FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el 22 de marzo de 2018, España inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación en la relación riesgo/beneficio de la formulación oral de metotrexato y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 22. martā Spānija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt pamatcēloņus un ietekmi, kādu zāļu lietošanas kļūdu risks atstāj uz metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas ieguvuma un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Spanish: El material educativo también debe incluir un recordatorio para que el farmacéutico aconseje al paciente sobre la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana.
Latvian: Izglītojošā materiālā jāiekļauj arī atgādinājums farmaceitam sniegt pacientam informāciju par netīšu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā.
Spanish: También se identificaron otros subgrupos de pacientes con riesgo, como pacientes con deterioro de la memoria y las funciones cognitivas, pacientes con discapacidad visual, pacientes con dificultades para seguir instrucciones escritas, pacientes que dividieron su dosis semanal de metotrexato oral y pacientes con enfermedades simultáneas que recibían medicamentos concomitantes.
Latvian: Tika konstatētas arī citas riskam pakļautu pacientu apakšgrupas, piemēram, pacienti ar atmiņas un kognitīvo funkciju traucējumiem, pacienti ar redzes traucējumiem, pacienti, kuriem ir grūti ievērot rakstiskus norādījumus, pacienti, kuri sadala reizi nedēļā lietojamo perorālo metotreksāta devu, pacienti, kuriem ir blakusslimības un kuri lieto citas zāles.
Spanish: Se observó que la redacción y el estilo de las advertencias aplicadas son muy diferentes, desde información muy pequeña en negro en un lado del envase hasta información en grandes recuadros rojos en varios lados del envase exterior, inclusión de un calendario o lugar para marcar el día de la toma, así como diferentes textos para la advertencia.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ir ieviesti daudz dažādi formulējumi un brīdinājumu veidi, no ļoti nelielas informācijas uz vienas iepakojuma puses melnā krāsā līdz plašai ar sarkanu rāmi apvilktai informācijai uz ārējā iepakojuma vairākām pusēm, ir izvietots kalendārs vai atvēlēta vieta, kur atzīmēt lietošanas dienu, kā arī tiek izmantoti atšķirīgi brīdinājuma teksti.
Spanish: También se acordó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los frascos y los tubos utilizados actualmente como acondicionamiento primario deben sustituirse por blísteres.
Latvian: Tāpat vienojās, ka visām metotreksāta tablešu zāļu formām pašlaik kā tiešais iepakojums izmantotās pudeles un trauciņi ir jāaizstāj ar blisteriem.
Spanish: Se notificó que la división de la dosis prescrita en varias tomas era un factor de riesgo de errores de medicación y no pudieron aportarse pruebas sólidas que respaldasen la eficacia de esta pauta o que identificasen grupos de pacientes en los que los beneficios de dividir la dosis fueran mayores que el riesgo de errores de medicación.
Latvian: Ziņots, ka zāļu lietošanas kļūdu riska faktors ir parakstītās devas sadalīšana vairākās lietošanas reizēs, un nebija iespējams sniegt pārliecinošus pierādījumus, kas apliecinātu šīs shēmas efektivitāti, vai identificēt pacientu grupas, kurām devas sadalīšanas ieguvumi pārsniegtu zāļu lietošanas kļūdu radīto risku.
Spanish: Para abordar este problema, el PRAC recomendó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los envases a granel, como frascos o tubos, se sustituyan por blísteres.
Latvian: Lai novērstu šo problēmu, PRAC ieteica visām metotreksāta tablešu zāļu formām nefasēto iepakojumu, piemēram, pudeles vai trauciņus, aizstāt ar blisteriem.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de cánceres como la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y diversas enfermedades inflamatorias, entre ellas, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica, y como tratamiento complementario sin esteroides en la enfermedad de Crohn.
Latvian: Tas ir indicēts ļaundabīgu audzēju, piemēram, akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL), un dažādu iekaisuma slimību, to vidū reimatoīdā artrīta, juvenila idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanai un kā steroīdu lietošanu mazinošs papildlīdzeklis, ārstējot Krona slimību.
Spanish: También se observó que la hospitalización y la transferencia de la asistencia entre centros y médicos eran una causa primordial debido a la falta de comunicación o a una comunicación insuficiente entre paciente/médico, médico/médico o médico/enfermero.
Latvian: Par pamatcēloni tika atzīta arī hospitalizācija un vairāku iestāžu un ārstu iesaistīšanās aprūpē sliktas vai neesošas saziņas dēļ starp pacientu un ārstu, starp dažādiem ārstiem un starp ārstu un medmāsu.
Spanish: En la UE/EEE, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas, siguen produciéndose casos de errores de medicación.
Latvian: Neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ES/EEZ aizvien tiek konstatētas zāļu lietošanas kļūdas.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados sobre los productos que contienen metotrexato en relación con el importante riesgo identificado de errores de medicación cuando el metotrexato destinado a utilizarse una vez a la semana se toma a diario por error, las causas primordiales de este riesgo y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par metotreksātu saturošām zālēm attiecībā uz nozīmīgu identificētu risku saistībā ar zāļu lietošanas kļūdām, kad vienreiz nedēļā lietojams metotreksāts kļūdas pēc tiek lietots katru dienu, šā riska pamatcēloņus un īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: En consecuencia, se recomendó actualizar la información sobre el producto de todos los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que precise una pauta de administración una vez a la semana.
Latvian: Attiecīgi tika ieteikts atjaunināt zāļu informāciju visiem metotreksāta preparātiem, kuriem ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Spanish: El PRAC acordó además, durante su sesión plenaria de abril de 2018, ampliar el ámbito de aplicación para incluir también las formulaciones parenterales de metotrexato, teniendo en cuenta una serie de casos notificados también con estas formulaciones y dado que, en un gran número de casos en los que se notificó una «pauta incorrecta de administración de la dosis» de metotrexato, no se habían especificado la vía de administración ni la forma farmacéutica.
Latvian: PRAC 2018. gada aprīļa plenārsēdē vienojās paplašināt vērtējamo preparātu loku un iekļaut arī metotreksāta parenterālās zāļu formas, ņemot vērā gadījumu skaitu, par kuriem ziņots, lietojot šīs zāļu formas, un arī faktu, ka lielā skaitā gadījumu, kas metotreksātam raksturoti kā "nepareiza devas ievadīšanas shēma", ievadīšanas veids un zāļu forma nav norādīta.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó también otras modificaciones en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez por semana, en concreto, indicar que solo los médicos con experiencia en el uso de medicamentos con metotrexato deben prescribirlos y que los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes o sus cuidadores puedan seguir la pauta de administración una vez por semana.
Latvian: • PRAC ieteica arī citas izmaiņas zāļu informācijā visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, norādot, ka metotreksātu saturošas zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze šādu zāļu lietošanā, un ka veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, vai pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Spanish: Con el fin de evaluar las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de la administración semanal, el PRAC tuvo en cuenta los análisis de los casos notificados de uso diario accidental en lugar de semanal de productos que contienen metotrexato, incluidos informes sin acontecimientos adversos, correspondientes al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de marzo de 2018 a partir de la base de datos EudraVigilance, así como los datos facilitados por los TAC de productos que contienen metotrexato que incluían análisis de los informes de casos de errores de medicación procedentes de las bases de datos de farmacovigilancia de las empresas y de la bibliografía.
Latvian: Lai novērtētu pamatcēloņus un zāļu lietošanas kļūdu riska ietekmi saistībā ar netīšu zāļu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, PRAC izvērtēja analīzes par gadījumiem, kad metotreksātu saturošas zāles netīši lietotas vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, tostarp ziņojumus, kuros nav minēti nevēlami notikumi, par laika periodu no 2013. gada 1. janvāra līdz 2018. gada 31. martam, informāciju iegūstot no EudraVigilance datubāzes, kā arī izmantojot metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos datus, kas ietvēra zāļu lietošanas kļūdu gadījumu ziņojumu analīzes no uzņēmumu farmakovigilances datubāzēm un literatūras.
Spanish: • Para el tratamiento de enfermedades autoinmunes que necesitan tratamiento inmunodepresor, como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes, se receta en una única dosis baja, una vez a la semana.
Latvian: • ar imūnsupresīvu terapiju ārstējamu autoimūnu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes, Krona slimības un citu autoimūnu slimību gadījumā to paraksta vienā mazā reizes devā lietošanai vienreiz nedēļā.
Spanish: El PRAC ha realizado una evaluación exhaustiva de los casos notificados espontáneamente después de la comercialización y, aunque es posible que no se hayan facilitado algunos datos relevantes en todos los casos notificados espontáneamente después de la comercialización, el análisis de la causa principal se corroboró mediante la evaluación de los datos bibliográficos, que proporcionó una descripción más detallada de los casos de errores de medicación con metotrexato.
Latvian: PRAC veica spontāni ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu plašu novērtēšanu, un, lai gan daži nozīmīgi dati visiem spontāni ziņotajiem pēcreģistrācijas gadījumiem nebija norādīti, pamatcēloņa analīzi pamatoja arī, novērtējot literatūras datus, kas sniedza izvērstāku informāciju par metotreksāta lietošanas kļūdu gadījumiem.
Spanish: Aunque el uso diario de metotrexato, en lugar de una vez a la semana, se notificó principalmente con formas farmacéuticas orales en indicaciones no oncológicas, predominantemente artritis reumatoide y psoriasis, también hubo casos con el uso de formulaciones parenterales, así como muchos casos en los que no se especificaba la vía de administración.
Latvian: Lai gan par metotreksāta lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā ar perorālām zāļu formām ziņots lielākoties neonkoloģisku indikāciju, galvenokārt reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā, šādi gadījumi ir konstatēti arī parenterālām zāļu formām, kā arī ir saņemti daudzi ziņojumi, kuros lietošanas veids nav norādīts.
Spanish: El riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de una vez a la semana es un riesgo identificado importante y todos los productos que contienen metotrexato para los que se precisen medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar este riesgo (es decir, sustitución de frascos/tubos por blísteres, aplicación de material educativo y tarjeta para el paciente) deberán tener un plan de gestión de riesgos (PGR) en el que se describan todas las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu risks, ko rada netīša zāļu lietošana vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, ir nozīmīgs identificēts risks un visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām šī riska novēršanai nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi (t. i., pudeļu/trauciņu nomaiņa ar blisteriem, izglītojošā materiāla un pacienta kartītes ieviešana), jāizstrādā riska pārvaldības plāns (RPP), kurā norādītas visas apstiprinātās farmakovigilances aktivitātes un riska mazināšanas pasākumi.
Spanish: La falta de conocimiento y claridad sobre la pauta de administración semanal en algunas indicaciones también fue una característica recurrente y no se limitó al nivel del paciente.
Latvian: Arī nezināšana un neskaidrība par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā dažu indikāciju gadījumā tika minēta vairākkārt un ne tikai pacienta līmenī.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC señaló que el mencionado riesgo de errores de medicación puede producirse en todas las etapas del proceso de medicación, desde la prescripción hasta la administración.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā, ka iepriekš minētais zāļu lietošanas kļūdu risks var rasties visos zāļu lietošanas posmos no zāļu parakstīšanas līdz ievadīšanai.
Spanish: Asimismo, el recuadro de advertencia de la sección 4.2 del RCP que ya se acordó añadir a la información sobre el producto de las formulaciones orales como resultado de PSUSA también debe reflejarse en la información sobre el producto de las formulaciones parenterales de metotrexato.
Latvian: Arī zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā iekļautais ierāmētais brīdinājums, kas PSUSA procedūras rezultātā jau apstiprināts pievienošanai iekšķīgi lietojamo zāļu informācijai, jāatspoguļo arī metotreksāta parenterālo zāļu formu informācijā.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums
Spanish: Los riesgos asociados al uso inadecuado de metotrexato a diario en lugar de semanalmente hacen que el metotrexato sea uno de los medicamentos de alto riesgo más conocidos y sea propenso a errores de medicación.
Latvian: Risks, kas saistīts ar metotreksāta neatbilstošu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, padara metotreksātu par vienu no zināmākajām augsta riska zālēm, kuras lietojot, iespējamas kļūdas.
Spanish: Esta tarjeta se consideró una herramienta necesaria para recordar a los pacientes que solo deben tomar el producto una vez a la semana, informar sobre los efectos adversos graves que pueden ser mortales, sobre los síntomas de sobredosis y las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan síntomas, y recomendar a los pacientes que muestren la tarjeta y pongan sobre aviso de la pauta de administración una vez a la semana a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato (p. ej., al ingresar en el hospital, al cambiar de asistencia).
Latvian: Uzskatīja, ka šāda kartīte nepieciešama, lai atgādinātu pacientiem, ka zāles lietojamas tikai vienreiz nedēļā, informētu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, par pārdozēšanas simptomiem un pasākumiem, kas jāveic, ja rodas simptomi, un pacientiem jāiesaka parādīt šo kartīti un brīdināt visus veselības aprūpes speciālistus, kuri nepārzina viņiem nozīmēto metotreksāta terapiju, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā (piemēram, stājoties slimnīcā, mainot aprūpētāju).
Spanish: • El PRAC investigó las causas primordiales del riesgo mencionado de errores de medicación y señaló que pueden producirse en todas las etapas del proceso de medicación.
Latvian: • PRAC vērtēja iepriekš minētā zāļu lietošanas kļūdu riska pamatcēloņus un ņēma vērā, ka šīs kļūdas var rasties visos zāļu lietošanas posmos;
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
Latvian: Nedēļas diena, kad jālieto metotreksāts, pacientam jāuzraksta uz kartītes.
Spanish: • El PRAC señaló que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato y que las medidas de minimización del riesgo aplicadas no han sido suficientemente eficaces para evitar los errores de medicación, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem zāļu lietošanas kļūdu izraisītiem metotreksātu saturošu zāļu pārdozēšanas gadījumiem un ka īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu zāļu lietošanas kļūdas, īpaši iekšķīgi lietojamām metotreksāta zāļu formām;
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de errores de prescripción debido al desconocimiento por parte del médico de la pauta de administración semanal de metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias, el PRAC consideró que tan solo deberían prescribir metotrexato los médicos que tengan experiencia en el uso de metotrexato y que conozcan bien los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Latvian: Lai mazinātu tādu zāļu parakstīšanas kļūdu risku, kas saistītas ar zāļu parakstītāja neinformētību par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā autoimūnu slimību ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas radīto risku.
Spanish: • Teniendo en cuenta el número de administraciones diarias accidentales de formulaciones orales de metotrexato, el PRAC llegó a la conclusión de que, en relación con estos productos, deben elaborarse o actualizarse, en caso de que ya existan, materiales educativos dirigidos a los profesionales sanitarios, de conformidad con los elementos fundamentales acordados, así como una tarjeta de paciente que se entregará con el medicamento, a fin de aumentar la sensibilización a los riesgos.
Latvian: • ņēma vērā ziņoto tādu gadījumu skaitu, kad metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši lietotas katru dienu, PRAC secināja, ka informētības uzlabošanai šīm zālēm atbilstoši galvenajiem apstiprinātajiem elementiem jāizstrādā vai jāpapildina jau esošie veselības aprūpes speciālistiem paredzētie izglītojošie materiāli, kā arī kopā ar zālēm izsniedzamā pacienta kartīte.
Spanish: • El PRAC concluyó que es necesario reforzar aún más las medidas actuales de minimización del riesgo añadiendo advertencias en la información sobre el producto y recordatorios visuales en el acondicionamiento exterior, intermedio y primario de los medicamentos que contienen metotrexato, tanto por vía oral como parenteral, que tengan al menos una indicación que requiera la administración una vez a la semana.
Latvian: • PRAC secināja, ka papildus jāpastiprina pašlaik īstenotie riska mazināšanas pasākumi, pievienojot brīdinājumus zāļu informācijā un vizuālās atgādnes uz tādu metotreksātu saturošo zāļu ārējā iepakojuma, starpiepakojuma un tiešā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā iekšķīgi vai parenterāli;
Spanish: A fin de conocer mejor los motivos que dan lugar a errores de medicación y evitarlos debidamente, así como para respaldar la medición de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo acordadas, se pide a todos los TAC que apliquen y utilicen un cuestionario de seguimiento específico, según lo acordado por el PRAC, en relación con todos los errores de medicación notificados con metotrexato que ocasionen una sobredosis.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par iemesliem, kuru dēļ rodas zāļu lietošanas kļūdas un tās atbilstoši novērstu, kā arī lai atvieglotu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu efektivitātes izvērtēšanu, visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāievieš un jāizmanto PRAC apstiprināta mērķtiecīga novērošanas aptaujas anketa visām zāļu lietošanas kļūdām, par kurām ziņots, lietojot metotreksātu, un kuras izraisījušas pārdozēšanu.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka mainīt metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Spanish: • El PRAC acordó finalmente que deben utilizarse cuestionarios de seguimiento específicos en todos los casos de errores de medicación notificados con metotrexato que den lugar a una sobredosis.
Latvian: • noslēgumā PRAC apstiprināja mērķtiecīgas novērošanas aptaujas anketas, kuras izmantojamas visos gadījumos, kad ziņots par metotreksāta lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana;
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Latvian: Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas kļūdu risku un to iespējamām sekām, uzskatīja, ka metotreksāta iekšķīgi lietojamām zāļu formām jāizstrādā vai jāatjaunina (ja jau ir izveidoti) izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem, lai informētu viņus par letālas pārdozēšanas iespējamību zāļu lietošanas kļūdu gadījumā, arī tad, ja zāles tiek lietotas nevis vienreiz nedēļā, bet vienreiz dienā, lai uzsvērtu nepieciešamību informēt pacientus un radiniekus/aprūpētājus par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā un sniegtu informāciju par to, cik svarīgi ir aizpildīt receptes veidlapu, skaidri norādot, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā, noteikt lietošanas dienu un neizmantot saīsinājumus.
Spanish: Además, aunque el número de informes de errores de medicación con las formulaciones parenterales fue menor que con las orales, el riesgo de errores de medicación por la toma/uso diario en lugar de una vez a la semana se considera un problema general con todos los productos que contienen metotrexato con al menos una indicación que precise una administración una vez a la semana.
Latvian: Lai gan par zāļu lietošanas kļūdām ar parenterālām zāļu formām ziņots retāk nekā ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām, risku, kas saistīts ar zāļu kļūdainu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, uzskata par vispārēju problēmu visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka mainīt metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumus.