FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EXP Jääkaapista ottamisen päivämäärä: / / /
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Tutkimushoidon aikana eosinofiiliarvot pienenivät lähelle lähtötilanteen arvoja.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin koko tutkimuspopulaatiossa.
Czech: Účinnost a bezpečnost u této věkové skupiny byla podobná jako u celkové populace.
Finnish: Useimmilla potilailla sidekalvotulehdus parani tai alkoi lievittyä hoitojakson aikana.
Czech: Většina pacientů s konjunktivitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine)
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Finnish: • Varmista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Czech: • Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 325 potilasta, joista 210 oli aiemmin altistunut siklosporiinille ja 115 ei ollut koskaan altistunut siklosporiinille, koska siklosporiinihoito ei ollut heille lääketieteellisesti suositeltavaa.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Dupixent-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Finnish: Kaikki tutkimuspotilaat olivat saaneet oraalista kortikosteroidihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Finnish: Viikko 16 (FAS)b
Czech: Týden 16 (FAS)b
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Finnish: Avataan tästä
Czech: Netřepat Otevřít zde
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka
Finnish: Prosentuaalinen vähenemä
Czech: % snížení
Finnish: Dupilumabille altistetuista 1 977 astmapotilaasta yhteensä 240 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita ja 39 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Czech: Z 1 977 pacientů s astmatem, kteří byli exponováni dupilumabu, bylo celkem 240 pacientů ve věku 65 let a starších a 39 pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Finnish: Jos dupilumabihoito joudutaan keskeyttämään, potilaat voivat silti hyötyä hoidon aloittamisesta uudelleen.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
Finnish: IL-4 ja IL-13 ovat keskeisiä ihmisen tyypin 2 tulehdussairauksien, kuten atooppisen ihottuman ja astman, syntyyn vaikuttavia tekijöitä.
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Dupixent-valmisteen käytön tai jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkehoidon aikana.
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentämiseen saattaa liittyä systeemisiä vieroitusoireita, ja/tai annoksen pienentäminen saattaa tuoda esiin oireita, joita systeeminen kortikosteroidihoito on aiemmin peittänyt.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli nuorilla yleisesti samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Finnish: Vaihe 4: Odota 30 minuuttia
Czech: Krok 4: Počkejte 30 minut
Finnish: • Säilytä esitäytetyt kynät ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, ihottumalääkkeet, lukuun ottamatta kortikosteroideja, ATC-koodi: D11AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH05
Finnish: Jos kortikosteroidiannoksen pienentäminen on tarpeen, se on tehtävä asteittain lääkärin suorassa valvonnassa.
Czech: Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou kontrolou lékařem.
Finnish: Dupilumabia voidaan käyttää paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Czech: Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Finnish: Jos potilas saa infektion dupilumabihoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saada hoitovastetta, dupilumabihoito on keskeytettävä, kunnes infektio on hävinnyt.
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
Finnish: Immuunivasteita rokotukselle arvioitiin tutkimuksessa, jossa atooppista ihottumaa sairastavat potilaat saivat dupilumabia 300 mg kerran viikossa 16 viikon ajan.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos ikkuna on keltainen.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida jatkuvan hoidon tarvetta potilaan astman hallinnan perusteella vähintään kerran vuodessa.
Czech: Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
Finnish: Vaihe 2: Valmistaudu
Czech: Krok 2: Příprava
Finnish: Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
Finnish: Dupixent ei ole avaava lääke eikä sitä pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon.
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Finnish: Katso lääkettä esitäytetyssä kynässä olevasta ikkunasta.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli FEV1 (l) -arvon muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 (l) od počátku do 12. týdne.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu loistartunta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee välitön tai viivästynyt systeeminen yliherkkyysreaktio, dupilumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Czech: Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), musí být podávání dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba.
Finnish: YHDYSVALLAT
Czech: Spojené státy americké
Finnish: Tarkista lääke
Czech: Zkontrolujte lék
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan tavanomaisin annosvälein.
Czech: Poté pokračujte v dávkování v obvyklém naplánovaném čase.
Finnish: Dupilumabin eliminaatiota välittävät rinnakkaiset lineaariset ja ei-lineaariset reitit.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Finnish: • Neulanpistovahinkojen estämiseksi esitäytetyssä ruiskussa on neulan suojamekanismi, joka aktivoituu automaattisesti ja peittää neulan sen jälkeen, kun pistos on annettu.
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
Finnish: Alle 0,4 %:lla potilaista todettiin suuren titterin ADA-vasteita, joihin liittyi pienentynyt altistus lääkkeelle ja heikentynyt teho.
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Anafylaktinen reaktio Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Anafylaktická reakce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Finnish: Viikko 12
Czech: V týdnu 12
Finnish: Potilas voi pistää dupilumabi-injektion itse tai potilaan huoltaja voi antaa injektion, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Czech: Pacient si může aplikovat dupilumab sám nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Finnish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN SAKSA
Czech: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Finnish: Havaittu turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Pozorovaný bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých.
Finnish: • Aseta oranssi neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Czech: • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.
Finnish: Näin ollen dupilumabia saaville potilaille voidaan samanaikaisesti antaa tällä hetkellä käytössä olevia inaktivoituja tai ei-eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Czech: Pacienti používající dupilumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou vakcínou.
Finnish: IGA 0 tai 1b, % vasteen saaneitac
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
Finnish: Dupilumabin minimipitoisuudet olivat pienempiä painavammilla tutkittavilla, mutta tällä ei ollut merkittävää vaikutusta tehoon.
Czech: Hladiny minimální koncentrace dupilumabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností, a to bez významného vlivu na účinnost.
Finnish: Viikko 52
Czech: V týdnu 52
Finnish: Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).
Czech: U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Finnish: Dupixent-valmisteen on myös osoitettu parantavan atooppiseen ihottumaan liittyviä kipu-, ahdistus- ja masennusoireita.
Czech: Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.
Finnish: Yhteensä 92,0 %:lla potilaista oli vähintään yksi muu samanaikainen allergiasairaus: 65,6 %:lla oli allerginen nuha, 53,6 %:lla oli astma ja 60,8 %:lla oli ruoka-allergioita.
Czech: Celkově mělo 92,0 % pacientů alespoň jeden komorbidní alergický stav; 65,6 % pacientů mělo alergickou rhinitidu, 53,6 % pacientů mělo astma a 60,8 % pacientů mělo potravinovou alergii.
Finnish: Näiden biomerkkiaineiden pienimmät mahdolliset pitoisuudet saavutettiin 2 viikon hoidon jälkeen lukuun ottamatta IgE:tä, jonka pitoisuus pieneni hitaammin.
Czech: Uvedené markery se po dvou týdnech léčby blížily maximální supresi, vyjma IgE, u nichž docházelo k pomalejšímu poklesu.
Finnish: • Kun olet antanut pistoksen, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se suoraan ylös.
Czech: • Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää tiiviisti ihoa vasten niin, että et enää näe oranssia neulansuojusta, ja pidä kynää paikoillaan.
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.
Finnish: alle 60 kg
Czech: méně než 60 kg
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta ja potilaalle on annettava välittömästi sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Czech: V případě předávkování sledujte u pacienta všechny příznaky a projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahajte vhodnou symptomatickou léčbu.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita IGA 0 tai 1c, % vasteen saaneitad
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (turvallisuutta koskevat farmakologiset päätemuuttujat mukaan lukien) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 5.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
Finnish: • Laita esitäytetyt kynät (neula sisällä) ja keltaiset korkit terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Finnish: DRI12544 oli 24 viikon pituinen annosmääritystutkimus, johon osallistui 776 vähintään 18-vuotiasta potilasta.
Czech: DRI12544 byla 24týdenní studie zkoumající dávkovací rozmezí, do níž bylo zařazeno 776 pacientů (ve věku 18 let a starších).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu dupilumabin noin 4,6 litran jakautumistilavuus viittaa siihen, että dupilumabi jakautuu pääasiassa verisuonistoon.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Finnish: Lumelääke 232 0,18 (12,4) Dupilumabi
Czech: Placebo 232 0,18 (12,4) Dupilumab
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 11.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Finnish: QUEST oli 52 viikon pituinen konfirmatorinen tutkimus, johon osallistui 1 902 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitettuja kalsineuriinin estäjiä voidaan käyttää, mutta niiden käyttö tulisi rajoittaa ainoastaan ongelmallisille alueille, kuten kasvoille, kaulalle, taive- ja genitaalialueille.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden oireisiin (joita ovat hengitysvaikeudet, kasvojen, suun ja kielen turpoaminen, pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine), kuume, yleinen huonovointisuus, turvonneet imusolmukkeet, nokkosihottuma, kutina, nivelkipu ja ihottuma) Dupixent-hoidon aikana.
Czech: Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka).
Finnish: Vaikutukset biomerkkiaineiden pitoisuuksiin säilyivät koko hoidon ajan.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly po celou dobu léčby.
Finnish: • vatsa, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Finnish: Älä hävitä (tai heitä pois) esitäytettyjä kyniä (neula sisällä) ja keltaisia korkkeja talousjätteen mukana.
Czech: Neodkládejte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.
Finnish: Vaikka valmisteen turvallisuudessa ja tehossa vanhempien ja nuorempien atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden välillä ei havaittu eroja, vähintään 65vuotiaiden potilaiden määrä ei ollut riittävä, jotta olisi voitu määrittää, eroaako iäkkäiden hoitovaste nuorempien potilaiden hoitovasteesta.
Czech: Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Finnish: • kasvojen, suun ja kielen turpoaminen
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
Finnish: Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Finnish: SOLO 2 viikolla 16
Czech: SOLO 2 v týdnu 16
Finnish: Viikko 52 (FAS viikolla 52)b
Czech: Týden 52 (FAS týden 52)b
Finnish: Kuinka paljon Dupixent-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: • yskänrokko (huulessa tai iholla)
Czech: • opary (na rtech a kůži)
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla dupilumabi eliminoituu pääasiassa saturoitumatonta proteolyyttistä reittiä, kun taas pienillä pitoisuuksilla on vallitsevana ei-lineaarinen saturoituva IL-4Rα-kohdevälitteinen eliminaatio.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace dupilumabu primárně přes nesaturovatelnou proteolytickou dráhu, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární saturovatelná eliminace zprostředkovaná cílovým místem (target-mediated) IL-4Rα.
Finnish: Lisäksi potilailta määritettiin astman vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen ilmaantuvuus 24 viikon lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Finnish: Immuunivasteita DTaP- ja meningokokkipolysakkaridirokotteelle on tutkittu (ks. kohta 4.5).
Czech: Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5.
Finnish: SOLO CONTINUE -tutkimuksessa havaittiin hoidon aikana ilmaantuvien ADA-vasteiden positiivisen tuloksen taipumus kasvaa annosvälin pidentyessä.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Finnish: Dupixent-valmisteen käyttö atooppisen ihottuman (atooppisen ekseeman) hoitoon voi parantaa ihon tilaa ja vähentää kutinaa.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Finnish: Katso etikettiä:
Czech: Podívejte se na štítek:
Finnish: IL-4Rα:n inhibitiota koskevan saatavilla olevan näytön ja surrogaattivasta-aineilla tehdyistä eläinkokeista saatujen toksikologisten tietojen arvioinnissa ei ole todettu viitteitä dupilumabin mahdollisesti lisääntyneestä karsinogeenisuudesta.
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Finnish: • Älä paina tai koske sormilla oranssia neulansuojusta.
Czech: • Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Lääkevasta-ainemäärityksissä (anti-drug-antibody, ADA) todetuilla vasteilla ei yleensä ollut vaikutusta dupilumabialtistukseen tai dupilumabin turvallisuuteen tai tehoon.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät dupilumabia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan ja joilla on lisäksi astma, ei pidä itse säätää tai lopettaa astmalääkkeiden käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Finnish: Kaikki vaikeat pahenemisvaiheet
Czech: Všechny těžké exacerbace
Finnish: Dupixent ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset (58,8 % lumelääkehaarassa ja 20,7 % dupilumabihaarassa).
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
Finnish: Potilaiden IL-4/IL-13-signalointireitin toiminnan estäminen dupilumabilla vähentää monien tyypin 2 tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia.
Czech: Blokování dráhy IL-4/IL-13 dupilumabem vede u pacientů k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.
Finnish: Jos pakkaus täytyy ottaa pysyvästi pois jääkaapista, poisottamispäivämäärä voidaan kirjoittaa ulkopakkaukseen.
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Finnish: Ei-lineaarisen puhdistuman vuoksi pitoisuus-aikakäyrän alle jäävänä pinta-alana mitattu dupilumabialtistus suurenee enemmän kuin suhteessa annokseen 75-600 mg:n kerta-annosten ihon alle antamisen jälkeen.
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus dupilumabin käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta pakkausselosteessa olevan käyttöohjeen mukaan.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití" v příbalové informaci.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asut alueella, jossa tällaiset infektiot ovat yleisiä, tai jos aiot matkustaa tällaiselle alueelle.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, informujte svého lékaře.
Finnish: Hoidon saa aloittaa dupilumabin käyttöaiheiden mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. kohta 4.1).
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
Finnish: 12 viikon kuluttua dupilumabin antamisesta potilaat rokotettiin T-soluista riippuvaisella DTaP-rokotteella tai T-soluista riippumattomalla meningokokkipolysakkaridirokotteella, ja immuunivasteet arvioitiin 4 viikon kuluttua.
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla todettiin seerumitauti ja yhdellä seerumitaudin kaltainen reaktio (alle 0,1 %), joihin liittyi suuria ADA-tittereitä (ks. kohta 4.4).
Czech: Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
Finnish: Oraalista kortikosteroidia käytettiin lähtötilanteessa keskimäärin 11,75 mg lumelääkeryhmässä ja 10,75 mg dupilumabiryhmässä.
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.