FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 6.
Latvian: Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 6. punktā minētās.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al(OH)3) Tiomersāls
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 24 hodín.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 24 stundas.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia (1 ml) ošípaným od 4. dňa života.
Latvian: Vienreizējai intramuskulārai injekcijai (1 ml) sivēniem no 4 dienu vecuma.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās.
Slovak: Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
Latvian: Ecoporc SHIGA suspensija injekcijām cūkām
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín (uchovávať pri teplote 2°C - 8°C).
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 24 stundu laikā (uzglabāt 2°C - 8°C).
Slovak: Preferovaným miestom aplikácie je krčný sval za uchom.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas vieta ir kakla muskulis aiz auss.
Slovak: Závažné inkompatibility:
Latvian: Būtiska nesaderība:
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
Latvian: 105 dienas pēc vakcinācijas.
Slovak: Tieto reakcie však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2 dní).
Latvian: Taču šīs reakcijas īsā laikā (maksimāli divās dienās) izzūd bez ārstēšanas).
Slovak: Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na zníženie mortality a klinických príznakov edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného baktériou E. coli (STEC).
Latvian: Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas marķējuma.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovak: Imunologické lieky pre diviakovité, inaktivované bakteriálne vakcíny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: 0,115 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok)
Latvian: 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas)
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovak: Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Latvian: Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesica/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Slovak: EU/2/13/149/002
Latvian: EU/2/13/149/002 PET pudele
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
Latvian: 21 dienas pēc vakcinācijas.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas, laikā.
Slovak: Medzi odbermi sa musí vakcína uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm vakcīnu uzglabāt 2°C - 8°C.
Slovak: PET fľaša l 50 ml EU/2/13/149/002 PET fľaša 100 ml
Latvian: EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
Slovak: PET fľaša 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Latvian: 50 ml vai 100 ml PET pudele, noslēgta ar brombutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Slovak: Kartónová škatuľa (s 1 PET fľašou 50 ml alebo 100 ml)
Latvian: Kartona kārba (satur 50 ml vai 100 ml PET pudeli)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Slovak: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg Pomocné látky:
Latvian: 3,5 mg Palīgvielas:
Slovak: Je potrebné, aby osoba, ktorá podáva veterinárny liek zvieratám, dodržiavala osobitné bezpečnostné opatrenia:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Slovak: 100 dávok
Latvian: 100 ml
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: Glutāraldehīds
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Latvian: 1 PET pudele, kas satur 50 devas (50 ml) vai 100 devas (100 ml) kartona kārbā.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods?
Slovak: EMEA/V/C/002588
Latvian: EMA/65820/2013 EMEA/V/C/002588
Slovak: Ochrana začína 21 dní po očkovaní a trvá 105 dní.
Latvian: Aizsardzība sākas 21 dienu pēc vakcinācijas un ilgst 105 dienas.
Slovak: To pomáha pri ochrane proti tejto chorobe.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Slovak: Ide o akútne (krátkodobé) ochorenie, ktoré môže spôsobiť uhynutie v priebehu 24 až 48 hodín.
Latvian: Šī slimība ir akūts stāvoklis, kas var izraisīt nāvi 24-48 stundu laikā.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala vo viacerých laboratórnych štúdiách u prasiatok.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos sivēniem.
Slovak: Poškodenie stien malých krvných ciev v mozgu vedie k typickým nervovým príznakom.
Latvian: Galvas smadzeņu sīko asinsvadu sieniņas bojājums izraisa raksturīgas neiroloģiskas pazīmes.
Slovak: Edémové ochorenie sa vyskytuje na celom svete a zvyčajne sa objavuje počas prvých dvoch týždňov po odstavení prasiatok.
Latvian: Tūskas slimība sastopama visā pasaulē, un parasti tā rodas divu pirmo nedēļu laikā pēc sivēnu atšķiršanas no sivēnmātes.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Slovak: Účelom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá dosiahnutie úplnej ochrany prasiatok, ako dlho trvá ochrana proti edémovému ochoreniu, ako aj vplyv materských protilátok (prenášaných z matky) na účinnosť očkovacej látky.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams sivēnu pilnīgai aizsardzībai, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret tūskas slimību, kā arī mātes antivielu (no mātes saņemto antivielu) ietekme uz vakcīnas iedarbīgumu.
Slovak: Ak je zviera v budúcnosti vystavené baktériám tvoriacim neupravený toxín, imunitný systém bude schopný proti nemu rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Latvian: Nākotnē, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas sintezē nemodificētu toksīnu, imūnsistēma spēs veidot antivielas pret to ātrāk.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako jedna injekcia do svalu, ideálne do svalu krku za uchom.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā muskulī, vēlams kakla muskulī aiz auss.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť vajcia alebo mlieko.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu, olas vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po podaní injekcie s očkovacou látkou Ecoporc Shiga (ktoré môžu postihovať až 1 z 10 zvierat) sú mierny opuch v mieste podania injekcie trvajúci najviac 7 dní a mierne zvýšenie telesnej teploty počas maximálne dvoch dní po podaní injekcie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pēc Ecoporc Shiga injekcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls, līdz septiņām dienām ilgs pietūkums injekcijas vietā un nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra līdz divām dienām ilgi pēc injekcijas; abas nevēlamās blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovak: Shiga geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e
Latvian: Ģenētiski modificēts rekombinants Stx2e antigēns
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Ecoporc Shiga sú v schválených indikáciách väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Ecoporc Shiga sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību.
Slovak: Uskutočnili sa aj tri terénne skúšania na vyhodnotenie vplyvu na úmrtnosť a na klinické príznaky edémového ochorenia u celkového počtu 518 prasiatok, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga, v porovnaní s podobným počtom prasiatok, ktoré dostali placebo (injekciu bez účinnej látky).
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu ietekmi uz tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskajām pazīmēm kopumā 518 sivēniem, kuri saņēmuši Ecoporc Shiga, salīdzinot ar līdzīgu skaitu sivēnu, kas saņēmuši placebo (neīsta līdzekļa injekciju).
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že plný účinok injekcie sa dostavil po 21 dňoch a že ochrana trvala aspoň 105 dní po injekcii.
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka injekcija pilnībā iedarbojās pēc 21 dienas, un aizsardzība ilga vismaz 105 dienas pēc injekcijas; no mātes saņemtās antivielas aizsardzību neietekmēja.
Slovak: Shiga sa používa na aktívnu imunizáciu ošípaných vo veku od 4 dní proti edémovému ochoreniu, ktoré vedie k akumulácii tekutín v tkanivách žalúdka a čriev.
Latvian: Ecoporc Shiga lieto cūkām no četru dienu vecuma aktīvai imunizācijai pret tūskas slimību, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos.
Slovak: Shiga obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zvýšenie imunitnej reakcie.
Latvian: Ecoporc Shiga satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu) imūnās reakcijas pastiprināšanai.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ecoporc Shiga podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Latvian: Ievadot Ecoporc Shiga cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo toksīnu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Slovak: Spôsobuje ho bakteriálny toxín (jed) známy ako Shiga toxín 2e (Stx2e), ktorý tvoria niektoré kmene baktérie Escherichia coli.
Latvian: Šo slimību izraisa baktēriju toksīns (inde), ko dēvē par Shiga toksīnu 2e (Stx2e) un ko sintezē noteikti Escherichia coli celmi.
Slovak: Terénne štúdie preukázali, že očkovacia látka znížila úmrtnosť a klinické príznaky edémového ochorenia v porovnaní s placebom: ani v jednej z troch štúdií neuhynuli žiadne prasiatka, Ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga.
Latvian: Lauka pētījumos pierādīja, ka vakcīna, salīdzinot ar placebo, samazināja tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskās pazīmes: visos trīs pētījumos neviens no Ecoporc Shiga saņēmušajiem sivēniem nenomira, bet 11 % sivēnu, kas saņēma placebo, nomira.
Slovak: Shiga je očkovacia látka, ktorá obsahuje formu Shiga toxínu (Stx2e) upravenú tak, aby nemohla vyvolať ochorenie.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur Shiga toksīna (STx2e) paveidu, kas modificēts tā, lai vairs nespētu izraisīt slimību.
Slovak: Shiga je očkovacia látka obsahujúca upravený toxín Stx2e.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur modificētu toksīnu Stx2e.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 10.04.2013 izsniedza Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ecoporc Shiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Ecoporc Shiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Ecoporc Shiga je nula dní.
Latvian: Neizmantošanas periods cilvēka uzturā pēc Ecoporc Shiga lietošanas ir nulle dienas.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ecoporc Shiga v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Ecoporc Shiga iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ecoporc
Latvian: Ecoporc Shiga
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ecoporc Shiga?
Slovak: Upravený toxín v očkovacej látke sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať upravený toxín.
Latvian: Vakcīnas sastāvā esošais modificētais toksīns tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ecoporc Shiga povolená?
Latvian: Kāpēc Ecoporc Shiga tika apstiprinātas?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ecoporc Shiga
Latvian: Cita informācija par Ecoporc Shiga.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ecoporc Shiga?
Latvian: Kas ir Ecoporc Shiga?
Slovak: V súčasnosti sa predávajú vo väčšine krajín EÚ.
Latvian: Tās pašlaik tiek tirgotas lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 13. februārī.
Slovak: Tieto zistenia boli vnútroštátnym orgánom EÚ poskytnuté v novembri 2010.
Latvian: Informācija par šiem konstatējumiem Eiropas Savienības valstu kompetentajām iestādēm tika sniegta 2010. gada novembrī.
Slovak: Čo je kalcitonín?
Latvian: Kas ir kalcitonīns?
Slovak: Výbor trval na svojich odporúčaniach aj po opätovnom preskúmaní.
Latvian: Komiteja saglabāja šos ieteikumus spēkā arī pēc atkārtotas izvērtēšanas.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem?
Slovak: Úplné zmeny uskutočnené v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Slovak: EMA/731082/2012 rev.1
Latvian: 2013. gada 13. februāris EMA/731082/2012 1. red.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor 15. novembra 2012 potvrdil svoje odporúčanie.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja apstiprināja šo ieteikumu.
Slovak: Problém skúmala v rokoch 2009 a 2010 aj Pracovná skupina agentúry EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP), ale v tom čase nebol k dispozícii dostatok dôkazov na prijatie akýchkoľvek regulačných opatrení.
Latvian: Šo jautājumu 2009. un 2010. gadā pētīja arī EMA Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), bet tolaik nebija pietiekamu pierādījumu, lai veiktu reglamentējošas darbības.
Slovak: Aké údaje výbor CHMP preskúmal?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Slovak: Prečo boli lieky obsahujúce kalcitonín preskúmané?
Latvian: Kādēļ tika pārskatītas kalcitonīnu saturošās zāles?
Slovak: Kalcitonín bude dostupný len ako injekčný a infúzny roztok a má sa používa len na:
Latvian: • Kalcitonīns būs pieejams vienīgi kā injekciju šķīdums un infūziju šķīdums, un to drīkst lietot vienīgi:
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosov a rizík liekov obsahujúcich kalcitonín a dospela k záveru, že existujú dôkazy o malom zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom užívaní týchto liekov.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Slovak: Aké sú odporúčania pre osoby predpisujúce lieky?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Slovak: Liečba kalcitonínom sa má obmedziť na čo najkratší možný čas s použitím najnižšej účinnej dávky.
Latvian: • Ārstēšana ar kalcitonīnu jāveic pēc iespējas īsāku laiku, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje nasvedčujú tomu, že v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo sa u vyššieho podielu pacientov liečených kalcitonínom počas dlhšieho časového obdobia môže rozvinúť rakovina rôznych typov.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Slovak: liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Latvian: − vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Slovak: Hoci hlásený výskyt rakoviny bol v štúdiách nízky, nárast výskytu rakoviny pozorovaný pri užívaní kalcitonínu sa pohyboval v rozmedzí od 0,7 % v štúdiách s perorálnou formou do 2,4
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Slovak: liečbu Pagetovej choroby, a to len u pacientov, ktorí nereagujú na alternatívnu liečbu alebo u ktorých táto liečba nie je vhodná, pričom liečba sa normálne obmedzí na tri mesiace (dlhšiu liečbu a pravidelnú liečbu možno zvážiť s prihliadnutím na prínosy a riziká),
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);
Slovak: Možné spojenie medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty najprv skúmala regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve v roku 2004, ale pomocou dôkazov dostupných v tom čase sa nepodarilo dokázať príčinnú súvislosť.
Latvian: Iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi pirmo reizi 2004. gadā pētīja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra, bet, pamatojoties uz tolaik pieejamiem pierādījumiem, cēlonisku saistību nebija iespējams noteikt.
Slovak: Lieky obsahujúce kalcitonín sú v EÚ dostupné ako injekčné alebo infúzne roztoky (na kvapkanie do žily) od roku 1973 a ako nazálna aerodisperzia od roku 1987.
Latvian: Kalcitonīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā kā injekciju šķīdums un infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīdums ir pieejamas kopš 1973. gada, un kā deguna aerosols - kopš 1987. gada.
Slovak: Toto preskúmanie sa iniciovalo po predbežných zisteniach z dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín, ktoré poukázali na možné spojenie s rakovinou prostaty.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Slovak: Kalcitonín sa už nebude používať na liečbu osteoporózy.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Slovak: Kalcitonín je hormón, ktorý zvyšuje množstvo vápnika v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi.
Latvian: Kalcitonīns ir hormons, kas palielina kalcija saturu kaulos un pazemina kalcija līmeni asinīs.
Slovak: V EÚ sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí), Pagetovej choroby (choroby kostí vedúcej k remodelácii kostí a prípadne spôsobujúcej deformácie) a hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej rakovinou.
Latvian: Eiropas Savienībā tas tiek lietots osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus), Pedžeta slimības (kaulu slimības, kas ietver kaulu remodelēšanos un var izraisīt deformāciju) un vēža izraisītas hiperkalciēmijas (paaugstināta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Slovak: Pacientom liečeným na osteoporózu nazálnou aerodisperziou s obsahom kalcitonínu alebo inými formami tohto lieku sa odporúča, aby sa pri bežnej prehliadke poradili so svojím lekárom, ktorý im odporučí vhodnú alternatívnu liečbu.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Slovak: Okrem dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín výbor CHMP preskúmal aj dostupné údaje o prínosoch a rizikách liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré poskytli spoločnosti predávajúce tieto lieky, ako aj údaje z vedeckej literatúry a od tretích strán.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.
Slovak: Po získaní údajov zo štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich kalcitonín a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Slovak: Pacienti dostávajúci kalcitonín injekčne, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.