FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast.
Finnish: Annosta on mukautettava potilaan painon mukaan.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘een ischemische aanval' doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joilla oli iskeeminen tapahtuma (elinten, esimerkiksi sydämen, rajoittunut verensaanti).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de totale incidentie van VTE (hoe vaak er sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden mittana oli pääasiassa tromboottisten tapahtumien (veritulppien aiheuttamien ongelmien) määrä.
Dutch: Arixtra is onderzocht voor de preventie en de behandeling van VTE.
Finnish: Arixtraa on tutkittu laskimotromboembolian ehkäisyn ja hoidon osalta.
Dutch: Welke voordelen bleek Arixtra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Arixtrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, die mogelijk al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of die aan een ernstige nierziekte lijden.
Finnish: Arixtraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuksinatriumille tai jollekin muulle Arixtran aineosalle, eikä henkilöille, joilla saattaa jo olla verenvuotoa, joilla on akuutti bakteerin aiheuttama sydämen sisäkalvon tulehdus tai joilla on vakavia munuaisongelmia.
Dutch: In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Arixtra het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
Finnish: Niillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu, Arixtra vähensi kuoleman tai toisen sydänkohtauksen riskiä 30 päivän kuluttua 14 prosentilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Dutch: Arixtra is tevens onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct.
Finnish: Arixtraa on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti.
Dutch: Arixtra wordt niet aanbevolen bij patiënten die op het punt staan bepaalde vormen van operaties te ondergaan om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
Finnish: Arixtraa ei suositella potilaille, jotka ovat menossa tietyntyyppisiin leikkauksiin, joiden tarkoituksena on avata sydänverisuonia.
Dutch: Wat is Arixtra?
Finnish: Mitä Arixtra on?
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via indruppeling) bij patiënten met STsegmentverhoging.
Finnish: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä injektiona ihon alle, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon jo avattua tietä tai infuusiona (tiputuksena) potilaille, joilla on ST-segmentin nousua.
Dutch: In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
Finnish: Ehkäisyä koskeneissa tutkimuksissa Arixtraa verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka- ja polvileikkauksissa yli 8 000 potilaalla) tai daltepariiniin (vatsaleikkauksissa 2 927 potilaalla).
Dutch: Atrixtra was minstens even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken in alle studies waarin werd gekeken naar de preventie van VTE en behandeling van DVT en PE.
Finnish: Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet kaikissa tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyä sekä syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa.
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Arixtra vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Arixtran vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, ja toisessa Arixtraa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van deze studie was het optreden van VTE of overlijden.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli laskimotromboembolia- tai kuolemantapausten keskimääräinen esiintymismäärä.
Dutch: Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie doorgaans gedurende zeven dagen.
Finnish: DVT:n tai PE:n hoidossa suositusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle, tavallisesti seitsemän päivän ajan.
Dutch: Hoe is Arixtra onderzocht?
Finnish: Miten Arixtraa on tutkittu?
Dutch: Voor de behandeling van VTE zoals DVT en PE werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (DVT: 2 192 patiënten) of met ongefractioneerde heparine (PE: 2 184 patiënten).
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) kuten syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (DVT:n osalta 2 192 potilaalla) tai fraktioimattomaan hepariiniin (PE:n osalta 2 184 potilaalla).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arixtra in?
Finnish: Mitä riskejä Arixtraan liittyy?
Dutch: Door na een chirurgische ingreep Arixtra te gebruiken, neemt het risico van bloedstolsels aanzienlijk af.
Finnish: Arixtran käyttö leikkauksen jälkeen vähentää huomattavasti veritulpan kehittymisen riskiä.
Dutch: Gewoonlijk is dit ten minste vijf tot negen dagen na de operatie.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Dutch: Arixtra (1,5 en 2,5 mg) wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met bloedstolsels in de oppervlakkige aders van de benen (oppervlakkige veneuze trombose), maar niet in de diepe aders (diepe veneuze trombose, DVT).
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on verihyytymiä jalkojen pintaverisuonissa (pintalaskimotromboosi), mutta ei syvemmissä verisuonissa (syvälaskimotromboosi, DVT).
Dutch: De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Arixtra was significant lager dan bij patiënten die waren behandeld met een placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de waarnemingen bij enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparine.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien kokonaismäärä oli Arixtralla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita oli hoidettu lumelääkkeellä tai enoksapariinilla (alaraajaleikkauksessa olleet potilaat), ja se oli samansuuruinen kuin potilailla, joita oli hoidettu enoksapariinilla (DVT:n hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla.
Dutch: Op honderd patiënten die Arixtra namen was er sprake van één VTE of overlijden, terwijl op honderd patiënten die een placebo namen er zes VTE's of overlijdensgevallen plaatsvonden.
Finnish: Arixtraa ottaneilla potilailla esiintyi yksi laskimotromboembolia- (VTE) tai kuolemantapaus sataa potilasta kohden, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla näitä tapauksia esiintyi kuusi sataa potilasta kohden.
Dutch: Hogere doseringen Arixtra (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling van DVT of longembolie (PE, bloedstolsel in een bloedvat van de longen).
Finnish: Suurempia vahvuuksia (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) Arixtraa käytetään DVT:n tai keuhkoembolian (PE, keuhkoverisuonihyytymät) hoitamiseen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arixtra vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Arixtra (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels in de aders veroorzaakte problemen) bij volwassenen (18 jaar en ouder) die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, zoals een heup- of een knieoperatie.
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään ehkäisemään tromboemboliatapahtumia (VTEtapahtumat, verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvat ongelmat) aikuisilla (yli 18vuotiailla), joille tehdään laajempi jalkaleikkaus, esim. lantio- tai polvileikkaus.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose werd Arixtra vergeleken met een placebo in een studie met 3 000 patiënten met oppervlakkige veneuze trombose in de benen zonder DVT.
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa Arixtraa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 000 jalkojen pintalaskimotromboosia sairastavaa potilasta, joilla ei kuitenkaan ollut syvälaskimotromboosia.
Dutch: Evenals bij andere anticoagulanten is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Arixtra.
Finnish: Arixtran samoin kuin muiden antikoagulanttilääkkeiden yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Dutch: De werkzame stof in Arixtra, natriumfondaparinux, remt een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij het stollen van bloed, factor Xa.
Finnish: Arixtran vaikuttava aine fondaparinuksinatrium estää yhtä veren hyytymiseen vaikuttavaa ainetta, Xa-tekijää.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Dutch: Hoe wordt Arixtra gebruikt?
Finnish: Miten Arixtraa käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Arixtra.
Finnish: Lisätietoja Arixtra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Arixtra was werkzamer dan de placebo in het verminderen van het optreden van VTE of overlijden bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose.
Finnish: Arixtra oli lumelääkettä tehokkaampaa laskimotromboembolia- (VTE) ja kuolemantapausten vähentämisessä potilailla, joilla oli pintalaskimotromboosi.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose is de aanbevolen dosis 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie.
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
Dutch: Arixtra was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
Finnish: Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt STsegmentin nousua.
Dutch: Hoe werkt Arixtra?
Finnish: Miten Arixtra vaikuttaa?
Dutch: Voor de preventie van TVE is de aanbevolen dosering van Arixtra 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyssä Arixtran suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Dutch: De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert door een verminderde bloedstroom naar het hart)
Finnish: 2,5 mg:n vahvuutta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamisessa, joilla on epästabiili angina (erääntyyppinen rintakipu, jonka vaikeusaste vaihtelee veren virtaamisen vähetessä sydämeen) tai joilla on sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja siihen liittyvä ST-segmentin kohoaminen (poikkeava elektrokardiogrammi l. EKG) tai ilman sitä.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Dutch: De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
Finnish: pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
Finnish: Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana.
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
Finnish: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Dutch: Waar mogelijk dienen geïnactiveerde vaccins te worden gebruikt.
Finnish: Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte PLIVA CROATIA Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet PLIVA CROATIA Ltd.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Dutch: Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Finnish: Paitsi neurotoksisuus
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Finnish: Armisarte sisältää trometamolia apuaineena.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: PFS kans
Finnish: PFS todennäköisyys
Dutch: Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.
Finnish: Jokainen Armisarte-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Dutch: RO-011171 Boekarest
Finnish: RO-011171 Bukarest Romania
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende verzwakte vaccins (met uitzondering van vaccinatie tegen gele koorts, waarvoor gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft plaatsgevonden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, muu käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Boekarest Roemenië
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Romania
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Armisarte kan geven.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Armisarten kanssa.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTTF - kk)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Net als andere geneesmiddelen voor chemotherapie wordt Armisarte niet aanbevolen in combinatie met levende verzwakte vaccins.
Finnish: Kuten muutkin kemoterapia lääkkeet, Armisartea ei suositella annettavaksi samanaikaisesti elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Armisarte-concentraat gemengd hebben met 5% glucose-oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Armisarte- konsentraatin 5%:een glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Armisarte-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Dutch: Pemetrexed n=265
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSTYYPPI: PAHVIKOTELO
Dutch: Docetaxel n=276
Finnish: Doketakseli N = 276
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Armisarte-injektiopullojen lukumäärä.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: mediaan (m) 95%-BI voor mediaan
Finnish: Mediaani (m) 95 % CI mediaanille
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin, indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Armisarte blijven gebruiken.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Armisarte-annoksen jälkeen.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Armisartea.
Dutch: Injectieflacons kunnen wel of niet zijn voorzien van een beschermhuls.
Finnish: Injektiopullot voivat olla pakattu suojakalvoon tai voivat olla ilman suojakalvoa.