FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
Polish: W zaplanowanej zbiorczej analizie czterech badań z kontrolą placebo leczenie empagliflozyną spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,6%) en hoger met empagliflozine 10 mg (9,3%).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,6%), i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (9,3%).
Dutch: Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassenen:
Polish: Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako: Monoterapia
Dutch: Boehringer Ingelheim spol.
Polish: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Dutch: Aanvullende therapie op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapie
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Dutch: N SBD (mmHg)2
Polish: SBP (mmHg)2
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sylfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%) en als aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 36,1%, empagliflozine 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken).
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%) oraz jako leczenie skojarzone z insuliną w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 19,5%; 25 mg empagliflozyny: 27,1%; placebo: 20,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 36,1%; 25 mg empagliflozyny: 34,8%;
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Dutch: Blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby ekspozycja na empagliflozynę jest zwiększona.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine en/of een sulfonylureumderivaat werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 78 weken.
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z insuliną bazalną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzone z insuliny bazalną w skojarzeniu z metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika, lub bez, oceniano w trwającym 78 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 522
Polish: w Tygodniu 522
Dutch: Behandeling met empagliflozine leverde afnames op in bevestigde SBD en DBD.
Polish: Leczenie empagliflozyną spowodowało zmniejszenie SBP i DBP w pozycji siedzącej.
Dutch: Behandeling met empagliflozine als monotherapie en in combinatie met metformine, pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Polish: pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose), masy ciała oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had leeftijd geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek nie wywiera znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met empagliflozine was gelijk aan die bij placebopatiënten.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych empagliflozyną była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaata
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawowąz lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznikaa Placebo Empagliflozyna 10 mg
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (bv. pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine als bij placebopatiënten.
Polish: odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is beperkt en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby jest ograniczone, w związku z czym nie zaleca się stosowania empagliflozyny w tej populacji pacjentów
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘S10' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S10" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Dutch: Met eenmaaldaagse dosering werden plateauplasmaconcentraties van empagliflozine bij de vijfde dosis bereikt.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę stężenie empagliflozyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane było po piątej dawce.
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘S25' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S25" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki) Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd met hogere frequentie waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,4%, empagliflozine 25 mg: 3,2%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
Polish: Zwiększone oddawanie moczu (obejmujące określone wcześniej takie terminy jak częstomocz, wielomocz i oddawanie moczu w nocy) były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 3,4%; 25 mg empagliflozyny: 3,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,0%).
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Polish: Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Monotherapie en aanvullende combinatietherapie
Polish: Monoterapia i leczenie skojarzone
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studiesa Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placeboa
Dutch: Lichaamsgewicht
Polish: Wskaźnik masy ciała
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Jardiance u pacjentów z wartością eGFR poniżej < 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient te worden gestaakt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is.
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken - buikpijn - overmatige dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Polish: - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub potu.
Dutch: Er werden bij ratten interstitiëleceltumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Dutch: De frequentie van patiënten met minimale hypoglykemie was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine.
Polish: Łagodna hipoglikemia Częstość występowania łagodnej hipoglikemii u pacjentów stosujących empagliflozynę w monoterapii, jako leczenie skojarzone z metforminą, oraz jako leczenie skojarzone z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, była podobna jak przy stosowaniu placebo.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1
Polish: Zmiana od wartości początkowej1 Różnica względem placebo1
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min daalt, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Polish: • Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze.
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Polish: Empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic myszy aż do maksymalnej dawki 1 000 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 62-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Dutch: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (400), żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een 26% toename van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een 53% toename van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Polish: spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea Empagliflozine 25 mg Glimepirideb
Polish: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminya
Dutch: Tabel 7 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornisa
Polish: Tabela 7: Wyniki z 24 tygodnia badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i cukrzycą typu 2a
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c <7% z początkową wartością HbA1c ≥7%2
Dutch: Empagliflozine remt in-vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters zoals OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Polish: i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had body mass index geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wskaźnik masy ciała (BMI) nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
Dutch: Ronde, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand, met de inscriptie 'S10' aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletdiameter: 9,1 mm).
Polish: Okrągła tabletka powlekana barwy bladożółtej, obustronnie wypukła, o średnicy 9,1 mm ze ściętą ostro krawędzią, z wytłoczonym symbolem „S10" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
Dutch: Zeldzame, waaronder levensbedreigende, gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine, tijdens klinische onderzoeken en postmarketing.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogenen
Polish: Dawka insuliny podstawowej
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: eGFR ≥45 do
Dutch: − spruw of genitale schimmelinfectie
Polish: • pleśniawki lub drożdżakowe zakażenie narządów płciowych
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, lichtgeel en biconvex.
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte i wypukłe z obu stron.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelingsgerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Polish: U samców szczurów obserwowano występowanie związanych z leczeniem łagodnych proliferacyjnych zmian naczyniowych (naczyniaków) przy maksymalnych dawkach, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 26-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Dutch: Nierinsufficëntie
Polish: Wchłanianie
Dutch: zie rubriek 4.4
Polish: patrz punkt 4.4
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Dutch: Ernstige allergische reactie, komt voor met een onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft; er mag echter geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym; nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasseeffect betreft.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Dutch: Daarna bleef de eGFR gehandhaafd bij het voortzetten van de behandeling.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia.
Dutch: als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Polish: Tabletka ma 11,1 mm długości i 5,6 mm szerokości.
Dutch: * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,001
Polish: * wartość p < 0,0001
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Polish: Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Polish: W razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Diabetes type2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Dutch: De afname van cardiovasculaire dood bij deze patiënten kwam overeen met de gehele studiepopulatie.
Polish: Zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród tych pacjentów było takie same, jak w ogólnej populacji badania.
Dutch: Vijf studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Polish: Okres leczenia w pięciu badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Jardiance te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Jardiance i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Jardiance te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży.
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Polish: Dawka insuliny (j.m./dobę) w Tygodniu 52
Dutch: Geen belangrijke metabolieten van empagliflozine werden aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
Polish: Jak działa lek Jardiance?
Dutch: Verschil met placebo
Polish: Różnica względem placebo