FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antikoagulácia kumarínovými derivátmi
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Slovak: Eliminácia Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % IS, 0,62 - 0,95; P <
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01),
Slovak: oxid titaničitý (E171),
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovak: XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93];
Slovak: pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Slovak: Medián dĺžky prežívania bol 10,5 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 9,3 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
Maltese: Folinic acid/folic acid
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Maltese: Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Slovak: Iné lieky a Capecitabine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Accord
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 h
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Slovak: (% úvodnej dávky)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu)
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju
Slovak: trombocytopénia
Maltese: Tromboċitopenija
Slovak: 120 pacientov bolo randomizových na liečbu modifikovaným režimom XELIRI s kapecitabínom 800 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby irinotekanom (200 mg/m2 formou 30 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne); 127 pacientov bolo randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby oxaliplatinou (130 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne).
Maltese: 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għall-kura b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Slovak: LOT:
Maltese: Lott:
Slovak: 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Slovak: 44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Maltese: (n=44) b'randomisation addizzjonali għal kura double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Slovak: Čkanie,
Maltese: Ċellulite,
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Slovak: PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami)
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju (doża ta' unità perforata)
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Slovak: • Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali,
Slovak: 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Slovak: Celková miera odpovede bola 49% v skupine XELIRI a 48% v skupine FOLFIRI (p =
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Slovak: Oftalmologické komplikácie
Maltese: Komplikazzjonijiet oftalmoloġiċi
Slovak: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172),
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Slovak: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
Slovak: Neutropénia, anémia
Maltese: Newtropenija, Anemija
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, +infekcia, orálny herpes
Maltese: Kandidajasi orali, Infezzjoni flapparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 filmom obalenú tabletu.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu
Maltese: It-terapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 µg.h/ml.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Slovak: Nespavosť,
Maltese: Stomatite,
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Slovak: u c.1236G>A/HapB3 a 0,07 až 0,1%
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Slovak: (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Maltese: (grad 3-4) jew ikkunsidrati rilevanti medikament
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Maltese: XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Slovak: Alopurinol
Maltese: Allopurinol
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41% XELIRI, 5,1%
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín +
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol), • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Maltese: • mediċini għall-gotta (allopurinol), • mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia).
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 h
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Slovak: n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Maltese: flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Slovak: Stenóza slzného kanáliku (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), keratite (rari), keratite ttikkjata (rari)
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabine Accord (pozri časť 4.3).
Maltese: Għalkemm id-defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li l-pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omożigoti jew ċerti eterożigotiċi komposti fil-ġene locus DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw assenza totali jew kważi totali ta' attività enżimatika DPD (kif determinat mill-assaġġi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' theddida għall-ħajja jew tossiċità fatali u m'għandhomx jiġu kkurati b' Capecitabine Accord (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Opuch dolných končatín,
Maltese: Edima fir-riġlejn,
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza,
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé),
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali,
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Slovak: Hliníkový (AL/AL) blister alebo PVC/PVdC/hliníkový blister obsahujúci 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati tal-PVC/PVdC/Aluminju li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Slovak: 0,1486), čo sa premieta do 13%-ného zníženia rizika úmrtia.
Maltese: 72; 1.05]; p=0.1486) li tirriżulta fi tnaqqis ta' 13% fir-riskju ta' mewt.
Slovak: XELOX
Maltese: XELOX jew
Slovak: %) v porovnaní so skupinou liečenou monoterapiou 5-FU/LV (9
Maltese: (21%) meta mqabbla ma' dik tal-grupp ta' 5-FU/LV bħala monoterapija (9%).
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejn-saqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: % (Mayo režim); p <
Maltese: 7% (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Slovak: purpura, radiačný recall syndróm
Maltese: Purpura, sindrome ta' tifkira tarradjazzjoni
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín +
Maltese: Issopravivenza medja kienet ta' 442 jum (capecitabine + docetaxel) vs.
Slovak: Tinitus, hypoakúzia
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Slovak: Obal tablety (150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Slovak: FBAL je metabolit,
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Slovak: 25,5 mesiacov
Maltese: 25.5 xhur
Slovak: Accord musíte užiť do 30 minút po jedle.
Maltese: Għandek tieħu Capecitabine Accord mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.
Slovak: PODANIA
Maltese: Antaċidi
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 8).
Maltese: huwa ekwivalenti għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza globali (ara Tabella 8).
Slovak: hypertenzia, +embólia a trombóza
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
Slovak: Afázia, poruchy pamäti, ataxia, synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Maltese: Afasja, Nuqqas talmemorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Maltese: Avversi (CTCAE) tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Slovak: Plná dávka
Maltese: Doża kollha
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy, ktorá skúmala pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Maltese: Terapija ta' taħlita f'kanċer awżiljarju tal-kolon Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti kkurati b'XELIRI kellhom tossiċità gastro-intestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta capecitabine jingħata flimkien ma' sottostrati ta' 2C9 (eż., phenytoin).
Slovak: • máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Maltese: • jekk għandek storja ta' problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta'
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Slovak: (INR)/predĺžený protrombínový čas
Maltese: (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU boli pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni mukożali, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Slovak: - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1). - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Maltese: Tabella 9 Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek sekundárne po dehydratácii môže byť potenciálne smrteľné.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal kliewi sekondarja għal deidratazzjoni tista' tkun potenzjalment fatali.
Slovak: Accord a obsah balenia
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu/ infarkt, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Maltese: Iskemija/infart mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tassinus,
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Slovak: NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 7 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC)
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovak: 12,1 mesiacov
Maltese: 12.1 xhur
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Maltese: capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentre u randomised (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għall-kura primarja ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
Maltese: Dijabete mellitus jew disturbi fl-elettroliti
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 20% (l-ewwel prova) u ta' 25% (it-tieni prova).
Slovak: kašeľ, nádcha
Maltese: Ġurnata, kull ġimagħtejn
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza tymidínfosforylázou (ThyPase).
Maltese: Wara sseħħ aktar attivazzjoni katalitika ta' 5'-DFUR minn thymidine phosphorylase (ThyPase).
Slovak: Znížená zraková ostrosť, diplopia
Maltese: Tnaqqis flakutezza tal-vista, Diplopja
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Slovak: (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Maltese: F'analiżi Cox multivarjat, ippjanat minn qabel, kienet dimostrata is superjorità ta' capecitabine meta mqabbel ma' 5-FU/LV bħala bolus.
Slovak: ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Maltese: Persuna li għandha piż tal-ġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Slovak: zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Maltese: Indeboliment filvista, Vista mċajpra
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95 % IS 0,8 - 0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,1).
Maltese: L-analiżi ta' effikaċja primarja f'popolazzjoni skond il-protokoll wriet nuqqas ta' inferjorità fissopravivenza globali għal capecitabine vs korsijiet ibbażati fuq 5-FU (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.80.99) u għal oxaliplatin vs korsijiet ibbażati fuq cisplatin (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Maltese: *Skond il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti
Slovak: Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 5-FU je analógom pyrimidínu.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.