FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Österreich und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Schweden und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Rakousku a dotčeným členským státům: Dánsku, Španělsku, Finsku, Francii, Německu, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému království.
German: Die Bewertung der Patienten-Compliance wurde als wichtig angesehen.
Czech: Za důležité je považováno hodnocení dodržování léčby ze strany pacientů.
German: Wie GABA übt es eine allgemein hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) aus.
Czech: Podobně jako GABA má celkově inhibiční účinek na centrální nervový systém (CNS).
German: Die Studie sollte lange genug dauern, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zuzulassen, und mindestens 3 Monate Behandlung und einen vorab definierten Nachbeobachtungszeitraum enthalten.
Czech: Doba trvání studie by měla umožnit dojít k závěru ohledně účinnosti a měla by zahrnovat nejméně 3 měsíce léčby a předem stanovené období následného sledování.
German: Darüber hinaus ist der Verweis auf andere bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der unterschiedlichen Zielpopulationen und/oder des unterschiedlichen Sicherheitsprofils nicht relevant.
Czech: Odkaz na další stávající registrace není navíc relevantní vzhledem k různým cílovým skupinám a/nebo profilu bezpečnosti.
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem die vom Antragsteller im Zuge des Überprüfungsverfahrens vorgelegte Begründung und die Meinungen einer Ad-hoc-Expertengruppe.
Czech: Výbor rovněž zvážil důvody předložené žadatelem v rámci postupu přezkoumání a názory ad hoc skupiny odborníků,
German: Nach der Annahme der Stellungnahme des CHMP während der Sitzung des CHMP im Juni 2017 beantragte der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) eine Überprüfung der Stellungnahme,
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2017 požádal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), o přezkoumání tohoto stanoviska.
German: Die Zielpopulation, die erwartungsgemäß den größten Nutzen daraus zieht, sollte basierend auf den verfügbaren Daten und der Beratung durch die Experten genauer definiert werden.
Czech: Cílovou populaci s největším očekávaným přínosem je třeba přesněji specifikovat na základě dostupných dat a odborného poradenství.
German: Der Referenzmitgliedstaat Österreich war der Auffassung, dass auf Grundlage der im Zuge des Antrags eingereichten Studien ein Ausbleiben der Wirksamkeit, wie es von einigen Mitgliedstaaten postuliert wurde, nicht unterstützt werden kann.
Czech: Referenční členský stát Rakousko usoudil, že na základě studií předložených v rámci žádosti nebylo možné podpořit tvrzení o nedostatečné účinnosti, které vznesly některé členské státy.
German: Es wurde jedoch betont, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels aufgrund der kurzen Halbwertszeit für die Substitution ungünstig sein könnten und aus klinischer Sicht eine vollständige Abstinenz nicht immer erreicht werden kann.
Czech: Bylo však zdůrazněno, že farmakokinetické vlastnosti přípravku mohou být vzhledem ke krátkému poločasu přeměny nepříznivé pro substituci a z klinického hlediska nemusí být úplná abstinence vždy dosažitelná.
German: Die Experten stellten fest, dass nur eine Minderheit dieser Patienten tatsächlich eine Arzneimitteltherapie erhält und dass in der Regel nur ein begrenzter Anteil auf diese Behandlungen anspricht.
Czech: Odborníci uvedli, že pouze malá část daných pacientů nějakou farmakoterapii opravdu dostává a že pouze omezený podíl z nich na tuto léčbu reaguje.
German: Der Ausschuss berücksichtigte auch sorgfältig den Vorschlag des Antragstellers, eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.
Czech: Výbor také pečlivě zvážil návrh žadatele na provedení studie účinnosti po registraci přípravku.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung als akzeptabel erachtet.
Czech: Bezpečnost byla navíc považována za přijatelnou s přihlédnutím k navrhovaným činnostem zaměřeným na minimalizaci rizik.
German: In der am stärksten betroffenen Population wurde ein deutlicherer Hinweis auf die Wirksamkeit festgestellt; dieses Ergebnis war vielversprechend, da diese Patienten weniger auf Placebo ansprechen und ihre therapeutischen Optionen begrenzt sind.
Czech: U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti.
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
Czech: Rovněž bylo zdůrazněno, že studie účinnosti po registraci přípravku, které jsou upraveny v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014, by neměly být používány jako důvod pro předčasné udělení registrace nebo pro udělení registrace pro léčivé přípravky, jejichž poměr přínosů a rizik není považován za příznivý.
German: Expertenkonsultation
Czech: Konzultace s odborníky
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP nach dem Überprüfungsverfahren
Czech: Odůvodnění stanoviska výboru CHMP v návaznosti na postup přezkoumání
German: Man erkannte jedoch an, dass es aus klinischer Sicht hilfreich sein könnte, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, dass in beiden Szenarien anwendbar ist (akuter Entzug und Aufrechterhaltung der Abstinenz).
Czech: Bylo však uznáno, že z klinického hlediska by mohlo být užitečné mít přípravek, který by bylo možné použít v obou situacích (při akutních abstinenčních příznacích i k udržování abstinence).
German: Überprüfungsverfahren
Czech: Postup přezkoumání
German: Schließlich stellte man fest, dass davon auszugehen sei, dass die langfristige Anwendung von Natriumoxybat Auswirkungen auf die kognitive Funktion haben könnte.
Czech: Bylo také poznamenáno, že lze očekávat, že dlouhodobé užívání natrium-oxybutyrátu by mohlo mít účinky na kognitivní funkce.
German: Insbesondere könnte es aus pragmatischen Gründen von Vorteil sein, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, das positive Auswirkungen auf den Suchtprozess hat und somit eine Umstellung von stationärer zu ambulanter Behandlung ermöglicht.
Czech: Zejména by mohlo být z praktických důvodů výhodné mít léčivý přípravek, který má příznivý dopad na proces bažení, a proto umožňuje hospitalizovaným pacientům přejít na ambulantní léčbu.
German: Da keine dieser Untergruppenanalysen vordefiniert war, werden sie durch ihre Eigenschaft als Post-hocAnalysen grundsätzlich geschwächt.
Czech: Vzhledem k tomu, že žádná z analýz podskupin nebyla předem specifikována, jsou tyto analýzy z důvodu jejich post-hoc podstaty oslabeny.
German: Schlussfolgerungen des CHMP
Czech: Závěry výboru CHMP
German: Darüber hinaus sprachen sich die Experten zugunsten einer weiteren Überwachung des Risikos für Krampfanfälle aus, insbesondere solche ohne Konvulsionen.
Czech: Odborníci byli také pro další monitorování rizika záchvatů, zejména bez křečí.
German: Des Weiteren ist eine eingehendere Untersuchung erforderlich, um das Missbrauchsrisiko in der Subpopulation von Interesse mit psychiatrischen Begleiterkrankungen zu beurteilen.
Czech: Je zapotřebí i další zkoumání, které by posoudilo riziko zneužívání přípravku v příslušné subpopulaci s psychiatrickými komorbiditami.
German: Weiterhin stellte der CHMP fest, dass diese Patientenpopulation trotz der begrenzten Stichprobengröße in den klinischen Prüfungen gemäß der Definition der EMA-Leitlinie zur klinischen Prüfung in kleinen Populationen nicht als „kleine Population" erachtet werden kann (CHMP/EWP/83561/2005).
Czech: Kromě toho výbor CHMP poznamenal, že navzdory omezené velikosti vzorku v klinických studiích nelze tuto populaci pacientů považovat za „malou populaci", jak je definováno v pokynech agentury EMA pro klinické studie u malých populací (CHMP/EWP/83561/2005).
German: Da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen ist, konnte die Relevanz der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht bestätigt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, nebylo možné potvrdit relevanci činností zaměřených na minimalizaci rizik.
German: Allerdings waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die Einwand erhoben, der Ansicht, dass trotz der Tendenzen zu positiven Ergebnissen in einigen wenigen der eingereichten Studien und eines gewissen Grads an statistischer Signifikanz auch einige Studien vorlagen, die ein Versagen ergaben.
Czech: Nicméně dotčené členské státy, které vznesly námitky, byly toho názoru, že ačkoli byl v několika předložených studiích zaznamenán trend ve smyslu příznivých výsledků a určitá úroveň statistické významnosti, byly k dispozici i neúspěšné studie.
German: Die Experten waren der Auffassung, dass das Unternehmen eine interessante Hypothese aufgestellt hat, die im Rahmen einer prospektiven, gut konzipierten Studie an der Zielpopulation bestätigt werden muss.
Czech: Odborníci usoudili, že společnost vytvořila zajímavou hypotézu, která si žádá ověření v dobře navržené prospektivní studii u cílové populace.
German: Allerdings würde die Durchführung der vorgeschlagenen Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung die Schlussfolgerung des Ausschusses, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde, weder beeinflussen noch ändern.
Czech: Zpracování navrhované studie po registraci přípravku by však nemělo vliv na závěr výboru, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, a ani by nevedlo k jeho změně.
German: Natriumoxybat ist ein Partialagonist für die Rezeptoren GABAA und GABAB und bindet zudem mit hoher Affinität an GHB-spezifische Rezeptoren.
Czech: Natriumoxybutyrát je částečný agonista jak pro receptory GABAA, tak pro receptory GABAB a rovněž se váže s vysokou afinitou k receptorům specifickým pro GHB.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die vorgelegte Evidenz hauptsächlich auf Post-hocAnalysen beruhte und auch eine deutliche Heterogenität in den Studienpopulationen bestand, wurde die Gesamtevidenz für die Wirksamkeit als nicht hinreichend belastbar erachtet.
Czech: Vzhledem k tomu, že předložené důkazy se opíraly především o post-hoc analýzy a že existuje také značná heterogenita u studovaných populací, celkový důkaz účinnosti nebyl považován za dostatečně silný.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit kamen Bedenken in Bezug auf das potenzielle Risiko für unsachgemäße Anwendung/Missbrauch/Abhängigkeit sowie andere festgestellte Sicherheitsbedenken auf, die als zu grundlegend und durch die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung schwer zu minimieren erachtet wurden.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byly vyjádřeny obavy ohledně možného rizika nesprávného použití/zneužití/závislosti a dalších zjištěných bezpečnostních otázek, které byly považovány za příliš významné a které nebylo prostřednictvím navrhovaných činností zaměřených na minimalizaci rizik možné zmírnit.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den beanspruchten Anwendungsgebieten eingereicht wurden, relevante methodische Beschränkungen in Bezug auf das Design der Studien (wie etwa eine unzureichende Stichprobengröße, die Auswahl der Patientenpopulation, Post-hoc-Analysen) aufwiesen.
Czech: • výbor byl toho názoru, že údaje předložené na podporu účinnosti přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích v požadovaných indikacích vykazují příslušná metodologická omezení v souvislosti s návrhem studií (např. nedostatečná velikost vzorku, výběr populace pacientů, post-hoc analýza).
German: Der Antragsteller führte eine Untergruppenanalyse (Metaanalyse der sieben randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien) durch, die nicht hinreichend belastbar war, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dem beanspruchten Anwendungsgebiet nachzuweisen.
Czech: Žadatel provedl subpopulační analýzu (meta-analýza sedmi randomizovaných kontrolovaných hodnocení (RCT) a pozorovacích studií), která nebyla dostatečně silná k tomu, aby prokázala účinnost léčivého přípravku v požadované indikaci.
German: Das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung ist bei Polymedikationspatienten (Kokain oder Heroin) und/oder Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen höher.
Czech: Rizika zneužití / nesprávného použití jsou vyšší u jedinců užívajících další návykové látky (kokain nebo heroin) a/nebo pacientů se závažnými psychiatrickými komorbiditami.
German: Im Allgemeinen waren die Experten zwar der Auffassung, dass die Arzneimittel unter gut kontrollierten Bedingungen eingenommen werden und bisher keine wesentlichen Sicherheitsprobleme gemeldet wurden, jedoch wurden Bedenken im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten aus Hochrisikogruppen geäußert (z. B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung und/oder gestörtem Elektrolythaushalt).
Czech: I když se odborníci celkově domnívali, že podmínky užívání léčivého přípravku jsou dobře kontrolované a že dosud nebyly hlášeny žádné velké problémy s bezpečností, vznesli obavy ohledně používání přípravku u pacientů ve vysoce rizikových skupinách, např. s poruchou funkce ledvin, dysfunkcí jater a/nebo nerovnováhou elektrolytů.
German: Obgleich derartige Studien die Wirksamkeit eines Arzneimittels bestätigen oder weiter charakterisieren können, können sie den Nachweis der Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht ersetzen.
Czech: Zatímco takové studie mohly potvrdit nebo dále charakterizovat účinnost léčivého přípravku, nemohou nahradit průkaz účinnosti u požadovaných indikací, což je požadavek pro udělení rozhodnutí o registraci.
German: Daher wäre es ratsam, die kognitiven Nebenwirkungen von Natriumoxybat, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen kognitiven Einschränkungen, zu überwachen.
Czech: Proto by bylo vhodné monitorovat nežádoucí účinky natriumoxybutyrátu na kognitivní funkce, zejména u pacientů s preexistujícími kognitivními poruchami.
German: Es gab verschiedene Mängel beim Design dieser Studien, einschließlich der kleinen Stichprobengröße, der Wahl der Patientenpopulation und des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, und, obwohl einige der Studien Tendenzen zu positiven Ergebnissen zeigten, gab es andere Studien, die eindeutig ein Versagen ergaben.
Czech: V návrhu těchto studií bylo několik nedostatků, včetně malé velikosti vzorku, výběru populace pacientů a absence jasně definovaných, statisticky významných výsledků, a ačkoli z některých studií vyplývaly trendy ve smyslu příznivých výsledků, některé studie jednoznačně selhaly.
German: Angesichts des Fehlens eines nachgewiesenen positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist der Ausschuss nicht in der Lage, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen, und somit ist der Vorschlag einer Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung irrelevant.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl stanoven příznivý poměr přínosů a rizik, výbor není schopen doporučit udělení rozhodnutí o registraci a navrhovaná studie po registraci přípravku není relevantní.
German: Zusätzlich haben die Experten eine Stellungnahme zur potenziellen Rolle dieses Arzneimittels als Substitutionsbehandlung oder zur Reduzierung der Sucht sowie zur Verlängerung der Abstinenz abgegeben.
Czech: Odborníci se dále vyjádřili k možnosti použít tento léčivý přípravek v rámci substituční léčby nebo při snižování bažení a prodloužení abstinence.
German: Die Experten waren sich einig, dass die aktuell verfügbare Datenlage zwar eine plausible Wirkung unterstützt und vielversprechend aussieht, die Beweislage für die Wirksamkeit jedoch unzureichend ist.
Czech: Odborníci se shodli, že i když dosud dostupné údaje svědčí pro pravděpodobný účinek a jsou povzbudivé, přesvědčivost důkazů o účinnosti je nedostatečná.
German: Der CHMP konsultierte eine Ad-hoc-Expertengruppe in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von Debrégeas & Associés (D&A) vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Czech: Výbor CHMP konzultoval některé dílčí aspekty podrobného odůvodnění předloženého společností Debrégeas & Associés (D&A) s ad hoc svolanou skupinou odborníků.
German: Unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren, vom Antragsteller eingereichten Evidenz sowie der mündlichen Erklärungen vor dem CHMP gelangte man zu dem Schluss, dass die Daten die Wirksamkeit von Alcover Granulat in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht nachweist.
Czech: S přihlédnutím k veškerým dostupným důkazům předloženým žadatelem a k ústnímu vysvětlení před výborem CHMP byl učiněn závěr, že z údajů nevyplývá účinnost přípravku Alcover granule v požadovaných indikacích.
German: Allerdings wurden diese Daten als zu spärlich, uneinheitlich oder unzureichend belastbar erachtet, um das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad zu unterstützen.
Czech: Tato data však byla považována za příliš skrovná, nekonzistentní nebo nedostatečně silná na podporu indikace udržování abstinence od alkoholu u této populace pacientů s velmi vysokým DRL.
German: Darüber hinaus war die Anzahl der eingeschlossenen Patienten recht klein und nur Gallimberti zeigte positive Ergebnisse, während die Ergebnisse für die Abstinenzrate bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad in Studie SMO032/10/03 und bei Di Bello 1995 als nicht beweiskräftig gelten.
Czech: Kromě toho počet zahrnutých pacientů byl poměrně nízký a pouze výsledky Gallimbertiho studie ukázaly pozitivní výsledky, zatímco výsledky týkající se míry abstinence u pacientů s velmi vysokou hodnotou DRL ze studie SMO032/10/03 a Di Bello z roku 1995 se považují za nejednoznačné.
German: Diese Äußerung fiel außerdem im Hinblick auf die Tatsache, dass bei Patienten mit Benzodiazepinabhängigkeit Natriumoxybat eine Rolle spielen könnte.
Czech: Bylo také poznamenáno, že u pacientů užívajících benzodiazepiny by mohla hrát roli závislost na natrium-oxybutyrátu.
German: Im Hinblick auf die Messung des klinischen Ergebnisses waren die Experten der Auffassung, dass sowohl zur kontinuierlichen Abstinenz als auch zur Schadensminimierung Daten erhoben werden sollten.
Czech: Pokud jde o cílové parametry, odborníci usoudili, že shromažďovaná data by se měla týkat jak přetrvávající abstinence, tak minimalizace škod.
German: Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen wurden von den Experten im Allgemeinen begrüßt, wenngleich einige möglicherweise weniger realistisch sind, insbesondere die Maßnahme zur Beschränkung der Packungsgröße auf eine 4-tägige Behandlung, welche in der klinischen Praxis unter Umständen schwer umzusetzen ist, sowie die Gegenanzeigen im Hinblick auf schwere psychiatrische Störungen und Patienten mit Mehrfachabhängigkeiten, die angesichts der Zielpopulation nicht als angemessen angesehen wurden.
Czech: Pokud jde o opatření k minimalizaci rizik, která navrhl žadatel, odborníci je obecně uvítali, i když některá z nich mohou být hůře realizovatelná, zejména opatření omezující balení na 4 dny léčby, což může být v klinické praxi obtížně zvládnutelné, a kontraindikace v podobě závažných psychiatrických poruch a závislosti na více látkách, které nebyly vzhledem k cílové populaci považovány za vhodné.
German: Betrachtet man die mäßigen Responderraten in den Post-hoc-Untergruppenanalysen auf kurze Sicht, besteht ein potenzielles Risiko, dass Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad nicht hinreichend auf Alcover ansprechen werden, aber langfristig dennoch potenziell von Natriumoxybat abhängig werden können.
Czech: S ohledem na relativně nízkou míru odpovědí v rámci krátkodobých post-hoc analýz podskupin existuje potenciální riziko, že pacienti s velmi vysokou hodnotou DRL nedostatečně reagují na přípravek Alcover, ale z dlouhodobého hlediska by stále měli potenciál rozvoje závislosti na natrium-oxybutyrátu.
German: Einer der Experten mit umfangreicher Erfahrung mit der Anwendung von in Verkehr gebrachtem AlcoverSirup war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Natriumoxybat klinisch nachgewiesen wurde und empfahl die Durchführung einer Studie nach der Marktzulassung.
Czech: Jeden z odborníků s rozsáhlými zkušenostmi s používáním léčivého přípravku Alcover v tekuté formě, který je na trhu, se domníval, že účinnost natrium-oxybutyrátu je klinicky prokázaná, a navrhl provést studii po registraci přípravku.
German: Die Experten erkannten die methodischen Herausforderungen bei der Durchführung einer randomisierten klinischen Prüfung auf diesem Gebiet zwar an, empfahlen jedoch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, placebokontrollierten realisierbaren Studie, um die Ergebnisse bei der Subpopulation von Interesse zu bestätigen.
Czech: I když odborníci uznali metodické obtíže provedení randomizované klinické studie v této oblasti, doporučili provést prospektivní multicentrickou placebem kontrolovanou realizovatelnou studii, která by potvrdila výsledky u příslušné subpopulace.
German: Ein Design, das sich auf einen dieser Endpunkte konzentriert und nur ergänzende Daten zum anderen bereitstellt, ist unter Umständen akzeptabel.
Czech: Přijatelný by mohl být plán zaměřený na jeden z těchto cílových parametrů, který by přinesl pouze doplňující data o druhém z nich.
German: Der Antragsteller schlug zwei prospektive Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES) vor, um die Wirksamkeit von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES bei alkoholabhängigen Patienten und seinen langfristigen Nutzen bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz zu bestätigen.
Czech: Žadatel navrhl dvě prospektivní studie účinnosti po registraci přípravku (PAES) s cílem potvrdit účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu u pacientů závislých na alkoholu a jeho dlouhodobých přínosů při udržování alkoholové abstinence.
German: Der Antragsteller schlug vor, diese Risiken durch eine Gegenanzeige für die Anwendung von Alcover Granulat insbesondere bei Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen und Patienten mit früherer oder bestehender Begleitsucht nach Opiaten oder Kokain weiter zu senken.
Czech: Žadatel navrhl další zmírnění rizik prostřednictvím kontraindikací použití granulí přípravku Alcover specificky u pacientů se závažnými psychiatrickými poruchami a pacientů se závislostí na opiátech nebo kokainu v minulosti nebo současnosti.
German: Die Studie von Gallimberti von 1989 war die einzige placebokontrollierte randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES mit einer kleinen Stichprobe (n=11 für Oxybat und n=12 für Placebo), die die ersten 7 Stunden der Behandlung bewertete.
Czech: Studie Gallimbertiho z roku 1989 byla jedinou placebem kontrolovanou RCT hodnotící natrium-oxybutyrát v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu, která měla malý vzorek (n = 11 oxybutyrát vs. n = 12 placebo), která hodnotila prvních 7 hodin léčby a ukázala příznivé výsledky v aktivní léčebné linii.