FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Privigen sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä Miten Privigeniä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Finnish: IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Finnish: • jos sinulla on tyypin I tai II hyperprolinemia (periytyvä sairaus, josta aiheutuu korkeita proliini nimisen aminohapon pitoisuuksia veressä).
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Finnish: Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Finnish: Immuunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Finnish: • Olet diabeetikko.
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Finnish: Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Finnish: IgG-minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: .
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Finnish: Se johtaa ei-sydänperäiseen nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatiloihin (ei-sydänperäiseen keuhkopöhöön).
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Finnish: ● Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: ● Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen perusteella.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Finnish: Lasten ja nuorten potilaiden annos lasketaan samalla tavalla kuin aikuisten.
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä IgA:ta (alle 25 mikrog/ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Finnish: Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeusasteen mukaan.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Finnish: Yhteensä 42 tutkittavalla (74 %) trombosyyttiarvo suureni vähintään kerran tasolle ≥ 50 × 109/l kuuden vuorokauden kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen, mikä oli hyvin odotettujen rajojen sisäpuolella.
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliineille tai proliinille.
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %).
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Finnish: Milloin infuusion hidastaminen tai lopettaminen voi olla tarpeen?
Slovenian: Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?
Finnish: Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 6 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PIDtutkimus).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoon, ATC-koodi: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä Privigen-hoidon aikana vaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Korjatulla 10 pisteen INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) -asteikolla havaittiin 17 potilaalla 28 potilaasta kliinisesti merkittävä vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta hoitoviikkoon 25.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita tulee seurata hemolyysin kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita patogeenejä.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Finnish: Oireet ilmenevät tyypillisesti 1-6 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Finnish: Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10.
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on läpäisty aseptisissa olosuhteissa, sen sisältö pitää käyttää heti.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg IgG:n puhtaus .......................... ≥ 98 % IgA ................................... ≤ 25 mikrog
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg čistost IgG ............................... ≥ 98 % IgA ......................... ≤ 25 mikrogramov
Finnish: Useimmissa tapauksissa on todettu riskitekijöitä, kuten jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikainen lääkitys munuaistoksisilla valmisteilla tai yli 65 vuoden ikä.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Slovenian: Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
Slovenian: Osrednja študija (N = 25) ZLB03 002 CR Srednja vrednost (razpon)
Finnish: Privigen valmistetaan ihmisen plasmasta.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Finnish: 9 potilaalla esiintyi vaste aloitusannoksen saamisen jälkeen viikkoon 4 mennessä ja 16 potilaalla esiintyi vaste viikkoon 10 mennessä.
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Slovenian: Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Finnish: • Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia tai käytät lääkevalmisteita, joista voi olla haittaa munuaisille (munuaistoksiset lääkevalmisteet).
Slovenian: ● Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Slovenian: 19 otrok (3 do 11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Finnish: Kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt yksittäisissä hemolyysiin liittyvissä tapauksissa.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Finnish: Aivo-selkäydinnestetutkimukset ovat usein positiivisia, jolloin pleosytoosi on useita tuhansia soluja kuutiomillimetriä kohden (solut kuuluvat pääasiallisesti granulosyyttisarjaan) ja kohonneet proteiinipitoisuudet ovat jopa useita satoja milligrammoja/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Finnish: Hoitojakson lopussa pisteiden keskimääräinen paraneminen referenssikäyntiin verrattuna oli 1,4 pistettä PRIMA-tutkimuksessa (1,8 pistettä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet IVIg-hoitoa) ja 1,2 pistettä PATH-tutkimuksessa.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Finnish: Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden vaikutusten häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla: - että potilaat eivät ole herkistyneet ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla infuusio aluksi hitaasti (0,3 ml painokiloa kohti tunnissa), - että potilaita seurataan tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Finnish: 13 (3-11-vuotiasta) lasta, 8 (12-15-vuotiasta) nuorta ja 34 aikuista sai Privigen-hoitoa 29 kuukauden ajan.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Finnish: Ihmisen verestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemistä varten vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden merkkien varalta, sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivointia tai poistamista varten.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkevalmisteita, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Finnish: Niitä voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja olisit aiemmin sietänyt niitä hyvin.
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID-tutkimus) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaille on annettava samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Slovenian: Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Finnish: Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vastaaineita.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä Privigen on
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Privigen
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli 31,1 vrk (ks. alla oleva taulukko).
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4-81-vuotiasta potilasta.
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Finnish: • Saatat tietämättäsi olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille.
Slovenian: • Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste.
Finnish: Yhteensä 43 potilaalla 207 potilaasta CIDP:n status parani korjatulla INCAST-asteikolla arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa nesteylikuormituksen ja hyperviskositeetin, varsinkin riskipotilailla, kuten iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Finnish: Tasapaino saavutetaan 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti usean tunnin2 vuorokauden välisen ajanjakson aikana IVIg-hoidon jälkeen.
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti, jos sinulle on kehittynyt vasta-aineita tyypin IgA-immunoglobuliineja vastaan.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Finnish: ÄLÄ ota Privigeniä
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin verikokeiden (serologisten kokeiden) tulokset voivat olla harhaanjohtavia tietyn pituisen ajan.
Slovenian: Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa poslabšani.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Finnish: Privigen sisältää immunoglobuliineja, jotka ovat peräisin terveiden ihmisten verestä.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Finnish: Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]).
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
Finnish: Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen Lproliinin suhteen.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Finnish: Tämän lisäksi paranemiseksi laskettiin vähintään 4 pisteen nousu R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) -asteikolla, keskimääräisen otevoiman kasvu vähintään 8 kPa tai vähintään 3 pisteen kasvu MRCyhteispistemäärässä.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Finnish: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovenian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Toinen annos tutkittaville, joiden trombosyyttiarvo oli ≥ 50 × 109/l ensimmäisen annoksen jälkeen, tuotti oleellista lisähyötyä: trombosyyttiarvo suureni enemmän ja suureneminen oli pitkäkestoisempaa kuin kerta-annoksen saaneilla.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Finnish: IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot): IgG1
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Finnish: Verikokeet Kerro lääkärille aina ennen verikokeiden ottamista, että saat Privigen-hoitoa.
Slovenian: Krvne preiskave Predno imate katero koli krvno preiskavo zdravnika obvestite, da prejemate zdravilo Privigen.
Finnish: Farmakokineettisiin määrityksiin osallistui 25 potilasta (13-69 vuotta).
Slovenian: Petindvajset bolnikov (starih od 13-69 let) je sodelovalo v farmakokinetični oceni.
Finnish: ● tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi), anemia, leukopenia, anisosytoosi (myös mikrosytoosi).
Slovenian: ● prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji, levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
Slovenian: • 0,8 do 1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka, termistö ja esiintymistiheys) mukaisesti.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled neželenih učinkov zdravila (ADR), o katerih so poročali v šestih študijah, glede na MedDRA klasifikacijo organskih sistemov (System Organ Class - SOC), priporočenih izrazov in pogostnost.