FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
Latvian: Nuceiva ievada injekcijas veidā pieres muskuļos, kuru kontrakcijas izraisa vertikālās grumbas starp uzacīm.
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Latvian: Nuceiva sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
Latvian: Kā lieto Nuceiva?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuceiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Nuceiva ieguvumi atklāti pētījumos?
German: September 2020
Latvian: 2020. gada septembris
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Pēc vajadzības jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Latvian: EU/1/19/1364/001
German: Absolute Differenz
Latvian: Absolūtā starpība
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
German: 4 Einheiten
Latvian: 4 vienības
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
German: (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
German: REPUBLIK KOREA
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Latvian: Nav novērtēta ietekme uz perinatālo/postnatālo attīstību.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
Latvian: - jānodrošina, ka injicētais daudzums/deva ir pareiza un, ja iespējams, minimāla.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Latvian: Šie lietošanas, rīcības un likvidēšanas norādījumi ir stingri jāievēro.
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir NUCEIVA un kādam nolūkam tās lieto
German: Deshalb sollten Epinephrin (Adrenalin) und andere antianaphylaktische Maßnahmen verfügbar sein.
Latvian: Tāpēc ir jābūt pieejamam epinefrīnam (adrenalīnam) vai jebkādiem citiem antianafilaktiskiem pasākumiem.
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
German: Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ieteicamās devas, var būt pārmērīgs muskuļu vājums.
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem disfāgija ilga vairākus mēnešus, un bija jāievieto barošanas caurule (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
German: Es darf nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez daļiņām.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
German: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
German: Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Latvian: Parastā NUCEIVA deva ir 20 vienības.
German: Die Auswirkung von NUCEIVA auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Latvian: NUCEIVA ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
German: Um Komplikationen durch das Auftreten einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollten die folgenden Schritte durchgeführt werden:
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības:
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
German: Darüber hinaus waren die Auswirkungen von NUCEIVA auf das psychische Wohlbefinden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichbar mit Botox, der aktiven Kontrolle, die in der Zulassungsstudie verwendet wurde.
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Latvian: 2 (vidēji izteiktas)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav informācijas par to, vai NUCEIVA izdalās mātes pienā.
German: Co. Meath, K32YD60
Latvian: Meath, K32YD60
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
Latvian: NUCEIVA iespējamā ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
German: Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Synkope.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
German: Ausbreitung des Toxins
Latvian: Toksīna izplatīšanās
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Latvian: Vispārēji muskuļu aktivitātes traucējumi (piemēram, miastēnija (myasthenia gravis) vai LambertaĪtona sindroms).
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var nebūt redzami uzreiz pēc injekcijas.
German: Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
Latvian: Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta, izmantojot turpmāk norādītās kategorijas.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Latvian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 30. dienā,
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass ein anderes Botulinum-Toxin Typ A die Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren beeinträchtigt.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka citi A tipa botulīna toksīni negatīvi ietekmē abu dzimumu dzīvnieku fertilitāti.
German: Albuminlösung vom Menschen
Latvian: Cilvēka albumīns
German: Die Dauer des Ansprechens in der Phase-III-Studie betrug 139 Tage, basierend auf einer GLSVerbesserung um 1 Punkt.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
German: Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Latvian: Infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
German: GLS-Kategorie bei Studienbeginn im Ruhezustand
Latvian: Sākotnējā GLS kategorija miera stāvoklī
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jums pēc ārstēšanas ir rīšanas, runas vai elpošanas grūtības.
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja pēc iepriekšējām botulīna toksīna injekcijām ir radušās komplikācijas.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung von NUCEIVA übermäßig verstärken kann.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis(-usi) botulīna toksīnu (NUCEIVA aktīvā viela) saturošu zāļu injekciju, jo tas var pārmēru palielināt NUCEIVA iedarbību.
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pēc ārstēšanas pastāv acu plakstiņu ptozes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Zwei Tage nach der Injektion wurden 12,2 % (6/49) der mit Placebo behandelten Patienten, 57,0 % (139/244) der mit Botox und 54,2 % (130/240) der mit NUCEIVA behandelten Patienten von den Prüfärzten als Responder eingestuft (keine oder leicht ausgeprägte Falten bei maximalem Stirnrunzeln).
Latvian: Pētnieki uzskatīja, ka divas dienas pēc injekcijas 12,2 % (6/49) placebo grupas dalībnieku, 57,0 % (139/244) Botox grupas dalībnieku un 54,2 % (130/240) NUCEIVA grupas dalībnieku ir radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu (nav grumbu vai neizteiktas grumbas, maksimāli savelkot pieri).
German: Blutgerinnungsstörungen
Latvian: Asiņošanas traucējumi
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Latvian: Jārīkojas piesardzīgi, ja lieto NUCEIVA pacientiem ar asiņošanas traucējumiem, jo pēc injekcijas var veidoties asinsizplūdumi.
German: • Überprüfung, ob die Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A die angemessene Therapieform ist.
Latvian: • atkārtots izvērtējums, vai ārstēšana ar A tipa botulīna toksīnu ir piemērota.
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Latvian: No 1659 pacientiem, kurus ārstēja ar NUCEIVA, retas blakusparādības radās tikai 1 pacientam.
German: Wenn beim Umgang mit dem Arzneimittel im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen geeigneten Maßnahmen eingeleitet werden:
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
German: Prozentsatz
Latvian: Procenti
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Katrā šo zāļu devā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc var teikt, ka šīs zāles praktiski nesatur nātriju.
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Latvian: NUCEIVA neiesaka lietot par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina kā medicīniski bioloģiski bīstami atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
Latvian: Pēc injekcijas notiek sākotnēja, ātra augstas afinitātes toksīna saistīšanās ar noteiktiem šūnu virsmas receptoriem.
German: Die physische Manipulation (z. B. Reiben) der Injektionsstelle in der Phase unmittelbar nach der Anwendung sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no fiziskām darbībām (piemēram, berzēšanas) injekcijas vietā uzreiz pēc zāļu ievadīšanas.
German: Lokaler Schmerz, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Empfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokalisierte Infektion, Blutungen und/oder Blutergüsse wurden mit der Injektion in Verbindung gebracht.
Latvian: Vietējas sāpes, iekaisums, parestēzija, hipoestēzija, sāpīgums, pietūkums/tūska, eritēma, lokāla infekcija, asiņošana un/vai asinsizplūdumi ir tikuši saistīti ar injekciju.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Latvian: Pastāv iespējams astēnijas, muskuļu vājuma, reiboņa un redzes traucējumu risks, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit NUCEIVA Atem-, Schluck- oder Sprechprobleme auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja pēc NUCEIVA lietošanas Jums rodas elpošanas, rīšanas vai runas grūtības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: - Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können zu Antikörperbildung führen.
Latvian: - Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var izraisīt antivielu veidošanos.
German: K32 YD60 Irland
Latvian: Meath. K32 YD60 Īrija
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam
German: Nach versehentlicher Injektion oder Einnahme muss der Patient mehrere Tage medizinisch auf Anzeichen und Symptome einer allgemeinen Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Latvian: Ja zāles tiek nejauši ievadītas vai norītas, pacients ir medicīniski jānovēro vairākas dienas, lai konstatētu vispārēja vājuma vai muskuļu paralīzes pazīmes un simptomus.
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
Latvian: NUCEIVA drīkst ievadīt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti ar pieredzi glabellāro grumbu ārstēšanā un vajadzīgā aprīkojuma izmantošanā.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns un nātrija hlorīds.
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Latvian: Pietūkums pēc procedūras, ar procedūru saistītas galvassāpes
German: PCI Pharma Services Biotec House
Latvian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung nach intramuskulärer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion, wenn sich neue Nervenendigungen bilden und mit den motorischen Endplatten verbinden.
Latvian: Atgūšanās no injekcijas muskulī parasti notiek 12 nedēļu laikā, nervu galiem augot un savienojoties ar gala plātnītēm.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Latvian: Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Latvian: Ir ierobežoti 3. fāzes pētījuma klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
German: Nach der Rekonstruktion ist die Injektionslösung vor der Anwendung visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich um eine klare, farblose Lösung ohne Partikel handelt.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir jāapskata, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas.
German: Anzahl Prozentsatz (% KI) p-Wert
Latvian: Skaits Procenti (% TI)
German: Eine ausgeprägte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin angewendet wird, bevor die Wirkungen eines zuvor injizierten Botulinumtoxins abgeklungen sind.
Latvian: Pārāk izteiktu neiromuskulāro vājumu var palielināt citu botulīna toksīnu ievadīšana, pirms ir beigusies iepriekš ievadīta botulīna toksīna iedarbība.
German: Daraufhin wird das Toxin mittels rezeptorvermittelter Endozytose durch die Plasmamembran transportiert.
Latvian: Tam seko toksīna pārnese pa plazmas membrānu receptoru mediētas endocitozes ceļā.
German: ≤ 1 (d. h. keine oder leichte Falten)
Latvian: ≤ 1 (proti, nav vai neizteiktas grumbas) Skaits
German: Schließlich wird das Toxin in das Zytosol abgegeben, wobei es zu einer progressiven Hemmung der Acetylcholinfreisetzung kommt.
Latvian: Visbeidzot toksīns nonāk citosolā, un notiek acetilholīna izdalīšanās progresīva inhibīcija.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Latvian: A tipa botulīna toksīns iedarbojas, bloķējot nervu impulsus uz tiem muskuļiem, kuros tas ir ticis injicēts.
German: Responder für den explorativen Wirksamkeitsendpunkt
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
German: Anwendung von NUCEIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un NUCEIVA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.