FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
French: Candidose invasive chez l'adulte : Deux cent trente-neuf patients ont été inclus dans une première étude afin de comparer la caspofungine et l'amphotéricine B dans le traitement de la candidose invasive.
English: If the drug was well tolerated but the patient's fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/day of caspofungin (13.3 % of patients treated) or to 5.0 mg/kg/day of liposomal amphotericin B (14.3 % of patients treated).
French: Si le médicament était bien toléré mais que la fièvre du patient persistait et que l'état clinique se détériorait après 5 jours de traitement, la posologie du médicament de l'étude pouvait être augmentée à 70 mg/jour de caspofungine (13,3% des patients traités) ou à 5,0 mg/kg/jour d'amphotéricine B liposomale (14,3% des patients traités).
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
French: Solution diluée pour perfusion : doit être utilisée immédiatement.
English: Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
French: Des données limitées suggèrent que les levures non-Candida et les champignons non-Aspergillus rares ne sont pas sensibles à la caspofungine.
English: • Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
French: • Perte de la fonction rénale, parfois soudaine
English: Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
French: Aspergillose invasive chez l'adulte : Soixante-neuf patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) ayant une aspergillose invasive ont été inclus dans une étude ouverte, non comparative, afin d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la caspofungine.
English: Cardiac disorders tachycardia
French: Affections cardiaques tachycardie
English: In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
French: Dans les études incluant des patients ayant des infections documentées à Candida, la majorité des patients ayant des infections à Candida invasives présentait des pathologies sous-jacentes graves (par exemple : hémopathie ou autre affection maligne, intervention chirurgicale lourde récente, infection par le VIH) nécessitant de nombreux traitements concomitants.
English: Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
French: La durée du traitement de l'aspergillose invasive est déterminée pour chaque cas en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente du patient, de l'état de récupération de la dépression immunitaire et de la réponse clinique.
English: The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
French: La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Caspofungine Accord vous soit administré :
English: Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
French: Des études in vitro et in vivo démontrent que l'exposition d'Aspergillus à la caspofungine entraîne une lyse et la mort des extrémités des filaments mycéliens et des sites où se produisent la croissance et la division des cellules.
English: Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e.g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
French: Les patients inclus dans l'étude Aspergillus non comparative présentaient souvent des pathologies prédisposantes graves (par exemple : greffes de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques, hémopathie maligne, tumeurs solides ou transplantations d'organe) nécessitant de nombreux traitements concomitants.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
French: Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de co-administration de caspofungine et de ciclosporine.
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
English: The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
French: La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable grave ou un effet indésirable entraînant l'arrêt de la caspofungine a été comparable dans les 2 groupes de traitement.
English: Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
French: Affections psychiatriques anxiété, désorientation, insomnie
English: In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
French: Dans une étude à doses multiples, une réduction de la dose quotidienne à 35 mg chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée a permis d'obtenir une ASC similaire à celle observée chez des adultes dont la fonction hépatique est normale et qui reçoivent le traitement standard (voir rubrique 4.2).
English: • cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
French: • ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
French: Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100)
English: Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées chez des volontaires sains ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques traités par la caspofungine.
English: Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
French: La caspofungine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine et ne représente qu'un substrat médiocre pour les enzymes du cytochrome P450.
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
French: Aucun effet de la caspofungine sur la fécondité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour.
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
French: La plupart des patients avait une maladie sous-jacente (hémopathie maligne N = 24, allogreffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches N = 18, transplantation d'organe N = 8, tumeur solide N = 3, ou autres conditions cliniques N = 10).
English: • Fast heart beat
French: • Battements rapides du cœur
English: Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
French: Votre médecin déterminera la dose de Caspofungine Accord et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires.
English: Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
French: Une augmentation de l'exposition à la caspofungine a été observée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale et d'une insuffisance hépatique légère, chez les sujets de sexe féminin et chez les sujets âgés.
English: Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
French: Les autres réactions locales ont été : érythème, douleur/sensibilité, démangeaisons, suppuration, et sensation de brûlure.
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
French: • difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante - ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament
English: Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
French: Volume de Caspofungine Accord reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse
English: Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
French: La caspofungine a été administrée à raison de 50 mg une fois par jour après une dose de charge de 70 mg, tandis que la posologie d'amphotéricine B était de 0,6 à 0,7 mg/kg/j pour les patients non neutropéniques ou de 0,7 à 1,0 mg/kg/j pour les patients neutropéniques.
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
French: Une formation des côtes cervicales a été également notée à une fréquence accrue.
English: The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
French: Les effets indésirables cliniques liés au médicament, le plus fréquemment rapportés chez les patients pédiatriques traités par la caspofungine, ont été la fièvre (11,7 %), le rash (4,7 %) et les céphalées
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent ( 1/100 à < 1/10)
English: In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
French: Dans deux études cliniques réalisées chez des sujets adultes sains, la ciclosporine A (à la dose unique de 4 mg/kg ou administrée en deux doses de 3 mg/kg séparées par un intervalle de 12 heures) a entraîné une augmentation de l'ASC de la caspofungine d'environ 35 %.
English: Caspofungin is not dialysable.
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse.
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
French: La poudre compacte lyophilisée blanche à blanchâtre va se dissoudre complètement.
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
French: Cependant, pour les patients adultes atteints de candidose invasive, de candidose œsophagienne ou d'aspergillose invasive recevant des doses quotidiennes multiples de 50 mg de caspofungine, une insuffisance rénale légère à sévère n'a pas entraîné d'effet significatif sur les concentrations de caspofungine.
English: • Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
French: • Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
English: • Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
English: Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
French: L'acétate de caspofungine inhibe la synthèse du bêta (1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire de nombreux champignons filamenteux et levures.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit
English: Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
French: Investigations diminution de la kaliémie, hypomagnésémie, élévation du glucose, diminution du phosphore et augmentation du phosphore
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh supérieur à 9) ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
French: L'activité fongicide de la caspofungine a été démontrée sur les levures Candida.
English: Data from 5 clinical studies completed in 171 paediatric patients suggest that the overall incidence of clinical adverse experiences (26.3%; 95% CI -19.9, 33.6) is not worse than reported for adults treated with caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
French: Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
French: Cette constatation peut laisser penser qu'avec les inducteurs des enzymes métaboliques, des réductions similaires à celles observées chez l'adulte seront obtenues chez les patients pédiatriques.
English: An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
French: Une réponse globale favorable devait satisfaire chacun des 5 critères : (1) succès thérapeutique quelle que soit l'infection fongique initiale (caspofungine 51,9 % 14/27, amphotéricine B liposomale 25,9 % 7/27), (2) absence de survenue d'infection fongique au cours du traitement ou dans les 7 jours après la fin du traitement (caspofungine 94,8 % 527/556, amphotéricine B liposomale 95,5 % 515/539), (3) survie à 7 jours après la fin du traitement de l'étude (caspofungine 92,6 % 515/556, amphotéricine B liposomale 89,2 % 481/539), (4) absence de sortie d'étude due à une toxicité liée à ce médicament ou à un manque d'efficacité (caspofungine 89,7 % 499/556), amphotéricine B liposomale 85,5 % 461/539, et (5) disparition de la fièvre au cours de la période de neutropénie (caspofungine 41,2 % 229/556, amphotéricine B liposomale 41,4 % 223/539).
English: In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
French: Dans les études cliniques, la caspofungine n'a pas induit ou inhibé le métabolisme du CYP3A4 vis-à-vis d'autres médicaments.
English: • Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
French: • Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
English: This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
French: Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
English: Women receiving caspofungin should not breast-feed.
French: En conséquence, les femmes traitées par la caspofungine ne doivent pas allaiter.
English: Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
French: Perfusion de volume réduit (Caspofungine Accord reconstitué ajouté à un volume de 100 ml) concentration finale
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
French: • si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
English: The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
French: La sécurité et l'efficacité de la caspofungine n'ont pas été suffisamment étudiées dans les essais cliniques réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois.
English: • Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
French: • Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
French: Les taux de réponse à la caspofungine et à l'amphotéricine B liposomale pour des infections initiales causées par les Aspergillus spp ont été respectivement de 41,7 % (5/12) et 8,3 % (1/12), et par les Candida spp de 66,7 % (8/12) et 41,7 % (5/12).
English: Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
French: Insuffisance hépatique : Chez des patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, les ASC ont été augmentées de 20 et 75 %, respectivement.
English: Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
French: Des isolats de Candida avec une sensibilité réduite à la caspofungine ont été identifiés chez un petit nombre de patients au cours du traitement [des CMI pour la caspofungine > 2 mg/l (augmentations des CMI de 4 à 30 fois) ont été rapportées en utilisant les techniques standardisées de détermination des
English: What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et contenu de l'emballage extérieur Caspofungine Accord poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre de couleur blanche à blanchâtre.
English: • Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
French: • Les femmes à qui l'on administre Caspofungine Accord ne doivent pas allaiter.
English: Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
French: Chez l'ensemble des adultes traités par la caspofungine (1 780 au total), les anomalies cliniques et biologiques signalées ont été habituellement légères et ont rarement conduit à l'arrêt du traitement.
English: For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d'administrer 35 mg par jour de caspofungine.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
French: Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
French: Des études in vitro ont montré que la caspofungine n'inhibe aucune enzyme du système du cytochrome P450 (CYP).
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
French: Un test de sensibilité a été réalisé selon une modification de la méthode M38-A2 (pour Aspergillus spp) et de la méthode M27-A3 (pour Candida spp) mises au point par le « Clinical and Laboratory Standards Institute » (CLSI, connu précédemment sous le nom de « National Committee for Clinical Laboratory Standards » [NCCLS]).
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice imprimée du médicament.
English: However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
French: Cependant, une variabilité a été observée à la fois pour la C1h (moyenne géométrique à J4 : 11,73 µg/ml, intervalle : 2,63 à 22,05 µg/ml) et la C24h (moyenne géométrique à J4 : 3,55 µg/ml, intervalle : 0,13 à 7,17 µg/ml).
English: Other side effects in adults include
French: Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :