FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά τη ριτουξιμάβη συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der Rituximab-Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Greek: Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε ριτουξιμάβη συμπεριλαμβανομένων των κολπικής μαρμαρυγής, εμφράγματος μυοκαρδίου, ανεπάρκειας της αριστερής κοιλίας, ισχαιμίας μυοκαρδίου.
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit Rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Greek: Από το 12ο μήνα έως το 18ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα της
German: Die Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 100 mg ριτουξιμάβης.
German: Nach vollständigem Rückgang der Symptome führte die weitere Behandlung von Patienten selten zu einem erneuten Auftreten eines schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms.
Greek: Μετά την πλήρη ύφεση των σημείων και συμπτωμάτων, η περαιτέρω θεραπεία των ασθενών σπάνια έχει σαν
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit 500 mg Rituximab in 50 ml.
Greek: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg
German: Bei 12 % der 99 mit Rituximab behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Greek: Ενενήντα εννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριτουξιμάβη και 12 % παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
German: Die berichteten Reaktionen waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Infusion von Rituximab oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und Verabreichung eines Antipyretikums und Antihistaminikums reversibel.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης της ριτουξιμάβης και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
German: In einer offenen, randomisierten Studie erhielten insgesamt 322 nicht vorbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom randomisiert entweder eine CVP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 - bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednisolon 40 mg/m2/Tag vom ersten bis zum fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 in Kombination mit CVP (R-CVP).
Greek: Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή ριτουξιμάβη 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
German: Insgesamt nahmen 197 Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (75 % der Patienten) und mikroskopischer Polyangiitis (24 % der Patienten) im Alter von 15 Jahren oder älter an der aktiv kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Nicht
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Συνολικά 197 ασθενείς ηλικίας 15 ετών ή μεγαλύτεροι με σοβαρή, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (75 %) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (24 %) εντάχθηκαν και έλαβαν αγωγή σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική, δοκιμή μη
German: Nach achtmaliger Verabreichung von Rituximab in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16-582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171-1.177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ριτουξιμάβης στη δόση των 375 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 37 ασθενείς με NHL, η μέση Cmax αυξήθηκε με κάθε διαδοχική έγχυση, μεδιακύμνση από μία μέση τιμή 243 µg/ml (εύρος, 16-582 µg/ml) μετά την πρώτη έγχυση έως
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit 100 mg Rituximab in 10 ml.
Greek: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 100 mg
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
German: Die empfohlene Dosierung von Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 0 του πρώτου χημειοθεραπευτικού κύκλου, στη συνέχεια 500 mg/m2
German: Rate
Greek: Ποσοστά
German: Es wurden Fälle einer HepatitisB-Reaktivierung berichtet, die meistens bei Patienten auftraten, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που λάμβαναν ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία σε ασθενείς με νόσο NHL και ΧΛΛ που έλαβαν αγωγή με ριτουξιμάβη με μονοθεραπεία/συντήρηση ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην
German: Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.
Greek: Είναι σχεδιασμένο για να δεσμεύεται σε έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται «Β-λεμφοκύτταρα».
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rituzena nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rituzena.
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen,
Greek: Το ριτουξιμάβης δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ.
German: Gehörverlust5
Greek: απώλεια ακοής5
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis wird während und nach der Behandlung mit Rituzena, wenn erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα συνιστάται προφύλαξη από την πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά από τη
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten auf das Risiko für Infektionen und PML hinzuweisen, einschließlich der zu beachtenden Symptome und der Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που
German: c) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Greek: γ) Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
German: Bei Patienten, die eine Überdosierung erhalten haben, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung der Patienten angezeigt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν αμέσως την έγχυση και να
German: Die ORR betrug 57 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) mit einer projizierten medianen TTP von 19,4 Monaten (Schwankungsbereich 5,3 bis 38,9 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung
Greek: Το ORR ήταν 57 % (CI95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) 41 % - 73 %, CR 14 %, PR 43 %) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για
German: • Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten
Greek: • Την αναγκαιότητα των ασθενών να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους, εάν
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Rituzena bei Ihnen angewendet wird.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rituzena.
German: Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, wird Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation sowie die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση φαρμάκων κατά της ουρικής αρθρίτιδας ξεκινώντας 48 ώρες πριν την έναρξη της θεραπείας στους ασθενείς με ΧΛΛ για να μειωθεί ο κίνδυνος του συνδρόμου λύσης του όγκου.
German: Ebenso zeigten Fludarabin und Cyclophosphamid keine sichtbaren Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση της φλουδαραβίνης και της κυκλοφωσφαμίδης στη φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης.
German: Κύπρος
Greek: Η επανάληψη
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rituzena nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Greek: Εάν το Rituzena δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Rituzena verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituzena als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Rituzena als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με Rituzena, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με Rituzena για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von Rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του ριτουξιμάβης με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνιστάται.
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Greek: Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας ριτουξιμάβης και FC έναντι μόνο Υπολογισμός με τη μέθοδο KaplanMeier του διάμεσου χρόνου έως το σύμβαμα (μήνες)
German: Rituximab wurde während des ersten Behandlungszyklus einen Tag vor der Chemotherapie in einer Dosierung von 375 mg/m2 und am Tag 1 der nachfolgenden Behandlungszyklen in einer Dosierung von 500 mg/m2 verabreicht.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε
German: Eine Verschlimmerung vorbestehender Herzbeschwerden, wie Angina pectoris oder Herzinsuffizienz sowie schwerwiegende Herzerkrankungen (Herzversagen, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern), Lungenödem, Multiorganversagen, Tumorlysesyndrom, Zytokin-FreisetzungsSyndrom, Nierenversagen und respiratorische Insuffizienz wurden mit einer geringeren oder unbekannten Häufigkeit berichtet.
Greek: Σε μικρότερες ή άγνωστες συχνότητες, οι ασθενείς εμφάνισαν επιδείνωση προϋπαρχουσών καρδιακών καταστάσεων όπως στηθάγχη ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδιακές διαταραχές (καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή), πνευμονικό οίδημα, πολυοργανική ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, νεφρική ανεπάρκεια και αναπνευστική ανεπάρκεια.
German: Schwere IRR mit tödlichem Ausgang sind nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet worden.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Bei Patienten, die Rituximab erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, einschließlich fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B, σε άτομα που λάμβαναν ριτουξιμάβη συμπεριλαμβανομένων αναφορών φλεγμονώδους ηπατίτιδας, με θανατηφόρο έκβαση.
German: Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Greek: φάρυγγα και στο στόμα, προβλήματα στην κατάποση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία.
German: Erneute Behandlung, einmal wöchentlich über vier Wochen In einer multizentrischen, einarmigen Studie wurden 58 Patienten mit rezidivierendem oder chemoresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL, die auf eine Vorbehandlung mit Rituximab ein objektives klinisches Ansprechen gezeigt hatten, erneut mit Rituximab behandelt, das ihnen einmal wöchentlich als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 375 mg/m2 während vier Wochen verabreicht wurde.
Greek: Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με ριτουξιμάβη, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m2 ριτουξιμάβης ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
German: Serumkrankheit -ähnliche Reaktion
Greek: αντίδραση ομοιάζουσα με ορονοσία
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit Rituximab Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία λοίμωξης εάν βιολογικοί παράγοντες και/ή DMARDs χρησιμοποιούνται μετά τη θεραπεία με ριτουξιμάβης.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Rituzena, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό,
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 Rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ριτουξιμάβης όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m2 σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό της ριτουξιμάβης ως
German: In sehr seltenen Fällen wurde von tödlich verlaufender progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nach der Anwendung von Rituximab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes (SLE)
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με ριτουξιμάβης, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης της ριτουξιμάβης για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αυτοάνοσων νόσων, συμπεριλαμβανομένου του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου
German: Schwerer Sehverlust5
Greek: σοβαρή απώλεια της όρασης5
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα -όπως
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
German: Lokalisierte Candida-Infektionen sowie Herpes zoster wurden in randomisierten klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz im Behandlungsarm mit Rituximab berichtet.
Greek: Υψηλότερη επίπτωση αναφέρθηκε για τοπικές λοιμώξεις Candida και έρπητα ζωστήρα σε τυχαιοποιημένες μελέτες που περιείχαν σκέλος ριτουξιμάβης.
German: Die Erfahrung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 1 Jahr zeigte, dass nach wiederholter Behandlung mit Rituximab der Anteil an Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Influenza, Mumps, Rubella, Varizellen und dem Tetanus-Toxin im Allgemeinen ähnlich war wie zu Beginn der Behandlung mit Rituximab.
Greek: Από τη συνολική εμπειρία με επαναλαμβανόμενη αγωγή ριτουξιμάβης περισσότερου του ενός έτους στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα ποσοστά ασθενών με θετικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι του στρεπτόκοκκου της πνευμονίας, των ιών της γρίππης, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και της
German: In den meisten Fällen erhielten diese Patienten auch eine zytotoxische Chemotherapie.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ατόμων εκτέθηκαν επίσης σε κυτταροτοξική θεραπεία.
German: Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Rituzena sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Greek: Μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα Το Rituzena θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rituzena für weitere Informationen.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rituzena πριν από τη χορήγηση.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Rituzena vor.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rituzena σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Rituzena als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Rituzena που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituzena behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituzena in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του Rituzena ή ανθεκτικών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με Rituzena συν χημειοθεραπεία.
German: Am 13. Juli 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tuxella in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tuxella.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rituzena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rituzena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Rituzena
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rituzena
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rituzena.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rituzena.
German: Welche Risiken sind mit Rituzena verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rituzena;
German: Dies bedeutet, dass Rituzena einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rituzena είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Der Produktname wurde am 4. August 2017 in Rituzena geändert.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Rituzena στις 4 Αυγούστου 2017.
German: Das Referenzarzneimittel für Rituzena ist MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rituzena είναι το MabThera.