FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 45 mg de Iclusig en presencia de rifampicina (600 mg diarios), un inductor potente de la CYP3A, a 19 voluntarios sanos, ocasionó una reducción del AUC0-∞ y de la Cmax de ponatinib del 62 % y el 42 %, respectivamente, en comparación con la administración de ponatinib solo.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 6 mm de diámetro aproximadamente, con "A5" grabado en una cara.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Spanish: • colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota
Finnish: • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/839/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/839/003
Spanish: Respuesta molecular importanteb, % (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FC fue la RCI, que combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma CP-KML-kohorteissa oli MCyR, joka yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavissa olevia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 9 mm de diámetro aproximadamente, con "AP4" grabado en una cara.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y "AP4" en una cara.
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Spanish: • aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones
Finnish: • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca, que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Spanish: Puede que los pacientes necesiten una intervención médica urgente de la hipertensión asociada a la confusión, la cefalea, el dolor torácico o la dificultad para respirar.
Finnish: Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Spanish: • visión borrosa, sequedad ocular
Finnish: • näön sumentuminen, silmän kuivuminen
Spanish: • dolor muscular, de huesos, de cuello o de pecho
Finnish: • lihas-, luusto-, niska- tai rintakipu
Spanish: • dolor en el pecho no relacionado con trastornos del corazón
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
Spanish: Frecuentes pancitopenia, neutropenia febril, disminución del recuento de leucocitos
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FC fue la respuesta citogenética importante (RCI), que combinaba las respuestas citogenéticas completas y parciales (RCC y RCP).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma CP-KML:ssä oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka sisälsi täydelliset ja osittaiset sytogeneettiset vasteet (CCyR ja PCyR).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar la situación.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig presentaron hipertensión debida al el tratamiento.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta.
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
Finnish: • arvioi sydämesi toiminnan sekä valtimoittesi ja laskimoittesi kunnon
Spanish: Cohorte R/I (N=38)
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja de cartón:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Spanish: Frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal en forma de pérdida postimplantación, disminución del peso corporal fetal y múltiples alteraciones óseas y de partes blandas en dosis tóxicas maternas.
Finnish: Rotilla havaittiin emolle toksisilla annoksilla embryofetaalista toksisuutta (implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, sikiöiden painon pienenemistä ja erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia).
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, angina de pecho, derrame pericárdico, fibrilación auricular, disminución de la fracción de inyección
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen
Spanish: Muy frecuentes cansancio, astenia, edema periférico, fiebre, dolor
Finnish: Uupumus, astenia, ääreisosien turvotus, kuume, kipu
Spanish: El frasco contienen un recipiente de plástico conteniendo desecante de tamiz molecular.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y "A5" en una cara.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on painettu "A5".
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Spanish: • aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, prurito, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Spanish: Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
Finnish: Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig-hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella.
Spanish: En macacos cangrejeros se observó atrofia folicular de la glándula tiroidea, acompañada casi siempre de una disminución de las concentraciones de T3 y una tendencia a un aumento de las concentraciones de TSH, en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 4 semanas.
Finnish: Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis o alcoholismo.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä.
Spanish: • diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas
Finnish: • ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 5,0% de los pacientes.
Finnish: Laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5,0 prosentilla potilaista.
Spanish: Frecuentes accidente cerebrovascular, infarto cerebral, neuropatía periférica, letargo, migraña, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, accidente isquémico transitorio
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
Spanish: Un estudio con hepatocitos humanos in vitro indicó que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de una inducción, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Spanish: Su médico realizará:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: • un comprimido recubierto con película de 15 mg para permitir ajustes de la dosis.
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Spanish: Cohorte R/I (N = 65)
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Spanish: • aletargamiento, migrañas
Finnish: • horrostila, migreeni
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de la dosis por pancreatitis y elevación de la lipasa/amilasa Pancreatitis de grado 2 o elevación asintomática de la lipasa/amilasa Continuar con Iclusig en la misma dosis
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muutokset haimatulehduksen ja lipaasi-/amylaasiarvojen kohoamisen yhteydessä
Spanish: Pancreatitis de grado 4
Finnish: Asteen 4 haimatulehdus
Spanish: Leucopenia (disminución del recuento de leucocitos)
Finnish: Leukopenia (valkosolumäärä alentunut)
Spanish: • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
Finnish: • pernan verenkiertohäiriöt
Spanish: Se apreciaron alteraciones cutáneas en forma de costras, hiperqueratosis o eritema en estudios de toxicidad con macacos cangrejeros.
Finnish: Ihomuutoksia (rupia, hyperkeratoosia tai punoitusta) havaittiin jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Spanish: Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Talco
Finnish: Tabletin päällyste Talkki
Spanish: Ponatinib no se ve desplazado por la administración concomitante de ibuprofeno, nifedipino, propranolol, ácido salicílico o warfarina.
Finnish: Ibuprofeenin, nifedipiinin, propranololin, salisyylihapon tai varfariinin samanaikainen anto ei syrjäytä ponatinibia.
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiilihiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
Spanish: Efectos adversos graves (frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Spanish: Para la administración habitual de 45 mg una vez al día, se dispone de un comprimido recubierto con película de 45 mg.
Finnish: Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Spanish: Frecuentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxis, disfonía, hipertensión pulmonar
Finnish: Keuhkoembolia, pleuraeffuusio, nenäverenvuoto, dysfonia, keuhkoverenpainetauti
Spanish: LMC FA (N=85)
Finnish: AP-KML (N=85)
Spanish: Las reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 9,6%, 7,3% y 6,9% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Finnish: Haittavaikutuksena ilmeni kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 9,6 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7,3 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 6,9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 6,7%, 5,6% y 5,1% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 6,7 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 5,6 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 5,1 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave
Finnish: • sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.
Spanish: Pancreatitis de grado 3
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
Spanish: • inflamación del páncreas.
Finnish: • haimatulehdus.
Spanish: • inflamación del tejido de los párpados o de alrededor de los ojos por exceso de líquido
Finnish: • silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Spanish: Hay que interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Iclusig.
Finnish: • Imetys Rintaruokinta on lopettava Iclusig-hoidon ajaksi.
Spanish: En los pacientes con LMC FA con LMC FB y con LLA Ph+ que consiguieron una RHI, la mediana del tiempo hasta la RHI fue de 21 días (intervalo: 12 a 176 días), de 29 días (intervalo: 12 a 113 días) y de 20 días (intervalo: 11 a 168 días), respectivamente.
Finnish: AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
Spanish: • accidente isquémico transitorio, infarto cerebral
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Spanish: En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la Cmax y el AUC0-∞ de ponatinib fueron más bajos y la vida media de eliminación plasmática de ponatinib fue mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, pero no clínicamente significativamente diferente en voluntarios sanos con función hepática normal.
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudar la dosis inicial de 45 mg tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l Segundo episodio:
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka alkuperäisen 45 mg:n annoksen antamista, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Toinen kerta:
Spanish: Tabla 5 Datos demográficos y características de la enfermedad Características de los pacientes en el momento de la inclusión Población total de seguridad N=449
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
Spanish: • formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, o coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: rubefacción,
Finnish: • syvä laskimotukos, äkillinen laskimotukos, keuhkoverisuonen veritulppa (oireita ovat mm. kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iclusig
Finnish: Jos lopetat Iclusigin oton
Spanish: • aumento de las concentraciones sanguíneas de enzimas del hígado y del páncreas:
Finnish: • maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
Spanish: Agosto de 2021
Finnish: Elokuu 2021
Spanish: Negra/afroamericana Blanca
Finnish: Musta/afroamerikkalainen Valkoinen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
Spanish: ECOG = 0 o 1
Finnish: ECOG=0 tai 1
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas
Finnish: Iclusig ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Finnish: Aste 2, pitkittynyt (yli 7 vrk) Aste 3 tai suurempi
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 7, 8 ja 9.
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Finnish: • saavutat asianmukaisen hoitovasteen.
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Finnish: Ks. kohta 2, "Iclusig sisältää laktoosia".
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Spanish: Mediana, años (intervalo)
Finnish: Mediaani, vuotta (vaihteluväli)
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iclusig
Spanish: • alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta.
Spanish: Se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Alemania
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Saksa
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 6 alla.
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja joka johtuu veren valkosolumäärän pienenemisestä
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE24
Spanish: Eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Spanish: Esto se debe a que Iclusig podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Finnish: Iclusig voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli suhteellisen harvinaista (trombosytopenia 4 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Finnish: Tiedonkeruu tietokannasta päättyi 6.2.2017.
Spanish: Iclusig no se ha estudiado a dosis superiores de 30 mg en pacientes con insuficiencia hepática (ChildsPugh Clases A, B y C).
Finnish: Yli 30 mg Iclusig-annoksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A, B ja C).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Asiática
Finnish: Aasialainen
Spanish: Se deben considerar modificaciones o interrupciones de la dosis para el tratamiento de las toxicidades hematológicas y no hematológicas.
Finnish: Annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Spanish: • estrechamiento de los vasos sanguíneos, mala circulación sanguínea, aumento súbito de la presión sanguínea
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig son blancos, redondos y redondeados en la cara superior e inferior.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja pyöristettyjä ylä- ja alapuolelta.
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Finnish: Kun tiedot korjattiin altistuksen suhteen, ensimmäisten valtimotukostapahtumien ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisten kahden seurantavuoden aikana ja pieneni vuorokauden annosintensiteetin pienentyessä (prospektiivisen annoksen pienentämissuosituksen jälkeen).
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia 180 tablettia