FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Czech: Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 van de SPC van trametinib voor aanvullende informatie.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 4.4 SmPC trametinibu.
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
Czech: U psů a potkanů, kterým byl podáván dabrafenib, byly pozorovány reverzibilní hematologické účinky.
Dutch: lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
Czech: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Czech: • bolest kloubů, svalů nebo bolest rukou nebo nohou;
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die CE-markering heeft.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného textu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem zalité v parafinu (FFPE).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IV M1c ziekte (61% in totaal).
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Czech: n = 4 3,8 (NR; NR)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dabrafenib bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
Dutch: Cohort B N=18
Czech: Kohorta B n = 18
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Dutch: HR (95% CI)
Czech: HR (95% IS)
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v studii MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn heeft.
Czech: Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti v studii MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Dutch: <0,001f n.v.t.
Czech: < 0,001f
Dutch: • Neus- en keelontsteking
Czech: • nosní a krční zánět;
Dutch: • Verdikking van de buitenste huidlagen
Czech: • ztluštění zevní vrstvy kůže;
Dutch: Wanneer dabrafenib alleen en in combinatie met trametinib wordt gebruikt, moet de behandeling met dabrafenib worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5°C is (zie Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Czech: Při užívání jak dabrafenibu samotného, tak v kombinaci s trametinibem, je nutné přerušit terapii dabrafenibem, pokud je teplota pacienta ≥ 38,5
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies
Czech: • zánět slinivky břišní;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu (viz bod 4.4).
Dutch: • Dabrafenib monotherapie
Czech: • Monoterapie dabrafenibem
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij uveïtis mits effectieve lokale behandelingen de oogontsteking onder controle houden.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud účinná lokální terapie zvládá oční zánět.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Dutch: Bij patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste aanvallen van pyrexie op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
Czech: U přibližně poloviny pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem, u kterých se rozvinula horečka, došlo k jejímu prvnímu výskytu v prvním měsíci užívání léků, a přibližně třetina pacientů měla horečku třikrát či vícekrát.
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci dabrafenibu s trametinibem (viz bod 4.8).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib.
Czech: Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib, wanneer er bij patiënten die behandeld worden met dabrafenib in combinatie met trametinib sprake is van een vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida U pacientů léčených kombinací dabrafenibu s trametinibem, u kterých je podezření na intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu, včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty, je nutné postupovat dle SmPC trametinibu (viz bod 4.2), které uvádí informace o změně dávkování trametinibu.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op niet-cutane maligniteiten bij blootstelling aan dabrafenib (zie rubriek 4.8) wanneer RAS-mutaties aanwezig zijn.
Czech: To může u pacientů s mutacemi RAS vést ke zvýšení rizika výskytu malignit v jiných než kožních lokalitách při expozici dabrafenibu (viz bod 4.8).
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij dabrafenib monotherapie en in combinatie met trametinib.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených monoterapií dabrafenibem a kombinací dabrafenibu s trametinibem.
Dutch: Als dabrafenib in combinatie met trametinib wordt gegeven, moet de SPC van trametinib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu.
Dutch: • geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
Czech: • léky k léčbě nádorových onemocnění, jako je kabazitaxel;
Dutch: Papilloom c
Czech: Papilom cb
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met melanoom die progressie vertonen op een BRAF-remmer
Czech: Dabrafenib a trametinib u pacientů s melanomem s progresí během léčby inhibitorem BRAF
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tafinlar Užívejte přípravek Tafinlar tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Dutch: In vitro is dabrafenib een op mechanisme gebaseerde remmer van CYP3A4.
Czech: In vitro je dabrafenib inhibitorem CYP3A4.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
Czech: Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu (viz bod 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van digoxine is aanbevolen wanneer digoxine (een transportersubstraat) wordt gebruikt tegelijkertijd met dabrafenib en na discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Czech: Při současném podávání dabrafenibu s digoxinem (substrátem přenašeče) a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se dodatečné monitorování digoxinu (viz bod 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Czech: Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem nejsou k dispozici.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met dabrafenib naar de mannelijke vruchtbaarheid uitgevoerd.
Czech: Studie hodnotící fertilitu samců nebyla s dabrafenibem provedena.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Czech: Kožní spinocelulární karcinom
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden overwogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Czech: U pacientů s malignitou mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS se mají zvážit přínosy a rizika před pokračováním léčby dabrafenibem.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Dutch: Cardiovasculaire effecten, waaronder coronairarteriële degeneratie/necrose en/of bloeding, hypertrofie/bloeding van de atrioventriculaire klep en atriale fibrovasculaire proliferatie, werden gezien bij honden (≥ 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Czech: U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní.
Dutch: Mediane OS Maanden (95% CI)
Czech: Medián OS Měsíce (95% CI)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van dabrafenib uitgevoerd.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie kancerogenity nebyly s dabrafenibem provedeny.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Dutch: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Czech: indinavir, lopinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir);
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags e dosisverlaging
Czech: 1,5 mg jednou denně
Dutch: De volgorde van behandelingen na progressie op een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa.
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Dutch: Totale respons, % (95% CI)
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
Dutch: • zwelling in de benen
Czech: • hrbolky na kůži;
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte lékaři, zdravotní sestře či lékárníkovi, které navštívíte, balení přípravku Tafinlar a trametinib s jednotlivými příbalovými informacemi.
Dutch: 5-jaarsanalyse (cutoffdatum: 10 december
Czech: 5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 10.
Dutch: • Misselijkheid, overgeven
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
Dutch: (maanden) Mediaan (95 % CI)
Czech: (měsíce) Medián (95% CI)
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Czech: Je třeba poznamenat, že přibližně polovina těchto případů hlášených u pacientů léčených dabrafenibem v monoterapii (4 %) a 1 % případů hlášených u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem byly stupně závažnosti 3.
Dutch: Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een gevalideerde test verkregen bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
Czech: Pacient musí mít před zahájením léčby dabrafenibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie (zie rubriek 4.4).
Czech: Pro další informace se podívejte do SmPC trametinibu (viz bod 4.4.)
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté se má opětovně zahájit podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
Dutch: - spierpijn - donkergekleurde urine als gevolg van nierschade
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Dutch: Actinische keratose Huidlaesie Erytheem Fotosensitiviteit
Czech: Aktinická keratóza Kožní léze Erytém
Dutch: Perifeer oedeem Pyrexie
Czech: Pyrexie Únava Zimnice Astenie
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tagrisso (osimertinib)
Czech: Tagrisso (osimertinibum)
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Czech: Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Czech: Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Czech: Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR.
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
Czech: Další informace o přípravku Tagrisso
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Czech: Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
Czech: U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Czech: Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace", podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku osimertinib.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.