FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet bruisend water of appelsap.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet innemen.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Glivec-kapsler, du skal tage.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL is zeer beperkt.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Danish: • Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Dutch: Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4% og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10%) geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
Danish: De mest almindelige rapporterede (10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Dutch: Pericarditis*, harttamponade*
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
Dutch: Deze patiënten kregen Glivec gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen - 60 maanden).
Danish: Disse patienter fik Glivec i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Danish: I alt randomiseredes 1.106 patienter, 553 til hver arm. Baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to arme.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Glivec er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, i.v.
Danish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD en GIST (startdosis 400 mg) HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD og GIST (startdosis 400 mg)
Dutch: • Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Danish: Hypokaliæmi, øget appetit, hypofosfatæmi, nedsat appetit, dehydrering, gigt, hyperurikæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Dutch: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
Danish: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Fuldstændig opfølgningsperiode; IE - Ikke estimerbar
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABLtyrosinkinasehæmmere.
Dutch: Zeer laag
Danish: AFIP Meget lav
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van kinderen die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Dutch: Inductietherapie II
Danish: Induktionsbehandling II
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Dutch: • Chronisch nierfalen.
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Dutch: Belangrijke respons bij 84 maanden (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters Hematologische respons criteria (elke responses te bevestigen na 4 weken): WBC <10 x 10
Danish: Major respons ved 84 måneder (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Dutch: • Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost.
Danish: • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij volwassen patiënten
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Dutch: Cerebraal oedeem*
Danish: Cerebralt ødem*
Dutch: Stop Glivec tot ANC 1,5 x 10
Danish: Stop Glivec indtil ANC 1,5 x 10
Dutch: (3 uur), daf 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Danish: (3 timer), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m i.v.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: ): dagen 1, 8 en 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, i.v.
Danish: ): dag 1, 8 og 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, i.v.
Dutch: Populatie farmacokinetiek
Danish: Populationsfarmakokinetik
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figuur 1).
Danish: Glivec-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders Glivecbehandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figur 1).
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Dutch: Verpakkingen bevattende 20, 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met Glivec (zie rubriek 4.5).
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med Glivec-behandling (se pkt.
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Dutch: Hoog
Danish: Høj
Dutch: ): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Danish: ): dag 3 og 4 PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen (mild, matig of ernstig) dienen de perifere bloedtelling en de leverenzymen nauwkeurig te worden gevolgd (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Dutch: (2) Imatinib 36 MA: │││ Gecensureerde waarnemingen
Danish: (2) Imatinib 36 mdr.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Dutch: 9/l, bloedplaatjes <450 x 10
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in de volgende orgaanstelsels: hart, zenuwstelsel, huid/onderhuid, ademhalingsstelsel/borstkas/mediastinum, skeletspier/bindweefsel/bloedvat, en maagdarmstelsel.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Dutch: 6+7 Buikpijn en maagdarmbloedingen werden het meest waargenomen bij GIST-patiënten.
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Glivec totdat ANC 1 x 10
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Glivecbehandlingen indtil ANC 1,0 x 10
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Glivec indtil sygdomsprogression.
Dutch: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oraal, dag 1-5
Danish: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 18 tot 91 jaar.
Danish: Alderen på denne patientgruppe varierede fra 18 til 91 år.
Dutch: (bloedplaatjes aantal <10 x 10
Danish: (trombocyttal <10 x 10
Dutch: DEX 10 mg/m oraal, dag 1-5;
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash
Danish: Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Dutch: De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne GIST.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med inoperable og/eller metastaserende maligne GIST.
Dutch: Biochemie
Danish: Biokemi
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is Glivec monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Danish: Glivec monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Dutch: (3 uur), dag 1; Daunorubicine 60 mg/m i.v.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Dutch: Pijn op de borst, malaise
Danish: Brystsmerter, utilpashed
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Dutch: Glivec 100 mg capsules zijn oranje tot grijsachtig-oranje en gemerkt "NVR SI".
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Dutch: Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van Glivec en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Glivec administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg Glivec per dag.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergele tot bruin-oranje, ovale tabletten.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange ovale tabletter.
Dutch: Glivec 50 mg capsules zijn lichtgeel tot oranjegeel en gemerkt met "NVR SH".
Danish: Glivec 50 mg kapsler er lysegule til orange-gule og præget med "NVR SH".
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m per dag tot 570 mg/m per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m daglig til 570 mg/m daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Dutch: Nierpijn, hematurie, acuut nierfalen, verhoogde urinaire frequentie
Danish: Nyresmerter, hæmaturi, akut nyresvigt, øget vandladningsfrekvens
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via mergaspiratie of biopsie).
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-spirat eller biopsi).
Dutch: Methotrexaat (5 g/m gedurende 24 uur, i.v.
Danish: Methotrexat (5 g/m over 24 timer, i.v.
Dutch: Gewichtsafname
Danish: Vægtstigning
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q12h x 4, i.v.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Danish: ): dag 2 og 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Dutch: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicine 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Danish: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Dutch: of PO q6h x
Danish: eller p.o. q6h x
Dutch: - De tabletomhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk en hypromellose.
Danish: - Filmovertrækket består af rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, talcum og hypromellose.
Dutch: • Gewrichtspijn met zwelling.
Danish: • Mavesmerter med kvalme.
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Danish: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1