FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Estonian: Soovitame tungivalt panna kirja preparaadi nime ja partii numbri ADVATE igal kasutuskorral, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Bulgarian: През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Estonian: Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Estonian: Mitte tõmmata süstlasse õhku.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
Bulgarian: Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Estonian: Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.
Bulgarian: Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Estonian: Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
Bulgarian: (n=109)
Estonian: Täiskasvanud (n=109)
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult kindla näidustuse olemasolul.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Bulgarian: Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10-14 ден след операцията).
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme ootamatu langus ilmnes ühel patsiendil operatsioonijärgse ADVATE püsiinfusiooni ajal (10...14. operatsioonijärgne päev).
Bulgarian: (n=30)
Estonian: Lapsed (n=30)
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Estonian: Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.
Bulgarian: - Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Estonian: - Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива.
Estonian: Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel.
Bulgarian: Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
Estonian: Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на von Willebrand в циркулиращата кръв на пациента.
Estonian: Kui oktokog alfat manustatakse hemofiiliaga patsientidele, seondub faktor VIII patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
Estonian: Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).
Bulgarian: НЛР, специфични за остатъците от производствения процес
Estonian: Tootmisprotsessi jääkidele iseloomulikud ADR-d
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Estonian: Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2332 aminohappega puhastatud proteiin.
Bulgarian: А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
Bulgarian: ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.
Estonian: ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.
Bulgarian: Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.
Estonian: • Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADVATE
Estonian: Kui te unustate ADVATE't kasutada
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui ADVATE raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, verehüübimisfaktor VIII.
Bulgarian: Партиден №:
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Bulgarian: В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.
Bulgarian: Освен развитието на инхибитори при нелекуваните до момента педиатрични пациенти (PUP) и свързаните с катетъра усложнения, при клиничните проучвания не са отбелязани възрастово специфични разлики в НЛР
Estonian: Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
Bulgarian: НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade teke (inhibiitorid), peavalu ja palavik.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: (n=33)
Estonian: Noorukid (n=33)
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Estonian: Arvutatud kui (Cmax - VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Bulgarian: Голяма
Estonian: Suur
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid.
Bulgarian: Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b).
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Bulgarian: - Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Estonian: • Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min.
Bulgarian: Понижен хематокрит
Estonian: Hematokriti langus
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Lahustamise järel intravenoosne.
Bulgarian: Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (%)
Estonian: Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (%) x 0,5
Bulgarian: В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.
Bulgarian: ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Bulgarian: Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Estonian: Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/mg протеин.
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).
Bulgarian: Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1).
Estonian: ADVATE asetada tasasele pinnale, nii et lahusti viaal jääb ülespoole (joonis 1).
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati hiire IgGa antikehade suhtes, ilmnes 10-l statistiliselt oluline tõusutendents ja kahel püsivad või ajutised kõrgtasemed ning ühel patsiendil olid mõlemad.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Estonian: Lahuse valmistamise järel sisaldab see ravim 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.
Bulgarian: Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
Estonian: ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta.
Bulgarian: Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Estonian: Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest.
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE.
Estonian: Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali kummikorgi.
Bulgarian: Анафилактична реакция
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
Estonian: Süstida lahus veeni.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Bulgarian: При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем.
Estonian: 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE valesti manustamine (intraarteriaalselt või paravenoosselt) võib põhjustada mõõdukaid lühiajalisi süstekoha reaktsioone, nagu hematoomide teke ja erüteem.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Estonian: Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Estonian: Lahusti: selge ja värvitu lahus.
Bulgarian: Фиг. b
Estonian: Joonis b
Bulgarian: Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Bulgarian: Ефектът на фактор VІІІ може да показва индивидуални различия между отделните пациенти, тъй като се постигат различни нива на възстановяване in vivo и са установени различни стойности на полуелиминиране.
Estonian: Erinevatel patsientidel võib olla erinev vastus VIII hüübimisfaktori manustamisele, mille tulemusena on erinevad VIII hüübimisfaktori sisalduse suurenemine in vivo ja poolväärtusajad.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE.
Estonian: Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas.
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE
Estonian: Kuidas ADVATE't säilitada
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Estonian: Valmistamise ja manustamise juhend
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.
Bulgarian: Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud ADR vanusespetsiifilisi eripärasid v.a. inhibiitorite kujunemine varem ravimata pediaatrilistel patsientidel (PUP) ja kateetriga seotud komplikatsioonide puhul.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Bulgarian: Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето.
Estonian: Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada.
Bulgarian: Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал
Estonian: Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.
Bulgarian: (n=5)
Estonian: Väikelapsed (n=5)
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ADVATE
Estonian: Kui te lõpetate ADVATE kasutamise
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide puhul on profülaktiliseks raviks soovituslik annus 20 kuni 50 RÜ faktor VIII kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Bulgarian: Как се прилага ADVATE
Estonian: Kuidas ADVATE't manustatakse
Bulgarian: А (изходно ниво на фактор VIII < 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
Estonian: Kokku saadi 195lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse.
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.