FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době jeho schválení byly údaje o účincích přípravku Lartruvo omezené, a to z důvodu malého počtu pacientů zařazených do hlavní studie na podporu jeho registrace.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
Czech: Dne 26. dubna 2019 dokončila agentura EMA posouzení výsledků studie ANNOUNCE1 a dospěla k závěru, že přípravek Lartruvo (olaratumab) s doxorubicinem neprodlužuje život pacientů s nádorovým onemocněním měkkých tkání více než samotný doxorubicin.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Czech: Následně na základě posouzení úplných údajů ze studie agentura dospěla k závěru, že přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není potvrzen.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
Czech: • Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
Czech: 19. července 2019
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
Czech: • Studie ANNOUNCE fáze 3 přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Czech: 31. ledna 2020
Hungarian: 2020. január 31.
Czech: Starší osoby (>65 let)
Hungarian: Idősek (> 65 év)
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Czech: 86,4 % pacientů byli běloši.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Czech: Nebylo hlášeno
Hungarian: Nem jelentettek
Czech: Mohou to být alergické reakce.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Czech: To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
Czech: Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Czech: Všechny tyto příhody byly stupně 1/2 a byly smíšeny s více faktory.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
Czech: U některých pacientů se bolest vyskytovala opakovaně.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
Czech: Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jaká antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Czech: **Splněna hladina významnosti 0,19 stanovená protokolem pro fázi 2 Obrázek 1.
Hungarian: **Elérte a II. fázis protokollja által meghatározott 0,19-es szignifikancia szintet.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Czech: Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy nem romlik-e a beteg állapota.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Czech: Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Czech: Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
Czech: Pacienti dříve léčení antracykliny
Hungarian: Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
Czech: Toxicita u starších osob
Hungarian: Toxicitás időseknél
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
Czech: Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
Czech: skenu, monitorování EKG a/nebo použití kardioprotektivních látek).
Hungarian: ECHO- vagy MUGA-vizsgálattal, EKG monitorozás és/vagy kardioprotektív szerek alkalmazása)
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Hungarian: A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthetnek): - hányinger - izom-, ízületi- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Czech: - nízký počet bílých krvinek (včetně neutrofilů a lymfocytů, což může zvyšovat riziko infekce)
Hungarian: - alacsony fehérvérsejtszám (beleértve a neutrofileket és a limfocitákat is, mely fokozhatja a fertőzés kockázatát)
Czech: Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Czech: Kardiální toxicita
Hungarian: Cardialis toxicitás
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Hungarian: A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením léčby se vyskytly u 3 (4,7 %) pacientů,
Hungarian: A kezelés végleges leállítását szükségessé tevő leggyakoribb mellékhatások 3 betegnél (4,7%)
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: (bármilyen előfordulás esetén)
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Czech: - Krvácení
Hungarian: - Vérzés
Czech: Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Hungarian: Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
Czech: Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Hungarian: A doxorubicint minden kezelési ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell adni.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
Hungarian: Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Hungarian: A vérlemezkék segítik a véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olaratumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási paraméterek a klinikai vizsgálat II. fázisú szakaszában a két kezelési kar között nagymértékben hasonlóak voltak.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy más gyógyszer-lebontó enzimek nem metabolizálják, ezeknek az enzimeknek az együttesen adott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója feltehetően nincsen hatással az olaratumab farmakokinetikájára.
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
Hungarian: amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja további felhasználás céljára.
Czech: Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
Hungarian: A több mint 4 ciklus doxorubicinnel kezelt betegek mindegyike kapott dexrazoxánt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Olaratumab je lidská monoklonální protilátka.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A olaratumab egy humán monoklonális antitest.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
Czech: Tabulka 3.
Hungarian: 2. táblázatban.
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Hungarian: jelentkeztek, amelyek közül a leggyakoribb az infúzióval összefüggő reakciók (3,1%) és a mucositis (1,6%) voltak.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny ve studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v kardiotoxicitě související s doxorubicinem.
Hungarian: A vizsgálat során a két kezelési kar között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget a doxorubicinnel összefüggő kardiotoxicitásban.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Hungarian: Összesen 133 beteget randomizáltak, akik közül 129 kapott legalább egy adag vizsgálati kezelést (64 az olaratumab plusz doxorubicin karon és 65 a doxorubicin karon).
Czech: jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
Hungarian: - ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
Hungarian: A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos sejteket.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Hungarian: A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: Az olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést az olaratumab-kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó potenciális veszélyről.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Hungarian: Az olaratumab karcinogenitási, genotoxicitási vagy fertilitás-károsodást okozó potenciáljára vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Hungarian: Az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét meg kell semmisíteni, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.