FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
Croatian: Uzroci porasta serumskog kreatinina nisu razjašnjeni.
Polish: [Blistry podzielne na dawki pojedyncze] 30 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: [Blisteri djeljivi na jedinične doze] 30 × 1 filmom obložena tableta
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
Croatian: Nakon punomasnog obroka, AUC i Cmax bili su povišeni (za 18% odnosno 29%).
Polish: W związku z tym, że interakcje z repaglinidem w dawkach większych niż 0,5 mg nie zostały określone, należy unikać jednoczesnego podania deferazyroksu z repaglinidem.
Croatian: Budući da interakcija nije bila ustanovljena s dozama višim od 0,5 mg repaglinida, treba izbjegavati istodobnu primjenu deferasiroksa s repaglinidom.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie deferazyroksem należy przerwać.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena deferasiroksa mora se prekinuti.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Croatian: Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek Deferasirox Mylan").
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan").
Polish: Nie ma swoistego antidotum na deferazyroks.
Croatian: Nema specifičnog antidota za deferasiroks.
Polish: Dane pochodzące od dzieci z talasemią niezależną od transfuzji krwi są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.
Croatian: Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Croatian: Tablica 4 Sažetak sigurnosnih preporuka za praćenje
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Croatian: U preostale trećine bolesnika povišene vrijednosti serumskog kreatinina nisu uvijek reagirale na smanjenje doze ni prekid doziranja.
Polish: Po 20 jednostkach (około 100 ml/kg mc.) KKCz lub >1000 µg/l
Croatian: Nakon 20 jedinica (oko 100 ml/kg) KE-a ili > 1000 μg/l
Polish: Tabela 3 Dostosowywanie dawki i przerywanie leczenia w związku z monitorowaniem czynności nerek
Croatian: Tablica 3 Prilagođavanje doze i prekid liječenja u slučaju praćenja funkcije bubrega
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Croatian: Iduću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Croatian: Ta neravnoteža se dogodila jer su bolesnici liječeni deferoksaminom mogli nastaviti uzimati dozu koju su primali i prije kliničkog ispitivanja, čak i ako je ta doza bila viša od one definirane protokolom.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Deferasiroks Mylan u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
Croatian: U jednog ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), izloženost je bila povećana za 2,8 puta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często:
Croatian: Poremećaji oka Manje često:
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Deferasirox Mylan do obrotu w każdym z kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem kompetentnym kraju członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Deferasiroks Mylan u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana stężenia żelaza w wątrobie (LIC) po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bila je promjena koncentracije željeza u jetri (LIC) u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 mjeseci liječenja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X
Croatian: Prije početka liječenja Serumski kreatinin na dan - X
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek Deferasirox Mylan może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Croatian: Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ) budući da Deferasiroks Mylan može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo nie zostało ustalone.
Croatian: Sigurnost deferasiroksa u kombinaciji s drugim kelatorima željeza nije utvrđena.
Polish: Deferasirox Mylan może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Deferasiroks Mylan može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥ 16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do < 16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Polish: Ból głowy
Croatian: glavobolja
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich postaci przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej.
Croatian: Bili su prijavljeni teški oblici povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Polish: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Croatian: Pharmaceutical Trading Co.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t½) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Polish: Co tydzień w pierwszym miesiącu leczenia lub po modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku).
Croatian: Tjedno tijekom prvog mjeseca terapije ili nakon izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe, jeśli jest ono medycznie właściwe.
Croatian: Za zbrinjavanje predoziranja mogli bi biti indicirani standardni postupci kao i simptomatsko liječenje, ovisno o tome što je prikladno s medicinskog stajališta.
Polish: Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.
Croatian: Pri izračunavanju doze mora se uzeti u obzir promjena tjelesne težine pedijatrijskih bolesnika tijekom vremena.
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG (6000), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).
Polish: Wydalanie deferazyroksu i jego metabolitów przez nerki jest minimalne (8% dawki).
Croatian: Izlučivanje deferasiroksa i njegovih metabolita bubrezima je minimalno (8% doze).
Polish: Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
Croatian: Cijela doza se mora odmah uzeti i ne smije se pohraniti za buduću primjenu.
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Croatian: Većina tih bolesnika je imala prethodne hematološke poremećaje koji su često povezani sa zatajenjem koštane srži.
Polish: 9/l) powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Croatian: 9/1) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiększało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Croatian: Cmax deferasiroks filmom obloženih tableta bila je povećana (za 29%) kada se lijek uzimao s obrokom s visokim sadržajem masnoća.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych).
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih).
Polish: Niezalecane *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Polish: Zaburzenia słuchu (pogorszenie słyszenia) i wzroku (zmętnienie soczewki) występują niezbyt często i również zaleca się coroczne badania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Poremećaji sluha (slabiji sluh) i vida (zamućenja leće) su manje česti te se također preporučuju godišnji kontrolni pregledi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna.
Croatian: LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom koju treba primjenjivati kad god je to moguće.
Polish: >14 ml/kg mc./miesiąc KKCz (około >4 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)
Croatian: > 14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike > 4 jedinice /mjesec za odraslu osobu)
Polish: 1, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia i można je przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana i mogu se uzeti na prazan želudac ili uz lagani obrok (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania deferazyroksu w czasie ciąży.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti deferasiroksu u trudnoći.
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Croatian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Polish: Dlatego produktu nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami chelatującymi żelazo (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga se lijek ne smije kombinirati s drugim terapijama kelacije željeza (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 28 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza iznad 28 mg/kg zbog ograničenog iskustva s dozama iznad te razine (vidjeti dio 5.1).
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego, pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i ściśle ich monitorować.
Croatian: Kod propisivanja lijeka bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome teških kožnih reakcija te ih pažljivo nadzirati.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/− heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y
Croatian: Serumski kreatinin na dan - Y
Polish: Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
Croatian: Deferasiroks i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju stolicom (84% doze).
Polish: Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem.
Croatian: Cilj terapije, koja se sastoji od keliranja željeza, je ukloniti količinu željeza primljenu transfuzijom i, po potrebi, smanjiti postojeće opterećenje željezom.
Polish: Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia dokonać dwukrotnego oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se određivanje serumskog kreatinina u dva navrata.
Polish: U pacjentów otrzymujących deferazyroks zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (takich jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy), a początek tych reakcji u większości pacjentów występował w pierwszym miesiącu leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju deferasiroks prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (poput anafilaksije i angioedema), pri čemu se nastup reakcija u većini slučajeva događa unutar prvog mjeseca liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
Croatian: To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (također se zove preopterećenje željezom).
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Croatian: Deferasiroks se u visokom stupnju (99%) veže na proteine plazme, gotovo isključivo na serumski albumin te u odraslih ima mali volumen distribucije od približno 14 litara.
Polish: Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Croatian: Deferasiroks Mylan mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Polish: Uważa się, że toksyczne działanie na nerki jest spowodowane głównie usunięciem żelaza z organizmów zwierząt, u których nie występowało wcześniej obciążenie żelazem.
Croatian: Smatra se da je bubrežna toksičnost najvećim dijelom posljedica gubitka željeza u životinja koje prethodno nisu bile preopterećene željezom.
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Croatian: > 33% iznad prosjeka prije liječenja i smanjen < DGN-a
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 14 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Croatian: Doze iznad 14 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Croatian: U toj populaciji se acido-bazna ravnoteža mora pratiti kako je klinički indicirano.
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan.
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka Deferasiroks Mylan s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka Deferasiroks Mylan.
Polish: Większość zgłoszeń przypadków niewydolności wątroby dotyczyła pacjentów z poważnymi chorobami, w tym z istniejącą uprzednio marskością wątroby.
Croatian: Većina izvještaja o zatajenju jetre je uključivala bolesnike koji su imali ozbiljnije bolesti, uključujući već postojeću cirozu jetre.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax spowodowane zmianą postaci farmaceutycznej oraz zwiększenie spowodowane wpływem wysokotłuszczowego posiłku może się sumować, dlatego zaleca się by tabletki powlekane przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Croatian: Povećanja Cmax uzrokovana promjenom formulacije lijeka i učinkom punomasnog obroka mogla bi biti aditivna pa se stoga preporučuje da se filmom obložene tablete uzimaju ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03 Mehanizam djelovanja
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Croatian: Osim toga, prije primjene lijeka Deferasiroks Mylan u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije između deferasiroksa i drugih supstrata CYP1A2.
Polish: Dawka maksymalna 28 mg/kg mc./dobę Rozważyć przerwanie leczenia
Croatian: Maksimalna doza 28 mg/kg/dan Razmotriti prekid
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka Deferasiroks Mylan može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Polish: ▪ Zasady dostosowywania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia żelaza w wątrobie +/- ferrytyny w surowicy.
Croatian: - pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/− željeza u jetri
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem a innymi substratami CYP2C8 takimi, jak paklitaksel.
Croatian: Ne može se isključiti interakcija između deferasiroksa i drugih supstrata CYP2C8 kao što je paklitaksel.
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Deferasirox Mylan.
Croatian: Preporučuje se razmatranje hiperamonemične encefalopatije i mjerenje razina amonijaka u bolesnika u kojih dođe do neobjašnjivih promjena mentalnog stanja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan.
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 14 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kada to rezultira dnevnom dozom manjom od 14 mg/kg tjelesne težine, mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povećanje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku trasfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporučeno doziranje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 17 godina s transfuzijskim preopterećenjem željezom je isto kao i za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wysoki odsetek przypadków kwasicy metabolicznej u dzieci, w kontekście zespołu Fanconiego.
Croatian: U izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet pojavio se visok udio slučajeva metaboličke acidoze u djece u kontekstu Fanconijevog sindroma.
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
Croatian: Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,00 mm x 4,5 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,00 mm × 4,5 mm.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek Deferasirox Mylan.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro Deferasiroks Mylan djeluje.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
Croatian: Povišenja transaminaza veća za 10 puta od gornje granice normalnog raspona, koja upućuju na hepatitis, bila su manje česta (0,3%).
Polish: Dwa razy (2x)
Croatian: Prije terapije dvaput (2×)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka Deferasiroks Mylan treba se prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm × 6,7 mm.