FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Polish: Jeśli lokalizacja i druga próba usunięcia nie są przeprowadzane tego samego dnia, co pierwsza próba usunięcia, ranę należy w międzyczasie zamknąć szwem.
English: • The active substance is buprenorphine.
Polish: • Substancją czynną leku jest buprenorfina.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Polish: • znieczulenie miejscowe, takie jak 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000,
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Polish: • trudności z oddychaniem, powolny oddech.
English: Number (%) of broken implants
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku >65 lat.
English: 1 single use applicator
Polish: 1 aplikator do jednorazowego użycia
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, odczuwanie bicia serca,
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
English: Do not blot or wipe away.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
English: The patient alert card should mention:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Polish: Zeskanować lub wpisać szczegółowe informacje dotyczące procedury umieszczania implantu do dokumentacji medycznej pacjenta.
English: • reduced consciousness
Polish: • zmniejszenie poziomu świadomości,
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne wykazały, że buprenorfina może uzależniać, ale w mniejszym stopniu niż pełny agonista, np.
English: • low blood pressure
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
English: Sixmo is provided in a carton.
Polish: Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku.
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Polish: Ryzyko to zwiększa się w razie jednoczesnego nadużywania buprenorfiny i alkoholu oraz innych substancji, zwłaszcza benzodiazepin.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Polish: Zawiera ono cztery implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii i jednego indywidualnie pakowanego sterylnego aplikatora do jednorazowego użycia.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Polish: Badanie bilansu masy buprenorfiny wykazało całkowite odzyskanie oznakowanej izotopem buprenorfiny w moczu (30%) i kale (69%) zebranych do 11 dni od podania.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane opioidem, zmiana poziomu świadomości lub zmiany w postrzeganiu bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę pacjenta lub postawienie diagnozy, bądź maskować przebieg kliniczny występującej choroby.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Polish: • Ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Polish: • Jeśli pacjent przyniesie wydalony implant, należy go zmierzyć i upewnić się, że został wydalony w całości (długość 26,5 cm).
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Polish: Pacjenci, dla których leczenie 4 implantami było niewystarczające, mogli otrzymać piąty implant.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Polish: Nie ma dostępnych, opublikowanych informacji dotyczących potencjalnego wpływu buprenorfiny na płodność u kobiet i mężczyzn.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Polish: Niewyczuwalne implanty muszą zostać zlokalizowane przed podjęciem próby ich usunięcia.
English: Treatment discontinuation criteria
Polish: Kryteria przerwania leczenia
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Polish: Narażenie matki na buprenorfinę zwiększało śmiertelność okołoporodową i powodowało opóźnienie w osiąganiu niektórych ważnych etapów rozwoju u noworodków szczurzych.
English: Q2 2024
Polish: 2024 r.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Polish: Są usuwane przez lekarza po upływie sześciu miesięcy.
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Polish: Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Sixmo u pacjentów ras niekaukaskich jest obecnie ograniczone.
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Polish: Ze względu na brak elastyczności w zakresie zwiększania dawki i na potrzebę zwiększenia dawki w okresie ciąży, produkt leczniczy Sixmo nie jest uważany za optymalny wybór dla kobiet w ciąży i dlatego nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Sixmo u tych pacjentek.
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Polish: Dane z piśmiennictwa nie wskazują na żadne właściwości genotoksyczne buprenorfiny.
English: Median (Range)
Polish: Mediana (zakres)
English: • small bleeds beneath the skin
Polish: • drobne krwawienia pod skórą,
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Polish: Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca będą wymagały zastosowania zaawansowanych technik podtrzymujących życie.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć usunięcie implantu, jeśli:
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Polish: Jeśli w ramach znieczulenia wymagane jest leczenie opioidami, pacjenci powinni być stale monitorowani w ramach opieki anestezjologicznej przez osoby, które nie uczestniczą w prowadzeniu procedury chirurgicznej lub diagnostycznej.
English: • decreased appetite
Polish: • zmniejszenie apetytu,
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Polish: • Niewłaściwe użycie i nadużywanie: Nadużywanie buprenorfiny może prowadzić do przedawkowania i zgonu.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła infekcja w miejscu założenia implantu lub jeśli implant zaczyna się wysuwać.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Polish: • Zastępczy implant(y) należy założyć w tym samym ramieniu, przyśrodkowo lub bocznie do implantów znajdujących się na miejscu.
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Polish: Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Polish: Depresja oddechowa i ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Polish: Implanty będą wprowadzane przez niewielkie nacięcie podskórne (2,5 do 3 mm).
English: • reduced sense of touch or sensation
Polish: • zmniejszenie wrażenia dotyku lub odczuć,
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Polish: Alternatywnie, implant(y) zastępczy można umieścić w drugim ramieniu.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Polish: Pomimo udziału otwartej grupy porównawczej, punkt końcowy jest uważany za wiarygodny, ponieważ opierał się na badaniu toksykologicznym moczu.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Polish: W razie infekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie i ustalić czy nie trzeba usunąć też pozostałych implantów.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Polish: Pozostały fragment implantu należy usunąć, stosując technikę opisaną w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo”.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować zwężenie źrenic, zmianę poziomu świadomości lub sposobu odczuwania bólu.
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Polish: Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych, zwłaszcza dzieci.
English: • dehydration, increased appetite
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają potrzebę dawki uzupełniającej, powinni niezwłocznie zostać zbadani i ocenieni przez lekarza.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Polish: Jej działanie w leczeniu wspomagającym uzależnienia od opioidów jest przypisywane powoli odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie minimalizuje potrzebę przyjmowania innych opioidów.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Polish: • u pacjenta zaobserwowano brak skuteczności, co potwierdzają utrzymujące się objawy odstawienia, które wymagają wielokrotnego podawania buprenorfiny podjęzykowej.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Polish: • okres bez epizodów hospitalizacji (problemów z uzależnieniem lub zdrowiem psychicznym),
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Polish: Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Polish: Nowe implanty zostaną założone do drugiego ramienia.
English: Clean the incision site.
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Polish: Nie przesuwać na siłę implantu obturatorem poza końcówkę kaniuli.
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Polish: Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Polish: Badanie PRO-806 obejmowało otwartą grupę porównawczą otrzymującą buprenorfinę podjęzykową (12 do 16 mg/dobę).
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Polish: Nadużycie buprenorfiny wiąże się z ryzykiem przedawkowania i zgonu.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Polish: U niektórych pacjentów implanty Sixmo łamały się podczas usuwania.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, aby zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Polish: • infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Polish: Zespół może mieć łagodniejszy i bardziej przewlekły przebieg niż w przypadku krótko działających całkowitych agonistów receptorów opioidowych typu μ.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Polish: Implanty do dalszego leczenia należy umieścić podskórnie niezwłocznie po usunięciu poprzednich implantów, najlepiej tego samego dnia.
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Polish: Główny nadużywany opioid, n (%) Heroina Opioidy wydawane na receptę * U 1 pacjenta (0,8%) główny nadużywany opioid był „inny”.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Polish: Krok 16: Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Polish: Do odpowiednich metod umożliwiających lokalizację należy użycie ultrasonografu z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub, w razie niepowodzenia USG, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Polish: • Aprepitant: lek zapobiegający nudnościom i wymiotom.
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Polish: Ponadto po ustaleniu, że produktu Sixmo nie jest gorszy, zbadano i ustalono przewagę produktu Sixmo nad buprenorfiną podjęzykową (p=0,034).
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Polish: Nadmierna palpacja krótko po założeniu implantów może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Polish: W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy należy przerwać leczenie.