FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Bulgarian: Какво съдържа Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg
English: Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg i.m.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Bulgarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg суспензия за инжекционна емулсия i.m.
English: No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Bulgarian: Не са налични данни от приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg или на която и да е друга ваксина, съдържаща адюванта AS03, при бременни жени.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
English: What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg и какво съдържа опаковката
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Bulgarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
English: Emulsion vial:
Bulgarian: Eмулсия във флакон:
English: The side effects listed below have occurred with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in clinical studies:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg :
English: Wait 5 to 15 minutes;
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
English: This is because there is limited information in this group of people.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
English: Patients should be advised to carefully read them.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
English: Absolute mL
Bulgarian: Абсолютна ml
English: Frequencies are defined as:
Bulgarian: Честотите се определят като:
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
English: This happens commonly.
Bulgarian: Това се случва често.
English: Physiotherapy/exercise 4.
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
English: (See Table 1).
Bulgarian: (вж. таблица 1).
English: The first dose is taken in 4 steps:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
English: There are no data available for children under 12 years of age.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
English: This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
English: Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
English: Inhaled antibiotics (if applicable)
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
English: - Breathe out, and then breathe normally again.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
English: - Use a new inhaler each week.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
English: The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Bulgarian: Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:
English: - Worsening of symptoms.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
English: It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
English: Dornase alfa (if applicable) 5.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
English: ATC code: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
English: For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Bulgarian: Направете това само веднъж, защото пробиването на капсулата повече от един път може да я раздели или счупи.
English: Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
English: No formal interaction studies have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Bulgarian: В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване”.
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
English: Adults 18 years of age and over
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени.
English: FEV1 (95% CI)
Bulgarian: ФЕО1 (95%
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате бутоните за пробиване отново.
English: The active substance is mannitol.
Bulgarian: Активното вещество е манитол.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Repeat the inhalation to get your dose.
Bulgarian: Повторете инхалацията, за да получите дозата си.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
English: Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Bulgarian: По-долу е показана диаграма, която показва как изглежда инхалаторът.
English: Use as directed by your doctor.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
English: Other medicines and Bronchitol
Bulgarian: Други лекарства и Bronchitol
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Bulgarian: В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица”, която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
English: - Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Bulgarian: Предвидена относителна %
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Bulgarian: - Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което задръжте въздуха за 5 секунди.
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години) Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Bulgarian: Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
English: The educational pack should contain the following:
Bulgarian: Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Bulgarian: Опаковката за начална доза се използва по време на оценката на началната доза при Вашия лекар.
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Bulgarian: Когато се прилага интравенозно, манитолът се елиминира до голяма степен непроменен чрез гломерулна филтрация, а 87% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Bulgarian: Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
English: The following steps explain how to use the inhaler.
Bulgarian: Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора.
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Bulgarian: Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй като е изключен от проучванията Фаза 3.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Bulgarian: Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Bronchitol, ще е предоставен комплект с обучителни материали.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Bulgarian: Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се приложи бета2 агонист и кислород, в случай на нужда.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Bulgarian: Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.
English: Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Bulgarian: За повече информация как да поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Bulgarian: Всяко измерване на ФЕО1 и мониториране на SpO2 трябва да се извършват 60 секунди след инхалиране на дозата.
English: While it is drying, use your other inhaler.
Bulgarian: Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
English: <20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Bulgarian: <20% в рамките на 15 минути; - ФЕО1 има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може да предизвикат стягане в гърдите и хриптене, което може да се случи веднага след приема на това лекарство.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Bulgarian: Проведените проучвания с перорално приложен манитол обаче не показват тератогенни ефекти при мишки или плъхове с дози до 1,6 g/kg, или при хамстери с 1,2 g/kg.
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
English: Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
English: Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Bulgarian: Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Bulgarian: В проучване при 18 здрави мъже доброволци абсолютната бионаличност на манитол прах за инхалация в сравнение с манитол, прилаган интравенозно, е 0,59% ± 0,15.
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Bulgarian: Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Bulgarian: - Кашляне на кръв или кръв в храчките.