana 24 y 50% para entecavir y 17% para adefovir en la semana 48.
English: Severe Managed with Haemodialysis
Spanish: Grave Tratado con hemodiálisis
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, , dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80
English: Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada: en el ensayo 048, 191 pacientes con infección por VHB crónica con HBeAg positivo o negativo y evidencia de descompensación hepática, definida como puntuación CTP de 7 o mayor, recibieron entecavir 1 mg una vez al día o adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día.
English: The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la farmacocinética de entecavir tras una dosis única de 1 mg en pacientes (sin hepatitis B crónica):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLISTER)
English: Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Spanish: Se ha observado la aparición de VIH resistentes cuando entecavir se utilizó para tratar pacientes con infección por hepatitis B crónica y con infección por VIH que no estaban recibiendo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) (ver sección 5.1).
English: HBeAg Seroconversion
Spanish: LSN) Seroconversión HBeAg
English: Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina o enfermedad hepática descompensada
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, la mediana del tiempo hasta la aparición de exacerbaciones post-tratamiento fue de 23 a 24 semanas, y la mayoría se notificó en pacientes HBeAg negativos (ver sección 4.8).
English: A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Spanish: Un periodo de hemodiálisis de 4 horas eliminó ≈ 13% de la dosis, mientras que con la Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua (DPAC) se eliminó un 0,3%.
English: Liver biopsy results: 57 patients from the pivotal nucleoside-naive studies 022 (HBeAg positive) and 027 (HBeAg negative) who enrolled in a long-term rollover study were evaluated for long-term liver histology outcomes.
Spanish: Resultados de biopsia hepática: 57 pacientes naïve (sin tratamiento previo con nucleósidos), procedentes de los estudios pivotales 022 (HBeAg positivo) y 027 (HBeAg negativo) fueron incluidos posteriormente en un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados histológicos hepáticos a largo plazo.
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Spanish: Entre los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT durante el tratamiento fue de 4 - 5 semanas; en general se resolvieron mientras continuaban con el tratamiento y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción de la carga viral ≥ 2 log10/ml que precedió o coincidió con el aumento de la ALT. Se recomienda una monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
English: In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Spanish: En estos estudios, los perfiles de seguridad, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio fueron comparables para entecavir 0,5 mg al día (679 pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, positivos o negativos para el HBeAg durante una mediana de 53 semanas), entecavir 1 mg al día (183 pacientes refractarios a lamivudina tratados durante una mediana de 69 semanas), y lamivudina.
English: 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Spanish: Hasta la semana 240, 3 de los 10 pacientes experimentaron fallo virológico (aumento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo).
English: Dizziness, tiredness (fatigue) and sleepiness (somnolence) are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Spanish: Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Spanish: Por lo tanto, debe recurrirse a las medidas apropiadas para impedir la infección del neonato con el VHB.
English: The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
Spanish: La evaluación de la resistencia pediátrica se basa en datos de pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos con infección crónica por el VHB HBeAg positiva de dos ensayos clínicos en marcha (028 y 189).
English: Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada:
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Spanish: Una puntuación basal alta (> 10) en la escala necroinflamatoria de Knodell, se asoció con una mejora histológica más pronunciada en pacientes no tratados previamente con nucleósidos.
English: Entecavir Accord dosage*
Spanish: Posología de Entecavir Accord*
English: Creatinine clearance (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
English: In rats, maternal toxicity, embryofoetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Spanish: En ratas sometidas a exposiciones elevadas, se observó toxicidad maternal, toxicidad embriofetal (resorciones), reducción del peso fetal, malformaciones vertebrales y de la cola, osificación reducida (vértebras, esternón y falanges) y aparición de vértebras lumbares y costillas adicionales.
English: Children weighing at least 32.6 kg may take the 0.5 mg tablet or an entecavir oral solution may be available.
Spanish: Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomarlos comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
English: *p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Spanish: *valor de p frente a lamivudina < 0,05 a pacientes con histología basal evaluable (puntuación basal en la escala necroinflamatoria de Knodell ≥ 2) b una variable de eficacia primaria c Ensayo Roche Cobas Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml)
English: Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada: el perfil de seguridad de entecavir en pacientes con enfermedad hepática descompensada se evaluó en un ensayo comparativo, randomizado, abierto, en el que los pacientes recibieron tratamiento con entecavir 1 mg/día (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/día (n = 89) (ensayo 048).
English: In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Spanish: En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
English: Lamivudine-refractory:
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina:
English: Entecavir Accord must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
English: In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
English: Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Spanish: Refractarios a lamivudina Positivos para HBeAg (ensayo 026) ETV 1,0 mg una vez al día
English: Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento: se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
English: Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
Spanish: La incorporación de cambios adicionales ETVr en los aminoácidos rtT184, rtS202 o rtM250 disminuye la susceptibilidad a entecavir en cultivos celulares.
English: Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
Spanish: La media del ADN VHB sérico por PCR fue 7,83 log10 copias/ml y la media de la ALT sérica fue 100 U/l; un 54% de los pacientes fue HBeAg positivo, y un 35% de los pacientes tuvieron sustituciones LVDr a nivel basal.
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que están recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir ha sido estudiado en 68 adultos con coinfección por VIH/VHB que estaban recibiendo un régimen TARGA conteniendo lamivudina (ver sección 5.1).
English: Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes tratados previamente con lamivudina que recibieron dosis una vez al día de entecavir de 0,030 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,0 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis una vez al día de 1,0 mg.
English: Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
English: Tablet core: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Spanish: Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón, pregelatinizado, carmelosa de sodio, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sodio..
English: copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Spanish: Además, los pacientes refractarios a lamivudina que alcanzaron ADN VHB < 104 log10 copias/ml, por PCR en la semana 24 tuvieron una tasa de resistencia menor que aquellos que no la alcanzaron (probabilidad acumulada en 5 años de 17,6% [n= 50] frente a un 60,5% [n= 135], respectivamente).
English: Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Spanish: Los pacientes tenían controlado de forma estable el VIH (ARN del VIH < 400 copias/ml) pero presentaban viremia recurrente del VHB mientras seguían un régimen TARGA que incluía lamivudina.
English: At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA < 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤ 1 times ULN.
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≤ 1 vez el LSN.
English: For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥ 2, 25/43 (58%)
Spanish: De los pacientes con un índice de fibrosis de Ishak basal ≥ 2, 25 de 43 (58%) tuvieron un descenso ≥ 2 puntos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en función de la edad del paciente.
English: Cmax and Cmin at steady-state are 4.2 and 0.3 ng/ml, respectively, for a dose of 0.5 mg, and 8.2 and 0.5 ng/ml, respectively, for 1 mg.
Spanish: Los valores de Cmáx y Cmín en el estado estacionario para la dosis de 0,5 mg son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente y para la dosis de 1 mg se alcanzan 8,2 y 0,5 ng/ml, respectivamente.
English: Blister pack :
Spanish: Blister:
English: In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
English: Haemodialysis or CAPD**
Spanish: Hemodiálisis o DPAC**
English: Immune system disorders: rare
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: raras reacción anafiláctica
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng∙h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Spanish: La Cmax, AUC(0-24) y Cmin para estos pacientes fue 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml y 0,47 ng/ml, respectivamente.
English: In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
Spanish: En conejos sometidos a exposiciones elevadas, se observó toxicidad embriofetal (resorciones), osificación reducida (hioides) y un aumento de la incidencia de la 13ª costilla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
English: For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento post-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
English: Severe Managed with CAPD
Spanish: Grave Tratado con DPAC
English: virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Spanish: tomar Entecavir Accord no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
English: Entecavir Accord contains soy polysaccharides
Spanish: Entecavir Accord contiene polisacáridos de soja