FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/007 28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/008 30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/021
Portuguese: Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película: 14 comprimidos: EU/1/08/480/007
French: Investigations:
Portuguese: Revestimento:
French: - aliskiren.
Portuguese: - aliscireno
French: Comment se présente Ifirmasta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 75 mg sont blancs, de forme ovale.
Portuguese: Qual o aspeto de Ifirmasta e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Ifirmasta de 75 mg são: comprimidos revestidos por película de cor branca e forma oval.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) d'Ifirmasta sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toutes causes ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
Portuguese: Em 1715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica entre 1,0-3,0 mg/dl, foram avaliados os efeitos de irbesartan a longo prazo (média 2,6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
French: irbésartan
Portuguese: irbesartan
French: EMA/429103/2013 EMA/H/C/000962
Portuguese: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
French: Le nom du médicament a été changé en Ifirmasta le 24 septembre 2009.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ifirmasta em 24 de setembro de 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmasta.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmasta.
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Krka.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Irbesartan Krka.
French: Autres informations relatives à Ifirmasta:
Portuguese: Outras informações sobre o Ifirmasta
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ifirmasta.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ifirmasta.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Krka, le 1er décembre 2008.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Irbesartan Krka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmasta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmasta.
French: Ifirmasta est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
French: Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Portuguese: A substância ativa do Ifirmasta, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
French: Cela signifie qu'Ifirmasta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
French: La pression artérielle peut ainsi chuter, ce qui réduit les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
French: Étant donné qu'Ifirmasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ifirmasta?
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmasta est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: Ifirmasta étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: Ifirmasta est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Portuguese: O Ifirmasta é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Ifirmasta est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Ifirmasta é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
French: Qu'est-ce qu'Ifirmasta?
Portuguese: O que é o Ifirmasta?
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ifirmasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmasta et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ifirmasta?
French: Elle est généralement portée à 300 mg une fois par jour.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
French: Comment Ifirmasta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ifirmasta?
French: Ifirmasta est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Portuguese: O Ifirmasta é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
French: Comment Ifirmasta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ifirmasta?
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible de porter la dose à 300 mg par
Portuguese: A dose habitual recomendada de Ifirmasta é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
French: Quelles études ont été menées sur Ifirmasta?
Portuguese: Como foi estudado o Ifirmasta?
French: Dans quel cas Ifirmasta est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ifirmasta?
French: Date de première autorisation : 19 mars 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Março de 2015
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose.
French: La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser reavaliada pelo menos a cada 6 meses.
French: La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,326).
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa (p=0,326).
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
French: Effets sur le système immunitaire
Portuguese: Efeitos sobre o sistema imunitário
French: • Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Portuguese: • Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o teto.
French: Autres médicaments et IKERVIS
Portuguese: Outros medicamentos e IKERVIS
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: IKERVIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os doentes que utilizam lentes de contacto não foram estudados.
French: Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d'évaluer les effets d'IKERVIS.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS.
French: 67 patients ont été recrutés (37,9 % des 177 patients ayant terminé l'étude SANSIKA).
Portuguese: Foram inscritos 67 doentes (37,9% dos 177 doentes que concluíram o estudo Sansika).
French: Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Portuguese: Cada recipiente unidose é suficiente para tratar ambos os olhos.
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
Portuguese: O efeito benéfico sobre a queratite foi mantido durante a fase aberta do estudo, desde o Mês 6 até ao Mês 12.
French: • Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
Portuguese: • Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos anteriores para o outro olho.
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.
French: La ciclosporine a également montré un effet anti-inflammatoire.
Portuguese: A ciclosporina também demonstrou possuir um efeito anti-inflamatório.
French: Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Após administração oral, a ciclosporina é excretada no leite materno.
French: Le score EVA global médian a augmenté entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois (23,3 %) et le moment où il a repris (45,1 %).
Portuguese: A pontuação media global de EVA aumentou a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez (23,3%) até ao momento em que foi reiniciado (45,1%).
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Portuguese: Não aplique mais gotas até chegar a altura da dose normal seguinte.
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Portuguese: Se utilizar mais IKERVIS do que deveria, lave o olho com água.
French: Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l'utilisation du collyre IKERVIS.
Portuguese: A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS.
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Infeções eventualmente pré-existentes também podem agravar-se (ver secção 4.3).
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar no dia seguinte conforme o normal.
French: Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
Portuguese: É provável que seja atribuível à ciclosporina.
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
Portuguese: • Depois de utilizar IKERVIS, pressione um dedo sobre o canto do olho junto ao nariz e feche suavemente as pálpebras durante 2 minutos (imagem 3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.
French: La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation.
Portuguese: A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.
French: ÉTIQUETTE DU RECIPIENT UNIDOSE
Portuguese: RÓTULO DO RECIPIENTE UNIDOSE
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
Portuguese: Na conclusão do estudo SANSIKA (estudo com duração de 12 meses), foi pedido aos doentes para participarem no estudo Pós-SANSIKA.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, ao deitar.
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Contudo, não são necessárias quaisquer considerações especiais nestas populações.
French: - La substance active est la ciclosporine.
Portuguese: - A substância ativa é a ciclosporina.
French: Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização atenta de doentes com queratite grave.
French: • Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Portuguese: • Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2).
French: Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.
Portuguese: Qualquer emulsão não usada deve ser imediatamente eliminada.
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Portuguese: Sete doentes apresentaram valores mensuráveis (de 0,105 a 1,27 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
French: Après 12 mois de traitement, 56 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 19 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento, 56 doentes revelaram valores abaixo do limite inferior de deteção, tendo 19 doentes revelado valores abaixo do limite inferior de quantificação.
French: IKERVIS n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: IKERVIS não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de IKERVIS sobre a fertilidade humana.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
French: Excipient à effet notoire :
Portuguese: Excipientecom efeito conhecido:
French: IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: IKERVIS não foi estudado em doentes com um historial de herpes ocular e, por conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes.
French: Dans les deux études, un tiers des patients en moyenne étaient atteints d'un syndrome de Sjögren; comme pour la population globale, une amélioration statistiquement significative de la CCF en faveur d'IKERVIS a été observée dans ce sous-groupe de patients.
Portuguese: Em ambos os estudos, um terço dos doentes, em média, tinha síndrome de Sjögren; tal como na população geral, foi observada neste subgrupo de doentes uma melhoria estatisticamente significativa, favorável ao IKERVIS, em termos da CFS.
French: • Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Portuguese: • Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
French: 5 récipients unidoses.
Portuguese: 5 recipientes unidose.
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Portuguese: IKERVIS deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
Portuguese: É fornecido em recipientes unidoses feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD).
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
Portuguese: A ciclosporina parece bloquear os linfócitos em repouso nas fases G0 ou G1 do ciclo celular.
French: Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation.
Portuguese: Retirar lentes de contacto antes de utilizar.
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Portuguese: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay França
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da ciclosporina em recém-nascidos/lactentes.
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
Portuguese: Este estudo foi concebido para monitorizar a eficácia a longo prazo e as taxas de recaída em doentes tratados anteriormente com IKERVIS.
French: Douleur au site d'instillation.
Portuguese: Dor no local de instilação.
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
Portuguese: A avaliação dos sintomas de DED pela EVA indicou um agravamento do desconforto do doente a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez até ao momento em que foi reiniciado exceto a dor, que se manteve relativamente baixa e estável.
French: Les études chez l'animal suggèrent que la ciclosporine inhibe le développement des réactions à médiation cellulaire.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células.
French: • Agitez doucement le récipient unidose avant utilisation
Portuguese: • Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.
French: Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com IKERVIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: 30 récipients unidoses 90 récipients unidoses
Portuguese: 30 recipientes unidose 90 recipientes unidose
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Portuguese: Presença ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa.
French: Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IKERVIS dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sécheresse oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IKERVIS em todos os subgrupos da população pediátrica para a doença do olho seco (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
Portuguese: A proporção de doentes que responderam à terapêutica no grupo do IKERVIS foi de 28,6%, comparado com 23,1% no grupo do veículo.
French: Excipient IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
Portuguese: Excipiente IKERVIS contém cloreto de cetalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Portuguese: Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Este medicamento pode induzir temporariamente visão turva ou outras perturbações visuais, as quais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).