FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au realizat analize suplimentare pentru a evidenţia avantajele clinice asupra componentelor individuale ale scorului compus obiectiv primar, schimbările absolute ale CVF, schimbările în valorile GAG din urină, ale volumului ficatului şi splinei, s-a măsurat volumul expirator forţat pe secundă (VEF1) şi modificările masei ventriculului stâng (MVS).
Maltese: Saru analiżi ta' benefiċċju kliniku addizzjonali fuq komponenti individwali ta' l-iskor imżewwaq talpunt ta' tmiem primarju, bidliet assoluti fl-FVC, bidliet fil-livelli ta' GAG awrinarji, volumi tal-fwied u l-milsa, miżura tal-volum tan-nifs sfurzat 'il barra (FEV1), u bidliet fil-massa ventrikulari tax-xellug (LVM).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Elaprase au fost evidenţiate în trei studii clinice: două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (TKT008 şi TKT024) efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani şi un studiu deschis pentru stabilirea siguranţei (HGT-ELA-038) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-piż tal-ġisem fi studji TKT024 u HGT-ELA-038
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
Maltese: Pressjoni għolja, Pressjoni baxxa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Tħarħir, dispneja
Romanian: Aparate sisteme şi organe
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Romanian: - Volumul total necesar de Elaprase trebuie să fie diluat în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Iddilwa l-volum totali meħtieġ ta' Elaprase f'100 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) għal infużjoni.
Romanian: Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienţii trataţi săptămânal (p=0,0049).
Maltese: Il-punt ta' tmiem kien ferm differenti mill-plaċebo għal pazjenti ittrattati kull ġimgħa (p=0.0049).
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Maltese: Sintomi li joħorġu tard u sinjali ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi ġew osservati għal 24 siegħa wara r-reazzjoni inizjali.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Romanian: La toţi pacienţii, creşterile medii semnificative din punct de vedere statistic faţă de tratamentul iniţial (valori iniţiale la pacienţii care au primit idursulfază în studiul TKT024 şi valori de bază în săptămâna a 53-a la pacienţii cu placebo din studiul TKT024) au putut fi constatate în distanţa parcursă pe jos în 6 minute în majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, modificările medii şi procentuale semnificative încadrându-se între 13,7m şi 41,5m (valoarea maximă fiind în luna a 20-a) şi respectiv între 6,4% şi 13,3% (valoarea maximă fiind în luna a 24-a).
Maltese: Fost il-pazjenti kollha, dehru żidiet medji statistikament sinifikanti mil-linja bażi tal-kura (linja bażi TKT024 għal pazjenti b'idursulfase ta' TKT024 u l-linja bażi ta' Ġimgħa 53 għal pazjenti ta' TKT024 bi plaċebo) fid-distanza li mxew 6MWT fil-maġġoranza tal-punti ta' żmien ittestjati, b'żidiet medji u perċentwali sinifikanti li jvarjaw minn 13.7 m għal 41.5 m (massimu f'Xahar 20) u minn 6.4% għal 13.3% (massimu f'Xahar 24) rispettivament.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a imunogenităţii în studiile TKT024 şi TKT024EXT (vezi pct. 4.8), s-a constatat că pacienţii au prezentat fie mutaţia cu sens greşit, fie mutaţia frameshift / nonsens.
Maltese: F'analiżi post-hoc tal-immunoġeniċità fl-istudji TKT024 u TKT024EXT (ara sezzjoni 4.8), il-pazjenti ntwerew li għandhom jew il-mutazzjoni ta' sens żbaljat jew il-mutazzjoni frameshift / ma tagħmilx sens.
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat steril idursulfază i.v.
Maltese: Elaprase 2 mg/ml sterili konċentrat idursulfase
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informații despre Elaprase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
Romanian: Substanța activă din Elaprase, idursulfaza, este o copie a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elaprase valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2007.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta' madwar 395 metru f'sitt minuti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elaprase.
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Pacienții cu sindrom Hunter nu produc o enzimă numită iduronat2-sulfatază.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idursulfase
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
Romanian: Elaprase se utilizează pentru tratarea adulților cu sindrom Hunter.
Maltese: Elaprase jintuża biex jikkura l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară", iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome ta' Hunter huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Elaprase ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Diċembru 2001.
Romanian: De ce a fost aprobat Elaprase?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elaprase?
Romanian: Alte reacții adverse observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt: respirație șuierătoare, dispnee (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), diaree, vărsături, umflături la locul perfuzării și dureri în piept.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Elaprase?
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib muri fl-istudju, anke jekk limitat, jirrappreżenta benefiċċju kliniku fil-kura tas-sindrome ta' Hunter.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată", cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-funzjoni tal-pulmun ('kapaċità vitali sfurzata', l-ammont massimu tal-arja li l-pazjent seta' joħroġ man-nifs 'il barra) u d-distanza li lpazjenti setgħu jimxu f'sitt minuti, li tkejjel l-effetti kkombinati tal-mard fuq il-qalb, il-pulmuni, il-ġogi u organi oħrajn.
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti li ħadu Elaprase kellhom reazzjonijiet allerġiċi gravi.
Romanian: Blister (alu) 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Romanian: Mărimea ambalajului micrograme micrograme / micrograme
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Elebrato Ellipta (furoat de fluticazonă/bromură de umeclidinium/vilanterol)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Elebrato Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Romanian: Elebrato Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2017.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Romanian: Alte informații despre Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Romanian: Conține substanțele active furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Romanian: Elebrato Ellipta este un medicament care se utilizează pentru reducerea simptomelor asociate cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Romanian: Vilanterolul este un agonist beta2 cu durată lungă de acțiune.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Romanian: În acest studiu, Elebrato Ellipta a redus cu 15 % rata cazurilor de exacerbare moderată și severă timp de un an, în comparație cu tratamentul cu vilanterol și furoat de fluticazonă, și cu 25 % față de tratamentul cu bromură de vilanterol și bromură de umeclidinium.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Romanian: Are o acțiune similară cu cea a hormonilor corticosteroizi naturali, diminuând activitatea sistemului imunitar legându-se de receptori (ținte) din diferite tipuri de celule imunitare.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi (miri) f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Romanian: Un studiu a comparat Elebrato Ellipta cu vilanterol, administrat fie cu furoat de fluticazonă sau cu vilanterol cu bromură de umeclidinium, pe 10 355 de pacienți cu BPOC avansat, cu risc de exacerbare, la care boala nu era controlată în mod satisfăcător printr-un tratament zilnic de întreținere.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elebrato Ellipta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elebrato Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elebrato Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elebrato Ellipta?
Romanian: Acţiune anticolinergică
Maltese: Attività antikolinerġika
Romanian: 22 micrograme.
Maltese: 92 mikrogramma).
Romanian: Comparaţia cu BUD/FOR
Maltese: BUD/FOR
Romanian: Interacţiunea cu beta-blocante
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi beta
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: FE/VI (N=4134)
Maltese: FF/VI (N = 4,134
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Constipaţie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Efecte sistemice ale corticosteroizilor
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Romanian: Interacţiunea cu inhibitor ai CYP2D6/polimorfism CYP2D6
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Romanian: Tahicardie supraventriculară Tahicardie
Maltese: Takiarritmija supraventikulari Takikardija
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Romanian: 14 doze 30 doze
Maltese: 14-il doża 30 doża
Romanian: Furoat de fluticazonă
Maltese: Fluticasone furoate
Romanian: Elebrato vs UMEC/VI
Maltese: UMEC/VI
Romanian: Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Romanian: Doze Adulţi
Maltese: Pożoloġija Adulti
Romanian: IÎ 95%: -0,14, -0,05; p<0,001) în săptămânile 49-52.
Maltese: 14, -0.05; p<0.001) f'ġimgħat 49 sa 52.
Romanian: BUD/FOR (N=899)
Maltese: (N=899)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinali
Romanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component, fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Romanian: Un supradozaj va produce probabil semne, simptome sau reacţii adverse asociate cu acţiunile farmacologice ale componentelor individuale (de exemplu sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenală, scădere a densităţii minerale osoase, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală, tahicardie, aritmii, tremor, cefalee, palpitaţii, greaţă, hiperglicemie şi hipokaliemie).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Romanian: Furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul şi vilanterolul sunt substraturi ale transportorului de glicoproteină P
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Romanian: Vedere înceţoşată (vezi pct 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Elebrato Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Romanian: Marja prespecificată pentru non-inferioritate a fost de 50 ml.
Maltese: Il-marġini tan-noninferjorità speċifikat minn qabel kien 50 mL.
Romanian: VEMS = volum expirator maxim pe secundă; l = litri; LS = cele mai mici pătrate (least squares);
Maltese: FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda; L=litri;
Romanian: Vedeţi pct. 4 "Reacţii adverse posibile" pentru informaţii cu privire la simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timp ce utilizaţi acest medicament.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Romanian: 1 inhalator cu 14 doze 1 inhalator cu 30 doze
Maltese: Inalatur 1 ta' 14-il doża Inalatur 1 ta' 30 doża
Romanian: Un studiu cu administrare de doze repetate a fost efectuat la subiecţii sănătoşi, utilizându-se concomitent combinația furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) cu ketoconazol (400 miligrame, un inhibitor puternic al CYP3A4).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Romanian: Infectii si infestari
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Elebrato Ellipta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Elebrato Ellipta
Romanian: Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Romanian: A fost demonstrat că corticosteroizii au o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu citokine şi chemokine) implicate în inflamaţie.
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, combinaţii de agonişti ai receptorilor andrenergici şi anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, cod ATC:
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi flimkien ma' antikolinerġiċi inkluż kombinazzjonijiet trippli ma' kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Romanian: Ameliorarea simptomelor
Maltese: Solliev mis-Sintomi
Romanian: • răguşeală
Maltese: • influwenza
Romanian: IÎ 95%: 9,3, 19,9), cât şi cu UMEC/VI (16,0%;
Maltese: FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) kif ukoll UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).