FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ranglega greindu litfíklaæxli hjá sjúklingum í levódópa/karbídópa meðferð.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með sjúklingum vegna hættu á að þeir þrói með sér hvatastjórnunarröskun.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του αναστολέα λεβοντόπας/DDC μπορεί να αναμένεται ότι θα προκύψουν από τη ντοπαμινεργική υπερδιέγερση.
Icelandic: Búast má við bráðum einkennum ofskömmtunar levódópa/DDC-hemils vegna dópamínoförvunar.
Greek: λευκοκύτταρα και βακτήρια στα ούρα α) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στην κλινική ανάπτυξη του Numient, αλλά αναφέρθηκαν για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Icelandic: Hækkað gildi köfnunarefnis úr þvagefni, alkalískra fosfatasa; jákvætt Coombs próf; hvítfrumur og bakteríur í þvagi a) Aukaverkana hefur ekki orðið vart við klíníska þróun Numient, en greint hefur verið frá þeim í sambandi við önnur levódópa/karbídópa lyf.
Greek: Πτώση, περιφερικό οίδημα, μη καρδιακός πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση
Icelandic: Bylta, útlimabjúgur, brjóstverkur ótengdur hjarta, þróttleysi, þreyta
Greek: Η αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας με σκευάσματα λεβοντόπας/DDC είναι η ίδια με τη διαχείριση της οξείας υπερδοσολογίας με λεβοντόπα.
Icelandic: Stjórn á bráðri ofskömmtun levódópa/DDC-lyfja er eins og fyrir bráða ofskömmtun levódópa.
Greek: Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικής ανησυχίας προς εσάς ή άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή Ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem varðar bæði þig og aðra, t.d.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Levódópa/karbídópa lyf með breyttan losunarhraða ætti að gefa varlega sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Μην σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια Εναλλακτικά, εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στο να καταπίνετε ένα καψάκιο, αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Icelandic: Einnig má, ef erfitt er að gleypa hylki, gefa lyfið með því að opna hylkið varlega og dreifa öllu innihaldinu á lítið magn (2 matskeiðar) af mjúkri fæðu eins og eplasósu, jógúrt eða búðingi.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf
Greek: Επειδή η δραστικότητα της αναστολής της αποκαρβοξυλάσης περιορίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς, η χορήγηση της καρβιντόπας με λεβοντόπα καθιστά περισσότερο διαθέσιμη τη λεβοντόπα για χορήγηση στον εγκέφαλο.
Icelandic: Úr því að dekarboxýlasa-hamlandi virkni þess takmarkast við utanheilavefi verður meira levódópa aðgengilegt til afhendingar í heila, ef karbídópa er gefið ásamt levódópa.
Greek: Σκέλη μελέτης
Icelandic: Í rannsókn
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi og raka.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση και η δυσκινησία, που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá aukaverkunum, meðal annars háþrýstingi og hreyfitruflun, sem stafa af samhliðanotkun þríhringlaga þunglyndislyfja og levódópa/karbídópa.
Greek: Θολή όραση, διπλωπία, μυδρίαση,
Icelandic: Óskýr sjón, tvísýni, sjáaldursvíkkun,
Greek: Μία φιάλη περιέχει 25, 100 ή 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης .
Icelandic: Eitt glas inniheldur 25, 100 eða 240 hörð hylki með breyttan losunarhraða Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Icelandic: EMEA/H/C/000315 ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Icelandic: Ekki er mælt með meira en einni klukkustund.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Icelandic: Endurtakið 8. og 9. lið þar til hann kemur í ljós.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Icelandic: Notið ekki sömu nál fyrir meira en einn einstakling.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Icelandic: Sýnið þolinmæði.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Icelandic: Ef hætt er að nota NutropinAq of snemma eða í of langan tíma verða áhrifin ekki eins og vænst er.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Icelandic: Ef þú ert með virkt æxli (krabbamein).
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Icelandic: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel:
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni áður en penninn er notaður.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Icelandic: Persónuleikaröskun eða óeðlileg hegðun.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 3 og 6 rörlykjur.
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Icelandic: Hvað er til ráða ef ekki er næg lausn eftir í rörlykjunni fyrir næsta skammtinn minn?
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Icelandic: Prader-Willi heilkenni
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Greek: A: Για να διατηρηθεί η δράση του.
Icelandic: Til þess að viðhalda styrk þess.
Greek: Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
Icelandic: Ýtið svarta skammtahnappnum niður.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Icelandic: Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Icelandic: Rafhlöðurnar endast yfirleitt 24 mánuði og duga í 4 vikur frá því að ‘bt' blikkið hefst.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram á fyrstu átta vikunum eftir að NutropinAq meðferð er hafin.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Icelandic: Halda á áfram með venjulegum skömmtum næsta dag og láta lækninn vita við næstu komu til hans.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta daglega um stungustað til að forðast skemmdir á húðinni.
Greek: Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á fullan skammt, skal annaðhvort byrja með nýja rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) eða sprauta hlutaskammt.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Mest er hættan við upphaf meðferðar.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Icelandic: Þetta ástand getur skapast á fullorðinsaldri eða haldið áfram ef það hefur hafist á barnsaldri.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
Icelandic: NutropinAq er skráð vörumerki fyrir Genentech, Inc.
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
Icelandic: hjá börnum ef bein hafa þegar hætt að vaxa.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Icelandic: Sjá einnig kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur.
Greek: Μπορείτε να γυρίσετε το μαύρο κουμπί της δόσης προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός στην οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD).
Icelandic: Þú getur snúið svarta skammtahnappnum aftur á bak þar til rétt tala birtist á LCD-skjánum.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Icelandic: Frost skaðar pennann og lyfið.
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Icelandic: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB, P-1495-190
Greek: 1/4 της στροφής).
Icelandic: ¼ úr snúningi).
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
Icelandic: Sv.: NutropinAq Pen er hannaður til að endast í 24 mánuði frá fyrstu notkun.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Icelandic: Ef hreinsa þarf pennann, á ekki að leggja hann í vatn.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
Icelandic: Niðurstöður fram að 60. mánuði sýndu áframhaldandi bætingu og fleiri sjúklingar náðu staðalfráviksstigi hæðar innan eðlilegra marka.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Icelandic: Þéttni IGF-I jókst úr 43 ng/ml við upphaf rannsóknar í 252 ng/ml eftir 36 mánuði, sem er nálægt eðlilegum gildum fyrir börn á þessum aldri.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega (á bakhlið) áður en byrjað er að nota NutropinAq penna.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
Icelandic: Sjúklingum undir 11 ára aldri var einnig slembiraðað til að fá meðferð með estrógeni, annað hvort seint (við 15 ára aldur) eða snemma (við 12 ára aldur) á unglingsaldri.
Greek: South San Francisco CA 94080-4990
Icelandic: 1 DNA WAY South San Francisco CA 94080-4990
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
Icelandic: Vaxtarhraði minnkaði eftir fyrsta árið í báðum rannsóknunum, en hélst áfram meiri en fyrir meðferð í allt að 48 mánuði af meðferð (7,1 cm/ári).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Icelandic: Áður en NutropinAq Pen er notaður skal lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega.
Greek: Στα παιδιά, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Icelandic: Hjá börnum er NutropinAq notað:
Greek: Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
Icelandic: Smellirnir eru einungis heyranleg staðfesting þess að svarti skammtahnappurinn hefur verið hreyfður úr stað.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Icelandic: Síðan getur læknirinn aukið skammtana í samræmi við svörun þína.
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Icelandic: Alls fékk 171 sjúklingur sómatrópín, að meðaltali í 3,5 eða 2,8 ár.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή φροντίδα του Στυλό NutropinAq Pen:
Icelandic: Fylgið þessum ráðum til þess að tryggja rétta meðferð á NutropinAq Pen:
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Icelandic: Nálin er aðeins sæfð við fyrstu notkun.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Konur gætu þurft stærri skammta en karlar, þar sem næmi karla fyrir IGF-I eykst með tímanum.
Greek: Ε: Τι σημαίνει η ένδειξη ‘bt' που αναβοσβήνει στην οθόνη υγρών κρυστάλλων;
Icelandic: Hvað þýðir blikkandi ‘bt' á LCD-skjánum?
Greek: Αν δεν γίνει αυτό, θα βγει υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.
Icelandic: Sé það ekki gert, kemur vökvi út úr nálinni þegar ný rörlykja er sett í pennann.
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Icelandic: Um það bil 2,5% sjúklinga í NCGS-könnuninni höfðu fengið lyfjatengdar aukaverkanir.
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
Icelandic: NutropinAq rörlykjuna má nota í allt að 28 daga.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Ávallt skal geyma pennann og rörlykjurnar á hreinum, öruggum stað í kæli við 2°C - 8°C hita og þar sem börn ná ekki til né sjá, varið sterku ljósi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með virkt æxli.
Greek: Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner:
Icelandic: Hjá stúlkum með Turner heilkenni:
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Icelandic: Litlar bólur gætu orðið eftir og hafa ekki áhrif á
Greek: Ε: Χρειάζεται να αλλάζω τη βελόνα κάθε φορά που χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Icelandic: Þarf ég að skipta um nál í hvert sinn sem ég nota NutropinAq Pen?
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000, < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000, < 1/1,000) aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
Icelandic: Þetta hélt áfram að aukast hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Greek: Η συνιστώμενη τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια.
Icelandic: Meðferð með NutropinAq er langtíma meðferð.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum (á 642 sjúklingum)
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Icelandic: Þetta gerist aðallega hjá einstaklingum sem vaxa hratt.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Icelandic: Fara skal að leiðbeiningum í þessum kafla ef verið er að nota pennann í fyrsta sinn eða skipta um rörlykju.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Icelandic: Taka má pennann og rörlykjuna úr kæli allt að 45 mínútum fyrir notkun.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 4,7 ár hjá hópnum sem fékk sómatrópín þrisvar í viku og 4,6 ár hjá hópnum sem fékk sómatrópín daglega.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Icelandic: Forðast á svæði þar sem hiti er mikill.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
Icelandic: Hæðaraukning hélst hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Icelandic: Hjá eldri sjúklingum og of þungum getur verið nauðsynlegt að gefa lægri skammta.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Dánartíðni var hærri (41,9% á móti 19,3%) hjá sjúklingum sem fengið höfðu vaxtarhormón (skammtana 5,3-8 mg/dag) í samanburði við þá sem fengið höfðu lyfleysu.
Greek: Να αναφέρεστε πάντα στην ένδειξη της οθόνης υγρών κρυστάλλων (LCD - Liquid Crystal Display), και όχι στους ήχους «κλικ» που ακούγονται, για την ετοιμασία μίας ένεσης με NutropinAq.
Icelandic: Alltaf á að styðjast við LCD (Liquid Crystal Display)-skjáinn, en ekki smelluhljóð, við stillingu innspýtingar með NutropinAq.
Greek: Liek s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Liek s.r.o.
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Icelandic: Hjá fullorðnum er NutropinAq notað:
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
Icelandic: Ef þú hefur fengið æxli (krabbamein), einkum æxli sem hefur áhrif á heilann, á læknirinn að fylgjast sérstaklega með þér og skoða þig reglulega með tilliti til hugsanlegrar endurkomu æxlisins.
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Icelandic: Síðan skal byrja á nýrri rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) til að klára lyfjagjöfina.
Greek: Προφύλαξη:
Icelandic: Varúð:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
Icelandic: Ef reynt er að skammta meira en 4 mg í einu, mun lyfið annað hvort þrýstast út úr nálinni og fara til spillis eða rörlykjan verður fyrir of miklum þrýstingi og gæti brotnað.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða rörlykjunnar á eftir EXP.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμβολο επαναρυθμίζεται στη θέση έναρξης.
Icelandic: Þetta tryggir að stimpillinn sé stilltur á byrjunarstöðu.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki á að breyta skömmtunum án samráðs við lækninn.
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9).
Icelandic: Tvær opnar, fjölsetra lykilrannsóknir án samanburðar hafa verið gerðar, önnur eingöngu hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=67) og hin hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=63) og börnum sem áður höfðu verið meðhöndluð með sómatrópíni (n=9).
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Áhrif NutropinAq hafa ekki verið metin í hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3) eða klínískum rannsóknum.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1000 άτομα) Αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Hækkun blóðsykurgilda (hár blóðsykur, sykursýki).
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Icelandic: Setjið plástur á stungustað ef þið óskið.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Greek: Συνολικά, στο 58% και στο 65% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, οι οποίοι είχαν ύψος κάτω από το φυσιολογικό εύρος κατά την έναρξη των μελετών, επιτεύχθηκαν ύψη εντός του φυσιολογικού εύρους έως τον Μήνα 24.
Icelandic: 58% og 65% þeirra sjúklinga sem fengu sómatrópín og voru undir eðlilegu hæðarbili við upphaf rannsóknanna líkamshæð á eðlilegu bili eftir 24 mánuði.
Greek: Παγκρεατίτιδα σε παιδιά
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Icelandic: Fleygið ekki stærri hettunni þar sem hana á að nota síðar við að fjarlæga nálina og farga henni á réttan hátt.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Icelandic: Hann tengist yfirleitt doppubjúg (papilloedema), sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum og koma einkenni yfirleitt fram innan átta vikna eftir að meðferð með NutropinAq er hafin.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar NutropinAq hafa eingöngu verið athugaðir hjá heilbrigðum fullorðnum karlmönnum.
Greek: Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
Icelandic: Efnaskiptabreytingar hjá þessum sjúklingum fela m.a. í sér breytingu til eðlilegra sermisgilda á IGF-I.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir bráða og endurtekna skammta.
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
Icelandic: Get ég notað NutropinAq Pen án hlífa?
Greek: • Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
Icelandic: Notið nálar einungis einu sinni.
Greek: Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Icelandic: Nýja nál á að nota við hverja innspýtingu.
Greek: Η τελική δόση είναι σπάνια υψηλότερη από 1,0 mg/ημέρα.
Icelandic: Lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.