FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των λοιμώξεων - σισαπρίδη - χρησιμοποιείται σε προβλήματα του εντέρου - αμιωδαρόνη - χρησιμοποιείται σε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού - πιμοζίδη - χρησιμοποιείται σε ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας - λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη - χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης - υπερικό (St. John's wort, Hypericum perforatum) - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στην κατάθλιψη - εργοταμική ταρτραμίνη (με ή χωρίς καφεΐνη) - χρησιμοποιείται στις ημικρανίες - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη - αντιισταμινικά που χρησιμοποιούνται στην εποχική μορφή αλλεργικής ρινίτιδας και άλλες αλλεργίες - κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται σε ορισμένες ψυχικές ασθένειες όπως η σχιζοφρένεια, η διπολική διαταραχή και η μείζων καταθλιπτική διαταραχή - αλπραζολάμη, τριαζολάμη και μιδαζολάμη (από το στόμα) - χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να ηρεμήσετε ή να κοιμηθείτε.
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - depressiooni korral kasutatav taimne ravim; - ergotamiini (koos või ilma kofeiinita) - kasutatakse migreenide korral; - astemisooli või terfenadiini - kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiate korral; - kvetiapiini - kasutatakse mõnede vaimsete haiguste, nagu skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni korral; - alprasolaami, triasolaami ja (suukaudset) midasolaami - kasutatakse rahusti või unerohuna.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crixivan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crixivani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδιναβίρη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele indinaviir
Greek: Στις 4 Οκτωβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Crixivan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Crixivani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. oktoobril 1996.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crixivan
Estonian: Muu teave Crixivani kohta
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Crixivan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, καύσος στομάχου, περιπτώσεις υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα τα οποία δεν προκαλούν κάποιο σύμπτωμα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (αλανίνη και ασπαρτικές τρανσαμινάσες), εξάνθημα, ξηροδερμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, κρυσταλλουρία, αδυναμία ή κούραση, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης και κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος).
Estonian: Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on erütrotsüütide (punaliblede) suuruse suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), bilirubiini suur sümptomiteta sisaldus veres, maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve, nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crixivan.
Estonian: See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 800 mg κάθε οχτώ ώρες, αλλά το Crixivan μπορεί επίσης να χορηγείται σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα εφόσον κάθε δόση λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο).
Estonian: Standardannus on 800 mg iga 8 tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Greek: Το Crixivan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Estonian: Crixivan ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου ανάπτυξης νεφρόλιθων (πέτρες στα νεφρά), οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά υγρά (τουλάχιστον 1,5 λίτρο κάθε μέρα για τους ενήλικες).
Estonian: Neerukivide tekkeriski vältimiseks peavad patsiendid palju jooma (täiskasvanud vähemalt 1,5 l vedelikku ööpäevas).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Crixivan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0% όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.
Estonian: Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crixivani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crixivan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά.
Estonian: Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Crixivan σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Estonian: Uuringud on näidanud, et Crixivan koos teiste viiruseravimitega on veres HIVi sisalduse vähendamisel efektiivne.
Greek: Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της ινδιναβίρης, συμβάλλοντας στην αύξηση των επιπέδων της ινδιναβίρης στο αίμα.
Estonian: See aeglustab indinaviiri lagunemist, aidates suurendada indinaviiri sisaldust veres.
Greek: Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Crixivan ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Estonian: Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crixivan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Crixivaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Estonian: Kuidas Crixivani kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Crixivan;
Estonian: Kuidas Crixivan toimib?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crixivan.
Estonian: Crixivani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Crixivan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία του HIV και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Crixivan on retseptiravim, seda tohivad määrata vaid HIV-viiruse ravis kogenud arstid.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Crixivan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Crixivan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα λόγω της πιθανότητας επιβλαβών αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Crixivani võtta koos teatud muude ravimitega.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και, κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja aeglustab sel viisil nakkuse levikut.
Greek: Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Estonian: Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor.
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Crixivan ως «ενισχυτής».
Estonian: Vahel antakse Crixivaniga toime tugevdamiseks ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
Greek: Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Estonian: Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Estonian: Miks Crixivan heaks kiideti?
Greek: Ιούλιος 2019
Estonian: Juuli 2019
Greek: Μάιος 2020
Estonian: Mai 2020
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Estonian: Aeg (nädalates)
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Burosumabi annust ei tohi kohandada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape 10% (pH reguleerimiseks)
Greek: Διάρκεια του burosumab (εβδομάδα)
Estonian: Burosumabravi kestus (nädalates)
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση του CRYSVITA.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate CRYSVITA kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Estonian: Need nähud olid kerge või mõõduka raskusrga.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Estonian: Seda kasutatakse 1-aastastel ja vanematel lastel ja veel kasvavatel noorukitel.
Greek: Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Estonian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Estonian: Teie arst kontrollib aeg-ajalt, kas teie annus on õige, ja võib vajaduse korral teie annust muuta.
Greek: Άλλα φάρμακα και CRYSVITA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja CRYSVITA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Estonian: Skoor võib olla -3 (näitab rahhiidi rasket süvenemist) kuni +3 (näitab rahhiidi täielikku paranemist).
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες σε βαρύτητα, εμφανίστηκαν εντός 1 ημέρας από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, είχαν διάρκεια περίπου 1 έως 3 ημέρες, δεν απαιτούσαν θεραπεία και υποχώρησαν σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Estonian: Kui annustamispäeval vajatakse rohkem kui 1,5 ml, tuleb ravimi kogumaht jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eri süstekohta.
Greek: D-σορβιτόλη E420
Estonian: Sorbitool E420
Greek: (μειωμένη βαθμολογία RSS υποδεικνύει βελτίωση στη βαρύτητα της ραχίτιδας)
Estonian: (RSSskoori vähenemine näitab rahhiidi raskusastme vähenemist)
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων Είναι πιθανό το CRYSVITA να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητά σας να κάνετε ποδήλατο, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα ή να οδηγείτε.
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet.
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Estonian: See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 10 είτε 20 είτε 30 mg burosumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogide kasutamine tuleb lõpetada 1 nädal enne ravi alustamist.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.
Estonian: Need reaktsioonid süstekohal on tavaliselt kerged ja tekivad ühe ööpäeva jooksul pärast süsti ning leevenevad tavaliselt ligikaudu 1 kuni 3 päeva jooksul.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Greek: Μην ανακινείτε πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Kyowa Kirin Co., Ltd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
Estonian: Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε έμβρυα ή γόνους και το burosumab δεν επηρέασε την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη συμπεριλαμβανομένης της επιβιωσιμότητας των γόνων.
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Estonian: Ärge võtke CRYSVITA't ja öelge oma arstile, kui võtate: - toidulisanditena fosfaate või D-vitamiini.
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: CRYSVITA't süstitakse iga kahe nädala järel.
Greek: Η χορήγηση του burosumab μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Estonian: Burosumabi manustamine võib põhjustada paikseid reaktsioone süstekohal.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Estonian: Arutage seda oma arstiga.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav katkestada burosumabi kasutamine ja jälgida biokeemilist ravivastust.
Greek: Το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Burosumabi ei tohi manustada raske või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Estonian: Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine CRYSVITA'ga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Estonian: Potentsiaalsetest ülitundlikkusnähtudest esines lastel kõige sagedamini löövet (22%), löövet süstekohal (6%) ja nõgestõbe (4%).
Greek: Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
Estonian: Kõik 13 patsienti loeti olevat RGI-C järgi ravivastuse saavutanud, mida määratleti RGI-C üldskooriga ≥ +2,0.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Estonian: Laste puhul ei ole täheldatud farmakokineetikas ega farmakodünaamikas olulisi muutusi võrreldes täiskasvanute farmakokineetika/farmakodünaamikaga.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Estonian: Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με burosumab, ο φωσφόρος ορού νηστείας πρέπει να μετράται κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 2 μήνες και στη συνέχεια ανάλογα με την περίπτωση.
Estonian: Pärast ravi alustamist burosumabiga tuleb mõõta seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga esimesel ravikuul iga 2 nädala järel, järgmise 2 kuu jooksul iga 4 nädala järel ja seejärel vastavalt vajadusele.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
Greek: Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης.
Estonian: Burosumab imendub subkutaanse süstimise kohtadest vereringesse peaaegu täielikult.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teile manustatakse CRYSVITA't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud CRYSVITA't liiga palju, öelge seda kohe arstile.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Estonian: Radiograafiline üldmulje muutusest (RGI-C)
Greek: ΙΑΠΩΝΙΑ
Estonian: JAAPAN