FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar a Punktschätzer ermittelt nach der Kaplan-Meier-Methode und 95 %-KI basierend auf der Greenwood
Slovak: aOdhad bodov je založený na metóde Kaplan-Meier a 95%
German: Die Daten einer Massenbilanz-Studie lassen jedoch darauf schließen, dass sie sich in einer Größenordnung von 85 % bewegt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig), Kalzium (niedrig), Cholesterin (hoch) und
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
German: Eine Verlängerung der QT-/QTc-Zeit wurde häufiger bei Patienten berichtet, die mit Lenvatinib behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Everolimus stehen, muss die Behandlung unterbrochen werden, auf jeden zweiten Tag reduziert oder beendet werden (siehe Fachinformation zu Everolimus für Hinweise zu spezifischen Nebenwirkungen).
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s everolimom, sa má prerušiť liečba, znížiť dávkovanie na obden alebo sa má liečba ukončiť (pozri súhrn charakteristických vlastností everolimu pre radu o špecifických nežiaducich reakciách).
German: Bei Patienten mit DTC war bei Frauen die Inzidenz der Hypertonie (einschließlich Hypertonie Grad 3 und 4), Proteinurie und PPE höher, während bei Männern die Inzidenz einer erniedrigten Ejektionsfraktion sowie von gastrointestinalen Perforationen und Fisteln höher war.
Slovak: Medzi pacientmi s DTC mali ženy vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 alebo 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Studien In den klinischen Studien zu RCC und DTC wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach RCC a DTC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufener Blutungen, aufgetreten und wurden auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych krvácavých príhod (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Die Inzidenz von QTc-Zeit-Verlängerungen von mehr als 500 ms betrug 6 % in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe.
Slovak: Incidencia QTc intervalu viac ako 500 ms bola 6 % v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom.
German: Die Kapselhülse enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Kisplyx einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
German: Hypokaliämie Verminderter Appetit Gewichtsverlust
Slovak: Znížená chuť do jedla Hmotnostný úbytok
German: Bei DTC hatten jedoch Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Slovak: Hoci, pacienti s DTC a nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalcémie a hyponatrémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
German: In klinischen Studien und gemäß Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
German: • Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) hatten 88 % der Patienten einen AusgangsTSH-Spiegel von weniger oder gleich 0,5 mE/l.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistel
Slovak: Gastrointestinálna perforácia alebo fistula
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Lenvatinib-Anfangsdosis 10 mg einmal täglich in Kombination mit der in der Fachinformation zu Everolimus empfohlenen Everolimus-Dosis für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka lenvatinibu 10 mg jedenkrát denne v kombinácii s dávkou everolimu, ktorá sa odporúča pacientom so závažnou poruchou hepatálnej funkcie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre everolimus.
German: Wie ist Kisplyx aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kisplyx
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Abstammung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V súvislosti s rasou nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms muss Lenvatinib abgesetzt werden.
Slovak: V prípade nefrotického syndrómu sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
German: Die leberbezogenen Nebenwirkungen führten bei 4,6 % der Patienten zu Behandlungsunterbrechungen und bei 2,7 % zu Dosisreduktionen und bei 0,4 % zum endgültigen Absetzen der Behandlung.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
German: Pflegepersonen sollen die Kapseln nicht öffnen, um wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Slovak: Opatrovatelia by nemali kapsuly otvárať, aby nedošlo k opakovanej expozícii obsahom kapsuly.
German: Median (Monate) (95%-KI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen oder Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií alebo fistúl (pozri časť 4.8).
German: Bei RCC hatten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn eine höhere Inzidenz von Fatigue des Grades 3.
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie muss Lenvatinib abgesetzt werden.
Slovak: V prípade artériovej trombotickej príhody sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
German: In der DTC-Studie wurden gastrointestinale Perforationen oder Fisteln von 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 16 Tage.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
German: In menschlichem Leberzytosol führte Lenvatinib zu keiner Hemmung der Aldehydoxidase-Aktivität.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 18 mg (eine 10 mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln) einmal täglich in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
German: • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
German: Der Blutdruck sollte nach der ersten Behandlungswoche mit Lenvatinib kontrolliert werden, anschließend in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und dann sollte die Kontrolle monatlich erfolgen.
Slovak: TK by sa mal sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
German: Bei DTC war bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Fatigue, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit im EKG, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
German: • Schlafstörungen
Slovak: • zhoršený spánok
German: Lymphopenie umfasst Lymphopenie und eine verringerte Lymphozytenzahl.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kisplyx kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Patienten, die bis zu 24 mg Lenvatinib einmal täglich erhielten, hatten Alter, Geschlecht, Gewicht und ethnische Abstammung
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
German: Nichtgastrointestinale Fisteln (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Non-gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.4)
German: Lenvatinib stört die exogene Schilddrüsensuppression (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyroidnú supresiu (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
German: (N=50) Progressionsfreies Überleben (PFS)a durch eine nachträgliche unabhängige verblindete
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa post-hoc retrospektívneho nezávislého prehľadu
German: Kreatinin im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) führten Nebenwirkungen bei 67,7 % der Patienten zu Dosisreduzierungen und 18 (29,0 %) der Patienten brachen die Behandlung ab.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
German: Es kam außerdem bei einem Patienten ohne Lebermetastasen zu einem Fall von akuter Hepatitis.
Slovak: Taktiež sa vyskytol prípad akútnej hepatitídy u pacienta bez hepatálnych metastáz.
German: Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um den wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa vyhli kontaktu s jej obsahom.
German: Nichtgastrointestinale Fisteln schließen Fisteln ein, die außerhalb des Magens und Darmes auftreten, wie z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt und Hautfisteln.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
German: Rückenschmerzen Arthralgie Myalgie Schmerzen der Extremitäten Muskel- und Knochenschmerzen
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Myalgia Bolesť v končatine
German: Erhöhte Blutwerte von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (siehe Abschnitt 4.4, Störung der Suppression des Thyreoidea-stimulierenden Hormons/Schilddrüsenfehlfunktion) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
German: Analfistel Flatulenz Lipase erhöht Amylase erhöht
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
German: Bei größeren operativen Eingriffen an Patienten, die Lenvatinib erhalten, sollte in Erwägung gezogen werden, Lenvatinib vorübergehend zu pausieren.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
German: Abklingen auf Grad 0 - 1
Slovak: Po odoznení na stupeň 0-1
German: In der Gruppe mit Everolimus-Monotherapie kam es bei 2,0 % der Patienten zu Niereninsuffizienz (2,0 % waren Grad 3).
Slovak: V skupine liečenej monoterapiou everolimom došlo k zlyhaniu obličiek u 2,0 % pacientov (2,0
German: Die Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.
German: Nichtgastrointestinale Fisteln
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula
German: Bei 6 Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lenvatinib nach einer Einzeldosis von 24 mg untersucht und mit der von 8 gesunden Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten verglichen.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
German: Kinder und Jugendliche Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pre informácie o užívaní v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Lenvatinib bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lenvatinibu u gravidných žien.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lenvatinib sowie mindestens bis zu einem Monat nach Therapieende nicht schwanger werden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby by sa mali ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
German: Bei Patienten lag das mediane Verteilungsvolumen (Vz/F) der ersten Dosis zwischen 50,5 l und 92 l und war im Allgemeinen konsistent in den Dosisgruppen von 3,2 mg bis 32 mg.
Slovak: Medián zdanlivého distribučného objemu (Vz/F) po prvej dávke sa u pacientov pohyboval od 50,5 l do 92 l a spravidla bol stály v skupinách s dávkou od 3,2 mg do 32 mg. Analógový medián zdanlivého distribučného objemu v ustálenom stave (Vz/Fss) bol tiež spravidla stály a pohyboval sa od 43,2 l do 121 l.
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
German: Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen Nebenwirkungen höher und die Inzidenz von Nebenwirkungen auf die Leber tendenziell höher.
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde am häufigsten über einen Anstieg von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin im Blut als Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber berichtet.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
German: Leberbezogene Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (einschließlich 1 Fall von Leberversagen Grad 5) traten bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 0,8 % der Patienten unter Placebo auf.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
German: • Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
Slovak: Liečivo je lenvatinib.
German: • Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis Kisplyx 10 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
Slovak: Ak máte závažné probémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávkaKisplyx je 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
German: Lenvatinib wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert.
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
German: Die tmax ist in der Regel 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
German: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)
German: Mikrokristalline Cellulose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
German: Es kam zu einem TEAE (therapiebedingten unerwünschten Ereignis) des Grades 4.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Slovak: Údaje s kombináciou u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat bei 24 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und bei 2 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe Hypothyreose auf.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
German: Wie andere Wirkstoffe der gleichen Klasse, kann auch Lenvatinib die Wundheilung ungünstig beeinflussen.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
German: Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines PRES ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
German: Der Grad der Tumorinvasion/-infiltration von wichtigen Blutgefäßen (wie z. B. der Arteria carotis) sollte berücksichtigt werden, weil durch Schrumpfen/Nekrose des Tumors infolge der Lenvatinib-Behandlung ein Risiko für schwere Blutungen bestehen kann.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku závažného krvácania spojeného so zmenšovaním nádoru/nekrózou nasledujúcou po liečbe lenvatinibom sa má zohľadniť stupeň invázie/infiltrácie nádoru do veľkých ciev (napr. karotídy).
German: Eine schlechte Prognose, definiert durch die MSKCC-Kriterien (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Criteria), wurde bei 39 % der Patienten im Studienarm mit Lenvatinib und Everolimus, bei 44 % im LenvatinibStudienarm und bei 38 % im Everolimus-Studienarm beobachtet.
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
German: Arterielle Thromboembolien
Slovak: Artériové tromboembólie
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Hypokalzämie betrug bei der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe 28,3 Wochen (alle Grade) und 45,9 Wochen (Grad ≥ 3).
Slovak: Medián času do nástupu hypokalcémie u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 28,3 týždňa(akýkoľvek stupeň)a 45,9 týždňa (stupeň ≥
German: Patienten mit DTC im Alter ≥ 75 Jahre neigten jedoch eher zu Hypertonie, Proteinurie, vermindertem Appetit oder Dehydrierung der Grade 3 oder 4.
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten vs. keinem der Patienten unter Placebo auf.
Slovak: Reakcie stupňa závažnosti 3 alebo 4 sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom vs. 0 pacientov s placebom.
German: • Entzündung der Gallenblase
Slovak: • zápal žlčníka
German: Es sind keine humanen Daten bekannt.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde Hypertonie von 41,9 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 12,9 %) und von 10,0 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe (die Inzidenz von Hypertonien von Grad 3 oder Grad 4 war 2,0 %) berichtet.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0