FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También origina resistencia a la insulina (situación en la que el organismo es incapaz de reconocer la insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre).
Portuguese: Também resulta em resistência à insulina (quando o corpo é incapaz de reconhecer a insulina, uma hormona que ajuda a regular os níveis de açúcar no sangue).
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, os níveis de gordura no sangue (triglicéridos) diminuíram de cerca de 15 mmol/l para cerca de 5 mmol/l em doentes com doença generalizada, e de cerca de 16 mmol/l para cerca de 6 mmol/l em doentes com doença parcial.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelas várias formas de lipodistrofia ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Myalepta foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de julho de 2012.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Portuguese: Myalepta demonstrou ser eficaz a reduzir os níveis de gordura no sangue em 2 estudos principais envolvendo um total de 107 adultos e crianças com lipodistrofia generalizada ou parcial.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Myalepta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y la pérdida de peso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue) e a perda de peso.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo, a la misma hora todos los días.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço, à mesma hora todos os dias.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Myalepta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Myalepta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada (em todo o corpo) (síndrome de Berardinelli-Seip e síndrome de Lawrence);
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
Portuguese: A resistência à insulina também melhorou: os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose está controlada, desceram de 8,6% para 6,4% em doentes com lipodistrofia generalizada, e de 8,8% para 8,0% em doentes com lipodistrofia parcial.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Myalepta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
Portuguese: Porque está Myalepta autorizado na UE?
Spanish: Myalepta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Portuguese: Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta corrige algunas de las anomalías causadas por la carencia de leptina en pacientes con lipodistrofia, una enfermedad rara para la que existen pocos tratamientos.
Portuguese: Myalepta demonstrou corrigir algumas anomalias causadas pela deficiência em leptina em doentes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual estão disponíveis poucos tratamentos.
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
Portuguese: A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é semelhante à leptina.
Spanish: Otra información sobre Myalepta
Portuguese: Outras informações sobre Myalepta
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado?
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
Portuguese: Os doentes com lipodistrofia têm níveis baixos de uma hormona humana chamada leptina, que desempenha um papel importante na regulação da decomposição de gorduras e açúcares no organismo.
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
Portuguese: Substitui a leptina e aumenta a decomposição no sangue, músculos e fígado, corrigindo assim algumas anomalias nos doentes com lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Myalepta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Myalepta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Esto provoca una pérdida de la grasa que se encuentra debajo de la piel y su acumulación en lugares como el hígado y los músculos, así como unas concentraciones elevadas de grasa en la sangre.
Portuguese: Isto conduz a perda de gordura subcutânea e à sua acumulação em locais como o fígado e músculos, bem como níveis elevados de gordura no sangue.
Spanish: La compañía que comercializa Myalepta proporcionará materiales educativos a pacientes y médicos con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento y qué hacer en caso de que aparezcan efectos adversos, como reacciones alérgicas, hipoglucemia e infecciones graves.
Portuguese: A empresa que comercializa o Myalepta irá fornecer materiais educativos aos doentes e médicos com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento e o que fazer em caso de efeitos secundários, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infeções graves.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
Portuguese: Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com doenças metabólicas.
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Myalepta são do tipo previsto para este tipo de tratamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Myalepta durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado como adjuvante da dieta para tratar a lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Myalepta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Myalepta?
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Myalepta e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Portuguese: Como funciona Myalepta?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Portuguese: Como se utiliza Myalepta?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Myalepta.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Portuguese: Poderão existir regulações locais para isto.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Portuguese: Isto poderá ajudar a tornar as injeções mais confortáveis.
Spanish: Paso A: preparación
Portuguese: Passo A: Preparação
Spanish: • está embarazada
Portuguese: • estiver grávida
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Portuguese: Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Portuguese: • controlar a fome que sente e os seus níveis de energia
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Portuguese: Uma resposta clínica mínima é definida como, pelo menos:
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Portuguese: Relatórios anuais a serem enviados como parte da reavaliação anual.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Portuguese: 3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Portuguese: Frequência desconhecida*
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Portuguese: Não precisa de converter a quantidade de ml para Unidades.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada à mesma hora todos os dias.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Portuguese: Se acontecer, não conduza ou use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Portuguese: Não poderão ser realizadas recomendações de dose.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Portuguese: Elimine-a e comece novamente a partir do passo
Spanish: No reconstituir con otros disolventes.
Portuguese: Não reconstituir com outros diluentes.
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Portuguese: Pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Portuguese: • Depois tome a sua dose normal no dia seguinte.
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser considerado um método contracetivo não hormonal adicional durante o tratamento.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
Portuguese: As diminuições de dose com base na perda de peso poderão ser realizadas semanalmente.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento.
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
Portuguese: Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
Portuguese: VAL Após reconstituição: usar imediatamente.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Portuguese: Os aumentos de dose não deverão ser realizados com maior frequência do que a cada 4 semanas.
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Portuguese: Considerar o aumento da dose antes de interromper o tratamento.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • perda de peso
Spanish: Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.
Portuguese: Deve usar uma seringa e agulha limpas para ambas as injeções.
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis Peso y sexo
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
Portuguese: Perda de peso Anticorpos neutralizantes
Spanish: Se observó una acumulación mayor cuando los niveles de ADA son más altos.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
Spanish: - Los pacientes deben ser supervisados durante la reducción.
Portuguese: - Os doentes deverão ser monitorizados durante a diminuição da dose.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
Portuguese: • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
Spanish: normalmente en la parte inferior de la pierna o el muslo
Portuguese: normalmente na para inferior da perna ou anca
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Portuguese: • A substância ativa é metreleptina.
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
Portuguese: Tabela 6 Cálculo de ajustamento da dose Ajustar dose conforme indicado de seguida (se necessário)
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
Portuguese: Cálculo da dose inicial
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
Spanish: • Continúe hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente.
Portuguese: • Até que o pó se dissolva e o líquido fique transparente.
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
Portuguese: O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário.
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
Portuguese: - Acesso a mais materiais, incluindo vídeos de formação em várias línguas que irá demonstrar cada passo na preparação e administração do Myalepta através de um website.
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
Portuguese: • Não toque na agulha exposta na seringa, pois está esterilizada, e pode danificar a agulha ou magoar-se.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Portuguese: De uma forma geral, a seleção e alteração da dose para um doente idoso deverá ser prudente, embora não esteja recomendado qualquer ajustamento específico da dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente «isento de sódio».
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).