FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
Slovak: Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
Norwegian Bokmål: • Økning av smerter, svulsttørrelse, rødhet rundt svulsten
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av placebo (MPR+p) enn med melfalan, prednison og placebo etterfulgt av placebo (MPp+p) var:
Slovak: Programu prevencie gravidity vrátane uistenia, že im dostatočne porozumela.
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av saksforholdet
Slovak: Vrátia sa na ≥ 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp faller til < 25 x 109/l
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Slovak: x 1 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 21x1 harde kapsler
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
Norwegian Bokmål: 5,53 [3,97; 7,71], p < 0,001 6,08 [3,13; 11,80], p < 0,001
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom) som ble sett i mindre grad med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % IS 0,72, 1,13; p =
Norwegian Bokmål: For OS var den observerte HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) for lenalidomid sammenlignet med placebo.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Slovak: Ak užijete viac lenalidomidu, ako máte Ak užijete viac lenalidomidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av lenalidomid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom je začiatočná dávka dexametazónu 20 mg denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, er startdosen av deksametason 20 mg én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Slovak: Dávka na úrovni -4
Norwegian Bokmål: Dosenivå -4
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti Časté
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, redusert appetitt, vekttap
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Slovak: V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou Kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou sa spája s vyšším výskytom neutropénie 4. stupňa (u 5,1
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med minst én tidligere behandling er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason, se pkt.
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Norwegian Bokmål: 4.2) er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med lenalidomid Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Slovak: 7 x 1 tvrdých kapsúl 21
Norwegian Bokmål: 7x1 harde kapsler
Slovak: Závažné kožné reakcie
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 134 mg laktose.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie;
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse;
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)
Slovak: Ako Lenalidomide Accord pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Lenalidomide Accord virker
Slovak: Neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia◊, leukopénie Časté
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi◊, leukopeni Vanlige
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové prežívanie (mesiace)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)
Slovak: o Likvidácia nepotrebných liekov.
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
Slovak: o Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Slovak: o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet
Slovak: Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, tungpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený koncový ukazovateľ celkového prežitia.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var PFS fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet, søvnighet, vertigo og uklart syn er rapportert ved bruk av lenalidomid.
Slovak: % IS], týždne 1-ročné celkové prežívanie p =
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon" nedenfor).
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
Norwegian Bokmål: Rd vs. MPT Rd vs. Rd18
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Slovak: Odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Norwegian Bokmål: Det må vises varsomhet ved valg av dosering og det anbefales å overvåke nyrefunksjonen.
Slovak: ^Pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Slovak: vírusové a mykotické infekcie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovak: Tehotenské testy
Norwegian Bokmål: Graviditetstester
Slovak: Dexametazón 40 mg bol podávaný jedenkrát denne, v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord 3. Ako užívať Lenalidomide Accord 4.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Accord 3.
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, gult (E172) Kaliumhydroksid Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Slovak: Pri používaní lenalidomidu sa hlásili prípady závažných kožných reakcií vrátane SJS, TEN a DRESS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert ved bruk av lenalidomid.
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Slovak: Pozorovania tejto štúdie naznačujú, že lenalidomid spôsobil externé malformácie, vrátane nepriechodnosti anusu a malformácie horných a dolných končatín (skrivená,
Norwegian Bokmål: Funn fra denne studien indikerer at lenalidomid forårsaker eksterne misdannelser, inkludert lukket anus og misdannelser i øvre og nedre ekstremiteter (bøyde, forkortede, misdannede, feilroterte og/eller manglende deler av ekstremiteter, oligo og/eller polydaktyli) hos avkom av hunnaper som får virkestoffet under drektighet.
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert til 40 mg deksametason oralt én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus etter de 4 første behandlingssyklusene.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast ďalších primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
Norwegian Bokmål: En økning av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies, SPM) er observert i kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter som får lenalidomid/deksametason (3,98 pr. 100 personår) sammenlignet med kontroller (1,38 pr. 100 personår).
Slovak: Cholestáza◊, abnormálne výsledky testov funkcie pečene◊ Menej časté
Norwegian Bokmål: Kolestase◊, unormale leverfunksjonsprøver◊
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason (Rd og Rd18) enn med melfalan, prednison og talidomid (MPT) var:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, štúdiách fázy III (MM-009 a MM-010).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppe, placebokontrollerte fase III-studier med 2 grupper: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Slovak: Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek),
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig (som kan være et symptom på nyresvikt), blod i urinen
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % IS)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)b
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/lavdose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når lenalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že: Pred začatím predpisovania (a keď je to vhodné, a po dohode s príslušným národným úradom, pred vydaním lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) Lenalidomide Accord, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci:
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å forskrive (og utlevere) Lenalidomide Accord, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet forskrives (og hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet, før legemidlet utleveres).
Slovak: Dyspnoe◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné◊
Slovak: Čo Lenalidomide Accord obsahuje
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er
Slovak: ; p-hodnotad
Norwegian Bokmål: PFS2e
Slovak: Pri podávaní statínov s lenalidomidom bolo pozorované zvýšené riziko rabdomyolýzy, ktoré je pravdepodobne aditívne.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for rabdomyolyse når statiner administreres sammen med lenalidomid, noe som kan være kun additivt.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å trykke kun på den ene enden av kapselen for å ta den ut av blisterpakningen.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa može pokračovať bez prerušenia alebo úpravy dávkovania po uvážení lekára.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med lenalidomid kan fortsette hos pasienter med tumor flare-reaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering etter legens skjønn.
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky: o Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Slovak: Strata libida
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Hemoragické poruchy
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser
Slovak: Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (ECOG E4A03) ble gjennomført hos 445 pasienter med nydiagnostisert myelomatose.
Slovak: Po dvoch cykloch konsolidáciácie lenalidomidom (25 mg/deň, dni v 1. - 21. deň 28-dňového cyklu) boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii (10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov, dávka zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg én gang daglig på dag 1-28 av gjentatte 28-dagers sykluser økt opp til 15 mg én gang daglig etter 3 måneder uten dosebegrensende toksisitet) etter 2 kurer med konsolidasjonsbehandling med lenalidomid (25 mg/døgn, dag 1-21 av en 28-dagers syklus).
Slovak: Zmena sfarbenia kože, fotosenzitívna reakcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig.
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Slovak: Mužov: 84 %
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Slovak: + = cenzurované pozorovania.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Norwegian Bokmål: • veier mindre enn 60 kg
Slovak: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 g/24 timer
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet samlet responsrate og totaloverlevelse.
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Slovak: Pankreatitída i,†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt i,†
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle typer blødninger
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter "EXP".