FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksperter inden for leversygdom og behandling af hepatitis B bør konsulteres, inden behandlingen initieres hos patienter med en positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og for patienter, der testes positive for HBV-infektion under behandlingen.
Polish: Rozpoczęcie leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym osób z czynnym procesem chorobowym) oraz u pacjentów, u których wystąpi pozytywny wynik badania na obecność zakażenia HBV w trakcie leczenia należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia chorób wątroby i terapii zapalenia wątroby typu B. Należy ściśle obserwować pacjentów będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Teysuno, w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na obecność czynnego zakażenia HBV w trakcie terapii.
Danish: De sædvanlige og reducerede doser af Teysuno og cisplatin samt beregninger i forhold til legemsoverflade (BSA) for doser af Teysuno givet i kombination med cisplatin er anført i hhv. tabel 1 og 2.
Polish: W tabeli 1 i tabeli 2 przedstawiono odpowiednio standardowe i zredukowane dawki produktu Teysuno i cisplatyny oraz metodę obliczania dawek Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na podstawie powierzchni ciała (pc.).
Danish: Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskaller: Gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget shellac, glyceryl monooleat
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
Danish: Febril neutropeni, lymfopeni
Polish: Gorączka neutropeniczna, limfopenia
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, der sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących produkt Teysuno i inne doustne preparaty zawierające 5-FU, a zatem nie można stosować produktu Teysuno w zastępstwie innych doustnych preparatów 5-FU.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Kapslen består af en uigennemsigtig, hvid kapselende og en uigennemsigtig, brun kapselende med "TC448" præget i gråt.
Polish: Kapsułka o białym, nieprzejrzystym korpusie i brązowym nieprzejrzystym wieczku z szarym nadrukiem "TC448".
Danish: Immunsystemet
Polish: Układ narządówa
Danish: Grad 1 Enhver forekomst
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 20 mg/5,8 mg/15,8 mg, kapsułki twarde
Danish: I et dosiseskalerende forsøg til sammenligning af tolerabiliteten af 5-FU ved behandling med Teysuno og tegafur + gimeracil (intet oteracil) kunne 25 mg/m2 dosisniveauet ikke opnås uden oteracil på grund af forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (grad 3 diarré hos 2 patienter og hjerte/respirationsstop hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
Polish: W drugiej grupie, niestosującej oteracylu, nie udało się uzyskać poziomu dawkowania 25 mg/m2 ze względu na objawy toksyczności ograniczające dawkę (biegunka w 3. stopniu nasilenia u 2 pacjentów oraz nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta).
Danish: Efter multiple doser (30 mg/m2, udtrykt som tegafurindhold, to gange dagligt i 14 dage, N=10) var den mediane Tmaks af tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,8, 1,0 og 2,0 timer, og den tilsvarende gennemsnitlige ± SD AUC(0-12t) og Cmaks var 19967 ± 6027 ng.t/ml og 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.t/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.t/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Polish: dni, n=10) mediana Tmax tegafuru, gimeracylu i oteracylu wynosiła odpowiednio 0,8; 1,0 i 2,0 godz., a średnie wartości ±SD AUC(0-12h) oraz Cmax odpowiednio 19967 ± 6027 ng.godz./ml i 2970 ±852 ng/ml dla tegafuru, 1483 ±527 ng.godz./ml i 305 ±116 ng/ml dla gimeracylu oraz 692 ±529 ng.godz./ml i 122 ±82 ng/ml dla oteracylu.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
Polish: Opisywane działania niepożądane według zmniejszającego się nasilenia w poszczególnych kategoriach częstości występowania.
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Polish: Zaburzenia widzenia, zaburzenia łzawienia, zapalenie spojówek, choroby oczu, choroba rogówkib
Danish: Nyresvigt, øget blodcreatinin, reduceret glomerulær filtrationshastighed, øget urinstof i blodet
Polish: Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Danish: - Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer - Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med blæredannelse i øjnene, slitage af øjets "overfladehud" (corneaerosion).
Polish: - Oczy: choroby oczu, zwiększenie lub zmniejszenie dyskomfortu podczas łzawienia, zaburzenia widzenia, ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na powierzchni oczu, ubytki powierzchniowej warstwy oka (erozja rogówki).
Danish: Teysuno er indiceret hos voksne til behandling af fremskreden ventrikelcancer, når det gives sammen med cisplatin (se pkt.
Polish: Produkt Teysuno jest wskazany do leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Danish: Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, , trombocytope ni
Polish: Neutropenia, leukopenia, niedokrwistoś ć, małopłytkow ość
Danish: Dosisreduktion 2 (mg/m2)
Polish: 2. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Danish: o Sådan kan du forebygge kvalme og opkastning: ▪ Læg dig ned eller træk vejret dybt, hvis du får kvalme ▪ Undgå stramt tøj
Polish: o Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami: ▪ Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko oddychać.
Danish: Dosisreduktion 1 (mg/m2)
Polish: 1. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Polish: Opakowanie zawiera 42 kapsułki, 84 kapsułki lub 126 kapsułek.
Danish: Øjenallergi, nedsænkede øjenlåg, erytem af øjenlåg,
Polish: Odczyn alergiczny oka, opadanie powieki, rumień powieki
Danish: Dosis for en patient i kohorten med svær nyreinsufficiens blev reduceret til 13,2 mg/m2 én gang dagligt ved start af cyklus 12 pga. en bivirkning (grad 2 diarré) i cyklus 11.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z grupy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z powodu działań niepożądanych (biegunka w 2 stopniu nasielnia), które wystąpiły w 11 cyklu leczenia, dawkę produktu Teysuno zmniejszono do 13,2 mg/m2 raz na dobę na początku 12 cyklu leczenia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) omfatter:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
Danish: Glucose-/galactoseintolerans/malabsorption
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Danish: Lokalisation af primær læsion, n (%) Vemtriklen Overgangen mellem ventrikel og oesophagus Begge Metastatisk sygdom, n (%) ≥2 metastatiske steder
Polish: Wpust żołądka Obie możliwości Zmiany przerzutowe, n (%) ≥2 miejsca przerzutu
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykazano ewidentnego wpływu produktu Teysuno na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
Polish: Po kontakcie z kapsułkami należy umyć ręce.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu (w postaci soli jednopotasowej).
Danish: - Solallergi - Udbredte blodpropper og blødning - Sygdom der påvirker den hvide substans i hjernen
Polish: - uczulenie na światło słoneczne - rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia - choroba istoty białej mózgu - ciężka choroba z tworzeniem pęcherzyków na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2012.
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Polish: Leku nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Polish: Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce 1-tygodniowa przerwa bez leczenia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Teysuno.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Polish: Kapsułki leku Teysuno należy popijać wodą i przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Polish: • pacjenci z niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPH) oraz pacjenci, którzy w okresie ostatnich czterech tygodni byli leczeni lekiem hamującym działanie tego enzymu;
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Polish: • kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią;
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Polish: Oba leki podawano jednocześnie z cisplatyną.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Polish: W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Teysuno do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co cztery tygodnie, także po zaprzestaniu podawania cisplatyny po sześciu cyklach.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu oraz w postaci kapsułek zawierających 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu.
Danish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Polish: Teysuno tegafur/ gimeracyl/ oteracyl
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Teysuno przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Polish: W ten sposób zapobiega on wzrastaniu komórek nowotworowych i w końcu prowadzi do ich obumarcia.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, substancji występującej w materiale genetycznym komórki (DNA i RNA).
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Polish: Inne informacje dotyczące leku Teysuno:
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Teysuno z cisplatyną wynosił średnio 8,6 miesiąca w porównaniu z 7,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących 5-FU z cisplatyną.
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Polish: • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Teysuno do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Leku Teysuno nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Polish: Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie substancji czynnej tegafuru i powierzchni ciała pacjenta (obliczanej za pomocą wzrostu i masy ciała pacjenta).
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Polish: • pacjenci aktualnie leczeni innym lekiem z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy lek Teysuno) lub u których występowały poważne i niespodziewane reakcje na fluoropirymidyny;
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Polish: Lek Teysuno powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych i stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to środek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, w których zachodzi podział, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy leków o nazwie „antymetabolity".
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Polish: Lek Teysuno stosuje się razem z cisplatyną, w 4-tygodniowym cyklu, począwszy od dnia podania cisplatyny.
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Polish: Tegafur jest prolekiem, który w organizmie jest przekształcany w substancję chemiczną o nazwie 5-florouracyl (5-FU).
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Polish: Leczenie za pomocą kapsułek Teysuno było tak samo skuteczne jak leczenie za pomocą 5-FU podawanego we wlewie.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU, i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Teysuno należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Polish: W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Danish: Hvad er Teysuno?
Polish: Co to jest Teysuno?
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) występujące u pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Teysuno?
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający dializy; • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Teysuno zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Teysuno?
Polish: Jak działa lek Teysuno?
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Polish: Jak stosować lek Teysuno?
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Teysuno?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Teysuno?
Danish: EU/1/08/443/001
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Danish: Dato for rådgivning
Polish: Data udzielenia porady
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Polish: Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Danish: Kære Sundhedspersonale-brev Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Polish: List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części:
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
Polish: Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia W zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia znajdują się następujące elementy:
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Polish: • Wymagania odnoszące się do zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży