FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos, utilizando um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do rato, não mostrou efeitos relevantes sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Portuguese: Em ambas as populações, PTP e SOI, melhorias nos sinais e sintomas, mobilidade da coluna, na função física, qualidade de vida e produtividade observadas à semana 16 entre os doentes tratados com Simponi 50 mg continuou nos que se mantiveram no estudo à semana 52.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Portuguese: Para mais informação sobre o sorbitol (E420), ver secção 2.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: • Pode detetar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido na extremidade da agulha.
English: Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Portuguese: Nos grupos tratados com Simponi, as respostas observadas foram semelhantes nos doentes que estavam a receber ou não concomitantemente MTX.
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
Portuguese: • Enquanto o êmbolo é empurrado até onde pode ir, continue a manter a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e retire-a da pele (ver figura 8).
English: • Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Portuguese: • Fale com o seu cirurgião ou médico dentista informando-o de que está a ser tratado com
English: When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Portuguese: Quando estiver a ser tratado com Simponi, poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Portuguese: Deitar fora este medicamento se não for usado dentro do novo prazo de validade ou dentro do prazo de validade impresso na cartonagem, considerando o que ocorrer primeiro.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos e particular atenção relativamente à ocorrência de infeções.
English: Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no estudo de extensão, a proporção de doentes que se mantiveram livres de corticosteroides foi geralmente mantida até à semana 216.
English: Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Portuguese: Ocorreram casos de tuberculose ativa em doentes tratados com golimumab durante e após o tratamento para a tuberculose latente.
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Portuguese: Não há utilização relevante de Simponi em doentes com menos de 2 anos de idade para a indicação de AIJp.
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Portuguese: Nos doentes de risco em tratamento com golimumab, deverá suspeitar-se de infeção fúngica invasiva se desenvolverem doença sistémica grave.
English: Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Portuguese: Após tratamento com um anticorpo monoclonal antagonista do TNF durante a gravidez, o anticorpo foi detetado durante um período até 6 meses no soro de lactentes nascidos de mães tratadas.
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Portuguese: A proteção laranja da agulha bloqueará e não receberá a dose completa.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Portuguese: Entre as crianças com resultados positivos para anticorpos anti-golimumab, 39% (25/65) tinham anticorpos neutralizantes.
English: • Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta pré-cheia contra a pele até ouvir o segundo “clique”.
English: Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Portuguese: Foram igualmente observadas respostas estatisticamente significativas no BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) nas semanas 14 e 24.
English: Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Portuguese: Vacinação Fale com o seu médico no caso de ter recebido uma vacina ou de estar programado receber uma vacina.
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados sobre, e como evitar a exposição, potenciais fatores de risco de infeção.
English: In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Portuguese: No GO-BEFORE, a alteração em relação à linha de base na pontuação vdH-S, uma pontuação composta de lesão estrutural que mede radiograficamente o número e tamanho das erosões articulares e o grau de redução do espaço articular nas mãos/punhos e pés, foi utilizada para avaliar o grau de lesão estrutural.
English: Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para qualquer questão que possa ter.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
English: Check the liquid in the viewing window.
Portuguese: Verifique o líquido na janela de visualização.
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Portuguese: Nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER foram observadas melhorias estatisticamente significativas da fadiga avaliadas pela Funcional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
English: In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m
Portuguese: No estudo de AIJp, as crianças que receberam golimumab 30 mg/m
English: Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Portuguese: Simponi demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica avaliada por raio-X em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1) e melhorar a função física.
English: • Chronic inflammatory condition of the lungs
Portuguese: • Inflamação crónica dos pulmões
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Portuguese: Os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com golimumab.
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
Portuguese: Não partilhe a caneta pré-cheia com outra pessoa.
English: • Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Portuguese: • Fale com o seu médico caso venha a ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário.
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa que estão com risco aumentado de desenvolver displasia ou cancro do cólon (por exemplo doentes com colite ulcerosa prolongada ou colangite esclerosante primária), ou que tenham historial de displasia ou cancro do cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e em todo o curso da doença.
English: • Acid reflux
Portuguese: • Refluxo ácido
English: Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se teve sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla.
English: Hepatitis B virus (HBV)
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB)
English: Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Portuguese: Doentes com uma resposta adequada devem receber 50 mg na semana 6 e a cada 4 semanas daí em diante.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo infeção.
English: • heart failure (rare).
Portuguese: • insuficiência cardíaca (raro).
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 24.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes para prevenir a gravidez e continuar a sua utilização até 6 meses após o último tratamento com golimumab.
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de golimumab não foram estabelecidas em doentes com AIJp com menos de 2 anos de idade.
English: • Lower abdomen
Portuguese: • Abdómen inferior
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Portuguese: O objetivo primário, a proporção de crianças respondedoras ACR Ped 30 à semana 16 e que não sofreram uma agudização da doença entre a semana 16 e a semana 48, não foi atingido.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração de uma injeção a si próprio.
English: In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Portuguese: Num número limitado de doentes com AR tratados com golimumab subcutâneo durante um período de 6 meses, a utilização concomitante de MTX diminuiu a depuração aparente de golimumab em aproximadamente 36%.
English: a cotton ball or gauze and a sharps container.
Portuguese: algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes.
English: Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou em melhorias significativas na função física, avaliadas pelas alterações a partir da linha de base no BASFI nas semanas 14 e 24.
English: It is important that the correct dose is administered as indicated in the posology (see section 4.2).
Portuguese: É importante que seja administrada a dose correta, como indicado na posologia (ver secção 4.2).
English: Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Portuguese: Foram observadas respostas similares na resposta ACR 20 na semana 14 em doentes com os subtipos de AP artrite poliarticular sem nódulos reumatoides e artrite periférica assimétrica.
English: 70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Portuguese: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
English: Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores se não está a administrar a injeção a si mesmo (ver figura 3)
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Portuguese: No final deste folheto, irá encontrar as “Instruções de utilização” detalhadas.
English: In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
Portuguese: Na porção do estudo relativa à confirmação da dose, 761 doentes foram aleatorizados para receber entre 400 mg Simponi SC na semana 0 e 200 mg na semana 2, 200 mg Simponi SC na semana 0 e 100 mg na semana 2, ou placebo SC nas semanas 0 e 2.
English: Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Portuguese: Aproximadamente 93% dos doentes que estavam a receber Simponi no início da extensão sem ocultação (semana 16) mantiveram-se em tratamento até ao final do estudo (semana 52).
English: • Vision disturbances
Portuguese: • Perturbações da visão
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Portuguese: Se estiver a ser tratada com Simponi, tem de evitar ficar grávida utilizando um método contracetivo adequado durante o seu tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após a última administração de Simponi.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se sentir que algo não correu bem com a injeção ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com esta associação terapêutica, podem igualmente surgir problemas de toxicidade semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas do TNF.
English: The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, quase todos em tratamento concomitante com azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) para doença intestinal inflamatória.
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Portuguese: No entanto, a análise farmacocinética da população indicou que a utilização concomitante de AINEs, corticosteroides orais ou sulfasalazina não influenciou a depuração aparente de golimumab.
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Portuguese: A depuração sistémica de golimumab calculada foi de 6,9 ± 2,0 ml/dia/Kg.
English: Figure 5a
Portuguese: Figura 5a
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Portuguese: Os dados de eficácia do período controlado com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 16.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: • Não volte a tocar novamente nesta zona até ser dada a injeção.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica após o seu tratamento com Simponi.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser feito o diagnóstico e a administração de terapia antifúngica empírica, se possível consultando um médico com experiência no tratamento de doentes com infeções fúngicas invasivas.
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
Portuguese: d RMN pontuação das articulações sacroilíacas n reflete os doentes aleatorizados e tratados
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Portuguese: • Não toque nos clips de ativação da proteção da agulha (assinalados com * na figura 1) para prevenir que a agulha seja coberta prematuramente pela proteção da agulha.
English: Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Portuguese: Tabela 2 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
English: Nervous system disease
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não injetar o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceram de administrar.
English: Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA
Portuguese: Semana 24 14% 37%* Semana 52 NA NA NA
English: If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Portuguese: Se não recebeu treino, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de forma a marcar uma sessão de treino.
English: Simponi contains sorbitol (E420).
Portuguese: Simponi contém sorbitol (E420).
English: For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Portuguese: Para informação sobre a indicação na artrite idiopática juvenil poliarticular, por favor consultar o RCM de Simponi 50 mg.
English: • Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Portuguese: • Doentes com asma grave persistente, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem estar em maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Simponi.
English: Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Portuguese: Pressione e mantenha a caneta pré-cheia contra a pele para que a proteção laranja da agulha seja empurrada para cima até parar.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Portuguese: Doses estáveis de aminosalicilatos orais, corticosteroides, e/ou agentes imunomodeladores foram permitidas concomitantemente.
English: Lymphoma and leukaemia
Portuguese: Linfoma e leucemia
English: Dates of Simponi treatment
Portuguese: Datas do tratamento com Simponi
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e anacinra.
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Portuguese: Foram também observadas respostas estatisticamente significativas no DAS28 nas semanas 14 e 24 (p < 0,05).
English: Liver enzyme elevations
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Portuguese: Sintomas podem incluir dor das articulações ou uma erupção cutânea na face ou braços que é sensível ao sol. sarcoidose (raro).
English: GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Portuguese: O GO-AFTER avaliou 445 doentes que tinham sido previamente tratados com um ou mais dos anti-TNF adalimumab, etanercept ou infliximab.
English: • That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Portuguese: • Que o tratamento com Simponi pode aumentar os riscos de infeção grave, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e desenvolvimento de infeção após administração de vacinas vivas em lactentes expostos a golimumab in utero; e quando procurar assistência de um profissional de saúde.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
English: Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Portuguese: Mudança entre fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs) biológicos Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo infeção.
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação calculado foi aproximadamente 12 ± 3 dias em indivíduos saudáveis e foram observados valores similares em doentes com AR, AP, EA ou CU.
English: • If a caregiver is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Portuguese: • Se estiver alguém a dar-lhe a injeção, este poderá também utilizar a zona exterior superior do braço.