FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lebensjahr) Rotarix N = 9.009 Placebo N = 8.858
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (1° anno di vita) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
German: 2, 3 bis 4 Monate
Italian: 2, da 3 a 4 mesi
German: Tube zum Ausdrücken
Italian: Tubo spremibile
German: Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
Italian: Connettere l'applicatore orale all'adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MULTI-MONODOSENPRÄSENTATION MIT 5 EINZELDOSIS-TUBEN ZUM AUSDRÜCKEN, VERBUNDEN DURCH EINEN RIEGEL, PACKUNGSGRÖßE ZU 50 TUBEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO DELLA PRESENTAZIONE MULTIPLA TUBI SPREMIBILI MONODOSE (5 DOSI SINGOLE) COLLEGATI DA UNA BARRA, CONFEZIONI DA 50 TUBI
German: 2, 3 Monate
Italian: 2, 3 mesi
German: 10 Tuben 10 x 1 Dosis (1,5 ml)
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
German: Alle G1P[8]
Italian: Tutti G1P[8]
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MULTI-MONODOSENPRÄSENTATION MIT 5 EINZELDOSIS-TUBEN ZUM AUSDRÜCKEN, VERBUNDEN DURCH EINEN RIEGEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI DELLA PRESENTAZIONE MULTIPLA TUBI SPREMIBILI MONODOSE (5 DOSI SINGOLE) COLLEGATI DA UNA BARRA
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis
Italian: Tutti i Generi di Rotavirus
German: Der Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
German: 2, 4 Monate
Italian: 2, 4 mesi
German: Schutzwirkung (%) [95% KI]
Italian: Efficacia (%) [IC 95%]
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) in einer MultiMonodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel in einer Packungsgröße zu 50 Tuben.
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber,
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
German: gskcyprus@gsk.com
Italian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASBEHÄLTNIS MIT PULVER ZUR REKONSTITUTION MIT LÖSUNGSMITTEL
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON POLVERE PER RICOSTITUZIONE CON SOLVENTE
German: Lebensjahr) Rotarix N = 7.175 Placebo N = 7.062
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (2° anno di vita) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
German: 3, 4 Monate
Italian: 3, 4 mesi
German: Hinweise zur Zubereitung oder Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Schütteln Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Lösungsmittel kräftig.
Italian: Agitare con energia l'applicatore orale contenente il solvente.
German: Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
Italian: Connettere l'adattatore di trasferimento al contenitore in vetro premendolo verso il basso fino a quando l'adattattore di trasferimento non sia saldamente posizionato sul contenitore in vetro
German: Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Italian: Ceppi di Rotavirus circolante
German: 1 Applikator für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 1 Transferadapter
Italian: 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
German: < 4 J 3-11 M
Italian: < 4 anni 3-11 m
German: Stämme mit P[8]-Genotyp Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte [95% KI]
Italian: Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede ospedalizzazione e/o reidratazione in una struttura medica [95% IC]
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
German: 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung 25 x 1 Dosis (1,5 ml)
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
German: < 3 J 3-11 M
Italian: < 3 anni 3-11 m
German: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Italian: • in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus dei più comuni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] è stata dimostrata in studi clinici.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Italian: È disponibile in tre forme:
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Italian: Altre informazioni su Rotarix
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Italian: La vaccinazione con Rotarix deve essere rinviata nei neonati che hanno improvvisa febbre alta, diarrea o vomito.
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Rotarix?
Italian: Che cos'è Rotarix?
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
German: Warum wurde Rotarix zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
German: Wie wirkt Rotarix?
Italian: Come agisce Rotarix?
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Italian: Come si usa Rotarix?
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
German: Telefon: Telefax:
Italian: Telefono: Telefax:
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
German: Name der Firma:
Italian: Nome dell'azienda:
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
German: Statistisch signifikant
Italian: Statisticamente significativo
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
German: Nicht verdünnen!
Italian: Non diluire.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
German: Infektiöse Einheiten untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
German: 1 Dosis (2 ml)
Italian: 1 dose (2 ml)
German: Klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus(RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
German: Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
German: Eltern/Erziehungsberechtigte sind anzuweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.