FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3onderzoeken met achtergrond-DMARD's bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 973 patiënten) en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD (totaal 969 patiënten) respectievelijk 21,3% (207 patiënten) en 21,8% (211 patiënten), vergeleken met 18,4% (103 patiënten) in de groep met placebo plus DMARD (totaal 559 patiënten).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3, при фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции в продължение на 0 - 3 месеца в групата на 5 mg два пъти дневно (общо 973 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 969 пациенти) тофацитиниб плюс DMARD са съответно 21,3% (207 пациенти) и 21,8% (211 пациенти) в сравнение с 18,4% (103 пациенти) в групата на плацебо плюс DMARD (общо 559 пациенти).
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende responsb
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi б
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomp licaties
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Dutch: Tabel 18: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 52 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (OCTAVE Sustain, centrale endoscopiebeoordeling)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm3) vergeleken met placebo.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на неутропения (по-малко от 2 000 клетки/mm
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Bulgarian: Таблица 10: Рентгенографски промени на месец 6 и 12 ORAL Scan:
Dutch: - als u een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van huidkanker kan uw arts u aanraden om regelmatig huidonderzoeken uit te laten voeren tijdens de behandeling met XELJANZ.
Bulgarian: Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368
Dutch: Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd Creatinine in bloed verhoogd Cholesterol in bloed verhoogd ‘Lowdensity'lipoproteïne verhoogd Gewicht toegenomen
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза Повишен креатинин в кръвта
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïefa MTX-IR Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX,
Dutch: Hibernomen (maligniteit van bruin vetweefsel) werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 83 of 41 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg. Benigne thymomen werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij 187 of 94 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
Bulgarian: Хиберноми (злокачествени образувания на кафявата мастна тъкан) се наблюдават при женски плъхове при експозиции, по-големи или равни на 83 или 41 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Dutch: De vaakst gemelde infecties waren bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis (respectievelijk 3,7% en 3,2%).
Bulgarian: (съответно 3,7% и 3,2%).
Dutch: b Onvoldoende respons op ten minste 1 TNFi vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: b Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Dutch: De inductiebehandeling met tofacitinib dient te worden stopgezet bij iedere patiënt die na week 16 geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel vertoont.
Bulgarian: При пациентите, при които не се наблюдават доказателства за терапевтична полза до седмица 16, индукционната терапия с тофацитиниб трябва да бъде прекратена.
Dutch: Reumatoïde artritis en arthritis psoriatica
Bulgarian: Ревматоиден и псориатичен артрит
Dutch: Een behandeling tegen tuberculose dient vóór toediening van tofacitinib ook te worden overwogen bij patiënten die negatief testen voor tbc, maar die een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve tbc en bij wie een adequaat behandelingsverloop niet kan worden bevestigd, of bij patiënten die negatief testen, maar bij wie risicofactoren voor een tbc-infectie aanwezig zijn.
Bulgarian: ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция.
Dutch: • maagpijn
Bulgarian: • хрипове
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 8 (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2)
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg Два пъти дневно тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно Плацебо
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF
Dutch: Voor patiënten op monotherapie (totaal 1.750) bedroegen de aantallen 48,9 en 41,9 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg. Voor patiënten op achtergrond-DMARD's (totaal 3.117) bedroegen de aantallen 41,0 en 50,3 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg.
Bulgarian: За пациентите на монотерапия (общо 1 750) честотата е 48,9 и 41,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Dutch: Wijziging van de individuele dosering van methotrexaat vanwege de mate van daling in methotrexaatblootstelling is niet noodzakelijk.
Bulgarian: Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Dutch: Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
Bulgarian: Без предходен неуспех с TNF инхибитор б
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 10 mg krijgen.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Dutch: In geen enkele behandelgroep werden bevestigde dalingen in de ANC tot minder dan 500 cellen/mm3 waargenomen.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Dutch: SD = standaarddeviatie b Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval) c Gegevens op maand 6 en maand 12 zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde d
Bulgarian: CI = 95% доверителен интервал) в Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности г
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 Месец 12
Dutch: Belangrijke kenmerken
Bulgarian: Основни характеристи ки
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
Bulgarian: Брой лекувани пациенти
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoekd
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво г
Dutch: ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN werden waargenomen bij < 1,0% in zowel de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Bulgarian: Повишения на AST над 3 x ULN се наблюдават при < 1,0% в двете групи с прием на тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die B-lymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Bulgarian: XELJANZ 10 mg
Dutch: - Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
Bulgarian: - Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Dutch: Skeletspierstelsel - en bindweefselaando eningen
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Dutch: Tijdstip waarop placebo verplicht gewijzigd werd in tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 10 mg is (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Когато показаната доза при нормална чернодробна функция е 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до 5 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: In beide studies reageerde de aandoening van de patiënten niet voldoende op een andere behandeling.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
Dutch: Meer informatie over Xeljanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xeljanz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xeljanz continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
Dutch: In het algemeen zijn de risico's van Xeljanz vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van het geneesmiddel is infectie en er zijn specifieke aanbevelingen gedaan om professionele zorgverleners te helpen dit risico te verkleinen.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xeljanz groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het feit dat Xeljanz via de mond wordt ingenomen, kan een voordeel vormen in vergelijking met bestaande geneesmiddelen die met een onderhuidse injectie worden toegediend.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
Dutch: Voor de behandeling van ulceratieve colitis is de aanbevolen dosis 10 mg tweemaal daags de eerste 8 weken en daarna 5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij bepaalde patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Dutch: Bovendien kon een groter aantal patiënten die werden behandeld met Xeljanz het gebruik van corticosteroïden verminderen.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
Dutch: De meeste patiënten in deze studies hadden voorheen andere behandelingen geprobeerd en de meesten gebruikten Xeljanz samen met methotrexaat.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Dutch: Xeljanz heeft op 22 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Dutch: Door de werking van de enzymen te blokkeren, helpt tofacitinib de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen te verminderen.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
Dutch: Overige informatie over Xeljanz
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Dutch: Voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica is de aanbevolen dosis 5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Dutch: Het bedrijf dat Xeljanz op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bewust te maken van de risico's van het geneesmiddel, met name de risico's van ernstige infecties, en om uit te leggen hoe hiermee moet worden omgegaan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
Dutch: Xeljanz bevat de werkzame stof tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: In de tweede studie werd Xeljanz vergeleken met een placebo bij 395 patiënten.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Dutch: Xeljanz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van de betreffende aandoening.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Dutch: Een overzicht van Xeljanz en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De behandeling kan worden stopgezet bij patiënten bij wie ontsteking (een bekende bijwerking van het geneesmiddel) optreedt of bij patiënten met abnormale bloedtestwaarden.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Dutch: Xeljanz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties of een opportunistische infectie.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Dutch: Hoe werkt Xeljanz?
Bulgarian: Как действа Xeljanz?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeljanz (waargenomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, infectie en ontsteking van de neus en keel, diarree, misselijkheid, gewrichtspijn en hoge bloeddruk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, blokkeert de werking van de enzymen Janus-kinasen.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Dutch: Uit zes studies bij ruim 4 200 patiënten met reumatoïde artritis is gebleken dat Xeljanz werkzaam is voor het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Dutch: Uit verscheidene studies blijkt dat Xeljanz doeltreffend is om reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis te behandelen bij patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeljanz tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
Dutch: Waarom is Xeljanz geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: In de eerste studie werd Xeljanz vergeleken met adalimumab (een injecteerbaar geneesmiddel voor artritis psoriatica) en een placebo bij 422 patiënten.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xeljanz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Xeljanz mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Xeljanz zijn ernstige infecties zoals pneumonie (longontsteking), cellulitis (infectie van het diepe huidweefsel), herpes zoster (gordelroos), urineweginfectie, diverticulitis (infectie van de darmen) en appendicitis (infectie van de blinde darm), alsook opportunistische infecties die kunnen optreden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
Dutch: Ook in de tweede studie was Xeljanz doeltreffender dan placebo voor de verlichting van de symptomen (50 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz versus 24 % van de patiënten die placebo kregen) en de verbetering van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Bulgarian: По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.