FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В периода след пускане на пазара е съобщено за анафилактоидни реакции.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Очистването на GL-3 се постига и при някои други видове клетки на бъбреците.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 ble dessuten oppnådd i flere andre celletyper fra nyrene.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med Fabrazyme behandling Organklassesystem Svært vanlige
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и съхранението по време на употреба са задължение на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaring og forhold under bruk.
Bulgarian: На подгрупа от 6 пациенти са направени бъбречни биопсии на изходно ниво и на 5-тата година: при всички скорът на GL-3 за ендотела на бъбречните капиляри е намален до нула, но са наблюдавани силно различаващи се ефекти върху GL-3 в подоцитите, с намаление при 3 пациенти.
Norwegian Bokmål: Både baseline og 5-årige nyrebiopsier ble innhentet i en undergruppe på 6 pasienter: hos alle ble kapillært nyreendotel GL-3 skår redusert til null, men store variable effekter ble observert i podocytt GL-3, med en reduksjon hos 3 pasienter.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и юноши на възраст 8 години и повъзрастни.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
Bulgarian: Скорът на GL-3 за капилярния ендотел на повърхностните слоеве на кожата е намален или поддържан на нула, във всички времеви точки след изходната, при лечението на 19/27 пациенти, завършили изпитването без увеличаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Overfladisk kapillært hudendotel GL-3 skår ble redusert til null eller vedlikeholdt ved null ved alle tidspunkter etter baseline ved behandling hos 19/27 pasienter som fullførte studien uten doseøkning.
Bulgarian: При клинично изпитване, след внимателна подготовка, Fabrazyme се прилага отново на всичките 6 пациенти, които показват положителни тестове за IgE антитела или показват положителни кожни проби към Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Med forsiktig reintroduksjon ("rechallenge") har Fabrazyme blitt administrert på nytt til alle de 6 pasientene som testet positiv for IgE antistoff, eller hadde positiv hudtest mot Fabrazyme i en klinisk studie.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fabrazyme
Bulgarian: понижено кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Bulgarian: Разтворени и разредени продукти
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger
Bulgarian: Двете момичета не са имали или са имали много малки натрупвания на GL-3 в съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, което прави заключението приложимо само за пациентите момчета.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
Bulgarian: При пациентите с антитела срещу r-hαGAL има по-голяма вероятност от поява на реакции, свързани с инфузията (СИР).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot r-hαGAL har større potensiale til å oppleve infusjonsrelaterte reaksjoner (IAR).
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) inkluderer kuldegysninger, feber, frysing, kvalme, oppkast, hodepine og unormale følelser i huden som brenning eller prikking.
Bulgarian: • подуване на ушите
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: antistoff til r-hαGAL typisk innen 3 måneder etter den første infusjonen av Fabrazyme.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Fabrazyme по отношение на бъбреците може да е ограничен при пациенти в напреднал стадий на бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrer kan være begrenset hos pasienter med fremskreden nyresykdom.
Bulgarian: ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: DATO FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes med sterilt vann før det gis (se informasjonen til helsepersonell i slutten av dette pakningsvedlegget).
Bulgarian: Fabrazyme съдържа активното вещество агалсидаза бета и се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима α-галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der α-galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bulgarian: Агалсидаза бета може да се излъчва в кърмата.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta kan skilles ut i melk.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
Bulgarian: Ограничената информация от клинични изпитвания предполага, че профилът на безопасност на лечението с Fabrazyme при педиатрични пациенти на възраст 5 - 7 години, лекувани както с 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици, така и с 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици е подобен на този на пациентите (над 7 годишна възраст), лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Bulgarian: В едно отвореното педиатрично проучване шестнадесет пациенти с болестта на Фабри (на 8-16 години, 14 момчета, 2 момичета) са лекувани в продължение на 1 година с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: I en åpne pediatrisk studie hadde seksten pasienter med Fabrys sykdom (fra 8 til 16 år gamle, 14 gutter, 2 jenter) blitt behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke i ett år.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning må destrueres.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни в дози от 0,3 mg, 1 mg и 3 mg/kg телесно тегло, стойностите на площта под кривата (AUC) се увеличават в по-голяма степен от тази пропорционална на дозата, в резултат от намаляване на клирънса, което показва насищане на клирънса.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg kroppsvekt økte AUC-verdiene mer enn proporsjonalt med doseringen på grunn av en reduksjon i clearance, hvilket indikerte en metning av clearance.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme при деца и юноши от 8 - 16 години е 1 mg/kg телесно тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Bulgarian: Характеризира се с недостатъчност на αгалактозидаза.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.
Bulgarian: Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Фабри, мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (GL-3), не може да бъде отстранено от клетките на Вашия организъм и то започва да се натрупва в стените на кръвоносните съдове на Вашите органи.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите са имали поне една свързана с инфузията реакция.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Fabrazyme hos gravide kvinner.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти е установено наличието на IgE антитела (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme.
Bulgarian: При малък брой пациенти са наблюдавани реакции, предполагащи развитието на свръхчувствителност от бърз тип (Тип І).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd reaksjoner som antyder umiddelbar overfølsomhet (type Istraksreaksjon).
Bulgarian: Препоръчваната доза Fabrazyme е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon.
Bulgarian: Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var konsistent i nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære tilfeller.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на инфузията Fabrazyme в домашни условия, при пациенти, които понасят добре инфузиите.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор да се прилага през система с 0,2 μm филтър свързващ ниските протеини, за да се премахнат всички белтъчни частици, които няма да доведат до никаква загуба на активност на агалсидаза бета.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere den fortynnede oppløsningen gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µm inline filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta-aktivitet.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът от лечението с Fabrazyme върху бъбречната функция е ограничен при някои пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Bulgarian: В допълнително 5-годишно отворено педиатрично проучване, 31 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 18 години, са рандомизирани преди появата на клинични симптоми, които включват големи органи, и са лекувани по две схеми с по-ниски дози на агалсидаза бета, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици или 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Bulgarian: Очистване на GL-3 от съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, е постигнато при всички пациенти, които са имали натрупан GL-3 при включването в проучването.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ble oppnådd hos alle de pasientene som hadde akkumulert GL3 ved baseline.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване ефектите на Fabrazyme върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av Fabrazyme på fruktbarheten.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на агалсидаза бета при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data fra bruk av agalsidase beta til gravide kvinner.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците на агалсидаза бета се приема за второстепенен клирънсов път.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av agalsidase beta er ansett å være en mindre vesentlig eliminasjonsvei.
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fabrazyme
Bulgarian: Щати
Norwegian Bokmål: USA
Bulgarian: В едно от тези проучвания 15 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 8,5 до 16 години, с тегло от 27,1 до 64,9 kg са лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble 15 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 8,5 til 16 år gamle som veide fra 27,1 til 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Холандия
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Bulgarian: Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene ble redusert over tid.
Bulgarian: Как да съхранявате Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.
Norwegian Bokmål: Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er en rekombinant form av humant α-galaktosidase A og produseres ved rekombinant DNA-teknikk ved bruk av en pattedyrcellekultur (ovarier fra kinesiske hamstere - CHO).
Bulgarian: След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER)
Bulgarian: Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти
Norwegian Bokmål: • Håndbok i hjemmeinfusjon for helsepersonell
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Norwegian Bokmål: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein forventes det at IgG antistoff utvikles hos pasienter med liten, eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри (недостатъчност на α-галактозидаза A).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Bulgarian: След IgG сероконверсия няма видима промяна в CL (+24% и +6%, съответно), докато Vss е 1,8 и 2,2 пъти по-висок, с нетен ефект от лек спад на Cmax (до -34% и -11%, съответно) и без промяна в AUC (-19% и -6%, съответно).
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten var en liten reduksjon i Cmax (opptil henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen forandring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %)
Bulgarian: Трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуването на пяна.
Norwegian Bokmål: Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer.
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske.
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин, се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Norwegian Bokmål: Siden agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes utvikling av IgG-antistoffer hos pasienter med liten eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Bulgarian: от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
Norwegian Bokmål: Fortsatt clearance av GL-3 fra vaskulært endotel i nyrene ved behandling med agalsidase beta ble ytterligere påvist i den åpne forlengelsen av denne studien.
Bulgarian: • червен обрив
Norwegian Bokmål: • rødt utslett
Bulgarian: реакции на мястото на вливане
Norwegian Bokmål: • reaksjon på infusjonsstedet
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна или прахообразна субстанция.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
Bulgarian: При тези пациенти се изисква допълнително внимание при повторно приложение на агалсидаза бета (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med varsomhet ved gjenadministrasjon av agalsidase beta (se pkt.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Bulgarian: синкоп
Norwegian Bokmål: • synkope
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Имайки пред вид данните за неговия метаболизъм, агалсидаза бета е малко вероятен кандидат за цитохром
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sin metabolisme, er agalsidase beta en usannsynlig kandidat for cytokrom P450formidlede interaksjoner mellom legemidler.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemiddel, se pkt.
Bulgarian: • мускулно-скелетна скованост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter): • skjelving
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Fabrazyme се прилага чрез вливане във вена (чрез интравенозна инфузия).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
Bulgarian: 21 пациенти от мъжки пол за проследяване на очистването на GL3 в бъбречна и кожна тъкан при алтернативена схема на приложение.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: болка на мястото на вливане
Norwegian Bokmål: • smerte på infusjonsstedet
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml, og er en klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: повишена чувствителност към болка
Norwegian Bokmål: • økt smertefølelse
Bulgarian: В клиничните изпитвания, шестдесет и седем процента(67%) от пациентите са развили поне една реакция свързана с инфузията (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: учестено дишане
Norwegian Bokmål: • hiving etter pusten
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i dosen er nødvendig for pasienter med nyresykdom.