FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, farmakokinetika klofarabina u odraslih s relapsnom ili refraktornom AML nakon primjene jednokratne doze klofarabina od 40 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 1 sata bila je usporediva s prethodno opisanom farmakokinetikom u bolesnika u dobi od 2 do 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML nakon primjene doze klofarabina od 52 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 2 sata kroz 5 uzastopnih dana.
Latvian: Tomēr klofarabīna farmakokinētika pieaugušajiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu AML pēc vienreizējas 40 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā bija līdzīga iepriekš aprakstītajai farmakokinētikai pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc 52 mg/m2 klofarabīna devas ievadīšanas 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Latvian: un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
Latvian: Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javio barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Aknas ir potenciāls klofarabīna toksicitātes mērķorgāns, un 25,2% pacientu bija vismaz viena aknu un/vai žults izvades sistēmas blakusparādība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Histološki dokazi učinaka na jetru primijećeni su u pasa nakon akutne primjene visokih doza, no ni oni nisu praćeni promjenama biokemijskih parametara seruma.
Latvian: Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu ievadīšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave značajni toksični učinci možda će biti potrebno smanjenje doze za 25% (vidjeti u nastavku).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro smagas toksiskas parādības (skatīt turpmāk), var būt nepieciešama devas samazināšana par 25%.
Croatian: (6,7 do 12,6)
Latvian: (6,7 līdz 12,6)
Croatian: Infekcije i infestacije Prije liječenja klofarabinom u 48% bolesnika bila je prisutna jedna ili više infekcija.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar klofarabīnu četrdesmit astoņiem procentiem pacientu bija viena vai vairākas aktīvas infekcijas.
Croatian: U tom se slučaju preporučuje smanjenje doze klofarabina za dodatnih 25%.
Latvian: Pēc tam ieteicams ievadīt klofarabīnu, samazinot devu papildus par 25%.
Croatian: Većina bolesnika s pozitivnim odgovorom na klofarabin postigne taj odgovor nakon 1 ili 2 ciklusa liječenja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu ar klofarabīnu, sasniedz remisiju pēc 1 vai 2 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku.
Latvian: Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija.
Croatian: * = vidjeti u nastavku ** u tablici su navedene sve nuspojave koje su se pojavile barem dvaput (tj. 2 ili više nuspojava
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, ka radās vismaz divreiz (t.
Croatian: Iako stopa transplantacije nije bila mjera ishoda ispitivanja, u 10/61 bolesnika (16%) provedena je TKMS nakon liječenja klofarabinom (3 bolesnika koja su postigla KR, 2 bolesnika koja su postigla KRt, 3 bolesnika koja su postigla PR, 1 bolesnik u kojega je IRRP
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Latvian: Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Croatian: (58,6 do -)
Latvian: (58,6 līdz -)
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, polipropilenskom "flip-off" kapicom i aluminijskim prstenom.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
Croatian: Smanjenje doze u bolesnika u kojih je došlo do hematološke toksičnosti
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro hematoloģisko toksicitāti
Croatian: Također su prijavljena su i druga eksfolijativna stanja.
Latvian: Ir ziņots arī par citiem stāvokļiem ar ādas lobīšanos.
Croatian: Osim toga, klofarabin je odgodio rast tumora i, u nekim slučajevima, prouzročio regresiju tumora u nizu ljudskih i mišjih tumorskih ksenotransplantata usađenih u miševa.
Latvian: Turklāt klofarabīns aizkavēja audzēju augšanu un dažos gadījumos izraisīja audzēju regresiju vairākos pelēm implantētos cilvēku un Muridae dzimtas grauzēju audzēju ksenotransplantos.
Croatian: Bolesnici s ALL-om nisu smjeli biti podobni za liječenje većeg kurativnog potencijala i morali su biti u drugom ili narednom relapsu i/ili refraktorni, tj. nisu postigli remisiju nakon barem dvaju prethodnih linija liječenja.
Latvian: Pacientiem ar ALL nebija jābūt piemērotiem terapijai ar augtāku izārstēšanās potenciālu, un viņiem bija jābūt otrajai vai nākamajai remisijai un/vai rezistentiem, t.i., bez remisijas pēc vismaz divām iepriekšējas ārstēšanas shēmām.
Croatian: Nije zabilježen primjetan metabolizam klofarabina posredstvom enzimskog sustava citokroma P450
Latvian: Klofarabīns netiek metabolizēts, izmantojot citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēmu.
Croatian: Toksični učinci primijećeni u tih bolesnika uključivali su povraćanje, hiperbilirubinemiju, povišene razine transaminaza i makulopapularni osip.
Latvian: Šiem pacientiem novērotā toksicitāte bija vemšana, hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Croatian: Evoltra sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Croatian: Primjećena je povećana učestalost i težina nuspojava, posebno infekcije, mijelosupresije (neutropenija) i hepatotoksičnosti, kada se klofarabin koristi u kombinaciji.
Latvian: Novērots, ka blakusparādību, īpaši infekcijas, mielosupresijas (neitropēnija) un hepatotoksicitātes, biežums un smagums palielinās, ja klofarabīnu lieto kombinācijā.
Croatian: Sustavni klirens
Latvian: Sistēmiskais klīrenss
Croatian: Međutim, ti podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u takvih bolesnika (vidjeti sliku u nastavku).
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka šādiem pacientiem klofarabīns var uzkrāties organismā (skatīt attēlu zemāk).
Croatian: Najviša dosad primijenjena doza u ljudi je 70 mg/m2 na dan tijekom 5 uzastopnih dana (2 pedijatrijska bolesnika s ALL-om).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
Croatian: U slučaju pojave druge klinički značajne infekcije, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom, nakon čega se može nastaviti uz smanjenje doze za 25%.
Latvian: Otras klīniski nozīmīgas infekcijas gadījumā ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek kontrolēta, un ārstēšanu var atsākt, samazinot devu par 25%.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi hematološka toksičnost u obliku neutropenije 4. stupnja (ABN < 0,5 x 109/l) u trajanju od ≥ 4 tjedana, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 25%.
Latvian: Ja pacientam ir hematoloģiska toksicitāte - 4. pakāpes neitropēnija (ANC < 0,5 x 109/l), kas ilgst 4 nedēļas un ilgāk, nākamajā ciklā deva ir jāsamazina par 25%.
Croatian: • bubrežnu i jetrenu funkciju prije, tijekom davanja lijeka i nakon liječenja.
Latvian: • nieru un aknu darbības pārbaude pirms ārstēšanas, aktīvas ārstēšanas laikā un pēc tās.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Croatian: Intravenska infuzija doze klofarabina od 52 mg/m2 rezultirala je jednakom izloženošću kod različitih tjelesnih težina.
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m2 iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
Croatian: (3,4 do 5,1)
Latvian: (3,4 līdz 5,1)
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog bubrežne toksičnosti i ako je potrebno, prekinuti liječenje klofarabinom.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem nerodas toksiska ietekme uz nierēm, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc klofarabīna lietošana.
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti klofarabina kada se primjenjuje u više od
Latvian: Pašreiz ir ierobežoti dati par klofarabīna drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus.
Croatian: U bolesnika koji su primali klofarabin ili su nedavno njim bili liječeni, prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja vai nesen bija ārstēti ar klofarabīnu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Croatian: Ti su učinci vjerojatno posljedica degenerativnih i regenerativnih promjena koje nastaju kao rezultat liječenja, ali nisu povezani s promjenama biokemijskih parametara seruma.
Latvian: Tā, iespējams, atspoguļoja ārstēšanas ciklu rezultātā izveidojušos deģeneratīvo un reģeneratīvo izmaiņu pārklāšanos un nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Croatian: Većina slučajeva bila je povezana s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija saistīti ar trombocitopēniju (skatīt
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika.
Latvian: Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem.
Croatian: ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL definiranim prema francusko američko-britanskoj klasifikaciji provedeno je multicentrično, otvoreno, nekomparativno ispitivanje klofarabina faze II.
Latvian: Lai noteiktu kopējo remisijas rādītāju iepriekš agresīvi ārstētiem pacientiem (≤ 21 gadus veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL (definēta, izmantojot Franču-Amerikāņu-Britu klasifikāciju), vairākos centros tika veikts II fāzes, atklāts, nesalīdzinošs klofarabīna pētījums.
Croatian: Zbog prethodno oslabljenog imuniteta i dugotrajne neutropenije koja može biti posljedica liječenja klofarabinom, u tih bolesnika postoji povećan rizik od teških oportunističkih infekcija, uključujući i tešku sepsu, koja može imati smrtni ishod.
Latvian: Tā kā šiem pacientiem pirms ārstēšanas novēro imūnās sistēmas traucējumus un klofarabīna terapija var radīt ilgstošu neitropēniju, pacientiem ir paaugstināts smagu oportūnistisko infekciju, tai skaitā smaga sepses ar potenciāli letālu iznākumu, risks.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici, sigurnosti ni djelotvornosti klofarabina u dojenčadi.
Latvian: Datu par klofarabīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti zīdaiņiem nav.
Croatian: bolesnika nakon liječenja klofarabinom javila barem jedna infekcija, uključujući gljivične, virusne i bakterijske infekcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 83% pacientu pēc klofarabīna saņemšanas bija vismaz viena infekcija - sēnīšu, vīrusu un bakteriālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U svih bolesnika u kojih se teška nehematološka toksičnost pojavi po treći put (toksičnost NCI CTC stupnja 3), u kojih se teška toksičnost ne povuče u roku od 14 dana (izuzev mučnine/povraćanja) ili u kojih se pojavi po život opasna ili onesposobljavajuća neinfektivna nehematološka toksičnost (toksičnost NCI CTC stupnja 4) treba u potpunosti obustaviti liječenje klofarabinom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir smaga nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 3. pakāpes toksicitāte) trešo reizi, smaga toksicitāte, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņemot sliktu dūšu/vemšanu), vai dzīvībai bīstama vai invaliditāti izraisoša ar infekciju nesaistīta un nehematoloģiska toksicitāte (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāte), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U ženki miševa primijećena je odgođena atrofija ili degeneracija jajnika i apoptoza sluznice maternice kod primjene jedine ispitivane doze klofarabina od 225 mg/m2 na dan.
Latvian: Vēlīna olnīcu atrofija vai deģenerācija un dzemdes gļotādas apoptoze tika novērota peļu mātītēm, lietojot tikai vienu klofarabīna devu 225 mg/m2/dienā.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Latvian: Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Croatian: Jedan je bolesnik prekinuo liječenje zbog hiperbilirubinemije stupnja 4 za koju se smatralo da je povezana s primjenom klofarabina u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Latvian: Viens pacients pārtrauca ārstēšanu 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas dēļ, kuras izcelsmi saistīja ar klofarabīnu, pēc klofarabīna devas 52 mg/m2/dienā saņemšanas.
Croatian: • nema znakova blasta u krvotoku niti znakova ekstramedularne bolesti
Latvian: • nenovēro cirkulējošus blastus vai slimību ārpus kaulu smadzenēm
Croatian: Prijavljena su krvarenja, uključujući cerebralno, gastrointestinalno i plućno krvarenje, koja mogu imati smrtni ishod.
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt letāla.
Croatian: Uz to, u kliničkim je ispitivanjima većina bolesnika na početku liječenja imala hematološke poremećaje kao manifestaciju leukemije.
Latvian: Turklāt vairumam pacientu, uzsākot ārstēšanu klīniskajos pētījumos, kā leikozes izpausme bija asinsrades sistēmas traucējumi.
Croatian: (n = 12) ili dva ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti faze II (n = 14 / n = 14) u kojima su intravenskom infuzijom primali višestruke doze klofarabina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
Croatian: U navedenoj populaciji nije utvrđena povezanost između izloženosti klofarabinu odnosno klofarabin trifosfatu i djelotvornosti ili toksičnosti.
Latvian: Saistība starp klofarabīna vai klofarabīna trifosfāta iedarbību un efektivitāti vai toksicitāti šajā populācijā nav konstatēta.
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Croatian: *ITT = svi uključeni bolesnici (engl. intent to treat)
Latvian: *ITT = (intention to treat) „ārstēšanai paredzētie".
Croatian: U štakora je prijavljena glomerulonefropatija kod razina izloženosti 3 do 5 puta većih od kliničkog AUCa nakon 6 ciklusa klofarabina.
Latvian: Ja iedarbības līmenis no 3 līdz 5 reizēm pārsniedza klīnisko AUC, žurkām pēc 6 klofarabīna cikliem tika ziņots par glomerulopātiju.
Croatian: Svi bolesnici nije primjenjivo
Latvian: Neizvērtējamie pacienti Visi pacienti
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļās)
Croatian: Klofarabin se eliminira kombinacijom bubrežnog i nebubrežnog izlučivanja.
Latvian: Klofarabīns tiek eliminēts, kombinējot renālo un nerenālo ekskrēciju.
Croatian: Karakteriziraju je manja zadebljanja glomerularne bazalne membrane i sasvim mala tubularna oštećenja, ali nije povezana s promjenama biokemijskih parametara seruma.
Latvian: Tai bija raksturīga neliela glomerulu bazālās membrānas sabiezēšanās ar nelielu kanāliņu bojājumu, un tā nebija saistīta ar izmaiņām seruma bioķīmiskajās analīzēs.
Croatian: Stoga će u bolesnika s površinom tijela ≤ 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina biti dovoljan dio sadržaja jedne bočice.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu ≤ 0,38 m2 ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešama tikai daļa no viena flakona satura.
Croatian: Preporučena doza u monoterapiji je 52 mg/m2 tjelesne površine primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 2 sata na dan kroz 5 uzastopnih dana.
Latvian: Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Croatian: (66,6 do -)
Latvian: (66,6 līdz -)
Croatian: U bolesnika kod kojih je prethodno učinjena transplantacija krvotvornih matičnih stanica (TKMS) može postojati povećan rizik od hepatotoksičnosti, koja upućuje na venskookluzivnu bolest (VOB), nakon liječenja klofarabinom (40 mg/m2) kada se primjenjuje u kombinaciji s etopozidom (100 mg/m2) i ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantācija, var būt augstāks hepatotoksicitātes risks pēc ārstēšanas ar klofarabīnu (40 mg/m2) kombinācijā ar etopozīdu (100 mg/m2) un ciklofosfamīdu (440 mg/m2), un var rasties aknu vēnu okluzīvā slimība (VOS).
Croatian: (9,7 do 47,9)
Latvian: (9,7 līdz 47,9)
Croatian: Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pieaugušo populācija (ieskaitot gados vecākus pacientus) Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem
Croatian: Prijavljena su krvarenja, uključujući cerebralno, gastrointestinalno i plućno krvarenje, koja mogu biti povezana sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots par asiņošanu, ieskaitot galvas smadzeņu, kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanu, kas var būt saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tri od tih događaja naknadno su procijenjeni kao povezani s klofarabinom: perikardni izljev (2 događaja; 1 od njih bio je ozbiljan) i perikarditis (1 događaj; nije bio ozbiljan).
Latvian: Trīs no šiem gadījumiem vēlāk tika novērtēti kā saistīti ar klofarabīna lietošanu: izsvīdums perikardā (2 gadījumi; 1 no tiem - nopietns) un perikardīts (1 gadījums; netika definēts kā nopietns).
Croatian: (42,0 do -)
Latvian: (42,0 līdz -)
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Croatian: U bolesnika liječenih klofarabinom primijećena je teška supresija koštane srži, uključujući neutropeniju, anemiju i trombocitopeniju.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar klofarabīnu, novērots smags kaulu smadzeņu nomākums, tai skaitā neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi bakterijskih, gljivičnih i virusnih infekcija i one mogu imati smrtni ishod.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām, un tās var būt letālas.
Croatian: Ako se u bolesnika ponovno pojavi ista teška toksičnost, liječenje treba odgoditi sve dok se parametri toksičnosti ne vrate na početne vrijednosti ili dok se njihova težina ne ublaži do te mjere da moguća korist nastavka liječenja klofarabinom nadilazi rizik.
Latvian: Ja pacientam novēro to pašu smago toksicitāti otru reizi, ārstēšana jāatliek, kamēr toksicitāte samazinās līdz sākuma stāvokļa rādītājiem vai līdz līmenim, kad tā nav smaga, un iespējamie ieguvumi no klofarabīna terapijas turpināšanas pārsniedz šādas terapijas turpināšanas riskus.
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: anoreksija, smanjen tek, dehidracija nepoznata učestalost: hiponatrijemija
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums nav zināms: hiponatriēmija
Croatian: (18,1 do -)
Latvian: (18,1 līdz -)
Croatian: (13,7 do 56,1)
Latvian: (13,7 līdz 56,1)
Croatian: Srčani poremećaji U 50% bolesnika zabilježen je barem jedan štetni događaj u obliku srčanog poremećaja.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā sirds funkcijas traucējumi.
Croatian: (5,0 do -)
Latvian: (5,0 līdz -)
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u ovom su ispitivanju bile hiperbilirubinemija, povišene vrijednosti transaminaza i makulopapularni osip, a pojavile su se kod doze od 70 mg/m2 na dan (2 bolesnika s ALL-om; vidjeti dio 4.9).
Latvian: No devas atkarīga toksicitāte šajā pētījumā bija hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi, ko novēroja, lietojot devu 70 mg/m2/dienā (2 ALL pacientiem, skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Osim toga, nije vjerojatno da bi klofarabin mogao inhibirati neki od 5 glavnih izoformi CYP u ljudi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) ni inducirati dvije od navedenih izoformi (1A2 i 3A4) pri koncentracijama u plazmi koje se postižu nakon intravenske infuzije doze od 52 mg/m2 na dan.
Latvian: Turklāt ir maz ticams, ka plazmas koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas klofarabīna infūzijas 52 mg/m2/dienā, tas inhibē kādu no 5 galvenajām cilvēka CYP izoformām (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) vai inducē 2 no šīm izoformām (1A2 un 3A4).
Croatian: Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u kojih je došlo do relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i kada ne postoji druga mogućnost liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju.
Croatian: Evoltra će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Latvian: Pirms Evoltra ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku krvožilnog poremećaja.
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da klofarabin inhibira rast stanica te da je citotoksičan za različite brzoproliferativne stanične linije hematoloških i solidnih tumora.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka klofarabīns inhibē šūnu augšanu un iedarbojas citotoksiski uz daudzām ātri proliferējošām hematoloģisko un norobežoto audzēju šūnu līnijām.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pivotalnog ispitivanja u bolesnika (u dobi od ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL nakon barem dvaju prethodnih linija liječenja Kategorija odgovora
Latvian: Galvenā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem (≤ 21 gadu veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL pēc vismaz divām iepriekšējām shēmām