FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riociguat ska avslutas minst 24 timmar innan administrering av PDE-5-hämmare.
Estonian: Riotsiguaadi võtmine tuleb lõpetada vähemat 24 tundi enne PDE 5 inhibiitori manustamist.
Swedish: Samtidig användning av riociguat med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton eller johannesört) kan också leda till sänkta plasmakoncentrationer av riociguat.
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna) võib samuti põhjustada riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Swedish: N-demetylering, katalyserad av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 och CYP2J2, är den huvudsakliga metabola vägen för riociguat och leder till dess cirkulerande aktiva huvudmetabolit M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10 till 1/3 av riociguat) som metaboliseras ytterligare till den farmakologiskt inaktiva N-glukuroniden.
Estonian: CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 ja CYP2J2 poolt katalüseeritav N-desmetüleerimine on riotsiguaadi peamine biotransformatsiooni tee, mille tulemusena tekib selle peamine tsirkuleeriv aktiivne metaboliit M-1 (omab 1/10 kuni 1/3 riotsiguaadi farmakoloogilisest aktiivsusest), mis metaboliseeritakse järgnevalt farmakoloogiliselt inaktiivseks N-glükuroniidiks.
Swedish: Vid samtidig administrering av dessa substanser, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Estonian: Nende ainete samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Swedish: Riociguat ska undvikas hos patienter med allvarlig hemoptys i anamnesen eller som tidigare har genomgått bronkial arteriell embolisering.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamist tuleb vältida raskekujulise hemoptüüsi anamneesiga patsientidel või nendel, kellele on eelnevalt tehtud bronhiaalarteri embolisatsioon.
Swedish: Gastrit
Estonian: Gastriit
Swedish: Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos enligt plan.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb vastavalt kavandatule jätkata ravi järgmise annusega.
Swedish: Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
Estonian: Ligikaudu 4…19% manustatud annusest eritus muutumatul kujul neerude kaudu.
Swedish: Det rekommenderas att kontrollera dessa patienterna gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Neid patsiente soovitatakse jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: I PATENT-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Estonian: Uuringus PATENT-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud riotsiguaadi annust - kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats och därför är användning av Adempas kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsiente ei ole uuritud ja seetõttu on Adempas'e kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Totalt sett var genomsnittliga dos- och viktnormaliserade exponeringsvärden för riociguat högre hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Estonian: Üldiselt olid riotsiguaadi keskmised annusele ja kaalule normaliseeritud plasmakontsentratsiooni väärtused neerukahjustusega uuritavatel kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooni korral.
Swedish: Exponeringen av riociguat är större hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon oli nendel patsientidel suurem (vt lõik 5.2).
Swedish: Riociguat elimineras huvudsakligen via cytokrom P450-medierad (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolism, direkt utsöndring av oförändrat riociguat via galla/feces och renal utsöndring av oförändrat riociguat via glomerulusfiltration.
Estonian: Riotsiguaat eritub peamiselt tsütokroom P450 vahendatud (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, otseselt muutumatul kujul riotsiguaadina sapiteede/rooja kaudu ja muutumatul kujul riotsiguaadina neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Swedish: Adempas *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E
Estonian: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
Swedish: Behandlingsavbrott
Estonian: Ravi katkestamine
Swedish: Det finns inga data från användningen av riociguat i gravida kvinnor.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada ravimeid, mis inhibeerivad tugevalt P-gp/BCRP-d (nt immuunosupressant tsüklosporiin A) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
Estonian: In vivo ilmnes riotsiguaadi ja CYP2C9 substraadi varfariini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete puudumine.
Swedish: Förbättrad
Estonian: Paranenud
Swedish: Adempas innehåller natrium
Estonian: Adempas sisaldab naatriumi
Swedish: Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi Adempas'ega.
Swedish: * dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
Estonian: * Kontrollrühmata pikaajalises jätku-uuringus teatati surmaga lõppenud kopsuverejooksust.
Swedish: Patienterna hade antingen inte behandlats tidigare (50 %) eller hade behandlats tidigare med en ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhalerad (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil); 7 %) och hade diagnostiserats med idiopatisk eller hereditär
Estonian: Patsiendid kas ei olnud varem ravi saanud (50%) või olid saanud ravi ERA-ga (43%) või prostatüskliini analoogiga (inhaleeritult (iloprost), suukaudselt (beraprost) või subkutaanselt (treprostiniil); 7%) ja kellel oli diagnoositud idiopaatiline või pärilik PAH (63,4%); PAH-iga seotud sidekoe haigus (25,1%) ja kaasasündinud südamehaigus (7,9%).
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=396) var 53 m vid 6 månader (n=366), 52 m vid 9 månader (n=354), 50 m vid 12 månader (n=351) och 46 m vid 24 månader (n=316).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 396) 6. kuul 53 m (n = 366), 9. kuul 52 m (n = 354), 12. kuul 50 m (n = 351) ja 24. kuul 46 m (n = 316).
Swedish: Gastroenterit
Estonian: Gastroenteriit
Swedish: Riociguat är därför kontraindicerat för patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Risken för hypotension är högre hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Estonian: Suitsetajatel väheneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon 50…60% võrra (vt lõik 5.2).
Swedish: Fertila kvinnor / Preventivmetod
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Swedish: Om det systoliska blodtrycket någon gång under titreringsfasen sjunker under 95 mmHg och patienten visar tecken eller symtom på hypotension, ska den aktuella dosen sänkas med 0,5 mg tre gånger dagligen.
Estonian: Kui annuse suurendamise faasis langeb süstoolne vererõhk ükskõik millisel ajahetkel alla 95 mmHg ja patsiendil esinevad hüpotensiooni nähud või sümptomid, tuleb hetkel kasutatavat annust vähendada 0,5 mg võrra, manustatuna kolm korda ööpäevas.
Swedish: Patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP/P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar När behandling med Adempas initieras hos patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-pg/BCRP-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) bör en startdos om 0,5 mg 3 gånger dagligen övervägas för att minska risken för hypotension.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Swedish: En 12-veckors kombinationsstudie utfördes på 18 patienter med PAH på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) och riociguat (1,0 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen) jämfört med enbart sildenafil.
Estonian: 12-nädalases kombineeritud uuringus 18 PAH-i põdeva patsiendiga uuriti stabiilset sildenafiiliga ravi (20 mg kolm korda ööpäevas) kombinatsioonis riotsiguaadiga (1,0 mg kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) võrdluses ainult sildenafiiliga raviga.
Swedish: I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Estonian: Uuringus CHEST-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud annust kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Swedish: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP och WHO-funktionsklass vid sista besöket
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile, NT-proBNP-le ja WHO funktsionaalsele klassile viimasel visiidil uuringus CHEST-1
Swedish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Estonian: PEA-järgse CTEPH-iga patsiendid
Swedish: Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Estonian: Ravi üleminekul on soovitatav patsienti jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 5.1).
Swedish: Samtidig användning med andra CYP- och P-pg-/BCRP-hämmare
Estonian: Kasutamine koos teiste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Swedish: Farmakokinetiska data visar att högre exponering av riociguat observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh B) patsientidel oli kõrgem riotsiguaadi plasmasisaldus (vt lõik 5.2).
Swedish: Sannolikheten för överlevnad vid 1 år var 97 %, vid 2 år 93 % och vid 3 år 88 %.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 88%.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80-30 ml/min) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 80…30 ml/min) patsientidel ilmnes ravimi suurem plasmakontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Swedish: Ytterligare exploratorisk subgruppsanalys visade en behandlingseffekt på 26 m (95 % KI: 5 m till 46 m) hos patienter som tidigare behandlats med ERA (n=167) och en behandlingseffekt på 101 m (95 % KI: 27 m till 176 m) hos patienter som tidigare behandlats med prostacyklinanaloger (n=27).
Estonian: Edasine alamrühma analüüs näitas ERA-dega eelnevalt ravitud patsientidel (n = 167) ravitoimet 26 m (95% CI: 5 m kuni 46 m) ja eelnevalt prostatsükliini analoogidega ravitud patsientidel (n = 27) ravitoimet 101 m (95% CI: 27 m kuni 176 m).
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
Estonian: - Toimeaine on riotsiguaat.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas.
Estonian: Iga kuu on soovitatav teha rasedustesti.
Swedish: Studiens primära effektmått var den placebojusterade förändringen från baslinjen av 6MWD vid det sista besöket (vecka 12).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6MWD-s võrrelduna viimase visiidi (12. nädalal) tulemusega.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och passage via placenta (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja platsentaarbarjääri läbimist (vt lõik 5.3).
Swedish: Biverkningar som ledde till utsättning förekom mindre ofta i båda grupper som behandlades med riociguat än i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riociguat CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Swedish: Riociguats effekter på andra substanser
Estonian: Riotsiguaadi toimed teistele ainetele
Swedish: Sannolikheten för överlevnad vid 1 år var 97 %, vid 2 år 93 % och vid 3 år 89 %.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 89%.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalasborption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Placebojusterad skillnad (m)
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (m)
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes hakkavad riotsiguaadiga ravi ajal suitsetama, või lõpetavad suitsetamise, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: -781,5 till -82,1 [<0,0001]
Estonian: -781,5 kuni -82,1 [< 0,0001]
Swedish: Vid kronisk tromboemolisk pulmonell hypertension är pulmonell endartärektomi förstahandsbehandling, då det är ett potentiellt kurativt alternativ.
Estonian: Kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni puhul on üheks ravivõimaluseks ka pulmonaalse endarterektoomia teostamine.
Swedish: - erektil dysfunktion (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Estonian: - Erektiilse düsfunktsiooni ravimeid (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Swedish: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST1 vid sista besöket Hela patientpopulationen
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Swedish: -281,4 till -170,1[<0,0001]
Estonian: -281,4 kuni -170,1[< 0,0001]
Swedish: Patienter får inte bli gravida under behandling med Adempas (se avsnitt 4.3).
Estonian: Patsiendid ei tohi Adempas'e ravi ajal rasestuda (vt lõik 4.3).
Swedish: In vitro har ketokonazol, klassad som en stark hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein (P-gp), visats hämma flera CYP- och P-gp/BCRP-(bröstcancerresistent protein)-medierade vägar för metabolism och utsöndring av riociguat (se avsnitt 5.2).
Estonian: In vitro on ketokonasool (tugev CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor) näidanud ennast riotsiguaadi metabolismis ja eritumisel mitmeteelise CYP-i ja P-gp/BCRP inhibiitorina (vt lõik 5.2).
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med läkemedel som ges samtidigt och som i hög grad elimineras via CYP1A1-medierad metabolism, såsom erlotinib eller granisetron, kan därför inte uteslutas.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid samaaegselt manustatavate ravimitega, mille eritamisel on märkimisväärne roll CYP1A1 vahendatud biotransformatsioonil (nt erlotiniib või granisetroon).
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
Estonian: Uuringu pikaajalises jätkufaasis (ilma kontrollrühmata) oli ravi katkestajate hulk (valdavalt tekkinud hüpotensiooni tõttu) sildenafiili ja riotsiguaadi koosmanustajate seas kõrge.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati.
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD med individuellt dostitrerat (IDT) riociguat 36 m (95 % KI: 20 m till 52 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Estonian: Viimasel visiidil ilmnes võrdluses platseeboga, et riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud annusega oli 6MWD pikenenud 36 m võrra (95% CI: 20 m kuni 52 m; p  0,0001).
Swedish: - Om du slutar ta Adempas för att byta behandling till ett läkemedel som kallas PDE-5 hämmare (t.ex. sildenafil eller tadalafil) ska du vänta minst 24 timmar från din sista dos Adempas innan du påbörjar behandling med PDE-5 hämmaren.
Estonian: - Kui te lõpetate ravi Adempas'ega, et minna üle PDE-5 inhibiitorile (nt sildenafiilile või tadalafiilile), siis peate enne PDE-5 inhibiitori võtmist ootama, kuni Adempas'e viimase annuse manustamisest on möödunud vähemalt 24 tundi.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar
Estonian: Kasutamine koos tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
Estonian: Puuduvad kogemused Adempas'e kasutamise kohta teiste PAH-i tüüpide korral, mistõttu ei ole Adempas'e kasutamine teiste PAH-i vormide korral soovitatav.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C); riociguat är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Estonian: Puudub kogemus raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C) patsientide ravimisel; riotsiguaat on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: In vitro hämmade abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat och elvitegravir CYP1A1 och metabolismen av riociguat enligt den listade ordningsföljden med abakavir som starkaste hämmare.
Estonian: Abakaviir, rilpiviriin, efavirens, ritonaviir, kobitsistaat ja elvitegraviir inhibeerisid toodud järjekorras (abakaviir oli tugevaim inhibiitor) in vitro CYP1A1 ja riotsiguaadi metabolismi.
Swedish: Baslinjen (ng/l) [SD]
Estonian: Algväärtus (ng/l) [standardhälve]
Swedish: I en klinisk studie förstärkte den högsta dosen av Adempas (2,5 mg tabletter tre gånger dagligen) den blodtryckssänkande effekten av sublingualt nitroglycerin (0,4 mg) taget 4 och 8 timmar efter intag.
Estonian: Kliinilises uuringus tugevdas Adempas'e suurim annus (2,5 mg tabletid kolm korda ööpäevas) keelealuselt manustatava nitroglütseriini (0,4 mg; 4 ja 8 tundi pärast Adempas'e manustamist) vererõhku langetavat toimet.
Swedish: Tadalafil ska avslutas minst 48 timmar innan administrering av riociguat.
Estonian: Tadalafiili võtmine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne riotsiguaadi manustamist.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk - yrsel - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svullna armar och ben (perifert ödem) - diarré - illamående eller kräkningar
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - peavalu; - pearinglus; - seedehäired (düspepsia); - jäsemete turse (perifeerne ödeem); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine).
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är varken hämmare eller inducerare av viktiga CYP-isformer (inklusive CYP3A4) eller transportörer (t.ex. P-gp/BCRP) in vitro vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit ei ole in vitro tingimustes plasma terapeutiliste kontsentratsioonide juures peamiste CYP-i isovormide (sh CYP3A4) või transporterite (nt P-gp/BCRP) inhibiitorid ega indutseerijad.
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Estonian: Südame häired
Swedish: Allvarlig hemoptys förekom hos 1 % (5/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter som tog placebo, inklusive ett fall med dödlig utgång.
Estonian: Raskekujuline hemoptüüs tekkis 1% (5/490) riotsiguaati võtvatest patsientidest (sh üks surmajuhtum), võrrelduna tulemusega 0/214 platseebot saanud patsientide hulgas.
Swedish: - illamående, kräkning (såsom granisetron).
Estonian: - Iivelduse, oksendamise puhul kasutatavad ravimid (nt granisetroon).
Swedish: Tabell 5: Effekter av riociguat i PATENT-1 på PVR och NT-proBNP vid sista besöket
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile ja NT-proBNP-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 PVR
Swedish: -843,0 till -45,0 [<0,0001]
Estonian: -843,0 kuni -45,0 [< 0,0001]
Swedish: Tidigare behandlad patientpopulation
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsiendid
Swedish: Biverkningar som ledde till utsättning förekom med likartad frekvens i båda behandlingsgrupperna (riociguat individuell dostitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas sarnase esinemissagedusega (riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud 1,0…2,5 mg annus 2,9%; platseebo
Swedish: Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
Estonian: Väiksema ravivastuse riski tõttu tuleb suitsetajatele soovitada suitsetamise lõpetamist.
Swedish: Lungblödning*
Estonian: Kopsuverejooks*
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem (Child-Pugh C), ska du inte ta Adempas.
Estonian: Tõsiste maksaprobleemide (Child Pugh C) korral ei tohi Adempas't kasutada.
Swedish: -303,3 till -189,5 [<0,0001]
Estonian: -303,3 kuni -189,5 [< 0,0001]
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka riociguats farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Estonian: Lapsed Riotsiguaadi farmakokineetika uurimiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: I en exploratorisk interaktionsstudie med 7 PAH-patienter på stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) gav enkeldoser av riociguat (0,5 mg och 1 mg sekventiellt) additiva hemodynamiska effekter.
Estonian: Koostoimeuuringus PAH-i põdeva 7 patsiendiga, kes said stabiilset ravi sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas), ilmnesid riotsiguaadi üksikannuste (0,5 mg ja seejärel 1 mg) manustamisel täiendavad hemodünaamilised toimed.
Swedish: Icke-kliniska data visar en ogynnsam effekt på växande skelett (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad kõrvaltoimet kasvavatele luudele (vt lõik 5.3).
Swedish: Vid samtidig administrering av bosentan, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Estonian: Bosentaani samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Swedish: Hur du tar Adempas
Estonian: Kuidas Adempas't võtta
Swedish: Effekt hos patienter med PAH
Estonian: Efektiivsus PAH-iga patsientidel
Swedish: Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, för patienter med benägenhet för hypotension, rekommenderas inte omväxlande intag av Adempas med och utan föda på grund av ökade maximala plasmakoncentrationsnivåer av riociguat vid fastande tillstånd jämfört med vid samtidigt födointag (se avsnitt 5.2).
Estonian: Hüpotensiooni kalduvusega patsientidel soovitatakse ettevaatusabinõuna võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna ilma toiduta manustades on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon suurem, kui koos toiduga võttes (vt lõik 5.2).
Swedish: Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: Hüpotensiooni riski vähendamiseks tuleb kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamist ja patsiendi jälgimist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Swedish: 51368 Leverkusen
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa