FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
Finnish: Komitea piti tätä riskiä merkitsevänä huolimatta yhtiön esittämistä toimenpiteistä sen minimoimiseksi.
Danish: Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald).
Finnish: Siinä mitattiin aikaa potilaan oireiden palaamiseen (ensimmäinen relapsi).
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että EU:ssa ei ole tällä hetkellä meneillään Fanaptumiin liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan iloperidonin odotetaan normalisoivan aivojen toimintaa ja vähentämään sairauden oireita.
Danish: Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.
Finnish: Fanaptumilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten skitsofreniaa.
Danish: Hvad forventedes Fanaptum anvendt til?
Finnish: Mihin Fanaptum-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
Finnish: Toimenpiteisiin sisältyi käytön rajoittaminen potilaisiin, joihin toinen psykoosilääke ei ollut tehonnut tai jota he eivät enää sietäneet, ja käytön kieltäminen potilailta, joiden elimistö ei pysty hajottamaan lääkettä tehokkaasti tai jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/729957/2017
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupahakemuksen epäämistä skitsofrenian hoitoon tarkoitetulta Fanaptum-lääkevalmisteelta.
Danish: Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
Finnish: Komitea piti lisäksi yhä huolenaiheena Fanaptumin vaatimatonta tehoa ja viivettä sen vaikutuksen alkamisessa.
Danish: Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistevirasto tarkasteli uudelleen lääkeyhtiön toimittamat tiedot ja sen ehdotuksen useiden uusien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi QT-ajan pitenemisriskin hallitsemiseksi.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon)
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin edelleen huolenaiheena QT-ajan pitenemistä ja katsoi, että ehdotetut toimenpiteet eivät käsitelleet riittävästi tätä riskiä kliinisessä käytännössä.
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa Fanaptumpitoisuuksien kohoamista joidenkin potilaiden veressä, mikä lisäisi QT-ajan pitenemisen riskiä.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Finnish: Sen tarkkaa toimintatapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan kiinnittyvän aivoissa tiettyihin välittäjäaineiden reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden oireissa neljän viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Danish: CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että valmisteen vaikutus alkaa 2-3 hoitoviikon jälkeen, mikä on huolenaihe hoidettaessa äkillisiä (akuutteja) skitsofrenian vaiheita.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Fanaptumin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja piti voimassa aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan vamisteelle ei myönnetä myyntilupaa.
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Finnish: Iloperidonin oletetaan estävän skitsofreniaan liittyvien dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että Fanaptumin teho tutkimuksissa oli vaatimatonta.
Danish: I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 193 potilasta, Fanaptumia verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Finnish: Fanaptum on lääke, jonka vaikuttava aine on iloperidoni.
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Fanaptumia hajottavat elimistön maksaentsyymit, joiden toiminta on joillakin potilailla vähentynyt, ja tietyt lääkkeet.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tutki lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 9. marraskuuta
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Finnish: Hermosolut käyttävät välittäjäaineita viestimiseen viereisten solujen kanssa.
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 567 potilasta, Fanaptumia verrattiin skitsofrenian hoitoon käytettävään lääkevalmisteeseen tsiprasidoniin sekä lumelääkkeeseen.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
Finnish: Fanaptum aiheuttaa QT-ajan pidentymistä eli muutoksen sydämen sähköisessä toiminnassa, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen poikkeaman sydämen rytmissä.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Danish: Den 19. april 2012
Finnish: 19 huhtikuuta 2012
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Danish: skal dele sig og formere sig.
Finnish: jakautumisen ja lisääntymisen kannalta.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallista käyttöä koskevassa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Allos Therapeutics Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Allos Therapeutics Limited.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Folotynia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Folotyn?
Finnish: Mitä Folotyn on?
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Finnish: Tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin hoitovaste.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
Finnish: Lisäksi potilaiden tilan selkeää paranemista ei voitu osoittaa, sillä tutkimuksessa selvitettiin vain potilaiden hoitovaste, eikä lääkevalmistekomitea tutkimuksen perusteella pystynyt arvioimaan hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan (miten kauan potilaat elivät) eikä sen ajan pituuteen, joka kului ennen kuin sairaus alkoi hoidon jälkeen pahentua.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti) EMA/CHMP/255106/2012
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
Finnish: Yhtiö esitti yhden keskeisen tutkimuksen tulokset; siihen osallistui yhteensä 115 perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavaa aikuista, joiden sairaus uusiutui toistuvasti tai ei ollut reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti)
Danish: I undersøgelsen blev Folotyn ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Folotynia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Danish: Pralatrexat forventedes at bindes til DHFR og derved blokere enzymets aktivitet, så kræftcellernes deling hæmmes, og de til sidst dør.
Finnish: DHFR:ään sitoutumalla pralatreksaatin odotetaan estävän entsyymiä toimimasta, jolloin syöpäsolujen jakautuminen estyy ja ne lopulta kuolevat.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 19. april 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 19. huhtikuuta 2012.
Danish: Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Folotynin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i april 2012 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Finnish: Huhtikuun 2012 uudelleenarvioinnissa lääkevalmistekomitean huolenaiheet eivät poistuneet.
Danish: DHFR er nødvendig for at cellerne kan danne nyt dna, når de
Finnish: DHFR on välttämätön uuden DNA:n muodostumiselle, joka puolestaan on välttämätöntä solujen
Danish: I organismen forventes den at indtage folsyrens plads og bindes til enzymet dihydrofolatreduktase (DHFR).
Finnish: Elimistössä sen odotetaan syrjäyttävän foolihapon ja sitoutuvan entsyymiin nimeltä dihydrofolaattireduktaasi (DHFR-entsyymi).
Danish: Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
Finnish: Hoitovaste vaihteli taudin lievittymisestä syövän merkkien täydelliseen katoamiseen.
Danish: Derfor fandt CHMP på daværende tidspunkt, at fordelene ved Folotyn ikke er større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Folotynin tarjoama hyöty ei ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana liuoksena infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Danish: Hvordan forventes Folotyn at virke?
Finnish: Miten Folotynin odotettiin vaikuttavan?
Danish: I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
Finnish: Tammikuussa 2012 lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että keskeisen tutkimuksen tutkimusasetelman takia lääkevalmistekomitea ei pystynyt arvioimaan lääkevalmisteen hyötyä, varsinkin siksi, että Folotynia ei tutkimuksessa vertailtu toiselle potilasryhmälle annetun muun hoidon tai lumelääkkeen kanssa.
Danish: Hvad forventedes Folotyn anvendt til?
Finnish: Mihin Folotyniä oli tarkoitus käyttää?
Danish: Folotyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pralatrexat.
Finnish: Folotyn on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on pralatreksaatti.
Danish: Den 19. januar 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Folotyn, der er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. tammikuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Folotyn-lääkevalmisteelta.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Folotyn.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Folotynia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Danish: Den 13. april 2007 blev Folotyn udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom.
Finnish: Folotyn nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) perifeerisen T-solulymfooman hoitoon 13. huhtikuuta 2007.
Danish: Denne kræfttype udgår fra de hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Finnish: Perifeerinen T-solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, T-solujen, syöpä.
Danish: Folotyn forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom.
Finnish: Folotyniä oli tarkoitus käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Danish: Det var således CHMP's opfattelse, at de af ansøgeren forelagte data ikke er tilstrækkelige til at dokumentere fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että hakijan toimittamat tiedot olivat riittämättömät Folotynin hyödyn osoittamiseksi perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö oli riittämätön Folotynin hyödyn osoittamiseksi perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Danish: Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
Finnish: Potilaille annettiin Folotyniä yhdessä B12-vitamiini- ja foolihappolisän kanssa.
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Danish: Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Danish: Cellerne er blevet manipuleret og derefter nedfrosset til langtidsopbevaring.
Finnish: Ne on käsitelty ja sen jälkeen jäädytetty pitkäaikaista säilytystä varten.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Cytonet GmbH & Ci KG.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Heparescia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Heparescin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei hoidon hyötyjä ollut osoitettu riittävästi.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
Finnish: Mihin Heparescia oli tarkoitus käyttää?
Danish: De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi).
Finnish: Ne ureakierron häiriöt, joihin Heparescia oli tarkoitus käyttää, ovat karbamyylifosfaattisyntetaasi 1:n puutos, ornitiinitranskarbamylaasin puutos, arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutos (tyypin 1 sitrullinemia), arginiinimeripihkahappolyaasin puutos (arginiinimeripihkahappovirtsaisuus) ja arginaasipuutos (hyperargininemia).
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
Finnish: Heparesc nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen hoitoon 14. syyskuuta 2007 ja 17. joulukuuta 2010 muihin edellä mainittuihin sairauksiin.
Danish: Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan maksaan johtavaan porttilaskimoon, joidenkin sen sisältämien maksasolujen oletetaan asettuvan vastaanottajan maksaan ja alkavan tuottaa puuttuvaa maksaentsyymiä, mikä vähentää sairauden oireita.
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. kesäkuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä ureakierron häiriöiden hoitoon tarkoitetulta Heparesc-lääkevalmisteelta.
Danish: Begge udvalg fastholdt deres udtalelse om, at virkningen af Heparesc til behandling af disse sygdomme ikke var tilfredsstillende påvist.
Finnish: Molemmat komiteat vahvistivat lausuntonsa, jonka mukaan Heparescin tehoa näiden häiriöiden hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
Danish: Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død.
Finnish: Tämän seurauksena vereen kerääntyy myrkyllisiä kuona-aineita ammoniakin muodossa, ja ne voivat aiheuttaa aivovaurioita, kouristuksia, koomaa ja kuoleman.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan virtsantuotantokykyä mittaavien testien tulosten kliinisestä merkityksestä.
Danish: Da Heparesc er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Finnish: Koska Heparesc on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioi pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana CAT ja lääkevalmistekomitea tarkastelivat yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja kuulivat myös ureakierron häiriön hoidon asiantuntijoiden näkemyksiä.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2015.
Danish: Hvad er Heparesc?
Finnish: Mitä Heparesc on?
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutos 13Cleimatun virtsantuotannon tasossa (testi, jolla mitataan virtsantuottamiskykyä) hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna sekä tutkimusten aikana verikokeissa havaittujen suuren ammoniakkipitoisuuden jaksojen lukumäärä, pituus ja vakavuus.