FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruiskujen volyymin täytyy olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisella tarkkuudella.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamai mažo tūrio, kad skirtą dozę būtų galima įtraukti iš flakono pakankamai tiksliai.
Finnish: • Jokainen injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä sitä saa lävistää neulalla kuin kerran.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksena kraniosynostoosia (johon liittyi kallonsisäisen paineen lisääntyminen) mukaan lukien jo entuudestaan olemassa olevan kraniosynostoosin paheneminen sekä Arnold-Chiarin epämuodostumia alle 5-vuotiailla hypofosfatasiapotilailla.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu < 5 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nustatyti kraniosinostozės nepageidaujami reiškiniai (susiję su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu), įskaitant esamos kraniosinostozės pasunkėjimą ir Arnold-Chiari malformacijos atsiradimą.
Finnish: Injektiopaikan reaktiot
Lithuanian: Reakcija į injekciją
Finnish: Potilaiden luuston kasvuun ja vahvuuteen liittyy ongelmia, mistä voi seurata luunmurtumia, luukipua ja kävelyvaikeuksia sekä hengitysvaikeuksia ja kouristuskohtausten vaara.
Lithuanian: Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali sukelti kaulų lūžius, kaulų skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Tutkimukset ENB-002-08/ENB-003-08 (11 potilasta) ja ENB-010-10 (69 potilasta) olivat molemmat avoimia, ei-satunnaistettuja, kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa potilaat olivat lähtötilanteessa 0,1312 viikon ikäisiä.
Lithuanian: Dirbtinė ventiliacija Atliekant atviruosius, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamuosius tyrimus ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientų) ir ENB-010-10 (69 pacientai), kuriuose dalyvavo pacientai, kurie pradinio įvertinimo metu buvo nuo 0,1 iki 312 savaičių amžiaus.
Finnish: Strensiq on tarkoitettu pitkäkestoiseksi entsyymikorvaushoidoksi lapsuusiässä ilmennyttä hypofosfatasiaa sairastaville potilaille sairauden luusto-oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Finnish: Vaikea tai mahdollisesti henkeä uhkaava yliherkkyys on hoidon uudelleen aloittamisen vasta-aihe, mikäli yliherkkyys ei ole hallittavissa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra pakartotinio vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija, jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Finnish: Hypofosfatasia
Lithuanian: Hipofosfatazija
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1,0 ml
Finnish: Ennen neulan poistamista injektiopullosta, tarkista ruisku ilmakuplien varalta.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte yra oro burbuliukų.
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Finnish: Kipu raajoissa
Lithuanian: Skausmas galūnėse dažnas
Finnish: Mallissa havaittiin potilaan painon vaikuttavan asfotaasi alfan puhdistuman ja jakaantumistilavuuden parametreihin.
Lithuanian: Šiuo modeliu nustatytas kūno svoris, kuris veikia asfotazės alfa klirenso ir pasiskirstymo tūrio parametrus.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injektiopulloa, joissa 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin kaikilla potilailla 6 mg/kg:n asfotaasi alfa -annoksella viikossa.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Finnish: Ektooppisesta kalsifikaatiosta ei havaittu todisteita missään muussa tutkitussa kudoksessa.
Lithuanian: Kituose tirtuose audiniuose ektopinio kalkėjimo nenustatyta.
Finnish: Rotille tehdyissä ei-kliinisissä turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään elinjärjestelmäkohtaisia haittavaikutuksia millään annoksella tai antotavalla.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius saugumo tyrimus su žiurkėmis, kūno sistemoms specifinio nepageidaujamo poveikio vartojant bet kurias dozes ar taikant bet kurį vartojimo būdą nenustatyta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Strensiqvalmisteen käytöstä hypofosfatasian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Strensiq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis hipofosfatazijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: • Lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen ja alhaisia kalsiumtasoja on ilmoitettu esiintyneen tutkimuksissa.
Lithuanian: • Tyrimų metu nustatytas paratiroidinio hormono koncentracijos padidėjimas ir mažas kalcio kiekis.
Finnish: Tietoa haittavaikutusten hoidosta, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen entsymaattisesti aktiivinen, rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-deka-aspartaattifuusioproteiini, joka edistää hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden luuston mineralisaatiota.
Lithuanian: Asfotazė alfa - žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, pasižymintis fermentiniu aktyvumu - skatina skeleto mineralizaciją hipofosfatazija sergantiems pacientams.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10 oli avoin, satunnaistettu tutkimus.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,8 ml
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,8 ml
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainestatukseen perustuvia suuntauksia haittavaikutuksissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių tendencijų, susijusisų su antikūnų būkle, nenustatyta.
Finnish: Supportiiviset tiedot turvallisuudesta käsittävät 112 asfotaasi alfa -hoitoa saanutta potilasta, joiden hypofosfatasia oli perinataalinen/infantiili (n = 89), nuoruusiässä ilmennyt (n = 22) tai aikuisiässä ilmennyt (n = 1) (ikä tutkimukseen otettaessa 1 vuorokausi - 66,5 vuotta).
Lithuanian: Pagalbiniai saugumo duomenys rodo ekspoziciją 112 pacientų, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje (n = 89), vaikystėje / paauglystėje (n = 22), suaugusiame amžiuje (n = 1) (amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 1 dienos iki 66,5 metų), gydytų asfotaze alfa, gydymo trukmė buvo nuo 1 dienos iki 391,9 savaitės [7,5 metų]).
Finnish: Useimmat näistä vaikutuksista olivat ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Ruhjevamma (mustelma)
Lithuanian: Kontūzija (kraujosruva)
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että ruiskun sisältämä annos on oikea.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar švirkšte yra reikiamas tūris.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa asfotaasi alfan erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar asfotazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Älä pistä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Ota yhteys lääkäriin ohjeita varten.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.
Finnish: Asfotaasi alfa on ihmisen rekombinantti, ei-kudosspesifinen alkaliinifosfataasi-Fc-dekaaspartaattifuusioproteiini, joka ilmennetään kiinalaisen hamsterin munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Finnish: Asfotaasi alfan anto saattaa aiheuttaa paikallisia injektiopaikan reaktioita (esimerkiksi eryteema, ihottuma, värinmuutos, kutina, kipu, papilli, nodulus, atrofia), jotka määritellään miksi tahansa hoitoon liittyväksi haittavaikutukseksi, joka esiintyy injektion aikana tai injektion antopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ne saa lävistää vain kerran.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja asfotaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie asfotazės alfa vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 12 flakonų.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,8 ml liuosta.
Lithuanian: Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,8 ml tirpalo.
Finnish: Strensiq-valmisteen käytöllä on osoitettu olevan hyötyä potilaiden luuston mineralisaatiossa ja pituuskasvussa.
Lithuanian: Kokia Strensiq nauda nustatyta klinikiniais tyrimais Nustatyta Strensiq nauda pacientų skeleto mineralizacijai ir augimui.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Informacija, kaip ruošti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: • Ohjeet Strensiq-valmisteen kylmäketjun varmistamisesta säilytyksen ja matkan aikana
Lithuanian: сold chain) valdymą laikymo ir gabenimo metu
Finnish: Neljän potilaan tilannetta ei voitu arvioida puutteellisten tietojen vuoksi ja yhden potilaan tilannetta ei voitu määrittää varmuudella.
Lithuanian: Duomenų apie 4 pacientus buvo per mažai, kad juos būtų galima vertinti, 1 pacientui šių rodiklių aiškiai nustatyti nepavyko.
Finnish: Ihoinfektio pistokohdassa (pistokohdan selluliitti) Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia) Munuaiskivitauti
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
Finnish: Hyvin yleinen
Lithuanian: Eritema dažnas
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Miten Strensiq-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq
Finnish: Poista neula, vapauta ihopoimu ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistokohdan päälle muutamaksi sekunniksi.
Lithuanian: Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 19 potilasta, joista 14 oli mukana loppuun asti ja 5 keskeytti.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo įtraukti į tyrimą, 14 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 5 nutraukė dalyvavimą tyrime.
Finnish: Vaihtoehtoisia analyysimenetelmiä (eli sellaisia, joissa ei käytetä AFOSkonjugoitua reportterijärjestelmää) voidaan harkita Strensiq-hoitoa saaville potilaille.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę Strensiq gydomiems pacientams atlikti kitus tyrimus (t. y., nenaudojant su ŠF konjuguotų modelinių genų sistemos).
Finnish: Kalsiumlisä ja suun kautta otettava D-vitamiinilisä saattavat olla tarpeen.
Lithuanian: Gali reikėti papildomai skirti kalcį ir geriamąjį vitaminą D.
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Kraniosynostoosia hypofosfatasian ilmentymänä on kuvattu julkaistussa kirjallisuudessa, ja sitä esiintyi 61,3 %:lla potilaista syntymän ja viidennen ikävuoden välisenä aikana tutkimuksessa, joka koski sairauden luonnollista kulkua hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Kraniosinostozė kaip hipofosfatazijos simptomas nurodoma paskelbtoje literatūroje; atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, ji pasireiškė 61,3 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Finnish: Aseta pienempi injektioneula (esim. 27 G tai 29 G) suojakorkki kiinnitettynä täytetyn ruiskun päähän, paina alaspäin ja kierrä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Lithuanian: , 27 arba 29G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Finnish: • Paikallista pistokohdan lipodystrofiaa (rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla) on raportoitu Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla usean kuukauden jälkeen.
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
Finnish: Iäkkäät Ei ole todisteita siitä, että Strensiq-valmisteen antaminen iäkkäille potilaille edellyttäisi erityistä harkintaa.
Lithuanian: Senyvi pacientai Duomenų apie specialius reikalavimus, kai Strensiq vartojamas senyviems pacientams, nėra.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko asfotaasi alfa -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Finnish: Muita yliherkkyysreaktion oireita ovat olleet oksentelu, pahoinvointi, kuume, päänsärky, kasvojen punoitus, ärtyisyys, vilunväreet, ihon punoitus, ihottuma, kutina ja oraalinen hypestesia.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Finnish: Kraniosynostoosi
Lithuanian: Kraniosinostozė
Finnish: Näiden reaktioiden esiintyvyydessä ajan kuluessa ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista suuntausta verrattaessa potilaita, jotka oli joskus todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi, potilaisiin, joita ei ollut koskaan todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo antikūnų prieš vaistą, pasireiškė reakcijų injekcijos vietoje (RIV) ir (arba) padidėjęs jautrumas, tačiau šių reakcijų dažnio laikui bėgant nuoseklios tendencijos tarp pacientų, kuriems kada nors buvo antikūnų prieš vaistą, ir pacientų, kuriems niekada nebuvo antikūnų prieš vaistą, nenustatyta.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sinulle sopivimmista injektiopaikoista.
Lithuanian: Prašome aptarti Jums tinkamiausias vietas su gydytoju arba slaugytoju.
Finnish: Taulukko 1: Hypofosfatasiapotilaiden (iältään 1 vuorokausi - 66 vuotta) kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, hoidon kesto 1 päivä - 391 viikkoa (7,5 vuotta) Elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys pacientai (nuo 1 dienos iki 66 metų amžiaus, gydymo trukmė nuo 1 dienos iki 391 savaitės [7,5 metų])
Finnish: Asfotaasi alfan antaminen häiritsee rutiininomaista seerumin alkalisen fosfataasin mittausta sairaalalaboratorioissa ja johtaa seerumin alkalisen fosfataasin aktiviteetin mittaustuloksiin, jotka ovat useita tuhansia yksiköitä litraa kohden.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
Finnish: Hävitä neula suojakorkkeineen laittamalla se terävän jätteen säiliöön.
Lithuanian: Išmeskite adatą su apsauginiu dangteliu į aštrių atliekų talpyklę.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų atsiradimo poveikio klinikiniam veiksmingumui ar saugumui nenustatyta (žr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, ji atsirado per pirmąsias 12 gydymo asfotaze alfa savaičių, kai kuriems pacientams reakcijos injekcijos vietoje išliko 1 ar daugiau metų po asfotazės alfa vartojimo pradžios.
Finnish: Asfotaasi alfan aktiviteetin mittaustulosta ei pidä tulkita samalla tavalla kuin seerumin alkalisen fosfataasin aktiviteetin mittaustulosta entsyymien erilaisten ominaisuuksien vuoksi.
Lithuanian: Dėl fermentų charakteristikų skirtumų asfotazės alfa aktyvumo rezultatai neturi būti interpretuojami taip pat kaip šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo.
Finnish: Ihon venyminen, ihon värjäytyminen Pahoinvointi, suun tunnottomuus (oraalinen hypoestesia) Lihassärky (myalgia)
Lithuanian: Įtempta oda, odos spalvos pakitimas Pykinimas, burnos tirpulys (burnos hipoestezija) Skaudantys raumenys (mialgija) Randas
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lithuanian: 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.
Finnish: 5/11 potilaasta osoitti ilmeistä saavutuskasvua.
Lithuanian: 5 iš 11 tiriamųjų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis.
Finnish: Kerää ruiskut, injektiopullot ja neula yhteen terävän jätteen säiliöön.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas; natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Poista neulan muovinen suojakorkki.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
Finnish: 1- Injektiopaikan reaktioiden suositellut termit on esitetty alla olevassa kohdassa 2- Yliherkkyyden suositellut termit on esitetty alla olevassa kohdassa
Lithuanian: 1- Tinkamiausi terminai, laikomi reakcijomis injekcijos vietoje, pateikiami skyriuje toliau
Finnish: Kehon paino (kg)
Lithuanian: Kūno svoris (kg)
Finnish: Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa (mukaan lukien silmänpohjankuvaus papilledeeman merkkien tunnistamiseksi) ja välittömiä toimenpiteitä lisääntyneen kallonsisäisen paineen hoitamiseksi suositellaan alle 5 vuoden ikäisille hypofosfatasiapotilaille.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti (taip pat taikant fundoskopiją regimojo nervo spenelio pabrinkimo požymiams stebėti), ar nepadidėjo intrakranijinis spaudimas jaunesniems nei 5 metų hipofosfatazija sergantiems pacientams, ir nedelsiant imtis atitinkamų priemonių.
Finnish: - 2 potilaalle oli tarpeellista antaa invasiivista hengitystukea ja 1 potilaalle jatkettiin eiinvasiivisen hengitystuen antamista.
Lithuanian: - 2 pacientams buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija ir 1 pacientui buvo toliau taikoma neinvazinė dirbtinė ventiliacija, visi 3 pacientai mirė, jiems buvo pasiekti < 2 RGI-C balai.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormoni ja kalsiumpitoisuudet Lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus seerumissa saattaa suurentua asfotaasi alfaa saavilla hypofosfatasiapotilailla, erityisesti hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, paratiroidinio hormono koncentracija serume gali didėti, ypač pirmąsias 12 gydymo savaičių.
Finnish: Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokiose vietose galima leisti vaistą.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon.
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir flakoną, per sterilų guminį dangtelį įkiškite adatą į flakoną.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.