FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aleatorización a los 12 meses Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Portuguese: Aleatorização a 12 meses Total de acontecimentos Doentes com apenas um acontecimento Doentes com dois acontecimentos Doentes com ≥3 acontecimentos
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Spanish: Cuando se administra añadido al tratamiento de referencia, generalmente ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, Zontivity eleva el riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries), en comparación con el tratamiento de referencia solo (ver sección 4.8).
Portuguese: Quando administrado concomitantemente ao tratamento padrão, geralmente ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina, em comparação com o tratamento padrão isolado, Zontivity aumenta o risco de hemorragia moderada ou grave na classificação GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (ver secção 4.8).
Spanish: Debido a que la experiencia terapéutica es limitada y al aumento del riesgo inherente de hemorragia en pacientes con insuficiencia hepática grave, Zontivity está contraindicado en dichos pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada e ao aumento do risco inerente de hemorragia em doentes com compromisso hepático grave, Zontivity está contraindicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/14/976/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/006 100 comprimidos revestidos por película
Spanish: † Cociente de riesgos (Hazard Ratio) en el grupo de vorapaxar frente al grupo placebo.
Portuguese: Taxa de risco é grupo de vorapaxar versus grupo placebo.
Spanish: Además, vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) sin afectar a los parámetros de coagulación.
Portuguese: Adicionalmente, vorapaxar inibe o péptido agonista do recetor de trombina (TRAP) indutor da agregação plaquetária sem afetar os parâmetros de coagulação.
Spanish: En el ensayo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluyó pacientes con un SCASEST (síndrome coronario agudo sin elevación de ST) que en su gran mayoría no habían recibido tratamiento antiagregante plaquetario previo, vorapaxar, con una dosis de carga de 40 mg y una posterior de mantenimiento de 2,5 mg/día, además del tratamiento de referencia, iniciado en las 24 horas posteriores al SCASEST, no alcanzó su variable principal de eficacia (muerte cardiovascular, IM, ictus, revascularización coronaria urgente e isquemia recurrente con nueva hospitalización) y se produjo un aumento del riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO.
Portuguese: No estudo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluiu doentes com NSTEACS (síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST) os quais eram maioritariamente doentes sem historial de uso de terapêutica antiplaquetária, vorapaxar, com uma dose de carga de 40 mg e depois mantido a 2,5 mg/dia em adição ao tratamento padrão, iniciado menos de 24 horas após NSTEACS, não alcançou o seu objetivo de eficácia primário (morte cardiovascular, EM, AVC, revascularização coronária urgente e isquemia recorrente com re-hospitalização) e houve um aumento do risco de hemorragia GUSTO moderada ou grave.
Spanish: Los pacientes que se sometieron a IDAC, ICP, cirugía no de IDAC u otros procedimientos invasivos urgentes mientras tomaban Zontivity pueden seguir con su tratamiento con Zontivity.
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urgente de RM, ICP, cirurgia que não de RM ou outros procedimentos invasivos, a tomarem Zontivity podem continuar com Zontivity.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Spanish: En pacientes tratados con Zontivity, el uso concomitante de heparina (incluyendo HBPM) podría asociarse con un aumento del riesgo de hemorragia y se recomienda precaución.
Portuguese: Em doentes tratados com Zontivity a utilização concomitante com heparina (incluindo HBPM) poderá estar associada a um risco aumentado de hemorragia e recomenda-se precaução.
Spanish: BLÍSTER - unidosis
Portuguese: BLISTER - dose unitária
Spanish: No se observaron anomalías en los estudios de desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos sometidos a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada en humanos (DRH).
Portuguese: Não foram observados defeitos nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos com exposições suficientemente superiores à exposição humana na dose humana recomendada (DHR).
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A
Spanish: Los estudios in vitro sobre metabolismo demuestran que es improbable que vorapaxar produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en seres humanos.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstram que é pouco provável que vorapaxar cause inibição clinicamente significativa do CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 humano.
Spanish: Los pacientes que toman Zontivity también deben tomar ácido acetilsalicílico o clopidogrel de acuerdo con sus indicaciones o el tratamiento de referencia.
Portuguese: Os doentes a tomar Zontivity devem também tomar ácido acetilsalicílico ou clopidogrel, de acordo com as suas indicações ou tratamento padrão.
Spanish: ‡ El cociente de riesgos (Hazard Ratio) y el valor de p se calcularon según el modelo de Andersen-Gill con las covariables tratamiento y factor de estratificación (uso previsto de tienopiridina).
Portuguese: A Taxa de risco e o valor de p foram calculados com base no modelo Andersen-Gill com tratamento de co variáveis e fator de estratificação (utilização planeada de tienopiridina).
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: Hemorragia menor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución de 30-50 g/l de la hemoglobina.
Portuguese: TIMI Minor: hemorragia clinicamente aparente, com diminuição de 30-50 g/l na hemoglobina.
Spanish: • si padece enfermedad hepática grave
Portuguese: • se tem doença grave do fígado
Spanish: La administración simultánea de vorapaxar (40 mg) y digoxina (dosis única de 0,5 mg) supuso un aumento de Cmax y AUC de digoxina en un 54% y un 5%, respectivamente.
Portuguese: A administração concomitante de vorapaxar (40 mg) e digoxina (0,5 mg dose única) aumentou a Cmax e a AUC de digoxina em 54% e 5%, respetivamente.
Spanish: • boceprevir y telaprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis
Portuguese: • boceprevir, telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre pacientes con insuficiencia hepática de leve (puntuación Child Pugh 5 ó 6) a moderada (puntuación Child Pugh de 7 a 9) y pacientes sanos.
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os doentes com compromisso hepático ligeiro (escala de Child Pugh, 5-6 pontos) a moderado (escala de Child Pugh, 7-9 pontos) e doentes sem compromisso hepático.
Spanish: • claritromicina y telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
Portuguese: • claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infeções)
Spanish: Entre los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, Zontivity pareció reducir la tasa de trombosis del stent definidas (HR 0,71; IC del 95% 0,51-0,99 para las adjudicadas como "definidas") frente a placebo en sujetos que recibieron cualquier stent antes o durante el estudio.
Portuguese: Entre os doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, Zontivity pareceu reduzir a taxa de trombose definitiva de stent (TR 0,71 (0,51-0,99) para adjudicada como "definitiva") vs. placebo, em doentes que receberam qualquer stent antes ou durante o estudo.
Spanish: (Ver sección 5.3).
Portuguese: (Ver secção 5.3.)
Spanish: • antiácidos y pantoprazol (utilizados para tratar las molestias estomacales)
Portuguese: • antiácidos e pantoprazol (utilizados para tratar dor de estômago)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Portuguese: Doenças renais e urinárias Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Spanish: En pacientes tratados con vorapaxar, el uso concomitante de heparina (incluyendo heparina de bajo peso molecular (HBPM)) podría asociarse con un aumento del riesgo de hemorragia y se recomienda precaución.
Portuguese: Em doentes tratados com vorapaxar a utilização concomitante com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM)) poderá estar associada a um risco aumentado de hemorragia e recomenda-se precaução.
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
Portuguese: • sentir-se tonto de repente ou subitamente com dores de cabeça fortes sem causa conhecida
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos en blísteres de aluminio.
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos em blisters de alumínio.
Spanish: Hemorragia mortal
Portuguese: Hemorragia fatal
Spanish: De los pacientes con IM sin antecedentes de ictus o AIT, el 21% estaba recibiendo ácido acetilsalicílico sin tienopiridina, el 1% estaba recibiendo una tienopiridina sin ácido acetilsalicílico y el 77% estaba recibiendo ambos, ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, cuando se incorporaron al ensayo.
Portuguese: Dos doentes com EM sem historial de AVC ou AIT, 21% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 1% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 77% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
Spanish: Pacientes con ≥3 eventos
Portuguese: Doentes com ≥3 acontecimentos
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zontivity.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zontivity.
Spanish: La población de pacientes post-IM sin antecedentes de ictus o AIT fue en un 88% de origen caucásico, el 20% fueron mujeres y el 29% ≥65 años, siendo la mediana de la edad 58 años, e incluyó pacientes diabéticos (21%) y pacientes con hipertensión (62%).
Portuguese: Da população de doentes pós EM sem historial de AVC ou AIT 88% eram caucasianos, 20% do sexo feminino e 29% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 58 anos, e incluía doentes com diabetes (21%) e doentes com hipertensão (62%).
Spanish: Para qué se utiliza Zontivity
Portuguese: Para que é utilizado Zontivity
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, de forma ovalada, de un tamaño de 8,48 mm x 4,76 mm, con el código "351" en una cara y el logotipo MSD en la otra.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos, de forma oval, de dimensão 8,48 mm x 4,76 mm, com a gravação "351" num dos lados e o logo MSD no outro lado.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,08 mg de vorapaxar (como vorapaxar sulfato).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Portuguese: A evidência clínica do efeito de Zontivity em doentes com história de enfarte do miocárdio, definido como EM espontâneo ≥2 semanas mas 12 meses, é derivada do estudo TRA 2° P- TIMI 50 (Antagonista do Recetor da Trombina na Prevenção Secundária de Acontecimentos Isquémicos Aterotrombóticos).
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, nos doentes tratados com vorapaxar, incluindo aqueles com historial de AVC, observou-se uma taxa mais elevada de HIC nos doentes que pesavam <60 Kg em comparação com os doentes que pesavam ≥60 Kg. Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Portuguese: Não é requerido um ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro.
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o TIA, el análisis de la respuesta clínica se basa en acontecimientos múltiples de las variables (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave) en donde se asume que la probabilidad de ocurrencia del evento es constante dentro de cada periodo limitado por los siguientes tiempos censurados a intervalos de acumulados de 6 meses (12, 18, 24, 30 y 36 meses).
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem história de AVC ou AIT, a análise de resultados clínicos baseada em ocorrências múltiplas dos objetivos (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave) é constante ao longo do tempo, para cada um dos tempos examinados (12, 18, 24, 30 e 36 meses), em intervalos cumulativos de 6 meses.
Spanish: Los pacientes que experimenten síndrome coronario agudo (SCA) mientras toman Zontivity pueden seguir con el tratamiento.
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham síndrome coronário agudo (SCA) podem manter a terapêutica com Zontivity.
Spanish: Embalaje exterior
Portuguese: Cartonagem exterior
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, não ocorreram alterações na expressão da selectina plaquetária P e no ligando solúvel CD40 (sCD40L) ou nos parâmetros de teste de coagulação (TT, TP, TTPA,
Spanish: Los resultados relativos a la variable secundaria de eficacia clave, muestran una tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años del 9,3% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 10,5% en el grupo de placebo (HR: 0,87; IC del 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Portuguese: Os resultados para o objetivo secundário principal de eficácia, a taxa de acontecimentos K-M a 3 anos foi de 9,3% no grupo Zontivity por comparação com uma taxa de 10,5% no grupo placebo (TR: 0,87; IC 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol (400 mg una vez al día) y vorapaxar incrementa significativamente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 93% y un 96%, respectivamente.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg uma vez por dia) com vorapaxar aumentou significativamente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 93% e 96%, respetivamente.
Spanish: En el ensayo TRA 2ºP-TIMI 50, aunque se observó hemorragia importante según TIMI relacionada con IDAC en los pacientes que tomaban vorapaxar (ver sección 4.8), los pacientes que continuaron con el tratamiento con vorapaxar mientras se sometieron a un IDAC no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia importante, en comparación con placebo.
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, embora se tenha observado em doentes a tomar vorapaxar hemorragia major relacionada com cirurgia de RM (ver secção 4.8), os doentes do estudo que continuaram o tratamento com vorapaxar ao serem submetidos a cirurgia de RM não demonstraram um risco aumentado de hemorragia major em comparação com o placebo.
Spanish: Tabla 5: Múltiples acontecimientos de los resultados clínicos finales (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave*) en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Portuguese: Tabela 5: Ocorrências múltiplas do resultado clínico (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave*) em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Spanish: Los pacientes con antecedentes de PAD pero sin antecedentes de ictus o IAT aleatorizados a vorapaxar se sometieron a menos procedimientos de revascularización periférica (15,4% v 19,3%, tasa de K-M a los 3 años; HR 0,82 [0,71-0,94, IC del 95%]; P=0,005) y a menos hospitalizaciones por isquemia aguda de un miembro (2,0% v 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) que los pacientes aleatorizados a placebo.
Portuguese: Doentes com historial de DAP mas sem historial de AVC ou AIT, aleatorizados para vorapaxar, tiveram menos cirurgias de revascularização periférica (15,4% vs. 19,3%, taxas KM a 3 anos; TR 0,82 [0,71-0,94, 95% IC]; P=0,005) e menos hospitalizações por isquemia aguda dos membros (2,0% vs. 3,3%; TR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) do que doentes aleatorizados para placebo.
Spanish: En el estudio TRA 2°P - TIMI 50, entre los pacientes que se incorporaron al ensayo, los que tenían antecedentes de ictus isquémico presentaban una mayor tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años para HIC con Zontivity más el tratamiento de referencia (2,7%) que con el tratamiento de referencia solo (0,9%).
Portuguese: No estudo TRA 2°P - TIMI 50, entre os doentes que entraram no ensaio, aqueles com historial de AVC isquémico tinham uma taxa K-M de acontecimentos a 3 anos mais elevada para HIC com Zontivity adicionado do tratamento padrão (2,7%) do que no tratamento padrão isolado (0,9%).
Spanish: Composición de Zontivity • El principio activo es vorapaxar sulfato.
Portuguese: • A substância ativa é sulfato de vorapaxar.
Spanish: Hemorragia mayor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución >50 g/l de la hemoglobina o hemorragia intracraneal.
Portuguese: TIMI Major: hemorragia clinicamente aparente com diminuição >50 g/l na hemoglobina, ou hemorragia intracraniana.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: De los pacientes con PAD sin antecedentes de ictus o AIT, el 61% estaba recibiendo ácido acetilsalicílico sin tienopiridina, el 8% estaba recibiendo una tienopiridina sin ácido acetilsalicílico y el 27% estaba recibiendo ambos, ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, cuando se incorporaron al ensayo.
Portuguese: Dos doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT, 61% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 8% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 27% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
Spanish: La población de pacientes PAD sin antecedentes de ictus o AIT fue en un 90% de origen caucásico, el 29% fueron mujeres y el 57% ≥65 años, siendo la mediana de la edad 66 años, e incluyó pacientes diabéticos (35%) y pacientes con hipertensión (82%).
Portuguese: Da população de doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT 90% eram caucasianos, 29% do sexo feminino e 57% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 66 anos, e incluía doentes com diabetes (35%) e doentes com hipertensão (82%).
Spanish: Además, no se prevé que vorapaxar o M20 produzcan una inhibición clínicamente significativa de OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 y OCT2.
Portuguese: Adicionalmente, não se antecipa uma inibição clinicamente significativa do OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 pelo vorapaxar ou pelo M20.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é requerido qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Spanish: Suspensión de Zontivity
Portuguese: Descontinuação de Zontivity
Spanish: Debe evitarse la administración simultánea de Zontivity con anticoagulantes, p. ej. warfarina y nuevos anticoagulantes orales (NACOs).
Portuguese: A administração concomitante de Zontivity com anticoagulantes p. ex., varfarina e novos anticoagulantes orais, deve ser evitada.
Spanish: • ha tenido alguna vez úlceras de estómago o pólipos en el colon
Portuguese: • já teve úlceras no estômago ou pequenos tumores no seu intestino ("pólipos do cólon")
Spanish: Se debe evitar la combinación de vorapaxar con warfarina u otros anticoagulantes orales ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Portuguese: A associação de vorapaxar com varfarina ou outros anticoagulantes orais, poderá aumentar o risco de hemorragia e deve ser evitada.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los sujetos con NPT.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose para doentes com compromisso renal, incluindo indivíduos com DRFT.
Spanish: Pacientes con 2 eventos
Portuguese: Doentes com dois acontecimentos
Spanish: El riesgo de hemorragia también puede verse incrementado por antecedentes de trastornos hemorrágicos y el uso de determinados medicamentos concomitantes (p. ej., tratamiento anticoagulante y fibrinolítico y el uso crónico de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) en pacientes que toman Zontivity.
Portuguese: Historial de distúrbios hemorrágicos e utilização concomitante de certos medicamentos (p.ex., terapêutica com medicamentos anticoagulantes e fibrinolíticos e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides crónicos (AINEs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina) podem também aumentar o risco de hemorragias em doentes a tomar Zontivity.
Spanish: Los resultados relativos a la variable principal de eficacia combinado muestran una tasa de acontecimientos de Kaplan-Meier (K-M) a los 3 años del 11,2% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 12,4% en el grupo de placebo (cociente de riesgos (Hazard Ratio) [HR]: 0,88; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,82 a 0,95; p=0,001) y demostraron la superioridad de Zontivity respecto a placebo en la prevención de la muerte cardiovascular (CV), IM, ictus o RCU.
Portuguese: Os resultados para o objetivo composto de eficácia primário mostraram uma taxa de acontecimentos Kaplan-Meier (K-M) a três anos de 11,2% no grupo Zontivity comparada com uma taxa de 12,4% no grupo placebo (Taxa de risco [TR]: 0,88; 95% Intervalo de Confiança [IC], 0,82 a 0,95; p=0,001), demonstrando assim a superioridade de Zontivity sobre o placebo na prevenção de morte CV, EM, AVC ou RCU.
Spanish: Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Portuguese: Total de acontecimentos Doentes com apenas um acontecimento Doentes com dois acontecimentos Doentes com ≥3 acontecimentos