FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на гуселкумаб е оценявана по отношение на цялостното кожно заболяване, на регионално заболяване (скалп, длани и ходила и нокти), качество на живот и резултати, съобщени от пациента.
Icelandic: Verkun guselkumabs var metin með tilliti til húðsjúkdóms í heild, svæðisbundins sjúkdóms (hársvörður, hendur og fætur, og neglur) og lífsgæða og niðurstöðu að mati sjúklings.
Bulgarian: В едно проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до намалена експресия на гените на пътя IL-23/Th17 и на профилите на експресия на гените, свързани с псориазис, което е доказано чрез анализи на мРНК, получена от биопсии на кожните лезии на пациенти с плаков псориазис на Седмица 12 в сравнение с изходното ниво.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til minnkaðrar tjáningar á IL-23/Th17 ferlagena (pathway genes) og tjáningasniðs gena sem tengdust psoriasis, eins og sýnt var fram á með mRNA greiningu vefjasýna úr sjúkri húð hjá sjúklingum með skellupsoriasis í viku 12, samanborið við upphafsgildi.
Bulgarian: - болка на мястото на инжектиране - алергична реакция - кожен обрив
Icelandic: - verkur á stungustað - ofnæmisviðbrögð - húðútbrot
Bulgarian: PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
Icelandic: PSSD einkennaskor, þátttakendur með upphafsskor > 0
Bulgarian: Точният път, по който гуселкумаб се метаболизира не е определен.
Icelandic: Nákvæmur umbrotsferill guselkumabs er ekki þekktur.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tremfya
Icelandic: Ef hætt er að nota Tremfya
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна TB по време на лечението и след него.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal fylgjast með vísbendingum um eða einkennum berkla meðan á meðferð stendur og eftir hana.
Bulgarian: DLQI скор > 1 на изходно ниво, n
Icelandic: DLQI skor > 1 í upphafi, n
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Bulgarian: Зелено тяло
Icelandic: Grænn bolur
Bulgarian: Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) Vika 16
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Bulgarian: В сборните анализи във фаза II и фаза III под 6% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 52 седмици от лечението.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu um það bil 9% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 156 vikna meðferð.
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PASI 75 svörun í bæði viku 12 og viku
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal leiðbeint um að leita til læknis ef vísbendingar um eða einkenni langvinnrar sýkingar eða bráðasýkingar sem hafa klíníska þýðingu koma fram.
Bulgarian: Средните (± SD) най-ниски равновесни серумни концентрации на гуселкумаб в две проучвания фаза III са 1,15 ± 0,73 µg/ml и 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Icelandic: stigs rannsóknum var 1,15 ± 0,73 míkróg/ml og 1,23 ± 0,84 míkróg/ml.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Icelandic: Á milli 12 og 24 vikum eftir slembiröðun höfðu sjúklingar sem fengu guselkumab tvisvar sinnum oftar náð IGA 0/1 skori ásamt ≥ 2 stiga ávinningi en sjúklingar sem fengu ustekinumab (meðaltal 1,5 á móti 0,7 heimsóknum, < 0,001).
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í VOYAGE 1
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху мястото за инжектиране, след като сте го почистили.
Icelandic: Ekki snerta, nota hárþurrku eða blása á stungustað eftir að hann hefur verið þrifinn.
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Icelandic: Guselkumab (N=496)
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan eða áfyllti lyfjapenninn er tekin úr kæli skal geyma áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láta hana ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en Tremfya er gefið.
Bulgarian: Седмица 16
Icelandic: Í viku
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Icelandic: p < 0,001 fyrir samanburð á guselkumabi og adalimumabi.
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en inndælingin er hafin og leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað er óljóst.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Icelandic: Í VOYAGE 1 byrjuðu allir sjúklingar, einnig þeir sem fengu adalimumab eftir slembiröðun í viku 0, að fá guselkumab á 8 vikna fresti í viku 52 í opinni rannsókn.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum þoldist guselkumab vel eftir gjöf í bláæð og undir húð.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали след отстраняване на капачката.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið eftir að lokið var fjarlægt.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni áður en reynt er að sprauta.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Icelandic: Jafnvægisþéttni guselkumabs í sermi var náð í viku 20 eftir gjöf 100 mg af guselkumabi undir húð í viku 0 og 4 og á 8 vikna fresti eftir það.
Bulgarian: Разликите в степента на повлияване между пациентите, лекувани с гуселкумаб и с устекинумаб, се отбелязват още 4 седмици след рандомизирането (съответно 11,1% и 9,0%) и достигат максимални стойности 24 седмици след рандомизирането (вж. Фигура 3).
Icelandic: Munur í svörun kom fram strax 4 vikum eftir að slembiröðun var gerð (11,1% og 9,0%) og náði hámarki 24 vikum eftir að slembiröðun var gerð (sjá mynd 3).
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Icelandic: Secukinumab (n = 514)
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
Icelandic: Aðalendapunktur PASI 90 svörun í viku
Bulgarian: Цялостно кожно заболяване
Icelandic: Húðsjúkdómur í heild
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Отпуснете буталото
Icelandic: Þrífðu stungustaðinn
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu hætt var meðferð með guselkumab hafin á ný (fengu skammt þegar meðferð hófst að nýju, 4 vikum síðar og eftir það á 8 vikna fresti) þegar þeir höfðu tapað að minnsta kosti 50% af PASI ávinningnum sem þeir náðu í viku
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
Icelandic: PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor > 0
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Nokkrar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfyllts lyfjapenna) gefinn með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Icelandic: Skor annarra einkenna = 0, n (%) Vika 16
Bulgarian: В същото проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до подобрение на хистологичните показатели на псориазис на Седмица 12, включително намаление на дебелината на епидермиса и на плътността на T-клетките.
Icelandic: I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til ávinnings í vefjafræðilegum mælingum á psoriasis í viku 12, m.a. minnkun í þykkt húðþekju og þéttleika T frumna.
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 ÁFYLLTA SPRAUTU (100 mg) SEM INNRI PAKKNING / HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища
Icelandic: - sýkingar í efri hluta öndunarfæra
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
Bulgarian: Капачка на дъното
Icelandic: Roði á stungustað
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Icelandic: 2 PAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клиничната полза, наблюдавана при лечение на плаков псориазис с гуселкумаб.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við klínískan árangur sem kom fram með guselkumab meðferð á skellupsoriasis.
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Icelandic: Histidín Histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri glersprautu með áfastri nál og nálarhlíf, samsett með sjálfvirkri nálarvörn.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб не зависят от възрастта, пола, расата, телесното тегло, локализацията на плаките, изходната тежест на PASI, наличието на съпътстващ псориатичен артрит и от предходна терапия с биологични лекарства.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi guselkumabs óháð aldri, kyni, kynþætti, líkamsþunga, staðsetningu skellupsoriasis, alvarleika PASI við upphaf, hvort psoriasis liðagigt væri samhliða og fyrri meðferð
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með snöggri hreyfingu, svipað og í pílukasti.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
Bulgarian: Обезопасител
Icelandic: Öryggisbúnaður
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност при постмаркетингови условия.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu.
Bulgarian: 1 адхезивна превръзка
Icelandic: 1 sprittþurrku
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Bulgarian: Внимание за инфекции и алергични реакции Tremfya потенциално може да предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични реакции и инфекции.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Tremfya getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
Bulgarian: Предна част на бедрата (препоръчително)
Icelandic: Framanverð læri (ráðlagt)
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Fleygðu notuðu áfylltu sprautunni
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Icelandic: Guselkumab (n=329)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Icelandic: Adalimumab (N=248)
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Tremfya fæst í pakkningu með einni áfylltri sprautu og í fjölpakkningu með 2 (2 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Bulgarian: Захароза
Icelandic: Zagreb
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu (N=422) eftir slembiröðun, fengu guselkumab 100 mg í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það í báðum rannsóknunum.
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Icelandic: Adalimumab (n=334)
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Icelandic: Tremfya með áfylltri sprautu
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast með vísbendingum og einkennum aukaverkana og veita viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
Icelandic: Í VOYAGE 1 hélst þessi ávinningur í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi (tafla 5).
Bulgarian: Дръжка
Icelandic: Taktu
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Icelandic: EINNOTA TÆKI
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir.
Bulgarian: 21 септември 2017
Icelandic: 21.september 2017
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Bulgarian: 21 януари
Icelandic: 21.janúar 2013
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
Bulgarian: Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар" по-долу.
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Bulgarian: 52 седмици лечение
Icelandic: 52 vikna meðferð
Bulgarian: 26 седмици лечение
Icelandic: 26 vikna meðferð
Bulgarian: Само базална терапия при пациенти, които преди това не са били лекувани с инсулин
Icelandic: Aðeins grunnmeðferð hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið áður insúlín
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglítazóni og Tresiba.
Bulgarian: Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Icelandic: Hættu að nota Tresiba og leitaðu samstundis til læknis ef viðbrögðin verða alvarleg.
Bulgarian: 0,13; 95% CI: 0,08 до 0,21).
Icelandic: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Bulgarian: Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Icelandic: Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn.
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Icelandic: Eitt þrep jafngildir 2 einingum - penninn sýnir skammtinn
Bulgarian: *Статистически значима а
Icelandic: *Tölfræðilega marktækt a
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Icelandic: Notið innan 8 vikna
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: (AUCGIR2-24h,SS)
Icelandic: (AUCGIR2-24h,SS), frá degi til dags
Bulgarian: Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.
Icelandic: Ef skammtateljarinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0, hefur allur skammturinn ekki verið gefinn sem getur leitt til of hás blóðsykurs.
Bulgarian: Tresiba с алкохол
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Избягване на лекарствени грешки
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Bulgarian: Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefnið á að samanstanda af:
Bulgarian: Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna.
Bulgarian: Потвърдена
Icelandic: Staðfest
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
Icelandic: ef rörlykjan eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Bulgarian: При плъхове инсулин деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено на деца.
Icelandic: Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem enginn annar nær til þeirra, sérstaklega ekki börn.
Bulgarian: Подуване около ставите:
Icelandic: Þroti í kringum liði:
Bulgarian: Таблица 8 Резултати от DEVOTE
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður úr DEVOTE
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið handa unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru venjulega væg og tímabundin og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Icelandic: Tresiba þú þarft á degi hverjum.
Bulgarian: Съотношението е за Tresiba Flex/Tresiba
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.