FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku Efficib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Estonian: Enne Efficibi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik) - kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres.
Czech: V 52týdenní studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně nebo glipizidu (derivát sulfonylmočoviny) u pacientů s nedostatečnou úpravou glykemie při podávání metforminu v monoterapii snižoval sitagliptin HbA1c (v 52. týdnu byla střední hodnota změny výchozích hodnot -0,7 %, přičemž výchozí hodnota HbA1c byla v obou skupinách přibližně 7,5 % (DCCT)) podobně jako glipizid.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles 100 mg sitagliptiini üks kord päevas või glipisiidi (sulfonüüluurea) efektiivsust ja ohutust, kui see lisati patsientide raviskeemi, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga, oli sitagliptiin sarnane glipisiidiga HbA1c taseme langetamisel (-0,7% keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal, HbA1c algväärtus ligikaudu 7,5% mõlemas grupis).
Czech: Neužívejte přípravek Efficib: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Estonian: Ärge võtke Efficibi: - kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud; - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Czech: Četnost není známa exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu
Estonian: Esinemissagedus teadmata eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sh StevensiJohnsoni sündroom
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8); - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - s diabetickým prekómatem; - se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4); - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok; - s poškozením jater; - s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem; - u kojících pacientek.
Estonian: - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - imetamine.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Estonian: Need sümptomid võivad ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad Sage: metallimaitse suus
Czech: V klinických hodnoceních sitagliptin v monoterapii lépe upravoval glykemii a významně snižoval hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) a glukózy na lačno a po jídle.
Estonian: Kliinilistes uuringutes viis sitagliptiini monoteraapia parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni koos hemoglobiin A1c (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse olulise vähenemisega.
Czech: Sitagliptin se vylučuje převážně ledvinami, a to aktivní tubulární sekrecí.
Estonian: Sitagliptiini eliminatsioon toimub peamiselt renaalse ekskretsiooni teel, mis hõlmab aktiivset tubulaarsekretsiooni.
Czech: GLP-1 rovněž snižuje sekreci glukagonu z alfa buněk pankreatu, což vede ke snížené tvorbě glukózy v játrech.
Estonian: Lisaks vähendab GLP-1 glükagooni sekretsiooni pankrease alfarakkudest, mis viib glükoosi vähenenud tootmiseni maksas.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a metforminu.
Estonian: See peab hõlmama seerumi elektrolüütide ja ketokehade, vere glükoosisisalduse ning vajadusel vere pH, laktaadi-, püruvaadi- ja metformiinisisalduse määramist.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Estonian: Efficibi annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kasutatavale raviskeemile, efektiivsusele ja talutavusele, mitte ületades sitagliptiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 100 mg.
Czech: U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Estonian: Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Tělesná hmotnost se při léčbě sitagliptinem oproti výchozím hodnotám nezvýšila.
Estonian: Sitagliptiinravi puhul ei suurenenud kehakaal algväärtusest.
Czech: Byla provedena otevřená studie s jednorázovou dávkou s cílem stanovit farmakokinetiku snížené dávky sitagliptinu (50 mg) u pacientů s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s normálními zdravými kontrolními jedinci.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annusega avatud uuring, et hinnata sitagliptiini vähendatud annuse (50 mg) farmakokineetikat erineva raskusega kroonilise neerukahjustuse korral võrreldes tervete kontrollisikutega.
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bulloossest pemfigoidist patsientidel, kes võtsid DPP-4 inhibiitoreid, sh sitagliptiini.
Czech: Sitagliptin je rovněž substrátem p-glykoproteinu, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
Estonian: Sitagliptiin on ka p-glükoproteiini substraat, mis võib samuti osaleda sitagliptiini renaalse eliminatsiooni vahendamises.
Czech: Biotransformace Metformin je nezměněný vylučován v moči.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5) Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
Estonian: Hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu * Esinemissagedus 100 patsient-aasta kohta arvestati järgnevalt: 100 x (patsientide koguarv, kellel esines sobival ekspositsiooniperioodil ≥ 1 kõrvaltoime juhtum, jälgimisperioodi patsient-aastate koguarvu kohta).
Czech: Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Efficib zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse Efficibile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Efficib-ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Teatatud on tõsistest kõrvaltoimetest, sh kõhunäärmepõletikust ja ülitundlikkusreaktsioonidest.
Czech: Pokud se tento přípravek užívá spolu se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Czech: Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí, přičemž metabolizace představuje méně důležitou cestu.
Estonian: Sitagliptiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga ning metaboliseerub vähesel määral.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Efficib byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Efficibi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin přidaný k běžné léčbě nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (Tabulka 3).
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud II tüübi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (tabel 3).
Czech: Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
Estonian: Nende patsientide seas (vähemalt 5%) olid kõrvaltoimeteks ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit, kirjeldatud sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga.
Czech: Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy
Estonian: Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu
Czech: Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách 400 mg za den podávaných po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
Estonian: Korduvate annuste manustamise I faasi uuringutes ei täheldatud annusega seotud kliinilisi kõrvaltoimeid sitagliptiini manustamisel annuses kuni 600 mg päevas kuni 10 päeva jooksul ja annuses 400 mg päevas kuni 28 päeva jooksul.
Czech: Podle údajů z populační farmakokinetické analýzy studií fáze I a II neměl věk na farmakokinetiku sitagliptinu klinicky významný vliv.
Estonian: I ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju sitagliptiini farmakokineetikale.
Czech: Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Estonian: Lisaks on õhukeses polümeerikattes polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Czech: Sitagliptin může být mírným inhibitorem p-glykoproteinu in vivo.
Estonian: Sitagliptiin võib olla p-glükoproteiini nõrk inhibiitor in vivo.
Czech: Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:
Estonian: Efficib on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Efficib nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Efficibi ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi nízké, není uvolňování inzulinu stimulováno a tvorba glukagonu není potlačena.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on madal, ei toimu insuliini vabanemise stimulatsiooni ja glükagooni sekretsiooni pärssimist.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Estonian: Kuna metformiin ja sitagliptiin erituvad neerude kaudu, peab vanematel patsientidel Efficibi kasutama ettevaatusega.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase Sage: kõhukinnisus
Czech: V této studii se u sitagliptinu zlepšil poměr proinzulinu k inzulinu, což je marker účinnosti syntézy a uvolňování inzulinu, a při léčbě glipizidem se zhoršil.
Estonian: Selles uuringus paranes proinsuliini ja insuliini suhe (insuliini sünteesi ja vabanemise tõhususe näitaja) sitagliptiini toimel ja halvenes glipisiidravi puhul.
Czech: U králíků byla toxicita u matek pozorována při více než 29krát vyšší expozici, než s jakou se počítá u člověka.
Estonian: Toksilist toimet emasloomale täheldati küülikutel inimese ekspositsioonitasemest enam kui 29 korda suuremate väärtuste puhul.
Czech: Efficib je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Estonian: Efficib on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Czech: Chirurgický zákrok
Estonian: Kirurgia
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Estonian: Uuringus osalesid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid ning hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Estonian: Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)
Czech: Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Estonian: Kuna hepatotoksilisus on rottidel korrelatsioonis maksakasvajate tekkega, oli rottidel täheldatud maksakasvajate suurenenud esinemissagedus tõenäoliselt sekundaarne kroonilisele maksakahjustusele selle suure annuse kasutamisel.
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší než je hodnota expozice v klinické praxi.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
Czech: Sekundární kardiovaskulární cíle zahrnovaly první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného cíle; jakékoli úmrtí; hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; suremuse kõik põhjused; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Czech: Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Efficib (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Efficib (sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní nemoc
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired interstitsiaalne kopsuhaigus
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Efficibiga lõpetada.
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěná v placebem kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem a metforminem samotnými a po uvedení přípravku na trh
Estonian: Tabel 1: Ainult sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Czech: Při podávání obvyklých dávek v běžných intervalech je plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu dosaženo do 24 až 48 hodin a tyto koncentrace jsou většinou nižší než 1 g/ml.
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24...48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 g/ml.
Czech: Pacienti léčení sitagliptinem vykazovali významnou střední hodnotu poklesu tělesné hmotnosti v porovnání s výchozí hodnotou (-1,5 kg) v porovnání s významným přírůstkem tělesné hmotnosti u pacientů, kterým byl podáván glipizid (+1,1 kg).
Estonian: Sitagliptiinravi saanud patsientidel täheldati kehakaalu märkimisväärset keskmist langust algväärtusest (-1,5 kg), samal ajal kui glipisiidi saanud patsientidel täheldati märkimisväärset kehakaalu suurenemist (+1,1 kg).
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Estonian: Kui Efficibi kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga, võib vajalik olla insuliini väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci byly u starších jedinců (65 až 80 let) zjištěny vyšší plazmatické koncentrace sitagliptinu, přibližně o 19 %.
Estonian: Eakatel isikutel (65...80-aastased) oli sitagliptiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 19% kõrgem kui noorematel uuritavatel.
Czech: Analýza hospitalizace pro srdeční selhání byla upravena pro anamnézu srdečního selhání při zahájení studie.
Estonian: ‡ Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste analüüs kohandati vastavalt ravieelsele südamepuudulikkuse anamneesile.
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Estonian: Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (mediaanne Tmax) saabus 1...4 tundi pärast ravimi manustamist, sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin
Estonian: Teiste ravimite toime sitagliptiinile
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Estonian: Kui Efficibi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh > 9) nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor > 9).
Czech: V preklinických studiích se genotoxicita sitagliptinu neprokázala.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole tõestust leidnud sitagliptiini genotoksiline toime.
Czech: Střední změna hodnoty HbA1c (%), upravená podle placeba (95% interval spolehlivosti)
Estonian: HbA1c platseebokorrigeeritud keskmine muutus (%) (95% CI)
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, v clearance sitagliptinu pouze malou roli.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul on metabolismil (sh CYP3A4 kaudu toimuval) vaid vähene roll sitagliptiini kliirensis.
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Czech: Četnost není známa artropatie
Estonian: Esinemissagedus teadmata artropaatia
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Estonian: I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Czech: Podání jodovaných kontrastních látek
Estonian: Jodeeritud kontrastaine manustamine
Czech: Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu v monoterapii
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a přibližně 1,6krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin (GFR ≥ 45 až < 60 ml/min).
Estonian: Võrreldes normaalsete tervete kontrollisikutega suurenes sitagliptiini plasma AUC kerge neerukahjustusega (GFR ≥ 60 kuni < 90 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 45 kuni < 60 ml/min) patsientidel vastavalt ligikaudu 1,2 ja 1,6 korda.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus
Czech: Studie in vitro prokázaly, že hlavním enzymem odpovídajícím za omezený metabolismus sitagliptinu je CYP3A4 s přispěním CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav põhiline ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Czech: Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být nezbytné.
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine.
Czech: Proto se ani u jiných inhibitorů P-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata märkimisväärseid koostoimeid teiste p-glükoproteiini inhibiitoritega.
Czech: Současné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně o 29 % a Cmax sitagliptinu přibližně o 68 %.
Estonian: Sitagliptiini ühekordse 100 mg suukaudse annuse manustamisel koos tsüklosporiini ühekordse 600 mg suukaudse annusega suurenesid sitagliptiini AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 29% ja 68%.