FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Portuguese: • Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Finnish: • Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar tosse febre.
Finnish: Oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume.
Portuguese: A biodisponibilidade do topotecano oral (total e lactona) no humano é de aproximadamente 40 %.
Finnish: Oraalisen topotekaanin (kokonaismäärä ja laktoni) biologinen hyötyosuus ihmisellä on noin 40 %.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos ou até doença progressiva.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Portuguese: Estes dados devem ser avaliados no contexto do perfil de segurança global do medicamento, particularmente no que diz respeito à toxicidade hematológica significativa (ver secção 4.8).
Finnish: Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14 %.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
Finnish: • Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa
Portuguese: Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos.
Finnish: Jos kapselin sisältämää ainetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti hitaasti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Portuguese: • no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
Finnish: • kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes tratados com topotecano terão de ser aconselhados que, eles ou o parceiro, têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Portuguese: A exposição total (AUC) aumenta aproximadamente em proporção à dose.
Finnish: Kokonaisaltistumisessa (AUC) havaitaan suurenemista, joka on suurin piirtein verrannollinen annoksen suuruuteen.
Portuguese: Todos os casos foram associados independentemente da causalidade.
Finnish: Luvut ilmaisevat kaikkia raportoituja tapauksia syy-yhteydestä riippumatta.
Portuguese: • As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Portuguese: Foram incluídos doentes com depuração da creatinina > 60 ml/min em estudos de eficácia/segurança com topotecano.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália.
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Portuguese: As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Finnish: Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Portuguese: • na doença a ser tratada.
Finnish: • hoidettavaan tautiin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.
Portuguese: A neutropenia induzida pelo topotecano pode causar colite neutropenica.
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
Portuguese: Cada blister contém 10 cápsulas.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.
Portuguese: A diarreia relacionada com o medicamento foi mais frequente em doentes ≥ 65 anos de idade (28 %) comparativamente àqueles com menos de 65 anos de idade (19 %).
Finnish: Lääkkeen aiheuttamaa ripulia ilmaantui useammin ≥ 65-vuotiailla potilailla (28 %:lla) verrattuna < 65-vuotiaisiin potilaisiin (19 %:lla).
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Portuguese: Dados limitados em doentes coreanos com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min sugere que pode ser necessária uma posterior diminuição da dose (ver secção 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot korealaisista potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 50 ml/min, viittaavat siihen, että annostusta on edelleen pienennettävä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Hematológicos
Finnish: Hematologiset
Portuguese: Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys" jäljempänä.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo branco / policlorotrifluoroetileno selado com folha de alumínio / polietileno tereftalato (PET) / papel.
Finnish: Valkoinen polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeniläpipainopakkaus, suljettu alumiini/polyetyleenitereftalaatti (PET)/paperilevyllä.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten osalta, jos oraalista topotekaania annetaan yhdessä ABCB1:n tai ABCG2:n estäjän kanssa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hycamtin
Finnish: Jos unohdat ottaa Hycamtinia
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
Finnish: Tuntematon Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan) Immuunijärjestelmä
Portuguese: Topotecano oral
Finnish: Oraalinen topotekaani
Portuguese: A dose habitual
Finnish: Tavallinen annos on
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES OU REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve HYCAMTIN, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä HYCAMTINia, esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
Finnish: • ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Hycamtin por perfusão no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Finnish: Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Hycamtinin infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituido e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Foi notificada pancitopenia.
Finnish: Pansytopeniaa on raportoitu.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Portuguese: Topotecano/cisplatina
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: É necessária diluição adicional.
Finnish: Nämä liuokset on edelleen laimennettava.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Portuguese: O topotecano é um substrato para ambas ABCB1 (glicoproteína-P) e ABCG2 (BCRP).
Finnish: Topotekaani on sekä ABCB1:n (P-glykoproteiini) että ABCG2:n (BCRP) substraatti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antioneoplásicos: código ATC: L01XX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
Finnish: Jos otat enemmän Hycamtinia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ja kysy neuvoa, jos olet ottanut liikaa kapseleita tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä.
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas graves.
Finnish: • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
Portuguese: O topotecano intravenoso deve ser considerado nas seguintes situações clínicas: emese não controlada, transtornos na deglutição, diarreia não controlada, condições clínicas e medicação que possam alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de medicamentos.
Finnish: Topotekaanin antoa laskimoon on harkittava seuraavissa kliinisissä tilanteissa: kontrolloimaton oksentelu, nielemishäiriöt, kontrolloimaton ripuli, kliiniset tilat ja lääkitys, jotka saattavat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja lääkkeiden imeytymistä.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes quando a taxa de filtração glomerular (ml/min) foi estimada utilizando a fórmula MDRD corrigida para o peso corporal.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun arvioitiin glomerulussuodatusnopeutta (ml/min) käyttäen painon suhteen korjattua MDRD-kaavaa.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se como clínicamente indicado ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Portuguese: Muito raros
Finnish: Hyvin yleiset
Portuguese: Ocorreu morte associada a sepsis em 1 % dos doentes.
Finnish: Sepsis johti kuolemaan 1 %:lla potilaista.
Portuguese: Hycamtin ajuda na destruição de tumores.
Finnish: Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia.
Portuguese: Efetuou-se uma análise retrospetiva suplementar aos resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523:a potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Portuguese: Contudo, nos dois estudos em que foram administrados ambos topotecano oral e intravenoso, os doentes com mais de 65 anos a receber topotecano oral sofreram um aumento na diarreia relacionada com medicamento, comparativamente aos que tinham menos de 65 anos de idade (ver secção 4.4 e 4.8).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa annettiin sekä oraalista että laskimonsisäistä topotekaania, yli 65vuotiaat potilaat saivat oraalisessa annostelussa enemmän lääkitykseen liittyvää ripulia kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Portuguese: 9/l) durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 %, e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista,  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Portuguese: • Os outros componentes são: Óleo vegetal hidrogenado, monostearato de glicerilo, gelatina, dióxido de titânio (E171), e apenas nas cápsulas de 1 mg, óxido de ferro vermelho (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: hydrattu kasviöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja vain 1 mg:n kapseleissa punainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia), ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados são baseados em dados integrados de 682 doentes com recidiva de cancro do pulmão a quem foram administrados 2.536 ciclos de topotecano oral em monoterapia (275 doentes com recidiva de CPPC e 407 com recidiva de cancro não CPPC).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat integroituihin tietoihin 682:sta relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpäpotilaasta, jotka olivat saaneet 2 536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti relapsivaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää).
Portuguese: O topotecano também mostrou provocar letalidade embriofetal quando administrado a ratos e coelhos.
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Portuguese: Foi administrado um antagonista 5-HT3 a 30 % dos doentes em 24 % dos ciclos.
Finnish: 5-HT3antagonistia annettiin 30 %:lle potilaista 24 %:ssa hoitojaksoista.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
Finnish: • Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Portuguese: Os tumores incluídos foram sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rabdomyosarkooma.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 2,0-5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 % 27,6, 33,4).
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do topotecano.
Finnish: Topotekaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m 2/dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de ação, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfocitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano manteve-se na generalidade inalterada quando administrado concomitantemente com ranitidina.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikka ei yleensä muutu, kun ranitidiinia annetaan samanaikaisesti.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 2,3 mg/m2/dia em ciclos subsequentes (ver secção 5.2).
Finnish: Jos annostus on hyvin siedetty, annostusta voidaan suurentaa tasolle 2,3 mg/m2/vrk seuraavilla hoitojaksoilla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: 9/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 10
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Finnish: Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.