FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Finnish: Advagrafia otetaan kerran päivässä, kun taas Prografia otetaan kahdesti päivässä.
English: What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Finnish: Mitä Advagraf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Advagrafia Miten Advagrafia otetaan
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Advagraf-valmisteen ottamisen jälkeen.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin (Advagraf) vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Finnish: EBVPCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Finnish: Painomuste (Opacode S-1-15083): Shellakka
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Finnish: Iäkkäät Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annostusta olisi muutettava.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Finnish: Ottamatta jäänyt aamuannos tulisi ottaa mahdollisimman pian saman päivän aikana.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Finnish: Terveillä henkilöillä sen puoliintumisaika kokoveressä on keskimäärin noin 43 tuntia.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Advagraf-hoidon aloittamista.
English: Experience with overdose is limited.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Finnish: Takrolimuusi on yhteensopimaton PVC:n (polyvinyylikloridin) kanssa.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita, saattaa esiintyä.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Finnish: Advagraf kapselit pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Finnish: Advagraf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Advagraf-annostasi.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Finnish: Putket, ruiskut ja muut Advagraf-kapseleista valmistettavan suspension valmistukseen käytettävät laitteet eivät saa sisältää PVC:tä.
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Finnish: Elinsiirron (maksa, munuainen) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Finnish: Sinun pitää ottaa Advagrafia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Advagraf-annosta saatetaan joutua pienentämään.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
English: If you forget to take Advagraf
Finnish: Jos unohdat ottaa Advagrafia
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Advagrafia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää Advagraf-hoidon aikana.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
English: Significantly more ciclosporintreated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Finnish: Huomattavasti useampi (n = 13) siklosporiinia saava potilas piti siirtää takrolimuusihoitoon kuin takrolimuusia saava potilas siklosporiinihoitoon (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina nesteen (mieluiten veden) kanssa.
English: Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusin vähimmäispitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja, joten suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
English: What you need to know before you take Advagraf Do not take Advagraf
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Advagrafia
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12-18 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Finnish: Kapselin merkinnöissä käytetty painomuste sisältää jäämiä soijalesitiinistä (0,48 % koko painomusteen koostumuksesta).
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Finnish: Advagraf heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti.
English: If you stop taking Advagraf
Finnish: Jos lopetat Advagrafin käytön
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Finnish: Käytä kaikki kovat depotkapselit 1 vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
Finnish: Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Advagrafia käyttäessäsi.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos käytät jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Advagraf mainittuja lääkkeitä
English: Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Finnish: Muut ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa Advagrafin pitoisuuteen veressä, ja Advagrafin käyttö voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, mikä saattaa vaatia Advagrafin käytön keskeyttämistä, Advagraf-annoksen suurentamista tai pienentämistä.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukuvauksen tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.
English: If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Finnish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, Co. Kerry Irlanti
English: Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Advagraf-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Advagraf, just prior to the next dose.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuudet tulee mitata noin 24 tuntia Advagraf-annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
English: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Finnish: näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Finnish: EBV- Viral Capsid Antigen (VCA)negatiivisilla potilailla on todettu olevan suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden riski.
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Finnish: Pähkinälle tai soijalle yliherkkien potilaiden kohdalla yliherkkyysriski ja sen vakavuus tulee suhteuttaa Advagrafin käytöstä saatavaan hyötyyn.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Advagrafia käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Finnish: Imeytyminen vaihtelee ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu Prograf-muodolla) on 20 % - 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla 6 - 43 %).
English: Advagraf should be administered in the morning.
Finnish: Advagraf tulee ottaa aamuisin.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Finnish: Seuraavana aamuna ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen lääkeaine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro - että in vivo -kokein.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Finnish: Annos riippuu yleistilastasi ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
English: Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja jäämiä soijalesitiinistä.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Advagraf-hoidon jälkeen.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Finnish: Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi aika ajoin.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusiryhmissä, ja yhden tutkimuksen raporttien mukaan obliteroivan bronkioliitin ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi.
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Finnish: Advagraf kovat depotkapselit on nautittava välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Finnish: Takrolimuusin turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen samankaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa takrolimuusia on käytetty ensisijaishoitona maksan-, munuaisen- ja sydämen siirron jälkeen.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut riski saada pahanlaatuisia kasvaimia.
English: Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Finnish: Advagraf-hoito tulee aloittaa huomioimalla veren siklosporiinipitoisuudet ja potilaan kliininen tila.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2), annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Finnish: Aikuisilla maksansiirtopotilailla havaitut arvot ovat olleet 4,1 l/h, munuaissiirtopotilailla 6,7 l/h ja sydänsiirtopotilailla 3,9 l/h.
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Finnish: Advagraf-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Finnish: Vältä greippihedelmän (myös mehun) nauttimista Advagraf-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Advagrafin pitoisuuksiin veressä.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Advagrafkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Finnish: Kapselit on käytettävä vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta ja ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Finnish: Tätä lääkettä saa määrää vain elinsiirtopotilaiden hoitoon erikoistunut lääkäri.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
English: How to take Advagraf
Finnish: Miten Advagrafia otetaan
English: Each capsule contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Finnish: Jokainen kapseli sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
English: Advagraf capsules contain lactose.
Finnish: Advagraf-kapselit sisältävät laktoosia.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Finnish: Näillä annoksilla saavutetut huippupitoisuudet olivat yli 150 ng/ml, mikä on yli 6 kertaa suurempi kuin Advagrafilla elinsiirroissa todetut keskimääräiset huippupitoisuudet.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito ja käyttää Advagrafia monoterapiana.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Advagraf.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä sydän- ja näkötutkimuksia oikean Advagraf-annoksen määrittämiseksi.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Finnish: Annosta on muutettava samantasoisen systeemisen altistuksen ylläpitämiseksi.
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Finnish: Advagrafin oraalinen biologinen hyötyosuus laski annettaessa valmistetta aterian jälkeen.
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
Finnish: Ota kapselit heti kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksesta.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Finnish: Jos altistus tapahtuu kohdussa, vastasyntyneen tarkkailu mahdollisten takrolimuusin haittatapahtumien varalta on suositeltavaa (erityisesti vaikutukset munuaisiin).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - Näköhermon poikkeavuus (optikusneuropatia)
English: nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Finnish: kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua - jos sinulla on muutoksia sydämen sähköisessä aktiviteetissa (tätä kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi)
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Finnish: Sappineste ei vaikuta takrolimuusin imeytymiseen, ja tästä syystä Advagraf-hoito voidaan aloittaa oraalisesti.
English: Advagraf passes into breast milk.
Finnish: Advagraf erittyy äidinmaitoon.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Finnish: Kuten on tunnettua muiden voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kohdalla, myös takrolimuusia saavilla potilailla on usein suurentunut riski saada jokin infektio (virus-, bakteeri-, sienitai alkueläininfektio).
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Finnish: Advagrafia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toinen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Finnish: Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Advagrafin kanssa.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Finnish: Tämän on useissa tapauksissa ilmoitettu johtaneen siirteen hyljintään (esiintymistiheys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Finnish: Mikäli normaalista poikkeavaa kehittyy, on harkittava Advagraf-annoksen pienentämistä tai hoidon vaihtamista toiseen immunosuppressiiviseen lääkeaineeseen.