FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
Danish: • Støj i øret, såsom summen, ringen eller fløjten
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for lacosamid.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af lacosamíði.
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide Accord næste gang, at De normalt ville tage den.
Icelandic: Taktu þess í stað Lacosamide Accord eins og venjulega á réttum tíma næst.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 56 x 1 filmovertrukket tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum.
Danish: • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen.
Icelandic: Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans.
Danish: Studiet bestod af en 8 ugers baselineperiode, efterfulgt af en 6 ugers titreringsperiode.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 8 vikna byrjunartímabili með 6 vikna títrunartímabili í kjölfarið.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis under nøje overvågning af sygdomsaktiviteten samt potentielle bivirkninger hos patienten.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Danish: Kramper(3)
Icelandic: Krampi(3)
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
Danish: Der blev også observeret forøget foranderlighed i eksponering.
Icelandic: Einnig kom fram aukinn breytileiki varðandi útsetningu.
Danish: Lacosamid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Lacosamíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Disse reaktioner er af varierende form, men typisk ses feber og udslæt, og forskellige organsystemer kan inddrages.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Danish: Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26 % og 23 %, talið í sömu röð.
Danish: Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering.
Icelandic: Þessar skammvinnu breytingar komu fyrst fram á sama þéttnibili og eftir hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Danish: Lacosamide Accord filmovertrukne tabletter er pakket i PVC-PVDC/blister med aluminiumsfolie.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
Danish: Derfor bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
Danish: Sikkerheden og effekten af lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsisyndrom, hvor fokale og generaliserede anfald kan eksistere sammen, er ikke blevet bestemt.
Icelandic: Öryggi og verkun lacosamíðs hjá sjúklingum á barnsaldri með flogaveikiheilkenni þar sem staðbundin og almenn flog geta verið samhliða hefur ekki verið ákveðin.
Danish: Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6%) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2%) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Danish: Hvis De tager Lacosamide Accord, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide Accord og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Danish: In vitro-studier viser, at enzymerne CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i kliniske studier.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Danish: Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid, givet som tabletter.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talkum, titandioxid (E171), lecithin (soja) og farvestoffer* *Farvestofferne er
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), lesitín (soja) og litarefni* * Litarefnin eru
Danish: Lacosamids metabolisme er ikke komplet beskrevet.
Icelandic: Umbrot lacosamíðs hafa ekki verið skilgreind að fullu.
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis
Icelandic: Lacosamíð meðferð hafin með hleðsluskammti
Danish: Plasmakoncentrationen stiger med en akkumulationsfaktor på ca. 2.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst með uppsöfnunarstuðli sem er u.þ.b. 2.
Danish: Indigokarmin aluminium lake (E132)
Icelandic: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Danish: Studier med rotter viste, at lacosamid og/eller dets metabolitter nemt krydsede placentabarrieren.
Icelandic: Rannsóknir á rottum leiddu í ljós að lacosamíð og/eða umbrotsefni þess berast auðveldlega yfir fylgjuþröskuld.
Danish: Lacosamide Accord bruges som langtidsbehandling.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað í langtímameðferð.
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed eller sløret syn.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Danish: • Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald, status epilepticus).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide Accord, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide Accords virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn, ikke er kendt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide Accord á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Danish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Danish: Uge Æske, der skal bruges
Icelandic: Vika Pakkningin sem á að nota
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Danish: I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin, phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive antikonvulsive effekter.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar var sýnt fram á að lacosamíð samhliða levetiracetam, carbamazepíni, fenýtóíni, valpróati, lamotrigini, topiramati eða gabapentini hafi samverkandi eða viðbótar krampastöðvandi áhrif.
Danish: (3) Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Progesteronkoncentrationerne blev ikke påvirket, når lægemidlerne blev administreret samtidigt.
Icelandic: Þéttni prógesteróns varð ekki fyrir áhrifum þegar lyfin voru gefin samhliða.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide Accord til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017
Icelandic: 18. september 2017
Danish: Disse forskelle mellem ældre og yngre voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lacosamide Accord Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lacosamide Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Lacosamide Accord.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier og postmarketing erfaring.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni þeirra aukaverkana sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl
Danish: De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
Icelandic: Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.
Danish: En generel dosisreduktion anses ikke for at være påkrævet, medmindre en sådan er indiceret på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er álitið að nauðsynlegt sé að minnka skammta almennt, nema þess sé þörf vegna skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald).
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín.
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1%) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3%).
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose)
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide Accord-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide Accord svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Danish: Pakninger med 14, 56, 60 eller 168 tabletter
Icelandic: Pakkningar með 14, 56, 60 eða 168 töflum
Danish: De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
Danish: Dosis var baseret på dosis-respons og varierede fra 400 til 1.200 mg/dag for carbamazepin CR og fra 200 til 600 mg/dag for lacosamid.
Icelandic: Skammtarnir voru byggðir á sambandi skammta og verkunar og voru á bilinu 400 til 1.200 mg/sólarhring fyrir carbamazepín forðalyf og 200 til 600 mg/sólarhring fyrir lacosamíð.
Danish: Interaktionsstudier viste, at lacosamid ikke havde nogen effekt på digoxins farmakokinetik.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu að lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Danish: Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Icelandic: Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
Danish: In vitro-data
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Danish: Eftersom højere eksponeringsniveauer ikke kan testes i dyr på grund af maternel toksicitet, er data for utilstrækkelige til fuldstændigt at beskrive lacosamids embryoføtotoksiske og teratogene potentiale.
Icelandic: Þar sem ekki reyndist mögulegt að rannsaka meiri útsetningu vegna eiturverkana á móðurdýr, eru niðurstöðurnar ófullnægjandi til þess að hægt sé að leggja heildarmat á hugsanlega eiturverkun lacosamíðs á fóstur/fósturvísa.
Danish: Farmakokinetikken i særlige patientgrupper
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Icelandic: Hefja má gjöf hleðsluskammts hjá sjúklingum þegar læknirinn telur réttlætanlegt að ná hratt jafnvægisþéttni lacosamíðs í plasma og meðferðaráhrifum.
Danish: Hvis De vejer 50 kg hver uge eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide Accord med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide Accord meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir EXP.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Danish: Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
Icelandic: Mat á lífsgæðum metið með „The Pediatric Quality of Life Inventory" gaf til kynna að sjúklingar í bæði lacosamíðs- og lyfleysuhópum höfðu sambærileg og stöðug heilsutengd lífsgæði á öllum meðferðartímanum.
Danish: De må tage Lacosamide Accord sammen med eller uden mad.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide Accord með eða án matar.
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Icelandic: Ytri askja- upphafsmeðferðar pakki inniheldur 4 öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum
Danish: • En alvorlig hudreaktion, som kan omfatte høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet, udbredt udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti, útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar).
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá nagdýrum og kanínum komu ekki fram vanskapandi áhrif, en tíðni dauðfæddra afkvæma og dauða afkvæma rétt eftir fæðingu jókst, og gotstærð lifandi afkvæma og líkamsþyngd afkvæma var örlítið minni hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkun á móðurdýr, sem samsvöruðu almenni útsetningu sem er svipuð því sem vænta má við klíníska útsetningu.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem tilkynnt var um hjá öldruðum sjúklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga var I. stigs gáttaslegarof.
Danish: • Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
Danish: Den højere eksponering skyldtes til dels nedsat nyrefunktion hos de undersøgte patienter.
Icelandic: Hærri plasmaþéttni var að hluta til vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá rannsóknarþýðinu.
Danish: Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Icelandic: Skömmtun fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira er sú sama og fullorðinna (sjá hér fyrir ofan).
Danish: • Irritabilitet, søvnbesvær, depression
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi
Danish: Behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet skal udføres med forsigtighed, da der er begrænset klinisk erfaring og akkumulation af en metabolit (med ukendt farmakologisk aktivitet).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á að gæta varúðar þar sem lítil klínísk reynsla er fyrir hendi og vegna upphleðslu niðurbrotsefna (án þekktrar lyfjafræðilegrar virkni).
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamid-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu lacosamíð og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Lacosamide Accord kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Icelandic: Lacosamide Accord getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide Accord er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg/sólarhring) vikulega
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Icelandic: Omeprazól, sem er hemill CYP2C19 (40 mg einu sinni á sólarhring) veldur ekki klínískt marktækum breytingum á útsetningu lacosamíðs.
Danish: Lacosamide Accord bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide Accord fyrir börn yngri en 4 ára.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með öflugum CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol) og CYP3A4 hemlum (t.d. itraconazól, ketoconazól, ritonavír, clarithromycín), sem geta aukið almenna útsetningu fyrir lacosamíði.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt.
Icelandic: lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Lacosamid filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Icelandic: Lacosamíð filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til inntöku.
Danish: • Stop ikke med at tage Lacosamide Accord uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Danish: Tilfælde af AV-blok af anden eller tredje grad i forbindelse med lacosamidbehandling er imidlertid blevet rapporteret efter markedsføring.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá II. og III.stigs gáttasleglarofi sem tengist lacosamíð meðferð eftir markaðssetningu.
Danish: En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen, men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter.
Icelandic: 20 % af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2 %) í plasma hjá sumum einstaklingum.