FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: associazione di farmaci orali ipoglicemizzanti; Codice ATC: A10BD04
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Italian: Sono stati osservati, inoltre, aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20-28%) e un ritardo della tmax (circa.
English: Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Italian: Alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione (come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina o reserpina) possono renderla meno cosciente dei segnali di un basso livello di zucchero nel sangue (sudorazione, battito cardiaco veloce e irregolare).
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Italian: Le frequenze sono definite come: rare ≥1/10.000, <1/1.000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non si sono evidenziati tumori del colon in studi a vita con rosiglitazone in due specie di roditori.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Italian: Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD può portare ad anemia emolitica.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Italian: Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Italian: La chiusura dei canali del potassio induce la depolarizzazione delle cellule beta col risultato - a seguito dell'apertura del canale del calcio - di un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Italian: - diabete insulino dipendente - chetoacidosi diabetica o coma diabetico
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Italian: La glimepiride inibisce la produzione del glucosio nel fegato aumentando la concentrazione intracellulare del fruttosio 2,6-bifosfato che, a sua volta, inibisce la gluconeogenesi.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Italian: Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina bloccando i canali del potassio ATP-dipendenti situati nelle membrane delle cellule beta.
English: Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Italian: Risultati da uno studio di interazione in vivo riportati in letteratura mostrano che l'AUC della glimepiride aumenta di circa 2 volte con il fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: Il trattamento con AVAGLIM non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore) o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica.
English: Very rare diarrhoea
Italian: Molto raro diarrea
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli animali con l'associazione AVAGLIM.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Italian: Tuttavia, ciò non costituisce motivo di preoccupazione riguardo a particolari categorie di pazienti dal momento che la compromissione della funzionalità epatica è motivo di controindicazione e gli studi clinici di fase III hanno incluso un considerevole numero di pazienti anziani e di pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato a riduzione, correlata alla dose, dei livelli di emoglobina.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento dei casi già esistenti di edema maculare nelle persone in cura con Avaglim e medicinali simili.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Italian: Rosiglitazone è un agonista selettivo del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci antidiabetici della classe dei tiazolidinedioni.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati più frequentemente in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato.
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; e non comune ≥ 1/1.000, < 1/100.
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Italian: Insufficienza epatica: dopo somministrazione di rosiglitazone in pazienti cirrotici con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Italian: AVAGLIM associa due agenti antidiabetici con meccanismi d'azione complementari nel migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone maleato, appartenente alla classe dei tiazolidinedioni e glimepiride, appartenente alla classe delle sulfaniluree.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Italian: Singole dosi orali di glimepiride in 14 volontari sani adulti non hanno mostrato un effetto clinico significativo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di rosiglitazone.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Italian: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione.
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Italian: 6 E' possibile allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Italian: La glimepiride aumenta l'attività della glicosil-fosfatidilinositolo-fosfolipasi C specifica che può essere correlata alla lipogenesi e glicogenesi indotte dal farmaco in cellule adipose e muscolari isolate.
English: Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con AVAGLIM possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose (vedere paragrafo 4.8).
English: This leads to a release of insulin by exocytosis.
Italian: Questo determina liberazione di insulina per esocitosi.
English: The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Italian: Il programma di studio clinico a supporto della combinazione in dose fissa ha messo a confronto soltanto rosiglitazone e glimepiride rispetto alla monoterapia con glimepiride e non alla monoterapia con altre sulfaniluree.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000 inclusi casi isolati).
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Italian: La glimepiride si lega, con un alto tasso di scambio, alle proteine della membrana delle cellule beta collegate con il canale del potassio ATP-dipendente ma con sito di legame diverso da quello usuale per le sulfaniluree.
English: Premenopausal anovulatory women
Italian: Donne in premenopausa anovulatoria
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Italian: Rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di tessuto adiposo, muscolatura scheletrica e fegato.
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Italian: AVAGLIM non è indicato per l'uso in combinazione con metformina e pertanto non deve essere usato in terapia orale tripla antidiabetica.
English: Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve valutare un cambio diretto dalla monoterapia con glimepiride ad AVAGLIM.
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Uno studio di titolazione con dose multipla condotto con glimepiride in 16 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed insufficienza renale con dosi variabili da 1 ad 8 mg al giorno per tre mesi ha evidenziato che tutti i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 22 ml/min presentavano un controllo adeguato dei loro livelli di glucosio usando un trattamento posologico pari a solo 1mg al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Gastrointestinal disorders vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali vomito
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) possono avere un rischio maggiore di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Don't take Avaglim.
Italian: Non prenda Avaglim.
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Italian: AVAGLIM è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in monoterapia e per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza.
English: These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
Italian: • situazioni di stress (quali trauma, intervento chirurgico o infezioni) I sintomi precoci di un basso livello di zucchero nel sangue sono:
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti adeguati studi farmacocinetici con glimepiride in pazienti con insufficienza epatica.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Italian: Î Informi il medico il prima possibile se presenta questi sintomi.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Italian: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avaglim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Italian: Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato Se lei ha una malattia renale, o un'età maggiore di 65 anni, il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato mentre assume Avaglim.
English: In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Italian: In studi clinici, l'effetto di riduzione della glicemia osservato con rosiglitazone si instaura gradualmente; la riduzione nei valori di glicemia a digiuno (FPG) è pressoché massimale dopo circa 8 settimane di terapia.
English: Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Italian: Molto raro compromissione della funzione epatica (ad es. con colestasi ed ittero)
English: 10 Hepatitis may progress to liver failure.
Italian: 10 L'epatite può evolvere in insufficienza epatica.
English: HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Italian: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Italian: ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
English: High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Italian: Alte dosi somministrate ai ratti femmina che allattano causano ipoglicemia nella prole (vedere paragrafo 4.6).
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione può aumentare il rischio di edema.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo l'insulino-resistenza e le sulfaniluree agiscono principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule β pancreatiche funzionanti.
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e il rientro delle modifiche mutagene in cellule tumorali di colon umano.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Italian: Uno studio di interazione in vivo con warfarin ha indicato che rosiglitazone non interagisce con i substrati dell'isoenzima CYP2C9 in vivo.
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
Italian: Potrebbe essere necessario modificarne il dosaggio o cambiare gli altri medicinali che sta assumendo.
English: • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice)
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia)
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Italian: Quando 14C-glimepiride viene somministrata oralmente, circa il 60% della riadioattività totale si ritrova nelle urine in sette giorni e M1(prevalentemente) ed M2 rendono conto per l'80-90% di quanto ritrovato nelle urine.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Italian: Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
English: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Italian: fluoxetina, allopurinolo, simpaticolitici, ciclo-, tro- e ifosfamidi,
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono interessare più di 1 soggetto ogni 10 persone:
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Italian: Le seguenti argomentazioni riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e glimepiride).
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substrato dell'isoenzima CYP2C9) con nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzima CYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea di rosiglitazone.
English: Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Italian: La glimepiride aumenta molto rapidamente il numero delle molecole attive nel trasporto del glucosio nella membrana plasmatica delle cellule muscolari e del tessuto adiposo col risultato finale di una stimolazione dell'uptake di glucosio.
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Italian: Uno studio di confronto tra AVAGLIM e rosiglitazone o glimepiride in monoterapia ha evidenziato un beneficio crescente nel controllo della glicemia con l'associazione fissa rispetto alla monoterapia.
English: Stop taking Avaglim.
Italian: Non smetta di prendere Avaglim
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Italian: Una volta che il controllo glicemico si sia stabilizzato con tali dosaggi, AVAGLIM può essere introdotto ad una dose iniziale di 4 mg di rosiglitazone/ 4 mg di glimepiride una volta al giorno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/349/005-008
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/349/005-008
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con rosiglitazone si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
English: Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Italian: La glimepiride agisce principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule β pancreatiche.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Italian: estrogeni e progestinici, saluretici, diuretici tiazidici, agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi, derivati fenotiazinici, clorpromazina, adrenalina e simpaticomimetici, acido nicotinico (alti dosaggi) e derivati dell'acido nicotinico, lassativi (uso a lungo termine), fenitoina, diazossido, glucagone, barbiturici e rifampicina, acetazolamide.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
Italian: Il trattamento con rosiglitazone ha ridotto significativamente il rischio di raggiungere il fallimento della monoterapia (FPG>10,0 mmol/L) del 63% rispetto a glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e del 32% rispetto a metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante il corso dello studio (fino a 72 settimane di trattamento).
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Italian: L'AUC e Cmax della glimepiride sono aumentate proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione di rosiglitazone- glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg e 4 mg/4 mg.