FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 4 de outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Crixivan.
Slovak: Dňa 4. októbra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crixivan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crixivan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crixivan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Crixivan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos, decréscimo dos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), dores de cabeça, tonturas, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, azia, casos de níveis elevados de bilirrubina no sangue, que não causam quaisquer sintomas, aumento do nível das enzimas hepáticas (alanina e aspartato transaminases), erupção cutânea, pele seca, sangue na urina, proteína na urina, cristais na urina, fraqueza ou fadiga, alteração do paladar e dor abdominal (dores de estômago).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) je zväčšenie červených krviniek, zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek), bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pálenie záhy, prípady vysokej hladiny bilirubínu v krvi, ktoré nevyvolávajú žiadne symptómy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartáttransaminázy), vyrážka, suchá pokožka, krv v moči, bielkovina v moči, kryštáliky v moči, slabosť alebo únava, porucha vnímania chute a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Portuguese: Outras informações sobre o Crixivan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Crixivan
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crixivan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crixivan.
Portuguese: A dose habitual é de 800 mg de 8 em 8 horas, mas pode também ser tomado numa dose de 400 mg duas vezes ao dia, se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico).
Slovak: Štandardná dávka je 800 mg každých osem hodín, ale liek Crixivan sa môže užívať aj v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (ďalšieho antivírusového lieku).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Crixivan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Crixivan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crixivan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan?
Portuguese: Abranda a velocidade de metabolização do indinavir, ajudando a aumentar os seus níveis no sangue.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť rozkladu indinaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu indinaviru v krvi.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Portuguese: Num estudo, 90 % dos doentes que tomaram o Crixivan em associação com zidovudina e lamivudina apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 24 semanas de tratamento, em comparação com 43 % dos que tomaram o Crixivan isoladamente e nenhum (0 %) dos que tomaram zidovudina e lamivudina sem o Crixivan.
Slovak: V jednej štúdii 90 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, mali po 24 týždňoch liečby vírusové záťaže nižšie ako 500 kópií/ml v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan samostatne, pričom u tých, ktorí užívali zidovudín a lamivudín bez lieku Crixivan, sa takéto záťaže nepreukázali u nikoho (0
Portuguese: O Crixivan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Liek Crixivan nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o indinavir impede que o vírus se reproduza normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu indinavir zastaví normálne rozmnožovanie vírusu, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Crixivan em associação com outros medicamentos antivíricos é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Crixivan v kombinácii s ďalším antivírusovým liekom je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaže).
Portuguese: O Crixivan está disponível em cápsulas (200 e 400 mg) e é tomado por via oral uma hora antes ou duas horas após a refeição, com água ou com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras.
Slovak: Liek Crixivan je dostupný vo forme kapsúl (200 a 400 mg) a užíva sa ústami jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle spolu s vodou alebo ľahkým nízkotučným jedlom.
Portuguese: O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Crixivan je antivírusový liek na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crixivan durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Crixivan boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O ritonavir, outro inibidor da protease, é por por vezes utilizado em associação com o Crixivan como «potenciador».
Slovak: Ritonavir, ďalší inhibítor proteázy, sa niekedy používa spolu s liekom Crixivan ako posilňovací liek (tzv. booster).
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
Slovak: Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy.
Portuguese: O Crixivan não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações adversas.
Slovak: Liek Crixivan sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crixivan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O que é o Crixivan e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crixivan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para evitar o risco de formação de pedras nos rins, os doentes devem beber muitos líquidos (no caso dos adultos, pelo menos litro e meio por dia).
Slovak: Pacienti by mali piť veľa tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
Slovak: Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
Slovak: Prečo bol liek Crixivan povolený?
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
Slovak: Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Portuguese: Maio de 2020
Slovak: Máj 2020
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Portuguese: Tempo (Semana)
Slovak: Čas (Týždeň)
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Portuguese: (positiva indica recuperação)
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
Portuguese: Julho de 2019
Slovak: Júl 2019
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím netraste.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Portuguese: Deve conversar sobre isto com o seu médico.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Slovak: • rýchly tep srdca
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos não foi estudada em ensaios clínicos e poderá potencialmente exacerbar a hipocalcemia.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Portuguese: A absorção do burosumab a partir dos locais de injeção subcutânea para a circulação sanguínea é quase completa.
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
Portuguese: Se utilizados em conjunto estes poderão levar a uma diminuição do cálcio no sangue.
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Portuguese: Outros medicamentos e CRYSVITA
Slovak: Iné lieky a CRYSVITA
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos com XLH (N=65)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s burosumabom pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
Portuguese: • erupção na pele e comichão em todo o corpo
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Qual a quantidade de CRYSVITA que lhe será administrada A dose baseia-se no seu peso corporal.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: • Nível baixo de vitamina D no sangue
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
Portuguese: Se for necessário mais de 1,5 ml num determinado dia de administração da dose, o volume total de medicamento deve ser dividido e administrado em dois locais de injeção diferentes.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Burosumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Se lhe tiver sido administrado mais CRYSVITA do que deveria Se pensa que lhe poderá ter sido administrado CRYSVITA em demasia, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
Portuguese: Não tome CRYSVITA e informe o seu médico se estiver a tomar: • suplementos de fosfato ou de vitamina D.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • doplnky fosfátov alebo vitamínu D.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
Portuguese: Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne závažné a objavili sa počas 1. dňa po podaní injekcie a zvyčajne sa zlepšili približne za 1 až 3 dni.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Slovak: Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade com o burosumab em animais.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética ou farmacodinâmica dos doentes pediátricos em comparação com a PK/PD da população adulta.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike alebo farmakodynamike u pediatrického pacienta v porovnaní s FK/FD v dospelej populácii.
Portuguese: Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne čo do závažnosti, objavili sa do 1 dňa po podaní lieku, trvali približne 1 až 3 dni, nevyžadovali žiadnu liečbu a vyriešili sa v takmer všetkých prípadoch.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Portuguese: Hiperfosfatemia
Slovak: Hyperfosfatémia
Portuguese: • Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Portuguese: Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Portuguese: L-histidina
Slovak: L-histidín
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
Slovak: Klírens a distribučný objem burosumabu závisia od telesnej hmotnosti.
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 4 em 4 semanas (Q4W).
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé 4 týždne (Q4W).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
Portuguese: As pontuações variaram entre -3 (indicando um agravamento sério do raquitismo) e +3 (indicando a recuperação completa do raquitismo).
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).