FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind.
Spanish: Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente.
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
German: Repatha kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.
Spanish: Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Spanish: Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
German: • Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
Spanish: • Dé la vuelta a la bandeja y presione suavemente en la mitad de la parte de atrás para que la jeringa le caiga en la mano.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie für eine vorherige Injektion verwendet haben.
Spanish: Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de que no sea en el mismo punto de la zona de inyección que utilizó en una inyección anterior.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Spanish: Por tanto, el PRAC estuvo de acuerdo en incluir las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.8 de la RCP como frecuentes y actualizar el prospecto según correspondiera.
German: Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna.
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Spanish: OSLER y OSLER-2 fueron dos estudios de extensión, abiertos, controlados y aleatorizados para valorar la seguridad y eficacia de Repatha a largo plazo en pacientes que finalizaron el tratamiento en un estudio original.
German: Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem" Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol "malo", un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Spanish: En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con la aguja hacia arriba.
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Spanish: Pacientes intolerantes a las estatinas
German: Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectorise a Basierend auf einem Cox-Modell, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Spanish: Hospitalización por angina inestablee a Basado en un modelo de Cox estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
German: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
German: • Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
Spanish: • Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Spanish: La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de Repatha.
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Spanish: Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una formación adecuada.
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Spanish: Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Spanish: Composición de Repatha - El principio activo es evolocumab.
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Spanish: • El nombre Repatha aparezca en la etiqueta de la jeringa precargada.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precargadas sin usar.
German: LDL-C und andere Lipidparameter kehrten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Repatha zu Beginn von OSLER oder OSLER-2 ohne Hinweise auf ein Überschießen auf den Ausgangswert zurück.
Spanish: El C-LDL y otros parámetros lipídicos volvieron al nivel basal en el plazo de 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Repatha al comienzo de los estudios OSLER u OSLER-2, sin evidencia de efecto rebote.
German: In klinischen Studien mit wiederholten subkutanen Dosierungen über 12 Wochen wurden, mit Dosierungsschemata von 140 mg und höher, dosisproportionale Expositionsanstiege beobachtet.
Spanish: En los estudios clínicos con administración subcutánea repetida durante 12 semanas, se observaron aumentos en la exposición proporcionales a la dosis con pautas terapéuticas de 140 mg y superiores.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
German: • Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.
Spanish: • Retire el papel de la bandeja.
German: Wofür Repatha angewendet wird
Spanish: Para qué se utiliza Repatha
German: Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können.
Spanish: Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol.
German: Hier fassen
Spanish: Agárrelo por aquí
German: OLE Woche 144
Spanish: Semana 144 de la EA
German: Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Spanish: B Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
German: Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (minidosificador automático).
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Spanish: NO ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.
German: Es wird angewendet: zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
Spanish: Se administra: junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
German: Repatha darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Spanish: Repatha no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Los datos disponibles demuestran que no existen diferencias clínicamente significativas entre los perfiles de seguridad de los pacientes con niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y de los pacientes con niveles de C-LDL más altos; ver la sección 4.8.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Spanish: Informe al profesional sanitario que lo atiende si es alérgico al látex.
German: • Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
Spanish: • Si la jeringa precargada no se suelta de la bandeja, presione suavemente la parte de atrás de la bandeja.
German: OLE Woche 192
Spanish: Semana 192 de la EA
German: Die Behandlung mit Repatha ergab eine ähnliche Absenkung des LDL-C, wenn es allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet wurde.
Spanish: El tratamiento con Repatha provocó una reducción similar de C-LDL tanto utilizado solo como en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
German: Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.
Spanish: Si tiene el minidosificador automático pegado al cuerpo, retírelo con cuidado.
German: Führen Sie die Patrone mit dem unteren Ende zuerst ein.
Spanish: Introduzca primero la parte inferior del cartucho.
German: • Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
Spanish: • Es posible que sienta un pinchazo de aguja.
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Spanish: Las reducciones del C-LDL y los cambios en los demás parámetros lipídicos en 14 pacientes adolescentes (≥ 12 a < 18 años) con hipercolesterolemia familiar homocigótica son comparables a los de la población global de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
German: • Klopfen Sie mit Ihren Fingern behutsam an den Zylinder der Spritze, bis die Luftblase/Lücke zum oberen Ende der Spritze aufsteigt.
Spanish: • Golpee suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que la burbuja/espacio de aire suba a la parte superior de la jeringa.
German: G Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.
Spanish: G Limpie la parte inferior del cartucho.
German: Bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die hochdosiertes Statin erhielten, war die systemische Evolocumab-Exposition etwas geringer als bei Patienten mit niedrigen bis mittleren Statindosen (Verhältnis der AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado (ver sección 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.
Spanish: Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.
German: Trotz der sehr niedrigen LDL-C-Level, die erreicht wurden, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); die Häufigkeiten eines neu aufgetretenen Diabetes und von kognitiven Ereignissen waren zwischen Patienten, die LDL-C-Werte < 0,65 mmol/l erreichten, und denen mit höherem LDL-C vergleichbar.
Spanish: A pesar de los niveles muy bajos de C-LDL alcanzados, no se observaron nuevos problemas de seguridad (ver sección 4.8); las frecuencias de diabetes de nueva aparición y de eventos cognitivos fueron comparables en pacientes que alcanzaron niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y aquellos con niveles más altos de C-LDL.
German: Automatischer Minidosierer
Spanish: Minidosificador automático
German: Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Spanish: Utilice una superficie firme y plana.
German: Das Sicherheitsprofil in der Population der homozygoten familiären Hypercholesterinämie stimmte mit dem in der Population der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie überein.
Spanish: El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
German: Niemals die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Spanish: No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
German: Evolocumab bindet selektiv an PCSK9 und verhindert die Bindung von zirkulierendem PCSK9 an den Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor (LDLR) auf der Leberzelloberfläche; dadurch unterbindet es den PCSK9-vermittelten Abbau des LDLR.
Spanish: Evolocumab se une selectivamente a PCSK9 y evita que el PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas, impidiendo así la degradación del rLDL mediado por PCSK9.
German: Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Spanish: Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
German: D Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht.
Spanish: D Siga EMPUJANDO sobre la piel.
German: Die Senkung von Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin war stärker ausgeprägt als zuvor mit Evolocumab allein beobachtet und war nach Behandlungsende reversibel.
Spanish: Las reducciones del C-LDL y colesterol total en suero eran más pronunciadas que las observadas anteriormente con evolocumab solo, y reversibles tras la interrupción del tratamiento.
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Spanish: b Test de rango logarítmico bilateral estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
German: Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten.
Spanish: Debe retirar las dos lengüetas verdes para encender el minidosificador automático cargado.
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Spanish: En el conjunto de análisis de seguridad clínica integrado, la incidencia en los sujetos de acontecimientos adversos potencialmente asociados a hipersensibilidad fue del 4,45% en cualquier grupo de evolocumab y del 3,95% en los sujetos de cualquier grupo control; la relación de riesgo relativo fue de 1,13 (IC 95%: 1,02 - 1,25).
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg Repatha wurde das mittlere (SD) Steady-StateVerteilungsvolumen auf 3,3 (0,5) l geschätzt, was darauf hinweist, dass Evolocumab eine begrenzte Gewebeverteilung hat.
Spanish: Se calculó que, tras una dosis intravenosa única de 420 mg de Repatha, el volumen (DE) de distribución medio en estado estable era de 3,3 (0,5) l, lo que sugiere que evolocumab tiene una distribución tisular limitada.
German: 1 Patrone und automatischer Minidosierer.
Spanish: 1 cartucho y minidosificador automático.
German: Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den grauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección.
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Spanish: Mantenga el minidosificador automático cargado con la luz azul visible y colóquelo sobre la piel.
German: • Nicht anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.
Spanish: • No lo utilice si falta la tapa de papel blanco o está dañada.
German: Die am häufigsten vorkommenden Reaktionen an der Injektionsstelle waren Hämatome an der Injektionsstelle, Erytheme, Hämorrhagien, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellungen.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes fueron hematoma, eritema, hemorragia, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón.
German: Eine beträchtliche Senkung des LDL-C wurde im Verlauf der Studie beobachtet, die einen medianen LDL-C-Wertebereich zwischen 0,8 und 0,9 mmol/l bei jeder Untersuchung erreichte; 25 % der Patienten erreichten eine LDL-C-Konzentration, die niedriger als 0,5 mmol/l war.
Spanish: Se observó una reducción sustancial del C-LDL a lo largo del estudio, alcanzando una mediana de rangos de C-LDL de 0,8 a 0,9 mmol/l en cada evaluación; el 25% de los pacientes alcanzaron concentraciones de C-LDL por debajo de 0,5 mmol/l.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Spanish: Es normal escuchar un sonido de bombeo que comienza y se detiene durante la inyección.
German: Halten Sie mit einer Hand das Patronengehäuse und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: Con una mano, sujete el cuerpo del cartucho y limpie la parte inferior con una toallita con alcohol.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Spanish: El estudio de eventos cardiovasculares con Repatha (FOURIER) fue un estudio aleatorizado, dirigido por eventos, doble ciego de 27.564 pacientes, de edades comprendidas entre 40 y 86 años (edad media 62,5 años), con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida; el 81% había sufrido un infarto de miocardio previo, el 19% había sufrido un ictus previo y el 13% padecía enfermedad arterial periférica.
German: Kombination mit einem Statin und einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien
Spanish: Combinación con una estatina y con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Gesamt-EvolocumabExposition beobachtet, die zu einer verringerten Wirkung auf die LDL-C-Abnahme führen kann.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de C-LDL.
German: OLE Woche 48
Spanish: Semana 48 de la EA
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Repatha wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren angewendet:
Spanish: Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
German: Die Auswirkungen von 420 mg Repatha einmal monatlich auf die atherosklerotische Krankheitslast, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (intravascular ultrasound, IVUS), wurden in einer 78-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei 968 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit stabiler, optimaler Statinhintergrundtherapie untersucht.
Spanish: Los efectos de Repatha 420 mg una vez al mes sobre la carga de enfermedad aterosclerótica, medido con ecografía intravascular (IVUS), se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 78 semanas de duración en 968 pacientes con enfermedad arterial coronaria y con tratamiento estable de base con dosis óptimas de estatinas.
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Spanish: • El minidosificador automático de un solo uso para inyección subcutánea está diseñado solo para usar con el cartucho.
German: Startknopf (nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)
Spanish: Botón de inicio (No lo pulse hasta que esté preparado para administrar la inyección)
German: Eine 3,5 ml Lösung in einer Patrone zum Einmalgebrauch, hergestellt aus einem zyklischen OlefinPolymer mit Septum und Kolben aus Elastomer als Kontaktmaterial für das Arzneimittel sowie einer Kunststoffkappe.
Spanish: Solución de 3,5 ml en un cartucho de un solo uso fabricado con polímero cíclico de olefina con septo y pistón de elastómero como materiales en contacto con el medicamento, y tapón de resina.
German: Repatha verminderte sowohl den Anteil des Plaquevolumens (percent atheroma volume, PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64; 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53; 7,25], p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Spanish: Repatha redujo el volumen porcentual de ateroma (VPA; 1,01% [IC 95% 0,64; 1, 38], p < 0,0001) y el volumen total de ateroma (VTA; 4,89 mm3 [IC 95% 2,53; 7,25], p < 0,0001) comparado con placebo.
German: TAUSSIG war eine multizentrische, offene 5-Jahres-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha, als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (FH) einschließlich homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Spanish: TAUSSIG fue un estudio de extensión, de 5 años de duración, abierto y multicéntrico para valorar la seguridad y eficacia a largo plazo de Repatha, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF) grave, incluida la hipercolesterolemia familiar homocigótica.
German: Gelbes Fenster (Injektion abgeschlossen)
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)