FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje dasabuvirja in presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais farmakokinetikos duomenys parodė, kad dasabuviras ir metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Slovenian: • srbenje • težave s spanjem (insomnija)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga).
Slovenian: OATP1B1 s paritaprevirjem.
Lithuanian: OATP1B1.
Slovenian: • enzalutamid
Lithuanian: • enzalutamidas;
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko zveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su fermentų induktoriais, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų ir ALT aktyvumo padidėjimo rizika (žr.
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan
Lithuanian: 20-120 mg vieną kartą per parą
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Lithuanian: 1b genotipas, nėra kepenų cirozės arba yra kompensuota kepenų cirozė
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke za katere je vzročna povezanost med dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega, in med neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su dasabuviru, vartojamu kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, kartu su ribavirinu arba be jo, įvertintas bent jau kaip galimas.
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose įvertinti CYP2C19 substratai omeprazolas ir escitalopramas (2 lentelė).
Slovenian: Teoretično je treba pričakovati, da dasabuvir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zveča izpostavljenost pitavastatinu in fluvastatinu.
Lithuanian: Teoriškai, numatoma, kad dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, padidins pitavastatino ir fluvastatino ekspozicijas.
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v genu NS5A in S556G (2,9 %) v genu NS5B.
Lithuanian: Remiantis šiai analizei panaudotais daugiau kaip 500 pradinių 1a genotipo mėginių duomenimis, dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %) susijęs atsparumas.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, če se dajejo ob istem času.
Lithuanian: Atazanavirą galima vartoti derinyje su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, jeigu jie skiriami vartoti vienu metu.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic vrednosti AUC za 21 %, 37 % oziroma 50 % večje.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vidutiniai dasabuviro AUC rodmenys buvo didesni, atitinkamai, 21 %, 37 % ir 50 %.
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Dasabuviro ir jo metabolito M1 jungimasis prie plazmos balymų tiriamųjų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nesiskyrė, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • jonažolė (Hypericum perforatum).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Exviera, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Exviera, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Slovenian: Presnovek dasabuvirja M1 so kvantificirali v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Lithuanian: Visuose vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose buvo kiekybiškai įvertintas dasabuviro metabolitas M1.
Slovenian: NS3 V55I
Lithuanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Exviera
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Exviera tabletes?
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Ne jemljite zdravila Exviera:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Exviera Exviera vartoti negalima:
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Lithuanian: b. NS5B taikinio atveju N = 66.
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Exviera 250 mg tabletės Dasabuvirum
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Slovenian: Dasabuvir je treba vedno uporabiti skupaj z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Lithuanian: Dasabuviras visada turi būti skiriamas vartoti kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Lithuanian: Ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA) buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis, norint nustatyti HCV
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevijem/ritonavirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Exviera, vartojamo kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vartojant kartu su ribavirinu ar be jo, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti septynių III fazės klinikinių tyrimų, įskaitant du tyrimus, kuriuose dalyvavo tik kompensuota kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A klasės pagal Child-Pugh), kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 360 tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo lėtine hepatito C infekcija, duomenų santrauka pateikta 6 lentelėje.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti koreguoti levotiroksino dozę.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų induktorių pavyzdžiai.
Slovenian: Zaradi visokih deležev SVR pri genotipu 1b trendov trajnosti med zdravljenjem nastalih variant pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Lithuanian: Dėl didelio IVA dažnio 1b genotipo grupėje gydymo sukeltų šio genotipo mutacijų išlikimo tendencijų nustatyti negalima.
Slovenian: Trajnost odziva
Lithuanian: Atsako trukmė
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, M1 ir dasabuviro ekspozicijų santykis yra apytiksliai 0.6.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/983/001
Lithuanian: EU/1/14/983/001
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako "AV2".
Lithuanian: Exviera tabletės yra rusvai gelsvos, ovalios 14,0 mm x 8,0 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „AV2".
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem 1/100 1,0 Recidiv
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas IVA12, baigtys VNV gydymo metu 1/100 1,0 Atkrytis
Slovenian: CYP2C8 in zvečanje paritaprevirja je morda posledica zavrtja
Lithuanian: CYP2C8, ir galimas paritapreviro koncentracijos padidėjimas,
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko zmanjša izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, esomeprazol, s mefenitoin), zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Lithuanian: Dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 (pvz.: lansoprazolu, ezomeprazolu, s-mefenitoinu), gali sumažėti jų ekspozicijos, todėl gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Slovenian: Kontraindicirani induktorji encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
Lithuanian: Kontraindikuotini fermentų induktoriai išvardyti 4.3 skyriuje ir 2 lentelėje.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko v plazmi zveča koncentracijo teh substratov prenašalcev in to lahko zahteva prilagoditev odmerka oz. klinični nadzor.
Lithuanian: ritonaviru ir kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP substratai, gali padidėti šių nešiklių substratų koncentracijos plazmoje, dėl to gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Lithuanian: + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą, atkrytį/virusologinį proveržį arba kitokį pegIFN neveiksmingumą.
Slovenian: • gemfibrozil
Lithuanian: • gemfibrozilis.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi bila izpostavljenost preiskovank dasabuvirju približno 14 do 30 % večja kot izpostavljenost preiskovancev.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, dasabuviro ekspozijos moterų organizme yra maždaug 14-30 % didesnės nei vyrų.
Slovenian: Opredeljen je bil kot nemogoča kvantifikacija ali nezaznavnost HCV RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Lithuanian: infekcijos išnaikinimo dažnį III fazės tyrimų metu, ir buvo apibūdinamas kiekybiškai neišmatuojama arba nenustatoma HCV RNR, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (IVA12).
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Exviera po populacijah bolnikov Populacija bolnikov
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su Exviera, ir gydymo Exviera trukmė pagal pacientų grupes Pacientų grupės
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem 1/210 0,5 Recidiv
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas IVA12, baigtys VNV gydymo metu 1/210 0,5 Atkrytis
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg pradinė dozė ir dauguma pacientų tebevartojo 600-800 mg per parą gydymo pabaigoje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Lithuanian: Efavirenzas, etravirinas, nevirapinas
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Poveikis rilpivirino ekspozicijai buvo panašus kaip ir poveikis, stebėtas rilpiviriną skiriant ryte su maistu kartu su Exviera + ombitasviru / paritapreviru /
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra laktozės
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą? • Tabletes gerkite su maistu.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV Celotne varnostne značilnosti pri preiskovancih sočasno okuženih s HCV in HIV-1 so bile podobne kot so jih opažali pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. Prehodna zvišanja celokupnega bilirubina (v glavnem indirektnega) na > 3-kratno ZNM so se pojavila pri 17 (27,0 %) preiskovancih; 15 teh preiskovancev je prejemalo atazanavir.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys tiriamiesiems, kurie yra užsikrėtę bendra HCV / ŽIV-1 infekcija, buvo panašūs į tiriamųjų, užsikrėtusių vien tik HCV. Laikinas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis VNR (dažniausiai netiesioginio), pasireiškė 17 (27,0 %) tiriamųjų; 15 iš jų buvo gydyti atazanaviru.
Slovenian: Dasabuvir v 6-mesečni študiji transgenskih miši ni bil kancerogen vse do največjega testiranega odmerka (2 g/kg/dan), ob čemer je bila izpostavljenost dasabuvirju glede na AUC 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 500 mg (250 mg dvakrat na dan).
Lithuanian: Dasabuviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (2 g/kg per parą), kurias vartojant, dasabuviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 19 kartų didesnės už rekomenduojamą 500 mg dozę (po 250 mg du kartus per parą), veikiančią vartojančio žmogaus organizmą.
Slovenian: Celotni SVR12
Lithuanian: Bendrasis SVA12
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas, skiriant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, žr. 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 zdravljeni z dasabuvirjem, ombitasvirjem in paritaprevirjem, z ribavirinom ali brez njega, za preučitev povezanosti izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri teh priporočenih shemah.
Lithuanian: Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, dalyvavusių IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose ir gydytų dasabuviru, ombitasviru ir paritapreviru kartu su arba be ribavirino, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio aminorūgščių NS3/4A, NS5A ar NS5B pozicijose pasikeitimo / polimorfizmo ryšį su gydymo pagal rekomenduojamus gydymo planus baigtimis.
Slovenian: Pri genotipu 1b so substitucije C316N, C316Y,
Lithuanian: 1b genotipo HCV NS5B aminorūgšties pakeitimas C316N,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: 0,35 mg enkrat na dan
Lithuanian: 0,35 mg vieną kartą per parą
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša OATP (ang.
Slovenian: darunavir/ ritonavir
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Lithuanian: substratas, pasiskirstymas į pieną gali pasikeisti, jei šis nešiklis yra slopinamas arba sužadinamas kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Lithuanian: Negalima skirti monoterapijos Exviera.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32
Lithuanian: Gydymo ombitasviru sukeltos NS5A M28T, M28V ar Q30R mutacijos buvo stebėtos 32 tiriamiesiems.
Slovenian: Pričakovati je, da dasabuvir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
Lithuanian: Manoma, kad dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, padidina rozuvastatino ekspoziciją daugiau kaip 3 kartais.
Slovenian: • mitotan
Lithuanian: • mitotanas;
Slovenian: Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2 duloksetinu.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, neveikė CYP2D6 / CYP1A2 substrato duloksetino ekspozicijų. Ciklobenzaprino, CYP1A2 substrato, ekspozicijos sumažėjo.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Exviera.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 400 mg dasabuvirja s 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja so ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter glede na preiskovance z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Buvo įvertintos 400 mg dasabuviro, 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Slovenian: Dasabuvir je v biokemičnih preizkusih zmanjšal aktivnost proti NS5b polimerazam HCV genotipov 2a, 2b, 3a in 4a (vrednosti IC50 vrednosti od 900 nM do > 20 µM).
Lithuanian: Dasabuviro aktyvumas buvo mažesnis biocheminiuose mėginiuose prieš 2a, 2b, 3a ir 4a HCV genotipų NS5B polimerazes (IC50 reikšmės svyravo nuo
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracije dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Lithuanian: 2 lentelėje yra nurodytas dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro bei kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis jų koncentracijoms, išreikštas mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykiu
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lans oprazola.
Lithuanian: Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo/lansoprazolo prazolo dozes.
Slovenian: 800/160 mg dvakrat na dan
Lithuanian: 800/160 mg du kartus per parą
Slovenian: ↔ zolpidem 0,94
Lithuanian: karbamazepi 0,84
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Lithuanian: Dasabuviras taip pat nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu, duodant joms dozę ( didžiausia tirta dozė neviršijo800 mg/kg per parą), kurią vartojant dasabuviro ekspozicija buvo 19 kartų didesnė už rekomenduojamą 500 mg dozę, skiriamą žmonėms.
Slovenian: • Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virološki preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Lithuanian: 0,5 % pasireiškė virusologinis proveržis bei 1,2 % patyrė atkrytį po gydymo.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila prilagoditev odmerka potrebna za druge substrate CYP2C9 (NSAID (npr. ibuprofen), antidiabetiki (npr. glimepirid, glipizid)).
Lithuanian: Nesitikima, kad reikėtų keisti kitų CYP2C9 substratų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) [pvz., ibuprofeno], vaistinių preparatų diabetui gydyti [pvz.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Lithuanian: ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI ŽIV GYDYMUI: PROTEAZIŲ INHIBITORIAI
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lėtinio hepatito C gydymo Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Lithuanian: Exviera kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla (večkratno pakiranje) s 14 filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinė vidinė kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių- be mėlynosios dėžutės
Slovenian: Zaviralec CYP2C8:
Lithuanian: CYP2C8.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so ugotovili teratogene in/ali embriocidne učinke.
Lithuanian: Ribavirinas sukėlė reikšmingą teratogeninį ir (arba) embriocidinį poveikį visų tirtų rūšių gyvūnams.
Slovenian: Odpornost proti dasabuvirju, povezana z variantami NS5B, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Lithuanian: NS5B mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje arba aptiktų IIb ir III fazės klinikinių tyrimų metu pripažintas skirtingas atsparumas dasabuvirui apibūdintas atitinkamuose 1a ar 1b genotipų replikonų fenotipuose.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bila AUC dasabuvirja 17 % večja, z zmerno okvaro 16 % manjša in s hudo okvaro jeter 325 % večja.
Lithuanian: AUC rodmenys buvo, atitinkamai, 17 % didesni, 16 % mažesni ir 325 % didesni.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V v genu NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Lithuanian: Gydymo paritapreviru sukeltos NS3 V36A/M, R155K ar D168V mutacijos buvo stebėtos 47 tiriamiesiems.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Lithuanian: Prieš gydymą buvusio HCV aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo įtaka gydymo baigtims
Slovenian: atazanavir 300 mg enkrat na dan (dan ob istem času)
Lithuanian: Atazanaviras 300 mg vieną kartą per parą
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih, sookuženih s HCV/HIV-1, glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas pacientams, užsikrėtusiems HCV + ŽIV-1 infekcijomis, žr. 4.2
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.