FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v obou studiích byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST, verze 1.1.
Dutch: • moeilijk ademhalen
Czech: • problémy s dýcháním
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis van 12 tot 120 mg rucaparib, was 36%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Czech: Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en aanvullende monitoring van de internationale genormaliseerde verhouding (INR) met gelijktijdige toediening van warfarine en monitoring van het therapeutisch geneesmiddelniveau van fenytoïne moet worden overwogen, indien gelijktijdig gebruikt met rucaparib.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a zvážit další sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při současném podávání warfarinu a monitorování terapeutické hladiny fenytoinu, pokud jsou současně podávány s rukaparibem.
Dutch: Het is niet bekend of rucaparib/of de metabolieten ervan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het risico op een klinisch relevant effect van gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) is waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.2).
Czech: Riziko klinicky relevantního účinku souběžného podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je pravděpodobně malé (viz bod 5.2).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Czech: V případě suspektního MDS/AML má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi, včetně vyšetření kostní dřeně a odběru krve na cytogenetické vyšetření.
Dutch: In het centrale fase 3-onderzoek (ARIEL3) was de incidentie van MDS/AML tijdens therapie bij patiënten die rucaparib kregen 0,8%.
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Czech: Pacientky se mají vyhnout působení přímého slunečního záření, protože se během léčby rukaparibem mohou snadněji spálit; pokud jsou venku, mají nosit klobouk a ochranný oděv a používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
Czech: Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány.
Dutch: • De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Dutch: De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Dutch: De meeste patiënten konden de behandeling met rucaparib voortzetten met of zonder aanpassing van de behandeling, zonder dat er opnieuw LFT-afwijkingen van ≥ graad 3 optraden.
Czech: Většina pacientek mohla pokračovat v léčbě rukaparibem s úpravou léčby nebo bez ní, bez opětovného výskytu LFT abnormalit stupně ≥ 3.
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Dutch: NB (21,7-NB)
Czech: ND (21,7-ND)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Dutch: Rucaparib is een remmer van poly(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-enzymen, waaronder PARP-1, PARP-2 en PARP-3, die een rol spelen in het repareren van DNA.
Czech: Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny poly(ADP-ribóza)polymeráz (PARP), včetně PARP-1, PARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van rucaparib op de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rukaparibu na lidskou fertilitu.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Czech: Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
Dutch: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens darmobstructie werden uitgesloten.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Czech: • máte používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Czech: Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rubraca in alle subgroepen van pediatrische patiënten met eierstokkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rucaparib is gebaseerd op gegevens van 937 patiënten uit klinische onderzoeken naar eierstokkanker, die rucaparib als monotherapie kregen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Czech: To znamená, že:
Dutch: De reden hiervoor is dat rucaparib nadelig kan zijn voor de ongeboren baby.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Dutch: Bovendien is rucaparib een remmer van de BCRP met IC50-waarde die duidt op mogelijke BCRP-remming en verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bijv. rosuvastatine).
Czech: Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
Czech: Léčba přípravkem Rubraca se má přerušit nebo se má snížit dávka podle tabulky 1 (viz bod 4.2) a každý týden má být prováděno vyšetření krevního obrazu až do zotavení.
Dutch: Verhogingen van ASAT/ALAT moeten mogelijk worden behandeld door de therapie te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Dutch: Verhoging van creatinine met rucaparib-behandeling is mogelijk het resultaat van remming van de transporteiwitten MATE1 en MATE2-K (zie rubriek 4.5).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen Dosisverlaging
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsheidsinterval
Czech: CI: interval spolehlivosti
Dutch: Hoe ziet Rubraca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Rubraca vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken - zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
Czech: • léky, které potlačují imunitní systém - například cyklosporin, sirolimus nebo tacrolimus,
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
Czech: Účinky rukaparibu na ostatní léčivé přípravky
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
Czech: Intravenózní podání rukaparibu u potkanů a psů indukovalo srdeční účinky při vysoké Cmax (5,4 až 7,3násobně vyšší než pacienti), ale nikoli nižší Cmax (1,3 až 3,8násobně vyšší než pacienti).
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rucaparib bij patiënten met klaring onder 30 ml/min of dialyse-patiënten zijn onbekend (zie rubriek 4.2).
Czech: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientů s CLcr nižší než 30 ml/min nebo pacientů na dialýze nejsou známy (viz bod 4.2).
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Czech: • se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,
Dutch: Hoewel geen gevolgen voor het hart zijn waargenomen na orale toediening, kunnen, op basis van de bevindingen in de onderzoeken met intraveneuze toediening en de veiligheidsmarges, gevolgen voor het hart bij patiënten na orale toediening van rucaparib niet worden uitgesloten.
Czech: Ačkoli nebyly po perorálím podání pozorovány žádné srdeční účinky, nelze na základě zjištění ze studií u intravenózního podávání a bezpečnostního rozpětí srdeční účinky u pacientů vyloučit, pokud je rukaparibu podáván perorálně.
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
Czech: Další středně těžké až těžké nehematologické nežádoucí účinky, jako je nauzea a zvracení, lze léčit přerušením dávkování anebo snížením dávky, pokud nejsou odpovídajícím způsobem kontrolovány pomocí vhodné symptomatické léčby.
Dutch: Verhoogde transaminasen
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Dutch: Randomisatie werd ingedeeld volgens beste respons op de laatste platinatherapie (compleet of gedeeltelijk), tijd tot progressie na de een-na-laatste platinatherapie (6 tot ≤ 12 maanden en > 12 maanden), en biomarkerstatus van de tumor (tBRCA, non-BRCA homologe recombinatiedeficiëntie [nbHRD] en biomarker-negatief).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nejlepší odpovědi na poslední léčbu platinou (úplné nebo částečné), doby do progrese po předposlední léčbě platinou (6 až ≤ 12 měsíců a > 12 měsíců) a stavu nádorových biomarkerů (tBRCA, non-BRCA deficience homologní rekombinace [nbHRD] a negativní biomarkery).
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Dutch: Als na onderzoek voor langdurige hematologische toxiciteit, MDS/AML bevestigd is, moet Rubraca worden stopgezet.
Czech: Pokud je po vyšetření z důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem Rubraca.
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2- en MRP3-interactie in de darm is niet bekend.
Czech: Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
Dutch: • antistollingsmiddelen die ervoor zorgen dat het bloed vrij stroomt, zoals warfarine
Czech: • antikoagulancia (léky proti srážení kve), která pomáhají tomu, aby Vaše krev volně protékala jako je warfarin,
Dutch: De belangrijkste metabole routes voor rucaparib waren oxidatie, N-demethylering, N-methylering, glucuronidering en N-formylering.
Czech: Hlavními metabolickými dráhami rukaparibu byly oxidace, N-demethylace, N-methylace, glukuronidace a N-formylace.
Dutch: • bloeding of blauwe plekken die langer duren dan normaal als u zich bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin po dobu delší než obvykle, pokud se zraníte - může se jednat o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
Dutch: De ORR, door onafhankelijk radiologie-onderzoek voor de platinagevoelige populatie was 42/79, 53,2% (95%-BI [41,6-64,5]).
Czech: ORR, podle nezávislé radiologické revize, pro populaci citlivou na platinu činila 42/79, 53,2 % (95% CI [41,6-64,5]).
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Czech: Všech 106 pacientek dostalo rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Dutch: De klinische relevantie van UGT1A1-remming door rucaparib is niet duidelijk.
Czech: Klinický význam inhibice UGT1A1 rukaparibem není jasný.
Dutch: ARIEL3 wees een statistisch significante verbetering in PFS uit voor patiënten die naar de rucaparibarm waren gerandomiseerd, vergeleken met placebo in de ITT- (‘intention to treat'-) populatie en in de HRD- en tBRCA-subgroepen.
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
Dutch: Het progressievrije interval tot de een-na-laatste platinatherapie was 6-12 maanden voor 39% van de patiënten en > 12 maanden voor 61% van de patiënten.
Czech: Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a > 12 měsíců u 61 % pacientek.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Dutch: Hoewel in vitro het metabolisme van rucaparib gemedieerd door CYP3A4 traag was, kan een significante bijdrage van CYP3A4 in vivo niet worden uitgesloten.
Czech: Ačkoli byl in vitro metabolismus rukaparibu zprostředkovaný CYP3A4 pomalý, nelze vyloučit významné přispění CYP3A4 in vivo.
Dutch: • kortademig zijn, zich moe voelen, een bleke huid hebben of een snelle hartslag - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Czech: • dušnost, pocit únavy, bledost pokožky nebo zrychlený srdeční tep - může se jednat o známky nízkého počtu červených krvinek (anemie)
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of psychische stoornissen te behandelen - zoals pimozide
Czech: • léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch - například pimozid,
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Czech: Přípravek Rubraca se používá k léčbě karcinomu vaječníků.
Dutch: Een verhoging in ASAT/ALAT van graad 1-3 kan behandeld worden zonder wijziging van de dosis rucaparib, of met aanpassing van de behandeling (onderbreking en/of dosisverlaging).
Czech: Zvýšení AST/ALT stupně 1-3 lze léčit bez změny dávky rukaparibu nebo úpravou léčby (přerušení anebo snížení dávkování).
Dutch: De meest voorkomende metaboliet, M324, een product van de oxidatieve deaminatie van rucaparib, was verantwoordelijk voor 18,6% van de radioactiviteit in het plasma.
Czech: Nejčastěji vyskytujícím se metabolitem byl M324, produkt rukaparibu vznikající při oxidativní deaminaci, který tvořil 18,6 % radioaktivity v plazmě.
Dutch: In de subset van 79 platinagevoelige patiënten was de progressievrije interval na laatste platinadosis ≥ 6 - 12 maanden voor 55 (69,6%) patiënten en > 12 maanden voor 24 (30,4%) patiënten.
Czech: V dílčím souboru 79 pacientek citlivých na platinu činila doba do progrese po poslední dávce platiny ≥ 6-12 měsíců u 55 (69,6 %) pacientek a > 12 měsíců u 24 (30,4 %) pacientek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met UGT1A1-substraten (bv. irinotecan) aan patiënten met UGT1A1*28 (langzame metaboliseerder) wegens de mogelijk verhoogde blootstelling aan SN-38 (het actieve metaboliet van irinotecan) en geassocieerde toxiciteiten.
Czech: Při současném podávání se substráty UGT1A1 (např. irinotekan) u pacientů s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) je nutná opatrnost v důsledku možného zvýšení expozice účinkům SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a souvisejících toxicit.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de startdosis aanbevolen voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Czech: U starších pacientek (≥ 65 let) není doporučena žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.8 a 5.2).
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
Czech: Interakce mezi rukaparibem a perorální antikoncepcí nebyly hodnoceny.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op rucaparib
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na rukaparib
Dutch: Het is aangetoond dat Rucaparib in vitro en in vivo antitumoractiviteit in BRCA-mutante cellijnen heeft via een mechanisme dat bekendstaat als synthetische letaliteit, waarbij het verlies van twee paden van DNA-reparatie is vereist voor celdood.
Czech: Bylo prokázáno, že rukaparib má in vitro a in vivo protinádorovou aktivitu u buněčných linií s mutací BRCA prostřednictvím mechanismu známého jako syntetická letalita, při které je pro buněčnou smrt nutná ztráta dvou reparačních mechanismů DNA.
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Dutch: De bevindingen in de niet-klinische toxicologische studies uitgevoerd met oraal rucaparib, waren in het algemeen consistent met de bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen.
Czech: Zjištění z neklinických toxikologických studií provedených s perorálním rukaparibem byla obecně shodná s nežádoucími příhodami pozorovanými v klinických studiích.
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
Czech: • změny vnímání chuti
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
Czech: Tyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky.
Dutch: Alle patiënten hadden een respons bereikt (compleet of gedeeltelijk) op hun meest recente op platina gebaseerde chemotherapie en het kankerantigeen 125 (CA-125) was bij deze patiënten onder de bovengrens van normaal (ULN).
Czech: Všechny pacientky dosáhly odpovědi (úplné nebo částečné) na poslední chemoterapii na bázi platiny a nádorový antigen 125 (CA-125) byl nižší než horní hranice normálu (HHN).
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
Czech: • Pokud po užití přípravku Rubraca zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
Dutch: Leukopenieb, lymfopenieb, febriele neutropenie
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op nierfunctie en bijwerkingen.
Czech: Pacientky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledovány s ohledem na funkci ledvin a nežádoucí účinky.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis rucaparib.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce rukaparibu.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Czech: • Povinnost provést studie po uvedení na trh
Dutch: Tijdens de behandeling met rucaparib kunnen voorvallen van myelosuppressie (anemie, neutropenie, trombocytopenie) worden waargenomen en deze worden meestal pas waargenomen na 8-10 weken behandeling met rucaparib.
Czech: Během léčby rukaparibem může být pozorována myelosuprese (anemie, neutropenie, trombocytopenie) a v typickém případě se nejprve objevuje po 8-10 týdnech léčby rukaparibem.