FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo:
Dutch: Herceptin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Spanish: ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el brazo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el brazo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue
Dutch: ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar) en was 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con Herceptin intravenoso y el 15,9% (47/295) de los pacientes que recibieron los viales de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos anti-trastuzumab.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm en 15,9% (47/295) van de patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering in flacon van Herceptin antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herceptin si:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 -ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Dutch: De uitgangswaarden van vrij HER2-ECD die geobserveerd waren in patiënten met gemetastaseerde maagkanker waren vergelijkbaar met de waarden die gezien werden in patiënten met gemetastaseerd borstkanker en patiënten met vroege borstkanker en er werd geen duidelijk effect gezien op de klaring van trastuzumab.
Spanish: Otros síntomas relacionados son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio.
Dutch: Andere symptomen zijn: misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Spanish: Adicionalmente, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Spanish: +Shock anafiláctico
Dutch: +Anafylactische shock
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con Herceptin intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
Dutch: +1Supraventriculaire tachyaritmie
Spanish: Uso de Herceptin con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Herceptin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Tabla 2: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score
Spanish: Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio.
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herceptin 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato polisorbato 20
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine α,α-trehalosedihydraat polysorbaat 20
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 8 mg/kg de peso.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Herceptin 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como: falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular)(ver 2.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p=0,0008
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Spanish: +Derrame pleural
Dutch: +Pleurale effusie
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Herceptin debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Herceptin mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asocian a una trayectoria clínica que culmina con la muerte del paciente.
Dutch: In zeldzame gevallen wordt bij deze reacties een klinisch beloop gezien met fatale uitkomst.
Spanish: • sudor
Dutch: • zweten
Spanish: Para la no inferioridad de la variable co-primaria de farmacocinética, el valor de Cmin de trastuzumab en el estado estacionario al final del Ciclo 7, ver sección 5.2.
Dutch: Voor non-inferioriteit van het farmacokinetische eindpunt, Cdal-waarde van trastuzumab bij steady state aan het eind van cyclus 7, zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen.Voor de vergelijking van de veiligheidsprofielen zie rubriek 4.8.
Spanish: Análisis primario de eficacia SLE Hazard ratios (95% IC) Valor-p p<0,0001
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227 hubo más del doble de notificaciones en pacientes de todos los niveles de hipertensión con la formulación de Herceptin subcutáneo (4,7% frente 9,8% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente), con una proporción mayor de pacientes con acontecimientos adversos graves (NCI-CTCAE grado ≥3) <1 % frente 2,0 % en la formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente.
Dutch: In registratie-onderzoek BO22227 werd hypertensie in alle gradaties in twee keer zoveel patiënten gemeld in de subcutane Herceptin-arm (4,7% in de intraveneuze Herceptin-arm en 9,8% in de subcutane Herceptin-arm) met een groter deel patiënten met ernstige bijwerkingen (NCI CTCAE graad ≥ 3) < 1% in de intraveneuze Herceptin-arm versus 2,0% in de subcutane Herceptin-arm. Alle patiënten, behalve één, die hypertensie meldden, hadden een voorgeschiedenis van hypertensie voor zij aan het onderzoek begonnen.
Spanish: Hazard Ratio (95% IC)
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Spanish: Régimen Tipo de tumor primario
Dutch: Regime Primair tumortype N
Spanish: El análisis final en una mediana de seguimiento de más de 70 meses demostró una SLE y una SG similar entre los pacientes que recibieron Herceptin IV y los que recibieron Herceptin SC.
Dutch: Bij de finale analyse, na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden, hadden patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van Herceptin en patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering van Herceptin een vergelijkbare voorvalvrije overleving en totale overleving.
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la Tabla 10:
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerdeanalyse klinische studies NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden zoals samengevat in tabel 10:
Spanish: Supervivencia global (muerte) - Nº pacientes con evento - Nº pacientes sin evento
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier partícula sólida o cambios de color antes de su administración.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Spanish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Cáncer de mama y cáncer gástrico
Dutch: Borstkanker en maagkanker
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herceptin 600 mg solución inyectable en vial
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 600 mg oplossing voor injectie in flacon
Spanish: 1 Indica reacciones adversas que han sido comunicadas mayoritariamente asociadas con reacciones relacionadas con la administración.
Dutch: 1 Geeft bijwerkingen weer die tegelijk zijn gemeld met toedieningsgerelateerde reacties.
Spanish: El análisis de SLE se realizó también en el análisis final de SG del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831.
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,αtrehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Herceptin intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8.386) y en la post-comercialización
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus Herceptin monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de reacciones pulmonares.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op pulmonale voorvallen.
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento adyuvante)
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Spanish: • coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Spanish: Tabla 7 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Spanish: • daño/fallo hepático
Dutch: • leverschade/-falen
Spanish: • ansiedad
Dutch: • angstgevoelens
Spanish: En el ensayo de fase III BO22227 la farmacocinética de trastuzumab en una dosis de 600 mg administrados tres veces en semana por vía subcutánea fue comparada con la vía intravenosa (8 mg/kg dosis de carga, 6 mg/kg dosis de mantenimiento cada tres semanas).
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab die drie-wekelijks met een dosis van 600 mg subcutaan toegediend werd vergeleken met de intraveneuze toediening (8 mg/kg oplaaddosis, 6 mg/kg onderhoudsdosis elke drie weken) in fase III-studie BO22227.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 6.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 6.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden gedetecteerd door gebruik te maken van in-situ-hybridisatie waarbij gebruik gemaakt werd van SISH of FISH van gefixeerd tumormateriaal.
Spanish: Inflamación de la mucosa
Dutch: Mucosale ontsteking
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Herceptin te worden behandeld.
Spanish: • infección en la sangre
Dutch: • bloedinfectie
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Spanish: Aumento del lagrimeo
Dutch: Toegenomen tranenvloed
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo**Hazard ratios (IC 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Dutch: hazard ratio's (95% BI) A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Spanish: La diferencia fue de entre 4,8 y 11,8% dependiendo del tipo de quimioterapia.
Dutch: Het verschil was 4,8 tot 11,8% afhankelijk van het soort chemotherapie.
Spanish: El EPAR completo de Herceptin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herceptin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Herceptin el 28 de agosto de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Herceptin verleend.
Spanish: Herceptin se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Herceptin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Herceptin.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herceptin.
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir sesiones posteriores de 30 minutos.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen daarna nieuwe infusies krijgen van 30 minuten.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Herceptin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Herceptin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en las pacientes en las que han fracasado los tratamientos anteriores.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Spanish: El tratamiento con Herceptin debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: De behandeling met Herceptin mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Spanish: Todos los estudios se realizaron en pacientes cuyo cáncer expresaba HER2.
Dutch: Alle onderzoeken betroffen patiënten wier kanker HER2-expressie vertoonde.
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha diseminado a otras partes del organismo).
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Spanish: Otras informaciones sobre Herceptin
Dutch: Overige informatie over Herceptin:
Spanish: La perfusión puede estar asociada a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la administración.
Dutch: De infusie kan gepaard gaan met allergische reacties zodat de patiënt zowel tijdens als na de infusie moet worden bewaakt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Herceptin tijdens de studies te hebben?
Spanish: Al unirse a HER2, trastuzumab activa ciertas células del sistema inmunitario que a continuación matan a las células tumorales.
Dutch: Door zich te hechten aan HER2 activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de tumorcellen doden.
Spanish: La adición de Herceptin a la quimioterapia dio como resultado un menor número de pacientes que experimentaron una reaparición del cáncer en tres años.
Dutch: De toevoeging van Herceptin aan chemotherapie resulteerde in minder patiënten bij wie de kanker in een periode van drie jaar terug kwam.
Spanish: Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico.
Dutch: Herceptin wordt toegediend in de vorm van een infusie van 90 minuten, eenmaal per week of eenmaal in de drie weken voor borstkanker en eenmaal in de drie weken voor maagkanker.
Spanish: Trastuzumab también evita que la HER2 produzca señales que contribuyen a que las células tumorales crezcan.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen uitzendt die de tumorcellen doen groeien.
Spanish: Cuando se administra mediante una inyección subcutánea, la dosis recomendada de Herceptin no depende del peso corporal del paciente y es de 600 mg administrados durante 2 a 5 minutos durante tres semanas.
Dutch: Wanneer Herceptin als onderhuidse injectie wordt toegediend, is de aanbevolen dosis niet afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt maar is eenmaal in de drie weken 600 mg gedurende twee tot vijf minuten.
Spanish: Herceptin puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Dutch: Herceptin kan schade aan het hart veroorzaken, zoals hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Spanish: Herceptin no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Herceptin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad a tratar, y de si Herceptin se administra semanalmente o tres veces por semana.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van het besluit of Herceptin eenmaal per week of eenmaal in de drie weken wordt gegeven.
Spanish: Los efectos adversos más comunes o graves observados con Herceptin son problemas cardiacos, infecciones, problemas pulmonares y sanguíneos, y reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herceptin zijn hartproblemen, infecties, long- en bloedproblemen en reacties in verband met de manier waarop Herceptin wordt toegediend.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Dutch: Ongeveer een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers vertonen HER2-overexpressie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Herceptin vast te stellen.
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes que habían sido tratados en primer lugar con cirugía, quimioterapia y radioterapia (si procede).
Dutch: De eerste studie betrof patiënten die eerst waren geopereerd en chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing) hadden ondergaan.