FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PТP)*
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Romanian: 19. Dacă trebuie administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално контролирате позицията на иглата.
Romanian: Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede de 2 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да надвишава 2 ml/min.
Romanian: Pentru cele mai multe dintre medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
Bulgarian: За повечето продукти, съдържащи rFVIII, е налична по-нова и по-уместна информация от клинични изпитвания при НПП.
Romanian: Obiectivele primare și secundare evaluate în studiu au fost incidența tuturor inhibitorilor (≥ 0,4 BU/ml) și, respectiv, incidența inhibitorilor cu titru crescut (≥ 5 BU/ml).
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4 BU/ml) и честотата на възникване на инхибитори с висок титър (≥ 5 BU/ml).
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.
Romanian: (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Bulgarian: ДИ 0,56-1,61).
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Bulgarian: Клиничното значение развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 2000/3000 UI]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1000 IU] 5 ml [за разтваряне на концентрации 2000/3000 IU]
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) × 0,5
Romanian: Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că se justifică actualizări ale RCP-urilor pentru medicamentele cu FVIII: punctul 4.4 trebuie modificat pentru a cuprinde o atenționare privind importanța clinică a monitorizării pacienților privind dezvoltarea de inhibitori ai FVIII.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC счита, че се налага актуализиране на КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: 20. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Helixate NexGen съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен клиничен отговор.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei (UI/ml).
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази причина се счита, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6-4,6 ml/h/kg).
Romanian: Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за 2 до5 минути.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen
Romanian: II.
Bulgarian: ІІ.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2) - dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Romanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Bulgarian: - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.
Bulgarian: Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болус инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/kg/h), като коригирате дозата съгласно дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за наймалко 7 дни.
Romanian: Clearance = viteza de perfuzare/concentraţia actuală a FVIII
Bulgarian: Клирънс = скорост на инфузия/актуално ниво на FVIII.
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Bulgarian: Скорост на инфузия (в IU/kg/h) = клирънс (в ml/h/kg) × желано ниво на фактор VIII (в IU/ml).
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Bulgarian: Ако използвате Helixate NexGen за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за промени в цвета.
Romanian: De asemenea, experții au fost de acord că gradul de imunogenitate al diferitelor medicamente a fost descris în general în mod corespunzător, modificările la RCP propuse de PRAC evidențiind relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър спрямо такива с висок титър), както и степента, определена като „много честа" при НПП и
Romanian: Tabel 2: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (octocog alfa).
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie antiseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PTA)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PUP)*
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării şi un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Bulgarian: Накрая поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Bulgarian: При in vitro изпитвания oбаче, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24 часа при 30 °С в PVC сакове за непрекъсната инфузия.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и деца.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12
Romanian: Puteţi filtra utilizând adaptorul Mix2Vial.
Bulgarian: Филтрувайте като използвате адаптера на Mix2Vial.
Romanian: Cum arată Helixate NexGen şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Helixate NexGen и какво съдържа опаковката
Romanian: Helixate NexGen se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Romanian: FLACON CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Bulgarian: Флакон с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
Romanian: suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Bulgarian: Експертите предлагат същода се проведат проучвания, които биха могли допълнително да определят имуногенните свойства на лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII (напр. механистични, обсервационни проучвания).
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Bulgarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI and 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Bulgarian: Helixate NexGen може да се използва при деца от всички възрасти.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenţi.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă prin deşurubare în sensul invers acelor de ceasornic.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката чрез развинтване в посока обратна на часовниковата стрелка.
Romanian: Helixate NexGen conţine sodiu
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа натрий
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Bulgarian: Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Bulgarian: Реакции на свръхчувстви телност, свързани с кожата (сърбеж, уртикария и обрив)
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet3 също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2 - 3 zile.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Romanian: Hemoragii potenţial letale (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Bulgarian: Живoтозастрашаващи кръвоизливи (като интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив в гръдния кош, тежък коремен кръвоизлив)
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Romanian: - dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Bulgarian: преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Bulgarian: За разтваряне на Helixate NexGen, вижте листовката.
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Helixate NexGen.Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Bulgarian: Може да сте в риск от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Romanian: Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Romanian: Copii și adolescenți
Bulgarian: Приложение при деца и юноши
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Helixate NexGen UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Helixate NexGen, уведомете Вашия лекар.
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Helixate NexGen без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Bulgarian: Да не се използват разтвори, съдържащи видими частици или такива, които са мътни.
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Bulgarian: Via delle Groane 126
Romanian: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Bulgarian: По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в продукта.
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen
Bulgarian: Как да използвате Helixate NexGen
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (UB) / ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване модифицираният тест.
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml
Romanian: Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Bulgarian: Проучването CANAL2 не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%