FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Zoledronic Acid Teva skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Swedish: - Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Romanian: - Dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, invalidante.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Romanian: Substanţa activă este acidul zoledronic.
Swedish: Mindre vanliga: Sällsynta
Romanian: Mai puţin frecvente: Rare:
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
Romanian: El este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
Swedish: Zoledronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Romanian: Acid zoledronic Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia reconstituită de Acid zoledronic Teva cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 μmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg, administrate subcutanat.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Romanian: - Insuficienţă renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Romanian: - dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva Hur Zoledronic Acid Teva används Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Reacţii adverse posibile
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zoledronic Acid Teva används i kombination med talidomid.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când Acid zoledronic
Swedish: Zoledronic Acid Teva koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktat lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Romanian: Acid zoledronic Teva concentrat nu trebuie amestecat cu calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică pe linie separată de perfuzare.
Swedish: Kliniska studieresultat för prevention av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Swedish: Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi mai jos timpul maxim de păstrare anterior administrării.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Swedish: Ökad svettning.
Romanian: Transpirație crescută.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente:
Swedish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: Tel: +46 42 12 11 00
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi precum soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, pe o linie de perfuzare separată.
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Teva skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Teva trebuie reluat la aceeaşi doză cu cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu Acid zoledronic Teva la pacienţii cu mieloame multiple sau leziuni osoase metastatice din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Swedish: Zoledronsyra har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări ale disfuncţiei renale.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med halveringstider för t1/2α på 0,24 timmar och t1/2β på 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid t1/2γ på 146 timmar.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul placebo.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Teva: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Romanian: Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut probleme renale.
Swedish: Pediatriska patienter
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Romanian: - Concentrații reduse de fosfat în sânge.
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) 33,3 % *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Romanian: 55,6% (p=0.021)* 83,3% (p=0.010)* 86,7% (p=0,015)*
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser Vuxna samt äldre personer
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă Adulţi şi persoane vârstnice
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Romanian: Concentrații reduse de magneziu şi potasiu în sânge.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du är gravid.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă sunteţi gravidă.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,35 mg) var tredje månad och patienter från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Romanian: (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienţilor cu vârste de la 3 la 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la interval de 3 luni.
Swedish: Följande effekter har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, vilket ändrar benmärgens mikromiljö och gör den mindre motaglig för tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenă și acțiune analgezică.
Swedish: I händelse av kliniskt betydelsefull hypokalcemi bör en intravenös infusion av kalciumglukonat ges.
Romanian: În eventualitatea unei hipocalcemii, trebuie administrat gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă, când este indicat din punct de vedere clinic.
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei singure doze de 4 mg acid zoledronic.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Teva: - om du ammar.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva: - dacă alăptaţi.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite pentru perfuzare, vezi pct. 6.3.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska - Förvara Zoledronic Acid Teva utom syn-och räckhåll för barn.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Acid Flacon nedeschis A nu se lăsa Acid zoledronic Teva la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Hypertoni, hypotoni, förmaksflimmer, hypotoni ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţii atriale, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse, constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Swedish: Utspädd lösning - Utspädd Zoledronic Acid Teva infusionslösning bör användas omedelbart.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Acid zoledronic Teva diluată este de preferat a fi utilizată imediat.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Romanian: și osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Teva var tredje till fjärde vecka.
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Teva - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Teva la interval de trei până la patru săptămâni.
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Romanian: Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 μmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Romanian: diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea scăzută a calciului în sânge.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie,
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Romanian: Reacţii gastro-intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 μmol/l), o creştere de
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyrans farmakokinetik.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 la om, nu prezintă procese de biotransformare şi, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcţiei hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
Swedish: Om din kalciumnivå blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Romanian: Multor dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
Swedish: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Romanian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de prostată)
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom som inkluderar bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost frecvent raportată o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av benskörhet och Pagets sjukdom.
Romanian: Pentru osteoporoză şi pentru tratamentul bolii Paget osoase sunt disponibile şi alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du ammar.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă alăptaţi.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Romanian: − Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă;
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % w/v glukoslösning.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Swedish: Innan administrering, skall 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5% w/v).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă fără calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Romanian: - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Teva koncentrat spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 % w/v).
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia concentrată de Acid zoledronic Teva trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Swedish: Strålbehandling av benvävnad
Romanian: Toxicitate acută
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Swedish: - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Romanian: Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Swedish: - Sömnighet.
Romanian: Somnolenţă.
Swedish: 4 x5 ml injektionsflaskor
Romanian: 4 flacoane x 5 ml
Swedish: Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående.
Romanian: După diluare, este de preferat ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Swedish: 10 x5 ml injektionsflaskor
Romanian: 10 flacoane x 5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Swedish: Vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,060,6 mg/kg/dag) i upp till en månad (en dosering lika hög eller högre än de terapeutiska doser som är avsedda att administreras till patienter) kunde man vid observation av dosnivå utan observerade biverkningar (NOAEL) inte se någon effekt på njurarna.
Romanian: În studiile la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile plasmatice la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studii cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studii cu doze multiple cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă), și sub formă de soluție perfuzabilă (4 mg/100 ml).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Teva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid zoledronic Teva.
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Romanian: Doza obișnuită de Acid zoledronic Teva este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Teva este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.