FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Hungarian: Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások SM-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összesített adataiból származnak, melyek során orális kladribint alkalmaztak monoterápiában, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban.
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af lymfoproliferative sygdomme, og ingen tumorer i dette studie.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Danish: Når oralt cladribin blev givet til fastende, var median Tmax 0,5 t (interval 0,5 til 1,5 t).
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Danish: Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
Hungarian: A kladribin eliminációjának szempontjából a májfunkció szerepe elhanyagolhatónak tekinthető.
Danish: - Vask dine hænder grundigt, efter du har håndteret tabletterne.
Hungarian: - A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Hungarian: A kladribin-kezelés elhalasztása akut fertőzés fennállása esetén is megfontolandó a fertőzés teljes megfékezéséig.
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a fertőzés megfelelő kezelése meg nem történt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MAVENCLAD i alle undergrupper af den pædiatriske population ved multipel sklerose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MAVENCLAD vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a MAVENCLAD-kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag alkalmazását követő legalább 6 hónapon át a teherbeesést hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával meg kell előzni.
Danish: Opbevar tabletterne i blisteren indtil din næste dosis.
Hungarian: A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Hungarian: • A Tg rasH2 egereken végzett rövid távú karcinogenitási vizsgálat során az értékelt, napi 30 mg/kg-ig terjedő adagok (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 25-szörösének felel meg) egyike mellett sem tapasztalták a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok előfordulási gyakoriságának kladribin okozta megnövekedését.
Danish: Vigtigt
Hungarian: Fontos!
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Hungarian: A MAVENCLAD olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik meghatározott klinikai, illetve radiológiai jellemzők alapján magas aktivitású relapszáló sclerosis multiplex-ben (SM) szenvednek (lásd 5.1 pont).
Danish: Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p <0,05).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra (lásd 5.3 pont).
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
Danish: Der er evidens for, at cladribin også kan forårsage direkte caspase-afhængig og -uafhængig apoptose via frigivelsen af cytokrom c og apoptose-inducerende faktor i cytosolet hos de hvilende celler.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a kladribin a nem osztódó sejtek citoszoljába citrokróm c-t és apoptózisindukáló faktorokat felszabadítva közvetlen kaszpázdependens és -independens apoptózist képes előidézni.
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, április közepén
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kladribin tablettánként.
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Hungarian: A súlyos lymphopenia kockázatának csökkentése érdekében a limfocitaszámot a kladribin-kezelés előtt, alatt és után meg kell határozni (lásd 4.4 pont), és be kell tartani a kladribin-kezelés megkezdésére, illetve folytatására vonatkozó szigorú kritériumokat (lásd 4.2 pont).
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
Hungarian: A MAVENCLAD ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Danish: Farmakokinetikken for cladribin er undersøgt efter oral og intravenøs administration til patienter med MS og til patienter med cancersygdom samt i in vitro-systemer.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikáját szájon át és intravénásan történő beadását követően SM-ben és rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeken, valamint in vitro rendszerekben vizsgálták.
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Danish: Lymfopeni og helvedesild
Hungarian: Limfopénia és övsömör
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyelték meg a kladribin-koncentráció jelentős akkumulációját a plazmában.
Danish: Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Hungarian: A kiterjesztett CLARITY vizsgálatba (CLARITY Extension) azokat a betegeket lehetett bevonni, akik teljesítették a CLARITY vizsgálatot.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONTÁRCA
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a kladribin genotoxicitását, a differenciálódó ondósejtek potenciális genetikai módosulásával összefüggő, hímek által közvetített hatások nem zárhatók ki.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Danish: Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyelték meg rosszindulatú daganatos betegségek előfordulását a kladribinnel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (lásd 4.8 pont).
Danish: Initiering af behandlingen med cladribin er kontraindiceret hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter i aktuel immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, ciclosporin eller azathioprin, eller kronisk anvendelse af kortikosteroider på grund af risikoen for additiv virkning på immunsystemet (se pkt.
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése az immunrendszerre kifejtett additív hatások kockázata miatt ellenjavallt immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan például metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnel végzett immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy hosszú távon kortikoszeroidokat alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Danish: - hvis du har aktiv kræft.
Hungarian: - ha aktív daganatos betegségben szenved.
Danish: Sekundær progressiv MS med attakker
Hungarian: Relapszusokkal járó szekunder progresszív SM
Danish: En glemt dosis må ikke tages sammen med den næste skemalagte dosis den følgende dag.
Hungarian: A kihagyott adagot tilos a soron következő adaggal együtt bevenni a következő napon.
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Danish: Varigheden af en behandlingsuge
Hungarian: A kezelési hetek időtartama
Danish: Post-hoc-analyser af virkningen hos undergrupper er blevet udført hos patienter med en høj sygdomsaktivitet, behandlet med oralt cladribin ved den anbefalede kumulative dosis på 3,5 mg/kg.
Hungarian: Post hoc hatásossági alcsoportelemzéseket végeztek az orális kladribin ajánlott, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt, magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Virkningen af potente induktorer af effluxtransporterne BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgængeligheden og dispositionen af cladribin er ikke blevet formelt undersøgt.
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage
Hungarian: 40 kg-nál kevesebb Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó fogamzóképes nőknek barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell a kladribin-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig.
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Danish: Skift af behandlinger
Hungarian: Kezelésváltás
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og du kommer i tanke om det den samme dag, som du skulle have taget den
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és még aznap eszébe jut
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 64 mg szorbit tablettánként.
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
Hungarian: A MAVENCLAD aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő SM-es betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Danish: I alle de kliniske studier viser data med den foreslåede kumulative dosis på 3,5 mg/kg legemsvægt en gradvis forbedring af de mediane lymfocyttal tilbage mod normalområdet ved uge 84 fra den første dosis af cladribin (ca. 30 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Danish: Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Danish: Reproduktionstoksitet
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Danish: I kliniske studier udviklede 20 % til 25 % af patienterne behandlet med kumulative doser af cladribin 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi forbigående grad 3 eller 4 lymfopeni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával monoterápiában, 2 éven át kezelt betegek 20-25%-ánál alakult ki átmeneti jellegű 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia.
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Danish: Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
Hungarian: Az SM esetén orális kladribinnel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évesnél idősebb betegeket, ezért nem ismert, hogy másképpen reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
Hungarian: Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Hungarian: A 6 hónapos igazolt EDSS progresszióig eltelt idő post hoc elemzése a rokkantság progressziójának 47%-os kockázatcsökkenését mutatta a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban a placebóhoz képest (relatív hazárd = 0,53, 95% CI [0,36, 0,79], p < 0,05); a placebocsoportban a 245. napon érték el a betegek a 10. percentilist, a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban pedig egyáltalán nem érték el a vizsgálati időszak alatt.
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Hungarian: - a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)),
Danish: • normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Hungarian: • a MAVENCLAD 1. évben történő megkezdése előtt normálisnak kell lennie,
Danish: Årlig attakrate (95 % CI)
Hungarian: Éves relapszusráta (95% CI) Relatív csökkenés (kladribin vs.
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
Hungarian: A MAVENCLAD szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Danish: Disse omfattede
Hungarian: Közéjük tartoztak
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Hungarian: A kladribin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (CLARITY) értékelték 1326, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával.
Danish: Hæmatotoksiske lægemidler
Hungarian: Hematotoxikus gyógyszerek
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Danish: Størrelsesordenen af virkningen på reduktion af attakraten og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter, der fik dosen på 3,5 mg/kg i løbet af de første 2 år, blev opretholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Danish: Behandlingsuge 2
Hungarian: 2. kezelési hét
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Hungarian: Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Hungarian: • Az egereken végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatban a legnagyobb alkalmazott adag 10 mg/kg volt, amelyet egér micronucleus vizsgálatban genotoxikusnak találtak (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 16-szorosának felel meg).
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Hungarian: Erős hatású BCRP (pl. kortikoszteroid) vagy P-gp (pl. rifampicin vagy lyukaslevelű orbáncfű) transzporter induktorok együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni a kladribin-expozíció csökkenésének lehetőségét.
Danish: Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Hungarian: A fertőzés megfelelő rendeződéséig megfontolható a MAVENCLAD-kezelés megszakítása vagy elhalasztása.
Danish: En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: Ha Ön férfi, partnere teherbeesésének megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis af oralt cladribin.
Hungarian: A szájon át adott kladribin túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Danish: Tid til 3-måneders EDSS-progression, 10. percentil (måneder)
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Danish: Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Hungarian: A kladribin renális clearance-e igazoltan függ a kreatinin-clearance-től.
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Hungarian: Ezért azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest.
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Danish: Hvis du har taget for meget MAVENCLAD
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Hungarian: A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
Hungarian: A kladribin-túladagolás esetén nincs ismert specifikus antidotum.
Danish: • Patientguiden
Hungarian: • Betegtájékoztató
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Hungarian: A kladribin-kezelésben részesülő betegeknél magasabb volt a Herpes zoster előfordulási gyakorisága.
Danish: 1. behandlingsug
Hungarian: 1. kezelési hét
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mavenclad cladribin
Hungarian: Mavenclad kladribin
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Hungarian: Az első évben a betegek egy vagy két tablettát vesznek be 4 vagy 5 napon keresztül; egy hónap elteltével ismételten egy vagy két tablettát szednek 4 vagy 5 napon át, ami összesen 1,75 mg/testtömegkilogramm adagot jelent a két időszak alatt.