FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Soweit irgend möglich, sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels auf die Identifizierung der Infektionserreger und ein Antibiogramm stützen.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen mahdollisuuksien mukaan.
German: Bei versehentlichem Verschlucken durch Menschen sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
German: Es lindert sowohl Entzündungen als auch Juckreiz und führt dadurch zu einer Besserung der klinischen Symptome bei Otitis externa.
Finnish: Sillä on voimakas glukokortikoidivaikutus, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa ja lievittää näin ulkokorvatulehduksen kliinisiä oireita.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Finnish: Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
German: WIRKSTOFFE 1 Dosis: 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasonum acetum
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen: einem Antibiotikum, einem Antimykotikum und einem Corticosteroid.
Finnish: Valmiste on yhdistelmävalmiste sisältäen kolmea vaikuttavaa ainetta: antibioottia, sienilääkettä ja kortikosteroidia.
German: Ölsäure
Finnish: Öljyhappo
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/170/0001 (2 tuubia) EU/2/14/170/0002 (12 tuubia)
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastuststuskykyisten sienten esiintyvyyttä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.10).
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta 4.10).
German: Nach dem Verabreichen kann der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Tierarzneimittel in den unteren Bereich des Ohrkanals eindringen kann.
Finnish: Annostelun jälkeen korvan tyveä voi hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta lääkevalmiste leviää tasaisesti korvakäytävään.
German: Tube mit zwei Fingern zusammendrücken und den Inhalt der Tube in den Gehörgang einbringen.
Finnish: Annostele lääkevalmiste korvakäytävään painamalla tuubia kahdella sormella.
German: 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Haut gründlich mit Wasser abwaschen.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese alue runsaalla vedellä.
German: Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, einschließlich der Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
German: Terbinafine/Florfenicol/Betamethasone acetate (EN)
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas (Latin)
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt Überdosierung).
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta Yliannostus).
German: Terbinafin hat einen anderen Wirkmechanismus als Azol-Antimykotika, daher kommt es nicht zu einer Kreuzresistenz gegen Azol-Antimykotika.
Finnish: Koska terbinafiinin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja infektiolääkkeiden yhdistelmävalmisteet
German: In Verträglichkeitsstudien wurden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sinkende Cortisolwerte beobachtet (vor und nach ACTH-Stimulation), ein Hinweis darauf, dass Betamethason resorbiert wird und in den Kreislauf gelangt.
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
German: GEBRAUCHSINFORMATION OSURNIA Ohrengel für Hunde
Finnish: PAKKAUSSELOSTE OSURNIA korvageeli koirille
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Finnish: Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia.
German: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
Finnish: 1 mg mikä vastaa beetametasoniemästä
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pappschachtel
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo
German: Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli.
German: Weitere Informationen über Osurnia:
Finnish: Muita tietoja Osurniasta:
German: Die anderen Studien fanden in den USA bzw. Japan statt.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
German: Am 31/07/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
German: Nach einer Woche wird die Behandlung wiederholt, jedoch sollten die Ohren bei der zweiten Anwendung nicht gereinigt werden.
Finnish: Hoito toistetaan viikon kuluttua, mutta toisen hoitoannoksen antoa varten korvia ei tarvitse puhdistaa.
German: Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst werden.
Finnish: Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Finnish: Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Finnish: Sitä on saatavana geelinä, jota laitetaan korvaan.
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Finnish: Miksi Osurnia on hyväksytty?
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
German: Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden.
Finnish: Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Finnish: Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Finnish: Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Finnish: Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta käsitellään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisten johtopäätösten osiossa.
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Finnish: Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Finnish: Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Finnish: Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
German: Wie wirkt Osurnia?
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Finnish: Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
German: Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an einem oder beiden Ohren.
Finnish: Korva/korvat ovat tällöin usein tulehtuneet (punoittavat, turvoksissa ja arat) tai kipeät.
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Finnish: Miten Osurniaa on tutkittu?
German: Was ist Osurnia?
Finnish: Mitä Osurnia on?
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese vedellä ja saippualla.
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Finnish: Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Finnish: EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
German: Die zweimalige Anwendung von Osurnia im Abstand von einer Woche wurde mit der Behandlung mit einem anderen, ähnlichen Tierarzneimittel für die Ohren oder mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Kahden Osurnia-annoksen, jotka annettiin viikon välein annetun, hoitoa verrattiin toiseen vastaavanlaiseen korvalääkkeeseen tai lumehoitoon.
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Finnish: Mihin Osurniaa käytetään?
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Finnish: Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Finnish: Molemmilla hoidoilla saavutettiin 63 % lieveneminen otitis externan vaikeudessa.
German: 23. Januar 2015
Finnish: 23. tammikuuta 2015
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
German: Was ist Teysuno?
Finnish: Mitä Teysuno on?
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Finnish: Tegafuuri on "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.