FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fino a 3 mesi post-trapianto con il regime di dosaggio raccomandato, il livello di saturazione del CD86 si è mantenuto approssimativamente al 70% e al mese 12, approssimativamente al 65%.
Danish: Op til 3 måneder efter transplantation med det anbefalede dosisregimen opretholdtes en CD86-mætningsgrad på ca. 70% og 65% ved 12. måned.
Italian: In questo studio, 666 pazienti sono stati arruolati, randomizzati, e trapiantati; 219 con belatacept MI, 226 con belatacept LI, e 221 con ciclosporina.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Italian: Le cellule T attivate sono il mediatore predominante della risposta immunologica al rene trapiantato.
Danish: Aktiverede T-celler er de primære mediatorer ved immunologisk respons i den transplanterede nyre.
Italian: La sierologia dell'EBV deve assere accertata prima di iniziare la somministrazione di belatacept.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Italian: La frequenza di infezioni verificatesi per gruppo di trattamento all'Anno 1 e fino all'Anno 3 è mostrata nella Tabella 4.
Danish: Hyppigheden af infektioner i år 1 og år 3, der forekom i hver behandlingsgruppe, er vist i tabel 4.
Italian: Comunque, NULOJIX può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Danish: NULOJIX kan imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Italian: Belatacept si lega a CD80 e CD86 posti sulle cellule presentanti l'antigene.
Danish: Belatacept bindes til CD80 og CD86 på antigenpræsenterende celler.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås (se pkt.
Italian: Sebbene un pò di schiuma possa rimanere sulla superficie della soluzione ricostituita, una sufficiente quantità di belatacept, in eccesso, è inclusa in ogni flaconcino per tener conto di eventuali perdite durante il prelievo.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Italian: Terapie di deplezione dei linfociti e MPA: poiché il carico totale dell'immunosoppressione è un fattore di rischio per i tumori maligni e per le infezioni opportunistiche, devono essere evitate dosi più elevate di quelle raccomandate dei farmaci immunosoppressori concomitanti.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Italian: Ogni 4 settimane (± 3 giorni), iniziando alla fine della settimana 16 dopo il trapianto
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
Italian: Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD).
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Italian: L'infezione dell'SNC più comune è stata meningite da criptococco.
Danish: Den hyppigste CNS-infektion var kryptokokmeningitis.
Italian: Nei gruppi di belatacept si era verificato un aumento delle infezioni virali e fungine rispetto ai gruppi con tacrolimus, comunque complessivamente la frequenza delle infezioni gravi non differiva fra tutti i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der var en øget forekomst af virus- og svampeinfektioner i belatacept grupperne versus tacrolimus-grupperne, men den samlede forekomst af alvorlige infektioner varimidlertid ikke forskellig blandt alle behandlingsgrupper (se pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate sui benefici, i rischi e le precauzioni per l'uso di NULOJIX sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per gli operatori sanitari e nel foglio illustrativo (FI) per i pazienti.
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con morte o perdita del trapianto è stata più bassa nei pazienti trattati con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina (17,6%) nello Studio 1.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var lavere blandt belataceptbehandlede patienter (MI: 11,4 % LI; 11,9 %) i sammenligning med ciclosporinbehandlede patienter (17,6 %) i Studie 1.
Italian: A causa del rischio di un alto carico totale di immunosoppressione, in questi pazienti belatacept deve essere usato solo dopo aver considerato una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Danish: På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt.
Italian: L'utilizzo di immunosoppressori, incluso belatacept, può aumentare la suscettibilità alle infezioni, incluse infezioni fatali, infezioni opportunistiche, tubercolosi, ed herpes (vedere di seguito le avvertenze sulla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ed anche il paragrafo 4.8).
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Italian: Poiché un aumentato rischio di PML e di altre infezioni è stato associato ad elevati livelli di immunosoppressione complessiva, le dosi raccomandate di belatacept e degli immunosoppressori concomitanti, inclusi MMF o MPA, non devono essere superate (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Italian: Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
Danish: Tabel 5: Nøgle effektmål ved år 1 og 3 Studie 1: Nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Italian: In uno studio clinico, è stata osservata nel sangue periferico, a seguito della somministrazione iniziale di belatacept, una saturazione del recettore CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene approssimativamente del 90%.
Danish: I et klinisk studie efter initial administration af belatacept blev der på celleoverfladen af de antigenpræsenterende celler i perifert blod observeret ca. 90% mætning af CD86-receptorerne.
Italian: Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e dei pazienti con trapianto renale.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Italian: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
Danish: Belatacept-dosis til nyretransplantationspatienter
Italian: Se è allergico a belatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: La PML è solitamente diagnosticata mediante imaging cerebrale, incluse la risonanza magnetica (RMI) o la tomografia computerizzata (TC), e mediante la ricerca nel fluido cerebrospinale (CSF) del virus a DNA JC mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Danish: PML diagnosticeres sædvanligvis ved hjernescanning, herunder magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT) scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) for JC-viral DNA ved polymerase kædereaktionstest (PCR).
Italian: Per valutare la presenza di anticorpi neutralizzanti, campioni provenienti da 29 pazienti con confermata attività di legame alla regione modificata dell'antigene 4 associato al linfocitaT citotossico (CTLA-4) della molecola sono stati valutati mediante determinazione in vitro; 8 (27,6%) pazienti hanno mostrato di possedere anticorpi neutralizzanti.
Danish: For at undersøge tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer blev prøver fra 29 patienter med bekræftet bindingsaktivitet til det modificerede cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4)-molekyleområde undersøgt ved en in vitro test. Otte (27,6%) patienter viste sig at have neutraliserende antistoffer.
Italian: Perciò, 10 ml di una soluzione di 25 mg/ml di belatacept possono essere prelevati da ogni flaconcino.
Danish: Derfor kan der udtages 10 ml af 25 mg/kg belatacept-opløsning fra hvert hætteglas.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di vetro e 1 siringa o 2 flaconcini di vetro e 2 siringhe.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept non sono state stabilite in pazienti con trapianto di fegato, e perciò tale uso non è raccomandato.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Italian: Negli studi clinici, i riceventi di trapianto trattati con belatacept con uno stato sieronegativo per l'EBV erano ad un aumentato rischio di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810, rispettivamente).
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Italian: Per maggiori dettagli sul calcolo della dose, vedere paragrafo 6.6.
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
Italian: Nefropatia Cronica del Trapianto/Fibrosi Interstiziale e Atrofia Tubulare (IFTA) La prevalenza di CAN/IFTA all'Anno 1 negli Studi 1 e 2, era numericamente più bassa con belatacept che con ciclosporina (circa 9,4% e 5%, rispettivamente).
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Italian: La distribuzione della scheda promuoverà anche la comunicazione su ogni nuovo sintomo o sulle modifiche dei sintomi dalla visita precedente.
Danish: Udlevering af kortet lægger også op til en dialog om nye eller ændrede symptomer siden sidste konsultation.
Italian: All'interno del programma clinico, ci sono stati 2 pazienti ai quali è stata diagnosticata PML.
Danish: I det kliniske program for belatacept blev 2 patienter diagnosticeret med PML.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Italian: In questo studio, sono stati arruolati, randomizzati e trapiantati 543 pazienti; 184 con belatacept MI, 175 con belatacept LI, e 184 con ciclosporina.
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Italian: Fino all'Anno 3, reazioni acute infusione-correlate (reazioni che si verificano entro un'ora dall'infusione) si sono verificate nel 5,5% dei pazienti nel gruppo belatacept MI e nel 4,4% dei pazienti nel gruppo LI.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Italian: Studio di fase 2 trapianto di fegato
Danish: Fase 2-levertransplantationsstudie
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Italian: In un singolo studio clinico di Fase 2 in pazienti con trapianto di fegato de novo, un aumento del numero di decessi è stato osservato in 2 di 3 regimi di belatacept studiati.
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Det vides ikke om belatacept udskilles i human modermælk (se pkt.
Italian: Studi nei ratti esposti ad abatacept hanno mostrato anomalie del sistema immunitario compresa una bassa incidenza di infezioni letali (ratti giovani) così come infiammazione della tiroide e del pancreas (sia ratti giovani sia adulti).
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Italian: Rimuovere la linguetta del sigillo dal flaconcino e pulire la superficie con un tampone imbevuto di alcool.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Italian: Esse possono causare il rigetto del rene trapiantato.
Danish: De kan medføre afstødning af din transplanterede nyre.
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.2).
Danish: Dette forhindrer aggregation (se pkt.
Italian: Belatacept, un bloccante selettivo della costimolazione, è una proteina di fusione solubile costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) fuso alla porzione (dominii hinge-CH2-CH3) Fc modificata dell'anticorpo umano immunoglobulina G1.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Italian: La concentrazione di belatacept nell'infusione deve essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.
Danish: Den endelige koncentration af belatacept bør være mellem 2 mg og 10 mg belatacept per ml opløsning.
Italian: Quando il sospetto clinico per la PML è elevato, la biopsia cerebrale deve essere tenuta in considerazione nei soggetti se la diagnosi di PML non può essere stabilita mediante CSF PCR e neuroimaging.
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Italian: Come risultato, belatacept blocca la costimolazione delle cellule T mediata dal CD28 inibendo la loro attivazione.
Danish: Som følge heraf blokkere belatacept den CD28-medierede costimulation af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Italian: Le infezioni gravi possono includere Tubercolosi Citomegalovirus (CMV), un virus che può causare gravi infezioni dei tessuti e del sangue Herpes Zoster (Fuoco di Sant'Antonio) Altre infezioni da herpes virus.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Italian: Negli studi clinici con belatacept, 2 casi di PML sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto belatacept a dosi più elevate del regime raccomandato.
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Italian: Tale incrementata avidità consente di raggiungere il livello di immunosoppressione necessario per prevenire il fallimento e la disfunzione del trapianto immuno-mediati.
Danish: Denne øgede binding medfører et niveau af immunsuppresion som er nødvendigt for at forebygge immunmedieret allograftafstødning og dysfunktion.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Italian: Patologie congenite familiari e genetiche Comune idrocele Non comune ipofosfatasia
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Almindelig hydrocele Ikke almindelig hypofosfatasi
Italian: Rispetto ai risultati dei primi 3 anni, durante il periodo di estensione a lungo termine in aperto a 4 anni, non sono state rilevate nuove reazioni avverse o una incidenza crescente di reazioni avverse (elencate sopra a partire dal periodo iniziale di 3 anni).
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
Italian: Nei singoli studi, la percentuale di pazienti con anticorpi variava dal 4,5% al 5,2% negli studi di Fase 3 fino a 11,8% nella fase di estensione a lungo termine dello studio di Fase 2.
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Italian: L'incremento dell'incidenza di linfomi e di tumori mammari osservato in topi trattati con abatacept potrebbe essere associato, in presenza di immunomodulazione a lungo termine, alla diminuzione del controllo del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Italian: Nei ratti, balatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità dei maschi o delle femmine.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Italian: NULOJIX non deve essere utilizzato con siringhe siliconizzate al fine di evitare la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.6).
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Italian: Ogni quantitativo inutilizzato presente nel flaconcino deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Italian: Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,"Possibili effetti indesiderati".
Danish: Se listen over symptomer i afsnit 4 "Bivirkninger".
Italian: NULOJIX è fornito in un flaconcino da 20 ml (vetro flint di Tipo I) con uno tappo (20 mm grigio di gomma butile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Tumori maligni e malattia linfoproliferativa post-trapianto Le frequenze di tumori maligni all'Anno 1 ed all'Anno 3 anni sono mostrate nella Tabella 3, ad eccezione dei casi di PTLD che sono presentate ad 1 anno e a > 3 anni (le mediane dei giorni di follow-up sono state 1199 giorni per belatacept MI, 1206 giorni per belatacept LI, e 1139 giorni per ciclosporina).
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con morte o perdita del trapianto è stata comparabile tra i gruppi di trattamento (29,3%, 30,9% e 28,3% per MI, LI e ciclosporina, rispettivamente) nello Studio 2.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for hhv. MI, LI og ciclosporin) i Studie 2.
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Danish: Ret væskestrålen mod siden af hætteglasset og ikke på pulveret.
Italian: Anno 3 [95% IC] Decesso (%) Anno 1 Anno 3 Perdita del Trapianto (%) Anno 1 Anno 3 % di Pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario composito di insufficienza renale all'Anno 1a P-valore AR (%) Anno 1 (%) [95% IC] Anno3 (%) [95% IC]
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
Italian: Nei ratti, belatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Italian: La somministrazione regolare di NULOJIX è essenziale per il funzionamento del suo rene trapiantato.
Danish: Regelmæssig behandling med NULOJIX er afgørende for at den transplanterede nyre fungerer.
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica o anafilattica, la terapia con belatacept deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/694/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NULOJIX Informi il medico se segue una dieta iposodica (a basso contenuto di sodio) prima di usare NULOJIX.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NULOJIX Fortæl det til lægen, hvis du er på en saltfattig diæt, inden du behandles med NULOJIX.