FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: Den hade en öppen, enkelarmad, icke-randomiserad utformning och omfattade kvalificerade patienter som tidigare fått cholsyra genom CAC-91-10-10 och CAC-001-01 samt nyligen diagnostiserade patienter.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros, nem randomizált volt, és a CAC-91-1010 és CAC-001-01 vizsgálatok során korábban már kólsavval kezelt, alkalmasnak nyilvánított betegek, valamint újonnan diagnosztizált vizsgálati alanyok vettek részt benne.
Swedish: Samtidigt med försvinnandet av atypiska gallsyremetaboliter sker en ständig minskning och normalisering av leverenzym i serum.
Hungarian: A kóros epesav metabolitok eltűnésével együtt a szérum májenzimszintek is következetesen csökkennek, illetve normalizálódnak.
Swedish: Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
Hungarian: Enyhe hányinger Enyhe reflux Közepesen súlyos hasmenés
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Hungarian: Az exogén kólsavval végzett kezelés célja a fiziológiás epesav pótlása az epesavszintézis veleszületett rendellenességei esetén.
Swedish: Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Hungarian: egykaros és nem randomizált volt.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Hungarian: Gyermekek A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar är biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och tillhandahålls i följande tabell.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálati adatok alapján a kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és azokat az alábbi táblázat mutatja be.
Swedish: Cholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazása gyermekek esetén
Swedish: Genom att ersätta den saknade cholsyran stimuleras den normala produktionen av galla och förhindrar ansamlingen av onormala substanser i levern.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlása által serkenti a normális epetermelést, és segít megakadályozni a májban a kóros anyagok felhalmozódását.
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Hungarian: A kólsav adagolását követően az epesavszintézis visszaszorul, és a kóros epesavak mennyisége jelentősen csökken, vagy csaknem teljesen eltűnnek.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även via dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol-7α-monoxygenas.
Hungarian: A ciklosporin megváltoztatja a kólsav farmakokinetikáját, mivel gátolja az epesavak hepatikus felvételét és epébe történő kiválasztását, továbbá a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz gátlásával a kólsav farmakodinámiás jellemzőit is befolyásolja.
Swedish: Patienter med familjär hypertriglyceridemi,
Hungarian: Újonnan diagnosztizált familiaris hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál,
Swedish: Dekonjugerad cholsyra och deoxicholsyra, produkten av 7-dehydroxylering, tas passivt upp i grovtarmen och förs tillbaka till levern i portablodet, där rekonjugation sker.
Hungarian: 7-dehidroxiláció terméke, passzív úton felszívódik a vastagbélből és a portális vérrel visszajut a májba, ahol rekonjugáció játszódik le.
Swedish: Konjugerad cholsyra utsöndras därefter ut i gallan och passerar in i tunntarmen där den, förenad med andra gallkomponenter, utför sin huvudsakliga matsmältningsfunktion.
Hungarian: A konjugált kólsav kiválasztódik az epébe, és a vékonybélbe jut, ahol az epe egyéb komponenseivel együtt ellátja elsődleges emésztési funkcióját.
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
Swedish: Alla läkemedel som inverkar i läkemedelsinducerad gallstas genom hämning av transportörer kan minska effekten av cholsyrabehandling vid samtidig administrering.
Hungarian: A gyógyszer-indukált epepangásban szerepet játszó gyógyszerek együttes adás esetén a transzporterek gátlása révén csökkenthetik a kólsav-kezelés hatásosságát.
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Hungarian: 50 mg kapszulahéj Zselatin
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med cholsyra gäller främst läkemedel som kan störa den enterohepatiska cirkulationen av gallsyra, som de gallsyrabindande medlen kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Hungarian: A kólsavval szembeni gyógyszerkölcsönhatások leginkább azoknál a gyógyszereknél alakulnak ki, amelyek képesek megszakítani az epesavak enterohepatikus körforgását, mint például az epesavkötő szerek közé tartozó kolesztiramin, kolesztipol vagy koleszevelam esetében.
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Hungarian: A kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: • gulfärgning av huden (ikterus)
Hungarian: • bőr besárgulása (sárgaság) • bőrelváltozások
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
Hungarian: A kólsav-kezelés alapja az epeelfolyás és zsírabszorpció javítása, illetve az epesavszintézis fiziológiás visszacsatolásos gátlásának helyreállítása, és ezáltal a toxikus epesav prekurzorok termelődésének csökkentése.
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Hungarian: 250 mg kapszulahéj Zselatin
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Hungarian: Ilyen esetekben a szérum/epe kólsavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
Hungarian: A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy az Ön esetében az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Swedish: Rekommenderad dosering av cholsyra vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är 10-15 mg/kg per dag, antingen som en enstaka daglig dos eller i uppdelade doser, för både vuxna och pediatriska patienter.
Hungarian: A kólsav ajánlott adagja a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében felnőttek és gyermekek részére is napi 10-15 mg/kg, naponta egyszer vagy több részre elosztva.
Swedish: Vid var och en av de primära gallsyrebristerna till följd av enzymdefekter i den biosyntetiska reaktionsvägen leder frånvaron av primära gallsyror till gallstas och oreglerad ackumulering av toxiska gallsyreprekursorer.
Hungarian: A bioszintetikus útvonal során fellépő enzimdefektusok miatt kialakult primer epesav rendellenességek mindegyikében a primer epesavak hiánya epepangáshoz és toxikus epesav prekurzorok kontrollálatlan felhalmozódásához vezet.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Hungarian: Ezen kívül statisztikailag szignifikáns javulást lehetett megfigyelni a szérumtranszamináz-szintek legjobb kiindulás utáni elemzésében a kiinduláshoz képest.
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban összesen 53 beteg vett részt, akik legalább egy adag kólsavat kaptak; ebből 22 fő (42%) még nem kapott kólsavat, tehát az első kólsav-dózisukat a
Swedish: HUR KOLBAM SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni?
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a kólsavval végzett kezelés során szorosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: I de medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror ingår medfödda defekter i de primära enzym som svarar för katalysering av centrala reaktioner i syntesen av chol- och kenodeoxicholsyror.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A primer epesavszintézis veleszületett rendellenességei a kólsav és kenodezoxikólsav szintézisében lejátszódó kulcsreakciók katalíziséért felelős primer enzimek kongenitális defektusaival járnak.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Hungarian: Egyidejűleg a vizeletben mérhető összepesavszint csökkenését is figyelni kell.
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Hungarian: A 250 mg-os kapszulák fehér színűek (fekete színű „ASK002" és „250 mg" nyomattal).
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint a vizsgálat kezdetén egy beteg esetében az ULN alatt volt, két betegnél emelkedett volt (legalább az ULN kétszerese), a legrosszabb kezelés utáni elemzés során két betegnél emelkedett volt, azonban a legjobb kiindulás utáni elemzés során mindhárom betegnél az ULN alatt volt.
Swedish: Dessa medel ökar kolesterolproduktionen i levern och förhindrar på så vis att cholsyra verkar på rätt sätt.
Hungarian: Ezek fokozzák a koleszterintermelést a májban, és ezáltal akadályozzák a kólsav megfelelő működését.
Swedish: Behandling med cholsyra stimulerar flödet och utsöndringen av galla, hämmar produktionen och ackumuleringen av hepatotoxiska och kolestatiska gallsyreprekursorer och underlättar fettabsorptionen utan toxiska biverkningar vid terapeutiska doser.
Hungarian: Az orális kólsavkezelés terápiás dózisban stimulálja az epeelfolyást és szekréciót, gátolja a hepatotoxikus és kolesztatikus epesav prekurzorok termelését és felhalmozódását, és toxikus mellékhatások nélkül javítja a zsírfelszívódást.
Swedish: Efter intravenös administrering av en enstaka dos cholsyra till dräktiga tackor under den sena dräktighetsperioden framkom en systemisk exponering för cholsyra hos fostret utan effekt på varken modern eller fostret, utöver ett ökat antal tidiga nedkomster.
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Swedish: I levern utsöndras cholsyra från portablodet genom ett stort antal mekanismer, såsom passiv diffusion och transportörer.
Hungarian: májban a kólsav többszörös folyamatok, például passzív diffúzió és transzporterek útján kivonódik a portális vérből.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Hungarian: A kólsav alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Hungarian: A konjugált kólsav az ileumból transzporterek útján szívódik fel, visszajut a májba, és az enterohepatikus körforgás újabb ciklusába lép be.
Swedish: Drabbade patienter uppvisar ofta betydande samsjuklighet, inräknat nedsatt CNSfunktion, som inte kunde behandlas genom hantering av effekterna av gallsyredefekter.
Hungarian: Az érintett betegek gyakran jelentős társbetegségekben is szenvednek, például központi idegrendszeri zavarokban, amelyeket nem kezel az epedefektus hatásait célzó terápia.
Swedish: Efter absorptionen kommer exogen cholsyra in i kroppens gallsyrepool och genomgår ett stort antal cykler av enterohepatisk cirkulation.
Hungarian: Felszívódás után az exogén kólsav bekerül a szervezet epesavkészletébe, és több ciklusban részt vesz az enterohepatikus körforgásban.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Hungarian: A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Swedish: • östrogen,
Hungarian: • ösztrogén;
Swedish: Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Hungarian: Hosszan tartó terápia esetén epekövekről számoltak be.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe perifériás neuropátia
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apotekspersonalen för destruktion
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereket megsemmisítés céljából vigye vissza gyógyszerészéhez!
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Hungarian: A máj tömegének növekedéséről és epekövességről számoltak be azokban az ismételt adagokkal végzett vizsgálatokban, amelyekben a kólsavat koleszterinnel együtt alkalmazták.
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, "cerebrotendinous xanthomatosis"]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
Hungarian: A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos.
Hungarian: Fiatal csecsemők számára a kapszula tartalma csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével keverhető, ennél idősebb csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében pedig pépes étellel, például krumplipürével vagy almapürével.
Swedish: VAD KOLBAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), glutamát-piruvát-transzamináz (GPT; angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz, ALAT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Hungarian: A farnezoid-X receptor aktivációja által, amely az epesavszintézis sebesség-meghatározó enzimjét, a koleszterol-7-alfa-hidroxilázt kódoló CYP7A1 gén transzkripcióját gátolja, a kólsav visszaszorítja az epesav bioszintézist.
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
Hungarian: Az epesav-metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek többségénél a diagnózis időpontjában fennállt valamilyen fokú májkárosodás, amely a legtöbb betegnél javult vagy megszűnt a kezeléssel.
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Hungarian: Csecsemőknél a kólsav-kezelés elősegíti a máj és az epekörforgási rendszer normális fejlődését a növekedés során.
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Hungarian: Kolbam 50 mg kemény kapszula Kolbam 250 mg kemény kapszula kólsav
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Hungarian: Az átlagos összbilirubin-értékek stabilak maradtak a kiindulási és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése szerint, és csökkentek a kiindulási és a vizsgálat során mért legjobb értékeket összehasonlítva.
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Studie CAC-91-10-10, (undersökning av patogenesen av leversjukdom hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen) utfördes mellan 1992 och 2009 för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av cholsyra för att behandla patienter med identifierade medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Hungarian: • émelygés (enyhe hányinger)
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Hungarian: Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001" és „50 mg" nyomattal).
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Swedish: • lindrigt illamående
Hungarian: • rossz közérzet
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy gyümölcsléhez adható.
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban az egyszeres enzimdefektusban szenvedő betegeknél a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legrosszabb értékekhez hasonlítva a vizelet epesav-szintje és a szérum transzamináz-szintje nem változott szignifikáns mértékben.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Hungarian: Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med cholsyra och samtidigt administrerade läkemedel eller mat.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående utsöndringen av cholsyra och dess metaboliter i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás A kólsav és metabolitjai humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Swedish: Säkerhet och effekt för cholsyra hos spädbarn upp till en månads ålder har inte fastställts.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Swedish: Koncentrationerna ska bestämmas för de onormala gallsyremetaboliter som därefter syntetiseras.
Hungarian: A termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Hungarian: • gyomorégés (savas reflux)
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: - Silicifierad mikrokristallin cellulosa - Magnesiumstearat
Hungarian: A kapszula tartalma Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Hungarian: A szájon át adott kólsav passzív diffúzióval szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott