FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija - požymiai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės spaudimas,
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Lithuanian: Vaikų populicija
Greek: Pennsylvania
Lithuanian: Malvern Pennsylvania
Greek: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
Lithuanian: Gydymo kriterijai
Greek: Εντοπισμένο οίδημα
Lithuanian: Lokalizuota edema
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει επίσης να επιδεικνύουν προσοχή όταν το siltuximab συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4, όταν δεν θα είναι επιθυμητή η μείωση της αποτελεσματικότητας (π.χ., από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά).
Lithuanian: Be to, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi būti atsargūs, skirdami siltuksimabą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių veiksmingumo sumažėjimas gali būti nepageidaujamas (pvz.
Greek: Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Greek: Στους ασθενείς με αρχική τιμή αλανινικής τρανσαμινάσης έως 3,7 φορές υψηλότερη από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, αρχική τιμή λευκωματίνης από 15 έως 58 g/l και αρχική τιμή χολερυθρίνης από 1,7 έως 42,8 mg/dl δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinio alanino transaminazių aktyvumo kitimo sritis buvo iki 3,7 kartų viršijanti viršutinę normos ribą ir pradinės albuminų koncentracijos kitimo sritis buvo nuo 15 iki 58 g/l, bilirubino kiekis nuo pradinio pakito 1,7-42,8 mg/dl, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με siltuximab ήταν 5,52 έτη (εύρος 0,8 έως 10,8 έτη).
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Lithuanian: 3 metai Po ištirpinimo ir praskiedimo
Greek: Σημεία εμφάνισης μιας τέτοιας ρήξης περιλαμβάνουν επιδείνωση του στομαχικού άλγους, τάση προς έμετο (ναυτία), μεταβολή στις εντερικές συνήθειες και πυρετό - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω.
Lithuanian: Tokio prakiurimo išsivystymo požymiai yra sustiprėjęs pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas), pasikeitę tuštinimosi įpročiai ir karščiavimas - jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš jų, kreipkitės į gydytoją;
Greek: Η ιντερλευκίνη 6 είναι μία πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη που παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων όπως τα T- και τα B-κύτταρα, τα λεμφοκύτταρα, τα μονοκύτταρα και τις ινοβλάστες, καθώς και τα κακοήθη κύτταρα.
Lithuanian: Interleukinas-6 yra pleiotropinis prouždegiminis citokinas, kurį gamina įvairių rūšių ląstelės, įskaitant T ląsteles ir B ląsteles, limfocitus, monocitus ir fibroblastus, o taip pat piktybines ląsteles.
Greek: Το SYLVANT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία siltuximab.
Lithuanian: SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT εάν:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SYLVANT, jeigu:
Greek: Το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με MCD
Lithuanian: a SYLVANT gali padidinti hemoglobino kiekį pacientams, sergantiems DKL.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα SYLVANT από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του siltuximab σε εγκύους γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie siltuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Περισσότεροι άντρες ασθενείς εντάχθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (85% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 56% στην ομάδα του siltuximab).
Lithuanian: Placebo grupėje buvo daugiau vyriškos lyties pacientų (85 % placebo grupėje, palyginti su 56 % siltuksimabo grupėje).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab σε παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανέχονται την έγχυση μετά από αυτές τις παρεμβάσεις, το SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja infuzijos taikant šias priemones, SYLVANT vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές, όπως η πνευμονία ή η δηλητηρίαση του αίματος (ονομάζεται επίσης «σηψαιμία»).
Lithuanian: , plaučių uždegimas arba kraujo užkrėtimas (taip pat vadinamas „sepsiu").
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων στη συνιστώμενη δόση, η κάθαρση του siltuximab βρέθηκε να είναι αμετάβλητη σε σχέση με το χρόνο και η συστηματική συσσώρευση ήταν μέτρια (δείκτης συσσώρευσης 1,7).
Lithuanian: Vartojant kartotines rekomenduojamas dozes, pastebėta, kad siltuksimabo klirensas nekito bėgant laikui, o sisteminis kaupimasis buvo vidutiniškas (kaupimosi indeksas buvo 1,7).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
Greek: Η πολυκεντρική νόσος Castleman προκαλεί την ανάπτυξη καλοηθών όγκων (μη καρκινικών νεοπλασιών) στους λεμφαδένες στον οργανισμό.
Lithuanian: Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose.
Greek: Στοιχεία από μελέτες που έχουν διεξαχθεί με siltuximab και άλλους αναστολείς της IL-6 υποδηλώνουν ότι το δυναμικό καρκινογένεσης του siltuximab είναι χαμηλό.
Lithuanian: Su siltuksimabu ir kitais IL-6 inhibitoriais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad galimybė, jog siltuksimabas sukels kancerogeninį poveikį, yra maža.
Greek: Τα συμπτώματα αυτής της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νυχτερινούς ιδρώτες, αίσθημα μουδιάσματος και απώλεια της όρεξης.
Lithuanian: Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito praradimas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg/kg siltuximab χορηγούμενη σε διάστημα 1 ώρας με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 εβδομάδες έως την αποτυχία της θεραπείας.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną per 1 valandą, vartojama kas 3 savaites, kol gydymas sėkmingas.
Greek: Το siltuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης) που συνδέεται επιλεκτικά σε ένα αντιγόνο (μία πρωτεΐνη-στόχο) στον οργανισμό που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6).
Greek: Τέσσερις ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 12 έως 30 ml/min) συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο των δεδομένων.
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 12-30 ml/min.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο α Όλοι οι ασθενείς με CD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες [συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πέρασαν ακολούθως στο άλλο σκέλος θεραπείας (Ν = 87)]
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuota KL, gydyti rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg kas 3 savaites doze [įskaitant pacientus, kurie perėjo iš kitos grupės (N = 87)].
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (11 mg/kg χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες), η κάθαρση ήταν 3,54 ± 0,44 ml/kg/ημέρα και η ημίσεια ζωή ήταν 16,3 ± 4,2 ημέρες.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę pagal rekomenduojamą dozavimo planą (11 mg/kg dozė, suleidžiama vieną kartą kas 3 savaites), klirensas buvo 3,54 ± 0,44 ml/kg per parą, o pusinis periodas - 16,3 ± 4,2 paros.
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση του siltuximab (οι δόσεις κυμαίνονται από 0,9 έως 15 mg/kg), η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) αυξήθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο, ενώ η κάθαρση (CL) ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
Lithuanian: Pirmą kartą pavartojus siltuksimabo (dozių kitimo sritis nuo 0,9 iki 15 mg/kg), plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the concentration-time curve [AUC]) ir didžiausia koncentracija serume (angl., the maximal serum concentration [Cmax]) didėjo nuo dozės priklausomu būdu, o klirensas (KL) nuo dozės nepriklausė.
Greek: Μία μία ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης θεραπείας με siltuximab σε 60 ασθενείς με MCD, οι οποίοι προηγουμένως συμμετείχαν στη Μελέτη 1 (41 ασθενείς) ή τη Μελέτη 2 (19 ασθενείς).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio ne atsitiktinių imčių II fazės tyrimo metu buvo įvertintas ilgesnio gydymo siltuksimabu saugumas ir veiksmingumas 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL ir kurie anksčiau buvo įtraukti į 1 tyrimą (41 pacientas) ar 2 tyrimą (19 pacientų).
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Lithuanian: • sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 378 ασθενείς με διάφορες παθήσεις που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,9 έως 15 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atlikta kryžminio tyrimo FK populiacijoje duomenų analizė, kuriai buvo panaudoti 378 pacientų, kurių būklė buvo įvairi ir kurie pavartojo vienkartinę siltuksimabo vaistinio preparato dozę nuo 0,9 iki 15 mg/kg ribose, duomenys.
Greek: Είναι καλά τεκμηριωμένο ότι η IL-6 διεγείρει την έκφραση στην οξεία φάση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad IL-6 stimuliuoja ūminės fazės C reaktyvaus baltymo (CRB) raišką.
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του siltuximab σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται παρακολούθηση της επίδρασης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ., κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus siltuksimabo vartojimą pacientams, kartu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie yra CYP450 substratai ir turi mažą terapinį indeksą, rekomenduojama stebėti vaistinių preparatų (pvz., varfarino) poveikį arba matuoti vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino ar teofilino) koncentraciją.
Greek: Σε συμφωνία με την ημίσεια ζωή μετά την πρώτη δόση, οι συγκεντρώσεις στον ορό πέτυχαν επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι την έκτη έγχυση (διαστήματα κάθε 3 εβδομάδες) με μέση (± SD) μέγιστες και κατώτατες συγκεντρώσεις 332 ± 139 και 84 ± 66 mcg/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinį periodą po pirmosios dozės, pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos suleidus šeštąją infuziją (leidžiant kas 3 savaites), vidutinė didžiausia (± SN) ir mažiausia koncentracijos buvo atitinkamai 332 ± 139 ir 84 ± 66 mikrogramai/ml.
Greek: Το SYLVANT θα πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
Greek: Η θεραπεία με SYLVANT θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη ή οποιαδήποτε σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την ίδια δόση μετά την ανάρρωση.
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β όταν το SYLVANT συγχορηγήθηκε με υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης και βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Lithuanian: Buvo pranešta apie du hepatito B reaktyvacijos atvejus vartojant SYLVANT kartu su didele deksametazono doze ir bortezomibu, melfalanu bei prednizonu daugybine mieloma sergantiems pacientams.
Greek: Η ιστοπαθολογική εξέταση λεμφικών ιστών από έμβρυα κατά την ΗΚ 140 δεν έδειξε μορφολογικές ανωμαλίες στην ανάπτυξη του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: GP 140 vaisių limfoidinio audinio histopatologinio tyrimo duomenys neparodė besivystančios imuninės sistemos morfologinių anomalijų.
Greek: Με τη σύνδεση στην IL-6, το siltuximab αναστέλλει τη δράση της και σταματά τη μη φυσιολογική κυτταρική ανάπτυξη.
Lithuanian: Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą.
Greek: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Lithuanian: 200 Great Valley Parkway
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανιχνεύσιμων αντισωμάτων έναντι του siltuximab ήταν συνολικά 0,9% (4/432) και 2,1% (4/189) στους ασθενείς των οποίων ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
Lithuanian: Bendras aptinkamų antisiltuksimabo antikūnų dažnis buvo 0,9 % (4 iš 432) ir 2,1 % (4 iš 189) pacientams, kuriems bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις ανοσογονικότητας διενεργήθηκαν για όλα τα θετικά δείγματα από τους 4 ασθενείς με ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του siltuximab.
Lithuanian: Papildomos imunogeniškumo analizės buvo atliktos su visais 4 pacientų, kuriems buvo aptikta antisiltuksimabo antikūnų, teigiamais mėginiais.
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Greek: Απαιτούμενα πριν από την πρώτη χορήγηση του
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
Greek: Μετά την αποδρομή της αντίδρασης μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της έγχυσης σε χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης και θεραπευτικής χορήγησης αντιισταμινικών, ακεταμινοφαίνης και κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Reakcijai išnykus, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu skiriant gydymui antihistamininių preparatų, paracetamolio ir kortikosteroidų.
Greek: Η θεραπεία της MCD με siltuximab οδηγεί σε ταχεία και διατηρούμενη μείωση των συγκεντρώσεων της CRP στον ορό.
Lithuanian: Pacientų, sergančių DKL, gydymas siltuksimabu lemia greitą ir pastovų CRB koncentracijos serume sumažėjimą.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού, υπήρχαν διαθέσιμα δείγματα από συνολικά 432 ασθενείς για έλεγχο αντισωμάτων έναντι του siltuximab, από τους οποίους για 189 ασθενείς ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, įskaitant monoterapijos ir kombinuotojo gydymo tyrimus, metu antisiltuksimabo antikūnų tyrimams buvo pateikti iš viso 432 pacientų mėginiai, iš kurių 189 pacientams bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του siltuximab συνίσταται στην εξουδετέρωση της βιολογικής δράσης της IL-6, η οποία μπορεί να μετρηθεί έμμεσα με την καταστολή της CRP.
Lithuanian: Siltuksimabo veikimo mechanizmas yra IL-6 biologinio aktyvumo, kurį galima netiesiogiai išmatuoti pagal CRB slopinimą, neutralizavimas.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors žemiau išvardytų vaistų:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Greek: • Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C έως 25°C).
Lithuanian: • SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Greek: • επί του παρόντος έχετε κάποια λοίμωξη - καθώς το SYLVANT μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αισθανθείτε ή να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις, και οι λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Lithuanian: • Jūs šiuo metu sergate infekcine liga - nes SYLVANT gali mažinti Jūsų gebėjimą pajausti, kad Jums yra infekcija ar su ja kovoti, ir infekcijos gali pasunkėti;
Greek: Η πρόσδεση του siltuximab στη βιολογικώς δραστική IL-6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο μεταβολισμό των υποστρωμάτων του CYP450, επειδή θα ομαλοποιηθεί η δραστηριότητα των ενζύμων του CYP450.
Lithuanian: Siltuksimabui prisijungus prie biologiškai aktyvaus IL-6, gali suintensyvėti CYP450 substratų metabolizmas, nes normalizuojasi CYP450 fermentų aktyvumas.
Greek: Η συνολική βαθμολογία όλων των συμπτωμάτων (αναφέρεται ως Συνολική Βαθμολογία Συμπτωμάτων που σχετίζονται με την MCD) είναι το άθροισμα των βαθμών βαρύτητας (βαθμός NCI-CTCAE) των σχετιζόμενων με την MCD σημείων και συμπτωμάτων [γενικά σχετιζόμενα με την MCD (κόπωση, κακουχία, υπεριδρωσία, νυκτερινοί ιδρώτες, πυρετός, απώλεια σωματικού βάρους, ανορεξία, άλγος όγκου, δύσπνοια και κνησμό), αυτοάνοσα φαινόμενα, κατακράτηση υγρών, νευροπάθεια και δερματικές διαταραχές].
Lithuanian: Bendrasis visų simptomų balas (vadinamas bendruoju su DKL susijusių simptomų balu) yra su DKL susijusių požymių ir simptomų [paprastai su DKL susijusių simptomų (nuovargis, bendrasis negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, karščiavimas, kūno masės mažėjimas, anoreksija, naviko skausmas, dusulys ir niežulys), autoimuninių reiškinių, skysčių kaupimosi, neuropatijos ir odos sutrikimų] sunkumo laipsnių pagal Nacionalinio vėžio instituto pateiktus nepageidaujamų reiškinių bendrųjų sąvokų kriterijus (angl.
Greek: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė.
Greek: Η IL-6 έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται σε μία ποικιλία φυσιολογικών διεργασιών, όπως η διέγερση της έκκρισης ανοσοσφαιρινών, η έναρξη της ηπατικής σύνθεσης πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση του πολλαπλασιασμού και της διαφοροποίησης των πρόδρομων αιμοποιητικών κυττάρων.
Lithuanian: Nustatyta, kad IL-6 dalyvauja įvairiuose normaliuose fiziologiniuose procesuose, pvz., imunoglobulinų sekrecijos sužadinime, ūminės fazės baltymų sintezės kepenyse iniciacijoje, bei kraujodaros kamieninių ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos skatinime.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με SYLVANT και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Lithuanian: • Gydymo SYLVANT metu ir 3 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs neturėtumėte tapti nėščia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το siltuximab σε τρωκτικά.
Lithuanian: Siltuksimabo kancerogeniškumo tyrimai su graužikais nebuvo atlikti.
Greek: Το siltuximab διαπέρασε τον πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και οι συγκεντρώσεις του siltuximab στον ορό του εμβρύου την ημέρα 140 της κύησης (ΗΚ) ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις στη μητέρα.
Lithuanian: Siltuksimabas prasiskverbė per placentą gestacinio laikotarpio metu, pagal kurį siltuksimabo koncentracijos vaisiaus serume 140-ąją gestacinio laikotarpio parą (GP) buvo panašios į koncentracijas motininės patelės serume.
Greek: Το siltuximab πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε νεαρούς πιθήκους cynomolgus σε δόσεις 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα (έως 22 φορές υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) με siltuximab δεν έδειξαν σημεία ενδεικτικά τοξικότητας.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu tiriant jaunas Cynomolgus beždžiones, kurioms duodamos siltuksimabo dozės buvo 9,2 ir 46 mg/kg per savaitę (iki 22 kartų didesnės nei duodamos pacientams 11 mg/kg kas tris savaites dozės), neparodė jokių toksiškumo požymių.
Greek: Το siltuximab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Siltuksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Στους 16 ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 43,8%, με το 6,3% να παρουσιάζει πλήρη ανταπόκριση.
Lithuanian: Remiantis 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytų 11 mg/kg doze kas 3 savaites, duomenimis, bendrasis naviko reakcijos dažnis, remiantis nepriklausoma peržiūra, buvo 43,8 %, visiška reakcija pasireiškė 6,3 % atvejų.
Greek: Μην αφαιρείτε τα περιεχόμενα έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το SYLVANT χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti SYLVANT Negalima nutraukti SYLVANT vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Greek: Οι επιδράσεις του siltuximab στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με το SYLVANT, θα παρακολουθείστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με MCD με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας προέκυψαν με συχνότητα 6,3% (1,3% για σοβαρές αντιδράσεις).
Lithuanian: DKL sergančius pacientus ilgai gydant siltuksimabu rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, su infuzija susijusios reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė 6,3 % dažniu (1,3 % buvo sunkios).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Greek: Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα σε περίοδο 1 ώρας χρησιμοποιώντας σετ χορήγησης επενδυμένα με PVC, ή πολυουρεθάνη (PU), ή PE, που περιέχουν φίλτρο γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) 0,2 μικρομέτρων.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti per 1 valandą naudojant infuzijų rinkinius, padengtus iš vidaus PVC arba poliuretanu (PU), arba PE, turinčius sistemoje įtaisytą 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 37 ασθενείς με CD (35 από τους οποίους είχαν MCD) έλαβαν θεραπεία με siltuximab.
Lithuanian: Šio tyrimo metu siltuksimabu buvo gydyti 37 pacientai, sergantys KL (iš jų 35 DKL pacientai).
Greek: 762)ε
Lithuanian: 472 (169; 762)e
Greek: Οι ασθενείς με MCD παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6 και αυτό πιστεύεται ότι συμβάλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων στους λεμφαδένες.
Lithuanian: Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas SYLVANT infuzijos į veną metu pasireiškusios lengvos ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcijos gali palengvėti, sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.
Greek: Εμφάνιση του SYLVANT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: SYLVANT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το siltuximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar siltuksimabas išsiskiria į motinos pieną.