FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Portuguese: Avaliação inicial
Latvian: Sākotnējais novērtējums
Portuguese: Dr Ian Hudson
Latvian: Ian Hudson
Portuguese: Dr. Patrick Salmon
Latvian: Patrick Salmon
Portuguese: Dr. Karl Broich
Latvian: Karl Broich
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 rev. Ref. doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. oktobris rev.
Portuguese: Quando um antibiótico é produzido com recurso a uma fonte natural, como acontece neste caso, podem existir algumas diferenças a nível da composição do produto acabado.
Latvian: Kad antibiotikas ražošanai izmanto dabīgu avotu kā šajā gadījumā, iespējamas nelielas galīgā produkta sastāva atšķirības.
Portuguese: Os medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni organismā.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 22 de Outubro de 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2009. gada 22. oktobrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem relativo a Teicoplanin Hospira pó e solvente para injecção contendo 200 ou 400 mg de teicoplanina
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Teicoplanin Hospira pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 200 vai 400 mg teikoplanīna
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Teicoplanin Hospira.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Teicoplanin Hospira reģistrāciju.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 8 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para um processo de arbitragem.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas reglamentējošā aģentūra 2008. gada 8. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Portuguese: 4 de Setembro de 2009
Latvian: 2009. gada 4. septembris
Portuguese: No seu conjunto, a parede e a membrana celular formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Latvian: Šūnas siena kopā ar membrānu veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Portuguese: As bactérias Gram-positivas incluem bactérias como os estafilococos (Staphylococcus aureus), estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Latvian: Grampozitīvas ir tādas baktērijas kā stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Teicoplanin Hospira não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida na Alemanha e em outros Estados-Membros da UE (Áustria, Espanha, Irlanda, Itália, Portugal e Reino Unido).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Teicoplanin Hospira sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un tam nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (Austrijā, Īrijā, Itālijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē).
Portuguese: O Teicoplanin Hospira é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" autorizado na Alemanha (Targocid 400 mg).
Latvian: Teicoplanin Hospira ir ģenērisks līdzeklis Vācijā reģistrētām "atsauces zālēm" (Targocid 400 mg).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Teicoplanin Hospira não são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Teicoplanin Hospira, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta consistiram em preocupações manifestadas pela Irlanda e o Reino Unido relativas ao facto de não ter sido demonstrado que o Teicoplanin Hospira fosse bioequivalente ao Targocid.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Īrijas un Apvienotās Karalistes bažas, ka nav pierādīta Teicoplanin Hospira bioekvivalence ar Targocid.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com infecção grave por bactérias Gram-positivas.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar nopietnām grampozitīvu baktēriju izraisītām infekcijām.
Portuguese: Existiam também preocupações relativamente ao facto de a teicoplanina no Teicoplanin Hospira ser diferente da contida no Targocid, podendo existir um impacto potencial sobre o nível de eficácia do medicamento.
Latvian: Tika izteiktas arī bažas, ka teikoplanīna sastāvs Teicoplanin Hospira un Targocid ir atšķirīgs, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atzinums tika apstiprināts.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apenas pode ser utilizado em doentes que não possam receber antibióticos do tipo penicilina ou cefalosporina, ou nos quais estes antibióticos tenham deixado de ser eficazes ou se a infecção se dever a Staphylococcus resistente a outros antibióticos.
Latvian: Teicoplanin Hospira var lietot vienīgi pacientiem, kuriem nevar lietot penicilīnu vai cefalosporīnu grupas antibiotikas, un gadījumā, ja šīs antibiotikas vairs nedarbojas vai infekciju ir izraisījis pret citām antibiotikām rezistents Staphylococcus.
Portuguese: A empresa que fabrica o Teicoplanin Hospira, a Hospira UK Limited, solicitou um reexame do parecer.
Latvian: Teicoplanin Hospira ražotājs Hospira UK Limited lūdza pārskatīt šo atzinumu.
Portuguese: Ao afectar esta barreira, a teicoplanina mata as bactérias que causam a infecção.
Latvian: Bojājot šo barjeru, teikoplanīns nogalina infekciju izraisošās baktērijas.
Portuguese: Estas bactérias podem causar infecções na pele, pulmões, articulações e ossos, no coração e no tracto urinário (as estruturas responsáveis pelo transporte da urina).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt ādas, plaušu, locītavu un kaulu, sirds vai urīnceļu (urīnizvadsistēmas) infekcijas.
Portuguese: Funciona impedindo as bactérias de construir as suas paredes celulares e provocando a disrupção das suas membranas celulares.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot baktēriju šūnas sienas sintēzi un bojājot to šūnu membrānas.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira pode também ser utilizado para prevenir infecções em doentes sujeitos a intervenções cirúrgicas nos ossos, articulações ou vasos sanguíneos.
Latvian: Teicoplanin Hospira var lietot arī infekciju profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta kaulu, locītavu vai asinsvadu operācija.
Portuguese: A Hospira UK Limited submeteu o pedido de autorização de introdução no mercado para o Teicoplanin Hospira à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Latvian: Hospira UK Limited iesniedza Teicoplanin Hospira dokumentāciju Vācijas reglamentējošajā aģentūrā reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
Portuguese: Por que foi revisto o Teicoplanin Hospira?
Latvian: Kāpēc veica Teicoplanin Hospira lietas pārskatīšanu?
Portuguese: O que é o Teicoplanin Hospira?
Latvian: Kas ir Teicoplanin Hospira?
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a teicoplanina contida no Teicoplanin Hospira ser produzida por fermentação, utilizando-se a bactéria Actinoplanes para produzir o antibiótico.
Latvian: Tas skaidrojams ar to, ka Teicoplanin Hospira sastāvā esošo teikoplanīnu ražo fermentācijas ceļā, šīs antibiotikas iegūšanai izmantojot baktēriju Actinoplanes.
Portuguese: A substância activa do Teicoplanin Hospira, a teicoplanina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
Latvian: Teicoplanin Hospira aktīvā viela teikoplanīns ir antibiotika, kas pieder "glikopeptīdu" grupai.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Īrija, Itālija, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Portuguese: O Teicoplanin Hospira é um antibiótico.
Latvian: Teicoplanin Hospira ir antibiotika.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em23 de Janeiro de 2009 e 27 de Maio de 203 de Setembro de 2009 Data do parecer:
Latvian: 2009. gada 23. janvārī un 2009. gada 27. maijā
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 1 de Outubro de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 1. oktobrī.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas procedūru1.
Portuguese: EMEA/CHMP/706049/2009 EMEA/H/A-30/999
Latvian: Londona, 2009. gada 14. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/706045/2009 EMEA/H/A-30/999
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
Latvian: • pieaugušajiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração todas as evidências disponíveis e as várias indicações já autorizadas nos diferentes Estados-Membros.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos pierādījumus un dažādās indikācijas, kas jau reģistrētas dažādās dalībvalstīs.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e cápsulas (15 mg, 25 mg e 50 mg).
Latvian: Tas ir pieejams tablešu (25 mg, 50 mg, 100 mg un 200 mg) un kapsulu (15 mg, 25 mg un 50 mg) veidā.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para as indicações:
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņotu indikāciju formulējumu:
Portuguese: A empresa que comercializa o Topamax é a Johnson & Johnson Pharma R & D.
Latvian: Topamax tirgo uzņēmums Johnson&Johnson Pharma R&D.
Portuguese: O Topamax também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
Latvian: Eiropas Savienībā Topamax ir sastopamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne un Topamac.
Portuguese: O que é o Topamax?
Latvian: Kas ir Topamax?
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a dose inicial de 100 mg para crianças a partir dos seis anos de idade.
Latvian: Komiteja ieteica arī 100 mg kā sākumdevu bērniem no sešu gadu vecuma.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Topamax e denominações associadas topiramato comprimidos e cápsulas
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Topamax un radniecīgo nosaukumu zālēm topiramāta tabletes un kapsulas
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM respeitante a advertências especiais, tendo incluído advertências sobre perturbações do humor e depressão, suicídio e ideação suicida, bem como sobre acidose metabólica (níveis aumentados de ácido no organismo).
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par garastāvokļa traucējumiem un depresiju, pašnāvību un pašnāvības domām un metabolisko acidozi (palielinātu skābes daudzumu organismā).
Portuguese: Por que foi reexaminado o Topamax?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Topamax?
Portuguese: Dado que estas células estão envolvidas no desenvolvimento de crises epilépticas e enxaquecas, reduzir a sua actividade eléctrica ajuda a reduzir a probabilidade de ocorrência de uma crise epiléptica ou enxaqueca.
Latvian: Tā kā šīs šūnas ir iesaistītas krampju un migrēnas rašanās procesā, to elektriskās aktivitātes samazināšana palīdz mazināt krampju vai migrēnas rašanās iespējamību.
Portuguese: As principais divergências diziam respeito à idade das crianças a que o Topamax pode ser receitado, bem como à utilização do medicamento em monoterapia e à sua conversão para monoterapia.
Latvian: Galvenās atšķirības bija saistītas ar bērnu vecumu, no kura drīkst lietot Topamax, ar zāļu lietošanu monoterapijā un ar pāreju uz monoterapiju.
Portuguese: A dose inicial deverá ser de 25 mg por dia durante uma semana, seguida por aumentos semanais de 25 mg até ser atingida uma dose benéfica.
Latvian: Sākumdevai vienu nedēļu jābūt 25 mg dienā, pēc tam ik nedēļu deva jāpalielina par 25 mg, līdz ir sasniegts vēlamais daudzums.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) ou como terapêutica adjuvante (em conjunto com outros medicamentos) na prevenção de crises epilépticas.
Latvian: To lieto monoterapijā (vienu pašu) vai kā papildterapiju (kopā ar citām zālēm) krampju (epilepsijas lēkmju) novēršanai.
Portuguese: O Comité não incluiu uma contra-indicação relativa à utilização de Topamax para o tratamento da epilepsia em mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
Latvian: Komiteja neiekļāva kontrindikāciju Topamax lietošanai epilepsijas ārstēšanai grūtniecēm vai reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: A nova redacção destaca a possibilidade da redução da eficácia de contraceptivos orais em doentes que tomam Topamax.
Latvian: Jaunajā formulējumā ir uzsvērta perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes mazināšanās iespēja pacientēm, kuras lieto Topamax.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: • "Monoterapia em adultos, adolescentes e crianças de idade superior a seis anos, com crises parciais, com ou sem crises de generalização secundária, e com crises tónico-clónicas generalizadas primárias,
Latvian: • "monoterapijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās un ar primāri ģeneralizētiem toniskikloniskiem krampjiem;
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções do Topamax com outros medicamentos.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par Topamax mijiedarbību ar citām zālēm.
Portuguese: O topiramato não se destina ao tratamento agudo.
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtu stāvokļu ārstēšanai."
Portuguese: Isto levou a que a forma como o medicamento pode ser utilizado seja diferente conforme o Estado-Membro, como ressalta das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), rotulagens e folhetos informativos aprovados nos países onde o medicamento é comercializado.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Portuguese: O CHMP retirou uma restrição existente em alguns Estados-Membros que estabelecia que o uso de Topamax em monoterapia se destinava a doentes com epilepsia recentemente diagnosticada.
Latvian: CHMP izņēma ierobežojumu, kas bija iekļauts dažās dalībvalstīs, proti, ka Topamax monoterapijā drīkst lietot tikai pirmreizēji diagnosticētas epilepsijas gadījumā.
Portuguese: O Topamax também é utilizado na prevenção da enxaqueca.
Latvian: Topamax lieto arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Topamax e denominações associadas, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ).
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónicoclónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de LennoxGastaut,
Latvian: • papildterapijā divgadīgiem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai ārstētu parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās vai primāri ģeneralizētus toniskikloniskus krampjus, kā arī krampju ārstēšanai Lennox-Gastaut sindroma gadījumā;
Portuguese: O Topamax e denominações associadas foram autorizados na UE por procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Latvian: Topamax un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Portuguese: Em 8 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para CHMP, tendo em vista a harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Topamax e denominações associadas na UE e no EEE.
Latvian: 2008. gada 8. maijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Portuguese: Para monoterapia em adultos, o CHMP recomendou 100 mg a 200 mg por dia como dose inicial e uma dose máxima diária de 500 mg por dia, dividida em duas doses.
Latvian: Monoterapijā pieaugušajiem CHMP ieteica lietot 100 mg līdz 200 mg dienā kā sākumdevu un 500 mg kā maksimālo dienas devu, sadalot to divās daļās.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um reexame sobre Topamax e denominações associadas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Portuguese: O Topamax é um medicamento antiepiléptico.
Latvian: Topamax ir pretepilepsijas līdzeklis.
Portuguese: Foi incluída uma advertência na secção 4.6 do RCM relativa aos riscos do tratamento com Topamax para a mãe e para o feto.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par risku mātei un nedzimušajam bērnam, ko izraisa ārstēšana ar Topamax.
Portuguese: Pensa-se que actua interferindo na actividade dos receptores nas células nervosas, o que conduz a uma redução da transmissão eléctrica.
Latvian: Precīza Topamax aktīvās vielas topiramāta iedarbība nav zināma, bet uzskata, ka tas darbojas, ietekmējot nervu šūnu receptoru aktivitāti, šādi samazinot elektrisko pārvadi.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a dois anos, o Comité recomendou uma dose de 5 a 9 mg por quilograma de peso corporal por dia, dividida em duas doses.
Latvian: Bērniem no divu gadu vecuma komiteja ieteica devu 5-9 mg uz ķermeņa svara kilogramu dienā, lietojot zāļu kopējo iegūto daudzumu divās dalītās devās.
Portuguese: O Topamax foi identificado como necessitando de uma harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Topamax informācijas saskaņošana.
Portuguese: O CHMP aprovou uma redacção harmonizada para as contra-indicações: Os doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente não devem tomar Topamax.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, nedrīkst lietot Topamax.
Portuguese: Enxaqueca
Latvian: Migrēna
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, o Comité aprovou um intervalo de doses para adultos de 200 a 400 mg por dia, divididas em duas doses.
Latvian: Papildterapijai pieaugušajiem komiteja apstiprināja dienas devu no 200 līdz 400 mg, lietojot to divās dalītās devās.
Portuguese: Para a prevenção de enxaquecas em adultos, o Comité recomendou uma dose total diária de 100 mg, dividida em duas doses.
Latvian: Attiecībā uz migrēnas profilaksi pieaugušajiem komiteja ieteica kopējo dienas devu 100 mg, lietojot divās dalītās devās.
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na UE desde 1989, primeiro na França e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Latvian: Eiropas Savienībā zāles Tritace ir apstiprinātas kopš 1989. gada - vispirms Francijā un pēc tam šādās valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Sanofi-aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Sanofi-aventis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Tritace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritace pārskatīšanu.
Portuguese: O que é o Tritace?
Latvian: Kas ir Tritace?
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Portuguese: EMEA/202974/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202970/2009
Portuguese: Por que foi revisto o Tritace?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritace pārskatīšana?
Portuguese: O CHMP sancionou seis contra-indicações:
Latvian: CHMP apstiprināja sešas kontrindikācijas:
Portuguese: O CHMP decidiu incluir nesta secção a seguinte redacção harmonizada:
Latvian: CHMP nolēma šajā apakšpunktā iekļaut saskaņoto formulējumu:
Portuguese: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Latvian: Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritace var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.