FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét vizsgálatot nyílt, randomizált, két kezelést, két szekvenciát, két szakaszt tartalmazó, egyszeres adaggal végzett, keresztezett elrendezésben folytatták le.
Croatian: Oba su ispitivanja provedena upotrebom otvorenih, nasumičnih, unakrsnih ispitivanja čiji se dizajn temeljio na dvije terapije, dvije sekvence, dva razdoblja i na pojedinačnoj dozi.
Hungarian: Így a teszt- és a referenciakészítmény egyaránt úgy tekinthető, hogy a Cmax és AUC csökkenése vonatkozásában az étel hasonló hatással van.
Croatian: Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se prekomjerno i prebrzo otpuštanje doze lijeka u krv nije dogodilo s didanozinom i pridruženim nazivima.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy az étkezés után végzett vizsgálatban az étel hatására mindkét készítménynél csökkent a plazmakoncentráció.
Croatian: • Povjerenstvo je napomenulo da su u ispitivanju u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti obje formulacije bile podložne utjecaju hrane u smislu smanjivanja plazmatskih koncentracija.
Hungarian: Emellett az enzim aktív helyéhez kötődésében a ddATP a dezoxiadenozin-trifoszfáttal (dATP) versengve a ddATP gátolja a HIV-reverz transzkriptáz enzimet, meggátolva ezzel a provirális DNS-szintézist.
Croatian: Osim toga, ddATP inhibira HIV reverznu transkriptazu djelujući s deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) za vezanje na aktivno mjesto enzima, sprječavajući sintezu proviralne DNK.
Hungarian: Ez a megfigyelés megfelel a jelen kérelemben szereplő eredményeknek, ahol a tesztkészítmény Cmax értéke, étkezés utáni állapotban jelentősen csökken.
Croatian: Ovo opažanje je u skladu s rezultatima prikazanim u postojećoj primjeni gdje su AUC i Cmax testnog lijeka značajno pali u stanju kad su ispitanici smjeli jesti.
Hungarian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (A biohasznosulás és bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98)
Croatian: 1 Napomena za Upute za ispitivanje bioraspoloživosti i bioekvivalencije (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Smjernice o farmakokinetičkoj i kliničkoj procjeni doziranih oblika s modificiranim otpuštanjem
Hungarian: A benyújtott adatok nem adnak bizonyítékot az in vivo hirtelen hatóanyag-felszabadulásról az adott készítménynél, étkezés utáni állapotban.
Croatian: Prikazani podaci ne dokazuju in-vivo naglo i prekomjerno otpuštanje doze iz formulacije u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel kombinációban a HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésében alkalmazott Didanosine és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolására a benyújtott dosszié két egyszeri adaggal végzett bioekvivalencia vizsgálaton alapult.
Croatian: Kako bi se dokazala sigurnost i djelotvornost didanozina i pridruženih naziva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u liječenju bolesnika s infekcijom HIV-1, dosje lijeka za potrebe registracije temeljio se na dvije pojedinačne studije bioekvivalencije, jedna u stanju kad su bolesnici morali biti natašte, a druga kad su bolesnici smjeli jesti.
Hungarian: Az étel megfigyelt hatása azonban kisebb mértékű, és a Bizottság véleménye az, hogy a hatásmechanizmust, valamint azt figyelembe véve, hogy a Didanosine és kapcsolódó nevek készítményt üres gyomorral kell bevenni, az étel hatása klinikailag nem releváns.
Croatian: Međutim, uočeni učinak hrane je niži i Povjerenstvo je smatralo da to nije klinički značajno na temelju razmatranja mehanizma djelovanja i posebice činjenice da se didanozin i lijekovi pridruženih naziva moraju davati natašte.
Hungarian: A felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében viszont mindkét gyógyszerforma egyenértékű.
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Hungarian: Ezért a tesztkészítmény és a referenciakészítmény esetében egyaránt elmondható, hogy étkezés utáni állapotban csökken a didanozin felszívódása, ami azt jelzi, hogy a Cmax és az AUC csökkenése tekintetében az étel mindkét készítményre hasonló hatással van, és egyik esetben sem igazolható hirtelen hatóanyag-felszabadulás.
Croatian: Stoga, i za testni i referentni lijek u stanju kad su ispitanici smjeli jesti, apsorpcija didanozina opada što ukazuje da oba lijeka posjeduju slične učinke kad se uzimaju s hranom u smislu redukcije Cmax i AUC bez dokaza naglog i prekomjernog otpuštanja doze.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi hivatkozásokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a didanozin hatása szempontjából az AUC a legfontosabb paraméter9,10,11,12,13. Függetlenül attól, hogy a didanozint étkezés közben vagy attól függetlenül veszik-e be a virológiai válaszreakció a teljes gyógyszer expozíciótól függ.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da je bioekvivalencija dokazana u uvjetima kad su bolesnici bili natašte što je i preporučeno stanje za primjenu didanozina.
Hungarian: 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (A módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Croatian: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Hungarian: • Az étel hatása a teszt- és referenciakészítményekre A módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint1,2, éhgyomri és étkezés utáni állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok egyaránt szükségesek.
Croatian: • Uočeni učinci hrane na testne i referentne lijekove Prema trenutačnim preporukama za formulacije s modificiranim oslobađanjem1,2, potrebna su ispitivanja lijeka u uvjetima natašte i kad je dozvoljena konzumacija hrane.
Hungarian: 12 Berenguer J et al.
Croatian: Hernandez-novoa B et al.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján a didanozin enterális bevonattal ellátott kapszula gyógyszerformája esetében a plazmakoncentráció (C max) kb.
Croatian: Farmakokinetički podaci otkrivaju da su plazmatske koncentracije (Cmax) dobivene iz formulacija enteričko obloženih kapsula didanozina za otprilike 40 % niža u usporedbi s formulacijom puferiranih tableta.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy az enterális bevonatú gyógyszerforma esetében a felszívódás késleltetett, ami jól látható a Tmax értékből, amely az enterális bevonatú készítmény esetében kb.
Croatian: To se pripisuje odgodi u brzini apsorpcije enterički obloženih formulacija što se odražava u Tmax koji iznosi otprilike 2 sata za enterički obloženu formulaciju u usporedbi sa 0,67 sati za puferirane tablete.
Hungarian: Az étkezés után végzett vizsgálatban az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Croatian: U ispitivanju u kojem je bila dozvoljena konzumacija hrane, rezultati su bili zadovoljavajući u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC) s 90 %-tnim CI-em unutar standardnog raspona od 80,00125,00 %.
Hungarian: 9 La Porte C et al.
Croatian: Chicago 2001 La Porte C i suradnici.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálatot egy kiterjesztett fázisban végezték.
Croatian: Ispitivanje u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti provedeno je tijekom produljenja obustave procjene dokumentacije.
Hungarian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Croatian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Hungarian: 4 Damle BD et al.
Croatian: 2002a; 54: 255; -61: 4 Damle BD i suradnici.
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEK A, PUTA PRIMJENE, PODNOSITELJA ZAHTJEVA U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: Kérelmező
Croatian: Nositelj odobrenja
Hungarian: Név
Croatian: I
Hungarian: Dózis
Croatian: Jačina
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a következők:
Croatian: Među tim lijekovima su, na primjer:
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Croatian: Progutajte tablete cijele uz čašu vode.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2016.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Croatian: Ova se razlika ne smatra klinički značajnom.
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Croatian: Odrasli i stariji (≥ 65 godina)
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se može vratiti.
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Croatian: Eliminacija putem mokraće je zanemariva (<1%).
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom tako da liječnik zna što ste uzeli.
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Croatian: Antimikrobni spektar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Croatian: Drugi lijekovi i DIFICLIR
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 05.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: − szédülés, fejfájás
Croatian: − omaglica, glavobolja
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Croatian: Ako tijekom liječenja DIFICLIROM nastupi jaka alergijska reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.
Hungarian: - dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
Croatian: − dronedaron i amiodaron (lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu srčanog ritma)
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
Croatian: Uzmite tabletu čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Croatian: DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Croatian: Klinički značaj inhibicije MRP2 još nije poznat.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reprodukcijsku toksičnost.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Croatian: Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegpopuláció leírása
Croatian: Opis populacije bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Croatian: Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na razine ostalih lijekova u krvi.
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Croatian: Taj metabolit također pokazuje antimikrobno djelovanje (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antidijaroici, crijevna protuupalna/antiinfektivna sredstva, antibiotici, ATK oznaka: A07AA12
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile, 47,9% (479/999) bolesnika (populacija liječena prema protokolu) bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 27,5% (275/999) bolesnika bilo je liječeno istovremeno primijenjenim antibioticima tijekom razdoblja ispitivanja.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Croatian: Zbog niske razine sistemske apsorpcije fidaksomicina, nije provedena opsežna analiza metabolita u plazmi.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s topikalnim djelovanjem koji se ne može primjenjivati za liječenje sistemskih infekcija; stoga utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti nije svrsishodno.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Hungarian: − étvágycsökkenés
Croatian: − oslabljeni apetit
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmom obložena tableta 13. BROJ SERIJE
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, fidaksomicin nije imao utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 200 mg fidaksomicina, veći dio primijenjene doze (više od 92%) bio je nađen u stolici u obliku fidaksomicina ili njegovog metabolita OP-1118 (66%).
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: DIFICLIR se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema podataka o njegovoj primjeni u ovoj populaciji.
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Croatian: Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: U tom slučaju, preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Croatian: Glavni putevi eliminacije sistemski raspoloživog fidaksomicina nisu opisani.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alanin aminotransferaza
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost za fidaksomicin i C. difficile, pomoću koje se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata s osobinama stečene rezistencije, iznosi ≥ 1,0 mg/l.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Croatian: Fidaksomicin treba uzimati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na makrolide.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Croatian: U nekih bolesnika u kojih se javljaju reakcije preosjetljivosti također je prijavljena alergija na druge makrolide.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fidaksomicina u djece u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Croatian: Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka DIFICLIR tijekom trudnoće.
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Croatian: Kako uzimati DIFICLIR
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Croatian: MIK90 fidaksomicina za C. difficile iznosi 0,25 mg/l, a MIK90 njegovog glavnog metabolita, OP-1118, iznosi 8 mg/l.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava MedDRA klasifikacija organskih sustava
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Croatian: Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Croatian: Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost nuspojava pa se preporučuju opće suportivne mjere.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Croatian: Bolesnici s fulminantnim kolitisom i bolesnici s višestrukim epizodama (što je bilo definirano kao više od jedne epizode u prethodna 3 mjeseca) infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile bili su isključeni iz ispitivanja.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Croatian: Gram negativni mikroorganizmi nisu intrinzički osjetljivi na fidaksomicin.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Croatian: Fidaksomicin ometa RNK-polimerazu na različitom mjestu od rifamicina.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Croatian: Posebne mutacije RNK-polimeraze povezane su sa smanjenom osjetljivošću na fidaksomicin.
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
Croatian: DIFICLIR je dostupan u:
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Croatian: Ne smijete primjenjivati DIFICLIR u kombinaciji s nekim od ovih lijekova, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Croatian: Stopa povrata infekcije u razdoblju od 30 dana nakon liječenja procijenjena je u pivotalnim kliničkim ispitivanjima kao sekundarna mjera ishoda.
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.