FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
English: It is called an air or gas embolism.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Norwegian Bokmål: Kirurgen som behandler deg, vil administrere Raplixa under kirurgi.
English: Raplixa may also be used with medical air.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag med Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan det påføres mer.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinprodukter er det mulig med overfølsomhetsreaksjoner.
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa kan variere basert på størrelsen på området som skal behandles.
English: Pack of 1 vial.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Norwegian Bokmål: Følg spesifikke bruksanvisninger for den absorberbare gelatinsvampen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
English: What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raplixa Hvordan du bruker Raplixa Mulige bivirkninger
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten skal dessuten ikke brukes nærmere enn de anbefalte avstandene.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis preparatet utilsiktet påføres intravaskulært.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
English: Raplixa Package Size
Norwegian Bokmål: Raplixa pakningsstørrelse
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Norwegian Bokmål: Raplixa brukes under kirurgiske operasjoner for å redusere blødning og utsondring under og etter operasjonen hos voksne.
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen oppstår når en eller flere luft- eller gassboble(r) går inn i en vene eller arterie og blokkerer den.
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: The vial must be opened in a sterile field.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal åpnes i et sterilt felt.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Norwegian Bokmål: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per hetteglass (glass type I) med en gummistopper og aluminiums-/plastavrivning.
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Norwegian Bokmål: Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen.
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres i samsvar med instruksjonene og med de enhetene som anbefales for dette legemidlet.
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Norwegian Bokmål: Den påførte dosen avhenger av variabler som inkluderer, men ikke er begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad, kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer.
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus og andre patogener.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du får en dose Raplixa, registreres navnet og batchnummeret til legemidlet for å opprettholde en registrering av de batchene som er brukt.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner kreves for begge deler; konversjonen av fibrinogen og krysslenking av fibrin.
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
English: Direct application followed by gelatin sponge
Norwegian Bokmål: Direkte påføring etterfulgt av gelatinsvamp
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa sprayenheten bare ved åpen kirurgi og ikke ved endoskopisk kirurgi
English: Active
Norwegian Bokmål: Aktive
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å øke bevisstheten om risikoen for luft- og gassemboli ved bruk av Raplixa sprayenheten samt gi instruksjoner om korrekt bruk av trykkregulatorer.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data som støtter bruk av dette legemidlet til vevsliming, nevrokirurgi samt påføring gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning eller i gastrointestinale anastomoser.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa er bare påvist å stoppe blødninger i kirurgi som er visualisert gjennom innsnittet (åpen kirurgi).
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Norwegian Bokmål: • Risiko for livstruende luft- eller gassemboli hvis legemidlet sprayes på feil måte
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller humant plasma, inkluderer utvelgelse av givere, screening av individuelle tappinger og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet i bruk: Etter anbrudd av hetteglasset, må Raplixa påføres innen 2 timer.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, når medisiner som er fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Raplixa som påføres, avhenger av det overflateområdet som skal behandles under operasjonen og hvor alvorlig blodtapet er.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger.
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke sprøytes inn i blodårene, da det kan forårsake propper som kan være dødelig.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene aggregerer og danner en fibrinpropp.
English: Air or gas emboli
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Raplixa basert på størrelsen på det blødende overflateområdet som skal behandles, vises i tabellen nedenfor:
English: Source
Norwegian Bokmål: Kilde
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Norwegian Bokmål: Gelatinsvampene skal håndteres og brukes i samsvar med produsentens anvisninger i pakningsvedlegget som følger med gelatinsvampen.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Norwegian Bokmål: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang Raplixa administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret til legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: - Spør lege dersom du trenger mer informasjon eller råd.
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
Norwegian Bokmål: • Raplixa påføres som et tynt lag.
English: Transmissible infectious agents
Norwegian Bokmål: Overførbare infeksjonsfarlige stoffer
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser).
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes i produksjonen av fibrinogen og trombin, anses som effektive for lipidbelagte virus som HIV (humant immunsviktvirus), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene anses effektive for belagte virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Norwegian Bokmål: Raplixa har vært studert hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi, vaskulær kirurgi, mykvevskirurgi og hepatisk reseksjon.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelbyrået: http://www.ema.europa.eu.
English: Function
Norwegian Bokmål: Funksjon
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Norwegian Bokmål: Konversjon av fibrinogener oppstår ved at fibrinogen splittes opp i fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Norwegian Bokmål: En av følgende metoder for påføring av Raplixa kan brukes, basert på type kirurgi, sted og blødningens størrelse og alvorlighet:
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, overvåkes sikkerheten på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene inkluderer nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at risikoen for at de er infeksjonsbærere, er utelukket, samt testing av hver tapping og plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende følelse og svie på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast eller hvesing) kan oppstå i isolerte tilfeller hos pasienter behandlet med fibrinforseglere/hemostatika: disse reaksjonene har utviklet seg til alvorlig anafylakse.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske hendelser og utbredt intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også en risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Norwegian Bokmål: • Når Raplixa påføres under kirurgi, må kirurgen påse at det bare påføres vevets overflate.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke administreres under graviditet og amming.
English: Human Thrombin
Norwegian Bokmål: Humantrombin
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Norwegian Bokmål: Maksimalt overflateområde Påføring ved bruk av RaplixaSpray
English: Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Norwegian Bokmål: Raplixa må ikke brukes som lim for fiksering av lapper.