FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Slovak: • rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Polish: • Rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejnych pięć lat. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandamet znajduje się tutaj.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avandamet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
Slovak: Liek Avandamet obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku:
Polish: Preparat Avandamet zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się różnym mechanizmem działania.
Slovak: Rosiglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod menom Avandia a je určený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostatočne regulované užívaním samotného metformínu.
Polish: Rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Avandia do stosowania z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovak: Pri trojitej terapii na začiatku liečby pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu za deň a rovankú dávku metformínu ako predtým.
Polish: W terapii potrójnej, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę i pochodną sulfonylomocznika, preparat Avandamet podaje się następująco: pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio.
Slovak: Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Polish: Preparat Avandamet był skuteczniejszy od samej metforminy i od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg/2 000 mg. Można rozważyć możliwość dodania i dostosowania dawki rozyglitazonu do metforminy przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Avandamet.
Slovak: V prípade, že pacient už prešiel na trojitú terapiu, liek Avandamet sa podáva tak, aby sa zabezpečilo podávanie rovnakých dávok rosiglitazónu a metformínu ako predtým.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Avandamet sa takisto môže používať so sulfonylmočovinou (ďalším liekom proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná kontrola prostredníctvom metformínu a sulfonylmočoviny pri ich najvyšších možných dávkach (tzv. trojitá terapia).
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
Slovak: Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
Slovak: Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. duálna terapia).
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa liek Avandamet používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Avandamet?
Slovak: V rámci štúdie pri trojitej liečbe sa skúmal účinok pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostatočne.
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
Slovak: Čo je liek Avandamet?
Polish: Co to jest Avandamet?
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Polish: Dawki preparatu Avandamet mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Polish: Skuteczność preparatu Avandamet wykazano na podstawie badań nad preparatem Avandia przyjmowanym w skojarzeniu z metforminą w osobnych tabletkach.
Slovak: Podáva sa v dvoch samostatných dávkach, buď ako dve tablety 1 mg/500 mg alebo jedna tableta 2 mg/1 000 mg. Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy, môže sa po ôsmich týždňoch zvýšiť dávka rosiglitazónu na 8 mg denne, pričom treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie tekutín.
Polish: Jeżeli po ośmiu tygodniach wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, może być konieczne zwiększenie dawki rozyglitazonu do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Lieková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA
Slovak: • hlad.
Polish: • głód.
Slovak: Pacientky by mali byť oboznámené o riziku otehotnenia.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu u týchto pacientov bolo približne 7 rokov.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Slovak: • alergické reakcie
Polish: • reakcje alergiczne
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
Polish: Du Terras 53100 Mayenne Francja lub
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: • nervozita, búšenie srdca
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Slovak: Zlepšenie HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Slovak: RSG + SU RSG +MET
Polish: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Polish: Podczas stosowania leku Avandia należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVANDIA
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandia, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, <1/10; i niezbyt często ≥ 1/1000, <1/100.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie pacjenta i może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych sulfonylomocznika.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Polish: Dawka może być zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti by sa mal posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako známka retencie tekutín.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Polish: Może być wówczas konieczny zwiększony nadzór nad pacjentem i zmniejszenie dawki leków stosowanych w terapii skojarzonej.
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Polish: RSG - rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki rozyglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii rosiglitazónom by sa malo zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwcukrzycowej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avandia Lek Avandia nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku u dzieci.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie rozyglitazonu.
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Polish: Zmniejsza glikemię poprzez zmniejszanie insulinooporności w komórkach tkanki tłuszczowej, mięśni szkieletowych i wątroby.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Slovak: Nie sú k dispozíci dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Stosowanie preparatu AVANDIA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/aluminium).
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom alebo sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné známky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i ze zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Polish: Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Polish: Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to 4 mg na dobę.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1000 i bardzo rzadko < 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.