FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sjaldgæfara var að greint væri frá alvarlegum einkennum eins og útþotum sem enduðu með húðflögnun sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til þess að stöðva þurfi lyfjagjöf eða hætta dócetaxelmeðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Það er mikilvægt að ætlaðar aukaverkanir séu tilkynntar eftir að lyfinu er veitt leyfi.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
French: Því skal gæta varúðar við samtímis meðferð með þessum lyfjum vegna hugsanlegrar hættu á marktækum milliverkunum.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja moţnost pomembnega medsebojnega delovanja.
French: 3, hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m í seinni meðferðarhringum.
Slovenian: 3, bolnikom, ki doţivijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih krogih zmanjšati na 65 mg/m2.
French: Aukning á lifun sem sást hjá þeim hópi sem fékk dócetaxel vikulega var ekki tölfræðilega marktæk í samanburði við þá sem fengu mítoxantrón.
Slovenian: Podaljšanje preţivetja, opaţeno v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik/lífshættuleg: 1%)
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
French: Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og á að nota hana strax til blöndunar á innrennslislausn.
Slovenian: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
French: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
French: Við ofskömmtun á að leggja sjúkling inn á gjörgæslu og fylgjast grannt með mikilvægustu líkamsstarfsemi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridrţati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
French: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, bo morda potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
French: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Slovenian: Incidenca resnih neţelenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
French: Eftirtaldar aukaverkanir sjást oft við notkun dócetaxels:
Slovenian: Pri docetakselu so pogosto opaţali naslednje neţelene učinke:
French: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: 6.4 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje in ravnanje z zdravilom
French: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Hettuglas með dócetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól.
Slovenian: Viala s koncentratom docetaksela Polisorbat 80, brezvodni etanol.
French: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti, hafa rannsóknir in vitro með lyfjum sem eru mikið próteinbundin eins og erýtrómýsín, dífenhýdramín, própranólól, própafenón, fenýtóín, salisýlat, súlfametoxazól og natríumvalpróat ekki haft áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Slovenian: Moţna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
French: Ekki má hrista blönduna.
Slovenian: Ne zamrzujte.
French: Varðandi breytingar á skömmtum cisplatíns, sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfsins.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Hvað inniheldur Docetaxel Teva Pharma hettuglas með þykkni: - Virka efnið er dócetaxel.
Slovenian: Kaj vsebuje viala koncentrata Docetaxel Teva Pharma - Zdravilna učinkovina je docetaksel.
French: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
French: Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
French: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva Pharma getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov na zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
French: Æxli, hlutfall svörunar (%) 95% Cl p-gildi* †Lagskipt raðprófanaskrá *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Slovenian: 95-% IZ vrednost p†* število bolnikov delež odziva PSA** (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva bolečine (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva tumorja (%) 95-% IZ vrednost p* † stratificirani test log-rank * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
French: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Slovenian: Docetaksel se obseţno (> 95 %) veţe na beljakovine.
French: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o koţnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
French: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Slovenian: Končne točke učinkovitosti krakov z docetakselom v primerjavi s kontrolnim krakom so povzete v spodnji razpredelnici:
French: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
French: Hver askja inniheldur: eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 0,72 ml af þykkni og eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje: eno 6 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 0,72 ml koncentrata in eno 6 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 1,28 ml vehikla.
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
French: Markaðsleyfishafi: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Pharma B.V.
French: Mítoxantrón 12 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Slovenian: ciklih; mitoksantron 12 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
French: Skýrt er frá aukaverkunum (allar gráður) sem komu fram í ≥ 10% tilvika við notkun samtímis trastuzumabi.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neţeleni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
French: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið í höndunum með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
French: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
French: Framleiðandi:
Slovenian: Serija:
French: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docetaxel Teva Pharma pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaxel Teva Pharma 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
French: Hver askja inniheldur: eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje: eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 2,88 ml koncentrata in eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 5,12 ml vehikla.
French: Docetaxel Teva Pharma á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og hettuglösunum.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vialah.
French: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
French: Viðbrögð á innrennslisstað voru venjulega væg og var um að ræða litabreytingar í húð (hyperpigmentation), bólgu, húðroða og húðþurrk, æðabólgu eða gjöf lyfs utan æðar (extravasation) og þrota í æðinni sem lyfið var gefið í.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost koţe, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
French: Ráðlagður skammtur:
Slovenian: Uporabno do:
French: Ungverjaland
Slovenian: Ţivčevje
French: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta deleţ 55 %.
French: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neţelenih učinkov (40 % proti 31 %) in neţelenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
French: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starejših od 70 let je malo.
French: Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Teva Pharma
French: Aldur og kyn
Slovenian: Starost in spol
French: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
French: Þegar doxórúbisín og dócetaxel voru gefin saman hafði dócetaxel hvorki áhrif á úthreinsun doxórúbisíns né á plasmagildi doxórúbisínóls (umbrotsefni doxórúbisíns).
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva na očistek doksorubicina ali na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
French: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah.
French: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Opisali so zelo redke primere hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z ţe prej obstoječo boleznijo jeter.
French: Ónæmiskerfi Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
French: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
French: Doxórúbisín
Slovenian: Doksorubicin
French: Hver askja inniheldur: eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje: eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela), eno vialo z 1,28 ml vehikla (vodi za injekcije).
French: 4.1.4 Fjarlæga skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
French: 6.5 Gerð íláts og innihald
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
French: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so dobivali samo docetaksel).
French: MedDRA flokkun eftir líffærum Mjög algengar aukaverkanir
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Zelo pogosti neželeni učinki
French: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost voţnje in uporabe strojev niso opravili.
French: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Slovenian: Ţilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
French: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma ali raztopine za infundiranje Docetaxel Teva Pharma v celoti preberete ta navodila.
French: Alvarlegar eiturverkanir á úttaugar leiða til þess að minnka verður skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Slovenian: Spodnja preglednica kaţe, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okuţb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije zastajanje tekočine (hudo: 6,5 %), astenija (huda 11,2 %), bolečina
French: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo
French: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
French: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Teva Pharma
French: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði (9%)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, povišanje ravni bilirubina v krvi S3/4 (9 %)
French: Við meðferð á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m í eins lyfs meðferð.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m
French: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
French: Þegar meðhöndla á sjúklinga með dócetaxeli ásamt trastuzumabi, á að leggja mat á hjartastarfsemi þeirra áður en meðferð hefst.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so kandidatke za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je treba opraviti izhodiščne preiskave za oceno srčne funkcije.
French: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka 1: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
French: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Skýrt hefur verið frá beinmergsbælingu og öðrum aukaverkunum á blóð.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neţelenih hematoloških učinkih.
French: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í 1. stigs rannsóknum.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
French: fyrir dócetaxelinnrennslið (sjá kafla 4.4).
Slovenian: faze (glejte poglavje 4.8).
French: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
French: Við notkun ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli við meðferð á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga voru sjúklingar með ALT og/eða AST yfir 1,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda auk alkalísks fosfatasa yfir 2,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og bilirúbíns yfir efri mörkum eðlilegra gilda útilokaðir frá þátttöku í grundvallar klínískum rannsóknum; hjá þessum sjúklingum er ekki hægt að mæla með lækkun skammta og ekki á að nota dócetaxel nema brýnar ástæður séu fyrir hendi.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom ţelodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ZMRO in bilirubinom > 1 × ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
French: 4.9 Ofskömmtun
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
French: Alvarlegar naglaskemmdir einkennast af of lítilli eða of mikilli litun og stundum verkjum og naglarlosi (onycholysis).
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo- ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
French: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
French: gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m v enourni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m v 6-10 minutah 1., 8., 15.
French: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 3, ki traja sedem dni ali dlje), se med naslednjimi cikli priporoča zmanjšanje odmerka ali uporaba ustreznih simptomatskih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
French: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo pribliţno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
French: Síðbúni fasinn er að hluta til vegna þess hversu flæði dócetaxels frá útlægum líkamshlutum er tiltölulega hægt.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
French: Lyfjahvörf cisplatíns þegar það er gefið stuttu eftir dócetaxel innrennsli eru svipuð lyfjahvörfum cisplatíns þegar það er gefið eitt sér.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
French: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Teva Pharma til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð) og krabbameini í blöðruhálskirtli: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma eitt sér.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje napredovalega raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak) in raka prostate: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo; - za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo ali v kombinaciji s cisplatinom; - za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Teva Pharma lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom;
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
French: Vöðvaverkir
Slovenian: Rak dojke