FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Estonian: Tavaliselt ei tule plaaster ise ära.
Dutch: huidreacties op de toedieningsplaats.
Estonian: nahareaktsioonid manustamiskohas.
Dutch: Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden.
Estonian: Arsti oodates hoidke patsient ärkvel temaga rääkides või teda aeg-ajalt raputades.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei ole siiski näidatud.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: - Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik.
Estonian: - Äge või postoperatiivne valu, sest annuse tiitrimine ei ole lühiajalise kasutamise puhul võimalik.
Dutch: • de ernst van de aandoening.
Estonian: • haiguse raskusastet.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
Estonian: Kindlaks tuleb määrata vajalik analgeetikumide kogus viimase 24 tunni vältel.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Estonian: - Plaaster tuleb nahale paigaldada koheselt pärast pakendi avamist.
Dutch: Dit is ook het geval met gebruikte transdermale pleisters.
Estonian: See kehtib ka kasutatud transdermaalsete plaastrite kohta.
Dutch: Niet bekend (kan niet achterhaald worden uit de beschikbare data): Langdurig gebruik van fentanyl kan leiden tot tolerantie en psychische en psychologische afhankelijkheid.
Estonian: Ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Fentanüüli pikaaegne kasutamine võib viia tolerantsuse ning füüsilise või psüühilise sõltuvuse tekkele.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Estonian: Peamisteks terapeutilisteks toimeteks on analgeesia ja sedatsioon.
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Estonian: Euroopa Liidus üldiselt tuleks selline uuring, kui seda peab tegema, teha soovitusliku tugevusega 50 µg/h.
Dutch: De vereiste fentanyl dosering moet individueel worden ingesteld en dient na elke toediening regelmatig te worden beoordeeld.
Estonian: Vajalik fentanüüli annus kohandatakse individuaalselt ja seda tuleb regulaarselt pärast iga manustamist uuesti hinnata.
Dutch: Daarom mag fentanyl niet binnen 14 dagen na staken van de behandeling met MAO-remmers worden gebruikt.
Estonian: Seetõttu ei tohi fentanüüli 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist MAO-inhibiitoritega kasutada.
Dutch: Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij het kind ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Estonian: Pikaaegne ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajäämanähtusid.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt extra zorg krijgen en goed geobserveerd worden.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Additionele dosisaanpassing dient gewoonlijk te worden uitgevoerd in stappen van 25 microgram/uur, maar er dient rekening te worden gehouden met de noodzaak voor aanvullende analgetische medicatie en de pijnbeleving van de patiënt.
Estonian: Täiendavad annuse kohandamised tuleb teostada tavaliselt 25 mikrogrammi/tunnis kaupa, kuigi arvestama peab ka täiendava analgeesia vajadust ja patsiendil esineva valu tugevust.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Estonian: Pidage meeles, et antud ravimi väljanägemine võib muuta selle lastele eriti huvipakkuvaks.
Dutch: Langdurig gebruik van Fentanyl-ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kauaaegne kasutamine võib tekitada füüsilist sõltuvust.
Dutch: Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Dutch: Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te võtate MAO-inhibiitoreid (nt moklobemiid depressiooni või selegiliin Parkinson'i tõve raviks) või olete neid ravimeid kasutanud viimase 14 päeva jooksul.
Dutch: - Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje.
Estonian: - Kui nahk on kaetud karvadega, lõigake karvad kääridega ära.
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
Estonian: Myasthenia gravis`e diagnoosiga patsiendid
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Dutch: Parenteraal (I.M.)
Estonian: Parenteraalne (im)
Dutch: De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.
Estonian: Plaastreid ei tohi lõigata väiksemateks tükkideks, sest niimoodi jaotatud plaastrite kvaliteet, tõhusus ja ohutus ei ole tõendatud.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
Estonian: Juhul, kui te unustate ettenähtud ajal plaastrit vahetada, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
Estonian: Seepärast oleks suurima tugevuse uuringute tegemine eetika ja ohutuse seisukohast küsitav, kui kogu vajaliku teabe võib hankida ka väiksema tugevusega plaastrite uuringutest.
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
Estonian: Ravi katkestamise või lõpetamise soovi korral tuleb alati rääkida oma arstiga katkestamise põhjustest ja jätkuvast ravist.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Estonian: Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on ravim, mis võib olla lastele eluohtlik.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Estonian: Kogemus alla 12-aastaste laste ravimisel on piiratud.
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Estonian: Kui on vajalik ravi lõpetamine plaastriga, peab mistahes asendamine teiste opioididega toimuma järkjärgult, alates madalast annusest ja suurendades seda aeglaselt.
Dutch: Gebruik van Fentanyl-ratiopharm met voedsel en drank
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kasutamine koos toidu ja joogiga
Dutch: Als intraveneuze toediening niet mogelijk is kan naloxonhydrochloride ook intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Estonian: Kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik, võib naloksoonvesinikkloriidi manustada ka intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Estonian: Hingamise pärssimise korral tuleb alustada vahetute vastumeetmetega, sealhulgas plaastri nahalt eemaldamine ja patsiendi füüsiline või sõnaline ergutamine.
Dutch: Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
Estonian: Enne plaastri paigaldamist tuleb nahk puhta veega (puhastusvahendeid mitte kasutada) hoolikalt puhastada ning põhjalikult kuivatada.
Dutch: Als het analgetische effect onvoldoende is aan het eind van de eerste toedieningsperiode, mag na 3 dagen de dosering worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt voor de patiënt.
Estonian: Kui analgeesia osutub esimese kasutusperioodi lõpus ebapiisavaks, võib annust 3 päeva pärast suurendada kuni igal patsiendil saavutatakse soovitud analgeetiline toime.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid autojuhtimise või masinate käsitsemise osas konsulteerima oma arstiga.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Estonian: Kui annus progressiivselt suureneb, võib plaastri nõutav aktiivne pindmine ala jõuda punkti, kus annuse edasine suurenemine pole võimalik.
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
Estonian: Ravimit tohib kasutada üksnes integreeritud valuravi osana, pärast patsiendi meditsiinilise, sotsiaalse ja psüühilise seisundi adekvaatset hindamist.
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
Estonian: Kui on vajadus kõrgemate annuste järele, kui 500 mg morfiini ekvivalent, on soovitatav taas määrata opioidravi.
Dutch: Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl-ratiopharm nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.
Estonian: Kuna ravi järsul lõpetamisel on ärajäämanähtude tekke oht suurem, ei tohi kunagi ravi Fentanylratiopharmiga lõpetada iseseisvalt, vaid alati pidage esmalt nõu oma arstiga.
Dutch: Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid.
Estonian: Ravi ajal või 72 tundi pärast viimase plaastri eemaldamist saadud rinnapiim tuleb ära visata.
Dutch: Constipatie verdwijnt echter niet bij voortzetting van de behandeling.
Estonian: Teiselt poolt ei kao kõhukinnisus ravi jätkumisel.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
Estonian: Kui te olete nahale asetanud rohkem plaastreid kui ette nähtud, siis eemaldage need ja võtke ühendust oma arsti või haiglaga, et konsulteerida võimaliku üleannustamise riski suhtes.
Dutch: Blauwe drukinkt
Estonian: Sinine trükivärv
Dutch: De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
Estonian: Transdermaalset plaastrit ei tohi lõigata, sest puudub teave niimoodi poolitatud plaastrite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
Estonian: Patsientidel, kellel analgeetiline toime ajavahemikus 48…72 tundi pärast plaastri nahale asetamist oluliselt väheneb, võib olla vajalik fentanüüli asendamine 48 tunni pärast.
Dutch: Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden.
Estonian: Samal põhjusel tuleb vältida plaastriga kaetud nahapinna jätmist otsese soojusallika kätte, nagu elektrilise soojendusega tekid, kuumaveepudelid, saun, solaarium või kuum vann.
Dutch: Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt voor het omzetten van behandeling met fentanylpleisters naar een behandeling met morfine.
Estonian: Tabelit 2 ja 3 ei tohiks kasutada üleminekul transdrermaalselt fentanüülilt morfiinravile.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kasutatakse tugeva ja kauakestva valu puhul, mida saab adekvaatselt ravida ainult tugevate valuvaigistitega.
Dutch: Zeer zelden: ademhalingsdepressie, apnoe.
Estonian: Väga harv: respiratoorne depressioon, apnoe.
Dutch: Elke transdermale pleister is verpakt in een aparte sachet.
Estonian: Iga transdermaalne plaaster on pakitud eraldi kotikesse.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm võib põhjustada eluohtlikke kõrvaltoimeid inimestel, kes ei kasuta opioide regulaarselt.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïden, Fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC kood: N02AB03
Dutch: Tabel 1: Omrekening naar equi-analgetische potentie Alle doseringen in de tabel zijn gelijk aan het analgetische effect van 10 mg morfine parenteraal toegediend.
Estonian: Tabel 1: Ekvianalgeetilise potentsiaali tuletamine Kõik tabelis toodud annused vastavad analgeetiliselt toimelt 10 mg parenteraalselt manustatud morfiinile.
Dutch: Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.
Estonian: Siiski võib mõnikord ikkagi tekkida vajadus lisa valuvaigistite järele.
Dutch: 10 (rectaal)
Estonian: 10 (rektaalne)
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Estonian: Fentanüül võib esile kutsuda bradükardiat.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ükskõik, milliseid teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Dutch: Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Estonian: Selle ilmnemisel eemaldage plaastrid ja võtke koheselt oma arstiga ühendust.
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een wetenschappelijke verklaring voorgelegd waarin de publicaties worden samengevat in verband met de behandeling van chronische, niet-kankergerelateerde pijn met sterke opiaten en meer in het bijzonder transdermaal fentanyl.
Estonian: Näidustuse kohta on müügiloa hoidja esitanud teadusliku väite, milles tehakse kokkuvõte publikatsioonidest, mis käsitlevad muu kui vähktõvega seonduva kroonilise valu ravi tugevate opioididega, eelkõige transdermaalse fentanüüliga.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Estonian: Säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Informeer uw arts als u een koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kõrgenenud kehatemperatuuri korral võib ravimi imendumine läbi naha suureneda.
Dutch: - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige.
Estonian: - Paigaldage uus plaaster ülalkirjeldatud viisil, kuid teise naha piirkonda.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl-ratiopharm, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.
Estonian: Ärge sõitke autoga ega käsitsege ohtlikke masinaid Fentanyl-ratiopharmi kasutamise ajal, kui teie arst ei ole lubanud teisiti.
Dutch: Ongeveer 75% van de fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, vooral als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderde actieve substantie.
Estonian: Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.
Estonian: Kui te olete eakas või väga halvas füüsilises seisundis (kahhektiline), jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest võib tekkida vajadus madalama annuse järele.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden.
Estonian: Sõltuvalt teie individuaalsest reageerimisest ravile võib olla vajalik plaastri tugevuse või plaastrite arvu muutmine.
Dutch: Minder dan 10% van de fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en er zijn, anders dan bij morfine, geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden geëlimineerd.
Estonian: Neerupuudulikkus Vähem kui 10% fentanüülist eritub neerude kaudu muutumatul kujul ning erinevalt morfiinist ei ole fentanüülil teada neerude kaudu erituvaid aktiivseid metaboliite.
Dutch: Eén verpakking bevat 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Estonian: Pakend sisaldab 3, 5, 10 või 20 transdermaalset plaastrit.
Dutch: Het maximale analgetische effect van Fentanyl-ratiopharm kan niet worden geëvalueerd tot de pleister gedurende 24 uur is gedragen.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm maksimaalset analgeetilist toimet ei saa esmaselt hinnata enne, kui plaaster on olnud nahal 24 tundi.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis veel, et uuringuravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga on piisavalt iseloomustatud 2 uuringus (ühekordse ja mitme annusega), mis tehti vähendatud suurusega plaastriga (7,5 cm²).
Dutch: Ze hebben hoog affiniteit voor opioïdereceptors met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom antagoneren ze gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij mensen die van opioïden afhankelijk zijn (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Nad omavad kõrget afiinsust opioid retseptorite suhtes põhjustades madalat sisemist aktiivsust ja seega osalist antagonismi analgeesias ja võib esile kutsuda ärajäämanähtude sümptomeid opioididest sõltuvatel patsientidel (vt. lõik 4.4).
Dutch: De pleister dient iedere 72 uur te worden vervangen.
Estonian: Plaastrit peab vahetama iga 72 tunni järel.
Dutch: Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister.
Estonian: Toime saabub 24 tunni vältel pärast esimese plaastri asetamist nahale ning väheneb järk-järgult pärast plaastri eemaldamist.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTANYL RATIOPHARM EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: FENTANYL-RATIOPHARMi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: - dat de verwijzing de potentiële bezwaren betrof in verband met de volksgezondheid met betrekking tot de uitbreiding van de klinische indicatie; - dat de bio-equivalentie met het referentieproduct is aangetoond; - en gezien de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
Estonian: - esildise aluseks oli ettevaatus võimalike tervishoiuprobleemide pärast kliinilise näidustuse laiendamise osas; - bioekvivalentsuse tõendamine võrdlusravimiga; - ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamine,
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Dutch: De biostatistische evaluatie van de bestaande studie met eenmalige toediening met replicaatopzet (maar waarbij de niet-bio-equivalentie aangetoond wordt) zou als geschikt kunnen worden beschouwd om intra-individuele variabiliteit te evalueren en om de invloed te bepalen van de biofarmaceutische prestaties in verhouding tot de verschillende afgiftemechanismen (reservoir versus matrix).
Estonian: Olemasoleva ühekordse annuse uuringu korratavusuuringu biostatistilist hindamist (mis aga näitas bioekvivalentsuse puudumist) võis pidada sobivaks varieerumise hindamiseks samal isikul ja biofarmatseutilise mõju kindlaksmääramiseks seoses ravimi erinevate vabanemismehhanismidega (depoo- või maatriks-tüüpi).
Dutch: Betreffende de gelijktijdige toediening van andere opiaten, wordt erkend dat het risico van het combineren van fentanyl met een gemengde agonist/antagonist, zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine, tweeledig is: ten eerste een verminderde pijnbestrijding als gevolg van competitieve antagonistische effecten, en ten tweede het ontstaan van een onttrekkingssyndroom, wat eveneens een ernstige bedreiging voor de gezondheid is.
Estonian: Seoses manustamisega koos teiste opioididega nõustutakse, et fentanüüli kasutamisega koos ainega, mis on ühtaegu agonist ja antagonist, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin, kaasnev oht seisneb esiteks valuvaigistava toime vähenemises konkureerivate antagonistlike toimete tõttu ja teiseks võõrutussündroomi tekkimises, mis on samuti raske terviseprobleem.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kriteeriume: Väga sage (≥1/10), Sage (≥1/100, <1/10), Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), Harv (≥1/10 000, <1/1000), Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Dutch: Daarom moeten patiënten die koorts krijgen gecontroleerd worden op bijwerkingen als gevolg van de opioïden.
Estonian: Seetõttu tuleb palavikuga patsiente opioidide kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpotensiooniga ja/või hüpovoleemiaga patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Dutch: Een eventueel ongebruikt geneesmiddel dient te worden weggegooid of te worden geretourneerd bij de apotheek.
Estonian: Mistahes kasutamata jäänud ravimid tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen zal vaak gewenst zijn (zie rubriek 4.8).
Estonian: Sageli on vajadus parandava ravi järele (vt lõik 4.8).
Dutch: Hierna behoort Fentanylratiopharm de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers.
Estonian: Seejärel saab Fentanylratiopharm aidata valu pidevalt leevendada ning saate lõpetada täiendavate valuvaigistite võtmise.
Dutch: Ongeveer 9 % van de dosis wordt in de feces aangetroffen, voornamelijk als metabolieten.
Estonian: Umbes 9% annusest eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitidena.
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Estonian: Fentanüüli ohutus raseduse ajal on teadmata.
Dutch: Dat komt door de geleidelijke toename van de serumfentanylconcentratie gedurende de eerste 24 uur na de applicatie van de pleister.
Estonian: See on tingitud fentanüüli kontsentratsiooni järk-järgulisest suurenemisest seerumis esimese 24 tunni vältel pärast plaastri asetamist nahale.
Dutch: De dosering dient individueel te worden getitreerd tot analgetische effectiviteit is bereikt.
Estonian: Annus tuleb tiitrida individuaalselt analgeetilise toime saavutamiseni.