FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che queste indicazioni possano essere accettate per cani e gatti, tenendo conto che i dati PK/PD forniti sono teoricamente predittivi di una buona efficacia clinica nel trattamento delle infezioni batteriche cui sono destinati i medicinali e che da oltre due decenni l'efficacia dei medicinali viene confermata da studi sul campo e dalla buona esperienza clinica.
Swedish: Därför fann CVMP att dessa indikationer kan godtas för hundar och katter när hänsyn tas till att de framlagda PK/PD-uppgifterna är teoretiskt prediktiva för god klinisk effekt vid behandling av de bakteriella infektioner som läkemedlen är avsedda för, och läkemedlens effekt har bekräftats av fältstudier och god klinisk erfarenhet sedan över två årtionden.
Italian: Quindi, il medico veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura delle rispettive specie di rettili e lo stato di idratazione del singolo paziente.
Swedish: Därför skall veterinären vara medveten om korrekta temperaturnivåer för den aktuella reptilarten och den enskilda patientens vätskestatus.
Italian: Nonostante la scarsità dei dati disponibili, anche la percentuale di resistenza di Staph.
Swedish: Trots att det fanns begränsade data var andelen resistens hos Staph.
Italian: La tolleranza locale è stata esaminata nell'ambito di studi di tolleranza e/o clinici condotti su suini, vitelli e cani.
Swedish: Den lokala toleransen följdes under toleransstudier och/eller kliniska studier på svin, kalvar och hundar.
Italian: Inoltre, è stata condotta con questo patogeno un'analisi PK/PD, ottenendo valori considerati predittivi dell'efficacia clinica.
Swedish: Dessutom utfördes en PK/PD-analys med denna patogen, som gav värden som ansågs vara prediktiva för klinisk effekt.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
Swedish: Särskilda varningar och försiktighet
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: Il comitato è al corrente (i) che l'uso di enrofloxacina nei conigli di allevamento può determinare un aumento della resistenza di Staph.
Swedish: Kommittén är medveten om att i) användning av enrofloxacin i kaninproduktion kan leda till en ökning av Staph.
Italian: Un altro studio ha esaminato l'efficacia nei confronti di Staph.
Swedish: I en annan studie undersöktes effekten mot Staph.
Italian: Non utilizzare in cavalli in crescita a causa di possibili danni deleteri alla cartilagine articolare.
Swedish: Ska inte användas till växande hästar på grund av eventuell skadlig effekt på ledbrosket.
Italian: Nel dosaggio da 100 mg/ml questa indicazione deve essere limitata ai bovini di età inferiore a 2 anni.
Swedish: Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under
Italian: 50 ml e 100 ml in una scatola di cartone.
Swedish: 50 ml och 100 ml i en pappkartong.
Italian: A sostegno dei dati sull'efficacia è stata fornita la letteratura pubblicata, in cui tuttavia mancano dati specifici e si utilizzano regimi posologici variabili.
Swedish: Till stöd för effektuppgifterna tillhandahölls publicerad litteratur, men i allmänhet saknades specifika data och användes variabla doseringsscheman.
Italian: Quanto a Pasteurella multocida, dalla documentazione fornita non è stato possibile trarre conclusioni specifiche, alla luce della mancanza di dati microbiologici precisi e considerando che in questo caso l'estrapolazione di dati dalle altre formulazioni non è giustificata.
Swedish: Vad gäller Pasteurella multocida kunde ingen särskild slutsats dras från den tillhandahållna dokumentationen, mot bakgrund av avsaknaden av exakta mikrobiologiska data och med tanke på att extrapolering av data från andra beredningar inte är motiverad i detta fall.
Italian: Altre precauzioni
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Fylls i nationellt.
Italian: Negli agnelli di 3-4 settimane sono stati osservati migliori risultati clinici rispetto agli agnelli di 1-2 settimane.
Swedish: Bättre kliniska resultat sågs hos 3-4 veckor gamla djur jämfört med 1-2 veckor gamla djur.
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali veterinari, specie di destinazione, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Inoltre, l'eccessivo volume dell'iniezione alla dose di 50 mg/ml potrebbe comportare una violazione dei residui consentiti.
Swedish: Dessutom kan den stora injektionsmängd som behövs med styrkan 50 mg/ml leda till överträdelse av tillåtna restmängder.
Italian: Pertanto, le raccomandazioni qui delineate possono essere utilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale.
Swedish: Därför kan nedanstående rekommendationer endast användas som en utgångspunkt för den individuella dosen.
Italian: Tuttavia, l'analisi dei risultati non consentiva di differenziare i dati sull'efficacia e di attribuire l'efficacia a un determinato regime posologico.
Swedish: Analysen av resultaten medgav dock inte en differentiering av effektuppgifterna och tilldelning till ett visst doseringsschema.
Italian: Enrofloxacina è destinata esclusivamente all'uso veterinario.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Italian: Non è stata tuttavia dimostrata l'efficacia clinica della dose raccomandata per l'infezione respiratoria.
Swedish: Emellertid har ingen klinisk effekt av den rekommenderade dosen påvisats för luftvägsinfektion.
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
Italian: Tuttavia, i risultati forniti non consentono di valutare l'efficacia dei medicinali nei confronti di ciascuno di questi agenti individualmente, visto che sono state trasmesse informazioni relative esclusivamente a M. haemolytica.
Swedish: De inlämnade resultaten kan dock inte användas för att bestämma läkemedlens effekt för vart och ett av dessa agens individuellt eftersom endast data om M. haemolytica har lämnats in.
Italian: aureus raccolti nel periodo 2006-2007 in Germania è risultato resistente a enrofloxacina.
Swedish: aureus som samlats in i Tyskland mellan 2006-2007 resistenta mot enrofloxacin.
Italian: - In un altro deferimento relativo a una soluzione orale di enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 il comitato ha concluso che il rischio nei conigli è probabilmente minimo rispetto ad altre specie, in considerazione delle dimensioni del settore dell'allevamento del coniglio e che non si ritiene necessario adottare misure di riduzione del rischio di diffusione di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) a partire da questi animali.
Swedish: - I en annan hänskjutning för en oral enrofloxacin-lösning (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79)) (3) fann kommittén att risken troligtvis är mindre hos kaniner jämfört med övriga djurslag på grund av kaninproduktionens storlek, och inga åtgärder ansågs nödvändiga för att minimera risken för spridning av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) från dessa.
Italian: Nel caso di Actinobacillus pleuropneumoniae sono stati esaminati diversi riferimenti a studi sperimentali e sul campo condotti su suinetti e suini.
Swedish: I fallet Actinobacillus pleuropneumoniae granskades flera referenser med experimentella studier och fältstudier som utförts på smågrisar och svin.
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichettature e dei fogli illustrativi;
Swedish: • CVMP fann att förfarandets tillämpningsområde var harmonisering av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna.
Italian: - Uno studio condotto in allevamenti intensivi di conigli in Spagna ha dimostrato un'elevata prevalenza di ceppi di Staph.
Swedish: - En studie i Spanien av intensivuppfödning på kaningårdar har påvisat en hög prevalens av Staph.
Italian: In considerazione dell'assenza di alternative terapeutiche, se questa indicazione non fosse accettata, il prodotto - così come numerosi altri medicinali antimicrobici - potrebbe essere impiegato come farmaco "off-label" (fuori etichetta) nell'ambito della cosiddetta procedura "cascata".
Swedish: Med tanke på bristen på behandlingsalternativ om denna indikation inte accepteras, kan denna produkt liksom många andra antimikrobiella medel, användas off-label (enligt s.k. kaskad).
Italian: Dai risultati è emerso che tutti i gruppi di suinetti trattati sono aumentati di peso, a differenza degli animali del gruppo di controllo, che non erano stati trattati con enrofloxacina.
Swedish: Resultaten visade att alla grupper av medicinerade smågrisar ökade i vikt i motsats till kontrolldjuren som inte behandlades med enrofloxacin.
Italian: aureus in alcuni allevamenti commerciali di animali da latte.
Swedish: aureus i kommersiella mjölkkobesättningar.
Italian: Non sono stati messi a disposizione dati sulla deplezione dei residui.
Swedish: Inga data om resthaltseliminering tillgängliggjordes.
Italian: Enrofloxacina è autorizzata anche per la somministrazione orale nei conigli di allevamento in tutta l'Europa; di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che l'uso di una soluzione iniettabile possa portare a un'esposizione minore rispetto alla somministrazione orale, dal momento che questa formulazione può essere somministrata singolarmente agli animali ammalati (con un dosaggio più preciso, calcolato in base al peso dei singoli animali) e può quindi evitare il trattamento di massa.
Swedish: Enrofloxacin är även godkänt för oral administrering till gårdskaniner över hela Europa, och CVMP fann därför att användningen av en injicerbar lösning kan leda till lägre exponering än den orala administreringsvägen eftersom den kan administreras individuellt till sjuka djur (med exaktare dosering baserad på djurens individuella vikt) och kan förhindra användningen vid massbehandling.
Italian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Swedish: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione dell'indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationen tas bort från produktinformationen.
Italian: Uno studio sul campo ha dimostrato l'efficacia della dose proposta rispetto a un medicinale di riferimento contenente cefquinome.
Swedish: En fältstudie visade effekten av den föreslagna dosen jämfört med en referensprodukt innehållande cefquinom.
Italian: Nel caso di Histophilus somni sono stati forniti soltanto dati sulla sensibilità raccolti in Canada, USA ed Europa, dai quali risulta evidente l'elevata sensibilità del batterio a enrofloxacina.
Swedish: Vad gäller Histophilus somni tillhandahölls bara känslighetsuppgifter från Kanada, USA och Europa, vilka visade på bakteriens höga känslighet för enrofloxacin.
Italian: Le frasi di avvertenza sono sufficienti per garantire l'uso sicuro del prodotto da parte della persona che lo somministra.
Swedish: Varningsmeddelandena är tillräckliga för att säkerställa att personen som administrerar läkemedlet använder det säkert.
Italian: L'efficacia contro M. haemolytica e Mycoplasma bovis è stata dimostrata tramite diversi studi sperimentali nell'ambito dei quali è stata indotta infezione con M. haemolytica e M. bovis.
Swedish: Effekten mot M. haemolytica och Mycoplasma bovis har motiverats med hjälp av flera experimentella studier där inducerad infektion framställdes med M. haemolytica och M. bovis.
Italian: In risposta alle preoccupazioni espresse dal CVMP riguardo alle summenzionate due indicazioni, il CVMP ha raccomandato la rimozione di tali indicazioni dalle informazioni sul prodotto.
Swedish: Vad gäller de farhågor som CVMP uttryckt avseende de två tidigare nämnda indikationerna rekommenderade CVMP att dessa tas bort från produktinformationen.
Italian: In tutti gli animali trattati si è osservato un rapido miglioramento delle funzioni delle ghiandole mammarie senza riscontrare differenze cliniche tra i due programmi terapeutici.
Swedish: Samtliga behandlade djur uppvisade snabbt förbättrade bröstkörtelfunktioner, och inga kliniska skillnader sågs mellan de två behandlingsschemana.
Italian: Il CVMP è del parere che le specie di destinazione e le relative indicazioni e dosi possano essere accettate perché tutte le specie sono considerate minori e negli Stati membri in cui tali specie di destinazione sono autorizzate non vi sono state segnalazioni relative alla sicurezza o all'efficacia.
Swedish: CVMP fann att djurslaget och associerade indikationer och doseringar kan godtas eftersom alla djurslag ses som ett mindre vanligt förekommande djurslag, och inga farhågor över säkerhet eller effekt har rapporterats i de medlemsstater där dessa djurslag är godkända.
Italian: A seconda della specie, la sicurezza del medicinale veterinario è stata stabilita attraverso studi specifici condotti su animali in gravidanza e/o lattazione (vacche, scrofe).
Swedish: Beroende på arten har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet fastställts genom specifika studier på dräktiga och/eller lakterande djur (kor, suggor).
Italian: I risultati di questi studi hanno evidenziato una buona evoluzione clinica degli animali alle dosi testate, ma non sono stati forniti risultati microbiologici né è stata dimostrata l'eliminazione completa dell'agente patogeno.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visade på en god klinisk utveckling av djuren vid de testade doserna, men mikrobiologiska resultat lämnades inte in eller visade på en ofullständig eliminering av patogenen.
Italian: Il composto progenitore e il metabolita attivo sono eliminati dall'organismo attraverso urine e feci.
Swedish: Modersubstansen och aktiva metaboliter utsöndras från kroppen via urin och avföring.
Italian: Le rimanenti indicazioni, ossia mastite, infezioni del tratto digestivo e setticemia, sono state estrapolate dagli ovini.
Swedish: De återstående indikationerna, dvs. mastit, infektioner i matsmältningskanalen och septikemi extrapolerades från får.
Italian: Sono stati esaminati i risultati di studi controllati diversi condotti con un'infezione enterica naturale.
Swedish: Resultaten av olika välkontrollerade studier med naturliga enteriska infektioner granskades.
Italian: In conclusione, questa indicazione nelle scrofe può essere accettata per la dose di 100 mg/ml, ma non per la dose di 50 mg/ml, poiché la somministrazione del dosaggio minore non è praticabile negli animali pesanti.
Swedish: Sammanfattningsvis kan denna indikation hos suggor accepteras för styrkan 100 mg/ml, men inte för styrkan 50 mg/ml, eftersom det inte är praktiskt genomförbart att administrera produkten med den lägre styrkan till tunga djur.
Italian: Inoltre, il veterinario rimarrebbe privo di medicinali autorizzati per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staph.
Swedish: Dessutom kommer veterinären att få avstå från en godkänd produkt för behandling av hud- och sårinfektioner orsakade av Staph.
Italian: Si prevede che l'uso di questi medicinali per tale indicazione non sia elevato, poiché il medicinale va somministrato nei conigli per via parenterale, con una frequenza di un'iniezione giornaliera per un periodo di 5-10 giorni.
Swedish: Det förväntas att användningen av dessa produkter för denna indikation inte är hög, då produkten ska administreras parenteralt till kaniner med dagliga injektioner under 5-10 dagar.
Italian: L'elevata efficacia di enrofloxacina nella terapia della sindrome MMA è stata confermata da metanalisi e dalla sistematica revisione di sei studi clinici e di sensibilità su MMA/PDS ed enrofloxacina dal 1990 al 1998.
Swedish: Enrofloxacins höga effekt vid behandling av MMAsyndromet har bekräftats genom metaanalys och systematisk granskning av 6 kliniska studier och känslighetsstudier på MMA/PDS och enrofloxacin mellan 1990 och 1998.
Italian: Pertanto, per la giustificazione della posologia, si è tenuto conto di un'analisi PK/PD.
Swedish: För att motivera doseringen beaktades därför en PK/PD-analys.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Italian: I dati sulle MIC (concentrazioni minime inibenti) di isolati diversi di M. haemolytica confermano l'elevata sensibilità di questo agente patogeno a enrofloxacina, oltre che un tasso di resistenza estremamente basso.
Swedish: Data om MIC-värdena av olika isolat av M.haemolytica bekräftar den höga känsligheten hos denna patogen för enrofloxacin, liksom ett mycket lågt resistenstal.
Italian: Sono state esaminate le seguenti informazioni, in cui si dà voce al timore di un rischio per la salute pubblica (consumatori e soggetti attivi nella manipolazione degli animali) dovuto al potenziale di selezione di ceppi di Staph.
Swedish: Hänsyn togs till följande information som tog upp farhågorna för folkhälsan (konsumenter och djurhållare) till följd av potentialen för selektion av antibiotikaresistenta stammar av Staph.
Italian: I parametri PK critici presenti nel latte sono stati determinati dopo una somministrazione endovenosa del dosaggio di 100 mg/ml e usati per calcolare i rapporti PK/PD predittivi unitamente ai valori MIC90 per E. coli.
Swedish: De kritiska PK-parametrarna i mjölk bestämdes efter intravenös administrering av styrkan 100 mg/ml och användes för att beräkna de prediktiva PK/PD-kvoterna tillsammans med MIC90-värdena för E. coli.
Italian: Nei paesi in cui è consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione della Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo carcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate.
Swedish: I länder där utfodring av döda djur till asätande fågelbestånd är tillåten för naturvårdsändamål (se kommissionens beslut 2003/322/EG), bör den möjliga risken för icke framgångsrik häckning beaktas innan kadaver av djur som nyligen behandlats med denna produkt används som foder.
Italian: Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
Swedish: Alla mekanismerna leder till en minskad känslighet för bakterien mot fluorokinoloner.
Italian: Non sono stati presentati studi sul campo a sostegno delle indicazioni nei caprini.
Swedish: Inga fältstudier lämnades in till stöd för indikationen hos getter.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia il prodotto.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hantering produkten.
Italian: Nei suini l'iniezione deve essere effettuata nel collo alla base dell'orecchio.
Swedish: Injektionen ska ges i svinets hals strax bakom örat.
Italian: Dai risultati ottenuti non è stato possibile confermare se la dose minore (2,5 mg/kg di peso corporeo) abbia indotto la guarigione o un miglioramento negli animali.
Swedish: De erhållna resultaten kunde inte användas för att bekräfta huruvida den lägre dosen (2,5 mg/kg kroppsvikt) ledde till läkning eller förbättring hos djuren.
Italian: Pertanto, le indicazioni nei conigli di allevamento devono essere considerate come un'estrapolazione da altri dati (somministrazione orale per conigli di allevamento e/o somministrazione per iniezione per conigli da compagnia).
Swedish: Indikationerna hos gårdskaniner bör därför ses som en extrapolering från andra data (oral administreringsväg för gårdskaniner och/eller tamkaniner via injektion).
Italian: Enrofloxacina ha mostrato risultati clinici migliori di ossitetraciclina a tutti i livelli di dose, con un calo più rapido dei punteggi clinici totali e dei punteggi sulla consistenza fecale.
Swedish: Enrofloxacin uppvisade bättre kliniska resultat än oxytetracyklin vid samtliga dosnivåer, med snabbare minskning av totala kliniska poäng och poäng för avföringskonsistens.
Italian: L'analisi PK/PD mostra che i rapporti PK/PD sono abbondantemente superati per gli agenti patogeni Gram-negativi.
Swedish: PK/PD-analysen visar att PK/PD-kvoterna till största delen överskrids för gramnegativa patogener.
Italian: Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobiche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli).
Swedish: Använd inte enrofloxacin samtidigt med antimikrobiella ämnen som verkar antagonistiskt till kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).
Italian: È stata determinata la presenza di batteri, compreso E. coli.
Swedish: Närvaron av bakterier, inräknat E. coli, bestämdes.
Italian: Una revisione sistematica e una metanalisi di oltre 50 studi hanno evidenziato un'elevata efficacia di enrofloxacina nel trattamento del complesso delle patologie respiratorie del suino, senza che siano stati indicati tuttavia in maniera dettagliata gli agenti eziologici.
Swedish: En systematisk granskning och metaanalys av över 50 studier visade på en hög effekt av enrofloxacin vid behandling av komplexet luftvägssjukdomar hos svin även om de etiologiska ämnena inte angavs närmare.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che gli scarsi risultati batteriologici ottenuti in vivo e i risultati dell'analisi PK/PD non sono sufficienti per supportare questa indicazione.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att de undermåliga bakteriologiska resultat som erhållits in vivo och resultaten från PK/PD-analysen inte tillräckligt stöder denna indikation.
Italian: Quanto all'indicazione per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staphylococcus aureus, i dati disponibili suggeriscono una guarigione batteriologica incompleta e non sono disponibili dati PK/PD.
Swedish: Vad gäller indikationen för behandling av sår- och hudinfektioner orsakade av Staphylococcus aureus tydde de tillgängliga uppgifterna på en ofullständig bakteriologisk läkning, och inga PK/PDdata fanns att tillgå.
Italian: Il prodotto può essere somministrato mediante lenta somministrazione endovenosa oppure per via sottocutanea.
Swedish: Preparatet kan ges som långsam intravenös eller subkutan administrering.
Italian: Effetti deleteri sugli embrioni dei volatili necrofagi sono stati riferiti quando questi uccelli ingeriscono carne di animali domestici precedentemente trattati con fluorochinolone.
Swedish: Skadliga effekter rapporterades på mognande ägg till asätande fåglar när dessa fåglar åt nötkött från djur som tidigare administrerats med fluorokinolon.
Italian: Poiché enrofloxacina è nota per provocare una stimolazione dell'SNC, le controindicazioni negli animali epilettici o negli animali che soffrono di convulsioni sono giustificate.
Swedish: Eftersom enrofloxacin är känt för att orsaka CNS-stimulering är kontraindikationerna motiverade för djur med epilepsi eller hos djur som drabbas av anfall.
Italian: Uno studio sul campo ha messo a confronto 2 diverse durate di trattamento (5 mg/kg di peso corporeo per 3 o 5 giorni), ma non ha paragonato l'efficacia del medicinale rispetto a un prodotto autorizzato con un'efficacia riconosciuta per questa indicazione.
Swedish: En fältstudie jämförde två olika behandlingslängder (5 mg/kg kroppsvikt under 3 eller 5 dagar), men jämförde inte effekten mot ett godkänt läkemedel med en erkänd effekt för denna indikation.
Italian: I dati sull'efficacia forniti dimostrano adeguatamente l'efficacia contro questo batterio.
Swedish: De inlämnade effektuppgifterna är tillräckliga för påvisandet av effekt mot denna bakterie.