FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra liofilizatas (50 000 TV) injekciniam tirpalui, 1 ampulė, kurioje yra konservantų turintis tirpiklis (10 ml), taip pat 1 tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisas, 1 vienkartinis švirkštas (10 ml), 1 (21G2) adata
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2) und 1 Einmalspritze.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas 50 000 TV epoetino beta, 1 ampulė 10 ml tirpilkio, 1 tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisas, 1 adata (21G2) ir 1 vienkartinis švirkštas.
German: Rekonst.
Lithuanian: Pastaba.
German: 3 Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.
Lithuanian: Išimkite vieną švirkštą iš kartono dėžutės ir vieną adatą iš adatų dėžutės.
German: Eine entsprechende Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Reikia pagalvoti, kaip parinkti tinkamą dozę.
German: (5) Setzen Sie das System auf die Durchstechflasche, der Schnappverschluss muss einrasten.
Lithuanian: (5) Pritvirtinti šį įtaisą prie flakono, kol įtaiso apspaudo užraktas spragtels į vietą.
German: - Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: - Suaugusių pacientų, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir vartoja chemoterapinių vaistų, simptominei anemijai gydyti.
German: Bei nicht ausreichendem Anstieg des Hämoglobins (< 0,25 g/dl pro Woche) kann die Dosis in monatlichen Abständen um 3 x 20 I.E./kg und Woche erhöht werden.
Lithuanian: - Pradinė dozė ─ po 3 × 20 TV/kg kūno svorio per savaitę. Jeigu Hb daugėja nepakankamai (< 0,25 g/dl per savaitę), kas 4 savaites dozę galima didinti po 3 x 20 TV/kg per savaitę.
German: NeoRecormon Multidose enthält bis zu 5,0 mg Phenylalanin pro Durchstechflasche als sonstigen Bestandteil.
Lithuanian: 1 flakone NeoRecormon daugiadozio preparato yra iki 5,0 mg pagalbinės medžiagos fenilalanino.
German: Es darf keinesfalls mehr als eine Dosis je Fertigspritze verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Lithuanian: Neorecormon esantis užpildytame švirkšte yra sterilus vaistinis preparatas, bet be konservantų. Jokiomis aplinkybėmis daugiau nei viena dozė neturi būti skiriama - vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, indem er den Hämoglobingehalt bestimmt.
Lithuanian: Norėdamas stebėti, kaip anemija reaguoja į gydymą, Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir nustatys hemoglobino kiekį.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Lithuanian: • Nešvirkškite, jeigu švirkštas buvo nukritęs ar sugadintas.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Lithuanian: Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 33 333 TV epoetino beta.
German: L-Phenylalanin,
Lithuanian: L-fenilalaninas Tirpiklio:
German: In vitro (Maus-Milzzell-Kultur) wurde nach Inkubation mit Epoetin beta ein erhöhter 3H-ThymidinEinbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen festgestellt.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro (naudojant pelės blužnies ląstelių kultūrą) nuo epoetino beta padidėja
German: NeoRecormon Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Lithuanian: NeoRecormon užpildytas švirkštas Vartojimo instrukcija
German: Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden.
Lithuanian: Skiriant NeoRecormon, reikia reguliariai tirti kalio ir fosfatų koncentracijas serume.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2, Edelstahl) und 1 Einmalspritze (Polypropylen und Polyethylen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas 50 000 TV epoetino beta, 1 ampulė 10 ml tirpiklio, 1 tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisas, 1 adata (21G2, nerūdijančio plieno) ir 1 vienkartinis švirkštas (polipropileno ir polietileno).
German: Reinigen Sie die Haut über der Vene mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Lithuanian: Odą virš venos nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
German: • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen
Lithuanian: • patikrinti, ar kraujyje yra pakankamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (hemoglobino ne mažiau kaip 11 g/dl),
German: Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Lithuanian: Sušvirkšti NeoRecormon tirpalą.
German: Nicht schütteln.
Lithuanian: • Nešvirkškite į raumenį.
German: Reinigen Sie den Injektionsport gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Lithuanian: Venos prieigą nuvalykite kaip nurodė jos tiekėjas.
German: NeoRecormon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Neorecormon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen.
Lithuanian: Skiriamos dvi gydymo NeoRecormon preparatu stadijos.
German: Beträgt der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Lithuanian: Jeigu per 4 savaites hemoglobino padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,3 mmol/l), dozę reikia mažinti 25
German: Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
Lithuanian: Atrodo, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems, prieš pradedant gydyti NeoRecormon preparatu jau perpilta kraujo, gydymas nėra toks veiksmingas, kaip kūdikiams, kuriems kraujo neperpilta.
German: Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
Lithuanian: Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti; pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją.
German: • Nehmen Sie die Packung mit der Spritze und der Nadel bzw. den Spritzen und den Nadeln aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo paimkite dėžutę su švirkštu (-ais) ir adata (-omis).
German: 9 Wählen Sie eine Injektionsstelle aus:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, esate hemodializuojamas ir Jums gresia kraujagyslių jungties (šunto) trombozė, šunte (jungtyje, naudojamoje prijungimui prie dializės sistemos) gali susidaryti krešulių.
German: Nachdem der Hämoglobinspiegel auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25 % unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai sumažėjus iki 12 g/dl (7,5 mmol/l) arba dar žemiau, vėl pradėti gydyti reikia maždaug 25 % mažesne negu ankščiau doze.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu segantiems pacientams NeoRecormon dozę didinti reikia atsargiai.
German: Ein ml gebrauchsfertige Lösung enthält 5.000 I.E. Epoetin beta.
Lithuanian: Viename ml paruošto tirpalo yra 5000 TV epoetino beta.
German: (3) Entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle und stechen Sie die Kanüle durch den Gummiverschluss des Systems.
Lithuanian: (3) Nuimti nuo adatos gaubtuką ir smeigti šią adatą per ėmimo įtaiso guminį tarpiklį.
German: NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Epoetin beta
Lithuanian: NeoRecormon daugiadozis 50 000 TV liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui Epoetinas beta
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm Systemorganklasse
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į NeoRecormon, pasireiškusios autologinio kraujo donacijos programoje dalyvavusiems pacientams Organų sistemų klasė
German: Stets unter aseptischen Bedingungen arbeiten Bei jeder Entnahme sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwenden
Lithuanian: Kiekvienai dozei naudoti vienkartinius švirkštus ir adatas
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: NeoRecormon 500 TV, 2000 TV, 3000 TV, 4000 TV, 5000 TV ir 6000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf Spritze und Nadel.
Lithuanian: • Patikrinkite ant švirkšto ir adatos nurodytą tinkamumo laiką.
German: • Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris),
Lithuanian: • sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas,
German: Ziehen Sie NeoRecormon Lösung in die Spritze auf, entlüften Sie die Spritze in die Durchstechflasche und stellen Sie die Menge der NeoRecormon Lösung in der Spritze so ein, dass sie der verordneten Dosis entspricht.
Lithuanian: Įtraukti NeoRecormon tirpalo į švirkštą, išstumti iš švirkšto į flakoną orą ir žiūrėti, kad švirkšte būtų nurodyta NeoRecormon tirpalo dozė.
German: Gummikappe
Lithuanian: Guminis dangtelis
German: Bei intravenöser Gabe sollte eine maximale Dosis von 1.600 I.E./kg Körpergewicht und Woche, bei subkutaner Gabe eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Lithuanian: Didžiausia savaitės dozė turi būti ne didesnė: vartojant į veną ─ kaip 1600 TV/kg, vartojant po oda ─ kaip 1200 TV/kg kūno svorio.
German: Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti NeoRecormon
German: Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben.
Lithuanian: Toliau pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip susišvirkšti NeoRecormon.
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Lithuanian: NeoRecormon 30 000 TV 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 adatos (27G1/2).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Lithuanian: NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai.
German: Dieses wird mit Hilfe des Auflöse- und Entnahmesystems mit dem Inhalt der beigefügten Lösungsmittel-Ampulle gelöst (Angaben zur Handhabung siehe unten).
Lithuanian: Šis preparatas tirpinamas pridėtoje ampulėje esančiu tirpikliu, naudojant tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisą, laikantis žemiau pateikiamų instrukcijų.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Lithuanian: Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 13 333 TV epoetino beta.
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösungsmittel.
Lithuanian: NeoRecormon 10 000 TV, 20 000 TV ir 30 000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
German: Chronische Niereninsuffizienz
Lithuanian: Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas
German: • bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.
Lithuanian: • kai vartojama po oda: 1200 TV kiekvienam Jūsų kūno svorio kg per savaitę.
German: (2) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Lithuanian: (2) Nuimti nuo flakono užspaudžiamąjį plastiko dangtelį.
German: • Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C einen Monat haltbar.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą šaldytuve, 2 °C - 8 °C temperatūroje, galima laikyti 1 mėnesį.
German: NeoRecormon Multidose ist ein Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: NeoRecormon daugiadozis yra liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Lithuanian: Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant StevensJohnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
German: Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder in Teildosen drei- bis siebenmal pro Woche.
Lithuanian: Savaitės dozę galima injekuoti kartą per savaitę arba dalyti į 3 - 7 vienkartines dozes.
German: • Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten.
Lithuanian: • Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų simptominei anemijai, kurią sukėlė lėtinė inkstų liga (inkstinei anemijai), gydyti.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus ir tinkamas vartoti vieną mėnesį.
German: Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
Lithuanian: Baltas liofilizatas ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 16.667 I.E. Epoetin beta.
Lithuanian: Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 16 667 TV epoetino beta.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; būtina, kad gydytojas individualiai įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir aplinkybes.
German: - Intravenöse Anwendung:
Lithuanian: - Vartojant po oda:
German: NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E und 20.000 I.E.. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder
Lithuanian: NeoRecormon 2000 TV, 3000 TV, 4000 TV, 5000 TV, 6000 TV, 10 000 TV ir 20 000 TV 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba 6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos (27G1/2).
German: Sie können einen trockenen, sterilen Tupfer gegen die Injektionsstelle drücken.
Lithuanian: Jūs galite injekcijos vietą prispausti sterilia servetėle.
German: Entfernen Sie die größeren Luftbläschen durch leichtes Tippen gegen den Spritzenkörper mit den Fingern, bis die Luftbläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Lithuanian: Švelniai pirštais barbendami į švirkšto korpusą pašalinkite didžiuosius oro burbuliukus, kad ji pakiltų iki švirkšto viršaus.
German: Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas švirkščiamas po oda po 3 × 250 TV/kg kūno svorio per savaitę.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
German: • wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben
Lithuanian: • jeigu padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje,
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai padidėjus virš lygmens, būtino anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai reikšmingos naudos, skiriant epoetinus, neparodė.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat.
Lithuanian: Pradėti gydyti NeoRecormon preparatu turi gydytojas, kuris yra Jūsų ligos specialistas.
German: In mehreren kontrollierten Studien mit Patienten, die eine Anämie im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung aufwiesen, wurde keine Verbesserung des Gesamtüberlebens bzw. keine Verringerung des Risikos der Tumorprogression durch Epoetine gezeigt.
Lithuanian: Kelių kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pailgintų bendro išgyvenamumo trukmę arba sumažintų naviko progresavimo riziką pacientams, kuriems yra su naviku susijusi anemija.
German: 14 Drücken Sie den Kolben bis zu der Ihnen verschriebenen Dosis vor.
Lithuanian: Lėtai spausdami stūmoklį nustatykite Jums paskirtąją dozę.
German: Die folgenden Anwendungshinweise erklären, wie eine intravenöse Injektion von NeoRecormon angewendet wird.
Lithuanian: Toliau pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip suleisti į veną NeoRecormon.
German: Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pastebėta, kad dažniausiai, didėjant hematokrito rodmeniui, tuo pat metu serume mažėja feritino (žr.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 6.667 I.E. Epoetin beta.
Lithuanian: Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 6667 TV epoetino beta.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.
Lithuanian: Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NeoRecormon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Epoetin beta
Lithuanian: NeoRecormon epoetinas beta
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
Lithuanian: NeoRecormon skiriamas šiais atvejais:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NeoRecormon vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NeoRecormon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), galvos skausmas ir tromboemboliniai reiškiniai (krešulių kraujagyslėse susidarymas).
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Lithuanian: NeoRecormon, skiriamo anemijai gydyti ar jos profilaktikai, veiksmingumas buvo tiriamas daugelyje tyrimų, taip pat ir anemija sergantiems pacientams, kuriems nustatytas lėtinis inkstų nepakankamumas (1 663 pacientai, įskaitant kelis lyginamuosius tyrimus su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos)), atliekant autologinį kraujo perpylimą (419 pacientų; lyginta su placebu), tiriant neišnešiotų naujagimių anemiją (177 naujagimiai; lyginta su negydytais naujagimiais) ir vėžiu sergančius pacientus (1 204 pacientai, sergantys skirtingų rūšių vėžiu; lyginta su placebu).
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Daugiadozio NeoRecormon sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl vaisto negalima skirti mažesniems nei trejų metų vaikams.
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel, das das Wachstum roter Blutkörperchen stimuliert.
Lithuanian: NeoRecormon - tai vaistas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių augimą.
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
Lithuanian: Kita informacija apie NeoRecormon
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai daugelyje klinikinių tyrimų buvo NeoRecormon gebėjimas padidinti hemoglobino koncentraciją kraujyje arba sumažinti kraujo perpylimo būtinybę.
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Lithuanian: • neišnešiotiems naujagimiams apsaugoti nuo anemijos;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NeoRecormon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NeoRecormon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Lithuanian: NeoRecormon gali būti įvairaus stiprumo - nuo 500 iki 50 000 tarptautinių vienetų (TV). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino beta.
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NeoRecormon rinkodaros leidimą.
German: Es erhöhte auch die Blutmenge, die Patienten vor einem chirurgischen Eingriff für eine autologe Bluttransfusion entnommen werden konnte, und senkte den Bedarf an Bluttransfusionen bei Frühgeborenen und bei Krebspatienten unter Chemotherapie.
Lithuanian: Vaistas taip pat padidino kraujo, kurį buvo galima paimti iš pacientų prieš operaciją autologiniam kraujo perpylimui, kiekį ir sumažino kraujo perpylimo poreikį neišnešiotiems kūdikiams ir chemoterapiniais vaistais gydomiems vėžiu sergantiems pacientams.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NeoRecormon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NeoRecormon preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Anämiearten besitzt, für deren Behandlung bzw. Vorbeugung NeoRecormon angewendet wird.
Lithuanian: Gydymą NeoRecormon turi pradėti gydytojas, turintis tų rūšių anemija, kurioms gydyti ar jų profilaktikai skiriamas NeoRecormon, sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin.
Lithuanian: NeoRecormon veiklioji medžiaga epoetinas beta yra žmogaus organizme randamo hormono eritropoetino kopija.