FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
English: Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
English: Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect heeft op de blootstelling aan simeprevir.
English: Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Dutch: Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van bruiningsapparaten dient te worden vermeden tijdens behandeling met OLYSIO.
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met
English: Ribavirin use and prior treatment status (treatment-naïve and prior null responders) did not impact treatment outcome.
Dutch: Gebruik van ribavirine en voorafgaande behandelstatus (therapienaïef en eerdere null-responders) hadden geen invloed op het behandelresultaat.
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met sofosbuvir: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen:
English: OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Dutch: OLYSIO capsules bevatten lactosemonohydraat.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met simeprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot minder dan 18 jaar, voor de behandeling van chronische virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
English: Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
English: Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
English: As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
English: No serious adverse reactions
Dutch: Er werden geen ernstige
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%,
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
English: The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling met OLYSIO Om falen van de behandeling te voorkomen, mag de dosis van OLYSIO niet worden verlaagd of de toediening worden onderbroken.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
English: Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
English: Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Dutch: Substituties D168V en R155K, alleen of in combinatie met andere mutaties op deze posities, kwamen het meest voor (tabel 10).
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Dutch: Ga dan door met het gebruik van OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
English: OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt
English: OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
English: Summary of study design
Dutch: Samenvatting van de studieopzet
English: One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Dutch: Eén patiënt in de 12-weken-behandelgroep (0,3%) en geen van de patiënten in de 24-wekenbehandelgroep stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen.
English: Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Dutch: Derhalve moet de grootste zorg in acht genomen worden om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen (zie rubriek 4.6).
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van simeprevir was 10 tot 13 uur bij gezonde personen en 41 uur bij patiënten met een HCV-infectie die 200 mg simeprevir ontvingen.
English: Antiviral activity in vitro
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Dutch: OLYSIO moet eenmaal daags oraal worden ingenomen met voedsel (zie rubriek 5.2).
English: In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Dutch: Bij deze patiënten waren de SVR12-percentages respectievelijk 89%, 93%, 75% en 90%.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige rash dienen te worden gemonitord op eventuele progressie van rash, zoals het ontstaan van afwijkingen op de slijmvliezen of systemische symptomen.
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Dutch: Tabel 21 toont de SVR-percentages voor specifieke subgroepen in studie HPC3007.
English: SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Dutch: SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
English: None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Dutch: Geen van de patiënten had graad 3 of 4 pruritus; geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege pruritus.
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) No dose adjustment is required.
Dutch: Antiretroviraal - nucleoside of nucleotide reversetranscriptase-remmers (N(t)RTI's) Geen dosisaanpassing vereist.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Dutch: Het Q80K-polymorfisme werd niet gezien bij patiënten met genotype 4-infectie.
English: Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Dutch: Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
English: OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
Dutch: OLYSIO mag niet als monotherapie worden toegediend en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC.
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
English: Cobicistat-containing medicinal products
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
English: OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
Dutch: OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir kan een vertraging van de hartslag (puls) tot gevolg hebben samen met andere symptomen wanneer deze combinatie wordt ingenomen met amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
English: Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Dutch: Andere substituties zoals Q80G of -L, S122G, -N of -T verminderden de activiteit van simeprevir niet (FC in EC50 ≤ 2).
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
English: - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Dutch: - sildenafil of tadalafil voor behandeling van ‘pulmonale arteriële hypertensie' - midazolam of triazolam (indien via de mond ingenomen) om u beter te laten slapen of om angst
English: In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Dutch: Bij honden was simeprevir geassocieerd met een reversibele multifocale hepatocellulaire necrose gepaard gaande met verhogingen in ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en/of bilirubine.
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Dutch: Bij 32 van de 48 patiënten (67%) bij wie een enkelvoudige D168V en bij 34 van de 66 patiënten (52%) bij wie een enkelvoudige R155K verscheen, waren deze beide ontstane varianten niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies.
English: It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of simeprevir of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat simeprevir een substraat is van P-gp.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OLYSIO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest voordat u begint met het gebruik van OLYSIO.
English: - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
English: OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
Dutch: OLYSIO moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC (zie rubriek 5.1).
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Dutch: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirine (toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine); SMV = simeprevir.
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en na voltooiing van de behandeling met ribavirine, zo lang als gespecificeerd staat in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
English: This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven, toename is weergegeven als ‘↑', afname als ‘↓', geen verandering als ‘↔').
English: No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required.
Dutch: Geen dosisaanpassing van daclatasvir of OLYSIO vereist.
English: Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Dutch: De Cmax in plasma en de area under the plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stegen na meerdere toedieningen tussen 75 mg en 200 mg eenmaal daags meer dan dosisproportioneel, terwijl na herhaalde toediening accumulatie optrad.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van amiodaron noodzakelijk geacht wordt, wordt het aanbevolen de patiënten nauwgezet te monitoren wanneer OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir wordt opgestart.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity)
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
English: Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Dutch: Patiënten hadden gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose), een HCV-RNA van minstens 10.000 IE/ml, en histopathologie van de lever passend bij CHC (indien beschikbaar).
English: - The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, croscarmellosenatrium, lactosmonohydraat, gelatine, titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en schellak (E904).
English: Rash may become severe.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Dutch: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Dutch: Tabel 12: Demografie en baseline kenmerken (studies HPC3017 en HPC3018) HPC3017 N = 310
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
English: - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
Dutch: - ciclosporine, sirolimus of tacrolimus om de afweerreactie te verlagen of om afstoting van een
English: OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
Dutch: OATP1B1/3 en MRP2 zijn betrokken bij het transport van bilirubine in en uit de hepatocyten.
English: Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash.
Dutch: Graad 3 rash werd bij één patiënt gemeld (0,3%; 12-weken-behandelgroep), wat leidde tot stoppen met de behandeling; geen van de patiënten had graad 4 rash.