FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobinszint és 3,6-4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1%-2%-os hemoglobinszint és 1%-3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pioglitazon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, Gyermekek).
Polish: W badaniu prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią, pomimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo przez okres 12 miesięcy.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll, és pioglitazon- vagy placebokezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok,, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Hungarian: Azon betegek kizárása után, akik a vizsgálati gyógyszert a hólyagrák diagnózisát megelőzően kevesebb mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i postępowanie
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta, mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Polish: Ryzyko niewydolności serca oraz odpowiednie wytyczne jak zminimalizować to ryzyko.
Hungarian: - A szívelégtelenség kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.
Polish: Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatycznne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
Hungarian: A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Polish: Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania pioglitazonu zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
Hungarian: A pioglitazon-terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
Polish: Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne
Hungarian: Ha a Paglitazt más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
Hungarian: A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint:
Polish: Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Polish: Zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów w wieku podeszłym w związku z ryzykiem związanym z wiekiem pacjenta (w szczególności z ryzykiem raka pęcherza
Hungarian: - Óvatosság idős betegek esetén a korfüggő kockázatok miatt (különösen húgyhólyagrák, törések
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Paglitaz adagját módosítani kell.
Polish: - ból pleców - zadyszka - niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek - wzdęcia niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów
Hungarian: gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - fejfájás - szédülés - ízületi fájdalom - impotencia - hátfájdalom - nehézlégzés - kismértékű vörösvértestszám csökkenés - szélgörcs nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben - enzimszintek emelkedése
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok szerint a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin, a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontroll szigorú betartására.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjáé 16-23 óra.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych
Hungarian: Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Polish: Podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków.
Hungarian: A betegeknél a pioglitazon és az inzulin kombinált alkalmazása esetén figyelni kell a szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a testtömeg növekedését vagy az oedemát.
Polish: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica 8,0 mm).
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta (8,0 mm átmérőjű).
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
Hungarian: Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy zbadać każdy przypadek krwiomoczu.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdése előtt minden makroszkopikus haematuriát ki kell vizsgálni.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Hungarian: Néhány betegnél, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazon- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség kialakulását tapasztalták.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának emelése.
Polish: Paglitaz zawiera laktozę jednowodną
Hungarian: A Paglitaz laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo-naczyniowey 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny skierowany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy oktatásban részesíti mindazon orvosokat, akik várhatóan rendelni fogják a pioglitazont.
Polish: Paglitaz w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy,
Hungarian: A Paglitaz tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metforminvagy gliklazid-kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Polish: Paglitaz zawiera pioglitazon.
Hungarian: A Paglitaz pioglitazont tartalmaz.
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Paglitaz.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Paglitaz szedésének időtartama alatt.
Polish: Można to tłumaczyć działaniem pioglitazonu powodującym zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Paglitaz tabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905, komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Polish: Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6 % większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Egy előzetesen fennálló nagyérbetegségben szenvedő betegek bevonásával végzett kardiovaszkuláris végpontú vizsgálatban a súlyos szívelégtelenség incidenciája 1,6%-kal magasabb volt pioglitazon esetében, mint a placebo-csoportban, ha inzulint tartalmazó kezelés mellett alkalmazták.
Polish: Paglitaz może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Paglitazt szed, újból peteérés következhet be.
Polish: Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo-naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą makroangiopatią.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
Polish: W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby stosującej wcześniej lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban a szulfonilurea hozzáadása a metforminhoz átlagosan 1,3 kg-os testtömeg-növekedéshez, míg a metformin hozzáadása a szulfonilureához átlagosan 1,0 kg-os testtömeg-vesztéshez vezetett.
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby podczas leczenia trwającego do 3,5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.
Hungarian: A maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100, pioglitazonnal és 7400, komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%), míg a 905, komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%) szenvedett törést.
Polish: To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALAT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlelttel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
Hungarian: Májkárosodás esetében a pioglitazon nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną.
Hungarian: Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték.
Polish: Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés során az átlagos hemoglobinszint és a hematokrit érték kismértékű csökkenését (4%, ill.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon-kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALAT> 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, należy
Hungarian: Időskorú betegek esetében az előnyök és kockázatok mérlegelését az életkorral összefüggő kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével mind a kezelés megkezdése előtt, mind a kezelés során gondosan el kell végezni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója:
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték.
Polish: Magnezu stearynian (E 572)
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát (E572)
Polish: - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania
Hungarian: hármas orális kezelésként kombinációban metforminnal és egy szulfonilureával, olyan felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyosaknál), akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás kontroll nem kielégítő.
Polish: Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Paglitaz tablettát az előírás szerint, naponta vegye be.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szinteket, míg metformin- és gliklazid-kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Paglitaz.
Hungarian: Allergiás reakciókat jelentettek Paglitazt szedő betegeknél (gyakorisága nem ismert).
Polish: Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz punkt
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.
Hungarian: A plazmaszintek 2-60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes, Paglitazt szedő betegek:
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a pioglitazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a pioglitazon nem adható szoptató nőknek.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosnak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Hungarian: Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100, pioglitazonnal és 7400, komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Polish: Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E 572)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz (E463) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát (E572)
Polish: Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa a Paglitazzal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Polish: Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredménytelen volt az elsődleges végpontot illetően (mely a bármely okból eredő mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a stroke, az akut koronária szindróma, a lábszár vagy combamputáció, koronária revaszkularizáció és az alsó végtag revaszkularizáció összevont végpontja volt), az eredmények arra utalnak, hogy a pioglitazon alkalmazásakor nem merülnek fel hosszú távú kardiovaszkuláris problémák.