FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Danish: Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem elektromechanischen Dosiergerät ava und der Einwegpatrone selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Danish: Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Cimzia ved brug af den elektromekaniske injektionsanordning, ava, sammen med kassetten til dosisdispenser til engangsanvendelse efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien, RA-I (RAPID 1) und RA-II (RAPID 2), bei Patienten ≥ 18 Jahren mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
German: Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
German: Plazebo N=57
Danish: Placebo N=57
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, bei denen in zwei open-label Langzeitstudien (bis zu fünf Jahren Exposition) mindestens bei einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt werden konnten, betrug 13 % (8,4 % aller Patienten bildeten vorübergehend und weitere 4,7 % bildeten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 168-wöchige offene Behandlungsphase.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
German: • Kribbeln
Danish: • kramper
German: Die Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol, die bei 14 Neugeborenen bei der Geburt gemessen wurden, lagen in 13 Proben unter der Nachweisgrenze (Below the Limit of Quantification/BLQ).
Danish: Plasmakoncentrationerne af certolizumab pegol, som blev målt hos 14 spædbørn ved fødslen, var under kvantificeringsgrænsen i 13 prøver; én var på 0,042 µg/ml med en spædbarn/moder plasma-ratio på 0,09 % ved fødslen.
German: Hämatologische Ereignisse
Danish: Hæmatologiske reaktioner
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gennemsnitlig (SD)
German: Arzneimittelreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
Danish: (herunder anafylaktisk shock)
German: Aber nur die höchsten Titer waren mit einer reduzierten Certolizumab Pegol-Plasmakonzentration assoziiert, und es wurde keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit beobachtet.
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern.
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Danish: • betændelse i blodårerne
German: In den klinischen Psoriasis-Studien zu Cimzia mit insgesamt 1.112 behandelten Patienten, entsprechend 1.481 Patientenjahren, wurden - exklusive der Nicht-Melanom-Hautkarzinome - neun Malignome einschließlich eines Lymphom-Falles beobachtet.
Danish: I Cimzia RA kliniske studier, hvor i alt 4.049 patienter blev behandlet, svarende til 9.277 patientår, blev der, med undtagelse af non-melanomer i huden, observeret 121 maligniteter, inklusive 5 tilfælde af lymfomer.
German: - Injizieren Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Danish: - Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Danish: Cimzia bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II).
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Danish: Cimzia 200 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste non-inferioritet (forskel mellem etanercept og Cimzia 200 mg hver 2. uge var 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, baseret på en forud specificeret non-inferioritetsmargen på 10 %).
German: - Benutzen Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
German: Diese können als Hautflecken erscheinen, die wie rötliche Zielscheiben aussehen oder wie runde Flecken, oft mit gestielten Bläschen in der Mitte, als abblätternde Haut, als Geschwüre des Munds, Rachens, der Nase, des Genitalbereichs und der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Danish: Disse kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse,
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie (C-EARLY) hos voksne patienter med aktiv RA, der ikke havde fået DMARD tidligere.
German: Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
German: • Doppelbilder
Danish: • dobbeltsyn
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
German: Patrone mittels der Nadelschutzkappe herausziehen.
Danish: aktiveringsclips til kanylebeskyttelsen.
German: - Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie fertig zur Injektion sind.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
German: - Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, vermeiden Sie es, ava während der Injektion von der Haut zu entfernen.
Danish: - Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24-wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 156wöchige offene Behandlungsphase.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
German: MM/JJJJ
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
German: *p<0,01, Cimzia versus Plazebo **p<0,001, Cimzia versus Plazebo ***p<0,001(nominell), Cimzia versus Plazebo
Danish: Hos personer med psoriasis på mindst 3% af legemesoverfladen (BSA) ved baseline *p< 0,01, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo ***p< 0,001(nominel), Cimzia vs. placebo
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis 200 mg alle 2 Wochen.
Danish: Efter startdosen er vedligeholdelsesdosen af Cimzia til voksne patienter med plaque psoriasis 200 mg hver 2. uge.
German: Cimzia alle
Danish: Cimzia a
German: Fruchtbarkeit
Danish: Fertilitet
German: • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
Danish: • hudkræft, forstadier til hudkræft
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT FÜR DEN TRÄGER DES EINZELGEBINDES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
German: Auf Grund der Eliminationsrate von Cimzia (siehe Abschnitt 5.2) können bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Anwendung von Cimzia in Erwägung gezogen werden.
Danish: 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal også tages med i overvejelserne (se nedenstående).
German: Herpes zoster).
Danish: cyster og polypper)
German: Woche 12 Woche 24 BASDAI 50(c,d)
Danish: Uge 12 Uge 24 BASDAI-50
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Cimzia-Behandlung wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Danish: • nedsat sårheling
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe des Cimzia-Fertigpens nachgewiesen.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte sprøjte med Cimzia.
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Danish: Kassetter til dosisdispenser kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
German: Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Patrone für ein Dosiergerät.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser, der er klar til brug.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaPatrone für das Dosiergerät nachgewiesen.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til kasetten til dosisdispenser med Cimzia.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
German: Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche Nebenwirkungen auf:
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Danish: Biologiske tests til tuberkulosescreening bør overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel latent tuberkuloseinfektion til stede.
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Danish: • Startdosistil voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.
German: Schwindel (einschließlich des Gefühls, sich im Raum zu drehen, verschwommenes Sehen und Müdigkeit) kann nach Anwendung von Cimzia auftreten.
Danish: Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
German: Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) 2 AutoClicks fyldte engangspenne 2 alkoholservietter
German: - Drücken Sie, während die Injektion verabreicht wird, ava weiterhin fest gegen Ihre Haut.
Danish: - Hold ava tæt ned mod huden under injektionen.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen sollten vor Einleitung einer Cimzia-Therapie Nutzen und Risiken der TNF-Antagonistenbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Danish: En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme.
German: - Benutzen Sie ein sauberes, trockenes Tuch, um entstehende Feuchtigkeit außen an der
Danish: - Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten.
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Danish: De fyldte sprøjter kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
German: • Herzrhythmusstörungen
Danish: • forstyrrelser i hjerterytmen
German: • Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Danish: • nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse, svimmelhed, skælven
German: Gelegentlich Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Gelegentlich Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre
Danish: Ikke almindelig nedsat nyrefunktion, blod i urinen, blære- og urinvejssymptomer
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 2 Wochen nach
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver
German: CIMPACT-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia im Vergleich zu Etanercept beurteilt.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
German: Nach der Anwendung von Cimzia kann Schwindel (einschließlich Vertigo, Sehstörungen und Müdigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (inklusive vertigo, synsforstyrrelser og træthed) kan forekomme efter administrering af Cimzia (se pkt.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS001) bei 325 Patienten 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 3 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für axiale Spondyloarthritis untersucht.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
German: 2 Jahre
Danish: 2 ár
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
German: Es liegen keine Daten vor.
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
German: Kinder und Jugendliche
Danish: Börn og unglingar
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
German: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Niederlande
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
German: Siehe Abschnitt 4.
Danish: Sjá kafla 4.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
German: Rauchen
Danish: Reykingar
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
German: 100 Filmtabletten
Danish: 100 filmuhúðaðar töflur
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
German: Hersteller
Danish: Framleiðendur
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war hauptsächlich auf Übelkeit und Erbrechen zurückzuführen.
Danish: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Sérstakir sjúklingahópar
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Danish: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Danish: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
German: Magnesiumstearat
Danish: Magnesíumsterat