FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Italian: L'interessamento osseo provoca deformazioni e anomalie scheletriche e crisi ossee.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: VPRIV deve essere prescritto con cautela a donne in stato di gravidanza.
English: After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml di soluzione contiene 100 Unità di velaglucerasi alfa.
English: These are called infusion related reactions and might appear as a hypersensitivity reaction with symptoms like nausea, rash, difficulty in breathing, back pain, chest discomfort (chest tightness), hives, joint pain or headache.
Italian: Questi effetti si chiamano reazioni correlate all'infusione e possono manifestarsi come reazione da ipersensibilità, con sintomi quali nausea, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, mal di schiena, fastidio al torace (costrizione al torace), orticaria, dolore articolare o cefalea.
English: Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
Italian: I pazienti pediatrici passati da imiglucerasi a lungo termine a velaglucerasi alfa nell'ambito dello studio 034 presentavano al basale punteggi Z medi per l'altezza più elevati che sono rimasti stabili nel tempo.
English: Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
Italian: Velaglucerasi alfa ha continuato a dimostrare un'attività clinica duratura durante il trattamento, resa evidente dai miglioramenti della concentrazione dell'emoglobina e delle conte piastriniche, oltre che dalla riduzione del volume di fegato e milza.
English: The total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Italian: In quest'unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti.
English: The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Italian: I dati riportati di seguito sono relativi a 94 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 trattati con velaglucerasi alfa a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne nell'ambito di 5 studi clinici.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
Italian: La concentrazione di emoglobina e le conte piastriniche sono state valutate in termini di variazioni rispetto al basale, ovvero rispetto alla fine del trattamento con imiglucerasi per il paziente.
English: After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease.
Italian: Dopo un trattamento continuativo con velaglucerasi alfa per un minimo di 12 mesi, tutti i pazienti che avevano raggiunto almeno 2 dei 4 obiettivi terapeutici del "1° anno" della TES per la malattia di Gaucher di tipo 1 erano idonei alla riduzione graduale della dose di velaglucerasi alfa, da 60 a 30 Unità/kg.
English: In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Italian: Nei pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa, i valori della DMO della colonna lombare si sono mantenuti per 24 mesi.
English: VIAL - 400 UNITS
Italian: FLACONCINO - 400 UNITÀ
English: Powder for solution for infusion 25 vials
Italian: Polvere per soluzione per infusione 25 flaconcini
English: It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Italian: Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa da un medico o infermiere.
English: Velaglucerase alfa 60 Units/kg given intravenously every other week demonstrated clinically meaningful increases from baseline in mean haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+50.9 x 10
Italian: Velaglucerasi alfa, somministrato alla dose di 60 Unità/kg per via endovenosa a settimane alterne, ha determinato un aumento clinicamente significativo rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+50,9 x 10
English: The recommended dose is 60 Units/kg given every other week.
Italian: La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
English: How to store VPRIV
Italian: Come conservare VPRIV
English: In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Italian: Nei pazienti passati da imiglucerasi a velaglucerasi alfa, le concentrazioni di emoglobina e le conte piastriniche si sono mantenute a livelli terapeutici durante l'intero arco dei 12 mesi di trattamento.
English: Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Italian: Lo studio 025 è uno studio in aperto, della durata di 9 mesi, condotto su 12 pazienti adulti (≥18 anni) non trattati con TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
English: No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Italian: Rispetto al basale nessun paziente ha mostrato un peggioramento della densità ossea valutata secondo i criteri dell'OMS.
English: Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
Italian: Al termine dei 24 mesi di terapia con velaglucerasi alfa, 31 pazienti adulti naïve al trattamento, che al basale avevano presentato un punteggio Z medio della DMO della colonna lombare pari a -1,820 (IC 95%: -2,21, -1,43), hanno mostrato un aumento di 0,62 (IC 95%: 0,39, 0,84).
English: It is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Italian: È monouso e viene somministrato con un filtro da 0,22 µm.
English: Nervous system disorders headache, dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro
English: One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità di velaglucerasi alfa.
English: White to off-white powder.
Italian: Polvere di colore bianco - biancastro.
English: What VPRIV contains
Italian: Cosa contiene VPRIV
English: - Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
Italian: - Oltre ai sintomi da ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con capogiro, ipertensione, stanchezza, febbre, prurito o visione offuscata.
English: For intravenous infusion use only.
Italian: Solo per infusione endovenosa (EV).
English: Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Italian: Alla dose di 45 Unità/kg sono associati aumenti significativi rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+40,9 x 10
English: Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Italian: Lo studio 039 è uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato verso comparatore attivo (imiglucerasi), a gruppi paralleli, della durata di 9 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 34 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
English: Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
Italian: Prima di diluire ulteriormente il medicinale ricostituito, esaminare visivamente la soluzione contenuta nei flaconcini: deve apparire trasparente o leggermente opalescente e incolore.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Italian: Eruzione cutanea orticaria, prurito sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore osseo, artralgia, mal di schiena
English: Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse di VPRIV osservate in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
English: Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
Italian: Oltre ai sintomi associati a ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con affaticamento, capogiro, piressia, aumento della pressione arteriosa, prurito o visione offuscata.
English: Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Italian: Nell'ambito del trattamento con velaglucerasi alfa sono state somministrate le stesse Unità di imiglucerasi, secondo lo stesso regime terapeutico.
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Italian: Per le donne con malattia di Gaucher che stanno pianificando una gravidanza è necessaria una valutazione dei rischi e dei benefici.
English: Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg.
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi sono state somministrate infusioni di velaglucerasi alfa a settimane alterne, ricevendo per velaglucerasi alfa le stesse unità somministrate per la dose di imiglucerasi nell'intervallo di dose compreso tra 15 e 60 Unità/kg.
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Italian: I sintomi da ipersensibilità più comunemente segnalati comprendono nausea, eruzione cutanea, dispnea, mal di schiena, fastidio al torace (inclusa costrizione toracica), orticaria, artralgia e cefalea.
English: Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione correlate all'infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea fastidio al torace
English: Patients transferring from a dose of <15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con una dose di imiglucerasi <15 Unità/kg ricevevano una dose di velaglucerasi alfa pari a 15 Unità/kg.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Italian: Se manifesta simili effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
English: Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
English: These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
Italian: Questi effetti, noti come reazioni correlate all'infusione, possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni) e includono: - cefalea - capogiro - febbre/aumento della temperatura corporea - riduzione della pressione arteriosa o aumento della pressione arteriosa - nausea e stanchezza - fastidio al torace - difficoltà di respirazione - prurito.
English: Powder for solution for infusion 5 vials
Italian: Polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini
English: Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
Italian: VPRIV deve essere prescritto con cautela a donne che allattano con latte materno.
English: • Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Italian: • Allegato: riassunto delle caratteristiche del prodotto; guida alla ricostituzione per gli operatori sanitari, diario delle infusioni.
English: VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Italian: È monouso ed è somministrato con un filtro da 0,22 µm.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 25 flaconcini)
English: Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Italian: Dopo la ricostituzione, miscelare delicatamente il contenuto dei flaconcini.
English: How VPRIV is used
Italian: Come usare VPRIV
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato (vedere paragrafo 4.4).
English: Upon reconstitution, mix vials gently.
Italian: Dopo la ricostituzione, miscelare delicatamente il contenutodei flaconcini.
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Italian: Durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in procedure d'emergenza.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Italian: Nei casi di carenza o di malfunzionamento di questo enzima, all'interno delle cellule dell'organismo si accumula una sostanza chiamata glucocerebroside che causa i segni e i sintomi della malattia di Gaucher.
English: Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Italian: Lo studio 032 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 25 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 30 mesi prima dell'ingresso nello studio).
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 5 flaconcini)
English: The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa.
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento con velaglucerasi alfa è stato osservato un aumento assoluto medio nelle concentrazioni di emoglobina di 1,624 g/dL (±0,223 ES) rispetto al basale.
English: Velaglucerase alfa increases haemoglobin concentration and platelet counts and reduces liver and spleen volumes in patients with type 1 Gaucher disease.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1 velaglucerasi alfa aumenta la concentrazione di emoglobina e la conta piastrinica e riduce il volume di fegato e milza.
English: Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Italian: Lo studio 058, uno studio clinico in aperto teso a verificare la sicurezza di velaglucerasi alfa, è stato condotto su 211 pazienti, 205 dei quali erano stati precedentemente trattati con imiglucerasi, mentre 6 erano naïve al trattamento.
English: Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Italian: Entro il mese 57, 8 pazienti su 8 hanno mostrato una riduzione di almeno 2 punti nel punteggio BMB (Bone Marrow Burden) relativo alla colonna lombare, come evidenziato dalla RM. Al mese 24 e al mese 33 è stato osservato un miglioramento nei punteggi Z medi della densità minerale ossea (DMO) a livello di colonna lombare e collo del femore rispetto al basale (rispettivamente 0,4; IC al 95% 0,1, 0,7; e 0,4; IC 95% 0,2, 0,6).
English: Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Italian: I pazienti, che dovevano presentare anemia e trombocitopenia o organomegalia correlate alla malattia di Gaucher, sono stati trattati con 60 Unità/kg di velaglucerasi alfa (N=17) o 60 Unità/kg di imiglucerasi (N=17) a settimane alterne.
English: Patients were randomized to receive velaglucerase alfa at a dose of either 45 Units/kg (N=13) or 60 Units/kg (N=12) every other week.
Italian: I pazienti, che dovevano presentare anemia e trombocitopenia o organomegalia correlate alla malattia di Gaucher, sono stati randomizzati a ricevere velaglucerasi alfa alla dose di 45 Unità/kg (N=13) o 60 Unità/kg (N=12) a settimane alterne.
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Italian: Alla luce delle conoscenze attuali sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di velaglucerasi alfa, non si raccomandano aggiustamenti della dose in pazienti che presentano compromissioni renali o epatiche.
English: Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Italian: Ricostituire la polvere in ciascun flaconcino con acqua sterile per preparazioni iniettabili: Capacità del flaconcino Acqua sterile per preparazioni iniettabili
English: The majority of these side effects were mild in intensity.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di effetti indesiderati lievi.
English: Description of selected adverse reactions Vomiting
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
English: It should not be shaken.
Italian: NON AGITARE.
English: nausea vomiting
Italian: Vomito
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 1 flaconcino)
English: Mean change from baseline (95% CI)
Italian: Variazione media rispetto al basale (IC
English: Use in elderly
Italian: Uso nei pazienti anziani
English: The product should be mixed gently.
Italian: Miscelare delicatamente.
English: The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Boehringer Ingelheim International GmbH.
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
Italian: I risultati del secondo studio non erano sufficienti per dimostrare l'efficacia di Mirapexin nel lungo termine.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Mirapexin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mirapexin.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siprol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Italian: Il 23 febbraio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mirapexin, valida in tutta l'Unione europea.
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Italian: Mirapexin è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Italian: Mirapexin è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mirapexin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Italian: Mirapexin non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: Mirapexin pramipexole
Italian: Mirapexin pramipexolo
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mirapexin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Italian: Le compresse di Mirapexin devono essere assunte con acqua.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Italian: Mirapexin può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mirapexin.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Mirapexin con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.