FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), μπορεί να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της αντι-HIV αγωγής.
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di emtricitabina/tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα μεμονωμένα συστατικά του emtricitabine/tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Italian: • Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell'epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: • Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) προτού αρχίσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, iperbilirubinaemia aumento delle transaminasi
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό ή/και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Italian: Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'infezione da HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικοί στην emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Greek: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: • riduzioni di fosfato nel sangue
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Italian: Il rischio di infezione da HIV-1 deve essere bilanciato contro i potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Ο κίνδυνος της HIV1 λοίμωξης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των πιθανών επιδράσεων στους νεφρούς και τα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Italian: Scheda promemoria per PrEP per i soggetti a rischio (deve essere fornita dall'HCP):
Greek: Κάρτα υπενθύμισης PrEP για το άτομο που κινδυνεύει (να παρέχεται από ΠΥ):
Italian: Quando emtricitabina/tenofovir disoproxil viene utilizzato per la profilassi pre-esposizione, gli individui devono essere rivalutati ad ogni visita per verificare se restano ad alto rischio di infezione da HIV-1.
Greek: Όταν το emtricitabine/tenofovir disoproxil χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, τα άτομα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επαναληπτική αξιολόγηση σε κάθε επίσκεψη προκειμένου να διαπιστώνεται αν εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο HIV-1 λοίμωξης.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornalierain individui senza infezione da HIV1 con CrCl 60-80 mL/min.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη που παρουσιάζουν CrCl 6080 ml/min.
Italian: L'efficacia era strettamente correlata all'aderenza al regime come rilevato dai livelli plasmatici e intracellulari del farmaco ed era più alta tra i partecipanti del sottostudio che avevano ricevuto consulenza in merito all'aderenza attiva, come mostrato nella Tabella 10.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή, όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά και ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες της υπομελέτης που έλαβαν ενεργή συμβουλευτική σε θέματα συμμόρφωσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 10.
Italian: Pertanto, una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio è necessaria quando emtricitabina/tenofovir disoproxil viene utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina < 60 mL/min, e la funzione renale deve essere attentamente controllata.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται μία προσεκτική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου όταν το emtricitabine/tenofovir disoproxil χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Italian: Numero di campioni con tenofovir rilevato/campioni totali (%)
Greek: Αριθμός ατόμων στα οποία ανιχνεύθηκε Tenofovir / Σύνολο δειγμάτων (%)
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a:
Greek: ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories ragione sociale Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ιρλανδία
Italian: Non sono state identificate per emtricitabina differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnicità.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα για την emtricitabine.
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto
Greek: URAI = παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προστασία
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con mutazione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, stavudina, tenofovir e zidovudina.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη lamivudine, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη didanosine, τη stavudine, το tenofovir και τη zidovudine.
Italian: Asiatico
Greek: Ασιατική
Italian: aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi
Greek: αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento: Nei pazienti infetti da HBV, dopo interruzione del trattamento, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Variazione media dal basale della conta di cellule CD4 (cellule/mm3) Valore p
Greek: Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm3) από την έναρξη τιμή p
Italian: Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con la combinazione a dose fissa.
Greek: Εφόσον τα δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/tenofovir disoproxil περιέχουν emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΦΥΛΛΟ BLISTER
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto la somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ηλικιωμένα άτομα.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της emtricitabine ή του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Italian: Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.
Greek: Εάν παίρνετε κάποια άλλο αντιικό φάρμακο με την ονομασία αναστολέας πρωτεάσης για την αντιμετώπιση του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί στενά τη νεφρική σας λειτουργία.
Italian: Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε νεφρικά προβλήματα.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di norgestimato/etinil estradiolo.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του norgestimate/ethinyl oestradiol.
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν τη θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Italian: L'esposizione a tenofovir raggiunta in questi pazienti pediatrici che ricevevano dosi giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg o 6,5 mg/kg di peso corporeo di tenofovir disoproxil fino a una dose massima di 245 mg, era simile a quella raggiunta negli adulti che ricevevano una volta al giorno tenofovir disoproxil 245 mg.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir που επιτεύχθηκε σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ή tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους έως μέγιστη δόση 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση σε ενήλικες που ελάμβαναν ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
Italian: La somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con il cibo induce un ritardo di approssimativamente tre quarti d'ora nel raggiungere la concentrazione massima di tenofovir e un aumento dell'AUC e Cmax di tenofovir rispettivamente di circa il 35% e 15%, quando somministrati con un pasto ricco di grassi o leggero, rispetto alla somministrazione a digiuno.
Greek: Η χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 45 λεπτη περίπου καθυστέρηση της επίτευξης μέγιστης συγκέντρωσης tenofovir και την αύξηση των AUC και Cmax του tenofovir κατά περίπου 35% και 15%, αντίστοιχα, όταν αυτό χορηγήθηκε μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε κατάσταση νηστείας.
Italian: Sieroconversioni / n. Riduzione del rischio relativo (IC al 95%)b a Valori p in base al test dei ranghi logaritmici.
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β α Τιμές p βάσει δοκιμής λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
Italian: È stato condotto un piccolo studio clinico per valutare la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina in pazienti infetti da HIV con compromissione renale.
Greek: Μία μικρή κλινική μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιϊκής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής του tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με την emtricitabine σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Greek: Λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του emtricitabine/tenofovir disoproxil μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της didanosine στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Italian: Tenofovir (disoproxil) è indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attività nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica.
Greek: Το tenofovir disoproxil ενδείκνυται για τη θεραπεία του HBV και η emtricitabine έχει καταδείξει ότι δρα κατά του HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, ωστόσο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί συγκεκριμένα για ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη.
Italian: • Opuscolo educativo per PrEP per il medico prescrittore intitolato "Informazioni importanti sulla sicurezza su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il medico prescrittore per un'indicazione di profilassi pre-esposizione (PrEP)"
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς με τίτλο «Σημαντική πληροφορία ασφαλείας για τους συνταγογραφούντες γιατρούς σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την Ένδειξη Προφύλαξης πριν την Έκθεση (PreP)»
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil oppure se ha già un'infezione da HIV il medico potrebbe suggerirle di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxil meno frequentemente.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε emtricitabine/tenofovir disoproxil ή εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε emtricitabine/tenofovir disoproxil λιγότερο συχνά.
Italian:  Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή όταν γίνει σοβαρή οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1133/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1133/002
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 mL/min; lieve compromissione con CrCl = 50-79 mL/min; moderata compromissione con CrCl = 30-49 mL/min e grave compromissione con CrCl = 10-29 mL/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 mL/min).
Italian: • Se sta prendendo Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV, non interrompa l'assunzione di questo medicinale e non dimentichi alcuna dose.
Greek: • Αν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV, μην σταματάτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και μην παραλείπετε καμία δόση.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) è più probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Se prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione dell'assunzione delle compresse può ridurre l'efficacia della terapia antiHIV raccomandata dal medico.
Greek: • Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, η διακοπή της λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Blister saldato a freddo laminato con strato di essiccante incorporato su un lato e foglio di alluminio temperato duro sull'altro, contenente 30 compresse rivestite con film.
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) ψυχρής ελάσεως επικαλυμμένη με ενσωματωμένο στρώμα ξηραντικού μέσου στη μία πλευρά και σκληρυμένο φύλλο αλουμινίου στην άλλη, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata valutata in 8 pazienti adolescenti infetti da HIV-1 (di età compresa tra 12 e 18 anni) con peso corporeo  35 kg e in 23 bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni.
Greek: Αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική σταθερής συγκέντρωσης του tenofovir στο πλάσμα (steady-state) σε 8 εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με σωματικό βάρος ≥ 35 kg, καθώς και σε 23 παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Italian: Età (anni), media (DS)
Greek: Ηλικία (έτη), διάμεσος (SD)
Italian: Emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato inibiscono competitivamente la transcrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena del DNA.
Greek: Η emtricitabine triphosphate και το tenofovir diphosphate αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Italian: Lo studio clinico Partners PrEP (CO-US-104-0380) ha valutato emtricitabina/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg o placebo in 4.758 soggetti senza infezione da HIV del Kenya o dell'Uganda in coppie eterosessuali sierodiscordanti.
Greek: Η κλινική μελέτη Partners PrEP (CO-US-104-0380) αξιολόγησε του to emtricitabine/tenofovir disoproxil, τη tenofovir disoproxil 245 mg ή το εικονικό σε 4.758 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετερόφυλα ζευγάρια.
Italian: La limitata esperienza in pazienti co-infetti con HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale di associazione per controllare l'infezione da HIV provoca una riduzione in HBV DNA (riduzioni di 3 log10 o da 4 a 5 log10, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδεικνύει ότι η αγωγή με emtricitabine ή tenofovir disoproxil ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για την καταπολέμηση της HIV λοίμωξης, έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10 αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è risultata sostanzialmente modificata nei soggetti con insufficienza epatica suggerendo che non è necessario un aggiustamento di dosaggio in questi soggetti.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Italian: NC = non calcolato 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: 1 Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Se ha un'infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato quando interrompe l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil, indipendentemente dal fatto che abbia anche un'infezione da HIV.
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το emtricitabine/tenofovir disoproxil, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil (n=1579)
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n=1579)
Italian: Vedere anche quanto sotto riportato di seguito in Co-somministrazione di altri medicinali.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση κάθε 48 ώρες, με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την emtricitabine και τη tenofovir disoproxil από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Profilassi pre-esposizione: Lo studio iPrEx (CO-US-104-0288) valutava emtricitabina/tenofovir disoproxil o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) senza infezione da HIV che avevano avuto rapporti sessuali con uomini ed erano considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε την emtricitabine/tenofovir disoproxil ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που είχαν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
Italian: Alla settimana 48, sei adolescenti nel gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente nel gruppo placebo hanno avuto una significativa diminuzione della BMD della colonna vertebrale lombare (definita come diminuzione > 4%).
Greek: Την εβδομάδα 48, έξι έφηβοι της ομάδας tenofovir disoproxil και ένας έφηβος της ομάδας εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας (ορίζεται ως απώλεια > 4%).
Italian: • Adolescenti di età compresa tra i 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo.
Greek: Χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε άτομα με άγνωστο ή θετικό αποτέλεσμα για HIV-1 λοίμωξη.
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Italian: • dolori articolari o muscolari
Greek: • πόνοι στις αρθρώσεις ή στους μύες
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, dal momento che l'appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση, εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).