FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
English: Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
English: As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
English: The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
English: An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
English: Why is Fulphila authorised in the EU?
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
English: Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
English: The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
English: The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: What benefits of Fulphila have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
English: Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
English: Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: What are the risks associated with Fulphila?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
English: For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
English: Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: What is Fulphila and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
English: Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
English: In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
English: How is Fulphila used?
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
English: How does Fulphila work?
French: Comment Fulphila agit-il?
English: Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
English: In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le filgrastim contenu dans Fulphila a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Apotex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan Pharma, le 16 octobre 2009.
English: Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
French: Précédemment connu sous le nom de Clopidogrel Mylan Pharma.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Apotex.
English: This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Apotex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Apotex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
French: La dose standard de Clopidogrel Apotex est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Apotex.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Apotex est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Apotex est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Clopidogrel Apotex est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
French: Clopidogrel Apotex est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
English: Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel Apotex peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
French: Clopidogrel Apotex est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
French: En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
French: Le médicament a changé de nom le 20 janvier 2010 et s'appelle désormais Clopidogrel Apotex.
English: Other information about Clopidogrel Apotex:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Apotex:
English: Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Apotex est un «médicament générique».
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Apotex étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Plavix.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • atteints d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
English: The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Apotex.
English: The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Apotex, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Apotex doit être administré en association avec de l'aspirine.
English: Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Apotex est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Clopidogrel Apotex peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celleci;
English: Why has Clopidogrel Apotex been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Apotex a-t-il été approuvé?
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Apotex doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
English: include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, incluant notamment les crises cardiaques et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères).
English: What is Clopidogrel Apotex?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Apotex?
English: How does Clopidogrel Apotex work?
French: Comment Clopidogrel Apotex agit-il?
English: How is Clopidogrel Apotex used?
French: Comment Clopidogrel Apotex est-il utilisé?
English: What is Clopidogrel Apotex used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Apotex est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel Apotex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Apotex?
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Clopidogrel Apotex et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: EU number
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
English: EMA/471777/2017 EMEA/H/C/003937
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
English: Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
French: Les médecins peuvent envisager un arrêt du traitement si ce dernier n'apporte aucun bénéfice aux patients après 12 semaines.
English: These enzymes are needed for the production of serotonin.
French: Ces enzymes sont nécessaires à la production de sérotonine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xermelo.
English: The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xermelo.
English: Xermelo telotristat
French: Xermelo télotristat
English: The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
French: Les effets indésirables qui ont été observés, lesquels touchaient principalement l'intestin, n'ont pas été source d'inquiétudes majeures et ont été considérés comme légers et gérables.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
English: Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
English: Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
French: Xermelo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'efficacité était la variation du nombre moyen de selles journalières au cours des 12 semaines de l'étude.
English: The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
French: L'excès de sérotonine peut provoquer une diarrhée sévère ainsi que d'autres symptômes comme des rougeurs du visage et des crampes.
English: Other information about Xermelo
French: Autres informations relatives à Xermelo:
English: The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
French: Le principe actif de Xermelo, le télotristat, bloque l'action d'enzymes appelées «L-tryptophane hydroxylases».
English: Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
French: Le syndrome carcinoïde survient lorsque certaines tumeurs produisent et libèrent dans le sang une quantité trop importante d'une substance appelée «sérotonine».
English: Xermelo can only be obtained with a prescription.
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xermelo, voir la notice.
English: Why is Xermelo approved?
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xermelo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What benefits of Xermelo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xermelo démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xermelo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
French: En bloquant ces enzymes, le télotristat réduit la production de sérotonine chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et soulage ainsi les symptômes de la maladie.
English: Xermelo contains the active substance telotristat.
French: Xermelo contient le principe actif télotristat.
English: The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xermelo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (au ventre), augmentation de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase et fatigue.
English: The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
French: Les bénéfices de l'adjonction de Xermelo à un traitement ont été démontrés dans une étude principale portant sur 135 patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont la diarrhée n'avait pas été pleinement contrôlée par la seule prise d'analogues de la somatostatine.
English: What are the risks associated with Xermelo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xermelo?