FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
French: Lors des études, sur les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein et traitées à la dose recommandée d'éribuline, 283 (18,2%) étaient âgées de 65 ans et plus..
Lithuanian: Iš 1 559 krūties vėžiu sergančių rekomenduojama eribulino doze gydytų pacienčių, 283 pacientės (18,2 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
French: Étude 309 - Survie globale dans le sous-groupe liposarcome
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
French: HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
French: Comparée à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale (n = 6), l'exposition à l'éribuline a augmenté de 1,8 fois et de 3 fois respectivement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Lithuanian: Palyginti su pacientėmis, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 6), pacientėms, kurioms buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, eribulino ekspozicija padidėjo atitinkamai 1,8 karto ir 3 kartus.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par HALAVEN.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
French: Doses différées durant le traitement
Lithuanian: Dozės leidimo atidėjimas gydymo laikotarpiu
French: Chez les patientes avec une réponse évaluable, le taux de réponse objective selon les critères RECIST était de 12,2 % (IC à 95 % : 9,4 % - 15,5 %) selon l'évaluation indépendante pour le groupe éribuline versus 4,7 % (IC à 95 % : 2,3 % - 8,4 %) pour le groupe TCM.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurių atsakas galėjo būti vertinamas, objektyvus atsako rodiklis pagal RECIST kriterijus buvo 12,2 % (95 % PI: 9,4 %, 15,5 %) eribulino atšakoje pagal nepriklausomą vertinimą, palyginti su 4,7 % (95% PI: 2,3 %, 8,4 %) GPP atšakoje.
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: farmacinė informacija 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
French: Les patients de cette étude (n = 452) présentaient un sarcome des tissus mous localement récidivant non résécable et/ou métastatique de l'un des deux soustypes, léiomyosarcome ou liposarcome.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo pacientai (n = 452), kuriems pasireiškė vietoje pasikartojanti, neoperuotina ir (arba) metastazavusi dviejų potipių minkštųjų audinių sarkoma - lejomiosarkoma arba liposarkoma.
French: Lors des essais cliniques, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation de ces symptômes était similaire chez les patientes présentant une neuropathie préexistante et chez celles qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientėms, kurioms iš anksčiau buvo neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė buvo panaši kaip ir pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje šio sutrikimo nebuvo.
French: HALAVEN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et ne doit pas être dilué dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais ir negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
French: Le tableau suivant présente les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser HALAVEN - si vous avez des problèmes au foie ; - si vous avez de la fièvre ou une infection ; - si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HALAVEN: - jeigu yra kepenų sutrikimų; - jeigu yra karščiavimas arba infekcija; - jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas; - jeigu yra širdies sutrikimų.
French: Une neutropénie a été rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) chez 151/404 patients de la population atteinte de sarcomes (tous grades : 37,4 %) par rapport à 902/1 559 patientes de la population atteinte d'un cancer du sein (tous grades : 57,9 %).
Lithuanian: Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) nustatyta 151 iš 404 (37,4 %, visų laipsnių) sarkoma sergančioje populiacijoje, palyginti su 902 iš 1 559 (57,9 %, visų laipsnių) krūties vėžiu sergančioje populiacijoje.
French: Hématologique :
Lithuanian: Hematologinės:
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
French: Les effets de myélosuppression sont proportionnels à la dose administrée et se manifestent essentiellement sous forme de neutropénie (rubrique 4.8).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas priklauso nuo dozės ir visų pirma pasireiškia kaip neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN HALAVEN vartoti negalima:
French: ** Fréquence indéterminée.
Lithuanian: * Reti ** Dažnis nežinomas
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez moins de 5 % des patients traités par éribuline.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė < 5 % eribulinu gydytų pacientų.
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de facteur de croissance granulocytaire (GCSF) ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations appropriées (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Sunkią neutropeniją galima gydyti gydytojo nuožiūra vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) arba ekvivalentą, vadovaujantis atitinkamomis rekomendacijomis (žr.
French: Éthanol anhydre
Lithuanian: Bevandenis etanolis
French: L'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par HALAVEN.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą HALAVEN turi būti koreguota hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnezemija ir gydymo metu šie elektrolitai turi būti periodiškai tikrinami.
French: Les autres effets indésirables sont notamment : fatigue, alopécie, élévation des enzymes hépatiques, sepsis, et syndrome de douleur musculo-squelettique.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
French: Non hématologique :
Lithuanian: Nehematologinės:
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 2 mL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 ml flakono išorinė dėžutė
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.
French: Lors des essais cliniques, les patients présentant une neuropathie préexistante, supérieure au grade 2 ont été exclus.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientės, sergančios didesnio kaip 2-ojo laipsnio neuropatija.
French: < 0,6 % de la molécule mère, confirmant qu'il n'existe pas de métabolites humains majeurs de l'éribuline
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
French: *Coagulation intravasculaire disséminéeb
Lithuanian: *Diseminuota intravaskulinė koaguliacijab
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Lithuanian: Eribulino ir dakarbazino veiksmingumo skirtumo išplitusia ar metastazavusia lejomiosarkoma sergantiems pacientams nenustatyta.
French: Dacarbazine (n = 152)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 152)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 3 mL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 3 ml flakono išorinė dėžutė
French: Dans l'étude 309, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients randomisés dans le groupe éribuline par rapport au groupe comparateur.
Lithuanian: Tyrimo 309 metu pacientams, atsitiktinių imčių būdu priskirtiems eribulino grupei, nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, palyginti su kontroline grupe.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s'est disséminé en dehors de la tumeur d'origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HALAVEN sudėtis
French: Valeur P nominale (log-rank)
Lithuanian: Vardinė P vertė (logaritminio rango kriterijus)
French: Neutropénie (53,6 %) (G3/4 : 46,0 %) Leucopénie (27,9 %) (G3/4 : 17,0 %) Anémie (21,8%) (G3/4 : 3,0 %)
Lithuanian: Neutropenija (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopenija (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemija (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
French: Des cas fatals de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de sepsis et de choc septique ont été rapportés.
Lithuanian: Nustatyti mirtini febrilios neutropenijos, neutropeninio sepsio, sepsio ir sepsinio šoko atvejai.
French: PNN < 0,5 x 109/l persistant plus de 7 jours PNN < 1 x 109/l compliquée par de la fièvre ou une infection Plaquettes < 25 x 109/l, thrombopénie Plaquettes < 50 x 109/l, thrombopénie compliquée par une hémorragie ou nécessitant une transfusion de sang ou de plaquettes
Lithuanian: Trombocitopenija, kai trombocitų < 25 x 109/l Trombocitopenija, kai trombocitų < 50 x 109/l, komplikuota hemoragijos ar reikalaujanti kraujo arba trombocitų transfuzijos
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Žindymas
French: Fatigue / asthénie (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pyrexie (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Lithuanian: Nuovargis/astenija (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pireksija (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
French: Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Specialiai dozės koreguoti, atsižvelgiant į paciento amžių, nerekomenduojama (žr.
French: Étude 305 - Analyse de survie globale actualisée (population ITT)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (žr.
French: Néanmoins, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes n'était pas plus élevé chez les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 1 ou 2 que chez ceux qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Lithuanian: Tačiau pacientėms, sergančioms 1-ojo arba 2-ojo laipsnio neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė nebuvo didesnė nei pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje minėto sutrikimo nebuvo.
French: Une étude sur le développement embryofœtal menée chez le rat a confirmé la toxicité sur le développement et le pouvoir tératogène de l'éribuline.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas poveikio embrionui ir vaisiui tyrimas patvirtino eribulino toksinį poveikį vystymuisi ir galimą teratogeninį poveikį.
French: Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
French: Dans l'actualisation de l'SG, le HR de l'éribuline versus TCM était de 0,90 (IC à 95 % : 0,71 - 1,14) en faveur de l'éribuline pour les patientes réfractaires aux taxanes et de 0,73 (IC à 95 % : 0,56 - 0,96) pour les patientes non réfractaires aux taxanes.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
French: Constipation (22,3 %)
Lithuanian: Dispnėja (15,2 %)
French: Après l'injection de HALAVEN, il est recommandé d'injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l'administration de la dose complète.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa HALAVEN dozė, rekomenduojama suleidus HALAVEN suleisti į veną fiziologinio tirpalo.
French: TCM (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr.
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression (SSP) médiane était de 3,7 mois dans le groupe éribuline versus 2,2 mois dans le groupe TCM (HR 0,865, IC à 95 % : 0,714 - 1,048, P = 0,137).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
French: Larmoiement excessif (5,8 %) (G3/4 : 0,1 %)d Conjonctivite
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktyvitas
French: Capécitabine (n = 548)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 548)
French: Infection urinaire (8,5 %) (G3/4 : 0,7 %) Pneumonie (1,6 %) (G3/4 : 1,0 %) Candidose orale Herpès buccal Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite Rhinite
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Plaučių uždegimas (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Burnos kandidamikozė Burnos pūslelinė Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas Rinitas
French: TCM (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
French: Valeur P (log-rank)
Lithuanian: P vertė (logaritminio rango kriterijus)
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus) Pastaba: tuo pat metu taikomas anti-HER2 gydymas į tyrimą 305 ir tyrimą 301 nebuvo įtraukti.
French: Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Faiblesse musculaire
Lithuanian: Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas Raumenų silpnumas
French: HALAVEN Dacarbazine (n = 72)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 72)
French: 1 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,44 mg d'éribuline.
Lithuanian: Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg eribulino.
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
French: Elle ne doit pas être diluée dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Lithuanian: Dozės negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
French: Ce que contient HALAVEN - La substance active est l'éribuline.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eribulinas.
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
French: Diarrhée (18,7 %) (G3/4 : 0,8 %) Vomissements (18,1 %) (G3/4 : 1,0 %)
Lithuanian: Viduriavimas (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vėmimas (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
French: Hyperbilirubinémie (1,4 %) (G3/4 : 0,4 %)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
French: Hypokaliémie (6,8 %) (G3/4 : 2,0 %) Hypomagnésémie (2,8 %) (G3/4 : 0,3 %) Déshydratation (2,8 %)
Lithuanian: Hipokalemija (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hipomagnezemija (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehidratacija (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)d
French: L'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) n'a pas été altérée par le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (Pgp) et par la rifampicine, un inducteur du CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 ir P glikoproteino (Pgp) inhibitorius ketokonazolas ir CYP3A4 induktorius rifampicinas poveikio eribulino ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturėjo.
French: La dose doit être différée ou réduite en cas d'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia atidėti dozės vartojimą arba sumažinti dozę (žr.
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression était comparable entre les groupes traités par l'éribuline et la capécitabine, avec des médianes de 4,1 mois versus 4,2 mois respectivement (HR 1,08 ; IC à 95 % : 0,932 - 1,250).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'éribuline et après évaluation minutieuse du bénéfice pour la mère et du risque pour le fœtus.
Lithuanian: HALAVEN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, ir gerai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 3 mL de solution.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
French: La neutropénie a entraîné l'arrêt du traitement chez moins de 1 % des patients recevant de l'éribuline.
Lithuanian: Dėl neutropenijos vartojimas buvo nutrauktas < 1 % eribuliną vartojusių pacienčių.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de HALAVEN dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
French: Perte de poids (11,4 %) (G3/4 : 0,4 %)d a
Lithuanian: Sumažėjęs svoris (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus élevée chez les patients dont les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Lithuanian: Pacientams, kurių alanino aminotransferazė (ALT) arba aspartato aminotransferazė (AST) vertės buvo > 3 x viršutinė normos riba (VNR), dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à Valeur P (log-rank)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus)
French: TCM (n = 254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
French: Lymphopénie (5,7 %) (G3/4 : 2,1 %) Neutropénie fébrile (4,5 %) (G3/4 : 4,4 %)a
Lithuanian: Limfopenija (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febrili neutropenija (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
French: Thrombopénie (4,2 %) (G3/4 : 0,7 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
French: À J1 ou J8, l'administration de HALAVEN doit être différée dans les cas suivants : - Nombre absolu de neutrophiles (PNN) < 1 x 109/l.
Lithuanian: HALAVEN leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; trombocitų kiekis < 75 x 109/l;
French: Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
French: La survie globale chez les patientes ayant le statut HER2 négatif ou HER2 positif des groupes éribuline et comparateur des études 305 et 301 est présentée ci-dessous :
Lithuanian: Tyrimo 305 ir tyrimo 301 metu bendras išgyvenamumas pacientams, kurių HER2 būsena yra neigiama ir HER2 būsena yra teigiama eribulino ir kontrolinėje grupėse, parodytas toliau.
French: Étude 301 - Survie globale (population ITT)
Lithuanian: Tyrimas 301: bendras išgyvenamumas (ĮĮG populiacija)
French: Selon les analyses en sous-groupes prédéfinies de la SG et de la SSP, les effets du traitement par l'éribuline étaient limités aux patients présentant un liposarcome (dédifférencié : 45 %, myxoïde/à cellules rondes : 37 % et pléomorphe : 18 % dans l'étude 309).
Lithuanian: Remiantis iš anksto planuotomis pogrupių BI ir ILN analizėmis, gydymo eribulinu poveikis nustatytas tik liposarkoma (tyrimo 309 metu 45 % dediferencijuota, 37 % miksoidine/apvalių ląstelių ir 18 % pleomorfine liposarkoma) sergantiems pacientams.
French: Élévation des aspartate aminotransférases (7.7 %)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)
French: L'analyse actualisée de la SG a montré un bénéfice sur la survie pour le groupe éribuline par rapport au groupe TCM aussi bien chez les patientes ayant été traitées au préalable par la capécitabine avec un HR de 0,787 (IC à 95 % : 0,645 - 0,961) que pour les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine avec un HR correspondant de 0,865 (IC à 95 % : 0,606
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
French: Après l'injection, il est recommandé de rincer la ligne de perfusion intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
French: Une surveillance de la numération formule sanguine doit être pratiquée chez tous les patients avant l'administration de chaque dose d'éribuline.
Lithuanian: Prieš kiekvieną eribulino dozę visiems pacientams reikia atlikti pilną kraujo tyrimą.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
French: aRisques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique et du statut HER2/neu
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu