FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevante farmacokinetische interactie gezien met lamivudine.
Czech: S lamivudinem nebyly popsány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Dutch: Patiënten met perifere neuropathie in de anamnese, of met andere risicofactoren (bijvoorbeeld alcohol, geneesmiddelen zoals als isoniazide) lopen in het bijzonder risico.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Dutch: De moeder-kind paren werden gerandomiseerd voor het krijgen van stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) of zidovudine (N= 89).
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Dutch: Als u dit ervaart moet u niet rijden en geen gereedschap of machines bedienen.
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Dutch: De beschikbare gegevens over de excretie van stavudine in menselijke moedermelk zijn ontoereikend om het risico voor het kind te beoordelen.
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Dutch: In studie AI455-094 (zie ook rubriek 4.6), was de follow-up periode voor de veiligheid beperkt tot slechts 6 maanden, welke niet toereikend kan zijn om lange-termijn gegevens over neurologische bijwerkingen en mitochondriale toxiciteit te vergaren.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld in < 1% van de patiënten in studies met Zerit in combinatietherapie.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
Dutch: Tevens remt het de synthese van viraal DNA door het veroorzaken van beëindiging van de DNA keten door een gebrek aan de 3'-hydroxylgroep, die nodig is voor verlenging van het DNA.
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
Dutch: V75T is uitgekozen in vitro door stavudine en vermindert 2-maal de gevoeligheid voor stavudine.
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 mei 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa
Dutch: Vier uur na toediening was de verhouding in cerebrospinaal vocht/plasma 0,39±0,06.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Dutch: Zerit dosis (op geleide van de creatinine klaring)
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Zerit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat bijwerkingen kunnen optreden:
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí:
Dutch: Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside-analoga.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Dutch: Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vermindert de hiv virale load en houdt dit op een laag niveau.
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
Dutch: Pancreatitis: patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis hadden een incidentie van ongeveer 5% bij gebruik van Zerit, vergeleken met ongeveer 2% bij patiënten zonder deze voorgeschiedenis.
Czech: Pankreatitida: u pacientů s pankreatitidou v anamnéze byla incidence pankreatitidy při léčení přípravkem Zerit přibližně 5% ve srovnání s přibližně 2% u pacientů bez této anamnézy.
Dutch: De incidentie en de ernst van lipoatrofie hangen samen met cumulatieve blootstelling en is vaak niet reversibel wanneer de stavudinebehandeling wordt gestopt.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou přisuzovány kumulativní expozici, a často nejsou reverzibilní, pokud je léčba stavudinem zastavena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Dutch: Een onderzoek bij asymptomatische patiënten toonde aan dat de systemische blootstelling gelijk is terwijl de Cmax lager is en de Tmax is verlengd als stavudine toegediend wordt tijdens een gestandaardiseerd maal met een hoog vetgehalte in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Czech: Studie u asymptomatických pacientů ukázaly, že systémová expozice je podobná, zatímco Cmax je nižší a Tmax prodloužený, je-li stavudin podáván se standardizovanou stravou s vysokým obsahem tuků ve srovnání s podáváním nalačno.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de hiv-infectie.
Czech: Při léčbě HIV infekce není vždy možné odlišit nežádoucí účinky vyvolané užíváním přípravku Zerit od nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo od komplikací nemoci samotné.
Dutch: Uit ervaring bij volwassenen, die behandeld werden met een dosering die opliep tot 12 maal de aanbevolen dagdosering, bleek geen acute toxiciteit.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Dutch: -2,83 (n=321a)
Czech: -2,83 (n=321
Dutch: Als u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische tests laten doen om de ontwikkeling van uw kind te volgen.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Zerit, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Dutch: Indien nodig kunt u uw apotheker vragen om hiermee te helpen.
Czech: Bude-li zapotřebí, požádejte o pomoc s přípravou lékárníka.
Dutch: Stavudine kan duizeligheid en/of slaperigheid veroorzaken.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Dutch: De combinatie van stavudine met didanosine is gecontra-indiceerd gezien het feit dat beide geneesmiddelen een hoog risico op mitochondriale toxiciteit vertonen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Om de capsules te beschermen tegen overmatig vocht, zit er in de fles een vochtabsorberend busje.
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Dutch: Het gebruik van stavudine bij adolescenten, kinderen en baby's wordt ondersteund door farmacokinetische gegevens en gegevens over veiligheid in pediatrische patiënten (zie ook de rubrieken 4.8 en 5.2).
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Dutch: Na bereiding met 202 ml water ontstaat er 210 ml van een kleurloze tot lichtroze, wazige oplossing.
Czech: Přidáním 202 ml vody vznikne 210 ml bezbarvého až lehce růžového zkaleného roztoku.
Dutch: Verander de dosis niet op uw eigen initiatief.
Czech: O své vůli dávky neměňte.
Dutch: Er werden geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen gezien tussen de behandelingsgroepen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v četnosti výskytu nežádoucích účinků u jednotlivých skupin.
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Dutch: CD4 Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, cellen/mm3 Alle patiënten
Czech: CD4 střední změna od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Dutch: In het geval van snel stijgende transaminasespiegels (ALAT/AST > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarden), dient staken van de behandeling met Zerit en ieder mogelijk hepatotoxische geneesmiddel overwogen te worden.
Czech: V případě rychle se zvyšujících hladin jaterních transamináz (ALT/AST > 5 krát přesahující limit normálních hodnot), je nutné zvážit přerušení podávání přípravku Zerit i jakýchkoli jiných hepatotoxických léků.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v originálním balení z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Dutch: De duur van de behandeling met Zerit dient zo kort mogelijk te duren (zie rubriek 4.2).
Czech: Délka terapie přípravkem Zerit má být omezena na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).
Dutch: De invloed van stavudine op de fosforyleringskinetiek van nucleoside analogen andere dan zidovudine is niet onderzocht.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Dutch: Perifere neuropathie: tot 20% van de patiënten behandeld met Zerit zal perifere neuropathie ontwikkelen, vaak beginnend na enkele maanden van behandeling.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt, zodat deze de mogelijke bijwerkingen en voordelen en risico's van uw antiretrovirale behandeling voor u en uw kind met u kan bespreken.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Dutch: Stavudine remt de belangrijke cytochroom P450 isovormen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 niet; daarom is het onwaarschijnlijk dat er klinisch significante geneesmiddelinteracties optreden met geneesmiddelen, die via deze routes gemetaboliseerd worden.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Dutch: In vitro heeft stavudinetrifosfaat een intracellulaire halfwaardetijd van 3,5 uur in CEM T-cellen (een humane lymfoblastoïde cellijn) en perifere mononucleaire bloedcellen, hetgeen een tweemaal daagse dosering ondersteunt.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Dutch: De binding van stavudine aan serumeiwitten was verwaarloosbaar bij concentraties van 0,01 tot 11,4 μg/ml.
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Dutch: Na bereiding, bewaren van de oplossing in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende 30 dagen.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte připravený perorální roztok v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
Czech: Jen výskyt klinicky signifikantní periferní neuropatie byl méně častý.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen, suggereren dat stavudine in het algemeen vermeden zou moeten worden bij aanwezigheid van TAMs, vooral M41L en T215Y.
Czech: Klinický význam těchto nálezů naznačuje, že za přítomnosti TAMs, zejména M41L a T215Y, je třeba se vyvarovat podávání stavudinu.
Dutch: Het aantal meldingen voor oudere kinderen was te klein om een patroon te kunnen identificeren
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Dutch: Klinisch significante interacties van stavudine of stavudine plus didanosine met nelfinavir zijn niet waargenomen.
Czech: Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarin dit niet in aanmerking komt, kan verlaging van de stavudine dosis worden overwogen, terwijl de symptomen van perifere neuropathie goed in de gaten worden gehouden en er voldoende virologische suppressie wordt bereikt.
Czech: Ve vzácných případech, kdy jiný léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
Dutch: In studie AI455-094, uitgevoerd in Zuid-Afrika, zijn 362 moeder-kind paren geïncludeerd in een van moeder-naar-kind-transmissie preventiestudie.
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Dutch: Het beloop van deze spierzwakte kan lijken op de klinische presentatie van het syndroom van GuillainBarré (inclusief respiratoire insufficiëntie).
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Dutch: Macrocytose was in deze studies niet onderzocht, maar bleek in een eerder onderzoek geassocieerd te worden met het gebruik van Zerit (MCV > 112 fl trad op bij 30% van de patiënten, die werden behandeld met Zerit).
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Dutch: Voor kinderen die een dosis van minder dan 10 ml nodig hebben, kunt u bij de apotheek vragen om een spuitje zodat de orale dosis nauwkeurig kan worden afgemeten.
Czech: Pro děti, které vyžadují dávku menší než 10 ml, použijte k přesnému odměření perorální dávky injekční stříkačku, o kterou můžete požádat v lékárně.
Dutch: Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
Dutch: Farmacokinetische parameters betreffende stavudine vertonen weinig intra- en inter-individuele variatie; na orale toediening gewoonlijk respectievelijk ongeveer 15% en 25%.
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Dutch: De corresponderende waarden na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bedragen respectievelijk 35% (bereik:8% tot 72%) en 40% (bereik: 12%-82%).
Czech: Odpovídající hodnoty po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jsou 35% (v rozmezí 8-72%) resp. 40% (v rozsahu 12-82%).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerit kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerit může způsobovat závratě a ospalost.
Dutch: Aangezien stavudine actief wordt uitgescheiden door de niertubuli, is interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die actief worden uitgescheiden, b.v. met trimethoprim.
Czech: Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Dutch: Preklinische studies lieten een passage van stavudine door de placenta zien (zie rubriek 5.3).
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stavudine worden toegediend aan elke patiënt (in het bijzonder dikke vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (waaronder bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Dutch: Nierinsufficiëntie: de klaring van stavudine vermindert naarmate de creatinineklaring vermindert; daarom wordt aanbevolen de dosis Zerit aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: clearance stavudinu se snižuje spolu se snižující se clearancí kreatininu; proto se doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit u pacientů se sníženou renální funkcí (viz bod 4.2).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om zidovudine in combinatie met stavudine te gebruiken.
Czech: Proto se užití kombinace stavudinu se zidovudinem nedoporučuje.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze als ze deze symptomen ervaren mogelijk gevaarlijke taken zoals voertuigen besturen of machines bedienen moeten vermijden.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis overslaat neem dan gewoon een normale dosis als het tijd is voor de volgende dosis.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si prostě normální dávku v době, kdy jste měl(a) užít další.
Dutch: Een studie bij ratten toonde ook passage van stavudine door de placenta, met een foetale weefselconcentratie van ongeveer 50% van die van de concentratie in het bloed van de moeder.
Czech: Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50%plazmatické koncentrace matky.
Dutch: Schroef daarna de dop stevig op de fles en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost en neem de drank in met de meegeleverde maatbeker.
Czech: Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen embryo-foetale toxiciteit aan bij zeer hoge expositie.
Czech: Údaje získané u pokusných zvířat ukázaly toxické ovlivnění embrya a plodu po velmi vysokých dávkách.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke fles bevat 31,5 mg propylhydroxybenzoaat (E216) Elke fles bevat 315 mg methylhydroxybenzoaat (E218) Elke fles bevat 10,15 g saccharose
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Dutch: Gezien de mogelijke risico's van het gebruik van Zerit, waaronder lipoatrofie, dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en dient een alternatieve antiretrovirale behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Czech: Vzhledem k možnému riziku užívání přípravku Zerit zahrnující lipoatrofii by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová terapie.
Dutch: Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden werden gemeld gedurende postmarketing surveillance studies in hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea; fatale leveraandoeningen werden het vaakst gemeld bij patiënten behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.
Czech: Hepatotoxicita a selhání jater s fatálním průběhem byly hlášeny během postmarketingového sledování u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirovými přípravky a hydroxyureou; fatální hepatální případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených stavudinem, hydroxyureou a didanosinem.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume in ‘steady state' is 46±21 l. Het was niet mogelijk om de spiegels van stavudine in de cerebrospinale vloeistof (CSF) te detecteren tot tenminste 2 uur na orale toediening.
Czech: Zdánlivý distribuční objem za rovnovážného stavu je 46±21 l. V cerebrospinálním moku nebylo možno prokázat stavudin dříve než za 2 hod po perorálním podání.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) te behandelen.
Czech: Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
Dutch: Bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten
Czech: Antiretrovirová léčba dříve neléčených pacientů
Dutch: Leverinsufficiëntie: de farmacokinetiek van stavudine bij patiënten met een verstoorde leverfunctie was identiek aan die bij patiënten met normale leverfunctie.
Czech: Porucha funkce jater: farmakinetika stavudinu u pacientů s poškozením jater byla podobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí.
Dutch: De fles dient goed geschud te worden tot het poeder volledig opgelost is.
Czech: Lahev má být dobře protřepána, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Dutch: Zerit is bestudeerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen als didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz en nelfinavir.
Czech: Přípravek Zerit byl sledován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami např. didanosinem, lamivudinem, ritonavirem, indinavirem, saquinavirem, efavirenzem a nelfinavirem.
Dutch: Deze studies waren ontworpen om twee formuleringen van Zerit te vergelijken, waarvan de ene de in de handel gebrachte formulering was, gedoseerd zoals momenteel goedgekeurd in de productetikettering.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
Dutch: Er treedt geen significante ophoping van stavudine op na herhaalde toediening elke 6, 8 of 12 uur.
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.