FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
Lithuanian: lpBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertinamas remiantis išorinio naviko ir išopėjimo vizualiniu įvertinimu, naviko vaizdo gavimu (kai tinka) ir naviko biopsija.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
French: Ces données sur la fusion prématurée des épiphyses indiquent un risque potentiel de petite taille et de malformations dentaires pour les nourrissons et les enfants (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
Lithuanian: Naviko dydis yra tikslinių pažaidų ilgiausių matmenų suma.
French: Chez des espèces animales, le vismodegib a entrainé la survenue de modifications sévères irréversibles sur les dents en croissance (dégénérescence/nécrose des odontoblastes, formation de kystes liquidiens dans la pulpe dentaire, ossification du canal radiculaire et hémorragie) et la fermeture de la plaque de croissance épiphysaire.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnų rūšimis įrodyta, kad vismodegibas sąlygoja sunkius negrįžtamus dantų augimo pokyčius (odontoblastų degeneraciją ar nekrozę, skysčiu užpildytų cistų susidarymą dantenose, šaknies kanalo kaulėjimą ar kraujosruvas) bei epifizinės augimo plokštelės užsidarymą.
French: o Eruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Lithuanian: • išplitęs bėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
French: Après une dose orale unique, la demi-vie terminale du vismodegib est d'environ 12 jours.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės išgėrimo vismodegibo galutinis pusinio gyvavimo laikas yra 12 parų.
French: Aucune preuve de génotoxicité n'a été identifiée lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat.
Lithuanian: In vitro (grįžtamosios bakterijų mutagenezės (Ames) ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimuose) arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu genotoksiškumo įrodymų negauta.
French: • carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
Lithuanian: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone n'est pas modifiée lors d'une administration concomitante avec le vismodegib.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija etinilestradioliu ir noretindronu nepakito, kai jie buvo vartojami kartu su vismodegibu.
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD), kaip jį įvertino nepriklausoma peržiūros institucija (toliau - NPI) (angl.
French: Posologie La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
French: Les patients atteints d'un CBC localement avancé présentaient des lésions cutanées pour lesquelles la chirurgie n'était pas appropriée (inopérables, multiples rechutes/récidives pour lesquelles le caractère curatif de la résection semble peu probable ou pour lesquelles la chirurgie entrainerait une déformation ou morbidité substantielle) et pour lesquelles la radiothérapie avait échoué ou était contre-indiquée ou non appropriée.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams buvo odos pažaidų, kurių nebuvo galima išoperuoti (neoperabilios, dauginės, pasikartojančios, kuomet operacinis išgydymas buvo laikomas netikėtinu arba kai chirurginė operacija būtų galėjusi sąlygoti reikšmingas deformacijas ar ligotumą) ir kurių radioterapija buvo nesėkminga, kontraindikuotina arba nepriimtina.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija: • laiško „Mielas kolega" nacionalinę dalį;
French: Dans des essais cliniques menés dans le CBC avancé, environ 40 % des patients étaient des patients âgés de 65 ans et plus.
Lithuanian: Iš visų pBLK klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų maždaug 40 % buvo geriatrinio amžiaus (≥ 65 metų).
French: Durée médiane de réponse (mois) (IC 95%)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
French: Une réponse complète était atteinte chez 4,8% des patients dans la cohorte CBC métastatique et 33,4% dans la cohorte CBC localement avancé.
Lithuanian: Visiškas atsakas buvo pasiektas atitinkamai 4,8 % ir 33,4 % pacientų mBLK bei lpBLK kohortose.
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent sa dose finale:
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo:
French: Le traitement concomitant par des inducteurs forts des CYP (ex : rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité du vismodegib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu ar fenitoinu), kadangi negalima atmesti vismodegibo koncentracijos plazmoje sumažėjimo ir jo veiksmingumo sumažėjimo pavojaus (taip pat žr. 4.5 skyrių).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Parmi les patients de la population évaluable pour l'efficacité ayant une maladie mesurable et histologiquement confirmée, 68,5% et 36,9% répondaient respectivement au traitement dans les cohortes CBC localement avancé et CBC métastatique selon RECIST v1.1.
Lithuanian: Tarp veiksmingumo įvertinimo populiacijos pacientų, kuriems buvo išmatuojama ir histologiškai patvirtinta liga, atsakas į gydymą vertinant pagal RECIST v1.1 kriterijus nustatytas atitinkamai 68,5 %
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Lithuanian: Nors nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis, šios reakcijos yra sunkios ir tikėtinai susijusios su vismodegibo vartojimu.
French: o Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Lithuanian: • gydymo pradžioje pasireiškiantis raudonos spalvos, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su poodiniais gumbais ir pūslelėmis, kurį lydi karščiavimas (ūminė generalizuota egzantematozinė pustuliozė).
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines par vismodegib, une augmentation significative du poids absolu des vésicules séminales et une réduction du poids absolu de la prostate ont été observées.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, pastebėtas reikšmingai padidėjęs absoliutus sėklinių pūslelių svoris ir sumažėjęs absoliutus prostatos svoris.
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti Gorlino sindromu sirgę pacientai, turėję bent vieną pBLK pažaidą ir atitikę įtraukimo kriterijus.
French: Il n'a été observé aucune augmentation des concentrations plasmatiques de vismodegib ni aucune toxicité au cours de ces essais cliniques.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu padidėjusios vismodegibo koncentracijos plazmoje ar toksinio poveikio nestebėta.
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo rezultatai
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Lithuanian: • informacijos apie Erivedge vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
French: Le mécanisme de signalisation de la voie Hedgehog, à travers la protéine transmembranaire SMO, entraine l'activation des facteurs de transcription GLI (Glioma Associated Oncogene) qui migrent dans le noyau et induisent la transcription des gènes cibles de Hedgehog.
Lithuanian: Smoothened transmembrane protein (SMO)) yra sąlygojama su glioma susijusio onkogeno (GLI) transcripcijos faktorių aktyvacija ir lokalizacija branduolyje bei tikslinių Hedgehog genų indukcija.
French: Après administration par voie orale d'une dose radiomarquée, le vismodegib est absorbé et lentement éliminé par métabolisme et excrétion de la molécule mère, dont la majorité est retrouvée dans les fèces (82 % de la dose administrée) dont 4,4 % sont retrouvés dans les urines.
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviai žymėtą dozę, vismodegibas yra absorbuojamas ir lėtai šalinamas abiem, metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos, būdais, didžioji vismodegibo dalis patenka į išmatas (82 % pavartotos dozės), o 4,4 % pavartotos dozės patenka į šlapimą.
French: • Test de grossesse effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement
Lithuanian: • nėštumo nustatymo testas mediko priežiūroje atliekamas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu;
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
Lithuanian: disgeuzija (58,7 %), kūno masės sumažėjimas (50,0 %), nuovargis (47,1 %), pykinimas (34,8 %) ir viduriavimas (33,3 %).
French: Aucun cas de tumeur bénigne du follicule pileux n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avec Erivedge et la pertinence de cette observation chez l'homme est incertaine.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: In vitro, la liaison à l'AGP est saturable à des concentrations cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prisijungimas prie AAG in vitro yra įsotinamas.
French: Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser.
Lithuanian: Ši pažaida gali pakeisti tam tikrų šiose ląstelėse esančių baltymų veikimą ir šios pažeistos ląstelės tampa vėžinėmis bei pradeda augti ir dalytis.
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo vyrams nesitikima (žr.
French: Dans une étude approfondie sur l'intervalle QTc chez 60 sujets sains, il n'y a eu aucun effet sur l'intervalle QTc aux doses thérapeutiques de Erivedge.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Nuodugnaus QTc tyrimo su 60 sveikų savanorių metu gydomųjų Erivedge dozių poveikio QTc intervalui nebuvo.
French: Des résultats complémentaires, à des expositions cliniquement pertinentes, indiquaient des modifications des fèces, des spasmes ou des tremblements musculaires, une alopécie, des œdèmes, une hyperkératose folliculaire et une inflammation des coussinets des pattes, et une augmentation du LDL et HDL cholestérol.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai buvo nustatyti papildomi radiniai: išmatų pokyčiai, skeleto raumenų trūčiojimas ar drebulys, nuplikimas, letenų pagalvėlių patinimas, folikulinė hiperkeratozė ar uždegimas, MTL ir DTL cholesterolio kiekio padidėjimas.
French: De plus, le rapport entre le poids des organes et le poids corporel a été significativement augmentée pour l'épididyme, la queue de l'épididyme, les testicules et les vésicules séminales.
Lithuanian: Be to, reikšmingai padidėjo sėklidės prielipo, sėklidės prielipo uodegos, sėklidžių ir sėklinių pūslelių svorio ir galutinio kūno svorio santykio rodikliai.
French: CBC métastatique (n = 33)
Lithuanian: (n = 33)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
French: Aménorrhée*
Lithuanian: Amenorėja*
French: Les résultats d'une étude clinique a démontré une diminution de 33% en concentration de vismodegib libre après un traitement de 7 jours en association avec 20 mg de rabéprazole (un inhibiteur de la pompe à proton) administré 2h avant chaque administration du vismodegib.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad vismodegibo skiriant 7 dienas kartu su 20 mg rabeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi, kurio buvo skiriama 2 valandas prieš kiekvieną vismodegibo vartojimą) nesusijungusio vismodegibo koncentracija sumažėjo 33 %.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Lithuanian: mBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertintas pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
French: Une femme en âge de procréer doit comprendre que :
Lithuanian: VM privalo suprasti, kad:
French: Les données disponibles chez les patients non-Caucasiens sont limitées.
Lithuanian: Duomenų apie ne baltosios rasės pacientus yra nedaug.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
French: Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
French: Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 28 kietosios kapsulės.
French: Il est utilisé lorsque le cancer : S'est étendu à d'autres parties du corps (appelé carcinome baso-cellulaire « métastatique »)
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti gydymo metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
French: • douleurs des articulations,
Lithuanian: • sąnarių skausmas;
French: Le corps de la gélule rose opaque porte l'inscription «150 mg » et la coiffe de la gélule gris opaque porte l'inscription « VISMO » à l'encre noire.
Lithuanian: Rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodu rašalu yra užrašyta „150 mg", ir pilkas nepermatomas kapsulės dangtelis, ant kurio juodu rašalu užrašyta "VISMO".
French: Contacts locaux pour rapporter toute grossesse suspectée Formulaire de déclaration de grossesse
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: Pour tous les patients, la durée médiane du traitement était de 8,6 mois (variant de 0 à 44,1).
Lithuanian: 8,6 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 44,1 mėnesio).
French: • Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
Lithuanian: • jeigu esate vyras, negalite būti spermos donorais gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės;
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;
French: Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
Lithuanian: Lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (jei įmanoma, su spermicidu), net jeigu Jums yra atlikta vazektomija.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas galėtų kliniškai reikšmingai veikti vismodegibo farmakokinetiką.
French: Figure 2: Cohorte CBC localement avancé SHH4476g
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
French: Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Lithuanian: Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Šios kapsulės privalo būti nurytos nepažeistos, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius (žr.
French: Les notifications des EI de tous grades ont été faites selon le système NCI-CTC v3.0 par le National Cancer Institute - Critère de Terminologie Commun des événements indésirables v3.0, sauf indication contraire.
Lithuanian: Remiamasi visų sunkumo laipsnių NRV, užfiksuotomis naudojantis Nacionalinio vėžio instituto - Bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (angl.
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Lithuanian: Buvo laikoma, kad lpBLK kohortos pacientas reagavo į gydymą, jeigu atitiko bent vieną iš šių kriterijų ir navikas neprogresavo: (1) radiologiškai nustatomo objektyvaus pažeidimo dydis sumažėjo ≥ 30 % (ilgiausio diametro suma (IDS)), lyginant su buvusiu prieš pradedant tyrimą; (2) SLD sumažėjimas ≥ 30 % nuo buvusio prieš pradedant tyrimą išoriškai matomose objektyvių pažaidų dimensijose; (3) visiškas opų užgijimas visose tikslinėse pažaidose.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
Lithuanian: Nė vienos tirtos rūšies gyvūnams nebuvo nustatyta piktybinių navikų.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
French: Faites cela pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après votre dernière dose de ce médicament.
Lithuanian: Taip elkitės gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
French: Le vismodegib est une petite molécule inhibitrice de la voie Hedgehog, administrée par voie orale.
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: • Erivedge expose l'enfant à naître à un risque tératogène,
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
French: Quand le vismodegib est administré de façon concomitante avec des inducteurs des CYP (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis), l'exposition au vismodegib peut être diminuée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės preparatais), ekspozicija vismodegibu gali sumažėti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
French: Les patients ont été traités par Erivedge par voie orale à la dose de 150 mg par jour.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas gydymas kasdien per burną vartojama 150 mg
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Lithuanian: • jeigu esate žindyvė ar ketinate tai daryti gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » ci-dessous et rubrique 4.6) pendant son traitement par Erivedge, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Lithuanian: „Kontracepcija" žemiau ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);