FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Οίδημα των κάτω άκρων με πόνο και ερυθρότητα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το CIAMBRA και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for CIAMBRA og cisplatin oppgis i Tabell 3.
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Greek: Αδενοκαρκίνωμα (Ν = 847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N=847)
Greek: Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3 οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση του CIAMBRA σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for CIAMBRA brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Greek: Ν = 862
Norwegian Bokmål: N=862
Greek: Ανορεξία Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Anoreksi Forstoppelse Stomatitt/ faryngitt Diaré uten kolostomi
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 εως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μια φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får CIAMBRA.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1.600 mg/ημερησίως ) και της ασπιρίνης ( ≥ 1,3 g/ημερησίως ) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών - σχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Greek: Ανορεξία Δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: Anoreksi Forstoppelse
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης (για το CIAMBRA και για τη σισπλατίνη)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose (både CIAMBRA og cisplatin)
Greek: Ν = 244
Norwegian Bokmål: N=244
Greek: Σε άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να συνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodne menn bør frarådes å få barn i løpet av behandlingen og i opp til 6 måneder etterpå.
Greek: Πλακώδη κύτταρα
Norwegian Bokmål: Pemetreksed cisplatin
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med CIAMBRA er avsluttet.
Greek: Η μετατροπή σε πολυγλουταμικές μορφές είναι μια διαδικασία εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση και η οποία πραγματοποιείται εντός των καρκινικών κυττάρων και σε μικρότερο βαθμό στους φυσιολογικούς ιστούς.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatasjon er en tids- og konsentrasjonsavhengig prosess som forekommer i tumorceller og, i mindre grad, i normalt vev.
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού
Norwegian Bokmål: Toksisitet Alle grader
Greek: Πόνος στην κοιλιά
Norwegian Bokmål: Uvel følelse i magen
Greek: Το CIAMBRA χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις φυσαλιδώδους εξανθήματος έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων και του Συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης που σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er rapportert av bulløse tilstander inkludert Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller har vært dødelig.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστεί έως 1 στους 1,000 ασθενείς) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες εώς χρόνια μετά τη λήψη της ακτινοβολίας
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 9 μηνών, που διεξήχθη σε κυνηγητικούς σκύλους και στους οποίους χορηγήθηκε πεμετρεξίδη με ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση, παρατηρήθηκαν ευρήματα στους όρχεις (εκφύλιση/νέκρωση του σπερματικού επιθηλίου).
Norwegian Bokmål: I en studie med beaglehunder over 9 måneder med intravenøs bolusinjeksjon, ble det observert endringer i testiklene (degenerasjon/nekrose av spermieproduserende epitel).
Greek: Οι κλινικά σχετικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2, από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (n=164) και της Φάσης 3 μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8% έναντι 5,3% αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλαμίνης (15,2% έναντι 1,9% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alanin-aminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3% , > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Greek: **** Ο συνδυασμένος όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη στον ορό αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλα σχετικά με το νεφρικό/ουροποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: **** Kombinert term som inkluderer økning i serum/blod kreatinin, nedsatt glomerulær filtrasjonshastighet, nyresvikt og andre nyre og urogenitale forhold.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα
Norwegian Bokmål: Pasienter med fullt tilskudd
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος - Υπολογισμού των Cockcrofit και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m - DPTA κάθαρσης ορού): Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος πεμετρεξίδης/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i pemetreksed /cisplatinarmen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με CIAMBRA και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet CIAMBRAbehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως για την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen bør brukes umiddelbart til å lage den infusjonsklare løsningen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία μελέτης ως αρχική θεραπεία για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ενώ οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξεός και βιταμίνης Β12.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter mottok studielegemidlene som innledende behandling for lokalavansert eller metastatisk NSCLC, og pasientene i begge behandlingsgrupper fikk fullt supplement med folsyre og vitamin B12.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία συντήρησης έπρεπε να έχουν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (ECOG performance status) 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling skulle ha en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει σαν αποτέλεσμα την επιβράνδυση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, sløyfediuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Greek: Η συμπληρωματική χορήγηση από του στόματος φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: Oral folsyre og intramuskulære vitamin B12-tilskudd påvirker ikke farmakokinetikken til pemetreksed.
Greek: Συντομογραφία : CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = σχετικός κίνδυνος, ITT (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, n = συνολικός αριθμός ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = hazard ratio; ITT = behandlingshensikt (intent to treat) ; n= total populasjonsstørrelse
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του CIAMBRA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er ikke egnet til bruk hos barn.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του CIAMBRA είναι 500 mg/m επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med CIAMBRA 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μέρος σε αυτή τη μελέτη είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (ECOG performance status) 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG funksjonsstatus status på 0 eller 1.
Greek: Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός.
Norwegian Bokmål: Smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
Norwegian Bokmål: En fase 2 studie på pemetreksed i 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Greek: Διατίθενται στην αγορά διαφορά προϊόντα ΜΣΑΦ με διαφορετική χρονική διάρκεια δράσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAIDs med varierende virketider.
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένου του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της ECOG PS, του ιστορικού του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS αναλύσεις.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelsesanalyser.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών αλλοιώσεων σε κύτταρα ωοθηκών σε ποντίκια (Chinese hamsters), ή στη δοκιμασία Ames.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster, eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση του διλαύματος για έγχυση, έχει δειχθεί ότι διαρκεί 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C ή 15°-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksedoppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 8C eller 15-25C.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία συντήρησης εώς την επιδείνωση της νόσου.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk vedlikeholdsbehandling frem til sykdomsprogresjon.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette med «flip-off»-lokk.
Greek: Και στις δυο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer fikk disse pasientene, som tidligere ikke hadde fått kjemoterapi, fullt tilskudd av folsyre og vitamin B12.
Greek: Οι ασθενείς και των δυο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiearmene fikk fullt supplement av folsyre og vitamin B12.
Greek: Είναι λυόφιλη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til nesten-hvitt frysetørret pulver.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigua (tretthet).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: EU/1/15/1055/001 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1055/001
Greek: Επειδή, η θεραπεία με πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει μη αναστρέψιμη στειρότητα, οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση-αποθήκευση σπέρματος, πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for at pemetreksedbehandling kan forårsake irreversibel sterilitet bør menn gis råd om å oppsøke veiledning vedrørende oppbevaring av sæd før behandlingsstart.
Greek: Το CIAMBRA είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Μαννιτόλη (Ε 421), υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: Hjelpstoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydrosyd (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert hazardratio (HR) (95 % KI)
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, να σας επιβεβαιώσουν, εάν κάποιο από τα φάρμακά σας ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, kan du spørre legen eller farmasøyten/apoteket om noen av legemidlene du bruker er NSAIDs.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της πεμετρεξιδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml/min, επομένως δεν συνιστάται η χρήση της πεμετρεξίδης στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av pemetreksed hos pasienter med en kreatininclearance lavere enn 45 ml/min, derfor anbefales ikke pemetreksed hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Για την αλκαλική φωσφατάση, την ΑST και την ALT είναι αποδεκτές τιμές ≤ 5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής, εάν υπάρχει όγκος στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Greek: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Norwegian Bokmål: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση πεμετρεξίδης, είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ως αναιμία, ουδετεροπενια, λευκοπενία, θρομβοπενία και γαστρεντερικές τοξικότητες, που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα, βλεννογονίτιδα και στοματίτιδα.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικές ουσίες, οι οποίες επίσης αποβάλλονται μέσω της σωληναριακής απέκκρισης (π.χ προβενεσίδη, πενικιλλίνη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιβάρυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som også utskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin) kan forårsake nedsatt pemetreksedclearance.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, φάσης 3, της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυττρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (ITT - Intent to Treat Population, n = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ITT, n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Greek: η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m επιφάνεια σώματος, και εγχύεται για δυο ώρες, περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Greek: Το CIAMBRA πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4% έναντι 18,1% , p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1% , p = 0,004) και σκευάσματα σιδήρου (4,3% έναντι 7,0% p =
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Greek: 6. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, εώς ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) επανέλθει σε ≥1.500 κύτταρα/mm και ο αριθμός αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥100.000 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og blodplatetallet er
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες πεμετρεξίδης και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό υπότυπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt i følge NSCLC-histologi sett i JMEN.
Greek: Εικονικό Φάρμακο*** (Ν = 402)
Norwegian Bokmål: Placebo*** (N=402)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες και στο σκέλος θεραπείας με πεμετρεξίδη και με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av pemetreksed pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksed-armen og placeboarmen.
Greek: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν κατάσταση ικανότητας κατά EGOG (EGOG performance status) PS 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som var inkludert i denne studien hadde en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (Ε421), το υδροχλωρικό οξύ (ρύθμιση pH) και το υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση pH) (βλέπε παράγραφο 2, «To CIAMBRA περιέχει νάτριο»).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pHjustering) (se pkt.