FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Solida tumörer rapporterades hos 2,5 % och 1,9 % av patienter som behandlades med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason respektive lenalidomid och dexametason.
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Swedish: Riskförhållande (95,4 % KI) 0,82 (0,68, 1,00) p-värde: 0,0408
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Swedish: Under veckor med Empliciti infusion administrerades dexametason innan Empliciti som delad dos: patienter  75 år fick 28 mg som oral dos och 8 mg intravenöst, och patienter > 75 år fick 8 mg som oral dos och 8 mg intravenöst.
Slovak: V týždňoch s podávaním infúzie Empliciti sa dexametazón podával pred Empliciti vo forme rozdelenej dávky: jedinci  75 rokov dostali perorálnu dávku 28 mg a intravenóznu dávku 8 mg a u jedincov > 75 rokov sa podala perorálna dávka 8 mg a intravenózna dávka 8 mg. V týždňoch bez podávania infúzie Empliciti a v kontrolnej skupine sa dexametazón podával u jedincov  75 rokov v perorálnej dávke 40 mg a u jedincov > 75 rokov v perorálnej dávke 20 mg dexametazónu.
Swedish: Median total överlevnad (OS) i månader [95 %
Slovak: Medián OS v mesiacoch [95
Swedish: Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 20 mg/kg
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av elotuzumab utvärderades hos patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), allvarligt nedsatt njurfunktion som inte kräver dialys (CrCl <30 ml/min; N = 9), eller terminal, dialyskrävande njursvikt (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Slovak: 8), ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžadujúcou si dialýzu (CrCl <30 ml/min.;
Swedish: Tabell 7: CA204125 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade patienter jämfört med pomalidomid och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla förekomster hos alla behandlade patienter]
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným pomalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Swedish: Tabell 6: CA204004 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade patienter jämfört med lenalidomid- och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla förekomster hos alla behandlade patienter]
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným lenalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var högre i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason än i gruppen med lenalidomid och dexametason, och angavs som 15,1 % jämfört med 11,7 %, med en dödlig utgång på 0,6 % jämfört med 0 %.
Slovak: Incidencia pneumónie bola vyššia v skupine s Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom v porovnaní so skupinou s lenalidomidom a dexametazónom, hlásená u 15,1
Swedish: Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie Empliciti pri dávke 10 mg/kg
Swedish: Humörfö rändring Överkän slighet a Termen hosta inkluderar följande termer: hosta, produktiv hosta och hosta utlöst från de övre luftvägarna.
Slovak: Zmeny nálady Precitliv enosť a Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Swedish: Hantering av infusionsreaktion
Slovak: Liečba reakcie na infúziu
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Swedish: Din blåsa kommer att behöva lite tid att anpassa sig.
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Swedish: L-2540 Luxemburg
Slovak: L-2540 Luxembursko
Swedish: Vecka 12 (median)
Slovak: 12. týždeň (medián)
Swedish: (median)
Slovak: (medián)
Swedish: Slutför behandlingen som din läkare föreskrivit.
Slovak: Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 24 september 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2009
Swedish: Inkontinensepisoder per vecka
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Swedish: Tabletterna skall intas en gång dagligen med vätska.
Slovak: Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Swedish: Skillnader från placebo1
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Swedish: Eftersom dessa spontanrapporterade händelser kommer från erfarenheter efter lansering globalt, kan inte händelsefrekvensen beräknas från tillgängliga data.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Swedish: Emselex med mat och dryck
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Swedish: Det gör att du kan vänta längre innan du går på toaletten och det ökar även den mängd urin som blåsan kan hålla.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Swedish: Multipelförpackning bestående av 10 förpackningar, vardera innehållande 14 tabletter.
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Swedish: Ta Emselex tabletterna en gång dagligen med vatten, vid ungefär samma tid på dagen.
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Swedish: Patienter som erfar sådana biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 49 tabliet 56 tabliet 98 tabliet
Swedish: Detta är framförallt viktigt om du tar något av följande läkemedel då din läkare kan behöva justera dosen av Emselex och/eller av det andra läkemedlet:
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno musí upraviť Vašu dávku Emselexu a/alebo druhého lieku:
Swedish: Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid bara för att du inte får en omedelbar effekt.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Swedish: Torrhet i näsan
Slovak: Suchosť v nose
Swedish: Om urinvägsinfektion föreligger skall lämplig antibakteriell behandling startas.
Slovak: Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Swedish: Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Särskild patientpopulation
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Swedish: De kan tas oberoende av måltid och skall sväljas hela och inte tuggas, delas eller krossas.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Swedish: Endast en mindre del av den utsöndrade dosen var oförändrat darifenacin (3 %).
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Swedish: Därför är det viktigt att ta Emselex på rätt sätt, enligt beskrivning ovan.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Swedish: Barn och ungdomar Emselex rekommenderas ej till barn och ungdomar (<18 års).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) beräknades till 163 liter.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall informeras om bristen på fertilitetsdata och Emselex skall endast ges efter att individuella risker och fördelar tagits under övervägande.
Slovak: Ženy v plodnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Emselex sa má podať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Swedish: Det har emellertid inte utförts några studier som omfattar interaktion med medel vid parkinson och tricykliska antidepressiva.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Swedish: N-dealkylering av pyrrolidin-kvävet.
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Allvarliga allergiska reaktioner inklusive svullnad, främst av ansiktet och halsen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Swedish: Darifenacin är en selektiv muskarin-M3-receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Swedish: Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogent orsakad detrusoröveraktivitet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Swedish: Grapefruktjuice kan påverka Emselex.
Slovak: Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex.
Swedish: De tre huvudsakliga metabolismvägarna är: monohydroxylering i dihydrobenzofuranringen; öppning av dihydrobenzofuranringen och
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Swedish: Om du upplever att effekten av Emselex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Halveringstiden för elimination av darifenacin efter kronisk dosering är cirka 13-19 timmar.
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Swedish: Beräknad clearance av darifenacin är 40 liter/timme.
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Swedish: Utgångs värde (median)
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Swedish: Den observerade skillnaden i procent och i absolut minskning av inkontinensepisoder var mindre för män än för kvinnor jämfört med placebo.
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
Swedish: • om du har hjärtsjukdom.
Slovak: • ak máte ochorenia srdca.
Swedish: Darifenacin hade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor eller någon effekt i de reproduktiva organen hos vare sig råttor eller hundar (för detaljer se avsnitt 5.3).
Slovak: Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Swedish: Darifenacin var inte teratogent i råttor och kaniner vid doser upp till 50 respektive 30 mg/ kg/ dag.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Swedish: Behandlingen skall syfta till att upphäva de antikolinerga symtomen under noggrann medicinsk övervakning.
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Swedish: Ökning av aspartataminotransferas, ökning av alaninaminotransferas Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Swedish: Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du drabbas av dessa symtom.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objavia tieto príznaky.
Swedish: • om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Det är inte känt om denna selektivitet för M3-receptorn innebär någon klinisk fördel vid behandling av symptom vid överaktiv blåsa.
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Swedish: 6221 CB Maastricht Nederländerna
Slovak: CB Maastricht Holandsko
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av måltid.
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Swedish: En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade att darifenacinexponeringen var 23 % lägre hos män än kvinnor (se avsnitt 5.1).
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5.1).
Swedish: Ett beslut om att undvika amning eller att avstå från behandling med Emselex under amning skall grundas på en jämförelse av fördelar och risker.
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Swedish: Om du glömt att ta Emselex vid den vanliga tidpunkten, ta då tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är tid för nästa dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Swedish: Överdosering med darifenacin kan emellertid potentiellt leda till allvarliga antikolinerga effekter och skall behandlas i enlighet därmed.
Slovak: Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
Swedish: Hämmare av dessa enzymer kan därför öka darifenacins exponering.
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Swedish: M3-receptorn är den viktigaste subtypen som kontrollerar urinblåsans muskelkontraktion.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Swedish: Djurstudier har visat på toxicitet under förlossning, (för detaljer, se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Swedish: Darifenacin är en lipofil bas och binds till 98 % av plasmaproteiner (huvudsakligen surt alfa-1glykoprotein).
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Swedish: Om du tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, kontakta då omedelbart din läkare eller sjukhus för råd.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Swedish: Andra läkemedel och Emselex
Slovak: Iné lieky a Emselex
Swedish: Cystometriska studier, som genomförts med darifenacin på patienter med ofrivilliga kontraktioner av blåsan, visade på ökad blåskapacitet, ökad tröskelvolym för instabila kontraktioner och minskad frekvens instabila detrusorkontraktioner.
Slovak: Cystometrické štúdie vykonané s darifenacínom u pacientov s mimovoľnými kontrakciami mechúra ukázali zvýšenie kapacity mechúra, zvýšenie objemového prahu pre nestabilné kontrakcie a zníženie frekvencie nestabilných kontrakcií detruzora.
Swedish: Ta inte Emselex:
Slovak: Neužívajte Emselex:
Swedish: Antikolinerga effekter är i allmänhet dosberoende.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock inte på att darifenacin skulle förändra vare sig midazolams clearance eller biotillgänglighet.
Slovak: Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
Swedish: • om du har autonom neuropati (skada på nerverna ansvariga för kommunikationen mellan hjärnan och inre organ, muskler, skinn, och blodkärl för att reglera vitala funktioner, inklusive hjärtrytmen, blodtrycket och tarmfunktion) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Swedish: Det fanns dock inget samband mellan förekomsten av gallrelaterade biverkningar hos darifenacinbehandlade patienter och ökande ålder.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Swedish: Darifenacin utsöndras i råttmjölk.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Swedish: Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i blåsan.
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Swedish: Patienterna skall följas upp 2 veckor efter behandlingsstart.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Swedish: Det används hos vuxna för behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av tillstånd som - ett plötsligt trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten ofta och/eller inte hinna till toaletten i tid och att läcka urin (trängningsinkontinens).
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Swedish: Hos patienter som är långsamma metaboliserare ökade darifenacinexponeringen ungefär 10-faldigt.
Slovak: U slabých metabolizátorov sa expozícia darifenacínu zvýšila približne 10-násobne.
Swedish: Pediatrisk population
Slovak: Pediatrickí pacienti
Swedish: Terapeutiska och supraterapeutiska doser av darifenacin gav ingen ökning i QT/QTc-intervallförlängningar från utgångsvärdet jämfört med placebo vid maximal darifenacinexponering.
Slovak: Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av onormal trötthet och svaghet i vissa muskler).
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Swedish: Överdosering med Emselex kan leda till allvarliga symtom vilka kräver akutvård på sjukhus.
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Swedish: Effekt av behandling med 15 mg och 75 mg darifenacin på QT/QTc-intervall utvärderades i en studie på 179 friska vuxna (44 % män: 56 % kvinnor) i åldrar från 18 till 65 år under 6 dagar (till steady state).
Slovak: Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
Swedish: Följande händelser har rapporterats som erfarenheter efter lansering globalt i samband med användning av darifenacin: generella överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Slovak: V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på darifenacin
Slovak: Účinky iných liečiv na darifenacín
Swedish: Liksom med andra antimuskarina läkemedel ska patienter uppmanas att avbryta behandling med Emselex och omedelbart uppsöka sjukvården om de upplever ödem i tungan eller larofarynx eller får svårt att andas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data indikerade emellertid att genomsnittlig exponering vid steady state är 66 % högre hos långsamma metaboliserare än hos extensiva metaboliserare.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Muntorrhet, förstoppning.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Swedish: Dock föreligger risk för ökad exponering i denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Emselex ska du kontakta din läkare för råd om dosändring eller eventuell alternativ behandling.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Swedish: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller i multipelförpackning bestående av 140 (10x14) tabletter.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 Oktober 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Swedish: De initiala produkterna som bildas vid hydroxyleringen och N-dealkyleringen förekommer i cirkulationen i stor mängd, men ingen bidrar i någon betydande grad till den totala kliniska effekten av darifenacin.
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Swedish: En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade en trend till att clearance avtog med åldern (19 % per tiotal år baserat på en fas III- populationsfarmakokinetisk analys på patienter i åldrarna 60-89 år), se avsnitt 4.2.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Swedish: Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Swedish: Torra ögon
Slovak: Suchosť očí
Swedish: Effekt av darifenacin på andra läkemedel
Slovak: Účinky darifenacínu na iné liečivá
Swedish: Interaktionen med midazolam saknar klinisk relevans och därför behövs ingen dosjustering av CYP3A4-substrat.
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Swedish: Emselex har administrerats i kliniska studer med doser upp till 75 mg (fem gånger maximal terapeutisk dos).
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Swedish: • om du har svårartad förstoppning (2 eller färre tarmtömningar per vecka).
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).