FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Danish: Hæmodialyse kan være nyttig til at fjerne tobramycin fra kroppen.
Lithuanian: Pašalinti tobramiciną iš organizmo gali padėti hemodializės procedūros.
Danish: Dette nødvendiggør ekspektorat koncentrationer af tobramycin efter inhalation på ti gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) eller højere, for at suppression af P. aeruginosa kan opnås.
Lithuanian: Dėl to būtina, kad įkvėpto tobramicino koncentracija skrepliuose būtų maždaug dešimt kartų ar dar didesnė nei mažiausioji slopinamoji koncentracija (angl.
Danish: Tilstopning af næsen
Lithuanian: Nosies užgulimas
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Danish: TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler.
Lithuanian: TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse.
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Lithuanian: Pacientų, vyresnių kaip 20 metų amžiaus grupėje buvo stebimas statistiškai mažas atsakas: procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės, lyginant su pradine reikšme, pokytis buvo mažesnis pacientams, kurių amžius ≥20 metų (0,3 % TOBI Podhaler ir 0,9 % purškiamojo tirpalo vartojusiems tiriamiesiems).
Danish: Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
Danish: Riv langs den perforerede foldelinje på langs og derefter på tværs: se Figur (a) og (b).
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos linijos, po to - skersai: žr.
Danish: Afriv morgen- og aftendosis fra kapselkortet.
Lithuanian: Atskirkite iš kapsulių dvisluoksnės juostelės rytinę ir vakarinę vaistinio preparato dozes.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Lithuanian: Po oda vartojamas tobramicinas neįtakojo žiurkių patinų bei patelių poravimosi elgsenos ir nesukėlė vislumo sutrikimų.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Lithuanian: Taip pat reikia stebėti tobramicino koncentracijas serume.
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad svarbiausias kenksmingas poveikis žmogui yra toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Sími: + 354 540 8000
Danish: (Kun indvendigt på låget af enkeltpakningens yderkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės vieningajai pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, netirtas.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
Lithuanian: • Norint sužinoti daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti inhaliatorių, prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus.
Danish: Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Lithuanian: aeruginosa slopinimas turi būti įvertinami atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja TOBI Podhaler.
Danish: • muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai su tokiomis būklėmis,
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Lithuanian: • Taigi, kiekvienai likusiai kapsulei pakartokite 5, 6, 7, 8, 9, 10 bei 11 veiksmus.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės 56 kapsulės ir 1 inhaliatorius
Danish: Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:
Lithuanian: Gydymosi TOBI Podhaler metu Jums negalima vartoti šių toliau išvardytų vaistų:
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens yderkarton) Læs indlægssedlen før brug.
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren.
Lithuanian: Su Podhaler prietaisu galima vartoti tik TOBI Podhaler kapsules.
Danish: Omfanget af den systemiske eksponering (AUC) var også ens for en dosis TOBI Podhaler på 112 mg og en dosis tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, på 300 mg. Ved udgangen af en fire ugers doseringscyklus med TOBI Podhaler (112 mg to gange dagligt) var den maksimale serumkoncentration af tobramycin 1 time efter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės TOBI Podhaler vartojimo ciklo pabaigoje (vaistinio preparato skiriant po 112 mg du kartus per parą), didžiausia tobramicino koncentracija serume praėjus 1 valandai po dozės vartojimo buvo 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Danish: Ototoksicitet
Lithuanian: Ototoksinis poveikis
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt renal dysfunktion.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Den systemiske eksponering efter inhalation af TOBI Podhaler er meget lav, dog bør TOBI Podhaler ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt, dvs. når fordelene for moderen opvejer risiciene for fosteret.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Danish: Tobramycin viste intet genotoksisk potentiale i et batteri af genotoksicitetstests.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Danish: Ekspektoratkoncentrationer
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite miltelius vienu įkvėpimu.
Danish: I begge studier var der en tendens til en genopretning af P. aeruginosa densiteten efter perioden på 28 dage uden behandling, hvilket blev vendt efter yderligere 28 dage med behandling.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
Danish: Ototoksicitet, der kan manifestere sig som både auditiv toksicitet (nedsat hørelse) og vestibulær toksicitet er rapporteret i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų ototoksinis poveikis, kuris pasireiškia tiek toksiniu poveikiu klausos aparatui (klausos netekimu), tiek toksiniu poveikiu vestibuliniam aparatui.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino (Tobramycinum).
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniverauer ikke udelukkes.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
Danish: • Rengør aldrig Podhaleren med vand.
Lithuanian: • Niekada neplaukite Podhaler prietaiso vandeniu.
Danish: MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
Lithuanian: TOBI Podhaler nevartojama
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių ir toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Danish: Tobi Podhaler tobramycin
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Danish: Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Tobramycin er et velkendt antibiotikum, som har været brugt til at behandle lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, og som fås i en opløsning, der anvendes med en nebulisator (en maskine, der ændrer en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Danish: Andre oplysninger om Tobi Podhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Danish: Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvorfor blev Tobi Podhaler godkendt?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
Danish: Tobi Podhaler inhaleres med en håndholdt inhalator kaldet Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Danish: Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Danish: Tobi Podhaler er beregnet til at gøre det mere bekvemt for patienterne at tage tobramycin.
Lithuanian: Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Danish: Tobi Podhaler havde større virkning end placebo til behandling af infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
Danish: Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse for Tobi Podhaler.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
Danish: Tobi Podhaler blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
Danish: Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
Danish: Tobi Podhaler anvendes til behandling af patienter fra seks år og opefter med cystisk fibrose for kroniske lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
Danish: Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
Danish: Hvordan blev Tobi Podhaler undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tobi Podhaler?
Danish: Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tobi Podhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports De nærmere oplysninger om behandling med Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kas yra Tobi Podhaler?
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til referencemedlemsstaten: Litauen, og de berørte medlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
Danish: Den decentrale procedure LT/H/0112/001/DC blev indledt den 24. september 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
Danish: Større sikkerhed hos en væsentlig andel af målgruppen
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
Danish: EAGER-undersøgelsen
Lithuanian: Tyrimas EAGER
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag I)
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 3. august 2015.
Lithuanian: CMD(h) 60-os dienos procedūra buvo pradėta 2015 m.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Danish: der fik inhalationsvæske.
Lithuanian: aeruginosa sukelta infekcija.
Danish: Tobramycin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Danish: For disse patienter er inhalationsvæske et sikrere alternativ (i form af tolerabilitet), og 10 % anses af CHMP for at være en væsentlig del af målpopulationen.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.