FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Filgrastim ratiopharm на ratiopharm GmbH на 15 септември 2008 г.
French: Cela signifie que Filgrastim ratiopharm est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-големи от установените рискове.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Filgrastim ratiopharm ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Filgrastim ratiopharm présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim ratiopharm (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
French: Filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
French: Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
French: Filgrastim ratiopharm a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
French: Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече
French: Pour étudier la sécurité de Filgrastim ratiopharm, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim ratiopharm est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Filgrastim ratiopharm може да се намери тук.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim ratiopharm.
French: Autres informations relatives à Filgrastim ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm:
French: Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при
French: Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
French: Filgrastim ratiopharm est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm e „биоподобно" лекарство.
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim ratiopharm au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
French: Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
French: Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
French: Comment Filgrastim ratiopharm agit-il?
Bulgarian: Как действа Filgrastim ratiopharm?
French: Filgrastim ratiopharm est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Bulgarian: Поради това въпросът е отнесен до CVMP.
French: Preuves étayant l'efficacité
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
French: Bénéfice thérapeutique direct
Bulgarian: Директна терапевтична полза
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont déjà autorisées dans l'État membre de référence, la République tchèque, depuis décembre 2011 et le produit destiné aux chats y a été autorisé plus récemment en mai 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за употреба при кучета вече са разрешени в референтната държава членка, Чешката Република, от декември 2011 г., а продуктът за котки е с по-скоро издаден лиценз през май 2012 г.
French: Des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été soumises aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: Заявленията за лиценз за употреба са подадени на засегнатите държави членки чрез процедурата за взаимно признаване.
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite dans l'annexe III.
Bulgarian: Условието за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба, е описано в Приложение III.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират, че притежателят на лиценза за употреба е изпълнил следното условие:
French: Procédure de réexamen
Bulgarian: Процедура за преразглеждане
French: Dans chaque cas, la concentration du principe actif, le fipronil, est de 75 mg/ml mais le volume de la pipette à dose unique est différent.
Bulgarian: Във всяка формулировка концентрацията на активната субстанция, фипронил, е 75 mg/ml, но обемът на пипетата за единична доза е различен.
French: La durée de l'efficacité des produits spot-on actuellement autorisés contenant du fipronil varie de 4 à 8 semaines pour les puces et de 1 à 4 semaines pour les différentes espèces de tiques.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността за понастоящем разрешени спотон продукти, съдържащи фипронил, варира между 4-8 седмици за бълхи и 1-4 седмици за различни видове кърлежи.
French: En ce qui concerne l'efficacité clinique, les publications de la littérature démontrent que même des différences mineures de formulation peuvent avoir une incidence significative sur la durée de l'efficacité du produit.
Bulgarian: Във връзка с клиничната ефикасност публикуваната литературата показва, че дори малки разлики във формулировката могат съществено да повлияят на продължителността на ефикасността на продукта.
French: Il n'a pas été possible de prendre en compte les informations de sécurité postérieures à l'autorisation présentées par le titulaire de l'AMM (relatives aux rapports périodiques actualisés de sécurité et au volume des ventes) étant donné que ces informations faisaient référence à des produits qui ne relevaient pas du champ d'application de cette procédure de saisine.
Bulgarian: Не беше възможно да се разгледат данните за безопасността след получаване на лиценза, представени от притежателя на лиценза за употреба (свързани с периодичните актуализирани доклади за безопасност, както и данни за обема на продажбите), тъй като тези данни включват справка с продукти, които не са включени в обхвата на настоящата процедура по сезиране.
French: La qualité et la sécurité (mis à part la sécurité de l'animal de destination) de Fiprex n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Bulgarian: Качеството и безопасността (с изключение на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП) на Fiprex не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
French: République tchèque1
Bulgarian: Чешка Република1
French: La base juridique de la demande était l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire la citation d'un usage bien établi.
Bulgarian: Правната основа на заявлението е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. цитира добре установена употреба.
French: Cette étude comprenait des essais de base pour évaluer des caractéristiques telles que le temps de séchage et la propagation en surface des différents produits in vitro.
Bulgarian: Това проучване включва основни тестове за оценка на характеристики, като например време за съхнене и повърхностно разпространение на различните продукти in vitro.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба в държавите членки
French: Les données brutes ont été mises à disposition dans un document distinct.
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
French: • Le CVMP a estimé, d'après les données soumises à l'appui de cette demande, qu'il n'est pas possible d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
Bulgarian: • CVMP счита, въз основа на подадените данни в подкрепа на това заявление, че не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт.
French: D'importants défauts ayant été notés dans les études cliniques exclusives réalisées avec Fiprex, ces données n'ont pas été considérées comme fiables.
Bulgarian: Тъй като са отбелязани значителни пропуски в собствените клинични проучвания, проведени с Fiprex, тези данни не са счетени за надеждни.
French: Le point principal formulé par le titulaire de l'AMM était qu'une activité insecticide élevée est observée chez les chiens et les chats, quelle que soit la formulation et que les produits sont efficaces pendant jusqu'à 8 semaines chez les chiens et jusqu'à 5 semaines chez les chats.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба най-съществена е високата инсектицидна активност както при кучетата, така и при котките, независимо от формулировката; продуктите са ефективни до 8 седмици при кучета и до 5 седмици при котки.
French: Les rapports d'étude ont été examinés et retravaillés en profondeur par le titulaire de l'AMM au cours de cette procédure de saisine.
Bulgarian: Докладите от проучването са значително преработени от притежателя на лиценза за употреба за преглед по време на тази процедура по сезиране.
French: Le comité a également confirmé que le principe actif fipronil présente un faible taux de toxicité et il n'existe pas de problèmes de sécurité spécifiques pour les formulations spot-on Fiprex.
Bulgarian: Комитетът също така потвърждава, че активната субстанция фипронил има ниска степен на токсичност и не съществуват конкретни опасения за безопасността по отношение на Fiprex спотон формулировките.
French: Les motifs de réexamen de l'avis du CVMP du 11 décembre 2013 évoqués par le titulaire de l'AMM concernaient les facteurs à prendre en considération pour démontrer que «l'usage vétérinaire des composants d'un médicament est bien établi», suivant largement les rubriques mentionnées au titre III de l'annexe I de la directive 2001/82/CE (directive 2009/9/CE).
Bulgarian: Основанията на притежателя на лиценза за употреба за преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. са фокусирани върху факторите, които трябва да бъдат взети предвид, за да се създаде „добре установена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарномедицинските продукти", до голяма степен следвайки насоките, които се съдържат в обхвата на дял III от Приложение I към Директива 2001/82/ЕО (Директива 2009/9/ЕО).
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par l'État membre concerné ayant soulevé l'objection et à tirer une conclusion sur le rapport bénéfice/risque de Fiprex.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно опасенията, повдигнати от възразяващата засегната държава членка, и да даде заключение за съотношението полза/риск за Fiprex.
French: Les tiques sont des parasites obligatoires qui sont vecteurs de maladies pour l'animal et l'homme, telles que la maladie de Lyme.
Bulgarian: Кърлежите са облигатни паразити, преносители на болести по животните и хората, като например Лаймска болест.
French: Malgré les différences de formulation et de dose entre Fiprex et d'autres produits spot-on contenant du fipronil cités dans les publications de la littérature, il est accepté que de tels produits sont généralement bien tolérés et ont une large marge de sécurité.
Bulgarian: Въпреки разликите във формулировката и дозата между Fiprex и други съдържащи фипронил спот-он продукти, цитирани в публикуваната литература, се приема, че тези продукти обикновено се понасят добре и имат широка граница на безопасност.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible d'établir le profil d'efficacité de la formulation pour Fiprex spot-on.
Bulgarian: Следователно не е възможно да се определи профилът на ефикасност на формулировката за Fiprex спот-он.
French: Des données bibliographiques ont été fournies afin de couvrir tous les aspects de la sécurité et/ou l'évaluation de l'efficacité du produit pour l'indication proposée chez l'espèce de destination utilisant la voie d'administration et la posologie proposées.
Bulgarian: Предоставени са библиографски данни с цел да се обхванат всички аспекти на безопасността и/или ефикасността на продукта за предложеното показание при видовете животни, за които е предназначен ВМП, като се използват предложените начин на приложение и режим на дозиране.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
French: Le titulaire de l'AMM a également présenté des études soumises au nom de divers produits génériques, qui ont montré que chaque produit avait une efficacité acceptable par comparaison avec le produit d'origine sur le marché de l'UE, malgré les différences de teneur en excipient.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително очертава проучванията, подадени от името на различни генерични продукти, които показват, че всеки продукт има приемлива ефикасност в сравнение с оригиналния продукт на пазара на ЕС въпреки различията в съдържанието на ескципиентите.
French: De plus, les publications disponibles de la littérature n'ont pas non plus permis de tirer de conclusion car Fiprex est qualitativement et quantitativement différent des autres produits autorisés contenant du fipronil.
Bulgarian: Освен това наличната публикувана литература не позволява подобно заключение, тъй като Fiprex е количествено и качествено различен от другите разрешени продукти, съдържащи фипронил.
French: En conséquence, le CVMP n'a pas pu conclure que les observations des examens in vitro du titulaire de l'AMM peuvent être appliquées à une situation in vivo ou à l'efficacité attendue des produits.
Bulgarian: Следователно CVMP не може да заключи, че резултатите от in vitro изследванията на притежателя на лиценза за употреба могат да бъдат приложени към in vivo ситуацията или към очакваната ефикасност на продуктите.
French: Sécurité de l'animal de destination
Bulgarian: Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et un État membre concerné, l'Irlande, étaient en désaccord sur l'adéquation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étayant l'efficacité et la sécurité de l'animal de destination.
Bulgarian: По време на процедурата има несъгласие между референтната държава членка и една засегната държава членка, Ирландия, за това дали са подходящи данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на ефикасността на продукта и безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
French: Fiprex est une formulation spot-on contenant le fipronil comme principe actif (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
Bulgarian: Fiprex представлява спот-он формулировка, съдържаща фипронил като активна субстанция (фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
French: D'après le titulaire de l'AMM, les rapports publiés soumis ont fourni des garanties suffisantes quant à la sécurité et l'efficacité des différents produits spot-on à base de fipronil, de sorte que toute différence quantitative de teneur en principe actif ou toute différence quantitative/qualitative de teneur en excipient entre les produits ne conduirait pas à des résultats de sécurité ou d'efficacité différents.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба подадените публикувани доклади предоставят достатъчна подкрепа, свързана с безопасността и ефикасността на различни фипронил спот-он продукти, така че всички количествени разлики в съдържанието на активната съставка или количествени/качествени разлики в съдържанието на ексципиентите между продуктите, не биха довели до различни резултати по отношение на безопасността или ефикасността.
French: En fonction du produit approuvé, Fipronil peut également être utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques chez les chiens.
Bulgarian: В зависимост от одобрения продукт фипронил може да се използва и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи при кучета.
French: Conformément à la base juridique de la demande, c'est-à-dire un usage bien établi, le titulaire de l'AMM a cité des publications de la littérature pour étayer l'efficacité du produit.
Bulgarian: В съответствие с правната основа на заявлението, т.е. добре установена употреба, притежателят на лиценза за употреба цитира публикуваната литература в подкрепа на ефикасността на продукта.
French: L'État membre concerné ayant soulevé l'objection a considéré que l'autorisation de Fiprex peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави членки считат, че разрешаването на Fiprex може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, и ефикасността на продукта не са доказани в достатъчна степен.
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises sont insuffisantes pour tirer une conclusion quant à l'efficacité de Fiprex, en particulier en ce qui concerne la durée de l'efficacité;
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените данни са недостатъчни, за да се направи заключение за ефикасността на Fiprex, особено по отношение на нейната продължителност;
French: Après avoir examiné la documentation soumise par le titulaire de l'AMM, le CVMP a conclu qu'il n'y avait pas de raisons scientifiques suffisantes pour réviser ses conclusions du 11 décembre 2013, et que le rapport bénéfice/risque global de la gamme de formulations spot-on Fiprex est négatif.
Bulgarian: След като направи преглед на документацията, представена от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключава, че не е имало достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 11 декември 2013 г. и че цялостното съотношение полза/риск за обхвата на Fiprex спот-он формулировките е отрицателно.