FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Guide de préparation de Savene poudre 20 mg/ml et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Guía de preparación para usar con Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
French: Dyspnée Pneumonie
Spanish: Disnea Neumonía
French: L'ensemble des gammes et les valeurs moyennes de l'ASC0-24 entre les jours étaient très similaires; il ne semble pas qu'il y ait une accumulation significative de dexrazoxane.
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
French: Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m2 de dexrazoxane),
Spanish: Debido a que se podría producir una disfunción del hígado (aumento de las transaminasas y la bilirrubina), especialmente después de dosis superiores a 1.000 mg/m2 de dexrazoxano, se recomienda realizar comprobaciones rutinarias de la función hepática antes de cada administración de dexrazoxano en pacientes con trastornos conocidos de la función hepática (ver sección 4.2).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion dexrazoxane
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión dexrazoxano
French: Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml.
Spanish: Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg.
French: Autres informations relatives à Savene:
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
French: Savene dexrazoxane
Spanish: Savene dexrazoxano
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Savene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
French: Qu'est-ce que Savene?
Spanish: ¿Qué es Savene?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Savene?
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Spanish: Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Spanish: La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis horas desde que se produzco el accidente.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
Spanish: La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos, pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Spanish: Aunque esto puede ser debido al tratamiento anticanceroso, también puede deberse a Savene, porque es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se están multiplicando) que puede afectar a la médula ósea.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Savene?
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Spanish: Los estudios evaluaron cuántos pacientes precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Spanish: Conjuntamente, estos efectos pueden reducir la cantidad de tejido dañado por la extravasación de antraciclina.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Spanish: El CHMP concluyó que Savene ha demostrado su capacidad para tratar la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes continuar con su tratamiento anticanceroso.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Spanish: La extravasación se produce cuando un medicamento anticanceroso, que se inyecta normalmente en una vena, se filtra o se inyecta por accidente en el tejido que rodea a dicha vena, donde puede producir daños graves.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Savene superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Spanish: La forma en que actúa el medicamento no está del todo clara, pero podría estar relacionada con la forma en que se une al hierro del organismo formando un «quelato» y a su efecto sobre algunas enzimas, como la topoisomerasa II.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Spanish: Savene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dexrazoxano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Spanish: El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas.
French: Quelles études ont été menées sur Savene?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Savene?
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza desde los años 90 para prevenir la miocardiopatía (daño del músculo del corazón) que acompaña al uso de antraciclinas.
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Spanish: Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos anticancerosos).
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Spanish: Los pacientes pueden presentar niveles hemáticos bajos de leucocitos y plaquetas.
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Savene puede encontrarse aquí.
French: Comment Savene agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Savene?
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Savene debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Spanish: Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares que precisaron cirugía.
French: Comment Savene est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Savene?
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Spanish: Savene consiste en un polvo y diluyente que se mezclan para obtener una solución para perfusión (goteo en vena) cuyo principio activo es el dexrazoxano.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Savene puede consultarse en el prospecto.
French: Étant donné le faible nombre de patients chez lesquels une extravasation d'anthracyclines se produit, cette maladie est dite «rare».
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
French: Dans quel cas Savene est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Savene?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
Spanish: El fruto de sabal solamente debe utilizarse en hombres adultos y ancianos.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Spanish: El fruto de sabal es la denominación común de la fruta de la planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
Spanish: Aunque se ha observado un posible efecto en el alivio de los síntomas del tracto urinario relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, se han presenciado deficiencias en los estudios como un número demasiado reducido de pacientes y un periodo de tratamiento demasiado corto.
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
Spanish: Las preparaciones de fruto de sabal se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal disolviéndolo en un disolvente (hexano o etanol) que posteriormente se evapora parcialmente para obtener un extracto suave.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de sabal.
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción del fruto de sabal por completo, pero a partir de algunos estudios de laboratorio se cree que actúa reduciendo la acción de las hormonas sexuales masculinas como la testosterona, que desempeñan una función que provoca el agrandamiento de la glándula prostática en la hiperplasia benigna de próstata; y también puede tener efectos antiinflamatorios.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de sabal
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados de fruto de sabal suelen presentarse en forma sólida y se administran oralmente.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de palmier de Floride doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: L'HBP est une augmentation non cancéreuse de la taille de la glande prostatique qui entoure l'urètre, le tube qui transporte l'urine de la vessie jusqu'à l'extérieur de l'organisme.
Spanish: La hiperplasia benigna de próstata es el aumento del tamaño no canceroso de la glándula prostática que rodea a la uretra, el conducto por el que se expulsa la orina del organismo.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques réalisées avec le fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane, dont certaines ont montré une efficacité similaire à celle du finastéride et de la tamsulosine (autres médicaments autorisés pour traiter l'HBP) dans le traitement des symptômes de l'HBP pendant des périodes allant jusqu'à un an.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con la extracción con hexano del fruto de sabal, algunos de los cuales mostraron que es tan eficaz como la finasterida y la tamsulosina (otros medicamentos aprobados para tratar la hiperplasia benigna de próstata) en el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata durante periodos de hasta 1 año.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con el extracto del fruto de sabal con etanol.
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
Spanish: El HMPC también concluyó que, según su uso de larga duración, el fruto de sabal (extraído con etanol) puede utilizarse para el alivio de los síntomas de las vías urinarias inferiores (como la dificultad para comenzar a orinar o la necesidad frecuente de orinar) relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, después de que un médico haya descartado otras afecciones más graves.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de sabal.
French: Fruit de palmier de Floride
Spanish: Fruto de sabal
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
Spanish: Los efectos secundarios comunes (presenciados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) del fruto de sabal son el dolor abdominal (vientre) y el dolor de cabeza.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de fruto de sabal se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Spanish: El HMPC concluyó que el fruto de sabal (extraído con hexano) puede utilizarse para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
French: Comment les médicaments à base de fruit de palmier de Floride sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de sabal?
French: Qu'est-ce que le fruit de palmier de Floride?
Spanish: ¿Qué es el fruto de sabal?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fruit de palmier de Floride, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen fruto de sabal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de sabal extraído con etanol para aliviar síntomas de las vías urinarias inferiores relacionados con la hiperplasia benigna de próstata se basan en su «uso tradicional».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fruit de palmier de Floride, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.