FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tri klinické štúdie (Protokoly 016, 018 a 020) sa použili na porovnanie imunogenity očkovacej látky Silgard u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 26-ročných mužov.
Latvian: Tika izmantoti dati no trīs klīniskiem pētījumiem (protokols 016, 018 un 020), lai salīdzinātu Silgard imunogenitāti 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Latvian: Pievienot adatu, griežot pulksteņa rādītāju kustības virziemā, līdz adata cieši piestiprinās šļircei.
Slovak: V týchto štúdiách boli osoby, ktoré boli metódou cLIA séronegatívne na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18, stále chránené pred klinickým ochorením po sledovaní 9 rokov u žien vo veku 16-23 rokov, 10 rokov u žien vo veku 24-45 rokov a 10 rokov u mužov vo veku 16-26 rokov.
Latvian: Šajos pētījumos personām, kas pēc cLIA bija seronegatīvas attiecībā uz HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielām, bija saglabājusies aizsardzība pret klīnisku slimību pēc 9 gadiem 16-23 gadus vecām sievietēm, pēc 10 gadiem 24-45 gadus vecām sievietēm un pēc 10 gadiem 16-26 gadus veciem vīriešiem.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované 2 roky po zaradení do štúdie a na konci štúdie (medián dĺžky sledovania = 3,6 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke
Latvian: Efektivitātes rezultātu attiecīgie gala rādītāji, kuri tika analizēti 2. gadā pēc iesaistīšanās katra protokola populācijā un pētījuma beigās (vidējais novērošanas laiks = 3,6 gadi), atspoguļoti 2. tabulā.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma un pēc 7 mēnešiem jaunākiem indivīdiem anti-HPV līmenis bija nozīmīgi augstāks.
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Latvian: Anti-HPV atbildes reakcija 7. mēnesī 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm bija salīdzināma ar 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm, kurām efektivitāti pierādīja III fāzes pētījumos.
Slovak: Parenterálne lieky je treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Silgard znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Latvian: Pret HPV iepriekš neārstēto indivīdu populācijā (iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem) Silgard pētījuma beigās samazināja to vīriešu skaitu, kuriem bija biopsija, par 54,2% (95% TI: 28,3; 71,4) un ārstēto vīriešu skaitu par 47,7% (95% TI: 18,4; 67,1).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (chlórbutylový elastomér obalený FluroTec-om alebo teflónom) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (ar FluroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorbutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10 vai 20.
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Silgard výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95% IS: 58,0; 93,0).
Latvian: Vīriešu grupā, kuri bija iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem, Silgard lietošana samazināja vakcīnas un nevakcīnas HPV tipu izraisīto ārējo dzimumorgānu bojājumu sastopamību par 81,5% (95% TI: 58,0; 93,0).
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY
Latvian: injekcijas ievadīšanu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm
Latvian: Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri tika izmantoti 2./3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale (po EXP).
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc „EXP").
Slovak: Protokol 005, 3,0 rokov pre Protokol 007, 3,0 rokov pre Protokol 013 a 3,0 rokov pre Protokol 015.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks šiem pētījumiem bija 4,0; 3,0; 3,0 un 3,0 gadi attiecīgi protokolam 005, protokolam 007, protokolam 013 un protokolam 015.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili po uvedení očkovacej látky na trh, zahŕňajú:
Latvian: Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Slovak: U žien s abnormálnym Pap testom v deň 1, ktoré už boli infikované relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, sa nepozorovala žiadna
Latvian: Sievietēm, kurām bija pozitīvs Pap tests 1. dienā un kuras 1. dienā jau bija inficētas ar vakcīnā esošajiem HPV tipiem, vakcīnas efektivitāti nenovēroja.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Latvian: Silgard efektivitāte 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm tika novērtēta 4 placebo-kontrolētos, dubultaklos, randomizētos II un III fāzes klīniskajos pētījumos, kopumā iekļaujot 20541 sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Slovak: Silgard placebo účinnosti po 2 rokoch (95%
Latvian: Efektivitāte pēc 2 gadiem (95% TI)
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Silgard podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Slovak: Tabuľka 8: Dlhodobé údaje imunogenity (per-protokolová populácia) založené na percente séropozitívnych osôb merané cLIA a IgG LIA (Protokol 018) v 10.roku, u dievčat a chlapcov vo veku
Latvian: Dati par ilgtermiņa imunogenitāti (protokolam atbilstošajā populācijā), pamatojoties uz seropozitīvo pētāmo personu procentuālo daudzumu, kas pēc 10 gadiem noteikts, saskaņā ar protokolu 018 izmantojot cLIA un IgG LIA 9-15 gadu vecumā vakcinētām meitenēm un zēniem
Slovak: V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Silgard na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
Latvian: Post hoc analīzē pacientiem (kuri saņēma vismaz vienu vakcīnas devu) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvi), kas vairs nebija nosakāms (negatīvs PCR tests) vakcinācijas brīdī, Silgard efektivitāte, lai pasargātu no stāvokļiem, kurus izraisa atkārtota infekcija ar to pašu HPV tipu bija 100% (95% TI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 gadījumiem [n = 2572, no pētījumiem jaunām sievietēm]) pret 6 HPV -, 11 -, 16 - un 18- izraisītu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 un ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām sievietēm vecumā no16 līdz 26 gadiem.
Slovak: Silgard je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Latvian: Silgard ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta kvadrivalenta vakcīna, kas pagatavota no HPV 6., 11., 16. un 18. tipu L1 proteīnu lielāko kapsīdu augsti attīrītām, vīrusiem līdzīgām daļiņām (virus-like particles - VLPs).
Slovak: Silgard sa má podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Latvian: Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Silgard podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas ( 0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej
Latvian: • No vienas devas flakona izvelk 0,5 ml vakcīnas devu, lietojot sterilu adatu un šļirci.
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Silgard nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Latvian: Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Latvian: Silgard ārsts ordinē injekcijas veidā.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však
Latvian: Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť
Latvian: Silgard efektivitāte 24- līdz 45- gadus vecām sievietēm tika novērtēta 1 placebo-kontrolētā, dubultaklā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (protokols 019, FUTURE III) kopumā iekļaujot 3817 sievietes, kuras iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.
Latvian: Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Slovak: Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16, 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes, attiecībā uz vakcīnas HPV tipiem (HPV 6, 11, 16 un 18), tika veiktas katra protokola efektivitātes (per-protocol efficacy - PPE) populācijā (t.i. visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii Protokolu 020 sa sledovalo 917 mužov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 16-26 rokov.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Silgard 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
Slovak: Silgard placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Latvian: Efektivitāte ** pētījuma beigās (95% TI)
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili očkovaciu
Latvian: Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Silgard
Slovak: % (95% IS: 54,0; 69,5) v uvedenom poradí, keďže Silgard neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
Latvian: Visu analīžu (Full Analysis Set - FAS) populācijā vakcinācijas ieguvums attiecībā uz kopējo EGL sastopamību bija mazāks, to samazinot par 59,3% (95% TI: 40,0; 72,9), jo Silgard neietekmē esošas infekcijas vai esošu slimību gaitu, kas jau ir vakcinācijas sākumā.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Latvian: • Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet suspensiju attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu.
Slovak: Ženy očkované očkovacou látkou Silgard vo veku 16-23 rokov v Protokole 015 základnej štúdie budú sledované v rozšírenej štúdii až 14 rokov.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 015 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 16-23 gadus vecās sievietes pētījuma pagarinājumā tiks novērotas līdz pat 14 gadu garumā.
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Latvian: Silgard ordinēšana vienlaicīgi (bet injicējamām vakcīnām atšķirīgās injekcijas vietās) ar B hepatīta (rekombinanto) vakcīnu HPV tipu imūnās atbildes reakciju neietekmēja.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Latvian: Nav informācijas par gadījumiem saistībā ar zāļu drošību, ja Silgard ordinēja grūtniecības periodā.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
Latvian: Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17599), kuri tika iegūti pēc vidēji 3,7 gadus ilgas novērošanas perioda (pētījuma beigās), tika vērtēta Silgard efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Silgard znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
Latvian: Populācijā bez iepriekšējas HPV infekcijas (iepriekš nebija saskārušās ar 14 biežākajiem HPV tipiem un Pap tests bija negatīvs 1. dienā), Silgard pētījuma beigās par 41,9% (95% TI: 27,7; 53,5) samazināja to sieviešu proporciju, kurām tika veikta dzemdes kakla radikālas terapijas procedūra (Cilpas elektrokonizācijas procedūra - Loop Electro-Excision Procedure jeb "aukstā naža" konizācija).
Slovak: Tabuľka 6 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Latvian: 6. tabulā ir salīdzināti anti-HPV 6, 11, 16 un 18 GMTs 1 mēnesi pēc 3. devas ar rādītājiem, ko novēro 9- līdz 15- gadus veciem zēniem un 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm.
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí
Latvian: Novērotā atšķirība bija <10% un lielākajai daļai pacientu tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotā zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 12 rokov.
Latvian: PPE populācijā līdz pat aptuveni 12 gadiem netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts augstas pakāpes CIN gadījums).
Slovak: Silgard, injekčná suspenzia Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: Silgard suspensija injekcijām Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Silgard a 20 prípadov (0,15
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Silgard grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Slovak: Protokolu 015 sa sledovalo 2 084 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 015 tika novērotas 2084 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 16-23 gadu vecumā pamatpētījumā .
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
Latvian: Silgard efektivitāte 16- līdz 26- gadus veciem vīriešiem tika novērtēta 1 placebo-kontrolētā, dubultaklā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (protokols 020) kopumā iekļaujot 4055 vīriešus, kurus iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Slovak: Silgard, injekčná suspenzia:
Latvian: Silgard suspensija injekcijām:
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná).
Latvian: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Slovak: Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 019 tika novērotas 685 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 24-45 gadu vecumā pamatpētījumā.
Slovak: Dávkovanie
Latvian: hemofīlija
Slovak: VÝDAJA
Latvian: Galauzstādījums
Slovak: Silgard sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Latvian: Silgard var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas), nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Slovak: V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Latvian: Šajā pašā pētījumā meitenēm vecumā no 9-13 gadiem ,imūnreakcija pēc 2 devu shēmas bija skaitliski mazāka nekā pēc 3 devu shēmas ( n = 248 7 mēnesī, n = 82 pēc 36 mēnešiem) .
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz flakona marķējuma
Slovak: Celkovo 67 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Latvian: Kopumā 67% sieviešu iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN
Slovak: Silgard, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Latvian: Silgard suspensija injekcijām Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Slovak: Silgard placebo účinnosti** na konci štúdie (95%
Latvian: Efektivitāte pētījuma beigās (95% TI)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa papildus pētījumi tiek veikti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Očkovacia látka Silgard sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Latvian: Personas no 9 līdz 13 gadu vecumam ieskaitot Silgard var ievadīt pēc 2 devu shēmas (0,5 ml deva 0, 6 mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V podštúdii MSM bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 54,2 % (95% IS: -18,0; 75,3; 18/275 oproti 39/276) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 57,5
Latvian: Silgard efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
Slovak: Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek.
Latvian: Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Silgard
Latvian: Silgard imūnās atbildes reakcijas stabilitāte
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95%
Latvian: • Silgard efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto CIN 1 bija 95,9 % (95% TI: 91,4; 98,4),
Slovak: Ženy očkované očkovacou látkou Silgard vo veku 24-45 rokov v Protokole 019 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 019 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 24-45 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
Slovak: V 36. mesiaci sledovania zostal GMT u dievčat (2 dávky, n =
Latvian: Pārbaudē pēc 36 mēnešiem GMT meitenēm ( 2 devas, n = 86 ) nepasliktinājās salīdzinājumā ar GMT sievietēm ( 3devas , n = 86 ), attiecībā uz visiem 4 HPV tipiem.
Slovak: % žien vo veku 24 až 45 rokov, ktoré dostali Silgard, používalo počas očkovacej fázy hormonálne kontraceptíva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Silgard, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Slovak: Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Latvian: Nav zināmi Idiopātiska trombocitopēniskā purpura*, limfadenopātija*
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: EMEA/H/C/000732
Latvian: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732