FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind (Induktionstherapie)
Finnish: Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu (induktiohoito) Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Finnish: Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsi-jalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valoherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
German: Reduktion von Bortezomib auf 0,7 mg/m im ersten
Finnish: Pienennä bortetsomibiannos tasolle 0,7 mg/m ensimmäisessä hoitosyklissä.
German: Transfusionsreaktion, Frakturen*, Rigor*, Gesichtsverletzung, Gelenkverletzung*, Verbrennungen, Lazeration, anwendungsbedingter Schmerz, Strahlenschädigung*
Finnish: Harvinainen Verensiirtoreaktio, luunmurtumat*, jäykkyys*, kasvojen vamma, nivelvamma*, palovammat, laseraatio, toimenpiteeseen liittyvä kipu, säteilyvamma*
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie *, anomale Proteinanalysen*, Gewichtszunahme, anomaler Bluttest*, erhöhtes C-reaktives Protein
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painonnousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRP-arvo
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Finnish: Kun bortetsomibi annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja bortetsomibihoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Stomatitis*, Obstipation
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, stomatiitti*, ummetus
German: Wie ist Bortezomib Fresenius Kabi anzuwenden?
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
German: Schweregrad der Neuropathie
Finnish: Neuropatian vaikeusaste
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee ennen antamista tarkistaa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
German: Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus
Finnish: #, dermatiitti*, hiusten häiriöt*, petekiat, ekkymoosit, ihovaurio, purppura, kyhmy ihossa*, psoriaasi, liikahikoilu, yöhikoilu, makuuhaavat
German: Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
Finnish: Bortetsomibia käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu - yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).
German: Basierend auf den Daten von 6 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, eine Reduzierung der mittleren Bortezomib AUC von 45%.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP3A4-induktorin rifampisiinin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, kuuden potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin AUC-arvon pienenevän keskimäärin 45 %.
German: #, tiefe Venenthrombose*, Haemorrhagie*, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächliche), Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischer Schock), Phlebitis, Gesichtsrötung*, Hämatom (einschließlich perirenal)*, schlechte periphere Durchblutung*, Vaskulitis, Hyperämie (einschließlich okular)*
Finnish: #, syvä laskimotukos*, verenvuoto*, laskimontukkotulehdus (pinnallinen mukaan lukien), verenkiertokollapsi (hypovoleeminen sokki mukaan lukien), laskimotulehdus, kasvojen ja kaulan punastelu*, hematooma (perirenaalinen mukaan lukien)*, heikko ääreisverenkierto*, verisuonitulehdus, hyperemia (silmän hyperemia mukaan lukien)*
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Finnish: • Hoitojaksojen 5-9 aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für BR-CAP an. c Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*
Finnish: Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu*
German: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib s.c. oder i.v.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi s.c. tai i.v.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib-assoziierter Neuropathie Schweregrad der Neuropathie
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen muuttamista koskevat suositukset* bortetsomibihoitoon liittyvässä neuropatiassa.
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse
Finnish: Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
German: Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel, Vitamin-B12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12-vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m auf 1
Finnish: Tämän jälkeen bortetsomibihoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m pienennetty tasolle 1 mg/m
German: Wirksamkeitsendpunkt
Finnish: Tehokkuuspäätemuuttuja
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der Bortezomib-Behandlung auf.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleisiä bortetsomibihoidon aikana.
German: 1930 Zaventem
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
German: Datum der Erteilung der Zulassung 25. Juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
German: Ausschließlich zur s.c. oder i.v.
Finnish: Vain s.c. tai i.v.
German: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Vereinigtes Königreich
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
German: Besondere Hinweise zur Handhabung.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
German: 1 Tag 2 Tag 3 Tag
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Bortezomib soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
German: 9/l oder der ANC
Finnish: 9/l tai ANC
German: Daran schließt sich an den Tagen 12 - 21 eine 10-tägige Behandlungspause an.
Finnish: Tämän jälkeen pidetään 10 päivän hoitotauko päivinä 12-21.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX32.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
German: B = Bortezomib, M = Melphalan, P = Prednison
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Finnish: • ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlung
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Hospira UK Ltd.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und PostMarketing-Erfahrungen.
Finnish: Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
German: p-Wert d < 0,001
Finnish: p-arvo d < 0,001
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramms eingehalten werden.
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010 Endpunkte
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang n = 333
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat n = 333
German: Response-Patientengruppe schließt Patienten ein, die eine messbare Krankheit zum Ausgangszeitpunkt hatten und die mindestens 1 Gabe der Studienmedikation erhielten.
Finnish: vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Finnish: Bortezomib Hospira kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo-und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
German: •Wenn mehrere Bortezomib Hospira-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
German: p-Wert a Kaplan-Meier Schätzung.
Finnish: Kaplan-Meier-arvio.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4-7.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ III-Immunkomplex-vermittelte Reaktion
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
German: p-Wertg = 0,275
Finnish: p-arvo g = 0,275
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: Intent to Treat Population n = 74
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74
German: Da die Dialyse die Bortezomib-Konzentrationen verringern kann, ist Bortezomib Hospira nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Hospira -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
German: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen.
Finnish: päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Finnish: #, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
German: Hospira UK Ltd.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Finnish: • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
German: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Finnish: CR+ nCR + PR 121 (38)
German: Der Mechanismus, der Bortezomib Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
German: Bortezomib Hospira zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Finnish: Bortezomib Hospira kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa.
German: Ansprechen gesamt (CR+CRu+PR)
Finnish: Kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
German: Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001
Finnish: Intent to Treat (ITT) -populaatio ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001
German: Bortezomib Hospira kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Bortezomib Hospira saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥ 1,0 x
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 10 9/l.
German: Hier abziehen
Finnish: Vedä tästä auki
German: Fertilität Mit Bortezomib Hospira wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Bortezomib Hospira -valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
German: 1 vorherige Behandlung
Finnish: 1 aiempi hoito
German: 42,9% der Patienten im BR-CAP-Arm waren 65 - 74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Finnish: Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat BR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
German: 22, 25, 29 und 32.
Finnish: 29 ja 32.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib Hospira-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat kantasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
German: Mannitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E 421)
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. Bortezomib) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP-Gruppe.
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).