FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Armen A und B war für Patienten, bei denen zwei oder mehr qualifizierte Blutungen auftraten (d. h. spontane und klinisch bedeutsame Blutungen im Steady State), nach 24 Wochen eine Dosiserhöhung auf 3 mg/kg wöchentlich zulässig.
Slovenian: V skupinah A in B je bilo po 24 tednih dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg pri bolnikih, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj. spontani in klinično pomembni krvavitvi v stanju dinamičnega ravnovesja).
German: Emicizumab zeigte nach der ersten Hemlibra Dosis bei Patienten mit Hämophilie A eine dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 6 mg/kg.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
German: Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra
Slovenian: Smernice za uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra
German: In diesen Vergleich wurden nur Patienten der NIS eingeschlossen, weil Blutungs- und Behandlungsdaten mit der gleichen Granularität erfasst wurden wie in HAVEN 3.
Slovenian: ker so bili podatki o krvavitvah in zdravljenju zbrani enako podrobno kot v študiji HAVEN 3.
German: Perzentil a Berechnet mit dem Negativ-Binomial-Regressions (NPR)-Modell b Wirksamkeitsdaten von behandelten Patienten im Alter < 12 Jahre, die sich mindestens 12 Wochen in der Studie HAVEN 2 befanden (n = 59), da der Behandlungseffekt in der Studie hauptsächlich auf Basis des Alters unters ucht werden s ollte.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenih bolnikih, starih < 12 let, ki so bili vključeni v študijo HAVEN 2 najmanj 12 tednov (n = 59), kjer je bil namen študije predvsem preiskovanje učinka zdravljenja glede na starost.
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als die bisherige Dosis vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Slovenian: Zato boste morda potrebovali manjši odmerek obvodnega zdravila, kot ste ga uporabljali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die notwendigen Vorbereitungen, die richtige Dosierung und die passende Injektionstechnik zeigen, bevor Sie Hemlibra erstmals selbst anwenden.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
German: Die Wirksamkeit von Hemlibra bei der Routineprophylaxe wurde an Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper in vier klinischen Studien beurteilt (drei Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [HAVEN 3, HAVEN 1 und HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie [HAVEN 2]).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hemlibra za rutinsko profilakso pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali brez njih so ocenili v štirih kliničnih študijah (treh študijah pri odraslih in mladostnikih [HAVEN 3,
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Warnhinweis zu den Risiken, die bei der gleichzeitigen Anwendung von BypassingPräparaten und Hemlibra bestehen und Hinweis, bei Erhalt von aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC), während ihnen Hemlibra verschrieben wurde oder sie Hemlibra erhalten, dies mit ihrem Arzt zu besprechen;
Slovenian: Opozorilo o tveganjih, povezanih s sočasno uporabo obvodnih zdravil in zdravila Hemlibra, in nujnost pogovora z zdravnikom, če prejemajo koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ko jim je predpisano zdravilo Hemlibra ali ko ga prejemajo,
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra beendet werden.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili je treba prenehati na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom
German: Halten Sie dabei mindestens 2,5 cm Abstand von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje zdravila uporabite drugo mesto, ki naj bo vsaj 2,5 cm proč od predela, kamor ste dali prejšnjo injekcijo.
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel bis oberhalb des Arzneimittels und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
German: Cmittl., ss = mittlere Konzentration im Steady State; Cmax, ss = maximale Plasmakonzentration im Steady State; CTal, ss = Talkonzentration im Steady State; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen.
Slovenian: Cavg, ss = povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax, ss = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja; Ctrough, ss = najmanjša koncentracija v plazmi pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja;
German: Die bei jeder Injektion angewendete Menge von Hemlibra Lösung darf nicht mehr als 2 ml betragen.
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
German: Hemlibra ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung ohne Konservierungsstoffe zur subkutanen Injektion, die nicht verdünnt werden muss.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
German: ● Überzeugen Sie sich, dass die Bezeichnung Hemlibra auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche steht.
Slovenian: ● Preverite, da je na škatli in nalepki viale ime Hemlibra.
German: Ein Volumen von mehr als 2 ml pro Injektion darf nicht angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabiti volumna, večjega od 2 ml na injekcijo.
German: Sie dürfen diese Gebrauchsanleitung nicht befolgen, wenn Sie zur Entnahme von Hemlibra aus der Durchstechflasche eine Transfernadel verwenden.
Slovenian: Teh navodil ne uporabljajte, če za jemanje zdravila Hemlibra iz viale uporabljate iglo za prenos.
German: ● Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecken oder Narben befinden.
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
German: ● Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte folgende wesentliche Elemente enthalten: Kurze Einleitung zu Emicizumab (chemische Klasse, Wirkmechanismus, Pharmakodynamik und Indikation)
Slovenian: Kratko predstavitev emicizumaba (kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija);
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti in strokovnega znanja o tehniki injiciranja je bilo treba dajati pod nadzorom le prvih pet odmerkov emicizumaba.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Slovenian: Resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
German: Die relative Bioverfügbarkeit nahm mit steigendem Alter ab, aber es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Emicizumab bei Teilnehmern im Alter von < 65 Jahren und Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren beobachtet.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se je s starostjo zmanjšala, vendar med preiskovanci, starimi < 65 let, in preiskovanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki emicizumaba.
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hemlibra
German: ● Nehmen Sie die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Lösung Raumtemperatur (unter 30 °C) annehmen, bevor Sie mit der Vorbereitung der Injektion beginnen.
Slovenian: ● Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in pustite, da doseže sobno temperaturo (do 30 °C),
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Slovenian: Če za injiciranje predpisanega odmerka potrebujete več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov adapter za vialo.
German: Das Trainingsmaterial für Laborpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce mora vsebovati:
German: ● Lassen Sie die Durchstechflasche auf der Spritze aufgesetzt und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
German: ● Klappen Sie den Nadelschutz um 90° vom Spritzenzylinder weg.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
German: Die Exposition (Cavg, ss) nach Anwendung mehrerer Dosen ist bei Gabe von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen und 6 mg/kg alle 4 Wochen vergleichbar.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
German: Was Hemlibra enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
German: Entsorgen Sie jegliche nicht verwendete Lösung ordnungsgemäß.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
German: ● Schulungsmaterial für Laborpersonal
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce
German: ● Um die Nadel korrekt unter die Haut zu führen, bilden Sie an der gereinigten Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand eine lockere Hautfalte.
Slovenian: ● Da boste iglo pravilno zabodli pod kožo, s prosto roko na čistem mestu za injiciranje stisnite kožo v gubo.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
German: Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
German: Zu den anderen Zielen gehörten die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra in Bezug auf alle Blutungen, behandelte spontane Blutungen, behandelte Gelenkblutungen und behandelte Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 8).
Slovenian: Drugi cilji so bili ocena klinične učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na vse krvavitve, zdravljene spontane krvavitve, zdravljene krvavitve v sklepe in zdravljene krvavitve v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
German: Die Entscheidung, ob die Erhaltungsdosis 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen angewendet werden soll, sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und gegebenenfalls Ihrer Betreuungsperson getroffen werden.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
German: Ähnlich wie bei der FVIIIProphylaxe wurde für die nachfolgenden Emicizumab-Dosierungen die Selbstanwendung zu Hause gestattet.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi s FVIII je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
German: Empfehlung, dass der Laborverantwortliche sich an den behandelnden Arzt wenden sollte, um abnormale Testergebnisse zu besprechen.
Slovenian: Priporočilo, da se vodja laboratorija o kakršnih koli nenormalnih izvidih posvetuje z bolnikovim lečečim zdravnikom.
German: Durchstechflaschenadapter
Slovenian: Adapterji za viale
German: Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, entsorgen Sie die nicht verwendete Hemlibra Lösung mit der Durchstechflasche.
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Ko neodprte viale vzamete iz hladilnika, so lahko shranjene na sobni temperaturi (do 30 °C) do 7 dni.
German: Bei klinischen Symptomen, bildgebenden Untersuchungsbefunden und/oder Laborergebnissen, die auf thrombotische Ereignisse hindeuten, muss der Arzt die aPCC-Gabe sofort abbrechen, die Therapie mit Hemlibra unterbrechen und die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov, slikovnih preiskav in/ali laboratorijskih izvidov, skladnih s trombotičnimi dogodki, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Hemlibra und Spritzen aus Polypropylen oder Polycarbonat, Polycarbonat-Durchstechflaschenadapter und Edelstahlnadeln beobachtet.
Slovenian: Med zdravilom Hemlibra ter polipropilenskimi ali polikarbonatnimi brizgami, polikarbonatnimi adapterji za viale in iglami iz nerjavnega jekla niso opažali inkompatibilnosti.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Hemlibra je malo.
German: Zielgrößen in Bezug auf den Gesundheitszustand in HAVEN 1
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
German: Der Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Emicizumab eingesetzt werden;
Slovenian: Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, če so ta potrebna med izvajanjem profilakse z zdravilom
German: Pharmakodynamik
Slovenian: Farmakodinamika
German: Bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic ali jeter ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje
German: ● Während der Behandlung mit Hemlibra sollte für alle anderen Arzneimittel, die unter die Haut injiziert werden, ein anderer Bereich gewählt werden.
Slovenian: ● Ko uporabljate zdravilo Hemlibra, je treba vsa druga zdravila za podkožno injiciranje dati na drugem mestu.
German: Hemlibra wird in Durchstechflaschen zur Einmalanwendung als gebrauchsfertige Lösung, die nicht verdünnt werden muss, zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hemlibra Zdravilo Hemlibra je na voljo v vialah za enkratno uporabo kot že pripravljena raztopina, ki je ni treba razredčiti.
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od vaše telesne mase; zdravnik bo izračunal količino (v mg) in ustrezni volumen zdravila Hemlibra (v ml) za injiciranje takole:
German: Spritze für die Injektion vorbereiten:
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
German: Prophylaxe mit Hemlibra (n = 18)
Slovenian: Profilaksa z zdravilom Hemlibra (n = 18)
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Slovenian: To zdravilo pri bolnikih z omenjeno boleznijo preprečuje krvavitve ali zmanjša njihovo število.
German: Bei einem Patienten wurde, nachdem sich die TMA aufgelöst hatte, die Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt, ohne Rezidiv der TMA.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve.
German: Tabelle 10 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den EQ-5D-5L-Indexwert und die visuelle Analogskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Slovenian: Preglednica 10 prikazuje povzetek primerjav med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na indeksno oceno koristnosti in vizualno analogno skalo EQ-5D-5L po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
German: Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt gemäß klinischer Indikation ein Absetzen von rFVIIa oder FVIII und eine Unterbrechung der Prophylaxe mit Hemlibra in Betracht ziehen.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
German: Das primäre Ziel der Studie war, den Behandlungseffekt einer einmal wöchentlich verabreichten Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm A vs. Arm B) bei Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, bezogen auf die Anzahl von Blutungen, die mit Gerinnungsfaktoren behandelt werden mussten, über die Zeit (mindestens 24 Wochen oder bis zum Absetzen der Behandlung) zu beurteilen (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
German: Injektion
Slovenian: INJICIRANJE
German: Stillzeit
Slovenian: ODLAGANJE
German: Was ist Emicizumab, wie wurde Emicizumab untersucht, und wie wird Emicizumab angewendet;
Slovenian: Kaj je emicizumab, kako so ga preskušali in kako ga uporabljati,
German: Leichte Nierenfunktionsstörungen hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab.
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
German: ● Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion mit Hemlibra eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: ● Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra in še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Hemlibra morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
German: Vorherige BypassingPräparat-Behandlung* (n = 18)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z obvodnim zdravilom* (n = 18)
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus gepoolten klinischen HAVENStudien mit Hemlibra
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
German: Für die Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mäßiger Nierenoder Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ali jeter.
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Slovenian: Informacije o testih in metodah, na katere emicizumab ne vpliva in se lahko uporabljajo za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: ● Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen von Arzneimittel aus der Durchstechflasche.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene in der Nähe der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Slovenian: ● huda okvara kožnega tkiva (nekroza kože) ● krvni strdek v veni blizu površine kože (povrhnji tromboflebitis)
German: Behandelte Blutungen = Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
German: Spritze und Nadel entsorgen
Slovenian: Zavrzite brizgo in iglo
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
German: ● Hemlibra® Gebrauchsanleitung
Slovenian: ● Navodila za uporabo zdravila HEMLIBRA
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (2/373) und bei 6,5 % der Patienten (2/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab schwerwiegende thrombotische Ereignisse gemeldet.
Slovenian: 1 % bolnikov (2/373) ter pri 6,5 % bolnikov (2/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
German: Bei klinischen Symptomen und/oder Laborergebnissen, die auf eine TMA hindeuten, muss der Arzt die aPCC-Gabe sofort abbrechen, die Therapie mit Hemlibra unterbrechen und die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov in/ali laboratorijski izvidov, skladnih s TMA, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
German: Durchstechflaschen, die mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
Slovenian: Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni ali so bile izpostavljene temperaturam nad 30 °C, je treba zavreči.