FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami o drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom, nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe
Slovenian: Antikoagulacijska zdravila
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite skupaj s hrano.
Polish: Rywaroksaban 10 mg raz na dobę 12 ± 2 dni
Slovenian: 12 ± 2 dni p rivaroksaban 10 mg enkrat na dan
Polish: Odpowiednio 5 mg lub 10 mg podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub kwasem acetylosalicylowym z klopidogrelem lub tyklopidyną
Slovenian: 5 mg sočasno z acetilsalicilno kislino ali samo 10 mg
Polish: Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V tem primeru lahko vzame hkrati dve tableti po 15 mg. Bolnik naj naslednji dan nadaljuje z rednimi odmerki po 15 mg dvakrat na dan, kot je priporočeno.
Polish: Dzień 1 do 21: jedna tabletka po 15 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem) razem z jedzeniem.
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer) skupaj s hrano.
Polish: Jeśli pożądane jest wykonanie badań działania farmakodynamicznego warfaryny w czasie okresu zmiany leczenia, możliwe jest wykorzystanie pomiaru INR przy Ctrough rywaroksabanu (24 godziny po uprzednim przyjęciu rywaroksabanu), ponieważ rywaroksaban ma minimalny wpływ na to badanie w tym punkcie czasowym.
Slovenian: Za preiskavo farmakodinamičnih učinkov varfarina v prehodnem obdobju se lahko izmeri vrednosti INR pri najnižji koncentraciji rivaroksabana (24 ur po predhodnem odmerku rivaroksabana), saj v tem času rivaroksaban le malo vpliva na to preiskavo.
Polish: W obrębie kwartylu ośrodków o najwyższej kontroli, współczynnik ryzyka dla rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wyniósł 0,74 (95% CI: 0,49-1,12).
Slovenian: V najvišji kvartili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,74 (95 % IZ 0,49 do 1,12).
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet 196 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Polish: Udar
Slovenian: bruhanje
Polish: Określona korzyść kliniczna netto (pierwszorzędowe kryterium skuteczności plus poważne krwawienia) była zgłaszana ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,849 ((95% CI: 0,633 - 1,139), nominalna wartość p p=0,275).
Slovenian: O predhodno opredeljeni čisti klinični koristi (izid primarne učinkovitosti in velike krvavitve) so poročali z razmerjem tveganja 0,849 ((95 % IZ: 0,633 - 1,139), nominalna vrednost p = 0,275).
Polish: Objawowa nawrotowa ZP Objawowa nawrotowa ZŻG 5 ZP zakończona zgonem/zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć ZP jako przyczyny Poważne krwawienia
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE* Simptomatska ponovna PE 2 Simptomatska ponovna GVT 5 Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Polish: Xarelto 15 mg tabletki powlekane Xarelto 20 mg tabletki powlekane
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete
Polish: • krew w moczu która może dać różowe lub brązowe zabarwienie moczu, czerwone lub czarne zabarwienie stolca,
Slovenian: ♦ menstrualne krvavitve ali krvavitve iz nožnice, ki so močnejše kot običajno ♦ kri v seču, ki je zato lahko rožnat ali rjavkast, rdeče ali črno blato ♦ izkašljevanje ali bruhanje krvi ali vsebine, podobne kavni usedlini
Polish: U pacjentów z OZW skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto 2,5 mg zostało zbadane w skojarzeniu z substancjami przeciwpłytkowymi, tj. sam ASA lub ASA oraz klopidogrel/tykopidyna.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z AKS so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali v kombinaciji z antitrombotiki, kot so samo acetilsalicilna kislina ali acetilsalicilna kislina in klopidogrel oz.
Polish: Określona wstępnie korzyść kliniczna netto (pierwszorzędowe kryterium skuteczności plus poważne krwawienia) analizy zbiorczej, była zgłaszana ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,771 ((95% CI: 0,614 - 0,967), nominalna wartość p p = 0,0244).
Slovenian: O vnaprej določeni čisti klinični koristi zdravljenja (primarni izid učinkovitosti in velike krvavitve) analize zbranih podatkov so poročali z razmerjem tveganja 0,771 ((95 % IZ: 0,614 - 0,967), nominalna vrednost p = 0,0244).
Polish: Podstawowa analiza skuteczności (tj. złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) wykazała brak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy grupą stosującą rywaroksaban w dawce 2,5 mg 2x/dobę a grupą otrzymującą placebo, gdzie HR=0,94 (95% CI 0,84-1,05), p=0,270.
Slovenian: smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) so pokazale, da ni statistično pomembne razlike med skupino bolnikov zdravljenih z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan in skupino bolnikov, ki je prejemala placebo z HR = 0,94 (95 % IZ 0,84
Polish: Stosowanie produktu Xarelto należy jak najszybciej rozpocząć ponownie po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, pod warunkiem, że pozwala na to sytuacja kliniczna i zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego osiągnięta jest właściwa hemostaza (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravilo Xarelto ponovno uvesti takoj, ko je mogoče, glede na klinično sliko in ko je po presoji lečečega zdravnika vzpostavljena ustrezna hemostaza (glejte poglavje 5.2).
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 413
Slovenian: enoksaparin/AVKb) 3, 6 ali 12 mesecev n = 2.413
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek erytromycyna (500 mg trzy razy na dobę) prowadziła do 1,8-krotnego zwiększenia średniego AUC rywaroksabanu i 1,6-krotnego zwiększenia Cmax w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan) je povzročil 1,8-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax pri bolnikih z blago okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Rywaroksaban 10 mg raz na dobę 35 ± 4 dni
Slovenian: 35 ± 4 dni p rivaroksaban 10 mg enkrat na dan
Polish: Jestem poddawany(-a) leczeniu przeciwzakrzepowemu lekiem Xarelto (rywaroksaban).
Slovenian: Uporabljam zdravilo Xarelto (rivaroksaban) proti strjevanju krvi
Polish: Śmiertelne krwawienie
Slovenian: Krvavitev s smrtnim izidom
Polish: Poważne krwawienie TIMI niezwiązane z zabiegiem pomostowania aortalnowieńcowego
Slovenian: Velika krvavitev, ki ni povezana s
Polish: n (łączne ryzyko
Slovenian: kumulativnega tveganja)
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti - za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu
Polish: Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Polish: W przypadku zwiększonego ryzyka krwotoków zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporablja previdno, če je tveganje za krvavitve povečano.
Polish: U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min), umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) oraz ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek, stężenia rywaroksabanu w osoczu (AUC) były zwiększone odpowiednio 1,4-; 1,5- oraz 1,6-krotnie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 5080 ml/min) so ugotovili 1,4-kratno povečanje koncentracije rivaroksabana v plazmi (AUC), pri bolnikih z zmerno okvaro (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) 1,5-kratno in pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 15 - 29 ml/min) 1,6-kratno povečanje.
Polish: BLISTER PODZIELNY NA DAWKI POJEDYNCZE (10 X 1 TABLETEK) DLA DAWKI 15 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 X 1 TABLETA) PO 15 MG
Polish: Dlatego rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę podawany jednocześnie z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną jest zalecany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po OZW z podwyższonymi biomarkerami sercowymi.
Slovenian: zato se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z AKS zvišanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev priporoča rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in tienopiridinom (klopidogrel ali tiklopidin).
Polish: • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
Slovenian: sočasno z acetilsalicilno kislino ali kombinacijo acetilsalicilne kisline in klopidogrela ali tiklopidina
Polish: wynosi 97%.
Slovenian: uporabi je 97 %.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Polish: Reumatologia (26) Razem
Slovenian: Revmatologija (26) Skupaj
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Polish: Ogólne omówienie OA
Slovenian: Splošna razprava o OA
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane/zgony/inne istotne zdarzenia
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - punkt 5.3 Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri približno 20 % bolnikov, ki se zdravijo z lornoksikamom.
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości okresu leczenia.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Slovenian: Splošna razprava o metaanalizi
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Slovenian: Po pripravi raztopine morate iglo zamenjati.
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na lornoksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za lornoksikam ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - poglavje 4.5
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane lahko zmanjša privzem zdravila.
Polish: Wydaje się, że największe ryzyko występuje we wczesnej fazie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli.
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Polish: Z powodu trudności z interpretacją danych na skutek różnic w zastosowanych metodach, takich jak schematy dawkowania, projekty badań i czas trwania leczenia, jedynie 4 z tych badań uznano za możliwe do wykorzystania we właściwej z naukowego punktu widzenia analizie ogólnej danych dotyczących skuteczności - metaanalizie.
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (obliczona na podstawie pola pod krzywą) po podaniu im.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje na lek
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja akutnih bolečin z NSAID se zdravljenje običajno začne z visokim prvim odmerkom (npr. dvojnim odmerkom), da se bolečina od začetka zdravljenja bistveno zmanjša.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Slovenian: Raziskave, ki niso preučevale priporočenih odmerkov 4 mg trikrat dnevno ali 8 mg dvakrat dnevno, so bile izključene iz analize.
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Polish: Jeżeli uprzednio rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.