FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entwicklung von Körpergröße, Körpergewicht und Kopfumfang wurde auf Wachstumsdiagrammen festgehalten (als Serie von Perzentilen-Kurven zur Illustration der Verteilung), die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA herausgegeben werden.
Danish: Højde, vægt og hovedomkreds blev afbildet på vækstkurver (en serie af percentilkurver, der illustrerer fordeling), der fås fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
German: • Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor.
Danish: • Der er rapporteret lokal lipodystrofi (fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen) på injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der bruger Strensiq.
German: Weitere Informationen erhalten Sie über:asfotasealfa-patienteninformation.de
Danish: For yderligere oplysninger, se: asfotasealfa-patient.dk
German: Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.
Danish: Hold injektionssprøjten, som du holder en blyant eller en dartpil, og stik kanylen ind i den løftede hud med en vinkel på 45º til 90º med hudoverfladen.
German: Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptomen, die einer Anaphylaxie entsprechen, bei Patienten vor, die mit Asfotase alfa behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer, der svarer til anafylaksi, hos patienter i behandling med asfotase alfa (se pkt.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/001
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 war eine offene, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie.
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var et åbnet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie.
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Danish: Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq
German: Hypophosphatasie ist eine seltene, schwere und potenziell tödlich verlaufende, genetisch bedingte Erkrankung, die durch eine oder mehrere Loss-of-function-Mutationen in dem für die gewebeunspezifische alkalische Phosphatase codierenden Gen verursacht wird.
Danish: Hypophosphatasi er en sjælden, alvorlig og potentiel dødelig genetisk sygdom, forårsaget af mutation(er) i genet, der koder for vævsuspecifik basisk fosfatase, med tab af funktion som følge.
German: • Das Höchstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
Danish: • Det maksimale volumen pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
German: Parathormon- und Kalziumspiegel im Serum
Danish: Serum-parathyroideahormon og calcium
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Gabe von 2 mg/kg bei Kohorte 2 betrug die mittlere (SD) AUCτ 138.595 (6.958) und 136.109 (41.875) U*h/l nach der ersten bzw. dritten Dosis.
Danish: Efter den subkutane administration med 2 mg/kg ugentligt i kohorte 2 var den gennemsnitlige (SD) AUCτ 138.595 (6.958) og 136.109 (41.875) efter hhv. den første og den tredje dosis.
German: Bei Einschluss in die Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 13 und 66 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 17 und 72 Jahren.
Danish: Inklusionsalderen var fra 13 til 66 år, og alderen ved afslutning af studiet var fra 17 til 72 år.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/003
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
German: 1 Durchstechflasche zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 Durchstechflaschen zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 0,8 ml 12 Durchstechflaschen zu 0,8 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,8 ml 12 hætteglas på 0,8 ml
German: Falls mehr als 1 ml benötigt wird, müssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich sofort nacheinander spritzen.
Danish: Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Strensiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Strensiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypophosphatasi (se pkt.
German: Die mittlere (SD) Osteoiddicke betrug 12,8 (3,5) µm bei der Ausgangsuntersuchung und 9,5 (5,1) µm in Woche 24.
Danish: - Gennemsnitlig (SD) osteoid-tykkelse var 12,8 (3,5) µm ved baseline og 9,5 (5,1) µm ved uge 24
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Danish: Læs omhyggeligt anbefalingerne vedrørende injektion i pkt.
German: Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof asfotase alfa.
German: Kohorte 1 (n = 3) der Studie erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 1 mg/kg subkutan in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Danish: Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
Danish: Asfotase alfa er et opløseligt glykoprotein, der består af to identiske polypeptidkæder, hver med en længde på 726 aminosyrer dannet fra (i) det katalytiske domæne af human vævsuspecifik basisk fosfatase, (ii) det humane immunoglobulin G1 Fc-domæne og (iii) et deca-aspartatpeptiddomæne.
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
Danish: Tetracyklin til knoglemærkning blev administreret som to behandlingsforløb på 3 dage (adskilt af et 14dages interval) før knoglebiopsien blev taget.
German: Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
German: Das mittlere (SD) Osteoidvolumen / Knochenvolumen betrug 11,8 (5.9) % bei der Ausgangsuntersuchung und 8,6 (7,2) % in Woche 24
Danish: - Gennemsnitligt (SD) osteoid-volumen/knoglevolumen var 11,8 (5,9) % ved baseline og 8,6 (7,2) %
German: Die Patienten können sich die Injektionen nur dann selbstgeben, wenn Sie ordnungsgemäß in die Injektionstechnik eingewiesen worden sind.
Danish: Patienterne må kun injicere sig selv, hvis de har fået grundig oplæring i administrationsprocedurerne.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe, die die Spritzennadel bedeckt.
Danish: Fjern den plasthætte, der dækker kanylen.
German: Nicht verwendete Lösungsreste sind zu entsorgen.
Danish: Al ubrugt opløsning skal bortskaffes.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung; pH-Wert 7,4.
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
German: Es liegen auch einige Berichte über Fälle von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die mit Anzeichen und Symptomen von Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitalem Ödem und Schwindel verbunden waren.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien an Ratten wurden bei keiner Dosis und bei keiner Anwendungsart Schadwirkungen, die spezielle Körpersysteme betrafen, festgestellt,
Danish: Ved non-kliniske sikkerhedstests med rotter blev der ikke registreret bivirkninger specifikke for noget legemssystem ved nogen dosis eller administrationsvej.
German: Injektionslösung
Danish: Injektionsanbefalinger
German: Bei Ratten wurden nach intravenöser Anwendung von Dosen zwischen 1 und 180 mg/kg dosis- und zeitabhängige akute Injektionsreaktionen festgestellt, die transient und selbstbegrenzend waren.
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
German: Die Patienten erhielten STRENSIQ in den ersten 4 Wochen in einer Dosierung von 6 mg/kg pro Woche.
Danish: Patienterne fik 6 mg/kg STRENSIQ om ugen i de første 4 uger.
German: Eine schwere oder potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit stellt eine Kontraindikation für die Wiederaufnahme der Behandlung dar, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
German: Farbkennzeichnung der zu verwendenden Durchstechflasche
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
German: Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
Danish: Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
German: Wirkungen von Asfotase alfa auf das radiologische Erscheinungsbild Geschulte Radiologen beurteilten vor und nach der Ausgangsuntersuchung angefertigte Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie von Patienten im Hinblick auf folgende Zeichen: sichtbare Erweiterung der Epiphysenfuge, metaphysäre Auftreibung, Irregularität der provisorischen Verkalkungszone, metaphysäre Radioluzenzen, metadiaphysäre Sklerose, Osteopenie, metadiaphysäre Popcorn-artige Verkalkungen, Demineralisierung der distalen Metaphyse, quer verlaufendes subphyseales strahlentransparentes Band und „Zungen" von Radioluzenz.
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis nachzuholen, und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Die Knochenbiopsien wurden nach einem Standardverfahren transiliakal am Beckenkamm entnommen.
Danish: Knoglebiopsier af hoftebenskammen blev taget i henhold til standardprocedure.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sehstörungen auftreten.
Danish: Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet.
German: Hautverfärbung Hauterkrankung (gespannte Haut)
Danish: Misfarvning af hud Hudsygdom (strakt hud)
German: Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in Augenschein nehmen.
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
German: Reaktionen auf die Injektion
Danish: Reaktion på injektionen
German: Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion (solche Reaktionen sind z. B. Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Fettpolster oder Abnahme des Fettgewebes unter der Hautoberfläche, verminderte Hautpigmentierung (Hypopigmentierung) und/oder Schwellung)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter, fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen, hypopigmentering af huden og/eller hævelse)
German: Alle nicht verwendeten Reste der Injektionslösung oder Abfallmaterial müssen sofort entsorgt werden.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Asfotase alfa durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med asfotase alfa.
German: 7/11 Patienten des kompletten Analysekollektivs erzielten „Radiographic Global Impression of Change"Scores von +2 in Woche 24 verglichen mit den zu Studienbeginn (Baseline) angefertigten Röntgenaufnahmen.
Danish: Alder ved behandlingsstart i studiet var fra 0,5 til 35 måneder.7/11 patienter i det fuldstændige analysesæt opnåede Radiographic Global Impression of Change-scorer på +2 ved uge 24, sammenlignet med baseline-røntgenbilleder.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung (80 mg/0,8 ml)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning (80 mg/0,8 ml)
German: Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel langsam und gleichmässig vollständig zu injizieren.
Danish: Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres langsomt og jævnt hele vejen ind. 5.
German: Das pro Injektion applizierte maximale Arzneimittelvolumen darf 1 ml nicht überschreiten.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen in den nachfolgend genannten Körperbereichen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko für eine Lipodystrophie zu reduzieren: Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel (Muskel über dem Schultergelenk).
Danish: For at nedsætte risikoen for lipodystrofi er det vigtigt at skifte mellem følgende injektionssteder: maven, låret eller deltamusklen.
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
Danish: Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
German: Hellblau
Danish: Lyseblå
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
Danish: I alt 24/69 (35 %) af patienterne viste en tydelig indhentning af vækstøgningen, og 32/69 (46 %) af patienterne viste en tydelig indhentning af vægtøgningen, som vist ved skiftet med tiden til en højere percentil på CDC-vækstkurver.
German: Der Wirkstoff ist Asfotase alfa.
Danish: Aktivt stof: asfotase alfa.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1 ml Lösung angeboten.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml opløsning.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq besondere Aspekte zu berücksichtigen.
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
German: Sobald alle Blasen oben in der Spritze sind, drücken Sie leicht auf den Kolben, um die Blasen aus der Spritze und zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Danish: Når alle boblerne er i toppen af sprøjten, skal du forsigtigt trykke stemplet ind, så boblerne tvinges ud af sprøjten, og ind i hætteglasset igen.
German: Ektope Kalzifizierung
Danish: Ektopisk forkalkning
German: Zu injizierendes Volumen
Danish: Volumen, der skal injiceres
German: Erhöhte Anfälligkeit für blaue Flecken Hitzewallung
Danish: Øget tendens til blå mærker
German: Es bestand aber im den Verlauf der Studien kein einheitlicher Trend bei der Häufigkeit dieser Reaktionen zwischen Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden und Patienten, bei denen über den gesamten Studienverlauf keine Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Danish: Der blev dog ikke registreret nogen konsekvent tendens i hyppigheden af disse reaktioner over tid mellem patienter, der var ADA-positive på et eller andet tidspunkt, og patienter, der altid var ADA-negative.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1,0 ml
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
German: Zu injizierende Dosis
Danish: Dosis, der skal injiceres
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Danish: • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen.
German: Die Anwendung von Asfotase alfa kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (wie u. a. zu Erythem, Hautausschlag, Hautverfärbung, Pruritus, Schmerzen, Papula, Knötchen, Atrophie), die definiert sind als jedes damit verbundene unerwünschte Ereignis, das während der Injektion auftritt oder bis zum Ende des Tages, an dem die Injektion gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
German: Aufgenommen wurden 19 Patienten, 14 schlossen die Studie ab und 5 brachen die Studie vorzeitig ab.
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,8 ml Lösung angeboten.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Rosa
Danish: Lyserød
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
Danish: Ved studiets afslutning havde patienterne fået en median på over 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
German: Falls Blasen in der Spritze auftreten, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben steigen.
Danish: Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner omfatter erytem/rødme, pyreksi/feber, udslæt, pruritus, irritabilitet, kvalme, opkastning, smerter, muskelstivhed/kulderystelser, oral hypæstesi, hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, hoste og tegn og symptomer, der er forenelige med anafylaksi (se pkt.
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangs-injektionssprøjter og engangskanyler.
German: Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen können.
Danish: Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald.
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Danish: • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
German: Gespannte Haut, Hautverfärbung
Danish: Strakt hud, misfarvning af hud
German: Die Ergebnisse für die Asfotase-alfa-Aktivität dürfen nicht auf die gleiche Weise interpretiert werden wie die Werte für die Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum, da sich diese Enzyme in ihren Merkmalen unterscheiden.
Danish: På grund af forskellige enzymkarakteristika skal resultater fra asfotase alfa-aktiviteten ikke fortolkes som samme måling som aktiviteten af serum-basisk phosphatase.
German: Bei Hypophosphatasie-Patienten unter 5 Jahren werden daher eine regelmäßige Überwachung (u. a. mittels Funduskopie auf Anzeichen für ein Papillenödem) und eine prompte Intervention bei einer intrakraniellen Druckerhöhung empfohlen.
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
German: Bitte entsorgen Sie Ihre benutzten Spritzen, Durchstechflaschen und Nadeln in einem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Danish: Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder til skarpt affald.