FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas arba kolitas (pavojingas gyvybei; būtina skubi intervencija)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (82 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, tais atvejais, kai pacientams imuninių nepageidaujamų reakcijų negalima kontroliuoti sisteminio poveikio kortikosteroido vartojimu, galima apsvarstyti kitų sisteminio poveikio imunosupresantų skyrimą.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti, pasireiškus bet kurio sunkumo laipsnio miastenijos sindromui, generalizuotai miastenijai ar Guillain-Barré sindromui.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
Lithuanian: Pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 18,6 mėnesio, o atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, buvo nustatyti geresni BI bei IBLP rodmenys.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median oppfølging av overlevelse på 18,6 måneder, og demonstrerte forbedret OS og PFS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med kontrollgruppa.
Lithuanian: Dažni hipokalemija, hiponatremija, hiperglikemija hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija
Norwegian Bokmål: Vanlige hypokalemi, hyponatremi, hyperglykemi hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi
Lithuanian: 51 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo ≥ 1 % NL arba ≥ 1 % IL, o 49 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % NL ir < 1 % IL.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Lithuanian: Docetakselis (n = 425)
Norwegian Bokmål: Docetaksel (n = 425)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 464)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n = 464)
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, ADA antikūnų nustatymas, albumino koncentracija ir naviko sukeliama našta organizmui turi statistiškai patikimą, tačiau kliniškai nereikšmingą įtaką atezolizumabo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, positiv ADAstatus, albuminnivå og tumorbyrde har en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til atezolizumab.
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal PD-L1 ekspresiją naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse, pagal anksčiau skirtų chemoterapijos schemų skaičių ir pagal histologinę naviko struktūrą. ** Apskaičiuota remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Norwegian Bokmål: ǂStratifisert etter PD-L1-ekspresjon i tumorinfiltrerende immunceller, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi ** Basert på stratifisert log-rank test ***Basert på Kaplan-Meier estimater
Lithuanian: • 840 mg, kuri leidžiama į veną kas dvi savaites, arba
Norwegian Bokmål: • 840 mg administrert intravenøst hver andre uke, eller
Lithuanian: Imuninis meningoencefalitas
Norwegian Bokmål: Immunrelatert meningoencefalitt
Lithuanian: Skiriant PS-SLPV ir pirmaeiliam NSLPV gydymui, kai pacientams skiriama Tecentriq derinyje su karboplatina ir nabpaklitakseliu, rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: For ES-SCLC og førstelinje NSCLC, hos pasienter som har fått Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og nab-paklitaksel, er det anbefalt at pasientene behandles med Tecentriq fram til sykdomsprogresjon eller til uønsket toksistitet.
Lithuanian: BI rodmens palyginimas tiriamosiose grupėse pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, formaliai dar neatliktas, atsižvelgiant į iš anksto nustatytą duomenų analizės atlikimo hierarchiją.
Norwegian Bokmål: OS-sammenligninger mellom behandlingsarmene hos pasienter med PD-L1 ekspresjon ≥ 1 % ble ikke formelt utført, som etter det pre-spesifiserte analysehierarkiet.
Lithuanian: Vartojant atezolizumabo imuninių nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti ir po paskutiniosios atezolizumabo dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger forårsaket av atezolizumab kan forekomme etter den siste dosen med atezolizumab.
Lithuanian: Buvo atlikta atnaujintų duomenų analizė po to, kai buvo nustatyta iš viso 200 mirčių atvejų ir kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 22 mėnesiai; šios analizės rezultatai rodo, kad BI mediana buvo 12,6 mėnesio atezolizumabo vartojusiems pacientams, lyginant su 9,7 mėnesio rodikliu vartojusiesiems docetakselio (RS 0,69, 95 % PI: 0,52, 0,92).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Lithuanian: Atezolizumabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab administreres som en intravenøs infusjon.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti, pasireiškus bet kurio sunkumo laipsnio meningitui ar encefalitui.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av meningitt eller encefalitt.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba pasikartojusi 3-iojo laipsnio reakcija
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems nustatyta PD-L1+ raiška ir BRCA1/2 mutacijos, 19 pacientų buvo skirtas atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinys, o 26 pacientų - placebo ir nabpaklitakselio derinys.
Norwegian Bokmål: Fra PD-L1+/BRCA1/2-mutant undergruppen fikk 19 pasienter atezolizumab pluss nab-paklitaksel, og 26 fikk placebo pluss nab-paklitaksel.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Svarbiausieji šio tyrimo rezultatai, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, apibendrinti 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne studien etter median oppfølging på 21 måneder for overlevelse er oppsummert i tabell 5.
Lithuanian: Kaip Tecentriq veikia
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq virker
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas; 2 lentelėje nurodytos skiriant atezolizumabo monoterapiją ar kombinuotą gydymą su atezolizumabu pastebėtos NRV.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og frekvenskategorier, i tabell 2 for atezolizumab gitt som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (70 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter var hvite (70 %).
Lithuanian: 2-ojoje kohortoje jungtinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas OAD, įvertintas NDPK pagal RECIST v1.1 kriterijus ir tyrėjo įvertintas OAD pagal Modifikuotus RECIST (mRECIST) kriterijus.
Norwegian Bokmål: I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av IRF ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki kol bus stebima klinikinė nauda (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med Tecentriq inntil det ikke lenger har klinisk nytteverdi (se pkt.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 287 pacientai, kuriems atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirta arba atezolizumabo (1200 mg dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites iki kol buvo stebima klinikinė nauda), arba docetakselio (75 mg/m2 dozė intraveninės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo).
Norwegian Bokmål: Totalt 287 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte) eller docetaksel (75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon).
Lithuanian: Analizuojant visus pacientus, kuriems buvo skirta tiriamojo vaistinio preparato, nustatyta, kad gydymo trukmės mediana docetakselio grupėje buvo 2,1 mėnesio, o atezolizumabo grupėje buvo 3,4 mėnesio.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 5 mėnesius po atezolizumabo vartojimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling med atezolizumab.
Lithuanian: Tarpinės BI rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Lithuanian: • Jums buvo skiriama vaistų, kurie stimuliuoja Jūsų imuninę sistemą;
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å stimulere immunsystemet
Lithuanian: Atlikus atnaujintą BI duomenų analizę, buvo atlikta ir žvalgomoji IBLP analizė, kaip nurodyta 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte OS-analysen, ble det utført en eksplorativ PFS-analyse som er presentert i tabell 6.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Pagal RECIST v1.1 kriterijus NDPK įvertinto visiško atsako atvejų dažnis visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje buvo 6,1 % (95 % PI: 3,7, 9,4).
Norwegian Bokmål: Raten av komplette responser etter IRF-RECIST v1.1 i populasjonen med uselekterte pasienter var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Lithuanian: Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Lithuanian: 6.6 skyrių), viename mililitre tirpalo yra maždaug 4,4 mg atezolizumabo.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo vyriškosios lyties (81 %) bei daugelis pacientų buvo baltaodžiai (91 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Lithuanian: Dažni sinkopė
Norwegian Bokmål: Vanlige synkope
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (svyravo nuo 31 iki 88 metų), o 77,1% pacientų buvo vyriškosios lyties.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (varierte fra 31 til 88) og 77,1 % av pasientene var menn.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba 840 mg atezolizumabo dozė, arba placebas, skiriant jų intravenines infuzijas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu skiriant ir nabpaklitakselio (100 mg/m2) intraveninę infuziją kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Norwegian Bokmål: Pasisenter ble randomisert til å motta atezolizumab 840 mg eller placebo med intravenøse infusjoner på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus, pluss nab-paklitaksel (100 mg/m2) administrert med intravenøse infusjoner på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. desember
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su atezolizumabu
Norwegian Bokmål: Atezolizumab i kombinasjonsbehandling
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmė buvo 1,2 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var1,2 måneder.
Lithuanian: Įskaitant nefrito ir Henoch-Schonlein Purpura nefrito atvejus.
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Norwegian Bokmål: • muskelbetennelse (myositt)
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama atkreipti dėmesį ir pateikti informaciją apie tam tikro nustatyto atezolizumabo keliamo pavojaus požymius ir simptomus, tokius kaip imuniniai pneumonitas, hepatitas, kolitas, hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, neuropatijos, meningoencefalitas, pankreatitas bei su infuzija susijusios reakcijos, bei kaip juos valdyti.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har til hensikt å øke bevisstheten og gi informasjon om tegn og symptomer på bestemte viktige identifiserte risikoer for atezolizumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt, diabetes melitus type 1, nevropatier, meningoencefalitt, pankreatitt og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan håndtere dem.
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse demografiniai tiriamosios populiacijos, apibrėžtos kaip ITT-WT populiacija (n = 679), duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Demografiske sykdomskarakteristika ved baseline av studiepopulasjonen definert som ITT-WT (n=679) var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas kas 9 savaites per pirmąsias 54 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 9. uke de første 54 ukene og deretter hver 12. uke.
Lithuanian: Daugumai pacientų tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1 balas (59 %), o nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % (maždaug 52 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus 1 ved baseline (59 %) og PD-L1-ekspresjon <1 % (ca.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni šlapimo takų infekcijaa plaučių infekcijab
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige urinveisinfeksjona lungeinfeksjonb
Lithuanian: Kam Tecentriq vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq brukes mot
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, Tecentriq derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina skirti tik tuo atveju, kai buvo neveiksmingas ankstesnis tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją analizę, kai stebėjimo trukmė buvo ilgesnė (mediana: 24,1 mėnesio), nustatyta, jog abejose tiriamosiose grupėse BI rodmens mediana nepakito, lyginant su pagrindinės analizės rezultatais (RS lygus 0,82 [95 % PI: 0,67; 1,01]).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse med lengre oppfølgingstid (median: 24,1 måneder), var median OS for begge armene uforandret i forhold til primæranalysen (med HR = 0,82 (95% KI: 0,67, 1,01).
Lithuanian: • nugaros ir galvos smegenis dengiančių dangalų uždegimas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo duomenimis, iš 614 tirtųjų pacientų 89 (15 %) jų buvo nustatyta patogeninės BRCA1/2 mutacijos.
Norwegian Bokmål: Av de 614 pasientene som ble undersøkt i IMpassion130-studien, var 89 (15 %) bærere av patogene
Lithuanian: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Roche d.o.o.
Lithuanian: Poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på reproduksjonsorganene hos hanner.
Lithuanian: Naviko audinio mėginiuose buvo vertinama PD-L1
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipofizito bei kūno temperatūros reguliavimo sutrikimo atvejus.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 26 iki 90 metų), o 10 % pacientų buvo ≥ 75 metų.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon: 26 til 90 år) med 10 %av pasientene ≥75 år.
Lithuanian: Tecentriq yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Roche S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Roche S.p.A.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio amilazės arba lipazės aktyvumo serume padidėjimas (> 2 kartus virš VNR) arba 2-ojo ar 3-iojo laipsnio pankreatitas
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 forhøyede nivåer av serumamylase eller -lipase (> 2 x ULN) eller grad 2 eller 3 pankreatitt
Lithuanian: Atezolizumabo dozės mažinti nebuvo leidžiama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon var tillatt.
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 16,8 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 16,8 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Lithuanian: ITT populiacijoje, įskaitant pacientus, kuriems nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai ir kuriems anksčiau turėjo būti skirtas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais, nustatytas kliniškai reikšmingas IBLP rodmens pagerėjimas B šakoje, lyginant su C šaka (RS lygus 0,61, 95 % PI: 0,52; 0,72; IBLP trukmės mediana 8,3 mėnesio, lyginant su 6,8 mėnesio).
Norwegian Bokmål: ITT-populasjonen, inkludert pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer som tidligere skulle ha blitt behandlet med tyrosinkinaseinhibitorer, viste PFS-forbedring av klinisk betydning i Arm B sammenlignet med Arm C (HR på 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72, median PFS 8,3 vs.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, prieš pradedant vartoti Tecentriq taip pat turėjo būti skirtas tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar Tecentriq (se pkt.
Lithuanian: NĮ (11,1, NĮ)
Norwegian Bokmål: NE (11,1, NE)
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi informaciją apie reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą atezolizumabo monoterapijos klinikinių tyrimų metu (žr.
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: 6 mėn. trukmės BI (%) 12 mėn.
Norwegian Bokmål: 6-måneders OS (%) 12-måneders OS (%)
Lithuanian: Tecentriq dozės mažinti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av Tecentriq anbefales ikke.
Lithuanian: Atlikta atnaujintų duomenų analizė tuomet, kai 1-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 17,2 mėnesio; šios analizės duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad PD-L1/PD-1 signalų perdavimo mechanizmo slopinimas gali sukelti su imuninės sistemos poveikiu susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą ir dėl to vaisiaus žuvimą.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien kan føre til immunrelatert frastøting av fosteret, med fosterdød som resultat.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi, trombocytopenic, nøytropeni d, leukopeni e
Lithuanian: 12 mėn. trukmės IBLP (%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders PFS (%)
Lithuanian: Priklausomai nuo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumo, reikia laikinai nutraukti atezolizumabo vartojimą ir paskirti kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl motorinės ir sensorinės neuropatijos simptomų pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš pradžių buvo paskirta B gydymo schema, pasireiškus ligos progresavimui galėjo būti pervedami į kitą grupę ir jiems toliau galėjo būti skiriama atezolizumabo monoterapija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandlingsregime B kunne skifte over og få atezolizumab som monoterapi etter sykdomsprogresjon.
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis ir energijos nebuvimas (nuovargio jausmas);
Norwegian Bokmål: • en følelse av å være veldig trett uten noe energi (fatigue)
Lithuanian: • burnos ertmės ir lūpų uždegimas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen eller lepper
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų santrauka pagrindinės analizės populiacijoje (visi OAK klinikiniame tyrime dalyvavę pacientai)*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Lithuanian: A Atezolizumabas (1 200 mg)
Norwegian Bokmål: Atezolizumaba (1200 mg)
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje > 3 kartus viršija VNR)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 3 x ULN)
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower150 tyrimas) Gydymo schema
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų (trombocitopenija);
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger (trombocytopeni)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių (2-3 ciklų).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering.