FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τρεις μελέτες του ΠΟΥ, δεν παρατηρήθηκε τάση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος/ο ΔΜΣ (πίνακας 1), ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όσο αυξανόταν το σωματικό βάρος ή ο ΔΜΣ (πίνακας 2).
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2).
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Και στις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκε η λήψη του φαρμάκου αργότερα από 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου (δηλαδή, η χρήση λεβονοργεστρέλης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων) καθώς και η λήψη από γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου.
Polish: W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιησεις των σχετικων παραγραφων της Περιληψης των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος και του Φυλλου Οδηγιων χρησης
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Greek: Συνεπώς, το <επινοηθείσα ονομασία> εξακολουθεί να συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Polish: Dlatego lek <Nazwa własna> jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το <επινοηθείσα ονομασία> μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά αποτελέσματα.
Polish: Istnieją dowody na to, że lek <Nazwa własna> może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002;
Polish: Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)
Greek: - εάν ζυγίζετε 75 kg ή περισσότερο (βλέπε «Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο και ποια είναι η χρήση του» για περισσότερες πληροφορίες)
Polish: - Jeśli pacjentka waży 75 kg lub więcej (patrz: "Co to jest lek <Nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje" w celu uzyskania szczegółowych informacji)
Greek: Περιορισμένα δεδομένα και δεδομένα που δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του <επινοηθείσα ονομασία> όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego <Nazwa własna> może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Polish: U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Greek: Ειδικός πληθυσμός: σωματικό βάρος 75 kg ή περισσότερο Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Specjalne grupy pacjentów: masa ciała wynosząca 75 kg lub więcej W badaniach klinicznych, skuteczność antykoncepcyjna produktu była zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej, a stosowanie lewonorgestrelu nie było skuteczne u kobiet, które ważyły więcej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται η επείγουσα αντισύλληψη;
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Kiedy należy stosować antykoncepcję w przypadkach nagłych ?
Greek: Μελέτες δείχνουν ότι το <επινοηθείσα ονομασία> είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο και δεν είναι αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο.
Polish: Badania sugerują, że lek <Nazwa własna> jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej i nieskuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το δισκίο <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując <Nazwa własna> <dawka>
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΔΙΣΚΙΟ <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa własna> <dawka>
Greek: Για φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του υψηλού σωματικού βάρους/υψηλού ΔΜΣ στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα.
Polish: Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną.
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Polish: Metaanaliza wyników trzech badań przeprowadzonych przez WHO, głównie z udziałem afrykańskich i azjatyckich kobiet, nie wykazała zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI (Tabela 1).
Greek: Lancet, 2002, 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Polish: Lancet, 2002; 360: 1803-10
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
Polish: 95% przedział ufności
Greek: Σύνολο Ν
Polish: Aneks II
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Greek: Πορτογαλία Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Polish: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Greek: Φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη
Polish: Doraźne środki antykoncepcyjne zawierające Levonorgestrel Państwo członkowskie (EOG)
Greek: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Polish: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Greek: Πορτογαλία Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Polish: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Polish: Gedeon Richter Romania S.A.
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Polish: Republika Słowacka
Greek: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Polish: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Greek: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Δισκίο
Polish: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Greek: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Greek: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Polish: Postinor 1500 microgramos comprimido
Greek: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Δισκίο
Polish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Nazwa (własna
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emgality znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Emgality są stale monitorowane.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία ύστερα από 3 μήνες και να τη συνεχίζουν μόνον εάν οι ασθενείς επωφελούνται από αυτήν.
Polish: Po upływie 3 miesięcy lekarz powinien dokonać przeglądu leczenia i kontynuować je jedynie w przypadku, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emgality
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emgality (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπες και οίδημα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, swędzenie, zasinienie lub opuchlizna.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
Polish: Pozwoli to zahamować objawy migreny.
Greek: Η δραστική ουσία του Emgality, η γαλκανεζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση της CGRP, βοηθώντας έτσι τα αιμοφόρα αγγεία να επιστρέψουν στο κανονικό τους μέγεθος.
Polish: Substancja czynna leku Emgality, galcanezumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) skonstruowanym w taki sposób, by dołączało się do CGRP i go blokowało, w ten sposób pomagając naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnego rozmiaru.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Emgality υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Emgality przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Emgality θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emgality są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με την ένεση του περιεχομένου 2 συρίγγων (ή των συσκευών τύπου πένας), ακολουθούμενη ένα μήνα αργότερα με εφάπαξ ενέσεις που χορηγούνται κάθε μήνα.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od wstrzyknięcia zawartości 2 strzykawek (lub napełniaczy), a po miesiącu przestawić się na pojedyncze wstrzyknięcia podawane raz na miesiąc.
Greek: Το Emgality χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας.
Polish: Lek Emgality wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu migreny.
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emgality i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το Emgality είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες που παρουσιάζουν ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Polish: Emgality jest lekiem stosowanym w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
Polish: Badania wykazały, że substancja o nazwie CGRP jest odpowiedzialna za powstanie migreny poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
Polish: Emgality okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby dni z migreną, chociaż skuteczność ta jest ograniczona w szczególności w odniesieniu do pacjentów z migreną przewlekłą.
Greek: EMA/658658/2018
Polish: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1784 pacjentów, u których migrena utrzymywała się przez 4 do 14 dni w miesiącu, u tych leczonych lekiem Emgality migrena występowała przez 4 do 5 dni rzadziej w miesiącu, natomiast w przypadku pacjentów stosujących placebo było to jedynie od 2 do 3 dni rzadziej.
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Emgality θεωρούνται διαχειρίσιμες και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality uważa się za możliwe do opanowania, przy czym większość z nich ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1117 pacjentów, którzy mieli migreny średnio więcej niż 15 dni w miesiącu (migrena przewlekła), u osób otrzymujących lek Emgality migrena występowała średnio o 5 dni w miesiącu rzadziej, w porównaniu z około 3 dniami rzadziej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Συνολικά, το Emgality μείωσε τις ημικρανίες κατά δύο ημέρες τον μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Ogólnie badanie wykazało, że lek Emgality zmniejszył występowanie migreny o 2 dni w miesiącu w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Polish: Emgality wstrzykuje się pod skórę przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną galcanezumab.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że lek Emgality skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których pacjenci cierpią na migreny.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Emgality wykazane w badaniach
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Emgality
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów w wieku >65 lat.
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Polish: Długoterminowa skuteczność
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
Polish: • lek został zamrożony
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Polish: Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Greek: ΔΕ95%
Polish: CI95%
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
Polish: 279 pacjentów stosowało lek przez 12 miesięcy.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stsowania produktu u tych pacjentów.
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią w tym krótkim okresie.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Greek: 2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε
Polish: 2 Przyłożyć i odblokować
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
Polish: Często zadawane pytania
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Polish: Ważne informacje
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
Polish: U 86% pacjentów zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia zdarzenie to wystąpiło w ciągu 1 godziny po iniekcji i ustąpiło średnio w ciągu 1 dnia.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Greek: Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
Polish: W przypadku kwestionariusza MIDAS wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Polish: • Nie dotykać igły.
Greek: 2 Εισάγετε τη βελόνα
Polish: 2 Wkłuć igłę
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.