FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
German: Ethnische Herkunft Es liegen keine Informationen vor.
Slovenian: Rasa Podatki niso na voljo.
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
German: Häufig: Papillenödem
Slovenian: Pogosti: papiledem
German: Nierenbeeinträchtigung
Slovenian: Bolezni živčevja
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Slovenian: Občasni: izpuščaj na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, lipohipertrofija
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt.
Slovenian: Če se pojavi izpuščaj na enem mestu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mecasermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INCRELEX - če ste alergični na mekazermin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)
German: Verwenden Sie die Flüssigkeit nicht, wenn das Verfallsdatum (das auf dem Etikett nach „EXP:" angegeben ist und sich auf den letzten Tag des Monats bezieht) abgelaufen ist, die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel zu sehen sind.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP in se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: INHABER DER ZULASSUNG Ipsen Pharma
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
German: Wie ist INCRELEX anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Slovenian: O sistemski preobčutljivosti so poročali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila, nekatera od teh poročil pa so kazala na anafilaksijo.
German: Mecasermin sollte nicht von Frauen, die stillen, angewendet werden.
Slovenian: Doječe matere mekazermina ne smejo uporabljati.
German: Ein vergrößerter Thymus (ein spezielles Organ des Immunsystems) wurde bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju priželjca (specializirani organ imunskega sistema).
German: Sehr häufig: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, bolečina v udih
German: Abschlussbericht bis 2023
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 03. avgust 2017
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Krämpfe, Schwindel,
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Pogosti: konvulzije, omotica, tremor
German: Häufig: Einsetzen von Ohrröhrchen
Slovenian: Pogosti: inseriranje ušesne troblje
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
German: Die Bildung von Antikörpern führte jedoch zu keinem verminderten Wachstum.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
German: INCRELEX ist eine klare und farblose Injektionslösung (Injektion) in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Kappe verschlossen ist.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
German: Die Gabe von Dosen über 0,12 mg/kg zweimal täglich wurde bei Kindern mit schwerem primärem IGF-1-Mangel noch nicht untersucht.
Slovenian: Pri otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF ni zadostnih podatkov z odmerki, višjimi od 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
German: Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
Slovenian: Običajni odmerek je od 0,04 do 0,12 mg/kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan. Glejte "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
German: Die absolute subkutane Bioverfügbarkeit von Mecasermin bei Patienten mit schwerem primärem IGF1-Mangel wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF absolutna biološka uporabnost mekazermina po subkutanem injiciranju ni bila določena.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde über generalisierten Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwindel, Schwellung des Gesichts und/oder Rachens berichtet.
Slovenian: Pri uporabi mekazermina so poročali o generalizirani koprivnici, oteženem dihanju, omotici in otekanju obraza in/ali žrela.
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml raztopine.
German: Häufig: Thymushypertrophie
Slovenian: Pogosti: hipertrofija timusa
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
German: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol natrijev klorid polisorbat 20 koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev acetat voda za injekcije
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma
German: Nach Markteinführung wurden bei mit INCRELEX behandelten Patienten Fälle von Überempflindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz und Rötungen berichtet.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom INCRELEX, poročali o primerih preobčutljivosti, urtikarije, pruritusa in eritema, ki so se lahko pojavili sistemsko in/ali lokalno na mestu injiciranja.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mekazerminom, so poročali o intrakranialni hipertenziji (IH) s papiledemom, motnjami vida, glavoboli, navzeo in/ali bruhanjem, podobno kot pri zdravljenju z GH.
German: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Slovenian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
German: ANWENDUNGSHINWEISE
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen.
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči povečanje tonzil/adenoidnega tkiva.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
German: 83 von 92 pädiatrischen Patienten waren zum Studienbeginn (Baseline) nicht mit INCRELEX vorbehandelt und 81 beendeten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit INCRELEX.
Slovenian: Vsaj 1-letno zdravljenje z zdravilom INCRELEX je bilo dokončano pri 81 bolnikih.
German: [1] p-Werte für den Vergleich mit "Vor Bhdlg.-Werten" wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests berechnet.
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] Pre-Tx = pred zdravljenjem, SD = standardna deviacija, SDS = vrednost standardnega odklona [1] P-vrednosti za primerjanje z vrednostmi pre-Tx so bile izračunane s pomočjo parnega t-testa.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z mekazerminom opravijo test nosečnosti in da je le-ta negativen.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Slovenian: Ker je bolezen redka, je bilo več otrok vključenih v več kot eno študijo.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Slovenian: Injekcijo je treba dati neposredno pred obrokom oziroma prigrizkom ali po njem.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih rezultatov študij je bila povprečna stopnja rasti pred zdravljenjem 2,8 cm na leto.
German: Mecasermin
Slovenian: Increlex mekasermin
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Increlex je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Slovenian: Ta hormon spodbuja celice, da se delijo in rastejo ter vsrkavajo hranilne snovi, kar pospešuje rast telesnih tkiv.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Slovenian: Zdravilo Increlex je pospešilo hitrost rasti.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Increlex?
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Slovenian: Zdravilo Increlex so proučevali v petih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 76 otrok, starih od enega do 15 let, s hudim primarnim pomanjkanjem IGF-1, pri čemer jih je devet pred vključitvijo v te študije prejemalo drugo vrsto rekombinantnega IGF-1.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 0,04 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Increlex, mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Increlex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Increlex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Increlex, bo izvedla dolgoročno raziskavo o varnosti zdravila v primeru, ko se zdravljenje začne pri majhnih otrocih in nadaljuje v obdobju odraslosti.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zdravilo Increlex s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri osmih bolnikih, v drugih študijah pa zdravila Increlex niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Increlex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Slovenian: Družba je zaprosila za dovoljenje za uporabo zdravila Increlex pri teh otrocih, vendar je ob zaključku ocenjevanja zdravila umaknila vlogo, saj ta bolezen ni navedena v določitvi zdravila kot zdravila sirote.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Increlex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Increlex
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Slovenian: Takšni bolniki imajo zelo nizke ravni hormona, imenovanega insulinu podoben rastni faktor-1 ali IGF-1, ki je potreben za normalno rast.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na hitrost rasti in neželene učinke.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Slovenian: IGF-1 ima zelo pomemben vpliv na to, do kakšne višine bo otrok zrasel.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Slovenian: Zdravilo Increlex deluje enako kot naravni IGF-1 ter tako nadomešča manjkajoči hormon in pomaga otrokom pri rasti.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Slovenian: Zdravilo Increlex se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov, starih od dve do 18 let, ki so za svojo starost premajhni zaradi „hudega primarnega pomanjkanja insulinu podobnega rastnega faktorja-1".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Slovenian: Priskrbela bo tudi računala za izračun odmerkov, ki bodo v pomoč zdravnikom in bolnikom (ali njihovim skrbnikom) pri določanju ustreznega odmerka.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Slovenian: Zdravilo Increlex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino mekasermin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s primarnim pomanjkanjem IGF-1 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Increlex 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Increlex še pričakujemo?
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale tudi otroke s poškodovanim genom za rastni hormon (GH), ki so proti njemu razvili protitelesa.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Increlex, za zdravnike in bolnike pripravila informativne brošure z razlago uporabe zdravila in njegovih neželenih učinkov.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Increlex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti aktivno neoplazijo (nenormalno rast celic).
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Slovenian: Ta se je v prvem letu zdravljenja povečala na 8,0 cm, v drugem letu pa na 5,8 cm. Od četrtega leta zdravljenja dalje se je stopnja rasti ustalila pri približno 4,7 cm na leto.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Increlex?
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Increlex izkazalo med študijami?
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Slovenian: Študije so trajale od 15 mesecev do osem let, glavno merilo učinkovitosti pa je bila hitrost rasti.
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Increlex odobreno?
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Slovenian: Zdravilo Increlex se daje z injekcijo v podkožje, pri čemer je treba za vsako naslednjo injekcijo izbrati drugo mesto injiciranja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Increlex glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Increlex raziskano?
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Increlex uporablja?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Slovenian: Če se pojavi neoplazija, je treba zdravljenje z zdravilom Increlex ustaviti.
German: Wie wird Increlex angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Increlex uporablja?