FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to other opioids, a lower potential for psychological dependence and abuse is further expected with OXN PR, as it is a prolonged release formulation whereas it is currently accepted knowledge that the risk of psychological dependence increases with faster drug release.
Romanian: Se preconizează un potențial mai scăzut de dependență psihică și de abuz cu OXN PR în comparație cu alte opioide, întrucât aceasta este o formulare cu eliberare prelungită, fiind cunoscut și acceptat în prezent faptul că riscul de dependență psihică crește odată cu eliberarea mai rapidă a medicamentului.
English: The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică asociate cu Oxynal și Targin și denumirile asociate.
English: The CHMP noted that there is evidence from the literature that the endogenous opioid system is involved in the pathogenesis of RLS on a spinal and supraspinal level and therefore there is a plausible rationale to justify the use of opioids for treatment of RLS 1,2.
Romanian: CHMP a remarcat că există dovezi din literatura de specialitate conform cărora sistemul opioid endogen este implicat în patogeneza sindromului picioarelor neliniștite la nivel spinal și supraspinal și, prin urmare, există o argumentare plauzibilă care să justifice utilizarea opioidelor pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite 1,2.
English: The CHMP agreed that the risk of physical dependence and associated withdrawal reaction can be mitigated and adequately managed by the strengthened tapering advice proposed.
Romanian: CHMP a fost de acord că riscul de dependență fizică și reacția de sevraj asociată pot fi reduse și gestionate în mod adecvat prin întărirea recomandării propuse de reducere treptată a dozei.
English: In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea și siguranța OXN PR în tratamentul simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat cu terapia dopaminergică, dosarul de cerere s-a bazat pe un studiu clinic pivot de fază III (nr. OXN 3502) și pe faza de extensie deschisă a studiului (nr. OXN 3502S).
English: Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost adăugat un avertisment privind somnolența/crizele de somn și capacitatea de a conduce vehicule/folosi utilaje în conformitate cu informațiile prezentate în respectivele informații referitoare la produs pentru substanțele dopaminergice aprobate în indicația sindromul picioarelor neliniștite.
English: The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
Romanian: CHMP consideră că doza zilnică medie de 20 mg/10 mg clorhidrat de oxicodonă/naloxonă utilizată în studiul pivot, care a fost considerabil mai mică decât dozele necesare în indicația durere, trebuie menționată în RCP ca referință pentru stabilirea dozei.
English: Therefore, short term efficacy of OXN PR as second line treatment of severe to very severe RLS after failure of dopaminergic treatment has convincingly been shown in the pivotal study OXN3502.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea pe termen scurt a OXN PR ca tratament de linia a doua pentru sindromul picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea tratamentului dopaminergic, a fost demonstrată în mod convingător în studiul pivot OXN3502.
English: The RLS treatment with OXN PR should be supervised by a clinician with experience in the management of IRLS.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR al sindromului picioarelor neliniștite trebuie supravegheat de un clinician cu experiență în tratamentul IRLS.
English: In addition, the CHMP highlighted the unmet medical need in the treatment of severe to very severe RLS.
Romanian: În plus, CHMP a evidențiat necesitatea medicală nesatisfăcută în tratamentul sindromului picioarelor neliniștite, sever și foarte sever.
English: During the CMD(h) referral procedure, the proposed restless legs syndrome indication was restricted to “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy".
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMD(h), indicația de sindrom al picioarelor neliniștite propusă a fost restricționată la „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice”.
English: On 31 August 2012, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure (MRP) for Oxynal and Targin and associated names, to request the inclusion of “symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy”.
Romanian: La 31 august 2012, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere mutuală pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate, pentru a solicita includerea „tratamentului simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat prin terapia dopaminergică”.
English: Treatment with OXN PR in RLS has been contraindicated in patients with a history of opioid abuse.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR în sindromul picioarelor neliniștite a fost contraindicat la pacienții cu antecedente de abuz de opioide.
English: • The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Romanian: • comitetul a considerat că datele obținute din studiul pilot de fază III și din faza de extensie a acestuia susțin eficacitatea pe termen scurt și lung pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate în tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice;
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt suficiente pentru a susține utilizarea Oxynal și Targin și denumirile asociate ca tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice.
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
Romanian: • ținând cont de datele disponibile, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate ca „tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice” este pozitiv;
English: • The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile în susținerea siguranței și a eficacității Oxynal și Targin și denumirile asociate în „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice”;
English: No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
Romanian: În studiile OXN3502/S nu a fost raportat niciun caz de creștere a consumului, toleranță, dependență psihică (adicție), abuz sau utilizare incorectă.
English: This dose can be continued for up to 13 weeks.
Romanian: Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Romanian: La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
English: Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite alcoolul înainte, în timpul şi după administrarea Circadin.
English: The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Romanian: Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Romanian: „Primar” înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
English: It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
English: Other information about Circadin:
Romanian: Alte informaţii despre Circadin:
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Romanian: Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
English: Circadin melatonin
Romanian: Circadin melatonină
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Romanian: Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Romanian: CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Circadin.
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Circadin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Romanian: Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Romanian: Nivelurile acesteia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ating nivelul maxim la miezul nopţii.
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Romanian: Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
English: Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Romanian: Circadin a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi a capacităţii pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi.
English: Side effects with Circadin are not common.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Circadin nu sunt frecvente.
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Romanian: Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Romanian: „Eliberare prelungită” înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câteva ore.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Romanian: Studiul suplimentar a arătat că Circadin a fost mai eficace decât placebo timp de cel puţin 13 săptămâni.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au raportat după trei săptămâni de tratament o îmbunătăţire semnificativă a calităţii somnului şi capacitatea de funcţionare normală a doua zi.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Romanian: Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce duce la apariţia insomniei.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Romanian: Doza recomandată de Circadin este de un comprimat pe zi, administrat cu una sau două ore înainte de culcare şi după o masă.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului şi inducând somnul.
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Circadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Romanian: Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Romanian: Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Romanian: Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Romanian: Circadin se utilizează în monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slabă calitate) la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 de ani.
English: Why has Circadin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Circadin?
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
English: What is Circadin?
Romanian: Ce este Circadin?
English: How has Circadin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Circadin?
English: What is Circadin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Circadin?
English: How does Circadin work?
Romanian: Cum acţionează Circadin?
English: How is Circadin used?
Romanian: Cum se utilizează Circadin?
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întreba ţi farmacistul cu arunca ţi medicamentele pe care nu le mai folosi ţi .
English: · Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Romanian: Majoritatea, dar nu toţi dintre aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular.
English: Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate, frecvenţele de apariţie a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate clinic ă şi siguranţă
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Romanian: Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează.
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Romanian: - Dacă ave ţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Romanian: - Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
English: Do not pass it on to others.
Romanian: Nu trebuie să-l da ţi altor persoane.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Romanian: având în vedere variabilitatea mare între subiec ţi, aceste diferenţe nu au statistic ă.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate m ărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Romanian: În cazul în care o erecție persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistență medicală de urgență.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Romanian: Reacţiile adverse din experienţa de după punerea pe piaţă au fost obţinute pe o perioadă estimată >10 ani.
English: You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Sildenafil Actavis mai mult de o dată pe zi.
English: In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Romanian: Pentru ca Sildenafil Actavis să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
English: In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Romanian: În plus, frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse de importanţă medicală raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă este inclusă ca fiind necunoscută.
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Romanian: De aceea, este necesară stimularea ă pentru ca sildenafilu produc ă efectele sale farmacologice benefice dorite.
English: Effect on bleeding
Romanian: Efecte asupra sângerărilor
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discuta ţi cu medicul dumneavoastr ă sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: - If you are taking riociguat.
Romanian: Dac ă luați riociguat.
English: Concomitant use with ritonavir
Romanian: Utilizarea concomitent cu ritonavir