FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Italian: CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen beschrieben.
Italian: Non sono state riportate reazioni serie all'infusione.
German: Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
Italian: Colite ulcerosa (6-17 anni)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
German: • Dieses Arzneimittel kann in der Originalverpackung auch außerhalb der Kühllagerung bei bis zu maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
Italian: • Questo medicinale può essere anche conservato nella scatola originaria, fuori dal frigorifero, a una temperatura fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di sei mesi.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton schriftlich vermerkt werden.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5% der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Flixabi behandelt werden.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Flixabi.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla settimana 50.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4% der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2% der Patienten Budesonid und 54,3% Patienten 5-ASA-Präparate.
Italian: Al basale, il 27,4% dei pazienti era in trattamento con corticosteroidi per via sistemica, il 14,2% dei pazienti con budesonide e il 54,3% dei pazienti con composti 5-ASA.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Flixabi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Flixabi può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
German: • Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
Italian: • Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Italian: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Flixabi ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Flixabi o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
German: d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Italian: Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve
German: Alle Patienten hatten auf konventionelle Therapieformen nicht angemessen angesprochen.
Italian: Tutti i pazienti avevano manifestato una risposta inadeguata alle precedenti terapie convenzionali.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
Italian: • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Flixabi innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Flixabi può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Italian: L'uso di vaccini vivi può provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Italian: • Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
German: Die Gabe von Flixabi sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Italian: La somministrazione di Flixabi deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9% eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
Italian: Dei pazienti che non hanno avuto una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, il 9% ha manifestato una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento.
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Italian: Controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
German: Außerdem wurde mit Infliximab eine Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), beobachtet.
Italian: Inoltre, è stato osservato un miglioramento della qualità di vita con infliximab, come rilevato dal questionario IBDQ.
German: (modifizierter van-derHeijde-Sharp-Score) Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SD
Italian: (Sharp-modificato da van der Heijde) Differenza rispetto al basale (Media ± SD
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
Italian: È stato permesso l'uso concomitante di dosi invariate di terapie convenzionali ed il 92% dei pazienti ha quindi continuato a ricevere tali terapie.
German: Methotrexat) und 62% der Patienten Kortikosteroide.
Italian: e/o MTX) e il 62% dei pazienti stava ricevendo corticosteroidi.
German: Apoplektischer Insult in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion.
Italian: Accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in der ATTRACT-, ASPIRE- und der START-Studie erhoben.
Italian: I dati a supporto della titolazione della dose nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
German: Steroidfreie Remission
Italian: Remissione senza steroidi
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Italian: Infliximab passa attraverso la placenta ed è stato rilevato nel siero dei lattanti fino a 6 mesi dopo la nascita.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Italian: Tutti i pazienti erano assidui fumatori.
German: Nach der Entnahme aus der Kühllagerung darf Flixabi nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Italian: Una volta estratto dal frigorifero, Flixabi non deve essere più conservato in condizioni refrigerate.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Flixabi-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Flixabi.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla scheda di promemoria per il paziente.
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNFα.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNFα rilevabile.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Flixabi beginnen.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Flixabi.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Italian: Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata che diffusa.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Flixabi-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Flixabi può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20-, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Italian: Questi medicinali possono causare effetti indesiderati.
German: Bei Studienbeginn erhielten 53% der Patienten eine immunmodulatorische Therapie (6-MP, AZA und/oder
Italian: Al basale il 53% dei pazienti stava ricevendo terapia immunomodulatrice (6-MP, AZA
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8% der Patienten).
Italian: L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
German: • Tuberkulose
Italian: • Tubercolosi
German: Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Flixabi behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Flixabi, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
German: • Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
Italian: • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Flixabi mit anderen Mitteln durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Flixabi con altri agenti.
German: • Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe
Italian: • Infezioni virali come herpes o influenza
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und ACT-2-Studie und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Flixabi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll, einschließlich Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Flixabi affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
German: Flixabi ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 und 5 Durchstechflasche(n) verfügbar.
Italian: Flixabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 4 e 5 flaconcini.
German: Von Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurde jedoch nach wie vor nur gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Comunque, segnalazioni di sindromi lupus e lupus simili restano non frequenti (vedere paragrafo 4.4).
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm).
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Flixabi erhalten.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Flixabi.
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Flixabi-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Flixabi di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Italian: In tutti i casi, il trattamento con infliximab è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
German: • Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene Augen oder Gerstenkörner
Italian: • Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
German: 14 Wochen
Italian: 14 settimane
German: Das neue Verfalldatum ist im Format Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton schriftlich zu vermerken.
Italian: Annotare la nuova data di scadenza sulla scatola, riportando giorno/mese/anno.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto dei medicinali.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Italian: Se la risposta veniva persa durante il mantenimento, era permesso un passaggio a una dose superiore (10 mg/kg) e/o a intervalli fra le infusioni più brevi (ogni 8 settimane).
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
German: Wegen der TNFα-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
German: • Infektion der haut, verursacht durch einen Pilz
Italian: • Infezione della pelle a causa di un fungo
German: Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFα) vermittelt Entzündungen und moduliert zelluläre Immunantworten.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
German: Antikörper gegen Infliximab sind nicht immer in Serumproben nachweisbar.
Italian: Gli anticorpi contro infliximab non possono essere sempre rilevati nei campioni di siero.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
German: In klinischen Studien, in denen Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab im Bereich von 1 bis 20 mg/kg angewendet wurden, wurden Antikörper gegen Infliximab bei 14% der Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie und bei 24% der Patienten ohne immunsuppressive Therapie nachgewiesen.
Italian: In studi clinici nei quali sono state somministrate dosi singole e multiple di infliximab comprese tra 1 e 20 mg/kg, sono stati riscontrati anticorpi verso infliximab nel 14% dei pazienti sottoposti ad una qualsiasi terapia immunosoppressiva, e nel 24% dei pazienti senza terapia immunosoppressiva.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Flixabi vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Flixabi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Flixabi, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15% der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4% der Patienten auf.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
German: Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut.
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
German: In der 3 mg/kg Infliximab-Gruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Italian: Nel gruppo infliximab 3 mg/kg, 4 su 60 pazienti hanno presentato una grave reazione all'infusione e 3 pazienti hanno riportato una possibile reazione anafilattica (2 delle quali erano comprese nelle gravi reazioni all'infusione).
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Italian: • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
German: Kortikosteroide scheinen die Pharmakokinetik von Infliximab nicht in klinisch relevanter Weise zu beeinflussen.
Italian: Non sembra che i corticosteroidi alterino la farmacocinetica di infliximab in modo clinicamente rilevante.
German: Placebo (Woche 24
Italian: Placebo (settimana 24)
German: In Spontanmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen.
Italian: Tra le segnalazioni spontanee riportate nel periodo successivo alla commercializzazione, le infezioni sono la reazione avversa grave più comune.
German: Über Tuberkulosefälle, manchmal tödlich, einschließlich Miliartuberkulose und Tuberkulose mit extrapulmonaler Lokalisation wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi, talvolta fatali, inclusi casi di tubercolosi miliare e di tubercolosi a localizzazione extrapolmonare (vedere paragrafo 4.4).
German: Verbesserung um ≥ 50% PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Italian: Miglioramento ≥ 50% PGA scomparsa (0) o minima (1)
German: Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Italian: Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.