FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Norwegian Bokmål: Ved stedy-state var eksponeringsforholdet mellom M1 og dasabuvir på ca. 0,6.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er et substrat til P-gp og BCRP, og hovedmetabolitten M1 er et substrat av OCT1 in vitro.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Bez RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Slovak: NS5A M28T
Norwegian Bokmål: NS5A M28T M28V
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera.
Slovak: R-warfarín
Norwegian Bokmål: R-warfarin
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Norwegian Bokmål: NA Dersom det er klinisk indikert bør høyere doser av omeprazol brukes.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Slovak: V bunkovej kultúre
Norwegian Bokmål: I cellekultur
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Norwegian Bokmål: Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Slovak: Nemožno vylúčiť, že systémová expozícia dabigatránetexilátu sa zvýši pôsobením dasabuviru v dôsledku inhibície Pgp v čreve.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at den systemiske eksponeringen for dabigatraneteksilat blir økt av dasabuvir på grunn av hemming av P-gp i tarmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel («Lapp lactase deficiency») eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
Slovak: Krvné testy
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå antall HCV-friske i fase 3-studiene og ble definert som ikke kvantifiserbar eller ikke-detekterbar HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Slovak: Metabolity norgestimátu:
Norwegian Bokmål: Norgestimat-metabolitter:
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter i.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk anbefalt behandlingsregime, oppnådde 97 % total SVR (hvorav 181 pasienter med kompensert cirrhose oppnådde 97 % SVR), mens 0,5 % opplevde virologisk gjennombrudd og 1,2 % opplevde tilbakefall etter behandling.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var den positive prediktive verdien på SVR12 for SVR24
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen i plasma for dasabuvir og dets metabolitt M1 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var ikke relevant forskjellig fra proteinbindingen hos friske kontrollpersoner (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinebindingen forandres ikke relevant hos pasienter med nedsatt nyre-eller leverfunksjon.
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Norwegian Bokmål: • stoppe behandlingen dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose bør:
Slovak: Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Norwegian Bokmål: Assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1-metabolitten var henholdsvis 6 % lavere, 10 % lavere og 13 % lavere.
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
Norwegian Bokmål: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, endrer distribusjonen seg i melk hvis denne transportøren hemmes eller induseres med samtidig administrering av andre legemidler.
Slovak: PEARL II (otvorená)
Norwegian Bokmål: PEARL II (åpen studie)
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av UGT1A1 in vivo.
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter: Kvinner i fertil alder bør ikke få ribavirin med mindre de bruker en sikker form for prevensjon under behandling med ribavirin og i 4 måneder etter behandling.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var den dominerende komponent observert i melk hos diegivende rotter, uten effekt på diende avkom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av dasabuvir på fertilitet er tilgjengelig.
Slovak: U žiadneho z pacientov s hyperbilirubinémiou sa nevyskytlo súčasné zvýšenie hodnôt aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med hyperbilirubinemi hadde samtidig økning av aminotransferaser.
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en ikke-nukleosidhemmer av HCV RNA-avhengig RNA-polymerase som kodes av NS5B-genet, som er viktig for replikasjon av det virale genom.
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assay i rotte.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní Exviery u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Exviera hos gravide kvinner.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ingen risikofaktor for forhøyet ALAT (se pkt.
Slovak: Najvyššie expozície dasabuviru dosiahnuté pri testovaných dávkach sa rovnajú 16- až 24-násobku (u potkanov) alebo 6-násobku (u králikov) expozície u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen dasabuvir som ble testet ga eksponeringer som tilsvarte 16 til 24 ganger høyere (rotte) eller 6 ganger høyere (kanin) eksponering enn hos mennesker ved maksimal anbefalt klinisk dose.
Slovak: Bolo zahrnutých 34 pacientov (29 s infekciou HCV genotypu 1a a 5 s infekciou HCV genotypu 1b), ktorí ešte neboli liečení na infekciu HCV po transplantácii a mali skóre fibrózy METAVIR F2 alebo menej.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med direktevirkende antivirale legemidler mot HCV
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av BCRP in vivo.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte induktorer er gitt nedenfor.
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exviera
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandling med ribavirin og i 7 måneder etter behandling.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Slovak: Výsledok liečby
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Slovak: Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser med imatinib anbefales.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde ingen effekter på embryoføtal levedyktighet eller på fertilitet vurdert hos gnagere og var ikke teratogent hos to arter.
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Slovak: U 5 pacientov bolo nutné podanie erytropoetínu; všetci títo pacienti začali užívať ribavirín v počiatočnej dávke 1000 - 1200 mg denne.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter behøvde erytropoietin hvorav alle hadde en startdose med ribavirin på 1000 til 1200 mg daglig.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. "backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt HIV-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Exvieru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Exviera tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené dasabuvirom, keď sa kombinuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt beskriver de spesifike transportørene og metaboliserende enzymene som er påvirket av dasabuvir når kombinert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia P-gp a BCRP preukázala klinicky významným zvýšením expozície dasabuviru (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Hemming av Pgp og BCRP forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering for dasabuvir (tabell 2).
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Exviera eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Exviera (f.eks. "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" og "ribavirin").
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Exviera.
Slovak: Lieky transportované BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dasabuviru a jeho metabolitov do mlieka
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av dasabuvir og metabolitter i melk (se pkt.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2D6 eller CYP1A2
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte enkeltdose av dasabuvir gitt til friske frivillige var 2 g. Ingen bivirkninger relatert til studielegemidlet eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ble observert.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon,
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
Norwegian Bokmål: I tillegg er M1 et substrat for leveropptakstransportørene OATP-familien og OCT1 og derfor kan hepatocytt-konsenrasjonen, og dermed effektbidraget, være større enn for dasabuvir.
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Lavere ribavirindose ved oppstart kan være egnet.
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter med kompensert cirrhose
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg et antiviralt legemiddel kalt "ribavirin".
Slovak: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/983/001
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter er pakket i blistere (folieblistere), og hver blister inneholder 2 tabletter.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Slovak: Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er også sett at dasabuvir hemmer UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 in vitro i tarmen, ved konsentrasjoner som er relevante in vivo.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 29 % til 39 % høyere eksponering for dasabuvir enn ikke-asiatiske pasienter.
Slovak: TURQUOISE-III: Klinické skúšanie u pacientov infikovaných genotypom 1b s cirhózou bez RBV
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III: Klinisk studie med GT1b-infiserte pasienter med cirrhose uten RBV
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen medfører en økt risiko for hyperbilirubinemi (inkludert okular gulsott), spesielt når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C.
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou 75 kg a vyššou.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk ribavirin, var ribavirindosen 1000 mg per dag for pasienter som veide mindre enn 75 kg eller 1200 mg per dag for pasienter som veide 75 kg eller mer.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansoprazol være nødvendig.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponeringen for dasabuvir hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke ansett som klinisk signifikant.
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin