FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Hungarian: A vakcinát csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Slovak: Očkovacia látka by bola podávaná podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Adjupanrix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adjupanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred vakcináciou, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní neskôr (42. deň).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe touto očkovacou látkou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Existujú určité údaje, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása indokolt.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kezelésének elősegítésére fejleszthető ki.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Hungarian: Influenza pandémia akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Slovak: Po vypuknutí pandémie môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Hungarian: Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek is a beoltása, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Slovak: V ich prípade sa vyžadovala dvojitá dávka očkovacej látky na zaistenie ochrany.
Hungarian: Ezeknek a személyeknek a védelem eléréséhez dupla dózis vakcinára volt szükségük.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Pandemrix H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre túto očkovaciu látku.
Hungarian: A Pandemrix H5N1 kísérleti vakcinát gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait ehhez a vakcinához is felhasználják.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tejto očkovacej látky (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Hungarian: A vakina leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisából több mint egy esetben jelentkezik)a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradság.
Slovak: Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében dupla adag is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Slovak: Očkovacia látka bola povolená za mimoriadnych okolností.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách v očkovacej látke, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagáltak.
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Pandemrix H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Hungarian: A vakcina megegyezik a Pandemrix H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) már korábban engedélyeztek.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Adjupanrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adjupanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönözése érdekében.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Hungarian: A CHMP által meghatározott kritériumok szerint a kísérleti vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Slovak: Injekcie boli podané s 21-dňovým odstupom.
Hungarian: A két injekció beadása között 21 nap telt el.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a hemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó vakcinát kaptak injekció formájában.
Slovak: Ak spoločnosť vyrábajúca túto očkovaciu látku do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Hungarian: Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Adjupanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. október 19-én az Európai Bizottság az Adjupanrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Osoby, ktoré predtým neboli očkované proti chrípkovej pandémii tzv. prepandemickou očkovacou látkou, majú dostať dve samostatné 0,5 ml dávky očkovacej látky s odstupom minimálne troch týždňov.
Hungarian: A pandémiás influenza ellen előzőleg „prepandémiás" vakcinával még be nem oltott betegeknek legalább háromhetes eltéréssel, két, egyenként 0,5 ml-es dózisban kell megkapniuk a védőoltást.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože len malý počet osôb bolo vírusu vystavených a len veľmi malý počet osôb je proti nemu imúnny.
Hungarian: Ehelyett azonban előállítanak egy olyan vakcinát, amely specifikusan kiválasztott, addig nagyon kevés embert megfertőző influenzavírustörzset tartalmaz, amely ellen kevesen rendelkeznek immunitással.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do ramena alebo stehenného svalu.
Hungarian: A vakcinát injekcióban, a váll- vagy combizomba adják be.
Slovak: Tieto kritériá výboru CHMP spĺňala jedna dávka aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Hungarian: Az idősebbek esetében a vakcina egyetlen dózisban alkalmazva megfelelt a CHMP által megadott kritériumoknak, kivéve kisszámú 80 évesnél idősebb személy esetében, akiknél nem alakult ki a vírus elleni védelem a vizsgálat kezdetén.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších a v dvoch štúdiách sa skúmal účinok pri podaní jednej injekcie dospelým, ktorí predtým boli zaočkovaní prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb személynél figyelték meg az egyszeri vagy dupla dózis által kiváltott immunogenitást és két további vizsgálatban tanulmányozták a vakcina egyetlen dózisának hatását olyan felnőtteknél, akiket előzőleg hasonló vírustörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Slovak: Výsledná „emulzia" sa následne vpichuje.
Hungarian: Az így elkészített „emulziót" aztán injekcióként adják be.
Slovak: V hlavnej štúdii očkovacej látky so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvansom alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita).
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére („immunogenitás").
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu proti chrípkovej pandémii.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát felnőtteknél, a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazzák.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Slovak: V posledných dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelí, sa preukázalo, že jedna dávka očkovacej látky stačila na vytvorenie ochranných hladín protilátok u osôb, ktoré predtým boli zaočkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Hungarian: A felnőtteken elvégzett két utolsó vizsgálat igazolta, hogy egyetlen dózis is elegendő volt az antitestek védettséget biztosító szintjének kiváltásához olyan személyeknél, akiket korábban hasonló influenzatörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní tejto očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A vakcina alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s použitím tejto očkovacej látky?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 405 detí vo veku od troch do deviatich rokov, sa skúmala imunogenecita vyvolaná očkovacou látkou, ktorá obsahovala polovičnú dávku hemaglutínov, v porovnaní s očkovacou látkou obsahujúcou plnú dávku.
Hungarian: Egy 405, 3-9 éves kor közötti gyermeknél elvégzett vizsgálatban a teljes hemagglutinin mennyiséget tartalmazó vakcina fél adagja által kiváltott immunogenitást tanulmányozták.
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou podobný chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
Hungarian: A pandémiát okozóhoz hasonló influenzatörzset tartalmazó prepandémiás vakcinával már beoltott személyek esetében egyetlen dózis is elegendő.
Slovak: Aký prínos preukázala táto očkovacia látka v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, az oltóanyag felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a vakcinában lévő vírustörzs helyére.
Slovak: U detí vo veku od troch do deviatich rokov sa ukázalo, že polovičná dávka očkovacej látky vytvorila hladiny protilátok, ktoré sú porovnateľné s plnou dávkou očkovacej látky.
Hungarian: A 3-9 éves kor közötti gyermekben már a teljes dózis felét tartalmazó vakcina kiváltotta a teljes dózisnak hozzávetőleg megfelelő antitest-szintet.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Adjupanrix povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adjupanrix forgalomba hozatalát?
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním rozpúšťadla so suspenziou, ktorá obsahuje vírusové častice.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót oldószerrel keverik össze.
Slovak: Čo je očkovacia látka Adjupanrix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix?
Slovak: Akým spôsobom táto očkovacia látka účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Adjupanrix
Hungarian: Az Adjupanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Hungarian: Ez lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek hogyan fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik a vakcinába.
Slovak: Ako bola táto očkovacia látka skúmaná?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že dávka 3,75 mikrogramov adjuvantnej očkovacej látky vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % osôb, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lenne a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Slovak: Očkovacia látka Adjupanrix je modelová očkovacia látka.
Hungarian: Az Adjupanrix kísérleti vakcina.
Slovak: Ako sa táto očkovacia látka používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
Slovak: Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Hungarian: Az Adjupanrix injekció formájában alkalmazott vakcina.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné odložiť.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Slovak: v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Hungarian: ii) az EU tagállamokba, összesítve és iii) a világ többi országába
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Alergické reakcie
Hungarian: Allergiás reakciók
Slovak: v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Hungarian: i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám.
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov)
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Slovak: Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, >
Hungarian: Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Hungarian: Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Slovak: Dátum a čas zmiešania:
Hungarian: Az összekeverés dátuma és időpontja:
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Ak ste v minulosti dostali jednu alebo dve dávky Prepandrixu
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag Prepandrix-ot
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Slovak: blížšie SMQ „Demyelinizácia" GBS je taktiež zahrnuté v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov pre tieto dve kategórie).
Hungarian: rövid SMQ „Demyelinatio" (minthogy a GBS is benne van ebben az SMQ-ban, így átfedés várható a két kategória esetei között).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Hungarian: Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. októbra 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 19.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Hungarian: - Az összes táblázat általános és nem termék specifikus adatokon alapszik.
Slovak: Použitie u detí
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Hungarian: További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Slovak: 5 rokov.
Hungarian: 5 év.
Slovak: Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Hungarian: Adjupanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Adjupanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Slovak: • Ďalšie zložky:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Slovak: - Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.