FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
Dutch: Als de von-Willebrand-factor of stollingsfactor VIII in uw plasma met VEYVONDI niet het verwachte niveau bereikt op basis van de onderzoeksresultaten die door uw arts worden gevolgd, of als bloedingen niet voldoende worden gestopt, kan het zijn dat antistoffen tegen von-Willebrand-factor of factor VIII aanwezig zijn.
Portuguese: O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Portuguese: Trombogenicidade
Dutch: Trombogeniciteit
Portuguese: Segure a embalagem pela borda e levante-a para a retirar do dispositivo Mix2Vial.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel.
Portuguese: • Deixe a seringa ligada ao frasco para injetáveis até ter preparado um frasco para injetáveis adicional.
Dutch: • Laat de spuit aan de injectieflacon zitten totdat een extra injectieflacon is voorbereid.
Portuguese: Retire a agulha da veia e utilize uma compressa estéril para aplicar pressão no local de perfusão durante vários minutos.
Dutch: Verwijder de naald uit de ader en druk met een steriel gaasje enkele minuten op de infusieplaats.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
Dutch: Afhankelijk van de FVIII:C-spiegels van de patiënt bij baseline zal een enkelvoudige infusie van rVWF bij een meerderheid van de patiënten leiden tot een stijging boven 40% in endogene activiteit van FVIII:C binnen 6 uur en resulteren in behoud van dit niveau tot maximaal 72 uur na infusie.
Portuguese: Categoria de frequência por indivíduo
Dutch: Frequentiecategorie per patiënt
Portuguese: 10 Segure no frasco para injetáveis com uma mão e utilize a outra mão para empurrar todo o ar da seringa para o interior do frasco para injetáveis.
Dutch: 10 Houd de injectieflacon met één hand vast en druk met de andere hand alle lucht uit de spuit in de injectieflacon.
Portuguese: Clb RI na Cmáx c
Dutch: IR bij Cmax c
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: De um modo geral, 1 UI/kg (FVW:CoR/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta os níveis plasmáticos de FVW:CoR em 0,02 UI/ml (2 %).
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Portuguese: Nos doentes que requerem doses frequentes de VEYVONDI em conjunto com fator VIII recombinante, os níveis da atividade FVIII:C no plasma devem ser monitorizados para evitar a manutenção de níveis excessivos de FVIII:C no plasma, os quais poderão aumentar o risco de episódios trombóticos.
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial descolando completamente a aba, sem tocar no interior da embalagem.
Dutch: 3 Open de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel door de folie helemaal los te maken, zonder de binnenzijde van de verpakking aan te raken.
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Dutch: Instructie voor reconstitutie
Portuguese: - Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: A imunogenicidade de VEYVONDI foi avaliada em ensaios clínicos através da monitorização do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW e o FVIII, assim como anticorpos ligantes contra FVW, furina, proteína de ovário de hamster chinês (CHO) e IgG de ratinho.
Dutch: De immunogeniciteit van VEYVONDI werd in klinische onderzoeken beoordeeld door te controleren op het ontstaan van neutraliserende antistoffen tegen vWF en FVIII en van bindende antistoffen tegen vWF, furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster en muizen-IgG.
Portuguese: Pode conservar o medicamento reconstituído à temperatura ambiente, sem exceder 25 °C, durante um prazo máximo de três horas.
Dutch: U kunt het gereconstitueerde product maximaal 3 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren.
Portuguese: VEYVONDI não deve ser utilizado no tratamento da hemofilia A.
Dutch: VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Portuguese: 12 Não empurre e puxe a solução repetidamente entre a seringa e o frasco para injetáveis.
Dutch: 12 Laat de oplossing niet heen en weer lopen tussen de spuit en de injectieflacon.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator de von Willebrand.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met von-Willebrand-factor gemeld.
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
Dutch: Voor kleine bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen, bloedingen in de mond en hevig menstrueel bloedverlies (menorragie)) is elke dosis normaliter 40 tot 50 IE/kg en voor hevige bloedingen (ernstige of aanhoudende neusbloedingen, hevig menstrueel bloedverlies, maagbloeding, trauma van het centrale zenuwstelsel, bloeding in de gewrichtsholte (hemartrose) of bloeding door letsel) is elke dosis 50 tot 80 IE/kg.
Portuguese: Cálculo da dose: Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Dutch: Dosis berekenen: dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Portuguese: VEYVONDI contém sódio
Dutch: VEYVONDI bevat natrium
Portuguese: Para maior conforto, é preferível utilizar um conjunto de perfusão em borboleta.
Dutch: Met het oog op comfort wordt de voorkeur gegeven aan een infuusset met vleugels (vlindernaald).
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Dutch: Het middel gedraagt zich op dezelfde wijze als natuurlijke menselijk von-Willebrand-factor (vWF) in het lichaam.
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
Portuguese: Citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: Natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Portuguese: Efetue a perfusão de VEYVONDI lentamente.
Dutch: Laat VEYVONDI langzaam inlopen.
Portuguese: VEYVONDI deve ser administrado com fator VIII recombinante se os níveis de FVIII:C forem < 40% ou desconhecidos, de modo a controlar a hemorragia.
Dutch: VEYVONDI dient te worden toegediend in combinatie met recombinant factor VIII indien de FVIII:C-spiegels < 40% of niet bekend zijn, om bloedingen te stelpen.
Portuguese: Desconhece-se se VEYVONDI é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de FVW:CoR/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Portuguese: O conteúdo de cada medicamento reconstituído de VEYVONDI pode ser recolhido para uma única seringa.
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator de coagulação do sangue, fator de von Willebrand.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor von-Willebrand-factor.
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
Dutch: Indien een onmiddellijke verhoging van de FVIII:C-spiegel echter niet noodzakelijk is of indien de FVIII:C-spiegel bij baseline voldoende hoog is om voor hemostase te zorgen, dan kan de arts besluiten de gelijktijdige toediening van rFVIII bij de eerste infusie van VEYVONDI achterwege te laten.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem ao nível alvo recomendado, deve ser administrada uma dose de VEYVONDI em monoterapia, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, podem impedir o funcionamento correto do tratamento.
Dutch: Deze remmers kunnen ervoor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt, met name als ze in grote hoeveelheden voorkomen.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Dutch: VEYVONDI 1300 IE
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening.
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: Wanneer met de infusie kan worden begonnen, koppelt u de spuit los door deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Portuguese: Coloque a agulha, a seringa e o(s) frasco(s) para injetáveis de VEYVONDI e de solvente vazio(s) num recipiente rígido para materiais cortantes e perfurantes para proceder a uma eliminação correta.
Dutch: Doe de naald, de spuit en de lege injectieflacon(s) van de VEYVONDI en het oplosmiddel in een naaldencontainer met wanden van hard materiaal, zodat ze op de juiste manier kunnen worden afgevoerd.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand em casos muito raros.
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand, met name type 3, kunnen in zeer zeldzame gevallen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
Portuguese: Perfusões subsequentes:
Dutch: Volgende infusies:
Portuguese: Não foram observados anticorpos ligantes contra impurezas como, por exemplo, rFurina, proteína de CHO ou IgG de ratinho, após o tratamento com VEYVONDI.
Dutch: Bindende antistoffen tegen onzuiverheden zoals r-furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster of muizen-IgG werden niet gezien na behandeling met VEYVONDI.
Portuguese: Após 72 hora s pós-cirurgia
Dutch: Na 72 uur na de ingreep
Portuguese: Não retire a agulha borboleta até terminar a perfusão de todas as seringas e não toque na porta Luer que estabelece a ligação à seringa.
Dutch: Verwijder de vlindernaald niet voordat de inhoud van alle spuiten is toegediend en zorg ervoor dat u de aan de spuit verbonden luerpoort niet aanraakt.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após a reconstituição.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren, waaronder lage ADAMTS13spiegels.
Portuguese: Até 72 horas pós-cirurgia
Dutch: Tot maximaal 72 uur na de ingreep
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, receberá uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Portuguese: • Proceda à perfusão seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: • Utilize os passos de reconstituição acima (2 a 8) para preparar o frasco para injetáveis de VEYVONDI adicional, utilizando um dispositivo Mix2Vial novo para cada frasco para injetáveis.
Dutch: • Doorloop de reconstitutiestappen hierboven (2 t/m 8) om de extra injectieflacon VEYVONDI voor te bereiden.
Portuguese: Introduza a agulha na veia e remova o garrote.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder het tourniquet.
Portuguese: A farmacocinética de VEYVONDI foi determinada em três estudos clínicos através da avaliação dos níveis plasmáticos de FVW:CoR, do antigénio do fator de von Willebrand (FVW:Ag) e da atividade de ligação ao colagénio de von Willebrand (FVW:CB).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Portuguese: - Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Dutch: - Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Portuguese: As doses subsequentes (conforme a necessidade clínica) são de 40 a 50 UI/kg a cada 8 a 24 horas, no caso das hemorragias ligeiras, durante o período que se considerar clinicamente necessário e no caso das hemorragias graves são de 40 a 60 UI/kg durante aproximadamente 2 a 3 dias.
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
Dutch: De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de hand van de test voor ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee.
Portuguese: No caso de grandes hemorragias ou de grandes cirurgias com necessidade de perfusões repetidas e frequentes, a monitorização dos níveis de FVIII:C é recomendada para decidir se é necessário administrar rFVIII em perfusões subsequentes, de modo a evitar uma elevação excessiva de FVIII:C.
Dutch: In het geval van ernstige bloedingen of grote operaties waarvoor herhaalde, frequente infusies noodzakelijk zijn, wordt monitoring van de FVIII:C-spiegels aanbevolen met het oog op de beslissing of rFVIII noodzakelijk is voor volgende infusies om een te grote verhoging van de FVIII:C-spiegel te voorkomen.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag) De dosering en frequentie dienen individueel te worden vastgesteld op basis van het klinisch oordeel, waarbij rekening dient te worden gehouden met de ernst en plaats van de bloeding, de medische voorgeschiedenis van de patiënt, monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven (zowel vWF:RCo- als FVIII:C-spiegels).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
Portuguese: Os níveis alvo mínimos recomendados são de 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e de 0,8 UI/ml para grande cirurgia.
Dutch: De aanbevolen minimale beoogde spiegels zijn 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep.
Portuguese: Este medicamento contém 5,2 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium per injectieflacon met 650 IE of 10,4 mg natrium per injectieflacon met 1300 IE
Portuguese: Antes da administração, inspecione a solução preparada na seringa para detetar partículas estranhas ou aparecimento de coloração (a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas).
Dutch: Inspecteer de voorbereide oplossing in de spuit vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Portuguese: Grande > 0,50 UI/ml > 0,30 UI/ml > 0,50 UI/ml > 0,40 UI/ml
Dutch: Groot > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Portuguese: VEYVONDI atua de forma idêntica ao fator de von Willebrand endógeno.
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
Portuguese: Qualquer FVIII que seja administrado concomitantemente com VEYVONDI deve ser um produto de FVIII puro.
Dutch: De eventueel samen met VEYVONDI toe te dienen FVIII dient een zuiver FVIII-product te zijn.
Portuguese: Utilize uma técnica assética (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: 11 Vire a seringa ligada e o frasco para injetáveis com VEYVONDI, de modo a que o frasco para injetáveis fique em cima.
Dutch: 11 Draai de verbonden spuit en injectieflacon met VEYVONDI om, zodat de injectieflacon zich bovenaan bevindt.
Portuguese: Não refrigere após a reconstituição.
Dutch: Na reconstitutie niet in de koelkast bewaren.
Portuguese: O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om te controleren of uw spiegels (waarden) van vonWillebrand-factor voldoende zijn.
Portuguese: Se a sua dose exigir várias seringas, ligue e administre cada seringa adicional de VEYVONDI, uma de cada vez.
Dutch: Indien voor uw dosis meerdere spuiten nodig zijn, moet u de extra spuiten VEYVONDI een voor een bevestigen en toedienen.
Portuguese: Os efeitos de VEYVONDI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: VEYVONDI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: AUC0-inf/Dose e a[horas], b[dl/kg/horas], c[(UI/dl)/(U FVW:CoR/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:CoR/kg)]
Dutch: c[(IE/dl)/(E vWF:RCo/kg)]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Dutch: VEYVONDI 650 IE
Portuguese: Atividade específica: aprox. 110 UI FVW:CoR/mg de proteína
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit
Portuguese: 4 Vire a embalagem com o dispositivo Mix2Vial ao contrário e coloque-a sobre a parte superior do frasco para injetáveis com solvente.
Dutch: 4 Draai de verpakking met het Mix2Vial-hulpmiddel ondersteboven en plaats deze op de bovenzijde van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Portuguese: Inspecione a seringa visualmente para detetar partículas estranhas; a solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Dutch: Inspecteer de spuit visueel op deeltjes; de oplossing dient helder en kleurloos te zijn.
Portuguese: Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.
Dutch: Om die reden dient het eventueel in combinatie met VEYVONDI toe te dienen FVIII-product een zuiver FVIII-product te zijn.
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
Dutch: e[(u*IE/dl)/(IE vWF:RCo/kg)] [er werd gebruikgemaakt van vWF:RCo-assays met verschillende gevoeligheid en verschillend werkbereik: fase 1: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml en gevoelige handmatige assay 0,010,08 IE/ml; fase 3: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml g
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem bij twijfel hierover contact op met uw arts.