FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC's vurdering er baseret på en række kliniske undersøgelser, hvor behandling med medicinsk plaster og hudpræparater med cayennepeber har vist at give bedre smertelindring end virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval številne klinične študije, ki so pokazale pomembno lajšanje bolečine pri zdravljenju z zdravilnimi obliži in pripravki za kožo, ki vsebujejo plod paprike, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Cayennepeber indeholder stoffet capsaicin.
Slovenian: Plod paprike vsebuje snov, imenovano kapsaicin.
Danish: Plantelægemidler med cayennepeber fås sædvanligvis som medicinsk plaster eller i halvfast form (som f.eks. cremer) til påføring på huden.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod paprike, so navadno na voljo kot zdravilni obliži ali poltrdne oblike, ki se nanašajo na kožo (kot so kreme).
Danish: Lægemidler med cayennepeber kan medføre rødme og brænden af de hudområder, hvor de påføres.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo plod paprike, lahko povzročajo pordelost in pekoč občutek na delih kože, kamor se nanesejo.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Danish: Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
Slovenian: Pripravki plodov paprike se pridobijo z ekstrakcijo s pomočjo etanola ali propanola (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskih delov z raztapljanjem v alkoholu).
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber til lindring af muskelsmerter er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil za lajšanje mišične bolečine, ki vsebujejo plod paprike, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tem stanju.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder cayennepeber, anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod paprike.
Danish: Cayennepeber
Slovenian: Plod paprike
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko plod paprike na podlagi dobro uveljavljene medicinske uporabe uporablja za lajšanje mišičnih bolečin, kot so bolečine v spodnjem delu hrbta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod paprike?
Danish: Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
Slovenian: Plod paprike je splošno ime za sadeže rastlin Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser in Capsicum frutescens L. To so vrste paprike, ki se gojijo ali nabirajo za pridobivanje delov rastline za medicinsko uporabo.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
Slovenian: Vzorec porazdelitve MIK se v zadnjih letih ni občutno spremenil.
Danish: Mælk: 13,5 dage.
Slovenian: Mleko: 13,5 dneva.
Danish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Slovenian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Danish: Mærkning:
Slovenian: Označevanje:
Danish: 1107 Budapest Ungarn
Slovenian: 1107 Budapest
Danish: Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Posledično tveganja za razvoj odpornosti pri teh bakterijah trenutno ni mogoče natančno ovrednotiti.
Danish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovenian: 2635-432 Rio de Mouro
Danish: Eftersom:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Danish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Slovenian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Danish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Zrt.
Danish: Produktets anvendelse bør være i overensstemmelse med officielle nationale og regionale politikker for anvendelse af antimikrobielle stoffer.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne politike glede uporabe protimikrobnih zdravil.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Slovenian: Omejeno odporno populacijo so opazili pri vrednostih nad 64 µg/ml.
Danish: Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
Slovenian: Karence so bile določene na podlagi bolje izvedene in zanesljivejše študije.
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Slovenian: Druge indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Slovenian: Karence za goveje meso in mleko je treba spremeniti, kot je predlagano, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Danish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Španija
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Slovenian: V najslabšem možnem primeru je bilo za spiramicin predlagano ciljno razmerje med AUC in MIK 100-125 ur.
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) spiramicina, določene za evropske izolate, pridobljene pri obolelih živalih med letoma 2007 in 2012, so naslednje:
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
Slovenian: To je potrebno zato, da so posamezna mesta injiciranja med seboj ločena.
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Slovenian: Dokazali so, da je bil spiramicin učinkovitejši in povezan z nižjo stopnjo recidivov kot pozitivne kontrole.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Slovenian: Zaradi zadržkov, povezanih z učinkovitostjo, protimikrobno odpornostjo in karencami, je Nemčija dne 12. septembra 2012 Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Slovenian: V teh študijah so učinkovitost spiramicina primerjali z negativnimi kontrolami ali drugima antibiotikoma, odobrenima za te indikacije (oksitetraciklinom in tilozinom).
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale Z.I.
Slovenian: Romunija Ceva Sante Animale Z.I.
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Slovenian: Če je treba zaradi tega odmerek razdeliti in ga dati z dvema injekcijama, je treba ti injekciji dati v nasprotna predela vratu.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suanovil 20 in povezanih imen, zdravila Captalin in povezanih imen ter njunih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Slovenian: MIK spiramicina (µg/ml) Razpon
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Slovenian: Vendar pa podatki niso bili primerni za to, da bi z njimi podprli indikacijo subklinični ali kronični mastitis ali mastitis, ki ga povzročajo druge bakterije, kot je S. uberis.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči, da bodo ravni ostankov nad določeno mejno vrednostjo ostankov za mišice, ki je 200 µg/kg.
Danish: Kvæg.
Slovenian: Govedo.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Slovenian: Poleg tega je primerjava starejših podatkov o določeni vrednosti MIK z novejšimi težavna zaradi različnih uporabljenih laboratorijskih metod in dejstva, da za veterinarsko medicino ne obstajajo nobene validirane mejne vrednosti.
Danish: MIC90
Slovenian: MIK90
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Slovenian: Vendar pa so v skladu s smernicami odbora CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00)3 za določitev profila izločanja ostankov z mesta injiciranja potrebni specifični podatki za posamezno zdravilo.
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Slovenian: Poleg tega so bili v podporo zgoraj omenjeni indikaciji predloženi tudi podatki o klinični učinkovitosti.
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
Slovenian: Medtem ko je med pregledanimi sevi bakterije S. aureus ta delež znašal manj kot 10 %, je trimodalni vzorec porazdelitve MIK, dobljen za bakterijo S. uberis, pokazal, da je bilo poleg občutljivih sevov 10 % pregledanih sevov srednje občutljivih, 20 % pa je bilo odpornih.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri govedu ter vse indikacije pri prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Slovenian: Če sta potrebni več kot dve injekciji, mora biti med injekcijami, ki se dajo na isto stran vratu, najmanj 15 cm presledka.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Slovenian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Slovenian: Kljub nekaj omejitvam, med katerimi sta bila zlasti majhno število živali in kratko (14-dnevno) opazovalno obdobje, je bila študija ocenjena kot primerna za utemeljitev indikacije „akutni mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus", saj so bili rezultati, zabeleženi pri primarnem opazovanem dogodku (do bakteriološke ozdravitve je prišlo pri 7 od 8 preskusnih krav in pri nobeni od 9 kontrolnih krav) ter nekaterih sekundarnih opazovanih dogodkih (zlasti številu somatskih celic), prepričljivi.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Slovenian: Med patogeni, ki povzročajo mastitis pri govedu, kot sta S. aureus in S. uberis, po podatkih iz najnovejših programov spremljanja že obstaja delež odpornih sevov.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Slovenian: Posledično je treba te indikacije/režime odmerjanja pri govedu in ciljni živalski vrsti prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Slovenian: Posebno velike koncentracije spiramicina so ugotovili v pljučnih makrofagih.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Slovenian: Starejši in novejši podatki o občutljivosti ciljnih patogenov in vitro so bili pridobljeni pri velikem številu sevov, ki so jih zbrali pri govedu v več državah članicah EU.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Slovenian: Spiramicin se po intramuskularnem injiciranju hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah.
Danish: Pasteurella multocida
Slovenian: Pasteurella multocida govedo
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Slovenian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Slovenian: Vendar se lahko glede na to, da je zdravilo Spirovet biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, priporoči enaka karenca, tj. 27 molž (13,5 dneva).
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Slovenian: Koncentracije spiramicina v tkivih in tekočinah so se še povečale po drugem injiciranju spiramicina po 48 urah.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Slovenian: Da se prepreči premajhno odmerjanje, je treba čim natančneje določiti telesno maso.
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo Staphylococcus aureus govedo
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v informacijah o zdravilu, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti spiramicinu.
Danish: Luftvejsinfektioner:
Slovenian: Okužbe dihal:
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Slovenian: Na podlagi študije o izločanju ostankov, ki je bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami2 za določanje karenc za mleko, je mogoče za mleko priporočiti karenco 27 molž (13,5 dneva).
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi za te indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih negativno.
Danish: Antal stammer
Slovenian: Izvor Število sevov
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne Francija
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Slovenian: Romunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Danish: MIC50
Slovenian: MIK50
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Danish: Introduktion
Slovenian: Uvod
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Slovenian: Njegova porazdelitev v tkivih je izdatna, pri čemer so koncentracije še posebno velike v bronhialnih izločkih, pljučnem parenhimu, alveolarnih makrofagih, vimenih in mleku.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Slovenian: Predpostavlja se, da je farmakokinetični profil spiramicina pri teletih podoben ali še ugodnejši kot pri govedu.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Slovenian: Kar zadeva goveje respiratorne patogene, kot sta Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, so vrednosti MIK spiramicina in vitro običajno visoke, vendar unimodalni vzorec njihove porazdelitve ne kaže pomembnega deleža odpornih bakterij.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Slovenian: Koncentracije v pljučih, ki so jih določili po tem režimu zdravljenja, so 4 ure po injiciranju dosegle večkratno vrednost ustreznih plazemskih koncentracij in ostale na visoki ravni še 32 ur po enkratnem injiciranju.
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Slovenian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Slovenian: Spiramicin je šibko bazičen, neioniziran in topen v maščobah ter s pasivno difuzijo zlahka prehaja skozi celične membrane.
Danish: Kvæg (kalve)
Slovenian: Govedo (teleta)
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Slovenian: Spiramicin se šibko veže na beljakovine v plazmi.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Slovenian: Vendar pa je ocena pokazala določene pomanjkljivosti, na primer, da niso odvzeli vzorcev z okolice mesta injiciranja pri odraslem govedu, zato je bilo treba uporabiti alternativen pristop1 in dodati 20-odstotni varnostni razpon.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Slovenian: Za zdravilo Spirovet je bilo dokazano, da je biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, zato se lahko predpostavi, da je čas, ki je potreben za ravni ostankov v mišicah, jetrih, maščobah, ledvicah in mleku, kamor se zdravilo ne injicira, enak pri obeh zdravilih.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Slovenian: Meso in organi: 75 dni.
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ki izhajajo iz te študije, kažejo, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 1,44 i.e./ml, kar ustreza 0,45 µg/ml), znatno večje pa v mleku (50-krat večje od koncentracij v plazmi).