FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du danger potentiel pour le nourrisson, les patientes doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib, et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell skade for barnet bør amming opphøre under behandling med kabozantinib, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
French: Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent rien manger au moins 2 heures avant, et jusqu'à 1 heure après, la prise de CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i ikke å spise i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av CABOMETYX.
French: Les données pour les effets indésirables suivants sont issues de patients ayant reçu CABOMETYX à la dose de 60 mg par jour dans les études pivotales portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF et en l'absence de traitement antérieur, et dans le carcinome hépatocellulaire après un traitement systémique antérieur (section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for følgende bivirkninger er basert på pasienter som fikk CABOMETYX 60 mg peroralt én gang daglig i de pivotale studiene på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling og ved ubehandlet RCC og på HCC etter tidligere systemisk behandling (pkt.
French: • Diminution de l'écoulement de bile par le foie
Norwegian Bokmål: • Redusert utskillelse av galle fra leveren
French: VHC [sans VHB] ou autre), la zone géographique (Asie, autres Régions) et la présence d'une dissémination extrahépatique de la maladie et / ou d'un envahissement macrovasculaire (oui, non) (selon les données IVRS data) 2 estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ainsi que sur l'étiquette du flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: La diarrhée, les nausées/vomissements, la diminution de l'appétit et la stomatite /douleur buccale figurent parmi les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme/oppkast, nedsatt appetitt og stomatitt/smerter i munnen var noen av de mest rapporterte GI-bivirkningene (se pkt.
French: Le traitement par le cabozantinib doit être interrompu chez les patients présentant une perforation GI ou une fistule qui ne peut être prise en charge de façon appropriée.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler GI-perforasjon eller fistler som ikke lar seg behandle adekvat.
French: Lors d'une analyse ultérieure non prévue initialement au protocole, une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) a été démontrée pour les patients du groupe CABOMETYX par rapport aux patients du groupe évérolimus (320 évènements, médiane de 21,4 mois versus 16,5 mois ; HR = 0,66 (0,53, 0,83), p=0,0003 ; figure 2).
Norwegian Bokmål: I en påfølgende ikke-planlagt interim analyse av OS, ble en statistisk signifikant forbedring påvist for pasienter randomisert til CABOMETYX sammenlignet med everolimus (320 tilfeller, median 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; figur 2).
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX dans le traitement du carcinome à cellules rénales après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert et multicentrique (METEOR).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling ble vurdert i en randomisert, åpen, fase 3multisenterstudie (METEOR).
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par un CRI Réponses complètes
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) fra utprøver Komplett respons
French: La NOAEL de la toxicité embryo-fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryo-føtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par cabozantinib doit être interrompu et des soins instaurés.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal behandling med kabozantinib stoppes og støttebehandling igangsettes.
French: Le délai médian de survenue était de 30,3 semaines.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 30,3 uker.
French: Données cliniques dans le Carcinome Hépatocellulaire
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved hepatocellulært karsinom
French: • Faible taux de plaquettes et de globules blancs
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av blodplater og hvite blodceller
French: • Complications des plaies
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
French: • Peau sèche, démangeaisons sévères de la peau, acné
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, kraftig kløe i huden, akne
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie sans progression (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
French: Le cabozantinib a été associé à des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit et des anomalies électrolytiques.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med diaré, oppkast, nedsatt appetitt og elektrolyttavvik.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cabozantinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, du carcinome rénal et du carcinome rénal pelvien (à l'exception du néphroblastome, du néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire rénal et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir rubrique 4.2. pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CABOMETYX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hepatocellulært karsinom, og nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomotose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrecellekarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
French: 1 test du log-rank stratifié bilatéral avec comme facteurs de stratification l'étiologie de la maladie (VHB [avec ou sans VHC],
Norwegian Bokmål: 1 2-sidig stratifisert log-rank test med sykdomsetiologi (HBV [med eller uten HCV], HCV [uten
French: Aucun cas d'encéphalopathie hépatique n'a été rapporté lors des études dans le carcinome rénal avancé (METEOR et CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leverencefalopati ble rapportert i RCC-studiene (METEOR og CABOSUN).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
French: Dans les cas de SEPP sévères, il faut envisager l'arrêt du traitement par cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Når PPES er alvorlig bør det vurderes å avbryte behandlingen med kabozantinib.
French: Au cours de l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des cas de thrombose de la veine porte ont été observés avec le cabozantinib, dont un événement fatal.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det observert portvenetrombose med kabozantinib, inkludert ett fatalt tilfelle.
French: Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og samtidig kronisk bruk av legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se pkt.
French: Des patients (N=707) atteints d'un CHC non éligible à un traitement curatif et traités antérieurement par sorafénib pour une maladie avancée ont été randomisés (2 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=470) ou un placebo (N=237).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 707) med HCC som ikke egner seg for kurativ behandling, og som tidligere hadde fått sorafenib mot avansert sykdom, ble randomisert (2:1) for å få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
French: Une interruption du traitement est recommandée en cas de toxicité de grade ≥ 3 ou de toxicité de grade 2 intolérable (selon la classification clinique internationale CTCAE).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
French: • Déshydratation
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike
French: - Médicaments utilisés pour éviter le rejet d'une greffe (cyclosporine) et médicaments à base de cyclosporine pour traiter l'arthrite rhumatoïde et le psoriasis.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes å forhindre transplantatavstøtning (ciklosporin) og ciklosporin-baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
French: Le cabozantinib a été associé à une inhibition dose-dépendante de la croissance tumorale, à une régression tumorale et/ou une inhibition de la formation de métastases dans un large éventail de modèles précliniques de tumeurs.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib viste doseavhengig hemming av tumorvekst, tumorregresjon og/eller hemmet metastase i flere prekliniske tumormodeller.
French: - Médicaments anti-allergiques tels que : fexofénadine et ranolazine - Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou les convulsions, tels que : phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.
Norwegian Bokmål: Allergimedisiner, som feksofenadin og ranolazin Legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller krampeanfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
French: Des cas graves de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d'issue fatale, ont été observées avec le cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale (GI) perforasjoner og fistler, av og til fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
French: 3 évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: 2 estimert ved å bruke Cox proporsjonal hasardmodell 3 som vurdert av utprøver i henhold til RECIST 1.1
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et sunitinib.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomsegenskaper ved baseline var lignende mellom CABOMETYX- og sunitinibgruppen.
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un syndrome néphrotique.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom.
French: Le délai médian de survenue était de 14 semaines.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 14 uker.
French: Cellulose microcristalline Lactose anhydre Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri laktose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
French: Une analyse exploratoire de l'OS censurant l'utilisation de traitements antitumoraux non prévus au protocole soutient l'analyse principale : le HR, ajusté sur les facteurs de stratification (selon IxRS), était de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; p log rank stratifiée = 0,0005).
Norwegian Bokmål: En eksplorativ OS-analyse som korrigerte for bruken av NPACT støttet den primære analysen: HR, justert for stratifiseringsfaktorer (i henhold til IxRS), var 0,66 (95 % KI: 0,52, 0,84; stratifisert log-rank p-verdi = 0,0005).
French: Carcinome à cellules rénales (CCR)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
French: Affections du système nerveux dysgueusie, céphalées, sensation vertigineuse neuropathie périphérique sensitive convulsion accident vasculaire cérébral
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dysgeusi, hodepine, svimmelhet perifer sensorisk nevropati kramper cerebrovaskulær hendelse
French: Le délai médian de survenue était de 20,9 semaines.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 20,9 uker.
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de plus de 2 ans) auxquels le cabozantinib a été administré ont présenté une augmentation des globules blancs, une diminution de l'hématopoïèse, un appareil reproducteur féminin prépubère /immature (sans ouverture vaginale retardée), des anomalies dentaires, une diminution de la minéralité et de la densité osseuses, une pigmentation du foie et une hyperplasie lymphoïde des ganglions.
Norwegian Bokmål: Unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte WBC-parametre, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunndyr (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormiteter, redusert benmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og lymfoid hyperplasi.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur des femmes enceintes traitées par cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
French: Affections gastrointestinales diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, douleurs abdominales hautes perforation gastrointestinale, fistule, maladie de reflux gastroœsophagien, hémorroïdes, douleur buccale, bouche sèche pancréatite, glossodynie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, oppkast, stomatitt, obstipasjon, abdominalsmerter, dyspepsi, øvre abdominalsmerter gastrointestinal perforasjon, fistler, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, smerter i munnen, munntørrhet pankreatitt, glossodyni
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR)
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
French: Le cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent des complications de la cicatrisation nécessitant une intervention médicale.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårhelingskomplikasjoner som krever medisinsk behandling.
French: Chez le rat et le chien, dans des études de toxicité à doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles de la toxicité ont été le tractus digestif, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, le rein, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil reproducteur.
Norwegian Bokmål: Målorganer for toksisitet i toksisitetsstudier ved gjentatte doseringer med opptil 6 måneders varighet hos rotter og hunder var GI-traktus, benmarg, lymfevev, nyre, binyre, og vev i reproduksjonskanalen.
French: Des patients (N=658) atteints d'un carcinome rénal avancé à cellules claires ayant déjà reçu au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase associée au récepteur du VEGF (VEGFR TKI) ont été randomisés (1:1) soit dans un groupe traité par CABOMETYX (N=330) soit dans un groupe traité par l'évérolimus (N=328).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 658) med avansert klarcellet RCC, som tidligere var behandlet med minst én VEGF-reseptortyrosinkinasehemmer (VEGFR TKI), ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 330) eller everolimus (N = 328).
French: L'hypertension a été observée plus fréquemment dans la population présentant un carcinome rénal non traité antérieurement (67 %) par rapport aux patients présentant un carcinome rénal après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (37 %).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble sett oftere i den behandlingsnaive RCC-populasjonen (67 %) sammenlignet med RCC-pasienter etter tidligere VEGF-rettet behandling (37 %).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs des extrémités spasmes musculaires, arthralgie ostéonécrose de la mâchoire
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene muskelkramper, artralgi osteonekrose i kjeven
French: CABOMETYX est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythrodysesthésie palmo-plantaire, éruption cutanée prurit, alopécie, sécheresse cutanée, dermatite acnéiforme, couleur des cheveux modifiée
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 2, 6 % (2/78) des patients traités par cabozantinib.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble GI-perforasjoner rapportert hos 2,6 % (2/78) av pasientene behandlet med kabozantinib.
French: Chez le rat, le cabozantinib a provoqué une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue tordue ou rudimentaire.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
French: Perforations gastro-intestinales (GI)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI) sykdommer
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -induktorer
French: La co-administration régulière de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis [Hypericum perforatum]) et du cabozantinib doit donc être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) med kabozantinib, bør derfor unngås.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour ces résultats était inférieure au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse resultatene var under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, inflammation muqueuse, asthénie, œdème périphérique
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, slimhinnebetenn else, asteni, perifert ødem
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: -Comprimé pelliculé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, (pour le lactose, voir la rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 for laktoseinnhold).
French: Les patients présentant un statut d'expression MET positif et négatif ont montré un effet favorable du CABOMETYX par rapport au sunitinib, avec une activité plus importante chez les patients présentant un statut d'expression MET positif par rapport aux patients présentant un statut d'expression MET négatif (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectivement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv MET-status hadde høyere aktivitet sammenlignet med pasienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16, 0,63) mot 0,67 (0,37, 1,23)).
French: Au cours l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des événements hémorragiques fatals ont été rapportés avec une incidence plus élevée avec le cabozantinib qu'avec le placebo.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fatale blødningstilfeller rapportert med høyere forekomst med kabozantinib enn placebo.
French: Une surveillance étroite de la tolérance générale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av legemidler, bør det vurderes et legemiddel som har manglende eller minimal risiko for å indusere eller hemme CYP3A4.
French: Des événements thromboemboliques veineux, dont des embolies pulmonaires, et des événements thromboemboliques artériels, parfois fatals, ont été observés avec le cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, og arteriell tromboembolisme, i noen tilfeller fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
French: En outre, une hypospermatogenèse a été observée chez des chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble også observert hos hannhunder ved eksponeringsnivåer under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
French: L'administration d'inhibiteurs de la MRP2 peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
French: • Engourdissement, picotement, sensation de brûlure ou douleur dans les membres
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking, brennende følelse eller smerter i hender og føtter
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin pourra décider de modifier votre dose de CABOMETYX, ou d'arrêter complètement le traitement.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen.
French: La co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) comme l'ésoméprazole (40 mg par jour pendant 6 jours) et d'une dose unique de 100 mg de cabozantinib à des volontaires sains n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la concentration plasmatique de cabozantinib (ASC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dager) med en enkeltdose på 100 mg kabozantinib til friske forsøkspersoner, hadde ingen klinisk signifikant effekt på plasmaeksponeringen (AUC) av kabozantinib.
French: Il est donc possible que le cabozantinib puisse augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan derfor muligens øke plasmakonsentrasjonen til substrater av P-gp som administreres samtidig.