FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Italian: Flaconcino (in vetro di tipo 1 incolore) da 20 mL, sigillato con chiusura (laminata con fluororesina) e ghiera in alluminio dotata di capsula a strappo contenente 140 mg di polatuzumab vedotin.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (kleurloos type 1-glas) afgesloten met een stop (gelamineerd met fluorhars) met aluminium verzegeling met plastic flip-offsluiting, die 140 mg polatuzumab vedotin bevat.
Italian: p-value (test log rank, stratificato***) Tasso di risposta globale* (valutato dall'INV) alla fine del trattamento** Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta completa (%) (CR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95% Tasso di migliore risposta globale* (valutato dall'INV) Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al
Dutch: p-waarde (logranktoets, gestratificeerd***) Totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) bij het einde van de behandeling** Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Complete respons (%) (CR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Beste totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] Complete respons (%) (CR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin dia 1,8 mg/kg, la Cmax si è attestata a 6,82 (± 4,73) ng/mL, il tempo alla massima concentrazione plasmatica a 2,5 giorni circa e l'emivita terminale a più o meno 4 giorni.
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, bedroeg de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie circa 2,5 dagen en bedroeg de terminale halfwaardetijd circa
Italian: Rituximab è stato somministrato a una dose di 375 mg/m2 il Giorno 1 dei Cicli 1-6.
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Dutch: Mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Italian: Sospendere la somministrazione di Polivy fino a miglioramento a un Grado
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
Italian: Fino a 24 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 4 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) Sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Dutch: Tot 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 4 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C)
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Dutch: Dit leidt tot een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Dutch: De plasmaconcentratie van MMAE volgde vormingssnelheidsafhankelijke kinetiek.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
Italian: In sette studi clinici, 14 pazienti su 536 (2,6%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Dutch: Van de 536 patiënten in 7 klinische onderzoeken samen testten er 14 (2,6%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Italian: Danno al fegato
Dutch: • pijn op de borst
Italian: La dose raccomandata di Polivy è di 1,8 mg/kg somministrati medianteper infusione endovenosa ogni 21 giorni in associazione a bendamustina e rituximab per 6 cicli.
Dutch: De aanbevolen dosering van Polivy is 1,8 mg/kg, elke 21 dagen toegediend als intraveneuze infusie in combinatie met bendamustine en rituximab gedurende 6 cycli.
Italian: Le verranno somministrati 6 cicli di trattamento con Polivy in associazione ad altri due medicinali chiamati rituximab e bendamustina.
Dutch: U krijgt 6 behandelkuren met Polivy in combinatie met twee andere middelen, namelijk rituximab en bendamustine.
Italian: Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/mL in una sacca per fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Dutch: Blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE, de cytotoxische component van polatuzumab vedotin, nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Italian: Polivy viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questo tipo di trattamenti.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft om dit soort behandelingen te geven.
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij myelosuppressie, zie tabel 2.
Italian: Polivy deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Dutch: Polivy mag alleen worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van patiënten met kanker.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL dopo il giorno 7:
Dutch: Als het trombocytenaantal zich na dag 7 herstelt tot >75.000/µl:
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
Dutch: Het wordt gegeven in een ader, als een 90 minuten durend druppelinfuus.
Italian: Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Principali endpoint secondari ed esplorativi Durata della risposta (valutata dall'INV) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero (%) di pazienti con evento Durata della risposta (DOR) mediana (IC al 95%), mesi
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C).
Italian: In tutti i bracci dello studio GO29365, 8 pazienti su 134 (6,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Dutch: Van de 134 patiënten in alle onderzoeksarmen van onderzoek GO29365 testten er 8 (6,0%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) è aaumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Dutch: De plasmablootstelling aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE) nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak hoesten
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, rituximab somministrato in concomitanza è associato a un aumento dell'AUC della MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) pari al 24% e a una riduzione dell'AUC della MMAE non coniugata pari al 37%.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyses is gelijktijdig gebruik van rituximab gerelateerd aan een 24% hogere plasma-AUC-waarde voor aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE), en een 37% lagere plasma-AUC-waarde voor ongeconjugeerde MMAE.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della durata della risposta all'ultimo trattamento precedente ≤ o > 12 mesi.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de duur van de respons op hun laatst ondergane voorgaande behandeling, met als stratificatiegroepen een responsduur ≤12 maanden en een responsduur >12 maanden.
Italian: Da intendersi come tutte le reazioni avverse segnalate come correlate al trattamento in studio entro 24 ore dall'infusione del trattamento stesso.
Dutch: Bijwerking geassocieerd met fatale afloop b Gedefinieerd als alle bijwerkingen die binnen 24 uur na infusiebehandeling gemeld werden als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan MMAE, een stof die kankercellen kan doden.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti citotossici.
Dutch: Toediening moet gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Italian: La OS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 12,4 mesi (IC al 95%: 9,0, non stimabile [NE]), contro 4,7 mesi (IC al 95%: 3,7, 8,3) nel braccio di controllo.
Dutch: De mediane OS in de Polivy + BR-arm was 12,4 maanden (95% BI: 9,0; n.b.) vergeleken met 4,7 maanden (95% BI: 3,7; 8,3) in de controle-arm.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 140 mg in modo da ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/mL di polatuzumab vedotin.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 7,2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 140 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Dutch: Vertraagde IRR's traden op tot 24 uur na toediening van Polivy.
Italian: Gli eventi di trombocitopenia hanno comportato l'interruzione del trattamento nell'11,1% dei pazienti nel braccio Polivy + BR e nel 5,1% dei pazienti del braccio BR.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie leidden tot het staken van de behandeling bij 11,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Italian: Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere alterazioni del colore e la presenza di particelle.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing op verkleuring en aanwezigheid van deeltjes.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno nel braccio pola+BR della fase II randomizzata erano naïve al trattamento con bendamustina.
Dutch: Op een patiënt na waren alle patiënten in de pola+BR-arm van het gerandomiseerde fase-II-onderzoek niet eerder behandeld met bendamustine.
Italian: Prima della somministrazione, Polivy deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e diluito in una sacca per fleboclisi contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Dutch: Polivy moet voorafgaand aan toediening gereconstitueerd worden met behulp van steriel water voor injecties en verdund worden in een intraveneuze infusiezak die natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injecties of natriumchlorideoplossing 4,5 mg/ml (0,45%) voor injecties of 5% glucose bevat.
Italian: La molecola di polatuzumab vedotin è costituita dalla MMAE legata in modo covalente a un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 mediante un linker scindibile.
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
Italian: Di seguito sono riportate le ADR in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alle relative categorie di frequenza.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOK) en per frequentiecategorie weergegeven.
Italian: 50 mg/m · se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Dutch: 50 mg/m2; • als er al een verlaging van de dosis bendamustine naar 50 mg/m2
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Dutch: Er is geen gericht mutageniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Italian: Nel braccio Polivy + BR, il tempo mediano al primo evento di NP si è attestato a 1,8 mesi e il 61,1% dei pazienti con NP ha mostrato la risoluzione.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR was de mediane tijd tot het optreden van het eerste geval van PN 1,8 maanden en werd bij 61,1% van de patiënten herstel van het PN-voorval gemeld.
Italian: Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na afloop van de toediening van de startdosis worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties.
Italian: Vedere paragrafo "Polivy contiene sodio".
Dutch: Zie ‘Polivy bevat natrium' in rubriek 2.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Italian: Si raccomanda agli uomini trattati con Polivy di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden geadviseerd om geen kinderen te verwekken gedurende de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosering.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Polivy.
Dutch: Vrouwen moeten het geven van borstvoeding staken tijdens de behandeling met Polivy.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Dutch: Instructies voor het verdunnen
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco composto dall'agente antimitotico monometil auristatina E (MMAE) coniugato tramite un legame covalente a un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1] ricombinante umanizzata prodotta in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Dutch: Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie).
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Dutch: Het hanteren van dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder gepaste aseptische omstandigheden.
Italian: Modifica della dose1
Dutch: Dosisaanpassing1
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Dutch: Vaak sepsis, cytomegalovirusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, lymfopenie
Italian: Interazioni farmacologiche di rituximab e bendamustina in associazione a polatuzumab vedotin
Dutch: Geneesmiddelinteracties van rituximab en bendamustine gebruikt in combinatie met polatuzumab vedotin
Italian: Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.
Dutch: Polivy wordt gegeven in combinatie met twee andere middelen tegen kanker, namelijk rituximab en bendamustine.
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento e nel braccio di confronto sono stati sottoposti rispettivamente a una mediana di 5 e di 3 cicli di trattamento.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm kregen een mediaan aantal van 5 behandelcycli, terwijl gerandomiseerde patiënten in de vergelijkingsarm een mediaan aantal van 3 behandelcycli kregen.
Italian: In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 geen verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy staken.
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Dutch: Bendamustine werd in een dosering van 90 mg/m2 per dag intraveneus toegediend op dag 2 en 3 van cyclus 1 en op dag 1 en 2 van cycli 2-6.
Italian: In base ai dati degli elettrocardiogrammi (ECG) tratti da due studi in aperto su pazienti con neoplasie maligne derivanti dai linfociti B pretrattati al dosaggio raccomandato, polatuzumab vedotin non ha determinato il prolungamento dell'intervallo QTc medio in misura clinicamente rilevante.
Dutch: Op basis van ECG-gegevens van twee open-label onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde Bcelmaligniteiten verlengde polatuzumab vedotin bij de aanbevolen dosering niet het gemiddelde QTcinterval in enige klinisch relevante mate.
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij terugkerende graad 2 piepende ademhaling of urticaria, of voor elke terugkerende graad 3 symptomen.
Italian: Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle.
Dutch: Controleer de intraveneuze zak op deeltjes en gooi de zak weg als er deeltjes aanwezig zijn.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie [ASAT of ALAT >1,0 tot 2,5× ULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5× ULN, n=54] de blootstelling aan acMMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie (n=399), maar ligt de AUC voor ongeconjugeerde MMAE 40% hoger dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Italian: Comune alterazione dell'andatura, parestesia, ipoestesia
Dutch: Vaak loopstoornis, paresthesie, hypo-esthesie
Italian: I livelli degli enzimi epatici e della bilirubina devono essere monitorati.
Dutch: Er moet controle van de leverenzymwaarden en het bilirubinegehalte plaatsvinden.
Italian: Quando Polivy viene somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (valori di bilirubina superiori all'ULN uguali o inferiori a 1,5 volte l'ULN o valori di aspartato transaminasi [AST] superiori all'ULN), non è necessario alcun adeguamentoaggiustamento della dose iniziale.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan ULN tot minder dan of gelijk aan 1,5x ULN, of aspartaataminotransferase [ASAT] hoger dan ULN) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di Polivy in caso di neuropatia periferica (NP) Severità della NP il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Polivy bij perifere neuropathie (PN)
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van rituximab en bendamustine wordt niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met polatuzumab vedotin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Italian: È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Dutch: Mannen die worden behandeld met dit middel worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling.
Italian: Prelevare con una siringa sterile il volume necessario della soluzione ricostituita dal flaconcino di Polivy e diluirlo nella sacca per fleboclisi.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Italian: Ogni confezione di Polivy è costituita da un flaconcino.
Dutch: Elke verpakking van dit middel bevat één injectieflacon.
Italian: Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):